natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
EU/1/06/335/001 Valtropin 15 mg/1.5 ml Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (flergångsbruk)
Powder: 5 mg Solvent: 1.5 ml
Pulver: 5 mg Vätska: 1,5 ml
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Subkutan användning Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: förfylld spruta (glas)
1 vial + 1 pre-filled syringe l t o r
1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Packaging
Administreringssätt Förpackning
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Bilaga I Lista över nationellt auktoriserade läkemedel
Suspension For Injection
Suspension för injektion
Gastro-Resistant Tablet
Gastro-resistent tablett
Oral Powder
Oralt pulver
Sublingual Tablet Sublingual Use
Sublingual tablett Sublingual administrering
Nasal Use
Nasal administrering
Oral Suspension Sublingual Use
Oral suspension Sublingual administrering
Intramuscular Use $
Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Nasal Drops, Suspension
Perorala droppar, suspension
Granules For Oral Solution
Granulat till peroral lösning
Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Tablett, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Diplococcus Pneumoniae typ I 6000 Milli I.U.
Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Tablett, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Tablet, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
Tablett, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Units Tablet
Streptococcus Agalactiae 1000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaenheter tablett
Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Tablett, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Tablett, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Tablett, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Tablett, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0.625 Giga Cells / 25mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0.625 Giga Cells / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 0.625 Giga Cells / 25mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg
Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1.25 Giga Cells / 50mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1.25 Giga Cells / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1.25 Giga Cells / 50mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg
Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg
Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet
Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet
Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg tablett
Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivererad) 20 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 10 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 20 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse
Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivererad) 2 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 2 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml
Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (inaktivererad) 200 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 100 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 200 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml
Bacterial Lysate 3mg Tablet
Bakteriell cellysat 3 mg tablett
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 7 mg kapsel
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel
Granules In Sachet
Granulat i påse Peroral administrering
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Standardiserad lyofylisat av bakteriella cellysater 7 mg kapsel
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 3,5 mg kapsel
Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel
Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel
Bacterial Lysate 7mg Capsule
Bakteriell cellysat 7 mg kapsel
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Standardiserat lyofylisat av bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1.125 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Sachet
Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg påse
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Oralis 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella cellysater 50 mg tablett
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Viridans 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella lysater 50 mg tablett
Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Broncho Vaxom Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Oralis 6 gigaceller tablett
Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Broncho-Vaxom Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse Granulat
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Broncho-Vaxom Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Viridans 6 gigaceller tablett
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter / MI, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter / MI, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter / MI, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter / MI, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter / MI
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpack)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/17/1174/001 Rolufta, Ellipta 55 µg inhalationspulver, avdelad dos
18 June 2012
18 juni 2012
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
The referral procedure started on 14 September 2011.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Opinion following an Article 34
Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34
EMEA/V/A/076
EMEA/V/C/076
The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Febantel is a probenzimidazole.
Febantel är en probenzimidazol.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
referral for Milaxyn Plus,
för Milaxyn
International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Therefore, the CVMP adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the
CVMP antog därför ett positivt yttrande den 7 mars 2012 och rekommenderade att villkoren för godkännadena för försäljning av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus och Voxical
• it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
• det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD DEXAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR