natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Serumkoncentrationen var liknande vad som har setts hos vuxna patienter med reumatoid artrit.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Totalt två maligniteter rapporterades i kliniska studier som varade i ungefär 2 år och som omfattade 240 patienter med psoriasisartrit som behandlades med LIFMIOR.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 3).
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
I en studie på barn i åldrarna 4 till 17 år med juvenil idiopatisk artrit utvecklade 43 av 69 barn (62 %) en infektion under den 3 månader långa behandlingen med LIFMIOR (öppen, okontrollerad del av studien), frekvensen och allvarlighetsgraden av infektioner var likartade för 58 patienter som slutförde 12 månader förlängd öppen terapi.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med LIFMIOR.
The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
För de två behandlingsregimerna med LIFMIOR var säkerhets- och effektprofilerna jämförbara vid vecka 8 (effekt på RA-symtom).
How to store LIFMIOR
Hur LIFMIOR ska förvaras
LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
En engångsinjektion med LIFMIOR 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner med 25 mg/ml.
• When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
• När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll ett stadigt grepp med ena handen.
The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Det finns tre rekommenderade injektionsställen för LIFMIOR då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Ta bort nålskyddet genom att med fast hand dra det rakt ut från sprutan (se bild 2).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Inga studier gällande blandbarheten har gjorts, varför detta läkemedel inte får blandas med andra.
Step 1: Setting up for an injection
Steg 1: Förberedelser inför en injektion
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF (“tumour necrosis factor”) producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells).
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Biverkningar hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis I en 48-veckors studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med plaquepsoriasis var de rapporterade biverkningarna liknande de som setts i tidigare studier på vuxna med plaquepsoriasis.
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
• Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen).
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Reaktioner på injektionss tället (inklusive blödning, blåmärken, erytem, klåda, smärta, svullnad)*
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Denna medelkoncentration hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis var liknande den koncentration som observerades hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlade med 0,4 mg/kg etanercept två gånger per vecka, upp till en maximal dos på 50 mg per vecka).
a. p = 0.0001.
SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade ≥ 10% av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska).
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Dimera lösliga receptorer som etanercept har högre affinitet för TNF än monomera receptorer, och är avsevärt mer effektiva som konkurrerande hämmare för bindning av TNF vid cellväggsreceptorerna.
Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial
Att dra ut LIFMIOR-lösningen ur flaskan
70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
70b a: 25 mg LIFMIOR subkutant två gånger i veckan b: p<0,001, LIFMIOR vs placebo c: p<0,01, LIFMIOR vs placebo
Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Förvärrad kronisk hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
129 nya maligniteter av olika slag observerades hos 4114 patienter med reumatoid artrit och som i kliniska studier behandlats med LIFMIOR i ungefär 6 år, inklusive 231 patienter som behandlats med LIFMIOR i kombination med metotrexat i den 2-åriga jämförande kontrollerade studien.
• To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• För att öppna plastförpackningen, håll den korta, vida änden i en hand. Håll den andra handen på den längre delen av förpackningen.
Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Steg 1: Förberedelser inför en injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen Steg 4: Destruktion av materialet
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med LIFMIOR.
Adult patients with ankylosing spondylitis
Vuxna med ankyloserande spondylit
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med LIFMIOR hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
63.2% †,φ
63.2 % †,f
NEVER re-cap a needle.
Sätt ALDRIG på nålskyddet igen.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt.
• Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
• Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Tryck kolven ända in i sprutan (se bild 10).
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Hos patienter som i kliniska studier behandlats med rekommenderade doser av etanercept i upp till 12 månader var den kumulativa frekvensen av patienter som hade utvecklat antikroppar mot etanercept ungefär 6 % vid reumatoid artrit, 7,5% vid psoriasis artrit, 2% vid ankyloserande spondylit, 7% vid psoriasis, 9,7 % vid plaquepsoriasis hos pediatriska patienter och 4,8% vid juvenil idiopatisk artrit.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Under en randomiserad utsättningsperiod fick signifikant fler patienter återfall (förlust av uppnådd PASI 75) bland de som blivit omrandomiserade till placebo, jämfört med de patienter som omrandomiserats till LIFMIOR.
Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med LIFMIOR till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept är en dimer av ett s.k. chimäriskt protein, en hybrid som erhålls genom genteknisk sammanfogning av den extracellulära, ligandbindande domänen av hTNF-receptor 2 (TNFR2/p75) med Fc-domänen i humant IgGI.
The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Följande anvisningar beskriver hur du bereder och injicerar LIFMIOR injektionslösning.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Belägg för effekt även med 50 mg administrerat en gång per vecka för denna patientgrupp baseras på data från en studie gjord på patienter med ankyloserande spondylit.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
För att beskriva koncentrationen över tid för etanercept krävs en biexponentiell kurva.
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med antingen pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se specifika doseringsinstruktioner nedan).
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
3 När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll den stadigt med ena handen.
LIFMIOR is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
LIFMIOR levereras som en injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna (MYCLIC) (lösning för injektion).
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med LIFMIOR än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: LIFMIOR 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p<0,01 LIFMIOR mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Diagram 3 White needle cap
Bild 3 Vitt nålskydd
Use in children and adolescents
Användning för barn och ungdomar
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
De infektioner som observerats i kliniska prövningar på patienter i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit var generellt lindriga till måttliga och överensstämde med de som vanligen ses hos barn i öppenvården.
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Dra därefter försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 11).
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Hos patienter som fullföljde behandlingen i 24 månader, inträffade ingen försämring av sjukdomen med frekvensen 78 %, 70 % respektive 61 %.
The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Säkerheten och effekten av 50 mg LIFMIOR (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
• Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
2.3†,φ
2.3 †,f
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 6 timmar vid högst 25°C.
Some white foam may remain in the vial this is normal.
Lite vitt skum kan finnas kvar i flaskan men det är normalt.
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Infektion (inklusive övre luftvägsinf ektion, bronkit, cystit, hudinfekti on)*
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Välj en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥20 % förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om hur man använder detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Bland de patienter som utvecklade opportunistiska infektioner orsakades mer än hälften av dödsfallen av en invasiv svampinfektion.
The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Injektionsflaskan på 10 mg är avsedd för pediatriska patienter som ordineras en dos på 10 mg eller mindre.
How to use LIFMIOR
Hur du använder LIFMIOR
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med LIFMIOR hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Adult patients with rheumatoid arthritis
Vuxna med reumatoid artrit
The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Följande anvisningar beskriver hur du använder MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR.
The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Medelserumkoncentrationen vid steady state var 1,6-2,1 µg/ml vid 12, 24 och 48 veckor.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Ingen studie är gjord på patienter med psoriasisartrit som behandlats med 50 mg administrerat en gång per vecka.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
De allergiska reaktionerna har innefattat angioödem och urtikaria.
Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Försiktighet bör iakttagas hos patienter som behandlas med LIFMIOR och som tidigare haft bloddyskrasier.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Klar injektionsflaska (4 ml, glas typ I) med gummiproppar, aluminiumförseglingar och snäpplock av plast.
• Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with LIFMIOR.
• Infektioner/operationer: Om ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan barnets läkare vilja övervaka behandlingen med LIFMIOR.
Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning av LIFMIOR är:
The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Nedsatt leverfunktion bör inte kräva ändrad dosering.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
Produkten har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25°C efter beredning.
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick LIFMIOR och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick LIFMIOR (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
• Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (MYCLIC)
Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Dessutom är farmakokinetiken för LIFMIOR hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Håll flaskan i en hand och ta bort skyddsplasten från adaptern (se bild 5).
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
För patienter infekterade med HBV saknas adekvata data för antiviral behandling i kombination med TNFantagonister.
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med LIFMIOR fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg LIFMIOR/kg två gånger per vecka under tre månader.
If you are not sure, please contact your doctor.
Om du inte är säker, kontakta ditt barns läkare.