natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
Dosen på 32 mg stöds av resultat från studier av hypertensiva patienter och av en nyligen publicerad dosresponsanalys av Karlson et al. 2009.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Detta avsnitt kortades ned och harmoniserades utifrån aktuell vetenskaplig erfarenhet och enligt diskussionerna om andra avsnitt i produktresumén.
The beneficial effects of candesartan were consistent irrespective of age, gender and concomitant medication.
Den fördelaktiga effekten av kandesartan var densamma oavsett ålder, kön och annan samtidig behandling.
It has no agonist activity.
Kandesartan har ingen agonistaktivitet.
The CHMP thus endorsed the wording “Essential hypertension”.
CHMP förespråkade dock termen ”essentiell hypertoni”.
Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Frankrike Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
• Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
• En del svarta patienter kan svara sämre på denna typ av medicin när den ges som enda behandling.
• if you have recently had a kidney transplant.
• om du nyligen genomgått en njurtransplantation.
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Risken för liknande effekter kan inte uteslutas för AIIRA.
Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
Vissa studier stöder tillägg av en kalciumkanalblockerare som alternativ metod (Farsang et al. 2001, Morgan and Anderson 2002 och Lindholm et al. 2003).
It works by making your blood vessels relax and widen.
Den får dina blodkärl att slappna av och vidgas.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATACAND AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ATACAND MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
• if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot kandesartancilexetil eller mot något av övriga innehållsämnen i Atacand (se avsnitt 6).
Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Inte heller finns det något uppenbart biologiskt skäl till att patienter i NYHA-klass IV skulle svara annorlunda på behandling med candesartan än andra patienter, till exempel de i NYHA-klass III.
Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
Utifrån tillgängliga data, inklusive resultat från studieprogrammet CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) som omfattade patienter i NYHA-klass II till IV, konstaterade kommittén att det inte finns någon anledning att utesluta patienter i NYHA-klass IV.
The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
Motsvarande förändring hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion var 50 respektive 110 %.
(ACE inhibitors are a group of medicines used to treat heart failure).
(ACE-hämmare är en grupp läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt).
No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel har identifierats.
There is no accumulation following multiple doses.
Det sker ingen ackumulering efter upprepad dosering.
The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
CHMP ansåg att tillgängliga kliniska data stöder en dos av candesartan på upp till 32 mg för behandling av hypertoni.
There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
Det finns för närvarande inga uppgifter på kandesartans effekt på progressionen av diabetesnefropati.
After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Efter 6 månaders behandling hade 63 % av patienterna som fortfarande tog kandesartancilexetil (89 %) nått måldosen 32 mg.
Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand.
Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Atacand.
No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Ingen rutinövervakning av laboratorievärden behövs vanligen för patienter som får Atacand.
No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekten av kandesartan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Blodtrycket reducerades från 166/90 till 145/80 mmHg i kandesartangruppen, och från 167/90 till 149/82 mmHg i kontrollgruppen.
Atacand can be taken together with other medicines for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Atacand kan tas tillsammans med andra mediciner mot hjärtsvikt och din läkare bestämmer vilken behandling som passar dig.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Behandling med AIIRA bör inte påbörjas under graviditet.
However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Man bör dock ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda under behandling med Atacand.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
Medelvärdet för den maximala koncentrationen i serum (Cmax) uppnås 3-4 timmar efter tablettintag.
Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.
Patienter med sådan behandling skall följas upp regelbundet och noggrant.
This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-antagonister.
The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet är positivt även för patienter i NYHA-klass IV och beslöt därför att inte utesluta dessa patienter, vilket rekommenderades av Europeiska kardiologföreningen (ESC).
There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Det var ingen statistiskt signifikant skillnad i primärt effektmått, större kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig stroke och icke-dödlig hjärtinfarkt).
• if you have low blood pressure.
• om du har lågt blodtryck.
Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Baserat på in vitro-data förväntas ingen interaktion uppstå in vivo med läkemedel vars metabolism är beroende av cytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4.
Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Totalt plasmaclearance är omkring 0,37 ml/min/kg med renalt clearance omkring 0,19 ml/min/kg.
The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Dessutom harmoniserades presentationen av resultat från en studie av hypertoni hos äldre patienter.
If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Om symtomatisk hypotension skulle uppträda, skall symtomatisk behandling och en övervakning av livsviktiga funktioner inledas.
CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
KARTONG TILL BLISTER/KARTONG TILL BURK/ETIKETT TILL BURK
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetik i speciella populationer
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Patienter bör hydreras adekvat och man bör övervaka njurfunktionen efter initiering av kombinerad terapi, och periodvis efteråt.
The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Ytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för kandesartan påverkas inte signifikant av föda.
Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Försiktighet bör iakttas vid terapistart och korrigering av hypovolemi skall göras.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
Produktresumén för läkemedlet skulle harmoniseras och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera den nationellt godkända produktinformationen i hela Europa.
• You can take Atacand with or without food.
• Du kan ta Atacand med eller utan mat.
inhibitors such as enalapril, captopril, lisinopril or ramipril.
ACE-hämmare såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril.
The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
De huvudsakliga fysiologiska effekterna av angiotensin II, såsom vasokonstriktion, aldosteronstimulering, reglering av salt- och vattenhomeostas och stimulering av celltillväxt medieras via typ 1 (AT1)-receptorn.
• In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
• Till en del patienter som har lever- eller njurproblem eller de som nyligen har förlorat kroppsvätskor, till exempel genom kräkningar, diarréer eller de som tar vätskedrivande tabletter, kan läkaren förskriva en lägre startdos.
The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Renal eliminering av kandesartan sker såväl via glomerulusfiltration som genom aktiv tubulär sekretion.
Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Om dessa medel inte är effektiva kan man överväga tillägg av en ARB eller ett kaliumsparande diuretikum.
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Mot bakgrund av det ovanstående anser CHMP att nytta/riskförhållandet för Atacand är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Hos dessa patienter bör Atacand titreras försiktigt med noggrann monitorering av blodtryck.
It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Den omvandlas snabbt till den aktiva substansen, kandesartan, via esterhydrolys under absorption från gastrointestinalkanalen.
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
De biverkningsfrekvenser som genomgående används i tabellerna i avsnitt 4.8 är följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna trötthet, få en infektion eller feber.
• Respiratory infection.
• Luftvägsinfektion.
If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
Om du har tagit mer Atacand än vad din läkare har ordinerat, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
• treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
• behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter.
Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Kandesartan elimineras huvudsakligen oförändrat via urin och galla, och endast i mindre utsträckning via metabolisering i levern (CYP2C9).
In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
När det gäller de äldre patienterna ansåg CHMP inte att startdosen behövde justeras för patienter som är äldre än 75 år.
• if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
• om du har kräkningar, eller nyligen haft kraftiga kräkningar eller har diarré.
Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
När det gäller patienter med nedsatt leverfunktion ändrades startdosen från 2 mg till 4 mg.
However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Den godkända indikationen i en medlemsstat uteslöt dock patienter i NYHA-klass IV (New York Heart Association).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Avsnitten om användning inom särskilda populationer, till exempel äldre personer, patienter med minskad blodvolym, patienter med nedsatt njur- och leverfunktion och etniskt svarta patienter harmoniserades också.
However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Omnämnandet av en ökad antihypertensiv effekt när candesartancilexetil kombineras med en CCB, till exempel amlodipin eller felodipin, inkluderades dock inte i avsnitt 4.2 utan i avsnitt 5.1.
A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
En fullständig kontraindikation för samtliga av graviditetens trimestrar samt vid amning ingick tidigare i produktresumén.
Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Om detta händer ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan kontrollera om Atacand har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat
Atacand is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Atacand rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Inga könsrelaterade skillnader i farmakokinetiken för kandesartan har påvisats.
The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
Den skenbara distributionsvolymen för kandesartan är 0,1 liter/kg.
The antihypertensive action is due to decreased systemic peripheral resistance, without reflex increase in heart rate.
Den blodtryckssänkande effekten beror på minskat systemiskt perifert motstånd, utan reflexmässig ökning av hjärtfrekvensen .
In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Generellt förekom ingen kliniskt betydelsefull inverkan av Atacand på vanliga laboratorievärden.
• Treatment of essential hypertension in adults.
• behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Vid kontinuerlig behandling erhålls vanligtvis merparten av blodtryckssänkningen med given dos inom 4 veckor och effekten kvarstår vid långtidsbehandling.
In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
I två studier, som båda inkluderade patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, sågs en ökning av genomsnittlig AUC för kandesartan på ungefär 20 % i den ena studien och 80 % i den andra studien (se avsnitt 4.2).
The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
I en nationell produktresumé anges tillägg av en kalciumkanalblockerare (CCB) som en alternativ metod.
You may notice tiredness, an infection or a fever.
Du kan märka trötthet, infektion eller feber.
Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Kandesartancilexetil givet en gång dagligen ger effektiv och jämn blodtrycksänkning över 24 timmar och skillnaden mellan högsta och lägsta effekt under dosintervallet är liten.
It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Det har också en roll i patogenesen till hypertrofi och skador på målorganen.
These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Dessa förändringar ansågs bero på kandesartans farmakologiska effekt.
In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
I underavsnittet om biverkningar efter marknadsgodkännandet ändrades frekvensen ”mycket sällsynt” till frekvensen ”okänd”, eftersom frekvensen efter marknadsgodkännandet inte kunde bedömas.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Det förelåg inga tecken på onormal system- eller organtoxicitet vid kliniskt relevanta doser.
Atacand is indicated for the:
Atacand är indicerat för
• Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan eller burken efter ”EXP”.
Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Atacand bör därför titreras försiktigt med noggrann kontroll av blodtryck hos patienter i hemodialys.
However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Blodtryckssvar och biverkningsfrekvens efter en given dos av Atacand är dock likartad hos yngre och äldre patienter (se avsnitt 4.2).
• severe itching of the skin (with raised lumps)
• svår hudklåda (med upphöjda utslag)
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.4 och 4.6).
These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Dessa biverkningar var vanligare hos patienter som var äldre än 70 år, diabetiker eller patienter som fick andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, i synnerhet en ACEhämmare och/eller spironolakton.
The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
I nyligen framtagna riktlinjer från Europeiska hypertonisällskapet (ESH) och från Joint National Committee (JNC) VII (Chobanian et al. 2003) för behandling av hypertoni konstateras att nyttan kan vara betydande även om sänkningen av blodtrycket är liten och det initiala blodtrycket ligger under det traditionella gränsvärdet för hypertoni.
Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Efter oral administrering omvandlas kandesartancilexetil till den aktiva substansen kandesartan.
• Other medicines to help lower your blood pressure, including beta-blockers, diazoxide and ACE
• Andra läkemedel som hjälper dig att sänka blodtrycket såsom betablockerare, diazoxider och
There was no evidence of carcinogenicity.
Karcinogenicitet har inte kunnat påvisas.
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the contraindications and special warnings and precautions for use were harmonised.
Framför allt harmoniserades indikationer, rekommenderad dosering för dessa, kontraindikationer samt varningar och försiktighetsåtgärder.
Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt skall inkludera regelbundna kontroller av njurfunktionen, speciellt hos äldre patienter (75 år eller äldre) och patienter med nedsatt njurfunktion.
The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Den blodtryckssänkande effekten och tolerabiliteten av kandesartan och losartan jämfördes i två randomiserade, dubbelblinda studier, omfattande totalt 1 268 patienter med mild till måttlig hypertoni.