natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
På grund av cetirizins profil beträffande farmakokinetik, farmakodynamik och tolerans förväntas inga interaktioner med denna antihistamin.
PHARMACEUTICAL FORM Oral drops, solution Clear and colorless liquid
LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Klar, färglös vätska
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen.
- Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
- Immunsystemet: Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för påverkan på graviditet, embryo/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
There is no known specific antidote to cetirizine.
Det finns inget känt motgift mot cetirizin.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en harmoniserad text för avdelning 4.4 Varningar, eftersom det förekom stora skillnader i texterna i denna avdelning och lade till några varningar som handlade om det ändamålsenliga i formuleringarna för vissa åldersintervall och återspeglade bristen på data om förhållandet mellan fördelar och risker för barn som är mindre än ett år, begränsade användningen av filmdragerade tabletter hos barn som är mindre än 6 år, användningen av den orala lösningen för barn som är mindre än 2 år och användningen av formuleringen droppar för spädbarn och små barn under 1 års ålder.
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion: Grupp
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
En 5-ml doseringssked med markering vid 2,5 ml medföljer flaskan.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgien
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll omfattande provdata från genomgången av terapeutiska provningar och motsvarande rapporter från kliniska studier till stöd för dessa indikationer och föreslog att de andra indikationerna som atopisk dermatit, förebyggande av astma och myggbett skulle strykas, eftersom de kliniska belägg som var tillgängliga för att stödja dessa indikationer ansågs vara otillräckliga.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Äldre: Data indikerar inte att minskning av dosen är nödvändig för äldre med normal njurfunktion.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet.
Zyrtec måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Oral lösning Flaska 60 ml Flaska 75 ml Flaska 100 ml Flaska 125 ml Flaska 150 ml Flaska 200 ml
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
I tillägg till dess anti-H1-effekt har cetirizin visat anti-allergisk aktivitet; vid en dos på 10 mg en eller två gånger dagligen, hämmas senfasrekryteringen av eosinofiler, i huden och konjunktiva hos atopiska personer utsatta för allergenstimulering.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
I en sex-veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma, förbättrade cetirizin 10 mg en gång dagligen rinitsymtomen utan förändring av lungfunktionen.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på CHMP:s rekommendationer, men ansåg att meningen om interaktion med mat bör bibehållas då den inte är beroende av interaktionen med leverenzym.
The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades även att inkomma med data till stöd för den rekommenderade doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion och att presentera motiveringar för förhållandet mellan fördelar och risker om dosen halveras.
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Vidare gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ta med en varning för formuleringen droppar, där det sägs att diagnosen bör bekräftas av en praktiserande läkare med specialisering på allergier innan en behandling med cetirizin påbörjas hos barn som är mindre än 2 år gamla, eftersom symptom på virusinfektioner i de övre luftvägarna lätt feltolkas som allergi i den här åldersgruppen.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
CHMP förordar att de ändringar av godkännanden för försäljning av Zyrtec med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas (se bilaga I), med beaktande av följande:
The sentence will therefore be adapted to: “In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
Meningen kommer därför att ändras till: ”Hos pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion, måste dosen anpassas till den enskilda individen med hänsyn till patientens njurclearance, ålder och kroppsvikt”
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients - Microcrystalline cellulose - Lactose
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen - Mikrokristallin cellulosa - Laktos
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Förpackning med en flaska innehållande 10, 15, 20 eller 30 ml lösning.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment.
Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion: Det finns inga data för att dokumentera effekt/säkerhets-förhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Studier på friska försökspersoner visar att cetirizin vid doser om 5 och 10 mg kraftigt hämmar hudrodnad med kvaddelbildning inducerad av mycket höga histaminkoncentrationer i huden men sambandet med effekt är inte säkerställt.
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel).
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
- 10 ml Zyrtec oral lösning (= 2 doseringsskedar) innehåller sorbitol motsvarande 3,15 g glukos.
NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Läkemedlet är godkänt för symptombehandling av säsongsbunden allergisk rinit, perenn allergisk rinit och olika slag av pruritus och dermatologiska tillstånd med allergiskt ursprung, särskilt kronisk idiopatisk urtikaria.
Greece: Ziptek
Grekland: Ziptek
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Om du har glömt att ta Zyrtec Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Innehavaren av godkännande för försäljning informerade emellertid CHMP att behovet att omtolka gamla villkor till nya gjorde att det var nödvändigt att koda om källhandlingarna.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Zyrtec.
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Innehavaren av godkännande för försäljning hävdade att den pediatriska användningen av cetirizin i samma indikationer som hos vuxna är motiverad, eftersom man inte har identifierat några patofysiologiska skäl för att inte använda antihistaminer i den pediatriska gruppen, förutsatt att dosen anpassas till olika kroppsvikt och ålder på ett tillfredsställande sätt och läkemedlets clearance.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Om du har glömt att ta Zyrtec Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Tillfällen med onormal leverfunktion med förhöjda leverenzymer följt av förhöjt bilirubin har rapporterats.
