natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Macitentan och dess aktiva metabolit har inte några kliniskt relevanta hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer.
The recommended dose is 10 mg once daily.
Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Patienten ska informeras om att, i händelse av en missad dos, ta denna så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga schemalagda tiden.
The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Risk/nyttabalansen för macitentan har inte fastställts hos patienter med WHO funktionsklass 1 av pulmonell arteriell hypertension.
In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Hos båda arterna fann man kardiovaskulära missbildningar och missbildningar i underkäken (fusion av underkäksbågen).
The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:
Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Kartongerna innehåller 1 burk om 30 filmdragerade tabletter.
This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
Detta motsvarar 3,5 händelser/100 patientår för macitentan och 2,7 händelser/100 patientår för placebo.
All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Exponeringen för den aktiva metaboliten, som är cirka 5 gånger mindre potent än macitentan, var hos patienter cirka 1,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
If you forget to take Opsumit
Om du har glömt att ta Opsumit
No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
Inga fynd i näshålan observerades vid den 3 månader långa toxicitetsstudien på mus och inte heller i studier av råtta och hund.
You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
• Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
• Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för BLISTER
What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med ”10” på båda sidor.
Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Cirka 52 % av patienterna var i WHO funktionsklass (FC) II, 46 % i FC III och 2 % i FC IV.
Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
En lätt ökning av förluster före och efter implantation, minskat genomsnittligt antal ungar, samt minskad testikel- och bitestikelvikt, sågs vid exponeringar som var 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Behandling med Opsumit ska inte inledas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller förhöjda aminotransferaser (> 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section
Biverkningar kan dock förekomma (t ex huvudvärk, hypotoni) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Farmakokinetiska data för macitentan hos patienter med PAH påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad.
Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium Opsumit innehåller sockerarten laktos.
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk.
Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år visade inte någon karcinogen potential vid exponeringar hos råtta och mus som var 18 respektive 116 gånger exponeringen hos människa.
The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Cytokrom P450-enzymerna CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 är involverade i metabolismen av macitentan och bildningen av dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
• whether your liver is working properly
• om din leverfunktion är normal
There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns ingen erfarenhet vid användning av macitentan till patienter som genomgår dialys och Opsumit rekommenderas därför inte till denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.
• Prescribing checklists;
• Checklista inför förskrivning;
This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Opsumit 10 mg
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel mot PAH, t.ex. Opsumit, leda till lungödem.
The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
I närvaro av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen var den förutspådda ökningen 3-faldig i en fysiologiskt baserad farmakokinetikmodell (PBPK).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och sojalecitin (E322).
• That women of childbearing potential must use reliable contraception;
• Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
I perioden mellan behandlingsavslut (End Of Treatment - EOT) och studiens slut (End Of Study - EOS) kunde patienterna oblindat få macitentan 10 mg eller annan alternativ PAH-behandling.
If you notice any of these signs, tell your doctor.
Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.
This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Denna minskning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
• ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Behandling med Opsumit skall inte påbörjas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (högre än 3 gånger den övre normalgränsen (> 3 × ULN), se avsnitt 4.3 och 4.4).
• Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
• Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (t.ex itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och sakvinavir) (se avsnitt 4.5).
A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
En minskning av hemoglobinkoncentrationen från baseline till mindre än 10 g/dl rapporterades hos 8,7 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 3,4 % av placebopatienterna.
Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, klåda, hudutslag)1
Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Starka CYP3A4-inducerare: Samtidig behandling med rifampicin 600 mg dagligen, en potent inducerare av CYP3A4, minskade exponeringen vid steady-state för macitentan med 79 %, men påverkade inte exponeringen för den aktiva metaboliten.
• rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
• rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)
• Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
• Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;
• monthly pregnancy tests;
• månatligt göra graviditetstester;
After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Efter 2 års behandling sågs tubulär atrofi i testis vid en exponering som var 4 gånger högre hos råtta än hos människa.
Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Opsumit är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Opsumit är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.3).
