natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Ibland kan övergående apati (ointresse för omgivningen) uppträda hos katten, liksom anorexi (förlust av aptit) samt hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som kvarstår i en eller två dagar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Purevax RCPCh FeLV är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Purevax RCPCh FeLV ska godkännas för försäljning.
To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
För att skydda mot felin leukemi innehåller vaccinet två gener från FeLV som kallas env och gag, vilka har införts i ett annat vektorvirus (bärare) som kallas canarypox-virus med hjälp av ”rekombinant DNA-teknologi”.
• feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
• felint leukemivirus (FeLV) rekombinant canarypox-virus (vCP97).
In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
I fältstudierna av Purevax RCPCh FeLV undersöktes grundvaccinationsschemat (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och boostervaccinationen.
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
• inaktiverade (dödade) caliciviros-antigener (FCV 431- och G1-stammar),
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en katt ges vaccinet uppfattar immunsystemet de försvagade eller dödade virusen, FeLV-proteinerna och de försvagade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Purevax RCPCh FeLV som gäller i hela EU.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Katten ska åter vaccineras mot alla komponenter ett år efter den första vaccinationscykeln, sedan varje år mot klamydios, caliciviros och panleukopeni.
In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
I laboratorieförsök visade sig Purevax RCPCh FeLV skydda mot de ovan uppräknade sjukdomarna.
Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Purevax RCPCh FeLV används för att vaccinera katter från åldern 8 veckor mot,
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Om du av misstag råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
• försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV),
The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
Purevax RCPCh FeLV:s effekt har undersökts i ett flertal laboratorieförsök där katter vaccinerades och infekterades med herpesvirus, calicivirus, C. felis eller leukemivirus.
• feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
• felin leukemi (en sjukdom som påverkar immunsystemet som orsakas av ett retrovirus, felint leukemivirus).
Purevax RCPCh FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCPCh FeLV är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller:
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
• försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (FHV F2-stam),
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Purevax RCPCh FeLV är ett vaccin.
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
• försvagad Chlamydophila felis (905-stam),
Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Purevax RCPCh FeLV innehåller små mängder försvagade eller avdödade virus och bakterier som orsakar felin rinotrakeit, caliciviros, klamydios och panleukopeni.
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Vaccin mot felin virusrinotrakeit, felin klamydios, felin panleukopeni (levande försvagat), felin leukemi och felin caliciviros (inaktiverat)
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
• felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom som orsakar blödande diarré orsakad av ett parvovirus),
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
I fältstudien av grundvaccinationen förekom det en ökning av antikroppar mot felint rinotrakeit herpesvirus, calicivirusinfektion och felina panleukopenivirus.
Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh FeLV får inte ges till dräktiga katter.
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
• felin klamydios (en influensaliknande sjukdom som orsakas av bakterien C. felis),
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
I studien som undersökte boostervaccinationen var antikropparna mot rinotrakeit herpesvirus, calicivirusinfektion, felin panleukopeni och C. felis på en oförändrat hög nivå eller något förhöjda.
What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
Vilken nytta har Purevax RCPCh FeLV visat vid studierna?
Other information about Purevax RCPCh FeLV:
Mer information om Purevax RCPCh FeLV:
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Purevax RCPCh FeLV finns i bipacksedeln.
Purevax RCPCh FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV finns som en frystorkad pellet och vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• felin caliciviros (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett calicivirus),
Why has Purevax RCPCh FeLV been approved?
Varför har Purevax RCPCh FeLV godkänts?
What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
Vilka är riskerna förknippade med Purevax RCPCh FeLV?
What is Purevax RCPCh FeLV?
Vad är Purevax RCPCh FeLV?
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• felin virusrinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus),
What is Purevax RCPCh FeLV used for?
Vad används Purevax RCPCh FeLV för?
How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
Hur har Purevax RCPCh FeLV:s effekt undersökts?
How does Purevax RCPCh FeLV work?
Hur verkar Purevax RCPCh FeLV?
This summary was last updated in 09-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
De biverkningar som setts i studierna var i allmänhet lindriga och ansågs hanterbara.
The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Kapslarnas innehåll får inte inhaleras med något annat instrument.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att kunna rekommendera dess användning för att reducera exacerbationer.
The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Rekommenderad dos är en inhalation en gång om dagen av pulverinnehållet i en enda kapsel.
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
Indakaterol är en långverkande beta-2-agonist.
The full EPAR for Xoterna Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Det används för (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Indacaterol / glycopyrronium
Indakaterol / glykopyrronium
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Xoterna Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Xoterna Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
This causes the muscles of the airways to relax.
Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Efter att indakaterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xoterna Breezhaler.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens in- och utandning.
A risk management plan has been developed to ensure that Xoterna Breezhaler is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xoterna Breezhaler används så säkert som möjligt.
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
The most common side effects with Xoterna Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xoterna Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Xoterna Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Xoterna Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
In both studies, the main measure of effectiveness was how Xoterna Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Xoterna Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
In patients with severely reduced kidney function Xoterna Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Xoterna Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xoterna Breezhaler.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xoterna Breezhaler ska användas.
The first study showed that treatment with Xoterna Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xoterna Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xoterna Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Xoterna Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Xoterna Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Xoterna Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xoterna Breezhaler?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xoterna Breezhaler?
It is taken at the same time each day using the Xoterno Breezhaler device.
Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Xoterna Breezhaler.
The effects of Xoterna Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Effekterna av Xoterna Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xoterna Breezhaler on 19 September 2013.
Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xoterna Breezhaler som gäller i hela EU.
Xoterna Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml than glycopyrronium alone.
Xoterna Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
The active substances in Xoterna Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
A third study studied the effects of Xoterna Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
I en tredje studie undersöktes effekterna av Xoterna Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
När glykopyrronium andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
While one study compared the effects of Xoterna Breezhaler with those of placebo (a dummy treatment), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Xoterna Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Medan den ena studien jämförde effekterna av Xoterna Breezhaler med effekterna av placebo (overksam behandling), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2-adrenergic agonists are commonly combined in the management of COPD.
Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Xoterna Breezhaler than with treatment with fluticasone and salmeterol.
I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Xoterna Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Xoterna Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation can only be obtained with a prescription.
Xoterna Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
What is Xoterna Breezhaler and what is it used for?
Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för?
Other information about Xoterna Breezhaler
Mer information om Xoterna Breezhaler
Why is Xoterna Breezhaler approved?
Varför har Xoterna Breezhaler godkänts?
What benefits of Xoterna Breezhaler have been shown in studies?
Vilken nytta med Xoterna Breezhaler har visats i studierna?
For the full list of all side effects reported with Xoterna Breezhaler, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Xoterna Breezhaler?
Vilka är riskerna med Xoterna Breezhaler?
For more information about treatment with Xoterna Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Regarding its safety, Xoterna Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Xoterna Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xoterna Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xoterna Breezhaler.
How is Xoterna Breezhaler used?
Hur används Xoterna Breezhaler?
How does Xoterna Breezhaler work?
Hur verkar Xoterna Breezhaler?
Further information on Vyxeos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
They interfere in different ways with the production of new DNA within cells, which means the cells are unable to grow and multiply, and they eventually die.
De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyxeos?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
The doctor may delay doses or stop treatment if the patient has severe side effects.
Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om patienten får allvarliga biverkningar.
Other information about Vyxeos
Mer information om Vyxeos
The side effects were similar to the known side effects of the active substances and were considered manageable.
Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
The European Medicines Agency decided that Vyxeos's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Vyxeos (which may affect more than 1 in 5 people) are hypersensitivity (allergic reactions, especially rash), febrile neutropenia (low white cell counts with fever), oedema (swelling), diarrhoea, colitis (inflamed bowel), mucositis (inflammation of the moist body surfaces), tiredness, muscle and bone pain, belly pain, decreased appetite, cough, headache, chills, arrhythmias (irregular heart rhythm), fever, sleep disorders and hypotension (low blood pressure).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
The liposomes protect the cancer medicines from being broken down early, which is expected to enhance their effect on cancer cells.
Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Why is Vyxeos authorised in the EU?
Varför är Vyxeos godkänt i EU?
What is Vyxeos and what is it used for?
Vad är Vyxeos och vad används det för?
Some 34% of patients given Vyxeos (52 of 153) were able to go on to have a stem cell transplant (a potentially curative procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells to form new, healthy bone marrow) compared with 25% (39 of 156) given conventional treatment.
Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
An overview of Vyxeos and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyxeos have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Vyxeos have been shown in studies?
Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
Patients given Vyxeos lived on average around 9.6 months after treatment, whereas those given conventional cytarabine and daunorubicin lived about 6 months.
De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Side effects reported with Vyxeos are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Vyxeos utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
As for all medicines, data on the use of Vyxeos are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.