natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller björkblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad för att öka urinproduktionen utgår från deras ”traditionella användning” vid mindre urinvägsproblem.
Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller björkblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are birch leaf medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av björkblad som läkemedel.
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad utgår därför från deras långvariga användning.
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar med björkblad finns vanligen som örtte eller i fasta och flytande läkemedelsformer som ska tas genom munnen.
Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Läkemedel som innehåller björkblad får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot björkblad eller björkpollen.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
HMPC fann att björkblad på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindriga besvär i urinvägarna genom att att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller björkblad.
Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Närmare anvisningar om hur läkemedel med björkblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Other information about birch leaf medicines
Mer information om läkemedel med björkblad
If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
symtomen kvarstår under behandlingen.
Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Beredningar med björkblad erhålls genom att pulverisera (finfördela) det torkade bladet, eller genom attframställa torra extrakt eller vätskeextrakt.
What are the risks associated with birch leaf medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller björkblad?
What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med björkblad?
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
För att erhålla torra extrakt låter man därefter vätskan avdunsta.
For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med björkblad används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller björkblad finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
and Once (1×)
och En gång (1×)
9/l) (see section 4.5).
9/l) (se avsnitt 4.5).
Do not store it for future use.
Förvara den inte för framtida bruk.
and/or Decreases <LLN
och/eller Minskning < LLN
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Denna åldersgrupp kan därför behöva högre doser än vad som krävs för vuxna.
Take your next dose as scheduled.
Ta nästa dos som planerat.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Dosrekommendationerna för äldre patienter är desamma som beskrivits ovan.
These were dose-dependent.
Dessa var dosberoende.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Dock kan en bidragande eller förvärrande roll inte uteslutas.
Children from birth to 23 months:
Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
Linearity / non-linearity
Linjäritet/icke-linjäritet
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
The food should be immediately and completely consumed.
Maten bör intas omedelbart och fullständigt.
2900 Komarom HUNGARY
2900 Komarom UNGERN
Not recommended
Rekommenderas ej
You may need to read it again.
- Spara denna information, Du kan behöva läsa det igen.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Emellertid skall den initiala dosen vara samma som för vuxna, med efterföljande individuell titrering.
As needed.
Vid behov.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Dosen bör tas omedelbart och fullständigt, och inte sparas för framtida bruk.
Date of first authorisation:
Datum för det första godkännandet:
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
• Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Elderly patients (≥65 years of age)
Äldre patienter (≥65 år)
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barnpatienter.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Kliniskt kan denna effekt bli mer uttalad.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Efter lanseringen bör ytterligare utbildningsmaterial distribueras återkommande, i synnerhet efter väsentliga säkerhetsändringar av produktinformationen som motiverar uppdateringar av utbildningsmaterialet.
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Emellertid var inte denna dosrekommendation prospektivt utvärderad i den kliniska studien.
- busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
- busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
• Abnormal level of acid in blood
• Onormala nivåer av syra i blodet
OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
YTTERKARTONG (BLISTER OCH FLASKA)
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.
In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
> age appropriate ULN
> åldersanpassad ULN
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Every 2 weeks during first month of therapy.
Varannan vecka under första behandlingsmånaden.
The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporertingssystemet som anges i Bilaga V.
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Gastrointestinal perforation 1, akut pankreatit
• Serum creatinine remains significantly elevated and
• Serumkreatinin kvarstår förhöjt och
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
(förvärvat Fanconis syndrom), glykosuri
These side effects are uncommon.
Dessa biverkningar är mindre vanliga.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn.
After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Efter 20 enheter (omkring 100 ml/kg) av PRBC
Annually thereafter.
Därefter årligen.
Show them the pack of tablets.
Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Standardprocedurer för hantering av överdosering kan vara indicerat samt symtomatisk behandling enligt vad som är medicinskt lämpligt.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastställa orsakssamband med läkemedlet.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
I vissa fall observerades endast en stabilisering av serumkreatinvärdena efter dossänkning.
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
1, neutropenia
1, neutropeni
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Cmax ökade med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
• Change in the colour of the skin
• Färgförändringar i huden
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Eftersom doseringen är individuellt anpassad mot bakgrund av behandlingssvaret förväntas detta inte ha några kliniska konsekvenser.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Some side effects could become serious.
Vissa biverkningar kan utveckla sig till att bli allvarliga.
• Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• Ta Deferasirox Mylan en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Hos barn yngre än 6 år var exponeringen omkring 50 % lägre än för vuxna.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Hos 250 patienter som följdes i upp till fem år, observerades ingen ytterligare minskning av genomsnittliga nivåer av kreatininclearance.
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Din läkare kan kräva att du ska genomgå en njurbiopsi, om han/hon misstänker betydande njurskada.
[Bottles]:
[Flaskor]:
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
- Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn.
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
• Bristande följsamhet till dosering och biologisk monitorering
Alternative starting doses
Alternativa startdoser
Metabolic acidosis
Metabolisk acidos
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
- Thereafter
- Därefter
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar rankas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Other considerations
Andra överväganden
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Samtidig administrering av deferasirox och busulfan resulterade i en ökning av busulfanexponering (AUC), men mekanismen för interaktionen är oklar.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Orsakerna till ökningen av serumkreatinin har inte klargjorts.
, tubulointerstitial nephritis
, tubulointerstitiell nefrit
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Dock kan inte deferasirox roll som bidragande eller försvårande faktor uteslutas (se avsnitt 4.8).
Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
De primära effektparametrarna var ändringen i leverjärnkoncentration (LIC) från baslinjen efter 12 månader med behandling.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Viktförändringar hos barn över tid måste beaktas när man beräknar dosen.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C Före behandling.
Older people (age 65 years and over)
Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN
>33 % över genomsnittet före behandling och Minskning < LLN
If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Om störningar konstateras under behandlingen kan dosminskning eller behandlingsavbrott övervägas.
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller
Interaction with food
Interaktion med föda
Interruption
Avbrott
If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Mylan, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Leverfunktionen hos alla patienter bör kontrolleras innan behandlingsstart, varannan vecka under den första månaden och därefter varje månad (se avsnitt 4.4).
No effect on the offspring was noted.
Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njurfunktion
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
• Proteinuri (provtagning ska utföras innan behandling och därefter månatligen)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP”.
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Denna obalans inträffade därför att patienter behandlade med deferoxamin tilläts kvarstå på den dos de hade innan studiestart även om den var högre än den i protokollet specificerade dosen.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukosmonitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat.
No fertility data is available for humans.
Fertilitetsdata för människa saknas.
• Patient guide
• Patientguide
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Patienter med tidigare uppkomna njurbesvär och patienter som får läkemedel som hämmar njurfunktionen har större risk för komplikationer.
Monthly and Monthly
Månatligen och Månatligen
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
• Om du upplever svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln), sluta ta detta läkemedel och tala om det för din läkare omedelbart.
Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Om du tar Deferasirox Mylan vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Deferasirox Mylan för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
• Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
För substanser som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och har ett smalt terapeutiskt index (t.ex. klozapin, tizanidin), gäller samma rekommendationer som för teofyllin.
• Sleep disorder
• Sömnstörning