natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Ibandronic Acid Teva rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, gastrointestinal irritation och okulär inflammation (se under ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och avsnitt 4.4).
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på råttor har visat på en viss förekomst av reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Ibandronic Acid Teva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, som inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic Acid Teva och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1 251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska studier.
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Patienterna ska vara särskilt uppmärksamma på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekevensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen
Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Ibandronic Acid Teva till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Ocular inflammation*†
Okulära inflammationer*†
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Den orala biotillgängligheten av ibandronatsyra minskas vanligtvis vid samtidigt intag av mat.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, eftersom syran inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
- Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Ibandronic Acid Teva.
Osteonecrosis of the external auditory canal
Osteonekros i den yttre hörselgången
Other medicines and Ibandronic Acid Teva
Andra läkemedel och Ibandronic Acid Teva
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, irritation i magtarmkanalen, okulära inflammationer (se avsnitt ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och avsnitt 4.4).
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer†
- If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
- Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Den farmakodynamiska verkningsmekanismen för ibandronatsyra är hämning av benresorptionen.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering av H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Asthma exacerbation
Astmaexacerbation
Ibandronic acid 50 mg n=287
Ibandronatsyra 50 mg n=287
Primary efficacy endpoints
Primära effektmått
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer Incidens av kliniska vertebrala frakturer
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Dessutom inhiberar inte ibandronatsyra de viktigaste humana hepatiska P450-isoenzymerna och inducerar inte det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.
Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Ibandronic Acid Teva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr ≤ 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
- Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
- Ta en tablett Ibandronic Acid Teva 150 mg en gång i månaden.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
- Patienten får inte ligga ner inom 1 timme efter att ha tagit Ibandronic Acid Teva.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/food pipe)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - illamående, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen).
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Personer med allvarlig njursvikt (CLkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium - acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium - acetylsalicylsyra, icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID och Ibandronic Acid Teva kan irritera din magsäck och tarm - en typ av antibiotikainjektion som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin, eftersom både aminoglykosider och Ibandronic Acid Teva kan sänka mängden kalcium i blodet.
- Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Anaphylactic reaction/shock*
Anafylaktisk reaktion/ chock*†
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Medicinal product-Food Interactions
Läkemedel-födoämnesinteraktioner
Influenza like illness*
Influensaliknande sjukdom*
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets.
Ibandronic Acid Teva är förpackade i blister (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) i kartonger med 28 eller 84 tabletter.
It contains the active substance ibandronic acid.
Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Rare
Vanliga
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskän sla, smärta
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
Ibandronic Acid Teva är förpackade i blister (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) i kartonger med 1 eller 3 tabletter.
How to store Ibandronic Acid Teva Content of the pack and other information
Hur Ibandronic Acid Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Ibandronic Acid Teva ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av att gonadfunktionen upphört, av retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Ibandronic Acid Teva 50 mg: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ibandronic Acid Teva 50 mg: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med ibandronatsyra försämrar njurfunktionen.
Ibandronic Acid Teva 150 mg: Medicinal product subject to medical prescription.
Ibandronic Acid Teva 150 mg: Receptbelagt läkemedel.
Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta,
- If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
- Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
It does not interfere with osteoclast recruitment.
Nybildning av osteoklaster påverkas inte.
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Fall av ONJ har rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Oral överdosering kan dock leda till biverkningar i den övre delen av mag-tarmkanalen såsom upprörd mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad, vilken orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Hypersensitivity reaction
Överkänslighetsreaktion
Incidence of clinical vertebral fracture 6.97 % (4.67, 9.27) BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Incidens av kliniska vertebrala frakturer 6,97 % (4,67; 9,27)
Bone mineral density (BMD)
Bentäthet (BMD)
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i human bröstmjölk.
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Ibandronatsyra har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic Acid Teva tabletter.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
PVC/Aclar/PVC-Aluminiumblister i pappkartonger med 1 eller 3 tabletter.
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Esofagit inkluderande esofagussår eller esofagusstriktur och dysfagi, Kräkningar, Flatulens
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar, vilka verkar specifikt på ben.
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Ta inte Ibandronic Acid Teva om du är gravid eller ammar.
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Biverkningar rapporterade för oral administrering av Ibandronic Acid Teva
Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Osteonekros i käken*†, osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/642/001 28 filmdragerade tabletter
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Exponeringen för ibandronatsyra hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion är relaterad till CLkr.
No specific information is available on the treatment of overdose with Ibandronic Acid Teva.
Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Teva finns tillgänglig.
Musculoskele tal stiffness
Muskelkramp, Muskuloskeletal stelhet
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Den rekommenderade dosen är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart).
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Ingen påverkan på utvecklingen av F1-avkomman hos råttor kunde observeras vid en extrapolerad exponering om minst 35 gånger mänsklig exponering.
Secondary efficacy endpoints
Sekundära effektmått
3 film-coated tablets
3 filmdragerade tabletter:
The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Ibandronic Acid Teva filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, kapselformade, graverade med ”I150” på ena sidan och släta på den andra.
Azotaemia (uraemia)
Azotemi (uremi)
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
Ibandronic acid 150 mg once monthly
Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Det finns inga data avseende effekten av ibandronatsyra hos människa.
Ocular inflammation†
Okulära inflammationer†*
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både BMD i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick ibadronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Elderly population (see section 4.2)
Äldre patienter (se avsnitt 4.2)
Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=291)
Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden (n=291)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 % (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Ibandronic Acid Teva för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “50” on one side and plain on the other.
Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med ”50” på den ena sidan och släta på den andra.