natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
I samtliga prövningar gavs startdos enligt produktresumén och en titreringsregim med två dosjusteringstillfällen per vecka användes för Xultophy (se Tabell 2).
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Frånsett en liten minskning av antalet levande implantat tyder djurförsök med liraglutid inte på direkta skadliga effekter på fertiliteten.
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Liraglutid ger minskad kroppsvikt och kroppsfettmassa genom mekanismer som ger minskad hunger och sänkt energiintag.
This can interrupt the injection.
Detta kan avbryta injektionen.
Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Övergång från insulin glargin (100 enheter/ml)
Time since randomisation (week)
Tid efter randomisering (veckor)
The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Läkemedlet ska kasseras 21 dagar efter öppnande.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Om du är blind eller har nedsatt syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedel som kan påverka din behandling med Xultophy.
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Ingen kliniskt relevant effekt visades för den totala exponeringen för vare sig etinylestradiol eller levonorgestrel.
They may increase or decrease your blood sugar level.
Dessa kan höja eller sänka din blodsockernivå.
It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Det är inte känt om Xultophy passerar över till bröstmjölk.
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du inte att injicera något läkemedel.
• you often get low blood sugar
• om du ofta får låg blodsockernivå
Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Tabell 5 Resultat vid 26-veckor - Övergång från basinsulin
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Prövningen var designad som en noninferiority prövning för att utesluta en förspecificerad riskmarginal på 1,3 för MACE hazardkvot (HR) när insulin degludek jämfördes med insulin glargin.
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Djurstudier har visat att utsöndringen av liraglutid och metaboliter med liknande struktur i mjölk är låg.
Increased lipase
Förhöjt lipas
Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Substanser som tillsätts till Xultophy kan leda till nedbrytning av de aktiva substanserna.
The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Den förlängda effekten av Xultophy kan försena återhämtningen från hypoglykemi.
When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
När Xultophy används hos patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska glukosmätningen intensifieras och dosen justeras individuellt.
Clear, colourless, isotonic solution.
Klar, färglös, isoton lösning.
Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xultophy ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
• beta-blockers - for high blood pressure.
• betablockerare - mot högt blodtryck.
Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Förbättrad insulinutsöndring jämfört med insulin degludek som svar på ett standardiserat måltidstest sågs hos 260 patienter med typ 2-diabetes efter 52 veckors behandling.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Vid subkutan administrering bygger den fördröjda verkningsprofilen på tre mekanismer: självaggregering som leder till långsam absorption, bindning till albumin samt ökad enzymatisk stabilitet mot dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV) och neutrala endopeptidasenzymer (NEP), vilket leder till lång halveringstid i plasma.
In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
I prövningen som undersökte Xultophy i tillägg till sulfonureid var målet 4,0-6,0 mmol/l.
Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Xultophy får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xultophy, insulin degludek eller liraglutid hos gravida kvinnor.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
• Om du tar bort nålen tidigare så kan det hända att det kommer ut en stråle av lösningen från nålspetsen.
Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
Använd endast lösning som är klar och färglös Endast avsedd för personligt bruk Dra inte upp lösning från injektionspennan
Xultophy with alcohol
Xultophy och alkohol
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din dos av Xultophy behöver ändras.
• if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
• Om du har svår värk i magen och värken inte går över så ska du tala om det för din läkaredetta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit).
You can select up to 50 dose steps per dose.
Du kan välja upp till 50 dossteg per dos.
• exercise less than usual
• motionerar mindre än vanligt
Xultophy is for subcutaneous use only.
Xultophy är endast avsett för subkutan användning.
• Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
• Försäkra dig om att du använder rätt läkemedel - Kontrollera alltid injektionspennans etikett före varje injektion, för att undvika förväxling av Xultophy med andra preparat.
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
En justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
I den blodglukossänkande mekanismen ingår även en mindre fördröjning av magsäckens tömning.
• The active substances are insulin degludec and liraglutide.
• De aktiva substanserna är insulin degludek och liraglutid.
Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Övergång till Xultophy från doser med basinsulin <20 och >50 enheter har inte studerats.
Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Xultophy innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
The product should be thrown away 21 days after first opening.
Kastas 21 dagar efter öppnande.
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Den kardiovaskulära säkerheten för insulin degludek jämfört med insulin glargin bekräftades (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 7).
In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
I sex prövningar visade Xultophy på kliniska och statistiskt signifikanta förbättringar i glykemisk kontroll jämfört med jämförelseläkemedlen, mätt på glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), medan en prövning visade på en liknande minskning i HbA1c i båda behandlingsarmarna.
• Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
• Använd Xultophy en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Obehandlad hyperglykemi leder så småningom till hyperosmolär koma/diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.
Look through the pen window.
Titta i injektionspennans fönster.
Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Basinsulin och sulfonureid/glinider sattes ut vid randomiseringen.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Utbildningsmaterialets syfte är att öka medvetenheten om det faktum att Xultophy innehåller en fast kombination av insulin degludek och liraglutid (GLP-1 baserad substans) och minimera risken för medicineringsfel med Xultophy.
• use too much Xultophy.
• använder för stor mängd av Xultophy.
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett säkert sätt.
The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Samma titreringsalgoritm tillämpades för jämförelseläkemedel av basinsulin.
Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Allergiska reaktioner (manifesterade i form av tecken och symtom som urticaria (0,3 % av de patienter som behandlades med Xultophy), utslag (0,7%), klåda (0,5%) och/eller svullnad i ansiktet (0,2%)) har rapporterats för Xultophy.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Dessutom kan annan samtidig sjukdom, särskilt infektioner, leda till hyperglykemi och därmed öka behovet av diabetesbehandling.
Important information about some of the ingredients of Xultophy
Viktig information om några innehållsämnen i Xultophy
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Vänta med att sätta i en ny nål i injektionspennan tills du är redo att ta injektionen.
Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Värden vid baseline, prövningens slut och förändring är observerade värden LOCF (last observation carried forward).
You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Du kan ta med dig Xultophy och förvara det i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 21 dagar.
Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Anafylaktiska reaktioner kan vara potentiellt livshotande.
Solution for injection 1x3 mL
Injektionsvätska, lösning 1x3 ml
Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Tabell 4 Resultat vid 26-veckor - Övergång från GLP-1 receptoragonister
• insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
• Insulin degludek - ett långverkande basinsulin som sänker blodsockerhalten.
The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lansering tillhandahålla utbildningsmaterial till målgruppen läkare och sjuksköterskor som förväntas vara inblandade i behandling och handhavande av patienter med diabetes samt alla farmaceuter som förväntas lämna ut Xultophy.
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Patienterna måste instrueras om att alltid kontrollera etiketten på injektionspennan före varje injektion, för att undvika förväxling mellan Xultophy och andra diabetesläkemedel som injiceras.
• Test your blood or urine for ketones.
• Gör ett ketontest på blodet eller urinen.
Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Hypoglykemifrekvens (episoder per PYE)
For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Frekvenser för hypoglykemi finns i avsnitt 5.1.
The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Det prekliniska utvecklingsprogrammet för insulin degludek/liraglutid inkluderade pivotala kombinationstoxicitetsstudier som pågick i upp till 90 dagar i en enkel relevant djurart (Wistar-råtta) som stöd till det kliniska utvecklingsprogrammet.
HbA1c (%) at end of treatment
HbA1c (%) vid behandlingens slut
In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Hos patienter som var dåligt kontrollerade med sulfonylurea enbart eller i kombination med metformin, var minskningen 3,5 mmHg med Xultophy och 3,2 mmHg med placebo.
Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
En intensifierad behandling med insulin, en komponent i Xultophy, med en plötslig förbättring av den glykemiska kontrollen kan vara förenad med en tillfällig försämring av diabetisk retinopati, medan förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för vidareutveckling av diabetisk retinopati.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Om du väljer fel dos kan du vrida dosväljaren framåt eller bakåt för att få rätt dos.
The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Följande data baseras på studier med insulin degludek och liraglutid var för sig.
• exercise more than usual
• motionerar mer än vanligt
• oral contraceptives - birth control pills
• perorala antikonceptionsmedel (p-piller) - för födelsekontroll
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptoragonist
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat på några skillnader mellan insulin degludek och humant insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
• Increased heart rate.
• Ökad hjärtfrekvens.
If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
Om den visar 50, finns det minst 50 dossteg kvar i pennan.
Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Säkerhetsdata från gängse studier visade inte någon säkerhetsrisk för människa baserat på studier avseende toxicitet vid upprepade doser.
The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
I det följande redogörs för de farmakokinetiska egenskaperna för Xultophy såvida det inte anges att de data som presenteras härrör från administrering av insulin degludek respektive liraglutid enbart.
Table 2 Titration of Xultophy
Tabell 2 Titrering av Xultophy
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad behandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med hänsyn till detta.
Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Ett mycket litet antal patienter utvecklade specifika antikroppar mot insulin degludek, antikroppar som korsreagerar med humant insulin eller antikroppar mot liraglutid efter behandling med Xultophy.
This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Detta kan bero på att dosökningen av liraglutidkomponenten är långsammare under behandlingsstarten vid användning av Xultophy än vid användning av enbart liraglutid.
Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Patienter som behandlades med Xultophy hade i regel färre gastrointestinala biverkningar än patienter som behandlades med liraglutid.
The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Den farmakokinetiska profilen för Xultophy är konsekvent vid dosering en gång dagligen och steady state-koncentration av insulin degludek och liraglutid uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering.
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Den neonatala tillväxten var reducerad hos råtta under den tid de exponerades för liraglutid och kvarstod efter avvänjningsperioden vid de högsta doserna.
• you find it hard to recognise low blood sugar.
• om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå.
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat några skadliga effekter på fertiliteten.
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Liraglutid sänkte Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett peroralt preventivmedel.
• The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
• Injektionspennans skala visar ungefär hur mycket lösning som finns kvar i pennan.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
3 Välj dos • Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulinpreparat, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt.
There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Xultophy hos barn och ungdomar under 18 år.
The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Den förfyllda injektionspennan kan ställas in på 1 till 50 dossteg per injektion i steg om ett dossteg.
Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
En snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan göra att diabetesrelaterade ögonproblem tillfälligt försämras.
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Liraglutid verkar genom en särskild interaktion med GLP-1-receptorer och förbättrar den glykemiska kontrollen genom att sänka nivåerna av fasteglukos och postprandiellt blodglukos.
Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Jämförda läkemedelsbehandlingar innefattade basinsulin, behandling med GLP-1-receptoragonist, placebo och en basal bolusregim.
Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Pioglitazon - tabletter för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Kontrollera alltid etiketten på injektionspennan innan du injicerar läkemedlet för att försäkra dig om att du använder rätt injektionspenna.
GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Dosen GLP-1 receptoragonist skulle vara oförändrad jämfört med baseline
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
I LEADER-studien befanns inte den ökade hjärtfrekvensen ha någon långsiktig klinisk betydelse för risken för kardiovaskulära händelser med liraglutid (en komponent i Xultophy) (se avsnitt 5.1).
Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Exponeringen för insulin degludek och liraglutid ökade proportionellt med dosen av Xultophy inom hela dosintervallet baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Om Xultophy används som tillägg till sulfonureidbehandling bör man överväga att minska dosen av sulfonureiden (se avsnitt 4.4).
Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Xultophy är en kombinationsprodukt som består av insulin degludek och liraglutid med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen.
Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Xultophy rekommenderas inte till patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
• Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
• Uttorkning (vätskeförlust från kroppen) - det är viktigt att dricka mycket för att återställa kroppens vätskebalans.
Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Övergång från basinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
• medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
• läkemedel som kallas sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin - mot astma
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Kombination av pioglitazon och insulinpreparat
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.