natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Startdosen ska halveras hos patienter med leverproblem.
Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Fibromyalgi är en sjukdom med okänt ursprung som orsakar långvarig, omfattande smärta och gör att man känner smärta vid beröring.
In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos om mellan 3 g och 9 g och jämfördes med placebo (overksam behandling).
The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xyrem är större än riskerna.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
I den första studien (136 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på antalet kataplexiattacker under fyra veckors behandling.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka, jämfört med en minskning på 4,3 per vecka hos de patienter som fick placebo.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Dosen justeras sedan med en till två veckors mellanrum beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Behandling med Xyrem ska inledas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla sömnstörningar.
The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xyrem (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Eftersom natriumoxybat kan missbrukas måste läkare noggrant övervaka patienter som tar Xyrem.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyrem ges i en dos om 4,5 g till 9 g per dag, uppdelat i två lika stora doser.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som enbart tog Xyrem.
Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Patienter avråds även från att förtära alkohol under den tid de behandlas med Xyrem.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxybat, är ett medel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Narkolepsi är en sömnstörning som kännetecknas av uttalad dagsömnighet.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förebygga kataplexiattacker efter behandling under lång tid: det förelåg ingen förändring under två veckor i antalet attacker hos de patienter som fortsatte att ta Xyrem, jämfört med en ökning på 21,0 hos dem som bytte till placebo.
The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
I den andra studien, med 56 patienter som hade tagit Xyrem i minst sex månader, jämfördes effekterna av fortsatt intag av Xyrem i samma dos som tidigare med effekterna av att byta till placebo.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
I de andra två studierna (516 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på den uttalade dagsömnigheten och andra symtom på narkolepsi, antingen som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till patientens aktuella dos modafinil (ett stimulerande medel som används för att behandla narkolepsi).
What is Xyrem?
Vad är Xyrem?
What is the risk associated with Xyrem?
Vilka är riskerna med Xyrem?
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
What is Xyrem used for?
Vad används Xyrem för?
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Eftersom natriumoxybat kan missbrukas ska läkare kontrollera om patienten har en historia av drogmissbruk innan behandling, och kontrollera så att inte patienten missbrukar läkemedlet eller använder det felaktigt under behandlingens gång.
For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xyrem finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Även om dosen på 9 g var den effektivaste var den förbunden med höga biverkningsnivåer.
How is Xyrem used?
Hur används Xyrem?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xyrem.
How has Xyrem been studied?
Hur har Xyrems effekt undersökts?
The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
För patienter som behandlas med läkemedlet valproat för ett annat tillstånd samtidigt som de får Xyrem ska dosen Xyrem minskas med en femtedel.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
En mätenhet och en doseringsbägare medföljer Xyrem.
Xyrem sodium oxybate
Xyrem natriumoxybat
How does Xyrem work?
Hur verkar Xyrem?
• Check the dose is still correct.
• Kontrollera att dosen fortfarande är rätt.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Reaktionerna utgör inte i sig själva en indikation på sensivitet.
It is not known if this occurs in humans.
Det är inte känt om detta förekommer hos människor.
An updated RMP should be submitted:
En uppdaterad RHP ska inlämnas:
Frequency categories are defined using the following convention: very common
Frekvenserna har definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga
Oral solution Clear, yellow solution.
Oral lösning Klar, gul lösning.
• Treatment usually starts with a low dose.
• Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.
EXP After opening: 1 month
Utg.dat Efter öppnande: 1 månad
• At the request of the European Medicines Agency;
• På begäran av Europeiska Medicinska Rådet
Risk Management Plan (RMP)
Riskhanteringsplan (RHP)
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
• Du kan också blanda ut läkemedlet i ett glas vatten.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Den största metaboliten NAP22690 uppvisade inte heller någon genotoxisk potential.
• Do not open or crush the capsules.
• Öppna eller krossa inte kapslarna.
• Seeing things that are not there (hallucinations)
• Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Stir and drink all of the mixture.
Rör om och drick hela blandningen.
For the full list of excipients, see section 6.1.
För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
• To benefit from your medicine, take it every day.
• För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
(≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det låter oss fortsätta att övervaka produktens risk-/nyttobalans.
These measures will help protect the environment.
Dessa åtgärder bidrar till en bättre miljö.
Table 1 Infections and infestations
Tabell 1 Infektioner och infestationer
- This medicine has been prescribed for you only .
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Each box contains 2, 4 or 8
Varje kartong innehåller 2, 4 eller 8 blister.
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Doseringsrekommendationer om titrering enligt individuell tolerans måste följas noggrant.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Rådfråga apotekspersonal om hur du bäst bortskaffar medicin som du inte längre använder.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• När riskhanteringssystemet förändras, särskilt till följd av att ny information har tagits emot som kan leda till en avsevärd förändring av fördels/riskprofilen eller till följd av att en viktig milstolpe (inom farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Only for carton box: PC:
Enbart för kartong PC:
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
• Tryck ned och dra upp kolven några gånger så att eventuella stora bubblor avlägsnas.
50 ml or 120 ml bottle.
50 ml och 120 ml flaska.
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Vad Rivastigmine HEXAL är och vad det används för
1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Removing bubbles
Hur bubblor avlägsnas
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 112 hårda kapslar
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även biverkningar som inte listas i den här broschyren.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Each bottle contains 250 capsules.
Varje burk innehållande 250 kapslar.
• Slow and fast heartbeat
• Långsam och snabb hjärtrytm
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
• Om några få mindre bubblor finns kvar har det ingen betydelse och kommer inte att påverka dosmängden.
very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
50 ml oral solution 120 ml oral solution
50 ml oral lösning 120 ml oral lösning
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller information som kan vara viktig för dig.
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t. ex. utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte fastslås från tillgänglig data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Ej känt (frekvensen kan inte bestämmas med hjälp av tillgänglig data) • Allergisk reaktion på platsen där plåstret användes, som till exempel blåsor eller hudinflammation.
CARTON FOR GLASS BOTTLE LABEL FOR GLASS BOTTLE
KARTONG FÖR GLASFLASKA ETIKETT FÖR GLASFLASKA
250 hard capsules
250 hårda kapslar
• Too much saliva and dehydration
• För mycket saliv och uttorkning
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningarna är listade i tabell 1 och tabell 2 efter MedDRA-systemets klassificering av organsystem och frekvens.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datumen för att lämna in PSUR och RHP infaller samtidigt kan de lämnas in tillsammans.
Do not refrigerate or freeze.
Får ej förvaras i frys- eller kylskåp.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara förknippade med den största risken, men rapporter har också mottagits rörande patienter som använder andra betablockerare.
Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Använd Rivastigmine HEXAL före utgångsdatum som anges på kartongen.
Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Kontakta din läkare innan du tar Rivastigmine HEXAL - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan den här medicinen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid medicinen.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
• Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine HEXAL.
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Inga negativa effekter av rivastigmine observerades på fertilitet eller reproduktivitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
• Dra upp sprutkolven tills den når rätt graderingsstreck för dosen som din läkare har förskrivit
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Tilläggseffekter som leder till bradykardi (vilket kan orsaka synkope) har rapporterats med kombinerad användning av flera olika betablockerare (inklusive atenolol) och rivastigmin.
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
- Blister av genomskinlig PVC-karta överdragen med blå folie med 14 kapslar.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Effekter av rivastigmine på mänsklig fertilitet är inte kända.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Underhållsbehandling kan fortsätta så länge behandlingen har gynnsam effekt på patienten.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Rivastigmin HEXAL.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga tilläggseffekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
• Urininkontinens (oförmåga att kontrollera urin)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmin HEXAL används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och beteendet.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
• Then, remove the syringe from the bottle.
• Ta sedan bort sprutan från flaskan.
• Severe confusion
• Svår förvirring
• Unusually slow movements or movements you cannot control
• Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
På samma sätt noterades större effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
Detailed information of this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan även alla misstänkta biverkningar till respektive nationellt rapporteringssystem, som framgår i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att förbättra den här medicinens säkerhet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar den här medicinen.
If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Om du inte har tagit Rivastigmine HEXAL på mer än tre dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare.
Preparing the bottle and syringe
Hur flaskan och sprutan förbereds
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Däremot kan användning av rivastigmin-plåster leda till allergisk kontaktdermatit.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som orsakats av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neuotransmittorn acetylkolin (en substans som gör det möjligt för hjärncellerna att kommunicera inbördes).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste försäkra sig om att läkemedelsövervakningssystemet, presenterat i Modul 1.8.1. i ansökan om marknadsföringstillståndet, är på plats och fungerar innan läkemedlet införs på marknaden och därefter så länge läkemedlet finns på marknaden.
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
I mer allvarliga fall kan nikotineffekter såsom muskelsvaghet, fascikulationer, kramper och andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång utvecklas.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för uppkomst av torsades de pointes, främst hos patienter med riskfaktorer.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Rivastigmin har följaktligen mindre eller måttlig effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Rivastigmin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Hos dräktiga djur passerade rivastigmin och/eller metaboliter placenta.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Får ej bortskaffas med hushållsavfall eller i avloppsvattnet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller andra läkemedel.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
De vanligaste rapporterade biverkningarna (ADRs) är gastrointestinala och inkluderar illamående (38%) och kräkning (23%), särskilt under dostitrering.
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis långsam hjärtrytm (bradykardi) och leda till svimning eller medvetandeförlust.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Allergisk kontaktdermatit bör övervägas om lokala reaktioner sprider sig bortom plåstrets storlek, om en mer intensiv lokal reaktion uppstår (till exempel ökad erytem, ödem, papler, vesikler) och om symtomen inte förbättras markant inom 48 timmar efter att plåstret har avlägsnats.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Effekt fastställdes genom två oberoende skattningsskalor som utvärderades vid regelbundna intervall under den 6 månader långa behandlingen som visas i Tabell 5 nedan: ADAS-Cog, ett mått på kognitiva funktioner och det globala måttet ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).