natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Doser på 25 mg Enbrel (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Under en randomiserad utsättningsperiod fick signifikant fler patienter återfall (förlust av uppnådd PASI 75) bland de som blivit omrandomiserade till placebo, jämfört med de patienter som omrandomiserats till Enbrel.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in doubleblind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
I dubbelblinda och öppna studier på 2711 patienter med plaquepsoriasis som behandlades med Enbrel i upp till 2,5 år rapporterades 30 maligniteter och 43 fall av icke-melanom hudcancer.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdomen.
If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Om Enbrel inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Säkerheten och effekten av 50 mg Enbrel (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject Enbrel.
Följande anvisningar beskriver hur du använder MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel.
Purple needle safety shield extends to cover needle
Det lila säkerhetshöljet skjuts ut för att täcka nålen
n = 90 wk 24a
n = 90 v 24
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med Enbrel än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: Enbrel 62% och 59%, placebo 23% och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: Enbrel 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p<0,01 Enbrel mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
T uberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Tuberkulos, opportunistisk infektior (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virusinfektion och Legionella)*
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Den största av dessa studier (n=277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat  30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på  30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) ; ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you are not sure, please contact your doctor.
Om du är osäker, kontakta din läkare.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med Enbrel än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: Enbrel 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p<0,01 Enbrel mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har injicerat mer Enbrel än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25C.
Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.
Infect ions and infestations
Infektioner och infestationer
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinat ing event s, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropat hy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Demyeliniserande CNS-påverkan som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit (se avsnitt 4.4), perifer demyelinisering inklusive GuillainBarré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Allvarliga infektioner hos Enbrel-behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock-utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Följande anvisningar beskriver hur man bereder och injicerar Enbrel injektionslösning.
• Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
• Infektioner/operationer: Om ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan barnets läkare vilja övervaka behandlingen med Enbrel.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med Enbrel hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Rör försiktigt flaskan i cirklar, så att pulvret löser sig (se bild 6).
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Försiktighet bör iakttagas hos patienter som behandlas med Enbrel och som tidigare haft bloddyskrasier.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Enbrel bereds före användning till injektionslösning med 1 ml vatten för injektion, och administreras sedan via subkutan injektion.
The child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Använd inte Enbrel samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.
Contents of the pack and other information Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel (See overleaf)
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel (se andra sidan)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
Produkten har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25C efter beredning.
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick Enbrel och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick Enbrel (se avsnitt 4.4 och 4.8).
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/kg twice weekly for three months.
Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med Enbrel fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg Enbrel/kg två gånger per vecka under tre månader.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Att dra ut Enbrel-lösningen ur flaskan
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel-injektionslösning (se andra sidan)
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Dessutom är farmakokinetiken för Enbrel hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
6 månader a: 25 mg Enbrel subkutant två gånger i veckan b: p<0,001, Enbrel vs placebo c: p<0,01, Enbrel vs placebo
What Enbrel is and what it is used for What you need to know before you use Enbrel How to use Enbrel
Vad du behöver veta innan du använder Enbrel Hur du använder Enbrel
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Enbrel administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
Setting up for an injection
Förberedelser inför en injektion
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Totalt två maligniteter rapporterades i kliniska studier som varade i ungefär 2 år och som omfattade 240 patienter med psoriasisartrit som behandlades med Enbrel.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24 %) som kvarstod på Enbrel ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77 %), som fick placebo (p=0,007).
In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Totalt 18 lymfom rapporterades hos 7416 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller psoriasis som i kliniska studier behandlats med Enbrel.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av Enbrel hos patienter som tidigare infekterats med HBV.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
10 mg Enbrel hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. Enbrel 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
28b a: p <0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
6 månader a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
Powder for solution for injection (powder for injection).
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska).
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med Enbrel till patienter med samtidig moderat till svår alkoholinducerad hepatit.
Hepat it is B reactivation, listeria
Hepatit Breaktivering, listeria
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use and administered by subcutaneous injection.
Enbrel bereds före användning till injektionslösning med 1 ml vatten för injektion och administreras sedan via subkutan injektion.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
I samband med Enbrelbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svamp-, parasit(däribland protozo), viral infektion (inklusive herpes zoster),bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
ACR 20 Month 3
ACR 20 3 månader 6 månader
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna.
Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the grey button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Under tiden man håller injektionspennan tryckt mot huden, för att säkerställa att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan, ska man sedan trycka in mitten av den grå knappen på toppen av pennan med tummen för att starta injektionen.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Man bör vara återhållsam med behandling med Enbrel till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Doser om 25 mg Enbrel (baserat på dostitreringsstudier på patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader.
• Pull the needle completely out of the vial.
• Dra ut nålen helt och hållet ur injektionsflaskan.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
• Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka behandlingen med Enbrel.
• Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
• Infektioner/diabetes: Berätta för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.
Do NOT rub the injection site.
Gnid INTE injektionsstället.
Do not rub the injection site.
Gnid inte injektionsstället.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received Enbrel were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
De kliniska svaren hos nr-AxSpa-patienter som fick Enbrel var tydliga vid första besöket (2 veckor) och fortsatte att vara det under 2 års behandling.
Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
Mannitol (E 421) Sackaros Trometamol
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Effekten av Enbrel hos patienter med ankyloserande spondylit utvärderades i 3 randomiserande dubbelblinda studier som jämförde 25 mg Enbrel administrerat två gånger per vecka med placebo.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, inklusive Enbrel, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Då antikropparna varit tillfälliga så har förekomsten av antikroppar hos patienterna vid varje undersökningstillfälle varit mindre än 7% hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
sPGA ” klar” eller ”minimal”, n (%) Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg Enbrel en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
Baseline scoreb Week 52 scoreb
Utgångsvärde Värde vecka 52 Remission
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when Enbrel is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Nålskyddet till den förfyllda sprutan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka överkänslighetsreaktioner om det hanteras av, eller om Enbrel administreras till, personer med känd eller möjlig latexallergi.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Behandling med Enbrel bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
I fas 1, fick alla patienter 0,4 mg/kg (max 25 mg per dos) Enbrel subkutant två gånger per vecka.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS ≤ 0,5) efter 24 månader högre i grupperna Enbrel kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart Enbrel eller enbart metotrexat (62%, 50% respektive 36%, p<0.05).
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
a. En MYCLIC förfylld injektionspenna och en alkoholkompress (ta dessa från kartongen med injektionspennor som du har i ditt kylskåp).
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Behandling av kronisk svår plaquepsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.
• The syringe and needle should NEVER be re-used.
• Sprutan och nålen får ALDRIG användas fler gånger.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive Enbrel for up to 10 years.
I en öppen förlängningsstudie av säkerheten fick 58 pediatriska patienter från ovanstående studie (från 4 års ålder vid rekryteringen) fortsatt behandling med Enbrel i upp till 10 år. Frekvensen allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner ökade inte med långtidsexponering.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Det fanns tecken på att patienter som förbättrades efter den initiala Enbrelbehandlingen, hade nytta av en återupptagen behandling.
ACR 50 Month 3
ACR 50 3 månader 6 månader