natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
¾ Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit).
84 x 1 capsules (unit dose)
84 x 1 kapslar (enhetsdos)
100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
EMA Number
EMA:s aktnummer
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Similar results were seen after a year.
Liknande resultat observerades efter ett år.
This summary was last updated in 10-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.
Simulect is given as two injections.
Simulect ges som två injektioner.
Other information about Simulect:
Mer information om Simulect:
Simulect was more effective than placebo.
Simulect var effektivare än placebo.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Godkännandet förlängdes den 9 oktober 2008.
It should be given under qualified medical supervision.
Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Simulect skulle godkännas för försäljning.
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Simulect har utvärderats i tre huvudstudier med sammanlagt 1 067 vuxna som skulle genomgå njurtransplantation.
It contains the active substance basiliximab.
Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SIMULECT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t.ex. förlust av den nya njuren.
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller något annat innehållsämne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Simulect som gäller i hela Europeiska unionen.
Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect ges i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Studien av barn och ungdomar visade att den lägre dosen av Simulect är lämplig för barn, men att ungdomar kan behandlas med den dos som är avsedd för vuxna.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
På så sätt reduceras antalet aktiverade T-lymfocyter och risken för organavstötning minskar.
Why has Simulect been approved?
Varför har Simulect godkänts?
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider (”dubbelbehandling”), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulect ska endast ges om det är absolut säkert att patienten kommer att genomgå en transplantation och andra läkemedel för att förhindra att njuren stöts bort.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Studierna visade att liknande biverkningar förekom hos patienter som behandlades med Simulect och placebo i kombination med andra läkemedel.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten hos interleukin-2 och minskar därmed den hastighet med vilken lymfocyterna delar sig.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin (”trippelbehandling”).
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
För barn som väger mindre än 35 kg är den rekommenderade totaldosen 20 mg, som ges i två doser om 10 mg vardera.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Simulect?
Vilka är riskerna med Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect är ett pulver och en vätska till injektions- eller infusionsvätska (dropp i en ven).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
What is Simulect used for?
Vad används Simulect för?
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Simulect ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
What is Simulect?
Vad är Simulect?
How is Simulect used?
Hur används Simulect?
How has Simulect been studied?
Hur har Simulects effekt undersökts?
The full EPAR for Simulect can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Simulect work?
Hur verkar Simulect?
This is usually reached within three to five months.
Detta mål uppnås vanligen inom tre till fem månader.
It is available as tablets (500 mg).
Det finns som tabletter (500 mg).
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Det fanns inte tillräckligt med belägg för att stödja dess användning som tillägg till andra läkemedel mot cancer.
It may also alter the breakdown of these hormones.
Det kan även förändra nedbrytningen av dessa hormoner.
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Nivåer på över 20 mg/l kan leda till allvarliga biverkningar utan att öka läkemedlets effekt.
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Behandling med Lysodren ska inledas och följas av en specialist med lämplig erfarenhet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lysodren.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Nivåerna av den aktiva substansen i blodet ska kontrolleras ofta med sikte på att slutlig måldos ska ligga mellan 14 och 20 mg per liter.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Dosen ska höjas stegvis tills man får en ”optimal” dos som ger bäst resultat utan oacceptabla biverkningar.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lysodren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av i blodet av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (ett slags fett), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), långvariga blödningar, ataxi (svårigheter att koordinera rörelser), parestesi (onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar), yrsel, sömnighet, mukosit (inflammation i slemhinnor, t.ex. i munnen), kräkningar, diarré, illamående, epigastriska besvär (obehag i magtrakten), hudutslag, myasteni (muskelsvaghet), binjureinsufficiens (minskad aktivitet i binjuren), anorexi (aptitförlust), asteni (orkeslöshet), gynekomasti (förstorade bröst) och förvirring.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Studierna omfattade över 500 vuxna och barn som behandlades med mitotan under olika lång tid, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Det används när cancern är inoperabel (inte kan avlägsnas genom operation), metastatisk (har spritt sig till andra delar av kroppen) eller recividerad (har återkommit efter behandling).
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Dessutom minskade det symtomen på sjukdomen, särskilt hos patienter vars cancer ledde till höga hormonnivåer.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Lysodren är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mitotan.
Other information about Lysodren
Mer information om Lysodren
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Den rekommenderade startdosen för vuxna är 2 till 3 gram per dag, fördelat på två eller tre doser som ska tas tillsammans med fetthaltiga måltider.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Företaget presenterade resultaten av 220 studier som publicerats sedan 1990 om användningen av läkemedlet vid inoperabelt, metastatiskt karcinom.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
På det hela taget visade studierna att Lysodren kan ge en fördel för patienter med avancerat binjurebarkkarcinom genom att öka överlevnadstiden (med mer än fem år i några fall) och orsaka minskad eller stabiliserad tumörstorlek hos 20 till 30 procent av patienterna.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Det ska även ges med försiktighet till äldre patienter och koncentrationen i blodet bör kontrolleras ofta.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Det finns endast begränsade data om användningen av Lysodren hos barn, men en daglig startdos på 1,5 till 3,5 gram per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån barnets längd och vikt) rekommenderas.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
De viktigaste effektmåtten i studierna innefattade överlevnadstid, minskning av tumörernas storlek och tid utan symtom på sjukdomen.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Lysodren skulle godkännas för försäljning.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Om cancer utvecklas i detta område kan nivåerna av dessa hormoner öka, vilket orsakar sjukdomens symtom.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Uppgifterna om användning av mitotan hos barn är begränsade, men totalt sett förblev barnen sjukdomsfria i genomsnitt sju månader när de tog läkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lysodren som gäller i hela EU.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av yttrandet om Lysodren från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Eftersom mitotan, den aktiva substansen i Lysodren, är ett väletablerat läkemedel som har använts sedan 1959 för att behandla binjurebarkkarcinom i Europa lade företaget fram uppgifter från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Lysodren.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
En startdos på 4 till 6 gram per dag kan ges till patienter för vilka Cushings syndrom (en serie symtom på binjurebarkcancer som orsakas av höga hormonnivåer) snabbt måste kontrolleras.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Behandlingen ska fortsätta så länge det finns nytta med den. Om symtomen inte förbättras efter tre månaders behandling med den optimala dosen ska behandlingen avbrytas.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Binjurebarken producerar steroidhormoner.
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Patienter som tar Lysodren ska få ett patientkort för Lysodren och alltid bära detta kort med sig om en kritisk situation skulle inträffa för att informera vårdpersonal (som läkare och sjuksköterskor) om att de behandlas med detta läkemedel.
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Vilken nytta har Lysodren visat vid studierna?
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Den aktiva substansen i Lysodren, mitotan, antas verka på så sätt att den förhindrar att cellerna i binjuren fungerar som de ska genom att skada deras mitokondrier (de energiproducerande delarna av en cell), vilket minskar produktionen av vissa steroidhormoner.