natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Efter injicering med Trudexa, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Med nålen fortfarande i flaskan, kolla om sprutan innehåller luftbubblor.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet och fertilitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5.3).
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Med flaskan upprätt på en platt yta, såsom ett bord, stick in nålen rakt genom mittringen på den grå proppen.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
• Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista behandlingen.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9.
A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
• Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Var särskilt försiktig med Trudexa”).
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrering av Trudexa utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR-resultaten i studie VI var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
The patients improved following discontinuation of therapy.
Patienterna förbättrades efter att behandlingens avbrutits.
Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Om du råkar trycka tillbaka lösning i flaskan, när du gör detta så dra långsamt tillbaks kolven för att dra upp hela flaskans innehåll tillbaka i sprutan.
Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
• Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
• Trudexa ska inte användas om du har måttlig till svår hjärtsvikt.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka
• skin cancer;
• Hudcancer;
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 10.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosen till 40 mg varje vecka.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras noga.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
I samtliga studier (I-VII), var patienter med ALAT-stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Om du har ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra mediciner.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
• Vissa vaccinationer skall inte ges under behandlingen med Trudexa.
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
I den större studien (VIII) med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Trudexa jämfört med placebo.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Do not use Trudexa:
Använd inte Trudexa:
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får Trudexa och under behandlingen med Trudexa.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria, lungröntgen och ett tuberkulintest.
Marketing Authorisation Holder:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall:
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet.
Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulin test och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
• Arm or leg weakness.
• Arm eller bensvaghet
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
BASDAIb 50 Week 2
BASDAIb 50 Vecka 2
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
− Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
− Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under behandling med Trudexa.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Av dessa visade 66 patienter ingen progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Trudexa för att minska tecken och symtom på din sjukdom.
• Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
• Se till att kolven är helt intryckt i sprutan.
• tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
Tuberkulos och andra opportunistiska infektioner (infektioner som uppstår då motståndskraften för sjukdomen är sänkt);
Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Pancytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla cancer som drabbar lymfsystemet, så kallat lymfom.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Trudexa för att behandla din reumatoid artrit.
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Trudexa.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Med din andra hand, dra av det grå skyddshöljet (1) rakt ut och kasta detta.
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Särskilt viktiga är pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
• Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Trudexa, kan orsaka reaktivering av HBV
• protein in urine.
• Äggvita i urinen.
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Vanlig (≥ 1/100 och < 1/10 patienter):
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Trudexa och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Trudexa inte ges (se avsnitt
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av Trudexa behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Om nålen är rätt införd, kommer du att känna ett lätt motstånd och sedan ett ”pop” när nålen går igenom mitten på proppen.
Rare erythema multiforme, panniculitis
Erytema multiforme, pannikulit
• Swollen face, hands, feet;
• Svullet ansikte, svullna händer, fötter
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
Tabell 8 - Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie VIII Minskning av tecken och symtom
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Ingen data finns tillgänglig på den sekundära spridningen av infektion av levande vaccin hos patienter som behandlas med Trudexa.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska mediciner eller analgetika kan fortsätta under behandling med Trudexa.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Patienter som behandlas med Trudexa erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller, med patienter som utvecklar malignitet medan de får Trudexa men ändå fortsatt med behandling.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Din läkare kommer att bestämma om du ska behandlas med Trudexa.
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Trudexa bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
D - 65205 Wiesbaden Germany
D - 65205 Wiesbaden Tyskland
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Efter marknadsföring, med början januari 2003 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 1,7 per 1000 patientår.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Om du är allergisk (överkänslig) mot adalimumab eller något av de övriga innehållsämnena i Trudexa.
If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om pågående tuberkulos diagnostiseras, får inte behandling med Trudexa påbörjas (se avsnitt 4.3).
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Behandling med Trudexa skall avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion, tills infektionerna är under kontroll.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
• Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Trudexa inklusive allvarliga infektioner, tuberkulos, opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Infektionerna bestod huvudsakligen i övre luftvägsinfektion, bronkit och urinvägsinfektion.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Flertalet patienter fortsatte med Trudexa efter utläkt infektion.
• Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
• Ta bort plastlocket från flaskan med Trudexa.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
Dra sakta tillbaka kolven för att dra upp lösning i sprutan.
Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Mycket vanlig (≥ 1/10 patienter): • Reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Trudexa, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T- och B-celler, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Var särskilt försiktig med Trudexa”).
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-blockerande medel.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom eller andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
• Look at the expiry date on the syringe.
• Titta på utgångsdatum på sprutan.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Bildningen av antikroppar var lägre när Trudexa gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
I studie III kvarstod förbättringen i fysisk funktion vid vecka 260 (60 months) av öppen behandling.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa.
Även mycket sällsynta fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa.
Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Viktig information om om några av innehållsämnena i Trudexa Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen 'natriumfri'.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Uppgifter om dessa undersökningar ska skrivas in på ditt Patientkort.
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
I de tolv kontrollerade studierna utvecklade 16% av patienterna som behandlades med Trudexa, reaktioner på injektionsstället (erythem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 10% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Do not touch the area again before injecting.
Rör inte området igen före injektionen.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Du ska alltid fråga din läkare eller din farmaceut ifall du inte är säker.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Den andra fick 20 mg Trudexa varje vecka i 52 veckor.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot kortikosteroider eller när fortsatt behandling med kortikosteroider inte är lämpligt (se avsnitt 4.2).
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Visa detta kort vid varje tillfälle då du besöker läkare.
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
I Studie III, där de Trudexa-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
Trudexa och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symptom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom.