natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• coughing up blood (haemoptysis)
• blodiga upphostningar (hemoptys)
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt Appendix V.(se detaljer nedan).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4)
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Andnödssyndrom (ARDS)2, pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros), hemoptys
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Försiktighet: Undvik kontakt med nålen under iordningställandet av sprutan.
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Sicklecellanemi2, splenomegali2; mjältruptur2
Injection site Reactions site conditions
Reaktioner vid injektionsstället2
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Tryck in kolven hela vägen tills det tar emot så att all vätska injiceras.
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Grasustek 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter
See the end of section 4 for how to report side effects
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Sickle cell anaemia
Överkänslighetsreaktioner, anafylaxi
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av GCSF (se avsnitt 4.8).
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Förvaras förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄKEMEDLETS NAMN Grasustek 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• general aches and pains in the joints and muscles.
• allmän led- och muskelvärk
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
What Grasustek looks like and contents of the pack
Hur Grasustek ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Posology
Bruksanvisning:
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 × 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Kasta den använda sprutan omedelbart i en behållare för stickande och skärande avfall.
Capillary leak syndrome1
Kapillärläckagesyndrom1
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Grasustek injiceras subkutant.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• blödning från lungorna
Vascular Disorders
Biverkningar i tabellform
APPROPRIATE
Allmänt
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre doser (se figur 1).
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Godkännandet förlängdes den 29 januari 2006.
This summary was last updated in May 2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 05- 2013.
Other information about Pirsue:
Mera information om Pirsue:
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Den kliniska effektiviteten undersöktes på ett stort antal mjölkkobesättningar i åtta europeiska länder.
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Pirsue tolereras i allmänhet av kor.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
I sällsynta fall har dock allvarliga bakteriella juverinfektioner uppträtt efter behandling.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Mjölkprover kontrollerades dagligen i upp till 30 dagar efter behandlingen med avseende på bakterier och andra tecken på infektion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pirsue som gäller i hela Europeiska unionen.
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Information har lämnats om den farmaceutiska kvaliteten, hur väl kor tolererar läkemedlet och säkerheten för människor (personer som kommer i kontakt med läkemedlet och de som konsumerar kött och mjölk) och för miljön.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Hud som har varit i kontakt med Pirsue ska tvättas och om lösningen kommer i ögonen ska ögonen sköljas med vatten i 15 minuter omedelbart efter exponeringen.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Som en följd av blockeringen kan bakterierna inte längre producera proteiner och slutar därför tillväxa och föröka sig.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska mjölk från behandlade kor inte användas på 5 dagar.
Why has Pirsue been approved?
Varför har Pirsue godkänts?
It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, dvs. de delar av bakteriecellen där proteiner produceras.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Pirlimycins antimikrobiella effektivitet mot olika grupper av bakterier som orsakar sjukdomar hos mjölkkor undersöktes i mikrobiologiska laboratorier.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Både spene och juver måste rengöras tillräckligt väl och spenspetsen måste desinficeras innan Pirsue används.
What benefit has Pirsue shown during the studies?
Vilken nytta har Pirsue visat vid studierna?
Mastitis is an infection in the udder.
Mastit är en juverinfektion.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Pirsue uppväger riskerna vid behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor och rekommenderade att Pirsue skulle beviljas godkännande för försäljning.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Den som ger läkemedlet ska därför vara noga med att undvika att komma i kontakt med lösningen.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Hur lång tid ska gå innan mjölk från djuret kan användas som livsmedel?
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Pirlimycinhydroklorid kan orsaka allvarliga ögon- och hudirritationer.
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Pirsue är ett antibiotikum som innehåller pirlimycinhydroklorid som aktivt innehållsämne.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
I samband med dessa studier fastställdes den effektiva koncentrationen av pirlimycin som behövdes för att stoppa bakterietillväxten.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Subklinisk betyder att infektionen finns men inte har blivit tillräckligt allvarlig för att kon ska visa tydliga sjukdomssymptom.
What is Pirsue used for?
Vad används Pirsue för?
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Kor med subklinisk juverinfektion behandlades med Pirsue (en behandlingsomgång på 8 dagar) eller med ett annat antibiotikum som är godkänt inom Europeiska unionen för behandling av juverinfektioner.
What is the risk associated with Pirsue?
Vilka är riskerna med Pirsue?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Det aktiva innehållsämnet i Pirsue är pirlimycinhydroklorid, ett antibiotikum i linkosamidgruppen.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Pirsue ges i alla infekterade spenar i juvret 8 dagar i följd.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Eftersom man som rutin kontrollerar om mjölken innehåller bakterier eller visar andra tecken på infektion är det lätt att ställa diagnos tidigt om en mjölkko får en juverinfektion.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Dessa infektioner orsakades av att den som gav läkemedlet gjorde fel genom att föra in sprutan utan att ha gjort ren den på rätt sätt och därigenom förde in patogena (sjukdomsframkallande) bakterier från omgivningen i juvret.
What is Pirsue?
Vad är Pirsue?
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Pirsue används för att behandla subklinisk mastit hos mjölkkor vilken orsakas av en särskild grupp bakterier.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Fältförsöket visade att behandlingen med Pirsue i rekommenderad dos var effektiv mot subkliniska juverinfektioner.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Resultaten från studierna visade att Pirsue är effektivt för hämning av tillväxten av ett antal olika bakterier.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Det ges till mjölkkor genom infusion i juvret via spenkanalen med hjälp av en förfylld spruta.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska minst 23 dagar gå innan en behandlad ko slaktas.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Den som ger läkemedlet måste vara särskilt noga så att inga sjukdomsframkallande bakterier kommer in i spenen.
How has Pirsue been studied?
Hur har Pirsues effekt undersökts?
How does Pirsue work?
Hur verkar Pirsue?
If any of these occur while you are taking [Invented name] by mouth, then stop taking [Invented name] and seek immediate medical advice.
Om något av detta sker medan du tar [läkemedlets namn] oralt ska du sluta ta [läkemedlets namn] och genast uppsöka läkare.
Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Trots att de två effekterna faktiskt har samma resultat så är den första effekten viktigast.
Most of its effects are probably due to this structural similarity.
De flesta av dess effekter är troligen en följd av denna strukturella likhet.
Children (0-17 years):
Barn (0-17 år):
Unknown frequency:
Okänd frekvens:
* frequency not known (cannot be estimated from the available data).
* okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Symtomen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara:
The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
EACA:s säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos barn i åldern 0 till 17 år.
‘not known' :
”inte känt”:
Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Var uppmärksam på att dessa anvisningar också kan gälla medicinering som du har tagit tidigare eller som du kan ta senare.
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Informera din läkare och sluta använda [läkemedlets namn] om du upplever:
- Coagulation factors (Factor IX)
- Koagulationsfaktorer (faktor IX)
• If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
• Om du behöver långvarig behandling, eftersom muskelförändringar kan uppstå.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt använda flaskorna som vanligt.
Rapid infusion
Snabb infusion
• Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
• Tala med läkare innan du får X: om du har dålig njurfunktion.
When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
När skelettmyopati sker måste även möjligheten av skada på hjärtmuskeln beaktas.
Elderly patients and patients with renal failure:
Äldre patienter och patienter med njursvikt:
This test is negative in primary fibrinolysis.
Detta test är negativ vid primär fibrinolys.
CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
CPK måste övervakas hos patienter som genomgår utdragen behandling.
- Hormonal medication such as oestrogens
- Hormonläkemedel såsom östrogener
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Den kliniska relevansen hos dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
6.2 Inkompatibiliteter [Läkemedlets namn] ska inte användas med fruktoslösningar, lösningar som innehåller penicillin eller med blod.
Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Fertilitet Det finns inga kliniska data om effekterna av [läkemedlets namn] på fertiliteten.
• pain or skin death at the injection site
• smärta eller död hud på injektionsstället
An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
En intravenös dos på 2,3 g/kg var dödlig hos hundar.
Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan aminokapronsyra orsaka biverkningar, även om inte alla får dem.
Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Vissa patienter har tolererat doser på upp till 100 g, samtidigt som fall av akut njursvikt har beskrivits efter en dos på 12 g.
The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Följande biverkningar har rapporterats från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter godkännandet och från spontant rapporterade fall med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Warnings and precautions .
Varningar och försiktighet
Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Terapeutisk undergrupp: Hemostatika Farmakoterapeutisk grupp: Antifibrinolytika ATC-kod: B02AA01.
• If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
• om blödningen beror på en sjukdom som kallas disseminerad intravasal koagulation.
Neurological effects
Neurologiska effekter
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
One case of heart and liver damage has been described in humans.
Ett fall av hjärtoch leverskada har beskrivits hos människa.
• dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
• mörkfärgad urin, nedsatt mängd urin eller urineringsfrekvens
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Be läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Detta läkemedel får inte ges utan definitiv diagnos och/eller laboratoriefynd som visar på hyperfibrinolys (hyperplasminemi).
Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Plasmin kan verka på andra komponenter i koagulationssystemet, t.ex. faktor V och VIII och i synnerhet fibrinogen.
There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Det är inte nödvändigt att justera dosen hos äldre patienter.
• heart surgery (with or without bypass placement)
• hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass)
All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Alla dessa fynd har också beskrivits som en del av subaraknoidalblödningens naturliga utveckling, till följd av diagnostiska förfaranden såsom angiografi.
You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Du kan i sällsynta fall också få ett minskat antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken.
• If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
• Om du har hematuri (blod i urinen) från de övre urinvägarna.
Not known*
Inte känt*
Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Snabb intravenös administrering ska undvikas, då detta kan orsaka hypotoni, bradykardi och/eller arytmier.
Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Karcinogenes, mutagenes och fertilitetsrubbningar: Inga långsiktiga studier har utförts på djur för att utvärdera aminokapronsyras karcinogena eller mutagena potential.
Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Symtomen kan vara en kraftig värk i halsen med hög feber.
In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
I detta fall ska läkemedlet justeras efter graden av njursvikt, eller möjligen sättas ut.
Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Allergiska reaktioner kan i sällsynta fall uppstå hos patienter som får [läkemedlets namn] (hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1 000 patienter).
However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Dock bör det ges med försiktighet i fall där trombos eller embolism misstänks föreligga, och vid njursvikt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria eller homeopatiska läkemedel, naturläkemedel och andra hälsorelaterade produkter, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen justeras på någon av dem.