natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.
Marketing authorisation holder
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Annex II
BILAGA II
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Route of administration
Läkemedelsform Administrering s-sätt
This summary was last updated in 12-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Zutectra ges som injektion under huden en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Antikroppar är proteiner som finns naturligt i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Patienten eller vårdgivaren utbildas också i hur man för behandlingsdagbok och vad man ska göra om allvarliga biverkningar uppstår.
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zutectra används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zutectra.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zutectra?
Zutectra must not be given into a blood vessel.
Zutectra får inte ges i ett blodkärl.
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
I en annan studie som omfattade 49 patienter gavs Zutectra minst en vecka (ungefär 8-11 dagar) efter levertransplantationen.
Other information about Zutectra
Mer information om Zutectra
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zutectra som gäller i hela EU.
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som genomgått levertransplantation.
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Zutectra är större än riskerna och rekommenderade att Zutectra skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Innan behandlingen med Zutectra inleds ska patienten få läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Zutectra, men detta ska ges i en ven.
Zutectra is a solution for injection.
Zutectra är en injektionsvätska, lösning.
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zutectra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, urtikaria (nässelutslag), hematom (blod under huden) och erytem (hudrodnad).
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som utvunnits ur humant blod.
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Zutectra används för att förebygga återinfektion av hepatit B-virus hos patienter utan aktiv infektion (dvs. dem som testas negativt för förekomst av hepatit B-protein (HBsAg) och för hepatit B-DNA (HBV-DNA)).
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Zutectra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot humant immunglobulin.
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Rekommenderad normaldos är mellan 500 internationella enheter och 1 000 internationella enheter, men i vissa fall kan upp till 1 500 internationella enheter ges.
What benefit has Zutectra shown during the studies?
Vilken nytta har Zutectra visat vid studierna?
This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Denna nivå anses tillräcklig för att skydda mot återinfektion med hepatit B-virus.
It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Det tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 500 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, humant hepatit B-immunglobulin.
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
I den första studien hade samtliga 23 patienter som fullföljde behandlingen antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter.
Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Zutectra förhindrar att patienten återinfekteras med hepatit B genom att hålla halterna av humana hepatit B-immunglobuliner i blodet så höga att de kan attackera virus och stimulera immunsystemet till att oskadliggöra dessa.
The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Antiviral standardbehandling för att förebygga återinfektion med hepatit B bör övervägas som behandling tillsammans med Zutectra.
Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Zutectra kan injiceras av patienten själv eller av vårdgivaren förutsatt att de har fått lämpliga instruktioner.
Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Zutectra ges till vuxna som har genomgått levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B-infektion.
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Humant hepatit B-immunglobulin
Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Zutectra visade sig vara effektivt när det gäller att upprätthålla den nivå av antikroppar som krävs för att skydda mot återinfektion med hepatit B.
Why has Zutectra been approved?
Varför har Zutectra godkänts?
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Det primära effektmåttet var antalet patienter som uppnått en nivå av hepatit B-immunglobulin i blodet på över 100 internationella enheter per liter efter 18 till 24 veckor.
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Behandlingen med Zutectra påbörjades tidigast tre månader efter levertransplantationen.
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zutectra finns i bipacksedeln.
In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
I den andra studien uppvisade alla 49 patienter antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter och inga av dem återinfekterades med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Dosen fastställs utifrån nivån av antikroppar mot hepatit B i patientens blod.
What is Zutectra?
Vad är Zutectra?
What is the risk associated with Zutectra?
Vilka är riskerna med Zutectra?
What is Zutectra used for?
Vad används Zutectra för?
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Misslyckad behandling definierades som nivåer av hepatit B-immunglobulin i blodet under 100 internationella enheter per liter eller återinfektion med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zutectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zutectra.
How is Zutectra used?
Hur används Zutectra?
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Det ska ha gått minst en vecka efter levertransplantationen innan behandling med Zutectra påbörjas.
How has Zutectra been studied?
Hur har Zutectras effekt undersökts?
How does Zutectra work?
Hur verkar Zutectra?
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) tabletter
100 mg/ml
Förpackningsstorlek mg/ml
Pack size
(multipack)
Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Intas via munnen Glasflaska
It is given as an injection under the skin.
Det ges som en injektion under huden.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 till 20 veckor.
Other information about Taltz
Mer information om Taltz
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Den första dosen på 160 mg (två injektioner) följs av en injektion på 80 mg varannan vecka under de första 12 veckorna och därefter var 4:e vecka.
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Det används till vuxna som behöver systemisk behandling (behandling som verkar i hela kroppen).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Taltz.
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Taltz ska användas.
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Taltz används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Taltz?
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Taltz får inte ges till patienter som har infektioner som kan bli allvarliga, t.ex. tuberkulos.
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Detta kan jämföras med 4 procent av dem som fick placebo och 48 procent av dem som fick etanercept i två av huvudstudierna.
After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Efter övning kan patienterna själva injicera Taltz om läkaren finner det lämpligt.
What is Taltz and what is it used for?
Vad är Taltz och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Taltz är större än riskerna och rekommenderade att Taltz skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Taltz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och rodnad på injektionsstället samt infektioner i näsa, svalg eller bröst.
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Den aktiva substansen i Taltz, ixekizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein utformat för att fästa på interleukin 17A, en budbärarmolekyl i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
I två studier fortsattes behandlingen hos patienter vars psoriasis förbättrats med Taltz givet varannan vecka i 12 veckor.
Why is Taltz approved?
Varför godkänns Taltz?
After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Efter fortsatt behandling med Taltz var fjärde vecka i 48 veckor hade 78 procent av patienterna utläkt eller nästan utläkt hud.
In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
I tre huvudstudier med över 3 800 patienter med psoriasis hade 89 procent av dem som behandlades varannan vecka med Taltz fått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor.
What benefits of Taltz have been shown in studies?
Vilken nytta med Taltz har visats i studierna?
Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Interleukin 17A medverkar i immunsystemets effekter, till exempel i inflammationer, som orsakar psoriasis.
Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Studier visar att Taltz är effektivt som behandling av plackpsoriasis hos patienter som behöver systemisk behandling.
Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Dessutom hade 82 procent av patienterna som fick Taltz utläkt eller nästan utläkt hud efter 12 veckor, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo och 39 procent av dem som fick etanercept.
What are the risks associated with Taltz?
Vilka är riskerna med Taltz?
Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Taltz finns som injektion i förfyllda sprutor och i injektionspennor.
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Taltz än hos patienter som fick placebo (overksamt medel) eller etanercept, ett annat läkemedel mot psoriasis.
For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Taltz finns i bipacksedeln.
By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Genom att fästa till interleukin 17A blockerar ixekizumab dess verkan och minskar immunsystemets aktivitet, vilket minskar psoriasissymtomen.
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Taltz är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Taltz används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid måttlig till svår plackpsoriasis och dess biverkningar skiljer sig inte från biverkningarna av andra, liknande psoriasisläkemedel.
How is Taltz used?
Hur används Taltz?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Taltz.
For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Taltz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Taltz work?
Hur verkar Taltz?
For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Taltz ska användas finns i bipacksedeln.
28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
28x1 tabletter (endos) (kalenderförpackning)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
- Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
- Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
1) beskrivning av postinjektionsyndromet - utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader - beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
- beskrivning av postinjektionsyndromet - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Each ml contains:
Varje ml innehåller:
Stress and irregular exercise should be avoided.
Stress och oregelbunden motion bör undvikas.
There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Det finns en liten risk för en allergisk reaktion hos känsliga individer.