natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Avalox filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK och UK den 5 december 2006.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
De skall endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och skall inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa (gramnegativa anaerober).
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Graden av QT-förlängning kan öka med stigande koncentration av läkemedlet.
UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Kontakta din läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Om du inte tar inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner.
In vitro Susceptibility Data
Känslighetsdata in vitro
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Avalox i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Berkshire RG14 1JA UK
Berkshire RG14 1JA Storbritannien
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
I denna situation skall du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
151 25 Marousi Athens
151 25 Marousi Aten Grekland
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca 2 l/kg.
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och ungdomar (<18 år).
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
3 från 3 tim upp till 36 tim efter dosering 4 vid infusionens slut
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Efter oral administrering absorberas moxifloxacin snabbt och nästan fullständigt.
and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
och krävande mikroorganismer (M100-S17, 2007) och MIC-brytpunkter för anaerober (M11-A7, 2007):
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
*Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP som skulle överlämnas till innehavarna av godkännande för försäljning.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske ”överbehandlas” genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
- Kinoloner kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Högre plasmakoncentrationer har observerats hos friska frivilliga försökspersoner med låg kroppsvikt (t.ex. kvinnor) samt hos äldre frivilliga.
He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Han/hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm.
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats för känsliga stammar i kliniska studier för de godkända kliniska indikationerna.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd (med hänsyn till respektive indikation), skall inte överskridas.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Om klinisk förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, skall behandlingen omprövas.
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
The duration of treatment depends upon the type of infection.
Hur länge behandligen med [Läkemedlets namn] skall pågå beror på typen av infektion.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
På det hela taget instämde CHMP i att nytta/riskförhållandet för moxifloxacin i indikationen för bäckeninflammation över 14 dagar är positivt.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Körförmåga och användning av maskiner [Läkemedlets namn] kan göra att du känner dig yr och svimfärdig.
In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Dessutom har risken för QT-förlängning redan behandlats tillräckligt i produktinformationen och kommer att följas upp på ett tillfredsställande sätt av innehavaren av godkännande för försäljning under tiden efter godkännandet.
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Den filmdragerade tabletten skall sväljas hel med tillräcklig mängd vätska och kan intas oberoende av måltider.
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
[Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
På grund av den potentiella risken för broskskador hos patienter som är under 18 år, och det faktum att bäckeninflammation mest drabbar unga kvinnor, specificerades den befintliga ordalydelsen av kontraindikation för barn och ungdomar ytterligare, nämligen att detta är kontraindicerat för patienter under 18 år.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Om du har glömt att ta [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter Om du glömmer att ta din tablett så skall du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag.
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Om du tar mer än den förskriva dosen (1 tablett per dag), sök medicinskt råd omedelbart och om möjligt ta med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Den minimala baktericida koncentrationen (MBC) befanns vara av samma storleksordning som den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC).
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
I kliniska prövningar har tabletterna studerats vid behandling som varat upp till 14 dagar.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Eftersom dessa problem inte löstes under ändringsförfarandet meddelade Belgien CHMP den 19 oktober 2007 att landet hänskjutit ärendet för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
När det gällde säkerheten gav den längre behandlingstidens varaktighet, risken för broskskador hos yngre patienter och risken för QT-förlängning upphov till farhågor.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
När det gäller samlade biverkningar på hjärtat observerades inga skillnader mellan korta (upp till 5 dagar) och längre behandlingsperioder (upp till 15 dagar) med moxifloxacin.
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
- Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
minskade, liksom anaeroberna Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.och Peptostreptococcus spp.. För Bacteroides fragilis förelåg en ökning.
Effect on the intestinal flora in humans
Effekt på tarmfloran hos människa
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
- Om du har allvarlig leversjukdom (förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet).
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Effekt och säkerhet av moxifloxacin till barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3)
Therefore, you should adhere to the dosage.
Därför skall du följa angiven dosering.
