natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienterna ska informeras om att dolutegravir och annan antiretroviral behandling inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hivinfektionen.
In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
Vid närvaro av resistens mot integrasklassen ska Tivicay helst tas med mat för att öka exponeringen (särskilt hos patienter med Q148-mutationer) (se avsnitt 5.2).
Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Tivicay ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Please refer to section 4.5.
Se avsnitt 4.5.
Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Klinisk status ska kontrolleras, däribland leveraminotransferaser och bilirubin.
Some medicines can affect how Tivicay works, or make it more likely that you will have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar.
Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
Gul järnoxid (E172) (för 25 mg och 50 mg tabletter)
Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år, med en kroppsvikt under 15 kg eller med hiv-infektion som är motståndskraftig mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay.
Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Om man dröjer med att avbryta behandlingen med dolutegravir eller andra misstänkta aktiva substanser efter en överkänslighetsreaktion kan det leda till en livshotande allergisk reaktion.
In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
Om man däremot började med mutanter med mutationen Q148H (FC 1), sågs flera olika sekundära mutationer med efterföljande ökning av FC-värdena till >10.
Other Antiviral agents Boceprevir
Andra antivirala medel Boceprevir
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
De biverkningar som bedömdes kunna ha ett sannolikt samband med dolutegravir anges indelade efter organsystem, organklass och absolut frekvens.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om nästa dos ska tas inom 4 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta efter det vanliga doseringsschemat.
Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacid
Antacida och kosttillskott Antacida innehållande magnesium/aluminium
No dose adjustment is necessary in the absence of integrase class resistance.
Ingen dosjustering krävs vid frånvaro av integrasklassresistens.
Table 8 Response by baseline Resistance, VIKING-3.
Tabell 8 Respons uppdelat efter resistens vid baslinjen, VIKING-3.
There are limited data on subjects with hepatitis B co-infection.
Det finns endast begränsade data om försökspersoner med samtidig hepatit B-infektion.
Corticosteroids Prednisone
Kortikosteroider Prednison
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, dock är tiden till debut varierande och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstarten.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara multifaktoriell (vilket inkluderar kortikosteroidanvändning, bifosfonater, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högre BMI) har fall av osteonekros rapporterats hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Sixteen of 30 subjects (53%) harboured Q148 virus at baseline.
Sexton av 30 försökspersoner (53 %) hade Q148-virus vid baslinjen.
The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
E92Q-mutationen har selekterats hos patienter med preexisterande raltegravirresistens som sedan behandlats med dolutegravir (anges som sekundära mutationer för dolutegravir).
Dolutegravir should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines (e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin).
Dolutegravir ska administreras två gånger dagligen hos den här populationen vid samtidig administrering med vissa läkemedel (t.ex. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Baserat på den begränsade mängd data som finns för barn och ungdomar (6 till <18 år och med en vikt på minst 15 kg) observerades inga ytterligare biverkningar utöver de som iakttogs hos den vuxna populationen.
Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Behandlingsorsakade mutationer eller blandning av mutationer som observerades var L741 (n=1), N155H (n=2).
Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Dolutegravir↓ (Inte studerats, en reducering i exponering liknande den som observerats med efavirenz är att förvänta på grund av induktion)
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by UGT1A1.
Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via UGT1A1.
Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Bakgrundsregim Genotypiskt känslighetsscore* <2 Genotypiskt känslighetsscore* =2 Användning av DRV i bakgrundsregimen Ingen DRV använd DRV använd med primära PI mutationer DRV använd utan primära PI mutationer Kön Män Kvinnor Ras Ljushyade Afroamerikanskt/afrikanskt påbrå/ annat Ålder (år)
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A eller B).
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Skenbar oral clearance (CLF) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
Tivicay är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år.
• symptoms of infections and inflammation
• symtom på infektioner och inflammationer
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa antacida (se tabell 2).
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Det är okänt om detta helt eller delvis kan tillskrivas ej absorberad aktiv substans eller biliär utsöndring av glukoronidkonjugatet, vilket kan brytas ner till modersubstans i tarmen.
In patients without a primary mutation detected at baseline (N=60) (i.e. RAL/EVG not part of current failing therapy) there was a 1.63 log10 reduction in viral load at day 8.
Hos patienter utan primära mutationer detekterade vid baslinjen (N=60) (t.ex. RAL/EVG var inte del av den pågående sviktande behandlingen) fanns en 1,63 log10 minskning i virusmängd vid dag 8.
Children 6 to less than 12 years of age
Barn från 6 till <12 år
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
The use of Tivicay in children under 6 or weighing less than 15 kg has not yet been studied.
Användning av Tivicay till barn under 6 år eller som väger mindre än 15 kg har ännu inte studerats.
Animal studies indicate no effects of dolutegravir on male or female fertility (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några effekter av dolutegravir på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Liknande IC50-värden sågs för kliniska isolat utan större skillnader mellan subtyperna: i en panel med 24 hiv-1-isolat av subtyp A, B, C, D, E, F och G och grupp O var IC50 i genomsnitt 0,2 nM (intervall 0,02-2,14).
Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Sluta inte att ta Tivicay utan att prata med din läkare Ta Tivicay så länge som läkaren rekommenderar.
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Låt torkmedlet ligga kvar i burken efter att den har öppnats, ta inte ut det.
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
In vivo sågs en 10-14 procentig minskning av kreatininclearance (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.
In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 2 and section 4.3).
In vivo kan dolutegravir öka plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE-1 (t.ex. dofetilid, metformin) (se tabell 2 och avsnitt 4.3).
Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
Tivicay används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn över 6 års ålder som väger minst 15 kg.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Tivicay should not be used in children and adolescents with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Tivicay ska inte ges till barn och ungdomar med hiv-infektion som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay.
R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
R263K rapporterades hos två ART-erfarna, INI-naiva patienter med subtyp B och C i det kliniska programmet, men inga effekter sågs på känsligheten för dolutegravir in vitro.
The VIKING-4 study examined dolutegravir (plus optimized background therapy) in subjects with primary genotypic resistance to INIs at Screening in 30 subjects.
Studien VIKING-4 undersökte dolutegravir (plus optimerad bakgrundsbehandling) hos 30 försökspersoner med primär genotypisk resistens mot INI vid screening.
Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Farmakokinetiken för dolutegravir är densamma hos friska och hiv-smittade personer.
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs när dessa administreras samtidigt som dolutegravir.
Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Av dessa fyra hade två försökspersoner en unik R263K-integrassubstitution, med maximal FC på 1,93, en person hade en polymorf V151V/I-integrassubstitution, med maximal FC på 0,92, och en person hade redan befintliga integrasmutationer och antas ha exponerats för integras eller smittats med integrasresistent virus genom överföring.
Children and adolescents weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet (50 mg), once a day.
Barn och ungdomar som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, en tablett (50 mg) en gång dagligen.
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning i obunden exponering för dolutegravir hos personer med måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska kontrollpersoner.
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Baserat på avsaknaden av effekt på in vivo-farmakokinetik hos OAT-substratet tenofovir är in vivo-hämmning av OAT1 osannolik.
For the comparator arms, the same lack of treatment emergent resistance was also the case for patients treated with darunavir/r in FLAMINGO.
Samma frånvaro av behandlingsorsakad resistens var också fallet för patienter som behandlades med darunavir/r i jämförelsegruppen i FLAMINGO.
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
De primära mutationerna för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q och T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som enskilda mutationer.
Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till den aktiva platsen för integras och blockera överföringen av DNA(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i replikeringen av hiv-virus.
Tivicay contains the active ingredient dolutegravir.
Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Table 7 Virologic response (day 8) after 7 days of functional monotherapy, in patients with RAL/EVG as part of current failing regimen, VIKING 3
Tabell 7 Virologisk respons (dag 8), efter 7 dagars funktionell monoterapi, för patienter med RAL/EVG som del av den nuvarande behandlingssvikten, VIKING-3 Parametrar vid baslinjen
20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
20 mg en gång dagligen (Tagen som två 10 mg tabletter)
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include fosamprenavir/ritonavir should be considered.
I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar fosamprenavir/ritonavir övervägas.
PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
PK/PD-modellering med användning av poolade data från kliniska studier på integrasresistenta patienter tyder på att ökning av dosen från 50 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen kan öka effekten av dolutegravir hos patienter med integrasresistens och begränsade behandlingsalternativ på grund av resistens mot flera klasser.
