natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xelevia 50 mg film-coated tablets
Xelevia 50 mg filmdragerade tabletter
Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.itmediolanum-farma.com
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
**CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
--¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor pulver: injektionsflaska (glas) vätska: injektionsflaska (glas)
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
• Look in the window.
• Titta i fönstret.
This is to be expected and is not a cause for concern.
Detta är förväntat och är ingen anledning till oro.
Use this solution immediately.
Använd lösningen omedelbart.
Wash your hands carefully.
Tvätta händerna noggrant.
Before reconstitution 3 years.
Före beredning 3 år.
The frequency of such re-activation appears to be low.
Frekvensen för sådan reaktivering förefaller vara låg.
Some bubbles may be present, but this is normal.
Några bubblor kan synas, men det är normalt.
Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Datum för första godkännande: 29 maj 2000 Datum för senast förnyat godkännande: 29 maj 2010
From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
• TSH level must be within normal limits
• TSH-nivåer måste ligga inom normalgränserna
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Doser upp till 10,5 gånger den avsedda dosen har rapporterats.
- The contents should now be completely dissolved.
- Innehållet ska nu ha löst sig fullständigt.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Genom att injicera den vid samma tidpunkt på dagen varje vecka kommer det att underlätta det för dig att inte glömma bort att ta den.
Inject this medicine once each week on the same day.
Injicera detta läkemedel en gång i veckan på samma dag varje vecka.
These events may also be more severe.
Dessa biverkningar kan också vara mer allvarliga.
• Wash your hands well with soap and warm water.
• Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
You may hear a "click" sound.
Du kan höra ett ”klick”-ljud.
You will need the following supplies that are included in the package:
Du kommer behöva följande material som finns i förpackningen:
% (number) of patients
% (antal) patienter
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Om nödvändigt kan dosen behöva ändras under behandlingen.
• DO NOT SHAKE TO MIX.
• SKAKA INTE FÖR ATT BLANDA.
Children and adolescents: not applicable
Barn och ungdomar: ej tillämpligt
This should be discussed with your doctor.
Detta bör diskuteras med din läkare.
- have severe medical conditions that leave you very weak.
- har allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig mycket svag.
Additional 5 seconds ensures complete dose delivery.
Ytterligare 5 sekunder säkerställer att hel dos levereras.
The study results are summarized in Table 15.
Studieresultaten är sammanfattade i tabell 15.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Övervakning av lipidnivåer rekommenderas därför.
Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Ta/ge dosen av detta läkemedel så snart du kommer ihåg, men endast om det är inom 1-2 dagar efter den glömda dosen.
24 cleansing swabs.
24 rengöringsservetter.
Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Ytterligare omkring 2% fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Administer once weekly (ml)
Administrera en gång i veckan (ml)
- have had severe heart problems.
- har haft allvarliga hjärtproblem.
When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
När detta läkemedel används ensamt är några av dessa effekter mindre sannolika och vissa har inte förekommit alls.
Let the skin air dry.
Låt huden lufttorka.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Minskad tillväxttakt (längd och/eller viktminskning för åldern)
Elderly ( 65 years of age)
Äldre (≥65 år)
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Någon eller alla dessa verkningsmekanismer kan bidra till interferoners terapeutiska effekter.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Standardmetoder för att öka eliminationen av läkemedlet, t.ex. dialys, har inte visat sig användbara.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2°C - 8°C.
- are allergic to any interferon.
- är allergisk mot något annat interferon.
This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Detta läkemedel injiceras i din kropp för att arbeta tillsammans med ditt immunsystem.
The potential risk in humans is unknown.
Risken för människa är okänd.
- are taking telbivudine.
- tar telbivudin.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa tillstånd.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
I studier på dräktiga djur har interferoner ibland orsakat missfall.
• Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
• Hitta en väl upplyst, ren och slät arbetsyta, till exempel ett bord.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Om den inte kan användas omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp i upp till 24 timmar.
Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-5,5 år efter avslutad behandling.
Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Metabolism av andra läkemedel i levern kan komma att undertryckas.
