natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan påverka aPTT-bestämningen, kan plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interferera med en-fas koagulationstest, som baseras på aPTT (t ex faktor VIII, IX och XI).
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
I PROWESS-studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Vänd försiktigt infusionspåsen upp och ned för att erhålla en homogen lösning.
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
I båda de randomiserade, placebokontrollerade studierna, PROWESS och ADDRESS (se avsnitt 5.1) var mortaliteten vid 28 dagar och under sjukhusvistelsen högre hos patienter som behandlats med drotrecogin alfa (aktiverat) jämfört med placebo för den del av patientpopulationen hos vilken organdysfunktion förelåg i endast ett organ och som nyligen genomgått operation (n=98 i PROWESS och n=636 i ADDRESS).
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Blödningsincidenterna inkluderade allvarliga blödningsincidenter, blödningsincidenter som av prövaren bedömts ha möjligt samband med studieläkemedlet, blödningsincidenter där transfusion av röda blodkroppar ansågs nödvändig och blödningsincidenter som medförde permanent avbrott i behandlingen med studieläkemedlet.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Mätning av hemostasen bör utföras som rutinåtgärd (t ex aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och trombocyttal) under infusionen med Xigris.
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Profylaktiskt administrerat heparin ökade däremot risken för mindre allvarlig blödning jämfört med placebo (8,7 % respektive 5,7 %; p=0,0116).
EXP {MM/YYYY}
Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris skall användas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med svår sepsis på kliniker där kvalificerad vård av sådana patienter finns tillgänglig.
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.3 och 5.1).
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) på aPTT-analysen är beroende av reagens och använt instrument och tiden mellan provtagning och bestämning.
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Det begränsar trombinbildningen genom att inaktivera faktor Va och VIIIa, och ger på så sätt en negativ feedback på koagulationskaskaden.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Undvik att använda mekaniska transportsystem vid transport av infusionspåsen mellan olika lokaler.
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i.e. baseline APACHE II score ≥25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Signifikant minskad absolut mortalitet begränsades till subgruppen av patienter med svårare sjukdom, dvs APACHE II poäng ≥25 eller minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Frekvensen blödningar i centrala nervsystemet (CNS) var högre i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen än i placebogruppen.
You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Du ska inte få Xigris: - om du är allergisk (överkänslig) mot drotrecogin alfa (aktiverat) eller något av övriga innehållsämnen i Xigris eller bovint trombin (ett protein från nötkreatur) - om du är ett barn under 18 år - om du har inre blödning - om du har en hjärntumör eller ökat tryck i skallhålan av annan orsak - om du får heparin samtidigt (≥ 15 internationella enheter/kg/timme) - om du har en benägenhet till blödning, som inte har något samband med blodförgiftningen - om du sedan lång tid tillbaka har allvarliga problem med levern - om antalet blodplättar (typ av blodkroppar) är lågt, även om det har ökat genom blodtransfusion - om du löper stor risk att drabbas av blödning (till exempel vid följande situationer): a) du har genomgått operation inom de 12 timmar som närmast föregick Xigris-tillförseln, eller har blödning från tidigare operation, eller undergår operation under tiden som du får Xigris b) du har varit inlagd på sjukhus på grund av allvarlig skallskada, eller har genomgått operation i hjärna eller ryggrad, eller har haft hjärnblödning inom de senaste tre månaderna; du har något fel på blodkärlen i hjärnan, eller svullnad i huvudet; du har en epidural kateter inlagd (ett rör i ryggraden) c) du har medfödd blödningsbenägenhet d) du har haft en blödning från mage eller tarm de senaste sex veckorna, och blödningen ännu inte har behandlats slutgiltigt e) du har råkat ut för större olycka och har en ökad risk för blödning.
The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Följande tabell visar procent patienter i PROWESS och ENHANCE som under infusionsperioden (definierad som själva infusionsperioden plus hela nästföljande dag efter infusionens slut) fått allvarliga blödningsincidenter och de blödningsställen där de förekom.
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
I subgruppen med minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början var mortaliteten 26,5 % i Xigris-gruppen (168 av 634) och 33,9 % i placebogruppen (216 av 637).
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Dra långsamt upp rätt mängd av den upplösta stamlösningen av drotrecogin alfa (aktiverat) från injektionsflaskan.
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, internationella fas 3-multicenterstudien (PROWESS) omfattade 850 patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 840 patienter behandlade med placebo.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Drotrecogin alfa (aktiverat), som finns i blod- eller plasmaprov från patient som infunderas med läkemedlet, neutraliseras efter hand av endogena plasmaproteasinhibitorer i provet.
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Försiktighet ska iakttas när Xigris används tillsammans med andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller klopidogrel).
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Studien avbröts efter att 477 (av planerade 600) patienter hade fått studieläkemedlet eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell fas 3b-multicenterstudie (ADDRESS) på vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk, ingick 1317 patienter som behandlades med drotrecogin alfa (aktiverat) och 1293 patienter som fick placebo.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e.g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e.g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Sådana läkemedel är Protein C, trombolytika [t ex streptokinas, tPA (vävnadsplasminogenaktivator), rPA (rekombinant plasminogenaktivator) och urokinas], orala antikoagulantia (t ex warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande medel, t ex icke-steroida antiinflammatoriska medel, tiklopidin och klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister (som t ex abciximab, eptifibatid, tirofiban) och prostacykliner som iloprost.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Viktig information om några innehållsämnen i Xigris Detta läkemedel innehåller cirka 17 mg natrium per injektionsflaska.
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
I subgruppen med APACHE II poäng ≥25 vid behandlingens början var mortaliteten 31 % i Xigris-gruppen (128 av 414) och 44 % i placebogruppen (176 av 403).
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
De ENDA andra lösningar som kan administreras samtidigt genom samma intravenösa kanal är natriumkloridlösning 9 mg/ml, Ringer-laktatlösning, glukoslösning eller glukos- och saltblandningar.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
I dessa studier innefattade allvarliga blödningsincidenter intrakraniell blödning, livshotande eller fatal blödning, blödning som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd, eller annan blödningsincident som bedömts som allvarlig av prövaren.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of
Då drotrecogin alfa (aktiverat) administreras med låg flödeshastighet (mindre än cirka 5 ml/timme) måste infusionsutrustningen först genomspolas i cirka 15 minuter med en
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
I XPRESS-studien var frekvensen allvarliga blödningar under studieperioden på 28 dagar (dag 0-28) i överensstämmelse med den som observerats i tidigare studier.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Låt lösningen med drotrecogin alfa (aktiverat) rinna utmed påsens sida för att minimera uppskakning av lösningen.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Samtidig administrering av lågdosheparin för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) Lågdosheparin som profylax mot VTE kan ges tillsammans med drotrecogin alfa (aktiverat).
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
I följande situationer skall den förväntade nyttan av behandlingen noggrant vägas mot risken:
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Viktig information om några innehållsämnen i Xigris Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/IgG/IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Frekvensen humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C, IgA/IgG/IgM och neutraliserande antikroppar är låg och likartad för drotrecogin alfa (aktiverat) och placebo hos vuxna patienter som kontrollerats i kliniska studier av svår sepsis.
In both treatment groups, the majority of bleeding events were ecchymosis or gastrointestinal tract bleeding.
I båda behandlingsgrupperna var blödningsincidenterna huvudsakligen ekkymos eller blödningar från magtarmkanalen.
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Ingen signifikant minskning av mortaliteten observerades i subgruppen med dysfunktion i mindre än 2 organsystem vid behandlingens början.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
De tillgängliga proven kontrollerades efteråt och alla var negativa med avseende på humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C. Ingen antikroppsbildning mot antiaktiverat Protein C har observerats hos friska försökspersoner trots upprepad tillförsel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT INJEKTIONSFLASKA
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Profylaktisk administrering av heparin ökade inte risken för allvarlig blödning jämfört med placebo (3,9 % respektive 5,2 %) inkluderande CNS-blödning (1,0 % respektive 0,7 %).
In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
I de placebokontrollerade kliniska studierna på patienter med svår sepsis, utövade Xigris en antitrombotisk effekt, genom att begränsa trombinbildningen och förbättra koagulopatin i samband med sepsis.
Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) hos patienter med svår sepsis, som får Xigris, kan bero på den underliggande koagulopatin, den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) och/eller annan samtidig medicinering.
Bleeding
Blödning
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
”Steady state”-koncentrationer av drotrecogin alfa (aktiverat) uppnåddes inom två timmar efter infusionens start.
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
I ADDRESS-studien innefattade allvarliga blödningsincidenter livshotande eller fatal blödning, blödning från CNS och blödning som av prövaren bedömts som allvarlig.
Powder for solution for infusion.
Pulver till infusionsvätska, lösning.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.6).
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
I en fas 3b, internationell, öppen, klinisk studie med enbart drotrecogin alfa (aktiverat), (ENHANCE), erhöll 2378 vuxna patienter med svår sepsis läkemedlet.
• Recent (within 3 months) ischaemic stroke
• nyligen inträffat (senaste tre månaderna) ischemiskt slaganfall
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Detta läkemedel innehåller cirka 17 mg natrium per injektionsflaska.
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
För behandling av vuxna patienter med svår sepsis och multipel organsvikt som tillägg till adekvat standardbehandling.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/001
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Särskilt ska försiktighet med Xigris iakttas om det finns risk för blödning t ex: - om du tar andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra) - om du de senaste tre månaderna haft slaganfall orsakat av blodpropp - om du tidigare haft problem med blödningar
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid
Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sackaros Natriumklorid Natriumcitrat Citronsyra Saltsyra
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Profylaktisk administrering av heparin påverkade inte mortaliteten negativt (28,3 % för heparin jämfört med 31,9 % för placebo hos den totala ITT-populationen och 30,3 % för heparin jämfört med 26,9 % för placebo hos patienter med multipel organdysfunktion som behandlades inom 24 timmar från första sepsisinducerade organdysfunktion (n=890)).
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Vid en allvarlig infektion kan blodproppar bildas och dessa kan hindra blodet att nå viktiga organ som njurar och lungor.
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label
Injektionsflaskorna innehåller ett överskott av drotrecogin alfa (aktiverat) för att underlätta uttag
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/002
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Allvarlig blödning under infusionsperioden har förekommit hos 1 % (1 av 100) av patienterna med svår blodförgiftning som inte behandlats med Xigris medan allvarlig blödning förekom hos 2,4 % (cirka 1 av 40) av de patienter som behandlats med Xigris.
Sodium chloride
Natriumhydroxid
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris ges via en separat IV-kateter eller via en separat, egen anslutning på en central venkateter med flera anslutningar.
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Den första fasen, med kort halveringstid, står för cirka 80 % av arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC).
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Efter upplösning med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller en ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiverat).