natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Styrelsen fortsatte den diskussion som hölls vid sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Utvärderingen har begärts av Europaparlamentet och inriktas på frågan om hur EU-budgeten och de nationella budgetarna påverkas av överföringen av ansvarsområden från nationell nivå till EU-nivå till följd av inrättandet av EU-myndigheter.
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Analysen visade att det krävs ytterligare ändringar av policyn (se redogörelse i nästa avsnitt).
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Av dessa var 62 ansökningar om nya läkemedel, vilket utgör en ökning på 35 procent jämfört med 2010.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Skickat till styrelsen via e-post den 17 januari 2012; upptaget i protokollet för nästa sammanträde, i relevanta delar.
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Rapport om bedömningen av de nationella behöriga myndigheternas resultat mot de nyligen inrättade nyckelindikatorerna
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Styrelsen informerades om att Luc Verhelst tillträder tjänsten som chef för myndighetens informationsoch kommunikationsteknikenhet.
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Ledamöterna påpekade emellertid att det även finns problem som måste lösas för att denna form av godkännanden för försäljning ska lyckas.
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Detta skulle öka systemets trovärdighet, underlätta lagstiftarnas arbete och öka insynen i läkemedelsindustrin.
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
När det gäller frågor som rör förfarandena före godkännande ansågs det allmänt att protokollen bör offentliggöras först efter det att förfarandena har slutförts och Europeiska kommissionen har fattat sitt beslut.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Förfarandet måste utvärderas efter den inledande erfarenheten för att kontrollera om de förväntade resultaten nås.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
En arbetsgrupp har inrättats som ska föreslå alternativ vid junisammanträdet.
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
• Presentation av rättslig och politisk utveckling i EU på folkhälsoområdet.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
De ändrade bestämmelserna träder i kraft den 1 april 2012 i avvaktan på offentliggörandet av kommissionens förordning om ändring av dessa avgifter.
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
• Definitioner av äganderätt till patent och (huvud)utredare.
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Det föreslogs att utfrågningarna skulle kunna strömmas till de nationella behöriga myndigheterna och att allmänheten ska kunna delta från myndigheternas lokaler.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Styrelsen tackade dem för deras aktiva deltagande och värdefulla bidrag i olika roller - som ledamöter, ämnessamordnare och som vice ordförande - till styrelsens framgångsrika arbete.
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
• Presentation av PRAC:s rapportörer: Förslag till principer för nominering och roller/ansvarsområden för PRAC-rapportörer.
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Den ökning som registrerats av antalet förfrågningar om veterinärvetenskapliga råd visar dock att intresset för att få ut innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom det centraliserade förfarandet är fortsatt stort.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Det ger möjligheter att sammanjämka de olika intressena, vilket skulle bana vägen för tillämpningen av detta begrepp i framtida lagstiftningsbeslut.
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Myndigheten har också begärt 21 ytterligare tjänster som kommer att finansieras från avgiftsintäkterna och planerar dessutom att minska antalet kontraktsanställda med 7 heltidsekvivalenter.
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Som ett led i strategin för att garantera ett effektivt samarbete med de nationella myndigheterna och efter diskussioner med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) har myndigheten även utsett en kontaktperson för HMA.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Kommissionens företrädare påpekade att det är viktigt att myndigheten koncentrerar sig på sina kärnuppgifter, särskilt eftersom 2013 kommer att bli ett finansiellt komplicerat år och eftersom kommissionen fortfarande diskuterar storleken på EU:s bidrag.
The decision comes into effect on 1 April 2012.
Beslutet träder i kraft den 1 april 2012.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Styrelsen fick veta att ordföranden, efter mottagandet av kommissionens beslut av den 23 januari 2012 med en bekräftelse av att Europeiska kommissionen godkänner myndighetens regler enligt artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, undertecknade ”Beslut om regler för tillämpning av artiklarna 11a och 13 i tjänsteföreskrifterna avseende hantering av deklarerade intressen för anställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten” den 1 februari 2012.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
• Skriftligt förfarande för antagande av icke-automatiska överföringar av anslag från 2011-2012, avslutat den 30 januari 2012.
Bilateral with the FDA
Bilateralt möte med FDA
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Styrelsen enades om en process för att förbereda förfarandet.
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Myndigheten planerar också att inrätta en grupp av vetenskapliga skribenter för att leverera vetenskapliga artiklar av hög kvalitet för publicering i vetenskapliga tidskrifter.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
För att begränsa inverkan av de nya bestämmelserna föreslogs begreppet ”avdelning vid en akademisk institution”.
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Vad gäller bristen på budgetmedel för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut betonade styrelsen att det är viktigt att myndigheten hanterar intressenternas förväntningar på vad som kan och inte kan göras.
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
François Houÿez berättade även om sin erfarenhet av offentliga utfrågningar från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och framförde ett antal praktiska förslag.
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Patientföreträdarna efterlyste möjligheten att både en ledamot och en ersättare ska få delta vid alla sammanträden i PRAC.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
I juni kommer en delegation från den mexikanska myndigheten att besöka myndigheten för att jämföra de rättsliga kraven.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Den slutliga budgeten kommer att antas när Europaparlamentet och rådet har beslutat om hur stort EU:s bidrag ska vara.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Det formella förfarandet för granskning av nomineringar och kartläggning av områden som behöver stärkas kommer att genomföras vid junisammanträdet.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Styrelsen diskuterade även att indikatorer för att mäta kvaliteten på rapporterna måste tas fram efter hand, samtidigt som man insåg att det är svårt att fastställa och övervaka sådana indikatorer.
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
• Klargörande av uppföljningsåtgärder som ska vidtas om en ledamot har för avsikt att ta anställning hos ett läkemedelsföretag.
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Dessutom har en ny sektor för internationellt och europeiskt samarbete inrättats för att tillgodose de nya behov som uppstått i och med att samarbetet och de gemensamma verksamheterna på detta område har ökat.
This was agreed upon by the Board.
Styrelsen samtyckte till detta.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
När det gäller insamling och användning av beslutsunderlag ansåg deltagarna att det säkerligen kommer att bli lättare att använda data från elektroniska register i framtiden, vilket avsevärt skulle underlätta tillämpningen.
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
I den reviderade versionen beaktas de synpunkter som framfördes under det förra sammanträdet och de synpunkter som inkommit via korrespondens.
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
[Notering efter sammanträdet: efter närmare övervägande av ändringen och med hänsyn till synpunkter från CHMP-ledamöter, kommer myndighetens sekretariat att i ett dokument med frågor och svar (som kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats och skickas till alla ledamöter/experter när de fyller i intresseförklaringsformuläret) ange att ”avdelning” ska tolkas som ”den omedelbara organisatoriska enhet som ledamoten/experten arbetar vid”.]
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
• EU:s förslag om reform av internationella harmoniseringskonferensen när det gäller styrning, global omfattning och ökad öppenhet.
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Styrelsen bjöd även in observatörerna från civilsamhället att delta i nästa sammanträde i juni om nomineringarna av nya företrädare inte avslutas i tid till nästa sammanträde.
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Nederländernas företrädare kommenterade särskilt de begränsningar som kommer att gälla i situationer där ledamotens/expertens institution mottar bidrag eller annan finansiering från ett läkemedelsföretag för forskningsarbete, men den enskilda personen inte drar någon personlig fördel.
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Det handlar bland annat om eventuella svårigheter med att engagera patienter för placebokontrollerade kliniska prövningar efter det att produkten har godkänts, att säkra stöd från betalare som beslutar om ersättning för sådana produkter och att hantera branschens farhågor kring denna fråga.
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Ledamöterna gav återigen uttryck för sin oro över det låga antalet registreringar på förteckningen över växtbaserade ämnen till följd av att det saknas gentoxiska data.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Styrelsen lyssnade till de förväntningar som patienterna - de viktigaste intressenterna i denna process - har på offentliga utfrågningar.
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Mary Geraldine Baker deltog som observatör onsdagen den 21 mars 2012
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Generellt beslutade myndigheten att kontinuerligt övervaka om de ändrade reglerna begränsar tillgången till nödvändig expertis.
The document will be published on the Agency's website.
Dokumentet kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats.
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Ändringar av styrelsens genomförandebestämmelser om myndighetens avgifter
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Utmaningen för myndigheten i detta sammanhang är att se till att de interna mekanismerna för att stödja de vetenskapliga kommittéerna - dvs. rapportörerna, produktgrupperna, kommittésekretariaten och systemen för kommunikation och samarbete mellan kommittéerna - redan under utvärderingsprocessen effektivt fångar upp tidiga signaler om eventuella åsiktsskillnader.
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
För att uppnå sina strategiska mål på detta område har myndigheten inrättat en kommunikationssektor, som kommer att arbeta för att ytterligare förbättra konsekvensen i och samordningen av sin kommunikationsverksamhet, i samarbete med EMRN (European Medicines Regulatory Network) och EU-institutionerna.
European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Europeiska kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Genomförandeplanen har slutförts, inklusive tilldelning av risknivåer, genomförande av riskreduceringsförfaranden och tillhandahållande av utbildning.
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Detta är ett nytt verktyg för myndigheten, och styrelsen diskuterade denna fråga för att enas om riktlinjer för ett framtida förfarande.
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Styrelsen upprepade också sin oro över att EU-lagstiftningen antogs utan att genomförandekostnaderna beaktades på lämpligt sätt.
Evaluation of the Agency
Utvärdering av myndigheten
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Myndigheterna undertecknade därefter ett samförståndsavtal med ett gemensam åtagande att främja samarbete.
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Vad gäller öppenhet om intressekonflikter underströk styrelsen att det är mycket viktigt att offentliggöra uppgifter om deltagarnas förbindelser med branschen eller med andra aktörer vars åsikter de företräder för att se till att förfarandet är tydligt och tillförlitligt.
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Det finns ett antal alternativa sammanträdesformat, till exempel att hålla sammanträden på två halvdagar (där mer komplexa frågor kan diskuteras under den första dagen så att de kan följas upp under den andra dagen), inleda sammanträdena tidigare, ändra dagordningarna (så att styrelsen är beslutsmässig för punkter som kräver antagande), telekonferenser, eller en kombination av dessa alternativ.
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Ledamoten från Nederländerna uppmanade kommissionens och parlamentets företrädare att uppmärksamma Europaparlamentet på myndighetens oro i samband med detta och upplysa parlamentet om att det inte kommer att bli möjligt att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut i juli.
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
EU:s bidrag är oförändrat jämfört med 2012, dvs. 38,8 miljoner euro.
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
I samband med företagens sociala ansvar ansågs det att läkemedelsindustrin bör uppmanas att offentliggöra namn på de experter som företagen samarbetar med.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Även om ledamöterna inser att det inte är möjligt att täcka alla kliniska områden inom kommittén, ansåg de att fler kliniska experter skulle vara välkomna för att garantera att de berörda läkemedlens fördelar beaktas på vederbörligt sätt i PRAC:s rekommendationer.
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Styrelsen diskuterade också att medlemsstaterna när de åternominerar ledamöter efter det att det treåriga mandatet löpt ut kanske vill överväga om de vill minska antalet på varandra följande mandattider för att se till att det råder omsättning bland experterna.
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Viola Macolić Šarinić (Kroatien)
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Initiativ för att inrätta ett system för granskning av rådata från kliniska prövningar kommer att inledas.
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
En fortsatt diskussion om IKT-projekten planeras till junisammanträdet.
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Ledamöterna påpekade också att det krävs en tydlig åtskillnad mellan ansvarsområdena för CHMP och PRAC när det gäller bedömning av nytta-riskförhållandet och riskhantering.
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Dessa upplysningar är viktiga för lagstiftarna och för samhället i allmänhet för att se till att intressena hos de experter som deltar i den rättsliga bedömningen av läkemedel är kända.
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Vad gäller utvärderingarna flyter arbetet på i jämn takt.