natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: brun- eller gråröda förlängt ellipsformade filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 150” på ena sidan.
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.89 mg of sucrose.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,89 mg sackaros.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletter finns i fem olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: ljust rödbruna ovala filmdragerade tabletter märkta med ”LCE 125” på ena sidan.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: ljust rödbruna ovala filmdragerade tabletter märkta med ”LCE 75” på ena sidan.
Excipient with known effect: Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 2,3 mg sackaros.
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletter finns i fem olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: brun- eller gråröda runda konvexa (d.v.s. översida och undersida är rundade) filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 50” på ena sidan.
- Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Varje Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletter finns i fem olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130 eller 175 tabletter).
- Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Varje Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
- Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Varje Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Behandling med Stalevo bör därför ske med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning inklusive de patienter som får dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletter finns i fem olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130 och 175 tabletter).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: mörkt rödbruna, ovala filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 200” på ena sidan.
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,9 mg sackaros.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Stalevo innehåller sackaros (1,9 mg/tablett).
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Om behandlingen måste stoppas tillfälligt, kan Stalevobehandlingen återupptas med samma dagliga dos som tidigare så snart perorala läkemedel kan tas. - Periodisk utvärdering av leverfunktion, blodbildning, kardiovaskulära funktioner och njurfunktion rekommenderas vid längre tids behandling med Stalevo.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Varje Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
B. PACKAGE LEAFLET
b. Lista med biverkningar i tabellform
- Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Varje 150 mg/37,5 mg/200 mg tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,2 mg sackaros.
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: ljust rödbruna ovala filmdragerade tabletter märkta med ”LCE 175” på ena sidan.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Varje 50 mg/12,5 mg/200 mg tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brun- eller gråröda ovala filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 100” på ena sidan.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Stalevo innehåller sackaros (1,2 mg/tablett).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.4 mg of sucrose.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,4 mg sackaros.
EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/024 10 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/025 30 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/026 100 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/027 130 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/028 175 filmdragerade tabletter
Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Stalevo innehåller sackaros (1,4 mg/tablett).
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros.
If you take more Stalevo than you should
Om du har tagit för stor mängd av Stalevo
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Stalevo innehåller sackaros (1,6 mg/tablett).
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter levodopa/karbidopa/entakapon
- Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Varje 100 mg/25 mg/200 mg tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg entakapon.
EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/029 10 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/030 30 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/031 100 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/032 130 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/033 175 filmdragerade tabletter
EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/034 10 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/035 30 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/036 100 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/037 130 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/038 175 filmdragerade tabletter
EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/005 10 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/006 30 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/007 100 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/008 250 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/014 175 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/017 130 filmdragerade tabletter
EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/009 10 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/010 30 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/011 100 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/012 250 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/015 175 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/018 130 filmdragerade tabletter
EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/019 10 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/020 30 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/021 100 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/022 130 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/023 175 filmdragerade tabletter
EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/003 100 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/004 250 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/013 175 filmdragerade tabletter EU/1/03/260/016 130 filmdragerade tabletter
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets each day.
- Om du tar Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletter, ta inte mer än 10 tabletter per dag.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Vid Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte är stabiliserade under pågående behandling med standardberedning av levodopa/DDC-hämmare kan start av Stalevobehandling med motsvarande levodopadoser som vid pågående behandling övervägas.
Dyskinesia*
Ej relevant
London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
London den 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
(1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Ett positivt yttrande antogs den 24 januari 2007.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Bengt Ljungberg.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller doseringen vid urinvägsinfektioner och den maximala dagliga dosen för vuxna.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 januari 2006.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 med antagandet av en lista med frågor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 20 oktober 2006.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Dessutom ansågs det att den sökande i produktresumén (punkt 5.1) borde ta med de organismer som listas i den tabell över brytpunkter och känslighet som har relevans för indikationerna, i enlighet med dokumentet Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 12 april 2005.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Hikma med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Nederländerna hänsköt därför ärendet till EMEA den 7 juli 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Januvia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Other information about Januvia
Mer information om Januvia
The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Januvia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Januvia som gäller i hela Europeiska unionen.
Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Januvia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Januvia shown during the studies?
Vilken nytta har Januvia visat vid studierna?
Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Januvia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Januvia är större än riskerna och rekommenderade att Januvia skulle godkännas för försäljning.
• two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
• I två studier jämfördes Januvia med andra diabetesläkemedel.
If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Januvia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Why has Januvia been approved?
Varför har Januvia godkänts?
Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Allvarliga biverkningar som rapporterats för Januvia är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
• four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
• I fyra av studierna jämfördes Januvia med placebo (overksam behandling).
Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Januvias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
What is Januvia?
Vad är Januvia?
Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Januvia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
När Januvia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Januvia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Januvia.
What is the risk associated with Januvia?
Vilka är riskerna med Januvia?
• three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• I tre ytterligare studier jämfördes Januvia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
I de studier där Januvia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Januvia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I den ena studien jämfördes Januvia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Januvia finns i bipacksedeln.
In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Hos patienter som tog Januvia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Januvia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
What is Januvia used for?
Vad används Januvia för?
The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
I den andra studien jämfördes Januvia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Januvia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Januvia used?
Hur används Januvia?
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Januvia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Januvia i kombination med insulin.