natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Behandling med Ziagen rekommenderas dock inte till patienter med terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Filmdragering: Triacetin Hypromellos Titandioxid Polysorbat 80 Järnoxid (gul).
Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
Drag ut kolvstången och mät upp den första delen av ordinerad dos.
Description of Selected Adverse Reactions
Beskrivning av ett urval biverkningar
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Barn från 3 månaders ålder som väger mindre än 25 kg Den dos som ges baseras på barnets kroppsvikt.
After first opening the container: 2 months
Öppnad flaska är hållbar i två månader.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
26% av individerna i ZDV/3TC/ABC-armen, 16% i ZDV/3TC/EFV-armen och 13% i armen med 4 läkemedel, fick virologisk svikt (hiv-RNA >200 kopior/ml).
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Ziagen ska inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Läkarens namn:…………………………………………… Tel:………………………………… Om din läkare inte är anträffbar måste du snarast söka råd av annan läkare (t ex vid akutmottagningen på närmaste sjukhus).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Children from one year of age weighing less than 25 kg
Barn från ett års ålder som väger mindre än 25 kg Den dos som ges baseras på barnets kroppsvikt.
Musculoskeletal
Metabolism
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION
YTTERKARTONG - ORAL LÖSNING
Transmission
BRUKSANVISNING
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Man ska ha i åtanke att tillgängliga data från dosering en gång dagligen är mycket begränsade i denna patientgrupp.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TABLET BLISTER FOIL TEXT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Ziagens kliniska värde är huvudsakligen visat i samband med studier utförda på s.k. behandlingsnaiva patienter och i kombination med lamivudin och zidovudin (se avsnitt 5.1).
• if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you.
Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
• skin rash
Muskel/skelett
• being sick (vomiting)
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
The data are displayed in the table below:
Data visas i tabellen nedan:
Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Symtom kan uppkomma närsomhelst under behandling med ABC, men uppkommer vanligtvis under de första 6 veckorna av behandling.. Att fördröja avbrytandet av abakavirbehandlingen efter uppkomst av överkänslighet kan resultera i en omedelbar och livshotande reaktion.
Pancreatitis
Natriumcitrat
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg tabletter abakavir
( see reverse of card)
(observerad analys).
Push the plastic adapter into the neck of the bottle
Håll flaskan i ett stadigt grepp och tryck ned plastadaptern ordentligt i flaskhalsen.
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Tecken och symtom på denna överkänslighetsreaktion redovisas nedan.
Citric acid anhydrous
Citronsyra vattenfri Metylparahydroxibensoat (E218)
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Baserat på ovanstående information rekommenderas patienter att omedelbart kontakta läkare för att avgöra om de ska sluta ta abakavir om: Hudutslag uppkommit; ELLER ett eller flera symtom har utvecklats från åtminstone två av följande grupper - Feber - Andfåddhet, halsont eller hosta - Illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärta - Extrem trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
De övriga doserna och läkemedelsformerna finns bara i Tyskland.
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Flupirtin-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Ungern.
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Den följde de förfarandeåtgärder som fastställs i artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av flupirtin-innehållande läkemedel inleddes i mars 2013 på begäran av Tyskland, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
28 June 2013 EMA/384191/2013
13 september 2013 EMA/563900/2013
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
I synnerhet saknas det effektivitetsdata om användning av flupirtin i över 8 veckor.
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
100 mg kapslar med omedelbar frisättning finns i de 11 medlemsstater i EU som nämns här ovan.
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Flupirtin finns som 100 mg kapslar med omedelbar frisättning, 400 mg tabletter med förlängd frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Läkare som använder injicerbart flupirtin-läkemedel ska också följa relevanta råd för att minimera risken för patienterna.
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Utifrån fynden vid denna granskning bör sjukvårdspersonalen i EU beakta följande aktualiserade rekommendationer:
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Senare har många andra effekter identifierats, såsom muskelavslappande effekt.
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervcellernas yta som kallas kaliumkanaler.
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
• Sjukvårdspersonalen ska granska behandlingen av patienter som tar flupirtin och samtidigt beakta ovanstående rekommendationer.
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
• Du ska inte ta flupirtin som långvarig behandling för kronisk smärta.
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Om du tar flupirtin bör din behandling inte pågå längre än 2 veckor.
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
• Behandlingen med flupirtin ska inte överskrida 2 veckor och patienternas leverfunktion ska kontrolleras efter varje hel behandlingsvecka.
Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Flupirtin verkar som en ”selektiv neuronal kaliumkanalöppnare”.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Den 26 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya rekommendationer för begränsning av användningen av orala flupirtin-läkemedel och suppositorier.
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Flupirtin är ett icke-opioidbaserat smärtstillande medel som använts för smärtbehandling, såsom smärta förknippad med muskelspänning, cancersmärta, menstruationssmärta och smärta efter ortopedisk kirurgi eller skador.
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Vad gäller bevisen för effektivitet betonades det i granskningen att det saknas tillräckliga uppgifter om nyttan med flupirtin vid kronisk smärta.
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Om du har tagit flupirtin längre än 2 veckor måste din behandling granskas av läkare eller apotekspersonal.
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Efter en granskning av säkerhetsuppgifterna från EU:s databas över biverkningar avslöjades 330 fall av leverhändelser som misstänks ha ett samband med flupirtin.
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Dessutom bör patienternas leverfunktion kontrolleras efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om patienten får några som helst tecken på leverproblem.
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Flupirtin infördes först som ett alternativt smärtlindrande medel till opioider och NSAID.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Utöver orala läkemedel och suppositorier ingick i denna granskning även injicerbara flupirtin-läkemedel som gavs som engångsinjektion för smärta efter kirurgi.
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
• Eftersom flupirtin kan ha effekter på levern hos vissa patienter kommer läkaren att testa din leverfunktion under behandlingen och avbryta den vid alla tecken på leverproblem.
These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Dessa läkemedel ska bara användas för att behandla akut (kortvarig) smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider, och behandlingen ska inte pågå längre än 2 veckor.
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Inga fall av leversvikt eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
• Om du behandlas med flupirtin och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
• Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Flupirtin får heller inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
• Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
• Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
• Flupirtin får inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
CMD(h) instämmer i slutsatserna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och godkände dess rekommendationer om användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Händelserna gällde allt från asymtomatisk förhöjda leverenzymnivåer till leversvikt.
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
A review of these data was first conducted by the PRAC.
Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Restrictions in the use of flupirtine-containing medicinesCMDh endorses PRAC recommendation
Begränsningar i användningen av läkemedel innehållande flupirtin
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider).
31 October 2013
31 oktober 2013
The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 31 oktober 2013.
The package leaflet was amended accordingly.
Bipacksedeln ändrades i enlighet med detta.
Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Båda läkemedlen innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
They are also used to treat autoimmune diseases.
De används även för att behandla autoimmuna sjukdomar.
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Företagen som marknadsför dessa läkemedel är företagsgruppen Novartis och intresseföretag.
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Information om hur man växlar mellan olika ciklosporin-läkemedel ingår också i produktinformationen till dessa läkemedel.
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Dessutom kan kapslarna och de orala lösningarna användas för att behandla följande autoimmuna sjukdomar:
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
CHMP enades om specifika dosintervall för de olika indikationerna, vilka ska endast tjäna som riktlinjer, och rekommenderade att dessa läkemedel bör ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Kommittén harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel) samt 4.6 (graviditet och amning).
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
En autoimmun sjukdom orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Sandimmun och Sandimmun Neoral finns som kapslar (10, 25, 50 och 100 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
mg/ml).
GVHD).
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Båda läkemedlen finns i EU under andra produktnamn: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral och Sandimmune.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Sandimmun och Sandimmun Neoral har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Sandimmun och Sandimmun Neoral ska bara förskrivas av, eller i nära samarbete med, en läkare med erfarenhet av de sjukdomar som dessa läkemedel används för att behandla.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlen, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral ska användas vid följande indikationer, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
CHMP rekommenderade inte användning vid aplastisk anemi (en blodrubbning där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar), som bara godkänts i en enda medlemsstat.
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Men medan Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin så är Sandimmun Neoral en mikroemulsifierad formulering, vilket möjliggör en enhetligare absorption av ciklosporin av kroppen.
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
De bör heller inte ges i kombination med ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört (används för behandling av depressioner) eller med läkemedel vars blodhalter kan höjas av ciklosporin och leda till allvarliga biverkningar, såsom dabigatranetexilat (används för behandling och förebyggande av blodproppar efter kirurgi) eller bosentan och aliskiren (används för behandling av högt blodtryck).
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Sandimmun och Sandimmun Neoral är immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet, kroppens naturliga försvar).
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral inte bör ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen.
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Den 15 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Sandimmun och Sandimmun Neoral inom EU.