natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Därför ska läkaren avgöra om nyttan av behandling överväger riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Fondaparinux i högre doser än de rekommenderade kan ge upphov till ökad risk för blödning.
• collapse.
• svimning.
The elderly population is at increased risk of bleeding.
Denna grupp har en ökad risk för blödning.
The solution is a clear and colourless liquid.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Injektionsstället ska varieras mellan vänster och höger anterolateral respektive vänster och höger posterolateral bukvägg.
Store below 25°C.
Förvaras under 25°C.
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Arixtra ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
Arixtra is used to:
Arixtra används för att:
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Denna dos kan sänkas till 7,5 mg en gång per dag om du har måttligt nedsatt njurfunktion.
Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra används för att behandla vuxna med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Amning rekommenderas inte under behandling med Arixtra.
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Den intravenösa slangen ska spolas rent ordentligt med koksaltlösning efter injektion för att säkerställa att allt läkemedel administrerats.
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar: · magsår · blödningsrubbning
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux binds inte i signifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4).
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska läkemedel.
What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra
Vad Arixtra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arixtra Hur du använder Arixtra
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen har genomgått kirurgi (<3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd.
Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Randomiserade patienter fick antingen "lågdos" UFH regim (50IE/kg oberoende av planerad GPIIb/IIIa-användning, icke ACT styrd) eller "standarddos" UFH regim (ingen GPIIb/IIIaanvändning: 85IE/kg, ACT styrd; planerad GPIIb/IIIa-användning: 60IE/kg, ACT styrd) omedelbart före starten av PCI.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Erfarenhet visar att patienter som genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation.
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Tolv (0,37%) inskrivna patienter fick tromboser i artärkatetern, av dessa rapporterades 7 under angiografi och 5 under PCI.
Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Fondaparinux ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Patienter som genomgick urologisk kirurgi (utom njurkirurgi), gynekologisk, laparoskopisk eller kärlkirurgi inkluderades inte i studien.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Arixtra:
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Den förhindrar koagulationsfaktor Xa ”tio-A” från att verka i blodet och förhindrar på så sätt oönskade blodproppar (tromboser) att bildas i blodkärlen.
• If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
• Om du är osäker på vad du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fler än 8 000 patienter (höftfrakturkirurgi - 1 711, höftledsplastik - 5 829, större knäoperationer - 1 367) har studerats i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Effekten kvarstod i upp till dag 77 och överensstämde mellan samtliga förbestämda undergrupper inklusive patienter med åderbråck och patienter med ytliga ventromboser lokaliserade under knät.
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI rekommenderas inte användning av fondaparinux inför eller under PCI.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Vid slutet av denna period randomiserades 656 patienter till fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 21 +/- 2 dagar.
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
• lösningen är klar och färglös och inte innehåller några partiklar
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Beträffande incidensen symptomatisk VTE, inkluderande LE, sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux.
Mindre gastrointestinal blödning rapporterades hos en annan patient på dag 5 av behandlingen vilket resulterade i ett tillfälligt avbrott i fondaparinuxbehandlingen.
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Instruktion för självadministrering genom subkutan injektion finns i bipacksedeln.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Patienternas medelålder var 61 år och cirka 40% av patienterna var 65 år och äldre.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section
Säkerheten och effekten av 1,5 mg har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux inaktiverar inte trombin (aktiverad faktor II) och har ingen effekt på trombocyter.
There is no known antidote to fondaparinux.
Det finns ingen känd antidot till fondaparinux.
5 mg once a day
5 mg en gång per dag
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att en blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
I den stora subgrupp av patienter som genomgick cancerkirurgi (69% av patientpopulationen) var förekomsten av VTE 4,7% i gruppen som fick fondaparinux jämfört med 7,7% i gruppen som fick dalteparin.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Det vill säga patienter med refraktär eller återkommande angina associerad med dynamiska ST-förändringar, hjärtsvikt, livshotande arytmier eller hemodynamisk instabilitet.
Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos vuxna för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
För patienter med kroppsvikt < 50 kg är den rekommenderade dosen 5 mg. För patienter med kroppsvikt > 100 kg är den rekommenderade dosen 10 mg.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Therefore adjunctive UFH should be used during non-primary PCI according to standard practice (see posology in section 4.2).
Därför ska tilläggsbehandling med UFH användas vid icke-primär PCI i enlighet med gällande praxis (se dosering i avsnitt 4.2).
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Det finns endast begränsade kliniska data tillgängliga för patienter med kreatininclearance under 30 ml/min.
All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Alla inskrivna patienter fick fondaparinux 2,5 mg subkutant, en gång dagligen i upp till 8 dagar, eller tills utskrivning från sjukhus.
Primary
Primär
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Risken för dessa sällsynta biverkningar kan vara förhöjd om epidurala katetrar sitter kvar efter operation eller vid samtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar hemostasen.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Säkerheten hos fondaparinux har studerats hos 2 517 patienter som behandlats mot VTE och som behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Släng inte den använda sprutan i hushållsavfall.
Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Behandlingen bör fortsätta minst 30 dagar och som mest upp till 45 dagar hos patienter med hög risk för tromboemboliska komplikationer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Den ena sprutan har ett automatiskt säkerhetsssystem och den andra har ett manuellt säkerhetssystem.
7.5 mg once a day
7,5 mg en gång per dag
• pain and swelling at injection site
• smärta eller svullnad vid injektionsstället
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Injektionen ska endast ges om hemostas har etablerats (se avsnitt 4.4).
Picture B1
Bild B1
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
• om du är allergisk mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild D).
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Övriga trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID ska användas med försiktighet.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Arixtra finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
I en studie av 3235 högrisk-UA/STEMI patienter inplanerade för angiografi och som behandlades med open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), var 2026 patienter lämpliga för PCI randomiserade till att få en av två dubbelblinda dosregimer av UFH som tilläggsbehandling.
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
• anemi (minskat antal röda blodkroppar).
In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
Hos patienter randomiserade till ”standarddos” UFH eller ”lågdos” UFH regim var mediandosen UFH 85IE/kg respektive 50IE/kg.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Följaktligen förväntas koncentrationen av obundet fondaparinux vara oförändrad hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, således behövs ingen dosjustering baserat på farmakokinetiken.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Patienternas medelålder var 67 år och cirka 60% av patienterna var 65 år och äldre.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Eftersom njurfunktionen generellt försämras med åldern, kan äldre patienter uppvisa minskad elimination och ökad exponering av fondaparinux (se avsnitt 5.2).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Vid dag 9 hade 1,1% av patienterna som behandlades med fondaparinux och 1,4% av patienterna i kontrollgruppen fått en allvarlig blödning.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Det är olika sprutor för doserna 5 mg, 7,5 mg och 10 mg.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Dra höljet över sprutan tills det låser sig i läget över nålen.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Primär verifierad endpoint var kombinationen av död, hjärtinfarkt (MI) och refraktär ischemi (RI) inom 9 dagar efter randomisering.
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98,6% till 97,0% i koncentrationer mellan 0,5 och 2 mg/l).
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Fondaparinux får inte administreras intramuskulärt.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
De lägre plasmakoncentrationerna av fondaparinux hänfördes till minskad bindning till ATIII, indirekt till de lägre ATIII plasmakoncentrationerna hos patienter med nedsatt leverfunktion vilket resulterar i ökat renalt clearance för fondaparinux.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Special populations
Särskilda grupper
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att din blodpropp inte blir fullständigt behandlad eller att en ny blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
I en öppen studie på 24 barn (n = 10, ålder 1 till ≤ 5 år vikt 8-20 kg, n = 7, ålder 6 till ≤ 12 år vikt 17-47 kg och n = 7 ålder 13 till ≤ 18 år vikt 47-130 kg) med diagnosen ventrombos vid inträdet i studien gavs fondaparinux.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Hos dessa patienter bör förlängd profylax med fondaparinux i upp till ytterligare 24 dagar övervägas (se avsnitt
In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
Hos UA/NSTEMI- och STEMI-patienter som genomgår icke-primär PCI rekommenderas inte användningen av fondaparinux som enda antikoagulantia på grund av en ökad risk för katetertrombos (se kliniska studier avsnitt 5.1).
Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Peri-PCI störrer eller mindre blödning, eller större vaskulära komplikationer vid infartsstället Sekundär
Picture B2
Bild B2
Below 50 kg
Under 50 kg
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
• förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p.g.a.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Erfarenheten av behandling med fondaparinux hos hemodynamiskt instabila patienter är begränsad och ingen erfarenhet finns för patienter i behov av trombolys, embolektomi eller vena cava-filter.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Instruktion för självadministrering finns i bipacksedeln.
Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Behandling av vuxna med akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Ett liknande mönster har observerats hos patienter som behandlats mot DVT och LE.
• low number of red blood cells (anaemia)
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Arixtra contains sodium
Arixtra innehåller natrium
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Effekten och säkerheten av fondaparinux har inte blivit formellt studerad hos patienter med HIT typ II.
Syringe with a manual needle protection system Picture 2.
Spruta med manuellt säkerhetssystem Bild 2.
Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Sällsynt: allergisk reaktion (inklusive mycket sällsynta rapporter om angioödem, anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner)
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight <50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Hos patienter som genomgår kirurgi bör den rekommenderade tidpunkten för den första injektionen fondaparinux strikt följas hos patienter ≥75 år och/eller med en kroppsvikt <50 kg och/eller med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min.
This includes medicines you bought without a prescription.
Detta inkluderar även receptfria läkemedel.
Rare: post-operative wound infection
Sällsynt: postoperativ sårinfektion
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Injicera växelvis i nedre bukområdets högra och vänstra sida vid injektionstillfällena.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Hela nålen ska föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tummen och pekfingret; greppet om hudvecket ska hållas kvar under hela injektionen.
• diarrhoea or constipation
• diarré eller förstoppning
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos vuxna som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.