natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/150/008 14 tablets EU/1/00/150/004 28 tablets EU/1/00/150/019 30 tablets EU/1/00/150/005 50 tablets EU/1/00/150/010 56 tablets EU/1/00/150/020 84 tablets EU/1/00/150/021 90 tablets EU/1/00/150/006 98 tablets EU/1/00/150/027 112 tablets EU/1/00/150/028 196 tablets
EU/1/00/150/008, 14 tabletter EU/1/00/150/004, 28 tabletter EU/1/00/150/019, 30 tabletter EU/1/00/150/005, 50 tabletter EU/1/00/150/010, 56 tabletter EU/1/00/150/020, 84 tabletter EU/1/00/150/021, 90 tabletter EU/1/00/150/006, 98 tabletter EU/1/00/150/027, 112 tabletter EU/1/00/150/028, 196 tabletter
Actos 30 mg tablets pioglitazone
LÄKEMEDLETS NAMN Actos 30 mg tabletter pioglitazon
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Actos and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Actos.
Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit Actos (förekommer hos ett okänt antal användare).
EU/1/00/150/007 14 tablets EU/1/00/150/001 28 tablets EU/1/00/150/016 30 tablets EU/1/00/150/002 50 tablets EU/1/00/150/009 56 tablets EU/1/00/150/017 84 tablets EU/1/00/150/018 90 tablets EU/1/00/150/003 98 tablets EU/1/00/150/025 112 tablets EU/1/00/150/026 196 tablets
EU/1/00/150/007, 14 tabletter EU/1/00/150/001, 28 tabletter EU/1/00/150/016, 30 tabletter EU/1/00/150/002, 50 tabletter EU/1/00/150/009, 56 tabletter EU/1/00/150/017, 84 tabletter EU/1/00/150/018, 90 tabletter EU/1/00/150/003, 98 tabletter EU/1/00/150/025, 112 tabletter EU/1/00/150/026, 196 tabletter
Actos 15 mg tablets pioglitazone
LÄKEMEDLETS NAMN Actos 15 mg tabletter pioglitazon
common common common common common arthralgia common common common back pain common
Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig artralgi vanlig vanlig vanlig ryggvärk vanlig
Actos 45 mg tablets pioglitazone
LÄKEMEDLETS NAMN Actos 45 mg tabletter pioglitazon
− Actos 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked ‘15' on one face and
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Actos 15 mg tabletter är vita till benvita, runda, kupade (konvexa) tabletter märkta ”15” på ena sidan och ”ACTOS” på andra sidan.
Breast-feeding
Karmelloskalcium
Actos 30 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Actos 30 mg
Actos 45 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Actos 45 mg
Package Leaflet: Information for the patient Actos 15 mg tablets
Bipacksedel: Information till patienten
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Monoterapi kombination med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin överkänslighets- och allergiska reaktioner1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Carmellose calcium Hyprolose
B. BIPACKSEDEL
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
United Kingdom Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Förenade Kungariket Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Coated Tablet
Coated Tablett
Sanofi Romania Srl
Sanofi Rumänien Srl
Suppository
Suppositorie
Tabletta Analgetica Fono Vii
Tablettta Analgetica Fono Vii
Sanofi Belgium Novalgine
Sanofi Belgien
Rectal Use
Rektal användning
Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Novalgine I.M./I.V.
Netherlands
Nederländena
Solution For Injection/Infusion
Injektionsvätska, lösning/Infusionsvätska, lösning
Powder For Oral Solution In Sachet
Pulver till oral lösning i Dospåse
Capsule, Hard
Hård kapsel
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizolnatrium Monohydrat 250mg
Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Sanofi-Aventis Slovakien Sro
Buscapina Compositum Metamizole Sodium 2.5g/5ml, Hyoscine
Buscapina Compositum Metamizolnatrium 2.5g/5ml, Hyoscine
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablett
Granules For Oral Solution
Granulat till oral lösning Oral användning
Metamizole Sodium 1g Suppository
Metamizolnatrium 1g Suppositorie
Powder For Oral Solution
Pulver till oral lösning Oral användning
Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Scopolan Compositum Metamizolnatrium 250mg Tablett, Hyoscine Butylbromide 10mg
Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Metamizolnatrium Monohydrat 0.525g/ml
Buscapina Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Buscapina Compositum Metamizolnatrium 250mg Tablett, Hyoscine Butylbromide 10mg
Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Metamizolnatrium Monohydrat 2,5 g/5 ml
Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Metamizolnatrium 300mg Tablett, Paracetamol 200mg Tablett, Koffein 30mg Tablett, Kodeinfosfat 20mg Tablett
Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Metamizolnatrium 0.9g Suppositorie, Koffein 0.05g Suppositorie, Kodeinfosfat Hemihydrate 0.03g Suppositorie
Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Metamizolnatrium 500mg Tablett, Triacetonamintosilat 20mg Tablett
Metamizole Sodium 200mg Suppository
Metamizolnatrium 200mg Suppositorie
Intramuscular Use | Intravenous Use
Intramuskulär användning | Intravenös användning| Parental användning
Melting Tablets
Munsönderfallande tablett
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Metamizol Normon Metamizolmagnesium 2g/5ml
Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Metamizolnatrium Monohydrat 25mg Drop
Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Tiaminhydroklorid 38.75mg Tablett, Metamizolnatrium 500mg Tablett, Koffein 50mg Tablett
Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Drotaverinhydroklorid 40mg Tablett, Metamizolnatrium 400mg Tablett, Koffein 60mg Tablett
Metamizole Sodium 1g/2ml
Metamizolnatrium 1g/2ml
Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Pitofenonhydroklorid 10mg, Metamizolnatrium 1g
Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Metamizolnatrium 450mg Tablett, Koffein 50mg Tablett
Film-Coated Tablet
Filmdragerad tablett
Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Metamizolmagnesium 1000mg Suppositorie
Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Metamizolnatrium 0.5g Suppositorie, Koffein And Natriumbensoat 0.1g Suppositorie
Metamizol Kern Pharma Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Kern Pharma Metamizolmagnesium 575mg Kapsel
Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Pitofenonhydroklorid 5mg, Metamizolnatrium 500mg
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Metamizolnatrium Monohydrat 1000mg Suppositorie
Metamizole Magnesium 575mgg
Metamizolmagnesium 575mgg
Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Metamizolmagnesium 500mg Kapsel
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Metamizolnatrium Monohydrat 500mg/ml, Pitofenonhydroklorid 5mg/ml
Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Metamizolmagnesium Hexahydrate 575mg Kapsel
0.02g/5ml
Butylbromide 0.02g/5ml
Metamizole Magnesium 2g/5ml
Metamizolmagnesium 2g/5ml
Metamizole 575mg Capsule
Metamizole 575mg Kapsel
Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Metamizolmagnesium 575mg Tablett
Metamizole Sodium 300mg Suppository
Metamizolnatrium 300mg Suppositorie
Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet
Metamizolnatrium 500mg Dospåse, Koffein 50mg Dospåse
Metamizole Sodium 100mg Suppository
Metamizolnatrium 100mg Suppositorie
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Normon Metamizolmagnesium 575mg Kapsel
Hydrochloride 10mg/5ml,
Pitofenonhydroklorid 5mg/ml,
Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Metamizol Will-Pharma Metamizolnatrium Monohydrat 500mg/ml
Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
Metamizolmagnesium 2000mg /5ml
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml
Fenpiveriniumbromid 0.02mg/ml
Abc Farmaceutici S.P.A. Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Metamizolo Sodico Abc Metamizolnatrium 500mg/ml
Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Ratiopharm Metamizolmagnesium 575mg Kapsel
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Metamizol Heumann Metamizolnatrium Monohydrat 500mg
Solution For Injection Intravenous Use
Intravenös användning
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Kodeinfosfatsesquihydrat 0.03g Suppositorie, Metamizolnatrium 0.09g Suppositorie, Koffein och Natriumbensoat 0.1g Suppositorie, Kodeinfosfat
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Metamizol Heumann Metamizolnatrium Monohydrat 500mg/ml
Metamizole Sodium 500g/ml
Metamizolnatrium 500g/ml
Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Pitofenonhydroklorid 5mg Tablett, Metamizolnatrium 500mg Tablett, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablett
Metamizole Sodium 1000mg Sachet
Metamizolnatrium 1000mg Dospåse
Metamizole Sodium 500mg
Metamizolnatrium 500mg
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Metamizolnatrium Monohydrat 1000mg Dospåse
Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizolmagnesium 575mg Kapsel
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
Fenpiveriniumbromid 0.02mg/ml, Metamizolnatrium 500mg/ml
Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Pitofenonhydroklorid 5mg Tablett, Fenpiveriniumbromid 0.1mg Tablett, Metamizolnatrium 500mg Tablett
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Metamizolnatrium Monohydrat 500mg Dospåse
Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Fenobarbital15mg Tablett, Koffein 50mg Tablett, Kodeinfosfat Hemihydrate 10mg Tablett
Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Metamizolmagnesium 500mg Dospåse
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Kodeinfosfatcesquihydrat 0.03g i form av Kodeinfosfathemihydrat 0.02873g,
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pitofenonhydroklorid 10mg/5ml, Fenpiveriniumbromid 0.1mg/5ml, Metamizolnatrium 2500mg/5ml
Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Pitofenonhydroklorid 5.25mg Tablett, Fenpiveriniumbromid 0.1mg Tablett
Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Metamizolnatrium 500mg Tablett, Tiaminnitrat 75mg Tablett,
Butylbromide
Brustablett
Metamizole Sodium 500mg Sachet
Metamizolnatrium 500mg Dospåse
Metamizole Sodium Monohydrate 0.5g/ml, Pitofenone
Metamizolnatrium Monohydrat 0.5g/ml, Pitofenonhydroklorid 2mg/ml,
Hydrochloride 2mg/mlFenpiverinium Bromide
Pitofenonhydroklorid 2mg/ml
Tell us how well we did with this information
Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Three of the cases were fatal.
Tre av fallen var dödliga.
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
The majority of EU patients have been treated in Germany.
De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
8 March 2018 EMA/155367/2018
7 mars 2018 EMA/134289/2018
Start the survey
Starta enkätundersökningen
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Information for healthcare professionals
Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Consider alternative treatments as appropriate.
Överväg alternativa behandlingar efter behov.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
• Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
• Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
• Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
• Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
No new patients should start treatment with Zinbryta.
Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
• Do not take another injection of Zinbryta.
• Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
• Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
• Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
• Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
• Rekommendera patienterna att omedelbart anmäla symtom på leverskada såsom ihållande feber,
Multiple sclerosis medicine Zinbryta suspended in the EU
EMA rekommenderar tillfälligt upphävande och indragning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta med omedelbar verkan
• Do not start any new patients on Zinbryta.
• Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
19 January 2015
19 januari 2015
The areas harmonised include:
De områden som harmoniserats är:
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Nasonex och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern (1), Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, samt i Island och Norge.
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Merck Sharp & Dohme.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar.
What is Nasonex?
Vad är Nasonex?
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Nasonex innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Nasonex och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1997.
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
(1) Nasonex marknadsförs i Cypern enligt artikel 126 a i direktiv 2004/27/EG, som tillåter att ett land släpper ut en produkt på marknaden av motiverade folkhälsoskäl under ett begränsat antal år.
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Frågor och svar om Nasonex och associerade namn (mometasonfuroat, 50 mikrogram, nässpray)
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Kommittén enades även om att Nasonex inte längre bör rekommenderas för behandling av akut sinusit, som godkänts i vissa medlemsstater, eftersom de tillgängliga uppgifterna till stöd för denna användning ansågs för begränsade.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Nasonex och associerade namn.
It is available as a nasal spray.
Det finns som en nässpray.
Why was Nasonex reviewed?
Varför granskades Nasonex?
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
CHMP enades om att Nasonex inte ska användas vid följande: