natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Får inte appliceras på invärtes ytor.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och subkutan vävnad: Klåda
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Krämen bör smörjas in i behandlingsområdet tills den absorberats in i huden.
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
- Hjälpämnen är isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt mjukt paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten (se också avsnitt 2 ”Aldara kräm innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol”).
Loughborough Leicestershire
Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Om oacceptabel hudreaktion uppkommer, ska kvarvarande kräm tvättas bort med mild tvål och vatten.
Genital pain male
Genital smärta, man
Application site erythema
Erytem på applikationsstället
All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Alla patienter följdes i 3 år eller kortare om de avbröt studiedeltagande i förtid.
External genital warts in adults:
Utvärtes genitala vårtor hos vuxna:
ALDARA 5% cream
Aldara 5% kräm
● If you are being treated for actinic keratosis
● Om du behandlas för aktinisk keratos:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Faryngit
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Nedan presenteras de patientrapporterade biverkningarna från 252 patienter som behandlats med imikvimodkräm i vehikelkontrollerade fas III-studier på aktinisk keratos.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Hjälpämnen: isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt mjukt paraffin, Polysorbate 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten.
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
o Om du upplever alltför mycket besvär på det behandlade området, tvätta bort krämen med mild tvål och vatten.
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Ocklusionsförband rekommenderas inte vid behandling med imikvimodkräm.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Massera försiktigt in krämen i området tills den gått in i huden.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
- Om du har invärtes vårtor: använd inte Aldara i urinröret, i slidan, på livmoderhalsen eller inuti ändtarmen eller i dess öppning.
Eye disorders Conjunctival irritation
Ögon Bindhinneirritation
Application site skin breakdown
Nedbrytning av huden på applikationsstället
General disorders and administration site conditions:
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Klåda på applikationsstället
Application site papules
Papler på applikationsstället
- If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Omdu får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Isostearinsyra bensylalkohol cetylalkohol stearylalkohol vitt mjukt paraffin polysorbate 60 sorbitanstearat glycerol metylhydroxibensoat (E218) propylhydroxibensoat (E216) xantangummi renat vatten
What you need to know before you use Aldara cream 3.
Vad du behöver veta innan du använder Aldara kräm Hur du använder Aldara kräm Eventuella biverkningar
How to store Aldara cream
Hur Aldara kräm ska förvaras
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Mindre vanligt (1 % eller mindre) är att vissa patienter upplever förändringar på applikationsstället (utsöndring av vätska, inflammation, svullnad, skorpbildning, nedbrytning av huden, blåsor, hudinflammation) eller irritation, sjukdomskänsla, muntorrhet, influensaliknande symtom och trötthet.
• If you are being treated for genital warts:
● Om du behandlas för genitala vårtor:
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imikvimodkräm ska användas med försiktighet hos patienter som har genomgått organtransplantation (se avsnitt 4.5).
The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Risken för recidiv i det behandlade området (definierad ovan) var 39.7 % (50 av 126 patienter) inom 12 månader för patienter behandlade med imikvimod jämfört med 50.0 % (42 av 84 patienter) för patienter behandlade med topikal diklofenak, en skillnad på -10.3 % (95 % CI: -23.6 % till 3.3 %); och 66.7 % (84 av 126 patienter) inom 36 månader för patienter behandlade med imikvimod jämfört med 73.8 % (62 av 84 patienter) för patienter behandlade med topikal diklofenak, en skillnad på -7.1 % (95 % CI: -19.0 % till 5.7 %).
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Ytligt basaliom hos vuxna:
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Efter denna period är det viktigt att kvarvarande kräm på det behandlade området tvättas bort med mild tvål och vatten.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Systemexponering ( penetration genom huden) beräknades på basen av utbytet av kol-14 från [
Application site hyperaesthesia
Hyperestesi på applikationsstället
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
●Om du behandlas för basaliom:
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Informera din läkare om du får någon av dessa symtom.
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Krämen i en engångspåse räcker till att täcka en 20 cm2 stor yta med vårtor.
Actinic keratosis
Aktinisk keratos
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Om du råkar svälja Aldara ska du omgående kontakta närmaste akutmottagning eller din läkare.
What Aldara cream looks like and contents of the pack
Hur Aldara kräm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Om du behandlas för basaliom:
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och teratogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Aldara 5% cream imiquimod
Aldara 5% kräm Imikvimod
Aldara 5% cream Imiquimod
Aldara 5% kräm imikvimod
Vomiting
Vulvastörning
Each containing 250 mg of cream.
24 dospåsar, som vardera innehåller 250 mg kräm.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Tala med din läkare om du tror att detta berör dig.
External genital warts:
Utvärtes genitala vårtor:
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Fall av förhöjda leverenzymer har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Aldara 5% kräm imikvimod Kutan användning
Cream
Kräm
Pharyngitis
Vaginit
Superficial basal cell carcinoma:
Ytligt basaliom:
Application site pain
Smärta på applikationsstället
Uncommon Common
Mindre vanlig Vanlig
If you use more Aldara cream than you should
Om du har använt för stor mängd av Aldara kräm
Influenza-like illness
Influensaliknande symtom
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
För patienter med autoimmun sjukdom ska imikvimodkräm användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Malaise
Obehagskänsla
Application site bleeding
Blödning på applikationsstället
Vaginitis atrophic
Atrofisk vaginit
Uncommon Uncommon
Mindre vanlig Mindre vanlig
Actinic keratosis:
Aktinisk keratos:
Other medicines and Aldara cream
Innehållsdeklaration för Aldara kräm
Asthenia
Sjukdomskänsla
Application site paraesthesia
Parestesi på applikationsstället
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Amma därför inte ditt barn under behandling med Aldara.
Abdominal pain
● Ytligt basaliom
Application site scabbing
B. BIPACKSEDEL
The Applicant is required to present this discussion.
Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
The Applicant should justify:
Sökanden skall motivera följande:
The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
CHMP drog därför slutsatsen att produkterna bör anses vara utbytbara.
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
a) Sökanden angav EMEA:s förslag till riktlinjer om oralt inhalerade produkter (OIP) som gör det möjligt att sammanföra olika stadier av Andersen Cascade Impactor.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara”.
Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Enligt CHMP förväntas inte denna minimala skillnad vara kliniskt signifikant och en farmakodynamisk studie verkar inte behövas.
Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
c. Sökanden skall diskutera varför de olika partikelstorlekar som deponeras i de stora intratorakala luftvägarna sammanförs istället för att undersökas med högsta exakthet och precision i största möjliga antal kategorier (stadier).
Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Fråga 2 - Sökandens motivering för den valda sammanföringen av stadier kan inte godtas.
This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Fråga 3 - Sökandens motivering för att vidga acceptansintervallet som hämtats från förslaget till riktlinjer kan inte godtas.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Fråga 4 - Rådata av jämförelsen med andningsbehållare har inte tillhandahållits och inte heller har rådata eller resultat i fuktiga förhållanden tillhandahållits och diskuterats.
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
De övergripande resultaten visar tydligt att den generiska produkten inte är underlägsen referensprodukten och sökanden ansåg att båda produkterna är fullständigt utbytbara.
Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Referensprodukten i SE är Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dos (GlaxoSmithKline AB).
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Den fina partikeldosens kvot var 1,01 och motsvarande konfidensintervall var 0,97-1,04 varför uppgifterna tydligt visar att den förväntade effekten av andningsbehållaren är identisk för test- och referensprodukten.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Ansökningarna om försäljningstillstånd har lämnats in som blandade ansökningar i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG och EU:s referensprodukt är Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dos, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Sökanden skall utifrån känsliga kliniska studier (helst studier som undersöker relativ styrka) tillhandahålla bevisning för att en skillnad på 20 % saknar klinisk relevans.
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Den sökta indikationen är ”Symptombehandling av bronkkonstriktion till följd av bronkialastma, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) och emfysem.
In addition, the study demonstrated indirectly the same lung deposition with a trend to a deeper lung deposition based on a higher ratio in Cmax and a shorter Tmax.
Dessutom visade studien indirekt samma deponering i lungorna med en tendens mot djupare lungdeponering baserat på en högre kvot i Cmax och kortare Tmax.
The undesirable reflow from suspension formulation into the canister does not occur if the cans are stored in an inverted or lying position but may occur if the inhaler is stored in an upright position.
