natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
Roflumilast reducerade inte signifikant förekomsten av exacerbationer jämfört med placebo i subgruppen av patienter med medelsvår KOL. Minskningen av måttliga eller svåra exacerbationer med roflumilast och LABA jämfört med placebo och LABA var i genomsnitt 21 % (p = 0,0011).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - diarré, illamående, magsmärtor - viktminskning, minskad aptit - huvudvärk.
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Denna startdos är subterapeutisk men avsedd för att reducera biverkningar och avbrytande av behandling då den inleds.
Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Försiktighet bör iakttas för patienter med Child-Pugh A (se avsnitt 4.2).
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Patienter och vårdgivare ska uppmanas att meddela förskrivaren om förändrat beteende eller förändrad sinnesstämning och om självmordstankar.
Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med ”D” på ena sidan.
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e. methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
På grund av brist på relevant erfarenhet ska behandling med roflumilast inte initieras och pågående behandling med roflumilast bör avbrytas för patienter med svåra immunologiska sjukdomar (t.ex. HIV-infektion, multipel skleros, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), svåra akuta infektionssjukdomar, cancer (förutom basalcellscancer) eller patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider för långtidsbehandling; förutom korttidsverkande kortikosteroider för systemiskt bruk).
Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Daxas är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - svåra akuta infektionssjukdomar t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation - cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) - eller svåra störningar av hjärtfunktionen
Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med ”D” präglat på ena sidan.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
Prolongation of gestation was seen in mice.
Hos möss har längre dräktighet observerats.
Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar erfordras.
A total of 1323 patients were randomised to receive roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (n=443), roflumilast 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=439), or roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=441).
Totalt 1323 patienter randomiserades till att få roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (n = 443), roflumilast 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (n = 439), eller roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (n = 441).
The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Procentandelen patienter som fick en TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) av intresse, definierat som diarré, illamående, huvudvärk, nedsatt aptit, insomni och buksmärta (sekundärt effektmått), var nominellt statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (45,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (54,2 %, oddskvot 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83], p = 0,001).
- a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Minskningar uppnåddes i undergruppen av patienter som samtidigt behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,88; 95 % KI: 0,75 till 1,04) och i undergruppen som inte behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,83; 95 % KI: 0,62 till 1,12).
Steady state plasma concentrations of roflumilast and its N-oxide metabolite are reached after approximately 4 days for roflumilast and 6 days for roflumilast N-oxide following once-daily dosing.
Roflumilast och dess N-oxidmetabolit når jämviktskoncentrationer i plasma efter omkring 4 dagar respektive 6 dagar efter dosering en gång dagligen.
A.
(n)
How to store Daxas
Hur Daxas ska förvaras
• After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
• Efter 28 dagar - den rekommenderade underhållsdosen är en tablett 500 mikrogram en gång dagligen.
Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Under hela studieperioden på 12 veckor var procentandelen patienter som avbröt behandlingen oavsett orsak statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (18,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (24,6 %; oddskvot 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Daxas är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Kräkningar Gastroesofageal reflux Dyspepsi
• For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily.
• Under de första 28 dagarna - den rekommenderade startdosen är en tablett 250 mikrogram en gång dagligen.
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Det primära effektmåttet var minskning av frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient per år. Frekvensen av svåra KOL-exacerbationer och förändringar av FEV1 utvärderades som huvudsakliga sekundära effektmått.
A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
En liknande minskning uppnåddes i undergruppen som samtidigt behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,77; 95 % KI: 0,60 till 0,99) och i undergruppen som inte behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,71; 95 % KI: 0,42 till 1,20).
Daxas 250 micrograms tablets are white to off-white, embossed with ‘D' on one side and ‘250' on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 250 mikrogram tabletter är vita till benvita, präglade med ”D” på ena sidan och ”250” på den andra.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C får inte ta Daxas (se avsnitt 4.3).
Starting dose titration trial
Start av dostitreringsstudie
That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Daxas rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever- eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare) - darrningar, känsla av att det snurrar i huvudet (svindel), yrsel - känsla av oregelbundna hjärtslag eller ökat antal hjärtslag (hjärtklappning) - magkatarr, kräkningar - läckage av magsyra till matstrupen (sura uppstötningar), matsmältningsbesvär - utslag - muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper - ryggont - svaghetskänsla eller trötthet, sjukdomskänsla.
Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Roflumilast är inte rekommenderat för patienter som tidigare haft depression associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
En filmdragerad tablett (tablett) innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Varje tablett Daxas 250 mikrogram innehåller 250 mikrogram roflumilast.
Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Erfarenheten är också begränsad vid behandling av patienter som tidigare har haft tuberkulos, leverinflammation som orsakats av en virusinfektion, herpesinfektion eller bältros.
The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Kliniska data med Daxas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Roflumilasts fysikalisk-kemiska egenskaper gör att det enkelt distribueras till olika organ och vävnader.
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Genomsnittliga förbättringar var 51 ml (FEV1 före bronkdilatation, p < 0,0001) och 53 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p< 0,0001).
Malaise Asthenia Fatigue
Sjukdomskänsla Asteni
A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2690 patienter.
This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Även roflumilast-N-oxid, roflumilasts huvudsakliga aktiva metabolit, verkar genom denna verkningsmekanism och uppvisar samma selektivitet.
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
- Övriga innehållsämnen är: - Kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Daxas innehåller laktos”), majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat.
Hepatobiliary disorders
Hematochezi Förstoppning
In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Den totala PDE4-hämmande aktiviteten var högre hos äldre personer, kvinnor och icke-kaukasier.
You should check your body weight on a regular basis.
Du ska väga dig regelbundet.
Daxas 250 micrograms tablets
Daxas 250 mikrogram tabletter
A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
I djurförsök med råttor observerades bitestikeltoxicitet som gav upphov till en något försämrad fertilitet hos råtthanarna.
Weight decrease
Nedsatt njurfunktion
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea
Diarré Illamående Buksmärta
Nervous system disorders Headache
Depression Nervositet Panikattack
Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Daxas 250 mikrogram tabletter roflumilast
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Utbildningspaketet ska innehålla följande: • Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
En tablett innehåller 250 mikrogram roflumilast.
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Genomsnittliga förbättringar var 48 ml (FEV1 före bronkdilatation, primärt effektmått, p< 0,0001) och 55 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p < 0,0001).
Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Daxas 500 mikrogram tabletter roflumilast
Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter roflumilast
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer med en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta, icke-rökande kvinnor.
Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter
If you take more Daxas than you should
Om du har tagit för stor mängd av Daxas
Anxiety
Underhållsdos
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Under de första behandlingsveckorna med Daxas kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk.
*A single case with a fatal outcome
*Ett enskilt fall med dödlig utgång
40549 Düsseldorf Germany
40549 Düsseldorf Tyskland
Just carry on with the next dose at the normal time.
Fortsätt med nästa dos vid den normala tiden.
Constipation may be a preceding symptom.
Förstoppning kan vara ett föregående symtom.
Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer.
Long-term studies:
Långtidsstudier:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Take BindRen by mouth.
Ta BindRen via munnen.
Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning.
BindRen is for oral use.
BindRen är avsedd för oral användning.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad.
Tablets should be taken whole.
Tabletterna ska tas hela.
BindRen should not be used in children and adolescents.
BindRen får inte användas på barn och ungdomar.
BindRen is not absorbed and is not systemically available.
BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt.
Other medicines and BindRen
Andra läkemedel och BindRen
ATC code: not yet assigned.
ATC-kod: ännu ej tilldelad.
The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Följande biverkningar har också observerats hos patienter som tar BindRen:
No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Därför väntas inga direkta effekter av BindRen.
The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med:
(peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
(peritonit) - låga halter albumin (ett protein) i ditt blod.
Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Interaktioner har inte studerats vid doser > 9 g dagligen och större interaktionseffekter vid högre doser av BindRen kan inte uteslutas.
However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Om du inte kan svälja hela dospåsens innehåll på en gång kan du dela upp dosen i påsen i mindre portioner.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad.
These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4).
Hypocalcaemia, decreased appetite
Hypokalcemi, försämrad aptit
It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Det är viktigt att du fortsätter att ta BindRen så länge din läkare ordinerar läkemedlet och att du följer din diet.
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Minskningar av LDL-kolesterol återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol.
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning har inte utvärderats.
Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Din läkare kan välja att öka den totala dosen till 15 g per dag beroende på fosfornivån i ditt blod.
Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Din läkare kan överväga att mäta blodhalter för de andra läkemedlen som du tar.
BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
BindRen kan inte behandla denna åkomma på egen hand och andra läkemedel bör skrivas ut åt dig.
Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk fosfatbindande polymer.
It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Det rekommenderas att du tar tabletterna hela vid måltider och med en liten mängd vatten.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka fertilitet, se avsnitt 4.4 och 4.5.
• Serum albumin <30 g/L
• serumalbumin < 30 g/L
Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp till ett år.
The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Resultaten av in vitro-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har högre potential att bindas till BindRen.
However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Om du tar BindRen måste du även följa en särskild diet som rekommenderas av din läkare.