natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Detta inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, antipsykotika, fenobarbital och antihistaminer.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
• svårt att somna, känna sig upprörd, minskad sexualdrift, ångest, dålig sömn
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 hårda enterokapslar 56 hårda enterokapslar 98 hårda enterokapslar 140 hårda enterokapslar
Effect of duloxetine on other medicinal products
Effekter av duloxetin på andra läkemedel:
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med YENTREVE, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 9 8545 250
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Ansträngningsinkontinens är ett medicinskt problem som gör att man får urinläckage i samband med fysisk ansträngning eller aktiviteter såsom skratt, hosta, nysningar, tunga lyft eller motion.
YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
YENTREVE får inte användas till kvinnor med leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Nedsatt njurfunktion: Patienter i dialys med njursjukdom i slutstadiet uppvisade två gånger högre Cmax- och AUC-värde för duloxetin i jämförelse med friska försökspersoner.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Ventrikelsköljning kan vara indicerat tidigt efter intag eller till symtomatiska patienter.
In pre/postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposure levels below maximum clinical exposure (AUC).
I en pre-/ postnatal toxicitetsstudie på råtta inducerade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala (AUC).
The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av YENTREVE och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE är ett läkemedel som ska intas genom munnen och används för att behandla ansträngningsinkontinens hos kvinnor.
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
Vad du behöver veta innan du tar YENTREVE
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
I en karcinogenicitetstudie på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer6
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Du ska endast använda YENTREVE efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Varje kapsel innehåller fina korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
• (itchy) rash, night sweats, hives, cold sweats, increased tendency to bruise
• (kliande) utslag, nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, ökad benägenhet att få blåmärken
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
YENTREVE är indicerat för behandling av kvinnor med måttlig till svår ansträngningsinkontinens.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt under första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan hjärtsjukdom.
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg tillhandahålls i förpackning med 28, 56, 98, 140 eller 196 (2x98) kapslar.
How to store YENTREVE
Hur YENTREVE ska förvaras
Urinary retention6 Polyuria
Urinretention6 Polyuri
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Nattsvettning Urtikaria Kontaktdermatit Kallsvettning Ökad benägenhet att få blåmärken
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
• Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem), känslighet mot solljus
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
• Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder YENTREVE.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Behandlande läkare bör uppmana patienterna att söka vårdkontakt vid markant tilltagande, påträngande självmordsfantasier, utpräglade ångestkänslor eller symtom på depression.
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Försiktighet tillråds om YENTREVE används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Samtidig bäckenbottenträning bör övervägas.
Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- tar läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och YENTREVE”) - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
• muskelsmärta, muskelspänning, muskelryckningar, kramp i käkmusklerna
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Livsmedelsfärg: Syntetisk, svart järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Duloxetin finns i läkemedel med olika produktnamn och används på olika indikationer (för behandling av såväl smärtsam diabetesneuropati, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom som ansträngningsinkontinens).
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Diarré Buksmärta Kräkningar Dyspepsi
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
• hjärtklappning, snabba och/eller oregelbundna hjärtslag
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98 and 140 hard gastro-resistant capsules and in a multipack containing 196 (2 packs of 98) hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg finns i förpackningar med 28, 56, 98 och 140 hårda enterokapslar och multiförpackning innehållande 196 (2 kartonger med 98) kapslar.
EU/1/04/280/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/280/006
Hypertension3,7 Flushing
Hypertoni3,7 Rodnad
Hypertensive crisis3
Hypertonisk kris3
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliskt antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg finns i förpackningar med 28, 56 och 98 hårda enterokapslar.
98 hard gastro-resistant capsules.
98 hårda enterokapslar
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg tillhandahålls i förpackning med 28, 56 eller 98 kapslar.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• yrsel, stickningar som av nålar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet),, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar, skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10
Svullnad i svalget Näsblödning Interstitiell lungsjukdom10
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Kontakta läkare om du får oväntade symtom när du tar dessa läkemedel tillsammans med YENTREVE.
YENTREVE contains sucrose.
YENTREVE innehåller sackaros.
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
• ”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker, plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen)
YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
YENTREVE hårda enterokapslar innehåller sackaros.
