natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of Esbriet capsules with food results in a large reduction in Cmax (by 50%) and a smaller effect on AUC, compared to the fasted state.
När Esbriet kapslar tas tillsammans med föda resulterar detta i en kraftig minskning av Cmax (med 50 %) och en mindre effekt på AUC (area under kurvan) jämfört med när det tas fastande.
Fluvoxamine and inhibitors of CYP1A2
Fluvoxamin och CYP1A2-hämmare
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with 1 capsule 3 times a day, gradually increasing this to 3 capsules 3 times a day.
Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med 1 kapsel 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 3 kapslar 3 gånger dagligen.
Treatment with Esbriet should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medicinal products known to cause photosensitivity.
Patienterna ska instrueras att använda solskyddsmedel dagligen, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet kan orsaka fotosensitivitet.
In the event of significant elevation of liver aminotransferases the dose of Esbriet should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed below.
Om betydande höjning av leveraminotransferasvärdena sker ska Esbriet-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna nedan.
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
267 mg tablett Gul järndioxid (E172) 534 mg tablett Gul järndioxid (E172) Röd järndioxid (172) 801 mg tablett Röd järndioxid (172) Svart järndioxid (E172)
Esbriet is contraindicated in patients with concomitant use of fluvoxamine (see section 4.3).
Esbriet är kontraindicerat till patienter vid samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
• Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone).
Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra medelstarka hämmare av CYP1A2 (t.ex. amiodaron, propafenon).
The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Primärt effektmått i båda studierna var förändringen från utgångsläget till vecka 72 av procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC).
The dose of pirfenidone may be reduced to 801 mg each day (267 mg three times a day).
Pirfenidon-dosen kan sänkas till 801 mg dagligen (267 mg tre gånger dagligen).
Medicines that may increase side effects of Esbriet:
Läkemedel som kan öka biverkningarna av Esbriet
● rifampicin (a type of antibiotic).
• rifampicin (en sorts antibiotika).
For treatment interruption of less than 14 consecutive days, the dose can be resumed at the previous recommended daily dose without titration.
Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar kan dosen återupptas med den tidigare rekommenderade dagliga dosen utan titrering.
Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter med redan nedsatt leverfunktion av lindrig till måttlig grad (dvs. Child-Pugh klass A och B) med tanke på risken för ökad pirfenidon-exponering.
The pharmacokinetics of pirfenidone and the 5-carboxy-pirfenidone metabolite were compared in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) and in subjects with normal hepatic function.
Farmakokinetiken för pirfenidon och dess metabolit 5-karboxipirfenidon jämfördes hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och personer med normal leverfunktion.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
Alla blisterstrips i 2-veckorsstartförpackningen och förpackningen för 4 veckors underhållsbehandling är märkta med följande symboler som en påminnelse att ta dosen 3 gånger om dagen:
Tablet core
Tablettens kärna
The most frequently reported adverse reactions during clinical study experience with Esbriet at a dose of 2,403 mg/day compared to placebo, respectively, were nausea (32.4% versus 12.2%), rash (26.2% versus 7.7%), diarrhoea (18.8% versus 14.4%), fatigue (18.5% versus 10.4%), dyspepsia (16.1% versus 5.0%), anorexia (11.4% versus 3.5%), headache (10.1% versus 7.7%), and photosensitivity reaction (9.3% versus 1.1%).
De mest frekvent rapporterade biverkningarna vid kliniska studier av Esbriet i dosen 2 403 mg/dag jämfört med placebo var illamående (32,4 % resp. 12,2 %), hudutslag (26,2 % resp. 7,7 %), diarré (18,8 % resp. 14,4 %), trötthet (18,5 % resp. 10,4 %), dyspepsi (16,1 % resp. 5,0 %), anorexia (11,4 % resp. 3,5 %), huvudvärk (10,1 % resp. 7,7 %) och fotosensitivitetsreaktion (9,3 % resp. 1,1 %).
42 tablets
42 tabletter
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets.
Förpackningarna innehåller en burk med 90 tabletter.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies.
Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats i tre poolade pivotala fas 3-studier till en frekvens av ≥ 2 % hos 623 patienter som fick Esbriet i den rekommenderade dosen om 2 403 mg/dag.
There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Det finns 14 x 18 kapslar i perforerade blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, totalt 252 kapslar per förpackning.
A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
En statistiskt signifikant ökning av livmodertumörer observerades hos honråttor som fick 1 500 mg/kg/dag, dvs. 37 gånger dosen till människa på 2 403 mg/dag.
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of 2403 mg/day over a 14-day period as follows:
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass B) ökade exponeringen för pirfenidon med 60 %.
Nervous system disorders Very Common Headache Common
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
Hos två procent av patienterna var procenten av förväntad FVC under 50 % och hos 21 % av patienterna var procenten av förväntad DLCO under 35 % vid utgångsläget.
The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Blisterremsorna för 801 mg är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Rekommendationen är därför att Esbriet tas tillsammans med föda för att minska biverkningar som illamående och yrsel.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
● if you have severe or end stage liver disease
• om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen,
mg•h/L compared to 28.7 (4.99) mg•h/L respectively.
168 (67,4) mg•h/l jämfört med 28,7 (4,99) mg•h/l.
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of nine capsules per day over a 14-day period as follows:
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på nio kapslar per dag enligt följande:
Patients who experience severe photosensitivity reaction or rash should be instructed to interrupt the dose and to seek medical advice (see section 4.4).
Patienter som får en svår fotosensitivitetsreaktion eller svåra utslag ska instrueras att avbryta medicineringen och rådgöra med läkare (se avsnitt 4.4).
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
• Utveckling av angioödem vid tidigare användning av pirfenidon (se avsnitt 4.4).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
PIPF-004 and PIPF-006 compared treatment with Esbriet 2403 mg/day to placebo.
I PIPF-004 och PIPF-006 jämfördes behandling med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
What Esbriet looks like and contents of the pack Esbriet hard capsules (capsules) have a white to off-white opaque body and a white to off-white opaque cap with ‘PFD 267 mg' printed in brown ink.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esbriet hårda kapslar (kapslarna) har en vit till benvit ogenomskinlig innerdel och en vit till benvit ogenomskinlig överdel med ”PFD 267 mg” tryckt med brunt bläck.
● Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
• kapselns skal: gelatin, titandioxid (E171),
The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Blisterremsorna för 267 mg innehåller 63 filmdragerade tabletter och är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakokinetiska uppgifter från djur har visat att pirfenidon och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Roche Registration GmbH
The bottle packs contain either one bottle containing 21 tablets or one bottle containing 90 tablets.
Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter eller en burk med 90 tabletter.
● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Pirfenidon bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, särskilt om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Two piece capsules with a white to off-white opaque body and white to off-white opaque cap imprinted with “PFD 267 mg” in brown ink and containing a white to pale yellow powder.
Tvådelad kapsel med en vit till benvit opak innerdel och en vit till benvit opak överdel märkt med ”PFD 267 mg” i brunt bläck och innehållande ett vitt till ljusgult pulver.
7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 3 kapslar (för dosering vecka 1), förpackade tillsammans med 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 6 kapslar (för dosering vecka 2).
Patients who miss 14 consecutive days or more of Esbriet treatment should re-initiate therapy by undergoing the initial 2-week titration regimen up to the recommended daily dose.
Patienter som missar behandlingen med Esbriet under 14 dagar i följd eller längre, ska återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till rekommenderad daglig dos.
4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt)
● Product information (SPC)
• Produktinformation (Produktresumé)
● ciprofloxacin (a type of antibiotic)
• ciprofloxacin (en sorts antibiotika)
Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Pirfenidon visade inga tecken på mutagen eller gentoxisk aktivitet i standardtester.
Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Ungefär 70-80 % av pirfenidonet metaboliseras via CYP1A2 med smärre bidrag från andra CYPisoenzymer som CYP2C9, 2C19, 2D6 och 2E1.
21 tablets
21 tabletter
Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Studier på lakterande råttor tyder på att pirfenidon och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk, med risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i mjölk.
Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
Yrsel, sömnighet, smakrubbningar, letargi
Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag: Patienter som får en lindrig till måttlig fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag ska rekommenderas att använda solskyddsmedel dagligen och undvika solexponering (se avsnitt 4.4).
● Photosensitivity reactions and skin rashes
• fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Esbriet innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
● headache.
• huvudvärk.
The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
I förpackningen för 4 veckors behandling finns totalt 252 kapslar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter Utg.dat.
● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
• om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom),
In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
I en fas 1-studie där man samtidigt administrerade Esbriet och fluvoxamin (en stark CYP1A2-hämmare med hämmande effekt på andra CYP-isoenzymer (CYP2C9, 2C19, och 2D6)) resulterade detta i en fyrfaldig ökning av exponeringen för pirfenidon hos icke-rökare.
The capsules are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Kapslarna ska sväljas hel tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Andra behandlingar som hämmar både CYP1A2 och ett eller flera andra CYP-isoenzymer som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. CYP2C9, 2C19 och 2D6) bör undvikas under pirfenidonbehandling.
● Patient information (PIL)
• Information till patienten (Bipacksedel)
● enoxacin (a type of antibiotic)
• enoxacin (en sorts antibiotika)
The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS
The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
En 2-veckors startförpackning innehåller totalt 63 kapslar.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat
● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
• Om du upplever gulfärgning av ögon eller hud eller mörkfärgad urin, eventuellt åtföljt av klåda.
Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Esbriet har inte studerats på personer med allvarligt nedsatt leverfunktion och Esbriet får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Samtidig administrering av läkemedel som är kraftiga inducerare av både CYP1A2 och de övriga CYP-isoenzymerna som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. rifampicin) kan ge betydligt lägre pirfenidonnivåer i plasma.
In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
I en i förväg specificerad poolad analys av studierna PIPF-016, PIPF-004 och PIPF-006 vid månad 12, var totalmortaliteten signifikant lägre i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 patienter) jämfört med placebo (6,7 %, 42 av 624 patienter), vilket resulterade i en 48 % minskning av risken för totalmortalitet inom de första 12 månaderna (HR 0,52 [95 % CI, 0,31-0,87], p=0,0107, logg-rank-test).
The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Blisterförpackningarna innehåller 21, 42, 84 eller 168 filmdragerade tabletter och multipelförpackningarna innehåller 63 (2-veckors startförpackning 21+42) eller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
42 film-coated tablets.
42 filmdragerade tabletter.
At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited prolongation of gestation and reduction in foetal viability.
Vid höga doser (≥ 1 000 mg/kg/dag) såg man förlängd gestationstid och sämre livsduglighet hos fostren hos råtta.
EU/1/11/667/010 90 tablets
EU/1/11/667/0010 90 tabletter
Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Behandling med pirfenidon minskade signifikant den genomsnittliga försämringen av vitalkapaciteten (VC) vid vecka 52 (primärt effektmått) jämfört med placebo (-0,09 ± 0,02 respektive -0,16 ± 0,02, p = 0,042).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKORS UNDERHÅLLSBEHANDLING INNEHÅLLANDE 252 KAPSLAR (UTFORMNING MED 14 X 18 KAPSLAR)
Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel.
Anaphylaxis1
Anafylaxi1
Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
Viktminskning, aptitlöshet Psykiska störningar Vanliga
Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel.
Fatigue has been reported in patients taking Esbriet.
Trötthet har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.
● propafenone (used to treat some types of heart disease)
• propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
Särskild försiktighet bör också iakttas om CYP1A2-hämmare används samtidigt som kraftfulla hämmare av ett eller flera CYP-isoenzymer som är involverade i pirfenidons metabolism, såsom CYP2C9 (t.ex. amiodaron, flukonazol), 2C19 (t.ex. kloramfenikol) och 2D6 (t.ex. fluoxetin, paroxetin).
● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
• Berätta för din läkare om du har njurproblem.