natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
- om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och vildagliptin kan därför ges med eller utan föda.
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Zomarist finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Fortsätt att ta detta läkemedel så länge som din läkare förskriver det så att det fortsatt kan kontrollera ditt blodsocker.
See section 4
Se avsnitt 4.
Zomarist is not a substitute for insulin.
Zomarist ersätter inte insulin.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Djurstudier under upp till 13 veckor har utförts med de kombinerade substanserna i Zomarist.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken med att ta Zomarist under graviditet.
Cardiovascular risk
Kardiovaskulär risk
Medical attention may be necessary.
Du kan behöva läkartillsyn.
No new toxicities associated with the combination were identified.
Ingen ny toxicitet har identifierats med denna kombination.
What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Vad Zomarist är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zomarist Hur du tar Zomarist
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Zomarist, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulin hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna.
receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
receptorantagonister) - vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln eller - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Metabolism är den främsta eliminationsvägen för vildagliptin hos människa och svarar för 69 % av dosen.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Distrubutionsmedelvärdet (Vd) låg mellan 63 och 276 liter.
Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Du bör därför inte ta Zomarist för behandling av typ 1-diabetes.
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Under behandling med Zomarist kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du tar för många tabletter av Zomarist, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etnisk grupp: Begränsade data visar att ras inte har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
- Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
- Ta inte Zomarist om du är gravid eller ammar (se även ”Ta inte Zomarist”).
Metformin is contraindicated.
Metformin är kontraindicerat.
Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Utöver detta så har det efter marknadsföring funnits rapporter av bullösa och exfoliativa hudlesioner.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Substansen metformin verkar genom att hjälpa kroppen att använda insulin på ett bättre sätt.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.
Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Zomarist - om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Inget samband sågs mellan biverkningar och ålder, etnisk tillhörighet, exponeringstid eller daglig dos.
Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Zomarist ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin och skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker din blodsockernivå.
What you need to know before you take Zomarist
Vad du behöver veta innan du tar Zomarist
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) har fastställt långtidsnyttan av intensiv kontroll av blodglukosvärdet vid diabetes typ 2.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Tre andra försökspersoner upplevde ödem i fötterna, med parestesi i två fall.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Det antas att farmakokinetiken hos metforminabsorptionen är icke-linjär.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Följande uppgifter visar på den information som finns tillgänglig för det enskilda aktiva substanserna.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
C] vildagliptin utsöndrades cirka 85 % av dosen i urin, och 15 % av dosen återfanns i feces.
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
En långsam dosökning kan förbättra den gastrointestinala toleransen.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Zomarist (se avsnitt 5.3).
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Dessa var reversibla trots fortsatt behandling och förknippades inte med onormal histopatologi.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och är vanligen mindre än 1 µg/ml.
- if you have liver problems.
- om du har en leversjukdom.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Intag av föda fördröjer tiden till maximala plasmakoncentrationer något, till 2,5 timmar, men förändrar inte den totala exponeringen (AUC).
An updated RMP shall be submitted every three years.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.
The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9,3 %) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Zomarist with alcohol
Zomarist med alkohol
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
- om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Majoriteten av dessa händelser var lindriga och avklingade under pågående vildagliptinbehandling.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln.
The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Den effektivaste metoden att avlägsna metformin är hemodialys.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Patienter bör informeras om det karakteristiska symtomet på akut pankreatit.
Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Zomarist används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos.
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Följande data är resultat från studier som utförts individuellt med vildagliptin eller metformin.
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i Zomarist.
A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
En MACE inträffade hos 83 av 9 599 (0,86 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 85 av 7 102 (1,20 %) jämförelsebehandlade patienter.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Barn och ungdomar Användning av Zomarist till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformins renala clearance är >400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av amidens hydrolysprodukt (4 % av dosen).
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare förskriva en lägre dos.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska prövningar översteg inte de maximala plasmanivåerna av metformin (Cmax) 4 µg/ml, inte ens vid maximal dosering.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Dessa höjningar i transaminaser var i allmänhet asymptomatiska, av ickeprogressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Den kända effekten att ökade GLP-1-nivåer ger fördröjning av ventrikeltömningen har inte observerats vid vildagliptinbehandling.
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Om pankreatit misstänks bör vildagliptin sättas ut; om akut pankreatit bekräftas ska vildagliptin inte återinsättas.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Om du måste åka till läkare eller sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Trots att hudlesioner inte kunde ses i någon ökad grad i kliniska studier var erfarenheten av hudkomplikationer hos diabetespatienter begränsad.
You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Du ska sluta ta Zomarist och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Zomarist.
Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Två patienter rapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser i vildagliptingruppen och 6 patienter i placebogruppen.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Vildagliptin torde därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR <60 ml/min.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
När sådana läkemedel sätts in i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embryonal utveckling på grund av vildagliptin.
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Zomarist för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Information om överdosering med vildagliptin är begränsad.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Det stimulerar inte insulinutsöndringen och orsakar därför inte hypoglykemi eller viktökning.
Table 5 Adverse reactions for metformin component
Tabell 5 Biverkningar för metforminkomponenten
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Intag av Zomarist tillsammans med eller strax efter måltid kan minska de gastrointestinala symtom som förknippas med metformin (se även avsnitt 5.2).
Cationic active substances
Katjoniska aktiva substanser
Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Hepatit (reversibelt vid utsättning av läkemedlet) Onormala leverfunktionstester (reversibelt vid utsättning av läkemedlet)
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG PÅ MULTIPELFÖRPACKING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Nekrotiska skador på svansen observerades vid ≥80 mg/kg/dag.
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
De biverkningar som listas i Tabell 3 baseras på information från den produktresumé för metformin som finns tillgänglig inom EU.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Efter administrering av en dos om 850 mg var den maximala plasmakoncentrationen 40 % lägre, AUC minskat med 25 % och tiden till maximal plasmakoncentration förlängd med 35 minuter.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Därför rekommenderas du att följa de råd du får av läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Inga terapeutiska kliniska prövningar har utförts med Zomarist.
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- om du ammar (se även under ”Graviditet och amning”).
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Intag av föda påverkar inte absorptionsgraden och absorptionshastigheten av vildagliptin från Zomarist.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Efter peroral administrering är metformins absorption mättnadsbar och ofullständig.
Very rare
Mindre vanliga
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Information om sannolika symtom på överdosering med vildagliptin har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av vildagliptin i 10 dagar.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Fynd har endast observerats i samband med maternell toxicitet vid ≥150 mg/kg och inkluderade en tillfällig minskning i kroppsvikten och reducerad motorisk aktivitet i F1-generationen.
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Zomarist:
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- om du ska genomgå kontraströntgen (en speciell typ av röntgen med injektion av färgämne).
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Zomarist.
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
I en studie på friska frivilliga har visats att cimetidin, administrerat i dosen 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 %.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Vid 400 mg rapporterades tre fall av muskelsmärta och enstaka fall av lätt och övergående parestesi, feber och ödem samt en tillfällig ökning av lipasnivåerna.
Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Användning av vildagliptin har associerats med risk för utveckling av akut pankreatit.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformin tas upp i erytrocyter.
Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Zomarist tillsammans med en sulfonureid: • Vanliga: yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och tablettstyrkor att marknadsföras.
The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
De aktiva substanserna i Zomarist, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
How Zomarist works
Hur Zomarist fungerar