natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
På samma sätt ska detta läkemedel inte sättas in igen till sensibiliserade patienter, eftersom en snabbare och allvarligare trombocytopeni än den ursprungliga episoden kan uppkomma.
You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukter medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka sannolikheten för allvarliga biverkningar.
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Övriga P-gp-substrat för vilka en dosreduktion kan övervägas innefattar tikagrelor och dabigatran-etexilat.
In vitro transporter interaction studies
Transportörinteraktionsstudier in vitro
• atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
• atomoxetin, som används för att behandla ADHD (attention-deficit hyperactivity disorder)
Each blister is packed in a sleeve.
Varje blister är förpackat i ett fodral.
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
• om du har ett hjärtproblem som kallas ”komplett hjärtblock” eller ”långt QT-syndrom” eller har haft ett problem med ditt hjärta som kallas ”torsades de pointes”.
Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Användning till äldre Det behövs ingen särskild dosjustering av NUEDEXTA till äldre patienter.
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Rekommenderat dostitreringsschema beskrivs nedan:
Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Ta inte NUEDEXTA om du har tagit dessa antidepressiva medel under de senaste två veckorna och vänta minst 14 dagar efter det att du slutat ta NUEDEXTA innan du börjar ta en MAO-hämmare.
No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Inga övriga läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat har undersökts systematiskt.
If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Om något av ovanstående uppkommer ska du sluta att ta kapslarna och kontakta läkaren omedelbart.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussion och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsland där NUEDEXTA marknadsförs, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas förskriva NUEDEXTA förses med följande material:
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Paroxetinexponeringen (AUC0-24) ökade 1,7-faldigt och Cmax ökade 1,5-faldigt.
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Om NUEDEXTA och paroxetin förskrivs samtidigt ska den initiala dosen av paroxetin sänkas.
• loss of appetite (anorexia)
• förlorad aptit (anorexi)
A list of all other side effects is provided below:
Nedan finns en lista med alla övriga biverkningar:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du inte använder en pålitlig preventivmetod, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Most side effects are mild to moderate.
De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
• du någon gång har haft ett allvarligt tillstånd som kallas ”serotoninsyndrom”, vilket kan orsakas av vissa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel.
Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Hepatit, inklusive granulomatös hepatit, har rapporterats hos patienter som får kinidin, i allmänhet under de första behandlingsveckorna.
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Försiktighet ska iakttas om patienter samtidigt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX59
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
När pH i urinen är lägre än 7, är cirka 20 % av det administrerade kinidinet oförändrat i urinen, men denna fraktion sjunker till så litet som 5 % när urinen är mer alkalisk.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Biverkningarna som ansågs ha ett åtminstone möjligt samband med behandlingen med NUEDEXTA i den placebokontrollerade och den öppna förlängningsfasen av ovannämnda kliniska studie förtecknas nedan enligt organsystemklass och frekvens.
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Ta nästa dos på den vanliga tiden och se till att det är cirka 12 timmar mellan doserna.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NUEDEXTA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Patienter ska övervakas när det gäller förvärrat kliniskt tillstånd vid myasthenia gravis och övriga tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av antikolinerga effekter.
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Plasmakoncentrationer av kinidin ökade med 20-30 % när memantin lades till.
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
I den pre- och postnatala utvecklingsstudien sågs en viss försening av utvecklingen hos avkomma vid mellanhöga och höga doser.
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
På grund av möjligheten för dextrometorfanmissbruk bör läkare utvärdera patienter avseende tidigare drogmissbruk, och observera sådana patienter noga när det gäller tecken på felaktig användning eller missbruk (t.ex. utveckling av tolerans, dosökningar, drogsökande beteende).
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Det finns flera hydroxylerade metaboliter av kinidin.
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Försiktighet krävs när NUEDEXTA ges i kombination med flekainid, klorpromazin och haloperidol.
