natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Insulinet i Solumarv framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi” vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solumarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Solumarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Solumarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Solumarv i jämförelse med Humulin S och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Solumarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin S vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
What was Solumarv expected to be used for?
Vad skulle Solumarv användas för?
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Solumarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin) EMA/CHMP/761027/2012
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/130147/2013
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Solumarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
How is Solumarv expected to work?
Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
This material shall inform about the
Detta material ska informera om
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
om märket tillhandahålls som del av läkemedlet ska det införlivas i produktinformationen genom ett ändringsförfarande
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
• use of pressurized CO2 only
• att endast trycksatt CO2 får användas
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Materialet ska omfatta den senaste produktresumén och avsnittet med rubriken ”Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal” i den senaste bipacksedeln.
• restriction to open surgery
• begränsning till öppen kirurgi
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på fel sätt
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
• correct pressure and distance from tissue
• korrekt tryck och avstånd från vävnaden
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste noga övervakas vid sprejning med produkten, på grund av risken för att gasemboli uppstår.
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
• den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
• ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
• ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser,
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom två år efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att produkten endast kan användas med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid tidpunkten för Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas utbildningsmaterial.
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Patienten ska ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vanligtvis på morgonen.
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Det genomsnittliga måttet på effekt var hur länge kvinnorna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Behandlingskurerna bör fortsätta så länge som läkemedlet fortsätter att verka och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Den vanliga rekommenderade dosen är 3 tabletter (600 mg) en gång dagligen under 21 dagar följt av 7 dagars uppehåll, vilket totalt ger en behandlingskur på 28 dagar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisqali.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Kisqali finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisqali ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisqali?
Other information about Kisqali
Mer information om Kisqali
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Kvinnorna som tog Kisqali med letrozol levde i genomsnitt 25,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 16,0 månader för dem som tog placebo med letrozol.
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Kisqali finns som tabletter på 200 mg.
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att Kisqali skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisqali har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
Kisqali contains the active substance ribociclib.
Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Kisqali ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Om patienten får svåra biverkningar kan läkaren sänka dosen av Kisqali, alternativt avbryta eller avsluta behandlingen med läkemedlet.
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Kisqali visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 668 kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Kisqali kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sin yta (HRpositiva) och har stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
What is Kisqali and what is it used for?
Vad är Kisqali och vad används det för?
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
What are the risks associated with Kisqali?
Vilka är riskerna med Kisqali?
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Vilken nytta med Kisqali har visats i studierna?
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
Why is Kisqali approved?
Varför godkänns Kisqali?
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Kisqali använt tillsammans med en aromatashämmare ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som var framskriden eller metastatisk.
How is Kisqali used?
Hur används Kisqali?
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kisqali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Kisqali work?
Hur verkar Kisqali?
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kisqali ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 24th May 2018
Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Up to 10
Upp till 10
This can sometimes be severe and prolonged.
Den kan ibland vara svår och långvarig.
This may not be relevant for the target population.
Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Available data are described in section 5.2.
Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Clinical data are not available.
Kliniska data är inte tillgängliga.
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
(I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
After first opening 30 days.
Efter första öppnandet 30 dagar.
The medicine should be given at the same time each day.
Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
The attending specialist should then be contacted.
Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
The bottle does not need to be shaken before administration.
Flaskan behöver inte skakas före administrering.
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Alcohol (Alcohol present in medicines)
Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Biological analyses:
Biologiska analyser:
Adults and elderly
Vuxna och äldre
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 ”Ge inte Amglidia”)
- The active substance is glibenclamide.
- Den aktiva substansen är glibenklamid.
Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Fråga alltid barnets läkare om råd i dessa fall.
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
Biotransformation and elimination
Biotransformering och eliminering
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
At risk patients
Hos riskpatienter
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Special care should be taken when calculating the dose.
Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
En sammanfattning av interaktionerna som beskrivs ovan och ytterligare interaktioner sammanfattas i tabellen nedan.
You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om barnet mår sämre efter ett par dagar.
- Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
- Ökad känslighet i huden för solljus.
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Du kommer att ombes lämna tillbaka resterande Amglidia oral suspension vid varje läkarbesök.
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
It is administered directly into the child's mouth.
Det ges direkt i barnets mun.
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
På grund av den starka bindningen av glibenklamid till proteiner är inte dialys till någon nytta för patienten.
For first use 1.
Vid första användningen 1.
In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
AMGLIDIA with alcohol
Amglidia med alkohol
Blood affections generally reversible when treatment stops.
Blodsjukdomar som i allmänhet är reversibla när behandlingen upphör.
It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Administration through a feeding tube should be avoided.
Administrering via en matningssond bör undvikas.
The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Tio patienter bytte till glibenklamid oral suspension och behandlingen med oral suspension fortsatte under 3 månader.
General aspects
Allmänna aspekter
Other medicines and AMGLIDIA
Andra läkemedel och Amglidia
Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
På det hela taget är säkerhetsprofilen för glibenklamid i linje med säkerhetsprofilen för andra sulfonureider.
1 x 30 mL bottle.
1 x 30 ml flaska.
The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Checklistan för förskrivare ska innehålla följande centrala meddelanden:
The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Den minsta aktiva koncentrationen för effekten anses vara 30-50 ng/ml glibenklamid.
AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Amglidia är en vit och luktfri oral suspension.
Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt.
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.