natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:
• Any adverse events
• Eventuella biverkningar
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
• Håll i sprutan med spetsen uppåt.
Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Innan Ruconest kan ges måste det lösas i vatten för injektionsvätskor.
• The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
• Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
• A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
• En läkare ska ge utbildning i följande delar: - Försiktighet vid förvaring - Dosberäkning och indikation (dvs. endast akuta HAE-attacker) - Förberedelse av en dos Ruconest (50 E/kg upp till 4 200 E) genom beredning av en eller två injektionsflaskor - Metod för beredning av varje injektionsflaska med pulver - Teknik för intravenös injektion - Metod och hastighet vid administrering av en dos Ruconest - Vägledning om användning av en andra dos av Ruconest - Anvisning om att omedelbart uppsöka läkare om det ej går att komma åt venen, vid brist på effekt, i händelse av en biverkning inklusive överkänslighet eller efter självadministrering av Ruconest för en akut HAE-attack i larynx - Information om nödvändigheten av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som administreras i hemmet och att ta med den till varje besök.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
• Att patienten får Ruconest som behandling mot anfall av akut hereditärt angioödem.
100 U/kg n =16
100 E/kg n = 16
The solvent is a clear, colourless liquid.
Vätskan är klar och färglös.
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
NL-2333 CR LEIDEN, Nederländerna
- Body weight of 84 kg or greater
- Kroppsvikt 84 kg eller mer
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras (se avsnitt 5.1).
Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Injicera varsamt lösningen i veneninjicera under cirka 5 minuter.
Step 7: Drawing up prepared solution
Steg 7: Dra upp färdigberedd lösning
• Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
• Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.
Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Tryck försiktigt på sprutkolven för att fylla infusionssetet noggrant med den färdigberedda lösningen.
- Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
• För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:
Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
• 2 alcohol pads
• 2 spritkompresser
Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Upprepa detta steg om du behöver bereda ytterligare en injektionsflaska med pulver.
• The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
• Utbildningen ska innehålla följande delar: - Försiktighet vid förvaring - Dosberäkning och indikation (dvs. endast akuta HAE-attacker) - Förberedelse av en dos Ruconest (50 E/kg upp till 4 200 E) genom beredning av en eller två injektionsflaskor - Metod för beredning av var och en av injektionsflaskorna med pulver - Teknik för intravenös injektion - Vägledning om användning av en andra dos av Ruconest - Anvisning om att omedelbart söka läkare vid oförmåga att få venös åtkomst, vid brist på effekt, i händelse av en biverkning inklusive överkänslighet eller efter självadministrering av Ruconest för en akut HAE-attack i larynx - Anvisning om hantering av möjliga läkemedelsreaktioner inklusive en akut överkänslighetsreaktion - Information om behovet av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som administreras i hemmet och att ta med den till varje besök.
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
• Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
• Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
• Put the syringe(s) on the work surface.
• Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan.
• Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
28 ml • Dra upp volymen av färdigberedd lösning medan du håller sprutan vertikalt.
100 U/kg n =13
100 E/kg n = 13
The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml konestat alfa och är en klar, färglös lösning.
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
• Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan.
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
• Placera sprutan på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Vätskan ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Ruconest måste ges av en läkare eller sjuksköterska tills du eller din vårdare har fått tillräcklig utbildning i hur Ruconest ska användas och klarar av att injicera läkemedlet.
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE).
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.
Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Håll sprutan med spetsen uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.
Sodium citrate (E331) Citric acid
Natriumcitrat (E331) Citronsyra
Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Natriumcitrat (E331), Citronsyra.
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
- Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
Once reconstituted, the product should be used immediately.
När läkemedlet har beretts ska det användas omedelbart.
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
- 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
• 1 vial of 2100 U powder
• 1 injektionsflaska med 2 100 E pulver
• 1 syringe
• 1 spruta
• If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
• Om du har förberett två sprutor: - vik slangen nära kopplingen på infusionssetet för att förhindra bakåtflöde.
The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Solvent vial: Water for injections
Injektionsflaska med vätska: Vatten för injektionsvätskor
The patient diary should contain the following key elements:
Patientdagboken ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Powder for solution for injection.
Pulver till injektionsvätska, lösning.
• Dizziness, throat irritation
• Yrsel, halsirritation
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
• Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
• 1 vial of 20 ml solvent
• 1 injektionsflaska med 20 ml vätska
• Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
• Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med pulver.
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Injektionsflaska med vätska: 20 ml vatten för injektionsvätskor i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
- 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
- 1 spruta om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 2 sprutor om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml water for injections.
Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.
The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml och är en klar, färglös lösning.
