natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Natriumklorid, natriumkalciumedetat, glycinhydroklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Du kan få en tarmtömning inom några minuter till ett par timmar efter injektionen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGTEXT (FÖRFYLLD SPRUTA)
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
Medelprocentandelen av metylnaltrexonbromid som resulterade i en RFBM inom 4 timmar var 28,9% och 30,2% för grupperna som fick en dos om dagen respektive varannan dag, jämfört med 9,4% och 9,3% respektive för den motsvarande placebobehandlingen (p < 0,001).
Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Håll sprutan i ögonhöjd så att du kan se doseringsmarkeringarna.
There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i smärtupplevelse hos vare sig metylnaltrexonbromid- eller placebobehandlade patienter.
Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Relistor 8 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Relistor 12 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Metylnaltrexonbromid
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Steg 4a: Att injicera Relistor med hjälp av en förpackning innehållande injektionsspruta med indragbar nål
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Dessutom varierade inte den dagliga mediandosen av opioider på något betydande sätt från inklusion vare sig hos metylnaltrexonbromidbehandlade patienter eller hos placebobehandlade patienter.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT TILL ETIKETT PÅ INJEKTIONSSPRUTA
Keep the needle attached to the syringe.
Låt nålen sitta kvar på sprutan.
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Liknande metylnaltrexon-relaterad toxicitet observerades hos både juvenila och vuxna hundar efter intravenös injektion av metylnaltrexonbromid i 13 veckor.
Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Var noga med att hålla den i samma vinkel som den fördes in. Släpp tummen från kolven för att låta nålskyddet täcka nålen.
Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0,4 ml injektionslösning.
Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
Relistor innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs i princip ”natriumfritt”.
One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
En ml injektionsvätska innehåller 20 mg metylnaltrexonbromid.
Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Metylnaltrexonbromid distribueras i måttlig grad till vävnader.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETTEXT FÖR INNERKARTONG (INJEKTIONSFLASKA)
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Vanliga: Symptom liknande de vid opioidabstinens (såsom frossa, tremor, rinorré, piloerektion, blodvallning, hjärtklappning, hyperhidros, kräkningar, buksmärta) Magtarmkanalen
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness (palliative care patients) The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 mL of solution) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 mL of solution) (for patients weighing 62-114 kg).
Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med avancerad sjukdom (i palliativ vård) Den rekommenderade dosen av metylnaltrexonbromid är 8 mg (0,4 ml lösning) (för patienter som väger 38-61 kg) eller 12 mg (0,6 ml lösning) (för patienter som väger 62-114 kg).
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
För in nålen rakt igenom mitten på injektionsflaskans gummipropp.
7 vials of 0.6 mL
7 injektionsflaskor à 0,6 ml
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och carcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Kontrollera att lösningen i den förfyllda sprutan är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller partiklar.
Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Doser upp till 25 mg/kg/dag (18 gånger exponeringen [AUC] hos människa vid en subkutan dos på 0,3 mg/kg) hade ingen effekt på förlossningsarbete, förlossning eller avkommans överlevnad och tillväxt.
Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Daglig mediandos opioider varierade inte betydande från baslinjen, vare sig hos metylnaltrexonbromidbehandlade patienter eller placebobehandlade patienter.
Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Torka av injektionsflaskans gummipropp med en spritkompress och placera injektionsflaskan på den plana arbetsytan.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Håll i sprutans cylinder med ena handen och dra av nålskyddet rakt ut.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning Metylnaltrexonbromid
1 vial of 0.6 mL
1 injektionsflaska à 0,6 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta à 0,4 ml innehåller 8 mg metylnaltrexonbromid.
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Varje spruta à 0,6 ml innehåller 12 mg metylnaltrexonbromid.
2 vials of 0.6 mL
2 injektionsflaskor à 0,6 ml
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, bricklocket och etikett på sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning Metylnaltrexonbromid
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Detta resulterade dock endast i en 2-faldig ökning av total exponering (AUC) av metylnaltrexonbromid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGTEXT (INJEKTIONSFLASKA)
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionslösning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Kontrollera att lösningen i injektionsflaskan är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar.
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
2 injektionsflaskor med 2 sterila 1 ml-injektionssprutor med kanyl som förs in i sprutan efter användandet och 4 spritkompresser; eller
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Det fanns inga kliniskt relevanta ändringar i smärtupplevelse från inklusion vare sig hos patienter som behandlades med metylnaltrexonbromid eller placebo.
Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
För inte in den i vinkel eftersom nålen kan böjas eller gå av. Håll injektionsflaskan på arbetsytan med den andra handen, så att flaskan inte glider iväg.
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 sterila 1 ml-injektionssprutor med kanyl som förs in i sprutan efter användandet 4 spritkompresser
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta à 0,6 ml innehåller 12 mg metylnaltrexonbromid.
7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 sterila 1 ml-injektionssprutor med kanyl som förs in i sprutan efter användandet 14 spritkompresser
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Metylnaltrexonbromid rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning
Pack sizes of 1 vial,
Förpackningsstorlekar:
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Det finns inga tillgängliga uppgifter från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Relistor is a solution for injection.
RELISTOR ges som en subkutan injektion.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta à 0,4 ml innehåller 8 mg metylnaltrexonbromid.
Remove the protective plastic cap from the vial.
Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Steg 4b: Att injicera Relistor med en injektionsspruta och injektionsnål av standardtyp Steg 5: Destruktion av materialet
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
När sprutan är tom drar du snabbt ut nålen ur huden.
What Relistor looks like and contents of the pack
Hur Relistor ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta à 0,6 ml innehåller 12 mg metylnaltrexonbromid.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Håll den fyllda sprutan med nålen uppåt och kontrollera igen om det finns luftbubblor i sprutan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
LÄKEMEDLETS NAMN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning Metylnaltrexonbromid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄKEMEDLETS NAMN Relistor 12 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
LÄKEMEDLETS NAMN Relistor 8 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Metylnaltrexonbromid
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Rekommenderad dos för patienter som får palliativ vård vid svår sjukdom är 8 mg metylnaltrexonbromid (0,4 ml lösning) för patienter som väger 38-61 kg eller 12 mg (0,6 ml lösning) för patienter som väger 62-114 kg. Dosen ges var 48 timme (varannan dag) som en injektion under huden.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄKEMEDLETS NAMN Relistor 8 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/011
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Tala om för din läkare om du tidigare har lidit av förstoppning när du har använt opioider (mot smärta).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/010
Sodium calcium edetate
Natriumkalciumedetat
If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du svarar Nej på någon av följande frågor under behandlingen med läkemedlet.
water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Natriumkalciumedetat Glycinhydroklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
If you use more Relistor than you should
Om du använt för stor mängd av Relistor
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Knacka försiktigt på sprutan så att eventuella luftbubblor stiger upp överst i sprutan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/005
Hepatic or renal impairment
Nedsatt lever- och njurfunktion
It is recommended to rotate injection sites.
Injektionsstället bör varieras.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/007
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) ska dosen av metylnaltrexonbromid minskas från 12 mg till 8 mg (0,4 ml lösning) för patienter som väger 62 till 114 kg. För patienter med gravt nedsatt njurfunktion med en vikt som ligger utanför intervallet 62 till 114 kg (se avsnitt 5.2) behöver dosen mg/kg minska med 50%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/006
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Håll stadigt i den förfyllda sprutans cylinder och dra av nålskyddet rakt ut.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/001
Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Varje injektionsflaska innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/004
Hepatic and renal impairment
Svårighetsgrad och förvärrade symptom
Rapid onset of bowel movements
Snabbt inträdande tarmtömning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/463/003
10 March 2014
10 mars 2014
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 mars 2014.
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
What is Valebo?
Vad är Valebo?
Why was Valebo reviewed?
Varför granskades Valebo?
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Valebo.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och Tysklands läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 28 februari.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Tyskland) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning av Valebo bör beviljas i alla berörda medlemsstater för behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Valebo är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Men även om alfakalcidol i vissa kliniska studier har visats minska fallfrekvensen hos äldre personer fann kommittén att denna information bör ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén (och inte i avsnitt 4.1).
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
När effekten av dessa celler blockeras minskar förlusten av benvävnad.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronsyra är en bisfosfonat som har använts för osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alfakalcidol är en typ av D-vitamin (en ”D-vitamin-analog”), som behövs för att kalcium ska tas upp och normal benvävnad bildas.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Grunderna till hänskjutningen var farhågor från Spanien över att lämpliga data inte hade lämnats in till stöd för ett yttrande som skulle ingå i indikationen för Valebo (i avsnitt 4.1 i produktresumén) om att alfakalcidol minskar fallfrekvensen hos äldre personer.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Alfakalcidol har använts i många år av kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Det används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Valebo är en kombination av tabletter som innehåller 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Det saktar ner effekten av osteoklasterna, cellerna som har hand om benvävnadens nedbrytning.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Frågor och svar om Valebo och associerade namn (tabletter innehållande 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
ansökte om ett decentraliserat förfarande för Valebo hos den tyska läkemedelsmyndigheten.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Frågor och svar om Valebo och associerade namn (tabletter innehållande 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol)
Suspension (stem cells): 1 ml
Suspension (stamceller): 1 ml injektionsflas ka med suspension av stamceller
Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrering sväg
Package size
Förpacknin gsstorlek
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Injektionsflask a (plast)
EU (MA) number
EU:s godkännan denummer
Target species
Häst
483 mg/g Granules
483 mg/g Granulat