natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Dessa inkluderar infektion och transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) som, trots att de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskilt vid allogen HSCT.
It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
TEPADINA kan användas av vuxna och barn och ungdomar.
The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
De viktigaste biverkningarna som förväntas vid överdosering är myeloablation och pancytopeni.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Alla överföringsförfaranden kräver att aseptiska tekniker noggrant följs, helst användning av en säkerhetshuv med laminärt luftflöde.
- if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
- om du är allergisk mot tiotepa - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid - om du ammar - om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella vacciner
Specific interactions with thiotepa
Specifika interaktioner med tiotepa
The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Infusionslösningen måste administreras till patienterna med hjälp av ett infusionsaggregat som är utrustat med ett 0,2 µm ”in-line”-filter.
In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
I dessa studier fick totalt 6 588 vuxna och 902 barn tiotepa för konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation.
After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
Efter intravenös administrering passar den aktiva substansens plasmakoncentrationer in på en tvåkompartmentmodell med snabb distributionsfas.
Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Intravenös användning efter beredning och spädning.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter spädning.
However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
I kliniska studier fick en andel patienter från 65 år och äldre samma kumulativa dos som övriga patienter.
The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Administreringen av tiotepa har inte studerats specifikt hos äldre patienter.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Om du får biverkningar, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Lösningar som innehåller utfällning ska kasseras.
What TEPADINA is and what it is used for
Vad TEPADINA är och vad det används för
What you need to know before you use TEPADINA Do not use TEPADINA
Vad du behöver veta innan du använder TEPADINA Använd inte TEPADINA
Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Engraftment: En lyckad engraftment uppnåddes (92 procent-100 procent) i alla rapporterade konditioneringsbehandlingar och ansågs inträffa inom förväntat tidsintervall.
Thiotepa Read this guide prior to the preparation and administration of TEPADINA.
Tiotepa Läs denna anvisning före beredning och administrering av TEPADINA.
Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan TEPADINA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
Både kvinnor och män som använder TEPADINA måste använda effektiva preventivmetoder under behandling.
Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
Tidigare strålbehandling av hjärnan eller kraniospinal strålning kan bidra till svåra toxiska reaktioner (t.ex. encefalopati).
- The active substance is thiotepa.
- Den aktiva substansen är tiotepa.
You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Du ska tala om för din läkare om du har - lever- eller njurproblem - hjärt- eller lungproblem - krampanfall (epilepsi) eller har haft sådana tidigare (om dessa behandlas med fenytoin eller fosfenytoin).
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Allvarlig toxicitet som omfattar det hematologiska systemet, levern och andningssystemet ansågs vara förväntade konsekvenser av konditioneringsregimen och transplantationsprocessen.
Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Eftersom TEPADINA förstör benmärgsceller som ansvarar för tillverkning av blodkroppar kommer du regelbundet lämna blodprover under behandling för kontroll av antalet blodkroppar.
The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Den totalt utsöndrade mängden tiotepa och dess identifierade metaboliter står för 54-100 procent av den totala alkylerande aktiviteten, vilket indikerar förekomst av andra alkylerande metaboliter.
GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
GvHD (transplantat-mot-värdsjukdom): Alla granskade konditioneringsbehandlingar gav en garanterat låg förekomst av akut GvHD grad III-IV (mellan 4 procent och 24 procent).
The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Farmakokinetiken för tiotepa i hög dos hos barn i åldern 2 till 12 år föreföll inte skilja sig från den farmakokinetik som rapporterats hos barn som fick 75 mg/m2 eller vuxna som fick liknande doser.
These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Dessa metaboliter återfinns inte urinen och, om de bildas, utsöndras de troligtvis i gallan eller som intermediära metaboliter som snabbt omvandlas till tiotepa-merkapturat.
Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Allvarliga toxiska hudreaktioner inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Tiotepa får inte administreras samtidigt med cyklofosfamid när båda läkemedlen förekommer under samma konditioneringsbehandling.
TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
TEPADINA används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation.
In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel mot infektioner.
Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Utsöndringen av tiotepa och TEPA i urinen är nästan fullständig efter 6 respektive 8 timmar.
In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
I vissa fall rapporterades andelen återfall vara 35 procent och 45 procent vid 5 respektive 6 år.
The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Säkerheten av tiotepa har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska studier.
