natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
What is Tritace?
Vad är Tritace?
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
The CHMP endorsed six contraindications:
CHMP godkände sex kontraindikationer:
Why was Tritace reviewed?
Varför granskades Tritace?
24 January 2008
24 januari 2008
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
EMEA/202957/2009
The company that markets it is Sanofi-aventis
Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
• Neutropenia/agranulocytosis
• Neutropeni/agranulocytos
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
• Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
• Hyperkalaemia
• Hyperkalemi
London, 18 March 2009 Doc.
London den 18 mars 2009 Dok.ref.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
4.1 Therapeutic Indications
4.1 Terapeutiska indikationer
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
• Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
• Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
• The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
• CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
• Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
• Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists))
ACE-hämmare eller AIIRAs (angiotensin-II-receptorantagonister))
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
• När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
• Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
• Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
• CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
• För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
• Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
• Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
ACE-hämmare (se avsnitt 6.1)
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
• Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
28 april 2008, 24 oktober 2008
EU Number Invented Name
EU:s aktnummer FantasiNamn
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsSätt
Content Package Size
Förpackningsstorlek
This is called priapism.
Detta kallas priapism.
This list is indicative and not exhaustive.
Denna lista är endast indikativ och inte heltäckande.
General supportive measures should be employed.
Generella understödjande åtgärder ska sättas in.
Immediate medical treatment may be needed.
Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
The mechanism for this increased risk is not known.
Mekanismen bakom denna ökade risk är inte känd.
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Läkaren kommer att meddela dig när du behöver nästa injektion.
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Xeplion med alkohol Alkohol bör undvikas.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Observera: negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Tell your doctor immediately if you:
Tala omedelbart om för din läkare om du:
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen.
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
De flesta av dessa reaktioner rapporterades vara lindriga till måttliga.
No clinically significant differences were observed between men and women.
Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan kvinnor och män.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar under minst 4 månader.
Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Missad månatlig underhållsdos (> 6 månader)
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Dosjusteringar tilläts endast i de första 12 veckorna av underhållsperioden.
Weight should be monitored regularly.
Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
It must not be administered by any other route.
Det får inte administreras på något annat sätt.
The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Det är osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0).
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Detta ska beaktas i situationer då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Justering av underhållsdosen kan göras månatligen.
Significant weight gain may adversely affect your health.
Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.
What Xeplion is and what it is used for
Vad Xeplion är och vad det används för
• low blood sugar
• lågt blodsocker
Day 1
Dag 1
• a change in the way you walk
• förändring i sättet att gå
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med detta läkemedel:
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Xeplion kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
This interaction has not been studied with Xeplion.
Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.
The following side effects may happen:
Följande biverkningar kan förekomma:
The dose should not be given in divided injections.
Dosen ska inte ges i delade injektioner.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får för mycket.
Acute treatment of schizophrenia
Akut behandling av schizofreni
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, ska var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
• lack of emotion
• brist på känslor
Select the appropriate needle.
Välj lämplig kanyl.
These may be signs of a stroke.
Detta kan vara tecken på stroke.
• are a man and experience prolonged or painful erection.
• är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.
Each injection should be administered by a health care professional.
Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 4 timmar.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i termer av risker för människor är inte känd.
Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Hos vissa patienter kan en gradvis utsättning vara fördelaktig.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra.
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dos eller följa upp dig med kontroller under en tid.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Inga in vivo-data finns att tillgå och den kliniska relevansen är inte känd.
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Funktion utvärderades med hjälp av PSP-skalan (Personal and Social Performance scale).
What you need to know before you use Xeplion
Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.
If you stop using Xeplion
Om du slutar att använda Xeplion
B-2340 Beerse Belgium
B-2340 Beerse Belgien
The suspension is white to off-white.
Suspensionen är vit till benvit.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Injury, poisoning and procedural complications fall
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer fall