This medicine is intended for subcutaneous use.
Detta läkemedel är avsett för subkutan användning.
Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
Verkningsmekanismen är okänd, men det anses att båda läkemedlen har benmärgsdepressiva effekter.
Bilirubin - indirect
Bilirubin - indirekt
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bilirubin - direct
Bilirubin - direkt
Number of capsules (200 mg)
Antal kapslar (200 mg)
Effects on fertility have not been determined.
Effekter på fertilitet har inte utvärderats.
This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Detta inkluderar vuxna som även är infekterade med kliniskt stabil hiv (Humant Immunbrist Virus).
Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Tecken, symtom och behandling Mekanism och riskfaktorer
Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött, sömnig eller förvirrad under tiden du använder detta läkemedel.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Det är emellertid endast en svag ökning av biologisk aktivitet mätt genom en bioassay.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Dessa studier var begränsade till fyra veckor på grund av att det bildas antikroppar mot interferon hos de flesta apor.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
När det är möjligt ska barnet behandlas efter den pubertala tillväxtpuckeln, för att minska risken för tillväxthämning.
If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Om det är mycket nära inpå din nästa injektion, ska du inte kompensera för den glömda dosen genom att dubbla dosen, utan fortsätta behandlingen som vanligt.
Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Därför ska du inte ta detta läkemedel samtidigt som telbivudin.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Det är troligt att även ViraferonPeg orsakar denna effekt.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Försök inte att injicera själv om du inte är säker på att du förstår förfarandet och kraven för självinjektion.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Injicera inte på detta ställe utan dra ut nålen och upprepa proceduren.
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Dessa tidpunkter (behandlingsvecka 4 och behandlingsvecka 12) har visat sig vara förutsägbara för bestående svar (tabell 12).
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Inga studier har utförts på juvenila djur för att undersöka effekten av behandling med ViraferonPeg på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende.
** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
** För patienter >120 kg ska ViraferonPeg-dosen beräknas efter den enskilda patientens vikt.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Om lösningen är kall, värm sprutan mellan handflatorna.
Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Dosminskning av boceprevir rekommenderas inte.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Den genomsnittliga molekylmassan är ungefär 31 300 dalton av vilken proteindelen utgör ungefär 19 300.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Reproduktionsstudier med ViraferonPeg har inte utförts.
Overall population*
Hela populationen*
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Lösningen kan vara grumlig eller innehålla bubblor i några minuter.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Det är inte känt huruvida beståndsdelarna i detta läkemedel utsöndras i mjölk hos försöksdjur eller människa (se avsnitt 4.6 för relevanta humandata vid graviditet och amning).
Positive predictive value
Positivt förutsägbart värde
Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Biverkningar hos barn och ungdomar Följande biverkningar har förekommit hos barn och ungdomar:
- if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- om du är man och tar ribavirin: ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom.
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
- har autoimmun hepatit eller något annat problem med ditt immunförsvar.
What ViraferonPeg is and what it is used for
Vad ViraferonPeg är och vad det används för
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken.
Förhöjda blodkoncentrationer av dessa läkemedel har rapporterats när de administreras i kombination med andra interferonpreparat och försiktighet bör därför vidtas.
Ask a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
- have heart disease that has not been well controlled during the past 6 months.
- har hjärtsjukdom som inte varit väl kontrollerad under de senaste6 månaderna.
Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Använd inte detta läkemedel om du ser någon missfärgning av pulvret, vilket ska vara vitt.
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
ViraferonPeg visade ingen genotoxisk potential.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Du ska välja olika ställen varje gång du ger dig själv en injektion.
Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
Din läkare bör genomföra en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Beslutet att förlänga behandlingen till ett års behandling ska baseras på prognostiska faktorer (t.ex. genotyp, ålder > 40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
(%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla patienter n=107 24 veckor
If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Om du har ett medicinskt tillstånd som gör användningen av ribavirin farlig eller om du redan har haft problem när du har tagit det, kommer din läkare förmodligen förskriva endast detta läkemedel.
Ribavirin capsules
Ribavirin kapslar
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Interferonneutraliserande faktorer är antikroppar som neutraliserar interferonets antivirala aktivitet.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Efter att dosen tagits ut, ska eventuell kvarvarande lösning kasseras.
In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Vid eventuella synförändringar, måste du tala med din läkare och få en omedelbar och fullständig ögonundersökning.
The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Effekterna på tillväxt var mindre hos de barn som behandlades i 24 veckor än hos de som behandlades i 48 veckor.
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Barn och ungdomar Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 3 år.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i Tabell 13.
Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Håll arbetsyta, händer och injektionsställe rena för att minska risken för infektion.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt svar under 5 år för alla patienter är 99% (95% CI: 98-100%).
Your doctor will determine the correct dose for you.
Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Potensen av denna produkt ska inte jämföras med den av ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp (se avsnitt 5.1).
Be sure to discuss this with your doctor.
Var noga med att diskutera detta med din läkare.
Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Undvik att rikta strålen direkt mot den vita kakan eller pulvret, eller att injicera vätskan snabbt eftersom detta orsakar en större mängd bubblor.
HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
HCV-RNA ska mätas regelbundet under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Hypertriglyceridemi och förvärrad hypertriglyceridemi, ibland allvarlig, har observerats.
Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - känsla av att vilja skada andra.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Framförallt för patienter, vilka står på en hög dos metadon, ska risken för QTc-förlängning beaktas.
Pen (CLEARCLICK)
Injektionspenna (CLEARCLICK)
- are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
- tar något läkemedel som dämpar (försvagar)ditt immunförsvar.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Dessa händelser inkluderade självmordstankar och självmordsförsök (se även avsnitt 4.4).
Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
Kontrollera datumet som finns tryckt på kartongen efter Utg.dat för att vara säker på att utgångsdatumet inte har passerats.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd, men patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på ökad sedativ effekt såväl som andningsdepression.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Denna minskning var signifikant för dem som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för dem som inte svarade.
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var reversibel, mild till måttlig anemi, vars allvarlighetsgrad var större än den för de aktiva substanserna enbart.
Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Histologiskt behandlingssvar: Leverbiopsier togs före och efter behandlingen i Studie 1 och erhölls för 210 av 412 patienter (51%).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Det bästa stället för injektion är vävnad med ett lager fett mellan huden och muskeln.
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för ViraferonPeg.
The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Effekten av detta läkemedel på graviditet är okänd.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Försäkra dig om att lösningen är rumstempererad upp till 25ºC.
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Vid upprepad dosering sker en ackumulering av immunoreaktiva interferoner.
You may dial up or down to any dose prior to injection.
Du kan vrida upp eller ner till vilken dos som helst före injektion.
Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferoner tillverkas av din egen kropps immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar.
Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Observera: den förfyllda injektionspennan kommer göra ett klickande ljud i upp till 10 sekunder - beroende på din dos.
These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
Dessa är lår, utsidan av överarmen (du kan behöva hjälp av en annan person för att kunna använda detta ställe) och buken (med undantag av naveln och midjelinjen).
a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
a: 2 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 3 kväll c: 3 morgon, 3 kväll d: 3 morgon, 4 kväll * Se produktresumén för boceprevir för detaljer angående dosen av boceprevir som ska administreras vid trippelbehandling.
You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Du ska inte använda ViraferonPeg om något av ovanstående gäller för dig eller det barn du har ansvar för.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm
General information about taking this medicine
Generell information om användning av detta läkemedel
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
I denna subgrupp, var graden för bestående virologiskt svar 56% (463/823).
- have had any serious illness affecting breathing or blood.
- har haft någon allvarlig sjukdom sompåverkar andning eller blod.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Vissa arter av apor, t ex Rhesusapor, är emellertid mottagliga för farmakodynamisk stimulering efter exponering för humana typ 1 interferoner.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Godtagbara utgångsvärden som kan betraktas som riktlinjer före behandlingen med ViraferonPeg är: