natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Tala med läkare innan du tar Xtandi om du tar något läkemedel som förhindrar blodet att koagulera (t.ex. warfarin, acenokumarol, klopidogrel) om du får behandling med kemoterapi såsom docetaxel om du har problem med din lever om du har problem med dina njurar.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor för metastasfri överlevnad i PROSPER-studien (intent-to-treatanalys)
• Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
• Immunhämmande läkemedel (t.ex. takrolimus)
Seizures
Krampanfall
Psychiatric disorders
KLINISKA UPPGIFTER
• Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
• Protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol)
xtandi 40 mg film-coated tablets
xtandi 40 mg filmdragerade tabletter
xtandi 40 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT xtandi 40 mg
EU/1/13/846/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/003
112 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 filmdragerade tabletter
How to store Xtandi
Hur Xtandi ska förvaras
xtandi 80 mg film-coated tablets
xtandi 80 mg filmdragerade tabletter
Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga: frakturer‡ ingen känd frekvens*: myalgi, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta
This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Behandla epilepsi (t.ex. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyra) Behandla vissa psykiatriska sjukdomar såsom svår ångest eller schizofreni (t.ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
Xtandi 40 mg
LÄKEMEDLETS NAMN Xtandi 40 mg
EU/1/13/846/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/002
clopidogrel) - If you use chemotherapy like docetaxel - If you have problems with your liver - If you have problems with your kidneys
Tala med läkare innan du tar Xtandi om du tar något läkemedel som förhindrar blodet att koagulera (t.ex. warfarin, acenokumarol, klopidogrel) om du får behandling med kemoterapi såsom docetaxel om du har problem med din lever om du har problem med dina njurar
Common: gynaecomastia
B. BIPACKSEDEL
midazolam, haloperidol) - Treat sleep disorders (e.g. zolpidem) - Treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine,
Behandla hjärtproblem eller sänka blodtrycket (t.ex. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
EU/1/13/846/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/001
If you take more Xtandi than you should
Om du har tagit för stor mängd av Xtandi
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Xtandi 80 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala filmdragerade tabletter präglade med ”E 80”.
Seizure
Eliminering
Immune system disorders
MedDRA-klassificering enligt organsystem
56 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter
Contents of the pack and other information What Xtandi contains
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xtandi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xtandi Hur du tar Xtandi
- The other ingredients of the soft capsule are caprylocaproyl macrogol-8 glycerides,
Övriga innehållsämnen i den mjuka kapseln är kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider, butylhydroxianisol (E320) och butylhydroxitoluen (E321).
This improves the ability to produce antibodies.
Detta förbättrar förmågan att producera antikroppar.
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Dessa antikroppsnivåer har tidigare visats ge ett skydd mot dessa sjukdomar.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att dess säkerhetsprofil totalt sett liknar andra vacciner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vaxelis?
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
De fick sedan en boosterdos kort efter deras första födelsedag.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vaxelis ska användas.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Vaccination med Vaxelis ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vaxelis används så säkert som möjligt.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det skyddar sig mot sjukdomar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaxelis.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
En boosterdos ska ges minst sex månader efter den sista av dessa initiala doser.
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Detta innebär att en del av de aktiva substanserna är fixerade på små partiklar av aluminiumföreningar.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder för att skydda dem mot följande infektionssjukdomar:
Other information about Vaxelis
Mer information om Vaxelis
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Vaxelis eller en lämplig kombination av andra vacciner kan användas för boosterdosen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vaxelis är större än riskerna och rekommenderade att Vaxelis skulle godkännas för försäljning i EU.
• hepatitis B (a viral liver infection);
• hepatit B (en viral leverinfektion),
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Vaxelis får inte ges till barn som någonsin haft en allergisk reaktion mot Vaxelis eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, däribland ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan påträffas i extremt låga nivåer (t.ex. antibiotika såsom neomycin eller streptomycin).
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan med vaccination är tydligt större än risken.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Det får inte ges till barn som någonsin haft encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd anledning inom sju dagar efter att ha fått ett vaccin som innehåller pertussiskomponenter.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Vaccinet är ”adsorberat” på aluminiumföreningar.
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Vaxelis innehåller små mängder material som härrör från de virus och bakterier det skyddar mot.
What is Vaxelis and what is it used for?
Vad är Vaxelis och vad används det för?
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Vaxelis har undersökts i två huvudstudier på över 2 500 spädbarn och småbarn från 6 veckors ålder som fick antingen två eller tre doser av vaccinet under deras första sex levnadsmånader.
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Båda studierna visade att behandling med Vaxelis producerar tillräckliga antikroppsnivåer för att skydda mot samtliga sex sjukdomar hos mellan 90 och 100 procent av barnen som slutförde vaccinationskuren med Vaxelis.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och som kan skada hjärtat och andra organ),
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Det rekommenderade första vaccinationsschemat består av två eller tre doser, som ges med minst en en månads mellanrum till barn från sex veckors ålder.
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Vaxelis ges som injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axeln.
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
• poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nerverna och som kan leda till muskelsvaghet eller förlamning),
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Effekterna av Vaxelis jämfördes med effekterna av ett annat vaccin, Infanrix hexa, som utformats för att ge ett skydd mot samma sex sjukdomar som Vaxelis.
In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
I dessa studier fick barnen också andra vacciner i enlighet med lokala vaccinationsscheman för att skydda dem mot andra barnsjukdomar såsom rotavirus-gastroenterit, mässling, påssjuka, röda hund och varicella (vattenkoppor).
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• tetanus (stelkramp, vanligtvis orsakad av en sårinfektion),
The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vaxelis är smärta, svullnad och rodnad vid injektionsstället, lättretlighet, gråt, sömnighet, feber, nedsatt aptit och kräkningar.
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
• invasiva sjukdomar (såsom pneumoni och meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier (Hib).
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Vilken nytta med Vaxelis har visats i studierna?
What are the risks associated with Vaxelis?
Vilka är riskerna med Vaxelis?
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktiverat) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)
Why is Vaxelis approved?
Varför godkänns Vaxelis?
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Huvudmåttet på effekt var produktionen av antikroppsnivåer som var kända för att skydda mot difteri, tetanus, poliomyelit, hepatit B och H. influenzae typ b-infektioner och förväntas skydda mot pertussis.
Vaxelis is a vaccine.
Vaxelis är ett vaccin.
For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vaxelis finns i bipacksedeln.
Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Vaxelis finns i förfyllda sprutor som injektionsvätska, suspension.
How is Vaxelis used?
Hur används Vaxelis?
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
CHMP ansåg att Vaxelis har visats producera tillräckliga antikroppsnivåer mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
• pertussis (whooping cough);
• pertussis (kikhosta),
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Vaxelis är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt inaktiverade poliovirus.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
När ett barn har fått vaccinet uppfattar immunsystemet materialet från bakterierna och virusen som främmande och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vaxelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vaxelis.
How does Vaxelis work?
Hur verkar Vaxelis?
For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Vaxelis ska användas finns i bipacksedeln.
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
14 June 2010
Den 14 juni 2010
It was used in combination with an appropriate diet.
Det användes i kombination med lämplig diet.
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Granskningen skedde i enlighet med ett förfarande enligt artikel 107 (1).
Prof. Philippe Lechat (France)
Prof. Philippe Lechat (Frankrike)
based on each patient's symptoms and risk profile.
baserat på den enskilda patientens symtom och riskprofil.
Alternative treatments should be used as appropriate,
Alternativa behandlingar ska användas där det är lämpligt,
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Detta har visat sig leda till att patienterna känner mindre hunger (aptitdämpande).
Company responses provided on:
Företagets svar lämnat den:
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Det finns dessutom risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex, vilket bekräftades i en ny studie som genomfördes i oktober 2009.
What is benfluorex?
Vad är benfluorex?
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Det har även effekt på levern genom att öka produktionen av glykogen (en upplagringsform av socker i kroppen).
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Läkemedel som innehåller benfluorex godkändes första gången 1974.
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Frågor och svar om återkallande av läkemedel som innehåller benfluorex
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Kort därefter beslöt även den portugisiska läkemedelsmyndigheten att, som en försiktighetsåtgärd, återkalla dessa läkemedel från marknaden.
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Frågor och svar om återkallande av läkemedel som innehåller benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Benfluorex verkar genom att göra cellerna mer känsliga för insulin, vilket innebär att kroppen bättre tillgodogör sig det insulin som produceras och att blodsockret sänks.
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
• Patienter som tidigare behandlats med dessa läkemedel ska tala om det för sin läkare så att hon/han kan vara uppmärksam på tecken och symtom på hjärtklaffsjukdom.
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
(2) Läkemedel som innehåller benfluorex är även godkända i Cypern och Luxemburg men marknadsförs inte.
Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Sedan godkännandet för försäljning har säkerheten hos benfluorex granskats flera gånger.
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Granskningen omfattade uppgifter från det marknadsledande företaget i form av kliniska prövningar, uppgifter som publicerats i vetenskapliga tidskrifter, och ”spontanrapporterade” biverkningar från patienter till de läkemedelstillverkande företagen eller hälso- och sjukvårdsmyndigheterna.
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Benfluorex användes som tilläggsbehandling för överviktiga patienter med diabetes.
• Doctors should stop prescribing benfluorex.
• Läkare ska sluta förskriva benfluorex.
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
En omprövning av nytta-/riskförhållandet resulterade år 2007 i att indikationen för användning till patienter med höga blodnivåer av triglycerider, en sorts fett, drogs in.
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
I enlighet med artikel 107 informerade den franska läkemedelsmyndigheten CHMP om sina åtgärder för att kommittén skulle kunna avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller benfluorex skulle bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller upphävas inom EU.
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
CHMP har granskat tillgänglig information om säkerhet och effekt hos läkemedel som innehåller benfluorex, i synnerhet data om den associerade risken för hjärtklaffsjukdomar och pulmonell arteriell hypertoni.
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
CHMP fann att tillgängliga data visar att benfluorex endast har begränsad effekt vid behandling av diabetes.
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
På grundval av utvärderingen av dessa data samt den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med läkemedel som innehåller benfluorex inte är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel skulle upphävas.
Why was benfluorex reviewed?
Varför granskades benfluorex?
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
De fanns vid tidpunkten för denna granskning tillgängliga i Frankrike och Portugal (2) i form av tabletter som innehåller 150 mg benfluorexhydroklorid under följande läkemedelsnamn: Mediator, Benfluorex Mylan och Benfluorex Qualimed.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerhet och effekt hos benfluorex.
EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
EMEA/H/A-107/1257
In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Efter flera rapporter om valvulopati i hjärtat (förtjockning av hjärtklaffarna) och pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i artären som går från hjärtat till lungorna), genomförde den franska läkemedelsmyndigheten i november 2009 en granskning av säkerheten hos benfluorex och beslöt att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med benfluorex inte längre är större än riskerna och att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller benfluorex ska upphävas i hela EU.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
• Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
• Patienter som är under behandling med läkemedel som innehåller benfluorex ska vid tillfälle boka ett läkarbesök för att ändra förskrivningen.
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
EMA/811097/2009 Rev. 1.
This helps to protect against the disease.
Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
This summary was last updated in 06-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.