natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denmark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
Danmark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Nederländerna ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Storbritannien Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
CHMP granskade de uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in och som har samband med självmordsbeteende hos barn och ungdomar.
VERISFIELD LTD UK, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, U.K.
Grekland VERISFIELD LTD UK, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, U.K.
Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Nederländerna Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
ANNEX IV AMENDMENTS TO THE PACKAGE LEAFLET
BILAGA IV ÄNDRINGAR I BIPACKSEDELN
Netherlands GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Nederländerna GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Denmark 1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark
Danmark 1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark
WYETH HELLAS, Kyprou 126& 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece
Grekland WYETH HELLAS, Kyprou 126& 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece
GLAXOSMITHKLINE AEBE, 266 Kifissias Av 15232 Halandri, Greece
Grekland GLAXOSMITHKLINE AEBE, 266 Kifissias Av 15232 Halandri, Greece
Denmark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Danmark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Denmark PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
Danmark PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
PFIZER SPOL.
Tjeckien PFIZER SPOL.
Concentrate for oral solution Oral use
Koncentrat för oral lösning Oral användning
42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France
Frankrike Mundipharma 42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France
Netherlands Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Nederländerna Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉN
Torrex Pharma, d.o.o., Trdinova 4, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenien Torrex Pharma, d.o.o., Trdinova 4, SI1000 Ljubljana, Slovenia
ALLEN FARMAKEUTIKI AE, 34 Filellinon Street, 15232 Halandri, Greece
Grekland ALLEN FARMAKEUTIKI AE, 34 Filellinon Street, 15232 Halandri, Greece
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.KG
Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.KG
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Film-coated tablet
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Filmdragerad tablett
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Storbritannien Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Esparma GmbH Postfach 1461
Tyskland Esparma GmbH Postfach 1461
Netherlands Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Nederländerna Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Ashbourne Industrial Estate Unit 107
Frankrike Pharmascope Ashbourne Industrial Estate Unit 107
GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli Greece
Grekland GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli Greece
Netherlands Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Nederländerna Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Trots detta kan [Fantasinamn] skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
Netherlands Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Nederländerna Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
Tyskland Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
Hormosan-Kwizda GmbH Postfach 600340
Tyskland Hormosan-Kwizda GmbH Postfach 600340
Synthon B.V.
Tyskland Synthon B.V.
Netherlands Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
Nederländerna Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
SMTIHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, TW8 9EP Brentford, Middlesex, New Horizont Court, UK
Tjeckien SMTIHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, TW8 9EP Brentford, Middlesex, New Horizont Court, UK
Denmark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Danmark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
SUBSTIPHARM 264 Rue du Faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Frankrike SUBSTIPHARM 264 Rue du Faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Nederländerna Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Netherlands Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Nederländerna Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli, Greece
Grekland GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli, Greece
Merck dura GmbH Postfach 100635
Tyskland Merck dura GmbH Postfach 100635
Denmark Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
Danmark Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
Fluoxetin „Lilly“ 20mglösliche Tabletten
Fluoxetin „Lilly“ 20mglösliche Tablettten
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstr.
Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstr.
PHARMATEN, 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attikis, Greece
Grekland PHARMATEN, 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attikis, Greece
Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
Tyskland Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Nederländerna Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Denmark Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
Danmark Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1
Lettland Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1
Netherlands Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
Nederländerna Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4 place Louis Armand 75012 Paris
Frankrike LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4 place Louis Armand
Denmark Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
Danmark Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Tyskland Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Tyskland Pharmacia GmbH Pfizerstr.
IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Tyskland IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Denmark Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
Danmark Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
Storbritannien Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
Egis Pharmaceuticals, Kereszturi ut H-1106 Budapest
Lettland Egis Pharmaceuticals, Kereszturi ut H-1106 Budapest
Netherlands Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Nederländerna Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Denmark BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
Danmark BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Nederländerna Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Gedeon Richter LTD, Gyomroi 19-21
Lettland Gedeon Richter LTD, Gyomroi 19-21
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Storbritannien Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 8RB, UK
Storbritannien Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
Denmark Merck NM AB, Ynglingagatan 14, 11347, P.Box 22033, S-10435
Danmark Merck NM AB, Ynglingagatan 14, 11347, P.Box 22033, S-10435
Denmark Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
Danmark Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25 17455 Kalamaki Greece
Grekland NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25 17455 Kalamaki Greece
BROS, Avgis &Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
Grekland BROS, Avgis &Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
BC Biochemie Pharma GmbH Dieselstr.
Tyskland BC Biochemie Pharma GmbH Dieselstr.
Denmark Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
Danmark Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
FARAN, Ahaias & trizinias, 14564 N.Kifissia, Greece
Grekland FARAN, Ahaias & trizinias, 14564 N.Kifissia, Greece
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Tyskland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Netherlands Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
Nederländerna Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
Slovakien Eli Lilly Export S.A. 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
Tyskland Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
Nederländerna Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
SNRIs work on the norepinephrine and serotonin neurotransmitters
SNRI-produkter påverkar norepinefrin- och serotoninneurotransmittorerna.
Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Tyskland Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
STADA GmbH Stadastr.
Tyskland STADA GmbH Stadastr.
- For atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD, the Committee concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
- För atomoxetin, som indikeras endast vid behandling av ADHD, ansåg kommittén att en varning som återspeglar att ökad fientlighet (främst aggression, trots och ilska) och emotionell instabilitet observerats i större omfattning vid kliniska försök på barn och ungdomar som behandlades med atomoxetin jämfört med de som behandlades med placebo och att en varning om att läkemedlet inte har någon effekt vid depression skall ingå i produktresuméerna och den relevanta delen i bipacksedlar för läkemedel som innehåller atomoxetin.
ANFARM HELLAS AE K.Paleologou& Perikleous 27 15232 Halandri, Greece
Grekland ANFARM HELLAS AE K.Paleologou& Perikleous 27 15232 Halandri, Greece
WINTHROP médicaments 174 avenue de France 75013 Paris
Frankrike WINTHROP médicaments 174 avenue de France
Netherlands Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
Nederländerna Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
NOVARTIS HELLAS, 12 Km National Road Athinon-Lamias, 14410 Metamorfosi, Greece
Grekland NOVARTIS HELLAS, 12 Km National Road Athinon-Lamias, 14410 Metamorfosi, Greece
Medis, Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o., Brnčičeva 1, SI-1001 Ljubljana, Slovenia
Slovenien Medis, Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o., Brnčičeva 1, SI-1001
RANBAXY (UK) LTD., EALING, LONDON
Tjeckien RANBAXY (UK) LTD., EALING, LONDON
Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Storbritannien Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Capsule,hard
Kapsel, hård
Netherlands Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
Nederländerna Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Storbritannien Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Storbritannien Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Chemical Works of Gedeon Richter Ltd, Gyömrői út 19-21
Lettland Chemical Works of Gedeon Richter Ltd, Gyömrői út 19-21
Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Nederländerna Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
PFIZER HELLAS, 5 Alketou, 116 33 Athens, Greece
Grekland PFIZER HELLAS, 5 Alketou, 116 33 Athens, Greece
Stadapharm GmbH Stadastr.
Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Pierre Fabre Medicament, Place Abel Gance 45
Lettland Pierre Fabre Medicament, Place Abel Gance 45
NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25, 17455 Kalamaki, Greece
Grekland NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25, 17455 Kalamaki, Greece
Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Storbritannien Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Tyskland Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Fabrik , Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000 Frederiksberg
Fabrik , Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000
SANDOZ GMBH, KUNDL Biochemiestrasse 10
Tjeckien SANDOZ GMBH, KUNDL Biochemiestrasse 10
ALVIA AE, 18Km Leoforos Marathonos, 15344 Pallini Attikis, Greece
Grekland ALVIA AE, 18Km Leoforos Marathonos, 15344 Pallini Attikis, Greece
Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Storbritannien Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Netherlands Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
Nederländerna Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
Nederländerna Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
Pharmacia Italia S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 201 52, Milano, Italy
Slovakien Pharmacia Italia S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 201 52, Milano, Italy
GENEPHARM AEBE, 18 Km Marathonos Av., 15351 Palini Attikis, Greece
Grekland GENEPHARM AEBE, 18 Km Marathonos Av., 15351 Palini Attikis, Greece
Winthrop Medicaments 9 Bd Romain Rolland 75 159 Paris cedex 14 France
Frankrike Winthrop Medicaments 9 Bd Romain Rolland 75 159 Paris cedex 14 France
Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
StorbritannienA Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
13 rue pagès
Frankrike Lilly France 13 rue pagès
Netherlands KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Nederländerna KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
20 mg/0,5 ml Concentrate for solution for infusion
20 mg/0,5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Netherlands Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Nederländerna Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Denmark Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Danmark Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Storbritannien Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Denmark Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Danmark Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Nederländerna Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Therefore the CHMP concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and the relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
CHMP drog därför slutsatsen att en varning som återspeglar att ökad fientlighet (främst aggression, trots och ilska) och emotionell instabilitet observerats i större omfattning vid kliniska försök på barn och ungdomar som behandlades med atomoxetin jämfört med de som behandlades med placebo och en varning om att läkemedlet inte har någon effekt vid depression skall ingå i produktresuméerna och den relevanta delen i bipacksedlarna för läkemedel som innehåller atomoxetin.
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Industriestraße 25, 836 07
Tjeckien HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Industriestraße 25, 836 07
15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Frankrike Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Netherlands Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Nederländerna Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Tyskland Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
- The Committee, as a consequence, concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
- Till följd härav slog kommittén fast att självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) observerades i högre grad vid kliniska försök på barn och ungdomar som behandlades med antidepressiver jämfört med de som behandlades med placebo, och att en varning för detta skall ingå i produktresuméerna och i den relevanta delen av bipacksedlarna för läkemedel som innehåller citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
Denmark NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Danmark NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Frankrike Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Whereas - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine;
Med beaktande av följande: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Frankrike MG PHARMA 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Frankrike IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Denmark Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Danmark Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Tyskland Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
CHMP slog fast att självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) observerades i högre grad vid kliniska försök på barn och ungdomar som behandlades med antidepressiver jämfört med de som behandlades med placebo, och att en varning för detta skall ingå i produktresuméerna och i den relevanta delen av bipacksedlarna för läkemedel som innehåller citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A 12 rue Danjou
Frankrike EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Tjeckien ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
TAD Pharma GmbH Postfach 720
Tyskland TAD Pharma GmbH Postfach 720
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINE, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN, PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETIN, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OCH MIRTAZAPIN (se bilaga 1)
Denmark Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danmark Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Frankrike GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
Storbritannien Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Storbritannien Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Denmark Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Danmark Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Tyskland H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Frankrike PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Modified Release Capsule, hard
Kapsel med modifierad frisättning, hård
KRKA, Marješka cesta 6 Sl - 8501 Novo mesto SLOVENIA
Lettland KRKA, Marješka cesta 6 Sl - 8501 Novo mesto SLOVENIA
Denmark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Danmark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Denmark Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Danmark Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Storbritannien Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK