natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
• Nausea and vomiting associated with migraine
• Illamående och kräkning förknippat med migrän
The available evidence in relation to CYP2D6 polymorphisms, when taken together with the data on interactions with CYP2D6 inhibitors, is suggestive that whilst CYP2D6 metabolism is not the main metabolic pathway for metoclopramide, the inhibition of this pathway due to polymorphisms or pharmacokinetic interactions with other drugs may potentially be clinically significant.
Även om CYP2D6-metabolism inte är den främsta metabola reaktionsvägen för metoklopramid tyder de tillgängliga beläggen vad gäller CYP2D6-polymorfismer, sammantaget med uppgifterna om interaktioner med CYP2D6-hämmare, på att hämningen av denna reaktionsväg skulle kunna vara kliniskt signifikant till följd av polymorfismer eller farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel.
The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Innehavaren av godkännande för försäljning avfärdade CHMP:s rekommendation om att återkalla orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml.
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metoklopramid vid dessa indikationer är negativt.
• Post-operative nausea and vomiting (PONV)
• Postoperativt illamående och kräkning (PONV)
Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Metoklopramid bör därför inte användas under amning.
− rectal formulations dosed at 20mg
− rektala beredningar med en dos på 20 mg.
• Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
• Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) (CINV
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
De inlämnade uppgifterna tyder på effekt av metoklopramid vid illamående och kräkning framkallat av akut migrän utifrån dess antiemetiska egenskaper.
• The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
• Kommittén fann att metoklopramid är förknippat med en risk för allvarliga biverkningar, inräknat neurologiska biverkningar såsom extrapyramidala symtom och irreversibel tardiv dyskinesi.
Efficacy data
Effektdata
• Nausea and vomiting of other origins
• Illamående och kräkning av andra grunder
• Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
• Gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares
Nausea and vomiting associated with migraine
Illamående och kräkning förknippat med migrän
Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Baserat på inlämnade data verkar metoklopramid som administreras för kraftigt emetisk kemoterapi vara effektivt genom intravenösa administreringsväg vid doser mellan 6 och 10 mg/kg/dag.
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för ”behandling av fastställt postoperativt illamående och kräkning, som andra linjens alternativ” (endast parenteral administreringsväg).
Nausea and vomiting of other origins
Illamående och kräkning av andra grunder
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
o Inte gynnsamt för ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av akut kemoterapi”.
− oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
− orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml,
Oral liquid formulations
Orala vätskeberedningar
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
o Gynnsamt hos vuxna för ”förebyggande av postoperativt illamående och kräkning” (endast parenteral administreringsväg).
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ” (parenterala och orala administreringsvägar).
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Vad gäller dosjustering för njur- och leverinsufficiens är det korrekt att orala vätskeberedningar är överlägsna de solida läkemedelsformerna, men att högre koncentrationer (t.ex. 4 mg/ml) inte innebär ytterligare fördelar gentemot det föreslagna 1 mg/ml.
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
o Gynnsamt hos vuxna för ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling” (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
o Gynnsamt hos vuxna för ”förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi” (orala och rektala administreringsvägar).
Acute CINV
eller RINV)
Chemotherapy induced nausea and vomiting
Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi
31 January 2020
31 januari 2020
The pain can last from few days to up to 200 days.
Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
Your doctor will discuss this with you.
Läkaren kommer att tala med dig om detta.
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
Such reactions may be allergic.
Detta kan vara allergiska reaktioner.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Frequency overall Grade 3/4 frequency
Frekvens grad 3/4
Very Common None reported
Mycket vanliga Inga rapporterade
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
What Lartruvo is and what it is used for 2.
Vad Lartruvo är och vad det används för 2.
Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
The following information is intended for healthcare professionals only
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Doxorubicin alone (n = 67)
Enbart doxorubicin (n = 67)
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Other subtypes were infrequently represented.
Andra undertyper var sällan förekommande.
