natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Överlägsenhet (2 studier) eller icke-underlägsenhet (4 studier) har visats i sex av sju effektstudier i heterogena populationer av deprimerade vuxna patienter jämfört med SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin eller duloxetin).
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Erfarenhet av agomelatin vid överdosering har antytt att, epigastralgi, somnolens, trötthet, agitation, oro, spänning, yrsel, cyanos och diffust obehag har rapporterats.
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Valdoxan 25 mg
Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas och behandling skall inte påbörjas hos patienter hos vilka utgångsvärdena för ALAT och/eller ASAT överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3).
Diarrhoea Constipation Abdominal pain Vomiting*
Förstoppning Smärta i buken Kräkningar*
Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
Agomelatin kunde inte skiljas från placebo i två studier där den aktiva kontrollen, paroxetin eller fluoxetin, var signifikant bättre än placebo.
No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Agomelatin observerades inte ha någon effekt på beteende, synförmåga eller fortplantningsförmåga hos unga djur.
Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Erfarenhet saknas från samtidig användning av agomelatin och ECT.
(>3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Ökat alkaliskt fosfatas* (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) Leversvikt*(1)
Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom) eller förhöjning av transaminasnivåerna till mer än 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Erytematösa hudutslag Ansiktsödem och angioödem*
- Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
− Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad), ansiktsödem (svullnad) och angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja), leverinflammation, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), leversvikt*, hallucinationer, oförmåga att vara stilla (på grund av fysisk och psykisk oro), oförmåga att tömma urinblåsan helt.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Samtidig administrering av Valdoxan och potenta CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
Weight increased *
Viktökning*
The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
• Förskrivarguide inklusive schema för monitorering av leverfunktionen.
Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Behandling skall inte påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
− Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): migrän, stickande känsla i fingrar och tår, dimsyn, restless legs-syndrom (en störning som kännetecknas av ett okontrollerbart behov att röra på benen), öronringning, överdriven svettning, eksem, klåda, urtikaria (nässelutslag), hyperaktivitet, retbarhet, rastlöshet, aggressivt beteende, mardrömmar, mani/hypomani (se även ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2), självmordstankar eller självmordsbeteende, förvirring, viktminskning.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Clearance är hög (ca 1100 mL/min) och huvudsakligen metabolisk.
Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Behandlingen skall avbrytas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Utsättningssymtomen innefattar: yrsel, domning, sömnstörningar, oro eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar.
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
MAH skall komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för förskrivarguiden innan lansering i medlemslandet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Tryckfärgen innehåller shellack, propylenglykol och indigokarmin (E132).
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
- after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
• Frekvens för leverfunktionstester - före behandlingen påbörjas - och därefter: ‐ efter cirka 3 veckor ‐ efter cirka 6 veckor (slutet på akutfasen) ‐ efter cirka 12 och 24 veckor (slutet på underhållsfasen) ‐ och därefter när det är kliniskt indicerat.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Erfarenhet av överdosering med Valdoxan är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
• printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
• tryckfärg: shellack, propylenglykol och indigokarmin (E132).
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen peroralt före sänggåendet.
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
En filmdragerad tablett innehåller 61,8 mg laktos (som monohydrat).
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
- If you get any side effects ,talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Agomelatin resynkroniserar dygnsrytmen i djurmodeller för rubbad dygnsrytm.
Confusional state*
Förvirringstillstånd*
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: propranolol (en betablockerare som används för behandling av högt blodtryck), enoxacin (antibiotikum).
- If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Valdoxan is right for you.
- Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer före behandling kommer din läkare att avgöra om
Valdoxan contains lactose.
Valdoxan innehåller laktos.
Jaundice*
Gulsot*
Valdoxan contains lactose
Valdoxan innehåller laktos
These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
− Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel, sömnighet, sömnlöshet, illamående, diarré, förstoppning, smärta i buken, ryggvärk, trötthet, ångest, onormala drömmar, ökade nivåer av leverenzymer i ditt blod, kräkningar, viktökning.
Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
Pruritus* Urtikaria*
4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Eftersom yrsel och sömnighet är vanliga biverkningar skall patienterna varnas för effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
Ingen effekt har dokumenterats hos patienter ≥ 75 år. Agomelatin skall därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter är tillgängliga i kalenderförpackningar (blister) med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Valdoxan contains sodium
Valdoxan innehåller natrium
Psychiatric disorders Common
Psykiska störningar
How to store Valdoxan
Hur Valdoxan ska förvaras
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Isoenzymerna CYP2C9 och CYP2C19 är också involverade med ett litet bidrag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
LÄKEMEDLETS NAMN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
För instruktioner om hur behandlingen ska sättas ut för att undvika detta hänvisas till produktresumén för det aktuella SSRI/SNRI-läkemedlet.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter
If you take more Valdoxan than you should
Om du har tagit för stor mängd av Valdoxan
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Nausea
Dimsyn
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
LÄKEMEDLETS NAMN Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Natriumstärkelseglykolat typ A Stearinsyra
What Valdoxan contains - The active substance is agomelatine.
− Den aktiva substansen är agomelatin.
What is in this leaflet:
Dessa biverkningar omfattar:
Level of sodium
Natriuminnehåll
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Må Ti On To Fr Lö Sö
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Warnings and precautions There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Det kan finnas orsaker till att Valdoxan inte är lämplig för dig: - Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern.
This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2012 för Forxiga.
Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Mer information om Edistride finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edistride?
What is Edistride and what is it used for?
Vad är Edistride och vad används det för?
Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Den 9 november 2015 beviljades Edistride ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Other information about Edistride
Mer information om Edistride
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Edistride och varför det är godkänt inom EU
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Edistride utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Edistride authorised in the EU?
Varför är Edistride godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Edistride har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
För typ 2-diabetes är dosen 10 mg en gång dagligen.
As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Edistride kontinuerligt.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Huvudeffektmåttet var nivån på glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Edistride finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Edistride är större än riskerna och rekommenderade att Edistride kan godkännas för försäljning.
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Edistride, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Dessutom sågs gynnsamma minskningar av kroppsvikt och blodtryck hos patienter som behandlades med Edistride.
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Edistride är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl.
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Företaget som marknadsför Edistride kommer att lämna information om försiktighetsåtgärder för att förhindra att patienter med typ 1-diabetes drabbas av diabetesketoacidos, däribland ett patientvarningskort och en handledning för patienter och deras vårdare, liksom en handledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet en checklista för förskrivare.
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Edistride visade sig vara effektivt i flera studier på patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Diabetes kan uppstå när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera mängden socker (glukos) i blodet eller inte kan använda insulinet effektivt.
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Edistride var effektivt för att behandla typ 2diabetes när läkemedlet ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på olika sätt.
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Edistride ges i kombination med insulin eller med läkemedel som får kroppen att producera insulin, kan doserna av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Tillägg av Edistride till insulinbehandling till patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Den aktiva substansen i Edistride, dapagliflozin, blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
What benefits of Edistride have been shown in studies?
Vilken nytta med Edistride har visats i studierna?
For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Edistride finns i bipacksedeln.
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
För typ 1-diabetes ska behandlingen med Edistride inledas och övervakas av en läkare som är specialist på denna typ av diabetes.
What are the risks associated with Edistride?
Vilka är riskerna med Edistride?
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta hur ofta diabetesketoacidos uppträder hos patienter med typ 1diabetes som behandlas med Edistride.
How is Edistride used?
Hur används Edistride?
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Vid typ 1-diabetes ges Edistride tillsammans med insulin till patienter som är överviktiga (med ett kroppsmasseindex [BMI] på minst 27 kg/m2) när behandling med enbart insulin inte räcker för att kontrollera diabetes.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är könsinfektion, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var behandling med Edistride i kombination med metformin minst lika effektiv som behandling med sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) i kombination med metformin.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Försiktighetsåtgärder har rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos och EMA har bett att ytterligare studier ska göras för att fastställa hur ofta diabetesketoacidos uppstår hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med Edistride.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blocksocker inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart insulin resulterade tillägget av Edistride 5 mg i en minskning av HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar och med 0,42 procent mer än tillägget av placebo.
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Edistride ökade avsevärt risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes och det rekommenderas att Edistride endast ges till överviktiga och kraftigt överviktiga patienter med typ 1-diabetes.