natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Viraferon is and what it is used for Before you use Viraferon How to use Viraferon
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Viraferon är och vad det används för Innan du använder Viraferon Hur du använder Viraferon Eventuella biverkningar
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m administered intramuscularly and as a
Farmakokinetiken hos Viraferon studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IE/m2 eller 10 miljoner IE/m2 givna subkutant och dels 5 miljoner IE/m2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC - 8ºC.
Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 27 dagar vid 2°C8°C.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Pennan är utformad för att leverera innehållet på 18 miljoner IE i doser som sträcker sig från 1,5 till 6 miljoner IE.
Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i lösningen med Viraferon.
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Faryngit*, virusinfektion* Bronkit, sinuit, herpes simplex (resistens), rinit Pneumoni§
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Skruva nu fast injektionsnålen stadigt på pennan genom att skruva den medsols (se bild F).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Tillståndet kan kontrolleras med konventionell behandling för tyreoideadysfunktion.
Rarely:
Sällsynt:
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Rengör gummiproppen på injektionsflaskan innehållande lösningen med Viraferon med en rengöringsservett.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa-2b saknas.
Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Barn som är 3 år och äldre och ungdomar: Interferon alfa-2b 3 MIE/m2 ges subkutant 3 gånger per vecka (varannan dag) i kombination med ribavirin kapslar eller oral lösning som ges peroralt i två fördelade doser per dag samtidigt med föda (morgon och kväll).
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, försämrad koncentration, somnolens
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Sätt försiktigt tillbaka det yttre injektionsnålskyddet (se bild Q).
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Myalgi, artralgi, muskuloskeletal smärta Artrit
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
12 multiple dose vials
12 injektionsflaskor för flergångsbruk
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Injektionsflaskan, ampullen och injektionsmaterialet är avsett för engångsbruk och måste kasseras.
Diagram E
Bild E
Chronic Hepatitis C: Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Kronisk hepatit C: Viraferon ges subkutant i en dos på 3 miljoner IE tre gånger per vecka (varannan dag) till vuxna patienter oavsett om det ges som monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Preparation Collect necessary items before you begin: the Viraferon multidose pen; a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging); a cleansing swab.
Lägg fram följande föremål innan du börjar: - flerdospennan med Viraferon; - en nål för subkutan injektionen (finns i förpackningen); - en rengöringsservett.
HOW TO USE VIRAFERON
HUR DU ANVÄNDER VIRAFERON
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
När produkten har öppnats kan den förvaras i högst 28 dagar vid 2°C - 8°C.
Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Håll injektionsflaskan med Viraferon pekande uppåt utan att vidröra den rengjorda toppen av injektionsflaskan med dina händer.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Under pågående Viraferon behandling bör TSH-nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyreoideadysfunktion.
Psychiatric disorders Very common:
Psykiska störningar§ Mycket vanlig:
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra en infektion när läkemedel ges, vilka framställs av humant blod eller plasma, inte helt uteslutas.
Endocrine disorders Very common:
Endokrina systemet Mycket vanlig:
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Pennan är utformad för att leverera innehållet på 30 miljoner IE i doser som sträcker sig från 2,5 till 10 miljoner IE.
Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Kronisk hepatit C: Vuxna - 3 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller som enda behandling.
Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Patienter med virologiskt återfall efter tidigare interferonbehandling (relapspatienter) (vuxna): Viraferon ges i kombination med ribavirin.
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anemi
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Tand- och tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått Viraferon och ribavirin som kombinationsbehandling.
Renal and urinary disorders Common:
Njurar och urinvägar Vanlig:
with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
1 injektionsnål och 1 rengöringsservett.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patienterna randomiserades till att få antingen pegylerat interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/vecka) plus ribavirin (800 mg/dag) eller Viraferon (3 MIE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/dag) under 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Sätt tillbaka skyddshylsan på pennan med Viraferon injektionsvätska med “triangeln” i linje med dosindikatorn som visas i bild L.
Diagram J
Bild J
Diagram D
Bild D
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en plan yta.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Patienterna randomiserades till att få antingen pegylerat interferon alfa-2b (100 eller 150 µg/vecka baserat på vikt) plus ribavirin (8001200 mg/dag baserat på vikt) eller Viraferon (3 MIE tre gånger i veckan) plus ribavirin (8001200 mg/dag baserat på vikt).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 28 dagar vid 2°C8°C.
Pack sizes of 1.
Förpackningar om 1.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig:
pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Pegylerat interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ vecka) + ribavirin (800 mg)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig:
Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon injektionsvätska i flerdospenna injiceras subkutant efter att injektionsnålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in.
Pack of 1, 6 or 12.
Förpackningar om 1, 6 eller 12.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Din läkare har ordinerat Viraferon speciellt för dig och ditt nuvarande tillstånd.
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Dentala och parodontala tillstånd: Dentala och parodontala tillstånd som kan leda till tandlossning har rapporterats hos patienter som fått Viraferon och ribavirin som kombinationsbehandling.
First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Dra först av det yttre injektionsnålskyddet (bild G).
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enures, urineringsbesvär, urininkontinens
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandling med Viraferon kan påbörjas om TSH-nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Very common: Common:
Mycket vanlig: Vanlig:
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Ta bort nålskyddet från nålen och kontrollera eventuella luftbubblor i sprutan.
Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon powder for injection; an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml); a 2 ml syringe; a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the Viraferon powder vial; a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; a cleansing swab.
Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med Viraferon pulver till injektionsvätska; - en ampull med vätska för Viraferon (1 ml vatten för injektionsvätskor); - en 2 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med Viraferon pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Vid befintlig tyreoideadysfunktion kan Viraferonbehandling fortgå om TSH-nivåerna kan hållas inom normalgränserna med medicinering.
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Se även produktresumén för ribavirin om Viraferon ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.)
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Din läkare eller hans/hennes sjuksköterska kommer att instruera dig.
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Svampinfektion, bakteriell infektion, lunginfektion, otitis media, tandabscess, herpes simplex, urinvägsinfektion, vaginit, gastroenterit
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidos, förvärrad sarkoidos Systemisk lupus erythematosus, vaskulit, reumatoid artrit (ny eller förvärrad), Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria.
Diagram R
Bild R
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Injektionsflaskorna ska beredas med 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Diagram C
Bild C
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorré, bröstsmärta, dysmenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala förändringar
General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanlig:
Diagram P
Bild P
Dosage indicator
Dosindikator
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Ta bort nålen från injektionsflaskan och kontrollera eventuella luftbubblor i sprutan.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
I kliniska studier som genomfördes i hepatit C-populationen behandlades patienterna med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin i ett år. Alla patienter i dessa studier fick 3 MIE Viraferon tre gånger per vecka.
1 multiple dose vial
1 injektionsflaska för flergångsbruk
Diagram L
Bild L
§, virilism Hyperthyroidism
Hypotyreoidism§ Hypertyreoidism§, virilism
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Aborter observerades i alla dosgrupper (7,5 miljoner, 15 miljoner och 30 miljoner IE/kg) och var statistiskt signifikanta jämfört med kontrollgrupper i de medelhöga och höga dosgrupperna (motsvarande 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/m2).
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Om en sådan reaktion uppträder ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemi, neutropeni Trombocytopeni, lymfadenopati
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Under transport och/eller för att underlätta användning i öppna sjukvården kan ej berett läkemedel, inom dess hållbarhetstid, förvaras vid eller under 25°C upp till fyra veckor före användning.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Under korta resor kan vätskan förvaras utanför kylskåp vid eller under 25°C i upp till sju dagar före användning.
18 million IU/3 ml solution for injection
18 miljoner IE/3 ml injektionsvätska
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Tryck försiktigt tillbaka kolven till rätt dos.
Volume (ml) Corresponding dose (million IU) using Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection
Volym (ml) Motsvarande dos (miljoner IE) vid användning av Viraferon 25 miljoner IE/2,5 ml injektionsvätska, lösning
Diagram Q
Bild Q
Diagram G
Bild G
Diagram H
Bild H
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Aktiviteten hos Viraferon uttrycks som IE, där 1 mg rekombinant interferon alfa-2b protein motsvarar 2,6 x 108 IE. Internationella Enheter (IE) bestäms genom att jämföra aktiviteten hos rekombinant interferon alfa-2b med aktiviteten hos den internationella referensberedning av humant leukocytinterferon som fastställts av Världshälsoorganisationen.
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Under korta resor kan det icke-beredda läkemedlet förvaras utanför kylskåp vid eller under 25°C i upp till fyra veckor före användning.
Pack sizes of 1, 2 or 12
Förpackningar om 1, 2 eller 12
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala besvär
Diagram O
Bild O
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Ljuskänslighetsreaktioner, makulopapulösa utslag, eksem, akne, hudproblem, nagelbesvär, missfärgning av huden, pruritus, torr hud, erytem, blåmärken, ökad svettning
3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
2 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden) i ungdomar - 3 miljoner IE/m kombination med ribavirin (se även bipacksedeln för ribavirin).
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Hjälpämnen: vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumedetat, natriumklorid, m-kresol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Pack sizes of 1
Förpackningar om 1
Dyspnoea*, coughing*
Dyspné*, hosta*
Combination therapy with ribavirin: Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Kombinationsbehandling med ribavirin: Se även produktresumén för ribavirin om interferon alfa-2b ska ges i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C.
1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 injektionsflaska för engångsbruk, 1 injektionsspruta, 1 injektionsnål och 1 rengöringsservett 6 injektionsflaskor för engångsbruk, 6 injektionssprutor, 6 injektionsnålar och 6 rengöringsservetter 12 injektionsflaskor för engångsbruk, 12 injektionssprutor, 12 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Mycket vanliga rapporterade biverkningar (minst 1 av 10 användare): smärta, svullnad och rodnad eller hudskada vid injektionsstället, håravfall, yrsel, aptitförändringar, mag- eller buksmärtor, diarré, illamående (sjukdomskänsla), virusinfektion, depression, känslomässig instabilitet, sömnlöshet, ångest, halsont och smärta vid sväljning, trötthet, frossbrytningar/stelhet, feber, influensaliknande reaktion, allmän obehagkänsla, huvudvärk, viktminskning, kräkningar, irritation, svaghet, humörsvängningar, hosta (ibland svår), andfåddhet, klåda, torr hud, hudutslag, plötslig och svår muskelsmärta, smärta i leder, muskel- och skelettsmärta, förändringar i laboratorieblodvärden inklusive minskat antal vita blodkroppar.
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta Munsår, ulcerös stomatit, stomatit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, glossit, gastroesofagusreflux, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Human albuminlösning.
Viraferon is presented as a solution for injection
Viraferon finns som en injektionsvätska, lösning
Diagram F
Bild F
Diagram T
Bild T
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Vattenfritt dinatriumfosfat, Natriumdivätefosfatmonohydrat, Natriumedetat,
Diagram M
Bild M
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Samtidig behandling med Viraferon och ribavirin gav en minst tvåfaldig ökning av effekten av Viraferon vid behandling av kronisk hepatit C hos patienter som tidigare inte behandlats.
• chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
• smärta i bröstkorgen eller kvarstående och svår hosta, oregelbundna eller snabba hjärtslag, andfåddhet, förvirring, svårigheter att hålla sig pigg, domningar eller stickande känsla eller smärta i händer eller fötter, krampanfall, svårigheter med sömn, tankeförmåga eller koncentration, förändrat sinnestillstånd, självmordstankar, självmordsförsök, förändrat beteende eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), hallucinationer, svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföring eller urin, kraftig näsblödning, vaxliknande blekhet av huden, högt blodsocker, feber eller frossa som uppstår efter flera veckors behandling, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, besvärlig urinering, problem med dina ögon, din syn eller hörsel, hörselförlust, svåra eller smärtsamma rodnader eller sår på huden eller slemhinnor.
Diagram S
Bild S
Common: Rarely:
Vanlig: Sällsynt: