natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Flashing Light
Blinkande lampa
• Sharps disposal container
• Avfallsbehållare för vassa föremål
• Do not fold the skin adhesive over onto itself.
• Vik inte fästytan så att den klistrar fast i sig själv.
Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Förvara den använda sprutan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
• Dra inte av fästytan från baksidan av den automatiska doseringspumpen.
Cartridge door (do not close without cartridge)
Cylinderampullucka (stäng den inte utan en insatt cylinderampull)
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amgen Europe B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 420 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Cylinderampullen är förpackad tillsammans med en administreringsenhet.
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• Förvara Repatha förfylld spruta i kylskåp (2 °C till 8 °C).
P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
P Kasta den automatiska doseringspumpen i behållaren för vassa föremål.
1 SureClick pre-filled pen.
1 SureClick förfylld injektionspenna.
• Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
• Använd inte cylinderampullen om utgångsdatumet på etiketten har passerat.
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Förvara den förfyllda injektionspennan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
• Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
• Använd inte cylinderampullen om några delar av den saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Den förfyllda injektionspennan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (en typ av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGSKARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (med blue box)
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injections).
• Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionerna).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 från baslinjen till vecka 52 i OSLER och till vecka 48 i OSLER-2 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
• Använd inte om du har tappat den förfyllda injektionspennan.
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
• ensamt eller i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar när en statin inte tolereras eller är kontraindicerad.
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
• Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om utgångsdatumet har passerat.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Repatha förfylld spruta får ej frysas och inte användas om den varit frusen.
• Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
• Stäng inte luckan om cylinderampullen saknas eller inte sitter i ordentligt.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Se avsnitt 4.4 för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (utan blue box)
White plunger
Vit kolv
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
1 SureClick förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
• Do not touch the skin adhesive.
• Rör inte vid fästytan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 140 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
• The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
• Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Placebo (N = 13,780) n (%)
Effekt av Repatha på större kardiovaskulära händelser Placebo (N = 13 780) n (%)
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
• Vrid eller böj inte den orange hylsan.
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
En reduktion av andra lipidparametrar (TC, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att Repatha gav behandlingseffekt hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Viktigt: Gå direkt till nästa steg när du har laddat den automatiska doseringspumpen.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med både placebo och ezetimib (p < 0,001).
Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
• Sharps disposal container.
• Avfallsbehållare för vassa föremål.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
LÄKEMEDLETS NAMN Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning evolokumab
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
Kontrollera att läkemedlet i cylinderampullen är klart och färglöst till något gulaktigt.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
• Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen)
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Wait
Vänta i
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
En reduktion av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en ihållande effekt hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
• Repatha förfylld injektionspenna får inte frysas och inte användas om den varit frusen.
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
• Återanvänd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen.
This can dry out the medicine.
Det kan skada sprutan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (utan blue box)
• Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
• När 12- och 13-åringar ska använda den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen bör detta ske under överinseende av en vuxen.
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
• Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull utom syn- och räckhåll för barn.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Dosen om 140 mg administreras med hjälp av en förfylld spruta.
• Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
• Använd inte den automatiska doseringspumpen eller cylinderampullen om det vita skyddspapperet saknas eller är skadat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGSKARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (med blue box)
Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Läs följande viktiga information innan du använder Repatha förfylld injektionspenna:
Cartridge label
Cylinderampull-etikett
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är klar att injicera.
Effect on atherosclerotic disease burden
Effekt på aterosklerotisk sjukdom
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 3 år.
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Hos totalt 1 324 patienter i OSLER sänkte Repatha 420 mg en gång per månad LDL-C signifikant från baslinjen till vecka 12 och vecka 52 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
• Rör inte vid den nedre delen av cylinderampullen när du har rengjort den.
Shake the Repatha pre-filled syringe.
Skaka inte Repatha förfylld spruta.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Behandlingseffekter med Repatha jämfört med placebo hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 (%, 95 % KI)
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 vid vecka 52 jämfört med placebo (p < 0,001) (tabell 4).
• Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
• Skaka inte den automatiska doseringspumpen eller cylinderampullen.
Do not reuse the pre-filled pen.
Återanvänd INTE den använda sprutan.
What Repatha looks like and contents of the pack
Hur Repatha ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Stretch method for belly
Sträckmetod för buken
F Inspect the cartridge.
F Kontrollera cylinderampullen.
Dose regimen
Kläm ihop
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Cartridge top (do not rotate)
Cylinderampullens övre del (Vrid ej)
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta evolokumab
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Behandlingseffekter med Repatha jämfört med placebo hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 (%, 95 % KI)
Storing your automated mini-doser and cartridge
Förvaring av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Hos patienter som behandlades med båda läkemedlen samtidigt observerades ungefär en 20 % ökning av evolokumab-clearance.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Tabell 7: Effekt av Repatha på LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till OLE vecka 216 (och motsvarande 95 % KI)
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Sätt inte i cylinderampullen tidigare än 5 minuter före injektionen, eftersom läkemedlet då kan torka.
Battery strip
Batteriremsa
If you use more Repatha than you should
Om du har använt för stor mängd av Repatha
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Du måste dra bort båda de gröna dragflikarna för att sätta på den automatiska doseringspumpen.
put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
• Skaka inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull evolokumab
Syringe barrel
Förvara torrt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD INEJKTIONSPENNA
• New pre-filled pen.
• En ny förfylld injektionspenna.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,05) (se tabell 2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖRFYLLD INEJKTIONSPENNA
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Hos totalt 3 681 patienter i OSLER-2 sänkte Repatha LDL-C signifikant från baslinjen till vecka 12 och vecka 48 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
Solid Light
Fast sken
How to store Repatha
Hur Repatha ska förvaras
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Tabell 3: Behandlingseffekter med Repatha jämfört med ezetimib hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 (%, 95 % KI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 SureClick förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull Dosen om 420 mg administreras med hjälp av en cylinderampull i den automatiska doseringspumpen.
Do not shake the pre-filled pen.
Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med både placebo och ezetimib (p < 0,001) (se tabell 3).
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
L Den automatiska doseringspumpen är klar när den blå lampan blinkar.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med ezetimib (p < 0,001) (se tabell 3).
Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL
1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förvaras i originalförpackningen.
NonHDL-C
IckeHDL-C
Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Läs följande viktiga information innan du använder Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull:
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Tabell 4: Behandlingseffekter med Repatha jämfört med placebo hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 52 (%, 95 % KI)
Belly area placement
Placering på buken
Front view
Bild framifrån
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1016/007
Using your automated mini-doser and cartridge
Användning av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna evolokumab
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1016/002
Cartridge bottom Medicine
Cylinderampullens nedre del
To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Låt läkemedlet anta rumstemperatur (upp till 25 °C) innan injektionen för att undvika obehag vid injektionsstället.
Skin adhesive
Nålskydd
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1016/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1016/005
Flashing Light beep-beep-beep
Pip-pip-pip
Upper respiratory tract infection
Vanliga Infektion i övre luftvägarna Vanliga
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1016/001
beep-beep-beep
B. BIPACKSEDEL
Study
Felsökning
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
a p-värde < 0,05 jämfört med ezetimib, b p-värde < 0,001 jämfört med ezetimib, c nominellt p-värde < 0,001 jämfört med ezetimib.
Adhesive paper
Nedsatt leverfunktion
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Mer information om Zynquista finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Efter 3 månader kan läkaren öka dosen till 2 tabletter en gång om dagen om blodsockret behöver regleras ytterligare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynquista?
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Dessutom har försiktighetsåtgärder rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin.
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Zynquista utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Other information about Zynquista
Mer information om Zynquista
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
I den tredje studien på 1 405 patienter undersöktes bara den högre dosen av Zynquista (400 mg).
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Zynquista är större än riskerna och att Zynquista kan godkännas för försäljning i EU.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade HbA1c-nivåer som låg under 7,0 procent och inga episoder av allvarlig hypoglykemi (låga blodsockernivåer) eller diabetesketoacidos.
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Läkemedlet ska användas med försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes med höga ketonnivåer i blodet).