natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
*Karbamazepin totalt = summan av karbamazepin och epoxykarbamazepin (båda är farmakologiskt aktiva ämnen).
Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Aptivus behandling är därför lämplig för dig.
Antipsychotics Pimozide
Antipsykotika Pimozid
If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Om samtidig administrering av bupropion bedöms vara oundgänglig, ska detta göras med noggrann klinisk monitorering av effekten av bupropion, utan att överstiga den rekommenderade doseringen, trots den observerade induktionen.
It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Det måste beaktas att byte från oral lösning till kapsel formuleringen kan associeras med en minskad exponering.
The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Studien utvärderade farmakokinetik , säkerhet och tolerabilitet, liksom virologiskt och immunologiskt svar under 48 veckor.
The combination is not recommended.
Denna kombination rekommenderas därför inte.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Tipranavir uppvisade dock inga tecken på genotoxicitet i ett batteri av in vitro och in vivo test.
It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Det rekommenderas att starta med lägsta dos och noggrann klinisk monitorering är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Antiarrytmika Amiodaron Bepridil
Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Mutationer i position 82 uppstår via två vägar: en från en befintlig mutation 82A som substitueras mot 82T, den andra från vildtyps-82V som substitueras mot 82L.
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Dosreduktion och monitorering av desipraminkoncentrationen rekommenderas.
Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Patienter ska instrueras att titta noga efter kristaller.
Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Till dess flaskan har bytts ut bör patienten fortsätta med den vanliga dosen av den orala lösningen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/315/002
Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Dessutom visade ytterligare en studie med TPV/r och en annan NNRTI (efavirenz) ingen kliniskt relevant interaktion (se ovan).
rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
- rilpivirin: Om du använder rilpivirin kommer din läkare att övervaka din behandling noga.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Testning av genotyp eller fenotyp (om det finns tillgängligt) och behandlingshistoria ska vara vägledande för behandlingen med Aptivus.
Primary PI mutations
- Primära PI-mutationer
Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
Aptivus oral lösning finns i bärnstensfärgad glasflaska innehållande 95 ml oral lösning.
The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Den fria fraktionen av tipranavir föreföll oberoende av den totala koncentrationen i detta koncentrationsintervall.
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Dosen för barn bör inte överstiga 5 ml (500 mg) två gånger dagligen.
Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Rekommendationer om maximala doser för omeprazol eller esomeprazol anges i produktinformationen för dessa läkemedel.
Aptivus oral solution should be taken with food.
Aptivus oral lösning ska tas med mat.
Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Patienter som får Aptivus eller någon annan antiretroviral behandling kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till HIV-1-infektionen.
Endothelin receptor antagonists Bosentan
Endotelinreceptorantagonister Bosentan
It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Det är inte känt om det är säkert att använda Aptivus under graviditet.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Begränsade data från en fas IIastudie med HIV-infekterade patienter tyder på att det inte finns någon signifikant interaktion mellan nevirapin och TPV/r.
Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Aptivus kan vara mindre effektivt på grund av minskad tipranavir plasmakoncentration hos patienter som tar dessa medel samtidigt.
If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Om detta är omöjligt att undvika, ska det göras under noggrann klinisk monitorering.
You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Du bör lämna tillbaka flaskan till apotekspersonalen eller ditt barns läkare för utbyte så snart som möjligt om: - det finns mer än ett tunt kristallager på flaskans botten, eller - du är osäker på mängden kristaller som du kan se - några andra partiklar är synliga
Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Yrsel, somnolens och trötthet har rapporterats bland vissa patienter; därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning eller vid användning av maskiner.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Denna biverkan identifierades genom bevakning efter marknadsföringen men observerades inte i kontrollerad kliniska studier (n=6 300).
This may stop Aptivus from working properly.
Detta kan hindra Aptivus att fungera på rätt sätt.
Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
- Mutationer i proteaskodon 33, 82, 84 och 90
If affected, your child should not drive or operate machinery.
Om ditt barn påverkas, bör ditt barn inte köra eller använda maskiner.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Karcinogenicitetsstudier av tipranavir på möss och råttor visade cancerogen potential specifik för dessa arter, vilket anses sakna klinisk relevans.
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med avancerad HIV-sjukdom, som använde många läkemedel samtidigt.
Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
Dessutom är kompositionen av den orala lösningen annorlunda än den för kapslarna, speciellt med hänsyn till det höga vitamin-Einnehållet.
You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Du ska därför hålla regelbunden kontakt med ditt barns läkare.
Each bottle contains 120 soft capsules.
Varje flaska innehåller 120 mjuka kapslar.
Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Det är därför viktigt att ditt barn fortsätter ta Aptivus på rätt sätt, som angetts ovan.
The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Ökningen av karbamazepins farmakokinetiska parametrar väntas inte medföra kliniska konsekvenser.
Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Rekombinant virus som visar ≥ 3 gångers resistens mot tipranavir växer med mindre än 1% av hastigheten som detekterats för vildtypen av HIV-1 under samma förhållanden.
If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Om det finns mer än ett tunt lager med kristaller på flaskans botten eller om osäkerhet råder angående den observerade mängden kristaller bör flaskan returneras och bytas ut så snart som möjligt.
Clinical pharmacodynamic data
Kliniska farmakodynamiska data
Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Begränsningar i studiedesignen (t ex att tillåta ickerandomiserat byte enligt patientens/läkarens beslut) medför att jämförelse mellan patienter som tog kapslar och oral lösning inte är meningsfull.
If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Om ditt HIV är resistent mot några HIV-läkemedel, betyder det att de läkemedlen inte kommer att fungera så bra, eller inte fungera alls.
Aptivustreatment is therefore appropriate for your child.
Aptivus är därför en lämplig behandling för ditt barn.
Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Kvinnor som använder östrogener kan ha ökad risk för hudutslag, som inte är allvarliga.
Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Tadalafil bör inte förskrivas förrän Aptivus har använts i 7 dagar eller mer.
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Din läkare, tillsammans med dig, avgör vilka läkemedel du ska använda.
Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Dosering med hjälp av doseringssprutan blir korrekt även om kristaller har observerats.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Produktresumén för ritonavir måste därför studeras innan behandlingen med Aptivus påbörjas (särskilt beträffande avsnitten kontraindikationer, varningar och biverkningar).
Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Läkemedel som är kontraindicerade specifikt på grund av förväntad stor interaktionsrisk och har potential för allvarliga biverkningar anges i detta avsnitt och listas i avsnitt 4.3.
Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Fosfodiesteras typ 5-(PDE5)-hämmare Sildenafil
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05A E09
For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
För patienter med nedsatt njurfunktion bör dossänkningar av klaritromycin övervägas (se klaritromycin och ritonavirs produktinformation).
At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Vid 12 års ålder ska barn som behandlas med Aptivus byta från oral lösning till kapslarna.
If affected, you should not drive or operate machinery.
Om du påverkas, ska du inte köra eller använda maskiner.
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
Blödningar som observerades hos råtta kunde relateras till förlängd protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och en nedgång av vissa vitamin K beroende faktorer.
3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
3 i jämförelsegruppen PI/ritonavir (N=727).
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Ytterligare förändringar inkluderade bl a blödning hos råtta vid höga doser (specifikt för gnagare).
Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Ytterligare information om eventuella biverkningar relaterade till kombinerad antiretroviral behandling: - Blödning - Ökad blödning.
Gastrointestinal motility agents Cisapride
Medel som stimulerar gastrointestinal motilitet Cisaprid
Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Ditt barns läkare, tillsammans med dig, bestämmer vilka andra mediciner ditt barn ska ta.
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Itrakonazol eller ketokonazol ska användas med försiktighet (doser 200 mg/dag rekommenderas inte).
These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Dessa effekter kallas interaktioner, och kan leda till allvarliga biverkningar eller motverka tillräcklig kontroll av andra tillstånd du kan ha.
Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Interaktioner mellan Aptivus och samtidigt administrerade läkemedel listas i tabellen nedan (ökning anges som “↑”, minskning som “↓”, ingen skillnad som “↔”, en gång dagligen som “QD”, två gånger dagligen som “BID”).
Keep the container in the outer carton.
Förvara flaskan i ytterkartongen.
Oral contraceptives and oestrogens
Orala antikonceptionella medel och östrogener
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Större effekt kan förväntas vid inhalation av flutikasonpropionat.
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Det fanns inget mönster i blödningarna och ingen skillnad i koagulationsfaktorer mellan grupperna.
Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Barn och ungdomar Aptivus ska varken användas av barn som är yngre än 2 år eller av ungdomar 12 år eller äldre.
If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Om du upptäcker mer än ett tunt lager av kristaller på flaskans botten bör du: - ge nästa dos - lämna tillbaka flaskan till apotekspersonalen eller läkaren så snart som möjligt så att du kan få en ny flaska.
p-value n (%)
p-värde n (%)
Aptivus capsules should be taken with food.
Aptivus kapslar ska tas med föda.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
I enlighet med rekommendationen att HIV-infekterade mödrar inte under några omständigheter ska amma sina barn, ska mödrarna avbryta amningen om de behandlas med Aptivus, för att undvika postnatal transmission.
Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Utgångsvärde HIV-1 RNA (log10 kopior/ml)
The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Följande kliniska data härrör från en 48-veckorsanalys av de pågående studierna (RESIST-1 och RESIST-2) med mätning av effekten på plasmanivån av HIV-RNA och antal CD4-celler.
It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Det rekommenderas att tadalafil förskrivs efter minst 7 dagars användning av Aptivus med ritonavir.
Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Tills att du har bytt flaskan bör du fortsätta ge barnet dess vanliga doser av Aptivus oral lösning.
Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Eftersom tipranavir är höggradigt proteinbundet är det osannolikt att dialys skulle ha en positiv effekt på eliminationen av detta läkemedel.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Baserat på data från ”cocktail”studien i vilken AUC för koffein (CYP1A2-substrat) minskade med 43%, förväntas tipranavir med ritonavir reducera koncentrationen av teofyllin.
You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Du ska följa instruktionerna för dessa läkemedel som finns i bipacksedlarna som medföljer förpackningarna.
However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
I några fall kan emellertid tipranavir roll inte uteslutas.
Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Patienter som använder klaritromycin i doser högre än 500 mg två gånger dagligen ska monitoreras noggrant beträffande tecken på toxicitet från klaritromycin och tipranavir.
The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Humant immunbristvirus (HIV-1) uttrycker ett aspartyl-proteas som är nödvändigt för klyvning och mognad av virala proteinprekursorer.
Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Median (Min - Max) % med VL > 100000 kopior/ml
Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Före användning av Aptivus ska du kontrollera att den orala lösningen är genomskinlig.
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
I prekliniska studier av tipranavir på hundar har inga effekter på koagulationsparametrar setts.
Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Aptivus ska användas till denna patientpopulation endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken; med tätare klinisk och laboratorie-monitorering.
Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Mer än 10-faldig resistens mot tipranavir är mindre vanlig (< 2,5% av undersökta isolat) i virus hämtat från höggradigt behandlingserfarna patienter som har behandlats med flera proteashämmare av peptidlik typ.
Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Behandlingssvar* vecka 48 (poolade studier, RESIST-1 och RESIST-2 hos patienter med behandlingserfarenhet)
This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Indikationen baseras på resultaten från en fas II studie som studerade farmakokinetik, säkerhet och effekt av Aptivus oral lösning hos mestadels behandlingserfarna barn i åldrarna 2 till 12 år.
Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Aptivus används speciellt för behandling av HIV som är motståndskraftig mot de flesta andra proteashämmare.
Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Aptivus mjuka kapslar är avsedda för: ungdomar 12 år eller äldre vuxna
With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Med hänsyn till mutationer i kodon 33, 82, 84 och 90 hade ca 4% inga mutationer, 24% hade mutationer vid kodon 82 (mindre än 1% av patienterna hade mutationen V82L) och 90, 18% hade mutationer vid kodon 84 och 90 och 53% hade minst en nyckelmutation vid kodon 90.
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Mekanismer och tänkbara mekanismer som bidrar till interaktionsprofilen för tipranavir finns beskrivna (se avsnitt 4.5).
This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Poängvärdet bestämdes från en utvald patientpopulation i RESIST studierna, som hade specifika mutation inklusionskriterier och därför ska extrapolering till en bredare population göras med försiktighet.
Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Kliniska data på fertilitet saknas för tipranavir.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Om utslag förekommer så är de oftast milda till måttliga.
Inhaled beta agonists Salmeterol
Inhalerade beta-agonister Salmeterol
Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Psykiska störningar mindre vanliga insomnia, sömnstörningar
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Enligt nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderas generellt inte terapi med dubbla proteashämmare.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med kända leversjukdomar inklusive kronisk aktiv hepatit har ökad frekvens störningar av leverfunktionen vid kombinationsbehandling och ska monitoreras enligt vedertagen praxis.
Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Föda förbättrar toleransen för tipranavir med ritonavir.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
HMG-CoA-reduktashämmarna simvastatin och lovastatin är höggradigt beroende av CYP3A för sin metabolism.
C-tipranavir human study (500 mg
C-tipranavir studie (500 mg
Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje kapsel innehåller 100,0 mg etanol, 455,0 mg makrogolglycerol-ricinoleat och 12,6 mg sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Några farmakokinetikstudier har dock inte utförts med den rekommenderade doseringen.
Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 5 timmar efter intag, beroende på använd dos.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Samtidig administrering av tipranavir och vitamin E har inte studerats på hund.