natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Do not detach the injection needle.
● Ta inte bort injektionsnålen.
Difference in adjusted means (95% CI)
Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI)
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och försiktigt dra i den.
% patients with 0 bleeds (95% CI)
% patienter med 0 blödningar (95% KI)
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Kliniskt meningsfull skillnad: VAS: 7 poäng, Index utility score: 0,07 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
● Dra ut sprutan och överföringsnålen från den första injektionsflaskan.
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Effektresultaten för profylax med HEMLIBRA jämfört med ingen profylax med Hemlibra med avseende på frekvens av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödnngar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 4.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart.
Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII-aktivitetsanalyser;
● Cotton Ball
● Bipacksedeln
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
● Dra försiktigt bort nålskyddet rakt ut från sprutan.
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
ABR (95% KI) % minskning (RR), p-värde % patienter med 0 blödningar (95% KI)
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
● 1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller
Dose linearity
Linjäritet/icke-linjäritet
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Ta bort den använda adaptern från sprutan genom att vrida motsols och dra försiktigt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mg/1 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=150 mg
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Behandlade blödningar = blödningar behandlade med bypass-preparat.
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● Tryck och vrid på en ny överföringsnål medurs på sprutan tills den är helt fastsatt
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Tabell 5 HAVEN 3 studien: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med profylax med Hemlibra jämfört med tidigare profylax med faktor VIII.
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Behandlade blödningar: blödningar behandlade med bypass-preparat.
● Physician educational material
● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
● Behåll adaptern fastsatt på sprutan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och vikten av att visa patientkortet för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg/1mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=30 mg
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 360 mg med 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera var fjärde vecka.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Varje injektionsflaska innehåller 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvätska.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg varje vecka (n = 36)
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Tabell 12 HAVEN 2: Intrapatientjämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar)för Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylax med bypass-preparat
Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Kliniskt meningsfull skillnad: totalpoäng: 7 poäng; fysisk hälsa: 10 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
● Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Hemlibra studerades i en enarmad, multicenter, klinisk fas III-studie med 41 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder och > 40 kg) som hade hemofili A med inhiberande antikroppar mot faktor VIII eller svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII , som tidigare fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat eller faktor VIII.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 150 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Tabell 7 HAVEN 1: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat (patienter i icke-interventionsstudien)
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
● Tryck och vrid injektionsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Frekvensratio och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomial regressions-(NBR)-modell och p-värde är stratifierat Wald-test som jämför ABR mellan specifika armar.
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Frekvensratio, och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomial regressions-(NBR)-modell och p-värde från stratifierat Wald-test, som jämför blödningsförekomst mellan specifika armar.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Kriterier: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering.
Syringes
Sprutkropp
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Varje injektionsflaska med 0,7 ml innehåller 105 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
● Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: Kort introduktion till emicizumab (substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation) Relevant information (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet enligt vad som är relevant) om följande säkerhetsproblem i samband med användningen av Hemlibra: - Tromboemboliska händelser kopplade till samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati kopplad till samtidig användning av emicizumab och aPCC - Livshotande blödning till följd av misstolkning av standard koagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab, inklusive följande information: - Profylaktisk behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med emicizumab startas; - Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, om det krävs, vid samtidig användning av emicizumabprofylax.
Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Håll eller tryck inte på kolven när nålen sticks in.
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
● För injektioner upp till 1 ml använd en 1 ml spruta.
Connect syringe to vial adapter
Koppla sprutan till adaptern
● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Notera: För injektioner upp till 1 ml använd en 1 ml spruta.
Injection needle
Injicera läkemedlet
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
1,5 mg/kg en gång i veckan
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Kriterier: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Med sprutan pekandes uppåt, dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Treated bleeds All bleeds Treated spontaneous bleeds Treated joint bleeds Treated target joint bleeds ABR = annualized bleed rate; CI = confidence interval; IQR = interquartile range, 25th percentile to 75th percentile a Calculated with negative binomial regression (NBR) model.
