natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
Efter administrering av en engångsdos om 45 mg dakomitinibtabletter är den genomsnittliga orala biotillgängligheten för dakomitinib 80 % (räckvidd: 65 % till 100 %) jämfört med intravenös administrering, med uppnådd Cmax 5 till 6 timmar efter den perorala dosen.
Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids).
Sätt in eller fortsätt behandling och/eller ge ytterligare behandling (t.ex. orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika och topikala steroider).
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
Samtidig användning av läkemedel som främst metaboliseras av CYP2D6 ska undvikas (se avsnitt 4.4).
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Effect of dacomitinib and O-desmethyl dacomitinib on CYP enzymes In vitro, dacomitinib and its metabolite O-desmethyl dacomitinib have a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Effekt av dakomitinib och O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib och dess metabolit O-desmetyldakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
Inga fertilitetsstudier av dakomitinib har utförts.
The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%).
De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
Mediandurationen för ILD/pneumonit oavsett grad var 13 veckor och för grad ≥ 3 var den 1,5 veckor (se avsnitt 4.4).
Efficacy results from ARCHER 1050 in patients with previously untreated NSCLC with EGFR-activating mutations - ITT population Dacomitinib N=227
Effektresultat i ARCHER 1050 för patienter med tidigare obehandlad NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer - ITT-population
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (som logotyp för innehavaren av godkännandet)
Serious adverse reactions were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
Förhöjda transaminaser omfattar följande rekommenderade termer: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser.
Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib.
Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
• Dry skin
Torr hud
No data are available in patients requiring haemodialysis.
Data saknas för patienter som kräver hemodialys.
Dacomitinib has not been studied in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Dakomitinib har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
Under hela dakomitinibprogrammet avled en patient av leversvikt.
Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Användning av skyddande klädsel och solskyddsmedel rekommenderas.
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar av Vizimpro
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Hudutslag, erytem och exfoliativa hudförändringar har rapporterats hos patienter som behandlas med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
I en prövning särskilt inriktad på nedsatt leverfunktion var exponeringen för dakomitinib (AUCinf och Cmax) efter en peroral engångsdos om 30 mg Vizimpro oförändrad hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) och reducerad med 15 % respektive 20 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B; N=9) vid jämförelse med försökspersoner med normal leverfunktion (N=8).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
Mediandurationen för diarré oavsett grad var 20 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka (se avsnitt 4.4).
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Konjunktivit omfattar följande rekommenderade termer: blefarit, konjunktivit, torra ögon, ej infektiös konjunktivit.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Hudfissurer
Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Uppmana patienten att dricka tillräckligt med vätska under diarrén.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Adverse reactions leading to permanent discontinuation were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
C]-dakomitinib, var den främsta metaboliten O-desmetyldakomitinib.
• For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
• Vid toxicitet av grad 1 eller 2 behövs ingen dosjustering.
• Peeling skin
• Fjällande hud
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen.
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
PPI ska undvikas medan patienten behandlas med dakomitinib (se avsnitt 4.4).
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Torr hud omfattar följande rekommenderade termer: torr hud, xerosis cutis.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Lågt (surt) pH leder till högre löslighet.
Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib.
Effekten och säkerheten för Vizimpro studerades i en fas 3-prövning (ARCHER 1050) på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutationer, som inte var lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, för att demonstrera att dakomitinib var överlägset gefitinib.
• For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
• Vid diarré av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs) with dacomitinib should be avoided (see section 4.5).
Samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI) och dakomitinib ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Woman of childbearing potential/Contraception
Fertila kvinnor/preventivmedel
Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
Dosjusteringar och hantering av biverkningar av Vizimpro
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
Mediandurationen för förhöjda transaminaser oavsett grad var 11 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka.
Interstitial lung disease*c
Interstitiell lungsjukdom*
Recommended starting dose
Rekommenderad startdos
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2).
Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen (se avsnitt 4.2).
The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
Mediantiden till den första episoden av exfoliativa hudförändringar, oavsett grad, var 6 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av exfoliativa hudförändringar var 6 veckor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
How to store Vizimpro
Hur Vizimpro ska förvaras
Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
IRC) Objektiv tumörrespons % (95 % KI) 2-sidigt p-värde Responsvaraktighet hos responders (enl.
Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)
IRC) Antal patienter med dödsfall, n (%) Median PFS i månader (95 % KI) HR (95% KI) 2-sidigt p-värde Objektiv tumörrespons (enl.
First dose reduction
Första dosminskningen
• Abnormal amount of body hair growth
• Onormal kroppsbehåring
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
Mediantiden till den första episoden av ILD/pneumonit, oavsett grad, var 16 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av ILD/pneumonit var 16 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.
Pruritus omfattar följande föredragna termer: pruritus, pruritiskt hudutslag.
Diarrhoea* Stomatitis d
Diarré* Stomatit Kräkningar Illamående
a Hypokalaemia includes the following preferred terms (PTs): Blood potassium decreased, Hypokalaemia.
Hypokalemi omfattar följande rekommenderade termer: sänkt blodkalium, hypokalemi.
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
• Vid diarré av grad 1 behövs ingen dosjustering.
