natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t ex preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med CellCept.
There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Det finns inga data för CellCept med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Den slutliga koncentrationen av lösningen är 6 mg/ml mykofenolatmofetil.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om CellCept-behandlingen upphör.
Shake bottle well before use
Skaka flaskan väl innan användning
CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
CellCept har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CellCept filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt Tabletterna får ej krossas
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av CellCept dosen krävs inte.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheterdu kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).
In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
I några fall resulterade byte från CellCept till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
• They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
• De finns tillgängliga i kartonger med 100 eller 300 kapslar (båda med blisterkartor om 10 kapslar).
They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
De har ”CellCept 500” präglat på ena sidan och ” ROCHE” på den andra sidan.
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Dessutom ska ett uppföljande formulär vid graviditet innehållande uppgifter om exponering under graviditet inklusive tidpunkter och dosering; behandlingstid, före och under graviditet; andra läkemedel som tas samtidigt; kända teratogena risker och fullständig information om medfödda missbildningar.
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Hos mottagare av transplantat ska förändringar i CellCept-behandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Benign hudcancer
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Patienter ska informeras om att under behandling med CellCept kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av CellCept.
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Efter beredning till en koncentration av 6 mg/ml ska CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning administreras som en långsam intravenös infusion under 2 timmar antingen i en perifer eller central ven (se avsnitt 6.6).
• sinus problems.
• leverproblem,
These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
CellCept IV lösning får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1,3 x 103/µl) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med behandlingen.
• cholestyramine - used to treat high cholesterol
• kolestyramin - används vid behandling av högt kolesterol
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar) var hos njur-, hjärt- och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40% lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är en alternativ doseringsform till CellCept i peroral form (kapslar, tabletter och pulver till oral suspension) som kan användas i upp till 14 dagar.
CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
CellCept har en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
• De finns tillgängliga i förpackningar med 50 (blisterkartor om 10) eller multipack innehållande 150 (3 förpackningar à 50) tabletter.
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
• andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller lungfibros (ärrbildning i lungorna).
Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
CellCept med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med CellCept.
The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
• Behovet att undvika fetal exponering: Krav på användning av preventivmedel för fertila patienter innan, under och efter behandling med mykofenolatmofetil.
CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
CellCept 500 mg filmdragerade tabletter: 1 förpackning innehåller 50 tabletter (blisterkartor på 10
Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951) och metylparahydroxibensoat (E218).
Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
• Ta 5 ml suspension på morgonen och 5 ml suspension på kvällen.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Patienter som behandlas med CellCept bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med CellCept som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
• isavuconazole - used to treat fungal infections
• isavukonazol - används för att behandla svampinfektioner
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
Isolerade fall av onormal neutrofil morfologi, inklusive förvärvad Pelger-Huet anomali, har observerats hos patienter som behandlats med CellCept.
• CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
• CellCept ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
De allvarligaste infektionerna var sepsis, peritonit, meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion.
Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Cytopenier, inklusive leukopeni, anemi, trombocytopeni och pancytopeni är kända risker som associeras med mykofenolatmofetil och kan leda till eller bidra till att infektioner och blödningar uppkommer (se avsnitt 4.4).
This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Dessa data stöder extrapolering av detta fynd till alla antacida eftersom minskningen i exponering när CellCept administrerades tillsammans med magnesium och aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när CellCept administrerades tillsammans med PPI.
Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Observera: Vid behov kan CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension ges via nasogastrisk sond med minst 1,7 mm inre diameter.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Biverkningar som kan hänföras till perifer venös infusion var flebit och trombos, båda observerades hos 4% av patienterna som behandlades med CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Därför måste försiktighet iakttagas om CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension ges till patienter med fenylketonuri (se avsnitt 6.1).
All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Alla patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel löper en ökad risk för bakteriella infektioner, virus- och svampinfektioner (vissa med dödligt förlopp), inklusive de som orsakas av opportunistiska patogener och latent virusreaktivering.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolat och iv ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av CellCept (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Gingival hyperplasia
Gingival hyperplasi
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Det finns ingen grund att justera dosen av CellCept efter hjärttransplantatavstötning.
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där CellCept marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda CellCept med följande utbildningspaket:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 150 (3 förpackningar à 50) filmdragerade tabletter
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327 %) in the unborn baby.
Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet.
These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
• Ta 7,5 ml suspension på morgonen och 7,5 ml suspension på kvällen.
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
• Spontana aborter har rapporterats hos 45 till 49% av gravida kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil, jämfört med en rapporterad frekvens på mellan 12 och 33% hos organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Patienter som behandlas med CellCept skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssvikt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör CellCept tabletter inte krossas.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CellCept.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive CellCept.
Tap the bottom of the closed bottle several times to loosen the powder.
Knacka flera gånger i botten på den stängda flaskan för att frisätta pulvret.
A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Därefter spädes ytterligare med 5% glukos infusionsvätska så att en slutlig koncentration på 6 mg/ml erhålles.
In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
Hos levertransplanterade patienter som sattes in på CellCept och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till CellCept, signifikant vid samtidig administrering med takrolimus.
Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Det rekommenderas att använda engångshandskar när läkemedlet bereds och efter beredning när utsidan av flaskan/locket och bordet torkas av.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Försiktighet bör iakttagas vid byte av kombinationsbehandling från kurer som innehåller immunsuppressiva läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet för MPA (mykofenolsyra), t ex ciklosporin, till andra som saknar denna effekt, t ex takrolimus, sirolimus, belatacept, eller vice versa eftersom detta kan resultera i förändringar av MPA-exponeringen.
The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Biverkningar från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen är listade i tabell 1, enligt MedDRA-klassificering av organsystem (SOC) tillsammans med frekvenserna.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Vid jämförelser av andelen transplantatavstötningar, andelen transplantatförluster eller biverkningsprofilerna hos patienter som behandlats med CellCept med eller utan samtidig behandling med telmisartan, sågs inga kliniska konsekvenser av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Andra biverkningar såsom: • viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.
Skin problems such as:
Hudbiverkningar såsom:
Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Notera utgångsdatum för det färdigblandade läkemedlet på flaskans etikett.
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Ta alltid CellCept enligt läkarens anvisningar.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
En försumbar mängd av substansen (< 1% av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
even if their symptoms are the same as yours
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Skaka injektionsflaskorna försiktigt så att läkemedlet löses upp och en svagt gulaktig lösning erhålles.
There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Det finns även isolerade rapporter av interstitiell lungsjukdom och lungfibros, i några fall med dödligt förlopp (se avsnitt 4.8).
It is available in packs of 4 vials.
• De finns tillgängliga i förpackningar om 4 injektionsflaskor.
Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Anteckna utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flaskans etikett.
Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar var bland de vanligaste och/eller allvarligaste biverkningarna som associerades med administrering av CellCept i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
• The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
• Den första dosen av oralt CellCept kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
Reconstituted solution and infusion solution: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Färdigblandat koncentrat och färdig infusionslösning: Om inte infusionslösningen bereds omedelbart före administrering skall administrering påbörjas inom 3 timmar efter blandning och spädning av läkemedlet.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av CellCept (se även avsnitt 4.4).
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Vid terapeutiska plasmakoncentrationer är 97% av MPA bundet till plasma-albumin.
• CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
• CellCept tabletter är lavendelfärgade och välvda.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du tar CellCept, tala med din läkare eller apotekspersonal först.
Blood and lymphatic system disorders Anemia
Blodet och lymfsystemet Anemi
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik att infusionslösning kommer i kontakt med huden
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Läkemedel som påverkar glukuronidering (t ex isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av läkemedel som påverkar glukuronidering av MPA kan ändra exponeringen för MPA.