natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
SUSTIVA 50 mg hårda kapslar kan ges till barn och ungdomar 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg som kan svälja kapslarna.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Lägg inte till mer mat. 10 Blanda kapselinnehållet med maten (bild e).
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
ANTI-INFEKTIVA MEDEL Virushämmande medel mot hiv Proteashämmare atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg en gång dagligen/100 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen, alla administrerade tillsammans med mat)
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
Vid terapistart var medelvärdet för plasmanivåer hiv-1 RNA 4,8 log10 kopior/ml, medelvärdet för antalet CD4+-celler 367 celler/mm och medelvärdet för andelen
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
SUSTIVA 100 mg hårda kapslar kan ges till barn och ungdomar 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg som kan svälja kapslarna.
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended.
Samtidig behandling med sofosbuvir/velpatasvir och efavirenz rekommenderas inte.
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Samtidig behandling med sofosbuvir/velpatasvir och efavirenz rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
ANTIHISTAMINER cetirizin/efavirenz (10 mg engångsdos/600 mg en gång dagligen)
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT SUSTIVA 100 mg
Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Burk med 90 hårda kapslar i en ytterkartong.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
Den genomsnittliga ökningen från terapistart i antalet CD4+ vid 48 veckors behandling var 128 celler/mm3
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
telaprevir/efavirenz (1,125 mg var 8:e timme/600 mg en gång dagligen)
SUSTIVA 200 mg hard capsules
SUSTIVA 200 mg kapslar, hårda
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Centralnervösa symtom uppkommer vanligtvis under de första en eller två dagarnas behandling och upphör vanligtvis efter de första 2 - 4 veckorna.
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Din läkare talar om för dig vilken dos du ska ta.
Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Burk med 30 hårda kapslar i en ytterkartong.
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 till ↓ 25) norelgestromin (aktiv metabolit):
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande.
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
KARDIOVASKULÄRA MEDEL Kalciumantagonister diltiazem/efavirenz (240 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily)
ANTIDEPRESSIVA MEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
‡, störd uppmärksamhet (3,6%), yrsel (8,5%), huvudvärk (5,7%), somnolens mindre vanliga agitation, amnesi, ataxi, onormal koordination, konvulsioner, onormalt tänkande, tremor
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Centralnervösa symtom börjar vanligtvis strax efter behandlingsstart och försvinner vanligtvis efter de första 2 - 4 veckorna.
Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz.
Varje hård kapsel innehåller 200 mg efavirenz.
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Varje hård kapsel innehåller 50 mg efavirenz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 600 mg filmdragerad tablett efavirenz
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Kvinnor i fertil ålder ska genomgå graviditetstest innan efavirenz sätts in (se avsnitt 5.3).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller: efavirenz 200 mg
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Antimykobakteriella medel rifabutin/efavirenz (300 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Each hard capsule contains 114.0 mg of lactose (as monohydrate).
Varje hård kapsel innehåller 114 mg laktos (som monohydrat).
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Varje hård kapsel innehåller 100 mg efavirenz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 600 mg filmdragerade tabletter efavirenz
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
konfidensintervall för andel av patienter med svar dS.E.M., medelvärdets standardavvikelse.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Samtidig behandling med glekaprevir/pibrentasvir och efavirenz rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
ÅNGESTDÄMPANDE MEDEL lorazepam/efavirenz (2 mg engångsdos/600 mg en gång dagligen)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
ANTIKONVULSIVA MEDEL karbamazepin/efavirenz (400 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
rifampicin/efavirenz (600 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Ritonavir/Efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Ritonavir/efavirenz (500 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
paroxetin/efavirenz (20 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
SUSTIVA 100 mg hard capsules
SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda
Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓10 to ↑26)
atazanavir (på eftermiddagen): AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4 induktion).
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Varje SUSTIVA hård kapsel innehåller 50 mg av den aktiva substansen efavirenz.
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda efavirenz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS (ER) Varje hård kapsel innehåller: efavirenz 50 mg
Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
Nelfinavir/efavirenz (750 mg var 8:e timme/600 mg en gång dagligen)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
simvastatin/efavirenz (40 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Lopinavir/ritonavir tablets/ Efavirenz (400/100 mg twice daily/600 mg once daily) (500/125 mg twice daily/600 mg once daily)
Lopinavir/ritonavir mjuka kapslar eller oral lösning/efavirenz lopinavir/ritonavir tabletter/efavirenz (400/100 mg två gånger dagligen/600 mg en gång dagligen) (500/125 mg två gånger dagligen/600 mg en gång dagligen)
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
flukonazol/efavirenz (200 mg en gång dagligen/400 mg en gång dagligen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 200 mg kapslar, hårda efavirenz
Fluoxetine/Efavirenz
fluoxetin/efavirenz
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
vorikonazol/efavirenz (400 mg två gånger dagligen/ 300 mg en gång dagligen)
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg två gånger dagligen/ 100 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Varje SUSTIVA hård kapsel innehåller 200 mg av den aktiva substansen efavirenz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda efavirenz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller: efavirenz 100 mg
Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (sänkta karbamazepinkoncentrationer: CYP3A4induktion; sänkta efavirenzkoncentrationer: CYP3A4-och CYP2B6-induktion) AUC vid steady-state, Cmax och Cmin för den aktiva karbamazepinepoxidmetaboliten förblev oförändrad.
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg kapslar, hårda efavirenz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda efavirenz
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Varje SUSTIVA hård kapsel innehåller 100 mg av den aktiva substansen efavirenz.
Ethinyloestradiol: AUC: ↔
etinylestradiol:
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
pravastatin/efavirenz (40 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda efavirenz
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
AUC: ↓ 7% (↓ 23 - ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 - ↑ 53) * efavirenz:
Each carton contains 1 bottle of 30 filmcoated tablets.
Del av multipack med tre askar som vardera innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter.
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Bläcktryck: Koschenill-karminsyra (E120), Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171) SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg två gånger dagligen/ 100 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Lindriga till måttliga hudutslag har rapporterats i kliniska studier med efavirenz.
Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Biverkningar i samband med antiretroviral behandlingsregim med efavirenz som observerats efter godkännandet av läkemedlet, finns också listade med kursiv stil.
Antimalarials
− vissa läkemedel mot malaria
Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26)
Kvälls-Cmin: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50)
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
I de flesta fall försvinner hudutslagen utan att man behöver ändra behandlingen med SUSTIVA.
Lorazepam: AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14)
ritonavir: Morgon-AUC: ↑ 18% (↑ 6
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔ efavirenz
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
vorikonazol/efavirenz (200 mg två gånger dagligen/ 400 mg en gång dagligen)
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
AUC: ↓ 64% (↓ 62 till ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 till ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 till ↓ 85) levonorgestrel (aktiv metabolit):
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
klaritromycin/efavirenz (500 mg var 12:e timme/400 mg en gång dagligen)
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Indinavir/efavirenz (800 mg var 8:e timme/200 mg en gång dagligen)
Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.
Samtidig användning av simeprevir och efavirenz rekommenderas inte.
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules *For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
*För uppgifter om biotillgänglighet för kapselinnehållet blandat med mat som vehikel, se avsnitt 5.2.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Kapselhöljet innehåller: gelatin, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och kiseldioxid (E551).
Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
Cmin: ↓ 44% efavirenz:
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Kapselhöljet innehåller: gelatin, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172) och kiseldioxid (E551).
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (sänkta itrakonazolkoncentrationer: CYP3A4induktion) hydroxiitrakonazol:
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Kapselhöljet innehåller: gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171) och kiseldioxid (E551).
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
AUC: ↓ 75% (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 - ↓ 75) N-monodesmetyldiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) efavirenz:
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
AUC: ↓ 18% (↓ 8 till ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 till ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 till ↓ 34%) efavirenz:
b C.I., confidence interval.
a NC= F, avbruten behandling = terapisvikt b C.I., konfidensintervall c
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Antimikrobiella medel azitromycin/efavirenz (600 mg engångsdos/400 mg en gång dagligen)
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
** baserat på historisk jämförelse darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg två gånger dagligen* /100 mg två gånger dagligen /600 mg en gång dagligen)
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules
en 100 mg kapsel en 100 mg kapsel + en 50 mg kapsel en 200 mg kapsel en 200 mg kapsel + en 50 mg kapsel tre 100 mg kapslar tre 100 mg kapslar + en 50 mg kapsel två 200 mg kapslar en 600 mg tablet ELLER tre 200 mg kapslar
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- och CYP2B6induktion)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Kapselkärna: Natriumlaurilsulfat, Laktosmonohydrat, Magnesiumstearat, Natriumstärkelseglykolat Kapselhölje: Gelatin, Natriumlaurilsulfat, Gul järnoxid (E172), Titandioxid (E171), Kiseldioxid (E551)
Body Weight
Leverpåverkan
Women of childbearing potential
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induktion)
Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Cmax: ↓ 61% efavirenz:
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b
AUC: ↓ 43% (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Graviditeter har inträffat hos kvinnor som behandlats med SUSTIVA när de använt p-stav.
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Kvälls-AUC: ↔ Morgon-Cmax: ↑ 24% (↑ 12
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
Rekommendation vid samtidig behandling med efavirenz posakonazol/efavirenz --/400 mg en gång dagligen.
Liver disease
Leversjukdom
Atazanavir (pm): AUC: ↔* (↓9 to ↑10)
atazanavir (på eftermiddagen): AUC: ↔* (↓ 9 - ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 - ↓ 51)
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) simvastatinsyra:
Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Antimykotiska medel itrakonazol/efavirenz (200 mg var 12:e timme/600 mg en gång dagligen)
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
AUC: ↑ 34% (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 - ↑ 69) efavirenz:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc.
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Rekommendation vid samtidig behandling med efavirenz valproinsyra/efavirenz (250 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Certain side effects may occur more frequently:
Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
Use in children of more than 2 years old
Användning för barn över 2 års ålder
There are two alternative treatment schedules:
Det finns två alternativa behandlingsprogram:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
Date of latest renewal: 24 April 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Allergic reactions are rare.
Allergiska reaktioner är sällsynta.
These include:
Detta innefattar:
In particular, tell your doctor if you have:
Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
Tell your doctor immediately.
Tala omedelbart om det för din läkare.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal.
● Coombs test positive
• positivt Coombs test
There are five groups:
Det finns fem grupper:
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mer information):
Patients with pre-existing risk factors
Patienter med tidigare riskfaktorer
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Produktens effekt på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
• Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
In case of measles, the period is up to 1 year.
I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
There are two groups:
Det finns två grupper:
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Frekvenser har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Det fanns inga andra försökspersoner med fler än 1 infusion med biverkningar i båda grupperna.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
IVIg produkter har visats passera placenta, med ökad omfattning under den tredje trimestern.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Det kan förväntas att samma interaktioner som omnämns för vuxna även kan förekomma i den pediatriska populationen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.