natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Läkare ska inte längre förskriva oralt ketokonazol och ska gå igenom patienternas behandlingsalternativ.
Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Nyttan med oralt ketokonazol är inte större än risken för leverskada vid svampinfektioner
• Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
• Apotekspersonal ska hänvisa patienter med ett recept på oralt ketokonazol för svampinfektioner till deras behandlande läkare.
The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (”Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé”) fann att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt till följd av en hög nivå av leverskador förenad med läkemedlet och med tanke på de tillgängliga alternativa behandlingarna, som anses säkrare.
• If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
• Om du för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska du tala med din läkare vid ett rutinbesök för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
• As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
• Eftersom användning av oralt ketokonazol inte längre rekommenderas ska läkare utvärdera patienter som får detta läkemedel för svampinfektioner för att avbryta behandlingen eller välja en lämplig alternativ behandling.
• If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
• Om du tar topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan du fortsätta ta din behandling eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan fortsätta användas eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Patienter som för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska avtala tid för ett rutinbesök hos läkare för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Även om leverskada som exempelvis hepatit är en känd biverkning till antimykotika fann CHMP, efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna om riskerna med oralt ketokonazol, att leverskadans incidens och svårighetsgrad vid oralt ketokonazol var högre än vid användning av andra antimykotika.
• The prescription should include all of the following details:
• Receptet ska innehålla all följande information:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augusti 2018 EMA/133231/2018
− how many doses are given each day,
− hur många doser som ska ges per dag
• Amglidia is given twice a day.
• Amglidia ges två gånger om dagen.
More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Mer information om Amglidia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine.
Information for parents and carers
Information till föräldrar och vårdare
− strength of Amglidia,
− styrkan på Amglidia
Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Handledningen ökar medvetenheten om olika läkemedelsförpackningar och bidrar till att förhindra medicineringsfel
Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Föräldrar och vårdare ska fråga en läkare eller farmaceut om de har frågor om behandlingen.
Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Doseringsfel kan uppstå på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml) eller användning av fel styrka eller sprutstorlek och hur dosen mäts, vilket kan leda till för höga eller för låga blodsockernivåer.
This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Detta begränsar exponeringen för hjälpämnet natriumbensoat.
To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
I syfte att undvika medicineringsfel får förskrivare en handledning som anger vilken styrka och förpackning som ska användas och vilken information som ska anges på varje recept.
Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Amglidia är effektivt hos patienter med specifika genetiska mutationer (ATP-känslig kaliumkanal i betaceller och kromosom 6q24).
All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
All hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas ordinera Amglidia (oral suspension av glibenklamid) får en handledning för att säkerställa att läkemedlet ordineras och används korrekt.
The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Den aktiva substansen i Amglidia, glibenklamid, är ett diabetesläkemedel som tillhör klassen sulfonureider.
The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Dosen ordineras i milliliter (ml) efter kroppsvikt.
Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Glibenklamids effekt på KATP-kanalen återställer cellens förmåga att frisätta insulin i blodet.
• If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
• Om patienten byter till en annan styrka, eller en annan oral doseringsspruta är lämplig, ska förskrivaren peka ut förpackningsskillnaderna för föräldern eller vårdaren och noga förklara hur man mäter upp den nya dosen.
It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Den verkar på insulinproducerande celler i bukspottkörteln och fäster vid särskilda kanaler på deras yta som kallas ATP-känsliga kaliumkanaler (KATP-kanaler), genom vilka kaliumjoner normalt kommer in i cellerna och utlöser insulinfrisättning.
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
När Amglidia sätts in kan den insulindos som patienten redan får vanligtvis minskas och till och med stoppas.
− size of the oral syringe to be used.
− storleken på den orala doseringsspruta som ska användas.
− volume in ml to be given for each dose,
− volym i ml som ska ges vid varje dos
• Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
• Föräldrar och vårdare ska alltid använda Amglidia enligt läkares föreskrift.
Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör även förklara att dosen ska ges med den orala doseringsspruta som är graderad i ml och medföljer i förpackningen.
• Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
• Hälso- och sjukvårdspersonal bör förklara för föräldern eller vårdaren att Amglidia-dosen ordineras i ml efter patientens kroppsvikt.
− daily dose of Amglidia in ml,
− daglig Amglidia-dos i ml
• Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
• Farmaceuter ska se till att rätt styrka på Amglidia och rätt storlek på den orala doseringssprutan ges ut.
It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Det är viktigt att endast sprutan som medföljer i förpackningen används vid uppmätningen av Amglidia.
• Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
• Föräldrar och vårdare får anvisningar av sjukvårdspersonal om hur de ska dra upp läkemedlet i den orala doseringssprutan och ge barnet en dos.
When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
När läkaren ordinerar läkemedlet anger han eller hon också styrkan på Amglidia och korrekt storlek på den orala doseringssprutan, så att rätt dos uppnås.
• The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
• Vilken oral doseringsspruta som ska användas beror på volymen per dos:
− If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
− Om volymen per dos är lika med eller mindre än 1 ml ska en 1 ml oral doseringsspruta ordineras.
− If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
− Om volymen per dos är mer än 1 ml ska en 5 ml oral doseringsspruta ordineras.
Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Förskrivarhandledning för korrekt användning av Amglidia
It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Det är en vätska som ska ges via munnen och som finns i två styrkor: 0,6 mg/ml och 6 mg/ml.
• Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
• Amglidia används för att behandla neonatal diabetes, en form av diabetes som uppträder under de första 6 levnadsmånaderna.
Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Amglidia 6 mg/ml ska användas vid doser över 0,6 mg/kg per dag.
• Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
• Amglidia är en oral suspension som finns i två styrkor: 0,6 mg/ml och 6 mg/ml.
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Det finns två förpackningar för varje styrka: en med en 1 ml oral doseringsspruta och en med en 5 ml oral doseringsspruta (se bilden ovan).
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
• Amglidia med en styrka på 0,6 mg/ml ska endast användas vid doser upp till 0,6 mg/kg per dag.
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Amglidia är ett diabetesläkemedel som används vid neonatal diabetes, en form av diabetes som uppträder under de första 6 levnadsmånaderna och som kräver insulinbehandling.
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Amglidia är ett läkemedel som används för att behandla neonatal diabetes, en form av diabetes som uppträder under de första 6 levnadsmånaderna.
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Varje styrka finns i två förpackningar: antingen med en 1 ml oral doseringsspruta eller en 5 ml oral doseringsspruta (se bilden nedan).
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
• Föräldrar och vårdare ska endast använda den orala doseringsspruta som medföljer i förpackningen när de mäter upp Amglidia-dosen.
• Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
• Endast den orala doseringsspruta som medföljer i förpackningen ska användas vid uppmätningen av Amglidia-dosen.
Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Varje styrka finns i två förpackningar: antingen med en 1 ml oral doseringsspruta eller en 5 ml oral doseringsspruta.
Do not use in children under 18 years of age.
Använd inte till barn under 18 år.
You must also have previously been treated with trastuzumab.
Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Date of first authorisation: 31st August 2018
Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
• Name of the product, active substance and approved indication of the product
• Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
In this population, efficacy has not been demonstrated.
I denna population har ingen effekt påvisats.
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
There is no data in patients ≥85 years of age.
Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Nerlynx with food and drink
Nerlynx med mat och dryck
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
- If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
- Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
- Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
• For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
• vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
No fertility studies in women or men have been conducted.
Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
>=4 Positive Nodes
>=4 Positiva noder
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
The course of treatment is one year.
Behandlingen pågår under ett år.
• Any grade with complicated features†
• Alla grader med komplicerande faktorer†
• For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
• för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
P-glycoprotein transporters
P-glykoprotein-transportörer
For the full list of excipients, see Section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
- Take the tablets with food.
- Tabletterna måste tas med mat.
- Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
- Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
This helps to stop the cells from dividing and growing.
Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
• Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
• Vätskeintag på ~2 l bör upprätthållas för att undvika uttorkning
It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
P-value3
P-värde3
Nerlynx is for oral use.
Nerlynx är endast avsett för oral användning.
1-3 Positive Nodes
1-3 Positiva noder
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Patientens kliniska status ska beaktas vid bedömningen av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Läkaren kommer att ta blodprov före och under din behandling med Nerlynx.
Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
Tala med din läkare innan du tar Nerlynx om du ammar eller planerar att amma, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Do not crush or dissolve.
De får inte krossas eller lösas upp.
Tests and checks for liver problems
Tester och kontroller av leverproblem
What Nerlynx is and what it is used for 2.
Vad Nerlynx är och vad det används för 2.
It helps control how a healthy breast cell grows.
Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell.
• Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
• Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
What you need to know before you take Nerlynx 3.
Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Se avsnitt 3 för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare” som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
• Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
• Sätt ut Nerlynx permanent • Utvärdera alternativa orsaker
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
”HER2-receptorn” är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.