natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Patienter behandlade med glimepirid/placebodos upptitrerades med början på 1 mg per dag under 12 veckor till optimal glykemisk effekt (FPG < 6,1 mmol/l) eller den högsta tolererade dosen.
If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtrilmet.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtrilmet.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Därför rekommenderas, i enlighet med den rutinmässiga vården av diabetespatienten, kontroll av hudbesvär såsom blåsor, sår eller utslag.
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Saxagliptin: Kroppsvikten hade liten och icke-kliniskt betydelsefull inverkan på saxagliptinexponering.
Watch out for these symptoms and call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you get any of them;
Var uppmärksam på dessa symtom och kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dem;
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma över 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat/pyruvatkvot.
C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
De vanligast rapporterade biverkningarna för Qtrilmet är övre luftvägsinfektioner (mycket vanliga), hypoglykemi vid användning tillsammans med SU (mycket vanliga), gastrointestinala symtom (mycket vanliga) och urinvägsinfektioner (vanliga).
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter marknadsintroduktion av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19 % ökning av AUC för simvastatin och en 31 % ökning av AUC för simvastatinsyra.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD.
Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Gastrointestinala symtoms (inordnade termer inklusive illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
Metformin: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development.
Metformin: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av detta läkemedel till patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Försiktighet rekommenderas därför, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, när dessa läkemedel ges samtidigt med metformin, eftersom plasmakoncentrationen av metformin kan öka (se avsnitt 4.4).
The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
Genomsnittlig ålder var 53,8 år och 49,8 % av patienterna var kvinnor.
Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Metforminhydroklorid: Begränsade data från kontrollerade farmakokinetiska studier indikerar att totala plasma clearance av metformin minskar, halveringstiden förlängs och Cmax ökar, jämfört med friska, unga försökspersoner.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Djurstudier har visat att saxagliptin och/eller metaboliter utsöndras i mjölk.
Diabetic skin and foot problems
Diabetes och hud- och fotproblem
Liver function disorders hepatitis
Leverfunktionsstörningar hepatit
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod- och lymfsystem, ovarium, njurar) och resulterade inte i en totalt sett ökad risk för tumör associerad med dapagliflozin.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Maligna och ospecificerade neoplasier rapporterades hos 3 patienter inkluderade i den poolade säkerhetsdatan.
Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
The reported adverse reactions of vulvovaginitis, balanitis and related genital infections from pooled safety analysis were reflective of the safety profile of dapagliflozin.
De rapporterade biverkningarna vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner från den poolade säkerhetsanalysen reflekterade säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och denna behandling ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
Vid detta tillstånd ökar nivåerna av ämnen som kallas "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. patienter som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dapagliflozin: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Skillnaden i den justerade procentandelen vid vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var 16,8 %.
Modified-release tablets
Tabletter med modifierad frisättning
What Qtrilmet is and what it is used for What you need to know before you take Qtrilmet How to take Qtrilmet
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qtrilmet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Qtrilmet Hur du tar Qtrilmet
In study MB102129 and study CV181168, treatment with Qtrilmet resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mmHg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mmHg caused by Qtrilmet's mild diuretic effect.
I studien MB102129 och studien CV181168 gav behandling med Qtrilmet upphov till förändringar från utgångsvärdet för systoliskt blodtryck mellan -1,3 till -2,2 mmHg och för diastoliskt blodtryck mellan -0,5 till -1,2 mmHg orsakade av Qtrilmets milda diuretiska effekt.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Vid erfarenhet efter marknadsintroduktion av saxagliptin har det förekommit spontant rapporterade biverkningar i form av akut pankreatit.
Adverse reaction reported for metformin.
Biverkning som rapporterats för metformin.
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Sannolikheten är dessutom större att äldre patienter behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar volymförlust och/eller förändringar i njurfunktion [t.ex. angiotensinkonvertashämmare (ACE-1) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB)].
If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Om en daglig dos glöms och det är ≥ 12 timmar till nästa dos, ska dosen tas. Om en dos glöms och det är < 12 timmar till nästa dos, ska den glömda dosen inte tas och nästa dos ska tas vid den vanliga tidpunkten.
< 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för dapagliflozin hos friska försökspersoner.
High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Hög överdosering kan leda till laktatacidos (se avsnitt 2 och 4).
If you stop taking Qtrilmet
Om du slutar att ta Qtrilmet
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % KI: 0,58, 1,07), vilket i denna analys indikerar att dapagliflozin inte är associerat med en ökning av kardiovaskulär risk hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
For patients receiving Qtrilmet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests, including haematocrit) and electrolytes is recommended.
För patienter som får Qtrilmet och drabbas av tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. läkarundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter.
