natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Förbered infusionslösningen med aseptisk teknik för att garantera att den beredda lösningen är steril.
Administer via infusion pump.
Administrera via infusionspump.
h Includes cases of nephrotic syndrome.
h Inkluderar fall av nefrotiskt syndrom.
This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas ”VEGF receptor 2”.
Permanent discontinuation
Permanent utsättning
Dosage and frequency of administration
Dosering och administreringsfrekvens
Intestinal obstructiona
Intestinal obstruktiona
This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar cirka 4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
- Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
- Infusionsrelaterad reaktion: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under behandling eftersom Cyramza ges som en intravenös infusion via dropp (se avsnitt 3).
The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Majoriteten av patienterna (76 %) drabbades av sjukdomsprogression inom 6 månader från starten av första linjens behandling.
Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Tala också om för läkaren om du tar några läkemedel som kan öka blödningsrisken eller påverka blodets förmåga att koagulera.
It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och kan påverka ett barn som ammas.
The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Patienten ska övervakas under infusionen för tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4) och lämplig akututrustning ska finnas till hands.
NCI CTCAE grade
NCI CTCAE grad
All medicinal products were administered intravenously.
Alla läkemedel gavs intravenöst.
Exposure response relationships
Förhållande exponering-respons
The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
Den mängd Cyramza som behövs för att behandla din sjukdom kommer att räknas ut av din läkare eller apotekspersonal på sjukhuset och beror på hur mycket du väger.
Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
Prov från 956 patienter testades, 527 patienter behandlade med ramucirumab och 429 patienter behandlade med kontroll.
This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Detta läkemedel ges som en infusion via dropp under en period om cirka 60 minuter.
To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
För att cancer ska växa måste nya blodkärl utvecklas.
In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
I båda behandlingsarmarna, hade patienter som upplevt någon grad av neutropeni en längre överlevnad än de som inte fick neutropeni.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar före administrering.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC21.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Infusionsförpackningen ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Progression free survival, months
Progressionsfri överlevnad, månader
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta produktresumén för läkemedlet måste lista namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
You may be given another medicine to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Cyramza.
Du kan få andra läkemedel för att minska risken för en infusionsrelaterad reaktion innan du får Cyramza.
Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Två tredjedelar av patienterna drabbades av sjukdomsprogression redan när de stod på första linjens behandling (66,8 %).
Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
11 (2,2 %) av patienterna behandlade med ramucirumab och två (0,5 %) av patienterna behandlade med kontroll utvecklade ADA.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av någon av följande allvarliga biverkningar som har observerats under behandling med Cyramza (se även Vad du behöver veta innan du använder Cyramza):
- are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
- ska genomgå en planerad operation, om du nyligen har genomgått en operation eller om du har dålig sårläkning efter en operation.
The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Den primära analysen av livskvalitet visade liknande tid till försämring för samtliga Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) poäng mellan behandlingsgrupperna.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera om du får biverkningar under infusionen.
There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av ramucirumab hos gravida kvinnor.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Tala med läkaren om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Patienter i två fas 3-studier, RAINBOW och REGARD testades ett flertal gånger för antikroppar mot läkemedel (anti-drug antibodies, ADA).
*The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
*28-dagars perioden börjar på dag 1 av nästkommande cykel efter biverkningen.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - hål i tarmväggen: det här är ett hål som utvecklas i magsäcken eller tarmen.
Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Lämpliga patienter var Child Pugh A (score < 7), kreatininclearance ≥ 60 ml/min och ECOG PS 0 eller 1.
Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
Patienter behandlade med Cyramza upplevde en statistiskt signifikant förbättring i OS jämfört med placebo (tabell 12).
The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Beslutet att återinsätta ramucirumab efter ett kirurgiskt ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Depending on the protein level measured, Cyramza may be temporarily discontinued.
Beroende på proteinmängden, kan behandlingen med Cyramza avbrytas tillfälligt.
The final total volume in the container should be 250 ml.
Den slutliga volymen i infusionsförpackningen ska vara 250 ml.
≤ Grade 1 (National Cancer Institute Common
Kemoterapirelaterad gastro- ≤ Grad 1 (National Cancer Institute Common intestinal toxicitet
Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Cyramza kan orsaka förändringar av labprover.
If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Om du har levercancer kommer din läkare att kontrollera dig för tecken och symtom för förvirring och/eller desorientering förknippat med levercancer och kommer att stoppa behandlingen med Cyramza om du utvecklar något av dessa tecken och symtom.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Infektionen (blodförgiftning) kan bli allvarlig och orsaka dödsfall.
Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Test för alpha-fetoprotein (AFP) vid HCC
There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Det fanns ingen tydlig avvikelse från dosproportionalitet i farmakokinetiken för ramucirumab från 6 mg/kg till 20 mg/kg.
The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning, pH 6,0.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): - onormal blodkoagulering i små blodkärl.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
- have severe kidney problems.
- har allvarliga njurproblem.
Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Cyramza ska bara användas om den eventuella nyttan för mamman överväger den eventuella risken under graviditeten.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Om du blir gravid när du får behandling med Cyramza, kommer läkaren att diskutera om fördelarna med behandlingen är större än den eventuella risken för dig och det ofödda barnet.
Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp.
In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
I REACH-2 var basline patientdemografi och sjukdomskarakteristiska generellt balanserat mellan armarna, bortsett från AFP, som var lägre i placeboarmen.
f Includes one case of nephrotic syndrome
f Inkluderar ett fall av nefrotiskt syndrom.
Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
Patienterna ska övervakas under infusionen för tecken på överkänslighet.
Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Cyramza ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Infusionshastigheten för ramucirumab ska sänkas med 50 % under den tid infusionen pågår och vid alla efterföljande infusioner om patienten drabbas av en IRR av grad 1 eller 2.
Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Baserat på PopPK har följande kovariater ingen påverkan på ramucirumabs disposition: ålder, kön, etnisk tillhörighet, albuminnivå.
Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Ramucirumab ska bara användas hos dessa patienter om de eventuella fördelarna av behandlingen bedöms uppväga den eventuella risken för progressiv leversvikt.
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Baserat på PopPK observerades ingen skillnad i ramucirumabexponering hos patienter ≥65 år jämfört med patienter <65 år.
Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 5.1).
Severe bleeding
Allvarlig blödning
Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Patienter som avbröt en eller flera komponenter av behandlingen tilläts fortsätta behandlingen med de övriga behandlingskomponenterna till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Ramucirumab är en human monoklonal IgG1 antikropp producerad i musceller (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Det är rekommendaerat att dosen docetaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Patienter ska monitoreras för kliniska tecken och symtom för hepatisk encefalopati.
Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
Inkluderar hepatisk encefalopati och hepatisk koma.
Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Läkaren kommer att diskutera om de eventuella fördelarna av behandlingen uppväger de eventuella riskerna för dig.
There were no patients with Child-Pugh B or C liver cirrhosis enrolled in REGARD.
Inga patienter med Child-Pugh B eller C levercirros rekryterades till REGARD.
Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Cyramza har administrerats i doser upp till 10 mg/kg varannan vecka i en fas 1-studie utan att nå en maximal tolererad dos.
It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Det ges tillsammans med andra läkemedel som kallas ”FOLFIRI kemoterapi” som inkluderar ”5-fluorouracil”, ”folsyra” och ”irinotekan”.
d Includes: blood pressure increased and hypertension.
d Inkluderar: ökat blodtryck och hypertension.
Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Patienterna skulle ha adekvat lever-, njur och koagulationsfunktion.
Palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndromeg
Palmar-plantar ertyrodysestesisyndromg
ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
Biverkan av aneurysmer och arteriella dissektioner har en ingen känd frekvens.
The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Effekten av ramucirumab har inte utvärderats hos patienter med allvarliga eller svårläkta sår.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Dosjusteringar Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om du får biverkningar.
The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Patienternas blodtryck ska övervakas före varje administrering av ramucirumab och behandlas enligt klinisk indikation.
Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Baserat på PopPK var genomsnittlig (CV %) clearance för ramucirumab 0,015 l/timme (30 %) och den genomsnittliga halveringstiden var 14 dagar (20 %).
Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
Patienter kan löpa ökad risk att utveckla en fistel vid behandling med Cyramza.
No dose modification.
Ingen dosjustering.
Adverse reactions from other sources
Biverkningar från andra källor
An improvement in PFS was also associated with increasing ramucirumab exposure for advanced gastric cancer, NSCLC, and mCRC.
En förbättring av PFS associerades med ökad ramucirumab-exponering för avancerad magsäckscancer, NSCLC och mCRC.
1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
1200 mg/m2 över 46-48 timmar a 5-FU = 5-fluorouracil.
The most serious adverse reactions associated with ramucirumab treatment (as a single agent or in combination with cytotoxic chemotherapy) were:
De allvarligaste biverkningarna som förknippades med behandling med ramucirumab (som monoterapi eller i kombination med cytotoxisk kemoterapi) var:
No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Inga djurstudier har utförts för att testa ramucirumab för eventuell karcinogenicitet eller gentoxicitet.
If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed.
Om du har ett sår som läker dåligt under behandlingen kan behandlingen med Cyramza avbrytas tills såret är helt läkt.
Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan Cyramza sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Time and dose dependency
Tid- och dosberoende
As angiogenesis is critical to maintenance of pregnancy and to foetal development, the inhibition of angiogenesis following ramucirumab administration may result in adverse effects on pregnancy, including the foetus.
Eftersom angiogenes är viktig för graviditet och fosterutveckling, kan hämning av angiogenes efter administrering av ramucirumab medföra negativa effekter på graviditeten, inklusive på fostret.
- Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
- Onormala urinprov (”proteinuri”): Cyramza kan öka risken för att utveckla eller förvärra onormala nivåer av protein i urinen.
Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
Allvarliga, ibland dödliga, arteriella tromboemboliska händelser (ATE), t.ex. hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär händelse och cerebral ischemi har rapporterats i kliniska studier.
What Cyramza is and what it is used for What you need to know before you are given Cyramza How you are given Cyramza Possible side effects
Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
Vid allvarliga fall omfattade symtomen bronkospasm, supraventrikulär takykardi och hypotension.
Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Komorbiditet förknippad med hög ålder, allmäntillstånd och den sannolika tolerabiliteten för kemoterapi skall därför noggrant utvärderas innan behandlingen inleds hos äldre (se avsnitt 4.2 och
If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
Om en patient drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 måste premedicinering ges vid alla efterföljande infusioner.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter den sista dosen av ramucirumab.
Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Innan du får en infusion med paklitaxel får du lämna blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern fungerar bra.
Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Ramucirumab är en human receptorriktad antikropp som specifikt binder till VEGF-receptor 2 och blockerar bindning av VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D. Som en följd av detta hämmar ramucirumab ligandstimulerad aktivering av VEGF-receptor 2 och dess signalvägar, t.ex. p44/p42 mitogenaktiverad proteinkinaser, neutraliserande ligandinducerad proliferation och migration av humana endotelceller.
Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för färdigberedd Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller i 4 timmar vid 25 ºC.
A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
Ett relevant samband mellan exponering och effekt observerades för ramucirumab i REACH-2 (se avsnitt 5.2).
Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
Dosjusteringar för var och en av de substanser som ingår i FOLFIRI kan ske vid specifika toxiciteter.
Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Patienter som utvecklar antingen febril neutropeni, neutrofiler <500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 under behandling med docetaxel ska ha uppehåll i behandlingen tills toxiciteten avtagit.
Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Cyramza administreras som en intravenös infusion.
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled.
Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.