natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition these patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Dessutom ska dessa patienter övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
Treatment should be regularly evaluated in the individual patient weighing the risk for ischaemic events against the bleeding risks.
Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient och risken för ischemiska händelser vägas mot blödningsrisken.
The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) were slightly lower in the rivaroxaban treatment group (10.3% (249/2412)) than in the enoxaparin/VKA treatment group (11.4% (274/2405)).
Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) var något lägre i rivaroxabangruppen (10,3 % (249/2412)) än i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4 % (274/2405)).
Symptomatic PE and DVT 1
Symtomatisk LE och DVT 1
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE The recommended dose for the initial treatment of acute DVT or PE is 15 mg twice daily for the first three weeks followed by 20 mg once daily for the continued treatment and prevention of recurrent DVT and PE.
Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen för fortsatt behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare.
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik Den rekommenderade dosen är 10 mg rivaroxaban som tas oralt en gång dagligen.
20 mg once a day (15 mg once a day in patients with moderate renal impairment) Event rate (100 pt-yr)
20 mg en gång dagligen (15 mg en gång dagligen hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion) Incidens (100 patient-år)
• bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
• bronkiektasi eller anamnes på pulmonell blödning
Date of dose change
Datum för doseringsbyte
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Säkerhet och effekt av Xarelto hos gravida kvinnor har inte fastställts.
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Detta kan omfatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever hudreaktioner såsom: - kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex i munnen eller ögonen (StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).
In addition to the phase III RECORD programme, a post-authorization, non-interventional, open-label cohort study (XAMOS) has been conducted in 17,413 patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip or knee, to compare rivaroxaban with other pharmacological thromboprophylaxis (standardof-care) under real-life setting.
Utöver fas III-programmet RECORD har efter godkännandet en icke-interventionell, öppen kohortstudie (XAMOS) utförts med 17413 patienter som genomgått större ortopedisk kirurgi av höft eller knä, för att jämföra rivaroxaban med annan farmakologisk trombosprofylax (standardbehandling) i verkliga livet.
40 mg od 12 ± 2 days p
12 ±2 dagar p
168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 6-12 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE.
I Einstein Choice studerades 3 396 patienter med bekräftad symptomatisk DVT och/eller LE som avslutat 6-12 månaders antikoagulationsbehandling för förebyggande av dödlig LE eller icke-dödlig symtomatisk återkommande DVT eller LE.
Xarelto administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see section 4.9).
Administrering av Xarelto bör avbrytas om svår blödning uppstår (se avsnitt 4.9).
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används till vuxna för att: förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Variabiliteten i farmakokinetiken för rivaroxaban är måttlig med en interindividuell variabilitet (CV%) som sträcker sig från 30% till 40%, med undantag för dagen då ingreppet görs och påföljande dag, då variabiliteten i exponering är hög (70%).
Group 3 received dose-adjusted VKA plus DAPT for 1, 6 or 12 months followed by dose-adjusted VKA plus low-dose ASA.
Grupp 3 behandlades med dosjusterad VKA plus DAPT under 1, 6 eller 12 månader.
As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets.
Liksom med andra antikoagulantia kan en ökad blödningsrisk föreligga vid samtidig användning av SSRI och SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyter.
Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
Bland patienterna i warfaringruppen var INR-värdena inom terapeutiskt intervall (2,0 - 3,0) i genomsnitt 55% av tiden (median 58%, interkvartilintervall 43-71).
Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto treats and prevents serious conditions.
Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.
Very rare
Mindre vanliga Sällsynta
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xarelto för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
CYP3A4 and P-gp inhibitors
CYP3A4 och P-gp-hämmare
When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
När Xarelto 20 mg tabletter tas tillsammans med föda ökar genomsnittligt AUC med 39 % jämfört med tablettintag på fastande mage, vilket indikerar så gott som fullständig absorption och hög oral biotillgänglighet.
(HDPE Bottle)
(HDPE-burk)
common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
Effekten av erytromycin är additiv till nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Storbritannien, Tyskland, Nederländerna och
For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see sections 4.5 and 5.1).
För patienter i riskzonen för ulcerös gastrointestinal sjukdom kan en lämplig profylaktisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
Placering eller borttagning av en epiduralkateter eller lumbalpunktion lämpar sig bäst när den antikoagulerande effekten av rivaroxaban är beräknad som låg.
