natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa skall trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
• Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Behandling med Ogivri enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Svåra anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
När Ogivri binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Circulating shed HER2-ECD
Cirkulerande secernerat HER2 ECD
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
* Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P < 0,001).
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks.
Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Ogivri var tredje vecka.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av trastuzumab, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats.
Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion.
Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ogivri och är inte förknippade med själva infusionen av Ogivri.
The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Den erhållna beredningen av Ogivri är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.
• breathlessness (including breathlessness at night),
• andfåddhet (även andfåddhet under natten),
Ogivri is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, drip), this intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Ogivri ges som en infusion i en ven (intravenös infusion, ”dropp”), denna intravenösa formulering är inte avsedd för subkutant bruk (under huden) och ska endast ges som en intravenös infusion.
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Ogivri ska endast användas för engångsbruk, eftersom det inte innehåller något konserveringsmedel.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients.
Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Tratuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
It may take up to 7 months for Ogivri to be removed from the body.
Det kan ta upp till 7 månader för Ogivri att avlägsnas från kroppen.
Patients were either naïve to trastuzumab intravenous treatment (20.3 %) or pre-exposed to trastuzumab intravenous (79.7 %).
Patienterna var antingen behandlingsnaiva för trastuzumab intravenöst (20,3 %) eller hade tidigare behandlats med trastuzumab intravenöst (79,7 %).
HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Bestämning av HER2 är obligatoriskt innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Trastuzumab 1 Year N = 1693
Trastuzumab 1 år N = 1693
Ogivri contains sorbitol
Ogivri innehåller sorbitol
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Om en infusionsreaktion inträffar skall infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Ogivri intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Ogivri intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du inte få detta läkemedel.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd skall kvinnor ej amma under behandling med trastuzumab och inom 7 månader efter sista dosen.
Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2´s extracellulära domän.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Overall Response Rate, %
Responsfrekvens, %
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Kemoterapi + Trastuzumab (n = 115)
Trastuzumab loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Startdosen av trastuzumab ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
• palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
• hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placentaöverföring.
A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen.
En injektionsflaska med Ogivri beredd med vatten för injektionsvätskor (medföljer ej) är stabil i 48 timmar vid 2ºC - 8ºC efter beredning och får inte frysas.
Trastuzumab treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Trastuzumabbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
If you receive Ogivri with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Om du får Ogivri tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till studie MO16432.
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0 %).
Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick trastuzumab intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
Din läkare kan förskriva Ogivri för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:
The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
• fluid retention (swelling) in the legs or arms,
• vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna,
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Ogivribehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
For intravenous use only after reconstitution and dilution
Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Do not use Ogivri if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Använd inte Ogivri om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
• Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p = 0.377).
Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
eller - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under
During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Under en infusion med Ogivri kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 %-ig minskad risk för dödsfall.
Study JP19959 was a sub study of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer (AGC) to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Study MO22982 investigated switching between the trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Studie MO22982 studerade byte av behandling mellan trastuzumab intravenös och trastuzumab subkutan formulering med det primära syftet att utvärdera patientens preferens för antingen intravenös eller subkutan administreringsväg för trastuzumab.
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24 % risk reduction compared to observation only (HR = 0.76, 95 % CI 0.67, 0.86).
En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24 %-ig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska tas för varje patient innan detta läkemedel ordineras.
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ogivri therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and
- i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Ogivri för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri.
Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ogivri.
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med intravenös trastuzuuumabberedning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1 % - 4 % med enbart paklitaxel.
L-histidine hydrochloride
L-histidinhydroklorid
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
För närvarande finns inga resultat tillgängliga som jämför effekten av tratuzumab administrerat med kemoterapi vid adjuvant behandling med effekten som erhålls vid neoadjuvant-adjuvant behandling.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is trastuzumab and not trastuzumab emtansine.
För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är trastuzumab och inte trastuzumab emtansin.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av trastuzumabbehandling fortsatte behandling utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Patienter behandlade med trastuzumabhar en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Om patienter uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktion, men förblir asymtomatisk, bör läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk nytta av behandlingen med trastuzumab setts.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med trastuzumab.
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and trastuzumab in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och trastuzumab samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Ogivri kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
The results of this sub study suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.