Antiviral activity in combination with other antiviral agents No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals tested: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc and raltegravir.
Antiviral aktivitet vid kombination med andra antivirala medel Ingen antagonistisk effekt in vitro sågs vid användning av dolutegravir och andra testade antiretrovirala medel: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok och raltegravir.
† Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
† Omfattar personer som bytte bakgrundsregim (BR) till en ny klass, eller bytte BR som inte tilläts enligt protokollet eller på grund av bristande effekt före vecka 48 (gäller enbart SPRING-2), patienter som avbröt behandlingen före vecka 48 på grund av försämrad effekt och personer som har ≥50 kopior inom de 48 veckorna.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros.
It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i Tivicay också kan gå över i bröstmjölken.
The decision to use dolutegravir for such patients should be informed by the integrase resistance pattern (see section 5.1).
Beslutet att använda dolutegravir till dessa patienter ska baseras på mönstret av integrashämmarresistens (se avsnitt 5.1).
No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Det finns inga data om patienter som står på dialys, även om några förändringar vad gäller farmakokinetiken inte förväntas hos denna population (se avsnitt 5.2).
What you need to know before you take Tivicay
Vad du behöver veta innan du tar Tivicay
Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Sjuhundrafem raltegravirresistenta isolat från patienter som tidigare behandlats med raltegravir analyserades avseende känslighet för dolutegravir.
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Tivicay.
→Tala med din läkare för att få mer information om kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Tivicay.
It should not be taken as five 10 mg tablets.
Den ska inte tas som fem 10 mg tabletter.
Recommendations concerning co-administration
Rekommendationer för samtidig administrering
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Dolutegravir har en terminal halveringstid på ca 14 timmar.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patienterna ska rekommenderas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller problem att röra sig.
In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
In vitro var dolutegravir inget substrat för humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
35 mg once daily (Taken as one 25 mg and one 10 mg tablet)
35 mg en gång dagligen (Tagen som en 25 mg och en 10 mg tablett)
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Nukleosida omvänt transkriptashämmare Tenofovir
The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Den justerade skillnaden i proportion och 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p = 0,025.
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
I fas I-studier på friska försökspersoner varierade CVb% för AUC och Cmax mellan deltagarna från ~20 till 40 % och Cτ från 30 till 65 % i de olika studierna.
No dose adjustment is necessary.
Ingen dosjustering krävs.
8%b a 22 subjects contributed Week 48 CD4+ cell count data b 21 subjects contributed Week 24 CD4+ cell count data
8%b a 22 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 48 b 21 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 24
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Baserat på in vivo och/eller in vitro data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat för några viktigare enzymer eller transportproteiner, såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (för mer information se avsnitt 5.2).
• oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
• oxkarbazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom
The adjusted difference was -2.6% (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and -0.7% (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Den justerade skillnaden var -2,6 % (95 % CI: -6,7; 1,5) för GEMINI 1 och -0,7 % (95 % CI: -4,3; 2,9) för GEMINI 2 med en förspecificerad non-inferioritymarginal på 10 %.
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Resultat vecka 48 (inkluderande resultat för viktiga kovariat vid baslinjen) för SAILING visas i tabell 6.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats ”http://www.ema.europa.eu”.
No primary IN mutation1
Ingen primär INmutation1
If you take too many tablets of Tivicay, contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du tar för många Tivicaytabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
The two-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily and lamivudine 300 mg once daily was explored in two large randomized and blinded studies, GEMINI 1 and GEMINI 2 (see section 5.1).
Tvåkomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg en gång dagligen och lamivudin 300 mg en gång dagligen har undersökts i två stora randomiserade och blindade studier, GEMINI 1 och GEMINI 2 (se avsnitt 5.1).
If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Om patienten missar att ta en dos Tivicay ska patienten ta Tivicay så snart som möjligt, om det inte är dags för nästa dos inom 4 timmar.
• If you are taking certain other medicines, the dose is one 50 mg tablet twice a day.
• Om du tar vissa andra läkemedel är dosen en 50 mg-tablett två gånger dagligen.
The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
G118R sänker känsligheten för dolutegravir hos lägesspecifika mutanter (FC 10) men kunde inte detekteras hos patienter som fick dolutegravir i fas III-programmet.