natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
I båda studierna jämfördes Genvoya med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll de aktiva innehållsämnena elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
I studierna var Genvoyas effekt hög och jämförbar med den av ett läkemedel som innehåller elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Genvoya innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Elvitegravir är en typ av virushämmande substans som kallas ”integrashämmare”.
How does Genvoya work?
Hur verkar Genvoya?
For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Genvoya ska användas finns i bipacksedeln.
In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
A subheading on fertility was also introduced.
En underrubrik för fertilitet infördes också.
Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
En identisk formulering för denna indikation finns i 19 av de 29 länder där Arimidex är godkänt.
The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
In all cases the results were within the approved specifications.
I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Listan över tillverkare i den harmoniserade versionen av dossiern har uppdaterats och de anläggningar som inte längre används har inte tagits med.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Allmänt stödjande behandling, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten, är indicerat.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Behandlingen bör baseras på en nytta-/riskbedömning för den enskilda patienten.
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
This product contains lactose.
Detta läkemedel innehåller laktos.
The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Majoriteten av medlemsstaterna har för närvarande samma formulering eller en formulering med samma innebörd beträffande denna indikation.
Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. ”förvaras vid högst 30 °C”.
The wording for this section did not significantly differ between countries.
Formuleringen för detta avsnitt skilde sig inte signifikant åt mellan länderna.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
CHMP ansåg också att en sammanfattning av säkerhetsprofilen måste tas med i början av avsnittet i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Section 4.9 Overdose
Avsnitt 4.9 Överdosering
Specifications
Specifikationer
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det fanns inga signifikanta skillnader mellan produktresumén i olika länder när det gällde detta avsnitt.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av ovannämnda läkemedel, gjorde Europeiska kommissionen en anmälan till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
I djurstudier visade anastrozol låg akut toxicitet.
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Arimidex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
The majority of the European countries had identical wording included in this section.
De flesta av de europeiska länderna hade tagit med identiska formuleringar i detta avsnitt.
Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Arimidex (anastrozol) är en mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Som nämnts ovan kan formuleringen av detta stycke behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera denna serie av pediatriska data.
The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
En sänkning av nivåerna av cirkulerande östradiol har visat sig ha en positiv effekt hos kvinnor med bröstcancer.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
• patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något hjälpämne enligt listan i avsnitt 6.1.
Quality aspects
Kvalitetsaspekter
A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Ett omnämnande av minskad förekomst av kontralateral bröstcancer skulle inte bidra till patientpopulationen och bör därför endast ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Clinical aspects
Kliniska aspekter
The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
Ändringarna i produktresumén, om relevant, återspeglades också i bipacksedeln.
The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.
Vomiting may be induced if the patient is alert.
Kräkningar kan induceras om patienten är vaken.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Dialys kan vara bra eftersom Arimidex inte är starkt proteinbundet.
In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Den föreslagna indikationen stöds av en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) som genomfördes på kvinnor som genomgått klimakteriet med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
Arimidex is contraindicated in:
Arimidex är kontraindicerat till:
However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
CHMP ansåg dock att detta kunde misstolkas som att det förutsätter en effekt hos hormonreceptornegativa patienter, när det i själva verket endast återspeglar de kliniska studiernas inklusionskriterier.
Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Effekt har inte visats hos östrogenreceptornegativa patienter, om de inte tidigare har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Hypersensitivity to lactose
Överkänslighet mot laktos
Estrone is subsequently converted to estradiol.
Östron omvandlas därefter till östradiol.
In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Harmoniserade versioner av märkningen och bipacksedeln godkändes.
In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
I de flesta länder innehöll produktresumén endast en kontraindikation för anastrozol vid graviditet och amning utan ytterligare information.
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Medtagandet av termen ”invasiv” stöds av data från studien ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) i vilken 9 366 patienter från 381 centra globalt utvärderades (3 125 randomiserade till att få 1 mg anastrozol ensamt, 3 116 randomiserades till att få 20 mg tamoxifen ensamt och 3 125 randomiserades till att få anastrozol plus tamoxifen).
