natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och DNAnegativa månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 eller HPV 18) (2) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Breast-feeding
Lymfadenopati
• gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
• mag-/tarmbesvär såsom illamående, kräkning, diarré och buksmärta
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 flerdos injektionsflaskor 10 x 2 doser (1 ml)
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Tabell 3: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 (TVC)
Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta i.m.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Kassera vaccinet ifall något av ovanstående observeras.
• dizziness
• ledvärk
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Tabell 2: Vaccineffekt mot virologiska endpoint orsakade av HPV 16/18 (ATP-kohort)
EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Injektionsflaska EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
92 försökspersoner i vaccingruppen hade immunogenicitetsdata vid [M107-M113] intervallet efter den första vaccindosen med en median uppföljningstid på 8,9 år. Av dessa personer var 100 % (95 % CI: 96,1;100) fortsatt seropositiva för HPV 16 och HPV 18 i ELISA-testet.
EU/1/07/419/012 - pack of 100
EU/1/07/419/012 - förpackning om 100
Third injection: 6 months after first injection
Andra injektionen: 1 månad efter första injektionen Tredje injektionen: 6 månader efter första injektionen Doseringsschemat kan eventuellt ändras om så behövs.
EU/1/07/419/011 - pack of 10
EU/1/07/419/011 - förpackning om 10
EU/1/07/419/003 - pack of 100
EU/1/07/419/003 - förpackning om 100
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Vid förvaring av den förfyllda sprutan kan en vit bottensats och en klar, färglös vätska bildas.
N Cases
N Fall
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 förfyllda sprutor + 20 nålar 10 x 1 dos (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 förfyllda sprutor 10 x 1 dos (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 injektionsflaskor 100 x 1 dos (0,5 ml)
Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, injektionsvätska, suspension, flerdos injektionsflaska Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
Immunization and schedule
Dos och schema
Syringe cap
Nålskydd
EU/1/07/419/002 - pack of 10
EU/1/07/419/002 - förpackning om 10
This does not constitute a sign of deterioration.
Detta är dock inte ett tecken på att vaccinets kvalitet påverkats.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 förfyllda sprutor + 10 nålar 10 x 1 dos (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektionsflaskor 10 x 1 dos (0,5 ml)
What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, suspension.
Not known* Lymphadenopathy
B. BIPACKSEDEL
Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Flerdos injektionsflaska EU/1/07/419/010
This cohort includes women with pre existing infections/lesions (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Denna kohort inkluderar kvinnor med tidigare infektioner/lesioner.
It starts working in about a week.
Det börjar verka efter omkring en vecka.
Before You Get Started
Innan du börjar
Handle it carefully.
Hantera den varsamt.
• At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Elderly (> 65 years)
Äldre (>65 år)
279 patients were exposed for 12 months.
279 patienter exponerades i 12 månader.
• it looks damaged
• den ser ut att vara skadad
Date of first authorisation: 14 November 2018
Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Look out for allergic reactions
Var uppmärksam på allergiska reaktioner
No safety data are available in these patients.
Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för dessa patienter.
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Du hör ytterligare ett klick cirka 5-10 sekunder efter det första.
Patients > 65 years of age were also excluded.
Dessutom exkluderades patienter över 65 år.
Important Information
Viktig information
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart.
Age, sex, weight, race, ethnicity
Ålder, kön, vikt, ras, etnicitet
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
• the expiration date printed on the label has passed
• utgångsdatum som står på etiketten har passerat
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Dessa tecken finns beskrivna under rubriken ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
• the medicine is frozen
• läkemedlet är fryst.
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
För MIDAS visar högre betyg mer funktionshinder.
No drug interaction studies were conducted.
Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
77.8 % of patients completed the treatment period.
77,8 % av patienterna genomförde hela behandlingsperioden.
A. This is normal.
S. Detta är normalt.
• Insert the needle at a 45 degree angle.
• För in nålen i 45 graders vinkel.
Treatment Difference
Behandlingsskillnad
If the plunger is stuck or damaged:
Om kolven har fastnat eller är skadad:
Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Ta inte bort pennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas därefter.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av migrän.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
S. Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla pennan stadigt och bestämt mot huden.
