natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
GOG PS 2 vid baseline rapporterades hos 0,9% av patienterna i CParmen och 1,2% av patienterna i CPB-armen.
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Etthundrafem patienter randomiserades till 5-FU/FA + placebo och 104 patienter till 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg varannan vecka).
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
Lungemboli, Hypoxi, Dysfoni
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Den rekommenderade dosen av Avastin givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Den primära effektvariabeln i denna studie var progressionsfri överlevnad, baserat på prövarnas utvärdering av sjukdomsprogress.
Table 10 Trial E2100 efficacy results
Tabell 10 Effektresultat för studie E2100
The primary analysis of investigator-assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Den primära analysen av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med 28 februari 2010 som sista datum för datainsamling visar en icke stratifierad HR på 0,79 (95% KI: 0,68-0,91, tvåsidigt log-rank p-värde 0,0010) med en median progressionsfri överlevnad på 16,0 månader i CP-gruppen och 18,3 månader i CPB7,5+-gruppen.
Paclitaxel (n=273)
Paklitaxel (n=273)
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen Tabell 3 Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
Paclitaxel/ Avastin (n=368)
Paklitaxel/Avastin (n=368)
Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Fistelb,d, Muskelsvaghet, Ryggsmärta
Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease
Randomiserade patienter, stadium III suboptimalt opererade
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to <18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
I en randomiserad fas II-studie (BO20924) behandlades totalt 154 patienter i åldern ≥ 6 månader till < 18 år med nyligen diagnosticerad metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom med standardbehandling (induktion ifosfamid, vinkristin, aktinomycin D och doxorubicin (IVADO)/ ifosfamid, vinkristin och aktinomycin D (IVA) +/- lokal behandling följt av underhållsbehandling med vinorelbin och cyklofosfamid) med eller utan bevacizumab (2,5 mg/kg/vecka) under ungefär totalt 18 månader.
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Asteni, Trötthet, Pyrexi, Smärta, Slemhinneinflammation
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
● en blodpropp i blodkärlen i lungorna,
• NO16966: Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or Avastin 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
• NO16966: Avastin 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Pulmonell blödning/ Hemoptys a,b
• infections of the skin or deeper layers under the skin,
● hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,
Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil
Kalciumfolinat 200 mg/m2 IV 2 tim 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of Avastin-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (GOG-0240) rapporterades 1,8% av patienterna behandlade med Avastin och 1,4% av patienterna i kontrollgruppen ha icke gastrointestinal fistel i vagina, urinblåsa eller könsorgan.
Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Bevacizumab, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Avastin används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
Topotecan+ Paclitaxel
Topotekan+ Paklitaxel
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Hos patienter med icke-småcellig lungcancer med en histologi som inte dominerades av skivepitelcancer uppträdde blödningar av alla grader med en frekvens av upp till 9,3% när de behandlades med Avastin plus kemoterapi jämfört med upp till 5% hos de patienter som behandlades med enbart kemoterapi.
Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Det rekommenderas att testning av proteinuri görs innan Avastin-behandling sätts in.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer Avastin att ges i kombination med karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.
Keep the vial in the outer carton
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
No Avastin
Utan Avastin
(p-value = 0.0185)
(p-värde = 0,0185)
(p-value = 0.0188)
(p-värde = 0,0188)
The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Den primära effektvariabeln var progressionsfri överlevnad och sekundära effektvariabler i studien inkluderade duration av överlevnad.
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
(11,9 jämfört med 14,3 månader; p = 0,4825)
Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Icke-mandibulär osteonekros a,f
• E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
• E3200: Avastin 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka i kombination med kalciumfolinat och 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4) hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab.
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
● Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och topotekan 0,75 mg/m2 intravenöst under 30 minuter på dag 1-3 var tredje vecka
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Febril neutropeni, Leukopeni,
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Magtarmkanalen Rektal blödning, Stomatit, Förstoppning, Diarré, Illamående, Kräkning, Buksmärta
• diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
● diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.
Hazard ratio [95% CI]
Hazard ratio [95% KI]
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Bevacizumab
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with Avastin at a dose of 7.5 or 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Patienter randomiserades till platinabaserad kemoterapi, cisplatin 80 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och gemcitabin 1250 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel och i upp till
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Detta var en randomiserad, dubbelblind (för bevacizumab) fas III-studie som undersökte Avastin 7,5 mg/kg i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX), administrerat enligt ett 3-veckors schema; eller Avastin 5 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckors schema.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Avastin ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer Avastin att ges i kombination med paklitaxel, eller topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte Avastin i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/ml when diluted as recommended.
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab, vilket motsvarar 1,4 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Studie BO17704 var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie med Avastin som tillägg till cisplatin och gemcitabin jämfört med placebo, cisplatin och gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med supraklavikulära lymfnodmetastaser eller med malign pleural eller perikardiell vätskeutgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp, och som tidigare inte fått kemoterapibehandling.
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Hos kanin hämmade bevacizumab sårläkning vid doser lägre än den föreslagna kliniska dosen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
Overall survivalb HR (95% CI) p-value (exploratory) 1000 mg/m oral twice daily for 14 days administered every 3 weeks bStratified analysis included all progression and death events except those where non-protocol therapy (NPT)
Överlevnadb HR (95% KI) p-värde (explorativt) 1000 mg/m oralt två gånger dagligen i 14 dagar administrerat var tredje vecka b
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Avastin ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
• sickness,
● sjukdomskänsla,
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Detta var en randomiserad, dubbel-blind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt av Avastin i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.8)
The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Resultaten av denna studie enligt de finala protokolldefinierade analyserna av progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens för den power-oberoende kohorten capecitabin i studie AVF3694g presenteras i tabell 11.
When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel.
Vid behandling av patienter med äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer ska Avastin ges i kombination med karboplatin och paklitaxel.
(14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
(14,9 jämfört med 11,9 månader; p = 0,1061)
Capecitabine 1000 mg/m2 oral bid Placebo or
Capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Study MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Studie MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med kemoterapi för platinumresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
• sleepiness,
● sömnighet,
(16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
(16,2 jämfört med 12 månader; p = 0,1342)
Cap + Pl (n=161)
Cap + placebo (n= 161)
Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Behandling vid återfall av platinumkänslig sjukdom: Avastin ges i kombination med antingen karboplatin och gemcitabin i 6 cykler och upp till 10 cykler eller i kombination med karboplatin och paklitaxel i 6 cykler och upp till 8 cykler följt av fortsatt användning av Avastin som monoterapi tills sjukdomsprogress.
95% CI (0.69; 0.93)
0,80 (p=0,003) 95% KI (0,69; 0,93)
• heart failure,
● hjärtsvikt,
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
I kliniska studier på ovarialcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,8% av patienterna i bevacizumab-gruppen jämfört med 0,1% hos kontrollgruppen (NCI-CTCAE v.3).
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
(14,9 jämfört med 17,5 månader; p = 0,4146)
Vial (unopened)
Injektionsflaska (oöppnad)
Peripheral sensory neuropathy a
Perifer känselneuropati a,
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Majoriteten av dessa inträffade hos patienter som hade en identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, främst exponering till intravenöst administrerade bisfosfonater och/eller tidigare tandproblem som krävt invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4) Fall av icke-mandibulär osteonekros har observerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarized in Table 24.
De explorativa PFS- och överlevnadsanalyserna av kemoterapikohorter visade förbättring i alla kohorter (paklitaxel, topotekan och PLD) med tillägg av bevacizumab.
Overall survival
Överlevnad
(16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
16,2 jämfört med 17,5 månader; p = 0,3769)
Chemotherapy + Avastin (n=227)
Kemoterapi + Avastin (n=227)
(p-value5 <0.0001)
(p-värde5 < 0,0001)
The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
De blödningar som har observerats i kliniska studier var framförallt blödningar förknippade med tumörer (se nedan) och mindre blödningar i hud och slemhinna (t ex epistaxis).
% patients with objective response p -value
% patienter med objektiv respons p-värde
For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Se den fullständiga produktresumén för erlotinib för dosering och administrering.
The efficacy results are presented in Table 15 Table 15 Efficacy results for trial BO17705
Tabell 15 Effektresultat för studie BO17705
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Tarmperforation, Tarmvred, Tarmobstruktion, Rekto-vaginal fistel d,e
(p-value < 0.0001)
(p-värde < 0,0001)
Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Icke gastrointestinala fistlar (se avsnitt 4.8)
The results of this study are summarised in Table 18.
Studiens resultat sammanfattas i tabell 18.
Ovarian failureb,c,d
Ovariell insufficiens b,c,d
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
(17,5 jämfört med 15 månader; p = 0,0584)
How to store Avastin
Hur Avastin ska förvaras
60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
Majoriteten av patienterna som inkluderades i studien var vita (87% i respektive behandlingsgrupp); medianåldern var 60 år i CPP- och CPB15-gruppen samt 59 år i CPB15+-gruppen; 29% av patienterna i CPP och CPB15, samt 26% i CPB15+ var över 65 år.
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Analys av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med den 30 november 2010 som sista datum för datainsamling.
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
(17,5 jämfört med 14,3 månader; p = 0,0609)
The results of this trial are presented in Table 10.
Resultaten för studien presenteras i Tabell 10.
Hypertension (see section 4.8)
Hypertension (se avsnitt 4.8):
• MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
● MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinumresistent recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/ml when diluted as recommended
Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Överlevnad Median (månader) Hazard ratio 95% KI
In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
I studien BO25041 tenderade bevacizumabexponeringen att bli lägre när kroppsvikten minskade.
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Medianöverlevnad (månader) Hazard ratio (95% KI) (eCRF)a