natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
Efter den första spädningen av koncentrat med spädningsvätskan Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 1 timme vid omgivande temperatur (15-30° C).
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The phase 2 part did not demonstrate efficacy of cabazitaxel as single agent in paediatric population with recurrent or refractory diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and high grade glioma (HGG) treated at 30 mg/m².
I fas 2 visade inte cabazitaxel någon effekt som monoterapi i dosen 30 mg/m2 hos den pediatriska populationen med återkommande eller refraktärt diffusa infiltrerade pontinegliom” (DIPG) och höggradigt gliom (HGG).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8° C, såvida beredning inte gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG JEVTANA 60 mg sterilt koncentrat cabazitaxel
• severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
- allvarlig magsmärta eller ihållande magsmärta som inte försvinner.
The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
• you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Använd inte JEVTANA - om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Klinisk neutropeni Urinvägsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt 6.3.
This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Dra aseptiskt upp den mängd som behövs av den blandade lösningen med koncentrat och spädningsvätska (10 mg/ml med cabazitaxel), med en graderad spruta med en nål fastsatt.
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml (etanol 96% och vatten för injektionsvätskor) ÖVRIGT Denna injektionsflaska är överfylld.
The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study (EFC6193 study), in patients with metastatic castration resistant prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Den högsta tolererade dosen (MTD) var 20 respektive 15 mg/m2.
All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
Vid cabazitaxelbehandling var alla grader av hjärtpåverkan mer vanliga, 6 patienter (1,6%) hade grad ≥3 hjärtarytmier.
Decreased appetite Vomiting
Minskad aptit
5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) infusionsvätska, lösning.
It works by stopping cells from growing and multiplying.
Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen.
Shelf life and special precautions for storage
Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på inneretiketten på injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Transaminases increased a based on laboratory values
Viktminskning Ökade nivåer aspartataminotransferas Transaminasstegring a baserat på laboratorievärden * se avsnitt nedan för mer information
In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
From a microbiological point of view, the concentrate-solvent mixture should be used immediately.
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart.
In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1.
Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
JEVTANA should not be used during breast-feeding.
JEVTANA bör inte användas under amning.
Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Cabazitaxel utsöndras minimalt via njurarna.
1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
1 injektionsflaska med 1,5 ml koncentrat och 1 injektionsflaska med 4,5 ml spädningsvätska.
The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
De vanligast förekommande (≥5%) grad ≥3 biverkningarna i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7%), leukopeni (68,2%), anemi (10,5%), febril neutropeni (7,5%) och diarré (6,2%).
After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för KONCENTRAT
As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate-solvent mixture prepared following Step 1.
Som ett exempel, en dos på 45 mg JEVTANA kräver 4,5 ml av blandningen med koncentrat och spädningsvätska som är beredd enligt Steg
The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Den högsta tolererade dosen (MTD) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
JEVTANA + prednisone n=378
JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
- du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks.
Cardiac disorders and arrhythmias
Hjärtpåverkan och arytmier
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar JEVTANA är ett koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Incidensen av följande grad ≥3 biverkningar var högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter; neutropeni baserat på laboratorieavvikelser (86,3% jämfört med 73,3%), klinisk neutropeni (23,8% jämfört med 16,8%) och febril neutropeni (8,3% jämfört med 6,1%) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Cabazitaxel should not be used during breast-feeding.
Cabazitaxel bör inte användas under amning.
Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dosen ska reduceras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN), (se avsnitt 4.2 och 5.2).
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
Det fanns en förbättring i PFS i JEVTANA-armen jämfört med mitoxantron-armen, 2,8 (2,4-3,0) månader jämfört med 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Perifert ödem Slemhinneinflammation Smärta
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
The concentrate and solvent vials must be used immediately.
Koncentratet och spädningsvätskan måste användas omedelbart.
The concentrate solution and the solvent should be clear.
Lösningen med koncentrat och spädningsvätskan ska vara klar.
