natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Votubia har visat sig minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
Innan behandlingen fick patienterna i genomsnitt 16-17 anfall per vecka och behandlingssvaret ansågs vara uppnått om anfallen minskade med minst 50 procent.
The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
Nyttan med Votubia som tilläggsbehandling för partiella anfall kopplade till tuberös skleros som inte kunnat kontrolleras tillräckligt med andra behandlingar har visats i en huvudstudie.
Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
Votubia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, besläktade läkemedel som t.ex. sirolimus och temsirolimus, eller något annat innehållsämne.
For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Votubia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What are the risks associated with Votubia?
Vilka är riskerna med Votubia?
When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
När Votubia tas tillsammans med andra läkemedel, till exempel som tilläggsbehandling för anfall, kan dosen också komma att avgöras av de andra läkemedlen.
This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Detta sågs hos 28 procent (33 av 117 patienter) i gruppen för lägre nivåer i blodet och hos 40 procent (52 av 130 patienter) i gruppen för högre nivåer i blodet, jämfört med 15 procent (18 av 119 patienter) av dem som fick placebo.
The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
I den andra studien ingick 117 patienter (däribland 20 barn yngre än tre år) och i den jämfördes Votubia med placebo (overksam behandling).
This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Detta skedde hos 35 procent av patienterna (27 av 78 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Votubia har också visat sig vara effektivt för att minska partiella anfall kopplade till tuberös skleros.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars hjärntumör krympte med minst hälften efter sex månaders behandling.
mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
mTOR antas också spela en roll i de anfall som drabbar patienter med tuberös skleros, men det är inte helt klarlagt hur Votubia verkar för att förhindra anfallen.
Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renalt angiomyolipom genom att krympa tumörernas volym.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR är inblandat i kontrollen av celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Votubia att tumörcellerna delar sig och minskar blodtillförseln till cellerna.
The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
För patienter med nedsatt leverfunktion kan det bli nödvändigt att minska startdoserna eller avstå från behandlingen, beroende på hur allvarlig nedsättningen är, hur gammal patienten är och för vilket tillstånd patienten behandlas.
Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tuberös skleros och av att fastställa koncentrationen i blodet av läkemedlet.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars njurtumör krympte med minst hälften, vilket sågs hos 42 procent av patienterna (33 av 79) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votubia finns i bipacksedeln.
The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Läkemedlet ges också som tilläggsbehandling till patienter från två års ålder som drabbas av anfall kopplade till tuberös skleros och som inte svarat på andra behandlingar.
How is Votubia used?
Hur används Votubia?
Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Generellt minskade antalet anfall med 29 respektive 40 procent hos patienterna som behandlades med Votubia, jämfört med 15 procent hos patienterna som fick placebo.
Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Dessa kan sprida sig och påverka hela hjärnan (sekundär generalisering).
The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Den huvudsakliga hjärntumören krympte med hälften hos omkring 30 procent av patienterna och med omkring en tredjedel hos omkring 70 procent av patienterna.
For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Votubia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
• Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA), en godartad hjärntumör.
Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Votubia har också visat sig minska storleken på njurtumörer hos patienter med renalt angiomyolipom och har visat sig vara fördelaktigt som tilläggsbehandling för att hantera partiella anfall kopplade till med tuberös skleros när annan behandling inte har varit tillräckligt effektiv.
How does Votubia work?
Hur verkar Votubia?
In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above.
Vid SEGA orsakat av tuberös skleros har Votubia undersökts i två huvudstudier.
• renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
• Renalt angiomyolipom, en godartad njurtumör.
Some of these cases required hospitalisation.
Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
This estimate has not been independently verified.
Denna uppskattning har inte varit föremål för oberoende verifiering.
• Avoid contact with eyes.
• Undvik kontakt med ögonen.
Withdrawal of the product from the market in the EU
Indragning av produkten från marknaden i EU
• Do not use automatic injection equipment.
• Använd inte utrustning för automatisk injektion.
In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
eller E. coli, två bakterier som ofta hamnar i fokus vid diskussion om livsmedelsburna sjukdomar hos människan.
The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
- the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
- Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Noggrann vägning av lammen är viktig för att undvika överdosering.
It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Det skall påpekas att system för korrekt registrering av misstänkta biverkningar inte alltid finns i alla de länder i världen där produkten saluförs.
A statement in a frame with yellow background colour, saying:
En inramad not på gul bakgrund, med lydelsen:
Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Interdigital necrobacillosis in cattle:
Interdigital necrobacillos hos nötkreatur:
• Do not work alone when using Micotil.
• Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
I stycke 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper”
Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR HAR LETT TILL DÖDSFALL.
- The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
- Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Tilmicosin kan vålla dödsfall hos människor efter injektion av höga doser av ämnet.
RG21 6XA United Kingdom
RG21 6XA Storbritannien
The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
3990 GD Houten
3990 GD Houten Nederländerna
Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
Discussion of risk management options
Diskussion av alternativ för riskhantering
However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
“Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals”
”Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur”
Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Doser på 2-3 ml har rapporterats ge biverkningar.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Lägg på ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
• Denna produkt får endast administreras av veterinär.
The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Sannolikheten för resistensutveckling hos dessa patogener genom exponering för tilmicosin då det används för behandling av djur bedöms vara försumbar.
The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
En relaterad risk är att vissa ämnen, särskilt adrenalin (epinefrin), som används som en del av standardbehandlingen vid akutvård inom humanmedicinen kan förvärra effekterna av tilmicosin.
The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
Strength Pharmaceutical form
Namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
Däremot har allvarliga biverkningar efter oavsiktliga injektioner rapporterats.
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Därefter gjorde man undersökningar för att fastställa om intravenös tillförsel av kalciumklorid reducerar eller minskar denna toxiska kardiovaskulära effekt av tilmicosin.
Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Vid administrering genom injektion har tilmicosin varit dödligt för olika arter, bland annat primater (hos apa har 30 mg/kg kroppsvikt visats vara dödligt), huvudsakligen på grund av dess kardiotoxiska effekter.
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
Cattle Sheep (over 15kg)
Injektionslösning Nötkreatur Får (över 15kg)
However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
This option bears the following inherent risk:
Detta alternativ innebär följande risk:
• Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
• Bär aldrig en spruta laddad med Micotil med sprutspets på.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN