natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Dosen etanercept är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
• Trouble swallowing or breathing
• Svårigheter att svälja eller att andas.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått etanercept eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade ≥ 10 % av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t.ex. cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
Doctor's name:
Läkarens namn:
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med etanercept.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
För varje JIA-undertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med etanercept 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du får Benepali och under behandling med Benepali.
• Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Alkoholmissbruk: Benepali ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ASAS 50- och 70-svar innebar en förbättring på 50 % respektive 70 % i samma responskriterier.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit etanercept utan uppehåll.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med etanercept jämfört med kontrollgruppen.
• psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
• psoriasisartrit; • svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit;
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Jämfört med placebo resulterade behandlingen med etanercept i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävdes sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
• Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
• Injicera inte i områden som är röda, hårda, blå eller ömma.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Benepali kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
b Resultaten för DAS är medelvärden.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått etanercept under graviditeten.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
• Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med etanercept.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Melanom och icke-melanom-hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive etanercept.
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
• Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Benepali avbryts.
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive etanercept, har rapporterats.
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Skillnaden mellan etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p < 0,05).
There is no known antidote to etanercept.
Det finns ingen känd antidot mot etanercept.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av etanercept enligt ovan.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA) (se avsnitt 5.1).
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Benepali avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
196 n = 46 n =
193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Det primära effektmåttet i alla fyra studierna var andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnådde PASI 75 (d.v.s. minst 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index värdet i förhållande till utgångsvärdet) vid 12 veckor.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med etanercept (se avsnitt 4.8).
If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Vid blödning på injektionsstället, tryck en kompress över injektionsstället.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
• Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Benepali kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Benepali påbörjas.
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inkluderande överkänslighetsvas kulit), erythema multiforme, Lichenoida reaktioner
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB01
Benepali contains the active substance, etanercept.
Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
• Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Benepali påbörjas.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (t.ex. händer, vrister och fötter), kan Benepali fördröja nedbrytningen av ledytorna.
Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Fastän inga kliniska prövningar med etanercept har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF-antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanerceptgruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna vad gäller att bromsa det röntgenologiska förloppet (se figuren nedan).
What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Vad Benepali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benepali Hur du använder Benepali Eventuella biverkningar
Patient Alert Card Benepali Etanercept
Patientkort Benepali etanercept
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Patienter som exponeras kraftigt för varicellavirus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Benepali och profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bör övervägas.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Några patienter utvecklade dessutom recidiverande reaktioner på injektionsstället, som utmärktes av en hudreaktion på det senaste injektionsstället tillsammans med samtidiga reaktioner på tidigare injektionsställen.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och etanercept resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Den största av dessa studier (n = 277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Etanercept effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med svar på andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför etanercept med andra systemiska behandlingar.
From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen 116 dagar för patienter som fick etanercept och 28 dagar för patienter som fick placebo.
If you forget to inject Benepali
Om du har glömt att injicera Benepali
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. Etanercept var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
• Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
• Vaccinationer: Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, ska inte ges under behandling med Benepali.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med etanercept.
Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Benepali är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
På alla underområden som täcktes av HAQ förbättrades tillståndet hos de patienter som behandlades med etanercept i förhållande till kontrollpatienterna vid 3 och 6 månader.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du avslutat behandlingen med Benepali.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Serumnivåer av etanercept bestämdes med en enzymkopplad immunadsorberande analys(ELISA)-metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva nedbrytningsprodukter och modersubstansen.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Studier i fråga om karcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med etanercept, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
• Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
• Släpp inte trycket mot injektionsstället innan injektionen är avslutad.
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Hematofag histiocytos (makrofagaktiverin gssyndrom)*
• Not known (frequency cannot be estimated from available data):
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
ACR-svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p < 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick etanercept en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36 % mot 9 %).
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla etanerceptbehandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Etanercept har bedömts som icke-gentoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Injektionslösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul, och formulerad vid pH 6,2 ± 0,3.
Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Benepali kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med tydliga tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar etanercept.
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med etanercept (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av etanercept.
Inspect the solution: Look at the medicine in the pre-filled syringe.
Inspektera lösningen: Titta på läkemedlet i den förfyllda sprutan.
A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n = 370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n = 164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den etanerceptbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.