natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Docetaxel Mylan skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Vad skulle Docetaxel Mylan användas för?
How is Docetaxel Mylan expected to work?
Hur är det tänkt att Docetaxel Mylan ska verka?
What is Javlor?
Vad är Javlor?
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Javlor är ett cancerläkemedel som har varit godkänt inom EU sedan september 2009.
The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Pierre Fabre Médicament.
The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Trots att man såg en förbättring av den progressionsfria överlevnaden ansågs denna vara liten.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
”Metastaserande” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Dessutom sågs ingen nytta när det gällde andra viktiga effektmått, såsom total överlevnad (hur länge patienterna levde).
The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av bröstcancer.
There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Återkallandet får inga följder för användningen av Javlor vid dess godkända indikation.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienter levde utan att sjukdomen förvärrades).
Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Jämfört med patienter som fick capecitabin ensamt förekom fler biverkningar hos patienter som fick Javlor plus capecitabin, däribland neutropeni (onormalt låga halter av vita blodkroppar i blodet), gastrointestinala händelser såsom förstoppning, illamående och kräkning samt magsmärta, utmattning och biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom skada på nerver i armar och ben.
What was Javlor expected to be used for?
Vad skulle Javlor användas för?
Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine) EMA/587197/2014
Avslag på ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Den fäster vid ett cellprotein som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre ”skelett” som celler behöver för att kunna dela sig.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Javlor.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine)
Avslag på ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Javlor (vinflunin)
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas ”vincaalkaloider”.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att den måttliga effekten av Javlor vid behandling av bröstcancer inte övervägde de ytterligare risker som iakttagits.
The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 770 patienter med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med eller är resistenta mot ett antracyklin och som är resistenta mot taxan.
Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Javlor skulle också användas i kombination med cancerläkemedlet capecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin och finns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Den 25 september 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Javlor.
What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Vad händer med Javlor som behandling av övergående cellkarcinom i urotelialvägarna?
How is Javlor expected to work?
Hur var det tänkt att Javlor skulle verka?
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
När vinflunin fäster vid tubulin i cancercellerna avbryts bildningen av skelettet, vilket gör att cancercellerna inte kan dela och sprida sig.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
CHMP rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Det skulle ges till patienter som tidigare behandlats med, eller är resistenta mot, en annan typ av cancerläkemedel som kallas antracyklin och som dessutom är resistenta mot en tredje typ av cancerläkemedel som kallas taxaner.
It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Det används redan för behandling av vuxna med avancerad eller metastaserande ”övergående cellkarcinom i urotelialvägarna” (en cancer som drabbar urinblåsans slemhinna och resten av urinvägarna).
The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
CHMP konstaterade att Javlors effekt i kombination med capecitabin inte hade påvisats tillräckligt.
In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Javlor, som gavs tillsammans med capecitabin, jämfördes i studien med capecitabin ensamt.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
1 Previously known as DuoCover.
1 Kallades tidigare DuoCover.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoCover on 15 March 2010.
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoCover som gäller i hela EU.
It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Företaget lade också fram resultaten från tre tidigare studier med över 61 000 patienter med instabil angina eller som hade haft en hjärtinfarkt.
It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Det finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel och antingen 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyra.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
• Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att de kan ha nytta av behandling för att lösa upp blodproppar.
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Det kan ges till följande patientgrupper som lider av tillståndet akut koronart syndrom:
The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Detta innebär att de bidrar till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop och bildar proppar, och hjälper på så sätt till att förhindra en ny hjärtinfarkt.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used during the last three months of pregnancy.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva får inte ges under de tre sista månaderna av graviditeten.
Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Acetylsalicylsyra har använts i över 100 år.
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Eftersom de två aktiva substanserna har använts tillsammans i många år, lade företaget fram resultaten av studier som visade att de aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tas upp av kroppen på samma sätt när de tas i en enda tablett som när de två läkemedlen tas vart för sig.
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Det får inte ges till patienter som har en sjukdom som orsakar blödning, t.ex. magsår eller blödning i hjärnan, eller till patienter med mastocytos (höga nivåer av vissa vita blodkroppar som kallas mastceller).
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
När de två aktiva substanserna kombineras läggs deras effekt ihop så att risken för att blodproppar bildas minskar mer än av något av läkemedlen ensamt.
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
• Patienter som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller som har haft hjärtinfarkt utan ST-höjning (ett onormalt EKG eller elektrokardiogram), inklusive patienter med en stent (ett kort rör) inopererad i en artär för att förhindra att den sätts igen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Resultaten från de tre tidigare studierna med patienter som hade instabil angina eller som hade haft hjärtinfarkt visade att kombinationen av klopidogrel och acetylsalicylsyra i form av separata tabletter var effektivare när det gäller att förebygga händelser såsom hjärtinfarkter än acetylsalicylsyra ensamt.
Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Acetylsalicylsyra hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att blockera ett enzym som kallas prostaglandin cyklooxygenas.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Därmed minskar produktionen av tromboxan, det ämne som i normala fall bidrar till att proppar bildas genom att binda samman trombocyter.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Detta hindrar trombocyterna från att bli klibbiga, vilket gör att risken för att blodproppar bildas minskar.
The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva(uppträder hos 110 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att blockera ett ämne som kallas ADP så att det inte kan fästa vid en särskild receptor på deras yta.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
The CHMP noted that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
CHMP konstaterade att Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är jämförbart med klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter tagna var för sig och drog slutsatsen att en kombination av de båda aktiva substanserna i en Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-tablett förenklar behandlingen för patienterna eftersom de kan ta färre tabletter.
The Committee therefore decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Båda aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel och acetylsalicylsyra, är trombocythämmande läkemedel.
It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Det får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller som lider av en sjukdom som omfattar en kombination av astma, rinit (täppt och rinnande näsa) och näspolyper (utväxter i nässlemhinnan).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar, såsom hjärtinfarkt (hjärtattack), hos vuxna som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Båda de aktiva substanserna har funnits i EU under flera år. Klopidogrel har varit godkänt sedan 1998 för att minska trombocytaggregation och används ofta i kombination med acetylsalicylsyra.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on 15 January 2016.
Den 15 januari 2016 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva visades vara jämförbart med klopidogrel och acetylsalicylsyra tagna separat och kan därför användas i stället för de klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter som patienterna redan tar.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ges som en tablett en gång dagligen och ersätter de klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter som patienten redan tar var och en för sig.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva finns i bipacksedeln.
What benefit has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva shown during the studies?
Vilken nytta har Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva visat vid studierna?
For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva been approved?
Varför har Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva godkänts?
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Mer information om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
What is the risk associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Vilka är riskerna med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Vad är Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva been studied?
Hur har Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivas effekt undersökts?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva used for?
Vad används Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva för?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva used?
Hur används Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
This authorisation was based on the authorisation granted to Plavix in 1998 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Plavix 1998 (informerat samtycke).
The full EPAR for Clopidogrel Zentiva can be found on the Agency's: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Zentiva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Zentiva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Winthrop on 16 July 2008.
Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Winthrop som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Zentiva.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This showed that Clopidogrel Zentiva reduces the risk of an event.
Detta visar att Clopidogrel Zentiva minskar risken för nya händelser.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Zentiva on 23 August 2011.
Den 23 augusti 2011 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Zentiva.
Clopidogrel Zentiva is converted into its active form in the body.
Clopidogrel Zentiva omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
The CHMP decided that Clopidogrel Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Clopidogrel Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Clopidogrel Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Vissa av dessa patienter har haft en stent (ett kort rör) införd i artären för att vidga den.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Zentiva as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel Zentiva lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.