natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
Concomitant medicinal product class:
Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
För patienter 6 till 11 år 2 tabletter à 100 mg/125 mg på morgonen + 1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Dag 15 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) i ppFEV1 från ursprungsvärdet 2,51 procentenheter i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 (P<0,0001).
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A)
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
För patienter 2 till 5 år och <14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
För patienter 12 år och äldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Patienter mellan 2 och 5 år och som väger mindre än 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dospåse var 12:e timme
Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för metylprednisolon och prednison, vilket kan reducera deras effekt.
Ear and labyrinth disorders common
Öron och balansorgan vanliga
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Absolut förändring i poäng CFQ-R respiratorisk domän till och med vecka 24 (poäng)
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Patienter mellan 2 och 5 år och som väger 14 kg eller mer lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dospåse var 12:e timme
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ erytromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Fråga läkare eller apotekspersonal.
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Utsöndringen i urin av ivakaftor i oförändrad form var försumbar.
Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Due to induction of CYP3A by St. John's wort
På grund av induktion av CYP3A av johannesört
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ klaritromycin, telitromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
• Nausea
• illamående
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Substrates of CYP3A
CYP3A-substrat
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för warfarin.
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Två lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
↓ repaglinid På grund av induktion av CYP3A/2C8 av LUM
For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
För patienter 12 år och äldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för fexofenadin.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Hur Orkambi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Baslinje för gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 1 och 2.
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
För patienter 6 till 11 år 1 tablett à 100 mg/125 mg på morgonen +
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
För patienter 12 år och äldre 2 tabletter à 200 mg/125 mg på morgonen +
Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 8,4 × 6,8 mm) präglade med ”2V125” i svart bläck på ena sidan.
Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse lumacaftor/ivacaftor
Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Djurstudier med lumakaftor och ivakaftor visar inga direkta eller indirekta skadliga utvecklings- och reproduktionstoxikologiska effekter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter).
Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR DOSPÅSE
Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
Method of administration Orkambi is for oral use.
Administreringssätt Orkambi ska tas via munnen.
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
En högre dos av dessa protonpumpshämmare kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
• Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens.
• Preventivmedel (används för att förhindra graviditet), till exempel: preventivmedel som tas som via munnen, som sprutor eller i form av implantat samt p-plåster.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för hormonella antikonceptionsmedel, vilket kan reducera dess effekt.
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Tala omedelbart om för läkaren om ditt barn får något av följande:
• Breast mass*
• yrsel*
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
Lumakaftor och ivakaftor är BCRP-hämmare.
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Prövning 8: Säkerhets- och tolerabilitetsstudie på pediatriska patienter med CF mellan 2 och 5 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Prövning 8 utvärderade 60 patienter mellan 2 och 5 år vid screening (medelålder vid baslinjen 3,7 år).
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av erytromycin
There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Utsöndringen i urin av lumakaftor i oförändrad form var försumbar.
↓ itraconazole,
↓ etinylestradiol,
n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
n=35 95 % KI: 22,5; 82,7; P=0,0012
• Dizziness*
• bihålebesvär*
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
En högre dos ibuprofen kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Multiförpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
• Enlargement of the breast*
• förstoring av brösten*
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Två lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Patienter mellan 12 och 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Dag 2: lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
En högre dos flukonazol kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor på 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Dosjustering av dabigatran kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Dosjustering av fexofenadin kan krävas för att önskad klinisk effekt ska uppnås.
↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
↓ metylprednisolon, prednison
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
För patienter 12 år och äldre 1 tablett à 200 mg/125 mg på morgonen +
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
En högre dos repaglinid kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
↓ ibuprofen På grund av induktion av CYP3A/2C8/2C9 av LUM
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa immunsuppressiva läkemedel rekommenderas inte.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antidepressiva, vilket kan reducera deras effekt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Titandioxid (E171)
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för erytromycin, vilket kan reducera dess effekt.
# of events (rate per 48 wks)
Antal händelser (frekvens per 48 veckor) Frekvensförhå llande
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa protonpumpshämmare, vilket kan reducera deras effekt.
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol På grund av induktion av CYP3A av LUM
Hypromellose acetate succinate
Hypromellosacetatsuccinat
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
En dospåse lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg var 12:e timme lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
En högre dos rifabutin kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antikonvulsiva rekommenderas inte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 100 mg/125 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för montelukast, vilket kan reducera dess effekt.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för ranitidin.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för rifabutin, vilket kan reducera dess effekt.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för flukonazol, vilket kan reducera dess effekt.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för dessa immunsuppressiva medel, vilket kan reducera deras effekt.
• Increase in sputum
• ökad slembildning