natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
I den andra studien jämfördes Aclasta med placebo hos 2 127 män och kvinnor med osteoporos som nyligen brutit höften.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
I den tredje studien jämfördes en engångsinfusion av Aclasta med daglig behandling med risedronat (en annan bisfosfonat) hos 833 män och kvinnor med osteoporos orsakad av glukokortikoider.
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
I den första studien jämfördes Aclasta med placebo (overksam behandling) hos nästan 8 000 äldre kvinnor med osteoporos genom att antalet ryggrads- och höftfrakturer under tre år undersöktes.
How is Aclasta used?
Hur används Aclasta?
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör benvävnaden svagare än normalt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aclasta.
How has Aclasta been studied?
Hur har Aclastas effekt undersökts?
How does Aclasta work?
Hur verkar Aclasta?
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Aclasta används också för att behandla vuxna med Pagets bensjukdom, en skelettsjukdom som innebär att den normala processen när gammal benvävnad ersätts med ny förändras.
(Invented) name
Läkemedlets namn
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
150 mg Solution for infusion
150 mg Infusionsvätska, lösning
2 vials + 1 vial
2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Intracerebroventr icular use vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Travatan.
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Det kan också uppstå förändringar av patientens ögonfransar, bland annat ökad längd, tjocklek och färg eller ökat antal ögonfransar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Den 27 november 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Travatan som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Travatan har undersökts hos 1 989 patienter i tre huvudstudier, som pågick mellan 6 och 12 månader.
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Biverkningarna hos barn var jämförbara med dem hos vuxna.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Det bidrar till att trycket inne i ögat minskar.
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Travatan är större än riskerna och rekommenderade att Travatan skulle godkännas för försäljning.
Other information about Travatan
Mer information om Travatan
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Travatan jämfördes dessutom med timolol i en femte studie som löpte över 3 månader och där 152 barn i åldrar från 2 månader och upp till 18 år ingick.
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Travatan var minst lika effektivt som timolol och lika effektivt som latanoprost när det gällde att minska det intraokulära trycket.
Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Travatan är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen travoprost.
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Det kan också ges till barn från två månaders ålder med okulär hypertension eller infantil glaukom.
The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Dosen är en droppe Travatan i det/de påverkade ögat/ögonen en gång dagligen, helst på kvällen.
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Den kombinerade behandlingen med Travatan plus timolol gav en ytterligare minskning av det intraokulära trycket hos patienter som inte kontrollerades med enbart timolol.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
I samtliga tre studier jämfördes travoprost med timolol, som är standardbehandlingen vid glaukom.
For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Travatan finns i bipacksedeln.
By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Genom att sänka trycket minskar Travatan risken för skada.
The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
aktiva substansen i Travatan, travoprost, är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen).
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Travatan används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat).
What benefit has Travatan shown during the studies?
Vilken nytta har Travatan visat vid studierna?
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
I en av de tre studierna ingick även en jämförelse med latanoprost (en annan prostaglandinanalog som används vid glaukom).
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
När det intraokulära trycket ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
Why has Travatan been approved?
Varför har Travatan godkänts?
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och till vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattnig vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet) samt hyperpigmentering av iris (färgen på iris mörknar).
What is the risk associated with Travatan?
Vilka är riskerna med Travatan?
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Det viktigaste måttet på effekt var sänkningen av det intraokulära trycket.
What is Travatan used for?
Vad används Travatan för?
Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Travatan verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Travatan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
I en fjärde studie (som pågick i 6 månader och omfattade 427 patienter) jämfördes effekten av att använda Travatan som tillägg vid behandling med timolol.
What is Travatan?
Vad är Travatan?
How is Travatan used?
Hur används Travatan?
How has Travatan been studied?
Hur har Travatans effekt undersökts?
50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
50 mg Pulver för koncentrat till injektionsvätska, lösning/infusionsvätska, lösning
Intravenous use Vial (glass)
Injectionflaska (glas)
10 vials
10 injektionsflaskor.
Immediate Packaging
Intravenös användning
The remaining 16 patients did not fall into either group.
De återstående 16 patienterna föll utanför dessa båda grupper.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arzerra?
It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Arzerra ska användas.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
It is given using an infusion pump.
Det ges med hjälp av en infusionspump.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arzerra.
Other information about Arzerra
Mer information om Arzerra
Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Arzerra fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Den 19 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arzerra som gäller i hela EU.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Den 24 april 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
För att minska risken för sådana reaktioner ges infusionerna först långsamt (särskilt när patienterna får behandlingen första gången) och hastigheten ökas sedan var 30:e minut om inga reaktioner uppträder.
The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Doseringsschemat varierar beroende på om patienten har behandlats tidigare och om sjukdomen kommit tillbaka.
What is Arzerra and what is it used for?
Vad är Arzerra och vad används det för?
It is used:
Det ges
The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Arzerra är receptbelagt och ska ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och på en plats där utrustning för återupplivning av patienter finns lätt åtkomlig.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arzerra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Eftersom antalet patienter med KLL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Arzerra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp.
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Arzerra har undersökts i en huvudstudie som omfattade 223 patienter med KLL vars sjukdom inte hade svarat på tidigare behandling.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Arzerra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
• in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
• till patienter vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling (recidiverande sjukdom).
Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Arzerra innehåller den aktiva substansen ofatumumab.
Why is Arzerra approved?
Varför godkänns Arzerra?
The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Myndigheten fann att Arzerra hade visats vara effektivt när det gäller att behandla patienter med KLL (tidigare obehandlade patienter, patienter som inte svarat på tidigare behandling med fludarabin och alemtuzumab och patienter vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som förekommer på vissa av kroppens celler.
Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Före varje infusion ska patienten behandlas med läkemedel som till exempel en kortikosteroid, antihistamin och paracetamol, för att förhindra infusionsreaktioner (t.ex. hudutslag, feber, allergiska reaktioner och andningssvårigheter).
In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Hos dessa patienter används Arzerra tillsammans med fludarabin och cyklofosfamid.
Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
I studien jämfördes inte Arzerra med andra behandlingar.
What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Vilken nytta med Arzerra har visats i studierna?
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Arzerra är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Genom att binda till CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar till att hålla sjukdomen under kontroll.
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arzerra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i de nedre luftvägarna (infektion i lungorna som t.ex. lunginflammation), infektion i de övre luftvägarna (infektion i näsa och hals), neutropeni (låg halt av neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, feber, hudutslag, dyspné (andningssvårigheter), hosta, diarré och trötthet.
What are the risks associated with Arzerra?
Vilka är riskerna med Arzerra?
The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Hur patienten svarade på behandlingen bedömdes genom att man undersökte patientens symtom, antalet lymfocyter i blodet, resultat från blod- och benmärgsprov samt storleken på lymfknutor, lever och mjälte.
Previously untreated CLL
Tidigare obehandlad KLL
Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Ofatumumab har tagits fram för att binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan hos lymfocyter, däribland de cancerartade lymfocyter som ses vid sjukdomen KLL.
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Hos 95 av patienterna hade fludarabin och alemtuzumab inte haft någon effekt på sjukdomen, och 112 av patienterna hade trots misslyckad behandling med fludarabin inte behandlats med alemtuzumab eftersom detta läkemedel inte var lämpligt för dem.
For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Arzerra finns i bipacksedeln.
The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Svarsgraden var något lägre hos de patienter som tidigare behandlats med fludarabin utan resultat och som inte var lämpliga för behandling med alemtuzumab (43 procent).
The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Myndigheten fann också att behandlingsalternativen för KLLpatienter som inte svarat på tidigare behandling var begränsade.
Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Arzerra finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Av de patienter som tidigare hade behandlats med både fludarabin och alemtuzumab utan resultat svarade 49 procent på behandlingen (47 av 95 patienter).
If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Om reaktioner uppträder ska behandlingen avbrytas och återupptas med lägre hastighet när patienten har återhämtat sig.
One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
I en huvudstudie som omfattade 365 patienter vars cancer kommit tillbaka, jämfördes kombinationen av Arzerra plus fludarabin och cyklofosfamid med fludarabin och cyklofosfamid som enda behandling.
One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
I en huvudstudie med 447 tidigare obehandlade patienter som inte kunde behandlas med fludarabinbaserade läkemedel jämfördes Arzerra plus klorambucil med klorambucil som enda behandling.
How is Arzerra used?
Hur används Arzerra?
For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Mer information om behandling med Arzerra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om hur Arzerra ska användas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Patienterna som fick Arzerra levde i genomsnitt 28,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 18,8 månader bland patienterna som fick fludarabin och cyklofosfamid som enda behandling.
Refractory CLL
Recidiverande KLL
How does Arzerra work?
Hur verkar Arzerra?