1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med vätska 2 adaptrar för injektionsflaska 1 spruta
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och sätt på en adapter för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på injektionsflaskans hals.
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
• Tryck fast adaptern på en injektionsflaska med pulver samtidigt som du penetrerar proppen, tills adaptern klickar fast på injektionsflaskans hals.
Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Ruconest levereras i en kartong som innehåller en injektionsflaska med pulver.
The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska ska inspekteras visuellt.
- Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Insamlad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Biverkningarna var normalt lindriga till medelsvåra.
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
• Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Säkra sprutan genom att vrida den medurs tills det tar emot.
The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Huvudvärk är den vanligast förekommande biverkningen som har observerats efter behandling med Ruconest.
Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Anslut infusionssetet till sprutan och vrid medurs tills det låses fast.
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Lossa sprutan från adaptern genom att vrida moturs.
• Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
• Lossa sprutan från adaptern genom att vrida den moturs.
Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
If you use more Ruconest than you should
Om du har använt för stor mängd av Ruconest
Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Ruconest 2100 Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
• Put the vial adapters on the work surface.
• Placera adaptrarna för injektionsflaskor på arbetsytan.
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Lossa sprutan från adaptern genom att vrida moturs och kassera injektionsflaskan tillsammans med adaptern.
Tabulated lists of adverse reactions
Lista över biverkningar i tabellform
The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid koncentrationen 150 E/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ADMINISTRERINGSKIT YTTERKARTONG
Draw in 14 ml of solvent.
Dra upp 14 ml vätska.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
• At the request of the European Medicines Agency.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
• Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst
Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning.
Ensure that the tourniquet is released.
Kontrollera att det åtsnörande förbandet har lossats.
Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Varje injektionsflaska Ruconest innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
• För att minimera skumbildning, spruta in vätskan långsamt, i en enda rörelse, i injektionsflaskan med pulver.
- two vials and your bodyweight is 84 kg or more, draw up 14 ml from each vial into each syringe If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
- två injektionsflaskor och din kroppsvikt är 84 kg eller mer drar du upp 14 ml från varje injektionsflaska i varje spruta.
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Varje injektionsflaska Ruconest innehåller 19,5 mg natrium.
Bodyweight
Dosberäkning
Pack size of 1.
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED VÄTSKA
Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Anslut sprutan med vätska till adaptern på injektionsflaskan med pulver och vrid medurs tills den låses fast.
Attach a syringe with solvent to the adapter on a powder vial and turn clockwise until it locks.
Anslut en spruta med vätska till adaptern på injektionsflaskan med pulver och vrid medurs tills den låses fast.
• Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
• Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med vätska.
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
• En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKA
Step 2: Disinfection of vial stoppers
Steg 2: Desinficera propparna på injektionsflaskorna
One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
En injektionsflaska innehåller 2100 enheter konestat alfa, motsvarande 2100 enheter per 14 ml efter beredning, eller en koncentration av 150 enheter/ml.
One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
En injektionsflaska med pulver innehåller 2100 E konestat alfa, motsvarande 2100 E/14 ml efter beredning, eller en koncentration av 150 E/ml.
• Remove the needle cap.
• Ta av nålskyddet.
With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Med den andra handen ansluter du sprutan och säkrar den genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Lossa sprutan (sprutorna) genom att vrida moturs och kassera injektionsflaskan tillsammans med adaptern.
Solvent vial: Do no store above 25°C.
Injektionsflaska med vätska: Förvaras vid högst 25 ºC.
One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
En injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa, motsvarande 2100 E/14 ml efter beredning, eller en koncentration av 150 E/ml.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vätska.
Headache
Svullnad
Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Hur Ruconest ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
• Lämna kvar resten av vätskan i injektionsflaskan och kassera injektionsflaskan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT VIAL CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ADMINISTRERINGSKIT KARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKA
Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan med pulver i ytterkartongen.
Step 4: Drawing up solvent
Steg 4: Dra upp vätska
Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Ruconest 2100 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Volym att administrera (ml)
Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Anslut sprutan till adaptern på injektionsflaskan med vätska och vrid medurs tills den låses fast.
• 1 self-adhesive plaster
• 1 plåster
For IV use.
För i.v.
Ebixa with food and drink
Ebixa med mat och dryck
Your doctor will advise you.
Din läkare kommer att råda dig om detta.
An updated RMP should be submitted:
En uppdaterad RMP ska lämnas in
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
- Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Ebixa ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
What Ebixa is and what it is used for
Vad Ebixa är och vad det används för
Other medicines and Ebixa
Andra läkemedel och Ebixa
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ebixa rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
C-memantin, återfanns i genomsnitt 84 % av dosen inom 20 dagar, varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
Paediatric population No data are available.
Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga.