natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7:e utgåvan, stadium (IIIA jämfört med IIIB jämfört med IIIC 1-3 positiva lymfkörtlar jämfört med IIIC ≥ 4 positiva lymfkörtlar) och efter geografiskt område (Nordamerika, europeiska länder, Australien och andra utvalda länder).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Ipilimumab
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
En analys genomfördes i KEYNOTE-407 på patienter med uttryck av PD-L1 motsvarande TPS < 1 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 95 (34 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 99 (35 %)], TPS 1 % till 49 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 103 (37 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 73 (26 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 73 (26 %)] (se Tabell 16).
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Amning - Tala om för läkaren om du ammar.
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
Vanliga yrsel, perifer neuropati, letargi, förändrad smakuppfattning letargi yrsel, letargi, perifer neuropati
Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med standardbehandling) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Ensidigt p-värde baserat på Log-rank test
t.
d
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
• KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
KEYNOTE-045:Kontrollerad studie hos patienter med urotelial cancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Administrering av pembrolizumab och axitinib var tillåten bortom RECIST-definierad sjukdomsprogression om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att patienten hade klinisk nytta.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Pembrolizumab + kemoterapi med platina + 5-FU n=242
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Karakteristika vid studiestart hos de 754 patienter som ingick i studien var: medianålder 61 år (intervall: 20-94), 36 % var 65 år eller äldre, 82 % män, 74 % vita och 19 % asiater, 61 % ECOG performance status 1 och 77 % var rökare eller före detta rökare.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Pembrolizumab + kemoterapi med platina + 5-FU n=126
PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR
PFS-frekvens vid 12 månader (95 % KI) PFS-frekvens vid 24 månader (95 % KI) ORR
18.9 (11, not available)
18,9 (11; NA)
* Assessed by BICR using RECIST 1.1
* Bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1
Best overall response ORR % (95% CI)
Bästa totalt svar* med IRO ORR %, (95 % KI) Komplett svar
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Bild 7: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=278
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
‡ % (95 % KI) Komplett svar % Partiellt svar % p-värde Svarsduration Median i månader (intervall)
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hypofysit förekom hos 36 (0,6 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 13 (0,2 %), 19 (0,3 %), respektive 1 (< 0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P407: En fas III, randomiserad, dubbelblindad klinisk studie av karboplatin - paklitaxel/nab-paklitaxel med eller utan pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med första linjens metastaserad icke-småcellig luncancer av skivepiteltyp - final studierapport
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Bild 8: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Nefrit förekom hos 22 (0,4 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 5 (0,1 %), 14 (0,2 %), respektive 1 (< 0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab som monoterapi.
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Tabell 21: Svar på pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för behandling med cisplatinbaserad kemoterapibehandling i KEYNOTE-052
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Allvarliga immunrelaterade hudbiverkningar har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells).
Åttiofyra procent av patienterna hade melanom som var positivt för PD-L1 (PD-L1-uttryck hos ≥ 1 % av tumörceller och tumörassocierade immunceller i förhållande till alla livskraftiga tumörceller).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
De mest vanliga biverkningarna (rapporterades hos minst 20 % av de pediatriska patienterna) var pyrexi (31 %), kräkningar (26 %), huvudvärk (22 %), buksmärta (21 %), anemi (21 %) och förstoppning (20 %).
Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Behandlingsarm OS vid 6 månader OS vid 12 månader HR (95 % KI) p-värde Pembrolizumab
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=279
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk yrsel, huvudvärk, perifer neuropati, förändrad smakuppfattning huvudvärk, förändrad smakuppfattning
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Antal (%) patienthändelser Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
KEYNOTE-048: Kontrollerad studie med monoterapi och kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med recidiverande eller metastaserad HNSCC Effekten av pembrolizumab undersöktes i KEYNOTE-048, en öppen, randomiserad och aktiv kontrollerad multicenterstudie hos patienter med histologiskt bekräftad metastaserad eller recidiverad HNSCC i munhålan, svalg eller struphuvud som inte tidigare fått systemisk behandling av metastaserad eller recidiverande sjukdom och som bedömts att inte vara behandlingsbara med lokalbehandling.
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Assessed by BICR using RECIST 1.1
Bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Bild 16: Kaplan-Meier kurva för total överlevnad hos behandlingsgruppen i KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pembrolizumab.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P087: En fas II-studie av MK-3475 (pembrolizumab) hos patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)final studierapport
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Bild 17: Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad i behandlingsgruppen i KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
t. vitiligo (huddepigmentering, hudhypopigmentering och hypopigmentering av ögonlocket) u. lichenoid keratos (lichen planus och lichen sclerosus) v. muskuloskeletal smärta (muskuloskeletala besvär, ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, muskuloskeletal bröstsmärta och nackspärr) w. myosit (myalgi, myopati, polymyalgia rheumatica och rabdomyolys) x. artrit (ledsvullnad, polyartrit och ledutgjutning) y. tenosynovit (tendonitis, synovit, och sensmärta) z. nefrit (autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit och njursvikt, akut njursvikt eller akut njurskada med tecken på nefrit, nefrotiskt syndrom) aa. ödem (perifert ödem, generaliserat ödem, vätskeansamling, vätskeretention, ögonlocksödem och läppödem,
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Kortikosteroider ska ges (initial dos 0,5-1 mg/kg kroppsvikt/dag (för grad 2) och 1-2 mg/kg kroppsvikt/dag (för grad ≥ 3) prednison eller motsvarande följt av nedtrappning) och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas eller sättas ut beroende på leverenzymförhöjningens omfattning (se avsnitt 4.2).
