natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
- Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
ULN = upper limit of the normal range
ULN = övre normalgränsen
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
• with long QT syndrome.
• med långt QT-syndrom
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Kaukasier utgjorde 65,0 % av studiepopulationen, asiater 30,2 % och svarta
The median number of prior therapies was 1.0.
Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
- if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Very common Insomnia
Mycket vanliga Insomnia
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
• difficulty falling or staying asleep (insomnia)
• svårigheter att somna in eller sova (insomni)
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Response rates are summarised in Table 9.
Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes.
Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Hård kapsel 6 kapslar 12 kapslar 24 kapslar
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Magnesium stearate Mannitol
Magnesiumstearat Mannitol
Other medicines and Farydak
Andra läkemedel och Farydak
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Patients should be treated initially for eight cycles.
Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
- Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
- Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
In the event of QT prolongation during treatment:
Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
• uncontrolled shaking of the body
• okontrollerade skakningar i kroppen
Cycle:Day
Cykel:Dag
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
- Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
• reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
• minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Take the pack and this leaflet with you.
Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
- Do not store above 30°C.
- Förvaras vid högst 30 °C.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Panobinostat visar mer cytotoxicitet mot tumörceller jämfört med normala celler.
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Blood and lymphatic system disorders a
Blodet och lymfsystemet a
QTc prolongation
QTc förlängning
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter.
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Behandlingen avbröts hos 2,9 % patienterna på grund av trötthet och asteni.
Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Anvisningar för dosavbrott och dosminskning för panobinostat finns i tabell 5.
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
No patient had an absolute QTcF >500 msec.
Ingen patient hade ett absolut QTcF på >500 msek.
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom.
If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
Vissa av dessa infektioner (t.ex. pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Undvik panobinostat hos patienter som behandlas med CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (inklusive, men inte begränsat till pimozid).
- Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
- Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Incidensen av dödsfall som inte var relaterade till studieindikationen var 8,8 % för patienter ≥65 år och 5,4 % för patienter <65 år.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Synbar renal clearance av panobinostat (CLR/F) låg mellan 2,4 och 5,5 l/tim.
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.
If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
Gastrointestinal toxicitet är mycket vanligt hos patienter som behandlas med panobinostat.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Ändring av behandlingsdosen och/eller behandlingsschemat kan bli nödvändigt beroende på hur den enskilde patienten tolererar behandlingen.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.
Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Behandlingsutsättning kan övervägas om neutropenin inte förbättras trots dosjusteringar och/eller trots tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor enligt lokal medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer, och/eller i händelse av en allvarlig sekundärinfektion.
Panobinostat is a P-gp substrate.
Panobinostat är substrat för P-gp.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4 observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
Om resultaten av leverfunktionsproverna visar onormala värden enligt NCI-CTEP-klassificeringen rekommenderas dosjusteringar för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning och patienten ska följas upp tills värdena återgått till de normala eller till de värden som gällde före behandlingen.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med panobinostat.
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m2 givet som injektion.
After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Efter oral administrering synes farmakokinetiken för panobinostat vara linjär i dosintervallet 10-30 mg, men vid högre doser ökar AUC mindre än dosproportionellt.
What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Vad du behöver veta innan du tar Farydak Ta inte Farydak:
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
Cycles 9-16 (3-week cycles)
Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Även om många patienter utvecklar neutropeni sågs febril neutropeni endast hos en bråkdel av de behandlade patienterna (1,0 %, såväl för CTC av samtliga grader som för grad 3 och 4).
Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Intravenös vätskeersättning och elektrolyter kan användas efter behov.
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
• Behandlingskortet ska innehålla instruktioner om följande huvudbudskap: o Hur man bekantar sig med behandlingskortet: detta avsnitt ger en allmän översikt om behandlingskortet och dess syfte.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Behandlingsresistens mot bortezomib definierades som sjukdomsprogression vid eller inom 60 dagar efter den sista bortezomibinnehållande behandlingslinjen.
Strong CYP3A4 inducers
Starka CYP3A4-inducerare
The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Medianbehandlingstiden i studien var 5,0 månader.
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra panobinostats farmakokinetik.
The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
More than 1 dose omitted
Mer än 1 utelämnad dos
The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
Median-PFS (95 % CI) var 12,0 månader (10,3; 12,9) respektive 8,1 månader (7,6; 9,2).
Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle.
EKG ska därför tas före behandlingens början och upprepas före varje behandlingscykel.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
Farydak är en histondeacetylas (HDAC)- inhibitor som hämmar den enzymatiska aktiviteten av HDAC vid nanomolära koncentrationer.
Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Anticipated pharmacodynamic interactions
Förväntade farmakodynamiska interaktioner