natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
• smärta i bäckenet, flytningar, klåda eller smärta i slidan
Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser ”).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Tablet coat:
Tabletthölje:
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Table 2 Effektresultat (Bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases')
Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”).
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit)
• The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering krävs.
For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
För patienter med metastasorsakade skelettskador skall Iasiboninfusioner ges var 3:e till 4:e vecka.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Förebyggande av skelettrelaterade händelser - löses i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5 % glukoslösning och infunderas under minst 15 minuter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
• Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi - löses i 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5 % glukoslösning och infunderas under 2 timmar.
• if you have kidney problems
• om du har problem med njurarna
Table 3 Secondary efficacy results (breast cancer patients with metastatic bone disease)
Tabell 3 Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick under 96 veckor.
Manufacturer Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Tillverkare Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av ibandronatsyra Organsystem Vanliga
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
• en typ av antibiotikainjektion som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin, eftersom både aminoglykosider och Iasibon kan sänka mängden kalcium i blodet
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Majsstärkelse, pregelatiniserad Glyceroldibehenat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
• influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l) = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 or Albumin-corrected serum calcium (mg/dl) =serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Albuminkorrigerat serumkalcium (mg/dl) = serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] För att konvertera albuminkorrigerat serumkalcium i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av ibandronatsyra Organsystem Vanliga
• flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
• influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla eller smärta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampull
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥50 och <80
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Diarré, kräkningar, dyspepsi, gastrointestinal smärta, tandpåverkan
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Det är viktigt att du tar Iasibon vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).
• headache, feeling dizzy or feeling weak
• huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning.
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 50 mg
Atypical subtrochant eric and diaphyseal femoral fractures†
Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer†
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Grekland
Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Dosering: Behandling av onormalt förhöjda serumkalciumnivåer (hyperkalcemi) som en följd av tumörer
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestin al pain, tooth disorder
Diarré, kräkningar, dyspepsi, gastrointestin al smärta, tandpåverkan
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 1 ampull (2 mg) eller 2 ampuller (4 mg) beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 ampuller (2 mg) eller 4 ampuller (4 mg) beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
Sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten för injektionsvätskor.
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 1 mg
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency(see section 4.2).
Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens.
How to take Iasibon
Hur du tar Iasibon
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Ibandronatsyrans totala clearance reducerades till 44 ml/min för personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
• Keep this medicine out of the sightand reachof children
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
How to receive Iasibon
Hur du får Iasibon
In patients with moderate hypercalcaemia (albumincorrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
En tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 3 ampuller (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 ampuller (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
Ibandronic acid dose
Dos av ibandronatsyra
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som pågick under 96 veckor.
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Huvudvärk, yrsel, dysgeusi (smakrubbning)
Sodium acetate trihydrate
Natriumacetattrihydrat
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 6 mg
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Hypocalcaemia
− Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lung oedema, stridor
Lungödem, väsande andningsljud (stridor)
Atypical subtrocha nteric and diaphysea l femoral fractures†
Atypiska subtrokantä ra och diafysära femurfraktu rer†
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 2 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium* ≥3 mmol/l eller ≥12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Efter spädning är infusionslösningen hållbar i 24 timmar vid 2°C -8°C (i kylskåp).
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Vid behandling av metastasorsakade skelettskador upprepas Iasiboninfusionerna var 3:e till 4:e vecka.
glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
glyceroldibehenat, kolloidalt vattenfritt kisel
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, keilit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/659/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/659/005
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Iasibon innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Pegnancy
Faryngit
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (se avsnitt 4.2).
• weakness
• svaghetskänsla
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Jämfört med placebo gav intravenöst ibandronatsyra 6 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
ANNEX II
IV användning
Iasibon should not be used during breast-feeding.
Iasibon ska inte användas vid amning.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (se avsnitt 5.2):
Ireland Pharmathen S.A.
Portugal Pharmathen S.A.
• aching joints, arthritis, or other joint problems
• värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/659/003
• pain or sore in your mouth or jaw, You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
• klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med. Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
• mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
• munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (sodium monohydrate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ampull med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Om ibandronatysra tas 60 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten marginell.
• tummy pain, indigestion
• magsmärtor, matsmältningsbesvär
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Iasibon 1 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (2 ml type I glass ampoule).
Iasibon 1 mg tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 ampull (2 ml typ I-glas ampull).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som en intravenös infusion.
Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Iasibon 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
Skin disorder, ecchymosis
Hudpåverkan, ekkymos
What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter, vita, runda, bikonvexa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Iasibon 2 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (4 ml type I glass ampoule).
Iasibon 2 ml tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 ampull (4 ml typ I-glas ampull).
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Blödning, duodenalsår, gastrit, dysfagi, muntorrhet
use
Klåda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ibandronatsyra
Care must be taken to ensure that administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intraarterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Försiktighet måste iakttas så att Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 1 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Iasibon 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Iasibon 1 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
How to store Iasibon
Hur Iasibon ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Iasibon 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten.
Pruritus
Dövhet
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
• onormal törst, halsont, smakförändringar
<50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten och PS (performanec status) enligt WHO.
Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Försiktighet måste iakttas så att Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.