natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Vyxeos liposomal uppvisade överlägsenhet i total överlevnad hos ITT-populationen jämfört med komparatorn, 7+3 behandlingsregimen (Figur 1).
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
En efterföljande konsolideringskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inom intervallet 5 till 8 veckor efter att den första konsolideringen påbörjats.
The product is intended for single use only.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
FLT3-mutation identifierades hos 15 % (43/279) av de testade patienterna och NPM1-mutation identifierades hos 9 % (25/283) av de testade patienterna.
Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Vyxeos liposomal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Du ska använda en effektiv preventivmetod för att (du eller din partner) inte ska bli gravida under behandling och under 6 månader efter den sista dosen.
Unopened vials 2 years.
Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Återinsätt inte infusionen och behandla inte på nytt.
• bleeding or bruising without injury
• blödning eller blåmärken utan skada
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglycerol Kolesterol
The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Vyxeos liposomal för barn i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins cytotoxicitet.
Arrhythmia a
Arytmi a
The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
De vanligaste rapporterade överkänslighetsreaktionerna var utslag och majoriteten av dessa var inte allvarliga (38,9 %).
Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Cytarabin metaboliseras av cytidindeaminas till den inaktiva metaboliten 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
Förhållandet mellan kumulativ Vyxeos liposomal-dos och risken för kardiotoxicitet har inte fastställts.
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
• dag 1, 3 och 5 som den första induktionskuren.
First induction
Första induktion
An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Ett in-line membranfilter kan användas för intravenös infusion av Vyxeos liposomal, förutsatt att filtrets minsta pordiameter är större än eller lika med 15 µm.
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
En hög incidens av mammartumörer observerades cirka 120 dagar efter en intravenös dos av daunorubicin till råttor (vid cirka 1,7 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Behandling med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter remission var tillåten antingen istället för eller efter konsolideringsbehandling.
There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
153 patienter randomiserades till Vyxeos liposomal och 156 patienter randomiserades till kontrollarmen 7+3.
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Läkaren kan pausa eller avbryta behandlingen eller ge droppet långsammare om överkänslighet uppstår.
Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Profylaktiska antiinfektiva medel (inklusive antibakteriella och antivirala medel samt svampmedel) kan administreras under perioden med omfattande neutropeni tills ANC återgår till 500/μl eller högre.
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Nattliga svettningar (8,3) Alopeci (3,2)
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Även om parametrar för det centrala nervsystemet (CNS) och det kardiovaskulära systemet inkluderades i dessa studier var, med tanke på observerad morbiditet och mortalitet, informationen för att erhålla en integrerad bedömning av säkerhetsfarmakologi för Vyxeos liposomal otillräcklig.
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Incidensen av dödliga kardiotoxicitetshändelser var 0,5 %.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • domning och utslag i händer och fötter (palmoplantart erytrodysestesisyndrom).
• Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
• Blanda inte Vyxeos liposomal med andra läkemedel och administrera det inte som en infusion med andra läkemedel.
Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Ålder, kön, ras, kroppsvikt, kroppsmasseindex och vita blodkroppar har ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen av totalt daunorubicin och cytarabin efter justering av dosen efter kroppsyta.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
Frekvensen av dödliga överkänslighetsreaktioner var 0 (se avsnitt 4.4).
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Vyxeos liposomal:
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Detta läkemedel utgör en potentiell miljörisk på grund av de cytotoxiska och antimitotiska aktiviteterna, vilka kan inducera eventuella reproduktionseffekter.
It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Det innehåller två aktiva substanser som kallas daunorubicin och cytarabin, i form av mycket små partiklar som kallas liposomer.
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Kardiologisk undersökning och blodstatus bör alltid utföras på foster och nyfödda barn till mammor som har fått behandling under graviditet.
If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Om den planerade dosen Vyxeos liposomal glöms bort ska dosen administreras så snart som möjligt och doseringsschemat justeras i enlighet härmed, med bibehållet behandlingsintervall.
