natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Effektmåtten utvärderades vecka 51 eller 52.
Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %)
Atopisk medicinsk historia% totalt (AD%, NP%, AR%)
Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Median-%-reduktion i daglig dos OCS från baslinjen
The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
De vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, konjunktivit, blefarit och oral herpes.
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Patienter som inkluderades i denna studie hade tidigare otillräckligt svar på topikal medicinering.
Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med dupilumab.
Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Minskning av kortikosteroiddos, om så är lämpligt, bör vara gradvis och utföras under överinseende av läkare.
Week 16 (FAS)b
Vecka 16 (FAS)b
Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Dupixent har också visats lindra symptom på smärta, ångest och depression associerade med atopisk dermatit.
Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Immunsvar mot TdaP-vaccin och meningokock-polysackaridvaccin har utvärderats, se avsnitt 4.5.
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Levande och levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med dupilumab, eftersom klinisk säkerhet och effekt inte har fastställts.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, medel vid dermatit, exkl. kortikosteroider ATC-kod: D11AH05
No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
I studien sågs inga interaktioner mellan något av de icke-levande vaccinerna och dupilumab.
The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Det basala medelvärdet av oral kortikosteroidanvändning var 11,75 mg i placebogruppen och 10,75 mg i gruppen som fick dupilumab.
• Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
• Stäm av med vårdpersonalen hur ofta du behöver ta läkemedlet.
Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Tryck ner den förfyllda pennan stadigt mot huden tills du inte kan se det orange nålskyddet och håll kvar.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) för atopisk dermatit och astma: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och klåda)
Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Dupixent kan också hjälpa till att minska mängden av en annan grupp läkemedel du behöver för att kontrollera din astma, så kallade orala kortikosteroider, samtidigt som svåra astmaattacker förhindras och andningen förbättras.
At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
Vid högre koncentrationer sker dupilumab-elimination primärt genom ej mättnadsbar proteolytisk väg medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar IL-4Rα-målmedierad elimination.
At Week 12
Vid vecka 12
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Immunsvar vid vaccination utvärderades i en studie där patienter med atopisk dermatit behandlades med 300 mg dupilumab en gång i veckan i 16 veckor.
Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som kan vara tecken på parasitinfektion.
Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
Effekt med avseende på allvarliga astmaexacerbationer och lungfunktion observerades hos både ungdomar och vuxna.
Dupilumab 200 mg (<60 kg) and
Dupilumab 200 mg (<60 kg) och
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
c Patienter som fick akutbehandling eller saknade data betraktades som icke-svarande (58.8% och 20.7% i placebo respektive dupilumab-armen).
Do not inject through clothes.
Injicera inte genom kläder.
Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Sätt inte tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan när du har tagit bort den.
The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Dupilumabs mutagena potential har inte utvärderats, monoklonala antikroppar förväntas dock inte påverka DNA eller kromosomer.
After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Efter 12 veckor med dupilumab-behandling fick patienterna tetanus-difteri-kikhostevaccin (T-cellsberoende), och ett meningokock-polysackaridvaccin (T-cellsoberoende) och immunsvaret utvärderades 4 veckor senare.
• Do not inject through clothes.
• Injicera inte genom kläder.
Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Av dessa hade 2 678 en historik med en eller flera allvarliga exacerbationer under året före inklusionen i studierna, trots regelbunden användning av medel- till hög dos inhalerade kortikosteroider plus ytterligare en underhållsbehandling (DRI12544 och QUEST).
Conjunctivitis and related events
Konjunktivit och relaterade reaktioner
A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
En distributionsvolym för dupilumab på cirka 4,6 liter uppskattades med hjälp av farmakokinetisk populationsanalys, vilket tyder på att dupilumab främst distribueras vaskulärt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt
You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd (t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikte, mun och tunga, svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck), feber, allmän sjukdomskänsla, svullna lymfkörtlar, nässelutslag, klåda, ledvärk, hudrodnad) när du tar Dupixent.
- if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
- om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
Ytterligare sekundära effektmått inkluderade medeländring i poäng från baslinjen till vecka 16 för Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.
• You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
• Du kan injicera i låret eller magen, förutom området 5 cm närmast naveln.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANKRIKE
After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
Efter en subkutan enkeldos på 75-600 mg dupilumab var mediantid till maximal koncentration i serum (tmax) 3-7 dagar.
The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Den förfyllda sprutan ska inte utsättas för värme eller direkt solljus och ska inte skakas.
Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Dessutom fick en patient serumsjuka och en serumsjukeliknande reaktion (<0,1 %) som var associerat med höga ADA-nivåer (se avsnitt 4.4).
IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
L-4 och IL-13 är viktiga signalämnen inom typ 2-inflammation hos människor, såsom atopisk dermatit och astma.
In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
I dessa fem studier behandlades 1689 personer med subkutana dupilumab-injektioner, med eller utan samtidiga topikala kortikosteroider (TCS).
The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Biverkningsprofilen hos ungdomar var i allmänhet liknande vuxna.
What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Vad du behöver veta innan du använder Dupixent Använd inte Dupixent:
Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
Fertilitet Djurstudier visade ingen försämring av fertiliteten (se avsnitt 5.3).
• If somebody else gives you the injection, they can also use your upper arm.
• Om någon annan ger dig injektionen kan de även använda din överarm.
Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Dupilumab-behandlade patienter hade en större genomsnittlig initial ökning från baslinjen i eosinofilantal jämfört med patienter behandlade med placebo.
The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Dupilumabs absoluta biotillgänglighet efter en subkutan dos är liknande mellan atopisk dermatit och astmapatienter, vilket varierar mellan 61% och 64 % beräknat utifrån farmakokinetisk (PK) populationsanalys.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dupilumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för atopisk dermatit och astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Minskad kortikosteroiddos kan associeras med systemiska abstinenssymptom och/eller avmaskera tillstånd som tidigare undertryckts genom systemisk kortikosteroidbehandling.
Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Dupixent är inte ett akutläkemedel och ska inte användas för att behandla en plötslig astmaattack.
If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Om behandling med dupilumab måste avbrytas, kan återinsättande av behandlingen fortfarande vara framgångsrik.
Clinical efficacy and safety in asthma
Klinisk effekt och säkerhet i astma
SOLO 2 at Week 16
SOLO 2 vecka 16
The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Det primära effektmåttet var förändring från baslinjen till vecka 12 av FEV1 (l).
Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Eczema herpeticum rapporterades hos <1 % i dupilumab-grupperna och hos <1% i placebogruppen i 16-veckors monoterapi-studierna vid atopisk dermatit.
Percent reduction from baseline
Procentuell reduktion från baslinjen
If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Vid behov av kontroll av intolerabla symtom av atopisk dermatit tilläts patienterna undsättningsbehandling (som inkluderade mer potenta topikala steroider eller systemiska immunsuppressiva produkter) efter bedömning av prövaren.
Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
Kliniskt svar hos patienter som inte är tillräckligt välkontrollerade med, inte tål eller inte bör använda ciklosporin (CAFE-studien)
• Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
• Placera det orange nålskyddet på din hud i ungefär 90 graders vinkel.
The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Det primära effektmåttet var andelen patienter med EASI-75 vid vecka 16.
The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Farmakokinetiken för dupilumab är liknande hos patienter med atopisk dermatit och astma.
Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Läkare ska vara observanta på vaskulära utslag, förvärrade lungsymptom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som visas hos patienter med eosinofili.
VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
VENTURE utvärderade effekten av dupilumab vid minskad användning av underhållskortikosteroider.
The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Den observerade säkerhetsprofilen liknade den som ses hos vuxna.
1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
1 förfylld penna 2 förfyllda pennor 3 förfyllda pennor 6 förfyllda pennor
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Step 3: Inspect
Steg 3: Granska
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Behandlingseffekter i subgrupper (vikt, ålder, kön, etnicitet, bakgrundsbehandling inklusive immunsuppressiv behandling) i CHRONOS var i enlighet med resultaten i hela studiepopulationen.
The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av oral kortikosteroiddos som utvärderades i den totala populationen baserat på en jämförelse av oral kortikosteroiddos vid veckorna 20-24 som upprätthöll astmakontroll med tidigare optimerad (vid baslinjen) oral kortikosteroiddos.
CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
CAFE-studien utvärderade effekten av dupilumab jämfört med placebo under en 16-veckors behandlingsperiod, administrerat med samtidig TCS i vuxna patienter med AD som inte är tillräckligt välkontrollerade med eller inte tål oralt ciklosporin, eller när denna behandling för närvarande är kontraindicerad eller inte medicinsk lämplig.
Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda.
At Week 52
Vid vecka 52
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.
Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Patienterna fick dupilumab eller placebo samtidigt som de fick TCS med start vid baslinjen enligt standardregim.
Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Patienter som behandlas med dupilumab och utvecklar konjunktivit som inte botas med standardbehandling ska genomgå en oftalmologisk undersökning (avsnitt 4.8).
A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
En större andel patienter randomiserade till placebo behövde akutbehandling (topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider eller systemiska icke-steroida immunsuppressiva medel) jämfört med gruppen dupilumab (58,8 % respektive 20,7 %).
The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Medel ICSdosen definierades som lika med 500 mikrogram flutikason eller ekvivalent per dag.
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
En vårdgivare kan också ge dig Dupixent efter att ha blivit upplärd.
If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Baserat på populationsanalysen hade samtidiga, vanligen administrerade läkemedel inte någon effekt på farmakokinetiken för dupilumab hos patienter med måttlig till svår astma.
Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Dupixent hjälper till att förhindra svåra astmaattacker (exacerbationer) och kan förbättra andningen.
The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
Den rekommenderade dosen av dupilumab för vuxna och ungdomar (12 år och äldre) är:
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
7,21b a Modellberäkningar genom logistisk regression bp-värde <0,0001
If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Om det behövdes för att kontrollera oacceptabla symptom, fick patienterna akutbehandling efter undersökarens bedömning.
Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Dupilumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Baseline Blood EOS
Baselinjen blod EOS
Step 4: Wait 30 minutes
Steg 4: Vänta 30 minuter
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.
LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
LS medel differens vs. placebo (95% CI)
Pruritus NRS
Pruritus NRS, LS medel
ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
ICS = inhalerad kortikosteroid; FEV1 = Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund; ACQ-5 = Astmakontroll frågeformulär-5; AQLQ = Astma livskvalitet frågeformulär; AD = atopisk dermatit; NP = nasal polyposis; AR = allergisk rinit; FeNO = fraktion av utandad kväveoxid; EOS = blodeosinofil aPopulationen i dupilumab-astmastudier- inkluderade patienter på ICS med medel- och hög dos.
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Sluta inte med eller minska dosen för dina astmaläkemedel, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Dupilumabs dalkoncentrationer var lägre hos personer med högre kroppsvikt, men utan relevant påverkan på effekten.
Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Patienter som behandlas för astma kan förekomma med allvarlig systemisk eosinofili som ibland uppvisar kliniska egenskaper för eosinofil lunginflammation eller vaskulit i överensstämmelse med eosinofil granulomatos med polyangiit, tillstånd som ofta behandlas med systemisk kortikosteroidbehandling.
A. Check expiration date
A. Kontrollera utgångsdatum
Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dupilumab hämmar IL-4-signalering via typ I-receptorn (IL-4Rα/γc), samt både IL-4- och IL-13-signalering genom typ II-receptorn (IL-4Rα/IL-13Rα).
Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Av de 1472 patienter med atopisk dermatit som exponerades för dupilumab i en fas 2 dosintervallstudie eller fas 3 placebokontrollerade studier var totalt 67 äldre än 65 år.
LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
LS=minsta kvadrat, SE=standardfel a Alla patienter fick topikala kortikosteroider som bakgrundsbehandling och patienterna tilläts använda topikala kalcineurinhämmare.
and 8ºC.
8° C.
Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Do not recycle the container.
Återanvänd inte behållaren.