natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Renagel är större än riskerna och rekommenderade att Renagel skulle godkännas för försäljning.
The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
I den längre studien undersöktes användningen av Renagel hos 192 patienter, där flertalet hade fått Renagel under tidigare studier.
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
När den intas i samband med måltid binder den sig till fosfater från födan i tarmen och hindrar dem från att tas upp i kroppen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Den andra studien, där Renagel inte jämfördes med något annat läkemedel, innefattade 172 patienter.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Den rekommenderade initialdosen Renagel beror på fosfatnivån i blodet och varierar mellan 800 och 1 600 mg tre gånger om dagen.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Renagels effekt vid hemodialys har undersökts i två korttidsstudier som varade i åtta veckor och en längre studie som varade i 44 veckor.
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Renagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Renagel sevelamer hydrochloride
Renagel sevelamerhydroklorid
What benefit has Renagel shown during the studies?
Vilken nytta har Renagel visat vid studierna?
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Patienterna ska ta Renageltabletterna i samband med måltider och följa sin ordinerade diet.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Dosen Renagel ska justeras så att fosfatnivåerna i blodet inte överskrider 1,76 mmol/l.
Why has Renagel been approved?
Varför har Renagel godkänts?
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Renagel ska användas i kombination med andra behandlingsmetoder, såsom kalcium- och vitamin D-tillskott, för att kontrollera utvecklingen av skelettsjukdom.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Renagel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Den aktiva substansen i Renagel, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
De patienter som behandlades med Renagel fick en liknande sänkning av fosfatnivåerna i den andra studien.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Läkemedlet kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (dialys genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
What is Renagel?
Vad är Renagel?
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
I den jämförande studien, där patienter som behandlades med hemodialys ingick, var den genomsnittliga sänkningen 0,65 mmol/l under den 8 veckor långa behandlingen med Renagel, jämfört med 0,68 mmol/l när patienterna fick kalciumacetat.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var förändringen av fosfatnivåerna i blodet under hela den tid som behandlingen pågick.
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Renagel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna som får dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Renagel finns i bipacksedeln.
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel får inte heller ges till personer med hypofosfatemi (låga blodfosfatnivåer) eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
I den studie där patienter som behandlades med peritonealdialys ingick iakttogs liknande sänkningar av fosfatnivån hos dem som behandlades med Renagel jämfört med dem som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
What is Renagel used for?
Vad används Renagel för?
What is the risk associated with Renagel?
Vilka är riskerna med Renagel?
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Endast en studie av Renagel vid peritonealdialys har gjorts där Renagels effekt jämfördes med effekten av kalciumacetat hos 143 patienter under12 veckor.
For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Renagel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
I den första studien på 84 patienter jämfördes Renagel med kalciumacetat (ett annat fosfatsänkande läkemedel).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Renagel.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
I samtliga studier påvisades en signifikant sänkning av serumfosfat vid behandling med Renagel.
How is Renagel used?
Hur används Renagel?
How has Renagel been studied?
Hur har Renagels effekt undersökts?
How does Renagel work?
Hur verkar Renagel?
Invented name
Påhittat namn
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsform Administreringssät t
Member State EU/EEA
Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
50 ml (10 mg/ml) 1 vial
50 ml (10 mg/ml) 1 injektionsflaska
Date of opening:____________
Datum för öppnande:____________
During postpartum:
Under postpartum:
Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Effektresultat vid vecka 48a och vid vecka 96 (Studie 045)
- Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
- Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske.
- if you have moderate to severe liver problems.
- om du har måttliga till svåra leverproblem.
Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Under andra och tredje trimestern av graviditeten:
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Därför, om kombinationen är oundviklig, rekommenderas följande baserat på CYP2C19 status:
15 to less than 35 At least 35
15- mindre än 35 Minst 35
90 (3 x 30) hard capsules
90 (3 x 30) hårda kapslar
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Tabell 2: Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel Läkemedel efter terapiområde
Calcium channel blockers Bepridil
Kalciumkanalblockerare Bepridil
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning av nedtryckt hiv är berättigad.
- Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirrubin in your blood has been commonly reported.
- Gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon som orsakas av höga nivåer av bilirubin i blodet har rapporterats som vanligt förekommande.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
En initial dosminskning av diltiazem med 50% rekommenderas, med efterföljande titrering vid behov och EKGövervakning.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Utslagen försvinner oftast inom 2 veckor utan någon ändring i din atazanavirbehandling.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Krka är bäst för dig.
It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Det är viktigt att du tar Atazanavir Krka med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.
If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Om du av misstag råkar ta fler Atazanavir Krka kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
Dessa står listade under ”Ta inte Atazanavir Krka”, vid början av avsnitt 2.
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Användning av Atazanavir Krka hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose
b Cmin är koncentrationen 24 timmar efter doseringstillfället.
Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Atazanavir Krka kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre.
A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
En stor prospektiv observationsstudie har visat ett samband mellan en ökad förekomst av kronisk njursjukdom och kumulativ exponering för atazanavir/ritonavir-innehållande regimer hos hiv-infekterade patienter med en initialt normal eGFR.
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Atazanavir Krka: - om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Tabell 7: Effektresultat (pediatriska patienter från 6 års ålder till < 18 år) vid vecka 48 (studie AI424-020)
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Kliniska data som erhölls från denna studie är otillräckliga för att stödja användningen av atazanavir (med eller utan ritonavir) hos barn under 6 år.
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
- samtidig administrering med famotidin rekommenderas inte, men om så krävs, bör atazanavir utan ritonavir administreras antingen 2 timmar efter famotidin eller 12 timmar före.
% (responder/evaluabled)
(svarande/utvärderbarad)
Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Barn som får Atazanavir Krka kan behöva få sitt hjärta övervakat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Metabolism: studier på människa och in vitro studier med humanlevermikrosomer har visat att atazanavir huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 isozym till oxygenerade metaboliter.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Farmakoterapeutisk grupp: antivirala medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE08
AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
AUC (0-∞) var 42% högre hos patienter med nedsatt leverfunktion än hos friska försökspersoner.
Atazanavir Krka with food and drink
Atazanavir Krka med mat och dryck
Your doctor should do blood tests prior you start Atazanavir Krka and during treatment.
Din läkare bör göra blodtester innan du börjar Atazanavir Krka och under behandlingen.
If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
Om du slutar att ta Atazanavir Krka Sluta ej att ta Atazanavir Krka innan du talat med din läkare.
Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Behandling av överdos med Atazanavir Krka bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala funktioner och elektrokardiogram (EKG) och observationer av patientens kliniska status.
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Atazanavir Krka är en antiviral (eller antiretroviral) medicin.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall om det bedöms som nödvändigt hos patienter med nedtryckt hiv-virusmängd och med hiv-virusstammar utan någon misstänkt resistens mot hivbehandlingen.
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Byte till kapslar från andra beredningsformer uppmuntras så fort patienter är benägna att svälja kapslar.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Bedömningen av ritonavir farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt baseras på data från den öppna multicenter studien AI424-020 som genomfördes på patienter i åldrarna mellan 3 månader och 21 år.
The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Användning av Atazanavir Krka med ritonavir kan övervägas under graviditet om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
Ingen rekommendation beträffande dosreduktion kan ges; försiktighet bör därför iakttas om atazanavir kombineras med klaritromycin.
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Ketokonazol och itrakonazol ska användas med försiktighet med atazanavir/ ritonavir, höga doser av ketokonazol och itrakonazol (>200 mg/dag) rekommenderas inte.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Även om inte studerat så föreligger en potentiell risk för ökad exponering av pravastatin eller fluvastatin vid samtidig administrering med proteashämmare.
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Risken för ytterligare nedsättning av atazanavir exponering förväntas när atazanavir ges tillsammans med andra läkemedel som är kända för att minska dess exponering (t.ex. tenofovirdisoproxil eller H2receptor antagonister).
QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
QT-prolongering: Dosrelaterade asymptomatiska förlängningar i PR-intervallet har observerats i kliniska studier med atazanavir.
Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Din läkare har ordinerat Atazanavir Krka åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
- Under denna tid ska postpartum patienter följa samma dosrekommendation som för icke gravida patienter, inklusive rekommendationerna för samtidig administrering av läkemedel som är kända att påverka atazanavir exponeringen (se avsnitt 4.5).
The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
M184I/V-substitutionen uppträdde hos 5/26 atazanavir/ritonavir respektive 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svikt.
See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Se avsnitt 2 ”Atazanavir Krka innehåller laktosmonohydrat”.
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION PDE5-hämmare
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
a Antal patienter med parade genotyper som klassificerades som virologisk svikt (hiv RNA ≥ 400 kopior/ml).
What Atazanavir Krka is and what it is used for
Vad Atazanavir Krka är och vad det används för
You must not take Atazanavir Krka with certain medicines.
Du får inte ta Atazanavir Krka tillsammans med vissa mediciner.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Data från samtidig användning av andra proteashämmare tyder på en möjlig 3-4 faldig ökning av midazolams plasmanivåer.
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
Atazanavir, samtidig administrering med ddI+d4T (fastande)
If you take more Atazanavir Krka than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Krka.
Om du har tagit för stor mängd av Atazanavir Krka Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket Atazanavir Krka.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Atazanavir Krka 300 mg med ritonavir 100 mg kan ge otillräcklig exponering av atazanavir, särskilt när aktiviteten av atazanavir eller hela behandlingen kan äventyras av läkemedelsresistens.
It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Det är inte känt om atazanavir med ritonavir administrerat till modern under graviditeten kommer att förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi och leda till kärnikterus hos nyfödda och spädbarn.
Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Pediatriska patienter (från 6 år till < 18 år och som väger minst 15 kg) Dosen atazanavir kapslar för pediatriska patienter baseras på kroppsvikt som visas i tabell 1 och ska inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna.
Cmax ng/mL Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL Geometric mean (CV%)
Cmax ng/ml Geometriskt medelvärde (CV%) AUC ng•h/ml Geometriskt medelvärde (CV%)
Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
Ritonavir kan minska plasmanivåerna av fenytoin och/eller fenobarbital på grund av CYP2C9- och CYP2C19- induktion.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor Den rekommenderade standardbehandlingen är Atazanavir Krka boostrad med ritonavir, vilket garanterar optimala farmakokinetiska parametrar och graden av virologisk suppression.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar Atazanavir Krka.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
Under in vitro studier, hämmades den klonade humana hjärtkaliumkanalen, hERG, med 15% vid en atazanavirkoncentration (30 μM) motsvarande 30 gånger den fria läkemedelskoncentrationen vid Cmax i människa.
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Farmakokinetiska data från hiv-infekterade gravida kvinnor som får atazanavir kapslar med ritonavir presenteras i Tabell 8.
G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
A71, G73, V82, I84, och L90 (0-2, 3, 4 eller fler) vid studiestart.