natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Mönstret och incidensen av minskning av antal neutrofiler kvarstod oförändrad i långtidsuppföljningen och under den dubbelblinda kontrollperioden i jämförelse med data från de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmakokinetiken för RoActemra fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk analys av en databas baserad på 3552 patienter med RA, behandlade med 1-timmes infusion av 4 eller 8 mg/kg RoActemra var fjärde vecka under 24 veckor eller med 162 mg tocilizumab givet subkutant antingen en gång per vecka eller en gång varannan vecka under 24 veckor.
RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Minskningen av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av RoActemra var jämförbar mellan RA- och GCA-patienter och friska försökspersoner (se avsnitt 4.8).
Discontinue RoActemra.
Avsluta RoActemra-behandlingen.
• mouth ulceration, stomach pain
Stomatit, Magsår
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Trombocyter Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden hos den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab, hade 1% av patienterna en minskning i antalet trombocyter till ≤ 50 ×
Cmean (µg/mL)
Cmedel (µg/ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/492/007
n (%),
n (%) Huvudsakliga sekundära effektmått
The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
Den genomsnittliga förändringen av PCS från studiestart till vecka 52 var högre (visade en större förbättring) i grupperna som fick RoActemra varje vecka och varannan vecka [4,10 respektive 2,76] jämfört med de två placebogrupperna [placebo plus 26 veckor; -0.28, placebo plus 52 veckor; -1,49].
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/492/005
Common Uncommon
Mindre vanliga Sällsynta
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Om den förfyllda injektionspennan inte används inom 3 minuter efter att locket har avlägsnats ska den kasseras i en sticksäker behållare och en ny förfylld penna ska användas.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar, om lösningen har någon annan färg än klar till svagt gulaktig eller om någon del av den förfyllda sprutan verkar vara skadad.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/492/010
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Predikterat medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar vid steady-state efter intravenös dosering vid pJIA
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Doser på 4 eller 8 mg/kg tocilizumab eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila metotrexat-doser (10 mg till 25 mg varje vecka).
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Doser på 4 eller 8 mg/kg RoActemra eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila metotrexat-doser (10 mg till 25 mg varje vecka).
sJIA (SC)
sJIA (subkutan användning)
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Mönstret och incidensen av förhöjningar av lipidparametrar i långtidsuppföljningen och under den dubbelblinda kontrollperioden förblev jämförbara med data från de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ*
Ackumulerat Cmax Ackumulerat Cdal Ackumulerat Cmedel eller AUCτ *
• mouth ulcers, stomach pain
• sår på läpparna (munherpes), blåsor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/492/008
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA Subcutaneous
Predikterat medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar vid steady-state efter subkutan dosering hos patienter med sJIA
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Efter att locket avlägsnas måste RoActemra injiceras inom 5 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
Predikterat medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar vid steady-state efter intavenös dosering vid sJIA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/492/009
4 vials of 20 mL
1 injektionsflaska med 20 ml 4 injektionsflaskor med 20 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/492/001
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse.
Nephrolithiasis
Hypo-thyroidism
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Efter avlägsnande av locket måste RoActemra injiceras inom 5 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/492/003
162 mg Q3W below 30 kg
162 mg varannan vecka ≥ 30 kg 162 mg var tredje vecka under 30 kg
Discontinue RoActemra
Avsluta RoActemra-behandlingen
Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
Röntgenologiska effektmått (genomsnittlig förändring från utgångsvärdet) Vecka 52
Response Rate
TILLVERKNINGSSATS NUMMER Sats
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Ackumulerat Cmax Ackumulerat Cmin Ackumulerat Cmedel eller AUCτ *
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
RoActemra 162 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna tocilizumab
90% of the steady-state was reached by Week 12 for both the 162 mg SC Q2W and Q3W regimens.
Efter subkutan dosering uppnåddes ungefär 90% av steady-state vid vecka 12 för både doseringen med 162 mg varannan vecka och doseringen med 162 mg var tredje vecka.
IV
dat
All patient data collected will remain anonymous.
Alla insamlade patientdata kommer att förbli anonyma.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
Store below 25°C.
Förvaras vid högst 25 °C.
You should do a pregnancy test right away.
Du bör omgående göra ett graviditetstest.
The other ingredients are:
• Övriga innehållsämnen är:
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Av 100 kvinnor som tar detta läkemedel blir cirka 2 gravida.
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Det finns ingen antidot och vidare behandling bör vara symtomatisk.
The tablet can be taken with or without food.
Tabletten kan tas med eller utan föda.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Effekten på nyfödda/spädbarn har inte studerats.
Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Därför rekommenderas ellaOne fortfarande till alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Enskilda doser på upp till 200 mg har använts av kvinnor utan säkerhetsproblem.
Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Vissa läkemedel kan hindra ellaOne från att fungera effektivt.
ATC code: G03AD02.
ATC-kod: G03AD02.
NS: non statistically significant †: compared to placebo
NS: ej statistiskt signifikant †: jämfört med placebo
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
*Symtom som också kan vara relaterade till en odiagnosticerad graviditet (eller relaterade komplikationer).
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet.
This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
This medicine will not affect your future fertility.
Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet.
There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Det finns mer information om preventivmetoder i slutet av denna broschyr.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Adolescents:
Ungdomar:
At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Vid dessa upprepade doser är säkerheten för mänskliga foster inte känd.
The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
Förseningen var över 20 dagar hos 4 % av kvinnorna
No dose adjustment is necessary.
Ingen dosjustering är nödvändig.
In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
I majoriteten av fallen (88,2 %) rapporterades blödningen som stänkblödning.
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Som vid alla graviditeter bör risken för en ektopisk graviditet beaktas.
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av exponeringsmått i dessa studier.
Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med ellaOne under graviditet.
Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Icke desto mindre är det viktigt att alla graviditeter hos kvinnor som tagit ellaOne rapporteras till www.hra-pregnancy-registry.com.
Examples of regular contraception methods:
Exempel på regelbundna preventivmetoder:
For the full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
- You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
• Du kan ta tabletten när som helst under dagen, antingen före, under eller efter en måltid.
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades inga teratogena effekter.
If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid.
1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
1: Brache et al, Contraception 2013 §: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas *: jämfört med levonorgestrel
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Endast kondom kan skydda dig mot sexuellt överförda sjukdomar.
The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Patienten bör informeras om att hon inte bör framföra fordon eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
I fas III-studierna påbörjade 82 kvinnor en studie mer än en gång och fick därför mer än en dos ellaOne (73 kvinnor rekryterades två gånger och 9 rekryterades tre gånger).
However, it is important that you see your doctor.
Men det är viktigt att du kontaktar läkare.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.
Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Det är därför osannolikt att administrering av ulipristalacetat förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, akuta preventivmedel.
USEFUL INFORMATION ABOUT CONTRACEPTION MORE ABOUT EMERGENCY CONTRACEPTION
NYTTIG INFORMATION OM PREVENTIVMEDEL MER OM AKUTPREVENTIVMEDEL
During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla igång mjölkproduktionen, men att du kastar bort mjölken.
The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Syftet med detta nätbaserade register är att samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit ellaOne under graviditet eller blivit gravida efter intag av ellaOne.
Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Av de kvinnor som fick ellaOne i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.
After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Efter intag av tabletten kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än förväntat.
No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se avsnitt 5.1).
A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.
Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Medicinal products affecting gastric pH
Läkemedel som påverkar gastriskt pH
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
De biverkningar som rapporterades i fas III-programmet med 2 637 kvinnor listas i tabellen nedan.
- If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
• Om du använder något läkemedel som kan förhindra ellaOne från att fungera effektivt (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar ellaOne”) eller om du har använt något av dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan ellaOne vara mindre effektivt för dig.
P-glycoprotein (P-gp) substrates
P-glykoprotein(P-gp)substrat
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Begränsade data från människa avseende exponering för ellaOne under graviditet tyder inte på några säkerhetsproblem.
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.
When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
När data från de båda studierna kombinerades genom en metaanalys var risken för graviditet med ulipristalacetat signifikant reducerad jämfört med levonorgestrel (p=0,046).
ellaOne does not work if you are already pregnant.
ellaOne fungerar inte om du redan är gravid.
If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan ellaOne vara mindre lämpligt för dig.
There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Det finns data som tyder på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg) och apa.
Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Användning hos kvinnor med svår astma behandlade med orala glukokortikoider rekommenderas inte.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Vad ellaOne är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ellaOne Hur du tar ellaOne
Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Oskyddat samlag när som helst under din cykel kan leda till graviditet.
In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Hos cirka 7 % av kvinnorna inträffade menstruationen mer än 7 dagar tidigare än förväntat.
It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Det är viktigt att känna till att en uterusblödning inte utesluter en ektopisk graviditet.
Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-demetylerade metaboliten.
The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Effekten av att amma barnet under veckan efter att du tagit detta läkemedel är inte känd.
See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information.
- if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
Be en barnmorska eller vårdpersonal om råd, om du är orolig för detta.
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel
There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Det finns många olika slags preventivmetoder och du kan säkert hitta en som passar dig.
Randomised controlled trial
Randomiserad kontrollerad studie
Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök med avseende på reproduktionstoxicitet otillräckliga (se avsnitt 5.3).
Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Enzyminduktion klingar av långsamt, och plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan påverkas, även om en kvinna har slutat ta en enzyminducerare under de senaste 4 veckorna.
What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Vad du behöver veta innan du tar ellaOne Ta inte ellaOne
The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Tidpunkten för ovulation kan inte förutsägas, och därför ska tabletten tas så fort som möjligt efter ett oskyddat samlag.
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
I sådana fall kan ritonavir reducera plasmakoncentrationen av ulipristalacetat.
During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Under denna tid rekommenderas att man pumpar ut och kastar bröstmjölken för att stimulera laktation.