natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Medac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Capecitabine Medac tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Läkaren beräknar antalet tabletter på 150, 300 och 500 mg som patienten behöver ta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Medac.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller en styrka av capecitabin utöver de redan tillgängliga styrkorna.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Det kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
• Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad.
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Capecitabine Medac bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg Xeloda.
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The company provided data from the published literature on capecitabine.
Företaget har lagt fram data om capecitabin från publicerad litteratur.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Medac som gäller i hela Europeiska unionen.
Capecitabine Medac capecitabine
Capecitabine Medac capecitabin
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Capecitabine Medac skulle godkännas för försäljning.
What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Medac?
Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Capecitabine Medac är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• Metastaserande tjocktarmscancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine Medac ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Other information about Capecitabine Medac
Mer information om Capecitabine Medac
Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Capecitabine Medac får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Den aktiva substansen i Capecitabine Medac, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA. På så sätt stoppar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Capecitabine Medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
Capecitabine Medac ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Capecitabine Medac ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Capecitabine Medac ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
Capecitabine Medac är ett läkemedel mot cancer.
Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Capecitabine Medac är ett generiskt läkemedel och hybridläkemedel.
Why has Capecitabine Medac been approved?
Varför har Capecitabine Medac godkänts?
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Referensläkemedlet Xeloda finns som tabletter med 150 och 500 mg, men Capecitabine Medac finns dessutom som tabletter på 300 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
• advanced gastric (stomach) cancer.
• Avancerad magsäckscancer.
For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Capecitabine Medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• colon (large bowel) cancer.
• Tjocktarmscancer.
What is Capecitabine Medac?
Vad är Capecitabine Medac?
What is Capecitabine Medac used for?
Vad används Capecitabine Medac för?
How has Capecitabine Medac been studied?
Hur har Capecitabine Medacs effekt undersökts?
How is Capecitabine Medac used?
Hur används Capecitabine Medac?
How does Capecitabine Medac work?
Hur verkar Capecitabine Medac?
3 years.
3 år.
These measures will help to protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Contains E110.
Innehåller E110.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
På så sätt säkerställs att du får tillräcklig behandling.
However, protein appears to interfere the least.
Protein verkar dock påverka minst.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Dessa biverkningar kan inträffa enligt särskilda frekvenser, som definieras som följer: • mycket vanliga:
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Rådfråga din läkare om du planerar att bli gravid.
gastric irritation
Gastrisk irritation
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Detta är vanligtvis värst i samband med den första morgondosen och försvinner efter de första behandlingsdagarna.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
För att kunna följa upp ditt tillstånd och din behandling kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och din urin.
A change of therapy is recommended in this situation.
I denna situation rekommenderas ett terapibyte.
See the package leaflet for further information.
Se bipacksedel för ytterligare information.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
• Periodic Safety Update Reports
• Periodiska säkerhetsrapporter
Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Mindre vanliga: • En minskning av röda och vita blodkroppar kan förekomma.
Taking Wilzin with food and drink
Intag av Wilzin med mat och dryck
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD WILZIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Treatment of Wilson's disease.
Behandling av Wilsons sjukdom.
Oral use.
För oralt bruk.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Huruvida detta är relaterat till mobilisering av koppardepåer eller till ett naturligt sjukdomsförlopp är fortfarande oklart.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
En del patienter upplever obehag från magen efter morgondosen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Det är ingen skillnad i dos mellan symtomatiska och presymtomatiska patienter.
Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Wilsons sjukdom består under hela livet och därför är behovet av denna behandling livslång.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
The bottle also contains a cotton filler.
Burkarna innehåller också en fyllning av bomull.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Om du blir gravid under behandlingen med Wilzin kommer din läkare att bestämma vilken behandling och vilken dos som är bäst i din situation.
Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast
• Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
• Förändringar i blodprover har rapporterats inklusive en ökning av vissa lever- och bukspottskörtelenzym.
Therapeutic monitoring
Terapeutisk monitorering
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hard capsule.
Hård kapsel.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
No special requirements
Inga särskilda anvisningar
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Detta kan eventuellt leda till leverskador och neurologiska störningar.
Each bottle contains 250 capsules.
Varje burk innehåller 250 kapslar.
The active substance is zinc.
- Den aktiva substansen är zink.
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Anemi kan vara mikro-, normo- eller makrocytisk och associeras ofta med leukopeni.
• After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
• Efter intag av Wilzin kan magirritation förekomma, speciellt i början av behandlingen.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Om du har glömt att ta Wilzin: Ta inte dubbla doser för att kompensera en dos du glömt.
frequency cannot be estimated from the available data.
• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Det är mycket viktigt att man fortsätter med antikoppar-behandlingen under hela graviditeten.
You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
Du bör tala med läkare om du upplever ovanlig muskelsvaghet eller onormal känsel i dina armar och ben då detta kan tyda på överdriven behandling.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Monitorering kan påvisa otillräcklig behandling (överskott av koppar) eller överflödig behandling (kopparbrist), vilka båda kan vara skadliga, speciellt för växande barn och gravida kvinnor.
Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Tre fall av akut oral överdos med zinksalter (sulfat eller glukonat) har rapporterats i litteraturen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Ta inte Wilzin: Om du är allergisk (överkänslig) mot zink eller något av övriga innehållsämnen i Wilzin.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Om morgondosen inte tolereras väl (se avsnitt 4) är det möjligt att skjuta upp den till mitt på förmiddagen, mellan frukost och lunch.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Icke-ceruloplasminkoppar i plasma beräknas genom att subtrahera ceruloplasminbundet koppar från totalt koppar i plasma, givet att varje milligram av ceruloplasmin innehåller 3 mikrogram koppar.
The most common undesirable effect is gastric irritation.
Den vanligaste biverkningen är gastrisk irritation.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har gjorts avseende påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Det är också möjligt att ta Wilzin med lite protein, såsom kött.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Om du tar mer Wilzin än vad som förskrivits kan du uppleva illamående, kräkningar och yrsel.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Fem missfall och två missbildningar (mikrocefali och korrigerbar hjärtdefekt) rapporterades utav 42 graviditeter.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Som med andra anti-koppar-läkemedel, såsom penicillamin, kan dina symptom bli värre efter att behandlingen har påbörjats.
It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Det är mycket viktigt att gravida patienter med Wilsons sjukdom fortsätter sin behandling under graviditeten.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
En daglig dos på 150 mg Wilzin fördelat på tre administreringar visade sig vara effektivt med avseende på signifikant reducering av kopparabsorption och inducering av negativ kopparbalans.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Ungefär 80 % av absorberat zink i blodet distribueras till erytrocyterna och det mesta av återstoden binds till albumin och andra plasmaproteiner.
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Patienterna kan kliniskt uppvisa övervägande hepatiska, neurologiska eller psykiatriska symptom.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Behandling med Wilzin bör initieras under uppsikt av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom (se avsnitt 4.4).
Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Wilzin enligt läkarens anvisningar.
Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Studier på samtidig administrering av zink med mat som utförts på friska frivilliga visade att absorptionen av zink försenades signifikant av många livsmedel (inklusive bröd, hårdkokta ägg, kaffe och mjölk).
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Nivån av hepatiskt koppar kan inte användas för att monitorera terapin, eftersom det inte skiljer mellan potentiellt toxiskt fritt koppar och metallotioneinbundet koppar.
In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
I samtliga fall bör dosen justeras enligt terapeutisk monitorering (se avsnitt 4.4).
250 hard capsules.
250 hårda kapslar.
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
• Barn och ungdomar: Data är väldigt begränsade hos barn under sex år men profylaktisk behandling bör övervägas så tidigt som möjligt.
Other anti-copper agents
Andra anti-kopparpreparat
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Försiktighet bör vidtas när patienter med portal hypertension byter från ett kelaterande läkemedel till Wilzin, när sådana patienter mår bra och behandlingen tolereras.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Dosjusteringar måste göras för att garantera att fostret inte får kopparbrist och noggrann monitorering av patienten är obligatorisk (se avsnitt 4.4).
In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Hos behandlade patienter kan analyser av zink i urin och/eller plasma vara ett användbart mått på compliance.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Vilken behandling som bör användas, zink eller kelaterande läkemedel, bör bestämmas av läkaren.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Tungmetallkelaterande behandling bör övervägas om zinknivåerna i plasma har ökat markant (> 10 mg/l).