natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Inom samma dosintervall ökar områden under plasmakoncentration gentemot tidskurvor (AUC) och maximal plasmakoncentrationsvärden (Cmax) linjärt med dos.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Hematologiska parametrar ska mätas och dosjusteringar i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Om du har en försämrad lever- eller njurfunktion så kan din läkare även vilja ta regelbundna blodprover för att övervaka din lever- och njurfunktion.
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Därför kan patienter med låga serumalbuminvärden ha en ökad risk för toxicitet förknippad med etoposid.
Dose of Etoposide
Dos av etoposid
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Samtidig behandling med fenytoin är förknippat med ökad etoposidclearance och minskad effekt och andra enzyminducerande antiepileptika kan förknippas med ökad clearance och minskad effekt av VEPESID och associerade namn.
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Etoposid är därför renat genom både njur- och icke-njurprocesser, d.v.s. metabolism och biliär utsöndring.
Etoposide is excreted in human milk.
Etoposid utsöndras i mänsklig bröstmjölk.
testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
- testikelcancer - småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - äggstockscancer
Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Samtidig behandling med antiepileptika och VEPESID och associerade namn kan leda till minskad krampanfallskontroll på grund av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedlen.
• tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
• tumörlyssyndrom (komplikationer av att ämnen som släpps ut från cancercellerna tar sig in i blodbanan)
VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
VEPESID och associerade namn ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med etoposid.
Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Testikelatrofi, uppbörd spermieproduktion och tillväxthämning rapporterades hos råttor och möss.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposid beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Effekten av njursjukdom på etoposidclearance i plasma är inte känd hos barn.
• a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
• ett utslag som påminner om solbränna och som kan förekomma på hud där du tidigare fått strålbehandling (”radiation recall” dermatit), detta kan vara allvarligt
Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Effekter av etoposid på andra läkemedels farmakokinetik
- if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
- om du behandlas med cisplatin (ett läkemedel som används för att behandla cancer).
• high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
• högt blodtryck • ömma läppar, sår i munnen eller svalget
In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Etoposid är höggradigt bundet (97 %) till mänskliga plasmaproteiner in vitro.
Etoposide
Etoposid
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Hos patienter med en kreatininclearance lägre än 15 ml/min och som står på dialys så krävs troligtvis en ytterligare dosreduktion eftersom etoposidclearance är sänkt ytterligare hos dessa patienter.
The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Fertila kvinnor ska rekommenderas att undvika bli gravida.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposid.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Följande hematologiska parametrar ska mätas vid behandlingsstart och inför varje efterföljande dos med VEPESID och associerade namn: trombocytantal, hemoglobinvärde, antal vita blodkroppar och differentialräkning.
Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
Dagliga doser högre än 200 mg ska ges uppdelat på två doseringstillfällen.
What VEPESID and associated names is and what it is used for
Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för
No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Inga samband finns mellan absolut peroral biotillgänglighet av etoposidkapslar och icke-njurclearance.
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Patienter med försämrad njurfunktion som får etoposid har uppvisat minskad total kroppsclearance, ökat AUC och en högre jämviktskoncentrationsvolym (steady-state volume) av distribution (se avsnitt
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Både manliga patienter och kvinnliga patienter som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med VEPESID och associerade namn.
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Dosering ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller utifrån effekterna av tidigare strål- eller cytostatikabehandling (se avsnitt 4.4) som kan ha påverkat benmärgsreserven.
What you need to know before you take VEPESID and associated names
Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn
A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos.
Low serum albumin
Lågt serumalbumin
- if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
- om du tar warfarin (ett läkemedel som förhindrar att blodproppar bildas).
An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used.
En alternativ dosering på 50 mg/m2 kroppsyta som tas dagligen under 2 till 3 veckor används ibland.
High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Högdosbehandling med ciklosporin, som ger plasmakoncentrationer över 2 000 ng/ml, administrerad tillsammans med peroralt etoposid har givit upphov till en ökning av etoposidexponeringen (AUC) med 80 % och en 38 % minskning av total kroppsclearance av etoposid, jämfört med etoposid givet som enda läkemedel.
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance <15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys ska etoposid administreras i minskad dos (se avsnitt 4.2).
Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
I alla fall där användning av VEPESID och associerade namn övervägs för cytostatikabehandling ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
- om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används för minska immunsystemets aktivitet).
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Dessutom ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3 som inte orsakas av sjukdomen.
Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Tidigare eller samtidig behandling med läkemedel med liknande myelosuppressiv effekt som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
För patienter med nedsatt kreatininclearance på 15 till 50 ml/min så rekommenderas en dosreduktion med 25 %.
Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder VEPESID och associerade namn
VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
VEPESID och associerade namn kapslar ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Ett alternativt doseringsschema för VEPESID och associerade namn kapslar är 50 mg/m2/dag under 2 till 3 veckor, med upprepade behandlingskurer efter en period med en veckas vila eller efter återhämtning från myelosuppression.
The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Namn et på detta läkemedel är VEPESID och associerade namn.
- if you have liver or kidney problems.
- om du har lever- eller njurbesvär.
- if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
- om du tar några antracykliner (en grupp av läkemedel som används för att behandla cancer).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg etoposid
Capsule shell
Kapselns hölje
The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Peroral biotillgänglighet varierar men är i genomsnitt 76 % vid 100 mg peroral dos och 48 % vid 400 mg peroral dos.
Capsule content
Kapsel innehåller
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Doserna efter den initiala dosen ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 under mer än 5 dagar.
Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Glycerol (85 %) (E422)
OTHER Cytotoxic.
ÖVRIGT Cytostatikum.
System Organ Class
Klassificering av organsystem Frekvens
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Bindningsförhållandet för etoposid står i direkt relation till serumalbumin hos cancerpatienter och friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Etoposid har visat sig orsaka stopp av metafasen av fibroblaster hos kycklingar.
VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
VEPESID och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats.
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Eftersom etoposid kan minska fertiliteten hos män bör konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap (se avsnitt 4.6).
How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Hur VEPESID och associerade namn ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
I de fall där avsikten är att bota ska intravenös läkemedelsform användas (se avsnitt 5.2).
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion minskas inte total kroppsclearance av etoposid.
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra kan tränga undan etoposid från plasmaproteinbindning.
In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats.
The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Dosen med VEPESID och associerade namn kapslar är baserad på den rekommenderade intravenösa dosen inberäknat den dosberoende biotillgängligheten av VEPESID och associerade namn kapslar.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros
VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
VEPESID och associerade namn ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel.
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide.
Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
• sleepiness or tiredness
• sömnighet eller trötthet
Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposid.
The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Medelvärdet på njurclearance av etoposid är 7 till 10 ml/min/m2 eller ungefär 35 % av total kroppsclearance över ett dosintervall på 80 till 600 mg/m2.
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Denna avvikelse har också setts hos patienter som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Efterföljande doser ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Anafylaktiska som uppträder som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotension som kan vara fatal kan uppstå i samband med den initiala dosen med etoposid.
Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
Kapselns hölje innehåller gelatin (E441), glycerol (85 %) (E422), röd järnoxid (E172), natriumetylparahydroxybensoat (E215), natriumpropylparahydroxybensoat (E217) och titanoxid (E171).
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Illamående och kräkningar kan i regel lindras med antiemetika.
- The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
- Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra (E330), glycerol (85 %) (E422), makrogol 400 (E1521) och renat vatten.
If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
Om du missar eller glömmer att ta en dos av detta läkemedel, OROA DIG INTE - ta bara nästa dos när det är dags för den. TA INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
Other medicines and VEPESID and associated names
Andra läkemedel och VEPESID och associerade namn
• tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
• pirrningar eller känselbortfall i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Samtidig behandling med warfarin och etoposid kan resultera i förhöjda PK(INR)-värden.
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Samtidig behandling med gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.5).
Non-Hodgkin's lymphoma
Non-Hodgkins lymfom
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia , leucopenia, myelosuppression*, neutropenia, thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga alopeci, pigmentering vanliga klåda, utslag, urtikaria sällsynta dermatit efter tidigare strålning (radiation recall dermatit), Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering.
- if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
- om du tar fenylbutason, natriumsalicylat eller acetylsalicylsyra.
You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names.
Du får inte amma under tiden som du tar VEPESID och associerade namn.
VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
VEPESID och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.