natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azarga har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 960 vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Azarga är större än riskerna och rekommenderade att Azarga skulle godkännas för försäljning.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen av det intraokulära trycket under behandlingens första sex månader.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azarga (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dimsyn, ögonsmärta och ögonirritation.
What benefit has Azarga shown during the studies?
Vilken nytta har Azarga visat vid studierna?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Brinzolamid är en karbanhydrashämmare som verkar genom att blockera ett enzym vid namn karbanhydras som bildar bikarbonatjoner i kroppen.
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga var effektivare än de aktiva substanserna när de gavs var för sig och lika effektivt som kombinationen av timolol och dorzolamid.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga innehåller bensalkoniumklorid, som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
I den första studien minskade IOP från omkring 21 mmHg med 8,0 till 8,7 mmHg hos patienterna som fick Azarga.
The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Den andra var en tolvmånadersstudie där Azarga jämfördes med kombinationen av timolol och dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare) hos 437 patienter.
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och till vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
• have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
• har svår allergisk rinit (allergi som påverkar näsan och luftvägarna),
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Bikarbonat behövs för bildandet av kammarvattnet.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Den första var en sexmånadersstudie där Azarga jämfördes med brinzolamid och med timolol som gavs var för sig till 523 patienter.
IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Det intraokulära trycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Why has Azarga been approved?
Varför har Azarga godkänts?
• have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
• har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, en sjukdom som orsakar förträngning av luftvägarna),
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
De två aktiva substanserna samverkar så att trycket inuti ögat sänks mer än när de enskilda läkemedlen används vart och ett för sig.
If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Om Azarga ges tillsammans med ett annat ögonläkemedel ska läkemedlen ges med minst fem minuters mellanrum.
What is Azarga?
Vad är Azarga?
Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och timolol.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azarga finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Azarga?
Vilka är riskerna med Azarga?
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och timolol.
For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Azarga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Azarga used for?
Vad används Azarga för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Azarga.
How is Azarga used?
Hur används Azarga?
How has Azarga been studied?
Hur har Azargas effekt undersökts?
How does Azarga work?
Hur verkar Azarga?
This summary was last updated in 12-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2008.
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Insuman, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Patientens blodsocker bör testas regelbundet för att man ska hitta lägsta effektiva dos.
The injection site is changed for each injection.
Det är viktigt att byta injektionsställe för varje injektion.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att blodsockernivån hålls under kontroll blir diabetessymtomen och -komplikationerna lindrigare.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån.
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insulin Human Winthrop har undersökts i två kliniska prövningar på sammanlagt 611 patienter med antingen typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes, (när kroppen inte kan använda insulinet effektivt).
The desired blood glucose levels, the type of Insulin Human Winthrop to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Önskade blodsockernivåer, typ av Insulin Human Winthrop som ska användas samt dos och tid för injektionerna fastställs av läkaren för varje enskild patient och anpassas till patientens kost, fysiska aktivitet och livsstil.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insulin Human Winthrop Rapid kan även ges i en ven, men endast i sjukhusmiljö där patienten kan övervakas noga.
The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I studierna mättes nivåerna av fasteblodsocker (mättes när patienten inte hade ätit på minst åtta timmar) eller nivåerna av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
I studierna mättes också antalet patienter som utvecklade hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Insulin Human Winthrop är större än riskerna vid behandling av diabetes mellitus.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Det finns i injektionsflaskor, patroner eller förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Insulin Human Winthrop bör ges före måltider.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insulin Human Winthrop Rapid kan även användas för behandling av hyperglykemiskt koma (koma som orsakas av för mycket blodsocker) och ketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet) och för att kontrollera blodsockret före, under eller efter en operation.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insulin Human Winthrop ska inte ges till människor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller något annat innehållsämne.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insulin Human Winthrop gav effekt på både typ 1- och typ 2-diabetes.
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop medförde en sänkning av HbA1c-nivån, vilket tyder på att blodsockernivåerna hölls under kontroll på en nivå som liknar den som observerades för semisyntetiskt humaninsulin.
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Företaget som tillverkar Insuman har gått med på att de vetenskapliga uppgifterna för Insuman kan användas för Insulin Human Winthrop.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Det kan även vara nödvändigt att justera doserna av Insulin Human Winthrop om de ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insulin Human Winthrop innehåller insulin i olika former: i löslig form som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och i form av isofaninsulin och protaminkristaller som tas upp mycket långsammare under dagen och ger en längre verkan.
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Insulin Human Winthrop ges genom injektioner under huden, vanligtvis i bukväggen (magen) eller låret, beroende på vad läkaren rekommenderar.
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Insulin Human Winthrop kan orsaka hypoglykemi.
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediateacting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
De olika typerna av Insulin Human Winthrop består av snabbverkande insulinlösningar (Insulin Human Winthrop Rapid och Insulin Human Winthrop Infusat) som innehåller lösligt insulin, en medellångverkande insulinsuspension (Insulin Human Winthrop Basal) som innehåller isofaninsulin och kombinationer av snabb- och medellångverkande insulin i olika proportioner (Insulin Human Winthrop Comb):
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av kroppen.
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insulin Human Winthrop är en rad insulinlösningar och insulinsuspensioner för injektion.
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop ges till patienter med diabetes mellitus som behöver insulinbehandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning av Insulin Human Winthrop som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Insulin Human Winthrop skulle godkännas för försäljning.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
I den andra studien jämfördes Insulin Human Winthrop Comb 25 med semisyntetiskt humaninsulin.
Other information about Insulin Human Winthrop:
Mer information om Insulin Human Winthrop:
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
I den ena studien gavs Insulin Human Winthrop med insulinpump.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat har utvecklats speciellt för användning i infusionspumpar.
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Vilken nytta har Insulin Human Winthrop visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Insulin Human Winthrop finns i bipacksedeln.
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
Varför har Insulin Human Winthrop godkänts?
See the Package Leaflet for exact timings.
Uppgifter om exakta tider finns i bipacksedeln.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Den tillverkas med hjälp av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Vilka är riskerna med Insulin Human Winthrop?
What is Insulin Human Winthrop?
Vad är Insulin Human Winthrop?
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Hur har Insulin Human Winthrops effekt undersökts?
What is Insulin Human Winthrop used for?
Vad används Insulin Human Winthrop för?
How is Insulin Human Winthrop used?
Hur används Insulin Human Winthrop?
How does Insulin Human Winthrop work?
Hur verkar Insulin Human Winthrop?
The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
Tabletterna ges två gånger om dagen i 14 dagar, följt av 7 dagars uppehåll före nästan omgång.
The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
Dosen beror på patientens längd och vikt och typen av cancer som behandlas.
Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
Xeloda-tabletterna ska tas inom 30 minuter efter avslutad måltid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeloda?
Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
Fluorouracil är mycket likt pyrimidin.
Other information about Xeloda
Mer information om Xeloda
The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xeloda är större än riskerna och att Xeloda kan godkännas för försäljning i EU.
Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Xeloda tas som tabletter, medan fluorouracil vanligtvis måste injiceras.
Xeloda contains the active substance capecitabine.
Xeloda innehåller den aktiva substansen kapecitabin.
Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Xeloda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
Den 2 februari 2001 beviljades Xeloda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xeloda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
Sjukdomen svarade på behandlingen hos 19-25 procent av patienterna som behandlades med Xeloda, jämfört med 12-15 procent när kombinationen med jämförelseläkemedlen gavs.
• patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
• Patienter med fullständig brist på aktivitet från enzymet dihydropyrimidindehydrogenas.
Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation.
• patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
• Patienter som tar brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling av bältros eller vattkoppor) eller som har tagit det under de senaste fyra veckorna.
What is Xeloda and what is it used for?
Vad är Xeloda och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xeloda kontinuerligt.
Why is Xeloda authorised in the EU?
Varför är Xeloda godkänt i EU?
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
• Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar).
For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Xeloda, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeloda är diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit (munsår), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, en hudreaktion där händer och fötter drabbas av utslag och smärta), trötthet, svaghet, aptitförlust, problem till följd av blodproppsbildning, hjärt- och njurproblem hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten inte tål behandlingen.
Xeloda must also not be used in the following groups:
Xeloda får inte heller ges till följande patientgrupper:
An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Xeloda och varför det är godkänt inom EU
Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Xeloda har visat sig effektivt för att behandla tjocktarms-, kolorektal-, magsäcks- och bröstcancer.
About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Ungefär två tredjedelar av de patienter som tog Xeloda eller kombinationen förblev sjukdomsfria under de 3,8 år som studien pågick.
Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Xeloda ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
• patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
• Patienter som haft svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Två mindre studier (238 patienter) visade att Xeloda var effektivt efter att behandling med taxaner och antracykliner inte fungerat.
• pregnant or breastfeeding women;
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Hos patienter som tog Xeloda tillsammans med docetaxel tog det längre tid innan sjukdomen förvärrades än hos patienter som tog docetaxel ensamt (186 dagar jämfört med 128 dagar).
The safety profile of the medicine is considered acceptable.
Säkerhetsprofilen för Xeloda anses vara acceptabel.
Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kapecitabin, något annat innehållsämne eller fluorouracil.
What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Vilken nytta med Xeloda har visats i studierna?
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Det gick 5,6 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Xeloda och cisplatin, jämfört med 5,0 månader hos dem som fick fluorouracil och cisplatin.
What are the risks associated with Xeloda?
Vilka är riskerna med Xeloda?