natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Bedömningen av reproduktiva effektmått för glykopyrronium är begränsad (se avsnitt 5.3).
Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Hantering av betydande antikolinerga biverkningar Vårdgivaren ska avbryta behandlingen och söka hjälp av den ordinerande läkaren i följande fall:
Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Glykopyrronium är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Remove the child-resistant closure from the bottle.
Ta av den barnskyddande förslutningen från flaskan.
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Övervakning av läkare och vårdgivare krävs samtidigt som nedanstående hanteringsanvisningar måste följas:
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
I en studie av friska vuxna resulterade en 2 000 µg engångsdos av glykopyrroniumbromid i ett AUC på 2,39 µg.h/l (fastande).
Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Minskningar sågs på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för koncentrationerna av koldioxid (15,1 %), bikarbonat (13,3 %) och kreatinin (10,7 %).
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Analyser av farmakokinetiska populationsdata från friska vuxna och barn med cerebral pares-associerad kroniskt måttligt till svårt dreglande som fick glykopyrronium (ej specificerad administreringsväg och dos) visade ingen linjär farmakokinetik av läkemedlet.
Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Symtomatisk behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar.
Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Samtidig användning kan leda till förhöjt intraokulärt tryck via en öppeneller trångvinkelmekanism.
Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Prehospital gastrointestinal dekontaminering med aktivt kol rekommenderas inte på grund av risken för somnolens och krampanfall vilket kan resultera i pulmonell aspiration.
In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Om en känd antikolinerg biverkning inträffar efter att dosen höjts ska dosen sänkas till den föregående, lägre dosen och biverkningen övervakas.
They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
De hämmar även acetylkolins effekter där glatt muskulatur saknar kolinerg innervation.
At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Vid besöket vecka 24/utgångsbesöket hade 52,3 % (95 % konfidensintervall 43,7-60,9) av patienterna (n=130) en minskning av mTDS från baseline på minst tre poäng och klassificerades som svarande på behandling med oral glykopyrrolatlösning.
dose is renally excreted within the first 24 hours.
Cirka 65 % av en intravenös dos utsöndras renalt inom de första 24 timmarna.
Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
I kliniska studier har inga kort- eller långtidseffekter av glykopyrronium på utveckling och tillväxt av nervsystemet rapporterats, dock har inga specifika studier för dessa frågor utförts.
The undesirable effects are increased with increasing dose.
Biverkningarna ökar med ökande dos.
Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Sialanar rekommenderas inte till barn i åldern < 3 år vid symtomatisk behandling av dregling (se avsnitt 4.4).
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Dostitreringar bör utföras i diskussion med vårdgivaren för att bedöma både effekt och biverkningar tills en godtagbar underhållsdos har uppnåtts.
Thirst in hot weather
Törst vid varmt väder
In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Om förstoppning, urinretention eller pneumoni uppkommer ska behandlingen avbrytas och ordinerande läkare kontaktas.
The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Materialet ska dessutom framhålla vikten av att undvika exponering för varmt väder och överhettning; risken för karies i samband med sänkt salivavsöndring och behovet av regelbunden tandhygien och tandvårdskontroller och kravet att pulsen måste kontrolleras regelbundet.
• raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
• förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon
• Fever (pyrexia)
• feber (pyrexi)
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Kontraindikationer vid samtidig användning Samtidig användning av följande läkemedel är kontraindicerat (se avsnitt 4.3):
• insomnia (difficulty in sleeping)
• insomni (svårt att sova)
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Det finns begränsad mängd data från kliniska prövningar om användningen av glykopyrronium i den vuxna populationen med patologisk dregling.
• antihistamines, used to treat some allergies
• antihistaminer, som används för behandling av vissa allergier
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
0,71 poäng (SD: 2,14; 95 %; KI: -0,43-1,84)
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Det är viktigt att dosen ges vid samma tid varje gång i förhållande till födointag.
• Bad breath (halitosis)
• dålig andedräkt (halitos)
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
• skelettmuskelavslappande medel (botulinumtoxin)
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Kortikosteroider: Steroidinducerat glaukom kan utvecklas vid topikal, inhalerad, oral eller intravenös administrering av steroider.
Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Salivavsöndringen medieras främst av parasympatisk innervation av spottkörtlarna.
Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Vid lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) bör doser sänkas med 30 % (se tabell 2).
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaska EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaska
Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sialanar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not give with high fat foods.
Ge inte läkemedlet tillsammans med fettrik mat.
Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabellerna för rätt dos).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Kronisk oral administrering av glykopyrronium vid doser på 4, 16 och 64 mg/kg i upp till 27 veckor hos hundar producerade mydriasis, cykloplegi, muntorrhet, illamående, tillfällig lakrimation, injektion av sclera och rinorré.
• anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
• antikolinerga läkemedel (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)
• Involuntary eye movement (nystagmus)
• ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
• svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem) - har rapporterats
The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Följande interaktionsinformation avseende läkemedel är relevant för glykopyrronium.
BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Tillverkare BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Safety in breast-feeding has not been established.
Amning Säkerhet vid amning har inte fastställts.
Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Eftersom en minskad salivavsöndring kan öka risken för sjukdomar i munhålan och tandköttet är det viktigt att patienterna genomgår tillräcklig daglig tandhygien och regelbundna tandvårdskontroller.
Ask your doctor if you need further advice.
Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.
Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Baserat på teoretiska fysikalisk-kemiska överväganden skulle den kvartära ammoniumföreningen glykopyrronium förväntas ha låg central biotillgänglighet; inget glykopyrronium detekterades i cerebrospinalvätskan hos sövda kirurgipatienter eller patienter som genomgick kejsarsnitt efter en 68 µg/kg intravenös dos.
A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
En minskning har setts på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för absolut antal neutrofiler (11,2 %) och röda blodkroppar (11,1 %), samt ökningar >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för antalet monocyter (16,7 %) och absolut antal monocyter (11,2 %).
Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Glykopyrronium har en känd effekt på hjärtfrekvens och blodtryck vid doser som används under anestesi, dock har inte kliniska prövningar på barn med kroniskt dreglande uppvisat denna effekt.
Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Antikolinerga effekter såsom urinretention, förstoppning och överhettning till följd av hämmad svettning kan vara dosberoende och svårbedömd hos ett barn med funktionshinder.
In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Hos de flesta pediatriska patienter rapporteras tidsdiagram av glykopyrronium i plasma att uppvisa en triexponentiell kurva; vuxna uppvisar i allmänhet en biexponentiell kurva.
Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Doseringstabell för barn och ungdomar med normal njurfunktion.
• opioids used to treat severe pain
• opioider som används för behandling av svår smärta
An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Ett AUC0-6 h på 8,64 µg.h/l sågs efter 6 µg/kg intravenöst glykopyrronium.
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), inklusive njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Biverkningar är vanliga med glykopyrronium till följd av dess kända farmakodynamiska antikolinerga effekter.
• topiramate used to treat epilepsy
• topiramat som används för behandling av epilepsi
• corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
• kortikosteroider, som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar
• Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
• vidgning av ögats pupill (mydriasis)
The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
De antikolinerga effekterna av glykopyrronium kan orsaka dimsyn, yrsel och andra effekter som kan försämra en patients förmåga vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Där samtidig administrering med mat måste göras på grund av barnets särskilda behov, ska läkemedlet doseras konsekvent samtidigt med födointag.
History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Anamnes på intestinal obstruktion, ulcerös kolit, paralytisk ileus, pylorusstenos och myasthenia gravis.
• to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
• Att tillhandahålla information om hanteringen och minimeringen av antikolinerga reaktioner, särskilt om hanteringen av förstoppning, urinretention, pneumoni, risk för överhettning, CNSeffekter eller överdos; samt om allergiska reaktioner.
Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Neuroleptika/antipsykotika: effekterna av aktiva substanser såsom fenotiaziner, klozapin och haloperidol kan vara potentierade.
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Ge nästa dos när det är dags för den. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Ta bort sprutan genom att hålla flaskan och vrida den orala sprutan försiktigt.
Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Glykopyrronium kan orsaka förtjockade sekret, som kan öka risken för luftvägsinfektion och pneumoni.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för funktionella gastrointestinala besvär, syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
• kidney problems or difficulty passing urine
• njurproblem eller svårighet att kissa
Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Glykopyrronium har liten effekt på kolinerga stimuli på nikotinacetylkolinreceptorer, på strukturer som innerveras av postganglioniska kolinerga neuron, samt på glatt muskulatur som svarar på acetylkolin men saknar kolinerg innervation.
Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Sialanar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen glykopyrronium.
Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Trettioåtta patienter i åldern 3-23 år som vägde minst 12,2 kg (27 lb) med svårt dreglande (fuktig trasa 5-7 dagar/vecka) randomiserades till åtta veckors behandling med glykopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (inte över 3 mg totalt) tre gånger dagligen, eller matchande placebo (n = 18).
• pyrexia
• pyrexi
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Topiramat: glykopyrronium kan potentiera effekterna av oligohidros och hypertermi i samband med användningen av topiramat, särskilt hos pediatriska patienter.
− is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
− inte förmår att fullständigt tömma blåsan (urinretention)
Overactivity
Överaktivitet
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och subkutan vävnad Utslag
Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Håll sprutan på plats och vänd flaskan upp och ner.
• severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
• allvarlig allergisk reaktion (angioödem); symtomen omfattar svullnad, främst av tunga, läppar,
Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Data avseende reproduktiva effektmått för glykopyrronium är mycket begränsade.
− has severe kidney disease
− har svår njursjukdom
Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Kvinnor i fertil ålder Där så är lämpligt ska effektiv preventivmetod övervägas före behandling av kvinnor i fertil ålder.
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
De vanligaste antikolinerga biverkningarna i de placebokontrollerade studierna (se avsnitt 5.1) var förknippade med magtarmkanalen och omfattade muntorrhet, förstoppning, diarré och kräkning, vilka samtliga uppträdde med en frekvens på ≥15 %.
Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Antimuskarina läkemedel såsom glykopyrronium bör ges med försiktighet till patienter med gastroesofagal refluxsjukdom, tidigare förstoppning och diarré.
Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Skelettmuskelavslappnande medel: Användning av antikolinergika efter administrering av botulinumtoxin kan potentiera systemiska antikolinerga effekter.
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Säkerhetsprofilen är närmare karakteriserad av andra symtom förknippade med antikolinerga effekter med en frekvens på ≥15 %, vilka omfattar urinretention, flushing (värmekänsla i huden) och nästäppa.
Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Glykopyrronium bör ges med försiktighet till patienter med akut hjärtinfarkt, hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtarytmier och tillstånd som kännetecknas av takykardi (inräknat tyreotoxikos, hjärtinsufficiens, hjärtkirurgi) på grund av den potentiella ökningen av hjärtfrekvens, blodtryck och rytmrubbningar som framkallas av dess administrering.
Oral solution.
Oral lösning
Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabell 1 och 2 i avsnitt 4.2 för rätt dos).
• a high temperature (fever)
• hög kroppstemperatur (feber)
Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Glykopyrronium är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Läkemedel med antikolinerga egenskaper (t.ex. antihistaminer, antidepressiva) kan orsaka kumulativa parasympatolytiska effekter som omfattar muntorrhet, urinretention, förstoppning och förvirring, samt en ökad risk för antikolinergt syndrom.
dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Totalt kroppsclearance av läkemedlet efter en intravenös dos är relativt högt på mellan 0,54 ± 0,14 l/h/kg och 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Glykopyrronium hämmar kompetitivt kolinerga muskarinreceptorer i spottkörtlar och andra perifera vävnader, och minskar därmed indirekt salivavsöndringen.
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
En genomsnittlig ökning av total systemisk exponering (AUClast) på upp till 1,4 gånger sågs hos vuxna patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73m2) och upp till 2,2 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (uppskattad GFR <30 ml/min/1,73m2).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, dvs. är nästintill natriumfritt.