natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och upp till 6 månader efter behandlingen.
The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Frekvensen var högre i den pediatriska åldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) jämfört med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Treosulfans plasmakoncentrationer faller exponentiellt och beskrivs bäst genom första ordningens eliminationsprocess som är anpassad med en tvåkompartmentmodell.
Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska medel.
Adults with non-malignant disease
Vuxna med icke-malign sjukdom
Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Gastrointestinala störningar observerades hos 357 patienter (63,3 %).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Inga farmakokinetiska studier med treosulfan har genomförts hos patienter med svår njur- eller leversvikt, eftersom sådana patienter generellt exkluderas från allo-HSCT.
Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Barn yngre än ett år (huvudsakligen icke-maligna sjukdomar, i synnerhet immunbristsjukdomar) fick mer respiratorisk toxicitet av grad III/IV, möjligen på grund av lunginfektioner som redan förelåg innan konditioneringsbehandlingen påbörjades.
All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Alla fem pediatriska patienter fick allo-HSCT för primär immunbristsjukdomar, det vill säga sjukdomar, som i sig, medför ökad risk för neoplasier.
The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Den vanligaste biverkningen var febril neutropeni (11,3 %).
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Därför ska man byta blöja på barnet ofta under 6-8 timmar efter varje dos av detta läkemedel.
Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Treosulfan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för treosulfan för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Medianåldern för patienterna var 60 år (i intervallet 31-70 år); 25 % av patienterna var äldre än 65 år.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Åldern på patienterna varierade mellan 0,4 och 30,5 år, och 29 % hade HCT-CI-poäng > 2.
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar och yrsel, som kan försämra förmågan att köra motorfordon och använda maskiner.
• Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
• Fanconis anemi och andra DNA-reparationsstörningar
If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Om det är möjligt rekommenderas det att arbeta på en speciell säkerhetsbänk som är utrustad med laminärt luftflöde, med en absorberande engångsfolie som är ogenomtränglig för vätska.
Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Använd luer-lock-kopplingar på alla sprutor och set.
If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Krampanfall i samband med encefalit rapporterades hos 1 av 88 pediatriska patienter.
After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
• förändringar och avvikelser i hjärtrytmen (hjärtslagen är oregelbundna, för snabba eller för långsamma)
Linearity/non-linearity
Linjäritet/icke- linjäritet
An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad mortalitet; % (95 % KI) a Baserat på Kaplan-Meier-estimat; b justerat efter donatortyp, riskgrupp och prövningsställe genom användning av Cox regressionsmodell
• different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
• annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Treosulfan rekonstitueras i originalbehållaren av glas.
Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Rekonstituerade lösningar av treosulfan kan kombineras i en större injektionsflaska av glas, PVC-påse eller PE-påse.
The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
Den rekonstituerade lösningen innehåller 50 mg treosulfan per ml och ser ut som en klar färglös lösning.
Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
Använd inte Trecondi:  om du är allergisk mot treosulfan  om du har en aktiv okontrollerad infektion  om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom  om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som minskar förmågan att reparera
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Kompletta sjukdomssvar observerades hos 28 patienter (90 %), uppmätt med kliniska symtom och laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Very common Bilirubin increased
Mycket vanliga Ökat bilirubin
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ingen interaktion med treosulfan har observerats vid högdos-kemoterapi.
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Engraftment kom igång hos alla patienter utom en, som avled dag +11; mediantiden till återhämtning av neutrofiler och trombocyter var 20 dagar.
Headache, peripheral sensory neuropathy
Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
• Treosulfan should be administered before fludarabine;
• Treosulfan ska administreras före fludarabin;
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av ”International Agency for Research on Cancer” (IARC).
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Därför rekommenderas frekventa kontroller av antalet blodkroppar tills det hematopoetiska systemet har återhämtat sig.
• decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
• minskat antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
I en studie behandlades 31 NMD-patienter med FT14-regimen plus anti-tymocytglobulin.
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Hjärtsjukdomar observerades hos 25 patienter (4,4 %).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstitution.
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Det fanns ett signifikant samband mellan ålder och respiratorisk toxicitet hos pediatriska patienter som fick treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
I tester av kronisk toxicitet hos råttor var dock spermatogenesen och ovariefunktionen signifikant påverkade.
The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
• infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
• infektioner som orsakas av bakterier, virus och svamp (alla patienter: mycket vanligt)
This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
Adults with malignant disease
Vuxna med malign sjukdom
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Det har inte utförts några specifika studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet för treosulfan hos djur.
• inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
• lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas vid destruktion av de enheter (sprutor, nålar etc.) som används för att rekonstituera cytotoxiska läkemedel.
Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity.
Treosulfan har en bred antineoplastisk och antileukemisk aktivitet.
• leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
• vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Treosulfan är till för intravenös användning som 2-timmarsinfusion.
Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Förvara inte den rekonstituerade lösningen i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Avlägsna treosulfanpulvret noggrant från insidan av injektionsflaskan genom att skaka den.
Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
För att undvika extravasation ska intravenös administrering ske med en säker teknik (se avsnitt 4.4).
Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Regressionsanalys för ytan under kurvan (AUC0-∞) jämfört med treosulfandosen indikerar en linjär korrelation.
Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Ungefär 25-40% av treosulfandosen utsöndras i urin, men ingen påverkan har observerats på njurclearance av treosulfan.
It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Det är sannolikt att vissa biverkningar av treosulfan, som illamående, kräkningar och yrsel, kan påverka dessa funktioner.
Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT.
For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan.
För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
I mycket sällsynta fall kan krampanfall förekomma hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation).
With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Den totala dosen av treosulfan är 3042 g/m²; Dosen av treosulfan ska anpassas efter patientens kroppsyta enligt följande (se avsnitt 5.2):
In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Om hematopoetisk stamcellstransplantation inte utförs, utgör den rekommenderade doseringen av treosulfan en överdosering.
In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
I toxicitetsstudier med juvenila råttor inducerade treosulfan en svag hämning av den fysiska utvecklingen och en något fördröjd tidpunkt för vaginal öppning hos honor.
There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Det finns inte tillräckligt med information om användning av treosulfan hos barn som är yngre än 1 månad.
The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, ATC-kod: L01AB02
Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Treosulfan har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Konventionell dosberäkning som bara baseras på kroppsytan ger en signifikant högre exponering (AUC) för mindre barn och spädbarn med liten kroppsyta jämfört med ungdomar och vuxna.
Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
Publicerade data om behandling av möss och råttor med L-diepoxibutan (den alkylerande omvandlingsprodukten av treosulfan) visar på nedsatt fertilitet, uterin-ovarial utveckling och spermautveckling.
The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
Den primära toxiska effekten av treosulfan är uttalad myeloablation och pancytopeni.
Treosulfan might impair fertility in men and women.
Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
• blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
• blockering av en ven som går till levern (vuxna: mindre vanligt; barn och ungdomar: har rapporterats)
Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Tillväxtfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocyter och/eller röda blodkroppar bör därför ges efter indikation.
Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Eftersom inflammation i munslemhinnan är en vanlig biverkning av detta läkemedel, ska du vara noggrann med din munhygien.
Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Very common Pyrexiac
Mycket vanliga Pyrexi c
A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
How much treosulfan contributes to their occurrence is unknown.
Det är okänt hur mycket treosulfan bidrar till förekomsten av detta.
• problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
• problem i nerverna i armar och ben med symtom som domningar, minskad eller ökad känslighet, stickningar, brännande smärta (perifer sensorisk neuropati)