natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undesirable effects
Inga interaktionsstudier har utförts
Summary of product characteristics of cobicistat containing products
Produktresumé för läkemedel som innehåller kobicistat
; the clinical importance of these findings is unclear.
; den kliniska betydelsen av detta är oklar.
France/ Luxembourg/ Portugal/ Italy/ Sweden/ Finland/ Czech Republic/ Slovakia/ Hongary/ Bulgaria/ Romania/ Croatia/ Slovenia/ Republic of Cyprus/ Denmark/ Estonia/ Latvia/ Lithuania/ Malta:
Frankrike / Luxemburg / Portugal / Italien / Sverige / Finland / Tjeckien / Slovakien / Hongarien / Bulgarien / Rumänien / Kroatien / Slovenien / Republiken Cypern / Danmark / Estland / Lettland / Litauen / Malta:
or Candida spp.
eller Candida spp.
ATCvet code: QJ02AC02.
ATCvet-kod: QJ02AC02.
Also for the treatment of candidiasis.
Även för behandling av candidiasis.
(See section “Adverse reactions”.)
(Se avsnitt ”Biverkningar”.)
A graduated polypropylene oral syringe is also included.
En graderad polypropen oralspruta ingår även.
Dose and treatment schedule:
Dosering och behandlingsschema:
Do not use in birds intended for human consumption.
Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel.
Wash hands and exposed skin after use.
Tvätta händer och exponerad hud efter användning.
The best method of administration of the oral solution is directly into the bird's mouth.
Det bästa administreringssättet för oral lösning är direkt i fågelns mun.
Where there is more than one bird in the home/cage, all infected and treated birds should be separated from other birds.
Om det finns mer än en fågel i hemmet/buren ska alla infekterade och behandlade fåglar separeras från andra fåglar.
Some fungal infections of birds can be zoonotic diseases and infect humans.
Vissa svampinfektioner hos fåglar kan vara zoonotiska sjukdomar och smitta människor.
Do not use this veterinary medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
Ornamental birds, particularly:
Burfåglar, särskilt:
Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Dechra Veterinary Products GmbH-Österrike Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, and Anseriformes:
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes och Anseriformes:
Some resistant isolates have been identified from avian Aspergillus fumigatus.
Vissa resistenta isolat har identifierats från aviär Aspergillus fumigatus.
Frequent and repeated use of antifungals from the same class may increase the risk of development of resistance to that class of antifungals.
Frekvent och upprepad användning av svampmedel från samma klass kan öka risken för att utveckla resistens mot denna klass av svampmedel.
Your veterinarian will decide the correct dose for your bird(s).
Din veterinär kommer att bestämma rätt dos för din(a) fågel/fåglar.
Data were limited on the minimum inhibitory concentrations for different Candida isolates.
Data var begränsade om de minsta hämmande koncentrationerna för olika Candida-isolat.
Because of its long half-life, itraconazole does not reach steady state plasma levels for at least 6 days after the start of treatment.
På grund av sin långa halveringstid når inte itrakonazol plasmanivåer med stabilt tillstånd under minst 6 dagar efter behandlingsstart.
It also affects membrane-bound enzyme function and membrane permeability, and as this effect is irreversible it results in structural degeneration of the fungus.
Det påverkar också membranbunden enzymfunktion och membranpermeabilitet och eftersom denna effekt är oåterkallelig leder det till strukturell försämring av svampen.
No information on overdose is currently available in the target species (see section 4.6.
Inga uppgifter om överdosering finns för närvarande på djurslag (se avsnitt 4.6.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives.
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat.
After dosing, the syringe should be washed with hot water and dried.
Efter dosering ska sprutan tvättas med varmt vatten och torkas.
The minimum inhibitory concentrations of itraconazole for different Aspergillus isolates in birds in Europe varies between 0.25 and >16 g/ml.
De minsta hämmande koncentrationerna av itrakonazol för olika Aspergillus-isolat hos fåglar i Europa varierar mellan 0,25 och >16 g/ml.
If clinical signs show that the product is not well tolerated, then the treatment should be stopped.
Om kliniska tecken visar att läkemedlet inte tolereras väl ska behandlingen avbrytas.
The prevalence of such acquired resistance may vary geographically and over time for specific species, and therefore local information on antifungal/azole resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Förekomsten av en sådan förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda djurslag och därför är lokal information om svampdödande resistens/azolresistens önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
7255 LX Hengelo (Gld) THE NETHERLANDS
7255 LX Hengelo (Gld) NEDERLÄNDERNA
Remove the screw cap on the bottle.
Ta bort skruvlocket på flaskan.
Special warnings for each target species: None.
Särskilda varningar för respektive djurslag: Inga.
The different target species consume different types of food and exhibit differing metabolism.
De olika djurslagen konsumerar olika typer av mat och uppvisar olika ämnesomsättning.
Itraconazole generally has a narrow margin of safety in birds.
Itrakonazol har i allmänhet en smal säkerhetsmarginal hos fåglar.
Other Psittaciformes also appear less tolerant to itraconazole than other birds.
Andra Psittaciformes verkar också mindre toleranta mot itrakonazol än andra fåglar.
For the treatment of aspergillosis.
För behandling av aspergillos.
Itraconazole is generally not well tolerated by African Grey Parrots and therefore the product should only be used with care in this species and if no alternative treatment is available and with the lowest recommended dose for the whole of the recommended treatment period.
Itrakonazol tolereras i allmänhet inte väl av afrikanska grå papegojor och därför ska produkten endast användas med försiktighet hos detta djurslag och om ingen alternativ behandling är tillgänglig, och med den lägsta rekommenderade dosen för hela den rekommenderade behandlingsperioden.
Active substance: Itraconazole
Aktiv substans: Itrakonazol
If the product has to be administered with the bird's food, it should then be offered immediately to the bird(s), and discarded within 1 hour if it has not been consumed by then.
Om läkemedlet måste administreras med fågelns mat ska det ges omedelbart till fågeln/fåglarna och kasseras inom 1 timme om det inte har konsumerats.
Candidiasis (Psittaciformes only):
Candidiasis (enbart Psittaciformes):
Administration route:
Administreringsväg:
No information on overdose is currently available in the target species.
Inga uppgifter om överdosering finns för närvarande på djurslag.
Do not use the medicine if you notice visible signs of deterioration.
Använd inte läkemedlet om du ser synliga tecken på försämring.
In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product is recommended.
I enlighet med god djurhållning rekommenderas rengöring och desinficering av de infekterade fåglarnas miljö med en lämplig svampdödande produkt.
Psittaciformes (specifically cockatoos and true parrots: parakeets; budgerigars) Falconiformes (falcons)
Psittaciformes (papegojfåglar) (speciellt kakaduor och äkta papegojor: parakiter; undulater) Falconiformes (falkar)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Wash hands and exposed skin after use.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händer och exponerad hud efter användning.
Itraconazole elimination may be a saturable process.
Eliminering av itrakonazol kan vara en mättningsbar process.
Cross-resistance amongst members of the azole class of drugs has been observed within Candida species, although resistance to one member of the class does not necessarily confer resistance to other azoles.
Korsresistens bland medlemmar som tillhör azolklassen av läkemedel har observerats inom Candida-arter, även om resistens mot en medlem av klassen inte nödvändigtvis ger resistens mot andra azoler.
One metabolite, hydroxyitraconazole, has the same antifungal activity as the parent drug.
En metabolit, hydroxyitrakonazol, har samma antisvampaktivitet som modersubstansen.
EXP {month/year} Once opened, use within 28 days.
{månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
To ensure the correct dose, and to avoid underdosing and overdosing, the bodyweight(s) of the bird(s) to be treated should be determined as accurately as possible.
För att säkerställa rätt dos och för att undvika under- och överdosering ska fågelns/fåglarnas kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt.
Itraconazole inhibits the synthesis of ergosterol.
Itrakonazol hämmar syntesen av ergosterol.
In humans it is known that itraconazole can inhibit the metabolism of medicinal products that are substrates for cytochrome 3A isoenzymes, for example, chloramphenicol, ivermectin or methylprednisolone.
Hos människor är det känt att itrakonazol kan hämma metabolismen av läkemedel som är substrat för cytokrom 3A isoenzymer, till exempel kloramfenikol, ivermektin eller metylprednisolon.
Psittaciformes (only):
Psittaciformes (enbart):
The information below is indicative of the known interactions in humans, and in animals other than birds.
Informationen nedan visar kända interaktioner hos människor och hos andra djur än fåglar.
In cases where, 8 weeks after the start of treatment, clinical signs are still present, or endoscopy indicates a fungal presence remains, the whole 8 weeks course of treatment should be repeated (using the same dose regimen).
Om det fortfarande finns kliniska tecken kvar 8 veckor efter behandlingsstart eller om endoskopi indikerar att det fortfarande finns svamp kvar, ska hela behandlingen på 8 veckor upprepas (med samma dosregim).
Bottle (10 ml and 50 ml)
Flaska (10 ml och 50 ml)
The information in the paragraph below is a summary of the known interactions between itraconazole and other medicinal products in humans, and in animals other than birds.
Informationen i stycket nedan är en sammanfattning av de kända interaktionerna mellan itrakonazol och andra läkemedel hos människor och hos andra djur än fåglar.
In case of accidental ingestion, rinse the mouth with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intag, skölj munnen med vatten och kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Laboratory studies in rats have shown evidence of dose-related teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects at high dosages (40 and 160 mg/kg bodyweight administered daily for 10 days during their gestational period).
Laboratoriestudier på råtta har visat tecken på dosrelaterade teratogena, fetotoxiska och modertoxiska effekter vid höga doser (40 och 160 mg/kg kroppsvikt som administreras dagligen i 10 dagar under deras dräktighet).
Description: Yellow to slightly amber, clear solution.
Beskrivning: Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
Detailed information on this veterinary medicine is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Använd inte till äggläggande fåglar inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Cardboard box containing an amber glass (type III) bottle with a tamper-evident polypropylene screw cap and LDPE insert.
Kartong med en bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med ett manipuleringssäkert skruvlock av polypropen och LDPE-insats.
Resistance to azole antifungals is most commonly exhibited by modification of the cyp51A gene which encodes for the target enzyme 14-alpha-sterol demethylase.
Resistens mot azolantimykotika uppvisas oftast genom modifiering av cyp51A-genen som kodar för målenzymet 14-alfa-sterol-demetylas.
Using the oral syringe provided, place the syringe nozzle into the opening of the bottle and withdraw the necessary volume.
Använd den medföljande oralsprutan och placera sprutans munstycke i flaskans öppning och dra ut avsedd mängd.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water.
Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten.
Because of the risk of transmission of aspergillosis to people, personal protective equipment consisting of latex gloves and a mask should therefore be worn when handling infected birds or when cleaning the syringe.
På grund av risken för överföring av aspergillos till människor bör personlig skyddsutrustning bestående av latexhandskar och en mask därför användas vid hantering av smittade fåglar eller vid rengöring av sprutan.
Laboratory studies in pregnant rats administered high dosages (40 and 160 mg/kg bodyweight daily for 10 days) have shown evidence of dose-related harmful effects to the pregnant rat and to the embryo/foetus.
Laboratoriestudier på dräktiga råttor som fått höga doser (40 och 160 mg/kg kroppsvikt dagligen i 10 dagar) har visat tecken på dosrelaterade skadliga effekter på de dräktiga råttorna och embryot/fostret.
10 ml including oral syringe 50 ml including oral syringe
10 ml inklusive oral spruta 50 ml inklusive oral spruta
Slowly and gently administer the oral solution into the mouth of the bird, allowing the bird to swallow it.
Administrera långsamt och försiktigt den orala lösningen i munnen på fågeln och låt fågeln svälja den.
Strigiformes (owls)
Strigiformes (ugglor)
Lay: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the startof the laying period.
Äggläggning: Använd inte till äggläggande fåglar inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Hydroxypropylbetadex Caramel flavour
Hydroxypropylbetadex Karamellsmak
Replace the screw cap after use.
Sätt tillbaka skruvlocket efter användning.
Although the relevance of this information for the target species (ornamental birds) is unknown, it is wise to avoid the use of such substances together with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Även om relevansen av denna information för djurslagen (burfåglar) är okänd är det klokt att undvika användning av sådana substanser tillsammans med detta läkemedel, eftersom en ökning och/eller en förlängning av deras farmakologiska effekter, inklusive biverkningar, kan förekomma.
No information is available on the safety and efficacy of this veterinary medicinal product when used in the target species with any other veterinary medicinal product.
Ingen information finns tillgängliga om säkerheten och effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel när det används hos djurslagen med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
The concomitant use of erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole.
Samtidig användning av erytromycin kan leda till en ökad plasmakoncentration av itrakonazol.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).
The concomitant use of the antibiotic erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole in the blood of the bird, which may result in increased adverse effects.
Samtidig användning av antibiotikumet erytromycin kan leda till en ökad plasmakoncentration av itrakonazol i blodet hos fågeln, vilket kan leda till ökade biverkningar.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur behandlad) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur behandlad) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur behandlad) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur behandlad, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P-450 isoenzymes.
Verkningsmekanismen för itrakonazol är baserad på dess mycket selektiva bindningsförmåga för svampens cytokrom P-450 isoenzymer.
In birds, itraconazole plasma concentrations vary with the type of bird.
Hos fåglar varierar plasmakoncentrationer av itrakonazol med typ av fågel.
5 to 10 mg (0.5 ml to 1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 8 weeks.
5 till 10 mg (0,5 ml till 1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 8 veckor.
10 mg (1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days.
10 mg (1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 14 dagar.
Although the relevance of this information for the target species is unknown, it would be prudent to avoid the concurrent use of such substances with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Även om relevansen av denna information för djurslagen är okänd är det klokt att undvika samtidig användning av sådana substanser med detta läkemedel, eftersom en ökning och/eller en förlängning av deras farmakologiska effekter, inklusive biverkningar, kan förekomma.
Yellow to slightly amber, clear solution.
Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
Anseriformes (specifically swans)
Anseriformes (andfåglar) (speciellt svanar)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratory animal studies have shown that when itraconazole is used together with amphotericin B it may be antagonistic against Aspergillus spp.
Laboratoriestudier på djur har visat att när itrakonazol används samtidigt med amfotericin B kan det vara en antagonist mot Aspergillus spp.
Accipitriformes (hawks)
Accipitriformes (hökar)
The 5 ml oral syringe has graduations for 0.2 ml solution (= 2 mg itraconazole).
Oralsprutan på 5 ml har graderingar för 0,2 ml lösning (= 2 mg itrakonazol).
Laboratory animal studies have shown that itraconazole used concomitantly with amphotericin B may be antagonistic against Aspergillus spp.
Laboratoriestudier på djur har visat att itrakonazol som används samtidigt med amfotericin B kan vara en antagonist mot Aspergillus spp.
The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Oralsprutan på 1 ml har graderingar för 0,05 ml lösning (= 0,5 mg itrakonazol).
If suspected lesions (such as the occurrence of cutaneous nodules or erythematous papules, respiratory symptoms such as coughing and wheezing) occur in humans, consult a physician.
Om misstänkta lesioner (sjukliga förändringar, som t.ex. förekomst av hudknutor eller erytematösa (rödflammiga) papler, luftvägssymtom som t.ex. hosta och pipande andning) förekommer hos människor ska en läkare kontaktas.
Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel.: 0044-1284761131
Enhet 2, 2 Cavendish Rd Begrava Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated bird(s) is also important.
Det är också viktigt att med lämpliga mellanrum byta ut luften i miljön för de(n) behandlade fåglarna (fågeln).
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated birds is also important.
Det är också viktigt att med lämpliga mellanrum byta ut luften i miljön för de behandlade fåglarna.
If emesis, anorexia or weight loss occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section 4.5) or treatment with the veterinary medicinal product should be discontinued.
Om kräkning, anorexi och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt 4.5) eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
Box containing 1 bottle of 10 ml with one 1 ml oral syringe.
Låda med 1 flaska på 10 ml med en 1 ml oralspruta.
Aspergillosis:
Aspergillos:
However, if direct oral administration is not feasible (for example, for raptors) the medicinal product can be administered with the bird's food.
Om direkt oral (via munnen) administrering inte är möjlig (till exempel för rovfåglar) kan läkemedlet administreras med fågelns mat. (Till exempel används för rovfåglar i allmänhet ”spetsad” kyckling).
Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
Låda med 1 flaska på 50 ml med en 5 ml oralspruta.
Therefore co-administration of this product with other veterinary medicinal products should be avoided.
Samtidig administrering av detta läkemedel med något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför undvikas.
If vomiting, loss of appetite or loss of weight occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section “Special warnings”) or treatment with the veterinary medicine should be discontinued.
Om kräkning, aptitlöshet och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”) eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen.
Lot {number}
Sats {nummer}
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B BE-1160 Oudergem- Bryssel Tel .
Austria
österrike
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bryssel Tel .
Therefore if suspected adverse reactions such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Om misstänkta biverkningar, såsom kräkningar, anorexi eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.
In case of accidental contact with the eyes, rinse thoroughly with water.
Skölj noga med vatten vid oavsiktlig kontakt med ögonen.
Vomiting, loss of appetite and loss of weight have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar.
Emesis, anorexia and weight loss have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Kräkning, anorexi och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar.
Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Om misstänkta , såsom kräkningar, aptitlöshet eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning itrakonazol
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt 4.5).