natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXP EXP, if not refrigerated ___________________
EXP Utg.dat, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9% en infusionsreaktion under underhållsperioden.
(anaphylactic shock)
(anafylaktisk chock)
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
En infusionsrelaterad reaktion definierades i kliniska studier som en oönskad händelse som inträffar under infusionen eller inom 1 timme efter infusionen.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Dessutom observerades statistiskt och kliniskt signifikanta förbättringar avseende livskvalitet och längdtillväxt så väl som en signifikant minskning av kortikosteroidanvändning jämfört med baseline.
If you are given too much Remicade
Om du har fått för stor mängd av Remicade
Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
På grund av dess hämning av TNF, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Då andelen patienter med infektioner också var större i den yngre åldersgruppen, var andelen allvarliga infektioner jämförbara i de två åldersgrupperna.
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
• Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B virus.
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner rapporterats.
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48%) av de patienter som behandlades med infliximab.
• More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
• Fler barn som tar Remicade får infektioner jämfört med vuxna
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Det var ingen signifikant skillnad mellan placebo och infliximab, hos andelen patienter med kvarstående slutning av alla fistlar till och med vecka 54, i symtom såsom proktalgi, abscesser och urinvägsinfektioner eller i antal nybildade fistlar under behandling.
• Tell your doctor before you are given Remicade if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Tala om för din läkare innan du får Remicade om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
• Melanoma (a type of skin cancer)
• Melanom (en typ av hudcancer)
In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Experimentella data visar att TNF är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
Späd inte den beredda Remicade-lösningen med något annat spädningsmedel.
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter ska övervakas noggrant och Remicade får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i REACH fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
• Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)
In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
I denna situation ska återinsatt behandling av Remicade ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
• Infektion som orsakas av ett levande vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ”American College of Rheumatology” kriterier (ACR20 i ATTRACT, ”landmark” ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Remicade ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Mean ± SD
Medel ± SD
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7%) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64%) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner.
Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Efter uttag från kylskåp får Remicade inte förvaras i kylskåp igen.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remicade som bereds i infusionspåse.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Konventionella prekliniska säkerhetsuppgifter är därför begränsade för infliximab.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Cancer and lymphoma
Cancer och lymfom
• Infections of the vagina
• Infektioner i vagina
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Vid Crohns sjukdom har man begränsad erfarenhet av återinsatt behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer och jämförande data för risken/nyttan av alternativa sätt för fortsatt behandling saknas.
• Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
• Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)
Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Levande vacciner såsom BCG ska inte ges till ditt barn inom 6 månader efter födseln.
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring Infektioner och infestationer Mycket vanliga: Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
• Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
• Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort
• Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
• Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
HAQ change from baseline over time e (patients evaluated) Mean ± SD
HAQ förändring från utgångsvärdet över tiden (utvärderade patienter) Medel  SD
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrering av Remicade ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte en negativ test närvaron av antikroppar mot infliximab.
38 weeks
38 veckor
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Övre luftvägsinfektion (7/60 [12%]) och faryngit (5/60 [8%] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Children may receive some vaccines during treatment with Remicade but should not receive live vaccines while using Remicade.
Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remicade men ska inte få levande vacciner under användning av Remicade.
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Om behandlingen upprepas efter en längre period, måste patienterna noggrant övervakas med avseende på tecken och symtom på fördröjd överkänslighetsreaktion.
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNF, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNF.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen.
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Patienter som svarade vid vecka 14 (195/282) analyserades för primär endpoint, vilket var tiden från randomiseringen till uteblivet svar (se tabell 7).
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter har inte studerats.
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Remicade is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Det är inte troligt att Remicade påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Försiktighet bör iakttas när man överväger behandling av patienter med ökad risk för malignitet på grund av att de är storrökare.
Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Patienterna fick inte någon annan samtidig immunsuppressiv behandling.
Combined data from ACT 1 & 2
Kombinerade data från ACT 1 och 2 Placebo
Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Det kliniska svaret vid vecka 8 var jämförbart oavsett om immunmodulerare gavs vid baseline.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Lämplig emirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Effekten var jämförbar hos de patienter som tidigare fått systemiska behandlingar jämfört med den totala studiepopulationen.
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)
Common: Conjunctivitis.
Vanliga: Konjunktivit.
In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2% hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7% hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Yrsel kan inträffa efter administrering av Remicade (se avsnitt 4.8).
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remicade treatment.
• Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remicade.
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
I infliximabgruppen bibehölls medelvärdet för förändringen av totalt modifierat vdH-S under 0 för tidpunkten vecka 54.
Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Fall av maligniteter, inklusive lymfom, har också rapporterats under marknadsföringen (se avsnitt 4.4).
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2) ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Avbrytande av behandling med Remicade ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Remicade kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Remicade sätts in.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Patienterna kan förbehandlas med t ex ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Common: Tachycardia, palpitation.
Vanliga: Takykardi, palpitation.
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
I C0168T72 var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Patienten kan förbehandlas med t ex antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
• Difficult or painful breathing, chest pain
• Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Unchanged infliximab was not detected in urine.
Oförändrat infliximab påvisades inte i urin.
Rare: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Sällsynta: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Vid den sista utvärderingen var 57% av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Tuberkulos, ibland med dödlig utgång, inklusive miliartuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation har rapporterats (se avsnitt 4.4).
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
• Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
• Tala om för din läkare om du tidigare har fått Remicade och nu åter börjar behandling med Remicade.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med Remicade, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Remicade avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Remicade-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
• Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
• Allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Vid baseline fick 27,4% av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2% av patienterna fick budesonid och 54,3% av patienterna fick 5-ASA medel.
The combination of Remicade with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Remicade, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Kombinationen av Remicade med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Remicade, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Remicade ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med Remicade hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.