natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Bexaroten har inte samma biverkningar som andra orala, icke-retinoida X-receptor- (RXR) selektiva retinoider.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Gräddvit kapsel som innehåller en flytande suspension och är märkt “Targretin”.
Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Effektiv kontraception måste tillämpas från tidpunkten för den negativa graviditetstesten tills behandlingen inleds, under behandlingen och i minst en månad efter avslutad behandling.
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
- om du är gravid eller ammar eller om du kan bli gravid och inte använder effektiva preventivmedel.
Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Etnicitet: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 540 kaukasiska och 44 svarta patienter, är bexarotens farmakokinetik likartad hos svarta och kaukasier.
Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Hudreaktioner (klåda, rodnad, irritation, fjällning).
Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Uppgifter från kliniska studier tyder på att bexarotenkoncentrationen inte påverkas av samtidig administrering av atorvastatin.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Om du är man och din partner är gravid eller kan bli gravid, måste du använda kondom vid samlag medan du tar bexaroten och i minst en månad efter den sista dosen.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Exakt hur bexaroten verkar vid behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) är emellertid okänt.
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Manliga patienter med sexuella partners som är gravida, eventuellt gravida eller som kan bli gravida, måste använda kondom vid samlag medan de behandlas med bexaroten och i minst en månad efter den sista dosen.
Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Under liknande förhållanden påverkades bexarotenkoncentrationerna inte av samtidig tillförsel av atorvastatin eller levotyroxin.
Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Varje patient som behandlas med bexaroten och som känner av synsvårigheter bör därför genomgå lämplig oftalmologisk undersökning.
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Patienter med CTCL och riskfaktorer för pankreatit (t.ex. tidigare pankreatitepisoder, okontrollerad hyperlipidemi, hög alkoholkonsumtion, okontrollerad diabetes mellitus, gallsjukdom och intag av läkemedel kända för att öka triglyceridnivån eller för att vara förknippade med pankreatisk toxicitet) skall behandlas med bexaroten, endast om potentiella fördelar uppväger riskerna.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Det finns inte tillräckliga data för att bedöma eventuella skillnader i bexarotens farmakokinetik för andra etiska grupper.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Hos könsmogna hanhundar har man dock observerat reversibel aspermatogenes (28 dagars studie) och testikulär degeneration (91 dagars studie).
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Förhöjda LFT-värden förknippade med användning av bexaroten har rapporterats.
Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Patienter som får yrsel eller synsvårigheter under behandlingen skall inte framföra fordon eller använda maskiner.
• erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
• erytromycin, klaritromycin och rifampicin (används mot bakterieinfektioner),
Food interactions
Interaktioner med föda
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Säkerheten hos bexaroten har undersökts i kliniska studier med 193 patienter med CTCL, som behandlades med bexaroten i upp till 118 veckor, och 420 patienter med annan cancer än CTCL i andra studier.
• gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
• gemfibrozil (används mot höga blodfetthalter till exempel triglycerider och kolesterol),
Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
På grund av dess huvudsakligen RXR-bindande aktivitet orsakar bexaroten mindre mukokutan, nagel- och hårtoxicitet, artralgi och myalgi, vilka ofta rapporteras i samband med retinoidsyrereceptorbindande medel (RAR).
It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Det är inte känt huruvida bexaroten utsöndras i modersmjölk.
Hypervitaminosis A.
Hypervitaminos A
Mental health problems
Psykiska problem
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
De flesta biverkningar observerades med högre frekvens vid doser över 300 mg/m2/dag.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Det rekommenderas att du använder två typer av preventivmedel samtidigt.
Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Metaboliternas receptorbindning och aktivering av retinoidreceptorer in vitro samt de relativa mängderna av enskilda metaboliter i plasma tyder på att metaboliterna knappt påverkar bexarotens farmakologiska profil avseende aktivering av retinoida receptorer.
Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Sällsynta dödliga biverkningar är akut inflammation av bukspottkörteln, blödning i huvudet och leversvikt.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Om man avser behandla en kvinna i fertil åldermed bexaroten, rekommenderas också ett tillförlitligt icke-hormonellt antikonceptionsmedel.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Kapslarna innehåller också hjälpämnena makrogol, polysorbat, povidon och butylhydroxianisol.
Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Irreversibel katarakt på linsens bakre område inträffade hos råtta och hund behandlade med bexaroten vid en systemisk exponering som kan uppnås kliniskt hos människan.
In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
I en klinisk studie var AUC- och Cmax -värdena för bexaroten i plasma väsentligt högre efter intag av en fettrik måltid än efter intag av glukoslösning.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Vid den rekommenderade initiala dagsdosen (300 mg/m2), var farmakokinetiken för bexaroten likartad efter engångsdos och upprepad dosering.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Studier in vitro tyder på att glukuronidering är en metabolismväg och att cytokrom P450 3A4 är det viktigaste isoenzymet för bildning av oxidativa metaboliter.
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Köldrysningar, buksmärta, allergisk reaktion, infektion.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Kliniska farmakokinetiska uppgifter indikerar att utsöndring av bexaroten och dess metaboliter i urin är en mindre betydelsefull elimineringsväg för substansen.
Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Eventuell minskning av hemoglobin skall behandlas enligt nuvarande medicinsk praxis.
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Kapselns innehåll: makrogol polysorbat povidon butylhydroxianisol
Soft capsule.
Mjuk kapsel
Pharmacokinetics in Special Populations
Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
In vitro hämmar bexaroten tillväxten av tumörcellinjer med hematopoetiskt och skvamöst cellursprung.
Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Torra ögon, dövhet, onormala förnimmelser från ögonen som t.ex. irritation och tyngdkänsla.
Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Hyperlipidemi Hyperkolesterolemi
Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Targretin är indicerat för behandling av vuxna patienter med hudmanifestationer i framskridet stadium av kutant T-cells lymfom (CTCL), som är resistenta mot minst en systemisk behandling.
Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Allergisk reaktion Infektion Köldrysningar Magsmärta Ändrad hormonnivå
Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
CA125 assay-värden hos patienter med ovariecancer kan förhöjas vid behandling med bexaroten.
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Hos 109 patienter med CTCL behandlade med den rekommenderade initialdosen på 300 mg/m2/dag var de oftast rapporterade biverkningarna för Targretin, hyperlipidemi ((huvudsakligen förhöjda triglyceridvärden) 74%), hypotyreoidism (29%), hyperkolesterolemi (28%), huvudvärk (27%), leukopeni (20%), pruritus (20%), asteni (19%), hudutslag (16%), exfoliativ dermatit (15%) och smärta (12%).
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Bexaroten kan möjligen inducera metaboliserande enzym och därigenom teoretiskt minska effekten av östro-progestiva antikonceptionsmedel.
No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Inga formella studier har utförts för att utvärdera bexarotens interaktioner med andra läkemedel.
Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Svullnad, blödning, högt blodtryck, hög hjärtfrekvens, märkbar venförstoring, utvidgning av blodkärl.
Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Akut pankreatit i samband med förhöjda serumtriglycerider har rapporterats vid kliniska studier.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Om du känner yrsel eller får synproblem under behandlingen, skall du inte köra bil eller använda maskiner.
Pancreatitis Hepatic Failure Gastrointestinal Disorder
Pankreatit Leversvikt Gastrointestinal rubbning
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Eventuellt måste bestämning av blodlipider på fastande mage göras, innan behandlingen påbörjas och med en veckas mellanrum samt därefter varje månad under tiden du tar den här medicinen.
• vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
• vitamin A-tillskott, proteashämmare (används mot virusinfektioner),
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Butylhydroxianisol som ingår i Targretin kan irritera slemhinnorna, varför kapslarna måste sväljas hela utan att tuggas.
Pregnancy and lactation.
Graviditet och amning
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
En populationsanalys av bexarotenkoncentrationer i plasma hos patienter med CTCL visade att samtidig tillförsel av gemfibrozil ledde till väsentligt ökade nivåer.
Liver Function Test (LFT) abnormalities
Onormal leverfunktionstest (LFT)
How long you should take Targretin
Hur länge du skall ta Targretin
If you stop taking Targretin
Om du slutar att ta Targretin
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
- om du tidigare har haft pankreatit, har högt blodkolesterol- eller blodtriglyceridvärde, har något som kallas hypervitaminos A, har okontrollerad sköldkörtelsjukdom, har otillräcklig leverfunktion eller har en pågående systemisk infektion.
Lowering of thyroid hormones level.
Minskning av sköldkörtelhormon.
• ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
• ketokonazol och itrakonazol (används mot svampinfektioner),
Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Försiktighet skall iakttas vid administrering av bexaroten till patienter som använder insulin, medel som förstärker insulinutsöndring (t.ex. sulfonylureas) eller insulin-sensibiliserande medel (t.ex. tiazolidinedioner).
Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Sömnlöshet, yrsel, nedsatt hudkänsel.
In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Vissa effekter har dokumenterats hos hanhundar (se avsnitt 5.3).
Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Viktökning Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT Ökad mjölksyredehydrogenas Ökat kreatinin Hypoproteinemi
Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Targretin: - om du är överkänslig för retinoider (liknar vitamin A), om du har en leversjukdom, om du har höga blodlipidvärden eller tar mediciner som kan ge höga blodlipidvärden, har okontrollerad diabetes mellitus (sockersjuka), har haft besvär med gallblåsan eller gallvägarna eller dricker stora mängder alkohol.
Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
Förhöjt bilirubin i blodet, försämrad njurfunktion, gikt, minskat HDL-kolesterol.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Graviditet och amning
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Bexaroten kan möjligen inducera metaboliska enzymer och därigenom teoretiskt minska effekten av östro progestiva antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.5).
If you forget to take Targretin
Om du har glömt att ta Targretin
• dexamethasone (used for inflammatory conditions),
• dexametason (används mot inflammationer),
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Enstaka observationer av följande har också rapporterats: benmärgsdepression, minskat protrombin, minskat gonadotropt luteiniseringshormon (GLH), ökat amylas, hyponatremi, hypokalemi, hyperurikemi, hypokolesterolemi, hypolipemi, hypomagnesemi, gångrubbning, stupor, cirkumoral parestesi, onormala tankar, ögonsmärta, hypovolemi, subduralt hematom, hjärtsvikt, palpitation, epistaxis, vaskulär anomali, vaskulär rubbning, blekhet, pneumoni, luftvägsbesvär, lungbesvär, lungsäcksbesvär, kolecystit, leverskada, gulsot, kolestatisk gulsot, melena, kräkningar, laryngism, tenesmus, rinit, aptitökning, gingivit, herpes zoster, psoriasis, furunkulos, kontaktdermatit, seborré, likenoid dermatit, artrit, ledbesvär, urinretention, nedsatt miktionsförmåga, polyuri, nokturi, impotens, onormal miktion, bröstförstoring, karcinom, fotosensitivitetsreaktion, ansiktsödem, sjukdomskänsla, virusinfektion, bukförstoring.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Vidare kan samtidig tillförsel av CYP3A4-inducerare såsom rifampicin, fenytoin, dexametason eller fenobarbital teoretiskt leda till en sänkning av bexarotenkoncentrationer i plasma.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Försiktighet bör iakttas vid kombination med CYP3A4-substrat som har snäv terapeutisk marginal dvs. immunsuppressiva medel (cyklosporin, takrolimus, sirolimus) samt cytotoxiska medel, som metaboliseras av CYP3A4, dvs. cyklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen och vinkaalkaloider.
Contraception in males and females
Preventivmetoder hos män och kvinnor
Newly observed adverse reactions
Nytillkomna biverkningar som observerats
Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Absorption/dosproportionalitet: Farmakokinetiken var linjär upp till en dos på 650 mg/m Terminal halveringstid för elimination var i allmänhet mellan en och tre timmar.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Inga kliniska korsreaktioner har observerats.
Hyperthyroidism
Hypertyreoidism
Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Okontrollerad hyperkolesterolemi
Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Den oftast observerade förändringen är en reversibel minskning av sköldkörtelhormon (totalt tyroxin [total T4]) och tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
I allmänhet försvann dessa biverkningar utan följdtillstånd när dosen minskades eller läkemedlet utsattes.
Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Bexaroten kan förstärka effekten av insulin, medel som förstärker insulinutsöndringen (t.ex. sulfonylureas), eller insulinsensibiliserande medel (t.ex. tiazolidinedioner), vilket kan resultera i hypoglykemi ( se avsnitt 4.4)
Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Höga leverenzymvärden, nedsatt njurfunktion, lågt blodproteinvärde, viktökning.
No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Inga fall av hypoglykemi i samband med behandling med bexaroten som monoterapi har rapporterats.
There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bexaroten saknas.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
På grund av bexarotens oxidativa metabolism genom cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), kan samtidig tillförsel av andra CYP3A4-substrat såsom ketokonazol, itrakonazol, proteashämmare, klaritromycin och erytromycin teoretiskt leda till förhöjda bexarotenkoncentrationer i plasma.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
På grund av bexarotens oxidativa metabolism genom cytokrom P450 3A4, kan grapefruktjuice teoretiskt öka bexarotenkoncentrationen i plasma.
Oral contraceptives
Perorala antikonceptionsmedel
Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga antikonceptionsmedel när bexaroten används.
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Ytterligare biverkningar som observerats vid användning utanför rekommenderad dos och indikation (dvs hos patienter med CTCL vid en initialdos > 300 mg/m2/dag eller icke