natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/001
Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Diabetesketoacidos (ertugliflozin)
How to store Steglujan
Hur Steglujan ska förvaras
When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
När Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,2 % hos patienter som fått placebo.
Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Patienter [n (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
Patients [n (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Det har rapporterats om bullös pemfigoid hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive sitagliptin, efter läkemedlets godkännande för försäljning.
Do not take Steglujan
Ta inte Steglujan
Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin i kombination med sitagliptin*
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena sidan och släta på andra sidan.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Sitagliptin tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
, Haemoglobin increased
, förhöjt hemoglobin
Myalgia a,2
Myalgi a,2
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
När ertugliflozin 5 mg eller 15 mg adderades till bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin resulterade det i statistiskt signifikanta, placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 respektive 3,9 mmHg.
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Steglujan ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m 2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Secondary Outcome Cardiovascular death
Kardiovaskulär död
Adverse reaction with sitagliptin.
Biverkning med sitagliptin.
How to take Steglujan
Hur du tar Steglujan
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
Steglujan should not be used during breast-feeding.
Steglujan ska inte användas under amning.
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,7 % hos patienter som fått placebo.
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Njurfunktionen ska bedömmas mer frekvent hos äldre patienter, eftersom avvikelser i njurfunktionen kan uppstå efter insättning av ertugliflozin och det är känt att sitagliptin i hög grad utsöndras via njurarna.
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
• nausea/vomiting
• illamående/kräkningar
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Farmakokinitiken för sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes var i allmänhet jämförbar med den hos friska personer.
If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued.
Om det finns misstanke om bullös pemfigoid ska behandling med Steglujan avbrytas.
No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dosen av Steglujan behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust (dehydrering, postural yrsel, presynkope, synkope, hypotoni och ortostatisk hypotoni) låg (< 2 %) utan påtagliga skillnader mellan ertugliflozin- och placebogrupperna.
How Steglujan works
Hur Steglujan verkar
p-value
(LS-medelvärde
Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Sådana studier har däremot utförts med ertugliflozin och sitagliptin, de enskilda aktiva substanserna i Steglujan.
• stuffy or runny nose and sore throat
• täppt eller rinnande näsa och halsont
Arthralgia a,2
Artralgi a,2
Impaired renal function a,2
Nedsatt njurfunktion a,2
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Nedsatt njurfunktion är vanligare bland äldre patienter.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
BLISTER TILL STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Bullous pemphigoid a, * ,2
Bullösa pemfigoid a,*,2
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Behandling med Steglujan ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Vid användning i kombination med Steglujan kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Constipation Vomiting a,2
Förstoppning Kräkningar a,2
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter
BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
BLISTER TILL STEGLUJAN 5 mg/100 mg
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på ena sidan och släta på andra sidan.
Arthropathy a,2
Artropati a,2
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Vid användning i kombination med Steglujan kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva sänkas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.5).
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
Efter en 100 mg peroral dos av sitagliptin var den apparenta terminala t½ ca 12,4 timmar.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/sitagliptin
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Varje Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).
Immune system disorders
Immunsystemet Ingen känd frekvens
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Varje Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg tabletter ertugliflozin/sitagliptin
Uncommon Not known Not known Not known Not known
Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är bruna, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”555” på ena sidan och släta på andra sidan.
Pool of placebo-controlled trials
Skillnad mot placebo (LS-medelvärde
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg tabletter ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/sitagliptin
CARTON FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
KARTONG TILL STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/sitagliptin
CARTON FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
KARTONG TILL STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Varje tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).
Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Varje tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 100 mg sitagliptin (som sitagliptinfosfatmonohydrat).
Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Steglujan kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
• drowsiness
• förstoppning
What Steglujan looks like and contents of the pack
Hur Steglujan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• flatulence
• muntorrhet
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Det behövs ingen dosjustering av sitagliptin till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Uncommon Not known Not known Not known
Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
This overview was last updated in December 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Vilka är fördelarna och riskerna med Kriptazen?
Other information about Kriptazen
Mer information om Kriptazen
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Mer information om Kriptazen finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Kriptazen should be given after feeding.
Kriptazen ska ges efter utfodring.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Den 8 februari 2019 beviljades Kriptazen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Kriptazen and what is it used for?
Vad är Kriptazen och vad används det för?
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Kriptazen är 13 dagar.
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Kriptazen och varför det är godkänt inom EU
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Varför är Kriptazen godkänt i EU?
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Kriptazen.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Inga ytterligare studier behövdes eftersom Kriptazen är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan genomförts för referensläkemedlet Halocur och behöver inte utföras på nytt för Kriptazen.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kriptazen i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Halocur.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Kriptazen, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Kriptazen är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Kriptazen är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Den aktiva substansen i Kriptazen, halofuginonlaktat, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Kriptazen är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
För att förebygga diarré ska behandlingen inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
How is Kriptazen used?
Hur används Kriptazen?
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur, och att Kriptazen kan godkännas för användning i EU.
How has Kriptazen been studied?
Hur har Kriptazens effekt undersökts?
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Den tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar en infektion som kallas kryptosporidios som ger upphov till diarré.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Kriptazen innehåller den aktiva substansen halofuginon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Eftersom Kriptazen är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Oocysterna bildas i en smittsam fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
How does Kriptazen work?
Hur verkar Kriptazen?
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
I enlighet med detta anmodades CVMP att yttra sig angående djursäkerheten.
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn EMA/672999/2015
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Den 8 oktober 2015 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av djursäkerheten för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn.
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Den 19 juni 2015 initierade Frankrike ett förfarande under artikel 78 i direktiv 2001/82/EG för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn efter utvärdering av säkerhetsövervakningsdata som visade på allvarliga farhågor avseende djursäkerhet och ledde till upphävande av godkännandet för försäljning för produkten.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
• villkoren för godkännandena för försäljning ändras angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CVMP slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än dess risker under förutsättning att
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Dessa innefattade en granskning av den vetenskapliga litteraturen om farmakologin och toxikologin för ivermektin och klosantel, kumulativ erfarenhet av säkerhetsövervakning efter användning av läkemedlen i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektinbaserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.