natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, lite bikonvexa, ljusrosa, märkta med nummer "C75" på den ena sidan och med nummer "A100" på den andra sidan.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) plus ASA eller endast ASA (n=1739), (150-325 mg som en laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Gynekomasti bröstkörtel Muskuloskeletala systemet och bindväven
Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Ljusrosa, oval, något bikonvex, märkt med “C75” på den ena och med “A100” på den andra sidan.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter DuoPlavin skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg/100 mg.
• This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section
• Detta läkemedel måste ges under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med glukos-6
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 30, 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 tabletter
There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
den ökade risken för blödning.
Fri.
Lö.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 tabletter
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
Endosblister av aluminium i askar innehållande 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 filmdragerad tablett.
* Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Ökad blödningstid, minskning av neutrofiler, minskning av blodplättar * Information rapporterat i publicerad information för ASA med ingen känd frekvens.
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/619/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/010 30x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/011 50x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/012 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/013 90x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/014 100x1 filmdragerad tablett
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Thrombolytics
Karnaubavax
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
EU/1/10/619/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/003 30x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/004 50x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/619/006 90x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/007 100x1 filmdragerad tablett EU/1/10/619/015 30 filmdragerad tablettter
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/619/001 - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/002 - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/003 - Askar med 30x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/004 - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/005 - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/006 - Askar med 90x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/007 - Askar med 100x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/015 - Askar med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter
• medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: o blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, läkemedel för att minska bildning av blodproppar o ASA eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder o heparin eller andra läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär - metotrexat, ett läkemedel för behandling av svåra ledsjukdomar (reumatoid artrit) eller hudsjukdomar (psoriasis) - acetazolamid, ett läkemedel för behandling av glaukom (ökat tryck i ögat), epilepsi eller för att öka urinflödet - probenecid, benzbromaron eller sulfinpyrazon, läkemedel för behandling av gikt.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/619/008 - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/009 - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/010 - Askar med 30x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/011 - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/012 - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/013 - Askar med 90x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/10/619/014 - Askar med 100x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
DuoPlavin bör inte användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).Terapeutisk erfarenhet är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
As a precaution,
Varningar och försiktighet), svullnad.
Colloidal anhydrous silica
Hydrerad ricinolja
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra (ASA).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 100 mg acetylsalicylsyra (ASA).
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel/acetylsalicylsyra
The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med DuoPlavin och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.5).
The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med DuoPlavin och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).
No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available.
Data saknas från behandling av gravida kvinnor med DuoPlavin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell additiv effekt.
• the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking DuoPlavin, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2
- flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner - efavirenz eller tenofovir, läkemedel som används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner - valproinsyra, valproat eller karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - varicellavaccin, ett läkemedel som används för att förhindra vattkoppor eller bältros, inom 6 veckor efter användning av DuoPlavin, eller om du har vattkoppor eller bältros (se avsnitt 2.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Varje tablett innehåller: 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Varje tablett innehåller: 75 mg klopidogrel (som vätesulfat) och 100 mg acetylsalicylsyra.
DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
DuoPlavin säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller - 14, 28, 30 och 84 tabletter i blister av aluminium.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
DuoPlavin 75 mg/100 mg tablett klopidogrel/acetylsalicylsyra
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
”Barn och ungdomar”).- moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer - nikorandil, läkemedel som används för att behandla hjärtrelaterad bröstsmärta - opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med opioider (används för att behandla svår smärta).
OUTER CARTON
YTTERFÖRPACKNING
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
DuoPlavin skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg/75 mg.
Other concomitant therapy with ASA
Annan samtidig behandling med ASA:
Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Inkompatibiliteter
Valproic acid
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
Concentrate for solution for
Koncentrat till
Conte nt
MTnr
On the average the effects appears modest.
I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
• Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
This difference was not noted for mean average IELT.
Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
− No events of syncope have been reported.
− Inga fall av synkope har rapporterats.
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
The data submitted by the company are presented below.
De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Syncope occurrence during Post-authorisation
Förekomst av synkope efter godkännande
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Overall discussion and benefit/risk assessment
Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.
In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
I denna studie har inga fall av ”synkope” eller ”vasovagal synkope” rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Känslighetsanalyser: Känslighetsanalyser genomfördes för de viktiga effektvariablerna, som var och en representerar mer konservativa antaganden än de ursprungligen planerade analyserna, som inkluderade ITT (Intent-To-Treat)-populationen med senaste observationen efter studiestart överförd (LPOCF).
More important, there are statistically significantly more responders to 60 mg in different responder analyses, including the primary responder analyses.
Viktigare är att det finns statistiskt signifikant fler som svarar på behandling med 60 mg i olika responderanalyser, inklusive de primära responderanalyserna.
Design and dosage
Utformning och dos
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Biverkningarnas svårighetsgrad har i allmänhet rapporterats vara lindriga eller möjligen måttliga, vilket resulterat i begränsat avbrytande av studien från patienternas sida.
− 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
− 92 procent av patienterna ordinerades behandling i enlighet med produktresumén, dvs. inledde behandlingen med 30 mg.
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses.
När det gäller styrkan 60 mg observerades en mer eller mindre uttalad dos-respons i alla analyser.
Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Vasovagal synkope är en övergående, självbegränsande förlust av medvetandet och den efterföljande återhämtningen är spontan, fullständig och vanligtvis snabb, utan rapporterad allvarlig skada.
Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
• vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
It can also be concluded that up to about 10% more patients responds to 60 mg compared to 30 mg.
Det kan också konstateras att upp till omkring 10 procent fler patienter svarar på 60 mg jämfört med 30 mg.
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Sjutton patienter i studien har rapporterat en allvarlig biverkning (11 patienter som tog Priligy, 6 patienter som fick alternativ behandling/icke-Priligy) och alla ansågs ”inte ha samband med behandling” av behandlande vårdgivare.
Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.