natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
Noggrann övervakning av nivåerna av immunosuppressiva läkemedel i blodet, njurfunktion och biverkningar relaterade till de immunosuppressiva läkemedlen rekommenderas vid samtidig administrering av telaprevir.
All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day.
Alla patienter fick ribavirin i en fast dos om 800 mg/dag.
No relevant inhibition by telaprevir of alcohol dehydrogenase was observed in vitro.
Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 42 filmdragerade tabletter och är försedda med barnskyddande lock av polypropen (PP) och induktionsförsegling.
rifampicin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet av ett utbildningspaket som är avsett för hälso- och sjuvårdspersonal innan produkten introduceras i medlemstaten.
Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Hormonella preventivmedel kan användas fortsättningsvis men kan vara otillförlitliga under behandling med INCIVO och upp till två månader efter att behandling med INCIVO avslutats (se avsnitt 4.5).
Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Användning av INCIVO ska undvikas hos patienter med medfödd QT-förlängning eller där medfödd QT-förlängning eller plötslig död förekommit i släkten.
Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Telaprevir är en stark hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Renal and urinary disorders uncommon blood creatinine increased b, pre-renal azotemia with or without acute renal failure
Njurar och urinvägar mindre vanliga ökad nivå av kreatinin b, prerenal azotemi med eller utan akut njursvikt
On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Virologisk svikt under behandling med telaprevir var främst förknippad med höggradigt resistenta varianter och relaps var oftast associerat med låggradigt resistenta varianter eller
The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
De farmakokinetiska egenskaperna för telaprevir har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och patienter med kronisk HCV-infektion.
Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
Patienter som tar INCIVO kan utveckla hudutslag.
Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCIVO.
Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Förbättring av hudutslagen sker efter att behandlingen med INCIVO är avslutad eller avbruten, dock kan det ta flera veckor för hudutslagen att läka ut.
Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
I sällsynta fall kan patienter ha andra symtom samtidigt med hudutslaget och det kan vara ett tecken på en allvarlig hudreaktion.
The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Farmakokinetiken för telaprevir utvärderades efter administrering av en engångsdos på 750 mg till HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
Lämplig dos av INCIVO för patienter infekterade med hepatit C med måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
Vid baseline hade 3 (8%) av patienterna överbryggande fibros och 2 (5%) av patienterna cirros i gruppen med T12/PR48.
INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
INCIVO kan leda till en ökning av koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan leda till en ökad risk för biverkningar på hjärtat som förknippas med dessa läkemedel.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INCIVO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk hepatit C (information om pediatrisk
Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Anvisningar för korrekt användning Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Vid avslutad behandling med INCIVO måste doserna av takrolimus eller ciklosporin A ökas, och doseringsintervallet för takrolimus förkortas.
Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels.
Klonal sekvenseringsanalys av en undergrupp av patienter som i populationssekvensering hade vildtyps-HCV (n = 20), där man jämförde frekvensen av resistenta varianter före behandling med telaprevir och vid uppföljning, visade att populationen av HCV-varianter hos alla patienter hade återgått till nivåerna som var före behandling.
Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Att ta INCIVO på fastande mage eller utan hänsyn till doseringsintervall kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan minska den terapeutiska effekten
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
På grund av den kombinerade behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin, måste kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners såväl som manliga patienter och deras kvinnliga partners använda 2 effektiva preventivmetoder under INCIVO-behandlingen.
Telaprevir binds primarily to
Telaprevir binder primärt till surt
Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och telaprevir är kontraindicerat.
to treat migraine and headaches (ergot derivatives)
för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)
The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter en peroral engångsdos av telaprevir 750 mg varierade normalt mellan cirka 4,0 och 4,7 timmar.
In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
Hos tidigare null-responders ska ytterligare ett HCV-RNA-test övervägas mellan vecka 4 och vecka 12.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
- Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
- Anemi (minskning av dina röda blodkroppar) Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar.
- if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals.
- om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
HCV-RNA-nivåerna ska bestämmas vid vecka 4 och 12 och utifrån kliniskt behov (se även riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, avsnitt 4.2).
In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
I två dubbelblinda randomiserade studier med placebo och aktiv kontroll, som genomfördes för att utvärdera effekten på QT-intervallet, var telaprevir som monoterapi vid en dos på 750 mg var 8:e timme inte förknippat med en kliniskt relevant effekt på QTcF-intervallet.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas för itrakonazol, posakonazol, och vorikonazol.
If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued.
Om behandlingen med ribavirin avbryts permanent för att åtgärda en anemi så måste även behandlingen med INCIVO avbrytas permanent.
When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Jämfört med administrering efter ett standardmål med normalt kaloriinnehåll minskade exponeringen (AUC) med 73% när telaprevir togs på fastande mage, med 26% efter en lågkalorimåltid med hög proteinhalt (9 g fett, 260 kcal) och med 39% efter en lågkalorimåltid med låg fetthalt (3,6 g fett, 249 kcal).
The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
Effekten och säkerheten av INCIVO hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp-1 har utvärderats i fyra fas III-studier: tre på behandlingsnaiva patienter och en på tidigare behandlade patienter (relapsers, partial responders och null-responders).
(e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO verkar mot det virus som orsakar hepatit C-infektion och används för att behandla kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrarna 18-65 år) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
Telaprevir är en hämmare av HCV NS3•4A serinproteas, vilket är essentiellt för virusreplikation.
