natgillin/translations-raw huggingface dataset:
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• Patienter som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
been approved?
godkänts?
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
can be started between a few days and 35 days after the attack;
ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Krka d.d.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Krka d.d.
Clopidogrel Krka d.d.F EMA/971273/2011
(F F) EMA/971273/2011
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Krka d.d., klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
used for?
för?
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Krka d.d.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Den 18 maj 2011 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Krka d.d.
The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Standarddosen av Clopidogrel Krka d.d.
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Mer information om Clopidogrel Krka d.d.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Clopidogrel Krka d.d.
Vad är Clopidogrel Krka d.d.
Why has Clopidogrel Krka d.d.
Varför har Clopidogrel Krka d.d.
Because Clopidogrel Krka d.d.
Eftersom Clopidogrel Krka d.d.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel Krka d.d.
How does Clopidogrel Krka d.d.
Hur har Clopidogrel Krka d.d.
20 months.
20 månader.
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Wait an additional week
Vänta ytterligare en vecka
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
These effects may occur early on in treatment.
Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
not previously reported in clinical trials
inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Paediatric population The experience in children is limited.
Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Oavsett dag för administrering av läkemedel efter dag 1 i varje cykel:
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Myelosupression var mestadels mild eller måttlig och hanterbar.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
The frequencies are provided according to the following convention:
Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Fever ≥ 38
Feber ≥ 38
No dosage adjustments.
Ingen dosjustering.
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
3) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Grad 3 eller 4 icke-hematologisk läkemedelsrelaterad toxicitet
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Ingen kliniskt signifikant höjning av serumkreatinin rapporterades.
Reduce next dose by 25%.
Sänk nästa dos med 25 %.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5 % av den totala dosen ska infunderas långsamt under de första 15 minuterna.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Hos patienter som får denna reaktion ses den i allmänhet efter två eller tre behandlingscykler.
○C and ANC < 1,000/mm
○C och ANC < 1000/mm
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Hos de patienter som får en infusionsreaktion ska infusionssättet modifieras enligt följande:
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Det rekommenderas att patienten behandlas i två till tre månader för att kunna uppnå terapeutiskt svar.
* Measured at the end of a 30-minute infusion
*Mätt vid slutet av en 30 minuters infusion.
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Dessa biverkningar var till största delen milda, med svåra (grad 3) fall rapporterade mellan 17 % - 19,5 %.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Fortsätt behandlingen efter behov för att bibehålla det terapeutiska svaret.
PPE*, alopecia, rash PPE*
PPE*, alopeci, utslag PPE*
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
Other side effects Between infusions, the following may occur:
Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Det anses allmänt att inhibition av DNA, RNA och proteinsyntes ansvarar för större delen av den cytotoxiska effekten.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Risken för låga blodvärden och infektioner var lika låg i bröstcancerstudier.
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Fertilitet Effekten av doxorubicinhydroklorid på fertiliteten hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Behandlingsutsättning av ett eller båda medlen på grund av biverkningar sågs hos 38 % av patienterna.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Det hindrade inte patienten från att fullfölja behandlingen och ingen dosjustering erfordras i allmänhet, såvida inte stomatiten inverkar på patientens förmåga att äta.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
En protokolldefinierad interimsanalys (baserat på 249 TTP-händelser) ledde till att studien stängdes tidigare på grund av effekt.
No grade 4 stomatitis was reported.
Ingen grad 4 stomatit rapporterades.
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras följaktligen med termen ”fläckvisa hudförhårdnader”.
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Försiktighet ska iakttas vid hantering av Caelyx-lösning.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
En liknande incidens av infusionsreaktioner (12,4 %) och avbrytande av behandlingen (1,5 %) observerades i bröstcancerprogrammet.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Patienter som besväras av dessa biverkningar, bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Pegylerade placeboliposomer är varken mutagena eller genotoxiska.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Om bilirubinet är > 3,0 mg/dl ska den första dosen reduceras med 50 %.
