natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och inte på ett korrekt sätt visar patientens underliggande hemostatiska status under emicizumabprofylax.
● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
● Rengör ovansidan av injektionsflaskans propp med en alkoholsvabb.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1271/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1271/002
Maintenance dose
Nedsatt njurfunktion
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
ABR = årlig blödningsfrekvens (Annualized Bleed Rate); KI = konfidensintervall; RR = frekvensratio (rate ratio); IQR=interquartilintervall, 25e percentile to 75e percentilen
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka n=25
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1271/001
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
150 mg/ml: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera.
Unopened vial
Behandlade ledblödningar
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
alternativ finns tillgängliga och doseringsrekommendationer för aPCC om aPCC är det enda alternativet; - Behandlande läkare måste noggrant väga risken för TMA och tromboembolism mot risken för blödning när behandling med aPCC övervägs Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar deras pålitlighet vid behandling med emicizumab och varningar om att dessa test inte ska användas för att mäta emicizumabaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller mäta faktor VIII-inhibitorer.
● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
● Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg varje vecka n = 18
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
● Håll i sprutcylindern med överföringsnålen pekandes uppåt.
● muscle aches
B. BIPACKSEDEL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1271/003
● Throw away the cap into a sharps disposal container.
● Släng locket i kanylbehållaren.
Attach injection needle to syringe
Sätt fast injektionsnålen på sprutan
Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Varje ml lösning innehåller 150 mg emicizumab*
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Patienter ( ≥ 12 års ålder) med hemofili A med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera.
- leak-resistant.
- Säker mot läckor.
● The Summary of Product Characteristics
● Produktresumén
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedels form
Content (concentration)
Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
1 flaska + 1 spruta + 1 adapter
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Läs först alla anvisningar noga och följ dem sedan steg för steg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Wait 30 minutes for medication to warm.
Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
• It is normal to see an air bubble.
• Det är normalt att se en luftbubbla.
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader ska monitorering fortsätta under denna period.
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
• Försök INTE att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
• Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Clear to slightly opalescent solution.
Klar till lätt opaliserande lösning.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
* Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Minimum, median and maximum dose
Minimum-, median- och maximal dos
The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Luftbubblan behöver inte tas bort före injektionen.
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
• Det är normalt att se en en eller flera luftbubblor i läkemedlet.
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos patienter känsliga för latex.
The injection button will unlock and be ready for use.
Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Om en annan dos behövs ska andra adalimumabprodukter som erbjuder det alternativet användas.
• Do not inject through clothes.
• Injicera inte genom kläderna.
• Physician educational material • Patient information
• Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformation
• Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
• Välj ett nytt ställe varje gång du injicerar, minst 2,5 cm från ett tidigare ställe.
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
• autoantibodies present in the blood;
• autoantikroppar närvarande i blodet
Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Samla ihop materialet på en ren, plan yta: a.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Genomsnittlig exponering i hela adalimumabpopulationen var 762 dagar.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
• Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
• DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
• TA INTE av locket förrän strax före injektionen (steg 6).
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
De patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”).
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller mer efter den sista Cyltezoinjektionen.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
RA-studie III hade även ett primärt effektmått avseende förändringar i livskvalitet.
• Do not touch this area again before injecting.
• Rör inte vid detta område igen förrän du ska injicera.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål.
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande:
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
• Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
• sensation of heart beating rapidly;
• känsla av att hjärtat slår snabbt
• Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
• Välj ett område på lårets ovansida eller magen/buken (minst 5 centimeter från naveln).
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och ickerandomiserad design.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Cyltezo can also be given alone.
Cyltezo kan även ges ensamt.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodkroppar för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
You will inject into this raised area of
Du kommer att injicera in i det upphöjda hudområdet.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Patienten kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga screeningtester (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
If you are unsure, contact your doctor.
Om du är osäker, kontakta din
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Efter justering för viktskillnader verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes under minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Cyltezo ska diskuteras med din läkare.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
• including cancer of the lymph system (lymphoma) and
• inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Det finns ett fönster på vardera sidan av injektionspennan genom vilket du kan se Cyltezo-lösningen inuti sprutan.
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
• Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av bakterier eller virus som orsakar sjukdomar och ska inte ges under behandlingen med Cyltezo eftersom de kan orsaka infektioner.
Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Detaljerade anvisningar om hur Cyltezo ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Patienterna kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
• swollen face, hands, feet;
• avullet ansikte, svullna händer, fötter
95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
95 % konfidensintervall för skillnad i förändring av poängtal mellan metotrexat och adalimumab.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Det primära effektmåttet för effekt i båda studierna var ”tid till behandlingssvikt”.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Klinisk remission och kliniskt svar (definierat som en sänkning av PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Den högsta dosen som utvärderades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Det primära effektmåttet för studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAIscore ≤ 10.
What you need to know before you use Cyltezo
Vad du behöver veta innan du använder Cyltezo
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde vid fortsatt behandling.
You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Double Blind 32 weeks Adalimumab / MTX
Dubbelblind 32 veckor Adalimumab/MTX
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumabantikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• allvarliga hudutslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Patienter med kliniskt svar (sänkning av CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på Cyltezo kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
• Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
• Cyltezo ska endast användas under graviditet om det behövs.
Of those receiving corticosteroids at baseline
Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Alternativt, om en patient har slutat med Cyltezo och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan Cyltezo återinsättas.
• Do not rub the injection site.
• Gnid inte injektionsstället.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Patienter som fick MTX och som uppnådde ett ≥ PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Cyltezo.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Beroende på sin hämning av TNFα kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med Cyltezo måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du har fått Cyltezo medan du är gravid kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
• high blood pressure;
• högt blodtryck
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
- Din läkare kommer även ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Cyltezo ges till dig och under behandling med Cyltezo.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar av lämplig behandling som ibland resulterat i dödlig utgång.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Om nya områden med skadad hud uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande märken eller områden med skadad hud ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
• a bump or open sore that doesn't heal;
• en bula eller ett öppet sår som inte läker
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
• On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
• I sällsynta fall kan behandling med Cyltezo ge ett lupusliknande syndrom.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Klinisk remission med ”Mayo-score” ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med Cyltezo kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12
b vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12