natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
• ciklosporin som används vid transplantationer eller immunsjukdomar
Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt.
Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Patienter som svarade fortsatte med behandling i en förlängningsfas av studien.
Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
En potentiell risk för fotoallergi kan likväl inte uteslutas, eftersom ingen specifik preklinisk studie kunde genomföras.
Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Data är begränsad till 21 av de planerade 60 patienterna där hematologiskt svar har rapporterats hos 52 % av patienterna efter 6 månader.
Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Totalt administrerades eltrombopag till 277 patienter med ITP i minst 6 månader och 202 patienter i minst 1 år.
Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Totalt bilirubin >1,5 x ULN inträffade hos 14 % av patienterna.
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Mer än hälften av alla patienterna i respektive behandlingsgrupp hade ≥3 tidigare ITP-terapier och 36 % hade en tidigare splenektomi.
Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Ta inte Revolade tillsammans med mejeriprodukter eller mjölkdrycker eftersom det kalcium som finns i mejeriprodukter påverkar upptaget av medicinen.
Dose adjustment or response
Dosjustering eller svar
This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Detta inkluderar receptfria sådana och vitaminer.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas huruvida man ska avbryta amningen eller fortsätta/avstå från Revolade-terapin med hänsyn till nyttan för barnet med amning och nyttan för kvinnan med terapin.
• liver injury due to medication
• leverskada på grund av medicinering
The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Den absoluta orala biotillgängligheten för eltrombopag efter administrering till människa har inte fastställts.
Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Rutinmässig oftalmologisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
How to give a dose of medicine
Hur du tar en dos av läkemedlet
Combination with direct-acting antiviral agents
Kombination med direktverkande antivirala medel
Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Fyll sprutan med 20 ml dricksvatten från dricksglaset eller koppen.
• 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
• 1 rent dricksglas eller 1 kopp fyllt med dricksvatten (medföljer ej)
While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Medan du tar Revolade kommer du att stå under kontroll av en läkare med specialistkunskaper i behandling av din sjukdom.
Do not re-use the oral dosing syringe.
Återanvänd inte den orala doseringssprutan.
It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Det är inte känt om Revolade går över i modersmjölk.
• Prepare the suspension with water only.
• Suspensionen ska endast beredas med vatten.
• pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
• smärta i extremiteterna (armar, ben, händer och fötter)
If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
Om du inte går på rutinundersökningar av ögonen bör din läkare ordna regelbundna undersökningar.
Fill the syringe with the medicine.
Fyll sprutan med läkemedlet.
Do not open the foil sachets until ready for use.
Öppna inte foliepåsarna förrän de ska användas.
Cytochrome P450 substrates
Cytokrom P450-substrater
Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att du inte har denna blodsjukdom innan du börjar med Revolade.
Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Eltrombopag bör endast administreras till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna i jämförelse med riskerna.
Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Börja alltid med en helt ny sats för varje omgång med 30 doseringspåsar.
It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Det är viktigt att du berättar för läkare om du utvecklar sådana symtom.
• milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
• mjölk eller milkshake, drycker som innehåller mjölk, yoghurt eller grädde
It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om eltrombopag/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Reddish-brown to yellow powder.
Rödbrunt till gult pulver.
Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Oförändrad moderförening (eltrombopag) detekteras inte i urin.
OATP1B1 and BCRP substrates
OATP1B1- och BCRP-substrater
ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
ENABLE 1 använde peginterferon alfa-2a samt ribavirin som antiviral behandling och ENABLE 2 använde peginterferon alfa-2b samt ribavirin.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin kan du behöva ta lägre doser eller sluta ta dem under tiden du tar Revolade.
Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering
Revolade is not recommended during pregnancy.
Revolade rekommenderas inte under graviditet.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
I de kliniska studierna av eltrombopag iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet för eltrombopag mellan patienter som var minst 65 år gamla och yngre patienter.
Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Revolade om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det.
Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Absorberad eltrombopag metaboliseras i hög grad.
A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Totalt 14 patienter deltog i studiens förlängningsfas.
• confusion, agitation
• förvirring, agitation
Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Blodplättar är blodkroppar som bidrar till att minska eller förhindra blödning.
9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
9/l, kan eltrombopag återinsättas med tidigare effektiv dos.
The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Det primära effektmåttet i båda studierna var bibehållet virologiskt svar (SVR), definierat som andelen patienter utan detekterbart HCV-RNA vid 24 veckor efter avslutandet av den planerade behandlingsperioden.
• Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
• Revolade pulver får endast blandas med rumstempererat vatten.
Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Cirka 21 % av en eltrombopagdos kan genomgå oxidativ metabolism.
Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Vissa vanliga läkemedel samverkar med Revolade - det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler.
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Cytogenetiska abnormiteter och progression till MDS/AML hos patienter med SAA
• If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
• Om du spiller pulver eller vätska ska du torka upp det med en fuktig trasa (se steg 14 i instruktionerna).
p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
p-värde a a - Logistisk regressionsmodell justerad för randomiseringens stratifieringsvariabler
People with ITP have an increased risk of bleeding.
Personer med ITP har en ökad blödningsrisk.
Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Behandlingsrelaterade katarakter upptäcktes hos gnagare och var dos- och tidsberoende.
You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.
Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Eftersom eltrombopag inte signifikant utsöndras renalt och i hög grad är bundet till plasmaproteiner, förväntas inte hemodialys vara någon effektiv metod för att förstärka elimineringen av eltrombopag.
Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Läkaren kan också göra tester för att direkt kontrollera din benmärg under behandlingen med Revolade.
• if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
• om det finns risk för att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du vet att det är vanligt med blodpropp i din familj.
Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Eltrombopag absorberas med en toppkoncentration 2 till 6 timmar efter oral administrering.
At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Vid tolererade doser observerades ingen okulär grumling (se ovanstående avsnitt ”Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering”).
• interruption of blood supply to part of the heart
• avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat
Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Jämförande kliniska studier mellan eltrombopag och andra behandlingsalternativ (t.ex. splenektomi) har inte utförts.
Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Revolade kan orsaka förändringar som visar sig i blodprover och kan vara tecken på leverskada.
Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Renal tubulär toxicitet iakttogs i studier med en varaktighet på upp till 14 dagar på möss och råttor vid exponeringar som i allmänhet förknippades med morbiditet och mortalitet.
Interference with laboratory tests
Påverkan på laboratorietester
If you stop taking Revolade
Om du slutar att ta Revolade
Medicinal products for treatment of ITP
Läkemedel för behandling av ITP
The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Resterande 10 patienter hade otillräckligt trombocytsvar efter tidigare behandlingar.
After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln hittar du en Bruksanvisning för hur man blandar och tar läkemedlet.
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
• Kasta trasan och handskarna som använts för att torka upp det som spillts i hushållssoporna.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Nytta-risk-balansen ska övervägas hos patienter med risk för TEE av någon etiologi.
Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Frekvens Biverkning Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Femtiofyra procent av de eltrombopagbehandlade patienterna och 13 % av de placebobehandlade patienterna uppnådde denna svarsnivå efter 6 veckors behandling.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Säkerhet och effekt har inte fastställts i kombination med direktverkande antivirala medel som godkänts för behandling av kronisk hepatit C-infektion.
Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Koncentrationer av obundet (aktivt) eltrombopag för detta i hög grad proteinbundna läkemedel mättes inte.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
I de kliniska studierna fanns en rapport om överdosering där patienten tog 5 000 mg eltrombopag.
• Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
• Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Inget specifikt tidsmässigt samband mellan behandlingens början och de tromboemboliska händelserna observerades.
In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
I kliniska studier med eltrombopag rekommenderades en dosreduktion av statiner med 50 %.
It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Det rekommenderas inte heller till personer under 18 år som har lågt antal blodplättar på grund av hepatit C eller svår aplastisk anemi.
Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Oförändrat eltrombopag som utsöndras i feces svarar för cirka 20 % av dosen.
The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Majoriteten av patienterna var av HCV-genotyp 1 (64 %) och hade bryggfibros/cirros.
Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Eltrombopagbehandlingen bör initieras och fortgå under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar eller behandling av kronisk hepatit C och dess komplikationer.
Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Se till att flaskan, hättan och locket är torra innan du använder dem. För att bereda dosen
• dizziness, problems with attention and memory, change in mood
• yrsel, problem med uppmärksamhet och minne, förändring i humör
The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
TPO-R uttrycks i huvudsak på ytan av myeloida celler.
In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Dessutom kunde patienterna trappa ned samtidiga ITP-läkemedel och erhålla tilläggsbehandling enligt lokal vårdstandard.
Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Eltrombopag har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Eltrombopag var en hämmare av ett antal UGT-enzymer in vitro.
These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Dessa prov upprepas med vissa mellanrum under tiden du tar läkemedlet.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för eltrombopag, inklusive yrsel och bristande vakenhet, bör hållas i åtanke vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme samt motoriska och kognitiva färdigheter.
• pain in the nose and throat
• smärta i näsan och halsen
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).
The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Produktens kontaktmaterial är polyeten värmeförseglingslagret.
The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Mediantiden i studien till en cytogenetisk abnormitet var 2,9 månader.
Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Innan du börjar ta Revolade tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna.
If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Om du har spillt pulver eller blandat läkemedel ska du torka upp det med en fuktig engångstrasa.
These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Dessa in vitro- och in vivo-fynd tyder på att eltrombopag inte utgör någon genotoxisk risk för människor.
All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Samtliga 10 hade erhållit åtminstone 2 tidigare IST behandlingsregimer och 50 % hade erhållit åtminstone 3 tidigare IST behandlingsregimer.
<50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
<50 000/µl efter minst 2 veckors behandling
Tell your doctor if any of these apply to you.
 Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
NO dairy products, antacids or mineral supplements
INGA mejeriprodukter, syraneutraliserande medel eller mineraltillskott
• in the 4 hours before you take Revolade
• 4 timmar innan du tar Revolade
Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Eltrombopag är starkt färgat och därmed finns risk för att vissa laboratorietester störs.
Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Läkaren kontrollerar ditt blodplättsvärde i minst 4 veckor efter att du slutat ta Revolade.
Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Tubulär toxicitet iakttogs även i en 2-årig oral karcinogenicitetsstudie på möss vid doser på 25, 75 och 150 mg/kg/dag.
Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Eltrombopag kan öka risken för utveckling eller progression av retikulinfibrer i benmärgen.
If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Om antalet förblir stabilt efter 8 veckor med reducerad dos, ska eltrombopag sättas ut och blodstatus övervakas.
Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Upprepa steg 7 till 10 - skaka försiktigt flaskan för att blanda resten av läkemedlet.
• lack of interest, mood changes
• bristande intresse, humörförändringar
Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Vidare visade en klinisk farmakologistudie med 36 studiedeltagare inget bevis för ökad fotosensitivitet efter administrering av eltrombopag 75 mg.
Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Eltrombopag stimulerar inte trombocytproduktion hos möss, råttor eller hundar på grund av unik TPOreceptorspecificitet.
A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Ett liknande trombocytsvar bibehölls under hela studien, varvid 52 % och 16 % av patienterna hade ett svar i slutet av behandlingsperioden på 6 månader.
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Trombocytantal >75 000/µl bör undvikas.
Wash any exposed area immediately with soap and water.
Tvätta omedelbart alla exponerade områden med tvål och vatten.
(The mixing bottle may become stained from the medicine.
(Blandningsflaskan kan bli missfärgad av medicinen, vilket är normalt).
Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Efter utsättning av eltrombopag återgår trombocytantalet till baslinjenivåer inom 2 veckor hos majoriteten av patienter, vilket ökar blödningsrisken och kan i vissa fall leda till blödning.
Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
Sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var liknande i båda studierna och var överensstämmande med kompenserade cirrotiska HCV-patienter.
Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Patienterna fick inte direktverkande antivirala medel.
You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Revolade och med vissa mellanrum under tiden du tar det. Du kan behöva sluta ta Revolade om mängden av dessa ämnen ökar för mycket eller om du får andra tecken på leverskada.
There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Det finns begränsade data om användning av Revolade hos patienter i åldern 65 år och äldre.
ITP study population
ITP-studie population
Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Totala antalet patienter som påbörjat antiviral behandlingsfas n=956 n=485 n=450 n=232 n=506
IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
VIKTIGT - Ta läkemedlet omedelbart efter att du har blandat pulvret med vatten.
Hepatic decompensation (use with interferon)
Leverdekompensation (vid användning med interferon)
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna före varje biverkning baseras på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).