natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Ingen uttalad effekt på fertilitet eller reproduktionsförmåga iakttogs hos råttor med fosamprenavir (se avsnitt 5.3).
Dihydroergotamine: ↑ expected
Dihydroergotamin: ↑ förväntas
The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Omvandlingen av fosamprenavir till amprenavir verkar främst ske i tarmepitelet.
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Inga nya säkerhetsbrister identifierades vid analyser av 48 veckors data från studierna APV29005 eller APV20002, där 54 individer i åldrarna 4 veckor till <2 år fick fosamprenavir/ritonavir två gånger dagligen tillsammans med pågående NRTI-behandling och 5 individer fick enbart engångsdoser fosamprenavir med eller utan ritonavir.
Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Även med dessa dosjusteringar för vuxna med nedsatt leverfunktion kan vissa patienter ha högre eller lägre plasmakoncentrationer av amprenavir och/eller ritonavir än förväntat jämfört med patienter med normal leverfunktion, vilket beror på ökad variabilitet mellan patienter (se avsnitt 5.2).
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Tabell 2 Effektresultat vid Vecka 96 och 144 i ESS100732-Extension (ART-Naiva patienter)
Table 1 Efficacy Outcome at Week 48 in ESS100732 (ART-Naïve Patients)
Tabell 1 Effektresultat vid Vecka 48 i ESS100732 (ART-Naiva patienter)
Integrase inhibitors Raltegravir
Integrashämmare Raltegravir
Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
Behandlingsrelaterade större proteas- eller APV-associerade mutationer sågs i virusisolat från 1 patient i APV29005 och från 6 patienter i APV20003.
No clinically significant interaction is expected.
Ingen kliniskt signifikant interaktion förväntas.
OPIOIDS Methadone
OPIOIDER Metadon
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
I ”Tid till förlust av virilogisk respons” (”Time to loss of virological response”, TLOVR)-analysen för ITT(E)-populationen var andelen patienter som uppnådde <400 kopior/ml 73% (315/434) i fosamprenavir med ritonavir-gruppen jämfört med 71% (317/444) av patienterna som fick lopinavir/ritonavir (95-procentigt konfidensintervall;-4,84%; 7,05%).
AAUCMB Mean Diff (97.5% CI)
AAUCMB Medelvärde av skillnaden (97.5% CI)
Dolutegravir 50 mg once daily
Dolutegravir 50 mg en gång dagligen
No clinically significant interaction observed.
Ingen kliniskt signifikant interaktion har observerats.
Amprenavir: ↓ expected (Modest CYP3A4 induction)
Amprenavir: ↓ förväntas (Modest CYP3A4-induktion)
This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Denna justerade dos har inte utvärderats i någon klinisk prövning utan har istället erhållits genom extrapolering (se avsnitt 5.2).
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg twice daily), and the interaction was assessed under steadystate conditions where drugs were administered for 10 to 21 days.
Om inget annat anges har studierna nedan utförts med den rekommenderade doseringen av fosamprenavir/ritonavir (dvs 700 mg/100 mg två gånger dagligen) och interaktionen utvärderades under steady-stateförhållanden där läkemedel givits i 10 till 21 dagar.
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/byba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Den huvudsakliga eliminationsvägen för amprenavir och ritonavir är via metabolism i levern.
Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax ↑ 1.52
Maravirok: AUC12 ↑ 2.49 Maravirok: Cmax↑ 1,52
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Samtidig användning av Telzir tillsammans med ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroider inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5).
• sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
• sildenafil, vardenafil eller tadalafil (används för att behandla erektil dysfunktion)
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
När fosamprenavir och ritonavir ges tillsammans kan den metabola interaktionsprofilen för ritonavir dominera, eftersom ritonavir är en mer potent CYP3A4-hämmare.
6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-faldigt* *jämfört med rifabutin 300 mg en gång dagligen
The benefit in this age group has mainly been derived from study APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Nyttan i denna åldersgrupp har huvudsakligen hämtats från studie APV29005, en öppen 48-veckors studie som utvärderar farmakokinetik, säkerhet och antiviral aktivitet av fosamprenavir med ritonavir givet 2 gånger dagligen till HIV-1 PI- erfarna och naiva patienter 2 till 18 år gamla.
Warfarin Other oral anticoagulants
Warfarin Andra orala antikoagulantia
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
I djurstudier observerades utvecklingstoxicitet vid systemisk plasmaexponering (AUC) med amprenavir lägre än den som patienter behandlade med Telzir utsätts för (se avsnitt 5.3).
Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
Tabell 4 AAUCMB vid Vecka 48 efter GSS i OBT och FPV/RTV-resistens vid baseline.
ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin,
ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosin
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/ml
Metylparahydroxibensoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg/ml
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Vid behandling av hivinfektion är det inte alltid möjligt att urskilja sjukdomssymtom från biverkningar som orsakas av Telzir eller av andra läkemedel som tas samtidigt.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Proteinbindningsgraden för amprenavir har beräknats till ca 90 % i in vitro-studier.
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
Biverkningsprofilen var liknande i de båda studierna på vuxna: tidigare obehandlade patienter (APV30002, ESS100732) och proteashämmarerfarna (dosering två gånger dagligen, APV30003) patienter.
Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Allvarliga eller livshotande fall av hudutslag, inkluderande Stevens-Johnsons syndrom, är sällsynta.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Produktresumén för ritonavir måste därför studeras innan behandling med Telzir påbörjas.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Hos patienter med hemofili (blödarsjuka) typ A och B finns det rapporter om mer blödningar under behandling med proteashämmare.
(Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
(Induktion och/eller inhibition av CYP2C9 p.g.a. RTV)
• atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
• atorvastatin i doser upp till 20 mg per dag (används för att sänka kolesterolvärdet)
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
− produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/byba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir finns också som 700 mg filmdragerade tabletter.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (used to treat epilepsy)
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att behandla epilepsi)
It may result in an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism (refer to PDE5 inhibitor prescribing information).
Det kan resultera i en ökning av de biverkningar som associeras med PDE5-hämmare inkluderande hypotension, synrubbningar och priapism (se förskrivarinformation för PDE5hämmare).
It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Det kan orsaka allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Samtidig administrering av Telzir 700 mg två gånger dagligen med ritonavir i doser högre än 100 mg två gånger dagligen har inte utvärderats kliniskt.
How to take Telzir
Hur du tar Telzir
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
Därför måste hela förskrivarinformationen för ritonavir studeras innan behandling med Telzir och ritonavir påbörjas.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Dra ut sprutkolven och mät upp första delen av ordinerad dos.
(Telzir 1400 mg twice daily)
(Telzir 1400 mg två gånger dagligen)
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir är i kombination med låg dos av ritonavir indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och barn 6 år och äldre infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Av de 434 ART-naiva patienter som behandlades med fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i studien ESS100732 utvecklade 16 patienter virologisk svikt vid vecka 48, 14 isolat genotypades.
Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Samtidig administrering av ritonavir med fosamprenavir ökar plasma AUC för amprenavir cirka 2 gånger och plasmaτ,ss 4 till 6 gånger jämfört med värden som uppnås med fosamprenavir givet utan ritonavir.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
I sällsynta fall kan utslagen bli svåra och allvarliga (Stevens-Johnsons syndrom).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT FÖR ORAL SUSPENSION
Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Patienter med plasmavärde HIV-1 RNA <400 kopior/ml, Snapshotanalys Medianförändring från baseline för CD4 celler
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Produkten innehåller också konserveringsmedel: metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216), se bipacksedeln för ytterligare information
Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Predikterade exponeringar baseras på extrapolering av data som observerats efter administrering av fosamprenavir 300 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg en gång dagligen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
CCR5-receptor antagonists
CCR5-receptorantagonister Maravirok
Hormonal contraception
Hormonella preventivmetoder
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20 % lower plasma APV AUC(024), 23 % lower Cmax, and 20 % lower Cmin values.
Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 gånger dagligen, hade de 12- till 18-åriga individerna ett 20% lägre plasma APV AUC (0-24), 23% lägre Cmax, och 20% lägre Cmin-värden.
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Klinisk erfarenhet av fosamprenavir förstärkt med ritonavir är främst baserad på två öppna studier, en med tidigare obehandlade patienter (studie ESS100732) och en med patienter som tidigare fått antiretroviral behandling (studie APV30003).
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Medelvärdet för dalvärdet av plasmakoncentrationen (Cmin) av amprenavir vid steady state var 2,12 (1,77-2,54) mikrogram/ml och AUC0-tau var 39,6 (34,5-45,3) timmar*mikrogram/ml.
Contraindicated (see section 4.3).
Kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Ketoconazole: Cmax ↑ 25% Ketoconazole: AUC ↑ 2.69fold.
Ketokonazol: Cmax ↑ 25% Ketokonazol: AUC ↑ 2,69faldigt.
APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen) and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
APV29005 inkluderade 30 patienter 6 till 11 år (majoriteten av dessa var behandlade med fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg 2 gånger dagligen eller tabletter i vuxendos) och 40 patienter 12 till 18 år (majoriteten av dem behandlades med tabletter i vuxendos).
