natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Det fanns dock vissa belägg för effekter på njurarna och cirkulationen hos foster om läkemedlet användes under de sista 3 månaderna av graviditeten, och läkemedlet bör därför inte användas under denna period.
EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
EMA:s rekommendationer vidarebefordrades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 20 mars 2019.
As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Som försiktighetsåtgärd bör metamizol inte användas vid amning, eftersom barnet kan få i sig stora mängder läkemedel i mjölken i förhållande till sin vikt.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Det har använts i flera årtionden i EU och tas via munnen, som suppositorier eller genom injektion, för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 20 mars 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Den 13 december 2018, efter en granskning av läkemedel som innehåller det smärtstillande medlet metamizol, rekommenderade EMA att den högsta dagliga dosen av läkemedlet och kontraindikationer mot användning under graviditet eller av kvinnor som ammar ska harmoniseras för alla produkter på EU-marknaden.
• EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
• EMA har rekommenderat ändringar i produktinformationen för metamizol för att garantera att råden om högsta dagliga doser och varningar för att inte använda läkemedlet under de sista 3 månaderna av graviditeten eller vid amning är enhetlig i hela EU.
The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Granskningen fann att det inte finns något som tyder på problem under den tidiga graviditeten, och enstaka doser under de första 6 månaderna kan godtas om andra smärtstillande medel inte kan användas.
The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
EMA granskade tillgänglig information om hur läkemedlet distribueras i kroppen, hur det verkar och de begränsade uppgifterna om dess effekter på foster eller spädbarn som ammas.
The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Rekommendationen behandlade inkonsekvenser i produktinformationen för metamizol, som i många av EU:s medlemsstater saluförs för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
EMA rekommenderar att man justerar doserna för läkemedel innehållande metamizol och användningen av dem under graviditet och amning
• EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
• EMA har slutfört en granskning av smärtstillande medel som innehåller metamizol, som i många EU-länder används för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
This summary was last updated in 04-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
What is Ristempa and what is it used for?
Vad är Ristempa och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Ristempa
Mer information om Ristempa
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Why is Ristempa approved?
Varför godkänns Ristempa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
What are the risks associated with Ristempa?
Vilka är riskerna med Ristempa?
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har ”pegylerats” (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
How is Ristempa used?
Hur används Ristempa?
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristempa.
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ristempa ska användas finns i bipacksedeln.
How does Ristempa work?
Hur verkar Ristempa?
Up to 9 days from the date of manufacture.
Upp till 9 dagar från tillverkningsdatumet.
Date of first authorisation: 6 July 2016
Datum för det första godkännandet: 6 juli 2016
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Tidpunkter för mätningar var 5 minuter, 1 timme, 12 timmar, 2 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Följande kärnreaktion pågår i bestrålningen:
This could potentially result in osteosarcomas.
Detta kan potentiellt leda till osteosarkom.
In some patients more than one cell line may be affected.
Hos vissa patienter kan fler än en cellinje påverkas.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Därför rekommenderar PRAC att produktinformationen uppdateras på motsvarande sätt.
This radiation is used to treat certain diseases.
Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar.
Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Ytterligare försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal anges i avsnitt 6.6.
Clear colourless solution.
Klar, färglös lösning.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Användning av tvmonitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Dose reduction may be necessary in affected patients.
Dosminskning kan krävas hos drabbade patienter.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
2 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/001 10 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/002
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
These are duplicates of those identified in the literature.
Upprepningar av dessa har identifierats i litteraturen.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Produkten kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade i och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
I de flesta länder är exponeringsgränsen för sjukhuspersonal samma som för allmänheten: 1 mSv/år.
Rest of Body
Resten av kroppen
All cases recovered with treatment.
I samtliga fall återhämtade sig patienten efter behandling.
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Det måste användas i kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel).
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(GBq: Gigabecquerel är enheten för mätning av radioaktivitet).
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten säkert och kommer att berätta för dig vad de gör.
The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Läkemedlets specifika aktivitet vid ART finns angiven i produktmärkningen och är alltid större än 3 000 GBq/mg.
Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Förvaras i originalförpackningen för att undvika onödig strålningsexponering.
The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Den allmänt accepterade tröskeln för att den behandlade patienten ska skrivas ut från sjukhuset är 20 µSv/h.
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har frågor.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och bortskaffande av radioaktiva läkemedel.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Aktivitet kan mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under väl utvärderade geometriska förhållanden.
For administration after in vitro radiolabelling.
För administrering efter in vitro-radiomärkning.
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för radiotoxicitet.
The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
PRAC är av åsikten att även om antalet identifierade fall är begränsat har exponeringen hittills varit relativt låg och sambandet med tumörlyssyndrom är biologiskt rimligt.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Innan 177Lu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom ett lämpligt/godkänt test.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Uppdragningar ska utföras under aseptiska förhållanden.
Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Tyskland tfn: +49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa behandlingen.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Det är i alla händelser nödvändigt att säkerställa att strålningen innebär mindre risker än själva sjukdomen.
The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Det intraperitoneala LD50 hos möss låg på omkring 315 mg/kg.
Effective Dose (mSv/MBq)
Effektiv dos (mSv/MBq)
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Nukleärmedicinsk personal förväntas naturligtvis bära strålskydd av standardtyp.
In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Vid extravasering ska infusionen av läkemedlet genast avbrytas och nuklearmedicinläkaren och radiofarmaceuten omgående informeras.
In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Hos katter sågs inga farmakologiska effekter på andning och kardiovaskulär funktion upp till en samlad intravenös dos på 10 mg/kg.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen styrs av många faktorer.
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel som ska radiomärkas.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant.
(anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Fallen har uppstått i tidsmässig närhet till radioligandbehandlingen, alternativa etiologier har uteslutits och i de flesta fallen var TLS-definitionens formella kriterier antingen uppfyllda eller nästan uppfyllda.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för EndolucinBeta för alla grupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för pediatriska patienter.
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Patienter med anamnes på nedsatt njurfunktion och stor tumörbörda kan löpa högre risk och ska behandlas med större försiktighet.