natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Fertility, pregnancy and lactation
Fertilitet, graviditet och amning
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Incidensen av neuralrörsdefekter i den allmänna befolkningen varierar från 0,5-1 fall per 1 000 levande födda (0,05-0,1 %).
Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Dolutegravir visades passera placenta hos djur.
Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar.
Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för självmordsbeteende och självmord.
• abnormal levels of fats (lipids) in the blood
onormala fettnivåer (lipider) i blodet
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.
Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat {läkemedlets namn}, har rapporterat depression eller nedstämdhet.
What you need to know before you take {product name}
Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn}
If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får { läkemedlets namn} måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat p-piller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar och depressiva symtom, också direkt efter inledd behandling.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Men eftersom det inte är känt med vilken mekanism dolutegravir stör graviditeten hos människa kan inte säkerheten av användning under andra och tredje trimestern bekräftas.
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
På grund av den potentiella risken för neuralrörsdefekter ska inte dolutegravir användas under den första trimestern utom i de fall där det saknas alternativ.
Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT no 19227)
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.8).
Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dolutegravir ska därför endast användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret.
Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Dolutegravir - Utvärdering av preliminära data från en observationsstudie om födelseresultat hos kvinnor som smittats med humant immunbristvirus (hiv) (EPITT no
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir vid tiden för befruktningen jämfört med mödrar som exponerats för behandlingsregimer utan dolutegravir (0,1 %).
Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Direktverkande antivirala medel (DAAV) indicerade för behandling av hepatit C2 - Dysglykemi (EPITT no 19234)
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
I djurstudier avseende reproduktionseffekter har inga oönskade utvecklingseffekter, inräknat neuralrörsdefekter, identifierats (se avsnitt 5.3).
2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
2 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Pregnancy
Biverkningar
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Över 1 000 resultat från exponering av gravida kvinnor under andra och tredje trimestern visade inga tecken på en ökad risk för missbildningar och negativa effekter hos foster eller nyfödda.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Eftersom neuralrörsdefekter inträffar inom fosterutvecklingens första 4 veckor (då neuralrören sluts) gäller denna potentiella risk kvinnor som exponeras för dolutegravir vid tiden för befruktningen och under den tidiga graviditeten.
WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Fertila kvinnor som tar dolutegravir ska använda effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som {läkemedlets namn} har påbörjats.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta {läkemedlets namn}.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med {direktverkande antivirala medel/DAA} påbörjas.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du - har diabetes.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Sammanfattande tabell över biverkningar Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens: Dyslipidemi
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med {direktverkande antivirala medel/DAA} har inletts.
Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Att ta {läkemedlets namn} vid tiden för befruktningen eller under de tolv första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).
Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Hormonella preventivmedel3 - Självmordsbenägenhet med hormonella preventivmedel enligt en ny publikation (EPITT no 19144)
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstester före insättning av dolutegravir.
Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med {direktverkande antivirala medel/DAA} ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
-> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn: -> Tala med läkare om riskerna och fördelarna med att ta {läkemedlets namn}.
Women of childbearing potential
Fertila kvinnor
Follow your doctor's instructions carefully.
Följ din läkares anvisningar noggrant.
Please open here.
Öppnas här.
Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Datum för det första godkännandet: 09 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 09 oktober 2008
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt.
Powder: 3 years
Pulver: 3 år
The terminal half-life was 7.23.2 days.
Terminal halveringstid var 7,23,2 dagar.
Simulect can be given to children and adolescents.
Simulect kan ges till barn och ungdomar.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Ingen mutagenicitet observerades in vitro.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Du får inte ges Simulect om du är gravid.
The reconstituted solution is isotonic.
Den färdigberedda lösningen är isoton.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Use in heart transplantation
Användning vid hjärttransplantation
In this situation, you may have received Simulect.
I dessa situationer kan du ha fått Simulect.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Eliminationshalveringstiden påverkades ej av ålder, kön eller ras.
Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
Breastfeeding must therefore be avoided.
Amning måste därför undvikas.
Simulect may harm your baby.
Simulect kan skada barnet.
What Simulect is and what it is used for
Vad Simulect är och vad det används för
You will only be given two doses of Simulect.
Du får bara två doser Simulect.
Do not use if foreign particles are present.
Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras.
Children and adolescents (1-17 years)
Barn och ungdomar (1-17 år)
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att tillförlitligt uppskatta frekvensen.
If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
These events were not influenced by basiliximab.
Dessa händelser påverkades ej av basiliximab.
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:
Neoplasms and infections
Neoplasier och infektioner
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Meddela din läkare om du tror att du har haft en allergisk reaktion mot något av dessa ämnen tidigare.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
The overall safety profiles were similar in both groups.
De sammantagna säkerhetsprofilerna var jämförbara i båda grupperna.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
Other medicines and Simulect
Andra läkemedel och Simulect
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.
An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Infusionspåse - Baxter minibag NaCl 0,9%
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Infusionsset - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given
Vad Simulect är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Simulect Hur Simulect ges
- if you are pregnant or breast-feeding.
- om du är gravid eller ammar.
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid.
Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Levande vacciner rekommenderas dock inte för immunsupprimerade patienter.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Inga djur- eller humandata finns tillgängliga avseende utsöndring av basiliximab i bröstmjölk.
There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Tillgängliga data om användning av Simulect hos äldre är begränsad, men det finns inget som tyder på att äldre patienter skulle kräva annan dosering än yngre vuxna patienter.
The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
Följande biverkningar har identifierats baserat på spontanrapporter efter lansering och anges efter organsystemklass.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect.
No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Det finns inga uppgifter om effekterna varken av levande och inaktiv vaccination eller av överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som ges Simulect.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect: - om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller, - om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som ”främmande”, bl.a. transplanterade organ.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50 % jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
What do you need to know before you are given Simulect
Vad du behöver veta innan du får Simulect
Mannitol (E421) Glycine
Mannitol (E421) Glycin
Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Akut avstötning uppträdde hos 14,6 % av patienterna 6 månader efter transplantation och hos 24,3 % efter 12 månader.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
När koncentrationen sjunker under denna nivå återgår uttrycket av CD25-antigenet inom 1-2 veckor till samma nivåer som före behandlingen.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket normalt varar i upp till 4-6 veckor efter administrering).
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect.
Adult patients
Vuxna patienter
Simulect powder
Simulect pulver
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Förlängningsstudier visade även att transplantatförlust och död under den femåriga uppföljningsperioden oftare inträffade hos de patienter som hade en akut avstötningsepisod under de första fem åren efter transplantationen än hos de patienter som inte hade någon avstötning.
How Simulect is given
Hur Simulect ges
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Transplanterade patienter som erhåller immunsuppressiva behandlingar innehållande kombinationer med eller utan basiliximab löper ökad risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar (såsom lymfom) och opportunistiska infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Användning av levande (försvagade) vacciner bör därför undvikas hos patienter som behandlas med Simulect.
In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
I kliniska prövningar var incidensen av opportunistiska infektioner liknande hos patienter som stod på immunsuppressiv behandling med eller utan Simulect.
Total body clearance was 4119 ml/h.
Totalt kroppsclearence var 4119 ml/t.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen.
INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Du ska också meddela din läkare om du ammar.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Försiktighet ska iakttas när patienter som tidigare fått Simulect återexponeras i samband med en andra behandlingsomgång med detta läkemedel.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5.3.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.