natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
Background information
Information till patienter
The CHMP therefore recommended the variation of the marketing authorisations for Protelos and Osseor.
CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
De tillgängliga uppgifterna visar inga belägg för en förhöjd kardiovaskulär risk bland patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller bland dem utan okontrollerad hypertoni.
Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• Protelos/Osseor ska bara användas för att behandla svår osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och män med hög frakturrisk för vilka behandling med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
Overall conclusion
Mer om förfarandet
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
CHMP fann att den kardiovaskulära risken hos patienter som tar Protelos/Osseor kan hanteras genom att inskränka dess användning till patienter utan tidigare hjärt- och cirkulationsproblem och begränsa dess användning till dem som inte kan ta andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position
Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Protelos/Osseor (strontiumranelat) är godkänt i EU för behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och som har en hög frakturrisk (risk för benbrott) för att minska risken för frakturer i ryggrad och höfter.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
”PRAC har genom hela förfarandet samarbetat nära tillsammans med CHMP och samtidigt som vi ser att de två kommittéernas rekommendationer skiljer sig åt har vi en gemensam syn på läkemedlets nytta-riskprofil och vi delar ett gemensamt synsätt på vikten av effektiv övervakning av den kardiovaskulära risken”, sade June Raine, ordförande för PRAC.
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
Benefits of strontium ranelate in the treatment of osteoporosis
Det används även för att behandla osteoporos hos män med hög frakturrisk.
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
However, the retrospective subgroup analyses performed by the MAH support the conclusion that the risks for vascular complications seemed to be reduced to a neutral level by the exclusion of patients with identified increased cardiovascular risk while anti-fracture efficacy seems to be preserved, even in the subset of patients with severe osteoporosis.
I sin argumentering noterade CHMP att studieuppgifterna visade på en gynnsam effekt på förhindrandet av frakturer, också bland patienter med hög frakturrisk.
In order to support this activity, educational material including a prescribers' checklist and a patient alert card will be implemented.
I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
However the CHMP took the view that assessment of cardiovascular risk is a primary task for practising physicians, mainly relying on accessible information (such as family and patient history, smoking status, body mass index, waist circumference, blood pressure) and commonly investigated laboratory values (such as blood glucose and lipids).
Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
However, the CHMP considered that these show a clear tendency towards neutralisation of the cardiovascular risk when the population is restricted to patients with severe osteoporosis without contraindications.
”CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet.”
• The Committee took note of a number of risks associated to strontium ranelate, namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
• Du bör inte ta Protelos/Osseor om du har eller har haft hjärt- eller cirkulationsproblem såsom stroke (slaganfall), hjärtattack eller förhindrat blodflöde i artärerna.
Having assessed the proposals put forward by the MAH in response to these questions, the CHMP concluded that the remaining issues are sufficiently addressed, and the proposed product information, educational material and post-authorisation safety study are endorsed.
PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Data submitted as part of the routine benefit-risk assessment within a periodic safety update report (PSUR), covering the period from 22 September 2011 to 21 September 2012, was assessed by the PRAC and raised concerns regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism.
Dessa slutgiltiga rekommendationer från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) följer efter de ursprungliga råden från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, att tillfälligt återkalla läkemedlet på grund av dess kardiovaskulära risk.
Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
• Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller vid okontrollerad hypertoni.
The MAH provided a set of retrospective subgroup analyses of the postmenopausal population studies, to consider the impact of excluding patients with contraindications relating to cardiovascular and thromboembolic risks according to the current product information.
Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
In the European Union there are two centrally authorised products containing strontium ranelate: Protelos and Osseor, both authorised in September 2004.
Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
• Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan få, ett blodstamcellstransplantat.
Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Fresenius Kabi ges endast genom injektion i en ven eller under huden.
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Velcade, och behöver inte studeras igen för Bortezomib Fresenius Kabi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Doserna med Bortezomib Fresenius Kabi ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Fresenius Kabi ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Företaget som marknadsför Bortezomib Fresenius Kabi kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial som förklarar hur man beräknar dosen och förbereder och ger läkemedlet.
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
• Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
• Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Bortezomib Fresenius Kabi får inte ges genom andra administreringsvägar.
Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Fresenius Kabi?
An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Vad är Bortezomib Fresenius Kabi och vad används det för?
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Hur har Bortezomib Fresenius Kabi effekt undersökts?
How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Hur används Bortezomib Fresenius Kabi?
How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Hur verkar Bortezomib Fresenius Kabi?
Your first treatment will be given to you in a hospital.
Din första behandling kommer att ges på sjukhuset.
If it does, the skin could be damaged.
Om det gör det kan huden skadas.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
They will also advise you how to stop treatment if necessary.
De kommer även att ge dig råd hur man kan avbryta behandlingen om så behövs.
It is also a potent vasodilator.
Den är också en stark vasodilatator.
This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Detta beror på att din läkare behöver övervaka dig och hitta den dos som är bäst för dig.
The symptoms of this are:
Symptomen på detta är:
Also your blood pressure can become too low.
Även ditt blodtryck kan bli för lågt.
Local infection*
Lokal infektion*
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 4.2.
Flolan is not a conventional anticoagulant.
Flolan är inte en konventionell antikoagulant.
The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för epoprostenol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Denna procedur bör genomföras på sjukhus med adekvata resurser för återupplivning.
• You have more frequent, or longer periods of bleeding.
• Du har mer frekventa eller längre perioder med blödningar.
Other medicines and Flolan
Andra läkemedel och Flolan
Tachycardia2, bradycardia3,
Takykardi2, bradykardi3
The procedure given below should be closely followed.
Nedan beskrivna procedur bör följas noggrant.
Long-term continuous infusion:
Långsiktig kontinuerlig infusion:
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
• Du känner dig yr eller svimfärdig, speciellt när du står upp.
• for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
• i upptill 12 timmar vid 25C, om den precis har blivit beredd.
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Din dos kan ökas eller minskas beroende på hur väl du svarar på behandlingen.
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6MWT.
Tell your doctor if you get these symptoms.
Tala med läkare om du får dessa symtom.
• digoxin (used to treat heart disease).
• digoxin (används för att behandla hjärtsjukdom).
Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Innan du får Flolan behöver din läkare veta: