natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coarse spray administration for chickens / turkeys or in drinking water use for chickens.
Grov sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller användning i dricksvatten till kycklingar.
Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Kartong innehållande en flaska med 2500, 5000, 10 000 eller 20 000 doser.
Cardboard box of ten vials of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Kartong innehållande 10 flaskor med 2500, 5000, 10 000, eller 20 000 doser.
Palonosetron Accord 250 microgra ms
250 mikro gram
Intravenous use vial (glass) 5 ml
Intravenös användning infusionsflaska (av glas)
1 vial
5 ml
EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusionsvätska, dispersion
1 bag (or more)
1 påse (eller mer)
Intravenous use bag (FEP)
Påse (FEP)
Dispersion for infusion
Intravenös användning
The following indication should be deleted:
Följande indikation ska tas bort:
The usual dose is one capsule a day.
Den vanliga dosen är en kapsel om dagen.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
One capsule daily.
En kapsel om dagen.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Section 4.1: Therapeutic indications
Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Section 3
Avsnitt 3
B. Package Leaflet: Information for the patient
B. Bipacksedel: Information till patienten
Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om ”sekundärprevention efter hjärtinfarkt” ska tas bort.
For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga bipacksedeln ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction
Avsnitt 4.2: Dosering och administreringssätt Information om indikationen ”sekundärprevention efter hjärtinfarkt” ska tas bort.
Post Myocardial Infarction
Dos efter hjärtinfarkt
The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
The absolute bioavailability was 74%.
Den absoluta biotillgängligheten var 74 %.
Date of first authorisation: 20/05/2019
Datum för första godkännandet: 20/05/2019
ATC vet code: QP53BE01.
ATCvet-kod: QP53BE01.
Wash hands after handling the product.
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom rekommenderas det att man om möjligt också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.
Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton.
Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen.
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) ska synkroniseras och lämnas in med samma frekvens som för referensläkemedlet.
Severe cases may require prolonged monthly treatments.
Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling.
1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets
1 tablett 3 tabletter 6 tabletter 15 tabletter
Treatment schedule:
Behandlingsschema:
Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Afoxolaner MERIAL dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Farmakoterapeutisk grupp: Ektoparasitmedel för systemisk användning.
The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Läkemedlet är individuellt förpackat i värmeformad laminerd PVC blister med pappersförstärkt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Each chewable tablet contains:
Varje tuggtablett innehåller :
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
Efter oral administrering till hund visades afoxolaner ha hög systemisk absorption.
Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
De rapporterade biverkningarna var oftast övergående och kortvariga.
If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
Om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den administreras med foder.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
One treatment kills ticks for up to one month.
En behandling dödar fästingar i upp till en månad.
In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
In vitro-försök visade att det inte sker någon P-glykoproteinmedierad efflux, vilket bekräftar att afoxolaner inte är ett substrat för P-glykoproteintransportörer.
Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Ytterligare månatliga behandlingar kan krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.
No evidence of enterohepatic recycling has been observed.
Enterohepatisk recirkulering har inte observerats.
Bodyweight of dog (kg)
Hundens kroppsvikt (kg)
The tablets are chewable and palatable to most dogs.
Tabletterna är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).
For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
För hundar som väger mer än 50 kg, använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika/samma styrka.
Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
Afoxolaner är en insekticid och akaricid tillhörande isoxazolin-familjen.
The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.
Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
Behandling mot loppor hos hund (Ctenocephalides felis och C. canis) som varar i minst 5 veckor.
Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated.
Afoxolaner hos hund metaboliseras till mer hydrofila substanser innan de utsöndras.
Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs.
Afoxolaner MERIAL tabletter är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och starta en måltid för att exponeras för den aktiva substansen.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret.
Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations.
En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal epidemiologisk situation.
The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Läkemedlet administreras vid en dos om 2,7-7 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar: Kartong med ett blister innehållande 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Afoxolaner verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA), och därigenom blockerar den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner över cellmembran.
The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen var 1655 ± 332 ng/ml, 2-4 timmar (Tmax) efter en dos om 2,5 mg/kg afoxolaner.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena effekter, eller några negativa effekter på reproduktionsförmågan hos hanar eller honor.
common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Makrogol 15-hydroxystearat Glycerol (E422)
Monthly administration of the product for two consecutive months.
En behandling per månad under två påföljande månader.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
1 kartong innehållande ett blister om 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Den selektiva toxiciteten av afoxolaner mellan insekter/kvalsterdjur och däggdjur kan förklaras av olika känslighet hos deras GABA -receptorer.
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
Halveringstiden kan emellertid skilja mellan hundar (t.ex. i en studie hos collie vid 25 mg/kg var den upp till 47,7 dagar) utan att säkerheten påverkas.
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
The product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight.
Läkemedlet ges enligt följande tabell för att uppnå en dos om 2,7-7 mg per kg kroppsvikt:
Treatment of flea and tick infestations:
Behandling mot loppor och fästingar:
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis).
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis):
Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis):
Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Lindriga gastrointestinala effekter (kräkningar, diarré), klåda, letargi, aptitlöshet och neurologiska tecken (kramper, ataxi och muskeldarrningar) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen.
The tablets should not be divided.
Dela inte tabletten.
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis):
Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Metaboliter och modersubstans elimineras via urin och, till större del, via galla.
Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner MERIAL har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL
Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att exponeras för afoxolaner.
Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Povidon (E1201)
Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL
Aktiva substanser: Afoxolaner MERIAL
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret.
Chewable tablets.
Dela ej tabletten.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Särskilda varningar förrespektive djurslag
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
MERIAL
Tuggtablett
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
tuggtabletter för hund 2-4 kg tuggtabletter för hund >4-10 kg tuggtabletter för hund >10-25 kg tuggtabletter för hund >25-50 kg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg hund 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg hund >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg hund >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg hund >25-50 kg afoxolaner.
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg tuggtabletter för hund (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg tuggtabletter för hund (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg tuggtabletter för hund (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg tuggtabletter för hund (>25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg tuggtabletter för hund >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg tuggtabletter för hund >25-50 kg
PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
BIPACKSEDEL Afoxolaner MERIAL 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg tuggtabletter för hund >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg tuggtabletter för hund >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg tuggtabletter för hund >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg tuggtabletter för hund >25-50 kg afoxolaner.
Strength and number of chewable tablets to be administered
Tuggtablett, styrka och antal
EMEA/H/C/product number
EMEA/H/C/produktnummer
The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
Företaget som ansökte om godkännandet är Celgene Europe Ltd.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
What is Istodax?
Vad är Istodax?
In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.