The mean age was 55.1 years and 54.4% of patients were female.
Genomsnittlig ålder var 55,1 år och 54,4 % av patienterna var kvinnor.
Metformin Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformin Metformin utsöndras oförändrad i urin.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet.
Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet.
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Ingen dosjustering rekommenderas för Qtrilmet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
The safety and efficacy of the fixed-dose combination of metformin/saxagliptin/dapagliflozin was evaluated in five randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Säkerhet och effekt för en fast doskombination med metformin/saxagliptin/dapagliflozin har utvärderats i fem randomiserade, dubbelblinda aktiva/placebokontrollerade kliniska studier hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
Hypoglykemi inträffar inte hos patienter som får metformin vid normal användning men kan inträffa vid samtidig behandling med andra glukossänkande läkemedel.
You should call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you experience any of these symptoms;
Du ska omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom;
All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Alla patienter hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket.
The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
De flesta genitala infektionerna rapporterades hos kvinnor (84 % av patienterna med genital infektion), var lindriga eller måttliga vad gäller intensitet, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte med behandlingen.
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Hematokritvärden på > 55 % rapporterades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med dapagliflozin 10 mg mot 0,4 % hos placebopatienter.
Glycaemic control should be assessed, especially at the beginning, when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Glykemisk kontroll ska utvärderas, särskilt i början, då det används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.5).
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
If this happens you must stop taking Qtrilmet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta inträffar, sluta ta Qtrilmet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Metformin: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformin: Metformin utsöndras oförändrat i urin.
The mean age was 54.6 years and 52.7% of patients were female.
Genomsnittlig ålder var 54,6 år och 52,7 % av patienterna var kvinnor.
Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Metformin kan verka via tre mekanismer; genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys; genom måttlig ökning av insulinkänslighet, vilket förbättrar perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskler; genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
- om du förlorar mycket kroppsvätska, t.ex. vid kraftiga kräkningar, diarré, feber, illamående, ökad svettning vid värme eller om du inte kan äta eller dricka.
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Dapagliflozin: I den poolade analysen av 21 aktivt kontrollerade och placebokontrollerade studier var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Adverse reaction reported for saxagliptin.
Biverkning som rapporterats för saxagliptin.
There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som krävde sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min).
Qtrilmet ska inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min).
Symptoms can include shortness of breath, rapid increase in weight, and swelling of the ankles or feet (pedal oedema).
Symtomen kan omfatta ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna anklar eller fötter (fotödem).
Dapagliflozin: Adverse reactions related to increased creatinine have been reported for dapagliflozin as a mono-component.
Dapagliflozin: Biverkningar relaterade till ökning av kreatinin har rapporterats för dapagliflozin som monokomponent.
Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Biverkning som rapporterats för den kombinerade användningen av saxagliptin och metformin.
Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours, respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Saxagliptin: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Administrering tillsammans med en fettrik måltid mat minskade Cmax för dapagliflozin med upp till 50 % och förlängde Tmax med cirka 1 timme, men ändrade inte AUC jämfört med fasta.
Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Metformin: Vid steady state var AUC och Cmax mindre än dosproportionell för metformin tabletter med modifierad frisättning inom intervallet 500 till 2 000 mg, administrerat en gång dagligen.
Switching to Qtrilmet
Att byta till Qtrilmet
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Risken för diabetesketoacidos måste beaktas vid icke-specifika symtom som illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, ökad törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet eller sömnighet.
This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med GFR < 30 ml/min (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.2).
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
I allmänhet var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter ≥ 65 år likartade dem hos patienter < 65 år. Terapeutisk erfarenhet från patienter 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad hos patienter 75 år och äldre.
101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
101 patienter stod på maximal dos DPP-4-hämmare under minst 8 veckor före screeningbesöket och bytte sedan till saxagliptin 5 mg i 8 veckor före studiestarten.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Vid erfarenhet efter marknadsintroduktion har fall av nekrotiserande fasciit i perineum (också känt som Fourniers gangrän) rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare.
The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Användningen av detta läkemedel eller dess komponenter (metforminhydroklorid, saxagliptin och dapagliflozin) har inte studerats hos gravida kvinnor.
The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Effekten på HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod vid vecka 52.
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Biverkningar, förutom smakstörningar, som rapporterats hos ≥ 2 % av patienterna som behandlades med den kombinerade användningen av saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den poolade säkerhetsanalysen, eller som rapporterades hos < 2 % i den poolade säkerhetsanalysen baserades på data för de enskilda komponenterna.
Qtrilmet contains lactose
Qtrilmet innehåller laktos
The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Dosnivån utan effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos (RHD) om 5 mg/dag.