natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b).
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Om patienten glömmer en dos under längre tid än 12 timmar ska ingen extra dos tas.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Försiktighet rekommenderas vid användning till patienter med pankreatit i anamnesen.
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment.
Vid cytopeni minskas dosen med ytterligare 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Monitoring for an effect on the QTc is advisable and a baseline electrocardiogram (ECG) is recommended prior to initiating therapy with bosutinib and as clinically indicated.
Kontroller avseende effekt på QTc tillråds och ett baslinje elektrokardiogram (EKG) rekommenderas innan behandling med bosutinib inleds, och när så är kliniskt indicerat.
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
Ökande exponering (area under kurvan [AUC]) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion observerades.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Biverkningarna redovisas indelade efter organsystem och frekvens.
Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib.
Patienter med förhöjda transaminaser ska behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen (med övervägande av dosminskning efter återhämtning till Grad 1 eller baslinjevärdena), och/eller utsättning av bosutinib.
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Bosulif skrivs endast ut av läkare med erfarenhet av leukemibehandling.
The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Det antiemetiska preparatet domperidon kan ge ytterligare QT-intervallsförlängning (QTc-förlängning) och kan inducera ”torsade de pointes”-arytmier, varför samtidig behandling med domperidon bör undvikas.
Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established.
Doser under 300 mg/dag har använts men effekt har inte fastställts.
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd.
It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
The tablet film-coating contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) and iron oxide yellow (E172, for Bosulif 100 mg and 400 mg) or iron oxide red (E172, for Bosulif 400 mg and 500 mg).
Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tydde på att det finns en möjlighet till förlängning av hjärtats repolarisering (QTc).
Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
På grundval av en populationsfarmakokinetisk analys observerades ökande exponering (AUC) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart under studierna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Återgång till kronisk fas (RCP, return to chronic phase) = karaktäristika för accelererad fas eller blastfas försvinner men sjukdomen är fortfarande i kronisk fas.
Time to OHR for responders only, weeks (95% CI)
Tid till OHR för respondenter enbart, veckor (95 % CI)
No metabolism of bosutinib was observed with CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A5.
Ingen nedbrytning av bosutinib observerades med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A5.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Reproductive toxicity and development toxicity
Reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet
In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2).
Om lipasökningarna åtföljs av buksymtom ska behandlingen med bosutinib avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit (se avsnitt 4.2).
Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat ”förlängt QT-intervall”.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.
These medicines should be taken with caution during your treatment with Bosulif.
Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosulif.
At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Minst en biverkning av grad 3 eller 4 rapporterades hos 814 patienter (63,9 %).
These medicines should be avoided during your treatment with Bosulif.
Dessa läkemedel bör undvikas när du behandlas med Bosulif.
The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Patients with diarrhoea and vomiting should be managed using standard-of-care treatment, including an antidiarrhoeal or antiemetic medicinal product and/or fluid replacement.
Patienter med diarré och kräkningar ska behandlas med standardbehandling, däribland läkemedel mot diarré eller antiemetiska preparat och/eller vätskeersättning.
Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
Leukopeni (inklusive minskat antal vita blodkroppar) Mindre vanliga Febril neutropeni, granulocytopeni Immunsystemet
Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies.
Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studier.
Safety pharmacology
Säkerhetsfarmakologi
In vitro and in vivo studies indicated that bosutinib (parent compound) undergoes predominantly hepatic metabolism in humans.
In vitro- och in vivo-studier har visat att bosutinib (modersubstansen) i första hand metaboliseras i levern hos människa.
Repeated-dose toxicity
Toxicitet vid upprepade doser
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib.
Fertila kvinnor ska tillrådas att använda ett ändamålsenligt preventivmedel under behandlingen med bosutinib och i minst 1 månad efter den sista dosen och att undvika graviditet under behandlingen med bosutinib.
Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
Bosutinib hämmar det onormala BCR-ABLkinaset som främjar KML.
In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin vid den för moderdjuret toxiska dosen, sågs anomalier hos fostren (sammanväxta sternebrae, hos 2 foster varierande viscerala effekter), samt en något minskad fostervikt.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Sluta inte ta Bosulif om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
På grund av risken för tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av kliniskt signifikant dehydrering samt behandling av höga urinsyranivåer innan bosutinib sätts in (se avsnitt 4.8).
