natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
Utsättning av behandlingen på grund av oönskade händelser var jämförbar hos patienter som fick placebo och metformin, och patienter som behandlas med linagliptin och metformin (3,8 % och 2,9 %).
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
En statistiskt signifikant större andel patienter med baslinje-HbA1c ≥7,0 % som behandlades med linagliptin 5 mg uppnådde ett målvärde för HbA1c på <7 % jämfört med placebo.
Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Hypoglykemi har inte identifierats som biverkan av linagliptin, metformin eller linagliptin plus metformin.
It is not an inducer of CYP isozymes.
Linagliptin är inte en inducerare av CYP isoenzymer.
Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Linagliptin i kombination med metformin och insulin En placebokontrollerad studie över 24 veckor utfördes för att utvärdera effekt av och säkerhet hos linagliptin (5 mg en gång dagligen) i tillägg till insulin med eller utan metformin.
180 film-coated tablets
180 filmdragerade tabletter
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos.
Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
Vissa patienter har upplevt hudutslag (frekvens: mindre vanliga), nässelfeber (urtikaria, frekvens: sällsynta) samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem, frekvens: sällsynta).
Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Steady-state-beräkningar på AUC för linagliptin hos patienter med terminal njursvikt tyder på liknande exponering jämfört med patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion.
Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Den maximala dygnsdosen är 2000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Kroppsvikt skilde sig inte signifikant från baslinjen i någon av grupperna.
Bottles contain 14, 60 or 180 film-coated tablets.
Burkarna innehåller 14, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Jentadueto och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Therefore, linagliptin is not an inhibitor of P-glycoprotein-mediated transport in vivo.
Därför är linagliptin inte en hämmare av P-glykoproteinmedierad transport in vivo.
In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
Hos råtta sågs effekter på reproduktionsorgan, tyreoidea och lymfatiska systemet vid mer än 1 500 gånger humanexponeringen.
Nervous system disorders Taste disturbance common
Centrala och perifera nervsystemet Smakstörningar vanliga
- The other ingredients are: - Tablet core: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
- Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: arginin, kopovidon, magnesiumstearat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
I placebokontrollerade studier, har mer än 1 800 patienter behandlats med terapeutisk dos av antingen 2,5 mg linagliptin två gånger dagligen (eller dess bioekvivalent 5 mg linagliptin en gång dagligen) i kombination med metformin i ≥ 12/24 veckor.
Red iron oxide (E172)
Röd järnoxid (E172)
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Den observerade incidensen av hypoglykemi hos patienter som behandlades med linagliptin var jämförbar med placebo.
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Бьорингер Ингелхайм РЦВГмбХ и Ко.
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Förekomsten av hypoglykemi var likvärdig i alla behandlingsgrupper (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % och linagliptin 2,5 mg plus metformin två gånger dagligen
When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
När linagliptin adderats till en sulfonureid med samtidig behandling av metformin ökade incidensen av hypoglykemi jämfört med placebo.
In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
I den sammanlagda analysen av de sju placebokontrollerade studierna var den totala incidensen av oönskade händelser hos patienter som behandlades med placebo och metformin jämförbar med den som ses med linagliptin 2,5 mg och metformin (54,3 % och 49,0 %).
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Metformin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Eftersom Jentadueto innehåller metformin, bör en patient med tidigare välkontrollerad diabetes typ 2 behandlad med Jentadueto som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller dåligt definierad sjukdom) utredas omedelbart för tecken på ketoacidos eller laktacidos.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Glycaemic parameters at final visit (24-week study) for linagliptin and metformin, alone and in combination in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise
Tabell 3: Glykemiska parametrar vid sista besöket (24-veckorsstudie) för linagliptin och metformin, i monoterapi och i kombination hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig kontroll på kost och motion
The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Säkerhetsprofilen för linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen (eller dess bioekvivalent 5 mg en gång dagligen) i kombination med metformin har utvärderats i mer än 6 800 patienter med diabetes mellitus typ 2.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Läkaren avgör när du måste sluta ta Jentadueto och när du ska börja ta det igen.
Patients switching from co-administration of linagliptin and metformin For patients switching from co-administration of linagliptin and metformin, Jentadueto should be initiated at the dose of linagliptin and metformin already being taken.
Patienter som byter från samtidig behandling med linagliptin och metformin För patienter som byter från samtidig behandling med linagliptin och metformin bör Jentadueto inledas med samma dos linagliptin och metformin som redan tas.
If this happens you must stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Jentadueto och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Exponering hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med svårt nedsatt njurfunktion ökade med cirka 1,4 gånger jämfört med patienter med diabetes mellitus typ 2 med normal njurfunktion.
If bullous pemphigoid is suspected, Jentadueto should be discontinued.
Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Jentadueto avbrytas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Linagliptin 5 mg once daily and 2.5 mg twice daily provided comparable (CI: -0.07; 0.19) significant HbA1c reductions of -0.80% (from baseline 7.98%), and -0.74% (from baseline 7.96%) compared to placebo.
Linagliptin 5 mg en gång dagligen och 2,5 mg två gånger dagligen gav en jämförbar (KI: -0,07; 0,19) signifikant HbA1c-minskning på -0,80 % (från baslinjen 7,98 %) och -0,74 % (från baslinjen 7,96 %) jämfört med placebo.
When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
När linagliptin plus metforminhydroklorid används i kombination med en sulfonureid kan en lägre dos av sulfonureid krävas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Urticaria rare
Urtikaria sällsynta
The mean HbA1c at baseline was 8.0%.
Genomsnittligt HbA1c vid baslinjen var 8,0 %.
All-cause mortality 367 (10.5)
Kardiovaskulär död 255 (7,3)
The steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin were not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Steady-statefarmakokinetiken av linagliptin 5 mg ändrades inte vid samtidig tillförsel av en engångsdos på 1,75 mg glibenklamid (glyburid).
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Levern, njurarna och magtarmkanalen är primära målorgan för toxicitet i mus och råtta vid upprepad dosering av linagliptin vid mer än 300 gånger den humanexponeringen.
However, such studies have been conducted with the individual active substances, i.e. linagliptin and metformin.
Inga interaktionsstudier har utförts, men sådana studier har gjorts med de enskilda aktiva substanserna, dvs. linagliptin och metformin.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av Jentadueto har förknippats med en risk för utveckling av akut pankreatit.
500 mg Twice Daily
500 mg två gånger dagligen
Titanium dioxide (E171) Talc
Titandioxid (E171)
Multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy subjects.
Upprepade dagliga doser av linagliptin till friska försökspersoner hade obetydlig effekt på farmakokinetiken vid steady-state av simvastatin, ett känsligt CYP3A4 substrat.
Among patients who were using insulin at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 4.4% in linagliptin-treated patients and 4.9% in placebo treated patients.
Bland patienterna som använde insulin vid baslinjen var incidensen av allvarlig hypoglykemi 4,4 % hos linagliptinbehandlade patienter och 4,9 % hos placebobehandlade patienter.
Jentadueto is also available in plastic bottles with plastic screw cap and a silica gel desiccant.
Jentadueto finns också i plastburkar med skruvlock av plast och en kiselgel som torkmedel.
The dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Dosen av Jentadueto bör motsvara linagliptin doserat som 2,5 mg två gånger dagligen (5 mg dagligen) och en dos av metformin jämförbar med den dos som redan tas.
Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos patienter som fick linagliptin plus metformin enbart (som monokomponenter eller i kombination) eller som tillägg till andra diabetesbehandlingari kliniska prövningar och från erfarenheter efter marknadsintroduktion
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Patienter med otillräcklig kontroll med kombinationsterapi med insulin och maximal tolererbar dos av metformin
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metformin utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Lever, njurar, mage, reproduktionsorgan, tymus, mjälte och lymfkörtlar var målorgan för toxiciteten hos cynomolgusapor vid mer än 450 gånger humanexponeringen.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Under steady-state var linagliptinexponeringen hos patienter med milt nedsatt njurfunktion jämförbar med friska försökspersoner.
Metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metforminhydroklorid stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att inverka på glykogensyntas.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Förenade kungariket Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Samtidig administrering av linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken vid steady-state för levonorgestrel eller etinylestradiol.
- with meals to lower your chance of an upset stomach.
- i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
Co-administration of metformin with
Samtidig administrering av metformin med
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Effekten och säkerheten av linagliptin i kombination med metformin till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad studie under 24 veckor.
How Jentadueto works
Hur Jentadueto fungerar
Avoid excessive alcohol intake while taking Jentadueto since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Undvik högt alkoholintag medan du tar Jentadueto eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Samtidig administrering av upprepade orala doser linagliptin 5 mg och en oral engångsdos av 1,75 mg glibenklamid (glyburid) ledde till en kliniskt icke-relevant reduktion med 14 % av både AUC och Cmax för glibenklamid.
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
2 030 (34 %) patienter ≥ 70 år. Studiepopulation inkluderade 2 089 (35 %) patienter med kardiovaskulär sjukdom och 1 130 (19 %) patienter med nedsatt njurfunktion med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 vid baslinjen.
The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Den samlade förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar hos patienter som fick linagliptin liknade den hos patienter som fick placebo.
When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe (requiring assistance) episodes (1.5% and 0.9%).
När linagliptin och metformin gavs i kombination med insulin, var hypoglykemi den mest frekvent rapporterade oönskade händelsen, som dock förekom i samma utsträckning när placebo och metformin kombinerades med insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29,5 % jämfört med 30,9 % i gruppen placebo plus metformin plus insulin) med en låg frekvens av allvarliga (vårdkrävande) episoder (1,5 % och 0,9 %).
• Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
• hämmare av både OCT1 och OCT2 (t.ex. krizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.
When linagliptin and metformin were administered in combination with a sulphonylurea, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event (linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 23.9% and 16.0% in placebo plus metformin plus sulphonylurea).
När linagliptin och metformin gavs i kombination med en sulfonureid, var hypoglykemi den mest frekvent rapporterade oönskade händelsen (linagliptin plus metformin plus sulfonureid 23,9 % jämfört med 16,0 % vid placebo plus metformin plus sulfonureid).
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Infektioner och infestationer Nasofaryngit mindre vanliga
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
Den dos som inte orsakar några negativa effekter (NOAEL) avseende fertilitet, tidig embryonal utveckling och teratogenicitet hos råtta bestämdes till > 900 gånger humanexponeringen.
Biotransformation Following a [
Metabolism Efter en oral dos av [
Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner vid samtidig administrering av andra läkemedel är låg.
Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
Kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA) Studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och med ökad kardiovaskulär risk definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom (se avsnitt 5.1).
90 x 1 film-coated tablets.
90 x 1 filmdragerade tabletter.
Symptoms of lactic acidosis are non-specific such as feeling or being very sick, vomiting, stomach ache with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Symtomen på laktacidos är ospecifika såsom sjukdomskänsla eller illamående, kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, och andningsbesvär.
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Patienter med otillräcklig kontroll med kombinationsterapi med maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid
Sulphonylureas:
Sulfonureider:
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Det är läkemedel som används vid kramper eller kronisk smärta.
Metformin should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and
Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 filmdragerade tabletter.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) by -21.1 mg/dl and 2-hour postprandial glucose (PPG) by -67.1 mg/dl compared to placebo, as well as a greater portion of patients achieving a target HbA1c of < 7.0% (28.3% on linagliptin versus 11.4% on placebo).
Linagliptin visade också signifikanta förbättringar i fastande plasmaglukos (FPG) med -21,1 mg/dl och 2-timmars postprandiell glukos (PPG) med -67,1 mg/dl jämfört med placebo, samt en större andel av patienterna som uppnådde ett HbA1c-mål på < 7,0 % (28,3 % för linagliptin jämfört med 11,4 % för placebo).
Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Symtomen på laktatacidos är bland annat: - kräkningar - buksmärta (magont) - muskelkramper - en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet - svårt att andas - sänkt kroppstemperatur och puls
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 filmdragerade tabletter.
The efficacy and safety of linagliptin 2.5 mg twice daily versus 5 mg once daily in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 12 weeks duration.
Effekt och säkerhet för linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen jämfört med 5 mg en gång dagligen i kombination med metformin till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad studie på 12 veckor.
System organ class Adverse reaction
Organsystemklass Biverkning
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, linagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy as summarised in Table 3 (mean baseline HbA1c 8.65%).
I en 24-veckors placebokontrollerad faktoriell studie med inledande behandling, linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (500 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar jämfört med någon av dem i monoterapi enligt sammanfattningen i tabell 3 (genomsnittlig baslinje HbA1c 8,65 %).
Among patients who were using sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.0% in linagliptin-treated patients and 1.7% in placebo treated patients.
Bland patienter som använde sulfonureid vid baslinjen var incidensen av allvarlig hypoglykemi 2,0 % hos linagliptinbehandlade patienter och 1,7 % hos placebobehandlade patienter.