natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Adults and adolescents aged 12 years and over
Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
• Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor.
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
• Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
I MEA112997, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors multicenterstudie med parallella grupper på 616 patienter med svår refraktär eosinofil astma, minskade mepolizumab signifikant kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (definierade som försämring av astma som kräver användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning och/eller besök på akutmottagning) jämfört med placebo när det administrerades i doser om 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenöst (se tabell 1).
Local injection site reactions
Lokala reaktioner vid injektionsstället
• chest tightness, cough, difficulty breathing
• tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk.
MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Do not use if the expiry date has passed.
Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Får ej säljas separat.
Check the security seals are not broken.
Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
• Check the expiry date on the label of the syringe.
• Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett.
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Trettiosex pediatriska patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor.
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Det kan injiceras i överarmen, låret eller buken.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Exacerbationsfrekvensen i placeboarmen ökade med stigande eosionofilantal i blodet vid baslinjen.
Common Rare
Vanliga Sällsynta
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Klar, färglös 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med brombutylgummipropp och grå aluminiumförsegling med snäpplock av plast innehållande 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Försökspersonerna var totalt 896 vuxna och 19 ungdomar med svår refraktär eosinofil astma och fick antingen en subkutan eller en intravenös dos mepolizumab under tre placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 24 till 52 veckor.
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Anvisningar för administrering av dosen 100 mg 1.
In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
• Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.
How to use Nucala
Hur du använder Nucala
Talk to your doctor before using this medicine.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Make sure the security seals are not broken
Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
EU/1/15/1043/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/15/1043/004 3 (3x1) förfyllda injektionspennor (flerpack) EU/1/15/1043/005 1 förfylld spruta EU/1/15/1043/006 3 (3x1) förfyllda sprutor (flerpack)
• Remove the tray from the carton.
• Ta ut tråget ur kartongen.
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Pediatrisk farmakokinetik efter subkutan administrering till försökspersoner i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma undersöktes i en öppen icke-kontrollerad studie som pågick i 12 veckor.
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Do not rub your injection site.
Gnugga inte på injektionsstället.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala: Kontakta läkare.
Do not stop receiving injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Sluta inte att få injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar behandlingen med Nucala kan dina astmasymtom och astmaanfall komma tillbaka.
Check the expiry date
Kontrollera utgångsdatum
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Den långsiktiga effektmåttsprofilen för Nucala hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier MEA115666, MEA115661 och 201312 var generellt överensstämmande med de 3 placebokontrollerade studierna.
• Do not use the syringe if it appears damaged.
• Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut.
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till ljust gul eller ljust brun och fri från synliga partiklar.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.
Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Nucala påbörjas.
Security seals
Säkerhetsförslutningar
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ska endast användas för subkutant injektion.
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
• Förvara använda pennor och nålskydd utom räckhåll för barn.
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab.
The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Kassera om administrering inte har skett inom 8 timmar.
Intravenous Mepolizumab
Intravenöst mepolizumab
7 days, when stored in the original carton.
Förvaras i originalförpackningen.
The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Patienterna måste ha haft minst två eller fler svåra astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna och nedsatt lungfunktion vid baslinjen (FEV1 <80 % före bronkvidgare hos vuxna och <90 % hos ungdomar) Genomsnittligt antal exacerbationer under föregående år var 3,6 och genomsnittlig förväntad FEV1 före bronkvidgare var 60 %.
Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
En läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal ger dig Nucala som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).
Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
Mepolizumab 100 mg (subkutant) N=69
Keep the skin pinched throughout your injection.
Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Complete your injection
Slutför injektionen
If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
• Kassera den använda pennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
• Nucala pre-filled syringe
• Nucala förfylld spruta
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Administrera 1 ml-injektionen (motsvarande 100 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
• pharyngitis (sore throat)
• faryngit (halsont)
No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Slowly push down
Tryck ned sakta
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt.
Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Nucala ges som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
• Kassera den använda injektionspennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Mepolizumab (100 mg s.c.) N=194
• You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
• Du kan injicera i lår eller buk.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma Italien
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Infektioner och infestationer Nedre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Låt den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan anta rumtemperatur i minst 30 minuter före injektion av Nucala efter att injektionspennan eller sprutan tagits ut från kylen.
Take the syringe out of the tray
Ta ut sprutan från tråget
No data are available.
Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna och Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta är inte indicerade för administrering i denna åldersgrupp.
Dispose of the used syringe
Kassering av använd spruta
Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Administreringsrelaterade reaktioner (systemiska icke-allergiska)*** Lokala reaktioner vid injektionsstället Pyrexi
The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Sänkningarna för de båda mepolizumab-behandlingsarmarna var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,001).
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Sätt inte tillbaka nålskyddet igen.
Asthma exacerabations
Astmaexacerbationer
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Vid själv-administrering rekommenderas magen eller låret som injektionsställe.
No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.
Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.
Peel off the plastic cover
Drag av plastfolien
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
• Do not shake the syringe.
• Skaka inte den förfyllda sprutan.
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Severe refractory eosinophilic asthma
Svår refraktär eosinofil astma
Clean your injection site
Tvätta injektionsstället
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.
Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
Inspection window (medicine inside)
(läkemedel inuti)
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Använd inte sprutan om säkerhetsförslutningen är bruten.
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
• Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget.
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Utförliga instruktioner för subkutan administrering med Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ges i steg-för-steg-anvisningarna slutet av bipacksedeln.
Inject yourself in thighs or abdomen
Injicera i lår eller buk
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl (n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.
• Do not store it above 30°C.
• Förvaras vid högst 30 °C.
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
• Ta bort nålskyddet från sprutan genom att stadigt dra det rakt av.