Det oönskade återflödet från suspensionen in i behållaren sker inte om burkarna förvaras inverterat eller liggande men kan inträffa om inhalatorn förvaras upprätt.
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma.” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Profylax för ansträngningsutlöst och allergenutlöst astma.” Sökanden har lämnat in farmaceutisk och klinisk dokumentation av säkerhet och effektivitet, men ett antal medlemsstater ansåg att produkten inte kunde godkännas bara utifrån de inlämnade in vitro-uppgifterna.
The difference for stage 3 amounts to a mean difference of only 3.27% (i.e. 38.17 µg) of the pooled fine particle dose for stages 3/4/5.
Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3,27 % (dvs. 38,17 µg) av den sammanförda fina partikeldosen för stadier 3/4/5.
In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Dessutom tillhandahöll sökanden ett konsoliderat slutprotokoll över alla enstaka protokoll som kombinerades i efterhand samt en i efterhand kombinerad rapport från alla de motsvarande studierapporterna inräknat rådata och studieresultat.
During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Under utvecklingen av läkemedlet optimerade sökanden applikatorn genom att ändra anordningens utformning så att den kunde lagras i de två erfordrade lagringspositioner som identifierats.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Betydande invändningar framfördes och då det inte gick att lösa de huvudsakliga problemen med kvaliteten (likvärdighet in vitro med referensprodukten) och bristen i de kliniska studierna hänsköts förfarandet till CHMP av flera av de berörda medlemsstaterna.
The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Sökanden tillhandahöll rådata inhämtade under fuktiga förhållanden som tydligt visade att de aerodynamiska kännetecknen för salbutamolsulfatpartiklarna inte ändras under fuktiga förhållanden.
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
De in vitro-tester som utfördes i en fuktig miljö visar icke-ekvivalens till följd av överlägsenhet i stadierna med de finaste partiklarna både enskilt och efter att ha sammanförts.
The Applicant concluded that the in vitro data and the negligible clinical relevance of the differences detected were supported by the provided in vivo study.
Sökanden drog slutsatsen att in vitro-uppgifterna och den försumbara kliniska relevansen av de upptäckta skillnaderna fick stöd av den tillhandahållna in vivo-studien.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Det är troligt att den använda sammanföringsmetoden och tillägget av andningsbehållare maskerar skillnader i kvalitet mellan de två produkterna.
The Applicant considered that the results from study 2007-59-DOS-5 demonstrate bioequivalence in terms of rate and extent of the total systemic absorption of inhaled salbutamol.
Sökanden ansåg att resultaten från studie 2007-59-DOS-5 visar på bioekvivalens avseende frekvens och omfattning av den totala systemiska absorptionen av inhalerad salbutamol.
The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
CHMP antog en frågelista som sammanfattade ett antal olösta problem som sökanden skall behandla och underbygga med fakta.
As seen in the interim analysis, the intra-subject variability for the pulmonary deposition study is about twice as high as for the systemic safety study, demonstrating that variability increases when only pulmonary deposition is assessed.
Liksom i interimanalysen är intrapersonvariabiliteten för den pulmonella deponeringsstudien omkring två gånger så hög som för den systemiska säkerhetsstudien, vilket visar att variabiliteten ökar när bara pulmonell deponering bedöms.
Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
På samma sätt skall slutrapporten om de tre jämförelserna tillhandahållas med angivelse av studiedatumet, rådatan och studieresultatet med dess tillhörande kvalitetssäkringsintyg.
For stages representing extra fine particles (<1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).
För stadier som motsvarar extra fina partiklar (<1,1 µm) påvisades också ekvivalens, med undantag för deponering i filterstadiet (utanför +15 % men innanför +20 %).
However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
För vissa substanser motsvaras dock inte klinisk effekt och säkerhet av ett visst stadium utan av ett intervall av stadier, och därför kan inte enskilda stadier jämföras för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Därför ansåg CHMP att vivo-uppgifter behövs för att bekräfta terapeutisk ekvivalens.
The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
Efter att CHMP godkänt förbättringen av anordningens utformning och instämt med sökandens svar, ansågs frågan avslutad.