natgillin/translations-raw huggingface dataset:
T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24 % had one or more radiographic vertebral fractures.
Männens medelålder var 57 år, i medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
FORSTEO är en färglös och klar lösning.
Put large needle cover on needle.
Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Common: Muscle cramps
Vanlig: Muskelkramper
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Efter användning ska pennan omedelbart åter insättas i kylskåp.
Male osteoporosis
Osteoporos hos män
Troubleshooting
Felsökning
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y. Then pull the needle from skin.
Håll in den och räkna l å n g s a m t till 5.
The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Anvisningarna angående hantering av kanyler ersätter inte lokala regler.
If you become pregnant, FORSTEO should be discontinued.
Om du blir gravid ska behandlingen med FORSTEO avslutas.
When you have finished, the black injection button should be all the way in. 7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your doctor or pharmacist 8) Put the large needle cover on needle.
7) Om du fortfarande ser den gula skalmen, kontakta din läkare/sköterska.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen
LÄKEMEDLETS NAMN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Skruva av kanylen helt genom att vrida runt det stora kanylskyddet ordentligt 35 varv.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Läs i bruksanvisningen, som finns i förpackningen, hur pennan ska användas.
• breathlessness
• andfåddhet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Common: Hypotension
Vanlig: Hypotoni
• haemorrhoids (piles)
• urinläckage
Hold it in and count to 5 s-l-ow-l-y. You may see a small stream or drop of fluid.
5) Dra av det lilla kanylskyddet och kasta det. 6) Håll pennan, med kanylen nedåt, mot en tom burk.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Din läkare kan ordinera tillägg av kalcium och D-vitamin.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386
• irregular heart beats
• oregelbundna hjärtslag
Common: Vertigo
Vanlig: Dyspné
FORSTEO 20 micrograms (µg)/ 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen Instructions for use
FORSTEO 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Biostransformation
BRUKSANVISNING
LIST OF EXCIPIENTS
TEXT PÅ YTTERKARTONG
• feeling faint
• svaghetskänsla
Storing Your FORSTEO
Förvaring av FORSTEO-pennan
Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Läs igenom hela avsnittet Användaranvisningar innan du börjar använda din nya penna.
INSTRUCTIONS ON USE
Användaranvisningar
Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte FORSTEO om du är gravid eller ammar.
No needles are supplied with the product.
Kanyler medföljer inte förpackningen.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Hur mycket av dessa läkemedel du ska ta varje dag bestäms av läkaren.
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Remove needle
Ta av kanylen
MA (EU) number
MA-nummer
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Therefore, this medicine should not be used in children.
Därför skall detta läkemedel ej användas på barn.
• If you have ever had kidney disease.
• Om du någonsin har haft en njursjukdom.
The dose you will need is calculated based on your body weight.
Den dos du behöver kommer att beräknas baserad på din kroppsvikt.
• Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
• Tala om för din läkare om du har diabetes mellitus (sockersjuka).
You are not to be given Vistide.
Du får inte ges Vistide.
The use of an anti-emetic may be necessary.
Ett antiemetikum kan behöva användas.
Dose in adults
Dos för vuxna
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND Not applicable.
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Vistide kan orsaka kortvariga biverkningar såsom trötthet och svaghet.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Probenecid ökar zidovudins AUC.
Using Vistide with food and drink
Användning av Vistide med mat och dryck
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Om något av detta gäller dig, ska du prata med din läkare.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Lämpliga åtgärder ska fortsättningsvis vidtagas för att hindra spridningen av hiv.
• You should not be given Vistide if you are pregnant.
• Du skall inte behandlas med Vistide om du är gravid.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Probenecid skall bara tas den dag som Vistide ges.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Hemolytisk anemi har också förekommit och kan associeras med G6DP brist.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Förvaring under längre period än 24 timmar eller förvaring i frys rekommenderas ej.
• Sodium hydroxide
• Natriumhydroxid
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Tecknen på nefrotoxicitet var partiellt reversibla hos en del patienter.
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Antiviral effekt ses vid koncentrationer som är signifikant lägre än de som orsakar celldöd.
Do not use Vistide after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Om du blir gravid medan du får detta läkemedel skall du omedelbart meddela din läkare.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Läkaren anmodas att diskutera detta med patienten, och att med utgångspunkt från sjukdomstillstånd och medicintolerans ge sin rekommendation i det enskilda fallet.
These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
Du skall sluta ta dessa läkemedel minst 7 dagar innan du tar Vistide.
There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av cidofovir hos gravida kvinnor.
If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Om du har njurproblem är Vistide kanske inte ett lämpligt läkemedel för dig.
Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Vistide måste ges av läkare eller sjuksköterska med lämplig erfarenhet av att behandla människor med AIDS.
The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Vistide för barn under 18 år har inte fastställts.
Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Vistide har visat sig orsaka fosterskador hos djur, och skall inte användas under graviditeten om inte de potentiella fördelarna uppväger den eventuella risken för fostret.
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Två fall av överdosering med cidofovir har rapporterats.
Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cidofovir har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
I båda studierna kunde tumörerna konstateras inom 3 månaders dosering.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Fall av akut njursvikt har rapporterats efter endast en eller två doser av cidofovir.
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Känsligheten för cidofovir in vitro visas i följande tabell:
At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
I slutet av denna bipacksedel finns mer information för sjukvårdspersonal om hur Vistide ska
• Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
• Vistide används inte för att behandla hiv-infektion.
Food should be taken before you are given Vistide.
Intag av mat skall ske innan du ges Vistide.
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Båda patienterna lades in på sjukhus och fick profylaktiskt peroralt probenecid samt en intensiv hydrering under 3 till 7 dagar.
Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion före varje dos Vistide.
Induction treatment.
Induktionsbehandling.
You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Du måste ta 3 doser probenecidtabletter via munnen samma dag som Vistide så som visas i tabellen nedan.
It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du får andra läkemedel som kan skada
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Den dosfraktion som extraheras vid hemodialys är 51,9 ± 11,0%.
Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Probenecid tillhandahålls ej med Vistide, och bör således erhållas via innehavaren av godkännandet för försäljning av probenecid.
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
I studie GS-93-107, som gjordes på patienter som fått recidiv efter behandling med andra läkemedel, var mediantiden till retinitprogression 115 dagar.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Om du kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod som hindrar att du blir gravid under Vistide-behandlingen och en månad
It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Det får inte ges med andra metoder, såsom genom intraokulär injektion (direkt injektion i ögat), eller topikalt (på huden).
Take special care with Vistide
Var särskilt försiktig med Vistide
It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Det är inte känt om Vistide överförs till barnet via bröstmjölk.
Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Cidofovir bör betraktas som potentiellt carcinogent hos människa (se avsnitt 5.3).
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
I båda dessa fall skedde överdoseringen vid den första induktionsdosen och inga ytterligare doser av cidofovir gavs sedan.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Effekt och säkerhet av cidofovirbehandling vid dessa tillstånd har ej fastställts.
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
• Om du är allergisk (överkänslig) mot cidofovir eller mot något av övriga innehållsämnen i
There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Det finns inga studier av cidofovir på mäns eller kvinnors fertilitet.
• In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
• I allmänhet bör inte hiv-infekterade kvinnor amma för att undvika att överföra hiv via
Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Inför varje administrering av Vistide skall serumkreatinin och proteinnivåer i urinen undersökas.
• Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
• Probenecid kan påverka andra läkemedel som är vanliga i behandling av AIDS och AIDSrelaterade sjukdomar, såsom zidovudin (AZT).
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
• Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana då dessa kan interagera med Vistide eller probenecid.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Användning av cidofovir utan samtidig behandling med probenecid har inte undersökts kliniskt.
• Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
• Vistide har orsakat minskad testikelvikt och minskning av antalet spermier (hypospermi) hos försöksdjur.
Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Vistide måste ges av sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska) i sjukhusmiljö.
Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Eftersom många läkemedel överförs via bröstmjölk, bör ammande mödrar sluta med Vistide-behandlingen eller sluta amma om behandlingen med Vistide
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Vid svårigheter att erhålla probenecid bör dock det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning av Vistide kontaktas för information (se även avsnitt 4.2
Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Vistide rekommenderas inte till barn under 18 år.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Avbrott i underhållsbehandlingen med cidofovir bör övervägas i enlighet med lokala rekommendationer för behandling av hiv-infekterade patienter.
It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om cidofovir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Vistide skall endast ges via intravenös infusion i vener med tillräckligt blodflöde för att främja snabb utspädning och distribution.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Högpermeabilitets-hemodialys (”high flux” hemodialys) har visat sig sänka serumnivåerna av cidofovir med ungefär 75%.
Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Vistide hindrar inte överföring av hivinfektion från dig till andra och du ska därför vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Om smärta, rodnad eller klåda i ögat eller synförändring uppstår, skall detta omedelbart rapporteras till din läkare så att din behandling kan omprövas.
(See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
(Se delavsnitten "Hur du tar probenicid tillsammans med Vistide" och "Hur intravenösa vätskor ges före Vistide" nedan.)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Datum för första godkännande:
Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Direkt intraokulär injektion av Vistide är kontraindicerad; en direkt injektion kan medföra avsevärt minskat intraokulärt tryck och minskad synförmåga.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Hos patienter som visar proteinuri ≥ 2+ skall intravenös hydrering insättas och testet upprepas.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Om du tål ytterligare vätskebelastning, kan din läkare ge dig ytterligare 1 liter vätska.
Vistide has not been studied in children.
Vistide har inte testats på barn.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom användning av lämplig skyddsutrustning vid beredning, administrering och hantering av Vistide-avfall, rekommenderas.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Om du använder zidovudin skall du rådfråga din läkare om det kan vara lämpligt att tillfälligt sluta ta zidovudin eller minska zidovudindosen med 50% de dagar du får Vistide och probenecid.
Method of preparation and administration
Berednings- och administreringssätt
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Fyra cidofovirnivåer (12,5 till 100 µg/ml) testades, och andelen skadade metafaser och antalet avvikelser per cell ökade med koncentrationen.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Inga metaboliter av cidofovir kunde påvisas i serum eller urin från patienter.
The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Säkerheten och effekten av Vistide har ej fastställts hos patienter med leversjukdom och ska därför användas med försiktighet hos den här patientgruppen.
In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
I händelse av uveit/irit ska cidofovir ej längre ges om inget svar ses efter behandling med topikal kortikosteroid eller om tillståndet försämras, eller om irit/uveit uppträder igen efter framgångsrik behandling.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Patienter som behandlas med bägge läkemedlen ska övervakas noggrant med avseende på zidovudininducerad hematologisk toxicitet.
Vistide is for intravenous infusion only.
Vistide är endast avsett för intravenös infusion.
• If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
• Om du inte kan ta läkemedlet probenecid pga allvarlig allergi mot probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa (t ex sulfametoxazol).
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Det rekommenderas att avsluta potentiellt nefrotoxiska medel åtminstone 7 dagar före start av
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Män bör rådas till att använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med cidofovir (se avsnitt 4.6 och 5.3).
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
CMV angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt leda till blindhet.
Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Proteinuri tycks vara en tidig och känslig markör för cidofovirinducerad nefrotoxicitet.
• headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
• huvudvärk, svaghet/trötthet, frossa och allergiska reaktioner.
Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Interaktioner mellan cidofovir/probenecid och anti-hiv-läkemedel eller läkemedel som används för behandling av vanligt förekommande, kroniska virala infektioner i denna patientgrupp, t ex hepatit C och hepatit B, har inte studerats i kliniska prövningar.
Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Vistide är endast avsett för intravenös infusion och skall inte ges med andra metoder såsom intraokulär injektion eller topikalt.
• During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
• Under behandlingen med Vistide kommer du att genomgå regelbundna ögonundersökningar för att se om dina ögon blir irriterade, inflammerade eller svullna.
Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Patienter med AIDS lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av CMV-sjukdomar, till exempel kolit (en inflammatorisk tarmsjukdom).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats för upp till 24 timmar vid 2-8°C när utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Allergiska reaktioner med inflammation i huden, klåda, hudutslag och i sällsynta fall svåra allergiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner har förekommit.
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Mediantiden till progression av retinit i de två effektstudierna (studierna GS-93-106 och GS-93-105) var 120 dagar och inträffade aldrig för de behandlade grupperna jämfört med 22 dagar respektive 21 dagar för de obehandlade (uppskjuten behandling) grupperna.