natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Frankrike noterade att det inom EU finns olika godkända karenstider för nötkreatur, får och getter för Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa, t.ex. kött och slaktbiprodukter från nötkreatur från 10 dagar till 28 dagar; komjölk från noll timmar till 108 timmar; kött och slaktbiprodukter från får från 14 dagar till 28 dagar; fårmjölk från ”ska inte användas till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion” till 7 dagar; kött och slaktbiprodukter från get 14 dagar; getmjölk noll dagar.
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Oxyklozanid är ett avmaskningsmedel med salicylanilid som används för att behandla fasciolos hos nötkreatur, får och getter samt för eliminering av gravida bandmasksegment (Moniezia spp).
Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof EMA/586006/2017
Frågor och svar om Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa EMA/707696/2017
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Den 13 juli 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider (kött, mjölk och slaktbiprodukter) för nötkreatur, får och getter för Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
CVMP ombads att gå igenom all tillgänglig data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter.
What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Vad är Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa?
Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Varför granskades Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa?
Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof
Frågor och svar om Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det övergripande nytta-riskförhållandet for Zanil och associerade namn, samt generiska produkter av dessa, är positivt och enades om att karenstiderna (mjölk, kött och slaktbiprodukter) för nötkreatur, får och getter ska ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade ändringar av karenstiderna för nötkreatur, får och getter för att garantera konsumentsäkerheten.
The EU Member States shall ensure that:
Det europeiska medlemslandet ska försäkra att:
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
• Product information
• produktinformation
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
• The need to tell their doctor that they are taking Thelin
• behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
• Physician information about Thelin
• läkarinformation om Thelin
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS AV MEDLEMSLANDET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA
The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
• behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas, skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
• The need to tell their doctor about any adverse events
• behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
• att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
The Patient information card should include the following information
Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
• That Thelin is teratogenic
• att Thelin är fostertoxiskt
• Patient information card
• patientinformationskort
• That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
• Partner of patient information card
• patientinformationskort för partner
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
• Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C) o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
o Påbörja vitamin K-antagonistbehandling vid reducerad dos om natriumsitaxentan vid redan befintlig natriumsitaxentan-behandling o Behov av regelbunden bevakning av INR-värde.
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
• att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återgå till initial behandlingsregim.. o > 5 och ≤8 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov.
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
o Behov av sänka etablerad dos av vitamin K-antagonist vid påbörjande av sitaxentanbehandling.
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tabletter
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Tablet container (HDPE) 60 tablets
60 tabletter
This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande eller fullständig.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) övervakas.
This is especially important for infants and young children.
Detta är särskilt viktigt då det gäller spädbarn och yngre barn.
In some patients additional factor VIII was given.
Till vissa av dessa patienter gavs tillägg av faktor VIII.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Din läkare kan förklara de här symtomen för dig.
How much Kaletra should be taken and when?
Hur mycket Kaletra skall tas och när?
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av en multipack, får inte säljas separat.
Instead, contact your doctor.
Kontakta istället din läkare.
Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Din läkare kommer att diskutera med dig och bestämma vilka läkemedel som är bäst för dig.
See further the detailed description of the clinical studies.
Se vidare den detaljerade beskrivningen av de kliniska studierna.
The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Följande biverkningar har rapporterats av patienter som tagit detta läkemedel.
Take the next dose as usual.
Ta din nästa dos som vanligt.
Gender, Race and Age
Kön, ras och ålder
In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
På bilden har kolven dragits ut så att du tydligt kan se varje del.
Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Andra läkemedel kan också innehålla alkohol och alkohol kan konsumeras i mat och dryck.
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Datum för första godkännande 20 mars 2001 Datum för senast förnyat godkännande 20 mars 2011
Observed data
Observerad data
Effects of food on oral absorption
Effekten av föda på oral absorption
Animal studies have shown no effects on fertility.
Djurstudier har inte visat några effekter på fertilitet.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
How do I measure the correct dose?
Hur mäter jag upp rätt dos?
15 to 25
15 till 25
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Du skall omgående berätta för din läkare om dessa eller andra symtom.
