natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro testsystem är IC50 < 0,1 µg/ml och IC90 4,5 µg/ml.
The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Den aktiva substansen i HALOCUR är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Datum för förnyat godkännande: 23 november 2009.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Ej tillåtet för användning till djur som producerar mjölk för human konsumtion
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats.
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Intervet Productions SA Rue de Lyons FR-27460 Igoville Frankrike
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Farmakoterapeutisk grupp: Quinazolinonderivat, ATCvet-kod: QP51AX08.
HALOCUR should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Läkemedlet är en kanariegul oral lösning.
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet Productions S.A.
Liver Kidney Muscle Fat
Lever Njure Muskel Fett
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Bensoesyra (E 210) Tartrazin (E 102) Mjölksyra (E 270) Renat vatten
Halofuginone Bovine
Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-behållare (500 ml och 1000 ml)
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Alla kalvar som föds efter den först behandlade kalven måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
For a full list of excipients, see section 6.1
0,03 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Wear protective gloves while handling the product.
Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Vid tecken på överdosering ska behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
For oral use in calves after feeding.
För oral användning till kalvar efter utfodring.
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Antiparasitära medel / medel mot protozoer
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av colostrum enligt god djurhållning.
HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
• 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Kanariegul, homogen, klar lösning.
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
For oral use in new born calves after feeding.
För oral användning till spädkalvar efter utfodring.
PACKAGE LEAFLET: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
BIPACKSEDEL HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Pharmaco-logically active substance
Farmakologiskt aktivt ämne
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Halofuginone base (as lactate salt)
Halofuginonbas (som laktatsalt)
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Bruten förpackning ska användas inom sex månader.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Bärbar högdensitetspolyetenflaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
• 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Flaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
Highdensity polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Flaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
Immediate Packaging Content (concentratio n)
Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Route of Administration
Administreri ngssätt
Oral suspension Horses
Oral suspension Häst
Oral suspension Pigs
Oral suspension Svin
Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Subkutan eller intravenös användning (hund), subkutan (katt)
Intramuscular use (pigs)
Intramuskulär Användning (svin)
Subcutaneous or intravenous use (cattle),
Subkutan eller intravenös användning (nötkreatur);
1 blister (7 tablets)
1 injektionsflaska Kött och slaktbiprokukter:
20 February 2014 EMA/108603/2014
20 februari 2014 EMA/108603/2014
• Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor kan ställa dessa till sin läkare eller apotekspersonal.
In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Inom EU marknadsförs acipimox-innehållande läkemedel för närvarande i Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Storbritannien, Ungern och Österrike.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
I högre doser sänker det fetthalten i blodet.
• Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
• De flesta patienter som tar acipimox använder det redan på detta sätt, men produktinformationen uppdateras nu för att klargöra vad som är rekommenderad användning.
Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Läkemedel som innehåller nikotinsyra eller liknande substanser har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan mitten av 1950-talet.
2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
2 Mer information finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive,
1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
1 CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för harmonisering av säkerhetsbestämmelserna i hela EU för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden.
In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
PRAC konsulterade dessutom en ad hoc-expertgrupp bestående av europeiska experter på användning av acipimox.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
PRAC:s rekommendationer översändes till CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel), som antog en slutlig ståndpunkt.
These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
Dessa rekommendationer antogs ursprungligen av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) vid ett sammanträde den 58 november 2013.
The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av nikotinsyra och de besläktade substanserna acipimox och xantinolnikotinat inleddes den 27 februari 2013 på begäran av Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
Nikotinsyra har också godkänts i kombination med laropiprant.
CMDh endorses PRAC recommendation
CMD(h) godkänner rekommendation från PRAC
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som i låga doser används som vitamin (då kallat niacin eller vitamin B3).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
En genomgång av uppgifterna utfördes först av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
CMD(h) godkände PRAC:s rekommendation med majoritet vid sitt sammanträde den 16-18 december 2013 och en ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände denna och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande produkter är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Läkemedel som innehåller acipimox ska användas när livsstilsförändringar som kost och motion kombinerat med annan läkemedelsbehandling är otillräckliga.
On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia.
Den 18 december 2013 antog samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller acipimox ska ändras så att läkemedlen inom hela EU enbart används som tillägg eller alternativ vid behandling av hyperlipoproteinemi typ IIb och typ IV.
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Man noterade att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statiner eller fibrater eller som inte uppnår triglyceridmålen med enbart statin- eller fibratbehandling, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
• Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.
• Acipimox är ett läkemedel som används för att behandla höga blodfetter.
The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
Studien visade att tillägg av denna kombination till statinbehandling (en annan läkemedelsklass som används vid lipidrubbningar) inte medförde någon ytterligare nytta vad gäller att minska risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke, utan faktiskt ökade frekvensen av icke-fatala men allvarliga oönskade händelser.
• Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment.
• Baserat på tillgängliga uppgifter ska indikationerna för acipimox begränsas till att gälla alternativ behandling eller tilläggsbehandling för patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.
• The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
• Granskningen visade att acipimox kan vara användbart som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att sänka en hög triglyceridnivå (en viss typ av fett) i blodet hos patienter med höga nivåer av dessa fettämnen (med eller utan högt kolesterol), som inte går att behandla med kost, motion eller andra läkemedel.
The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
Granskningen av acipimox grundades på en begränsad mängd effekt- och säkerhetsdata om acipimox, samt data från den vetenskapliga litteraturen som rör strukturellt likartade nikotinsyraföreningar.
Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
Eftersom acipimox är besläktat med nikotinsyra och marknadsfördes i hela EU som behandling av lipidrubbningar granskades därefter även dess nytta-riskförhållande.
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Laropiprant påverkar inte kolesterolvärdet men minskar rodnad och värmekänsla, vilket är en känd biverkning av nikotinsyra.
The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
Det ursprungliga skälet till granskningen av acipimox var HPS2-THRIVE, en omfattande studie där man undersökte långtidseffekten av en kombination av nikotinsyra (ett ämne som är besläktat med acipimox) och ett annat läkemedel, laropiprant, som behandling vid lipidrubbningar.
After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
Efter granskning av tillgängliga uppgifter om acipimox, vilket inkluderade belägg från litteraturen, spontanrapporter om biverkningar och rådgivning från en expertgrupp i behandling av lipidrubbningar, samt data från HPS2-THRIVE, fann PRAC att acipimox även fortsättningsvis har betydelse som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att minska triglyceridnivåerna vid de typer av hyperlipoproteinemi som innebär höga triglyceridnivåer (med eller utan förhöjda kolesterolvärden) hos patienter där livsstilsförändringar och behandling med andra läkemedel, t.ex. fibrater och statiner, är
Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders.
Läkemedlets användning och säkerhet har granskats eftersom en studie visade att ett närbesläktat läkemedel, nikotinsyra, ökade biverkningarna utan att medföra någon extra nytta när det togs tillsammans med andra läkemedel mot höga blodfetter.
The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Resultaten från HPS2-THRIVE kunde inte tillämpas direkt på acipimox eftersom studien undersökte effekten av kombinationen med laropiprant, vars effekter inte hade fastställts.
As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande i hela EU av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller kombinationen nikotinsyra och laropiprant2.
• Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
• Acipimox är avsett för behandling av hypertriglyceridemi med eller utan hyperkolesterolemi (Fredrickson-typ IIB eller typ IV-hyperlipoproteinemi).
• Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
• Acipimox ansågs vara verksamt när det gällde att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och signifikant bättre än placebo för patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIbhyperlipoproteinemi).
• Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
• Efter att ha gått igenom tillgängliga säkerhetsdata, såsom data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, ansåg PRAC att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
• Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
• Utifrån tillgängliga uppgifter kunde PRAC notera ett antal kliniska skillnader mellan acipimox och nikotinsyra, såsom att acipimox har längre verkningstid och att icke-kliniska studier visar att acipimox är en mindre potent agonist för HCA2-receptorn än nikotinsyra.