natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
Fråga apotekspersonal eller läkaren var du kan returnera läkemedlet.
• Intrauterine device (IUD).
• Intrauterint inlägg (spiral).
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hos patienter med mild (BSA-indexerat kreatininclearance (KrCl) 50 till 80 ml/min, n=58), och måttlig (BSA-indexerat KrCl 30 till 50 ml/min, n=16) njurfunktionsnedsättning, hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib (se avsnitt 4.2).
Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Manliga patienter ska inte donera sperma då de tar Erivedge eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerat basalcellscarcinom som behandlats med Erivedge.
• Premature puberty (precocious puberty)
• Tidig pubertet
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
• The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Behovet av att använda kondom om han har sex med en kvinnlig partner under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats.
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
• Safety advice for men
• Periodiska säkerhetsrapporter
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Behovet av att använda kondom (även om mannen genomgått vasektomi) om hans sexualpartner är gravid eller en fertil kvinna under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN MÄRKNING FÖR BURK
• The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Behovet av att använda kondom om hans sexualpartner är gravid eller en fertil kvinna (även om mannen genomgått vasektomi) under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats
• The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Behovet av lämpliga preventivmetoder under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling avslutats
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
• constipation,
• trötthetskänsla,
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
‡ Progression i laBCC kohort definieras som uppfylla någon av följande kriterier: (1) ≥ 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna (SLD) från nadir i mållesioner (antingen genom röntgen eller genom externt synlig dimension), (2) Ny ulceration av mållesioner kvarstår utan tecken på läkning under minst 2 veckor, (3) Nya lesioner vid röntgen eller fysisk undersökning, (4) Progression av icke mållesioner enligt RECIST.
How Erivedge works
Hur Erivedge fungerar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
• The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
• Behovet av att förse patienterna med utbildningsmaterial för patienter och komihåg kort för patienter Säkerhetsråd till fertila kvinnor
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och CYP450-substrat förväntas inte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
Effects of concomitant medicinal products on vismodegib
Andra läkemedels effekt på vismodegib då de ges tillsammans
For health care providers (HCP)
För sjukvårdspersonal
• Patient Brochure
• Patientbroschyr
Median OS, (months) (95 % CI)
Medianöverlevnad (OS), (månader) (95% KI)
• She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
• Hon får inte amma medan hon tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
• Any male condom (with spermicide, if available),
• Alla kondomer för män (med spermiedödande medel, om tillgängligt),
• if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
• om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
• svår: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, ASAT oavsett värde (se avsnitt 5.2)
Epiphyses premature fusion****
Tidig slutning av epifysen****
• a condom (with spermicide, if available)
• en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)
If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Erivedge, tala med läkaren.
Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
• Inte donera sperma under behandlingen och inom 2 månader efter den sista dosen
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Inte amma under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling Information till män
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och P-gp-hämmare förväntas inte.
Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Erivedge är kontraindicerat för en fertil kvinna som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
• Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Some women taking Erivedge have stopped having periods.
Mensen har upphört för vissa kvinnor som tar Erivedge.
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Använd en högeffektiv metod, som:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Alopeci Klåda
Responders
Rådgivning
Flank pain
Övre buksmärta
Effects of vismodegib on concomitant medicinal products
Vismodegibs effekt på andra läkemedel då de ges tillsammans
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
WCBP
B. BIPACKSEDEL
• rash,
• magont,
• The national part of the DHPC
• Nationell del av brev till hälso- och sjukvården, (DHPC= Direct Healthcare Professional Communication)
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
hudflagning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon.
• Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
(K29/32), natriumstärkelseglykolat (Typ A), talk och magnesiumstearat.
Contraceptive steroids
Orala preventivmedel
It may also lead to the death of the unborn baby.
Det kan också leda till att fostret dör.
Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Biverkningar som inträffade hos patienter som behandlades med Erivedge
Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och läkemedel som höjer pH.
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
• Rapporteringsformulär vid graviditet Informera patienterna att de inte ska vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienten får lämplig rådgivning
Hepatic enzymes increased**
Förhöjda leverenzymer**
• Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet för Erivedge för patienten ska innehålla följande nyckelelement: Information till patienter om de teratogena riskerna förknippade med Erivedge och behovet att undvika fosterexponering Beskrivning av kom-ihåg kortet för patienter Behovet av lämpliga preventivmetoder och definition av lämpliga preventivmetoder Nationella och andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Erivedge ska bli dispenserat Inte ge Erivedge till någon annan person Information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras Behovet av att förvara Erivedge kapslar utom syn- och räckhåll för barn Att patienten inte ska vara blodgivare under behandlingen och under 24 månader efter den sista dosen Att patienten inte ska amma under behandlingen och under 24 månader efter den sista dosen Att patienten ska berätta om eventuella biverkningar för sjukvårdspersonalen Information till fertila kvinnor
• Description of the patient reminder card
• Kom ihåg-kort för patienter
• He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
• Hon måste använda 2 sorters rekommenderade preventivmetoder (se avsnitt ‘Preventivmetoder'
• a diaphragm (with spermicide, if available).
• ett pessar (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt).
Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Amma inte under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Inte donera sperma under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen Patienten behöver informeras om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
• Diaphragm (with spermicide, if available).
• Pessar (med spermiedödande medel, om tillgängligt).
Gastrointestinal disorders
Kutan skivepitelcancer
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
• Sjukvårdspersonalen ska rapportera bekräftade graviditeter till innehavaren av marknadsföringstillståndet Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav) Påminn patienten att inte vara blodgivare under behandlingen och inom 24 månader efter den sista dosen
• Patient Reminder Card
Kom-ihåg kort för patienter
In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
Dessutom observerades ett minskat antal gulkroppar vid en dos av 100 mg/kg/dag i den generella 26-veckors toxicitetsstudien med vismodegib.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Alopecia Pruritus Rash
Tryckbläck Shellack
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Kom-ihåg kortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement: Information till patienter om de teratogena riskerna förknippade med Erivedge och behovet att undvika fosterexponering Att inte vara blodgivare under behandlingen och inom 24 månader efter den sista dosen Information till fertila kvinnor
The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Skruvlocket har ett foder av vaxad papp med en skyddsfolie av aluminium.
Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity
Muskelspasmer Artralgi
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
• Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal om en kvinnlig partner misstänker att hon är gravid under patientens behandling eller inom 2 månader efter behandlingen avslutats Att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav) Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Asthenia
Hjälpämnen
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Svart järnoxid (E172)
• joint pain,
• muskelspasmer,
The median age for all patients was 72 years.
Patienterna behandlades med en oral daglig dos av Erivedge 150 mg. Medianåldern för alla patienter var 72 år.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Actrapid ges 30 minuter före en måltid.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Normaldosen ligger mellan 0,3 och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Actrapid is used to treat diabetes.
Actrapid används för att behandla diabetes.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Actrapid kan också ges intravenöst (i en ven), men endast av läkare eller sköterska.
Other information about Actrapid
Mer information om Actrapid
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Nivåerna av HbA1c var relativt stabila under de sex månader som behandlingen med Actrapid pågick.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actrapid som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR summary for the public human insulin
Sammanfattning av EPAR för allmänheten humaninsulin
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actrapid.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Actrapid har undersökts på patienter med typ 1-diabetes, när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier som omfattade 1 954 patienter), och med typ 2-diabetes, när kroppen inte kan använda insulin effektivt (en studie som omfattade 182 patienter).
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Actrapid är större än riskerna och rekommenderade att Actrapid skulle godkännas för försäljning.
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Det finns i injektionsflaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (NovoLet, InnoLet och FlexPen).
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Actrapid är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med medellång- eller långverkande insuliner.
Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Actrapid ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Actrapid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
I studierna jämfördes Actrapid med ett annat ersättningsinsulin som kallas insulin aspart genom att nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, mättes under en sexmånadersperiod.
The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Den aktiva substansen i Actrapid, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Actrapid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Why has Actrapid been approved?
Varför har Actrapid godkänts?
What benefit has Actrapid shown during the studies?
Vilken nytta har Actrapid visat vid studierna?
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Actrapid finns i bipacksedeln.
Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Actrapid är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Actrapid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller något annat innehållsämne.
What is the risk associated with Actrapid?
Vilka är riskerna med Actrapid?
What is Actrapid used for?
Vad används Actrapid för?
What is Actrapid?
Vad är Actrapid?
How is Actrapid used?
Hur används Actrapid?
For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Actrapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Actrapid been studied?
Hur har Actrapids effekt undersökts?
Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
1000 ml Förpackning med 6 flaskor
1 bottle 24 hours
1 flaska
Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
Hund: ej relevant
24 hours
50 ml
This may take up to 20 minutes.
Detta kan ta upp till 20 minuter.
Hepatitis**
Hepatit**
Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Datum för det första godkännandet: 24/06/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23/04/2014
China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Kina, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand.
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
* från följande studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
“m” is medians in months.
”m” är medianvärdet i månader.
Drink the liquid straight away.
Drick sedan vätskan genast.
if you have ever had problems with your liver.
- om du någon gång tidigare har haft problem med levern
If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
NC Inte beräknad för Total överlevnad HR, eftersom antalet händelser är för få NR Inte uppnådd
None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Ingen av patienterna hade cancer, alla hade cirros och några hade hepatit.
Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför.
Other medicines and IRESSA
Andra läkemedel och IRESSA
There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor.
These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgrupp analysen i IPASS (Goto 2012).