natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Det skall vara ett uppehåll på minst 14 dagar mellan utsättandet av rasagilin och insättandet av behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Mycket vanliga: huvudvärk (14,1% resp. 11,9%)
Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Vanliga: leukopeni (1,3% resp. 0%)
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Common: urinary urgency (1.3% vs. 0.7%).
Vanliga: urinträngningar (1,3% resp. 0,7%).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
Vanliga: utslag (1,1% resp. 0,3%) Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi (2,4% resp. 2,1%), nacksmärtor (1,3% resp. 0,5%) Undersökningar
BLISTER
• buksmärtor
How to store Rasagiline Mylan
Hur Rasagiline Mylan ska förvaras
Tabulated list of adverse reactions
Förteckning i tabellform av biverkningar
Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Vanliga: angina pectoris (1,3% resp. 0%) Mindre vanliga: hjärtinfarkt (0,7% resp. 0%) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
• heart attack (myocardial infarction)
• hjärtattack (hjärtinfarkt)
PHARMACEUTICAL FORM
LÄKEMEDELSFORM Tablett.
• bloodshot eyes (conjunctivitis)
• ögoninflammation (konjunktivit)
PC:
INFORMATION I PUNKTSKRIFT PC:
• dizziness (vertigo)
• yrsel (svindel)
• chest pain (angina pectoris)
• gaser i magen (flatulens)
Deutschland Mylan dura GmbH
Magyarország Mylan EPD Kft
• headedness (orthostatic hypotension)
• ledinflammation (artrit)
Rasagiline Mylan
Innehållsdeklaration för Rasagiline Mylan
Uncommon: vesiculobullous rash (0.7% vs. 0%)
Mindre vanliga: cerebrovaskulär olycka (0,7% resp. 0%) Ögon
Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
Vanliga: rinit (3,4% resp. 0,7 %)
• neck pain
B. BIPACKSEDEL
Date of first authorisation: April 2015
Datum för det första godkännandet: April 2015
Read other side first
Läs andra sidan först
Check the appearance of Ristempa.
Kontrollera utseendet hos Ristempa.
9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
9/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Referensguide - Läs alla instruktioner som återfinns i kartongen före användning
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
What you need to know before you use Ristempa
Vad du behöver veta innan du använder Ristempa
The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Ristempa för barn har ännu inte fastställts.
9/l) have been reported (see section 4.4).
9/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B TRYCK kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett ”klick”.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Ristempa är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Skaka inte Ristempa kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Other medicines and Ristempa
Andra läkemedel och Ristempa
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Before you inject Ristempa you must do the following:
Innan du injicerar Ristempa ska du göra följande:
9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
9/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med Ristempa.
Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Ristempa på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1576 patienter som fick Ristempa i nio randomiserade kliniska prövningar.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Innan du använder Ristempa förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Om leukocytantalet är högre än 50 x 10
This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Ristempa.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Ristempa?
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på
Ristempa has not been tested in pregnant women.
Ristempa har inte prövats av gravida kvinnor.
Do not use Ristempa
Använd inte Ristempa
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ristempa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder, ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ristempa:
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på Ristempas stabilitet.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
I djurmodeller har samtidig administrering av Ristempa och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera myelosuppression.
Front - Ristempa reference guide:
Framsida - Ristempa referensguide:
However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
De långsiktiga effekterna av Ristempa har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Ristempa ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
I kliniska prövningar har Ristempa administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Säkerhet och effekt av administrering av Ristempa hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten för granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska handelsnamnet på det läkemedel som administreras tydligt antecknas i patientjournalen.
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
RELEASE your thumb.
SLÄPP tummen.
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Din läkare har gett dig Ristempa för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Ristempa kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Behandling med Ristempa bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
Back- Ristempa reference guide:
Baksida - Ristempa referensguide:
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Om du har hosta, feber och andningssvårigheter kontakta din läkare.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med Ristempa.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Ristempa, om inte läkaren säger att du ska göra det.
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Säkerhet och effekt av Ristempa för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose
Om du har glömt en dos Ristempa bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).
Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Ristempa innehåller sorbitol (en typ av socker).
Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Ristempa enligt läkarens anvisningar.
• have an allergy to latex.
• om du är allergisk mot latex.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Ristempa kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) Varje förfylld spruta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Turn over to continue…
Fortsätt på nästa sida…
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Ristempa.
See section “Description of selected adverse reactions” below.
Se stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
Separate additional insert:
Separat information:
In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Ristempa bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Före administrering skall lösningen med Ristempa okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Ristempa som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.
Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ristempa rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/1/15/996/001 1-pack spruta i blister EU/1/15/996/002 1-pack spruta (utan blister) EU/1/15/996/003 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Ristempa kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30C) i maximalt 72 timmar.
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Lokala kontaktuppgifter finns i avsnitt 6.
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Instruktioner för injektion med Ristempa förfylld spruta
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10
If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare.
• have sickle cell anaemia.
• om du har sickelcellanemi.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du har några problem vänligen fråga läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Ristempa har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Ristempa contains sorbitol.
Ristempa innehåller sorbitol.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
• om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli.
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Ristempa används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Samtidig användning av Ristempa med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Ristempa förfylld spruta?
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Ristempa.
You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30C) under högst 3 dagar.
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
• om du har hosta, feber och andningssvårigheter.