natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Eftersom många rapporter innehöll kännetecknen på kroniskt trötthetssyndrom ansågs också belägg som inte visade på något samband mellan kroniskt trötthetssyndrom och HPV-vacciner vara relevanta, såsom en stor publicerad studie1.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Användningen av dessa vacciner förväntas förhindra många fall av cervixcancer liksom många andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV.
CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
CRPS är ett kroniskt smärtsyndrom som drabbar en extremitet, medan POTS är ett tillstånd där hjärtfrekvensen ökar onormalt i sittande ställning eller vid resning till stående, tillsammans med symtom såsom yrsel, svimning och svaghet, samt huvudvärk, värk och smärta, illamående och trötthet.
CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
CRPS ger långvarig smärta som drabbar en extremitet, och POTS är förknippat med ökad hjärtfrekvens vid resning till stående, tillsammans med olika symtom såsom yrsel, svaghet, smärta, illamående och trötthet.
In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
utfärdandet av rekommendationerna konsulterade kommittén även en grupp ledande experter på området, och beaktade utförlig information från ett antal patientgrupper som även betonade den påverkan som dessa syndrom kan ha på patienter och familjer.
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
• Crying.
• gråt.
Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
In 297 reports a clear time to onset could be determined.
I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Non-pregnant adolescent and adult females
Icke gravida unga och vuxna kvinnor
Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar vacciner som inte längre används.
71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Ytterligare doser ska administreras enligt läkares rekommendation.
Seroprotection rates [95% CI]
Seroskyddsnivå [95 % CI]
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Under särskilda omständigheter kan den ges från 9 månaders ålder.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Noggrann övervakning rekommenderas efter vaccination för upptäckt av tidiga tecken på sådana reaktioner.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus.
not less than 1x10
inte mindre än 1x10
Active untreated tuberculosis.
Aktiv obehandlad tuberkulos.
The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
• Fever (38.5°C or higher).
• feber (38,5°C eller högre).
Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Serologisk status kan undersökas för att avgöra om ytterligare vaccindoser behövs.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Därmed, baserat på ovan nämnd information, rekomenderar PRAC en variation för att lägga till ”gråt” med frekvensen ”mindre vanliga” i avsnitt 4.8.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att motverka överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vacciner).
produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
framställt i WI-38 humana diploida lungfibroblaster.
This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Sådana barn ska omvaccineras vid 12 till 15 månaders ålder.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Vissa av dessa fall kan ha orsakats av oidentifierad mässling under första levnadsåret eller möjligen av mässlingvaccinationen.
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras och för anvisningar om beredning av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
En andra dos kan ges tidigast 4 veckor efter den första dosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Biverkningar ordnas under rubriker efter frekvens enligt följande konvention: [Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
• Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Vaccination bör uppskjutas vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Den allmänna säkerhetsprofilen för administreringssätten var jämförbara även om reaktioner på injektionsstället var mindre frekventa i IM-gruppen (15,8%) jämfört med SC-gruppen (25,8%).
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Även hos äldre kvinnor (35-45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Kvinnor i barnafödande ålder ska tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad, eller enligt läkarens rekommendation, efter att ha fått vaccinet.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Det finns inga bevis för att mässlingvaccin kan orsaka SSPE.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Latensperioden motsvarar tidpunkten för början på de generella symptom som ofta uppkommer efter MMR vaccination.
Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Vaccination av individer som exponerats för naturlig mässling kan ge ett visst skydd om vaccinet administreras inom 72 timmar efter exponeringen.
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Individer som är 12 månader eller äldre ska erhålla en dos vid ett bestämt datum.
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att skjuta upp vaccinationen.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Hos unga flickor verkar incidensen för dessa reaktioner ligga mellan den för barn och vuxna kvinnor.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Rekommenderade injektionsställen är lårets anterolaterala del hos yngre barn och deltoidregionen hos äldre barn, ungdomar och vuxna.
An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Ytterligare en dos med mässling-innehållande vaccin bör övervägas enligt officiella rekommendationer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
I tillägg och som tidigare understrukits har det nederländska faramakovigilanscentret (Lareb) mellan första juni 2010 och femte februari 2016 mottagit 327 rapporter med MedDRA® Preferred Term (PT) ”Gråt” efter immunisering med MMR vaccinet.
• Cough; lung infection with or without fever.
• hosta; lunginfektion med eller utan feber.
