natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2011
There are only very few data available on patients with African origin.
Det finns få tillgängliga data för patienter med afrikanskt ursprung.
Date of latest renewal: 13 April 2016
Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2016
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Utsläppandet av läkemedel i miljön bör minimeras.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det möjliggör fortsatt övervakning av fördel/riskbalansen hos den medicinska produkten.
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Låt inte tabletten lösas upp i munnen.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande av den medicinska produkten är viktigt.
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
**Se ytterligare information nedan †Identifierad efter marknadsintroduktionen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Ej känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas med tillgängliga data) • Astmaattack
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Syftet med detta är att läkaren för att kontrollera att du får rätt mängd läkemedel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
• if you have or ever had low calcium in your blood.
• om du har eller någon gång har haft låg kalciumhalt i blodet.
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• om du har höga eller låga blodnivåer av D-vitamin eller andra mineraler
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Drick ett helt glas mjölk innan du åker.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100 < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar)
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan kräva kirurgi eller strålbehandling.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Vatten med hög koncentration av kalcium ska inte användas.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Sjukvårdspersonal uppmanas rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter.
3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
3 filmdragerade tabletter 6 filmdragerade tabletter 9 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
- Tabletten ska sväljas hel med ett glas vanligt vatten (180 till 240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Effektresultaten sammanfattas i tabell 2.
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Hålla dig i upprätt (sittande eller stående) ställning medan du tar din tablett och under den närmaste timmen (60 minuter).
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Tala med läkare innan du kör bil eller använder maskiner eller verktyg.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven beträffande inlämnandet av periodiska säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt i eventuella revisioner som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta inkluderar alla eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Excipient with known effect:
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Dessa frakturer uppstår efter minimalt eller inget trauma och vissa patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta associerad med avbildningstecken på stressfrakturer, veckor till månader innan en fullständig femurfraktur uppstått.
Quality of Life *
Livskvalitet*
Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Ibandronic acid Sandoz tabletter ska tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt 4.2).
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Dessa transversala eller korta, sneda frakturer kan uppstå var som helst längs femur, från strax nedanför trochanter minor till strax ovanför epikondylerna.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Farmakoterapeutisk grupp: Medelför behandling av skelettsjukdomar, Bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06.
* Mean change from baseline to last assessment.
* Genomsnittlig förändring från baslinjen till sista utvärdering.
Do not take your tablet with any drink other than water
Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten.
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Stevens-Johnson syndrom†, Erythema Multiforme†, Bullös dermatit†
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Om du tar en tablett varannan dag eller en gång per vecka, rådfråga läkare eller apotekspersonal.
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
• du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Ta inte Ibandronic acid Sandoz tillsammans med mat eller andra drycker än vatten eftersom medicinen blir mindre effektiv om den tas tillsammans med mat eller dryck (se avsnitt 3).
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
När du har tagit din tablett ska du vänta i minst 30 minuter.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Om du fått veta av läkare att du inte tål eller inte kan bryta ned vissa sockerarter (t.ex. om du har galaktosintolerans, laktasbrist eller har någon form av problem med glukos-galaktosabsorption), bör du tala med läkare innan du tar detta läkemedel.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Du ska inte tugga, suga på eller krossa tabletten.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
• Ta din tablett så snart du stiger upp för dagen, innan du intar dagens första mat, dryck, läkemedel eller kosttillskott.
System Organ Class
Systemorganklass Vanliga
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grekland
Urinary CTx **
CTx i urinen**
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Om det finns en oro för höga kalciumnivåer i kranvattnet (hårt vatten) är det klokt att använda vatten på flaska med lågt mineralinnehåll.
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Om dessa symptom uppstår ska du sluta ta Ibandronic Acid Sandoz och kontakta läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
• Swallow the tablet whole.
• Svälja tabletten hel.
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan asiater och kaukasier vad avser dispositionen av ibandronatsyra.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
Det är viktigt att du tar Ibandronic acid Sandoz vid rätt tillfälle och på rätt sätt.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Dock rekommenderas, i enlighet med klinisk utvärdering av den individuella patienten, att njurfunktion, serumkalcium, -fosfat och -magnesium övervakas hos patienter som behandlas med ibandronatsyra.
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Om du tar en tablett per dag hoppar du över den missade dosen helt.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Sedan kan du äta och dricka och ta dina andra mediciner och kosttillskott (se avsnitt 3).
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som tidigare inlagrats i skelettet.
The expiry date refers to the last day of that month.
och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Om du har allvarliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett per vecka.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
I analysen räknades därför multipla händelser under en given 12-veckorsperiod bara en gång.
Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Ta Ibandronic acid Sandoz minst 6 timmar efter det att du senast åt eller drack något eller tog några andra mediciner eller kosttillskott (t.ex. produkter som innehåller kalcium (mjölk), aluminum, magnesium och järn) förutom vatten.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildningar på F1avkomman hos råttor.
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antalet perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Tillverkare Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Använd inte Ibandronic acid Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller ammar.
The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic acid Sandoz inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandling med Ibandronic acid Sandoz bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Vatten får intas när som helst under behandlingen med Ibandronic acid Sandoz (se avsnitt 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Om du har måttliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Ibandronic acid Sandoz hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Om du har använt för stor mängd av Ibandronic acid Sandoz Om du har tagit för många tabletter ska du genast tala med en läkare eller bege dig till sjukhus.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas hos patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Irritation, inflammation och sår i matstrupen (esofagus), ofta tillsammans med akuta bröstsmärtor, akut smärta efter att ha svalt mat och/eller dryck, akut illamående eller kräkningar kan förekomma, särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du lägger dig ner inom en timme efter att du har Ibandronic Acid Sandoz.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Kön Biotillgänglighet och farmakokinetik för ibandronatsyra är likartad hos män och kvinnor.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Försiktighet tillråds när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda ämnena kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Totalt clearance av Ibandronatsyrans sjönk till 44 ml/min hos personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVCAluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic acid Sandoz påbörjas.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronic acid Sandoz.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Medan ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det efter marknadsintroduktion en förekommit rapporterom sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater, varav vissa var allvarliga och förenade med komplikationer.
- tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
- tabletthölje: titandioxid, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Ibandronic acid Sandoz ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
- strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer.
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Exponeringen av ibandronatsyran hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion är relaterad till kreatininclearance (CLkr).
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Utsatt bisfosfonatbehandling hos patienter som misstänks ha en atypisk femurfraktur ska övervägas under utvärderingen av patienten, baserat på en individuell risk-/nyttabedömning.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Ibandronic acid Sandoz ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t.ex. känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumänien
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får oral behandling med bisfosfonater.
Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tillfälligt behandlingsuppehåll medIbandronic acid Sandoz bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.