natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
De tidiga dispositionsfaserna (α och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
NA Not Applicable
NA Ej tillämplig
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Zoledronic Acid Hospira kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Feber
Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
Zoledronic Acid Hospira kan ges till personer som är 65 år och äldre.
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
• Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion.
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Patienterna fick antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
− Increased sweating
- Ökad svettning.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Hospira, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt.
− Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
- Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
För information om infusion av Zoledronic Acid Hospira, se avsnitt 6.6.
Local reactions
Lokal reaction
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
• Regelbunden kontroll av serumkreatinin ska övervägas hos riskpatienter.
Unopened bag: 2 years
Oöppnad infusionspåse: 2 år
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande:
− Low level of red blood cells (anaemia).
- Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Majoriteten av rapporterna gäller cancerpatienter som har dragit ut tänder eller genomgått andra tandkirurgiska ingrepp.
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Efter första öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic Acid Hospira, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Följande egenskaper har visats i prekliniska studier:
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administrering av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
− Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
- Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic Acid Hospira via avloppssystemet.
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Följande försiktighetsåtgärder ska beaktas i syfte att minska risken för renala biverkningar:
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter den första, andra och tredje infusionen.
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Detta upptag i ben är gemensamt för samtliga bisfosfonater och är förmodligen beroende på den strukturella likheten med pyrofosfat.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
- Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic Acid Hospira.
− Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
• Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra.
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
I en stor klinisk studie har lokala reaktioner vid infusionsstället, t ex rodnad, svullnad och /eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Dra upp i en spruta en lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan:
Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
The onset time is 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen benämns också med termerna ”influensaliknande” eller ”post-dos” symtom.
Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Försiktighet skall iakttas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 års ålder till 17 år
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
I studier av Pagets sjukdom, observerades symptomatisk hypokalcemi hos ca 1 % av patienterna, vilka alla senare normaliserades.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Zoledronic Acid Hospira kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Pharmacodynamic effects
Farmakodynamiska effecter
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera antitumöregenskaper som kan bidra till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
− if you have or have had a kidney problem.
- om du har eller har haft någon njursjukdom.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450enzymsystemet.
Skeletal morbidity rate p-value
Skelettmorbiditetskvot p-värde
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi förvärra tillståndet.
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Incidensen av individuella biverkningar efter den första infusionen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensaliknande symptom (6,7 %), artralgi (4,8 %) och huvudvärk (5,1 %).
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Resultatet överensstämde med det som de biokemiska markörerna visade beträffande normalisering av benomsättningen.
- if you have had sections of your intestine removed.
- om du har tagit bort delar av din tunntarm.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
En undergrupp fick återfall av symtomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med zoledronsyra och en patient som behandlats med placebo.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör inrättas i nära samarbete mellan behandlande läkare och en tandläkare eller tandkirurg med expertis inom ONJ.
Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Zoledronic Acid Hospira verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
- if you have severe kidney problems.
- om du har en allvarlig njursjukdom.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
- patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling med tillskott behöva påbörjas.
If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Om du har missat en dos av Zoledronic Acid Hospira Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Variationen i zoledronsyras plasmaclearance mellan och inom individer var 36 % respektive 34 %.
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med zoledronsyra och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med zoledronsyra efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Det är särskilt viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) vilka kan orsaka uttorkning.
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar respektive 89 % (156/176) normalisering av alkaliska fosfataser i serum (SAP) jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att zoledronsyra administrerats.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Figur 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Behandling av Pagets sjukdom (bensjukdom) hos vuxna.
You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Zoledronic Acid Hospira skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Andelen procent av patienter som upplevde biverkningar efter infusion var lägre i en mindre studie (19,5 %,10,4 %, 10,7 % efter respektive första, andra och tredje infusionen), där profylax mot dessa biverkningar användes.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic Acid Hospira.
Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic Acid Hospira enligt din läkares instruktion.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när zoledronsyra används i kombination med talidomid.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med grav njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
- In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
- In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic Acid Hospira.
Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic Acid Hospira.
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkkonstriktion, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
− Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Andra störningar i mineralmetabolismen måste även behandlas effektivt (t.ex. minskad mängd paratyroideahormon, bristfällig absorption av kalcium från tarmen).
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic Acid Hospira, som anvisats av sjukvårdspersonal.
− Low counts of white blood cells and blood platelets.
- Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Om du fått för stor mängd av Zoledronic Acid Hospira Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Proportion of patients with SREs (%)
Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Like all medicines, Zoledronic Acid Hospira can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I, III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
− The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- Utspädd Zoledronic Acid Hospira infusionsvätska, lösning, bör användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
− Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
- Suddig syn, rinnande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandkötttsproblem, som är rökare, eller som tidigare har behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
- In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/-invasionsaktivitet.
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Klinisk effekt vid behandling av Pagets sjukdom
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira: Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
4 mg zoledronsyra reducerade signifikant andelen patienter som drabbades av åtminstone en skelettrelaterad händelse (SRE), fördröjde mediantiden till första SRE med > 5 månader samt minskade den årliga incidensen av händelser per patient - skelettmorbiditetskvoten.
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
− Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
- Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.