natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Neofordex inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av multipelt myelom.
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
What was Neofordex expected to be used for?
Vad skulle Neofordex användas för?
How is Neofordex expected to work?
Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
In multiple myeloma, high-dose
Vid multipelt myelom används dexametason i hög dos
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska på lämpligt sätt ändra produktens sammansättning med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste de behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon
• Level of public interest.
• Graden av allmänintresse.
Legal basis
Rättslig grund
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Draft agenda and list of speakers
Förslag till dagordning och talarlista
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
• Name of the individual.
• Talarens namn.
All public hearings will be conducted in English.
Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
• Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
• A summary of the safety concern.
• En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel.
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
In such case no prior registration is required.
För detta krävs ingen förhandsanmälan.
If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
Modalities of participation
Former för deltagande
Key principles
Grundprinciper
• Nature and extent of the safety concern.
• Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
The announcement shall specify the modalities of participation.
I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
• Information about live-broadcast/web stream.
• Information om livesändningar/webbstreamningar.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
PRAC:s ordförande avslutar därefter den offentliga utfrågningen och förklarar vad nästa steg i förfarandet innebär.
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
• Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
• Information on date and time of the public hearing.
• Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
• Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
• I vilken kapacitet talaren deltar (dvs. om det är i egenskap av patient eller vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare eller företrädare för läkemedelsindustrin, oavsett om inlägget görs av talaren som privatperson eller företrädare för en organisation/läkemedelsföretag).
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
• Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
For organisational reasons, participants must register in advance.
Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
These requests will only be accommodated if space permits.
Sådana ansökningar kommer endast att beviljas i mån av plats.
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
Public hearings are open to all members of the public.
Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
• En kort beskrivning av det planerade inlägget, framför allt på vilket sätt inlägget knyter an till de frågor som PRAC vill ha allmänhetens synpunkter på samt hur lång tid inlägget beräknas ta.
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
(Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
PRAC:s ledamöter kan be talaren om klargöranden efter att ett inlägg har avslutats.
The interests declared will be minuted in the meeting record.
Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Talare kommer att förvarnas när deras talartid håller på att ta slut.
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
Interventions
Inlägg
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Det är dock fortfarande PRAC som bär det fulla ansvaret för de vetenskapliga säkerhetsrekommendationer som utfärdas för ett visst läkemedel.
• Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
• Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Om ett stort antal ansökningar om att få delta som talare kommer in kan dock EMA komma att minska tiden för varje talare och/eller förlänga den offentliga utfrågningen.
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning.”
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Inlägg som görs av deltagare i en offentlig utfrågning bör vara inriktade på att försöka ge ett svar på de frågor som PRAC ställt.
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Resultatet av diskussionen om behovet av en offentlig utfrågning, inklusive en motivering till det beslut som fattats, ska finnas dokumenterat i PRAC:s mötesprotokoll som läggs ut på EMA:s webbsida.
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Efter att en offentlig utfrågning har öppnats ger PRAC:s föredragande och/eller medföredragande en övergripande redogörelse av förfarandet, inklusive de viktigaste punkterna och de specifika frågor som man vill ha allmänhetens synpunkter på.
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Av organisationsmässiga skäl ombeds deltagarna att registrera sig i förväg.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Värdet av en offentlig utfrågning anses vara större i den fas i processen då PRAC har utvärderat de vetenskapliga bevisen från olika källor och olika regleringsalternativ för en riskhantering och/eller riskminimering ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv, dvs. innan processen har avslutats.
Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
En offentlig utfrågning är ett forum där allmänheten utifrån ett antal på förhand fastställda frågor kan framföra synpunkter på aspekter som rör säkerheten för en viss läkemedelsprodukt, substans eller terapeutisk klass, samtidigt som produkternas terapeutiska effekt beaktas.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Opening statements
Öppningsanförande
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Mötesprotokoll, förteckning över alla talare och övriga deltagare, inklusive uppgifter om vem de företrätt, eventuella intressekonflikter och eventuell dokumentation som talare presenterat samt en sammanfattning av slutsatserna från mötet läggs ut på EMA:s webbsida efter att en offentlig utfrågning har hållits.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
• En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
• Information om hur man anmäler sig, inklusive senaste datum för deltagares registrering som talare eller observatör.
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
För ytterligare information se under ”Privacy statement” på EMA:s webbsida.
He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
Language regime
Arbetsspråk
The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Den tid som varje talare tilldelas är beroende av hur många ansökningar om inlägg som kommer in till EMA.
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
De synpunkter som allmänheten bidrar med vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas av PRAC.