natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Other medicines and TOVIAZ
Andra läkemedel och TOVIAZ
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade ”förbättrats avsevärt” eller ”förbättrats” på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
ALT increased; GGT increased
Förhöjt ALAT; Förhöjt GGT
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till överaktiv detrusor.
If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
What you need to know before you take TOVIAZ
Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Urinretention (inklusive känsla av residualurin; miktionsbesvär);
Do not chew the tablet.
Tugga inte tabletten.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Fesoterodin har administrerats säkert i kliniska studier i doser upp till 28 mg/dag.
Responder rate (treatment response)#
Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5.1):
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Vidare förbättrade fesoterodin den genomsnittliga förändringen av tömd volym per blåstömning liksom av antalet kontinenta dagar per vecka (se tabell 1 nedan).
• The active substance is fesoterodine fumarate.
• Den aktiva substansen är fesoterodinfumarat.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
De har främst inkluderat äldre (≥ 65 år) manliga patienter med en sjukdomshistoria förenlig med benign prostatahyperplasi (se avsnitt 4.4).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Du kan bli torr i munnen.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter ”EXP”.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
This effect is usually mild or moderate.
Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Fall av urinretention som kräver kateterisering har beskrivits efter marknadsföring, i allmänhet inom den första veckan av behandling med fesoterodin.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Ingen ackumulering sker efter flera doser.
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Angioödem har rapporterats med fesoterodin och har i vissa fall inträffat efter första dosen.
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Du ska sluta ta TOVIAZ och kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Beroende på hur du svarar på läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
System organ class Very common Common Uncommon
Organsystemklass Mycket vanliga
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Det finns inga utförda kliniska studier för att utreda effekten av fesoterodin på fertilitet hos människa.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as
TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som
Treat symptoms as follows:
Symtom skall behandlas enligt följande:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Det är därför inte sannolikt att fesoterodin förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Andra orsaker till frekvent blåstömning (behandling av hjärtsvikt eller njursjukdom) skall bedömas före behandling med fesoterodin.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Dosberoende antimuskarina biverkningar uppstår sannolikt.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Muntorrhet, den enda mycket vanliga biverkan, uppträdde med en frekvens av 28,8 % i fesoterodingruppen jämfört med 8,5 % i placebogruppen.
Baseline Change from baseline p-value
Baslinjen Förändring från baslinjen p-värde
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Fesoterodins farmakokinetik påverkas inte signifikant av ålder och kön.
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Säkerheten av fesoterodin utvärderades i placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 2 859 patienter med överaktiv blåsa, varav 780 fick placebo.
• having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
• att vara tvungen att tömma blåsan oftare än normalt (ökad blåstömningsfrekvens).
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Du ska inte ta TOVIAZ om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under graviditeten och på fostret.
The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Effekten av svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin) undersöktes inte, då den inte förväntas ligga högre än effekten av måttliga hämmare.
Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Den aktiva metabolitens plasmaproteinbindning är låg; ca 50 % är bundet till albumin och surt alfa-1glykoprotein.
The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Majoriteten av biverkningarna inträffade under den första behandlingsmånaden med undantag av urinretention eller en större residualurin än 200 ml, vilket kan uppstå efter långtidsbehandling och var mer vanligt hos manliga än hos kvinnliga försökspersoner.
• an uncomfortable feeling in the stomach
• obehagskänsla i magen
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
• Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
TOVIAZ kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet.
If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Om angioödem uppstår ska fesoterodinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges omedelbart.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Reproduktionstoxikolgiska studier med festoterodin på djur visar på begränsad embryotoxicitet.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Förändring från QTc baslinjen baserat på Fridericias korrektionsmetod visade inte några skillnader mellan gruppen som fick aktiv behandling respektive placebo.
In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
In vitro data visar att den aktiva metaboliten av fesoterodin inte hämmar CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller inducerar CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Det är okänt om fesoterodin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandling med TOVIAZ.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Induktion av CYP3A4 kan leda till subterapeutiska plasmanivåer.
In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss, hade fesoterodin ingen effekt på handjurens fortplantningsförmåga eller fertilitet vid doser på upp till 45 mg/kg/dag.
Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Levermetabolism och utsöndring via njurarna bidrar signifikant till eliminationen av den aktiva metaboliten.
• Toxic megacolon.
• Toxisk megakolon.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Den rekommenderade startdosen av TOVIAZ är en 4 mg-tablett per dag.
A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
En klinisk studie på friska frivilliga har visat att fesoterodin 8 mg en gång dagligen inte har signifikant effekt på farmakokinetik eller antikoagulatisk aktivitet vid en singeldos warfarin.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Elektrokardiogram erhölls från 782 patienter som behandlades med 4 mg, 785 som behandlades med 8 mg och 222 som behandlades med 12 mg fesoterodin samt 780 som fick placebo.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Dyspepsia;
Dyspepsi;
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Vid urinvägsinfektion skall lämplig medicinsk åtgärd vidtas/antibakteriell behandling sättas in.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Effekten av fasta doser fesoterodin 4 mg och 8 mg utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas 3-studier på 12 veckor.
Dysgeusia; Somnolence
Dysgeusi; Somnolens
The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk, sojalecitin, indigokarminaluminiumlack (E132).
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Samtidig administrering med en potent CYP2D6-hämmare kan resultera i ökad exponering och biverkningar.
The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Incidensen av QTc ≥ 500 ms efter registreringsstart eller QTc-ökning ≥ 60 ms var 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % och 1,5 %, för fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg respektive placebo.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Efter en eller flera orala doser fesoterodin från 4 mg till 28 mg är plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten proportionell mot dosen.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Det hydrolyseras snabbt och i stor utsträckning av ickespecifika plasmaesteraser till 5-hydroximetylderivatet, den primära aktiva metaboliten, som är den främsta farmakologiskt aktiva beståndsdelen i fesoterodin.
Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Försiktighet ska iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner med tanke på möjliga biverkningar som dimsyn, yrsel och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen.
After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Efter oral tillförsel hydrolyseras fesoterodin snabbt och i stor utsträckning till dess aktiva metabolit.
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
TOVIAZ är kontraindicerat hos individer med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Den systemiska exponeringen var 0,6 till 1,5 gånger högre hos möss än hos människa vid MRHD baserat på AUC, medan exponeringen hos möss var 5 till 9 gånger högre baserat på peak plasma konsentrationer.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarminaluminiumlack (E132)
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.
Tablet core Xylitol
Tablettkärna Xylitol
Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Att ta dem samtidigt som fesoterodin kan göra att biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårighet att fullständigt tömma urinblåsan och dåsighet blir allvarligare eller vanligare.
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor med fesoterodin.
Contraindicated
Kontraindicerad
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Fesoterodin kan minska effekten av läkemedel som stimulerar mag-tarm kanalens motilitet som metoklopramid.
• straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
• motstånd eller smärta vid blåstömning (dysuri)
TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
TOVIAZ 4 mg och 8 mg tabletter är förpackade i aluminium-aluminiumblister i kartonger innehållande 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Efter intravenös infusion av den aktiva metaboliten är den genomsnittliga distributionsvolymen 169 l vid steady-state.
Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Ελλάδα A.E. Τλ: +30 210 6785800
If you stop taking TOVIAZ
Om du slutar att ta TOVIAZ
• Severe ulcerative colitis
• Svår ulcerös kolit
The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Följande tabell visar daglig dosrekommendation for individer med nedsatt njur- eller leverfunktion i frånvaro och närvaro av måttliga och potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.2).
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Tablettkärna: xylitol, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, glyceroldibehenat, talk.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
I närvaro av fesoterodin påverkas inte plasmakoncentrationen av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och levonorgestrel.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
På grund av fesoterodins farmakologiska egenskaper kan behandling orsaka milda till måttliga antimuskarina effekter som muntorrhet, ögontorrhet, dyspepsi och förstoppning.