natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Wakix är större än riskerna och rekommenderade att Wakix skulle godkännas för försäljning i EU.
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
What is Wakix and what is it used for?
Vad är Wakix och vad används det för?
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi.
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
I ytterligare en studie på 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix också mer effektivt än placebo när det gäller att minska antalet kataplexi-anfall per vecka: antalet kataplexi-anfall sjönk från cirka 9 till cirka 3 i veckan hos patienterna som tog Wakix, medan det förblev omkring 7 per vecka hos patienterna som tog placebo.
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
I studierna jämfördes Wakix med placebo (en overksam behandling).
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
När sömnighet undersöktes med ett objektivt test som kallas Maintenance of Wakefulness Test (test av förmågan att hålla sig vaken, MWT) visade resultaten av de två studierna tillsammans att Wakix signifikant förbättrade vakenheten jämfört med placebo.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Wakix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Wakix contains the active substance pitolisant.
Det innehåller den aktiva substansen pitolisant.
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
I den andra studien sågs emellertid ingen skillnad mellan Wakix och placebo när det gäller minskad sömnighet eller kataplexi.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag.
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Wakix är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Wakix får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till kvinnor som ammar.
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Detta är en standardskala som går från 0 till 24 och som används för patienter med narkolepsi.
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Den första studien visade att Wakix var effektivare än placebo när det gäller att minska dagsömnigheten: efter 8 veckors behandling hade patienterna som tog Wakix en genomsnittlig minskning på 3 poäng på ESS-skalan än de som tog placebo.
What benefits of Wakix have been shown in studies?
Vilken nytta med Wakix har visats i studierna?
Why is Wakix approved?
Varför godkänns Wakix?
What are the risks associated with Wakix?
Vilka är riskerna med Wakix?
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Wakix finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Wakix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Wakix used?
Hur används Wakix?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Wakix.
How does Wakix work?
Hur verkar Wakix?
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Wakix ska användas finns i bipacksedeln.
31 July 2014
31 juli 2014
The referral started on 6 November 2013.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 november 2013.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 31 juli 2014.
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Kommittén utsåg E. Persson till rapportör och A. Wachnik-Święcicka till medrapportör.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
International non-proprietary name (INN): tylosin
Internationellt generiskt namn (INN-namn): tylosin
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter ges till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer känsliga för dessa substanser.
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Förpackningsstorlek blister (PVC/PE/PVDC/aluminium) Kalenderdagar
o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
o behovet att informera patienterna om nyttan och riskerna med TYSABRI och att förse dem med:
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Medlemsstaterna ska diskutera och överenskomma om läkarinformationen med MAH och säkerställa att:
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
• Information om följande biverkningar: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
• Treatment initiation and treatment continuation forms
• Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
De nationella myndigheterna i varje medlemsstat ska diskutera och överenskomma med innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) alla åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter som behandlas med TYSABRI (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering) på lämpligt sätt och måste säkerställa att MAH implementerar de överenskomna åtgärderna inom en överenskommen tidsperiod.
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
• Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk o Andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus o En stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de tre identifierade riskfaktorerna o diagnostik av PML inklusive differentiering mellan PML och MS-skov o algoritm för hantering av PML o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
• Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
ett exemplar av formuläret för behandlingsstart ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) förser alla läkare som avser att förskriva TYSABRI med följande dokument:
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tyskland, Luxemburg och Nederländerna.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansopon 15 mg och 30 mg
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Nederländerna och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansopon.
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
Ett godkännande för försäljning av Lansopon (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i Finland den 7 november 2003.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med ”Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradiktering av Helicobacter pylori” (“Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections”), godkändes av
Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
CHMP och ett positivt yttrande antogs den 23 juni 2005.
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Semintra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hands should be washed after giving the medicine.
Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Semintra authorised in the EU?
Varför är Semintra godkänt i EU?
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Semintra and what is it used for?
Vad är Semintra och vad används det för?
What benefits of Semintra have been shown in studies?
Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Other information about Semintra:
Mer information om Semintra
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
What are the risks associated with Semintra?
Vilka är riskerna med Semintra?
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.