natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Idacio.
Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Idacio ska endast användas under graviditet om det behövs.
Step 2 Wash your Hands
Steg 2 Tvätta dina händer
Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med Idacio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Idacio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Idacio.
By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Genom att binda till TNF, blockerar Idacio dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) 1),
Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Detaljerade instruktioner om hur Idacio injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Idacio.
Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Idacio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Idacio om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Idacio ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
Idacio i kombination med metotrexat är indicerat för:
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Idacio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Av de 364 resterande patienterna, nådde 269 utvärderade patienter (74%) 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Idacio.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Idacio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Idacio inte ges (se avsnitt 4.8).
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Idacio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Idacio kan minska antalet knölar och bölder som du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Idacio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Om behandlingen avbryts kan Idacio 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av Idacio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
Beslutet att sluta använda Idacio ska diskuteras med ditt barns läkare.
Total sharp score
Total Sharp Score c
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvunga att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Om behandlingen avbryts kan Idacio återinsättas vid behov.
Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Vecka 26 Vecka 52 p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Idacio påbörjas (se avsnitt 4.4).
The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
De rekommenderade doserna av Idacio för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med Idacio ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Idacio (se avsnitt 4.8).
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
En 40 mg förfylld spruta och en 40 mg förfylld injektionspenna finns även tillgängliga för användning.
Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Idacio-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Idacio ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Idacio används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Week 24 Week 36
Vecka 24 Vecka 36
The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Idacio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
• Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Idacio börjar användas.
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
• Använd inte Idacio förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50% minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Patienter som får MTX och som uppnådde ett  PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Idacio påbörjas (se avsnitt 4.3).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Idaciobehandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av adalimumab-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Idacio bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Idacio.
Idacio contains sodium
Idacio innehåller natrium
Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med Idacio bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med ickeinfektiös intermediär uveit innan Idacio-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Idacio as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Idacio så snart du kommer ihåg detta.
The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Idacio ska diskuteras med läkaren.
Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Tabell 28 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
Patienter som behandlas med Idacio ska ges ett speciellt patientkort.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Idacio på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Idacio i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Idacio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2 - 17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Idacio.
Discontinuation of immunomodulators2
Diskontinuering av immunomodulerare
Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Idacio.
If you forget to give your child a Idacio injection, you should inject the Idacio dose as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge ditt barn en Idacio-injektion, ska du ge en Idaciodos så snart du kommer ihåg detta.
In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Idacio avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Idacio kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
If you use more Idacio than you should
Om du har använt mer Idacio än du borde
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Idacio påbörjas.
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Av de 424 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 60 patienter som olämpliga (t.ex. på grund av avvikelser eller på grund av sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Idacio.
• Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
• Idacio förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 20.
The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Idacio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
När behandling med Idacio påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Idacio är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Idacio kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Behandling med Idacio bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Idacio är indicerat för.
Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Idacio.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
- Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Idacio ges till ditt barn och under behandling med Idacio.
Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Idacio innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som verkar på kroppens immunförsvar.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
- Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Idacio ges till dig och under behandling med Idacio.
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Idacio påbörjas.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Idacio.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Idacio.
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Idacio kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Behåll detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din (eller ditt barns) sista injektion.
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
• Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
• Idacio är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Idacio påbörjas.
By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Idacio-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden) 1)
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
Kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Idacio.
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Baserat på observerade data, hade 216 (80,3%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, ACcellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 178 (66,2%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.