natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
• Startdosen Jardiance är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Jardiance contains lactose (milk sugar).
Jardiance innehåller laktos (mjölksocker).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
• Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
• Din läkare kan begränsa dosen till 10 mg en gång dagligen om du har någon njursjukdom.
- Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
- Före samtida behandling med något annat läkemedel som kan ha en negativ effekt på njurfunktionen.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Under de första 18 veckorna hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå en FPG <110 mg/dl de följande 60 veckorna.
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg (figur 1) och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (tabell 10).
What you need to know before you take Jardiance
Vad du behöver veta innan du tar Jardiance
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Inga huvudmetaboliter av empagliflozin detekterades i humanplasma och de mest förekommande metaboliterna var tre glukuronidkonjugat (2-, 3- och 6-O-glukuronid).
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Majoriteten av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces var oförändrad modersubstans och ungefär hälften av den läkemedelsrelaterade radioaktivitet som utsöndras i urin var oförändrad modersubstans.
Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
• Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Dock bör tillfällig utsättning av empagliflozin övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Lågt blodsocker (hypoglykemi), mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Om du tar Jardiance tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, som till exempel en sulfonureid eller insulin, är risken att få lågt blodsocker högre.
How to store Jardiance 6.
Hur Jardiance ska förvaras 6.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Din läkare kan be dig att sluta ta Jardiance tills du återhämtat dig, för att förhindra att du förlorar stora mängder kroppsvätska.
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Initiering av empagliflozinbehandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
På liknande sätt som för placebo, rapporterades urinvägsinfektioner oftare för empagliflozin hos patienter med en historia av kroniska eller återkommande urinvägsinfektioner.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Din läkare kan be dig att sluta ta Jardiance.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Jardiance för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar Jardiance.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflozin inhiberar inte andra glukostransportörer viktiga för glukostransport i perifera vävnader och är 5000 gånger mer selektivt för SGLT2 kontra SGLT1, den huvudsakliga transportören ansvarig för glukosupptaget i tarmen.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
En ökad uringlukosutsöndring bibehölls till slutet av den fyra veckor långa behandlingsperioden, på i genomsnitt cirka 78 g/dag.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Verkningsmekanismen hos dessa tumörer är beroende av den naturliga predispositionen för njurpatologi hos hanmusen och en metabolisk väg som inte reflekterar den hos människa.
Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
Makrogol (400) Gul järnoxid (E172)
It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Det är inte känt om Jardiance passerar över till modersmjölk.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Därför bör försiktighet iakttas hos patienter där ett empagliflozin-inducerat blodtrycksfall skulle kunna utgöra en risk, såsom patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller patienter som är 75 år och äldre.
Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot empagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Efter oral administrering absorberades empagliflozin snabbt med maximala plasmakoncentrationer vid ett tmax på median 1,5 timmar efter dosering.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Den glukosuri som observeras med empagliflozin, åtföljs av diures vilket kan bidra till varaktig och måttlig sänkning av blodtrycket.
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonylurea eller insulin)
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en
If you stop taking Jardiance
Om du slutar att ta Jardiance
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Interaktioner mellan läkemedel som inbegriper de viktigaste CYP450- och UGT-isoformerna med empagliflozin och samtidigt administrerade substrat för dessa enzymer är därför osannolika.
Insulin dose (IU/day) at week 52
Insulindos (IE/dag) vecka 52
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Initiala kreatininökningar och initiala minskningar i estimerad glomerulär filtrationshastighet hos patienter som behandlas med empagliflozin var generellt sett övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter utsättning av läkemedelsbehandling.
Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin som verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jardiance ska inte användas till patienter med typ diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BX12
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Den observerade effekten av föda på empagliflozinets farmakokinetik bedömdes inte vara kliniskt relevant och empagliflozin kan tas antingen med eller utan mat.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanitis och andra genitala infektioner
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att absorbera glukos till blodet när det filtreras i njurarna.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Vid förhållanden som kan leda till vätskeförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (till exempel kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorieprover, inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får empagliflozin.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att skenbar oral clearance för empagliflozin minskade med en minskning av eGFR, vilket leder till en ökad läkemedelsexponering.
Difference from placebo
Skillnad jämfört med placebo
Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Tabell 10: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
På grund av verkningsmekanismen är den glykemiska effekten av empagliflozin beroende av njurfunktionen.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att empagliflozin utsöndras i mjölk.
Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Baserat på verkningsmekanismen för SGLT-2-hämmare, kan osmotisk diures som åtföljer terapeutisk glukosuri leda till en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1).
The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Infektioner i könsdelarna var av lindrig eller måttlig grad.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos bör inte tas på samma dag.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Empagliflozin är en reversibel, mycket potent (IC50 på 1,3 nmol) och selektiv kompetitiv hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Jardiance har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
A higher number of these patients treated with empagliflozin had adverse reactions related to volume depletion as compared to placebo (see section 4.8).
Ett större antal av dessa patienter som behandlades med empagliflozin hade biverkningar relaterade till volymförlust jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Totalt 15 582 patienter med diabetes mellitus typ 2 ingick i kliniska studier för att utvärdera säkerheten för empagliflozin, varav 10 004 patienter fick empagliflozin, antingen ensamt eller i kombination med metformin, en sulfonureid, pioglitazon, DPP-4-hämmare, eller insulin.
The overall incidence of adverse events in patients treated with empagliflozin was similar to placebo.
Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med empagliflozin var likartad med placebo.
Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/930/010
Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Jardiance tabletter finns i PVC/aluminium perforerade endosblister.
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Empagliflozin kan bidra till den diuretiska effekten av tiazid- och loopdiuretika och kan öka risken för uttorkning och hypotoni (se avsnitt 4.4).
In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
I 6 placebokontrollerade studier som pågick i 18 till 24 veckor ingick 3 534 patienter, varav 1 183 behandlades med placebo och 2 351 med empagliflozin.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you have recovered.
Din läkare kan be dig att sluta ta Jardiance tills du har återhämtat dig.
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Den rekommenderade startdosen är 10 mg empagliflozin en gång dagligen som monoterapi och som tillägg till kombinationsbehandling med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Jardiance contains lactose
Jardiance innehåller laktos
The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
• PRAC ansåg därför att risken för nedre extremitetsamputation bör ingå i produktinformationen till alla läkemedel i bilaga A, med en varning för vårdpersonal och patienter som betonar vikten av rutinmässig förebyggande fotvård.
The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
• PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/930/001
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
Dessutom resulterade empagliflozin i en minskning av FPG, kroppsvikt och blodtryck.
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i empagliflozinets farmakokinetik mellan friska frivilliga och patienter med typ 2-diabetes.
Empagliflozin as add-on to basal insulin
Empagliflozin som tillägg till basinsulin
Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Jardiance har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Hos patienter med typ 2-diabetes, ökade uringlukosutsöndringen omedelbart efter den första dosen av empagliflozin och är kontinuerlig över det 24 timmar långa doseringsintervallet.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, se bipacksedeln för ytterligare information
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Patienter som tidigare har drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att återuppta behandling med SGLT2-hämmare om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Den oftast rapporterade biverkningen var hypoglykemi vid användning tillsammans med sulfonureider eller insulin (se beskrivning av valda biverkningar).
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
I kontrollerade kliniska studier visade engångsdoser på upp till 800 mg empagliflozin (motsvarande 32 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen) hos friska frivilliga och upprepade doser på upp till 100 mg empagliflozin (motsvarande 4 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen) hos patienter med diabetes mellitus typ 2 ingen toxicitet.
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Terapeutisk erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion är begränsad, och rekommenderas därför inte för användning i denna population (se avsnitt 5.2).
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Empagliflozin was superior in reducing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Empagliflozin var överlägset bättre på att reducera det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
The improvement in HbA1c, body weight, and blood pressure was sustained up to 52 weeks.
Förbättringen i HbA1c, kroppsvikt och blodtryck bibehölls i 52 veckor.
If you forget to take Jardiance
Om du har glömt att ta Jardiance
Add-on to pioglitazone +/- metformin therapy Placebo
Tillägg till pioglitazon +/- metforminbehandling Placebo
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Risken för diabetesketoacidos måste beaktas i händelse av ospecifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, kraftig törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
• Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under ”Jardiance innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid längre tids fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
They have “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
De har ”S10” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Dessa infektioner rapporterades oftare hos kvinnor som behandlades med empagliflozin jämfört med placebo, och skillnaden i frekvens var mindre markant hos män.