natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Trötthet och asteni rapporterades hos 41,2 % respektive 22,0 % av patienterna.
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Effektresultaten sammanfattas i Tabell 8 och KaplanMeierkurvorna för progressionsfri överlevnad visas i figur 2.
Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Vid kräkningar ska patienten inte ta någon extra dos utan ta nästa ordinerade dos som vanligt.
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
• If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
• Om något QTcF-värde överstiger 500 msek ska Farydak-behandlingen sättas ut permanent.
If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom eller pesssar).
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX42
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Panobinostat metaboliseras i hög utsträckning och en stor del av dosen metaboliseras innan den når ut i kärlsystemet.
Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
Panobinostats distributionsvolym vid steady state (Vss) är cirka 1 000 liter, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
Ytterligare blodstatus bör övervägas under "viloperioden" - t.ex. på dag 15 och/eller 18, speciellt hos patienter ≥65 år och patienter med ett utgångsvärde av antalet trombocyter under 150 x 109/l.
Cycles 1-8 (3-week cycles)
Cykel 1-8 (3-veckorscykler)
Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.
Gastrointestinal toxicitet, främst diarré, illamående och kräkningar, är bland de vanligaste av de rapporterade biverkningarna.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
• Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Medianåldern var 63 år, intervallet 28-84 år, 42,1 % av patienterna var över 65 år. 53,0 % av patienterna var män.
If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.
Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
Ökade nivåer av acetylerade histoner observerades i xenografter från möss som behandlades med panobinostat.
If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
Om kontinuerlig behandling med en stark CYP3A4-hämmare krävs, kan en dosökning från 10 mg till 15 mg panobinostat övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population.
Panobinostat ska inte administreras till patienter med grav leverfunktionsnedsättning, då erfarenheter och säkerhetsdata saknas för denna population.
After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
Efter en oral singeldos av [14C] panobinostat till patienter utsöndras 29 till 51 % av den administrerade radioaktiviteten via urinen och 44 till 77 % via feces.
Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Det är för närvarande okänt om panobinostat kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.
Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Baserat på icke-kliniska fynd kan fertiliteten hos män försämras av behandling med Farydak (se avsnitt 5.3).
You will have regular blood tests during treatment with Farydak.
Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen med Farydak.
The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Modersubstansen anses vara den som står för den generella farmakologiska aktiviteten hos panobinostat.
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat läkemedel till dig under tiden du behandlas med Farydak.
Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
Panobinostat kan inledas med en dos på 15 mg, och om behandlingen tolereras under den första cykeln kan den ökas till 20 mg i den andra cykeln.
Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll i eller helt avbryta behandlingen med Farydak om du upplever biverkningar.
• clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
• klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas
There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Det finns inga kliniska studier av Farydak administrerat till gravida patienter.
Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Förskrivningsinformationen för bortezomib och dexametason ska läsas innan kombinationsbehandlingen inleds för att bedöma om en dosminskning krävs.
Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
Dödsfall i samband med pneumoni eller sepsis förekom.
All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Samtliga 55 patienter hade tidigare behandlats med bortezomib och minst en imid (lenalidomid; 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
Trötthet av CTC-grad 3 rapporterades hos 15,7 % av patienterna och av grad 4 hos 1,3 %.
itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin).
vorikonazol och posakonazol) och vissa bakterieinfektioner (t.ex. antibiotika som klaritromycin och telitromycin).
Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
phenobarbital or phenytoin).
perfenazin, fenobarbital eller fenytoin).
What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak
Vad Farydak är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Farydak Hur du tar Farydak
Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Patienterna ska instrueras att undvika stjärnfrukt (carambola), grapefrukt, grapefruktjuice, granatäpplen och granatäpplejuice, eftersom dessa är kända hämmare av cytokrom P450 3A-enzymer och kan öka biotillgängligheten hos panobinostat.
The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.
Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.
If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Om patienterna får trombocytopeni kan det bli nödvändigt att tillfälligt sätta ut panobinostat och den efterföljande dosen kan behöva minskas (se tabell 3).
Contraception for women and men
Preventivmetoder för kvinnor och män
• If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
• Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en återkommande QT-förlängning.
Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
Trombocytopeni är emellertid reversibelt (mediantid för återhämtning 12 dagar) och kan oftast hanteras genom dosjustering och tillfälligt behandlingsavbrott, med eller utan trombocyttransfusion (se avsnitt 4.4).
Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:
In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.
Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
Omkring 40 % av panobinostat metaboliseras via CYP3A4.
Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Se tabell 1 för cykel 1-8 och tabell 2 för cykel 9-16.
