natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
en 3 ml spruta (21 gauge och 40 mm) för att dra upp vattnet för injektion och bereda pulvret en andra spruta för att injicera dosen.
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
• Tillsammans med injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver kommer apotekspersonalen att ge dig en injektionsflaska eller ampull med vatten för injektion samt en 3 ml-spruta.
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
• Myalepta (metreleptin), som används för att behandla lipodystrofi, ges som en daglig subkutan injektion i magen, i låret eller överarmen.
Maximum daily dose (injection volume)
Maximal daglig dos (injektionsvolym)
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen.
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Doseringsfel kan uppstå om fel spruta används för att bereda läkemedlet eller om inte rätt dos dras upp.
Dose of Myalepta in mg
Barnets vikt Dos av Myalepta i mg
Weight of child
Utgångsvärde vikt
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
• Myalepta finns som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att skapa en injektionsvätska, lösning.
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Läkemedlet levereras som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att bereda en injektionsvätska, lösning.
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Det finns som en injektionsflaska som innehåller ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Med varje förskrivning av Myalepta ska apotekspersonalen lämna ut vatten för injektion för att bereda pulvret (2,2 ml vatten för injektion behövs)
Starting daily dose
Daglig startdos (injektionsvolym)
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Rekommenderad daglig dos beror på patientens kroppsvikt och kön.
Needle gauge and length
Nålens gauge och längd
Application should be limited to these areas.
Appliceringen bör begränsas till dessa områden.
Steady state was reached within four days.
Steady state uppnåddes inom 4 dagar.
D-21465 Reinbek Germany
D-21465 Reinbek Tyskland
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Ingen förbättring / sämre * Vid slutet av behandlingen (vecka 24).
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Om du sätter på för mycket kräm på huden kommer det sannolikt inte att skada dig.
There is no data available to support use in this age group.
Det finns ingen data som stödjer användning i denna åldersgrupp.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Patienternas välbefinnande i olika sociala- och arbetssituationer förbättrades också.
Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Speciella populationer Äldre (> 65 år): ingen dosjustering är nödvändig.
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Datum för första godkännande: 20 mars 2001 Datum för förnyat godkännande: 07 mars 2011
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Fortsatt behandling kan ge ytterligare förbättring och är nödvändig för att bibehålla effekten.
It may take 8 weeks before you see results.
Det kan ta 8 veckor innan du ser något resultat.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Kosmetika (inklusive solkrämer) kan appliceras på de behandlade områdena, men inte tidigare än fem minuter efter applicering.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Den tillhandahålles i tuber med 15 g, 30 g och 60 g men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
The combined results of these two trials are presented below:
De kombinerade resultaten av dessa två studier presenteras nedan:
Outcome*
Resultat*
Hands should be washed after applying this medicinal product.
Händerna skall tvättas efter applicering av detta läkemedel.
• Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
• Vänta åtminstone 5 minuter innan make-up eller solskydd används på samma områden.
If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Om du inte ser någon förbättring efter att ha använt den i 4 månader vänd dig till din läkare.
• Use twice a day, at least 8 hours apart.
• Används två gånger per dag med minst 8 timmars mellanrum.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Om du eller någon annan av misstag sväljer Vaniqa kontakta omedelbart din läkare.
• When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
• När du använder krämen i ansiktet, undvik kontakt med ögonen eller insidan av näsan eller munnen.
Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Pediatrisk population De biverkningar som observerats hos ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
För patienter som avbröt behandlingen under studien överfördes resultatet vid den sista observationen till vecka 24.
Shelf-life after first opening: 6 months.
Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
På grund av den minimala kutana penetrationen av eflornitin (se avsnitt 5.2) är överdosering högst osannolik.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Observera att över 1350 patienter behandlades med Vaniqa i dessa prövningar under 6 månader till ett år, medan endast något mer än 200 patienter behandlades med vehikeln under 6 månader.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Om hudirritation eller intolerans utvecklas, bör antalet applikationer temporärt minskas till en gång dagligen.
Other medicines and Vaniqa
Andra läkemedel och Vaniqa
• If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
• Om du får irritation (t.ex. stickande, brännande känsla), minska användningen av Vaniqa till en gång dagligen tills irritationen har försvunnit.
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
MedDRA konventionerna för frekvens är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enstaka rapporter.
It is important to continue using the cream.
Det är viktigt att du fortsätter använda krämen.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet bör använda en alternativ metod för att behandla ansiktshår.
Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Vaniqa kräm skall appliceras två gånger dagligen på det berörda området med minst åtta timmars mellanrum.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Se till att tubens lock är ordentligt påskruvat efter varje användning.
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Gnid genast in krämen, men vänta åtminstone 8 timmar innan läkemedlet används igen.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Högre doser orsakade moder- och fostertoxicitet utan tecken på teratogenicitet.
If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Om du slutar att använda krämen kan den ursprungliga hårväxten återkomma inom 8 veckor.
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Dessa faktorer bör beaktas vid den medicinska behandlingen av patienter som kan komma att ges Vaniqa.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
För maximal effekt skall det behandlade området inte rengöras inom fyra timmar efter applicering.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Om irritation kvarstår bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Omkring 12% av kvinnorna i de kliniska prövningarna hade passerat menopausen.
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Tala med din läkare om du behöver använda andra mediciner på de hudområden där du använder krämen.
Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Kraftig hårväxt kan orsakas av underliggande sjukdom.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Maximala doser som använts i kliniska studier med bibehållen säkerhet var upp till 30 g per månad.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Självskattning gjord av patienterna visade signifikant minskade psykiska besvär på grund av tillståndet, mätt genom svaren på 6 frågor på en visuell, analog skala.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Effekt har bara visats för angripna områden i ansiktet och under hakan.
If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Om symtom på överdosering uppkommer skall användningen av läkemedlet avbytas.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Subgruppsanalys visade en skillnad i positivt resultat av behandlingen där 27% av icke-vita kvinnor och 39% av vita kvinnor visade en markerad eller större förbättring.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Eftersom säkerheten för Vaniqa inte har undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Vaniqa till dessa patienter.
The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Vaniqa för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Kontakt med ögon eller slemhinnor (t ex näsa och mun) bör undvikas.
Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Vaniqa rekommenderas inte för användning hos personer yngre än 18 år.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Krämen skall gnidas in ordentligt.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Patienternas självskattning befanns korrelera med läkarens observation av effekt.
Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Farmakoterapeutisk grupp: övriga dermatologiska medel, ATC-kod D11AX16.
You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Du bör använda en annan metod för att behandla ditt ansiktshår om du är gravid eller försöker bli gravid.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Av dessa 22 graviditeter var det endast 19 som inträffade medan patienten använde Vaniqa.
Treatment of facial hirsutism in women.
Behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Subgruppsanalys visade också att 29% av överviktiga kvinnor (BMI ≥ 30) och 43% av kvinnor med normalvikt (BMI < 30) visade en markerad eller större förbättring.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Dessa förbättringar medförde en motsvarande reduktion av den mörkfärgning av huden, som förknippas med förekomst av terminalhår.
Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Biverkningar är vanligtvis begränsade till huden och av lindrig grad.
Marked improvement
Markerad förbättring
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Ingen metabolisering av eflornitin är känd och det elimineras huvudsakligen i urinen.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
Ett tunt lager kräm skall appliceras på rena och torra angripna områden.
• if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
- om du är allergisk mot eflornitin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
I så fall skall krämen appliceras tidigast 5 minuter efter rakning eller användning av andra hårborttagningsmetoder, då annars en ökad stickande eller brännande känsla kan förekomma.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Säkerhet och effekt med Vaniqa utvärderades i två dubbel-blinda, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier som omfattade 596 kvinnor med hudtyp I-VI (395 på Vaniqa, 201 på vehikel), behandlade i upp till 24 veckor.
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa är en kräm med vit till benvit färg.
The active substance is eflornithine.
- Den aktiva substansen är eflornitin.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
En signifikant förbättring (p < 0.001) jämfört med vehikeln sågs hos kvinnor som passerat menopausen.
To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
För att bibehålla den minskade hårväxten, fortsätt använda Vaniqa kontinuerligt såsom anges.
• Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
• Sätt på ett tunt lager kräm och gnid in noggrant tills inga synliga rester av krämen finns kvar på de behandlade områdena.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Dessa resulterade i 9 friska barn, 5 elektiva aborter, 4 spontana aborter och ett skadat barn (Downs syndrom hos en 35-åring).
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Vaniqa innehåller den aktiva substansen eflornitin.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Läkarna bedömde förändringen från baseline på en 4-gradig skala, 48 timmar efter det att kvinnor hade rakat de behandlade områdena i ansiktet och under hakan, med avseende på parametrar såsom hårlängd och hårtäthet och mörkfärgning av huden associerad med förekomsten av terminalhår.
It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om eflornitin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av möjliga biverkningar, vilken anges nedan, definieras enligt följande:
Clear / almost clear
Hårlös / nästan hårlös
Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Vaniqa används för att minska kraftig hårväxt (hirsutism) i ansiktet hos kvinnor äldre än 18 år.
What Vaniqa is and what it is used for
Vad Vaniqa är och vad det används för
Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Patienter kan behöva fortsätta att använda en hårborttagningsmetod (t. ex rakning eller plockning) tillsammans med Vaniqa.
In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
I de vehikelkontrollerade studierna (n= 596) sågs akne hos 41% av patienterna vid baseline; 7% av patienter behandlade med Vaniqa och 8% behandlade med vehikel upplevde en försämring av tillståndet.
If it persists contact your doctor.
Om den kvarstår, kontakta din läkare.
Improved
Förbättrad
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Vaniqa har visat sig minska hårets tillväxthastighet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGTEXT
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Om du råkar få Vaniqa i ögonen, munnen eller näsan, skölj noggrant med vatten.
Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Eflornitin bromsar hårtillväxten genom dess effekt på ett speciellt enzym (ett protein i kroppen, som påverkar hårproduktionen).
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Brännande, stickande och svidande känsla i huden, hudutslag och erytem rapporterades i högre grad hos patienter behandlade med Vaniqa jämfört med vehikel-behandlade, vilket anges med asterisk (*).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Vaniqa är inte en hårborttagningskräm, så du kan behöva fortsätta med din hårborttagningsmetod, t.ex. rakning eller plockning.
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Varje gram kräm innehåller 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat).
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Av dem utan akne vid baseline, rapporterade jämförbara procenttal (14%) akne efter behandling med Vaniqa eller vehikel.
Package leaflet: Information for the user Vaniqa 11.5% cream
Bipacksedel: Information till användaren Vaniqa 11,5% kräm
Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Vaniqa förväntas inte ha någon inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
• If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
• Om du rakat dig eller använt någon annan metod för att ta bort hår, vänta minst 5 minuter innan
The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Den vanligast rapporterade biverkningen var akne som vanligen var mild.
Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Vaniqa om du är gravid eller när du ammar.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
De flesta händelser rapporterades i liknande frekvenser med Vaniqa och vehikeln.
Cream 15 g 30 g 60 g
Kräm 15 g 30 g 60 g
The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Läkemedlet skall appliceras så att inga synliga rester av krämen finns kvar på de behandlade områdena efter att krämen gnidits in.
Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Nedsatt lever/njurfunktion: säkerheten och effekten av Vaniqa hos kvinnor med nedsatt lever- eller njurfunktion har ej fastställts.
Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaniqa
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
EXP Discard the tube 6 months after opening.
Utg.dat Kassera tuben 6 månader efter öppnandet.
• tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
- tala också om för din läkare om du har några andra medicinska problem (särskilt med anknytning till njurar eller lever).
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Data från ett begränsat antal graviditeter (22) under de kliniska prövningarna visade att det inte förelåg någon negativ påverkan på mödrar eller foster.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hittills föreligger inga andra relevanta epidemiologiska data. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vaniqa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Vid steady state var 12-timmarsarean under kurvan för plasmaconcentrationen versus tiden 92,5 ng.timme/ml.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Vaniqa minskade signifikant hur besvärade patienterna kände sig av sina ansiktshår och den tid som tillbringades med att avlägsna, behandla eller dölja ansiktshår.
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Frekvens av hudbiverkningar i kliniska prövningar med Vaniqa, (enligt MedDRAs frekvenskonvention.)
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Eflornitin hämmar irreversibelt ornitindekarboxylas, ett enzym involverat i produktionen av hårskaftet i hårfollikeln.
• Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
• Rengör och torka de hudområden där du vill använda krämen.
• If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
• Tvätta om möjligt inte dessa hudområden inom 4 timmar sedan krämen har gnidits in.
It may sting or burn if you put this cream on cut or irritated skin.
Det kan sticka eller bränna om du applicerar krämen på sårig eller irriterad hud.
In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Dessa försvinner normalt utan att behandlingen med Vaniqa avbryts.
even if their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Cetostearyl alcohol;
Cetostearylalkohol;