natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Muskelatrofi förväntas efter upprepad botulinumbehandling sekundärt till slapp förlamning av de behandlade musklerna.
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
Biverkningar som möjligen är relaterade till toxinets spridning avlägset från administreringsstället har i mycket sällsynta fall rapporterats med botulinumtoxin (se avsnitt 4.8).
Human albumin, sodium chloride
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Försiktighet ska iakttas när den avsedda muskeln uppvisar markant svaghet eller atrofi.
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Rekommendationer om en olycka inträffar under hanteringen av botulinumtoxin:
Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Efter beredningen ska NUCEIVA bara användas för att behandla en enda patient, vid ett enda tillfälle.
What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA 3.
- Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
- Laterala korrugatorinjektioner ska placeras minst 1 cm ovanför den beniga supraorbitala åsen.
• Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
• Laterala korrugatorinjektioner ska placeras minst 1 cm ovanför den beniga supraorbitala åsen.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Vid oavsiktlig injektion eller oavsiktligt intag ska patienten ställas under medicinsk övervakning i flera dagar avseende tecken och symtom på allmän svaghet eller muskelförlamning.
Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Muskelsvaghet, yrsel och synrubbning med detta läkemedel kan göra det farligt att framföra fordon eller använda maskiner.
If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Om du får nässelutslag, svullnad, inräknat svullnad av ansiktet eller halsen, väsande andning, eller om du känner dig matt eller andfådd ska du omedelbart kontakta läkare.
Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Beredd NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiceras med en steril 30 gauge-nål.
- Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
- Undvik att injicera nära levator palpebrae superioris, särskilt hos patienter med större depressorkomplex för ögonbrynen.
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Injektion av NUCEIVA rekommenderas inte till patienter med dysfagi och aspiration i anamnesen.
Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
Antikroppar mot botulinumtoxin typ A kan utvecklas under behandling med botulinumtoxin.
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
I teorin kan effekten av botulinumtoxin förstärkas av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. neuromuskulära blockerande läkemedel).
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
NUCEIVA innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
- Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
- I mycket sällsynta fall kan en allergisk reaktion uppträda efter injektionen med botulinumtoxin.
The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Även om ingen gynnsam effekt kunde påvisas på det psykologiska välbefinnandet, påvisades betydande effekter på patientrapporterade resultat jämfört med placebo.
- Drooping of the eyelid may occur after treatment.
- Hängande ögonlock kan förekomma efter behandling.
NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Injektioner med NUCEIVA minskade även glabellarlinjernas svårighetsgrad i vila, ett explorativt effektmått.
The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Användning av botulinumtoxin rekommenderas inte tillsammans med aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som stör nervimpulser till musklerna.
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Tabell 1 De NUCEIVA-relaterade biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens som definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Injektionsflaska (typ I-glas) försedd med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium).
- If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
- Om personen som ger injektionen skadas (skär eller sticker sig), följ ovanstående beskrivning och vidta lämpliga medicinska åtgärder i enlighet med den injicerade dosen.
NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Injektioner med NUCEIVA minskade signifikant glabellarlinjernas svårighetsgrad med minst 1 poäng när man rynkade pannan maximalt under upp till 139 dagar, uppmätt enligt prövarens bedömning av glabellarlinjernas svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt.
No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
Inga fall av systemisk toxicitet till följd av oavsiktlig injektion av botulinumtoxin typ A har observerats.
NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
NUCEIVA ska bara injiceras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt.
Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Administreringsanvisningar för glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt Beredd NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiceras med en steril nål på 30 gauge.
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Efter att avfallet inaktiverats ska det kasseras enligt gällande anvisningar.
Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Töm inte använda injektionsflaskor, sprutor och material, utan kasta dem i lämpliga behållare och kassera dem som medicinbiologiskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Det finns en potentiell risk för asteni, muskelsvaghet, yrsel och synrubbningar, som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
How to use NUCEIVA
Hur du använder NUCEIVA
If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Om personen som ger injektionen skadas (skär eller sticker sig), följ ovanstående beskrivning och vidta lämpliga medicinska åtgärder.
NUCEIVA contains sodium
NUCEIVA innehåller natrium
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material:
Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Biverkningar som har ett möjligt samband med spridningen av botulinumtoxin från injektionsstället kan uppträda i mycket sällsynta fall (t.ex. muskelsvaghet, svårighet att svälja eller att mat eller vätska hamnar i luftvägarna).
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Det är viktigt att se till att NUCEIVA inte injiceras i ett blodkärl när det injiceras i de glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt (se avsnitt 4.2).
Intraocular pressure test
Intraokulärt trycktest
Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
Inläggning på sjukhus ska övervägas för patienter som uppvisar symtom på förgiftning med botulinumtoxin typ A (allmän svaghet, ptos, diplopi, problem med sväljning och tal, eller pares av andningsmusklerna).
In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Om en överdosering skett ska patienten ställas under medicinsk övervakning avseende symtom på uttalad muskelsvaghet eller muskelförlamning.
Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Inspektera lösningen visuellt efter beredningen innan den används.
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Man bör undvika att gnugga injektionsstället direkt efter administreringen.
NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
NUCEIVA är indicerat för tillfällig förbättring av utseendet av måttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ögonbrynen som syns när man rynkar pannan maximalt (glabellarlinjer), i de fall dessa rynkor är så uttalade att de ger en betydande psykologisk påverkan på vuxna personer under 65 år. 4.2 Dosering och administreringssätt
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Det är viktigt att se till att NUCEIVA inte injiceras i ett blodkärl när det injiceras i de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen som syns när man rynkar pannan maximalt (s.k. glabellarlinjer) (se avsnitt 4.4).
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
En anafylaktisk reaktion kan uppträda i mycket sällsynta fall efter injektion av botulinumtoxin.
It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
NUCEIVA ska uteslutande användas för behandling av en enda patient vid ett enda tillfälle.
Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Fyra enheter (4 E/0,1 ml) administreras på vart och ett av de fem injektionsställena (se figur 1): Två injektioner i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion in procerusmuskeln för en total dos på 20 enheter.
Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Töm inte använda injektionsflaskor, sprutor och material, utan kasta dem i lämpliga behållare och kassera dem i enlighet med gällande bestämmelser.
Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Rapporterade sällsynta händelser vid injektionsstället är erytem, parestesi, klåda, smärta och ömhet.
Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Botulinumtoxin-enheter är inte utbytbara mellan olika produkter.
- If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
- Om den har stänkt i ögonen, skölj dem grundligt med mycket vatten eller med en lösning för ögontvätt.
• Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
• Två injektioner ska ges i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion in procerusmuskeln för en total dos på 20 enheter.
(listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
(anges i avsnitt 6), - om du har myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom (kroniska sjukdomar som påverkar musklerna), - om du har en infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Två dagar efter injektionen fann prövarna att 12,2 procent (6/49) av de placebo-behandlade, 57,0 procent (139/244) av de Botox-behandlade och 54,2 procent (130/240) av de NUCEIVAbehandlade patienterna reagerade på behandlingen (ingen eller lindrig svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt).
≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage >1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
≤ 1 (dvs. inga eller lindriga) Antal Andel > 1 (dvs. måttliga eller uttalade) Antal Andel Skala för glabellarlinjer (GLS); 0=inga linjer, 1=lindriga, 2=måttliga, 3=uttalade.
• If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
• Om en injektionsflaska har krossats ska glasbitarna noga samlas in och produkten torkas upp såsom beskrivs ovan, medan hudskador undviks.
- you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Tala om för läkaren om - du har haft problem med tidigare injektioner med botulinumtoxin, - du en månad efter din första behandlingscykel inte ser någon betydande förbättring av dina rynkor, - du har vissa sjukdomar som påverkar ditt nervsystem (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller motorisk neuropati), - du har en inflammation vid de planerade injektionsställena, - de muskler som ska injiceras är svaga eller utmärglade, - du har en blödningsrubbning eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om denna produkt, kontakta läkare eller apotekspersonal.
