natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Man bör komma ihåg att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut trombos med fulminant purpura och hudnekros.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
CEPROTIN har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Hos 21 asymtomatiska patienter med homozygot eller dubbel heterozygot protein C-brist undersöktes farmakokinetiska data.
• when coumarin therapy is not feasible.
• när AVK-behandling inte är möjlig
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer där monitorering av protein C-aktivitet är möjlig.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Samtidig behandling med antikoagulantia (t ex heparin) kan ha varit orsaken till dessa blödningar.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
CEPROTIN kan även användas för att behandla en sällsynt biverkan av ett blodförtunnande medel (antikoagulantia som kallas vitamin K antagonister), som kan resultera i allvarliga hudskador (nekroser).
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Allergiska symptom inkluderar hudutslag, andningssvårigheter, lågt blodtryck, tryck över bröstet och chock.
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Följaktligen hämmas protein C-aktiviteten snabbare än de övriga prokoagulationsfaktorerna i början av behandlingen.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se ”Viktig information om vissa innehållsämnen i CEPROTIN”).
General disorders and administration site conditions injection site reaction
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktion vid injektionsstället
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Hos patienter med kombinerad allvarlig medfödd Protein C-brist och APC-resistens finns är den kliniska erfarenheten begränsad som stöd för säkerheten och effekten av CEPROTIN.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
CEPROTIN är dessutom avsett för korttidsprofylax hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
If you stop using CEPROTIN
Om du slutar att använda CEPROTIN
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
En injektionsflaska innehåller 100 IE humant protein C per ml efter upplösning enligt rekommenderade anvisningar.
Do not use CEPROTIN
Använd inte CEPROTIN:
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
If you forget to use CEPROTIN
Om du har glömt att använda CEPROTIN
Psychiatric disorders restlessness
Psykiska störningar rastlöshet
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Vid akut trombotisk process bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att patienten är stabiliserad, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Frekvensen för behandlingstillfällena och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av din protein C-brist, på resultaten från bestämningarna av protein C-nivån i plasman och på lokaliseringen och utbredningen av trombosen.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat  2H2O
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Doseringen bör baseras på protein C-aktiviteten som bestämts på laboratorium.
White or cream coloured powder or friable solid.
Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
WATER FOR INJECTIONS
VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Det ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer där kontroll av protein C-aktiviteten är möjlig.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Som för alla intravenösa proteinläkemedel finns risk för allergiska överkänslighetsreaktioner.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
För patienter som behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre dalnivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Vid akut trombotisk händelse bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att ditt medicinska tillstånd är stabiliserat, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel ändrades senast .
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex sicklecell eller hemolytisk anemi).
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Mätning av protein C-aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av patientens protein C-nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.
How to use CEPROTIN
Hur du använder CEPROTIN
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Efter upplösning i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Warfarin-inducerad hudnekros kan visserligen inträffa hos alla patienter vid initiering av oral antikoagulationsbehandling, men personer med medfödd protein C-brist har särskilt hög risk (se avsnitt 4.2).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Om du behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre miniminivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En överföringskanyl och en filterkanyl
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Om du övergår till behandling med orala antikoagulantia måste ändå behandlingen med CEPROTIN fortsätta tills den antikoagulerande effekten är stabil.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade av blodproppar och blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG A-1221 Wien, Österrike
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Eftersom risken för en allergisk överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas bör patienterna informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som utslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Efter upplösning i 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
5 ml Sterilised Water for Injections
5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Protein C-aktiviteten i plasma mättes med kromogen metod.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Mätning av protein C-aktiviteten genom kromogen substratmetod för bestämning av dina protein C-nivåer i plasma rekommenderas före och under behandling med CEPROTIN.
The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Följande biverkningar har rapporterats efter att produkten satts på marknaden:
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN eller inte.
10 ml Sterilised Water for Injections
10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Lösningen dras upp genom den sterila filterkanylen i en steril engångsspruta.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Efter upplösning dras lösningen genom den sterila filterkanylen upp i en steril engångsspruta.
How to store CEPROTIN
Hur CEPROTIN ska förvaras
• one transfer needle • one filter needle
• En överföringskanyl • En filterkanyl
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
När du ges CEPROTIN rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN är avsett för purpura fulminans och hudnekros inducerad av vitamin K antagonister hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner som brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, hudutslag, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, letargi, lågt blodtryck och tryck över bröstet.
