natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product is intended for single use only.
Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
90% av alla patienter uppvisade en återhämtning av B-cellsnivåerna till LLN eller baseline inom cirka två och ett halvt år efter sista infusionen.
You may not be able to receive Ocrevus.
Då kanske du inte kan få Ocrevus.
The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Baseline characteristics
Karakteristika vid baseline
Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B-infektion.
Other medicines and Ocrevus
Andra läkemedel och Ocrevus
There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
· Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
• Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom.
· While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
• Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Icke-bekräftande p-värde; hierarkisk testprocedur avbruten innan effektmåttet skulle ha analyserats.
· To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
• För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
Amount of Ocrevus to be administered
Mängd Ocrevus som ska administreras
Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Händelsestyrd (Minst 120 veckor och 253 bekräftade händelser med funktionsnedsättning) (Medianvärde på uppföljningstid: Ocrevus 3,0 år, Placebo 2,8 år)
· Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
• Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Inga studier för att utvärdera farmakokinetiken för ocrelizumab hos barn och ungdomar < 18 år har utförts.
Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
· Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
• Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Mätbara nivåer av ocrelizumab detekterades i mjölk (cirka 0,2% av serumdalvärdet vid steady state) under laktationsperioden.
The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Den övergripande andelen patienter som fick en allvarlig infektion var likvärdig med jämförelseläkemedlen (se avsnitt 4.8).
The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Exemplen ovan angående avbrytande av dosen och sänkt infusionshastighet (för mild/måttlig och svår IRR) kommer att leda till en ändring av infusionshastigheten och öka den totala infusionstiden, men inte den totala dosen.
In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation.
Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Konstant clearance uppskattades till 0,17 liter/dag och initialt tidsberoende clearance till 0,0489 liter/dag vilket minskade med en halveringstid på 33 veckor.
There were no life-threatening IRRs.
Det förekom inga livshotande IRR.
The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Den exakta mekanismen genom vilken ocrelizumab utövar sin terapeutiska kliniska effekt på MS är inte helt klarlagd, men den antas involvera immunmodulering genom att minska antalet och funktionen av B-celler som uttrycker CD20.
Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
Läkare bör vidta snabba åtgärder för patienter som visar tecken på pneumoni.
Mean number of relapses in the last year
Genomsnittligt antal skov under det senaste året
A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
En större andel av patienterna i varje grupp upplevde IRR under den första infusionen av varje dos jämfört med under andra infusionen av samma dos.
Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
En explorativ analys identifierade följande faktorer som förknippades med risk för allvarliga infektioner: högre doser av Ocrevus än rekommenderat för MS, annan komorbiditet och kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel/kortikosteroider.
Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av ocrelizumab i mjölk (för ytterligare information se avsnitt 5.3).
Patients with active HBV (i.e. an active infection confirmed by positive results for HBsAg and anti HB testing) should not be treated with Ocrevus.
Patienter med aktiv HBV-infektion (dvs. en aktiv infektion som bekräftats med positiva testresultat för HBsAg och anti-HB) bör inte behandlas med Ocrevus.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, har rapporterats hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar.
Patients with primary progressive form of MS
Patienter med primärprogressiv form av MS
The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Resultaten från denna studie visar att Ocrevus signifikant försenar sjukdomsprogression och reducerar försämringen av gånghastigheten jämfört med placebo.
· If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
• Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.
Relative reduction
Relativ reduktion
Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.
The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS).
Den övergripande säkerhetsprofilen för Ocrevus vid multipel skleros är baserad på data från patienter i pivotala kliniska studier på MS (RMS och PPMS).
Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika Bceller.
If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Om PML konstateras ska behandlingen sättas ut permanent.
Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Använd inte andra spädningsvätskor för att späda Ocrevus än de som anges i avsnitt 6.6 eftersom det inte har testats.
· Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
• Premedicinering: Patienter ska ges premedicinering för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2).
Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Patienter som behöver vaccination bör slutföra sin immunisering minst 6 veckor före initiering av behandling med Ocrevus.
Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
Efterföljande doser (600 mg) en gång var 6:e månad
You must not be given Ocrevus:
Du får inte ges Ocrevus:
What Ocrevus is and what it is used for
Vad Ocrevus är och vad det används för
The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
Tabell 2 sammanfattar biverkningarna som rapporterats i samband med användning av Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) under de kontrollerade behandlingsperioderna i kliniska MS-studier.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Ocrevus.
Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.
There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Det finns inga särskilda farmakokinetiska studier med ocrelizumab hos patienter ≥55 år på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.2).
No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten upplever en IRR.
· Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
· In relapsing forms of MS. the patient has repeated attacks of symptoms (relapses).
• Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
· Subsequent Doses
• Efterföljande doser
Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies.
Försiktighet bör iakttas när Ocrevus förskrivs med tanke på de farmakodynamiska effekterna av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Your doctor may ask you to stop taking your blood pressure medicines for 12 hours before each Ocrevus infusion.
Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.
The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction.
Den initiala infusionshastigheten vid omstart bör vara hälften av den infusionshastighet som användes vid tidpunkten för uppkomsten av reaktionen.
· Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse.
• Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Infektionerna var övervägande milda till måttliga i svårighetsgrad och patienterna återhämtade sig med hjälp av standardbehandling.
For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
För riktlinjer gällande dosering för patienter som upplever symtom på IRR, se avsnitt 4.2.
Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
· In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
• Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.
How does Ocrevus work?
Hur fungerar Ocrevus?
Medicines you will have before you are given Ocrevus Before you are given Ocrevus, you will receive other medicines to prevent or reduce possible side effects such as infusion-related reactions (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Läkemedel som du kommer att få innan du får Ocrevus Innan du får Ocrevus kommer du att få andra läkemedel för att förhindra eller minska möjliga biverkningar som t.ex. reaktioner i samband med infusionen (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusionen).
In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.
1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Infusionsrelaterade reaktioner1 Symtom som rapporterades som IRR inom 24 timmar efter infusionen beskrivs nedan under ”Infusionsrelaterade reaktioner”.
The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
Ocrelizumabs farmakokinetik i MS-studierna beskrevs med en två-kompartmentmodell med tidsberoende clearance och med PK-parametrar typiska för en IgG1 monoklonal antikropp.
This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Detta på grund av att Ocrevus kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
Omfattningen och varaktigheten av depletionen av B-celler var desamma i PPMS- och RMS-studierna.
The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Påverkan av behandlingsrelaterade ADAs på effekt och säkerhet kan inte utvärderas med anledning av den låga incidensen av ADA associerad till Ocrevus.
· Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
• Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
· Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
• Ocrevus är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun lösning.
· Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
• Din läkare kan rekommendera att du vaccineras mot säsongsinfluensa.
· In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
• Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Läkare bör se över vaccinationsstatus hos patienter som övervägs för behandling med Ocrevus.
Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Startdos (600 mg) uppdelad på 2 infusioner
Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Andel patienter fria från skov vid 96 veckor2
It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
Det rekommenderas att vaccinera patienter som behandlas med Ocrevus med säsongsinfluensavacciner som är inaktiverade.
· Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
• Innan du börjar ta andra läkemedel, tala om för din läkare när du fick din sista infusion med Ocrevus.
The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Metabolismen av Ocrevus har inte studerats direkt eftersom antikroppar huvudsakligen elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror).
Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Administrering av Ocrevus ska skjutas upp hos patienter med en pågående aktiv infektion tills infektionen har gått över.
Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.
Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Procentuell ändring av Timed 25-Foot Walk från baseline till vecka 120 Relativ minskning av försämringstakten av gångtid
Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Exponering in utero för ocrelizumab och vaccination av nyfödda och spädbarn med levande eller levande försvagade vacciner
All life-threatening infections resolved without discontinuing ocrelizumab.
Alla livshotande infektioner gick över utan att ocrelizumab avslutades.
This is because Ocrevus may pass into breast milk.
Anledningen är att Ocrevus kan passera över i bröstmjölk.
Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Patienter som har haft en hepatit B-infektion eller är bärare av hepatit B-virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B-infektion uppstår.
In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
· You might get infections more easily with Ocrevus.
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus.
Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos.
Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Analys av patientpopulationer med avvikande värden för sjukdomsaktivitet vid baseline, inklusive aktiv och högaktiv sjukdom, visade att effekten av Ocrevus på årlig skovfrekvens och 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning var överensstämmande med populationen som helhet.
None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Ingen av patienterna rapporterades med grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3).
When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
När Ocrevus initieras efter immunsuppressiv behandling eller vid initiering av immunsuppressiv behandling efter Ocrevus bör möjligheten att de farmakodynamiska effekterna överlappar varandra tas i beaktande (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska effekter).
10 mL concentrate in a glass vial.
10 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas.