natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
Abnorma känselförnimmelser, som myrkrypningar, stickningar eller klåda (parestesi) hos vuxna Ledvärk (artralgi) hos vuxna Svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaden (ödem) hos vuxna
Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
Mycket vanliga: Ödem, perifert ödem hos vuxna Vanliga: Ödem, perifert ödem hos barn Vanliga: Rekationer vid injektionsstället, asteni Mindre vanliga: Atrofi vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället, hypertrofi, kraftlöshet hos barn
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
Reconstitution with water for injections
Beredning med vatten för injektionsvätskor
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml 3,33 mg somatropin (motsvarande to 10 IE).
• disposal box for used syringes and needles.
• Behållare för använda sprutor och nålar
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Om överkänslighet mot medföljande spädningsvätska uppträder, skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk (se avsnitt 6.3).
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Insulindosen kan behöva justeras.
In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Hos patienter som överlevt barncancer och som har behandlats med somatropin har en ökad risk för en andra neoplasm (benign eller malign) rapporterats.
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering).
Metacresol Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
Se steg 32 ”Injicera lösningen” för anvisningar om hantering av injektionsflaskan.
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Om du är äldre eller överviktig kan det vara nödvändigt med en lägre startdos.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Vid överkänslighet mot den medföljande spädningsvätskan skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk.
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin säljs i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Ett andra neoplasm hos barncanceröverlevare och intrakraniellt aneurysm och intrakraniell blödning som potentiell risk.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Innan behandling med somatropin sätts in vid tillväxtretardation sekundär till kronisk njurinsufficiens, skall tillväxtrubbningen verifieras genom uppföljning av barnet under ett år. Konservativ behandling för njurinsufficiens (som inbegriper kontroll av acidos, hyperparatyreoidism och näringsstatus under ett år före behandlingen) skall vara etablerad och skall fortsätta under behandlingen.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Somatropin har samma biologiska effekter som humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska).
The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Rekommenderad dos är 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
Rekommenderad startdos är 0,15 - 0,30 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Om du gör ett avbrott i behandlingen eller slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Om den medföljande spädningsvätskan används till beredning av läkemedlet, kan injektionslösningen användas till flera doser (se avsnitt 6.3).
- If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
- Om en allergisk reaktion mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor utan konserveringsmedel (metakresol) och endast användas en gång (se avsnitt 5 ”Hur Valtropin ska förvaras”).
Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Injicera 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gång dagligen under huden (subkutant).
Children before puberty, who suffer from long-term kidney problems Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Barn före pubertetsåldern med långvariga njurbesvär Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 5 mg pulver 1 förfylld spruta med 1,5 ml spädningsvätska
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
BEFORE YOU USE Valtropin
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER Valtropin
In this leaflet:
Du behöver:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång.
If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Vid en allergisk reaktion mot vätskan, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor och endast användas en gång (se avsnitt 5 ”Hur Valtropin ska förvaras”).
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Se avsnitt 5, ”Hur Valtropin ska förvaras” för uppgift om hållbarhet efter beredning.
For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Om du vet att du är allergisk mot metakresol ska du inte bereda Valtropin med den medföljande spädningsvätskan (se avsnitt 2, ”Använd inte Valtropin”).
HOW TO STORE Valtropin
HUR Valtropin SKA FÖRVARAS
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Dra ur sprutan och sätt tillbaka nålskyddet.
Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Injicera 0,025 - 0,035 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Ökad växt av ny vävnad (cancer, neoplasm) Brist på röda blodkroppar (anemi)
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH-justering: natriumhydroxid och saltsyra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver till injektionsvätska, lösning somatropin
Abnormal results in kidney function tests
Avvikande resultat av njurfunktionstest
Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Varje injektionsflaska med Valtropin skall beredas med medföljande spädningsvätska.
• alcohol swabs
• Sprittorkar
- Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
- Vid behandling av barn för tillväxthormonbrist på grund av njurbesvär bör läkaren observera barnet under ett år innan behandling med tillväxthormon sätts in. - Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Injicera långsamt all vätska (1,5 ml) i injektionsflaskan med pulver.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Ta bort gummilocket från spetsen och anslut en nål till sprutan.
Very rare: Gynaecomastia in children
Sällsynta: Hypertoni hos barn
• an adhesive plaster
• Häftplåster
Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Vanliga: Insomni hos vuxna Vanliga: Karpaltunnelsyndrom hos vuxna Mindre vanliga: Karpaltunnelsyndrom hos barn Mindre vanliga: Nystagmus Sällsynta: Neuropati, förhöjt intrakranieltl tryck Sällsynta: Benign intrakraniell hypertoni Sällsynta: Parestesi hos barn Mycket sällsynta: Insomni hos barn
Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Högt blodtryck i skallen (benign intrakraniell hypertoni) Onormala känselförnimmelser i huden, som myrkrypningar, stickningar och klåda (parestesi) hos barn Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos barn
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Tryck försiktigt in kolven så att luften i sprutan injiceras i injektionsflaskan.
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Var 6:e månad bör din läkare kontrollera att Valtropindosen är rätt inställd.
Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Använd inte Valtropin - om du är allergisk (överkänslig) mot somatropin eller något av övriga innehållsämnen i
Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: Dyspné hos vuxna Vanliga: Sömnapné hos vuxna
Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Spädningsvätska: - Den förfyllda sprutan innehåller vatten för injektionsvätskor och metakresol (se avsnitt 2
Check that the medicine is within the expiry date.
Kontrollera att det datum som anges efter utgångsdatumet, EXP, inte har passerats.
Dissolving up your medicine
Lös upp pulvret
Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Magont (buksmärta), gasbildning (flatulens) Illamående
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos vuxna Reaktioner vid injektionsstället som tunnare hud, stort blodflöde från blodkärlen, förtjockning Kraftlöshet hos barn
Rare: Renal function test abnormal
Sällsynta: Avvikelser vid njurfunktionstest
Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Minskad muskelmassa (muskelatrofi), skelettsmärta Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på grund av en inklämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) hos barn Ofrivillig urinavgång (urininkontinens), blod i urinen (hematuri), större urinvolym och tätare blåstömningar än normalt (polyuri, pollakisuri), onormal urin Genitala flytningar
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Inga tecken på ökad risk för negativa embryofetala effekter har påvisats i de reproduktionstoxikologiska studier som har gjorts med andra somatropinläkemedel.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
För att undvika att karpaltunnelsyndrom utvecklas skall doseringen av somatropin minskas vid varaktigt ödem eller svår parestesi.
Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Mindre vanliga: Urininkontinens, hematuri, polyuri, ökad blåstömningsfrekvens/pollakisuri, abnorm urin
Common: Hypertension in adults Uncommon: Tachycardia Rare: Hypertension in children
Mindre vanliga: Gynekomasti hos vuxna Mycket sällsynta: Gynekomasti hos barn
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Ta bort sprutan från nålen och låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan.
Pituitary
Epifysiolys
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Skjut tillbaka kolven till strecket för rätt dos.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Mindre vanliga: Lipodystrofi, hudatrofi, exfoliativ dermatit, urtikaria, hirsutism, hudhypertrofi Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi hos vuxna Vanliga: Artralgi hos barn
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Snurra injektionsflaskan LÅNGSAMT så att allt pulver löses upp.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Gängse studier av Valtropin avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionstoxikologiska effekter visade inte några särskilda risker för människa.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Spädningsvätska som är grumlig eller missfärgad skall inte användas.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Om papillödem bekräftas, skall diagnosen benign intrakraniell hypertension övervägas och behandlingen med tillväxthormon eventuellt sättas ut. För närvarande finns det inte tillräckligt med belägg som kan vägleda ett kliniskt beslut för patienter med intrakraniell hypertension i anamnesen men hos vilka det intrakraniella trycket nu är normaliserat.
Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Mindre vanliga: Muskelatrofi, skelettsmärta
RELEASE
Kräkning
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).Får ej frysas.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Äldre och överviktiga patienter kan behöva en mindre startdos.
These combination products are also being removed.
Också dessa kombinationsprodukter avlägsnas.
These results confirm a similar Australian case series.2,3
Dessa resultat bekräftar en liknande australisk fallserie.2,3
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Den maximala plasmakoncentrationen kan inträffa senare, och höga koncentrationer, särskilt efter stora doser, kan kvarstå i flera dagar.
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av paracetamol med modifierad frisättning inleddes den 30 juni 2016 på begäran av Sverige, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Rekommendation godkändes på grund av svårigheten att hantera överdosering
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Paracetamol har använts i stor utsträckning under många år för att lindra smärta och feber hos vuxna och barn.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
NAC-dosen måste kanske ökas och den optimal doseringen har inte fastställts.
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Efter en begäran från företag som ingick i granskningen förnyade PRAC prövningen och bekräftade sin tidigare rekommendation i december 2017.
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Även om detta bör bestämmas på lokal nivå i samråd med lokala giftinformationscentraler kan följande allmänna vägledning vara till hjälp om inte lokala riktlinjer redan har anpassats eller redan rekommenderar ett mer återhållsamt tillvägagångssätt:
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
− Antidoten ska doseras enligt den lokala giftinformationscentralens rekommendation.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Du behöver dock tala med läkare eller apotekspersonal om det bästa ersättningsmedlet om du behöver ytterligare behandling efter att ditt förråd tagit slut.
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
CMD(h) noterade PRAC:s slutsats att inga praktiska åtgärder för att tillräckligt minska risken för patienter hade identifierats.
• When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
• Korrekt använt och vid de rekommenderade doserna är paracetamol en effektiv och säker behandling av smärta och feber.
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
De finns i Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Sverige under olika namn såsom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard och Pinex Retard.
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Patienter kan tryggt fortsätta behandlingen vid den godkända indikationen och de godkända doserna med sina kvarstående förråd.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
• Patienterna bör fortsätta använda paracetamol-läkemedel i linje med bipacksedlarnas anvisningar, särskilt anvisningarna om hur mycket man ska ta.
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Läkemedel med modifierad frisättning som innehåller paracetamol med den smärtstillande opioiden tramadol finns under namnen Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien och Ungern, och dessa läkemedel ingår också i denna granskning.
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
• Sök genast läkarhjälp om du har tagit, eller tror du kan ha tagit, mer än den rekommenderade mängden av någon paracetamol-innehållande produkt.
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Ytterligare prov bör övervägas om koncentrationerna av paracetamol i serum inte sjunker till låga nivåer.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Det tillfälliga upphävandet av läkemedlet kommer att fortsätta om inte företagen som innehar godkännandena för försäljning kan lämna belägg för lämpliga och genomförbara EU-omfattande åtgärder som hjälper till att förhindra överdosering med dessa produkter och som tillräckligt minskar deras risker.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Paracetamol-innehållande produkter med omedelbar frisättning har varit godkända i samtliga EU-länder men ingår inte i EMA:s granskning.