natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Om det finns specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än tre veckor ska dessa kvarstå.
Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Österrike Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
GENERA d.d.
Kroatien GENERA d.d.
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
På grund av resistensutveckling under de senaste årtiondena anses tylosin idag dock inte ha tillräcklig effekt mot svindysenteri (B. hyodysenteriae).
• most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
• Med tanke på att de flesta perorala tylosinpreparat för svin har godkänts med en rekommendation om en längsta behandlingstid på tre veckor, ansåg CVMP att denna längsta behandlingstid skulle ge tillräcklig effekt.
108.18 g/110 g Powder for oral solution
108.18 g/110 g Pulver till oral lösning
Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
RIUDOMS (Tarragona) Spain
RIUDOMS (Tarragona) Spanien
Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Bulgarien Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Alla rekommendationer om att minska dosen efter en inledande behandlingsperiod med högre dos ska i förekommande fall tas bort.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrike
Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
Behandlingsindikation vid svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae
MEVET, S. A.U.
Spanien MEVET, S. A.U.
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Många perorala tylosinpreparat för svin som idag finns på EU-marknaden godkändes för många år sedan, i enlighet med de normer för dosering och administrering som då gällde för antimikrobiella medel.
40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution
40 000 000 IU (50g) Pulver till oral lösning
Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Aktuella data visar dessutom att vissa isolat av Brachyspira hyodysenteriae (den organism som orsakar svindysenteri) inom EU har en mycket hög resistens mot makrolider in vitro och att tylosin eventuellt inte längre har någon effekt mot denna patogen.
the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin avsedda för peroral administrering till svin (se bilaga I), genom ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar i enlighet med bilaga III, av följande skäl:
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
20 g/100 g powder Premix for medicated feeding stuff
20 g/100 g powder Premix till medicinfoder
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Spanien INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
I CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Delvis på grund av detta finns det idag stora variationer mellan produkterna vad gäller rekommenderad behandlingstid för svin, för samma indikation och samma perorala läkemedelsform.
Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Med tanke på att denna klass av substanser är mycket viktig för såväl veterinärmedicin som humanmedicin, vilket uttrycks i CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), och att resistensutveckling har rapporterats för patogener hos djur liksom zoonotiska patogener som Campylobacter spp, måste längre tids behandling av svin, utöver vad som är medicinskt motiverat, undvikas.
20 g/100 g powder Powder for oral solution
20 g/100 g powder Pulver till oral lösning
Labelling:
Märkning
100 000 000 IU/jar Granules for oral solution
100 000 000 IU/jar Granulat till oral lösning
Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Denmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Danmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Lithuania Chemifarma S.p.A.
Rumänien Chemifarma S.p.A.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5.
Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 4.5 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 4.5.
4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
4941 VX Raamsdonkveer Nederländerna
NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
Peroralt tylosin har under många år haft en utbredd användning inom svinuppfödningen i många av EU:s medlemsstater för behandling och förebyggande av sjukdomar.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12.
Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 12 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 12.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Pigs and chickens (not producing eggs for human consumption)
Svin och kyckling (ej äggproduktion för konsumtion)
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 4.5: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 4.5: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 12: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 12: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Risk assessment
Bedömd risk
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Den längsta rekommenderade behandlingstiden för svin är dock för närvarande tre veckor för de flesta perorala tylosinpreparat, oavsett indikation, vilket tyder på att denna behandlingslängd i många fall har befunnits vara tillräcklig.
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Däremot rekommenderas oftast att behandlingstiden inte överstiger tre veckor för premixpreparat som är godkända för behandling och prevention av ileit (orsakad av Lawsonia intracellularis).
S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
10431, Sveta Nedelja Kroatien
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrike
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
De publicerade vetenskapliga rapporterna om resistenssituationen för B. hyodysenteriae förmedlar en nedslående bild.
Lithuania Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Rumänien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Frankrike LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
100 000 000 IU/jar Powder for oral solution
100 000 000 IU/jar Pulver till oral lösning
Benefit assessment
Bedömd nytta
Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Tillsammans med den mängd in vitro-data som finns för många fältisolat från olika områden, har man tillräcklig information för att kunna dra slutsatsen att en tillräcklig effektfrekvens, som motiverar en indikation för behandling och prevention av denna sjukdom, inte kan förväntas.
Cattle (calve) Chickens Pigs
Nöt (kalv) Kyckling Svin
Germany Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Tyskland Dopharma Research B.V.
Pigs, poultry (broilers, breeding broilers, laying hens, replacement pullets)
Svin, fjäderfä (gödkyckling, gödkyckling för avel, äggläggande höns, ersättningsun ghöns)
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Österrike AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, the Netherlands
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
Benefit-risk assessment
Nytta-riskförhållande
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Alla specifika doseringsrekommendationer som rör svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska i förekommande fall tas bort.
Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Ett uttalande om att tiden för administrering av peroralt tylosin till svin inte bör överskrida tre veckor säkerställer därför sannolikt tillräcklig behandlingseffekt för de idag godkända indikationerna för svin.
Hens and pigs
Höns och svin
Calves, Pigs, ChickensBroilers (not producing eggs for human consumption)
Kalv, svin, gödkyckling (ej äggproduktion för konsumtion)
Delete, where applicable, the indication ‘Swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae'.
Indikationen ”Svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae” ska tas bort i förekommande fall.
Calves, Pigs, ChickensBroilers, Turkeys (not producing eggs for human consumption)
Kalv, svin, gödkyckling, kalkon (ej äggproduktion för konsumtion)
Pigs
Fjäderfjä
Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
På motsvarande sätt överstiger den rekommenderade behandlingstiden endast i exceptionella fall tre veckor, oberoende av indikation, för tylosin som granulat eller pulver, avsett att blandas i dricksvatten till svin.
Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Pigs, broilers and replacement pullets
Svin, gödkyckling, ersättningsun ghöns
Pigs and chicken
Svin och kyckling
Broilers, layer hens and future layer pullets turkeys, pigs and cattle (claves)
Gödkyckling, äggproducera nde höns och framtida äggläggande unghöns, kalkon, svin och nöt (kalv)
Pigs, poultry (chicken, turkey)
Svin, fjäderfä (kyckling, kalkon)
Chicken broilers, breeding pullets and laying hens, production pullets, turkey, pigs, calves
Gödkyckling, avelshöns och värphöns, unghöns för produktion, kalkon, svin, kalv
Chicken, turkeys, swine and calves
Kyckling, kalkon, gris och kalv
Chickens (broilers, pullets, laying hens), turkeys, pigs, calves
Kyckling (gödkyckling, unghöns, äggproducera nde höns), kalkon, svin, kalv
Pigs and poultry
Svin och fjäderfä
Swine, chicken
Svin, kyckling
Pigs, poultry (broilers, pullets, layers and turkeys), bovine (preruminants calves).
Svin, fjäderfä (gödkyckling, unghöns, äggläggare och kalkon), nöt (ickeidisslande kalvar)
Pig, chicken (broilers, future layers/breeder s)
Svin, kyckling (gödkyckling, framtida äggproduktion /avel)
Swine, pigs, chickens, turkeys, calves for fattening
Svin, gris, kyckling, kalkon, kalv under uppgödning
Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Gabrofam OOD
Bulgarien Gabrofam OOD 7002 Russe
Pig, poultry
Svin, fjäderfä
M. Rāmavas 2
Lettland Vet Line SIA M. Rāmavas 2
Calves Pigs Chicken Turkey
Kalv Svin Kyckling Kalkon
Pigs, swine, broilers, turkeys, chicken and turkey breeders
Gris, svin, gödkyckling, kalkon, avelskyckling och -kalkon
Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Poultry, pigs
Kyckling, svin
Germany Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Tyskland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Poultry, swine, calves
Kyckling, kalkon, svin, kalv
Cattle (calves), pig, chicken, turkey
Nöt (kalv), svin, kyckling, kalkon
Cattle Chickens Pigs
Höns Kalkon Svin Nöt
Chickens Pigs
Kyckling Svin
Pigs, chicken, turkeys
Svin, kyckling, kalkon
Pigs Chicken
Kyckling Kalkon
Calves, pigs, poultry
Kalv, svin, kyckling
Delete, where applicable, the indication swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Indikationen svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska tas bort i förekommande fall.
Pharmaceutical form
Läkemedelsfor
Cattle (calves), pig, chicken (broilers, future layers/breeder s), turkey
Nöt (kalv, svin, kyckling (gödkyckling, framtida äggproduktion /avel)
Calf, pig, poultry
Nöt, svin, kyckling
Poultry, turkey, swine
Kyckling, kalkon, svin
Poultry Pig
Svin Fjäderfä
Chicken, turkeys and pigs
Kyckling, kalkon och gris
Croatia
Litauen
Cattle, goats, sheep, pigs, poultry
Nöt, get, får, svin, fjäderfä
Lithuania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lettland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Calves, swine, chicken, turkeys
Svin, kalv, kyckling, kalkon
Cattle, pigs, chicken, turkey
Kalv, svin, kyckling, kalkon
Porcine, chickens, calves
Svin, kyckling, kalv
Cattle, pigs, poultry
Kalv, kyckling, svin
Cattle, chickens, turkeys and pigs
Nöt, kyckling, kalkon och svin
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Cattle, pigs, chickens
Kalv, svin, gödkyckling
Non ruminating calves, pigs, poultry
Ickeidisslande kalvar, svin, fjäderfä
Belgium
Sverige
Calves, pigs, chickens, turkeys
Kalv, svin, gödkyckling, kalkon
This summary was last updated in 12-2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.
The patches should not be cut into pieces.
Plåstren ska inte klippas i bitar.
The capsules should be swallowed whole.
Kapslarna bör sväljas hela.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Plåstren kan bäras vid bad eller i varmt väder.
EPAR summary for the public rivastigmine
Sammanfattning av EPAR för allmänheten rivastigmin
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Huvudeffektmåtten var förändringar av symtomen på två huvudområden: det kognitiva (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden, inklusive allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
Efter en förnyad granskning av detta yttrande fann kommittén emellertid att läkemedlets måttliga effekt kan vara till fördel för vissa av dessa patienter.
The full EPAR for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prometax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prometax.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet ger en fördel, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Prometax kapslar eller oral lösning bör ges två gånger dagligen i samband med frukost och kvällsmål.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Prometax kapslar och oral lösning ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prometax on 4 December 1998.
Den 4 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prometax som gäller i hela Europeiska unionen.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Plåstren ska placeras på ren, torr, hårlös och oskadad hud på rygg, överarm eller bröst och bytas med 24 timmars mellanrum.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men dosen får inte överstiga 6 mg två gånger om dagen.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Patienter kan byta från kapslar eller oral lösning till plåster.
Other information about Prometax
Mer information om Prometax
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde effekten av Prometax med effekten av placebo (overksam behandling).
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Detta kan jämföras med en ökning med 2,6 poäng från 22,5 hos patienterna som tog placebo.
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Prometax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Behandling med Prometax bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmin verkar genom att blockera de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax används för att behandla patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.