natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Vad man ska göra om depotplåstret lossnar helt eller delvis Om EVRA depotplåstret lossnar helt eller delvis och inte sätts på igen får man otillräcklig mängd av läkemedlet.
• Stop using this medicine right away if you become pregnant.
• Avbryt omedelbart behandlingen med detta läkemedel om du blir gravid.
Study Group
Studiegrupp
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
Den ökade risken för VTE vid tiden efter förlossningen ska beaktas vid återinsättning av EVRA (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Etinylestradiol metaboliseras också till olika hydroxylerade produkter och deras glukuronid- och sulfatkonjugat.
Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Exponeringen för läkemedlet beskrivs på ett tydligare sätt av dess farmakokinetiska profil (se avsnitt
If you use more EVRA than you should (more than one EVRA patch at any one time) Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Om du använt för stor mängd av EVRA (mer än ett EVRA-plåster åt gången) Ta av plåstren och kontakta omedelbart läkare.
• Try to put it on again or put on a new patch immediately.
• Försök sätta fast det igen eller sätt omedelbart på ett nytt plåster.
• A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
• Hög risk för arteriell tromboemboli på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som: - diabetes mellitus med vaskulära symtom - allvarlig hypertension - allvarlig dyslipoproteinemi
Investigations common
Undersökningar vanliga
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Med användningen av högre doserat COC (50 mikrogram etinylestradiol) reduceras risken för livmoder- och äggstockscancer.
You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Använd inte EVRA om du har något av de tillstånd som anges nedan.
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Så här använder du plåstret: Om det här är första gången du använder EVRA, vänta tills den dag du får din menstruation.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
I studier med upprepad dosering fann man att serumkoncentrationer och AUC för norelgestromin och EE endast uppvisade små ökningar över tiden jämfört med vecka 1 i cykel 1.
Do not put on a patch this week.
• Vecka 4: Sätt inte på något plåster denna vecka.
Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Läkaren kan besluta att du måste sluta ta EVRA.
In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
I händelse av försämring, eller en första uppkomst av dessa tillstånd eller riskfaktorer, bör kvinnan rådas att kontakta barnmorska/läkare för att fastställa om användningen av EVRA bör avbrytas.
The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
EVRA depotplåster får inte delas, skadas eller på annat sätt modifieras eftersom detta kan påverka preventivmedelseffekten negativt.
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
• Använd inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma (se även avsnitt 2 under
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av EVRA är mycket liten men kan öka:
• if you get migraines, especially migraines with aura;
• om du får migrän, speciellt migrän med en aura
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
• om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke vid ung ålder (yngre än 50 år).
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Om det inte kommer någon blödning inom 5 dagar efter den sista aktiva (hormoninnehållande) tabletten måste graviditet uteslutas innan man påbörjar behandling med EVRA.
These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Dessa försökspersoner fick använda preventivmedel (EVRA eller ett jämförande oralt preventivmedel) under sex eller 13 cykler, de tog minst en dos av studieläkemedel och bidrog till att generera säkerhetsdata.
(Week 2)
(Vecka 2)
• Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
• Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
• Sätt inte ett nytt plåster på samma ställe på huden som det senaste plåstret.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
När kvinnan börjar senare, bör hon dessutom använda en barriärmetod under de första 7 dagarna.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Epidemiologiska studier tyder inte på någon ökad risk för fosterskador hos barn till kvinnor som använt kombinerade orala preventivmedel före graviditeten.
(Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Vulvovaginal svampinfektion Vaginal candidiasis sällsynta
• If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
• I annat fall kan risken för att du blir gravid öka.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Incidensen för ägglossning på dag 21 efter abort (vid 20 veckors graviditet) är okänd.
Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Lamotrigin: Kombinerade hormonella preventivmedel har visat sig signifikant minska plasmakoncentrationerna av lamotrigin vid samtidig administrering, sannolikt på grund av induktion av lamotriginglukuronidering.
Dermatitis allergic Eczema
Allergisk dermatit Eksem
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
En del av dessa symtom (t.ex. andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan feltolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
De famakokinetiska profilerna för transdermala och orala kombinerade hormonella preventivmedel är olika, och försiktighet ska iakttas vid direkt jämförelse av dessa PK-parametrar.
After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Efter en abort eller ett missfall som inträffar vid eller efter 20 veckors graviditet kan man börja med EVRA antingen dag 21 efter aborten eller på den första dagen för spontan menstruation, vilket som kommer först.
Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Därför bör produktinformationen för samtidiga hivläkemedel tas i beaktande för identifiering av möjliga interaktioner och relaterade rekommendationer.
If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
Om du byter från p-piller som innehåller endast progestagen, implantat eller injektioner till EVRA
Other medicines and EVRA
Andra läkemedel och EVRA:
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Variabiliteten mellan försökspersonerna (% CV) för PK-parametrarna var större efter tillförsel från EVRA jämfört med variabiliteten med det orala preventivmedlet.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem.
• Harmful blood clots in a vein or artery for example:
• Farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Metabolism av norelgestromin sker i levern och bland metaboliterna finns norgestrel, som i hög grad är bundet till SHBG, samt flera olika hydroxylerade och konjugerade metaboliter.
After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.
Efter 7 dagars uppehåll utan plåster, sätt på ett nytt plåster och börja om på en ny cykeln genom att räkna detta som Dag 1.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.
If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
Om du vill skjuta upp din mens, applicera ett plåster vid början av vecka 4 (dag 22) istället för att inte bära något plåster under vecka 4.
Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Kroppsvikt på 90 kg eller mer Preventivmedelseffekten kan vara försämrad hos kvinnor som väger 90 kg eller mer.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal före behandling med EVRA.
• Sometimes patches can stick to the inside of the sachet - be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
• Ibland kan plåstret klibba fast vid påsens insida - var försiktigt så att du inte av misstag avlägsnar den genomskinliga skyddsfilmen när du tar ut plåstret.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
Om blödningarna uteblir eller blir oregelbundna med EVRA Detta läkemedel kan orsaka oväntad vaginal blödning eller stänkblödning under de veckor som du bär plåstret.
Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Tabell 1 nedan visar biverkningarna som rapporterades vid kliniska studier och från tiden efter marknadsföring.
Women using EVRA
Kvinnor som använder EVRA
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Vissa användare kan få amenorré eller oligomenorré efter det att de slutat använda hormonella preventivmedel, särskilt om de tidigare haft ett sådant tillstånd.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Om en av dessa störningar förekommer då EVRA används, måste användningen av EVRA omedelbart avbrytas.
Used patches still contain some active hormones.
Använda plåster innehåller fortfarande en viss mängd aktiva hormoner.
• Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or near a patch you are wearing.
• Använd inte hudkräm, olja, lotion, puder eller makeup på huden där du ska sätta ett plåster eller i närheten av ett plåster du redan bär.
The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
Nästa cykel skall påbörjas den vanliga ”Bytesdagen”, som är dagen efter Dag 28.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Denna veckodag kommer att bli din ”plåsterbytardag” varje vecka.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Om EVRA inte har tagits enligt dessa anvisningar före den första uteblivna blödningen eller om två blödningar uteblir, måste graviditet uteslutas innan man fortsätter använda EVRA.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på en cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl för omedelbart utsättande.
• On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
• På dag 15 (vecka 3) tar du av det använda plåstret.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Kvinnan ska också informeras om att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa anvisningarna.
Effects of other medicinal products on EVRA
Andra läkemedels effekt på EVRA
• if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
• om du tidigare har haft levertumörer eller någon annan leversjukdom som gör att din lever inte fungerar som den ska
Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Interaktioner kan uppkomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer vilket kan leda till ökad clearance av könshormoner, vilket i sin tur kan leda till genombrottsblödning och/eller förlorad antikonceptionseffekt.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of EVRA.
Effekterna av ålder, kroppsvikt och kroppsyta på farmakokinetiken hos norelgestromin och etinylestradiol utvärderades hos 230 friska kvinnor från nio farmakokinetiska studier av EVRA applicerat under en 7-dagarsperiod.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Något extra preventivmedel behövs inte om man börjar med EVRA omedelbart.
The patch should be applied immediately upon removal from the protective sachet.
Depotplåstret bör appliceras omedelbart när det tagits ut från den skyddande påsen.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of EVRA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Det är viktigt att informera kvinnan om venös och arteriell trombos, inklusive risken med EVRA jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Det kan emellertid vara så att de kombinerade hormonella preventivmedlen inte är orsaken till den ökade förekomsten av bröstcancer.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av en skada eller en sjukdom, eller om benet gipsas.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Farmakoterapetisk grupp: Könshormoner och modulerare av fortplantningssystemet, progesteroner och östrogener, fast kombination: ATC-kod G03AA13.
Medical tests
Medicinska prover
Used transdermal patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Använda depotplåster får inte spolas ned i toaletten eller placeras i vattenavloppssystem.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Om det går mer än 7 dagar efter det att den sista hormoninnehållande tabletten har tagits, kan kvinnan ha haft ägglossning och bör därför instrueras att rådfråga en läkare innan hon påbörjar behandlingen med EVRA.
Recovery from blood clots is not always complete.
Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Du kan få stänkblödning, småblödningar, ömma bröst eller känna illamående under de första 3 cyklerna.
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
• obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken,
Do not use EVRA if you have Hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir as this may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme).
Använd inte EVRA om du har hepatit C och tar läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eftersom detta kan förorsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprov (förhöjning av leverenzymet ALAT).
Metabolism and nutrition disorders uncommon
Metabolism och nutrition mindre vanliga
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Etinylestradiol är i stor utsträckning bundet till serumalbumin.
• Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
• Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller misstänker att du är gravid.
If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder EVRA, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
When you have worn 6 patches in a row (so for 6 consecutive weeks), do not put on a patch in week 7.
När du burit 6 plåster i rad (6 veckor i rad), sätt inte på något plåster vecka 7.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
- Även om kombinerade hormonella preventivmedel kan ha en effekt på perifer insulinresistens och glukostolerans har det inte fastställts något behov av att ändra den terapeutiska regimen hos diabetiker under användning av kombinerade hormonella preventivmedel.
• High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides)
• Höga blodfettnivåer (såsom kolesterol eller triglycerider)
If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Om depotplåsteranvändningen resulterar i besvärande irritation, kan ett nytt depotplåster appliceras på ett nytt ställe och bäras fram till nästa Bytesdag.
If you stop using EVRA
Om du slutar att använda EVRA
What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EVRA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EVRA Hur du använder EVRA
Contact lens intolerance*
Kontaktlinsintolerans*
It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
Etoricoxib antas öka etinylestradiolnivåerna genom att hämma sulfotransferasaktiviteten och därmed hämma etinylestradiolmetabolismen.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Om du inte får din menstruation under den plåsterfria veckan (vecka 4) ska du ändå sätta på ett nytt plåster på din vanliga ”plåsterbytardag”.
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos).
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren.
Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Efter borttagande av ett depotplåster var genomsnittlig halveringstid för norelgestromin och etinylestradiol cirka 28 timmar respektive 17 timmar.
• if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
• om du har hepatit C och tar läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och EVRA”).
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Om ocklusionen uppkommer i ögonen kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas till synförlust.
arm and stomach;
halsen, armen och magen
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA transdermal patch in place.
Extra fästmedel eller förband skall ej användas för att hålla EVRA depotplåstret på plats.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Hos vissa kvinnor förekommer ingen blödning under den depotplåsterfria perioden.
Erythema rare
Erytem sällsynta
• You think you might be pregnant;
• om du misstänker att du är gravid
The fourth week is transdermal patch-free starting on Day 22.
Den fjärde veckan är depotplåsterfri och börjar på Dag 22.
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
• Använd inte tejp eller förband för att hålla plåstret på plats.
Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Hämning av etinylestradiolmetabolism
Thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Tunt depotplåster av matrixtyp som består av tre lager.
Overdose may cause nausea or vomiting.
Överdosering kan ge illamående och kräkningar.
After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
Efter missfall eller abort före 20 veckors graviditet
• You have depression;
• om du har en depression
blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
• blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.
Try not to touch the sticky surface.
Försök undvika kontakt med den klibbiga ytan.
There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Det finns ingen relevant användning av EVRA för barn och ungdomar före menstruationsdebut.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with EVRA is small but some conditions will increase the risk.
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med EVRA är liten men vissa tillstånd ökar risken.