natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
I de ytterligare studierna ledde tillägg av Januvia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Januvia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Januvia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
• i kombination med metmorfin eller en PPARγ-agonist (en typ av diabetesläkemedel) som till exempel en tiazolidindion till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin eller en PPARγ-agonist,
Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Tillägget av Januvia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
How has Januvia been studied?
Hur har Januvias effekt undersökts?
When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Januvia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
How does Januvia work?
Hur verkar Januvia?
In contrast, they rose by
Tillägget av
0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Hos patienter som fick placebo ökade nivåerna däremot med 0,12 procent respektive 0,18 procent.
Two of these studies included children.
Två av dessa studier inkluderade barn.
Opatanol can be used for up to four months, if needed.
Opatanol kan vid behov användas i upp till fyra månader.
Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Opatanol har undersökts hos 688 patienter i fyra huvudstudier som varade i 6-14 veckor.
The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Det ges som en droppe i det (de) drabbade ögat (ögonen) två gånger dagligen med åtta timmars mellanrum.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opatanol.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Vid lägre pollental fanns det inte några skillnader mellan de två behandlingarna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
Den 17 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opatanol som gäller i hela EU.
Opatanol is used in adults and children aged three years and older.
Opatanol ges till vuxna och barn från tre års ålder.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Personer som använder mjuka kontaktlinser bör därför var försiktiga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Opatanol
Mer information om Opatanol
The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
Den aktiva substansen i Opatanol, olopatadin, är ett antihistamin.
Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Opatanol var lika effektivt som kromolynnatrium och levokabastin.
The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opatanol (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögonen, torra nässlemhinnor och trötthet.
What benefit has Opatanol shown during the studies?
Vilken nytta har Opatanol visat vid studierna?
Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Opatanol jämfördes med kromolynnatrium (ett annat läkemedel mot allergier), med levokabastin (ett annat antihistamin) och i två studier med placebo (overksam behandling).
When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
I jämförelse med placebo var Opatanol endast effektivare när pollental togs med i beräkningen, vilket visade sig genom att skillnaderna mellan effekten av Opatanol och placebo var större ju högre pollennivån i luften var.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Olopatadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symtom, vanligtvis fäster på.
Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Opatanol är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen olopatadin.
These include itching, redness and swelling.
Symtomen är bland annat klåda, rodnad och svullnad.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last.
Vid samtidig behandling med andra ögondroppar bör det vara ett intervall på fem minuter mellan behandlingarna.
The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Opatanol är större än riskerna vid behandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögonen och rekommenderade att Opatanol skulle godkännas för försäljning.
Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Opatanol innehåller bensalkonklorid, som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Opatanol används för att behandla ögonsymtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit (inflammation i ögonen orsakad av pollen hos patienter med hösnuva).
Why has Opatanol been approved?
Varför har Opatanol godkänts?
For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opatanol finns i bipacksedeln.
What is Opatanol?
Vad är Opatanol?
What is the risk associated with Opatanol?
Vilka är riskerna med Opatanol?
For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
Mer information om behandling med Opatanol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Opatanol used for?
Vad används Opatanol för?
How is Opatanol used?
Hur används Opatanol?
How has Opatanol been studied?
Hur har Opatanols effekt undersökts?
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
I en av studierna med placebo undersöktes dessutom dessa symtom i förhållande till pollental.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administringssätt
0667 Oslo Norway
0667 Oslo Norge
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
6824 DP Arnhem Nederland
6824 DP Arnhem Holland
Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Nederlands
Holland
90429 Nürnberg Germany
90429 Nürnberg Tyskland
D-90429 Nurnberg Germany
D-90429 Nurnberg Tyskland
D-90429 Nuernberg Germany
D-90429 Nuernberg Tyskland
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
25 mg Concentrate for solution for infusion
Förpackning Innehåll (koncentration)
It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Det är en långsiktig behandling och du kan behöva ta det i flera år.
Number (%) of patients who had died.
Antal patienter (%) som har avlidit.
