natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available.
Det fanns varken data om resthalter i mjölk efter oral administrering eller data som skulle möjliggöra extrapolering av resthaltskoncentrationer från plasmakoncentrationer efter oral användning.
No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available.
Det fanns inga data om resthalter i mjölk efter subkutan administrering till dessa arter, eller data som skulle möjliggöra extrapolering av resthaltskoncentrationer från plasmakoncentrationer efter användning hos dessa arter.
E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
E. För läkemedel i bilaga I som innehåller nitoxinil som den enda aktiva substansen och administreras subkutant till nötkreatur:
Sheep, Goats
Får, getter
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Bestämning av en säker koncentration för rafoxanid i mjölk - nötkreatur
Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
Endex 19.5 % Triklabendazol Levamisol
A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
A. För läkemedel i bilaga I som innehåller klorsulon som den enda aktiva substansen och administreras oralt till nötkreatur:
Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Får ej ges under dräktighetens sista trimester till kvigor som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Med en antagen konsumtion av 1,5 liter mjölk per dag och en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,5 dras slutsatsen att den koncentration av nitroxinil i mjölk som kan betraktas som säker är 20 µg/l.
Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Resthalter av triklabendazol i mjölk efter pour-on administrering - nötkreatur
Ivermectin Clorsulon
Ivermektin Klorsulon
D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
D. För läkemedel i bilaga I som innehåller klosantel som den enda aktiva substansen och administreras subkutant eller oralt till får:
Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Cevamec D Klorsulon Ivermektin
No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Det finns inga data om resthalter i mjölk efter subkutan administrering av klosantel till mjölkdjur under torrperioden.
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Bestämning av en säker koncentration för rafoxanid i mjölk - får
(study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Data finns dock om halterna av klosantel i plasma efter pour-on administrering (studie 4), och koncentrationen av klosantel i mjölk kan betraktas som säker, såsom framgår ovan, när halten i plasma underskrider 2 250 μg/l.
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
Bestämning av en säker koncentration för triklabendazol i mjölk - nötkreatur
I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
I. För läkemedel i bilaga I som innehåller rafoxanid som den enda aktiva substansen och administreras oralt till får:
No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Det fanns inga data om resthalter i mjölk efter subkutan administrering, eller data som skulle möjliggöra extrapolering av resthaltskoncentrationer från plasmakoncentrationer efter subkutan användning.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Får ej ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Closantel lvermectin
Closamectin Klosantel lvermektin
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Med en antagen konsumtion av 1,5 liter mjölk per dag och en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,7 dras slutsatsen att den koncentration av klosantel i mjölk som kan betraktas som säker är 45 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Med en antagen konsumtion av 1,5 liter mjölk per dag och en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,4 dras slutsatsen att den koncentration av klorsulon i mjölk som kan betraktas som säker är 16 µg/l.
Residues of triclabendazole in milk following oral administration - cattle
Resthalter av triklabendazol i mjölk efter oral administrering - nötkreatur
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Bestämning av en säker koncentration för triklabendazol i mjölk - får
Closantel Ivermectin
Closamectin Klosantel Ivermektin
Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Resthalter av klorsulon i mjölk efter oral administrering - nötkreatur
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Med en antagen konsumtion av 1,5 l mjölk per dag och en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,3 dras slutsatsen att den koncentration av rafoxanid i mjölk som kan betraktas som säker är 6 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Med en antagen konsumtion av 1,5 l mjölk per dag och en kvot mellan markör och totala resthalter på 0,6 dras slutsatsen att den koncentration av triklabendazol i mjölk som kan betraktas som säker är 10 µg/l.
H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
H. För läkemedel i bilaga I som innehåller rafoxanid som den enda aktiva substansen och administreras subkutant till nötkreatur:
30 mg/ml
Rafoxanid 30 mg/ml
Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Resthalter av klorsulon i mjölk efter subkutan administrering - nötkreatur
G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
G. För läkemedel i bilaga I som innehåller rafoxanid som den enda aktiva substansen och administreras oralt till nötkreatur:
No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period.
Det finns inga data om resthalter i mjölk efter pour-on administrering av klosantel till mjölkdjur under torrperioden.
Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
Resthalter av rafoxanid i mjölk efter subkutan administrering - nötkreatur
Triclabendazole Goats oral
Triklabendazol oral
Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Virbamec super Klorsulon Ivermektin
Information not available pour-on
Uppgift saknas pour-on
Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Får ej ges till nötkreatur som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Bestämning av en säker koncentration för klosantel i mjölk - får
Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Resthalter av klosantel i mjölk efter pour-on administrering - nötkreatur
Information not available
Uppgift saknas
Triclabendazole 50 mg/ml
Rafoxanid 75 mg/ml
Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Tolomec Plus Klorsulon Ivermektin
Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle
Resthalter av rafoxanid i mjölk efter oral administrering - nötkreatur
J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
J. För läkemedel i bilaga I som innehåller triklabendazol som den enda aktiva substansen och administreras oralt till nötkreatur:
C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
C. För läkemedel i bilaga I som innehåller klosantel som den enda aktiva substansen och administreras subkutant till nötkreatur:
It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Den enda acceptabla användningen av nitroxinil hos får och getter avsedda för produktion av mjölk för humankonsumtion anses därför involvera administrering till unga djur före den första dräktigheten och minst 1 år före den första lamningen.
Flukex 9% Rafoxanide
Flukex 9% Rafoxanid 90 mg/ml
Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Får ej ges inom 1 år före den första kalvningen till kvigor som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle
Bestämning av en säker koncentration för klosantel i mjölk - nötkreatur
Residues of closantel in milk following oral administration - cattle
Resthalter av klosantel i mjölk efter oral administrering - nötkreatur
B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
B. För läkemedel i bilaga I som innehåller klosantel som den enda aktiva substansen och administreras oralt till nötkreatur:
It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Den enda acceptabla användningen av klorsulon hos nötkreatur avsedda för produktion av mjölk för humankonsumtion anses därför involvera administrering till unga djur före den första dräktigheten och minst 1 år före den första kalvningen.
It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Den enda acceptabla subkutana användningen av rafoxanid hos nötkreatur avsedda för produktion av mjölk för humankonsumtion anses därför involvera administrering till unga djur före den första dräktigheten och minst 1 år före den första kalvningen.
Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
Resthalter av klosantel i mjölk efter subkutan administrering - nötkreatur
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Får ej ges inom 1 år före den första lamningen till tackor som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
K. För läkemedel i bilaga I som innehåller triklabendazol som den enda aktiva substansen och administreras oralt till får:
IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
IVOMEC PLUS Klorsulon Ivermektin
Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Mectaject Plus Klorsulon Ivermektin
L. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered as orally to goats:
L. För läkemedel i bilaga I som innehåller triklabendazol som den enda aktiva substansen och administreras oralt till getter:
It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Slutsatsen dras att den enda acceptabla användningen av rafoxanid hos tackor avsedda för produktion av mjölk för humankonsumtion skulle involvera administrering till unga djur före den första dräktigheten och minst 1 år före den första lamningen.
It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Slutsatsen dras att den enda acceptabla användningen av triklabendazol hos tackor avsedda för produktion av mjölk för humankonsumtion skulle involvera administrering till unga djur före den första dräktigheten och minst 1 år före den första lamningen.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
5831 AN Boxmeer
Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Får ej ges inom 1 år före den första lamningen till djur som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
Triclanil 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Ridafluke 3% Rafoxanid 30 mg/ml
It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Slutsatsen dras att den enda acceptabla användningen av klosantel hos tackor avsedda för produktion av mjölk för humankonsumtion skulle involvera administrering till unga djur före den första dräktigheten och minst 1 år före den första lamningen.
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Får ej ges till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Kepromec Super Klorsulon Ivermektin
It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Slutsatsen dras därför att den enda acceptabla användningen av triklabendazol hos getter avsedda för produktion av mjölk för humankonsumtion skulle involvera administrering till unga djur före den första dräktigheten och minst 1 år före den första lamningen.
The Netherlands
Nederländern a
Do not use within 1 year prior to the first kidding in goats intended to produce milk for human consumption.
Får ej ges inom 1 år före den första lamningen till getter som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
Closantelum Ivermectinum
Klosantelum Ivermektinum
Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Får ej ges till getter som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Produktresumé, märkning och bipacksedel
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 16. augusti 2010.
The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0145/001/II/007) inleddes den 30 januari 2009.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 15 januari 2010 och tilläggsinformation den 20 april 2010.
Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
1 Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome-virus).
The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Produkten är indicerad för användning till avels- och slaktsvin från 2 veckors ålder.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS uppfyller kraven för godkännande.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Utskottet utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Under förfarandets gång ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Innehavaren av godkännande för försäljning, Intervet International B.V., inlämnade en ansökan om typ II-ändring för Porcilis PRRS enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse med hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
referral for Porcilis
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Porcilis PRRS
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Vad gäller säkerheten ansågs denna vara i linje med den för andra läkemedel av samma klass.
Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Steglujan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Det ges tillsammans med kost och motion till följande patienter:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglujan?
What is Steglujan and what is it used for?
Vad är Steglujan och vad används det för?
Why is Steglujan authorised in the EU?
Varför är Steglujan godkänt i EU?
• patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• Patienter som redan tar ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
Other information about Steglujan
Mer information om Steglujan
An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Steglujan och varför det är godkänt inom EU
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
När studierna inleddes låg patienternas HbA1c på över 7,0 procent.
What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Vilka fördelar med Steglujan har visats i studierna?
In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Dessutom visade resultaten att behandling med Steglujan var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten.
The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglujan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Detta gör den genom att blockera ett protein i njurarna (kallas SGLT2) som normalt för tillbaka sockret till blodet från njurarna.
What are the risks associated with Steglujan?
Vilka är riskerna med Steglujan?
The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglujan är större än riskerna och att Steglujan kan godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglujan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Steglujan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Steglujan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.