White blood cells are important for fighting infection.
Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
The drip lasts about 60 minutes.
Droppet ges under cirka 60 minuter.
Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Lartruvo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Very Common Very Common Very Common Common
Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
You should tell your doctor about any of the following:
Berätta för läkaren om följande:
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej skakas.
Toxicity in the elderly
Toxicitet hos äldre
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
om du får behandling för en hjärtsjukdom eller en leversjukdom
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
• För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
What you need to know before you are given Lartruvo 3.
Vad du behöver veta innan du får Lartruvo 3.
Date of latest renewal: 21 September 2017
Datum för första godkännande: 9 november 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Innan behandlingen inleds måste du tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Noggranna anvisningar till din läkare eller sjuksköterska om hur Lartruvo-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
• Monitor patient for worsening of condition.
• Övervaka patientens tillstånd för eventuell försämring.
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Storage times include the duration of infusion.
Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
Glycine (E640)
Glycin (E640)
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
The final total volume in the container should be 250 mL.
Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du ska inte få Lartruvo - om du är allergisk mot olaratumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lartruvo contains sodium
Lartruvo innehåller natrium
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Antalet infusioner beror på hur bra och hur länge behandlingen med Lartruvo fungerar och hur du mår.
Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Tre grad ≥ 3 händelser, inklusive ett dödsfall, har rapporterats under det kliniska utvecklingsprogrammet av olaratumab (se avsnitt 4.4).
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Man vet inte om Lartruvo påverkar förmågan att framföra fordon.
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
För att möjliggöra större infusionsvolymer till patienter som behöver högre doser ska infusionstiden utökas så att en maximal infusionshastighet på 25 mg/minut inte överskrids.
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
For intravenous use after dilution.
För intravenös användning efter spädning.
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Forest-plot för analys av total överlevnad i undergrupper (ITT-population)
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Grundat på ämnets verkningsmekanism (se avsnitt 5.1) kan olaratumab orsaka fosterskador.
Management recommendations (any occurrence)
Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Olaratumab är en human monoklonal antikropp.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Behållaren ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Sammanfattning av överlevnadsdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Det finns ingen känd antidot mot överdosering av Lartruvo.
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för olaratumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller olaratumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Lartruvo har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig sjuk under infusionen.
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Subgruppsanalysen av total överlevnad visas i figur 2.
Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Progressionsfri överlevnad, månader* Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Total överlevnad, månader Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall *Enligt prövarens bedömning **Uppnådde signifikansnivån 0,19 som definierats i fas 2-protokollet
Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet observerades mellan de två behandlingsgrupperna i studien.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Vaccination med levande vaccin bör undvikas hos patienter som får olaratumab i kombination med doxorubicin.
Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Vid efterföljande infusioner bör dosen sänkas till 12 mg/kg för allvarliga grad 3 toxiciteter och till 10 mg/kg för grad 4 toxiciteter.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - illamående - smärtor i muskler, leder eller skelett (muskuloskeletal smärta) - lågt antal vita blodkroppar (inklusive neutrofiler och lymfocyter vilket kan öka risken för
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Fertilitet Det finns inga data om effekten av olaratumab på människans fertilitet.
All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Alla patienter som fick mer än 4 cykler doxorubicin fick dexrazoxan.
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar om du får några biverkningar under och efter infusionen.
Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning.
No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Inga djurstudier har utförts för att testa olaratumab för eventuell karcinogenicitet, gentoxicitet eller nedsatt fertilitet.
A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Administer via an infusion pump.
Administrera via infusionspump.
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Din läkare kan överväga att sänka infusionshastigheten för Lartruvo eller avbryta den för att hantera dessa symptom.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Under varje infusion kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du får några biverkningar.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Absorption Olaratumab administreras endast som intravenös infusion.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
The study met its primary endpoint (PFS).
Studien uppnådde det primära effektmåttet (PFS).