natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger, rekommenderas.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Neutrofilantalet ska sedan övervakas oftare.
Mild arthropathies are generally transient.
Milda artropatier är för det mesta övergående.
*number of tablets rounded to nearest half tablet
*antal tabletter avrundat till närmaste halva tablett
• Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Påminnelsekortet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
• Additional risk minimisation measures
Övriga riskminimeringsåtgärder
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta Ferriprox.
Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
En total daglig dos över 100 mg/kg kroppsvikt rekommenderas inte på grund av den eventuellt ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Om Du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska Du kontakta Din läkare.
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Din läkare kommer också att be dig komma för provtagning för att kontrollera järnöverskottet i kroppen.
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederländerna
Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av Ferriprox och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
What Ferriprox is and what it is used for
Vad Ferriprox är och vad det används för
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferiprons 3-hydroxi-grupp.
This leaflet was last revised in .
Denna bipacksedeln ändrades senast .
Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Ferriprox producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Ifall att en överdos inträffar fordras en mycket nära klinisk övervakning av patienten.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
Nivåerna normaliserades med oralt zinktillskott.
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Använd mätkoppen för att mäta upp den mängd lösning som din läkare ordinerat.
Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Låga zinknivåer i plasma har associerats med deferipron hos en minoritet av patienterna.
Number of tablets (three times/day)
Antal tabletter (tre gånger/dag)
- Pregnancy (see section 4.6).
- Graviditet (se avsnitt 4.6).
Carcinogenicity/mutagenicity
Karcinogena/mutagena
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In the event of agranulocytosis, rechallenge is contraindicated.
I händelse av agranulocytos är återinsättning kontraindikerad.
A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Ett dödligt utfall observerades hos 8,3% av de rapporterade episoderna av agranulocytos från kliniska studier och erfarenheter efter försäljning.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
Om patienten utvecklar en infektion under behandlingen med deferipron, ska behandlingen omedelbart avbrytas och ett ANC erhållas utan dröjsmål.
The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Terapiresponsen bör utvärderas regelbundet, och förekomsten av biverkningar följas upp noggrant.
The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Patientens absoluta neutrofilantal (absolute neutrophil count, ANC) ska övervakas varje vecka under det första behandlingsåret.
Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Data från sammanslagna kliniska studier hos patienter med systemisk järnöverbelastning visar att 63% av episoderna av agranulocytos uppstod inom de första sex månaderna av behandlingen, 74% under det första året och 26% efter ett års behandling.
− if you are pregnant or breast-feeding.
− om du är gravid eller ammar.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Om det finns en kvarstående ökning av alaninaminotransferas i serum (S-ALAT) bör avbrytande av deferipronbehandling övervägas.
Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Få ditt blod kontrollerat varje vecka under det första behandlingsåret med Ferriprox och så ofta som din läkare rekommenderar därefter.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Hos dessa patienter rekommenderas en noggrann övervakning av leverhistologin.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Förskrivande läkare bör komma ihåg att användningen av doser över 100 mg/kg/dag inte rekommenderas.
- History of recurrent episodes of neutropenia.
- Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
- History of agranulocytosis.
- Tidigare agranulocytos.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Ett lågt antal vita blodkroppar kan associeras med en allvarlig och potentiellt livshotande infektion.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte formellt studerats.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Eftersom vita blodceller hjälper till att bekämpa infektion kan ett lågt neutrofilantal utsätta dig för risken att utveckla en allvarlig och eventuellt livshotande infektion.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Den genotoxiska potentialen hos deferipron utvärderades i en serie tester in vitro och in vivo.
The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Barnen tillfrisknade från dessa symtom efter att Ferriprox satts ut.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binder järn i ett molarförhållande 3:1.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
För att övervaka neutropeni kommer din läkare att be dig att ta regelbundna blodprov (för att kontrollera ditt antal vita blodkroppar), så ofta som varje vecka medan du behandlas med Ferriprox.
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
• Att öka patientmedvetenheten om vikten av regelbunden övervakning av neutrofilantalet under behandling med deferipron
Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Ferriprox är effektivast om du inte hoppar över någon dos.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
Fertilitet Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit Ferriprox i kliniska studier.
For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
För agranulocytos (ANC <0,5x109/l):
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Behandling med deferipron skall inte initieras om patienten lider av neutropeni.
It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Det är okänt om deferipron utsöndras i bröstmjölk.
For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
För patienter vars Ferriprox inte har avbrutits under det första behandlingsåret på grund av minskning av neutrofilantalet, kan frekvensen på ANC-övervakning förlängas till patientens blodtransfusionsintervall (varannan till var fjärde vecka) efter ett år med deferipronbehandling.
Number of 1000 mg tablets* Morning
Antal 1000 mg-tabletter* Morgon Mitt på dagen
Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Patienterna bör informeras om att deras urin kan få en rödaktig/brun missfärgning beroende på utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Neurologiska störningar har setts hos barn som behandlats med mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen under flera år, men har även observerats vid standarddoser av deferipron.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
I kliniska studier har veckovis övervakning av neutrofilantalet varit effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Om du skulle missa mer än en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Total daily dose (mg)
Total dagsdos (mg)
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Ferriprox.
Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Ferriprox är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen.
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
• Att öka patientmedvetenheten om betydelsen av eventuella symtom på infektion medan deferipron tas
There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Det finns inga rapporter om akut överdos med Ferriprox.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Om du blir gravid medan du tar Ferriprox ska du genast sluta ta medicinen och meddela din läkare.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Därför rekommenderas inte återinsättning i fall av neutropeni.
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
MAH för försäljning ska tillhandahålla ett patient-/vårdarpåminnelsekort i varje förpackning och dess text återfinns i bipacksedeln.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi.
Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Agranulocytos och neutropeni försvinner vanligtvis vid avbrytande av Ferriprox, men dödliga fall av agranulocytos har rapporterats.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Deferipron får inte användas av ammande mödrar.
The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Mediantiden till början av den första episoden av agranulocytos var 190 dagar (varierade från 22 dagar till 17,6 år) och medianvaraktigheten var 10 dagar i kliniska studier.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
complete, read the card carefully and carry it with you.
fylla i det och läsa det noggrant.
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Ferriprox (deferipron) Ordinerande läkare:________________________
The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Ändringen från veckovis ANC-övervakning till vid transfusionsbesök efter 12 månader med Ferriprox-behandling bör övervägas individuellt, enligt läkarens bedömning av patientens förståelse av de riskminimeringsåtgärder som krävs under behandlingen (se avsnitt 4.4 nedan).
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Det finns en liten risk att du utvecklar agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar) när du tar Ferriprox, vilket kan leda till allvarliga infektioner.
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymtomatisk och övergående och återgick till normalvärdet utan avbrott eller minskning av deferiprondosen (se avsnitt 4.4).
ml of oral solution (three times/day)
ml oral lösning (tre gånger/dag)
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Hos talassemipatienter finns det ett samband mellan leverfibros och järnöverskott och/eller hepatit C. Man måste noga försäkra sig om att järnkelatbildningen hos patienter med hepatit C är optimal.
No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Ingen signifikant effekt av nedsatt njurfunktion noterades avseende systemisk exponering för deferipron.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Kvinnor i fertil ålder måste rådges att undvika graviditet eftersom läkemedlet har klastogena och teratogena egenskaper.
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Följ riktlinjerna ovan och ge lämplig behandling, t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, med början samma dag som tillståndet identifieras.
Immediately interrupt deferiprone if the patient experience infection.
Avbryt omedelbart deferipron om patienten upplever infektion.
500 ml oral solution
500 ml oral lösning
Dose (mg, three times/day)
Dos (mg, tre gånger/dag)
At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Vid samma tidpunkt hade LVEF ökat från baslinjen med 3,07 ± 3,58 absoluta enheter (%) i Ferriproxgruppen och med 0,32 ± 3,38 absoluta enheter (%) i deferoxamingruppen (skillnad mellan grupperna; p=0,003).
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Hos vissa patienter är utvecklingen av fibros förknippad med ökat järnöverskott eller hepatit C.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Inga studier beträffande karciogenicitet på djur har utförts med deferipron.
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Deferipron har visat sig orsaka neutropeni, inklusive agranulocytos (se avsnitt 4.8 "Beskrivning av valda biverkningar").
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Okänd frekvens (kan inte bedömas från tillgängliga uppgifter): - allergiska reaktioner bl.a. hudutslag eller nässelfeber
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Deferipron var teratogent och embryotoxiskt i reproduktiva studier på icke järnbelastade dräktiga råttor och kaniner vid åtminstone så låga doser som 25 mg/kg/dag.
The maximum difference between the LS means of the therapeutic dose and placebo was 3.01 ms (95% one-sided UCL: 5.01 ms), and between the LS means of the supratherapeutic dose and placebo was 5.23 ms (95% one-sided UCL: 7.19 ms).
Den största skillnaden mellan LS av den terapeutiska dosen och placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms), och mellan LS av den supraterapeutiska dosen och placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Ferriprox och deferoxamin var likvärdiga när det gällde att främja en nettostabilisering eller minskning av kroppens järninnehåll, trots den kontinuerliga administreringen av järn via transfusion till dessa patienter (ingen skillnad i andel patienter med en negativ trend för serumferritin mellan de två behandlingsgrupperna, med regressionsanalys; p>0,05).
FREQUENCY NOT KNOWN
OKÄND FREKVENS
Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
Dödsfall och livshotande situationer (orsakade av granulocytopeni) har rapporterats med deferipron i kombination med deferoxamin.
There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
Förbättringen av kardiellt T2*-värde var mer än 3 ms hos patienter som behandlades med Ferriprox, jämfört med en förändring på ungefär 1 ms hos patienter behandlade med deferoxamin.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Uppmana patienten att omedelbart sluta ta deferipron och alla andra medicinska produkter som kan orsaka neutropeni.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Episoder med diarré, oftast måttlig och övergående, har rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.