natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning ger läkarna mer specifik information om tillgängliga farmakokinetiska data.
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och betametason var för sig:
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).
Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Mindre vanliga lokala biverkningar (såsom irritation i ögon eller ansiktshud) har observerats när läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ansikte, ögon eller bindhinnor (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Pustular psoriasis
Pustulös psoriasis
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt] Text på kartong: Daivobet gel
This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.
There was no impairment of fertility.
Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras.
The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: ”Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt”.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
CHMP noterade att de ändringar som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning speglar de kunskaper man idag har om säkerheten.
Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
I vissa medlemsstater beskrevs betametasondipropionat som en ”glukokortikoid som uppvisar de allmänna egenskaperna hos kortikosteroider”.
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
I studie MCB 0102 INT kunde man se en trend mot större effekt och färre rapporterade biverkningar hos patienter som fortsatte behandling med Daivobet salva vid behov, jämfört med hos patienter som bytte till andra behandlingar.
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
”Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion” lades också till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade rekommendationen att ändra ordalydelse i avsnitt 4.2 och CHMP godkände följande: ”Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period ska detta ske efter medicinsk bedömning och under sedvanligt överinseende av läkare”.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare snarast möjligt - Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
I en produktresumé redovisades inte biverkningarna i tabellform enligt MedDRA-systemets organklasser, vilket rekommenderas i EU:s riktlinjer för produktresuméer.
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Huden i ansiktet och underlivet är mycket känslig för kortikosteroider.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
I produktresumén i tre medlemsländer fanns varningen ”På grund av avsaknad av erfarenhet måste försiktighet iakttas vid svår lever- eller njursjukdom”.
If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.
These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Alla angripna hudområden i hårbotten kan behandlas med Daivobet gel.
When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör inte överskrida 30% (se avsnitt 4.4).
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Risken för rebound-effekt har inkluderats i produktresumén baserat på uppgifter från användningen efter försäljningsstarten.
The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid noteras (se avsnitt 4.8).
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Vitamin Drelaterade biverkningar på grund av överexponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {YYYY-MM-DD}.
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider.
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
Off-white to yellow.
Benvit till gul.
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
I studierna krävdes att patienterna hade ”psoriasis vulgaris lämplig för lokal behandling” medan patienter som behövde systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi uteslöts.
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Om du har psoriasis i hårbotten - Innan Daivobet appliceras i hårbotten, kammas håret igenom för att avlägsna lösa fjäll.
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Sekundärinfektion är en dokumenterad biverkning vid behandling med topikala kortikosteroider.
Paediatric population
Pediatriska patienter
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Ingen ändring av kalciummetabolismen iakttogs hos dessa patienter.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att förtydliga vilka allvarligare biverkningar som kunde ha samband med långtidsbruk av kortikosteroider.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Dessa reaktioner är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner som utslag, pruritus och sveda.
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi.
In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
I två medlemsländer innehöll produktresumén ingen information om den spontana rapporteringen av överdosering med Daivobet salva.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
I en produktresumé saknades: ”Baserat på data från kliniska prövningar och användning efter försäljningsstarten är de vanligaste biverkningarna klåda, utslag och en brännande känsla i huden.
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt, skelettmissbildningar).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Pustulös psoriasis kan förekomma (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter).
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Man föreslog därför att följande text skulle läggas till: ”Maximal daglig dos bör inte överskrida 15 g och maximal dos per vecka bör inte överstiga 100 g”, samt ”storleken på den kroppsyta som behandlas med kalcipotriolinnehållande produkter bör inte överstiga 30 procent”.
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
I studien MBL 0404 FR undersöktes även de systemiska effekterna av kombinerad användning av Daivobet gel (i hårbotten) och Daivobet salva (på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på dessa kroppsytor.
Paraffin, liquid
Paraffin, flytande
In this leaflet:
I denna bipacksedel:
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur: - Your adrenal glands may stop working properly.
Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Daivobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
På grund av det tunna stratum corneum (hornlagret) i ansiktet och på genitalia är dessa områden särskilt känsliga för lokala och systemiska biverkningar från kortikosteroider.
If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Daivobet på brösten.
A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss visade inte några särskilda risker för människa.
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att de föredrog att behålla den detaljerade beskrivningen av testerna, eftersom resultaten tyder på att tiden innan UV-strålning inducerar hudtumörer hos möss av hankön förkortas.
In case of chronic toxicity, the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Vid fall av kronisk toxicitet, måste kortikosteroidbehandlingen avslutas stegvis.
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Vid behandling av psoriasis kan det finnas risk för generaliserad pustulös psoriasis.
Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Daivobet gel har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bottle text: 15 g
Text på flaska: 15 g
Do not apply directly to the face or eyes.
Undvik kontakt med ansikte och ögon.
Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena - kalcipotriol och betametasondipropionat - snabbt och i stor utsträckning.
The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Kommittén godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast, hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas.
Calcipotriol and betamethasone.
Kalcipotriol och betametason.
Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Daivobet salva är en kombinationsprodukt som innehåller vitamin D-analogen kalcipotriolmonohydrat och betametasondipropionat.
The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
CHMP föreslog att innehavaren av godkännande för försäljning utesluter texten om veckodos och godkände följande: ”Vid användning av kalcipotriolinnehållande läkemedel bör den maximala dagliga dosen inte överskrida 15 g.”
Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
I tre medlemsländer lyder texten: ”Erfarenhet finns av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor”, vilket styrktes av studien MCB 0102 INT.
One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
I en produktresumé saknades information om möjligheten av ökat upptag av topikala steroider under ocklusivförband.
≥1/1,000 to <1/100
Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus - Behandling med denna gel kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd gel har använts).
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att viss mer utförlig information från de ovan nämnda studierna skulle läggas till i den harmoniserade produktresumén.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Daivobet enligt läkarens anvisningar.
Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Daivobet gel ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor för psoriasis i hårbotten och 8 veckor för övriga hudområden.
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Kontrollerad sjukdom definierades som ”inga symtom” eller ”mycket lätta symtom” för patienter med måttlig sjukdom vid studiestart eller ”inga symtom” för patienter med mild sjukdom vid studiestart.
Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Cirka 1 av 10 användare beräknas kunna få någon biverkan men de flesta av dessa är lätta och övergående hudreaktioner på applikationsstället.
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Kommittén ansåg att denna rekommendation var relevant och adekvat för den harmoniserade produktresumén.
If you stop using Daivobet
Om du slutar använda Daivobet
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion och därför lades denna information till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
Other ingredients:
Övriga hjälpämnen:
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlek 3 g: [Kompletteras nationellt] Daivobet salva
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat var kvantifierbara hos några av patienterna.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Dessa biverkningar är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner, varav klåda är den vanligaste.