natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
• Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Viktigt: Myalepta måste injiceras under huden (subkutant).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Ökande avvikelser av triglycerider och HbA1c som kan kräva en dosökning kan ses.
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel kan behövas.
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
• Tryck försiktigt kolven tillbaka upp för att tvinga luften ut ur sprutan.
Additional training information
Ytterligare upplärningsinformation
Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Lågt blodsocker med insulin eller andra diabetesläkemedel
• Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
• Håll ampullens nedre del i ena handen och ampullens övre del i andra handen.
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
• feeling very thirsty or hungry
• kraftig törst eller hunger
This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
• Nålen är kort och hela nålen ska föras in i huden i en 45 graders vinkel.
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
*Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Personer med lipodystrofi kan få en typ av blodcancer som kallas lymfom oberoende av om de använder Myalepta.
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Metreleptin uppvisar ingen genotoxisk potential och inga proliferativa eller preneoplastiska förändringar sågs hos möss eller hundar efter upp till 6 månaders behandling.
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
• läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom ciklosporin)
• theophylline used in lung problems such as asthma
• teofyllin som används vid lungproblem såsom astma
Healthcare professionals' educational material should contain:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
Step E: Choose and preparing where to inject
Steg E: Väljande och förberedande av injektionsstället
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
• eller om partiell lipodystrofi har orsakats av kroppens svar på t.ex. en virussjukdom (kallas även förvärvad lipodystrofi).
• feeling more irritable or more nervous
• ökad irritation eller nervositet
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Om du märker något av symtomen som nämns ovan och beskrivs närmare i avsnitt 4 av denna bipacksedel, eller om du är osäker, tala genast med din läkare.
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Baserat på kliniskt svar (t.ex. otillräcklig metabol kontroll) eller andra faktorer (t.ex. toleransproblem, överdriven viktminskning särskilt hos pediatriska patienter) kan dosen minskas eller ökas till den maximala dosen som anges i tabell 1.
Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Utsättning hos patienter med risk för bukspottkörtelinflammation
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Läs ”Bruksanvisning” (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
• kroppen producerar antikroppar mot metreleptin, vilket kan öka risken för allvarliga eller svåra infektioner.
Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Båda hade immunbrist och signifikanta hematologiska avvikelser, bl.a. svåra benmärgsavvikelser, innan behandlingen inleddes.
Endogenous leptin is present in human milk.
Endogent leptin förekommer i bröstmjölk.
• Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
• Ibland blir stora mängder luft (luftfickor) kvar inne i sprutan.
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor,
• Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare,
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
För tecken på lågt blodsocker, se avsnitt 4 under ”Tecken på högt och lågt blodsocker”.
In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
I kliniska studier har hypoglykemi hanterats genom intag av mat/dryck och ändring av dosen av diabetesläkemedel.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
För att ytterligare utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Myalepta under normala förhållanden i klinisk praxis, ska sökanden upprätta ett register som inkluderar alla patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi som behandlas med Myalepta i enlighet med överenskommet protokoll.
Dispose of any unused medicine.
Kassera eventuellt oanvänt läkemedel.
8) Check the amount of water for injection
8) Kontrollera mängden vatten för injektionsvätskor
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Kvinnor i fertil ålder bör informeras om att Myalepta kan öka fertiliteten och bör uppmuntras att använda preventivmedel.
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Metreleptin imiterar de fysiologiska effekterna av leptin genom att binda till och aktivera den humana leptinreceptorn som hör till klass I-cytokingruppen av receptorer som signalerar via JAK/STATtransduktionsvägen.
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Använd endast med det lösningsmedel för beredning, de sprutor och de nålar som tillhandahålls separat.
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Myalepta finns i förpackningar som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor.
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
26) För försiktigt in nålen i huden i cirka 45 graders vinkel mot kroppen.
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
• blodförtunnande läkemedel (såsom warfarin eller fenprokumon)
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Om behandlingen med metreleptin av någon anledning måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet, se avsnitt 4.2.
Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
• To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
• För att veta hur mycket läkemedel du ska injicera (i ml) delar du din dos (i mg) med 5.
• A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
• Ett doseringskort där läkaren kan anteckna patientens dos i mg, ml (och där lämpligt enheter för en 0,3 ml 100 E insulinspruta).
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
För att adressera potentiella säkerhetsproblem och/eller brist på effekt relaterat till Myaleptas immunogenicitet ska sökanden skicka in en integrerad analys av immunogeniciteten utförd enligt validerade metoder.
• who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
• som har partiell lipodystrofi som är ärftlig (kallas även medfödd eller familjär lipodystrofi)
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Ett orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen och utvecklingen och/eller framskridandet av lymfom har inte fastställts.
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Neutralising antibodies
Viktminskning Neutraliserande antikroppar
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Ett samband mellan utveckling av en blockering av metreleptin och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
När små doser/volymer ordineras (till exempel till barn) kommer injektionsflaskan fortfarande att vara nästan fylld med läkemedel när dosen har dragits upp.
● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
● Procentuell förändring från utgångsläget av fastetriglycerider i serum vid månad 12
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Dessa fynd anses stå i indirekt samband med metreleptins farmakologi och leder till näringsbrist hos behandlade djur och även eventuellt på grund av en hämmande effekt på spontana och oxytocininducerade sammandragningar, vilket har setts hos stycken av människans myometrium som exponerats för leptin.
10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
10) Se till att injektionsflaskan med Myalepta-pulver har varit ute ur kylskåpet i minst 10 minuter för att uppnå rumstemperatur.
Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
• med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
o Om din dos är mer än 5 mg, kan din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
- Tillgång till ytterligare material via en hemsida, inklusive utbildningsfilmer på ett flertal språk som visar stegvis hur man förbereder och administrerar Myalepta.
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Icke-kliniska data tyder på att renal clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för metreleptin utan någon uppenbar medverkan av systemisk metabolism eller nedbrytning.
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
• vätska i lungorna - andningssvårigheter eller hosta
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Det är inte känt om metreleptin går över i bröstmjölk.
Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,4 % av patienterna med lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Patienter kunde tas med i studien om de var > 6 månader, hade ett leptinvärde på < 12 ng/ml och hade minst 1 av följande 3 metabola avvikelser:
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Bland patienter med partiell lipodystrofi är bedömning i olika åldersgrupper begränsad på grund av det låga antalet patienter.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Vid överdosering ska patienter följas upp noga för tecken eller symtom på biverkningar och stödjande behandling ska inledas.
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Sluta inte att använda Myalepta såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
En blockerande aktivitet av reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna i en utökad patientgrupp (98 av 102 patienter eller 96 %), men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas.
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
Högre metreleptinexponering och längre t1/2 som sågs hos dräktiga djur kan förknippas med en minskad elimineringskapacitet genom bindning till lösliga leptinreceptorer som ses vid högre nivåer hos dräktiga möss.
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
The glass ampoule is a sealed container.
Glasampullen är en förseglad behållare.
What Myalepta is and what it is used for 2.
Vad Myalepta är och vad det används för 2.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
22) Välj noga var du ska injicera Myalepta.
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
25) Håll sprutan som en penna med andra handen.
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Minskad kroppsvikt hos modern sågs från dräktigheten till slutet av amningen vid alla doser och ledde till minskning av avkommans vikt vid födseln, vilket fortsatte till vuxen ålder.
Myalepta can affect the way some other medicines work.
Myalepta kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Vad du behöver veta innan du använder Myalepta Använd inte Myalepta:
• swelling in your hands and feet
• svullna händer och fötter
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
24) För att injicera under huden, knip ihop huden på injektionsstället med ena handen.
If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Om din spruta ser annorlunda ut eller har andra dosmarkeringar, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för mer information.
• sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
• behållare för stickande och skärande avfall (för säker kassering av injektionsmaterialet efteråt)
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
I detta fall förknippades långvarig överdosering med svår aptitlöshet som orsakade vitamin- och zinkbrist, järnbristanemi, proteinkalorinäringsbrist och dålig viktökning, vilket gick över efter stödjande behandling och dosjustering.
You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Du och din läkare beslutar om du ska fortsätta amma medan du använder detta läkemedel.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Allvarliga och/eller svåra infektioner som tidsmässigt kunde kopplas till >80 % blockering av metreleptin förekom hos 5 patienter med generaliserad lipodystrofi.
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
• Rör injektionsflaskan försiktigt i en cirkel (snurrande rörelse)