natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Råttungar som utsattes för amprenavir och fosamprenavir före och efter födseln uppvisade tecken på utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
These may affect up to 1 in 1000 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 1000 användare:
400 mg/100 mg twice daily
400 mg/100 mg två gånger dagligen
Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
Noggrann övervakning av effekt och biverkningar av tricykliska antidepressiva läkemedel rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Barn kan ta vuxendosen av ritonavir kapslar (100 mg två gånger dagligen) om de väger minst 33 kg och kan svälja kapslarna hela.
Telzir suspension is administered orally.
Telzir oral suspension ges oralt.
Table 1 Efficacy Outcome at Week 48 in ESS100732 (ART-Naïve Patients) FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434)
Tabell 2 Effektresultat vid Vecka 96 och 144 i ESS100732-Extension (ART-Naiva patienter) FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 105)
In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
I en klinisk studie av fosamprenavirs farmakokinetik på barn, fick 8 individer 12 till 18 år en standard vuxendos fosamprenavir tabletter 700 mg 2 gånger dagligen (med ritonavir 100 mg 2 gånger dagligen).
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
SELEKTIVA SEROTONINÅTERUPPTAGSHÄMMARE (SSRI)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR TABLETTER
Only applicable to outer carton
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Gäller endast ytterkartongen
Median CD4 cells/μl CD4 count < 350 cells/μl, n (%)
CD4 antal < 350 celler/μl, n (%)
Telzir dose (TWICE DAILY)
Kroppsvikt Telzir dos (TVÅ GÅNGER DAGLIGEN)
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
För patienter som redan tar johannesört bör koncentrationerna av amprenavir och ritonavir samt hiv-RNA kontrolleras och behandlingen med johannesört avbrytas.
Telzir tablets may be taken without regard to food intake.
Telzir tabletter kan tas oberoende av födointag.
• doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
• atorvastatin i doser större än 20 mg per dag (används för att sänka kolesterolvärdet)
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Film-coated tablets
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Filmdragerade tabletter
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/IC50 and Cmin/IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Administrering av fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen resulterade i plasmakoncentrationer av amprenavir (data från antiretroviralt erfarna patienter i studie APV30003)som resulterar i proteinjusterade medianförhållanden för Cmin/IC50 och Cmin/IC95 på 21,7 (1,19-240) respektive 3,21(0,26-30,0).
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Hos patienter med tidigare erfarenhet av behandling med proteashämmare (PI) bör valet av Telzir baseras på resultatet från viral resistensbestämning och på patientens tidigare behandling (se avsnitt
AAUCMB Observed Analysis
AAUCMB Observerad analys
Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * jämfört med historiska data
Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Effekten av nedsatt njurfunktion på eliminationen av amprenavir och ritonavir bör därför vara minimal.
The Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Telzir oral suspension innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.
The recommended dose is 0.36 ml/kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/kg ritonavir oral solution twice daily.
Den rekommenderade dosen är 0, 36 ml/kg Telzir oral suspension (18 mg/kg fosamprenavir) två gånger dagligen med 3 mg/kg ritonavir oral lösning två gånger dagligen.
Placental transfer of amprenavir has been shown to occur in humans.
Passage av amprenavir via placentan har visats förekomma hos människa.
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs).
Mediandurationen av tidigare exponering för NRTIs var 257 veckor för patienter som fick fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen (79 % hade ≥3 tidigare NRTIs) och 210 veckor för patienter som fick lopinavir/ritonavir (64 % hade ≥3 tidigare NRTIs).
ORAL ANTICOAGULANTS
ORALA ANTIKOAGULANTIA
Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
Ytterligare dosminskningar kan behövas (se avsnitt 4.4).
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Efter upprepad oral dosering med fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen, absorberades amprenavir snabbt och ett geometriskt medelvärde (95 % CI) för maximal plasmakoncentration av amprenavir (Cmax) vid steady state uppmättes till 6,08 (5,38-6,86) mikrogram/ml ca 1,5 (0,75-5,0) timmar efter dosering (tmax).
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature noninfectious viral particles.
Amprenavir binds till den aktiva strukturen (active site) i HIV-1-proteas och förhindrar bildning av virala gag och gag-pol polyproteinprekursorer.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Atazanavir 300 mg once daily
Atazanavir 300 mg en gång dagligen
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Överkänslighet mot fosamprenavir, amprenavir eller ritonavir, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
(CYP3A4 induction by rifampicin)
(CYP3A4-induktion p.g.a. rifampicin)
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/kg twice daily had 26 % higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
Barn 6 till 11 år gamla (n=9) som fick fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg 2 gånger dagligen hade 26% högre AUC (0-24) och liknande Cmax- och Cmin-värden när det jämfördes med historiska data för vuxenpopulationen som fått fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 gånger dagligen.
