natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efalizumab
Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Användning av Raptiva förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Raptiva injiceras strax under huden (subkutant) och är endast avsett för engångsbruk.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
• Kontrollera att du har rätt dos, avlägsna sedan sprutan från EasyMIX adaptern genom en ”vrid
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Inom 5 till 8 veckor efter den 12:e och sista dosen av efalizumab som administrerades med en koncentration på 1,0 mg/kg/vecka, återgick CD11a-nivåerna till att ligga inom ett område på ±25 procent av de ursprungliga värdena.
• Wipe the chosen area with an alcohol swab.
• Torka av det valda stället med en spritservett.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Svag ökning av absoluta neutrofil- och eosinofiltal observerades hos ett mindre antal av patienterna.
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
• Se till att EasyMIX adaptern sitter ordentligt fast på injektionsflaskan innan ytterhöljet tas bort.
HOW TO USE RAPTIVA
Raptiva bör användas med
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Efter tillräcklig övning i berednings- och injektionsteknik kan patienten injicera sig själv med Raptiva
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Tala om för din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Inga studier har gjorts av efalizumabs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
I stora placebokontrollerade kliniska studier rapporterade ca 20 procent fler än i placebogruppen influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, frossa, feber, illamående och myalgi.
He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Han/hon kommer att avgöra om du ska sluta med Raptiva eller fortsätta
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
I samtliga studier var primära effektvariabeln andelen patienter med minst 75 procents förbättring av poängen på PASI-skalan, PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) i förhållande till utgångsvärden vid utvärdering en vecka efter 12 veckors behandling.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
• Knacka försiktigt på sprutan för att få bubblorna att stiga mot toppen av sprutan.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Hos målpopulationen som i en studie, IMP24011, var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 25,7 procent jämfört med 22,3 procent hos placebobehandlade patienter.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp uttryckt med rekombinant-DNA-teknik av CHO (Chinese Hamster Ovary celler).
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Primära vaccinationer under Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos icke-behandlade patienter men den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Raptiva kan användas i kombination med kortikosteroider som smörjes på huden.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Då allvarliga allergiska reaktioner kan vara potentiellt livshotande, är omedelbar medicinsk behandling nödvändig.
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Raptiva har använts i kombination med topikala kortikosteroider hos psoriasispatienter utan några ogynnsamma effekter eller med några synliga signifikanta fördelaktiga effekter av kombinationsbehandlingen framför monoterapi med efalizumab.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- Om din vikt oväntat förändras ska du kontakta din läkare, som kommer att beräkna korrekt dos
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Denna begränsning av tillfällen när man kan behandla med Raptiva beror på hittills tillgängliga uppgifter på läkemedlets effekt och begränsad erfarenhet av långtidsbehandling med Raptiva.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen, statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på den primära effektvariabeln.
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Fall efter avslutad behandling inträffade både hos patienter som svarade och som inte svarade
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
En antikroppanalog till efalizumab visade sig dock utsöndras i mjölk hos möss.
• Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
• Dra av korken som täcker den förfyllda sprutans spets.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Patienterna bör även rådas att informera sin partner eller vårdgivare om behandlingen eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.Om en patient utvecklar PML ska behandlingen med Raptiva avbrytas permanent.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Vid långtidsbehandling var incidensen av allvarliga infektioner 1,8 per 100
• Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
• Kassera alla föremål som använts: Kassera alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för vassa föremål så fort du är klar med injektionen.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Kovariater som ursprungligt PASI-tillstånd, ursprungligt lymfocyttal och ålder hade en liten effekt på eliminationen.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Efalizumab är ett IgG1-kappa-immunglobulin som innehåller humana sekvenser med konstanta regioner samt murina antigenbindande regionsekvenser kodande för lätta och
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Ca 5,7 procent av patienterna utvecklade ökning av ALAT under behandlingen med Raptiva jämfört med 3,5 procent i placebogruppen.
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Patienterna har återhämtat sig efter avslutad behandling och därför ska behandling med Raptiva avslutas för patienter som fått diagnosen inflammatorisk
• The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
• Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
I stora placebokontrollerade kliniska studier utvecklade ca 4,5 procent av patienterna ihållande ökning av alkaliska fosfataser under hela Raptivabehandlingen, jämfört med 1 procent av placebopatienterna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Det finns inga jämförande studier mellan Raptiva och andra systemiska psoriasisbehandlingar.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Patienter bör inte ta levande eller levande försvagade vacciner under Raptivabehandling.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
De vanligaste symtomatiska biverkningar som observerades under behandling med Raptiva, var milda till måttliga dosrelaterade akuta influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, feber, frossa, illamående och myalgi.
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
(Se “Var särskilt försiktig med Raptiva”) Om behandling med Raptiva återupptas ska du följa din läkares anvisningar.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
- Om du tänker vaccinera dig, ska du först rådfråga din läkare.
The injection sites should be rotated.
Injektionsstället ska varieras.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS RAPTIVA 100 mg/ml VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR RAPTIVA 100 mg/ml FLASKETIKETT
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, som inte har svarat på, eller som inte får behandlas med eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Vid en subkutan efalizumabdos på 1,0 mg/kg/vecka, återgick lymfocytnivåerna till att ligga inom 10 procent av de ursprungliga nivåerna efter åtta veckor räknat från den sista dosen.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Inga lymfom observerades efter sex månaders behandling med en antikroppsanalog till efalizumab i en
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Samtliga värden låg mellan 1,5 och 3 gånger den övre gränsen av normalt och återgick till ursprungsvärdena efter avslutad behandling.
IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
(n=529) a IMP24011: p-värden för efalizumab jämfört med placebo med hjälp av logistisk regression inklusive baslinje PASI värden, tidigare psoriasisbehandling och geografisk region som kovariater.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
- Om du får några tecken eller symtom som tyder på en minskning av antalet blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller små röda prickar på huden, ska du omedelbart kontakta din läkare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 FLASKA OCH 1FÖRFYLLD SPRUTA FÖRPACKNING MED 4 FLASKOR OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR FÖRPACKNING MED 12 FLASKOR OCH 12 FÖRFYLLDA SPRUTOR
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
I stora placebokontrollerade kliniska studier observerades dessa reaktioner hos ca 41 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och hos 24 procent av de patienter som behandlades med placebo, under en behandlingsperiod på 12 veckor.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Produkten levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för beredning och 1 nål för injektion, i förpackningar om 4 injektionsflaskor pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar för beredning och 4 nålar för injektion samt i förpackningar om 12 injektionsflaskor pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion..
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
I stora placebokontrollerade kliniska studier var andelen patienter som fick biverkningar som tyder på överkänslighet, bl.a. urtikaria, utslag och allergiska reaktioner, något högre i Raptivagruppen (8
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, observerades artrit och förvärring av artrit hos 1,8 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och de patienter som behandlades med placebo.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Incidensen av specifika tumörer hos Raptivapatienter var dessutom motsvarande den som observerades i kontrollpopulationer med psoriasis.
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of
Primär ändpunkt: andel försökspersoner med ≥75 procents förbättring i PASI efter 12
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR VÄTSKA I FÖRFYLLD SPRUTA
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Efter godkännandet av Raptiva har fall av inflammatorisk polyradikuloneuropati iakttagits hos patienter som står på Raptiva (se avsnitt 4.8).
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
(n=529) b (n=342) b p-värden jämförde efalizumab med placebo med hjälp av logistisk regression omfattande baslinjevärden för PASI, tidigare behandling mot psoriasis och
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, var frekvensen av psoriasisbiverkningar 3,2 procent hos patienter som behandlades med Raptiva och 1,4 procent hos patienter som behandlades med placebo.
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Tabell 2 Primär ändpunkt: Andel försökspersoner med ≥75 procents förbättring i PASI efter 12 veckors behandling (PASI 75)
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Sekundära effektvariablerna omfattade andelen patienter som klassificerades av läkare som ”minimal” eller ”avsaknad” enligt en statisk global bedömning, OLS-värdering (Overall Lesion Severity), andelen patienter med minst 50 procentig förbättring på PASI-skalan (resultat PASI 50) i förhållande till de ursprungliga nivåerna efter 12 veckors behandling, tidsförlopp för genomsnittlig procentuell förbättring enligt PASI jämfört med ursprungsnivån, förbättring av DLQI (Dermatology Life Quality Index), PSA (Psoriasis Symptom Assessment), läkarens totala bedömning av förändringen (Physician's Global Assessment - PGA), förändring av tjocklekskomponenten i PASI,
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
• Vänd injektionsflaskan upp och ner, fortfarande med sprutan fäst vid den.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Efter subkutan administrering av efalizumab når man den högsta plasmakoncentrationen efter 1-2 dagar.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Ett fall av JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4.8) efter godkännandet.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Nervous system disorders
Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Det framkom att den receptorförmedlade elimineringen av efalizumab var mättad när plasmakoncentrationen av efalizumab
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Dessa symtom är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Levereras i en färglös glasflaska av typ I med gummipropp och aluminiumförslutning samt plastlock.
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Volym för injektion per 10 kg kroppsvikt
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
En minskning i T-cellsberoende immunitet observerades hos avkomma av mus upp till minst 11 veckors ålder, som behandlats med en antikroppsanalog till efalizumab.
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Förpackningar om 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för Förpackningar om 4 injektionsflaskor med pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar Förpackningar om 12 injektionsflaskor med pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 27,3 procent och hos patienter som behandlades med placebo 24,0 procent.
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Lymfocyttalet återgick till ursprungsnivån efter utsättande av behandlingen.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
* På grundval av patienternas tidigare psoriasisbehandlingar I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på primär effektvariabeln (PASI 75-svar) (se tabell 2 nedan)
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Raptiva har potential att öka risken för infektioner eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta,
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter.
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Denna effekt kan förstärkas av andra läkemedel som används för att behandla psoriasis och som också gör dig känsligare för infektioner.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Nu visas änden med en plastpigg som du ska använda till att göra hål i injektionsflaskan med. Du ska inte vidröra detta område.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Om blod kommer in i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl, och då ska du inte injicera dosen utan dra ut nålen och upprepa injektionsproceduren.
In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Inga skillnader i farmakokinetik, kliniskt relevanta oönskade händelser eller klinisk effekt observerades hos detta fåtal patienter.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Lämpliga platser för självinjicering är skinka, lår, mage eller
12 vials of powder for solution for injection.
12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.