natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evicel human clottable protein / human thrombin
Evicel humant koagulerbart protein/humant trombin
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Före användning blandas de två lösningarna i Evicel med varandra med hjälp av en speciell anordning som levereras tillsammans med läkemedlet.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Eftersom Evicels trombinlösning även används i ett annat läkemedel, Quixil, använde företaget en del data från Quixil som stöd för användningen av Evicel.
Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Evicel används av kirurger för att se till att lokala blödningar minskar under operationer när standardtekniker är otillräckliga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Liksom andra vävnadslim kan Evicel orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig särskilt när Evicel används upprepade gånger.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
I sällsynta fall kan patienter även utveckla antikroppar mot proteinerna i Evicel, och detta kan störa blodkoagulationen.
In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Företaget kommer dessutom se till att Evicel används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala tryck som krävs för att applicera fibrinlimmet och att regulatorerna har etiketter med rekommenderat tryck och avstånd vid sprejapplicering.
It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Den ena innehåller den aktiva substansen humant koagulerbart protein (50 till 90 mg/ml) och den andra innehåller den aktiva substansen humant trombin (800 till 1 200 internationella enheter per milliliter).
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel var effektivare än de jämförda behandlingarna när det gällde att minska blödningen på appliceringsstället.
In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
För att minska riskerna för gasemboli vid sprejapplicering kommer företaget att ge samtliga kirurger som kommer att använda Evicel som sprej utbildningsmaterial och utbildning.
The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Evicel är större än riskerna och rekommenderade att Evicel skulle godkännas för försäljning.
Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Evicel ska endast användas av en erfaren kirurg som fått utbildning i hur man använder Evicel.
The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
De aktiva substanserna i Evicel, humant koagulerbart protein och trombin, är naturliga substanser som erhålls från mänsklig plasma (blodets vätskeformiga del).
Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Fall med gasemboli (gasbubblor i blodet som påverkar blodflödet) har inträffat när Evicel applicerats som sprej.
Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Evicel har också undersökts i ytterligare en huvudstudie med 139 patienter som genomgick hjärnkirurgi och vars dura mater läckte vätska efter sutur av det kirurgiska snittet.
Why has Evicel been approved?
Varför har Evicel godkänts?
What benefit has Evicel shown during the studies?
Vilken nytta har Evicel visat vid studierna?
Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant koagulerbart protein, trombin eller något annat innehållsämne.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Fibrin aggregerar (klumpar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Evicel är ett läkemedel som används som vävnadslim (klister).
The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Humant koagulerbart protein innehåller som sin huvudsakliga beståndsdel fibrinogen, ett protein som ingår i den vanliga blodkoaguleringsprocessen.
Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Evicel får inte användas vid tillslutning av dura mater om den inte kan sys eller om det finns mellanrum som är större än 2 mm efter suturen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars tillslutning av dura mater var vattentät utan läckage.
What is Evicel?
Vad är Evicel?
The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
I studien jämfördes effekten av Evicel som tillägg till sutur med endast sutur för att tillsluta dura mater.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan uppstå om Evicel oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
Evicel får heller inte användas som ett lim för att fästa dural patch (material som sys över en öppning i dura mater).
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
När det används vid endoskopi (procedurer där ett endoskop används för att se inre organ) får Evicel inte appliceras som sprej.
What is Evicel used for?
Vad används Evicel för?
What is the risk associated with Evicel?
Vilka är riskerna med Evicel?
Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Evicel kan också användas jämte sutur för att få en vattentät tillslutning av dura mater (den hårda hjärn- och ryggmärgshinnan, ett tunt vätskefyllt membran som omger hjärnan och ryggmärgen) vid hjärnkirurgi.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter utan blödning på appliceringsstället 10 minuter efter att de hade fått Evicel eller Surgicel.
In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Vid tillslutning av dura mater hade 92 procent av patienterna som behandlades med Evicel en vattentät tillslutning (82 av 89) jämfört med 38 procent av patienterna som inte fick Evicel (19 av 50).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter utan blödning (hemostas) på appliceringsstället fyra minuter efter att de hade fått Evicel eller manuell kompression.
The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
I den första studien jämfördes Evicel med manuell kompression (man lägger på ett direkt tryck) för att minska blödningarna vid kärlkirurgi.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evicel finns i bipacksedeln.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Vid kärlkirurgi hade 85 procent av patienterna ingen blödning fyra minuter efter behandling med Evicel (64 av 75) jämfört med 39 procent av patienterna som behandlades med manuell kompression (28 av 72).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Vid bukkirurgi hade 95 procent av patienterna ingen blödning 10 minuter efter behandling med Evicel (63 av 66) jämfört med 81 procent av patienterna som behandlades med Surgicel (56 av 69).
The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
I den andra studien jämfördes Evicel med Surgicel (ett material som används för att kontrollera blödning) för att minska blödning under bukkirurgi (operation av organen i magen).
It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Det kan även användas jämte sutur (stygn) vid kärlkirurgi (operation i blodkärl).
For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Evicel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For further details see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
How is Evicel used?
Hur används Evicel?
How has Evicel been studied?
Hur har Evicels effekt undersökts?
How does Evicel work?
