natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Riarify can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Mer information om Riarify finns på EMA:s webbplats https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Side effects reported with Riarify are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Riarify utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Riarify (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Trimbow har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Riarify (informerat samtycke).
An overview of Riarify and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Riarify och varför det är godkänt inom EU
Why is Riarify authorised in the EU?
Varför är Riarify godkänt i EU?
What benefits of Riarify have been shown in studies?
Vilka fördelar med Riarify har visats i studierna?
Riarify (beclomethasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Riarify (beklometason/formoterol/glykopyrroniumbromid)
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system.
Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner och minskar immunsystemets aktivitet.
What is Riarify and what is it used for?
Vad är Riarify och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riarify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Riarify har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Riarify is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Riarify kontinuerligt.
For more information about using Riarify, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Riarify, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In this study, Riarify was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
I den här studien var Riarify lika effektivt som tiotropium plus en kombination med beklometason plus formoterol när det gäller att minska antalet exacerbationer.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienterna det rätta sättet att använda inhalatorn och även regelbundet kontrollera att patientens inhalationsteknik är den rätta.
It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Den öppnar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer i muskelcellerna i lungorna.
Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Beklometason tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Riarify (beclometasone plus formoterol).
Som jämförelse ökade FEV1 med 1 och 145 ml före respektive efter dosering hos patienter som behandlades med ett läkemedel som endast innehöll 2 av de aktiva substanserna i Riarify (beklometason plus formoterol).
Riarify contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Riarify innehåller de aktiva substanserna beklometason, formoterol och glykopyrroniumbromid.
Riarify is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Riarify är ett läkemedel som ges till vuxna för att lindra symtomen på måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Den fäster vid receptorer (mål) som kallas beta-2receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
What are the risks associated with Riarify?
Vilka är riskerna med Riarify?
Side effects with Riarify include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Biverkningarna av Riarify är exempelvis oral candidainfektion (en svampinfektion i munnen orsakad av en jästsvamp som kallas Candida), muskelspasmer och muntorrhet.
Riarify is available as a liquid in a portable inhaler device.
Riarify finns som en vätska i en bärbar inhalator.
Glycopyrronium bromide is a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Glykopyrroniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist.
Riarify has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Riarify har visat sig vara effektivt när det gäller att lindra symtomen på KOL i tre huvudstudier med över 5 500 patienter vars symtom inte kontrollerades tillräckligt bra med antingen en kombination av två andra läkemedel mot KOL eller med endast en muskarinreceptorantagonist.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment Riarify improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
I den första studien, som pågick i ett år, förbättrade Riarify efter 26 veckors behandling patienternas FEV1 (den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund) med 82 ml före en dos och 261 ml efter en dos.
Riarify is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Riarify är effektivt när det gäller att minska antalet exacerbationer och förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL.
How is Riarify used?
Hur används Riarify?
For the full list of side effects and restrictions with Riarify, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Riarify finns i bipacksedeln.
In the second study lasting a year, patients treated with Riarify had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
I den andra studien, som pågick ett år, hade patienterna som behandlades med Riarify 20 procent färre exacerbationer (symtomattacker) per år än patienterna som behandlades med tiotropium (en långverkande muskarinreceptorantagonist).
In the third study lasting a year, patients treated with Riarify had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
I den tredje studien, som pågick ett år, hade patienterna som behandlades med Riarify 15 procent färre exacerbationer per år än patienterna som behandlades med en kombination av indakaterol (en långverkande beta-2-agonist) och glykopyrroniumbromid.
Riarify is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Riarify ges för (regelbunden) underhållsbehandling till patienter som inte uppnår adekvat kontroll trots behandling med en kombination av två läkemedel mot KOL bestående av en beta-2-agonist plus antingen en inhalerad kortikosteroid eller en långverkande muskarinreceptorantagonist.
This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
The three active substances in Riarify work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
De tre aktiva substanserna i Riarify verkar på olika sätt för att minska inflammationen och hålla luftvägarna öppna, så att patienten kan andas lättare.
Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Eftersom dessa receptorer hjälper till att kontrollera luftvägsmusklernas sammandragning slappnar musklerna i luftvägarna av när receptorerna blockeras, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs.
Beta-2agonister och muskarinreceptorantagonister gör att luftvägarna vidgas.
By attaching to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
The European Medicines Agency therefore decided that Riarify's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Inga större säkerhetsproblem har rapporterats med Riarify, och biverkningarna var hanterbara och likartade med andra läkemedel mot KOL. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Riarify är större än riskerna och att Riarify kan godkännas för försäljning i EU.
These usually disappear without any treatment.
Dessa biverkningar försvinner i regel utan behandling.
Treated cats should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Behandlade katter ska inte tillåtas sova tillsammans med sina ägare, och särskilt inte med barn, på behandlingsdagen.
Contact with the skin, eyes or mouth should be avoided.
Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
Hands should be thoroughly washed immediately after use.
Händerna ska tvättas ordentligt efter användning.
People must not handle treated cats for at least eight hours after application of the veterinary medicine.
Personer får inte vara i kontakt med behandlade katter under minst åtta timmar efter att det veterinärmedicinska läkemedlet applicerats.
People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Personer med känd överkänslighet (allergi) mot något av innehållsämnena ska undvika kontakt med produkten.
Vectra Felis must not be used in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Vectra Felis får inte användas på katter eller kattungar som väger mindre än 0,6 kg.
Further information on Vectra Felis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Mer information om Vectra Felis finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Vectra Felis was as effective as the comparator product and reduced flea counts by 91% over the 84 day study period.
Vectra Felis var lika effektivt som jämförelseprodukten och minskade antalet loppor med 91 procent under studieperiodens 84 dagar.
The need to re-treat cats and the time interval between treatments requires veterinary assessment.
Behovet att behandla katter på nytt och tiden som ska gå mellan behandlingarna ska bedömas av en veterinär.
This means that it kills parasites that occur on the skin or in the fur of animals, such as fleas that feed on the animal's skin.
Detta innebär att det dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, som loppor och fästingar som livnär sig på djurets hud.
Dinotefuran is an insecticide which kills insects by acting on receptors (targets) in their nervous system called nicotinic acetylcholine receptors.
Dinotefuran är ett medel som dödar insekter genom att verka på receptorer (mål) i deras nervsystem som kallas nikotinacetylkolinreceptorer.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Använda applikatorer ska kasseras genast och lämnas utom syn- eller räckhåll för barn.
Other information about Vectra Felis
Mer information om Vectra Felis
The effectiveness of Vectra Felis against fleas was investigated in a large number of laboratory studies and in one field study.
Vectra Felis effekt mot loppor har undersökts i ett stort antal laboratoriestudier och en fältstudie.
The European Medicines Agency decided that Vectra Felis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vectra Felis är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Vectra Felis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 June 2014.
Den 6 juni 2014 beviljades Vectra Felis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The most common side effects with Vectra Felis (which may affect up to 1 in 1000 cats) are a slight scaling of the skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectra Felis (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 katter) är en lätt hudfjällning, tillfällig rodnad och klåda eller tillfälligt håravfall på appliceringsstället.
It also prevents fleas from hatching and developing in the cat's environment.
Det förhindrar också att loppor kläcks och sprids i kattens miljö.
In case of accidental spillage onto skin, the area should be washed off immediately with soap and water.
Vid oavsiktligt spill på huden ska hudområdet omedelbart sköljas med tvål och vatten.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water with the eyelids open and for a sufficient length of time.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten, med ögonlocken öppna, tillräckligt länge.
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om en hud- eller ögonirritation inte går över, eller om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
An overview of Vectra Felis and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Vectra Felis och varför det är godkänt inom EU
Vectra Felis is a veterinary medicine used to treat and prevent flea infestations in cats.
Vectra Felis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla och förebygga loppangrepp hos katter.
What is Vectra Felis and what is it used for?
Vad är Vectra Felis och vad används det för?
The content of one full Vectra Felis applicator is applied directly to the cat's skin, after parting its fur, at the base of the cat's head.
Hela innehållet i en Vectra Felis-applikator appliceras direkt på kattens hud, efter att pälsen delats vid nackbasen.
Vectra Felis is available as a spot-on solution in an applicator and can be obtained without a prescription.
Vectra Felis finns som en spot-on, lösning i en applikator och är receptfritt.
Why is Vectra Felis authorised in the EU?
