natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Inga studier har utförts av patienter med nedsatt leverfunktion.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Studier på råttor har endast visat små minskningar av fertilitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
What Bretaris Genuair is and what it is used for
Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Bretaris Ganuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Om det nästan är tid för din nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Dessutom observerades inga kliniskt relevanta biverkningar efter 7 dagars dosering två gånger dagligen av upp till 800 µg aklidiniumbromid hos friska försökspersoner.
Inhaler label
Inhalatoretikett
The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bretaris Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Kassera inhalatorn om du tappar bort locket.
Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
1.6 Kontrollera att kontrollfönstret nu är grönt (bild G).
The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Patienter i aklidiniumbromid-gruppen hade en 18 % relativ minskning av risken för en exacerbation (HR 0,82; 95 % KI [0,73, 0,92], p<0,001).
Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Bretaris Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Aklidiniumbromids farmakokinetiska egenskaper hos patienter med måttlig till svår KOL verkar vara liknande hos patienter som är 40-59 år och hos patienter som är ≥ 70 år. Ingen dosjustering behöver därför göras för äldre KOL-patienter.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bretaris Genuair.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Se Bruksanvisningen för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn.
Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Aklidiniumbromid är en bronkvidgande underhållsbehandling och ska inte användas för lindring av akuta bronkospasmer, dvs. som behandling vid behov.
STEP 2: Inhale your medicine
STEG 2: Inhalera ditt läkemedel
If you stop using Bretaris Genuair
Om du slutar att använda Bretaris Genuair
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Förvara inhalatorn inuti påsen tills administreringsperioden börjar.
Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Äldre Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
GREEN
GRÖNT
Pack sizes supplied:
Förpackningsstorlekar som levereras:
Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Gå till ”STEG 2: Inhalera ditt läkemedel”.
This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Sammanslagen effektanalys av de placebokontrollerade 6- och 3-månadersstudierna påvisade en statistisk signifikant minskning av måttlig till svår exacerbationsfrekvens (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller kan leda till sjukhusvård) med aklidinium 322 µg jämfört med placebo (frekvenskvot per patient per år: 0,31 kontra 0,44 p = 0,0149).
Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Aklidiniumbromid kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Varje levererad dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 375 µg aklidiniumbromid motsvarande 322 µg aklidinium.
2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
2.7 Kontrollera att kontrollfönstret nu är rött (bild K).
M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Bretaris Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Långtidsstudie avseende säkerhet och effekt i upp till 3 år Effekten av aklidiniumbromid på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på 3 630 vuxna patienter mellan 40 och 91 års ålder med måttlig till mycket svår KOL, som behandlats i upp till 36 månader.
Anaphylactic reaction Not known
Angioödem Ingen känd frekvens Anafylaktisk reaktion
Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Deposition av inhalerad aklidiniumbromid via Genuair-inhalatorn i lungan var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
What Bretaris Genuair is used for
Vad Bretaris Genuair används för
If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Om du har några frågor om hur du ska använda inhalatorn ska du fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om råd.
What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aklidiniumbromid.
Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Efter inhalation av 200 µg och 400 µg aklidiniumbromid av friska försökspersoner eller KOL-patienter var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg, cirka 0,1 % av den administrerade dosen.
If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Om du har tagit för stor mängd av Bretaris Genuair Om du råkar ta en större dos av Bretaris Genuair än vad som ordinerats ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Read the package leaflet before use Inhalation use
Läs bipacksedeln före användning.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Bretaris Genuair) som observerades med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Efter 6 månaders behandling var den genomsnittliga förbättringen av FEV1 på morgonen före dosering (lägsta nivå) jämfört med placebo 128 ml (95 % KI = 85-170, p < 0,0001).
The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Patienter behandlade med Bretaris Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Dessutom visade Bretaris Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Förvara Genuair-inhalatorn inuti påsen tills administreringsperioden börjar.
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Bretaris Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Varje levererad dos innehåller 375 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 322 mikrogram aklidinium.
Protective Cap
Skyddslock
It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Den är vit med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
EXP To be used within 90 days of opening the pouch
EXP Ska användas inom 90 dagar efter att påsen öppnats
- if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
- om du nyligen har haft hjärtproblem - om du ser en gloria runt lampor eller färgbilder (glaukom) - om du har förstorad prostata, problem med att urinera eller en blockering i urinblåsan.
Preferred term Frequency
Ingen känd frekvens
Exercise tolerance
Tolerans vid fysisk ansträngning
What Bretaris Genuair is
Vad Bretaris Genuair är
It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om aklidiniumbromid och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Mediantiden för behandling var 1,1 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1 år i placebogruppen.
EXP To be used within 90 days of opening the pouch.
EXP Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Plasmaproteinbindningen av aklidiniumbromid bestämd in vitro motsvarar troligen proteinbindningen av metaboliterna på grund av den snabba hydrolysen av aklidiniumbromid i plasma.
To be used within 90 days of opening the pouch.
Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
Tabulated summary of adverse reactions
Tabellerad sammanfattning av biverkningar
How to use Bretaris Genuair
Hur du använder Bretaris Genuair
EU/1/12/781/001 30 doses
EU/1/12/781/001 30 doser
The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Genuair-inhalatorenheten är vit med en inbyggd dosindikator och en grön doseringsknapp.
Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Kartong innehållande 1 inhalator med 30 doser.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bretaris Genuair innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
EU/1/12/781/002 60 doses
EU/1/12/781/002 60 doser
• When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
• när ett rött band syns i dosindikatorn.
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.
Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Kartong innehållande 1 inhalator med 60 doser.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Bretaris Genuair 322 µg inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Användning för inhalation
Hepatically-impaired patients
Patienter med nedsatt njurfunktion
No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Ingen dosjustering behöver göras för KOL-patienter med nedsatt leverfunktion.
How to store Bretaris Genuair
Hur Bretaris Genuair ska förvaras
The medicine is for inhalation use.
Användning för inhalation
Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel.
Bretaris Genuair Placebo
B. BIPACKSEDEL
1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
3 inhalatorer med vardera 60 doser
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Den 27 november 2013 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
• Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
• Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
• Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
• Uppdaterade rekommendationer för bedömning av kardiovaskulär status och övervägande av alternativa behandlingar där så är lämpligt.
It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Det är därför lämpligt att förstärka befintliga rekommendationer om bedömning av patientens kardiovaskulära status före behandlingsstart.
A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Sammanlagt 81 patienter (18 procent) i fas 2-studien (n=449) upplevde allvarliga vaskulära ocklusiva händelser och totalt sett upplevde sammanlagt 101 patienter (23 procent) vaskulära ocklusiva händelser (allvarliga och icke allvarliga).
Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
En typ II-ändring lämnades in och kompletterande åtgärder för riskminimering såsom uppdateringar av produktinformationen genomfördes.
• Updated information on adverse reactions.
• Uppdaterad information om biverkningar.
However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Det fanns dock ett antal obesvarade frågor som inte kunde lösas inom det skyndsamma ändringsförfarandet och som krävde en förnyad granskning av nytta-riskförhållandet för Iclusig.
It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Det är därför oklart huruvida det upprätthållna svaret i denna särskilda patientgrupp kan generaliseras till populationen med KML i kronisk fas.
Non-clinical issues
Icke-kliniska frågor
The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Produktinformationen till Iclusig revideras för att täcka följande: