natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Recidiv sågs hos 40 % av barnen; överlevnadsfrekvensen vid 5 år var 49 %.
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2009
A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Efter intravenös administrering utsöndrades 25 % av dosen som metaboliter inom 24 timmar.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Autoimmun hepatit har rapporterats hos 7 % av patienterna utan någon annan information beträffande mekanism.
Opportunistic mycosis
Opportunistisk mykos
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
For information on the product, please contact:
För information om läkemedlet, kontakta:
What Lysodren is and what it is used for
Vad Lysodren är och vad det används för
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Ett fall av kolestatisk hepatit har rapporterats.
Premenopausal women
Premenopausala kvinnor
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod.
Its biochemical mechanism of action is unknown.
Dess biokemiska verkningsmekanism är okänd.
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Generellt var den sjukdomsfria intervallen 7 månader (2 till 16 månader).
Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Mitotan har inte undersökts i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram.
Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
Dose and schedule
Dos och schema
Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Premenopausala kvinnor: Ovariala makrocystor har setts med en högre incidens i denna population.
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Hypotyreoidism och tillväxthämning kan också uppträda.
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
- om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se ”Andra läkemedel och
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning eller dennas lokala representant (se avsnitt 7).
Frequency Not Known
Ingen känd frekvens
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Biverkningar från nervsystemet förekommer hos ungefär 40 % av patienterna.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Nedanstående biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystem.
They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med ”BL” över ”L1”.
Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Tabell 1: Frekvens av biverkningar identifierade från litteraturdata Biverkan
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
System Organ Class
System och organklass
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Därför ska du tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - warfarin eller andra antikoagulantia (blodförtunnande medel) som används för att förhindra blodproppar.
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Om inga kliniska fördelar ses efter 3 månader på optimal dos bör behandlingen seponeras permanent.
Other medicines and Lysodren
Andra läkemedel och Lysodren
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Gastrointestinala störningar är de oftast rapporterade biverkningarna (10 till 100 % av patienterna) och är reversibla vid dosreduktion.
More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Ska endast hanteras av patienter eller av vårdgivare som bär handskar.
Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Mikrokristallin cellulosa (E 460) Makrogol 3350
Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Monitorering bör ske mer frekvent (t ex varje vecka) när en hög startdos har använts.
Ovarian macrocysts
Ovariella makrocystor
EU/1/04/273/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Behandling bör inledas med 1,5 till 3,5 g/m2/dag till barn och tonåringar med målet att uppnå 4 g/m2/dag.
Ask your doctor for advice.
Rådfråga läkaren.
The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
På grund av den förlängda halveringstiden kan signifikanta serumkoncentrationer kvarstå under flera veckor efter seponering av behandlingen.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
På grund av en ökad risk för akut adrenokortical insufficiens bör patienterna instrueras att kontakta läkare omedelbart om skada, infektion eller någon annan samtidig sjukdom inträffar.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Patienten bör följas noga, under det att man beaktar att hämningen är reversibel, men på grund av den långa halveringstiden och mitotans lipofila beskaffenhet kan det ta veckor innan tillståndet återgår till det normala.
Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Leverfunktionsprover (alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], bilirubinkoncentration) bör periodiskt monitoreras, särskilt under de första behandlingsmånaderna eller när det är nödvändigt att öka dosen.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Mitotan orsakar till synes ökad bildning av 6-beta-hydroxyl-kolesterol.
Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Obduktionsdata från patienter visar att mitotan återfinns i de flesta vävnader i kroppen, med fettvävnad som primär lagringsplats.
Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Risken för mitotaninducerad leverskada kan därför inte uteslutas.
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Hepatotoxicitet har observerats hos patienter behandlade med mitotan.
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Beträffande induktion med cytokrom P450, se avsnitt 4.5.
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Vid lindrig toxicitet bör dosen reduceras tills maximal tolererad dos nås.
If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan).
The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Din läkare kommer eventuellt att ordinera hormonbehandling (steroider) medan du tar Lysodren.
Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Icke-maligna ovariella makrocystor (med symtom såsom bäckensmärtor, blödning) har beskrivits.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC kod: L01XX23
Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Chock, allvarligt trauma eller infektion: Mitotan bör utsättas temporärt omedelbart efter chock, allvarligt trauma eller infektion, då adrenal suppression är dess främsta effekt.
Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Tabletterna ska tas med ett glas vatten under måltider med fettrik mat (se avsnitt 4.5).
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Användning för barn och ungdomar Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek).
Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Dosjusteringar, -monitorering och -avbrott
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Vid höga doser och efter långvarig användning kan nedsatt hjärnfunktion förekomma.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med Lysodren, och när det är kliniskt motiverat.
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Klinisk information kommer huvudsakligen från en prospektiv prövning (n=24 patienter) på barn och ungdomar i åldern 5 månader till 16 år vid diagnostiseringen (medianålder: 4 år) som hade en inoperabel primär tumör eller som hade tumörrecidiv eller metastatisk sjukdom; de flesta av barnen (75 %) hade endokrina symptom.
Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig tillförsel av aktiva substanser som metaboliseras denna väg, till exempel sunitinib och midazolam.
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
På grund av sin lipofila beskaffenhet är mitotan sannolikt inte dialyserbart.
Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
På grund av mitotans lipofila beskaffenhet utsöndras det sannolikt i bröstmjölk.
The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Den totala dagliga dosen kan delas upp i två eller tre doser om det underlättar för patienten.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Hos två av de 3 patienterna nåddes plasmanivåer på över 14 mg/l inom 15 dagar och hos en patient nåddes en nivå på över 20 mg/l inom ungefär 30 dagar.
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Store in the original packaging.
Förvaras i originalförpackningen.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt: - Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Tröskeln på 20 mg/l nåddes vid kumulativa mängder mitotan på ungefär 500 g. I en annan studie fick 3 patienter med binjurekarcinom Lysodren enligt ett detaljerat schema som möjliggjorde snabb introduktion av en hög dos om behandlingen tolererades väl: 3 g (fördelade på 3 doser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 och 9 g på dag 5.
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Hypertension Ortostatisk hypotension Flushing
Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Lysodren med mat och dryck Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Blodet och lymfsystemet: Alla blodkroppar kan påverkas vid mitotanbehandling.
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Innan behandling inleds: Stora metastatiska tumörer bör avlägsnas kirurgiskt så långt som möjligt innan mitotanbehandlingen inleds, i syfte att minimera risken för infarkt och blödning i tumören på grund av en snabb cytotoxisk effekt av mitotan.
This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Rubbningar i centrala nervsystemet: Långvarig, kontinuerlig administrering av höga doser mitotan kan leda till reversibel hjärnskada och nedsatt funktion.
Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Fall av leverskada (hepatocellulär, kolestatisk och blandad) och autoimmun hepatit observerades.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.