natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar <aktiv substans> eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Biverkningslista i tabellform ”Pneumoni (hos KOL-patienter)” ska listas som en ”Vanlig” biverkning i organsystemklassen ”Infektioner och infestationer”.
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
• Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Summary of product characteristics
Produktresumé
1 pre-filled pen
1 förfyllda injektionspenna
MA (EU) number
EMA:s procedurnummer
1 vial
Innehåll
1 cartridge
Cylinderampulle r
31 July 2015
31 juli 2015
December 2016 CMDh meeting
December 2016 CMD(h)-möte
29 March 2017
29 mars 2017
28 January 2017
28 januari 2017
Timetable for the implementation of the position
Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma databasen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av PASS slutrapport ska ändras.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol som omfattas av PASS tvingande slutliga icke-interventionsrapport
This summary was last updated in: 04-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Det används när kontinuerlig behandling i mer än en månad behövs.
Wash hands after handling the medicine.
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Detta dokument kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Ät, drick eller rök inte vid hantering av Trocoxil.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Det finns som trekantiga tuggtabletter i fem olika styrkor (6, 20, 30, 75 och 95 mg).
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Produkten visade sig vara likvärdig med referensprodukten (karprofen).
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Det ska vara ett mellanrum på två veckor mellan den första och den andra dosen, och därefter ges det en gång i månaden.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Behandlingsföljsamheten var bättre med Trocoxil, möjligen eftersom det ges en gång i månaden istället för varje dag.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Läkemedlet jämfördes med karprofen (ett annat NSAID) i upp till 6,5 månader och även långsiktiga effekter av behandlingen undersöktes.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxil får inte ges till hundar som är yngre än ett år eller som väger mindre än 5 kg.
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Hundar av båda könen och olika raser ingick i studien.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Trocoxil ges i dosen 2 mg per kilogram kroppsvikt, omedelbart före eller samtidigt med hundens huvudmåltid.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dosen och behandlingslängden (högst 6,5 månader) beror på vikten och typen av djur och tillstånd som ska behandlas.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Personer med känd allergi mot NSAID ska undvika kontakt med Trocoxil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Den 9 september 2008 beviljade Europeiska kommission ett godkännande för försäljning av Trocoxil som gäller i hela Europeiska unionen.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
För att undvika oavsiktlig förtäring ska tabletten ges till hunden omedelbart efter att den har tagits ut ur blisterförpackningen.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Förtäring av Trocoxil kan vara skadligt för barn.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Trocoxil har undersökts hos laboratoriedjur, liksom hos hundar som behandlades på olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (”kliniska studier”).
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Det får inte användas samtidigt med glukokortikoider eller andra NSAID.
Other information about Trocoxil:
Mer information om Trocoxil:
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Administrering av produkten i enlighet med det rekommenderade månatliga doseringsschemat under en period av upp till 6,5 månader gav en förbättring av hältan och livskvaliteten hos hundar med fastställd artros, enligt hundägarnas bedömning.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Detta enzym är involverat i produktionen av substanser som kallas prostaglandiner, som bidrar till smärta och inflammation.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Om en hund drabbas av dessa biverkningar ska behandlingen avbrytas och allmänt stödjande behandling ska ges, såsom vid överdosering med NSAID.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Biverkningarna av Trocoxil är nästan desamma som dem som ses med andra läkemedel i denna produktklass (NSAID) och omfattar aptitförlust, lös avföring/diarré, kräkningar, apati (bristande intresse för omgivningen) och tecken på njurproblem.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Den aktiva substansen i Trocoxil, mavacoxib, tillhör en läkemedelsklass som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Trocoxil tuggtabletter för hundar undersöktes i en huvudstudie på hundar med artros.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Resultaten visade en förbättring av poängen för hälta hos hundar med fastställd artros.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot mavacoxib, något annat innehållsämne i tabletten eller mot sulfonamider.
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Vilken nytta har Trocoxil visat vid studierna?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Trocoxil innehåller den aktiva substansen mavacoxib, som tillhör en läkemedelsklass med antiinflammatorisk verkan.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Genom att blockera produktionen av prostaglandiner, minskar Trocoxil den smärta och inflammation som orsakas av ledskador.
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxil används för behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom (en sjukdom som leder till skadade leder, såsom artros) hos hundar som är minst ett år gamla.
Why has Trocoxil been approved?
Varför har Trocoxil godkänts?
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Trocoxil tabletter för hundar förbättrade smärtlindringen och inflammationen.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Det får inte ges till hundar med njur- eller leverproblem, eller med otillräckligt blodflöde till hjärtmuskeln, eller till avelsdjur, dräktiga eller digivande tikar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Trocoxil är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom hos hundar i de fall då kontinuerlig behandling utöver en månad är indicerat.
What is Trocoxil used for?
Vad används Trocoxil för?
What is Trocoxil?
Vad är Trocoxil?
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Det får inte ges till hundar med problem med magsäck eller tarm, såsom sår eller blödningar, eller till hundar med tecken på blödningsrubbningar.
What is the risk associated with Trocoxil?
Vilka är riskerna med Trocoxil?
How has Trocoxil been studied?
Hur har Trocoxils effekt undersökts?
How does Trocoxil work?
Hur verkar Trocoxil?
MA (EU) number
MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Content (concentration) Pack size
Innerförpackning Innehåll (koncentration)
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
_ _ 1 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat)
3 x 30 tablets
3 x 30 tabletter
EU Number
EU-ummer
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka
20 January 2011
20 januari 2011
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Två av studierna pågick i 12 veckor och de två andra pågick i 52 veckor.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Företaget har underrättat CHMP om att pågående kliniska prövningar kommer att fortsätta.
What is Ozespa?
Vad är Ozespa?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) i kroppen.
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Dessa cytokiner bidrar till att orsaka den inflammation och andra processer som leder till psoriasis.
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Ozespa, briakinumab, är en monoklonal antikropp.
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Genom att binda till dessa var briakinumab avsett att hämma deras aktivitet och på så sätt minska immunförsvarets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Briakinumab utformades för att binda till en del av två cytokiner (signalmolekyler) i immunförsvaret som heter interleukin-12 och interleukin-23.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Eftersom CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat hade man ännu inte gjort några rekommendationer.
What was Ozespa expected to be used for?
Vad skulle Ozespa användas för?
was the application when it was withdrawn?
Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
How is Ozespa expected to work?
Hur är det tänkt att Ozespa ska verka?
What were the reasons given by the company for withdrawing
Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Ozespa var tänkt att användas för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarar på eller som inte kan få annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Den 14 januari 2011 underrättade Abbott Laboratories officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa, för behandling av plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken ”Alla dokument”.
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Ozespa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen briakinumab.
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat.
Ozespa (briakinumab)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa (briakinumab)
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtompoängen, som mättes med hjälp av två standardpoängskalor för psoriasis.
Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Ozespa jämfördes med placebo (overksam behandling), etanercept och metotrexat (andra läkemedel mot psoriasis).
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
De slutliga koncentrationerna av vaccinerna kommer därför också att variera.
Date of first authorisation: 12/11/2019
Datum för första godkännandet: 12/11/2019
* PU: Potency Units
* PU: Styrke enheter
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Det är rekommenderat att vaccinera alla kycklingar på en plats samtidigt.
Chickens and embryonated chicken eggs.
Kycklingar och embryonerade kycklingägg.
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Använd inte i flockar utan MDA mot IBDV.
Duration of immunity: up to 43 days of age.
Immunitetens varaktighet: upp till 43 dagars ålder.
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Denna utarmning orsakar inte immunsuppression hos kycklingar.
ATCvet code: QI01AD09
ATCvet-kod: QI01AD09
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.
Water for injections
Vatten för injektioner
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Använd inte till äggläggande fåglar eller avelsfåglar eller inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.
For in ovo administration:
För in ovo administrering:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och etiketten.
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Under denna tid bör kontakt mellan de vaccinerade kycklingarna och alla immunsupprimerade eller ovaccinerade fåglar undvikas.
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.
Protect from light.
Skyddas mot direkt solljus.
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen upp till 3 veckor efter att vaccinet tagits.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C -8 °C).
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doser)
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Onset of immunity: from 24 days of age.
Immunitetens insättande: från 24 dagars ålder.