natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Läkaren kommer att följa upp dig eller ditt barn beträffande symtom på livshotande allergiska reaktioner: nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens.
Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner (se avsnitt 4.2).
- If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
- om du eller ditt barn för tillfället har tecken på en infektion som kan bero på den implanterade enheten som används under behandlingen, eller om det är problem med enheten.
Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Ökad proteinhalt i likvor Avvikelser på EKG Minskad proteinhalt i likvor
Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Placera sprutan som innehåller Brineura i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Device-related infectiona Meningitis
Enhetsrelaterad infektiona Meningit
Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Förpackningsstorlek med tre injektionsflaskor: två injektionsflaskor på 10 ml som vardera innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning och en injektionsflaska på 10 ml som innehåller 5 ml spollösning.
The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Infusionshastigheten för Brineura och spollösningen är 2,5 ml/timme.
Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Tina injektionsflaskorna med Brineura och injektionsflaskan med spollösning vid rumstemperatur under cirka 60 minuter.
Withdraw Brineura
Dra upp Brineura
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Märk en oanvänd steril spruta med ”spollösning” och fäst en sprutnål.
Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Krampanfallen löstes med sedvanlig behandling med kramplösande medel och resulterade inte i att behandlingen med Brineura avbröts.
In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
I studien 190-201 var den genomsnittliga försämringshastigheten 0,40 punkter var 48:e vecka för patienter som behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Device issue:
Problem med enheten:
Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Behandling med Brineura ska avbrytas vid fel på enheten och utbyte av åtkomstenheten kan behövas före nästa infusion.
Do not thaw or warm vials any other way.
Injektionsflaskorna får inte tinas eller värmas på något annat sätt.
Table 1: Dose and volume of Brineura
Tabell 1: Dos och volym Brineura
3 Grossly normal gait.
3 I stort sett normal gång.
• Secure the components per institution standard of care.
• Säkerställ att komponenterna är fastsatta enligt gällande rutiner.
Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Administrera den tillhandahållna spollösningen efter att infusionen med Brineura är slutförd.
Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-25 °C till -15 °C).
Very common Very common Very common
Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Very common Very common Very common Common
Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Kassera den tomma sprutan enligt gällande anvisningar.
Intracerebroventricular use.
Intracerebroventrikulär användning.
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner.
Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Spollösning för Brineura Intracerebroventrikulär användning
Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa
Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
Very common Common Common Not known
Mycket vanliga Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens
• A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
• En icke-skärande portnål på 22 gauge eller mindre och en föreslagen längd på 16 mm. Se rekommendationerna från tillverkaren av enheten för intracerebroventrikulär åtkomst avseende portnålen.
Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Meningit kan uppträda med följande symtom: feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
Open vials or product in syringes should be used immediately.
Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
Brineura 150 mg solution for infusion
Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning
Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Intracerebroventrikulär infusion av Brineura
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Märk en oanvänd steril spruta med ”Brineura” och fäst en sprutnål.
Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Injektionsflaskor med Brineura kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Förpackningsstorlek: 3 injektionsflaskor (två injektionsflaskor med Brineura och en injektionsflaska med spollösning), varje injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
1 injektionsflaska innehåller 44 mg natrium i 5 ml lösning.
People with CLN2 disease do not have any enzyme called TPP1 or they have too little of it and this causes a build-up of substances called lysosomal storage materials.
Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Injektionsflaskorna och spollösningen måste vara tinade före administrering.
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor Brineura En injektionsflaska spollösning
Withdraw flushing solution
Dra upp spollösning
The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state.
Infusionen ska avbrytas och/eller hastigheten minskas för patienter vid misstanke om ett ökat intrakraniellt tryck under infusionen enligt den behandlande läkarens bedömning.
Administer Brineura before the flushing solution.
Administrera Brineura före spollösningen.
Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age.
Brineura har inte givits till patienter med tecken på avancerad sjukdom vid behandlingsstart eller till barn yngre än 2 år. Din läkare kommer att diskutera om behandling med Brineura är rätt för dig eller ditt barn.
Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Infusionskomponenterna inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst ska spolas för fullständig administration och för att hålla enheten öppen (se avsnitt 6.6).
Thawing the vials outside the carton is recommended.
Det rekommenderas att injektionsflaskorna tinas utanför förpackningen.
Administer flushing solution after Brineura.
Administrera spollösning efter Brineura.
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
För in portnålen i enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Inled infusion med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per timme.
Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Intracerebroventrikulär infusion av spollösningen
Domain Score
Domän Poäng
Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Anslut sprutan som innehåller Brineura till förlängningsslangen, om den används.
Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Inled infusion med spollösningen med en hastighet på 2,5 ml per timme.
How to store Brineura
Hur du får Brineura
The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Genomsnittligt baslinjepoäng för CLN2 var 3,5 (standardavvikelse (SD) 1,20) med ett omfång från 1 till 6.
Intracerebroventricular use
Intracerebroventrikulär användning
Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella patienten ska regelbundet utvärderas vid långtidsbehandling.
Thaw Brineura and flushing solution
Tina Brineura och spollösning
Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Ta bort det gula snäpplocket från injektionsflaskan med spollösning.
Solution for infusion.
Infusionsvätska, lösning.
Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Blåsor i munslemhinnan Blåsor på tungan Störning i magtarmkanalen
birth to < 6 months: 100 mg
0 till yngre än 6 månader: 100 mg 6 månader till yngre än 1 år: 150 mg
Vomiting
Krampanfall
Do not shake vials.
Skaka inte injektionsflaskorna.
Tmax*, hr
Tmax
Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Brineura och spollösning, hjälpämnen: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa* i 5 ml lösning.
Remove the port needle.
Ta bort portnålen.
Discard the needle and empty vials per local requirements.
Kassera nålen och de tomma injektionsflaskorna enligt gällande anvisningar.
In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Se tillverkarens märkning för ytterligare instruktioner vid komplikationer som är relaterade till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Convulsions
Kräkningar
Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Tryck försiktigt mot infusionsstället och lägg förband enligt gällande rutiner.
For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
Se avsnitt 6.6 för instruktioner om förberedelse av Brineura och spollösning för administrering.
The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Tecknen och symtomen på enhetsrelaterade infektioner är eventuellt inte synliga.
How Brineura is given
Hur Brineura ska förvaras
Breast-feeding
Kramphändelserb
Rash Urticaria
Utslag Urtikaria
How Brineura works
Hur Brineura fungerar
This is further supported by the likely common mechanism of action.
Detta stöds även av den troliga gemensamma verkningsmekanismen.
The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Ingen undergrupp av populationen med ökad risk kunde identifieras från analysen av fall som rapporterats i kliniska studier.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
I flera fall var dessutom blodglukosvärdena endast måttligt förhöjda eller normala.
Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in de slutliga studierapporterna till EMA när de blir tillgängliga.
In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Detta kan delvis buffras genom bikarbonatbuffringssystemet, men detta system överutnyttjas snabbt, varför andra mekanismer måste verka för att kompensera acidosen.
The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Glukosen utsöndras delvis via urinen, vilket leder till polyuri, dehydrering och kompensatorisk törst och polydipsi.
Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett allvarligt och ofta livshotande tillstånd, vilket vanligtvis utvecklas hos diabetespatienter när insulinhalterna är för låga.
SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Även om innehavarna av godkännande för försäljning uppskattade något olika incidenser var inte alla beräknade enligt de internationella normerna för incidensberäkning.
A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
I frånvaro av insulin växlar metabolismen om från att använda glykogenolys till lipolys som energikälla, vilket ger upphov till ketonkroppar.
DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Fall av DKA rapporterades med alla tre SGLT2 som för närvarande är godkända i EU, vilket tyder på en klasseffekt.
By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa ämnen att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet via en mekanism som är oberoende av insulin.
Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Dessutom överensstämmer riskfaktorerna i fallen med de riskfaktorer som tidigare rapporterats i litteraturen och med patientpopulationens inneboende riskfaktorer (t.ex. patienter med låg beta-cellfunktionsreserv, begränsat födointag eller svår dehydrering, plötsligt minskad insulindos och ökade insulinbehov till följd av akut sjukdom, operation eller alkoholmissbruk).
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller SGLT2-hämmare.
The RMP of all these products should be updated accordingly.
Riskhanteringsplanen till alla dessa produkter ska uppdateras med hänsyn till detta.
Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Planerade och pågående studier av läkemedelsanvändning för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter förväntas ge mer information om omfattningen och typen av off label-användning.
Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Dessa studier förväntas bättre karakterisera risken för DKA och dess mekanism bör läggas in i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
Den relativt långa tiden till debuten som setts i kliniska prövningar tyder på att bidragande faktorer ligger bakom utvecklingen av DKA.
In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
Dessutom ansåg PRAC att ”DKA med atypiska tecken” bör läggas till som en viktig identifierad risk i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Atypiska tecken på DKA hos patienter med typ 2-diabetes kan försena diagnosen och behandlingen.
In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
PRAC fann därför att nytta-riskförhållandet för Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen.
DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
DKA uppstår oftast hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och åtföljs vanligtvis av höga glukoshalter i blodet (>250 mg/dl).