natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is the maximum dose per day.
Det är den maximala dosen per dag.
Take Votrient at about the same time each day.
Ta Votrient vid ungefär samma tid varje dag.
If you are going to have an operation
Om du ska genomgå en operation
Periodic testing should then continue after month 4.
Regelbundna kontroller ska sedan fortsätta efter månad 4.
Median PFS was 11.9 months.
PFS var i median 11,9 månader.
Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Datum för det första godkännandet: 14 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Just take your next dose at the usual time.
Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Demografiska karakteristika var liknande mellan behandlingsgrupperna.
Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Subgruppsanalyser av PFS utfördes avseende 20 demografiska och prognostiska faktorer.
What Votrient is and what it is used for
Vad Votrient är och vad det används för
You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Du kan behöva extra tester för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska.
Votrient is not recommended for people aged under 18.
Votrient rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Konfidensintervallen på 95 % för samtliga subgrupper inkluderar en riskkvot på 1.
Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Din behandling startar igen när såret har läkt tillräckligt.
Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Din läkare informerar dig om resultaten av blodtesterna.
It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Det fungerar genom att hindra aktiviteten hos de proteiner som medverkar vid tillväxten och spridningen av cancerceller.
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
Klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre patienter kan inte uteslutas.
Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Resultat för total effekt summeras i tabell 5.
The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Risken för detta kan vara högre för personer med ett existerande hjärtproblem eller som tar andra läkemedel.
A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Ett behandlingsbeslut bör fattas mot bakgrund av en bedömning av fördelarna/riskerna för den enskilda patienten.
Your doctor will decide whether Votrient is suitable for you.
Din läkare avgör om Votrient är lämpligt för dig.
09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
Votrient is not recommended if you are pregnant.
Votrient rekommenderas inte om du är gravid.
Please consult your doctor or nurse for advice.
Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
Risk factors
Riskfaktorer
The following tumour types were not eligible:
Följande tumörtyper var inte selekterade:
- Tell your doctor if you have high blood pressure.
- Tala om för läkaren om du har högt blodtryck.
Votrient can also affect how some other medicines work.
Votrient kan även påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Övriga mål var att utvärdera den totala svarsfrekvensen och svarsdurationen.
Combination with other systemic anti-cancer therapies
Kombination med andra systemiska cancerbehandlingar
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
150 mg/m resulterade i en ca 20 % ökning av den systemiska exponeringen för SN-38.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för pazopanib för barn i åldern 2-18 år har ännu inte fastställts.
Votrient with food and drink
Votrient med mat och dryck
Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Tala om för läkaren om du märker några ovanliga förändringar av din hjärtverksamhet som t ex att hjärtat slår för snabbt eller för långsamt.
If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Votrient Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Kategorierna har tilldelats baserat på absoluta frekvenser i data från kliniska studier.
Not recommended
Ej rekommenderat
Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Möjliga biverkningar (inklusive möjliga allvarliga biverkningar angivna under aktuellt frekvensområde).
Swallow the tablets whole with water, one after the other.
Svälj tabletterna hela, en i taget, tillsammans med vatten.
Conditions you need to look out for
Tillstånd som du behöver vara observant på
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
En tillbakagång av effekterna av TMA har observerats efter att behandlingen avbrutits.
Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Fall av allvarliga infektioner (med eller utan neutropeni), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Medicinal products that raise gastric pH
Läkemedel som höjer gastriskt pH
OS Overall ITT
OS Total ITT
What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
Vad Votrient är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Votrient Hur du tar Votrient
Other medicines and Votrient
Andra läkemedel och Votrient
Your doctor may need to reduce your dose if you get side effects.
Läkaren kan behöva minska dosen om du får biverkningar.
Fatal events have been observed.
Fatala händelser har observerats.
These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Detta kan vara tecken på blodpropp i kroppen (tromboembolism).
Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Votrient kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Inga statistiska skillnader iakttogs mellan behandlingsgrupperna avseende livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30 och EuroQoL EQ-5D.
Investigations h
Undersökningar h
Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
Sluta inte ta Votrient utan att ha rådgjort med läkare Ta Votrient så länge din läkare rekommenderar det.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Kontrollera med läkaren om du tror att detta stämmer in på dig.
Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Fertiliteten kan påverkas av behandling med Votrient.
In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Dessutom ska samtidig användning av pazopanib och andra statiner ske med försiktighet eftersom det finns otillräckligt med data tillgängligt för att kunna utvärdera deras påverkan på ALAT-värden.
Votrient can raise your blood pressure.
Votrient kan höja ditt blodtryck.
Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Patienter ska undvika att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig yra, trötta eller svaga.
What you need to know before you take Votrient
Vad du behöver veta innan du tar Votrient
PFS Overall* ITT
PFS Total* ITT
Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Daglig dosering leder till en 1,23- till 4-faldig ökning av AUC0-T.
Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Votrient är en typ av läkemedel som kallas för proteinkinashämmare.
Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Behandling med Votrient ska endast inledas av läkare med erfarenhet av administrering av läkemedel mot cancer.
Infections (with or without neutropenia)†
Vanliga Infektioner (med eller utan neutropeni) †
Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Pazopanibdoser upp till 2 000 mg har utvärderats i kliniska studier.
Median (months)
median (veckor)
There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Det finns begränsade uppgifter om användning av pazopanib till patienter i åldrarna 65 år och äldre.
Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Exponeringen av en dos på 200 mg är hos dessa patienter kraftigt reducerad, om än mycket varierande, med värden som inte anses tillräckliga för att erhålla klinisk effekt.
In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
I den undergrupp som förbehandlats med cytokiner hade majoriteten (75 %) erhållit interferonbaserad behandling.
The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
De fyra huvudsakliga pazopanibmetaboliterna svarar endast för 6 % av exponeringen i plasma.
There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Det finns ingen specifik antidot för överdosering med pazopanib och behandling av överdosering ska ges i form av allmänna stödåtgärder.
The effect of Votrient during pregnancy is not known.
Effekten av Votrient under graviditet är inte känd.
This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Detta kan ge mycket snabb hjärtrytm som kan leda till plötslig medvetslöshet.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Votrient - om du är allergisk mot pazopanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
High blood pressure and Votrient
Högt blodtryck och Votrient
Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Vissa patienter kan dock ha en systemisk exponering av pazopanib som är större än vad som observerats efter administrering av enbart 800 mg pazopanib.
In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
I flertalet fall har isolerade ökningar av ALAT och ASAT rapporterats utan samtidigt förhöjt alkaliskt fosfatas eller bilirubin.
For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
För patienter som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 11,9 veckor och mediandurationen av svaret 58,7 veckor enligt oberoende granskning (VEG105192).
The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och får inte delas eller krossas (se avsnitt 5.2).
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Data efter marknadsintroduktion angående säkerhet och tolererbarhet från samtliga kliniska studier och från spontana rapporter har också utvärderats.
Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Fall av hyperglykemi har iakttagits vid samtidig behandling med ketokonazol.
While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Under observationen i både RCC- och STS-studien var frekvensen högre i STS-populationen (5 %) än i RCC-populationen (2 %).
When to take
När du ska ta det
99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
99 % av patienterna (243/246) som deltog i fas III-studien av STS, inklusive de 15 patienterna, fick antracyklin.
However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
UGT1A1-genotypen var dock inte alltid prediktiv för effekten av pazopanib på disponeringen av SN-38.
There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Det fanns ingen konsekvent ökning av AUC eller Cmax vid pazopanibdoser över 800 mg.
- Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
- Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi.
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Se avsnitt 4.4 för leverövervakning och dosjustering för patienter med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet.
Frequency (all grades)
Frekvens (alla grader)
Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Pazopanib är inte indicerat för användning i kombination med andra medel.
Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Tabell 2 Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i RCC-studier (n=1149) eller under perioden efter marknadsintroduktion
Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Tabell 3 Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i STS-studier (n=382)
For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Du kan t ex ta det två timmar efter frukost eller en timme före lunch.
AUC (0-24) (µg x hr/ml)
AUC (0-24) (mikrog x h/ml)
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje organsystemklass presenteras biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Detta läkemedel ska av säkerhetsskäl inte heller ges till barn yngre än 2 år.
PFS Overall ITT
PFS Total ITT
Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Patienter bör monitoreras tills de återgår till grad 1 eller utgångsvärde.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Visa förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
I dessa fall ska stor uppmärksamhet fästas på biverkningar och ytterligare dossänkning kan övervägas om eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar uppvisas.
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Very common Decreased appetite e
Minskad aptit e
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Votrient har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Bindningen av pazopanib till humant plasmaprotein in vivo översteg 99 % utan något koncentrationsberoende över intervallet 10-100 mikrog/ml.
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Votrient eftersom det kan öka risken för biverkningar.
This can result in weight increase and tiredness.
Detta kan orsaka viktökning och trötthet.
Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Pazopanib har inte studerats hos patienter som har haft en händelse de senaste 6 månaderna.
The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Den prekliniska säkerhetsprofilen för pazopanib bedömdes hos möss, råttor, kaniner och apor.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Mild, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedel för produkten måste ange namn och adress av innehavare av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats.
Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Patienter som är bärare av HLA-B*57:01-allelen har också en ökad risk för pazopanib-associerad ALAT-förhöjning.
The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Det primära målet med studien vara att utvärdera och jämföra PFS hos patienter som behandlats med pazopanib med de som behandlats med sunitinb.
Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Symtomen omfattar andfåddhet eller hosta, som inte försvinner.
How to take Votrient
Hur du tar Votrient
Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Baserat på in vitro IC50- och in vivo plasma Cmax-värden kan pazopanibmetaboliterna GSK1268992 och GSK1268997 bidra till den hämmande nettoeffekten av pazopanib gentemot BCRP.
The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Majoriteten av patienterna hade antingen gynnsamma (39 %) eller intermediära (54 %) prognosfaktorer enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av pazopanib hos gravida kvinnor.
Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
Läkaren avbryter behandlingen med Votrient minst 7 dagar före operationen, eftersom det kan påverka sårläkningen.
Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Resultaten tyder på att mindre än 4 % av en peroralt administrerad pazopanibdos utsöndras i urinen som pazopanib och metaboliter.
When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
När råttor efter avvänjning fick doser från dag 21 post partum till dag 62 post partum var de toxikologiska fynden likartade dem för vuxna råttor vid jämförbara exponeringar.
One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
En av dessa metaboliter hämmar proliferationen av VEGFstimulerade humana umbilikalvensendotelceller med en liknande potens som pazopanib, de övriga är 10 till 20 gånger mindre aktiva.
All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Samtliga patienter hade klarcellig histologi eller övervägande klarcellig histologi.
Pregnancy/ Contraception in males and females
Graviditet/Preventivmedel hos män och kvinnor
Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Patienten ska övervakas för hypertoni tidigt efter behandlingsstart (senast en vecka efter insättande av behandling med pazopanib) och vid upprepade tillfällen därefter för att säkerställa blodtryckskontroll.
From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Av de totalt 435 patienterna i studien var 233 behandlingsnaiva och 202 patienter var andralinjens patienter som erhållit en tidigare IL-2- eller INF-baserad terapi.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får hypertensiv kris.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för pazopanib ska betänkas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga.
Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Ta inte Votrient tillsammans med mat, eftersom det påverkar hur läkemedlet tas upp av kroppen.
Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
Pazopanib har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administrerats till råttor och kaniner vid exponeringar som var mer än 300-faldigt lägre än human exponering (baserad på AUC).
Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Sjukdomskarakteristika vid initial diagnos och vid screening balanserades mellan behandlingsgrupperna där majoriteten av patienterna hade ren cellhistologi och sjukdom i stadie 4.
If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
Om samtidig administrering av en H2-receptorantagonist är medicinskt nödvändig, bör pazopanib tas utan mat i minst 2 timmar före eller minst 10 timmar efter en dos av en H2-receptorantagonist.