natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric patients with a body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administreras en daglig dos på en 0,5 mg tablett med eller utan måltid.
How to store Entecavir Accord Contents of the pack and other information
Hur Entecavir Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Renala clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360 - 471 ml/min vilket antyder att entekavir undergår både glomerulär filtrering och tubulär sekretion.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
Begränsade data föreligger på patienter med samtidig HIV som har lågt antal CD4-celler (< 200 celler/mm3).
Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Nukleosidnaiva HBeAg-positiva (studie 022)
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741-faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Patienter med lamivudinresistent HBV löper större risk att utveckla senare entekavirresistens än patienter som saknar lamivudinresistens.
Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Nedsatt leverfunktion: farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Oavsett utgångsvärden vid behandlingsstart visade majoriteten av patienterna histologiskt och virologiskt behandlingssvar.
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥ 50 IU/ml at Week 48 or
Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
Subjects were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
Individerna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entekavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Det föreligger dosproportionella ökningar i Cmax - och AUC-värden efter multipla doser varierande från 0,1 - 1 mg. Steady-state uppnås mellan 6 - 10 dagar efter dosering en gång dagligen med cirka 2-faldig ackumulering.
Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Fall av laktacidos har rapporterats, ofta i samband med leverdekompensation, allvarliga medicinska tillstånd eller exponering av droger (se avsnitt 4.4).
These trials provide experience in 195 HBeAg-positive nucleosidetreatment-naïve subjects treated with entecavir for a median duration of 99 weeks.
Dessa studier tillhandahåller erfarenhet från 195 HBeAgpositiva nukleosid-behandlingsnaiva försökspersoner behandlade med entekavir i en medianduration på 99 veckor.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter: mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
Lamivudine-refractory or decompensated liver disease
Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
A reduction of the daily dose using entecavir oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Reduktion av dygnsdosen med hjälp av entekavir oral lösning, enligt tabellen, rekommenderas.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Det är okänt om entekavir, det aktiva innehållsämnet i Entecavir Accord, utsöndras i bröstmjölk.
Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entekavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
MELD score Mean change from baselinec,e
Medelförändring från baseline c,e
What Entecavir Accord is and what it is used for Entecavir Accord tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B
Vad Entecavir Accord är och vad det används för Entecavir Accord tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig)
At baseline, patients had a mean CTP score of 8.59 and 26% of patients were CTP class C. The mean baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score was 16.23.
Vid baseline hade patienterna ett CTP-score medelvärde på 8,59 och 26% av patienterna klassificerades som CTP klass C. Medelutgångsvärdet för Model for End Stage Liver Disease (MELD) score var 16,23.
Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Verkningsmekanism: entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Graviditet: adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entekavir saknas.
The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
Farmakokinetiken av entekavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450(CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Metabolism: entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av CYP450enzymsystemet.
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Inga tecken på genotoxicitet sågs i Ames mikrobiella mutationstest, i ett genmutationstest på däggdjursceller, eller i ett transformationstest med embryoceller från syrisk hamster.
Do not stop Entecavir Accord without your doctor's advice
Sluta inte att ta Entecavir Accord utan anvisning från din läkare
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandling med entekavir listas enligt organsystem.
It is important that you do not miss any doses.
Det är viktigt att du inte glömmer att ta din medicin.
The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
I studien var frekvenser och typer av biverkningar i enlighet med vad som förväntas av patienter som har genomgått en levertransplantation och den kända säkerhetsprofilen av entekavir.
Patients with decompensated liver disease: a higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function.
Patienter med dekompenserad leversjukdom: en högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar (oavsett orsakssamband) har observerats hos patienter med dekompenserad leversjukdom, särskilt hos de med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C sjukdom, jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Efter levertransplantation: exponering för entekavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n = 9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
Excipients with known effect
Hjälpämnen med känd effekt:
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
De lägre Cmax - och AUC-värdena vid intag tillsammans med föda anses inte ha klinisk betydelse hos nukleosidnaiva patienter, men skulle kunna påverka effekten hos lamivudinrefraktära patienter (se avsnitt 4.2).
Results at 48 weeks are presented in the table.
Resultaten efter 48 veckors behandling presenteras i tabellen.
Pharmacokinetics in paediatric patients with renal or hepatic impairment have not been studied.
Farmakokinetiken hos pediatriska patienter med njur- eller leversjukdom har inte studerats.
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Baslinje-HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure) * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entekavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos: förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång, vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Entecavir Accord are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Entecavir Accord tillhandahålls i kartonger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter (i endosblister) och i burkar innehållande 30 filmdragerade tabletter.
In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS/ALU-ALU BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/ALU-ALU-BLISTER
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
I reproduktions-toxikologiska studier där djur administrerats entekavir i upp till 4 veckor, sågs inget tecken på nedsatt fertilitet hos han- eller honråtta vid höga exponeringar.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Din läkare ordinerar en dos som är anpassad för dig.
Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Dessutom kan patienter med dekompenserad leversjukdom ha en högre risk för laktacidos och för specifika njurbiverkningar såsom hepatorenalt syndrom.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte dessa ökningar i serum-ALAT av förhöjd bilirubinkoncentration i serum eller leverdekompensation.
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Pediatrisk population: en lägre andel virologiskt svar (HBV-DNA < 50 IE/ml) observerades hos pediatriska patienter med baslinje-HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml (se avsnitt 5.1).
Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminering: entekavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75% av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
Entecavir Accord should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Entecavir Accord ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Dosjustering rekommenderas för patienter med kreatininclearence < 50 ml/min, inklusive patienter på hemodialys eller kontinuerlig peritonealdialys (CAPD).
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Serum-ALAT ska vara ihållande förhöjda i minst 6 månader före behandling av pediatriska patienter med kompenserad leversjukdom, orsakad av HBeAg-positiv kronisk hepatit B; och i minst 12 månader hos patienter med HBeAg-negativ sjukdom.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
I kombinationstester med HBV i cellkultur, var varken abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin antagonister till anti-HBV-effekten av entekavir över ett brett område av koncentrationer.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BURK OCH BLISTER)
Available toxicological data in animals have shown excretion of entecavir in milk (for details see section 5.3).
Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att entekavir utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Immune system disorders: rare
Immunsystemet: sällsynta
The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Dosen bör justeras med avseende på patientens njurfunktion (se doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion och avsnitt 5.2).
Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt b. Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2%)] hos entekavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies
Utveckling av genotypisk entekavirresistens till och med År 5, nukleosidnaiva studier
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
Vid vecka 72 efter transplantationen, hade ingen av de 55 studerade patienterna drabbats av virologiskt återfall av HBV [definierat som HBV-DNA ≥ 50 IU/ml (cirka 300 kopior/ml)] och inget virologiskt återfall rapporterades vid tid för censring hos de övriga 6 patienterna.
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Kön/ålder: det fanns ingen tydlig skillnad i säkerhetsprofilen för entekavir med avseende på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% av patienterna > 65 år).
For appropriate dosing in the paediatric population, Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets are available and for dosages below 0.5 mg an oral solution may be available.
För lämplig dosering hos den pediatriska populationen finns Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga och för doser under 0,5 mg kan en oral lösning finnas tillgänglig.
In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively).
I toxicitetsstudier med upprepade doser på hund, sågs reversibel perivaskulär inflammation i centrala nervsystemet för vilken icke-effekt-doser motsvarade exponeringar för 19 och 10 gånger de hos människa (vid 0,5 mg respektive 1 mg).
The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
Den pediatriska resistensbedömningen grundar sig på data från nukleosid-behandlingsnaiva pediatriska patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i två pågående kliniska prövningar (028 och 189).
Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Entekavir -TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 μM.
Patients were either HBV-treatment-naïve or pretreated (excluding pretreatment with entecavir, adefovir dipivoxil, or tenofovir disoproxil fumarate).
Patienterna var antingen HBV-behandlingsnaiva eller hade fått tidigare behandling (dock ej behandling med entekavir, adefovir dipivoxil eller tenofovir disoproxilfumarat).
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Liver transplant recipients: renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Levertransplanterade patienter: njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entekavirbehandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Det fanns ingen tydlig skillnad i effekt för entekavir baserat på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% patienter > 65 år).
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Enbart ETVr-substitutionerna vid positionerna rtT184, rtS202 och rtM250 har var för sig endast en måttlig effekt på entekavirkänslighet, och har inte iakttagits i frånvaro av LVDr-substitutioner i mer än 1000 patientprov som har sekvensbestämts.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Levertransplanterade patienter: säkerhet och effekt av entekavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.
Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Entekavir överträffade adefovir dipivoxil i den primära effektparametern medelförändring från baseline av HBV DNA, mätt med PCR i serum vecka 24.
Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Entecavir Accord ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Nukleosidnaiva patienter: rekommenderad dos för vuxna är 0,5 mg en gång dagligen med eller utan föda.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Leverfunktionen bör därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under åtminstone 6 månader efter avslutad hepatit Bbehandling.