natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
Lixisenatid har en lägre styrka för att säkerställa rätt men inte för stor dos till personer som behöver högre doser insulin.
• As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
• Liksom för liknande läkemedel som innehåller insulin med ett icke-insulinläkemedel uttrycks dosen i dossteg.
A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
En spruta ska aldrig användas för att dra upp insulin glargin och lixisenatid från den förfyllda injektionspennan eftersom detta kan leda till doseringsfel och allvarlig skada.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
• Ge patienterna patientguiden före förskrivningen eller utdelningen av Suliqua.
The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Lixisenatid har en högre styrka för att säkerställa rätt dos till personer som behöver lägre doser insulin.
It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Det finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
• Suliqua levereras i en förfylld injektionspenna och får bara användas med denna anordning.
• Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
• Suliqua levereras i två förfyllda pennor:
• Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
• Suliqua är en fast kombination av insulin glargin/lixisenatid och finns i två styrkor:
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
• Apotekspersonalen ska kontrollera att patienterna och vårdarna förmår läsa av styrkan på Suliqua, dosintervallet på den förfyllda injektionspennan och dosräknaren på injektionspennan innan de lämnar ut Suliqua.
One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Ett enstaka dossteg innehåller alltid en enstaka enhet insulin, oavsett vilken Suliqua-penna som används.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Förklara för patienten att dosräknaren på injektionspennan visar det antal dossteg som ska injiceras.
The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Mängden lixisenatid per dossteg varierar dock (0,50 mikrogram per dossteg för 10-40 injektionspennan och 0,33 mikrogram per dossteg för 30-60 injektionspennan).
• Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
• Suliqua ges i dossteg som motsvarar ett visst antal enheter insulin plus en fast mängd lixisenatid.
The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Receptet måste ange vilken typ av injektionspenna som ska användas (antingen Suliqua 10-40 eller Suliqua 30-60), styrkan (dvs. insulin glargin 100 enheter/ml + lixisenatid 50 mikrogram/ml eller insulin glargin 100 enheter/ml + lixisenatid 33 mikrogram/ml) samt antalet dossteg som ska tillföras.
• Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
• Suliqua får bara användas tillsammans med dess förfyllda injektionspenna.
• The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Dosräknaren på injektionspennan visar antalet dossteg som ska injiceras.
Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Suliqua innehåller en kombination av insulin glargin och ett icke-insulinläkemedel, lixisenatid.
• Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
• Suliqua innehåller insulin glargin och ett icke-insulinläkemedel, lixisenatid.
Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Sjukvårdspersonalen kommer att träna dig i hur injektionspennan ska användas.
One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Ett enstaka dossteg innehåller alltid en enstaka enhet insulin plus en fast mängd lixisenatid.
deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Eftersom de två pennorna innehåller olika mängder lixisenatid för varje dossteg är det viktigt att inte växla mellan dem eftersom detta kan leda till att patienterna får för mycket eller för lite lixisenatid.
− Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
− Suliqua 30-60 (innehåller insulin glargin 100 enheter/ml med lixisenatid 33 mikrogram/ml)denna injektionspenna kan ge mellan 30 och 60 dossteg per dag.
Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml) - this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Suliqua 10-40 (innehåller insulin glargin 100 enheter/ml med lixisenatid 50 mikrogram/ml) - denna injektionspenna kan ge mellan 10 och 40 dossteg per dag.
− Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
− Suliqua 10-40 (innehåller insulin glargin 100 enheter/ml med lixisenatid 50 mikrogram/ml)denna injektionspenna kan ge mellan 10 och 40 dossteg per dag.
It has been available in the EU since the 1950s.
Det har funnits i EU sedan 1950-talet.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
De flesta av dessa uppgifter hade redan använts i godkännandet av Forxiga.
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.
Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Xigduo innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Mer information om Xigduo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xigduo?
Other information about Xigduo
Mer information om Xigduo
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
• patienter som är alkoholförgiftade (berusade) eller som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol.
Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Xigduo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
• i kombination med andra diabetesläkemedel när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte kontrollerar patientens diabetes tillräckligt väl.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xigduo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Xigduo and what is it used for?
Vad är Xigduo och vad används det för?
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Xigduo kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin tagna som separata tabletter.
• patients with reduced liver function;
• patienter med nedsatt leverfunktion,
It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Det innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin.
The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Xigduo är större än riskerna och rekommenderade att Xigduo kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Xigduo authorised in the EU?
Varför är Xigduo godkänt i EU?
Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Den 16 januari 2014 beviljades Xigduo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Xigduo har visats i studierna?
An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Xigduo och varför det är godkänt inom EU
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) är en substans i blodet som ger en indikation om hur väl blodsockret regleras.
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
• som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad med metformin ensamt,
For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Xigduo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
I en långtidsstudie, med över 17 000 patienter med typ 2-diabetes, undersöktes effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulära sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar).
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier på 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Studien visade att dapagliflozins effekter var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Xigduo är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion hos vuxna med typ 2-diabetes.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera mängden socker i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
När Xigduo läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).
• patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
• patienter med diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes),
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Xigduo finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
till exempel hjärt- eller lungsvikt (när hjärtat och lungorna inte fungerar så väl som de bör),
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Effekten av båda dessa aktiva substanser gör att blodsockret sänks, vilket hjälper till att reglera typ 2diabetes.
What are the risks associated with Xigduo?
Vilka är riskerna med Xigduo?
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Vad gäller säkerhetsprofilen för Xigduo ansågs den vara lik säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
• patienter med någon form av akut metabolisk acidos (ansamling av syra i blodet), t.ex. diabetesketoacidos (höga halter i blodet av syror som kallas ketoner) eller laktatacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen),
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Myndigheten konstaterade även att kombinationen dapagliflozin och metformin i en enda tablett skulle kunna vara ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2-diabetes och göra det lättare för dem att följa behandlingen.
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xigduo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm).
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
EMA fann att Xigduo är effektivt för behandling av typ 2-diabetes samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes.
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues)
• patienter med sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (sänkta syrenivåer i kroppens vävnader),
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin tillsammans med metformin sänkte HbA1c mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid).
How is Xigduo used?
Hur används Xigduo?
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Xigduo) sänkte det nivåerna av HbA1c med 0,65 procentenheter efter 16 veckor, jämfört med en sänkning på 0,30 procentenheter med placebo (overksam behandling) och metformin.
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
En studie visade att efter 24 veckors behandling uppvisade patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en genomsnittlig viktminskning som var cirka 2 kg större än för dem som tog placebo plus metformin.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma (eller nästan samma) dos metformin som de tog innan de började med Xigduo.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Två andra studier visade att när dapagliflozin togs under 24 veckor tillsammans med metformin och ett annat diabetesläkemedel - sitagliptin eller insulin - sänktes HbA1c ännu mer: dapagliflozinkombinationen sänkte nivåerna av HbA1c med 0,40 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin.
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xigduo finns i bipacksedeln.
Xigduo must not be used in:
Xigduo får inte ges till
• patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
• patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller med tillstånd som kan ändra njurfunktionen till exempel dehydrering, allvarlig infektion eller chock,
How does Xigduo work?
Hur verkar Xigduo?
such as dehydration, severe infection or shock;
nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock,
Severe reactions are possible.
Allvarliga reaktioner är möjliga.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Den potentiella risken med engångsadministration hos människa är inte känd.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Inom två timmar har mer än 50% och efter 12 timmar över 90% (eller 92%) av den givna dosen eliminerats via urinen.
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Alla resultat är genomsnittsresultat erhållna från studier blindade för granskare.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Adekvata data rörande användningen av gadobutrol hos gravida kvinnor saknas.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Det är inte känt om dessa effekter också kan induceras vid engångsadministrering.
Computers record the activity and translate that into images.
Datorer behövs för att registrera aktiviteten och överföra detta till synliga bilder.
CNS indications:
CNS-indikationer:
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Innan du får Gadovist ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
No metabolites are detected in plasma or urine.
Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin.
Gadovist United Kingdom Gadovist
Gadovist Storbritannien Gadovist
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Alla ytterligare anvisningar från respektive apparattillverkare måste uppmärksammas noga.
ATC - Code: V08C A09
ATC-kod: V08C A09
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Mindre än 0,1% av dosen elimineras via feces.
Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadovist.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Om detta skulle hända dig, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
I vissa fall kommer läkaren att kolla om ditt hjärta och dina njurar fungerar som de ska.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Overdosing is unlikely.
Överdosering är osannolik.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: [Kompletteras nationellt] Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD GADOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Passagen av Gadovist till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
- Tala om för din läkare om du har en pacemaker i ditt hjärta eller om du har några implantat eller agraffer innehållande järn i din kropp.
The expiry date refers to the last day of the month.
dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Athens 14122
Aten 14122
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnade sitt svar på CHMP:s frågelista den 29 september 2006.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadovist.