natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Eftersom de här signalsubstanserna påverkar stämningsläget förväntas det att man genom att blockera återupptaget av dem i nervceller ska förbättra symptomen för egentlig depression.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ellefore och att det inte pågår några humanitära program.
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Den aktiva substansen i Ellefore, desvenlafaxin, är en ”serotonin-noradrenalin återupptagshämmare” (SNRI).
What was Ellefore expected to be used for?
Vad skulle Ellefore användas för?
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
I samtliga studier användes standardiserade frågeformulär för depression för att mäta läkemedlets effekt.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ellefore inte hade kunnat godkännas för behandling av egentlig depression.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Depottabletter är tabletter där den aktiva substansen frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Ansökan var på dag 166 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma de svar som företaget lämnat på en lista med frågor.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
CHMP ansåg att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt.
How much and how often you will receive your treatment
Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
In total: 8 cycles.
Totalt: 8 cykler.
How it is given
Hur det ges
and 6
och 6
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
• Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Detta ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Other side effects include:
Andra biverkningar innefattar:
• Needles and syringes should never be reused
• Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas
The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
See Section 4.2 for information on paediatric use.
Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
De är inte specifikt relaterade till administreringssättet av MabThera och kan observeras med båda formuleringarna.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Den största risken att drabbas av en administrationsrelaterad reaktion ses i allmänhet under första cykeln.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
* Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (-3,2%) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (-20%).
Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
b Den 95,1% konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Mean change from baseline: Modified total sharp score
Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad “Total Sharp score“
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus MabThera
• hearing loss, loss of other senses.
• hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
Date of latest renewal: 2 June 2008
Datum för den senaste förnyelsen: 2 juni 2008
Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera.
• you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
• om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
En längre period kan vara lämplig hos patienter med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Investigations decreased
Undersökningar minskade
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
95,1%b KI (−3,2%, 24,3%) a
Subgroup analysis PFS
Subgruppsanalys PFS
Proportion of patients with no radiographic change
Andel patienter utan radiologisk förändring
Mean change in HAQ-DI
Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Other medicines and MabThera
Andra läkemedel och MabThera
Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Högre tidsberoende clearance hos personer med högre sjukdomsbörda skulle leda till lägre initial exponering och längre tid som behövs för att uppnå samma exponering som hos personer med lägre sjukdomsbörda.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Om produkten inte används omedelbart ska beredningen ske i kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Patienter bör få MabThera i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med MabThera.
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Pneumocystis jirovecii
Pneumocystis jiroveci
The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Denna könsrelaterade farmakokinetiska skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Följande punkter ska efterföljas strikt när det gäller användning och kassering av sprutor och andra medicinska vassa föremål:
If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
24-hours after infusion
24 timmar efter infusion
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *)
This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
Absorptionsparametrar för subkutan formulering minskade med en ökande BMI.
When should I not have MabThera?
När ska jag inte behandlas med MabThera?
Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Anti-rituximabantikroppar återfanns hos endast 13 patienter och resulterade inte i någon kliniskt relevant ökning av clearance vid steady state.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med MabThera eller under månaderna efter att du fått MabThera.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
De uppgifter som lämnas i detta avsnitt avser användning av MabThera inom onkologi.
No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Inga data finns tillgängliga på huruvida man kan utföra injektionen på andra ställen på kroppen, därför ska injektionerna begränsas till bukväggen.
Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Av 67 patienter utvärderade avseende HAMA, kunde ingen respons noteras.
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
All patients n=99
Alla patienter n=99
This is because MabThera may pass into breast milk.
Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.
The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Informationen till förskrivare, patientinformationen och patientkortet måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
De biverkningar som bara indentifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattats, är listade under ”Ingen känd frekvens”.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
• Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver MabThera.
MabThera is indicated in adults for the following indications:
MabThera är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
• After aseptic dilution in D-glucose solution
• Efter aseptisk utspädning i D-glukoskösning
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får MabThera.
Subcutaneous formulation:
Subkutan formulering:
This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
• high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
• högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
Treatment, N
Behandling (n)
Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Premedicinering med glukokortikoider bör också övervägas.
serious viral infection2
allvarlig virusinfektion2
MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
MabThera är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med MabThera är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Baserat på den begränsade erfarenheten med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
In patients where the treatment is working, MabThera may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Den totala andelen patienter som visade sig ha anti-rHuPH20 antikroppar var generellt konstant under uppföljningsperioden i båda kohorterna.
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
% SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Byte till MabThera subkutan formulering kan därför endast ske inför den andra eller efterföljande behandlingscykler.
A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
MabThera gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Cellerna som påverkas av MabThera hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får MabThera.
Mean Change in SF-36 PHS
Genomsnittlig ändring i SF36 PHS
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
• Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med MabThera.
by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Senast Q4 2019 (preliminär studierapport) Senast Q4 2020 (final studierapport)
Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥2 månader).
Rarely, some of these side effects have been fatal.
I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Namn och adresser till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av MabThera.
The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av MabThera var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
• förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera.
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Trots att subgrupperna var små, gav MabThera underhållsbehandling en signifikant fördel beträffande överlevnad för både patienter som svarade på CHOP och patienter som svarade på R-CHOP, även om en längre uppföljningsperiod krävs för att bekräfta denna observation.
Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
† Outcome at 24 weeks
†Utfall vid vecka 24
Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Begränsad erfarenhet med doser högre än den godkända dosen av MabThera intravenös formulering är tillgängliga från kliniska studier på människa.
From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i MabThera-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
Joint space narrowing score
Minskning av ledspalt( Joint Space Narrowing score)
Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Behandlingsskillnad (MabTheraCyklofosfamid)
• The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Behovet av att, innan behandling med MabThera, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts MabThera ut temporärt eller permanent.
If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2 juni 1998
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av MabThera har rapporterats.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med MabThera, upp till 5 år.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera-behandling.
• The active ingredient is rituximab.
• Den aktiva substansen är rituximab.