natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir.
The time to onset of HCC or death (whichever occurred first) was comparable in the two treatment groups; on-study cumulative death rates were 23% (23/102) and 33% (29/89) for patients treated with entecavir and adefovir dipivoxil, respectively, and on-study cumulative rates of HCC were 12% (12/102) and 20% (18/89) for entecavir and adefovir dipivoxil, respectively.
Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23 % (23/102) och 33 % (29/89) för patienter som behandlades med entekavir respektive adefovir dipivoxil.
Moderate (n = 6)
Måttlig (n=6)
Mean change from baselinec,e HBsAg lossb
Medelförändring från baselinec,e
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
I studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2 % av patienter behandlade med entekavir mot 4 % hos patienter behandlade med lamivudin.
* for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
** på hemodialys-dagar, administrera entekavir efter hemodialysen.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter entekavir
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
Severe (n = 6)
Svår (n=6)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
EXPIRY DATE EXP
UTGÅNGSDATUM EXP 4.
For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
En oral lösning rekommenderas för patienter som väger från 10 kg till 32,5 kg. Alla doser intas oralt (genom munnen) en gång dagligen.
Year 4 a Year 5 a
År 5a
Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Entecavir Mylan tabletter används också för att behandla kronisk (långvarig) HBV-infektion hos barn och ungdomar mellan 2 till yngre än 18 år. Entecavir Mylan kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
• informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B.
HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART
Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlas med HAART
The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Den kumulativa andelen dödsfall under studien var 23 % (23/102).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
< 300 kopior/ml, 79 % för normalisering av ALAT, 26 % för HBeAg serokonversion och 2 % för HBsAg serokonversion (3 % för HBsAg-förlust).
0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
0,5 mg: de filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita, filmdragerade, runda, bikonvexa, snedkantade tabletter präglade med ”M” på ena sidan och ”EA” på den andra.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART
Patienter med samtidig HIV/HBV-infektion som samtidigt behandlas med HAART
1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
1 mg: vit, filmdragerad, rund, bikonvex, snedkantad tablett präglad med ”M” på ena sidan och ”EB” på den andra.
1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
1 mg: de filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita, filmdragerade, runda, bikonvexa, snedkantade tabletter präglade med ”M” på ena sidan och ”EB” på den andra.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Mylan S.A.S.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
ALAT-ökningar hos entekavir behandlade patienter hade en mediantid till debut på 4-5 veckor och försvann vanligen under fortsatt behandling.
Renal impairment
HBsAg förlustb
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both >10 times ULN and >2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Avvikande laboratorievärden: fram till och med vecka 48 hade ingen av de entekavirbahandlade patienterna med dekompenserad leversjukdom förhöjda ALAT-nivåer med både > 10 gånger ULN och
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL BURK
How to store Entecavir Mylan
Hur Entecavir Mylan ska förvaras
0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
0,5 mg: vit, filmdragerad, rund, bikonvex, snedkantad tablett präglad med ”M” på ena sidan och ”EA” på den andra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter entekavir 2.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg tablets entecavir
Entecavir Mylan 0,5 mg tabletter entekavir
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter.
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter entekavir
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 17 december 2012
Never pass it on to others.
Ge det inte till andra.
After each use:
Efter varje användning:
2 Do not use water to clean it.
2 Använd inte vatten för att rengöra den.
• Use at the same time each day.
• Använd den vid samma tid varje dag.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Var försiktig så att du inte får någon spray i ögonen.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
För närvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen rekommendation avseende dosering kan göras.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar.
It is sprayed into the nose as a fine mist.
Den sprayas i näsan som en fin dimma.
Avamys has virtually no taste or smell.
Avamys har i princip ingen smak eller lukt.
If you do, rinse your eyes with water.
Om du skulle få det, skölj ögonen med vatten.
• Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
• Försök att återställa den genom att följa instruktionerna under “Att förbereda nässprayen för användning”.
In a small number of people, allergic reactions can develop into a more serious, even life-threatening problem if not treated.
Hos ett litet antal personer kan allergiska reaktioner utvecklas till mer allvarliga och till och med livshotande problem om de inte behandlas.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Vanligtvis får man effekt inom 8 till 24 timmar.
The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Läkaren kommer kontrollera ditt barns längd regelbundet och se till att han eller hon använder den lägsta möjliga effektiva dosen.
You will then be able to see the level through the window.
Du kommer då att kunna se nivån genom dosfönstret.
• Check you still have medicine left.
• Kontrollera att det fortfarande finns läkemedel kvar.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Säkerhet och effekt har inte blivit tillräckligt utvärderat i denna grupp.
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Behandlingstidens längd ska begränsas till perioden som motsvarar den allergiska exponeringen.
once every day.
• En gång om dagen
ATC code: R01AD12
ATC-kod: R01AD12
• Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
• Dimsyn eller tillfälliga synförändringar vid långtidsanvändning.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Efter intravenös administering är eliminationsfasens halveringstid ungefär 15,1 timmar.
• medicines for asthma
• läkemedel mot astma
Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Vid allergiska reaktioner: kontakta läkare omedelbart
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
Denna lilla ökning i exponering visade ingen statistisk signifikant skillnad i 24 timmars serumkortisolnivåer mellan de två grupperna.
Other medicines and Avamys
Andra läkemedel och Avamys
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten på flaskan och kartongen.
• may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
• kan när det används under en längre tid göra att barn växer långsammare.
Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar som observerats i den pediatriska populationen är liknande dem i den vuxna populationen.
If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Om nivån är väldigt låg kan det vara så att det inte finns tillräckligt kvar för att nässprayen ska kunna fungera.
In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Hos barn kan denna biverkan göra så att de växer långsammare än andra.
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Akut överdosering fordrar sannolikt ingen behandling förutom observation.
This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Detta är viktigt eftersom Avamys är en tjock suspension som blir flytande när den omskakas väl - se bild b. Den kan bara sprayas när den är flytande.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Det är speciellt viktigt om du tar, eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:
**Growth retardation (see Clinical experience).
**Hämmad längdtillväxt (se Klinisk erfarenhet).
Don't exceed the recommended dose.
Överskrid inte rekommenderad dos.
This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Detta underlättar för läkemedlet att hamna på rätt ställe i näsan.
Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
En del känner inte att de får full effekt förrän flera dagar efter att de börjat ta Avamys.
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är högre än 99 %.
• If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
• Om du har svårigheter att pressa ner knappen med din tumme, kan du använda två händer - se bild d.
Six important things you need to know about using the nasal spray
Sex viktiga punkter som du behöver veta vid användning av nässprayen
The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Den genomsnittliga behandlingsskillnaden -0,27 cm per år [95% CI -0,48 till -0,06].
In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
Hos en del patienter kan bensalkoniumklorid orsaka irritation på insidan av näsan.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder sprayen.
6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
6 Ta ut näspipen och andas ut genom munnen.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Vidare sågs ingen behandlingsrelaterad ökning av tumorincidens efter två års inhalationsstudier på råttor och möss.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Ett fåtal äldre patienter (> 65 år, n=23/872; 2,6 %) bidrog med farmakokinetisk data.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Avamys nässpray ska användas inom två månader efter första gångens öppnande.
Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
Avamys ska inte användas samtidigt med andra nässprayer som innehåller steroider.
• If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
• Om den fortfarande inte fungerar, eller om den producerar en ström av vätska, ta med nässprayen till apoteket för att få råd.
Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Epistaxis *Epistaxis rapporterades i allmänhet som lätt till måttlig.
If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Om du behöver se hur mycket som finns kvar, håll nässprayen upprätt mot ljuset.
Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Att förbereda nässprayen hjälper till att säkerställa att du alltid får full dos av läkemedlet.
What Avamys is and what it is used for
Vad Avamys är och vad det används för
7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
7 Om din dos är 2 sprayningar i varje näsborre, upprepa steg 4-6.
8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
8 Upprepa steg 4-7 i den andra näsborren.
Patients on ritonavir
Patienter som behandlas med ritonavir
Fertility There are no fertility data in humans.
Fertilitet Det finns inga uppgifter gällande fertilitet hos människor.
The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
De mest allvarliga oönskade effekterna är sällsynta rapporter av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi (mindre än 1 fall av 1000 patienter).
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Hos vuxna och ungdomar var incidensen för epistaxis högre vid långtidsbehandling (mer än 6 veckor) än vid korttidsbehandling (upp till 6 veckor).
Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Avamys tillsammans med dessa läkemedel.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Inga gentoxiska effekter av flutikasonfuroat har observerats i konventionella gentoxiska test.
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Du måste dock vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du drabbas av något av dessa symtom: Kontakta läkare snarast möjligt.
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Frekvensintervallen är definierade som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
För att uppnå full terapeutisk effekt rekommenderas en regelbunden användning.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka effekterna av Avamys.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Avamys är indicerad till vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre)
The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
Ett dosfönster i plasthöljet visar hur mycket Avamys som finns kvar i flaskan.
Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Nasala kortikosteroider kan påverka den normala produktionen av hormoner i din kropp, särskilt om du använder höga doser under lång tid.
Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Avamys har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
3 Snyt näsan för att göra rent näsborrarna, luta sedan huvudet en bit framåt.
Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Därför bör barn behandlas med lägsta möjliga effektiva dos som ger adekvat symtomkontroll (se avsnitt 4.2).
• ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
• ritonavir eller kobicistat som används för att behandla hiv
Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
Barn och ungdomar Används inte till barn under 6 år.
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Nässpray, suspension 1 flaska - 30 spraydoser 1 flaska - 60 spraydoser 1 flaska - 120 spraydoser
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Avamys verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi (rinit) och minskar därför symtomen vid allergi.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Om det finns tecken på att högre doser än de rekommenderade har använts, bör tillägg av systemisk kortikosteroid övervägas i samband med perioder av stress eller inför elektiv kirurgi.
If the nasal spray does not seem to be working:
Om nässprayen inte fungerar:
The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Nässprayen tillhandahålls i en bärnstensfärgad glasflaska inuti ett plasthölje - se bild a. Den innehåller antingen 30, 60 eller 120 spraydoser, beroende på vilken förpackningsstorlek som förskrivits till dig.
• If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
• Om du tror att näspipen har blockerats, använd inte en nål eller något vasst för att göra rent den.
Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Samtidig administering med ritonavir rekommenderas inte på grund av risken för ökad systemexponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).
• may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
• kan orsaka ögonsjukdomar såsom glaukom (ökat tryck i ögat), eller katarakt (ögats lins grumlas).
• Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
• Sårbildning i näsan - vilket kan medföra irritation eller obehag i näsan.
You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Du kommer att kunna se vätskenivån i en nyöppnad förpackning som innehåller 30 eller 60 doser, men inte i en nyöppnad förpackning som innehåller 120 doser eftersom vätskenivån befinner sig ovanför fönstret.
• Avamys comes in an amber glass bottle.
• Avamys tillhandahålls i en bärnstensfärgad glasflaska.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Den terapeutiska effekten observerades redan inom 8 timmar efter första doseringstillfället och ytterligare förbättring sågs inom de närmaste dagarna.
Avamys contains benzalkonium chloride
Avamys innehåller bensalkoniumklorid
Children 6 to 11 years
Barn 6 till 11 år
Always keep the cap on.
Behåll alltid skyddskåpan på.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Ökningar i bakre subkapsulär opacitet eller IOP åtföljdes inte av några biverkningar av annan typ av katarakt eller glaukom.
• Slowing of growth in children.
• Hämmad längdtillväxt hos barn
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Sprayen ska rengöras efter varje användning och skyddskåpan ska sättas tillbaka.
At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Vid vecka 52 och 104, hade majoriteten av individerna (>95%) IOP-värden inom ±5 mmHg av baslinjens värden.
Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Återladdning (ungefär 6 sprayningar tills en jämn spraydusch ses) är endast nödvändigt om skyddskåpan varit av under 5 dagar eller om nässprayen inte använts på 30 dagar eller mer.
Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Muskuloskeletala systemet och bindväv (barn) Ingen känd frekvens
The safety in children under 6 years has not been well established.
Säkerheten hos barn under 6 år har inte fastställts.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • Näsblödning (oftast lätt) särskilt om du använder Avamys regelbundet i mer än 6 veckor.
You must prepare the nasal spray:
Du måste förbereda nässprayen: