natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Ibandronic Acid Teva.
Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva.
• severe adverse skin reactions.
- allvarliga hudreaktioner.
Blood parathyroid hormone increased
Ökad mängd parathormon i blodet
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Efter två år uppfylldes detta kriterium av 87,1 % (p<0,001) av patienterna i behandlingsgruppen med 150 mg en gång i månaden och 70,5 % av patienterna i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Teva filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, kapselformade, graverade med ”50” på ena sidan och släta på den andra.
Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=320)
Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=320)
Race
Ras
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 24 eller 84 tabletter.
Do not take Ibandronic Acid Teva
Ta inte Ibandronic Acid Teva
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad BMD i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Ibandronic Acid Teva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
General disorders and administratio n site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med ”I150” på den ena sidan och släta på den andra.
Hypocalcaemia
Hypokalcemi
(see 3.
Tabell 3.
If you forget to take Ibandronic Acid Teva
Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Teva
Biochemical markers of bone turn-over
Biokemiska markörer för benomsättning
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Beträffande BMD över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad BMD jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Hypocalcaemi a*
Hypokalcemi*
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Efter två år var median relativ ändring från behandlingsstart -68 % i behandlingsgruppen med 150 mg och -62 % i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
If you stop taking Ibandronic Acid Teva
Om du slutar ta Ibandronic Acid Teva
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Ibandronic Acid Teva för osteoporos.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - bröstsmärta
Month 3
Månad 1 Månad 2 Månad 3
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Nya morfometriska vertebrala frakturer Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Ibandronic Acid Teva för cancerrelaterade tillstånd.
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i behandlingsarmen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i behandlingsarmen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ: - Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling - Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Gastroesofageal refluxsjukdom, Dyspepsi, Diarré,
Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
: - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som t.ex. brist på D-vitamin).
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Efter att du tagit din tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar något annat läkemedel eller kosttillskott (se avsnitt 3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett
Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Ibandronic Acid Teva skall därför inte användas under graviditet.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administeringsstället
Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia
- Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning såsom striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
• The active substance is ibandronic acid.
- Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
BMD - förändring (i medeltal) i ländkotpelaren efter 3 år jämfört med behandlingsstart BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Eftersom både icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
How to take Ibandronic Acid Teva
Hur du tar Ibandronic Acid Teva
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad BMD över hela totala höftbenet jämfört med behandlingsstart.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Efter två år svarade 93,5 % (p=0,004) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 86,4 % som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen på behandlingen.
Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Ibandronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
- klåda eller stickningar på huden (parestesi) - influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla eller smärta - muntorrhet, konstig smak i munnen eller svårigheter att svälja - blodbrist (anemi) - höga halter av urinämne eller höga halter av bisköldkörtelhormon i blodet.
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=318)
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Ibandronatsyrans renala clearance är linjärt i relation till CLkr hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten och performance-status enligt WHO.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=294)
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
- Vänta minst 30 minuter efter det att du tagit din tablett.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter
Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Ibandronic Acid Teva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=977)
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=575)
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
(tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit).
• severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Teva kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Ibandronic Acid Teva.
Osteonecrosis of the jaw
Osteonekros i käken
After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Efter att du tagit Ibandronic Acid Teva, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare (se avsnitt 3 ”Hur du tar Ibandronic Acid Teva”).
Continuing to take Ibandronic Acid Teva
Fortsätt ta Ibandronic Acid Teva
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Ibandronatsyra har i reproduktionstoxikologiska studier på råtta visat sig ge de för gruppen bisfosfonater typiska biverkningarna.
Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] Trochanter BMD
BMD i lårbenshalsen 1,7 [1,3; 2,1]
1 film-coated tablet
1 filmdragerad tablett 3 filmdragerade tabletter
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min) behövs ingen dosjustering.
Special populations
Särskilda populationer Nedsatt leverfunktion
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Esofagit, buksmärta, dyspepsi, illamående
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om: - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning - du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem) - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason) - du har cancer.
How to store Ibandronic Acid Teva
Hur Ibandronic Acid Teva ska förvaras
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Det är viktigt att du tar Ibandronic Acid Teva vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).
(see sections 5.1 and 5.2).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Ibandronic Acid Teva skall inte användas under amning.
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % konfidensintervall]
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - ihållande ögonsmärta och inflammation.
C.
Utg.
Total hip BMD
BMD över hela höftbenet
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Ibandronic Acid Teva 150 mg filmdragerade tabletter
System Organ Class Common Uncommon
Organsystem Mycket vanliga
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Ta inte Ibandronic Acid Teva samtidigt med mat. Ibandronic Acid Teva är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V.
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
Krossa, tugga eller sug inte på tabletterna.
Paediatric population (see sections 4.2 and 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av ibandronatsyra hos patienter under 18 år.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) - muskelkramper, stelhet i leder, armar och ben - influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla,
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Det är för tillfället därför inte möjligt att fastställa huruvida den förhöjda amputationsrisken är en klasseffekt eller inte.
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Studierna CANVAS och CANVAS-R och studierna CREDENCE och DECLARE beräknas vara avslutade under 2017 respektive 2020.
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
• PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Alla riskhanteringsplaner ska uppdateras i enlighet med detta via en lämplig ändring som ska lämnas in senast en månad efter Europeiska kommissionens beslut.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) används tillsammans med kost och motion för patienter med typ 2-diabetes, antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Verkningsmekanismen som skulle göra det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen är därför fortfarande oklar.
Annex IV Scientific conclusions
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Alla medel i klassen delar samma verkningsmekanism och det finns ingen bekräftad bakomliggande mekanism som är specifik för kanagliflozin.
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Följaktligen begärde Europeiska kommissionen den 6 juli 2016 att det aktuella förfarandet skulle utökas till att innefatta samtliga godkända läkemedel inom klassen SGLT2-hämmare.
In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
En analys av den pågående njurstudien CANVAS-R med en liknande population som CANVAS visade dessutom på en numerisk obalans för amputationshändelser.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
• Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
• Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
Overall conclusion
Övergripande slutsatser
• The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
• PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
PRAC noterade att en förhöjd amputationsrisk hittills bara har framgått med kanagliflozin, men att en storskalig studie om kardiovaskulära resultat (DECLARE) fortfarande pågår för dapagliflozin och att amputationshändelser inte fångades upp systematiskt inom den slutförda stora studien om kardiovaskulära resultat som utfördes med empagliflozin (EMPA-REG).