natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of AML have been observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide treatment in combination with melphalan or immediately following HDM/ASCT (see section 4.4).
Fall av AML har observerats i kliniska prövningar av nydiagnostiserat multipelt myelom hos patienter som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter HDM/ASCT (se avsnitt 4.4).
ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
¤PFS2 (ett explorativt effektmått) definierades för alla patienter (ITT) som tiden från randomisering till start av tredjelinjens antimyelombehandling (AMT) eller dödsfall för alla radomiserade patienter.
• Thirst
• Törst
Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Återgår till ≥ 0,5 x 109/l när neutropeni är den enda observerade toxiciteten
For each subsequent drop below 30 x 109/L
För varje efterföljande minskning under 30 x 109/l
Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (months) Mediana PFS2 time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (månader) Mediana-PFS2, månader (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-värded
Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Lenalidomide Accord hårda kapslar innehåller laktos.
• Thrombocytopenia
• Trombocytopeni
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed to a lesser extent in the Rd and Rd18 arms than in the comparator arm (8.1% vs 11.1%, respectively).
Trombocytopeni av grad 3 och 4 observerades i mindre utsträckning i Rd- och Rd18-armarna än i jämförelsearmen (8,1 % respektive 11,1 %).
Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus >75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
Patienterna stratifierades vid randomisering efter ålder (≤ 75 kontra > 75 år), stadium (ISS-stadium I och II kontra stadium III) och land.
Pneumonia◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Cellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
Pneumoni◊, bakteriella, virala och fungala infektioner (inklusive opportunistiska infektioner)◊, cellulit◊, sepsis◊, bronkit◊
Hepatic failure, including fatal cases, has been reported in patients treated with lenalidomide in combination therapy: acute hepatic failure, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, and mixed cytolytic/cholestatic hepatitis have been reported.
Leversvikt, inklusive dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med lenalidomid i kombinationsbehandling: akut leversvikt, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit har rapporterats.
Co-administration of single or multiple doses of dexamethasone (40 mg once daily) has no clinically relevant effect on the multiple dose pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg once daily).
Samtidig administrering av engångsdos eller upprepade doser av dexametason (40 mg en gång dagligen) har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för upprepade doser av lenalidomid (25 mg en gång dagligen).
Ischemia, Peripheral ischemia, Intracranial venous sinus thrombosis
Ischemi, perifer ischemi, Intrakraniell venös sinustrombos
Tabulated summary for monotherapy in MM
Sammanfattning i tabellform för monoterapi vid MM
• If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide , you should inform your doctor immediately.
• Om din partner blir gravid medan du tar lenalidomid, ska du omedelbart informera din läkare.
In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor.
Interaktioner med hämmare av P-glykoprotein (P-gp) In vitro är lenalidomid ett substrat av P-gp, men det är inte en P-gp-hämmare.
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
De allvarliga biverkningar som observerades oftare (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lågdos dexametason (Rd och Rd18) än med melfalan, prednison och talidomid (MPT) var:
Lenalidomide Accord in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy.
Lenalidomide Accord i kombination med dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim.
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
• Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare ska vidta vid tveksamhet
For male patients taking lenalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Vad avser manliga patienter som tar lenalidomid har farmakokinetiska data visat att lenalidomid förekommer i human sädesvätska i extremt låga nivåer under behandling och är omöjligt att spåra i human sädesvätska 3 dagar efter utsättning av substansen hos friska individer (se avsnitt 5.2).
• Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or breathlessness (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism)
• Bensmärta (som kan vara ett symtom på blodpropp), bröstsmärta eller andfåddhet (som kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna, kallas lungemboli)
The incidence rate of solid tumour SPMs was 1.36 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 1.05 per 100 person-years for the placebo arms (1.26 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Incidensen för SPM med solid tumör var 1,36 per 100 personår för lenalidomidarmarna och 1,05 per 100 personår för placeboarmarna (1,26 per 100 personår för patienter som exponerats för lenalidomid efter ASCT och 0,60 per 100 personår för patienter som inte exponerats för lenalidomid efter ASCT).
Patients with known risk factors - including prior thrombosis - should be closely monitored, and action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (eg.
Patienter med kända riskfaktorer, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga, och åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
• Hives, itching, increased sweating, dehydration
• Nässelfeber, klåda, ökad svettning, uttorkning
If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Om lenalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Common Hypothyroidism
Vanliga Hypotyreoidism
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide (see section 4.4).
Patienter som tidigare haft svåra hudutslag i samband med talidomidbehandling ska inte få lenalidomid (se avsnitt 4.4).
Tabulated summary for combination therapy in MM
Sammanfattning i tabellform för kombinationsbehandling vid MM
If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Om en kvinna som behandlas med lenalidomid blir gravid, måste behandlingen stoppas och patienten remitteras till en läkare med specialkunskaper eller erfarenheter av teratologi för utvärdering och rådgivning.
• Yellow pigmentation to the skin, mucus membrane or eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine, itchy skin, rash, pain or swelling of the stomach -these may be symptoms of injury to the liver (hepatic disorder).
• Gulfärgning av huden, slemhinnorna eller ögonen (gulsot), blek färg på avföringen, mörk färg på urinen, kliande hud, utslag, smärta eller svullnad i magen - dessa symtom kan tyda på en leverskada (leversjukdom).
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Mycket vanliga Trötthet, asteni, pyrexi
Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
Mindre vanliga Arytmi, QT-förlängning, förmaksfladder, ventrikulär extrasystole
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
För övervakning av cytopenier måste en fullständig blodbild, inklusive räkning och differentiering av leukocyter, räkning av trombocyter, bestämning av hemoglobin och hematokrit, tas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna med lenalidomidbehandling och därefter varje månad.
Lenalidomide induced in monkey malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Hos apor framkallade lenalidomid missbildningar som liknar dem som beskrivs för talidomid (se avsnitt 5.3).
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the len/dex and placebo/dex groups.
Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var i båda studierna jämförbara mellan len-/dex-gruppen och placebo-/dex-gruppen.
A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
Majoriteten av lenalidomid utsöndras via njurarna.
Term
Godkänd term
• Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering
Pack size of 21x1 capsules.
Förpackningsstorlek: 21 x 1 kapslar.
The median duration of treatment was 44.0 weeks (min: 0.1, max: 254.9) for len/dex and 23.1 weeks (min: 0.3, max: 238.1) for placebo/dex.
Behandlingens medianduration var 44,0 veckor (min: 0,1, max: 254,9) för len/dex och 23,1 veckor (min: 0,3, max: 238,1) för placebo/dex.
It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Det är viktigt att observera att en liten andel patienter utvecklar andra cancertyper och att behandling med lenalidomid kan öka denna risk.
• Wheezing, breathlessness or a dry cough, which may be symptoms caused by inflammation of the tissue in the lungs.
• Väsande andning, andfåddhet eller torrhosta, som kan vara symtom orsakade av inflammation i lungvävnaden.
• Fever and flu like symptoms including fever, muscle ache, headache, ear ache and chills
• Feber och influensaliknande symtom som feber, muskelvärk, huvudvärk, öronvärk och frossa
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Därför ska erytropoetiska medel eller andra medel som kan öka risken för trombos, t.ex. hormonersättningsterapi, användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får lenalidomid och dexametason.
Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide .
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller får dimsyn.
Co-administration of multiple doses of the strong P-gp inhibitor quinidine (600 mg, twice daily) or the moderate P-gp inhibitor/substrate temsirolimus (25 mg) has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg).
Samtidig administreringav upprepade doser av den starka P-gp-hämmaren kinidin (600 mg, två gånger dagligen) eller den måttligt starka P-gp-hämmaren/substratet temsirolimus (25 mg) har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för lenalidomid (25 mg).
Lenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation.
Lenalidomide Accord som monoterapi är indicerat för underhållsbehandling av vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som genomgått autolog stamcellstransplantation.
