natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktionen och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Adalimumab har utvärderats i mer än 3 000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Concomitant administration of AMGEVITA with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Samtidig administrering av AMGEVITA med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med AMGEVITA, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Do not use AMGEVITA:
Använd inte AMGEVITA:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with AMGEVITA and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with AMGEVITA should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med AMGEVITA och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med AMGEVITA inte ges (se avsnitt 4.8).
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med AMGEVITA med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 10).
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 11.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor Endpoint
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Det finns dock rapporter från efter marknadsintroduktionen om leversvikt liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
AMGEVITA är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:
Step 2: Get ready
Steg 2: Gör dig klar
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximala sannolikheten av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med AMGEVITA.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with AMGEVITA.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med AMGEVITA startas.
CD study I: infliximab naïve patients
CD-studie I: Infliximab naiva patienter
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men även de andra komponenterna visade en numerisk fördel för adalimumab.
Multiple sclerosis,
Multipel skleros,
How to store AMGEVITA Contents of the pack and other information
Hur AMGEVITA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hepatitis,
Hepatit,
AMGEVITA may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
AMGEVITA kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post-marketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart ≤ 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsintroduktionen.
Step 2: Get ready E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Steg 2: Gör dig klar E. Dra nålhylsan rakt ut och bort från dig när du är klar att injicera.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med AMGEVITA.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta injicera AMGEVITA så länge som din läkare ordinerar detta.
AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
AMGEVITA är en biosimilar.
Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Kliniskt svar uppnås vanligtvis inom 2-8 veckors behandlingstid.
Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
● Do not leave the syringe in direct sunlight.
● Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Paediatric ACR 30 responses in the JIA study
Pediatriskt ACR 30 svar i JIA studien Stratum
Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of AMGEVITA should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av AMGEVITA avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),
Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa),
Week 26 Placebo-controlled
Vecka 26 Placebokontrollerad
- The yellow cap is missing or not securely attached.
- Den gula hylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Package leaflet: Information for the user
Bipacksedel: Information till patienten
Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
● Do not remove the finger flange.
● Ta inte bort fingerflänsen.
Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
The active ingredient in AMGEVITA, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i AMGEVITA, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX
I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med AMGEVITA ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Patienter kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med AMGEVITA ska noga övervägas.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”).
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
2 Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons
You might get infections more easily while you are receiving AMGEVITA treatment.
Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med AMGEVITA.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med AMGEVITA påbörjas (se avsnitt 4.3).
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Vecka 26 Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52 Klinisk remission Kliniskt svar * p-värde för standarddos jämfört med lågdos
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Bildning av antiadalimumabantikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med AMGEVITA ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Patients treated with AMGEVITA should be given the Patient Reminder Card.
Patienter som behandlas med AMGEVITA ska ges ett patientkort.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA.
Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få AMGEVITA.
Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för båda behandlingsgrupperna.
Median time to failure (months)
Mediantid till behandlingssvikt (månader)
Double-Blind Response at Week 68
Dubbelblind Svar vid vecka 12
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), paediatric ACR 50 response, and paediatric ACR 70 response.
Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde AMGEVITA under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
Om behandlingen avbryts kan AMGEVITA återinsättas vid behov.
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av AMGEVITA är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
AMGEVITA kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan behandling med AMGEVITA påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Om du råkar injicera AMGEVITA oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9 % för patienter som fick adalimumab och 5,4 % för kontrollbehandlade patienter.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Om fönstret inte är gult när du lyfter bort injektionspennan eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande injiceras betyder det att du inte har fått en fullständig dos.
14 weeks a Paediatric ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
14 veckor a Pediatriskt ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking adalimumab or other TNF blockers.
Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNF-blockerare.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II HS-studie I
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5% (40 % av patienterna)).
Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1 212 patienter inom tre behandlingsperioder.
All patients received a 2 week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Alla patienter fick en standardiserad 2veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestarten följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Patients participating in all phase 2 and phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Patienter som deltog i alla fas 2 och fas 3 psoriasisstudier kunde enrollera till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
Tryck bestämt ned den förfyllda injektionspennan mot huden tills det tar stopp.
● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
● Använd inte det läkemedel som finns kvar i den använda sprutan.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab.
Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.
AMGEVITA reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
AMGEVITA reducerar progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och förbättrar den fysiska funktionen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fodon och använda maskiner
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI fasen
Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Du ska trycka hela vägen ned, men rör inte den blå startknappen förrän du är klar att injicera.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with AMGEVITA (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med AMGEVITA påbörjas (se avsnitt 4.4).
-56.2a a p < 0.001, adalimumab versus placebo
-56,2a a p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Klar och färglös till något gulaktig lösning.