natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
En ml av koncentrat till infusionsvätksa, lösning innehåller 20 mg docetacel.
Docetaxel Accord in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för docetaxel 100mg/m2 i kombination med trastuzumab.
50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1,58 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 40 ml öl eller 17 ml vin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/769/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/769/003
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm No cases were reported in patients in FAC arm No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Efter 10 års uppföljning i studie GEICAM 9805 utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehållande 160 mg docetaxel.
DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml tillhandahålls i en 5 ml glasflaska med en gummipropp av fluorplast och aluminiumförslutning och en orange lättöppnad kapsyl.
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95 %CI) ***p-värde
Alopecia ( persisting: Skin disorder (G3/4:
Alopeci kvarstående: <3% Hudåkommor (G3/4:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen och 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Vid behandling av magsäckscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5
Median overall survival (months) (95% CI)
Median total överlevnad (månader) (95 % CI)
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml is supplied in a 10 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Docetaxel Accord 160 mg/4 ml tillhandahålls i en 10 ml glasflaska med en gummipropp av fluorplast och aluminiumförslutning och en röd lättöppnad kapsyl.
Docetaxel Accord monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Accord monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml tillhandahålls i en 5 ml glasflaska med en gummipropp av fluorplast och aluminiumförslutning och en röd lättöppnad kapsyl.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Beskrivning av utvalda biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap, containing 1 ml of concentrate.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Genomskinlig injektionsflaska av typ 1 glas med gummipropp av fluorplast (etylentetrafluoroetylen) och aluminiumförslutning och en orange lättöppnad kapsyl innehållande 1 ml av koncentratet.
- For the treatment of head and neck cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Vid behandling av huvud- halscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5
Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,6%)
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 8 ml of concentrate.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Genomskinlig injektionsflaska av typ 1 glas med gummipropp av fluorplast (etylentetrafluoroetylen) och aluminiumförslutning och en röd lättöppnad kapsyl innehållande 8 ml av koncentratet.
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Epistaxis; faryngolaryngeal smärta; nasofaryngit; dyspné; hosta; rinorré
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3 %) och hos 86 FAC-patienter (11,7 %).I GEICAM 9805-studien observerades att amenorré som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen och 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehållande 80 mg docetaxel.
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p = 0,0042
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 0.07%)
Perifer sensorisk neuropati(G3: 4,1%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4%); Smakförändring (svår
• blood clots.
• blodpropp
Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 single agent
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion,
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Hypotoni (G3/4: 0,7%)
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
I båda armarna , efter den sista kemoterapicykeln, erhöll patienter med ER och/eller PgR + tumörer, tamoxifen 20 mg en gång dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålbehandling administrerades enligt lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3 % av patienterna som fick TAC och 51,2 % av patienterna som fick FAC.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin
Tabell över biverkningar vid småcellig lungcancer för docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Yrsel (G3/4: 2.0%); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I studie GEICAM 9805 uppkom perifert ödem under behandlingsperioden och kvarstod i ppföljningsperioden hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 4 ml of concentrate.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Genomskinlig injektionsflaska av typ 1 glas med gummipropp av fluorplast (etylentetrafluoroetylen) och aluminiumförslutning och en röd lättöppnad kapsyl innehållande 4 ml av koncentratet.
Care.
Hjärtat:
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I studien GEICAM 9805 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingen och kvarstod under uppföljningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m2 every 3 weeks.
Två randomiserade jämförande fas III studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
Epistaxis (G3/4: 0%);
Synkope (G3/4: 0%) ;
patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
• tiredness; or flu-like symptoms
• trötthet; eller influensaliknande symtom • viktökning eller viktminskning.
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Asteni (svår 12,4%); Vätskeretention (svår Smärta
Rash pruritic;
Yrsel;
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Utslag/klåda (G3/4: 0,7%); Nagelförändringar (G3/4: 0,7%); Hudexfoliering (G3/4: 0%)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%);
Kräkning (G3/4: 0,8%); Diarré (G3/4: 1,7%)
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Gastrointestinal smärta; Dyspepsi;
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid huvud- halscancer för docetaxel 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Infektion (G3/4: 11,7%)
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspné (G3/4: 0,6%); Hosta (G3/4: 0%)
G3/4 AST increased (< 3%); G3/4 ALT increased (< 2%)
G3/4 ASAT stegring (< 3%); G3/4 ALAT stegring (< 2%)
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 0.5%)
51,5%); Anemi (G3/4: Trombocytopeni (G4:0,5%)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 single agent
Tabell över biverkningar vid småcellig lungcancer för docetaxel 75 mg/m2 monoterapi
and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I studie GEICAM 9805 hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden och observerats vara pågående för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Accord (listed in section 6).
(Se avsnitt 4.4).
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Diarré (G3/4: 14%); Illamående (G3/4: 6%); Kräkning (G3/4: 4%); Förstoppning (G3/4: 1%); Buksmärta (G3/4: 2%);
Fluid retention (severe: Fever (G3/4: 1.2%)
Vätskeretention (G3/4: Ödem (G3/4: 1,2%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin MedDRA organsystem klassificering
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Docetaxel as single agent
Docetaxel Accord som monoterapi
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för docetaxel 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab MedDRA organsystem klassificering
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 single agent
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
Neutropenia (G4: 76.4%); Anaemia (G3/4: 8.9%);
Neutropeni (G4: 54,2%); Anemi (G3/4: 10,8%);
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Stomatit/faryngit (G3/4: 0,9%); Kräkning (G3/4: 1,2%)
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Illamående (G3/4: 4%); Kräkning (G3/4: 3%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with capecitabine
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för docetaxel 75 mg/m2 i kombination med capecitabin MedDRA organsystem klassificering
Weight increased (G3/4: 0%);
Ökat tårflöde (G3/4: 0%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml contains
Docetaxel Accord innehåller etanol (alkohol) Docetaxel Accord 20 mg/1 ml innehåller:
severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m2.
Dosen ska då reduceras från 100 mg/m2 till 75 mg/m2 och/eller från 75 till 60 mg/m2.
Onycholysis (G3/4: 1%)
Dyspné (G3/4: 1%);
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Hazard ratio (95 % CI) **p- värde
Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Cancersmärta (G3/4:1,2%)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Anemi (G3/4: 12,4%); Trombocytopeni (G3/4: Febril neutropeni
Constipation (G3/4:
Neutropeni (G3/4:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Esofagit/dysfagit/odynofa gi (G3/4: 0,6 %);
Nausea (G3/4: 4%);
Letargi (G3/4: 4,0%);
Patient subset Number of patients
Patienter med leverinsufficiens
Musculoskeletal and
fluorouracil.
Neutropenia (G4: 54.2%);
Neutropeni (G3/4: 32%);
Take your next, normal dose, the next day, at your usual time.
Ta nästa, vanliga dos, nästa dag vid vanlig
The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
This medicine may not bring immediate relief.
Detta läkemedel kanske inte ger omedelbar
Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions .
Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
The absorption of atazanavir is pH-dependent.
Absorptionen av atazanavir är pH-beroende.
What PANTECTA Control is and what it is used for
Vad PANTECTA Control är och vad det används för
Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Concomitant intake of food had no influence on bioavailability (AUC or Cmax), but increased the variability of the lag-time (tlag).
Samtidigt intag av föda hade ingen effekt på biotillgängligheten (AUC eller Cmax), men ökade variabiliteten för lag-time (tlag)
Stop taking PANTECTA Control when you are completely symptom-free.
Sluta ta PANTECTA Control när du är helt symtomfri.
PANTECTA Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PANTECTA Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80%) for the metabolites of pantoprazole; the rest is excreted with the faeces.
Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces.
Especially medicines containing one of the following active substances: - atazanavir (used to treat HIV-infection).
Speciellt läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - atazanavir (för att behandla hiv-infektion).
It has been shown that co-administration of atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg with omeprazole (40 mg once daily) or atazanavir 400 mg with lansoprazole (60 mg single dose) to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in the bioavailability of atazanavir.
Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir.
Du får inte ta PANTECTA Control om du tar atazanavir.
It is unknown whether pantoprazole is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i human bröstmjölk.
What you need to know before you take PANTECTA Control
Vad du behöver veta innan du tar PANTECTA Control
In animal studies (rats) 5 mg/kg was the observed NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for embryotoxicity.
I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Patienterna ska kontakta läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå en endoskopi eller