• If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
• Om den har stänkt i ögonen, skölj dem grundligt med mycket vatten eller med en lösning för ögontvätt.
Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Direkt efter användningen, och före destruktionen, måste oanvänd beredd lösning av NUCEIVA i injektionsflaskan och/eller sprutan inaktiveras med 2 ml utspädd natriumhypokloritlösning (0,5 procent eller 1 procent) och kasseras enligt gällande anvisningar.
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A framställt av Clostridium botulinum.
Toxin spread
Toxinspridning
Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Huvudvärk, muskelobalans som orsakar höjda eller asymmetriska ögonbryn, hängande ögonlock, blåmärken vid injektionsstället
Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Dysestesi, obehag i huvudet, hypestesi, parestesi, sensoriska störningar
Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Injicera spädningsvätskan långsamt in i injektionsflaskan genom gummiproppen och snurra injektionsflaskan försiktigt för att undvika bubbelbildning.
NUCEIVA Vs. BOTOX
NUCEIVA mot BOTOX
Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Svarande patienter för det primära effektmåttet
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Hudcysta, erytem, ljuskänslighetsreaktion, hudknöl, stramande hud
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Biverkningar som möjligen är relaterade till toxinets spridning avlägset från administreringsstället har i mycket sällsynta fall rapporterats med botulinumtoxin (t.ex. muskelsvaghet, andningssvårigheter, dysfagi eller förstoppning) (se avsnitt 4.4).
Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Bipacksedel: Information till användaren NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning botulinumtoxin typ A
No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Inga fall av intag av botulinumtoxin typ A har rapporterats.
Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Direkt efter användningen och före destruktionen måste oanvänd beredd injektionsvätska, av NUCEIVA i injektionsflaskan och/eller sprutan inaktiveras med 2 ml utspädd natriumhypokloritlösning vid 0,5 procent eller 1 procent tillgängligt klorin.
The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Lösningen bereds genom att man långsamt injicerar spädningsvätskan in i injektionsflaskan genom gummiproppen och försiktigt snurrar injektionsflaskan för att undvika bubbelbildning.
Baseline GLS Category at Rest
GLS-utgångskategori i vila
Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Fem muskelställen (se figur 1): Två injektioner i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion i procerusmuskeln för en total dos på 20 enheter.
- If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
- Om produkten har stänkt, tvätta med en lösning av natriumhypoklorit och skölj därefter grundligt med mycket vatten.
• If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
• Om produkten har stänkt på huden, tvätta av den med en lösning av natriumhypoklorit och skölj därefter grundligt med mycket vatten.
How to store NUCEIVA 6.
Hur NUCEIVA ska förvaras 6.
NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
NUCEIVA ska inte användas under amning.
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter
NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Baseline GLS Score at Maximum Contraction
GLS-utgångsvärde vid maximal sammandragning
Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Dosenheterna för NUCEIVA är inte utbytbara med dem för andra beredningar av botulinumtoxin.
Store in a refrigerator
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NUCEIVA är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, i en transparent injektionsflaska av glas.
Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Rekommenderade doser skiljer sig åt från andra beredningar med botulinumtoxin.
• Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
• Allt spill måste torkas upp, antingen med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit för den vakuumtorkade produkten, eller med ett torrt absorberande material för den beredda produkten.
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Faktorerna bygger på antalet patienter med den angivna svårighetsgraden vid utgångsvärdet i vila som även hade såväl utgångsvärden som dag 30 GLS-värden vid maximal sammandragning enligt prövarens bedömning
Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Rekommenderade doser i enheter skiljer sig åt från andra beredningar med botulinumtoxin.
- Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
- Allt spill måste torkas upp, antingen med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit för den vakuumtorkade produkten, eller med ett torrt absorberande material för den beredda produkten.
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
NUCEIVA rekommenderas inte till kvinnor som ammar.
- if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
NUCEIVA får inte användas: - om du är allergisk mot botulinumtoxin typ A eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA