natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller tillsammans med ett annat blodförtunnande läkemedel.
The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en ”faktor Xa-hämmare”.
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Why is Roteas approved?
Varför godkänns Roteas?
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
• för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
What benefits of Roteas have been shown in studies?
Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Roteas har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
• för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
What are the risks associated with Roteas?
Vilka är riskerna med Roteas?
How is Roteas used?
Hur används Roteas?
For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Roteas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Roteas ska användas finns i bipacksedeln.
or vice versa.
eller vice versa.
per day as described above.
per dag som beskrivet ovan.
is and what it is used for
är och vad det används för
The median follow-up for both groups was 359 days.
Medianuppföljning för båda grupperna var 359 dagar.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03 juni 2014
for as long as your doctor continues to prescribe it.
så länge din läkare ordinerar det.
Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Alla patienter fortsatte med aspirin och följdes under ett år.
• Your doctor may order blood tests.
• Din läkare kan beställa blodtester.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Cmax inträffar ca 30 till 60 minuter efter dosering.
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Egenskaperna hos den studerade kohorten var likartade i de två grupperna.
The patient population included 41.8 % women.
Patientpopulationen inkluderade 41,8% kvinnor.
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
Dessa resultat tyder på att klopidogrel kan administreras med pantoprazol.
Very rare, not known*
Mycket sällsynt eller ingen känd frekvens*
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
TOPIC och TROPICAL-ACS var utformade för att studera hur man mildrar blödningshändelserna samtidigt som effekten upprätthålls.
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Patienterna med endast prasugrel fortsatte med prasugrel i 11,5 månader.
The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Medel CHADS2 poäng var 2,0 (räckvidd 0-6).
per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
and acetylsalicylic acid for this condition.
och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
may be taken with or without food.
kan tas med eller utan mat.
The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.
You should not breast-feed while taking this medicine.
Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell additiv effekt.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Ingen av dess analyser var av en tillräcklig storlek för att upptäcka skillnader i utfall hos långsamma metaboliserare.
Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller annan reaktion mot en annan tienopyridin.
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8 %) och ASA (6,0%).
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
För patienter över 75 år skall klopidogrel behandling inledas utan en laddningsdos.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Absorptionen är minst 50%, baserad på i urinen utsöndrade klopidogrelmetaboliter.
• If you suffer from severe liver disease.
• Om du lider av allvarlig leversjukdom
It may be given with or without food.
kan ges med eller utan föda.
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
I fall av bekräftad isolerad förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) med eller utan blödning, bör förvärvad hemofili övervägas.
(1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser Klopidogrel är indicerad hos:
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg och lika i båda grupperna.
Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man använder läkemedel som inte längre används.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Medelåldern var 71 år, 41,6% av patienterna var ≥75 år.
Patients were treated for up to 5 years.
Patienterna behandlades upp till 5 år.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Patientpopulationen inkluderade 19,7 % kvinnor och 29,2 % patienter ≥ 65 år.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter <75 år.
in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Den styrda nedtrappningsarmen hade därför patienter med antingen prasugrel (40%) eller klopidogrel (60%).
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av specialist, och klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.
contains - The active substance is clopidogrel.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klopidogrel.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Resultaten från populationer med olika karakteristika (t.ex. instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, låg- till högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön, etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
Nedtrappningspatienterna genomgick HPR-testning (high platelet reactivity).
• For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
- Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte dubblera dosen.
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
• Pediatrisk population Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka d.d.
Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Krka d.d.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3%.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Krka d.d.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Krka d.d.
contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Vid dag 14 utfördes testning av trombocytfunktionen).
The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
ACTIVE-W-studien visade att behandling med vitamin K-antagonister var mer effektiv än med klopidogrel och ASA.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även spontanrapporterats.
CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers.
Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska frivilliga.
Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin).
Baserat på inklusionskriterier, inkluderade läkarna patienter i ACTIVE-W om de var kandidater för vitamin Kantagonistbehandling (såsom warfarin).
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % patienter ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) och 54,5 % patienter som fick fibrinolytika.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Klopidogrel 75 mg/dag var jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras.
The recommended dose for ASA was 75 to 100 mg/day.
Den rekommenderade dosen för ASA var 75-100 mg/dag.
Titanium dioxide (E171)Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Talk
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2 eller avsnitt 6.1.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
ACTIVE-W- och ACTIVE-A-studierna, separata prövningar i ACTIVE-programmet, inkluderade patienter med förmaksflimmer som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser.
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
ACTIVE-A-studien inkluderade patienter som inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister på grund av att de inte kunde eller inte ville få behandlingen.
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Fertilitet Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och något konvexa.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), ACTIVE-A (n=601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Eftersom den aktiva metaboliten bildas av CYP450-enzymer, av vilka några är polymorfa eller hämmas av andra läkemedel, kommer inte alla patienter att erhålla adekvat trombocytaggregationshämning.
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Primär endpoint (en kombination av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och BARC blödningsgrad ≥2 vid 12 månader) uppnåddes och visade non-inferiority.