natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Nikardipin bör endast användas för livshotande hypertoni i pediatrisk intensivvård eller i postoperativa sammanhang.
Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Hastigheten kan ökas i steg om 0,5 mg eller 1 mg var 15:e minut.
Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Patienter med tidigare hepatisk dysfunktion eller nedsatt leverfunktion
Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Nikardipin injektionsvätska, lösning används för att behandla mycket kraftigt förhöjt blodtryck.
Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Initial dos: I en nödsituation rekommenderas en startdos på 0,5-5 mikrogram/kg/min.
• Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
• Aortadissektion, när kortverkande behandling med betablockerare inte är lämplig, eller i kombination med en betablockerare när enbart betablockad inte är tillräckligt
Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Läkemedlet kommer att långsamt injiceras i en ven. Ditt blodtryck kommer att tas medan du får behandlingen och dosen kommer att justeras för att säkerställa att ditt blodtryck sänks till normala värden.
The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Den vanligasteförekommande metaboliten i urin hos människa är glukuronid i hydroxylform som bildas av oxidativ spjälkning av N-metylbenzyldelen och oxidering av pyridinringen.
Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Nikardipin kan i kombination med intravenösa kortikosteroider och tetrakosaktid (med undantag av hydrokortison använt som ersättningsterapi vid Addisons sjukdom) minska den antihypertensiva effekten.
This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Anledningen är att Nikardipin injektionsvätska, lösning kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Vanliga - ödem i nedre extremitet, hjärtklappning Vanliga - hypotoni, takykardi Ingen känd frekvens - atrioventrikulärt block, angina pectoris
After 30 minutes, depending on the effect observed, the rate should be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Efter 30 minuter, beroende på observerad effekt, bör hastigheten ökas eller minskas i steg om 0,5 mg/tim.
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Nikardipin injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Nikardipin är en andra generationens långsam kalciumantagonist och tillhör gruppen fenyldihydropyridiner.
Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Samtidig administrering av nikardipin och ciklosporin, takrolimus eller sirolimus ger förhöjda plasmahalter av ciklosporin/takrolimus.
Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Underhållsdos: Den rekommenderade underhållsdosen är 1-4 mikrogram/kg/min.
The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Samtidig administrering av nikardipin med inhalationsanestetika kan inducera en additiv eller synergistisk hypotensiv effekt, liksom även en hämning orsakad av anestetika av den baroreflexframkallade hjärtfrekvensökningen som förknippas med perifera vasodilatorer.
Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos dessa patienter.
Combination with beta-blockers
Kombination med betablockerare
After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Efter 30 minuter, beroende på observerad effekt, kan hastigheten ökas eller minskas i steg om 0,5 mg/tim.
In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Hos laboratoriedjur ledde överdosering också till reversibla leverfunktionsavvikelser, sporadisk fokal levernekros och progressivt atrioventrikulärt block.
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Rekommendationen är att ge kontinuerlig infusion av nikardipin med en startdos på 1-5 mg/tim, beroende på blodtryck och klinisk situation.
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
dantrolen (används för att behandla långvarig muskelstelhet) betablockerare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem), till exempel propranolol, atenolol och metoprolol läkemedel som används för att kontrollera krampanfall, till exempel karbamazepin, fenobarbital, primidon och fenytoin baklofen (används för att behandla muskelkramper) läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsystem, till exempel takrolimus, sirolimus och ciklosporin itrakonazol (används för att behandla vissa typer av svampinfektion) rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra typer av infektion) alfablockerare (används för att behandla högt blodtryck, eller prostataproblem hos män), till exempel doxazosin, prazosin och terazosin alla andra läkemedel för högt blodtryck cimetidin (för behandling av matsmältningsbesvär eller magsår) digoxin (används för hjärtproblem) amifostin (används för att skydda mot skadliga effekter av vissa cancerbehandlingar) läkemedel för att behandla depression, ångest eller andra psykiska hälsoproblem starka smärtstillande läkemedel som morfin eller kodein läkemedel som används för att behandla inflammation, till exempel steroider och tetrakosaktid magnesiuminjektioner (används för att behandla kraftigt förhöjt blodtryck under graviditet).
Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Överdosering med nikardipinhydroklorid kan leda till påtaglig hypotoni, bradykardi, hjärtklappning, rodnad, dåsighet, kollaps, perifera ödem, konfusion, sluddrigt tal och hyperglukemi.
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller lungödem, särskilt om dessa patienter samtidigt får betablockerare, eftersom detta kan försämra hjärtinsufficiensen.
