natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Edistride.
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Behandlingen med dapagliflozin kan starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
• Det rekommenderas att patienterna får uppmätt ett flertal ketonnivåer vid baslinjen under en till två veckor före start av behandling med dapagliflozin, och patienterna ska bekanta sig med hur deras beteende och omständigheter påverkar deras ketonnivåer.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Om du tar Edistride för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
DKA-händelser inträffade jämnt fördelade över den kliniska studieperioden.
• Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
• Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom eller kirurgi.
What you need to know before you take Edistride
Vad du behöver veta innan du tar Edistride
In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Vid båda diabetestyperna leder detta till en hög blodsockernivå.
Other side effects when taking Edistride:
Övriga biverkningar vid användning av Edistride:
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dapagliflozin 10 mg ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
• Your doctor may ask you to take Edistride:
• Din läkare kan be dig ta Edistride:
Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Tala om för din läkare innan du börjar ta Edistride om du har något av dessa tecken.
They have “5” on one side and “1427” on the other side.
De har ”5” på den ena sidan och ”1427” på den andra sidan.
• When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• När du behandlas med Edistride kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride:
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Tolv studier hade en behandlingsperiod som varade i 24 veckor, 8 med långsiktiga förlängningar från 24 till 80 veckor (upp till en total studielängd på 104 veckor), en studie hade en behandlingsperiod på 28 veckor och en studie varade i 52 veckor med långtidsförlängningar på 52 och 104 veckor (en total studielängd på 208 veckor).
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
• Börja inte med kalorirestriktion eller kolhydratrestriktion under behandling.
Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Otillräckliga insulindoser (missade insulindoser eller insulinpumpfel) var den vanligaste utlösande faktorn.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• om du har ”typ 1-diabetes” - den typ som vanligvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
• Guide till sjukvårdspersonal inklusive checklista
The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Patienten ska mäta blodglukos och överväga att äta extra kolhydrater om glukosnivåerna är normala eller låga.
glimepiride 4 mg/day;
glimepirid 4 mg/dag;
• It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
• Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.
The patient alert card should contain the following key elements:
Patientkortet ska innehålla följande huvudelement:
Ketone levels should be measured again after two hours.
Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
p < 0.0001 versus placebo
p < 0,0001 jämfört med placebo
Edistride is used for the types of diabetes called:
Edistride används för de diabetestyper som kallas:
• Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
• Dapagliflozin ska endast ges till patienter som klarar av att monitorera ketonnivåerna och är utbildade i när det är mest lämpligt att göra det.
Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Kompletterande kolhydrater kan behövas förutom hydrering och ytterligare snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
What Edistride is and what it is used for
Vad Edistride är och vad det används för
Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Din läkare kan be dig sluta ta Edistride tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
• Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
• Patienter som insisterar på att upprätthålla kalorirestriktion, kolhydratrestriktion eller ketogen diet eller som kroniskt underdoserar insulin (t.ex. för att förbli i ett lipolytiskt tillstånd).
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
• Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är förberedd för och motiverad att själv utföra ketonkontroller före och under behandling.
Study MB102229
Studie MB102229
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter ”EXP”.
You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
• Dapagliflozin ersätter inte insulin (och påverkar inte insulinkänsligheten).
• Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
• Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska utvärderas (se avsnitt 4.4).
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
Study MB102230
Studie MB102230
Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Verkningsmekanism Dapagliflozin är en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Insulininjektion ska ges inom 2 timmar efter en oförklarligt hög blodglukos/ketonnivå och behandling med dapagliflozin ska avbrytas.
Clinical stage
Kliniskt stadie
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Syftet med utbildningsmaterialet är att ge vägledning om hur man hanterar risken för diabetesketoacidos (DKA) hos patienter med typ 1-diabetes.
Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Edistride Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Dapagliflozins överlägsenhet över placebo visades inte för MACE (p = 0,172).
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride.
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e)
Ketone monitoring:
Monitorering av ketoner:
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Edistride ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Ketone monitoring during treatment:
Monitorering av ketoner under behandling:
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
• Överlägg med patienten och utvärdera deras följsamhet till ketonmonitorering medan deras referensnivå för ketoner fastställs en till två veckor före start av behandling och försäkra att patienten: o Har fått utbildning/träning i ketonmätning och tolkning/hantering av testresultaten o Är villig/kapabel att utföra ketonmätning i enlighet med ordination o Är tillräckligt informerad om hantering av sjukdagar
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
• nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Patienter som använder pump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid alla misstänkta insulinavbrott, oavsett blodglukosnivån.
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Sluta ta Edistride och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
I faeces utsöndrades cirka 15 % av dosen som huvudmetabolit.
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Edistride sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Typ 1-diabetes: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
• The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• Symtomen ovan kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet.
• if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• om du har typ 2-diabetes och tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller ”sulfonureider”.
• The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
• Risken att drabbas av diabetesketoacidos är olika för de två diabetestyperna: - vid typ 2-diabetes är det ovanligt.
Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Patienter behandlade med dapagliflozin uppvisade kontinuerlig viktminsking under 24-veckorsperioden.
The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
De mest rapporterade biverkningarna associerade med dapagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 1 var genitala infektioner, vilka var vanligare hos kvinnor.
Driving and using machines Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
• Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Efterföljande bolusdoser ska justeras individuellt baserat på blodglukosresultat.
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Edistride kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
• Försäkra att patienten går på optimal insulinbehandling före start av dapagliflozinbehandling.
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Mikrokristallin cellulosa (E460i) Laktos
Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Diabetesketoacidos rapporterades med frekvensen ”vanlig”.
The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Patienten ska rådas att kontrollera sina ketonnivåer (urin eller blod) om tecken eller symtom på ketoacidos uppträder.
• Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
• Din läkare kommer att berätta för dig när du kan behöva mäta ketoner i blodet eller urinen och vad du ska göra när dina ketonnivåer är förhöjda: - Vid blodketonmätningar mellan 0,6 och 1,5 mmol/l (eller urinketonmätning +) kan du behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av det dubbelblinda studieläkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2) hämmare, ATC-kod: A10BK01
Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
För att undvika hypoglykemi efter första dosen dapagliflozin, kan en 20 %-ig minskning av den första dosen måltidsinsulin (bolusdos) övervägas.
- in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
- vid typ 1-diabetes är risken högre - detta på grund av att din kropp nästan inte producerar något insulin alls och diabetesketoacidos kan inträffa vid plötsliga minskningar av insulindosen (såsom missade insulininjektioner eller problem med din insulinpenna eller insulinpump).
Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Femtio procent (50 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion och 11 % hade måttligt nedsatt njurfunktion.
Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
Din läkare kan be dig att sluta ta Edistride.
Edistride contains lactose (milk sugar).
Edistride innehåller laktos (mjölksocker).
In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 med en känd risk för frekvent eller allvarlig hypoglykemi kan det vara nödvändigt att minska insulinsdosen vid tidpunkten för start av dapagliflozinbehandlingen för att minska risken för hypoglykemi.
Large to very large
Mycket till väldigt mycket
• Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
• Patienter som inte har en optimal insulindos eller som nyligen har haft problem med följsamheten eller återkommande problem med insulindoseringen och som sannolikt inte kommer att upprätthålla en lämplig insulindosering.
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Guiden till sjukvårdspersonal inklusive checklista ska innehålla följande viktiga huvudelement:
Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
• The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
• Patienterna ska informeras om hur man känner igen riskfaktorer som kan predisponera för ketos (inklusive svältketos) och DKA och hur man känner igen tecken och symtom på DKA.
- together with other medicines to treat diabetes.
- tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
What Edistride is
Vad Edistride är
Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Edistride har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
I varje medlemsstat där dapagliflozin marknadsförs för typ 1-diabetes ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas ordinera, administrera eller använda läkemedlet har tillgång till:
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
• Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin och vätska mot DKA,
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från baslinjen (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
• The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
• Patientkortet ska visas för all sjukvårdpersonal som konsulteras.
Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Edistride om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.
The recommended dose is 5 mg once daily.
Rekommenderad dos är 5 mg en gång dagligen.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Patienterna måste informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Edistride ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
• Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
• Patienterna ska informeras, vid ett särskilt utbildningstillfälle, om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken och symtom, hur och när ketonnivåerna ska mätas och vad man ska göra vid förhöjda ketonnivåer (se avsnitt 4.4).
• increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
• ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat i tester)
What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Edistride är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Edistride Hur du tar Edistride