natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Därför skall kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Exalief och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
• Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
• Tala om för din läkare om du tar tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Exalief orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Farmakokinetiken för eslikarbazepin är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat kvarstår vanligtvis under kvantifieringsgränsen efter oral administrering.
• you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
• du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Om Exalief skall sättas ut, rekommenderas liksom för andra antiepileptika att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
En populationsfarmakokinetisk analys av fas III studier med vuxna epilepsipatienter indikerade att samtidig administrering av valproat eller levetiracetam inte påverkade exponeringen av eslikarbazepin men detta har inte verifierats av konventionella interaktionsstudier.
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med öknat PR intervall.
Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Eslikarbazepinacetat påverkar inte sin egen metabolism eller clearance.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
I nedanstående tabell listas alla biverkningar som uppträdde med en incidens större än placebo och som var numeriskt förekommande hos fler än 1 patient, enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000.
• Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
• Tala om för din läkare om du tar karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Exalief kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Därför bör en alternativ, effektiv och säker preventivmetod användas under behandling och upp till slutet av innevarande menstruationscykel efter avslutad behandling.
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Behandling med flera antiepileptika kan vara förenat med en högre risk för medfödda missbildningar än vid monoterapi och det är därför viktigt att monoterapi eftersträvas så långt det är möjligt.
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
• Gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
Beroende på hur du svarar på Exalief kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen.
Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Biotillgängligheten kan förväntas vara hög eftersom halten metaboliter återfunna i urinen motsvarade mer än 90 % av en dos eslikarbazepinacetat.
The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Bindningen av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid var inte signifikant påverkad av närvaron av eslikarbazepin.
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Eftersom effekten av detta tillskott inte är bevisad, kan specifik fosterdiagnostik erbjudas även till kvinnor som ges folsyratillskott.
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
*Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier rapporterades diplopi, koordinationssvårigheter och yrsel mer frekvent.
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Ingen förändring i exponeringen av karbamazepin eller dess metabolit karbamazepinepoxid noterades.
• Difficulty in concentration
• Koncentrationssvårigheter
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga i intensitet och uppträdde framför allt under de första veckorna av behandlingen med eslikarbazepinacetat.
The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Risken för en ökning av andra specifika biverkningar orsakade av samtidig administrering av karbamazepin och eslikarbazepinacetat kan inte uteslutas.
• Numbness and tingling in hands and feet
• Domningar och stickningar i händer och fötter
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet och därigenom ihållande repetitiv neuronaktivitet.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Försiktighet skall iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Eslikarbazepin tmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering.
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
I placebokontrollerade studier som omfattande 1192 vuxna patienter med partiella anfall (856 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 336 behandlade med placebo), upplevde 45,3 % av patienterna som behandlades med eslikarbazepinacetat och 24,4 % av patienterna som behandlades med placebo biverkningar.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Resultat från patientstudier visade att samtidig behandling kan öka risken för följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig karbamazepin, 2,7 % utan samtidig karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig karbamazepin, 11,5 % utan samtidig karbamazepin).
Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Palpitationer, bradykardi, sinusbradykardi
Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Var särskilt försiktig med Exalief Kontakta genast din din läkare om:
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Biverkningar observerade i djurstudier uppträdde vid exponeringsnivåer som uppskattas lägre än kliniska exponeringsnivåer för eslikarbazepin (den huvudsakliga och farmakologiskt aktiva metaboliten av eslikarbazepinacetat).
Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Exalief kan göra att du känner dig dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
HLA-B*1502-allel förknippas inte med SJS hos kaukasier.
There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Det saknas erfarenhet från utsättande av samtidigt använda antieptileptika vid behandling med Exalief (byte till monoterapi).
Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Mindre förekommande metaboliter i plasma är R-likarbazepin och oxkarbazepin, vilka visade sig vara aktiva, och glukuronsyrekonjugaten av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin och oxkarbazepin.
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen och 1200 mg en gång dagligen var signifikant mer effektiva än placebo avseende minskning av anfallsfrekvens över en 12-veckors underhållsperiod.
Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Exalief har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Nocturia, urinary tract infection
Nocturi, urinvägsinfektion
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Effekt och säkerhet hos eslikarbazepinacetat har visats i tre fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1049 vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Sällsynta biverkningar som benmärgsdepression, anafylaktiska reaktioner, allvarliga hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller allvarliga hjärtarytmier uppträdde inte under de placebo-kontrollerade studierna i eplilepsiprogrammet med eslikarbazepinacetat.
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Utslag utvecklades som en biverkan hos 1,1 % av den totala populationen som behandlades med Exalief i placebokontrollerade tilläggsstudier med patienter med epilepsi.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 400 mg, 800 mg och 1200 mg en gång dagligen.
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin), skall natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
• Minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
• Poor memory or forgetfulness
• Dåligt minne eller glömska
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
• Neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Symtom inkluderar kroniska onormala kramper och diarré eller förstoppning.
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Exalief och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Eslikarbazepinacetat har undersökts i råtta och mus för potentiella oönskade effekter på fertiliteten hos föräldra- och F1-generationen.
• Ear pain or ringing in the ears
• Öronsmärta eller ringningar i öronen
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt aktivering av UGT1A1- medierad glukuronidering.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med Exalief.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Specialistråd bör ges till kvinnor som planerar att bli gravida eller som är fertila.
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.
The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Procentandelen individer med en 50 % minskning av anfallsfrekvensen var över alla fas III studierna 19 % för placebo, 21 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 36 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Mest frekvent rapporteras gomspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
En ökning av simvastatindosen kan krävas när det används tillsammans med eslikarbazepinacetat.
Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Vissa patienter kan uppleva yrsel, sömnighet eller synrubbningar, speciellt vid början av behandlingen.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Baserat på individuellt svar, kan dosen Exalief behöva ökas och dosen fenytoin behöva sänkas.
• you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
• du är allergisk (överkänslig ) mot den aktiva substansen (eslikarbazepinacetat), mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller mot något av de övriga innehållsämnena
Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Antiepileptika kan bidra till folsyrabrist vilket möjligen kan vara en bidragande orsak till forsterskada.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och pharmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, skall Exalief användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
If you stop taking Exalief
Om du slutar att ta Exalief
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Förlängt PR- intervall har observerats i kliniska studier med eslikarbazepinacetat.
The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Användning av Exalief är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Den exakta verkningsmekanismen för eslikarbazepinacetat är inte känd.
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Eslikarbazepinacetat och dess aktiva metaboliter förhindrade utvecklingen av anfall i prekliniska modeller prediktiva för antikonvulsiva effekter hos människa.
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Den farmakokinetiska profilen hos eslikarbazepinacetat är opåverkad hos äldre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Frekvensen av hyponatremi ökade med ökad dos eslikarbazepinacetat.
HOW TO TAKE EXALIEF
HUR DU TAR EXALIEF
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Beroende på det individuella svaret kan dosen för Exalief behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Djurstudier har visat att eslikarbazepin utsöndras i bröstmjölk.
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen skall justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
• Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
• Tala om för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel - warfarin.