natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med VELCADE
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med VELCADE 1,3 mg/m och är inkluderade i tabell 7.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna VELCADE, oavsett sjukdomsstatus.
The incidence of all grade peripheral neuropathy with VELCADE administered intravenously was lower in the historical studies with VELCADE administered intravenously than in study MMY-3021.
Incidensen av alla grader av perifer neuropati med VELCADE som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där VELCADE administrerats intravenöst än i studien MMY-3021.
Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Fertilitet Fertilitetsstudier med VELCADE har inte utförts (se avsnitt 5.3).
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. VELCADE i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. VELCADE) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av VELCADE jämfört med intravenös administrering.
Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Genomsnittlig (median) överlevnad för Vc+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
• instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (VELCADE plus dexametason och VELCADE plus dexametason och talidomid).
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och VELCADE.
An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
• Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
• Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotension drabbades av episoder av synkope.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
• Bruises, falls and injuries
• Blåmärken, fall och skador
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på VELCADE enbart som var lägre än optimalt.
Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Behandling av ortostatisk hypotension kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med VELCADE måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds Vc+M+P-behandling.
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with VELCADE alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after VELCADE administration.
Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart VELCADE efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter VELCADE administration.
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Patienter som uppnår respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Det rekommenderas att patienter får två behandlingscykler av VELCADE efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with VELCADE for information related to these medicines before starting treatment with VELCADE.
Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med VELCADE för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med VELCADE påbörjas.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotension och död.
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Det finns inget som tyder på att dosjusteringar krävs vid behandling av patienter över 65 år med multipelt myelom eller med mantelcellslymfom.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES har rapporterats hos patienter som fått VELCADE.
Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Begränsad information vid upprepad behandling med VELCADE vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
• Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)
Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Behandling med VELCADE är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p = 0,0264).
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR + PR) efter 4 cykler med VELCADE som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder är nödvändiga (se avsnitt 4.6).
In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Överdosering av patienter med mer än dubbel rekommenderad dos har associerats med akut symtomatisk hypotension och trombocytopeni med dödlig utgång.
In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelom-celler att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Upplösningen av det frystorkade pulvret sker fullständigt inom 2 minuter.
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Reducera VELCADE-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
• ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av VELCADE.
NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bortezomib.
• If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
• Om toxiciteten, efter behandlingsuppehåll med VELCADE, inte klingar av enligt definition ovan, ska VELCADE sättas ut.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
Utslag*, Pruritus*, Erytem, Torr hud
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Om någon missfärgning eller partiklar observeras ska den rekonstituerade lösningen kasseras.
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
En gång per vecka VELCADE (Cykel 5-9)
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-gruppen.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade behandlingssvar efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och VcDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanligt förekommande vid behandling med VELCADE.
• Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
• Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
Haematological toxicity during a cycle
Hematologisk toxicitet under en cykel:
You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Du kan även få VELCADE tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av VELCADE.
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med VELCADE.
Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Anvisningar för rekonstituering VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
I fas III-studien ledde behandling med VELCADE till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Den färdiga lösningen injiceras därefter snabbt i en ven under 3-5 sekunder.
These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en långt framskriden osteolytisk sjukdom och som behandlats med bortezomib.
Reduction in serum M-protein population g n=667
Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Day 1, 4
Dag 1, 4
Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm.
Oavsett -2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med VELCADE.
Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får VELCADE i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel.
Leukopenia*, Lymphopenia*
Leukopeni*, Lymfopeni*
42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
42,9 % och 10,4 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Klinisk effekt efter subkutan administrering av VELCADE hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med VELCADE (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med VELCADE.
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med VELCADE.
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
• Hepatitis
• Hepatit
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Dexametason gavs i kombination med VELCADE till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med VELCADE.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”.
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the VcTDx and TDx groups, respectively.
En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive VcTDx- och TDx-grupperna.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av VELCADE.
Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Använd inte VELCADE: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
I VcTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskscytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV VELCADE EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 %15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
1.3 Den rekonstituerade produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med VELCADE fortsätter.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med VELCADE.
Hazard ratio (95% CI) p-value Response rate population e n=668
Hazard ratio (95 % CI) p-värde Svarsfrekvens population e n = 668
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Talidomid är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder så tillvida inte alla kriterier i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Behandling med VELCADE är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
TTP, months (95% CI)
TTP, månader (95 % CI)
Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag viloperiod viloperiod
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Vätskeansamling kan vara en predisponerande faktor för symtom på hjärtsvikt.
Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.