natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Sökanden lade fram en rad publikationer från litteraturen som underlag för en diskussion om argumenten för en avvikelse från ICH:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel i den pediatriska populationen (CPMP/ICH/2711/99), grunden för differentieringen mellan 0-14 och 15-28 dagar i stället för den mer allmänna definitionen nyfödda som barn ”upp till 28 dagar efter födseln”, samt de olika behandlingsdoser som använts.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Det beror på att små mängder av läkemedlet passerar över i bröstmjölk och alltså till det ammade spädbarnet.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Innehållet i infusionsflaskan ska användas omedelbart efter det att den öppnats.
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Regelbundna kontroller av njur- och leverfunktion samt hematologiska parametrar är indicerade under långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
The WHO recommends even 80 mg/kg/day respectively 2 x 50mg/kg/every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
WHO rekommenderar till och med 80 mg/kg/dag respektive 2 x 50 mg/kg/var tolfte timme (högsta engångsdos 4 g) vid meningit hos spädbarn mellan 7 dagar och 2 månader gamla.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Synergieffekter mellan ceftriaxon och aminoglykosid på vissa Gram-negativa bakterier har noterats in vitro.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
▪ Vid graviditet är intramuskulär administrering kontraindicerat då det används tillsammans med lidokain.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Normal daglig dos ceftriaxon ska administreras 30-90 min. före operationen.
After a dose of 1-2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Efter en dos på 1-2 g har koncentrationerna visat sig kvarstå över MIC värdena för de flesta infektionsorsakande patogener under mer än 24 tim i över 60 olika vävnader (inklusive lungor, hjärta, gallgång, lever, tonsiller, mellanöra, nasal mukosa, ben) och i många vävnadsvätskor (inklusive cerebrospinalvätska, pleuralvätska liksom prostata- och synovialvätska).
The time of infusion is at least 30 minutes.
Infusionstiden ska vara minst 30 min.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ceftriaxon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
3 Klinisk effekt har visats för känsliga isolat av Enterobacter cloacae och Enterobacter aerogenes i godkända kliniska indikationer.
For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Av denna anledning ska glukosbestämning under behandling med ceftriaxon genomföras enzymatiskt.
Anaemia (including haemolytic anaemia)
Anemi (inklusive hemolytisk anemi).
Hospital packs: 10, 25, 50 100 vials.
Sjukhusförpackning: 10, 25, 50 och 100 ampuller.
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Vid gravt nedsatt njurfunktion åtföljt av leverinsufficiens krävs dosminskning enligt riktlinjerna i avsnitt 4.2.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Det är speciellt viktigt att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder: ▪ Andra antibiotika för behandling av infektioner, såsom aminoglykosider.
Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Ceftriaxon distribueras väl i olika compartments och passerar också placentabarriären.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Injektion i blodkärlen måste undvikas.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Detta kan minimeras genom långsam injektion (under 2-4 minuter).
Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Tidigare omedelbar och/eller kraftig överkänslighetsreaktion mot penicillin eller mot andra betalaktam läkemedel (se avsnitt 4.4).
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Vid samtidig administrering av cefalosporiner och aminoglykosider har det rapporterats om ökad risk för oto- och nefrotoxicitet.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Det inaktiveras emellertid genom beta-laktamaser som effektivt kan hydrolysera cefalosporiner, såsom många bredspektrum beta-laktamaser och kromosomala cefalosporinaser, såsom AmpC-typ enzymer.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Hos 3 dagar gamla nyfödda barn uppgår halveringstiden för ceftriaxon i serum till ca. 16 tim, och till ca. 9 tim hos nyfödda barn som är mellan 9 och 30 dagar gamla.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Ceftriaxon penetrerar den inflammerade hjärnhinnan på nyfödda, spädbarn och barn.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara behållaren i ytterkartongen.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2-24 hours with the dose of 50 mg/kg.
Hos vuxna patienter med mengingit uppnås terapeutiska koncentrationer inom 2-24 tim med en dos på 50 mg/kg.
The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Farmakokinetiken för ceftriaxon är icke-linjär med avseende på dosen.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Om du fortfarande känner sig dålig när den förskrivna behandlingen är slut, eller känner dig sämre under behandlingen, ska du kontakta din läkare.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Med hänvisning till vissa rapporter om ett livshotande förlopp kom man dessutom överens om att ceftriaxon kontraindiceras hos nyfödda som kräver samtidig behandling med kalcium på grund av sällsynta svåra biverkningar, vilka rapporterats hos prematura och fullgångna nyfödda, varav en del med dödlig utgång.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
▪ Infusionen ges som långsam infusion i en ven.
The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/l, - (sensitive) and 32 mg/l (resistant).
Den minsta hämmande koncentrationen (MIC enligt German Institut for Standardization DIN 58940) är 4 mg/l, - (känslig) och 32 mg/l (resistent).
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
▪ Behandlingens längd är vanligen minst 2 dagar efter att kroppstemperaturen har återgått till den normala.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Ceftriaxonlösning får under inga omständigheter blandas med vätskor som innehåller kalcium.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e.g. 1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section
Hos patienter som står på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) kan ceftriaxon antingen administreras intravenöst eller, i händelse av CAPD associerade infektioner, adderas direkt till dialysvätskan (t.ex. 1-2g ceftriaxon i den första dialysvätskan för varje behandlingsdag) (se avsnitt
, these medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Dessutom måste dessa läkemedel administreras separat för undvikande av fysiokemiska inkompatibiliteter mellan ceftriaxon och aminoglykosid.
An intravenous injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
En intravenös injektion ska administreras under minst 2 - 4 min. direkt i venen eller via dropp i en intravenös infusion.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Vid terminal njurinsufficiens är halveringstiden distinkt längre och uppgår till ca. 14 tim.
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see.
Denna diagnos ska övervägas hos patienter som utvecklar diarré under eller efter behandling med ceftriaxon (se avsnitt 4.8).
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β-lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Ceftriaxon har hög grad av stabilitet i närvaro av beta-laktamaser producerade av Gram-negativa och Gram-positiva bakterier.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Om du känner dig osäker ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ml.
Denna lösning ska sedan spädas med 9 ml eller mer av spädningsvätskan, vilket ger en slutlig volym på 20,5 ml infusionslösning och en koncentration på 49 mg/ml.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Ceftriaxon kan inte tas bort genom dialys.
Agranulocytosis (<500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Agranulocytos (<500/mm3), oftast efter en 10-dagarsbehandling och en total dos på 20 g ceftriaxon eller mer; koagulationsstörningar, trombocytopeni.
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner (se avsnitt 4.4).
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Denna symtomatologi är reversibel efter utsättning av ceftriaxon.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Om någon av följande allvarliga biverkningar inträffar ska du sluta ta medicinen och genast tala om detta för din läkare eller uppsöka akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
All oanvänd injektionslösning eller infusionslösning ska kasseras.
Oliguria, increase in serum creatinine.
Oliguri, stegring av serumkreatinin.
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Ungdomar mellan 12 - 17 år ≥ 50 kg
Diarrhoea and fungal infection of the mucous membrane could occur in the breast-fed infant, so that nursing might have to be discontinued.
Diarré och svampinfektion i mukosamembran kan inträffa hos det ammade barnet så att modern kan behöva upphöra med amningen.
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
förordar CHMP med majoritet ett beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III till Ceftriaxon Tyrol Pharma med synonymer (se bilaga I).
This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Detta läkemedel innehåller 3,6 mmol (eller 83 mg) natrium per dos vilket ska tas i beaktande för patienter som står på kontrollerad natriumdiet.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg /kg/din neonates in situation other than meningitis.
Begränsade data har presenterats vilka visar att doser över 50 mg/kg/dag använts för nyfödda vid andra tillstånd än meningit.
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Följande biverkningar, spontant reversibla eller efter utsättning av behandlingen, har observerats tillsammans med användning av ceftriaxon.
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ml (sensitive), 1 µg/ml (intermediate) and 2 µg/ml (resistant).
Motsvarande värden för Streptococcus pneumoniae är 0,5 µg/ml (känslig), 1 µg/ml (intermediär) och 2 µg/ml (resistent).
In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
▪ Vid allvarliga infektioner kan dosen ökas till 4g per dag, injicerat i en ven.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Överkänslighetsreaktioner mot ceftriaxon tenderar att inträffa oftare hos personer med tendens till allergiska reaktioner och kan inträffa i alla svårighetsgrader, ner till anafylaktisk chock.
Any unused infusion solution should be disposed of.
All oanvänd infusionslösning ska kasseras.
The adverse reactions (e.g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Biverkningar (t.ex. störningar i magtarmkanalen och nefrotoxicitet) förknippade med höga parenterala doser cefalosporiner har visats vara reversibla hos djur vid upprepad dosering.
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Stomatit, glossit, anorexi, illamående, emes, buksmärta, lös avföring eller diarré.
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Detta läkemedel ska inte ges till en kvinna som ammar.
Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Ceftriaxon är en cefalosporin för parenteral administrering.
No tubular secretion takes place.
Ingen tubulär utsöndring äger rum.
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
Vid infektioner orsakade av andra bakterier hos patienter med neutropen feber bör intervenerande behandling med ceftriaxon kombineras med en aminoglykosid.
Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot andra cefalosporiner eller mot något av övriga innehållsämnen.
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Dosen behöver inte ändras hos patienter med leversjukdom om njurfunktionen är normal (se avsnitt
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Dessa biverkningar är vanligen lätta och avtar ofta under behandlingen eller efter utsättning.
Very rare including isolated reports:
Mycket sällsynt, inklusive enstaka fall:
The injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Injektionen ska ges under minst 2-4 min. direkt i en ven eller via dropp genom intravenös infusion (se avsnitt 4.2).
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Symtomatisk utfällning av ceftriaxonkalciumsalt i gallblåsan hos vuxna, vilket försvann efter utsättning eller avslutande av behandling med ceftriaxon.
Aminoglycosides:
Aminoglykosider:
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Vid infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa med bevisad känslighet för ceftriaxon, är en kombination med aminoglykosider garanti för att undvika sekundär resistens.
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e.g. 80 mg/kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e.g. restricted fluid supply).
Utfällning av ceftriaxon i njurarna hos pedriatiska patienter, oftast barn äldre än 3 år som antingen behandlades med höga dygnsdoser (t.ex. 80 mg/kg kroppsvikt/dag och mer) eller med totaldoser på mer än 10 g ceftriaxon och som uppvisade flera riskfaktorer (t.ex. begränsad vätsketillförsel).
Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Ceftriaxon absorberas helt och hållet efter intramuskulär administrering och maximala plasmakoncentrationer (ca 80 mg/l) inträffar mellan 2 och 3 tim. efter administrering.
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
Ceftriaxon utsöndras i låga koncentrationer i bröstmjölk.
¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/kg/day ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
¾ det hänskjutna ärendet avsåg en diskussion om nyttan/risken hos de olika doseringsrekommendationerna för nyfödda, särskilt när det gäller differentieringen av nyfödda upp till 14 dagar gamla och nyfödda från 15 upp till 27 dagar gamla samt användningen av doser över 50 mg/kg/dag, ¾ den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CHMP,
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Elimineringhalveringstiden för ceftriaxon i plasma ökas obetydligt hos dessa patientgrupper.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Det finns inga tydliga bevis för att gallsten eller akut kolecystit skulle utvecklas hos barn eller spädbarn som behandlas med ceftriaxon och konservativ hantering av ceftriaxon utfällning i gallblåsan rekommenderas.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Detta läkemedel innehåller 7,2 mmol (eller 166 mg) natrium per dos vilket ska tas i beaktande för patienter som står på kontrollerad natriumdiet.
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Ceftriaxon är ett antibiotikum, ett halvsyntetiskt cefalosporin av tredje generationen.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Ceftriaxon passerar placenta och utsöndras i human bröstmjölk i låga koncentrationer.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Vad gäller andra administreringsvägar finns andra styrkor av Ceftriaxon tillgängliga.
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Speciell försiktighet krävs för att bestämma all annan typ av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicillin eller mot andra beta-laktam läkemedel eftersom patienter som är överkänsliga mot dessa mediciner också kan vara överkänsliga mot ceftriaxon (korsallergi).
Phlebitis following intravenous administration.
Flebit efter intravenös administrering.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringsvä g
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Speciellt gäller att ceftriaxon inte är kompatibelt med lösningar som innehåller kalcium såsom Hartmanns lösning och Ringerlösning.
Newborn infants (age 0 - 14 days):
Nyfödda barn (0 - 14 dagar gamla):
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an injection.
Ceftriaxon ges normalt av läkare eller sjuksköterska ▪ Det ges som en injektion.
The Applicant/MAH was asked to discuss the benefit/risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/kg/day.
Sökanden/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads diskutera nyttan/risken när det gäller de olika doseringsrekommendationerna för nyfödda, särskilt åtskillnaden mellan nyfödda upp till 14 dagar gamla och nyfödda från 15 upp till 28 dagar gamla, samt användningen av doser över 50 mg/kg/dag.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Som en försiktighetsåtgärd ska ceftriaxon endast användas under graviditet efter behandlande läkares utvärdering av risker och fördelar.
In newborn babies, no more than 50mg/kg must be given.
Hos nyfödda barn får inte mer än 50 mg/kg kroppsvikt ges.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Några av dem hade fått ceftriaxon och kalcium vid olika tidpunkter och genom olika intravenösa kanaler.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Ceftriaxon distribueras främst i extracellulärt vatten, visar koncentrationsberoende bindning till albumin och har hos normala vuxna en relativt lång biologisk halveringstid (t ½) samt elimineras till lika delar genom glomerulär filtration och utsöndring via gallan.