natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Renagel has agreed that its scientific data can be used for Tasermity (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Renagel har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tasermity (informerat samtycke).
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Patienter med svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen.
Tasermity should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Tasermity ska användas tillsammans med andra behandlingar såsom kalciumtillskott och D-vitamin för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Tasermity must be taken with meals and patients should keep to their prescribed diets.
Tasermity måste tas i samband med måltid och patienterna ska följa sina ordinerade dieter.
Similar results with Tasermity were seen in another 8-week study involving 172 haemodialysis patients, while in a third longer-term study (over 44 weeks) Tasermity led to an average fall of 0.71 mmol/l.
Liknande resultat med Tasermity sågs i en annan 8 veckor lång studie med 172 hemodialyspatienter, medan Tasermity i en tredje mer långvarig studie (över 44 veckor) ledde till en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l.
Tasermity sevelamer hydrochloride
Tasermity sevelamerhydroklorid
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tasermity's benefits are greater than its risks for the treatment of hyperphosphataemia and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tasermity är större än riskerna vid behandling av hyperfosfatemi och rekommenderade att Tasermity skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Tasermity and what is it used for?
Vad är Tasermity och vad används det för?
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Det kan användas för att behandla patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
I en studie med 84 patienter som fick hemodialys sjönk fosfatnivåerna i genomsnitt 0,65 mmol/l hos de patienter som tog Tasermity under 8 veckor, jämfört med en sänkning på 0,68 mmol/l hos de patienter som tog kalciumacetat, ett annat fosfatsänkande läkemedel.
When taken with meals, the sevelamer molecules in Tasermity attach in the gut to phosphate from food, preventing it from being absorbed into the body.
När det intas i samband med måltid binder sevelamermolekylerna i Tasermity till fosfat i tarmen från födan och hindrar det från att tas upp av kroppen.
Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
Studier har visat att Tasermity signifikant sänker fosfatnivåerna i blodet hos patienter med njursjukdom som genomgår dialys.
The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
What benefits of Tasermity have been shown in studies?
Vilken nytta med Tasermity har visats i studierna?
The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Nyttan med Tasermity har även påvisats i en studie med 143 patienter som fick peritonealdialys: de patienter som fick Tasermity i denna studie fick liknande sänkningar av fosfatnivåerna under 12 veckor som patienterna som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
For the full list of all side effects and restrictions with Tasermity, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasermity finns i bipacksedeln.
Why is Tasermity approved?
Varför godkänns Tasermity?
What are the risks associated with Tasermity?
Vilka är riskerna med Tasermity?
Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Tasermity ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasermity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tasermity.
How is Tasermity used?
Hur används Tasermity?
For more information about treatment with Tasermity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tasermity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Tasermity work?
Hur verkar Tasermity?
For practical information about using Tasermity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Tasermity ska användas finns i bipacksedeln.
EU Number Invented name Strength
EU nummer Fantasinamn Styrka
Solution for injection.
Injektionsvätska.
2 to 4 GBq per vial at calibration date
1,3 GBq/ml vid datum angivet
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Läkemedelsform Administrerings-sätt
Intravenous use
Förpackning
1.5 - 3.1 ml 1 vial
Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
Package size
Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Men det kommer fortfarande vara kvar lite i flaskan, även om du kanske inte kan se det.
Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Datum för det första godkännandet: 11 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
... and for 2 hours after
...och 2 timmar efter
• progressive, or
• progressiva eller
Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Ta inte mer än en dos Revolade på en dag.
The potential risk for humans is unknown.
Den potentiella risken för människa är inte känd.
Make sure the child has time to swallow.
Se till att barnet får tid att svälja.
• persistent for ≥4 weeks, or
• ihållande under ≥4 veckor eller
Revolade with food and drink
Revolade med mat och dryck
Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Tabell 4 Sekundära effektivitetsresultat från RAISE
Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Effekterna var mindre allvarliga vid lägre doser och karakteriserades av ett spektrum av regenerativa förändringar.
Avoid direct contact with the medicine.
Undvik direktkontakt med läkemedlet.
For hepatitis C
För hepatit C
Other medicines and Revolade
Andra läkemedel och Revolade
What Revolade is and what it is used for
Vad Revolade är och vad det används för
Component of a multipack, can't be sold separately.
Komponent i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
% patients achieving virologic response
% patienter som uppnår virologiskt svar
When to take it
När du ska ta det
Your doctor will discuss this with you.
Din läkare diskuterar det med dig.
ATC code: B02BX 05.
ATC-kod: B02BX05.
• accompanied by increased direct bilirubin, or
• åtföljs av ökat direkt bilirubin eller
Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Biverkningar med okänd frekvens Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Därför behöver du upprepa steg 11 till 13 för att säkerställa att barnet får allting av läkemedlet.
Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Patienter fick studieläkemedel i upp till 8 år (i EXTEND).
The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Majoriteten av TEE var inte allvarliga och återställda vid slutet av studien.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
• Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Sluta inte ta Revolade utan att ha talat med din läkare.
Method of administration (see section 6.6)
Administreringssätt (se avsnitt 6,6)
• medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
• läkemedel som t.ex. metotrexat och topotekan, för att behandla cancer  Tala om för din läkare om du tar något av dessa.
Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Tabell 5 Effektivitetsresultat från TRA100773B
In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
För icke-splenektomerade patienter ska detta innefatta utvärdering avseende splenektomi.
If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Om du gör det tas inte medicinen upp av kroppen på rätt sätt.
Before you start Read these messages first
Innan du börjar Läs först följande punkter
• and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
• och 2 timmar efter att du tagit Revolade inte äter eller dricker något av följande:
To prepare and give a dose of Revolade, you need:
För att bereda och ge en Revolade-dos behöver du:
For more information, see ‘When to take it' in section 3.
För mer information se ”När du ska ta det” i avsnitt 3.
Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Läs och följ dessa instruktioner för att bereda en Revolade-dos för att ge till ett barn.
Albumin levels f
Albuminnivåer f
Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Multilinjärt svar rapporterades hos 45 % av patienterna.
This was measured by delayed phototoxic index.
Detta mättes med fördröjt fototoxiskt index.
If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Om behandlingen anses kliniskt indicerad, krävs noggrann övervakning av dessa patienter.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Revolade:
Double-blind placebo-controlled studies
Dubbelblinda placebokontrollerade studier
QT/QTc prolongation
QT/QTc-förlängning
Package Leaflet: Information for the patient
Bipacksedel: Information till patienten
What you need to know before you take Revolade
Vad du behöver veta innan du tar Revolade
The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Studierna bestod av två faser - en pre-antiviral behandlingsfas och en antiviral behandlingsfas.
You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Du har nu gett nästan hela läkemedelsdosen till barnet.
If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Om du har MDS och tar Revolade kan din MDS förvärras.
Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Fyll sprutan igen, denna gång med 10 ml dricksvatten.
EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
EXP Använd inom 30 minuter efter beredning.
• Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
• Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Revolade för att förhindra graviditet.
There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Det finns inga eller otillräckliga uppgifter från användning av eltrombopag hos gravida kvinnor.
The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Ovanstående varningar och försiktighet för ITP gäller också för den pediatriska populationen.
However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Dock kan en risk för människa inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
• if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
• om du har någon annan blodsjukdom, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS).
To give a dose to a child
Ge dosen till ett barn
IMPORTANT:
VIKTIGT:
The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Majoriteten av patienterna (84 %) hade erhållit åtminstone 2 tidigare immunsuppressiva behandlingar.
• Wash your hands with soap and water.
• Tvätta händerna med tvål och vatten.
Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Det kan ta 1 till 2 veckor innan Revolade börjar verka.
Symptoms include:
Symtomen är:
Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Progression av existerande myelodysplastiskt syndrom (MDS)
• Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
• Se till att barnet inte leker med flaskan, hättan, locket eller sprutorna - det finns en risk för kvävning om barnet stoppar dem i munnen.
If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
Om du har glömt att ta Revolade Ta nästa dos vid vanlig tid.
Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Efter beredning bör läkemedlet administreras omedelbart, men kan lagras i högst 30 minuter.
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du är opåverkad.
See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Se även ”Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen” i avsnitt 4.
As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Eftersom den högsta tillåtna dosen är indicerad för patienter med SAA (150 mg/dag) och på grund av reaktionens art, kan TEE förväntas i denna patientpopulation.
No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Inget fall av TEE identifierades under en klinisk studie vid refraktär SAA, men risken för dessa händelser kan inte uteslutas i denna patientpopulation på grund av det begränsade antalet exponerade patienter.
Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Beroende på hur du reagerar på Revolade kan din läkare rekommendera att din dagliga dos ändras.
