natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
• Lämplig utrustning för administrering måste användas, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen DEHP.
Angioneurotic oedema-type reactions
Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner
Torisel is for intravenous use only.
Torisel är endast avsett för intravenös användning.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Effekten på den obundna koncentrationen av sirolimus har inte fastställts, men den förväntas vara större än effekten på helblodskoncentrationen, på grund av den mättningsbara bindningen till röda blodkroppar.
b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Baserat på Cox proportionella hazardmodell, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region (95 % CI är endast deskriptiv.
If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Kvinnor ska inte amma under behandling med Torisel, eftersom medlet kan inverka på barnets tillväxt och utveckling.
Your doctor will monitor your kidney function.
Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
I den pediatriska populationen var clearance av temsirolimus lägre och exponeringen (AUC) högre än hos vuxna.
The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Kombinationen av temsirolimus och sunitinib resulterade i dosbegränsande toxicitet.
No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Äldre Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
De fatala händelserna inkluderade fall av sjukdomsprogression, men ett orsakssamband med leverfunktionsnedsättningen kan inte uteslutas.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Tillförsel av kortikosteroider kan övervägas, men effekten av behandling med kortikosteroider har inte fastställts i detta sammanhang.
The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Utsöndringen av temsirolimus i mjölk har inte studerats på djur.
Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
För vissa patienter krävdes utsättning av temsirolimus eller behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika, medan vissa patienter kunde fortsätta behandlingen utan ytterligare interventioner.
Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Berätta för din läkare om du upplever nya eller förvärrade symtom, eller om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som försvagar immunsystemet.
CI = confidence interval; NA = not applicable.
CI = konfidensintervall; NA = ej relevant.
You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Du kommer vanligtvis att få ett behandlingsavbrott med Torisel om du ska opereras.
Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Tabell 2: Biverkningar som rapporterats efter lansering Klassificering av organsystem
The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Startdosen på 175 mg var associerad med en signifikant förekomst av biverkningar och krävde en minskning/fördröjning av dosen hos en majoritet av patienterna.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Fall av anemi har rapporterats vid RCC och MCL (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Berätta för din läkare om du har alkoholproblem (se avsnitt ”Torisel innehåller etanol [alkohol]”).
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
I klinisk prövning för MCL, sågs ingen skillnad i effekt hos patienter med avseende på ålder, kön, etnicitet, geografiskt område eller karaktär av underliggande sjukdom.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 4.2 följs noga.
Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Din läkare kommer att ta blodprover på dig för att undersöka din leverfunktion och kan därefter komma att sänka Toriseldosen.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Fall av PJP, vissa med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Temsirolimus och sirolimus visades vara substrat för P-gp in vitro.
Abbreviations: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Förkortningar: CI = konfidensintervall; NA = ej relevant.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Om en patient, trots premedicinering, utvecklar en överkänslighetsreaktion under infusionen med temsirolimus måste infusionen stoppas och patienten observeras i minst 30 till 60 minuter (beroende på reaktionens svårighetsgrad).
The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Incidensen och svårhetsgraden av biverkningar är dosberoende.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Teratogena effekter (omfalocele) noterades hos kaniner (se avsnitt 5.3).
Store in a refrigerator
Förvaras i kylskåp
A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Vaccinationen kan få mindre effekt eller vissa vaccinationer ska helt undvikas under behandling med Torisel.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
På grund av att den risk som är relaterad till potentiell exponering tidigt i graviditeten är okänd, ska kvinnor i fertil ålder tillrådas att inte bli gravida medan de behandlas med Torisel.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Du bör få en injektion med antihistamin (för att förebygga allergisk reaktion mot Torisel) direkt in i venen ungefär 30 minuter innan du får din dos Torisel.
These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Dessa transkriptionsfaktorer reglerar tumörers förmåga att anpassa sig till hypoxiska mikromiljöer och producera den angiogena faktorn vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF; vascular endothelial growth factor).
Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Förkortning: ANC= absolut antal neutrofiler
if you have or have had inflammation of the lungs.
- om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Patienter bör därför övervakas redan från infusionsstart och lämplig understödjande behandling bör finnas tillgänglig.
The active substance is temsirolimus.
- Den aktiva substansen är temsirolimus.
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Patienterna bör informeras om att behandling med temsirolimus kan resultera i förhöjda blodglukosvärden hos diabetes- och icke-diabetespatienter.
Very Common Insomnia Common
Mycket vanliga Insomni Vanliga
Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Bedöming av ASAT och bilirubin nivåer rekommenderas före initiering av temsirolimus och regelbundet därefter.
if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
- om du har eller har haft tumörsjukdom i hjärnan eller ryggmärgen, blödningsproblem eller blåmärken eller om du använder läkemedel som förhindrar blodproppsbildning (t.ex. warfarin och acenokumarol).
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Eftersom det rekommenderas att patienterna ska få ett H1-antihistamin innan den intravenösa temsirolimusinfusionen påbörjas, ska temsirolimus användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot antihistamin eller till patienter som av andra medicinska skäl inte kan behandlas med antihistamin.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Läs bipacksedeln före användning och för spädningsinstruktioner.
The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Säkerhet och effekt hos temsirolimus vid behandling av avancerad RCC undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Lunginfektion orsakad av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Dose of temsirolimus
Dos av temsirolimus
In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Hos råtta åtföljdes dessa förändringar av minskad vikt hos de accessoriska könsorganen (bitestiklar, prostata, sädesblåsor).
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Vissa läkemedel kan störa nedbrytningen (metabolismen) av Torisel och därför kan dosjustering av Torisel krävas.
In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
In vitro,vid höga koncentrationer (10-20 µM), kan temsirolimus binda till och hämma mTOR i avsaknad av FKBP-12.
The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eller påverka effekten av andra läkemedel (se avsnitten ”Varningar och försiktighet” och ”Körförmåga och användning av maskiner”).
Excipient with known effect
Hjälpämnen med känd effekt
if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
- om du har andnöd, hosta och/eller feber.
It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Detta är skadligt om du är beroende av alkohol och det ska beaktas av gravida eller ammande kvinnor, barn samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Det rekommenderas att patienter följs noggrant med avseende kliniska luftvägssymtom och patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera alla nya eller förvärrade symtom från luftvägarna.
b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Sjukdomsutvärdering är baserat på radiografisk bedömning av oberoende radiologer och bedömning av kliniska data av oberoende onkologer.
Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Din läkare kan senarelägga behandling med Torisel tills såret har läkt helt då detta läkemedel kan påverka läkningsprocessen av existerande sår.
if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
- om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Hyperglykemi/glukosintolerans/diabetes mellitus
High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Höga koncentrationer resulterade i fullständig celltillväxthämning in vitro, medan hämning som är medierad av enbart FKBP-12/temsirolimus-komplexet resulterade i en ungefär 50 % minskning av cellproliferationen.
During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Under hantering och beredning av blandningen ska Torisel skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Sirolimus, en lika potent metabolit av temsirolimus, befanns vara huvudmetaboliten hos människa efter intravenös behandling.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare ATC kod: L01XE09
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t.ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Användning av temsirolimus associerades med ökningar av triglycerider och kolesterol i serum.
Manufacturer Wyeth Lederle S.r.l.
Tillverkare Wyeth Lederle S.r.l.
Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Blödning i hjärnan för patienter med hjärntumörer eller patienter som behandlas med blodförtunnande medel, blödningar i ögon.
Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Torisel för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL (se avsnitt 4.2 pediatrisk population).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Torisel contains the active substance temsirolimus.
Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Fosfolipidos har inte observerats hos möss eller apor behandlade med temsirolimus, och det har inte heller dokumenterats hos patienter behandlade med temsirolimus.
An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
En ökad frekvens av fatala händelser observerades hos patienter med måttlig och allvarlig nedsättning av leverfunktionen.
In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
I 25 mg-armen (n=36) hade alla patienterna metastatisk sjukdom; 4 (11 %) hade inte tidigare fått kemo- eller immunterapi; 17 (47 %) hade en tidigare behandlingsomgång och 15 (42 %) hade 2 eller fler tidigare behandlingar mot RCC.
Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Prövarens val av terapi innefattade: gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] eller oral: 2 [3,8 %]), klorambucil (oral: 3 [5,7 %]), kladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), cyklofosfamid (oral: 2 [3,8 %]), talidomid (oral: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]), och lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
- om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för cancer, t.ex. hudcancer och cancer i lymfkörtlarna (lymfom).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Det är inte känt huruvida temsirolimus passerar över i human bröstmjölk.
The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Resultaten för MCL klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom finns summerade i nedanstående tabell.
The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes.
- Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar lymfkörtlarna.
Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Temsirolimus uppvisar en polyexponentiell nedgång i helblodskoncentration, och distributionen kan tillskrivas en preferens för bindning till FKBP-12 i blodkroppar.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Temsirolimus har associerats med fosfolipidos hos råttor.
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Det har förekommit fall av icke-specifik interstitiell pneumonit, inklusive rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst temsirolimus en gång i veckan.
Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Trombocytopeni, neutropeni och anemi
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
- om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för hjärtinfarkt.
Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Torisel ska inte användas under graviditet om inte den förväntade fördelen för modern överväger risken för embryot.
Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Behandlingen med Torisel bör fortsätta tills du inte längre har någon fördel av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppstår.
You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek.
This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot temsirolimus, dess metaboliter (inklusive sirolimus), polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.