natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder.
angioedema without any known cause.
ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Den kliniska betydelsen av skillnaderna i PRA-effekt är för närvarande inte känd.
Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Ta inte Sprimeo - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala komplikationer.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Övervakning av effekterna rekommenderas därför vid behandlingsstart och vid justering av dosen av furosemid, för att undvika eventuellt underutnyttjande i kliniska situationer med övermängd av vätska.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Den ökande förekomsten av icke-dödlig stroke var större bland patienter med nedsatt njurfunktion.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Därför behöver inte dosen justeras för Sprimeo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om angioödem inträffar, ska behandling med Sprimeo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
CYP3A4-hämmare påverkar emellertid även ofta P-gp.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Sprimeo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV).
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Liknande minskningar sågs när aliskiren kombinerades med andra antihypertensiva medel.
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
- vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Aliskiren metaboliseras minimalt av cytokrom P450-enzymerna.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med Grapefruktjuice).
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom ACE-hämmare och ARB.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivande vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet emellanåt kan uppträda när man tar läkemedel mot hypertoni.
Do not store above 30C.
Förvaras vid högst 30C.
Paediatric patients (below 18 years)
Barn (yngre än 18 år)
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Inga ytterligare blodtryckssänkande effekter upptäcktes med 300 mg aliskiren jämfört med 150 mg aliskiren.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Efter intravenös administrering är genomsnittligt plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Kön, vikt och etniskt ursprung har ingen klinisk relevant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Farmakoterapeutisk grupp: Reninhämmare, ATC-kod C09XA02
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Efter intravenös administrering är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state cirka 135 l, vilket tyder på att aliskiren i hög grad distribueras extravasalt.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotension, synkope, stroke, hyperkalemi och förändringar i njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats bland känsliga individer, speciellt vid kombinationer med olika läkemedel som påverkar detta systemet (se avsnitt 5.1).
Laboratory findings
Laboratoriefynd
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Inga tecken på förstadoshypotoni eller effekt på pulsfrekvensen har setts hos patienter som behandlats i kontrollerade kliniska studier.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag på råtta eller 100 mg/kg/dag på kanin.
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
I enlighet med god medicinsk praxis, rekommenderas periodisk uppföljning av njurfunktionen inklusive serumelektrolytnivåer om samtidig administrering bedöms nödvändig.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa bör stödjande behandling insättas.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskiren saknade mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Efter oral administrering återvinns cirka 0,6 % av dosen i urinen.
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Sprimeo således utsättas.
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos äldre patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Inga patienter utsatte behandlingen på grund av anemi.
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Emellertid, hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin Sprimeo effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Sprimeo ensamt.
If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Sluta ta Sprimeo om detta händer och kontakta din
Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Därför, om administrering av aliskiren hos ESRD patienter, som får hemodialys anses nödvändig, är dosjustering inte motiverad hos dessa patienter.
In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Vid studiestart var det arteriella blodtrycket välkontrollerat bland majoriteten av patienterna.
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Administreringen av en enstaka oral dos på 300 mg aliskiren associerades med mycket små förändringar i farmakokinetiken för aliskiren (ändring i Cmax på mindre än 1,2 gånger; ökning i AUC upp till 1,6 gånger) jämfört med matchande friska försökspersoner.
No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Sprimeo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Det vanligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
Dubbel renin-angiotensin-aldosteronsystem-blockad genom att kombinera aliskiren med en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller en angiotensinII-receptorblockerare (ARB) är därför inte rekommenderat.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Sprimeo avbrytas.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Vid förskrivning av läkemedel som verkar på RAAS till kvinnor i fertil ålder bör läkaren informera om de potentiella riskerna med detta läkemedel under graviditet.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
eller en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om Sprimeo är lämplig för dig och kan vilja monitorera dig noggrant.
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171),
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Prövningarna inkluderade in vitro-tester på bakterie- och däggdjursceller samt in vivo-bedömningar på råtta.
HOW TO TAKE SPRIMEO
HUR DU TAR SPRIMEO
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
- if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
- om du har diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion och om du behandlas med någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ”angiotensinkonvertashämmare” såsom enalapril, lisinopril, ramipril, osv.
In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
I denna studie, jämfördes aliskiren 300 mg med placebo som tillägg till standardbehandling, vilken inkluderade antingen en angiotensinkonvertashämmare eller en angiotensinreceptorblockerare.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Prekliniska studier indikerar att samtidig administrering av aliskiren och ketokonazol förbättrar gastrointestinal absorption av aliskiren och minskar biliär utsöndring.
Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Överkänslighetsreaktioner har också rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Artralgi har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Vanlig startdos är en tablett om 150 mg en gång om dagen.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Fertiliteten och prenatal/postnatal utveckling var opåverkade hos råtta vid doser upp till 250 mg/kg/dag.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Intag av grapefruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Angioödem och överkänslighetsreaktioner har förekommit vid behandling med aliskiren.