natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana föroreningar av spårmetall.
This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Denna dos är omkring 7 storleksordningar lägre än den intraperitoneala LD50 hos möss och mer än 5 storleksordningar lägre än den NOEL som ses hos katter.
For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Under de följande 28 dagarna kan ytterligare upptag av 177Lu ses i skelettet, vilket delvis kompenseras genom radioaktivt sönderfall.
Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
I vissa fall bör man överväga inläggning av patienter på sjukhus för observation (t.ex. patienter med dålig farmakologisk kontroll av symtomen).
As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Till följd av både utsöndring och radioaktivt sönderfall är den totala återstående radioaktiviteten i kroppen efter 28 dagar omkring 1,8 procent av den injicerade dosen.
This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Detta kan leda till avvikande blodprovsresultat, oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller krampanfall inom en veckas behandling.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Toxiciteten av icke-radioaktivt lutetium-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
ACTIVITY:
AKTIVITET:
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga; ATC-kod: V10X
Hepatotoxicity
Hepatotoxicitet
The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Referenstidpunkten för aktiviteten är 12:00 (mitt på dagen) den inplanerade dagen för radiomärkning enligt kunden och kan ligga inom 0-7 dagar räknat från tillverkningsdagen.
This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Detta undantag sträcker sig dock inte till terapeutisk användning av produkten när den kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Den effektiva dosen till en 73,7 kg vuxen person till följd av en oavsiktligt injicerad intravenös aktivitet på 1 GBq skulle vara 534 mSv.
Faecal and urinary elimination is slow.
Elimineringen i avföring och urin är låg.
Radiation protection
Strålskydd
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen normalt tar.
However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Men om en överdosering eller en oavsiktlig intravenös injektion av det omärkta läkemedlet skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling för att avlägsna radionukliden ur kroppen.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Varje kvinna vars menstruationsblödning uteblir bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med detta radioaktiva läkemedel är större än den strålningsrelaterade risken.
Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Läkaren kommer att ta blodprover för att övervaka detta syndrom.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för EndolucinBeta tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
What EndolucinBeta is and what it is used for
Vad EndolucinBeta är och vad det används för
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Detta ska tas i beaktande vid bedömning av nytta-riskförhållandet, särskilt hos patienter med möjliga riskfaktorer, såsom tidigare exponering för cellgifter (t.ex. alkylerande medel).
Specific activity: …GBq/mg at ART
Specifik aktivitet: …GBq/mg vid ART
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Om administreringen ses som nödvändig ska amningen avbrytas och den utpressade bröstmjölken kasseras.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaka ska endast tas emot, hanteras och administreras av behörig personal i särskilt avsedda kliniska lokaler.
The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Administreringen är beroende av typen av bärarläkemedel.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Strålningsdosen till följd av behandlingsexponering kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Liver function should be monitored regularly during treatment.
Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
I skelettet ökar innehållet från 0,01 %ID/g vid 5 minuter till 0,23 %ID/g efter 12 timmar.
Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Om avståndet till patienten fördubblas till 2 meter, minskar doshastigheten med faktorn 4, till 0,9 µSv/h.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå det avsedda resultatet, och beror på det läkemedel du tar tillsammans med EndolucinBeta och vad det används för.
When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Om en doshastighet på 3,5 µSv/h tas som genomsnitt skulle sjukhuspersonalen kunna arbeta cirka 300 timmar/år i omedelbar närhet av patienter som behandlas med EndolucinBeta-märkta radioafarmaka utan att bära strålskydd.
Individual benefit/risk justification
Individuell nytta-riskbedömning
Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Säg till läkaren om du drabbas av kramp eller svaghet i muskler, förvirring eller andfåddhet.
Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Alla andra personer i den behandlade patientens omedelbara närhet ska informeras om möjligheterna att minska sin exponering för strålningen från patienten.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Med tanke på den långa halveringstiden för lutetium (177Lu) rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats, och lösningen ska dras upp via proppen med en endosspruta med lämpligt skydd monterat och en steril engångsnål eller med ett automatiserat appliceringssystem.
EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten, utan ska användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra substrat.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Lindrigt tillfälligt håravfall
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
När radiofarmaka ska administreras till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte.
Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Tala med din läkare om du känner dig svimfärdig eller yr eller får rodnad eller diarré efter behandlingen.
Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Den radioaktiva halveringstiden av 177Lu på 6,647 dagar innebär att den återstående radioaktiviteten i skelettet efter 28 dagar bara är omkring 0,06 %ID/g.
Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Eftersom läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta hanteras av en nukleärmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om det finns tvivel beträffande en kvinnas eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Bärarläkemedlet tar därefter EndolucinBeta till platsen för sjukdomen i kroppen.
The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet för rapporterad oddskvot för tumörlyssyndrom i EudraVigilance i samband med Lu-177 är förhöjd till 34,50 med tre fall.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta kommer bara att användas inom särskilda, kontrollerade områden.
Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Eftersom lutetium (177Lu) ibland kan påverka blodkropparna, kommer läkaren att ta blodprover innan behandlingen inleds och vid jämna mellanrum under behandlingens gång.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt tillvägagångssätt (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig märkningshalt och inga ytterligare åtgärder), kan det antas att 177Lu-märkta läkemedel inte leder till reproduktionstoxicitet, däribland spermatogenetisk skada i testiklar eller genetisk skada i testiklar eller äggstockar.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Före administreringen av radiofarmaka till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmakon, där hänsyn tas till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Absorberad dos per enhet tillförd radioaktivitet (mSv/MBq) Vuxna (73,7 kg)
Most events are mild and transient.
De flesta av biverkningarna är lindriga och övergående.
Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Rapporterade symtom inkluderar rodnad och diarré i samband med hypotoni.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå den efterfrågade behandlingseffekten.
Extravasation
Extravasering
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och strålningsexponering för användarna.
After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Efter en timme är mängden i levern 9,56 procent av den injicerade aktiviteten per gram (%ID/g) och i mjälten är motsvarande andel 5,26 %ID/g.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Detta kan ingå i behandlingen av hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger, intravenös vätska, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och/eller kräkningar.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Strålning Energi (keV)*
Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gammastrålare.
Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade för neuroendokrina tumörer:
A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Blodstatus bör kontrolleras vid baslinjen och övervakas regelbundet under behandlingens gång, i enlighet med kliniska riktlinjer.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med EndolucinBeta som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en biodistributionsstudie på råttor som utfördes i enlighet med MIRD-broschyr nr 16, och beräkningarna utfördes med hjälp av programpaketet OLINDA 1.1.
Most of these events are mild and only temporary.
De flesta av dessa biverkningar är lindriga och övergående.
Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Din läkare kommer därför att ta ett blodprov för att mäta din njurfunktion innan du påbörjar behandlingen och under behandlingens gång.
These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas med lutetium (177Lu)-klorid och kan vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen.
EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
EndolucinBeta ska inte användas direkt till barn och ungdomar under 18 år.
Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Vid oavsiktlig administrering av EndolucinBeta måste radiotoxiciteten för patienten därför minskas genom omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att minimera förekomsten av radionukliden i kroppen.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt.
The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerad under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte kan uteslutas, på grund av risken för att fostret exponeras för joniserande strålning (se avsnitt 4.3).
The volume is 0.075 - 2 mL.
Volymen är 0,075-2 ml.
The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Samma dos hos en patient med en bukradie på 25 cm ger en doshastighet vid 1 meter på 2,6 µSv/h.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
1 g kelatmedel ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Tabell 2: Uppskattade absorberade strålningsdoser i organ och effektiva doser (mSv/MBq) efter oavsiktlig intravenös administrering av 177LuCl3 för olika mänskliga åldersklasser, baserat på insamlade data från råttor (n = 24)
Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Radioligandbehandling med lutetium (177Lu) kan medföra följande biverkningar: - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Fritt icke-bundet lutetium (177Lu) ska därför minimeras.
The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Volymen är 0,2-3,75 ml.
The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Följande preparat måste finnas tillgängliga vid vårdinrättningar som använder EndolucinBeta för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
EndolucinBeta är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan tillförs genom den godkända administreringsvägen.
Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Approximering av punktkälla visar att den genomsnittliga doshastigheten 20 timmar efter administreringen av en dos på 7,3 GBq EndolucinBeta-märkt radiofarmakon (resterande radioaktivitet 1,5 GBq) hos en person som befinner sig på 1 meters avstånd från patientens kroppscentrum och har en bukradie på 15 cm, är 3,5 µSv/h.
After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter.
Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Garching b. München Bayern, 85748