natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Varje uterin blödning under raloxifen-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Raloxifene Teva.
After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Efter 3 års behandling minskade raloxifen fibrinogen (6,71 %).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Säkerheten av raloxifen hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Vad Raloxifene Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva Hur du tar Raloxifene Teva Eventuella biverkningar
What Raloxifene Teva is and what it is used for
Vad Raloxifene Teva är och vad det används för
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av föda.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
I några kliniska studier har dagliga doser av 600 mg getts i 8 veckor och 120 mg i 3 år.
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
• svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem).
Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Förpackningsstorlekar 14, 28 och 84 tabletter.
No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av raloxifen och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Date of first renewal: 06 February 2015
Datum för det första godkännandet: 29 april 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 06 februari 2015
Raloxifene may affect the development of the baby.
Raloxifen kan påverka barnets utveckling.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Nya data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand-, vävnads- och/eller genspecifika.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg raloxifen signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Other medicines and Raloxifene Teva
Andra läkemedel och Raloxifene Teva
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där raloxifen administrerades i upp till 7 år.
• Gallstones.
• gallsten
Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Raloxifene Teva kan bara behandla eller förebygga din benskörhet om du fortsätter att ta tabletterna.
Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Därför skall raloxifen endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Raloxifene Teva så som läkaren föreskriver.
Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Raloxifen skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör raloxifen användas med försiktighet.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Raloxifene Teva tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Behandling med raloxifen i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Raloxifene Teva ska följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Raloxifen gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
- If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
- om du har leverbesvär, eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenhet från personer med leverbesvär.
Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator.
th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Från det fjärde till det åttonde året tilläts samtidig behandling med bisfosfonat, kalcitonin och fluorider och alla patienter i denna studie erhöll tillägg av kalcium- och D-vitamin.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Raloxifene Teva.
How to store Raloxifene Teva Contents of the pack and other information
Hur Raloxifene Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifen-behandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nederländerna
• Hot flushes (vasodilatation).
• värmevallningar (vasodilatation)
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
• blodpropp i en artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag.
So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Därför är en underlivsblödning när du tar Raloxifene Teva oväntad.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg raloxifen dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Raloxifen bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Nivåerna av totalt S-bilirubin, γ-glutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Det är osannolikt att Raloxifene Teva ger blödningar från underlivet.
Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Raloxifene Teva 60 mg finns i förpackningsstorlekar på 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Raloxifen stimulerar inte bröstvävnad.
In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
I en studie som jämförde raloxifen med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Behandlingen skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Raloxifene Teva är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
De filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala och präglade med ”60” på ena sidan och ”N” på den andra.
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
• huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance, justerad för “lean body mass”, i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Patients with hepatic impairment:
Patienter med nedsatt njurfunktion:
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
I en studie med doser av raloxifen motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Raloxifen och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Raloxifen (n = 317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Presystemic glucuronidation is exten sive.
Den presystemiska glukuronideringen är omfattande.
Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Raloxifen är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en BMD i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett BMD.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med raloxifen är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1 % av behandlade patienter.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Tid till maximal plasmakoncentration samt biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
- If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
- om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Raloxifene Teva av kvinnor med denna sjukdom.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
De flesta biverkningar av Raloxifene Teva har varit lindriga.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritanien
Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Raloxifen gav signifikanta ökningar av BMD mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
In postmenopausal women with osteoporosis, raloxifene reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar raloxifen incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten (BMD).
When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med raloxifen eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Raloxifene Teva härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
• Decrease in the number of the platelets in the blood
• minskad mängd trombocyter i blodet
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
raloxifen reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
If you stop taking Raloxifene Teva
Om du slutar att ta Raloxifene Teva
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om raloxifen sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Raloxifen är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
Tablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Raloxifen-behandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna hög dos (279 mg/kg/dag).
If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Ta en tablett så snart du kommer ihåg att göra det och fortsätt sedan som vanligt.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Frekvensen dödsfall på grund av stroke var 1,5 per 1000 kvinnor per år för placebo, jämfört med 2,2 per 1000 kvinnor per år för raloxifen.
Raloxifene has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Raloxifen påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifen-behandlade patienterna och 4,7 % hos de placebo-behandlade patienterna.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Effekten hos raloxifen givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
Dragering: Polydextros (E1200), titandioxid (E171), hypromellos (E464), makrogol 4000.
• Flu syndrome.
• influensasymtom
Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- om du är allergisk mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Method of administration Oral administration.
Oral administrering.
Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Färre raloxifen-behandlade kvinnor jämfört med placebo-behandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
Pregelatiniserad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Raloxifene Teva sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det “onda” kolesterolet).
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i BMD och vertebrala frakturer vid studiens början.
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
• ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Filmdragerad tablett Vita till benvita filmdragerade, ovala, tabletter, präglade med ”60” på ena sidan och ”N” på den andra.
In clinical trials, raloxifene did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av raloxifen.
Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Endometriets tjocklek hos raloxifen-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
Transperant PVC/PVdC - Alumnium blisterförpackning.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTH-studien.
EU/1/10/627/003 84 film coated tablets
EU/1/10/627/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/627/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/627/003 84 filmdragerade tabletter
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
• ökad risk för blodproppar i ögonen (retinal ventrombos)
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebo-behandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Det är inte känt om raloxifen passerar till bröstmjölk.
If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Om du har tagit för stor mängd av Raloxifene Teva kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.