natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, hypertyreos, tyreoidit binjurebarksviktc, hypofysitc, tyreoidit, diabetes mellitusc
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Riskkvoten för progressionsfria överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,76 (95 % KI: 0,54, 1,07) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,92 (95 % KI: 1,05, 3,5) hos patienter med PD-L1 < 1 %.
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Totalt randomiserades 582 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka (n = 292) eller 75 mg/m2 docetaxel var 3:e vecka (n = 290).
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Vid tidpunkten för denna analys var riskkvoten 0,66; (99,8 % KI 0,48-0,91) med 166/425 händelser i kombinationsarmen och 209/422 händelser i sunitinib-armen.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Mediantid till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Totalt 418 patienter randomiserades till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 210) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 1 000 mg/m2 dakarbazin (n = 208) var 3:e vecka.
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Mediantid till debut var 1,5 månader (intervall: 0,0-30,1).
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt melanom eller aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser exkluderades från studien.
Grade 4 rash
Grad 4 utslag
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller 4 följande: 5,2 % för anemi (alla grad 3), 1,0 % för trombocytopeni, 1,0 % för leukopeni, 10,0 % för lymfocytopeni, 1,1 % för neutropeni, 2,1 % för ökat alkaliskt fosfatas, 2,7 % för ökat ASAT, 2,2 % för ökat ALAT, 1,2 % för ökat totalbilirubin, 0,9 % för ökat kreatinin, 3,8 % för hyperglykemi, 1,0 % för hypoglykemi, 3,5 % för ökat amylas, 7,9 % för ökat lipas, 6,4 % för hyponatremi, 1,8 % för hyperkalemi, 1,5 % för hypokalemi, 1,2 % för hyperkalcemi, 0,7 % hypermagnesemi, 0,5 % för hypomagnesemi, 0,7 % för hypokalcemi och 0,1 % för hypernatremi.
Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg**
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab.
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Medianvärde (95 % KI) månader Oddskvot (95 % KI) vid 6 månader Totalöverlevnadc
Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Ipilimumab 1 mg/kg under 30 minuter
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Mediantiden till debut var 3,6 månader (intervall: 0,2-19,6).
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller aktiva hjärnmetastaser exkluderas från studien.
16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
Medianvärdet för totalöverlevnad var 9,7 månader (95 % KI: 7,26, 16,16) och den uppskattade överlevnadsfrekvensen var 69,2 % (KI: 7,7, 78,8) vid 6 månader och 45,6 (KI: 34,3, 56,3) vid 12 månader.
Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Data för patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer, njurcellscancer i första linjen eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 4.8 och 5.1).
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Mediantiden till debut var 2,3 månader (intervall: 0,0-18,2).
Table 16: Efficacy results (CA209057)
Tabell 16: Effektresultat (CA209057)
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) respektive 0,3 % (9/2578) av patienterna.
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Säkerhet och effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation utvärderades i två öppna, enarmade multicenterstudier (CA209205 och CA209039).
Table 11: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Summering av totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck: 5 % cut-off(CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Overall survivald
Totalöverlevnadc
Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Biverkningarna upphörde hos 428 patienter (63,8 %) med en mediantid på 17,1 veckor (0,1-150,0+).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Nivolumab+ipilimumab (händelser: 111/210), median och 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 125/208), median och 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (händelser: 159/202), median och 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Table 18: Efficacy results (CA209025)
Tabell 18: Effektresultat (CA209025)
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Randomiserad fas 3-studie jämfört med docetaxel (CA209057)
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Mediantid till debut var 0,5 månader (intervall: 0,0-19,4).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Nivolumab+ipilimumab (händelser: 29/68), median och 95 % KI: ej tillämpbart (9,72, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 38/80), median och 95 % KI: 21,95 (8,90, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 57/75), median och 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar) Minskad funktion i bisköldkörteln
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Mediantid till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för behandling av avancerad/metastaserande njurcellscancer utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209-214).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Hos patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
De första tumörutvärderingarna gjordes 8 veckor efter randomisering och fortsatte var åttonde vecka under det första året och därefter var tolfte vecka tills sjukdomsprogress eller behandlingen inte längre tolererades, beroende på vilket som inträffade sist.
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Tabell 17: Responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören (CA209057)
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Hos 31 patienter (91,2 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,7-85,9+).
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituiarism) i eller inflammation (hypofysit) av hypofysen, som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes Uttorkning
Efficacy results are shown in Table 16.
Effektresultat visas i tabell 16.
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-22,3).
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Försämrad funktion av sköldkörteln (som kan orsaka trötthet eller viktökning) eller överaktiv sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning) Minskad aptit
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Hos 21 patienter (91,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,1 veckor (intervall: 0,1-125,1+).
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Vid symtomatisk hypertyreos, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med antityreoida läkemedel, efter behov.
How to store OPDIVO
Hur OPDIVO ska förvaras
Concentrate for solution for infusion.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Livshotande allergisk reaktion
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy rash)
Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret.
Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Mindre vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, tyreoidit, diabetes mellitus
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Utifrån data från nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg vid njurcellscancer (n = 547) med en minsta uppföljningstid på 17,5 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (48 %), utslag (34 %), klåda (28 %), diarré (27 %), illamående (20 %), hypotyreos (16 %), muskuloskeletal smärta (15 %), artralgi (14 %), minskad aptit (14 %), feber
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Sällsynta arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)d, förmaksflimmer, myokardita,f
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, nässelutslag (kliande utslag) Inflammation i lederna (artrit), kramp i musklerna, svaghet i musklerna Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion) Ödem (svullnad), smärta, bröstsmärta, frossa
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 8,5 % (220/2578) respektive 3,0 % (78/2578) av patienterna.
Signs and symptoms of severe skin reaction may include rash, itching, and peeling of the skin (possibly fatal).
Tecken och symtom på allvarlig hudreaktion (ibland dödlig) kan yttra sig som utslag, klåda och hudavlossning.
In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
Efter godkännandet för försäljning har rapporter inkommit om snabbt utvecklande och allvarlig GVHD, i vissa fall fatala, hos patienter som behandlats med nivolumab efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Hos patienter behandlade med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom, var andelen patienter som fick en försämring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 följande: 2,8 % för anemi (alla var av grad 3), 1,2 % för trombocytopeni, 0,5 % för leukopeni, 6,7 % för lymfopeni, 0,7 % för neutropeni, 4,3 % för ökat alkaliskt fosfatas, 12,4 % för ökat ASAT, 15,3 % för ökat ALAT, 1,2 % för ökad totalbilirubin 2,4 % för ökat kreatinin 5,3 % för hyperglykemi, 8,7 % för ökat amylas, 19,5 % för ökat lipas, 1,2 % för hypokalcemi, 0,2 % vardera för hypernatremi och hyperkalcemi, 0,5 % för hyperkalemi, 0,3 % hypermagnesemi, 4,8 % för hypokalemi samt 9,5 % för hyponatremi.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande urotelcellscancer utvärderades i en öppen, enarmad, multicenter fas 2studie (CA209275).
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 0,4 % (11/2578) respektive < 0,1 % (1/2578) av patienterna.
Efficacy results are shown in Table 14.
Effektresultat visas i tabell 14.
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Riskkvoten för progressionsfri överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) för patienter med positiv BRAF-mutation och 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) för patienter med BRAF-vildtyp.
Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Vanliga vitiligo, torr hud, erytem, alopeci, urtikaria torr hud, erytem, urtikaria
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumab+ipilimumab (händelser: 63/123), median och 95 % KI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 77/117), median och 95 % KI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (händelser: 87/113), median och 95% KI: 2,79 (2,66, 2,96)
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Figur 8: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209017)
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,7-12,6).
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt/uvealt melanom, eller aktiva hjärn- eller leptomeningiala metastaser ingick inte i studien.
Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Baserat på din dos, kommer rätt mängd OPDIVO att spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion före användning.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Blanda försiktigt genom att rotera flaskan för hand.
Head and Neck Cancer
Huvud- och halscancer
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab intravenöst var tredje vecka.
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Data för patienter 75 år eller äldre, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Odds ratio (95% CI) p-value
Oddskvot (95 % KI) p-värde
Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Riskkvot 95 % KI Frekvens (95 % KI) vid 24 månader
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i återfallsfri överlevnad för patienter randomiserade till nivolumab-armen jämfört med ipilimumab-armen 10 mg/kg.
Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Antal patienter i studien Nivolumab + ipilimumab
HRb (95% CI)
Riskkvotb (95 % KI)
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
För patienter med ett tumöruttryck av PD-L1 på ≥ 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen efter 28 månaders uppföljning i kombinationsarmen (intervall: 0+-31,6+), i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 2,8-30,6+), eller i ipilimumab-armen (intervall: 1,4-30,6+).
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 3,5 % (91/2578) respektive 1,2 % (32/2578) av patienterna.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av utslag 65,0 % (291/448).
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 1,6 % (41/2578) respektive 0,7 % (18/2578) av patienterna.
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Medianåldern var 61 år (intervall: 21-85) med 38 % ≥ 65 år och 8 % ≥ 75 år.