natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Det ökade antalet språk efter utvidgningen och de kortare tidsfrister som införs genom den nya lagstiftningen innebär ökad komplexitet för att hantera inlämning av produktinformation på flera språk.
Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
Varje rapport utarbetas i samarbete med rapportören och medrapportören.
Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
(Medicines Control Agency), bl.a. inspektör för läkemedelsframställning, ansvarig för utvärdering av ansökningar och chef för enheten för bioteknik och biologiska läkemedel.
Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Gérard Moulin, ordförande i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP), född 581018, fransk medborgare
To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
lämna stöd till översättning av medicinsk dokumentation och ge administrativt bistånd till dessa företag.
Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Bakgrund: Arbetade 1977-1986 som allmänpraktiserande läkare och som direktör för ett läkarhus i
Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Förse ledningen med korrekt och punktlig ekonomisk information.
Work to be continued in 2005
Arbetet fortsätter 2005
Work to start in 2005
Arbetet skall påbörjas 2005
The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
EMEA kommer att fortsätta att uppfylla sina skyldigheter för att samordna ansvaret för biverkningsbevakningen i enlighet med EU:s nya lagstiftning.
Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days.
läkemedel har sänkts till 15 dagar.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Kom till EMEA i februari 1996 och utsågs till ställföreträdande sektorchef i juni 2001.
Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Utarbeta en konferensvägledning för EMEA:s personal, externa delegater och experter.
Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
Utbildning: Apotekarexamen (farmakologi) från Helsingfors universitet och filosofie doktorsexamen (socialfarmaci) från Kuopio universitet.
Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
Kom till EMEA som chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel i mars 2002.
To be finalised in 2005
Skall färdigställas 2005
The Committee for Medicinal Products for Human Use
Kommittén för humanläkemedel
Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
Utbildning: Läkarexamen vid Graz universitetet.
Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
Presentation av befattningshavare inom EMEA Hannes Wahlroos, styrelsens ordförande, född 520707, finsk medborgare
Revision to start in 2005
Revidering skall påbörjas 2005
Regulatory and procedural guidance
2.9 Verksamheter som rör regel- och tillsynsfrågor Vägledning i regel- och procedurfrågor
Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Riccardo Ettore, ställföreträdande chef för Sektorn för informationsteknik.
COMP meetings in 2005
COMP:s sammanträden 2005
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
1998 generaldirektör för AIDES Fédération Nationale, som arbetar mot aids.
Management Board meetings in 2005
Styrelsemöten 2005
The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Möjligheten att varje veterinärmedicinskt läkemedel som har betydelse för djurhälsan inom hela gemenskapen kan omfattas av det centraliserade förfarandet innebär att dess räckvidd ökar.
Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Konstantin Keller, ordförande i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC), född 540219, tysk medborgare
Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Utbildning: Veterinärexamen vid veterinärmedicinska fakulteten vid Liverpool-universitetet.
She joined the EMEA in October 1994.
Kom till EMEA i oktober 1994.
Reporting and feedback on pharmacovigilance issues relating to centralised procedures to the Member States, interested parties and the public
Rapportering och återkoppling till medlemsstaterna, berörda parter och allmänheten i frågor som rör biverkningsbevakning med anknytning till det centraliserade förfarandet.
Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Därefter examen i farmakologi, docent i farmakologi och toxikologi från Wiens universitet.
Revision expected to be released by mid 2005
Reviderat dokument väntas sändas ut på remiss i mitten av 2005
Parallel distribution notifications received/forecast (Input)
Mottagna/förväntade anmälningar om parallelldistribution (input)
To conduct quality orphan medicinal product designations and related activities and adhere to regulatory timelines
Utföra klassificering av särläkemedel av god kvalitet och verksamhet med anknytning därtill samt hålla de fastslagna tidsramarna.
Fees General EU contribution
EU:s allmänna bidrag
To be re-released for consultation in 4Q 2004/1Q 2005
Skall sändas ut på ny remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet
Education: Bachelor of law from the University of Birmingham, qualified as a member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
vid Birminghams universitet, medlem av Institute of Chartered Accountants in
Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Mottagna/förväntade önskemål om vetenskaplig rådgivning (input)
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Elva sammanträden, som pågår under minst två hela dagar, kommer att hållas, vilket kommer att leda till mer tid för diskussioner med företag som önskar rådgivning och för förberedelser av slutsatserna före sammanträdena i CHMP.
Periodic safety update reports received/forecast (Input)
Mottagna/förväntade periodiska säkerhetsuppdateringar (input)
HMPC meetings in 2005
HMPC:s sammanträden 2005
Career to date: From 1976 to 1978, lecturer at the University of Uppsala.
Bakgrund: Biträdande universitetslektor vid Uppsala universitet 1976-1978.
9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Läkemedelssäkerhet och stärkande av EMEA:s kärnverksamhet kommer att prioriteras även under För att sörja för säker användning av läkemedel kommer EMEA att förstärka sin verksamhet på området biverkningsbevakning, särskilt databasen EudraVigilance och genomförandet av
Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
Magisterexamen i europeisk och internationell rätt vid Vrije Universiteit i Bryssel i Belgien.
Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988.
Johannes Hoogland, vice ordförande i CVMP, född 560222, nederländsk medborgare Utbildning: Examen i analytisk kemi vid Amsterdams universitet 1984, följd av filosofie doktors examen i biokemi vid Fria universitetet i Amsterdam 1988.
The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
De viktigaste målen är att utveckla och att punktligt och korrekt administrera EMEA:s personalresurser och ekonomiska resurser.
Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
Ge alla användare av EudraVigilance-systemet lämplig utbildning, inklusive om den nya komponenten
She joined the EMEA in April 1996.
Kom till EMEA i april 1996.
Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
Rådgivning och rekommendationer från rådgivande grupper med vetenskapliga experter, som gäller ansökningar för nya antimikrobiella läkemedel, skall integreras med CVMP:s bedömningsförfarande.
The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
EMEA får ett utvidgat mandat för öppenhet och tillhandahållande av information och kommer att offentliggöra och vidarebefordra mer information om sin verksamhet.
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Working party on Environmental Risk Assessment Scientific advisory group on Antimicrobials Scientific Advice Working Party
CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Arbetsgruppen för miljöriskbedömning
She joined the EMEA in September 1997.
Kom till EMEA i september 1997.
Education: Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Utbildning: Läkarexamen vid Fria universitetet i Bryssel.
• by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tfn.
Peter Jones, Head of Unit, b. 9 August 1947, n. British
Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och inspektioner Peter Jones, enhetschef, född 470809, brittisk medborgare
Revision of the current procedural framework for the evaluation of medicines, quality assurance and increased level of scientific support by the Agency
Dessa åtgärder hör hemma inom ett antal områden, bland annat följande: Översyn av det nuvarande förfarandet för utvärdering av läkemedel, kvalitetssäkring och ökat vetenskapligt stöd från EMEA.
Development of the database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Utveckling av en databas över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
Occupied as per
Arbetade på
Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Bakgrund: Arbetade som apotekare och forskare vid olika apotek, Helsingfors universitet och inom läkemedelsindustrin 1973-1979.
Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Gerard O'Malley, chef för Sektorn för redovisning, född 501014, irländsk medborgare Utbildning: Kandidatexamen i ekonomi vid University College i Dublin.
Press office Press officer
Pressansvarig
He joined the EMEA in May 2000.
Kom till EMEA i maj 2000.
With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
Den stadiga ökningen av läkemedel som godkänns genom det centraliserade förfarandet innebär att antalet biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) fortsätter att öka.
Education: Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Utbildning: Apotekarexamen vid Fria universitetet i Bryssel.
He joined the EMEA in September 1995.
Kom till EMEA i september 1995.
12-14 July
12-14 juli
In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Flyttade 1992 till avdelningen för biverkningsbevakning vid det österrikiska hälsodepartementet och tillbringade 1995
Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Bakgrund: Gjorde 1971-1974 sin praktik i Dublin.
Revision to be released for public consultation by April 2005
Reviderat dokument skall sändas ut på remiss i april 2005
Applications received/forecast (Input)
Mottagna/förväntade ansökningar (input)
Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Bakgrund: Arbetade efter praktikanttjänst vid Europeiska kommissionen 1991-1992 som konsult för
He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Kom 1995 till EMEA som förste handläggare (vetenskapliga frågor) och var 1996-1998
Concept paper to be prepared
Underlag (concept paper) skall utarbetas
Revision to be finalised in 1/2Q 2005
Revidering skall färdigställas första eller andra kvartalet 2005
Revision to be finalised in 3/4Q 2005
Revidering skall färdigställas tredje eller fjärde kvartalet 2005
He joined the EMEA in April 1995.
Kom till EMEA i april 1995.
Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
Utbildning: Doktorsexamina i kemi och biokemi från universitetet i Gent i Belgien.
Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Noël Wathion, enhetschef, född 560911, belgisk medborgare
Revision 3 expected in 1Q 2005
Revidering 3 väntas första kvartalet
Authorised for 2004 Requested for 2005
Begärda tjänster för 2005
The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Införandet av nya förfaranden som stärker läkemedlens säkerhet och gör det lättare att få tillgång till nya läkemedel kommer i hög grad att påverka EMEA:s verksamhet under 2005.
The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
14 dagar efter offentliggörandet av gemenskapens MRL. Målet är att 80 procent av de sammanfattande rapporterna skall offentliggöras inom tidsramen.
Concept paper to be developed in 2005
Underlag (concept paper) skall utarbetas 2005
The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
tillsammans med datainsamling, analys, rapportering och vidarebefordrande av de elektroniska biverkningsrapporter som tas emot från och med den 1 januari 2005, innebära en stor arbetsbelastning för den lilla grupp som sysslar med biverkningsbevakning inom den veterinärmedicinska sektorn.
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
Som resultatindikator för denna verksamhet används procentsatsen för de ansökningar som resulterar i att brevet med rådgivning antas inom tidsfristen på 30, 60 eller 90 dagar (beroende på förfarande).
CHMP meetings in 2005
CHMP:s sammanträden 2005
David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
David Drakeford, chef för Sektorn för informationsteknik.
Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.
Tolv års erfarenhet från den privata sektorn inom transportbranschen och konsultbranschen.
Revision 2 expected in 1Q 2005
Revidering 2 väntas första kvartalet
1/2Q 2005
D*2
John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
John Purves, chef för Sektorn för läkemedelskvalitet, född 450422, brittisk medborgare Utbildning: Apotekarexamen vid Heriot-Watt-universitetet i Edinburgh.
MRLs new applications MRL ext./mod.
Nya ansökningar av MRL Ansökningar om utvidgning/ändring av MRL
Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
Isabelle Moulon, chef för Sektorn för medicinsk information, född 580309, fransk medborgare Utbildning: Läkarexamen vid universitetet i Grenoble i Frankrike.
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Nedan redovisas en jämförelse av budgetsammanfattningar för åren 2003-2005.
Communications and networking Unit
Porto och kommunikationer
New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Ny lagstiftning är under utveckling även på områdena barnläkemedel och vävnadsteknik, och EMEA
He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
2003 till ordförande i Kommittén för särläkemedel.
The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
räknar med att intresset för att ansöka om sådan rådgivning kommer att fortsätta och även att öka i och med inrättandet av en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel.
He joined the EMEA in February 1997.
EMEA i februari 1997.
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
o Procentsatsen för de offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som offentliggörs inom två veckor efter kommissionens beslut.
Establishment of scientific advisory groups in the new mandatory therapeutic areas
Upprättande av rådgivande grupper med vetenskapliga experter på de nya terapeutiska områden där det centraliserade förfarandet är obligatoriskt.
Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
Daniel Brasseur, ordförande i Kommittén för humanläkemedel (CHMP), född 510607,
Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
Slutförd protkollhjälp och uppföljning Slutförd vetenskaplig rådgivning och uppföljning
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Arbetade därefter 1990-1995 inom FAO
Profiles of EMEA personalities
Presentation av befattningshavare inom EMEA
The Committee on Orphan Medicinal Products
Kommittén för särläkemedel
Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
Utbildning: Läkarexamen vid Paris-universitetet.
Staff
Personal totalt
He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Han var ledamot av styrelsen för ”Agence National d'accréditation et d'evaluation du Santé” (ANAES)
Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research.
Bakgrund: Innehade 1976-1981 en befattning i Tyskland som forskarassistent vid Fria universitetet i
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
Frances Nuttall, chef för Sektorn för personal och budget.
Guideline to be prepared
skall utarbetas
Contents
Utsågs
Draft revision 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Utkast 1 till reviderat dokument skall sändas ut på remiss första eller andra kvartalet 2005
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b. 23 January 1950, n. British
Sara Mendosa, chef för Sektorn för infrastrukturtjänster.
Reinforcement of the Agency's role in the area of supervision and safety of medicines
Förstärkning av EMEA:s roll på området för läkemedelsövervakning och läkemedelssäkerhet.
To be re-released for consultation in 1Q 2005
Skall sändas ut på ny remiss första kvartalet 2005
Revision to be finalised in 2/3Q 2005
Revidering skall färdigställas andra eller tredje kvartalet 2005
Visitors to the Agency
Besökare vid EMEA
Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
Utbildning: Apotekarexamen och examen i medicin och kirurgi vid Barcelona-universitetet.
This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
EMEA kommer även att förbereda och utforma en databas över tillverkningstillstånd och de certifikat om god tillverkningssed som krävs enligt det nya direktivet om humanläkemedel.
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
Arbetsgruppen för blodprodukter Arbetsgruppen för läkemedelseffekt (plenarmöte) Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet (plenarmöte) EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
o Procentsatsen för de offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som offentliggörs inom 14 dagar efter kommissionens beslut.