natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Resistance was covered adequately in literature.
Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
These are all references provided with the original submission.
Samtliga dessa är referenser som tillhandahölls med den ursprungliga inlämningen.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number}
BATCHNUMMER Batch:{nummer}
Avoid skin and eye contact.
Undvik kontakt med hud och ögon.
The following calculation can be used to calculate dosage:
Följande beräkning kan användas för att beräkna dosen:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Member State
Medlemsland
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Semolinea (declared on labelling as carrier)
Semolina (deklarerad på etiketten som bärare)
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Conclusion and recommendation
Slutsats och rekommendation
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
(2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
(2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Introduction and background
Introduktion och bakgrund
Do not use after the expiry date.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
The submitted post marketing experience consists of:
Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Ändringar av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén och ursprunget till de MIC-värden som ingår i detta avsnitt ska också föras in.
The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Djurs upptag av medicinfoder kan ändras till följd av sjukdom.
The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Vid otillräckligt foderintag skall djuren behandlas parenteralt.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Avsaknaden av bevis på bakteriologisk läkning ska motiveras och kan påverka indikationens ordalydelse.
(1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
(1) Biverkningsbevakning - rapporterar noll misstänkta biverkningsreaktioner och brist på effektivitet; och
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Den sökande motiverar att förekomsten av M.hyopneumoniae inte bestämdes genom bakteriologiska metoder eftersom den var svår att isolera vid den tiden.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Effektivitet mot M. hyopneumoniae har vidare inte fastställts i fältstudien, eftersom dess förekomst inte påvisats.
Product invented name
Produktens angivna namn
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Absorption efter oral och intramuskulär administrering visar på en hög biotillgänglighet.
Semoline is employed as carrier.
Semolina används som bärare.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Det rekommenderas att en del Doxyprex först blandas i en del foder, följt av resten av fodret och sedan blandas väl.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
I två-och-två-analyser var båda Doxyprex-grupperna signifikant snabbare till läkning än den negativa kontrollgruppen och den positiva kontrollgruppen.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
Store below 30 ºC.
Förvaras vid högst 30 °C.
The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Den sökande har lämnat en fullständig diskussion om statistiska analyser som utförts för den centrala prövningen.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Den sökande visade med dessa referenser att produkten uppfyller kriterierna för en väletablerad användningstillämpning.
The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Motiveringen ansågs acceptabel, men doseringsavsnittet i produktresumén ska ändras så att det bättre speglar den användning som föreslås och dokumenterats av den sökande.
The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
Den sökande har en riktig förklaring bakom valet av de produkter som använts för positiva kontroller.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
De presenterade referenserna stödde farmakodynamik inklusive MIC-data (mer än 5 år gamla) och farmakokinetik för den aktiva substansen, doxycyklin.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Får inte administreras tillsammans med baktericida antibiotika, t.ex. beta-laktamer.
At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Alla resultat visar en tydlig förbättring av grisar som behandlats med Doxyprex, utan återfall och inga dödsfall, jämfört med en negativ kontroll.
It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
Det ska även nämnas att iblandningsgraden ska baseras på genomsnittlig foderkonsumtion vid den tidpunkt då behandlingen inleds.
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
I inledningen till svaren har den sökande givit en motivering för att lämna in denna ansökan baserad på ”väletablerad användning”.
Relapses were assessed.
Återfall bedömdes.
New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Nya sekundära endpoints definierades som procent kliniskt läkta dag 7 återfalls- och mortalitetsfrekvenser.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Även om det ytligt sett verkar vara ett litet antal enskilda grisar, har den sökande motiverat att på grund av den stora skillnaden i resultat mellan Doxyprex och kontrollgrupperna kunde man med det lilla antalet djur ändå erhålla 80 procent effekt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/MRP-PROCEDURNUMMER
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Det påtalades att även om det finns små skillnader i dosering är genomsnittlig och maximal steady-state plasmakoncentration lika.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs.
Ett nytt primärt effektmått definierades som tid till klinisk läkning, dvs. tiden till frånvaro av kliniska tecken.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
CVMP inledde under sitt möte den 21-22 juni 2006 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4) direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse för Doxyprex 100 mg premix.