When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Vid behandling av dessa patienter rekommenderas att serumtransaminas, alkalisk fosfatas och bilirubin kontrolleras regelbundet efter transplantationen för att tidigt upptäcka levertoxicitet.
Infection susceptibility increased Sepsis
Ökad infektionsmottaglighet Sepsis
The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Total clearance av tiotepa låg mellan 11,4 och 23,2 liter/timme/m2.
20867 Caponago (MB) Italy
20867 Caponago (MB) Italien
Filtering does not alter solution potency.
Filtrering förändrar inte lösningens verkningsförmåga.
The increased risk of a secondary malignancy with thiotepa, a known carcinogen in humans, must be explained to the patient.
Den ökade risken för sekundär malignitet med tiotepa, känt för att vara cancerframkallande hos människor, måste förklaras för patienten.
Live attenuated vaccines (except yellow fever): risk of systemic, possibly fatal disease.
Levande försvagade vacciner (med undantag för vaccin mot gula febern): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Tiotepa genomgår snabb och omfattande levermetabolism och metaboliterna kan påvisas i urin inom 1 timme efter infusion.
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Metaboliterna är aktiva alkylerande substanser, men vilken roll de spelar i tiotepas antitumöreffekt återstår att klarlägga.
Therefore, thiotepa is contraindicated during pregnancy.
Därför kontraindiceras tiotepa under graviditet.
GENETIC DISEASES
GENETISKA SJUKDOMAR
Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Därför måste kliniska undersökningar genomföras under samtidig användning av tiotepa och dessa läkemedel.
- TEPADINA does not contain any other ingredients.
- TEPADINA innehåller inga andra hjälpämnen.
You must not use TEPADINA during pregnancy.
Du får inte använda TEPADINA under graviditet.
The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Tiotepas synbara distributionsvolym tycks vara oberoende av administrerad dos.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Patienter som tidigare fått strålbehandling, motsvarande tre cykler eller mer av kemoterapi, eller tidigare stamcellstransplantation kan löpa ökad risk för venös ocklusiv leversjukdom (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Hur ofta infusionerna ges och hur lång behandlingen är beror på din sjukdom.
The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Det genomsnittliga utbytet av tiotepa och dess metaboliter i urin är 0,5 procent för oförändrat läkemedel och monoklortepa och 11 procent för TEPA och tiotepamerkapturat.
As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Som en försiktighetsåtgärd får kvinnor inte amma under behandling med TEPADINA.
The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Tiotepas distributionsvolym är stor och har rapporterats ligga mellan 40,8 liter/m2 och 75 liter/m2, vilket indikerar distribution till totala kroppsvattnet.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Allvarlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller någon kombination av dessa kan förekomma.
TEPADINA contains the active substance thiotepa, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
TEPADINA innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner orsakade av bakterier, svamp eller virus ska övervägas för förebyggande och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Vid samtidig användning av tiotepa och CYP2B6- eller CYP3A4-hämmare bör patienterna undergå noggrann klinisk undersökning (se avsnitt 4.5).
Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Undersökningar Ökad vikt Förhöjt blodbilirubin
Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
Samtidig användning bör övervägas Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppression med risk för lymfproliferation.
Solid tumours
Solida tumörer
Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Sjukdomsfri överlevnad: Procentandelar mellan 40 procent och 75 procent med en uppföljning efter drygt 1 år rapporterades.
The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Den radiomimetiska effekten av tiotepa anses uppstå genom frisättningen av etyleniminradikaler som, liksom vid strålbehandling, orsakar brott på DNA-kedjorna, t.ex. genom alkylering av guanin vid N-7, och då bryter kopplingen mellan purinbasen och sockret och frigör alkylerad guanin.
Pancytopenia Granulocytopenia
Pancytopeni Granulocytopeni
Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Tiotepa tycks metaboliseras av CYP2B6 och CYP3A4.
TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
TEPADINA är indicerat, tillsammans med med andra kemoterapeutiska läkemedel:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika/cytotoxiska medel, Akylerande medel, ATC-kod: L01AC01
Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Alkylerande kemoterapeutiska medel, inklusive tiotepa, hämmar pseudokolinesteras i plasma med mellan 35 procent och 70 procent.
Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Med hänsyn till att alla patienter lider av sjukdomsåterkomst eller solida tumörer med dålig prognos ger dessa andelar stöd för att konditioneringsregimerna som baseras på tiotepa är effektiva.
During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Vid omvandling av GSH-konjugat till N-acetylcysteinkonjugat bildas GSH, cysteinylglycin och cyteinkonjugat.
Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Tiotepa har visat sig vara genotoxiskt in vitro och in vivo, och karcinogent hos mus och råtta.
Frequency of administration
Administreringsfrekvens
Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
På grund av frånvaro av extramedullär toxicitet trots dosupptrappning över myelotoxiska doser, har tiotepa i årtionden använts i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel före autolog och allogen HSCT.
TEPADINA is unstable in acid medium.
TEPADINA är instabilt i surt medium.
Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Tiotepa är en mycket lipofil substans.
Pulmonary arterial hypertension
Pulmonell arteriell hypertension
Therefore, during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products, patients should be carefully monitored clinically.
Under samtidig användning av tiotepa och dessa läkemedel bör patienterna därför undergå noggranna kliniska undersökningar.
In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
I prekliniska studier har tiotepa, liksom de flesta alkylerande medel, rapporterats orsaka embryofetal dödlighet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Dosjustering rekommenderas inte vid övergående förändringar i levervärden (se avsnitt 4.4).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsförhållanden för färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
There is no experience with overdoses of thiotepa.
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med tiotepa.
MULTIPLE MYELOMA
MULTIPELT MYELOM
Contraindications of concomitant use Yellow fever vaccine: risk of fatal generalized vaccine-induced disease.
Samtidig användning kontraindiceras Vaccin mot gula febern: risk för fatal generaliserad vaccinframkallad sjukdom.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och ett graviditetstest ska göras innan behandlingen påbörjas.
TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
TEPADINA ska administreras med aseptisk teknik som en infusion under 2-4 timmar i rumstemperatur (cirka 25 °C) och normala ljusförhållanden.
White crystalline powder.
Vitt kristallint pulver.
The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
På grund av den höga intraindividuella variabiliteten när det gäller koagulation under malignitet, samt risken för interaktion mellan orala antikoagulationsmedel och kemoterapi mot cancer, krävs vid behandling av patienter med orala antikoagulationsmedel tätare kontroller av INR-värden (International Normalised Ratio).
Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av levande försvagade vacciner (med undantag för vaccin mot gula febern), fenytoin och fosfenytoin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Som alkylerande medel ger tiotepa den kraftigaste hämningen av tumörtillväxt in vitro med den minsta ökningen av läkemedelskoncentration.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Metoder för rätt hantering och kassering av cancerläkemedel måste beaktas.
In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
I vissa av de granskade konditioneringsbehandlingarna rapporterades även andelen återfall vara lägre än 60 procent efter 5 år.
Growth retardation
Hämmad tillväxt
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Metoder för rätt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Tiotepa är ett polyfunktionellt cytotoxiskt medel som är kemiskt och farmakologiskt besläktat med kvävesenap.
TEPADINA is for single use only.
TEPADINA är enbart avsett för engångsbruk.
Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Tiotepa kan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel (busulfan, fludarabin och cyklofosfamid) (se avsnitt 4.8).
Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Fenytoin: risk för förvärrade kramper som ett resultat av minskad tarmabsorption av fenytoin på grund av cytotoxiska läkemedel eller ökad risk för toxicitet eller minskad effekt av det cytotoxiska läkemedlet beroende på ökad hepatisk metabolism av fenytoin.
It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Det var teratogent hos mus och råtta, samt fetoletalt hos kanin.
No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Inga konventionella studier avseende akut toxicitet och allmäntoxicitet har genomförts.
Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Samtidig användning av vaccin mot gula febern och levande virala eller bakteriella vacciner (se avsnitt 4.5).
The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Hematologisk status måste kontrolleras noggrant och omfattande stödbehandling sättas in utifrån medicinskt behov.
Disease Free Survival (DFS): With a follow-up of 36 to 57 months, DFS ranged from 46% to 70% in the reported studies.
Sjukdomsfri överlevnad: Vid en uppföljning mellan 36 och 57 månader låg den sjukdomsfria överlevnaden mellan 46 procent och 70 procent i de rapporterade studierna.
TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
TEPADINA måste administreras av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som intravenös infusion under 2-4 timmar via en central venkateter.
The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Konditioneringsbehandlingen måste åstadkomma cytoreduktion och i bästa fall utrota sjukdomen.