natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
DO NOT SHAKE during or after reconstitution; shaking may cause denaturation of the active substance.
SKAKA INTE under eller efter beredning; skakning kan orsaka denaturering av den aktiva substansen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you do not wait 10 seconds after pressing the blue button, you may not receive your full dose.
Om du inte väntar 10 sekunder efter att du har tryckt ner den blå knappen kanske du inte får i dig hela dosen.
What Natpar is and what it is used for
Vad Natpar är och vad det används för
Active vitamin D
Aktivt vitamin D
• Do NOT use a pen that has been frozen.
• Använd INTE en penna som har varit fryst.
Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
Patienterna måste undervisas i rätt injektionsteknik av förskrivaren eller sjuksköterska, i synnerhet under initial användning.
Ninety percent of patients who were randomised completed 24 weeks of treatment.
90 % av de randomiserade patienterna fullföljde 24 veckors behandling.
No change
Ingen förändring
Do not share your pen or pen needles with anyone else.
Dela inte penna eller pennålar med någon annan.
Consider increase after at least 2-4 weeks at a stable dose
Överväg att öka efter minst 2-4 veckor vid en stabil dos
You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
Du kan få ytterligare läkemedel för att behandla eller förhindra dessa biverkningar, eller så kan du bli ombedd att sluta med vissa av de läkemedel du tar.
• Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
• Innan du fäster en ny nål på Natpar-pennan, kontrollera att lösningen är klar och färglös.
The needle may not be attached correctly.
Nålen kanske inte är fastsatt på rätt sätt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverknigssatsnummer journalföras tydligt.
Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Viktigt: Det är normalt att se 1 - 2 droppar läkemedel läcka ut ur huden eller från nålspetsen efter detta steg.
Can I use different needles?
Kan jag använda andra nålar?
*The value of ULN may vary by laboratory **Discontinue in patients receiving the lowest available dose
*ULN-värdet kan variera efter laboratorium **Sätt ut hos patienter som får den lägsta tillgängliga dosen
• high blood pressure*
• högt blodtryck*
Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Injicera i det andra låret nästa dag och fortsätt att växla mellan de två låren.
If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
Om du har glömt att använda Natpar (eller inte kan injicera det vid vanlig tidpunkt), ta injektionen så snart du kan men injicera inte mer än en dos samma dag.
This may mean that you did not hold the needle in your thigh for the full 10 seconds.
Detta kan betyda att du inte höll kvar nålen i låret i hela 10 sekunder.
- However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
- Läkaren kan dock börja med att ge dig 25 mikrogram per dag baserat på ett blodprovsresultat.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is unknown.
På grund av skillnader i skelettfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd inte känd.
Effect on mineral metabolism
Effekt på mineralmetabolism
• Confirm serum magnesium is within the reference range.
• Kontrollera att serummagnesium är inom referensområdet.
Concomitant use of Natpar with bisphosphonates is not recommended.
Samtidig användning av Natpar och bisfosfonater rekommenderas inte.
Other medicines and Natpar
Andra läkemedel och Natpar
The following potentially serious side effects can occur when using Natpar:
Följande eventuellt allvarliga biverkningar kan uppstå vid användning av Natpar:
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Denna information ersätter inte samtal med din läkare eller sjuksköterska om din sjukdom eller behandling.
• Wash your hands with soap and water and dry them with a clean towel.
• Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk.
For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
I effektanalysen ansågs de patienter som uppfyllde tre komponenter av ett tredelat responskriterium vara responders.
If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
Om din koncentrationsförmåga är nedsatt ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän koncentrationsförmågan har förbättrats.
The apparent transient nature of antibodies to PTH is likely due to the low titre.
Den synbarligen övergående förekomsten av antikroppar mot PTH beror troligen på den låga titern.
Call your doctor.
Ring din läkare.
• in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
• i blodprover kan läkaren se minskade nivåer av vitamin D och magnesium†
You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
Du kan behöva ändra Natpar-dosen eller sluta med injektionerna under en kort tid.
These medicines include calcium or vitamin D.
Dessa läkemedel inkluderar kalcium eller vitamin D.
Other side effects include:
Andra biverkningar kan inkludera:
Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
Tre av dessa patienter hade antikroppar med neutraliserande aktivitet; dessa patienter bibehöll ett kliniskt svar utan några tecken på immunrelaterade biverkningar.
The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Bruksanvisningen till den förfyllda Natpar-pennan är indelad i 5 avsnitt: A. Kom igång
Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Fortsätt att använda Natpar så länge läkaren ordinerar det.
• Call your doctor or nurse.
• Kontakta din läkare eller sjuksköterska.
A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
En risk för den gravida kvinnan eller för fostrets utveckling kan inte uteslutas.
No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
Ingen förändring, eller minska om aktivt vitamin D redan satts ut före detta titreringssteg
If you still cannot screw it down all the way, use a new needle.
Om den fortfarande inte går att skruva ner hela vägen ska du använda en ny nål.
