natgillin/translations-raw huggingface dataset:
▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Deafness, tinnitus
Mindre vanliga Dövhet, tinnitus
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3% med placebo och hos 10% med adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild C).
Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Ped ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Efter 5 år med adalimumabterapi var 74% (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92% (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Ditt barn kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med Kromeya bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Dessa infektioner kan vara allvarligare och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittämnen och sepsis (blodförgiftning).
Warning: Do not use if damaged.
Varning: Använd inte om något är skadat.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 24.
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
• Nålskyddet kommer att glida ner och säkras fast för att skydda dig från nålen (Bild Q).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
20 mg every other week in combination with methotrexate
20 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Kromeya.
• The clear needle guard does not activate after injecting.
• Det genomskinliga nålskyddet inte aktiveras efter injektionen.
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
2.2 Kontrollera att det står Kromeya på etiketten på injektionsflaskanKromeya och kontrollera utgångsdatum.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1000 patientbehandlingsår (se avsnitt 4.4).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p < 0,001) (Figur 1).
Week 52 Fistula remission3
Vecka 52 Fistelremission3
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
PsA-studie II behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Patienterna kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Varning: Ta inte loss det rosa nålskyddet från den gula sprutanslutningen.
4.3 Pull the needle packaging off.
4.3 Dra av nålens förpackning.
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagar a
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 19.
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
När behandling med Kromeya påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
• Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer), benign neoplasm
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 18.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Kromeya används.
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Kromeya kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Adults with rheumatoid arthritis
Vuxna med reumatoid artrit
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med adalimumab påbörjas.
Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Tabell 8 Ped ACR 30 svar i JIA studien
Subcutaneous use For single use only
Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Kliniskt svar minskas från baslinjen vid ”Mayo score” ≥ 3 och ≥ 30% inklusive en minskning i ”rectal bleeding subscore ” [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; *p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar **p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
• Det är viktigt att berätta för läkaren om du har haft eller har en allvarlig hjärtåkomma.
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
1.5 Ta fram en förfylld injektionspenna från originalförpackningen:
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
• Ge inte Kromeya till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Varning: Om du har psoriasis, injicera inte i skadad hud eller i något rött, tjockt, upphöjt eller fjälligt plack.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n=27 av 30 patienter), bibehölls de Pediatriska ACR 30 svaren i upp till 60 veckor under OLE fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
8.1 Som hjälp för att komma ihåg när och var du ska ta din nästa injektion, skriv ner injektionsdatum samt använda injektionsställen.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50%, uppnådde 26,4% (92/349) och 37,8% (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ge sedan ditt barn sin nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort om du inte hade glömt bort en dos.
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0.001, < 0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid Vecka 2, 12 och 24
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Kromeya (se avsnitt 4.8).
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Den potentiella risken med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med adalimumab ska noga övervägas.
Standard dose
Standard dos
Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Behåll detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din (eller ditt barns) sista injektion.
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Sjuttionio (20,1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4%) patienter med glukokortikoider.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
• Kromeya förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
• Barn yngre än 12 år får inte injicera sig själva.
By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Pennan är för engångsbruk, ska ej återanvändas, handhållen mekanisk injektionsanordning.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Kromeya.
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
I psoriasis studie I, upplevde 28% av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 ”förlust av adekvat svar” jämfört med 5% som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Patienter som var i gruppen ”inte MTXbehandling” var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedel.
• a cotton ball or gauze, and
• en bomullstuss eller gasväv, och
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år.
5.1 Choose an injection site on:
5.1 Välj ett injektionsställe på:
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta injicera Kromeya så länge som läkaren ordinerar detta.
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (vanligen som sjukdomen sarkoidos);
Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 217 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
• It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
• Det är viktigt att berätta för läkaren om ditt barn har haft eller har en allvarlig hjärtåkomma.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkaren.
• Made of a heavy-duty plastic;
• Är gjord av hårdplast;
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
• Sätt den förfyllda injektionspennan mot huden i 90 graders vinkel (Bild N).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
Put it on a clean flat surface.
Lägg den på en ren, plan yta.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligtvis uppnås inom 2-8 veckors behandlingstid.
2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
2.6 Dra av skyddspappret från förpackningen till injektionsflaskans adapter, utan att ta fram adaptern ur sin förpackning.
Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Kromeya är indicerat.
• Always hold the syringe by the clear needle guard.
• Håll alltid sprutan i det genomskinliga nålskyddet.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av en subkutan singeldos på 40 mg adalimumab var 64 %.