natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Other information about Vyndaqel
Mer information om Vyndaqel
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
Vilken nytta har Vyndaqel visat vid studierna?
Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Why has Vyndaqel been approved?
Varför har Vyndaqel godkänts?
For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Vyndaqel?
Vad är Vyndaqel?
What is the risk associated with Vyndaqel?
Vilka är riskerna med Vyndaqel?
What is Vyndaqel used for?
Vad används Vyndaqel för?
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
What information is still awaited for Vyndaqel?
Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
How is Vyndaqel used?
Hur används Vyndaqel?
Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Den 28 augusti 2006 klassificerades Vyndaqel som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
How has Vyndaqel been studied?
Hur har Vyndaqels effekt undersökts?
20 mg/ml Solution for injection
20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Subcutaneous use vial (glass)
Subkutan användning glasinjektions flaska
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Annex A
EMEA:s aktnummer
2 As lower confidence limit (p = 0.95)
2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
1 Infectious Units
1Infektionsenheter
rotavirus serotype* P1[8]
Rotavirus serotyp* P1[8]
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- ”reassortanter” producerade i Vero-celler.
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
* En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
3 - 6 years old
3-6 års ålder
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Övergången mellan stimulerande och inhiberande effekter fullbordas inom cirka en månad.
11 months
11 månader
Gonazon for fish:
Gonazon för fisk:
( 93 days)
(±93 dagar)
No antidotes are available.
Inga antidoter finns att tillgå.
The method of administration is as follows:
Metoden för administrering beskrivs nedan:
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig väg.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
I en del fall kan detta relateras till att substansen använts alltför tidigt i lekperioden.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Som ett resultat av detta förekommer ingen follikeltillväxt (sålunda ingen östrus) och ingen ovulation.
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
*denna volym minimeras för arter med störst kroppsvikt.
Total kg of fish to be injected 50 kg
Totalvikt av fisk som ska behandlas 50 kg
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Svårighet att lokalisera och ta bort Gonazon har inga allvarliga effekter på hundens allmäntillstånd.
Fish should be anaesthetised.
Fisken ska bedövas.
Intraperitoneal (IP) use
För intraperitoneal (IP) användning
Operators should wash their hands after use of the product.
Tvätta händerna efter det att produkten använts.
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Risken att inducera en fertil löpning är låg i metöstrus (5 %).
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Inducerad löpning har inte observerats om behandling påbörjas före puberteten.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i vattentemperaturer som normalt kan hämma ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Överdosering medför inte tidigareläggning eller ökning av grad av ovulation.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
För att minimera detta problem är det viktigt att säkerställa att implantatet administreras subkutant, speciellt hos hundar med stora depåer av subkutant fett.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Denna korta fas kan ge upphov till inducerad löpning inom en till fyra veckor efter att implantatet administrerats första gången (se avsnitt 4.5).
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Om en tik blir dräktig efter inducerad löpning kan embryonal resorption eller abort ske.
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
Samtida administrering av fem implantat under ett år tolererades väl.
Not for use in fish from which eggs
Ej för användning hos fisk från
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Data saknas för behandling av djur i mer än två omgångar.
ATC vet code: QH01CA
ATCvet-kod: QH01CA
Additional sterile vials will be supplied on request.
Ytterligare sterila injektionsflaskor kan tillhandahållas på begäran.
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Använd inte Gonazon till tikar (prepubertala och vuxna) som är ämnade för avel (se avsnitt 4.7).
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Injektion av röding ska endast göras om vattentemperaturen är <8°C.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Gör ett incisionssnitt, cirka 5 mm långt, längs den upphöjda ytterdelen av implantatet.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Gonazon implantat är ett fast, benvitt, 14x3x1 mm implantat.
Withdraw the needle from the skin.
Dra ut kanylen ur huden.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Skyddsutrustning bestående av handskar ska bäras vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Laboratoriestudier har visat att administrering med denna produkt under tikens tidiga dräktighet sannolikt inte påverkar dräktigheten (dvs. dräktigheten fullföljs med födsel av livsdugliga valpar).
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Om implantatet inte kan palperas inom en månad efter administrering bör ägaren uppmanas att söka upp veterinären för rådgivning eftersom effekten inte kan säkerställas i dessa fall.
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Gonazon för hundar: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österrike
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Däremot kan tidpunkten för återkomst av löpning inte förutsägas.
The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Den rekommenderade dosen är 32 µg /kg kroppsvikt.
Separate empty sterile containers
Separata tomma sterila behållare
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Risken för överdosering är negligerbar med tanke på beredningsformen och administrationen (engångsimplantat för subkutan administrering).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
En hög andel (68 %) av den första löpningen efter en engångsbehandling av vuxna tikar medförde ingen ovulation.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Hos tikar där gonadfunktionen framgångsrikt har förhindrats under en period av 12 månader kan en andra behandling inledas vid denna tidpunkt för fortsatt östrusprevention.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Om nödvändigt dissekera bort fibrös vävnad för att frilägga implantatet.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Instruera djurägaren att hålla injektionsstället rent och torrt under 24 timmar.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Interaktioner med andra läkemedel har dock inte studerats.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Efter ett års behandling kan det vara svårt att lokalisera och ta bort implantatet hos ungefär 10 % av fallen.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Produkten är kontraindicerad för tikar som är ämnade för avel (vuxna och prepubertala) då laboratoriestudier på hundar som gavs 3 simultana implantat i 12 månader uppvisade en reduktion av levande valpar vid valpning och avvänjning, jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Efter en endosadministrering kan återgång till ovarial aktivitet ta längre tid efter uttag av implantatet för tikar som behandlats före puberteten (medeltal 255 dagar, variationsvidd 36-429 dagar) än för vuxna tikar (medeltal 68 dagar, variationsvidd 12-264 dagar).
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
I en begränsad laboratoriestudie har samtida användning av Gonazon och kortverkande progestogener visat sig tolereras väl.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Säkerställ att injektionsstället är rent och torrt.
The recommended dose is one implant per bitch.
Den rekommenderade dosen är ett implantat per tik.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
Varaktigheten för uppnådd prevention av gonadfunktionen visas i tabellen nedan:
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Azaglynafarelin är en peptid som primärt bryts ned av peptidaser och inte av cytokrom P-450 enzymer.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Efter upprepad behandling kan inte tidpunkten för återkomst av löpning förutsägas exakt.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Med den fria handen använd ett tumgrepp för att hålla injektionshjälpmedlet i korrekt position och tryck in pistongen så långt det går.
For subcutaneous administration.
För subkutan administrering.
Position the dog as described for administration of the implant.
Lägg hunden i samma position som beskrivs ovan vid administrering av implantatet.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Sålunda förväntas inga läkemedelsinteraktioner.
Avoid self injection.
Undvik självinjektion.
One implant.
Ett implantat.
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
Baserat på fältstudier förhindrades förekomst av östrus efter en endosbehandling under 12 månader eller mer hos 75 % av behandlade vuxna tikar och ≥90 % av behandlade prepubertala tikar.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
En minskning av äggkvalitén har iakttagits efter doser som är högre än de som rekommenderas.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Denna maximala koncentration av azaglynafarelin följs av en långsam minskning av cirkulerande azaglynafarelin koncentrationer upp till 12 månader.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Förekomsten av inducerad löpning efter administrering med upprepad behandling till tikar som inte visat tecken på östrus efter föregående behandling är låg (uppskattad till 8 %).
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Efter injektion bör fisken kramas med ett ungefärligt intervall av 50 - 100 dygnsgrader.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Härdad elastomer, som resultat av polymerisering av polydimetylsiloxane och tetrapropylortosilikat i närvaro av stannousoktoat.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Långtidseffekter av azaglynafarelin på behandlad avelsfisk har inte studerats.
Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Natriumklorid / Saltsyra 4N (för pH justering)
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Noterbart är dock att inom den första månaden efter behandlingsstart förekom inducerad löpning hos en del av de behandlade tikarna (se avsnitt 4.5).
REMOVAL:
AVLÄGSNANDE:
Push the implant gently towards the stab incision.
Tryck implantatet försiktigt mot incisionssnittet.
Position the bitch on her back.
Lägg tiken på rygg.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Noggrann aseptik ska iakttagas vid injektionen för att förhindra införande och spridning av infektionssjukdomar bland avelsfisk.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Förekomst av inducerad löpning är lägre när den första behandlingen ges i metöstrus (32 %) än i anöstrus (84 %).
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Distribution och metabolism av azaglynafarelin har ej studerats hos de aktuella arterna.
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Laxfisk av honkön såsom atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo trutta) och röding (Salvelinus alpinus).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Pharmacotherapeutic group: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormoner (GnRH) ATCvet-kod: QH01CA
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Då klinisk information saknas ska tikar som väger mindre än 3 kg och tikar av stora raser som väger över 45 kg ej behandlas.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Dessutom är förekomsten av inducerad löpning lägre hos yngre tikar än hos äldre.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Injiceras intraperitonealt längsmed centrallinjen, ½ till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
GnRH syntetiseras av neuroner i hypotalamus hos alla ryggradsdjur.
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Vid rekommenderad behandlingsdos är läkemedlet ineffektivt hos tikar som är sju år eller äldre.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
En andel tikar som uppvisar inducerad löpning kan senare utveckla psudodräktighet.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
På grund av dess farmakologiska aktivitet (förhindrande av produktion av könshormoner) kan administrering av GnRH-agonister till tikar ge upphov till vaginit.
Absorption: Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Absorption: Efter subkutan administrering av ett implantat till hundar (med en ungefärlig vikt av 10 kg) uppnås maximal serumkoncentration av azaglynafarelin (0,13 g/ml) efter cirka 3,5 timmar.
Chemical restraint (sedation and/or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Sedering och/eller generell anestesi kan behövas för avlägsnande av implantatet.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Vid oavsiktlig kontakt med antingen hud eller ögon skölj med rikligt med vatten.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Baserat på fältstudier är dock incidensen av pseudodräktighet hos behandlade tikar inte större än hos obehandlade kontrolltikar.
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Därför ska behandlingen företrädesvis göras i metöstrus.
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Hämning av gonadfunktion hos tikar genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Do not mix with other medicinal products.
Ska inte blandas med andra läkemedel.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Enheten är steril och är förpackad i en förseglad, ljussäker aluminiumfolielaminatpåse, förpackad i en kartong.