natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Zydelig är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade tillfälliga ändringarna i produktinformationen och andra åtgärder för riskminimering.
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
PRAC beaktade de data som lämnats in innehavaren av godkännande för försäljning.
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Baserat på de hämmande effekterna av idelalisib på PI3K-vägen är det möjligt att den ökade risk för allvarlig infektion som setts i studierna 0123, -0124 och -0125 kan vara relevant för de godkända indikationerna.
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Mot bakgrund av de nya säkerhetsuppgifterna fann dock Europeiska kommissionen att det var nödvändigt att granska fynden från de kliniska prövningarna och alla tillgängliga säkerhetsuppgifter förknippade med idelalisib för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig vid de godkända indikationerna och relevanta pågående ändringar.
The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib), eller en godkänd kombination av Zydelig och immunterapi, men i en population med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Därför rekommenderade PRAC att idelalisib inte bör sättas in till patienter med något slags belägg för pågående systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Idelalisib är även indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt för två tidigare behandlingslinjer.
• The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
• PRAC noterade att användningen av idelalisib i studierna -0123, -0124 och -0125 skedde vid andra tillstånd än dem som för närvarande är godkända och i tidigare stadier av sjukdomarna.
Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Även om ärendet granskas närmare rekommenderade PRAC en uppdatering av doseringen och varningarna som tillfällig åtgärd, för att ta vederbörlig hänsyn till att behandling inte bör inledas hos patienter med systemiska infektioner, och att patienter bör övervakas avseende respiratoriska symtom och få profylax mot Pneumocystis jiroveciipneumoni.
For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
För KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som redan får första linjens idelalisib-behandling bör läkarna noga överväga det enskilda nytta-riskförhållandet och besluta om behandlingen ska fortsätta.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
• PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna 0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Zydelig (idelalisib) är ett centralt godkänt läkemedel och är för närvarande indicerat i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling i närvaro av 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter som inte är lämpliga för kemoimmunterapi.
• The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
• PRAC granskade de mycket begränsade och preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimsresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
PRAC beaktade de mycket begränsade nya säkerhetsuppgifterna från tre nu avslutade studier (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), där tillägg av idelalisib till standardbehandlingar utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
PRAC noterade att idelalisib i studie -0123 gavs i kombination med bendamustin och rituximab (som inte är en godkänd kombination) och att KLL-patienter var tidigare obehandlade, vilket inte är förenligt med den aktuella KLL-indikationen.
As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Som en tillfällig åtgärd rekommenderade PRAC att idelalisib inte bör sättas in som en första linjens behandling hos KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zydelig ändras.
Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Trots att dessa nya säkerhetsfynds påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna just nu är okänd rekommenderade PRAC tillfälliga ändringar av indikationen för idelalisib och fann att idelalisib som en försiktighetsåtgärd inte bör sättas in som första linjens behandling till KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
Whereas,
Några exempel:
The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att behandlingslinjer (dvs. förhöjd risk under tidigare sjukdomsstadier) och samtidig medicinering (t.ex. bendamustin) kan ha ökat risken för infektion i studierna -0123, -0124 och -0125.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Till följd av de begränsade tillgängliga uppgifterna är det just nu inte möjligt att med säkerhet utvärdera de nya säkerhetsfyndens påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna och utvidgningen av indikationen till användning vid KLL i kombination med ofatumumab.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Registret ska således inrättas innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännanden för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel uppfyller följande villkor:
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
This summary was last updated in February 2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2016.
Letifend is a vaccine.
Letifend är ett vaccin.
This will help to protect against the disease.
Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Letifend ska användas.
Only non-infected animals should be vaccinated.
Endast djur som inte är smittade ska vaccineras.
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Letifend finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
En boosterinjektion ska ges varje år för att upprätthålla vaccinets effekt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Letifend.
What is Letifend and what is it used for?
Vad är Letifend och vad används det för?
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Smittade hundar kan bidra till att sjukdomen sprids till människor.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Hundar som smittats visar eventuellt inga tecken på infektion, men en del har aktiv sjukdom med symtom som feber, pälsavfall, viktminskning och sår i huden.
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
I en fältstudie utförd i Frankrike och Spanien vaccinerades 275 hundar med Letifend och 274 hundar fick placebo (overksamt vaccin).
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Letifend (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är att djuret kliar sig på injektionsstället, vilket går tillbaka inom fyra timmar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Den 20 april 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Letifend som gäller i hela EU.
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Vaccinet ges till hundar från 6 månaders ålder som en engångsinjektion under huden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Letifend är större än riskerna och rekommenderade att Letifend skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Vilken nytta med Letifend har visats i studierna?
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Under en två-årsperiod inträffade 8 bekräftade fall av leishmanios i den vaccinerade gruppen och 19 fall i placebogruppen, vilket visar att Letifend reducerade uppkomsten av sjukdomen.
Why is Letifend approved?
Varför godkänns Letifend?
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Letifend innehåller den aktiva substansen protein Q, som framställs av olika proteinfragment från Leishmania infantum.
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
efter vaccinationen och varar i ett år.
What are the risks associated with Letifend?
Vilka är riskerna med Letifend?
Other information about Letifend?
Övrig information om Letifend
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Hundarna utsattes för en naturlig infektion med Leishmania infantum.
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Letifend vaccin mot leishmanios hos hund (rekombinant protein)
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Parasiten är allmänt förekommande i länder som gränsar till Medelhavet.
How is Letifend used?
Hur används Letifend?
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Letifend är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda mot leishmanios orsakad av parasiten Leishmania infantum hos hund.
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Före vaccinationen ska hundarna testas för Leishmania-infektion.
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Letifend ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Letifend finns som frystorkat pulver och vätska som blandas till en injektionsvätska.
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
När Letifend ges till hundar uppfattar immunsystemet Leishmania-proteinet som främmande och bygger upp ett försvar mot det. Om djuren i framtiden utsätts för parasiten kommer immunsystemet att kunna reagera snabbare.
How does Letifend work?
Hur verkar Letifend?
vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Åtgärder ska vidtas för att minska vaccinerade hundars exponering för sandmyggor eftersom vaccinet inte förhindrar Leishmania-infektion.
For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Letifend ska användas finns i bipacksedeln.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
84 tablets
84 tabletter
Patients with controlled bleedingb,c, d
Patient med kontrollerad blödningb,c, d
Study 3a
Studie 3a
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Den observerade frekvensen överensstämmer med kontrollgrupperna och prevalensen som rapporterats i litteratur för symtomatiska premenopausala kvinnor i denna åldersgrupp (medelålder på 40 år).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment)
2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Ulipristal Acetate Gedeon Richter-behandling)
EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
• viktiga effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Patient card
Patientkort
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA: DATUM
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Ulipristal Acetate Gedeon Richterför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
Vad Ulipristal Acetate Gedeon Richter är och vad det används för
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Ulipristal Acetate Gedeon Richter och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, och patienter som behandlas med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, får detta utbildningsmaterial.
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Ta inte Ulipristal Acetate Gedeon Richter om du är gravid.
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.