The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Kvalitetsmodulerna i ansökan om godkännande för försäljning av Arimidex tablett har harmoniserats och uppdaterats från formatet för anvisningar för sökande till formatet för Common Technical Document (CTD).
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Effekterna av Arimidex på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
Section 4.1 Therapeutic indications
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
”Kvinnor som inte genomgått klimakteriet” och ”patienter som samtidigt behandlas med tamoxifen” ströks därför från detta avsnitt och informationen flyttades till avsnitt 4.4.
Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Därför drog CHMP slutsatsen att bristen på data för måttligt till gravt nedsatt leverfunktion bör framhävas, men med tanke på att läkemedlet är en potentiellt livräddande behandling var det lämpligt med en varning snarare än en kontraindikation.
The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Innehavaren av godkännande för försäljning förslog också att en sammanfattning av de pediatriska studierna på gynekomasti och McCune-Albrights syndrom skulle tas med, vilket redan hade godkänts i ett antal länder.
The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
Specifikationen av aktiv substans har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, identifiering, lösningens klarhet, sulfataska, vattenhalt, styrka, besläktade substanser, rester av lösningsmedel, tungmetaller, specifik yta och mikroskopi.
Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Information om gravt nedsatt njurfunktion och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion flyttades också till avsnitt 4.4, eftersom någon signifikant ökad exponering inte förväntas vid nedsatt njurfunktion enligt de senaste studierna och endast måttligt ökad exponering observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion.
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Det fanns inga klinisk relevanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning med endast mindre ändringar.
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av anastrozol.
The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och bad om en revidering av formuleringen om farmakokinetik för den pediatriska populationen för att klargöra exakta karakteristika hos den undersökta populationen och dess möjliga inverkan på de resultat som erhållits.
Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Patienter som bytte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen fick en signifikant förbättrad sjukdomsfri överlevnad jämfört med patienter som stod kvar på tamoxifen.
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Läkemedlets produktspecifikation har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, genomsnittlig vikt, identitet, upplösning, innehåll, innehållets enhetlighet, vattenhalt, nedbrytningsprodukter, identifiering av titandioxid och mikrobiell kvalitet.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Kvinnor med osteoporos eller med risk för osteoporos ska få benmineraltätheten formellt fastställd när behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna mellanrum.
• Pregnant or breast-feeding women.
• gravida och ammande kvinnor.
The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning inte föreslår att det tas med i den harmoniserade indikationen och samtyckte till detta.
Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Minskad bentäthet och Henoch-Schönleins purpura lades till som biverkningar i avsnitt 4.8.
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
CHMP begärde att denna uppgift skulle strykas, eftersom den är oförenlig med inklusionen av hyperkolesterolemi som en vanlig biverkning i avsnitt 4.8.
Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Aromatashämmare har visat effekt hos östrogenreceptorpositiva patienter och har visat sig ha liten effekt hos hormonreceptornegativa patienter, vilket kunde förväntas av verkningsmekanismen.
The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Formuleringen för detta avsnitt av produktresumén var likartad i de flesta länder.
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
De enzymer som medierar metabolismen av anastrozol har inte identifierats.
Section 4.3 Contraindications
Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Det har genomförts kliniska prövningar med olika doser av Arimidex; upp till 60 mg som engångsdos till manliga friska frivilliga och upp till 10 mg dagligen till kvinnor som genomgått klimakteriet med avancerad bröstcancer.
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
CHMP beaktade den formulering som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för detta avsnitt och förslog några revideringar.
A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
En rekommenderad behandlingstid på fem år motiveras av resultaten från ATAC-studien, i vilken effekten av adjuvant behandling med Arimidex jämfördes med adjuvant behandling med tamoxifen.
In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
I sitt första förslag föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande formulering: Behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för avsnitt 4.4 och samtyckte till det mesta av innehållet.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
En genomgång av säkerhetsdatabasen för kliniska prövningar gav inga bevis för kliniskt signifikant interaktion hos patienter som behandlats med Arimidex och som även fått andra vanliga, förskrivna läkemedel.