natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång per vecka och 80 000, 100 000 och 120 000 IE två gånger per vecka) observerades ett linjärt med ickedospropertionellt samband, vid steady state mellan Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
• Läkaren kommer att beställa blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur din anemi svarar på Retacrit-behandlingen.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Dessa patienter inkluderade 228 epoetin alfa-behandlade CRF-patienter i 4 kronisk njursviktsstudier (2 studier i predialys [N=131 exponerade CRF-patienter] och 2 i dialys [N=97 exponerade CRF-patienter]; 1404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi orsakad av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning; 213 exponerade patienter i en studie i samband med kirurgi och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Incidensen av benmärgsfibros ökade inte i en studie av hemodialyspatienter, behandlade med epoetin alfa i tre år, när de jämfördes med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter, som inte blivit behandlade med epoetin alfa.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Beslutet att behandla med rekombinant humant erytropoietin skall i samråd med patienten baseras på en utvärdering av nyttan respektive risken och man bör ta hänsyn till de enskilda kliniska omständigheterna.
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Av sammanlagt 3417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller jämförande med standardterapi-studier, utvärderades den övergripande säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2094 anemiska patienter.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Särskilt uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande, migränliknande huvudvärk, som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
Chronic renal failure
Kronisk njursvikt
Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF): o in adults and paediatrics aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Retacrit är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF): o hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 till 18 år på hemodialys och vuxna patienter på peritonealdialys (se avsnitt 4.4).
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin zeta as a result of the increased packed cell volume.
En ökning av heparindosen under hemodialys krävs ofta under epoetin zeta terapi på grund av ökad hematokrit.
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Tillgängliga bevis tyder på att patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer svarar liknande på epoetin alfa behandling, och att patienter med eller utan tumörinfiltration i benmärgen svarar på likartat sätt på epoetin alfa behandling.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Om patienten slutar svara på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen minskar med ≥1 g/dl vid dosreducering bör dosen ökas med ett doseringssteg.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Poolade posthoc-analyser av kliniska studier av ESL-preparat har utförts på patienter med kronisk njursvikt (i dialys, inte i dialys, med diabetes och utan diabetes).
Don't squeeze it.
Kläm inte åt.
In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
För att få optimalt svar på epoetin zeta, skall man se till att tillräckliga järndepåer finns och järntillskott ges vid behov (se avsnitt 4.2):
Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Dessutom visade epoetin alfa-doser från 75 till 150 IE/kg per vecka bibehålla hematokritvärdet med 36-38% upp till sex månader.
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
• hos vuxna i hemodialys eller peritonealdialys
• increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom, vilka varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Patienter behandlade med epoetin alfa kunde också deponera signifikant fler enheter blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) än placebobehandlade patienterna (2,9 enheter).
The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg 2 gånger i veckan i 2 lika stora injektioner.
In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
För att försäkra optimalt svar på epoetin zeta bör adekvata järndepåer säkerställas och vid behov järntillskott ges (se avsnitt 4.4).
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Den rapporterade risken för dessa TVEs bör noggrant vägas mot de fördelar som erhålls från behandling med epoetin zeta, särskilt hos patienter med redan existerande riskfaktorer för TVE, inklusive övervikt samt TVE i anamnesen (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebral vaskulär händelse).
Do not shake Retacrit syringes.
Skaka inte Retacrit-sprutorna.
Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Hypertensiv kris med encefalopati och krampanfall, som kräver omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård har förekommit även under behandling med epoetin zeta hos patienter med tidigare normalt eller lågt blodtryck.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Lätt anemiska patienter (hematokritvärde på 33 till 39 %) som behöver donera ≥ 4 enheter blod bör behandlas med Retacrit 600 IE/kg intravenöst 2 gånger i veckan under 3 veckor före operation.
It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Den består av ett stickskydd av plast som är stadigt fäst vid sprutans etikett.
Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Eftersom Retacrit stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan en större volym blod tas från dessa personer.
Stop using Retacrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta ta Retacrit om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Retacrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit skrivs ut för att stimulera benmärgen att producera fler röda blodkroppar.
The safety of epoetin zeta has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Säkerheten för epoetin zeta har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Retacrit är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fixerad injektionsnål.
- The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
- Den aktiva substansen är epoetin zeta (producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Effekten av epoetin alfa för att underlätta autolog bloddonation för patienter med låg hematokrit (≤ 39 % och ingen underliggande järnbristanemi) planerade att genomgå större ortopedisk kirurgi utvärderades i en dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med 204 patienter, och en enkelblind placebo-kontrollerad studie med 55 patienter.
The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Den rekommenderad doseringen är Retacrit 600 IE/kg givet subkutant en gång i veckan under tre veckor (dag -21, -14 och -7) före operation samt på operationsdagen.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin zetaand perform anti-erythropoietin antibody testing.
