natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Att EU:s läkemedelssystem var i stånd att reagera på denna folkhälsokris på ett så adekvat sätt var ytterligare ett bevis på dess styrka och goda funktion.
The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Stödprogrammet för EudraVigilance inleddes i slutet av januari 2009 för att bistå medlemsstaterna med signaldetektion och utvärdering.
A number of pilot projects fostering international collaboration in the area of inspections were also launched during the year.
Dessutom inleddes under året ett antal pilotprojekt för att stödja internationellt samarbete inom området för inspektioner.
Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation
Genomförande av förordningen om avancerade terapier och annan ny lagstiftning
This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system.
Planen är utformad för att förbättra hanteringen och samordningen av en potentiell kris som berör något läkemedel i det europeiska läkemedelssystemet.
In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared.
I början av maj rekommenderade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att hållbarhetstiden för ett av dessa läkemedel (Tamiflu) skulle förlängas, så att de lager av läkemedlet som man i annat fall skulle tvingas göra sig av med skulle kunna användas om en pandemi deklarerades.
The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
EPITT (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool) används nu rutinmässigt till stöd för signalhanteringen.
The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
Arbetet med myndighetens internationella strategi började med utnämnandet av en internationell kontaktperson i början av 2009.
Contributing to improved availability of medicines
Bidra till förbättrad tillgänglighet till läkemedel
In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
På många områden kunde myndigheten lämna betydelsefulla bidrag till folk- och djurhälsan inom Europeiska unionen (EU).
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Som förberedelse för genomförandet av förordningen om ändringar överlämnade myndigheten till Europeiska kommissionen i slutet av februari 2009 utkast till riktlinjer om den detaljerade klassificeringen av ändringar och om förfarandet för att hantera ändringar i enlighet med den nya lagstiftningen.
The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
Den snabba granskningen av pandemivacciner - och den noggranna övervakningen av dessa så snart de började användas för att vaccinera miljontals europeiska medborgare - visade för Europa och världen att det europeiska läkemedelsnätverket klarar att leverera vetenskapliga bedömningar av hög kvalitet även under oerhört pressade förhållanden.
These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Dessa innovativa läkemedel erbjuder banbrytande nya behandlingsmöjligheter för sjukdomar och skador på den mänskliga kroppen.
The implementation and development of EudraVigilance Veterinary (EVVet) continued in 2009.
Arbetet med att genomföra och utveckla EudraVigilance Veterinary (EVVet) fortsatte under 2009.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Uppdaterad produktinformation på alla EU-språken, biverkningsrapporter varje vecka och mycket annan vetenskaplig och regulatorisk information publicerades i en särskild avdelning på myndighetens webbplats.
Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Biverkningsbevakning av antivirala läkemedel och vacciner som användes under influensapandemin var en viktig verksamhet under 2009.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Ett diskussionsunderlag om riskhanteringsplaner för veterinärmedicinska läkemedel publicerades för samråd.
In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
Dessutom publicerade myndigheten i juni 2009 en rapport om patienters, konsumenters och vårdpersonals förväntningar på information om nytta/riskbedömningar av läkemedel.
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Myndighetens sjätte vetenskapliga kommitté, Kommittén för avancerade terapier (CAT), började sitt arbete i januari 2009, i enlighet med bestämmelserna i den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi (ATMP).
The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use.
Myndigheten uppvisade goda resultat i ett antal processer och förfaranden som bidrar till innovation av och tillgänglighet till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes.
På grundval av dessa vetenskapliga rekommendationer beviljade Europeiska kommissionen godkännanden för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för alla tre vaccinerna, så att de blev tillgängliga för hälsovårdsmyndigheterna i EU:s medlemsstater som en del av de nationella vaccinationsprogrammen.
The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
Influensapandemin var per definition en global utmaning och en hel del av äran för det som uppnåddes i Europa bör tillskrivas de internationella partnerorganisationer med vilka EU samarbetar för ömsesidig nytta, särskilt Världshälsoorganisationen och läkemedelsmyndigheterna i bland annat Förenta staterna, Japan, Kanada och Australien.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Myndigheten utarbetade en europeisk strategi för övervakning av nytta/risk för vacciner mot A/H1N1-influensa, i nära samarbete med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och läkemedelsmyndigheternas chefer, (HMA).
Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Initiativ togs för att underlätta övervakningen av biverkningar hos barn som använder centralt godkända läkemedel.
Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed.
De bilaterala förbindelserna med Food and Drug Administration (FDA) i Förenta staterna och de japanska myndigheterna förbättrades avsevärt när man kom överens om utplaceringar av kontaktpersoner.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Den folkhälsofråga som myndigheten ägnade störst uppmärksamhet under 2009 var utbrottet och den snabba globala spridningen av influensaviruset H1N1 (”svininfluensan”).
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
En pilotfas av incidenthanteringsplanen för humanläkemedel inom EU:s regelsystem lanserades den 1 juni 2009.
The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Nätverket visade sin styrka under 2009 års influensapandemi H1N1.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Tack vare nätverkets styrka kunde myndigheten inte bara bidra till EU:s övergripande svar på pandemin genom sina vetenskapliga yttranden om H1N1-vacciner och antivirala läkemedel, utan kunde även uppvisa goda resultat inom alla sina verksamheter.
This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Detta gjorde man för att påskynda utvärderingsprocessen och därigenom kunna möta det akuta folkhälsobehovet av vacciner innan hösten, då man förväntade sig att virusets spridning i Europa skulle intensifieras.
During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
Under året övervakade myndigheten fortlöpande säkerhetsdata för influensavacciner och antivirala läkemedel för att fastställa, och om nödvändigt revidera, deras nytta/riskprofil.
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Som svar på de ökade förväntningarna från intressenterna lanserade myndigheten en offentlig samrådsprocess för en ny öppenhetspolitik, där man i ett enda dokument sammanställer myndighetens vision om sin nivå av öppenhet gentemot sina intressenter.
The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Kommittén hanterar humanläkemedel för avancerad terapi som bygger på genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Utvecklingen av en ny offentlig webbplats för myndigheten - utformad med allmänhetens behov för ögonen, med förbättrad navigering och bättre sökfunktioner, samt bättre tillgång till information om folkhälsofrågor - var också ett betydelsefullt åtagande under 2009.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Den nya identiteten hade i första hand tagits fram för att se till att myndighetens kommunikationsmaterial skapas med konsekvent utseende och känsla, samt för att ge allmänheten en tydligare bild av myndighetens roll och verksamheter.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
En handlingsplan om pediatrisk biverkningsbevakning, som bygger på data från EudraVigilance, antogs i maj 2009 för att ytterligare förstärka den intensiva övervakningen av pediatrisk användning av läkemedel.
Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Det offentliga samrådet om utkastet till policies för tillgängligheten till EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel slutfördes under våren 2009, och arbetet med att se över utkastet tog sin början.
While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Många resurser anslogs visserligen åt att hantera influensapandemin, men det europeiska läkemedelsnätverket gjorde även framsteg inom ett antal andra initiativ under året: arbetet på den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) fortsatte i enlighet med det rullande tvååriga arbetsprogrammet, myndigheten samarbetade med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA, Heads of Medicines Agencies) för att ta fram en utbildningsstrategi för regelnätverket och avtalen med medlemsstaterna för tjänster till myndigheten förenklades ytterligare genom utarbetande av ett samarbetsavtal.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Medan man väntade på att vacciner skulle bli tillgängliga arbetade myndigheten för att underlätta användningen av befintliga antivirala läkemedel som hade visat sig vara effektiva mot viruset.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Utbrottet av influensapandemin H1N1 under 2009 satte stor press på Europeiska läkemedelsmyndigheten och det europeiska läkemedelsnätverket.
The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Europeiska läkemedelsmyndigheten utnämnde en tjänsteman till kontaktperson vid FDA i juli 2009.
In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
I augusti 2009 undertecknade Europeiska läkemedelsmyndigheten den senaste sekretessöverenskommelsen med Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA), vilket innebär att det nu finns fyra gällande sekretessöverenskommelser.
Improving the safety-monitoring of medicines
Förbättrad säkerhetsövervakning av läkemedel
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Så snart Världshälsoorganisationen officiellt hade deklarerat en pandemi och virusstammen hade identifierats, vilket skedde i juni, kunde läkemedelsföretagen börja skicka in uppgifter om H1N1vacciner till myndigheten.
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
När det gäller läkemedelsutvecklingens framtid uppmanar myndigheten till diskussion om innovativa behandlingsstrategier och nya utvecklingsmetoder för humanläkemedel.
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
EudraVigilance, EU:s databas och nätverk för databehandling av biverkningar, utvecklades ytterligare i överensstämmelse med den projektplan som antagits av ledningsgruppen för EudraVigilance.
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Europeiska läkemedelsmyndigheten började omedelbart övervaka situationen efter det första utbrottet i april och därefter intensifierade man verksamheten i takt med att WHO höjde pandeminivån.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Det tredje läkemedlet, ett annat läkemedel som bygger på genterapi, drogs tillbaka av sökanden innan CHMP hade antagit ett slutligt yttrande.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Bland de ämnen som behandlades under 2009 finns biomarkörer och andra nya utvecklingsmetoder, nanoteknik inom biovetenskapliga vetenskaper och förstärkt samordning mellan läkemedelsmyndigheter och myndigheter med ansvar för medicintekniska produkter för utvärdering av målstyrda läkemedel och kombinationsläkemedel.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
För ett läkemedel som bygger på genterapi har CAT antagit ett utkast till negativt yttrande.
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Projektet PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) som leds av myndigheten godkändes som bidragsberättigat av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (IMI JU).
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
För att öka tillgängligheten till veterinärmedicinska läkemedel har myndigheten fortsatt arbetet med den handlingsplan som utarbetats av HMA-arbetsgruppen för tillgänglighet.
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Betydande ökningar kunde konstateras för många av de kärnområden som rör humanläkemedel, bland annat vetenskaplig rådgivning, särläkemedelsklassificering, ändringar och säkerhetsfrågor.
In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
I juni 2009 inrättade sig en tjänsteman från FDA vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och denne följdes i november 2009 av en tjänsteman från de japanska myndigheterna.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Mobiliseringen av vetenskapliga experter från hela EU gjorde det möjligt att genomföra den vetenskapliga granskningen av vacciner i ett snabbare tempo så att tre centralt godkända vacciner mot H1N1-pandemin var klara att användas av nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter i EU:s medlemsstater i oktober 2009.
By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
I slutet av 2009 hade myndigheten tagit emot ansökningar om godkännande för försäljning för tre läkemedel för avancerad terapi.
The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Myndighetens verksamhet när det gäller insyn måste hela tiden granskas, vilket understryks av det ständigt ökande antalet önskemål om tillgång till handlingar och information.
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
En stor del av deras arbete under 2009 ägnades åt att genomföra och vidareutveckla regelverket för läkemedel för avancerad terapi genom att utarbeta riktlinjer för förfarandet och vetenskapliga riktlinjer för offentligt samråd, samt åt att hjälpa sökande att skriva sina ansökningar vid sådana förfaranden som införts genom den nya lagstiftningen.
The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Inom initiativet för innovativa läkemedel (IMI) har myndigheten för att främja innovation även haft ett nära samarbete med Europeiska kommissionen, det sjunde ramprogrammet och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
För ett av dessa läkemedel, ett läkemedel som innehåller kondrocyter och har tagits fram med hjälp av vävnadsteknik, föreslog CAT ett positivt yttrande till myndighetens Kommitté för humanläkemedel (CHMP).
While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Antalet ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel låg på en tämligen konstant nivå, medan det var en betydande ökning av antalet förfrågningar om veterinärmedicinsk vetenskaplig rådgivning och biverkningsbevakning.
The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
CHMP beslöt att granska dessa uppgifter enligt ett rullande schema direkt när de togs emot hellre än att vänta tills fullständiga uppgifter blev tillgängliga, något som tidigare aldrig inträffat.
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Vetenskaplig rådgivning för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ökade påtagligt, liksom även verksamheter för stöd till små och medelstora företag.