natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Cayston har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Steg B: Drag det blå locket ned i en jämn (vågrät) ställning (där de blå lockets botten är uppåt) för att förbereda avlägsnandet av metallfliken.
The information that appears on the ampoule is presented below:
Informationen som står på ampullerna visas nedan:
If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du använder Cayston.
bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
bronkvidgande medel slemlösande medel (ett läkemedel som bidrar till att lösa upp det tjocka slemmet som produceras i lungorna) och slutligen:
Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
När behandlingen är slutförd, kopplar du loss styrenheten och tar isär Altera-nebulisatorn för rengöring och desinfektering.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Cirka 10 % av den totala inhalerade aztreonam-dosen utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel, jämfört med 60-65 % efter intravenös administrering av aztreonam för injektion.
However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Emellertid identifierades inga tecken på läkemedelsinteraktioner med aztreonam i kliniska studier där Cayston gavs samtidigt med bronkdilaterande medel, dornase alfa, pankreasenzymer, azitromycin, tobramycin, orala steroider (mindre än 10 mg dagligen/20 mg varannan dag) och inhalerade steroider.
Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Intravenöst aztreonam är inte lämpligt för inhalation.
If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
Om du planerar att amma, be din läkare om råd innan du tar Cayston.
- Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
- Bered inte Cayston förrän du är klar att administrera en dos.
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Data från dessa studier visade minimala skillnader i genomsnittlig aztreonamkoncentration i plasma mellan åldersgrupperna med patienter som fick Cayston 3 gånger dagligen.
After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Efter några sekunder börjar aerosoldimma att flöda in i Altera-nebulisatorns nebuliseringskammare.
Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Knacka försiktigt injektionsflaskan mot sidan av läkemedelsbehållaren om så behövs.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Om aerosoldimma inte börjar flöda, se bruksanvisningen till Altera för information.
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Efter administrering av aztreonam för injektion utsöndras aztreonam i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Pyrexi observerades med en högre incidens hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år än hos vuxna.
An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och sämre kliniskt resultat har rapporterats i litteraturen.
Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Data från djur och människa visar liten risk för korsreaktivitet mellan aztreonam och betalaktamantibiotika.
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Aztreonam visar aktivitet in vitro mot gramnegativa, aeroba patogener, däribland P. aeruginosa.
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Cayston utvärderades under en 28-dagarsbehandling (en kur) i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier (CP-AI-005 och CP-AI-007).
Other precautions
Övrig försiktighet
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Det finns sällsynta rapporter på organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL), klass B, vilka är resistenta mot aztreonam, VIM-5 (K. pneumonia och P. aeruginosa - Turkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) och VIM-7 (P. aeruginosa - USA), det är dock möjligt att dessa organismer uttryckte multipla resistensmekanismer och att en MBL därför inte var skyldig till den observerade resistensen mot aztreonam.
Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Förlust av känslighet för aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa sker antingen genom selektion av stammar med mutationer lokaliserade på kromosomen eller i sällsynta fall genom förvärv av plasmid-/integronmedierade gener.
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Ett enstaka sputumprov från en CF-patient kan innehålla flera isolat av P. aeruginosa och varje isolat kan ha olika nivåer av känslighet för aztreonam in vitro.
Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Studierna utfördes med användning av Altera nebulisatorsystem för att administrera Cayston.
The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Användning av Cayston till pediatriska CF-patienter har varit associerad med hemoptys under behandlingscykler och kan ha förvärrat underliggande tillstånd.
The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Följande sällsynta och svåra biverkningar har rapporterats efter parenteral användning av andra aztreonaminnehållande produkter: toxisk epidermal nekrolys, anafylaxi, purpura, erytema multiforme, exfoliativ dermatit, urticaria, petekier, pruritus, diafores.
An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
En akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1 är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel, däribland Cayston (se avsnitt 4.4).
Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Aztreonam för injektion får inte användas i Altera eller andra nebulisatorer.
Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Försämrat lungfunktionstest har rapporterats vid användning av Cayston men har inte varit associerat med en varaktig sänkning av FEV1 (se avsnitt 5.1).
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
En ökad prevalens av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinkänslig S. aureus (MSSA), Aspergillus- och Candida-arter observerades med tiden hos patienter som behandlats med flera Cayston-kurer.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Hudutslag har rapporterats vid användning av Cayston och kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam (se avsnitt 4.4).
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Utveckling av resistens under inhalerad aztreonambehandling kan begränsa behandlingsalternativen under akuta exacerbationer.
An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
En Altera-nebulisator med en Altera-aerosolgenerator ansluten till en eFlow styrenhet typ 178 (eFlow rapid) eller typ 678 (eBase Controller).
In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
I den begränsade subgrupp av patienter som hade fått inhalerat tobramycin under färre än 84 dagar under de föregående 12 månaderna (n=40), var förbättringarna av lungfunktionen dag 28 och över tre 28-dagars behandlingskurer numeriskt mindre hos aztreonam-behandlade patienter än hos TNS-behandlade patienter.
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset Not all pack sizes may be marketed.
• Förpackning innehållande en 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
De oöppnade injektionsflaskorna kan också förvaras utanför kylskåp men under 25°C i upp till 28 dagar.
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Bronkospasm (en akut sänkning av FEV1 med ≥ 15 %) är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel.
Preparing your Cayston for inhalation
Bered Cayston för inhalation
Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Kortverkande bronkdilaterande medel kan tas mellan 15 minuter och 4 timmar och långverkande bronkdilaterande medel kan tas mellan 30 minuter och 12 timmar före varje dos av Cayston.
This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
Denna förpackning innehåller en Altera-nebulisator.
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Nebuliserade läkemedel, däribland Cayston, kan vara associerade med bronkospasm (en akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1).
One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
En timme efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam (vid ungefärlig maxkoncentration i plasma) var den genomsnittliga plasmanivån hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Därför, och på grund av den låga orala absorptionen, är ammade spädbarns exponering för aztreonam på grund av att modern får Cayston sannolikt mycket låg.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cayston för en eller flera grupper av den pediatriska populationen av patienter med cystisk fibros och luftvägsinfektion kolonisering med Pseudomonas aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
En toxikologisk 104-veckors studie på råtta i syfte att utvärdera karcinogeniciteten av stigande doser av inhalerat aztreonam visade ingen läkemedelsrelaterad ökning av maligna tumörer.
Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Korsreaktivitet kan förekomma hos patienter med anamnes på allergi mot betalaktamantibiotika, som penicilliner, cefalosporiner och/eller karbapenemer.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Minskad känslighet för P. aeruginosa var emellertid inte prediktiv för Cayston-behandlingens kliniska effekt under studien.
A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Totalt 79 patienter som slutförde en 28-dagars behandlingskur och som inte fick någon ytterligare antipseudomonasantibiotika under behandlingsperioden var utvärderingsbara 6 månader efter behandlingens slut; av dessa förblev 58,2 % (n=46) fria från P. aeruginosa under hela denna tidsperiod.
In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
I de placebokontrollerade fas 3-studierna av Cayston översteg lokala aztreonamkoncentrationer generellt aztreonams MIC-värden för P. aeruginosa, oavsett känslighetsnivån hos P. aeruginosa.
Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Icke-kliniska data om fertilitet för aztreonam för injektion tyder inte på några biverkningar.
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Cystisk fibros i lungorna leder till att lungorna täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
I GS-US-205-0110 randomiserades 268 patienter med CF och kronisk lunginfektion med P. aeruginosa och fick Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Tala med läkare innan du använder Cayston: - om du är allergisk mot något annat antibiotikum (som penicilliner, cefalosporiner och/eller karbapenemer) - om du inte tål eller upplever trånghetskänsla i bröstet när du tar andra inhalerade läkemedel - om du har njurproblem - om du någon gång har hostat upp blod
As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Eftersom Cayston är ett läkemedel för inhalation kan Cayston orsaka hosta och detta kan leda till blodiga upphostningar.
Do not completely tear through the metal seal.
Riv inte bort metallfliken helt och hållet.
The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
De in vitro-testmetoder för antimikrobiell känslighet som används för parenteral aztreonambehandling kan användas för att kontrollera känsligheten hos P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter.
