natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
• Lätt anestesi - du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi.
NL-5340 BH Oss The Netherlands
NL-5340 BH Oss Nederländerna
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna
• on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
• som står på kumarinderivat med INR över 3,5;
Information on healthy volunteers:
Information om friska försökspersoner:
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Bridion.
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Baserat på dessa data förväntas ingen kliniskt signifikant farmakodynamisk interaktion med andra läkemedel, med följande undantag:
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Detta är viktigt eftersom Bridion försvinner från din kropp genom njurarna.
In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
I kliniska prövningar på kirurgiska patienter har dessa reaktioner rapporterats mindre vanligt och för rapporter efter marknadsföringen är frekvensen okänd.
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
• Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt.
Hormonal contraceptives:
Hormonell antikonception:
The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Bridion-dosen för barn är 2 mg/kg (barn och ungdomar mellan 2-17 år).
What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Vad Bridion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bridion Hur Bridion ges
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.
Clinical efficacy and safety:
Klinisk effekt och säkerhet
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Andra rutinsituationer för reversering har inte undersökts, och kan därför inte rekommenderas förrän mer data finns tillgängliga.
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Det finns bara begränsad erfarenhet av sugammadex till spädbarn (30 dagar till 2 år) och nyfödda (yngre än 30 dagar) har inte studerats.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
För återadministrering av sugammadex, se avsnitt 4.2.
Elimination:
Eliminering
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Även om tiden för återhämtning tenderar att vara längre hos äldre så gäller samma dosrekommendationer som för vuxna (se avsnitt 4.4).
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av.
Use in the paediatric population
Användning i den pediatriska populationen
5 minutes
5 minuter
• if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
• om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.
Children and adolescents:
Barn och ungdomar
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör behandlas med stor försiktighet.
Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
Demographics
Demografi
Monitoring respiratory function during recovery:
Monitorering av andning under återhämtning
See section 4.4 light anaesthesia.
Se avsnitt 4.4, lätt anestesi.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Populationsfarmakokinetiska analyser av vuxna och äldre patienter visade inget kliniskt relevant samband mellan clearance och distributionsvolym i förhållande till kroppsvikt.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Det förväntas inte att den neuromuskulära blockaden ska komma tillbaka i den postoperativa fasen, eftersom infusionshastigheten för fusidinsyra sker under åtskilliga timmar och blodnivåerna är kumulativa över 2-3 dagar.
For single use only.
Intravenös användning Endast för engångsbruk.
Median (minutes) Range
Median (minuter) Intervall
In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Hos patienter som rutinmässigt får postoperativt profylax med antikoagulantia är denna farmakodynamiska interaktion inte kliniskt relevant.
• fusidic acid (an antibiotic).
• fusidinsyra (ett antibiotikum).
It is given as a single injection through an intravenous line.
Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.
Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Svåra överkänslighetsreaktioner kan vara dödliga.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Liksom för alla patienter med en sjukdomshistoria med lungkomplikationer, bör läkaren vara uppmärksam på möjlig förekomst av bronkospasm.
Intravenous administration of fusidic acid:
Intravenös administrering av fusidinsyra:
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Av dosen utsöndrades 96% i urin, varav minst 95% var oförändrad sugammadex.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Omedelbar reversering till barn och tonåringar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas förrän mer data finns tillgängliga.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
I en studie på friska japanska och kaukasiska personer fann man inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning.
Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Läkare ska vara medvetna om att återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 därför kan bli förlängd hos patienter som har fått toremifen samma dag som operationen.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
En dos på 23 mg natrium anses väsentligen vara ”natrium-fri”.
It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.
Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Njurfunktion Kreatinin clearance (ml/min)
• if you have fluid retention (oedema).
• om du har vätskeansamling (ödem).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Bolusinjektionen ska ges snabbt, inom 10 sekunder, i en existerande perifer venväg (se avsnitt 6.6).
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Tillstånd som är förenade med förlängd cirkulationstid såsom kardiovaskulär sjukdom, hög ålder (se avsnitt 4.2 för tid för återhämtning hos äldre) eller ödem (t ex kraftigt nedsatt leverfunktion) kan vara associerade med längre återhämtningstider.
There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Det fanns inga tecken på ökad frekvens eller svårighetsgrad av överkänslighet med upprepad dosering av sugammadex.
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
• Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) - såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Den observerade distributionsvolymen vid steady-state är ca 11 till 14 liter hos vuxna patienter med normal njurfunktion (baserat på konventionell icke-kompartmentfarmakokinetisk analys).
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Bridion du behöver utifrån:
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Fysikalisk inkompabilitet har observerats med verapamil, ondansetron och ranitidin.
• Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
• Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Varje ml lösning innehåller upp till 9,7 mg natrium.
Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Bridion → Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på hemodynamiska förändringar under och efter reversering av neuromuskulär blockad.
The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Orsakssambanden med biverkningar är därför svåra att bedöma.
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Om en sådan situation skulle uppstå, ska läkaren överväga att ge läkemedlet igen, att ge ett terapeutiskt liknande medel (helst från en annan klass) och/eller icke-farmakologisk intervention som lämpligt.
These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Reaktionerna varierar från isolerade hudreaktioner till allvarliga systemiska reaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock) och har förekommit hos patienter utan tidigare exponering för sugammadex.
Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Studier på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion utgör inte tillräcklig säkerhetsinformation för användning av sugammadex hos dessa patienter (se även avsnitt 5.1).
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Administrering av en bolusdos sugammadex anses därför motsvara en missad daglig dos av orala antikonceptiva steroider (antingen kombinerade eller enbart innehållande gestagen).
• Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
• Komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser
Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Baserat på kliniska studier reduceras plasmakoncentrationen av sugammadex med upp till 70% efter 3-6 timmars dialys.
The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Säkerheten för sugammadex har utvärderats hos 3 519 enskilda försökspersoner i en säkerhetsdatabas med poolade fas I-III-studier.
• with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
• med ärftlig vitamin K-beroende koagulationsfaktorbrist;
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Oral exponering av cyklodextrin är generellt liten och ingen effekt på det ammade barnet är att förvänta efter en engångsdos till en ammande kvinna.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Därför rekommenderas inte sugammadex till nyfödda och spädbarn tills mer data finns tillgängliga.
If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Om en kortare väntetid krävs ska dosen rokuronium för en ny neuromuskulär blockad vara 1,2 mg/kg.
Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Bridion innehåller natrium Tala om för din narkosläkare om du står på en saltfattig diet.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Vid mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 och < 80 ml/min): dosrekommendationerna är desamma som för vuxna utan nedsatt njurfunktion.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Användning av lägre doser än rekommenderat kan leda till en ökad risk för återkomst av neuromuskulär blockad efter initial reversering och rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Sugammadex kan elimineras med hjälp av hemodialys med ett filter med hög flödeshastighet däremot inte med ett filter med låg flödeshastighet.
If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.
Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Behandling med antikolinerga medel så som atropin ska administreras om klinisk signifikant bradykardi observeras.
Additional information on special populations
Ytterligare information om speciella populationer
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Även om återhämtningen från den neuromuskulära blockaden är fullständig kan andra läkemedel som använts i den peri- och postoperativa perioden hämma lungfunktionen och därför kan det bli nödvändigt att fortsätta med ventilationsstöd.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
What Bridion is and what it is used for
Vad Bridion är och vad det används för
• Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
• Bridion kan göra att hormonella preventivmedel - såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet.
The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Effekten av sugammadex på human fertilitet har inte undersökts.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
De begränsade data som finns tyder på att säkerhetsprofilen för sugammadex (upp till 4 mg/kg) hos pediatriska patienter liknar den som ses hos vuxna.
→ If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
→ Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.
Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Prekliniska studier med unga vuxna och äldre råttor visade att sugammadex inte negativt påverkar färgen på tänderna eller benkvalitet, benstruktur eller benmetabolism.
Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Bridion har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Återhämtning från blockad var något längre för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter utan nedsatt njurfunktion.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
I en human toleransstudie administrerades sugammadex i doser upp till 96 mg/kg.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Inga dosrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar rapporterades.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, har förekommit hos några patienter och friska försökspersoner (för information om friska försökspersoner se Information om friska försökspersoner nedan).
For immediate reversal:
Omedelbar reversering
If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Om det finns ett medicinskt behov att ge sugammadex till dessa patienter måste anestesiologen bedöma om nyttan överväger den potentiella risken för blödningskomplikationer och ta hänsyn till tidigare blödningar hos patienten och den typ kirurgiskt ingrepp som planeras.
A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
En sammanfattning av sugammadex farmakokinetiska parametrar, stratifierade efter ålder och njurfunktion, presenteras nedan:
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en anestesiolog.
Marked bradycardia:
Uttalad bradykardi:
The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Den intravenösa infarten måste spolas ordentligt (t ex med 0,9% natriumklorid) mellan administrering av Bridion och andra läkemedel.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
I de kliniska studierna rapporterades ett fall av oavsiktlig överdos, med 40 mg/kg, utan några signifikanta biverkningar.
Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Två öppna studier jämförde effekten och säkerheten med sugammadex hos kirurgiska patienter med och utan kraftigt nedsatt njurfunktion.
For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till 17 år.
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Data för pediatriska patienter är begränsad (endast en studie av reversering efter rokuroniuminducerad blockad vid återkomst av T2).
In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
I data efter marknadsföringen och i en specifik klinisk studie med patienter som tidigare haft lungkomplikationer, rapporterades bronkospasm som en troligt relaterad biverkan.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Om patienten använder icke-oral hormonell antikonception, ska patienten använda kompletterande icke-hormonellt skydd nästkommande 7 dagar och hänvisning till rekommendationerna i produktens bipacksedel.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Administrering av sugammadex till friska frivilliga försökspersoner resulterade i en ökad renal elimination av rokuronium som komplex.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har inte genomförts.
What you need to know before Bridion is given
Vad du behöver veta innan du använder Bridion
Re-administration of sugammadex:
Återadministrering av sugammadex