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Skaka inte flaskan - luftbubblor kan då bildas vilket kommer att påverka hur bra du kan mäta dosen.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Det är därför viktigt att du fortsätter att stå under din läkares överinseende medan du tar Kaletra.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelproblem varit allvarliga.
• If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
− Om du inte kan kontakta din läkare, åk till sjukhuset.
Two pack sizes are available:
Två förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Given twice daily with food
Ges två gånger dagligen tillsammans med mat
In vitro selection of resistance
In vitro-selektion av resistens
Kaletra oral solution:
Kaletra oral lösning:
60 ml oral solution
60 ml oral lösning
The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner och kan påverka ditt omdöme och reaktionsförmåga.
What Kaletra is and what it is used for
Vad Kaletra är och vad det används för
Cortisol levels ↓ 86%
Kortisol nivåer ↓ 86%
• bone death caused by poor blood supply to the area;
− benvävnadsdöd orsakad av dålig blodtillförsel till området;
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Om en erektion varar längre än 4 timmar, bör du omedelbart söka medicinsk hjälp för att undvika en bestående skada på din penis.
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
− lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar som vanligtvis behövs för att bekämpa infektion;
• It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
• Det är viktigt att alla doser av Kaletra oral lösning tas tillsammans med mat.
“BID” and three times daily as "TID").
två gånger dagligen som “BID” och tre gånger dagligen som "TID").
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Om du för närvarande tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om att göra nödvändiga förändringar antingen i behandlingen för dina andra besvär eller i din antiretrovirala behandling.
QD BID Difference [95% CI]
QD BID Skillnad [95% CI]
• loss or changed sense of taste;
− förlust av eller förändrad smakkänsla;
− This medicine has been prescribed for you or your child only.
− Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
They will tell you how to use the syringe correctly.
De kommer att berätta hur du använder sprutan på rätt sätt.
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Dessa förändringar kan ses på EKG (elektrokardiogram).
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Kaletra gör det genom att bromsa spridningen av infektionen i din kropp.
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
− Fortsätt ta det här läkemedlet tills din läkare säger något annat.
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
− ett ljud i ena eller båda öronen, såsom susning, ringande eller tjutande;
The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Medianuppföljningen var 48 veckor i kohort I och 72 veckor i kohort II.
However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Endast ökningen i voxilaprevirexponeringen anses dock kliniskt relevant.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Omkring 85% av patienterna hade en virusbelastning <100 000 kopior/ml.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Den lämpliga doseringen för denna kombination gällande effekt och säkerhet har inte säkerställts.
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Ytterligare stratifiering inom varje grupp var 1:1 (tablett jämfört med mjuk kapsel).
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte.
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as
(ökning visas som “↑”, sänkning som “↓”, ingen förändring som “↔”, en gång dagligen som “QD”,
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Kontrollera med din apotekspersonal att du har rätt sprutstorlek.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
På grund av möjligheten av en oupptäckt fruktosintolerans, bör detta läkemedel endast ges till barn efter att läkare konsulterats.
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
Effekter på läkemedelsnivå Geometric Mean Change (%) i AUC, Cmax, Cmin
• Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
− Ha alltid tillräckligt med Kaletra till hands så att det inte tar slut.
How should I dispose of any unused Kaletra?
Hur ska jag kassera oanvänd Kaletra?
The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Frekvenskolumnen inkluderar alla rapporterade händelser med måttlig till allvarlig intensitet, oavsett individuell bedömning av orsakssamband.
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Detta kan jämföras med en vuxen som dricker 4-22 ml öl eller 1-4 ml vin.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Det antas att dessa symtom beror på en förbättring i kroppens immunsvar, som gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan märkbara symtom.
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Baserat på denna data är missbildningsrisken osannolik hos människa.
Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Vorikonazol: Koncentrationer kan minska.
• Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
− Genom att ta Kaletra som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot produkten.
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Dosen ska vara mindre än 5 ml två gånger dagligen för barn som väger mindre än 40 kg.
Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Lopinavir kan användas under graviditeten om det finns kliniskt behov.
Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome).
Överdosering med Kaletra oral lösning har rapporterats (även med dödlig utgång).
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Vid steady state är lopinavir cirka 98 - 99 % bundet till serumproteiner.