natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Andel i procent av individer med antikroppstitrar som visar på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 3-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
1 dose (0.5 ml)
10 x 1 dos (0,5 ml)
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polyribosylribitolfosfat)3 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
How Infanrix hexa works
Hur Infanrix hexa verkar
Hepatitis B surface antigen2
Hepatit B-ytantigen2
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Anti-difteri (0.1 IU/ml) †
(polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polyribosylribitolfosfat) (PRP)3 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Efter ett 3-dos primärvaccinationsschema hade minst 95,7 % av spädbarnen utvecklat seroprotektivt eller seropositivt antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Efter ett 2-dos primärvaccinationsschema hade minst 83,4 % av spädbarnen utvecklat seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje vaccinantigen.
Post-dose 3
Efter dos 3
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DTPa HBV IPV för Infanrix hexa Vätska till injektionsvätska, suspension i.m.
Store in the original package, in order to protect from light.
Förvara i originalförpackningen.
How Infanrix hexa is given
Hur Infanrix hexa ska förvaras
Powder and suspension for suspension for injection.
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Dermatitis
Dosering
Lactose anhydrous
Vattenfri laktos
What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Hur Infanrix hexa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Powder for suspension for injection
Pulver till injektionsvätska, suspension i.m.
If either is observed, discard the vaccine.
Kassera vaccinet om något avvikande observeras.
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
redness
Spruta
Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8).
Data från en klinisk studie visar att graden av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa har administrerats samtidigt med MMRV-vaccin jämfört med den grad av feberreaktioner som påvisats efter administrering av enbart Infanrix hexa.
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Anti-Polio typ 2 (1/8 spädning) †
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Anti-Polio typ 3 (1/8 spädning) †
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution)
Anti-Polio typ 2 (1/8 spädning)
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Anti-Polio typ 1 (1/8 spädning) †
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution)
Anti-Polio typ 3 (1/8 spädning)
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution)
Anti-Polio typ 1 (1/8 spädning)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektionsflaksor och 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med Infanrix hexa och andra vacciner mot kikhosta.
Needle protector
Skyddslock
Anti-tetanus (0.1 IU/ml)
Anti-difteri (0.1 IU/ml) Anti-tetanus (0.1 IU/ml)
each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles.
förfyllda sprutor, utan nålar.
Persistence of the immune response
Immunförsvarets varaktighet
Syringe plunger
Hib-pulver:
• rashes that may be itchy or blistering
• kliande hudutslag och/eller blåsbildning
Film-Coated Tablet Oral Use
Filmdragerad tablett Oral användning
Human Medicines Evaluation Division
Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Oral Drops, Solution Oral Use
Orala droppar, suspension
These changes usually resolve over time.
Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
14 days.
14 dagar.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Each course lasts one month.
Varje kur pågår i en månad.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta läkemedel som inte längre används.
However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Other side effects that you may experience with this medicine include:
Andra biverkningar som du skulle kunna få av detta läkemedel är:
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Den hör till en grupp av läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
Polysorbate 20 (E 432)
Polysorbat 20 (E 432)
Other medicines and Unituxin
Andra läkemedel och Unituxin
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Det beror på att man inte vet om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
This means it is essentially ‘sodiumfree'.
Det innebär att det är i princip ”natriumfritt”.
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
• Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
You will not be given all of the medicines in every course.
Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Det kan hända att du märker något av följande när du först får Unituxin och under behandlingskuren:
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Du får Unituxin av en läkare eller sjuksköterska medan du är på sjukhus.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Se avsnitt 4.2 för råd om nedtrappning eller utsättning av detta läkemedel.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Det rekommenderade intervallet mellan avslutad behandling och amning är 6 månader.
Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Systemic infections
Systemiska infektioner
Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Vissa neuroblastom klassificeras som ”högrisk” om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Inga kliniska tecken på CNS-toxicitet observerades.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodkreatinin, ökad vikt
Day IL-21
Dag IL-21
In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
I en populationsbaserad farmakokinetisk analys var den geometriska distributionsvolymen vid steady state uppskattad till 5,2 l.
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
• Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker något av följande:
Package leaflet: Information for the user
Bipacksedel Information till användaren
Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Day GM-CSF1
Dag GM-CSF1
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
• Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
• GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
• Du får GM-CSF antingen som en injektion under huden eller som ett dropp i en ven varje dag i
Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
• You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
• Du får isotretinoin som tas via munnen under de sista 14 dagarna av varje kur.
If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
• Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
• Lågt blodtryck - det kan göra att du blir yr eller svimmar
Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Det ska administreras som en intravenös infusion över 10 timmar.
Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Gabapentin kan administreras när man påbörjar premedicineringen med morfin, i en oral dos på 10 mg/kg/dag.
The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
Det primära effektmåttet var prövarbedömd händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall, progressiv sjukdom, sekundär malignitet eller död.
The clinical study report should be submitted by
Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
These medicines will be given to you over six courses.
Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
In addition, it has been shown to induce both antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and complement-dependent cytotoxicity in vitro.
Dessutom har det visat sig inducera både antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) och komplementberoende cytotoxicitet in vitro.
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
- The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
- Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
What Unituxin is and what it is used for 2.
Vad Unituxin är och vad det används för 2.
The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.