natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other types of interaction
Andra typer av interaktion
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
• du har njurproblem - läkaren kan ge dig en lägre dos för att se till att du inte får för mycket medicin.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Blanda försiktigt för att rekonstituera och kontrollera att innehållet är fullständigt upplöst.
2 hours
2 timmar
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
• kraftig allergisk reaktion (se Allvarliga biverkningar ovan)
Coombs direct test positive
Positivt direkt Coombs test
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
A white to yellow powder.
Vitt till gult pulver.
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Alternativt är den stabil i upp till 24 timmar i kylskåp.
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
• infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda
System Organ Class
Organsystemklass
Patients with limited treatment options
Patienter med begränsade behandlingsalternativ
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Allvarliga och i vissa fall livshotande överkänslighetsreaktioner är möjliga (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Zavicefta ska inte användas på barn och ungdomar.
Very common (≥1/10)
Mycket vanliga (≥1/10)
3 years.
3 år
Other infections
Andra infektioner
Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.
CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
CrCl beräknas med Cockcroft-Gaults formel
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Det är möjligt att detta kan orsaka anemi (vilket kan få dig att känna dig trött) och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du lider av diarré under din behandling.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Det finns en liten risk att du drabbas av en annan infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta.
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Hos en del patienter kan kreatininclearance beräknad från serumkreatinin förändras snabbt, speciellt i ett tidigt skede av behandling av infektionen.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon samt använda verktyg och maskiner.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektionslösningar och det resulterande koncentratet måste sedan omedelbart spädas innan användning.
Limitations of the clinical data
Begränsningar för kliniska data
Total volume
Total volym
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Patienter med CrCl på 30 till 50 ml/min fick en lägre dos Zavicefta än den som för närvarande rekommenderas för patienter i denna subgrupp.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Ceftazidim/avibaktam ska endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna uppväger de möjliga riskerna.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan den används helt och hållet användarens ansvar.
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Det är okänt om dessa fynd har någon klinisk relevans, men på grund av risken för antagonism in vivo ska denna kombination av läkemedel undvikas.
Interference with laboratory tests
Interferens med laboratorietester
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Tala med apotekspersonal eller läkare om du har blivit rekommenderad en saltfattig kost.
Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Instruktionerna för rekonstitueringen av Zavicefta sammanfattas nedan:
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får fel dos.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar innan de administreras.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Koncentrationstidsprofilerna är liknande för epitelvätska och plasma.
Zavicefta is used in adults to treat:
Zavicefta används hos vuxna för att behandla:
Clinical efficacy against specific pathogens
Klinisk effekt mot specifika patogener
Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Studier har visat att Zavicefta-infusionslösning är stabil i upp till 12 timmar i rumstemperatur.
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Stevens-Johnson syndrome
Stevens-Johnsons sjukdom
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 12 timmar.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med Zavicefta omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas omedelbart.
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Antibakteriell aktivitet i kombination med andra antibakteriella medel
How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Hur Zavicefta fungerar Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, ceftazidim, kombinationer, ATC-kod: J01DD52
Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Oförändrad avibaktam var den huvudsakliga läkemedelskomponenten i human plasma och urin efter dosering med [
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Frekvenskategorier härleds från biverkningar och/eller potentiellt kliniskt signifikanta avvikande laboratorieresultat och definieras enligt följande konventioner:
Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Zavicefta administreras via intravenös infusion under 120 minuter med en infusionsvolym på 100 ml.
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
• rodnad, smärta eller svullnad vid stället där Zavicefta gavs i en ven
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedelsprodukten användas omedelbart, om inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
• kraftig allergisk reaktion - tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas.
No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Ingen metabolisering av avibaktam observerades i human levervävnad (mikrosomer och hepatocyter).
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Patienter som drabbas av anemi under eller efter behandling med Zavicefta bör undersökas för denna möjlighet.
Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Zavicefta kan även påverka en del tester för socker i urinen.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Berätta genast för läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Om du får för mycket Zavicefta kan det påverka hjärnan och ge upphov till krampanfall eller koma.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Det totala tidsintervallet mellan att rekonstitueringen påbörjas tills att beredningen av den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter.
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Under en 4 timmar lång hemodialysperiod avlägsnades 55 % av avibaktamdosen.
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
2 timmar Med hänsyn tagen till infektionens svårighetsgrad, patogener och patientens kliniska och bakteriologiska utveckling
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) • svullnad av en del av njuren som gör att den fungerar sämre än normalt
Every 8 hours
Var 8:e timme
Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Probenecid (en kraftig OAT-hämmare) hämmar detta upptag med 56 % till 70 % in vitro och kan därför möjligen förändra elimineringen av avibaktam.
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Totalt sett liknade säkerhetsprofilen för dessa 61 barn motsvarande den som sågs hos den vuxna populationen med komplicerade intraabdominella infektioner.
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Kompabiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
• diarré som blir värre och värre eller inte går över, blod eller slem i avföringen - detta kan hända under eller efter behandlingen med Zavicefta.
C]-avibactam.
C]-avibaktam.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥5 % av patienterna som behandlades med Zavicefta var positivt Coombs direkt test, illamående och diarré.
Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Använd inte Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan den används helt och hållet användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC, om inte beredning och utspädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Plasmaexponeringsnivåer vid NOAEL (100 mg/kg/dag) för moder och foster tyder på måttliga till låga säkerhetsmarginaler.
• Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
• Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv.
Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier med ceftazidim indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter rörande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Tabell 3 Frekvens för biverkningar enligt organsystemklass
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Följande biverkningar har rapporterats för enbart ceftazidim och/eller identifierats under fas 2 och fas 3 kliniska studier med Zavicefta.
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Clostridium difficile-associerad diarré
Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Överför omedelbart all den resulterande lösningen (cirka 12,0 ml) till en infusionspåse.
In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
För råttor observerades inga skadliga effekter på embryofetal utveckling eller fertilitet.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
I sju kliniska prövningar i fas 2 och fas 3 behandlades 2 024 vuxna patienter med Zavicefta.
The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Den totala stabiliteten vid användning, från beredning till administrering, får inte överskrida 36 timmar (24 timmar vid 2-8 °C plus 12 timmar i rumstemperatur).
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, följt av upp till 12 timmar i högst 25
In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
In vitro är avibaktam ett substrat till transportörerna OAT1 och OAT3 vilka kan bidra till den aktiva upptagningen av avibaktam från blodet och därmed påverka dess utsöndring.
Ceftazidime is not metabolised.
Ceftazidim metaboliseras inte.
Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Oönskade effekter kan uppträda (t.ex. yrsel), vilka kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter administrering av Zavicefta (se avsnitt 4.8).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Farmakokinetisk/farmakodynamisk relation
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Ytterligare antibakteriella läkemedel ska användas när dessa patogener bidrar eller misstänks bidra till den infektiösa processen.
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Brytpunkter för tolkning av minsta hämmande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för ceftazidim/avibaktam är följande: Organismer
Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Ceftazidims penetration genom en intakt blod-hjärnbarriär är dålig.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Övriga biverkningar Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:
This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Diagnosen bör övervägas hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av Zavicefta (se avsnitt 4.8).
In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
För patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas noggrann övervakning av beräknad kreatininclearance.
In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
I två studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner var den vanligaste diagnosen (cirka 42 %) perforation av appendix eller peri-appendikulär abscess.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska.
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ
Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Innehåller natriumkarbonat - se bipacksedeln för ytterligare information
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Gängse aseptiska tekniker ska användas vid beredning och administrering av lösningen.
Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Avibaktam och ceftazidim hämmar inte de viktigaste renala eller hepatiska transportörernavid kliniskt relevant exponering och därför anses interaktionspotentialen via dessa mekanismer vara låg.
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Detta motsvarar 22,2 % av högsta rekommenderat dagligt av natrium för vuxna.
These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Dessa inkluderar torsk (svampinfektion i mun eller genitala området).
Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Överväg att avbryta behandlingen med Zavicefta och administrera specifik behandling för Clostridium difficile.
5-10 days
5-10 dagar
7-14 days
7-14 dagar
Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Ceftazidim kan påverka kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) för detektion av glykosuri som leder till falskt positivt resultat.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för att framställa Zavicefta-infusionslösning.
Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Ceftazidimkoncentrationer på 4-20 mg/l eller mer har uppnåtts i CSV vid inflammerade meninger.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ceftazidim/avibaktam efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas när Zavicefta administreras till patienter som får natriumreducerad kost.
No data are available on animal studies with ceftazidime.
Inga data finns tillgängliga från djurstudier med ceftazidim.
Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Ungefär 87 % av patienterna hade ≤10 APACHE II-poäng och 4,0 % hade bakteriemi vid baslinjen.