natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart efter beredningen.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
• Om du behöver ge fler injektioner för att ge full dos, välj olika injektionsställen för varje injektion.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter) baserade på graviditetsregister och spontana rapporter efter marknadsgodkännande, tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva lungsjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX05
Other items you need for your injection:
Tillbehör som du behöver inför injektion:
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair.
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Läs igenom HELA instruktionen innan injektion.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla.
Do not freeze.
FÅR EJ FRYSAS.
DO NOT FREEZE.
Får ej frysas.
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
I kontrollerade kliniska studier och vid en interimanalys av en observationsstudie sågs en numerisk obalans av antalet ATE.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
• Använd inte detta läkemedel om försegling av ytterkartong eller plasttråg är trasiga, eftersom det då kanske inte är säkert att använda.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Kliniska prövningar har visat att det tar minst 12-16 veckor innan behandling med Xolair uppvisar effekt.
If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Om en annan person ger injektionen kan även yttre sidan av överarmarna användas.
Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
• Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex), vilket inte ska hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
De första 3 doserna måste därför administreras av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal.
Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Medelvärden vid slutet av uppföljningsperioden var jämförbara med placebo, men lägre än motsvarande genomsnittliga utgångsvärden.
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Används omedelbart efter beredning (kan förvaras vid 2°C - 8°C i upp till 8 timmar eller vid 25°C i 2 timmar).
Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner).
AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
AQL-förbättring % patienter ≥0,5 förbättring p-värde * Markant förbättring eller fullständig kontroll ** p-värde för total bedömning
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - feber (hos barn).
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Patienter som hade IgE under 76 IE/ml hade lägre sannolikhet att ha nytta av behandlingen (se avsnitt 5.1).
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Studierna 3-5 använde exacerbation som primär effektvariabel, medan studie 6 primärt bedömde besparing av inhalationssteroider.
No studies have been performed in children under 12 years.
Inga studier har utförts på barn under 12 år.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Den högsta kumulativa dosen som givits till patient var 44 000 mg under en 20-veckorsperiod, och den dosen ledde inte till några akuta biverkningar.
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Studie 2 bedömde effekten och säkerheten av Xolair i en population av 312 svårt allergiska astmatiker, som motsvarade populationen i studie 1.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Eftersom lösningen är lätt viskös kan det ta 5-10 sekunder att ge en subkutan injektion av lösningen.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Om du rör klämmorna kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Underhållsbehandling med orala steroider, teofyllin och leukotrienmodifierare var tillåtet (22 %, 27 % respektive 35 % av patienterna).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - parasitinfektion.
Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Data från kliniska prövningar hos ungdomar (12-17 år) innefattar totalt 39 patienter, varav 11 fick dosen 300 mg.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i kliniska studier.
Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
Influensaliknande sjukdom, svullna armar, viktökning, trötthet *: Mycket vanliga hos barn från 6 till <12 år **: Hos barn från 6 till <12 år
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Formella karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med omalizumab.
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Xolair may pass into breast milk.
Xolair kan passera över i bröstmjölk.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
Enstaka intravenösa doser på upp till 4 000 mg har givits till patienter utan tecken på dosbegränsande toxicitet.
After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62 %.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Om patienterna inte svarar på den rekommenderade antihelmintbehandlingen skall utsättning av Xolair övervägas.
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos det beredda läkemedlet har visats under 8 timmar vid 2°C - 8°C och under 4 timmar vid 30°C.
Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Omalizumabs clearance innefattar IgG-clearance-processer samt clearance via specifik bindning och komplexbildning med dess målligand, IgE.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande.
Patients with asthma
Patienter med astma
The shelf life includes potential temperature excursions.
Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Storleken på de observerade effektmåtten av behandlingen vid vecka 24 var jämförbara med de som observerades vid vecka 12:
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, måste administrering av Xolair omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair.
Use 1.4 ml and discard the rest.
Använd 1,4 ml och kassera resten.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
ANVÄND INTE sprutan om den är trasig eller om vätskan ser påtagligt grumlig ut, är fullständigt brun eller innehåller partiklar.
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
• Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur (25°C) innan du förbereder injektionen (det tar cirka 20 minuter).
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Totalt behandlades 733 patienter med omalizumab i upp till 12 veckor och 490 patienter i upp till 24 veckor.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användningen, och de skall normalt inte vara längre än 8 timmar vid 2°C - 8°C eller 2 timmar vid 25°C.
Physician's overall assessment % responders* p-value**
Prövarens totalbedömning % respons* p-värde**
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Sluta inte ta någon av dina astmamediciner utan att tala med din läkare.
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Den högsta rekommenderade dosen är 600 mg omalizumab varannan vecka.
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Tillgängliga data avseende behandling av personer över 65 års ålder med Xolair är begränsade, men det finns inget som talar för att äldre patienter behöver annan dos än yngre vuxna patienter.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet ”Information till vårdpersonal”.
Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Antikroppar mot omalizumab upptäcktes hos några apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering.
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Håll kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället.
How much you will be given
Vilken dos du kommer att få
The pathogenesis of SLE is not well understood.
Patogenesen av SLE är inte känd.
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Xolair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Förnyad analys av totalnivåerna av serum-IgE kan utföras för dosbestämning i de fall behandlingen med Xolair varit avbruten i ett år eller längre.
Polysorbate 20 and water for injections.
polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte inblandade i clearance av omalizumab, och därmed finns liten potential för läkemedelsinteraktioner.
Clean the injection site with an alcohol swab.
Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Försiktighet är emellertid berättigad hos patienter med hög risk att få helmintinfektion, i synnerhet vid resa i områden där helmintinfektion är en endemisk sjukdom.
Multipack comprising 10 packs
Multipack innehållande 10 förpackningar
There are no human fertility data for omalizumab.
Det finns inga humandata för omalizumab avseende fertilitet.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Pulvret löses upp i vattnet innan det injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
Injektionerna ges subkutant i deltoideusregionen i överarmen, nedre delen av buken (men inte i området inom 5 centimeter runt naveln) eller i låret.
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Biverkningarna är indelade i två grupper: de som identifierades i den 12 veckor respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
I alla fem studierna bedömdes en signifikant större andel Xolair-behandlade patienter ha uppnått antingen en markant förbättring eller fullständig kontroll av sin astma, jämfört med placebopatienter.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Patienterna skall informeras om att sådana reaktioner kan uppträda och att man då omedelbart skall söka medicinsk vård.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Du kan också använda nedre delen av buken, men inte i området inom 5 centimeter runt naveln.
Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Fördubblad kroppsvikt gav ungefär en fördubbling av clearance.
• The recommended site is the front of the thighs.
• Rekommenderat injektionsställe är framsidan av låren.
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Utsättning av Xolair leder i allmänhet till återgång till förhöjda nivåer av fritt IgE och tillhörande symtom.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Den föreslagna patofysiologiska mekanismen inkluderar immunkomplexbildning och depositon på grund av antikroppsbildning mot omalizumab.
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Anafylaktisk reaktion, andra allvarliga allergiska tillstånd, utveckling av antikroppar mot omalizumab
How much to use
Vilken dos du ska använda
After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
När läkemedlet har injicerats aktiveras det automatiska nålskyddet för att täcka nålen.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
- A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
- En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Xolair-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Patienter vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen skall inte behandlas med Xolair.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Trots att ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter skall Xolair administreras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Multipack comprising 4 packs
Multipack innehållande 4 förpackningar
Use 0.9 ml and discard the rest.
Använd 0,9 ml och kassera resten.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
• Var försiktig så att du inte rör aktiveringsklämmorna före användning.
Characteristics in patient populations
Egenskaper hos patientpopulationer
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
Du kanske inte ser någon förbättring av din astma omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair.
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Histaminfrisättningen in vitro från basofila celler som isolerats från personer som behandlats med Xolair minskade med cirka 90 % efter stimulering med ett allergen, jämfört med värdena före behandlingen.
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
De tre studierna inkluderade 975 patienter mellan 12 och 75 år (medelåldern var 42,3 år, 39 patienter var 12-17 år, 54 patienter var ≥65 år, 259 patienter var män och 716 var kvinnor).
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda läkemedlen mot astma.
Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Barn (från 6 och upp till 12 år) förväntas inte injicera Xolair själva, men om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare injicera Xolair efter genomgången utbildning.
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Underlaget för säkerhet och effekt av Xolair i åldersgruppen 6 till <12 år baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (studie 7).
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Se tabell 1 för omräkning och tabell 2 och 3 för dosering till vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Av dessa behandlades 412 patienter i upp till 12 veckor och 333 patienter i upp till 24 veckor med med en dos om 300 mg.
Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels.
Omalizumab binder till IgE och sänker nivåerna av fritt IgE.
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Immunglobulin G (IgG) förekommer i bröstmjölk och det är därför förväntat att omalizumab förekommer i bröstmjölk.
• Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box and syringe label.
• Använd inte sprutan efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen och etiketten på sprutan.
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Serumsjuka och serumsjukeliknande reaktioner, vilka är sena allergiska typ III-reaktioner, har setts hos patienter som behandlats med humaniserade monoklonala antikroppar inklusive omalizumab.
• Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
• Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Xolair får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Behandlingen med Xolair i denna öppna studie resulterade i en minskning med 61 % av antalet kliniskt signifikanta astmaexacerbationer, jämfört med enbart gängse astmaterapi.