natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
Trötthet och ögonirritation kan förekomma hos patienter som tar Vizimpro.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd vid en blindad granskning av oberoende strålningscentrum (IRC).
Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Föda förändrar inte biotillgängligheten i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Behandling rekommenderas inte för denna population (se avsnitt 5.2).
Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Dakomitinib ska inte användas under graviditet.
The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Halveringstiden i plasma för dakomitinib varierar mellan 54 och 80 timmar.
• if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Vizimpro Om du har tagit för mycket Vizimpro ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Dakomitinib binder selektivt och irreversibelt till målen inom HER-familjen och ger därmed en förlängd hämningseffekt.
If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Om dosminskning är nödvändig ska Vizimpro-dosen minskas enligt beskrivning i tabell 1.
This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Detta kan tyda på en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom och som kan vara dödlig.
A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
En fototoxicitetsstudie med dakomitinib utförd på pigmenterade råttor visade inte på någon fototoxisk potential.
Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom man inte vet om det kan skada barnet.
No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied.
Inget tydligt samband mellan exponering för och effekt av dakomitinib kunde beskrivas över det exponeringsintervall som studerats.
Effect of dacomitinib on drug transporters
Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
• Dry, red, or itchy eyes
• Torra, röda eller kliande ögon
ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
• Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
• pimozid och tioridazin, som används vid schizofreni och psykos.
There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av dakomitinib till gravida kvinnor.
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Assessment of EGFR mutation status
Analys av EGFR-mutationsstatus
Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.
The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Etniskt ursprung var 23 % kaukasier, 77 % asiater och 1 % svarta.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Baserat på data från observationer av 8 patienter i studie A7471001 hade administrering av lokala antacida ingen uppenbar effekt på Cmax och AUCinf för dakomitinib.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för dakomitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Aluminium/aluminiumblister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Patienter med ILD i anamnesen har inte studerats.
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Vizimpro contains lactose and sodium
Vizimpro innehåller laktos och natrium
Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
En noggrann utredning av alla patienter med akut debut av eller oförklarligt försämrade lungsymtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) ska utföras för att utesluta ILD/pneumonit.
If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Om samtidig användning av sådana läkemedel anses nödvändiga ska anvisningar för dosrekommendationer för respektive läkemedel vad gäller administrering samtidigt med starka CYP2D6-hämmare följas.
A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Om du tar H2-blockerare ska du ta din dos Vizimpro minst 2 timmar före eller 10 timmar efter att du tagit H2-blockeraren.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas protein-tyrosinkinashämmare som används för att behandla cancer.
• Inflammation of the mouth and lips
• Inflammation i mun och läppar
Exposure response relationships
Samband mellan exponering och respons
Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Fertila kvinnor som får detta läkemedel ska använda adekvata preventivmetoder under behandlingen och i minst 17 dagar (fem halveringstider) efter avslutad behandling.
Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Kvinnliga patienter som tar dakomitinib under graviditeten eller blir gravida medan de tar dakomitinib ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Decreased appetite Hypokalaemiaa
Nedsatt aptit Hypokalemi
Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Behandlingen gavs peroralt dagligen fram till sjukdomsprogression, insättning av ny cancerbehandling, intolerabel toxicitet, patienten tog tillbaka sitt samtycke, dödsfall, eller enligt prövarens beslut med syftet att följa studieprotokollet, beroende på vilket som inträffade först.
O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
O-desmetyldakomitinib stod för 16 % av radioaktiviteten i human plasma och bildas främst av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP2C9.
What you need to know before you take Vizimpro
Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro
At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Vid första tecknen på mer frekventa tarmtömningar, kontakta läkaren omedelbart, drick rikliga mängder vätska och börja med läkemedel mot diarré så snart som möjligt.
• Skin rash (very common)
• Hudutslag (mycket vanligt)
Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
Samtidig administrering av dakomitinib och CYP2D6-substrat
Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Dakomitinib har potential att vara en mycket långlivad, bioackumulerande och giftig substans (se avsnitt 5.3).
Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Studier för miljöriskbedömning har visat att dakomitinib har potential att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt för miljön (se avsnitt 6.6).
Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har inte patientens ålder, etniska ursprung (asiatiskt eller icke-asiatiskt), kön eller kroppsvikt någon kliniskt relevant effekt på förutsedd exponering för dakomitinib vid steady state.
Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Baserat på läkemedlets verkningsmekanism kan dakomitinib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
• Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
• Inflammation i lungorna (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Andningsproblem, andfåddhet, eventuellt med hosta eller feber.
Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Mycket vanliga biverkningar som inträffade hos minst 10 % av patienterna i studien ARCHER 1050 sammanfattas i tabell 4 indelade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-kriterier).
Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Därför rekommenderas regelbundna kontroller av levervärdena.
Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och eftersom exponering för dakomitinib medför en potentiell risk för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, ska mödrar rekommenderas att inte amma medan de tar detta läkemedel.
Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Icke-kliniska säkerhetsstudier visade reversibel epitelatrofi i cervix och vagina hos råtta (se avsnitt 5.3).
It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om dakomitinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The pharmacokinetics in patients requiring haemodialysis have not been studied.
Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Inom varje organsystem redovisas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste först, enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
It is important to treat the rash early.
Det är viktigt att utslagen behandlas tidigt.
The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Hämning av CYP2D6 medförde omkring 90 % lägre exponering för metaboliter och omkring 37 % högre exponering för dakomitinib.
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Indigokarmin aluminiumlack (E132)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Studies in animals have shown limited effects on reproductive toxicity (lower maternal body weight gain and food consumption in rats and rabbits, and lower foetal body weight and higher incidence of unossified metatarsals in rats only) (see section 5.3).
Djurstudier har visat begränsade reproduktionstoxikologiska effekter (lägre viktökning och födointag hos moderdjuret hos råtta och kanin, och lägre fostervikt och högre incidens av bristande benbildning i metatarsaler hos råtta enbart) (se avsnitt 5.3).
In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
In vitro-studier visade att CYP2D6 var den viktigaste CYP-isozymen som medverkade i bildandet av Odesmetyldakomitinib, medan CYP3A4 bidrog till bildandet av andra mindre oxidativa metaboliter.
These results suggest that dacomitinib may increase exposure of other medicinal products (or decrease exposure to active metabolites) primarily metabolised by CYP2D6.
Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Överväg att lägga till orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika om något av dessa tillstånd förvärras till grad 2 eller allvarligare.
Hepatotoxicity and transaminases increased
Hepatotoxicitet och förhöjda transaminaser
Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Hudrelaterade biverkningar var av grad 1-3.
In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE47
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE47
You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Du ska inte ta dessa läkemedel medan du behandlas med Vizimpro.
Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Tala omedelbart om för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, som t.ex. andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slembildning, eller feber.
Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmdragering: Opadry II blå 85F30716 innehållande polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumlack (E132).
Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Signifikanta samband mellan exponering och säkerhet har fastställts för hudutslag/akneiform dermatit, övriga hudtoxiciteter och diarré av grad ≥ 3, samt för stomatit av grad ≥ 1.
Age, race, gender, body weight
Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Elderly population No starting dose adjustment of Vizimpro in elderly (≥ 65 years of age) patients is required (see section
Äldre population Ingen justering av startdosen av Vizimpro krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Dakomitinib förväntas därför inte vara gentoxiskt vid kliniskt relevant exponering.
It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
De finns i blisterförpackning om 30 filmdragerade tabletter (tabletter).
Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Efter peroral administrering av en engångsdos om 45 mg [
Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
• Eyes inflammation
• Ögoninflammation
If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Om ILD/pneumonit fastställs ska dakomitinib sättas ut permanent och lämplig behandling inledas efter behov (se avsnitt 4.2).
• For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
• Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Diarrhoea was the most frequently reported adverse reaction in patients receiving Vizimpro (88.6%) and Grade ≥ 3 diarrhoea adverse reactions were reported in 9.4% of patients.
Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
Sätt in behandling med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) vid första diarrétillfället.
Treat with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide), and adequate oral fluid intake or intravenous fluids or electrolytes as appropriate.
Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar rapporterades hos 79,2 % respektive 5,5 % av patienterna som fick Vizimpro.