natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
Val-HeFT var en randomiserad, kontrollerad, multinationell klinisk prövning med valsartan jämfört med placebo med avseende på morbiditet och mortalitet hos 5 010 hjärtsviktspatienter enligt NYHAklass II (62 %), III (36 %) och IV (2 %) med LVEF <40 % och intern, diastolisk vänsterkammardiameter (LVIDD) >2,9 cm/m2, vilka behandlades på sedvanligt sätt.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Valsartan kan användas av patienter, som behandlas med andra läkemedel efter hjärtinfarkt, t.ex. trombolytika, acetylsalicylsyra, betablockerare, statiner och diuretika.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Hos patienter vars njurfunktion är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller död.
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Användning av Diovan hos patienter efter hjärtinfarkt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4.2).
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Kombination med ACEhämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
• allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
I denna subgrupp minskade totalmortaliteten signifikant vid behandling med valsartan med 33 % jämfört med placebo (95 % KI: -6 % till 58 %) (17,3 % med valsartan mot 27,1 % med placebo) och den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken reducerades signifikant med 44 % (24,9 % med valsartan mot 42,5 % med placebo).
Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna samt hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4.2).
This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen, baserat på mg/m2 (beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below.
De biverkningar som förekom hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller patienter med hjärtsvikt anges nedan.
The study report will be finalized by Q4 2010.
Studierapporten ska slutföras under fjärde kvartalet 2010.
Paediatric hypertension
Pediatrisk hypertoni
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan, se Graviditet och amning).
Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Vuxna patienter med hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen.
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Riskhanteringsplanen ska innefatta följande: o I säkerhetsspecifikationen: Resultat av säkerhetsstudier på unga med avseende på risken för nefrotoxicitet och dess relevans för användningen hos olika pediatriska grupper.
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
• om du behandlas efter en hjärtinfarkt, rekommenderas inte en kombination med ACE
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Samtidig behandling med trippelkombination av ACE-hämmare, betablockerare och valsartan rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 160 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:
Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Hypertoni Behandling av hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 40 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion.
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Barn som vägde mellan 18 kg och <35 kg fick valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg, de mellan 35 kg och <80 kg fick valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, de som är 80 kg fick valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Reduktionen av systoliskt blodtryck var jämförbar hos patienter som fick valsartan (15 mmHg) och enalapril (14 mmHg) (non-inferiority p-värde <0,0001).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Utvärdering av patienter efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Diovan 80 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:
• to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• för behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar från 6 till 18 år.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Diovan är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
En något högre systemisk exponering för valsartan observerades hos vissa äldre patienter jämfört med yngre.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
Diovan 320 mg filmdragerade tabletter kan användas
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Diovan är och vad det används för Innan du tar Diovan
One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan.
En filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Försiktighet ska iakttas när behandling inleds hos patienter efter hjärtinfarkt.
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
• om du behandlas för hjärtsvikt, rekommenderas inte en trippelkombination med ACE
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Utvärdering av patienter efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (t.ex. 160 mg eller 320 mg) eller kombinera Diovan med ett annat läkemedel (t.ex. ett diuretikum).
No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för vuxna patienter med kreatininclearance >10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• to treat high blood pressure in adults and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• för behandling av högt blodtryck hos vuxna hos barn och ungdomar från 6 till 18 år.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance >30 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
• sänkt hemoglobinnivå och minskad andel röda blodkroppar i blodet (vilket i svåra fall kan leda till anemi)
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
En filmdragerad tablett innehåller 40 mg valsartan.
Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population
o I planen för biverkningsbevakning: Riktade checklistor för uppföljning av biverkningar som anges ovan som potentiella risker i den pediatriska populationen En studie som i första hand syftar till att fastställa långsiktig säkerhet hos pediatriska patienter med respektive utan kronisk njursjukdom (CKD).
One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
En filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan.
Recent myocardial infarction
Nyligen genomgången hjärtinfarkt
Cardiac disorders Uncommon
Magtarmkanalen Mindre vanliga
If you take more Diovan than you should
Om du har tagit för stor mängd av Diovan
EU/1/18/1299/001 YESCARTA
EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
MA (EU) number
MA (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
Dispersion for infusion
Infusionsvätsk a, dispersion
The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Detta hänför sig till den sökandes överbryggningsstrategi och ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Den sökande tillhandahöll skriftliga förklaringar den 7 april 2008.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet och Sverige hänsköt ärendet till EMEA den 27 september 2007 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Rapinyl and associated names
Rapinyl med synonymer
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 9 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen:
Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Herzuma rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde inte kunnat beräknas eller uppnås.
22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
22014 Incheon SYDKOREA
The reconstituted solution should not be frozen.
Den färdigberedda lösningen får inte frysas.
 you have ever had any other treatment for cancer.
• du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Herzuma ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Other medicines and Herzuma
Andra läkemedel och Herzuma
No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Detta läkemedel får inte spädas med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
DO NOT SHAKE!
SKAKA INTE!
WestEnd Office Building B torony Hungary
WestEnd Office Building B torony Ungern
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Trastuzumab kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herzuma (se avsnitt 4.3).
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
En patient som missat en dos ska inte vänta till nästa planerade behandlingscykel.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
• Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herzuma under graviditet.
which was followed by
vilket följdes av
Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Herzuma is not genotoxic.
Herzuma är inte genotoxiskt.
There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av Herzuma för en pediatrisk population.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/Å Å Å Å }>.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Herzuma infusionslösning användas omedelbart.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄ NGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Herzuma om:
What Herzuma is and what it is used for
Vad Herzuma är och vad det används för
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herzumas potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30 C).
 you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med trastuzumab.
Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Herzuma ska hanteras försiktigt under beredningen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om inte lösning med Herzuma används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
*definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trastuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trastuzumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.