natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diabetesketoacidos, diarré och genital infektion hos män.
Why is Zynquista authorised in the EU?
Varför är Zynquista godkänt i EU?
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Zynquistas vanliga biverkningar, som är förknippade med det sätt på vilket läkemedlet verkar, såsom ökade genitala infektioner, anses vara hanterbara och likna dem av andra läkemedel i samma klass.
What is Zynquista and what is it used for?
Vad är Zynquista och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynquista har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Det ges till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte reglerar blodsockret tillräckligt väl.
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zynquista och varför det är godkänt inom EU
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zynquista (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är genital infektion hos kvinnor.
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Zynquista, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Företaget som marknadsför Zynquista kommer att informera om åtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med läkemedlet.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Vilka fördelar med Zynquista har visats i studierna?
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Tillägg av Zynquista 200 mg eller 400 mg till insulin gjorde att HbA1c-nivåerna minskade med omkring 0,4 procentenheter efter 24 veckors behandling, jämfört med nästan ingen minskning av HbA1c-nivåerna efter tillägg av placebo till insulin.
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
I två av dessa studier, på totalt 1 575 patienter, jämfördes två doser av Zynquista (200 mg och 400 mg) med placebo när de gavs som tillägg till insulin.
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Den aktiva substansen i Zynquista, sotagliflozin, blockerar verkan av två proteiner som kallas glukostransportörer (SGLT1 och SGLT2) och påträffas i tarmarna och njurarna.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Men eftersom Zynquista avsevärt ökar risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes rekommenderas det bara till patienter med övervikt och fetma, vilka förväntas dra mest nytta av behandlingen.
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
På grundval av detta var Zynquista 400 mg som tillägg till insulin effektivt hos omkring 29 procent av patienterna, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus insulin.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket visar hur väl blodsockret regleras.
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Vid typ 1-diabetes producerar inte kroppen tillräckligt med insulin för att reglera mängden glukos (socker) i blodet, vilket leder till höga glukosnivåer i blodet.
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zynquista finns i bipacksedeln.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Zynquista är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med insulin för att behandla vuxna med typ 1-diabetes.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Zynquista taget tillsammans med insulin är effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte regleras tillräckligt väl med endast insulin.
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Dessutom sker en gynnsam minskning av vikten och blodtrycket hos patienter som behandlas med läkemedlet.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Zynquista finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 1 tablett en gång om dagen före dagens första måltid.
What are the risks associated with Zynquista?
Vilka är riskerna med Zynquista?
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Zynquista visade sig vara effektivt när det gäller att hålla blodsockret under kontroll i 3 huvudstudier på patienter med typ 1-diabetes.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Zynquista är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera typ 1-diabetes.
How is Zynquista used?
Hur används Zynquista?
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
I njurarna blockerar sotagliflozin SGLT2, som medverkar till att förhindra att glukos i blodet släpps ut i urinen.
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
När sotagliflozin blockerar SGLT1 i tarmarna tas glukosen upp långsammare i blodet efter en måltid.
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Sotagliflozin får på så sätt njurarna att släppa ut mer glukos i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
How does Zynquista work?
Hur verkar Zynquista?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Styrka namn EU/1/15/1021/020 Pregabalin Zentiva 200 mg Hård kapsel
He or she will take the appropriate measures.
Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
Maximum concentration (Cmax)
Maximal koncentration (Cmax)
Date of first authorisation: 20 August 2015
Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Volume of distribution at steady state
Distributionsvolymen vid steady state
Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
*Produced from the plasma of human donors.
*Producerad av human plasma från donatorer.
* n=18 subjects.
* n=18 patienter.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
In some cases severe allergic reactions may occur.
I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
After reconstitution, the solution should be used immediately.
Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Because of this damage, the lungs do not work properly.
På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
No special investigations have been performed.
Inga särskilda undersökningar har utförts.
Area under the curve (AUC0-∞)
Area under kurvan (AUC0-∞)
RAPID studies
RAPID-studier
However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Inspect visually the reconstituted solution.
Kontrollera visuellt den färdigberedda lösningen.
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
• how to keep a treatment diary
• hur man för en behandlingsdagbok
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
face, or mouth) during the administration of Respreeza.
ansikte eller mun) under administrering av Respreeza.
System Organ Class (SOC)
Klassificering av organsystem (SOC)
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Terminal half-life (t1/2ß)
Terminal halveringstid (t1/2ß)
Information on safety with respect to infections
Information om säkerhet vad gäller infektioner
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Free elastase was immeasurably low in all samples.
Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Consequences of overdose are unknown.
Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
603 (±129) mL/day
603 (±129) ml/dag
Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats under behandling.
After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
• The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
• Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
Do NOT take Respreeza
Ta INTE Respreeza
Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
The solvent is a clear and colourless solution.
Vätskan är en klar och färglös lösning.
The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.
Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
• hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
• Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Kontrollera den färdigberedda lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Toxicitetsstudier med upprepade doser i mer än 5 dagar, reproduktionstoxikologiska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Respreeza framställs ur humanblodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet med blodkropparna borttagna).
During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på förekomsten av biverkningar och stödjande åtgärder ska göras tillgängliga vid behov.
Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
Other medicines and Respreeza
Andra läkemedel och Respreeza
Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal.
• Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
• Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
What you need to know before you use Respreeza 3.
Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3.
Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Injicera/infundera den färdigberedda lösningen i venen genom att följa instruktionerna du fått av din läkare.
Close the roller clamp.
Stäng rullklämman.
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Öppna långsamt rullklämman på administreringssetet och låt Respreeza flöda tills det når slutet av slangen utan att det finns luftbubblor.
Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Fortsätt med nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall som rekommenderas av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
What Respreeza is and what it is used for 2.
Vad Respreeza är och vad det används för 2.
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker sådana reaktioner under infusion av detta läkemedel.
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Information om allergiska reaktioner: när infusionen måste reduceras eller avbrytas?
Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Förhållanden som ökar neutrofilackumulering och aktivering i lungan, såsom luftvägsinfektion och rökning, kommer i sin tur öka nivåerna av neutrofilelastas.
• how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
• hur man identifierar biverkningar, inklusive tecken på allergiska reaktioner, och åtgärder som ska vidtas om sådana biverkningar uppstår (se även avsnitt 2 och avsnitt 4) Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer regelbundet attgranska din eller din vårdgivares infusionsteknik för att säkerställa att fortsatt hantering sker på lämpligt sätt.
144 (±27) µM x day
144 (±27) µM x dag
Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma efter administrering av Respreeza (se avsnitt 4.8).
The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
• if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
How to store Respreeza 6.
Hur Respreeza ska förvaras 6.
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.