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Hos patienter som behandlades med pembrolizumab i kombination med kemoterapi var andelen patienter som fick avvikande laboratorievärden av grad 3 eller 4 (jämfört med behandlingsstart) följande: 26,7 % med sänkt antal neutrofiler, 23,9 % med sänkt antal lymfocyter, 19,1 % med sänkt hemoglobin, 17,9 % med sänkt antal leukocyter, 12,2 % med sänkt antal trombocyter, 10,2 % med sänkt natrium, 8,9 % med sänkt fosfat, 7,4 % med förhöjt glukos, 6,5 % med sänkt kalium, 3,3 % med förhöjt kreatinin, 3,1 % med förhöjt ALAT, 3,1 % med förhöjt ASAT, 3,1 % med sänkt kalcium, 3,0 % med förhöjt kalium, 2,9 % med sänkt albumin, 2,3 % med förhöjt kalcium, 1,2 % med förhöjda alkaliska fosfataser, 0,8 % med sänkt glukos, 0,7 % med förhöjt bilirubin och 0,3 % med förhöjt natrium.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros och polysorbat 80.
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
För de 305 patienterna i KEYNOTE-024 var karakteristika vid studiestart: medianålder 65 år (54 % var ≥ 65 år), 61 % män, 82 % vita och 15 % asiater.
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
• Placebo med pemetrexed 500 mg/m 2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Bedömning av tumörstatus gjordes vecka 9, sedan var 6:e vecka till och med vecka 52 och därefter var 9:e vecka under 24 månader.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80.
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Baserat på patienter med ett bästa totalt svar som bekräftats som ett komplett eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierat efter IMDC riskgrupp och geografiskt område Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
* Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Baserat på den finala analysen Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med kemoterapi) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
* Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hepatit förekom hos 50 (0,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Bild 13: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för pembrolizumab med kemoterapi i KEYNOTE-048 med PD-L1 uttryck (CPS ≥ 1)
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Binjurebarksvikt ledde till utsättande av pembrolizumab hos 4 (0,1 %) patienter.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
• Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
• Cetuximab 400 mg/m 2 laddningsdos följt av 250 mg/m 2 en gång per vecka, karboplatin AUC 5 mg/ml/min var 3:e vecka eller cisplatin 100 mg/m 2 var 3:e vecka, och
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
a. infusionsrelaterad reaktion (läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, överkänslighet och cytokinfrisättningssyndrom.)
Chemotherapy
Kemoterapi
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Mediandurationen var 1,9 månader (intervall 1 dag-25,3+ månader).
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Kolit förekom hos 107 (1,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) respektive 3 (< 0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Bild 14: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för monoterapi med pembrolizumab i KEYNOTE-048 med PD-L1 uttryck (CPS ≥ 1)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka n=64
Treatment arm
Behandlingsgrupp
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Sekundära effektmått var ORR och svarsduration, som bedömts vid BICR enligt RECIST version 1.1.
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
• Placebo och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Det primära effektmåttet var ORR bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1.
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Kolit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 29 (0,5 %) av patienterna.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Pembrolizumab 2 mg/kg var 3:e vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Kemoterapi
OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value
OS-frekvens vid 12 månader vid 24 månader HR (95 % KI) p-värde
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka n=154
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Hos patienter som behandlades med pembrolizumab i kombination med axitinib, var andelen patienter som som fick avvikande laboratorievärden av grad 3 eller 4 (jämfört med behandlingsstart) följande: 20,1 % med förhöjt ALAT, 13,2 % med förhöjt ASAT, 10,8 % med sänkt antal lymfocyter, 8,9 % med förhöjt glukos, 7,8 % med sänkt natrium, 6,4 % med sänkt fosfat, 6,2 % med förhöjt kalium, 4,3 % med förhöjt kreatinin, 3,6 % med sänkt kalium, 2,1 % med förhöjt bilirubin, 2,1 % med sänkt hemoglobin, 1,7 % med förhöjda alkaliska fosfataser, 1,5 % med förhöjt protrombin INR, 1,4 % med sänkt antal leukocyter, 1,4 % med sänkt antal trombocyter, 1,2 % med förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), 1,2 % med sänkt antal neutrofiler, 1,2 % med förhöjt natrium, 0,7 % med sänkt kalcium, 0,7 % med förhöjt kalcium, 0,5 % med sänkt albumin och 0,2 % med sänkt glukos.
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
§% (95 % KI) Komplett svar Partiellt svar p-värde Svarsduration Median i månader (intervall)
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P361: En fas III, ranomiserad, kontrollerad studie med pembrolizumab, med eller utan platinabaserad kombinationsbehandling, jämfört mot kemoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad urotelial cancer - studierapport
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab kombinationsbehandling jämfört med kemoterapi) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Binjurebarksvikt förekom hos 46 (0,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 19 (0,3 %), 20 (0,3 %) respektive 3 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.