natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without Herceptin.
Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan Herceptin.
Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herceptin ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med Herceptin hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års Herceptinbehandling med observationsgruppen.
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
I den här studien hade 87 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och/eller FISH-positiv.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
För patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske årligen upp till 5 år efter den sista administreringen av Herceptin, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
During the adjuvant phase of treatment, at the pre-dose Cycle 13 time point, the mean Ctrough values were 90.4 µg/mL and 62.1 µg/mL, respectively.
Under den adjuvanta fasen av behandlingen, vid tidpunkten före dosering av cykel 13, var de genomsnittliga Ctrough -värdena 90,4 µg/ml respektive 62,1 µg/ml.
Herceptin Subcutaneous
Herceptin subkutant
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placenta överföring.
Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Svåra biverkningar (definierade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) var jämnt fördelade mellan båda Herceptinformuleringarna (52,3 % för den intravenösa beredningen jämfört med 53,5 % för den subkutana formuleringen).
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd skall kvinnor ej amma under behandling med Herceptin och inom 7 månader efter sista dosen.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av Herceptin.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of ARRs.
Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Incidensen av symtomatisk hjärtdysfunktion var 1,7 % i Herceptingruppen.
• one is given as an infusion into a vein (intravenous infusion)
• en ges som infusion i en ven (intravenös infusion)
The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Medelvärdet för Cmax var som väntat lägre vid Herceptin subkutan formulering (149 µg /ml) än i gruppen med den intravenösa beredningen (värde vid slutet av infusionen: 221 µg /ml).
The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
Medelvärdet för dalkoncentrationen Ctrough vid subkutan administrering före dosering cykel 18 var 90,7 µg/ml och liknar det vid cykel 13, vilket tyder på att ingen ytterligare ökning sker efter cykel 13.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan Herceptin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Om inte lösning med Herceptin används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC, om inte beredning och utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herceptin och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
(≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000),
Patients should be observed for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections for signs or symptoms of administration-related reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Patienterna bör övervakas sex timmar efter den första injektionen och under två timmar efter efterföljande injektioner med avseende på tecken eller symtom på administrationsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se under avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Herceptin skall hanteras försiktigt under beredningen.
Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Herceptin har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa skall Herceptin inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
in favour of the AC→PH (Herceptin) arm.
till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (Herceptin).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Skillnaden i frekvensen av allvarliga biverkningar berodde framför allt på infektioner med eller utan neutropeni (4,4 % jämfört med 8,1 %), och hjärtbesvär (0,7 % jämfört med 1,7 %).
The local reactions included erythema, pruritus, oedema, rash and pain at the site of the injection.
Lokala reaktioner innefattade erytem, pruritus, ödem, utslag och smärta vid injektionsstället.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0% för IHC och 7,1 % till 42,6% för FISH.
These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Dessa händelser har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång och kan ha uppstått som en del av en infusionsrelaterad reaktion med fördröjt insättande.
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The preoperative chemotherapy regimen consisted of docetaxel (75 mg/m²) followed by FEC (5FU, epirubicin and cyclophosphamide) at a standard dose.
Den preoperativa kemoterapibehandlingen bestod av docetaxel (75 mg/m2) följt av FEC (5-FU, epirubicin och cyklofosfamid) som en standarddos.
In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year Herceptin treatment.
Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med Herceptin i 1 år.
So far, no results are available which compare the efficacy of Herceptin administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
För närvarande finns inga resultat tillgängliga som jämför effekten av Herceptin administrerat med kemoterapi vid adjuvant behandling med effekten som erhålls vid neoadjuvant-adjuvant behandling.
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Patienter som randomiserades till behandling med Herceptin fick en initial startdos av 8 mg/kg, som följdes av 6 mg/kg var tredje vecka under antingen ett eller två år.
• swelling of the face, lips and throat
• svullnad av ansikte, läppar och hals
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonell terapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus Herceptin.
Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus Herceptin.
Influenza-like symptoms
Influensaliknande symptom
The cells are only stained in part of their membrane.
Cellerna är endast delvis färgade på membranen.
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Tillägg av Herceptin till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 %-ig minskad risk för dödsfall.
The efficacy of Herceptin in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Effekten av Herceptin i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion.
Administration-related reactions (ARRs) are known to occur with Herceptin subcutaneous formulation.
Det är känt att administrationsrelaterade reaktioner förekommer med Herceptin subkutan formulering.
All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation occurred during concurrent administration with chemotherapy.
Alla svåra administrationsrelaterade reaktioner med Herceptin subkutan formulering inträffade vid samtidig administrering av kemoterapi.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km)
Body weight and serum alanine aminotransferase (SGPT/ALT) showed a statistically significant influence on PK, however, simulations demonstrated that no dose adjustments are required in EBC patients.
Kroppsvikt och serum alanin aminotransferas (SGPT/ALAT) uppvisade en statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken, men däremot demonstrerade simuleringar att inga dosjusteringar krävs för patienter med tidig bröstcancer.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för subkutan användning.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter Herceptinbehandlingen avslutats.
The systemic reactions included hypersensitivity, hypotension, tachycardia, cough, and dyspnoea.
Systemiska reaktioner innefattade överkänslighet, hypotension, takykardi, hosta och dyspne.
Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations and vice versa, using the three-weekly (q3w) dosing regimen, was investigated in study MO22982 (see section 4.8).
Byte av behandling mellan Herceptin intravenösa och Herceptin subkutana formuleringar och vice versa, med användning av doseringsintervallet var tredje vecka, har studerats i studie MO22982 (se avsnitt 4.8).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
• Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Behandlingsintervallet tills påföljande administrering av Herceptin subkutan formulering bör inte understiga tre veckor.
• Administration-related reactions: 37.2 % versus 47.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively during the treatment phase;
• Administrationsrelaterade reaktioner: 37,2 % för den intravenösa beredningen jämfört med 47,8 % för den subkutana formuleringen under behandlingsfasen;
t1/2 range from Cmax,ss to
t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss
Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Startdosen av Herceptin ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
• You should use effective contraception during treatment with Herceptin and for at least 7 months after treatment has ended.
• Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herceptin och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Paclitaxel2 N=77
Paklitaxel2 n=77
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 som intravenös infusion under 1 timme) med eller utan Herceptin hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situ hybridisering SISH- eller FISH-teknik användas.
The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
Rekommenderad dos är 600 mg. Herceptin ges som en subkutan injektion (under huden) under 2 till 5 minuter var tredje vecka.
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus.
En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för Herceptingruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin och är inte förknippade med själva infusionen av Herceptin.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Herceptin om:
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone.
I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion, var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick Herceptin och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herceptin.
In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
I allmänhet bedöms FISH vara positivt om kvoten mellan antal genkopior av HER2 per tumörcell och antal kopior av kromosom 17 är större än eller lika med 2, eller om det finns fler än 4 kopior av HER2 genen per tumörcell då ingen kromosom 17-kontroll används.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Efter aseptisk utspädning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har Herceptin visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 30 dagar vid 2 oC - 8 oC och 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 oC.
In patients with lower body weights (<59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
Hos patienter med lägre kroppsvikt (<59 kg, den lägsta kroppsviktskvartilen) var den fasta dosen som användes i gruppen med subkutant Herceptin inte förknippad med någon ökad risk för kardiella biverkningar eller betydande minskning av vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med Herceptin och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %).
Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast cancer when:
Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer då:
For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Anvisningar om spädning av Herceptin intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Vardera av dessa administrerades med: cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous fixed dose) is being administered to the patient, as prescribed.
Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan med fast dos) administreras till patienten och överensstämmer med förskrivet läkemedel.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
Frekvensen av asymtomatisk hjärtdysfunktion ökade i den 2-åriga behandlingsarmen (8,1 % mot 4,6 % i den 1-åriga behandlingsarmen).
In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
För de patienter som fick Herceptin efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av Herceptin samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2.
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
• Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet).
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 8 and 9.
Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabeller 8 och 9.