natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller lavendelolja.
How are lavender oil medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med lavendelolja i EU?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) om användning av lavendelolja som läkemedel.
Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Växtbaserade läkemedel som innehåller lavendelolja finns oftast i flytande form avsedd att intas via munnen eller hällas i badet.
Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med lavendelolja och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
EMA/HMPC/530968/2012
EMA/HMPC/530968/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med lavendelolja baseras på läkemedlens ”traditionella användning”.
What are the risks associated with lavender oil medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Med tanke på den långvariga användningen av lavendelolja fann HMPC att preparatet kan användas för att lindra symtom på spänningstillstånd och utmattning och vid insomningssvårigheter.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med lavendelolja baseras därför på läkemedlens långvariga användning.
What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med lavendelolja?
Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Lavendelolja utvinns genom ångbehandling av växtens blommor.
For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med lavendelolja används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller lavendelolja finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Other information about Vitrakvi
Mer information om Vitrakvi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
What is Vitrakvi and what is it used for?
Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Most side effects are mild to moderate.
De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
It contains the active substance larotrectinib.
Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
What are the risks associated with Vitrakvi?
Vilka är riskerna med Vitrakvi?
How is Vitrakvi used?
Hur används Vitrakvi?
Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
What information is still awaited for Vitrakvi?
Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
How does Vitrakvi work?
Hur verkar Vitrakvi?
This summary was last updated in 08-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
The patients were followed up for an average of four and a half years.
Patienterna följdes upp under i genomsnitt fyra och ett halvt år.
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Det finns som tabletter (20, 40 och 80 mg).
Other information about Micardis
Mer information om Micardis
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Det får inte ges till gravida efter tredje månaden och det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Micardis.
The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Micardis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Den 16 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Micardis som gäller i hela Europeiska unionen.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Det gör också att hjärtat lättare kan pumpa blod, vilket kan bidra till att minska risken för framtida kardiovaskulära problem.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Biverkningar som orsakas av Micardis är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 110 patienter av 1 000: infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), däribland hals- och bihåleinflammation, urinvägsinfektion, däribland blåskatarr, anemi (lågt antal röda blodkroppar), hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), depression, insomni (sömnsvårigheter), synkope (svimning), yrsel, bradykardi (låg hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), hosta, magont, diarré, dyspepsi (halsbränna), flatulens (gaser), kräkningar, hyperhidros (extrem svettning), pruritus (klåda), hudutslag, myalgi (muskelsmärta), ryggsmärta, muskelspasmer, nedsatt njurfunktion, däribland plötslig njursvikt, bröstsmärta, asteni (orkeslöshet) och förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på muskelnedbrytning).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Om målblodtrycket inte uppnås kan dosen ökas till 80 mg eller också kan ett annat läkemedel mot högt blodtryck läggas till, till exempel hydroklortiazid.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Läkaren ska noggrant övervaka patientens blodtryck när behandling med Micardis inleds och kan besluta att justera patientens blodtryckssänkande medicinering.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Micardis används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Micardis är större än riskerna och rekommenderade att Micardis skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Micardis, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Micardis jämfördes med ramipril (ett annat läkemedel som används för att förebygga kardiovaskulära problem) och med kombinationen av båda läkemedlen.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Vid förebyggande av kardiovaskulära problem är den rekommenderade dosen 80 mg en gång dagligen.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet patienter som avled eller togs in på sjukhus, eller som fick en hjärtinfarkt eller stroke.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Vid behandling av essentiell hypertoni var Micardis effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade liknande effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Olika doser av Micardis jämfördes med placebo (overksam behandling) och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, lisinopril, enalapril och amlodipin).
Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Hypotoni kan vara vanligare hos patienter som får Micardis för att förebygga kardiovaskulära problem.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion ska inte få doser som överstiger 40 mg per dag.
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Det ges till patienter som tidigare haft problem i samband med blodproppar (t.ex. hjärtsjukdom, stroke eller artärsjukdom) eller som har typ 2-diabetes som lett till skador på organ (t.ex. ögonen, hjärtat eller njurarna).
Why has Micardis been approved?
Varför har Micardis godkänts?
What benefit has Micardis shown during the studies?
Vilken nytta har Micardis visat vid studierna?
For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Vid behandling av essentiell hypertoni har Micardis undersökts på 2 647 patienter som antingen tog Micardis ensamt eller i kombination med hydroklortiazid.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis hjärtinfarkt eller stroke.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Vid förebyggande av kardiovaskulära problem har 80 mg Micardis dagligen undersökts i en huvudstudie som gjorts på nära 26 000 patienter som var 55 år eller äldre och som haft hjärt- eller artärsjukdom eller stroke eller hade diabetes och löpte hög risk för kardiovaskulära problem.
Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Micardis används också för att förebygga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl) såsom hjärtattack eller stroke (slaganfall).
In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Vid förebyggande av kardiovaskulära problem hade Micardis liknande effekt som ramipril, vilket innebar att omkring 17 procent av patienterna avled, togs in på sjukhus på grund av kardiovaskulära problem eller fick en hjärtattack eller stroke.
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Kombinationen av de två läkemedlen var inte effektivare än när varje läkemedel togs ensamt.
What is Micardis?
Vad är Micardis?
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Vid behandling av essentiell hypertoni är den vanliga rekommenderade dosen Micardis 40 mg en gång dagligen, men hos vissa patienter kan en lägre dos på 20 mg ha effekt.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska få en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Micardis finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Micardis?
Vilka är riskerna med Micardis?
What is Micardis used for?
Vad används Micardis för?
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Micardis får inte ges till personer som har allvarliga levereller gallproblem.
For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Micardis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Micardis used?
Hur används Micardis?
How has Micardis been studied?
Hur har Micardis effekt undersökts?
How does Micardis work?
Hur verkar Micardis?
This summary was last updated in 07-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Det finns som kapslar (50 mg och 150 mg).
It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Det bör inte heller ges till kvinnor som ammar eller är gravida (särskilt under graviditetens första tre månader) om det inte är absolut nödvändigt.
The body is able to remove this salt from the cells.
Det här saltet kan kroppen avlägsna från cellerna.
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Startdoserna ska vara en fjärdedel till en sjättedel av de förväntade slutliga doserna.
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Det förbättrar också överlevnaden och tillväxten för de behandlade barnen.