natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below: - lower than normal white blood cells that help defend against infections and blood cells that help to stop bleeding - red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes - blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats) - shaking - low blood potassium - abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm - liver failure - allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling,
Sällsynta biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 10 000: - minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar - röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet - förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden - sänkt halt av kalium i blodet - skakningar - onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm - leversvikt - allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte - håravfall
Reconstituted suspension: Store below 30°C, do not freeze.
Beredd suspension: Förvaras vid högst 30 ºC.
Diflucan and associated names (see Annex I) 50 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 100 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 200 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] fluconazole
Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg kapslar Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg kapslar Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 150 mg kapslar Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] flukonazol
Cryptococcosis
Metabolism
200 mg to 400 mg once daily from
50 mg till 400 mg en gång dagligen under
Rare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below: - lower than normal white blood cells that help defend against infections and blood cells that help to stop bleeding
Sällsynta biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 10 000: - minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar - röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet - sänkt halt av kalium i blodet
Each 50 ml solution for infusion contains 100 mg fluconazole.
Varje kapsel innehåller 150 mg flukonazol.
You might also be given Diflucan to: - stop cryptococcal meningitis from coming back stop mucosal trush from coming back reduce recurrence of vaginal trush - stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly)
- Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan Du kan också få Diflucan för att: förebyggaa infektioner orsakade av Candida(om du har försvagat immunförsvar).
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}: [To be completed nationally]
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida [Kompletteras nationellt]
They have “FLU-50” and “Pfizer” with black ink printed on them.
”FLU-50” och ”Pfizer” är tryckt med svart färg på kapseln.
To reduce recurrence of vaginal trush
För att förebygga återkommande svampinfektion i slidan
They have “FLU-100” and “Pfizer” with black ink printed on them.
”FLU-100” och ”Pfizer” är tryckt med svart färg på kapseln.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Diflucan and associated names (see Annex I) 5 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] fluconazole
Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 5 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] flukonazol
Excipients
Anafylaxi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 2 mg/ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
- Store below 30°C.
- Förvaras vid högst 30 C.
Diflucan and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg hard capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 200 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan och associerade namn (se bilaga I) 50 mg hårda kapslar Diflucan och associerade namn (se bilaga I) 100 mg hårda kapslar Diflucan och associerade namn (se bilaga I) 150 mg hårda kapslar Diflucan och associerade namn (se bilaga I) 200 mg hårda kapslar
- Candiduria
- Candiduri
Taking too much Diflucan may make you unwell.
Du kan må dåligt om du tar för mycket Diflucan på en gång.
- Plasticised PVC bags: Store below 30°C.
- Injektionsflaskor av glas: Får ej frysas - PVC-påsar: Förvaras vid högst 30 C.
rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID)) - oral contraceptives - prednisone (steroid) - zidovudine, also known as AZT; saquinavir (used in HIV-infected patients) - medicines for diabetes such as chlorpropamide, glibenclamide, glipizide or tolbutamide - theophylline (used to control asthma) - vitamin A (nutritional supplement)
- rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner) - alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel) - amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression) - amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion) - blodförtunnande läkemedel (t ex warfarin) för att hindra blodproppar - bensodiazepiner (t. ex midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest - karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi) - nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck) - ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer) - cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (t ex vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer - halofantrin (mot malaria) - statiner (t ex atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet - metadon (mot smärta) - celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID) - p-piller - prednison (steroid) - zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV) - läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid - teofyllin (mot astma) - A-vitamin (näringstillskott)
Mechanism(s) of resistance
Resistensmekanism
Store below 25°C - Powder for oral suspension (175 ml bottle): - Store the powder below 25°C.
- Pulver till oral suspension (175 ml flaska): - Förvara pulvret vid högst 25 C.
Dose: 3 to 12 mg/kg daily
3 mg/kg dagligen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 10 mg/ml powder for oral suspension Diflucan and associated names (see Annex I) 40 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 10 mg/ml pulver till oral suspension Diflucan och tillhörande namn (se bilaga I) 40 mg/ml pulver till oral suspension
- rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) - alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) - amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) - amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) - benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
- rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner) - alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel) - amitriptyline, nortriptylin (används för behandling av depression) - amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion) - blodförtunnande läkemedel (t. ex. warfarin ) för att förhindra blodkroppar - bensodiazepiner (t. ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest - karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi) - nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck) - ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer) - cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (t. ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer - halofantrin (mot malaria) - statiner (t. ex. atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet - metadon (mot smärta) - celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)
Seizures, paraesthesia, dizziness, taste perversion
Krampanfall, parestesi, yrsel, smakrubbningar
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency} [To be completed nationally]
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Fluconazole is metabolised only to a minor extent.
Flukonazol utsöndras till stor del i urinen.
rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID)) - oral contraceptives - prednisone (steroid) - zidovudine, also known as AZT; saquinavir (used in HIV-infected patients) - medicines for diabetes such as chlorpropamide, glibenclamide, glipizide or tolbutamide
rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner) - Alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel) - Amitriptylin, nortriptylin (används för behandling mot depression) - amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion) - blodförtunnande läkemedel (t. ex. warfarin) för att förhindra blodkroppar - bensodiazepiner (t. ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest - karbamazepin, fenytoin (motepilepsi) - nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck) - ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer) - cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (t. ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer - halofantrin (mot malaria) - statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet - metadon (mot smärta) - celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID) - p-piller - prednison (steroid) - zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)
The shelf life of the powder for oral suspension is 24 months.
Pulver till oral suspension: 2 år
Hepatic impairment
Svampinfektion i underlivet
(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID)) - oral contraceptives - prednisone (steroid) - zidovudine, also known as AZT; saquinavir (used in HIV-infected patients) - medicines for diabetes such as chlorpropamide, glibenclamide, glipizide or tolbutamide - theophylline (used to control asthma) - vitamin A (nutritional supplement)
- celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID) - p-piller - prednison (steroid) - zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV) - läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid - teofyllin (mot astma) - A-vitamin (näringstillskott)
This summary was last updated in 05-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Netherlands B.V.
Other information about Xeristar:
Mer information om Xeristar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeristar on 17 December 2004.
Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeristar som gäller i hela Europeiska unionen.
Any patients taking Xeristar who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Alla patienter som tar Xeristar och som vid något tillfälle har oroande tankar eller upplevelser ska omedelbart berätta detta för sin läkare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xeristar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeristar.
Xeristar is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following diseases:
Xeristar används för att behandla vuxna (18 år och äldre) som har
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• smärta som beror på diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Xeristar är större än riskerna och rekommenderade att Xeristar skulle godkännas för försäljning.
Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Xeristar får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Xeristar får inte heller ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller patienter med allvarlig njursjukdom.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Xeristar.
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende iakttagits hos patienter som tagit Xeristar, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
Dosen Xeristar ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Xeristar än för dem som tog placebo.
What benefit has Xeristar shown during the studies?
Vilken nytta har Xeristar visat vid studierna?
The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet och yrsel.
The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Den aktiva substansen i Xeristar, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Xeristar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Why has Xeristar been approved?
Varför har Xeristar godkänts?
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Xeristar, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
I de två studier där den godkända dosen Xeristar jämfördes med placebo var Xeristar effektivare.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Vid diabetesrelaterad neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
För patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Hos patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Xeristar effektivare än placebo i fyra av studierna.
For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
När det gäller neuropatisk smärta har Xeristar jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
För egentlig depression är den rekommenderade dosen Xeristar 60 mg en gång om dagen.
For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Xeristar också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
När det gäller egentlig depression har Xeristar jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xeristar finns i bipacksedeln.
For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Xeristar jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
What is Xeristar?
Vad är Xeristar?
What is the risk associated with Xeristar?
Vilka är riskerna med Xeristar?
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Xeristar effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xeristar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Xeristar used for?
Vad används Xeristar för?
How is Xeristar used?
Hur används Xeristar?
How has Xeristar been studied?
Hur har Xeristars effekt undersökts?
The full EPAR for Xeristar can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Xeristar work?
Hur verkar Xeristar?
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
The application was at day 90 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
What is Zometa?
Vad är Zometa?
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Huvudeffektmåttet var förändringen av ”benmineraltäthet” (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.