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Resultaten var till fördel för lopinavir / ritonavir-armen vilket framgår nedan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ORAL SUSPENSION
When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
När antineoplastiska läkemedel som metaboliseras av CYP3A administreras samtidigt som fosamprenavir/ritonavir kan plasmakoncentrationen för dessa antineoplastiska läkemedel öka och risken kan öka för biverkningar vanligen förknippade med dessa antineoplastiska läkemedel.
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Telzir med ritonavir ska användas med försiktighet och med reducerad dosering till vuxna patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts för Telzir i kombination med ritonavir.
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Tala med din läkare omgående.
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Telzir med ritonavir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som i hög grad är beroende av CYP2D6-metabolism, t.ex. flekainid och propafenon (se avsnitt 4.5).
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Administrering av fosamprenavir oral suspension tillsammans med en måltid rik på fett (967 kcal, 67 gram fett, 33 gram protein, 58 gram kolhydrater) minskade amprenavir i plasma (AUC (0-∞) med 28% och Cmax med 46% och fördröjde tmax med 0,72 timmar.
(Telzir 1400 mg single dose)
(Telzir 1400 mg enkeldos)
PDE5 INHIBITORS
PDE5-HÄMMARE
• cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
• ciklosporin, rapamycin, takrolimus (används för att hämma immunförsvaret)
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Nukleosid/Nukleotid omvänt transkriptashämmare
• lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
• lopinavir och ritonavir i kombination (används för att behandla hivinfektion)
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Naturmedel/naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas under behandling med Telzir, på grund av risken för sänkta plasmakoncentrationer och minskad klinisk effekt av amprenavir (se avsnitt 4.5).
What Telzir looks like and contents of the pack Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir tillhandahålls i plastburkar som innehåller 60 filmdragerade tabletter.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Immunreaktiveringssyndrom: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Hepatitis C virus (HCV) Direct-Acting Antivirals: When hepatitis C virus direct-acting antiviral (DAA) drugs, which are metabolised by CYP3A4 or are inducers/inhibitors of CYP3A4, are coadministered with fosamprenavir/ritonavir, altered plasma concentrations of medications are expected due to inhibition or induction of CYP3A4 enzyme activity (see section 4.3 and 4.5).
Direktverkande virushämmande medel mot hepatit C-virus (HCV): När direktverkande virushämmande medel mot hepatit C-virus, som metaboliseras av CYP3A4 eller inducerar/hämmar CYP3A4, administreras samtidigt med fosamprenavir/ritonavir förväntas förändrade läkemedelskoncentrationer i plasma på grund av hämning eller induktion av CYP3A4-enzymaktivitet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
Amprenavir i sin tur är också en hämmare av CYP3A4, men i mindre utsträckning än ritonavir.
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
Administrering av fosamprenavir i tablettform tillsammans med föda (en standardiserad måltid rik på fett: 967 kcal, 67 gram fett, 33 gram protein, 58 gram kolhydrater) ändrade inte farmakokinetiken för amprenavir i plasma (Cmax, tmax eller AUC0-∞) jämfört med intag av tabletter på fastande mage.
The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
Den nuvarande (juli 2006) ANRS AC-11 algoritmen för fosamprenavir / ritonavir definierar resistens som närvaro av mutationerna V32I+I47A/V, eller I50V, eller minst fyra mutationer bland följande: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V och L90M och är associerad med ökad fenotypisk resistens mot fosamprenavir med ritonavir liksom reducerad sannolikhet för virologiskt svar (resistens).
If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Om du har glömt att ta en dos Telzir, ta den så fort som möjligt.
Lurasidone: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Lurasidon: ↑ förväntas (CYP3A4 inhibition)
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av Telzir och halofantrin eller lidokain (systemiskt) rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Children and adolescents: The adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Barn och ungdomar: Biverkningsprofilen för barn och ungdomar baseras på integrerade säkerhetsdata från två studier (APV29005, 24 veckors data och APV20003, 168 veckors data [final data]), där 158 HIV-1 infekterade individer 2 till 18 år fick fosamprenavir med ritonavir tillsammans med pågående NRTI-behandling (se avsnitt 5.1 för information om tillämpad doseringsregim för varje åldersgrupp).
Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Av de 81 PI-naiva pediatriska patienterna som behandlades med fosamprenavir/ritonavir hade 15 av patienterna virologisk svikt, enligt definition i protokollet, efter 48 veckor i APV29005 och upp till 108 veckor i APV20003.
Ergonovine: ↑ expected Ergotamine: ↑ expected Methylergonovine: ↑ expected
Ergonovin: ↑ förväntas Ergotamin: ↑ förväntas Metylergonovin: ↑ förväntas