natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och/eller använda Bovalto Ibraxion skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Kartong med 1 eller 10 flaskor á 5 doser Kartong med 1 eller 10 flaskor á 10 doser Kartong med 1 eller 10 flaskor á 25 doser
Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Varje dos om 2 ml innehåller: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst ............................................................................... 0,75 VN.U* * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion.
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska symptom och virusutskiljning vid infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR).
Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
vaccinering skall ske med 6 månaders intervall.
Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Bovalto Ibraxion är ett inaktiverat vaccin mot bovint rhinotrakeit virus (IBR), baserat på en virusstam som ej uttrycker gE-protein, som verkar genom aktiv immunisering karakteriserad av produktion av neutraliserande antikroppar mot IBR virus.
Each dose (2 ml) contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* adjuvant: light paraffin oil ........................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Varje dos (2 ml) innehåller: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst ............................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lättflytande paraffin olja ................................................................................. 449,6-488,2 mg *VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin.
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Kartong med 1 eller 10 flaskor á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Kartong med 1 eller 10 flaskor á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Kartong med 1 eller 10 flaskor á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
CONTRAINDICATIONS
BIVERKNINGAR
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, infektiöst bovint rhinotrakeitvirus (IBR).
Shake well prior to use.Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC.
Tillse att vaccinet når en temperatur på 15°C-25°C.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion Nötkreatur
Marketing authorisation holder MERIAL
Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren:
Onset of immunity: 14 days
Immunitet inträder efter 14 dagar.
PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
BIPACKSEDEL FÖR Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovalto Ibraxion injektionsvätska, emulsion
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 timmar.
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
gE-protein fungerar som markör då vaccinerade djur ej kommer att bilda anti-gE-antikroppar, vilket sker hos naturligt infekterade djur.
Active substance
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Two injections 21 days apart.
Grundvaccination: 2 vaccinationer med 3 veckors intervall.
Keep out of the sight and reach of children
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Retacrit is used in the following situations:
Retacrit används i följande situationer:
After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Retacrit.
The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Retacrit skulle godkännas för försäljning.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något annat innehållsämne.
Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Retacrit hade också effekt när det injicerades under huden.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.
Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Behandling med Retacrit ska påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som genomgår kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Retacrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (”referensläkemedlet”) som redan har godkänts i EU, och innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Vilken nytta har Retacrit visat vid studierna?
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
• För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
• Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Mer information om behandling med Retacrit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på orsaken till behandling med Retacrit och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Retacrit kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått tillräcklig träning.
Why has Retacrit been approved?
Varför har Retacrit godkänts?
Other information about Retacrit:
Mer information om Retacrit
Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
För patienter med njurproblem kan Retacrit injiceras i en ven eller under huden.
Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
CHMP fann att det styrkts att Retacrit i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo.
Retacrit is a solution for injection.
Retacrit är en injektionsvätska, lösning.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke (slaganfall), eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Retacrit och när de fick Eprex/Erypo.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
• Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
What is Retacrit?
Vad är Retacrit?
What is the risk associated with Retacrit?
Vilka är riskerna med Retacrit?
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
• to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
• För att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med måttlig anemi som ska genomgå en större skelettoperation (såsom byte av höft- eller knäled).
Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
What is Retacrit used for?
Vad används Retacrit för?
The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
How has Retacrit been studied?
Hur har Retacrits effekt undersökts?
How is Retacrit used?
Hur används Retacrit?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Erytropoietin bildas i njurarna.
Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Retacrit korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
How does Retacrit work?
Hur verkar Retacrit?
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.