natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
• Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
• Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Användaranvisningen beskrivs tydligt i läkarens information och är bifogade.
• Batch number and dose
• Batchnummer och dos
No recommendation on a dose adjustment can be made.
Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
• Take a sterile syringe out of its packaging.
• Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
5711 CP Someren The Netherlands
5711 CP Someren Nederländerna
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
• Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, läkemedel som används vid hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC04.
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
• Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
• Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
The adapter must remain in its plastic packaging.
Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
No clinical information on overdose is available.
Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Nedan beskrivs hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.
Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
= body weight (kg)
= kroppsvikt (kg)
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This is the end which has no needle.
Det är änden utan nål.
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Ruconest rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte behandlande läkare bedömer att nyttan uppväger de möjliga riskerna.
• Response to treatment
• Svar på behandlingen
Continue to fill the syringe with the volume required.
Fortsätt att fylla sprutan med den volym som behövs.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca 5 minuter.
What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom 24 timmar.
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
• Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
• Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Huvudvärk och yrsel har dock rapporterats efter användning av Ruconest, vilket kan även uppträda som en följd av ett anfall av HAE.
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
• Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
Draw in the required volume of prepared solution.
Dra upp erforderlig mängd av den beredda lösningen.
The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
• Vik ned den gula skyddshättan över nålen.
Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Ruconest ges direkt i en ven under ca 5 minuter av en läkare eller sjuksköterska.
• Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
• Känn med andra handen efter en lämplig ven.
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
• Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden.
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Innan produkten lanseras i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet.
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
• När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.
What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Använd inte Ruconest
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Determine the patient's body weight.
Bestäm patientens kroppsvikt.
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
• Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
2100 U of conestat alfa.
2100 E konestat alfa.
How to use Ruconest
Hur du använder Ruconest
• In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
• Förutom kittet behövs följande: - ett åtsnörande förband - tejp för att fästa nålen
• There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
• Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras under 84 kg kroppsvikt i kg delat med tre
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
• Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
• Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
• Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
• Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.
The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Beslutet att utföra behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren, som måste säkerställa att tillräcklig utbildning erhålls och att användningen utvärderas med vissa intervall.
Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Högst två doser ska ges inom 24 timmar.
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
• Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Educational material for the Healthcare Professional.
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Ruconest kan orsaka vissa biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
• Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
• Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
• För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Erfarenhet saknas av användning av Ruconest hos gravida och ammande kvinnor.
• Hold the adapter with one hand.
• Håll i adaptern med ena handen.
Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.
Step 11: Preparing the injection site
Steg 11: Förbered injektionsstället
• Inspect vials and other components.
• Inspektera injektionsflaskor och övriga komponenter.
The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
Sucrose,
Sackaros,
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
• Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.
The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
• If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
• Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
• Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
• Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.
Preparation and handling
Förberedelse och hantering
The medicinal product should be used immediately.
Läkemedlet ska användas omedelbart.
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och färglös.
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
- alla injektionsflaskor måste vara förslutna med plastlock och aluminiumlock och får inte ha synliga skador, t.ex. sprickor i glaset.
• It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
• Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
• 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
• 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål
• Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
• Användning av Ruconest är endast godkänd för akuta attacker av hereditärt angioödem.
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
• date and time of the administration
• datum och tid för administreringen
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning
Home-treatment and self-administration
Behandling i hemmet och självadministrering
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
• Magsmärta, diarré, illamående
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
• Så snart du har dragit ut nålen ska du trycka den sterila kompressen mot injektionsstället i några minuter för att reducera blödning.
• The active substance is conestat alfa.
• Den aktiva substansen är konestat alfa.
Never exceed 14 ml per syringe.
Överskrid aldrig 14 ml per spruta.
The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Registrerad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Fortsätt att fylla sprutan med 14 ml vätska.
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
• Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills det tar emot.
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Inhibitionskinetiken befanns vara jämförbar med den som observeras för plasmaderiverad human C1INH.
Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att ha fått Ruconest.
A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Lösningar med partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Dose calculation Determine the patient's body weight.
Dosberäkning Bestäm patientens kroppsvikt.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.