natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
In vivo: Den totala incidensen av D30N-mutationen i det virala proteaset av utvärderbara isolat (n=157) från patienter som fick enbart nelfinavir eller nelfinavir i kombination med zidovudin och lamivudin eller stavudin var 54,8 %.
Co-administration of VIRACEPT with these medicinal products is expected to increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Samtidig administrering av VIRACEPTtillsammans med dessa läkemedel förväntas öka deras koncentrationer och kan resultera i associerade biverkningar såsom hypotoni, synkope, synförändringar och förlängd erektion (se avsnitt 4.5).
Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
Pulver med mjölk, ersättning, pudding, eller vatten, som del av en lätt måltid eller tablett som tagits med en lätt måltid
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
En minskning av kinidindosen eller att kinidinbehandlingen avbryts rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med nelfinavir krävs.
Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Samtidig administrering av nelfinavir och omeprazol kan leda till ett lägre virologiskt svar och därför är samtidig administrering kontraindicerad.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Nedsatt njur- eller leverfunktion: Det finns inga data som gäller särskilt för HIV-positiva patienter med nedsatt njurfunktion och därför kan inga specifika doseringsrekommendationer ges (se avsnitt 4.4).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipidrubbningar ska behandlas på ett lämpligt sätt kliniskt (se avsnitt 4.8).
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Baserat på in vitro-data är det osannolikt att nelfinavir kommer att hämma andra cytokrom P450 isoformer vid rekommenderade doser.
If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om nelfinavir ges samtidigt med parenteralt midazolam ska det göras på en intensivvårdsavdelning eller annan likvärdig avdelning, för att säkerställa noggrann klinisk övervakning och lämpligt medicinskt omhändertagande vid fall av respiratorisk depression och/eller förlängd sedering.
Safety of combination not established; combination not recommended
Säkerheten för denna läkemedelskombination har inte visats och kombinationen rekommenderas inte.
Resistance: Viral escape from nelfinavir can occure via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
Resistens: Virus kan undvika nelfinavirs effekt via proteasmutationer vid aminosyrapositionerna 30, 88 och 90.
Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
Av 19 patienter där både fenotypisk och genotypisk analys utfördes på kliniska isolat, uppvisade 9 patienters isolat reducerad känslighet (5- till 93-faldigt) för nelfinavir in vitro.
• Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
• Örtpreparat som innehåller johannesört (för depression eller för att förhöja humöret)
• Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
• Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (för depression)
• When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
• När ditt barn väger 18 kg eller mer kan du ge tabletterna antingen två eller tre gånger per
Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Nelfinavir visade additiva till synergistiska effekter mot HIV i kombination med hämmare av omvänt transkriptas: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), didanosin (ddI), zalcitabin (ddC) och stavudin (d4T), utan förhöjd cytotoxicitet.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Baserat på data från andra hämmare av CYP3A4 förväntas plasmakoncentrationerna av midazolam vara signifikant högre då midazolam ges peroralt.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• När ny information erhålls, vilken kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering
BOTTLE LABEL TEXT
TEXT ETIKETT PÅ FLASKAN
• Store in the original container.
• Förvaras i originalförpackningen.
• Viracept can stop oral contraceptives (the pill) from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
• Viracept kan förhindra orala antikonceptionsmedel (p-piller) från att verka, så du ska använda andra metoder för att förhindra graviditet (såsom kondom) när du tar Viracept.
Saquinavir concentrations not measured
Saquinavirkoncentrationen mättes inte
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
Försiktighet rekommenderas när nelfinavir administreras tillsammans med andra protonpumpshämmare.
Indinavir concentrations not measured
Indinavirkoncentrationen mättes inte
• Alfuzosin (for benign prostatic hyperplasia (BPH))
• Alfuzosin (för benign prostatahyperplasi (BPH))
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Detta kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte, ökad fettmängd kring magen och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken (”buffelpuckel”).
The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Den fortsatta nedbrytningen av M8 verkar katalyseras av CYP3A4.
over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
* Barn i dessa viktklasser kommer att ges ett ojämnt antal tabletter under dagen.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Erfarenhet efter marknadsintroduktion av nelfinavir Nedan summeras allvarliga och icke-allvarliga biverkningar från spontana rapporter efter marknadsintroduktionen (där nelfinavir tagits som den enda proteashämmaren eller i kombination med annan antiretroviral behandling) som inte har nämnts tidigare i avsnitt 4.8 och för vilka ett möjligt samband till nelfinavir inte kan uteslutas.
Alternatively, Viracept 50 mg/g oral powder may be taken instead.
Alternativt kan 50 mg/g oralt pulver tas i stället.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Flaskan innehåller 144 g oralt pulver.
HMG-CoA reductase inhibitors (statins): HMG-CoA reductase inhibitors may interact with protease inhibitors and increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
HMG-CoA reduktashämmare (statiner): HMG-CoA reduktashämmare kan interagera med proteashämmare och öka risken för myopati, inklusive rabdomyolys.
The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Följande biverkningar med en möjlig relation till nelfinavir har rapporterats mest frekvent: diarré, illamående och utslag.
• Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight, except for children who weigh from 10.5 to 12 kg, from 12 to 14 kg and from 18 to 22 kg.
• Tabell 3: om du ger läkemedlet tre gånger dagligen, kommer du att ge 25-35 mg nelfinavir varje gång för varje kg kroppsvikt, förutom för barn som väger 10.5 till 12 kg, från 12 till 14 kg och från 18 till 22 kg.
Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Korsresistens in vitro: Isolat av HIV, som erhölls från 5 patienter under nelfinavirbehandling, visade en 5- till 93-faldig minskning i nelfinavirkänslighet in vitro då det jämfördes med matchande ursprungliga isolat men visade inte en samstämmig minskning i känsligheten för indinavir, ritonavir, saquinavir eller amprenavir in vitro.
Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir.
Samtidig administrering med rifampicin är kontraindicerat på grund av minskad exponering av nelfinavir.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of nelfinavir with benzodiazepines.
Inga interaktionsstudier har utförts med samtidig administrering av nelfinavir och bensodiazepiner.
A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
En mer än dosproportionell ökning av nelfinavirs plasmakoncentrationer noterades efter singel doser men detta observerades inte efter upprepad
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Nelfinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of nelfinavir may need adjusting.
Nivåerna av nelfinavir kan öka vid utsättande av johannesört, och dosen av nelfinavir kan behöva justeras.
• Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
• När tabletterna är upplösta, blanda den grumliga blåaktiga vätskan noga och drick omedelbart.
Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Dosjustering av midazolam bör övervägas om mer än en singeldos ska administreras (tabell 1).
Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Administrering av 300 mg/kg/dag resulterade i en ökad incidens av tyroid follikulärcellsadenom.
It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Hos långsamma metaboliserare av CYP2C19 eller hos patienter som samtidigt får starka hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5) förväntas plasmanivåerna av nelfinavir vara förhöjda medan nivåerna av tert-butyl hydroxynelfinavir skulle vara försumbara eller ej mätbara.
Food taken with Viracept
Ålder Mat som tagits med Viracept
Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Kliniska farmakodynamiska data: Behandling med enbart nelfinavir eller med nelfinavir i kombination med andra antiretrovirala medel har visats minska virusförekomst och öka antalet CD4-celler hos HIV-1 seropositiva patienter.
Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Endast 1-2 % av dosen återfanns i urinen och huvudsakligen som
PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction (ED) Tadalafil
PDE-5 hämmare för behandling av erektil dysfunktion (ED)
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Dosjusteringar av midazolam ska övervägas, särskilt om mer än en singeldos av midazolam administreras.
• Amiodarone or quinidine (for an uneven heart beat)
• Amiodaron eller kinidin (för oregelbundna hjärtslag)
If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
Om du vill ta tabletter i stället, se bipacksedeln för Viracept 250 mg tabletter.
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AE04.
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Innehåller även sötningsmedel aspartam (E951), sackarospalmitat, kalium, naturliga och artificiella smakämnen och andra innehållsämnen.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar förknippade med salmeterol, inklusive QTförlängning, palpitationer och sinustakykardi.
Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Föda ökar nelfinavirexponeringen och minskar nelfinavirs farmakokinetiska variabilitet jämfört med vid fasta.
The multi-dose pharmacokinetics of nelfinavir have not been studied in HIV-positive patients with hepatic insufficiency.
Flerdos farmakokinetiken av nelfinavir har inte studerats hos HIV-positiva patienter med leverinsufficiens.
The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
Glaset bör därefter sköljas med ett halvt glas vatten och därefter också drickas omdelbart för att säkerställa att hela dosen intas.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such asblood triglycerides increased, blood cholesterol increased, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metabola störningar såsom ökning av triglycerider i blodet, ökning av kolesterol i blodet, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patienter med blödarsjuka skall därför göras uppmärksamma på risken för ökad blödningsbenägenhet.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan
VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
VIRACEPT oralt pulver innehåller även sackaros.
• Rifabutin, erythromycin or clarithromycin (for bacterial infections)
• Rifabutin, erytromycin eller klaritromycin (för bakterieinfektioner)
• Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
• Triazolam eller midazolam som tas via munnen (för ångest och hjälp att somna)
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code: J05AE04
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05A E04
No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Inga viktiga skillnader i säkerhet eller tolerabilitet sågs mellan grupperna som doserades två gånger dagligen respektive tre gånger dagligen, då samma andel av patienterna i respektive behandlingsarm fick biverkningar av varierande intensitet utan samband till vilken doseringsregim som användes i
Take special care with Viracept
Var särskilt försiktig med Viracept
Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
När pulvret blandats ska hela blandningen intas för att uppnå full dos.
St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Om en patient redan använder johannesört, avsluta intaget, kontrollera virusnivåer och om möjligt nelfinavirnivåer.
The cause and long-term health effects of these conditions are not
Orsaken till och långtidseffekterna av dessa tillstånd är för närvarande inte
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver tillhandahålls i HDPE plastflaskor med barnsäkra polypropylenlock vars insida är täckt med polyetylen.
The metabolism of pravastatinand fluvastatinis not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with nelfinavir.
Pravastatins och fluvastatins metabolism är inte beroende av CYP3A4 och interaktioner förväntas inte med nelfinavir.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-retroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Patienter med kronisk hepatit B eller C och som behandlas med antiretrovirala läkemedel har en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar och blodprover kan behövas för att kontrollera leverfunktionen.
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel uppdelat per terapiområde (dos nelfinavir som användes i studien)
Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Nelfinavir har visats vara aktiv mot ett stort urval av laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och HIV-2 stammar av ROD.
Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Kliniska isolat (n=5) med minskad känslighet mot zidovudin, lamivudin eller nevirapin förblir fullt känsliga för
No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Inga behandlingsrelaterade biverkningar har noterats i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor vid doser där systemexponeringen är jämförbar med den vid human exponering.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Mätning av serumlipider och blodglukos vid fasta bör övervägas.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
• Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (for fungal infections)
• Ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (för svampinfektioner)
A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.
En annan studie utvärderade farmakokinetiken vid steady state av nelfinavir (1250 mg två gånger dagligen i 2 veckor) hos vuxna HIV-seronegativa personer med mild (Child-Pugh A; n=6) eller måttligt (Child-Pugh B; n=6) nedsatt leverfunktion.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Orsaken till och långtidseffekterna av dessa tillstånd är för närvarande inte kända.
Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
Plasmanivåerna av vissa HIV-1 proteashämmare som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan öka vid samtidig administrering av lågdos ritonavir som hämmar denna metabolism.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20 % at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
I in vitro-studier hämmades klonade humana hjärtkaliumkanaler (hERG) av höga koncentrationer av nelfinavir och dess aktiva metabolit M8. HERG-kaliumkanalerna hämmades med 20 % vid nelfinavirkoncentrationer som var ungefär fyra- till fem-faldigt och M8-koncentrationer som var ungefär sjuttiofaldigt högre än medelvärdet av fria terapeutiska nivåer hos människa.
Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett.
Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Midazolam metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter som sedan tidigare har leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad risk för abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Varje flaska innehåller 144 g oralt pulver och tillhandahålls med en 1 gram (vit) och en 5 grams (blå) polypropylen sked.
• Do not add liquid to the powder in its original container
• Tillsätt inte vätska till pulvret i Viracepts originalförpackning.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept.
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with nelfinavir (see section 4.4).
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion bör inte ges kinidin tillsammans med nelfinavir (se avsnitt 4.4).
Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning av sildenafil som förskrivs för behandling av pulmonell arteriell hypertension med VIRACEPT är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4.
Försiktighet skall iakttas vid samtidig användning av andra läkemedel som inducerar CYP3A4.
• Rinse the glass with a half cup of water and swallow the rinse to ensure all of the dose is taken.
• Skölj glaset med ett halvt glas vatten och drick också det för att säkerställa att hela dosen intas.