natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Det finns otillräckligt med data från patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2).
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 1) (N = 59)
Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Vid tiden för avslutad insamling av data hade 8 (72,7 %) av 11 patienter tillfrisknat från den immunrelaterade hepatiten.
Preparation
Beredning
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Hypophysitis
Hypofysit
Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Efter spädning Lösningen ska administreras direkt efter spädningen.
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
• i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar från tiden för spädning.
From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Färdigberedd infusionsvätska som förvarats i rumstemperatur upp till 25°C ska användas inom 8 timmar eller inom 24 timmar vid kylskåpsförvaring (2°C - 8°C).
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
• feeling tired
• trötthetskänsla
• type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
• diabetes typ 1 som kan göra dig mer hungrig eller törstig än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart samtidigt.
Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Arton patienter (3,0 %) fick högdos kortikosteroid i median i 8,5 dagar (intervall: 1 dag till 5,9 månader).
• Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
• Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.
Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
Bland de 42 patienterna med hypotyreos var mediantiden till insjuknande 4,2 månader (intervall: 15 dagar till 18,9 månader).
Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
Bland de fyra patienterna med diabetes mellitus typ I var mediantiden till insjuknande 2,3 månader (intervall: 28 dagar till 6,2 månader).
The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Cemiplimabs effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad (i lymfkörtlar eller andra organ) kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad skivepitelcancer som inte var föremål för kurativkirurgi eller kurativ strålning, studerades i kliniska studien R2810-ONC-1540 (studie 1540).
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypertyreos.
• cough, inflammation of the lungs
• hosta, lunginflammation
Sjogren's syndrome
Sjögrens syndrom
However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning cemiplimab
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
• Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller andra partiklar än spår av genomskinliga till vita partiklar.
Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Av dessa 193 patienter hade 115 metastaserad kutan skivepitelcancer och 78 hade lokalt avancerad skivepitelcancer.
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Hud och subkutan vävnad Utslag g
a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Diabetes mellitus typ I är en samlingsterm som innefattar diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos och diabetes mellitus typ I. b Meningit är en samlingsterm som innefattar meningit och aseptisk meningit.
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Utslag är en samlingsterm som innefattar makulopapulösa utslag, dermatit, allmänna utslag, bullösa utslag, läkemedelsutslag, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytemutslag, makulautslag, kliande utslag och hudreaktion.
Initiate symptomatic management immediately, including initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
• Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
• Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Hypertyreos ska behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
Fyra patienter (0,7 %) med immunrelaterad diarré eller kolit fick högdos kortikosteroid i median i 29 dagar (intervall: 19 dagar till 2,0 månader).
Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
Immunrelaterade biverkningar sågs hos 20,1 % av cemiplimab-patienterna i kliniska prövningar, inklusive Grad 5 (0,7 %), Grad 4 (1,2 %) och Grad 3 (6,1 %).
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
(Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
• LIBTAYO ska administreras genom intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Allvarliga och dödliga immunrelaterade biverkningar har setts för cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Patienterna hanteras med hormonersättningsbehandling (om kliniskt motiverat) och dosjustering av cemiplimab.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis
Centrala och perifera nervsystemet Paraneoplastisk encefalomyelit
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Varje injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab i 7 ml lösning.
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Grade 2 or 3
Grad 2 eller 3
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
Eye disorders Keratitis
Ögon Keratit
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypotyreos.
• under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
• i kyla, mellan 2° till 8° C i högst 24 timmar från tiden för spädning.
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis.
Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
• Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Trötthet har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months).
Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
• Kidney problems (nephritis and kidney failure)
• Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt)
Interrupt or slow rate of infusion
Avbryt eller minska hastigheten på infusionen Påbörja symtomatisk behandling
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Bland de 11 patienterna med immunrelaterad hepatit var median-tiden till insjuknande 1,0 månad (intervall: 7 dagar till 4,2 månader) och hepatitens medianduration var 15 dagar (intervall: 8 dagar till 2,7 månader).
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
Infusionsrelaterade reaktioner ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 2 (0,3 %) av patienterna.
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
• LIBTAYO is for single use only.
• LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Pruritus h
Klåda h
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Patienterna ska övervakas avseende hyperglykemi och tecken och symtom på diabetes efter behov utifrån klinisk utvärdering och hanteras med orala diabetesläkemedel eller insulin och genom dosjustering av cemiplimab (se avsnitt 4.2).
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Bland de 3 patienterna med binjurebarksvikt var mediantiden till insjuknande 11,5 månader (intervall: 10,4 till 12,3 månader).
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles
LIBTAYO är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
Diabetes mellitus typ I utan alternativ sjukdomsorsak förekom hos 4 (0,7 %) av 591 patienter varav 3 (0,5 %) med diabetes mellitus typ I Grad 4 och 1 (0,2 %) patient med Grad 3.
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Vid allvarliga (Grad 3) eller livshotande (Grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och cemiplimab-behandlingen avslutas permanent (se avsnitt 4.2).
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Utmattning är en samlingsterm som innefattar trötthet och kraftlöshet.
Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
LIBTAYO is for single use only.
LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
• Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Patienterna ska övervakas avseende avvikande levervärden före och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
How to store LIBTAYO
Hur du ges LIBTAYO
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
• LIBTAYO is for intravenous use.
• LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk.
One ml contains 50 mg of cemiplimab.
1 ml innehåller 50 mg cemiplimab.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Magtarmkanalen Diarré e
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Inflammation may cause serious damage to your body.
Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande eller behöva medicinsk behandling.
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Återinsätt LIBTAYO när hypertyreosen återgår till Grad 0 eller 1 eller är kliniskt stabil i övrigt
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 54 (9,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med infusionsrelaterade reaktioner av Grad 3.
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Immunrelaterad diarré eller kolit inträffade hos 7 (1,2 %) av 591 av de cemiplimab-behandlade patienterna varav 2 (0,3 %) med Grad 3 immunrelaterade diarré eller kolit.
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Immunrelaterad hepatit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5 (0,8 %) av 591 patienter.
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
LIBTAYO är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spar av genomskinliga till vita partiklar.
• diarrhoea (loose stools).
• diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring).
• Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
• Diabetes typ 1 som kan ge symtom såsom ökad aptit och överdriven törst, behov att kissa oftare, viktnedgång och trötthetskänsla.
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Hypotyreos förekom hos 42 (7,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypotyreos Grad 3.
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Startdos på 2 till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
En ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.