natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Opioider är standardbehandling tillsammans med dinutuximab beta.
1 year 2 years
1 år 2 år
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours (see section 6.6).
Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar (se avsnitt 6.6).
• For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
• För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
The efficacy of dinutuximab beta has been evaluated in a randomised controlled trial comparing the administration of dinutuximab beta with or without IL-2 in the first-line treatment of patients with high-risk neuroblastoma and in two single-arm studies in the relapsed/refractory setting.
Effekten av dinutuximab beta har utvärderats i en randomiserad kontrollerad prövning som jämförde administreringen av dinutuximab beta med eller utan IL-2 vid förstahandsterapi av patienter med högriskneuroblastom och i två enkelarmade studier vid recidiverande eller refraktär sjukdom.
• Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion.
• Före insättningen av en kontinuerlig intravenös infusion med morfin ska en bolusinfusion på 0,02 till 0,05 mg/kg/timme morfin sättas in 2 timmar före infusionen med dinutuximab beta.
Haematologic toxicities
Hematologiska toxiciteter
Dinutuximab beta has been administered to male and female juvenile Guinea pigs, as well as male and female young cynomolgus monkeys, as repeat-dose regimens that exceeded the recommended clinical dose.
Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hjälp av andra lämpliga metoder.
In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol.
För att bättre kunna avgöra dosering hos barn i alla åldrar och bedöma effekterna av humana anti-chimära antikroppar (HACA) på farmakodynamiken och när det gäller effektivitet och säkerhet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultat av en utvärdering av plasmaprover från patienter i studierna APN311-202v1-2-3 och APN311-304 enligt ett överenskommet protokoll.
• grade 3 or 4 anaphylaxis
• grad 3 eller 4 anafylaxi
How to use Qarziba
Hur du använder Qarziba
• allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
• allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion.
Patienten ska genomgå förbehandling med 10 mg/kg/dag, med början 3 dagar före infusionen med dinutuximab beta.
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
• rapid swelling of arms, legs and other body parts, rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties (capillary leak syndrome)
• hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
In a compassionate use programme (study 1), 54 patients received 10 mg/m2/day dinutuximab beta given by continuous 10-day intravenous infusion in a 5-week treatment course, concurrently with subcutaneous IL-2 (6×106 IU/m²/day given on days 1-5 and 8-12 of each course) and followed by oral
Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
• With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
• Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course.
När IL-2 kombineras med Qarziba ska det ges som subkutana injektioner om 6 × 106 IE/m2/dag, under två perioder av 5 dagar i följd, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2 per kur.
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Saltsyra (för pH-justering)
with IL-2 N=76
med IL-2 N = 76
Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
• injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
• reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3.
För att bedöma tilläggseffekten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med recidiverande eller refraktärt neuroblastom ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet från studie APN311-202v3.
Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
with IL-2 N=107
med IL-2 N = 107
• grade 3 peripheral neuropathy
• grad 3 perifer neuropati
What you need to know before you use Qarziba
Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Använd inte Qarziba om du
For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
För patienter utan tecken på sjukdom vid baseline förbättrades inte den händelsefria överlevnaden eller den totala överlevnaden genom tillsats av IL-2.
Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra.
• For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
• För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
Lever och gallvägar hepatocellulär skada
Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
Den andra 5-dagarsbehandlingen med IL-2 ska inledas samtidigt med infusionen med dinutuximab beta (dagarna 1-5 i varje kur).
For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
• agitation, anxiety
• oro (agitation), ångest
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta.
Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med dinutuximab beta.
• nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms
• nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel,
Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration
Metabolism och nutrition vätskeretention nedsatt aptit, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, dehydrering
Dose modification of dinutuximab beta
Dosjustering av dinutuximab beta
Classical biotransformation studies have not been performed.
Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
Blodet och lymfsystemet anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni disseminerad intravasal koagulation, eosinofili
Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Ögonrubbningar kan ske eftersom dinutuximab beta binder till synnervsceller.
Grade ≥ 3
Alla biverkningar Grad ≥ 3
The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course).
5-dagarskuren ska inledas 7 dagar före den första infusionen av dinutuximab beta och den andra 5-dagarskuren ska inledas samtidigt med dinutuximab beta-infusionen (dagarna 1-5 i varje kur med dinutuximab beta).
Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Dinutuximab beta är en chimär mus/human monoklonal IgG1-antikropp som framställts i en däggdjurscellinje (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells.
Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk perifer neuropati, krampanfall, parestesi, yrsel, tremor intrakraniell tryckökning, bakre reversibelt encefalopatisyndro m
• adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
• Adekvat leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT)/ aspartataminotransferas (ASAT) < 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Study 2 N=19
Studie 2 N = 19
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, urtikaria dermatit (inräknat exfoliativ), erytem, torr hud, hyperhidros, petekier, ljuskänslighetsreaktion
• respiratory failure, fluid in the lungs
• nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
Study 2 N=25
Studie 2 N = 25
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelkramper
In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
Inga negativa effekter sågs dock på reproduktionsorganen i toxicitetsstudier utförda på marsvin och cynomolgusapa.
First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion.
Den första 5-dagarsbehandlingen ska inledas 7 dagar före den första infusionen med dinutuximab beta.
Refractory patients
Refraktära patienter
Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
Viktökning, förhöjda nivåer av transaminaser, förhöjda nivåer av gammaglutamyltransferas, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin viktminskning, nedsatt glomerulär filtrationshastighet, hypertriglyceridemi, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid, förlängd trombintid *däribland buksmärta, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, bröstsmärta, artralgi
Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
Immunsystemet överkänslighet, cytokinfrisättningssyndrom anafylaktiska reaktioner serumsjuka
Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Tabell 1: Händelsefri överlevnad och total överlevnad hos recidiverande och refraktära patienter Studie 1
Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
Ögon mydriasis, tonisk pupill, ögonödem (ögonlock, periorbitalt)
Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
Blodkärl hypotoni, kapillärläckagesyndro m hypertoni hypovolemisk chock, venoocklusiv sjukdom
Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
Efter att symtomen upphört, återuppta infusionen med 50 % hastighet
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Amning ska avbrytas under behandling med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Relapsed patients
Recidiverande patienter
The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
Efficacy without IL-2 N=73
Effekt utan IL2 N = 73
Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
• paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
• förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
• Adekvat njurfunktion: kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
• fever, chills
• feber, frossa
Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
Sänk infusionshastigheten till 50 % Efter att symtomen upphört, återgå till ursprunglig infusionshastighet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hypoxi, hosta bronkospasm, dyspné, andningssvikt, lunginfiltration, lungödem, pleurautgjutning, tachypné, laryngospasm
Efficacy without IL-2 N=104
Effekt utan IL2 N = 104
Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate
Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Efter att symtomen upphört, återgå till ursprunglig infusionshastighet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
oftalmoplegi, papillödem, ackommodationsrubbning, dimsyn, fotofobi
How to store Qarziba
Hur Qarziba ska förvaras
Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Hjärtat takykardi hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion , perikardiell utgjutning
• cardiac failure, fluid around the heart
• hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
Rekommenderade dosjusteringar för dinutuximab beta
• decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
• nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Överkänslighetsreaktion t.ex. hypotoni
• life-threatening infection (sepsis)
• livshotande infektion (blodförgiftning)
1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume infusion at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2, After resolution, increase to original rate
Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta infusionen med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
Magtarmkanalen kräkning, diarré, förstoppning, stomatit illamående, läppödem, ascites, bukdistension, ileus, torra läppar enterokolit
Preparation of the infusion
Beredning av infusionen:
What Qarziba looks like and contents of the pack
Hur Qarziba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
Varje 4,5 ml injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta.
• inflammation of the intestine, injury to the liver
• inflammation i tarmen, leverskada
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
Överkänslighetsreaktion t.ex. bronkospasm, angioödem Avbryt infusionen omedelbart och behandla på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4)
• have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t pyrexi, frossa, smärta*, perifert ödem, ansiktsödem reaktion på injektionsstället
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
• Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
• oxygen deficiency
• syrebrist
breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
• allergiska reaktioner och cytokinfrisättningssyndrom med symtom såsom svullnad i ansiktet eller halsen, andningssvårigheter, yrsel, nässelutslag, snabba eller märkbara hjärtslag, lågt blodtryck, nässelutslag, hudutslag, feber eller illamående.
Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
Dinutuximab beta binder till en molekyl som finns på cancercellerna och som kallas disialogangliosid 2 (GD2).
Study 1 N=29
N = 29
Recurrent
ANVÄNDNING
OS
Annat
The information pack should contain the following:
Informationspaketet ska innehålla följande: