natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eperzan.
For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Eperzan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Eperzan ska användas finns i bipacksedeln.
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Physician brochure Patient brochure
Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
• how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
• appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
• lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
• the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
• distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
The physician brochure should contain the following key elements and item:
Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
• embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
• emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
• how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
• hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
• the risks associated with incorrect storage and mishandling
• risker förenade med felaktig förvaring och hantering
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
• correct handling and the risks associated with mishandling
• korrekt hantering och risker förenade med felhantering
• contraindication of hypersensitivity
• kontraindikation eller överkänslighet
• warning and precautions regarding anaphylaxis
• varning och åtgärder avseende anafylaxi
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
• varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
• Summary of Product Characteristics
• produktresumé
• Package Leaflet
• bipacksedel
• you regularly drink alcohol
• du regelbundet dricker alkohol.
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
The effects include:
Effekterna omfattar:
There was no sign of development of tolerance over time.
Det fanns inga tecken på utveckling av tolerans över tid.
They may need to change your treatment.
Din behandling kan behöva ändras.
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Minskning av exacerbationsfrekvens är statistiskt signifikant (P-värde < 0,01) för båda jämförelserna.
• a slowing of the rate of growth of children and adolescents
• dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar
Study 6 months
Studie månader
• you have severe liver problems.
• du har svåra leverproblem
Overview of severe exacerbations in clinical studies
Översikt av svåra exacerbationer i kliniska studier Studienr,
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
För sådan ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Det krävdes att patienterna var symtomatiska trots användning av inhalerade glukokortikosteroider.
Treatment groups
Behandlingsgrupper
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Depression, beteendeförändringar (främst hos barn)
You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit.
These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt under kontroll, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.
• asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
• tidigare astmaexacerbationer som krävt medicinska åtgärder.
• glaucoma (increased pressure in the eye)
• glaukom (ökat tryck i ögat)
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour
• oxytocin som ges till gravida kvinnor för att sätta igång förlossningen
• It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
• Det är viktigt att använda BiResp Spiromax varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL.
Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Vissa läkemedel kan öka effekterna av BiResp Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat).
There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Det finns inga data tillgängliga om den eventuella effekten av budesonid på fertilitet.
Variations in blood pressure
Variationer i blodtryck
Vision, blurred (see also section 4.4)
Dimsyn (se även avsnitt 4.4)
Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Innan du använder din BiResp Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
• En ökad mängd socker (glukos) i blodet, när du lämnar ett blodprov.
Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Använd inhalatorns etikett för att skriva ned datumet du öppnar foliepåsen.
• Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
• Ta INTE fler än 6 inhalationer vid ett tillfälle.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
- Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”BiResp Spiromax innehåller laktos”).
• If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Om du använder BiResp Spiromax mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
darkening of the skin and weight loss.
mörkfärgning av huden och viktminskning.
• Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
• Störningar i hjärtats retledningssystem som inte orsakar symtom (förlängning av QTc intervallet).
1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
1 inhalation på morgonen och 1 inhalation på kvällen eller
2 inhalations in the evening.
2 inhalationer på kvällen.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100,
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Om den pipande andningen inträffar plötsligt efter användning av läkemedlet ska du sluta att använda det och kontakta läkare omedelbart (se nedan).
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol gav statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av svåra exacerbationer för alla jämförelser i alla 5 studierna.
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Om detta inte är möjligt ska tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (se avsnitt 4.4).
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
En total daglig dos på fler än 8 inhalationer krävs vanligtvis inte.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Om dessa effekter inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda BiResp Spiromax.
The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Den profylaktiska användningen av BiResp Spiromax, t.ex. före motion, har inte studerats.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel - använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.
In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
I studie 735 var lungfunktion, symtomkontroll och användning av vidbehovsbehandling liknande i alla behandlingsgrupper.
BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
BiResp Spiromax ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.
Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Använd INTE fler än totalt 12 inhalationer under en 24-timmarsperiod.
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte något bevis på ytterligare effekt av kombinationen.
The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Doseringen av BiResp Spiromax är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad.
However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Din läkare kan emellertid låta dig ta upp till 12 inhalationer om dagen under en begränsad period.
They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Astman bör utvärderas på nytt och underhållsbehandlingen omvärderas.
The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Vidbehovsinhalationer av BiResp Spiromax ska tas som svar på symtom men är inte avsedda för regelbunden profylaktisk användning, t.ex. före motion.
Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Patienter bör ta 1 extra inhalation vid behov för symtomlindring.
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
EXP Använd produkten inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
I 2 andra studier med patienter som uppsökte sjukvården på grund av akuta astmasymtom gav budesonid/formoterol snabb och effektiv lindring av bronkokonstriktion som var likvärdig med salbutamol och formoterol.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna, och orsakas ofta av cigarettrökning.
Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
De patienter som använder fler än 8 inhalationer per dygn bör rekommenderas att söka vård.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med BiResp Spiromax.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda BiResp Spiromax.
The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Användning av BiResp Spiromax följer tre steg: öppna, andas och stäng och dessa beskrivs nedan.
This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Detta omfattade en jämförelse mellan budesonid/formoterol vid en hög underhållsdos med terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 735) och budesonid/formoterol vid samma underhållsdos med antingen formoterol eller terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 734) (se tabellen nedan).
2 inhalations in the morning or
2 inhalationer på morgonen eller
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Genomsnittligt PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL var högre än 60L/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda studerade inhalatorer levererar jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
What BiResp Spiromax is and what it is used for
Vad BiResp Spiromax är och vad det används för
• Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
• Plötslig, oväntad och akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av inhalatorn (kallas också paradoxal bronkospasm).
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling om du har en sjukdom såsom en luftvägsinfektion eller före ett kirurgiskt ingrepp.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
De specifika egenskaperna för budesonid och formoterol gör att kombinationen kan användas antingen som underhålls- och vidbehovsbehandling eller som underhållsbehandling mot astma.
In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
I en kombination av de 5 studierna använde patienter som fick underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol i genomsnitt inga vidbehovsinhalationer under 57 % av behandlingsdagarna.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med BiResp Spiromax.
7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Andas sedan ut försiktigt (andas inte ut genom inhalatorn).
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Ta bort Spiromax från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt för patienten.
Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du använder höga doser under en lång tid.
• If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
• Om du har ordinerats BiResp Spiromax som din enda inhalator, läs avsnittet ”(B) Använda
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
En dygnsdos på mer än 8 inhalationer behövs vanligtvis inte, men upp till 12 inhalationer per dygn kan användas under begränsad tid.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp för att minska risken att läkemedlen påverkar varandra.
BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
BiResp Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Du behöver ingen separat ”vid behov-inhalator för det.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
I farmakokinetiska studier med och utan blockering med kol utvärderades BiResp Spiromax genom jämförelse med en alternativ godkänd inhalator med en kombination av fasta doser som innehåller samma substanser, budesonid och formoterol och har visat sig vara likvärdig för både systemisk exponering (säkerhet) och lungdeposition (effekt).
• If you do not feel better, take another inhalation.
• Ta en ytterligare inhalation om du inte känner dig bättre.
The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Mängden av BiResp Spiromax som ska användas och när den ska användas beror på ordinationen för dig.
Adults (18 years and older):
Vuxna (18 år och äldre):
The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
De vanligaste symtomen som kan inträffa när du använt för stor mängd BiResp Spiromax är darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.
• Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
• kortisontabletter som tas via munnen (t.ex. prednisolon)
A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Totalt 12 076 astmapatienter inkluderades i 5 dubbelblinda kliniska studier (4447 randomiserades till underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol) under 6 eller 12 månader.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Sjukhusinläggning/behandling på akutavdelning eller behandling med orala steroider.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda BiResp Spiromax.
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Långtidsstudier av inhalerad budesonid på barn vid genomsnittliga doser på 400 mikrogram (uppmätt dos) eller på vuxna vid dagliga doser på 800 mikrogram (uppmätt dos) har inte visat några signifikanta effekter på bentätheten.
1 inhalation twice daily
1 inhalation 2 gånger dagligen.
BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
BiResp Spiromax kan förskrivas mot astma på två olika sätt.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska BiResp Spiromax sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
BiResp Spiromax is an inhalation powder.
BiResp Spiromax är ett inhalationspulver.
In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
I studie 734 minskade symtomen och användning av vidbehovsbehandling och lungfunktionen förbättrades jämfört med de båda jämförande behandlingarna.
For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
För BiResp Spiromax finns två typer av behandlingar: