natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also helps to decrease inflammation in the lungs.
Läkemedlet minskar också risken för inflammation i lungorna.
For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för INOmax finns i bipacksedeln.
In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Enligt den publicerade litteraturen sänkte behandling med INOmax blodtrycket i lungorna och förbättrade hjärtfunktionen när läkemedlet användes under eller efter hjärtkirurgi.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som behövde ECMO-behandling.
What benefit has INOmax shown during the studies?
Vilken nytta har INOmax visat vid studierna?
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
52 (46 procent) av de 114 nyfödda som fick INOmax i den första huvudstudien avled eller behövde ECMO-behandling, jämfört med 77 (64 procent) av de 121 som fick placebo.
It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Läkemedlet får inte ges till spädbarn som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger (försämrat blodflöde i hjärtat).
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
I den andra studien fick 186 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo.
Why has INOmax been approved?
Varför har INOmax godkänts?
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
I den första studien fick 235 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo (overksam behandling).
What is INOmax used for?
Vad används INOmax för?
What is INOmax?
Vad är INOmax?
When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
När det inandas dilateras (utvidgas) lungkärlen, vilket gör att blodet flyter lättare i lungorna och tillför syre till resten av kroppen och utsöndringen av koldioxid förbättras.
The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Linde Healthcare AB. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
What is the risk associated with INOmax?
Vilka är riskerna med INOmax?
For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Mer information om behandling med INOmax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
INOmax administreras till patienten via ventilatorn efter att ha spätts med en blandning av syre/luft.
How is INOmax used?
Hur används INOmax?
How has INOmax been studied?
Hur har INOmax effekt undersökts?
How does INOmax work?
Hur verkar INOmax?
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
EU Number
EMEA:s aktnummer/ EU-nummer
Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Datum för det första godkännandet: 30 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
The active substance is irbesartan.
- Den aktiva substansen är irbesartan.
You may need to have blood checks if you take:
Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:
Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av irbesartan.
This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Denna produkt bör inte ges till barn under 18 år eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
You can take Irbesartan Teva with or without food.
Du kan ta Irbesartan Teva med eller utan föda.
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
What Irbesartan Teva is and what it is used for
Vad Irbesartan Teva är och vad det används för
If you suffer from heart problems
• om du lider av hjärtproblem
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Patients with high blood pressure
• Patienter med högt blodtryck
See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Irbesartan Teva”.
Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Plasmaproteinbindningen är cirka 96 % med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Other medicines and Irbesartan Teva
Andra läkemedel och Irbesartan Teva
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Effekten av irbesartan påverkas ej av ålder eller kön.
It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan Teva tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
ATC code: C09C A04
ATC-kod: C09C A04.
What Irbesartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Teva How to take Irbesartan Teva Possible side effects
Vad Irbesartan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Teva Hur du tar Irbesartan Teva Eventuella biverkningar
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Ingen specifik information om behandling av överdosering med irbesartan är tillgänglig.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mm Hg.
The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Säkerheten och effekten av Irbesartan Teva hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
PVC/PVdC vit ogenomskinlig - aluminiumblister.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serumlitium-nivåerna.
Diuretics and other antihypertensive agents
Diuretika och andra antihypertensiva medel
While this is not documented with irbesartan, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med irbesartan, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II-receptorantagonister.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Efter oral administrering absorberas irbesartan väl: studier av den absoluta biotillgängligheten gav värden på c:a 60-80 %.
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan Teva Ta inte Irbesartan Teva
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Polydextros (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464) Makrogol 4000
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde irbesartan, amlodipin och placebo.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
För terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
Irbesartan Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan Teva har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II-receptorantagonist (typ AT1).
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas), muskelkramper
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Irbesartan Teva” och ”Varningar och försiktighet”).
If you get excessive vomiting or diarrhoea
• om du får kraftig kräkning eller diarré
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i irbesartan 300 mg gruppen (34 %) än i placebogruppen (21 %).
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan Teva före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
AUC- och Cmax-värden för irbesartan var också något högre för äldre (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1-receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Pregelatiniserad majsstärkelse Poloxamer 188
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
How to store Irbesartan Teva Contents of the pack and other information
Hur Irbesartan Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Efter antingen oral eller iv administrering av 14C-irbesartan återfinnes cirka 20 % av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
• om du får Irbesartan Teva för diabetesrelaterad njursjukdom.
No dosage adjustment is necessary in elderly people.
Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre.
Sixty per cent (60 %) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76 % and 78 % in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Sextio procent (60 %) av patienterna i placebogruppen nådde detta målblodtryck, medan andelen var 76 % och 78 % i irbesartan- respektive amlodipingruppen.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom Effekterna av irbesartan på såväl renala som kardiovaskulära händelser var inte enhetliga i alla subgrupper, enligt en analys som gjordes i studien på patienter med framskriden njursjukdom.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70 % of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen 60-70 % av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Storbritannien
In 1.7 % of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Hos 1,7 % av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
Irbesartan Teva contains sodium
Irbesartan Teva innehåller natrium
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5 %) och ökade CK-värden hos 2 % av barnen.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Behandling med Angiotensin-II-Receptor-Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
signifikanta ökningar av kreatinkinas i plasma sågs ofta (1,7 %) hos irbesartanbehandlade personer.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
List of side effects:
Lista över biverkningar:
When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
När irbesartan användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium- och serumkreatinin-nivåerna.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Effekten av CYP2C9inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
• Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
• Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till irbesartan (se avsnitt 4.5).
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg irbesartan, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartan utsöndras i mjölken hos diande råttor.
Irbesartan Teva belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att metaboliter från irbesartan utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Den blodtryckssänkande effekten av irbesartan är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Förpackningsstorlekar om 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister.
Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Irbesartan Teva rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Lithium The combination of lithium and irbesartan is not recommended (see section 4.5).
Litium Kombinationen av litium och irbesartan rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
Tala med din läkare innan du tar Irbesartan Teva om något av följande gäller dig:
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRA avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II-(AT1)receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasmaaldosteronkoncentrationen.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Efter oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan utgörs 80-85 % av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med irbesartan hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt AIIRA bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan hämmar ej ACE (kininas-II), ett enzym som genererar angiotensinII och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Som observerats för ACE-hämmare förefaller irbesartan och de andra angiotensin-antagonisterna sänka blodtrycket mindre effektivt hos svarta personer än hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låg-renin-aktivitet i den svarta hypertensiva populationen (se avsnitt 5.1).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan (see section 4.4).
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med irbesartan påbörjas (se avsnitt 4.4).
Because no information is available regarding the use of irbersartan during breast-feeding, irbesartan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av irbesartan under amning finns, rekommenderas inte irbesartan utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos rått och kaninfoster.
Uncommon: sexual dysfunction
sexuell dysfunktion