natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser.” Uttalandet av innehavaren av godkännandet för försäljning om att ”De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer” godkänns av kommittén för humanläkemedel.
In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion) jämfört med Sandimmun Neoral.
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun och associerade namn.
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider.” Denna lydelse godkändes av kommittén för humanläkemedel.
A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
En ny lydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och överenskoms med kommittén för humanläkemedel.
Its side effects seem manageable.
Dess biverkningar förefaller hanterbara.
The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Den högsta dosen är 90 mg varannan vecka.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crysvita.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crysvita?
Crysvita is given as an injection under the skin.
Crysvita ges som en injektion under huden.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crysvita ska användas.
The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Rekommenderad dos i början av behandlingen är 0,4 mg per kg kroppsvikt, och sedan 0,8 mg/kg varannan vecka för att fortsätta behandlingen.
In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Dessutom förbättrades fosfatnivåerna i blodet med tiden i båda grupperna, särskilt hos dem som fick Crysvita varannan vecka.
Crysvita contains the active substance burosumab.
Crysvita innehåller den aktiva substansen burosumab.
An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
En ytterligare pågående studie på 13 yngre barn visar att Crysvita är effektivt hos dem som är 1-4 år gamla.
Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Biverkningarna av Crysvita (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, hudutslag, smärta och blåmärken), huvudvärk, smärta i armar och ben, sänkt D-vitaminhalt, hudutslag, tandvärk, tandabscess, muskelsmärta och yrsel.
The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Crysvita är större än riskerna och rekommenderade att Crysvita skulle godkännas för försäljning i EU.
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Det genomsnittliga värdet före behandling var 1,9 poäng hos dem som fick Crysvita varannan vecka, vilket sjönk med 1,0 poäng efter 64 veckors behandling; hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka sjönk utgångsvärdet på 1,7 med 0,8 poäng.
Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Crysvita kan ges till barn över 1 års ålder och ungdomar med växande skelett.
The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Huvudeffektmåttet var en minskning av svårighetsgraden av rakit (skelettdeformiteter) i handleder och knän uppmätt på en skala från 0 (normal) till 10 (svår).
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med bensjukdomar som orsakas av förändringar i kroppens kemiska processer.
What is Crysvita and what is it used for?
Vad är Crysvita och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crysvita har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Det används om symtomen på bensjukdom är synliga på röntgen.
Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Crysvita har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Dosen justeras efter patientens fosfatnivåer i blodet.
The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Crysvita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
Orala fosfatpreparat och D-vitaminläkemedel får inte tas under behandling med Crysvita.
Other information about Crysvita
Övrig information om Crysvita
Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Eftersom Crysvita har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Crysvita lämna uppdaterade resultat från två pågående studier på barn i åldrarna 5-12 år och 1-4 år.
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Fosfat behövs för skelettets och tändernas uppbyggnad och för att bevara deras styrka, varför patienter kan utveckla rakit och andra skelettdeformiteter och tillväxtproblem.
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Företaget måste även utföra och lämna in resultaten av en studie där Crysvita jämförs med oralt fosfat och D-vitamin hos barn i åldern 1-12 år med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Crysvita är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till FGF23-proteinet.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Crysvita från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Crysvita får heller inte ges till patienter med höga fosfatnivåer i blodet eller till patienter med svår njursjukdom.
Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Eftersom antalet patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Crysvita klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 oktober 2014.
Why is Crysvita approved?
Varför godkänns Crysvita?
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Genom att binda till FGF23-proteinet blockerar läkemedlet dess aktivitet, så att njurarna kan återuppta fosfat och återställa normala fosfatnivåer i blodet.
Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Fosfatnivåerna kontrolleras till stor del av njurarna, som antingen för bort fosfatöverskottet eller vid behov återupptar det i blodflödet.
What are the risks associated with Crysvita?
Vilka är riskerna med Crysvita?
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Vilken nytta med Crysvita har visats i studierna?
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi har onormalt höga nivåer av ett protein som kallas FGF23 och som gör att njurarna slutar återuppta fosfat i blodflödet.
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Crysvita är ett läkemedel som används för behandling av X-kromosombunden hypofosfatemi, ett ärftligt tillstånd som kännetecknas av låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Crysvita finns i bipacksedeln.
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Crysvita visade sig minska svårighetsgraden av skelettdeformiteter i handleder och knän och förbättra fosfatnivån i blodet hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi i en pågående studie.
For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Crysvita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Crysvita used?
Hur används Crysvita?
The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Läkemedlet bedömdes i en pågående huvudstudie på 52 barn i åldern 5-12 år. Alla barn fick Crysvita antingen varannan vecka eller var fjärde vecka.
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Crysvita minskade svårighetsgraden av rakit enligt röntgenfynd hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi.
What information is still awaited for Crysvita?
Vilken information om Crysvita saknas för närvarande?
How does Crysvita work?
Hur verkar Crysvita?
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Crysvita ska användas finns i bipacksedeln.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger risken.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
• The active substances are:
• De aktiva substanserna är:
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Endast säkerhetsdata samlades in i denna studie; inga nya säkerhetssignaler identifierades.
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Denna förpackning är avsedd att användas under de första 10 dagarnas behandling.
