natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
I en oberoende publicerad studie var Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Hämmare eller inducerare av dessa isoenzymer kan öka respektive minska plasmakoncentrationerna av vorikonazol, och vorikonazol kan potentiellt öka plasmakoncentrationen av substanser som metaboliseras av dessa CYP450-isoenzymer.
Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Ackumulering av 14 alfa-steroldemetylas står i relation till efterföljande brist på ergosterol i svampens cellmembran och kan vara orsaken till vorikonazols antimykotiska aktivitet.
In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
I en studie på friska frivilliga av vorikonazols inverkan på retinafunktionen, orsakade vorikonazol en minskning av elektroretinogram (ERG)-vågornas amplitud.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Exempelvis för C. glabrata är minsta inhibitoriska koncentration (MIC) för vorikonazol hos flukonazol-resistenta isolat proportionellt högre än för flukonazol-känsliga isolat.
A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
En hemodialysbehandling på 4 timmar tar inte bort en tillräckligt stor mängd vorikonazol för att motivera en dosjustering.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
För patienter som väger mindre än 40 kg kan den orala dosen höjas till 150 mg två gånger dagligen.
Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Behandlingstid Behandling med den intravenösa formuleringen ska inte pågå längre än 6 månader (se avsnitt 5.3).
• Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
• Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp och Fusarium spp.
Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Voriconazole Hikma har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Congenital or acquired QTc-prolongation
• Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning.
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Gängse studier av gentoxicitet och reproduktionstoxicitet med hjälpämnet SBECD visade inte på någon speciell risk för människa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1004/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1004/001
Patients less than 40 kg**
Peroral* Patienter ≥ 40 kg** Patienter < 40 kg**
As Voriconazole Hikma has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Eftersom Voriconazole Hikma kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
12 weeks after EOT
12 veckor efter EOT
The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Den terminala halveringstiden för vorikonazol är dosberoende och är ca 6 timmar vid 200 mg (peroralt).
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Hikma whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
• P-piller (om du tar Voriconazole Hikma samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD.
Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Vorikonazol har förknippats med förhöjda levervärden och kliniska tecken på leverskada, såsom ikterus, och ska endast användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion om nyttan överväger den potentiella risken.
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Voriconazole Hikma ska inte användas under graviditet annat än om nyttan för modern klart uppväger den potentiella risken för fostret.
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
När den rekommenderade intravenösa eller perorala doseringen administreras, uppnås plasmakoncentrationer nära steady-state inom de först 24 timmarna.
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet.
- Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
- Påminner sjukvårdspersonal om att prata med patienten/vårdare om riskerna för fototoxicitet/skivepitelcancer i huden och levertoxicitet, vad man ska vara uppmärksam på, hur och när sjukvården ska kontaktas omedelbart.
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Noggrann övervakning avseende opiatrelaterade biverkningar kan bli nödvändig.
If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Hikma och dosen kan behöva justeras.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetiska data för patienter med kraftig levercirros (Child-Pugh C) saknas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of seven days.
Vorikonazol administrerades intravenöst med en laddningsdos på 6 mg/kg var 12: e timme under de första 24 timmarna följt av en underhållsdos på 4 mg/kg var 12: e timme i minst 7 dagar.
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Hikma men inte i samma slang eller kanyl.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Vorikonazol hemodialyseras med en clearance av 121 ml/min.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Förbättrad effekt och överlevnad visades för vorikonazol i förhållande till konventionellt amfotericin B vid primär behandling av akut invasiv aspergillos i en öppen, randomiserad multicenterstudie av 277 immunsupprimerade patienter vid behandling i 12 veckor.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Serumkreatininnivåerna skall följas noggrant hos dessa patienter och, om de ökar, bör en övergång till peroral vorikonazolbehandling övervägas (se avsnitt
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Studier som har genomförts hos kaukasiska och japanska friska försökspersoner har visat att långsamma metaboliserare i genomsnitt har 4 gånger högre exponering av vorikonazol (AUCτ) än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Om fototoxiska reaktioner inträffar bör tvärvetenskaplig konsultation sökas, utsättning av VORICONAZOLE HIKMA och användning av alternativa antimykotika övervägas och patienten bör remitteras till en dermatolog.
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VORICONAZOLE HIKMA.
Packs of 1 or 5 vials.
Förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Voriconazole Hikma tillhandahålles i förpackningar om 1 eller 5 glasflaskor som ett pulver till injektionvätska, lösning.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
• Samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Voriconazole Hikma till patienter med överkänslighet mot andra azolföreningar (se även avsnitt 4.8).
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
En enstaka biverkan rapporterades, vilket var fotofobi som varade i 10 minuter.
Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Vorikonazol Cmax och AUCτ ↔ Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
Co-administration with St John's Wort (see section 4.5).
Samtidig administrering med johannesört (se avsnitt 4.5).
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Övriga ungdomar (12-14 år och ≥ 50 kg; 15-17 år oavsett kroppsvikt) Vorikonazol ska doseras som hos vuxna.
Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Primärprofylax av invasiva svampinfektioner - Effekt hos mottagare av HSCT utan tidigare belagd eller trolig IFI
The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
Den förutspådda totala exponeringen hos barn efter en oral underhållsdos på 9 mg/kg (maximalt 350 mg) två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 200 mg oralt två gånger dagligen.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys bör 12 - till 14-åriga ungdomar som vägde mindre än 50 kg, få barndoser (se avsnitt 4.2).
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Patienter som behandlas med vorikonazol behandlas sannolikt samtidigt med nefrotoxiska läkemedel och har andra tillstånd som kan ge nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Farmakokinetiken hos vorikonazol har karaktäriserats hos friska frivilliga försökspersoner, specifika populationer och patienter.
Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Patienter som får vorikonazol måste kontrolleras noggrant med avseende på levertoxicitet.
loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen)
• serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
• svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole Hikma.
In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
I sådana fall rekommenderas intravenös administrering av vorikonazol.
Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Vorikonazol har satts i samband med allvarliga fall av levertoxicitet hos patienter med andra allvarliga bakomliggande tillstånd.
• Inflammation of the tissue surrounding the bone
• inflammation i vävnaden som omger skelettet
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Hikma.
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Symtomen uppträdde omedelbart vid start av infusionen (se även avsnitt 4.4).
VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
VORICONAZOLE HIKMA ska sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer identifieras (se nedan avsnitt Långtidsbehandling).
The visual impairmentswere generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i att behandlingen avbröts och sattes inte i samband med långtidseffekter.
• Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
• ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)
Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Sänkt dos av benzodiazepiner ska övervägas.
Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Behandlingen med Voriconazole Hikma pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med vorikonazol pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.
After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Efter en peroral engångsdos (200 mg) var AUC 233 % högre hos försökspersoner med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband, och deras frekvens hos 1 873 vuxna från poolade terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass..
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Oral biotillgänglighet kan vara begränsad hos 2 till <12 år gamla barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTcförlängning och sällsynta fall av torsades de pointes.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Det fanns belägg för att de mildras vid upprepad dosering av vorikonazol.
Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Ciklosporin (hos stabila njurtransplanterade patienter som fick permanent ciklosporinbehandling)
In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
Vid en överdos kan hemodialys bidra till att avlägsna vorikonazol och SBECD ur kroppen.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Eftersom halveringstiden för alfentanil förlängs 4-faldigt när vorikonazol ges samtidigt och samtidig administrering av vorikonazol och fentanyl visat sig i en oberoende publicerad studie resultera i en ökning av genomsnittlig AUC 0-∞ av fentanyl, kan det vara nödvändigt med en noggrann övervakning av opioidrelaterade biverkningar (inkluderande en längre period av andningsövervakning).
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Överlevnadsfrekvensen mer än 84 dagar var statistiskt signifikant högre för patienter behandlade med vorikonazol i förhållande till jämförelsepreparatet och en kliniskt och statistiskt signifikant fördel för vorikonazol visades för både tid till död och tid till avbrytande av deltagande i studien beroende på toxiska effekter.
Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12 till 14 år som väger mindre än 50 kg
• Sinus bradycardia
• Sinusbradykardi.
The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Användning för barn och ungdomar Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Prover på cerebrospinalvätska från 8 patienter visade detekterbara koncentrationer av vorikonazol hos samtliga patienter.
Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
9 patienter i vorikonazolgruppen och 5 i gruppen som gavs amfotericin B följt av flukonazol hade också laboratorieverifierad djup svampinfektion.
• Exfoliative cutaneous reactions
• Exfoliativa kutana reaktioner
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Vorikonazol visar också fungicid aktivitet in vitro mot uppseglande svampatogener inklusive t.ex. Scedosporium eller Fusarium, vilka har begränsad känslighet mot existerande antimykotiska medel.
• Infusion site reaction
• reaktion vid infusionsstället
• Life threatening allergic reaction
• livshotande allergisk reaktion
• Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
• onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar,
In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
I händelse av behandlingsrelaterade biverkningar (levertoxicitet, allvarliga hudreaktioner inklusive fototoxicitet och SCC, allvarliga eller långvariga synstörningar och periostit) måste utsättning av vorikonazol och användning av alternativa antimykotika övervägas.
• Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
• indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)
• Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
• lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet
Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Ungdomar 12 till 14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Farmakokinetiken hos vorikonazol är icke-linjär beroende på mättnad av metabolismen.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
• icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som
Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Andra behandlade svampinfektioner (ofta med antingen partiellt eller fullständigt svar) inkluderade enstaka fall av infektioner med Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Digoxin (0,25 mg QD) [P-gp-substrat]