natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Ta inte STAYVEER:
Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se avsnitt 2).
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
För alla dessa prover, se också patientkortet (i förpackningen med STAYVEER tabletter).
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Se till att du diskuterar alla frågor du har med din läkare eller gynekolog - fyll i detaljerna på baksidan av detta kort och ta med dig det till din läkare eller gynekolog vid ditt nästa besök.
• if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Note: bosentan is not removed through dialysis.
Notera: bosentan avlägsnas ej genom dialys.
There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Majoriteten av patienterna diagnostiserades som idiopatisk eller ärftlig PAH (61%).
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Förbättringen av gångsträckan var märkbar efter 4 veckors behandling och var tydlig efter 8 veckors behandling och upprätthölls under upp till 28 veckor vid en dubbelblind behandling i en undergrupp till patientpopulationen.
Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
Om detta inträffar, rekommenderas påbörjande av diuretikabehandling eller att dosen av redan insatta diuretika ökas.
1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Det är viktigt att du tar dessa prover såsom din läkare ordinerat.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Om man fattar beslutet att sätta ut STAYVEER, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Denna metabolit utsöndras huvudsakligen oförändrad via gallan.
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01 Verkningsmekanism
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
På grund av begränsade data för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
• andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med STAYVEER.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Om något av detta gäller dig, tala med din läkare.
Eisenmenger's physiology
Eisenmengers fysiologi
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Följaktligen rekommenderas att patienter skall övervakas avseende tecken på vätskeretention (dvs. viktuppgång), speciellt om de samtidigt lider av allvarlig systolisk dysfunktion.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Neutropenia, leukopenia1
Neutropeni, leukopeni1
There have also been rare reports of liver failure.
Det har också rapporterats sällsynta fall av leversvikt.
Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Baserat på fysikaliskt kemiska egenskaper och den höga graden av proteinbindning förväntas inte att bosentan avlägsnas ur cirkulationen med dialys i någon signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2).
The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
PAH som STAYVEER används för kan vara:
Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Teratogena effekter, däribland missbildningar av huvud och ansikte och av de större kärlen var dosberoende.
In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
I den här studien minskade exponeringen för bosentan med tiden på ett sätt förenligt med de kända auto-inducerande egenskaper som bosentan har.
Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Kontroll av aminotransferasnivåerna bör fortsätta minst varannan vecka.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Baserat på dessa fynd och på preklinska uppgifter kan man inte utesluta att bosentan kan ha skadliga effekter på spermatogenesen hos män.
Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Ingen effekt av bosentan på tiden till läkning av digitala sår sågs i någon av studierna.
Recommended dose Adult
Rekommenderad dos Vuxna
• simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
• simvastatin (används för att behandla hyperkolesterolemi).
Management in the event of clinical deterioration of PAH
I händelse av klinisk försämring av PAH
The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter “EXP”.
The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
For further information see sections 4.5 and 4.6.
För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som ska ges till patienten.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat.
A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
En distributionsvolym på cirka 18 liter konstaterades efter en intravenös dos på 250 mg.
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Denna uppskattning skulle kunna vara påverkad av påbörjad epoprostenolbehandling hos 43 av 235 patienter.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
I det kliniska prövningsprogrammet inträffade dosberoende förhöjningar i leveraminotransferaser vanligtvis inom de första 26 behandlingsveckorna, utvecklades vanligtvis gradvis och var huvudsakligen asymptomatiska.
In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) har inga relevanta förändringar i farmakokinetiken observerats.
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar STAYVEER kan få anemi.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med STAYVEER (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Film-coated tablet (tablets):
Filmdragerad tablett (tabletter):
Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
En minskning av symptom för PAH observerades med bosentan-behandlingen.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4.8).
These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol.
Dessa hemodynamiska förbättringar var likartade med eller utan samtidig administrering av epoprostenol.
Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.
At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
Vid samma tidpunkter förblev 88% respektive 79% av patienterna fria från PAH-försämring (definierat som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling).
These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Dessa ökningar beror förmodligen delvis på kompetitiv hämning av elimineringen av gallsalter från hepatocyter men andra mekanismer som ännu ej helt fastställts, är troligen också involverade i uppkomsten av leverdysfunktion.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att be dig genomgå ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER, och regelbundet under den tid som du tar STAYVEER.
STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av STAYVEER på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Patienterna kunde få ytterligare PAH-behandling efter behov i den öppna förlängningen.
The similarities of the pattern of malformations observed with other ET receptor antagonists and in ET knock-out mice indicate a class effect.
Likheterna i missbildningsmönstret observerade med andra ET-receptorantagonister och i ET knock-outmöss tyder på en klasseffekt.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Aminotransferasnivåerna måste kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättande av behandlingen, därefter efter ytterligare 2 veckor och sedan i enlighet med rekommendationerna ovan.
An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
En ökad långsiktig risk för hepatotoxicitet och hematologiska biverkningar kan inte uteslutas när bosentan används i kombination med antiretrovirala läkemedel.
The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Påverkan av CYP2C9-hämmare på bosentankoncentrationen har inte studerats.
No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated, but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Ingen dosjustering behövs för warfarin och liknande orala antikoagulanter när bosentan sätts in, men intensifierade kontroller av INR rekommenderas, särskilt under inlednings- och upptitreringsperioden.
STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
STAYVEER utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of STAYVEER or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av STAYVEER eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
I båda studierna resulterade behandlingen med bosentan i en signifikant förbättring av konditionen.
In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
Dessutom observerades en ökad incidens av höjda aminotransferaser hos patienter som fick samtidig behandling.
As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Detta resulterar i att en signifikant minskad effekt av bosentan kan förväntas efter samtidig administrering med rifampicin.
There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med STAYVEER.
In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots STAYVEER-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
En hämning av dessa isoenzymer kan öka plasmakoncentrationen av bosentan (se ketokonazol).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att STAYVEER, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
No evidence for acute rebound has been observed.
Inga tecken på akuta rebound effekter har observerats.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Women of childbearing age
Kvinnor i fertil ålder
STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
• Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
• Digitala sår: (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III.
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaron av endotelinreceptorantagonism, har förhöjda ET-1-koncentrationer starkt samband med sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Kaplain-Meier-uppskattningen för total överlevnad vid 2 år 91,2%.
STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
STAYVEER har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
Långtidsdata genererades från alla de 173 patienterna som behandlades med bosetan i den kontrollerade fasen och/eller överfördes från placebo till bosetan i den öppna förlängningsfasen av EARLY-studien.
Treatment with bosentan led to a WHO functional class improvement in 42.4% of patients (placebo 30.4%).
Behandlingen med bosentan ledde till en förbättrad WHO-klass för 42,4% av patienterna (placebo 30,4%).
The overall change in WHO functional class during both studies was significantly better among bosentan-treated patients as compared with placebo-treated patients.
Den totala förändringen i WHO-klassificeringen under båda studierna var signifikant bättre bland bosentanbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
STAYVEER medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas “endotelinreceptorantagonister”.
The NOAEL was 21 times (at Day 21 post partum) and 2.3 times (Day 69 post partum) the human therapeutic exposure, respectively.
NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
Vid baseline av FUTURE 1 tog 9 patienter epoprostenol.
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Behandlingen måste avslutas och STAYVEER bör inte återinsättas.
At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between bosentan- and placebo-treated patients.
I slutet av denna studie fanns ingen skillnad i behov av sjukhusvård orsakad av hjärtsvikt, och inte heller någon skillnad i mortalitet mellan bosentan- och placebo-behandlade patienter.
You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Dyspnoea measurement during walk tests showed an improvement in bosentan-treated patients.
Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos bosentan-behandlade patienter.
Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder STAYVEER.