natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
I studien med patienterna som tog glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: hos patienter som fick Forsteo hade bentätheten i ryggraden ökat med 7 procent efter 18 månader, jämfört med 3 procent hos dem som fick alendronat.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
I den andra studien tittade man på användningen av Forsteo på 437 män med osteoporos och jämförde dess effekt på bentätheten i ryggraden med effekten av placebo.
What is Forsteo?
Vad är Forsteo?
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
I den tredje studien jämfördes effekterna av Forsteo och alendronat (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) på bentätheten i ryggraden under tre år.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Forsteo på bentätheten under två år hos 234 kvinnor efter klimakteriet.
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Forsteo används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Det har visats att Forsteo hos dessa patienter väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
What is Forsteo used for?
Vad används Forsteo för?
What is the risk associated with Forsteo?
Vilka är riskerna med Forsteo?
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Forsteos effekt har undersökts i tre huvudstudier: Den första studien omfattade 1 637 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet (medelålder: 69,5 år) hos vilka Forsteo jämfördes med placebo (overksam behandling) under i genomsnitt 19 månader.
A user manual is available for the pen.
Instruktioner följer med pennan.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Forsteo finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Forsteo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Forsteo used?
Hur används Forsteo?
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Den totala behandlingstiden med Forsteo ska inte överstiga två år och patienten ska inte få mer än en sådan behandlingskur under sin livstid.
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
5 procent av patienterna som använde Forsteo fick en ny fraktur under loppet av studien, jämfört med 14 procent i patientgruppen som fick placebo.
How has Forsteo been studied?
Hur har Forsteos effekt undersökts?
This could be dangerous to yourself or others.
Detta kan vara farligt för dig själv och andra.
• the local reactions spread to other parts of your body
• de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Gå till läkaren om de inte försvinner efter några veckor.
• turn you on your side
• vända dig på sidan
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av insulin.
ATC code: A10AE06.
ATC-kod: A10AE06.
Date of latest renewal: 21 September 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
4 Episodes from week 16 in each treatment period
4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
The signs of a serious allergic reaction are:
Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att:
This is normal and does not affect your dose.
Detta är normalt och påverkar inte dosen.
Clear, colourless, neutral solution.
Klar, färglös, neutral lösning.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Om du har dålig syn, se avsnitt 3.
CI: 95% confidence interval.
CI: 95% konfidensintervall.
6 seconds
6 sekunder
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Del av multipelförpackning får ej säljas separat
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Därefter ska dosen justeras individuellt.
This is usually only short-lasting.
Oftast är det kortvarigt.
Tresiba which has been frozen must not be used.
Tresiba som varit fryst får inte användas.
Before first use
Före första användning
Talk to your doctor.
Tala med läkare.
This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Det innebär en ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker.
When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
När du använder andra läkemedel ska du fråga läkaren om din behandling behöver justeras.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insuliner och analoger för injektion, långverkande.
Table 8 Results from DEVOTE
Tabell 8 Resultat från DEVOTE
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Var mycket noga med att räkna rätt om du delar upp dosen.
• how much Tresiba you will need each day
• hur mycket Tresiba du behöver varje dag
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
Flexibility in dosing time
Flexibilitet i doseringstidpunkt
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
• you have had too low blood sugar a few times recently.
• du har haft lågt blodsocker flera gånger den senaste tiden.
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Det är nödvändigt att ha noggrann kontroll över din diabetes under graviditeten.
• you have used an injection of glucagon
• du har använt en injektion med glukagon
This could interrupt the injection.
Detta kan avbryta injektionen.
Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Tresiba.
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Varningssignaler för lågt blodsocker - dessa kan komma plötsligt:
52 weeks of treatment
52 veckors behandling
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Den rekommenderade dagliga startdosen är 10 enheter följt av individuella dosjusteringar.
Patients should be instructed to always use a new needle.
Patienter ska instrueras att alltid använda en ny nål.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Om du är tveksam bör du ta hela dosen med en ny penna.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Inga metabola effekter förväntas hos ammade nyfödda/spädbarn.
METHOD OF ADMINISTRATION SC use
ADMINISTRERINGSSÄTT s.c. användning
What Tresiba is and what it is used for
Vad Tresiba är och vad det används för
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
insulin during the clamp run-in period).
insulin under clamptestets run-in-period).
• If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
• Om du behöver mer insulin än det antal enheter som finns kvar i pennan kan du dela upp dosen på två olika pennor.
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
• tiazider, mot högt blodtryck eller om din kropp behåller för mycket vätska (vätskeansamling).
This causes swelling around your ankles and other joints.
Detta orsakar svullnad runt vristerna och andra leder.
Let them know that if you pass out, they must:
Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
• Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Dock kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga försämras till följd av hypoglykemi.
Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Steady-state serumkoncentration uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering av Tresiba.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
• Om allvarligt lågt blodsocker inte behandlas kan det med tiden orsaka hjärnskador.
• sulfonamides, for infections
• sulfonamider, mot infektioner
EXP After first opening: Use within 8 weeks
EXP Påbörjat insulin: Ska användas inom 8 veckor
Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna.
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Efter förlossningen återgår insulinbehovet vanligtvis snabbt till nivån före graviditeten.
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
I båda behandlingsarmarna hade barn 611 år en numeriskt högre frekvens av bekräftad hypoglykemi än i andra åldersgrupper.
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
N: Antal försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC under prövningen.
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Om det inte syns någon droppe ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
De första symtomen på hyperglykemi kommer vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar.
Cardiovascular evaluation
Kardiovaskulär utvärdering
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• Vårdgivare måste vara mycket försiktiga vid hantering av använda injektionsnålar för att minska risken för stickskador och infektioner.
Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa.
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos detta läkemedel.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Noggrann kontroll av glukosvärden under övergången och de följande veckorna rekommenderas.
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
• Du bör alltid bära med dig en extra penna och nya injektionsnålar i händelse av förlust eller skada.
Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Steady state uppnås efter 2-3 dagars dosadministrering.
• Always follow your doctor's recommendation for dose.
• Följ alltid läkarens dosrekommendationer.
AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
AUCGIR,2-24h: metabol effekt under de sista 22 timmarna av doseringsintervallet (dvs. inte påverkat av i.v.
26 weeks of treatment
26 veckors behandling
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
• Växla injektionsställe inom samma område, där du injicerar varje dag, för att minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4).
Dose counter stopped: 52 units left
Dosräknaren stannat: 52 enheter kvar
Talk to your doctor about changes in your dose.
Tala med läkaren om förändringar av dosen.
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
• Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• Tresiba ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
<1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
• Läs också manualen som följer med ditt injektionshjälpmedel för insulin.
Ask your doctor whether you can drive if:
Fråga läkare om du bör köra bil eller använda maskiner:
This can only be given by someone who knows how to use it.
En sådan injektion får bara ges av en person som känner till hur man använder det.
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Detta läkemedel får inte administreras intramuskulärt eftersom det kan förändra absorptionen.
Tresiba can be used in elderly.
Tresiba kan användas av äldre.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera insulinflödet innan du injicerar.
Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast lösning som är klar och färglös Endast avsedd för personligt bruk
OTHER Novo Nordisk A/S
ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Tresiba får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Förhållandet mellan AUCGIR,0-12h,SS och AUCGIR,τ,SS var 0,5.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Generellt rekommenderas en intensifierad glukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes under hela graviditeten och när graviditet planeras.
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
• Använd Tresiba en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Use in elderly (≥65 years old)
Användning till äldre (≥65 år)
Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Observera: Ett steg är lika med 2 enheter - dosen visas på pennan
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
• Om du får glukagon kommer du att behöva socker eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet.
Other medicines and Tresiba
Andra läkemedel och Tresiba
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett korrekt sätt.
Elderly (≥65 years old)
Äldre (≥65 år)
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Om kombinationen används ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med Tresiba.
• Get medical help straight away.
• Sök vård omedelbart.
Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och feber, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
Do not place the used needle in household waste.
Kasta inte den använda nålen i hushållsavfall.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos barn under 1 års ålder.
Tresiba with alcohol
Tresiba och alkohol
Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Patienter måste rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Tresiba får inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig hypoglykemi.
The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Halveringstiden för Tresiba är ungefär 25 timmar oberoende av dos.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
• Ögonsjukdom - snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan leda till tillfällig försämring av diabetisk ögonsjukdom.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på > 99% i human plasma.
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakodynamiken hos detta läkemedel mellan äldre och yngre vuxna patienter.
On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
När administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig, ger Tresiba möjlighet till flexibilitet i tidpunkt för administrering av insulinet (se avsnitt 5.1).
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
• De bästa ställena att injicera på är framsidan av låren, överarmarna eller framsidan av midjan (buken).
• if the insulin does not appear clear and colourless.
• om insulinet inte är klart och färglöst.
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Om din blodsockernivå sjunker för mycket, kan du bli medvetslös.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
• Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Om dosräknaren stannar innan den återgår till 0 har inte hela dosen givits, vilket kan leda till för hög blodsockernivå.
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Detta läkemedel är ett basinsulin för subkutan administrering en gång dagligen vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Dosproportionalitet vid total exponering har observerats efter subkutan administrering inom det terapeutiska dosintervallet.
• Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
• Byte från andra insulinpreparat - insulindosen kan behöva ändras om du byter från en annan typ, märke eller tillverkare av insulin.
If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
Om du inte kontrollerar flödet kan du få för lite insulin eller inget insulin alls.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
• Försök inte att reparera pennan eller ta isär den.
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Verkningstiden för Tresiba är över 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet.
End of trial Mean change
Prövningens slut Förändring, medelvärde
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa reaktioner bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får från injektionspennan.