natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva medel kan öka risken för myelosuppression.
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Detta eftersom temozolomid kan leda till att hepatit B blir aktivt igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Fall av sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Symptom på diabetes insipidus inkluderar kraftig urinavgång och känsla av törst.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
Hearing impairment, tinnitus
Försämrad hörsel, tinnitus
Contains lactose.
Innehåller laktos.
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Plasmaclearance, distributionsvolym och halveringstid är oberoende av dos.
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
• om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
• sexual impotence
• sexuell impotens
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Other side effects:
Andra biverkningar:
TMZ Dose (mg/m2/day)
TMZ-dos (mg/m2/dag)
• red spots under the skin
• röda prickar under huden
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om temozolomidedosen måste justeras.
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse.
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
TMZ är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Sandoz.
positions of guanine.
7-positionerna av guanin.
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Erfarenhet hos dessa barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (en brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Det finns rapporter där patienter tagit den rekommenderade dosen under mer än 5 dagars behandling (upp till 64 dagar) och där de rapporterade biverkningarna inkluderade benmärgssuppression, med eller utan infektion, i vissa fall allvarlig och långdragen och som ledde till döden.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot temozolomid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
• high blood pressure
• högt blodtryck
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Om dosen inte höjs vid cykel 2 ska ingen höjning göras vid efterföljande cykler.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Neoplasm benign, malignant and unspecified
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
TMZ monotherapy n=224
TMZ monoterapi n=224
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av TMZ, de första tumörerna uppträder inom 3 månader efter den första dosen.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Side effects from clinical studies:
Biverkningar i kliniska studier:
Hallucination, amnesia
Hallucinationer, amnesi
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg).
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Under behandlingen ska ett fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Pneumocystis jirovecii pneumoni
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Erfarenhet hos äldre barn och ungdomar är mycket begränsad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide Sandoz-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Även om data är begränsad förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
Vad Temozolomide Sandoz är och vad det används för
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Fall av diabetes insipidus har mindre vanligt rapporterats.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Sandoz (se även nedan ”Manlig fertilitet").
See footnote b
Se fotnot b
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
• cough • infections including pneumonia.
• hosta • infektioner inklusive lunginflammation.
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Hos patienter med signifikant onormala levervärden bör läkare bedöma risk/nytta av fortsatt behandling.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Om du kräks efter att du tagit din dos, ta inte en andra dos samma dag.
• allergic reaction
• allergiska reaktioner
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
• anxiety/depression
• oro/depression
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
• change in mental status or alertness
• förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
TMZ är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
En behandlingscykel med Temozolomide Sandoz varar 28 dagar.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, eller ammar tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Oral use
Oral användning.
Hard capsule (capsule).
Kapsel, hård (kapsel).
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
• a cold or the flu
• förkylning eller influensa
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Leverfunktionen ska kontrolleras hos samtliga patienter efter varje behandlingscykel.
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Patienter behandlade med TMZ kan få myelosuppression, inklusive långvarig pancytopeni, vilket kan resultera i aplastisk anemi, som i vissa fall har resulterat i dödlig utgång.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2
I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2
Dosage and duration of treatment
Dosering och behandlingstid
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Hepatit på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), i vissa fall resulterande i död, har rapporterats.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Samtidig administrering av valproinsyra var associerad med en liten, men statistiskt signifikant, minskning av clearance för TMZ.
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Vad Temozolomide Sandoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Sandoz Hur du tar Temozolomide Sandoz Eventuella biverkningar
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m2.
• absent or heavy menstrual periods,
• uteblivna eller kraftiga menstruationer
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
TMZ-administreringen ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
• difficulty in urinating
• svårigheter att urinera
Recurrent anaplastic astrocytoma
Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat./EXP”.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
• en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter),
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Resultat från Ames/Salmonella test och ”Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)” kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Temozolomide Sandoz ska inte ges till gravida kvinnor.
Excipient with known effect:
Hjälpämne med känd effekt:
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Sandoz för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
CTC Grade 3 or 4
CTC grad 3 eller 4
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
The carton contains one bottle.
Kartongen innehåller en burk.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Behandling med antiemetikum kan ges före eller efter administrering av TMZ.
Keep the desiccant pouch in the bottle.
Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken.
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Ta den ordinerade dosen av Temozolomide Sandoz en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
PET-studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar blod-hjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide Sandoz används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
indicating complete absorption.
0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
• if you have liver or kidney problems.
• om du har lever- eller njurbesvär.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi
Do not open, crush or chew the capsules.
Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Vid trombocytopeni kan risken för blödningar öka, och vid neutropeni eller leukopeni kan risken för infektion öka.
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Behandling med Temozolomide Sandoz kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Each sachet contains 1 hard capsule.
Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Säkerhet och effekt för TMZ hos barn yngre än 3 år har inte fastställts.