natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är ett läkemedel som används för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Atripla och behöver inte utföras på nytt med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Detta läkemedel ska inte tas samtidigt med andra läkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, eller lamivudin (ett annat antiviralt läkemedel).
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Detta läkemedel innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI), emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp, samt tenofovirdisoproxil, som är en fördrog till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Omvända transkriptashämmare av både nukleosidtyp och nukleotidtyp kallas vanligen NRTI.
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Vad är Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva och vad används det för?
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med detta läkemedel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Mer information om Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska användas finns i bipacksedeln.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 26 juli 2017
You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Du kan inhalera detta läkemedel när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
I 40 % av fallen kvarstod emellertid symtomen under hela 6månadersperioden.
Hold your breath for up to 5 seconds.
Håll andan Håll andan i upp till 5 sekunder.
Component of a multipack.
Del av flerpack.
Not all pack sizes may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar finnas tillgängliga i ditt land.
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Om detta inträffar ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Frekvensen är därför beräknad från kliniska prövningar.
Elimination After intravenous administration of [
Eliminering Efter intravenös administrering av [
There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Tovanor Breezhaler hos gravida kvinnor.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
• höga blodsockernivåer (hyperglykemi: typiska symtom är ökad törst eller hunger och frekvent urinering)
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
Säkerhetsprofilen karakteriseras vidare av andra symtom relaterade till de antikolinerga effekterna, däribland tecken på urinretention, som var mindre vanlig.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Other effects
Andra effekter
Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Gastrointestinala biverkningar, däribland gastroenterit och dyspepsi, observerades också.
This medicine contains lactose.
Detta läkemedel innehåller laktos.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Dessa rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek och det går därför inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponeringen.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB06
Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Biliärt clearance bidrar till icke-renalt clearance, men merparten av icke-renalt clearance anses bero på metabolism.
No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
Inga nya fall av muntorrhet rapporterades under månad 7-12.
If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Några biverkningar kan vara allvarliga, men har ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
- Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för få mer information om hur du använder inhalatorn.
This belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
Muntorrhet rapporterades främst under de första 4 behandlingsveckorna, med en medianduration på 4 veckor hos majoriteten av patienterna.
The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
Den vanligaste antikolinerga biverkningen var muntorrhet (2,4 %).
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare efter inhalation av glykopyrroniumbromid.
Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Tovanor Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Paradoxal bronkospasm har emellertid observerats med andra inhalationsbehandlingar och kan vara livshotande.
This will also help you to remember to use it.
Då blir det också lättare att komma ihåg att använda läkemedlet.
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Renal eliminering av modersubstansen står för cirka 60-70 % av totalt clearance av systemiskt tillgängligt glykopyrronium, medan icke-renalt clearance står för cirka 30-40 %.
High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
Höga doser av glykopyrronium kan leda till antikolinerga symtom, för vilka symtomatisk behandling kan vara indicerat.
The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslarna får endast administreras med Tovanor Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen synbar effekt på systemisk exponering.
In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
I båda studierna minskade andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation (vilket per definition innebar att behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning krävdes).
Hydroxylation resulting in a variety of mono-and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tovanor Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades emellertid i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies.
Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Tovanor Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Tovanor Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
• Voice alteration (hoarseness)
• röstförändringar (heshet)
Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Glykopyrronium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Samtidig administrering av Tovanor Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Glycopyrronium should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Glykopyrronium ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Tovanor Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Tovanor Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
• Pain in arms or legs
• smärta i armar eller ben
If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Om du har tagit för stor mängd av Tovanor Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
Flertalet rapporter av muntorrhet ansågs vara relaterade till läkemedlet och var milda.
• Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
• andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm)
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tovanor Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Tovanor Breezhaler How to use Tovanor Breezhaler Possible side effects
Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tovanor Breezhaler Hur du använder Tovanor Breezhaler Eventuella biverkningar
3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 hours after inhalation.
Elimineringsmönstret tyder på ihållande absorption i lungorna och/eller överföring av glykopyrronium till den systemiska cirkulationen vid, och mer än 24 timmar efter, inhalation.
It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
Det är okänt om glykopyrroniumbromid utsöndras i bröstmjölk.
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Tovanor Breezhaler inhalator.
They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
De har ”GPL 50” tryckt i svart ovanför, och en företagslogotyp ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Tovanor Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
Varje förpackning innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister.
This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Detta inkluderar läkemedel som liknar Tovanor Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Tovanor Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
• Difficulty and pain when passing urine
• svårigheter och smärta vid urinering
During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Under behandling med Tovanor Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Tovanor Breezhaler (tecken på bronkospasm).
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Tovanor Breezhaler.
Following oral inhalation using the Tovanor Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Efter oral inhalation med användning av Tovanor Breezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
Den bronkvidgande effekten försvagades inte över tid i 6- och 12-månadersstudierna.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att passera lungorna.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
• Painful and frequent urination
• smärtsamma och täta urineringar
The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade två fas III-studier, en 6-månaders placebokontrollerad studie och en 12-månadersstudie med placebo och aktiv kontroll (öppet tiotropium 18 mikrogram dagligen), vilka båda utfördes på patienter med klinisk KOL-diagnos av måttlig till svår karaktär.