natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
skälvningar, frossa, förvirring, yrsel, minskad urinering och snabb puls (möjliga symtom på infektion i blodet)
• Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Dra upp och kassera 15 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
En koncentrationsberoende ökning av QTc sågs inte.
Sodium acetate (E262)
Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg dos - Använd 1 injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ofatumumab
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ofatumumab
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
• Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ofatumumab
Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av de tre 100 mg injektionsflaskorna och injicera i
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Dra upp 50 ml ofatumumab från var och en av de två 1000 mg injektionsflaskorna och injicera i
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner (3-12) administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
2000 mg dos - Använd 2 injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 100 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Fråga läkaren om råd om du
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2).
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Om den första infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner om 1000 mg administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Den första och andra infusionen ska administreras under 6,5 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Om den första infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan kan efterföljande infusioner på 1000 mg administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller 1000 mg ofatumumab.
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Den första och andra infusionen ska administreras under 6,5 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Den första infusionen ska administreras under 4,5 timmar (se avsnitt 4.2) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema.
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller 100 mg ofatumumab.
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Den första infusionen ska administreras under 4,5 timmar (se avsnitt 4,2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:
Cardiac disorders
Hjärt-kärlsystem
• muscle spasms.
• muskelryckningar.
• high temperature
Nedre luftvägs
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Det förekom inga fatala infusionsrelaterade reaktioner.
9/l)
CR (%)
Renal impairment
Refraktär KLL
Dilution
Amning
Biotransformation
Tarmobstruktion
All responses were confirmed after 4 weeks.
Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
You may require medical attention.
Du kan behöva medicinsk vård.
31 May 2022
31 maj 2022
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
The efficacy results are summarised in Table 3.
Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Datum för det första godkännandet: 27 mars 2013 Datum för förnyat godkännande: 18 februari 2019
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Number (%) of subjects with MMR
Antal (%) deltagare med MMR
Final Clinical Study Report:
Final studierapport:
- if you have an infection.
- om du har en infektion.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Bosulif”):
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
What Bosulif is and what it is used for
Vad Bosulif är och vad det används för
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
ANC = absolute neutrophil count
ANC = absolut neutrofiltal
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Rådfråga din läkare innan du tar Bosulif om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Avser patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll MCyR.
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Efter administrering av en oral singeldos (10 mg/kg) av
Other medicines and Bosulif
Andra läkemedel och Bosulif
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Detta kallas för ”tumörlyssyndrom” och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
9/L and less than 1.0×10
9/l och under 1,0 x 10
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
This medicine has been given “conditional approval”.
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande”.
Age, gender and race
Ålder, kön och etnicitet
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- if you have heart problems.
om du har problem med hjärtat.
A delayed increase in heart rate was observed.
En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Din läkare kan justera dosen med hjälp av 100 mg-tabletterna beroende på hur du mår, hur du reagerar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar.
Effects of bosutinib on other medicinal products
Effekter av bosutinib på andra läkemedel
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
En proarytmisk potential hos bosutinib kan inte uteslutas.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Side effects with Bosulif may include:
Biverkningar av Bosulif kan inkludera:
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
Automatisk maskinavläst QTc-förlängning utan åtföljande arytmi har observerats.
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Tabell 5 Effektresultat för tidigare behandlade patienter med KML* i kronisk och avancerad fas
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Heart problems.
Hjärtproblem.
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Hepatitis B reactivation.
Hepatit B-reaktivering.
Urticaria, Acne, Pruritus
Urtikaria, akne, pruritus
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.