natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Om Kevzara påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
• Använd tummen och pekfingret för att nypa fram ett hudveck där injektionen ska ske.
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for disease like rheumatoid arthritis and cancer)
• en grupp läkemedel som kallas ”Janus-kinas (JAK)-hämmare” (används vid sjukdomar som ledgångsreumatism och cancer)
Do not expose the syringe to direct sunlight.
Utsätt inte sprutan för direkt solljus.
Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Kevzara (se avsnitt 4.8).
Active Comparator-controlled Study
Aktiv kontroll-studie
Component (range)
Delmått (spann)
A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Kevzara kan ges av patienten själv eller av patientens vårdgivare, om ansvarig vårdpersonal anser det lämpligt.
• slowing down damage to joints
• bromsa skador på lederna
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Read all of the instructions carefully before using a pen.
Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Omfattande instruktioner för administrering av Kevzara förfylld spruta/injektionspenna finns i bipacksedeln.
Kevzara Monotherapy Any Dose N = 467
Kevzara monoterapi alla doser N = 467
These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Dessa stegringar innebar inte några kliniskt relevanta ökningar i direkt bilirubin eller med kliniskt bekräftad hepatit eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Kevzara ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Behandlingen påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av ledgångsreumatism.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
• Low white blood cell counts shown by blood tests
• Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar
Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Placebo cDMARDs (N = 181)
Placebo cDMARD (N = 181)
• Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
• Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i ”Användaranvisning”.
Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Kliniskt lämplig dosjustering av DMARDs som administreras samtidigt med Kevzara bör övervägas.
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion Nasofaryngit Oral herpes
The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Det totala antalet infektioner och allvarliga infektioner i gruppen med Kevzara som monoterapi var i linje med antalet i Kevzara + DMARD-gruppen.
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Låt kvarvarande penna ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Vid vecka 4 ökade medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl.
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Hos patienter som utvecklar ANC lägre än 0,5 x 109/L ska behandling med Kevzara sättas ut.
How to store Kevzara 6.
Hur Kevzara ska förvaras 6.
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Minskning av dosen från 200 mg varannan vecka till 150 mg varannan vecka rekommenderas för hantering av neutropeni, trombocytopeni och leverenzymstegring.
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas ”penna” i denna anvisning).
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Delarna av en Kevzara förfylld spruta kan ses i denna bild.
Do not use the syringe if the date has passed.
Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Efter enkeldos av sarilumab till patienter med RA minskade absoluta antal neutrofiler till en lägstanivå efter 3 till 4 dagar och gick därefter tillbaka till baslinjen (se avsnitt 4.4).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Tabell 2: Förekomst av leverenzymrubbningar i kontrollerade kliniska studier
Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Rekommenderad dosjustering vid neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymstegring (se avsnitt 4.4 och 4.8):
If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
• infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Vid steady state ökade exponeringen (ytan under plasmakoncentrationskurvan, AUC) tvåfaldigt vid en dosökning på 1,33 gånger, från 150 mg till 200 mg, varannan vecka.
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
• IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
• IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätska.
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
ALAT > 3 till ≤ 5 x ULN Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills leverenzymvärdet < 3 x ULN.
Dose modification:
Dosjustering:
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Låt pennan värmas upp till rumstemperatur i minst 60 minuter innan du använder den.
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
I MOBILITY nådde en större andel av patienterna som behandlades med 200 mg eller 150 mg Kevzara varannan vecka plus MTX,remission (definierat som Disease Activity Score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) < 2,6) jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
För rekommenderad dosjustering baserat på transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Efter användning placeras den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
I en använbarhetsstudie var exponeringen av sarilumab vid en dos om 200 mg varannan vecka något högre vid användandet av en förfylld penna jämfört med en förfylld spruta (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 veckor) +7-21%).
• injection site reactions (including redness and itching)
• reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Kroppsvikten påverkade sarilumabs farmakokinetik.
Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Låt kvarvarande spruta ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Låt sprutan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter innan du använder den.
For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
How to use Kevzara
Hur du använder Kevzara
Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Använd Kevzara med försiktighet hos patienter som tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller divertikulit.
In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
I båda studierna uppnådde en högre andel av patienterna, som behandlats med antingen 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, ACR20, ACR50 och ACR70 respons i vecka 24 än patienterna som fick placebo.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Läs hela anvisningen noga innan du använder sprutan.
This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas ”spruta” i denna anvisning).
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Om du är osäker när du ska ta nästa dos, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.
How Kevzara works
Hur Kevzara fungerar
Polysorbate 20
Histidin Arginin Polysorbat 20
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
I MOBILITY och TARGET uppvisade patienterna som fick 200 mg sarilumab + DMARD varannan vecka eller 150 mg sarilumab varannan vecka större förbättring från baslinjen än placebo + DMARD.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 % och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo.
Patient reported outcomes
Patientrapporterade utfall
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
• The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Sarilumabs inflammationshämmande effekt hänger ihop med förändringar i laboratorievärden, såsom minskning av absoluta antal neutrofiler och ökning av lipidvärden (se avsnitt 4.4).
Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Lågt antal trombocyter Lab-värde (celler x 109/L) Rekommendation
In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Även om doser på 150 mg och 200 mg ger effekt hos patienter med högre kroppsvikt (>100 kg), sågs bättre terapeutisk effekt av 200 mg-dosen hos dessa patienter.
ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
ALAT- och ASAT-värden ska följas i 4-8 veckor efter behandlingsstart och därefter var tredje månad.
• low platelet counts shown by blood tests
• lågt antal blodplättar, visat i blodprovsmätningar
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 109/L.
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Hos patienter som fick minskade absoluta neutrofilvärden resulterade justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dossänkning av Kevzara, i en ökning eller normalisering av absoluta neutrofilvärden (se avsnitt 4.2).
The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
751 patienter administrerades med 150 mg och 891 patienter med 200 mg sarilumab subkutant varannan vecka i upp till 52 veckor.
kevzara 150 mg pen
kevzara 150 mg penna
If you miss a dose of Kevzara
Om du använt för stor mängd av Kevzara
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Släng inte den sticksäkrabehållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer tillåter det.
• Clean skin with an alcohol wipe.
• Rengör huden med en desinficerande våtservett.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en ljusorange fingerfläns av polypropylen.
kevzara 200 mg pen
kevzara 200 mg penna
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 109/L.
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Efter användning läggs sprutan i en sticksäker behållare.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
< TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
I den placebokontrollerade populationen rapporterade 0,2 % av patienterna som behandlats med Kevzara 200 mg varannan vecka + DMARD allvarliga överkänslighetsreaktioner, och ingen i gruppen med Kevzara 150 mg varannan vecka + DMARD.
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
• Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.