natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism och ska uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Därför anses dessa fynd inte vara relevanta för användandet av fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
• Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Det finns enstaka rapporter om överdosering med Faslodex hos människa.
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Ytterligare effektmått (OR och TTR) bedömda i patientundergrupperna med eller utan visceral sjukdom visas i tabell 6.
Pre-filled syringes are for single use only.
Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
The pre-filled syringe presentation consists of:
Den förfyllda sprutan består av:
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Hos patienter som administreras Faslodex förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Även om insamlade data var begränsade förefaller dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barn vara överensstämmande med dem hos vuxna.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Faslodex och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
• Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C).
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Alla patienter hade fått tidigare systemisk behandling och de flesta patienterna i varje behandlingsarm hade fått en tidigare kemoterapibehandling för sin primära diagnos.
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick Faslodex progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Om graviditet under behandling med Faslodex inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Totalt erhöll 17,1 % av patienterna en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom; 84,2 % av patienterna hade mätbar sjukdom.
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Effektresultat för CONFIRM-studien är summerade i tabell 3.
Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Efter intramuskulär administrering är exponeringen i stort sett dosproportionell i dosområdet 50 till 500 mg.
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulvestrant distribueras omfattande och snabbt efter administrering.
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Effekt och säkerhet av Faslodex på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
, hepatitis f, elevated gamma-GT
, hepatit f, förhöjd nivå av gamma-GT
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
* Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Faslodex inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Miljöriskbedömningsstudier har visat att fulvestrant kan ha potential att orsaka skadliga effekter på vattenmiljön (se avsnitt 6.6).
A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen Faslodex plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
I tabell 2 rapporteras biverkningarna från PALOMA3.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestrant har ett högt clearance, 11± 1,7 ml/min/kg, vilket tyder på hög extraktionsgrad i levern.
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Effekten och säkerheten för Faslodex (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Figur 2).
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
• Tromboembolism (ökad risk för blodpropp)*
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
I varje behandlingsarm var största delen av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling och var postmenopausala.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör Faslodex användas med försiktighet hos dessa patienter.
Grade ≥ 3 n (%)
grad ≥ 3 n (%)
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.
The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av nivåer av östrogenreceptorprotein.
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
• Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
Time-to-Deterioration was pre-specified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Tid till försämring förspecificerades som tiden mellan baslinjen och första förekomsten av ≥ 10 poängs ökning från baslinjen vad gäller smärtsymtompoäng.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Pre/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
• Bruising and bleeding at the site of injection
• Blåmärken och blödning vid injektionsstället
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råtta.
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Sammantaget var Faslodex, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
• Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Figur 5).
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Infektioner inkluderar alla rekommenderade termer som är en del av klassificeringen av organsystemet Infektioner och infestationer.
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
• Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Fulvestrant visade ingen gentoxicitet.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens Infektioner och infestationer
See package leaflet for information on temperature excursions.
Se bipacksedeln för information om temperaturavvikelser.
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Omfattar: artralgi och mindre frekvent muskuloskeletal smärta, myalgi och smärta i extremitet.
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
• Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
• Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
• Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Det finns inget som tyder på biverkningar i endometriet hos de studerade bröstcancerpatienterna.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Faslodex och i 2 år efter din sista dos.
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Inga patienter rapporterade biverkningar som var CTCAE grad ≥ 3 eller som krävde dosreduktion, dosavbrott eller utsättning av behandlingen på grund av dessa biverkningar.
TTR*, Median [months (range)]
TTR*, Median [månader (område)]
Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner.
Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Sekundära effektmått inkluderade OR, CBR, OS, säkerhet och tid till försämring (TTD) för smärteffektmått.
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Faslodex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Figur 1).
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
I denna 12-månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Asthenia a, injection site reactions
Mycket vanliga Kraftlöshet a, reaktioner vid injektionsstället
The steady-state trough concentrations of fulvestrant in children in this study were consistent with that in adults (see section 5.2).
Dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barnen i denna studie var överensstämmande med dem hos vuxna (se avsnitt 5.2).
The primary efficacy endpoint of the study was investigator assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) beräknad enligt RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
Totalt randomiserades 462 patienter 1:1 i följd att få antingen fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen Faslodex plus palbociklib och armen Faslodex plus placebo.
Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrantmängden, jämfört med kontroll (saltlösning).
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningarna med avtagande allvarlighetsgrad.
Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Progression-free survival was the primary endpoint.
Progressionsfri överlevnad var primärt effektmått.
SE-151 85 Södertälje Sweden
SE-151 85 Södertälje Sverige
Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
Medianexponeringsdurationen för palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 månader.
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Fulvestrant blockerar de trofiska effekterna av östrogener utan någon partiell agonist (östrogenlik)-aktivitet.
Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Av de 65 patienterna i Faslodex-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte fulvestrants farmakokinetik i någon kliniskt relevant omfattning.
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Det fanns inga rapporter om neutropeni av grad 4 i fulvestrant + placeboarmen.
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
En ökad incidens av fostervariationer hos kaniner (omvänd placering av bäckengördeln samt 27 pre-sakralkotor) noterades.
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter ”EXP”.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP 3A4hämmare eller -inducerare.
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas.
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid till första tumörrespons.
• Inflammation of the liver (hepatitis)
• Leverinflammation (hepatit)
Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Prekliniska data tyder inte på någon stimulerande effekt av fulvestrant på endometriet postmenopausalt (se avsnitt 5.3).
• Weakness, tiredness*
• Svaghet, trötthet*
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinushämning [intravenöst]).
Faslodex is used either:
Faslodex används antingen:
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Randomiseringen stratifierades enligt sjukdomstillstånd (lokalt avancerat eller metastatiskt), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och mätbar sjukdom.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Faslodex för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
• Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet).
The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av PFS beräknad enligt RECIST 1.1.
Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Femtiofem procent (55,0 %) av patienterna hade viscerala mestastaser eller visceral metastasering vid baslinjen.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med Faslodex (se avsnitt 4.8).
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy
Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Faslodex som monoterapi
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Uttrycket av progesteronreceptorer minskade också signifikant, vilket väl överensstämmer med avsaknad av egen östrogenlik agonistisk effekt.
All Grades n (%)
Alla grader n (%)
Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
Medianexponeringsdurationen för fulvestrant var 11,2 månader i fulvestrant + palbociklib-armen och 4,9 månader i fulvestrant + placebo-armen.