natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Byte från orala (tas via munnen) blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) till Lixiana
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lixiana 15 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter edoxaban
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 15 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/017 14 filmdragerade tabletter
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 60 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/019 30 filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter edoxaban
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/011 98 filmdragerade tabletter
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 30 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 60 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, gul järnoxid (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter edoxaban
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/007 56 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/006 30 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/021 60 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/022 84 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/004 14 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/018 28 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/010 90 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/023 90 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/008 60 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/024 98 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 filmdragerade tabletter
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/003 10 filmdragerade tabletter
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med ”DSC L15” på ena sidan.
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tel: +33-(0) 1 55 62 14 60
Lixiana 30 mg film-coated tablets
Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter
London, 29 May 2009 Doc.
London, den 29 maj 2009 Dok.
It was to be available as tablets (75 mg).
Det var tänkt att finnas som tabletter (75 mg).
Ref. EMEA/254399/2009
ref. EMEA/410299/2009 EMEA/H/C/1052
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Det var tänkt att ges till patienter som nyligen hade haft en hjärtinfarkt eller en ischemisk stroke (en stroke utan blödning) eller till patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Detta innebär att Clopidogrel Teva Pharma skulle likna ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) som kallas Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Teva Pharma skulle ges till vuxna patienter för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar).
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Eftersom Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett generiskt läkemedel så presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Detta förhindrar att blodplättarna blir ”klibbiga”.
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Vad är Clopidogrel Teva Pharma?
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Clopidogrel Teva Pharma inte hade kunnat godkännas för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter som myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att Clopidogrel Teva Pharma inte kunde betraktas som generiskt läkemedel till Plavix, referensläkemedlet.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma och i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
CHMP kom fram till att de framlagda studierna inte gav bevis för att Clopidogrel Teva Pharma var bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva Pharma som används för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Plavix.
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Vad skulle Clopidogrel Teva Pharma användas för?
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Hur är det tänkt att Clopidogrel Teva Pharma ska verka?
The application was at day 177 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 177 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
This overview was last updated in 10-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Kompletterande data från en utvidgning av denna studie till barn i åldern 1318 år bekräftade de första resultaten.
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Studien undersökte även andra mått på effekt såsom längdtillväxt.
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Med tanke på att hypofosfatasi är en extremt sällsynt sjukdom kommer uppgifterna i denna population troligen fortsätta att vara begränsade.
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Strensiq har undersökts i en huvudstudie på 13 barn i åldern 6-12 år.
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Strensiqs effekt fick även allmänt stöd av flera kompletterande små studier.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strensiq?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Vad gäller säkerheten ansågs reaktioner vid injektionsstället och övriga biverkningar vara hanterbara med befintliga rekommendationer.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Strensiq eftersom sjukdomen är sällsynt.
What is Strensiq and what is it used for?
Vad är Strensiq och vad används det för?
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Även om huvudstudien var liten och inte direkt jämförde Strensiq med annan behandling eller med obehandlade patienter ansåg myndigheten att den förbättring som sågs i skelettet och den tydliga tillväxten var relevanta.
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
De flesta av barnen i de historiska kontrollerna upplevde ingen liknande förbättring i sina leder eller ökning i längd under en jämförbar tidsperiod.
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Myndigheten noterade att hypofosfatasi är en allvarlig och livshotande sjukdom som saknar godkänd behandling.
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Strensiq och varför det är godkänt inom EU
Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Strensiq har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Strensiq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Strensiq authorised in the EU?
Varför är Strensiq godkänt i EU?
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Röntgenbilder av barn som fick Strensiq jämfördes också med liknande röntgenbilder från 16 barn som inte hade fått Strensiq (”historiska kontroller”).
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Mer information om Strensiq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Huvudmåttet på läkemedlets effekt var förbättringen på röntgenbilder av handleder och knäleder före och efter behandling med Strensiq.
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Strensiq (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, erytem (hudrodnad), smärta i armar och ben, feber, irritabilitet, reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, utslag och klåda) samt blåmärken.
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Strensiq är större än riskerna och att Strensiq skulle godkännas för försäljning i EU.
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Eftersom patientens kroppsvikt avgör vilken dos som ges kommer läkaren att justera dosen efter patientens viktförändringar, särskilt hos växande barn.
Other information about Strensiq
Mer information om Strensiq
It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Det ges genom injektion under huden antingen sex gånger i veckan (i en dos på 1 mg per kg kroppsvikt) eller tre gånger i veckan (i en dos på 2 mg/kg).
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Patienter med hypofosfatasi kan inte producera tillräckligt med verksamt ALP, vilket leder till ett svagt skelett.
Strensiq (asfotase alfa)
Strensiq (asfotas alfa)
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Patienterna fick antingen 2 mg/kg eller 3 mg/kg Strensiq tre gånger i veckan under 24 veckor.
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Företaget som marknadsför Strensiq kommer att förse patienter och vårdare med utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används korrekt och minimera risken för medicineringsfel.
The medicine is available as a solution for injection.
Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning.
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Strensiq kontinuerligt.
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Vissa av studierna undersökte även dosen på 1 mg/kg Strensiq sex gånger i veckan.
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Asfotas alfa, den aktiva substansen i Strensiq, är en version av det mänskliga ALP-enzymet och tjänar som en ersättning och höjer därigenom halterna av verksamt ALP.
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Strensiq är ett läkemedel för långtidsbehandling av patienter med hypofosfatasi som startade i barndomen.
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Enzymet ”vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas” (ALP) har en avgörande roll när det gäller att skapa och bevara ett friskt skelett och att hantera kalcium och fosfat i kroppen.
What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Vilka fördelar med Strensiq har visats i studierna?
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Eftersom Strensiq har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför Strensiq upprätta ett register över patienter med hypofosfatasi för att samla in information om sjukdomen och om den långsiktiga säkerheten och effekten av Strensiq.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Strensiq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Denna studie visade att barn som fick Strensiq fick en förbättrad ledstruktur som var synlig på röntgenbilder och att de flesta av dem verkade öka i längd.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Den 28 augusti 2015 beviljades Strensiq ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Hypofosfatasi är en sällsynt ärftlig skelettsjukdom som kan leda till tidig tandförlust, missbildat skelett, ofta förekommande benbrott samt andningssvårigheter.
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Strensiq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Strensiq innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Hypofosfatasi är sällsynt och Strensiq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 december 2008.
What are the risks associated with Strensiq?
Vilka är riskerna med Strensiq?
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Detta material kommer både att innefatta patientanvisningar för självinjicering och anvisningar för självinjicering riktade till föräldrar eller vårdare av barn med sjukdomen.
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Strensiq finns i bipacksedeln.
How is Strensiq used?
Hur används Strensiq?
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Strensiq är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
What information is still awaited for Strensiq?
Vilken information om Strensiq saknas för närvarande?
How does Strensiq work?
Hur verkar Strensiq?
- stroke in the past six months.
- stroke under de senaste sex månaderna.
These medicines include:
Dessa läkemedel innefattar:
Always take your tablets with a drink of water.
Ta alltid tabletterna med ett glas vatten.
ATC code: B01A C
ATC-kod: B01A C
Safety and efficacy in children have not been established.
Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.
if you are pregnant
• om du är gravid.
DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Patients should be observed and given supportive treatment.
Patienter ska observeras och få stödjande behandling.
It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Det är viktigt att du fortsätter följa förändringarna som du har gjort i din livsstil medan du tar cilostazol.
Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Se avsnitt 4.3 och 4.5 för ytterligare information om blödningsrisker.
- problems with your eyes if you have diabetes.
- problem med ögonen om du har diabetes.
You should tell your doctor as soon as possible:
Tala snarast möjligt om för läkaren om du får:
Other potential interactions
Övriga potentiella interaktioner
This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Denna effekt verkade vara lägre hos diabetiker än hos icke-diabetiker.
- if your blood pressure is not well controlled.
- om ditt blodtryck inte är väl kontrollerat.
This dose does not need to be changed for elderly people.
Dosen behöver inte ändras för äldre personer.
Refer also to section 4.8.
Se även avsnitt 4.8.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
Information on acute overdose in humans is limited.
Information om akut överdosering till människa är begränsad.
If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Om ditt blodtryck sjunker till alltför låg nivå kan det ge upphov till snabba hjärtslag.
An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
En ökning av frekvensen av diarré och palpitation har setts hos patienter som är över 70 år.
There are no special dosage requirements for the elderly.
Det finns inga särskilda doseringskrav för äldre.
This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Detta motsvarar en relativ förbättring på 100 % jämfört med placebo.
Refer to sections 4.3 and 4.5.
Se avsnitt 4.3 och 4.5.
Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Med utgångspunkt från dessa data behövs ingen dosjustering.
You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Du kan behöva göra vissa blodtester och läkaren bestämmer din fortsatta behandling.
Oral Anticoagulants like warfarin
Orala antikoagulanter som warfarin
The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Den uppenbara elimineringshalveringstiden för cilostazol är 10,5 timmar.
The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Återstoden utsöndras som metaboliter, av vilka ingen överstiger 5 % av det som utsöndras totalt.