natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utbredd svullnad i den vaccinerade extremiteten som sträcker sig från injektionsstället över en eller båda leder, har rapporterats hos barn.
Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis.
Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Tabell 3: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter boostervaccination
The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
• Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
• ihållande gråt som varar ≥3timmar inom 48timmar efter vaccination
Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
Vaxelis can be used for a mixed hexavalent/pentavalent/hexavalent combined vaccine immunisation schedule.
Vaxelis kan användas i ett kombinerat vaccinationsschema där hexavalent/pentavalent/hexavalent vaccin kombineras.
EXP: {MM/YYYY}
EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Vaxelis ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Immunocompromised children
Immunsupprimerade barn
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Vaxelis.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
• krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Nästan samtliga fall av feber var lindriga eller måttliga (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Vaxelis skyddar inte mot sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller av andra mikroorganismer som orsakar invasiva sjukdomar såsom meningit eller sepsis, däribland N. meningitidis.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Adjuvansingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Filamentöst hemagglutinin (FHA)
Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning)
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
• Infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib-infektioner) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
How Vaxelis is given
Hur Vaxelis ges
3 µg conjugated to meningococcal protein
3 µg konjugerad till meningokockprotein
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Booster vid 12 månader efter primärdoser vid 2, 3, 4 månader
If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Om någon förändring observeras ska den förfyllda sprutan kastas.
• has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
• blivit andfådd eller svullen i ansiktet (anafylaktisk reaktion) efter tidigare administrering av en dos Vaxelis.
In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Tabell 2: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter primärvaccination
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Sjukdomen orsakar svår hosta som kan ge problem med andningen.
After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Efter en 2- eller 3-dosers primärvaccination med Vaxelis ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen.
The active substances per dose (0.5 mL):
Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Booster vid 11-12 månader efter primärdoser vid 2, 4 månader
What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vaxelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Vaxelis Hur Vaxelis ges
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Vaxelis användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från 6 veckors ålder.
Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål, med två separata nålar.
Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia
Mycket vanliga Somnolens Mindre vanliga Hypotoni
Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Läkaren kommer att avgöra om ditt barn ska ges Vaxelis.
Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Långsiktig varaktighet av antikroppar mot pertussisantigener Varaktigheten av pertussisantikroppar mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder.
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis).
Immunogenicity after primary series and booster doses
Immunogenicitet efter primärvaccination och boosterdos
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas försiktigt för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar)
Sodium phosphate Water for injections
Natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
One dose (0.5 mL) contains:
En dos (0,5 ml) innehåller:
Conjugated to meningococcal protein
Konjugerad till meningokockprotein
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Two doses
Två doser
Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Vaxelis skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Tre doser 2, 4 månader 2, 3, 4 månader 2, 4, 6 månader N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
•suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
•lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Data från en klinisk studie visar att, när Vaxelis ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV13), är incidensen av feber högre efter boosterdosen under det andra levnadsåret jämfört med primärserien.
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
• Kikhosta (pertussis): en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna.
The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Boosterdosen i kliniska studier gavs 11-12 månader efter en 2-dos primärvaccination, vid 12 månaders ålder efter en 3-dos primärvaccination (2, 3, 4 månader), och vid 15 månaders ålder efter en 3-dos primärvaccination (2, 4, 6 månader).
Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Vaxelis förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
What you need to know before Vaxelis is given to your child
Vad du behöver veta innan ditt barn får Vaxelis
Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Anafylaktisk reaktion efter administrering av Vaxelis eller annat vaccin innehållande samma komponenter eller innehållsämnen.
Carton for prefilled syringes without needle.
Kartong för förfyllda sprutor utan nål.
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall, feberkramper.
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Bakterierna producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer vilka leder till andningssvårigheter och risk för kvävning.
Table 1: List of Adverse Reactions
Tabell 1: Tabell över biverkningar
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot spårmängder av restsubstans (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B).
The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
• Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är: diarré hård klump, knöl (knuta) vid injektionsstället blåmärke vid injektionsstället
• is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
• är allergisk (överkänslig) mot Vaxelis-vaccin eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib, mot någon ingrediens som anges i avsnitt 6, mot neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
De vanligast rapporterade biverkningarna efter administrering av Vaxelis var irritabilitet, gråt, somnolens, reaktioner vid injektionsstället (smärta, erytem, svullnad), feber (≥38 °C), minskad aptit och kräkningar.
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
• Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är: hudutslag värmeutveckling, hudutslag vid injektionsstället ökad aptit buksmärta ökad svettning hosta nästäppa och rinnande näsa blekhet sömnstörningar som att inte få tillräckligt med sömn rastlöshet svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske trötthetskänsla muskelsvaghet
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
I dessa fall ska vaccination mot pertussis fortsättningsvis inte ges och vaccinationsschemat ska fullföljas med vacciner mot difteri, tetanus, hepatit B, poliomyelit och Hib.
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Nästan samtliga fall av feber efter primärvaccination och boosterdosen var lindrig till måttlig (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Säkerhet och effekt för barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination leder till ett skyddande immunsvar hos alla som får vaccinet.
Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Vaxelis.
EXP: MM/YYYY
EXP: MM/ÅÅÅÅ
Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Överkänslighet (såsom hudutslag, nässelutslag, dyspné erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (t.ex. nässelutslag, angioödem, ödem, ansiktsödem, chock).
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
Anti-difteri (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar) Anti-FIM (vaccinsvar) Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning) Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
50 mikrogram adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik odlade i Veroceller eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Vaxelis är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b. Vaxelis ges till barn från 6 veckors ålder.
Uncommon Rhinitis
Mindre vanliga Rinit
• Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
• Stelkramp (tetanus): orsakas av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
Uncommon Rash, hyperhidrosis
Mindre vanliga Hudutslag, hyperhidros
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination hos spädbarn och småbarn från 6 veckor mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Merck Sharp and Dohme Corporation
1 dose (0.5 ml):
1 dos (0,5 ml):
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
Förpackningsstorlek med 1 eller 10 förfyllda sprutor, med fastsatt nål, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar.
Very Common Vomiting Common
Mycket vanliga Kräkningar Vanliga
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta (pertussis), eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: fick feber på 40,5 °C eller högre inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak tappade muskelkraft, blev okontaktbar eller medvetslös inom 48 timmar efter tidigare vaccination grät oavbrutet och kunde inte tröstas i mer än tre timmar inom 48 timmar efter vaccination fick kramper (konvulsioner) med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Kartong för flerpack innehållande 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor utan nål.
How to store Vaxelis
Hur Vaxelis ska förvaras
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ nivå före dos 1.
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Injektionsvätska, suspension Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål