natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Blodprover Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
V55Ic Y56Hc
V55Ic Y56H
25 mg once daily administered in the morning, with food
25 mg en gång dagligen administrerat på morgonen med föda
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX67
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
- illamående, kräkningar eller tappar din aptit
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100),
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Genotype 1a N=67
Genotyp 1a N=67
It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Det innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Purpose of the medicine
Syfte med läkemedlet
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax.
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Samtidig administrering med Viekirax och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Däremot var graden av ALATstegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca 1 % i varje grupp).
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
Samtidig användning av Viekirax med rilpivirin en gång dagligen ska endast övervägas hos patienter utan känd QT-förlängning eller utan samtidig andra QT-förlängande läkemedel.
Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studier med fler än 2600 patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
What you need to know before you take Viekirax 3.
Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
12 veckor *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
7 av 7 patienter med genotyp1b-infektion och 51 av 56 patienter med genotyp 1a-infektion uppnådde SVR12.
ANTIPSYCHOTICS Lurasidone
ANTIPSYKOTIKA Lurasidon
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Q2 2021
sista juni 2021
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp HCV Genotyp 1b Viekirax och dasabuvir
Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Övergående ökning av okonjugerat bilirubin observerads vid de högsta doserna av paritaprevir/ritonavir.
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Viekirax: - Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) och avsnitt 4.5.
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Tabell 3 anger biverkningar där sambandet mellan paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, i kombination med dasabuvir och/eller ribavirin och biverkan åtminstone är en rimlig möjlighet.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret).
Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ antikonceptionell metod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Viekirax och dasabuvir påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Syfte med läkemedlet alfuzosin mot förstorad prostata amiodaron, dronedaron används för att motverka oregelbundna hjärtslag astemizol, terfenadin mot allergiska symtom.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Dessa ALAT-stegringar var signifikant mer frekvent förekommande i den subgrupp av patienter som använde etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (6 av 25 patienter), (se avsnitt 4.3).
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Viekirax (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
- Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som väger mindre än 75 kg och 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse
SVR12, n/N ( %) [95 % KI] Utfall för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Tre patienter avbröt behandlingen med Viekirax och dasabuvir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Obligation to conduct post-authorisation measures
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Patienterna hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir eller raltegravir och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Effekt och säkerhet för Viekirax i kombination med dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades i sju kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
ANTICANCER LÄKEMEDEL Enzalutamid
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Kliniska studier på peginterferon + ribavirin erfarna vuxna
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 5.2).
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
CYP3A-substrat som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier och som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar (se Tabell 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin och alprazolam.
Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
Atazanavir kan användas i doskombination med Viekirax och dasabuvir om det administreras vid samma tidpunkt.
• Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
• mindre än 12 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Övervaka takrolimusnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir, kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Effekt av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir och ombitasvir I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (100 mg paritaprevir) och 350 mg ombitasvir.
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge 0,5 mg takrolimus en gång i veckan.
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Läkemedelsinteraktioner utvärderades för Viekirax och dasabuvir, men inte för Viekirax utan dasabuvir för karbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir två gånger dagligen, darunavir (kvällsadministrering), atazanavir (kvällsadministrering), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfametoxazol/trimetoprim, cyklobensaprin, karisoprodol, hydrokodon/paracetamol eller diazepam.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax och dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax och dasabuvir är avslutad.
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Kliniska studier på patienter med HCV-infektion genotyp 1
INFORMATION IN BRAILLE viekirax
INFORMATION I PUNKTSKRIFT viekirax
Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
Användning av etinylestradiol-innehållande läkemedel t.ex. de som finns i de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
I TURQUOISE I överensstämde SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3 studierna.
Pharmacokinetic interactions
Farmakokinetiska interaktioner:
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Ja (för alla tre parametrar som anges ovan) Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein Hos patienter med alla tre fördelaktiga laboratorievärden (AFP <20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l,
Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Trettiofyra patienter (29 med HCV genotyp 1a-infektion och 5 med HCV genotyp 1b-infektion) ingick som inte hade behandlats mot sin HCV-infektion efter transplantation och endast patienter med METAVIR fibrosvärden på F2 eller lägre inkluderades i studien.
ANTIHISTAMINES Astemizole
ANTIHISTAMINER Astemizol
What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1'.
The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Säkerhetsprofilen för Viekirax och dasabuvir med ribavirin hos patienter med kompenserad cirros var jämförbar med den för patienter utan cirros, med undantag av förhöjda nivåer av övergående hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Pharmacodynamic interactions
Farmakodynamiska interaktioner:
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis Design:
Kliniska studier på patienter med HCV-infektion genotyp 4 PEARL I- genotyp 4, behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna utan cirros Design:
One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
En patient med HCV genotyp 1a-infektion fick recidiv efter behandling.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are substrates of OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 or OCT1 may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som är substrat till OATPB1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan öka plasmakoncentrationer av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.