Uncommon: agitation
Mindre vanliga: Agitation
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
När det gäller dosering enligt vikt svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att systematisk exponering för cetirizin inte bara är en funktion av kroppsvikt utan även av njurclearance för läkemedlet, med studier som visar att clearance är viktigare vid låg ålder.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att arbeta om ordalydelsen, inskränka och definiera indikationen för rinokonjunktivit snarare än endast konjunktivit och diskutera säsongsbunden konjunktivit, klåda och allergisk pruritus, allvarliga hudreaktioner som framkallas av myggor och atopisk dermatit, eftersom de bör betraktas som särskilda storheter som måste underbyggas med mer data.
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Farmakokinetiken för läkemedlet var liknande hos patienter med lätt nedsättning (kreatininclearance > 40 ml/min) och friska försökspersoner.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog även att produktinformationstexterna skulle harmoniseras för avdelning 4.3 Kontraindikationer så att de återspeglar överkänsligheten för beståndsdelar i formuleringarna och tar upp patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70% minskning av clearance jämfört med friska försökspersoner.
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Klinisk effekt eller farmakokinetik för cetirizin har aldrig undersökts för barn med nedsatt njurfunktion, men innehavaren av godkännande för försäljning medgav att den nuvarande ordalydelsen inte är fullständigt korrekt eftersom patientens ålder är viktig då det är den som bestämmer clearance.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Patienter med nedsättning av både lever- och njurfunktion: Dosjustering rekommenderas (se Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion ovan).
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 10 ml/min.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZYRTEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du informera läkaren.
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Storbritannien UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Nederländerna Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren.
The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att förhållandet mellan fördelar och risker för cetirizin inte uttryckligen hade utvärderats för patienter med nedsatt njurfunktion och att dosen således endast bygger på farmakokinetiska beräkningar.
Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Farmakoterapeutisk grupp: Piperazinderivat, ATC-kod: R06AE07.
oral drops, solution
orala droppar, lösning
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne,, hydroxizin eller något piperazinderivat.
LABELLING
A. MÄRKNING
You should not take Zyrtec 1 mg/ml oral solution: - if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Du ska inte ta Zyrtec 1 mg/ml oral lösning - om du har följande sällsynta ärftliga tillstånd: fruktosintolerans.
Elderly: Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50 % and clearance decreased by 40 % in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Äldre: Efter en enstaka oral dos om 10 mg ökade halveringstiden med 50% och clearance minskade med 40% hos 16 äldre försökspersoner jämfört med normala försökspersoner.
Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Barn: Halveringstiden för cetirizin var omkring 6 timmar hos barn 6-12 år och 5 timmar hos barn 2-6 år.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Du ska inte använda Zyrtec under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk.
Hepatically impaired patients: Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50 % increase in half-life along with a 40 % decrease in clearance compared to healthy subjects.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Patienter med kronisk leversjukdom (hepatocellulär, kolestatisk och gallcirros) som gavs 10 eller 20 mg cetirizin som en enstaka dos hade 50% ökad halveringstid tillsammans med 40% minskning i clearance jämfört med friska försökspersoner.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Dosjustering är endast nödvändigt hos patienter med nedsatt leverfunktion om nedsatt njurfunktion förekommer samtidigt.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges.
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Kompletteras nationellt] {Namn och address} {tel} {fax} {e-mail}
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Intag av Zyrtec med mat och dryck Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda.
Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Mycket sällsynta: Angioneurotiskt ödem, fixt läkemedelsutslag
CARTON BOX AND BOTTLES
KARTONG OCH FLASKA
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Förpackning med flaska innehållande 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml lösning.
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Sällsynta: Överkänslighet Mycket sällsynta: Anafylaktisk chock
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Sömnighet, som visserligen förekom statistiskt sett oftare i cetirizingruppen än placebogruppen, var mild till måttlig i de flesta fallen.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Innehavaren av godkännandet för försäljning granskade även de kontraindikationer där det fortfarande fanns skiljaktigheter.
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Brun glasflaska (typ III) innehållande 10, 15, 20 eller 30 ml lösning, med en droppanordning i vit lågdensitetspolyeten (LDPE) och ett vitt barnsäkert lock av polypropen.
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above:
Hos vuxna, barn, spädbarn och småbarn som är 2 år och äldre:
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Biverkningar som observerats efter intag av minst fem gånger rekommenderad dos är konfusion, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, mydriasis, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stupor, takykardi, tremor och urinretention.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Brun glasflaska (typ III) innehållande 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml, med ett vitt barnsäkert lock av polypropen.
Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Slovenien: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
BIPACKSEDEL För receptbelagda läkemedel
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Vid rekommederad dosering har det visats att cetirizin förbättrar livskvaliten för patienter med perenn och säsongsbunden allergisk rinit.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Hos känsliga individer kan användning tillsammans med alkohol eller CNS-dämpande medel leda till ytterligare nedsättning av uppmärksamhet och prestation.
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate For a full list of excipients, see section 6.1
- 1 ml lösning innehåller 0,15 mg propylparahydroxibensoat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zyrtec tillhandahålls som en klar, färglös vätska.
Germany: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece: Ziptek
Tyskland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grekland: Ziptek
Cetirizine dihydrochloride
Cetirizindihydroklorid
10 mg cetirizine dihydrochloride.
10 mg cetirizindihydroklorid.
France: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Frankrike: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Tyskland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
End-stage renal diseasePatients undergoing dialysis
Njursjukdom i slutstadietPatienter som genomgår dialys