natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Exacerbationen mättes på den positiva BPRS-skalan (Brief Psychiatric Rating Scale) härledd från PANSS-skalan genom att skatta de punkter som indikerade försämring och inläggning på sjukhus p.g.a. försämrade positiva psykotiska symtom.
Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Ta endast bort setet med den fastsatta kanylen från sprutan, om det krävs p.g.a en särskild medicinsk behandling.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A., Avda.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Efter en enstaka intramuskulär injektion av ZYPADHERA startar den långsamma upplösningen av pamoatsaltet omedelbart i muskelvävnaderna och ger en långsam, kontinuerlig frisättning av olanzapin under mer än fyra veckor.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Normalt föreligger inget behov att ändra startdos och dosintervall för rökare i förhållande till ickerökare.
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Klinisk övervakning rekommenderas och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om nödvändigt (se avsnitt 4.5).
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Andra observerade biverkningar hos patienter behandlade med ZYPADHERA var liknande dem som setts med oralt olanzapin.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Olanzapin visade inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattade mutagenicitetstest på bakterier och in vitro och in vivo däggdjurstest.
Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Barn och ungdomar ZYPADHERA ska inte användas av patienter under 18 år.
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
I kliniska studier med ZYPADHERA var den enda biverkning som rapporterats med statistiskt signifikant högre frekvens i ZYPADHERA-gruppen jämfört med placebogruppen, sedering (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Kontroll av plasmanivån av valproat visade att det inte är nödvändigt med någon justering av valproatdosen vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients >75 years (see section 4.4).
ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4.4).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin receptoraffinitet (Ki <100 nM) för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α-1-adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
• Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
• Hypodermic säkerhetsföreskrifter och bruksanvisning
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Dra ut luften för att utjämna trycket i injektionsflaskan.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Olanzapin är ett antipsykotikum, ett medel mot mani och en stämningsstabiliserare som uppvisar en bred farmakologisk profil för en rad olika receptorer.
New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Eftersom sannolikheten för överdosering är mindre vid parenteral administrering jämfört med oral, ges nedan information angående överdosering med oralt olanzapin:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) av ZYPADHERA inkluderar infektion på injektionsstället.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4,1%; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
En eventuell dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
• muscle stiffness or shaking
• muskelstelhet eller skakningar
Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Sätt på en 50 mm eller 38 mm säkerhetskanyl på sprutan före injektion.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 20-25 °C har visats för suspensionen i injektionsflaskan.
Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Biverkningar av olanzapin pamoat
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Den andra studien var en långtidsstudie på kliniskt stabila patienter (n=1065) (genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan vid studiestart 54,33-57,75), som först behandlades med oralt olanzapin i 4-8 veckor och sedan övergick till antingen oralt olanzapin eller till ZYPADHERA i 24 veckor.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får ZYPADHERA.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Följande tabell sammanfattar de biverkningar som rapporterats med en högre frekvens hos ungdomar (13-17 år) jämfört med vuxna och biverkningar som endast setts i de kliniska korttidsstudierna som utförts på ungdomar.
Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Tabell 1 Rekommenderat doseringsschema mellan oralt olanzapin och ZYPADHERA Målsättning för oral olanzapindos
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Om du redan tar läkemedel mot depression, läkemedel mot ångest eller sömnmedel, kan det hända att du känner dig dåsig då du får ZYPADHERA.
300 mg/2 weeks
300 mg/2 veckor
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med läkemedel som kan ge hypotoni eller sedering.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Kontrollerad effektdata för behandling av ungdom (1317 år) är begränsad till korttidsstudier vid schizofreni (6 veckor) och mani i samband med bipolär I sjukdom (3 veckor), på mindre än 200 ungdomar.
Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
• excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
• extrem sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, svårighet att tala, svårighet att gå, muskelstelhet eller skakningar, svaghet, irritabilitet, aggression, ångest, ökat blodtryck eller kramper, och kan leda till medvetslöshet.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Välj ut en plats i glutealregionen och förbered denna för injektion.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
I de kliniska studierna med olanzapin, pulver till injektionsvätska, eller ZYPADHERA, har olanzapin inte givit upphov till en bestående ökning av varken absoluta QT- eller QTc-tiden.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, hög ålder, ickerökare) bör man överväga en reducerad dos.
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Om det är nödvändigt att ge parenterala benzodiazepiner för att behandla biverkningar efter injektionen, rekommenderas noggrann bedömning av klinisk status med avseende på stark sedering och kardiorespiratorisk depression (se avsnitt 4.5).
