natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
De vanligast biverkningarna var magtarmsymtom (buksmärta [8 %], gasbildning [4 %], förstoppning [4 %], obehag från buken [2 %]/uppsvälldhet [2%] och diarré [3%]) och dessa var huvudsakligen lindriga till måttliga.
Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
Maltol kunde återigen uppmätas tillfälligt i plasma med en halveringstid på 0,7 timmar och ett Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25C.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA < PC: {nummer}
Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (AUC0-t mellan 9,83 och 30,9 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer).
• Allura Red AC (E129) (see section 2)
• allurarött AC (E129) (se avsnitt 2)
• Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
• vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Feraccru ska inte ges till patienter med pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller till IBD-patienter med hemoglobinnivåer (Hb) under 9,5 g/dl.
Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
I svåra fall kan återkommande kräkningar och magtarmblödningar förekomma 12 timmar efter intaget.
Shelf-life after first opening container: 45 days.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar
Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).
Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Särskild försiktighet ska iakttas om andra kosttillskott och/eller tillskott av järnsalter används samtidigt.
Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Absorptionen av både järn och antibiotikum kan reduceras om peroralt järn intas samtidigt som tetracyklin.
EXP: Use within 45 days of first opening.
EXP Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.
This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Denna bipacksedel ändrades senast xxx
Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Feraccru är en röd, hård kapsel innehållande ett rödbrunt pulver.
Store below 25°C.
Förvaras vid högst 25°C.
Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Svartfärgad avföring är en välkänd biverkning av orala beredningar som innehåller järn.
Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Tecken på hepatocellulär nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos med anjongap.
69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
69 % av patienterna med ulcerös kolit hade ett SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) på ≤2 och 31 % hade ett SCCAI på 3.
However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Inga karcinogena effekter kunde dock konstateras i studier på mus och råtta som fick maltol i doser upp till 400 mg/kg/dag.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen.
Blood alkaline phosphatase increased
Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre.
Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under 12 veckor.
Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
I tabell 1 redovisas alla de biverkningar som fram till idag har förekommit under kliniska studier med Feraccru.
There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
If you forget to take your Feraccru
Om du har glömt att ta Feraccru
Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.
Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru (medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).
Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Tidiga tecken och symtom är illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
• Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
• bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)
Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
Discoloured faeces Nausea
Missfärgad avföring Illamående
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 4
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29) och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35).
These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Det ska gå minst 2 timmar mellan administrering av dessa läkemedel och Feraccru.
An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
En ökning av Hb-värdet på ≥2 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 62 % av patienterna med ulcerös kolit och 51 % av patienterna med Crohns sjukdom.
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 8
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”.
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
En kapsel innehåller 91,5 mg laktos, 0,5 mg allurarött AC (E129) och 0,3 mg para-orange (E110).
• Discomfort or bloating in the stomach
• obehagskänslor i magen eller uppblåsthet
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Inga vederhäftiga djurstudier har utförts med maltol med avseende på reproduktionstoxicitet.
Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Genomsnittligt ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total ökning med 17,4 μg/l.
Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
På grund av hypovolemi eller direkt hjärttoxicitet kan chock inträffa.
Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol).
Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i kombination är nefrotoxiskt.
Abdominal discomfort/ distension
Obehag från buken/uppsvälldhet Diarré
No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.
Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Kapselinnehåll: laktosmonohydrat natriumlaurylsulfat magnesiumstearat kolloidal vattenfri kiseldioxid krospovidon (typ A)
Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Höjdpunkten för transferinmättnad (TSAT) och totala serumjärnvärden nåddes 1,5-3 timmar efter att Feraccru administrerats oralt.
• Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
• Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.
• Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
• para-orange FCF (E110) (se avsnitt 2).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Immediate packaging: bottle label
Innerförpackningen: burkens etikett
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Skäl att ändra villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar Järn (som järnmaltol) DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Icke-kliniska studier av järnmaltol visade inte några särskilda risker för människa vad gäller allmäntoxicitet och vid studier av lokal tolerans.
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes cirka 1 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Inlagring av järn i retikuloendoteliala systemet, levern och mjälten studerades hos hundar som fick järnmaltol 250 mg/kg/dag.
Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Buksmärtor (även i övre buken) Gasbildning
Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under amning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Reporting of side effects
Rapportering av misstänkta biverkningar
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes 1-1,5 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Mean (SE)
Genomsnitt (SE)
This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Detta läkemedel innehåller också allurarött AC (E129) och para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
• Stomach pain
• ont i magen
Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Feraccru kapslar innehåller laktos, para-orange FCF (E110) och allurarött AC (E129).
Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Hemosiderin observerades i Kupffer-celler hos hundar som fick 250 mg maltol per kg och dag.
How to take Feraccru
Hur du tar Feraccru
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Andra läkemedel och Feraccru Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Kittfärgad avföring har observerats hos patienter som i kliniska prövningar har fått behandling med järnmaltol.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 20.
Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den blodtryckssänkande effekten av metyldopa.
You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Undvik att ta Feraccru om du har ett pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom.
The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.
Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Norgine B.V.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, para-orange (E110) och allurarött (E129).
Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
I djurstudier påverkades inte fertiliteten av behandling med maltol.
Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Andel studiedeltaga re med normaliserat Hb-värde vecka 12 (%)
• Colloidal anhydrous silica
• kolloidal vattenfri kiseldioxid
Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Feraccru ska därför tas på fastande mage (se avsnitt 4.2).
No special requirements for disposal.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Den aktiva substansen är 30 mg järn i form av järnmaltol.
Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥1 g/dl vecka 12 (%)
Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Feraccru 30 mg hårda kapslar järn (som järnmaltol)
Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Feraccru: - om du är allergisk mot järnmaltol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en sjukdom som gör att du har för mycket järn i kroppen, eller en rubbning i hur kroppen använder järn - om du har fått flera blodtransfusioner.
What you need to know before you take Feraccru.
Vad Feraccru är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Feraccru Hur du tar Feraccru
Small intestinal bacterial overgrowth
Bakterieöverväxt i tunntarmen Kräkningar
Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Exponeringen för maltolglukuronid ökade proportionellt med dosen i doseringsintervallet 30-90 mg Feraccru.
Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Förhöjt gammaglutamyltransferas
Ferric maltol is not systemically available.
Järnmaltol tas inte upp systemiskt.
Symptoms of iron overdose
Symtom på järnöverdos
How to store Feraccru
Hur Feraccru ska förvaras
Pregnancy
Förstoppning
Ferric maltol
B. BIPACKSEDEL
Gelatin
Järnmaltol
• Discoloured faeces
• missfärgad avföring
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
Other information about Sialanar
Mer information om Sialanar
What is Sialanar and what is it used for?
Vad är Sialanar och vad används det för?
The starting dose depends on the patient's body weight.
Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.
It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
What are the risks associated with Sialanar?
Vilka är riskerna med Sialanar?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
Sialanar glycopyrronium bromide
Sialanar glykopyrroniumbromid