natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Vid tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet angioödem (svårighet att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), nässelutslag eller hudutslag, ska behandlingen omedelbart avbrytas och alternativ behandling ges.
How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Hur du inhalerar Tovanor Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
En svag minskning av hjärtfrekvensen observerades (genomsnittlig skillnad över 24 timmar -2 slag/minut jämfört med placebo), vilket är en känd effekt av låg exponering för antikolinerga substanser hos unga friska.
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.
Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
Samtidig administrering av glykopyrronium och oral inhalation av indakaterol, en beta2-adrenerg agonist, påverkade inte farmakokinetiken för något av läkemedlen vid steady state för bägge aktiva substanser.
- When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Tovanor Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Tovanor Breezhaler.
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Information om KOL-exacerbationer samlades in i de pivotala studierna om 6 respektive 12 månader.
Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Tovanor Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Transparenta, orange kapslar, som innehåller ett vitt pulver, med ”GPL50” tryckt i svart ovanför, och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
• Diarrhoea or stomach ache
• diarré eller buksmärta
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for cytochrome P450 isoenzymes, or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Enzyminduktionsstudier in vitro tydde inte på någon kliniskt relevant induktion av glykopyrroniumbromid på cytokrom P450-isozymerna, på UGT1A1 eller transportörerna MDR1 och MRP2.
• Do not use the Tovanor Breezhaler capsules with any other inhaler.
• Använd inte Tovanor Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Vid steady state var exponeringen för glykopyrronium (AUC för doseringsintervallet på 24 timmar) cirka 1,4-1,7 gånger högre än efter den första dosen.
About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
Cirka 90 % av den systemiska exponeringen efter inhalation kom från absorption i lungan och 10 % från absorption i magtarmkanalen.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Inga specifika biverkningar har rapporterats när Tovanor Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Glycopyrronium is predominantly cleared by renal excretion and therefore no major increase in exposure is expected in patients with hepatic impairment.
Glykopyrronium elimineras huvudsakligen via njurarna och därför förväntas ingen väsentligt ökad exponering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose of 44 micrograms once daily for humans.
Karcinogenicitetsstudier, oral administrering hos transgena möss och inhalation hos råttor, visade inga tecken på karcinogenicitet vid systemisk exponering (AUC) som hos möss var cirka 53 gånger och hos råttor 75 gånger högre än den exponering som uppnås med den högsta rekommenderade dosen på 44 mikrogram en gång dagligen till människa.
Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
De biverkningar som rapporterades under de första sex månaderna i två poolade, pivotala, 6 respektive 12 månader långa studier i fas III, listas enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Tovanor Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Användning av glykopyrronium hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Tovanor Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms.
Hos patienter med KOL ökade både systemisk exponering och total utsöndring av glykopyrronium i urinen vid farmakokinetisk steady state ungefär dosproportionellt inom dosintervallet 44 till 176 mikrogram.
These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Dessa läkemedel inkluderar symptomatiska bronkdilaterande, metylxantiner, orala och inhalerade steroider.
Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 14,4-24,4 liter/tim.
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Tovanor Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
På den första behandlingsdagen förbättrades den inspiratoriska kapaciteten med 230 ml och ansträngningstiden förbättrades med 43 sekunder (en ökning med 10 %) jämfört med placebo.
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister Förpackning innehållande 6x1, 10x1,12x1 eller 30x1 hårda kapslar och en inhalator.
The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
Effekten på hjärtfrekvensen och QTc-intervallet efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) undersöktes hos unga friska studiedeltagare.
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
INNERLOCK PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ INNERKARTONG TILL FLERPACK
In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
I fas III-studierna sågs en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
• Stomach discomfort after meals
• magbesvär efter måltider
- if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
- Om för läkare om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon.
Productive cough
Produktiv hosta
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
• hudutslag, klåda, nässelutslag, andnings- eller sväljsvårigheter, yrsel (möjliga tecken på en allergisk reaktion)
The values for FEV1 at the end of the dosing interval (24 h post dose) were similar between the first dose and those seen after 1 year of dosing.
De FEV1-värden som uppmättes i slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter dosering) var jämförbara för den första dosen och efter 1 års dosering.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Använd inte Tovanor Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Tovanor Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Tovanor Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Secondary pharmacodynamic effects
Sekundära farmakodynamiska effekter
These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
Dessa fynd var jämförbara med dem som sågs hos patienter som fick tiotropium, av vilka 53,4 % svarade med minst 1 poängs förbättring (p=0,009 jämfört med placebo).
• Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
• tryck eller smärta under ögonen eller i pannan
How to store Tovanor Breezhaler Contents of the pack and other information
Hur Tovanor Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Tovanor Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom och urinretention.
What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Vad du behöver veta innan du använder Tovanor Breezhaler
In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
I en noggrann QT-studie på 73 friska frivilliga med inhalation av en engångsdos på 352 mikrogram glykopyrronium (8 gånger den terapeutiska dosen) förlängdes inte QTc-intervallet, men hjärtfrekvensen minskade något jämfört med placebo (maximal effekt -5,9 slag/minut; genomsnittlig effekt över 24 timmar -2,8 slag/minut).
Peak exposures (Cmax) about 50-fold higher than after inhalation of glycopyrronium 44 micrograms at steady state were achieved and did not result in tachycardia or QTc prolongation.
Den maximala exponering (Cmax) som uppnåddes var cirka 50 gånger högre än steady state-exponeringen efter inhalation av 44 mikrogram glykopyrronium och resulterade inte i takykardi eller QTc-förlängning.
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Tovanor Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Tovanor Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
• Pain in muscles, bones or joints of the chest
• smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
What Tovanor Breezhaler looks like and contents of the pack Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
3) Endast hos äldre >75 år sågs detta oftare för glykopyrronium än placebo.
Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
Biverkningar relaterade till lokal tolerabilitet inkluderade halsirritation, nasofaryngit, rinit och sinuit.
• Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Tovanor Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Tovanor Breezhaler och tolererades väl.
- if you experience difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of allergic reaction).
- Om du får andnings- eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).
• Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
• Använd inte Tovanor Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
I 12-månadersstudien gav Tovanor Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
1) Endast i 12-månadersdatabasen var detta vanligare för glykopyrronium än placebo.
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Några biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler (se avsnitt 4.8).
• Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
• rinnande eller täppt näsa, nysningar, halsont
In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Cimetidin, en hämmare av organisk katjontransport som anses bidra till den renala utsöndringen av glykopyrronium, ökade den totala exponeringen (AUC) för glykopyrronium med 22 % och minskade njurclearance med 23 % i en klinisk studie på friska frivilliga.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Den avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Tovanor Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Tovanor Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Tovanor Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Visa förpackningen med Tovanor Breezhaler.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Om du har glömt att använda Tovanor Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Tovanor Breezhaler contains lactose
Tovanor Breezhaler innehåller laktos
Nausea2)
Illamående2)
Other medicines and Tovanor Breezhaler
Andra läkemedel och Tovanor Breezhaler