natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Behandlade patienter (N = 305) hade en medianålder på 54 år (intervall: 19-70); 65,2 % var män; 11,8 % var svarta; 20,7 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 86,6 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 18,4 % hade portal fibros (F2) och 17,7 % hade septal fibros (F3).
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Mekanism: OATP1B1 hämning av paritaprevir och BCRPhämning av paritaprevir, ritonavir
Expected: ↑ sildenafil
Förväntas: ↑ konivaptan
↑ clarithromycin
↑ klaritromycin
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
Carisoprodol
AMINOSALICYLAT
If you take more Viekirax than you should
Om du har tagit för stor mängd av Viekirax
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva, utan cirros
No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
NA Ingen dosjustering krävs för metformin vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
CYP3A/ efflux transportörer av lopinavir och högre dos av ritonavir.
nordiazepam
↑ pimozid
Lurasidone Pimozide Quetiapine
ANTIPSYKOTIKA Lurasidon
No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Ingen dosjustering krävs för dolutegravir vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Viekirax without dasabuvir duloxetine
Viekirax utan dasabuvir duloxetin
Enzyme inducers
ANTIHISTAMINER Astemizol
When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon - din urin är mörkare än vanligt - förvirring - märker av svullnad av magområdet
THYROID HORMONES
SKÖLDKÖRTELHORMONER Levotyroxin
Viekirax without dasabuvir rosuvastatin
Viekirax utan dasabuvir rosuvastatin
↑ quinidine ↑ ranolazine
↑ ranolazin
↑ fusidic acid
Fusidinsyra
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Viekirax + dasabuvir
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
randomiserad, global multicenter, öppen Behandling: Viekirax och dasabuvir med viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Förväntas: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Kliniska studier på peginterferon + ribavirin erfarna vuxna SAPPHIRE II - genotyp 1, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros Design:
↑ encorafenib
↑ quetiapin
↑ ibrutinib
Förväntas: ↑ ibrutinib
Breastfeeding
Terfenadin
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS
Viekirax + dasabuvir furosemide
Viekirax + dasabuvir metformin
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som primärt metaboliseras av UGT1A1 resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Concomitant use is contraindicated (see section
Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt ombitasvir paritaprevir
Pravastatin 10 mg once daily
10 mg en gång dagligen.
Astemizole Terfenadine Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Mekanism: Påverkan på sirolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Totalt SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Utfall för patienter utan SVR12 VSa under behandling
Norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
PREVENTIVMEDEL Etinylestrad iol/ norgestimat mg en gång dagligen.
There is also a potential risk of autoimmune disease.
Det finns också en möjlig risk för autoimmuna sjukdomar.
Other information about Strimvelis
Mer information om Strimvelis
It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Strimvelis ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Strimvelis används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Strimvelis.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strimvelis?
All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Alla patienter behandlades med Strimvelis och var fortfarande vid liv 3 år efter behandlingen.
Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
När det gäller säkerheten tolererades Strimvelis relativt väl, även om det endast finns begränsade data på grund av det fåtal patienter som studerats.
What is Strimvelis and what is it used for?
Vad är Strimvelis och vad används det för?
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Antalet svåra infektioner minskade efter behandlingen och fortsatte sjunka under långtidsuppföljning i över 3 år.
Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Eftersom Strimvelis produceras med hjälp av ett retrovirus skulle det kunna finnas en risk för cancer orsakad av oavsiktliga förändringar i genmaterialet, även om inga sådana fall hittills har förekommit.
The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Strimvelis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är pyrexi (feber).
Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Patienterna i studien hade ingen lämplig benmärgsdonator och ingen alternativ behandling hade fungerat eller fanns att tillgå.
Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Patienten får dessutom en injektion med antihistamin strax före behandlingen för att minska risken för allergiska reaktioner.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Strimvelis är större än riskerna och rekommenderade att Strimvelis skulle godkännas för försäljning i EU.
Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Strimvelis ges som infusion (dropp) i en ven under cirka 20 minuter.
Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Allvarliga biverkningar med Strimvelis kan vara problem kopplade till autoimmunitet (där immunsystemet attackerar kroppens egna celler) såsom hemolytisk anemi (lågt antal röda blodkroppar på grund av alltför snabb nedbrytning), aplastisk anemi (lågt antal blodkroppar på grund av skadad benmärg), hepatit (leverinflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och Guillain-Barrés syndrom (nervskador som kan leda till smärtor, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter).
This type of medicine works by delivering genes into the body.
Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Vilken nytta med Strimvelis har visats i studierna?
Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Eftersom antalet patienter med ADA-SCID är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Strimvelis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti 2005.
The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Effekterna förväntas kvarstå livet ut.
However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Åtgärder har dock införts för att övervaka sådana händelser när läkemedlet används, i form av ett patientregister med syfte att studera utvecklingen på lång sikt.
The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Nyttan med Strimvelis har visats i en huvudstudie där 12 patienter i åldern 6 månader till cirka 6 år med ADA-SCID deltog.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Strimvelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Företaget kommer också att föra register över alla patienter som behandlas med Strimvelis och övervaka utvecklingen regelbundet efter behandlingen för att undersöka långtidssäkerheten med läkemedlet.
Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Strimvelis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”genterapiprodukt”.
To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
För att framställa Strimvelis tas två benmärgsprover från patienten, ett för tillverkningen av Strimvelis och ett som reserv om Strimvelis inte kan ges eller inte fungerar.
It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Det får inte användas till patienter som är hiv-positiva (hiv, dvs. humant immunbristvirus, är det virus som orsakar aids), eller har vissa andra infektioner, eller till patienter som tidigare har behandlats med genterapi.
Why is Strimvelis approved?
Varför godkänns Strimvelis?
For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Strimvelis finns i bipacksedeln.
Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Strimvelis kan endast användas för att behandla den patient vars benmärg använts för tillverkningen av läkemedlet.
What are the risks associated with Strimvelis?
Vilka är riskerna med Strimvelis?
Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Resultat från huvudstudien visar att Strimvelis är effektivt när det gäller att förlänga överlevnaden hos patienter med ADA-SCID.
As a result, patients lack the ADA enzyme.
Resultatet blir att patienten får brist på ADA.
Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Strimvelis innehåller celler från patientens egen benmärg.
Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Strimvelis är receptbelagt och behandlingen ska endast utföras på transplantationsklinik av en läkare med erfarenhet av behandling av ADA-SCID och användning av denna typ av läkemedel.
Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Strimvelis får inte användas till patienter med leukemi (cancer som drabbar de vita blodkropparna) eller myelodysplasi (en benmärgssjukdom), eller som har haft dessa sjukdomar tidigare.
Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Strimvelis används till patienter med ADA-SCID som inte kan behandlas med benmärgstransplantation eftersom det inte finns någon lämplig matchande släkting som kan vara donator.
The dose depends on the bodyweight of the patient.
Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
En del av cellerna (de så kallade CD34+cellerna) har genmodifierats så att de innehåller en aktiv gen för ADA.
These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Lymfocyterna ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner och patenten kan därmed slippa symtomen på sjukdomen i immunsystemet.
ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
ADA-SCID är en sällsynt ärftlig sjukdom som innebär att det finns en förändring (mutation) i den gen som behövs för att tillverka enzymet adenosindeaminas (ADA).
Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen
Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Strimvelis är ett läkemedel som används för att behandla svår kombinerad immunbrist orsakad av brist på adenosindeaminas (ADA-SCID).
Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Strimvelis är ett möjligt botemedel som förbättrar immunsystemets funktion hos patienter med ADA-SCID, som är ett livshotande tillstånd.
Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Därefter extraheras CD43+-celler (celler som kan producera lymfocyter) från benmärgscellerna.
How is Strimvelis used?
Hur används Strimvelis?
Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Innan Strimvelis ger förbehandlas patienten med ett annat läkemedel, busulfan, för att de onormala cellerna i benmärgen ska försvinna.
To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
För att tillverka Strimvelis tas ett prov från patientens benmärg.
In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Företaget som tillverkar Strimvelis kommer dessutom att förse patienter och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial med information om läkemedlet.
For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Strimvelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Strimvelis.
Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
I benmärgen börjar CD34+-cellerna växa och tillverka normala lymfocyter som kan producera ADA.
A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Detta virus har genmodifierats så att det kan bära med sig ADA-genen och föra in den i celler hos människa utan att orsaka någon virussjukdom.
Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Immunsystemet hos patienter med ADASCID fungerar därför inte som det ska och utan effektiv behandling överlever dessa patienter sällan mer än 2 år.
How does Strimvelis work?
Hur verkar Strimvelis?
For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Strimvelis ska användas finns i bipacksedeln.
OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
ÖVRIGT Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
*Compared to historical data.
*Jämfört med historisk data.
None of these effects have been observed in humans.
Ingen av dessa effekter har observerats hos människa.
Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Caution is advised.
Försiktighet rekommenderas.
Not reported CP classes
Inte rapporterat CP-klasser
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Risker för nyfödda/spädbarn kan därför inte uteslutas.
Category/ Substitution, n (%)
Kategori/ Substitution, n (%)
The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Den absoluta biotillgängligheten för tablettformuleringen är 67 %.
All 4 patients achieved SVR12.
Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Effect of food on oral absorption
Effekt av födointag på oral absorption
What Daklinza is and what it is used for
Vad Daklinza är och vad det används för
The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Studierna som presenteras i tabell 4 utfördes med friska vuxna människor om inget annat noterats.
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Patient population*
Patientpopulation*
No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
**GS-331007 är den främsta cirkulerande metaboliten av prodrugen sofosbuvir.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Den lägsta dosen av digoxin bör ordineras initialt.
Other medicines and Daklinza
Andra läkemedel och Daklinza
The most common of these side effects are listed below.
De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.
It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden.
See section 4.5.
Se avsnitt 4.5.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.
You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.
Other oral contraceptives have not been studied.
Andra orala preventivmedel har inte studerats.
If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Om du har glömt att ta Dakinza Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel.
These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Dessa data tyder på att levern är det huvudsakliga organet för clearance av daklatasvir hos människor.
Age (years): median (range) Race:
Ålder (år): median (intervall) Ras:
The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Betydelsen av att inkludera ribavirin som en del av 24-veckorsbehandlingen är oklar.
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer.
The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Längden på din behandling med Daklinza kommer antigen att vara 12 eller 24 veckor.
There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.
Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Resultat efter tidigare behandlingserfarenhet presenteras i tabell 11.
NNRTI-based Other
NNRTI-baserad Övriga