natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Behandling med moxifloxacin kan ge falskt negativa odlingar avseende Mycobacterium spp.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC- och diskdiffusionsbrytpunkter för Staphylococcus spp.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
- Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
BILAGA III TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ, OCH BIPACKSEDEL (ENDAST RELEVANTA AVSNITT)
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med moxifloxacin, skall behandlingen avbrytas och en EKG-undersökning genomföras.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Tillgängliga uppgifter gav inget bevis för ökade hjärtbesvär i samband med oral behandling med moxifloxacin jämfört med jämförelsebehandling med antibiotika, särskilt hos en yngre kvinnlig population, även om ett förlängt QT-intervall och torsades de pointes var vanligare hos kvinnor än hos män i andra prövningar.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
- Beroende på broskskador på växande djur (se avsnitt 5.3) är användning av moxifloxacin kontraindicerat för barn och ungdomar <18 år (se avsnitt 4.3).
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
In vitro och ex vivo studier har påvisat en koncentrationsoberoende proteinbindning på ca 40%.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
I in vitro studier och kliniska fas I studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom P-450enzymer.
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
- Ett läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium såsom antacida mot matsmältningsbesvär, eller någon annan medicin som innehåller järn eller zink, medicin som innehåller didanosin eller medicin som innehåller sukralfat för behandling av besvär i magtarmkanalen kan minska effekten av [Läkemedlets namn].
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Ta inte [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, någon annan kinolon eller något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Moxifloxacin distribueras mycket snabbt till extravaskulär vävnad; Efter en dos på 400 mg noteras ett AUC på 35 mg x h/l.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Uppgifter och rekommendationer om att vidta åtgärder innan moxifloxacin skrivs ut tas noga upp i avdelningarna ”kontraindikationer” och ”varningar och försiktighet” i produktresumén och bipacksedeln.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Granskningen av tillgängliga riktlinjer och uppgifter om klinisk effekt visade att moxifloxacin kan användas för behandling av bäckeninflammation i form av monoterapi först efter att resultat av mikrobiologiska undersökningar finns tillgängliga.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
För att innefatta alla etiologiska agenter i bäckeninflammationen bör en kombination med en annan antibiotikagrupp, såsom cefalosporiner (till exempel ceftriaxon som ges intramuskulärt 250 mg i en enda dos), ges empiriskt, något som skulle likna andra rekommenderade behandlingar som ges i kombination.
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
- Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Avalox med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
- Det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock), redan vid första dosen, med följande symtom: täthet i bröstet, yr i huvudet, sjukdomskänsla eller svimning, eller yrsel när du står upp.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel förutom [Läkemedlets namn], även receptfria sådana.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
- Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive [Läkemedlets namn].
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Läkemedel som kan reducera kaliumnivåerna skall ges med försiktighet till patienter som behandlas med moxifloxacin.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin eller probenecid förändrade inte renal clearance av moxifloxacin.
Susceptible Intermediate Resistant
Intermediär Resistent
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Nyttan av moxifloxacinbehandling, speciellt vid mindre allvarliga infektioner, skall vägas mot den information som ges i detta avsnitt.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Intag av [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter med mat och dryck Effekten av [Läkemedlets namn] påverkas inte av mat eller mjölkprodukter.
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Ta därför inte [Läkemedlets namn] tillsammans med följande läkemedel: - Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil, difemanil).
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Än så länge saknas tillräcklig erfarenhet av klinisk användning av moxifloxacin till patienter med nedsatt leverfunktion.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
I klinisk tillämpning är dessa fall vanligen begränsade till fall där en kombination med en godkänd agent som är aktiv mot fluorokinolonresistanta N. gonorrhoeae inte är möjlig eller till fall där en annan behandling har misslyckats.
EE - Estonia
EE - Estland
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Vid detta tillstånd är läkemedel som hämmar peristaltiken kontraindicerade.
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin och galla/faeces såväl som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Man behöver inte ändra dosen till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt eller till patienter med njurproblem.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Ta alltid [Läkemedlets namn] enligt läkarens anvisningar.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Anafylaktiska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd, redan i samband med första administreringen.
For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
För [Läkemedlets namn] bör du känna till följande: - Om du tar [Läkemedlets namn] och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finna en ökad risk för förändrad hjärtrytm.
The MRP variation application DE/H/155/01/II/38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/155/01/II/38 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
Staphylococcus aureus* (meticillin-känsliga) Streptococcus agalactiae (Grupp B)
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
- För behandling av milda till måttliga infektioner i kvinnans underliv kan din läkare även förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till [Läkemedlets namn].
- Quinolones are known to trigger seizures.
- Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Andra särskilda patientgrupper Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg kroppsvikt.
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Patienter ska rådas att ta kontakt med sin läkare innan behandlingen fortsätter om det uppkommer tecken eller symtom på fulminant leversjukdom såsom snabbt utvecklad asteni med gulsot, mörk urin, blödningstendenser eller hepatisk encefalopati.
Non-species related breakpoints*
Ej artrelaterade brytpunkter*
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Moxifloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant av nedsatt njurfunktion (inkl. kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2).
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta [Läkemedlets namn], vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
De viktigaste outredda farhågorna som Belgien identifierade när det gällde effekten var uppkomsten av stammar av N. gonorrhoeae som är resistenta mot moxifloxacin samt behandlingens genomförbarhet när det gäller den föreslagna indikationen vid klinisk tillämpning.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem skall du genast avsluta [Läkemedlets namn]behandlingen och ta kontakt med din läkare.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), tidigare NCCLS-brytpunkter, redovisas i tabellen nedan för testning av MIC (mg/l) eller diskdiffusionsmetoden (zondiameter [mm]) då 5 µg moxifloxacin-lapp använts.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Den baktericida effekten av moxifloxacin beror på hämning av både typ II topoisomeras (DNA gyras) och topoisomeras IV som behövs för replikation, transkription och reparation av bakterie-DNA.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Det förefaller som om C8-metoxy-gruppen bidrar till en ökad aktivitet och sänker andelen resistenta muntanter av grampositiva bakterier jämfört med C8-H-gruppen.
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se avsnitt 5.2 för ytterligare information).
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Närvaron av den stora bicykloamingruppen i C-7-position skyddar mot aktiv efflux, relaterat till norA- eller pmrA-gener som förekommer i vissa grampositiva bakterier.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Analys av EKG tagna i det kliniska prövningsprogrammet visade en QTc-förlängning med moxifloxacin på 6+26 msek (1,4% ökning jämfört med utgångsvärdet).
Anaerobes
Anaerober
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- Tendinit och senruptur förekommer i samband med kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2 metaboliten (glukoronid) med en faktor av 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2).
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[Läkemedlets namn] verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Eftersom moxifloxacin inhiberar både topoisomeras II och IV i samma utsträckning i vissa grampositiva bakterier, kan dock sådana kinolonresistenta bakterier vara känsliga för moxifloxacin.
Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
Innan du tar [Läkemedlets namn] …., Var särskilt försiktig med [Läkemedlets namn])
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
- Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Vid första tecknen på smärta eller inflammation, skall patienten avbryta behandlingen med moxifloxacin och vila berörd kroppsdel.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
CHMP ansåg att QT-förlängning vid bäckeninflammation likväl ska regleras noga av innehavaren av godkännande för försäljning i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
- Inflammation i lilla bäckenet kan orsakas av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae.
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
* intravenös administrering av 400 mg i singeldos 1 10 tim efter administrering ² fritt läkemedel
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något av de ingående hjälpämnena.
Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
In vitro är moxifloxacin aktivt mot ett flertal grampositiva och gramnegativa patogener.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
[Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid behandling av ovanstående infektioner om de är orsakade av bakterier känsliga för moxifloxacin.
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - [Läkemedlets namn] kan ändra ditt hjärtas EKG.
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
VAD [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
- För patienter med komplicerad inflammation i lilla bäckenet (t ex associerat med abscess i äggstockar eller bäckenet), för vilka en intravenös behandling anses nödvändig rekommenderas inte behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Om du är osäker på hur du skall göra ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
- Om du som kvinna har komplicerad infektion i underlivet (t ex samtidigt med varbildning i äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet), för vilken din läkare anser att en intravenös behandling är nödvändig, är inte behandling med [Läkemedlets namn] tabletter lämpligt.
If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar [Läkemedlets namn].
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
- Om du är äldre och har njurproblem var då noga med att dricka tillräckligt eftersom uttorkning kan öka risken för njursvikt.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
- Om du tar medicinskt kol oralt samtidigt som [Läkemedlets namn] minskas effekten av [Läkemedlets namn].
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar [Läkemedlets namn].
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Vanlig dos för vuxna är en 400 mg-tablett en gång dagligen.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Under behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - Risken för hjärtbiverkningar kan öka om dosen ökas.
Community acquired pneumonia 10
- Samhällsförvärvad pneumoni
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Efter administrering av 400 mg oralt ses en maximal serumkoncentration om 3,1 mg/l inom 0,5-4 timmar.