The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Opsumit rekommenderas inte till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
• The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
• Produktresumén för Opsumit;
Use in women of childbearing potential
Användning hos kvinnor i fertil ålder
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Förtjockad intima i kransartärerna observerades efter 4 till 39 veckors behandling vid en exponering som var 17 gånger högre än exponeringen hos människa.
Page 5 (inside right)
Sida 5 (insida höger)
Page 3 (inside left)
Sida 3 (insida vänster)
Polysorbate 80 (E433)
Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Cyklosporin A: Samtidig administrering av cyklosporin A 100 mg två gånger dagligen, en kombinerad CYP3A4- och OATP-hämmare, förändrade inte exponeringen vid steady-state för macitentan eller dess aktiva metabolit i någon kliniskt relevant utsträckning.
Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Förhöjda värden av > 5 × ULN inträffade hos 2,5 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 2 % av patienterna som fick placebo.
• Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
• Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde
How to take Opsumit
Hur du tar Opsumit
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Macitentan och dess aktiva metabolit hämmar inte hepatiska eller renala effluxpumpar vid kliniskt relevanta koncentrationer, däribland multiläkemedelsresistent protein (P-gp, MDR-1) och multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE1 och MATE2-K).
The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Utvecklingen av testikulär tubulär atrofi hos handjur observerades efter användning av macitentan (se avsnitt 5.3).
• Elevated liver tests
• Förhöjda levervärden
Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Tubulär atrofi i testis och minimala effekter på reproduktionsvariabler och spermiemorfologi noterades vid exponeringar som var 3,8 gånger högre än den hos människa.
OUTER CARTON/BOTTLE
YTTERKARTONG/BURK
Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
• nefazodone (used to treat depression),
• nefazodon (används vid behandling av depression)
• ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
• ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, Johannesört, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Biverkningar från denna kliniska studie som sätts i samband med macitentan redovisas i tabellen nedan.
Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Du ska inte amma medan du tar Opsumit.
The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Janssen-Cilag Int
• if you are breastfeeding.
• om du ammar.
Thrombocytopenia7
Tromobocytopeni7
At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Macitentan eller dess aktiva metabolit interagerar inte, vid kliniskt relevanta koncentrationer, med proteiner som deltar i transport av gallsalter dvs. BSEP (Bile Salt Export Pump) och den natriumberoende taurokolat-co-transporterande polypeptiden (NTCP).
• Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Samtidig användning med starka CYP3A4-inducerare
• Breastfeeding (see section 4.6).
• Amning (se avsnitt 4.6).
The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Risken för PAH-relaterad död eller sjukhusinläggning på grund av PAH fram till EOT minskade med 50 % hos patienterna (HR 0,50; 97,5% CI: 0,34 till 0,75; logrank p < 0,0001) som fick macitentan 10 mg (50 händelser) jämfört med placebo (84 händelser).
Page 4 (inside centre)
Sida 4 (insida mitten)
For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Läs bipacksedeln noggrant för ytterligare information om Opsumit.
You will need blood tests, as indicated by your doctor:
Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:
C.
SV
• Leukopenia (decreased white blood cell counts)
• Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
För behandling av pulmonell arteriell hypertension Det här kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du behandlas med Opsumit.
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Försämrad PAH n (%)
• Bronchitis (inflammation of the airways)
• Bronkit (inflammation i luftrören)
Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
I en karcinogenicitetsstudie på mus orsakade macitentan minimal till lätt slemhinnehyperplasi och inflammationsinfiltrat i submukosan i näshålan vid samtliga doser.
Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites.
Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Opsumit contains lecithin derived from soya.
Opsumit innehåller lecitin från soja.
Pulmonary veno-occlusive disease
Pulmonell venös ocklusiv sjukdom
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Macitentan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Package leaflet: information for the user Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Bipacksedel: information till användaren Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter macitentan
In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
• om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
How to store Opsumit
Hur Opsumit ska förvaras
Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i 74 % större chans till förbättrad WHO funktionsklass jämfört med placebo (riskkvot 1,74; 97,5 % CI: 1,10 till 2,74; p = 0,0063).