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
NUEDEXTA är endast lämpligt för behandling av PBA, inte andra orsaker till känslomässig instabilitet.
Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Läkemedel som är beroende av CYP2D6-metabolism, särskilt sådana med ett relativt smalt terapeutiskt index, ska i allmänhet undvikas under behandling med NUEDEXTA, och patienterna måste få anvisningar om detta.
It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Det ska inte användas om immunmedierad trombocytopeni orsakade av strukturellt relaterade aktiva substanser inklusive kinin och meflokin kan misstänkas, eftersom korssensitivitet kan uppkomma.
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
NUEDEXTA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Efter administrering av kombinationsprodukten förblir proteinbindningen väsentligen densamma som proteinbindningen efter administrering av de enskilda komponenterna; dextrometorfan är proteinbundet till cirka 60-70 %, och kinidin är proteinbundet till cirka 80-89 %.
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
• De första sju dagarnas behandling: en kapsel per dag, som du tar på morgonen.
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
• läkemedel mot bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller klaritromycin,
Anticholinergic effects of quinidine
Antikolinerga effekter av kinidin
Other hypersensitivity reactions
Övriga överkänslighetsreaktioner
If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av NUEDEXTA Om du har tagit fler kapslar än du borde, tala med din läkare omedelbart.
The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Effekten av kombinationen på patientens QTc-intervall ska utvärderas med doser som ges före och efter EKG.
• you have a history of drug abuse.
• du har missbrukat droger.
In vitro CYP P450 interaction studies
CYP P450-interaktionsstudier in vitro
Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Dextrometorfan har visat sig vara en lindrig/måttlig hämmare av OCT1-transportören in vitro.
The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
De supraterapeutiska doserna är adekvata för att representera kinidinexponeringsökningar på grund av läkemedelsinteraktioner och organdysfunktioner.
Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
Körförmåga och användning av maskiner NUEDEXTA kan orsaka yrsel.
Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Dextrometorfan är en icke-kompetitiv NMDA-antagonist med låg affinitet och sigma-1receptoragonist som inte har studerats systematiskt på djur eller människor avseende dess potential för missbruk, tolerans eller fysiskt beroende.
This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Detta kan leda till lägre, potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer av dextrometorfan och minskad effekt av NUEDEXTA.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Tala om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom läkaren då kommer att övervaka dig noga för biverkningar:
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Behandling av hypotoni och av övriga tecken och symtom ska vara symtomlindrande och stödjande.
Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Behandling med en MAO-hämmare ska inte inledas förrän minst 14 dagar efter avslutad behandling med NUEDEXTA (se avsnitt 4.5).
telithromycin, erythromycin and rifampicin
telitromycin, erytromycin och rifampicin
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
• om du tar ett läkemedel som kallas tioridazin, vilket används mot psykisk sjukdom men även kan påverka hjärtat.
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Läkaren bestämmer om du ska ta det här läkemedlet medan du ammar.
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Om det krävs en dosökning ska den ske med försiktighet till dessa patienter.
The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Den exakta mekanismen genom vilken dextrometorfan utövar terapeutiska effekter på patienter med pseudobulbär affektlabilitet är okänd.
Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Blister av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie.
Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment.
Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Det är inte känt om de aktiva substanserna i NUEDEXTA passerar ut i modersmjölken.
The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Den primära metaboliten är 3-hydroxykinidin, vilken anses vara minst hälften så farmakologiskt aktiv som kinidin när det gäller hjärteffekter som t.ex. QT-förlängning.
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Clearance för kinidin är opåverkad, även om det finns en ökad distributionsvolym som leder till en ökning av elimineringshalveringstiden.
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Renal clearance involverar både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion, modererad av (pH-beroende) tubulärt återupptag.
There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Det fanns ingen signifikant skillnad mellan plasmakoncentrationerna av dextrometorfan och dextrorfan före och efter administreringen av memantin, och det sågs ingen effekt på plasmakoncentrationerna av memantin före och efter administreringen av dextrometorfan/kinidin.
The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
De viktigaste effekterna av akuta överdoseringar är kammararytmier och hypotoni.
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
En populationsfarmakokinetisk analys visade på likartad farmakokinetik för patienter < 65 år och för de som var ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Studier på djur (råtta och kanin) har visat på utvecklingstoxicitet, inklusive teratogenicitet och embryodödlighet (se avsnitt 5.3).
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Hypokalemi och hypomagnesemi ska vara korrigerade innan behandling inleds, och serumnivåerna av kalium och magnesium ska övervakas under behandling om det är kliniskt motiverat.
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Den högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differensen från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (12,6) ms.
In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Hos sådana UM-patienter metaboliseras dextrometorfan snabbt, vilket leder till lägre, potentiellt subterapeutiska koncentrationer.
Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Utvärdering och behandling av överdosering baseras på erfarenhet av de enskilda komponenterna, dextrometorfan och kinidin.
Each bottle will be contained within a carton.
Varje flaska förpackas i en kartong.
Most cases remit when quinidine is withdrawn.
De flesta patienter tillfrisknar när kinidin sätts ut.
60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
60 % av patienterna hade underliggande ALS och 40 % av patienterna hade underliggande MS. Alla patienter hade kliniskt relevanta PBA-symtom, kvantifierade som en CNS-LS-poäng på 13 eller mer.
Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Interaktion med NUEDEXTA kan leda till en ökad effekt på QT-intervall (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Försiktighetsmått ska vidtas för att minska risken för fall, särskilt för patienter med motoriska nedsättningar som påverkar gången eller tidigare har råkat ut för fall.
When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
När NUEDEXTA används samtidigt med andra serotonerga läkemedel kan risken för ”serotoninsyndrom” öka på grund av farmakodynamisk interaktion.
Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Patienter med komplett atrioventrikulärt (AV) block utan implanterade pacemakrar, eller patienter som löper en hög risk för komplett AV-block (se avsnitt 4.4).
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Gängse studier visade inte några särskilda risker för gentoxicitet eller karcinogen potential, inte heller för nedsatt fertilitet.
The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Potentialen för dextrometorfan och kinidin att hämma eller inducera cytokrom P450 in vitro utvärderades i humana mikrosomer.
There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
För närvarande finns det begränsade data om storleksordningen på effekten av CYP3A4-hämmare på de farmakokinetiska parametrarna för kinidin och dess metaboliter, inklusive potentialen för ackumulering vid steady state.
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid.
Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Läkemedel som kan fördröja elimineringen av kinidin (cimetidin, karbonanhydrashämmare, tiaziddiuretika) ska sättas ut såvida de inte är absolut nödvändiga.
Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Effekt har endast studerats på patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal.
Kinidin i högre doser än i NUEDEXTA kan orsaka immunmedierad trombocytopeni som kan vara allvarlig eller dödlig.
Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Dextrometorfan är en sigma-1-receptoragonist och en icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom (se Varningar och försiktighet och Eventuella biverkningar).
While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Medan terapeutiska doser av kinidin för behandling av hjärtarytmier eller malaria i allmänhet är ≥ 10 gånger högre än dosen av kinidin i detta läkemedel, kan potentiellt dödlig hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes, uppkomma vid kinidinexponeringar som är möjliga vid överdosering av NUEDEXTA.
Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Både dextrometorfan och memantin är antagonister av receptorn för N-metyl-D-aspartat (NMDA) vilket i teorin skulle kunna leda till en utökad effekt vid NMDA-receptorer och potentiellt en ökad incidens av biverkningar.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för NUEDEXTA för alla grupper av den pediatriska populationen för PBA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin har inte undersökts systematiskt på äldre patienter (i åldern > 65 år) även om sådana patienter ingick i det kliniska programmet (14 % ≥ 65 år, 2 % ≥ 75 år).