natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
If you forget to take Zerene
Om du har glömt att ta Zerene
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 5 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Samtidig administrering av Zerene med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 10 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet.
• severe kidney or liver problems
• allvarliga njur- eller leverproblem
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne Gravt nedsatt leverfunktion
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 10 mg
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Smärre överdoser kan ge symptom som t ex dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symptom som t ex ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression och i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 5 mg
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 10 mg.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 5 mg.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Zerene 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en vit hätta med ”W” tryckt i rosa och vit kapsel, med ”10 mg” tryckt i rosa.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck S-13050): shellack, lecitin, simetikon, gul järnoxid (E172).
Do not pass it on to others.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Zerene 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en ljusbrun hätta med ”W” tryckt i guld och vit kapsel, med ”5 mg” tryckt i guld.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Dessa ökningar inträffade emellertid vid doser mycket högre än den maximala, terapeutiska dosen, var reversibla och inte associerade med degenerativa mikroskopiska förändringar i lever eller binjurar.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, ”W” och styrkan ”10 mg”.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/004 7 capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/099/004 7 kapslar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/001 7 capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/099/001 7 kapslar
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, ”W” och styrkan ”5 mg”.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Liksom alla läkemedel kan Zerene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Innehavare av försäljningstillståndet:
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapselskalet gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat, kiseldioxid.
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
ZERENE 5 mg hårda kapslar zaleplon
Very common (≥1/10)
Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande Mycket vanliga (≥1/10)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Zerene 10 mg hårda kapslar
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
ZERENE 10 mg hårda kapslar zaleplon
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
LÄKEMEDLETS NAMN Zerene 5 mg hårda kapslar zaleplon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
LÄKEMEDLETS NAMN Zerene 10 mg hårda kapslar zaleplon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Zerene 5 mg hårda kapslar
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
• Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med mediciner inom insomningsgruppen, inklusive Zerene.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Kapselskalet gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kiseldioxid.
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet, bör Zerene inte tas vid dessa tillfällen.
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
EU/1/99/099/005 10 kapslar
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
EU/1/99/099/002 10 kapslar
What Zerene looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
If you take more Zerene than you should
Om du har tagit för stor mängd av Zerene
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid amning, bör Zerene inte tas vid dessa tillfällen.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som beskrivs nedan, efterföljs:
These descriptive texts are included in the product information.
Produktinformationen innehåller sådan beskrivande text.
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
• rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
• the methods for soft tissue closure around the implant.
• metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
• preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
• rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för nationellt genomförande av ett sådant program för att säkerställa att:
• the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- uppgifter om övervakning efter godkännandet för försäljning inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
This summary was last updated in 10-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Godkännandet förnyades den 26 februari 2004.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Den första infusionen ges inom 24 timmar före transplantationen.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Dessa antikroppar kan utvecklas efter blodtransfusion, graviditet eller organtransplantation.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
De efterföljande doserna ska ges var 14:e dag upp till totalt fem doser.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Det ges till patienter som inte har höga nivåer av antikroppar mot ”främmande” celler från andra människor.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Den rekommenderade dosen för vuxna och barn är 1 mg per kilo kroppsvikt, som späds i 50 ml steril koksaltlösning och administreras under 15 minuter.
Other information about Zenapax:
Mera information om Zenapax:
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformat för att identifiera och binda till en särskild struktur (ett antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
Dessa celler är inblandade i identifieringen av ”främmande” celler och avstötningen av transplanterade organ.
It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen daclizumab (5 mg/ml).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
De vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var sömnlöshet, tremor (skakningar), huvudvärk, hypertension (högt blodtryck), dyspné (andnöd), förstoppning, diarré, kräkningar, illamående, dyspepsi (halsbränna), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och leder), ödem (svullnad), försämrad läkning och posttraumatisk smärta (smärta efter kirurgiskt ingrepp).
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Zenapax, daclizumab, är en monoklonal antikropp.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Zenapax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daclizumab eller något av de övriga innehållsämnena.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZENAPAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Zenapax ska endast förskrivas och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Effekten av Zenapax har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 535 vuxna som genomgick njurtransplantation.
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
I studien med barn förekom avstötning hos fem (8 %) under de första sex månaderna efter transplantationen.
It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Det används tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel (motverkar avstötning), bland annat cyklosporin och kortikosteroider.
The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zenapax skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Den 26 februari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Zenapax som gäller i hela Europeiska unionen.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
I ytterligare en studie undersöktes avstötningsfrekvensen hos 60 barn i åldrarna 5 till 18 år som genomgick njurtransplantation.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Daclizumab har utformats för att binda till receptorn för interleukin-2 på ytan av vita blodkroppar (T-lymfocyter).
By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Genom att binda till och blockera receptorn hindrar daclizumab interleukin-2 från att aktivera T-lymfocyterna och minskar därmed risken för att den transplanterade njuren ska stötas bort.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter hos vilka avstötning av den transplanterade njuren förekom under de första sex månaderna efter transplantationen.
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
I den första studien fick patienterna cyklosporin och prednison (en kortikosteroid), och i den andra studien fick de cyklosporin, prednison och azatioprin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zenapax är större än riskerna för profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation när det används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande cyklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är kraftigt immuniserade.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
I denna studie tillsattes Zenapax till barnens befintliga behandling med immunsuppressiva läkemedel.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
I båda studierna jämfördes effekterna av Zenapax eller placebo (overksam behandling) som tillägg till andra immunsuppressiva läkemedel.
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zenapax är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
What benefit has Zenapax shown during the studies?
Vilken nytta har Zenapax visat vid studierna?
In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
I den första studien förekom avstötning hos 28 (22 %) av de 126 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin och prednison, jämfört med 47 (35 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Zenapax var mer effektivt än placebo för att minska förekomsten av avstötning när det gavs i kombination med immunsuppressiv behandling.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
I den andra studien förekom avstötning hos 39 (28 %) av de 141 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin, prednison och azatioprin, jämfört med 63 (47 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
I studierna observerades biverkningar i liknande omfattning hos de patienter som tog Zenapax och de som tog placebo, när de administrerades i kombination med immunsuppressiva läkemedel.
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Zenapax används för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zenapax finns i bipacksedeln.
Why has Zenapax been approved?
Varför har Zenapax godkänts?
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Zenapax ska inte ges till kvinnor som ammar.