natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 20 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 , or 700 capsules.
• 20 mg: o HDPE burkar med 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 eller 100 kapslar; sjukhusförpackningar med 140, 280 , eller 700 kapslar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Losec and associated names (see Annex I) solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] iv
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för beredning av Losec och associerade namn (se bilaga I) 40 mg injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] i.v.
Each gastro-resistant tablet contains 40 mg omeprazole.
Varje enterotablett innehåller 40 mg omeprazol.
Microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid co-polymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), sodium stearyl fumarate,
Mikrokristallin cellulosa, glycerylmonostearat, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropyl metylcellulosa, magnesiumstearat, metakrylsyra kopolymer, sockersfärer, paraffin, makrogol (polyetylenglykol), polysorbat, tvärbundet polyvinylpyrrolidon, natriumhydroxid (för pH-justering), natriumstearylfumarat, talk, trietylcitrat, järnoxid, titandioxid
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
o Blister med 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter; sjukhusförpackning med 560 tabletter.
o Blisters of 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
o Blister med 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tabletter; sjukhusförpackning med 560 tabletter.
Hypomagnesaemia Psychiatric disorders Uncommon:
Psykiska störningar Mindre vanliga:
• Ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer) or stomach (gastric ulcer).
• Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets
Losec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg enterotabletter Losec och associerade namn (se bilaga I) 20 mg enterotabletter
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
o Blister med 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletter; sjukhusförpackning med
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
Losec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg enterotabletter Losec och associerade namn (se bilaga I) 20 mg enterotabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] omeprazol
Tacrolimus
BURKETIKETT
Increased liver enzymes
Ökade leverenzymer
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Losec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg enterotabletter Losec och associerade namn (se bilaga I) 20 mg enterotabletter Losec och associerade namn (se bilaga I) 40 mg enterotabletter [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease The posology recommendations are as follows:
För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets
Losec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg enterotabletter Losec och associerade namn (se bilaga I) 20 mg enterotabletter Losec och associerade namn (se bilaga I) 40 mg enterotabletter
Annex I List of medicinal products and presentations
Bilaga I Förteckning över läkemedel och presentationer
The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
Risk Management Plan skall ha lämnats in före den 9 maj 2012.
No special treatment is recommended.
Ingen särskild behandling rekommenderas.
White or almost white powder.
Vitt eller nästan vitt pulver.
This will vary according to your disease.
Detta varierar beroende på din sjukdom.
Treatment is symptomatic and supportive.
Behandlingen är symtomatisk och understödjande.
Your doctor will tell you how much to use.
Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska använda.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/335/001
Any unwanted reaction should be followed.
Eventuella oönskade reaktioner skall följas.
Do not use tap water.
Använd inte kranvatten.
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Den högsta rekommenderade dagliga dosen bör inte överskridas (se avsnitt 4.2).
(2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
(2°C - 8°C) i högst 21 dagar.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
In general the dosage will be calculated as described below.
I allmänhet beräknas doseringen enligt beskrivningen nedan.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Individuella doser kan emellertid variera och läkaren kan ändra din dos på grundval av dina särskilda behov.
Development of proteins that bind other substances (antibody building)
Utveckling av proteiner som binder andra substanser (antikroppsbildning)
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Det har inte gjorts några långvariga karcinogenicitetsstudier.
- If you are a child and you are treated with somatropin.
- Om du är ett barn och behandlas med somatropin.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännnade: 24.04.2006
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
Cmax uppnåddes efter 4 timmar och t½ var 3 timmar.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Om du blir gravid, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
BATCH NUMBER Lot
BATCH NUMMER Lot
Collect the necessary items before you begin.
Ta fram det du behöver innan du börjar.
Powder: - The active substance is somatropin.
Pulver: - Den aktiva substansen är somatropin.
Date of latest renewal 24.04.2011
Datum för senaste förnyat godkännande: 24.04.2011
Your medicine is called Valtropin.
Ditt läkemedel heter Valtropin.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD Valtropin ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The minimum effective dose should be used.
Minsta effektiva dos skall användas.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan du bereder läkemedlet.
The solvent is a clear solution.
Spädningsvätskan är en klar lösning.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Om du injicerar detta läkemedel själv kommer du att få anvisningar om hur du ska bereda och ta injektionen.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
När läkemedlet har använts en tid kan det bli nödvändigt att minska dosen, särskilt hos män.
Dose requirements may decline with increasing age.
Dosbehovet kan minska med stigande ålder.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Ändra inte dosen utan att prata med din läkare.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Det är mycket viktigt att du byter injektionsställe varje gång du injicerar läkemedlet.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Välj injektionsställe i enlighet med din läkares rekommendation.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information om njurinsufficiens finns i avsnitt 4.4 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Läkarkontroller under behandling - Valtropin kan påverka det sätt på vilket kroppen hanterar socker från mat och dryck.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
Please contact your doctor for further advice.
Kontakta läkare för att få ytterligare råd.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Bildningen av sådana antikroppar med liten bindningsförmåga är sannolikt inte kliniskt relevant.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Om lösningen är kall, värm sprutan mellan händerna.
The clinical significance of this is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
Valtropin -Förekomst av vissa biverkningar) - och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör.
The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Dosering och administreringsplan skall anpassas för varje enskild patient.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Håll sprutan i handen på samma sätt som du håller en penna.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Tillväxthormon reglerar cellernas växt och utveckling.
Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Din läkare kan kontrollera sockerhalten i urinen eller blodet.
Animal data showed no effect on fertility parameters.
Djurdata visade ingen effekt på fertilitetsparametrar.
