natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9).
In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Eftersom det inte finns några särskilda riktlinjer för användning hos barn anses WHO:s diagnoskriterier för ET hos vuxna vara relevanta för den pediatriska populationen.
• If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Fluvoxamine, used to treat depression;
• Fluvoxamin som används för att behandla depression
In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
I tidigare öppna studier sågs genomsnittliga minskningar av trombocytantalet hos 7 barn och 9 ungdomar som behandlats under mellan 3 månader och 6,5 år.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Mylan
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras före administrering av anagrelid och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
En enda 5 mg-dos av anagrelid kan leda till ett blodtrycksfall som vanligtvis åtföljs av yrsel.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Studier av den genotoxiska potentialen för anagrelid identifierade inte några mutagena eller klastogena effekter.
Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Dosen skall sänkas eller stoppas, efter behov, tills trombocyttalet återgår till det normala.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Hos patienter med essentiell trombocytemi definierades fullständig respons som ett sänkt trombocyttal till ≤ 600 x 109/l eller en ≥ 50 % reduktion från baslinjen och bevarad reduktion i minst 4 veckor.
The capsules must be swallowed whole.
Kapslarna ska sväljas hela.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Adenokarcinom i livmodern, av epigenetiskt ursprung, kunde relateras till en enzyminduktion av CYP1-familjen.
Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Vanligtvis övervägs cytoreduktiv behandling hos pediatriska högriskpatienter.
Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och allergisk alveolit
Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Diagnostiska riktlinjer för essentiell trombocytemi bör följas noggrant och diagnosen omvärderas regelbundet i fall av osäkerhet, med försök att skilja mellan hereditär och sekundär trombocytos, vilket kan inkludera genetisk analys och benmärgsbiopsi.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Efter oral administration av anagrelid till människa absorberas minst 70 % från mag-tarmkanalen.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III och p.g.a. dess positivt inotropa och kronotropa effekter bör anagrelid användas med försiktighet till patienter i alla åldersgrupper med känd eller misstänkt hjärtsjukdom.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Se instruktionerna i bipacksedeln till det p-piller du tar.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
De vanligaste rapporterade biverkningarna förknippade med anagrelid var huvudvärk som förekom hos cirka 14 %, palpitationer som förekom hos cirka 9 %, vätskeretention och illamående som båda förekom hos cirka 6 %, och diarré som förekom hos cirka 5 %.
• Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
• Anagrelid kan orsaka tarmstörningar hos vissa patienter och försämra absorptionen av hormonella orala preventivmedel.
If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Anagreliddosen kan vid behov justeras.
• Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
• Födointag fördröjer absorptionen av anagrelid men förändrar inte signifikant den systemiska exponeringen.
The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Trombocyttalet ökar inom 4 dagar efter det att behandlingen med anagrelid stoppats och återgår till nivåerna före behandlingen inom 10 till 14 dagar, eventuellt till nivåer som överstiger baslinjevärdena.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Dessa skillnader beror sannolikt på lägre presystemisk metabolism av anagrelid till 3-hydroxyanagrelid hos de äldre patienterna.
Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Behandling med anagrelid bör endast inledas om patienten visar tecken på sjukdomsprogression eller har trombos.
Other medicines and Anagrelide Mylan
Andra läkemedel och Anagrelide Mylan
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Det är känt att CYP1A2 hämmas av flera läkemedel, däribland fluvoxamin och enoxacin, och sådana läkemedel skulle i teorin ha en negativ påverkan på clearance för anagrelid.
If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Anagrelide Mylan Om du har tagit för stor mängd Anagrelide Mylan, eller om någon annan har tagit av ditt läkemedel, måste du omedelbart tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Dessutom har allvarliga kardiovaskulära biverkningar uppkommit hos patienter utan misstänkt hjärtsjukdom och med normala resultat vid undersökningar av hjärta och kärl före behandling.
Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Maternellt toxiska doser av anagrelid till råttor och kaniner förknippades med ökad fosterresorption och fostermortalitet.
Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Därför rekommenderas inte användning av anagrelid under graviditet.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
• Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g. condom).
• Orala preventivmedel: Om du får svår diarré under tiden du tar detta läkemedel kan det påverka hur väl det orala preventivmedlet fungerar och användning av ytterligare en preventivmetod rekommenderas (t.ex. kondom).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Vanligtvis observeras en sänkning av trombocyttalet inom 14 till 21 dagar efter det att behandlingen inletts och hos de flesta patienter observeras och upprätthålls en adekvat terapeutisk respons vid en dos på 1 till 3 mg/dag (för ytterligare information om de kliniska effekterna, se avsnitt 5.1).
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Kvinnor som löper risk att bli gravida ska se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar anagrelid.
These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Dessa läkemedelsbiverkningar är förväntade baserat på farmakologin för anagrelid (hämning av PDE III).
There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Data beträffande användning av anagrelid hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
How to store Anagrelide Mylan Contents of the pack and other information
Hur Anagrelide Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Anagrelid bör användas endast när den möjliga nyttan med behandlingen uppväger de möjliga riskerna.
What Anagrelide Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Anagrelide Mylan How to take Anagrelide Mylan Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Anagrelide Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Mylan Hur du tar Anagrelide Mylan Eventuella biverkningar
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Som förväntat var emellertid incidensen av allvarliga händelser (främst hjärtsjukdom) dubbelt så hög hos denna åldersgrupp.