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
De biverkningarna som rapporterades med en frekvens som åtminstone var 5% högre hos patienter i åldern 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter var diarré (42,9% jämfört med 32,6%), trötthet (30,2% jämfört med 19,4%), asteni (22,4% jämfört med 13,1%), förstoppning (20,2% jämfört med 12,6%), klinisk neutropeni (12,9% jämfört med 6,3%), febril neutropeni (11,2% jämfört med 4,6%) och dyspné (9,5% jämfört med 3,4%).
However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Om patienten behöver samtidig administrering av en potent CYP3A hämmare bör en minskning med 25% av cabazitaxeldosen övervägas (se avsnitt 4.4. och 4.5).
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Risk för hjärtarrytmier Hjärtarrytmier har rapporterats, mest vanligt takykardi och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Denna fyllnadsvolym har faställts under utvecklingen och försäkrar att man, när man tillsatt hela mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med JEVTANA 60 mg koncentrat har en koncentration med 10 mg/ml av JEVTANA.
Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Bipacksedel: information till användaren JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Om samtidig administrering med en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska en noggrann övervakning vad gäller toxicitet samt en dosreduktion av cabazitaxel övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av infusionslösningen.
In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
I en likvärdig (non-inferiority) multicenter, multinationell, randomiserad öppen fas III studie (EFC11785), behandlades 1200 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling.
Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Avvakta behandling tills förbättring, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Step 2.1
Steg 2.1
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Avvakta behandling tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Det fanns en signifikant högre tumörsvarsfrekvens; 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen jämfört med 4,4% (95% CI:1,6-7,2) för patienterna i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Cabazitaxel inducerade embryofetal toxicitet hos honråttor som behandlats intravenöst en gång dagligen från graviditetsdag 6 till 17.
• mental confusion
Psykiska störningar Ångest Konfusion
Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study
Tabell 5 - Summering av säkerhetsdata för cabazitaxel 25 mg/m armen jämfört med cabazitaxel
Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Grade >2 peripheral neuropathy
Grad ≥2 perifer neuropati
How to store JEVTANA
Hur JEVTANA ska förvaras
CYP3A inhibitors
CYP3A hämmare
Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Blandning med koncentrat och spädningsvätska 10 mg/ml
This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Denna överfyllnad försäkrar att man efter spädning med HELA innehållet av den medföljande spädningsvätskan, erhåller en lösning som innehåller 10 mg/ml cabazitaxel.
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
När den är beredd innehåller den färdiga lösningen cabazitaxel 10 mg/ml.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
(m2) och kommer sedan att bestämma vilken dos du ska ha.
The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
PSA-svar sågs hos 39,2% av patienterna i JEVTANA-armen (95% CI: 33,9-44,5) jämfört med 17,8% av patienterna som fick mitoxantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Följande biverkningar rapporterades med en frekvens ≥5% högre hos patienter 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter: trötthet (40,4% jämfört med 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2% jämfört med 17,6%), asteni (23,8% jämfört med 14,5%), feber (14,6% jämfört med 7,6%), yrsel (10,0% jämfört med 4,6%), urinvägsinfektion (9,6% jämfört med 3,1%) och uttorkning (6,7% jämfört med
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Det fanns en mediantid till progression för PSA på 6,4 månader (95% CI:5,1-7,3) för patienter i JEVTANA-armen jämfört med 3,1 månader (95%CI:2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 månader (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt ”Common Terminology Criteria” för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Tell your doctor immediately if:
Informera omedelbart din läkare om: - du har feber.
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Injektionsflaska med koncentrat (fyllnad 73,2 mg med cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Denna överfyllnad försäkrar att man efter den första spädningen med HELA innehållet i flaskan med spädningsvätska får en koncentration med cabazitaxel 10 mg/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för SPÄDNINGSVÄTSKA
One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
- En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat.
Haemorrhoids
Blodkärl
• The usual dose depends on your body surface area.
Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Median överlevnad (månader) (95% CI)
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
En ml av koncentratet innehåller 40 mg cabazitaxel.