natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Patienter bör ha haft en förväntad livslängd av ≥ 12 veckor och ingen tidigare strålbehandling mot bäcken eller buk.
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Overall Survival (final analysis)***
Överlevnad (final analys)***
You should discuss this with your doctor.
Du ska diskutera detta med din läkare.
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten av Avastin med IFLregimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Det var tillåtet med tidigare hormonterapi för behandling av metastaserad sjukdom.
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
5-fluorouracil IV bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Försiktighet ska iakttas då Avastin och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
● Det är möjligt att Avastin kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen av bevacizumab har inte utförts.
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga oönskade händelser.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Efter avslutande av bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.
You must not use this medicine if you are pregnant.
Du får inte använda Avastin om du är gravid.
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Avastin, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad observerades också.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Data är inte justerade med avseende på olika behandlingslängd.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med Avastin, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Du ska omedelbart söka hjälp om du får någon av nedanstående nämnda biverkningar.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Avastinlösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
• Increased eye pressure,
● Ökat tryck i ögat,
Other medicines and Avastin
Andra läkemedel och Avastin
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Din läkare kommer att ordinera den Avastindos som är rätt för dig.
These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Dessa behandlingar i kombination med Avastin kan öka risken för allvarliga biverkningar.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Inga inkompatibiliteter mellan Avastin och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Tabell 11 Effektresultat för studie AVF3694g: - Capecitabina och Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Infusioner med Avastin ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Tillägg av bevacizumab till multimodal standardbehandling verkade tolereras i denna pediatriska population.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Avastinbehandling.
Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Användning av Avastin hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten för den beredda lösningen.
This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Denna studie omfattade en blindad behandlingsfas, en möjlig öppen post-progressionsfas samt en uppföljningsfas för överlevnad.
● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
● Avastin kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Avastin har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Avslutning av din behandling med Avastin kan stoppa effekten på din tumörtillväxt.
● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Avastin och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Det fanns inga barn med komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av Avastin.
Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Avastin ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
IgGs bindning till FcRn-receptorn resulterar i skydd från cellulär metabolism och den långa terminala halveringstiden.
Ovarian failure/fertility
Ovariell insufficiens/fertilitet
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
● Avastin kan öka förekomsten av högt blodtryck.
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5%).
● any severe bleeding.
● någon svår blödning.
Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Avastin kombinerades med två kemoterapiregimer:
Placebo or Avastin
Placebo eller Avastin
After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större bevacizumab-clearance (+17%) än kvinnor.
In trial E2100, patients were treated until disease progression.
I studie E2100 behandlades patienterna till sjukdomsprogress.
In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Dessutom sågs hypertension (inklusive hypertensiv kris), förhöjt kreatininvärde och neurologiska symptom hos några av dessa patienter.
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
En jämförelse av dessa studiers effekt- och säkerhetsdata begränsas av skillnaderna mellan studierna, framförallt skillnader i patientpopulation, tidigare bevacizumabexponering och kemoterapiregimer.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Patienter stratifierades med avseende på land och Motzer score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
● infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,
Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Nedan återges en sammanfattning av PFS resultaten för de individuella kemoterapierna som finns i indikationen:
● if you undergo surgery.
● om du opereras.
CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Information om etnicitet finns för 29,3% av patienterna och nästan alla patienter var vita.
Number of patients Progression-free survival
Antal patienter Progressionsfri överlevnad
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + Avastin) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Fistlar har även rapporterats efter marknadsintroduktionen.
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Hos patienter som tidigare fått eller får intravenöst administrerade bisfosfonater bör invasiva tandingrepp om möjligt undvikas.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
I de flesta fall kunde hypertensionen hållas under kontroll på ett adekvat sätt genom gängse antihypertensiv behandling anpassad för patientens individuella situation.
The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
• spontaneous reporting,
● spontanrapportering,
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+20%) än kvinnor.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av Avastin.
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Fyra patienter fick objektiv (partiell) respons och alla dessa hade fått dosen 10 mg/kg bevacizumab; responsfrekvensen för dosen 10 mg/kg var 10%.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av Avastin i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Avastin.
When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet.
NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Avastin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med Avastin.
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Två av de åtta fallen saknade bekräftande MRT.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Majoriteten av patienterna (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i ålderskategorin < 65 år.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Hos vuxna visade resultaten ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken med avseende på ålder.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Farmakokinetiska data för bevacizumab är tillgängliga från tio kliniska studier på patienter med solida tumörer.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Bevacizumab har visats vara embryotoxisk och teratogen vid administrering till kaniner.
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1, studie MO22224).
b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
b Stratifiering efter duration av behandlingsfritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per registreringsformuläret och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej.
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Ålder var inte kopplat till farmakokinetiken av bevacizumab efter att kropssvikt tagits i beaktning.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
6 Final överlevnadsanalys utförd när cirka 46,9% av patienterna hade avlidit.
The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Majoriteten av patienterna hade EOC (87,7%) följt av PPC (6,9%) och FTC (3,7%) eller en blandning av dessa tre ursprung (1,7%).
Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Avastinbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Detta tillstånd är vanligtvis sekundärt till sårläkningskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fistelbildning.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Tala om för din läkare om du använder platinum- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd bröstcancer.
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
● sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 och 244 Avastin i monoterapi).
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Medelvärdet för clearance är 0,188 l/dag för kvinnor och 0,220 l/dag för män.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
• Bleeding in the eye.
● Blödning i ögat.
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
Patients were treated until disease progression.
Patienterna behandlades tills sjukdomsprogress.
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
● blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
Overall Survival 3
Överlevnad3