Varför är Vectra Felis godkänt i EU?
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as by blocking the development of immature flea stages into adults.
Pyriproxyfen är en insektstillväxtregulator (IGR) som bryter loppornas livscykel genom att framtvinga produktion av infertila ägg och förhindrar utvecklingen från omogna stadier till vuxna loppor.
The field study involved 129 cats with flea infestations that were treated once a month for three consecutive months either with Vectra Felis or with another spot-on product containing two different substances, fipronil and (S)-methoprene, that control fleas.
De behandlades en gång i månaden tre månader i följd med antingen Vectra Felis eller med en annan spot-on-produkt innehållande två olika substanser, fipronil och (s)-metopren, för kontroll av loppor.
Vectra Felis acts as an ectoparasiticide.
Vectra Felis verkar som ett medel mot ektoparasiter.
For a full list of all side-effects reported with Vectra Felis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectra Felis finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Vectra Felis?
Vilka är riskerna med Vectra Felis?
What benefits of Vectra Felis have been shown in studies?
Vilken nytta med Vectra 3D har visats i studierna?
How is Vectra Felis used?
Hur används Vectra Felis?
After a single treatment, Vectra Felis prevents fleas for one month and blocks the flea life cycle so preventing infestation in the cat's environment for three months.
Behandlingen bryter loppornas livscykel och förebygger därmed loppangrepp i kattens miljö i tre månader.
How does Vectra Felis work?
Hur verkar Vectra Felis?
* adsorbed on aluminium phosphate
* adsorberat på aluminiumfosfat
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 1* 1
--1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1* 1
2 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
2 konjugerat till tetanustoxoid bärarprotein
1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
0,5 milligram Al3+ 1 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
Pneumokockpolysackarid serotyp 18C* 2
Immediate Packaging
Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Pneumokockpolysackarid serotyp 9V* 1
3 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
3 konjugerat till difteritoxoid bärarprotein
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
Pneumokockpolysackarid serotyp 6B* 1
The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2010.
Why was Atacand reviewed?
Varför har Atacand granskats?
Dr Pieter de Graeff (The Netherlands)
Dr Pieter de Graeff (Nederländerna)
Dr Alar Irs (Estonia)
Dr Alar Irs (Estland)
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Atacand och associerade namn.
There were little differences among Member States in the special warnings section.
Det fanns inga större skillnader mellan medlemsstaterna i avsnittet om varningar.
• essential hypertension;
• essentiell hypertoni,
Atacand is authorised in the EU via national procedures.
Atacand har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Dessa läkemedel marknadsförs av företagen AstraZeneca och Takeda.
The CHMP recommended that Atacand should be used to treat adult patients with:
CHMP rekommenderade att Atacand skulle användas för behandling av vuxna patienter med
Atacand is also available in the EU under other trade names: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Atacand finns också inom EU under andra namn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda och Ratacand.
What is Atacand?
Vad är Atacand?
Some Member States had not approved the 32 mg dose for treating hypertension and there were differences in how heart failure was defined.
I vissa medlemsstater var dosen på 32 mg för behandling av hypertoni inte godkänd och det fanns skillnader i definitionen av hjärtsvikt.
On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
This helps blood pressure to drop, which also makes it easier for the heart to pump out blood.
På så sätt sjunker blodtrycket och hjärtat får lättare att pumpa ut blodet.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Atacand är ett läkemedel som används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
For heart failure, the starting dose is 4 mg once a day, which can also be increased at intervals of at least two weeks up to a maximum of 32 mg once daily.
Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Essentiell betyder att orsaken till hypertonin är okänd.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska harmoniseras inom EU.
The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Kommittén rekommenderade att Atacand inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot candesartan cilexetil eller mot något av innehållsämnena.
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
Läkemedlet ska inte heller ges till kvinnor i den andra eller tredje graviditetstrimestern eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kolestas (försämrad förmåga att utsöndra galla).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Atacand behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II binder till blockerar candesartan cilexetil hormonets effekt och gör att blodkärlen kan vidgas.
The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Kommittén harmoniserade varningen om hyperkalemi (ökad halt av kalium i blodet) i samtliga produktresuméer.
Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
8 oktober 2009, 12 februari 2010
The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Dosen kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen beroende på patientens blodtryckssvar.