natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick.
Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen).
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
How does Empliciti work?
Hur verkar Empliciti?
If you see more than one drop:
Om du ser mer än en droppe:
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Datum för det första godkännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016
Twice daily
Två gånger dagligen
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då det inte finns någon erfarenhet av detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ändra inte dosen, såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
The arrows mean you are ready for the next step.
Pilarna betyder att du är redo för nästa steg.
What do the arrows mean?
Vad betyder pilarna?
• No.
• Nej.
• Wash hands prior to use.
• Tvätta händerna före användning.
Do not throw away.
Kasta inte bort det.
Lipid profiles should be monitored regularly.
Lipidprofilerna bör kontrolleras regelbundet.
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Detta läkemedel kan minska aptiten och mängden mat du äter samt din vikt.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för risk (t.ex. vid bilkörning eller vid användning av maskiner).
- The active substance is exenatide.
- Den aktiva substansen är exenatid.
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Viktminskning av denna omfattning kan få skadliga konsekvenser.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Denna incidens var inte statistiskt signifikant efter justering för överlevnad.
Other medicines and Byetta
Andra läkemedel och Byetta
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Om du slutar använda detta läkemedel kan det påverka dina blodsockernivåer.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Läkaren bör tala om för dig hur du ska behandla lågt blodsocker.
• A small air bubble is normal.
• En liten luftbubbla är normalt.
− Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
− Vissa antibiotika kan behöva tas en timma före din Byetta-injektion.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Om du använder Byetta och ett insulin måste du göra två separata injektioner.
Spontaneous reports data (unknown denominator)
Data från spontanrapporter (okänd nämnare)
• Hives and difficulties to breathe
• nässelutslag och svårigheter att andas.
- How to inject this medicine.
- Hur detta läkemedel ska injiceras.
If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Om du känner att du bör sluta använda detta läkemedel, rådfråga först läkaren.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt tillstånd.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Ytterligare 6 % av patienterna hade högre titer av antikroppar vid 30 veckor.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
What Byetta is and what it is used for
Vad Byetta är och vad det används för
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Dessutom har några övriga biverkningar rapporterats (frekvens okänd, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av GLP-1-receptoragonister har associerats med en risk för att utveckla akut pankreatit.
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Byetta är inte ett insulin och ska därför inte användas som en ersättning för insulin.
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Läkaren eller sjuksköterskan måste lära dig hur du ska injicera Byetta innan du använder det första gången.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Hos de flesta patienter som utvecklar antikroppar försvagas antikroppstitrarna över tiden och förblir låga upp till 82 veckor.
Why are there air bubbles in the cartridge?
Varför är det luftbubblor i ampullen?
Replace the needle and repeat the step above.
Byt ut nålen och upprepa stegen ovan.
Digoxin, lisinopril and warfarin
Digoxin, lisinopril och warfarin
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Ingen dosjustering av paracetamol krävs med anledning av dessa studieresultat.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Läs och följ instruktionerna i detta avsnitt efter att du läst avsnitt 1 - Vad du behöver veta om din Byetta-penna.
• Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
• Tala om för din läkare om du har haft pankreatit, gallstenar, alkoholproblem eller mycket höga triglyceridvärden.
Byetta contains the active substance exenatide.
Byetta innehåller den aktiva substansen exenatid.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Vid överdosering bör lämplig understödjande behandling (eventuellt givet parenteralt) insättas, baserat på patientens kliniska tecken och symtom.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
- Om du har typ 1-diabetes eller diabetisk ketoacidos (ett farligt tillstånd som kan uppkomma vid diabetes), då du inte bör använda detta läkemedel.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
• nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
• illamående (vanligast i början av behandlingen med detta läkemedel, men avtar med tiden hos de flesta patienter)
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Tabell 2: Kombinerade resultat från de placebokontrollerade 30-veckorsstudierna (intent to treat-patienter)
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Dessa medicinska tillstånd kan medföra ökad risk för att få pankreatit, eller att få det igen, oberoende av om du tar detta läkemedel eller inte.
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
• Om det inte kommer ut ett flöde eller flera droppar från kanylspetsen, upprepa Steg C &
Exenatide is not a substitute for insulin.
Exenatid är inte en ersättning för insulin.
Do not use Byetta if it has been frozen.
Använd inte Byetta om den har varit frusen.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Du bör kontakta läkaren omedelbart om du får symtom som t.ex:
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
• SLUTA ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du får svår och ihållande smärta i magtrakten, med eller utan kräkningar, eftersom du kan ha drabbats av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Do not inject another dose.
Injicera inte en dos till.
• You may not have received your full dose.
• Du har kanske inte fått full dos.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Resolution av pankreatit med understödjande behandling har observerats men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemmoragisk pankreatit och/eller dödsfall har rapporterats.
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Dessa pilar visar i vilken riktning man ska dra eller vrida doseringsknappen i nästa steg.
Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Exenatid ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Långtidsdata från äldre patienter är begränsade, men de tyder inte på några markanta förändringar i exenatidexponeringen med stigande ålder upp till cirka 75 år.
Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Bruksanvisning Byetta ska bara användas av 1 person.
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Allvarliga, allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter).
