natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Du ska använda Efient endast efter att ha diskuterat med din läkare möjliga fördelar för dig och eventuella risker för fostret.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Du har fått Efient eftersom du redan haft en hjärtattack eller har instabil angina och har blivit behandlad med en metod som öppnar tilltäppta artärer i hjärtat.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Trombocyter är mycket små celler i blodet.
Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Totalt identifierades inga nya säkerhetsdata för prasugrel som monoterapi i denna patientgrupp.
Do not crush or break the tablet.
Krossa eller dela inte tabletten.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Om en patient ska genomgå elektiv operation och en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd ska Efient utsättas minst 7 dagar före operationen.
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Om dessa läkemedel intas tillsammans med Efient kan de öka risken för blödning.
Weight
Vikt
Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
Likaledes förändrade prasugrel inte signifikant heparins effekt på koagulationsparametrarna.
It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Det är okänt om prasugrel utsöndras i human modersmjölk.
The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Minskningen av stenttrombos med Efient observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
- om du har någon sjukdom som orsakar blödning till exempel blödning från mage eller tarm.
Tablet Core:
Tablettkärna:
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid kan förutsäga effekten på människa ska Efient endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern bedöms överstiga den potentiella risken för fostret.
All ACS population:
Hela ACS-populationen:
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC22.
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Nytta och risk med prasugrel ska noggrant övervägas hospatienter där koronaranatomin inte har bestämts och brådskande kranskärlskirurgi är en möjlighet.
Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Prasugrel hämmar inte CYP2C9 eftersom det inte påverkade farmakokinetiken av S-warfarin.
The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Absorptionen och metabolismen av prasugrel är snabb med maximal plasmakoncentration (Cmax) av den aktiva metaboliten på cirka 30 minuter.
Acetylsalicylic acid:
Acetylsalicylsyra:
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
• Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
All of the above may be signs of a stroke.
Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på ett slaganfall (stroke).
• with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
• med blödningsbenägenhet (t ex på grund av trauma eller operation under senaste tiden, nyligen inträffad eller återkommande gastrointestinal blödning eller aktivt peptiskt sår).
Effects of other medicinal products on Efient
Effekter av andra läkemedel på Efient
• with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
• med kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Prasugrel förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- om du någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
No (N=13090)
Nej (n=13090)
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
I den totala ACS-populationen visade analysen av varje enskilt sekundärt effektmått en signifikant fördel (p < 0,001) för prasugrel gentemot klopidogrel.
If you stop taking Efient
Om du slutar att ta Efient
OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
ÖVRIGT MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
- om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot klopidogrel eller något annat trombocythämmande medel bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Efient.
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Vid mycket hög dos (> 240 gånger rekommenderad daglig human underhållsdos, baserat på mg/m2) som gav upphov till effekter på moderns kroppsvikt och/eller födointag sågs en mindre reduktion i avkommans kroppsvikt (relativt till kontroller).
The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Den kliniska relevansen är okänd, men data indikerar för potentiellt minskad prasugreleffekt hos patienter som kombinationsbehandlas med prasugrel och morfin.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, kosttillskott och naturläkemedel.
Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Även om en farmakodynamisk interaktion med ASA är möjlig som kan medföra en ökad risk för blödning, har effekten och säkerheten av prasugrel visats hos patienter som samtidigt behandlats med ASA.
Pharmacokinetics in special Populations
Farmakokinetik i speciella grupper
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare, inklusive prasugrel och dess aktiva metabolit, har observerats hos patienter med akut kranskärlssjukdom som behandlats med morfin.
Morphine and other opioids
Morfin och andra opioider
Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Efient, som innehåller den aktiva subtansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
An increased risk of bleeding is possible when Efient is co-administered with heparin.
Det är möjligt att blödningsrisken ökar då Efient administreras tillsammans med heparin.
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Stroke är en mindre vanlig biverkning av Efient hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Efient finns tillgänglig i följande förpackningar: 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Den observerade fördelen med prasugrel var mindre hos patienter ≥ 75 år än hos patienter < 75 år.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Analys av alla dödsfall (oberoende av orsak) visade inte någon signifikant skillnad mellan prasugrel och klopidogrel i hela ACS populationen (2,76 % mot 2,90 %), i UA/NSTEMI populationen (2,58 % mot 2,41 %) eller i STEMI populationen (3,28 % mot 4,31 %).
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel har inte undersökts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Blister av aluminiumfolie i kartong med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) och 98 tabletter.
Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Längre tid än 7 dagar efter utsättande av läkemedlet var de observerade frekvenserna av CABG-relaterad blödning lika mellan behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Other therapies, such as heparin and GPIIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Andra behandlingar, till exempel heparin och GPIIb/IIIa hämmare, kunde administreras baserat på läkarens bedömning.
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Det hydrolyseras snabbt i tarmen till en tiolakton som därefter omvandlas till den aktiva metaboliten genom ett enda cytokrom P450 metabolismsteg, framförallt av CYP3A4 och CYP2B6 och i mindre grad av CYP2C9 och CYP2C19.
Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Prasugrel har ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Ökningen av levertumörer vid prasugreladministrering till möss bedöms inte utgöra någon relevant risk för människa.
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Denna effekt kommer sannolikt endast få klinisk betydelse när prasugrel administreras med läkemedel för vilka CYP2B6 är det enda metaboliska steget och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex cyklofosfamid, efavirenz).
Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Samtidig administrering av Efient och kumarinderivat, förutom warfarin, har inte undersökts.
• warfarin (an anti-coagulant),
• warfarin (medel mot koagulation)
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (> 75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Därför bör användning av Efient till patienter med ökad risk för blödning endast övervägas då fördelen med prevention av ischemiska händelser bedöms uppväga risken för allvarlig blödning.
The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Den överlägsna effekten åtföljdes av en ökning i större blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Efient kan administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 enzymer (inkluderande statiner) och läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 enzymer.
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på blödning som är den vanligaste biverkningen av Efient.
Yes (N=518)
Ja (n=518)
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Därför kan Efient administreras oberoende av måltid, men administrering av laddningsdosen av prasugrel vid fasta kan ge snabbast insättande effekt (se avsnitt 4.2).
• Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
• Spontan blödning från öga, ändtarm, tandkött eller i buken omkring de inre organen
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
• Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
• Lågt värde på hemoglobin eller antal röda blodkroppar (anemi)
*TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
** TRILOGY-ACS-studien på patienter som inte genomgår PCI (se 5.1):
You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Du bör informera din läkare omedelbart om du får en sjukdom som kallas trombotisk trombocytopen purpura (eller TTP) som medför feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerad tablett 98 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Administrering av 60 mg prasugrel laddningsdos vid fasta kan ge den snabbast insättande effekten (se avsnitt 5.2).
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Toxikologiska studier på embryo- och fosterutveckling hos råtta och kanin visade inga tecken på missbildningar av prasugrel.
See leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information
What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Efient är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Efient Hur du tar Efient
Prasugrel's pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
Prasugrels farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter som genomgår perkutan koronarintervention.
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Hos patienter ≥ 75 år var nyttan av prasugrel mera påtaglig hos patienter med diabetes, STEMI, högre risk för stenttrombos eller patienter med återkommande händelser.
A 5 mg maintenance dose should be used.
En 5 mg underhållsdos ska användas.
More than 98% of subjects had ≥ 20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Mer än 98 % av försökspersonerna hade ≥ 20 % hämning av trombocytaggregationen vid underhållsdosering.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Om blodproppar bildas i ett åderförkalkat blodkärl, som till exempel en artär, kan de bli mycket farliga eftersom de kan stänga av blodförsörjningen och kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall eller död.
Efient 10 mg: 3 years.
Efient 10 mg: 3 år.
Patients ≥60 kg and age <75 years
Patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år
TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
TRITON var en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper och inkluderade 13608 patienter.
The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Den kliniska fas 3 studien TRITON jämförde Efient (prasugrel) med klopidogrel och båda läkemedlen gavs tillsammans med ASA och annan standardbehandling.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Analys av det sammansatta effektmåttet i hela ACS populationen (UA/NSTEMI och STEMI kohorterna sammanslagna) var betingat av att prasugrel visade sig vara statistiskt överlägset klopidogrel i UA/STEMI kohorten (p <0,05).
Inducers of cytochromes P450:
Inducerare av cytokrom P450:
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Ökad blödningsfrekvens (trefaldig) och svårare blödning kan förekomma hos patienter som genomgår kranskärlskirurgi (CABG) inom 7 dagar efter utsättning av prasugrel (se avsnitt 4.8).
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Blodproppar i artärer (blodkärl) som förser hjärtat med blod kan också minska blodtillförseln och orsaka instabil angina (kärlkramp).
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Sambandet mellan levertumörer och läkemedelsinducerad enzymhämning specifikt hos gnagare är välkänt i litteraturen.
Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Prasugrel är en svag hämmare av CYP2B6.
Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Efient kan också administreras samtidigt med ASA, heparin, digoxin och läkemedel som höjer pH i magsäcken, inkluderande protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister.
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Efient visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
Efient contains lactose
Efient innehåller laktos.
If you then take Efient and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Om du tar Efient och upplever allergiska reaktioner som till exempel utslag, klåda, svullet ansikte, svullna läppar eller andningssvårigheter bör du informera din läkare omedelbart.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
Administrering av prasugrels laddningsdos på 60 mg utan samtidigt intag av protonpumpshämmare kan ge snabbast insättande effekt.
Medicinal products metabolised by CYP2C9:
Läkemedel som metaboliseras med CYP2C9:
Statins:
Statiner:
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
För varje tusen patienter som behandlades med Efient i TRITON-studien var det 22 färre patienter med myokardinfarkt och 5 patienter mer med icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) jämfört med patienter som behandlades med klopidogrel.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Då ett blodkärl är skadat, till exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig för att bilda en blodpropp (koagel).
The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Den högre risken för blödningsepisoder hos patienter som behandlades med prasugrel kvarstod i upp till 7 dagar från den senast intagna dosen av studieläkemedlet.
Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas IIIstudie.
History of TIA or stroke
TIA eller stroke i anamnesen
Efient is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Efient är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient förhindrar att trombocyterna klumpar ihop sig och minskar på så sätt risken för att en blodpropp bildas.
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
En analys gjord på patienter som överlevde en ischemisk händelse visade att prasugrel var förenat med en minskning i incidens av efterföljande primära effektmåttshändelser (7,8 % för prasugrel mot 11,9 % för klopidogrel).
• ≥ 75 years of age (see below).
• ≥ 75 år (se nedan).