natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
När det ges samtidigt med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Skydd mot invasiv meningokocksjukdom uppnås via baktericida antikroppar i serum mot antigener på bakteriernas yta.
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Trumenba är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
De hSBA-svar som erhölls från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i tabell 6 och 7.
Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Grupp 2 fick koksaltlösning månad 0, 2 och 6.
Pre-filled syringe label
Etikett på förfylld spruta
GMT (95% CI)
GMT (95 % KI)
When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Vid samtidig administrering med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
N % (95% CI)
N % (95 % KI)
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
1 Month after last primary Dose
1 månad efter den sista primärdosen
12 Months after last primary Dose
12 månader efter den sista primärdosen
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor och polysorbat 80 (E433).
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Trumenba injektionsvätska, suspension Meningokock B-vaccin i.m.
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin.
(0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
(0, 1 och 6 månader) (0, 2 och 6 månader)
hSBA Strain (fHbp Variant)
hSBA-stam (fHbp-variant)
Group 4
Grupp 4
1 Month after booster Dose
1 månad efter påfyllnadsdosen
(0 and 6 Months)
(0 och 6 månader)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans)
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkaren först.
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nål.
Nervous system disorders Very Common: Headache
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Group 3
Grupp 3
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
How to store Trumenba
Hur Trumenba ska förvaras
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Ytterkartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar
hSBA GMT Dose 2 344
hSBA GMT Dos 2
You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Du eller ditt barn kommer att få två injektioner av vaccinet.
This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Trumenba är ett vaccin som ges till personer från 10 års ålder och är avsett att förhindra invasiv meningokocksjukdom, orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Denna typ av bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Baktericida antikroppar verkar i samspel med humankomplement för att avdöda meningokockerna.
Posology
Påfyllnadsdos
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Tabell 1: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Tabell 2: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Muskelvärk (myalgi), ledvärk (artralgi)
(0, 1, and 6 Months)
(0, 1 och 6 månader)
Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Tabell 7: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Tabell 6: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
(0, 2, and 6 Months)
(0, 2 och 6 månader)
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 339
≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%) Dos 2
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A och B 60 mikrogram vardera
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Immunsvar hos personer i åldern 10-25 år mot ytterligare 10 stammar 1 månad efter den tredje dosen av Trumenba enligt ett 0-, 2-, 6-månadersschema (studie B1971009 och studie B1971016)
PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
(B24) och PMB2707 (B44).
Dose 1
Dos 2
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
Immunsvar hos personer i åldern 10-25 år 1 månad efter den tredje dosen av Trumenba eller kontrollen enligt ett 0-, 2-, 6-månadersschema (studie B1971009 och B1971016)
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Immunsvar hos personer i åldern 10-25 år 1 månad efter den tredje dosen av Trumenba eller kontrollen enligt ett 0-, 2-, 6-månadersschema (studie B1971009 och studie B1971016)
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Förkortningar: hSBA = analys av baktericida antikroppar med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Förkortningar: GMT = geometrisk medeltiter; hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Frossa, trötthet, rodnad (erytem), svullnad (induration) och smärta på injektionsstället
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Trumenba får inte blandas i samma spruta som andra vacciner eller läkemedel.
Dose 2 308
Före dos 1 1088
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
% hSBA ≥ 1:16 Dos 2
% hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
% hSBA ≥ 1:8 Dos 2
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lista över biverkningar
This generally occurs within the first year of treatment.
Detta inträffar i regel under det första årets behandling.
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
En initial liten men övergående tillväxtminskning (cirka 1 cm) har observerats.
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
• Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.
Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Stödjande och symtomatisk behandling kan vara indicerad.
• Changes in behaviour, especially in children.
• Beteendeförändringar, särskilt hos barn.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Headache, tremor
Huvudvärk, tremor
Specific treatment should be initiated for these conditions.
Specifik behandling bör sättas in för dessa tillstånd.
The resulting plasma concentrations were not determined.
De resulterande plasmakoncentrationerna fastställdes inte.
Elderly patients (≥65 years old)
Äldre patienter (≥ 65 år)
The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Skillnaden anses inte påverka klinisk säkerhet.
After opening the foil wrap: 6 months.
Efter öppnande av folieomslaget: 6 månader.
If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Om detta inte är möjligt, bör tidsintervallet mellan administreringarna av de interagerande läkemedlen vara så långt som möjligt.
Caution with special diseases
Försiktighet vid särskilda sjukdomar
It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Det rekommenderas att kaliumnivåer i serum övervakas under dessa förhållanden.
Take care not to block the air vents.
Se till att inte blockera luftventilen.
No data on fertility are available.
Inga data om fertilitet finns tillgängliga.
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Effekten varar under minst 12 timmar efter en engångsdos.
Breathe out gently (as far as is comfortable).
Andas ut sakta (så mycket som känns bekvämt).
ATC code: R03AK07
ATC-kod: R03AK07
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Dessa tecken kan betyda att din astma inte är tillräckligt väl kontrollerad, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.
Place the mouthpiece between your teeth.
Placera munstycket mellan tänderna.
Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Endast försumbara mängder oförändrad budesonid har upptäckts i urinen.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel utan även när underhållsdosen justeras.
• you have severe liver problems.
• du har svåra leverproblem.
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Om det snart är dags för nästa dos, ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Systemic effects
Systemiska effekter
There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Det finns inte tillräckligt med data om användning av formoterol på gravida kvinnor.
Other possible side effects:
Andra möjliga biverkningar:
When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
Your inhaler is now ready for use.
Din inhalator är nu färdig att användas.
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
NL-2031 GA Haarlem Nederländerna
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Mycket sällsynta Depression, beteendeförändringar (främst hos barn)
Remove your inhaler from your mouth.
Ta bort inhalatorn från munnen.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
• En ökad mängd socker (glukos) i blodet.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
De djurexperimentella resultaten verkar emellertid inte vara relevanta för människor.
This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta utslag och klåda.
How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Hur du inhalerar Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Du kan känna viss smak när du tar din inhalation.
This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med vatten efter användning av läkemedlet.
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Ytterligare kontroller av blodsockret bör övervägas för diabetespatienter.
Interaction with other medicinal products
Interaktioner med andra läkemedel
These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Dessa är vanligtvis lindriga och försvinner oftast efter några dagars behandling.
Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.
β2 adrenoreceptor agonists
β2-adrenoreceptoragonister
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Det fanns inga tecken på en minskad antiastmatisk effekt över tid.
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Den exakta verkningsmekanismen för den antiinflammatoriska effekten av glukokortikosteroider är inte känd.
When to start using a new Spiromax
När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator
Important information about your asthma symptoms
Viktig information om dina symtom på astma
Recommended doses:
Rekommenderad dosering:
• Changes in your blood pressure.
• Förändringar av blodtrycket.
A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
En dos på 90 mikrogram som administrerats under tre timmar till patienter med akut bronkobstruktion påvisade inte några säkerhetsproblem.
You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit (ledinflammation).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
• Störningar i hjärtats retledningssystem (förlängning av QTc-intervallet).
• Disturbed sleep.
• Sömnstörningar.
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma.
The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Den bronkdilaterande effekten är dosberoende med ett effekttillslag inom 1-3 minuter.
The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Verkningsmekanismen för de två substanserna beskrivs nedan.
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Plasmaproteinbindning är cirka 50 % för formoterol och 90 % för budesonid.
Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Formoterol inaktiveras via konjugeringsreaktioner (aktiva O-demetylerade och deformylerade metaboliter bildas men de förekommer huvudsakligen som inaktiverade konjugat).
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Om den pipande andningen inträffar plötsligt efter användning av läkemedlet ska du sluta att använda det och kontakta läkare omedelbart.
If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Om du har tagit kortisontabletter under en lång tid kan din läkare vilja ta regelbundna blodprover.
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.
Budesonide is excreted in breast milk.
Budesonid utsöndras i bröstmjölk.
Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall.
In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
I bägge studierna förbättrades lungfunktionen och behandlingen tolererades väl i jämförelse med motsvarande dos budesonid enbart.
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Begränsade data från långtidsstudier antyder att de flesta barn och ungdomar som behandlas med inhalerad budesonid slutligen uppnår sin mållängd.
Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Budesonid elimineras genom metabolism som huvudsakligen katalyseras av enzymet CYP3A4.
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Effekterna är troligen beroende på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare exponering för steroider samt individuell känslighet.
Close your lips around the mouthpiece.
Slut läpparna runt munstycket.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
• Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” trots att Spiromax-inhalatorn är tom.
This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är dags för nästa inhalation.
The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Den lägsta effektiva dos av budesonid som krävs för att upprätthålla tillräcklig astmakontroll ska användas.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Det går inte att oavsiktligt ta extra läkemedel eller en dubbel dos vid en inhalation.
Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Formoterol i sig själv kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar.
• Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
• Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Användning av din separata ”vidbehovsinhalator” bör inte överstiga 8 inhalationer (puffar) under en 24-timmarsperiod och du ska inte använda din ”vidbehovsinhalator” oftare än var 4:e timme.
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte någon evidens på ytterligare effekt av kombinationen.
However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
• Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
• Svullnad av ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller plötslig svimningskänsla.