natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Efter två års behandling bör den behandlande läkaren därför ompröva nyttan och riskerna med Zontivity hos patienten.
In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Zontivity, även om antalet aterotrombotiska händelser som rapporterades under huvudstudien inte var tillräckligt högt för att kunna dra några entydiga slutsatser.
How is Zontivity used?
Hur används Zontivity?
It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med klopidogrel.
How does Zontivity work?
Hur verkar Zontivity?
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Nästan alla patienter tog också acetylsalicylsyra och/eller något annat läkemedel för att förebygga aterotrombotiska händelser, och behandlades i minst ett år. Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som drabbades av en ”händelse”, t.ex. en hjärtinfarkt eller stroke, eller som dog av kardiovaskulär sjukdom (problem som drabbar hjärtat och blodkärlen).
For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zontivity ska användas finns i bipacksedeln.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
1 flaska + 1 flaskadapter + 2 sprutor för oral användning
Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
20 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas); spruta (PET)
EMEA Number (Invented) name
EMA:s aktnummer
Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Händer och utrustning ska rengöras och desinficeras efter användning.
This will help protect against coccidiosis.
Detta bidrar till skyddet mot koccidios.
Evalon is a vaccine.
Evalon är ett vaccin.
The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Evalon finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evalon ska användas.
Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
Skyddet startar 3 veckor efter vaccinationen och varar i 60 veckor efter vaccinationen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evalon.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Vaccinsuspensionen ska spädas med lösningen och vatten enligt doseringsanvisningarna och sprayas på fåglarna så att varje fågel får en dos.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Evalon är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Vaccinet innehåller oocystor från Eimeria-arter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdom.
There are no known side effects with Evalon.
Det finns inga kända biverkningar av Evalon.
What is Evalon and what is it used for?
Vad är Evalon och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Evalon är större än riskerna och rekommenderade att Evalon skulle godkännas för försäljning i EU.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Koccidios är en tarmsjukdom som ger försämrad tillväxt, svår diarré och nedsatt äggproduktion, samt har hög dödlighet.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Vaccinet innehåller levande och attenuerade (försvagade) oocystor från Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Vaccinet ges till en dag gamla kycklingar som sprayvaccination.
Why is Evalon approved?
Varför godkänns Evalon?
In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
I en fältstudie på fyra gårdar minskade spridningen av oocystor via avföringen inom tre veckor efter vaccinationen, både hos kycklingar som vaccinerats med Evalon och hos kycklingar som vaccinerats med annat vaccin mot Eimeria.
Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Evalon är ett veterinärmedicinskt vaccin för att skydda kycklingar mot koccidios orsakad av koccidiaparasiterna Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
What are the risks associated with Evalon?
Vilka är riskerna med Evalon?
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Vaccinlösningen innehåller även tillsatsämnet (adjuvansen) montanide IMS, för att förstärka immunsvaret.
Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Evalon koccidiosvaccin (levande) för fjäderfä
Other information about Evalon?
Övrig information om Evalon
What benefits of Evalon have been shown in studies?
Vilken nytta med Evalon har visats i studierna?
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Hos smittade fåglar kommer sjukdomssporer (oocystor) ut med avföringen och dessa kan sedan sprida infektionen vidare.
The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Fågeln får i sig vaccinet när den putsar fjäderdräkten.
Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Evalon finns som suspension och lösning.
When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
När Evalon ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem Eimeria-oocystorna som främmande material och bildar ett försvar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för samma Eimeria-arter kan immunsystemet reagera snabbare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
Den 18/04/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evalon som gäller i hela EU.
How is Evalon used?
Hur används Evalon?
For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Evalon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How does Evalon work?
Hur verkar Evalon?
The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Resultaten för Evalon och jämförelsevaccinet var detsamma på tre av fyra gårdar.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evalon.
For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Evalon ska användas finns i bipacksedeln.
Immediate Packaging
Förpackning Förpackningsstorlek
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
EMA:s aktnummer
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
Filmdragerade tablett Oral användning blister (PVC/PVDCAlu); fickförpackning
Route of Administration
Läkemedelsform Administrering ssätt
Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Caspofungin Accord ska användas med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom det inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Hos vuxna börjar behandlingen med en startdos på 70 mg, som följs av en daglig dos på 50 mg, eller på 70 mg om patienten väger mer än 80 kg. En lägre dos ges till vuxna som har måttliga problem med levern.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Hos patienter som är mellan 12 månader och 17 år gamla beror dosen på kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
It contains the active substance caspofungin.
Det innehåller den aktiva substansen kaspofungin.
The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caspofungin Accord.
The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Caspofungin Accord skulle godkännas för användning i EU.
A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Caspofungin Accord används så säkert som möjligt.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas glukanpolysackarid, som är nödvändig för att svampen ska överleva och växa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caspofungin Accord ska användas.
Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
Svampceller som behandlats med Caspofungin Accord har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra, oförmögna att växa och leder till att de dör.
• invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
• invasiv aspergillos (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus) när infektionen inte svarar på eller patienten inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra antimykotiska läkemedel),
• invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
• invasiv candidiasis (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida),
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Caspofungin Accord ges en gång dagligen genom långsam infusion under cirka en timme.
No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
Inga ytterligare studier på människor behövs eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som Cancidas.
Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
Caspofungin Accord måste beredas till en koncentrerad lösning och sedan spädas före användning, med en spädningsvätska som inte innehåller glukos.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caspofungin Accord?
What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Caspofungin Accord?
The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Den aktiva substansen i Caspofungin Accord, kaspofungin, tillhör en grupp antimykotiska läkemedel som kallas echinocandiner.
The company provided data from the published literature on caspofungin.
Företaget har lagt fram data om kaspofungin från publicerad litteratur.
Other information about Caspofungin Accord
Mer information om Caspofungin Accord
Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
Caspofungin Accord är ett antimykotiskt läkemedel (medel mot svamp) som används för att behandla vuxna, ungdomar och barn med
Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Caspofungin Accord är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Caspofungin Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cancidas.
Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Caspofungin Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att hantera invasiva svampinfektioner.
What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Vad är Caspofungin Accord och vad används det för?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cancidas.
The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Förteckningen över de svampar mot vilka Caspofungin Accord är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
• misstänkta svampinfektioner (t.ex. till följd av Candida eller Aspergillus) när patienten har feber och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Why is Caspofungin Accord approved?
Varför godkänns Caspofungin Accord?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Caspofungin Accord.
For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Caspofungin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Caspofungin Accord used?
Hur används Caspofungin Accord?
How has Caspofungin Accord been studied?
Hur har Caspofungin Accords effekt undersökts?
This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Caspofungin Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Caspofungin Accord work?
Hur verkar Caspofungin Accord?
Strength Pharmaceutical Form
Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Prepandemiskt influensavacci n (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKl ine Biologicals
3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
3,75 µg HA Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Suspension (H5N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Biologicals
Intramuskulär användning
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Detta är särskilt oroande, eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper särskilt hög risk att utveckla hyperkalemi.
RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
RAS-verkande medel är exempelvis angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) såsom benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril), angiotensinreceptorblockerare (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan och azilsartan och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Dessutom tydde metaanalysen på att användning av multipla RAS-verkande medel kanske inte är mer gynnsamt än användning av ett enda RAS-verkande medel när det gäller att minska total mortalitet.
It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Det noterades att kommittén för humanläkemedel (CHMP) redan utfört en granskning2 enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för aliskiren-innehållande produkter, med slutsatsen att dessa produkter bör kontraindiceras för patienter med diabetes mellitus eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion som tar ACE-hämmare eller ARB.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
PRAC fann dessutom att kontraindikationen på grundval av studiedata från ALTITUDE5 avseende samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande produkter till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) bekräftades av granskade kompletterande data och att den även bör implementeras i produktinformationen till ARB och ACE-hämmare.
In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
I synnerhet väckte publiceringen av en metaanalys av Makani et al1 på över 68 000 patienter farhågor över att kombinationen av flera RAS-verkande medel kan vara förknippad med en förhöjd risk för hyperkalemi, hypotoni och njursvikt, jämfört med användning av ett enda RAS-verkande medel.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
I synnerhet har flera studier av hjärtsviktspatienter visat att tillägget av ett andra RAS-verkande medel kan minska antalet hjärtsviktspatienter som läggs in på sjukhus för hjärtsvikt, vilket betraktas som ett viktigt kliniskt effektmått.
Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
För candesartan- och valsartan-innehållande produkter, som även är godkända vid behandling av hjärtsvikt, avtalades ytterligare information för att återge att behandling med dubbel RAS-blockad i kombination med en ACE-hämmare kan vara till nytta hos vissa patienter som inte kan använda andra behandlingar för hjärtsvikt, förutsatt att användningen sker under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines.
RAS-verkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet och sänker blodtrycket, och många aktuella kliniska riktlinjer rekommenderar att de används vid behandling av hypertoni och dess komplikationer (inräknat akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt och kronisk njursjukdom).