natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Håll pennan med nålen pekande uppåt och knacka lätt på ampullhållaren för att flytta eventuella luftbubblor till toppen.
You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Du ska besöka läkare regelbundet eftersom din glukokortikoid-dos kan behöva justeras.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Behandling med somatropin till barn och ungdomar ska fortgå tills deras epifys är sluten.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Lever och njure har visat sig vara viktiga proteinnedbrytande organ för tillväxthormon.
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Indikationsspecifika biverkningar från kliniska prövningar
Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
F: Varför måste jag vrida tillbaka den svarta dosknappen på min NutropinAq Pen varje gång jag byter ampull?
Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Sällsynta: Avvikande beteende, depression, sömnlöshet
Inspect all new cartridges prior to use.
Inspektera alla nya ampuller före användning.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
- Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av otillräcklig utsöndring av endogent tillväxthormon.
Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
F: Måste jag byta nål varje gång jag använder min NutropinAq Pen?
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Flickor med Turners syndrom rapporterade onormalt kraftig menstruationsblödning som en vanlig biverkning.
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Del I: Förberedelse och injektion Följ anvisningarna i denna del om du använder pennan för första gången eller ersätter en tom ampull.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar.
There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Det var också en signifikant ökning av längd SDS hos de somatropinbehandlade patienterna, från -2,9 till -2,7 vid baslinjen till -1,6 till -1,4 vid 24 månader.
Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Förstorade tonsiller som leder till snarkning, svårigheter att andas eller svälja, kortvariga andningsuppehåll under sömnen (sömnapné), eller vätska i örat och öroninfektioner.
If you stop using NutropinAq
Om du slutar att använda NutropinAq
Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Somatropin stimulerar syntesen av kondroitinsulfat och kollagen samt utsöndringen av hydroxiprolin i urinen.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Tillväxthormonterapi kan minska insulinkänsligheten och försämra glukostoleransen.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Ställ in önskad dos genom att vrida den svarta dosknappen.
• Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
• Läkare bör kontrollera din sköldkörtelfunktion regelbundet och ordinera lämplig behandling om nödvändigt.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Det har rapporterats fall av sömnapné och plötslig död efter påbörjad behandling med tillväxthormon hos barn med Prader-Willis syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion i anamnesen eller sömnapné eller oidentifierad infektion i luftvägarna.
• Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
• Torka av gummiförseglingen med en kompress eller bomullstuss indränkt med rengöringssprit.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Ta inte bort den ampull som används från NutropinAq Pen mellan injektionerna.
In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
I alla rapporterade fall upphörde tecken och symtom associerade med intrakraniell hypertension efter att dosen av NutropinAq reducerats eller behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.4).
EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
EU/1/00/164/003 1 cylinderampull EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
• Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
• NutropinAq Pen och/eller ampullen får inte frysas.
In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Dessutom kan patienter som fått ersättningsbehandling med glukokortikoid för tidigare diagnostiserad hypoadrenalism kräva ökade underhålls- eller stressdoser efter att behandling med somatropin satts in (se avsnitt 4.4).
In adults with growth hormone deficiency:
Hos vuxna med tillväxthormonbrist:
Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Studier avseende karcinogenicitet och gentoxicitet har inte genomförts med NutropinAq.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Någon ackumulering av somatropin har dock inte rapporterats hos barn med kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet som erhållit dosering med aktuella doser.
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Debut i barndomen: Patienter som haft brist på tillväxthormon som barn bör genomgå ny test för bekräftande av tillväxthormonbrist som vuxna, innan substitutionsterapi med NutropinAq påbörjas.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
I samtliga rapporterade fall försvann tecken och symtom som associerades med intrakraniell hypertension efter att somatropin-dosen reducerats eller behandlingen avbrutits.
Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
F: Hur länge kan jag använda min NutropinAq Pen?
These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Dessa kan undvikas genom att använda korrekt injektionsteknik och växla injektionsstället.
Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Sällsynta: Återfall av malign neoplasm, melanocytnevus
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Detta avspeglas i kväveretention som påvisats genom en minskning av kväveutsöndring i urinen och ureakväve i blodet under behandling med tillväxthormon.
Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen.
• if you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
• Om du behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Läkare och föräldrar bör vara uppmärksamma på om patienten börjar halta eller klaga på höft- eller knäsmärtor i samband med behandling med NutropinAq.
• if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
• om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd.
In children with chronic renal insufficiency:
Hos barn med nedsatt njurfunktion:
Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Snabba ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), svullnad av synnerven i ögat (papillödem), dubbelseende (diplopi), huvudvärk, sömnighet och yrsel (vertigo).
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte NutropinAq • om du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
F: Hur länge kan jag ha min NutropinAq Pen och ampull utanför kylskåpet?
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Somatropin stimulerar tillväxthastigheten och ökar slutlängden hos barn som lider brist på endogent tillväxthormon och hos barn med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens.
NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
NutropinAq Pen Anvisningar för användning med NutropinAq
If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Om du behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Om ampullen eller pennan är skadad ska du meddela din läkare eller sjuksköterska så får du en ny.
Do not remove cartridge between injections.
Ta inte bort ampullen mellan injektionerna.
Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Vuxna patienter med brist på tillväxthormon som behandlas med somatropin med en genomsnittlig dos på 0,014 mg/kg kroppsvikt dagligen visar en minskning i fettmassa och ökning i mager kroppsmassa.
This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Detta åtföljdes av en signifikant ökning av längd SDS från -0,1 till 0,5 vid baslinjen till 0,0 till 0,7 vid månad 12 och 1,6 till 1,7 vid månad 48.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av NutropinAq.
Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Läkaren bör kontrollera din sköldkörtelfunktion regelbundet och ordinera lämplig behandling om nödvändigt.
Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm benign
Mindre vanliga: Malign neoplasm, benign neoplasm
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
NutropinAq Pen är endast avsedd att användas tillsammans med cylinderampuller av NutropinAq (endast för subkutan användning).
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Ta bort den gröna pennhatten och skruva loss ampullhållaren från pennan.
Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
F: Kan jag använda NutropinAq Pen utan hylsorna?
Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Två pivotala, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier har genomförts med patienter med diagnosen tillväxthormonbrist hos vuxna, den ena vid tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder (n=166) och den andra vid tillväxthormonbrist med debut i barndomen (n=64).
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Hypotyreos kan utvecklas under behandling med somatropin och obehandlad hypotyreos kan hindra ett optimalt svar på NutropinAq.
Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Tillväxthastigheten ökade signifikant från 3,6-4,1 cm/år vid baslinjen till 6,7-8,1 cm/år vid månad 12, 6,7-6,8 cm/år vid månad 24 och 4,5-5,1 cm/år vid månad 48.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Kontrollera ampullens utgångsdatum före användning.
Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Underaktivitet i sköldkörteln, vilket leder till låga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos).
In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
För patienter med diabetes mellitus som behandlas med läkemedel, kan dosen av insulin och/eller oralt hypoglykemiläkemedel behöva justeras när somatropinbehandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Följ nedanstående råd för att vara säker på att du sköter din NutropinAq Pen på rätt sätt:
Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Smärta, blödningar, blåmärken, utslag och klåda vid injektionsstället.
Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Hypotyreos kan utvecklas under behandling med NutropinAq och obehandlad hypotyreos kan förhindra ett optimalt svar på NutropinAq.
Growth failure in children
Tillväxtstörning hos barn
In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Hos barn med tillväxthormonbrist var tumörer i hjärnan (centrala nervsystemet) rapporterade som vanliga biverkningar.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2 oC-8
Uncommon: Tachycardia
Mindre vanliga: Takykardi
Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
F: Kan jag förvara min NutropinAq Pen i frysen?
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Icke-kliniska data baserat på konventionella toxikologiska studier med akut och upprepad dosering visar ingen specifik fara för människa.
Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Sällsynta: Tonsillär hypertrofi Mindre vanliga: adenoidhypertrofi
The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Tillgänglig litteratur tyder på att somatropins farmakokinetik är densamma hos män och kvinnor.
Rare: Hypertension
Sällsynta: Hypertension
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Patients with pre-existing tumors or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Patienter med befintliga tumörer eller tillväxthormonbrist sekundär till en intrakraniell skada ska rutinmässigt undersökas för progression eller återfall av den underliggande sjukdomsprocessen.
If you forget to take NutropinAq
Om du har glömt att ta NutropinAq
There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Det finns risk för neoplasi på grund av behandling med tillväxthormon.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
NutropinAq Pen medger administrering av en minsta dos på 0,1 mg upp till en största dos på 4,0 mg, med 0,1 mg dosökning i taget.
• If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
• Om du oavsiktligt vidrör gummiförseglingen, torka den med en kompress indränkt med rengöringssprit.
Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0)1 809 8256
A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
S: Din läkare eller sjuksköterska talar om för dig hur du ska göra med den sista dosen i ampullen.
The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Längd standarddeviation score (SDS) förbättrades varje år och ökade från -3,0 till -2,7 vid baslinjen till -1,0 till -0,8 vid månad 36.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Kontakta din läkare eller sjuksköterska så att du får en ny penna.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency
Tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens
Oedema was reported as common in children.
Ödem rapporterades som vanlig biverkning hos barn.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Vuxna med brist på tillväxthormon visar låg benmineraltäthet och hos patienter med debut under barndomen har NutropinAq visats öka mineraltätheten i ryggradsbenen på ett dosberoende sätt.
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
• Undvik alltid att vidröra gummiförseglingen.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Lämna tillbaka den till apoteket eller den läkare som skrev ut den.
A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
S: Det gör att tryckstaven i kolven återgår till startpositionen.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Eftersom somatropin kan minska känsligheten för insulin, bör patienter övervakas beträffande tecken på glukosintolerans.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Vrid den svarta dosknappen moturs tillbaka till startpositionen tills den inte går att vrida längre (se bild).
One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
En ml innehåller 5 mg somatropin En cylinderampull innehåller 10 mg (30 IE) somatropin
Growth failure associated with Turner Syndrome
Tillväxtstörning på grund av Turners syndrom
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Det garanterar att kolvens tryckstav har återgått till startpositionen.
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Clearance och genomsnittlig slutlig halveringstid t½ för somatropin hos vuxna och barn med brist på tillväxthormon är densamma som observerats hos friska individer.
• Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
• Förvara inte NutropinAq Pen med nålen kvar.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
En noggrann bedömning av för- och nackdelar med behandlingen ska därför göras.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Tillgänglig litteratur visar att hypotalamus hypofysenadrenalaxeln (HPA) kan påverkas och en ny bedömning av HPA-axeln är nödvändig för behandling av tillväxthormonbehandling hos patienter med tillväxthormonbrist, vilket inte tidigare visat sig saknas på denna HPA-axel.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
Ampullens innehåll är stabilt upp till 28 dagar efter den första användningen om den förvaras vid 2 - 8°C.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Behandling med somatropin av vuxna med brist på tillväxthormon resulterar i minskad fettmassa, ökad mager kroppsmassa och ökad mineraltäthet i ryggraden.
As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Eftersom NutropinAq kan minska känsligheten för insulin, bör patienter övervakas beträffande tecken på glukosintolerans.
Uncommon: Exfoliative dermatitis, skin atrophy, skin hypertrophy, hirsutism, lipodystrophy, urticaria
Mindre vanliga: Exfoliativ dermatit, hudatrofi, hudhypertrofi, hirsutism, lipodystrofi, urtikaria
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Två pivotala, kontrollerade multicenterstudier har genomförts med patienter med tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Patienterna bör därför genomgå regelbundna sköldkörtelsfunktionstester och behandlas med sköldkörtelhormon när det är indicerat.
The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Somatropin-dosen var 0,0125 mg/kg/dag s.c. vid tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder och 0,0125 eller 0,025 mg/kg/dag vid tillväxthormonbrist med debut i barndomen.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Tillväxthormon ska inte användas för behandling av patienter med akut livshotande sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, olycksfall med multipla skador eller för behandling av patienter med akut andningssvikt.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Din lokala representant och tillverkaren av NutropinAq Pen, är samma som för den medicinska produkten beskriven på nästa sida. Se avsnitt 6 på nästa sida beträffande kontaktmöjligheter.
Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Mindre vanliga: Huvudvärk Sällsynta: Benign intrakraniell hypertension, ökat intrakraniellt tryck, migrän, karpaltunnelsyndrom, parestesi, yrsel
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Efter den första användningen kan cylinderampullen förvaras i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
- Substitution av endogent tillväxthormon hos vuxna med tillväxthormonbrist med ursprung antingen i barndomen eller med debut i vuxen ålder.