natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Vetenskapliga slutsatser Haldol, som innehåller den aktiva substansen haloperidol, är ett antipsykotiskt läkemedel inom gruppen butyrofenoner.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Haldol and associated names;
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Haldol och associerade namn.
Paediatric indications were agreed only for the oral formulations for the treatment of:
Pediatriska indikationer godtogs endast för de orala beredningarna för behandling av
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Baserat på granskningen av alla tillgängliga data, samråden med vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri, rekommenderade CHMP följande revideringar för att harmonisera produktinformationen för Haldol orala och injicerbara beredningar.
Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
Listan över exempel på kontraindicerade kombinationer som ansågs viktiga för att informera förskrivaren om risken för en additiv effekt av QTförlängning hos två eller fler QT-förlängande antipsykotika, flyttades till avsnitt 4.4.
The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar följaktligen ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Haldol och associerade namn (se bilaga I).
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric.
Vad gäller doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén har de initiala och maximala doserna förtydligats och listats för varje indikation och för alla patientpopulationer - vuxna, äldre och pediatriska patienter.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
- Tic disorders including Tourette's syndrome
- Tics, inräknat Tourettes syndrom.
• The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
• Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Haldol och associerade namn.
Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours
Försiktighet rekommenderas även vid användning av Haldol till patienter med redan befintlig hyperprolaktinemi och till patienter med möjliga prolaktin-beroende tumörer.
- Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia
- Agitation, aggression och psykotiska symtom i samband med demens.
The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2):
Den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri rådfrågades om det kliniska värdet av följande vuxenindikationer och pediatriska indikationer (avsnitt 4.1) samt om doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2):
- Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
- Akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats.
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended dosages, has no antihistaminergic or anticholinergic activity and minimal alpha 1 adrenergic activity.
Det är en potent central dopamin typ 2-receptorantagonist, utan antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet och med minimal alfa 1-adrenerg aktivitet vid de rekommenderade doserna.
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.
Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Haldol och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
Avsnitt 4.6 har harmoniserats och informationen under de separata underrubrikerna Fertilitet, graviditet och amning presenterats i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
Frågorna till vårdpersonalsorganisationerna gällde främst det kliniska värdet av indikationerna (avsnitt 4.1) och doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2), samt kontraindikationen för haloperidol på grund av depression av centrala nervsystemet, och om det var möjligt att definiera svårighetsgraden/graden av depression av centrala nervsystemet till följd av alkohol eller andra dämpande läkemedel, liksom om det finns specifika fall där användningen av haloperidol bör vara kontraindicerad.
In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk.
I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet, har följande ändringar lagts in: risken för snabb växling till depression i patientpopulationer med bipolär sjukdom har lags till under en separat underrubrik, med tillägg av rådet att noga övervaka patienterna och särskilt patienter som löper hög risk.
The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
Informationen under underrubriken extrapyramidala symtom vidareutvecklades till att innefatta symtomen på och tiden till debuten av akut dystoni och akatisi.
In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
I avsnitt 5.2, Farmakokinetiska egenskaper, har en kommentar lagts till om att omvandling tillbaka till haloperidol inte helt kan uteslutas, även om det inte är möjligt att kvantifiera inflytandet av oxidering av reducerat haloperidol tillbaka till haloperidol på haloperidols halveringstid, clearance och aktivitet.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
• Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Haldol och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri beaktades i CHMP:s utvärdering, och återges i de relevanta avsnitten ovan.
A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP.
Samråd med den vetenskapliga rådgivande gruppen och vårdpersonalsorganisationerna genomfördes under detta förfarande på CHMP:s begäran.
In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry.
Dessutom beaktade kommittén råden från de anlitade vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
• Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Eftersom CYP3A4 och i mindre grad CYP2D6 medverkar i metaboliseringen av haloperidol kan den potentiella ökningen av plasmakoncentrationerna av haloperidol vid samadministrering av en CYP3A4och/eller CYP2D6-hämmare variera mellan 20 procent och 40 procent, även om ökningar upp till 100 procent har rapporterats i vissa fall.
Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Angioödem har lags till i avsnitt 4.8 Biverkningar, och ytterligare information om verkningsplatsen för injicerbart haloperidol vid behandling och profylax av illamående och kräkningar har lags till i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Grounds for the CHMP opinion Whereas
Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
- Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
- schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra farmakologiska behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
För de injicerbara beredningarna: - Snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när oral behandling inte är lämplig.
- Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
- Behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats och när det finns risk för att patienten eller andra skadas.
- Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
- Symtom på ihållande aggression hos barn med autism eller autismspektrumtillstånd.
- Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
- ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumtillstånd, när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
- Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
- tics, inräknat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
- Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
- Behandling av tics, inräknat Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
- Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras och oral behandling inte är lämplig.
- Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
- Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom.
- Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
- Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär I-sjukdom.
- Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Kombinationsbehandling av postoperativt illamående och kräkning när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
- Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Profylax, ensamt eller i kombination, till patienter med måttlig till hög risk för postoperativt illamående och kräkning, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Page 1/1
Sidan 1/1
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Immediate Packaging
Förpackning
Pack size
EU-nummer
These improvements were not statistically significant.
Dessa förbättringar var inte statistiskt signifikanta.
(see section 5.1)
(se avsnitt 4.8).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08/09/2015
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
- This medicine has been prescribed for you.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Frånvaron av någon farmakokinetisk skillnad mellan dessa två formuleringar bekräftades i en öppen randomiserad överkorsningsstudie med två perioder hos 24 vuxna friska frivilliga personer.
The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Totalt clearance är ca 400 ml/min, och renalt clearance är ca 70 ml/min.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se avsnitt 4.2).
If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du tror att effekten av Ivabradine Anpharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt.
In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
I denna studie administrerades ivabradin som oral lösning eller tablett två gånger dagligen.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte studerats.
Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Påverkan på hjärtats arbete (symtomen är långsam puls).
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Allvarlig bradykardi bör behandlas symtomatiskt på specialistavdelning.
What Ivabradine Anpharm is and what it is used for
Vad Ivabradine Anpharm är och vad det används för
Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Barn Ivabradine Anpharm ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Ivabradine influences retinal function.
Ivabradin påverkar retinalfunktion.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Anpharm.
74 received ivabradine (ratio 2:1).
74 av patienterna fick ivabradin (ratio 2:1).
Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Ivabradine Anpharm med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Anpharm.
Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosområde på 0,5-24 mg.
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3).
Contraindication of concomitant use
Kontraindikationer för samtidig användning
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT- förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
På detta sätt bidrar Ivabradine Anpharm till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Administreringssätt Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt
Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Symtom Överdosering kan leda till allvarlig och långvarig bradykardi (se avsnitt 4.8).
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har studerats i denna population och en stor ökning i systemisk exponering förväntas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Samtidig användning av CYP3A4-inducerande läkemedel kan kräva justering av ivabradindosen.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Vid bradykardi med dålig hemodynamisk tolerans, kan symtomatisk behandling inkluderande betastimulerande läkemedel såsom intravenöst isoprenalin övervägas.
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Anpharm.
Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Ivabradine Anpharm kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”).
Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Ivabradine Anpharm verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
What you need to know before you take Ivabradine Anpharm
Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Anpharm