natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Förvaras vid högst 30°C om Plavix säljs i blister av PVC/PVDC/aluminium.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie - F-75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie - F-75008 Paris Frankrike
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Blisterkartor av enbart aluminium: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Plavix 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som vätesulfat).
- Plavix 300 mg film-coated tablets
- Plavix 300 mg filmdragerade tabletter
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
patienter (9,3%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 76 patienter (23,5%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Tablettdragering: laktosmonohydrat (mjölksocker), hypromellos (E464), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171)
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
5 How to store Plavix Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
NN:
Skal:
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg filmdragerade tabletter
- Plavix 75 mg film-coated tablets
- Plavix 75 mg filmdragerade tabletter
Calendar days Mon
Kalenderdagar Må
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg filmdragerade tabletter
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
• om du har risk för blödning som t.ex.: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
6 Contents of the pack and other information What Plavix contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Frankrike
If you take more Plavix than you should
Om du har tagit för stor mängd av Plavix
Gedeon Richter România S.A.
Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa
Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Exeltis Slovakia S.R.O.
Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Aristo Pharma Gmbh (Art
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Exeltis Germany Gmbh Viola
Exeltis Germany Gmbh
Motion Ratiopharm Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet
Motion Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet
Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett
Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Mistral Continuous Dienogest 2mg, Ethinylestradiol 0.03mg $ Lactose Anhydrous 37.26mg
Mistral Continuous Dienogest 2 mg, etinylestradiol 0,03 mg $ vattenfri laktos 37,26 mg
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Placebo 0mg Tablet
Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ placebo 0mg tablett
Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Acis Arzneimittel Gmbh
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 60.9mg Tablet
Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ laktosmonohydrat 60,9 mg tablett
Dienogest 2mg, Ethinylestradiol 0.03mg $ Lactose Anhydrous 37.26mg
Dienogest 2 mg, etinylestradiol 0,03 mg $ vattenfri laktos 37,26 mg
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 55.5mg Tablet
Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ laktosmonohydrat 55,5 mg tablett
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose 37.26mg Tablet
Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ laktos 37,26 mg tablett
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 55mg Tablet
Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ laktosmonohydrat 55mg tablett
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Anhydrous 37.26mg Tablet
Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ vattenfri laktos 37,26 mg tablett
Bulgaria
Belgien
Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $
Serisima Continu Dienogest 2 mg tablett, etinylestradiol 0,03 mg tablett $ placebo 0mg tablett
INN & Strength
INN & Styrka
Plasma protein binding is high (over 90%).
Plasmaproteinbindningen är hög (över 90 %).
Bioavailability in non-fasted pigs is approximately 21%.
Biotillgängligheten hos icke-fastande svin är ungefär 21 %.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Member State EU/EEA
Medlemsstat/EES
General warnings and advice relating to antimicrobial resistance have been strengthened.
Allmänna varningar och råd om antimikrobiell resistens har skärpts.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Alternativt kan den koncentrerade lösningen användas i en proportionell vattenmedikator.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Rök, ät eller drick inte när läkemedlet hanteras.
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Det står klart att det finns mycket begränsade vetenskapliga data till stöd för många av de föreslagna indikationerna för användning av läkemedlet, som emellertid kan anses ha ”väletablerad användning”.
Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Baserat på den dos som skall användas, samt antalet och vikten hos de djur som skall behandlas, kan den exakta dagliga mängden läkemedel beräknas.
During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.
Under behandlingsperioderna skall djuren inte ha tillgång till andra vattenkällor än det medicinerade vattnet.
Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Receptbelagt (eller liknande formulering, nationell fråga)
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING
The final conclusion for the benefit-risk balance for the use of the product remains positive.
Den slutgiltiga bedömningen av nytta-riskförhållandet för användning av läkemedlet förblir positiv.
1 gram of powder contains:
1 gram pulver innehåller:
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Användning av lämpligt kalibrerad vägningsutrustning rekommenderas om delförpackningar används.
- Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
- Ägg: Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
The lack of an epidemiologically based surveillance programme and standardised susceptibility testing methodology complicates interpretation of reports.
Avsaknaden av ett epidemiologiskt baserat övervakningsprogram och en standardiserad metod för känslighetstester gör att tolkningen av rapporter blir komplicerad.
Do not store the drinking water in metallic containers.
Förvara inte dricksvattnet i metallbehållare.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Den dagliga mängden skall tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel konsumeras på 24 timmar.
If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
Om misstänkta biverkningar uppstår, skall behandlingen avbrytas.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Tvätta händer och kontaminerad hud omedelbart efter hantering av läkemedlet.
Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Tetracykliner kan - i mycket sällsynta fall - framkalla ljuskänslighet och allergiska reaktioner.
No further clinical trial or field trial data were submitted.
Inga ytterligare data från kliniska studier eller fältstudier lämnades in.
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
Särskilt celldelning och bildningen av cellväggen försämras.
Overdoses up to 1.6 times the label recommended dose resulted in no clinical signs that could be attributed to treatment.
Överdoser upp till 1,6 gånger rekommenderad dos enligt märkning resulterade inte i några kliniska tecken som kunde tillskrivas behandling.
In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.
För att få korrekt dos måste koncentrationen av doxycyklin justeras i enlighet med det.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Om detta inte är möjligt, skall behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
För att säkerställa korrekt dos skall kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Risk management or mitigation measures
Riskhantering eller riskbegränsande åtgärder
In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
I händelse av ögon- eller hudkontakt, skölj det berörda området med stora mängder rent vatten och om irritation förekommer, uppsök läkarvård.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Det rekommenderas att en koncentrerad stamlösning bereds - ungefär 100 gram läkemedel per liter dricksvatten - och att denna vid behov späds ytterligare till terapeutiska koncentrationer.
Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
Hållbarhet efter att förpackningen har öppnats första gången: 9 månader.
6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
(6) ARBAO II-studien Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008).
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
Använd minst koncentrationer på 200 mg pulver per liter dricksvatten i områden med hårt alkaliskt dricksvatten (hårdhet över 10,2 °d och pH över 8,1).
If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
Om ingen förbättring av kliniska tecken ses inom denna period bör diagnosen omprövas och behandlingen ändras.
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
Det fanns inga tydliga skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om dosregimen för användning av läkemedlet till svin.
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Korsresistens mellan tetracykliner har också beskrivits.
The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
Följande formel kan användas för att beräkna läkemedelskoncentrationen i dricksvatten:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING; TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt
There are no changes to the dosing regimen being proposed for either chickens or pigs therefore there will be no increased exposure of the environment to doxycycline.
Det finns inga förslag på ändringar av dosregimen för varken höns eller svin och därför ökar inte exponeringen av doxycyklin i miljön.
It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
Det rekommenderas att intervallet mellan administrering av andra läkemedel som innehåller polyvalenta katjoner är 1-2 timmar, eftersom de begränsar absorptionen av tetracykliner.
Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Även om resistens hos de senare patogenerna kan vara mindre betydelsefulla för folkhälsan måste en lämplig dosregim fastställas för att begränsa resistensutvecklingen i syfte att skydda djurhälsan.
If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Om du vet att du är allergisk mot antibiotika som tillhör tetracyklinklassen, skall du vara särskilt försiktig när du hanterar detta läkemedel eller den medicinerade lösningen.
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Dessa varningar har utvidgats för att ta hänsyn till resistens mot tetracykliner som återfunnits i isolat från svin.
Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Medicinerat dricksvatten skall fyllas på eller bytas ut var 24:e timme.
For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
När det gäller Ornithobacterium rhinotracheale visar resultat en stor variation från hög till låg känslighet, beroende på den geografiska region som isolaten kom från.
For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
För O. rhinotracheale kunde ingen terapeutisk dos styrkas.
In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
I sin diskussion av dosregim har innehavaren av godkännandet för försäljning inte tagit upp farmakokinetik/farmakodynamik som en parameter som begränsar resistensutvecklingen.
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Tetracyklinresistens förvärvas vanligtvis med hjälp av plasmider eller andra rörliga element (t.ex. konjugativa transposoner).
Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Doxycyklin anges vara av ”mycket stor betydelse” som antimikrobiellt humanläkemedel och av ”kritisk betydelse” som veterinärmediciniskt läkemedel enligt WHO:s kriterier från 2007.
ATC vet code: QJ 01 AA 02
ATCvet-kod: QJ01AA02
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered orally in the drinking water.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Skall administreras oralt via dricksvatten.
Overall summary of the scientific evaluation of Doxyfar 50% and associated names (see annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Doxyfar 50 % och associerade namn (se bilaga I)
Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Svullnad i ansikte, läppar eller ögon, eller andningssvårigheter, är allvarliga symtom och kräver omedelbar läkarvård.
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
På grund av medlemsstaternas skilda beslut om godkännande av Doxyfar 50 % och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna inom EU.
Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Användning av läkemedlet skall baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på gården.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären eller apotekspersonal.
Pigs: - Meat and offal: 4 days
Svin: - Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Vid beredning och administrering av det medicinerade dricksvattnet, skall hudkontakt med läkemedlet och inhalation av dammpartiklar undvikas.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
• Indications;
• indikationer
Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria.
Hämningen av bakteriernas proteinsyntes leder till att alla funktioner som är nödvändiga för bakteriens liv störs.
Do not use in animals with an impaired liver function.
Skall inte användas till djur med nedsatt leverfunktion.
Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Publicerade data om befintliga resistensnivåer mot doxycyklin i målpatogenerna lämnades också in.
The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades lämna in understödjande data för djurslagen och indikationerna för svin.
The recommended dose in pigs is:
Rekommenderad dos till svin är:
In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Då specifika studier saknas rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet eller laktation.
Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Bär täta handskar (t.ex. av gummi eller latex) och lämplig dammask (t.ex. filtrerande engångshalvmask som uppfyller Europeisk standard EN149) när läkemedlet används.
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Höga resistensnivåer mot tetracykliner i luftvägspatogener hos svin finns dokumenterade (ARBAO II-studien, 2008) (6).
LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
MÄRKNINGSTEXT ENSTAKA DOSPÅSAR/PÅSAR
The recommended dose in chickens is:
Rekommenderad dos till kyckling är:
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
De försiktighetsåtgärder som CVMP rekommenderade vid hänskjutandet i enlighet med artikel 35 för att begränsa resistensutvecklingen har införts i avsnitt 4.5 i produktresumén.
In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Som svar på detta lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in PSUR-data för de senaste fem åren.
Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Vidta åtgärder för att undvika att det bildas damm när läkemedlet blandas i vattnet.
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
{månad/år}; Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
När det gäller indikationen för O. rhinotracheale var data otillräckliga men på grundval av väletablerad användning och att det inte förekommit några rapporter om oönskade händelser, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt, bedömdes den nuvarande dosen som säker och effektiv.
It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
CVMP konstaterade att medlemsstaterna inte hade fattat några ”reella” skiljaktiga beslut rörande djurslag (höns och svin) eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning fattat beslut om inklusion eller exklusion av höns och/eller svin som djurslag baserat på affärsmässiga skäl och samma data hade lämnats in till stöd för ansökningarna.
In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Vid svåra infektioner kan behandlingstiden förlängas till högst 8 dagar i följd enligt bedömning av behandlande veterinär.
The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Upptaget av medicinerat dricksvatten beror på svinens/kycklingarnas kliniska tillstånd.