• Weight loss
• Viktminskning
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
• Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 behövs ingen dosjustering.
ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
ILD/pneumonit av grad ≥ 3 rapporterades hos 0,8 % varav en händelse fick dödlig utgång (0,4 %) (se avsnitt 4.4).
Second dose reduction
Andra dosminskningen
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
• Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
IRC) Antal responders enl.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Mediandurationen för hudutslag och erytematösa hudförändringar oavsett grad var 53 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Efter återhämtning till grad ≤ 1, återuppta dakomitinib med närmast lägre dos.
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
Mediantiden till den första episoden av förhöjda transaminaser, oavsett grad, var cirka 12 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av förhöjda transaminaser var 12 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Vid baslinjen hade 30 % av patienterna ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus (PS) 0 och 70 % hade ett ECOG-PS på 1.
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Den främsta utsöndringsvägen var via faeces (79 % av dosen), medan 3 % av dosen återfanns i urinen varav < 1 % av den administrerade dosen var oförändrat dakomitinib.
If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Kontakta läkaren omedelbart om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
Efter återhämtning till grad ≤ 1, återuppta dakomitinib med samma dos eller överväg att sänka dosen 1 steg.
The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter dakomitinib
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS.
Stratifieringsfaktorer var etniskt ursprung (japansk resp. från kinesiska fastlandet resp. östasiatisk resp. icke-östasiatisk) och EGFR-mutationsstatus (exon 19deletion resp. L858R-mutation i exon 21) vid randomiseringen enligt IWRS.
In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
I studier av allmäntoxicitet av dakomitinib observerades effekter på fortplantningsorganen hos honråttor som fick doser ungefär motsvarande 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa (i 6 månader).
Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21).
Stratifieringsfaktorer vid randomiseringen var etniskt ursprung (japansk resp. från kinesiska fastlandet resp. östasiatisk resp. icke-östasiatisk, enligt uppgift från patienterna) och EGFR-mutationsstatus (exon 19-deletion resp. L858R-mutation i exon 21).
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Hudutslag (även kallat Hudutslag och erytematösa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, erythema multiforme, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
Hos människa är de viktigaste metabola nedbrytningsvägarna för dakomitinib oxidering och glutationkonjugering.
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Mediantiden till den första episoden av diarré, oavsett grad, var 1 vecka och mediantiden till den svåraste episoden av diarré var 2 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Mediandurationen för exfoliativa hudförändringar oavsett grad var 10 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
• Nail problems
• Problem med naglarna
Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Det inducerar inte heller kromosomskador i analyser av mikronuklei i benmärgen vid koncentrationer på upp till 60-70 gånger obundet AUC eller Cmax vid den rekommenderade dosen till människa.
Hypertrichosis
Hudfjällning Hypertrikos
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Innan du börjar ta Vizimpro ska du ha läkemedel mot diarré hemma.
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Vizimpro 15 mg-tablett: varje tablett innehåller 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg-tablett: varje tablett innehåller 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg-tablett: varje tablett innehåller 45 mg dakomitinib - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro innehåller laktos och natrium).
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Nagelförändringar omfattar följande rekommenderade termer: nageltrång, blödning i nagelbädden, inflammation i nagelbädden, missfärgning av nageln, nagelförändring, nagelinfektion, nageltoxicitet, onychoclasis, onykolys, onykomades, paronyki.
In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
I plasma binder dakomitinib till albumin och surt 1-glykoprotein.
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Nagelförändringar omfattar följande rekommenderade termer: nageltrång, missfärgning av nageln, nagelförändring, nagelinfektion, nageltoxicitet, onychoclasis, onykolys, onykomades, paronyki.
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Dosjustering behandling (t.ex. orala antibiotika och topikala steroider).
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Subgruppsanalyser av PFS enligt IRC-granskning baserat på baslinjekaraktäristika överensstämde med resultaten från den primära analysen av PFS. Riskkvot (HR) för PFS enligt IRCgranskning för asiatiska och icke-asiatiska patienter var 0,509 (95 % KI: 0,391; 0,662) och 0,889 (95 % KI: 0,568; 1,391).
Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
IRC-granskning, n (%) Median DoR i månader (95 % KI) HR (95% KI) 2-sidigt p-värde *Data baseras på brytdatum för datainsamling 29 juli 2016.
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
• Vid exfoliativa hudförändringar av grad 1 behövs ingen dosjustering.
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Mediantiden till den första episoden av hudutslag och erytematösa hudförändringar, oavsett grad, var 2 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av hudutslag och erytematösa hudförändringar var 7 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
• Alteration in taste
• Smakförändringar
Dose modification
Nagelförändringar
Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203)
Opadry II blå 85F30716 innehållande: Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203) Talk (E553b)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Hud och subkutan vävnad
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Efter återhämtning, återuppta dakomitinib med närmast lägre dos.
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Sätt in behandling (t.ex. antibiotika, topikala steroider och mjukgörande produkter).
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Developmental toxicity
Utvecklingstoxiska effekter
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
• Vid hudutslag eller erytematösa hudförändringar av grad 1 behövs ingen dosjustering.