natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt omedelbart användas efter beredning.
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Ett fåtal kliniska data är tillgängliga beträffande användningen av antitrombin alfa hos gravida kvinnor.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
ATryn is not indicated for use in pregnant women.
ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
När den rekonstituerade produkten är helt löst kan den dras upp i en steril engångsspruta.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Injektionsflaskorna ska tas ut i temperatur som inte överstiger 25 °C före beredning.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering här nedan.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
En internationell enhet (IE) antitrombinaktivitet motsvarar mängden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
När ATryn används tillsammans med heparin (ett läkemedel mot blodpropp) eller andra liknande läkemedel, kan detta öka risken för blödning.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT-aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen.
POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Halveringstiden för rekombinant antitrombin kan förändras med samtidig behandling med sådana läkemedel på grund av ändrad antitrombinomsättning.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined
Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Antitrombinaktiviteten ökas kraftigt av heparin och heparins antikoagulationseffekter är beroende av närvaron av antitrombin.
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
De allvarligaste rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är blödning och
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Dosen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet.
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Din behandling kommer att påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av vård av Sjukvårdspersonal kommer att göra i ordning en lösning av ATryn som ska administreras genom din ven.
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Om utspädd, ska lösningar som beretts i infusionspåsar administreras omedelbart och inom 8 timmar efter utspädningen.
The required loading dose is determined using the following formula:
Den nödvändiga bolusdosen kan uppskattas med hjälp av följande formel:
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan uppskattas med hjälp av följande formel:
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Efter intravenös administrering av ATryn (intravenös bolusdos på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvikt) till patienter med kongenital antitrombinbrist utan kliniska symtom på trombos, och som inte använde heparin, var det stegvis ökande tillfrisknandet 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvikt (genomsnitt ± SD).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
I en formell klinisk studie där man använde sig av en serie duplex-ultraljudsundersökningar, visades antitrombin alfa vara effektivt när det gällde att hindra tromboemboliska tillstånd hos fjorton patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska högrisksituationer.
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Det finns ingen information om användning av ATryn hos patienter yngre än 18 år och därför ska du inte använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Antitrombinaktivitetsnivån ska hållas över 80 % så länge behandlingen varar, såvida inte kliniska omständigheter talar för en annan målnivå.
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Pulvret ska spädas med 10 ml vatten för injektioner injicerat längs injektionsflaskans sidvägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera informationen till användaren om det är nödvändigt.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
På grund av skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna hos ATryn hos gravida respektive ickegravida patienter, kan inga dosrekommendationer ges för behandling under graviditet eller
It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Antitrombinersättning under administrering av antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin), kan öka risken för blödning.
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
• Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel godkändes senast
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
De vanligast rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är yrsel, huvudvärk, blödning, illamående, blödning på venpunkturstället, blödning efter ingreppet och rinnande sår.
Reconstitution/dilution
Beredning/spädning
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Det finns ingen information om vilken inverkan antitrombin alfa möjligen kan ha på fertiliteten hos
After reconstitution, 1 ml of solution contains
Efter beredning innehåller 1 ml
• feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
• rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
- För att anpassa dosen av antikoagulans korrekt och undvika alltför stor hypokoagulabilitet måste regelbundna kontroller av antikoagulationen (APTT) göras, och där så är lämpligt anti-faktor
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Den initiala behandlingen börjar med en bolusdos med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100 %.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Således måste samtidig administrering av antitrombin med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet till en patient med ökad blödningsrisk övervakas kliniskt och biologiskt.
It is unknown whether it is present in breast milk.
Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
I kliniska försök utförda på patienter med kongenital antitrombinbrist (n=35) rapporterades en mild oönskad effekt, ”klåda på applikationsstället”, i samband med behandling med ATryn.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Beräkning av den erforderliga dosen antitrombin alfa baseras på antitrombinaktiviteten i plasma före behandlingen och på kroppsvikten.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 175 IE
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen).
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Om AT-aktivitetsnivån är mellan 80% och 120% (0,8-1,2 IE/ml) behövs inte någon dosjustering.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Om aktivitetsnivån är under 80% kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT-aktivitetsnivån.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120%, minska då infusionstakten med 30%.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4-5 IE/kg/h.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Den färdigberedda lösningen ska inspekteras före administrering med avseende på fällningar och/eller missfärgning.
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50%, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Frekventa analyser av antitrombinaktivitet och dosjusteringar är särskilt viktigt i början av en behandling och strax efter operation.
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter bokstäverna ”Utg.dat”.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna patienter med kongenital antitrombinbrist.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Dosen kan beräknas med hjälp av den aktuella AT-aktiviteten och bolusdosformeln ovan.
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
** rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Blödning efter behandlingen Sårsekretion
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
* rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % av normal aktivitet (0,8-1,2 IE/ml) under hela behandlingen.
What ATryn is and what it is used for
HUR ATryn SKA FÖRVARAS
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
ATryn tillhandahålls som pulver till infusionsvätska, lösning (1750 IE pulver i injektionsflaska,
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till, och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80%, öka då underhållsdostakten med 50%.
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Pulver i en glasinjektionsflaska (typ I) med propp (silikoniserad bromobutylgummi) skyddad med
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning.
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning
Description
Utgångsdatumet
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Innehållet i infusionssprutorna ska administreras omedelbart och inom 3 timmar efter beredningen.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Denna initiala bolusdos baseras på kroppsvikt och på antitrombinaktivitetsnivån före behandling.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa*.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering nedan.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Underhållsdos (IE/tim) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x
Feeling hot
• värmekänsla
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
- Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Bolusdos (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /2,28] x kroppsvikt i kg
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Underhållsdos (IE/tim) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x kroppsvikt i kg