natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
I en klinisk studie i vilken barn i åldrarna 3-9 år gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första dosen enligt följande:
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
• neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten efter en första dos om 0,5 ml av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år (N=120) och över 60 år (N=120) var biverkningsfrekvensen i åldersgrupperna liknande, utom vad gäller rodnad (vanligare hos individer >60 år) och frossa och svettning (vanligare hos individer 18-60 år).
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: yrsel, parestesier
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder, som fått en variant av Arepanrix innehållande 3,75 mikrogram HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Day 42 N=145
Dag 42 N=145
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Dessutom rapporterades dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet som mycket vanliga biverkningar hos barn 3-5 år.
In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
Feber och irritabilitet förekom oftare hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H1N1), i jämförelse med barn i åldrarna 3-9 år som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H5N1).
Very common: • Pain at the injection site
• smärta vid injektionsstället
In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
I en klinisk studie där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år som fick antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167), var anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter den första dosen följande:
What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arepanrix är och vad det används för Innan du får Arepanrix
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) tre veckor före en dos av ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
• Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
• Kliniska studier på friska individer som fick två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M.
Antigen-suspension för Arepanrix Pandemiskt influensavaccin A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) i.m.
Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Data avseende samtidig administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, i kliniska studier tyder på att doseringen kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
• Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) till friska barn i åldrarna 3-9 år.
• On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
• Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod
How to store Arepanrix
Hur du får Arepanrix
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
• Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna över 80 år.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur före varje uppdragning.
Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tillhandahåller för närvarande:
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla sammanfattningar för följande studier på barn:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
I en studie för att påvisa reproducerbarhet sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år vid dag 42.
Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,)
Studie Q-Pan H1N1-003 (6 månader-8 år, val av dos)
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus D-Pan H1N1-007
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
• Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos till friska barn i åldrarna 6-35 månader.
• Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
• Begränsade immunogenicitetsdata tre veckor efter en singeldos om 0,25 ml eller 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Påbörjad 23 oktober 2009, första resultat tillgängliga i februari 2010.
Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Immunsvar mot en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indoniesia/05/2005 (H5N1):
Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Immunsvar mot ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Utöver biverkningarna som har rapporterats i kliniska studier har följande rapporterats efter att vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, godkänts för försäljning:
Children aged from 6 months to 9 years
Barn i åldrarna 6 månader till 9 år
• Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
• Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna i åldrarna 18-79 år.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos friska vuxna i åldern 18-60 år som fick två doser à 0,5 ml (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
How Arepanrix is given
Hur Arepanrix ska förvaras
Seroconversion rate2
Serokonversionsfrekvens2
Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Kliniska data om vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Korsreaktivt immunsvar framkallat av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) the side effects after the second dose were more intense, especially fever (≥38°C), which occurred very commonly.
Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick två doser om 0,25 ml (en halv vuxendos) var biverkningarna efter den andra dosen intensivare.
• Swollen glands in the axilla
• svullna körtlar i armhålan
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 10-17 år som fått två doser à 0,5 ml (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, förekom ingen ökning av reaktogeniciteten efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen.
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
• Being sick, stomach pain, acid indigestion
• sjukdomskänsla, magont, sura uppstötningar
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1, som tillverkats med en annan metod, var frekvensen av nedanstående biverkningar enligt vad som visas i tabellen:
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, sågs en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i synnerhet vad gäller förekomsten av feber (≥38°C, armhålan).
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination [95% CI]
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, i kliniska studier tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Emulsion vial:
Prospektiv kohort:
• Shortness of breath
• bröstsmärta
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=120 [95% CI]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Suspension till injektionsvätska, emulsion för Arepanrix Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 61-70 år
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC Datum och tid för blandning:
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
I en annan klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-9 år som fick två vuxendoser (dvs 0,5 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1, som tillverkats med en annan metod, (med 21 dagars mellanrum) observerades dock en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen.
Timelines described in the RMP
Tidsramarna beskrivs i riskhanteringsplanen.
Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 94,4% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 80,4% av individerna över 60 år 21 dagar efter den andra dosen.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Om detta inte kan undvikas ska de inte ges i samma arm eller ben.
• Dizziness
• andnöd
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 6-11 månader
There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Data avseende subkutan administrering av Arepanrix saknas.
- abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- sammanfattning efter dos 2 våg 1 och 2 (immunogenicitet, undersökta och spontana symtom, allvarliga oönskade händelser)
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Hjälpämnen: Tiomersal, Natriumklorid, Dinatriumvätefosfat, Kaliumdivätefosfat, Kaliumklorid, Vatten för injektionsvätskor
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 3-5 år
Redness
Dåsighet
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Antigen injektionsvätska, suspension 50 injektionsflaskor: suspension 2,5 ml/injektionsflaska
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=61 [95% CI]
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Följande biverkningar har inträffat efter att ett liknande vaccin (H1N1) godkänts för försäljning, och kan inträffa med Arepanrix: