natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etikett/ kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
, arytmi, kronisk hjärtsvikt
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
• axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i axeln),
• The needle guard spring is not extended (Figure I).
Bild H • Nålskyddet inte har utvidgats (Bild I).
Sustained mucosal healing
Bestående mukosaläkning
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Kromeya use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Kromeya under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras.
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg
• Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
• Förvara den förfyllda injektionspennan i kylskåp mellan 2
If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs så kan läkaren förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
• Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
• Förvara Kromeya förfylld injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD, var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
Plunger
Pistongr
Single use pre-filled pen (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Injektionvätska, lösning i förfylld penna 40 mg (adalimumab) för subkutan injektion
Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Injektionvätska, lösning i förfylld spruta 40 mg (adalimumab) för subkutan injektion
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
• polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom),
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Kromeya dosering för pediatriska patienter med uveit
Headache
Hätta
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Barn och ungdomar 6 - 17 år som väger 40 kg eller mer
(See section
Innehållsdeklaration
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
(upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) som var 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Det är viktigt att berätta för läkaren om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Kromeya för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Textured finger pad
Strukturerad fingerplatta
Median time to disease flare
Mediantid till sjukdomsförsämring
40 mg Adalimumab every other week
40 mg adalimumab givet varannan vecka
2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Lyft i förpackningens ytterkanter så att adaptern hålls kvar på injektionsflaskans topp.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Mycket vanliga Förhöjda lipider
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning adalimumab
• Kromeya Vial Kit is for single use only.
• Kromeya set med injektionsflaskor är endast avsett för engångsbruk.
Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Entesitrelaterad artrit Ålder eller kroppsvikt
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
0,8 ml lösning i injektionsflaska (typ I glas med en gummipropp (syntetiskt gummi) och aluminiumlock.
Phase
Fas
• vision disturbances;
• synstörningar;
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Det är viktigt att tala om för läkaren om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 20 mg varje
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
(upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
Adult Uveitis
Uveit hos vuxna
Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Kromeya används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6 - 17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Figure E
Bild E
• rheumatoid arthritis,
• reumatoid artrit (ledgångsreumatism),
Syringe plunger
Nålsydd, fjäder
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Placebo adalimumab Δ Censurerad Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
RA Study III a**
RA-studie III a**
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
I en öppen förlängningsstudie för RA studie III, upprätthöll de flesta patienter som var ACRresponders detta svar då de följdes upp efter upp till 10 år. Av 207 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 114 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka under 5 år.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Kromeya används vanligen tillsammans med metotrexat, om läkaren anser att metotrexat är olämpligt, kan Kromeya ges ensamt.
Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Tabell 22 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
< 40 kg • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 40 kg eller mer
every week or 80 mg every other week.
20 mg varannan vecka.
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Startdos 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
• sleep interruptions;
• sömnavbrott;
RA Study II a**
RA-studie II a**
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Det är viktigt att berätta för läkaren om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pga.
Women of child bearing potential
Barn och ungdomar med uveit
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Number of patients at Baseline n (%)
Antal patienter vid baslinje n (%) Minimum, median och maximum dos
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from
Patienter som var i den ”inte MTX-behandling” var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedel.
CD study II: Infliximab experienced patients
CD-studie I: Infliximab naiva patienter CD-studie II: Infliximab erfarna patienter
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Vecka 26 Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52 Klinisk remission Kliniskt svar * p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Mindre vanliga Idiopatisk tromobytopen purpura
An updated RMP should be submitted:
behöver dina anteckningar uppdateras med:
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Tabell 21 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
/MTX (N = 38)
Adalimumab / MTX (N = 38)
Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
Förpackningstorlek på 2 eller 6 förfyllda sprutor med 2 eller 6 spritsuddar.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Rapporter om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter adalimumabadministrering.
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor med 6 spritsuddar
6.3 Administer the Injection
6.3 Ge njektionen
Warning: Do not throw the vial away.
Varning: Vrid inte av nålhättan.
Posology
Bruksanvisning
Placebo Adalimumab 40 mg eow
Placebo Adalimumab 40 mg varannan vecka
What Kromeya looks like and contents of the pack
Hur Kromeya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
• Throw away the needle cap.
• Kasta nålhättan.
• Top of the thighs.
• Lårens framsida.
(See section 4.5).
Se avsnitt 4.
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V bibehölls ACR-svaren vid uppföljning i upp till 10 år. Av 542 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 170 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka i 10 år. Av dessa hade 154 patienter (90,6%) ACR 20-svar; 127 patienter (74,7%) ACR 50-svar; och 102 patienter (60,0%) ACR 70-svar.
urinary tract infections (including pyelonephritis),
• entesitrelaterad artrit (barnreumatisk ledsjukdom),
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, cellulit, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
Needle
JSN
• raised liver enzymes.
• förhöjda leverenzymer.
Solution for injection 1 vial
Injektionsvätska, lösning
Uncommon
Standarddos
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Varning: Använd inte sprutan om vätskan innehåller partiklar, är grumlig, har färgats eller innehåller flagor.
• pain in the muscles.
• blödning i magtarmkanalen;
Pediatric Uveitis
Pediatriska patienter med uveit
Anaphylaxis
Leversvikt
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Hence:
Därför:
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Communication measures
Kommunikationsåtgärder
This complicates effective risk minimisation in these patients.
Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
• Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
This includes recordings of trainings and accreditation.
I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
• Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
• En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
• PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
It will complement other measures such as training to HCPs.
Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
A positive benefit-risk balance has been established in elective surgery and trauma patients.
Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
• Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
(1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
(1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: ”Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).