natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Både större och mindre blödningar förekom signifikant mer sällan i gruppen som fick enbart bivalirudin än hos jämförelsegrupperna som fick heparin plus GPIIb/IIIa-hämmare och bivalirudin plus GPIIb/IIIahämmare.
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Hos STEMI-patienter ska infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och fortsätta med en reducerad dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare 4-12 timmar när det är kliniskt befogat (se avsnitt 4.4).
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Hos STEMI-patienter ska infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och fortsätta med en reducerad dos på 0,25 mg/kg/timme i ytterligare 4-12 timmar när det är kliniskt befogat (se avsnitt 4.4).
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Både mindre och större blödningar förekom signifikant mer sällan hos bivalirudin-gruppen än hos jämförelsegruppen som fick heparin plus GPIIb/IIIa-hämmare.
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8
Färdigberett koncentrat: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
B - A Risk diff. (95% CI)
B - A Risk skillnad (95% KI)
Haloperidol lactate
Haloperidollaktat
Pharmacodynamic effects
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding or use of any blood product transfusion.
Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning vid insticksstället som kräver radiologisk eller kirurgisk åtgärd, hematom vid punktionsstället ≥5 cm, minskning av hemoglobinvärdet ≥4 g/dl utan identifierad blödningskälla, minskning av hemoglobinvärdet ≥3 g/dl med identifierad blödningskälla, re-operation p.g.a. blödning eller transfusion med någon blodprodukt.
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetiska studier visar att bivalirudins metabolism i levern är begränsad.
• In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
• För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min.)
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI)
Dobutamine HCl
Dobutaminhydroklorid
- Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Större blödningar förekom oftast vid artärpunktionsstället.
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Incidensen av stenttrombos mellan 24 timmar och 30 dagar var 1,2 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 1,9 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,1553).
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
De farmakodynamiska effekterna av bivalirudin kan utvärderas med hjälp av mätningar av antikoagulationen, inklusive ACT. ACT-värdet korrelerar positivt till dosen och plasmakoncentrationen av administrerat bivalirudin.
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Omedelbart före operationen administreras en bolusdos på 0,5 mg/kg åtföljt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg/timme under hela operationen.
or to hirudins
6.1, eller mot hirudiner
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell blödning, retroperitoneal blödning, blodförlust som leder till transfusion av minst två enheter helblod eller erytrocytkoncentrat, eller blödning som ger upphov till en hemoglobinsänkning med mer än 3 g/dl eller en hemoglobinsänkning med mer än 4 g/dl (eller 12 % av hematokritvärdet) utan något identifierat blödningsställe.
- After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
- 1 ml färdigberett koncentrat (5 ml vatten för injektioner tillsatt i injektionsflaskan för att lösa
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
UFH/enox + GP IIb/IIIahämmare (N= 2 842) %
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
30-dagarsresultat av blödningsförekomst enligt kriterierna i ACUITY-skalan respektive enligt TIMIskalan för intent-to-treat-populationen presenteras i tabell 6.
Intraocular haemorrhage
Intraokulär blödning Öronblödning
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
Förlängda infusioner med bivalirudin i rekommenderade doser efter PCI har inte associerats med
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
ACUITY-studien (Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt [UA/NSTEMI])
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Efter PCI-ingreppet kan infusion fortsätta med den lägre dosen 0,25 mg/kg/timme under 4-12 timmar
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin.
Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
Angiox ska administreras med försiktighet till
Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
b. Kompartmentsyndrom har rapporterats som en komplikation till underarmshematom efter administrering av bivalirudin via den radiala åtkomstvägen i rapporter efter godkännandet för försäljning.
• INR test (warfarin blood test result) increased (see Section 2, Other medicines and Angiox)
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): • INR-test (resultat från blodprov som tas vid warfarin-behandling) ökade (se avsnitt 2, Andra
Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Angiox ska inte användas vid en graviditet om det inte är mycket viktigt att du får det. Din läkare kommer att avgöra om behandlingen är lämplig för dig eller inte.
3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
3, vilket representerar en ≥ 50 % minskning av trombocyter efter utgångsläget på < 150 000 celler/mm trombocyter från utgångsläget.
For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) med hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till 1 timme före operationen.
Unplanned
Vanliga
Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Contraindications
Resultatmått
Haematuria
Hematuri
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
• 0,5 mg/kg kroppsvikt som intravenös injektion, åtföljt av en infusion i en ven på 1,75 mg/kg
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Kliniska och biologiska parametrar för hemostas ska alltid kontrolleras regelbundet när bivalirudin kombineras med trombocythämmare eller antikoagulantia.
Haemorrhage
Magtarmkanalen
This leaflet was last revised in:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Headache
Hjälpämnen
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till
• who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom - AKS) • som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda blodkärl (kärlkirurgi och/eller
Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Epistaxis Hemoptys Faryngeal blödning
Description of selected adverse reactions
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Member State (in EEA)
Medlemsstat EU/EEA
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Strength Pharmaceutical form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
1123 Budapest
Budapest Ungern
Acipimox Olbetam - Kapseln
Olbetam - Kapseln 250 mg kapsel
Atlantic salmon (Salmo salar)
Atlantlax (Salmo salar)
Bag (ethyl vinyl acetate)
Påse (etylvinyl acetat)
Zero degree days
Noll graddagar
Packaging Content Package size
Innehåll Förpacknin gsstorlek
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpack ning
Withdrawal period
EU:s godkännandenu mmer
Results were similar between the two treatment groups.
Resultaten var lika mellan de två behandligsgrupperna.
Antibody status should be regularly monitored.
Antikroppsstatusen skall övervakas regelbundet.
ATC code: A16AB04.
ATC-kod: A16AB04.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt, bör produkten användas omedelbart.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Studier beträffande andra stadier i utvecklingen har inte utförts.
The frequency of these reactions decreased over time.
Dessa reaktioners frekvens minskade över tid.
Talk to your doctor first.
Rådfråga läkare först.
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Datum för det första godkännandet: 03/augusti/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 03/augusti/2006
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6).
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Använd inte lösningen om främmande partiklar syns eller om lösningen är missfärgad.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Eftersom detta tillstånd är långsamt progredierande kan det vara avgörande med tidig upptäckt och behandling för att uppnå bästa möjliga resultat.
Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
Lägre dosregimer har använts i kliniska studier.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
List of other side effects:
Lista över andra biverkningar:
Very common Common
Mycket vanlig
Any unused solution should be discarded.
All oanvänd lösning skall kasseras.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod hos patienter med en exponeringsökning efter serokonversion.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Det finns ingen förväntad risk för genotoxicitet och karcinogenicitet.
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgGantikroppar och/eller komplementaktivering.
The frequency of IARs decreased over time.
Frekvensen för IARs minskade över tid.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Efterföljande infusioner kan behöva utföras i klinisk omgivning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.
1105 BP Amsterdam The Netherlands
1105 BP Amsterdam Nederländerna
These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4.8).
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin ”ingen känd frekvens” (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Den beredda lösningens pH är ungefär 7,0.
Patients with advanced renal disease
Patienter med framskriden njursjukdom
Other medicines and Fabrazyme
Andra läkemedel och Fabrazyme
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
Inga interaktionsstudier och inga in vitro metabolismstudier har utförts.
Fabry disease
Fabrys sjukdom
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96 %) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100 %) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Även om ingen specifik studie har utförts för att bedöma effekten på de neurologiska tecknen och symtomen, så tyder resultaten även på att patienter kan uppnå minskad smärta och förhöjd livskvalitet med enzymersättningsterapi.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fabrazyme.
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
De rapporterade symtomen liknar den naturliga utvecklingen av Fabrys sjukdom.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemede
- Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
- Regelbunden genomgång av administrationen som utförs av patienten och/eller vårdgivaren måste utföras för att säkerställa att den utförs på optimalt sätt.
What Fabrazyme is and what it is used for
Vad Fabrazyme är och vad det används för
Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller ge ytterligare läkemedel för att förhindra sådana reaktioner från att ske.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan göras för barn i åldern 5 till 7 år.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Nettoeffekten av dessa förändringar efter serokonversion var en 2- till 3-faldig ökning av exponeringen baserat på AUC och Cmax.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Vid den lägre dosen kan dock IgG-antikroppar spela en roll med avseende på GL-3-elimineringen hos vissa patienter.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.
As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel är det möjligt att allergiska överkänslighetsreaktioner uppträder.
Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Fabrys sjukdom är en ärftlig heterogen och multisystemisk progressiv sjukdom som drabbar både män och kvinnor.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling måste iakttas.
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Sjukdomen kännetecknas av bristen på α-galaktosidas.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Förekomsten av biverkningar hos en enstaka patient definieras som mindre vanlig i ljuset av att ett relativt litet antal patienter behandlats.
Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 flaskor per kartong.
An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
En infusionsrelaterad reaktion är en biverkning som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4).
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter (”infusionsrelaterade reaktioner”.
• red eyes
• röda ögon
Severe life-threatening allergic reactions (“anaphylactoid reactions”) have been reported in some patients.
Svåra livshotande allergiska reaktioner (”anafylaktiska reaktioner”) har rapporteras hos vissa patienter.
Use Aseptic Technique
Använd aseptisk teknik
Agalsidase beta
agalsidas beta
Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Infusion av Fabrazyme i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar infusionerna väl.
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
De flesta patienter utvecklade IgG-antikroppar mot r-hαGAL, vanligtvis inom 3 månader efter den första infusionen med Fabrazyme.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Farmakokinetiken för Fabrazyme utvärderades dessutom i två pediatriska studier.
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
GL-3-nivåerna i plasma normaliserades snabbt med behandling och förblev normala under 5 år.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Dos och infusionshastighet ska vara konstant i hemmet och ska inte ändras utan överinsyn av läkare eller sjukvårdspersonal.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Effektivitet och säkerhet för Fabrazyme utvärderades i två studier med barn, en studie med syfte att finna lämplig dos, två dubbelblinda, placebokontrollerade studier, samt en öppen förlängningsstudie med både manliga och kvinnliga patienter.
The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Beslutet om att en patient ska övergå till infusion i hemmet ska fattas efter utvärdering och rekommendation av behandlande läkare.
Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
Eliminering av GL-3 uppnåddes även i flera andra celltyper från njuren.