natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yondelis?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela EU.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Ungefär två tredjedelar av patienterna hade cancer som var mottaglig för platinaläkemedel.
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Yondelis är större än riskerna och rekommenderade att Yondelis skulle godkännas för försäljning.
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Yondelis är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trabektidin.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
För mer information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Other information about Yondelis
Mer information om Yondelis
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Trabektedin verkar genom att binda till DNA, den kemiska molekyl som ingår i generna, och hindrar på så sätt en del av generna i de mänskliga cellerna från att öka sin aktivitet.
• ovarian cancer;
• äggstockscancer,
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Om patientens blodstatus är onormal ska infusionen med Yondelis skjutas upp, dosen Yondelis minskas eller andra läkemedel ges för att behandla blodproblemen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader var neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), illamående, kräkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitförlust och diarré.
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
• Äggstockscancer (ovarialcancer) som har recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling) och är mottaglig för platinaläkemedel.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Sammanfattningen av ställningstagandet om Yondelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
När det gäller mjukdelssarkom var Yondelis effektivare när det gavs en gång var tredje vecka än när det gavs enligt det alternativa doseringsschemat.
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Yondelis används i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD, ett annat cancerläkemedel).
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
När det gäller äggstockscancer var kombinationen Yondelis och PLD effektivare än enbart PLD: patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i genomsnitt i 7,3 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,8 månader hos dem som fick enbart PLD.
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
När det gäller äggstockscancer har Yondelis i kombination med PLD jämförts med enbart PLD i en huvudstudie på 672 kvinnor vars sjukdom kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Den aktiva substansen i Yondelis, trabektedin, är en syntetisk version av ett ämne som ursprungligen utvanns från en art manteldjur eller ”sjöpung” (ett djur som lever i havet).
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Vid äggstockscancer ges läkemedlet i dosen 1,1 mg/m2 var tredje vecka som en infusion under tre timmar omedelbart efter PLD-infusionen.
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Yondelis används när behandling med antracykliner och ifosfamid (andra cancerläkemedel) har upphört att verka eller ges till patienter som inte kan behandlas med dessa läkemedel.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Det rekommenderas att Yondelis ges genom en central venkateter (en tunn slang från huden till de stora venerna alldeles ovanför hjärtat).
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Läkemedlet får endast ges av utbildade onkologer (cancerspecialister) eller annan vårdpersonal som är specialutbildad för att ge cytostatika (celldödande läkemedel).
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Omkring 10 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi och 25 procent av dem som får Yondelis som kombinationsbehandling kan förväntas få allvarliga biverkningar.
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Yondelis används för att behandla vuxna med någon av följande två cancerformer:
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Yondelis effekt var tydligare hos kvinnor vars cancer var mottaglig för platinaläkemedel.
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
• Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Livshotande biverkningar har uppstått hos 1,9 procent och 0,9 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Vid mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen Yondelis 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och ges som en enda infusion under 24 timmar var tredje vecka.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Vilken nytta har Yondelis visat vid studierna?
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Behandling med Yondelis måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att använda kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer).
Why has Yondelis been approved?
Varför har Yondelis godkänts?
EPAR summary for the public trabectedin
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
När det gäller mjukdelssarkom har Yondelis undersökts i en huvudstudie som omfattade 266 patienter med avancerat eller metastaserande (som hade spridit sig till andra delar av kroppen) liposarkom (som uppstår i fettcellerna) eller leiomyosarkom (som uppstår i ”glatta” muskelceller, det vill säga i cellerna i muskler som inte kan påverkas av viljan).
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Yondelis finns i bipacksedeln.
• soft-tissue sarcoma.
• mjukdelssarkom.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Biverkningar kan förväntas hos de flesta patienter som behandlas med Yondelis.
What is Yondelis?
Vad är Yondelis?
What is the risk associated with Yondelis?
Vilka är riskerna med Yondelis?
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Patienter som fick läkemedlet en gång var tredje vecka levde i genomsnitt i 3,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Yondelis.
Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Yondelis får inte ges till patienter som har en allvarlig eller okontrollerad infektion.
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Yondelis godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Den 30 maj 2001 (mjukdelssarkom) och den 17 oktober 2003 (äggstockscancer) klassificerades Yondelis som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Yondelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Yondelis used for?
Vad används Yondelis för?
How is Yondelis used?
Hur används Yondelis?
How has Yondelis been studied?
Hur har Yondelis effekt undersökts?
How does Yondelis work?
Hur verkar Yondelis?
The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Namuscla (mexiletine)
Namuscla (mexiletin)
What is Namuscla and what is it used for?
Vad är Namuscla och vad används det för?
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
Other information about Namuscla
Mer information om Namuscla
Why is Namuscla authorised in the EU?
Varför är Namuscla godkänt i EU?
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
What are the risks associated with Namuscla?
Vilka är riskerna med Namuscla?
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
Namuscla can only be obtained with a prescription.
Namuscla är receptbelagt.
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
How is Namuscla used?
Hur används Namuscla?
How does Namuscla work?
Hur verkar Namuscla?
It may harm them,
Efter en enkeldos av [
(see section 4.2).
(se avsnitt 4.2).
Appropriate supportive treatment should be given.
Lämplig understödjande behandling bör ges.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Följ läkarens anvisningar noggrant.
Long-term safety:
Långtidssäkerhet:
This is a long-term treatment.
Detta är en långtidsbehandling.
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats på denna åldersgrupp.
- if you notice skin changes.
- om du märker hudförändringar.
This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Patienterna bör bedömas för risken att utveckla allvarliga infektioner.
Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Jämförande uppgifter om långsiktig överlevnad och förekomst av sjukdomskomplikationer saknas.
Tuberculosis e
Tuberkulos e
The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Effekterna var generellt allvarligare när administrering initierades tidigare i postnataltiden.
These ADRs are discussed in the text.
Dessa biverkningar diskuteras i texten.
Both key secondary endpoints were also met.
Båda viktiga, sekundära effektmått uppfylldes också.
Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Läkaren kommer också regelbundet kontrollera nivån av lipider (fett) i blodet.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din hälsa för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
- if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
- om du tar andra läkemedel (se avsnittet ”Andra läkemedel och Jakavi”).