natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
*rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Av 29 behandlade ungdomar och vuxna, fick 13 patienter med 20 målleder behandling i ett år med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg.
Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
What Refixia is used for
Vad Refixia används för
These items are not included in the Refixia package.
Detta ingår inte i förpackningen med Refixia.
Syringe tip (under syringe cap) Scale
Sprutans topp (under spruthättan) Skala
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar.
On-demand treatment
Behandling vid behov (on-demand)
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
• Remove the protective paper from the vial adapter.
• Ta av skyddspappret från adaptern.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) • neutraliserande antikroppar (inhibitorer).
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
• Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
Common Uncommon Common
Mindre vanliga Vanliga
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
Record of use
Dokumentation av användning
How to use Refixia
Hur du använder Refixia
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Administreringshastigheten bör anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Recommended dose IU/kg body weight
Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Refixia administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Pruritus*
Klåda*
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
• Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Om du ser partiklar eller missfärgning, ska du inte använda den.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet får det inte sättas tillbaka in igen.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
13-17 years N=3
13-17 år N=3
7-12 years N=13
7-12 år N=13
Vial with Refixia powder
Injektionsflaska med Refixia pulver
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Injicering av Refixia via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
After reconstitution
Efter beredning av lösning
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
• Do not touch the syringe tip.
• Rör inte vid sprutans topp.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
• Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
• Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
• 1 vial with Refixia powder
• 1 injektionsflaska med Refixia pulver
The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Severe or life threatening haemorrhages.
Allvarliga eller livshotande blödningar.
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
Recommended dose IU/kg of Refixia
Grad av blödning Rekommenderad dos IE/kg av
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
Uncommon Unknown Unknown
Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
• shortness of breath or wheezing
• andnöd eller väsande andning
See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Hur Refixia ges Refixia ges i form av en injektion i en ven. Se ”Bruksanvisning för Refixia” för mer information.
Attach the vial adapter
Sätta på adaptern
• Turn the syringe with the vial upside down.
• Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ner.
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
• Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
• heart palpitations
• hjärtklappning
Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vial adapter Protective cap
Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Om en patient på profylax glömmer en dos så ska dosen tas så snart detta upptäcks.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (cirka 250 IE/ml efter beredning),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (cirka 500 IE/ml efter beredning),
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol.
An infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
För beredning behövs också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonakog beta pegol*.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
18-65 years
18-65 år N=20
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta pegol*.
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
• Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
How to store Refixia
Hur Refixia ska förvaras
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE nonakog beta pegol*.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Refixia 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Halveringstid (t1/2) (timmar) Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg) 0,018 (28) Area under kurvan (AUC)0-168 h (IE*timmar/ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Refixia 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol i.v.
Disposal
Avfall
• rash, hives, weals or itching
• hudutslag, nässelutslag eller klåda
• hot flush.
• blodvallning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol (rekombinant koagulationsfaktor IX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Refixia 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol (rekombinant koagulationfaktor IX)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1193/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1193/002
Contents of the pack and other information What Refixia contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Do not disassemble the equipment before disposal.
Ta inte isär utrustningen innan du kasserar den. Återanvänd inte utrustningen.
Contents
Refixia
Instructions on how to use Refixia
Bruksanvisning för Refixia
0-6 years
≥18 år
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1193/003
Overall haemostatic efficacy
Övergripande hemostatisk effekt
Reconstitute the powder with the solvent
Lös upp pulvret i spädningsvätskan
Intraarticular use Applicator (PU)
Applikator (PU)
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Pack size
Förpackningsst orlek
Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Förfylld spruta (PP) 1-100 sfäroider i upp till 1 000 µl
Milk: 72 hours
Mjölk: 72 timmar
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Bedömningen av produkternas effekt vid övriga godkända indikationer kvarstår oförändrad.
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Kvalitet, säkerhet för de tilltänkta djurarterna, säkerhet för användarna samt miljörisker har inte bedömts under detta hänskjutningsförfarande.
192 07 Sollentuna SWEDEN
192 07 Sollentuna SVERIGE
Meat and offal: 8 days
Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Enligt den gällande produktinformationen för Dexadreson kan behandlingen upprepas efter 24-48 timmar.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Stryk i förekommande fall “ i fall av chock hos häst”.
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland därför in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.