natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) hos vuxna män.
An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
En studie in vitro med Caco-2-celler visade att silodosin är ett substrat för P-glykoprotein.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Sänkt muskeltonus hos iris under kataraktoperation (se även ovan i detta avsnitt)
Libido decreased
Minskad libido
Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Yrsel, inklusive yrsel vid resande till stående ställning, och ibland svimning kan förekomma.
Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Silodosin Recordati finns i förpackningar med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
• Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
• Yrsel, inklusive yrsel vid resande till stående ställning (se även ovan i detta avsnitt)
Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Ejakulationsstörningar, inklusive retrograd ejakulation Anejakulation
• difficulty in starting to pass water,
• svårighet att påbörja blåstömning,
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
• Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Silodosin Recordati.
Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Silodosin har avsevärt lägre affinitet till α1B-adrenoreceptorer som främst är lokaliserade i hjärtkärlsystemet.
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
I samtliga studier randomiserades de patienter som inte svarade på placebo under en 4-veckors inledande placebofas till att få studiebehandlingen.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodosin Recordati.
Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Silodosin Recordati kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Vad Silodosin Recordati är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Silodosin Recordati Hur du tar Silodosin Recordati Eventuella biverkningar
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Hos försökspersonerna över 65 år låg de genomsnittliga sänkningarna vid de olika tidpunkterna på mellan 5 och 15 mm Hg (systoliskt) och 0 och 10 mm Hg (diastoliskt).
Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Silodosin Recordati har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
• Onormal ejakulation (mindre spermamängd eller ingen märkbar sperma avges under samlag, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Farmakokinetiken för silodosin och dess huvudmetaboliter har utvärderats hos vuxna manliga försökspersoner med och utan BPH efter enstaka och upprepad administrering av doser från 0,1 mg till 48 mg per dag.
Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Silodosin Recordati är inte avsett för användning hos kvinnor.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Substanser som hämmar (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller ciklosporin) eller inducerar (t.ex. rifampicin, barbiturater, karbamazepin, fenytoin) dessa enzymer och transportörer kan påverka plasmakoncentrationen av silodosin och dess aktiva metabolit.
In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
I samtliga studier upplevde de patienter som behandlades med silodosin en större minskning av både lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) på BPH jämfört med dem som fick placebo vid utvärdering efter 12 veckors behandling.
Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Samtidig användning med potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller ciklosporin) rekommenderas inte.
In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (n = 5) var exponeringsökningen 2,2-faldig för Cmax och 3,7-faldig för AUC.
The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Den dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni.
• Faster heart rate
• Snabbare hjärtrytm
Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen.
The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Kapslarna är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie, förpackade i kartonger.
There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Det finns ingen relevant användning av Silodosin Recordati för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
• Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodosin Recordati.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
• läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodosin Recordati.
In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
I kliniska studier har förekomst av ejakulation med minskad spermamängd eller ingen sperma observerats under behandling med silodosin (se avsnitt 4.8) på grund av silodosins farmakodynamiska egenskaper.
Other medicines and Silodosin Recordati
Andra läkemedel och Silodosin Recordati
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodosin Recordati may be reduced.
• läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodosin Recordati kan minska.
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Säkerheten med silodosin har utvärderats i fyra dubbelblinda kontrollerade kliniska Fas II-III-studier (med 931 patienter som fick silodosin 8 mg en gång om dagen och 733 patienter som fick placebo) och i två långvariga, öppna förlängningsstudier.
Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Det saknas tillräckliga data om säkerheten med att använda silodosin i kombination med andra α-adrenoreceptorantagonister.
The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Farmakokinetiken för silodosin hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Om du blir yr eller känner dig svag, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
I det kliniska studieprogrammet stod många patienter på samtidig blodtryckssänkande behandling (främst medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, betablockerare, kalciumantagonister och diuretika) utan att uppleva någon ökning i incidensen av ortostatisk hypotoni.
Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
No dose adjustment is required.
Dosen behöver inte justeras.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Detta förbättrar både de lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) (nedre urinvägssymtom, LUTS) som är förenade med benign prostatahyperplasi.
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
I en klinisk Fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Huvudmetaboliten i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har visats vara aktiv in vitro, har en förlängd halveringstid (ca 24 timmar) och når plasmakoncentrationer som är ca fyra gånger högre än de för silodosin.
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Kroppsclearance av silodosin var ca 0,28 l/tim/kg.
