natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
I teratogenicitetsstudier med kutan administrering sågs inga teratogena effekter hos råttor och kaniner vid doser upp till 180 gånger respektive 36 gånger den humana dosen.
Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
Kvinnor bör ej använda Vaniqa under amning.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Tub av HDPE-plast med skruvkork av polypropylen, som innehåller 15 g, 30 g eller 60 g kräm.
Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
Öppnad tub med överbliven kräm kasseras efter 6 månader.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
De flesta rapporterade hudrelaterade biverkningarna var huvudsakligen milda samt försvann utan utsättning av Vaniqa eller påbörjande av medicinsk behandling.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra månader efter behandlingens början.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
I en fertilitetsstudie på råttor med kutan administrering sågs inga negativa effekter på fertiliteten vid doser på upp till 180 gånger den humana dosen.
• Wash your hands after applying the cream.
• Tvätta händerna efter att krämen gnidits in.
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i tubens botten efter{ Utg.dat.
Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
1 gram kräm innehåller 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg metylparahydroxibensoat och 0,32 mg propylparahydroxibensoat.
Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Vaniqa innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
En övergående stickande eller brännande känsla kan förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.
Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder natriumhydroxid (E524) tillsätts ibland för att justera surhetsgraden (pH).
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Topp- och dalvärden för plasmakoncentrationen av eflornitin var vid steady state ungefär 10 ng/ml respektive 5 ng/ml.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
What you need to know before you use Vaniqa Do not use Vaniqa:
Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa Använd inte Vaniqa
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Följande lista anger den frekvens, enligt MedDRA-konventionen, av hudbiverkningar som sågs i kliniska studier.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/kg/dag eller ungefär 24 g/dag), som användes vid behandling av infektion med Trypanosoma brucei gambiense (afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning, gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och leukopeni.
Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Natriumhydroxid (E524) (för att justera pH).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUBER
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Vid steady state var den kutana penetrationen av eflornitin i Vaniqa i ansiktshud hos kvinnor som rakade sig 0,8%.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Halveringstiden i plasma för eflornitin var omkring 8 timmar vid steady state.
If you stop using Vaniqa
Om du slutar att använda Vaniqa
This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
White to off white cream
Vit till benvit kräm.
Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Tala med din läkare om du har polycystiskt ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer eller om du tar läkemedel som kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (t.ex. mot reumatiska eller allergiska sjukdomar), minoxidil (mot högt blodtryck), fenobarbiton (mot krampanfall) eller hormonersättningsterapi med manliga hormoneffekter.
• if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
- om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
If you forget to use Vaniqa
Om du har glömt att använda Vaniqa
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11,5% kräm Eflornitin
These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
De skillnader, som kunde observeras av patienterna, sågs 8 veckor efter behandlingens början.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Kraftig hårväxt kan orsakas av allvarliga underliggande sjukdomar (t.ex. polycystiskt ovarialsyndrom, androgenproducerande tumörer) eller vissa aktiva substanser (t.ex. cyklosporin, glukokortikoider, minoxidil, fenobarbiton, fenytoin, substitutionsbehandling med kombinerade östrogenandrogenhormoner).
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa är endast avsedd för användning på huden.
Glyceryl stearate;
Glycerolstearat;
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
How to use Vaniqa
Hur du använder Vaniqa
Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall Tel.:+48 22 330 02 57
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Tillståndet återgick till ursprunglig nivå inom åtta veckor efter utsättande av behandlingen.
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
Eflornithine
(eflornitin)
Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Propylparahydroxibensoat (E216);
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stickande känsla i huden*, brännande känsla i huden*, torr hud, klåda, erytem*, svidande känsla i huden*, hudirritation, hudutslag*, follikulit.
The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
- Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
För kvinnor med markerad förbättring och hårlös/nästan hårlös sågs i båda dessa studier en statistiskt signifikant (p ≤ 0.001) förbättring med Vaniqa jämfört med vehikel.
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11,5% kräm
Vaniqa 11.5% cream Vehicle
Vaniqa 11,5% Kräm Vehikel
Very common (affects more than 1 user in 10)
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Stearyl alcohol;
Stearylalkohol;
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet inklusive en fotokarcinogenicitetsstudie på möss visade inte några särskilda risker för människa.
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
o knottriga utslag (papulösa utslag) o munsår o rodnad och irritation på det ställe där krämen används o eksem o inflammerade, torra, spruckna eller domnade läppar o inväxande hår o bleka områden på huden o hudblödning o hudbölder o hudrodnad o hudinflammation o öm hud o svullnad i mun eller ansikte o onormal hårkvalitet eller hårväxt
Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
o onormal hudtillväxt (hudneoplasm) o stark hårväxt o rodnad, ansiktsrodnad och finnar eventuellt med var o andra hudproblem o röd, fjällande och kliande hudinflammation (seborroisk dermatit) o röda, knöliga utslag eller blåsor o hudcystor o stramande hud
very rare
Mindre vanliga
o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin
o torr hud o håravfall o inflammation runt hårskaftet o klåda o utslag o rodnad o hudirritation och knölar orsakade av rakning o hudirritation o svidande, stickande eller brännande känsla i huden
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor, vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.
How to store Vaniqa
Hur Vaniqa ska förvaras
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Almirall Sp. z o.o.
Almirall S.A.
Macrogol stearate;
Makrogolstearat;
Macrogol cetostearyl ether;
Makrogolcetostearyleter;
What you need to know before you use Vaniqa 3.
Vad Vaniqa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa Hur du använder Vaniqa
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare
(förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)
Dimeticone;
Renat vatten;
Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Metylparahydroxibensoat (E218);
OTHER
Vanliga
(affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
(kan inte beräknas från tillgängliga data).
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Inom åtta veckor efter avbrytande av behandlingen kan tillståndet ha återgått till det som förelåg före behandlingen.
If you use more Vaniqa than you should
Om du har använt för stor mängd av Vaniqa
This is called ‘myeloablation'.
Detta kallas myeloablation.
In children up to 17 years of age, the recommended dose
För barn upp till 17 års ålder varierar den rekommenderade
The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These substances are ‘cytotoxic'.
Dessa läkemedel är cytotoxiska.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Två huvudstudier gjordes med 103 vuxna i den ena och med 55 barn i den andra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Busilvex.
It contains the active substance busulfan.
Det innehåller den aktiva substansen busulfan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Den 9 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Busilvex som gäller i hela EU.
Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Busilvex får inte ges till kvinnor som är gravida.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt såsom cancerceller och stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Kvinnliga patienter bör därför inte bli gravida under behandlingen och upp till sex månader efter den, och manliga patienter avråds från att avla barn under och upp till sex månader efter behandling med Busilvex.
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Busilvex ska ges av en läkare som har erfarenhet av behandlingar före transplantation.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver ersätta sina blodbildande celler på grund av en allvarlig blodsjukdom (som en ovanlig form av anemi) eller blodcancer.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Den aktiva substansen i Busilvex, busulfan, hör till en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Busilvex kan påverka fertiliteten hos både män och kvinnor.
The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Busilvex är större än riskerna och rekommenderade att Busilvex skulle godkännas för försäljning.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosen av Busilvex mellan 0,8 och 1,2 mg per kilogram beroende på barnets vikt.
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
När det ges i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busilvex 3,2 mg per kilogram en gång om dagen som en tre timmars infusion omedelbart efter fludarabin i två eller tre dagar i följd.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Huvudeffektmåtten var antalet patienter med myeloablation och “engraftment” (den tid det tar för de transplanterade stamcellerna att börja växa och för de vita blodkropparna att komma tillbaka till högre nivåer).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
”Engraftment” uppnåddes på 13 dagar hos vuxna och på 21 dagar hos barn vid allotransplantation (då patienten får celler från en givare).
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Varje infusion varar i två timmar och ges var sjätte timme under fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melfalan och transplantation.
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Data från de publicerade studierna visade att Busilvex i kombination med fludarabin var effektivt som konditioneringsbehandling med minskad intensitet och lett till fullständig “engraftment” hos 80-100 procent av patienterna.
Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Eftersom Busilvex i kombination med fludarabin har använts i klinisk praxis i många år presenterades data från sju studier (på 731 patienter) där effekten av Busilvex och fludarabin som konditioneringsbehandling med minskande intensitet undersökts.
Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Cyklofosfamid, melfalan eller fludarabin ges för att försvaga immunsystemet så att kroppens naturliga försvarsmekanismer hämmas.
Other information about Busilvex
Mer information om Busilvex
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Amning ska avbrytas när behandling med Busilvex inleds.
Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Bortsett från det minskade antalet cirkulerande blodkroppar, som är avsedd effekt av läkemedlet, är de allvarligaste biverkningarna som orsakas av Busilvex infektioner, leversjukdomar inklusive propp i en ven i levern, transplantat-kontra-värd-reaktion (när transplantatet angriper kroppen) och lungkomplikationer.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
I genomsnitt uppnåddes ”engraftment” på tio dagar hos vuxna och på elva dagar hos barn vid autotransplantation (då patienten får celler från sin egen kropp, vilka har hämtats och lagrats före behandling).
When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
När Busilvex gavs i kombination med cyklofosfamid eller melfalan uppnådde samtliga vuxna och barn myeloablation.
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Vilken nytta har Busilvex visat vid studierna?
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Busulfan används före transplantation för att förstöra onormala celler samt de blodbildande stamceller som redan finns hos patienten.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busilvex för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busilvex direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
Why has Busilvex been approved?
Varför har Busilvex godkänts?