natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Fortsatt behandling bör omprövas hos patienter där terapeutisk nytta inte kunnat påvisats inom denna tidsperiod.
Keep holding the pre-filled pen upright.
Fortsätt hålla den förfyllda pennan upprätt.
These changes were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were generally maintained through week 24.
Dessa förändringar observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala Simponi-administreringen och bibehölls generellt till och med vecka 24.
• Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
• Innan du börjar amma måste det ha gått minst 6 månader efter avslutad Simponi-behandling.
In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
I en orienterande klinisk prövning på patienter med svår persisterande astma som fick en laddningsdos av golimumab (150% av den anvisade behandlingsdosen) subkutant vecka 0 följt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant var 4:e vecka till och med vecka 52.
For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
För doseringsanvisningar med 50 mg doseringsregim, se avsnitt 4.2 i SmPC för Simponi 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta.
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Förvaringsinformation Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Generellt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i effektmått mellan Simponi 50 mg och 100 mg dosnivåer tillsammans med MTX, till och med vecka 104 i GO-FORWARD och GO-BEFORE samt till och med vecka 24 i GO-AFTER.
A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
En del av den förfyllda sprutan, nålskyddet, innehåller latex.
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter VarioJect.
• This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
• Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Press button to inject (see figure 7)
Tryck ner dosknappen för att injicera (se figur 7)
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv eller injicera ditt barn med Simponi.
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
I den kontrollerade perioden av pivotala studier för RA och AS, var ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG mindre vanliga och sågs hos fler patienter behandlade med golimumab (0,4% till 0,9%) än kontrollpatienter (0,0%).
If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Om du inte fått ordentlig träning, eller har några frågor, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
• Kontrollera utgångsdatumet (anges som “EXP”) på den förfyllda injektionspennan.
The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av nålskyddet.
Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Specifika studier av golimumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte genomförts.
In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
Vanliga: Yrsel, huvudvärk, parestesi Mindre vanliga: Balansrubbningar Sällsynta: Demyeliniserande störningar (centralt och perifert), dysguesi
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-AHEAD) hos 197 vuxna patienter med svår aktiv ir-axSpA (definierad som de patienter som uppfyllde ASAS klassificeringskritera för axial spondylartrit men inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS).
Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Sådana symtom kan omfatta förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)
Mindre vanliga: Synrubbningar (såsom dimsyn och minskad synskärpa), konjunktivit, ögonallergi (såsom klåda och irritation)
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Statistiskt signifikanta förbättringar av ryggradsrörlighet mätt med BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) och fysisk fuktion mätt med BASFI visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (p < 0,0001).
• Wipe the injection site with an alcohol swab.
• Rengör injektionsstället med en alkoholservett.
There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i ir-axSpA-studien.
Preparing injection site
Förberedelse av injektionsstället
The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
De co-primära effektvariablerna var den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14 och förändring från baseline i total PsA modifierad vdH-S score vid vecka 24.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
• Increase in blood cholesterol levels
• förhöjda kolesterolnivåer
• Narrowing of the blood vessels in the heart
• förträngning av blodkärlen i hjärtat
• New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
• Ny eller förvärrad hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive Simponi.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Injicera inom 5 minuter efter att du tagit av locket.
• 1 Cotton ball or gauze pad
• 1 Bomullstuss eller gasväv
Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Levande vacciner/immunoterapier Levande vacciner ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4 och 4.6).
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Simponi för behandling av sjukdomen.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur injektionspennan ska användas.
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Kvarstående remission (patienter i klinisk remission vid både vecka 30 och vecka 54)
In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.
I GO-BEFORE var det co-primära effektmåttet den procentuella andel patienter som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 24 och förändring från baseline i van der Heijde-modifierade "Sharp score" (vdH-S) vid vecka 52.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Efter att man tagit ut den förfyllda injektionspennan från kylskåpet ska man vänta i 30 minuter för att låta den bli rumstempererad, innan man injicerar Simponi.
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
• Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän det står att du ska göra det.
Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Ta inte bort den förfyllda sprutans nålskydd medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Sorbitol intolerance
Överkänslighet mot sorbitol
• Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
• Håll inte i kolvstoppet, kolvstången, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet.
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
I den kontrollerade perioden av de pivotala studierna för RA, PsA, AS, ir-axSpA, och ulcerös kolit var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 11,0% av kontrollpatienter.
Date _______________
Datum _____________________
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Bland de 159 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX stod 96 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Simponi och minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda lämpliga preventivmedel under denna tid.
Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Val och förberedelse av injektionsstället (se figur 3)
How much Simponi is given
Mängd Simponi som ges
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Simponi i kombination med metotrexat för att behandla sjukdomen.
Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr.
Remove the pre-filled pen from the carton
Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen
Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på svår, aktiv ir-axSpA visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo vid vecka 16 (tabell 6).
Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Förberedelse för användning av den förfyllda injektionspennan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
I den kontrollerade perioden av pivotala studier observerades infektioner hos 23,0% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1) jämfört med 20,2% av kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Simponi.
Viewing Window
Fönster
Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats för golimumab omfattar allvarliga infektioner (omfattar sepsis, pneumoni, tuberkulos, invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Symptoms of TB include persistent cough, weight loss, tiredness, fever or night sweats.
Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
Fall av förvärrad kronisk hjärtsvikt och ny debut av kronisk hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive golimumab.
The needle cover contains latex rubber.
Nålskyddet innehåller latex.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde), observerades en högre incidens av demyelinisering hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg (se avsnitt 4.4).
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Viktens inverkan på farmakokinetiken Det var en trend mot högre apparent clearence av golimumab med ökad vikt (se avsnitt 4.2).
The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 16.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt på minst 40 kg För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta tillgänglig.
Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Simponi, som monoterapi eller i kombination med MTX, är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare behandling med DMARD-läkemedel har varit otillräckligt.
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING KARTONG
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-RAISE) hos 356 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (definierad som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 och visuell analogskala (VAS) för fullständig ryggsmärta på ≥ 4, på en skala 0 till 10 cm).
Inject Simponi using the pre-filled pen
Injicera Simponi med den förfyllda injektionspennan
125 to < 135
125 till < 135
• Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
• Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Simponi.
• Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
• övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva
• skin cancer (uncommon).
• hudcancer (mindre vanliga).
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
De patienter som fick placebo + MTX övergick till Simponi 50 mg + MTX efter 24 veckor.
Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet är passerat.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
I fas III-studierna med RA, PsA, AS och ulcerös kolit observerades ingen generell skillnad avseende biverkningar, allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre som fick golimumab jämfört med yngre patienter.
Improvements in key measures of disease activity were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were maintained through week 24.
Förbättringar av viktiga sjukdomsaktivitetsmått observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi och bibehölls till och med vecka 24.
Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit Ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av infektioner 81,1 händelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos patienter behandlade med golimumab.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg Den rekommenderade dosen av Simponi för barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är 30 mg/m2 kroppsytan upp till en maximal engångsdos på
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-REVEAL) hos 405 vuxna patienter med aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömmande leder) trots icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
Know your dose
Kontrollera din dos
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Kasta den förfyllda injektionspennan i en sluten sprutburk direkt efter användning.
Do not touch the plunger during needle cover removal.
Rör inte kolvstången när du tar bort nålskyddet.
Do not attempt to recap the needle.
Försök inte sätta på nålskyddet igen.
Some cases had a fatal outcome.
En del fall med dödlig utgång.
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Endokrina systemet Mindre vanliga: Thyroidearubbningar (såsom hypothyroidism, hyperthyroidism och struma)
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Vanliga: Hypertoni Mindre vanliga: Trombos (såsom djup ven- och aortatrombos), blodvallning Sällsynta: Raynauds fenomen
For children with body weight of at least 40 kg, a fixed dose 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en förfylld penna eller förfylld spruta med fast dos på 50 mg tillgänglig.
Test _______________
Undersökning _______________
In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
I den kontrollerade perioden av pivotala studier var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 60,8; 95% KI: 55,0, 67,1) jämfört med 11,0% hos kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).