natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
(8,1 % mot 4,6 % i den 1-åriga behandlingsarmen).
30 June 2020
30 juni 2020
What are you possibly suffering from?
Vad kan du eventuellt lida av?
Your risk is higher:
Risken är högre:
Not yet known
Ännu inte känt
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
• VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
When should you contact your doctor?
När ska du kontakta läkare?
When and how to take the tablets
När och hur du ska ta tabletterna
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Datum för det första godkännandet: 27 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
Steady-state is achieved after 5 days.
Steady-state uppnås efter 5 dagar.
Zoely will work immediately.
Zoely kommer att fungera direkt.
After having a baby
Efter att ha fött barn
Are you experiencing any of these signs?
Upplever du något av dessa tecken?
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Synonymer eller relaterade tillstånd är inte listade men bör också tas med i beräkningen.
The clinical relevance of this result is unknown.
Den kliniska relevansen av detta resultat är okänd.
About 2 out of 10,000 women
Cirka 2 av 10 000 kvinnor
However, these side effects are rare.
Dessa biverkningar är dock sällsynta.
Steady-state conditions
Steady-state förhållanden
Hepatitis C
Hepatit C
Recovery from blood clots is not always complete.
Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig.
Increasing age
Stigande ålder
This will help you to determine when the baby will be due.
Detta hjälper dig att beräkna när barnet kommer att födas.
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Detta hjälper dig att hålla reda på om du tagit din dagliga tablett.
Keep taking Zoely as usual.
Fortsätt att ta Zoely som vanligt.
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Ibland kan synbortfall ske nästan omedelbart.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
• De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används rätt.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns andra riskfaktorer.
The absolute bioavailability is about 1 %.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 1 %.
Do not use rhythm or temperature methods.
Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoder.
Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Efter abort i första trimestern Kvinnan kan börja omedelbart.
Medical examination/consultation
Läkarundersökning/konsultation
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
• plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen
The following two options can be followed.
Du kan välja mellan följande två alternativ.
Risk increases substantially as BMI increases.
Risken ökar avsevärt när BMI ökar.
(See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
(Se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtom på en blodpropp.)
• if you gave birth less than a few weeks ago
• om du har fött barn för några veckor sedan.
• increased warmth in the affected leg
• ökad värme i det drabbade benet
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Tillgängliga farmakokinetiska data finns beskrivna i avsnitt 5.2.
In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av p-piller (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Maximal enzyminduktion observeras generellt inom några veckor.
What Zoely is and what it is used for
Vad Zoely är och vad det används för
About 5-7 out of 10,000 women
Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Det finns ingen antidot och behandlingen bör vara symtomatisk.
The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Glömd tablett kan hanteras med hjälp av följande två grundregler:
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner någon knöl.
1 will develop a VTE in one year.
1 att utveckla en VTE under ett år.
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Totalt inkluderades 3 434 kvinnor i åldern 18-50 år och slutförde 33 828 cykler.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Användningen av Zoely kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Till exempel om du startar med placebotabletterna på en fredag och du vill ändra detta till en tisdag (3 dagar tidigare) så måste du börja på en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt.
Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Genotoxicitet och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med kombinationen.
Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Estradiol utsätts för en betydande första-passage-effekt efter oral administrering.
Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Zoely ska inte användas av kvinnor som är gravida, eller som tror att de kan vara gravida.
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och beroende på din personliga situation även utföra andra undersökningar.
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Ta en tablett om dagen vid ungefär samma tid, med lite vatten om det behövs.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Det betyder att du alltid kommer att börja på en ny tablettkarta på samma veckodag och att menstruationen kommer ungefär på samma veckodagar varje månad.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Ungefär 80 % av dosen utsöndras via urinen och feces inom 4 dagar.
For information on return to fertility, see section 5.1.
För information om återgång till fertilitet, se avsnitt 5.1.
The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Varaktigheten av bortfallsblödningen hos kvinnor som använder Zoely är i genomsnitt 3-4 dagar.
Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Tabletterna måste tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt utan att man behöver ta hänsyn till måltider.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Man måste dock ha i åtanke att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Sex kliniska multicenterstudier som varade i upp till ett år utfördes för att utvärdera säkerheten för Zoely.
If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Om möjligt ta den inom 24 timmar från när du normalt tar din tablett.
Option 1)
Alternativ 1)
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.
59452 LYS-LEZ-LANNOY France
59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrike
Oral contraception.
Oral antikonception.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Estradiol cirkulerar i blodet bundet till SHBG (37 %) och till albumin (61 %), endast cirka 1-2 % är obundet.
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Liknande slutsatser förväntas hos kvinnor i fertil ålder.
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
En tablett ska tas dagligen 28 dagar i följd.
• disturbance in attention
• störningar i uppmärksamheten
Symptoms most commonly occur in one eye:
Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
I så fall ska du undvika alltför mycket solljus eller ultraviolett strålning.
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
See also ‘General Notes' in section 2 above.
Se även ”Allmän information” i avsnitt2 ovan.
Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Livmoderhalscancer orsakas av en infektion med humant papillomvirus (HPV).
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
En annan preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig graviditet.
The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Den bäst lämpade MedDRA-termen för att beskriva ett visst tillstånd är listad.
The elimination half-life of metabolites was not determined.
Halveringstiden för eliminering av metaboliterna har inte fastställts.
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Alla biverkningar är listade enligt organklass och frekvens; mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100) och sällsynta (>1/10 000, <1/1 000).
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
• om du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar.
Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Innan du börjar använda Zoely bör du läsa informationen om blodproppar (trombos) i avsnitt 2.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
• Vissa läkemedel kan öka mängden aktiv substans från Zoely i blodet.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Estradiol försvinner snabbt från cirkulationen.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Arteriella tromboemboliska händelser kan vara livshotande.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
För mer detaljerad information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du använder Zoely".
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra listade faktorerna.
The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Tabletterna ska återlämnas till apotek eller kasseras på annat säkert sätt i enlighet med lokala krav.
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Du kan behöva använda menstruationsskydd, men fortsätt ändå att ta dina tabletter som vanligt.
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Kvinnan ska rekommenderas att börja mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen eller efter abort i andra trimestern.
Option 2)
Alternativ 2)
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE.
When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
När du slutar använda Zoely återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Om detta inte är möjligt eller om 24 timmar eller mer än 24 timmar har passerat, ska du följa rådet som ges under ”Om du har glömt att ta Zoely”.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Allergiska reaktioner (överkänslighet) har rapporterats hos användare av Zoely men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Zoely innehåller estradiol istället för etinylestradiol.
Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Anm: tillfällig immobilisering inklusive flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer.
• Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
• Zoely kan också störa effekten av andra läkemedel - som epilepsiläkemedlet lamotrigin.
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
• smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går
Other medical conditions associated with adverse vascular events
Andra medicinska tillstånd som förknippas med negativa vaskulära händelser
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
• Den ökade risken för tromboemboli vid graviditet och i synnerhet 6-veckorsperioden i puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning" se avsnitt 4.6).
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Dessa förändringar ligger vanligtvis inom normalområdet.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker.
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Preventivmedel innehållande etinylestradiol kan minska koncentrationerna av lamotrigin med ca 50 %.
You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Du kan börja med Zoely mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn.
If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Om kvinnan har haft samlag under de 7 föregående dagarna, bör möjligheten av en graviditet beaktas.
After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Efter missfall eller abort Följ din läkare/barnmorskas råd.
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Schema: om du är 24 timmar eller mer än 24 timmar sen med att ta en vit tablett
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Innan du kan börja ta Zoely kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor om din personliga och dina nära släktingars sjukdomshistoria.
Following delivery or second-trimester abortion
Efter förlossning eller abort i andra trimestern
Day 18-24
Dag 18-24
You can stop taking Zoely at any time.
Du kan sluta med Zoely när som helst.
Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Barn och ungdomar Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod.
The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Situationen är likvärdig om du glömmer en vit aktiv tablett.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Fråga din läkare hur snart efter förlossningen du kan börja ta Zoely.
Particularly important in women with additional risk factors
Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare riskfaktorer.
The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Halveringstiden för eliminering (t1/2) är 46 timmar (med spridningen 28-83 tim) vid steady-state.
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Efter en oral enkeldos var dock exponeringen för estradiolkomponenten (sekundärt mål) 36 % lägre hos ungdomar jämfört med vuxna individer.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller om de uppträder efter tidigare regelbundna cykler, bör man överväga icke-hormonella orsaker och vidta lämpliga diagnostiska åtgärder för att utesluta malignitet eller graviditet.
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Nomegestrolacetat är i hög utsträckning bundet till albumin (97-98 %), men binder inte till SHBG (sex hormone binding globulin) eller CBG (corticoid binding globulin).
• irritability
• irritabilitet
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd.
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.
If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Om bortfallsblödning uteblir och Zoely har tagits enligt instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.2, är det inte troligt att kvinnan är gravid.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Risken kan också vara högre om du börjar på nytt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Enzyminduktion kan inträffa efter ett par dagars behandling.
• diabetes mellitus with vascular symptoms
• diabetes mellitus med vaskulära symtom
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Små mängder av steroidhormoner och/eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölken men det finns inga bevis för att det negativt påverkar barnets hälsa.
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
• färgförändring av huden på benet t ex blekt, rött eller blått
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m
There were no abnormal results.
Inga onormala resultat observerades.
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
De oregelbundna blödningarna brukar försvinna när kroppen har anpassat sig till p-pillren (vanligtvis efter cirka tre månader).
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Farmakokinetiken av nomegestrolacetat påverkas inte av SHBG.
Day 1-7
Dag 1-7
The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Följande biverkningar har sammankopplats med Zoely:
• severe pain in your stomach;
• svår smärta i magen.
Contains lactose monohydrate
Innehåller laktosmonohydrat.
Particularly above 35 years
Framför allt hos kvinnor över 35 år.
• headache or migraine
• huvudvärk eller migrän
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Övergående symtom tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).
Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Särskild uppmärksamhet bör iakttas när man introducerar ett kombinerat preventivmedel, även med estradiol, till en väl ekvilibrerad kvinna behandlad med lamotrigin.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Det är särskilt viktigt att läsa om symtomen på blodpropp - se avsnitt 2, "Blodproppar".
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
• P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom Zoely, kallas för kombinerade p-piller.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Den absoluta biotillgängligheten av nomegestrolacetat efter en enkeldos är 63 %.
In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
I dessa fall var den uteblivna bortfallsblödningen inte associerad med en ökad förekomst av genombrottsblödningar/stänkblödningar i efterföljande cykler.
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
• Ju fler ”vita aktiva tabletter” som har glömts och ju närmare de glömda tabletterna är de 4 gula placebotabletterna desto högre är risken för graviditet.
Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Progesteron bildas i dina äggstockar under en menstruationscykel.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.
o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4).
o större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4).