Vid en paradoxal minskning av hemoglobinnivåerna och utvecklande av allvarlig anemi förenad med lågt antal retikulocyter bör behandling med epoetin zeta genast upphöra och test av antikroppar mot erytropoietin utföras.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner ska alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency) if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] i intervallet 10 till 13 g/dl [6,2 till 8,1 mmol/l], och utan järnbrist) om blodsparande procedurer inte är tillgängliga eller är otillräckliga när ett stort elektivt kirurgiskt ingrepp kräver en större mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
Your syringe has a needle-trap attached to it which is designed to specifically help prevent accidental needle stick injuries following the proper administration of injectable medicines.
Den förfyllda sprutan är försedd med ett manuellt stickskydd som är speciellt utformad för att skydda mot oavsiktliga stickskador efter korrekt administrering av injektionsläkemedel.
Retacrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Retacrit är indicerat för vuxna som får kemoterapi mot solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och där risk för ökat transfusionsbehov bedöms föreligga med hänsyn till patientens allmäntillstånd (t.ex. kardiovaskulärt status, anemi redan vid starten av kemoterapin) för behandling av anemi för att reducera transfusionsbehovet.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Särskild uppmärksamhet ska ägnas plötslig huggande, migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.4).
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
I kliniska prövningar utförda på patienter med kronisk njursvikt, ännu inte på dialys och behandlade med epoetin alfa, var medeldurationen för behandling nära fem månader.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Hemoglobinsvaret varierar mellan patienter och kan påverkas av järndepåer och n'rvaro av samtidiga medicinska åkommer.
Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Den terapeutiska marginalen för erytropoietin är mycket vid. Överdosering av erytropoietin kan framkalla effekter som är förstärkningar av de farmakologiska effekterna av hormonet.
Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Epoetin alfa 600 IE/kg (administrerat intravenöst eller subkutant 1 gång i veckan) har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 16-veckorsstudie och i en randomiserad, kontrollerad, öppen 20-veckorsstudie i anemiska pediatriska patienter som fick myelosuppressiv kemoterapi för behandling av olika icke-myeloida maligniteter under barndomen.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
I en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad multicenterstudie utvärderades epoetin alfas effekt och säkerhet hos vuxna anemiska patienter med MDS med låg- eller intermediär-1-risk.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien upplevde 4 (4,7 %) patienter trombotiska vaskulära händelser (TVEs) (plötslig död, ischemisk stroke, emboli och flebit).
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Retacrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Retacrit och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Common in dialysis Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Vanlig vid dialys Inkluderar arteriella och venösa, fatala och icke fatala fall, såsom djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive hjärtinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive hjärninfarkt och hjärnblödning), övergående ischemiska anfall samt shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer Se nedan samt i avsnitt 4.4
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternativt kan Retacrit administreras som en startdos med 450 IE/kg subkutant en gång per veckan.
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Exponeringen av pediatriska patienter med kronisk njursvikt har varit begränsad i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
I genomsnitt kunde patienter behandlade med epoetin alfa deponera signifikant fler enheter blod (4,5 enheter) än placebobehandlade patienterna (3,0 enheter).
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (genetiskt betingad enzymbrist som ökar utsöndringen av ett ämne (fenylketon) i urinen som kan leda till störningar i nervsystemet).
These include venous and arterial thrombosis and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Dessa inkluderar venös och arteriell trombos och emboli (även några med dödlig utgång), såsom djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos och hjärtinfarkt.
In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
I en dubbelblind, placebo-kontrollerad, multicenterstudie i livskvalitet hos patienter med kronisk njursvikt med hemodialysbehandling, visade en kliniskt och statistiskt signifikant förbättring hos patienter behandlade med epoetin alfa jämfört med placebogruppen när trötthet, fysiska symtom, relationer och depression (Kidney Disease Questionnaire) mättes efter sex månaders behandling.
No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
Det finns inga tillgängliga data avseende epoetin zetas effekt på fertilitet.
Retacrit should be administered by the intravenous route.
Retacrit bör administreras intravenöst.
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Epoetin alfa har studerats i kliniska prövningar hos vuxna anemiska cancerpatienter med lymfoida och solida tumörer, och patienter behandlade med varierande kemoterapiregimer, inklusive platinum- och icke-platinumbehandlingar.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Säkerhet och effekt för epoetin alfa till pediatriska patienter har inte fastställts.
Following intravenous administration of erythropoietin in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 42-64 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Efter intravenös administrering av erytropoietin till patienter med kronisk njursvikt varierade distributionsvolymen från 57-107 ml/kg efter en singeldos (12 IE/kg) respektive 42-64 ml/kg efter upprepad dosering (48-192 IE/kg).
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
PRCA innebär oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av Retacrit används för adekvat kontroll av anemi och symtomen på anemi samtidigt som en hemoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre bibehålls.
Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetin zeta är inte godkänt för behandling av anemi förknippad med hepatit C.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Metaanalys av data på total överlevnad gav en uppskattad riskkvot på 1,06 till fördel för kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Retacrit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i stort sett 'natriumfritt'.
The recommended starting dose is Retacrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Rekommenderad startdos är Retacrit 450 IE/kg (maximal totaldos är 40 000 IE) som administreras subkutant en gång i veckan, med minst 5 dagar mellan doserna.
Further pharmacodynamic studies explored 40 000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan med 150 IE/kg 3 gånger per vecka.