natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Dosen ibrutinib bör reduceras till 280 mg en gång dagligen vid samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare.
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Lila avlånga tabletter (15 mm långa och 7 mm breda) präglade med ”ibr” på ena sidan och ”280” på andra sidan.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Dosen ibrutinib bör reduceras till 280 mg en gång dagligen (två kapslar) vid samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare.
Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Rituximab administrerades i en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln, dag 1, och i en dos på 500 mg/m2 under cyklerna 2 till
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA med 48 månaders uppföljning
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Säkerheten och effekten för IMBRUVICA vid WM utvärderades ytterligare hos patienter med behandlingsnaiv eller tidigare behandlad WM i en randomiserad, multicenter, dubbelblindad fas 3studie av IMBRUVICA i kombination med rituximab jämfört med placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
I en studie fick patienter med nedsatt leverfunktion, en engångsdos på 140 mg av läkemedlet under fasta.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter med behandlingsnaiv KLL/SLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie (PCYC-1130-CA) av IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab jämfört med klorambucil i kombination med obinutuzumab.
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS), bedömd av en IRC enligt IWCLL-kriterier, indikerade en statistiskt signifikant riskminskning på 78 % för dödsfall eller progression för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
PFS Median (95% CI), months
PFS Median (95 % CI), månader
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Gul-gröna till gröna avlånga tabletter (17,5 mm långa och 7,4 mm breda) präglade med ”ibr” på ena sidan och ”420” på andra sidan.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter och IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter Makrogol
Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 months Follow-up
Figur 7: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA vid slutlig analys med 65 månaders uppföljning
IMBRUVICA contains lactose
IMBRUVICA innehåller laktos
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen (två kapslar).
Fourth discontinue IMBRUVICA
Fjärde sätt ut IMBRUVICA
Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Nittioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baslinje medan 9 % hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2.
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Vid tidpunkten för den slutliga analysen hade 133 (67,9 %) av de 196 försökspersonerna som ursprungligen randomiserats till behandlingsgruppen med ofatumumab gått över till ibrutinibbehandlingen.
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Trettiotvå procent av patienterna hade 17p-deletion (där 50 % av patienterna hade 17p-deletion/TP53-mutation), 24 % hade 11q-deletion och 47 % av patienterna hade omuterad IGHV.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen (en kapsel) eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Patienter med stor mängd tumörer innan behandling löper risk för tumörlyssyndrom.
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Medianåldern var 67 år (spridning: 30 till 88 år), 68 % var män och 90 % var kaukasier.
Do not break or chew.
Den får inte krossas eller tuggas.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Tabell 8: Subgruppsanalys av PFS (studie PCYC-1112-CA) Riskkvot
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Medianåldern var 64 år (intervall på 31-86 år), 66 % var män och 91 % var kaukasier.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen (en kapsel).
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Medianåldern var 69 år (intervall på 36-89 år), 66 % var män och 79 % var kaukasier.
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Medianåldern var 68 år (spridning: 40 till 84 år), 77 % var män och 92 % var kaukasier.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
How to take IMBRUVICA
Hur du tar IMBRUVICA
HOW TO TAKE IMBRUVICA
HUR DU TAR IMBRUVICA
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen.
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg hårda kapslar ibrutinib
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt Varje 560 mg filmdragerad tablett innehåller 112 mg laktosmonohydrat.
Atrial fibrillation Uncommon Ventricular tachyarrhythmia
Förmaksflimmer Mindre vanliga Ventrikulär takyarytmi*
Do not break or chew them.
De ska inte krossas eller tuggas.
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Medianåldern var 63 år (spridning: 44 till 86 år), 76 % var män och 95 % var kaukasier.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 140 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter Makrogol
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Mediantid från diagnos var 6 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter
Moderate CYP3A4 inhibitors
Måttliga CYP3A4-hämmare
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter
PFS Median PFS (95% CI), (months)
Median PFS (95 % CI), (månader)
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt Varje 420 mg filmdragerad tablett innehåller 84 mg laktosmonohydrat.
Yellow iron oxide (E172)
Röd järnoxid (E172)
Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Mycket vanliga Blödning* Blåmärken* Hypertoni*
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter Makrogol
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 560 mg ibrutinib.
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Figur 5: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1130-CA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 560 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 420 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Tabell 11: Effektresultat i studie PCYC-1127-CA
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival) Utvärderad av IRC.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
VIKFÖRPACKNING 560 MG TABLETT (28 dagar)
Subdural haematoma
Subduralhematom
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 280 mg ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter
What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
VIKFÖRPACKNING 560 MG TABLETTER (30 dagar)
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Figur 8: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1127-CA
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt Varje 140 mg filmdragerad tablett innehåller 28 mg laktosmonohydrat.
How IMBRUVICA works
Hur IMBRUVICA verkar
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt Varje 280 mg filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
In vitro platelet aggregation
Trombocytaggregation in vitro
At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Vid baseline var medianvärdet för serum-IgM 3,2 g/dl (intervall på 0,6-8,3 g/dl), 63 % av patienterna var anemiska (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l)
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Medianåldern var 68 år (intervall på 34-88 år), 74 % var män och 87 % var kaukasier.
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterierna visade på 77 % statistiskt signifikant minskning av risken för dödsfall eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med ”ibr” på ena sidan och ”140” på andra sidan.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 420 mg ibrutinib.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
VIKFÖRPACKNING 420 MG TABLETTER (30 dagar)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
VIKFÖRPACKNING 420 MG TABLETT (28 dagar)
• constipation
• leversvikt
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 280 mg ibrutinib.
Urinary tract infection Sinusitis
Urinvägsinfektion Sinusit*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
IMBRUVICA 140 mg hårda kapslar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
VIKFÖRPACKNING 280 MG TABLETT (28 dagar)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
VIKFÖRPACKNING 280 MG TABLETTER (30 dagar)
All subjects
Alla patienter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg tabletter ibrutinib
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (PFS) visas i figur 6.
Number of deaths (%) HR (95% CI)
HR (95 % CI) ORR a (CR +PR) P-värde OS Antal dödsfall (%) HR b (95 % CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg tabletter ibrutinib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
VIKFÖRPACKNING 140 MG TABLETT (28 dagar)
Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Tabell 6: Subgruppsanalys av PFS (studie PCYC-1130-CA)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Utslag* Vanliga
• fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
• feber, frossbrytningar, värk i kroppen, trötthet, förkylnings- eller influensasymtom, andfåddhet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
VIKFÖRPACKNING 140 MG TABLETTER (30 dagar)
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Figur 3: Kaplan-Meier-kurva för OS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Vid tidpunkten för långtidsuppföljningen övergick totalt 73 försökspersoner (54,9 %), som ursprungligen randomiserats till klorambucilgruppen, till ibrutinib som cross-over behandling.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg tabletter ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Tumörlyssyndrom har rapporterats vid behandling med IMBRUVICA.
Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Analys av OS visade en statistiskt signifikant riskminskning på 57 % för dödsfall för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Figur 6: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA
Refractory disease to purine analog Yes
Alla patienter Del17P Ja Nej Refraktär sjukdom mot purinanalog Ja Nej Ålder
• liver failure
• hudutslag
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg kapslar ibrutinib
Onychoclasis
Onykoklas
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
NE = kan inte uppskattas; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); PR = partiellt svar Mediantid för total överlevnad uppnåddes ej för båda grupperna.
Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Reaktivering av hepatit B
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/007 - 28 tabletter (2 vikförpackningar à 14) EU/1/14/945/008 - 30 tabletter (3 vikförpackningar à 10)
Stomatitis
Stomatit*
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 140 mg ibrutinib.
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 - 28 tabletter (2 vikförpackningar à 14) EU/1/14/945/006 - 30 tabletter (3 vikförpackningar à 10)
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Med en medianuppföljningstid av studien på 31 månader uppnåddes inte medianen för PFS i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab och var 19 månader i gruppen klorambucil+obinutuzumab.
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/011 - 28 tabletter (2 vikförpackningar à 14) EU/1/14/945/005 - 30 tabletter (3 vikförpackningar à 10)
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/009 - 28 tabletter (2 vikförpackningar à 14) EU/1/14/945/010 - 30 tabletter (3 vikförpackningar à 10)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 420 MG TABLET
BLISTER 420 MG TABLET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 560 MG TABLET
BLISTER 560 MG TABLET
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
EU/1/14/945/007 (28 tabletter) EU/1/14/945/008 (30 tabletter)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
• feeling or being sick (nausea or vomiting)
• illamående eller kräkningar
Film-coat
Skivepitelcarcinom
EU/1/14/945/010 (30 tablets)
EU/1/14/945/009 (28 tabletter) EU/1/14/945/010 (30 tabletter)
How to store IMBRUVICA
Hur IMBRUVICA ska förvaras
Constipation
Hjärtarytmi
Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS), bedömd av en IRC enligt International Workshop on CLL (IWCLL)-kriterier, indikerade en statistiskt signifikant riskminskning på 84 % för dödsfall eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Number of prior lines
Antal tidigare behandlingar
EU/1/14/945/006 (30 tablets)
EU/1/14/945/012 (28 tabletter) EU/1/14/945/006 (30 tabletter)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
1 flaska + 1 oral 10 ml doseringsspruta
Packaging Content Package size
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
This overview was last updated in 07-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
This can increase the length of time the patient stays in remission.
Detta kan öka den tid som patienten förblir i remission.
This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Detta innebär att den förändrar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Mellan varje behandlingscykel ska det finnas en behandlingsfri period på 3 veckor.
Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Histamin är ett naturligt förekommande ämne i kroppen som deltar i många processer.