natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Cinryze används också för att förebygga angioödemattacker som kan utlösas av medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
Cinryze är receptbelagt.
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
I den andra studien gavs Cinryze som förebyggande behandling till 6 barn med hereditärt angioödem.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cinryze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Cinryze used?
Hur används Cinryze?
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
I den första studien användes Cinryze för att behandla angioödemattacker på 9 barn med hereditärt angioödem.
How does Cinryze work?
Hur verkar Cinryze?
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
För förbyggande behandling innan medicinska, dentala och kirurgiska ingrepp ges Cinryze som 1 000 enheter inom 24 timmar före ingreppet till vuxna, ungdomar och barn äldre än två år som väger mer än 25 kg. Dosen minskas till 500 enheter till barn i åldern 2-11 år som väger 10-25 kg. För rutinmässigt förebyggande hos vuxna och ungdomar ges 1 000 enheter Cinryze var tredje eller fjärde dag.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Efter att ha granskat de uppgifter som fanns tillgängliga för nationella behöriga myndigheter, inledde Europeiska kommissionen den 17 december 2004 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
Undersökningar av självmordsrelaterat beteende visade på att inget självmord rapporterats i någon av de undersökningar som granskats.
This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Symptomet förekom i alla produkter för vilka det fanns tillgängliga undersökningar och från det bevismaterial som finns tillgängligt kan man inte utesluta att det kan vara relaterat till läkemedelsklassen.
These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Dessa produkter är inte godkända i hela Europa för behandling av depression och ångestneuroser hos barn eller ungdomar.
The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Kommissionen uppmanade CHMP att yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller de ovan angivna aktiva substanserna skall bibehållas, ändras eller återkallas tillfälligt eller slutligt.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
De uppgifter som granskats innefattade placebokontrollerade randomiserade kliniska försök på kort sikt som lämnats in till behöriga myndigheter, randomiserade försök som publicerats i medicinsk litteratur, observationsstudier och ekologiska studier.
Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Patienter som påbörjar en behandling av ADHD skall övervakas noggrant med avseende på tecken på förvärrad fientlighet och emotionell labilitet.
Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Frankrike Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
Dessutom fanns det tecken på relaterade biverkningar som fientlighet, självskadebeteende och emotionell instabilitet i nästan samtliga produkter och indikationer.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Du ska informera din läkare om något av dessa symtom uppträder eller förvärras efter behandlingens påbörjande.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning skall bibehållas för de läkemedel som anges i bilaga I. Ändringar av de relevanta delarna i produktresuméerna och bipacksedlarna finns i bilagorna III respektive IV.
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
På grundval av den preliminära granskningen av de uppgifter som finns tillgänglig för behöriga nationella myndigheter, drog CHMP slutsatsen att det fanns orsak till oro över den ökade förekomsten av självmordsrelaterat beteende hos barn.
6XA, United Kingdom
6XA, Great Britain
Netherlands I.C.C.
Nederländerna I.C.C.
KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
De flesta av försöken omfattade patienter med svår depressiv störning (MDD), men en del omfattade patienter med diverse ångestneuroser, (tvångssyndrom - OCD), allmän ångest (GAD) och social ångest (SAD).
Qualimed 34 rue saint Romain
Frankrike Qualimed 34 rue saint Romain
Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Nederländerna Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Liksom vid behandling med andra psykotropa läkemedel kan sällsynta fall av allvarliga psykiatriska biverkningar inte uteslutas.
However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
Men det fanns uppenbara tecken på självmordsrelaterat beteende i depressionsundersökningarna och mindre uppenbara tecken i ångestundersökningarna.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Slovakien Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
CHMP ansåg att det inte fanns några tecken på ökad risk för självmordsbeteende i undersökningarna om atomoxetin, men att det fanns tecken på en ökad risk för onormalt beteende med ökade aggressions- och fientlighetseffekter.
KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Frankrike KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Frankrike TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Anmärkning: Denna del av bipacksedeln var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
[Fantasinamn] skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år <, förutom till patienter med [godkänd indikation]>.
Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Frankrike DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Frankrike TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Bara vissa av dessa produkter är godkända för behandling av barn och ungdomar med tvångssyndrom och bara en av dem för behandling av ADHD.
1 SSRI stands for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor'.
1 SSRI står för Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor (selektiv serotoninåterupptagshämmare).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Frankrike Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Kommittén fastslog även att det för atomoxetin, som endast indikeras för ADHD, bör ges en annorlunda varning.
[Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
[Fantasinamn] är inte indicerat för behandling av egentlig depression och/eller ångesttillstånd, eftersom resultaten från kliniska prövningar med vuxna patienter inte visade några effekter jämfört med placebo och således var negativa.
Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Vajnorská 100/A, SK-841 01
SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
SSRI sägs vara ”selektiva” eftersom de endast berör serotonintransportörerna.
Note: This section of the Summary of Product Characteristics is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Anmärkning: Denna del av produktresumén var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
A/S GEA Farmaceut.
Slovakien A/S GEA Farmaceut.
Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Nederländerna Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Synthon Bv Microweg 22
Frankrike Synthon Bv Microweg 22
KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Grekland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Tjeckien ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Lettland Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Solution for infusion Intravenous use
Solution for infusion Intravenös användning
Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900
Lettland Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Tjeckien TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
PAS “Grindeks”, Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
Lettland PAS “Grindeks”, Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
Denmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Danmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Lettland Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Grekland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Grekland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Netherlands Merck Generics BV Dieselweg 25
Nederländerna Merck Generics BV Dieselweg 25
23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Frankrike BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Storbritannien Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Grekland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Denmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Danmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Frankrike Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Storbritannien Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Storbritannien Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Netherlands Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Nederländerna Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Grekland REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
2 SNRI stands for ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor'.
2 SNRI står för Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare).
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Tyskland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år [Fantasinamn] ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år <, förutom till patienter med [godkänd indikation]>.
Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Nederländerna Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
Grekland RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Därutöver gjordes några försök med patienter som lider av ADHD.
Netherlands Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Nederländerna Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Oral solution, single dose Oral use
Oral lösning, enkel dose Oral användning
Netherlands Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Nederländerna Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Denmark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Danmark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France
Frankrike ORGANON 10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France
LUNDBECK HELLAS, 64a Kifissias Aven, 15125 Maroussi, Greece
Grekland LUNDBECK HELLAS, 64a Kifissias Aven, 15125 Maroussi, Greece
SIEMENS & CO Postfach 1262
Tyskland SIEMENS & CO Postfach 1262
ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece
Grekland ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece
Netherlands Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Nederländerna Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Tyskland PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Tyskland AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
Grekland ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin BP 67
Frankrike BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin
PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Tjeckien PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Storbritannien Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
Grekland ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777
Netherlands AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Nederländerna AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Storbritannien CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Slovenien Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Storbritannien Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
Frankrike RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
HEXAL AG Postfach 1263
Tyskland HEXAL AG Postfach 1263
Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenien SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Netherlands Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Nederländerna Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece
Grekland BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece
Denmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Danmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
The CHMP agreed that there was a potential signal of an increase in suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with SSRIs and SNRIs.
CHMP kom fram till att det finns ett potentiellt symptom på ökat självmordsbeteende, inbegripet självmordsförsök och självmordstankar och/eller relaterat beteende såsom självskadebeteende, fientlighet och humörsvängningar hos barn och ungdomar som behandlas med SSRI
TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Tyskland TEVA Generics GmbH Kandelstr.
SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Tjeckien SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02
SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece
Grekland SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece
ZYDUS France 40 RUE Lécuyer 93300 aubervilliers - France
Frankrike ZYDUS France 40 RUE Lécuyer 93300 aubervilliers - France
Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral use
Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral användning
ELPEN AE, 21Km Leoforos Marathonos, 19009 Pikermi Attikis, Greece
Grekland ELPEN AE, 21Km Leoforos Marathonos, 19009 Pikermi Attikis, Greece
IV.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PL FOR ATOMOXETINE
IV.2 ÄNDRINGAR SOM SKALL FÖRAS IN I RELEVANT AVDELNING PÅ BIPACKSEDELN FÖR ATOMOXETIN
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Tyskland Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Storbritannien SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Storbritannien Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Frankrike CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
III.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR ATOMOXETINE
III.2 ÄNDRINGAR SOM SKALL FÖRAS IN I RELEVANT AVDELNING I PRODUKTRESUMÉN FÖR ATOMOXETIN
PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece
Grekland PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
- Kommittén fann, med beaktande av de uppgifter från kliniska försök som fanns tillgängliga, att det finns tecken på självmordsbeteende, inbegripet självmordsförsök och självmordstankar och/eller relaterat beteende såsom självskadebeteende, fientlighet och humörsvängningar hos barn och ungdomar som behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare samt serotonin-norepinefrinupptagshämmare såsom de ovan angivna läkemedlen.
Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenien Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000
Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Storbritannien Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Denmark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Danmark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark