natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
- Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Sällsynta, allvarliga fall av anemi och hemolytisk anemi har rapporterats i observationsstudier efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlats med Tysabri.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2 °C-8 °C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
JC-viruset orsakar även JCV granulacellsneuronopati (GCN), vilket har rapporterats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Mean number of T1-hypointense lesions
Medelvärde för T1hypointensiva lesioner
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Därigenom kan natalizumab undertrycka inflammatorisk aktivitet på sjukdomsstället och hämma vidare rekrytering av immunceller till inflammerade vävnader.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Om en patient som står på TYSABRI utvecklar opportunistiska infektioner, måste administreringen av läkemedlet avbrytas permanent.
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• Svår allergi (överkänslighet) • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
I överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos natalizumab sågs ett förändrat migrationsmönster för lymfocyter i form av förhöjda leukocyttal liksom även förhöjd mjältvikt i de flesta in vivo-studier.
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Leukocytmigration över blod-hjärnbarriären innefattar en interaktion mellan adhesionsmolekyler på inflammatoriska celler och endotelceller i kärlväggen.
Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
Ytterligare infusionsrelaterade reaktioner som var associerade med kvarstående antikroppar innefattade muskelstelhet, illamående, kräkningar och rodnad (se avsnitt
LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML (dvs. cerebellärt syndrom).
Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Korta steroidkurer för att behandla skov var ej förenade med någon förhöjd infektionsrisk i de kliniska prövningarna.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Din läkare kommer under infusionen och 1 timme därefter att kontrollera om du får någon allergisk reaktion.
• TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
• TYSABRI får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Efter spädning med koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion rekommenderas omedelbar användning.
Sodium content in TYSABRI
Natriuminnehåll i TYSABRI
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Effekten som monoterapi har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under två år (AFFIRM-studien) på skovvis förlöpande MS hos patienter som haft minst ett kliniskt skov under året som föregick studiestart och med ett EDSS-värde (expanded disability status scale) mellan noll och fem. Medianåldern var 37 år, med en medianduration av sjukdomen på 5 år.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Undersökning med MRT med avseende på T1-viktade kontrastladdande lesioner och T2-hyperintensiva lesioner utfördes årligen.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
TYSABRI får inte blandas med andra läkemedelsprodukter eller spädningsvätskor.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Amning ska avbrytas under behandling med TYSABRI.
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
• Användning av immunosuppressiva medel före behandling med TYSABRI.
Diluted solution
Utspädd lösning:
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI och har tidigare fått immunosuppressiv behandling) har en signifikant högre risk för PML.
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• Produktresumé och bipacksedel
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna är definierade enligt följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Pack size of one vial per carton.
Förpackningsstorlek: en injektionsflaska per kartong.
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
• Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Nedan visas de biverkningar som rapporterades för natalizumab med en incidens som var 0,5 % högre än för placebo.
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Varje injektionsflaska om 15 ml koncentrat innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Disruption of these molecular interactions prevents transmigration of mononuclear leukocytes across the endothelium into inflamed parenchymal tissue.
Genom att hindra dessa molekylära interaktioner förhindras migration av mononukleära leukocyter genom endotelet, in i den inflammerade parenkymvävnaden.
Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Sällsynta biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter:
Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
How to use TYSABRI
Hur du använder TYSABRI
• Unusual darkening of the urine.
• Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
Secondary endpoints
Sekundära parametrar
• Difficulty breathing
• Andningssvårigheter
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
• patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling eller
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid (se avsnitt 2 ”TYSABRI innehåller natrium”) Polysorbat 80 (E433)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
TYSABRI är kontraindicerat i kombination med betainterferoner eller glatirameracetat (se avsnitt
If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Om den utspädda läkemedelsprodukten förvaras vid 2 °C-8 °C (får ej frysas) måste lösningen få anta rumstemperatur innan den infunderas.
After dilution, do not shake.
Får ej omskakas efter spädning.
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
Readministration
Återinsättning
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
• om du inte har antikroppar mot JC-viruset i blodet ELLER • om du har fått behandling i mer än 2 år och du har en lägre nivå av JCV-antikroppar i blodet.
After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Efter spädning för användning innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per injektionsflaska läkemedelsprodukt.
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Om vätskan i injektionsflaskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalescent får injektionsflaskan ej användas.
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI mer frekventa MRT-undersökningar (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) för patienter som löper högre risk för PML vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Do not shake.
Skaka ej.
every 4 weeks
4 år
• Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
• I slutet av den här bipacksedeln finns information till sjukvårdspersonal om hur man gör i ordning TYSABRI och ger det till patienten.
The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Symtomen på JCV GCN liknar PML.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
Relapses in previous 12 months, median (range)
Skov under föregående tolv månader, median (intervall) EDSS-baslinje, median (intervall)
Each vial is for single-use only.
Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Riskkvot0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Biverkningar som rapporterades oftare med natalizumab än med placebo innefattade yrsel, illamående, urticaria och muskelstelhet.
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Det finns inga belägg för att TYSABRI ger upphov till en specifik form av fosterskador.
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 10 patienter:
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Riskkvot0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
• Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
• Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 100 patienter:
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
− Weight loss
− Viktminskning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
• patienter med ett högt anti-JCV-antikroppsindex som har behandlats med TYSABRI
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Vid spädning i 10 ml koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Efter spädning innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Variabler relaterade till skovfrekvens / MRT
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Hos patienter med nedsatt immunförsvar och PML har man efter rekonstitution av immunsystemet sett en förbättring av tillståndet.
Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Granska den utspädda läkemedelsprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
MedDRA organsystemklass Biverkning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter:
Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
• Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
• Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Vid undersökningar efter marknadsföring har allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall rapporterats hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
En blockering av de molekylära interaktionerna mellan α4β1 och dess målmolekyler reducerar den inflammatoriska aktiviteten i hjärnan vid MS och hämmar ytterligare rekrytering av immunceller till inflammerad vävnad.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg natalizumab per ml.
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Patienten skall observeras under infusionen och under 1 timme efter det att infusionen avslutats, så att eventuella tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner uppmärksammas.
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Om en patient drabbats av en överkänslighetsreaktion måste TYSABRI-behandlingen avbrytas permanent.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Vid första symtom eller tecken på överkänslighet skall administreringen av TYSABRI avbrytas och lämplig behandling inledas.
− Headache
− Huvudvärk
• After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Educational guidance
Rådgivande vägledning
Proportion progressed1(24-week confirmation)
(bekräftad efter 24 veckor)
How to store TYSABRI
Hur TYSABRI ska förvaras
• Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
• Amma inte medan du behandlas med TYSABRI.
Randomised
Nasofaryngit
• Being sick (vomiting)
• Kliande utslag (nässelutslag)