Otherwise, you may give or get an infection.
Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
Turn the lock ring to the unlock position.
Vrid låsringen till den olåsta positionen.
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Make sure you have the right medicine.
Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Inspect the pen and the medicine
Kontrollera pennan och läkemedlet
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
MSQ mäter inverkan av migrän på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi och trötthet.
Make sure the pen is locked.
Kontrollera att pennan är låst.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Du kan också läsa avsnittet ”Välj injektionsställe” i denna bruksanvisning för att lättare välja vilket område som fungerar bäst för dig.
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnliga (> 83%) med en medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år.
Did I get my complete injection?
Fick jag hela injektionen?
You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
Dispose of the pen and get a new one.
Kasta pennan och ta en ny.
• Keep these instructions and refer to them as needed.
• Spara denna bruksanvisning och läs den vid behov.
Other side effects that have been reported.
Andra biverkningar som har rapporterats:
People with migraine may have increased levels of CGRP.
Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Den grå kolven syns då också överst i den genomskinliga bottendelen.
Other medicines and Emgality
Andra läkemedel och Emgality
After You Inject Your Medicine
När du har injicerat läkemedlet
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality.
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas med Emgality.
Skin and Subcutaneous Tissue
Hud och subkutan vävnad
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
F. Jag hörde fler än 2 klick under injektionen - 2 höga klick och ett lite lägre.
The active substance is galcanezumab.
Den aktiva substansen är galkanezumab.
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Du vet att injektionen är klar när du ser den grå kolven.
Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Poängintervallet är mellan 0 och 100, där högre poäng som indikerar mindre daglig påverkan, det vill säga, patienter upplever färre restriktioner av den dagliga aktiviteterna.
Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Galkanezumabexponeringen ökar proportionellt med dosen.
There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av galkanezumab till gravida kvinnor.
Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
What if I cannot push in the plunger?
Vad ska jag göra om det inte går att trycka in kolven?
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
That is the normal operation of the pen.
Det hör till pennans normala funktion.
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.
Percentage, %
Procentandel,%
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket.
Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få anvisningar om hur du ska lämna tillbaka pennan.
• Do not continue to use the syringe
• Fortsätt inte att använda sprutan
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Figur 2 Minskning i månad migrän huvudvärk dagar över tiden i studie REGAIN
What Emgality is and what it is used for 2.
Vad Emgality är och vad det används för 2.
Inspect the syringe and the medicine Make sure you have the right medicine.
Kontrollera sprutan och läkemedlet Kontrollera att du har rätt läkemedel.
The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i Emgality-sprutan?
• If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
• Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda pennan utan hjälp från en vårdare.
Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Förhöjda CGRP-koncentrationer i blodet kan ha samband med migrän anfall.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
What Emgality is and what it is used for
Vad Emgality är och vad det används för
Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Cirka en tredjedel av patienterna i samtliga studier hade minst 1 tidigare brustit i profylaktisk behandling av migrän på grund av effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit minst 2 tidigare profylaktiska behandlingar på grund av effekt.
No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Serious hypersensitivity
Allvarlig överkänslighet
Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
MIDAS Total Score N
MIDAS total poäng N
• Do not touch the needle.
• Rör inte nålen.
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Q. What if I see air bubbles in my pen?
F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i pennan?
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Om du t.ex. gav den första injektionen i magen kan du ge nästa i ett annat område av magen.
• Dispose of the syringe and get a new one
• Kasta sprutan och ta en ny
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
• Om du har problem med synen ska du inte använda Emgality-sprutan utan hjälp från en vårdare.
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
F. Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är klar?
Emgality contains sodium
Emgality innehåller natrium
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Den förfyllda pennan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
• läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Injicera inte på dig själv eller någon annan förrän du har blivit visad hur man gör.
Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
The pen must not be shaken.
Pennan får inte skakas.
It is normal to have air bubbles in the syringe.
Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
What you need to know before you use Emgality 3.
Vad du behöver veta innan du använder Emgality 3.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Take the pen from the refrigerator
Ta ut pennan ur kylskåpet
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt före administreringen.
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
• Clean and dry the injection site before you inject.
• Tvätta och torka injektionsstället innan du injicerar.
• The pen contains glass parts.
• Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80