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Heparininducerade allergiska reaktioner som kan ge en snabb nedgång av antalet trombocyter kan inträffa (heparininducerad trombocytopeni, [HIT]) Hos patienter med HIT kan symtom som arteriella och venösa tromboser, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), purpura, petekier och gastrointestinal blödning (melena) uppträda.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATION I PunktSKRIFT
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN ges genom intravenös injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska, lösning i sterilt vatten för injektionsvätskor.
System Organ Class Adverse Reaction
Klassificering av organsystem
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Man har ingen erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Sterilised Water for Injections is used.
Som spädningsvätska används sterilt vatten för injektionsvätskor.
Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Humant albumin Natriumklorid Natriumcitrat  2H2O
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Av denna anledning måste protein C-substitution upprätthållas tills stabil antikoagulation uppnåtts om patienten sätts på orala antikoagulantia.
Powder and solvent for solution for injection.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Lös upp frystorkat CEPROTIN pulver till injektionsvätska, i medföljande spädningsmedel (sterilt vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringskanylen.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Därför anses inte experimentella studier avseende tumörframkallande eller mutagena effekter - särskilt hos heterologa arter - nödvändiga.
2H2O: 22 mg/vial
Natriumklorid: 44 mg/injektionsflaska Natriumcitrat 2 H2O: 22 mg/injektionsflaska
CEPROTIN 1000 IU
CEPROTIN 1000 IE
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som kan ge angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, utslag, pruritus, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, öronsus, kräkning och andningssvårigheter.
Dizziness
Överkänslighet
Solvent Sterilised Water for Injections
Spädningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
• while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
• under inledande behandling med vitamin K antagonister (AVK) (antikoagulantia,
Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Humant protein C
2H2O: 44 mg/vial
Natriumklorid: 88 mg/injektionsflaska Natriumcitrat 2 H2O: 44 mg/injektionsflaska
VIAL LABEL
INJEKTIONSFLASKETIKETT
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Hur CEPROTIN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Protein C från human plasma renat av monoklonala antikroppar från mus. CEPROTIN 500 IE* är ett pulver innehållande nominellt 500 IE humant protein C per injektionsflaska.
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 500 IE Pulver till injektionsvätska, lösning Humant protein C iv
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1000 IE Pulver till injektionsvätska, lösning Humant protein C iv
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Substitution av protein C hos patienter med protein C-brist motverkar, eller - om det ges profylaktiskt - förebygger trombotiska komplikationer.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Protein C från human plasma renat av monoklonala antikroppar från mus. CEPROTIN 1000 IE* är ett pulver innehållande nominellt 1000 IE humant protein C per injektionsflaska.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Spädningsvätskan tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Administrering bör därför ske där livräddande utrustning finns tillgänglig, för den händelse att akuta, livshotande allergiska reaktioner inträffar.
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Humant protein C
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Humant protein C
• while initiating coumarin therapy
• under inledande behandling med vitamin K-antagonister (AVK)
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Heparininducerade allergiska reaktioner, som kan ge en snabb nedgång av antalet trombocyter, kan inträffa (heparininducerad trombocytopeni [HIT]) Hos patienter med HIT kan symtom som arteriella och venösa tromboser, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), purpura, petekier och gastrointestinal blödning (melena) uppträda.
You should not do both.
Du bör inte göra både och.
Both compounds bind mainly to albumin.
Båda föreningarna binds huvudsakligen till albumin.
• you are more than 75 years old,
• om du är äldre än 75 år,
The following risks:
Följande risker:
Statins should be used with caution.
Statiner bör användas med försiktighet.
There is no specific antidote available.
Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.
Lactose is a type of sugar.
Laktos är en typ av socker.
• Your doctor may also do other blood tests.
• Din läkare kan även ta andra blodprover.
This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Denna effekt bedöms specifik för denna art och inte relevant för människa.
There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Tala genast med läkare om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk hjälp
The following side effects have been reported with this medicine:
Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
• Stop taking your tablets and talk to your doctor straight away if you get pregnant while taking
• Sluta ta dina tabletter och kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar
Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning eller sjukhus.