natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Kasta bort påsen med torkmedlet - får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Following inhaled administration of umeclidinium in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Efter inhalation av umeklidinium hos friska frivilliga personer, uppnåddes Cmax efter 5 till 15 minuter.
ANORO ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
ANORO ELLIPTA uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av andfåddheten uppmätt som ökning av TDI focal score vecka 24 (sekundärt effektmått) i jämförelse med placebo (se tabell 1).
The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
Maximal genomsnittlig differens avseende hjärtfrekvens jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 8,4 slag/minut (90 % KI=7,0 till 9,8) och 20,3 slag/minut (90 % KI=18,9 till 21,7) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram respektive 500/100 mikrogram.
The maximum dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Maximal dos är en inhalation av ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Minsta kvadrat medelvärde Sammanslagen data från studierna DB2113360 och DB2113374 Skillnaden i medeltal av antal puffar per dag mellan vecka 1-24.
The inhaler contains two aluminium foil laminate blisters of 7 or 30 doses.
Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram uppvisade också statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 i den första studien (respektive inspiratorisk kapacitet: 237 ml och 316 ml, respektive residualvolym: -466 ml och -643 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -351 ml och -522 ml; samtliga p<0,001).
This corresponds to a pre-dispensed dose of 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Det motsvarar en avdelad dos om 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
När vilanterol 22 mikrogram gavs subkutant sågs inga effekter vid 36 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
The recommended dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Rekommenderad dos är en inhalation av ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Inga kliniskt relevanta effekter på plasmaglukos observerades i kliniska studier med umeklidinium/vilanterol vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Patients with severe renal impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with severe renal impairment and healthy volunteers.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Excipients: lactose and magnesium stearate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden, QTcF) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 % KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4 gånger medan AUC för vilanterol inte påverkades.
• infection of the upper airways.
• övre luftvägsinfektion.
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Inhalatorn är förpackad i ett tråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
In one 6-month Phase III study, ANORO ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
I en 6-månaders Fas III studie uppvisade ANORO ELLIPTA statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 (primärt effektmått) vid vecka 24 i jämförelse med placebo och endera monoterapikomponentarm.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
Vid en 16 gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC, men ingen effekt på Cmax för umeklidinium.
Bladder outlet obstruction
Obstruktion av blåsans utflöde
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade ANORO ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0, 121).
Common Common Uncommon Rare
Vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
How to use ANORO ELLIPTA
Hur du använder ANORO ELLIPTA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
In vitro-studier visade att vilanterol primärt metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
I den andra studien uppvisade ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram också förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 (inspiratorisk kapacitet respektive: 198 ml och 238 ml, residualvolym respektive:295 ml och -351 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -238 ml och -302 ml; samtliga p<0,001∗).
b) How to inhale the medicinal product
Hur läkemedlet ska inhaleras
The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Oropharyngeal pain Dysphonia
Orofaryngeal smärta Dysfoni
Rare Rare Rare
Sällsynta Sällsynta Sällsynta
The ELLIPTA inhaler consists of a light grey body, red mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
ELLIPTA-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel, en röd skyddshylsa över munstycket samt en dosräknare, förpackade i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållande kiselgel.
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Använd inte detta läkemedel under amning om inte din läkare råder dig till det.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ FOLIETRÅG
• becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
• kraftigt väsande/pipande andning, hosta eller andningssvårigheter
triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL03
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL03
What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA 3.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax.
Ingen effekt av verapamil på Cmax för umeklidinium eller vilanterol kunde observeras.
What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What ANORO ELLIPTA is
Vad ANORO ELLIPTA är och vad det används för
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
ANORO ELLIPTA innehåller laktos Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Open the cover when ready to inhale a dose.
Öppna skyddslocket när det är dags att inhalera en dos.
ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
ANORO ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
Vad ANORO ELLIPTA innehåller De aktiva substanserna är umeklidiniumbromid och vilanterol.
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att inhalera en dos.
Common Uncommon Uncommon Not known
Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Anafylaxi, angioödem och urtikaria
Common Common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna under användning.
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor
versus
jämfört
Infections and infestations
Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Sinuit
In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95 % CI: 0.3, 1.0 p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos 53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång dagligen i en 12 månaders studie.
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
LÄKEMEDELETS NAMN ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Varje inhalation avger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Så här använder du inhalatorn För fullständig information se ”Bruksanvisning steg-för-steg” efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
1 inhalator med 30 doser
1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
1 inhalator med 7 doser
• combination of sore throat and runny nose
• en kombination av halsont och rinnsnuva
• tremor
• hudutslag
ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
LÄKEMEDELETS NAMN ANORO ELLIPTA 55/22 mikrog inhalationspulver umeklidinium/vilanterol
These may affect up to 1 in 100 people:
Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Hur ANORO ELLIPTA ser ut och innehållet i förpackningen ANORO ELLIPTA är ett inhalationspulver, avdelad dos.
How to store ANORO ELLIPTA Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning steg-för-steg
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Desiccant
Dysuri
Step-by-step instructions What is the inhaler?
Vad är en inhalatorn?
• taste disturbance
• skakningar/darrningar
Gastrointestinal disorders
Metabola plasmaprofiler
How to store ANORO ELLIPTA
Hur ANORO ELLIPTA ska förvaras
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje avgiven dos innehåller 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
anoro ellipta
Vad ANORO ELLIPTA är
Inhalation powder, pre-dispensed.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationspulver, avdelad dos.
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use ANORO ELLIPTA to treat asthma)
Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA Använd inte ANORO ELLIPTA: om du är allergisk mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
• hoarseness.
• Yrsel
Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
INFORMATION I PUNKTSKRIFT anoro ellipta
ELLIPTA 55/22 mcg
Behandlingsjämförelse med ANORO ELLIPTA 55/22 µg
The total treatment period was 17 weeks.
Den totala behandlingsperioden var 17 veckor.
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Säkerhet och effektivitet är ännu inte känt i denna åldersgrupp.
After first opening: 90 days.
Efter första öppnandet: 90 dagar.
Shake for at least 5 seconds before use.
Skaka i minst 5 sekunder innan användning.
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 6 april 2017
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Resultaten hos dessa ungdomar liknade dem som observerades hos den vuxna populationen.
It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Det kan ta några veckor att hitta rätt dos av Fycompa för dig.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter att den först öppnades, ska du inte använda den.
(called a “secondary generalisation”).
”sekundär generalisering”).
It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Det kan också göra att du får ovanliga eller extrema förändringar av ditt beteende eller humör.
* See section 4.4
* Se avsnitt 4.4
Speak to your doctor before drinking alcohol.
Tala med din läkare innan du dricker alkohol.
You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Decreased appetite Increased appetite
Minskad aptit Ökad aptit
There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av perampanel hos gravida kvinnor.
It should not be chewed, crushed or split.
Den ska inte tuggas, krossas eller delas.
35% increase
35 % ökning
Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Nivåerna nådde sitt maximum efter en timme och var 3,65 gånger nivåerna i plasma.
The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Effekten av interaktionerna på genomsnittlig steady state-koncentration sammanfattas i tabellen nedan.
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Den kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
- Fycompa kan göra dig aggressiv, arg eller våldsam.
Abuse potential
Missbrukspotential
Study drug was given once per day.
Studieläkemedlet gavs en gång per dag.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Du måste tala med din läkare om vilken effekt din epilepsi har på bilkörning och användning av maskiner.
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Studie 332 omfattade 22 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
- Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
- Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen.
*The colourants are:
*Färgämnena är:
No influence
Ingen påverkan
- You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
- Du måste använda pålitliga preventivmedel för att undvika att bli gravid under tiden du behandlas med Fycompa.
The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Majoriteten av dessa patienter hade en anamnes på partiella anfall.
The mean average daily dose was 10.05 mg.
Den dagliga medeldosen var 10,05 mg.
No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Inga effekter på vikt, längd och sexuell utveckling sågs vid uppföljning upp till 104 veckors behandling (n=114).
Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Liknande resultat sågs när alla anfall respektive absensanfall vs. myokloniska anfall utvärderades över tid.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av perampanel.
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Rengör sprutan med rent vatten och torka noga.
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Tankar på att skada andra, fysiska överfall eller hotfullt beteende observerades emellertid hos vissa patienter (< 1 % i kliniska studer av perampanel).
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX22