natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dogs with congestive heart failure, benazepril hydrochloride and pimobendan have been given in combination with digoxin and diuretics without demonstrable adverse interactions.
Benazeprilhydroklorid och pimobendan har administrerats till hundar med kongestiv hjärtsvikt i kombination med digoxin och diuretika utan påvisade skadliga interaktioner.
BATCH NUMBER Lot {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller 1,25 mg pimobendan och 2,5 mg benazeprilhydroklorid.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Laboratoriestudier med pimobendan på råtta och kanin har visat fetotoxiska effekter vid modertoxiska doser.
Polysorbate 80
Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 80
Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Övergående reversibelt blodtrycksfall kan uppträda i fall av oavsiktlig överdosering.
Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Benazeprilat är en ACE-hämmare som sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency.
Eftersom pimobendan metaboliseras i levern, ska preparatet inte ges till hundar med allvarlig leversvikt.
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Keep the blister in the outer carton in order to protect from moisture.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Den aktiva huvudmetaboliten av pimobendan elimineras med en elimineringshalveringstid i plasma på 2,6 timmar.
Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Koncentrationen faller snabbt eftersom benazepril delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat.
Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Använd inte vid överkänslighet mot pimobendan, benazeprilhydroklorid eller mot något hjälpämne.
Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Pimobendan metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten, Odesmetylpimobendan.
In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy may be observed.
I sällsynta fall kan övergående diarré, aptitlöshet eller slöhet observeras.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Styrka och antal tabletter per administrering FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
En måttlig höjning av plasmakreatininkoncentrationen efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar.
For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
För behandling av hundar med kongestiv hjärtsvikt orsakad av atrioventrikulär klaffinsufficiens eller dilaterad kardiomyopati.
Marketing authorisation holder:
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Benazeprilhydroklorid metaboliseras delvis av leverenzymer till den aktiva metaboliten, benazeprilat.
1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
1,25 mg/2,5 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
5 mg/10 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
Pack Sizes
Förpackningsstorlekar
Lactose monohydrate Magnesium stearate
Laktosmonohydrat
Elanco GmbH
Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter för hundar FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter för hundar pimobendan/benazeprilhydroklorid
In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Benazeprilhydroklorid sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg, tabletter för hund FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter för hund
PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
BIPACKSEDEL FÖR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter för hundar FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter för hundar
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.
Use during pregnancy, lactation:
Dräktighet, digivning:
The table below may be used for guidance.
Tabell som visar doseringsguide.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter användning.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Patientens behov av symtomlindring och svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid, ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]” [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i relevanta avsnitt]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter, i samverkan med referensmedlemsstaten, i relevanta fall
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4 för Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.8 Biverkningar: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Innan du får diklofenak, tala om för din läkare om du röker om du har diabetes om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
1 vial
1 ampull
Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Protelos/Osseor har varit godkänt sedan september 2004.
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Dessutom hyste kommittén vissa betänkligheter över det sätt på vilket broskförlusten hade utvärderats.
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
CHMP noterade att storleken på den nytta som sågs i studien var liten och att den långsiktiga nyttan var oklar, samtidigt som läkemedlet hade en fastställd risk för allvarliga biverkningar.
stiffness when the joint moves.
smärta och stelhet när leden rör sig.
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökningarna drogs tillbaka?
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de hittills tillgängliga uppgifterna inte var tillräckliga för att bemöta CHMP:s betänkligheter.
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Återkallandet får inga följder för användningen av Protelos/Osseor vid dess godkända indikationer.
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
What did the company present to support its applications?
Vad har företaget lämnat in som stöd för sina ansökningar?
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Vad händer med Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos?
What is Protelos/Osseor?
Vad är Protelos/Osseor?
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sina ansökningar?
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för eventuellt pågående kliniska prövningar med Protelos/Osseor.
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Det används för närvarande vid behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och män som löper hög frakturrisk.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Protelos/Osseor skulle även användas vid behandling av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar lederna och gör dem stela och smärtsamma) i höft- och knälederna.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Protelos/Osseor inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av osteoartrit.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Protelos/Osseor vid behandling av osteoartrit inte övervägde riskerna.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Vid osteoartrit försvinner gradvis brosket, som är ett jämnt lager som täcker lederna och hjälper dem att röra sig obehindrat, och det underliggande benet skadas och exponeras.
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Vad skulle Protelos/Osseor användas för?
How is Protelos/Osseor expected to work?
Hur var det tänkt att Protelos/Osseor skulle verka?
Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Packaging name
Administreringssätt Förpackning
Content (concentration)
Innehåll (Koncentration
Route of administration
Administrerings sätt
MA (EU) number (Invented) name Strength
Eporatio 10000 IE/1,0 ml InjektionsvätskaSubkutan eller förfylld spruta (glas), utan 1,0 ml
Pack size
Förpackningssto rlek
EU/1/17/1261/001 Alofisel
EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Intralesional use vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
Strength
Intralesionell användning
5 million cells/ml Suspension for injection
Injektionsvätska, suspension
Pharmaceutica l Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
This summary was last updated in 05-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasil ges enligt officiella rekommendationer.
These virus-like particles are not capable of causing infection.
De här virusliknande partiklarna har inte förmåga att orsaka infektion.
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Kvinnorna följdes upp i omkring tre år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
• genital warts.
• Könsvårtor.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gardasil används så säkert som möjligt.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Vaccinationen bör skjutas upp om en patient är sjuk och har hög feber.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Gardasil är ett vaccin.
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Proteinerna sammanfogas till virusliknande partiklar (strukturer som ser ut som HPV så att kroppen lätt kan känna igen dem).
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorganen.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gardasil.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Gardasil bör inte få någon mer dos av vaccinet.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för de riktiga virusen.
These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Samma tre doser kan också ges till personer i åldern 9-13 år.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
• precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
• Precancerösa lesioner (celltillväxt) i livmoderhals, blygd eller vagina och anus.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
När en patient får vaccinet bildar immunsystemet antikroppar mot L1-proteinerna.
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Om den andra dosen ges tidigare än sex månader efter den första dosen ska alltid en tredje dos ges.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett ”adjuvans” (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Gardasil är större än riskerna och rekommenderade att Gardasil skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Gardasil.