What ZYPADHERA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPADHERA How ZYPADHERA is given
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYPADHERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får ZYPADHERA Hur ZYPADHERA ges
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom rekommenderas inte till patienter med Parkinsons sjukdom och demens (se avsnitt 4.4).
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Användning till patienter i akut, agiterat eller svårt psykotiskt tillstånd ZYPADHERA ska inte användas till patienter med schizofreni som befinner sig i ett akut, agiterat eller svårt psykotiskt tillstånd där omedelbar symtomkontroll är motiverad.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
ZYPADHERA ska endast ges som en djupt intramuskulär, gluteal injektion av sjukvårdspersonal som fått övning i lämplig injektionsteknik och i lokal med tillgång till relevanta medicinska resurser, i händelse av överdos, och där patienten kan observeras efter injektionen.
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• snabb hjärtfrekvens, upprördhet/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och sänkt medvetandegrad.
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Patienten bör informeras om att under resten av dagen vara observant på tecken och symptom på överdos sekundärt till biverkningar efter injektionen, och vid behov kunna påkalla hjälp samt inte köra bil eller handha maskiner (se avsnitt 4.7).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 210 mg
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 210 mg
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse reactions (CVAEvents e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
I samma kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Om tecken och symtom på överdos observeras, liknande det postinjektionsyndrom som kan uppkomma, bör lämpliga understödjande åtgärder vidtas (se avsnitt 4.4).
• One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
• En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl (Hypodermic Device)
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
• Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel fråga din läkare eller sjuksköterska.
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Under de kliniska studierna före marknadsföringen har tecken och symtom, liknande dem som ses vid överdosering av olanzapin, rapporterats hos patienter efter injektion med ZYPADHERA.
Final volume to inject (ml)
Slutvolym att injicera (ml)
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Om det bildas skum, låt flaskan stå så att skummet försvinner.
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
210 mg/2 veckor eller 405 mg/4 veckor
If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
Om detta har hänt dig, kontakta din sjuksköterska eller läkare.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Prekliniska säkerhetsstudier har gjorts med monohydratet av olanzapinpamoat.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Storleken på förändringarna i totalkolesterol, LDLkolesterol, triglycerider och prolaktin vid fasta var större hos ungdomar än hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi uppstod hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapinexponering (AUC) är 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds dock försiktighet vid förskrivning till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Olanzapin uppvisade antikolinerg aktivitet in vitro, men i kliniska studier konstaterades en låg frekvens av sådana effekter.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Hos apa resulterade engångsdoser upp till 100 mg/kg i total utmattning och vid högre doser sänkt medvetandegrad.
Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Patienterna randomiserades till att få injektioner med ZYPADHERA 405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka, 210 mg varannan vecka eller placebo varannan vecka.
Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
De systemiska koncentrationerna i dessa studier var dock generellt lägre än de som sågs på effektnivå i de orala studierna.
Immediately prior to leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör manförvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Reversibla effekter av förhöjda prolaktinvärden hos råtta inkluderade minskad ovarie- och livmodervikt och morfologiska förändringar i vaginalt epitel och bröstkörtel.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symtomatisk behandling och övervakning av vitalfunktioner, inkluderande behandling av hypotoni och cirkulatorisk kollaps samt understödjande av andningsfunktionen bör insättas, alltefter kliniskt behov.
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l) och förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
(See Figure C)
(Se figur C).
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
ENDAST FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se avsnitt 4.8), och vid behandling av psykotiska symtom var oralt olanzapin inte effektivare än placebo.
This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Nedanstående tabell visar den volym ZYPADHERA suspension som skall injiceras.
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Tromboemboli (inklusive lungemboli och djup ventrombos) (se avsnitt 4.4)
Elevated cholesterol levels2,3
Förhöjd kolesterolnivå2,3
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) visade signifikant förbättring från studiens början (vid studiens början var medelpoängen 101 för total PANSS) till studieslut (medelförändring -22,57, -26,32 respektive -22,49) med de olika doserna av ZYPADHERA (405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka och 210 mg varannan vecka) jämfört med placebo (medeländring -8,51).
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Din läkare eller sjuksköterska gör en suspension av pulvret genom att använda spädningsvätskan för ZYPADHERA, som är en klar, färglös till ljust gul lösning i en injektionsflaska av klart glas.