natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Baserat på dessa resultat kan 75 till 600 mg Xolair behöva ges i form av 1-4 injektioner vid varje administreringstillfälle.
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
De farmakokinetiska egenskaperna för omalizumab är i stort sett jämförbara i dessa populationer.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma skall uppkomma.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Resultaten för 300 mg, 9 patienter vid vecka 12 och 6 patienter vid vecka 24, visar liknande behandlingsresultat som hos vuxna.
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Patienten och den som ger injektionen måste utbildas i rätt injektionsteknik och lära sig känna igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning.
Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Administrering av Xolair, tillverkad som frystorkad produkt eller lösning, gav liknande serumkoncentration-tidsprofil av omalizumab.
Allergic asthma
Allergisk astma
Inspect the syringe.
Kontrollera sprutan.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Läkarens bedömning inkluderade PEF (peak expiratory flow), dag- och nattsymtom, användning av hjälpmedicin, spirometri och exacerbationer.
After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Efter upprepad dosering en gång var fjärde vecka var nivåerna i serum av fritt IgE före injektion fortsatt stabila mellan 12 och 24 veckors behandling.
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Vanliga * Trots att det inte är en 2 %-ig skillnad mot placebo bedömdes reaktion vid injektionsstället i samtliga fall vara kausalt relaterade till studiebehandlingen.
Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Klinisk effekt och säkerhet vid allergisk astma
Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Det är möjligt att rotera den inre delen av sprutan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.
The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.
This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Detta är särskilt viktigt om du tar: - medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen - inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.
Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Användningen av Xolair injektionsvätska,lösning i förfylld spruta hos latex-känsliga personer har dock inte studerats och därför kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte helt uteslutas.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrike
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, måste ni utbildas av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan injektion.
Infections and infestations Uncommon
Infektioner och infestationer Mindre vanliga
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
För att underlätta upplösningen efter steg 3, snurra försiktigt injektionsflaskan i 5-10 sekunder cirka var femte minut för att lösa upp återstående torrsubstans.
Omalizumab or placebo administered
Administrering av omalizumab eller placebo placebo
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Sprutan ska tas ut ur kylskåpet 20 min före injektion så att den uppnår rumstemperatur.
Its use in children under 12 has not been studied.
Användningen hos barn under 12 års ålder har inte studerats.
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
EXPECT-studien med 154 spädbarn som exponerats för Xolair under graviditet och genom amning indikerade inte biverkningar hos de spädbarn som ammats.
In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
I en multivariantanalys som tog hänsyn till kardiovaskulära riskfaktorer vid baseline, var hazardkvoten 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Håll injektionsflaskan i upprätt läge och snurra den kraftigt (skaka inte) i cirka 1 minut för att fukta pulvret jämnt.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Hos astmapatienter var eliminationshalveringstiden för omalizumab i serum i genomsnitt 26 dagar, med skenbart clearance av i genomsnitt 2,4  1,1 ml/kg/dag.
This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i avsnittet Information till vårdpersonal i bipacksedeln som medföljer förpackningen.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Den serumkoncentration som krävs för att uppnå trombocytfall med 50 % från utgångsvärdet hos vuxna cynomolgusapor var ungefär 4 till 20 gånger högre än förväntade maximala kliniska serumkoncentrationer.
Elderly (65 years of age and older)
Äldre (över 65 år)
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
I sällsynta fall kan patienter som behandlas med antiastmatiska läkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Läkemedelseller vaccininteraktionsstudier har inte utförts med Xolair.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Försiktighet skall iakttas när Xolair ges till dessa patientgrupper.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Hos dessa patienter i studie 1 minskade Xolair antalet astmaexacerbationer med 40 % (p = 0,002).
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Efter 16 veckors behandling med Xolair skall patienterna bedömas av sin läkare avseende behandlingseffekt innan ytterligare injektioner ges.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Därför ska läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner alltid finnas tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Plötsligt avbrytande av behandling med systemiska eller inhalerade steroider efter insättande av Xolair rekommenderas inte.
Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Allergisk granulomatös vaskulit (d v s Churg-Strauss syndrom)
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Effekterna av demografiska egenskaper och andra faktorer på exponering för omalizumab utvärderades baserat på populationsfarmakokinetik.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Farmakokinetiken hos omalizumab är linjär vid doser större än 0,5 mg/kg.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Det är inte helt klarlagt hur detta resulterar i en förbättring av symtomen vid kronisk spontan urtikaria.
Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
I alla tre studierna rapporterade patienterna användning av i genomsnitt 4-6 läkemedel (inklusive antihistamin H1-behandling) för sina symtom på kronisk spontan urtikaria före inklusion i studien.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Det finns begränsade data på samtidig användning av Xolair och specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Week 12 Primary Endpoint
Vecka 12 Primärt Effektmått
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
I alla sex studierna visades en statistiskt signifikant förbättring från utgångsvärdet i livskvalitetspoäng för Xolair-patienterna, jämfört med placebo eller kontrollgruppen.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
Inget mönster av persisterande sänkta trombocytvärden har rapporterats hos människa (patienter över 6 års ålder), vilket observerats hos primater (se avsnitt 5.3), även om enstaka fall av idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall, har rapporterats efter godkännande för försäljning.
Abdominal pain upper**
Smärta i övre buken**
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab är en rekombinant DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp, som selektivt binds till humant immunoglobulin E (IgE).
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumab reducerade antalet astmaexacerbationer med 19 % (p = 0,153).
The omalizumab group showed greater decreases in beta-agonist rescue medication use than the placebo group at the end of the 52-week treatment period, although the difference between treatment groups was not statistically significant.
Omalizumabgruppen uppvisade en större minskning av akut medicinering med beta-agonist jämfört med placebogruppen i slutet av den 52 veckor långa behandlingsperioden, men skillnaden mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikant.
The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Definitionen på det sammansatta effektmåttet av ATE innefattade stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina och kardiovaskulär död (inklusive dödsfall av okänd anledning).
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Eftersom clearance av omalizumab vid kliniska doser domineras av det retikuloendoteliala systemet (RES) torde det inte påverkas av nedsatt njur- eller leversjukdom.
The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Majoriteten av anafylaktiska reaktioner inträffade i samband med de första 3 doserna av Xolair.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
12-Week
12 veckor
What Xolair contains - The active substance is omalizumab.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är omalizumab.
The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Minsta kvadratmedelvärdet beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell.
In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
I kliniska studier var det få patienter som hade trombocytvärden under den nedre gränsen av normalvärdet.
Chronic spontaneous urticaria (CSU) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Kronisk spontan urtikaria Ge inte Xolair till barn under 12 år.
Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
Studie 7 var en placebokontrollerad studie som inkluderade en specifik subgrupp av patienter (N=235) definierade enligt nuvarande indikation, som behandlades med inhalationssteroid i hög dos (motsvarande en dygndos på 500 mikrogram flutikason) och långverkande beta-agonist.
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Eliminationen av IgG i levern innefattar nedbrytning i retikuloendotelsystemet och endotelcellerna.
Number of injections
Antal injektioner
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Dosbestämning efter behandlingsavbrott under kortare tid än ett år skall baseras på de IgE-nivåer i serum som uppmättes vid den initiala dosbestämningen.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Subkutant Xolair eller placebo gavs i kombination med >1 000 mikrogram beklometasondipropionat (eller liknande) plus en långverkande beta-2-agonist.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Dessutom iakttogs akut blödning och inflammation på injektionsstället hos cynomolgusapor.
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
I en klinisk studie där Xolair gavs tillsammans med immunterapi sågs ingen skillnad i säkerhet och effekt för Xolair i kombination med specifik immunterapi, jämfört med Xolair givet ensamt.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
In the final analysis of the observational study, the rate of ATE per 1,000 patient years was 7.52 (115/15,286 patient years) for Xolair-treated patients and 5.12 (51/9,963 patient years) for control patients.
I den slutliga analysen av observationsstudien var andelen ATE per 1 000 patientår 7,52 (115/15 286 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 5,12 (51/9 963 patientår) för patienter i kontrollgruppen.
What you need to know before you use Xolair
Vad du behöver veta innan du använder Xolair
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
- Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.
Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Lokala eller systemiska allergiska typ I-reaktioner, inkluderande anafylaxi och anafylaktisk chock, kan uppträda vid behandling med omalizumab även efter en lång tids användning.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Churg-Strauss syndrom och hypereosinofilt syndrom Patienter med svår astma kan i sällsynta fall uppvisa systemiskt hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatös vaskulit (Churg-Strauss syndrom), vilka båda vanligtvis behandlas med systemiska kortikosteroider.
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Omalizumabs säkerhet har studerats hos cynomolgusapa, eftersom omalizumab binder till cynomolgus- och humant IgE med liknande affinitet.
P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
95% KI för skillnaden p-värde mot placebo *Modifierad intent-to-treat-(mITT)-population: inkluderar alla patienter som randomiserades och som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
Pulver: vitt till benvitt frystorkat pulver Spädningsvätska: klar och ofärgad lösning
The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Det löstagbara nålskyddet hos denna förfyllda spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2).
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Nivåerna av omalizumab i mjölken var 0,15 % av moderdjurets serumkoncentration.
There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av återinsättning av omalizumab.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Ytterligare fyra stora, placebokontrollerade, stödjande studier under 28 till 52 veckors tid på 1 722 vuxna och ungdomar (studierna 3, 4, 5, 6) bedömde effekten och säkerheten av Xolair hos patienter med svår allergisk astma.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
För denna indikation finns begränsad erfarenhet från kliniska studier avseende långtidsbehandling längre än 6 månader.
Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Eftersom IgE kan vara inblandad i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner, kan Xolair möjlighen indirekt minska effekten av läkemedel för behandling av helmint- eller andra andra parasitinfektioner (se avsnitt 4.4).
Leave the syringe in the box to protect it from light.
Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
The injection site
Injektionsstället
Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
Barn (under 6 år) Xolair ska inte ges till barn under 6 år.
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Hur Xolair ges Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Do not use if solid particles are present.
Använd inte läkemedlet om det finns fasta partiklar i den.
Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Xolair - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Det förelåg inga tecken på anafylaktisk reaktion på grund av mastcellsdegranulering hos cynomolgusapor.
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Reaktioner på injektionsstället, såsom svullnad, erytem, smärta, pruritus
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Symtom som tyder på serumsjuka inkluderar artrit/artralgi, hudutslag (urtikaria eller annan typ), feber och lymfadenopati.
Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka visade en minskning med 8,25 vid vecka 12 och 8,95 vid vecka 24.
The liquid should be clear to slightly cloudy.
Vätskan ska vara klar till lätt grumlig.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Tabell 5 Biverkningar från den sammanslagna säkerhetsdatabasen för kronisk spontan urtikaria (dag 1 till vecka 24) med 300 mg omalizumab
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Immunglobulin G-proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet när de ges oralt.
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
KARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIOSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)