natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Your child will receive three doses of Menitorix.
Om ditt barn fått för stor mängd Menitorix
1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 2 nålar
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Tidpunkten för boosterdosen ska överensstämma med officiella rekommendationer, vanligen från 12 månaders ålder och framåt, men innan barnet fyllt 2 år. Menitorix rekommenderas inte till barn över 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Försökspersoner som fått 3 doser godkänd Meningitec** eller Menjugate** N= 96
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Nummer på godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Man kan förvänta att personer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunförsvar mot Hib- och meningokock C-konjugatvaccin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) vätska till injektionsvätska, lösning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Menitorix och associerade namn (Se Bilaga I) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter boostervaccination med Menitorix administrerat enbart eller tillsammans med DTPa-HBV-IPV*-vaccin:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
Följande har inte rapporterats i samband med administrering av Menitorix, men har uppstått i mycket sällsynta fall vid rutinanvändning av godkända meningokock grupp C-konjugatvacciner: Allvarliga hudreaktioner, kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotona-hyporesponsiva episoder), svimning, kramper hos patienter med tidigare krampsjukdom, hypoestesi, parestesi, återfall av nefrotiskt syndrom, artralgi, petekier och/eller purpura.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial: Powder
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 1 dos (0,5 ml)
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ICH/2711/99).
025 och 026 i enlighet med EMEA:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel i den pediatriska populationen (CPMP/ICH/2711/99).
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Man bör vara uppmärksam på möjligheten av samtidigt förekommande meningit av annan genes.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Om Menitorix används till spädbarn som första vaccination mot Hib och MenC: Ditt barn kommer att få tre doser Menitorix.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) pulver till injektionsvätska, lösning Haemophilus typ b och Meningokock grupp C konjugatvaccin [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Om ditt barn får hudutslag (som kan vara upphöjda eller knöliga), svårigheter att andas eller svälja, svullet ansikte eller hals eller blir andfått, ska du alltid kontakta läkare eller sjuksköterska.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
**= administrerat tillsammans med DTPa-Hib-TT innehållande vacciner Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter boostervaccination med Menitorix administrerat tillsammans med MMR-vaccin (mässling, påssjuka, röda hund):
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Haemophilus typ b och Meningokock grupp C-konjugatvaccin [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Solvent:
Lösningsmedel:
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet *= administrerat tillsammans med DTPa-IPV-vacciner **= administrerat tillsammans med vacciner innehållande DTPa-Hib-TT
• Generally feeling unwell
• Allmän olustkänsla
PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet *= administrerat tillsammans med DTPa-HBV-IPV
<ANNEX IV
BILAGA IV
Marketing authorisation under exceptional circumstances
Godkännande för försäljning i undantagsfall
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
<ett års <marknadsföringsskydd><dataexklusivitet>>
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL OCH <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Dessa reaktioner går över utan behandling efter 2-5 dagar.
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
En boosterinjektion kan ges var sjätte månad för att bibehålla immuniteten.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Skyddet börjar verka i början av dräktigheten och varar i sex månader.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
En ökning av kroppstemperaturen kan uppstå efter vaccinationen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur), men detta går över inom 24-48 timmar.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Mer information om ReproCyc ParvoFLEX finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med ReproCyc ParvoFLEX är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av ReproCyc ParvoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är kortvarig rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) vid injektionsstället.
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Det ges i en muskel på suggor från fem månaders ålder.
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med ReproCyc ParvoFLEX är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Vaccinet innehåller ett protein av porcint parvovirus som inte orsakar sjukdomen.
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder ReproCyc ParvoFLEX, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
ReproCyc ParvoFLEX är ett vaccin.
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
En fältstudie i Spanien visade att ReproCyc ParvoFLEX när det gavs till suggor var lika effektivt som ett godkänt vaccin mot porcint parvovirus, Parvoseng, vilket konstaterades utifrån de vaccinerade djurens fertilitet, antalet dödfödda kultingar och storleken på kullarna.
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av ReproCyc ParvoFLEX och varför det är godkänt inom EU
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Den 26/04/2019 beviljades ReproCyc ParvoFLEX ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Tre laboratoriestudier visade att ReproCyc ParvoFLEX skyddar mot infektion med parvovirus som överförs via moderkakan eftersom över 95 procent av kultingarna till vaccinerade suggor var skyddade mot infektionen, vilket frånvaron av parvovirus visade.
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Mer information om ReproCyc ParvoFLEX
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Den första vaccinationsomgången består av två injektioner som ges med tre veckors mellanrum.
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Porcint parvovirus orsakar infertilitet, dödföddhet och små kullar hos suggor.
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
ReproCyc ParvoFLEX innehåller också ett adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret) som kallas karbomer.
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Detta bidrar till att skydda ofödda kultingar mot infektioner med porcint parvovirus under dräktigheten.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion med porcint parvovirus) EMA/245831/2019
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Vad är ReproCyc ParvoFLEX och vad används det för?
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
ReproCyc ParvoFLEX innehåller inaktiverat (avdödat) porcint parvovirus, stam 27a viralt protein 2.
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Varför är ReproCyc ParvoFLEX godkänt i EU?
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion med porcint parvovirus)
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
ReproCyc ParvoFLEX är receptbelagt och finns som injektion.
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
ReproCyc ParvoFLEX är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till suggor för att skydda ofödda kultingar mot infektion med porcint parvovirus som överförs via moderkakan.
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Vilken nytta med ReproCyc ParvoFLEX har visats i studierna?
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När ReproCyc ParvoFLEX ges till suggor uppfattar djurens immunsystem virusproteinet som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden kommer i kontakt med viruset kommer immunsystemet att snabbt kunna reagera.
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Vilka är riskerna med ReproCyc ParvoFLEX?
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Hur används ReproCyc ParvoFLEX?
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Hur verkar ReproCyc ParvoFLEX?
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg kroppsvikt per dag.
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nityr (nitisinone)
Nityr (nitisinon)
Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Other information about Nityr
Mer information om Nityr
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nityr?
What are the benefits and risks of Nityr?
Vilka är fördelarna och riskerna med Nityr?
Why is Nityr authorised in the EU?
Varför är Nityr godkänt i EU?
What is Nityr and what is it used for?
Vad är Nityr och vad används det för?
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Eftersom det oomvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nityr måste patienterna dock
Nityr is intended for long-term use.
Nityr är avsett för långtidsbehandling.
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Nityr är ett läkemedel som används för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1).
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, med följden att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Nityr finns som tabletter på 10 mg som tas genom munnen.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget har också i en studie visat att det är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen av Nityr ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nityr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Nityr är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Orfadin, och behöver inte studeras igen för Nityr.
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Den aktiva substansen i Nityr, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nityr i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Nityr, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Nityr.
Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Också halten av fenylalanin måste vara låg eftersom det omvandlas till tyrosin i kroppen.
As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
a special diet low in tyrosine.
följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
How is Nityr used?
Hur används Nityr?
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin och att Nityr skulle godkännas för användning i EU.