natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatisk, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Tidigare strålning är en stor riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel och alla patienter med gastrointestinal-vaginal fistel hade tidigare fått strålning.
Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel and paronychia with erlotinib.
Exempel inkluderar hand-fot-syndromet med pegylerat liposomalt doxorubicin eller kapecitabin, perifer sensorisk neuropati med paklitaxel eller oxaliplatin, nagelsjukdomar eller alopeci med paklitaxel och paronyki med erlotinib.
The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
De 131 patienterna i gruppen med bevacizumab + interferon alfa-2a som minskade och bibehöll interferon alfa-2a-dosen på 6 eller 3 MIE under studien, uppvisade vid 6, 12 och 18 månader frekvenser av händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) på 73, 52 respektive 21 %, jämfört med 61, 43 och 17 % i den totala populationen av patienter som fick bevacizumab + interferon alfa-2a.
With or without gross residual disease.
Med eller utan makroskopisk kvarvarande tumör.
Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + bevacizumaba
Fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumaba
Investigator assessment
Prövarens utvärdering
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1246/002
Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Ytterligare tre studier med bevacizumab genomfördes hos patienter med metastaserad kolorektalcancer: i första linjen (NO16966), andra linjen utan tidigare behandling med bevacizumab (E3200), och i andra linjen efter tidigare bevacizumab-behandling och sjukdomsprogress i första linjen (ML18147).
There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Bevacizumab-behandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
p-value3,4 Objective response rate5
p-värde3,4 Objektiv responsfrekvens5
For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
För ytterligare information se ”Beskrivning av selekterade allvarliga biverkningar” nedan.
Necrotising fasciitisc
Nekrotiserande faschiitc
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with MVASI.
Du kan få rådet att undersöka tänderna innan du påbörjar behandling med MVASI.
In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
I kliniska studier med bevacizumab observerades kronisk hjärtinsufficiens vid alla cancerindikationer som studerats till dagens datum, men uppträdde framförallt hos patienter med metastaserad bröstcancer.
In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received bevacizumab in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
I studien JO25567 observerades hypertension av alla grader hos 77,3 % av patienterna som fick bevacizumab i kombination med erlotinib som första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer, jämfört med 14,3 % hos patienter som enbart behandlades med erlotinib.
In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
I dessa studier administrerades bevacizumab i tillägg till följande regimer, i kombination med FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (kapecitabin/oxaliplatin), och fluoropyrimidin/irinotekan och fluoropyrimidin/oxaliplatin:
MVASI, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
MVASI i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat som front line-behandling (primärbehandling) av vuxna patienter med avancerad (International Federation of Gynecology and
MVASI is for intravenous use.
MVASI är avsett för intravenös användning.
The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Risken för bevacizumab-förknippad hypertension var inte korrelerad till patientens karakteristika vid studiestart, bakomliggande sjukdom eller samtidig behandling.
In bevacizumab clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
I kliniska studier med bevacizumab har gastrointestinala fistlar (alla grader) rapporterats med en incidens av upp till 2 % hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och ovarialcancer, men rapporterades också som mindre vanligt förekommande hos patienter med andra cancerformer.
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
En ökad förekomst av hypertension observerades hos patienter behandlade med bevacizumab.
No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co-administered interferon alfa 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Ingen kliniskt betydelsefull interaktion med bevacizumab observerades på farmakokinetiken för samtidigt administrerat interferon alfa-2a, erlotinib (och dess aktiva metabolit OSI-420) eller kemoterapibehandlingarna irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38), kapecitabin, oxaliplatin (fastställt genom mätning av fritt och total mängd platina) och cisplatin.
The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Tillägg av bevacizumab till interferon alfa-2a ökade signifikant progressionsfri överlevnad och objektiv tumörresponsfrekvens.
Efficacy results for trial E3200
Effektresultat för studien E3200
At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Vid tiden för den finala primäranalysen visade det primära effektmåttet, händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av oberoende kommitté, inte någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna, med ett HR av 0,93 (95 % KI: 0,61, 1,41; p-värde = 0,72).
MVASI is a biosimilar medicinal product.
MVASI tillhör gruppen ”biosimilars”.
The majority of patients included in the study were white (87% in all three arms); the median age was 60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
Majoriteten av patienterna som inkluderades i studien var vita (87 % i respektive behandlingsgrupp); medianåldern var 60 år i CPP- och CPB15-gruppen samt 59 år i CPB15+-gruppen; 29 % av patienterna i CPP och CPB15, samt 26 % i CPB15+ var över 65 år.
Efficacy results from study GOG-0218
Effektresultat från studie GOG-0218
The overall incidence of NCI-CTC grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Den totala förekomsten av hypertension av grad 3 och 4 enligt NCI-CTC hos patienter som behandlades med bevacizumab varierade från 0,4 % till 17,9 %.
Difference in response rates 95% CI for difference in response rates4
Skillnad i responsfrekvenser 95 % KI för skillnad i responsfrekvenser4
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
• AVF2107g: Ett veckovis schema med irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinsyra (IFL) under totalt 4 veckor i varje 6-veckorscykel (Saltz regim).
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Majoriteten av patienterna (74 % respektive 71 %) hade primärtumör av låg differentiering
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
När MVASI används hos patienter med njurcancer ges det tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
Front-line treatment: MVASI is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of MVASI as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Primärbehandling: MVASI ges som tillägg till karboplatin och paklitaxel i upp till 6 cyklers behandling följt av fortsatt användning av MVASI som monoterapi tills sjukdomsprogression, under maximalt 15 månader eller tills oacceptabel toxicitet, vilket som än inträffar först.
• presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
• protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
En stor andel av patienterna (ungefär 62 %) fortsatte med olika andra terapier mot cancer som ej specificerats i protokollet.
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
En ökad incidens av kronisk hjärtinsufficiens har observerats i en klinisk studie med patienter med diffusa storcelliga B-cellslymfom då de fick bevacizumab med en kumulativ doxorubicindos överstigande 300 mg/m2.
Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with bevacizumab in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Hypertension av grad 3 förekom hos 60,0 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med erlotinib jämfört med 11,7 % hos patienter som behandlades med enbart erlotinib.
5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks.
5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka.
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Data från kliniska studier för behandling av gravida kvinnor med bevacizumab saknas.
• muscle and joint pain, muscular weakness,
• muskel- och ledsmärta, muskelsvaghet,
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Säkerhet och effekt för rekommenderad dos (5 mg/kg kroppsvikt varannan vecka) på metastaserad kolorektalcancer studerades i tre randomiserade, kliniska studier med aktiv kontroll i kombination med fluoropyrimidin-baserad första linjens kemoterapi.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of bevacizumabtreated patients.
Under alla kliniska prövningar har hud- och slemhinneblödningar setts hos upp till 50 % av patienterna behandlade med bevacizumab.
• change in the sense of taste,
• förändring av smaksinnet,
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Patienter som behandlas med bevacizumab för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer i kombination med paklitaxel och cisplatin kan ha en förhöjd risk för venösa tromboemboliska händelser.
The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Det är inte känt om det är säkert att återinsätta bevacizumabbehandling hos patienter som tidigare haft PRES.
Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Resultaten från de randomiserade fas III-studierna, PACCE och CAIRO-2, på patienter med mCRC tyder på att användningen av de anti-EGFR monoklonala antikropparna panitumumab respektive cetuximab, i kombination med bevacizumab och kemoterapi, är förknippad med minskad progressionsfri överlevnad och/eller överlevnad samt ökad toxicitet jämfört med enbart bevacizumab plus kemoterapi.
In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO grade IV, 9 with grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m2) every 2 weeks.
I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO-grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m2) varannan vecka.
• AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
• AVF2192g: I kombination med bolus 5-FU/FA under totalt 6 veckor i varje 8-veckorscykel (Roswell Park-regim) på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte var lämplig.
There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving bevacizumab monotherapy compared to patients receiving bevacizumab in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Ingen statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad i clearance av bevacizumab observerades vid jämförelse av patienter som behandlades med bevacizumab som enda läkemedel och patienter som fick bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapi (IFL, 5-FU/LV, karboplatin-paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Ökad frekvens av allvarlig neutropeni, febril neutropeni, eller infektion med eller utan allvarlig neutropeni (inklusive vissa dödsfall) har observerats huvudsakligen hos patienter behandlade med platina- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC och metastaserad bröstcancer.
EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral daily + bevacizumab [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
EGFR-mutationsstatus fastställdes för varje patient innan screening och 154 patienter randomiserades till att få antingen erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oralt dagligen + bevacizumab [15 mg/kg intravenöst var tredje vecka]) eller erlotinib som monoterapi (150 mg oralt dagligen) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
I fyra fas III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 och AVF3694g) på patienter med metastaserad bröstcancer sågs kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 (NCI-CTCAE v.3) eller högre hos 3,5 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,9 % i kontrollbehandlingsgrupperna.
Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Användning av bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av fistlar inkluderande dödsfall.
• feeling weak and having no energy,
• svaghetskänsla och energilöshet,
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 / IV over 1-hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Patienterna randomiserades till enbart paklitaxel (90 mg/m2 givet intravenöst under 1 timme 1 gång per vecka under 3 av 4 veckor) eller i kombination med bevacizumab (10 mg/kg som en intravenös infusion varannan vecka).
Necrotising fasciitisa
Nekrotiserande fasciita
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression-free survival and response rate.
Studie BO17704 har visat att både bevacizumabdoser à 7,5 mg/kg var tredje vecka och 15 mg/kg var tredje vecka ökar progressionsfri överlevnad och responsfrekvens.
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Tabell 1 anger alla biverkningar som bedömdes ha ett orsakssamband med bevacizumab genom:
In study BO25041 of bevacizumab added to post-operative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
I studien BO25041 med bevacizumab som tillägg till postoperativ strålbehandling med samtidig och adjuvant temozolomid hos pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentoriellt, infratentoriellt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom, var säkerhetsprofilen jämförbar med den observerad vid andra tumörtyper hos vuxna patienter behandlade med bevacizumab.
Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc
Pulmonell hypertensionc, Nasal septumperforationc
5 mg/kg every 2 weeks.
5 mg/kg varannan vecka.
Hypertensive encephalopathya
Hypertensiv encefalopatia
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
• allergiska reaktioner (tecken kan inkludera andningssvårigheter, ansiktsrodnad, utslag, lågt eller högt blodtryck, låg syrenivå i ditt blod, bröstsmärta, eller illamående/kräkningar),
Hazard ratioc p-value
Hazard ratioc p-värde
This study was designed as an open-label, randomised, two-arm phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT + BV) versus chemotherapy alone (CT).
Studien var designad som en öppen, randomiserad, tvåarmad fas III-utvärdering av bevacizumab plus kemoterapi (CT + BV) jämfört med enbart kemoterapi (CT).
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
Den primära effektparametern för studien var överlevnad, definierat som tiden från randomisering till död, oberoende av orsaken till död.
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Analys av prövarbedömd PFS med den 30 november 2010 som sista datum för datainsamling.
In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
När det används hos patienter med bröstcancer ges det tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel.
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone.
Ökad förekomst av allvarlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller utan allvarlig neutropeni (inklusive några dödsfall) har observerats hos patienter som behandlats med myelotoxiska kemoterapiregimer plus bevacizumab i jämförelse med enbart kemoterapi.
A total of 1,528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Totalt randomiserades 1 528 patienter i lika delar till följande två grupper:
Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Sekundära effektmått Progressionsfri överlevnad (PFS)
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Hazard ratio (95 % KI) (registreringsformulär)b
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml lösning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml lösning.
Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens.
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
• minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som hjälper blodet att levra sig,