Prior partial responders Prior null responders Relapse
Tidigare partial responders Tidigare null responders Relapse
Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Gula, kapselformade tabletter ungefär 20 mm i längd, märkta med ”T375” på ena sidan.
Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
Milda hudutslag: lokala hudutslag och/eller hudutslag med begränsad utbredning (upp till flera isolerade ställen på kroppen)
During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
Under denna period skall kvinnliga patienter i fertil ålder använda två effektiva icke-hormonella metoder för födelsekontroll.
Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Konsultation med hudspecialist rekommenderas.
Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners liksom manliga patienter och deras kvinnliga partners måste använda två effektiva preventivmedel under hela behandlingstiden med INCIVO och efteråt enligt rekommendationerna i produktinformationen för ribavirin, och enligt vad
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
INCIVO, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av kronisk hepatit C av genotyp-1 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros):
In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
I de fall där data saknades vid vecka 72 användes den sista HCV RNA-mätningen från vecka 12 eller senare under uppföljningen.
In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
I analysen av en ytterligare studie, studie C211, var säkerhetsprofilen hos kombinationsbehandling med INCIVO 1 125 mg två gånger dagligen likartad säkerhetsprofilen hos patienter som fått kombinationsbehandling med INCIVO 750 mg var 8:e timme.
To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
För att undvika terapisvikt får dosen av INCIVO inte reduceras eller tillfälligt avbrytas.
Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Samtidig administrering av aktiva substanser som är starkt beroende av CYP3A för sin eliminering, och där förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande tillstånd.
Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
Tillgängliga data talar för att peginterferon alfa, och möjligen också ribavirin, kan bidra till förekomsten och allvarlighetsgraden av hudutslag associerat med INCIVO kombinationsbehandling.
astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines)
astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till en av tre behandlingsgrupper: samtidig start (T12/PR48): INCIVO från dag 1 till och med vecka 12, fördröjd start (T12(DS)/PR48): INCIVO från vecka 5 till och med vecka 16, Pbo/PR48: placebo till och med vecka 16.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Tillförsel av medicinskt kol kan också användas som metod för att
PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
PDE5-HÄMMARE sildenafil tadalafil vardenafil
Common side effects (affects less than 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
If improvement is not observed within 7 days of INCIVO discontinuation, sequential or simultaneous interruption or discontinuation of ribavirin and/or peginterferon alfa should be considered.
Om förbättring inte kan konstateras inom 7 dagar efter utsättning av INCIVO, skall sekventiell eller samtidig utsättning av ribavirin och/eller peginterferon alfa övervägas.
The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Den totala behandlingstiden med peginterferon alfa och ribavirin varierar från 24 till 48 veckor beroende på behandlingssvar och om du har behandlats tidigare.
The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
Utslagen rapporterade vid kombinationsbehandling med INCIVO bedömdes vanligen som ett eksematöst hudutslag med klåda och omfattade mindre än 30% av kroppsytan.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för klaritromycin och erytromycin.
The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Mediantiden för telaprevirresistenta varianter att bli odetekterbara i populationssekvensering var längre för vaianterna NS3-36 (6 månader), NS3-155 (9 månader) och NS3-36M+NS3-155K (12 månader) som observerades främst hos patienter med genotyp 1a än för varianterna NS3-54 (2 månader) och NS3-156 (3 månader) som observerades främst hos patienter med genotyp 1b.
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av sildenafil eller tadalafil och telaprevir vid behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Den primära utvärderingen gällde non-inferiority, med en marginal på -10,5% för 24-veckorsregim jämfört med 48veckorsregim hos patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Dosreduktion av ribavirin användes för att hantera anemin.
Toxic epidermal necrolysis (TEN) including fatal outcome has been observed in post-marketing experience (see section 4.8).
Toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats efter marknadsinförande (se avsnitt 4.8).
The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
Inverkan av dominerande telaprevir-resistenta varianter vid baseline är troligen störst hos patienter med dåligt behandlingssvar på interferon, som t ex hos tidigare null-responders.
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Varianterna V36A/M, T54A/S, R155K/T, och A156S var förenade med en lägre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (3- till 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir) och A156V/T och V36M+R155K varianterna gav högre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (> 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir).
Of the 393 resistant variants detected in the 255 patients, 68% of NS3-36, 84% of NS3-54, 59% of NS3-155, 86% of NS3-156, and 52% of NS3-36M+NS3-155K variants were no longer detected.
Av de 393 resistenta varianterna påvisade hos de 255 patienterna så kunde 68% av NS3-36, 84% av NS3-54, 59% av NS3-155, 86% av NS3-156, och 52% av NS3-36M+NS3-155K inte
Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Detekterbart HCV-RNA under kvantifieringsgränsen ska inte användas som ett substitut för ”odetekterbart” vid bestämningen av behandlingsduration eftersom detta kan leda till en otillräcklig behandlingslängd och högre relapsfrekvens.
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
I fas III-studier användes en känslig realtids PCR-metod med en gräns för kvantifiering på 25 IE/ml och en detektionsgräns på 10-15 IE/ml för att fastställa om HCV-RNA-nivåerna var odetekterbara (se avsnitt 5.1).
Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172)
Filmdragering polyvinylalkohol makrogol talk titandioxid (E171) gul järnoxid (E172)
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Studie 108 var en randomiserad, dubbelblind, med parallella grupper, placebokontrollerad fas IIIstudie utförd på behandlingsnaiva patienter.
At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
P < 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48.
P < 0,001, T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
tenofovir disoproxil fumarate*
tenofovir disoproxilfumarat*
Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).