natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Varningarna och försiktighetsåtgärderna som nämns nedan är mer relevanta för pediatriska och adolescenta patienter.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Förändringar som inte setts i kliniska studier, men som har observerats hos hund vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning, var leverförändringar (förstoring, mörkt brun missfärgning, mild hepatocytförstoring med koncentriska lamellkroppar i cytoplasman och cytoplasmisk vakuolisering) som är förknippade med ökad metabolism.
The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Biverkningsprofilen för zonisamid hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år i placebokontrollerade kliniska studier var förenlig med profilen för vuxna.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrarna (se avsnitt 5.3).
The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
De vanligaste biverkningarna av Zonisamide Mylan är lindriga.
- Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
• Zonisamide Mylan ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid.
Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Metabolisk acidos Renal tubulär acidos
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se även avsnitt 4.2).
28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 98 hårda kapslar 196 hårda kapslar
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning, och det kan krävas en långsammare titrering av Zonisamide Mylan.
Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Kapselhölje Titandioxid (E171) Gelatin
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
Du kan också må illa, ha magsmärtor, muskelspasmer, ofrivilliga ögonrörelser, känna dig svag, ha långsam hjärtrytm, nedsatt andning eller nedsatt njurfunktion.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Hemodialys har inte studerats formellt för behandling av överdosering men har sänkt zonisamidhalten i plasma hos en patient med nedsatt njurfunktion och kan övervägas som behandling av överdosering om detta är kliniskt indicerat.
Dosage escalation and maintenance
Upptrappning och underhållsdosering
Such electrolyte imbalance has been observed with the use of zonisamide in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
En sådan elektrolytisk obalans har setts vid användning av zonisamid i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandlingen av äldre patienter eftersom informationen om användning av zonisamid till dessa patienter är begränsad.
In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
För patienter, som behandlas med zonisamid och som utvecklar kliniska tecken och symtom på pankreatit, rekommenderas övervakning av pankreaslipas och amylas.
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
- med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Kosttillskott eller ökat födointag kan tas i beaktande om patienten går ned i vikt eller är underviktig under behandlingen.
System Organ Class (MedDRA terminology)
Klassificering av organsystem (MedDRAterminologi)
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
Om betydande, ej önskvärd viktminskning inträffar skall utsättande av zonisamid övervägas.
Other medicines and Zonisamide Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Vissa patienter, särskilt sådana med benägenhet för njursten, kan ha ökad risk för bildning av njursten och tillhörande tecken och symtom såsom njurkolik, njursmärta eller flanksmärta.
- Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
• Zonisamide Mylan kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar
300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
300 till 500 mg per dag (en gång per dag eller två delade doser).
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
- The recommended dose is 300 mg once a day.
• Rekommenderad dos är 300 mg en gång dagligen.
Posology - adults
Dosering - vuxna
- This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
• Denna kan höjas med upp till 100 mg i intervaller på två veckor.
What you need to know before you take Zonisamide Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Mylan
Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
De flesta biverkningarna som sågs hos råttungarna liknade de som sågs i studierna av allmäntoxicitet av zonisamid på vuxna råttor, men hyalindroppar i njurtubuli och transitionell hyperplasi sågs endast i studien på ungar.
Pharmacodynamic effects The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Zonisamids antikonvulsiva verkan har bedömts i många olika modeller, hos flera arter med inducerade eller medfödda anfall, och läkemedlet tycks verka som ett antiepileptikum med bred effekt i dessa modeller.
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Risken för zonisamidinducerad metabolisk acidos förefaller vara mer frekvent och allvarligare hos pediatriska och adolescenta patienter.
There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Det finns inget behov av dosjustering med något antiepileptikum inklusive CYP3A4-inducerare.
Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna.
Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Vrede Aggression Självmordstankar Självmordsförsök
Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonisamid kan göra att barn svettas mindre och blir överhettade och om barnet inte behandlas kan detta leda till hjärnskador och dödsfall.
Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Utsättande av zonisamid måste övervägas för patienter som utvecklar annars oförklarliga hudutslag.
Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar zonisamid Samtidig administrering av lamotrigin hade ingen märkbar effekt på zonisamids farmakokinetik vid kliniska studier.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that zonisamide discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Om halterna är förhöjda och i brist på annan uppenbar orsak såsom trauma eller grand mal-anfall, rekommenderas att utsättande av zonisamid beaktas och lämplig behandling inleds.
rare
Sällsynt
Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i det här läkemedlet (anges i avsnitt 6).
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Läkare bör uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på råden i bipacksedeln om förebyggande av värmeslag och överhettning hos barn som tillhandahålls.
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Var försiktig vid behandling av patienter med en historik av ögonsjukdomar med zonisamid.
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Läkare ska uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på rutan Patientvarning (i bipacksedeln) om förebyggande av värmeslag (se avsnitt 4.4: Pediatrisk population).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
Patienten måste därför besluta om hon vill amma eller avbryta/avstå från behandlingen med zonisamid.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Zonisamid gav upphov till utvecklingsabnormiteter hos mus, råtta och hund och var embryoletalt hos apa vid tillförsel under organogenesperioden vid doser/exponering av moderdjuren nära eller lägre än behandlingsnivåerna för människa.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Fall av minskad svettning och förhöjd kroppstemperatur har rapporterats huvudsakligen hos barn.
