natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Efter att blodstatus normaliserats sattes behandling in igen vid 2,5 mg/kg per dag lägre än den toxiska dosen.
The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Den morfologiska förändringen liknar perniciös anemi, men är inte relaterad till vitamin B12- eller folsyrabrist.
Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Blodparametrar för nedsatt njur- och leverfunktion ska noga övervakas, och behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas om så är nödvändigt.
Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Hydroxikarbamid kan även fördröja plasmaclearance av järn och bromsa erytrocyternas användning av järn, men verkar inte påverka de röda blodkropparnas överlevnadstid.
The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Den myelosuppressiva aktiviteten kan vara förstärkt av tidigare eller samtidig strålbehandling eller cytotoxisk behandling.
In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Dessutom bör patienterna granska huden själva under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid satts ut, samt screenas avseende sekundära maligniteter vid uppföljande rutinbesök.
Discard 12 weeks after first opening.
Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Behandling med hydroxikarbamid ska övervakas av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sicklecellsjukdom.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid vid en dos som är flera gånger högre än den rekommenderade dosen.
Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Hydroxikarbamid administrerades vid en initial dos om 20 mg/kg/dag.
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Hydroxikarbamid fördelas snabbt inom hela kroppen, tränger in i cerebrospinalvätskan, uppträder i peritonealvätska och ascites, samt koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Patienter som tar hydroxikarbamid ska informeras om de teoretiska riskerna för fostret.
Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Hydroxikarbamid påverkar spermatiebildningen, varför rapporterade fall av oligospermi och azoospermi är mycket vanliga.
Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Xromi är indicerat för förebyggande av vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Förvara flaskan väl tillsluten för att skydda produkten och minimera risken för oavsiktligt spill.
The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Patientens antikroppssvar på vacciner kan vara nedsatt.
The patient information pack should contain:
Informationspaketet för patienter ska innehålla följande:
Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och fotsulor som följs av fjällning på händer och fötter, intensiv generaliserad hyperpigmentering av huden samt allvarlig akut stomatit observerades.
Not significant
Inte signifikan t
Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Dra tillbaka sprutkolven så att läkemedlet dras upp ur flaskan och in i sprutan.
Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Även om verkningsmekanismen ännu inte tydligt definierats verkar hydroxikarbamid ha en störande effekt på DNA-syntesen genom att fungera som hämmare av ribonukleotidreduktas, utan att störa syntesen av ribonukleinsyra eller protein.
The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
Den mindre 3 ml-sprutan (röd), märkt från 0,5 till 3 ml, ska användas för att mäta upp doser under eller lika med 3 ml.
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
• Dosen ska höjas med steg på 5 mg/kg/dag var 8:e vecka.
Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Perifer neuropati, som i vissa fall var allvarlig, har rapporterats hos hivinfekterade patienter som fick hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, inklusive didanosin, med eller utan stavudin (se avsnitt 4.4).
This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg.dat.”.
There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Det finns inga data som stöder specifik vägledning för dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, men av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Patienter ska avrådas från att framföra fordon eller hantera maskiner om de upplever yrsel medan de tar hydroxikarbamid.
Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Andra vanliga rapporterade biverkningar är illamående, förstoppning, huvudvärk och yrsel.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med genereringen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Benmärgssuppression är den främsta toxiska effekten av hydroxikarbamid och är dosrelaterad.
The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Återhämtningen från myelosuppression sker snabbt när behandlingen med hydroxikarbamid avbryts.
Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Efter att en högsta tolererad dos har fastställts ska övervakning av laboratoriesäkerhet innefatta blodstatus med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter varannan till var tredje månad.
If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om Xromi kommer i kontakt med hud, ögonen eller näsan ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten.
Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Klar, färglös till blekgul viskös vätska.
The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
MSHstudien visade på en ökad hematologisk toxicitet som ledde till en dosreduktion i hydroxikarbamidgruppen jämfört med placebo, men det fanns inga infektioner förknippade med neutropeni eller blödningsepisoder på grund av trombocytopeni.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
De halvmåneformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen, där de blockerar blodflödet.
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Vänd flaskan rätt igen och dra försiktigt bort sprutan från adaptern, medan du håller den i cylindern och inte i kolven.
Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Xromi används för att förebygga komplikationer av blockerade blodkärl som orsakats av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning
The most common symptoms of overdose with Xromi are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
De vanligaste symtomen på en överdosering med Xromi är - rodnad i huden, - ömhet (beröring gör ont) och svullnad i handflatorna och fotsulorna, vilket följs av att händerna och fötterna fjällar, - huden blir starkt pigmenterad (lokala färgförändringar), - ömhet eller svullnad i munnen.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar hydroxikarbamid.
Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Hydroxikarbamid är ett oralt aktivt antineoplastiskt medel.
Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Benmärgsdepression är troligare hos patienter som tidigare fått strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutika mot cancer, och hydroxikarbamid ska ges med försiktighet till sådana patienter.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid som kan bidra till dess gynnsamma effekter vid sicklecellsjukdom är ett minskat antal neutrofiler, förbättrad plasticitet av halvmåneformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Äldre patienter kan vara känsligare för hydroxikarbamids myelosuppressiva effekt och kan behöva en lägre dosering.
HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
HbF stör polymeriseringen av HbS (sicklecellhemoglobin) och förhindrar därmed att de röda blodkropparna blir halvmåneformade.
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Användning för äldre Du kan vara känsligare för effekterna av Xromi och läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
The larger 12 ml syringe (white), marked 1 ml to 12 ml, is for measuring doses of more than 3 ml.
Den större 12 ml-sprutan (vit), märkt 1 ml till 12 ml, ska användas för att mäta upp doser på mer än 3 ml.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Hudsår, hyperpigmentering av munnen, naglarna och huden, torr hud, alopeci
Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
Den viktökning som setts vid behandling med hydroxikarbamid kan vara en följd av förbättrat allmäntillstånd.
The Patient/carer guide shall contain the following key elements:
Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala delar: - Indikation.
The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Den vanliga startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg/dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Ett absolut antal neutrofiler på 2 000-4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls.
If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Xromi, informera din läkare eller uppsök omedelbart sjukhus.
Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Förhöjda leverenzymer, hepatotoxicitet
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Överkorsningsjämförelse med placebo (Ferster et al 1996) En randomiserad överkorsningsstudie utfördes på 25 barn och unga vuxna (åldersintervall: 2 till 22 år) med homozygot sicklecellsjukdom och svåra kliniska manifestationer (definierat som > 3 vasoocklusiva kriser under året före inträdet i studien och/eller med tidigare förekomst av stroke, akut bröstsyndrom, återkommande kriser utan fritt intervall eller mjältsekvestrering).
Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml) tillhandahålls för exakt mätning av den ordinerade dosen av den orala lösningen.
Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hydroxikarbamid har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Listan visas efter organsystem, MedDRA:s föredragna termer och frekvens med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1,000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10,000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
I en öppen enkeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsjukdom bedömdes njurfunktionens effekt på farmakokinetiken för hydroxikarbamid.
Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Räkning av röda blodkroppar, genomsnittlig cellvolym och halter av fetalt hemoglobin (HbF) ska övervakas avseende belägg för samstämmigt eller progressivt laboratoriesvar.
Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
Patienter som har fått bestrålningsterapi kan få en exacerbation av erytem efter bestrålningen när hydroxikarbamid ges.
Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Svår anemi måste korrigeras med helblodsersättning innan behandling med hydroxikarbamid inleds.
Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan öka förekomsten av benmärgsdepression, mag-tarmstörningar eller mukosit.
Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Observationer på apor har också visat på lymfoid atrofi och degenerering av tunn- och tjocktarmen.
Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min), lätt (CrCl 60-89 ml/min), måttligt (CrCl 3059 ml/min), svårt (CrCl 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion, samt terminal njurinsufficiens (CrCl < 15 ml/min) fick hydroxikarbamid som en enkeldos på 15 mg/kg kroppsvikt.
• A patient/carer guide
• En vägledning för patienter/vårdare
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Bensår är en vanlig komplikation av sicklecellsjukdom, men har även rapporterats hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med manipuleringssäker, barnsäker förslutning (HDPE med expanderad polyetenfilm) innehållande 150 ml oral lösning.
Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom i blodet som drabbar de tallriksformade röda blodkropparna.
Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
Fatal och icke-fatal pankreatit har inträffat hos hivinfekterade patienter under behandling med hydroxikarbamid och didanosin, med eller utan stavudin.
Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Hydroxikarbamid kan orsaka levertoxicitet, varför leverfunktionsprover ska övervakas under behandling.
Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Slutgiltiga modellbaserade TCD-hastigheter var 143 cm/s (95-procentigt KI 140-146) hos barn som fått standardtransfusioner och 138 cm/s (95-procentigt KI 135-142) hos dem som fått hydroxikarbamid, med en skillnad på 4,54 cm/s (95-procentigt KI 0,10-8,98).
The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Övriga innehållsämnen är xantangummi, sukralos (E955), jordgubbssmak, metylparahydroxibensoat (E218), natriumhydroxid och renat vatten.
Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Hydroxikarbamid sattes in vid en lägre dos (15 mg/kg per dag) och höjdes var 12:e vecka med 5 mg/kg per dag tills en lätt benmärgsdepression uppnåddes, bedömt utifrån uppträdandet av antingen neutropeni eller trombocytopeni.
HIV patients
Hivpatienter
Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentratio n (MCHC) (%)
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Hepatotoxicitet och leversvikt med efterföljande dödsfall rapporterades under övervakning efter godkännande för försäljning hos hivinfekterade patienter som behandlades med hydroxikarbamid och andra antiretrovirala läkemedel.
Before
Före
The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Makrocytosen till följd av hydroxikarbamid är inte vitamin B12- eller folsyraberoende.
If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Vid neutropeni eller trombocytopeni ska behandlingen med hydroxikarbamid tillfälligt avbrytas och blodstatus övervakas med differentialräkning av leukocyter varje vecka.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning.
The physician educational material should contain:
Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
Risken för vaskulitiska toxiciteter är förhöjd hos patienter som tidigare behandlats eller samtidigt behandlas med interferon.
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas hos dessa patienter.
If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
I tillämpliga fall ska behandlingen med hydroxikarbamid återupptas vid en lägre dos.
Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218) Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Hydroxikarbamid får inte administreras till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Hydroxikarbamid administrerat till hanråttor vid 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos till människa) gav upphov till testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - En allvarlig infektion - Feber eller frossa - Trötthet och/eller blekhet