natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Samtidig användning av Vantobra och diuretikaföreningar (t.ex. etakrynsyra, furosemid, urea eller mannitol) rekommenderas inte.
Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Läkare bör beakta potentialen hos aminoglykosider att orsaka vestibulär och cochleär toxicitet och utföra lämpliga bedömningar av hörselfunktionen under Vantobra-behandling.
If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Om du andas in för mycket Vantobra kan du bli väldigt hes.
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Vantobra får inte administreras via någon annan väg eller med någon annan enhet än den som medföljde förpackningen.
Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Inandning av läkemedel kan göra att det känns trångt i bröstet eftersom luftvägarna drar ihop sig, och detta kan hända med Vantobra.
There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Det fanns ingen evidens för nefrotoxicitet under kliniska prövningar med inhalerat tobramycin och Vantobra.
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som medföljer Vantobra.
Hyperventilation Sinusitis
Hyperventilation Sinuit
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
• andra läkemedel som kan skada njurar eller hörsel: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet).
• Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
• Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig om att du andas in rätt dos.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
På grund av risken för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Vantobra efter att man tagit hänsyn till fördelen med behandling för kvinnan.
The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Den mest prevalenta mekanismen för aminoglykosidresistens som ses i P. aeruginosa som isolerats från kroniskt infekterade CF-patienter är impermeabilitet, definierad med en brist på känslighet mot alla aminoglykosider.
In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
I kontrollerade kliniska prövningar uppnådde 97 % av patienterna som fick tobramycinlösning för nebulisator sputumkoncentrationer som var 10 gånger högre än den högsta MIC för P. aeruginosa som odlats från patienten, och 95 % av patienterna som fick tobramycinlösning för nebulisator uppnådde 25 gånger det högsta MIC-värdet.
If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Om en patient rapporterar tinnitus eller nedsatt hörsel under behandling med aminoglykosid bör läkaren överväga att remittera patienten till hörselbedömning.
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
• allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av
What you need to know before you use Vantobra
Vad du behöver veta innan du använder Vantobra
How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hur Vantobra ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Behandlingen med Vantobra till patienter med aktiv, svår hemoptys ska sättas in endast om nyttan med behandling anses överväga riskerna för att inducera ytterligare blödning.
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Urea- och kreatininnivåer ska bedömas på nytt efter var sjätte slutförd omgång av Vantobra-behandling (180 dagars behandling med nebuliserad aminoglykosid).
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4 och information om eliminering i avsnitt 5.2.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Serumkoncentrationen av tobramycin ska endast kontrollera med validerade metoder.
Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Auditorisk toxicitet, uppmätt genom klagomål om nedsatt hörsel eller med hörselmätningar, har observerats med parenterala aminoglykosider och kan eventuellt även beaktas vid administrering genom inhalation.
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Ototoxicitet, manifesterat både som auditorisk toxicitet (nedsatt hörsel) och vestibulär toxicitet har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Efter administrering av en engångsdos av Vantobra 170 mg till friska försökspersoner nåddes Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml efter en Tmax på cirka 4 timmar.
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Om det finns evidens för behandlingsinducerad bronkialspasm bör läkaren noga bedöma om nyttan med fortsatt användning av Vantobra överväger riskerna för patienten.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller
If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i dospåsar (8 ampuller per dospåse).
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
I händelse av oavsiktlig administrering av Vantobra via den intravenösa vägen kan det uppkomma tecken och symtom på parenteral tobramycinöverdos, inklusive yrsel, tinnitus, vertigo, nedsatt hörselskärpa, andnöd och/eller neuromuskulär blockering och nedsatt njurfunktion.
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Detta innefattar kontroller av serumkoncentrationer av tobramycin.
If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Om du sväljer Vantobra är det osannolikt att det skulle orsaka några allvarliga problem eftersom tobramycin tas upp mycket dåligt från magsäcken, men du bör ändå tala om det för läkaren snarast möjligt.
It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Det tillhandahålls i en kartong som innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar), och en med nebulisatorhandsetet.
Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Bedömning av serumkoncentrationerna av tobramycin kan vara till hjälp vid övervakning av överdos.
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller dospåsen eller kartongen efter Utg.
If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra.
Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande verkan på den lokala biologiska aktiviteten hos nebuliserade aminoglykosider.
• chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
• åtsnörning i bröstet med andningssvårigheter (sällsynta, förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)
In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
I studier av allmäntoxicitet har det visats att målorgan för toxicitet är njurarna och vestibulära/cochleära funktioner.
The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Om ett annat otestat nebulisatorsystem används kan det förändra lungdepositionen av den aktiva substansen.
One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
En ampull innehåller 170 mg tobramycin som en engångsdos.
When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form av problem med hörsel och njurar.
• worsening of lung function test results
• försämrade resultat i lungfunktionstest
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Den systemiska exponeringen för tobramycin efter inhalation av Vantobra förväntas komma främst från den inhalerade delen av läkemedlet eftersom tobramycin inte absorberas i någon uppskattbar omfattning via den orala vägen.
Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Det är mindre sannolikt att patienter med ett P. aeruginosa-isolat med MIC ≥ 128 µg/ml vid baslinjen visar något kliniskt svar.
Outer box contains:
Ytterkartongen innehåller:
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Vantobra är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF).
Do not throw away any medicines via household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Om en dos missas och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska patienten inhalera dosen snarast möjligt.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
När det gäller patienter med en predisponerande risk på grund av tidigare, långvarig, systemisk behandling med aminoglykosider kan det vara nödvändigt att göra en hörselbedömning innan behandling med Vantobra inleds.
What Vantobra is and what it is used for
Vad Vantobra är och vad det används för
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
I öppna studier och rapporter efter godkännande för försäljning har vissa patienter med tidigare långvarig eller samtidig användning av intravenösa aminoglykosider drabbats av nedsatt hörsel.
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
• Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av tobramycin som administrerats genom inhalation till gravida kvinnor.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Eftersom tobramycin inte metaboliseras förväntas ingen effekt i form av nedsatt leverfunktion vid exponering för tobramycin.
The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Läkemedelstillförselhastigheten för Vantobra är oberoende av andningsmönstret som appliceras, dvs. vuxen eller barn, i motsats till PARI LC PLUS jet-nebulisatorn.
Neuromuscular disorders
Neuromuskulära sjukdomar
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Den huvudsakliga risken för människor, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, utgörs av renal toxicitet och ototoxicitet.
• fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
• svampinfektioner i mun eller svalg, t.ex. torsk
Monitoring of serum tobramycin concentrations
Kontroller av serumkoncentrationer av tobramycin
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
I kliniska studier med TOBI uppvisade de flesta patienter med P. aeruginosa-isolat, som hade tobramycinMIC-värden på < 128 µg/ml vid baslinjen, förbättrad lungfunktion efter behandling med TOBI.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Calcium chloride
Kalciumklorid
Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Töm innehållet i en ampull i läkemedelsbehållaren i ditt nebulisatorhandset.
Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Inhalation av nebuliserade tobramycinlösningar kan inducera en hostreflex.
For detailed instructions on use see section 6.6.
Det finns en utförlig bruksanvisning i avsnitt 6.6.
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Elimineringen av tobramycin som administreras via inhalation har inte studerats.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Om du ammar ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
• Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar med behandling).
Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
I kliniska erfarenheter av tobramycinlösning för nebulisator rapporteras dysfoni och tinnitus hos patienter som behandlats med tobramycin.
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer förpackningen.
• ear pain, ear problems
• öronvärk, öronproblem
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
I händelse av oavsiktligt intag av Vantobra är toxicitet osannolik eftersom tobramycin absorberas dåligt från en intakt mag-tarmkanal.
No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Inga studier av reproduktionstoxikologi har utförts med tobramycin som administreras genom inhalation.
If you stop using Vantobra
Om du slutar att använda Vantobra
• The active substance is tobramycin.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tobramycin.
The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
If you forget to use Vantobra
Om du har glömt att använda Vantobra
Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Lungsjukdom Bröstbesvär Produktiv hosta Rinit
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar med behandling).
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
• störningar i smaksinnet, illamående, sår i munnen, kräkningar, förlorad aptit
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Nefrotoxicitet har associerats med parenteral aminoglykosidbehandling.
In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
I kontrollerade kliniska prövningar med Vantobra var hosta och dysfoni de mest frekventa biverkningarna hos patienter med cystisk fibros och infektion med P. aeruginosa.
INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vantobra 170 mg
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
• Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av Tolero nebulisatorhandset.
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Tabell 2: Jämförande prestandadata för de kliniska test- och referensgrupperna: Vantobra/Tolero nebulisatorhandset1 och TOBI/PARI LC PLUS2.
What Vantobra is used for
Vad Vantobra används för
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Vantobra levereras tillsammans med ett Tolero nebulisatorhandset.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.
• After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
• När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar.
What Vantobra is
Vad Vantobra är
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Geometrisk standardavvikelse ±SD 1,5 ± 0,0 Nebuliseringstid [min] * Resultat från andningssimulering och kaskadimpaktormätningar.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Om detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
Table 1 Adverse reactions
Tabell 1 Biverkningar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELFÖRPACKNINGAR AMPULL
Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
Ibland kan patienter med långvarig tidigare eller samtidig användning av intravenösa aminoglykosider i anamnesen få nedsatt hörsel.
Bronchospasm
Bronkialspasm
How to use Vantobra
Hur du använder Vantobra
Breakpoints
Brytpunkter
Urticaria Pruritus
Urtikaria Klåda
Aerosol characteristics
Aerosolegenskaper
• One box with a Tolero nebuliser handset.
• En kartong med ett Tolero nebulisatorhandset.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
• nosebleed, runny nose
• näsblod, rinnande näsa
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Pulmonary function test decreased
Nedsatt njurfunktion