natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en minskning av Erleada-dosen ska dock övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Hudutslag inkluderade utslag, makulopapulösa utslag, generaliserat utslag, urtikaria, kliande utslag, makulära utslag, konjunktivit, erythema multiforme, papulösa utslag, fjällande hud, utslag på könsorgan, erytematösa utslag, stomatit, läkemedelsutlöst eruption, munsår, pustulära utslag, blåsor, papler, pemfigoid, hudsår och vesikulära utslag.
Do not swallow or discard desiccant.
Torkmedlet får inte sväljas eller kasseras.
• treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
• behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)
Falls have been observed in patients taking Erleada.
Fall har observerats hos patienter som tar Erleada.
• Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
• Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med
• feeling very tired
• påtaglig trötthetskänsla
Contents of the pack and other information What Erleada contains
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erleada är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erleada Hur du tar Erleada
• Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
• Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Erleada.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erleada om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).
Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Varje burk innehåller 120 filmdragerade tabletter och totalt 6 g kiselgel som torkmedel.
The side effects for Erleada include seizures.
En möjlig biverkan av Erleada är krampanfall.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
BLISTER 60 mg (12 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
BLISTER 60 mg (16 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
120 filmdragerade tabletter
When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Dosjustering av substratet kan vara nödvändig för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
• you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
• du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, acenokumarol)
Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
Apalutamid elimineras i huvudsak genom metabolisering.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
24 filmdragerade tabletter per vikförpackning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
28 filmdragerade tabletter per vikförpackning
Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Apalutamid är en potent enzyminducerare och ökar syntesen av många enzymer och transportörer.
• treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
• behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)
Biotransformation Following single oral administration of
Metabolism Efter oral engångsadministrering med 240 mg
P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
När substrat för P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreras samtidigt med Erleada ska substratets effektminskning utvärderas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Erleada 60 mg filmdragerade tabletter
Seizure
Krampanfall
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
YTTRE VIKFÖRPACKNING 60 mg (28 dagar)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.
Bottle
Placebo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
YTTRE VIKFÖRPACKNING 60 mg (30 dagar)
C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
C-märkt apalutamid stod apalutamid, den aktiva metaboliten N-desmetylapalutamid och en inaktiv karboxylsyrametabolit för huvuddelen av
Taking Erleada
Intag av Erleada
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
KARTONG 60 mg (BURK)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
Varje tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier med patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och friska individer observerades ingen signifikant skillnad i systemexponering hos individer med tidigare konstaterad lätt till måttligt nedsatt njurfunktion
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
INRE VIKFÖRPACKNING 60 mg (28 dagar)
See below.
Dra ut
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
INRE VIKFÖRPACKNING 60 mg (30 dagar)
ibutilide)
Apalutamid
These medicines should only be used in adult women.
Dessa läkemedel bör endast användas av vuxna kvinnor.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424828/2016
Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Beredningar av mjölonblad bör endast användas sedan allvarliga tillstånd har uteslutits av läkare.
Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med mjölonblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med mjölonblad för nedre urinvägsinfektioner utgår från deras ”väletablerade användning”.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller mjölonblad ska användas.
Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av mjölonblad kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller mjölonblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av mjölonblad som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera bladen, eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
What is bearberry leaf?
Vad är mjölonblad?
How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med mjölonblad i EU?
Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller mjölonblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bearberry leaf EMA/181295/2018
Mjölonblad EMA/424828/2016
Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Mjölonblad är den gängse benämningen på bladen av växten Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att beredningar av mjölonblad har antibakteriell verkan.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av mjölonblad som läkemedel.
Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av mjölonblad finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i fast form som tas genom munnen.
Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller mjölonblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Illamående, kräkning och magsmärtor är biverkningar som har rapporterats för läkemedel som innehåller mjölonblad.
No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Inga kliniska studier är tillgängliga med beredningar som endast innehåller mjölonblad.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
HMPC fann att dessa beredningar av mjölonblad på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga, återkommande infektioner i de nedre urinvägarna (den kanal där urinen passerar ut), till exempel en svidande känsla vid urinering och/eller täta urineringar.
Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Kvinnor med njursjukdomar får inte ta läkemedel som innehåller mjölonblad.
Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med mjölonblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller mjölonblad.
Other information about bearberry leaf medicines
Mer information om läkemedel med mjölonblad
What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller mjölonblad?
They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
och om symtomen vara i mer än fyra dagar eller förvärras under användningen av läkemedlet bör läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med mjölonblad?
doctor or a qualified healthcare professional should be consulted.
Patienter kan också kontakta läkare eller apotekspersonal.
For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Vätskan får sedan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Bearberry leaf
Mjölonblad
For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med mjölonblad används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller mjölonblad finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Dosen för vuxna är vanligtvis 180 mikrogram, medan dosen för barn varierar efter deras längd och vikt.
Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Alfa-interferoner kan också blockera förökningen av virus.
Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Doserna kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa infektioner orsakade av virus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pegasys.
The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Pegasys finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pegasys ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegasys?
The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pegasys som gäller i hela EU.
Other information about Pegasys
Mer information om Pegasys
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pegasys (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, huvudvärk, sömnbesvär, lättretlighet, mag- och tarmbesvär (diarré, illamående och magsmärtor), utslag, klåda, håravfall, smärta i muskler och leder, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället och trötthet.
For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
För hepatit C har Pegasys studerats ensamt och i kombination med andra läkemedel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegasys har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Pegasys är ett läkemedel mot virus som används för att behandla
This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Detta gör att interferonet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet inte behöver ges lika ofta.
Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
Pegasys var effektivare än lamivudin (ett annat läkemedel mot virus) när det gäller att läka ut hepatit B-virus i två studier på 1 372 vuxna patienter.
What is Pegasys and what is it used for?
Vad är Pegasys och vad används det för?
Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot alfa interferoner eller mot något annat innehållsämne.
• chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
• kronisk hepatit C hos vuxna och barn från 5 års ålder.
• chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
• kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och barn från 3 års ålder,
Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
Pegasys får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar i levern, hjärtat och vissa andra sjukdomar.
Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
Hos ”HBeAg-negativa” patienter (de som smittats med ett virus som har muterat och kan vara mer svårbehandlat) var elimineringshastigheten 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin.
Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
Slutligen visade en studie på 55 barn en liknande effekt med kombinationen av Pegasys och ribavirin som den som setts hos vuxna som behandlades med Pegasys och ribavirin.
Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
Hepatit B och C är sjukdomar i levern som orsakats av infektion med hepatit B-viruset respektive hepatit C-viruset.
Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Ytterligare studier visade att peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir och ribavirin eller med boceprevir och ribavirin signifikant ökade andelen patienter som svarade på behandling jämfört med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
I en studie på 151 barn med hepatit B från 3 års ålder hade 26 procent av dem som behandlades med Pegasys inte längre någon virusaktivitet i blodet efter 24 veckor, jämfört med 3 procent av dem som inte fått någon behandling.
Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C.
Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och barn med kronisk hepatit B eller C. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan är större än de risker som ses med detta läkemedel och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Why is Pegasys approved?
Varför godkänns Pegasys?
Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
Peginterferon alfa-2a är mycket likt interferon alfa-2a, som redan är tillgängligt i stora delar av EU som Roferon-A.
Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
En annan studie på 1 149 vuxna patienter visade att kombinationen av Pegasys med ribavirin också var effektivare än Pegasys ensamt (45 procent svarande patienter vid uppföljning jämfört med 24 procent) och lika effektiv som kombinationen av interferon alfa-2a och ribavirin (39 procent svarande).
What benefits of Pegasys have been shown in studies?
Vilken nytta med Pegasys har visats i studierna?
In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
Andelen patienter utan tecken på virusaktivitet i blodet 6 månader efter behandlingen låg i dessa studier på 32 procent med Pegasys och på 22 procent med lamivudin bland HBeAg-positiva patienter (de med den vanliga typen av hepatit B-virus).