Overall response [95% CI]
Total svarsfrekvens [95 % CI]
Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Behandlingsavbrott kan övervägas om trombocytopenin inte förbättras trots de behandlingsjusteringar som beskrivs nedan och/eller patienten behöver upprepade trombocyttransfusioner.
Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi a
HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
HDAC katalyserar avlägsnandet av acetylgrupper från lysinresterna av histoner och vissa icke-histonproteiner.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Prostataatrofi åtföljd av minskade sekretoriska granuler, testikeldegeneration, oligospermi och ökning av epididymalrester sågs hos hundar vid exponeringar motsvarande 0,41-0,69 av den humana kliniska AUC och inte helt reversibla efter en återhämtningsperiod på 4 veckor.
The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy
Primärt effektmått i studien var att utvärdera total reponsfrekvens (ORR) efter 8 behandlingscykler, enligt mEBMT-kriterier.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Farydak.
• light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
• svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)
Monitoring during your treatment with Farydak
Kontroller som görs under behandlingen med Farydak
Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Samtidig administrering av läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat.
In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Pediatrisk population Panobinostat har inte utvärderats på patienter under 18 år med myelom.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av panobinostat på grund av biverkningar.
No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Det finns inga data tillgängliga som kan användas för att utesluta risken att panobinostat kan vara en svag inducerare av enzymet CYP3A4 i mag-tarmkanalen.
Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Farydak med mat och dryck Ät inte stjärnfrukt (carambola), granatäpple eller grapefrukt och drick inte granatäpple- eller grapefruktjuice under behandlingen med Farydak., eftersom dessa kan öka mängden läkemedel som går ut i blodet.
Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
I den i förväg specificerade subgruppen av patienter som tidigare behandlats med både bortezomib och ett immunmodulerande medel (N=193), hade 76 % av patienterna fått minst två tidigare behandlingsregimer.
Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Profylaktisk antiemetikabehandling (t.ex. proklorperazin) kan övervägas efter bedömning av läkaren och i enlighet med lokal medicinsk praxis.
- If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
- Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du hoppa över den glömda dosen.
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Ta aldrig en glömd dos Farydak på en av de dagar när du enligt schemat inte ska ta Farydak.
You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Denna metod måste du också använda under tre månader efter att du har slutat ta Farydak.
Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Svårt illamående, diarré, förstoppning och kräkningar, som ibland krävt behandling med antiemetikum och läkemedel mot diarré, har rapporterats hos patienter som behandlas med Farydak (se avsnitt 4.8).
Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
Ta Farydak på dag 1, 3 och 5 och på dag 8, 10 och 12.
Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m2 en gång i veckan dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Farydak för alla grupper av den pediatriska populationen för myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
In vitro orsakar panobinostat ansamling av acetylerade histoner och andra proteiner, inducerar cellcykelstopp och/eller apoptos av vissa transformerade celler.
Tell a doctor or a pharmacist straight away if you notice any of these side effects:
Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Resume at the same dose
Återuppta med samma dos
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,
>1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
>1,0 x ULN och ≤1,5 x ULN
• decreased appetite or weight loss
• nedsatt aptit eller viktnedgång
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel
Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
Farydak ska inte tas under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen för modern överstiger den möjliga risken för barnet.
Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Med tanke på panobinostats cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt är den potentiella risken för fostret hög.
In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Det är ännu okänt om panobinostat kan reducera effekten av hormonella preventivmedel, varför kvinnor som använder hormonella preventivmedel även ska använda en barriärmetod.
Therefore a complete blood count must be performed before initiating therapy with panobinostat, with frequent monitoring during treatment (in particular before each injection of bortezomib as per bortezomib SmPC).
Därför måste fullständig blodstatus tas innan behandling med panobinostat påbörjas och täta kontroller ske under behandlingen (i synnerhet före varje injektion bortezomib, i enlighet med produktresumén för bortezomib).
Panobinostat has demonstrated mutagenic potential in the Ames assay, endo-reduplication effects in human peripheral blood lymphocytes in vitro, and DNA damage in an in vivo COMET study in mouse lymphoma L5178Y cells, that are attributed to the pharmacological mode of action.
Panobinostat har uppvisat mutagen potential vid Ames test, endoreduplicering i humana perifera lymfocyter i blodet in vitro, samt DNAskador i in vivo-studien COMET på muslymfomceller L5178Y, som antas orsakas av den farmakologiska verkningsmekanismen.
A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
En klinisk studie på cancerpatienter med nedsatt leverfunktion visade att plasmaexponeringen för panobinostat ökade med 43 % (1,4 gånger) och 105 % (2 gånger) hos patienter med lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.