natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Eftersom lixisenatid utsöndras huvudsakligen genom njurarna har ingen farmakokinetisk studie hos patienter med akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion utförts.
How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Hur du ska aktivera en ny Lyxumiapenna Steg 1 Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
How much to inject
Hur mycket som ska injiceras
Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Populationer som inte studerats Lixisenatid har inte studerats i kombination med dipeptidylpeptidas-4-hämmare.
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Efter att behandlingen avslutats, följdes få patienter med positiv antikroppsstatus upp angående antikroppsstatus, procenttalet minskade till ca 90 % inom tre månader och 30 % vid 6 månader eller längre.
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Ingen sådan ökning av tmax observerades när atorvastatin administrerades på kvällen och lixisenatid på morgonen men AUC och Cmax för atorvastatin ökade med 27 % respektive 66 %.
The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Användning av Lyxumia kräver ingen särskild blodglukoskontroll.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lyxumia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Reduktion av kroppsvikt är oberoende av förekomst av illamående och kräkningar.
An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
En ökad förekomst av gastrointestinala besvär observerades.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
• Skydda Lyxumiapennor mot damm och smuts.
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Reversibla testikulära och epidermala lesioner observerades hos hundar behandlade med lixisenatid.
In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
I exemplet ovan visar numreringen på dosskalan att det är 13 injektioner kvar.
Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Lixisenatids verkan medieras genom en specifik interaktion med GLP-1-receptorer vilket leder till en ökning av intracellulärt cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP).
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer
• Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
• Sätt tillbaks skyddslocket efter varje användning för att skydda mot ljus.
Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Kliniska studier med Lyxumia tyder på förbättrad betacellfunktion mätt genom homeostasmodellen för bedömning av betacellfunktion (HOMA-β).
It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Lyxumia är ett läkemedel för injektion som används för att hjälpa kroppen kontrollera din blodsockernivå i de fall den är för hög.
EXP Discard pen 14 days after first use
EXP Släng pennan 14 dagar efter första användning.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet hos möss, observerades 3 fall av adenokarcinom i endometriet i medeldosgruppen med en statistiskt signifikant ökning, motsvarande ett 97-faldigt exponeringsförhållande.
Always use a new needle for activation.
Använd alltid en ny nål för aktivering.
In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
I de avslutade fas III-studierna observerades att ungefär 90 % av patienterna lyckades kvarstå på underhållsdosen om 20 mikrogram Lyxumia en gång dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,4 % av patienter behandlade med Lyxumia.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Fördröjningen av magtömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Patienter med typ 2-diabetes med basinsulin kombinerad med 1-3 orala antidiabetika inkluderades i en öppen, randomiserad studie för insulinintensifiering.
The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Patienten ska instrueras att slänga nålen efter varje användning enligt gällande anvisningar och att förvara pennan utan fastsatt nål.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd hur du ska kontrollera ditt blodsocker.
Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Median behandlingstid var 22,4 månader i lixisenatidgruppen och 23,3 månader i placebogruppen och median behandlingstid i studieuppföljningen var 25,8 respektive 25,7 månader.
Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Rikta nålen mot en lämplig behållare (såsom en pappersmugg eller näsduk) för att fånga upp vätskan som sen ska kasseras.
Viral infection
Viral infektion
Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Lixisenatid ska ges med försiktighet hos patienter som får oralt administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning eller som har snävt terapeutiskt index.
Inject only one dose each day.
Injicera endast en dos per dag.
When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
När du inte använder pennan ska skyddslocket behållas på pennan för att skydda denna mot ljus.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
För orala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för effekt, såsom antibiotika, ska patienter rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme innan eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Läkaren kan vilja kontrollera din blodsockernivå och sedan besluta om dosen basinsulin eller sulfonureid ska minskas.
Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Lixisenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inklusive svår gastropares och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patienter.
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
I embryo-fetala utvecklingsstudier observerades missbildningar, tillväxthämning, hämning av benbildning och effekter på skelettet hos råttor vid alla doser lixisenatid (5-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa) och hos kaniner vid höga doser lixisenatid (32-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Lyxumia startförpackning innehåller två pennor med olika färger.
Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Totalt randomiserades 6068 patienter 1:1 till antingen placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (efter en startdos på 10 mikrogram under de första två veckorna).
Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Spara det yttre nålskyddet - du kommer behöva det senare för att ta bort nålen.
Do not store with a needle attached.
Förvara inte med en nål fastsatt.
After activation of the pen:
Efter aktivering av pennan:
Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebo- och aktivt kontrollerade fas III-studier över hela behandlingsperioden (inklusive perioden utöver den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i studier med ≥76 veckors total behandling).
In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
I subgruppen patienter (5,2 %) med med de högsta antikroppskoncentrationerna var den genomsnittliga förbättringen i HbA1c vid vecka 24 och vid vecka 76 i ett kliniskt relevant omfång, det fanns dock variabilitet i det glykemiska svaret och 1,9 % hade ingen sänkning i HbA1c.
Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Lyxumias effekt och säkerhet hos patienter äldre än 70 år togs upp i en speciellt dedikerad placebokontrollerad studie (176 patienter randomiserade till lixisenatid, inklusive 62 patienter ≥75 år gamla).
During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Under run-in perioden på 12-veckor resulterade tillägg och titrering av insulinglargin i en ungefärlig minskning av HbA1c på 1 %.
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data angående de olika kombinationerna).
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Oavsett dos och huruvida lixisenatid administrerades som singeldos eller multipeldos är medel tmax 1 till 3,5 timmar hos patienter med typ 2-diabetes.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Cylinderampull av typ I-glas med en kolv i gummi (bromobutyl), flänsad kapsyl (aluminium) med infogade laminerade förslutningsskivor (bromobutyl-gummi på insidan och polyisopren på utsidan).
Table of activation and disposal In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Tabell över aktivering och destruktion Skriv i tabellen datum för aktivering av pennan och datum när du ska slänga pennan 14 dagar senare.
The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Tabellen inkluderar också biverkningar med en frekvens på ≥1 % i Lyxumiagruppen om frekvensen var större än dubbla frekvensen för alla i gruppen av jämförelseläkemedel.
The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Den gröna 10 mikrogram Lyxumiapennan är tom när den svarta kolven har nått “0” på dosskalan och när injektionsknappen kan dras ut fullständigt.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Hos möss inträffade dessa nivåer vid över 9,3-faldigt exponeringsförhållanden jämfört med exponering för människa vid terapeutisk dos.
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
En ytterligare fördröjning av tmax och minskning av Cmax för paracetamol har förutsetts med underhållsdosen på 20 mikrogram.
CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
CV: kardiovaskulär, MI: hjärtinfarkt, HF: sjukhusinläggning för hjärtsvikt, Revasc: koronar revaskularisering.
• Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
• Förvara Lyxumiapennor på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn.
The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen i lixisenatidgruppen var illamående (3,1 %) och kräkningar (1,2 %).
The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Förekomsten av hypoglykemi ökade mest i lixisenatidgruppen under de första 6 veckorna och därefter var förekomsten liknande som för placebogruppen.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Tabellen presenterar biverkningar som inträffade med en incidens på >5 % om frekvensen var högre hos patienter behandlade med Lyxumia än hos patienter behandlade med alla jämförelseläkemedel.
Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Lyxumia är en förfylld penna för injektion.
Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Av lixisenatidbehandlade patienter med HbA1c värde hade 79,3 % antingen en negativ antikroppsstatus eller en antikroppskoncentration under kvantifieringsgränsen, och de andra 20,7 % av patienterna hade en kvantifierad antikroppskoncentration.
Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Illamående rapporterades hos 14,7 % respektive 15,5 % av patienterna, och symtomatisk hypoglykemi hos 5,8 % respektive 2,2 % av patienterna i vardera grupp, huvudmåltid respektive frukost.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i absorptionshastighet när lixisenatid administreras subkutant i buk, lår eller arm.
• Only inject one dose per day.
• Injicera bara en dos per dag.
Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Innan första användning Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Användning av GLP-1-receptoragonister kan vara associerat med gastrointestinala biverkningar.
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Ett fall av anafylaktisk reaktion rapporterades under klinisk prövning med lixisenatid.
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
• Startdos är 10 mikrogram en gång dagligen under de första 14 dagarna - injicerat med den gröna pennan.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
I överensstämmelse med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller proteiner eller peptider, kan patienter utveckla antikroppar mot lixisenatid vid behandling med Lyxumia och vid slutet av den huvudsakliga huvudbehandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier hade 69,8 % av lixisenatidpatienterna en positiv antikroppsstatus.
Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Medel HbA1c (+SD) i lixisenatid- och placebogruppen var 7,72 (±1,32) % respektive 7,64 (±1,28) % vid baseline och 7,46 (±1,51) % respektive 7,61 (±1,48) % vid 24 månader.
Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Varje dos innehåller 540 mikrogram metakresol.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Detta läkemedel innehåller metakresol vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Neonatal tillväxt minskade hos råttor av hankön som exponerades för höga doser lixisenatid under sen gestation och digivning och en lätt ökning av mortalitet hos ungarna observerades.
Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Allergiska reaktioner sannolikt associerade med lixisenatid (såsom anafylaktisk reaktion, angioödem och urtikaria) har rapporterats hos 0,4 % av lixisenatidpatienter medan sannolikt associerade allergiska reaktioner inträffade hos mindre än 0,1 % hos placebopatienter under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Vid administrering en gång dagligen förbättrar lixisenatid glykemisk kontroll genom de omedelbara och fördröjda effekterna av att sänka både postprandiella och fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Patienter som behandlas med lixisenatid ska informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.
These are the thigh, abdomen or upper arm.
Dessa områden är låret, buken eller överarmen.
These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför krävs ingen dosjustering av atorvastatin när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Efter subkutan administrering till patienter med typ 2-diabetes är lixisenatids absorptionshastighet hög och opåverkad av administrerad dos.
The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Tillägget av lixisenatid ledde till signifikant större minskning av HbA1c på 0,71 % i lixisenatidgruppen jämfört med 0,40 % i placebogruppen.
The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
ELIXA-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multinationell studie som utvärderade kardiovaskulära effekter under behandling med lixisenatid hos patienter med typ 2diabetes mellitus efter nyligen genomgången akut koronarsyndrom.
Mean HbA1c (%) Baseline
Medel HbA1c (%) Baseline
Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Över 2600 patiener har fått Lyxumia antingen ensamt eller i kombination med metformin, en sulfonureid (med eller utan metformin) eller ett basinsulin (med eller utan metformin, eller med eller utan en sulfonureid) i 8 stora placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
Before activation of the pen:
Före aktivering av pennan:
This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Studien bestod av en 12-veckors run-in period med introduktion och titrering av insulin glargin och en 24-veckors behandlingsperiod när patienterna fick antingen lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin och metformin med eller utan tiazolidindioner.
• Throw away your Lyxumia pen, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• Kassera Lyxumiapennan, fråga apotekspersonal hur du ska kassera läkemedel som du inte längre använder.
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Tmax för ramipril och ramiprilat fördröjdes med ca 2,5 timmar.
Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Tilläggsbehandling i kombination med orala antidiabetika