natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Vid 38 veckor hade 9 av 101 patienter som behandlats med infliximab (2 på 5 mg/kg och 7 på 10 mg/kg) avlidit jämfört med ett dödsfall bland de 49 patienter som behandlats med placebo.
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade ”Sharp score”
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30 % av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8 % av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
Flixabi should be administered intravenously.
Flixabi ska administreras intravenöst.
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Hos patienter med reumatoid artrit som fick den rekommenderade upprepade behandlingsregimen tillsammans med metotrexat utvecklade 8 % av patienterna antikroppar mot infliximab.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Flixabi infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden för uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03-7,0 %]).
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom (ACCENT Istudien) var incidensen 2,4 % för reaktioner liknande serumsjuka.
A patient who requires surgery while on Flixabi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som kräver kirurgi och som står på Flixabi ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Flixabi is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Flixabi är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Flixabi.
Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Flixabi.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferon .
Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
Antikroppar mot infliximab utvecklades hos 38 % av patienterna som fick 3 mg/kg jämfört med 12 % av patienterna som fick 6 mg/kg.
Infliximab + AZA Combination therapy
Infliximab + AZA kombinationsterapi
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Flixabi startas.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximabuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
• Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande (anafylaktisk chock)
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
• Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade ”Sharp score” (0440).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA-klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤35 %) med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de oftast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på >5% omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Det stora flertalet av fall med infliximab har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och de flesta rapporterades hos ungdomar och yngre vuxna män.
The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
Samtidig administrering av levande vacciner med Flixabi rekommenderas inte.
START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
START var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
• In case you have received Flixabi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
• Om du har fått Flixabi under din graviditet är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3 % av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3 % av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7,5 mg/kg var 6:e vecka till vecka 96.
Flixabi treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Behandling med Flixabi ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
≥ 50 % förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Infliximab hämmar den funktionella aktiviteten av TNFα vid flera olika försök in vitro.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var den förutsagda medianexponeringen vid steady-state för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20 % lägre än det förutsagda medianexponeringen vid steady-state för läkemedlet hos vuxna.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
• Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Flixabi och under 6 månader efter avslutad behandling.
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Symtom omfattade, men begränsades inte till, andfåddhet, urtikaria, ansiktsödem och hypotension.
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat
Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Injektionsflaskor av glas (typ 1) med en gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Sekundära effektmått omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55 % av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13 % av de patienter som fick placebo (p = 0,001).
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av infliximab.
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Av de patienter som behandlats med infliximab och som fått en infusionsreaktion under den inledande perioden, till och med vecka 6, upplevde 27 % en infusionsreaktion under underhållsperioden, vecka 7 till och med vecka 54.
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
• Slow down the damage in your joints,
• dämpa skadan i lederna
Flixabi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Flixabi innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
• Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under en 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Farmakoterapeutisk grupp: immunosuppressiva läkemedel, tumörnekros alfa-(TNFα)-hämmare, ATCkod: L04AB02.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Tillgängliga farmakokinetiska data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
• Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
• Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med infliximab har utvecklat livmodershalscancer.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling med en engångsdos infliximab vid psoriasis efter ett intervall på 20 veckor tyder på minskad effekt och en högre frekvens av milda till måttliga infusionsreaktioner jämfört med den initiala inledande behandlingen (se avsnitt 5.1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år.
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
I kliniska studier har milda till måttliga förhöjningar av ALAT- och ASAT-värden observerats hos patienter som fått infliximab, utan progression till svåra leverskador.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Immungenicitet Antikroppar mot infliximab upptäcktes hos 3 (2,9 %) av barnen.
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning på kortet.
Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg.
Infusionsreaktioner inträffade hos 35 % av patienterna med juvenil reumatoid artrit, som fick 3 mg/kg jämfört med 17,5 % av patienterna som fick 6 mg/kg.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Maligniteter, i vissa fall dödliga, har efter marknadsföringen rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14 % av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24 % av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
• Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Caution should be exercised when considering the use of Flixabi in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Försiktighet bör iakttas vid övervägande om att använda Flixabi till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
If active tuberculosis is diagnosed, Flixabi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Flixabi-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Flixabi with other agents.
Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Flixabi med andra läkemedel.
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vid vecka 10 var 58,9 % (66/112).
Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling vid sjukdomsskov med en upprepad inledande behandling tyder på en högre incidens av infusionsreaktioner, även allvarliga sådana, jämfört med 8veckors underhållsbehandling (se avsnitt 4.8).
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Hos infliximabbehandlade patienter uppnåddes signifikant PASI50-svar vid det första besöket (vecka 2) och PASI75-svar vid det andra besöket (vecka 6).
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab; cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab, cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab har också rapporterats
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for Csection (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002)
Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Placebo → Infliximab 5 mg/kg (vid vecka 24)
Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Hepatit, hepatocellulär skada, kolecystit.
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems
• Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom tecken på stroke (plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen; plötslig förvirring, svårigheter med att tala eller förstå; svårigheter att se med ett eller båda ögonen, svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination, eller svår huvudvärk), anfall, stickningar/domningar i någon del av kroppen, eller svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 71 (89 %) patienter uppnått ASAS 20.
Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Infusionsreaktioner efter återinsatt behandling med infliximab En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långvarig underhållsbehandling jämfört med återinsatt induktionsbehandling med infliximab (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.