Continue to follow your food and exercise plan.
Fortsätt att följa det diet- och träningsprogram du fått.
This prevents the liquid from leaking out.
Detta hindrar att vätskan läcker ut.
If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Om du har tagit mer av detta läkemedel än du bör ska du tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus omedelbart.
Do not use this medicine after your meal.
Ta inte detta läkemdel efter måltiden.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
• Kanylen kan vara tilltäppt, böjd eller påsatt på ett felaktigt sätt.
About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Omkring hälften av dessa 6 % (3 % av det totala antalet patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning i de kontrollerade studierna) visade inget märkbart glykemiskt svar på exenatid med omedelbar frisättning .
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller om den är grumlig eller färgad.
• Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
• Fortsätt till Avsnitt 3, Steg 3, för instruktion hur du ska injicera din första dos.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Det aktiva ämnet i detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.
C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Om en injektion glöms bort ska behandlingen fortsätta med nästa planerade dos.
Where should I inject Byetta?
Var ska jag injicera Byetta?
How long can I use a Byetta pen?
Hur länge kan jag använda en Byetta-penna?
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som fått detta läkemedel.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Hos denna grupp var den glykemiska kontrollnivån (HbA1c) i allmänhet jämförbar med den som observerades hos patienter utan antikroppstitrar.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, eftersom det inte ska användas under graviditet.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Kön och ras Kön och ras har ingen kliniskt relevant påverkan på exenatids farmakokinetik.
• White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
• Vita partiklar kan synas på utsidan av ampullens ände vid normal användning.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts på människa.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamol har använts som modelläkemedel för att utvärdera effekten av exenatid på magtömningen.
It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt foster.
The injection is complete when:
Injektionen är färdig när
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
Om sådana läkemedel ska administreras tillsammans med mat, ska patienterna rådas att om möjligt ta dem vid måltid då exenatid med omedelbar frisättning inte administreras.
The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Läkemedlet i Byetta hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
En trend till reducerade triglyceridvärden har observerats vid viktnedgång.
It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Det ska injiceras under huden och inte i en ven eller muskel.
A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
En fördröjning av tmax med cirka 2 timmar observerades när digoxin, lisinopril eller warfarin administrerades 30 minuter efter exenatid.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Om ampullen bara innehåller en liten mängd lösning eller om den verkar tom, skaffa en ny Byetta-penna.
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Fråga läkaren, apotekspersonalen eller diabetessjuksköterskan om du är osäker på om något av dina andra läkemedel innehåller en sulfonureid.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Färdigställ din nya penna strax innan du ska använda den för första gången.
If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Om du är över 70 år eller har problem med njurarna kan det ta längre tid än 30 dagar för kroppen att vänja sig vid Byetta-dosen 5 mikrogram och därför kanske din läkare inte ökar dosen.
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Vad ska jag göra om jag inte kan dra ut, vrida på eller trycka in doseringsknappen?
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Exenatid har visat sig binda till och aktivera den kända, humana GLP-1-receptorn in vitro, och effekten medieras av cykliskt AMP och/eller andra intracellulära signalsystem.
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Det är ett injicerbart läkemedel, som används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes (icke insulinberoende).
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Dessa reaktioner var vanligen lätta och resulterade i allmänhet inte i avbrott av behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning .
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Du behöver inte mäta blodsockernivån dagligen för att ställa in dosen av Byetta.
• Difficulty to swallow
• svårigheter att svälja
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för exenatid med omedelbar frisättning för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2 diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Djurstudier har inte visat några direkt skadliga effekter vad avser fertilitet eller dräktighet.
Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Exenatid med omedelbar frisättning ska inte administreras efter en måltid.
This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Detta kan uppstå om man nyper allför hårt i huden eller om man släpper upp injektionsknappen innan kanylen dras ut ur huden.
Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Exenatid har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för exenatid hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Also contains metacresol.
Innehåller även metakresol.
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Prekliniska studier har visat att exenatid huvudsakligen elimineras genom glomerulär filtration med efterföljande proteolytisk nedbrytning.
Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Exenatid med omedelbar frisättning får inte administreras via intravenös eller intramuskulär injektion.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Vid ordinarie användning ska du inte upprepa proceduren för pennans färdigställande.
A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
En liten mängd Byetta blir alltid kvar i ampullen.
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
En minskning av vikten med mer än 1,5 kg per vecka har förekommit hos ca 5 % av patienter som behandlats med exenatid i kliniska studier.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt.
For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
För anvisningar om hur pennan ska användas, se avsnitt 6.6, och bruksanvisningen som finns tillsammans med bipacksedeln.
• Follow these steps to reset your pen for your next injection:
• Följ nedanstående steg för att återställa pennan inför nästa injektion:
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Ingen farmakokinetisk studie har utförts på patienter med leverinsufficiens.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Vid fortsatt behandling avtog frekvensen och svårighetsgraden hos de flesta av de patienter som initialt fått illamående.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Patienter med snabb viktminskning bör övervakas för tecken och symtom på kolelitias.
Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
En liten luftbubbla är inte skadlig och påverkar inte dosen.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med Byetta inleds och insulinet sänks.