natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Bestämning av HER2 ska genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsarmen.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Median follow-up 8 years**
Medianuppföljningstid 8 år**
Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Andra biverkningar kan förekomma när som helst under behandling med trastuzumab och är inte förknippade med själva infusionen av trastuzumab.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
I sällsynta fall är dessa reaktioner förenade med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
p-value versus AC→P
p-värde versus AC→P
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Behandling med KANJINTI enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
KANJINTI ska hanteras försiktigt under beredningen.
If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Om en gravid kvinna behandlas med KANJINTI, eller om en patient blir gravid medan hon får KANJINTI, eller inom 7 månader efter den sista KANJINTI-dosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärd.
No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Ingen inkompatibilitet har observerats mellan KANJINTI och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv.
DO NOT SHAKE.
Får ej skakas.
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in-situ-hybridisering (FISH).
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan inträffa, vanligen under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har varit förenade med dödlig utgång.
2 mg trastuzumab/kg body weight:
2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Vid monoterapibehandling var frekvensen 6-9 %.
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Incidensen av symtomatisk hjärtdysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med KANJINTI har avslutats, ska du kontakta läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med KANJINTI.
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får infusionen för den händelse att du får några biverkningar.
Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI.
Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med KANJINTI.
What you need to know before you are given KANJINTI
Vad du behöver veta innan du får KANJINTI
Volume of sterile water for injections
Volym sterilt vatten för injektionsvätskor
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Hos mer än 70 % av patienterna som inkluderades klassificerades överuttrycket som 3+.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får KANJINTI om:
Median follow-up 12 months*
Medianuppföljningstid 12 månader*
30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
30-60 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler.
• You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
• Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
För att göra det lättare att spåra detta läkemedel kommer läkaren eller apotekspersonalen att notera varunamnet samt lotnummer på den produkt du har fått i din patientjournal.
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC:s graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
* Den co-primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad i 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala sampelsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen vid 12 månaders medianuppföljning
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med KANJINTI om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Hormone-receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Exploratoriska analyser av kovariater med information från bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre nivå av utsöndrat HER2-ECD hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (p < 0,001).
+Hypoxia
+Hypoxi
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Patienterna bör övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska KANJINTI inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för trastuzumab vid ventrikelcancer.
Do not use KANJINTI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Använd inte KANJINTI om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör dock avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
• You should use effective contraception during treatment with KANJINTI and for at least 7 months after KANJINTI treatment has ended.
• Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med KANJINTI och i minst 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Infections and infestations
Infektioner och infestationer Infektion
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
1Blood pressure increased
1Förhöjt blodtryck
Adjuvant treatment
Adjuvant behandling
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Heart checks).
Kontroll av hjärtat).
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med KANJINTI och inom 7 månader efter sista dosen.
• inability to sleep (insomnia)
• sömnlöshet (insomni)
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lämplig aseptisk teknik ska användas för beredning och utspädning.
Each carton contains 1 vial of powder.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar.
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, datainsamlingsmetod samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
Total pathological complete response* (95% CI)
Patologisk komplett respons* (95 % KI)
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of KANJINTI, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare kontroller, som ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av KANJINTI, eller längre om en kontinuerlig minskning av LVEF observeras.
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av trastuzumab avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Thinking abnormal
Onormala tankar
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en infusion under 30 minuter.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner KANJINTI kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Trastuzumab är utformat för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Graviditet, puerperium och perinatalperioden
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Dessa symtom kan behandlas med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Vid mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades reversibilitet hos 79,5 % av patienterna.
When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
När trastuzumab binder till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Sites of progression
Lokalisationer för progress
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Det är viktigt att du kommer till alla inbokade besök för att få KANJINTI.
Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Patienter behandlade med KANJINTI har en förhöjd risk att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
I denna studie hade 87 % av de inkluderade patienterna sjukdom klassificerad som IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna hade sjukdom klassificerad som IHC3+ och/eller FISH-positiv.
If you receive KANJINTI with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Om du får KANJINTI tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is KANJINTI (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är KANJINTI (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
• beredd i en LAF-bänk eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
I mycket sällsynta fall har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Patienter som utvecklar asymtomatisk hjärtdysfunktion kan ha nytta av tätare kontroller (t.ex. var 6:e till var 8:e vecka).
Overall response rate,%
Responsfrekvens, %
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Lämplig aseptisk teknik ska användas för beredning och utspädning.
Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till subdomän IV, en juxtamembranregion på HER2:s extracellulära domän.
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3-weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
• you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
• du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, KANJINTI is given every 3 weeks.
Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges KANJINTI var tredje vecka.
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Denna experimentella undersökningsmetod, som genomfördes på ett centralt laboratorium, använde en skala från 0 till 3+.
It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from the body.
Det kan ta upp till 7 månader för KANJINTI att avlägsnas från kroppen.
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
• Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet).