natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
• diabetisk ketoacidos (komplikation som beror på okontrollerat blodsocker)
This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
Denna regim har visat sig minska de gastrointestinala och hematologiska effekterna av metotrexat.
All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
• mild to moderate reduction in all blood cell counts
• lindrigt till måttligt minskat antal av alla blodkroppar
The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Ischaemic strokes are rare.
Ischemisk stroke är sällsynt.
However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
• liver problems,
• leverproblem,
The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
Därför kräver de asparagin som diffunderar från den extracellulära miljön.
Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Spectrila bör förskrivas och administreras av läkare och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel.
Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Volume of distribution
Distributionsvolym
Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Ungefär hälften av tromboshändelserna lokaliserades till cerebrala kärl.
Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Samtidig administrering av andra antineoplastiska läkemedel bidrar till denna effekt.
OTHER Store in a refrigerator.
ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dessutom var pH-värdet i urin och njurarnas relativa vikt förhöjda vid exponeringar som ansågs överstiga maximal exponering för människa tillräckligt, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
Under behandling med regimer som innehåller asparaginas kan myelosuppression, som potentiellt påverkar alla tre cellinjerna, och infektioner uppkomma.
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna i tabellen definieras med användning av följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Asparaginas orsakade en ökning av incidensen av missbildningar (inklusive i centrala nervsystemet, hjärtat och skelettsystemet) och fosterdöd vid doser som är likartade med eller överstiger de som föreslås kliniskt (på basis av E/m²) hos ett antal arter inklusive mus, råtta och/eller kanin.
These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Dessa antikroppar kan inducera kliniska allergiska reaktioner, inaktivera enzymaktiviteten eller accelerera elimineringen av asparaginas.
Complete remission rate at end of induction treatment Yes
Fullständig remissionsfrekvens vid avslutad induktionsbehandling Ja
Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect.
Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
• depression, hallucination or confusion
• depression, hallucination eller förvirring
However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration.
Behandling med andra cytostatiska medel måste emellertid också tas med i beräkningen.
Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Omvänt förstärks antitumöreffekterna av metotrexat när asparaginas administreras 24 timmar efter metotrexatbehandling.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Ovillkorligt exakt test av non-inferiority för binomiala differenser baserat på begränsade beräkningar av maximala sannolikheter c Patienter betraktades som responders om asparaginvärdena i CSF på protokolldag 33 var under den nedre gränsen för kvantifiering.
There have been isolated reports of fatal outcomes.
Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Spectrila är endast avsett för administrering via intravenös infusion.
In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
• if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
• om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Expert advice should first be sought.
Expertis bör först rådfrågas.
A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Några få fall av asparaginasinducerad parotit har rapporterats i litteraturen.
Difference (95 % CIa); P valueb
Differens (95 % KIa); p-värdeb
Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
• Pancreatitis.
• Pankreatit.
Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Ammoniaknivåerna i plasma bör fastställas hos alla patienter med oförklarade neurologiska symtom eller kraftiga och långvariga kräkningar.
In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
I motsats till normala celler har lymfoblasttumörceller en mycket begränsad förmåga att syntetisera asparagin på grund av ett signifikant reducerat uttryck av asparaginsyntetas.
The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Samtidig behandling med myelosuppressiva läkemedel och läkemedel som man vet orsakar infektioner är viktiga bidragande faktorer och patienter bör kontrolleras noga avseende tecken och symtom på myelosuppression och infektion (se avsnitt 4.8).
In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma.
I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
En lista med alla övriga biverkningar finns nedan ordnad efter hur vanliga de är: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 användare):
You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Därför bör du inte vaccineras med levande vacciner förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med Spectrila.
Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
0 (0 - 2) h
0 (0 - 2) tim.
Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Hyperammonemi och sinustrombos kan behöva uteslutas.
Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
• The medicine also contains sucrose.
• Läkemedlet innehåller sackaros.
Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Det verkar inte som om asparaginas penetrerar blod-hjärnbarriären i mätbara mängder.
Serum and urine glucose levels should be regularly monitored and managed as clinically indicated.
Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Fertilitet Det finns inga tillgängliga data för människor om effekten av asparaginas på fertilitet.
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Dessa patienter ska inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Efter induktionsbehandling fortsatte patienterna behandlingen med kemoterapiregimer som inkluderade ytterligare behandling med asparaginas.
Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Asparaginasassocierad hyperlipidemi ska behandlas beroende på dess svårighetsgrad och på de kliniska symtomen.
Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
Difference (95 % CIa)
Differens (95 % KIa)
This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
Metabolismen för asparaginas är inte känd men den anses ske via nedbrytning inom det retikulohistiocytiska systemet och genom serumproteaser.
Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
In vitro-laboratoriedata och in vivo-data indicerar att effekten av cytarabin i hög dos reduceras av tidigare administrering av asparaginas.
Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies.
Låga asparaginasaktivitetsnivåer åtföljs ofta av uppkomsten av anti-asparaginasantikroppar.
Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid.
På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter minskad allvarlighetsgrad.
• Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
På grund av en högre frekvens av komorbiditeter som nedsatt lever- och/eller njurfunktion brukar patienter > 55 år vanligtvis tolerera behandling med asparaginas sämre än vad pediatriska patienter gör.
Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
Kliniska prövningar med asparaginas har visat att glutaminnivåer endast påverkas måttligt med en mycket hög variation mellan olika individer.
Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Samtidig vaccination med levande vacciner ökar risken för allvarlig infektion.
The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
De genomsnittliga asparaginkoncentrationerna i serum förblev lägre än 0,5 µM från omedelbart efter slutet av den första infusionen av asparaginas till minst tre dagar efter den sista infusionen.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Dessutom kan behandling med asparaginas leda till störningar i organsystem som uppvisar en hög nivå av proteinsyntes.
Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Spectrila is used as part of a combination therapy.
Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av asparaginas för gravida kvinnor.
In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Serumnivåerna av amylas och lipas är vanligtvis förhöjda, men hos vissa patienter kan de vara normala på grund av nedsatt proteinsyntes.
• abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
• avvikande laboratorietester inklusive förändringar i proteinnivåerna i blodet, förändringar i blodfettvärden eller i leverenzymvärden eller höga nivåer av urea i blodet
This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
Each pack contains either 1 or 5 vials.
Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
Common Depression, hallucination, confusion
Vanliga Depression, hallucination, konfusion
Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Evidens från publicerade data med asparaginas gör den mutagena, klastogena och karcinogena potentialen för asparaginas försumbar.
Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).