natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Man antar att detta sker via en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att enterohepatisk återanvändning avbryts.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in vivo aktivitet hos leflunomid.
If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Om Leflunomide Teva utsöndrats tillräckligt från din kropp bör du vänta åtminstone ytterligare 6 veckor innan du blir gravid.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta
- Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
- Smärta, svullnad och ömhet oftast i händer eller handleder.
These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Dessa wash-outprocedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och regelbundet därefter.
The PSUR cycle of Leflunomide Teva will correspond to the one attributed to the reference medicinal product, Arava, until otherwise specified.
PSUR cykeln av Leflunomide Teva kommer att motsvara den som tillskrivs referensläkemedlet, Arava, tills annat anges.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-outprocedur tillrådas.
If this happens to you, do not drive or machines.
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Combinations with other treatments
Byte till andra behandlingar
Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomide Teva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändringar i Risk Management Plan eller produktinformationen omedelbart genomförs för Leflunomide Teva.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Fertila kvinnor skall informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Absorption
Absorptionen av
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out
The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Leflunomid är effektivt i djurmodeller på såväl artrit som andra autoimmuna sjukdomar och transplantation, huvudsakligen om det administreras under sensibiliseringsfas.
It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Det är känt att läkemedel med immunosuppressiva egenskaper, som leflunomid, kan göra patienter mer känsliga för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Vad Leflunomide Teva är och vad det används för Leflunomide Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad ”wash-outprocedur” nedan).
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Både kolestyramin och aktivt kolpulver kan påverka absorptionen av östrogener och progesteroner på så sätt att tillförlitlig kontraception med orala antikonceptiva medel inte kan garanteras under wash-outproceduren med kolestyramin eller aktivt kolpulver.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Oavsett vilken wash-outprocedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än två-faldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än 3-faldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-outprocedur påbörjas.
In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
In vitro studier visar att A771726 hämmar aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Studie MN303 var en frivillig 6-månads blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas, och övervakning måste utföras veckovis.
After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Därefter är dosen 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Eliminationen av A771726 är långsam och karakteriseras av en clearance som verkar vara ca 31 ml/timme.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Leflunomid studerades i en endal multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
• Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
• Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
• Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som ej använder preventivmedel under behandling med leflunomid så länge som plasmanivåerna av den aktiva metaboliten är högre än 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om
The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Den läkare som påbörjar din behandling med Leflunomide Teva och som kontrollerar dig under din behandling skall ha erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Do not take a double dose to make
Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Tillförlitlig kontraception skall användas under behandling med leflunomid.
- A decrease in the levels of phosphate in the blood.
- En minskning av fosfathalten i blodet.
At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en
Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Interstitiell lungsjukdom har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
What you need to know before you take Leflunomide Teva
Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Leflunomide Teva avbrutits.
Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Leflunomide Teva tabletter skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för
If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
På grund av risk för additiva hepatotoxiska effekter rekommenderas att alkohol undviks under
In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
I kliniska studier har inga säkerhetsproblem observerats när leflunomid och NSAID-preparat metaboliserade av CYP2C9 administrerades samtidigt.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10 % till 50 %.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Leflunomide Teva.
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter <2 x 109/l), eosinofili
If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide Teva Om du eller någon annan har fått i sig för stor mängd tabletter, eller om du tror att ett barn har fått i sig några av tabletterna, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- Problem med nerverna i armarna eller benen (perifer neuropati).
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Den långa halveringstiden för leflunomid skall beaktas när administrering av levande försvagat vaccin övervägs efter avslutad behandling med
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Teva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment
Koncentrationen kan förväntas sjunka under 0,02 mg/l cirka två år efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Teva Pharma B.V.
Pharmachemie B.V.
• In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
• Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Leflunomide Teva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner och öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Leflunomide Teva kan någon gång då och då påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a
Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd LeflunomideTeva: - om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på
Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Vissa vacciner skall inte ges under behandling med LeflunomideTeva, och under en period efter att behandlingen avslutats.
An in vivo interaction study with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) has demonstrated a lack of a significant interaction.
En in vivo interaktionsstudie med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) visar avsaknad av signifikant interaktion.
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Teva.
Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Intag av alkohol bör därför undvikas under behandlingen.
agranulocytosis
agranulocytos
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash-outperiod (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
- Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
- symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.
Leflunomide Teva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Leflunomide Teva är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
8 g kolestyramin administreras 3 gånger dagligen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist (hos samer) eller malabsorption av glukos-galaktos, skall inte använda detta läkemedel.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (DMARD).
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t ex metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även en lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40 %, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
Om testet bekräftar att du är gravid, kommer din läkare att diskutera riskerna med graviditeten med dig.
Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
På grund av den långa halveringstiden för A771726 (ca 2 veckor), användes en laddningsdos på 100 mg under 3 dagar i de kliniska studierna för att snabbt uppnå steady-state plasmakoncentrationer av A771726.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Plasmanivåer av A771726 kan förväntas vara högre än 0,02 mg/l under en längre tid.