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Tryck ned och vrid locket medurs tills det tar stopp (figur 3b).
Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Cystisk fibros, även kallad mukoviskidos, är en livshotande, ärftlig sjukdom som påverkar slemkörtlarna i invärtes organ, särskilt lungorna, men även levern, bukspottkörteln och mag- och tarmkanalen.
Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Pressa ut allt innehåll in i injektionsflaskan (figur 2).
Sputum concentrations
Sputumkoncentrationer
Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Cayston skall administreras till CF-patienter med aktiv hemoptys endast om fördelen med behandlingen anses väga tyngre än riskerna för att framkalla ytterligare blödning.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Starta om behandlingen genom att trycka ned knappen On/Off i en hel sekund och starta sedan om behandlingen.
For inhalation use.
För användning för inhalation.
The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Aztreonams genomsnittliga halveringstid i serum var 1,7 timmar hos försökspersoner med normal njurfunktion, oberoende av dos och administreringssätt.
You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Du kan använda antingen en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet tillsammans med Altera-nebulisatorn.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in läkemedelslockets kilar i kilspåren på behållaren.
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
1 ml vätska levereras i plastampuller.
All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Alla patienter behandlades med Tobramycin nebulisatorlösning (TNS) 300 mg, 2 gånger dagligen under fyra veckor omedelbart före behandling med Cayston eller placebo antingen 2 eller 3 gånger dagligen i 28 dagar.
Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Aztreonam binder till penicillinbindande proteiner hos känsliga bakterier, vilket leder till hämning av bakteriernas cellväggssyntes, följt av filamentbildning och cellys.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
- Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
- Använd inte Cayston om du märker att förpackningen inte är intakt.
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
bronkdilaterande medel slemlösande medel och slutligen Cayston.
Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Gentoxicitetsstudier (analys av kromosomavvikelse och mutation i muslymfom) med aztreonam var negativa.
After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Efter denna tid ska du byta ut Altera-nebulisatorn, inklusive aerosolgeneratorn.
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Cayston skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med aztreonam.
pyrexia
pyrexi
Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Persisterande behandlingsuppkommen isolering av MSSA (definierad som frånvarande vid screening/baslinjen och därefter närvarande vid 3 eller flera konsekutiva besök) förekom hos 6 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos 3 % av de TNSbehandlade patienterna.
During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Under den 6-månaders randomiserade fasen av studie GS-US-205-0110 observerades behandlingsuppkommen isolering avMSSA och MRSA oftare hos patienter som behandlats med aztreonam än hos patienter som behandlats med Tobramycin nebulisatorlösning (TNS).
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Följ steg A till D i figur 1 nedan för att öppna den gulbruna injektionsflaskan:
If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Cayston ska du genast prata med läkare eller apotekspersonal.
Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Aztreonam-behandlade patienter uppvisade även större genomsnittliga förbättringar av CFQ-R respiratory symptoms scores jämfört med TNS-behandlade patienter över 3 behandlingskurer (6,30 mot 2,17, p=0,019).
Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Behandlingsuppkommen intermittent isolering av MRSA förekom hos 7 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med 1 % hos de TNS-behandlade patienterna och persisterande behandlingsuppkommen isolering av MRSA förekom hos 3 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos ingen TNS-behandlad patient.
cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
hosta, nästäppa, väsande andning, faryngolaryngeal smärta, dyspné
If you stop taking Cayston
Om du slutar att använda Cayston
Powder vial: 4 years.
Injektionsflaska med pulver: 4 år.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
I en öppen fas 2-studie (GS-US-205-0162) fick 105 pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 18 år (24 patienter i ålder 3 månader till < 2 år, 25 patienter i åldern 2 till 6 år, 56 patienter i åldern 6 till < 18 år) med CF och dokumenterad initial/nydebuterad infektion/kolonisering med P. aeruginosa Cayston 3 gånger dagligen under en enstaka 28-dagars kur.
In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
Däremot är serumkoncentrationen av aztreonam efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg) ca 54 µg/ml.
The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Förekomsten av hudutslag kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam.
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Vätska till lösning till Cayston Natriumklorid 0,17 % Endast för användning för inhalation 1 ml