natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Administrering av en singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen jämfört med friska personer.
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet.
Selincro 18 mg tablet nalmefene
Selincro 18 mg tablett nalmefen
If you stop taking Selincro
Om du slutar att ta Selincro
You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
(såsom illamående, kräkningar, skakningar, svettningar och ångest) från opioider - om du upplever eller misstänker att du upplever abstinensbesvär från opioider - om din lever- eller njurfunktion är nedsatt - om du upplever eller nyligen har upplevt symtom på alkoholabstinens (såsom syn-, hörsel- eller känselhallucinationer, krampanfall och skakningar)
Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Efter 6 månaders behandling återrandomiserades de patienter som fick Selincro och fick antingen placebo eller Selincro under en nedtrappningsperiod på 1 månad.
Do not take Selincro:
Ta inte Selincro
The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och uppträdde i början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar.
Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Administrering av fettrik föda ökar den totala exponeringen (AUC) med 30 % och toppkoncentrationen (Cmax) med 50 %.
Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Selincro ska endast förskrivas tillsammans med psykosocialt stöd med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion (se avsnitt 4.2).
Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
I en studie av patienter med interstitiell cystit fick 20 patienter 108 mg nalmefen/dag under mer än 2 år. En singeldos på 450 mg nalmefen har rapporterats utan förändring av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller kroppstemperatur.
How to take Selincro
Hur du tar Selincro
After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Du kan vara mindre känslig för effekterna av läkemedel som innehåller opioider under några dagar när du har avslutat behandlingen med Selincro.
double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Effekten av Selincro utvärderades också i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper på 1 år.
- Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
- Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 milligram nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Selincro 18 mg filmdragerade tabletter nalmefen
A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Ingen specifik studie med oral dosering har utförts för patienter >65 år. En studie med intravenös administrering påvisade att det inte fanns några relevanta förändringar av farmakokinetiken hos äldre personer jämfört med yngre vuxna personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - aptitlöshet - sömnsvårigheter, förvirring, rastlöshet, minskad sexuell drift - dåsighet, ryckningar i kroppen, försämrad uppmärksamhet, konstig känsla i huden som domningar och stickningar, minskad känslighet för beröring - rusande hjärta, en känsla av en snabb, kraftig, eller oregelbunden puls - kräkningar, muntorrhet, diarré - överdriven svettning - muskelspasmer - utmattning, svaghet, obehag eller oro, olustig känsla - viktminskning
Selincro 18 mg film-coated tablets
Selincro 18 mg filmdragerade tabletter.
Fatigue Asthenia
Utmattning Asteni
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
I studie 1 var andelen patienter som avslutade studien i förtid högre i Selincro-gruppen än i placebogruppen (50 % respektive 32 %).
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Din läkare har förskrivit Selincro eftersom du inte lyckades med att minska din alkoholkonsumtion på egen hand. Din läkare kommer att ge dig rådgivning för att hjälpa dig att fullfölja din behandling och därmed minska din alkoholkonsumtion.
The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
TAC-värdet var 102 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=171) och 99 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=167).
At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Behandling med Selincro initierades tillsammans med psykosocial intervention (BRENDA) med fokus på följsamhet till behandlingen samt reduktion av alkoholkonsumtion.
The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
TAC-värdet var 113 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 108 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
TAC-värdet var 100 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 101 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
Very Common Nausea Common
Mycket vanliga
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1 år var TAC-värdet 24 g/dag i Selincro-gruppen (n=78) och 47 g/dag i placebogruppen (n=29).
- Selincro is for oral use.
- Selincro ska intas oralt.
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 22 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1 år var antalet HDD 5 dagar/månad i Selincro-gruppen (n=78) och 10 dagar/månad i placebogruppen (n=29).
For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Antalet HDD var 19 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 19 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincrogruppen (n=171) och 23 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=167).
What Selincro looks like and contents of the pack
Hur Selincro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid månad 6 var TAC-värdet 40 g/dag i Selincro-gruppen (n=85) och 57 g/dag i placebogruppen (n=114).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid månad 6 var antalet HDD 10 dagar/månad i Selincro-gruppen (n=103) och 12 dagar/månad i placebogruppen (n=111).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid månad 6 var TAC-värdet 44 g/dag i Selincro-gruppen (n=103) och 52 g/dag i placebogruppen (n=111).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid månad 6 var antalet HDD 9 dagar/månad i Selincro-gruppen (n=85) och 14 dagar/månad i placebogruppen (n=114).
How to store Selincro
Hur Selincro ska förvaras
Hypromellose
Hypestesi
Opioid administration
Magtarmkanalen
Somnolence Tremor
Tremor
Tablet coating
Filmdragerad tablett (tablett).
Priapism
Metabolism
Tachycardia Palpitations
Takykardi
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Det används när rekommendationen är att inte ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Topotecan Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Hospira.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan Hospira påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Dosen av Topotecan Hospira baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Topotecan Hospira producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Behandling med Topotecan Hospira ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Hospira ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
The company has provided data from the published literature on topotecan.
Företaget har lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Topotecan Hospira skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Hospira som gäller i hela EU.
What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Hospira?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
CHMP fann att det styrkts att Topotecan Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Den aktiva substansen i Topotecan Hospira, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan Hospira är ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Referensläkemedlet heter Hycamtin och finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, och inte som ett koncentrat.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Topotecan Hospira används som enda läkemedel för att behandla småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling.
This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Topotecan Hospira är ett s.k. hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Other information about Topotecan Hospira:
Mer information om Topotecan Hospira
Why has Topotecan Hospira been approved?
Varför har Topotecan Hospira godkänts?
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och hindrar cancercellerna från att dela sig, vilket till slut orsakar deras död.
For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Vid lungcancer ges Topotecan Hospira varje dag i fem dagar.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Topotecan Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Topotecan Hospira?
Vad är Topotecan Hospira?
What is Topotecan Hospira used for?
Vad används Topotecan Hospira för?
How has Topotecan Hospira been studied?
Hur har Topotecan Hospiras effekt undersökts?
How is Topotecan Hospira used?
Hur används Topotecan Hospira?
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Kanjinti kan bara ges när cancern ”överuttrycker HER2”: detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
What is Kanjinti and what is it used for?
Vad är Kanjinti och vad används det för?
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Why is Kanjinti authorised in the EU?
Varför är Kanjinti godkänt i EU?
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Vilka fördelar med Kanjinti har visats i studierna?
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Kanjinti kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Other information about Kanjinti
Mer information om Kanjinti
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kanjinti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Eftersom Kanjinti är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Kanjinti.
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Kanjinti innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.