Recommended dosing schedule for consolidation
Rekommenderat doseringsschema för konsolidering
Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Administrera det inte intramuskulärt, intratekalt eller subkutant (se avsnitt 4.2).
Recommended dosing schedule for induction of remission
Rekommenderat doseringsschema för induktion av remission
Number of doses per course
Antal doser per kur
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos ITT-populationen
Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Kardiotoxicitet är en känd risk vid antracyklinbehandling.
• headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
• huvudvärk, yrsel, förvirring, sömnsvårigheter, ångest
Dyspepsia (9.6)
Dyspepsi (9,6)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vyxeos liposomal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för AML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Cytarabin är ett cellcykelfasspecifikt antineoplastiskt medel som bara påverkar cellerna under celldelningens S-fas.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
På grund av Vyxeos liposomal långa halveringstid i plasma kan tiden till återhämtning av ANC och trombocyter vara förlängd och kräva ytterligare övervakning.
Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Både daunorubicin och cytarabin, testade separat, visade teratogena och embryotoxiska effekter i djurstudier.
It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Beakta att absorptionen av orala läkemedel som ges samtidigt i hög grad kan påverkas av gastrointestinal mukosit och/eller av diarré som ofta uppkommer i samband med intensiv kemoterapi.
If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
Om läkemedlet används under graviditet, eller om patienten blir gravid när hon får Vyxeos liposomal, ska kvinnan informeras om den eventuella risken för fostret.
Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Förkortningar: CI = Konfidensintervall; CR= Komplett svar; CRi= Komplett svar med inkomplett återhämtning a p-värde från stratifierat log rank-test med stratifiering för ålder och subtyp av AML
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Fertila kvinnor ska inte få behandling förrän graviditet har uteslutits.
The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
De dödliga infektioner som uppkom var sepsis och pneumoni (se avsnitt 4.4).
A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
En enkeldos av cytarabin till råttor, administrerad dräktighetens dag 14 minskade prenatal och postnatal hjärnstorlek och orsakade permanent nedsättning av inlärningsförmågan.
When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
När patienten får behandling igen ska Vyxeos liposomal ges med samma dos och hastighet och med premedicinering.
• if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
• Om du någon gång har haft ett tillstånd som kallas Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar eftersom Vyxeos liposomal innehåller ett ämne som kallas kopparglukonat.
Plasma concentration-time profiles obtained from 13 to 26 patients who received Vyxeos liposomal 100 units/m
Plasmakoncentration-tidsprofiler från 13 till 26 patienter som fick Vyxeos liposomal 100 enheter/m
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.
The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var nedsatt ejektionsfraktion och kongestiv hjärtsvikt.
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common)
Allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga)
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
De allvarligaste och vanligaste biverkningarna var infektion (58,7 %), kardiotoxicitet (18,7 %) och blödning (13,1 %).
The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
Den totala frekvensen av HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-armen och 25 % (39/156) i kontrollarmen.
Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Totala kumulativa doser av icke-liposomal daunorubicin som överstiger 550 mg/m har associerats med en ökad incidens av behandlingsinducerad hjärtsvikt.
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Utvärdering av lever- och njurfunktion med konventionella kliniska laboratorietester rekommenderas före administrering av Vyxeos liposomal och regelbundet under behandling.
Infection (58.7)
Infektion (58,7)
Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Hepatotoxiska läkemedel kan försämra leverfunktion och öka toxiciteten.
• chills, low body temperature, or high body temperature
• frossa, låg eller hög kroppstemperatur
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Använd en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter behandlingen.
Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Daunorubicin har antimitotisk och cytotoxisk effekt, vilken uppnås genom bildande av komplex med DNA, hämning av topoisomeras II-aktivitet och hämning av DNA-polymerasaktivitet, som påverkar reglering av genexpression och producerar fria radikaler som skadar DNA.
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att ingen extravasering uppstår för att förhindra risk för vävnadsnekros.
Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Vyxeos liposomal har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Infection (78.1)
Infektion (78,1)
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
• Ta ut lämpligt antal injektionsflaskor med Vyxeos liposomal ur kylskåpet och ekvilibrera till rumstemperatur (15 °C till 30 °C) under 30 minuter.
There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Det saknas evidens för tidsberoende kinetik eller större avvikelser från dosproportionalitet för intervallet 1,3 mg/3 mg per till 59 mg/134 mg per m
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Vyxeos liposomal kan minska antalet vita blodkroppar, vilka bekämpar infektion, och även de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar) som leder till blödningsbesvär såsom näsblödningar och blåmärken.
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Detta beror på att Vyxeos liposomal kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP), som är den aktiva metaboliten.
• Store in an upright position.
• Förvaras i upprätt läge.
Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Kopparglukonat Trolamin (för pH-justering) Sackaros
It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Det får inte administreras intramuskulärt, intratekalt eller subkutant.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Cytarabin orsakade transformationen av embryoceller hos hamster och H43-råttceller in vitro.
• Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
• Beräkna volymen av berett Vyxeos liposomal som krävs med följande formel: [volym som krävs (ml) = dos daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Your doctor will monitor you during treatment.
Läkaren kommer att övervaka dig under behandlingen.
All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Allt material som använts för spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar för kassering av antineoplastiska medel.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C.
You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Du ska inte använda Vyxeos liposomal under graviditet eftersom det kan vara skadligt för barnet.
A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
En utvärdering av hjärtat med EKG (elektrokardiogram), MUGA (multi-gated radionuclide angiography) eller ECHO (ekokardiografi) rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för ökad kardiotoxicitet.
• a fall in the number of red blood cells (anaemia) leading to tiredness and weakness
• minskat antal röda blodkroppar (anemi) och leda till trötthet och svaghet
• Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
• Vänd varje injektionsflaska 5 gånger innan du drar upp koncentratet för spädning.
Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Vyxeos liposomal administreras som en intravenös infusion under en period på 90 minuter.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats med daunorubicin och cytarabin.
• During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
• Under den första kuren får du en infusion dag 1, 3 och 5.
Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Vyxeos liposomal är ett cytotoxiskt läkemedel.
At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Vid baseline hade 20 % t-AML, 54 % hade AML med en tidigare hematologisk sjukdom och 25 % hade de novo-AML med myelodysplasirelaterade cytogenetiska avvikelser; 34 % hade tidigare fått behandling med ett hypometylerande medel för MDS; 54 % hade en skadlig karyotyp.
Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Daunorubicin katalyseras i huvudsak via hepatisk och icke-hepatisk aldoketoreduktas och karbonylreduktas till den aktiva metaboliten daunorubicinol.
Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Patienter kan få premedicinering för illamående och kräkningar.
• Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
• Administrera Vyxeos liposomal som en kontinuerlig intravenös infusion under 90 minuter via en infusionspump genom en central venkateter eller en perifert införd central kateter.
The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Median överlevnad för behandlingsgruppen som fick Vyxeos liposomal var 9,56 månader jämfört med 5,95 månader för behandlingsgruppen 7+3 (riskkvot = 0,69, 95 % KI = 0,52, 0,90, tvåsidigt log rank-test p = 0,005).
Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
Biverkningar av Vyxeos liposomal uppkom vid alla testade dosnivåer (låga till inga säkerhetsmarginaler baserat på systemisk exponering) och överensstämde i allmänhet med de som är kända för icke-liposomal daunorubicin och/eller cytarabin, som i huvudsak består av fynd av gastrointestinal och hematologisk toxicitet.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart, om inte metoden för öppning/beredning/spädning förhindrar risken för mikrobiell kontaminering.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Behandlingen ska fortsätta så länge patienten fortsätter att ha nytta av behandlingen eller till sjukdomsprogression, upp till maximalt 2 konsolideringskurer.
• Gently invert the bag to mix the solution.
• Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen.
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Patienter ska övervakas tills symtomen försvinner (se avsnitt 4.2 och 4.8).