natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1 752) eller placebo (n=1 739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Teva Pharma Ta inte Clopidogrel Teva Pharma:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmdragerade tabletter
How to take Clopidogrel Teva Pharma
Hur du tar Clopidogrel Teva Pharma
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
ASA (75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt 5.1).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
How to store Clopidogrel Teva Pharma
Hur Clopidogrel Teva Pharma ska förvaras
B. PACKAGE LEAFLET
• Nedsatt leverfunktion
Elimination
BRUKSANVISNING
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Pulver: 220 mg Vätska: 5 ml
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
4 injektionsflaskor med pulver + 4 injektionsflaskor med vätska + 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk + 8 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 13 mm)
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Vätska: injektionsflaska (LDPE)
- First data-lock point is 30 days later.
- Första ”data-lock point” är 30 dagar senare.
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges i ett signifikant antal fall.
AESIs will be defined as follows:
AESIs definieras enligt följande:
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 16 oktober 2009
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Day 42 a
Dag 42 a
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Resultaten tyder på en total minskning av antikroppsnivåerna över tid.
The following information is intended for health care professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
You should tell your doctor before vaccination
Du måste tala om för läkaren innan vaccinering
For further information, see section 5.1.
För mer information, se avsnitt 5.1.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen.
Day 180
Dag 180
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38°C).
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot-tekniken motbevisar resultaten.
The following principles should be followed when compiling the data:
Följande regler bör följas vid sammanställningen av data:
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
begränsad SMQ ”Demyelinisering” (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Rapportering ska ske varje månad under de första 6 månaderna.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- ”Kumulativt” betyder sedan vaccinet börjat användas; händelser som inte rapporterats under den aktuella perioden bör inte presenteras i tabellerna.
All control animals succumbed to the infection.
Alla kontrolldjur dog av infektionen.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
I händelse av ett flertal signaler kan signalbearbetning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändning av fullständiga signalrapporter bör anges.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
INFECTIONS AND INFESTATIONS
INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- En ”line listing” över dödsfall kommer att tillhandahållas som bilaga.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
En 6-månaderscykel kan dessutom vara för lång för att tillåta säkerhetsutvärdering av ett vaccin där en bred exponering förväntas under en kort tidsperiod.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
• allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Rapporten bör inkludera följande tabeller av sammanlagda data (genom att använda de fördefinierade mallar som bifogas i Annex 2).
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Detta bör inkludera data från pågående studier eller, om relevant, faktisk användning av ”mock up”-stammarna.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till i) medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Dessa antigener kan betraktas som ”nya” antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa ”förenklade PSURar” (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
• Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
• Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer (se avsnitt 5.1).
12 Month Booster
12-månaders booster
21 Days after
21 dagar efter
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Vaccine distribution report
Distributionsrapport för vaccinet
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
• Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Format of the simplified PSUR
Format för den förenklade PSURen
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
• om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
I en pandemisituation kan din läkare ändå rekommendera vaccinet.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
PT “Neuritis”
PT ”Neurit”
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Vid en pandemisituation måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de vacciner som används under pandemin.
Month 12-15
Månad 12-15
Adults, older people and special risk groups
Vuxna, äldre individer och särskilda riskgrupper
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, exempelvis svindel och yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• swelling of tissue just below the skin
• svullnad i vävnad strax under huden
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Utanför den pandemiska perioden kommer normalt intervall och format för PSURar att upprätthållas, med särskild genomgång av AESI.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Frekvens 6-35 månader 3-8 år
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
• Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
PT “Vaccination failure”.
PT ”Vaccinationssvikt”.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
6 - 35 months
6 - 35 månader
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
När nålen har anslutits måste vaccinet administreras omedelbart.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
7.5 microgram**
7,5 mikrogram**
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
En andra dos på 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska).
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Vuxna och barn från 6 månader: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
21 days after 2nd dose
21 dagar efter 2:a dosen
- Guillain-Barré syndrome:
- Guillain-Barré syndrom:
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
Patients with chronic disease conditions
Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom Rapportering av misstänkta biverkningar
Heterologous booster vaccinations
Heterologa boostervaccinationer
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
- Demyelination:
- Demyelinisering:
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
• Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
BLODET OCH LYMFSYSTEMET
3 - 8 years
3 - 8 år
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
• pain in mouth and throat
• ont i munnen och halsen
• insomnia (difficulty sleeping)
• sömnlöshet (svårigheter att sova)
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
• sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Strain A/Indonesia/05/2005
Stam A/Indonesien/05/2005
60 years and above
60 år och äldre
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig.
• increased sweating
• ökade svettningar
PT “Bell's palsy”
PT ”Bells fenomen”
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.