An effect in man cannot be excluded.
En effekt på människa kan inte uteslutas.
- Try to take your tablet at the same time each day.
- Försök ta tabletten vid samma tid varje dag.
This would be seen in a blood test.
Detta kan ses i ett blodprov.
Your tablets could harm them.
Dina tabletter kan vara skadliga för dem.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
If bleeding persists, further evaluation should be considered.
Om blödningarna kvarstår ska ytterligare utredning övervägas.
51689 Reims Cedex France
51689 Reims Cedex Frankrike
Final height data were not available.
Slutliga längddata var inte tillgängliga.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other.
Vit, rund, bikonvex tablett med logotyp på ena sidan och styrkan på den andra.
However, the majority of these events occurred in patients with identifiable risk factors for the development of the condition.
Majoriteten av dessa fall inträffade dock hos patienter med identifierbara riskfaktorer för utveckling av tillståndet.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {MA/Agency} webbplats.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Behandlingen bör baseras på en nytta/risk-bedömning för den enskilda patienten.
However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex.
Vissa personer kan emellertid ibland känna sig svaga eller sömniga när de tar Arimidex.
All patients received treatment with vitamin D and calcium.
Alla patienterna fick behandling med D-vitamin och kalcium.
If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Om du har glömt att ta en dos tar du bara din nästa dos som vanligt.
- The usual dose is one tablet once a day.
- Vanlig dos är en tablett en gång per dag.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering, och behandlingen måste vara symtomatisk.
- It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
- Det spelar ingen roll om du tar Arimidex före, tillsammans med eller efter maten.
Cutaneous vasculitis (including some reports of Henoch-Schönlein purpura)**
Kutan vaskulit (inklusive vissa rapporter om Henoch-Schönleins purpura)**
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim under 12 månader.
These effects occurred at clinically relevant doses.
Dessa effekter inträffade vid kliniskt relevanta doser.
Corticoid supplements are therefore not needed.
Av denna anledning behövs inget tillskott av kortikosteroider.
This treatment arm was discontinued from the study.
Denna behandlingsarm avfördes från studien.
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Tretton av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient förlorades vid uppföljningen).
The metabolites are excreted primarily via the urine.
Metaboliterna utsöndras främst via urinen.
- Swallow the tablet whole with a drink of water.
- Svälj tabletten hel med vatten.
The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.
Frekvensen av långvarig (över 24 veckor) stabil sjukdom, progressionsfrekvensen och överlevnaden beräknades också.
• Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
• Förhöjda eller höga nivåer av en fettsubstans som kallas kolesterol i blodet.
This may lower the mineral content of your bones.
Detta kan minska mineralinnehållet i ditt skelett.
Food slightly decreases the rate but not the extent of absorption.
Föda minskar hastigheten något, men inte mängden som absorberas.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Allmänt stödjande behandling med frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten är indicerat.
This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
Dessa omfattar gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin och triptorelin.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Vid hanteringen av en överdosering måste möjligheten att flera läkemedel kan ha intagits beaktas.
It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
Det gör det genom att blockera en naturlig substans (ett enzym) i kroppen som kallas ”aromatas”.
• Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
• Triggerfinger (ett tillstånd där ett finger eller tummen fastnar i böjd position).
This product contains lactose.
Denna produkt innehåller laktos.
Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Toxicitetsstudier med multipla doser har utförts på råttor och hundar.
A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
En minskning på 50 % eller mer av den totala bröstvolymen observerades hos 56 % (20/36) av pojkarna efter 6 månader.
• Changes in special blood tests that show how your liver is working (gamma-GT and bilirubin).
• Förändringar av vissa blodprover som visar hur din lever fungerar (gamma-GT och bilirubin)
- if you have problems with your liver or kidneys.
- om du har problem med levern eller njurarna.
Anastrozole is only 40% bound to plasma proteins.
Endast 40 % av anastrozol är bundet till plasmaproteiner.
There were too few deaths occurring across treatment groups of both trials to draw conclusions on overall survival differences.
För få dödsfall inträffade i behandlingsgrupperna i båda prövningarna för att man skulle kunna dra några slutsatser om skillnaderna i total överlevnad.
Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
Tid till progression och objektiva svarsfrekvenser var de primära effektvariablerna.
Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
Ta inte Arimidex om något av ovanstående gäller för dig.
Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje filmdragerad tablett innehåller 93 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ett läkemedel som kallas en ”LHRH-analog”.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
• Patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
This is known as ‘angioedema'.
Detta kallas ”angioödem”.
Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Clearance av anastrozol var lägre hos flickor (3-10 år) än hos de äldre pojkarna och exponeringen högre.
• Bleeding from the vagina (usually in the first few weeks of treatment - if the bleeding continues, talk to your doctor).
• Blödningar från vagina (oftast under de första behandlingsveckorna - tala med läkare om blödningarna fortsätter).
- if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
- om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
Det primära målet var att utvärdera säkerheten och effekten av Arimidex 1 mg/dag hos patienter med MAS.
- if you have ever had a condition that affects the strength of your bones (osteoporosis).
- om du någonsin har haft ett tillstånd som påverkar styrkan i ditt skelett (osteoporos, dvs. benskörhet).
The incidence of osteoporosis was 10.5% in patients treated with Arimidex and 7.3% in patients treated with tamoxifen.
Incidensen av osteoporos var 10,5 % hos patienter som behandlades med Arimidex och 7,3 % hos patienter som behandlades med tamoxifen.
• Changes in blood tests that show how well your liver is working.
• Förändrade blodprover som visar hur din lever fungerar
Do not take Arimidex if you are already taking any of the following medicines: - Certain medicines used to treat breast cancer (selective estrogen receptor modulators), e.g., medicines that contain tamoxifen.
Ta inte Arimidex om du redan tar något av följande läkemedel: - Vissa läkemedel som används för behandling av bröstcancer (selektiva östrogenreceptormodulatorer), t.ex. läkemedel som innehåller tamoxifen.
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
** Då kutan vaskulit och Henoch-Schönleins purpura inte observerades i ATAC kan frekvenskategorin för dessa biverkningar anses vara ”sällsynta” (≥0,01 % och <0,1 %) baserat på sämsta värdet för punktuppskattningen.
Very rarely symptoms of joint, stomach, and kidney pain may occur; this is known as ‘Henoch-Schönlein purpura'.
Mycket sällsynta symtom med led-, magsäcks- och njursmärtor kan förekomma; detta kallas ”Henoch-Schönleins purpura”.
Two further similar trials (GABG/ARNO 95 and ITA), in one of which patients had received surgery and chemotherapy, as well as a combined analysis of ABCSG 8 and GABG/ARNO 95, supported these results.
Ytterligare två liknande prövningar (GABG/ARNO 95 och ITA), av vilka patienterna i den ena hade behandlats med operation och kemoterapi, liksom en kombinerad analys av ABCSG 8 och GABG/ARNO 95, stödjer dessa resultat.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
Anastrozol hos flickor distribuerades väl och eliminerades långsamt.
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Begränsad klinisk erfarenhet av oavsiktlig överdosering föreligger.
Short stature due to Growth Hormone Deficiency
Kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon
You should talk to your doctor about the risks and treatment options.
Tala med läkaren om dessa risker och olika behandlingsalternativ.
These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
Dessa läkemedel används för behandling av bröstcancer, vissa kvinnosjukdomar (gynekologiska tillstånd) samt infertilitet.
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförbara med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Cirka 90 till 95 % av steady-state-koncentrationerna av anastrozol i plasma uppnås efter 7 dagliga doser och ackumuleringen är 3-4 gånger högre.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Minskade cirkulerande östradiolnivåer har visat sig ha en gynnsam effekt på kvinnor med bröstcancer.
WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ARIMIDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (±14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (14,7) ng/ml respektive 165 (90) ng/ml.
• Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
• Karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla, svaghet i delar av handen)