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
På grund av den eventuella risken för lungödem eller alltför stor sänkning av blodtrycket bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av magnesiumsulfat.
What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
yrsel svullna ben eller vrister ökad hjärtfrekvens, att hjärtslagen känns (hjärtklappning) lågt blodtryck, särskilt när man reser sig.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för
Common - flushing Not known - erythema
Vanlig - rodnad Ingen känd frekvens - erytem
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Samtidigt administrerade läkemedel som kan förstärka den antihypertensiva effekten av nikardipin är bl.a. baklofen, alfablockerare, tricykliska antidepressiva, neuroleptika, opioider och amifostin.
Ischaemic cardiovascular disease.
Ischemisk kardiovaskulär sjukdom
How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
Hur Nikardipin injektionsvätska, lösning ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Manufacturer: [to be completed nationally]
Tillverkare: [kompletteras nationellt]
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Försiktighet bör iakttas när man använder nikardipin i kombination med en betablockerare hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Majoriteten av biverkningarna är förknippade med nikardipins vasodilaterande effekter.
This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
Detta kan orsaka yrsel, omtöckning eller svimning illamående eller kräkningar hudrodnad.
When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
När ett oralt antihypertensivt medel sätts in måste man ta hänsyn till tiden det tar innan det orala läkemedlet ger effekt.
The other ingredients are: [to be completed nationally]
Övriga innehållsämnen är: [kompletteras nationellt]
Severe aortic stenosis
Allvarlig aortastenos
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Dosbehovet vid vekuroniuminfusion kan reduceras genom samtidig användning av nikardipin.
Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nikardipin injektionsvätska, lösning fungerar.
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Om det finns misstanke om irritation vid infusionsstället bör man byta infusionsställe.
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Blood and lymphatic system disorders
Klassificering av organsystem Frekvens Blodet och lymfsystemet
Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Nikardipin ska inte användas under amning.
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
If you have any concerns tell your doctor or nurse
Om du är orolig för något, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
På grund av den eventuella risken för lungödem eller alltför stor sänkning av blodtrycket bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av magnesiumsulfat (se avsnitt 4.4).
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
om du har hjärtsvikt om du har kärlkramp om din lever inte fungerar ordentligt, eller om du tidigare har haft en leversjukdom om du har högt tryck i hjärnan om du nyligen haft stroke om du tar betablockerare om du är gravid om du är under 18 år.
Other medicines and Nicardipine solution for injection
Andra läkemedel och Nikardipin injektionsvätska, lösning:
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringssstället
Each pack contains [to be completed nationally].
Varje förpackning innehåller [kompletteras nationellt].
[To be completed nationally if applicable]
[Kompletteras nationellt, om relevant].
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
I farmakokinetiska studier har nikardipin rapporterats höja plasmahalten av digoxin.
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med akut cerebral infarkt.
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, perifera ödem, hjärtklappning och rodnad.
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
om du är allergisk mot nikardipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har bröstsmärtor om ditt höga blodtryck beror på förträngning av en hjärtklaff eller andra defekter i hjärtat om du har haft en hjärtattack under de senaste åtta dagarna.
Do not take Nicardipine solution for injection
Ta inte Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning: [kompletteras nationellt]
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos barn med nedsatt njurfunktion.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Not known - thrombocytopenia
Ingen känd frekvens - trombocytopeni
How to take Nicardipine solution for injection
Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Bolusadministrering eller intravenös administrering som inte styrs av en elektronisk sprutpump eller en volymetrisk pump rekommenderas inte.
How to store Nicardipine solution for injection
Hur Nikardipin injektionsvätska, lösning ska förvaras
Excretion
Eliminering
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Begränsade farmakokinetiska data har visat att intravenöst nikardipin inte ackumuleras och endast i låg grad överförs via placenta.
Not known - hepatic enzyme increased
Ingen känd frekvens - ökning av leverenzym
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken långsam puls bröstsmärta hjärtproblem som leder till ökning av vätska i lungorna och andfåddhet buksmärta hudrodnad inflammation av den ven som läkemedlet getts i förändringar i blodvärden som visar hur levern fungerar.
Swollen legs or ankles
Lever och gallvägar
Not known - phlebitis
Ingen känd frekvens - flebit
Dizziness
Amning
Vascular disorders
Inhalationsanestetika
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Signifikant skillnad har påvisats med avseende på klinisk säkerhet.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/496123/2008
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 20 september 2007.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP-riktlinjen för HRTprodukter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.