natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 50 mg frystorkade tabletter till hund
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
10 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/004) 30 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/005)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {200 mg frystorkad tablett}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {50 mg frystorkad tablett}
100 mg / oral lyophilisate
100 mg / frystorkad tablett
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
10 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/002) 30 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/003)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/006 (1 blister)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/028/006 (1 blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/028/004 (1 blister)
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
KARENSTID Ej relevant.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {100 mg frystorkad tablett}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/028/002 (1 blister)
EU/2/00/028/008 (6 blisters)
EU/2/00/028/008 (6 blister)
EU/2/00/028/005 (3 blisters)
EU/2/00/028/005 (3 blister)
EU/2/00/028/007 (3 blisters)
EU/2/00/028/007 (3 blister)
EU/2/00/028/003 (3 blisters)
EU/2/00/028/003 (3 blister)
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Ta bort folien så att den runda frystorkade tabletten blir synlig.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Skall ej ges till dräktiga eller lakterande tikar.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
This effect was maintained for up to four years.
Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 16 december 2015.
Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
It is intended for long-term use.
Det är avsett för långtidsbehandling.
Aldurazyme laronidase
Aldurazyme laronidas
After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Other information about Aldurazyme
Mer information om Aldurazyme
This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Why has Aldurazyme been approved?
Varför har Aldurazyme godkänts?
The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Aldurazyme?
Vilka är riskerna med Aldurazyme?
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
What is Aldurazyme?
Vad är Aldurazyme?
What is Aldurazyme used for?
Vad används Aldurazyme för?
Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Aldurazyme used?
Hur används Aldurazyme?
How has Aldurazyme been studied?
Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Content (concentration)
Innerförpackning Innehåll (koncen tration)
This summary was last updated in 12-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2013.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Hudreaktioner uppträder hos över 80 procent av patienterna.
Erbitux is given once a week.
Erbitux ges en gång per vecka.
The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
De följande infusionerna är 250 mg per kvadratmeter och ges under en timme.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Den 29 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erbitux som gäller i hela EU.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Mellan 79 och 89 procent av tjocktarms- och ändtarmscancertumörerna och drygt 90 procent av skivepitelcancertumörerna i huvud och hals har EGFR på cellernas yta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erbitux.
All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
I samtliga studier undersöktes hur lång tid patienterna levde utan att deras cancer förvärrades eller hur länge patienterna överlevde.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Erbitux kan åtföljas av allvarliga reaktioner vid infusion och därför måste patienterna övervakas noga medan läkemedlet ges.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
EPAR summary for the public cetuximab
Sammanfattning av EPAR för allmänheten cetuximab
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Den första infusionen ges med en dos på 400 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) under två timmar.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp.
Other information about Erbitux
Mer information om Erbitux
The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Erbitux är större än riskerna och rekommenderade att Erbitux skulle godkännas för försäljning.
Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Innan Erbitux ges måste patienten få antihistaminläkemedel och en kortikosteroid för att förhindra en allergisk reaktion.
• three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
• Tre studier omfattade 2 199 patienter vars sjukdom förvärrats under tidigare behandling med irinotekan, oxaliplatin eller båda substanserna, eller som inte kunde ta dessa läkemedel.
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
When RAS genes (such as KRAS) are mutated they can stimulate the tumour cells to grow without being switched on by EGFR, so Erbitux would not be expected to be of much help.
När RAS-gener (såsom KRAS) är muterade kan de stimulera tumörcellerna att växa utan att vara aktiverade av EGFR, så Erbitux skulle inte ha kunnat vara till mycket hjälp.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Patienten ska också övervakas noga i minst en timme efter att infusionen getts för att upptäcka eventuella tecken på allergiska reaktioner.
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erbitux (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudreaktioner såsom utslag, hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), lindriga till måttliga reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa, yrsel och andningssvårigheter), mukosit (inflammation i munslemhinnan) och förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
När Erbitux ges i kombination med strålbehandling påbörjas behandlingen med Erbitux en vecka innan strålbehandlingen börjar och fortsätter tills strålbehandlingen har avslutats.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Vilken nytta har Erbitux visat vid studierna?
• together with anticancer treatments containing irinotecan;
• I kombination med cancerbehandlingar som innehåller irinotekan.
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
• on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
• Som enda behandling när tidigare behandling med oxaliplatin och irinotekan har misslyckats och patienten inte kan behandlas med irinotekan.
Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
Erbitux ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel i en omgivning där det finns utrustning för återupplivning.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
För behandling av cancer i huvud och hals undersöktes effekten av Erbitux i två huvudstudier:
• together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
• I kombination med FOLFOX-behandling som innehåller oxaliplatin till patienter som inte behandlats tidigare.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller versioner av en grupp gener av s.k. vildtyp (icke-muterade) som kallas RAS. Erbitux ges på följande sätt:
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (inklusive läkemedel som cisplatin eller karboplatin).
• the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
• I den första studien med patienter som fått kemoterapi tidigare undersöktes inte RAS-mutationer, men i de andra två studierna levde patienter med KRAS av vildtyp i tumörerna längre utan att deras sjukdom förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till behandlingen.
Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
Erbitux får inte ges tillsammans med kemoterapi innehållande oxaliplatin till patienter med metastaserande tjocktarms- eller ändtarmscancer med muterad RAS eller för vilka RAS-status inte är känd.
Why has Erbitux been approved?
Varför har Erbitux godkänts?
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erbitux finns i bipacksedeln.
However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
Men i den tredje studien överlevde patienter med KRAS av vildtyp genomgående i 16,3 månader när Erbitux lades till en annan oxaliplatinbaserad behandling liknande FOLFOX, jämfört med 18,2 månader när patienterna enbart fick oxaliplatinbaserad behandling.
In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
I studierna av tjocktarms- eller ändtarmscancer visade sig Erbitux genomgående öka den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades eller den tid som de överlevde.