natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Patienter med HBV som avbryter behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
Paediatric population: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
Farmakokinetiken hos emtricitabin och tenofovir (administrerade som tenofovirdisoproxilfumarat) förväntas vara liknande för hiv-1-infekterade och icke-infekterade ungdomar, baserat på liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade ungdomar och vuxna, och liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade och icke-infekterade vuxna.
The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Andelen hiv-1-serokonvertering hos män var 0,24/100 personår av exponering för emtricitabin/tenofovirdisoproxil och andelen hiv-1serokonvertering hos kvinnor var 0,95/100 personår av exponering för emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
rhabdomyolysis 1, muscular weakness
rabdomyolys 1, muskelsvaghet
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1-infektion.
- Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Genotypisk resistens mot efavirenz, främst K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i jämförelsegruppen.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis.
Personer ska bekräftas på nytt vara hiv-negativa med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med kombinerade antigener/antikroppar, medan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas för profylax före exponering.
Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
Prophylaxis (PrEP) Indication' - PrEP Checklist for prescribers - PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information
(PrEP)” - PrEP-checklista för förskrivare - Broschyr med upplysningar för riskindivider med titeln ”Viktig information om
LABEL FOR BOTTLE
ETIKETT FÖR BURK
If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiretroviral medicines.
Om du behandlas för hiv-infektion kommer din läkare att skriva ut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling tenofovirdisoproxil och emtricitabin från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden hos hiv-1-infekterade patienter redovisas i tabell 3 nedan för varje organsystem och frekvens.
Discontinuation of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Utsättande av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter med HBV kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Utöver de biverkningar som rapporterades för vuxna, uppträdde anemi (9,5 %) och hudmissfärgning oftare i kliniska studier med pediatriska patienter än i studier med vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30).
Förpackningsstorlekar: 30 filmdragerade tabletter (1x30) och 90 filmdragerade tabletter (3x30).
Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Profylax före exponering (PrEP)
Missing doses may increase your risk of getting HIV infection.
Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
% difference (95%CI)
Skillnad (95 %CI)
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Effekterna av tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i framtiden är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
The HIV renal educational brochure should contain the following key messages:
Broschyren med upplysningar om njursjukdom vid hiv ska innehålla följande huvudbudskap:
BMD Z scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Z-poängen för BMD sjönk med -0,012 i ländryggen och med -0,338 i hela kroppen hos de 64 försökspersoner som behandlades med tenofovirdisoproxil i 96 veckor.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1 och hiv-1-resistensmutationer har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för att minska risken för att få en hiv-infektion - Påminnelse om vikten av att strikt följa den rekommenderade doseringsregimen - Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska tas - Tillhandahåller information om möjliga biverkningar - Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska förvaras.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, whether or not you also have HIV.
Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vare sig du har hiv också eller inte.
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis.
Om kliniska symtom som överensstämmer med akut viral infektion föreligger och senare (< 1 månad) exponering för hiv-1 misstänks ska användningen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skjutas upp i minst en månad och hiv-1-status bekräftas på nytt innan behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inleds för profylax före exponering.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka at a prolonged dosing interval.
Dessutom bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med förlängt dosintervall.
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
Administrering var 48:e timme rekommenderas baserat på modellering av farmakokinetiska data för enkel dos för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos personer som inte är infekterade med hiv med varierande grader av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in combination with other drugs.
Personer med hiv måste ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i kombination med andra läkemedel.
The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av hiv-1 är starkt korrelerad med följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara läkemedelsnivåer i blodet (se avsnitt 5.1).
Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood liver and pancreas problems
Prover kan också visa: lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion) förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt blodsocker lever- och bukspottkörtelbesvär
Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Tabell 2: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i emtricitabin/tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
These may be signs of HIV infection: - tiredness - fever - joint or muscle aches - headache - vomiting or diarrhoea - rash - night sweats - enlarged lymph nodes in the neck or groin → Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dessa kan vara tecken på hiv-infektion: - trötthet - feber - led- eller muskelvärk - huvudvärk - kräkning eller diarré - hudutslag - nattsvettning - förstorade lymfkörtlar i halsen eller ljumsken → Berätta för läkaren om eventuella influensaliknande symtom - antingen under månaden innan behandling inleds med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller när som helst medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Profylax före exponering i den pediatriska populationen Effekt och säkerhet för emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som har följsamhet för daglig dosering förväntas vara liknande de som gäller för vuxna vid samma grad av följsamhet.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas komponenter.
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Profylax före exponering: Den kliniska studien iPrEx (CO-US-104-0288) utvärderade emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller placebo hos 2 499 män (eller transgenderkvinnor) som inte hade infekterats av hiv som har sex med män och som ansågs löpa stor risk för hiv-infektion.
Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 3049 ml/min)
- The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
M184V/I-mutationen utvecklades i 2/19 (10,5 %) isolat analyserade från patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och i 10/29 (34,5 %) isolat analyserade från gruppen som fick lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-värde < 0,05, Fishers exakta test som jämförde emtricitabin-+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen för alla patienter).
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Profylax före exponering: Inga nya biverkningar av emtricitabin/tenofovirdisoproxil identifierades i två randomiserade placebokontrollerade studier (iPrEx, Partners PrEP) där 2 830 vuxna som inte hade infekterats med hiv-1 fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil en gång dagligen för profylax före exponering.
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3)
In vivo -pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
In vivo - profylax före exponering: Plasmaprover från 2 kliniska studier av försökspersoner som inte hade infekterats med hiv-1, iPrEx och Partners PrEP, analyserades med avseende på 4 hiv-1-varianter som uttryckte aminosyrasubstitutioner (dvs. K65R, K70E, M184V och M184I) som potentiellt ger upphov till resistens mot tenofovir eller emtricitabin.
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas ska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas så snart som möjligt och det normala doseringsschemat ska sedan återupptas.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för behandling mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Innan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sätts in för behandling av hiv-1-infektion eller för användning av profylax före exponering rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla personer.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga:
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas för att väga nyttan mot risken med användning av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före exponering, besluta om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt överväga behovet av tillskott från fall till fall.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv-infektion): Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil: Studier med en kombination av dessa två komponenter visade ingen exacerbation av toxikologiska effekter, i gentoxicitets- eller allmäntoxicitetsstudier på minst en månad, jämfört med studier med de enskilda komponenterna.
30 film-coated tablets: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/16/1151/004
30 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/004
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för emtricitabin och tenofovir efter samtidig administrering av de separata beredningarna eller som emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsatt njurfunktion.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from - 0.4% to - 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24 mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick emtricitabin/tenofovir disoproxil-profylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should preferably be taken with food.
För att optimera absorptionen av tenofovir bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka helst tas tillsammans med föda.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv innan du smittas.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: ytterkartonger med 1 burk med 30 filmdragerade tabletter samt 90 filmdragerade tabletter (3 burkar med vardera 30 filmdragerade tabletter).