In vitro studies indicate that bosutinib has a low potential to inhibit breast cancer resistance protein (BCRP, systemically), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2 at clinically relevant concentrations, but may have the potential to inhibit BCRP in the gastrointestinal tract and OCT1.
In vitro-studier visar att bosutinib har låg potential att hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP, systemiskt), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, organisk katjontransportör (OCT)2 vid kliniskt relevanta koncentrationer, men kan ha potential att hämma BCRP i magtarmkanalen och OCT1.
Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studierna.
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Bosutinib ska sättas ut permanent om patienten får en allvarlig hudreaktion under behandlingen.
Proton pump inhibitors (PPIs)
Protonpumpshämmare (PPI)
Stomach/intestinal disorders.
Sjukdomar i mage/tarmar.
Among the 994 patients with diarrhoea, 180 patients (18%) were managed with treatment interruption and of these 170 (94%) were rechallenged with bosutinib.
Bland de 994 patienterna som fick diarré kunde 180 fall (18 %) åtgärdas genom behandlingsavbrott och behandlingen med bosutinib återupptogs hos 170 (94 %) av dessa patienter.
Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”, or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking Bosulif.
Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel en onormal elektrisk signal, så kallat ”förlängt QT-intervall”, eller om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif.
If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Om värdena är fortsatt låga i mer än 2 veckor minskas dosen med 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
Av dessa patienter kommer 268 (startdos 400 mg) och 248 (startdos 500 mg) från de två fas 3-studierna av tidigare obehandlade KML-patienter, 570 respektive 63 patienter kommer från två fas 1/2-studier av tidigare behandlad Ph-positiv leukemi och 123 patienter från en fas 4-studie av tidigare behandlad KML.
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Grundat på den kraftiga minskningen av bosutinibexponeringen som inträffade när bosutinib gavs samtidigt med rifampicin, kan en dosökning av bosutinib när det ges samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-inducerare sannolikt inte fullt ut kompensera för den minskade exponeringen.
After 500 mg bosutinib daily with food, Cmax was 200 (6) ng/mL and AUCss was 3,640 (12) ng•h/mL.
Efter 500 mg bosutinib dagligen med föda var Cmax 200 (6) ng/ml och AUCss var 3,640 (12) ng x tim/ml.
The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Den bedömningsbara populationen omfattar patienter med giltig sjukdomsbedömning vid baslinjen.
Bosutinib treatment reduced the size of CML tumours growing in nude mice and inhibited growth of murine myeloid tumours expressing imatinib-resistant forms of BCR-ABL. Bosutinib also inhibits receptor tyrosine kinases c-Fms, EphA and B receptors, Trk family kinases, Axl family kinases, Tec family kinases, some members of the ErbB family, the non-receptor tyrosine kinase Csk, serine/threonine kinases of the Ste20 family, and 2 calmodulin-dependent protein kinases.
Behandling med bosutinib minskade storleken på KML-tumörer hos nakenmöss och hämmade tillväxten av murina myeloiska tumörer som uttryckte imatinibresistenta former av BCR-ABL. Bosutinib hämmar också receptortyrosinkinaserna c-Fms-, EphA- och B-receptorer, kinaser i Trk-familjen, kinaser i Axlfamiljen, kinaser i Tec-familjen, vissa kinaser i ErbB-familjen, icke-receptortyrosinkinasen Csk, serin/treoninkinaserna i Ste20-familjen samt 2 kalmodulinberoende proteinkinaser.
The Kaplan-Meier estimates of OS at 48 weeks for bosutinib and imatinib patients in the mITT population were 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) and 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), respectively.
Kaplan-Meier-estimat av OS vecka 48 för bosutinib- och imatinibpatienterna i mITT-populationen var 99,6 % (95 % CI: 97,1 %, 99,9 %) respektive 97,9 % (95 % CI: 95,0 %, 99,1 %).
Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of < 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 < CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
Nedsatt njurfunktion baserades på (CLCr)-värdena (beräknad enligt Cockcroft-Gaultformeln) <30 ml/min (kraftigt nedsatt njurfunktion), 30 CLCr 50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion) eller 50< CLCr 80 ml/min (lätt nedsatt njurfunktion).
Caution should be exercised in patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas om patienterna nyligen haft eller har kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.4).
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
En potentiell risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Behandlingen avbröts på grund av suboptimal respons eller behandlingssvikt, enligt prövarens bedömning, hos 2,0 % av patienterna som fick bosutinib och 6,3 % av patienterna som fick imatinib.
Diarrhoea and vomiting
Diarré och kräkningar
If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Elevated liver transaminases: If elevations in liver transaminases > 5 × institutional upper limit of normal (ULN) occur, bosutinib should be interrupted until recovery to ≤ 2.5 × ULN and may be resumed at 400 mg once daily thereafter.
Förhöjda levertransaminaser: Vid förhöjda levertransaminasvärden > 5 x institutionell övre normalgräns (ULN) ska behandlingen med bosutinib avbrytas tills återhämtning till ≤ 2,5 x ULN har skett och kan därefter återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen.
Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
Hos kroniska bärare av hepatit B virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL TKI.
Doses less than 300 mg/day have been used in patients; however, efficacy has not been established.
Doser understigande 300 mg/dag har använts till patienter men effekt har inte fastställts.
In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
I en fertilitetsstudie på råtta fann man något nedsatt fertilitet hos hanråttor.
Pericardial effusion, Electrocardiogram QTc prolonged (including Long
Perikardiell vätskeutgjutning, QT-förlängning på EKG (inklusive långt QTc syndrom)
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
Om förhöjda transaminaser ≥ 3 x ULN uppträder samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 x ULN och alkaliskt fosfatas < 2 x ULN ska behandlingen med bosutinib sättas ut (se avsnitt 4.4).
Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
Cmax för bosutinib i plasma ökade 2,4 gånger, 2 gånger respektive 1,5 gånger i Child-Pugh-klasserna A, B och C. AUC för bosutinib i plasma ökade 2,3 gånger, 2 gånger respektive 1,9 gånger.
- if you have diarrhoea and vomiting.
om du får diarré eller kräkningar.
A 200 mg dose of bosutinib administered with food was evaluated in a cohort of 18 hepatically impaired subjects (Child-Pugh classes A, B, and C) and 9 matched healthy subjects.
En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Om illamående och kräkningar behandlas med den typen av läkemedel samtidigt som man tar Bosulif kan risken för farliga hjärtrytmrubbningar (arytmier) öka.
- if you have or have had pancreas problems.
om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.
Cumulative haematological responsed
Kumulativ cytogenetisk respons
It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Det är viktigt att njurfunktionen fastställs före behandlingsstart och noga följs under behandling med bosutinib, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion samt hos patienter som uppvisar riskfaktorer för nedsatt njurfunktion, inklusive samtidig användning av läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska, som diuretika, ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzym-hämmare), angiotensinreceptorblockerare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4).
Diarré: Vid diarré grad 3-4 enligt NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ska behandlingen med bosutinib avbrytas och kan sedan återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen så snart återhämtning skett till grad ≤ 1 (se avsnitt 4.4).
Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Transformation till accel.fas/blastfas Transformation under behandling, n
Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Komplett cytogenetisk respons månad 12 (n, %) CCyR (95 % CI)
Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Efter administrering av en singeldos bosutinib (500 mg) tillsammans med föda till friska försökspersoner var den absoluta biotillgängligheten 34 %.
Ph+ CP CML with prior treatment with imatinib and dasatinib or nilotinib
Ph+ KML i kronisk fas tidigare behandling med imatinib och dasatinib eller nilotinib
Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Du ska inte amma medan du behandlas med Bosulif eftersom det kan skada barnet.
Statistically significant comparison at the pre-specified significance level; based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Statistiskt signifikant jämförelse vid den fördefinierade signifikansnivån, baserat på CMH-test som stratifierats per geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
-märkt radioaktivt bosutinib hos råtta visade utsöndring av bosutinibderiverad radioaktivitet i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
The median time to CCyR (responders only) was 23.9 weeks in the bosutinib group compared to the 24.3 weeks imatinib group.
Mediantiden till CCyR (endast för dem som svarade på behandling) var 23,9 veckor för bosutinibgruppen och 24,3 veckor för imatinibgruppen.
Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosulif påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.
Women of childbearing potential/Contraception
Fertila kvinnor/preventivmedel