natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution (see section 5.2).
Jämfört med kapslar är exponeringen för tipranavir högre när samma dos administreras som oral lösning (se avsnitt 5.2).
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
I en studie på råtta med systemisk exponering av tipranavir (AUC) motsvarande human exponering vid rekommenderad klinisk dos, fann man inga negativa effekter på parning eller fertilitet.
Tell your child's doctor if your child receives medicines such as blood-thinning agents, or if your child is taking vitamin E. Your child's doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Tala om för ditt barns läkare om barnet får blodförtunnande läkemedel, eller om ditt barn tar vitamin E. Ditt barns läkare kanske önskar vidta vissa säkerhetsåtgärder i sådana fall.
Baseline characteristics for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
Utgångkarakteristika för patienter 2 - <12 år behandlade med Aptivus oral lösning Variabel
In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
I en öppen dose-finding studie av tipranavir plus ritonavir (studie 1182.14), fick 62 barn mellan 2 och 12 år Aptivus oral lösning.
UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
De dominerande effekterna av tipranavir vid upprepad tillförsel till alla species som undersöktes gällde gastrointestinalkanalen (kräkningar, lös avföring, diarré) och levern (hypertrofi).
As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
I doseskaleringsstudier på 113 HIV-negativa friska manliga och kvinnliga försökspersoner visades att ritonavir leder till ökad AUC0-12h, Cmax och Cmin samt minskad clearance för tipranavir.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
I de fall samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C pågår, var god se produktresumén för dessa läkemedel.
In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Hos patienter med en kroppsyta på mindre än 1,33 m kan passande dosjustering inte nås med kapsel beredningen.
Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Tipranavir är en hämmare av HIV-1-proteas av ickepeptidlik typ, som hämmar virusreplikation genom att motverka mognaden av viruspartiklar.
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
I allmänhet bör man vara försiktig vid administrering och monitorering av Aptivus till äldre personer med tanke på den högre frekvensen nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion samt andra samtidiga sjukdomar eller annan läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.4).
Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
Utgångkarakteristika för patienter 12 - 18 år som använde kapslar
Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
Dosjusteringar för barn under 12 års ålder kan inte göras med Aptivus kapslar.
Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Tipranavir bibehåller signifikant antiviral aktivitet (< 4-faldig resistens) mot huvuddelen av kliniska HIV-1-isolat som uppvisar nedsatt känslighet efter behandling, med de tidigare godkända proteashämmarna: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir och saquinavir.
In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
I studier där tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir användes med eller utan enfuvirtid, observerades att dalvärdet av tipranavirkoncentrationen i plasma vid steady-state, var 45 % högre hos patienter som fick enfuvirtid jämfört med patienter som inte fick enfuvirtid.
Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Aptivus kapslar innehåller etanol, makrogolglycerolricinoleat och sorbitol (E420) Aptivus innehåller 7% etanol (alkohol), dvs. upp till 400 mg per dagsdos, vilket motsvarar 8 ml öl eller mindre än 4 ml vin.
In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Vid beslutet att påbörja behandling med Aptivus, tillsammans med lågdos ritonavir, ska den enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster förknippade med olika läkemedel noggrant övervägas.
3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
3); utgångsvärdet (median) för plasma HIV-1-RNA var 4,79 resp. 4,80 log10 kopior/ml, (2,34-6,52 resp. 2,01-6,76 log10 kopior/ml).
Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Aptivus tillsammans med låg dos ritonavir kan orsaka förändringar i ditt barns hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt barns hjärta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg tipranavir.
Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
Ökad dosering och långtidsanvändning av meperidin tillsammans med Aptivus och lågdos ritonavir rekommenderas inte på grund av den ökade koncentrationen av metaboliten normeperidin, som har både analgetisk aktivitet och CNSstimulerande aktivitet (t ex kramper).
Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Kräkningar, utslag och feber observerades oftare hos barn än hos vuxna.
In use storage: 60 days (below 25°C) after first opening of the bottle.
Förvaring vid användning: 60 dagar (vid högst 25 °C) efter första öppnandet av förpackningen.
The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Den vanligaste metaboliten i urin, med 11,0% av radioaktiviteten i urin (0,5% av dosen) var ett glukuronid-konjugat av tipranavir.
Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Doser av ritanovir som är lägre än 150 mg/m 2 två gånger dagligen, bör inte användas då de kan förändra effektprofilen av kombinationen.
Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Utgångsläget för fenotyp-känslighet utvärderades i 454 patientprover från utgångsläget.
Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Berätta för din läkare om du har: - typ A eller B hemofili - diabetes - leversjukdom
Antiretrovirals
Antiretrovirala medel
Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Samtidig användning av rilpivirin med några ritonavirstimulerade proteashämmare har visat en ökning av plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Noggrann monitorering av tecken på rilpivirintoxicitet, och även möjlig dosjustering av rilpivirin, rekommenderas vid samtidig administrering med Aptivus/ritonavir.
Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Ändring från baseline (median) log10 HIV-1 RNA (kopior/ml) Ändring från baseline (median) CD4+ celler (celler/mm3) Ändring från baseline (median) % CD4+ celler
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Muskelsmärta, ömhet och svaghet har rapporterats.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Studierna som beskrivs nedan har utförts med rekommenderad dosering av Aptivus /r (500/200 mg BID) om inte annat anges.
Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Integrashämmare Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12h: ↓ 45%
In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
I en farmakokinetisk studie med friska frivilliga, minskade boceprevirexponeringen av ritonavir och några ritonavirförstärkta proteashämmare.
There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
I genomsnitt minskade känsligheten 2-faldigt för vildtypen (WT) med tipranavir, 12-faldigt WT för amprenavir, 55-faldigt WT för atazanavir, 41-faldigt WT för indinavir, 87-faldigt WT för lopinavir, 41-faldigt WT för nelfinavir, 195-faldigt WT för ritonavir och 20-faldigt WT för saquinavir.
Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Tipranavirresistenta virus som härstammar in vitro från vildtyp av HIV-1 uppvisar nedsatt känslighet för proteashämmarna amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir och ritonavir men är fortfarande känsliga för saquinavir.
Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Analyser utfördes för att bedöma virologisk resultat genom antalet primära PI-mutationer (varje ändring vid proteaskodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 och 90) närvarande vid baseline.
These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Dessa undersökningar kommer att ha bekräftat att HIV i ditt blod är resistent mot de flesta andra proteashämmare.
In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
I RESIST-studierna var risken för hudutslag likartad i tipranavir med ritonavir-gruppen och i jämförelse kontrollgruppen (16,3% respektive 12,5%, se avsnitt 4.4).
In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
I kliniska fas II- och III-studier, med 276 patienter med behandlingsgenotyp visades att de uppkomna mutationerna mot tipranavir-behandling främst var L33F/I/V, V82T/L och I84V.
Vitamin E polyethylene glycol succinate Purified water
Vitamin E polyetylenglykolsuccinat Renat vatten
In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
För att uppnå effektiv plasmakoncentration av tipranavir och dosering 2 gånger/dag, är det nödvändigt att administrera tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir två gånger dagligen (se avsnitt 4.2).
Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
Relationen mellan fenotypkänslighet mot tipranavir vid baseline, primära PI-mutationer, proteas-mutationer vid kodon 33, 82, 84 och 90, resistens-associerade tipranavirmutationer och svar på tipranavir med ritonavir behandling undersöktes.
It is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in fluticasone exposure.
Det är okänt om kombinationen tipranavir med ritonavir kan medföra en större ökning av flutikasonexponeringen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla, förvaras över 15°C.
These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Dessa prover kommer att ha bekräftat att HIV i ditt barns blod är resistent mot de flesta andra proteashämmare.
Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Ditt barn kan fortfarande överföra hiv-smitta då han/hon tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera ditt barns läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Metabolic profile of tipranavir
Metabolisk profil av tipranavir
Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Telaprevir metaboliseras i levern av CYP3A och är ett P-glykoprotein (Pgp)-substrat, men andra enzymer kan vara involverade i metabolismen.
For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
Till exempel minskas proteashämmarna amprenavir, atazanavir, lopinavir och saquinavir.
The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
Effekten hos sildenafil och vardenafil ökar troligtvis då man använder dem med Aptivus.
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia uncommon anorexia, decreased appetite, weight decreased, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia, diabetes mellitus, hyperglycaemia rare dehydration
Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi, hyperlipidemi mindre vanliga anorexi, minskad aptit, minska vikt, hyperamylasemi, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, hyperglykemi sällsynta dehydrering
Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Rosa avlång mjuk gelatinkapsel märkt ”TPV 250” i svart.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Indikationen baseras på två fas III-studier hos vuxna patienter med omfattande behandlingserfarenhet (median 12 tidigare antiretrovirala läkemedel) och proteashämmar-resistent virus, samt en fas II studie som studerade farmakokinetik, säkerhet och effekt av Aptivus hos mestadels behandlingserfarna yngre patienter i åldrarna 12 -18 år.
At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Vid 48 veckor i fas III studier var frekvensen hudutslag av olika typer 15,5% hos männen och 20,5% hos kvinnorna som behandlades med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir.
The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Nettoeffekten kommer att variera beroende på den relativa affiniteten för CYP3A och P-gp och graden av firstpass-metabolism/efflux för substanser som ges samtidigt.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att behandla sin HIV infektion.
Tell your child's doctor if they have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Tala om för ditt barns läkare om det har: - typ A eller B hemofili - diabetes - leversjukdom
Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Behandling med Aptivus ska sättas ut hos patienter med ASAT- eller ALAT-värden högre än 10 gånger normalvärdet eller med tecken eller symtom på klinisk hepatit under behandlingstiden.
Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Dosreduktion av rifabutin med minst 75% av normaldosen 300 mg/dag rekommenderas (d.v.s 150 mg varannan dag eller tre gånger i veckan).
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Farmakokinetiken för tipranavir har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria.
Drugs by therapeutic area
Läkemedel per terapeutiskt område
When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
När Aptivus/ritonavir administreras samtidigt med telaprevir kan en minskning eller ökning av telaprevirexponeringen förväntas.
If your child has liver disease or hepatitis, their doctor will decide if they need additional testing.
Om ditt barn har leversjukdom eller hepatit kommer ditt barns läkare att besluta om det behöver utökad provtagning.
If your child has: - high liver function tests results - hepatitis B or C infection your child is at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Om ditt barn har: - höga leverfunktionsvärden - hepatit B eller C infektion har ditt barn ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverskador när det använder Aptivus.
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Eftersom renalt clearance av tipranavir är försumbart, väntas dock ingen minskning av totala clearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Fenobarbital och fenytoin inducerar CYP3A4.
A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
En 5 mlspruta och adapter medföljer för att underlätta dosering.
These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Dessa läkemedel kan minska effekten av Aptivus.
Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
Huvudresultat efter 48 veckor för patienter 12 - 18 år som använde kapslar Endpoint
Aptivus with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
Aptivus med ritonavir ska inte användas av behandlingsnaiva patienter.
Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet mindre vanliga neutropeni, anemi, trombocytopeni
H2-receptor antagonists No interaction study performed
H2-receptorantagonister Ingen interaktionsstudie har genomförts
After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Efter fyra veckors behandling med 500 mg Aptivus med 200 mg ritonavir (två gånger dagligen) var median dalkoncentrationen av tipranavir 43,9 µM hos kvinnor och 31,1 µM hos män.
Aptivus contains the active substance tipranavir.
Aptivus innehåller den aktiva substansen tipranavir.
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines your child is also taking - complications of HIV infection.
Det är svårt att skilja mellan: - biverkningar orsakade av Aptivus - biverkningar orsakade av andra mediciner som ditt barn använder - komplikationer till följd av HIV-infektionen.
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Studier med samtidig tillförsel av tipranavir och ritonavir visade inte på några ytterligare toxikologiska effekter i jämförelse med enbart tipranavir i toxikologiska studier.
Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Plasmakoncentrationen av teofyllin ska monitoreras under de första två veckorna med samtidig behandling med Aptivus med lågdos ritonavir och teofyllin-dosen bör ökas vid behov.
Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Eftersom renal clearance av tipranavir är försumbar, förväntas inte ökad plasmakoncentration hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Den svarta märkfärgen innehåller propylenglykol, svart järnoxid, polyvinylacetat-ftalat, makrogol och ammoniumhydroxid.
What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tipranavir.