No grade 4 PPE was reported.
Ingen grad 4 PPE rapporterades.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Efter marknadsintroduktionen har bullösa utslag rapporterats i sällsynta fall i denna population.
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Behandlingens HR för PFS, när denna justerats avseende prognostiska variabler, överensstämde med PFS för ITT-populationen.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.
The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Frekvensen för likenoid keratos fastställdes till ”sällsynt” baserat på kliniska prövningar.
Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Sveda eller svullnad av huden runt injektionen kan också inträffa.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Om Caelyx kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
Den rapporterade incidensen av livshotande (grad 4) fall var < 1 %.
Multiple myeloma program
Multipelt myelom program
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Alla patienter som behandlas med doxorubicin bör därför stå under hematologisk övervakning.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Förbättring sker vanligtvis efter en till två veckor och i vissa fall kan det ta upp till 4 veckor eller längre för fullständig läkning.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
I det kliniska prövningsprogrammet på bröstcancer tilläts modifiering av infusionen enligt följande för de patienter som fick en infusionsreaktion: 5 % av den totala dosen infunderades långsamt de första 15 minuterna.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Doseringen kan ökas till full dos vid nästa cykel om den tolereras.
Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Maximal plasmakoncentration* (g/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distributionsvolym (l/m AUC (g/ml  h)
What Caelyx is and what it is used for
Vad Caelyx är och vad det används för
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
En del av dessa avvikelser kan tänkas ha berott på den underliggande HIV-infektionen och inte på Caelyx.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Caelyx ska därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Bara 13 av dessa 88 patienter (15 %) hade minst en klinisk betydelsefull förändring av sitt LVEF, definierat som ett LVEF-värde mindre än 45 % eller en minskning med minst 20 punkter från utgångsvärdet.
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Denna process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet.
See the SPC for bortezomib.
Se SPC för bortezomib.
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för doxorubicin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller doxorubicin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Inga farmakokinetikdata finns tillgängliga för patienter med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
The suspension is sterile, translucent and red.
Suspensionen är steril, halvgenomskinlig och röd.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Spridningen i ”Billingham cardiotoxicity score” var från grad 0 - 1,5.
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
PPE verkar primärt vara relaterat till doseringsschemat och kan reduceras genom att dosintervallet förlängs med 1 - 2 veckor (se avsnitt 4.2).
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Caelyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Emellertid ska läkemedel för behandling av dessa symtom (t.ex. antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin och antiepileptika) såväl som akututrustning finnas tillgängliga för omedelbar användning.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Dessa resultat utgjorde den finala protokolldefinierade analysen trots att de inte var fullständiga.
Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Pyridoxin givet i en dos på 50 - 150 mg per dag och kortikosteroider har använts som profylax och behandling av PPE, emellertid har dessa behandlingar inte utvärderats i fas III studier.
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagenicitet och carcinogenicitet
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populationsbaserad analys visar att ålder i det område som testats (21-75 år) inte signifikant påverkar farmakokinetiken för Caelyx.
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Tillägg av tillväxtfaktor krävdes mindre ofta (< 5 %) och tillägg av transfusion krävdes hos ungefär 15 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Caelyx ska ej användas för behandling av AIDS-KS som kan behandlas effektivt med lokalbehandling eller systemiskt alfa-interferon.
In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Hos alla patienter inträffade infusionsrelaterade reaktioner i första hand under den första behandlingscykeln.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Infusionsreaktioner återkommer sällan efter första behandlingscykeln.
Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Grad 4 (diffus eller lokal process som orsakar infektiösa komplikationer eller som gör patienten sängbunden eller hospitaliserad)
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Denna spridning överensstämmer med ingen eller mild hjärttoxicitet.
In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
I så fall kan dosintervallet förlängas med 1-2 veckor eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Denna är troligen resultatet av interkalering av antracyklinet mellan angränsande baspar i DNA:s dubbelspiral, vilket förhindrar deras frigörelse för replikation.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller.