natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Note: p-values not controlled for multiple testing.
* OBS: p-värden kontrolleras inte för multipel testning.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2. men ingen dosrekommendation kan fastställas.
30 days for opened bottle.
30 dagar för öppnad flaska.
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Absorption och efterföljande elimination av sirolimus kan därför påverkas av substanser som påverkar dessa proteiner.
There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av sirolimus hos gravida kvinnor.
Instructions for use and handling:
Anvisningar för användning och hantering:
You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Du kan behöva repetera steg 3 flera gånger för att erhålla din dos.
Rapamune with food and drink
Rapamune med mat och dryck
An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Ett förkortat doseringschema med daclizumab användes i en av studierna.
Rapamune is for oral use only.
Rapamune är endast avsett för oral användning.
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Datum för det första godkännandet: 13 mars 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2011
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Du bör kontakta din läkare om du upplever symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga.
All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Alla patienter som utvecklade PTLD var under 18 år.
Other medicines and Rapamune
Andra läkemedel och Rapamune
if you are allergic to peanut or soya.
om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
Do not take Rapamune:
Ta inte Rapamune:
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Sirolimus är huvudkomponenten i humant helblod och bidrar till mer än 90% av den immunsuppressiva aktiviteten.
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Den effektiva halveringstiden är dock kortare och steady state-koncentrationer uppnåddes efter 5-7 dagar.
The changes may be related to chronic immunosuppression.
Förändringarna kan sättas i samband med kronisk immunsuppression.
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Vid 12, 24 och 36 månader var transplantat och patientöverlevnad likartad i båda grupperna.
Systemic effects
Systematiska effekter
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
De biverkningar som ses vid överdosering stämmer vanligen överens med de som anges i avsnitt 4.8.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Vad Rapamune är och vad det används för 2.
After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska beredningen användas omedelbart.
Rapamune oral solution contains soya oil.
Rapamune oral lösning innehåller sojaolja.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Om du också tar ciklosporin ska de båda medicinerna tas med omkring 4 timmars mellanrum.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rapamune ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Information som är direkt relaterad till tablettberedningen sammanfattas specifikt i avsnittet ”Tabletter”.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Tag alltid med den märkta medicinflaskan, även om den är tom.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Regelbunden kvantitativ övervakning av protein utsöndrat i urin rekommenderas.
Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Sluta inte ta Rapamune om inte din läkare sagt det, eftersom du då kan förlora transplantatet.
Pale yellow to yellow solution.
Ljusgul till gul lösning.
After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Efter 3 månader, kan din läkare avbryta behandlingen med antingen Rapamune eller ciklosporin, eftersom det inte rekommenderas att dessa läkemedel tas tillsammans utöver denna period.
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
De flesta avstötningarna inträffade under de första sex månaderna efter övergången och var lindriga; inga graftförluster rapporterades under studien (se avsnitt 4.4).
Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Terapeutisk läkemedelsbestämning ska inte vara den enda grunden för justering av sirolimusbehandling.
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Under behandling med immunsuppressiva medel, inkluderande Rapamune, kan vaccination vara mindre effektiv.
if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Doseringssprutan bör användas för att dra upp den föreskrivna mängden Rapamune ur flaskan.
S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
S-LAM är en sällsynt och fortskridande lungsjukdom som främst drabbar kvinnor i fertil ålder.
Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
När en stabil dos uppnåtts ska kontroll av läkemedlets terapeutiska effekt ske minst var tredje månad.
Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Din läkare ger dig en startdos på 6 mg så snart som möjligt efter njurtransplantationen.
Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Patienter med symtomgivande ovarialcystor bör remitteras för vidare utvärdering.
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5)
Stir vigorously and drink at once.
Rör om kraftigt och drick omedelbart.
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Det finns otillräckligt med erfarenhet för att rekommendera användning av Rapamune hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Används inom 24 timmar efter att sprutan har fyllts.
What Rapamune is and what it is used for
Vad Rapamune är och vad det används för
Use within 30 days after opening bottle.
Används inom 30 dagar efter öppnandet av flaskan.
Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Det finns inga data från kontrollerade studier av S-LAM som varat under längre tid än ett år, varför nyttan med behandlingen ska bedömas på nytt vid långtidsanvändning.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Cytomegalovirus (CMV) profylax rekommenderas i 3 månader efter njurtransplantation, speciellt till patienter med ökad risk för CMV sjukdom.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Antimikrobiell profylax mot infektion med Pneumocystis carinii bör därför administreras under de första 12 månaderna efter transplantationen.
The active substance is sirolimus.
Det aktiva innehållsämnet är sirolimus.
Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Bland de 89 patienter som var kända för att vara Epstein-Barrvirus (EBV) seronegativa innan transplantationen, rapporterades 13 (15,6 %) ha utvecklat PTLD.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Tag alltid med den märkta blisterförpackningen, även om den är tom.
Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva medel.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Dessutom inkluderades patienter efter retransplantation vars tidigare transplantat överlevde i minst 6 månader efter transplantation.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, och se till att du alltid tar Rapamune och ciklosporin med omkring 4 timmars mellanrum.
Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja ska inte ta detta läkemedel.
The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Förekomsten av ovarialcystor kan vara högre hos premenopausala kvinnor jämfört med postmenopausala kvinnor.
Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Mycket av den allmänna farmakokinetiska informationen härrör från den orala lösningen, och summeras först.
It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Den hjälper dig hålla kroppens immunsystem under kontroll efter en njurtransplantation.
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Rapamune ska inte spädas i grapefruktjuice eller någon annan vätska än vatten eller apelsinjuice (se avsnitt 6.6).
What you need to know before you take Rapamune 3.
Vad du behöver veta innan du innan du tar Rapamune 3.
These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Dessa data indikerar att yngre barn kan kräva högre doser med hänsyn taget till kroppsvikt än ungdomar och vuxna för att uppnå samma målkoncentration.
Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.4) Fokal segmentell glomeruloskleros*
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Biotillgängligheten har inte fastställts för tabletter som har blivit krossade, tuggade eller delade och detta kan därför inte rekommenderas.
Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Klar polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polytrifluoroetylen (Aclar) aluminiumblisterförpackningar med 30 och 100 tabletter.
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Sirolimus metaboliseras i stor utsträckning genom O-demetylering och/eller hydroxylering.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Vid infektioner kommer därför din kropps förmåga att bekämpa infektioner inte vara lika bra som vanligt.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av andra medel vilka är kända för att ha en skadlig effekt på njurfunktionen.
Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Efter administrering av radioaktivt märkt sirolimus utsöndras radioaktivitet i mjölken hos digivande råttor.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Rapamune ska inte tas med grapefruktjuice.
Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Fokal segmentell glomeruloskleros har rapporterats.
any other immunosuppressant medicines.
andra immunsuppressiva medel.
Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Eftersom resultaten är beroende av bestämningsmetod och laboratium, och kan variera över tid, måste justeringar för målintervallet göras med en detaljerad kunskap om den specifika metod som används.
Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Uppmärksamhet bör även iakttagas beträffande kliniska tecken och symtom, vävnadsbiopsier och laboratorieparametrar.
Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Informera din läkare om du har svårighet att ta den orala lösningen.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Inga andra vätskor, inklusive grapefruktjuice, får användas vid spädning.
The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Säkerhet och effekt för Rapamune vid behandling av S-LAM har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad multicenterprövning.
Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Patienter som börjat med ramipril 10 mg hade en högre frekvens av BCAR (15 %) jämfört med patienter som börjat med ramipril 5 mg (5 %).
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Det är inte känt om Rapamune passerar över till bröstmjölken.
Stir well for one minute and drink immediately at once.
Rör om under en minut och drick omedelbart.
If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Om du har glömt att ta Rapamune, ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det är mindre än 4 timmar tills du ska ta ciklosporin.
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Lämplig justering av den immunsuppressiva behandlingen ska övervägas hos patienter med förhöjda serumkreatininnivåer.
After dilution, the preparation should be used immediately.
Efter spädning bör läkemedlet användas omedelbart.
The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Det vanligaste symtomet på S-LAM är andfåddhet.
Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Patienter som hade både antikroppsmedierad och Tcellsmedierad avstötning i samma biopsi räknades en gång i varje kategori.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan Rapamune oral lösning och 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinylestradiol.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Sirolimus nivåer bör monitoreras och lämpliga dosreduceringar av båda medicinerna bör övervägas.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Effekten av ciklosporin avspeglades också i ökning av sirolimus Cmax och tmax.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Du bör informera din läkare om du tar läkemedel för att sänka dina blodfetter.
Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Biverkningar observerade hos patienter med S-LAM
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Den systemiska biotillgängligheten för sirolimus i kombination med samtidigt administrerat ciklosporin (Sandimmun) är ca 14%.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Rapamune har ingen känd påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Det finns begränsad information som indikerar att njurtransplanterade svarta (framför allt afroamerikaner) kräver högre doser och dalvärden av sirolimus för att uppnå samma effekt som hos patienter som inte är svarta.
Rapamune contains ethanol (alcohol)
Rapamune innehåller etanol (alkohol)
Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Underhållsdoser på 4 mg eller mindre innehåller små mängder etanol (100 mg eller mindre) vilket troligtvis är för lite för att vara skadligt.
Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Frekventa justeringar av Rapamunedosen baserat på sirolimuskoncentrationer vid icke-steady-state kan leda till över- eller underdosering eftersom sirolimus har lång halveringstid.
Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Immunsuppressiva medel kan påverka effekten av vaccination.
Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Efter att innehållet i doseringssprutan har blivit utspätt med vatten eller apelsinjuice ska läkemedlet drickas omedelbart.
The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Uppgifter beträffande effekt och säkerhet är alltför begränsade för att kunna ge specifika rekommendationer för användning av sirolimus hos svarta transplantatmottagare.
The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Kvoten blod:plasma (B/P) är 36, vilket indikerar att sirolimus i hög grad är fördelad till formerade blodpartiklar.
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Administration av Rapamune rekommenderas 4 timmar efter ciklosporin (mikroemulsion).
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Frekvensen av akut avstötning, transplantatförlust och död var likartad vid 1 och 2 år.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Hos patienter där utsättning av ciklosporin inte är framgångsrik eller inte kan prövas, ska kombinationen av ciklosporin och Rapamune inte bibehållas mer än 3 månader efter transplantation.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Informera din läkare om du har svårighet att ta tabletten.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Följande biverkningar är baserade på resultat från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring.
S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
S-LAM-patienter hade samma biverkningar som njurtransplanterade patienter, med tillägg av viktminskning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
The use of Rapamune is not recommended in this population.
Användning av Rapamune rekommenderas inte till denna patientgrupp.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Vid all överdosering bör allmän stödjande behandling insättas.
The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Den absoluta skillnaden mellan grupperna för genomsnittlig förändring av FEV1 under behandlingsperioden var 152 ml, eller cirka 11 % av genomsnittligt FEV1 vid rekryteringen.
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Sju huvudmetaboliter inkluderande hydroxi, demetyl och hydroxidemetyl, kan identifieras i helblod.
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
För att minska variabiliteten ska Rapamune tas vid samma tid i förhållande till ciklosporin, 4 timmar efter ciklosporindosen och konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dermatitis exfoliative
Exfoliativ dermatit
The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Rapamun-gruppen kunde inte uppvisa någon fördel mot kontrollgruppen med avseende på första förekomst av biopsibekräftad akut avstötning, transplantatförlust eller död.
Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Behandlande läkare bör därför kontinuerligt hålla sig informerade av laboratoriet om den lokalt använda metoden för bestämning av sirolimuskoncentration.
Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Optimal behandling kräver övervakning av den terapeutiska koncentrationen i blodet för samtliga patienter.
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Alla sirolimus koncentrationer rapporterade i denna produktresumé bestämdes antingen genom att använda kromatografiska metoder eller har blivit omvandlade till motsvarande värden för kromatografisk metod.
It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Det är känt att maligniteter (lymfom) sekundärt till kronisk behandling med immunsuppressiva medel kan förekomma och har rapporterats hos patienter i sällsynta fall.
Rapamune should be given with corticosteroids.
Rapamune ska ges tillsammans med kortikosteroider.