ABR = årlig blödningsfrekvens (Annualized Bleed Rate); KI = konfidensintervall; IQR = kvartilavstånd (interquartile range), 25:e percentilen till 75:e percentilen a Beräknad med negativ binomialregressions (NBR) modell.
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Ta bort sprutan från adaptern genom att vrida den motsols och dra försiktigt.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Exempel på laddningsdos (första 4 veckorna): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab behövs för laddningsdosen.
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibraprofylax hos patienter ≥12 års ålder med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera den subkutant (se nedan rekommenderade specifikationer).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning emicizumab
How to store Hemlibra
Hur Hemlibra ska förvaras
Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
(0,4 ml med en koncentration av 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med en koncentration av 150
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 120 mg med 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera varannan vecka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning emicizumab
● Gauze
● Spruta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning emicizumab
Treated spontaneous bleeds
Behandlade blödningar Alla blödningar Behandlade spontana blödningar
(bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51).
De flesta patienter med hemofili A i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ övre normalvärdet (ULN), n = 300) eller milt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin från 1,0 till 1,5 x ULN och oavsett ASAT, n = 51).
● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
● Tryck och vrid sprutan medsols på adaptern tills den är helt fastsatt.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Exempel på laddningsdos (första 4 veckorna): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumab behövs för laddningsdosen.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka (n = 29)
minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Undvik direkt solljus.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 150 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 0,7 ml innehåller 105 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
● eller svår hemofili A som inte har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 0,4 ml innehåller 60 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
● Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Behandlade blödningar ABR (95% KI) % reduktion (RR), p-värde
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Exempel på laddningsdos (första 4 veckorna): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab behövs för laddningsdosen.
● Sharps disposal container
● Sticksäker kanylbehållare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hemlibra 150 mg/ ml injektionsvätska, lösning emicizumab
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
I tabell 8 visas primär analays av effektresultat för Hemlibraprofylax var fjärde vecka med avseende på frekvensen behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder.
Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
ml med en koncentration av 30 mg/ml) emicizumab.
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● Tryck och vrid överföringsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
● Dra ut sprutan och överföringsnålen från injektionsflaskan.
● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: - made of heavy-duty plastic.
● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushålsbehållare som är: - Gjord av hårdplast - Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut. - Upprätt och stabil under användning.
- Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
- Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Kasta bort använda injektionsflaskor, nålar, nålskydd till injektionsnålar och använda sprutor i en kanylbehållare
● Patient/Carer educational material
● Utbildningsmaterial för patient- och vårdgivare
Step A. Recap transfer needle
Steg A. Sätt tillbaka överföringsnålen
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Behandlade blödingar = blödningar behandlade med faktor VIII.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Kasta bort använda nålskydd, injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare
Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka n = 24
Uncap injection needle
Användarinstruktioner Hemlibra Injektion En-dos injektionsflaska
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
If you use more Hemlibra than you should
Om du använt för stor mängd av Hemlibra
syringe.
Ljuskänsligt.
● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
● Behåll nålen inne i injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
För patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs. spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffade vid steady state) tilläts efter 24 veckors Hemlibraprofylax en upptitrering av dosen till 3 mg/kg en gång per vecka.
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Median ABR (IQR) % minskning (RR), p-värde
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Instruktioner till patienter om att alltid bära med sig kortet, inklusive vid nödsituationer och visa det vid besök hos läkare, vårdgivare och laboratorie- eller apotekspersonal för att informera dem om behandling med emicizumab och risker;
● Vial containing the medicine
● Injektionsflaska med läkemedel
leak-resistant.
Hemlibralösning.
Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Behandlade blödningar i targetleder ABR (95% KI) % reduktion (RR), p-värde
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
ABR=Årlig blödningsfrekvens, KI=konfidensintervall; IQR=interkvartilintervall; 25:e percentilen till 75:e percentilen ;
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
ABR = årlig blödningsfrekvens (Annual Bleed Rate); KI = konfidensintervall; RR = frekvensratio (rate ratio); IQR = kvartilavstånd (interquartile range), 25:e percentilen till 75:e percentilen
Inject air into vial
Steg 4: Injicera luft in i injektionsflaskan