natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Lemtrada (alemtuzumab) är indicerat för vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som fastställts genom kliniska tecken eller tecken vid bildtagning.
Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Både T- och B-lymfocyter medverkar i patogenesen för MS. Alemtuzumab binder till CD52, ett cellyteantigen som finns i höga halter på Toch B-lymfocyter och i lägre halter på naturliga mördarceller, monocyter och makrofager.
Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Med tanke på allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC därför tillfälliga ändringar i produktinformationen för att begränsa användningen av alemtuzumab till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Detta tidsmässiga förhållande till alemtuzumab-infusionerna tyder på ett orsakssamband.
HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
HLH är ett livshotande tillstånd av allvarlig hyperinflammation som orsakas av aktiverade lymfocyter och makrofager som sprider sig okontrollerat.
In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
• The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna om kardiovaskulära reaktioner, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
- Immunmedierade sjukdomar såsom autoimmun hepatit, leverskada, autoimmunmedierad sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till en alemtuzumab-infusion, vilket tyder på ett orsakssamband.
Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Litteraturrapporter1, 2, 3 har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen av alemtuzumab.
The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
PRAC noterade även att aktuella litteraturrapporter har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen med alemtuzumab.
Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Kardiovaskulära (inräknat cerebrovaskulära) reaktioner tidsmässigt förknippade med administreringen av alemtuzumab
New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades, inräknat hemofagocyterande lymfohistiocytos och autoimmun hepatit.
• In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
• Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Allvaret i de observerade händelserna gör det lämpligt att begränsa exponeringen av nya patienter till alemtuzumab genom ändringar i produktinformationen fram tills en grundlig granskning av uppgifterna har avslutats.
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Alemtuzumab verkar genom antikroppsberoende cellulär cytolys och komplementmedierad lys efter bindning till T- och Blymfocyters cellyta.
• The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• PRAC granskade även de tillgängliga uppgifterna om immunmedierade biverkningar, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Dessutom ska nya varningar om autoimmun hepatit, leverskada och hemofagocyterande lymfohistiocytos läggas till.
The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Som del av PSUSA-förfarandet rekommenderade PRAC tillägg av varningar om allvarliga reaktioner som var tidsmässigt förknippade med infusionen av alemtuzumab, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk (t.ex. vertebral, karotid) arteriell dissektion.
Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Flera fall av olika kardiovaskulära reaktioner identifierades, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt och ischemisk och hemorragisk stroke samt arteriell dissektion.
Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Vidare ska följande nya biverkningar läggas till: pulmonell alveolär blödning, hemofagocyterande lymfohistiocytos, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk arteriell dissektion och neutropeni.
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
• PRAC noterade att alemtuzumabs effekt hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros är väl fastställd, men att dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem kan påverka nyttariskförhållandet för Lemtrada.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
- Kardiovaskulära biverkningar som var tidsmässigt förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
• The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
• Den sökande ska lämna in de slutliga resultaten av studien 14701 senast den 28 februari 2013.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnat av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
Conditions of the marketing authorisation
Villkor för godkännande för försäljning
The recommended dose is one inhalation twice a day.
Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Patienterna ska regelbundet kontrolleras av läkare så att de får den lägsta dosen som krävs för symtomkontroll.
The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Airexar Spiromax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Varje inhalation ger en fast dos av läkemedlet.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Salmeterol är en långverkande beta-2-agonist.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
De två aktiva substanserna i Airexar Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Airexar Spiromax skulle godkännas för användning i EU.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Det innebär att Airexar Spiromax liknar ett ”referensläkemedel” som kallas Seretide Diskus (även kallat Seretide Accuhaler), som innehåller samma aktiva substanser.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Airexar Spiromax.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Flutikasonpropionat tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Airexar Spiromax finns emellertid endast i en enda, hög styrka medan referensläkemedlet finns i tre styrkor; samma höga styrka och två lägre styrkor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Airexar Spiromax har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Airexar Spiromax ska användas.
When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
När den fäster vid dessa receptorer i luftvägarna får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Airexar Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Vid astma kan Airexar Spiromax användas på patienter som inte uppnår adekvat kontroll trots behandling med en kombination av en beta-2-agonist och en lägre dos av inhalationssteroid eller patienter som redan uppnår kontroll av astman med en långverkande beta-2-agonist och en hög dos av inhalationssteroid.
In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Vid KOL används Airexar Spiromax på vuxna som har haft exacerbationer (försämringsperioder) av sjukdomen tidigare och har betydande symtom trots regelbunden behandling.
Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Airexar Spiromax är ett läkemedel som används vid regelbunden behandling av vuxna med svår astma och för att lindra symtom på kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL, en kronisk sjukdom där luftvägarna och luftblåsorna i lungorna skadas eller blockeras, vilket leder till svårigheter att andas).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Airexar Spiromax?
Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Eftersom Airexar Spiromax endast finns i hög styrka (med 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) ska patienten gå över till en annan kombination av salmeterol och flutikasonpropionat som innehåller en lägre dos flutikasonpropionat ifall en lägre styrka anses lämplig.
What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Vilka är fördelarna och riskerna med Airexar Spiromax?
Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Airexar Spiromax är ett ”hybridläkemedel”.
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Det innehåller de aktiva substanserna salmeterol (en så kallad långverkande beta-2-agonist) och flutikasonpropionat (en kortikosteroid).
Other information about Airexar Spiromax
Mer information om Airexar Spiromax
Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Airexar Spiromax är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Vad är Airexar Spiromax och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Airexar Spiromax har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Seretide Diskus.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Seretide Diskus.
For further information, see the package
Mer information finns i bipacksedeln.
Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Studierna har begränsats till tester som visar att Airexar Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Seretide Diskus.
For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Mer information om behandling med Airexar Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Airexar Spiromax used?
Hur används Airexar Spiromax?
Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Airexar Spiromax är receptbelagt.
How has Airexar Spiromax been studied?
Hur har Airexar Spiromax effekt undersökts?
As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Spiromax endast finns i hög styrka har dess användning inom astma begränsats till patienter som lider av svår astma.
For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Praktisk information om hur Airexar Spiromax ska användas finns i bipacksedeln.
Page 2/2
Sida 2/2
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
These combinations are not covered in this summary.
Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Herbal medicine: summary for the public
Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
En möjlig effekt på trötthet och svaghet observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Rysk rot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än 2 månader.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
De görs även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt (ett alkoholextrakt).
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med rysk rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rysk rot ska användas.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
HMPC fann att rysk rot på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på asteni (onormal brist på styrka och energi) såsom trötthet och svaghet.
Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rysk rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till ett flertal kliniska studier med rysk rot.
2 February 2016 EMA/283374/2014
Rysk rot EMA/441977/2016