natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IL28B rs12979860 Genotype
IL28B rs12979860 Genotyp
Potent CYP3A4 inducers
Potenta CYP3A4-inducerare
Photosensitivity reaction, skin ulcer, urticaria (see section 4.4)
Fotosensitivitetsreaktion, sår i huden, urtikaria (se avsnitt 4.4)
It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Det är inte känt vilken effekt behandling med Victrelis kommer att få på aktiviteten av senare administrerade HCV-proteashämmare, inklusive förnyad behandling med Victrelis.
Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Ta inte Victrelis om du tar något av ovanstående läkemedel.
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Baserat på resultat från kliniska studier får Victrelis inte användas som enda behandling, på grund av den höga sannolikheten för ökad resistens utan kombination med anti-HCV-behandlingar (se avsnitt 5.1).
Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Multipack 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar
For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
För ytterligare information om användning av Victrelis hos patienter med framskriden leversjukdom, se avsnitt 4.4.
RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
RAV upptäcktes genom populationsekvensering hos 8% av patienter vid baseline.
Clinical Study
Klinisk studie
The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Den absoluta biotillgängligheten för Victrelis har inte studerats.
The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
Sustained Virologic Response (SVR)
Bestående virologiskt svar (SVR)
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Patienter som använder östrogen som hormonell substitutionsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
For additional information on use of Victrelis in patients with advanced
För ytterligare information om användning av Victrelis hos patienter
Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Ta inte Victrelis om något av ovanstående gäller dig.
Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med boceprevir.
If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Om du tar mer Victrelis än du borde, kontakta läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på
The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Försökspersonerna inkluderade 62% (104/168) genotyp 1a och 38% (63/168) genotyp 1b.
The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Det kliniska utfallet av denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationer av Victrelis har inte utvärderats.
When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
När boceprevir ges samtidigt med enbart ritonavir minskar koncentrationerna av boceprevir.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Victrelis vid lansering får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller
Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
Partial responders**** in parent study
Partiella responders**** i ursprungsstudien
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, såsom vid total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Steady-state AUC, Cmax och Cmin ökade i mindre grad än vid dos-proportionalitet och det fanns en väsentlig överlappning i enskilda exponeringar vid doserna 800 mg och 1 200 mg, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
En 3-års uppföljningsstudie på försökspersoner som uppnådde SVR med en behandling baserad på Victrelis visade att >99% (693/696) av patienterna bibehöll SVR (ingen relaps) under den tillgängliga
Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen.
A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
En studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarna patienter gav ett överensstämmande resultat jämfört med studien P05101 (se avsnitt 4.4).
In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Vid 2-års-karcinogenicitetsstudier observerades ingen karcinogenicitet, men hos möss fanns det en ökad incidens av hepatocellulära adenom, som inte var statistiskt signifikant, vid en systemisk exponering som var 5,7 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
För att komma åt de hårda kapslarna ska blisterfolien dras av. Victrelis ska tas peroralt tillsammans med föda (en måltid eller lättare tilltugg).
However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
Following a single 800 mg oral
Efter en 800 mg
Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Blod: låg kaliumhalt i blodet, hög kalciumhalt i blodet
(postulated mechanism of
(postulerad verkningsmekanism, om känd)
However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Däremot kan kombinationsbehandling av Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin göra att du känner dig trött, svimmar, en känsla av att det snurrar i ditt huvud, förändringar i blodtryck, förvirrad eller svårighet att se klart.
Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling vid HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade interferoner".
Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Boceprevir har inte studerats hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.2).
• have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
• någonsin har haft problem med blodet såsom anemi (blodbrist, när du saknar tillräcklig mängd friska röda blodkroppar, vilka transporterar syre i kroppen).
Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Victrelis varken hämmar eller inducerar de andra
Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Human plasmaproteinbindning är cirka 75% efter en engångsdos av Victrelis 800 mg. Boceprevir ges som en ungefär lika blandning av två diastereomerer som snabbt interkonverterar i plasma.
The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
SVR-frekvenserna hos försökspersoner som fick minst en dos av något av studieläkemedlen (Intentto-Treat-population) visas i Tabell 9.
No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Kön Inga könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter i fas III-studierna.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och boceprevir resulterade i en lägre exponering för atazanavir vilket kan vara associerat med lägre effekt och förlust av kontroll avseende hiv.
Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Dosreduktion av ribavirin är den strategi som föredras för att åtgärda behandlingsutlöst anemi (se avsnitt 5.1).
- if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
- om du är en kvinna i fertil ålder som tar ribavirin: måste du ha ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Den enskilda substitutionen D168V minskade inte känsligheten för boceprevir.
Close clinical monitoring is warranted.
Noggrann klinisk kontroll är motiverad.
Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Med tanke på ökad risk för biverkningar med Victrelis (särskilt anemi) kan man, i de fall patienten inte kan tolerera behandlingen, överväga att fortsätta med dubbelbehandling under de sista 12 veckorna av behandlingstiden i stället för trippelbehandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Om hemoglobin är <10 g/dl (<100 g/l eller <6,2 mmol/l) kan anemin behöva åtgärdas (se
Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
• have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
• någonsin har haft problem med blodet såsom pancytopeni (lågt antal blodplättar samt röda och
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Med anledning av kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa och ribavirin måste extrem försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos kvinnliga partners till manliga patienter.
For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
För data om läkemedelsinteraktioner med antiretrovirala läkemedel, se avsnitt 4.5.
The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Frekvensen av svåra eller livshotande infektioner tenderar att vara högre i behandlingsgrupper innehållande boceprevir än i kontrollgruppen.
An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
En ökning av plasmakoncentrationerna av substraten för P-gp effluxtransportproteiner, som digoxin eller dabigatran bör förväntas (se tabell 2).
When co-administration is required, starting with the lowest possible dose of atorvastatin should be considered with titration up to desired clinical effect while monitoring for safety, without exceeding a daily dose of 20 mg. For patients currently taking atorvastatin, the dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg during co-administration with Victrelis.
När samtidig administrering krävs bör det övervägas att börja med lägsta möjliga dos av atorvastatin med titrering upp till önskad klinisk effekt under kontroll avseende säkerhet, utan att överstiga en daglig dos om 20 mg. För patienter som redan tar atorvastatin bör dosen av atorvastatin inte överstiga en daglig dos om 20 mg vid samtidig administrering med Victrelis.
C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
C-boceprevir, utsöndrades ca 79% och 9% av dosen i feces respektive urin, samtidigt som ca 8% och 3% av det doserade radioaktiva kolet eliminerades som boceprevir i feces och urin.
C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
C-boceprevir, var de vanligast förekommande cirkulerande metaboliterna en diastereomerisk blandning av ketonreducerade metaboliter med en genomsnittlig exponering ca 4 gånger större än av boceprevir.
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
The last available value in the period at and after FW 24.
Det senast tillgängliga värdet under perioden vid och efter uppföljningsvecka 24.
Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Material bildat från boceprevir/läkemedel visades kunna överföras till mjölk hos digivande råttor.
Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Farmakokinetiska resultat var likvärdiga hos friska försökspersoner och HCV-infekterade försökspersoner.
Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Victrelis metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Samtidig administrering av Victrelis och quetiapin kan öka plasmakoncentrationen av quetiapin vilket kan leda till quetiapin-relaterad toxicitet, inkluderande koma.
Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Majoriteten av försökspersoner med anemi fick erytropoietin när hemoglobinnivåerna var ≤10 g/dl (100 g/l eller 6,2 mmol/l).
Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Boceprevir absorberades efter peroral administrering med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
How to take Victrelis
Hur du tar Victrelis
Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall, om det bedöms nödvändigt för patienter med hämmade virusnivåer och med virusstammar av hiv där ingen misstanke om resistens avseende hivbehandlingen föreligger.
The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Den vanligaste hiv PI som användes var atazanavir följt av lopinavir och darunavir.
• hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
• hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med digoxin visade att boceprevir är en mild hämmare av P-gp in vivo, ökande digoxinexponeringen med 19%.
In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
This is due to liver function changes during treatment with Victrelis.
Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Victrelis.
The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
De enskilda substitutionerna V55I och D168N minskade inte känsligheten för boceprevir.
A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Ett begränsat antal försökspersoner (n=12) fick ≤200 mg/dag av ribavirin under minst
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal
diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
• quetiapin - används vid behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Försiktighet bör iakttas med läkemedel som förlänger QT-intervallet såsom amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin och vissa neuroleptika.
It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
En genetisk variant nära genen som kodar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, ett C till T byte) är en stark prediktor för svar på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekt av Victrelis på fertilitet.
This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
‡Denna behandlingsregim har endast testats hos försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och varit sena responders (se avsnitt 5.1).
The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Den antivirala aktiviteten för boceprevir utvärderades i en biokemisk analys för långsamt bindande hämmare av NS3-proteas och i genotyp 1a och 1b HCV-replikonsystemet.
There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Det var 77 försökspersoner som fick ≥5 steg dosreduktion av ribavirin för behandlingen av anemi.
The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Samtidig användning av Victrelis och doxazosin eller tamsulosin kan öka plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om du:
In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
In vitro-studier indikerar att boceprevir primärt genomgår metabolism via aldo-ketoreduktas (AKR)medierad väg till ketonreducerade metaboliter som är inaktiva mot HCV.
Capsule shell:
Kapselhölje innehåller:
Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin (N=249)
No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Inga data finns tillgängliga, därför rekommenderas inte kombinationen av boceprevir med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
† in the parent study
† i ursprungsstudien
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Victrelis i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk viral hepatit C (se avsnitt 4.2 för
Treatment duration = 48 weeks
Behandlingstid = 48 veckor 1.
No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease, ESDR) och friska försökspersoner.
The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Kombinationen av boceprevir med dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
• medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
• läkemedel som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata - doxazosin och
No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Ingen dosjustering av Victrelis krävs för patienter med milt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.