natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Det förekom dock inga proliferativa förändringar hos cynomolgusapor som fick subkutana doser på 90 mg/kg brodalumab varje vecka under 6 månader (AUC-exponering 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får 210 mg Kyntheum varannan vecka).
Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
I alla behandlingsgrupperna varierade PASI-poängen (Psoriasis Area Severity Index) vid baslinjen från 9,4 till 72 (medianvärde: 17,4) och kroppsytan (BSA) drabbad av psoriasis varierade mellan 10 och 97 (medianvärde: 21).
Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att ålder inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab, vilket baserades på 259 patienter (6 %) i åldern 65-74 år och 14 patienter (0,3 %) i åldern ≥ 75 år, i en total PK-population på 4 271 patienter med plackpsoriasis.
pharmacist or nurse if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Kyntheum.
Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller din vårdare har några frågor om hur Kyntheum ska injiceras.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis observerades allvarliga infektioner hos 0,5 % av patienterna som fick Kyntheum (se avsnitt 4.8).
During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Under den 12-veckors placebokontrollerade perioden i kliniska prövningar rapporterades neutropeni hos 0,8 % av patienter som behandlats med Kyntheum jämfört med 0,5 % av patienter som behandlats med placebo.
Non-responder imputation is used to impute missing data.
Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders.
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor.
During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad prövning av plackpsoriasis rapporterades infektioner hos 25,4 % av patienterna som behandlades med Kyntheum jämfört med 23,4 % av patienterna som behandlades med placebo.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Hos patienter som inte svarat efter 12-16 veckors behandling, bör behandlingsavbrott övervägas.Vissa patienter som inledningsvis svarar partiellt kan senare förbättras med fortsatt behandling efter 16 veckor.
• plaster
• plåster
Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Kyntheum är en injektionsvätska, lösning som är en klar till svagt pärlglänsande, färglös till svagt gul vätska, utan partiklar.
• Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
• Undvik att injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudfläckar eller skadad hud.
In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Hos cynomolgusapor förekom inga effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan, eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi efter administrering av brodalumab med dosnivåer upp till 90 mg/kg en gång i veckan under 6 månader (AUC-exponering upp till 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka).
Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Injektionsvätska, lösning (injektion) Lösningen är klar till svagt opaliserande, ofärgad till svagt gul och fri från partiklar.
Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Kyntheum är en klar till svagt opaliserande, ofärgad till svagt gul lösning, fri från partiklar.
Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Kyntheum 210 mg injektionsvätska brodalumab s.c.
• flu (influenza)
• influensa
Do not shake.
Får inte skakas.
• Do not shake the syringe.
• Skaka inte sprutan.
The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
Prövningen innefattade en 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind utsättnings- och återbehandlingsfas i upp till 52 veckor.
For single use only
Subkutan användning Endast för engångsbruk
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Patienterna som randomiserats till Kyntheum i induktionsfasen fick 210 mg eller 140 mg vecka 0 (dag 1), vecka 1 och vecka 2, följt av samma dos varannan vecka.
Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Patienterna som randomiserades till Kyntheum fick 210 mg eller 140 mg vecka 0 (dag 1), vecka 1 och vecka 2, följt av samma dos varannan vecka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
• fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
• Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
Ska skyddas mot fysisk skada.
The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
Ta inte av det grå nålskyddet på den förfyllda sprutan medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• cotton ball or gauze pad
• bomullstuss eller kompress
Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Kasta nålskyddet i behållaren för vassa föremål.
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Ta tag i sprutcylindern och ta ut sprutan från insatsen.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
• Injicera inte i områden där huden är öm, röd, hård eller där det finns blåmärken.
How is Kyntheum given
Hur Kyntheum ges
• if you have a history of Crohn's disease
• om du har Crohns sjukdom
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Medicine
Läkemedel
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
• Injicera inte i ett område med blåmärken eller där huden är öm, röd, hård eller i ett hudområde med psoriasis.
• Do not grasp the grey needle cap.
• Ta inte tag i det grå nålskyddet.
• Do not shake.
• Får inte skakas.
Solution for injection 2 pre-filled syringes
Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta brodalumab
Guide to parts
Guide till sprutans delar Före användning
• Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
• Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Using your Kyntheum pre-filled syringe
Användning av Kyntheum förfylld spruta
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Oropharyngeal pain
Orofaryngeal smärta
How to store Kyntheum
Hur Kyntheum ska förvaras
Important: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
Hur Kyntheum ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Thigh
Glutamat
Used syringe barrel
Använd sprutcylinder
EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Multipack innehållande 6 (3 x 2) förfyllda sprutor
Renal or hepatic impairment
Nedsatt njur- eller leverfunktion
Plunger
Frekvens
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Strength Pharmaceutical form
Läkemedelsform Administreringssätt
Intramuscular use vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
Content Pack size
Innehåll Förpackningsstorlek
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedlets) namn:
This summary was last updated in 08-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.
The studies lasted between six weeks and 12 months.
