natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Utsättande av behandling hos vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling och uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar I en öppen, enarmad studie inkluderades 215 vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib i första linjen under ≥2 år och som uppnått MR4,5 mätt med MolecularMD MRDx BCR-ABL test.
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Nivåerna av BCR-ABL transkript ska kontrolleras månatligen till dess att tidigare betydande molekylärt svar eller MR4 nivån återetableras och därefter var 12:e vecka hos patienter som återupptar behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 50 mg hårda kapslar nilotinib
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 150 mg hårda kapslar nilotinib
Imatinib 400 mg once daily n=283
Imatinib 400 mg en gång dagligen n=283
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
(eosinofiler) i blodet - höga nivåer av lipas eller amylas (mått på pankreasfunktion) - höga nivåer av bilirubin eller leverenzym (mått på leverfunktion) - låga eller höga nivåer av insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån) i blodet - låga eller höga nivåer av socker eller höga nivåer av fett (inklusive kolesterol) i blodet - höga nivåer av paratyreoideahormon (ett hormon som reglerar nivån kalcium och fosfornivåer) - förändring av blodproteiner (låga nivåer av globuliner eller förekomst av paraprotein) - höga nivåer av alkaliskt fosfatas - höga nivåer av kalium, kalcium, fosfor eller urinsyra i blodet - låga nivåer av kalium eller kalcium
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - övre luftvägsinfektioner - magbesvär efter det att du ätit, gaser, svullen eller uppblåst buk - värk i skelettet, värk i lederna, muskelryckningar, muskelsvaghet - smärta, inklusive ryggsmärta, nacksmärta och smärta i extremiteter, värk eller obehag i sidan av kroppen - torr hud, akne, vårtor, minskad hudkänslighet, nässelfeber - aptitförlust, smakstörningar, viktnedgång eller viktökning - sömnlöshet, depression, oro - nattliga svettningar, kraftig svettning - allmän sjukdomskänsla - röstproblem - näsblod - behov att kissa ofta
The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Beräknad frekvens patienter som levde vid 72 månader var 91,6 %, 95,8 % respektive 91,4 % (HR=0,8934 och stratifierat log-rank p=0,7085 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib, HR=0,4632 och stratifierat log-rank p=0,0314 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib).
Tasigna 50 mg hard capsules
Tasigna 50 mg hårda kapslar
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som 458 vuxna patienter utsatts för i en öppen multicenter Fas II-studie på patienter med imatinib-resistent eller intolerant KML i kronisk fas (n=321) och accelererad fas (n=137) behandlad med rekommenderad dos på 400 mg två gånger dagligen.
Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the nternational scale), %
Kumulativ incidens av MR4,5 (BCR-ABL ≤0.0032% på den Internationella skalan), %
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Ökat blodlaktathydrogenas, minskat blodglukos, ökat blodurea
Pollakiuria
Tumörlyssyndrom
9/l and/or platelet counts <10 x 10
9/l och/eller trombocyter <10 x 10
Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=458
CMLCP n=321 Grade
KML i kronisk fas n=321 Grad
Renal impairment
Febril neutropeni
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Baserat på in vitro-studier är plasmaproteinbindningen cirka
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Totalt var 199 (35,2 %) av alla patienter inte utvärderbara för MMR vid 36 månader (87 i nilotinib-gruppen på 300 mg två gånger dagligen och 112 i imatinib-gruppen) på grund av missad/icke-utvärderbar PCR-bedömning (n=17), atypiska transkripter vid baslinjen (n=7), eller utsättning före tidpunkten på 36 månader (n=175).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
I Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, som fick 300 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 6 msek.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - huvudvärk - trötthet, brist på energi - muskelvärk - klåda, utslag - illamående - buksmärta - förstoppning - kräkningar - håravfall - muskuloskeletal smärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, smärta i lederna, skelettsmärta och ryggsmärta efter avslutad behandling med Tasigna - långsam tillväxt hos barn och ungdomar
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Beräknad frekvens patienter som var fri från progression till accelererad fas eller blastkris inkluderande klonal evolution vid 72 månader var 98,7%, 97,9 % respektive 93,2 % (HR=0,1626 och stratifierat log-rank p=0,0009 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib en gång dagligen, HR=0,2848 och stratifierat log-rank p=0,0085 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib en gång dagligen).
9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
9/l och/eller trombocyter >75 x 10
Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Pankreatit, magbesvär, utspänd buk, dysgeusi, väderspänning
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Beräknad frekvens patienter som var fri från progression till accelererad fas eller blastkris vid 72 månader var 99,3 %, 98,7 % respektive 95,2 % (HR=0,1599 och stratifierat log-rank p=0,0059 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib en gång dagligen, HR=0,2457 och stratifierat log-rank p=0,0185 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib en gång dagligen).
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
Ögonlocksödem, fotopsi, konjunktival blödning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär)
In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
Påverkan på tillväxten har dokumenterats hos patienter som behandlats med nilotinib i en studie i den pediatriska KML-populationen (se avsnitt 4.8).
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [i plånboksförpackning] 112 hårda kapslar
- alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney;
(också känt under namnet Hypericum perforatum) - midazolam - används för att lindra oro inför operation - alfentanil och fentanyl - används för att behandla smärta och som ett lugnande medel före eller under kirurgi eller medicinska procedurer; - cyklosporin, sirolimus och takrolimus - läkemedel som hämmar kroppens förmåga till
Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 16% of chronic phase and 10% of accelerated phase patients.
Hos 16 % av patienterna i kronisk fas och hos 10 % av patienterna i accelererad fas utsattes behandlingen på grund av biverkningar.
In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
I en interim analys av en studie gjord i en pediatrisk population, med en median exponering på 33 månader i respektive kohort av Ph+KML-CP (nydiagnostiserade och resistenta eller intoleranta), dokumenterades en tillväxthämning (definierat som: korsning av 2 percentiler [5, 10, 25, 50, 75, 90, 95] jämfört med studiestart) hos 12.1% av patienterna.
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [i plånboksförpackning] 28 hårda kapslar
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Multipelförpackning: 112 (4 paket om 28) hårda kapslar.
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
Svår vätskeretention har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Tasigna.
Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279
KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=279
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
För enbart händelsen KML-relaterad död var beräknad frekvens total överlevnad vid 72 månader 97,7 %, 98,5 % respektive 93,9 % (HR=0,3694 och stratifierat log-rank p=0,0302 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib, HR=0,2433 och stratifierat log-rank p=0,0061 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib).
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Totalt var 322 (38,1%) av alla patienter inte utvärderbara för MMR vid 60 månader (99 i nilotinib-gruppen på 300 mg två gånger dagligen, 93 i nilotinib-gruppen på 400 mg två gånger dagligen och 130 i imatinib-gruppen) på grund av missad/icke-utvärderbar PCR-bedömning (n=9), atypiska transkripter vid baslinjen (n=8), eller utsättning före tidpunkten på 60 månader (n=305).
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos KML patienter som fått nilotinib som första eller andra linjens behandling eller konstaterad förlust av MR4 (förlust av MR4 (=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) hos KML patienter som fått nilotinib som andra linjens behandling, innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
KARTONG MED MULTIPELFÖRPACKNING (PLÅNBOKSFÖRPACKNING) (INKLUSIVE BLUE BOX)
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Av de patienter som uppnådde HR, svarade 63 % (95 % CI: 45 % - 80 %) på behandlingen efter 24 månader.
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Totalt var 395 (46,7%) av alla patienter inte utvärderbara för MMR vid 72 månader (130 i nilotinib-gruppen på 300 mg två gånger dagligen, 110 i nilotinib-gruppen på 400 mg två gånger dagligen och 155 i imatinib-gruppen) på grund av missad/icke-utvärderbar PCR-bedömning (n=25), atypiska transkripter vid baslinjen (n=8), eller utsättning före tidpunkten på 72 månader (n=362).
• Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
• Multipelförpackningar innehållande 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Vuxna patienter med KML i accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, vid dosen 400 mg två gånger dagligen
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Vid dosering en gång dagligen sågs en 2-faldig ökning av serumexponeringen för nilotinib mellan den första dosen och steady state.
If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
230 mg/m en gång dagligen ska behandlingen avbrytas.
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Periorbitalt ödem, blefarit, ögonsmärta, korioretinopati, allergisk konjunktivit, sjukdom på ögonytan, dimsyn Öron och balansorgan Vanliga:
- 120 (3 packs of 40) hard capsules.
- 120 (3 paket om 40) hårda kasplar.
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
• Multipelförpackningar innehållande 112 (4 paket om 28) hårda kapslar
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
PVC/PVDC/A1u [i kartong] 120 hårda kapslar
Muscle spasms Common
Skelettsmärta Vanliga
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Desorientering, förvirringstillstånd, amnesi, dysfori
Table 7 MMR rate
Tabell 7 Betydande molekylärt svar (MMR)
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
missfärgad hud, nässelutslag, fotsvamp - förtjockade fläckar av röd/silvrig hud (symtom på psoriasis) - ökad hudkänslighet - blödning, ömt eller förstorat tandkött - näsblödning - muntorrhet, halsont, sår i munnen - behov att kissa ofta - hemorrojder, analabscess - enterokolit (inflammation i tarmen) - infektion med herpesvirus - förhårdnader i brösten, kraftiga menstruationer, svullna bröstvårtor - störd aptit, viktnedgång - bröstförstoring hos män - symtom på restless legs (ett oemotståndligt behov av att röra på en kroppsdel, vanligtvis benet,
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Dosering för vuxna patienter med Philadelphiakromosom positiv KML Rekommenderad dos är: - 300 mg två gånger dagligen till nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas,
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Totalt var 305 (36,1 %) av alla patienter inte utvärderbara för MMR vid 48 månader (98 i nilotinib-gruppen på 300 mg två gånger dagligen, 88 i nilotinib-gruppen på 400 mg två gånger dagligen och 119 i imatinib-gruppen) på grund av missad/icke-utvärderbar PCR-bedömning (n=18), atypiska transkripter vid baslinjen (n=8), eller utsättning före tidpunkten på 48 månader (n=279).
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Ingen patient hade ett absolut QTcF-värde om >500 msek under behandling med studieläkemedlet.
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Ögonblöding, periorbitalt ödem, ögonpruritus, konjunktivit, torra ögon (inkluderande xeroftalmi)
INTERMEDIATE CARTON
INRE KARTONGFÖRPACKNING
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - huvudvärk - trötthet - muskelvärk - klåda, utslag - illamående - håravfall - muskuloskeletal smärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, smärta i lederna, skelettsmärta och ryggsmärta efter avslutad behandling med Tasigna.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas som uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar (MR4,5) med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib Utsättning av behandling kan övervägas hos vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv (Ph+) KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib i minst 3 år om de haft ett kvarstående djupt molekylärt svar i minst ett år precis innan behandlingen sätts ut. Utsättning av behandlingen med nilotinib ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med KML (se avsnitt 4.4 och
CML-CP n=321
KML kronisk fas n=321
- thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis)
missfärgad hud, fotsvamp - förtjockade fläckar av röd/silvrig hud (symtom på psoriasis) - blödning, ömt eller förstorat tandkött - orala vårtor
Component of a multipack comprising 4 wallets.
Del av en multipelförpackning innehållande 4 plånboksförpackningar.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Vascular disorders Common:
Magtarmkanalen Vanliga:
Cardiac disorders Common:
Psykiska störningar Vanliga:
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
Ont i brösten, gynekomasti, erektil dysfunktion