natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 microg/ ml Eye drops, solution Topical use
50mcg/ ml Eye drops, solutionTopical use
Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Xalatan ögondroppar 50 mikrogram/ml (0,005%) Latanoprost
HOW TO USE {INVENTED NAME}
HUR DU ANVÄNDER XALATAN
Route of administration
Läkemedelsform Administreringssä tt
CLINICAL PARTICULARS
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Date of first authorisation: 2 December 2015
Datum för det första godkännandet: 2 december 2015
- The active substance is pemetrexed.
Den aktiva substansen är pemetrexed.
Be careful when driving a car or using machines.
Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
95 % CI for median HR
95 % KI för median HR
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
95 % KI för HR Non-inferiority p-värde (HR)
Other medicines and CIAMBRA
Andra läkemedel och CIAMBRA
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,, tala om det för din läkare.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Läkaren eller sjukhusfarmaceuten beräknar den dos som behövs utifrån din längd och vikt.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig mot gula febern.
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
CIAMBRA may make you feel tired.
Behandling med CIAMBRA kan göra att du känner dig trött.
What CIAMBRA is and what it is used for
Vad CIAMBRA är och vad det används för
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av CIAMBRA i den pediatriska populationen.
The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Användning av CIAMBRA ska undvikas under graviditet.
Do not use CIAMBRA
Använd inte CIAMBRA
This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får CIAMBRA.
Thirst and increased water consumption
Törst och ökat vattenintag.
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transport er 3).
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som pemetrexed.
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
CIAMBRA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av CIAMBRA som behövs.
What you need to know before you use CIAMBRA
Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {nummer}
If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Om du börjar känna bröstsmärta eller har snabb hjärtfrekvens.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
* Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, vanliga - > 5% och < 10%.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma innan behandlingens inleds.
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Respons (n: kvalificerad för respons) Responsfrekvens (%) (95 % KI) Stabil sjukdom (%)
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: Feber eller infektion: om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt).
It is a white to almost white lyophilised powder.
Det är ett vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
White to almost white lyophilised powder.
Vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera eventuella risker som föreligger då CIAMBRA används under graviditet.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling med CIAMBRA och ska därför använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av CIAMBRA.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter CIAMBRA-infusionens slut.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter behandlingen med cisplatin för att förhindra kräkning.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Din längd och vikt mäts för att räkna ut kroppsytan.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Minskat antal vita blodkroppar
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
I sällsynta fall kan hudreaktioner vara allvarliga och leda till döden.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis på samma sätt som andra icke-blåsbildande medel.
Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro-kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo-mikrokärntest på mus.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen av CIAMBRA.
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Immunmedierad hemolytisk anemi (antikroppsmedierad förstörelse av röda blodkroppar) Hepatit (leverinflammation)
06861 Dessau-Roßlau Germany
06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera eventuella skadliga effekter av behandlingen mot cancer.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7 % av patienterna i placeboarmen.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Din läkare kan välja att ändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodkroppsantalet är för lågt.
Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Allergisk reaktion: om du får hudutslag/brännande eller stickande känsla eller feber.
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Kaplan Meier-diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9l/m2.
When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
När CIAMBRA används i kombination med cisplatin:
CIAMBRA contains sodium
CIAMBRA innehåller natrium
Conjunctivitis (inflamed eye)
Konjunktivit (ögoninflammation)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Acute renal failure
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Akut njursvikt
CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
CIAMBRA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande kemoterapi.
Side effects with CIAMBRA may include:
Biverkningar av CIAMBRA som kan uppkomma:
Preparation and administration precautions:
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodkroppsantalet och ditt allmäntillstånd.
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar som innehåller pemetrexed.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen i njurarna och levern är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att få CIAMBRA.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3 % för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
75 % av tidigare dos (både CIAMBRA och cisplatin)
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad av de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
*** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 663) och PARAMOUNT-fortsättningsstudie av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 539).
Hemoglobin decreased
Sänkt hemoglobin
50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
50 % av tidigare dos (både CIAMBRA och cisplatin)
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för CIAMBRA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤ 6 cykler: 3,3 %, > 6 cykler: 6,4 %: p = 0,046).
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Några enstaka fall av extravasation av pemetrexed har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Event**
Biverkning**
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med CIAMBRA.
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen.
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Säkerhetsprofilerna för pemetrexedunderhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Very Common
Mycket Vanliga
Fatigue Common Fever
Trötthet Vanliga Feber
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Totalt fullföljde 169 patienter (47,1 %) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Baserat på datum för den planerade infusionen av CIAMBRA och/eller njurfunktionsstatus ska din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonalen om något av dina läkemedel är NSAID.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall infusionslösningen användas direkt efter öppnandet.
Loss of appetite
Dålig aptit
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar som innehåller pemetrexed.
Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NC I = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Intravenous use after reconstitution and dilution
Intravenös användning efter upplösning och utspädning
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha lägre hemoglobinvärde än normalt).
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
* Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance** ** vilken ingår i CTC-termen ”renal/genitourinary other”.
If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).
The use of calcium folinate /folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion inklusive blodförgiftning Feber
Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA04
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare blandar CIAMBRA-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Vitamintillskott: Din läkare kommer att förskriva folsyra (vitamin) att ta via munnen eller ett multivitaminpreparat som innehåller folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta via munnen en gång om dagen under behandlingen med CIAMBRA.
CIAMBRA in combination with cisplatin
CIAMBRA i kombination med cisplatin
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall CIAMBRA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte har förbehandlats med en kortikosteroid.
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får blödning som inte slutar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Alla patienter hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
HR (95 % CI)
HR (95 % Kl)
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Tid till behandlingsvikt (TTTF - månader) Median (m)
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med CIAMBRA.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Det upplösta koncentratet ska användas omedelbart för att bereda infusionslösningen.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Justerat riskförhållan de (HR) (95 % KI)
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till1 000 mikrogram) varje dag.