natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
Dessutom uppvisade vortioxetin i intervallet 5-20 mg/dag effekt på ett brett spann av depressiva symtom (utvärderat genom förbättring i alla MADRS single-item poäng).
Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
Vortioxetin ökade inte förekomsten av insomnia eller somnolens jämfört med placebo.
Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
Vortioxetin har inte uppvisat någon kliniskt signifikant effekt på EKG parametrar, inklusive QT, QTc, PR och QRS intervall, hos patienter med egentlig depression.
* Based on post-marketing cases
* Baserat på fallstudier efter godkännande för försäljning.
Only negligible amounts of vortioxetine are excreted in the faeces.
Endast försumbara mängder vortioxetin utsöndras i feces.
- medicines known to cause low sodium level.
- läkemedel kända för att orsaka låga nivåer av natrium.
In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
I kliniska korttids- och långtids placebokontrollerade studier utvärderades möjliga utsättningssymtom systematiskt efter abrupt avslut av vortioxetinbehandlingen.
The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Effekt och säkerhet hos vortioxetin har studerats i ett kliniskt prövningsprogram som inkluderade mer än 6 700 patienter med egentlig depression (MDD), av vilka mer än 3 700 behandlades med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 veckor) av egentlig depression.
Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Brintellix har visat sig reducera en stor mängd depressiva symtom, inklusive nedstämdhet, inre spänning (känsla av oro), sömnstörningar (minskad sömn), minskad aptit, koncentrationssvårigheter, känsla av värdelöshet, förlust av intresse för favoritaktiviteter och känsla av att vara långsam.
Oral drops, solution.
Orala droppar, lösning.
Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
Vortioxetinrelaterat material överfördes till mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 4.6).
Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
Varje flaska innehåller 15 ml Brintellix orala droppar, lösning.
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p <0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
Test (DSST) med värden från Δ = 1,75 (p = 0,019) till 4,26 (p < 0,0001) i de två vuxenstudierna och Δ
2500 Valby DENMARK
DK 2500 Valby DANMARK
The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
Vortioxetins effekt uppvisades hos minst en doseringsgrupp i 9 av 12 studier, med minst en 2-poängs skillnad jämfört med placebo i Montgomery och Åsberg depressionsskattningsskala (MADRS) eller Hamilton depressionsskattningsskala 24-item (HAM-D24) totalpoäng.
Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Utsättning av vortioxetin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Icke-kliniska data indikerar att vortioxetin är en 5-HT3, 5-HT7 och 5-HT1D receptorantagonist, 5-HT1B partiell receptoragonist, 5-HT1A receptoragonist och hämmare av serotonin(5-HT)-transportören, vilket leder till modulering av neurotransmissionen i flera system, inklusive främst de serotonerga, men antagligen också de noradrenerga, dopaminerga, histaminerga, acetylkolinerga, GABAminerga och glutaminerga systemen.
oral drops, solution 15 ml
Orala droppar, lösning 15 ml
There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable.
Det föreligger ingen klinisk erfarenhet från samtidig behandling med vortioxetin och ECT, varför försiktighet rekommenderas.
In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo.
I kliniska studier hos barn- och ungdomar behandlade med andra antidepressiva observerades suicidrelaterat beteende (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent än hos de som behandlades med placebo.
Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
Hydroxipropylbetadex Etanol (96 %) Renat vatten
The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists.
Risken för SS och MNS ökar vid samtidig användning av serotonergt aktiva substanser (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotonins metabolism (inklusive MAO-hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister.
Read the package leaflet before use Oral use
Läs bipacksedeln före användning För oral användning
Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
I fertilitetsstudier hos kvinnliga och manliga råttor observerades inga effekter av vortioxetin på fertilitet, spermakvalitet eller parning (se avsnitt 5.3).
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Behandling med Brintellix rekommenderas inte för patienter under 18 år då säkerhet och effekt för vortioxetin inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt 4.2).
The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
Farmakokinetiken är linjär och tidsoberoende i det studerade doseringsintervallet (2,5 till 60 mg/dag).
The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Reaktionerna var vanligtvis övergående och ledde inte till att behandlingen avslutades.
The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Vortioxetins plasmakoncentration var ungefär två gånger högre hos CYP2D6 långsamma metaboliserare än hos snabba metaboliserare.
- Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
- Baserat på serotoninets roll vid hemostas, vortioxetinets verkningsmekanism och 63 fall som efter godkännandet för försäljning rapporterats i samband med en signal om blödning med ett möjligt orsakssamband med vortioxetin, ansågs det att blödning skulle inkluderas som läkemedelsbiverkning i produktinformationen till vortioxetin.
Patients in remission after an initial 12-week open-label treatment period with vortioxetine were randomised to vortioxetine 5 or 10 mg/day or placebo and observed for relapse during a double-blind period of at least 24 weeks (24 to 64 weeks).
Patienter i remission efter en initial 12-veckors öppen behandlingsperiod med vortioxetin randomiserades till vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo och observerades för återfall under en dubbelblind period om minst 24 veckor (24-64 veckor).
Brintellix contains ethanol.
Brintellix innehåller etanol.
Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Dessutom skulle klassvarningen om blödning uppdateras med tillägget att blödning även har rapporterats med vortioxetin.
In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
I enlighet med halveringstiden är ackumuleringsindex 5 till 6 baserat på AUC0-24h efter upprepade doser om 5 till 20 mg/dag.
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Målorgan var begränsade till njurar (råtta) och lever (möss och råttor).
Contains ethanol
Innehåller etanol
Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Erfarenheter efter godkännandet för försäljning rör huvudsakligen överdoser av vortioxetin upp till 80 mg.
However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.
Det förekommer dock rapporter om förstärkt effekt när antidepressiva läkemedel med serotonerga effekter har getts tillsammans med litium eller tryptofan, och vortioxetin ska därför användas med försiktighet tillsammans med dessa läkemedel
Brintellix contains the active substance vortioxetine.
Brintellix innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
EXP (MM-YYYY) Se präglat tryck.
Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Vortioxetin uppvisade inte genotoxicitet i ett flertal standardtester in vitro och in vivo.
These findings were mainly attributed to rodent-specific vortioxetine-related crystalline material obstruction of the renal tubules and the bile ducts, respectively, and considered of low risk to humans.
Dessa observationer sammankopplades huvudsakligen till gnagarspecifik vortioxetin-relaterad kristallin materialobstruktion hos renala tubuli respektive gallgångarna, och anses innebära låg risk för människor.
A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
En ingen-effekt-nivå för kramper fastställdes med en korresponderande säkerhetsmarginal på 5 med hänsyn till den maximalt rekommenderade dosen på 20 mg/dag.
In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
Hos CYP2D6 ultra-snabba metaboliserare låg plasmakoncentrationerna av vortioxetin 10 mg/dag mellan de koncentrationer som observerades hos normala metaboliserare vid 5 mg/dag och 10 mg/dag.
The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
Effekten av de enskilda studierna understöddes av meta-analysen (MMRM) av medelförändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 i de placebokontrollerade korttidsstudierna hos vuxna.
In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
Vortioxetin uppvisade ingen relevant potential in vitro för hämning eller inducering av cytokrom P450-isozymer (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Brintellix har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år.
- warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
- warfarin, dipyridamol, fenprocoumon, lågdos acetylsalicylsyra (blodförtunnande läkemedel).
Serotonergic medicinal products
Serotonergt verkande läkemedel
However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Försiktighet ska dock iakttas när vortioxetin kombineras med orala antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, p g a en möjlig ökad risk för blödningar till följd av en farmakodynamisk interaktion (se avsnitt 4.4).
The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
Säkerheten och tolerabiliteten för vortioxetin har fastställts i korttids- och långtidsstudier över ett doseringsintervall om 5 till 20 mg/dag.
- bupropion (a medicine to treat depression also used to wean from smoking).
- bupropion (läkemedel mot depression som också används vid rökavvänjning).
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis).
Vortioxetins effekt understöddes av den poolade responder-analysen, i vilken andelen responders sträckte sig från 46 % till 49 % för vortioxetin jämfört med 34 % för placebo (p <0,01; NRI analysis).
The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis).
Vortioxetins effekt sågs som en 4,7 poängs skillnad mot placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 8 (MMRM analys).
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine.
Serotonergt syndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS), potentiellt livshotande tillstånd, kan förekomma vid behandling med vortioxetin.
Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Humana fallrapporter från den besläktade läkemedelsklassen antidepressiva (SSRI) har påvisat en reversibel effekt på spermakvaliteten.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidrelaterade händelser eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Symtomen var vanligtvis övergående och ledde generellt inte till att behandlingen avslutades.
There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
Det förelåg ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo i förekomst eller grad av utsättningssymtom efter varken korttidsstudie (6-12 veckor) eller långtidsstudie (24-64 veckor) med vortioxetin.
If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar med Brintellix.
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Dosen 20 mg vortioxetin förknippades dock med en ökning i sexuell dysfunktion (se avsnitt 5.1).
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
Ingen påverkan på farmakokinetiken observerades efter intag av föda (se avsnitt 4.2).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
3 years After opening the drops should be used within 8 weeks.
3 år. Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor.
Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - diarré, förstoppning, kräkningar - yrsel - klåda över hela kroppen - onormala drömmar
For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Vid doser om 20 mg vortioxetin en gång dagligen var incidensen av illamående och konstipation högre hos patienter ≥65 år (42 % respektive 15 %) än hos patienter <65 år (27 % respektive 4 %) (se avsnitt 4.4).
Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med riskfaktorer såsom äldre, patienter med levercirros eller vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ge hyponatremi.
Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
Efter upprepad dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, observerades genomsnittliga Cmax-värden på 9 till 33 ng/ml.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical studies of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
After stopping Brintellix, you must allow 14
Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14
The film-coated tablets can be taken with or without food.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerga effekter (SSRI, SNRI).
Vortioxetine had no effect relative to placebo on body weight, heart rate, or blood pressure in clinical short- and long-term studies.
Jämfört med placebo hade vortioxetin ingen effekt på kroppsvikt, hjärtfrekvens eller blodtryck i kliniska kort- och långtidsstudier.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades med en återfallspreventionsstudie.
Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily.
Beroende på patientens individuella svar kan dosen ökas till maximalt 20 mg vortioxetin en gång dagligen eller minskas till minst 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER FOR TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
- Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, etanol (96 %) och renat vatten.
Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Avvikande blödningar i form av ekkymoser, purpura och andra blödningsrelaterade händelser, såsom gastrointestinal eller gynekologisk blödning, har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerg effekt, inklusive vortioxetin.
10 mg/day.
mg/dag.
CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
If you stop taking Brintellix
Om du slutar att ta Brintellix
Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Vortioxetin var överlägset bättre (p=0,004) än placebo på det primära outcome-måttet, den tid det tar att återfalla i egentlig depression, med en hazard ratio på 2,0; risken att återfalla var alltså två gånger högre i placebogruppen än i vortioxetingruppen.
Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Illamående var vanligtvis milt till måttligt och uppkom under behandlingens första två veckor.
In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6).
I en pre- och postnatal studie hos råtta associerades vortioxetin med ökad valpdödlighet, minskad kroppsvikt och försenad utveckling av valparna i doser som inte resulterade i maternell toxicitet och med associerad exponering liknande den som uppnås hos människor vid administrering av vortioxetin 20 mg/dag (se avsnitt 4.6).
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
- rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner).
- if you are taking other medicines known for depression as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors.
- om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare.
- tramadol (a strong painkiller).
- tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel).
Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Yrsel Ingen känd frekvens* Serotonergt syndrom
When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed.
När en engångsdos av 20 mg vortioxetin gavs efter 10 dagar med rifampicin 600 mg/dag (en bred inducerare av CYP-isozymer) till friska försökspersoner observerades en 72 % minskning av AUC för vortioxetin.
This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea.
Detta syndrom kan innebära hallucinationer, ofrivilliga ryckningar, snabbare hjärtrytm, högt blodtryck, feber, illamående och diarré.