natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Flixabi, så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga undersökningar (t.ex. tuberkulinprov, lungröntgen och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
• Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B-virus.
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Före beredning: 4 år vid 2 °C-8 °C.
Side effects may also occur after your treatment with Flixabi has stopped.
Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Flixabi har avslutats.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Patienten kan förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Specifika studier av infliximab på äldre patienter har inte genomförts.
• Infections due to a weakened immune system
• Infektioner orsakade av ett försvagat immunsystem
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI-score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Amnesi, agitation, förvirring, somnolens, nervositet.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Rapporter om lupus och lupusliknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
• Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel innehållande infliximab och nu åter börjar behandling med Flixabi.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte ett negativt test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Övre luftvägsinfektion (7/60 [12 %]) och faryngit (5/60 [8 %] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter ska övervakas noggrant och Flixabi får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Tabell 1 listar biverkningarna baserade på erfarenhet från kliniska studier såväl som biverkningar, några med dödlig utgång, rapporterade efter marknadsföring.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
En minskning av tecken och symtom definierades som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
• Läkemedlet kan även förvaras i originalkartongen utan kylförvaring, vid högst 25 °C, under en enstaka period på upp till sex månader.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i äggstocksceller på kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Tuberkulos, ibland med dödlig utgång, inklusive miliartuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Flixabi ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
Flixabi ska endast ges till barn och ungdomar som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
• En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Flixabi.
Store in a refrigerator Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months.
Förvaras i kylskåp Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en enstaka period på upp till 6 månader.
Number of patients
Indikation Antal patienter
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
På grund av dess hämning av TNF, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Pyelonephritis.
Pyelonefrit.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Flixabi contains the active substance infliximab.
Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab.
• You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Flixabi.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande antidsDNA-positiva.
• Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Barn och vuxna som behandlas med Flixabi kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Ditt barn ska inte få ”levande vacciner”, såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
I långvariga säkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Vid baseline fick 27,4 % av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2 % av patienterna fick budesonid och 54,3 % av patienterna fick 5-ASA-medel.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Flixabi fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNFα, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNFα.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3 % av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Flixabi förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhus eller vårdcentral.
Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
Beräkna dosen och det antal Flixabi-injektionsflaskor som behövs.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNFα och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läkte.
Discontinuation of Flixabi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Avbrytande av behandling med Flixabi ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Mediantiden för uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65-10,6 %].
• If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Om du fått Flixabi medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födseln.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Alla patienter måste stå på stabila doser av 6-MP, AZA eller MTX (35 % fick också kortikosteroider vid baseline).
In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2 % hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7 % hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Children may receive some vaccines during treatment with Flixabi but should not receive live vaccines while using Flixabi.
Barn kan få vissa vacciner under behandling med Flixabi men ska inte få levande vacciner under användning av Flixabi.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Flixabi.
You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Flixabi men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Din läkare kan rekommendera att Flixabi-behandlingen tillfälligt stoppas.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i 24 timmar.
• Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
• Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
Infektioner I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
• Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
• Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
• Treatment with TNF blockers such as Flixabi may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Behandling med TNF-hämmare såsom Flixabi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrering av Flixabi ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Flixabi and Orencia should not be used together.
Flixabi och Orencia ska inte användas tillsammans.
If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Om du fått Flixabi under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG-instillation vilket används för behandling av cancer).
In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Flixabi-behandlingen noggrant övervägas.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t ex reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
• If you received Flixabi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du fått Flixabi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3 % (44/60).
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Läs noga Flixabi bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Annan användning av antimikrobiella medel såsom levande försvagade bakterier (t.ex. BCG-instillation i urinblåsan för behandling av cancer) skulle kunna resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Det är oklart om exponering för infliximab och/eller svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen bidragit till dessa utfall.
≥ 75% improvement a
≥ 75 % förbättring a
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83 % av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Alla naglar utläkta c
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
A ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ATTRACT
There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med infliximab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
The combination of Flixabi with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Flixabi, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Kombinationen av Flixabi med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Flixabi, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
• Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
Flixabi contains sodium
Flixabi innehåller natrium
Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Av de patienter behandlade med infliximab, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4 % av patienterna.
One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
En allvarlig infusionsreaktion (< 1 %) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
• Infections of the vagina.
• Infektioner i vagina