The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Den genomsnittliga totala dagliga anagreliddosen i samtliga studier hos pediatriska patienter med essentiell trombocytemi varierade i hög grad, men överlag tyder uppgifterna på att ungdomar skulle kunna följa liknande start- och underhållsdoser som vuxna och att en lägre startdos på 0,5 mg/dag skulle vara mer lämpligt för barn över 6 år (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.2).
• CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
• CYP1A2-inducerare (såsom omeprazol) kan minska exponeringen av anagrelid och öka dess huvudsakliga aktiva metabolit.
POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien
• Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
• Omeprazol som används för att minska mängden syra som produceras i magsäcken
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2 för att bilda 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseras ytterligare via CYP1A2 till den inaktiva metaboliten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin.
The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Erfarenhet från barn och ungdomar är mycket begränsad och anagrelid bör användas med försiktighet i denna patientgrupp.
Effects on heart rate and QTc interval
Effekter på hjärtrytm och QTc-intervall
An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst ett av följande kännetecken:
• A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
• En klinisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade att samadministrering av upprepad dos anagrelid 1 mg en gång dagligen och acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen kan förstärka de trombocytaggregationshämmande effekterna för varje aktiv substans jämfört med om enbart acetylsalicylsyra administrerades.
Each bottle contains 100 hard capsules.
Varje burk innehåller 100 hårda kapslar.
The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos).
In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
I studier av cellodlingar hämmade anagrelid faktorerna för transkriptionsuttryck inklusive GATA-1 och FOG-1 som krävs för megakaryocytopoes, vilket slutligen leder till reducerad trombocytproduktion.
The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
De observerade farmakokinetiska skillnaderna mellan äldre och unga patienter med essentiell trombocytopeni (se avsnitt 5.2) kräver inte någon användning av olika inledningsregimer eller olika dostitreringssteg för att uppnå en individuell anagrelidregim som är optimerad för patienten.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
I dessa studier fick 22 patienter anagrelid i upp till 4 år.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
I denna studie fick 34 patienter anagrelid i upp till 5 år.
Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Det finns endast mycket begränsade data om användningen av anagrelid på barn och anagrelid bör användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om anagrelid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Det har rapporterats fall av pulmonell hypertension hos patienter som behandlats med anagrelid.
The active substance is anagrelide.
Den aktiva substansen är anagrelid.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Tecken på likvärdiga in vivo-verkningar observerades i benmärgsbiopsiprov från behandlade patienter.
• Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
• Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, t.ex. milrinon, enoximon, amrinon,
Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Tillverkare Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
• At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
• Vid de doser som rekommenderas för användning i behandlingen av essentiell trombocytemi, kan anagrelid förstärka effekterna av andra läkemedel som hämmar eller modifierar trombocytfunktionen, t.ex. acetylsalicylsyra.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Farmakokinetiska data från friska försökspersoner fastslog att födointag minskar Cmax av anagrelid med 14 %, men ökar AUC med 20 %.
In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Hos honråttor observerades ökningar av pre- och postimplatationsförluster och en minskning av det genomsnittliga antalet levande embryon vid 30 mg/kg/dag.
Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Sällsynta: Njursvikt (liten eller ingen urinering) eller hjärtinfarkt.
Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Försiktighet bör även iakttas i populationer som kan ha en högre maximal plasmakoncentration (Cmax) av anagrelid eller dess aktiva metobolit, 3-hydroxi-anagrelid, till exempel vid nedsatt leverfunktion eller användning med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.5).
The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Kapselinnehållet får inte krossas eller lösas upp i vätska.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
I en tvåårig undersökning av karcinogen effekt på råtta iakttogs icke-neoplastiska och neoplastiska förekomster som kunde relateras eller orsaksbeläggas till en överdriven farmakologisk effekt.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar, eller andnöd;
• Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
• Teofyllin som används för att behandla svår astma och andningsproblem
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPLY
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Povidone (K29/32)
Kroskarmellosnatrium Povidon (K29/32)
The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Effekten av två dosnivåer av anagrelid (engångsdoser om 0,5 mg och 2,5 mg) på hjärtrytmen och QTcintervallet utvärderades i en dubbelblind, randomiserad crossover-studie med placebo- och aktiv kontroll av friska, vuxna män och kvinnor.
MedDRA System Organ Class
Organsystem enligt MedDRA
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om referensläkemedlet och eventuella uppdateringar för referensläkemedlet ska inkluderas även i informationen för Anagrelide Mylan, såsom denna bipacksedel, när så behövs.
The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Majoriteten av biverkningarna som observerades var bland de som anges i produktresumén.
• If you have moderate or severe liver problems;
• om du har måttliga eller allvarliga leverproblem;
The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Referensläkemedlet för Anagrelide Mylan har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselns innehåll
A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
En kardiovaskulär undersökning före behandlingens start, inklusive ett baslinje-EKG och ekokardiografi rekommenderas för alla patienter innan behandlingen med anagrelid inleds.
Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av torsade de pointes, kammartakykardi, kardiomyopati, hjärtförstoring och kronisk hjärtinsufficiens har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Behandling med anagrelid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
In vitro-studier av human megakaryocytpoies fastställde att anagrelids hämmande verkan på trombocytbildningen hos människa förmedlas via hämning av mognaden av megakaryocyter, och genom att reducera deras storlek och ploidi.
Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Visa dem Anagrelide Mylanförpackningen.
Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Farmakokinetiska data från exponerade fastande barn och ungdomar (ålder 7-16 år) med essentiell trombocytemi indikerar att dosnormaliserad exponering, Cmax och AUC av anagrelid tenderade att vara högre hos barn/ungdomar jämfört med hos vuxna.