natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Memantine Merz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne.
The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Memantine Merz, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
I de två studierna av lindrig till måttlig sjukdom hade patienterna som tog Memantine Merz färre allvarliga symtom efter 24 veckor, enligt mätningar av både den globala och kognitiva förmågan.
Memantine Merz memantine hydrochloride
Memantine Merz memantinhydroklorid
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Memantine Merz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Other information about Memantine Merz
Mer information om Memantine Merz
What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Vilken nytta har Memantine Merz visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Memantine Merz finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Memantine Merz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Memantine Merz been approved?
Varför har Memantine Merz godkänts?
What is Memantine Merz?
Vad är Memantine Merz?
What is the risk associated with Memantine Merz?
Vilka är riskerna med Memantine Merz?
What is Memantine Merz used for?
Vad används Memantine Merz för?
How is Memantine Merz used?
Hur används Memantine Merz?
How has Memantine Merz been studied?
Hur har Memantine Merz effekt undersökts?
Most of them occurred during the first months of treatment.
De flesta uppkom under de första behandlingsmånaderna.
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Patienter med en sådan form av sjukdomen kan ha mindre nytta av behandlingen.
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Din läkare kan be dig att genomgå blodtester för att kontrollera din leverfunktion.
From post-marketing surveillance
Från övervakning efter godkännandet för försäljning
Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Diacerein rekommenderas inte till patienter som är äldre än 65 år.
• Current and/or history of liver disease
• Nuvarande och/eller tidigare leversjukdom
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan senare behöva uppdateras av de nationella behöriga myndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är tillämpligt
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Som regel avtar dessa effekter vid fortsatt behandling.
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Samtidigt intag av laxermedel bör undvikas.
[The dose recommendation for adults should be as follows]
[Nedanstående dosrekommendation för vuxna ska lyda som följer]
• if you have any liver problems or a history of liver problems
• om du har leverproblem eller har haft leverproblem.
- increase in liver enzymes levels in blood tests.
- förhöjda nivåer av leverenzymer i blodtester.
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Det tar litet tid innan [Läkemedlets namn] får effekt.
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Om du får diarré medan du tar det här läkemedlet, ska du sluta att ta [Läkemedlets namn] och kontakta din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
How to take [Invented Name]
Hur du tar [Läkemedlets namn]
Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Behandling av symtom hos patienter med artros i höftleden eller knäleden, med fördröjd effekt.
Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Tala med läkare innan du tar [Läkemedlets namn] om du någon gång har haft en leversjukdom.
4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska lyda som följer]
In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
I vissa fall var diarrén allvarlig med komplikationer som dehydrering och störningar i vätske- och elektrolytbalansen.
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Eftersom vissa patienter kan få lös avföring eller diarré, är den rekommenderade startdosen 50 mg en gång dagligen vid kvällsmålet under de första 2 till 4 behandlingsveckorna.
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
[The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
[Nedanstående formulering ska också återges i detta avsnitt] Diacerein rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Intag av diacerein leder ofta till diarré (se avsnitt 4.8) vilket i sin tur kan leda till dehydrering och hypokalemi.
Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Vissa patienter kan få lös avföring eller diarré efter att ha tagit [Läkemedlets namn].
The capsules must be swallowed intact, without opening them, together with a glass of water.
Kapslarna måste sväljas hela, utan att öppnas, tillsammans med ett glas vatten.
Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får diuretika, eftersom dehydrering och hypokalemi kan uppkomma.
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och [Läkemedlets namn] [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Kapslarna måste sväljas hela, utan att öppnas, med ett glas vatten.
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Intag av diacerein kan leda till diarré och hypokalemi.
Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Behandling med diacerein rekommenderas inte till patienter med snabbt progredierande höftledsartros, eftersom de kan reagera svagare på diacerein.
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Behandling med [Läkemedlets namn] rekommenderas därför inte för en specifik form av höftartros som kallas snabbt progredierande (förvärrad) höftartros.
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Informera omedelbart läkaren om du får buksmärta, gulsot (gul missfärgning av ögon eller hud), sänkt medvetandegrad eller klåda i huden, eftersom detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, t.ex. leversjukdom.
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
[Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] I vissa fall kan diarré vara allvarlig med livshotande komplikationer som t.ex. vätskeförlust och elektrolytstörningar.
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Du bör begränsa din alkoholkonsumtion medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Behandling med diacerein bör stoppas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Tecken på leverskada bör övervakas och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som har samband med leverskada.
The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Behandlingen ska sättas in av specialister med erfarenhet av att behandla artros.
Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Leverproblem, inklusive förhöjda leverenzymer i blodet och hepatit (inflammation i levern), har rapporterats för vissa patienter som tar diacerein.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på leverskada (se avsnitt 4.4).
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
4.4 Varningar och försiktighet [Formuleringen om diarré och levertoxicitet i detta avsnitt ska presenteras och lyda som följer]
Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Varningar och försiktighet [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Patienter bör uppmanas att begränsa sitt intag av alkohol under behandling med diacerein.
You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Du bör inte ta laxermedel medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
[Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer):
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Särskild försiktighet bör dessutom iakttas i fall av hypokalemi hos patienter som behandlas med hjärtglykosider (digitoxin, digoxin) (se avsnitt 4.5).
Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Patienter ska uppmanas att stoppa behandlingen med diacerein om de får diarré och kontakta sin läkare för att diskutera behandlingsalternativ.
Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Försiktighet måste iakttas vid samtidig administrering av diuretika (loop-diuretika och tiazider) och/eller hjärtglykosider (digitoxin, digoxin), eftersom risken för arytmi ökar (se avsnitt 4.4).
Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på levertoxicitet och uppmanas att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom som tyder på leverskada.
[The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
[Nedanstående text ska återges i detta avsnitt] Informera omedelbart läkaren och sluta att ta [Läkemedlets namn] om du får onormalt täta tarmtömningar med flytande eller vattnig avföring.
Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Mycket vanliga (> 1/10): diarré, buksmärta.
Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Fall av akut leverskada, inklusive förhöjda leverenzymer i serum och fall av hepatit har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning.
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
[Nedanstående kontraindikation ska läggas till i detta avsnitt och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
En leversjukdomsdiagnos kontraindicerar användning av diacerein (se avsnitt 4.3).
Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Förhöjda serumnivåer av leverenzym och symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
[Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
LEVER OCH GALLVÄGAR Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): Fall av förhöjda leverenzymer i serum.
[In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
[Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 behandlade personer): - täta tarmtömningar - gasbildning - klåda, utslag, eksem (kliande, röda utslag).
[In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Det rekommenderas att du startar behandlingen med en kapsel på kvällen under de första 2-4 veckorna.
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Ta inte [Läkemedlets namn]: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till här och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Contraindications
4.3 Kontraindikationer
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Vanliga (> 1/100, < 1/10): täta tarmtömningar, flatulens.
[Invented Name] should be taken with food, one with breakfast and the other with the evening meal.
Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för [Detta avsnitt ska lyda som följer] [Läkemedlets namn] innehåller diacerein och används för att lindra symtom på artros i höftleden eller knäleden.
Hepatotoxicity
Bipacksedel
[Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
[Läkemedlets namn] med mat, dryck och alkohol [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
[The following wording should also be reflected in this section]
[Nedanstående formulering ska också återges i detta avsnitt]
[The following text should be reflected in this section]
[Nedanstående text ska återges i detta avsnitt]
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD Vanliga (> 1/100, < 1/10): klåda, utslag, eksem.
[The following wording should be reflected in this section]
[Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
[The wording below should be added at the top of this section]
[Nedanstående formulering ska läggas till först i detta avsnitt]
Posology
Produktresumé
Immediate Packaging
Förpackningssto rlek
MA EU Number
MT (EU) nummer (Läkeme dlets) namn
Strength
Pennhuv
Content Pack Size
12 i förfylld penna + 12 nålar + 12 Pennhuv
Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Responses were maintained on average for around 14 months.
Svaren upprätthölls i genomsnitt under cirka 14 månader.
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Läkemedlet finns som tabletter (30 mg, 90 mg och 180 mg).
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Mer information om Alunbrig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alunbrig?
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Av de patienter som fick 90 mg Alunbrig per dag och ökade till 180 mg efter 7 dagar visade omkring 56 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Den rekommenderade startdosen är 90 mg som tas en gång dagligen under de första 7 dagarna och därefter ökas till 180 mg en gång per dag.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är pneumonit (inflammation i lungorna), lunginflammation (infektion i lungorna) och dyspné.
The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
När lämpliga åtgärder har vidtagits för att hantera den potentiellt allvarliga biverkningen av lungsjukdomar anses Alunbrigs säkerhetsprofil vara hanterbar.
Other information about Alunbrig
Mer information om Alunbrig
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Alunbrig jämfördes inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Alunbrig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Alunbrig and what is it used for?
Vad är Alunbrig och vad används det för?
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter som sammanfattar viktig säkerhetsinformation om risken för lungsjukdom med läkemedlet och vad som ska göras vid tecken och symtom på sjukdom.
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Reducerade doser rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Alunbrig kontinuerligt.
Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alunbrig är större än riskerna och att Alunbrig kan godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Vilka fördelar med Alunbrig har visats i studierna?
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Alunbrig och varför det är godkänt inom EU
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Patientens cancer ska testas innan behandlingen inleds för att bekräfta att den har genförändringen som påverkar ALK (ALK-positiv status).