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var
It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Det bör observeras att zonisamid är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Grand mal-anfall Myastenisyndrom Malignt neuroleptiskt syndrom
Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Således förväntas inte zonisamid påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats in vivo för karbamazepin, fenytoin, etinylestradiol och desipramin.
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
• tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med den förlängda frisättningen hos karbamazepin hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade toniskkloniska anfall.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of zonisamide be considered and appropriate treatment initiated.
Vid tydlig pankreatit och i brist på annan uppenbar orsak rekommenderas att utsättande av zonisamid övervägs och lämplig behandling inleds.
≥ 1/100 to < 1/10
≥1/100 till <1/10
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
≥1/10 000 till <1/1 000
Aspartate aminotransferase increased
Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Diplopia
Diplopi
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Oftalmologiska fynd kan omfatta närsynthet, grund främre kammare och okulär hyperemi (rodnad) och förhöjt intraokulärt tryck.
Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Det bör därför inte vara nödvändigt att justera zonisamiddosen när medlet administreras tillsammans med kända CYP3A4-hämmare.
Zonisamide Mylan may be used:
Zonisamide Mylan kan användas:
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en lägre incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
För patienter, som tar zonisamid och som utvecklar svår muskelsmärta och/eller -svaghet med eller utan feber, rekommenderas utvärdering av markörer för muskelskada inklusive kreatinkinas- och aldolashalter i serum.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamid är ett benzisoxazolderivat.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonisamide Mylan if you:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zonisamide Mylan om du
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
De vanligaste biverkningarna i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämförde zonisamid med den förlängda frisättningen hos karbamazepin var sänkt bikarbonat, minskad aptit och viktnedgång.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Vuxna -Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥1/1 000 till <1/100
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:
- This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
• Denna dos kan ökas med 1 mg per kg kroppsvikt med intervall på en till två veckor.
Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Därför bör barn i åldern 6 år och äldre som väger under 20 kg behandlas med försiktighet.
Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Renalt clearance efter engångsdoser zonisamid var positivt korrelerade med kreatininclearance.
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Det finns ett samband mellan hyperkloremisk, metabolisk acidos utan anjongap (dvs. minskat serumbikarbonat under det normala referensintervallet utan kronisk respiratorisk alkalos) och behandling med zonisamid.
50 mg/day (in two divided doses)
50 mg/dag (i två delade doser)
What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
- Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) - rekommenderad regim för dosupptrappning och underhållsdosering
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Zonisamid metaboliseras via CYP3A4 huvudsakligen genom reduktiv klyvning av modersubstansens benzisoxazolring för att bilda 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) samt även genom N-acetylering.
Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Zonisamide Mylan 100 mg är tillgängligt i blisterförpackningar med 28, 56, 98 och 196 kapslar och perforerade blisterförpackningar med endos med 56 × 1 kapslar.
Cognition
Kognition
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Kvinnor i fertil ålder ska använda en preventivmetod under behandlingen med zonisamid och under en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Om njurstenar upptäcks skall zonisamid sättas ut.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Zonisamid är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Förändringar av njurhistopatologi och parametrar för klinisk patologi ansågs bero på zonisamids hämning av karbanhydras.
100 mg/day (in two divided doses)
100 mg/dag (i två delade doser)
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
I en studie av allmäntoxicitet med orala doser till råttungar, vid exponeringsnivåer som liknar de som observeras hos pediatriska patienter vid den högsta rekommenderade dosen, sågs viktminskning samt förändringar av njurhistopatologi, parametrar för klinisk patologi och beteende.
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
• inte ta något av dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) - rekommenderat nedtitreringsschema
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Hos barn i åldern 6 till 17 år var biverkningarna samma som de som beskrivs nedan förutom följande undantag: lunginflammation, uttorkning, minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt), öroninflammation, halsont, bihåleinflammation och luftvägsinfektion, hosta, näsblod, rinnande näsa, magont, kräkningar, utslag, eksem och feber.
Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Viktminskning är potentiellt allvarligare hos barn (se avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonisamid kan göra att ditt barn svettas mindre och blir överhettat och om ditt barn inte behandlas kan det leda till hjärnskador och dödsfall.
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Försökspersoner som upplevde ytterligare anfall titrerades till den högsta måldosen på 1200 mg karbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Therefore children aged 6 years and above and with a body weight less than 20 kg should be treated with caution.
Därför ska barn i åldern 6 år och äldre men som väger under 20 kg behandlas med försiktighet.
Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Zonisamide Mylan 25 mg och 50 mg är tillgängliga i blisterförpackningar med 14, 28 och 56 kapslar och perforerade blisterförpackningar med endos med 14 × 1 kapslar.
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid
• The child must drink plenty of cold water
• dricka mycket kallt vatten