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Hittills har inga specifika studier utförts avseende samtidig användning av M-M-RVAXPRO och andra vacciner.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Resultaten från en retrospektiv fallkontrollerad studie, som genomförts av US Centers for Disease Control and Prevention, antyder att den övergripande effekten av mässlingvaccin har varit att skydda mot SSPE genom att förhindra mässling med dess medföljande risk för SSPE.
Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Bland dessa barn observerades vaccinrelaterade biverkningar, sammanfattade i avsnitt b, hos individer efter vaccination med M-M-RVAXPRO (exklusive enskilda rapporter med en frekvens <0,2 %).
M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
M-M-RVAXPRO innehåller sorbitol.
Hydrolysed gelatin
Hydrolyserat gelatin
• Diarrhoea, vomiting.
• diarré, kräkningar.
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Graviditet ska undvikas 1 månad efter vaccination.
Infants below 9 months of age:
Spädbarn under 9 månaders ålder:
• Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
• näthinneinflammation (i ögonen) med synförändringar.
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M-M-RVAXPRO kan ges med en del rutinvaccinationer till barn som kan vara lämpliga att ges samtidigt.
Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med ett rubellainnehållande vaccin.
Psychiatric disorders Crying
Psykiska störningar Gråt
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Hittills finns inga studier rapporterade avseende effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Utsöndring av små mängder levande försvagat rubellavirus från näsa eller svalg har förekommit hos merparten mottagliga individer 7 - 28 dagar efter vaccination.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M-M-RVAXPRO ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, ska IG inte ges på 1 månad, om inte din läkare säger något annat.
Post-exposure vaccination
Vaccination efter exponering
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M-M-RVAXPRO kan ges till personer som nyligen (inom 3 dagar) varit i kontakt med ett mässlingfall och som är i inkubationstiden för sjukdomen.
The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Vaccinet kan ges till personer som är 12 månader eller äldre.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
INJICERA INTE INTRAVASKULÄRT.
Valence (seropro tection level)
Valens (seroskyddsnivå)
Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings- eller påssjukevaccin har givits till gravida kvinnor.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Endast i sällsynta fall har vaccinmottagare utvecklat kroniska ledsymptom.
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Tillverkare ansvarig för batchrelease: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Det kan finnas två separata nålar: använd den ena nålen för beredning av vaccinet och den andra för administrering av vaccinet till patienten.
Non-clinical studies have not been conducted.
Prekliniska säkerhetsstudier har inte utförts.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Det finns inga tydliga bevis på att vaccination av individer som nyligen exponerats för naturlig påssjuka eller röda hund skulle ge något skydd.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
När vaccinet ges till en person kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att tillverka antikroppar mot mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Det är inte känt om M-M-RVAXPRO kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod J07BD52.
Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Fertilitet M-M-RVAXPRO har inte undersökts i fertilitetsstudier.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart; stabilitet under användning har dock visats i 8 timmar vid kylskåpsförvaring vid 2ºC-8ºC.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Det finns ingen klinisk dokumentation som indikerar att sådant virus har överförts till mottagliga personer i kontakt med den vaccinerade.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Du och ditt barn skall då övervakas noga beträffande mässling, påssjuka och röda hund eftersom vaccinationen kan vara mindre effektiv än för icke HIV-infekterade personer (se avsnittet Använd inte M-M-RVAXPRO).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Jämfört med den första dosen så är en andra dos M-M-RVAXPRO inte associerad med en ökad frekvens eller svårighetsgrad av kliniska symptom, inklusive dem som tyder på en allergisk reaktion.
Intramuscular or subcutaneous use.
Intramuskulär eller subkutananvändning.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika bra som immunkompetenta patienter; därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att granskningen av data från både kliniska prövningar och data från efter marknadsföring (inklusive EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) för MMR, samt en granskning av litteraturen har inte gett bevis som tyder på ett orsakssamband mellan MMR och gråt och därmed är en uppdatering av märkningen inte motiverad just nu.
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Det saknas data avseende effekt och säkerhet för M-M-RVAXPRO vid användning till spädbarn under 9 månaders ålder.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Läkaren bör vara uppmärksam på den temperaturstegring som kan förekomma efter vaccinationen (se avsnitt 4.8).
M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
• Inflammation of blood vessels.
• inflammation av blodkärlen.
Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Data om immunogenicitet och säkerhet visar att M-M-RVAXPRO kan administreras till spädbarn mellan 9 och 12 månader i enlighet med officiella rekommendationer eller då det krävs ett tidigt skydd (t.ex. barnomsorg, sjukdomsutbrott, eller resor till en region där mässling är utbredd).