natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
19.3 months
19,3 månader
• Take Caprelsa about the same time each day.
• Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
• If you start taking medicines that affect your heart
• Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
- This medicine has been prescribed for you only.
− Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
• If you are sensitive to the sun.
• Om du är känslig för solljus.
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
• Caprelsa may be taken with or without food.
• Caprelsa kan tas med eller utan mat.
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
• Every 3 months thereafter
• Var 3:e månad därefter
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Only use water, do not use any other liquids.
Använd endast vatten, inte andra vätskor.
RET mutation status in Study 58
RET-mutationsstatus i studie 58
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
Median PFS HR 95% CI p-value
Median PFS HR 95 % CI p-värde
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Caprelsa kan skada ett ofött barn.
7 day schedule:
7-dagars schema:
The patient must be monitored appropriately.
Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
c HR= Hazard Ratio.
c HR= Riskförhållande.
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
• Put the tablet into the water.
• Lägg tabletten i vattnet.
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
You should have these tests:
Testerna ska utföras:
This can cause sunburn.
Detta kan orsaka skadlig solbränna.
Other medicines and Caprelsa
Andra läkemedel och Caprelsa
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
- Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
− Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
• Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
• Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
• Att inte sluta ta CAPRELSA eller ändra dosen utan att konsultera den förskrivande läkaren;
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Förlängning av QTc-intervallet (*)
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Use caution before driving or using machines.
Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
• Toxins in the blood as a complication of infection.
• Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
What Caprelsa is and what it is used for
Vad Caprelsa är och vad det används för
Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
• Take half a glass of still (non-carbonated) water.
• Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Therefore, RET mutation testing is recommended.
Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
• The recommended dose is 300 mg each day.
• Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Caprelsa:
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Only one supply per prescription is allowed.
Endast ett uttag per ordination är tillåten.
Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
• Then drink it straight away.
Lösningen ska drickas omedelbart.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Regelbunden kontroll avseende alaninaminotransferas rekommenderas.
Patients with documented RET mutation (n=187)
Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
• If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
• Om du kan tänkas bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Caprelsa och minst fyra månader efter den sista dosen av Caprelsa.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten upptäcker detta.
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören.
• The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
• Doseringsregimer enligt patientens kroppsyta (BSA), inklusive en visuell representation av tvåveckorsdoseringsregimen per BSA;
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
For a further supply, a new prescription is required.
För fler uttag krävs en ny ordination.
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
På grund av ökad trombotisk risk hos patienter med cancer används antikoagulantia frekvent.
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
• Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
b OR=Odds Ratio.
b OR=Oddskvot.
Dose reduction (mg) c
Dosminhskning (mg) c
If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Om högt blodtryck inte kan kontrolleras medicinskt ska behandlingen med vandetanib inte återupptas förrän blodtrycket är medicinskt kontrollerat.
• If you have high blood pressure.
• Om du har högt blodtryck.
However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av CAPRELSA i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter, med behörig nationell myndighet.
Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.
This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
• Trouble sleeping (insomnia).
• Sömnsvårigheter (insomni).
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
• What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
• Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
• A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
• En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).
Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
• Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
• Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
• Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
What you need to know before you take Caprelsa
Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Vid förbättring bör behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Patients / caregivers
Patienter/vårdgivare
(For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
(Beträffande vandetanib-övervakning, se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet).
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Patienten kommer att få ett patientinformationskort vid varje förskrivning.
In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
• Regularly during Caprelsa treatment
• Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
- The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
- Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
Infection and infestation disorders
Infektioner och infestationer
Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
• What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
• Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
• How CAPRELSA is used / administered;
• Hur CAPRELSA används/administreras;
If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Varken symtomatisk sjukdom eller progressiv sjukdom är ensamt tillräckligt för att påverka behovet av behandling med vandetanib.
In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
• Loss of hair from the head or body (alopecia).
• Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).
• Frequent urination.
• Frekvent urinering.
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
I plasmaprover ex vivo från patienter med kolorektal cancer, vid steady state-exponering efter 300 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga proteinbindningsgraden 93,7 % (intervall 92,2 till 95,7 %).
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
• Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
• Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
Patienterna behandlades med vandetanib eller placebo tills objektiv sjukdomsprogression uppnåddes.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
• Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
• Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
• The active substance is vandetanib.
• Den aktiva substansen är vandetanib.
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Detta kontrollschema ska tillämpas under perioden efter dosminskning p.g.a. QTc-förlängning och efter behandlingsavbrott på över två veckor.
• As instructed by your doctor or pharmacist
• Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
• 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).
In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
I händelse av överdosering måste ytterligare dosering avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inte någon biverkning uppstått, dvs. EKG inom 24 timmar för att fastställa QTc-förlängning.
This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Studien omfattade 331 patienter med icke-resecerbar lokalt framskriden eller metastaserande MTC.
However, long term safety data in paediatric patients are not available.
Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
• The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
• Behovet av att noga övervaka tand- och skelettabnormaliteter i den pediatriska populationen;
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.