natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Emtriva, skall en ny dos tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit Emtriva behöver han/hon inte ta ännu en dos.
Hydrochloric acid
Sockervaddsarom Dinatriumedetat
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
• Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Emtriva, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Hur mycket Emtriva 10 mg/ml oral lösning som skall tas
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Tala med din läkare om du vill byta från Emtriva oral lösning till Emtriva hårda kapslar.
What Emtriva looks like and contents of the pack
Hur Emtriva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Nervous system disorders: Very common:
Magtarmkanalen: Mycket vanliga:
This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 36 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt per 24 ml dos.
London, 24 April 2008 Doc.
London den 24 april 2008 Dok.
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Internationellt generiskt namn (INN): klofarabin
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Vad händer med Evoltra för behandling av ALL hos barn?
What is Evoltra?
Vad är Evoltra?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för EVOLTRA
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Vid studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och saktar ner tillväxten av tumörceller.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas ”antimetaboliter”.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Evoltra klassificerades som särläkemedel mot detta sjukdomstillstånd den 8 maj 2003.
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Den 18 mars 2008 anmälde Bioenvision Ltd, ett helägt dotterbolag till Genzyme Corporation, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Evoltra.
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
De hade också vissa betänkligheter i fråga om läkemedlets biverkningar på njurarna.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra läkemedelsbehandlingar och ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
What was Evoltra expected to be used for?
Vad skulle Evoltra användas för?
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Det skulle ges till patienter till vilka det inte är lämpligt att ge intensiv kemoterapi, eftersom deras myeloiska celler har vissa genetiska avvikelser, eller därför att de har ”sekundär” AML (AML efter en tidigare blodsjukdom) eller en annan sjukdom vid sidan om AML, eller därför att de är 70 år eller äldre.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie med 66 patienter som var 65 år eller äldre, som hade AML, som inte hade fått behandling tidigare och till vilka det inte ansågs lämpligt att ge intensiv kemoterapi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Evoltra inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Klofarabin är en analog till adenin, som är del av DNA, cellers grundläggande genetiska material.
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Evoltra för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
I kroppen tar klofarabin adenins plats och stör de enzymer som är inblandade i att göra genetiskt material.
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Den aktiva substansen i Evoltra, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Ändringen avsåg en utökning av indikationen för Evoltra till att även omfatta behandling av akut myeloid leukemi (AML) hos äldre patienter.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Kommittén befarade att huvudstudien hade omfattat ett antal patienter som skulle kunna ha fått intensiv kemoterapi och att detta kanske medfört att Evoltras effekt sett mer lovande ut.
It contains the active substance clofarabine.
Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
How is Evoltra expected to work?
Hur är det tänkt att Evoltra ska verka?
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
CHMP befarade att huvudstudien inte räckte till för att fastställa nyttan med Evoltra för behandling av AML hos äldre patienter för vilka det inte var lämpligt med intensiv kemoterapi, och att det var nödvändigt att se resultaten av en studie där Evoltra jämfördes med standardbehandling för att kunna avgöra läkemedlets effekt.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Evoltra inte hade kunnat godkännas för behandling av AML hos äldre patienter.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemin försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Evoltra.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Evoltra används redan för att behandla barn med akut lymfatisk leukemi (ALL, en cancerform som drabbar lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar).
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Evoltra?
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
I den nya indikationen skulle Evoltra användas för att behandla patienter över 65 år med akut myeloid leukemi (AML, en cancerform som drabbar de myeloiska cellerna, en typ av omogna vita blodkroppar).
The application was at day 90 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Within 3 months of Commission Decision
Inom 3 månader efter kommissionens beslut
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Vid denna 5 år långa retrospektiva (nya användare) studie kommer även den relativa risken att jämföras mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
4. del III, farmakovigilansplan: kategori 1 ska läggas till för PASS-studie och DUS-studie.
As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Som del av denna studie ska innehavaren av godkännande för försäljning aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
3. bilaga 7: ska inkludera texten till ett föreslaget uppföljningsformulär som ska användas för särskild uppföljning av oönskade händelser.
The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Sökanden ska utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
2. bilaga 2 ska inkludera den föreslagna texten till bipacksedeln utöver den föreslagna produktresumén.
The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Sökanden ska utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
1. avsnitt VI.2.5 Dokumentation för offentlig sammanfattning ska inkludera en sammanfattning av åtgärder för riskminimering till följd av säkerhetsfarhågor.
The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Genomsnittlig ålder var 70,2 respektive 71,6 år.
This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Detta yttrande ersätter yttrandet om tillfälliga åtgärder som antogs den 4 juli 2011.
The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Förfarandet inleddes under CHMP:s möte i februari 2011.
Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974.
Buflomedilinnehållande läkemedel är godkända och marknadsförs i 12 EU-länder genom nationella förfaranden och godkändes för första gången 1974 i Frankrike.
As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
The need to consider renal function was also introduced.
Nödvändigheten att kontrollera njurfunktionen infördes också.
If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Om inte dosanpassningen utförs rätt kan den leda till allvarlig och livshotande toxicitet.
Safety of the injectable formulations of buflomedil
Säkerheten hos buflomedils injicerbara formuleringar
Thalès observational drug utilisation study
Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning
Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Övergripande sammanfattning om säkerhet och om riskminimeringsåtgärder
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Usage of buflomedil according to these conditions is considered to be under normal conditions of use.
Användning av buflomedil i enlighet med dessa villkor anses ske under normala användningsbetingelser.
Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller buflomedil (se bilaga I)
Discussion on safety
Diskussion om säkerhet
The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
CHMP har också beaktat de två franska säkerhetsövervakningsutredningar för perioderna 1998 till 2004 och 2006 till 2009.
In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown.
Utöver dessa 5 fall identifierades ytterligare 2 fall i samband med nedsatt njurfunktion, där dosen var okänd.
The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated.
Farhågorna för en snabbt försämrad njurfunktion hos dessa patienter, som kräver regelbunden och tät övervakning, upprepades också.
However, the CHMP noted that the analysis did not demonstrate statistical significance and that the results therefore did not allow to conclude on a statistically significant reduction in the combined primary endpoint compared to placebo.
CHMP fann dock att analysen inte visade någon statistisk signifikans och att resultaten därför inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om en statistiskt signifikant reducering av den kombinerade primära ändpunkten jämfört med placebo.
Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified.
Efter en muntlig förklaring i juli 2011 ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att ge förslag på ytterligare riskminimeringsåtgärder och tillfrågades om det var möjligt att identifiera en begränsad population.
For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III).
För att återkalla det tillfälliga upphävandet ska innehavarna av godkännandet för försäljning lämna övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III).
Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States.
Följaktligen rekommenderar CHMP att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av buflomedilinnehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU.
The approved maximum daily dose in patients with normal renal function is 600 mg and 300 mg in patients with renal impairment.
Godkänd högsta daglig dos för patienter med normal njurfunktion är 600 mg och 300 mg för patienter med nedsatt njurfunktion.
One patient experienced convulsions after taking two 300 mg tablets at the same time instead of two tablets BID.
En patient fick kramper efter att ha tagit två 300 mg tabletter samtidigt istället för två tabletter två gånger dagligen.
Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil.
Efter dessa utredningar vidtog Frankrike ett antal nationella regleringsåtgärder för att minimera risken för oönskade händelser i samband med buflomedil.
The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC.
Studien visade att cirka 30 procent av patienterna med njursvikt fortfarande fick för hög dos, även om det noterades att denna minskat från 75 procent före DHPCbrevet.
There were 6 cases of cardiovascular and 6 cases of neurological serious adverse events.
Det fanns 6 fall av kardiovaskulära och 6 fall av neurologiska allvarliga oönskade händelser.
In addition, the CHMP observed with concern that an initial assessment of renal function was only carried out in 20% of patients and that measurements of creatinine clearance were only performed in 17% of patients, despite the SmPC recommendations.
Dessutom konstaterade CHMP med oro att den ursprungliga bedömningen av njurfunktionen bara utfördes hos 20 procent av patienterna och att mätningar av kreatininclearance bara utfördes hos 17 procent av patienterna, trots rekommendationerna i produktresumén.
The study compared a reference period of 6 months before the 2006 French evaluation with two 6-months evaluation periods following the implementation of the resulting RMMs and the circulation of a DHPC.
Under studien jämfördes en sex månader lång referensperiod före den franska utvärderingen år 2006 med två sex månader långa utvärderingsperioder efter genomförandet av de resulterande riskhanteringsåtgärderna och spridningen av ett DHPC-brev.
From these cases, a total of 12 cases were identified in which patients were treated within the maximum therapeutic range (i.e. up to 600 mg daily) of buflomedil.
Av dessa fall fastställdes totalt 12 fall där patienterna behandlats inom det maximala behandlingsintervallet (dvs. upp till 600 mg dagligen) för buflomedil.
These reported 188 and 26 patients respectively who experienced AEs.
Vid dessa rapporterades att 188 respektive 26 patienter hade upplevt oönskade händelser.
Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation.
Buflomedil är ett α1-, α2-adrenolytiskt läkemedel med vasoaktiva och hemoreologiska egenskaper som både förbättrar blodflödet i mikrocirkulationen och syresättningen av vävnader.
Overall benefit-risk assessment
Övergripande nytta-riskbedömning
The CHMP assessed the impact of the risk minimisation measures previously implemented in France, consisting mainly of revisions to the SmPC and communication and noted the proposed extension of these measures to other member states.
CHMP bedömde effekten av de riskminimeringsåtgärder som tidigare genomförts i Frankrike, vilka primärt bestod av revideringar av produktresumén och meddelanden, och noterade den föreslagna utvidgningen av dessa åtgärder till andra medlemsstater.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av försäljning och användning av läkemedlen
Discussion on efficacy
Diskussion om effekt
Overall conclusions on safety
Övergripande slutsatser om säkerhet
In addition, review of all available individual case safety data related to buflomedil identified 28 cases of overdoses in elderly patients (over 65
Vid granskning av alla tillgängliga enskilda säkerhetsdata i samband med buflomedil fastställdes 28 fall av överdoser hos äldre patienter (över 65 år).
The CHMP noted that of the 24 reported cases (about 5% of all adverse drug reactions recorded in the MAH database), a majority (13 out of 24) were cases of accidental overdose.
CHMP fann att av de 24 rapporterade fallen (cirka 5 procent av alla biverkningar som registrerats i databasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning) var en majoritet (13 av 24) fall av oavsiktlig överdosering.
Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed.
När det gäller de föreslagna extra säkerhetsövervakningsaktiviteterna ansåg CHMP att signalmätning inte längre är prioriterat med tanke på att riskerna i samband med buflomedil nu har identifierats och bekräftats.
In 70% of the cases, the dose of buflomedil received by the patients was inappropriate because of underlying renal failure.
I 70 procent av fallen hade patienterna fått en buflomedildos som var olämplig på grund av underliggande njursvikt.
Various indications previously registered across the EU were deleted and the indication was restricted to the Symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease (stage 2) (intermittent claudication), bringing it in line with the French SmPC.
Olika indikationer som tidigare registrerats runt om i EU raderades och indikationen begränsades till symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom (stadium 2) (claudicatio intermittens), så att den överensstämde med den franska produktresumén.
The CHMP concluded that the impact of the implemented measures was very weak and that the expected impact of the proposed measures was insufficient to adequately address the identified risks observed with buflomedil.
CHMP fann att effekten av de genomförda åtgärderna var mycket svag och att den förväntade effekten av de föreslagna åtgärderna var otillräckliga för att på ett adekvat sätt hantera de identifierade risker som setts med buflomedil.
Serious cardiovascular and neurological adverse events under normal conditions of use
Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser