natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Inga ytterligare studier utfördes eftersom Ertapenem Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Invanz.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Det betyder att Ertapenem Hospira var avsett att likna ett referensläkemedel som redan godkänts i Europeiska unionen och som heter Invanz.
What is Ertapenem Hospira?
Vad är Ertapenem Hospira?
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött CHMP:s betänkligheter till fullo och att kvaliteten hos Ertapenem Hospira inte hade styrkts.
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Ertapenem Hospira utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Vad skulle Ertapenem Hospira användas för?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ertapenem Hospira inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Ertapenem Hospira är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen ertapenem.
Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Ertapenem kan verka mot flera olika bakterier.
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Ertapenem Hospira förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Invanz.
How does Ertapenem Hospira work?
Hur verkar Ertapenem Hospira?
• infections in the abdomen;
• Bukinfektioner.
The safety database from these studies comprises 923 patients.
Säkerhetsdatabasen från dessa studier omfattar 923 patienter.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
How to take your medicine
Hur du tar ditt läkemedel
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2017
You can take them with meals or between meals.
Du kan ta dem vid eller mellan måltiderna.
Your doctor may need to supervise you more closely.
Läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Undvik att vidröra näsan, ögonen och andra delar av kroppen.
Your weight
Din vikt
- if you have active cancer.
- om du har aktiv cancer.
You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Du kommer att behöva en eller flera förpackningar för att erhålla rätt antal tabletter.
Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Tala med läkaren om du tidigare har haft cancer.
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Behandlingen består av noggrann observation och insättning av lämpliga stödjande åtgärder.
Efficacy in patients with high disease activity
Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet
Contact with skin should be limited.
Kontakt med hud ska begränsas.
Dose and time dependence
Dos- och tidsberoende
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Det är viktigt att du talar med läkaren om du tror att du har en infektion.
If this is not the case, your treatment will be delayed.
Om så inte är fallet skjuts behandlingen upp.
Swallow them without chewing.
Svälj dem utan att tugga.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
• Information on pregnancy prevention.
• information om förebyggande av graviditet
Concomitant treatment is not recommended.
Samtidig behandling rekommenderas inte.
You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Blodet kan behöva bestrålas för att förebygga komplikationer.
Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Tabell 3 Kliniska resultat i CLARITY-studien (96 veckor)
The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Förskrivnings-/patientguiden ska inkludera information om följande säkerhetsangelägenheter:
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Återinsättning av behandling efter år 4 har inte studerats.
An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
En effekt på för progression av funktionsnedsättning kunde inte visas i endera subgruppen.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.
Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas i dessa fall.
• Guidance for patient's monitoring during the treatment;
• vägledning för patientövervakning under behandlingen
This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Detta resulterar dock inte i någon läkemedelsackumulering efter dosering en gång dagligen eftersom denna halveringstid endast svarar för en liten andel av AUC.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Lymfopeni av grad 4 sågs hos mindre än 1 % av patienterna.
Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Endast spår av andra metaboliter kunde upptäckas i plasma och i urin.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
- certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
- vissa typer av vacciner (levande eller levande försvagade vacciner).
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederländerna
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Det primära syftet med studien var att fastställa säkerhet, medan resultatmåtten för effekt var explorativa.
Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Läkaren kommer att avgöra om du behöver avbryta behandlingen eller inte.
Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Immunsystemet måste ha hunnit återhämta sig innan du kan vaccineras, och detta kontrolleras med ett blodprov.
Criteria for initiating and continuing therapy
Kriterier för att initiera och fortsätta behandling
Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Mycket sällsynta biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - tuberkulos
Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Användning av oralt kladribin hos patienter som väger mindre än 40 kg har inte undersökts.
If you miss a dose and do not remember it until the following day
Om du missar en dos och inte kommer ihåg den förrän följande dag
Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Exempel: Om du väger 85 kg och ska påbörja behandlingsvecka 1 kommer du få 8 tabletter.
• 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
• två och sex månader efter behandlingsstart för varje behandlingsår.
MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS är en sjukdom vid vilken inflammation förstör den skyddande skidan runt nerverna.
1 Open flap
1 Öppna fliken
Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
När du har avslutat de två behandlingskurerna under 2 år kommer läkaren att fortsätta att observera din hälsa i ytterligare två år, under denna tid behöver du inte ta läkemedlet.
If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Om sådana tecken och symtom uppträder ska antiinfektiv behandling påbörjas om det är kliniskt indicerat.
Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Exempel: Om du påbörjar din behandling i mitten av april, tar du tabletterna enligt nedan:
If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Om detta inte är möjligt rekommenderas dosreduktion till lägsta rekommenderade dos av läkemedel innehållande dessa substanser, att tidpunkten för administrering separeras och noggrann patientövervakning.
Take the missed dose on that day.
Ta den missade dosen den dagen.
Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA40
• A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
• en påminnelse att noga överväga data från övervakning av antalet blodkroppar och screening för latenta infektioner innan behandling påbörjas
Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Lyft upp blisterförpackningen genom att trycka fingret genom hålet i brickan.
less than 40 kg
mindre än 40 kg
Your doctor will decide the best treatment options for you.
Läkaren avgör vilka behandlingsalternativ som är bäst för dig.
Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Din läkare kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.
Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Över två tredjedelar av studiepatienterna var behandlingsnaiva med avseende på sjukdomsmodifierande läkemedel (disease-modifying drugs, DMD) mot MS.
Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
- The active substance is cladribine.
- Den aktiva substansen är kladribin.
Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid.
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
These included
Dessa inkluderade
MAVENCLAD is for oral use.
MAVENCLAD är avsett för oral användning.
You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.
If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Vid behov kan behandlingskuren år 2 skjutas upp med upp till 6 månader för att tillåta återhämtning av antalet lymfocyter.
Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Därför måste screening för latenta infektioner, särskilt tuberkulos och hepatit B och C, genomföras innan behandling påbörjas år 1 och år 2.
Rash, alopecia.
Utslag, alopeci.
The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Patientens händer måste vara torra vid hanteringen av tabletterna och tvättas noggrant efteråt.
As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Som en försiktighetsåtgärd bör du följa rekommendationerna för standardiserad cancerscreening, enligt din läkares råd.
- if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
- om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
- If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
- Om du tappar bort en tablett, kontakta din läkare för rådgivning.
1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Läkaren kommer också att ta blodprover under och efter behandlingen för att kontrollera att du kan fortsätta ta MAVENCLAD, och att du inte utvecklar några komplikationer till följd av behandlingen.
It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Man vet att ju mer läkemedel du tar desto lägre kan antalet lymfocyter i kroppen bli, vilket kan orsaka lymfopeni (se avsnitt 4).
- if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
- om du är gravid eller ammar (se även ”Graviditet och amning”).
Caution: Do not remove the tray from the carton.
Varning: Ta inte ut brickan ur kartongen.
Your doctor will tell you the number of tablets to take
Läkaren kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta
What MAVENCLAD is and what it is used for
Vad MAVENCLAD är och vad det används för
The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Den uppskattade terminala halveringstiden för en typisk patient från den farmakokinetiska populationsanalysen är ungefär en dag.
However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: Lymfopeni.
If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta omedelbart läkare.
Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
I tabell 3 visas hur många tabletter (1 eller 2 tabletter) du måste ta varje dag.
Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Beroende på det totala antalet tabletter som förskrivits ska du ta dem under 4 eller 5 dagar i varje behandlingsvecka.
Consultation with a haematologist is advised.
Konsultation med hematolog rekommenderas.
What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
Vad MAVENCLAD är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD Hur du tar MAVENCLAD Eventuella biverkningar
Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Förpackningsstorlekar med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Tumörer i Harders körtel anses sakna klinisk relevans eftersom människor inte har jämförbara anatomiska strukturer.
The tablets can be taken independent of food intake.
Tabletterna kan tas oberoende av födointag.
If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Om du missar en dos och du kommer ihåg det samma dag som du skulle ha tagit den
Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.
For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
För beslut av behandling baserade på patientens lymfocytantal, se avsnitt 4.2 och underrubriken ”Infektioner” nedan.
You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Du måste vänta i mellan 4 och 6 veckor tills vaccinationen har effekt.
Live or live attenuated vaccines
Levande eller levande försvagade vacciner
No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Ingen ökad incidens av lymfoproliferativa sjukdomar och inga tumörer sågs i denna studie.
Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong.
Read the package leaflet for further information.
Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Effects on the kidneys were also seen in mice.
Effekter på njurarna sågs även hos möss.
Keep your tablets in the blister until your next dose.
Förvara dina tabletter i blistret tills det är dags för nästa dos.
Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Lymfopeni kan öka risken att få en infektion.
Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1).
Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Vaccination med levande eller levande försvagade vacciner ska undvikas under och efter kladribinbehandling så länge som patientens leukocytantal inte ligger inom normalgränserna.
The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Den viktigaste biverkningen är en minskning av antalet vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni), vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och kan vara allvarligt.
If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Om du blir gravid mer än 6 månader efter den sista dosen under år 1 förväntas ingen säkerhetsrisk, men detta innebär att du inte kan få behandling med MAVENCLAD medan du är gravid.
If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Om en daglig dos består av två tabletter ska båda tabletterna tas tillsammans som en enda engångsdos.
These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Detta kan vara symtom på en ovanlig hjärnsjukdom orsakad av en infektion, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
I den totala studiepopulationen var medianåldern 39 år (spridning 18 till 65 år) och fördelningen mellan kvinnor och män var ungefär 2:1.
If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD.
In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
I den kliniska studiedatabasen för kladribin vid MS (1 976 patienter, 8 650 patientår) har inget fall av PML rapporterats.
Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
Testikeldegeneration och reversibel minskning av spermatozoer med snabb framåtriktad rörlighet sågs även hos apa.
Patients treated with MAVENCLAD should be advised to follow standard cancer screening guidelines.
Patienter som behandlas med MAVENCLAD ska rådas att följa riktlinjerna för standardiserad cancerscreening.
MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
MAVENCLAD är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros (MS) hos vuxna.
Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Exempel: Om du ska ta 8 tabletter så tar du 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, sedan 1 tablett på dag 4 och dag 5.
The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution och intracellulärt upptag.
Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Innan du påbörjar en behandlingskur kommer läkaren att ta ett blodprov för att kontrollera att nivåerna av lymfocyter (ett slags vita blodkroppar) ligger inom acceptabla gränser.
Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Ha ett glas vatten redo och se till att händerna är rena och torra innan du tar tabletten/tabletterna.
- if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
- om du har försvagat immunsystem på grund av medicinska tillstånd eller för att du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunsystem eller minskar produktionen av blodkroppar i din benmärg.
Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Se även ”Andra läkemedel och MAVENCLAD”.
Active malignancy.
Aktiv malignitet.
If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
Om din dagliga dos består av 2 tabletter ska du ta dem samtidigt.
Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Tabell 2 visar hur det totala antalet tabletter per behandlingsvecka är fördelade över enskilda dagarna.
Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Ett krav var att patienterna skulle ha haft minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Ta inte den missade dosen tillsammans med nästa planerade dos.
Pick up carton with the opening instructions facing up.
Ta upp kartongen med öppningsanvisningarna vända uppåt.
Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Kladribin har potential att penetrera blodhjärnbarriären.