natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Dexdor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Dexdor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin.
The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Studierna visade också att Dexdor minskade den tid som patienten behövde mekanisk ventilation.
Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Dexdor jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som innefattade 431 patienter.
For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Dexdor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
De vanligaste biverkningarna när det används för vaken sedering är lågt blodtryck, andningsdepression (sänkt andningsförmåga) och bradykardi.
Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Dexdor är ett läkemedel som används för att sedera (lugna eller framkalla sömnighet hos) vuxna patienter i följande situationer:
When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
När Dexdor används för vaken sedering vid diagnostiska eller kirurgiska förfaranden är startdosen beroende av typen av förfarande, och dosen justeras för att uppnå önskad effekt.
A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
En högre andel patienter som behandlades med Dexdor behövde inte ytterligare behandling med midazolam (ett annat sederande läkemedel) för att upprätthålla önskad sederingsnivå.
The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dexdor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) när det används inom intensivvården är lågt eller högt blodtryck och bradykardi (långsam puls).
Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Dexdor är ett kompletterande alternativt läkemedel för att uppnå lättare sedering hos lämpliga patienter.
The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Studierna vid intensivvård visade att jämförelsen mellan Dexdor och andra sedativa föll ut väl.
The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
I den första studien ingick patienter som genomgick operation eller ett förfarande under bedövningsblockad (där sinnesintrycken i en del av kroppen blockerats).
As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Dexdor får inte ges till patienter med AV-block (en slags störning av hjärtrytmen), patienter med okontrollerat lågt blodtryck och patienter med stroke eller andra tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Dexdor är receptbelagt och ska ges av hälso- och sjukvårdpersonal som utbildats i att behandla intensivvårdspatienter eller ge anestesi under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden.
Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Dexdor jämfördes med andra sederande läkemedel (propofol eller midazolam) i två huvudstudier på 1 000 intensivvårdspatienter som behövde sedering.
Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Försiktighet ska iakttas när Dexdor ges till patienter med nedsatt leverfunktion, och dosen kan sänkas.
When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
När Dexdor används inom intensivvården justeras dosen för att uppnå önskad sederingsnivå.
For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dexdor finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Dexdor?
Vilka är riskerna med Dexdor?
Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Dexdor ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av ett infusionsaggregat med droppräknare.
How is Dexdor used?
Hur används Dexdor?
Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Behandling med midazolam krävdes inte hos 40 procent av patienterna som fick den lägre dosen av Dexdor och 54 procent av dem som fick den högre dosen, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo.
Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Behandling med midazolam krävdes inte hos 53 procent av patienterna som fick Dexdor jämfört med 14 procent som fick placebo.
In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
I den andra studien upprätthölls önskad sedering hos 61 procent av patienterna som fick Dexdor, jämfört med 57 procent av dem som fick midazolam.
In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
I den första studien upprätthölls önskad sedering hos 65 procent av patienterna som fick Dexdor, jämfört med 65 procent av dem som fick propofol.
How does Dexdor work?
Hur verkar Dexdor?
It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Detta system hjälper till att kontrollera ångest och oro, vakenhet och sömn liksom blodtrycket och pulsen.
The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Den rekommenderade dosen för varje infusion är 4 mg per kg kroppsvikt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mepsevii?
Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Före infusionen får patienten antihistaminbehandling för att minska risken för allergiska reaktioner.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Mepsevii eftersom sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl.
Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Behandlingen ska också övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av MPS VII.
Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Även om det bara finns en begränsad mängd data från kliniska studier, beaktade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den livshotande och funktionsnedsättande karaktären av MPS VII och bristen på godkända läkemedel.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akuttillstånd.
Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Mepsevii har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
What is Mepsevii and what is it used for?
Vad är Mepsevii och vad används det för?
In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Dessutom är de flesta av biverkningarna milda till måttliga i svårighetsgrad.
Mepsevii (vestronidase alfa)
Mepsevii (vestronidas alfa)
Other information about Mepsevii
Mer information om Mepsevii
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Eftersom Mepsevii har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför Mepsevii utföra en studie för att lämna data om den långsiktiga effekten och säkerheten av Mepsevii liksom om själva sjukdomen, inräknat dess progression och utveckling av symtom.
In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Symtomen, inräknat de som drabbar synen och rörelserna, förbättrades eller förvärrades inte hos 11 av 12 patienter.
Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Why is Mepsevii authorised in the EU?
Varför är Mepsevii godkänt i EU?
Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Vilka fördelar med Mepsevii har visats i studierna?
An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Mepsevii och varför det är godkänt inom EU
Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Mepsevii får inte ges till patienter som någonsin haft en anafylaktisk reaktion mot vestronidas alfa eller något av läkemedlets innehållsämnen.
Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Sjukdomen leder till att GAG ansamlas i kroppen, vilket ger många olika problem, däribland ledstelhet, kortväxthet, förstorad lever och mjälte, hörselförlust, katarakt (grå starr) och förseningar i utvecklingen.
EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Mepsevii är större än riskerna och rekommenderade att Mepsevii kan godkännas för försäljning i EU.
Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
What are the risks associated with Mepsevii?
Vilka är riskerna med Mepsevii?
Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
How is Mepsevii used?
Hur används Mepsevii?
What information is still awaited for Mepsevii?
Vilken information om Mepsevii saknas för närvarande?
How does Mepsevii work?
Hur verkar Mepsevii?
500 mg Film-Coated tablet
500 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE) 120 filmdragerade tabletter
Invented name Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Please note the following:
Observera följande:
Change in AUC&
Förändring i AUC&
− This medicine has been prescribed for you.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
You should consult your doctor as soon as possible.
Du bör då kontakta din läkare så snart som möjligt.
This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Efter kommissionens beslut ska medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, uppdatera produktinformationen där så krävs.
See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
# Se avsnitt 4.4 och 4.5 för klinisk betydelse.
The mechanism of this interaction is not known.
Mekanismen för denna interaktion är inte känd.
Median follow-up was 4.9 years.
Genomsnittlig uppföljning var 4,9 år.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel.
Strokes (Fatal and non-fatal)
Stroke (Fatal och icke-fatal)
• ringing in the ears and/or head
• ringningar i öronen och/eller huvud
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Säkerhet och tolerabilitet i de två behandlingsgrupperna var jämförbara.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Dessa förändringar var vanligen lindriga, övergående och krävde inte att behandlingen avbröts.
If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Om dosen av atorvastatin ändras eller avbryts, bör samma förfarande upprepas.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
Safety in pregnant women has not been established.
Säkerhet hos gravida kvinnor har inte fastställts.
No specific recommendation.
Ingen särskild rekommendation.
Only limited data are available (see section 5.1).
Endast begränsade data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Leverfunktionsprover bör utföras och serum CKnivåer bör övervakas.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Behandlingen initierades under den akuta fasen efter sjukhusinläggning och varade i 16 veckor.
Possible consequences for the efficacy are unknown.
Möjliga konsekvenser avseende effekten är okänd.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Inte alla inkluderade patienter ansågs ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Den absoluta och relativa riskreduktionen med atorvastatin var enligt följande:
↓ 35%^ No specific recommendation.
↓ 35 %^ Ingen särskild rekommendation.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{MM/ÅÅÅÅ}.
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Högre doser kan behövas för att nå (LDL-) kolesterolnivåer enligt gällande rekommendationer.
The following adverse events have been reported with some statins:
Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner:
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL-studien var överensstämmande med vad som beskrivs i avsnitt
From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Från dessa 89 patienter var minskningen av procentuella medelvärdet av LDL-C cirka 20 %.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Förutom andra vägar metaboliseras dessa produkter vidare via glukuronidering.
Prevention of cardiovascular disease
Prevention av kardiovaskulär sjukdom
• Sexual difficulties
• Sexuella svårigheter
Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Därför är den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på primär och sekundär prevention av kardiovaskulära händelser okänd.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Dosen kan ökas gradvis vid behov av din läkare tills du når den dos du behöver.
Clinical Recommendation#
Klinisk rekommendation#
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor och maximal effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
• blood test results that show your liver function can become abnormal
• blodprovsresultat som visar att din leverfunktion kan bli onormal
• hepatitis (liver inflammation)
• hepatit (leverinflammation)
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD LIPITOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Dessa skillnader saknar klinisk betydelse och resulterade inte i någon kliniskt signifikant skillnad i den lipidreglerande effekten mellan kvinnor och män.
If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Om du glömmer att ta en dos, ska du bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka LIPITORs effekt.
If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Om möjligt, ska annan (ej interagerande) behandling övervägas istället.
• Sexual dysfunction.
Sexuell dysfunktion.
Paediatric use should only be carried out by specialists.
Barn bör endast behandlas av specialister.
Acute coronary syndrome
Akut koronart syndrom
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Patienterna bör övervakas noga och tillfällig utsättning av atorvastatin-behandlingen kan vara lämplig.
Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Stroke-prevention genom aggressiv reduktion av kolesterolnivåer (SPARCL)
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den text som är gällande vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Jämfört med pravastatin var effekten av atorvastatin statistiskt signifikant (p=0,02).
For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Av dessa skäl bör Lipitor inte användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
I atorvastatingruppen (n=253) förekom ingen progress av ateroskleros.
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2 %, atorvastatin 22,4 %).