natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
Vid den högsta dosen (100 mg/kg/dag) var mortalitet och dystoci inkluderat i modertoxiciteten.
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Daklinza med karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin 600 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg engångsdos)
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Dosen av Daklinza ska ökas till 90 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4.
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response during treatment with Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR); therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Det är osannolikt att patienter med ett otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling uppnår ett kvarstående virologiskt svar (SVR).
No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller rilpivirin krävs.
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Daklinza med rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
↔ cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Follow guidelines above for haemoglobin
Följ ovanstående rekommendationer för hemoglobin
Ribavirin Dosing Guideline
Ribavirin doseringsrekommendationer
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andra starka hämmare av CYP3A4.
HCV Treatmentnaïve N=101
HCVbehandlingsnaiva N=101
CYP3A4 induction by rifampicin
CYP3A4 och P-gp induktion av rifampicin
When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have been reported.
Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).
Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 116 mg laktos (vattenfri).
Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4).
Dosjustering av Daklinza rekommenderas vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4 (se tabell 4).
HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
För doseringsrekommendationer med hiv-antivirala läkemedel, se avsnitt 4,5.
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
Orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol 35 μg och norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg rekommenderas med Daklinza.
Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
↓ daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88)
↑ daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Dosjustering av Daklinza för att hantera biverkningar rekommenderas inte.
400 mg daily
400 mg dagligen
Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Förväntas på grund av CYP3A4induktion av dexametason: ↓ daklatasvir
AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmax*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
↑ daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Daklinza 60 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, femkantig och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”215” på den andra sidan.
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Simeprevir 150 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Tacrolimus 5 mg enkel dos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
↔ daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Daklinza innehåller laktos Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 58 mg laktos (vattenfri).
↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
↔ flukonazol
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter 30 månader
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Dosen av ribavirin i kombination med Daklinza, är viktbaserad (1000 respektive 1200 mg, för patienter < 75 kg respektive ≥ 75 kg).
Vascular disorders common hot flush
Blodkärl vanliga värmevallning
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmax: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
↑ daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG-CoA-reduktashämmare Rosuvastatin 10 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
↔ takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
SEDATIVA MEDEL Benzodiazepiner Midazolam 5 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Daklinza med systemisk dexametason eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller simeprevir krävs.
AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmax: 1.01 (0.89, 1.14)
↔ telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller raltegravir krävs.
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Integrashämmare Dolutegravir 50 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
↑ Daclatasvir
↔ daklatasvir
No dose adjustment of Daklinza is required.
Ingen dosjustering av Daklinza krävs.
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller escitalopram krävs.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablett
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Dessa aktiva substanser inkluderar, men är inte begränsade till, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och det (traditionellt) växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”213” på den andra sidan.
AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmax: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
↔ daklatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Cyklosporin 400 mg enkel dos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
AUC: 0.82 (0.70, 0.96) Cmax: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06)
↔ daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been reported.
Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir och ribavirin.
↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ enfuvirtid
Coadministration with strong inducers of CYP3A4 and P-gp is contraindicated while dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 and P-gp (see Table 4).
Dosjustering av Daklinza rekommenderas vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4 och P-gp (se tabell 4).
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
↔ daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
↔ daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Förväntas på grund av CYP3A4hämning av boceprevir: ↑ daklatasvir
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller metadon krävs.
AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
↔ daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller enfuvirtid krävs.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Bröstkorg, andningsvägar och mediastinum vanliga dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta, nästäppa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16)
↔ daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
P-gp inhibition by daclatasvir
P-gp-hämning av daklatasvir
Daklinza 90 mg film-coated tablets
Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter
AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09)
↔ telaprevir AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ immunosuppressivt läkemedel
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Se respektive produktresumé för andra läkemedel som används i kombination med Daklinza för information om läkemedelsinteraktioner.
AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30)
↔ daklatasvir AUC: 1,10 (1,01; 1,21) Cmax: 1,06 (0,98; 1,15) Cmin: 1,15 (1,02; 1,30)
AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05)
↔ daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Daklinza 30 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
ND
Kön
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Hud och subkutan vävnad vanliga utslag, alopeci, pruritus, torr hud
600 mg daily
600 mg dagligen
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Daklatasvir hämmar både viral RNAreplikation och virionbildning.
If you take more Daklinza than you should
Om du har tagit för stor mängd av Daklinza
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Förväntas på grund av P-gp-hämning av daklatasvir: ↑ dabigatranetexilat
Daklinza 60 mg film-coated tablets
Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter
AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
↔ tenofovir AUC: 1,10 (1,05; 1,15) Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
End of treatment HCV RNA undetectable
Behandlingsslut Odetekterbar HCV-RNA
For HCV genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot HCV.
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Förväntas på grund av CYP3A4hämning och P-gp-hämning av verapamil: ↑ daklatasvir
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller dolutegravir krävs.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 30 mg tabletter daklatasvir
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Daklinza med johannesört eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller maravirok krävs.
No cirrhosis
Utan cirros
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med klaritromycin, telitromycin eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Fainting
Amning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 90 mg tabletter daklatasvir
What Daklinza contains The active substance is daclatasvir.
Den aktiva substansen är daklatasvir.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 30 mg daklatasvir.
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Protonpumpshämmare Omeprazol 40 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Expected due to CYP3A4 induction by St. John's wort:
Förväntas på grund av CYP3A4induktion av johannesört: ↓ daklatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 60 mg tabletter daklatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg dagligen vid samtidig administrering med ketokonazol eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
Förväntas på grund av CYP3A4hämning av det antibakteriella läkemedlet: ↑ daklatasvir
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
I studien ALLY-3 utvärderades kombinationen daklatasvir och sofosbuvir givet i 12 veckor, hos 152 vuxna infekterade med HCV-genotyp 3.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Förväntas på grund av CYP3A4induktion av det antimykobakteriella läkemedlet: ↓ daklatasvir
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dosen av Daklinza ska reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med boceprevir eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Efavirenz 600 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen/120 mg en gång dagligen)
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 90 mg daklatasvir.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dosen av Daklinza ska reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med telaprevir eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Relapse
Återfall
CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
EF: Ej fastställd * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Förväntas på grund av CYP3A4induktion av antiepileptiska läkemedlet: ↓ daklatasvir
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
↑ buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Palpitations
Biverkningar
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dosen av Daklinza ska reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med kobicistat eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Sirolimus Mycophenolate mofetil
Sirolimus Mykofenolatmofetil
Do not take a double dose (two doses close together).
Ta inte dubbel dos (två doser nära varandra).
Route of administration Immediate Packaging Pack size
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Invented name Strength
Styrka
EU Number
EU:s aktnummer
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Frystorkat pulver och vätska till injektionsväts ka, suspension
Route of administration
Djurslag Administrerings sätt
Invented Name
Fantasinamn
Strength harmaceutical Form
Läkemedelsform
Withdrawal Period
Karenstid
90 (3 x 30) tablets
90 (3 x 30) tabletter
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedlets) namn Styrka
Packaging Package size l t o r
Förpackning Förpackningsstorlek
This summary was last updated in 08-2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2012.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Xelevia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Other information about Xelevia
Mer information om Xelevia
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xelevia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xelevia som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR summary for the public sitagliptin
Sammanfattning av EPAR för allmänheten sitagliptin
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
• I två studier jämfördes Xelevia med andra diabetesläkemedel.
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Det ges som tillägg till diet och motion
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.