natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att diskutera med din läkare.
Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
Blockering av verkningsmekanismvägen för IL-4/IL-13 med dupilumab hos patienter minskar många av markörerna som associeras med typ 2-inflammation.
Always keep the container out of the reach of children.
Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.
Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Patienter som inkluderades i de tre studierna hade tidigare svarat otillräckligt på topikal behandling.
Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Primärt effektmått (vecka 24) Procentuell reduktion i OCS från baslinjen Total medelprocentreduktion från baslinjen (%) Differens (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2° C - 8° C).
Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Steady-state-koncentrationer uppnåddes i vecka 16 efter administrering av en 600 mg startdos och därefter 300 mg varannan vecka.
Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Dupilumab administreras genom subkutan injektion i lår eller buk, förutom området 5 cm närmast naveln.
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Frekvens av allvarliga exacerbationer i QUEST i subgrupper definierad enligt FeNO vid baslinjen
The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan ska inte utsättas för värme eller direkt solljus och ska inte skakas.
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Före dos FEV1 (l) vid baslinjen ± SD Medelprocent förväntad FEV1 vid baslinjen (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
Livskvalitet/patientrapportering av utfall vid astma
Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag.
• Check the expiration date.
• Kontrollera utgångsdatumet.
A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
En patient kan själv injicera dupilumab, alternativt kan injektionen ges av patientens vårdare om vårdpersonalen bedömer att så är lämpligt.
In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Dessutom minskar Dupixent sömnstörningar och ger en förbättrad livskvalitet.
Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Kontrollera om vätskan är klar och färglös till svagt gul.
Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna.
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Ingen dosjustering rekommenderas utifrån kroppsvikt för patienter med astma (12 år och äldre) eller hos vuxna med atopisk dermatit (se avsnitt 5.2).
Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället om det syns något blod.
Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
På grunda av icke-linjärt clearance ökar dupilumab-exponeringen, mätt som ytan under koncentrationtid-kurvan, mer än proportionellt med dosen efter subkutana enkeldoser på 75-600 mg.
• Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
• Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Säkerhetsprofilen för dupilumab hos patienter följdes genom vecka 52 och liknade den säkerhetsprofil som observerades vid vecka16 i AD-1526-studien.
If you stop using Dupixent
Om du slutar att använda Dupixent
Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
points compared to placebo at week 2 (p <0.01).
poäng på ≥4 jämfört med placebo vid vecka 2 (p <0,01).
POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
POEM, (≥6-poängsförbättring), % svarande a Fullt analysset (FAS) inkluderar alla randomiserade patienter.
Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter (<12 år) med svår astma har inte fastställts.
Reduction
Reduktion
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Dupixent.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Behandlingseffekter i subgupper (vikt, ålder, kön, etnicitet, bakgrundsbehandling inklusive immunsuppressiv behandling) i SOLO 1 och SOLO 2 var i enlighet med resultaten för hela studiepopulationen.
VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
VENTURE var en 24-veckors oral kortikosteroid (OCS) reduceringsstudie, hos 210 patienter med astma, vilka inte begränsades av ett gränsvärde för biomarkörer för typ 2- inflammation och som behövde dagliga orala kortikosteroider, förutom regelbunden användning av inhalerade kortikosteroider med hög dos plus ytterligare en underhållsbehandling.
The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Dupilumabs säkerhet utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en dosintervallstudie hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Dupixent contains sodium
Dupixent innehåller natrium
Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
De primära och sekundära effektmåtten i 16-veckors CAFE-studien summeras i tabell 6.
Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Pruritus NRS (>4-poängsförbättring), % svarandec
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut angående avslutande av amning eller dupilumab-behandling måste tas med hänsyn till nyttan med amning för barnet jämfört med nyttan med behandling för kvinnan.
If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva ner datum för uttag ur kylskåpet på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.
After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Efter att Dupixent tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom 14 dagar eller kasseras.
Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss där surrogatantikroppar mot IL-4Rα användes visade inte på någon försämring av fertiliteten (se avsnitt 4.6).
In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
I kliniska prövningar vid atopisk dermatit associerades dupilumab-behandling med en koncentrationsminskning från baslinjen av biomarkörer för typ 2-immunitet såsom tymus- och aktiveringsreglerad kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE och allergenspecifik IgE i serum.
A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
En minskning av laktatdehydrogenas (LDH), en biomarkör associerad med aktivitet och svårighetsgrad av atopisk dermatit, observerades vid dupilumab-behandling.
Do not rub your skin after the injection.
Gnugga inte huden efter injektionen.
Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit och astma.
Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
• Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
• Släng de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken direkt efter användning, i en sticksäker behållare.
CHRONOS at Week 52
CHRONOS vecka 52
Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet är passerat.
Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
I mycket sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion.
Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Tabell 6: Resultat för primära och sekundära effektmått i CAFE-studien Placebo +
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med polyangiit har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i utvecklingsprogrammet för astma.
Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Konjunktivit uppkom oftare hos patienter med atopisk dermatit som fick dupilumab.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children with asthma below the age of 12.
Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn med astma under 12 år.
Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Dupilumab ska inte användas för att behandla akut bronkospasm eller status asthmaticus.
After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Efter att den 300 mg förfyllda sprutan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 45 minuter innan Dupixent injiceras.
Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Släng inte de förfyllda pennorna (nål inuti) och de gula locken bland hushållsavfall.
A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Totalt deltog 210 patienter med oralt kortikosteroidberoende astma som fick hög dos inhalerade kortikosteroider plus upp till två ytterligare läkemedel för underhållsbehandling (VENTURE).
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
Ytterligare sekundära effektmått innehöll genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 16 i POEM- och CDLQI-poängen.
Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Bland astmapatienter var frekvensen av konjunktivit låg och i motsvarande nivå för dupilumab och placebo (se avsnitt 4.4).
The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Utvecklingsprogrammet för astma omfattade tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp, multicenterstudier (DRI12544, QUEST och VENTURE) och hade en behandlingsperiod på 24 till 52 veckor, där totalt 2 888 patienter ingick (12 år och äldre).
The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Förbättringen av pruritus NRS uppstod i samband med förbättring av objektiva tecken på atopisk dermatit.
During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Vid en reproduktionstoxikologisk studie på apor, där surrogat-antikroppar specifika mot apans IL-4Rα användes, sågs inga fetala abnormaliteter vid doser som mättade IL-4Rα.
In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
I denna studie var medelåldern 14,5 år, medianvikten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinnor, 62,5 % var vita, 15,1 % var asiater och 12,0 % var svarta.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Innan användning ska lämplig utbildning ges till patienten och/eller vårdare om hur dupilumab förbereds och administreras i enlighet med avsnittet ”Användaranvisning” i bipacksedeln.
Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Patienter med astmakomorbiditet ska följas noga efter avslutad dupilumab-behandling.
Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna IL-4 och IL-13.
Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Beskrivning av utvalda biverkningar vid atopisk dermatit och astmaindikationer
• Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
• Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och 8° C.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 11 nedan.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
Dupilumab administrerades via subkutan (s.c.) injektion i alla studierna.
This device is a single-use pre-filled pen.
Denna produkt är en förfylld penna för engångsbruk.
• Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
• Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Dupilumab är en rekombinant human IgG4-monoklonal antikropp som hämmar interleukin-4- och interleukin-13-signalering.
IGA 0 or 1b, % respondersc
IGA 0 or 1b, % svarandec
Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Patienter som fortsatte med samma doseringsregim som i SOLO 1 och SOLO 2 studierna (300 mg en gång varannan vecka eller 300 mg en gång per vecka) uppvisade optimalt vidhållande av klinisk effekt, medan effekten av andra doseringsregimer uppvisade en dosrelaterad minskning.
Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Dupilumab kan påverka immunsvaret mot helmintinfektioner genom hämning av IL-4/IL-13-signalering.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 5 nedan.
If you forget to use Dupixent
Om du har glömt att använda Dupixent
• Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
• Försök inte sätta tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan.
In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
I DRI12544 och QUEST inkluderade de fördefinierade subgruppsanalyserna blodeosinofiler ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl, FeNO ≥ 25 och ≥ 50 ppb.
Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Dupilumab ska inte användas för att behandla akuta astmasymptom eller akuta exacerbationer.
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Totalt utvärderades 2 888 vuxna och ungdomar med måttlig till svår astma i 3 randomiserade, placebokontrollerade, multicenter studier med 24 till 52 veckors varaktighet (DRI12544, QUEST och VENTURE).
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dupilumab är en helt human monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-4-receptor alfa som hämmar IL-4/IL-13-signalering, och är producerade i ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
• Läs alla instruktioner noggrant innan den förfyllda pennan används.
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma (se avsnitt 4.4).
The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
Den långsiktiga säkerhetsprofilen för dupilumab som observerades hos ungdomar var i överensstämmelse med det som ses hos vuxna med atopisk dermatit.
• Never pull back on the plunger rod.
• Dra aldrig tillbaka kolvstången.
To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
För att utvärdera vidhållande och varaktighet av behandlingssvar, randomiserades de försökspersoner som behandlats med dupilumab i 16 veckor i studierna SOLO 1 och SOLO 2 och som uppnådde IGA 0 eller 1 och EASI-75 till studien SOLO CONTINUE med ytterligare 36 veckors behandling med dupilumab eller placebo, till en kumulativ 52-veckorsbehandling.
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Den långsiktiga effekten av dupilumab hos ungdomar med måttlig till allvarlig AD som deltagit i tidigare kliniska prövningar av dupilumab bedömdes i en öppen förlängningsstudie (AD-1434).
The most common adverse reaction was injection site erythema.
Den vanligaste biverkningen var erytem på injektionsstället.
• Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
• Använd inte den förfyllda pennan om det gula locket saknas eller inte sitter på ordentligt.
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Procent patienter vars högsta pruritus-NRS ökade med ≥3 poäng från baslinjen till vecka 35 i subgruppen av patienter med högsta pruritus-NRS ≤7 vid baselinjen, n (%) †P<0.05, *P<0.01, **P<0.001, ***P≤0.0001
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Dupilumab, som är en monoklonal antikropp, förväntas inte genomgå signifikant renal elimination.
In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
I den totala populationen i DRI12544 och QUEST hos patienter som fick antingen dupilumab 200 mg eller 300 mg varannan vecka observerades signifikanta reduktioner av frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer jämfört med placebo.
• Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
• Använd inte den förfyllda pennan om den har skadats.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Totalt ingick 107 ungdomar i åldern 12 till 17 år med astma i 52 veckors QUEST-studien.
The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Säkerhetsprofilen för dupilumab hos dessa patienter följdes genom vecka16 och liknade den säkerhetsprofil från studier hos vuxna med atopisk dermatit.
The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn och ungdomar med atopisk dermatit under 12 års ålder.
These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens.
Dessa reduktioner av typ 2-inflammatoriska biomarkörer var likvärdiga för regimerna 200 mg varannan vecka och 300 mg varannan vecka.
If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen getts för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Helminth infection
Helmintinfektion