In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
I denna bipacksedel tilltalas patienten med ”du”.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Din läkare kan behöva ändra dosen av Valtropin eller av det andra läkemedlet.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Den kliniska betydelen av denna minskning är okänd.
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enskilda rapporter.
At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Innan det nya utgångsdatumet skall läkemedlet ha använts eller kasseras.
It is a human growth hormone, also called somatropin.
Det är ett humant tillväxthormon, som även kallas somatropin.
There is no antidote for somatropin overdose.
Det finns ingen antidot mot överdoser av somatropin.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
For use and handling
Användning och hantering
Continue with the prescribed dosage regimen.
Fortsätt med den ordinerade doseringen.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Erfarenheten av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.
The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Datum för uttag från kylskåp och det nya utgångsdatumet skall antecknas på ytterkartongen.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Vårdgivare som ger sina barn Valtropin ska tänka på att ”du” avser barnet.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Det är inte känt om somatropin utsöndras i human bröstmjölk.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5.3).
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
En ökande känslighet för tillväxthormon (uttryckt som förändring i IGF-1 per dos tillväxthormon) kan observeras över tid, särskilt hos män.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart skall förvaringstid och -förhållanden före användning normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C (kylskåp), om inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
Av dessa tumörer har i synnerhet hjärntumörer varit vanligast.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Stick in nålen i hudvecket i 45° - 90° vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Närmare instruktioner om hanteringen av läkemedlet återfinns i slutet av bipacksedeln.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Dessa antikroppars bindningsförmåga var liten och påverkade inte tillväxttakten.
• Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
• Valtropin används före det utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Din läkare kommer alltid att förskriva lägsta effektiva dos.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Kläm ihop ett stort hudveck mellan tummen och pekfingret.
Gender and dosing
Kön och dosering
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Det gör mindre ont än om du sticker in nålen långsamt.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ).
- for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
- för att främja tillväxt hos barn som redan har slutat att växa - om du har genomgått en allvarlig hjärt- eller bukoperation - om du behandlas för fler än en skada efter en allvarlig olycka - om du har plötsliga, allvarliga andningsproblem
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
I kliniska studier exponerades 128 barn (98 barn med tillväxthormonbrist och 30 med Turners syndrom) för Valtropin.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Det har inte gjorts några specifika studier av lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion av Valtropin.
Treatment after the end of growth in children
Behandling efter avslutad tillväxt hos barn
Dosage in paediatric population
Dosering till den pediatriska populationen
Storage conditions of the unopened medicine
Förvaringsanvisningar för läkemedel i oöppnad förpackning
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali som överensstämmer med de kända effekterna av överskott av humant tillväxthormon.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
- Om du av misstag har injicerat Valtropin i muskeln istället för under huden, kan blodsockret bli för lågt (hypoglykemi).
Injecting the solution
Injicera lösningen
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Vid behov kommer din läkare att gradvis öka denna dos efter dina individuella behov med utgångspunkt från det undersökningsresultat och mätningar av blodnivåerna av så kallad ”tillväxtfaktor” (som förkortas IGF-1).
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med slutna epifyser.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Märk injektionsflaskan med det datum då du beredde lösningen.
Fertility No data on fertility are available.
Fertilitet Inga data om fertilitet finns tillgängliga.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.1 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Test för antikroppar mot somatropin bör utföras på alla patienter som inte svarar på behandlingen.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Somatropins mest framträdande effekt är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvikt Valtropin gav ett Cmax på 43,97 ng/ml och en AUC0-24 h på 369,90 ng h/ml.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Denna dos skall gradvis ökas i enlighet med den enskilda patientens behov på basis av kliniskt svar och serumhalter av IGF-1.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Sprutans volym skall vara tillräckligt liten för att den förskrivna dosen skall kunna dras upp från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Dra upp rätt volym av läkemedlet med hjälp av sprutans volymmarkeringar 19.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Före och efter varje injektion skall injektionsflaskans propp torkas med alkohol för att förhindra att innehållet kontamineras genom upprepade punkteringar med nål.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin administreras genom subkutan injektion.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Dra ut nålen snabbt och tryck mot injektionsstället med torr gasväv eller en bomullstuss under flera sekunder.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
De rekommenderade doserna skall inte överskridas med tanke på de potentiella riskerna för akromegali, hyperglykemi och glukosuri.
Children with Turner syndrome
Barn med Turners syndrom
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Om du ser några bubblor, drar du tillbaka kolven en aning; knackar lätt på sprutan med nålen pekande uppåt, till dess att bubblorna försvinner.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Fyll sprutan med luft genom att dra tillbaka kolven till det streck som representerar den dos som din läkare har ordinerat.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin syntetiseras i jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Om det blöder, täck injektionsstället med ett häftplåster.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Erfarenheten av långvarig somatropinbehandling (mer än 5 år) hos vuxna är begränsad.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Efter beredning med medföljande spädningsvätska: kan förvaras i 21 dagar i kylskåp.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
För barn skall behandlingen fortsätta till dess att de slutar att växa.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
- Patienter med akut, kritisk sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukoperation, multipelt accidentellt trauma eller patienter med akut andningssvikt.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
De djurstudier som har gjorts med Valtropin räcker inte för att man skall kunna bedöma potentialen för reproduktionstoxikologiska effekter.
Turner syndrome
Turners syndrom
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Det har samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen (en körtel som sitter i hjärnbasen).
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Vid användning av andra läkemedel kan det bli nödvändigt att ändra dosen av Valtropin eller det andra läkemedlet (se avsnitt 2, ”Användning av andra läkemedel”).
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Se till att nålspetsen är i lösningen.
Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
I synnehet intrakraniella tumörer var vanligast av dessa andra neoplasmer.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatropin och somatropinagonister; ATC-kod: H01AC01