natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Simponi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Simponi är avsett för.
How is Simponi used?
Hur används Simponi?
After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Efter att ha instruerats kan patienten själv injicera Simponi, om läkaren ställer sig positiv till detta.
The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
I den första studien, som omfattade 1 065 patienter, jämfördes olika doser av Simponi med placebo som induktionsbehandling.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder).
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
För polyartikulär juvenil idiopatisk artrit behandlades 173 patienter i åldern 2-18 år under 12 veckor med Simponi och metotrexat.
Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Vid kontakt med vården ska patienten visa upp detta kort för läkare/vårdpersonal för att säkerställa att de är införstådda med att patienten använder Simponi.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges konventionella behandlingar.
• active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
• Aktiv och progressiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
För behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit jämfördes Simponi med placebo under 16 veckor i en huvudstudie på 198 patienter som hade sjukdomen utan belägg för ankyloserande spondylit, men som uppvisade tecken på inflammation och inte hade svarat tillräckligt på behandling med NSAIDmedel.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
I den andra studien, som omfattade 1 228 patienter, jämfördes Simponi 50 mg eller 100 mg med placebo som underhållsbehandling.
Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Efter 16 veckor uppvisade 87 procent av dessa patienter (151 av 173) en 30procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad.
For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Simponi finns i bipacksedeln.
In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
I den första studien svarade ungefär 51 procent av patienterna som fick induktionsbehandling med Simponi (med en startdos på 200 mg) på behandlingen efter sex veckor, jämfört med ungefär 30 procent av patienterna som fick placebo.
In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
I den andra studien svarade ungefär 50 procent av patienterna som fick underhållsbehandling med Simponi 100 mg och ungefär 47 procent av dem som fick Simponi 50 mg på behandlingen efter 54 veckor, jämfört med ungefär 31 procent av patienterna som fick placebo.
For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Simponi finns i bipacksedeln.
• axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
- vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit (när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen) som inte har svarat tillräckligt eller inte kan ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
• Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
För behandling av ulcerös kolit jämfördes Simponi med placebo i två huvudstudier på patienter som inte hade svarat eller inte kunde ges andra behandlingar.
• moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
• Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
För behandling av reumatoid artrit jämfördes Simponi med placebo (overksam behandling) i tre studier som gjordes på 1 542 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, däribland patienter som inte fått eller inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Som behandling av ankyloserande spondylit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie som gjordes på 356 patienter som inte hade svarat tillräckligt på andra behandlingar.
How does Simponi work?
Hur verkar Simponi?
For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
För behandling av psoriasisartrit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie på 405 patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
I den andra studien konstaterades efter 14 veckors behandling att antalet symtom och deras svårighetsgrad minskat med 20 procent hos 35 procent av patienterna som fick endast Simponi (54 av 153), jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo (28 av 155).
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Efter 14 veckor konstaterades minskningar med 20 procent hos 55 procent av patienterna som fick Simponi (49 av 89), jämfört med 33 procent (44 av 133) hos dem som fick placebo.
Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Efter 14 veckors behandling uppvisade 59 procent av patienterna (82 av 138) som fick Simponi en 20procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo (17 av 78).
In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Efter 24 veckors behandling konstaterades en minskning med 50 procent hos 40 procent av patienterna (64 av 159) som fick Simponi tillsammans med metotrexat, jämfört med 29 procent av patienterna (47 av 160) som fick placebo och metotrexat.
Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Efter 16 veckors behandling uppvisade 71 procent av de patienter som fick Simponi (69 av 97) en 20-procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 40 procent av patienterna som fick placebo (40 av 100).
Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Efter 14 veckors behandling uppvisade 51 procent av patienterna (74 av 146) som fick Simponi minskningar med 20 procent, jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (10 av 113).
This summary was last updated in 07-2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Xeplion
Mer information om Xeplion
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeplion.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
I hjärnan binder det till flera olika receptorer på nervcellers yta.
It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Det finns som injektionsvätska, depotsuspension, i förfyllda sprutor (25, 50, 75, 100 och 150 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeplion som gäller i hela EU.
The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
De vanligast rapporterade biverkningarna som orsakas av Xeplion är sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner på injektionsstället, parkinsonism (neurologiska symtom, däribland skakningar och nedsatt muskelkontroll), viktuppgång, akatisi (rastlöshet), agitation, dåsighet (sömnighet), illamående, förstoppning, yrsel, muskel- och skelettsmärta, takykardi (snabb hjärtrytm), tremor (skakningar), buksmärta (magont), kräkningar, diarré, utmattning (trötthet) och dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
This allows for the injection to have a long duration of action.
Detta gör att injektionen blir långtidsverkande.
Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Eftersom paliperidon redan är godkänt i EU under namnet Invega har företaget använt vissa av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Xeplion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Genom att blockera dessa receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Studiernas främsta effektmått var förändringen av patientens symtom efter nio eller 13 veckor, skattat enligt en standardskala för schizofreni.
In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
I två andra studier (en långtids- och en korttidsstudie) kunde det inte påvisas att Xeplion var lika effektivt som risperidon.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
CHMP konstaterade att studierna som jämförde Xeplion med placebo och risperidon visade att läkemedlet har en gynnsam effekt på patienter med schizofreni.
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Xeplion är större än riskerna och rekommenderade att Xeplion skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Xeplion shown during the studies?
Vilken nytta har Xeplion visat vid studierna?
Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Paliperidon är godkänt i EU sedan 2007 under namnet Invega, som en oral behandling av schizofreni.
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Xeplion var effektivare än placebo för att minska symtomen på schizofreni på kort sikt.
Why has Xeplion been approved?
Varför har Xeplion godkänts?
The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Injektionerna under dag 1 och dag 8 ges i övre delen av skuldran (deltamuskeln), medan underhållsdoserna kan ges i skinkan eller deltamuskeln.
Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Vissa patienter vars symtom ännu inte stabiliserats kan ändå få Xeplion om de tidigare svarat bra på oralt paliperidon eller risperidon, symtomen är lindriga till måttliga och det finns behov av en långverkande injicerbar behandling.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
”Depot” innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Av dessa verkar akatisi och dåsighet vara kopplade till dosen.
Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Xeplion används som underhållsbehandling av vuxna med schizofreni vars sjukdom redan stabiliserats genom behandling med paliperidon eller risperidon.
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Xeplion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller något annat innehållsämne, eller mot risperidon.
The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Xeplion, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet.
Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Det är även en fördel att läkemedlet är en depotsuspension eftersom det då kan ges en gång i månaden.
Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (kallas också serotonin), som har med schizofreni att göra.
This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
I denna studie undersöktes hur effektivt Xeplion förebyggde återfall i form av allvarliga symtom.
Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Xeplion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Den månatliga underhållsdosen är 75 mg. Dosen kan justeras beroende på patientens nytta av läkemedlet och hur väl patienten tål behandlingen.
One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
I en av studierna, som omfattade 410 vuxna, jämfördes Xeplion med placebo.
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Xeplion visade sig också vara effektivt för att förebygga återfall på lång sikt, då färre patienter i gruppen med Xeplion fick återfall än i gruppen med placebo.
For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användningen av Xeplion, däribland hur dosen justeras, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
I fyra korttidsstudier hade symtomen minskat mer hos patienterna som fick Xeplion än hos patienterna som fick placebo.
In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
I Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra, vilket gör att läkemedlet kan frisättas långsamt efter injektionen.
What is Xeplion?
Vad är Xeplion?
What is the risk associated with Xeplion?
Vilka är riskerna med Xeplion?
Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Xeplion har undersökts i två långtidsstudier som pågick i ungefär ett år.
Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Behandlingen med Xeplion inleds med två injektioner med en veckas mellanrum för att höja blodnivåerna av paliperidon.
The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
I den andra studien, som omfattade 749 vuxna, jämfördes Xeplion med långverkande injektioner av risperidon (med oralt risperidon som komplement) och man undersökte förändringen av patientens symtom.
(day 1) followed by 100 mg on day 8.
De första två injektionerna ges som 150 mg den första dagen (dag 1) följt av 100 mg dag 8.
For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xeplion finns i bipacksedeln.
What is Xeplion used for?
Vad används Xeplion för?
Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
I två studier, som omfattade 1 178 patienter, jämfördes Xeplion med långverkande injektioner av risperidon (med oralt risperidon som komplement).
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
I fyra av studierna, som omfattade 1 744 vuxna med schizofreni, jämfördes Xeplion med placebo (overksam behandling).
Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Xeplion har undersökts i sex korttidsstudier.
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
I en av korttidsstudierna visade sig Xeplion vara lika effektivt som långverkande injektioner med risperidon för att minska schizofreni.
How is Xeplion used?
Hur används Xeplion?
How has Xeplion been studied?
Hur har Xeplions effekt undersökts?
For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xeplion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Xeplion work?
Hur verkar Xeplion?
16 October 2015
den 16 oktober 2015
17 June 2015
den 17 juni 2015
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
May 2015 CMDh meeting
CMD(h):s möte i maj 2015
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Det finns som tabletter (50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg).
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Vildagliptin-doser på över 100 mg rekommenderas inte.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Den rekommenderade dosen Eucreas är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
Other information about Eucreas
Mer information om Eucreas
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eucreas.