natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Adhesivt matrixskikt silikonadhesiv dietylenglykolmonoetyleter silikonolja etylcellulosa N50 (E462)
At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Efter Qutenza-behandlingen rengör läkaren eller sköterskan den behandlade huden med rengöringsgel från en tub som följer med Qutenza-satsen.
Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qutenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qutenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Qutenza Hur du använder Qutenza
The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Det adhesiva skiktet är täckt med en borttagbar, klar, diagonalskuren skyddsfilm utan tryck.
• to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
• att undersökning av fötterna utförs före varje applicering av Qutenza och vid efterföljande besök på kliniken för att upptäcka hudlesioner som har samband med underliggande neuropati och vaskulär insufficiens hos patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati
The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Rengöringsgelen tillhandahålls i en tub av polyeten med hög densitet, med en hatt av polypropylen.
The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
Det kutana plåstret är förpackat i en pappersfodrad aluminiumpåse med polyakrylnitrilskikt.
Patch
Batch
It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Det är vanligt att huden svider eller rodnar och bränner under Qutenza-behandlingen.
Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
1 % av kapsaicinet i plåstret till en person som väger 60 kg blir den maximala potentiella exponeringen för kapsaicin ca 0,12 mg/kg en gång var tredje månad.
You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Du kan få läkemedel mot smärta för att lindra den smärta du känner i samband med Qutenza-behandlingen.
This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Detta kan resultera i övergående hudrodnad och sveda (slemhinnor är särskilt känsliga), ögonsmärta, ögon- och halsirritation samt hosta.
If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Om du använder höga doser av opioider kanske du inte svarar på orala opioidanalgetika när sådana används för att behandla akut smärta under och efter behandlingen.
For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
En mer detaljerad instruktion finns i produktresumén och i bipacksedeln.
Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Urtikaria vid applikationsstället, parestesi vid applikationsstället, dermatit vid applikationsstället, hyperestesi vid applikationsstället, inflammation vid applikationsstället, reaktion vid applikationsstället, irritation vid applikationsstället, blåmärken vid applikationsstället, perifert ödem
You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Du bör sluta amma innan behandling med Qutenza inleds.
The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Rengöringsgelen för Qutenza innehåller butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.
640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
640 mikrogram kapsaicin per cm 2 plåster (8 viktprocent).
Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Qutenza ska endast appliceras av läkare eller av sjuksköterska under överinseende av läkare.
A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
En del av skyddsfilmen ska lossas och vikas undan innan den adhesiva sidan av plåstret med tryck placeras på behandlingsytan.
Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Qutenza ska klippas till innan skyddsfilmen avlägsnas.
Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Andra gradens brännskada, oavsiktlig exponering (inklusive ögonsmärta, ögon- och halsirritation samt hosta)
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Särskild uppmärksamhet ska riktas till diabetespatienter med följdsjukdomar till hjärt-kärlsjukdom, hypertoni och kardiovaskulär autonom neuropati.
Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Ta inte med dig Qutenza-plåster från mottagningen.
• Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
• Klåda, bulor, blåsor, svullnad, torrhet i det område där plåstret appliceras, brännande känsla,
Qutenza is for use on your skin.
Qutenza är avsett att användas på huden.
Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Effekten av en enstaka 30-minuters applikation av Qutenza på fötterna har visats i kontrollerade kliniska prövningar på patienter med smärtsam humant immunbristvirus-associerad neuropati (HIVAN) och smärtsam perifer diabetesneuropati.
Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Patienter som använder höga doser av opioider kanske inte svarar på orala opioidanalgetika när sådana används för att behandla akut smärta under och efter behandlingen.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Amning bör avbrytas vid behandling med Qutenza.
Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
Qutenza är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen enbart eller i kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
Om sensoriskt bortfall observeras eller försämras ska behandlingen med Qutenza omprövas.
Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Det kan hända att läkaren eller sköterskan sätter ett bandage ovanpå Qutenza-plåstret för att hålla plåstret ordentligt på plats.
Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Qutenza-plåster och behandlingsmaterial ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Kontakta din läkare omedelbart om följande inträffar:
Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Kassera geltuben genom att försegla den i en polyetenpåse tillsammans med övriga använda Qutenza-komponenter och lägg påsen i en lämplig behållare för läkemedelsavfall.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
• Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
• Hudstrimmor, stickande känsla, inflammation, ökad eller minskad känslighet, hudreaktion,
However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Överdosering är osannolik, men om Qutenza appliceras längre än det ska kan du uppleva svåra rekationer på behandlingsytan såsom smärta, rodnad och klåda.
Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Innan Qutenza-plåstren placeras på din hud, tvättas behandlingsytan eller behandlingsytorna med tvål och vatten och torkas.
How to use Qutenza
Hur du använder Qutenza
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Tabell 1: Biverkningstabell
Store flat in the original sachet and carton.
Förvaras plant i originalpåse och originalkartong.
Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
Ytterskikt film av polyetentereftalat (PET), silikoniserad insida tryckfärg med Pigment White 6
Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
Vårdpersonal bör bära nitrilhandskar vid hantering av plåstren och vid rengöring av behandlingsytor.
Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Qutenza ska administreras av läkare eller under överinseende av läkare.
Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Borttagbart skyddsskikt (skyddsfilm) polyesterfilm, belagd med fluorpolymer
• in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
• för patienter med instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller hjärt-kärlsjukdom: Innan behandlingen med Qutenza inleds, bedöma risken för kardiovaskulära händelser beroende på stress under förfarandet.
Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
Varje 280 cm 2 plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller
Outline treatment area.
Markera behandlingsytan.
Apply topical anaesthetic to treatment area.
Applicera lokalbedövningsmedel på behandlingsytan.
Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Varje Qutenza-kartong innehåller 1 eller 2 påsar och 1 tub rengöringsgel (50 g).
Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Kassera använda och oanvända plåster, gasbinda och alla andra material som har varit i kontakt med den behandlade hudytan genom att försegla dem i en polyetenpåse som läggs i lämplig behållare för läkemedelsavfall.
The release liner should NOT be removed until just prior to application.
Skyddsfilmen ska INTE tas bort förrän precisföre applicering.
Remove anaesthetic.
Ta bort bedövningsmedlet.
For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
För patienter med instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller med tidigare hjärt-kärlsjukdom, ska risken för oönskade hjärt-kärlhändelser beaktas före Qutenza behandling på grund av behandlingsprocedurens stressutlösande potential.
Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
Qutenza 179 mg kutant plåster kapsaicin
Cough, throat irritation
Hosta, svalgirritation
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
• Rodnad eller smärta i det område där plåstret appliceras som varar mer än en dag.
Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Nitrilhandskar ska alltid användas vid hantering av Qutenza och vid rengöring av behandlingsområden.
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
I tabell 1 nedan listas alla biverkningar som inträffade med en högre incidens än för kontrollen och hos mer än en patient i kontrollerade kliniska prövningar med patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) och smärtsam humant immunbristvirus-associerad neuropati (HIV-AN) och smärtsam perifer diabetesneuropati.
Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Qutenza är ett plåster som är avsett att användas på huden.
The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Qutenza kutant plåster ska appliceras av en läkare eller av vårdpersonal under överinseende av läkare.
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Diabetespatienter med samtidig hjärt-kärlsjukdom, hypertoni och kardiovaskulär autonom neuropati ska särskilt beaktas
The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var övergående brännande känsla, smärta, rodnad och klåda lokalt på applikationsstället.
Cut patch to match treatment area size.
Klipp plåstret till lämplig storlek för behandlingsytan.
The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Gelen eller krämen ska avlägsnas, och huden tvättas och torkas noggrant före Qutenza appliceras.
• Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
• Minskad förmåga att känna smak, minskad känsel i armar och ben, ögonirritation, hosta,
Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch .
Varje 280 cm 2 kutant plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm 2 plåster.
Clean treatment area.
Rengör behandlingsytan.
1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
1 påse med 1 kutant plåster och 1 tub rengöringsgel (50 g).
After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
När rengöringsgelen har torkats av ska hudytan tvättas varsamt med tvål och vatten.
Dermal assessment
Hudbedömning
Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Nitrilhandskar bör användas vid hantering av plåster och vid rengöring av behandlingsytor.
macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
makrogol 300 karbomer renat vatten natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxianisol (E320)
Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Varje 280 cm 2 kutant plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm plåster.
Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Klåda vid applikationsstället, papler vid applikationsstället, vesikler vid applikationsstället, ödem vid applikationsstället, svullnad vid applikationsstället, torrhet vid applikationsstället
Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Rengöringsgel makrogol 300 karbomer renat vatten natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxianisol (E320)
Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Innehåller makrogol 300, karbomer, renat vatten, natriumhydroxid (E524), dinatriumedetat och butylhydroxianisol (E320).
The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Behandlingsområdet ska tvättas varsamt med tvål och vatten.
After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
När rengöringsgelen har torkats av tvättas hudytan varsamt med tvål och vatten.
Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Fertilitetsindex och antalet dräktigheter per antal sammanlevande råttor minskade i alla kapsaicinbehandlade grupper, men minskningen var varken statistiskt signifikant eller dosberoende.
Place non-glossy side up while preparing.
Placera den matta sidan upp under förberedelserna.
2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
2 påsar med 1 kutant plåster och 1 tub rengöringsgel (50 g).
One cutaneous patch
Ett kutant plåster
Cleansing gel
Rengöringsgel
Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Läkaren eller sköterskan kan applicera en bedövande gel eller kräm på huden där Qutenza-plåstren ska placeras, eller ge dig en tablett eller kapsel med smärtstillande läkemedel.
Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Dra inte in luft genom näsan eller munnen i närheten av Qutenza-plåstren eftersom du då kan börja hosta eller nysa.
Gently clean treated area with soap and water.
Tvätta behandlingsområdet varsamt med tvål och vatten.
Cutaneous use only.
Endast kutan användning.
o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
o Mindre vanligt: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Lokalbedövningsmedlet ska tas bort och huden tvättas och torkas noggrant före Qutenza appliceras.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
• Keep this leaflet.
- Spara denna information.
How to store Qutenza
Hur Qutenza ska förvaras
Pruritus
Plåster
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Överdosering kan vara associerad med svåra reaktioner på applikationsstället, t.ex. smärta, rodnad och klåda.
Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Dessa föremål kan bränna på fingrarna om du rör vid dem. Läkaren eller sköterskan placerar dem i en polyetenpåse som sedan kasseras på ett säkert sätt.
Application site pain, application site erythema
Smärta vid applikationsstället, rodnad vid applikationsstället
Remove patch release liner and apply to the skin.
Ta bort skyddsfilmen och applicera plåstret på huden.
Cutaneous patch.
Kutant plåster.
itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
irritation i halsen, illamående, klåda, muskelkramper, bältros, svullna armar och ben.
Cardiac disorders Uncommon
Blodkärl Mindre vanliga
In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Därefter appliceras rengöringsgel i en minut och torkas sedan av med torr gasbinda.
The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Fycompa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Sekundär generalisering inträffar när den alltför höga elektriska aktiviteten senare sprider sig till att omfatta hela hjärnan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fycompa?
The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Dosen ska inte överstiga 8 mg per dag hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fycompa.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Signalsubstanser är naturligt förekommande kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Fycompa tas genom munnen en gång om dagen i samband med sänggåendet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fycompa som gäller i hela EU.
All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Samtliga patienter tog dessutom andra läkemedel mot epilepsi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som upplevde en minskning av anfallsfrekvensen på minst 50 procent.
Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Stödjande belägg avseende patienter som behandlats i upp till två år indikerade att nyttan bibehölls även vid längre tids behandling och att vissa patienter kunde ha nytta av doser på upp till 12 mg.