natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Fortsätt ta Ibandronic Acid Teva så länge din läkare säger att du ska göra det.
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Tabell 4: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart
Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Ibandronic Acid Teva tabletter skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
WHO performance score *
Performance-status enligt WHO *
Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Ibandronic Acid Teva.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandronatsyra elimineras enbart via renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott.
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Dessutom har ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen med avseende på ökning av BMD i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter två år, p<0,001.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Av de över 1 500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin (H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
- Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic Acid Teva.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Ibandronatsyra intogs 60 minuter innan dagens första intag av mat eller dryck (fasteperiod efter dosering).
Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Ibandronic Acid Teva används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Toxiska effekter, t. ex. tecken på njurskada, sågs hos hundar endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för ibandronatasyra 150 mg en gång i månaden efter ett respektive två år.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
- tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
I några fall upphörde dessa händelser först efter att behandlingen med ibandronatsyra hade satts ut.
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ibandronic Acid Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic Acid Teva Hur du tar Ibandronic Acid Teva Eventuella biverkningar
Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Ta Ibandronic Acid Teva tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
- allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande - allvarliga hudreaktioner
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Ibandronatsyra leder till en successiv ökning av benmassan och en minskad frakturincidens genom att minska den förhöjda benomsättningen mot premenopausala nivåer hos postmenopausala kvinnor.
You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta var de som förväntades för denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Även om ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater.
Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
Vissa andra läkmedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Teva verkar.
Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Ibandronic Acid Teva verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM 16549 och MF 4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Det sker ingen betydande minskning i biotillgängligheten förutsatt att ibandronatsyra intas 60 minuter före dagens första måltid.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Ibandronic Acid Teva inleds.
Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Baserat på resultatet från studien BM 16549, förväntas ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Ibandronic Acid Teva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Month 3 __/__/__
Månad 3 __/__/__
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibandronic Acid Teva och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
I en fas I bioekvivalensstudie som genomfördes på 72 postmenopausala kvinnor, vilka erhöll 150 mg oralt var 28:e dag i sammanlagt fyra doser, sågs en hämning av CTX i serum redan 24 timmar efter den första dosen (median hämning 28 %).
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
- Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Ibandronic Acid Teva.
The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Ibandronatsyras farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som hanteras med annat än hemodialys.
Angioedema, Face oedema, Urticaria
Angioödem, Ansiktsödem, Urtikaria
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetik i speciella patientgrupper
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
De är gjorda för att underlätta så att Ibandronic Acid Teva-tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance (CLkr) ≥ 50 och < 80 ml/min).
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Ibandronic Acid Teva börjas.
Month 2 __/__/__
Månad 2 __/__/__
Ocular inflammation
Okulära inflammationer
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökning av biotillgänglighet för ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
De observerade halveringstiderna varierar beroende på dos och analysens känslighet, men generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara mellan 10 och 60 timmar.
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros [död benvävnad] i käkbenet).
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Efter den tredje och fjärde dosen var medianen för den maximala hämningen 74 % 6 dagar efter dosering.
Special populations Renal impairment
Speciella populationer Nedsatt njurfunktion
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan asiater och kaukasier vad gäller ibandronatsyrans disposition.
Common Uncommon Rare
Mindre vanliga Sällsynta
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Influensaliknande sjukdom innefattar akutfasreaktioner eller symtom som myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Dock rekommenderas att njurfunktion samt serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Ibandronic Acid Teva.
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Teva Om du av misstag tagit för många tabletter, tala med en läkare eller uppsök sjukhus genast.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Därför skall patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Ibandronic Acid Teva och inom 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva.
What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic Acid Teva
The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Ibandronic Acid Teva för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Vanlig dos av Ibandronic Acid Teva är en tablett en gång i månaden.
• The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
- Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra tabletthölje: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.
Reproductive toxicity:
Reproduktionstoxicitet:
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibandronic Acid Teva och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3).
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) rekommenderas en dosjustering (se avsnitt 4.2).
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre mag-tarmkanalen efter oral administrering och plasmakoncentrationerna ökar dosproportionellt upp till 50 mg oral dos.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
För dessa patienter var det ingen skillnad i incidensen av övre mag-tarmbiverkningar med doseringsregimen 150 mg en gång i månaden jämfört med doseringsregimen 2,5 mg dagligen.
Children and adolescents Do not give Ibandronic Acid Teva to children or adolescents below 18 years.
Barn och ungdomar Ge inte Ibandronic Acid Teva till barn eller ungdomar under 18 år.
EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
EU/1/10/642/001 28 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Den icke-absorberade fraktionen av ibandronatsyra elimineras oförändrat i feces.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Du ska inte tugga, suga eller krossa tabletten.
Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Krospovidon (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Du ska inte ta Ibandronic Acid Teva om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Okulära inflammationer så som uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Patienterna ska vara särskilt uppmärksammma på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
- Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
- Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra NSAID-preparat (inklusive ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre mag-tarmkanalen efter oral administrering.
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden visades öka BMDen minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, dubbelblind, multicenterstudie (BM 16549) på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BMD T score i ländkotpelaren under2,5 standardavvikelser vid behandlingsstart).