natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Nivolumab+ipilimumab (händelser: 59/123), median och 95 % KI: ej tillämpbart (26,45, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 71/117), median och 95 % KI: 23,46 månader (13,01, 36,53) Ipilimumab (händelser: 77/113), median och 95 % KI: 18,56 månader (13,67, 23,20)
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Data från patienter med klassiskt Hodgkins lymfom ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 9.
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Figur 9: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209057)
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad uppskattades genom Kaplan-Meier-metod.
Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Inflammation i tarmarna (kolit), sår i munnen och på läpparna (stomatit), kräkningar, ont i magen, förstoppning, muntorrhet
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Fortsatt behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts för patienter som fick nivolumab om prövaren bedömde att patienten hade en klinisk nytta av och tolererade studieläkemedlet.
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Randomiserad fas 3-studie jämfört med kemoterapi (CA209037)
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid pneumonit av grad 2 (symtomatisk), gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel på egen hand. Din läkare kan: ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av OPDIVO, eller helt avbryta behandlingen med OPDIVO.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Diarré eller kolit av grad 3, som observerats vid behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab, kräver att behandlingen sätts ut permanent och att behandling med kortikosteroider påbörjas vid en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
ECOG PS 2 < 75 years
ECOG PS 2
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 0,60 (0,43, 0,84)
The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab intravenöst var tredje vecka.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Patienter inkluderades oavsett tumörens PD-L1-status.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 0,8 % (21/2578) respektive 1,7 % (44/2578) av patienterna.
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg
Single-arm phase 2 study (CA209171)
Enarmad fas 2-studie (CA209171)
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av sköldkörtelrubbning 25,2% (113/448).
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Fortsatt behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten hade en klinisk nytta av eller inte hade snabb sjukdomsprogression samt tolererade nivolumab.
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
ECOG performance-status vid studiestart var 0 (90 %) eller 1 (10 %).
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
En injektionsflaska med 24 ml innehåller 240 mg nivolumab.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 0,7 % (19/2578) respektive < 0,1 % (1/2578) av patienterna.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från de kliniska studierna med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Mediantiden till debut var 1,8 månader (intervall: 0,0-26,6).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Nivolumab+ipilimumab (händelser: 77/155), median och 95% KI: 12,35 (8,74, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 86/171), median och 95 % KI: 14,00 (7,03, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 129/164), median och 95 % KI: 3,91 (2,83, 4,17)
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 12.
Uncommon uveitis
Mindre vanliga uveit
Overall survivala Events
Totalöverlevnada Händelser
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,42 (0,33, 0,54) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 0,74 (0,58, 0,96)
(43 nivolumab, 25 investigator's choice)
(43 nivolumab,
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Allvarlig hepatit har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.8).
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid serumkreatininstegring av grad 2 eller 3, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
För att underlätta beredningen kan koncentratet istället föras över till en förfylld påse med rätt volym av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av diarré eller kolit 28,2 % (154/547).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg vid behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, öppen, fas 3-studie (CA209037).
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 6,7 % (30/448), 15,4 % (69/448) respektive 1,8 % (8/448) av patienterna.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,25-20,6).
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Om tillämpligt, späd med den volym som krävs av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av sköldkörtelrubbning 27,2% (149/547).
When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Vid behandlingsuppehåll när OPDIVO administreras i kombination med ipilimumab, görs uppehåll med båda läkemedlen.
Single-arm phase 2 study (CA209063)
Enarmad fas 2-studie (CA209063)
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Mediantid till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-16,1).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Medianåldern var 62 år (intervall: 21-85) med 34 % ≥ 65 år och 7 % ≥ 75 år.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC sällsyntd
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC sällsyntd
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, autoimmun sjukdom samt patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, exkluderades från de pivotala kliniska studierna med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,7 % (21/448), 1,1 % (5/448) respektive 0,2 % (1/448) av patienterna.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 10.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 5,1 % (23/448).
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
nivolumab + ipilimumab median totalöverlevnad (95 % KI)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad njurcellscancer med en klarcellig komponent utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209025).
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, öka dosen kortikosteroider till 2 till 4 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent.
Renal Cell Carcinoma
Njurcellscancer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Nivolumab+ipilimumab (händelser: 63/155), median och 95 % KI: ej tillämpbart (39,06, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 71/171), median och 95 % KI: ej tillämpbart (40,21, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 103/164), median och 95 % KI: 21,49 månader (16,85, 29,08)
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 13,6 % (61/448), 15,8 % (71/448) respektive 0,4 % (2/448) av patienterna.
Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth
Sår i munnen och på läpparna (stomatit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), förstoppning, muntorrhet
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av utslag 48,8 % (267/547).
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Mediantiden till debut var 1,4 månader (intervall: 0,0-27,9).
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade
Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
En 24 ml injektionsflaska innehåller 240 mg nivolumab.
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Figur 10: Kaplan Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209025)
from the study.
Antal patienter i studien
Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Median (95 % KI) Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader
Urothelial Carcinoma
Urotelcellscancer
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 1,02 (0,73, 1,43)
Overall survivala
Totalöverlevnad
Grade 4 creatinine elevation
Grad 4 kreatininstegring
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av onormala leverfunktionstest 18,5 % (101/547).
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Det co-primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Beroende på myotoxicitetens allvarlighetsgrad bör man göra ett dosuppehåll eller avbryta behandlingen med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab, och sätta in lämplig behandling.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 1,6 % (7/448), 0,9 % (4/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 8,8 % (48/547).
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Hos 124 patienter (93,9 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 5,1 veckor (intervall: 0,1
Single-arm phase 2 study (CA209172)
Enarmad fas 2-studie (CA209172)
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, öka dosen kortikosteroider till 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+ipilimumab jämfört med. nivolumab - riskkvot: 0,70 (0,49, 0,99)
Monotherapy phase
Nivolumab monoterapi
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Vid utslag av grad 3, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och sätt ut behandlingen vid utslag av grad 4.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av onormala leverfunktionstest 29,5 % (132/448).
Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Medianvärde (95 % KI) månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Bekräftad objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) p-värde
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Mediantiden till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-27,6).
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, aktiv autoimmun sjukdom, eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppressiv behandling exkluderades från de kliniska studierna på urotelcellscancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Hjärtat Vanliga takykardi takykardi
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Nivolumab jämfört med ipilimumab (primäranalys) - riskkvot (95 % KI): 0,65 (0,53, 0,80); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (beskrivande analys) - riskkvot (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Odds Ratio (95% CI)
Oddskvot (95 % KI)
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Vid allvarlig (grad 3) eller livshotande (grad 4) binjurebarksvikt ska behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab sättas ut permanent.
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens (ORR) på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % KI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % KI 1,77-3,15 månader).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 0,94 (0,69, 1,28)
Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
immunrelater ade biverkningar med antiCTLA-4
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Mediantiden till debut var 1,2 månad (intervall: 0,0-22,6).
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % KI: 9,23 (7,33, 13,27)
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Allvarlig nefrit och nedsatt njurfunktion har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Median duration of responseg
Varaktighet av respons (medianvärde)
Infections of the upper respiratory tract
Infektioner och infestationer Vanliga övre luftvägsinfektion
Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Icke-stratifierad riskkvot (95 % KI)