natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För anvisningar om rekonstituering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
I kliniska prövningar som omfattade 481 patienter har ingen patient utvecklat antikroppar mot tyreotropin alfa, varken efter enstaka eller upprepad begränsad (27 patienter) användning av produkten.
Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Graviditet Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Thyrogen.
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Samtliga 95%-iga konfidensintervall avseende skillnaderna höll sig inom ± 10 procentenheter, vilket särskilt tyder på att låg till hög radiojodaktivitet inte visar ”non-inferiority”.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Användningen av Thyrogen till patienter med reducerad leverfunktion kräver inga speciella beaktanden.
For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
I ESTIMABL1-studien följdes 726 (97%) av de ursprungliga 752 patienterna för återkommande sjukdom.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Din läkare avgör om du tillhör den speciella grupp av patienter för vilka man kan överväga förbehandling med kortikosteroider (om du t.ex. har sekundära cancertumörer i hjärnan eller ryggmärgen).
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Det krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 4.4).
What Thyrogen is and what it is used for
Vad Thyrogen är och vad det används för
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Thyrogen-lösningen skall vara klar och färglös.
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Tabellerna nedan ger långsiktiga uppföljningsuppgifter för ESTIMABL1 och HiLo-studierna.
The following effects have been reported with Thyrogen:
Följande biverkningar har rapporterats i samband med Thyrogen:
Pre-therapeutic stimulation
Preterapeutisk stimulering
Dispose of any unused solution immediately.
Kassera eventuell oanvänd lösning omedelbart.
It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Det rekommenderas att förbehandling med kortikosteroider övervägs för patienter hos vilka en lokal tumörtillväxt skulle kunna riskera att skada vitala anatomiska strukturer.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Två patienter drabbades av illamående efter en dos på 2,7 mg IM, och för en av dessa patienter åtföljdes illamåendet även av svaghet, yrsel och huvudvärk.
• pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
• smärta (inklusive smärta där det finns metastaser [sekundära cancertumörer])
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Det är möjligt att även Thyrogen kan ge upphov till tumörtillväxt.
For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
I HiLo-studien följdes 434 (99%) av de ursprungliga 438 patienterna för sjukdomsåterfall.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Även Thyrogenstimulerad tyreoglobulintestning utfördes.
Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Skintigrafi efter behandlingen kan skjutas upp några dagar, så att bakgrundsradioaktiviteten minskar.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Den främsta elimineringsvägen för tyreotropin alfa tros vara renal och i mindre utsträckning hepatisk.
Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Thyrogen kan minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom yrsel och huvudvärk har rapporterats.
Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
Vissa patienter kan känna yrsel eller huvudvärk efter administrering av Thyrogen som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Exempelvis har hemiplegi, hemipares eller förlust av synen förekommit hos patienter med metastaser i CNS.
Any unused solution should be discarded.
Oanvänd lösning skall kasseras.
However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Om din sköldkörtel inte har opererats bort helt och du även har en hjärtsjukdom, så kommer din läkare att hjälpa dig att avgöra om du bör få Thyrogen.
• Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot bovint eller humant tyreoideastimulerande hormon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Resultat från kontrollerade prövningar tyder inte på någon skillnad mellan vuxna patienter under 65 år och patienter över 65 år vad gäller säkerheten och effekten av Thyrogen, när Thyrogen används i diagnostiska syften.
Keep the vial in the outer carton.
Förvara flaskan i ytterkartongen.
Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Patienternas ablationer betraktades fortfarande som framgångsrika om det inte fanns något synligt upptag i den tyreoida bädden på skintigrafin, eller att upptaget understeg 0,1% om det var synligt.
Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Därför krävs en noggrann utvärdering av individuell nytta-risk för patienter med signifikant kvarvarande tyreoideavävnad.
High activity dose RAI (3.7 GBq)
Hög aktivitet RAI (3,7 GBq)
A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
En uppföljningsstudie, med tillgängliga data på 51 patienter, utfördes på patienter som tidigare slutfört den inledande studien.
• inability to taste (ageusia)
• oförmåga att känna smak (ageusi)
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Förekomsten av Tg-autoantikroppar (TgAb) kan förväntas hos 18-40% av patienterna med differentierad tyreoideacancer och kan orsaka falskt negativa mätningar av Tg i serum.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Uppträdande av antikroppar som skulle kunna störa endogena TSH-analyser, som utförs under regelbundna uppföljningar, kan inte uteslutas.
One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
En av effekterna är att det stimulerar eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till att ta upp jod vilket är viktigt för radiojodskintigrafi.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Det är inte känt om Thyrogen kan orsaka fosterskador när det ges till gravida eller om Thyrogen kan påverka reproduktionsförmågan.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • illamående
Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Ta upp detta med din läkare om du har några frågor.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Amning skall bara återupptas efter att du talat med din läkare.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Icke-kliniska data är begränsade, men har inte visat på några speciella risker för människor.
• if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
• om du har en njursjukdom som måste behandlas med dialys, så att läkaren kan bestämma hur mycket Thyrogen du kan få eftersom du kan löpa en större risk att få huvudvärk och illamående.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Det saknas studier av alternativa dosscheman för Thyrogen hos patienter med ESRD som skulle kunna vägleda dosreduktion i denna population.
Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Din läkare bedömer den exakta aktiviteten för radiojod som ska användas för radiojodskintigrafi med hänsyn till att du fortsätter att ta sköldkörtelhormoner.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen innehåller inte konserveringsmedel.
After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Efter injektionen var medelvärdet för det högsta uppmätta nivån (Cmax) 116 ± 38mU/l, vilket inträffade ungefär 13 ± 8 timmar efter att preparatet tillförts.
It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om tyreotropin alfa / metaboliter utsöndras i modersmjölk hos människa.
Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Tre patienter i kliniska försök, och en patient i specialbehandlingsprogrammet upplevde symptom efter att ha fått högre doser av Thyrogen än de rekommenderade.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Eftersom det saknas data om användningen av Thyrogen hos barn, så skall Thyrogen ges till barn endast i undantagsfall.
In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Sammanfattningsvis stöder dessa studier effekten avlåg radiojodaktivitet plus Thyrogen(med reducerad strålningsexponering).
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Den tredje patienten upplevde illamående, kräkningar och värmevallningar efter en dos på 3,6 mg IM.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen får inte administreras intravenöst.
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V.
There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Det finns inte några kända läkemedelsinteraktioner med Thyrogen och sköldkörtelhormonerna som du eventuellt tar.
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Det kan leda till akuta symtom, vilka beror på var i anatomin vävnaden sitter.
If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Om metastaserna sitter på trånga ställen, t.ex. intracerebralt (i hjärnan) eller i ryggmärgen, så kan patienter få symtom som kan uppträda akut, t.ex. i form av partiell förlamning som påverkar ena sidan av kroppen (hemipares), andningsproblem eller synförlust.
Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Thyrogen är ett humant sköldkörtelstimulerande (tyreoideastimulerande) hormon (TSH) som tillverkas med bioteknikprocesser.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Thyrogen-lösningens pH-värde är cirka 7,0.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Ytterligare en patient som ingick i ett kliniskt försök upplevde symptom efter att ha tillförts Thyrogen intravenöst.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Denna patient fick 0,3 mg Thyrogen som en enda intravenös (IV) bolusdos och upplevde 15 minuter senare svåra kräkningar, illamående, svettningar, hypotension och takykardi.
The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Huvudsyftet med uppföljningsstudien var att bekräfta status för ablation av tyreoidearester med Thyrogen-stimulerad statisk halsskintigrafi med radiojod efter en medianuppföljning på 3,7 år (intervall 3,4 till 4,4 år) efter radiojodablation.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
I kliniska prövningar med tyreotropin alfa, vilket ger upphov till en kortvarig höjning av TSH-nivån, har inget fall av tumörväxt rapporterats.
As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Enligt utvärderingen som gjordes med radiojodskintigrafi och stimulerade Tg-nivåer (n = 421) var behandlingen med ablation framgångsrik hos cirka 86% i alla fyra behandlingsgrupperna.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Detta förhållande bör tas med i beräkningen då man väljer vilken radiojodaktivitet som skall användas vid radiojodskintigrafin.
It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Det stimulerar också produktionen av tyreoglobulin och sköldkörtelhormoner om det finns någon thyreoideavävnad kvar.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Detta ansågs vara relaterat till de förhöjda nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) under en längre tid.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Läkaren eller sjuksköterskan injicerar 1,0 ml av Thyrogen-lösningen.
Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Totalt antal patienter med återfall (5,4 år) Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Framgången för avlägsnandet av tyreoid restvävnad bedömdes även med kriteriet Thyrogen-stimulerad serum-Tgnivå <2 ng/ml 8 månader efter ablation, men endast hos patienter som var negativa beträffande interfererande anti-Tg-antikroppar.
Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Det finns en teoretisk möjlighet att Thyrogen i likhet med tyreoideahormon-borttagning kan leda till stimulerad tumörtillväxt.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
För att ge tillräcklig volym för exakt dispensering är varje Thyrogenflaska avpassad för att innehålla 0,2 ml extra.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
När pulvret är upplöst är den totala volymen i injektionsflaskan 1,2 ml.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Data beträffande radiojods kinetik visar att radiojodclearance är ca 50% större vid eutyreoidism än vid hypotyreoidism, då njurfunktionen är nedsatt, vilket resulterar i minskad radiojodretention i kroppen vid tiden för skintigrafin.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Metastassjukdom bekräftades med en skintigrafiundersökning efter behandlingen eller med lymfkörtelbiopsi hos 35 patienter.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Thyrogen-stimulerade tyreoglobulinnivåer översteg 2 ng/ml hos samtliga 35 patienter, medan tyreoglobulin på THST översteg 2 ng/ml hos 79% av dessa patienter.
HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
HiLo-studiens återfallsfrekvens hos patienter som fick låg eller hög dos aktivitet RAI
Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Man bör göra en noggrann utvärdering av förhållandet risk-nytta för Thyrogen-administrering till äldre högriskpatienter som har en hjärtsjukdom (t.ex. hjärtklaffssjukdom, kardiomyopati, koronarartärsjukdom och tidigare eller nuvarande takyarytmi inklusive förmaksflimmer) och inte har fått sköldkörteln bortopererad.
The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
I HiLo-studien randomiserades 438 patienter (tumörstadium T1-T3, Nx, N0 och N1, M0) vid 29 center.
In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
I den ena studien undersöktes två doseringsregimer: 0,9 mg intramuskulärt i två doser med 24 timmars intervall (0,9 mg x 2) och 0,9 mg intramuskulärt i tre doser med 72 timmars intervall (0,9 mg x 3).
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostisk skintigrafi skall utföras 48 till 72 timmar efter administrering av radiojod, medan skintigrafi efter ablation kan fördröjas ett par dagar extra så att bakgrundsaktiviteten hinner gå ned.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Båda doseringsregimerna förbättrade känslighet, precision och negativa prediktiva värden för Thyrogen-stimulerat tyreoglobulin, ensamt eller i kombination med radiojodskintigrafi, i jämförelse med testning utförd medan patienterna fortfarande behandlades med tyreoideahormoner.
Recurrence rate (3 years)
Återfallsfrekvens (7 år)
Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Baserat på 684 patienter som kunde utvärderas med ultraljud av halsen och stimulerade Tg-nivåer uppnådde 92% framgångsrikt ablation, utan någon statistiskt signifikant skillnad mellan de fyra grupperna.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Samtliga 28 patienter (100%) som behandlats efter utsättning av THST och samtliga 32 patienter (100%) som behandlats efter Thyrogen-administrering hade antingen inget synligt upptag av radiojod i den tyreoida bädden eller, om synligt, var upptaget i den tyreoida bädden <0,1% av den administrerade dosen av radiojod.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Efter rekonstituering skall lösningen injiceras inom tre timmar.
• if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
• om du har nedsatt njurfunktion, så att läkaren kan bestämma hur mycket radiojod du kan få.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Thyrogen
Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
De patienter som ingick i studien var vuxna (>18 år), med nyligen diagnostiserat differentierat papillärt eller follikulärt tyreoideakarcinom, inklusive en papillär-follikulärvariant, i huvudsak (54 av 60) betecknad som T1-T2, N0-N1, M0 (enligt TNM -klassifikationen).
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Dessa reaktioner bestod av urtikaria, utslag, klåda, vallningar samt tecken och symtom från andningsvägarna.
Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Utsättning av tyreoideahormon (THW)
• influenza
• influensa
Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Thyrogen orsakar en övergående men signifikant ökning av serumkoncentrationen av tyreoideahormon när det ges till patienter som fortfarande har avsevärda mängder tyreoideavävnad in situ.
- The active substance is thyrotropin alfa.
- Den aktiva substansen är tyreotropin alfa.
Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Förpackningsstorlek: En eller två injektionsflaskor Thyrogen per kartong.
Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Thyrogen innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa.
ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
ESTIMABL1-studiens återfallsfrekvens hos patienter som fick låg eller hög dos RAI och de som förbereddes med Thyrogen eller THW
Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Thyrogenpulver måste lösas upp i vatten avsett för injektion.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats mellan Thyrogen och tyreoideahormonerna trijodtyronin (T3) och tyroxin (T4), då de tillförts samtidigt.