natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Hos patienter som tidigare använt topiramat var den behandlingsskillnad som observerades för minskning av antal huvudvärksdagar per månad (MHD) med minst måttlig svårighetsgrad mellan fremanezumab 675 mg varje kvartal och placebo -2,7 dagar (95 % KI: -3,88, -1,51) och mellan fremanezumab 225 mg varje månad med en startdos på 675 mg och placebo -2,9 dagar (95 % KI: -4,10, -1,78).
− Do not touch the needle shield area.
− Vidrör inte nålskyddet eller området omkring det.
Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0023
Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0023
Water for injections
Förfylld injektionspenna
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fremanezumab
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Hos patienter med ett annat samtidigt migränförebyggande läkemedel var den behandlingsskillnad som observerades för minskning av antal huvudvärksdagar per månad (MHD) mellan fremanezumab 675 mg varje kvartal och placebo -1,3 dagar (95 % KI: -2,66, 0,03) och mellan fremanezumab 225 mg varje månad med en startdos på 675 mg och placebo -2,0 dagar (95 % KI: -3,27, -0,67).
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Bruksanvisning AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fremanezumab
Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
(95% CI)
Genomsnittlig förändringa (95 % KI)
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Bruksanvisning AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna fremanezumab
--1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
--1 Levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/ILT-138) som uttrycker glykoproteinerna gD och gI av infektiöst laryngotrakeitvirus: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plaque forming units.
10 % Oral powder
10 % Oralt pulver
Oral use
Svin Oral användning
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Vizarsin with food, drink and alcohol
Vizarsin med mat, dryck och alkohol
It can be taken with or without liquid.
Den kan tas med eller utan vätska.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde.
Other medicines and Vizarsin
Andra läkemedel och Vizarsin
- If you are taking riociguat.
- om du tar riociguat.
Dissolve in the mouth.
Löses upp i munnen.
Remove a tablet from the package as follows:
Ta en tablett ur förpackningen enligt följande:
The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Den tid det tar för Vizarsin att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme.
You should take Vizarsin about one hour before you plan to have sex.
Du ska ta Vizarsin ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge.
What Vizarsin is and what it is used for
Vad Vizarsin är och vad det används för
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed with or without water.
På ett par sekunder börjar tabletten löses upp i munnen och kan efter detta sväljas med eller utan vatten.
In vitro studies:
In vitro studier
In order for Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
För att Vizarsin ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida eller ammande kvinnor.
You should not take Vizarsin if you are a woman.
Du ska inte ta Vizarsin om du är kvinna.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk.
This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Vizarsin.
I'K{i:p2j
LI'K{i:p2j
What you need to know before you take Vizarsin
Vad du behöver veta innan du tar Vizarsin
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Doser över 100 mg ökar inte effekten.
You should not take Vizarsin more than once a day.
Du ska inte ta Vizarsin mer än en gång per dygn.
You may experience an increase in side effects and their severity.
Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar.
- If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa).
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
- Plötslig nedsättning eller förlust av synen - sällsynt
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann risk/nytta bedömning.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.
In vivo studies:
In vivo studier
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att göra.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Din doktor kan besluta att din dos ska vara lägre.
- If you have problems with your heart.
- om du har hjärtproblem.
Vizarsin can cause dizziness and can affect vision.
Vizarsin kan orsaka yrsel och kan påverka synen.
Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit Vizarsin med alfa-receptorblockerare.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Flera fall inträffade under eller kort tid efter den sexuella aktiviteten och några inträffade kort tid efter intag av Vizarsin utan sexuell aktivitet.
Children and adolescents Vizarsin should not be given to individuals under the age of 18.
Barn och ungdomar Vizarsin ska inte ges till personer under 18 år.
You should be aware of how you react to Vizarsin before you drive or use machinery.
Du ska vara medveten om hur du reagerar på Vizarsin innan du kör bil eller använder maskiner.
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
Munsönderfallande tabletter kan användas som ett alternativ till Vizarsin filmdragerade tabletter för patienter som har svårt att svälja filmdragerade tabletter.
- If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt, eller om du har lågt blodtryck.
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Håll i blistrets kanter och lösgör en blistercell från resten av blistret genom att försiktigt riva loss den längs med perforeringen.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med lever- eller njurproblem Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem.
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
- om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom.
The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
De biverkningar som rapporterats i samband med användning av Vizarsin är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.
Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely.
Lyft upp kanten på folien och dra av folien helt och hållet.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Vizarsins säkerhetsprofil baseras på 9 570 patienter i 74 dubbelblindade placebokontrollerade kliniska studier.
Clinical efficacy and safety
Klinsk effekt och säkerhet
It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på Vizarsin.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Den munsönderfallande tabletten ska placeras i munnen på tungan, där den snabbt löses upp i saliven, så att den enkelt kan sväljas.
If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du känner att effekten av Vizarsin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Din läkare ska noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade ansträngning som sexuell aktivitet innebär.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Eftersom den munsönderfallande tabletten är mycket skör, ska den tas direkt efter öppnandet av blistret.
If Vizarsin does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Om Vizarsin inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Vizarsin and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta Vizarsin och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Hantera inte tabletten med blöta händer eftersom tabletterna då kan lösas upp.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med fruktosintolerans, ett sällsynt ärftligt problem, ska inte ta detta läkemedel.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
In vitro studier har visat att sildenafil är selektivt för PDE5, som är involverat i erektionsprocessen.
Effects of other medicinal products on sildenafil
Effekter av andra läkemedel på sildenafil
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Ndesmetyl-metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE03.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Det är svårt att avlägsna en intakt tablett från munnen.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toxisk epidermal nekrolys (TEN)*
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Vid högsta rekommenderade dos är selektiviteten 80 gånger högre än för PDE1, och mer än 700 gånger högre än för PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 och 11.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) Vizarsin.
How to take Vizarsin
Hur du tar Vizarsin
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vizarsin and contact your doctor immediately.
- om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Vizarsin och kontakta läkare omedelbart.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionen med en genomsnittlig fördröjning av Tmax med 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
Pediatrisk population Vizarsin ska inte användas av personer under 18 år.
Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
Tippa ut tabletten i din hand och placera den på tungan.
Magnesium stearate (E572)
Magnesiumstearat (E572)
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Om du får en sådan erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.
- If you have a severe heart or liver problem.
- om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
I kliniska prövningar gavs sildenafil till mer än 8 000 patienter i åldersintervallet 19-87 år.
The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Munnen ska vara tom innan tabletten placeras på tungan.
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad.
What Vizarsin contains - The active substance is sildenafil.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sildenafil.
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min).
Rekommenderad dosering beskriven i "Vuxna" gäller för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance = 30 - 80 ml/min).
Vizarsin contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Vizarsin innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Vizarsin.
Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den lägsta dosen av Vizarsin (25 mg).
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Samtidig administrering av starka CYP3A4inducerare såsom rifampicin förväntas därför orsaka större minskning av plasmakoncentrationen för sildenafil.
Vizarsin is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Vizarsin är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens.
The recommended starting dose is 50 mg.
Rekommenderad startdos är 50 mg.
Use in patients using other medicines:
Patienter som använder annan medicinering
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp.
Vizarsin will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Vizarsin underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.
Vizarsin is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Vizarsin är avsett för behandling av vuxna män med erektil dysfunktion, vilket är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
You may find that Vizarsin takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Du kan märka att det tar längre tid innan Vizarsin verkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid.
Do not take Vizarsin orodispersible tablets with any other forms of Vizarsin.
Ta inte Vizarsin munsönderfallande tabletter med någon annan läkemedelsform av Vizarsin.
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Förlängda och ibland smärtsamma erektioner - sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Vizarsin contains sorbitol.
Vizarsin innehåller sorbitol.
They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
De ska inte tryckas ut ur blistret eftersom detta kommer att skada tabletten.
Vizarsin is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vizarsin är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Förlängda och ibland smärtsamma erektioner - sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Plasmakoncentrationerna för denna metabolit är cirka 40 % av dem som observerats för sildenafil.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ml (CV 40%).
Efter en per oral engångsdos på 100 mg blir den maximala totala plasmakoncentrationen av sildenafil i genomsnitt ungefär 440 ng/ml (CV 40%).
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Vizarsin.
För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Vizarsin
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil, or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerheten och effekten hos kombinationer av sildenafil och andra PDE5-hämmare, andra behandlingar mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil, eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Det är viktigt att läkaren, innan Vizarsin förskrivs, noggrant överväger om patienter med vissa bakomliggande tillstånd kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter, speciellt i kombination med sexuell aktivitet.
Do not take Vizarsin: - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ta inte Vizarsin: - om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What Vizarsin is and what it is used for What you need to know before you take Vizarsin How to take Vizarsin
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vizarsin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vizarsin Hur du tar Vizarsin
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på flera P450 substrat.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Biverkningarna listas per organsystemklass och i frekvenserna mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000).
Vizarsin is not indicated for use by women.
Vizarsin ska inte användas av kvinnor.
You should not take Vizarsin if you do not have erectile dysfunction.
Du ska inte ta Vizarsin om du inte har erektil dysfunktion.
- If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
- om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili).
Pregnancy and breast-feeding Vizarsin is not indicated for use by women.
Graviditet, amning och fertilitet Vizarsin ska inte användas av kvinnor.
You should not use Vizarsin with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Du ska inte använda Vizarsin samtidigt som någon behandling mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil eller några andra PDE5-hämmare.
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Med undantag av ritonavir, där samtidig administrering med sildenafil inte är tillrådlig (se avsnitt 4.4), bör en startdos på 25 mg övervägas till patienter som samtidigt behandlas med hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ml (38 nM).
Eftersom sildenafil (och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit) är plasmaproteinbundna till 96% blir den maximala plasmakoncentrationen av fritt sildenafil i genomsnitt 18 ng/ml (38 nM).
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Med toppvärden för plasmakoncentrationer på cirka 1 μM efter rekommenderade doser, är det osannolikt att Vizarsin kommer att ändra clearance av substraterna för dessa isoenzymer.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
24 timmar var plasmanivåerna för sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med 5 ng/ml när endast sildenafil administrerats.
Vizarsin contains aspartame (E951), a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Vizarsin innehåller aspartam (E951), en fenylalaninkälla som kan vara skadlig för personer med fenylketonuri.