natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).
When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.Ketek kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin vilka också främst metaboliseras via CYP3A4.
Paediatric population:
Äldre patienter:
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady-state hos patienter var 2,9+ 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) och 0,2+0,2 mg/l (0,010 till 1,29 mg/l), vid den terapeutiska dosen av doser
History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och
Two tablets are contained in each blister cavity.
Det finns två tabletter i varje bubbla på kartan.
Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
Ketek should not be used by breast
Ketek skall inte användas av kvinnor som ammar.
- if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oregelbundna hjärtslag.
+ Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
$ Naturlig intermediär känslighet + Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt ger uttryck för determinanten för MLSB-resistens (cMLSB).
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Hepatitis
Pankreatit
- if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
- om du tar andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
Oral contraceptives
Perorala antikonceptionella medel:
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.
• dronedarone (for atrial fibrillation)
• dronedaron (mot förmaksflimmer)
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Genomsnittliga dalvärden i plasmakoncentrationer mellan 0,04 och 0,07 mg/l vid steady-state nås inom 3 till 4 dagar med doseringen 800 mg telitromycin en gång dagligen.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan − onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"
- if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
- om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du tidigare haft en leversjukdom (hepatit och/eller gulsot) när du tagit Ketek.
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Samtidig behandling med dessa läkemedel kan förmodligen resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och därmed innebära en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Ketek 800 mg ges efter
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter telitromycin
Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
• ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän) - om du tar vissa läkemedel, såsom simvastatin, lovastatin eller atorvastatin för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet eftersom biverkningar av dessa läkemedel kan öka.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Om du är osäker tala med läkare eller
- some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
läkemedel som innehåller digoxin (vid hjärtåkommor) eller dabigatran (för att förhindra vissa kalciumkanalblockare (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) (vid hjärtåkommor)
Pathogen
Colchicine
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ketek: - om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier,
Pancreatitis
telitromycin
Concomitant administration of Ketek and colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic
Samtidig administrering av Ketek och colchicine är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Samtidig användning med mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), (se avsnitt
Antibacterial spectrum
Ärfligt resistenta organismer Aeroba gramnegativa bakterier
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska effekten av eventuella synstörningar och
Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Kraftiga CYP3A4-hämmare skall inte ges samtidigt med Ketek till patienter som har allvarligt nedsatt
Haemophilus influenzae
Dimsyn Diplopi
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Ketek 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med
It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Det är viktigt att tala om för din läkare om du använder: läkemedel som innehåller fenytoin och karbamazepin (vid epilepsi) rifampicin (antibiotika) fenobarbital eller johannesört (naturläkemedel som används för att behandla mild depression) läkemedel såsom takrolimus, ciklosporin och sirolimus (vid organtransplantation) metoprolol (vid hjärtsjukdom) sotalol (vid hjärtrytmrubbningar)
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or
Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem, svimmar eller upplever förvirring eller hallucinationer när du använder Ketek.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Telitromycin är den huvudsakliga substansen i plasma.
Pregnancy
Barn:
These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
dofelitid, amiodaron) antiarytmika, citalopram, tricykliska antidepressiva, metadon, vissa antipsykotika (t.e.x.
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
− Förstoppning, aptitförlust (anorexi)
- Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
- Samhällsförvärvad pneumoni: 800 mg en gång dagligen under 7 till 10 dagar.
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
• Ketokonazol eller flukonazol (läkemedel mot svamp)
Cholestatic jaundice
Kolestatisk ikterus
pain, flatulence constipation
− yrsel, huvudvärk, smakförändringar
What Ketek looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1000 användare)
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Avastin har varit godkänt i EU sedan den 12 januari 2005.
In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Dessutom fanns ingen nytta när det gällde total överlevnad.
What is Avastin?
Vad är Avastin?
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
De viktigaste måtten på effekt var total överlevnad (hur länge patienterna levde) och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Trots en förbättrad progressionsfri överlevnad kunde detta inte ses som kliniskt relevant på grund av begränsningarna i de metoder som finns för att mäta storleken på hjärntumörer.
What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Vad händer med Avastin vid behandling av andra cancersjukdomar?
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av glioblastom (en aggressiv typ av hjärncancer).
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Återkallandet får inga följder för användningen av Avastin vid dess godkända indikationer.
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Det används i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (läkemedel för behandling av cancer), för att behandla vissa typer av följande cancersjukdomar: cancer i kolon eller rektum (tjocktarmen), bröstcancer, lungcancer, njurcancer, äggstockscancer och cancer i äggledaren eller peritoneum (membranet som täcker bukväggen).
What was Avastin expected to be used for?
Vad skulle Avastin användas för?
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Avastin på 921 patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
I studien fick patienterna Avastin eller placebo (en overksam behandling) utöver behandling med radioterapi och temozolomid.
Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Avastin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Genom att binda till VEGF hindrar Avastin cancercellerna att utveckla sin egen blodtillförsel så att de inte får tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att cancern växer långsammare.
At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Vid tiden för den ursprungliga rekommendationen konstaterade CHMP att Avastins effekt i kombination med radioterapi och temozolomid inte hade påvisats tillräckligt.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 september 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Avastin skulle även användas för att behandla vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi (strålbehandling) och temozolomid (ett annat läkemedel mot cancer).
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från företaget och bekräftade sitt yttrande att nyttan med Avastin inte hade påvisats tillräcklig vid nyligen diagnostiserat glioblastom.
On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Den 22 maj 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
How is Avastin expected to work?
Hur var det tänkt att Avastin skulle verka?
circulates in the blood and makes blood vessels grow.
blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Avastin vid behandling av nyligen diagnostiserat glioblastom inte övervägde riskerna.
Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
CHMP kvarhöll därför sin tidigare rekommendation att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter med glioblastom som får Avastin i kliniska prövningar.
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: Minst 4,5 log2 ELISA enheter* * Antikroppstiter enligt in vivo styrkebestämning hos kycklingar.
“Recent” here means between 12 hours and 10 days.
”Nyligen” betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
The average accumulation factor is about 1.7.
Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Slutdosen beror på vad du som enskild patient tolererar.
Swallow Diovan with a glass of water.
Svälj Diovan med ett glas vatten.
In addition:
Dessutom:
Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Högre doser än de som anges har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Additional information on special populations
Ytterligare information om särskilda populationer
The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Dosen bör justeras baserat på blodtrycket.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Denna kombination ökar uppenbarligen risken för biverkningar och rekommenderas därför inte.
Maximum dose studied in clinical trials
Maximala dosen som studerades i kliniska prövningar
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Diovan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
• om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Det primära effektmåttet var tid till total mortalitet.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
I en subgrupp av patienter som inte fick ACE-hämmare (n=366) var nyttan avseende morbiditet störst.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Hjärtsvikt orsakas av hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.
The mean duration of follow-up was nearly two years.
Uppföljningstiden var i genomsnitt nästan två år.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Om du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i uppdelade doser.
• to treat symptomatic heart failure in adult patients.
• för behandling av symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter.
• if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
• om du är under 18 år och du tar Diovan samtidigt med andra läkemedel som hämmar reninangiotensin-aldosteronsystemet (läkemedel som sänker blodtrycket), kan din läkare behöva kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid sänker blodtrycket ytterligare hos dessa patienter.