These 17 patients had low titre anti-PTH antibodies and, of these, 3 subsequently became antibody negative.
Dessa 17 patienter hade låg antikroppstiter mot PTH och av dessa blev 3 patienter senare negativa.
When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
När du tar nästa planerade injektion ska du försäkra dig om att du håller kvar nålen i låret i minst 10 sekunder.
Important: Carefully read Step 10 through Step 14 before injecting.
Bild P Viktigt: Läs noga igenom steg 10 till och med steg 14 innan du ger dig en injektion.
These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
Det är mer sannolikt att dessa biverkningar uppstår: - när du börjar med Natpar - om du ändrar Natpar-dosen - om du glömmer en av dina dagliga injektioner - om du slutar att ta Natpar under en kort tid eller helt och hållet.
The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Kalciumökningen kvarstår i mer än 24 timmar efter administrering.
How do I clean my pen?
Hur rengör jag pennan?
• increased level of calcium in your urine*
• ökad nivå av kalcium i urinen*
The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Risken för allvarlig hypokalcemi var störst efter utsättning av Natpar.
• need to pass urine often
• behov att kissa ofta†
What should I do if the medicine in the pen is frozen?
Vad ska jag göra om läkemedlet i pennan är fruset?
Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Kön Inga kliniskt relevanta könsskillnader observerades i REPLACE-studien.
Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
Dosminskning till lägst 25 mikrogram kan ske när som helst.
A. Getting Started
A. Kom igång
• Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
• Lägg ner pennan och vänta tills pulvret har lösts upp och vätskan är färglös eller tills det har gått 5 minuter.
Use in young adults
Användning hos unga vuxna
A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
En minimal mängd Natpar utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
Vad ska jag göra om jag hörde ett klick när jag tryckte ner den blå knappen för att ge injektionen men den blå knappen inte stannade kvar i pennan?
If your symptoms are severe, your doctor may give you additional medical treatment.
Om du har svåra symtom kan läkaren ge dig ytterligare läkemedelsbehandling.
Initiating Natpar
Initiering av Natpar
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
I överensstämmelse med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Natpar orsaka utveckling av antikroppar.
If the expiration date is before today's date or is in the next two weeks, discard the pen and use a new pen.
Om utgångsdatumet infaller tidigare än dagens datum eller inom de närmaste två veckorna ska du kasta pennan och använda en ny.
Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
Läkaren beslutar också om du ska fortsätta ta detta läkemedel om du blir gravid eller börjar amma när du tar det.
• pain in your arms and legs
• smärta i armar och ben
Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Natpar hade ingen negativ påverkan på fertilitet eller tidig embryonal utveckling hos råtta, embryofetal utveckling hos råtta och kanin eller pre-/postnatal utveckling hos råtta.
• Save the cap for later use.
• Spara locket för att använda det senare.
Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Natpar får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
• fatigue and lack of energy*
• trötthet och energibrist*
PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
PTH (1-84) är den huvudsakliga regulatorn av kalciumhomeostas i plasma.
This step mixes the powder and liquid.
I detta steg blandas pulvret och vätskan.
There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Det fanns inga tydliga skillnader i profilerna för total kalciumkoncentration-tid i serum mellan de två leverfunktionsgrupperna.
• feeling nervous or anxious
• känsla av nervositet eller oro†
If you do not think you received your full dose, do not take another dose.
Om du tror att du inte har fått i dig hela dosen ska du inte ta en ny.
Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Eftersom neurologiska symtom kan vara ett tecken på okontrollerad hypoparatyreoidism bör patienter med kognitions- eller uppmärksamhetsstörning rådas att avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Randomiseringen följdes av en 12-veckors titreringsfas av Natpar och en 12 veckors underhållsfas av Natpar-dosen.
• You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
• Det kan också vara bra att skriva ner ”Blandningsdatum” och datumet ”Kastas den” på en plats som du kommer ihåg, t. ex. i en kalender eller i mobilen.
Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Titta på dosräknaren för att se om det finns några doser kvar eller titta på datumet ”Kastas den” på datumloggen för att se om det har gått mer än 14 dagar.
• redness and pain at injection site
• rodnad och smärta vid injektionsstället
• When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
• När riskavfallsbehållaren är fylld till två tredjedelar ska du följa lokala riktlinjer för hur man kasserar riskavfallsbehållare på rätt sätt.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14a.4 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
2 • Ta ut pennan ur kylskåpet och lägg den på en ren, plan yta.
Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
Distribution Efter intravenös administrering har Natpar en distributionsvolym på 5,35 l vid steady state.
Special populations Elderly
Särskilda populationer Äldre
This protects the medicine from light (See Figure Y).
Därigenom skyddas läkemedlet mot ljus (se bild Y).
Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Absorption Natpar som administrerades subkutant hade en absolut biotillgänglighet på 53 %.
• Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
• Kontrollera att depåer av 25-OH vitamin-D är tillräckliga.
Use in elderly patients
Användning hos äldre patienter
If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen.
Om nålen inte är riktad rakt uppåt eller om cylinderampullen skruvas ner för snabbt under detta steg kan det läcka ut läkemedel från pennan.
E. Frequently Asked Questions
E. Vanliga frågor
Interruption or discontinuation of treatment
Behandlingsavbrott eller utsättning av behandling
After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Efter att du har blandat läkemedlet är Natpar-pennan redo att användas och läkemedlet kan injiceras under huden i låret.
How do I throw away my pen?
Hur kastar jag pennan?
After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
Efter beredning måste vätskan vara färglös och praktiskt taget fri från främmande partiklar; parathormon (rDNA) får inte användas om den färdigberedda lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Abrupt avbrott eller utsättning av Natpar kan leda till svår hypokalcemi.
Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
Natpar är ett protein som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. cytokrom P450 isoenzymer).
Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
Symtom som har samband med höga eller låga kalciumnivåer anges i listan nedan.
Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
Läkaren kan be dig ändra den mängd kalcium eller vitamin D som du tar (i någon form, inklusive kalciumrika livsmedel).
What should I do if I lost the pen cap?
Vad ska jag göra om jag har tappat bort pennlocket?
• Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
• Mycket vanliga: låga nivåer av kalcium i blodet; detta kan uppkomma oftare om du plötsligt slutar använda Natpar.
The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Nålen måste vara riktad neråt hela tiden tills injektionen är klar, så att luften hålls borta från nålen.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
Efter beredning har kemisk och fysisk stabilitet av brukslösningen påvisats i upp till 14 dagar vid förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) och i upp till 3 dagar vid förvaring utanför kylskåp men vid högst 25 °C under användningstiden på 14 dagar.
• Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
• Håll kvar pennålen i huden och räkna långsamt till 10 medan du fortsätter att hålla nere den blå knappen.
The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
Den ”förfyllda injektionspennan Natpar” kallas ”Natpar-pennan” eller ”pennan” i denna information.
A new sterile needle must be used for every injection.
En ny, steril nål måste användas för varje injektion.
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska planera att inkludera regelbundna lägesrapporter om registret i den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Studie 2 är en långsiktig, öppen förlängningsstudie av daglig subkutan dosering av Natpar hos patienter med hypoparatyreoidism som fullföljt tidigare studier med Natpar.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Inga osteosarkom har observerats i kliniska studier.
It is common to see small bubbles.
Det är normalt att små bubblor ses.
The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
Den kalciumökande effekten av Natpar kan minska med tiden hos vissa patienter.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Djurdata tyder inte på någon nedsättning av fertilitet.
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
Du kan ha glömt att ladda pennan enligt instruktionerna i ”Förbered och blanda en ny penna” (avsnitt B).
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Behandling ska bevakas av läkare eller annan behörig hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med hypoparatyreoidism.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
• Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att injicera läkemedlet.
1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
1 • Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på pennan (se bild A).
1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
1 • Om du precis har gått igenom ”Förbered och blanda en ny penna” (avsnitt B) kan du gå vidare till steg 8 nedan.
Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Natpar ges som en subkutan (under huden) injektion varje dag, med en penna för att hjälpa dig injicera läkemedlet.
• Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
• Mejla Shire på medinfoEMEA@shire.com.
Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Före insättning och under behandling med Natpar:
How to use the pre-filled pen
Hur du använder den förfyllda pennan
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
I alla kliniska studier på patienter med hypoparatyreoidism efter behandling med Natpar i upp till 4 år var incidensfrekvensen för immunogenicitet 17/87 (19,5 %) och föreföll inte öka med tiden.
If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
Om du av misstag injicerar mer än en dos Natpar en dag, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
After mixing
Efter blandning
• Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
• Kasta den använda nålen i en stor, sticksäker riskavfallsbehållare direkt efter användning.
The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Rekommenderad startdos Natpar är 50 mikrogram per dag.
Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Natpar ska användas med försiktighet hos unga vuxna patienter med öppna epifyser eftersom dessa patienter kan ha ökad risk för osteosarkom (se avsnitt 4.3).
Decrease or discontinue**
Minska eller sätt ut**
Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
De flesta av de hypokalcemiska händelserna som uppstod i de kliniska studierna var lätta till måttliga i svårighetsgrad.
This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
Detta kommer att ske med hjälp av prover för att mäta kalciumnivån i blodet eller urinen.
• fast or uneven heart beat*,
• snabba eller oregelbundna hjärtslag*,†
• Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
• Samla ihop pennan och övriga tillbehör som behövs enligt bilden nedan och lägg ut dem på en ren, plan yta.
Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Du ska använda pennan varje dag i 14 dagar och kasta (kassera) den 14 dagar efter att du blandat den, även om det finns läkemedel kvar i pennan.
• Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
• Mycket vanliga: höga nivåer av kalcium i blodet, som kan uppkomma oftare när du påbörjar behandlingen med Natpar.
Reconstituted solution
Beredd lösning
The final clinical study report should be submitted by:
Den slutliga kliniska studierapporten ska vara inlämnad senast: