natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter att diet visat sig vara otillräckligt som enda behandling visade: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1 000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1 000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1 000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1 000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p = 0,011),
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med sådana medel och vid avbrytande av sådan behandling.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Relevansen för människor av de tumörogena fynden i hanråttor är inte känd.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt.
What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade och märkta "15 / 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Glubrava (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Behandling med två andra tiazolidindioner gav i en djurmodell av familjär adenomatös polypos (FAP) ökad tumörmångfald i kolon.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Efter påbörjad behandling med Glubrava rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer efter kliniskt behov.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid (E171).
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) då din leverfunktion bör kontrolleras.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Laktatacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi följt av koma.
Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Linjäritet/icke-linjäritet Singeldosstudier har visat linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet.
Others
Andra
5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Isolerade rapporter: abnorma leverfunktionstest eller hepatit som upphörde då behandling med metformin avbröts.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin ska leverenzymerna kontrolleras.
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glubrava in combination with insulin.
Lokal svullnad (ödem) har också ofta förekommit hos patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) som tagit Glubrava tillsammans med insulin.
2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
2Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
General disorders and administration site conditions oedema7
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem7
Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45 % i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Glubrava.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
I en sammanslagen analys av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Glubrava should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Följande läkemedel kan försvaga de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Följande läkemedel kan förstärka de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %).
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbelbehandling), kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Hyperplasi i urinblåsan observerades inte hos hundar eller apor som behandlats i upp till 12 månader med pioglitazon.
Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) eller rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats öka respektive minska plasmakoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion vanliga vanliga sinuit mindre vanliga mindre vanliga
Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Mindre vanliga - bihåleinflammation (sinuit) - väderspänning - sömnlöshet (insomnia)
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Fall av ny eller förvärrad diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa med tiazolidindioner inklusive pioglitazon har förekommit efter marknadsföring.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Clearance reduceras därför och en högre fraktion obunden pioglitazon föreligger.
56 tablets
56 tabletter
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Glubrava ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention.
Bladder cancer
Blåscancer
The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den rekommenderade dosen Glubrava är 30 mg pioglitazon per dag plus 1 700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Glubrava 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen).
Renal and urinary disorders haematuria common
Njurar och urinvägar hematuri vanliga
Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Vanliga - viktökning - huvudvärk - luftvägsinfektion - synstörning - ledsmärta - impotens - blod i urinen - minskning av röda blodkroppar (anemi) - känselbortfall - smakstörningar
De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor som observerats i detta underlag är därför 0,8 frakturer per 100 patientår med behandling.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Detta kan leda till en ökad risk för hypoglykemi (lågt blodsocker): - gemfibrozil (används för att sänka höga kolesterolnivåer) - angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Medelvärdet på leverenzymerna reducerades vid behandling med pioglitazon.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
Glubrava 15 mg/850 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT Glubrava 15 mg/850 mg
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Tala med din läkare så snart som möjligt om du upplever dessa symtom för första gången.
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi vanliga vanliga sömnlöshet mindre vanliga mindre vanliga huvudvärk vanliga smakstörningar vanliga vanliga
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria
Glubrava är kontraindicerat för patienter med: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA stadium I till IV) - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom hjärt- eller respirationssvikt,
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54 % av AUC för pioglitazon.
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Laktacidos är en allvarlig reaktion som kan förekomma i mycket sällsynta fall (< 1/10 000) (se avsnitt 4.4).
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med Glubrava.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
I en tvåårig studie, som jämförde pioglitazon och gliclazid i kombination med metformin, var glykemisk kontroll, mätt som genomsnittlig förändring av HbA1c från utgångsvärdet, densamma mellan behandlingsgrupperna efter ett år. Försämringen av HbA1c under det andra året var långsammare med pioglitazon än med gliclazid.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absolut biotillgänglighet av en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
28 tablets
28 tabletter
How to store Glubrava
Hur Glubrava ska förvaras
98 tablets
98 tabletter
90 tablets
90 tabletter
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Hud och subkutan vävnad erytem mycket sällsynta mycket sällsynta
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
30 tablets
30 tabletter
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
När katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion ges samtidigt, bör därför noggrann monitorering av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade doseringsintervallet och ändring i diabetesbehandlingen övervägas.
30-44 Maximum daily dose is 1,000 mg.
30-44 Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Metformin kan verka via tre mekanismer: - reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen - genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
Risk of lactic acidosis
- fördröjning av intestinal glukosabsorption
60 tablets
60 tabletter
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
50 tablets
50 tabletter
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
På grund av möjliga risker med långtidsanvändning ska behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
Aluminium/aluminium blisters.
6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumtryckförpackningar.
Thu. 1
Lör 1
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Lista på biverkningar som rapporterats i dubbelblinda studier och efter marknadsföring följer nedan.
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Muskuloskeletala systemet och bindväv benfraktur6
Concomitant use not recommended Alcohol
Samtidig användning rekommenderas inte.
6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glubrava 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN Glubrava 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Detta sker företrädesvis via cytokrom P450 2C8, dock kan andra isoformer vara involverade men i mindre grad. Tre av de sex identifierade metaboliterna är aktiva (M-II, M-III och M-IV).
if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos") eller ketoacidos.
Thu. 2
Sön 2
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
- leverinflammation (hepatit) - försämrad leverfunktion (förändrade nivåer av leverenzymer).
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter