natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Evoltra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabin är en analog till adenin, som är en del av cellers grundläggande genetiska material (DNA och RNA).
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Detta innebär att klofarabin tar adenins plats i kroppen och stör de enzymer som är inblandade i tillverkningen av genetiskt material och som kallas DNA-polymeras och RNAreduktas.
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
CHMP fann att behandling med Evoltra kan vara ett sätt att förbättra sjukdomstillståndet och underlätta en stamcellstransplantation.
What is the risk associated with Evoltra?
Vilka är riskerna med Evoltra?
Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Evoltra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evoltra finns i bipacksedeln.
What is Evoltra used for?
Vad används Evoltra för?
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Genomsnittsåldern på de patienter som behandlades var 12 år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemicellerna försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Evoltra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What information is still awaited for Evoltra?
Vilken information om Evoltra saknas för närvarande?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evoltra.
How has Evoltra been studied?
Hur har Evoltras effekt undersökts?
How is Evoltra used?
Hur används Evoltra?
How does Evoltra work?
Hur verkar Evoltra?
Sachet (PE/alu/PET)
Oral användning Dospåse (PE/alu/PET)
100 mg Powder for Oral Suspension
100 mg Pulver till orallösning
30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
30 dospåsar + 2 sprutor + 1 blandningskopp
MA EU Number (Invented) name
MA (EU) nummer Produktnamn Styrka Formulering Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
1 See section 4.2; NA: Not available
1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
See sections 5.1 and 5.2.
Se avsnitt 5.1 och 5.2.
Wash your hands before opening the pack.
Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Det är en vitamin-K-beroende koagulationsfaktor.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Anmärkning: ABR är inte jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Det hemostatiska svaret bedömdes som utmärkt eller bra vid 100 % av de större operationerna.
If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Om produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
This product is for single use only.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ALPROLIX fungerar för dig.
ALPROLIX (95% CI) N=22
ALPROLIX (95 % KI) N=22
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Nyttan av behandling med ALPROLIX ska i dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
En QR-kod ska inkluderas + http://www.alprolix-instructions.com
Other medicines and ALPROLIX
Andra läkemedel och ALPROLIX
• if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot eftrenonacog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna och barn.
What ALPROLIX is and what it is used for
Vad ALPROLIX är och vad det används för
Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Läkaren bestämmer dosen av ALPROLIX (i internationella enheter eller ”IU”) som du ska få.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Administration (Intravenous Injection):
Administrering (intravenös injektion)
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Mediantiden i studie II + III var 2,88 år och medianantal för exponeringsdagar var 166.
ALPROLIX can be used for all age groups.
ALPROLIX kan användas till alla åldersgrupper.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utvärderas för förekomst av en inhibitor.
This would be checked by your doctor.
Läkaren kontrollerar i så fall detta.
Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Vissa av patienterna som är välkontrollerade på dosregimen en gång var 10:e dag kan behandlas med ett intervall på 14 dagar eller längre.
• Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
• Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det.
Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Profylax För långtidsprofylax mot blödning är den rekommenderade startregimen antingen:
The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Tillvägagångssättet nedan beskriver beredning och administrering av ALPROLIX.
The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten för ALPROLIX är 55-84 IU/mg protein.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig undervisning.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ALPROLIX.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Om en upprepad dos krävs för att kontrollera blödningen, ska hänsyn tas till ALPROLIX förlängda halveringstid (se avsnitt 5.2).
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
• Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Faktor IX-produkter kan öka risken för oönskade blodproppar i kroppen, särskilt om du har riskfaktorer för blodproppsutveckling.
Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
ALPROLIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30 °C).
This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Denna receptor uttrycks under hela livet som del i en naturlig transportväg som skyddar immunglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket leder till deras långa halveringstid i plasma.
ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Effekterna av högre doser av ALPROLIX än de rekommenderade har inte beskrivits.
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Studier för att undersöka gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Erfarenheten hos patienter ≥65 år är begränsad.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Faktor IX bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Sluta inte att använda ALPROLIX utan att rådfråga läkare.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylmassa på cirka 68 000 dalton.
Pharmacokinetic parameters1
Farmakokinetiska parametrar1
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Om du använder ALPROLIX för att förebygga blödning kommer läkaren att beräkna din dos.
Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
I tabell 5 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för 35 försökspersoner under 18 års ålder.
The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Halveringstiden för ALPROLIX i elimineringsfasen (82 timmar) påverkas av Fc-regionen, som i djurmodeller visades medieras av den neonatala Fc-receptorns återföringsvägar.
Factor IX level required (%) (IU/dL)
Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IU/dl)
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ALPROLIX omedelbart, ska den användas inom 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Faktor IX är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
• 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
• 50 IU/kg en gång i veckan, justera dosen baserat på det individuella svaret, eller
An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
En instruktionsvideo om hur ALPROLIX bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QRkoden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Produkten ska inte användas efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 52 veckor.
Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ALPROLIX.
No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan ALPROLIX och andra läkemedel har rapporterats.
For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
Exempelvis är bildning av antikroppar (även kallade inhibitorer) mot faktor IX en känd komplikation som kan förekomma under behandling av hemofili B.
All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 77 veckor.
ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
ALPROLIX används för att ersätta den faktor IX som saknas eller inte fungerar.
MedDRA System Organ Class
MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
Vad ALPROLIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Hur du använder ALPROLIX Eventuella biverkningar
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
I litteraturen förekommer rapporter som visar en korrelation mellan förekomsten av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor IX och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Efter beredning kan ALPROLIX förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Använd inte ALPROLIX:
The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Dosen beror på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor IX och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 22 försökspersoner (≥19 år) som fick ALPROLIX (rFIXFc).
The antibodies prevent the treatment from working properly.
Antikropparna hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt.
The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Dosen av ALPROLIX beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor IX som ska uppnås.
Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Av de 35 större operationerna krävde 28 operationer (80,0 %) en preoperativ singeldos för att upprätthålla hemostas under operationen.
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 11 tidpunkter upp till 240 timmar (10 dagar) efter dosering.
Do not use if the product has expired.
Använd inte om utgångsdatumet har passerats.
Please turn the leaflet over for section 7.
Vänd på bipacksedeln för avsnitt 7.
ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
ALPROLIX framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första administreringarna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation med tillgång till lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ALPROLIX utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie på vuxna och ungdomar, kallad studie I, och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
• 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
• 100 IU/kg en gång var 10:e dag, justera intervallet baserat på det individuella svaret.
Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Doseringsintervall och faktorkonsumtion kvarstod i studie III jämfört med studie II.
The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Beräknat CL (clearance) för ALPROLIX för en typisk 70 kg vuxen är 2,30 dl/tim och distributionsvolymen för ALPROLIX vid steady state är 194,8 dl.
In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
En studie av placentapassage visade att ALPROLIX passerar placenta i små mängder hos mus.
Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Av 123 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 93 till studie III (förlängningsstudie) med median för total uppföljningstid på 6,5 år.
Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Mätningar med enstegs koagulationstest med användning av ett kaolinbaserat aPTT-reagens ger troligen en underskattning av aktivitetsnivån.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter och risken är högre för preparat med låg renhetsgrad.
Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Öka inte totaldosen av ALPROLIX för att kontrollera blödningen utan att rådfråga läkare.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Om ALPROLIX har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ALPROLIX (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning.
Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
Av 30 patienter som avslutade studie II rekryterades 27 till studie III (förlängningsstudie).
The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Frekvenserna i tabellen nedan observerades hos totalt 153 patienter med svår hemofili B i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04