natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Taxotere får inte ges till patienter som har en neutrofilhalt som är lägre än 1 500 celler/mm3 eller som har allvarliga leverproblem.
As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Taxotere kontinuerligt.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Taxotere.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Taxotere har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Taxotere och varför det är godkänt inom EU
Why is Taxotere authorised in the EU?
Varför är Taxotere godkänt i EU?
Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Taxotere ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme var tredje vecka.
Taxotere can be used on its own after other treatments have failed.
Taxotere kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
I de flesta av dessa studier kombinerades Taxotere med andra cancerbehandlingar och jämfördes antingen med de läkemedel som det användes i kombination med eller med en kombination av olika behandlingar.
Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Tillägg av Taxotere till andra cancerbehandlingar var effektivt vid samtliga fem cancertyper.
What is Taxotere and what is it used for?
Vad är Taxotere och vad används det för?
Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Taxotere är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande typer av cancer:
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas samt patientens vikt och längd.
Taxotere contains the active substance docetaxel.
Taxotere innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Taxoteres effekt har undersökts på över 4 000 bröstcancerpatienter, ungefär 2 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer, ungefär 2 700 prostatacancerpatienter, 457 patienter med gastriskt adenokarcinom och 897 patienter med huvud- och halscancer.
The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Den aktiva substansen i Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Taxotere, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Eftersom docetaxel inverkar på celldelningen påverkar den också andra celler än cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, ”skelettet”.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Huvudeffektmåtten var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen, hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades och hur lång överlevnadstiden var.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Om denna inre struktur kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Taxotere (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, vita blodkroppar som bekämpar infektion), anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall) och asteni (orkeslöshet).
• non-small cell lung cancer.
• Icke-småcellig lungcancer.
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
• Prostatacancer, när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande cancer).
Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
Taxotere ges tillsammans med cisplatin och fluorouracil.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
• Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Dessa biverkningar kan bli svårare när Taxotere används tillsammans med andra cancerläkemedel.
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Det kan också ges tillsammans med androgen deprivationsterapi när hormonbehandling fortfarande fungerar (hormonkänslig prostatacancer).
Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Taxotere ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) när cancern inte kan behandlas genom kraftig minskning av kroppens produktion av testosteron (kastrationsresistent prostatacancer).
When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
När Taxotere gavs ensamt mot bröstcancer var det minst lika effektivt som och ibland effektivare än jämförelseläkemedlen, och när det gavs mot lungcancer var det effektivare än den bästa understödjande behandlingen (alla läkemedel eller behandlingar som kan hjälpa patienterna, förutom andra cancerläkemedel).
Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Taxotere ges tillsammans med cisplatin och fluorouracil (andra cancerläkemedel).
What are the risks associated with Taxotere?
Vilka är riskerna med Taxotere?
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar misslyckats, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
• gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
• Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) som har spridit sig hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
How is Taxotere used?
Hur används Taxotere?
Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Taxotere är receptbelagt och ska endast användas på canceravdelningar som är specialiserade på att ge kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Det kan också ges tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Taxotere finns i bipacksedeln.
How does Taxotere work?
Hur verkar Taxotere?
90 (3x30) tablets (multipack)
90 (3x30) tabletter (multiförpackning)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
MA (EU)-nummer (Påhittat) namn Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
They will tell you what needs to be done.
De kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
The use of other solutions has not been studied.
Användning tillsammans med andra lösningar har inte studerats.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 september 2004
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Dessa reaktioner är ofta övergående och försvinner normalt under den fortsatta behandlingen.
If you have to mix two types of insulin
Om du måste blanda två typer av insulin
Use the pump system recommended by your doctor.
Använd pumpsystemet som din läkare har rekommenderat.
The potency of this preparation is stated in units.
Styrkan för denna beredning anges i enheter.
If this happens you must seek urgent medical help.
Om detta inträffar måste du omedelbart söka hjälp från sjukvården.
• Contamination and/or infection,
• förorening och/eller infektion
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/m2.
Genomsnittlig kroppsmasseindex (BMI) hos patienterna var 34,55 kg/m2.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Den har en mörkblå injektionsknapp med en upphöjd ring på toppen.
Apidra with alcohol
Apidra med alkohol
Many factors may influence your blood sugar level.
Det är många faktorer som kan påverka din blodsockernivå.
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Avbryt inte behandlingen med Apidra utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
This means you may not always get enough insulin to treat your diabetes.
Det innebär att du inte alltid får tillräckligt med insulin för att behandla din diabetes.
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Jämförbara självkontrollerade blodsockervärden observerades.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Om du upplever följande symtom ska du genast kontakta läkare:
The dose of Apidra should be individually adjusted.
Dosen av Apidra ska anpassas individuellt.
Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Dosjustering kan också vara nödvändig om patienten ökar sin fysiska aktivitet eller förändrar sin vanliga måltidsplan.
GLULISINE LISPRO REGULAR
GLULISIN LISPRO REGULAR
Other medicines and Apidra
Andra läkemedel och Apidra
Race and gender
Ras och kön
The Apidra SoloStar is blue.
Apidra SoloStar är blå.
When you use Apidra in the pump system, it is important that you always follow these specific instructions.
När du använder Apidra i pumpsystemet, är det viktigt att du alltid följer dessa särskilda instruktioner.
A dose of 2 units has to be selected.
En dos på 2 enheter ska väljas.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukos måste också ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.
Dose proportionality
Dosproportionalitet
The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Frekvensen för hyperglykemi kan inte beräknas.
Subcutaneous use Abbreviation authorised for multilingual pack
Subkutan användning Godkänd förkortning för flerspråkig förpackning
It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Det kan även ges intravenöst av vårdpersonal under noggrann uppsikt av läkare.
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Samtidig peroral antidiabetesbehandling kan behöva justeras.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Motion omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
SoloStar måste skyddas mot damm och smuts.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Beroende på din livsstil och resultaten av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinanvändning kommer din läkare att avgöra hur mycket Apidra du kommer att behöva.
They can also spread around the injection site.
Dessa reaktioner kan också sprida sig runt injektionsstället.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Om du har symtom på lågt blodsocker, vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån.
Date of latest renewal: 20 August 2009
Datum för förnyat godkännande: 20 augusti 2009
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Apidra.
These are serious side effects.
Dessa biverkningar är allvarliga.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Din läkare visar dig i vilket område av huden Apidra ska injiceras.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Baserat på empirisk kunskap om liknande läkemedel är kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner osannolika.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Innan varje injektion ska ett säkerhetstest utföras för att säkerställa att pennan och nålen fungerar på rätt sätt och för att ta bort luftbubblor.
Sodium chloride Trometamol
Natriumklorid Trometamol
You may need to use Apidra with syringes or pens.
Du kan behöva använda Apidra med sprutor eller pennor.
If you turn past your dose, you can turn back down.
Om du vrider förbi din dos kan du vrida tillbaka.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Injektion ska utföras omedelbart efter blandning då inga data finns för blandningar som tillretts en signifikant tid innan injektion.
Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
Interimistiska subkutana injektioner med Apidra kan krävas.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Farmakokinetiska interaktionsstudier har inte utförts.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast klar och färglös lösning.
METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
ADMINISTRERINGSSÄTT Använd särskilda pennor: se bipacksedeln.
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Absorptionshastigheten och sålunda insättning och duration av effekt kan påverkas av injektionsställe, motion och andra variabler.
Continuous subcutaneous infusion pump Refer to section 4.2 and 4.4 for advice.
Kontinuerlig subkutan infusionspump Se avsnitt 4.2 och 4.4 för rådgivning.
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
På x-axeln är noll (pilen) starten på en 15 minuter lång måltid.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar är designad att fungera exakt och säkert.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ta omedelbart 10 - 20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.
- If you are allergic to insulin glulisine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot insulin glulisin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Det rekommenderas därför att diabetespatienten alltid har med sig några sockerbitar, sötsaker, kakor eller sockerhaltig fruktjuice.
Step 3 Perform a safety test
Steg 3 Gör ett säkerhetstest
What Apidra is and what it is used for
Vad Apidra är och vad det används för
Injection should be given immediately after mixing.
Injektionen ska tas omedelbart efter blandning.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra ska tas strax (0-15 minuter) före eller kort efter måltid.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Tidpunkten när hypoglykemi uppstår beror på verkningsprofilen hos de insuliner som används och kan därför förändras när behandlingsregimen ändras.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av insulin glulisin i gravida kvinnor.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Efter en glukagoninjektion ska patienten övervakas på sjukhus för att fastställa anledningen till en allvarlig hypoglykemi och för att förhindra att fler liknande episoder uppkommer.
Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
Apidra kan administreras intravenöst, vilket ska utföras av vårdpersonal.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Om du byter från ett annat insulin till insulin glulisin, kan din dos behöva justeras av din läkare.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Insulinbehovet kan förändras vid sjukdom eller emotionella störningar.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod), matvanor och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.
Perform a safety test
Gör ett säkerhetstest
Hyperglycaemia (potentially leading to Diabetic ketoacidosis(1))
Hyperglykemi (vilket kan leda till Diabetesketoacidos(1))
ATC code: A10AB06
ATC-kod A10AB06.
Talk with your doctor, pharmacist or nurse about proper injection technique before using SoloStar.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om rätt injektionsteknik innan du använder SoloStar.
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Se rutan i slutet av denna bipacksedel för fler viktiga upplysningar om hypoglykemi och dess behandling.
Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Figur 1: Genomsnittlig glukossänkande effekt över 6 timmar hos 20 patienter med diabetes mellitus typ 1.
Apidra can be administered intravenously.
Apidra kan även administreras intravenöst.
It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Det är viktigt att patienten följer de särskilda instruktionerna som gäller för Apidra.
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens (mycket vanliga ≥1/10; vanliga ≥1/100, <1/10; mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Tiden till 10% av total insulinexponering uppnås ca 5-6 minuter tidigare med insulin glulisin.
Continuous subcutaneous insulin infusion
Kontinuerlig subkutan insulininfusion
TIME - hour
TID - tim
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Effekten blir något snabbare om insulinet injiceras i bukväggen.
GLUCOSE - mg/dL
BLODSOCKER - mg/dl
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Omedelbart efter förlossningen minskar insulinbehovet snabbt.
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Den absoluta biotillgängligheten (70%) av insulin glulisin var likartad mellan injektionsställena och av låg intraindividuell variabilitet (11% CV).
Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
För behandling av vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder med diabetes mellitus där behandling med insulin krävs.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Insulin glulisin absorberades snabbt i båda grupper, med liknande Tmax och Cmax som hos vuxna (se avsnitt 4.2).
What you need to know before you use Apidra
Vad du behöver veta innan du använder Apidra
Needles must not be reused.
Nålar får ej återanvändas.
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra injiceras under huden (subkutant).
It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Apidra har en snabbt insättande effekt inom 10-20 minuter och en kort verkningstid, ungefär 4 timmar.