natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of solvent.
Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med vätska.
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
− to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2,
− för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus typ 2 (CAV-2)
The visual appearance is as follows:
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Färdigberett vaccin: vitaktigt till gulaktigt och lätt opaliserande.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi - vätska, för hund
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
− to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus,
− för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)
VIAL (1 ML SOLVENT)
IU/ml).
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
Lyophilisate (live attenuated):
Frystorkat pulver (levande, försvagat):
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
BIPACKSEDEL Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi solvent for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi - frystorkat pulver, för hund
Canine parainfluenza Type 2 virus
TCID50 Hundparainfluensavirus typ 2
103.6 TCID50
104,3 TCID50* 106,6 TCID50
Canine distemper virus
Valpsjukevirus
Canine adenovirus Type 2
TCID50 Hundadenovirus typ 2
MA (EU) Number (Invented) name
EU-nummer
18 months.
18 månader.
(See section 4.3)
(Se avsnitt 4.3)
Repeat administration must be avoided.
Upprepad administrering skall undvikas.
A separate cannula should be used.
En separat kanyl skall användas.
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Ett värde av minst 90 % skall erhållas för en tillfredsställande beredning.
Not all pack sizes may be marketed.
Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Adekvat behandling och utrustning skall alltid finnas tillgängliga.
For a full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
- If you have any further questions, ask your doctor.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Inkubera 10 minuter på detta sätt.
Higher doses might be justified in some clinical
Högre doser kan motiveras i vissa kliniska
It tells you about your medicine.
Den innehåller information om din medicin.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Din doktor kommer sedan att ta en bild (scan) av dina lungor med en specialkamera.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Om något av ovannämnda förhållanden gäller för dig, informera din läkare.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Alla klassades som mindre vanliga (0,1 % - 1 %).
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Instruktioner för beredning, handhavande och avfallshantering finns i avsnitt 12.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Utbildad sjukhuspersonal skall garantera korrekt förvaring av NeoSpect.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Själva peptiden har en lägre affinitet till dessa receptorer.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Studier har inte genomförts för att utvärdera karcinogen potential eller effekter på fertiliteten.
Pregnancy and lactation.
Graviditet och amning.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
mmoniumacetatlösningen kan användas upp till en månad.
Use aseptic technique throughout.
Använd aseptisk teknik genomgående.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Procent 99mTc-depreotid: 100 - (A+B).
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Flaskan skall inte kylas under rinnande vatten, då detta kan hindra märkningen.
You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Tala om för din läkare om det finns någon möjlighet att du är gravid eller om du ammar.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Vid samma prevalens var positivt prediktivt värde 52-72%.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
(Den mättade natriumkloridlösningen kan återanvändas.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Alla kvinnor med utebliven menstruation skall betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Produkten är fylld på 5 ml typ I glasflaskor.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Bildtagningen kan ske 2-4 timmar efter injektion av NeoSpect.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Lösningen skall inte användas om den inte är klar eller om den innehåller främmande partiklar.
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Omärkt NeoSpect skall ej administreras direkt till patienten.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Ett diagnostiskt radiofarmaka är en produkt som, när den injicerats, tillfälligt samlas på en speciell plats i kroppen (exempelvis i en tumör).
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Eventuellt kvarvarande 99mTc-depreotid i din kropp förlorar naturligt sin radioaktivitet inom 2-3 dagar.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder bör iakttas, i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practice (GMP) gällande för
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Dosberäkningar har utförts enligt standard MIRD metoden (MIRD Pamphlet No.1 rev., Soc. Nucl.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Alternativa undersökningsmetoder utan joniserande strålning skall övervägas.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaka skall beredas av användaren på sådant sätt att det tillfredsställer både strålskyddssäkerheten och farmacevtiska kvalitetskrav.
This solution is ready for injection into a vein.
Denna lösning är färdig för injektion i en ven.
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan NeoSpect orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
På flaskans etikett anges förvaringsföreskrifter och utgångsdatum för produkten.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Med tanke på andelen falskt negativa resultat vid FNA (5-8% falskt negativa rapporterade), är torakotomi golden standard.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Behandling av en överdos skall inriktas mot att uppehålla vitala funktioner.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Mängden radioaktivitet är beräknad med hänsyn till den planerade tidpunkten för injektion, för att erhålla en engångsdos till patienten på 555 - 740 MBq av hela
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Området där det radioaktiva ämnet samlas , kommer att framträda på bilden och ge information om var tumören är belägen.
The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Användningen av radioaktivt märkt NeoSpect medför exponering för små mängder av radioaktivitet, men din läkare överväger alltid eventuella risker och fördelar med hänsyn till användningen av denna produkt.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Inga av de toxiska effekter som iakttagits i djurstudier anses vara relevanta vid användning till människa.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
En till 18 % av den injicerade dosen av radioaktivitet återfanns i urinen 4 timmar efter injektionen.
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Beräkna varje sektion på remsan i en doskalibrator och räkna ut resultaten enligt följande:
No dose adjustment is required.
Ingen dosjustering erfordras.
Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Erfarenheter från kliniska studier visar att dosjustering inte är nödvändig.
Intravenous use
Intravenös användning.
Do not allow the spots to dry.
Låt inte dropparna på remsan torka.
Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Efter beredning och radioaktiv märkning måste materialet användas inom 5 timmar då radiokemisk renhet och stabilitet har visats för 5 timmar vid 25°C.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Patienter med en negativ FNA skall följas kliniskt då vissa FNA kan ge ett falskt negativt resultat.
CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
VARNING: Låt inte remsan komma i kontakt med sidan av kärlet!
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Detta scan visar den exakta uppladdningen av radioaktiviteten i kroppen.
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den lätt spåras i kroppen utifrån med en specialkamera, och en bild, ett s k scan, kan tas.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Använd inte bakteriostatisk natriumklorid injektionsvätska som spädningsmedel för perteknetat, eftersom den kan påverka den radiokemiska renheten negativt och därmed den biologiska distributionen
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Det är viktigt att användaren följer anvisningarna noga och upprätthåller ett aseptiskt tillvägagångssätt under beredningen av radiofarmaka.
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Värdena är uppräknade i fallande ordning som mGy/MBq och förutsätter urinblåsetömning efter 4,8 timmar.
Continue until a solid residue remains.
Fortsätt tills en bottensats uppstår.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Huvuddelen av radioaktiviteten som utsöndras i urin är i oförändrad form.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Kunskap om rutiner och teknik vid återupplivning samt behandling av anafylaxi är nödvändig.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Upprepad dosering: Kliniska data beträffande säkerhet och effekt vid upprepade injektioner är begränsade till 13 patienter.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Den effektiva dosen (ED) uträknades i enlighet med ICRP Publikation 60, (Pergamon Press 1991) och gav ett värde på 0,016 mSv/MBq, motsvarande 11,84 mSv efter administrering av 740
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats CIS bio international
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Innehållet i NeoSpect-flaskan är sterilt.
91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIKE
Label the solution with a one month expiration date.
Etikettera flaskan och märk med en månads hållbarhetsdatum.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Låt flaskan svalna till kroppstemperatur (cirka 15 minuter) i rumstemperatur före nästa åtgärd.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Din läkare kan be dig att dricka mycket vätska för att påskynda utsöndringen av kvarvarande radiofarmaka ur din kropp.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect är ett pulver till injektionsvätska, lösning som skall lösas upp och märkas med radioaktivt teknetium före användning.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Snurra flaskan försiktigt under 10 sekunder för fullständig upplösning av pulvret.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Vid de flesta diagnostiska nuklearmedicinska undersökningsmetoder är den administrerade strålningsdosen (effektiv dosekvivalent) mindre än 20 mSv.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Förvaring av radiofarmaka skall följa nationella föreskrifter för radioaktiva medel.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Som för alla läkemedel kan anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner uppträda efter administrering.
See Cautionary notes 1 and 2
Se Försiktighet punkt 1 och 2 nedan.
You may need to read it again.
• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Kliniska studier hos friska frivilliga försökspersoner har visat att bärarsubstansen följer trecompartment-modellens farmakokinetik med en distributionshalveringstid på mindre än 5 minuter och en terminal halveringstid på 20 timmar, samt en steady-state distributionsvolym på 1,5-3 l/kg.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
En 1 ml spruta och 21-gauge nål Lämplig registreringsutrustning
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
Två Gelman ITLC-SG remsor (2 cm x 10 cm) Två framkallningsskärl och skydd
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Följande förändrade laboratorievärden har observerats: Ökning av vita blodkroppar, basofiler, eosinofiler, monocyter och neutrofiler, ASAT, ALAT, LD, total bilirubin och total protein; reducering
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Låt fronten av lösningsmedlet förflytta sig högst upp på remsan.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Medelvärdet för totalclearance är 2-4 ml/min/kg.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Koncentrationen radioaktivitet i det utspädda generator-eluatet får ej överstiga 1,8 GBq när det tillförs injektionsflaskan.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Den administrerade aktiviteten måste vara sådan att den uppkomna strålningsdosen är den lägsta möjliga som krävs för att erhålla det förväntade diagnostiska resultatet.
There is only limited data available regarding interactions with other products.
Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga avseende påverkan av/på andra läkemedel.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Före avlägsnandet av sprutan från flaskan dra upp den gasmängd ovanför lösningen som är lika med volymen av tillsatt perteknetat; detta för att normalisera trycket i flaskan.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Behållarna är förslutna med butylgummiproppar och förseglade med aluminiumhattar.
99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
99mTc-depreotid binds till ca 12% till plasmaproteiner hos patienter och friska frivilliga
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Teknetium-99m sönderfaller genom isomer övergång och emitterar gammastrålning med en energi på 140 keV och en halveringstid på 6 timmar till teknetium-99, som kan anses som kvasistabil.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Tillsätt så mycket destillerat vatten eller fast natriumklorid som behövs för senare användning och se alltid till att det finns en bottensats av olöst natriumklorid på kärlets botten.)
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
NeoSpect används för att ta bilder som visar var i lungan en misstänkt malign cancervävnad (en tumör) är belägen.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får 99mTc-depreotid inte blandas med andra läkemedel.
99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
99mTc-depreotid, måste hanteras med försiktighet och lämpliga säkerhetsåtgärder skall vidtas för att minimera strålningsexpositionen för den kliniska personalen.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning kan relateras till uppkomst av cancer och utgöra en potentiell risk för utveckling av ärftliga defekter.
After use, dispose of as radioactive waste.
Efter användandet skall behållaren kasseras som radioaktivt avfall.
If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Vid misstänkt överdosering skall man behandla symtomen.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Försiktighet bör iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, beroende på lägre renal utsöndring med eventuellt ökad exponering för radioaktivitet.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Det hanteras och administreras endast av personer som har behörighet att handha radioaktiva material.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Den genomsnittliga absorberade strålningsdosen i olika organ hos en vuxen person (70 kg) efter en intravenös injektion av preparatet redovisas nedan.
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect ska bara användas till patienter över 18 år.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Injektionsflaskan innehåller ej bakteriehämmande konserveringsmedel.
See section 4.4
Se 4.4.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmakon för användning vid tumördetektion
White powder for solution for injection.
Vitt pulver til injektionsvätska
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
illsätt destillerat vatten till 50 ml markeringen, blanda noggrant.
Please read this leaflet carefully.
Läs noga igenom denna bipacksedel.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Vid en klinisk studie undersöktes den rekommenderade peptiddosens effekter på farmakodynamiken hos friska frivilliga försökspersoner under oral GTT (glukostoleranstest), men inga effekter som avviker från en normal fysiologisk reaktion vid stimulans med glukos kunde observeras.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Negativt prediktivt värde var 87,5% (konfidensintervall 66,5-96,7%) för alla lesioner och 87,5% för de med en storlek på 3 cm eller mindre.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
För diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar pekar de aktuella rönen på att strålningsrelaterade biverkningar uppträder med låg frekvens pga.