natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin.
Other information about Jardiance
Mer information om Jardiance
What is Jardiance and what is it used for?
Vad är Jardiance och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att Jardiance skulle godkännas för försäljning i EU.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Det kan också användas som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år. Hjärt-kärlhändelser konstaterades hos 10,5 procent (490 av 4 687) av patienterna som fick Jardiance, jämfört med 12,1 procent (282 av 2 333) av patienterna som fick placebo.
The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jardiance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Jardiance finns som tabletter (10 mg och 25 mg) och är receptbelagt.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
Why is Jardiance approved?
Varför godkänns Jardiance?
What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Vilken nytta med Jardiance har visats i studierna?
All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Alla studierna visade en liten men kliniskt betydelsefull minskning av HbA1c med Jardiance jämfört med placebo: i den studie där Jardiance gavs som enda läkemedel sjönk HbA1c med 0,74 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 10 mg, och med 0,85 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 25 mg.
Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Jardiance är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt väl.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de tydde på fortsatt nytta med Jardiance vid längre tids behandling.
What are the risks associated with Jardiance?
Vilka är riskerna med Jardiance?
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Jardiance.
However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Läkemedlets effekt när det gäller att sänka blodsockerhalten är dock mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion, och CHMP rekommenderade att läkemedlet inte ges till vissa patienter, beroende på deras njurfunktion.
Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Jardiance kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel mot diabetes).
In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Dessutom visade resultaten att behandling med Jardiance var förknippad med en gynnsam minskning av vikt och blodtryck.
Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Jardiance visade sig också minska hjärt-kärlhändelserna hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom.
Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
En annan huvudstudie visade att tillägg av Jardiance till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Jardiance används i kombination med insulin eller sulfonylurea (en typ av läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Jardiance jämfördes med placebo (overksam behandling), antingen som enda behandling eller som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, pioglitazon eller metformin plus antingen pioglitazon eller ett sulfonylurea-preparat, som är en annan typ av diabetesläkemedel).
The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jardiance (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas tillsammans med ett sulfonylurea-preparat eller insulin.
There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Det fanns också data som gav stöd för nyttan med Jardiance i kombination med insulin.
The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Den kan vid behov ökas till 25 mg dagligen för vissa patienter.
The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Den aktiva substansen i Jardiance, empagliflozin, verkar genom att blockera ett transportprotein för natriumglukos i njurarna, SGLT2 (natrium-glukos-kotransportör 2).
For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Jardiance finns i bipacksedeln.
concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
CHMP drog slutsatsen att Jardiance hade visats ha effekt genom att sänka blodsockerhalten hos patienter med typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel med olika verkningsmekanismer.
Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Eftersom Jardiance är beroende av njurfunktionen för att verka avråds behandling med läkemedlet för patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
HbA1c-nivåerna minskar när blodsockerhalten sjunker.
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Genom att blockera effekten av SGLT2 gör empagliflozin så att mer glukos utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att glukos i blodet passerar ut i urinen.
How is Jardiance used?
Hur används Jardiance?
A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Jardiance har i fyra huvudstudier med över 2 700 patienter visat sig ha en gynnsam effekt på blodglukosnivåerna.
For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Jardiance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Supportive evidence was provided from a further six studies.
Data från ytterligare sex studier gav stöd för nyttan med Jardiance.
Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Även när Jardiance gavs som tillägg till andra läkemedel märktes små men kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet.
How does Jardiance work?
Hur verkar Jardiance?
For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Jardiance ska användas finns i bipacksedeln.
Morning is the best time.
Morgon är den bästa tiden.
Animal studies are insufficient.
Djurstudier är otillräckliga.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
Hos andra patienter kan den ena eller den andra effekten vara dominerande.
In some cases you may have to stop using one of the medicines.
I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
- This medicine has been prescribed for you.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
It is best to take the tablet at the same time each day.
Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
* See section 4.4 Photosensitivity
* Se avsnitt 4.4 Fotosensitivitet
if you have liver problems.
om du har leverproblem.
* Based on patient weight of 50 kg
* Beräknat på en patientvikt på 50 kg
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Ta inte dubbel dos (två tabletter på en gång) för att kompensera för glömd tablett.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Din läkare kan behöva ändra dosen eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
Talk to your doctor before drinking alcohol.
Tala med din läkare innan du dricker alkohol.
The half-life of valsartan is 6 hours.
Valsartans halveringstid är 6 timmar.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
No interaction
Ingen interaktion
Many feel normal.
Många kan känna sig helt som vanligt.