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
• Symtom på allergisk reaktion som påverkar huden såsom utslag, klåda, nässelfeber och läkemedelsutlöst utslag
Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
Silodosin metaboliseras i omfattande grad, främst via CYP3A4, alkoholdehydrogenas och UGT2B7.
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades för silodosin i placebokontrollerade kliniska studier och under långvarig användning var ejakulationsstörningar som retrograd ejakulation och anejakulation (minskad eller utebliven ejakulationsvolym), med en frekvens på 23 %.
Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Eftersom BPH och prostatakarcinom kan ge samma symtom och kan samexistera, skall patienter som anses ha BPH undersökas för att utesluta förekomst av prostatakarcinom innan behandling med silodosin påbörjas.
Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Likväl bör försiktighet iakttas när samtidig användning med blodtryckssänkande medel inleds och patienterna bör övervakas med tanke på eventuella biverkningar.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
När silodosin gavs samtidigt med en måttligt potent CYP3A4-hämmare, som diltiazem, ökade AUC för silodosin med ca 30 %, men Cmax och halveringstiden påverkades inte.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati.
• Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodosin Recordati påbörjas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat”/”EXP”.
Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Silodosin Recordati används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
I den kliniska studie med aktiv kontroll som genomfördes i Europa visades att silodosin 8 mg en gång om dagen inte var underlägset tamsulosin 0,4 mg en gång om dagen: den justerade genomsnittliga skillnaden (95 % CI) i IPSS totalpoäng mellan de två behandlingarna i per-protokoll-populationen var 0,4 (-0,4 till 1,1).
Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Patienterna skall informeras om att symtom relaterade till postural hypotoni (så som yrsel) kan uppträda och skall varnas för att framföra fordon och använda maskiner till dess att de vet hur silodosin påverkar dem.
Silodosin is highly selective for α1A-adrenoreceptors that are primarily located in the human prostate, bladder base, bladder neck, prostatic capsule and prostatic urethra.
Silodosin är starkt selektivt för α1A-adrenoreceptorer som primärt är lokaliserade i människans prostata, blåsbotten, blåshals, prostatakapsel och prostatiska uretra.
Common Uncommon Rare
Vanliga Mindre vanliga
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle, trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS (International Continence Society) frågeformulär för män.
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
I en interaktionsstudie observerades en 3,7-faldig ökning av toppkoncentrationen av silodosin i plasma och en 3,1-faldig ökning av exponeringen för silodosin (dvs. AUC) vid samtidig administrering av en potent CYP3A4-hämmare (ketokonazol 400 mg).
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Om överdosering skett nyligen, kan framkallande av kräkning eller ventrikelsköljning övervägas.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodosin Recordati.
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Hos friska manliga försökspersoner i målåldersgruppen (n = 16, genomsnittlig ålder 55 ± 8 år) efter en daglig oral dos om 8 mg given omedelbart efter frukost i 7 dagar, erhölls följande farmakokinetiska parametrar: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timmar (intervall 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • tim/ml.
No. of patients
Antal patienter
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Silodosin Recordati behandlar inte prostatacancer.
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel, som genomfördes i Europa.
Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Silodosin genomgår omfattande metabolism genom glukuronidering (UGT2B7), alkohol- och aldehyddehydrogenas samt oxidativa vägar, främst CYP3A4.
Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
De observerade biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Proteinbindningsgraden för silodosinglukuronid är 91 %.
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Effekter hos djur (på sköldkörteln hos gnagare) sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
En genomgång av säkerhetsdata för patienter enrollerade till samtliga kliniska studier tyder inte på att lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 487) utgör någon extra säkerhetsrisk vid behandling med silodosin (t.ex. ökning av yrsel eller ortostatisk hypotoni) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 955).
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
I en dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i Fas II med silodosin 4 eller 8 mg en gång om dagen observerades en större förbättring av symtomindexpoängen enligt American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) och silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) jämfört med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du tar Silodosin Recordati Ta inte Silodosin Recordati om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodosin Recordati avbryts.
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Följaktligen krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
• medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som ciklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodosin Recordati.
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodosin Recordati kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
Silodosin Recordati is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Silodosin Recordati är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER AV PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
• The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
• Behandling med Silodosin Recordati kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Exponeringen för huvudmetaboliten i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G), vid steady-state är ca 3 gånger den för modersubstansen.
For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodosin Recordati 4 mg om dagen (se nedan).
The possible side effects are listed below:
Frekvensen för eventuella biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
• Runny or blocked nose
• Rinnande eller täppt näsa