natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in relevanta data för att motivera extrapoleringen av de tillgängliga uppgifterna i litteraturen om nyttan och riskerna med urokinas vid de indikationer som ansökan gäller.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 juni 2013, 10 januari 2014 och 12 mars 2014.
The referral procedure started on 7 November 2012.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 9 april 2014.
The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Kommittén utsåg M. Holzhauser-Alberti som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 september 2014.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande målart, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn, hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 26 oktober 2012 i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa avvikelsen i produktinformationen till nationellt godkända produkter inom EU.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deras associerade namn är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 340F för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn EMA/538940/2014
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 341 för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och
28 months.
28 månader.
Follow the instructions that your doctor has given you.
Följ de instruktioner din läkare givit dig.
- This medicine has been prescribed for you only.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
There were corresponding decreases in OFF time.
Det förelåg motsvarande minskningar av OFF-tid.
See Section 2 Warnings and precautions.
Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Datum för det första godkännandet: 18 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
• if you have liver disease;
• om du har leversjukdom;
The results are given in Table 2.
Resultaten visas i tabell 2.
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Titandioxid (E171) Makrogol
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (CI90 6-19 %).
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Av de metaboliter som påträffas i urinen har bara ungefär 1 % bildats genom oxidering.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Absorption Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entakapon kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.
The amount of levodopa available to the brain is increased.
Mängden levodopa tillgänglig i hjärnan ökar.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Substansen genomgår omfattande första passage-metabolism.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
(Z)-isomeren och spår av andra metaboliter utgör de återstående 5 %.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
2-3 timmar innan du tar det andra.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Cirka 92 % av dosen elimineras under β-fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
When Entacapone Teva is given at higher doses:
När Entacapone Teva ges i högre doser:
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Reducerad dos av levodopa minskar dessa reaktioners svårighetsgrad och frekvens.
Approximately 10-20% is excreted in urine.
Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se ”Körförmåga och användning av maskiner”).
General characteristics of the active substance
Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Management of acute overdose is symptomatic.
Behandlingen vid akut överdosering är symtomatisk.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av Swarfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
4,5 % (0 tim 35 min) CI95 %, 0,93 % - 7,97 %
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Större delen (95 %) av läkemedlet som utsöndras i urinen är konjugerat med glukuronsyra.
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Den procentuella förändringen från baseline i OFF-tid var -24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen i studie I. Motsvarande siffror i studie II var -18 % respektive -5 %.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
I djurstudier utsöndrades entakapon i mjölk.
Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Ta därför inte Entacapone Teva och järnpreparat vid samma tidpunkt.
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Endast spår av entakapon kan påträffas i urinen i oförändrad form.
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Farmakokinetisk interaktion med benserazid har inte studerats.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Data efter marknadsföringen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta dygnsdosen av entakapon som rapporterats har varit 16 000 mg.
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Erfarenheten av Entacapone Teva för patienter under 18 år är begränsad.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Enskilda fall av rabdomyolys har rapporterats.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Eftersom erfarenhet saknas av behandling av gravida kvinnor, bör entakapon inte användas under graviditet.
Fatigue, sweating increased, fall
Trötthet, ökad svettning, fall
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
• om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Entacapone Teva);
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entakapon binder till humant albumin bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• om du är allergisk mot entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Elimineringen av entakapon sker främst genom icke-renal metabolism.
What Entacapone Teva is and what it is used for
Vad Entacapone Teva är och vad det används för
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Den är en reversibel, specifik, och huvudsakligen perifert verkande COMT-hämmare som är framtagen för samtidig administrering med levodopapreparat.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
(E)-isomeren utgör 95 % av entakapons AUC.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Entakapons totala clearance är ungefär 800 ml/min.
In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Försiktighet bör iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med entakapon (se även avsnitt 4.3 och 4.4).
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Inga uppenbara teratogena eller primära fostertoxiska effekter observerades i djurstudier där exponeringen av entakapon var markant högre än vid terapeutisk exponering.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Entakapon har liknande farmakokinetiska egenskaper hos såväl yngre som äldre vuxna.
For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
För en beskrivning av NMS se avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Du kan uppleva följande biverkningar: - Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera: - stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser; - förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust; - okontrollerad överdriven shopping eller spenderande; - hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Dyskinesier (27 %), illamående (11 %), diarré (8 %), buksmärta (7 %) och muntorrhet (4,2 %) rapporterades signifikant oftare för entakapon än för placebo i poolade data från kliniska studier som involverade 406 patienter som fick läkemedlet och 296 patienter som fick placebo.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Entakapon är i hög grad bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
** Incidensen av hjärtinfarkt och andra ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % respektive 1,54 %) härrör från en analys av 13 dubbelblinda studier omfattande 2082 patienter med motoriska end-of-dose-fluktuationer som fick entakapon.
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Efter absorption från mag-tarmkanalen fördelas entakapon snabbt till perifer vävnad med en distributionsvolym på 20 liter vid steady state (Vdss).
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
På grund av affiniteten till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan entakapon eventuellt påverka läkemedel med metabolism som är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Det kan hända att endast en del av dessa symtom och/eller fynd förekommer i individuella fall.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Entakapon och järnpreparat bör tas med minst 23 timmars mellanrum (se avsnitt 4.8).
What Entacapone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Teva How to take Entacapone Teva Possible side effects
Vad Entacapone Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Teva Hur du tar Entacapone Teva Eventuella biverkningar
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
305, 74770 Opava-Komarov Tjeckien
See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en beskrivning av NMS;
Week 8-24 10.7±2.2
Vecka 8-24 10,7±2,2
1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
1 tim 20 min CI95 %, 45 min - 1 tim 56 min
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Farmakoterapeutisk grupp: övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX02.
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika potentiellt kraftig viktminskning.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entakapon kan användas tillsammans med selegilin (en selektiv MAO-B-hämmare), men dygnsdosen bör inte överskrida 10 mg.
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
• om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS).
(≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Biotillgängligheten av entakapon är ungefär 35 % efter en oral dos.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligtvis cirka en timme efter intag av en 200 mg entakapontablett.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
I enkeldosstudier med friska frivilliga iakttogs inga interaktioner mellan entakapon och imipramin eller mellan entakapon och moklobemid.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
I humanplasma är den fria fraktionen inom det terapeutiska koncentrationsintervallet ungefär 2,0 %.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Samtidig användning av entakapon och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO-B)
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dygnsdosen av levodopa kan reduceras med cirka 10-30 % genom att förlänga dosintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos, i enlighet med patientens kliniska tillstånd.
This leads to a higher levodopa AUC.
Detta leder till en ökning av AUC för levodopa.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat är tillämplig vid samtidig användning med entakapon.
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Viktminskning * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Föda påverkar inte absorptionen av entakapon signifikant.
Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Använd inte Entacapone Teva under graviditet eller om du ammar.
Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19) (se avsnitt 4.5).
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Läkemedlets metabolism är långsammare hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh klass A och B), vilket medför förhöjd plasmakoncentration av entakapon i både absorptions- och elimineringsfaserna (se avsnitt 4.3).
EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
EU/1/10/665/001 - 30 tabletter EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Användning av Entacapone Teva för barn rekommenderas därför inte.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
För patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning inom en relativt kort tid bör det övervägas att utföra en medicinsk utvärdering inklusive undersökning av leverfunktionen.
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Hepatit huvudsakligen med kolestatiska drag (se avsnitt 4.4)
EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Other medicines and Entacapone Teva
Andra läkemedel och Entacapone Teva
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hjärtattack.
The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Entacapone Teva för barn under 18 år har inte fastställts.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Entakapon bör ges med försiktighet till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotension.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Då det anses motiverat, bör utsättning av entakapon och annan dopaminerg behandling ske långsamt och om tecken och/eller symtom uppkommer, trots den långsamma utsättningen av entakapon, kan en höjning av levodopadosen bli nödvändig.