natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
Hypoglykemi (frekvens: mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)) är en identifierad biverkning vid kombination av Jentadueto och sulfonureid och vid kombination av Jentadueto och insulin.
Metformin hydrochloride partitions into erythrocytes.
Metforminhydroklorid fördelas till erytrocyter.
After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Efter upprepade doser av 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar hos barn minskade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och systemisk exponering (AUC0-t) med cirka 33 % respektive 40 % jämfört med vuxna diabetiker som erhöll upprepade doser av 500 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
If you stop taking Jentadueto
Om du slutar att ta Jentadueto
They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
De är präglade med ”D2/1000” på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logo på den andra.
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Bioekvivalensstudier på friska försökspersoner visade att kombinationstabletter av Jentadueto (linagliptin/metforminhydroklorid) är bioekvivalenta med samtidig administrering av linagliptin och metforminhydroklorid som enskilda tabletter.
Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
Administrering av Jentadueto 2,5/1 000 mg med föda förändrade inte den totala exponeringen för linagliptin.
Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Patienter behandlade med linagliptin uppvisade en signifikant genomsnittlig minskning av kroppsvikten från baslinjen jämfört med en signifikant viktökning hos patienter som fick glimepirid (-1,39 respektive +1,29 kg).
Linagliptin concentrations in this study were within the range of values previously observed in younger type 2 diabetes patients.
Linagliptinkoncentrationen i studien var inom det koncentrationsintervall som tidigare observerats hos yngre patienter med diabetes typ 2.
Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
Linagliptin är ett P-glykoproteinsubstrat och hämmar P-glykoprotein medierad transport av digoxin med låg potens.
Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Symtom från magtarmkanalen som illamående, kräkningar, diarré och minskad aptit och buksmärta uppträder oftast vid start av behandling med Jentadueto eller metforminhydroklorid och upphör spontant i de flesta fall.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och NSAID) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
- if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
- om du har en svår infektion såsom en infektion i lungan eller bronkerna eller i njuren.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag, nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se avsnitt 4.3 och 4.5).
In clinical trials, the incidence rates of hypoglycemia were comparably low in patients taking linagliptin in combination with metformin or metformin alone.
I kliniska studier var incidensen av hypoglykemi jämförelsevis låg hos patienter som tog linagliptin i kombination med metformin eller enbart metformin.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metforminhydroklorid något.
isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
isavukonazol) kan minska den renala utsöndringen av metformin och därmed leda till en ökad plasmakoncentration av metformin
An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
En embryo-fetal utvecklingsstudie på dräktiga råttor indikerade inte någon teratogen effekt som tillskrevs samtidig administrering av linagliptin och metformin vid exponeringsnivåer på AUC upp till 4 respektive 30 gånger den humana exponeringen.
You should not exceed the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin and 2,000 mg metformin hydrochloride.
Du ska inte överskrida den maximala rekommenderade dagliga dosen på 5 mg linagliptin och 2 000 mg metforminhydroklorid.
Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Linagliptin hämmar således inte OCT-medierad transport.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD11
Erythema very rare
Erytem mycket sällsynta
No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Ingen dosjustering av linagliptin rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion, därför kan linagliptin fortsättas som monoterapi med samma totala dagliga dos på 5 mg om Jentadueto avbryts på grund av tecken på nedsatt njurfunktion.
A delayed time to peak serum concentrations by 2 hours was observed for metformin under fed conditions.
En fördröjning av tiden till maximal serumkoncentration med 2 timmar observerades för metformin vid samtidigt födointag.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
När njurfunktionen är nedsatt minskar renala clearance proportionellt med kreatininclearance och således förlängs halveringstiden för eliminering, vilket leder till ökade nivåer av metforminhydroklorid i plasma.
After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Efter tillförsel av linagliptin 5 mg en gång dagligen, uppnåddes plasmakoncentration steady-state vid den tredje dosen.
Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Jentadueto under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Om du är osäker kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
De är präglade med ”D2/850” på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logo på den andra.
Cardiac function
Hjärtfunktion
For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Under hela behandlingsperioden (mediantid för behandling 5,9 år) var frekvensen av patienter med måttlig eller svår hypoglykemi 6,5 % på linagliptin jämfört med 30,9 % på glimepirid, svår hypoglykemi uppstod hos 0,3 % av patienterna på linagliptin jämfört med hos 2,2 % på glimepirid.
Lipase increased*
Ökning av blodlipas*
If you forget to take Jentadueto
Om du har glömt att ta Jentadueto
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Linagliptin ledde även till signifikant förbättring i fastande plasmaglukos (FPG) jämfört med placebo.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.
Efter administrering av en supraterapeutisk dos på 10 mg linagliptin tillsammans med 40 mg simvastatin dagligen under 6 dagar ökade plasma AUC för simvastatin med 34 % och plasma Cmax ökade med 10 %.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Samtidig tillförsel av en fettrik måltid och linagliptin förlängde tiden till Cmax med 2 timmar och sänkte Cmax med 15 %, men ingen påverkan på AUC0-72h observerades.
You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Du bör inte använda Jentadueto under graviditet.
Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Magtarmkanalen Minskad aptit mindre vanliga
Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Vissa patienter har fått inflammation i bukspottkörteln (pankreatit, sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktacidos kan leda till koma.
Adverse reactions reported in all clinical trials with the linagliptin+metformin combination or the use of the monocomponents (linagliptin or metformin) in clinical trials or from post-marketing experience are shown below according to system organ class.
Biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier med kombinationen linagliptin plus metformin eller användning av monokomponenterna (linagliptin eller metformin) i kliniska studier eller från erfarenheter efter marknadsintroduktion visas nedan enligt organsystemklass.
- Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), skin reaction as redness of the skin (erythema).
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): sänkta vitamin B12-nivåer, hepatit (sjukdom i levern), hudreaktioner såsom hudrodnad (erytem).
When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
När Jentadueto används med en sulfonureid eller med insulin kan dock lågt blodsocker förekomma och din läkare kan då minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
Jentadueto should not be used during pregnancy.
Jentadueto ska inte användas under graviditet.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Försiktighet måste iakttas för patienter med anamnes på pankreatit.
In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro- or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95% CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
I analyser för progression till albuminuri (förändring från normoalbuminuri till mikro- eller makroalbuminuri, eller från mikroalbuminuri till makroalbuminuri) var den beräknade riskkvoten 0,86 (95 % KI 0,78; 0,95) för linagliptin jämfört med placebo.
In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy subjects and African American type 2 diabetes patients.
Dessutom visade sig farmakokinetiska karakteristika för linagliptin vara likartade i separata fas I-studier med japanska, kinesiska och kaukasiska friska försökspersoner och afroamerikanska patienter med diabetes typ 2.
• Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
• Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom) såsom: inkompenserad hjärtsvikt, andningsinsufficiens, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Vissa läkemedel kan påverka njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorantagonister och diuretika, framförallt loopdiuretika.
In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Hos patienter med mild, måttlig och svår leverfunktionsnedsättning (enligt Child-Pugh klassificering) var genomsnittligt AUC och Cmax för linagliptin liknande den hos friska matchade kontroller efter administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg.
After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Efter en medianuppföljning på 2,2 år ökade inte linagliptin, som tillägg till standardbehandling, risken för större kardiovaskulära händelser eller njurhändelser.
The mean HbA1c at baseline was 7.15%.
Genomsnittligt HbA1c vid baslinjen var 7,15 %.
Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Linagliptin ökar insulinsekretionen glukosberoende och minskar glukagonsekretionen vilket medför en generell förbättring av glukoshomeostasen.
Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Primärt kardiovaskulärt sammansatt effektmått (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke)
Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Vissa patienter har upplevt allergiska reaktioner (frekvens: sällsynta) vilka kan vara allvarliga, inklusive väsande andning och andnöd (bronkiell hyperreaktivitet, frekvens: mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)).
60 film-coated tablets
60 filmdragerade tabletter
After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
Efter en medianuppföljning på 6,25 år ökade inte linagliptin, som tillägg till standardbehandling, risken för större kardiovaskulära händelser (se tabell 5) jämfört med glimepirid.
- Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
- Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): en metallisk smak i munnen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Co-administration of multiple doses of linagliptin and metformin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either linagliptin or metformin in healthy volunteers and patients.
Samtidig administrering av upprepade doser av linagliptin och metformin ändrade inte väsentligt farmakokinetiken för vare sig linagliptin eller metformin hos friska frivilliga och patienter.
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• hos patienter som är otillräckligt kontrollerade vid maximal tolererbar dos av enbart metformin
Jentadueto may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Jentadueto kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
• Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
• hämmare av OCT1 (t.ex. verapamil) kan minska effekten av metformin
Some patients have experienced the following side effects while taking Jentadueto with insulin - Uncommon: liver function disorders, constipation
Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de använde Jentadueto tillsammans med insulin - Mindre vanliga: rubbningar i leverfunktionerna, förstoppning.
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Akut pankreatit har observerats hos patienter som tar linagliptin.
High overdose of metformin hydrochloride or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
En stor överdos av metforminhydroklorid eller samtidigt förekommande risker kan leda till laktacidos.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
Den biverkan som rapporterats mest frekvent för linagliptin plus metformin var diarré (1,6 %) med en frekvens jämförbar med metformin plus placebo (2,4 %).
In one study linagliptin was given as add-on to metformin plus sulphonylurea.
I en studie gavs linagliptin som tillägg till metformin plus sulfonureid.
Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Jentadueto är en kombination av två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med diabetes typ 2: linagliptin, en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare och metforminhydroklorid, en medlem av biguanidklassen.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Den absoluta biotillgängligheten för en metforminhydrokloridtablett om 500 mg eller 850 mg är cirka 50-60 % hos friska försökspersoner.
When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
När linagliptin plus metforminhydroklorid används i kombination med insulin kan en lägre dos av insulin krävas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
Det är inte känt om linagliptin utsöndras i bröstmjölk.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Efter administrering av en dos om 850 mg var den maximala plasmakoncentrationen 40 % lägre, AUC (area under kurvan) minskat med 25 % och tiden till maximal plasmakoncentration förlängd med 35 minuter.
Patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Patienter med otillräcklig kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart metformin ska den vanliga begynnelsedosen av Jentadueto motsvara linagliptin doserat som 2,5 mg två gånger dagligen (5 mg dagligen) plus den dos av metformin som redan tas.
Linagliptin trough concentrations were also measured in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes in a phase III study of 24 weeks duration.
Linagliptins dalkoncentration kontrollerades även hos äldre (ålder ≥ 70 år) med diabetes typ 2 i en fas-III-studie under 24 veckor.
if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
- om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
- läkemedel som kan förändra mängden metformin i blodet, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim,