natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Misstänker du att du har problem med ABASAGLAR bör du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/944/003 5 cylinderampuller EU/1/14/944/009 10 cylinderampuller
How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Yttre kanylskydd Inre kanylskydd Pappersflik Hur man känner igen ABASAGLAR KwikPen:
Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före använding UTGÅNGSDATUM
Put on a new needle and prime the pen.
Sätt på en ny kanyl och kontrollera insulinflödet.
Sodium content
Meta-kresol
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin glargin
Metacresol
Zinkoxid
Oedema
Ödem
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra insuliner måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion.
Refer to the instructions for using the pen.
Pennan ska användas enligt instruktionen som tillhandahålls med pennan.
• Swab
• Bomullssudd
• Insert the needle into your skin.
Steg 10: • Stick in kanylen i huden.
Posology
Doseringsknapp
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
För att säkerställa att du får rätt dos, ska ABASAGLAR cylinderampuller endast användas tillsammans med Lillys insulinpennor.
Lipoatrophy
B. BIPACKSEDEL
16 January 2014 EMA/35464/2014
16 januari 2014 EMA/35464/2014
Not yet known1
Ännu ej känt1
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
1 Ytterligare studier pågår eller planeras för att samla in tillräckliga uppgifter för att beräkna risken för dessa läkemedel.
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Indelningen i ”andra, tredje eller fjärde generationen” saknar dock vetenskaplig grund och är inte standardiserad, och kan skilja sig mellan institutioner och publikationer.
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
• Du bör diskutera med läkare eller sjuksköterska om vilken typ av preventivmedel som är lämpligast för dig.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 16 januari 2014.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
• Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Men det är viktigt att du känner till risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel, trots att den är mycket liten.
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
• Eftersom en kvinnas enskilda riskfaktorer förändras över tiden är det nödvändigt att regelbundet ompröva lämpligheten av hennes preventivmedel.
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Risk för att utveckla en blodpropp (VTE) under ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt piller/plåster/ring och inte är gravida
These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Dessa kallas ibland ”tredje generationens” eller ”fjärde generationens” preventivmedel och finns som piller, hudplåster och vaginalringar.
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Granskningen har stärkt betydelsen av att säkerställa att kvinnor som använder dessa läkemedel och sjukvårdspersonalen som ger råd och klinisk vård får tydlig och uppdaterad information.
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
• Du bör känna till de faktorer som ökar risken för blodproppar och veta hur dessa kan förändras över tiden.
With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Med undantag för Zoely (nomegestrolacetat/östradiol), Ioa (nomegestrolacetat/östradiol) och Evra (norelgestromin/etinylöstradiol), som har godkänts centralt genom EMA, har alla andra kombinerade preventivmedel i EU godkänts genom nationella förfaranden.
It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Det är viktigt att kvinnor görs medvetna om risken för VTE liksom dess tecken och symtom, och att läkarna beaktar en kvinnas individuella riskfaktorer när de skriver ut ett preventivmedel.
Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Till riskfaktorerna räknas kraftig övervikt, ökande ålder, att ha en familjemedlem som har fått en blodpropp vid relativt ung ålder (t.ex. under 50), att ha migrän eller vara sängliggande under lång tid (t.ex. till följd av en sjukdom eller skada).
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Vid granskningen undersöktes även risken för arteriell tromboembolism (ATE, blodproppar i blodkärlen, som potentiellt kan orsaka en stroke eller hjärtattack).
This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Denna risk är mycket liten och det finns belägg för en skillnad i risknivån mellan läkemedel beroende av typen av progestogen.
Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Din risk för att få en blodpropp är också högre under det första året du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
• The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
• Risken för blodproppar i venerna varierar mellan olika kombinerade hormonella preventivmedel, allt efter typen av progestogen (ett hormon) som de innehåller, och varierar från 5 till 12 fall av blodproppar per 10 000 kvinnor som använder dem under ett år (se nedanstående tabell).
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
• Om du utan problem har tagit kombinerade hormonella preventivmedel, finns det ingen anledning att sluta med detta till följd av denna granskning.
This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Detta kan jämföras med 2 fall av blodproppar i venerna varje år per 10 000 kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel.
Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Produktinformationen har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel
CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Kombinerade hormonella preventivmedel är kontraindicerade om en kvinna har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som utsätter henne för en hög risk för blodproppar.
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
• När du tar kombinerade hormonella preventivmedel ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarad andfåddhet, hastig andning eller hosta, bröstsmärta och svaghet eller domning i ansiktet, armarna eller benen.
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Granskningen täckte alla preventivmedel som innehåller östrogen i låg dos och följande progestogener: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin och norgestimat.
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Den 21 november 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av kombinerade hormonella preventivmedel, i synnerhet risken för venös tromboembolism (VTE, eller blodproppar i venerna) som är förknippad med användningen.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Den bekräftade att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel är större än risken för blodproppar, vilket man har känt till i många år och som är mycket liten.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel när det gäller att förebygga oönskade graviditeter fortsätter att vara större än riskerna och att den välkända risken för VTE med alla kombinerade hormonella preventivmedel är liten.
CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Kombinerade hormonella preventivmedel innehåller två typer av hormoner, ett östrogen och ett progestogen.
• When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
• Vid förskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer noga beaktas, särskilt riskfaktorerna för VTE, samt skillnaden i risk för VTE mellan läkemedlen.
The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
CHMP:s yttrande, som var i linje med den tidigare rekommendationen från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, skickades till Europeiska kommissionen, som antog ett rättsligt bindande beslut den 16 januari 2014 att uppdatera produktinformationen till alla kombinerade hormonella preventivmedel inom hela EU.
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
• Den EU-täckande granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel har bekräftat att den kända risken för venös tromboembolism (VTE) med alla lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel (etinylöstradiol < 50 µg ) är liten.
• It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
• Det är även viktigt att öka kännedomen om tecknen och symtomen på VTE och ATE vid utskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
• There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
• Det finns inga belägg för skillnader mellan lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för arteriell tromboembolism (ATE).
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
• Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
• Sjukvårdspersonalen ska alltid överväga möjligheten av tromboembolism förknippad med ett kombinerat hormonellt preventivmedel när en kvinna uppvisar symtom.
Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
De för närvarande tillgängliga uppgifterna tyder på att kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat har lägst risk för VTE (se nedanstående tabell).
• This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
• Vid denna EU-täckande granskning undersöktes nyttan och riskerna med kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel.
During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Under granskningen jämfördes risken för VTE med dessa läkemedel med den av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande levonorgestrel och noretisteron (även kallade ”andra generationens” preventivmedel).
• Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
• Det finns skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för VTE som beror av den typ av progestogen de innehåller.
Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Läkarna bör även överväga hur risken för VTE med ett visst kombinerat hormonellt preventivmedel förhåller sig jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se nedanstående tabell).
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Produktinformationen till kombinerade hormonella preventivmedel har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel tillsammans med sjukvårdspersonalen.
Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande drospirenon, gestoden eller desogestrel
Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande etonogestrel eller norelgestromin
Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande klormadinon, dienogest eller nomegestrol
Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
Then go on as before.
Fortsätt sedan som vanligt.
After 2 months, you should use a new bottle.
När det har gått 2 månader ska du använda en ny flaska.
This is very important if you have had a transplant.
Detta är mycket viktigt om du genomgått en transplantation.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Dessa rekommendationer gäller även om patientens värden fortfarande ligger inom laboratoriets normalintervall.
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
• Din läkare kommer att följa dig extra noga under en kort tid.
Do not take more than the recommended dose.
Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Sunlight and sun protection
Solljus och solskydd
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Allvarliga fall och/eller dödsfall har rapporterats.
You may need medical attention.
Du kan behöva läkarvård.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Innehållet i flaskan är stabilt i 2 månader efter öppnandet.
Both generalised and localised infections can occur.
Såväl generaliserade som lokala infektioner kan förekomma.
You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-ljus genom att:
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Om plasma eller serum används ska ett standard-separationsprotokoll (tid och temperatur) följas.
This will not affect the dose in any way.
Det påverkar inte dosen på något sätt.
These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Dessa fynd har inte visats hos andra arter och relevansen för människa är okänd.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Den inter- och intraindividuella variabiliteten sträcker sig mellan 18 och 74 %.
The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Neurologiskt status för dessa patienter ska följas noga.
Only remove them when it is time to take your medicine.
Ta ut dem först när det är dags att ta ditt läkemedel.
This may affect your baby.
Detta kan påverka barnet.
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Kombinationen ska därför ges med försiktighet och med intervall om minst 3 timmar.
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Dessa läkemedel används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
- This will get rid of any large air bubbles.
På det sättet får man bort alla stora luftbubblor.
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Följ läkarens anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv, även om du mår bra.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Det är normalt och innebär inte att det är något fel på kapslarna.
Your dose may need to be changed.
Din dos kan behöva ändras.
Package leaflet: Information for the patient
Bipacksedeln: Information till patienten
• if you are pregnant.
• om du är gravid.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Tid till förbättring varierar från 3 till 6 månader beroende på typ av glomerulopati.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Färdigberedd infusionslösning måste kasseras efter 24 timmar.
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
En del patienter kan behöva kontinuerlig underhållsbehandling.
To do this, your doctor may need to do some blood tests.
För att kunna göra det måste läkaren kanske ta en del blodprover.
• Wearing appropriate protective clothing.
• bära lämplig klädsel som skyddar.
Not all pack sizes may be available.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Den ökade risken förefaller ha samband med immunsuppressionens grad och varaktighet snarare än användningen av specifika läkemedel.
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Vid sådana fall rekommenderas ett byte till oral administrering så snart det är möjligt.
Elderly population (65 years of age and older)
Äldre personer (från 65 år)
Some malignancies may be fatal.
Vissa maligniteter kan vara dödliga.
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Vid svåra hudutslag pågår behandlingen oftast i omkring 8 veckor.
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Läkaren kommer också att tala om hur ofta du ska ta läkemedlet.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Ta inte Sandimmun tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för kommissionens beslut.
It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Det kan också påverka synen på grund av högre tryck i huvudet (benign intrakraniell hypertension).
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Profylax eller behandling av graft-versus-host disease (GVHD).
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
• ciklosporinnivån i ditt blod, särskilt om du genomgått en transplantation,
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Inga ytterligare biverkningar förväntas hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna.
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Läkaren som ansvarar för underhållsbehandling ska få fullständig information för uppföljning av patienten.
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Mindre än 1 % av administrerad dos avlägsnas genom dialys.
CARTON AND BOTTLE LABEL
KARTONG OCH FLASKETIKETT
• how well your liver and kidneys are working,
• hur bra din lever och dina njurar fungerar,