natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol finns det risk för blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap, s.k. HAGMA), vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar, särskilt i vissa patientgrupper som har förhöjd risk, t.ex. patienter med svårt nedsatt njurfunktion, blodförgiftning eller undernäring och särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.
Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Desloratadin; loratadin - Viktökning hos barn (EPITT no
What you need to know before you <take> <use> <product name>
Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn> Varningar och försiktighet
If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Om symtom eller tecken på AGEP, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinnelesioner) uppträder ska behandlingen med roxitromycin sättas ut.
Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Eventuella biverkningar Har rapporterats: viktökning, ökad aptit
Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Azitromycin; klaritromycin; erytromycin; roxitromycinAkut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaxi, allvarliga hudbiverkningar (SCAR) (t.ex. akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)) ska behandling med klaritromycin omedelbart sättas ut och lämplig behandling ska inledas snarast.
Package leaflet 4.
Produktresumé 4.4.
Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Eventuella biverkningar Har rapporterats: viktökning
Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Sällsynta: akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
Clarithromycin
Klaritromycin
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Ingen känd frekvens: akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
Possible side effects
Biverkningar
This summary was last updated in 10-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.
Other information about Prezista
Mer information om Prezista
Side effects are similar in children and adolescents.
Liknande biverkningar uppträder hos barn och ungdomar.
The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prezista används så säkert som möjligt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Den 12 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prezista som gäller i hela EU.
It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Det finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg) och som oral suspension (100 mg/ml).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prezista?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prezista.
In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Hos vuxna har Prezista undersökts i sex huvudstudier.
In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
I samtliga studier tog patienterna också andra hivläkemedel.
This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av darunavir för att uppnå samma antivirala effekt.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen darunavir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Prezista shown during the studies?
Vilken nytta har Prezista visat vid studierna?
The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Prezista är större än riskerna och rekommenderade att Prezista skulle godkännas för försäljning.
The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Den orala suspensionen är till för patienter som inte kan svälja tabletterna.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och replikationshastigheten saktas ned.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Prezista lika effektivt som lopinavir.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Prezista botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja eller motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Immunrekonstitutionssyndrom inträffar när patientens immunförsvar börjar fungera igen och bekämpar pågående infektioner, vilket orsakar inflammation på injektionsstället.
The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
I studien ingick både patienter som behandlats tidigare och patienter som inte hade fått hivläkemedel innan.
Why has Prezista been approved?
Varför har Prezista godkänts?
The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Tabletterna med 300 och 600 mg innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergier.
Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Prezista ska inledas av vårdpersonal med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
What is Prezista?
Vad är Prezista?
The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
De viktigaste effektmåtten baserades på förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Prezista får inte ges till patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion eller som tar vissa andra läkemedel som kan göra att nivåerna av darunavir, ritonavir eller kobicistat i blodet minskar så att effekten uteblir.
Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Patienter som är allergiska mot detta ämne kan behöva ta tabletterna med den lägre styrkan, som inte innehåller para-orange.
Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra hivläkemedel sänker Prezista mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
What is the risk associated with Prezista?
Vilka är riskerna med Prezista?
A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
En dos på 800 mg en gång om dagen kan också ges till patienter som behandlats tidigare, förutsatt att de är tillräckligt friska och det har visats att hivviruset som orsakar infektionen inte är resistent mot Prezista.
Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
Hos vuxna används också Prezista tillsammans med ett annat läkemedel, kobicistat, i kombination med andra hivläkemedel för att behandla HIV-1-infektion.
These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
De här förstärkarna gör att darunavir bryts ned långsammare och därmed ökar darunavirnivåerna i blodet.
In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Prezista diarré, immunrekonstitutionssyndrom, illamående, pyrexi (feber) och hudutslag.
Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Prezista förstärkt med ritonavir har också undersökts hos 101 barn i åldern 3-18 år som behandlats tidigare och hos 12 barn i åldern 12-18 år som vägde minst 40 kg och som inte behandlats tidigare.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prezista finns i bipacksedeln.
For the full list of these medicines, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Hos vuxna som behandlats tidigare uppvisade de som fick Prezista lägre virusbelastning än de som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel.
One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
I en studie jämfördes Prezista 800 mg förstärkt med ritonavir en gång per dag med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.
Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
Barn som behandlats tidigare kan ges liknande doser en gång dagligen, förutsatt att deras sjukdom inte är resistent mot Prezista, men behandlingen brukar vara en dos på mellan 380 mg och 600 mg två gånger om dagen, beroende på deras kroppsvikt.
Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Prezista i kombination med förstärkaren kobicistat utvärderades i en studie på 313 vuxna som alla fick 800 mg Prezista och 150 mg kobicistat en gång per dag, plus två andra hivläkemedel.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
I en av studierna jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med ritonavirförstärkt lopinavir hos 604 patienter som tidigare hade behandlats med vissa hivläkemedel.
The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som hade behandlats tidigare, jämfördes Prezista 800 mg en gång per dag med Prezista 600 mg två gånger per dag.
What is Prezista used for?
Vad används Prezista för?
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen.
The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Prezista tas alltid tillsammans med kobicistat (vuxna) eller med ritonavir i låg dos (vuxna och barn) och med andra hivläkemedel.
For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
För barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg och som inte behandlats tidigare varierar den rekommenderade dosen mellan 600 och 800 mg en gång om dagen beroende på kroppsvikten.
Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster).
For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Prezista finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.
In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).
In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
How is Prezista used?
Hur används Prezista?
Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger per dag.
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger om dagen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prezista.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).
How has Prezista been studied?
Hur har Prezistas effekt undersökts?
The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
I de två andra studierna, som omfattade totalt 628 patienter som tidigare behandlats med många hivläkemedel, jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med andra proteashämmare som valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förutsedda svar.
Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Prezista var också effektivt hos barn som behandlats tidigare: hos 74 procent av barnen över sex år som behandlats tidigare (59 av 80) minskade virusbelastningen med minst 90 procent efter 24 veckors behandling.
In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
I studien där man tittade på Prezista i kombination med kobicistat var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) efter 48 veckor.
How does Prezista work?
Hur verkar Prezista?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Film-coated tablet
25 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
30 tabletter
This summary was last updated in 05-2014.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2014.
This can result in loss of vision and even blindness.
Detta kan leda till synförlust och till och med blindhet.
The suspension needs to be shaken before use.
Suspensionen måste skakas före användning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azopt?
The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Azopt
Mer information om Azopt
A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Azopt används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azopt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela EU.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Genom att sänka trycket minskar Azopt risken för skador på dessa strukturer.
It is available as an eye drop suspension.
Det finns som en ögondroppssuspension.
Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
What benefit has Azopt shown during the studies?
Vilken nytta har Azopt visat vid studierna?
If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Azopt är större än riskerna och rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
Why has Azopt been approved?
Varför har Azopt godkänts?
The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögontrycket när de tar dropparna tre gånger per dag.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
Azopt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brinzolamid.
Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Azopt används för att sänka trycket inne i ögat.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Bikarbonat krävs för produktionen av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).