Hur verkar Evicel?
Avoid contact with eyes.
Undvik kontakt med ögonen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller:
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Detta leder till att minimala mängder når blodomloppet.
Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Kartong innehållande 1 flaska på 76 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/230/001
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
ATC vet code: QD07AC16.
kod: QD07AC16.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Före användning, skruva pumpen på flaskan.
Oostkamp Belgium
Oostkamp Belgien
Clear colourless to slightly yellow solution.
Klar färglös till svagt gul lösning
The diesters are transformed inside the skin structures.
Diestrarna omvandlas inne i huden.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Do not use after the expiry date stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Flammable.
Brandfarligt.
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem och/eller klåda) kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Lokal administrering av diestrar leder till högt terapeutiskt index: hög lokal aktivitet med reducerade systemiska sekundäreffekter.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Vid samtidig mikrobiell sjukdom eller parasitangrepp, bör hunden få adekvat behandling mot detta tillstånd.
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
På så sätt höjs kvoten mellan önskad lokal anti-inflammatorisk effekt i huden och oönskade systemiska effekter.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Om ingen förbättring skett inom 7 dagar, skall behandlingen omvärderas av veterinären.
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Lösningsmedlet i den här produkten kan fläcka vissa material, däribland målade, fernissade eller på liknande sätt behandlade ytor eller inredning i hemmet.
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Specifika krav på farmakovigilans PSUR ska synkroniseras och inlämnas med samma frekvens som referensläkemedel.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Om ögonirritation uppstår, sök läkarvård.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Låt medlet torka in i huden innan djuret tillåts komma i kontakt med sådana material.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Diestrar är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med en låg plasmatillgänglighet.
PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
LÄKEMEDELSFORM Kutan spray, lösning.
Do not smoke while handling the product.
Rök inte under användningen.
Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioglan AB
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Läkemedlets säkerhet har inte fastställs under dräktighet och laktation.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, foetotoxiska eller maternotoxiska effekter uppstår vid rekommenderad dos till hund.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Hos försöksdjur elimineras hydrokortisoneaceponat på samma sätt som hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) via urin och faeces.
Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
Innehavare av godkännande för försäljning Ecuphar NV
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Hydrokortisonaceponat ackumuleras således i hundens hud, vilket resulterar i lokal effekt vid låga doser.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Eftersom glukokortikosteroider kan hämma tillväxten, skall användning på unga hundar (under 7 månader gamla) ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden kontrolleras regelbundet hos veterinär.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Undvik att spraya i ögonen på djuret.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Interaktionsstudier saknas och därför rekommenderas att inte samtidigt använda andra topikala preparat på samma hudområde.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna.
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Vid behandling av tolv hundar med atopisk dermatit genom lokal applicering på huden med rekommenderad behandlingsdos under 28-70 dagar i följd, kunde ingen märkbar effekt på de systemiska kortisolnivåerna påvisas.
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta noggrant med vatten.
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Administrering av hydrokortisonaceponat på skadad hud leder till en snabb minskning av hudrodnad, irritation och klåda, medan generella effekter minimeras.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR flaska (PET)
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Omvandlingen medför att denna klass av läkemedel är effektiv.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Rekommenderad dos är 1,52 µg hydrokortisonaceponat per cm2 hud per dag.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller läkemedelsförpackningen för läkaren.
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Hela den behandlade kroppsytan skall inte överstiga en yta motsvarande t.ex. behandling av två sidor från ryggraden till bröstkörtlarna inklusive axlar och lår.
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Efter lokal administrering ackumuleras och metaboliseras hydrokortisonaceponat i huden (i enlighet med studier på fördelning av radioaktivitet och farmakokinetiska data).
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Läkemedlet innehåller hydrokortisonaceponat som aktiv substans.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Toleransstudier med 3 och 5 gånger den föreskrivna dosen under 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden visade reducerad förmåga att producera kortisol.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Efter topikal applicering av den föreskrivna dosen, men under 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden och en kroppsyta motsvarande två sidor, från ryggraden till bröstkörtlarna inklusive axlar och lår, observerades inga systemiska effekter.
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Flaska av vit polyetentereftalat (PET) försluten med ett vitt skruvlock av polypropen med inre försegling, försedd med spraypump.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
I annat fall skall användning endast ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden kontrolleras regelbundet hos veterinär.
Spray preferably in a well ventilated area.
Behandla i välventilerat utrymme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappask
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroid till utvärtes bruk.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
På grund av brist på specifik information bör användning på hundar med Cushings sjukdom ske efter nytta/risk bedömning.
Once opened use within 6 months.
Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
INDICATION(S) For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
Prime the pump before administration.
Flöda pumpen före användning.
CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
KONTRAINDIKATIONER Använd inte på sår.
Incompatibilities:
Viktiga inkompatibiliteter
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
TEXTEN “FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Behandla ej i närheten av eld eller öppen låga.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Denna dos erhålls genom två pumpslag över en hudyta motsvarande en kvadrat på 10 cm x 10 cm.
Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Bioglan AB Borrgatan 31
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
HCA lindrar både inflammation and pruritus, vilket leder till snabb förbättring av hudskador orsakade av inflammatoriska och kliande dermatoser.