natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Hos människa utsöndras deferipron främst via njurarna; 75% till 90% av den intagna dosen rapporteras återfinnas i urinen under de första 24 timmarna i form av fritt deferipron, glukuronidmetaboliten och järndeferipronkomplexet.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Med tanke på att deferipron kan associeras med neutropeni och agranulocytos bör man inte påbörja behandling av patienter med nedsatt immunförsvar såvida inte de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Ferriprox kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Ferriprox om du tar det i samband med dina måltider.
For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
I händelse av neutropeni (ANC < 1,5x109/l och > 0,5x109/l):
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Oavsett graden av nedsatt njurfunktion utsöndrades huvuddelen av dosen av Ferriprox i urinen under de första 24 timmarna som 3-O-glukuronid.
Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Efter en dos på 25 mg/kg upptäcktes lägre toppkoncentrationer i serum hos icke-fastande patienter (85 µmol/l) än hos fastande (126 µmol/l), trots att det inte var någon minskning i den mängd deferipron som absorberats när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Methylcellulose USP A15LV
Metylcellulosa USP A15LV Krospovidon
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Med tanke på den rapporterade ogynnsamma interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C, bör man vara försiktig vid samtidig tillförsel av deferipron och vitamin C.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Dosen per kilogram kroppsvikt ska beräknas till närmaste 2,5 ml.
Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Doser av Ferriprox varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
− om du för närvarande tar läkemedel som ger upphov till neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet ”Andra läkemedel och Ferriprox”).
An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
Ökat MRI T2*-värde vid behandling tyder på att järnet avlägsnas från hjärtat.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Inga prenatala eller postnatala reproduktiva studier har utförts på djur.
If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
What you need to know before you take Ferriprox
Vad du behöver veta innan du tar Ferriprox
((Back Cover))
((Baksida))
((Inside 1))
((Insida 1))
A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
En positiv korrelation mellan MRI T2*-värden och hjärtfunktion (mätt genom vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF)) har dokumenterats.
Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Resultatmåtten för hjärta utvärderades genom ekokardiogram, elektrokardiogram, NYHA-klassificering samt dödsfall orsakade av hjärtsjukdom.
Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Utvärdering av förekomsten av biverkningar per 100 patientår av exponering visade endast att förekomsten av diarré var signifikant högre hos barn (11,1) än hos vuxna (2,0, p=0,01).
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Det vanligaste forskningsrönen hos icke järnbelastade djur vid doser på 100 mg/kg/dag och däröver var hematologiska effekter såsom benmärgshypocellularitet samt minskat antal av WBC, RBC och/eller trombocyter i perifert blod.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Därför rekommenderas inte samtidigt bruk av aluminiumbaserade syraneutraliserande medel och deferipron.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Om något tecken på infektion skulle ses samtidigt med neutropenin bör tillämpliga odlingar göras och diagnostiska åtgärder vidtas, varefter en adekvat behandlingsregim upprättas.
Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Glukuronidens maximala serumkoncentration nås 2 till 3 timmar efter administrering av deferipron.
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of Ferriprox concurrently with deferoxamine (coadministration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., Ferriprox during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Data från publicerad litteratur om järnbalansstudier hos patienter med thalassaemia major visar att användning av Ferriprox samtidigt med deferoxamin (samadministrering av båda kelatkomplexbildarna under samma dag, antingen simultant eller sekventiellt, t.ex. Ferriprox under dagen och deferoxamin under natten), främjar större utsöndring av järn än läkemedlen var för sig.
Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Deferipron metaboliseras i huvudsak till ett glukuronidkonjugat.
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
De övriga innehållsämnena är: renat vatten; hydroxietylcellulosa; glycerol (E422); koncentrerad saltsyra (för pH-justering); artificiell körsbärssmak; pepparmintolja; para-orange (E110); sukralos (E955).
Data from the published literature are consistent with the results from the Apotex studies, demonstrating less heart disease and/or increased survival in Ferriprox-treated patients than in those treated with deferoxamine.
Data i publicerad litteratur överensstämmer med resultaten från Apotexstudierna, som påvisar mindre hjärtsjukdom och/eller ökad överlevnad hos Ferriproxbehandlade patienter än hos deferoxaminbehandlade patienter.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletten kan delas i lika stora delar.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Hur mycket Ferriprox du ska ta beror på din kroppsvikt.
Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Patienterna kategoriserades i tre grupper baserat på Child-Pugh-skalan: friska frivilliga, lindrigt nedsatt leverfunktion (klass A: 5-6 poäng) och måttligt nedsatt leverfunktion (klass B: 7-9 poäng).
There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med deferipron saknas.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Det är dock inte säkert att kelatorterapi skyddar mot järnframkallad organskada.
There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
Det förelåg ingen signifikant skillnad i procentuell andel patienter med hjärtdysfunktion vid första utvärderingen (13% för Ferriprox jämfört med 16% för deferoxamin).
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Doseringen per kilogram kroppsvikt ska beräknas till närmaste halva tablett.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med deferipron vid kliniska studier var illamående, kräkningar, buksmärta och kromaturi, vilka rapporterades hos mer än 10% av patienterna.
The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
Incidensen av upplevda biverkningar hos 18 barn och 97 vuxna som behandlades med kombinationsterapi var inte signifikant olika mellan de två åldersgrupperna förutom när det gäller incidensen av artropati (11,1 % hos barn kontra inga hos vuxna, p=0,02).
Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
Njur- och leverfunktion ska följas upp hos dessa patientgrupper under deferipronbehandling.
Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Eftersom deferipron binds till metallkatjoner finns dock en möjlighet för interaktioner mellan deferipron och läkemedel beroende av trevärda katjoner som exempelvis aluminiumbaserade syraneutraliserande medel.
Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
I studien LA12-9907 jämfördes överlevnad, förekomst av hjärtsjukdom och progression av hjärtsjukdom hos 129 patienter med thalassaemia major, som behandlats i minst fyra år med Ferriprox (n=54) eller deferoxamin (n=75).
Neutropenia/Agranulocytosis
Neutropeni/Agranulocytos
Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doseer av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Ta inte Ferriprox om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Du kan dessutom tillfrågas om att göra en leverbiopsi.
The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Den effekt Ferriprox har för att minska kroppens järninnehåll påverkas direkt av dosen och nivån på järnöverskottet.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Den levereras i flaskor med 250 ml eller 500 ml.
− if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
− om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Ferriprox i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott (huvudsakligen överbelastning av hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Ökade koncentrationer av leverenzymer i serum har rapporterats hos några patienter som tar deferipron.
Discoloration of urine
Missfärgning av urin
Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
Patienterna ska vara medvetna om att de ska kontakta sin läkare om de upplever symptom som indikerar infektion (såsom feber, halsont och influensaliknande symtom).
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Ferriprox may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Dosjustering vid användning med andra järnkelatkomplexbildare Hos patienter för vilka monoterapi är otillräcklig kan Ferriprox användas med deferoxamin vid standarddos (75 mg/kg/dag), men bör inte överskrida 100 mg/kg/dag.
The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Påverkan av allvarligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid har inte utvärderats.
Clinical studies have demonstrated that Ferriprox is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Kliniska studier har visat att Ferriprox är effektivt när det gäller att främja järnutsöndringen och att en dos på 25 mg/kg tre gånger per dag kan hindra fortsatt ackumulering av järn bedömt genom serumferritin, hos patienter med transfusionsberoende talassemi.
After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
När en Ferriproxbehandling har påbörjats rekommenderas att serumkoncentrationen av ferritin, eller andra indikatorer på järninnehåll i kroppen, övervakas varannan till var tredje månad i syfte att bedöma hur effektivt keleringsbehandlingen påverkar kontrollen av kroppens järninnehåll.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av Ferriprox med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
((Inside 2))
((Insida 2))
Do not store above 30ºC.
Förvaras vid högst 30ºC.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Tillstånd av artropati, som varierade från måttlig smärta i en eller flera leder till svår artrit med utgjutningar och betydande handikapp, har också rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Den större förekomsten av biverkningar i ”Hjärtat” som rapporterades vid kombinationsterapi, jämfört med monoterapi, berodde möjligen på den högre incidensen av redan existerande hjärtproblem hos patienter som fick kombinationsterapi.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Avbrott av behandlingen med deferipron bör övervägas om ferritinkoncentrationen i serum sjunker under 500 µg/l.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med Ferriprox och 244 patientårs exponering för Ferriprox och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen”Hjärtat”, ”Muskuloskeletala systemet och bindväv” och ”Njurar och urinvägar”.
PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENT/VÅRDARE ((Framsida))
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Den allvarligaste biverkningen som rapporterades under kliniska studier av deferipron var agranulocytos, definierat som ett absolut neutrofiltal på mindre än 0,5 x 109/l, vilket förekom hos ungefär 1% av patienterna.
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Med tanke på de genotoxiska resultaten kan man inte utesluta möjligheten att deferipron kan vara karciogent (se avsnitt 5.3).
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Ferriprox.
If you get any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms, immediately seek medical attention.
Om du får några symtom på infektion som feber, halsont eller influensaliknande symptom, kontakta omedelbart läkare.
Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för Ferriprox hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Myocardial MRI T2* values of less than 20 ms represent iron overload in the heart.
Myokardiella MRI T2*-värden mindre än 20 ms påvisar järnöverskott i hjärtat.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Episoder av hypotoni, instabilitet, oförmåga att gå och hypertoni med oförmåga att röra lemmarna, har rapporterats hos barn vid standarddoser av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning.
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
Incidensen för biverkningar i ”Muskoskeletala systemet och bindväven” och i ”Njurar och urinvägar” var lägre vid kombinationsterapi än vid monoterapi, medan incidensen för biverkningar i ”Hjärtat” var högre vid kombinationsterapi än vid monoterapi.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Försiktighet måste iakttas när det gäller patienter med njursjukdom i slutstadium eller med allvarlig leverdysfunktion.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
De neurologiska störningarna gick successivt tillbaka efter det att deferipron satts ut (se avsnitt 4.4 och
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om antalet neturofiler (ANC-värdet) understiger 1,5 x 109/l.
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Det finns inga tillgängliga data för användning av deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium eller allvarlig leversjukdom (se avsnitt 5.2).
No effects on fertility or early embryonic development were noted in non-iron-loaded male and female rats that received deferiprone orally at doses of up to 75 mg/kg twice daily for 28 days (males) or 2 weeks (females) prior to mating and until termination (males) or through early gestation (females).
Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling observerades hos icke järnbelastade han- och honråttor som fick deferipron oralt vid doser på upp till 75 mg/kg två gånger dagligen (hanar) eller 2 veckor (honor) före parning och fram till avslutningen (hanar) eller under tidig gestation (honor).
A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
En metod med magnetresonanstomografi (MR), T2*, användes också för att kvantifiera järninnehållet i myokardiet.
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Gör ett fullständigt blodstatus, med räkning av antalet vita blodkroppar, korrigerad för närvaro av kärnförsedda röda blodkroppar, neutrofilräkning och räkning av trombocyter omedelbart efter diagnos av tillståndet och upprepa sedan dessa räkningar dagligen.
Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
Totalt sett uppvisade färre Ferriproxbehandlade patienter än deferoxaminbehandlade patienter förvärrad hjärtdysfunktion från första till sista utvärderingen (4% jämfört med 20%, p=0,007).
Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
AUC för deferipron skiljde inte mellan behandlingsgrupperna, men Cmax minskade med 20 % hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.