natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Om du tror att du har en allergisk reaktion mot kollagen ska du kontakta läkare.
• Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar: o Utförlig beskrivning från produktresumén om administreringsproceduren för InductOs och vilka åtgärderna som behöver vidtas för att förhindra medicineringsfel, felaktig användning och minimera risken för heterotopisk ossifikation.
Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, Benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod: M05BC01
The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Den medicintekniska produkten gör att ryggraden hålls i rätt läge, och InductOs stimulerar ben att växa mellan de två ryggkotorna så att de fixeras permanent i korrekt läge.
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Frekvenserna defineras som mycket vanliga (> 1/10) eller vanliga (> 100, <1/10).
No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
• The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
• Svampen är vit och ligger i ett plastblister.
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedeln ändrades senast
• Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
• Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs kan placeras i ett tomrum (löst packad), vikt, rullad eller omslutande, enligt vad frakturens geometri kräver.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Dibotermin alfa har visat varierande effekter på humana tumörcellslinjer in vitro.
InductOs is active at the site of implantation.
InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
You may need to read it again.
− Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
• Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.
As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
Do not shake.
Skaka inte.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Dessa resultat styrktes av en panel bestående av radiologer, för vilka behandlingsalternativet hade blindats.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
InductOs bör inte användas till patienter med en sjukhistoria eller klinisk misstanke på malignitet vid applikationsområdet (se avsnitt 4.3).
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
InductOs ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla ett hålrum där det finns kompressionskrafter.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer:
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
• En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
What InductOs contains - The active substance in InductOs is dibotermin alfa (also called recombinant human Bone
Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet i InductOs är dibotermin alfa (även kallat rekombinant humant Bone
Localised infection
Lokal infektion
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
InductOs har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
You should not receive InductOs
Du bör inte använda InductOs
The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation.
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Omvandlingen av det omgivande benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Den ihåliga geometrin för fusionsinstrumentet måste fyllas noggrant och löst med den volym av InductOs som motsvarar instrumentets inre volym.
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning).
6422 PJ Heerlen The Netherlands
6422 PJ Heerlen Nederländerna
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Inget dibotermin alfa detekterades i serum.
A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Strikt övervakning av patienten och eventuella biverkningar och behandlingens resultat rekommenderas.
As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Som en försiktighetsåtgärd måste en fysisk barriär mellan matrixen och neurologisk vävnad återskapas (se avsnitt 4.2).
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
• Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
• Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Förmågan hos InductOs att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av InductOs med det omgivande benet.
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Dessutom indikerar flera icke-kliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMPfaktorer.
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Pulvret löses i det sterila vattnet så att det blir en lösning som sugs upp av svampen.
The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Säkerhet och effekt av InductOs har inte visats hos patienter med metaboliska bensjukdomar.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4.3).
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
InductOs har studerats i en spinal implantationsmodell på hund.
• You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
• Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Patienten hade fått åtminstone 6 månaders icke-kirurgisk behandling före behandlingen med InductOs och fusionsoperationen av ländryggen.
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
• compartmentsyndrom eller neurovaskulärt resittillstånd efter compartmentsyndrom
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
InductOs implanterades direkt på den exponerade duran efter laminektomi.
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
Entire matrix
Hela matrixen
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs-implantet har ersatts av trabekulärt ben.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Anti-dibotermin antikroppar har undersökts hos dräktiga kaniner efter hyperimmunisering med dibotermin alfa för att experimentellt inducera anti-dibotermin alfa-antikroppar.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Mycket vanlig (kan påverka flerän 1 av 10 användare)
It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Osteolysis* Resorption bone increased*
Osteolys* Ökad benresorption*
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
I regel behandlas varje fraktur med innehållet i en 12 mg förpackning.
In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Implantatet bör endast administreras på frakturen under noggrann visuell kontroll och med största försiktighet (se avsnitt 4.2).
If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Ingen av patienterna med positiva titrar för bovint typ I-kollagen hade några korsreagerande antikroppar mot humant typ I-kollagen.
InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
InductOs får inte implanteras bakom instrumentet för fusionsoperation i ländryggen, där direkt åtkomst till ryggmärgskanalen och/eller nervrötter är möjlig.
Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
New bone formation and bone remodelling
Ny benbildning och benremodellering
• You should inform your doctor if you have any bone disease.
• Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.
The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Histologiskt evidens från djurstudier av fusionsoperation i ländryggen med en anterior eller posterior kirurgisk metod visade att dibotermin alfa som administreras tillsammans med instrument som förbinder kotorna av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt och producerade konsekvent höga frekvenser av fusion oberoende av kirurgisk metod eller instrumentmaterial med mindre synlig fibrös vävnad jämfört med autologt bentransplantat.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Effekt och säkerhet för InductOs demonstrerades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, jämförande studie på 279 patienter i åldern 19-78 år som genomgick en öppen främre fusionsprocedur av ländryggen.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
• Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Increased breakdown of the bone
Ökad nedbrytning av ben
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
InductOs kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben vilket har visats genom röntgen.
• if you have an active infection at the surgery site.
• om du har en pågående infektion vid operationsstället.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81 % män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mgförpackningar), dvs. det är i stort sett ”natriumfritt”.