natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
- Övriga innehållsämnen är karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid och renat vatten.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Hjälpämnen: Karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid, renat vatten.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Hjälpämnen: Karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol, natriumhydroxid, renat vatten.
Mirvaso should not be used during breast-feeding.
Mirvaso ska inte användas under amning.
Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
Polypropen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/polyetylen med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning i polypropen (PP).
Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA
Tabell 4: Procentandel försökspersoner med en 1-gradig förbättring i både CEA och PSA Framgång dag 29
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
LÄKEMEDLETS NAMN Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Vehicle Gel n=128
Placebogel n=128
Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Brimonidin och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen.
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Polyfoiltuber av polyetylen (PE)/sampolymer/aluminium (Al)/sampolymer/polyetylen (PE) med topp av polyetylen med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropylen (PP).
This medicine does not require any special storage condition.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
How to store Mirvaso
Hur Mirvaso ska förvaras
It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
(5 ärtstora klickar) eller appliceringsfrekvensen (en gång per dag).
Uncommon Dry mouth
Renat vatten
e-mail: info.be@galderma.com
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Propylenglykol (E1520)
Vascular disorders
Natriumhydroxid
Project 2014 - move to new premises
Projekt 2014 - flytten till nya lokaler
• Revised draft agenda version 3.0.
• Reviderat förslag till dagordning, version 3.0.
The document had been redacted and published on the Agency's website.
Dokumentet hade redigerats och publicerats på myndighetens webbplats.
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Med tanke på dagens ekonomiska situation är det inte troligt att bidraget kommer att öka.
9 February 2012
9 februari 2012
This item (for information) was deferred to the next meeting.
Detta ärende (för kännedom) bordlades till nästa sammanträde.
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
• Information om nätverket i samband med internationella möten, med tonvikt på komplementariteten hos EU-systemet.
Members raised a number of considerations in this respect.
Ledamöterna tog upp ett antal frågor i samband med detta.
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Det krävs 24 ja-röster för att ett beslut ska kunna fattas.
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Styrelsen konstaterade att överskottet från 2010 var inkluderat i budgeten.
New topic coordinators were requested.
Nya ämnessamordnare behöver utses.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Det ansågs att diskussionen med Europeiska kommissionen och inom nätverket bör fortsätta.
No additional conflicts of interests were declared.
Inga intressekonflikter redovisades.
The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
Myndigheten undertecknade ett hyresavtal för nya lokaler i oktober 2011.
This is then followed by a signal management procedure.
Därefter följer ett förfarande för signalhantering.
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Större delen av de förberedande åtagandeförfarandena för de båda projekten har genomförts.
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
Ledamöterna uttryckte besvikelse och missnöje med att nomineringsprocessen har försenats.
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Denna minskning beror främst på att EU-bidraget blev mindre än det begärda.
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Det finns många underliggande orsaker till problemet, och många av dem har inte med globaliseringen att göra.
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Myndigheten har vidtagit åtgärder för att rätta till brister som framkommit tidigare i processen.
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
De var också nöjda med att sammanträdesbudgeten ligger fast trots att en ny kommitté kommer att inrättas i mitten av 2012.
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Sammantaget är budgetomslutningen 15,9 miljoner euro lägre än i det preliminära budgetförslag som antogs i mars 2011.
Work is ongoing on improving procurement procedures.
Arbete med att förbättra upphandlingsförfarandena pågår.
In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Det föreslogs att man på det här området skulle förlänga den period under vilken restriktioner är tillämpliga från två till fem år efter det att konflikten har lösts.
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Europeiska kommissionen påminde styrelsen om att EU:s bidrag till myndighetens budget är ett balanseringsbidrag.
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Dokumentet antogs inte i sin nuvarande form, utan en reviderad policy kommer att läggas fram vid sammanträdet i mars 2012.
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
Ett exempel är att myndighetens personal inte deltar i evenemang som arrangeras av industrin.
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Dessa tjänster för tillfälligt anställda kommer att finansieras med myndighetens egna medel (inte EU-bidrag).
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Ekonomisk ersättning till medlemsstaterna för språkgranskning av produktrelaterad information: fast schablontimkostnad för 2012
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
Arbetet med att ta fram detaljerade planer och utrustningskrav pågår och bör vara avslutat i februari 2012.
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
• Protokoll från det första sammanträdet med arbetsgruppen för ämnen av mänskligt ursprung.
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Styrelsen avser emellertid att ta upp denna fråga igen i slutet av 2012.
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Rapport om myndighetens upphandlingsförfarande och förslaget till handlingsplan för att förbättra det
Discharge for the 2009 budget
Ansvarsfrihet för 2009 års budget
In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Vid sidan av sina uppgifter som vice verkställande direktör kommer Andreas att ha kvar sin befattning som chef för den administrativa enheten.
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
En liknande situation kan också inträffa för veterinärmedicinska läkemedel, vilket kan få stora konsekvenser (för människors hälsa, djurhälsan och ekonomin).
IAS strategic audit plan for 2012-2014
IAS strategiska revisionsplan för 2012-2014
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Kompletterande sekretessöverenskommelser skulle göra det lättare att komma vidare på området.
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Rapporten bekräftade att rapportörernas svarstider om kommunicerade signaler var kortare än under samma period 2010.
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Ändringarna innebär ett klargörande av omröstningsreglerna i situationer där det inte finns någon tydlig konsensus om en framlagd fråga.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Information om aktiviteterna under 2012 kommer att lämnas på myndighetens webbplats i början av 2012, och en ny workshop för industrin kommer att organiseras.
A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Det pågår ett antal projekt som kommer att innebära att vissa förfaranden rationaliseras och att det införs mer kvantifierbara element i bedömningsprocessen.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Dessutom ombads ledamöterna att redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Överföringarna kommer att avse finansieringen av omlokaliseringsprojektet samt genomförandet av nästa fas i arbetet med databasen över mänskliga resurser.
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Ett antal aktiviteter kommer att genomföras också under 2013 och senare, beroende på tillgången på kompletterande resurser.
Results of the study are expected in March 2012.
Resultaten väntas föreligga i mars 2012.
The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Styrelsen godkände också en översyn av lönegraderna för de 23 befattningarna i enlighet med artikel 32 i myndighetens budgetförordning.
Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
En del ledamöter önskade också att formuleringen i artikel 2.5 i arbetsordningen bör ses över, så att det klargörs att en företrädare för civilsamhället kan utses till ordförande.
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
När det gäller finansieringen av genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning har kommissionen för avsikt att lägga fram en ”övergångsbudget” för 2013.
Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Möte med kommissionsledamot John Dalli och generaldirektör Paola Testori
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Det är också viktigt att vara medveten om att sådana frågor organiseras och hanteras på olika sätt i olika medlemsstater på grund av att hälso- och sjukvårdssystemen liksom de tillgängliga alternativen skiljer sig åt.
Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Betydande förbättringar har gjorts i fråga om hanteringen av potentiella intressekonflikter hos experter och personal.
A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Ett antal tillfälliga åtgärder kommer att vidtas i avvaktan på att processen ska slutföras.
The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Enligt myndighetens prognos kommer antalet ansökningar inom de flesta verksamhetsområdena att vara ungefär lika stort som förra året.
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
En del ledamöter betonade också att det rådande åtstramningsklimatet borde betraktas som en chans att rationalisera hela nätverkets arbetssätt.
The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Europaparlamentet beviljade ansvarsfrihet för genomförandet av myndighetens budget för 2009 den 25 oktober 2011.
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Ett utökat informationsutbyte är viktigt för att möjliggöra ett effektivt och tillförlitligt samarbete om hanteringen av olika situationer och för att bidra till att internationella inspektionsresurser används effektivt.
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Styrelsen beslutade att genomföra en omröstning om huruvida den föreslagna policyn skulle antas.
Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Andreas Pott har utsetts till vice verkställande direktör för myndigheten från den 1 december 2011.
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Styrelsen diskuterade förslaget att införa restriktioner i vissa fall där man kan urskilja potentiella intressekonflikter.
Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Förslag till dagordning för sammanträdet den 15 december 2011
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Myndigheten kommer inte att kunna betala rapportörerna förrän det införs avgifter för säkerhetsövervakning genom en ändring av avgiftsförordningen.
However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Myndighetens sammantagna bemanning kommer emellertid att vara i nivå med förra årets, eftersom myndigheten kommer att minska antalet kontraktsanställda och utstationerade nationella experter med 23 heltidsekvivalenter.
The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Kommissionen framhöll också att IKTbudgeten borde ses över och att det finns utrymme för att minska antalet sammanträden och besök.
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Den föreslagna handlingsplanen fokuserar på följande områden: centraliserad flerårsplanering av upphandlingen, användning av förhandlat förfarande under exceptionella omständigheter samt Rådgivande kommittén för upphandling och avtal.
Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Arbete pågår för att fördjupa samarbetet och kapacitetsbyggandet med myndighetens internationella partner.
If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
Om det endast är möjligt att genomföra en revision under 2012 föredrar styrelsen att planeringen och budgeteringen revideras.
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Mandaten för företrädarna för civilsamhället i styrelsen löper ut den 4 mars 2012.
Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Samverkan mellan myndigheten och hälso- och sjukvårdspersonalen a.) Ram för samverkan mellan myndigheten och hälso- och sjukvårdspersonal och b.) Kriterier för organisationer för vårdpersonal som deltar i myndighetens verksamhet
Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Styrelsen informerades också om att en undersökning för att bedöma styrningen av telematikprogrammet håller på att genomföras.
The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Myndigheten och nätverket måste hitta sätt att minska den fasta kostnadsbördan genom att utvärdera och införa ny teknik som ger kostnadsbesparingar.
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Ansträngningar kommer också att göras för att öka samordningen av de vetenskapliga kommittéerna, mot bakgrund av det alltmer komplicerade samspelet dem emellan till följd av inrättandet av den sjunde kommittén, som har till uppgift att arbeta med biverkningsbevakning.
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Därför ansåg styrelsen att man borde överväga att utvidga denna strategi till att omfatta veterinärmedicinska läkemedel.
The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Styrelsen diskuterade också om tilläggsbestämmelser borde införas i fråga om deltagandet i sammanträden och konferenser som sponsras av läkemedelsindustrin.
The Chair announced the proxies held by members present.
Ordföranden meddelade vilka fullmakter som innehades av närvarande ledamöter.
But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Det ansågs dock att myndigheten inte kan införa ytterligare restriktioner för nätverket, t.ex. ett villkor som innebär att endast ersättning för rimliga kostnader utgår i samband med sådant deltagande.
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Ämnet kommer att tas upp i den pågående diskussionen om översynen av direktivet om kliniska prövningar.
The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
IKT-kostnaderna fortsätter att öka, vilket innebär att budgeten för projektutveckling minskar.
Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Ämnessamordnarna var nöjda med myndighetens förberedelser för OS-perioden, både organisatoriskt och budgetmässigt.
Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Några faktorer som bidrar till utbudsbrister är handelsfrågor, koncentration av och besparingar inom tillverkningen samt strävan efter kostnadsbesparingar inom hälso- och sjukvården.
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Styrelsen noterade skrivelsen från Paola Testori, generaldirektör för GD Hälsa och konsumentskydd, i detta ämne.
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Styrelsen välkomnade ramen, som syftar till att utöka det redan befintliga samarbetet med hälso- och sjukvårdspersonal och fylla de luckor som återstår.
The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Styrelsen tackade Hans-Georg för hans ledarskap, kompetens och bidrag till arbetet för att uppnå myndighetens mål under denna period och önskade honom allt gott i framtiden.
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Utkast till diskussionsunderlag om god klinisk sed och etiska aspekter på kliniska prövningar
Held in London on 15 December 2011
London den 15 december 2011
Not represented
Ingen företrädare
Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Andreas har fungerat som tillförordnad verkställande direktör för myndigheten sedan januari 2011 och har visat prov på ledarskap, gott omdöme och engagemang när han har lett organisationen i en komplex miljö under hela 2011.
The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Styrelsen kommer att återkomma till den här frågan vid ett framtida sammanträde.
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Detta är det sista styrelsesammanträdet för chefen för informations- och kommunikationsteknikenheten Hans-Georg Wagner, som inom kort kommer att gå i pension efter att ha arbetat hos myndigheten sedan maj 2002.
Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Ledamöterna välkomnade myndighetens nye verkställande direktör Guido Rasi, som deltog i sitt första styrelsemöte i den egenskapen.
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Myndigheten granskar signalerna och meddelar rapportörerna.
• Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
• Skrivelse från Paola Testori Coggi, Europeiska kommissionen, om EU-stöd på området vävnader och celler.
The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Den antagna ramen fokuserar också på samverkan i fråga om humanläkemedel.
11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
11b Förberedelser av skriftliga förfaranden: icke-automatiska överföringar 2011-2012