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Alla dessa förändringar var reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod och ansågs vara överdrivna farmakologiska effekter.
This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Detta är särskilt viktigt om du tar några av de läkemedel som nämns nedan:
Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Det innebär att bara information om läkemedelsinteraktioner, som är kända för de enskilda aktiva substanserna finns i detta avsnitt.
• inability to achieve or maintain erection
• oförmåga att få eller bibehålla erektion.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård
Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Om det nästan är dags för din nästa dos ska du bara ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
• sudden, temporary loss of consciousness
• plötslig, tillfällig medvetandeförlust
All of these substances help to control high blood pressure.
Samtliga dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
This metabolite is pharmacologically inactive.
Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
if you suffer from aldosteronism.
om du lider av aldosteronism.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64 % och 80 %.
• lack of energy
• brist på energi
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta den så fort du kommer ihåg och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Plasmanivåerna vid steady-state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar.
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas.
Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Ta alltid detta läkemedel, även om du känner dig bra Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Behandlingen kan fortsätta så snart blodtrycket stabiliserats.
• sad mood (depression)
• ledset humör (depression)
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
om du lider av en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”).
• inability to either stand or walk in a normal manner
• oförmåga att antingen stå eller gå på vanligt sätt
Known interactions with the following agents
Kända interaktioner med följande medel
• low blood pressure on standing up
• lågt blodtryck när du står upp
More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
Mer än 95 % av den absorberade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Systemic lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
om du har diabetes (hög nivå av socker i blodet).
PVC/PVDC blisters.
PVC/PVDC-blister.
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: Vanliga
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Användning under graviditet rekommenderas endast då det inte finns säkrare alternativ och när sjukdomen i sig innebär en större risk för modern och fostret.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 70 % efter oral administrering.
The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
De kliniska effekterna av dessa farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalad hos äldre.
Patients should be re-hydrated before the administration.
Rehydrering av dessa patienter bör ske före administrering.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida HCT.
Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Imprida HCT.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Liknande utfall har rapporterats med valsartan.
Vitamin D and calcium salts
Vitamin D och kalciumsalter
D-90429 Nürnberg Germany
D-90429 Nürnberg Tyskland
Oral use Read the package leaflet before use.
Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Distribution: Den apparenta distributionsvolymen är 4-8 l/kg.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Det finns begränsad erfarenhet från användning av hydroklortiazid under graviditet, särskilt under första trimestern.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Då får du det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.
The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Dosen av Imprida HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i kombinationen vid tidpunkten för byte.
• urination at night
• behov av att urinera på natten
Do not take Imprida HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Ta inte Imprida HCT med grapefrukt eller grapefruktjuice.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och somnolens.
Effect of the interaction with other medicinal products
Effekt av interaktioner med andra läkemedel
Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Omedelbar medicinsk eller kirurgisk behandling kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
• dizziness on standing up or after exercising
• yrsel när du står upp eller efter motion
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
En blister innehåller 7, 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Den primära behandlingen är att sätta ut hydroklortiazid så snabbt som möjligt.
WHAT IMPRIDA HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD IMPRIDA HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Elderly (age 65 years or over)
Äldre (≥65 år)
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
10 % av ursprungligt amlodipin och 60 % av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urin.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Plasmakoncentrationerna står i relation till effekten hos både unga och äldre patienter.
Photosensitivity
Fotosensitivitet
Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Imprida HCT studerades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med hypertonipatienter.
Primary hyperaldosteronism
Primär hyperaldosteronism
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Trots bristande erfarenhet från samtidig användning av valsartan och litium rekommenderas inte denna kombination.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
En fullständig blodtryckssänkande effekt uppnåddes 2 veckor efter det att de stått på maximal dos av Imprida HCT.
Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Ta inte tillsammans med: litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression); läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
• allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
• allergiska reaktioner inklusive djupare svullnad i huden och svårt för att andas
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
• increased sensitivity of skin to sun
• ökad känslighet i huden för solen
Caution required with concomitant use
Försiktighet krävs vid samtidig användning
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
En hydroximetabolit har identifierats i plasma i låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC-värde).
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig bra.
if you have high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
om du har höga nivåer av kolesterol eller triglycerider i blodet.
Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Eftersom de tre komponenterna är lika vältolererade hos yngre och äldre patienter, rekommenderas normala doser (se avsnitt 4.2).
The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Användning av Imprida HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Distribution: Valsartans distributionsvolym vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 17 liter, vilket tyder på att valsartan inte distribueras i vävnaderna i stor omfattning.