natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/827/014 98 film-coated tablets
EU/1/13/827/014 98 filmdragerade tabletter
EU/1/13/827/031 84 film-coated tablets
EU/1/13/827/031 84 filmdragerade tabletter
EU/1/13/827/001 7 film-coated tablets
EU/1/13/827/001 7 filmdragerade tabletter
EU/1/13/827/012 70 film-coated tablets
EU/1/13/827/012 70 filmdragerade tabletter
EU/1/13/827/003 14 film-coated tablets
EU/1/13/827/003 14 filmdragerade tabletter
EU/1/13/827/013 84 film-coated tablets
EU/1/13/827/013 84 filmdragerade tabletter
• Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och suicid.
Breast-feeding
Kroskarmellosnatrium
What is PecFent and what is it used for?
Vad är PecFent och vad används det för?
This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Det innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, men ges på ett annat sätt.
Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om PecFent finns på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PecFent?
The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
Den genomsnittliga smärtlindringen under de första 30 minuterna efter användningen var 6,6 poäng hos patienterna som fick PecFent, jämfört med 4,5 hos dem som fick placebo.
PecFent is a ‘hybrid medicine'.
PecFent är ett ”hybridläkemedel”.
The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Doserna ska ges antingen som en sprayning eller två sprayningar med samma styrka.
Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Patienterna ska inte ta mer än fyra doser per dag och ska vänta minst fyra timmar mellan behandlingarna av varje smärtepisod.
PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Den 31 augusti 2010 beviljades PecFent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of PecFent have been shown in studies?
Vilka fördelar med PecFent har visats i studierna?
An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av PecFent och varför det är godkänt inom EU
Why is PecFent authorised in the EU?
Varför är PecFent godkänt i EU?
The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Den första försöksdosen ska alltid vara 100 mikrogram (en sprayning i ena näsborren).
In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
I denna studie rapporterade patienterna att de var ”nöjda” eller ”mycket nöjda” med PecFent-behandlingen för cirka 90 procent av episoderna av genombrottssmärta.
Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Typiska opioidbiverkningar förväntas med PecFent; ofta upphör dessa eller blir mindre intensiva allt eftersom läkemedlet fortsätter att användas.
Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Eftersom PecFent är ett hybridläkemedel lade den sökande fram både data om referensläkemedlen och resultat från egna studier.
Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Baserat på tillgängliga uppgifter fann EMA att fördelarna med PecFent är större än riskerna och att PecFent skulle godkännas för försäljning i EU.
The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
De allvarligaste av dessa biverkningar är andningsdepression (hämning av andningen), cirkulationsdepression (långsam hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck) och chock (ett brant blodtrycksfall).
Other information about PecFent:
Mer information om PecFent
An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
I en annan studie mättes patienternas ”acceptans” av PecFent, där de angav hur nöjda de var med PecFent och hur lätt och praktisk de tyckte att den var att använda.
The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Den aktiva substansen i PecFent, fentanyl, är en opioid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av PecFent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
När en patient börjar ta PecFent ska läkaren beräkna den dos som ger tillräcklig smärtlindring med så få biverkningar som möjligt.
The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Läkaren ska vara medveten om att PecFent kan missbrukas.
In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
I en huvudstudie visades PecFent vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos 83 vuxna som behandlades med opioider.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad, vilket mättes genom patienternas egna bedömningar av smärtan enligt en smärtskala från 0 till 10.
As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för PecFent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Företaget som marknadsför PecFent kommer att förse alla medlemsstater i EU med utbildningsmaterial för att patienter, läkare och apotekspersonal ska känna till hur PecFent ska användas, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur man hanterar överblivet läkemedel.
PecFent contains the active substance fentanyl.
PecFent innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling med smärtlindrande medel.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Detta innebär att läkemedlet används under striktare villkor än normalt eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende.
Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Behandling med PecFent ska påbörjas och pågå under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av cancerpatienter med opioider.
While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Referensläkemedlen Effentora (buckaltabletter) och Actiq (sugtabletter) tas genom munnen, medan PecFent ges som en spray i näsan.
What are the risks associated with PecFent?
Vilka är riskerna med PecFent?
How is PecFent used?
Hur används PecFent?
PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
PecFent får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller som har svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
När patienten sprayar PecFent i näsan tas en dos fentanyl snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i näsan.
For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder PecFent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det fanns ett behov av snabbverkande smärtlindrande läkemedel vid genombrottssmärta hos cancerpatienter.
PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
PecFent finns som tabletter (100 och 400 mikrogram per sprayning), är receptbelagt och kräver särskild receptblankett.
PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
PecFent är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter.
PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
PecFent ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.
For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för PecFent finns i bipacksedeln.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.
How does PecFent work?
Hur verkar PecFent?
This is expected to reduce the number and
Detta väntas minska antalet och
What is Begedina?
Vad är Begedina?
On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
What was Begedina expected to be used for?
Vad skulle Begedina användas för?
How was Begedina expected to work?
Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
The referral procedure started on 12 October 2011.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 december 2012.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Läkemedelsformen är en oral lösning som administreras via dricksvattnet.
The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr M. Holzhauser-Alberti till rapportör och dr C. Muñoz Madero till medrapportör.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
(1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Internationellt generiskt namn (INN): enrofloxacin Bakgrundsinformation
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
En sökande samt innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 januari 2012.
On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Den 14 maj 2012 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med antimikrobiell resistens och återhållsam användning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinen.
HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S och dess generika är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner orsakade av Pasteurella multocida.
On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Den 30 september 2011 satte Frankrike igång ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENROS och dess generika indicerade för användning till kaniner, till följd av farhågor att användningen av läkemedlet i kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 11 april 2012 därför ett majoritetsyttrande som rekommenderade att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Den 13 september 2012 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 april 2012 att godkännandena för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika ska upprätthållas i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Do not take Enviage if you are pregnant.
Ta inte Enviage om du är gravid.
If you forget to take Enviage
Om du har glömt att ta Enviage
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Användning av Enviage till barn och ungdomar rekommenderas inte.
If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Om du av misstag har tagit för många tabletter av Enviage, rådfråga läkare omedelbart.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage.
Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Enviage har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Enviage orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 8.0 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Du skall inte ta Enviage tillsammans med grapefruktjuice.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Enviage hjälper till att sänka högt blodtryck.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Enviage inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Säkerheten hos Enviage har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.