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg filmdragerade tabletter fosamprenavir
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
MEDEL SOM PÅVERKAR GASTROINTESTINALMOTILITETEN
Results from studies with other HIV protease inhibitors and simeprevir or daclatasvir, suggest that coadministration with fosamprenavir/ritonavir is likely to lead to increased plasma exposures of simeprevir or daclatasvir due to CYP3A4 enzyme inhibition.
Resultat från studier med andra HIV-proteashämmare och simeprevir eller daklatasvir tyder på att samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir troligen leder till ökad plasmaexponering av simeprevir eller daklatasvir på grund av CYP3A4enzymhämning.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
En för kraftig stråle mot svalget kan medföra kvävningsrisk Upprepa punkt 4 till och med 8 till dess att du tagit hela dosen.
Antiretroviral Naïve Adult Patients
Tidigare obehandlade vuxna patienter
• if you are allergic to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients of this medicine
• om du är allergisk mot fosamprenavir, amprenavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.
• Problems with your bones.
• Problem med skelettet.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Förekomsten av fynd i endometriet var något högre än kontrollgruppens men inom normalintervallet för honråttor.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Telzir ska sättas ut permanent vid allvarliga utslag, eller vid måttliga utslag med systemiska symtom eller symtom från slemhinnor (se avsnitt 4.8).
magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171),
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
IMMUNOSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Ciklosporin
Didanosine chewable tablet No drug interaction studies.
Didanosin tuggtablett Inga läkemedelsinteraktionsstudier.
Co-administration of TELZIR/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering av Telzir/ritonavir med alfuzosin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Förändring från utgångsvärdet av CD4celler (celler/µl)
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
Vuxendosen av Telzir tablett 700 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen kan användas till barn som väger minst 39 kg och kan svälja tabletter.
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
• Övriga innehållsämnen: hypromellos, sukralos, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, syntetiskt smakämne (druva/tuggummi), naturligt smakämne (pepparmint), renat vatten, propylenglykol,
Ranitidine 300 mg single dose
Ranitidin 300 mg enkeldos
Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Fosamprenavir innehåller en sulfonamiddel.
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition, Pgp induction)
(Blandad CYP3A4induktion/-inhibition, Pgp-induktion)
Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29%
Fenytoin: Cmax ↓ 20% Fenytoin: AUC ↓ 22% Fenytoin: Cmin ↓ 29%
≤ 200 mg once daily
≤ 200 mg en gång dagligen
Astemizole: ↑ expected Terfenadine: ↑ expected
Astemizol: ↑ förväntas Terfenadin: ↑ förväntas
• If you have haemophilia.
• Om du har hemofili (blödarsjuka).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Monitorering av koncentrationen av immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, takrolimus, rapamycin) rekommenderas när Telzir administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
ANTACIDS, HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONIST AND PROTON-PUMP INHIBITORS
HISTAMIN H2-RECEPTORANTAGONISTER OCH PROTONPUMPSHÄMMARE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 700 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande ca 600 mg amprenavir).
Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av fosamprenavir med ritonavir som anges nedan överskrids (se avsnitt 4.4).
Efficacy Outcomes
Effektresultat
Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Medianförändring från utgångsvärdet av CD4-celler (celler/µl)
Tricyclic antidepressant: ↑ expected
Tricykliska antidepressiva läkemedel: ↑ förväntas
Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Om du tar p-piller samtidigt med Telzir och ritonavir kan din lever skadas och effekten av p-piller minska.
INFECTION Antibacterials:
Antibiotika:
Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
Lös avföring, illamående, kräkningar, buksmärta
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
I långtidsstudier av karcinogenicitet med fosamprenavir på möss och råttor ökade hepatocellulära adenom och hepatocellulära karcinom hos möss vid exponeringsnivåer motsvarande 0,1 till 0,3 gånger nivåerna hos människor som får 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓ 55%
Paroxetin: Cmax ↓ 51% Paroxetin: AUC ↓55%
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Den rekommenderade dosen är 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir (i form av kapsel eller oral lösning) två gånger dagligen.
20 mg once daily
20 mg en gång dagligen
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected
Amiodaron: ↑ förväntas Bepridil: ↑ förväntas Kinidin: ↑ förväntas
No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
Baserat på observerat samband mellan exponering/respons i klinisk data rekommenderas ingen dosjustering av fosamprenavir eller dolutegravir.
Note that co-administration of Telzir with low dose ritonavir with sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Observera att samtidig administrering av Telzir med lågdos ritonavir och sildenafil som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Interaktionsmekanismen är CYP3A4-hämning av fosamprenavir/ritonavir.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 50 mg/ml oral suspension
LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 50 mg/ml oral suspension
Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA
Patienter med >1 log10-förändring från utgångsvärdet av plasma-HIV-1-RNA
Flecainide: ↑ expected Propafenone: ↑ expected
Flekainid: ↑ förväntas Propafenon: ↑ förväntas
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Rekommendationen är att alltid konsultera aktuella tolkningssystem för utvärdering av resultaten från resistenstester.
Fluticasone propionate: ↑ Intrinsic cortisol levels: ↓
Flutikasonpropionat: ↑ Inneboende kortisolnivåer: ↓
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 700 mg filmdragerade tabletter
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
I en randomiserad öppen studie (ESS100732-KLEAN) med antiretroviralt naiva patienter, visade fosamprenavir (700 mg) med låg dos ritonavir (100 mg) givet två gånger dagligen tillsammans med en kombinationstablett innehållande abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) givet en gång dagligen under 48 veckor jämförbar effekt med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) som gavs två gånger dagligen i kombination med abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) en gång dagligen.
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49 % received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (40 % received ≥ 2 prior PIs).
Mediandurationen av tidigare exponering för proteashämmare var 149 veckor för patienter som fick fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen (49 % hade tidigare fått ≥2 PIs) och 130 veckor för patienter som fick lopinavir / ritonavir (40 % hade tidigare fått ≥2 PIs).
Children and adolescent patients above the age of six
Barn och ungdomar över 6 år
CSF penetration of amprenavir is negligible in humans.
Passage av amprenavir till cerebrospinalvätskan är försumbar hos människor.
Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av Telzir med ritonavir som anges nedan överskrids (se avsnitt 4.4).
Rifampicin 600 mg once daily
Rifampicin 600 mg en gång dagligen
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaska innehållande 225 ml oral suspension Förpackningen innehåller också en graderad 10 ml doseringsspruta och en adapter
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Tablett eller oral suspension
Nevirapine 200 mg twice daily
Nevirapin 200 mg två gånger dagligen
Efavirenz 600 mg once daily
Efavirenz 600 mg en gång dagligen
methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216).
Oral suspension should be taken with food <25 kg No dosing recommendations
<25 kg Ingen doseringsrekommendation
300 mg once daily
300 mg en gång dagligen
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Om du märker något av dessa symtom:
Clarithromycin: moderate ↑ expected
Klaritromycin: måttlig ↑ förväntas
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
telzir 700 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT telzir 700 mg
• dolutegravir (used to treat HIV infection)
• dolutegravir (används för att behandla hivinfektion)
These may affect up to 1 in 10 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 10 användare:
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
• midazolam i injektionsform (används för att behandla ångest och oro)
EU/1/04/282/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/282/001
In the studies of PI-experienced adult patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
I studier med PI-erfarna vuxna patienter, APV30003 och dess fortsättningsstudie, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 gånger dagligen: n=107), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt under de 96 veckorna: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V och L90M.
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
(Blandad CYP3A4-induktion/inhibition)
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hemofilipatienter: Hos patienter med hemofili som behandlats med proteashämmare har ökad blödningstendens rapporterats (se avsnitt 4.4).
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Den rekommenderade dosen är 700 mg fosamprenavir två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Drugs by Therapeutic Area Interaction
Läkemedel efter terapiområde
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Trots en reducering av doseringsfrekvensen av ritonavir fick individer med kraftigt nedsatt leverfunktion 64% högre Cmax, 40% högre AUC(0-24) och 38% högre C12 för ritonavir än vad individer med normal leverfunktion får vid en standarddosering av fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
Se nedanstående tabell för doseringsrekommendation till barn.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Till vuxna med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 10-15) ska fosamprenavir användas med försiktighet och med en reducerad dos på 300 mg fosamprenavir 2 gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL BURK FÖR TABLETTER
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Monitorering av koncentrationen av tricykliska antidepressiva (t.ex. desipramin och nortriptylin) rekommenderas när Telzir administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
• Feeling tired
• Trötthetskänsla
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir med ritonavir 700 mg/100 mg 2 gånger dagligen visade en subgrupp med 5 barn i åldern 6 till <24 månader som fick fosamprenavir/ritonavir 45/7 mg/kg 2 gånger dagligen att trots en cirka 5-faldig ökning av fosamprenavir/ritonavir-doser på en mg/kg basis, var amprenavir i plasma AUC(0-τ) ungefär 48%