natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för endosapplikator
Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Illamående i samband med operation Postoperativ ileus Kräkning i samband med operation Gastrointestinal stomakomplikation Smärta i samband med operation
MARKETING AUTHORISATION HOLDER FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Innehavare av godkännande för försäljning FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Marketing Authorisation Holder FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Anaphylactic shock
Anafylaktisk chock
- Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
läkemedel för behandling av ångest (t.ex. bensodiazepiner), lugnande medel eller andra opioidläkemedel, eftersom de kan öka risken för svåra andningsproblem och koma och kan vara livshotande.
If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Var noga med att berätta för läkaren att du tar detta läkemedel om du får lämna ett blodprov.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
Mannitol - E421 Kalciumvätefosfat Hypromellos Kroskarmellosnatrium Indigokarmin - E132 Stearinsyra Magnesiumstearat
Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Dzuveo passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
LÄKEMEDLETS NAMN Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett
Gastroesophageal reflux disease
Gastroesofageal refluxsjukdom Oral hypestesi
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Bruksanvisning för endosapplikator
The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Patienter som står på kronisk behandling med kalciumkanal- och/eller betablockerare kan ha en större incidens och grad av bradykardi och hypotension med sufentanil.
Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Sufentanil används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
- This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
Detta läkemedel kan också orsaka förändringar i nivåerna av röda blodkroppar, vita blodkroppar, kalcium, albumin, kalium och natrium i blodet, vilket bara kan fastställas med hjälp av ett blodprov.
Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Hypokalcemi Hypoalbumine mi Hypokalemi Hyponatremi
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
Ortostatisk hypertoni Flushing (värmekänsla i huden) Diastolisk hypotension Ortostatisk hypotension
Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Kan inte beräknas från tillgängliga data.
≥1/10,000 to
Mycket vanliga ≥ 1/10 Vanliga
- Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Diarré, rapningar eller uppstötningar, inflammation i magslemhinnan eller andra magbesvär, uppsvälldhet, halsbränna, ulkning, magsmärta eller obehag i magen.
Headache Dizziness Somnolence Sedation
Huvudvärk Yrsel Sömnighet Sedering
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Muskuloskeletal bröstsmärta Smärta i extremitet
Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Dzuveo 30 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Eftersom sufentanil passerar moderkakan och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater bör läkemedlet inte ges under graviditeten.
Tachycardia Sinus tachycardia
Takykardi Sinustakykardi
Primary pharmacodynamics effects
Primära farmakodynamiska effekter Smärtlindring
Pharyngolaryngeal pain
Faryngolarynge al smärta
Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Tremor Ataxi Dystoni Hyperreflexi Tremor Brännande känsla Presynkope Parestesi Hypestesi
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Metabolismen sker främst i levern och tunntarmen.
- If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Använd inte Dzuveo - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Bradypné Näsblod Hicka Apné Atelektas Hypoventilation Lungemboli Lungödem Andnöd (respiratorisk distress) Andningsinsufficie ns Väsande andning
If you use more Dzuveo than you should
Om du använt för stor mängd av Dzuveo
Tension headache
Smärtlindring
Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Diarré Rapning Ulkning Buksmärtor Uppspänd buk Övre buksmärta Epigastriska besvär Gastrit
- Ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections this medicine may have an effect on the way in which your body breaks down sufentanil.
Detta läkemedel kan påverka hur kroppen bryter ner sufentanil.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal
Avvikande T-våg på EKG Avvikande EKG Ökade leverenzymer Onormalt leverfunktionstest
- Vision disturbances, eye pain.
Synstörningar, ögonsmärta.
Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Lokal svullnad Ickehjärtrelaterad bröstsmärta Obehag över bröstet
Renal impairment
Oliguri Njursvikt
If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de ovanstående biverkningarna.
Hepatobilary disorders
Hyperhidros Facial hypestesi
Do not chew or swallow the tablet.
Resoribletten får inte tuggas eller sväljas.
- Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
- Muntorrhet, gasbildning, förstoppning, dålig matsmältning eller halsbränna.
Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Förstoppning Dyspepsi Flatulens (gasbildning) Muntorrhet
- Problems coordinating muscle movements, muscle contractions, tremors or excessive shaking,
Problem med att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar eller överdrivna skakningar, alltför kraftiga reflexreaktioner, brännande känsla, matthetskänsla, onormal hudkänsla (stickningar, krypningar i huden), allmänna domningar, trötthet, glömska, migrän, spänningshuvudvärk.
Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Urinretention Blåstömningssvårig heter
Miosis
Mios
Respiratory arrest
Andningsstillestånd
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om dessa biverkningar börjar utvecklas.
Central nervous system (CNS) depressants
CNS-dämpande medel
Analgesia
Metabolism
Renal failure Urinary tract pain
Minskad urinavgång Förhöjt aspartataminotransf eras
- is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
- förvaras i originalförpackningen.
The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Områdena ska lämnas att torka ut innan andra krämer eller kosmetika läggs på.
The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Mirvaso ska endast appliceras på huden i ansiktet.
A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mirvaso används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mirvaso.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mirvaso ska användas.
Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Vad gäller säkerheten erkände CHMP att säkerhetsprofilen är acceptabel eftersom de flesta av de rapporterade biverkningarna inträffade lokalt (på huden) och liknar dem som vanligtvis ses vid andra läkemedel mot rosacea som appliceras på huden.
Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Mirvaso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brimonidintartrat.
Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Mirvaso har utvärderats i två huvudstudier på totalt omkring 553 patienter med måttlig eller allvarlig ansiktsrodnad orsakad av rosacea.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mirvaso?
Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Rosacea är en hudåkomma som främst drabbar ansiktet.
Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Effekterna upprätthölls i 12 timmar efter appliceringen även om effekterna började avta efter sex timmar.
Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Båda studierna visade att Mirvaso applicerat en gång dagligen var effektivare än placebo när det gällde att minska ansiktsrodnaden hos dessa patienter.
Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Mirvaso finns som en gel (3 mg/g) och är receptbelagt.
Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Mirvaso får inte ges till barn under två år eller till patienter som får andra läkemedel såsom monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller vissa antidepressiva läkemedel.
Other information about Mirvaso
Mer information om Mirvaso
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mirvaso är större än riskerna och rekommenderade att Mirvaso skulle godkännas för försäljning i EU.
Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Effekterna upprätthölls även här i 12 timmar efter appliceringen och började avta efter 6 timmar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Den 21 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mirvaso som gäller i hela EU.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som uppnådde en tydligt minskad ansiktsrodnad vid olika tidpunkter (3, 6, 9 och 12 timmar) på dagar 1, 15 och 29 efter behandlingens början.
Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
I båda studierna jämfördes Mirvaso med placebo (eoverksam gel) under fyra veckors behandling.
The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Den aktiva substansen i Mirvaso, brimonidintartrat, verkar genom att den binder till receptorer som kallas alfa2-adrenerga receptorer, som finns på cellerna i hudens blodkärl, och aktiverar dem.
What is Mirvaso and what is it used for?
Vad är Mirvaso och vad används det för?
Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Små mängder gel (ungefär i ärtstorlek) läggs på huden över pannan, hakan, näsan och kinderna en gång om dagen i ett tunt lager.
This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Detta leder till förträngningar i blodkärlen, vilket minskar blodflödet till ansiktet så att rodnaden minskar.
The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mirvaso (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer), som vanligtvis är lindriga till måttliga, är erytem (rodnad), pruritus (klåda), plötslig värmekänsla och en brännande känsla i huden.
Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
I symtomen ingår episoder av rodnad som har kopplats till att små blodkärl vidgas i huden i ansiktet, vilket leder till att blodflödet till området ökar.
It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Det används för att behandla erytem (hudrodnad i ansiktet) i ansiktet hos vuxna med rosacea, en långvarig hudåkomma som ofta orsakar plötslig värmekänsla i huden och rodnad.
The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
CHMP drog slutsatsen att Mirvaso lindrar ansiktsrodnaden hos patienter med rosacea.
Why is Mirvaso approved?
Varför godkänns Mirvaso?
What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Vilken nytta med Mirvaso har visats i studierna?
What are the risks associated with Mirvaso?
Vilka är riskerna med Mirvaso?
How is Mirvaso used?
Hur används Mirvaso?
For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mirvaso finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mirvaso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Mirvaso ska inte ges till barn eller ungdomar i åldern 2-18 år. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Dag 29 hade 25,4 procent (36 av 142) av patienterna minskad ansiktsrodnad 3 timmar efter att Mirvaso applicerats jämfört med en respons på 9,2 procent (13 av 142) för placebo.
• In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
• I den andra studien var procentandelen eller patienterna på dag 1 med minskad ansiktsrodnad efter appliceringen 19,6 procent (29 av 148 patienter) för Mirvaso jämfört med 0 procent (inga av 145 patienter) för placebo.
• In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
• I den första studien var procentandelen eller patienterna på dag 1 med minskad ansiktsrodnad efter appliceringen 16,3 procent (21 av 129) för Mirvaso jämfört med 3,1 procent (4 av 131) för placebo.
On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Dag 29 hade 31,5 procent (40 av 127) av patienterna minskad ansiktsrodnad tre timmar efter att Mirvaso applicerats jämfört med en respons på 10,9 procent (14 av 128) för placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mirvaso.
How does Mirvaso work?
Hur verkar Mirvaso?
For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Mirvaso ska användas finns i bipacksedeln.
This overview was last updated in 08-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
Sedation in intensive care
Sedering inom intensivvården
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sympatiska nervsystemet.
Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Dexdor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Patientens blodtryck, puls, andning och syrgasnivåer ska noga övervakas under förfarandet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dexdor?
Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Patienterna i Dexdor-gruppen fick antingen 0,5 eller 1 mikrogram/kg kroppsvikt.
• before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
• Före eller under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden där patienten förblir vaken (vaken sedering).
Other information about Dexdor
Mer information om Dexdor
If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Om den maximala dosen inte ger tillräcklig sedering kan patienten byta till andra läkemedel.
Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden
• in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
• På intensivvårdsavdelningar för att framkalla relativt lätt sedering där patienten fortfarande kan svara på verbal stimulering (motsvarande 0 till -3 poäng på Richmond Agitation-Sedation-skalan).
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Eftersom dexmedetomidin har använts i flera länder som sederande medel är dess risker välkända och anses vara hanterbara.
By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Genom att sänka aktiviteten i det sympatiska nervsystemet hjälper dexmedetomidin till att göra patienterna lugna eller sömniga.
It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Det är effektivt vid vaken sedering under förfaranden, men ibland kan ytterligare ett sederande läkemedel utöver Dexdor behövas.
In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
I vissa fall får patienten också lokalbedövning, smärtlindrande medel och andra sederande läkemedel.
The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
De viktigaste effektmåtten var hur väl läkemedlen upprätthöll önskad sederingsnivå och hur länge patienterna behövde mekanisk ventilation (med hjälp av en maskin som ”andas” åt patienten).
The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dexdor är större än riskerna och att Dexdor skulle godkännas för försäljning i EU.
Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Den 16 september 2011 beviljades Dexdor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Dexdor authorised in the EU?
Varför är Dexdor godkänt i EU?
What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Vilka fördelar med Dexdor har visats i studierna?
What is Dexdor and what is it used for?
Vad är Dexdor och vad används det för?
The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Den aktiva substansen i Dexdor, dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-receptoragonist.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dexdor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Dexdor och varför det är godkänt inom EU
The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
I den andra studien ingick patienter som genomgick fiberoptisk intubering (där en andningsslang förs in genom näsan eller munnen ner i luftrören) medan patienterna är vakna.