natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Till exempel: Om ett 6-månader gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
De flesta av patienterna med oseltamivirresistent virus var infekterade med influensa typ A och hade en förlängd virusutsöndring.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Sjukdomens medianduration hos personer infekterade med influensa B skiljer sig inte signifikant mellan behandlingsgrupperna i individuella studier.
Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Häll ut oanvänd lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.
During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Under behandling med Ebilfumin, tala omedelbart om för din läkare:
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Säsongsprofylax: En längre duration av säsongsprofylax i upp till 12 veckor har utvärderats hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Därför rekommenderas inte dosjustering till gravida kvinnor vid behandling eller vid profylax mot influensa (se avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning).
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Patienter som har svårt att svälja kapslar kan få lämpliga doser av extemporeformulering, se avsnitt 6.6 för beredning.
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Renalt clearance (18,8 l/tim) överstiger glomerulär filtrationshastighet (7,5 l/tim) vilket antyder att utöver glomerulär filtration sker även en tubulär sekretion.
PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
PVC/PE/PVDC/Al-blister eller HDPE-burkar med LDPE-lock (och ett torkmedel).
The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Suspensionen orsakas av några av tillsatsämnena i Ebilfumin kapslar är olösliga.
The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Den totala volymen som krävs bestäms av patientens vikt enligt rekommendationerna i tabellen nedan.
During oseltamivir treatment, rare events have been reported that include
Under behandling med oseltamivir har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Sätt på en apoteksetikett på flaskan med patientens namn, doseringsinstruktioner, används senast- datum, läkemedlets namn och annan erforderlig information i enlighet med lokala apoteksbestämmelser.
Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Ebilfumin påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Ebilfumin-vattenlösningen.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare ATC- kod: J05AH02
The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
2009 H1N1 influensan (”svininfluensan”) var nästan konstant oförändrat känslig för oseltamivir med endast sporadiska resistensrapporter i samband med både behandling och prevention.
This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Denna doseringsrekommendation är inte avsedd för prematura spädbarn, dvs. de med en postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ebilfumin.
Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Att ge Ebilfumin till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Exponeringen för den aktiva metaboliten vid steady state var 25 till 35 % högre hos äldre (65 till 78 år) jämfört med vuxna yngre än 65 år som gavs jämförbara doser av oseltamivir.
Paediatric population (infants less than one year of age)
Pediatrisk population (spädbarn yngre än ett år)
Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Försiktighet ska iakttas vid beredning av oseltamivir oral suspension och vid administering av oseltamivir -produkter till barn.
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen.
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
• Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå
• Altered level of consciousness
• Förändrad medvetandegrad
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Ingen information finns tillgänglig angående säkerhet och effekt av oseltamivir för patienter med något medicinskt tillstånd så allvarligt eller instabilt att det är överhängande risk för inläggning på sjukhus.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Den primära effektparametern för alla dessa studier var incidensen av laboratoriebekräftad influensa.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner innefattande kompetetiv hämning av renal tubulär sekretion är osannolika på grund av den kända säkerhetsmarginalen för de flesta av dessa substanser, eliminationskaraktäristika för den aktiva metaboliten (glomerulär filtration och anjonisk tubulär sekretion) samt utsöndringskapaciteten för dessa vägar.
People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Patienter som har svårt att ta kapslar kan använda en lösning (oral suspension) av detta läkemedel.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
För dessa patienter finns begränsade data tillgängliga och en särskild dosering kan vara nödvändig beroende på omogna fysiologiska funktioner.
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Majoriteten av patienterna som utvecklade resistens var mottagare av transplantat (8/10 patienter i standarddosgruppen och 2/2 patienter i dubbeldosgruppen).
• If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
• Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Ebilfumin-lösning från kapslar ytterligare steg.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Resultat från konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare visade en trend mot en dosberoende ökning av incidensen av vissa tumörer som är typiska för gnagarstammarna som användes.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Samtidigt som väldigt höga orala enkeldoser av oseltamivirfosfatsalt, upp till den högsta testade dosen (1 310 mg/kg), inte hade några biverkningar hos vuxna råttor resulterade sådana doser i toxicitet hos juvenila 7 dagar gamla råttungar, inklusive dödsfall.
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
För att åstadkomma korrekt uppmätt volym av upp till 10 doser (2 uppmätta behandlingsdoser dagligen i 5 dagar), ska kolumnen som indikerar förlust vid uppmätning tas i beaktande vid beredning.
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Beslut angående användandet av oseltamivir för behandling och profylax bör tas med hänsyn till vad som är känt om de cirkulerande influensavirusens karaktär, tillgänglig information om influensavirusläkemedlens känslighetsmönster för varje säsong och sjukdomens påverkan i olika geografiska områden och patientpopulationer (se avsnitt 5.1).
Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Otillräckliga data finns tillgängliga för spädbarn som har postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor.
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Behandling: Den rekommenderade dosen för behandling av spädbarn i åldern 0 - 12 månader är 3 mg/kg två gånger dagligen.
• Ear inflammation and other ear disorders
• Öroninflammation och andra öronsjukdomar
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
In vitro studier visar att varken oseltamivir eller den aktiva metaboliten är ett substrat för, eller en hämmare av, de huvudsakliga isoformerna av cytokrom P450.
See the upper set of instructions.
1 år. Se den övre delen i instruktionerna.
Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Fulminant hepatit, Leversvikt, Hepatit
No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Inga kliniska studier med profylax hos spädbarn i åldern <1 år har utförts.
Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta inkluderar möjliga biverkningar som inte nämns i denna information.
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
När endast 75 mg kapslar finns tillgängliga och doser på 30 mg eller 45 mg behövs innefattar beredningsförfarandet av Ebilfumin suspension ytterligare steg.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Effekt har visats då behandlingen inletts inom två dagar efter symtomen först uppträtt.
The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Användning av Ebilfumin kan övervägas under graviditet om nödvändigt och efter beaktande av tillgänglig information om säkerhet och nytta (för data gällande nytta hos gravida kvinnor, se avsnitt 5.1 ”Behandling av influensa hos gravida kvinnor”), samt patogeniteten hos cirkulerande virusstammar av influensa.
However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Behandlingsrelaterad resistens mot oseltamivir påverkade däremot inte behandlingssvar och orsakade ingen förlängning av influensasymtom.
ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Biverkningar har delats in i lämplig kategori i tabellerna enligt den poolade analysen från kliniska studier.
Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Sätt på en etikett med tillämpligt utgångsdatum enligt förvaringsanvisningar (se avsnitt 6.3).
Close the bottle using a child-resistant cap.
Förslut flaskan med ett barnsäkert lock.
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Detta är baserat på kliniska data hos småbarn och barn från 1 års ålder och vuxna som visar att en profylaxdos motsvarande halva dagliga behandlingsdosen är kliniskt effektiv för att förhindra influensa.
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
NNT i denna studie var 25 (95 % KI 23-62).
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Preventionen ska påbörjas så snart som möjligt inom två dagar efter exponering med en infekterad person.
There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Ebilfumin.
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:
The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Den primära effektvariabeln i denna studie var incidensen av laboratoriebekräftad klinisk influensa definierad av viruskultur och/eller en fyrfaldig höjning av hemagglutinationshämmande (HAI) antikroppar.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/risk - värderingen för oseltamivir vid de godkända indikationerna.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Oseltamivir-preventionen varade i 10 dagar.
Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Försiktighet ska iakttas vid beredning av Ebilfumin lösning till barn och vid administrering av Ebilfumin kapslar eller Ebilfumin lösning till barn.
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Mycket begränsad information finns tillgänglig om barn som ammats av mödrar som tagit oseltamivir och om utsöndring av oseltamivir i bröstmjölk.
The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Lösningen ska röras om och allt ska ges till patienten.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Oseltamivirs farmakokinetiska egenskaper, såsom låg proteinbindning och metabolism oberoende av CYP450 och glukuronidas-systemen (se avsnitt 5.2) tyder på att kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner via dessa mekanismer är osannolika.
Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Barn som bar på oseltamivirresistent virus utsöndrade viruset generellt under en längre period jämfört med personer med känsliga virus.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering av probenecid hos patienter med normal njurfunktion.
In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
I allmänhet var säkerhetsprofilen för riskpatienterna kvalitativt likvärdig den för i övrigt friska vuxna/ungdomar.
Ebilfumin contains sodium
Ebilfumin innehåller natrium
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Psykiska störningar och centrala och perifera nervsystemet Influensa kan associeras med olika slags neurologiska symtom och beteendesymtom vilka kan inkludera händelser såsom hallucinationer, delirium och onormalt beteende som i vissa fall resulterar i dödlig utgång.
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
NNT i denna studie var 28 (95 % KI 24-50).
Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Influensa är förknippat med negativ påverkan på graviditet och foster, med en risk för betydande medfödda missbildningar, inklusive medfödda hjärtdefekter.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Kliniska studier: Risken för uppkomst av influensavirus med reducerad känslighet eller fullständig resistens mot oseltamivir har undersökts i Roche-sponsrade kliniska studier.
In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats.
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Förskrivare bör därför beakta den senaste tillgängliga informationen om känslighetsmönstret för oseltamivir hos cirkulerande virus vid beslut om oseltamivir ska användas.
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Kliniska data och övervakningsdata: Naturliga mutationer förenat med minskad känslighet för oseltamivir in vitro har upptäckts i influensa A och B virus isolerade från patienter utan exponering för oseltamivir.
There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Inga tillgängliga data finns för spädbarn under 1 års ålder avseende prevention efter exponering av influensa.
The recommended doses
Rekommenderade doser
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället.
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Absorberat oseltamivir elimineras främst (> 90 %) genom omvandling till oseltamivirkarboxylat.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Maximala plasmakoncentrationer av oseltamivirkarboxylat minskar med en halveringstid på 6 till 10 timmar för de flesta behandlade.
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Indikationen hos spädbarn under 1 års ålder baseras på extrapolering av effektdata från äldre barn och den rekommenderade doseringen baseras på data från farmakokinetiska modeller (se avsnitt 5.2).
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på sprutorna.
Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Neuropsykiatriska händelser har rapporterats vid administrering av oseltamivir hos patienter med influensa, speciellt hos barn och ungdomar.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Oseltamivirresistenta virus isolerade från patienter behandlade med oseltamivir och oseltamivirresistenta laboratoriestammar av influensavirus har funnits innehålla mutationer i N1 och N2 neuraminidaser.
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
I exceptionella situationer (t ex i fall då de cirkulerande virusstammarna inte överensstämmer med vaccinets virusstammar, eller vid en pandemi) kan säsongsprevention övervägas hos individer från ett års ålder.
In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Generellt var biverkningsprofilen hos barn med befintlig bronkialastma kvalitativt likvärdig den hos i övrigt friska barn.
Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus.
Children 1 to 12 years Very common side effects
Barn från 1 till 12 år Mycket vanliga biverkningar
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Effekten av oseltamivir vid behandling av personer med kronisk hjärtsjukdom och/eller lungsjukdom har inte visats.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Först beräknas den totala volymen som krävs för beredning och blandning till varje patient.
Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Prevention efter exponering: Den rekommenderade profylaxdosen för spädbarn yngre än 1 år vid utbrott av pandemisk influensa är hälften av den dagliga behandlingsdosen.