natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Renal utsöndring av oförändrat pramipexol är den viktigaste utsöndringsvägen.
The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Startförpackningen innehåller tre blisterstrips med tabletter - ett blisterstrip för vardera av de tre första behandlingsveckorna.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk.
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopaminagonister om den potentiella nyttan överväger risken.
Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Oprymea kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till pramipexol depottabletter.
Swallow the tablets with water.
Tabletterna ska sväljas med vatten.
The tablet can be divided into equal doses.
Tabletten kan delas i lika doser.
If you accidentally take too many tablets: - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Om du av misstag tar för många tabletter: - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oprymea ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenicitetstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
Sudden onset of sleep and somnolence
Plötsligt insomnande och somnolens
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta Oprymea depottabletter.
If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Oprymea reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30 % ska dygnsdosen Oprymea minskas med 30 %.
In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
I dessa fall kan Oprymea påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg/dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
BOX for blisters
Kartong för blister
Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Intag av ett fettrikt mål ledde till en ökning av maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 24 % efter administrering av en engångsdos och med ungefär 20 % efter administrering av upprepade doser till friska frivilliga försökspersoner, samt en fördröjning på cirka 2 timmar för att nå maximal koncentration.
What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Oprymea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Oprymea Hur du tar Oprymea
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymea kan tas med eller utan föda.
Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymea med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea.
What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pramipexol.
Pregelatinised maize starch Povidone K25
Pregelatiniserad stärkelse Povidon K25
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Om du har glömt att ta en dos Oprymea, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Om du byter från Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av Oprymea depottabletter på den dos du tog av Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Oprymea för barn under 18 år har inte fastställts.
Swallow the tablets whole with water.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Följande doseringsschema föreslås för initial behandling:
Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Oprymea depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas, och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Patienter som redan behandlas med Oprymea tabletter kan byta till Oprymea depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Denna försening av rörelsekomplikationer med pramipexol ska vägas mot en större förbättring av rörelseförmågan med levodopa (mätt som genomsnittlig förändring av UPDRS-värdet).
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
Very common: - Nausea (sickness).
Mycket vanliga: - Illamående
Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Hos patienter som behandlades i 33 veckor kvarstod effekten.
If you stop taking Oprymea
Om du slutar att ta Oprymea
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
- behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Den normala underhållsdosen är 1,05 mg dagligen.
Each pack of 21 prolonged-release tablets for a 3-week treatment schedule contains: 7 tablets of Oprymea 0.26 mg
Varje förpackning med 21 depottabletter för ett 3-veckors behandlingsschema innehåller: 7 tabletter av Oprymea 0,26 mg
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Säkerheten och effekten hos pramipexol depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.
If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol.
- Uncontrollable excessive shopping or spending.
- Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Om dyskinesier uppträder bör dosen levodopa minskas.
There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Det finns ingen relevant användning av Oprymea för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
3-week treatment initiation pack
3-veckors startförpackning
In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos pramipexol depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Sällsynta: - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (se även avsnitt 4.4).
Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Två studier utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och en studie utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av pramipexol depottabletter en gång dagligen.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från pramipexol tabletter till pramipexol depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
När Oprymea ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen Oprymea ökas.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av pramipexol depottabletter.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Oprymea har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (< 20%) och distributionsvolymen stor (400 l).
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen Oprymea.
Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Pramipexol depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades ”rebound” av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10% av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
The absolute bioavailability is greater than 90%.
Den absoluta biotillgängligheten är större än
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med Oprymea depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt hjärtfrekvens noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Endast en patient som bytte till pramipexol depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Efter byte till Oprymea depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och deras frekvens minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
The following dose schedule is suggested:
Följande dosschema föreslås:
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
För båda dessa primära effektmått observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexoldoserna 0,25 mg, 0.5 mg och 0,75 mg pramipexolsalt jämfört med placebo.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av Oprymea har dock inte undersökts.
Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 21 prolonged-release tablets (3 blisters of 7 tablets): - 7 prolonged-release tablets of 0.26 mg
Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al-folie): 21 depottabletter (3 blister innehållande 7 depottabletter): - 7 stycken 0,26 mg depottabletter
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen på grund av överdriven farmakodynamisk effekt hos pramipexol.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
I samma studie var pramipexol i doser på 2 mg/kg (salt) eller mer associerat med degeneration av retina hos albinoråttor.
Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Oprymea är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
När intag av en dos Oprymea depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Administrering en gång dagligen av pramipexol depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall:
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia)
sömnighet och episoder av plötsligt insomnande psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni)
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Dygnsdosen kan ges i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Oprymea.
If you forget to take Oprymea
Om du har glömt att ta Oprymea
Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Dessa uppgifter bör beaktas vid påbörjande av pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.
You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea.
OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
YTTRE KARTONG (startförpackning innehållandes 3 kartonger med 7 depottabletter)
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Om du glömmer bort dosen i mer än 12 timmar, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Om du har någon njursjukdom kan din läkare rekommendera dig att ta den normala startdosen 0,26 mg depottablett, endast varannan dag den första veckan.
If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Om användning av Oprymea är nödvändig, ska amningen avslutas.
Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or "on off" fluctuations).
Oprymea är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Doseringen av levodopa bör reduceras vid behandling med Oprymea, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).