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (40 mg enterokapslar, hårda)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING - INNERKARTONG MED 40 MG ENTEROKAPSLAR HÅRDA (UTAN ”BLUE BOX”)
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Om du slutar att ta YENTREVE SLUTA INTE att ta YENTREVE, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (20 mg enterokapslar, hårda)
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
• diarré, magont, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär
Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6
Myoklonus Akatisi6
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Syntetisk, svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Postpartum haemorrhage6
Postpartumblödning6
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk, titandioxid (E171), trietylcitrat.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart livsmedelsfärg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING YENTREVE 20 mg
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
YENTREVE 40 mg hårda enterokapslar YENTREVE 20 mg hårda enterokapslar
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
En studie på 6 lakterande patienter, som inte ammade sina barn, visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Multipack: 196 (2 packs of 98 hard gastro-resistant capsules)
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 196 (2 förpackningar med 98) enterokapslar, hårda.
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
• huvudvärk, yrsel, känna sig trög, känna sig sömnig, darrningar och domningar, som inkluderar domningar eller stickningar i huden
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Ortostatisk hypotoni2 Extremitetskyla
Extra-pyramidal symptoms6
Psykomotorisk oro6 Extrapyramidala symtom6
The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
Blå kapsel, märkt ”20 mg” och ”9544”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGS - YTTERKARTONG MED 40 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (MED BLUE BOX)
• abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
• onormal vaginalblödning, klimakterisymtom
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
En ogenomskinlig, orange underdel märkt ”40 mg” och en ogenomskinlig, blå överdel märkt ”9545”.
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Menopausala symtom
Feeling hot
Fuktkänsligt.
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Metabolism och nutrition
Libido decreased Anxiety
Minskad libido
Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
Gastrit Dysfagi Flatulens Dålig andedräkt
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
En ogenomskinlig, blå underdel märkt med ”20 mg” och en ogenomskinlig, blå överdel märkt ”9544”.
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
Hur YENTREVE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
• blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, inflammation i munnen,
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
En kapsel innehåller 20 eller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Svart livsmedelsfärg
What YENTREVE is and what it is used for What you need to know before you take YENTREVE How to take YENTREVE
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad YENTREVE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar YENTREVE Hur du tar YENTREVE
Tinnitus1 Ear pain
Tinnitus1 Öronsmärta
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Dimsyn Mydriasis Försämrad syn Torra ögon
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
För information om patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.2.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄKEMEDLETS NAMN YENTREVE 40 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
Urine flow decreased
Minskat urinflöde
• weakness, shivering
• kraftlöshet, frossbrytning
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄKEMEDLETS NAMN YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
Urinary hesitation Dysuria
Blåstömningssvårigheter Dysuri
Serotonin syndrome6
Serotonergt syndrom6 Krampanfall1,6
Lethargy
Takykardi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 40 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda YENTREVE 40 mg enterokapslar, hårda
Breast feeding
Livsmedelsfärg:
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
(se slutet av avsnitt 2 för mera information om sackaros) Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och svart livsmedelsfärg.
YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar YENTREVE är en hård, magsaftresistent kapsel.
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
En kapsel innehåller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 20 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
En kapsel innehåller 20 mg duloxetin (som hydroklorid).
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Minst 14 dagar bör förflyta efter avslutad behandling med en MAO-hämmare.
Pollakiuria Urine odour abnormal
Nykturi Pollakiuri Avvikande urinlukt
The 40 mg capsules are orange and blue and are printed with '40 mg' and the code ‘9545'.
YENTREVE tillhandahålls i 2 styrkor: 20 och 40 mg. Orange och blå kapsel, märkt ”40 mg” och ”9545”.
Reproductive system and breast disorders
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Gynekologisk blödning
EU/1/04/280/001 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/007 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/008 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/280/007 (28 hårda enterokapslar)
• muscle twitching
• muskelryckningar
Agitation
Gångrubbning
These changes do not have any clinical significance.
Graden av dessa förändringar är dock inte tillräcklig för att motivera en dosjustering.
Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Hyper-prolaktinemi
Muscle twitching
Muskel-ryckningar
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
• illamående, muntorrhet, förstoppning
Dizziness
Dyskinesi
Blood pressure increase3
Blodtrycksökning3
Constipation
Hjärtklappning
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
• smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage
Ελλάδα
Asteni Frossa
64331 Weiterstadt Germany
64331 Weiterstadt Tyskland
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norsed Combi D och associerade namn (se bilaga I)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Norsed Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrike
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel ”är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer”.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Norsed Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Pharmaceutical form
Läkemedelsform Administreringssätt