natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Förbättrad glykemisk kontroll är förknippad med minskningar av både fastande och postprandiella plasmainsulinkoncentrationer.
Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
Koncentrationen av fritt (obundet) pioglitazon är därför oförändrad (se avsnitt 4.2).
The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Genomsnittlig clearance av alogliptin via njuren (170 ml/min) var högre än den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (ca 120 ml/min), vilket tyder på viss aktiv utsöndring via njuren.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Kliniska data tyder inte heller på någon interaktion med p-glykoproteinhämmare eller -substrat.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Biverkningar anges i tabellen nedan i enlighet med systemet för organklassificering och efter frekvens.
Cardiovascular Death*
Kardiovaskulärt dödsfall*
The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Risken för frakturer bör beaktas då patienter har långtidsbehandlats med Incresync (se avsnitt 4.8).
No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Det observerades inga effekter på toxikokinetiken för någon av substanserna.
DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
DPP-4 är det primära enzymet involverat i den snabba nedbrytningen av inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypetid), vilka frisätts av tarmen och nivåerna ökar i samband med måltid.
In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
I en djurmodell av familjär adenomatös polypos ökade behandling med två andra tiazolidindioner tumörmultipliciteten i kolon.
Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3-hour haemodialysis session).
Mycket små mängder alogliptin avlägsnas med hjälp av hemodialys (ungefär 7 % av substansen avlägsnades under en 3 timmar lång hemodialys).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Två mindre metaboliter detekterades efter administrering av en oral dos av [14C]-alogliptin, N-demetylerat alogliptin, MI (< 1 % av ursprungsföreningen) och N-acetylerat alogliptin, MII (< 6 % av ursprungsföreningen).
Incresync should not be used during pregnancy.
Incresync ska inte användas under graviditet.
LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt †Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärden
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Eftersom det finns en risk för en ökning av dosrelaterade biverkningar, kan det behövas en minskning av pioglitazondosen när gemfibrozil administreras samtidigt.
Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Alogliptin passerar placenta hos råttor.
No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns ingen information tillgänglig om pioglitazon- och alogliptinanvändning hos dialyspatienter och samadministrering av alogliptin och pioglitazon ska därför inte ske till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Ett större antal benbrott än normalt har observerats hos patienter, särskilt kvinnor, då de använt pioglitazon.
Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Immunsystemet överkänslighet ingen känd frekvens överkänslighet och allergiska reaktioner ingen känd frekvens
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and pioglitazone were excreted in the milk of lactating rats.
I studier med de enskilda aktiva substanserna utsöndrades både alogliptin och pioglitazon i mjölk från råttor.
Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
Ingen känd frekvens: - synstörningar (orsakas av ett tillstånd som kallas makulaödem).
Cardiovascular Safety
Kardiovaskulär säkerhet
Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Studier med diande råttor visade att alogliptin överförs i mjölken.
Common: - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Incresync is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Vanliga: - Symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) kan förekomma när Incresync tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
I utgångsläget var patienternas genomsnittliga ålder 61 år, diabetessjukdomens genomsnittliga varaktighet var 9,2 år och genomsnittligt HbA1c var 8,0 %.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Det har förekommit rapporter om hepatocellulär dysfunktion efter pioglitazons marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8).
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Hypoglykemi kan förekomma i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazon kan orsaka vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Pioglitazon var förknippad med signifikant viktuppgång.
In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Dessutom genomfördes en prospektiv, randomiserad säkerhetsstudie av kardiovaskulärt utfall med 5 380 patienter med hög underliggande kardiovaskulär risk för att undersöka effekten av alogliptin jämfört med placebo (som tillägg till standardbehandling) på allvarliga kardiovaskulära händelser, inklusive tid till första förekomst av någon händelse inom gruppen kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke hos patienter med en nyligen inträffad (15-90 dagar) akut koronarhändelse.
If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Om du har njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos.
Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Ytterligare symtom kan vara allmän klåda och värmekänsla som påverkar särskilt hårbotten, mun, hals, handflator och fotsulor (Stevens-Johnsons syndrom).
The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med Incresync eller inte ska fattas efter en klinisk bedömning av laboratorieresultaten.
For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered.
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till ≤ 50 ml/min) ska hälften av den rekommenderade dosen av alogliptin administreras.
In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
- if you have or have ever had bladder cancer.
- om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8)
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DDP-4) hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8)
If you forget to take Incresync
Om du har glömt att ta Incresync
Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Farmakokinetik vid jämvikt är ungefär densamma hos patienter ≥ 65 år och yngre individer (se avsnitt 4.2).
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
HOMA-analys visar att pioglitazon förbättrar betacellfunktionen och ökar insulinkänsligheten.
What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är alogliptin och pioglitazon.
The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
Den maximala rekommenderade dagliga dosen 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon ska inte överskridas.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
Glykemisk kontroll (fastevärde och postprandiellt) förbättras efter behandling med pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes.
The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Incidensen av hypoglykemi var högre när alogliptin användes i en trippelbehandling med pioglitazon och metformin (jämfört med aktiv kontroll).
Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Även om fertiliteten inte påverkades, observerades en liten, statistisk ökning av antalet onormala spermier hos hanarna vid en exposition som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Samtidig behandling med alogliptin och pioglitazon gav inte upphov till nya toxiciteter och inte heller förvärrades pioglitazon-relaterade effekter.
Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Behandlingen med Incresync ska avbrytas om patientens hjärtstatus försämras.
Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med Incresync ska inte sättas in för patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 x övre normalgräns) eller andra tecken på leversjukdom.
Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Incresync används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel som tas via munnen, till exempel pioglitazon, eller pioglitazon och metformin tillsammans.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Även om studien misslyckades med avseende på det primära effektmåttet, vilket var ett sammansatt effektmått bestående av dödsfall av vilken orsak som helst, icke-dödlig myokardinfarkt, stroke, akut koronarsyndrom, större benamputering, koronarrevaskularisering och benrevaskularisering, tyder resultaten på att användning av pioglitazon inte medför några hjärt-kärlrelaterade risker.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
NOAEL (no-observed adverse effect level) vid studier avseende allmäntoxicitet hos råttor och hundar (26 respektive 39 veckor) visade expositionsmarginaler som var ungefär 147 respektive 227 gånger expositionen hos människor vid den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo when added to therapy that included insulin.
I en utfallsstudie med patienter med befintliga större makrovaskulära sjukdomar var incidensen av allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre med pioglitazon än med placebo när det användes som tillägg till behandling där insulin ingick.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 50 till ≤ 80 ml/min), behövs inga dosjusteringar av Incresync (se avsnitt 5.2).
Total and peak exposure to alogliptin increased proportionately across single doses of 6.25 mg up to 100 mg alogliptin (covering the therapeutic dose range).
Total- och maxexposition för alogliptin ökade proportionellt för en serie av enskilda doser från 6,25 mg till 100 mg alogliptin (vilket täcker ett terapeutiskt dosintervall).
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Det förekom en liten minskning av medelvärdet för hemoglobin (4 % relativ minskning) och hematokrit (4,1 % relativ minskning) under behandlingen med pioglitazon, vilket överensstämmer med hemodilution.
In animal fertility studies conducted with pioglitazone there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
I fertilitetsstudier hos djur med pioglitazon förekom inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Alogliptin var inte karcinogent i 2 år långa djurstudier med råttor och möss.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week study in type 2 diabetics.
Pioglitazoneffekten (45 mg monoterapi jämfört med placebo) studerades i en liten 18 veckor lång studie vid typ 2-diabetes.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Pioglitazons effekter kan bero på en minskning av insulinresistensen.
Interactions with pioglitazone
Interaktioner med pioglitazon
In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
I kliniska studier med alogliptin rapporterades anafylaktiska reaktioner med låg incidens.
GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
GLP-1 och GIP ökar insulinbiosyntesen och utsöndringen från bukspottskörtelns betaceller, medan GLP-1 också hämmar glukagonutsöndring och glukosproduktionen i levern.
Other reactions such as upper respiratory tract infections, sinusitis, headache, hypoglycaemia, nausea, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to
Andra reaktioner, såsom infektion i övre luftvägarna, sinuit, huvudvärk, hypoglykemi, illamående, viktökning och ödem kan förekomma i vanliga fall (≥ 1/100 till < 1/10).
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Behandling med pioglitazon har visats minska hepatiskt glukos-output och öka perifer omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.
Studier i djurmodeller av diabetes visade att samtidig behandling med alogliptin och pioglitazon gav både additiva och synergistiska förbättringar av glykemisk kontroll, ökade insulininnehållet i bukspottkörteln och normaliserade betacelldistributionen i bukspottkörteln.
Combination treatment with alogliptin and pioglitazone to pregnant rats slightly augmented pioglitazone-related foetal effects of growth retardation and visceral variations, but did not induce embryo-foetal mortality or teratogenicity.
Kombinationsbehandling med alogliptin och pioglitazon till dräktiga råttor ledde till en liten förstärkning av pioglitazon-relaterade fostereffekter med avseende på hämning och viscerala variationer, men inducerade inte embryofetal dödlighet eller teratogenicitet.
• as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Incresync (se avsnitt 4.4).
For patients intolerant to metformin or for whom metformin is contraindicated, inadequately controlled on pioglitazone alone, the recommended dose of Incresync is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
För patienter som är intoleranta mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll, är den rekommenderade dosen av Incresync en tablett på 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg en gång dagligen, beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar.
Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
In vitro studier har visat att alogliptin är en mild inducerare av CYP3A4 men alogliptin har inte visats inducera CYP3A4 in vivo.
Intrinsic clearance is, therefore, reduced coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone (see section 4.2).
Inneboende clearance är därför reducerad och kopplad till en högre obunden fraktion av pioglitazon (se avsnitt 4.2).
Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Alogliptin utsöndras främst i oförändrad form och metabolismen via cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet är försumbar (se avsnitt 5.2).
Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Blister av nylon/aluminium/polyvinylklorid (PVC): tryckförpackning med baksida av aluminiumfolie.
Results from alogliptin studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alphaglucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Resultaten från studier med alogliptin tillsammans med metformin, pioglitazon (tiazolidindion), voglibos (alfa-glukosidashämmare) och glyburid (sulfonureid) har inte påvisat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i Incresync har studerats.
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
De högsta doserna av alogliptin som administrerades under kliniska studier var enskilda doser på 800 mg till friska försökspersoner och doser på 400 mg en gång dagligen under 14 dagar till patienter med typ 2-diabetes (vilket motsvarar 32 respektive 16 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin).
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Om du äter diabeteskost ska du fortsätta med det under tiden som du tar Incresync Din vikt ska kontrolleras med jämna mellanrum.
Co-administration of 25 mg alogliptin once daily and 45 mg pioglitazone once daily for 12 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin, pioglitazone or their active metabolites.
Samadministrering av 25 mg alogliptin en gång dagligen och 45 mg pioglitazon en gång dagligen till friska försökspersoner i 12 dagar hade inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för alogliptin, pioglitazon eller deras aktiva metaboliter.
In patients with renal impairment, serum concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är serumkoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos individer med normal njurfunktion, medan oralt clearance av ursprungssubstansen är ungefär densamma i båda grupperna.
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.
Baserat på genomsnittliga dialysatkoncentrationer, hade ungefär 7 % av den aktiva substansen avlägsnats efter 3 timmars dialys.)
In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Vid hypoglykemi ska en lägre dos av tiazolidindion eller metformin övervägas.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medicinal product dose.
Kliniskt betydande minskningar av HbA1c jämfört med kontroll observerades också oavsett dosen av bakgrundsläkemedel vid baslinjen.