natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Om depotplåstret måste bytas ut (t.ex. om plåstret lossnar) innan 72 timmar har gått, bör ett depotplåster av samma styrka appliceras på ett annat ställe på huden.
Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Allvarliga och oförutsägbara interaktioner med MAO-hämmare, vilka omfattar förstärkta opiateffekter eller förstärkta serotonerga effekter, har rapporterats.
Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Tänk på att ett självhäftande plåster (oanvänt eller använt) kan vara lockande för ett barn och om plåstret fäster vid barnets hud eller om barnet stoppar det i munnen kan det få dödlig utgång.
• Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
• Förvara använda plåster utom syn- och räckhåll för barn - även använda plåster innehåller lite läkemedel som kan skada barn och det kan även få dödlig utgång.
Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir ”tolerant” mot det) eller göra dig beroende av det.
• Loss of memory
• Minnesförlust
Then wash hands with clean water.
Om ett plåster lossnar
This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Denna fördröjning beror på att fentanylkoncentrationen i serum stiger gradvis under de första 24 timmarna efter applicering av depotplåstret.
• DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
• DUROGESIC kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte redan regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.
DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
DUROGESIC kan försämra den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att genomföra potentiellt riskfyllda uppgifter, såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Extra försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk förstoppning.
As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Kontinuerlig absorption av fentanyl från huddepån efter att depotplåstret tagits bort gör att halveringstiden för fentanyl efter transdermal administrering är 2 till 3 gånger längre än efter intravenös administrering.
More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Fler än ett DUROGESIC depotplåster kan användas för doser över 100 mikrogram/timme.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Läkemedelsberoende och missbrukspotential Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Fentanylkoncentrationerna mättes hos över 250 barn i åldrarna 2 till 17 år som fick fentanylplåster i doser mellan 12,5 till 300 mikrogram/timme.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Fentanylkoncentrationen i serum som uppnås står i proportion till storleken på DUROGESIC depotplåster.
Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Tillstånd i centrala nervsystemet, inklusive förhöjt intrakraniellt tryck DUROGESIC bör användas med försiktighet hos patienter som är särskilt känsliga för intrakraniella effekter av CO2-retention såsom patienter som visat sig ha förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande eller koma.
• Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
• Ovanlig dåsighet, långsammare eller ytligare andning än förväntat.
• If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
• Om du glömmer bort att byta ditt plåster, gör det så fort du kommer på det och skriv ner dag och tid.
How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Hur du ska slänga använda plåster eller plåster du inte längre behöver Om ett använt eller oanvänt plåster oavsiktligt fastnar på en annan person, särskilt ett barn, kan det få dödlig utgång.
Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Användning av DUROGESIC till opioidnaiva patienter har varit förknippat med mycket sällsynta fall av betydande andningsdepression och/eller dödlighet vid användning som initial opioidterapi, särskilt hos patienter med smärta som inte är relaterad till cancer.
The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Lägsta effektiva fentanylkoncentration beror på smärtintensiteten och tidigare opioidbehandling.
If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Om den analgetiska effekten av DUROGESIC inte är tillräcklig bör tillägg av morfin eller av annan kortverkande opioid ges.
The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Förekomsten av andningsdepression ökar när dosen av DUROGESIC höjs (se avsnitt 4.9).
Patients can then switch to DUROGESIC.
Patienterna kan därefter övergå till DUROGESIC.
The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
AUC för patienter med leversjukdom med Child-Pugh klass B (Child-Pugh-poäng = 8) skulle vara ca 1,36 gånger större jämfört med patienter med normal leverfunktion (klass A; Child-Pugh-poäng = 5,5).
Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
Det måste gå flera dagar innan ett nytt depotplåster kan appliceras på samma hudyta.
The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Dosen ska titreras fram individuellt tills en balans mellan analgetisk effekt och tolererbarhet erhålls.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanyl inducerade mutagena effekter på mammalieceller in vitro som är jämförbara med effekterna av andra opioidanalgetika.
The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Dosen ska titreras fram individuellt på grundval av den genomsnittliga dagliga användningen av tilläggsanalgetika, tills en balans mellan analgetisk effekt och tolererbarhet erhålls.
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Nedsatt njurfunktion förväntas endast ha en begränsad inverkan på fentanyls farmakokinetik eftersom utsöndringen av oförändrat fentanyl i urin är mindre än 10 % och inga kända aktiva metaboliter elimineras via njurarna.
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Patienter med narkotika- eller alkoholmissbruk i anamnesen löper en högre risk att utveckla beroende och missbruk vid opioidbehandling.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har påvisat viss reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
DUROGESIC ska inte användas under förlossning, eftersom läkemedlet kan påverka andningen hos det nyfödda barnet.
Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Amning ska därför avbrytas under behandling med DUROGESIC och i minst 72 timmar efter borttagande av depotplåstret.
However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Hämningseffektens varaktighet varierar emellertid och för vissa CYP3A4-hämmare med lång halveringstid, såsom amiodaron, eller för tidsberoende hämmare såsom erytromycin, idelalisib, nikardipin och ritonavir, kan denna tidsperiod behöva förlängas.
• Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
• Hudytor som rör sig mycket (leder), hud som är irriterad eller har sår
The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Den potentiella risken för människa är inte känd men fentanyl som används vid intravenös anestesi har visats passera placentan hos gravida kvinnor.
• Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
• Sätt alltid på plåstret på övre delen av ryggen för att barnet inte ska komma åt plåstret eller ta av det.
Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Några studier på honråttor visade på minskad fertilitet och ökad mortalitet hos embryon.
Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Använd DUROGESIC före utgångsdatum som anges på kartongen och kuvertet.
Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
Justeringar av den individuella dosen av fentanyl ska baseras på patientens kliniska svar och toleransnivå.
• Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
• Vissa läkemedel som används för att behandla blodcancer (såsom idelalisib).
Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Även om nedsatt njurfunktion inte förväntas påverka elimineringen av fentanyl så pass mycket att det är kliniskt relevant, bör försiktighet iakttas eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte har utvärderats i denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Det finns rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng med bäraren av plåstret.
Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Använda depotplåster ska vikas så att den självhäftande sidan av depotplåstret klistras ihop och därefter ska de kasseras på säkert sätt.
A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Ett plåster som häftat fast på en annan person (särskilt ett barn) kan leda till att läkemedel går igenom huden på den andra personen och orsakar allvarliga biverkningar såsom andningssvårigheter med långsam och ytlig andning, vilket kan få dödlig utgång.
The expiry date refers to the last date of that month.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
CYP3A4 Inducers
CYP3A4-inducerare
• Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
• Kontrollera då och då om plåstret sitter kvar på huden.
Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Omvandla denna mängd till den ekvianalgetiska orala dygnsdos av morfin som behövs genom att använda multiplikationsfaktorerna i tabell 1 för lämplig administreringsväg.
Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Tecken på överdos är exempelvis andningssvårigheter eller ytlig andning, trötthet, extrem sömnighet, oförmåga att tänka klart, gå eller tala normalt, matthet, yrsel och förvirring.
There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Det är en hög interindividuell variation i fentanyls farmakokinetik, i förhållanden mellan fentanylkoncentration, terapeutisk effekt och biverkningar samt i opioidtolerans.
The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Biverkningarna som rapporterats från användning av DUROGESIC i dessa kliniska prövningar, inklusive de ovan nämnda biverkningarna, samt från tiden efter marknadsintroduktionen anges nedan i tabell 5.
DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta pediatriska patienter (2 till 16 år) som redan får minst 30 mg orala morfinekvivlenter per dygn.
How to store DUROGESIC Contents of the pack and other information
Hur DUROGESIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Serumkoncentration vid steady-state uppnås vid slutet av den andra 72timmarsappliceringen och denna bibehålls under efterföljande appliceringar av ett depotplåster i samma storlek.
In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
I dessa fall ska endast DUROGESIC på 12 mikrogram/timme övervägas som initial behandling.
however with ritonavir (a strong CYP3A4 inhibitor), fentanyl clearance decreased on average 67%.
Med ritonavir (en stark CYP3A4-hämmare) minskade emellertid clearance av fentanyl med i genomsnitt 67 %.
Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av CYP3A4-inducerare och DUROGESIC.
Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Därför ska patienterna efter en dosökning bära depotplåstret med den högre dosen under två 72-timmarsappliceringar innan dosen eventuellt höjs ytterligare.
If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan DUROGESIC depotplåster antingen bytas ut efter 48 timmar mot ett depotplåster som ger samma dos, eller så kan dosen ökas efter 72 timmar.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Om allvarlig eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Några studier på råtta har påvisat minskad fertilitet samt ökad mortalitet hos embryon vid toxiska doser hos modern (se även avsnitt 5.3).
Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Användning av DUROGESIC rekommenderas inte under förlossning eftersom det inte ska användas vid akut eller postoperativ smärta (se avsnitt 4.3).
Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
DUROGESIC ska därför inte ges inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare.
If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Om du byter från ett annat smärtstillande medel till DUROGESIC eller om du plötsligt slutar använda DUROGESIC, kan du få abstinensbesvär såsom illamående, diarré, oro eller skakningar.
Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Eftersom fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern kan nedsatt leverfunktion orsaka en fördröjd eliminering.
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• Svullna händer, fotleder eller fötter (perifert ödem).
If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Om utsättning av DUROGESIC är nödvändigt ska ersättning med andra opioider sättas in gradvis med låg initialdos som ökas långsamt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Opioid-tolerant patients
Opioidtoleranta patienter
You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Du ska inte amma på 3 dagar efter att du tagit bort DUROGESIC depotplåster.
Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Opioidabstinenssymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, oro och skakningar) är möjliga hos vissa patienter efter byte från deras tidigare opioidanalgetikum till DUROGESIC, eller om behandlingen plötsligt avbryts (se avsnitt 4.2).
• Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
• Läkemedel mot tuberkolos (såsom rifampicin)
What you need to know before you use DUROGESIC
Vad du behöver veta innan du använder DUROGESIC
Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Fall av serotonergt syndrom har rapporterats när fentanyl har getts samtidigt med kraftigt serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• DUROGESIC patches are for long-term pain.
• DUROGESIC plåster är avsedda för långvariga smärtor.
In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
I de fall då det inte anses möjligt att börja med orala opioider och DUROGESIC anses vara det enda lämpliga behandlingsalternativet för opioidnaiva patienter, ska endast den lägsta startdosen (dvs. 12 mikrogram/timme) övervägas.
Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Startdoser på 25 mikrogram/timme och högre användes av de återstående 179 patienterna varav 174 (97,2 %) hade fått opioiddoser ekvivalenta med minst 45 mg peroralt morfin per dag.
• Excessive sweating
• Kraftigt ökad svettning
• It may take some time for the patch to have its maximum effect.
• Det kan ta lite tid innan plåstret får full effekt.
• Each patch is sealed in its own sachet
• Varje plåster är inneslutet i ett separat kuvert.
Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Ytterligare restriktioner gäller för opioidnaiva patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
DUROGESIC ger en kontinuerlig, systemisk tillförsel av fentanyl under den 72 timmar långa appliceringsperioden.
DUROGESIC is for transdermal use.
DUROGESIC är avsett för transdermal användning.
DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DUROGESIC ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Säkerheten hos DUROGESIC utvärderades hos 1 565 vuxna och 289 pediatriska patienter som deltog i 11 kliniska studier (1 dubbelblind, placebokontrollerad; 7 öppna med aktiv kontroll; 3 öppna, okontrollerade) för att behandla kronisk malign eller icke-malign smärta.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Upphävande av den narkotiska effekten kan ge akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
DUROGESIC ska användas med försiktighet hos patienter med hjärntumörer.
• As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
• Så fort du tar av plåstret ska du vika det noga på mitten så att den självhäftande sidan klistras ihop.
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Symtomen på överdosering av fentanyl är förstärkning av dess farmakologiska effekter, där andningsdepression är det allvarligaste symtomet.
All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Alla patienter ska rådas att undvika att exponera applikationsstället för DUROGESIC för direkta yttre värmekällor såsom värmedynor, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- eller sollampor, solande, varmvattenflaskor, långvariga varma bad, bastu eller varma bubbelpooler.
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Patienterna fick minst en dos DUROGESIC och genererade säkerhetsdata.
A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
En patient som behandlats med DUROGESIC bör vänta minst 1 vecka efter att det sista depotplåstret avlägsnats innan behandling med en CYP3A4-hämmare påbörjas.