However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Blodproppar kan emellertid bildas även vid normalt eller till och med lågt antal blodplättar.
Check with your doctor if you think this applies to you.
 Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.
If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Om laboratorieresultaten och de kliniska observationerna är inkonsekventa kan omtestning med hjälp av en annan metod bidra till att validera resultatet.
Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Använd inte Revolade om du är gravid såvida inte läkaren speciellt rekommenderar det.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Eltrombopag är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99,9 %), främst till albumin.
You will need regular tests
Du behöver ta prov regelbundet
• If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
• Om du blir gravid under behandlingen med Revolade ska du tala om det för din läkare.
• The medicine is a dark brown liquid.
• Läkemedlet är en mörkbrun vätska.
Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Revolade kan göra dig yr och ge andra biverkningar som kan göra dig mindre uppmärksam.
The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa QTcförlängningar är okänd.
Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Försiktighet bör iakttas vid användning av Revolade om du är 65 år eller äldre.
For SAA
För SAA
Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Onormala levervärden i serum ska kontrolleras med upprepade prover inom 3 till 5 dagar.
The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Majoriteten av patienterna, 33 (77 %), ansågs ha ”primär refraktär sjukdom” definierat som att de tidigare inte adekvat svarat på IST i någon linje.
Overall SVR
Generell SVR
For ITP
För ITP
If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Om det händer, tvätta området omedelbart med tvål och vatten.
Older people (65 years and above)
Äldre personer (65 år och äldre)
Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Ökning av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas kan förekomma samtidigt, även om med en lägre frekvens.
Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Uppgifter från dessa djur modellerar därför inte fullständigt potentiella biverkningar som har samband med farmakologin för eltrombopag hos människa, inklusive reproduktions- och karcinogenicitetsstudierna.
You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Du ska inte ta Revolade såvida inte läkaren anser att de förväntade fördelarna uppväger risken för blodpropp.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Patienten ska regelbundet utvärderas kliniskt och fortsättning av behandlingen ska beslutas på individuell basis av den behandlande läkaren.
How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Hur du tar tabletterna Svälj tabletten hel med lite vatten.
p-value a
p-värde a
Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Din läkare kan anse det nödvändigt att övervaka ditt hjärta under behandlingen med Revolade och undersöka hjärtat med EKG (elektrokardiogram).
• Administer the oral suspension immediately after preparation.
• Administrera den orala suspensionen omedelbart efter beredningen.
If you have either of these signs of liver problems:
Om du har något av följande tecken på leverproblem:
If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Om läkaren anser att fördelarna med att ta Revolade överväger riskerna kommer du att följas upp noggrant under behandlingen.
Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Många med hepatit C kan ha lågt antal blodplättar, inte bara som en följd av sjukdomen utan också på grund av vissa av de antivirala läkemedel som används för att behandla den.
It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Läs informationen ”Leverproblem” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
• some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
• vissa läkemedel för att behandla HIV-infektion som t.ex. lopinavir och/eller ritonavir
The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Elimineringshalveringstiden i plasma för eltrombopag är cirka 21-32 timmar.
The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Den lägsta dosen av eltrombopag som behövs för att uppnå målen bör användas.
Asian patients
Asiatiska patienter
Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Mindre metaboliter till följd av glukoronidering och oxidation detekterades även.
Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Skaka blandningsflaskan försiktigt och långsamt fram och tillbaka i åtminstone 20 sekunder för att blanda vattnet med pulvret.
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Revolade rekommenderas inte till barn under 1 års ålder med ITP på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Kasta oanvänd blandning i hushållssoporna; häll den inte i avloppet,
Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Tabell 7 Virologiskt svar hos HCV-patienter i ENABLE 1 och ENABLE 2
• accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller bevis på hepatisk dekompensation.
The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Relevansen av detta fynd har, liksom för andra trombopoetinreceptoragonister (TPO-R), ännu inte fastställts.
These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Dessa fynd var mestadels milda (grad 1-2), reversibla och åtföljdes inte av kliniskt signifikanta symtom som skulle indikera en nedsatt leverfunktion.
• unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
• ovanligt mörkfärgad urin tala omedelbart om det för din läkare.
Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Kasta suspensionen om den inte administrerats inom 30 minuter efter beredningen.
The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Effekten av Revolade under graviditet är inte känd.
• medicines called statins, to lower cholesterol
• läkemedel som kallas statiner, för att sänka kolesterolvärdet
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.