natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Applicant
Sökande
Strength Pharmaceutical form
Styrka LÄKEMEDELSFORM Djurslag Administrerings -väg
Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
United Kingdom
Tyskland
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
En miljöriskbedömning tillhandahölls för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor, i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna.
The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Nytta-riskförhållandet anses vara positivt för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
Evaluation of the benefit-risk balance
Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
Germany Norbrook Laboratories Limited
Storbritannien Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
SPECIAL WARNINGS
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Pour-on solution Cattle Topical use
Eprinomectin 5 mg/ml Pour-on, lösning Nötkreatur Topikal användning
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Pack size
MTnr
Contact our press officer Monika Benstetter
Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
For further information about the centrally authorised medicines, see here.
För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Den nuvarande produktinformationen varierar dessutom mellan länderna och produkterna i EU och överensstämmer inte längre med de kliniska riktlinjerna.
In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
• If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
• Om du har några frågor eller är orolig över din diabetesbehandling eller njurfunktionsnivå, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
References
Referensdokument
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Läkemedel som innehåller metformin ensamt har varit nationellt godkända inom EU sedan 1960-talet, och har marknadsförts som Glucophage och andra produktnamn.
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
• Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
• Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Metformin används tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, vilken sker när naturligt producerad mjölksyra ansamlas i blodet fortare än den kan avlägsnas.
Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Företag som marknadsför metformin-innehållande läkemedel kommer att uppmanas att noga övervaka och analysera framtida fall av laktacidos och rapportera dessa under kommande periodiska säkerhetsgranskningar för att följa upp eventuella förändringar av biverkningsfrekvensen.
Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Produktinformationen till metformin-innehållande läkemedel ska uppdateras för att återge de nya rekommendationerna och säkerställa att alla patienter i EU får samma råd.
However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
För patienter med bara måttligt nedsatt njurfunktion kan dock den eventuella risken minimeras genom noggrann kontroll av dosen och övervakning, så att dessa patienter kan dra nytta av dessa läkemedel.
Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
För närvarande anger produktinformationen att metformin inte får ges till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom dessa patienter anses löpa högre risk för att utveckla laktacidos, till följd av att deras njurar inte avlägsnar metformin tillräckligt effektivt.
The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Följande läkemedel som innehåller kombinationer av metformin och andra diabetesläkemedel i samma tablett har godkänts centralt genom EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) samt empagliflozin/metformin (Synjardy).
The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Produktinformationen till dessa läkemedel kommer att uppdateras för att ändra den nuvarande kontraindikationen och ge information om doser, övervakning och försiktighetsåtgärder för patienter med nedsatt njurfunktion.
Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.
If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
• These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
• De sista rekommendationerna kommer att leda till att produktinformationen harmoniseras vad gäller användning av metformin till patienter med nedsatt njurfunktion samt försiktighetsåtgärderna för laktacidos inom hela EU.
• Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
• Vissa kombinationsprodukter med fast dos rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av att den andra aktiva substansen i kombinationen inte bör ges till dessa patienter.
The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Rekommendationerna var resultatet av EMA:s granskning av metformin-innehållande läkemedel efter betänkligheter om att aktuella vetenskapliga belägg inte motiverar en kontraindikation för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
• Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
• Metformin används ensamt eller med andra läkemedel, tillsammans med kost och motion, för behandling av typ 2-diabetes.
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Du kan bli dehydrerad vid allvarlig kräkning, diarré eller feber, eller om du utsätts för hetta eller dricker mindre vätska än normalt.
• Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
• Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
• Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
• Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa högre risk för laktacidos, en sällsynt men allvarlig biverkning till metformin-läkemedel som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet.
On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Den 13 oktober 2016 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att metformin-innehållande läkemedel nu kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtreringshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av typ 2-diabetes.
• Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
• Metformin-läkemedel har hittills inte rekommenderats till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
• The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
• I granskningen av metformin-innehållande läkemedel drogs slutsatsen att de nu kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Poliovirus (inaktiverat)3 Typ 1 (Mahoney)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al3+) 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
4 Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 5 Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
(polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
--1 En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
3 Produced on Vero cells
3 Odlade i Vero-celler
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
Tetanus Toxoid
Tetanustoxoid
1 pre-filled syringe
1 förfylld spruta
Hepatitis B surface antigen5
Hepatit B-ytantigen5
Filamentous Haemagglutinin
Filamentöst hemagglutinin
10 pre-filled syringes
10 förfyllda sprutor
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 förfylld spruta + 1 nål
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 förfylld spruta + 2 nålar
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
10 vials
10 injektionsflaskor
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in/uppdatera riskhanteringsplanerna för alla somatropinläkemedel så att de återspeglar följande potentiella risker:
Conditions of the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 2 månader efter kommissionens beslut ta kontakt med de nationella behöriga myndigheterna för att komma överens om tidsramar för inlämnande av riskhanteringsplaner.
• Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
• intrakraniell aneurysm och intrakraniell blödning.
• Second neoplasm in childhood cancer survivors
• sekundär tumör hos dem som överlevt barncancer
• New neoplasm
• ny tumör
(for the morning) and a moon (for the evening).
Där finns det en sol (för morgonen) och en måne (för kvällen).
• At the request of the European Medicines Agency.
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The mechanism has not been elucidated.
Mekanismen har inte klargjorts.
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
I absoluta termer var denna risk högre än i den totala PLATO-populationen.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Om blödning uppträder skall lämpliga understödjande åtgärder vidtas.
Experience beyond 12 months is limited.
Erfarenheten av längre behandling än 12 månader är begränsad.
About 30% of episodes resolved within 7 days.
Cirka 30 % av episoderna gav med sig inom 7 dagar.
Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Ta Possia vid ungefär samma tid varje dag (till exempel en tablett på morgonen och en på kvällen).
This dose will usually be given to you in the hospital.
Vanligen får du denna dos på sjukhuset.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ticagrelor i gravida kvinnor.
Possia is to be used in adults only.
Possia ska enbart användas av vuxna.
Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Behandling av överdosering bör följa vanlig lokal medicinsk praxis.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Possia under denna tid med dig.
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
d nominellt signifikansvärde; alla övriga är formellt statistiskt signifikanta vid fördefinierad hierarkiskt testning.
A negative RRR indicates a relative risk increase.
En negativ RRR indikerar en relativ riskökning.
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
• Du kan kontrollera när du senast tog en Possia-tablett genom att titta på blisterkartan.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
The following side effects may happen with this medicine:
Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Do not take Possia if any of the above applies to you.
Använd inte Possia om något av ovanstående stämmer in på dig.