All ADRs/Frequency
Alla biverkningar/frekvens
◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with NDMM who had undergone ASCT * Applies to serious adverse drug reactions only ^ See section 4.8 description of selected adverse reactions a “Pneumonias” combined AE term includes the following PTs: Bronchopneumonia, Lobar pneumonia, Pneumocystis jiroveci pneumonia, Pneumonia, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia pneumococcal, Pneumonia streptococcal, Pneumonia viral, Lung disorder, Pneumonitis b “Sepsis” combined AE term includes the following PTs: Bacterial sepsis, Pneumococcal sepsis, Septic shock, Staphylococcal sepsis c “Peripheral neuropathy” combined AE term includes the following preferred terms (PTs): Neuropathy peripheral, Peripheral sensory neuropathy, Polyneuropathy d “Deep vein thrombosis” combined AE term includes the following PTs: Deep vein thrombosis, Thrombosis, Venous thrombosis
◊ Biverkningar som rapporterats som allvarliga i kliniska prövningar hos patienter med NDMM som har genomgått ASCT * Gäller endast allvarliga läkemedelsbiverkningar^ Se avsnitt 4.8 med beskrivning av utvalda biverkningar a ”Pneumoni” kombinerad biverkningsterm som inkluderar följande PT:n: bronkopneumoni, lobär pneumoni, Pneumocystis jiroveci pneumonia, pneumoni, Klebsiella pneumoniae, legionellapneumoni, mykoplasmapneumoni, pneumokockpneumoni, streptokockpneumoni, virusorsakad pneumoni, lungsjukdom, pneumonit b ”Sepsis” kombinerad biverkningsterm som inkluderar följande PT:n: bakteriell sepsis, sepsis orsakad av pneumokocker, septisk chock,
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant
Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som inte är lämpade för transplantation
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of SPM and institute treatment as indicated.
Både före och under behandlingen bör läkare, med hjälp av sedvanlig cancerscreening, noga utvärdera patienter avseende förekomst av SPM.
The efficacy and safety of lenalidomide maintenance was assessed in two phase 3 multicenter, randomised, double-blind 2-arm, parallel group, placebo-controlled studies: CALGB 100104 and IFM
Säkerhet och effekt för lenalidomid underhållsbehandling utvärderades i två, multicenter, randomiserade, dubbelblinda 2-armade, parallellgrupps-, placebokontrollerade fas III-studier: CALGB 100104 och IFM 2005-02.
Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Patienterna stratifierades med randomisering efter ålder ( 75 samt > 75 år) och fas (ISS; fas I och II jämfört med fas III).
Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
Stödjande studier av nydiagnostiserat multipelt myelom
• a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
• ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter melfalan och
Common Pulmonary embolism◊,*
Vanliga Lungemboli◊,*
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
• Öm och inflammerad mun, muntorrhet, svårt att svälja
The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the comparator arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1).
Data har inte justerats för den längre behandlingslängden i de lenalidomidinnehållande armarna som fortsatte fram till sjukdomsprogression i förhållande till jämförelsearmarna i de viktigaste studierna av multipelt myelom (se avsnitt 5.1).
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Om en partner till en manlig patient som tar lenalidomid blir gravid, rekommenderas det att den kvinnliga partnern remitteras till en läkare med specialkunskaper eller erfarenheter av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Co-administration of multiple 10 mg doses of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Samtidig administrering av upprepade doser om 10 mg lenalidomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för engångsdoser av R- och S-warfarin.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
I båda studierna tog patienterna i lenalidomid-/dexametason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt en gång dagligen dag 1-21 och en matchande placebokapsel en gång dagligen dag 22-28 i varje 28-dagarscykel.
Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
Samtidig administrering av en engångsdos warfarin om 25 mg hade ingen effekt på lenalidomids farmakokinetik.
Pack size of 7x1 or 21x1 capsules.
Förpackningsstorlekar: 7 x 1 och 21 x 1 kapslar.
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Patienter som tidigare haft svåra hudutslag i samband med talidomidbehandling ska inte få lenalidomid.
The recommended starting dose is lenalidomide 10 mg orally once daily continuously (on days 1 to 28 of repeated 28-day cycles) given until disease progression or intolerance.
Rekommenderad startdos är lenalidomid 10 mg oralt en gång dagligen fortlöpande (på dag 1-28 i upprepade 28-dagarscykler) som ges till sjukdomsprogression eller intolerans.
• Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment and for 1 week after dose interruptions and/or cessation of treatment.
• Förstå nödvändigheten av att använda kondom vid samlag med en gravid kvinna eller en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi), under behandling och i 1 vecka efter dosavbrott och/eller utsättning av behandling.
Lenalidomide Accord hard capsules are available in OPA AL PVC/Aluminium foil perforated unit dose blister.
Lenalidomide Accord hårda kapslar tillhandahålls i perforerade endosblister av OPA AL PVC/aluminiumfolie.
Lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Lenalidomid förekommer i human sädesvätska i extremt låga nivåer under behandling och är omöjligt att spåra i human sädesvätska 3 dagar efter utsättning av substansen hos friska individer (se avsnitt 5.2).
• She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
• Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada.
Fatigue◊, Oedema (including peripheral oedema), Pyrexia◊, Asthenia, Influenza like illness syndrome (including pyrexia, cough, myalgia, musculoskeletal pain, headache and rigors)
Trötthet◊, ödem (inklusive perifert ödem), pyrexi◊, asteni, influensaliknande sjukdom (inklusive pyrexi, hosta, myalgi, muskuloskeletal smärta, huvudvärk och stelhet)
The following post-marketing adverse reactions have been reported (frequency unknown): acute hepatic failure and cholestasis (both potentially fatal), toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, mixed cytolytic/cholestatic hepatitis.
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande (frekvens okänd): akut leversvikt och kolestas (båda potentiellt dödliga), toxisk hepatit, cytolytisk hepatit och blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit.
Cholestasis◊, Abnormal liver function tests◊
Gallstas◊, onormala leverfunktionsvärden◊
The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the placebo arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1).
Data har inte justerats för den längre behandlingslängden i de lenalidomid-innehållande armarna som fortsatte fram till sjukdomsprogression jämfört med placeboarmarna i de viktigaste studierna av multipelt myelom (se avsnitt 5.1).
The incidence rate of hematologic malignancies, most notably AML, MDS and B-cell malignancies (including Hodgkin's lymphoma), was 1.31 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 0.58 per 100 person-years for the placebo arms (1.02 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Incidensen av hematologiska maligniteter, i synnerhet AML, MDS och B-cellsmaligniteter (inklusive Hodgkins lymfom) var 1,31 per 100 personår för lenalidomidarmarna och 0,58 per 100 personår för placeboarmarna (1,02 per 100 personår för patienter som exponerats för lenalidomid efter ASCT och 0,60 per 100 personår för patienter som inte exponerats för lenalidomid efter ASCT).
Interrupt lenalidomide treatment
Avbryt lenalidomidbehandling
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection including within the bloodstream (sepsis)
• Feber, frossa, halsont, hosta, munsår, eller några andra symtom på infektion inklusive infektion i blodet (blodförgiftning, sepsis)
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphataemia, Hyponatraemia◊, Hyperuricaemia, Gout, Decreased appetite, Weight decreased
Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalcemi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemi, hyponatremi◊, hyperurikemi, gikt, nedsatt aptit, viktminskning
Grade 3-4 ADRs/Frequency
Biverkningar av grad 3-4/ frekvens
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
• Bröstsmärta som strålar ut till armarna, halsen, käkarna, ryggen eller magen, svettning och andfåddhet, illamående eller kräkning.
Very Common Pneumonias◊,a, Upper respiratory tract infection, Neutropenic infection, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Mycket vanliga Pneumoni◊,a, övre luftvägsinfektion, neutropen infektion, bronkit◊, influensa◊, gastroenterit◊, sinuit, nasofaryngit, rinit
There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Det fanns en högre frekvens av febril neutropeni av grad 4 (1,7 % för MPR+R/MPR+p, jämfört med 0,0 % för MPp+p).
Concomitant administration with lenalidomide 10 mg once daily increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Samtidig administrering av en engångsdos digoxin (0,5 mg) och lenalidomid 10 mg en gång dagligen ledde till att digoxinexponeringen i plasma ökade med 14 % med ett 90 % konfidensintervall [0,5228,2 %].
The risk of ATE is lower in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide monotherapy than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy.
Risken för ATE är lägre hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid som monoterapi än hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid i kombinationsbehandling.
Educational Brochures for patients
Informationsbroschyr för patienter