natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Efter att ha granskat uppgifterna från studier av läkemedelsresternas försvinnande och den publicerade litteraturen om bensylpenicillinresters försvinnande efter injicering i benzatinformen, har CVMP funnit följande:
Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna från studier av läkemedelsresternas försvinnande och den publicerade litteraturen om bensylpenicillinresters försvinnande efter injicering i benzatinformen, fann CVMP att de tillgängliga uppgifterna inte utgjorde tillräcklig grund för fastställande av karenstider.
Residues depletion studies
Studier av läkemedelsresters försvinnande
In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
I en nyare studie rapporterades restmängder mellan 20,7 µg/kg och 649 µg/kg (mer än 12 gånger MRLvärdet) 35 dagar efter behandling (sista tidpunkten).
Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
Irish Medicines Board hade beslutat att återkalla godkännandena för försäljning i Irland för injicerbara preparat med långsam frisättning som innehåller benzatin-bensylpenicillin, eftersom det hade påträffats restmängder av (bensyl)penicillin utöver gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL) i vävnad (injektionsställen) hos behandlade djur efter karenstidens utgång.
The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Restkoncentrationerna vid injektionsstället varierade mycket, vilket tyder på betydande variation mellan enskilda djur.
Spain (cont.)
Spanien (forts)
In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
I en studie påträffades restmängder på upp till 2 270 µg/kg (mer än 45 gånger MRL-värdet på 50 µg/kg) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 42 dagar efter behandling.
In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
I en annan studie påträffades restmängder på upp till 643 µg/kg (mer än 12 gånger MRL) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 50 dagar efter behandling.
In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
I en annan studie påträffades restmängder på upp till 279 µg/kg (mer än fem gånger MRL-värdet) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 50 dagar efter behandling.
In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
I en studie påträffades restmängder på upp till 122 µg/kg (mer än dubbla MRLvärdet på 50 µg/kg) i vävnad från injektionsstället vid den sista tidpunkten, 35 dagar efter behandling.
Strepdipend Suspension wässrig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 157.15 mg/ml
Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 157.15 mg/ml
• it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
• De tillgängliga uppgifterna utgör inte tillräcklig grund för fastställande av en karenstid.
Benzathine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Streptomycin sulphate 50 mg/ml
Neotardocillina 12,5% Benzathine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Streptomycin sulphate 50 mg/ml
Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 196.4 mg/ml
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Sammantaget lade företaget fram resultat från nio huvudstudier med sammanlagt nästan 9 000 patienter med essentiell hypertoni.
This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Rasilez HCT 2009 (informerat samtycke).
The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
Läkemedlet ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Den rekommenderade dosen Riprazo HCT är en tablett en gång om dagen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riprazo HCT.
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Riprazo HCT var effektivare än placebo när det gällde att sänka blodtrycket.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Aliskiren som enda läkemedel är godkänt i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Riprazo HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Ytterligare tre studier genomfördes för att påvisa att de aktiva substanserna togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter och som Riprazo HCT.
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Studierna varade i mellan åtta veckor och ett år och det primära effektmåttet var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Den 13 april 2011 beviljande Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riprazo HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Efter två till fyra veckors behandling med Riprazo HCT kan dosen höjas hos de patienter vars blodtryck fortfarande inte kontrolleras tillräckligt väl.
The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Riprazo HCT är större än riskerna och rekommenderade att Riprazo HCT skulle godkännas för försäljning.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Företaget presenterade den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Riprazo HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.
Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Riprazo HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som förknippas med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
I de flesta av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
Other information about Riprazo HCT
Mer information om Riprazo HCT
What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Vilken nytta har Riprazo HCT visat vid studierna?
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren och hydroklortiazid som enda läkemedel, samt med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Riprazo HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid, något av de övriga innehållsämnena eller sulfonamider.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Riprazo HCT.
The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dosen beror på vilka doser av aliskiren och/eller hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Riprazo HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Riprazo HCT i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riprazo HCT finns i bipacksedeln.
Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Riprazo HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, patienter med ärftligt angioödem eller angioödem som inte har någon tydlig orsak, patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, eller patienter med för låga nivåer av kalium eller för höga nivåer av kalcium i blodet.
Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Riprazo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Det kan också ges till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter som motsvarar samma doser av de två aktiva substanserna.
EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
aliskiren/hydroklortiazid
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet så att blodtrycket sjunker.
Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Riprazo HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Hos patienter vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med de två aktiva substanserna måste dosen med Riprazo HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när man använder de enskilda läkemedlen var för sig.
Why has Riprazo HCT been approved?
Varför har Riprazo HCT godkänts?
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Läkemedlet får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden eller till kvinnor som ammar.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel ledde ett byte till denna kombination till att blodtrycket sänktes mer än om patienterna fortsatte behandlingen med endast en av de aktiva substanserna.
For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Riprazo HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
HCT.
Riprazo HCT
What is the risk associated with Riprazo HCT?
Vilka är riskerna med Riprazo HCT?
What is Riprazo HCT?
Vad är Riprazo HCT?
How has Riprazo HCT been studied?
Hur har Riprazo HCT:s effekt undersökts?
What is Riprazo HCT used for?
Vad används Riprazo HCT för?
How is Riprazo HCT used?
Hur används Riprazo HCT?
Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Side effects that may occur are the following:
Biverkningar som kan inträffa är följande:
Each injection is given on a separate visit.
Varje injektion ges vid ett separat besök.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 1996
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska känna sig dålig i ungefär en månad.
• you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• du har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Detta schema ska ges endast till vuxna som behöver ett snabbt skydd (t.ex. utlandsresenärer).
7 days later
7 dagar senare
1 month later
1 månad senare
Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.
The severity and type of symptoms can vary.
Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Din doktor kan råda dig att ta ett blodprov efter att du har fullföljt vaccinationsprogrammet för att kontrollera om du har uppnått fullgott svar.
- Primary vaccination schedule
- Schema för primärvaccinering
Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanlig: ≥ 1/10 Vanlig:
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
You will receive a total of three injections over 6 months.
Du kommer att få totalt tre injektioner över en period på 6 månader.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Vaccinet har inte testats på patienter med nedsatt immunitet.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Annars kommer du inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
A fourth dose is recommended at 12 months.
En fjärde dos rekommenderas vid 12 månader.
Date of latest renewal: 28 August 2006
Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006
The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid tillverkningen (se avsnitt 4.3).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att ämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel .
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Skydd mot hepatit A och hepatit B utvecklas inom 2-4 veckor.
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Symtom på hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Sådana reaktioner kan inträffa innan man hunnit lämna mottagningen.
Young children may not develop jaundice.
Små barn utvecklar inte alltid gulsot.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Om inte kommer din läkare att meddela dig om du behöver ytterligare doser.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
• you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• du har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Hepatitis A
Hepatit A
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Dessa faktorer inkluderar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Farmakoterapeutisk grupp: Hepatit-vacciner, ATC kod: J07BC20.
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Twinrix Vuxen kan också ges som totalt 3 doser inom 1 månad.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
HA-viruset är förökat i MRC5 humana diploida celler.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Denna studie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
The vaccine should never be given into a vein.
Vaccinet får aldrig ges i en ven.