natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Förvaras vid högst 25 C.
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen temozolomid vara 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) följt av 23 dagar utan temozolomid.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Trötthet, yrsel, stickningar, diarré, buksmärta, dålig matsmältning, utslag, klåda, håravfall, viktminskning, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar, andnöd.
confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke.
förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, domningar och stickningar, tal- eller språksvårigheter, skakningar, stroke
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Batch
Burk
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Om du tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen temozolomid vara 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) följt av 23 dagar utan temozolomid.
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
• blödningar, vätskeretention, svullna ben, blodpropp
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Temozolomide Accord är indicerad för behandling av: vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter (ANC) är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Muskelsvaghet, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
• muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
SACHET LABEL
ETIKETT FÖR DOSPÅSE
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
• long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
• långvariga eller upprepade krampanfall, skakningar eller ryckig gång, partiell förlamning,
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Accord20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
- children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
- barn äldre än 3 år och vuxna patienter med specifika former av hjärntumör (t ex glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som har återkommit eller där cancern har spridit sig efter standardbehandlingen.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare): Hudrodnad, kliande utslag med upphöjda gula eller vita bulor som omges av röda inflammationer, hudutslag, allergiska reaktioner.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURKETIKETT
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), vatten.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132)
OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Weight decreased
Försämrad hörsel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/035
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/615/035
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
• sår i munnen, diarré, magsmärtor, halsbränna, sväljsvårigheter, muntorrhet,
You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
Du kommer att ta den nya dosen temozolomid initialt på 150 mg/m2 under de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel följt av 23 dagar utan temozolomid.
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
• allergisk reaktion, feber, strålningsskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/027
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/615/027
Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide.
Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 20 mg hårda kapslar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar.
Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
SACHET LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide Oral use METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
BURKETIKETT LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar temozolomid Oral användning ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar temozolomid
Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Each capsule is approximately 21 mm in length.
Varje kapsel är cirka 21 mm lång.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Den hårda kapseln är en genomskinligt blå/vit hård gelatinkapsel märkt ”TMZ” på toppen och ”140” på kroppen.
Each capsule is approximately 11 mm in length.
Varje kapsel är cirka 11 mm lång.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), vatten.
Each capsule is approximately 15 mm in length.
Varje kapsel är cirka 15 mm lång.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 20 mg hårda kapslar temozolomid
• shingles, flu-like symptoms
• bältros, influensaliknande symptom
Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
Temozolomide Accord ska ges på fastande mage.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar temozolomid
• muscle damage, back pain
• muskelskada, ryggont
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Den hårda kapseln är en vit/vit hård gelatinkapsel märkt ”TMZ” på toppen och ”250” på kroppen.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E 132), vatten.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar temozolomid
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
Den hårda kapseln är en grön/vit hård gelatinkapsel märkt ”TMZ” på toppen och ”5” på kroppen.
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
Febril neutropeni, anemi
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
Temozolomide Accord 250 mg är en hård kapsel med en vit kropp och vit topp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temozolomide Accord 20 mg hårda kapslar temozolomid
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Kollodial vattenfri kiseldioxid Natriumstärkelseglykolat typ A Vinsyra
because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Amning ska därför avbrytas under behandling med TMZ.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar temozolomid
Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), vatten.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Behandlingsrelaterade biverkningar: Recidiverande eller progressiva maligna gliom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar.
Each capsule is approximately 19 mm in length.
Varje kapsel är cirka 19 mm lång.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar temozolomid
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Allergisk reaktion, feber, strålningsskada, ansiktsödem, smärta, smakförändringar
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar temozolomid
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Temozolomide Accord 5 mg är en hård kapsel med en vit kropp och grön topp.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Den hårda kapseln är en rosa/vit hård gelatinkapsel märkt ”TMZ” på toppen och ”100” på kroppen.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Den hårda kapseln är en gul/vit hård gelatinkapsel märkt ”TMZ” på toppen och ”20” på kroppen.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Temozolomide Accord 20 mg är en hård kapsel med en vit kropp och gul topp.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) : Hosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar temozolomid
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 20 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), vatten.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), vatten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Titanium dioxide (E171)
Kapselhölje: Gelatin, vatten och titandioxid (E171)
Vomiting, nausea, constipation
Förstoppning, illamående, kräkningar
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Temozolomide Accord 180 mg är en hård kapsel med en vit kropp och rödlila topp.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Temozolomide Accord 140 mg är en hård kapsel med en vit kropp och blå topp.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Den hårda kapseln är en rödlila/vit hård gelatinkapsel märkt ”TMZ” på toppen och ”180” på kroppen.
Meningoencephalitis herpetic
Lymfopeni, petekier
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):
Ingestion can be lethal.
Intag kan vara dödligt.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Temozolomide Accord 100 mg är en hård kapsel med en vit kropp och rosa topp.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):
exanthema
Dimsyn
• tiredness
• håravfall
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
Kapselhölje: Gelatin, vatten, titandioxid (E171) och indigokarmin (E132)
United Kingdom
Grad
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Kapselhölje: Gelatin, vatten, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Immediate Packaging
Innerförpackning Förpacknings storlek
and 5.2).
och 5.2).
- if you are elderly.
- om du är äldre.
They may be taken with or without food.
De kan tas med eller utan föda.
No similar changes have been identified in humans.
Inga liknande förändringar har identifierats hos människor.
Always swallow the tablets whole with water.
Svälj alltid tabletterna hela med vatten.
Coordination problems
Koordinationsproblem
Inability to walk due to imbalance
Oförmåga att gå på grund av bristande balans
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Dessutom erhöll 45 % av studiepopulationen även långverkande nitrater.
Germany or
Tyskland eller
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Efter 2-4 veckor kan det hända att din läkare ökar dosen för att få rätt effekt.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
QT-förlängningen var mer uttalad hos dessa patienter.
You may need to read it again.
- Spara denna information, du kan behöva läsa dem igen.
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Fjorton primära reaktionsvägar har identifierats, av vilka O-demetylering och N-dealkylering är de viktigaste.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg den, såvida det inte nästan är dags för nästa dos (mindre än 6 timmar).
24041 Brembate (BG) Italy or
24041 Brembate (BG) Italien eller
- if you have low weight (60 kg or less).
- om du väger lite (under 60 kg).
Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Användning för barn och ungdomar Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta Ranexa.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Hos patienter med kombinationer av dessa faktorer kan ytterligare ökning av exponeringen förväntas.
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Mindre än 5 % av dosen utsöndras oförändrad i urin och faeces.
If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Om du av misstag tar för många Ranexa tabletter eller tar en högre dos än din läkare rekommenderat är det viktigt att du genast berättar det för läkaren.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Beroende på tablettstyrka innehåller drageringen på tabletterna även:
The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Eliminationshalveringstiden är cirka 2−3 timmar efter intravenös administrering.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Om du inte kan få tag på din läkare ska du åka till närmaste akutmottagning.
Lactose: This medicinal product contains lactose.
Laktos: Detta läkemedel innehåller laktos.
Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Steady state uppnås i allmänhet inom 3 dagar med dosering två gånger dagligen.
These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Dessa läkemedel kan orsaka muskelvärk och muskelskada.
Other side effects you may experience include the following:
Andra biverkningar som du kan få är:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral användning.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09 juli 2008