natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Ytterligare kliniska tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Rubbningar av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har associerats med antipsykotiska läkemedel.
Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Samtidig användning av Xeplion och psykostimulantia
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.
• a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
• reaktion vid injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad.
Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Subjektiva bedömningar av smärta vid injektionsstället på en VAS-skala tenderade att minska i frekvens och intensitet över tid i samtliga fas 2- och 3-studier med Xeplion.
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. Xeplion (se avsnitt 4.8).
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Dominerande central serotoninantagonism kan minska paliperidons tendens att orsaka extrapyramidala biverkningar.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Eftersom detta läkemedel kan minska driften att kräkas finns det en risk för att det döljer kroppens normala reaktion om man fått i sig något giftigt ämne eller andra medicinska tillstånd.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Paliperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Graviditet, puerperium och perinatalperiod neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
• dystoni: ett tillstånd innefattande långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar.
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Den karcinogena potentialen av intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat utvärderades i råttor.
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Du kommer att få den första injektionen (150 mg) och andra injektionen (100 mg) av detta läkemedel i överarmen med ungefär 1 veckas mellanrum.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos.
Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
På samma sätt rekommenderas att den tredje injektionen och efterföljande injektioner efter insättningsregimen administreras en gång per månad.
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Detta läkemedel kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i benen (t.ex. levodopa).
Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Injektioner i deltamuskeln uppfattades som något mer smärtsamma än motsvarande injektioner i gluteusmuskeln.
This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Detta läkemedel har inte studerats på äldre patienter med demens.
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Paliperidon blockerar också alfa-1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa-2-adrenerga receptorer.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Denna minskning orsakas till största delen av en ökning på 35 % av paliperidons renala clearance, vilket troligen beror på att karbamazepin inducerar renalt P-gp.
What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xeplion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xeplion Hur du använder Xeplion
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel, inklusive paliperidon, övervägas.
In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Hos djur som behandlades med paliperidonpalmitat observerades inflammatoriska reaktioner vid det intramuskulära injektionsstället.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas (se Nedsatt njurfunktion nedan för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion).
Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av Xeplion.
In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Hos patienter med befintlig diabetes ska blodsockret kontrolleras regelbundet.
Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Efter en engångsdos stiger plasmakoncentrationerna av paliperidon gradvis för att nå den högsta plasmakoncentrationen vid en median-Tmax på 13 dagar.
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c).
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Detta läkemedel kan orsaka onormala EKG på så vis att det tar längre tid än vanligt för en elektrisk impuls att förflytta sig till en viss del av hjärtat (tillståndet kallas "QT-förlängning").
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad av kropp, armar eller ben
Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Utifrån ett begränsat antal observationer av användning av Xeplion hos individer med lätt nedsatt njurfunktion samt farmakokinetiska simuleringar, rekommenderas en reducerad dos (se avsnitt 4.2).
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Plasmaproteinbindningsgraden för racemiskt paliperidon är 74 %.
• sleep walking
• gå i sömnen
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Xeplion till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
• ökning av CPK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler
The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Den absoluta biotillgängligheten av paliperidonpalmitat efter administrering av Xeplion är 100 %.
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
• nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys)
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Avser ”Hyperprolaktinemi”, se nedanför.
In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
I denna studie gavs Xepliondoser på 25, 50, 75 och 100 mg månatligen; 75 mg-dosen tilläts endast i den 52 veckor långa öppna förlängningsdelen av studien.
The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
De fasta doserna av Xeplion gavs i dessa studier på dag 1, 8 och 36 i den 9 veckor långa studien och i de 13 veckor långa studierna även på dag 64.
If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Om mindre än 6 veckor har gått sedan den sista injektionen ska den tidigare stabiliserade dosen administreras så snart som möjligt och sedan följas av injektioner en gång per månad.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några farmakokinetiskt åldersrelaterade skillnader.
Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
På grund av paliperidonpalmitats extremt låga vattenlöslighet, löser det sig långsamt efter en intramuskulär injektion innan det hydrolyseras till paliperidon och tas upp av den systemiska cirkulationen.
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• otillräcklig insöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen
Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Försiktighet ska iakttas när paliperidon förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller en familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet.
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.
There is no specific antidote to paliperidone.
Det finns ingen specifik antidot för paliperidon.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes, inklusive diabeteskoma och ketoacidos, har rapporterats under behandling med paliperidon.
The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Rekommenderad nålstorlek för insättnings- och underhållsadministrering av Xeplion i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
I studien ingick en 33 veckor lång, öppen fas av akut behandling och stabilisering, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas för observation av återfall samt en 52 veckor lång öppen förlängningsperiod.
Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Därför kan injektion i deltamuskeln övervägas som ett alternativ under de första 6 månaderna.
If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Om överkänslighetesreaktioner uppstår, avbryt användningen av Xeplion; sätt in allmän understödjande behandling efter kliniskt behov och övervaka patienten tills tecken och symtom försvinner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Dosrekommendationerna av Xeplion är i allmänhet desamma för äldre patienter med normal njurfunktion som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
• loss of menstrual periods
• utebliven menstruation
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
I en studie av oralt paliperidon hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var plasmakoncentrationerna av fritt paliperidon liknande dem hos friska individer.
Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Xeplion finns även i en förpackning för behandlingsinsättning som innehåller två st förfyllda sprutor (150 mg + 100 mg) och 2 extra säkerhetskanyler.
During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Efter marknadsintroduktionen har priapism även rapporterats för oralt paliperidon, den aktiva metaboliten av risperidon.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Om du tar detta läkemedel tillsammans med karbamazepin (används mot epilepsi och som humörstabiliserande läkemedel) kan dosen av detta läkemedel behöva ändras.
Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Paliperidonpalmitat och paliperidon var inte gentoxiska.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
På grund av läkemedlets potential att inducera ortostatisk hypotoni (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när Xeplion administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika samt tricykliska antidepressiva läkemedel.
Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Xeplion ska användas med försiktighet till äldre patienter med demens med riskfaktorer for stroke.
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”).
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Om du inte kan komma till ett inplanerat besök hos läkaren ska du omedelbart kontakta honom eller henne för att få en ny tid så snart som möjligt.
• an increase in body temperature
• en ökning av kroppstemperatur
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
De härrörde antingen från spontanrapporter efter marknadsintroduktion och frekvensen kan därmed inte fastställas, eller så härrörde de från data från kliniska prövningar och/eller rapporter efter marknadsintroduktion med risperidon (oavsett beredning) eller oralt paliperidon.
These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Dessa resultat stöder att effekt erhålls över hela behandlingsperioden och förbättring i PANSS-poäng och observerades så tidigt som dag 4, med signifikant skillnad från placebo i 25 mg- och 150 mg-Xeplion-grupperna på dag 8.
Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med Xeplion ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabets mellitus ska kontrolleras regelbundet med avseende på försämrad glukoskontroll.
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Prövningen avbröts i förtid på grund av effektskäl eftersom man observerade en signifikant längre tid fram till återfall (p < 0,0001, figur 1) hos patienterna som behandlades med Xeplion jämfört med dem som fick placebo (riskkvot (hazard ratio) = 4,32; 95 % KI: 2,4-7,7).
The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Frekvensen för dessa biverkningar faller under kategorin ”ingen känd frekvens” eftersom de inte observerades i kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är sannolika om terapeutiska doser ges till den ammande kvinnan.
If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Om Xeplion sätts ut måste dess depotegenskaper beaktas.
• leakage of milk from the breasts
• mjölkläckage från brösten
Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Paliperidon metaboliseras inte i någon större utsträckning i levern.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs.
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
En farmakokinetisk populationsanalys baserad på data med orala depottabletter av paliperidon visade något lägre exponering för paliperidon hos rökare jämfört med icke-rökare.
Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
Xeplion har utformats för att frisätta paliperidon under en månad medan orala depotberedningar av paliperidon administreras dagligen.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studier av vävnadsodlingar tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Denna effekt kan, om den uppträder hos människor, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med paliperidon.
Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Äldre Din läkare kan behöva reducera din dosering av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar från andra läkemedel som också verkar i hjärnan orsaka en förvärring av biverkningar som sömnighet eller andra effekter på hjärnan, t.ex. andra läkemedel för att behandla psykiska tillstånd, opioider, antihistaminer och sömnmedel.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
I allmänhet är de tecken och symtom som kan förväntas, de som orsakas av att paliperidons kända farmakologiska effekter blir för stora, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni, QTförlängning samt extrapyramidala symtom.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade patienter.
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
• blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom innefattar svullnad, smärta och rodnad i benen).
On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Vid insättning av karbamazepin ska dosen av Xeplion utvärderas och ökas vid behov.