natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Se avsnittet: Beskrivning av utvalda biverkningar Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter efter allogen benmärgstransplantation (se avsnittet Beskrivning av utvalda biverkningar) Inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta Fall observerades efter godkännandet för försäljning hos patienter som genomgick benmärgstransplantation eller eller PBPC-mobilisering Biverkningar med högre incidens hos patienter behandlade med filgrastim jämfört med placebo och associerade med komplikationer av den underliggande maligniteten eller cytotoxiska kemoterapin.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Otillfredsställande behandlingssvar på filgrastim Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta.
If you use more Grastofil than you should
Om du använt för stor mängd av Grastofil
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
• avvikelser på lungröntgen (lunginfiltration)
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta filgrastim
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Grastofil 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta filgrastim
Headache a
Hosta a
Hypotension
Hemoptys
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Försiktighet hos patienter som genomgår mobilisering av perifera stamceller
b a
Utslag a
What Grastofil looks like and contents of the pack
Hur Grastofil ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Fluid volume disturbances
Förhöjt gammaglutamyltransferas
Oropharyngeal pain a, e
Orofaryngeal smärta a, e
Cutaneous vasculitis a
Kutan vaskulit a
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Blood uric acid increased
Förhöjd halt av urinsyra i blodet
Asthenia a
Huvudvärk a
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Grastofil 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Haemoptysis
Hematuri
Urine abnormality
Urinavvikelser
• coughing up blood (haemoptysis)
• blodig upphostning (hemoptys)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Den 26 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Galvus som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galvus.
Other information about Galvus
Mer information om Galvus
In adults, the recommended dose of Galvus is:
För vuxna rekommenderas följande dosering av Galvus:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Galvus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
För patienter med måttliga eller svåra njurproblem är den rekommenderade dosen 50 mg en gång om dagen.
Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Galvus har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Galvus, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Galvus ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galvus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Galvus används för att behandla typ 2-diabetes.
For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Galvus, inklusive biverkningar som uppträder när Galvus tas tillsammans med andra diabetesläkemedel, finns i bipacksedeln.
Why has Galvus been approved?
Varför har Galvus godkänts?
What benefit has Galvus shown during the studies?
Vilken nytta har Galvus visat vid studierna?
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Galvus inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
CHMP noterade att Galvus var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
What is Galvus?
Vad är Galvus?
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Galvus en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
CHMP tog också hänsyn till användningen av Galvus som enda behandling och fann att Galvus var effektivt när det gällde att sänka blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
I fyra andra studier jämfördes effekterna av Galvus i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
När Galvus gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
What is the risk associated with Galvus?
Vilka är riskerna med Galvus?
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
I ytterligare en studie jämfördes Galvus med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Galvus som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Galvus som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
I studien där Galvus jämfördes med metformin observerades signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Galvus.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
I ytterligare en studie jämfördes Galvus med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
What is Galvus used for?
Vad används Galvus för?
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Hos patienter som tog Galvus som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Galvus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Galvus två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
How is Galvus used?
Hur används Galvus?
How has Galvus been studied?
Hur har Galvus effekt undersökts?
How does Galvus work?
Hur verkar Galvus?
• What multiple sclerosis is.
• Vad multipel skleros är.
You will have to restart at day 1.
Du måste börja om på dag 1.
Siponimod is taken with or without food.
Siponimod tas med eller utan mat.
• Other reminders:
• Andra påminnelser:
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
• wearing appropriate protective clothing.
• bära lämpliga kläder som skyddar
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
• om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
These could be serious and possibly even life-threatening.
Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
- if you have an active cancer.
- om du har en aktiv cancer.
Characteristics in specific groups or special populations
Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
In both species, prenatal mortality was increased.
Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
For further clarifications please refer to your local laboratory.
För ytterligare förklaringar hänvisas till ditt lokala laboratorium.
At least overnight extended monitoring is recommended.
Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Sådana händelser har inte rapporterats för siponimod under utvecklingsprogrammet.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Other medicines and Mayzent
Andra läkemedel och Mayzent
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Mayzent is taken once daily.
Mayzent tas en gång dagligen.
Race/Ethnicity
Ras/etnicitet
- Active malignancies.
- Aktiva maligniteter.
Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Your doctor may decide to keep you under observation.
Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
It must be repeated at suitable intervals.
Det måste upprepas med lämpliga intervall.
• if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
• om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Missed dose after day 6
Missad dos efter dag 6
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Average over month 12 and month 24
Genomsnitt till och med månad 12 och månad 24
Estimated CL/F (L/h)
Beräknad CL/F (l/h)
Frequency in Caucasians
Frekvens hos kaukasier
Take the tablet with water.
Ta tabletten med vatten.
Elderly patients (65 years of age and above)
Äldre patienter (65 år eller äldre)
New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Debut av tredje gradens AV-block som inträffar när som helst b.
• Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
• Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Your blood pressure will need to be checked regularly.
Ditt blodtryck måste kontrolleras regelbundet.
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
This may increase your risk of developing skin cancer.
Detta kan öka din risk för hudcancer.
Both are single nucleotide polymorphisms.
Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
• om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av siponimod till gravida kvinnor.
Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Varken dialys eller plasmabyte skulle leda till en meningsfull eliminering av siponimod från kroppen.
Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Mayzent bidrar till att skydda det centrala nervsystemet (CNS) mot attacker från kroppens eget immunsystem.
• vaccines.
• vacciner.
Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Din läkare kan informera dig om detta (se ”Andra läkemedel och Mayzent”).
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen ”Upptrappningsförpackning”).
The effect persisted with continued treatment.
Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Ej bekräftande p-värde; hierarkiska testförfarandet avslutades innan effektmåttet nås
The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Bekräftad vid 6 månader [Nominellt p-värde för effektmått som inte ingår i hierarkisk testning och inte justerat för multiplicitet]
The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Din läkare talar om för dig om du med din sjukdom kan köra några fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Studie A2304 (EXPAND) vid SPMS
There is no experience with Mayzent in elderly patients.
Det finns ingen erfarenhet av Mayzent hos äldre patienter.
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Tala om för din läkare om du tar eller får något av följande läkemedel eller behandlingar:
Talk to your doctor if you have any concerns.
Prata med din läkare om du har några problem.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
• Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
• Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Bedömningar av CBC rekommenderas också regelbundet under behandlingen.
This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Detta minskar återcirkulationen av T-celler till centrala nervsystemet (CNS) och begränsar central inflammation.
Up to month 24
Till månad 24
Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Tests before and during treatment
Provtagning före och under behandling
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
• Mayzent is not recommended in:
• Mayzent rekommenderas inte till:
The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Biverkningarna som beskrivs i denna bipacksedel kan fortfarande uppträda under denna period (se ”Eventuella biverkningar” i avsnitt 4).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42
• if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
• om du aldrig har haft vattkoppor och inte har vaccinerats mot det. Du kan ha större risk att få komplikationer om du får vattkoppor under behandlingen med Mayzent.
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
• Det finns en ökad risk för infektioner inklusive allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med siponimod.
• Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
• På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
o Lämplig behandling bör initieras och observationen fortsättas tills symtomen/fynden har försvunnit, om följande händelser observeras: a.
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Hur snabbt detta läkemedel bryts ner (metaboliseras) i kroppen varierar från patient till patient.
These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Dessa åtgärder måste genomföras innan siponimod ordineras till kvinnliga patienter och under behandling.
• Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
• Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Siponimod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.