10 x 1 film-coated tablets.
10 x 1 filmdragerade tabletter.
• Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid inskick av den slutliga studierapporten av programmet, tillhandahålla en överblick och diskussion av resultatet från alla studierna i programmet rörande AKS-patienter.
The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) as well as the secondary safety outcome (major bleeding events) were similar for both treatment groups.
Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) såväl som det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var likartad i bägge behandlingsgrupperna.
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Död oavsett orsak a) Säkerhetspopulation, under behandling
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.
ASA 100 mg od N=9126 n (Cum.risk %)
N=9126 n (kum.risk %)
Prevention of VTE in medically ill patients
Förebyggande av (VTE) hos medicinskt sjuka patienter
The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl anafylaktisk chock förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanliga (angioödem och allergiskt ödem förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Det finns begränsad erfarenhet av tranexamsyra och ingen erfarenhet av aminokapronsyra och aprotinin hos personer som erhåller rivaroxaban.
FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
FeberA, perifert ödem, minskad allmän kraft och energi (inkl. trötthet, asteni)
If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
- är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren har talat om för dig.
Your doctor will tell you how much of these to take (usually between 75 to 100 mg acetylsalicylic acid daily or a daily dose of 75 to 100 mg acetylsalicylic acid plus a daily dose of either 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine).
Läkaren talar om hur mycket av dessa du ska ta (vanligtvis mellan 75 och 100 mg acetylsalicylsyra dagligen eller en daglig dos om 75 till 100 mg acetylsalicylsyra plus en daglig dos av antingen 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin).
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat rivaroxaban rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
5.9% of patients
5,9 % av patienter
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree (2.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P-gp, och kan därför öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i kliniskt relevant grad (i genomsnitt 2,6-faldig ökning) vilket kan medföra en ökad risk för blödning (se avsnitt 4.5).
Patients with a recent acute coronary syndrome a)
Patienter med nyligt akut koronarsyndrom a)
Placebo N=5,113 n (%)
Placebo N=5 113
Treatment with Xarelto after an acute coronary syndrome should be started as soon as possible after stabilisation of the acute coronary syndrome, at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral (via injection) anticoagulation therapy would normally be stopped.
Behandlingen med Xarelto efter ett akut koronarsyndrom ska påbörjas så snart som möjligt efter att det akuta koronarsyndromet stabiliserats, tidigast 24 timmar efter inläggning på sjukhuset och vid den tidpunkt då parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt skulle avslutas.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, hypromellos 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Xarelto 20 mg once daily and Xarelto 10 mg once daily were compared with 100 mg acetylsalicylic acid once daily.
Xarelto 20 mg en gång dagligen och Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfördes med 100 mg acetylsalicylsyra en gång dagligen.
Safety and efficacy of Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA plus clopidogrel/ticlopidine has only been studied in patients with recent ACS (see section 4.1).
Säkerhet och effekt för Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin har endast studerats hos patienter med nyligen genomgången AKS (se avsnitt 4.1).
2,531 patients undergoing total knee replacement surgery
2 531 patienter som genomgick total knäplastik
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xarelto för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av tromboemboliska händelser.
Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE.
Längre behandlingstid ska övervägas hos patienter med DVT eller LE utlöst av andra faktorer än större övergående riskfaktorer, DVT eller LE utan utlösande faktorer eller återkommande DVT eller LE.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low (see section 5.2).
Placering eller borttagning av en epiduralkateter eller lumbalpunktion lämpar sig bäst när den antikoagulerande effekten av rivaroxaban är beräknad som låg (se avsnitt 5.2).
Patients on treatment with Xarelto and ASA or with Xarelto and ASA plus clopidogrel/ticlopidine should only receive concomitant treatment with NSAIDs if the benefit outweighs the bleeding risk.
Patienter som får behandling med Xarelto och acetylsalicylsyra eller med Xarelto och acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin bör endast få samtidig behandling med NSAID om nyttan överväger blödningsrisken.
0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value ** nominally significant
0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) analysgrupp för modifierad intent to treat (analysgrupp för total intent to treat för stenttrombos) b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde ** nominellt signifikant
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Hos cirrotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child Pugh B) ökade genomsnittligt AUC för rivaroxaban signifikant 2,3-faldigt i jämförelse med friska frivilliga.
Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment.
Xarelto 15 mg två gånger dagligen De första tre veckorna Kontinuerlig behandling Xarelto 20 mg en gång dagligen Vecka fyra och framåt Besök din läkare för att få fortsatt behandling bekräftad.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Det finns inga tillgängliga data från patienter med kreatininclearance <15 ml/min.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Hos råtta har man vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer sett en ökning av plasmanivåerna IgG och IgA.
Xarelto contains lactose and sodium
Xarelto innehåller laktos och natrium
Address:
Adress:
In patients converting from Xarelto to VKA, VKA should be given concurrently until the INR is ≥ 2.0.
Hos patienter som byter från Xarelto till VKA ska VKA ges samtidigt tills INR är ≥2,0.
Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Xarelto, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of rivaroxaban and neuraxial (epidural/spinal) anaesthesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of rivaroxaban.
För att minska potentiella risker för blödning i samband med användning av rivaroxaban under neuroaxial spinal/epiduralanestesi eller punktion, bör den farmakokinetiska profilen för rivaroxaban beaktas.
Epistaxis, haemoptysis
Epistaxis, hemoptys
Multipack: 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Multipelförpackning: 100 (10 förpackning om 10 x 1) filmdragerade tabletter.
The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
De vanligast rapporterade blödningarna var näsblödning (4,5 %) och blödning i mag-tarmkanalen (3,8 %).
Each red film-coated tablet for week 1, 2 and 3 contains 15 mg rivaroxaban.
Varje röd filmdragerad tablett för vecka 1, 2 och 3 innehåller 15 mg rivaroxaban.
Xarelto should be restarted as soon as possible after the invasive procedure or surgical intervention provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established as determined by the treating physician (see section 5.2).
Xarelto bör sättas in så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen så tillåter och adekvat hemostas har uppnåtts enligt beslut av behandlande läkare (se avsnitt 5.2).
Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin) more than additively (individual INR values up to 12 may be observed), whereas effects on aPTT, inhibition of factor Xa activity and endogenous thrombin potential were additive.
Vid byte av medicinering av patienter från vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0 - 3,0) till rivaroxaban (20 mg) eller från rivaroxaban (20 mg) till warfarin (INR 2,0 - 3,0) ökade protrombintiden/INR (Neoplastin) mer än additivt (INR-värden upp till 12 kan ses hos enskilda individer), medan effekten på aPTT, hämning av faktor Xa-aktivitet och endogen trombinpotential var additiva.
If any of the above apply to you, tell your doctor before you take Xarelto.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto.
Converting from parenteral anticoagulants to Xarelto For patients currently receiving a parenteral anticoagulant, discontinue the parenteral anticoagulant and start Xarelto 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of the parenteral medicinal product (e.g. low molecular weight heparins) would be due or at the time of discontinuation of a continuously administered parenteral medicinal product (e.g. intravenous unfractionated heparin).
För patienter som står på parenterala antikoagulantia, upphör med parenterala antikoagulantia och börja med Xarelto 0-2 timmar före nästa planerade dos av det parenterala läkemedlet (t.ex. lågmolekylärt heparin), eller samtidigt som en kontinuerlig administrering av parenteralt läkemedel sätts ut (t.ex. intravenöst ofraktionerat heparin).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily.
Rivaroxabans farmakokinetik är i det närmaste linjär upp till 15 mg en gång dagligen.
41 months
41 månader
Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Innan en neuroaxial intervention påbörjas ska läkaren överväga fördelen kontra risken hos de patienter som har en pågående behandling med antikoagulantia liksom hos de patienter som kommer att ges antikoagulantia som trombosprofylax.
PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio < 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%.
Patienter med perifer kärlsjukdom hade tidigare genomgått interventioner som bypass-kirurgi eller perkutan transluminal angioplastik eller amputation av fot/extremitet på grund av arteriell kärlsjukdom eller cladiocatio intermittents med ankel-armindex < 0,90 och/eller signifikant perifer artärstenos eller tidigare karotisrevaskularisering eller asymtomatisk karotisstenos ≥ 50 %.