natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern).
Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo).
The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.
Why is Senshio approved?
Varför godkänns Senshio?
Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del).
The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
What are the risks associated with Senshio?
Vilka är riskerna med Senshio?
In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen).
In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i placebogruppen.
For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.
Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet.
This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Detta innebär att den verkar på samma sätt som östrogen i vissa vävnader i kroppen såsom slidan.
How is Senshio used?
Hur används Senshio?
The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
EMA noterade dock att långvarig användning av SERM kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.
This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Den aktiva substansen i Senshio, ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
How does Senshio work?
Hur verkar Senshio?
This summary was last updated in December 2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2017.
The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Suvaxyn Circo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var fullständigt skyddade och hur länge skyddet mot PCV2 varade.
This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Detta bidrar till att skydda svinen mot infektioner med porcint circovirus.
Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Infektioner kan framkalla kliniska sjukdomstecken såsom viktförlust eller tillväxtstörning, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att andas, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suvaxyn Circo.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Vaccinet innehåller små mängder av ett protein från PCV2 som har avdödats (inaktiverats) så att de inte ger upphov till sjukdom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suvaxyn Circo ska användas.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med Suvaxyn Circo är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suvaxyn Circo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter vaccinationen och svullnad (vanligtvis högst 2 cm bred) vid injektionsstället som kan vara i upp till 2 dagar.
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
Studierna visade att vaccinet hade full effekt mot PCV2 tre veckor efter vaccinationen.
Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
Suvaxyn Circo+MH RTU är redan godkänt i EU.
Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Suvaxyn Circo innehåller också adjuvanserna (innehållsämnen som stärker immunsvaret) skvalan, poloxamer 401 och polysorbat 80.
Suvaxyn Circo is a vaccine.
Suvaxyn Circo är ett vaccin.
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
Skyddet varade i 23 veckor efter vaccination mot PCV2.
Other information about Suvaxyn Circo
Övrig information om Suvaxyn Circo
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suvaxyn Circo är större än riskerna och rekommenderade att Suvaxyn Circo skulle godkännas för försäljning i EU.
The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Studierna om effekten av Suvaxyn Circo utfördes med ett liknande vaccin, Suvaxyn Circo+MH RTU, som innehåller PCV2 och bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Suvaxyn Circo är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda grisar som är äldre än tre veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
Suvaxyn Circo, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Suvaxyn Circo finns som en vätska för injektion och ges till svin från tre veckors ålder som en enstaka injektion i halsmuskulaturen bakom örat.
The field studies showed that Suvaxyn Circo reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Fältstudierna visade att Suvaxyn Circo minskade PCV2-viremin (förekomsten av virus i blodet) jämfört med hos svin som fick en overksam vaccination.
What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
Vad är Suvaxyn Circo och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Den 07/02/2018 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Circo som gäller i hela EU.
Suvaxyn Circo porcine circovirus vaccine (inactivated)
Suvaxyn Circo vaccin mot porcint circovirus (inaktiverat)
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU was first studied in several laboratory studies in pigs.
Effekten av Suvaxyn Circo+MH RTU undersöktes först i flera laboratoriestudier med svin.
For the full list of restrictions and side effects with Suvaxyn Circo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar för Suvaxyn Circo finns i bipacksedeln.
Suvaxyn Circo contains an inactivated (killed) active substance derived from porcine circovirus type 2.
Suvaxyn Circo innehåller en inaktiverad (avdödad) aktiv substans från porcint circovirus typ 2.
What benefits of Suvaxyn Circo have been shown in studies?
Vilken nytta med Suvaxyn Circo har visats i studierna?
What are the risks associated with Suvaxyn Circo?
Vilka är riskerna med Suvaxyn Circo?
Why is Suvaxyn Circo approved?
Varför godkänns Suvaxyn Circo?
Suvaxyn Circo is only available on prescription.
Suvaxyn Circo är receptbelagt.
For practical information about using Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Suvaxyn Circo ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
When Suvaxyn Circo is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När Suvaxyn Circo ges till svin uppfattar djurens immunsystem virusproteinet som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden kommer i kontakt med viruset kommer immunsystemet att snabbt kunna reagera och förstöra viruset.
How is Suvaxyn Circo used?
Hur används Suvaxyn Circo?
How does Suvaxyn Circo work?
Hur verkar Suvaxyn Circo?
For more information about treatment with Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Suvaxyn Circo ska användas finns i bipacksedeln.
Intravenous use vial (glass)
För intravenöst bruk injektionsflaskor (av glas)
Name Strength Pharmaceutical Form
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, UK
Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien
• Changes in blood test results:
• Förändringar i blodtestresultat:
Other sections were also harmonised.
Även andra avsnitt harmoniserades.
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara
Just take the next dose as normal.
Ta nästa dos som normalt.
Swallow the tablet with a drink of water.
Svälj tabletten med ett glas vatten.
The agreed indications were:
De beslutade indikationerna var:
Taking Atacand with food and drink (in particular alcohol)
Intag av Atacand med mat och dryck (särskilt alkohol)
No data are available.
Det finns inga tillgängliga data.
The name of your medicine is Atacand.
Namnet på ditt läkemedel är Atacand.
This conclusion was confirmed also in another study which looked at an even higher starting dose.
Denna slutsats bekräftades även i en annan studie där man använde en ännu högre startdos.
It is important to keep taking Atacand every day.
Det är viktigt att ta Atacand varje dag.
This is also the case for candesartan.
Detta gäller även för kandesartan.
It also makes it easier for your heart to pump blood to all parts of your body.
Den underlättar även för hjärtat att pumpa blod till kroppens alla delar.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer dig, ska du inte köra bil och inte använda verktyg eller maskiner.
Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Sluta därför inte att ta Atacand utan att först tala med din läkare.
WHAT ATACAND IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ATACAND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
There is no experience with the use of Atacand in children (below the age of 18 years).
Det finns ingen erfarenhet av användning av Atacand hos barn (yngre än 18 år).
If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Om du har glömt att ta Atacand Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Kombinationen bör ges med försiktighet, speciellt hos äldre.
Stop taking Atacand and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions:
Sluta att ta Atacand och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av följande allergiska reaktioner:
Taking into account the inter-individual variability, a more than average effect can be expected in some patients.
Om hänsyn tas till den inter-individuella variabiliteten kan dock en effekt större än den genomsnittliga förväntas hos en del patienter.
All-cause mortality was not statistically significant when examined separately in each of the three CHARM studies.
Totalmortaliteten var inte statistiskt signifikant när den utvärderades separat i de tre enskilda CHARM-studierna.
Therefore Atacand should not be given to children.
Därför ska Atacand inte ges till barn.
In very rare cases, kidney failure may occur.
I mycket sällsynta fall kan njursvikt inträffa.
A reduced amount of sodium in your blood.
- En minskad mängd natrium i ditt blod.
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Tala speciellt om för din läkare om du tar någon av följande mediciner:
Other possible side effects include:
Andra eventuella biverkningar är:
The estimated absolute bioavailability of the tablet is therefore 14%.
Den absoluta biotillgängligheten för tabletten beräknas därför till 14 %.
• A reduction in your red or white blood cells.
• Minskning i antal röda eller vita blodkroppar.
This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
Detta bekräftas också i den metaanalys som nyligen genomförts av Law et al. 2009 och som baseras på randomiserade prövningar.
Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående.
A similar effect may occur with AIIRAs.
En liknande effekt kan inträffa med AIIRA.
Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Kandesartan är i hög grad bundet till plasmaprotein (mer än 99 %).
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
• du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
If you stop taking Atacand, your blood pressure may increase again.
Om du slutar att ta Atacand, kan ditt blodtryck stiga igen.
Before you take, or whilst you are taking Atacand, tell your doctor.
Innan du tar, eller medan du tar Atacand, tala om för din läkare
This helps to lower your blood pressure.
Detta hjälper dig att sänka ditt blodtryck.
Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Atacand innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Atacand.
• Lithium (a medicine for mental health problems).
• Litium (ett läkemedel för psykiska hälsoproblem).
Regarding heart failure, the presentation of the results for the CHARM programme was harmonised.
När det gäller hjärtsvikt harmoniserades presentationen av resultaten från CHARM-programmet.
Like all medicines, Atacand can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Atacand orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Eftersom det inte finns några kontrollerade epidemiologiska data beträffande risken med AIIRA, kan det finnas likartade risker med denna läkemedelsklass.
Available interaction studies indicate no effect on CYP2C9 and CYP3A4.
Tillgängliga interaktionsstudier indikerar ingen effekt på CYP2C9 och CYP3A4.
Atacand may cause a reduction in number of white blood cells.
Atacand kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar.
Non-Perforated calendar foil (7, 14, 28, 56 and 98 tablets)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS OPERFORERAD KALENDERFOLIE (7, 14, 28, 56 OCH 98 TABLETTER)
The CHMP discussed the rational for this exclusion.
CHMP diskuterade anledningen till detta undantag.
• if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
• om du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även för primär hyperaldosteronism).
This corresponds to a relative risk reduction of 15%.
Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 15 %.
This corresponds to a relative risk reduction of 23%.
Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 23 %.
Atacand should be taken once daily with or without food.
Atacand skall tas en gång dagligen med eller utan föda.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
• om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Atacand under tidig graviditet - se avsnitt om graviditet).
The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
CHMP ansåg att säkerhetsinformationen för hypertoni och kronisk hjärtsvikt (CHF) borde presenteras separat.
High blood pressure:
Högt blodtryck:
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Symtomen vid överdosering och rekommendationer för hur överdosering ska hanteras lades till i detta avsnitt.
The relative bioavailability of the tablet formulation compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
Tablettens relativa biotillgänglighet jämfört med oral lösning är ca 34 % med mycket liten variabilitet.
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter)
In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
I kontrollerade kliniska studier var biverkningarna milda och övergående.
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerad.
Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Viktig information om något innehållsämne i Atacand Atacand innehåller laktos som är en sockerart.
A number of areas of disharmony were considered, in particular sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 of the summary of product characteristics (SPC).
Ett antal områden med skillnader granskades, framför allt avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.4 i produktresumén.
• Acetylsalicylic acid (if you are taking more than 3 g each day) (medicine to relieve pain and inflammation).
• Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g per dag) (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
The terminal half-life of candesartan is approximately 9 hours.
Terminal halveringstid för kandesartan är ungefär 9 timmar.
Atacand can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand.
Atacand kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även påverka effekten av Atacand.
In addition, there was no compelling indication that the results in any NYHA class subgroup were notably different from those described for the overall population.
Det fanns inte heller några övertygande belägg för att resultaten i någon av NYHA-undergrupperna skilde sig avsevärt från resultaten för den allmänna populationen.
The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Den absoluta biotillgängligheten för kandesartan är ungefär 40 % efter en oral lösning av kandesartancilexetil.
Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Atacand och associerade namn (se bilaga I) 2 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 4 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 8 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 16 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 32 mg tabletter
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Om detta inte är tillräckligt, skall plasmavolymen ökas genom infusion av t.ex. isoton natriumkloridlösning.
The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
Effekt och säkerhet för Atacand för barn i åldern från födelsen till 18 år har inte fastställts vid behandling av hypertoni och hjärtsvikt.