natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/574/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/018 98 filmdragerade tabletter
What Dafiro HCT looks like and contents of the pack Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VCL” på andra sidan.
EU/1/09/574/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/049 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/041 90 filmdragerade tabletter
How to store Dafiro HCT
Hur Dafiro HCT ska förvaras
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
• pain
• smärtor
EU/1/09/574/016 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/016 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/030 98 filmdragerade tabletter
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
EU/1/09/574/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/025 14 filmdragerade tabletter
Dafiro 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Dafiro HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/038 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/026 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/040 56 filmdragerade tabletter
• St. John's wort;
• johannesört;
EU/1/09/574/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/029 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/052 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/054 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/027 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/003 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/003 30 filmdragerade tabletter
• severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions
blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom,
EU/1/09/574/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/002 28 filmdragerade tabletter
• indigestion
• halsirritation
EU/1/09/574/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/053 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/015 30 filmdragerade tabletter
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VHL” på andra sidan.
EU/1/09/574/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/051 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/037 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/014 28 filmdragerade tabletter
Pyrexia
Rinit
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
EU/1/09/574/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/574/039 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/017 90 filmdragerade tabletter
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172).
EU/1/09/574/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/013 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/574/050 28 filmdragerade tabletter
Heart failure and coronary artery disease/post-myocardial infarction
Hjärtsvikt och kranskärlssjukdom/genomgången hjärtinfarkt
EU/1/09/574/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/574/044 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/045 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/046 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/574/028 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/028 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/574/008 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/009 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/010 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Dafiro HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
EU/1/09/574/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/574/056 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/057 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/058 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171).
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; titandioxid (E171).
EU/1/09/574/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/574/032 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/033 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/034 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Dafiro HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Dafiro HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Dafiro HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
• ankle swelling (oedema)
• svullna anklar (ödem)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
EU/1/09/574/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/574/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/574/020 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/021 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/022 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/574/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/036 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/035 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
EU/1/09/574/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/060 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/059 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, yellow iron oxide (E172).
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; gul järnoxid (E172).
EU/1/09/574/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/048 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/047 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/574/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/012 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/011 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, amphotericin or penicillin G;
• läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet, såsom diuretika (vätskedrivande medel),
• visual disturbances
• synstörning
Blood creatinine increased Uncommon
Ureakväve i blod ökade
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
EU/1/09/574/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/024 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/023 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
Pruritus
Letargi
• constipation
• öronringningar
Drug substance*
Jodkontrastmedel
• sensitivity to light
• ljuskänslighet
Digitalis glycosides
B. BIPACKSEDEL
pulmonary oedema, pneumonitis)
lunginflammation)
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Detta leder till att delningen av cancercellerna hämmas, medan normala celler endast påverkas marginellt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Lilly.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter vars blodstatus är onormal eller som drabbas av vissa andra biverkningar.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Lilly används så säkert som möjligt.
The Committee recommended that Pemetrexed Lilly be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Lilly skulle godkännas för användning i EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Lilly.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Lilly ska användas.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre nivåer av den aktiva formen av läkemedlet och längre verkan i cancercellerna.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Det får till följd att den aktiva formen av pemetrexed minskar produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och föröka sig.
What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
Vad är Pemetrexed Lilly och vad används det för?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Lilly?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Lilly?
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Lilly är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Lilly innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Other information about Pemetrexed Lilly
Mer information om Pemetrexed Lilly
When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Pemetrexed Lilly ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) också ges före eller efter cisplatindosen.
The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Den aktiva substansen i Pemetrexed Lilly, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen antimetaboliter.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där Pemetrexed Lilly antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Pemetrexed Lilly ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Lilly i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Pemetrexed Lilly kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Why is Pemetrexed Lilly approved?
Varför godkänns Pemetrexed Lilly?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed Lilly.
How has Pemetrexed Lilly been studied?
Hur har Pemetrexed Lillys effekt undersökts?
For more information about treatment with Pemetrexed Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pemetrexed Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Pemetrexed Lilly used?
Hur används Pemetrexed Lilly?
This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Lilly liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Pemetrexed Lilly finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Pemetrexed Lilly är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare med behörighet att använda kemoterapi.
For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pemetrexed Lilly ska användas finns i bipacksedeln.
Patients are advised of the following:
Patienter bör lägga märke till följande:
The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av diacerein-innehållande läkemedel inleddes den 29 november 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
Diacerein-innehållande läkemedel tas genom munnen och är för närvarande godkända i följande EUländer: Frankrike, Grekland, Italien, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien och Österrike.
The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
De första gynnsamma effekterna av diacerein i dessa studier sågs efter 2-4 veckors kontinuerlig användning.
Restrictions to the use of diacerein-containing medicines
Begränsningar av användningen av diacereininnehållande läkemedel
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
Rekommendationerna bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om effekten och säkerheten av diacerein.
In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
I de flesta av fallen uppkom diacereininducerad diarré under de första behandlingsveckorna.
The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Andelen patienter som utvecklar läkemedelsinducerad leverskada efter att ha behandlats med diacerein uppskattas till 0,03 procent.
It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
Patienter ska dessutom börja behandlingen vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg om dagen istället för 100 mg) och ska sluta ta diacerein om diarré uppkommer.
• You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
• Du ska inte ta diacerein om du har eller har haft leverproblem.
The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
PRAC:s slutgiltiga rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som godkände rekommendationerna och antog en ståndpunkt med majoritet.