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för moxifloxacin (2006-01-31): Organism
Bayer BV Energieweg 1
NL - Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A,B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Om detta uppträder, sluta ta [Läkemedlets namn] och sök läkarhjälp genast.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Efter en 400 mg dos återfinns i urin (cirka 19% som oförändrat läkemedel, 2,5% som M1 och cirka 14% som M2) och i faeces (cirka 25% som oförändrat läkemedel, 36% som M1 och inget som M2) totalt cirka 96%.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Nedsatt leverfunktion var associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Andra resistensmekanismer såsom permeabilitetsbarriärer (vanliga t ex. hos Pseudomonas aeruginosa) och effluxmekanismer, kan också påverka känsligheten för moxifloxacin.
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Detta beror på att [Läkemedlets namn] kan orsaka en speciella förändring på EKG som är en förlängning på QT-intervallet t ex fördröjd överföring av elektriska signaler.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
CHMP ansåg att kvinnor som behandlas för bäckeninflammation i upp till 14 dagar i allmänhet inte utsätter sig för någon ökad risk för biverkningar på hjärtat jämfört med de kortare behandlingsperioderna i de andra indikationerna.
In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
I detta hänskjutningsförfarande inriktade CHMP sig på risken för mer frekvent QT-förlängning hos kvinnor, mot bakgrund av den förlängda behandlingsregimen av bäckeninflammation (14 dagar mot 5-10 dagar), risken för samtidig administration med andra QT-påverkande ämnen och möjliga broskskador inom behandlingsgruppen.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
För moxifloxacin har dock studier visat på en lägre risk för fotosensitivitet.
Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Resistensmekanismer som inaktiverar penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner, interfererar inte med den antibakteriella aktiviteten hos moxifloxacin.
Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis
Aeroba gram-positiva mikroorganismer Gardnerella vaginalis
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, bör du omedelbart informera din läkare.
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, Fluorokinoloner ATC-kod: J01MA14
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- [Läkemedlets namn] kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Moxifloxacin utsöndras från plasma med en terminal halveringstid på cirka 12 timmar.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-800 mg som engångsdos och upp till en dos av 600 mg givet en gång dagligen under 10 dagar.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
QT-förlängning är en känd oönskad effekt vid behandling med moxifloxacin.
Absorption and Bioavailability
Absorption och biotillgänglighet:
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Renal clearance uppgick till cirka 24-53 ml/min vilket talar för en partiell tubulär reabsorption av läkemedlet.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under [Läkemedlets namn]behandling.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Cmax och Cmin koncentrationer vid steady-state (400 mg en gång dagligen) var 3,2 resp. 0,6 mg/ml.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
- Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att övervaka denna biverkning i kommande periodiska säkerhetsrapporter och tillhandahålla en riskhanteringsplan där den nya indikationen mild till måttlig bäckeninflammation beaktas.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Även om det är välkänt att monoterapi ökar följsamheten skulle detta exempel på kombinationsbehandling inte minska följsamheten eftersom den föreslagna cefalosporinen bara skulle ges en gång under läkarbesöket och endast moxifloxacin skulle fortsätta att ges oralt.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Total clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
På grund av begränsade kliniska data är moxifloxacin också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring till >5 gånger övre normalvärdet.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Frågan om detta kanske kunde vara oförenligt med klinisk sed väcktes dock.
[Invented name] tablets are for oral use.
[Läkemedlets namn] tabletter skall tas oralt.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Moxifloxacin är huvudsakligen bundet till serumalbumin.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till livshotande leversvikt, har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
- Överkänslighet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4.3).
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken) och tillsammans med riklig mängd vätska.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
[Läkemedlets namn] innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
- Om synförmågan blir nedsatt eller någon annan påverkan på ögonen noteras, skall en ögonspecialist snarast kontaktas.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Leverfunktionstest/undersökningar skall genomföras vid tecken på nedsatt leverfunktion.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Patienter bör ändå avrådas från UV-exponering och mycket och/eller starkt solljus under behandling med moxifloxacin.
The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
På friska försökspersoner sågs följande förändringar i tarmfloran vid administrering av moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., och Klebsiella spp.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
- [Läkemedlets namn] kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (se avsnitt 4.