natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.
There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Det finns ofullständiga uppgifter som tyder på att metylfenidat förs över till bröstmjölk.
The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att harmonisera rapporteringsschemat för periodiska säkerhetsrapporter för produkter innehållande metylfenidat och en gång per år under de kommande 3 åren lämna in periodiska säkerhetsrapporter för respektive produkt.
Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.
Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Där sådan fanns antydde informationen om förloppet efter det att läkemedlet satts ut att metylfenidat möjligen utgör en orsaksfaktor i utvecklingen av allvarliga psykiatriska sjukdomar.
• Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
• Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning.
ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
ADHD uppträder ofta tillsammans med andra (komorbida) störningar som trotssyndrom (oppositional defiant disorder, ODD) och uppförandestörning (conduct disorder, CD), inlärningssvårigheter, ångest, depression, tics och Tourettes syndrom.
The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
DE - Tyskland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Infektioner och infestationer Vanliga: nasofaryngit.
Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
verapamil propranolol, etc. - Some cough and cold remedies which contain ingredients that can affect blood pressure, so it is important to check with your pharmacist when you buy any of these products.
- Läkemedel som används för att sänka blodtrycket, t.ex. klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol osv. - Vissa botemedel mot hosta och förkylning innehåller ingredienser som kan påverka blodtrycket, och därför är det viktigt att du kontrollerar med din apotekare när du köper någon av de här produkterna.
If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.
i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
ii) Negativa psykiatriska resultat (t.ex. humörrubbningar, fientlighet och psykotiska tillstånd).
There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Det fanns fall utan confoundingfaktorer och underliggande tidigare cerebrovaskulära sjukdomar som rapporterade om cerebral infarkt och cerebral artärocklusion; högersidig cerebral ocklusion och cerebral ischemisk händelse.
Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med varierande grader av onormalt beteende.
• pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
• Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller stroke.
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V.
Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade studier.
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.
Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).
Other side effects include:
Några exempel på andra biverkningar:
Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Behandling med metylfenidat behöver inte vara på obestämd tid.
- breast-feeding or planning to breast-feed.
- Ammar eller planerar att amma.
Pre-treatment screening:
Undersökningar före behandling:
Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Ditt barn bör övervakas med avseende på risken för diversion, felaktig användning och missbruk av metylfenidat.
See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är kontraindicerade.
The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Analysen av de data innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit visade på en kraftigt varierande effekt av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens.
The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in data som stödjer ståndpunkten att det inte föreligger några prekliniska eller kliniska bevis för en signifikant carcinogen risk kopplat till metylfenidat.
Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Läkemedel mot hypertoni Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.
ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
AT - Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, ska uppdateras för att återge resultaten i denna studie.
AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
AT - Österrike UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Vanliga: buksmärtor, diarré, kväljningar, magbesvär och kräkningar - {ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande:} ”dessa förekommer vanligtvis i början av behandlingen och kan lindras genom samtidigt intag av föda”, muntorrhet.
Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
De vanligast rapporterade psykiatriska biverkningarna av intresse från spontana rapporter var abnormalt beteende, abnormala tankar, ilska, fientlighet, aggression, oro, tics, retlighet, ängslan, gråt, depression, dåsighet, förvärrad ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, känslomässig störning, ilska, nervositet, psykotisk störning, humörsvängningar, morbida tankar, tvångssyndrom, personlighetsförändring/-störning, rastlöshet, förvirring, hallucinationer, letargi, paranoia och suicidalitet.
Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och dimsyn.
Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.
Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
Inga kända: obehag i bröstkorgen, hyperpyrexi.
Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk överaktivitet.
Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Anorexi, affektlabilitet, aggression*, agitation*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende
• about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
• Om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa, psykiska problem eller beteendestörningar.
Cerebrovascular disorders
Cerebrovaskulära rubbningar
If you forget to <take> <use> methylphenidate
Om du glömmer att <ta> <använda> metylfenidat
Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Inga kända: cerebrovaskulära sjukdomar* (inklusive vaskulit, cerebrala hemorragier, cerebrovaskulära olyckor, cerebrala arterit, cerebral ocklusion), grand mal-anfall*, migrän.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Innan ni använder metylfenidat måste ni berätta för läkare eller apotekare om något av följande gäller för dig eller ditt barn: - Är sexuellt aktiv.
If you stop <taking> <using> methylphenidate
Om du slutar <ta> <använda> metylfenidat
Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Behandling med metylfenidat får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar
• Glaucoma
• Glaukom
Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes (inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign arrytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom.
Novartis s.r.o.
CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
2.8 Pregancy and lactation
2.8 Graviditet och amning
11.56 mg Tablet
11,56 mg Tablett
Use with drugs that elevate blood pressure
- Kärlsammandragande preparat (läkemedel som kan höja blodtrycket).
Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Vissa barn som behandlas med metylfenidat under lång tid kan ha en långsammare tillväxt (vikt och/eller längd) än normalt.
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
Yrsel, dåsighet och synstörningar kan förekomma hos patienter som tar metylfenidat.
In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom förbundit sig att genomföra studier av läkemedelsanvändningen i alla EU-medlemsstater för att utreda missbruksnivån.
Before you take methylphenidate
INNAN DU TAR METYLFENIDAT
If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Methylphenidate should not be used in the elderly.
Äldre Metylfenidat ska inte användas till äldre.
BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
SI - Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
Abuse, misuse and diversion Patients should be carefully monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate
Missbruk, felanvändning och avvikande användning Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller missbruk av metylfenidat.
• development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
• utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
(10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
(10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Det är möjligt att du eller ditt barn fortfarande ser fördelar med att avbryta behandlingen, temporärt eller permanent.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Sällsynta (fler än 1 av 10 000 användare och färre än 1 av 1 000 användare).
SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Taking methylphenidate with alcohol
Intag av metylfenidat med alkohol
NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
NO - Norge UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15