natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9% till 88,6% respektive 68,1% till 92,3% av patienterna fullständig lindring av halsbränna.
Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PAPPFÖRSTÄRKNING
Given that there are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine this supply classification is considered of benefit to the patients.
Eftersom pantoprazol till hög grad är bundet till protein är det inte lätt att dialysera.
Pantoprazole 20 mg Symptom Relief Rate Min/Max
LÄKEMEDLETS NAMN CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
The UV method for determination of dissolution percentage has been validated with respect to specificity, linearity, precision and accuracy.
HUR CONTROLOC CONTROL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
No difference has been found in the in-vitro or in-vivo activity of the two enantiomers.
Inga interaktioner sågs vid samtidig administrering av antacida.
Day 7
Tabell 1.
randomized, doubleblind, multicenter, parallel group comparison
StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
• Patient exposure
Synstörningar / dimsyn
Outcomes and estimation
4.4 Varningar och försiktighet
Descriptive statistics were performed for symptom scores and for adverse events.
Undersökningar visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter.
Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Appropriate compatibility studies of the active substance with different excipients have been performed.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Pantoprazol var inte sämre än esomeprazol.
Visit
Ögon
Duration Diagnosis Incl.
Interstitiell nefrit
Results for the relief of acid regurgitation are shown in table 5.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
• De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, ihållande kräkningar eller blodkräkningar, eftersom läkemedlet kan lindra symtom och fördröja diagnosen av ett allvarligt tillstånd.
74.3% to 92.3% H2RA (Ranitidine 300mg, Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Sojalecitin
Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
I denna bipacksedel finner du information om: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
- Sällsynta biverkningar: synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, allergiska reaktioner, depression, ökning av bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov).
Your injection could take about 10 seconds.
Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Thousand Oaks, California
Thousand Oaks, Kalifornien
Urticaria,
Dyspné,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
CI 95% for HRa
HRa CI 95 % för HRa
You can use:
Du kan använda:
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Ta alltid med dig detta läkemedels yttre kartong, även om den är tom.
If you use more AMGEVITA than you should
Om du använt mer AMGEVITA än du borde
AMGEVITA can also be given alone.
AMGEVITA kan även ges ensamt.
What AMGEVITA is and what it is used for
Vad AMGEVITA är och vad det används för
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
* Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Component of a multipack, can't be sold separately.
Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
There may be local guidelines for disposal.
Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
1) including spontaneous reporting data
1) Inklusive spontanrapporterad data
Minimum, median and maximum dose
Minimum, median och maximal dos
The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda AMGEVITA ska diskuteras med din läkare.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Du kan också vilja notera dessa uppgifter för att ha till hands om du någon gång blir tillfrågad om denna information.
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
● Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida inte du eller din vårdare inte har fått anvisningar.
- The expiration date printed on the label has passed.
- Utgångsdatumet på etiketten har passerat.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
Call your doctor immediately.
Kontakta i så fall läkare omedelbart.
≥30% Reduction in Skin Painb
≥ 30 % minskning i hudsmärtab
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Keep pushing down on your skin.
Fortsätt att trycka ned mot huden.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Det förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av AMGEVITA så snart du kommer ihåg detta.
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:
Blue start button
Blå startknapp
C. Gather all materials needed for your injection.
C. Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått AMGEVITA under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt AMGEVITA.
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
● Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som vid den förra injektionen.
Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
3 defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök efter baslinjebesöket
Number of patients at baseline n (%)
Antal patienter vid baslinjen n (%)
Alternatively, if a patient has stopped AMGEVITA and signs and symptoms of disease recur, AMGEVITA may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med AMGEVITA och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan AMGEVITA återinsättas.
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga screeningtest (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Single use only.
Enbart för engångsbruk.
Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Din läkare kommer att avgöra om du bör få AMGEVITA.
The window turns yellow When the injection is done
Fönstret blir gult när injektionen är klar
1 p value for standard dose versus low dose comparison
1 p-värde för standarddos jämfört med lågdos
Yellow window (injection complete)
Gult fönster (injektionen slutförd)
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117/276 patienter från CD studie I och 272/777 patienter från CD studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av behandling med AMGEVITA för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Discontinuation of Immunomodulators2
Diskontinuering av immunomodulerare2
Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med AMGEVITA kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
AMGEVITA works by reducing this inflammation.
AMGEVITA fungerar genom att minska denna inflammation.
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis1)
Reaktivering av hepatit B1), Autoimmun hepatit1)
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med AMGEVITA.
Other medicines and AMGEVITA
Andra läkemedel och AMGEVITA
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder AMGEVITA.
AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
AMGEVITA kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Återinsättande av AMGEVITA efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
You should not take AMGEVITA with medicines containing the active substances, anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Du ska inte använda AMGEVITA tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna, anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen.
• AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
• AMGEVITA ska endast användas under graviditet om det behövs.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista AMGEVITA-injektionen.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med AMGEVITA måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
What you need to know before you use AMGEVITA
Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA
Alopecia1),
Alopeci1),
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder AMGEVITA:
Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
Gastroesofageal reflux sjukdom, Sicca syndrom
● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
● Om du har psoriasis ska du undvika att injicera direkt i svullna, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller -skador.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Det primära effektmåttet var i båda studierna”tid till behandlingssvikt”.
Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på AMGEVITA kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera AMGEVITA om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥ PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab studerades hos 9 506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Därför är kombinationen av AMGEVITA och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
b Dubbelsidigt P-värde från log rank test. c NE = ej möjligt att utvärdera.
What AMGEVITA is and what it is used for What you need to know before you use AMGEVITA How to use AMGEVITA
Vad AMGEVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA Hur du använder AMGEVITA Eventuella biverkningar
TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
TNF-antagonister såsom AMGEVITA påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med AMGEVITA.
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MRI eller förhöjda hs-CRP-värden.
AMGEVITA contains sodium
AMGEVITA innehåller natrium
Important: Do not touch the blue start button yet.
Rör inte den blå startknappen ännu.
AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
AMGEVITA ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Doseringen av AMGEVITA hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med AMGEVITA av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med AMGEVITA.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Utförliga bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
● Do not touch this area again before injecting.
● Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling med adalimumab efter utvecklande av malignitet.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, AMGEVITA can be given alone.
Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan AMGEVITA ges ensamt.
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Steroidfri remission i ≥ 90 dagara
if you have moderate or severe heart failure.
Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;
Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med AMGEVITA kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring (%)
• If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du får AMGEVITA under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
JSNd score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab c Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Procentuell skillnad i total fingernagel-NAPSI
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med AMGEVITA.
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan AMGEVITA ges till dig och under behandling med
a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
AMGEVITA is used to treat
AMGEVITA används för att behandla
Clean your injection site with an alcohol wipe.
Torka av injektionsstället med en alkoholservett.
If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du har fått AMGEVITA under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med AMGEVITA påbörjas.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by x-ray results).
RAstudie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
Klinisk remission (definierad som ”Mayo score” ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes vecka 8.
Carriers of HBV who require treatment with AMGEVITA should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med AMGEVITA ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Week 16 Placebo-controlled
Vecka 16 Placebokontrollerad
Hyperhidrosis,
Hyperhidros,