natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• non-small-cell lung cancer.
Icke-småcellig lungcancer
Taxespira docetaxel
Capecitabin
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
This summary was last updated in 01-2016.
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före Taxespira -behandlingen.
Other information about Taxespira
Andra läkemedel och Taxespira
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Namnet på detta läkemedel är Taxespira.
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
- Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Vad du behöver veta innan du använder Taxespira Du ska inte ges Taxespira
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥ 1,5 x 10
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
• Vid behandling av prostatacancer ges Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon.
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):
EPAR summary for the public
EXP:
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4).
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Taxespira är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttas när Taxespira -lösningar bereds och hanteras.
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Taxespira i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Docetaxel påverkar inte clearance av doxorubicin och plasmanivåerna av doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit) när preparaten ges i kombination.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
• Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan
The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Läkaren kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Taxespira -behandlingen.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den 2.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira.
• För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin.
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
I cirka 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Not to be sold separately.
Får ej säljas separat.
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Datum för det första godkännandet: 04 december 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 21 maj 2008
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Population/Visit
Population/Besök
95% CI p-value
95% CI p-värde
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Prometax kan användas med mat, dryck och alkohol.
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Källa: Studie D2340-Tabell 11-6 och Tabell 11-7
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- om du någon gång har haft en allergisk reaktion mot en liknande typ av läkemedel (karbamatderivat).
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
I annat fall, lämna tillbaka använda plåster till apoteket, helst i originalförpackningen.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen för att anpassa den efter dina individuella behov.
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
• Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret.
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
• Plåstret kan användas i alla dagliga aktiviteter, inklusive vid bad och varmt väder.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) fastställa utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
2 Baserat på CMH-test (van Elteren test) blockering för land.
• Too much saliva
• För mycket saliv
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Felanvändning av läkemedlet och doseringsfel som orsakar överdosering
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
• Föregående dags plåster måste tas bort innan ett nytt sätts på varje dag (se avsnitt 4.9).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
N är antal patienter med en bedömning vid baseline (utgångsvärde, dvs. sista bedömningen i den initiala öppna fasen) och med åtminstone 1 bedömning efter baseline (för LOCF).
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Sätt inte ett nytt plåster på samma hudyta två gånger inom 14 dagar.
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
• Dra upp sprutkolven tills den når rätt graderingsstreck för dosen som din läkare har förskrivit.
• Seeing things that are not really there (hallucinations)
• Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Om det är till hjälp kan du skriva t.ex. vilken veckodag det är med en tunn kulspetspenna på plåstret.
What Prometax is and what it is used for
Vad Prometax är och vad det används för
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
• Urininkontinens (oförmåga att hålla tillbaka urinen)
24-week placebo-controlled study
24-veckors placebokontrollerad studie
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Kan man använda sitt Prometax depotplåster när man badar, simmar eller solar?
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
• Hyperaktivitet (hög aktivitet, rastlöshet)
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
• Instruktioner att förse patienter och vårdgivare med påminnelsekortet för patienten
Hallucination, visual
Hallucination, visuell
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
• Ta Prometax två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med mat.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
MAH ska se till, efter diskussioner och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Prometax plåster marknadsförs, att alla läkare som förväntas förskriva Prometax plåster förses med ett informationspaket som innehåller följande delar:
• Increased sweating
• Ökad svettning
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Patienter som påbörjar behandling för första gången eller som börjar om med Prometax efter avbrott i behandlingen, vänligen börja vid nästa bild.
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
• För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma tid varje dag.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Om din hemkommun bränner hushållsavfall kan du kasta plåstret tillsammans med hushållsavfallet.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Prometax.
Patients with clinically significant response (%)
Patienter med kliniskt signifikant svar (%)
for long periods of time.
under en längre tid.
Salivary hypersecretion
Saliv hypersekretion
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Incidensen av hudreaktioner på applikationsstället som ledde till utsättning av behandling var högre i den asiatiska populationen, 4,9% i den kinesiska respektive 8,4% i den japanska populationen.
Make sure the patch does not loosen during these activities.
Se till att plåstret inte lossnar vid sådana tillfällen.
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.
Other medicines and Prometax
Andra läkemedel och Prometax
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
• till patienter som är predisponerade för blåsobstruktion och kramper, eftersom kolinomimetika kan inducera eller förvärra dessa sjukdomar;
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Det klassades som allvarligt hos ≤2,2% av patienterna i dessa studier och hos ≤3,7% av patienterna som behandlades med Prometax depotplåster i en japansk studie.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Specifika dermala studier på dräktiga djur har inte utförts.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Det rekommenderas att det första depotplåstret appliceras dagen efter det att den sista orala dosen intagits.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Hyperaktivitet (hög aktivitet, rastlöshet)
• Tell your caregiver that you are taking Prometax.
• Tala om för din vårdgivare att du tar Prometax.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Om du har flera plåster samtidigt fästade på kroppen kan du få en alltför hög dos av läkemedlet, vilket potentiellt kan vara farligt.
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
• Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Ett samband mellan exponering för aktiv substans vid steady state (rivastigmin och metaboliten NAP226-90) och kroppsvikt sågs hos patienter med Alzheimers demens.
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
DLSM, 95% CI, och p-värdet är baserat på en ANCOVA (analysis of covariance) modell justerad för land och utgångsvärde för ADAS-cog poäng.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Rivastigmin depotplåster var inte fototoxiska och ansågs vara icke-allergiframkallande.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Öppna plåsterkuvertet endast när du är redo att sätta på plåstret.
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Multipelförpackning: 60 (2 förpackningar om 30) depotplåster Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar om 30) depotplåster
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
• Plåstret skall bytas till ett nytt efter 24 timmar.
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Medelvärden, kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Anxiety, depression, delirium, agitation
Oro, depression, delirium, agitation
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Läkaren kommer att tala om för dig vilket Prometax depotplåster som är lämpligast för dig.
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen rivastigmin, mot andra karbamatderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Following administration of oral
Efter administrering av oralt
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Om du oavsiktligt sätter på mer än ett plåster, ta av alla plåstren från huden och tala om för läkaren att du av misstag satt på mer än ett plåster.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Ta av föregående dags plåster efter 24 timmar innan ETT nytt plåster sätts på ENDAST ETT av följande möjliga ställen.
The patient reminder card should contain the following key messages:
Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande information:
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Patienter och vårdgivare skall meddelas följande viktiga administreringsanvisningar:
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Dra av ena sidan av skyddsfilmen och ta inte på den självhäftande delen av plåstret med fingrarna.
Parkinson's disease (worsening)
Parkinsons sjukdom (försämring)
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36% ± 13%.
• Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
• Fäst ETT plåster per dag på ENDAST ETT av de möjliga ställena som visas i följande diagram: vänster överarm eller höger överarm vänster eller höger sida av övre delen av bröstkorgen (undvik själva brösten) vänster eller höger sida av övre delen av ryggen vänster eller höger sida av nedre delen av ryggen
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Dosen rivastigmin avgiven från depotplåstret under 24 timmar (mg/24 timmar) är inte direkt överensstämmande med mängden (mg) rivastigmin en kapsel innehåller avseende plasmakoncentrationen under 24 timmar.
Atrioventricular block
Atrioventrikulärblock
Apply one patch per day.
Sätt på ett plåster per dag.
If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Om du oavsiktligt har tagit mer Prometax än avsett, tala om det för din läkare.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Om du slutar att använda Prometax Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att använda plåstret.
• The patch should not be cut into pieces.
• Plåstret skall inte klippas i bitar.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Exponeringen (AUC∞) för rivastigmin (och metaboliten NAP226-90) var högst när depotplåstret applicerades på övre delen av ryggen, bröstet eller på överarmen och 20-30% lägre vid applicering på buken eller låret.
• Difficulty in sleeping
• Sömnsvårigheter
Hallucinations, restlessness, nightmares
Hallucinationer, rastlöshet, mardrömmar
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Försämring av Parkinsons sjukdom, krampanfall, tremor, somnolens
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
I annat fall, har Prometax satts ut (se avsnitt 4.8).
Other warnings and precautions
Andra varningar och försiktighetsåtgärder
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
• Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Fall * I en 24-veckors kontrollerad studie med japanska patienter rapporterades erytem, ödem och pruritus på applikationsstället som ”mycket vanliga”.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara associerade med högst risk, men rapporter har också inkommit för patienter som använt andra betablockerare.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Byte från kapslar eller oral lösning till depotplåster Baserat på jämförelse av peroralt och transdermalt intag av rivastigmin (se avsnitt 5.2) kan patienter som behandlas med Prometax kapslar eller oral lösning ställas om på Prometax plåster enligt följande:
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Prometax.
• to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
• till patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd, eftersom rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion (se avsnitt 4.8);
times the foreseen clinical exposure.
gånger högre dos än förutsedd klinisk exponering.
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Poly(butylmetakrylat, metylmetakrylat) Akrylkopolymer