In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Slutsatsen blir att den sökande har motiverat sin ansökan som väletablerad användning av den aktiva substansen, doxycyklin.
In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
I svaret på frågan från CVMP har den sökande inte diskuterat eller motiverat de två doserna (200 ppm och 300 ppm) Doxyprex som tillämpades i den kliniska prövningen.
The presence was assumed.
Förekomsten förmodades.
Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Även om valet av positiva kontroller inte skulle vara acceptabla vid bedömning enligt aktuella standarder, ansåg CVMP att den sökande motiverat att det vid denna tidpunkt inte fanns någon doxycyklinbaserad godkänd premix för de föreslagna indikationerna.
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Förutsatt att den statistiska analysen är korrekt kan studieutformningen leda fram till slutsatsen att den faktiska slutliga formuleringen har visat effektivitet på fältet vid jämförelse med en negativ kontrollgrupp och har givit minst lika bra resultat som ett jämförelseläkemedel TM550 (oxytetracyklin).
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Dessutom tillhandahålls farmakokinetikstudien som använde deras slutliga formulering och mer aktuella (2001) MIC-data för luftvägspatogen isolerade från grisar i Spanien.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
För tid till klinisk läkning botades grupperna med Doxyprex på 200 ppm och på 300 ppm vid 3,2 respektive 3,33 dagar jämfört med TM550-gruppen vid 8,2 dagar, Stabox-gruppen vid 11,75 dagar och kontrollgruppen vid 13,67 dagar.
The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Den sökande presenterade en toleransstudie för målarten och farmakovigilansdata efter försäljningstillstånd som stöd för produktens säkerhet.
The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
CVMP-rekommendationen är att bevilja godkännande för försäljning för Doxyprex 100 mg/g Premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till grisar för följande föreslagna indikation eftersom en positiv risk-/nyttaanalys har påvisats och ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Detta är också den indikation som ansökan gäller för start av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Följande helfoder för svin kan användas vid framställningen av medicinfoder:
Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Korsresistens förekommer ofta mellan tetracykliner.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Inflammation i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom och kräver snabb medicinsk vård.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Det finns dock skillnader både i dosrekommendation (12,5 mg/kg/dag kontra 10 mg/kg/dag) och behandlingstid (8 kontra 7 dagar).
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Pelleteringsförhållandena innefattar förbehandling av ingredienserna med ånga vid 55-65 ºC och 10 % fuktighet.
Frequency and route of administration
Frekvens och administreringssätt
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
CVMP anser att det faktum att inga bakteriologiska prover togs efter behandling, innebär att bakteriologisk läkning inte kan förmodas eller påstås.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Var noggrann med att se till att undvika kontakt med produkten vid inblandningen i fodret liksom under administreringen av medicinfodret till djuren.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Omkring 40 % av läkemedlet metaboliseras och utsöndras framförallt i faeces (via gallan och tarmen), huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva konjugat.
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
I den praktiska situationen ges premixen vanligtvis till grisar som visar kliniska tecken och grisar i kontakt med dessa, varför denna aktiva substans är avsedd för kontroll av de kliniska sjukdomstecknen.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Denna beror i sin tur på att en elimineringsväg uppstår genom pumpning av det antibakteriella medlet eller på en förändring i transportsystemet, som leder till en begränsad energiberoende infångning av tetracyklinet på cellens utsida.
It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Det noteras att under de första behandlingsdagarna kom en iblandning av 300 ppm i fodret närmast den rekommenderade dosen, men efter hand som foderkonsumtionen ökade uppnåddes detta med 200 ppm.
In feed use.
Användning i foder.
During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade emellertid den sökande att den iblandningsgrad av doxycyklin i fodret som användes i den kliniska prövningen beslutades med avsikt att ta hänsyn till de variationer som skulle påträffas inom området med avseende på grisarnas kroppsvikt och foderkonsumtion.
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Om symtom uppstår efter exponering, såsom hudutslag, sök läkare och visa dessa varningar.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours.
Efter engångsadministrering uppgick Cmax till 1,70 µg/ml med ett Tmax på 6 timmar.