natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Du ska undvika amning under användningen av Lansoprazol AbZ, eftersom erfarenheten är begränsad av användning av lansoprazol i samband med amning.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Lansoprazol AbZ Läkare ska alltid kontaktas.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
INNAN DU TAR LANSOPRAZOL ABZ
“How to take Lansoprazol AbZ”)
Hur du tar Lansoprazol AbZ”).
How to store Lansoprazol AbZ Further information
Hur Lansoprazol AbZ ska förvaras Övriga upplysningar
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-arco-Strasse 3 D-89079 Ulm
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol AbZ samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol AbZ samt förknippade namn (se Annex I) 30 mg enterokapslar, hårda
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Tyskland
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Varje kapsel innehåller 15 respektive 30 mg lansoprazol.
− to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray)
Lansoprazol AbZ används för: - behandling av sår i tolvfingertarmen och magsår (vilka har diagnostiserats med hjälp av gastroskopi eller röntgen).
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
HUR DU TAR LANSOPRAZOL ABZ
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Tyskland
15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
15 mg Enterokapsel, hård
30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
30 mg Enterokapsel, hård
- if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
- om du upplever några problem med synförmågan efter långvarig användning (längre än 1 år), ska behandlingen med Lansoprazol AbZ omedelbart avbrytas och ögonläkare kontaktas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lansoprazol AbZ samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
LÄKEMEDLETS NAMN <Fylls i nationellt> < Lansoprazol AbZ samt förknippade namn (se Annex I) 30 mg enterokapslar, hårda>
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Samtidig användning av lansoprazol orsakar en ökning i plasmakoncentrationerna av takrolimus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
LÄKEMEDLETS NAMN <Fylls i nationellt> < Lansoprazol AbZ samt förknippade namn (se Annex I) 15 mg enterokapslar, hårda>
visual disturbances Hormonal disorders Very rare:
Mindre vanliga: smakförändringar Sällsynta:
You may also have difficulty sleeping.
Du kan också få svårt att sova.
- You have heart problems.
- Du har hjärtproblem.
There is no clearly identified antidote.
Det finns inget tydligt identifierat motgift.
Date of first authorisation: 31/03/2016
Datum för det första godkännandet: 31/03/2016
Your doctor may need to adjust your doses.
Läkaren kan behöva justera dina doser.
However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Ingen definitiv slutsats kunde emellertid dras av tolerans-, beroende- och egenadministreringsstudier.
Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.
At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
Wakix should not be taken by children or adolescents.
Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Vid överdosering rekommenderas sjukhusinläggning och övervakning av vitala funktioner.
What Wakix is and what it is used for
Vad Wakix är och vad det används för
- You have severe epilepsy.
- Du har svår epilepsi.
The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av pitolisant på gravida kvinnor.
- You ever had anxiety or depression with suicidal thoughts.
- Du har någon gång haft ångest eller depression med självmordstankar.
You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.
As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Other medicines and Wakix
Andra läkemedel och Wakix
A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
En doseringsjustering under kombinationen kan eventuellt övervägas.
This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Det finns inga kliniska data om storleksordningen på denna interaktion.
Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
- Substrates of OCT1
- Substrat av OCT1
You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
These effects were mostly mild to moderate.
Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
However, treatment discontinuation should be monitored.
Dock bör utsättandet av behandlingen övervakas.
Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
Extrasystoles Bradycardia
Extrasystole Bradykardi
In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
QT-förlängande substanser eller substanser som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar
Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Efter upprepade administreringar uppnåddes steady state efter 5-6 dagars administrering och ledde till en förhöjd serumnivå runt 100 %.
No rebound effect was reported during clinical trials.
Ingen rebound-effekt har rapporterats under kliniska prövningar.
Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Pitolisant var varken gentoxiskt eller karcinogent.
This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
The active substance is pitolisant.
Den aktiva substansen är pitolisant.
If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Uppvakningseffekten av de båda aktiva substanserna fastställdes med liknande frekvenser (Figur 1).
With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Med orala preventivmedel bör kombination med pitolisant undvikas och ytterligare en tillförlitlig preventivmedelsmetod användas.
Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
I kliniska prövningar har inga specifika signaler rörande säkerhet för hjärtat identifierats vid terapeutiska doser av pitolisant.
Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
- Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
- har allvarliga problem med levern, eftersom pitolisant normalt bryts ned i levern och höga nivåer kan ansamlas i patienter vars leverfunktion är allvarligt nedsatt.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Limited data are available in elderly.
Det finns begränsat med data tillgänglig för äldre.
Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
- Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:
Most of these adverse reactions were mild to moderate.
De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Final report: 3Q 2023
Slutrapport: Kvartal 3 2023
Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.
In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Hos patienter med mild nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) fanns det inga signifikanta förändringar av farmakokinetiken jämfört med normala friska frivilliga försökspersoner.
- You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
- Du har lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).
Teratogen effekt av pitolisant observerades vid maternellt toxiska doser (säkerhetsmarginaler för teratogenicitet <1 hos råttor och kaniner).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Om du är kvinna ska du använda preventivmedel under din behandling med Wakix och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling.
When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datumen för inlämnande av en periodiska säkerhetsrapport och uppdateringen av en rikshanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Even if the clinical relevance of this effect is not established, caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 (e.g. metformin (biguanides)) (see section 5.2).
Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
Rebound effect
Rebound-effekt
The effect on Epworth was supported in two laboratory tests of vigilance and attention (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0.044) and Sustained Attention to Response (SART) (p=0.053, almost but not significant)).
Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
Därför ska doseringen justeras utifrån deras njur- och leverstatus.
If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Nedsatt njurfunktion Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska den maximala dagliga dosen vara 18 mg.
Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
OUTER CARTON WITH BLUE BOX
YTTRE KARTONG - INKLUSIVE BLUE BOX
In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Pitolisant blockerade hERG-kanalen vid terapeutiska koncentrationer som översteg IC50 och inducerade en lätt QTc-förlängning hos hundar.
Symptoms of Wakix overdose may include headache, insomnia, irritability, nausea and abdominal pain.
Symptom på överdosering av Wakix kan innefatta huvudvärk, sömnlöshet, irritation, illamående och buksmärta.