natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 128).
De positiva PFS-resultaten med Kd observerades konsekvent i samtliga subgrupper, inklusive patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiska högriskmutationer (n = 210) och patienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min vid behandlingsstarten (n = 128).
Renal function should be monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance.
Njurfunktionen ska övervakas minst en gång per månad eller i enlighet med god klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Fall av ventrombos, inklusive djup ventrombos och lungemboli med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Kyprolis (se avsnitt 4.4).
• Viral infection
• Virusinfektion
Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib.
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
When combined with dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 30 minute infusion on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16) followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 2.
När Kyprolis ges i kombination med dexametason administreras det intravenöst som en 30 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 2.
Pulmonary hypertension
Pulmonell hypertoni
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; OS = total överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; mån. = månader a. Studie PX-171-009
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
• Difficulty breathing, rapid breathing and/or fingertips and lips looking slightly blue (acute respiratory distress syndrome)
• Andningssvårigheter, snabb andning och/eller blåaktiga fingertoppar och läppar
• Reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
• Återaktivering av vattkoppsvirus, vilket kan ge upphov till hudutslag och smärta (bältros)
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Demografi och parametrar vid studiestart för studie 2011-003 var välmatchade mellan de två armarna, inklusive tidigare behandling med bortezomib (54 %), tidigare behandling med lenalidomid (38 %), lenalidomidrefraktära (25 %) ålder (65 år, intervall 30-89 år), kön (51 % män), ECOG-funktionsstatus (45 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning.
Hepatic toxicity
Hematologisk toxicitet
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Gastrointestinala blödningar Dyspepsi Tandvärk
• Lung infection
• Lunginfektion
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
En statistiskt signifikant fördel i total överlevnad observerades för patienter i Kd-armen jämfört med patienterna i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI; 0,65, 0,96; p-värde = 0,010) (se figur 4).
Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
Rekonstituera varje injektionsflaska aseptiskt genom att långsamt injicera 5 ml (för 10 mg injektionsflaska), 15 ml (för 30 mg injektionsflaska) eller 29 ml (för 60 mg injektionsflaska) sterilt vatten för injektion genom proppen och rikta vätskan mot INSIDAN AV INJEKTIONSFLASKANS VÄGG för att minimera skumbildning.
• A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
• Blockering av gallflödet från levern (kolestas), vilket kan orsaka hudklåda, gulaktig hud,
First Kyprolis dose reduction
Första minskningen av Kyprolisdosen
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Sammanfattning av effektanalysen i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
• Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing
• Ovanliga blåmärken eller blödningar, såsom ett skärsår som tar ovanligt lång tid att sluta blöda, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
• Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
• Bröstsmärta, andnöd eller svullna fötter, dessa kan vara symtom på hjärtproblem.
How to store Kyprolis
Hur Kyprolis ska förvaras
The dose is calculated using the patient's baseline body surface area (BSA).
Dosen beräknas utifrån patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; OS = total överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
Powder vial (unopened)
Pulver i injektionsflaska (oöppnad)
In study PX-171-009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.6% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 5.6% of patients in the KRd arm and 3.9% of patients in the Rd arm.
I studie PX-171-009 var förekomsten av ventromboemboli 15,6 % i KRd-gruppen och 9,0 % i Rd-gruppen.
Third Kyprolis dose reduction
Tredje minskningen av Kyprolisdosen
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa
Kaplan-Meier-kurva av en analys av total överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
In phase 3 clinical studies the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in subjects with lower baseline creatinine clearance than that among subjects with higher baseline creatinine clearance.
I kliniska fas 3-studier var incidensen av biverkningen akut njursvikt högre hos försökspersoner med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart än bland försökspersoner med högre kreatininclearance vid behandlingsstart.
• Runny nose, nasal congestion or sneezing
• Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar
Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Hypertensiv kris har förekommit efter administrering av Kyprolis.
Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
Effektiva preventivmetoder ska användas (se avsnitt 4.6 och även den aktuella produktresumén för lenalidomid).
Kyprolis will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, or only with dexamethasone.
Du kommer att få Kyprolis tillsammans med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason.
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Kyprolis and dexamethasone
Kyprolis och dexametason
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Hos patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (54 %) var median-PFS 15,6 månader i Kd-armen jämfört med 8,1 månader i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), ORR var 71,2 % jämfört med 60,3 %.
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
Hos patienter som var refraktära mot lenalidomid (25 %) var median-PFS 8,6 månader i Kd-armen jämfört med 6,6 månader i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR var 61,9 % jämfört med 54,9 %.
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mån. = månader Obs!
• Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
• Ovanliga blödningar, t.ex. om du väldigt lätt får blåmärken eller om det tar ovanligt lång tid innan det slutar blöda från en skada, t.ex. ett skärsår, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
• Bleeding in the lungs
• Blödningar i lungorna
In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Eftersom Kyprolis administreras i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för dessa läkemedel läsas innan behandlingen med Kyprolis sätts in. Eftersom lenalidomid kan användas i kombination med Kyprolis måste i synnerhet kraven på graviditetstestning och eventuell användning av lämplig preventivmetod i samband med lenalidomidbehandling beaktas (se avsnitt 4.6).
Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Cytomegalovirusinfektion Reaktivering av hepatit B-virus
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Muskuloskeletal bröstsmärta Skelettsmärta Myalgi
Febrile neutropenia HUS
Febril neutropeni
No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Djup ventrombos Hypotoni Blodvallningar
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
PFS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
The infusion may last up to 30 minutes.
Kyprolis kommer att ges som infusion (dropp) i en ven. Infusionen kan pågå i upp till 30 minuter.
• Heart attack
• Hjärtinfarkt
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib och dexametason; CI = konfidensintervall; NE = ej uppskattningsbart; HR = Riskkvot; ORR = total responsfrekvens; CR = fullständig respons; VGPR = mycket bra partiell respons a. Dessa effektmått fastställdes av en oberoende granskningskommitté b. Statistiskt signifikant.
• Bone pain, muscle pain, chest pain
• Skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.2).
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
10 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett ljusblått snäpplock av plast.
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Avbryt behandlingen med Kyprolis vid hjärthändelser av grad 3 eller 4 tills dessa har gått tillbaka och överväg att återuppta behandlingen med en dossänkning med 1 dosnivå baserat på en individuell bedömning av nytta och risk för patienten (se avsnitt 4.2).
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Fall av ventrombos, inklusive djup ventrombos samt fall av lungemboli med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Kyprolis.
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
I studie 2011-003 var förekomsten av ventromboemboli 12,5 % i Kd-gruppen och 3,3 % i gruppen som fick bortezomib och dexametason (Vd).
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
30 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett orange snäpplock av plast.
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Sammanfattning av effektanalysen i studie PX-171-009 på recidiverande multipelt myelom
Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Nedsatt njurfunktion Sänkt renalt kreatininclearance
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
OS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Hjärtrelaterade tillstånd är en känd biverkning av carfilzomib.
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
• Aching muscles
• Värkande muskler
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Fall av tumörlyssyndrom, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterat hos patienter som får Kyprolis.
• Bleeding in the stomach and bowels
• Blödningar i magen eller tarmarna
• Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
• Svullnad i hjärtsäcken (hjärtsäcksinflammation) med symtom som smärta under bröstbenet,
When administering in an intravenous bag, use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection.
När administreringen ska göras via en infusionspåse, använd endast en 21-gauge-nål eller en nål med högre gauge-tal (utvändig diameter på 0,8 mm eller mindre).
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/002
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
50 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett lila snäpplock av plast.
of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
t(4;14) eller t(14;16) hos 10 % eller mer av de screenade plasmacellerna, eller deletion 17p i ≥ 20 % av plasmacellerna (23 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (9 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (24 %).
Kyprolis in combination with dexamethasone
Kyprolis i kombination med dexametason
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/001
Pneumonia Respiratory tract infection
Lunginflammation Luftvägsinfektioner
Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion
Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Utvärdera och avbryt behandlingen med Kyprolis tills tillstånden har gått tillbaka och överväg om behandlingen med Kyprolis ska återupptas baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Andnöd har rapporterats hos patienter som behandlas med Kyprolis.
Each pack contains 1 vial.
En förpackning innehåller en injektionsflaska.
For men taking Kyprolis
För män som använder Kyprolis
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametasona
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Avbryt behandlingen med Kyprolis tills den pulmonella hypertonin har gått tillbaka och överväg därefter om behandlingen med Kyprolis ska återupptas eller inte baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/003
Second Kyprolis dose reduction
Andra minskningen av Kyprolisdosen
What Kyprolis looks like and contents of the pack
Hur Kyprolis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Hjälpämnen: Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
• Nausea
• Frossa
Peripheral oedema Asthenia
Perifert ödem Asteni
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
• Blood clot in the lungs
• Blodproppar i lungorna
Pneumonitis
Lungtoxicitet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
• Vomiting
• Hudrodnad
• Dizziness
• Hudklåda