natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, ibland förenad med ketoacidos eller koma, har rapporterats i sällsynta fall, inklusive några fatala fall (se avsnitt 4.8).
With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Beträffande viktökning, med justering för normal tillväxt under längre tid, användes en ökning på minst 0,5 standardavvikelser från baseline för kroppsmasseindex (BMI) som ett mått på en kliniskt signifikant förändring; 18,3 % av de patienter som behandlades med quetiapin i minst 26 veckor uppfyllde detta kriterium.
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
En ökning av LDL-kolesterolvärdet på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) har varit en mycket vanlig observation.
Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Både vid mani och schizofreni ledde högre doser till numeriskt lägre svarsfrekvenser.
The recommended daily dose is 300 mg.
Rekommenderad daglig dos är 300 mg.
Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Abnorma drömmar och mardrömmar, Suicidtankar och suicidbeteende
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Quetiapin ska därför endast ges under graviditet om nyttan överväger de potentiella riskerna.
In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
I kliniska studier och vid användning i enlighet med produktresumén förknippades inte quetiapin med en bestående ökning av absoluta QT-intervall.
The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Samma biverkningar som beskrivits ovan för vuxna måste beaktas för barn och ungdomar.
There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och dem som fick 600 mg.
Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Patienter som får en betydande somnolens kan behöva mer frekvent läkarkontakt i minst 2 veckor från tillslag av somnolens eller till dess att symtomen avtar, och utsättning av behandlingen kan övervägas.
It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Det motverkar också effekten av dopaminagonister, studerat antingen med avseende på beteende eller elektrofysiologi, och ökar koncentrationen av dopaminmetaboliter, ett neurokemiskt index för D2-receptorblockad.
• Seroquel can be taken with or without food.
• Seroquel kan tas med eller utan mat.
Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Fall med QT-förlängning, ventrikulär arytmi, plötslig oförklarlig död, hjärtstillestånd och torsades de pointes har rapporterats vid användning av neuroleptika och är att betrakta som klasseffekter.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Den genomsnittliga molära dosfraktionen av fritt quetiapin och den aktiva humanplasmametaboliten norquetiapin utsöndras till <5 % i urinen.
This is further supported by the data from a positron emission tomography (PET) study, which identified that for quetiapine, 5HT2- and D2-receptor occupancy are maintained for up to 12 hours.
Detta stöds också av data från en PET (positron emission tomography)-studie, i vilken det framkom att quetiapin blockerar 5HT2- och D2receptorer i upp till 12 timmar.
(8) Based on >7% increase in body weight from baseline.
(8) Baserat på >7 % ökning i kroppsvikt från baseline.
Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Farmakoterapeutisk grupp: Antipsykotikum ATC-kod: N05AH04
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Behandlingen med quetiapin ska bedömas på nytt hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit.
Agranulocytosis26
Agranulocytos26
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel.
• Drick inte grapefruktjuice när du tar Seroquel.
25 mg tablets
25 mg tabletter
Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Uppkommer främst under behandlingens första veckor hos vuxna.
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
KARTONG OCH ETIKETT FÖR BURK
Side effects in children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Baserat på mycket begränsade data i publicerade rapporter om quetiapinutsöndring i bröstmjölk tycks utsöndringen av quetiapin vid terapeutiska doser variera.
Extrapyramidal symptoms3, 4
Extrapyramidala symtom3, 4
(19) Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
(19) Förändring från >132 mmol/l till ≤132 mmol/l vid minst ett tillfälle.
• You have problems with your liver.
• du har leverproblem
• Feeling irritated
• känsla av irritation
Paediatric Population:
Pediatrisk population:
Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Seroquel Depot 400 mg/dag, 600 mg/dag och 800 mg/dag förknippades med statistisk signifikant förbättring av psykotiska symtom jämfört med placebo.
Interactions: See also section 4.5.
Interaktioner: Se även avsnitt 4.5.
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5 x 109/l) (se avsnitt 5.1).
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Möjliga riskfaktorer för neutropeni inkluderar befintlig låg halt av vita blodkroppar och tidigare läkemedelsinducerad neutropeni.
This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Detta inkluderar rapporterade dödsfall hos patienter som löper större risk för tarmobstruktion, inklusive de som får flera läkemedel samtidigt vilka minskar tarmmotiliteten och/eller kanske inte rapporterar symtom på förstoppning.
Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Baserat på publicerad litteratur kan patienter med delirium och agitation och tydligt antikolinergt syndrom behandlas med fysostigmin 1-2 mg (under kontinuerlig EKG-övervakning).
The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Den primära variabeln i den placebokontrollerade studien var förändring i PANSS totalpoäng från start till slutgiltig undersökning.
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Bortsett från incidensen av extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.8 och ”Klinisk säkerhet” nedan) var tolerabiliteten för Seroquel Depot en gång dagligen hos äldre patienter jämförbar med den som ses hos vuxna (18-65 år).
Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Quetiapin och den aktiva humanplasmametaboliten norquetiapin interagerar med ett flertal neurotransmittor-receptorer.
Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
På grund av quetiapins primära effekter på centrala nervsystemet, bör quetiapin användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Dessutom kan dessa tillstånd vara komorbida med episoder av egentlig depression.
Pharmacodynamic effects:
Farmakodynamisk effekt:
Elevations in serum triglyceride levels 10,30
Förhöjda triglyceridnivåe r i serum 10,30
Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Quetiapin och flera av dess metaboliter (inklusive norquetiapin) har visats vara svaga hämmare av cytokrom P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- och 3A4-effekter in vitro.
When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
När Seroquel Depot jämförs med Seroquel tabletter är AUC för metaboliten norquetiapin 18% lägre.
Gender: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Kön: Farmakokinetiken för quetiapin skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: o Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk o Girls to have no monthly period or irregular periods
Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: o Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk o Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor
Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
Tabell 2 Biverkningar hos barn och ungdomar förknippade med quetiapinbehandling, vilka förekommer i högre frekvens än hos vuxna eller inte har identifierats i den vuxna populationen
• Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
• tioridazin eller litium (andra anti-psykotiska läkemedel)
• Decreases in the number of certain types of blood cells
• sänkt halt av vissa typer av blodkroppar
The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Medeldosen av Seroquel Depot under den randomiserade fasen var 177 mg/dag.
When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
När Seroquel Depot tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i tillägg till annat läkemedel som används för att behandla denna sjukdom.
Combined pack
Kombinationsförpackning
QT Prolongation:
QT-förlängning:
This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Quetiapin tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Förhöjda nivåer av triglycerider, LDL- och totalt kolesterol, samt sänkta nivåer av HDL-kolesterol har observerats i kliniska prövningar med quetiapin (se avsnitt 4.8).
Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Seroquel Depot når maximala plasmanivåer av quetiapin och norquetiapin ca 6 timmar efter administrering (Tmax).
Elderly patients should be started on 50 mg/day.
Äldre patienter bör inleda med 50 mg/dag.
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
I långtidsstudier av förebyggande av återfall ingick en öppen period (mellan 4 och 36 veckor) under vilken patienterna behandlades med quetiapin, följt av en randomiserad utsättningsperiod under vilken patienterna randomiserades till quetiapin eller placebo.
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare i blodkärlen till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.
• A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
• ett tillstånd (så kallat ”metabolt syndrom”) där du kan ha en kombination av minst 3 av följande tecken: en ökning av bukfettet, en sänkning av ”det goda kolesterolet” (HDL-C), en ökning av en typ av fetter i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och en ökning av blodsockret
• Nefazodone (for depression).
• nefazodon (läkemedel mot depression).
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Patienterna, i synnerhet högriskpatienterna, måste övervakas noggrant under läkemedelsbehandlingen, speciellt i början av behandlingen och efter dosändringar.
In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Läkare bör även beakta eventuell risk för suicidrelaterat beteende efter abrupt utsättande av quetiapinbehandling, till följd av de kända riskfaktorerna för den behandlade sjukdomen.
As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Eftersom Seroquel har flera indikationer ska säkerhetsprofilen beaktas med hänsyn till den enskilda patientens diagnos och den administrerade dosen.
(See section 4.4, Orthostatic hypotension ).
(Se avsnitt 4.4: Ortostatisk hypotension).
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats under behandling med antipsykotika.
(patients <18 years of age) on at least one occasion.
<18 år)vid åtminstone ett tillfälle.
Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 5,
Kramper restless legs (RLS), tardiv dyskinesi 1, 5,
Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Quetiapinbehandling har förknippats med ortostatisk hypotension och relaterad yrsel (se avsnitt 4.8) vilka liksom somnolens vanligen sätter in under den initiala dostitreringsperioden.
Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
Priapism, galaktorré, bröstsvullnad, menstruationsrubbning
(30) In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4).
(30) Hos vissa patienter observerades en försämring av mer än en av de metabola faktorerna vikt, blodglukos och lipider i kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
Viktuppgång har rapporterats hos patienter som har behandlats med quetiapin och bör övervakas och hanteras på kliniskt lämpligt sätt i enlighet med använda riktlinjer för antipsykotika (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Om det, baserat på bedömningen av den enskilda patienten, krävs en doshöjning till 300 mg/dag, får denna ej ske tidigare än behandlingsdag 22.
Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Försämring av dessa parametrar ska hanteras enligt klinisk praxis (se även avsnitt 4.8).
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Tabletthölje: hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).
• Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
• svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)
• Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
• läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande läkemedel)
• Erythromycin or clarithromycin (for infections).
• erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)
Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska studier och efter marknadsintroduktionen men något orsakssamband med quetiapin har inte fastställts.
Anaphylactic reaction5
Anafylaktisk reaktion5
During an extended post-treatment follow-up phase of the bipolar depression trial, there were two additional suicide related events in two patients; one of these patients was on quetiapine at the time of the event.
Under en förlängd uppföljningsfas efter behandling i studien av bipolär depression förekom ytterligare två självmordsrelaterade händelser hos två patienter; en av dessa patienter fick quetiapin vid tidpunkten för händelsen.
• A long-lasting and painful erection (Priapism).
• ihållande och smärtsam erektion (priapism)
• A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
QT prolongation 1,12
QTförlängning 1,12,
(For cataracts/lens opacities see section 5.1).
(För katarakter/linsgrumlingar se avsnitt 5.1.)
Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Klinikern måste därför se till att lägsta effektiva dos, med start vid 50 mg/dag, används vid behandlingen.
• Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel) (may lead to falls).
• sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Seroquel) (kan leda till fall)
Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Kliniska symtom innefattar hypertermi, förändrad mental status, muskelstelhet, autonom instabilitet och stegring av kreatinfosfokinas.
Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Vid tveksamma resultat från immunanalysscreening rekommenderas att man bekräftar analysen med lämplig kromatografisk metod.
In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Framförallt ökade inte rapporterna av biverkningar relaterade till EPS och viktökning vid långtidsbehandling med Seroquel Depot.
The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
Incidenserna av förändringar av TSH var 3,2 % för quetiapin mot 2,7 % för placebo.
In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
Dessutom hade en högre procentuell andel av de patienter som behandlades i gruppen med litium som tillägg (8,0 %) en viktökning (≥7 %) i slutet av behandlingen jämfört med patienter i gruppen med placebo som tillägg (4,7 %).
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
Återfallsincidensen var 14,2 % för Seroquel Depot-behandlade patienter och 34,4 % för placebobehandlade patienter.
• Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
• besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Seroquel under graviditeten.
In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
För 25 mg tabletter finns även förpackningsstorleken 6 tabletter registrerad.
In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
I båda studierna uteslöts patienter med känd frånvaro av behandlingsvar på Seroquel.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Baserat på förändringar över kliniskt signifikanta tröskelvärden (anpassade från kriterierna från amerikanska National Institutes of Health) eller höjningar på >20 mm Hg för systoliskt eller >10 mm Hg för diastoliskt blodtryck vid valfri tidpunkt i två akuta (3-6 veckor långa) placebokontrollerade studier på barn och ungdomar.
The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Farmakokinetiken för quetiapin och norquetiapin är linjär och dos-proportionell för doser upp till 800 mg givna en gång per dag.
(31) See Section 4.6.
(31) Se avsnitt 4.6.
• Sexual dysfunction.
• sexuell dysfunktion
• Feeling like your heart is pounding, racing or has skipped beats.
• känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
What you need to know before you take Seroquel
Vad du behöver veta innan du tar Seroquel
Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Försiktighet bör iakttas när quetiapin används tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka elektrolytrubbningar eller öka QT-intervallet.
Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day.
Ytterligare dosjusteringar upp till 800 mg/dag på dag 6 ska ske med dosökningar om maximalt 200 mg/dag.
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1-2 veckor.
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Symtomen på tardiv dyskinesi kan förvärras eller till och med uppstå efter avbruten behandling (se avsnitt 4.8).
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Behandling med quetiapin ska avbrytas hos patienter med neutrofilantal <1,0 x 109/l.