Start of treatment (first 4 weeks):
Behandlingsstart (de första 4 veckorna):
If this happens to you, do not drive or use machines.
Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
After 4 weeks:
Efter 4 veckor:
• you have a tendency to have falls.
• du har en tendens att falla.
BEGINNING DAY 8 Day 8
MED BÖRJAN DAG 8 Dag 8
Your doctor will assess you carefully.
Läkaren bedömer dig noggrant.
However, some side effects may be serious and require treatment.
Vissa biverkningar kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Patienterna var mellan 25 och 80 år med en medelålder på cirka 51 år.
The capsules can be taken either with or without food.
Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att använda det här läkemedlet i dessa situationer.
Package leaflet: information for the user
BIPACKSEDEL: Information till användaren
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
NUEDEXTA är en kombination av två aktiva substanser:
The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Dosen utan effekt hos kaniner är 2 och 60 gånger högre än RHD.
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar NUEDEXTA ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
• Pivotal study (07-AVR-123)
• Pivotal studie (07-AVR-123)
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren, även om du börjar må bättre.
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Beroende på hur du har svarat på behandlingen kan läkaren antingen bestämma:
• Weeks 2-4 (day 8-28):
• Vecka 2-4 (dag 8-28):
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Vidare ska utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ge information om följande säkerhetsfrågor och om vilka åtgärder som krävs för att minska riskerna:
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av NUEDEXTA hos gravida kvinnor.
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
• du eller en familjemedlem har eller har haft en hjärtsjukdom eller hjärtproblem.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta/riskförhållande.
NUEDEXTA with food, drink and alcohol
NUEDEXTA med mat, dryck och alkohol
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Om du har glömt att ta 1 eller fler kapslar, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för de missade doserna.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
En genomgång av patientens aktuella läkemedel är en väsentlig del av utvärderingen av patienter för vilka behandling med NUEDEXTA föreslås.
• sexual dysfunction
• sexuell dysfunktion
Description:
Beskrivning:
No pharmacodynamic interactions were apparent.
Inga farmakodynamiska interaktioner var märkbara.
This medicine may cause changes in heart rhythm.
Detta läkemedel kan ge upphov till förändrad hjärtrytm.
Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Behandlingen ska avbrytas om dessa symtom uppkommer.
• Studies to Assess Cardiac Effects
• Studier för att bedöma hjärteffekter
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
• tamoxifen, som används för att behandla eller förebygga vissa cancersjukdomar
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Läkaren kommer att övervaka dig noga för biverkningar och/eller kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller NUEDEXTA.
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Sedan kan dosen av paroxetin justeras baserat på kliniskt svar; doser överstigande 35 mg/dag rekommenderas dock inte.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Kapseln ska tas via munnen (sväljas) antingen med eller utan mat vid ungefär samma tid varje dag.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Kliniska studier innehöll inte ett tillräckligt antal patienter i åldern ≥ 65 år för att man slutgiltigt skulle kunna fastställa om äldre svarar annorlunda när det gäller effekt och säkerhet.
NMDA receptor antagonists (memantine)
NMDA-receptorantagonister (memantin)
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Det här läkemedlet kan ge upphov till yrsel och läkaren kan behöva diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder för att minska risken för fall.
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Dessutom visar det affinitet för serotonintransportören (SERT) och för 5-HT1B/D-receptorn.
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Övriga antiarytmika med klass I- (prokainamid) eller klass III-effekter ska (om möjligt) undvikas.
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Kapslarna ska tas peroralt vid ungefär samma tid varje dag.
Day 9
Dag 9
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Den kliniska relevansen för denna observation för läkemedel som är OCT1-substrat, t.ex. metformin, är inte känd.
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
I händelse av ett inadekvat kliniskt svar, se schemat för rekommenderad dostitrering.
Other medicines and NUEDEXTA
Andra läkemedel och NUEDEXTA
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Dessutom bör upprätthållandet av den kliniska effekten av NUEDEXTA hos patienten kontrolleras regelbundet på lång sikt mot dess tolerabilitet, så att man kan säkerställa läkemedlets fortsatta nytta.
Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Metoder som att försura urinen och dialys har ingen påvisad nytta.
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Tala med din läkare före och efter det att du tar NUEDEXTA om:
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Cirka 74 % var kaukasier, 4 % var svarta, 1 % var asiater och 19 % var latinamerikaner.
The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Den första var en 4-veckorsstudie på PBA-patienter med underliggande ALS, och den andra var en 12-veckorsstudie på patienter med underliggande MS.
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Vänd dig till läkaren om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
EKG ska utvärderas på nytt om riskfaktorerna för QTc-förlängning förändras signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
• you have problems with your liver or kidney.
• du har problem med lever eller njurar.
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Patientkortet ska delas ut till alla patienter med anvisningar om att de alltid ska bära det på sig.
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Sluta att ta NUEDEXTA och sök läkare omedelbart om du får något av ovanstående symtom.
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Fall av dextrometorfanmissbruk har dock rapporterats, främst hos ungdomar.
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom dessa läkemedel aldrig får tas medan du tar NUEDEXTA:
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas ”serotoninsyndrom”.