natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
DoR (months)
DoR (månader)
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Det är sannolikt att denna bereding resulterar i en relativt hög strålningsdos för de flesta patienter.
• Medicinal products to be administered:
• Läkemedel som ska administreras:
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Om en överdosering ändå skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
(not < 320 mL/h for commercial solutions)
(inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Detta kan orsaka illamående och kräkningar; du kommer även att få en injektion i början av behandlingen för att minska dessa symtom.
Colleretto Giacosa (TO) Italy
Colleretto Giacosa (TO) Italien
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Följ läkarens anvisningar om hur stora mängder du ska dricka.
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Därför rekommenderas mer frekvent övervakning av dessa patienter under behandlingen.
You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Du behöver inte använda blekmedel eller extra sköljningar.
The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Administrering av 7 400 MBq kan medföra en signifikant risk för omgivningen.
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
För att påskynda läkemedelsdispersion och för att förhindra stagnation i vävnad rekommenderas att öka blodflödet genom att den berörda armen höjs.
• Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
• Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
6.2 Incompatibilities
6,2 Inkompatibiliteter
Quality controls
Kvalitetskontroller
The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Somatostatin och dess analoger binds kompetitivt till somatostatinreceptorer.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats att använda det på ett säkert sätt.
Physical disability
Fysiskt funktionshinder
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kontakta läkaren om du har några frågor.
Leukopenia5 Neutropenia6
Leukopeni5 Neutropeni6
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Frekvens av biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och från bevakning efter marknadsföring
It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Det är absolut nödvändigt att använda toalettpapper efter varje toalettbesök.
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Sjukvårdspersonalen kommer att tala om för dig hur och när du ska kassera dessa avfallspåsar.
Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
After administration of Lutathera
Efter administration av Lutathera
Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Noggrann övervakning av vitala tecken rekommenderas under infusionen.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Beroende på dess allvarlighetsgrad ska händelsen uppges som en biverkning.
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Patienter ska instrueras att dricka rikliga mängder vatten (1 glas varje timme) på dagen för infusionen och dagen efter för att underlätta eliminering.
PFS Time (months)
PFS Tid (månader)
The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Huvudanalysen utfördes bland 811 holländska patienter med olika somatostatinreceptorpositiva tumörtyper.
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Läkemedelsinfusionen måste avbrytas omedelbart och administreringsenheten (kateter, m.m.) tas bort.
People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Personer som är sängbundna eller vars rörlighet är nedsatt får företrädesvis hjälp av vårdpersonal.
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Eventuella fördröjda (efter de första 24 timmarna) biverkningar av strålningen omfattar bl.a. trötthet.
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Under de första 2 dagarna efter administrering av detta läkemedel ska särskilda försiktighetsåtgärder vidtas med patienter med urininkontinens för att undvika spridning av radioaktiv kontaminering.
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
• eller i blybehållaren i vilken Lutathera levereras.
It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Det underlättar att uppskatta den effektiva dosen som administrerades.
The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutetium(177Lu) har en halveringstid på 6,647 dagar.
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Lämplig placering av katetern ska kontrolleras före och under infusionen.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala stråldosen för personalen.
• Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
• Information om att PRRT kan orsaka allvarliga biverkningar under eller efter behandlingen, och att alla biverkningar skall rapporteras till den behandlande läkaren.
Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Hastigheter under 320 ml/tim rekommenderas inte för kommersiella lösningar.
N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
N Patienter med händelser Censurerade patienter Medianmånader (95 %-KI)
Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Andra biverkningar omfattar: illamående och kräkningar (vanligtvis inom de första 24 timmarna) och minskad aptit.
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
− Golv och möbler ska täckas med skyddspapper för att undvika oavsiktlig kontamination
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
En risk för det ammande barnet i samband med joniserande strålning kan inte uteslutas.
This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Detta möjliggör fullständig extrahering av den radioaktiva läkemedelslösningen.
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Extravaseringsområdet ska vara utmärkt med vattenfast penna och om möjligt ska en bild tas.
Toilets must be used in a seated position, even for men.
Du måste sitta ner på toaletten, även om du är man.
Median 95%CI
Median 95 % KI
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Före varje administrering och under behandlingen krävs biologiska tester för att på nytt utvärdera patientens tillstånd och anpassa det terapeutiska protokollet vid behov (dos, infusionsintervall, antal infusioner).
A summary of side effects is given below by order of frequency:
En sammanfattning över biverkningar ges nedan ordnade efter frekvens:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper)
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foregut** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
• Tidigare extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen
The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning för att utesluta skador eller kontaminering, och endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Tumörtyp n % n % N % n % 95 % KI Median 95 % KI
Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Två intravenösa perifera venkatetrar av plast ska sättas in i patienten, en i vardera armen.
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
• Information om de försiktighetsåtgärder som patienten på sjukhuset och i hemmet skall vidta före, under och efter administreringsförfarandet för att begränsa onödig strålningsexponering av dem själva och deras omgivning.
All*
Alla*
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Rekommenderat intervall mellan varje administreringstillfälle är 8 veckor vilket kan förlängas till upp till 16 veckor vid dosändringstoxicitet (DMT, dose modifying toxicity) (se Tabell 5).
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Demografiska egenskaper samt patient- och sjukdomskarakteristika var väl balanserade mellan grupperna med en medianålder på 64 år och 82,1 % vita personer i den allmänna populationen.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutathera.
Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Inga studier har utförts med avseende på mutagenicitet eller långsiktig karcinogenicitet.
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Detta jämnar ut trycket och minskar därmed risken för läckage.
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Lutathera är kontraindicerat för gravida kvinnor.
This medicinal product must not be injected as a bolus.
Detta läkemedel får inte ges som en bolusinjektion.
In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Läkaren kommer därför att be dig lämna blodprov med jämna mellanrum för att kontrollera att den här behandlingen är lämplig för dig och för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt.
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Det rekommenderas att även utföra dessa tester var 4:e vecka i minst 3 månader efter den senaste infusionen Lutathera och därefter var 6:e månad, för att upptäcka eventuella fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Tumören måste ha somatostatinreceptorer på ytan av sina celler för att läkemedlet ska ha någon effekt.
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
I vissa fall kan det vara nödvändigt att tillfälligt upphöra med behandlingen med Lutathera, justera dosen efter den första administreringen eller till och med sätta ut behandlingen (se Tabell 3-Tabell 5 och Figur 1).
The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Läkemedelsinfusionen tar 20 till 30 minuter, men totalt tar behandlingen cirka 5 timmar.
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Under 7 dagar efter administrering av Lutathera: - Sov i separata sängar med minst 1 meters avstånd.
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
− En (1) steril slang med klämma för att reglera eller stoppa flödet
Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Nedfrysning av sperma eller ägg kan diskuteras som ett alternativ för patienter före behandling.
You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Du måste undvika nära kontakt med personer som bor med dig och du ska försöka hålla ett avstånd på minst en meter i 7 dagar efter att du har fått Lutathera.
Hospitalisation and Emergency Care
Sjukhusinläggning och akut vård
What Lutathera is and what it is used for 2.
Vad Lutathera är och vad det används för 2.
− One (1) Long needle (90 - 100 mm)
− En (1) lång nål (90-100 mm)
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
• Flödet av den radioaktiva läkemedelslösningen ska regleras med klämmor.
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Övervakning av ALAT, ASAT, bilirubin och albumin i serum rekommenderas därför under behandling (se avsnitt 4.2).
To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
• Bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde
This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Detta kan leda till ett minskat antal av olika typer av blodkroppar, framför allt röda blodkroppar (som transporterar syre från lungorna till olika organ), blodplättar (en särskild blodkropp som hjälper blodet att levra sig) och andra blodkroppar, t.ex. vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner).
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Joniserande strålning från läkemedlet kan eventuellt minska din fertilitet.
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Avbryt tillfälligt behandlingen till resolution eller stabilisering.
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Eftersom detta läkemedel är radioaktivt måste du följa nedanstående anvisningar för att minimera strålningsexponering för andra.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet.
Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Du ska dessutom dricka ofta och försöka kissa varje timme på behandlingsdagen och dagen efter.
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Rekommenderad behandlingsregim med Lutathera hos vuxna består av 4 infusioner på 7 400 MBq vardera.
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours), baserat på en oberoende radiologisk bedömning.
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Resultaten tyder på en förbättring i total global hälsorelaterad livskvalitet fram till vecka 84 för patienter som fick behandling med Lutathera jämfört med patienter som fick oktreotid LAR.
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Om läkaren likväl beslutar att påbörja behandling ska patienten få tydlig information om riskerna i samband med administrering av Lutathera.
The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Läkaren avgör när patienten kan lämna det kontrollerande området på sjukhuset, dvs. när exponering för tredje part inte överskrider föreskrivna tröskelvärden.
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
De vanligaste biverkningarna hos patienter som får behandling med Lutathera var illamående och kräkning vilket uppträdde i början av infusionen hos 58,9 % respektive 45,5 % av patienterna.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Beroende på situationen ska läkaren informera patienten om risker i samband med extravaseringsskada och ge rådgivning om eventuell behandling och nödvändiga krav på uppföljning.
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Under administrering ska de rekommenderade försiktighetsåtgärderna vidtas (se avsnitt 6.6).
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Därför ska glukokortikosteroider undvikas för förebyggande behandling med antiemetikum.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen har bevisats.
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, diverse; ATC-kod: V10XX04
(75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
(75x103/mm3) eller leukocyter < 2 G/l (2 000/mm3) (undantaget lymfopeni)
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Om du av någon orsak behöver akut läkarvård eller oväntat måste läggas in på sjukhus inom 3 månader efter behandlingen ska du informera vårdgivaren om den radioaktiva behandlingens typ, datum och dos.
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
För rekommendationer vid fall av extravasering, se avsnitt 4.4.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Den resulterade strålningsdosen från terapeutisk exponering kan resultera i en högre incidens av cancer eller mutationer.
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Lutathera är ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer (gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer) som inte helt kan avlägsnas från kroppen med operation, har spridits i kroppen (metastaserade) och inte svarar på din nuvarande behandling.
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Med tanke på den stora mängden aminosyror och den ansenliga volym som kan krävas med kommersiellt tillgängliga lösningar för att uppfylla ovannämnda specifikationer är läkemedelsberedningen att föredra på grund av en mindre total infusionsvolym och lägre osmolaritet.
General rule
Allmän regel