natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Each 5 ml
Varje 5 ml
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.
Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning av DepoCyte.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
DepoCyte skall inte spädas eller blandas med något annat läkemedel, eftersom varje förändring i koncentration eller pH kan påverka mikropartiklarnas stabilitet.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Dessa reaktioner har huvudsakligen rapporterats vid erfarenheter efter marknadsföring av DepoCyte, i form av spontana fallrapporter.
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
För patienter som inte svarade avbröts behandlingen efter 4 veckor.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Eftersom toxiska effekter kan uppstå när som helst under behandlingen (även om de är vanligast inom 5 dagar efter administrering), skall patienter som ges DepoCyte-behandling övervakas kontinuerligt med avseende på utveckling av neurotoxicitet.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte måste användas som det levereras utan ytterligare utspädning.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Det finns inga rapporter som uttryckligen berör effekterna av DepoCyte-behandling på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Inga försök som utvärderar cytarabins påverkan på fertilitet finns tillgängliga i litteraturen.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Använd inte detta läkemedel om kraftig missfärgning, förändrat utseende eller defekt behållare noteras.
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtagas vid handhavande och administrering av cytotoxiska läkemedel (korrekt teknik vid hantering, användning av en lämplig och för ändamålet särskilt avsedd plats, skyddsklädsel, procedurer för att minska risken för kontaminering).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
< PC: {nummer} [produktkod]
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Proportionen för överlevande patienter vid 12 månader var 24% för DepoCyte mot 19% för oinkapslat cytarabin.
Biotransformation
Biotransformering
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
• Persistent or extreme sleepiness
• Ihållande eller extrem dåsighet
DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
DepoCyte måste användas som det tillhandahålls; det får inte spädas (se avsnitt 6.2).
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Patienterna skall ges instruktion om att söka medicinsk hjälp om tecken eller symptom på neurotoxicitet utvecklas, eller om oralt given dexametason inte tolereras väl.
DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
DepoCyte innehåller cytarabin och skall bortskaffas på ett sätt som är förenligt med lokala bestämmelser.
Other medicines and DepoCyte
Andra läkemedel och DepoCyte:
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
• En speciell yta skall avsättas för beredning (helst i dragskåp).
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
För cellcykelfasspecifika antimetaboliter är exponeringsvaraktigheten av neoplastiska celler för cytotoxiska koncentrationer en viktig avgörande faktor för effektivitet.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Hydrocefalus har också rapporterats, eventuellt påskyndad av araknoidit.
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
• Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Patienterna skall informeras om de förväntade biverkningarna huvudvärk, illamående, kräkningar och feber och om tidiga tecken och symptom på neurotoxicitet.
Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Cytarabin, den aktiva beståndsdelen i DepoCyte, kan orsaka skada på fostret om det ges systemiskt under graviditeten, främst under den första trimestern.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Dessa förändringar tros vara överensstämmande med de toxiska effekterna av andra intratekala ämnen som oinkapslat cytarabin.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Patienter som svarade (definierat som uppklarning av maligna celler i CSF, i frånvaro av progress av neurologiska symptom) gick vidare och erhöll understödjande samt underhållsbehandling i upp till 29 veckor.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
I motsats till detta har intratekal administrering av 30 mg fritt cytarabin visat en bifasisk CSF-koncentrationsprofil med en terminal halveringstid på omkring 3,4 timmar.
Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Personal som är gravid och personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Mekanismen är ej helt känd, men det verkar som om ara-CTP verkar huvudsakligen genom hämning av DNA-syntes.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
I in vitro studier, i vilka mer än 60 cellinjer undersökts, visades att medianvärdet för den cytarabinkoncentration som resulterade i 50% tillväxtshämning (IC50) var ungefär 10 µM (2,4 µg/ml) vid två dagars exponering och 0,1 µM (0,024 µg/ml) vid 6 dagars exponering.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
DepoCyte får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Radioaktivt märkt cytarabin och DOPC distribuerades snabbt över hela neuraxis.
Unused medicinal product must not be used subsequently.
Oanvänt läkemedel får inte användas senare.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
DepoCyte skall injiceras långsamt under 1 - 5 minuter.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins toxicitet.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Patienten skall observeras av en läkare för tidiga toxiska reaktioner.
There is no antidote for DepoCyte.
Det finns ingen antidot till DepoCyte.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Dessutom ökar denna formulering, jämfört med fritt cytarabin, den biologiska halveringstiden med en faktor om 27 till 71 beroende på administreringsväg och i vilket kompartment provet tagits.
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
I tabell 3 nedan redovisas dessa reaktioner för patienter behandlade med DepoCyte och även för patienter behandlade med metotrexat och cytarabin.
Each pack contains a single vial.
Varje förpackning innehåller en flaska.
Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Trots den uppenbarligen låga risken bör kvinnor som kan vara gravida inte behandlas förrän graviditet kan uteslutas och de skall rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Med tanke på de rapporterade biverkningarna bör patienter emellertid rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandling.
No overdoses with DepoCyte have been reported.
Inga fall av överdosering med DepoCyte har rapporterats.
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Försöken visade också att många cellinjer från solida tumörer var mottagliga för cytarabinbehandling, speciellt efter exponering under längre perioder för cytarabin.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Om patienten utvecklar neurotoxicitet skall efterföljande DepoCyte-doser minskas och behandlingen avbrytas om toxiciteten består.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Manliga patienter som undergår behandling med DepoCyte skall använda tillförlitligt preventivmedel.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Resultaten tyder på att lipidkomponenten undergår hydrolys och till största delen inkorporeras i vävnaderna efter nedbrytning i det intratekala rummet.
Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Symptomen har inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller synstörningar).
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
In-line filter får ej användas när DepoCyte administreras.
Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Tabell 3: Biverkningar som eventuellt återspeglar meningeal irritation hos patienter under fas II, III och IV
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Systemisk exponering av cytarabin bedömdes vara försumbar efter intratekal administrering av 50 mg och 75 mg DepoCyte.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Försök med mus, råtta och hund har visat att fritt cytarabin är mycket toxiskt för hematopoetiska systemet.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Liknande förändringar (generellt beskrivna som minimala till lätta) observerades också hos vissa djur som erhöll DepoFoam (DepoCytevesikler utan cytarabin) men inte i kontrollgruppen djur som erhöll natriumkloridlösning.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
DepoCyte skall dras upp ur flaskan omedelbart före administrering; läkemedlet skall användas inom 4 timmar efter att det dragits upp ur flaskan.
• Blindness and other visual disturbances
• Blindhet eller andra synstörningar
Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
P.g.a. möjlig utsöndring i human mjölk och risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn, rekommenderas inte DepoCyte för ammande kvinnor.
DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
DepoCyte kan orsaka allvarlig neurologisk toxicitet.
• Partial paralysis
• Delvis förlamning
• Confusion
• Förvirring
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med kortikosteroider (t.ex. dexametason) för att mildra symptomen på araknoidit (se avsnitt 4.8), vilken är en mycket vanlig biverkning.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
I kontrast till systemiskt administrerad cytarabin, som snabbt metaboliseras till ara-U, är omvandlingen till ara-U i CSF försumbar efter intratekal administrering på grund av den betydligt lägre cytidindeaminasaktiviteten i CNS-vävnad och CSF.
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
DepoCyte skall användas snarast efter att förpackningen först öppnats, och bör normalt användas inom 4 timmar (vid förvaring vid 18-22 ºC).
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Alla patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med dexametason för att mildra symptomen på araknoidit.
Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
På grund av att cytarabin har en mutagen potential som kan inducera kromosomskador i humana spermatozoer skall män som står på DepoCyte-behandling och deras partner rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för att kontrollera förvaringstiden och förhållandena före användning, vilka normalt inte bör vara längre än 4 timmar vid 18-22 °C.
Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Mycket vanliga: svaghet, pyrexi Vanliga: trötthet Mycket vanliga: svaghet, pyrexi, trötthet *Induktions- och underhållscyklerna varade i två respektive fyra veckor under vilka patienten erhöll antingen en dos DepoCyte eller fyra doser cytarabin.
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
DepoCyte får inte blandas med några andra läkemedel.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Cytarabinpatienter som inte fullbordat alla fyra doserna i en cykel räknas som en fullständig cykel.
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet DepoCyte
You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Du kommer också att få dexametason, vanligen i tablettform men eventuellt som intravenös injektion under 5 dagar efter varje DepoCyte-dos för att minska eventuella biverkningar.
− If you have further questions, ask your doctor.
− Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Under den första månaden, under den inledande fasen av behandlingen, gavs DepoCyte intratekalt som 50 mg varannan vecka och oinkapslat cytarabin som 50 mg 2 gånger per vecka.
Vigorous shaking should be avoided.
Kraftig omskakning skall undvikas.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
DepoCyte används till vuxna för att döda lymfoma tumörceller
Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Farmakoterapeutisk grupp: Antimetaboliter (pyrimidinanaloger) ATC-kod L01BC01
An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
En överdos med DepoCyte kan eventuellt sättas i samband med allvarlig araknoidit inklusive encefalopati.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Utbyte av cerebrospinalvätska med isoton natriumkloridlösning har prövats i fall med intratekal överdos av fritt cytarabin och en sådan metod kan övervägas i fall av överdosering av DepoCyte.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Det finns ingen antidot mot intratekalt tillfört DepoCyte eller oinkapslat cytarabin som frigjorts från DepoCyte.
Read the package leaflet before use.
Intratekal användning Läs bipacksedeln före användning.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensintervall anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Cytarabin orsakade omvandling av embryoceller från hamster och H43-celler från råtta in vitro.
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Toxiska effekter kan uppstå efter endosbehandling eller efter kumulativa doser.
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Cytarabin är ett cellcykelfas-specifikt antineoplastiskt ämne som påverkar celler endast under S-fasen av celldelningen.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP) som är den aktiva metaboliten.
Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Se till att du tar de dexametasontabletter som du kanske har fått utskrivna enligt anvisningarna, eftersom de minskar risken för biverkningar från DepoCyte.
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
DepoCyte-patienterna erhöll en median av 5 cykler (doser) per patient (intervall 1 till 10 doser) med en medianbehandlingstid på 90 dagar (intervall 1 till 207 dagar).
Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Araknoidit, en mycket vanlig biverkning associerad med DepoCyte, är ett syndrom som utgörs av flera olika flera biverkningar.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Intratekal administrering av cytarabin kan orsaka myelopati (3 %) och annan neurologisk toxicitet, vilket ibland leder till bestående neurologiskt bortfallssymtom.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Eftersom den är en engångsdosflaska och inte innehåller något konserveringsmedel, måste läkemedlet användas inom fyra (4) timmar efter att flaskan har tömts.
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
• Alla föremål som används under administrering eller rengöring, skall placeras i påsar för
• Nausea and/or vomiting
• Illamående och/eller kräkningar
• Fever
• Feber
Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Därför skall, som vid all intratekal cytotoxisk behandling, behovet för bedömning av cerebrospinalvätskeflödet beaktas innan behandlingen påbörjas.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Varje flaska innehåller 5 ml suspension för en engångsinjektion.
The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Biverkningarna av DepoCyte kan bli allvarligare om DepoCyte ges i kombination med andra kemoterapeutika.
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Majoriteten av DepoCyte-patienterna övergick efter den inledande behandlingen till att få tilläggsbehandling.