Studierna pågick i 6 veckor till 12 månader.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Därför ska försiktighet iakttas av personer som använder mjuka kontaktlinser.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Om mer än ett slags ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Den innehåller två aktiva substanser: travoprost (40 mikrogram per milliliter) och timolol (5 mg/ml).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
Genom att sänka trycket minskar DuoTrav risken för skador på dessa strukturer.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoTrav.
DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
DuoTrav sänkte trycket i ögat med omkring en tredjedel i samtliga studier (den genomsnittliga sänkningen var omkring 8-10 mmHg).
Other information about DuoTrav:
Mer information om DuoTrav:
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Hos patienter med glaukom är ögontrycket vanligen högre än 21 mmHg.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i ”millimeter kvicksilver” (mmHg).
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Vilken nytta har DuoTrav visat vid studierna?
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med DuoTrav är större än riskerna och rekommenderade att DuoTrav skulle godkännas för försäljning.
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
När trycket inuti ögat ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
DuoTrav har undersökts i fem huvudstudier med sammanlagt 1 482 patienter (i åldern 18-91 år) med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Det var lika effektivt som de två läkemedlen som separata ögondroppar, och lika effektivt som ögondroppar som innehåller både latanoprost och timolol.
DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
DuoTrav innehåller två aktiva substanser, travoprost och timolol, som sänker trycket i ögat på olika sätt.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav kan göra att ögats iris ändrar färg (mörknar) och att ögonfransarna blir tjockare, mörkare eller längre.
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
DuoTrav används för att sänka trycket inne i ögat.
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
I den femte studien, som pågick i 12 månader, jämfördes DuoTrav med ögondroppar som innehåller en kombination av latanoprost (en annan prostaglandinanalog) och timolol.
DuoTrav is a clear eye drop solution.
DuoTrav är en klar ögondroppslösning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited ett godkännande för försäljning av DuoTrav som gäller i hela Europeiska unionen.
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Okulär hypertension innebär att trycket i ögat är högre än normalt.
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
I en studie jämfördes DuoTrav som togs på morgonen med DuoTrav som togs på kvällen.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav innehåller bensalkoniumklorid som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
DuoTrav var lika effektivt när det togs på kvällen som när det togs på morgonen.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt och sänker trycket i ögat mer än om de två läkemedlen ges var för sig.
What is the risk associated with DuoTrav?
Vilka är riskerna med DuoTrav?
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Vid öppenvinkelglaukom beror det höga trycket på att vätska inte kan dräneras ut ur ögat.
Why has DuoTrav been approved?
Varför har DuoTrav godkänts?
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot travoprost, timolol (och andra betablockerare) eller något annat innehållsämne.
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTrav får inte ges till personer med astma, allvarlig lungsjukdom eller vissa hjärtproblem.
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
Det får inte heller ges till personer med allvarlig allergisk rinit (inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi) och korneal dystrofi (sjukdomar som orsakar grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna).
What is DuoTrav used for?
Vad används DuoTrav för?
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
I tre studier jämfördes DuoTrav med travoprost och timolol antingen som enda läkemedel, eller tillsammans men som två separata ögondroppar.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för DuoTrav finns i bipacksedeln.
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till rodnad) och ögonirritation.
What is DuoTrav?
Vad är DuoTrav?
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTrav är receptbelagt.
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Travoprost är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av den naturliga substansen prostaglandin) som verkar genom att öka utflödet av vätska ur ögat.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Timolol har använts för att behandla glaukom sedan 1970-talet.
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
DuoTrav var effektivare när det gällde att minska trycket i ögat än timolol som enda läkemedel eller travoprost som enda läkemedel.
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med DuoTrav finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has DuoTrav been studied?
Hur har DuoTravs effekt undersökts?
How is DuoTrav used?
Hur används DuoTrav?
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does DuoTrav work?
Hur verkar DuoTrav?
Powder for oral suspension
Pulver för oral suspension
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Oral användning dospåse (PET/OPA/alu/LDPE)
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
30 dospåsar + 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning + 1 skruvlock till vilken sprutan kan anslutas
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringss ätt
Content Package size
Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32
EU (MA) number
EU:s godkännandenummer
Pharmaceutic al form
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
--1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Suspension (inaktiverad) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
≥ 2.0 IE*** * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Internationalla enheter
Strengt h
Fantasinamn
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Packaging
Förpackning
Content Package size
Innehåll Förpackni ngsstorlek
Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummerFantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 30 april 2009.
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Utvärderingsrapporten och yttrandet överlämnades till Europeiska kommissionen för beslut.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
EMEA/681318/2008-EN
EMEA/681318/2008-SV
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Veterinären drabbades av kardiovaskulära och centralnervösa effekter under en period på 3 dagar.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Medlemsstater identifierade och informerade myndigheten om berörda godkännanden för försäljning inom sina respektive territorier.
London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
London den 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Dessutom ansåg CVMP att behovet att uppdatera produktlitteraturen för att återspegla ovanstående förhållanden inte är brådskande.
No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Inga nya väsentliga data tillhandahölls av någon av innehavarna av godkännande för försäljning och därför baseras utvärderingen på de data som beaktades 2006.