natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
I en aktivt kontrollerad studie visade Lyxumia en gång dagligen en minskning av HbA1c (angivet i DCCT) på -0,79 % jämfört med -0,96 % för exenatid två gånger dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor med en medel behandlingsskillnad på 0,17 % (95 % konfidensintervall: 0,033, 0,297).
Lixisenatide 20 mcg (N= 154)
Lixisenatid 20 mikrogram (N=154)
Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
Lixisenatid 20 mikrogram (N=570)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (UNDERHÅLLSFÖRPACKNING)
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2)
Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia 20
Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
Metabolism och nutrition Hypoglykemi (i kombination med sulfonureid och/eller ett basinsulin)
If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Om vätska fortfarande inte kommer ut kan Lyxumiapennan vara skadad, använd inte denna Lyxumiaförpackning.
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Varje cylinderampull är monterad i en engångspenna.
Click secs
Klick sek
Purple 20 microgram Lyxumia pen
Lila 20 mikrogram Lyxumiapenna
Speak to your doctor, nurse or pharmacist about how to dispose of sharps.
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hur kanyler ska kasseras.
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
• The green pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 10 micrograms of Lyxumia.
• Den gröna pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 10 mikrogram Lyxumia.
It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
När den lämpligaste måltiden för dosering har valts är det att föredra att den prandiella injektionen med Lyxumia tas före samma måltid varje dag.
Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
medelförändring från baseline Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % Medelkroppsvikt (kg) Baseline LS
How to store Lyxumia
Hur Lyxumia ska förvaras
Patients (%) achieving HbA1c
Patienter (%) som uppnår
• If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
• Om du tror att Lyxumiapennan är skadad, använd den inte.
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia 10
• Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
• Lyxumiapennor får ej frysas och får inte användas om de har varit frysta.
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
En dubbelblind, placebokontrollerad studie angående kardiovaskulära effekter (ELIXA) inkluderade dessutom 6068 patienter med typ 2-diabetes och tidigare akut koronarsyndrom (3034 randomiserade till lixisenatid, inklusive 198 patienter ≥75 år gamla och 655 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion).
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 20 mikrogram per 0,2 ml.
• Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
• Sätt tillbaks skyddslocket innan du kasserar Lyxumiapennan.
Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Sedan ska du använda den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på pennetiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 mikrogram (µg) lixisenatid (50 mikrogram per ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/005 (1 förfylld penna + 1 förfylld penna)
One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
En grön 10 mikrogram penna (Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning), varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Börja med en grön 10 mikrogram Lyxumiapenna.
- you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lyxumia om: - du har typ 1-diabetes eller diabetes ketoacidos (en komplikation av diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt med insulin) eftersom detta läkemedel inte kommer vara rätt för dig - du har eller har haft inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) - du har svåra problem med magen eller tarmen, såsom en sjukdom i magmuskeln kallat gastropares vilket leder till fördröjning av magtömningen
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly before using it.
• Innan du börjar använda Lyxumia, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående hur du ska injicera korrekt.
You must start your treatment with the green 10 micrograms Lyxumia pen.
Du måste starta behandlingen med den gröna 10 mikrogram Lyxumiapennan.
Pack size of 1 pre-filled pen.
Förpackningsstorlek är 1 förfylld penna.
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
Metformin som bakgrundsbehandling Lixisenatid 20 mikrogram (N=160)
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Administrering av det orala preventivmedlet 1 eller 4 timmar efter lixisenatid påverkade inte AUC och t½, för etinylestradiol och levonorgestrel, medan Cmax för etinylestradiol minskade med 52 %
For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Sodium acetate trihydrate Methionine
Natriumacetattrihydrat Metionin
About Your Treatment Initiation pack
LÄKEMEDLETS NAMN Startförpackning
Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och 1 lila förfylld penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
• The purple pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 20 micrograms of Lyxumia.
• Den lila pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 20 mikrogram Lyxumia.
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Startförpackningen innehåller en grön penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och en lila penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Förekomsten av symtomatisk hypoglykemi var 2,5 % med lixisenatid under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor jämfört med 7,9 % i exenatidgruppen.
Purple 20 microgram pen Use
Användning av den lila 20 mikrogram pennan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram per ml).
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Varje grön förfylld penna innehåller 3 ml lösning och levererar 14 doser à 10 mikrogram.
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Lyxumia ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
• Beta cell function
• Betacellfunktion
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens.
Läs denna bruksanvisning noggrant innan du börjar använda dina Lyxumiapennor.
- Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
- Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning: Varje dos innehåller 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram per ml).
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
En lila 20 mikrogram penna (Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning), varje dos innehåller 20 mikrogram per 0,2 ml.
Excipient(s) with known effects
Hjälpämne med känd effekt
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Varje grön penna Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning innehåller 3 ml lösning och levererar 14 doser à 10 mikrogram.
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje dos (0,2 ml) innehåller 20 mikrogram (µg) lixisenatid (100 mikrogram per ml).
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Varje lila förfylld penna innehåller 3 ml lösning och levererar 14 doser à 20 mikrogram.
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
- Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning: Varje dos innehåller 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml).
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Angående Lyxumiapennorna Grön 10 mikrogram Lyxumiapenna
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml).
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Varje lila penna Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning innehåller 3 ml lösning och levererar 14 doser à 20 mikrogram.
Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection.
Bestäm dig för vilken måltid som passar dig bäst, injicera därefter Lyxumia helst före samma måltid varje dag.
This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Läkaren kan minska dosen av dessa läkemedel innan du börjar använda Lyxumia.
How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Methionine
Baseline
Lyxumia should not be used if breast-feeding.
Lyxumia ska inte användas om du ammar.
Table 4: Placebo-controlled studies in combination with a basal insulin (24-week results) Basal insulin as background therapy Alone or in combination with metformin
Tabell 4: Placebokontrollerade studier i kombination med ett basinsulin (24-veckorsresultat) HbA1c är angivet i DCCT.
Pen cap
Svart kolv
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning Lixisenatid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/005 - 2 pennor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/001 - 1 penna
Front
Fram
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
LYXUMIA 10 mikrogram injektionsvätska, lösning LYXUMIA 20 mikrogram injektionsvätska, lösning lixisenatid
What you need to know before you use Lyxumia
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lyxumia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lyxumia Hur du använder Lyxumia
Store away from the freezer compartment.
Förvara skyddat från frysfack.
Cartridge
Ryggont
Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Lyxumia ska inte användas vid amning.
• Cystitis
• Yrsel
Guide the needle into the outer needle cap.
För in nålen i det yttre nålskyddet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/002 - 1 pen
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/002 - 1 penna
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean duration of treatment with basal insulin at baseline (years) Mean change in basal insulin dose (U) Baseline LS mean change from baseline Mean body weight (kg) Baseline LS mean change from baseline *performed in Asian population
Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % 28,3 Medel duration av behandling med basinsulin vid baseline (år)
Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
Behandling med Lyxumia i kombination med metformin och/eller en sulfonureid resulterade i en från baseline hållbar viktförändring i alla kontrollerade studier.
Cystitis
Dosering
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
LÄKEMEDLETS NAMN Lyxumia 10 mikrogram injektionsväska, lösning Lixisenatid
Arrow window
Fönster med pil
Put the outer needle cap back on.
Sätt på det yttre nålskyddet igen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
LÄKEMEDLETS NAMN Lyxumia 10 mikrogram injektionsväska, lösning Lyxumia 20 mikrogram injektionsväska, lösning Lixisenatid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
LÄKEMEDLETS NAMN Lyxumia 20 mikrogram injektionsväska, lösning Lixisenatid
Clear, colourless solution.
Klar, färglös vätska.
About Your Lyxumia Pen
Angående Lyxumiapennan
Withdrawal
Utsättning
• Body weight
• Kroppsvikt
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning Lixisenatid
If you use more Lyxumia than you should
Om du använt för stor mängd av Lyxumia
- you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
- du också använder en sulfonureid eller ett basinsulin, då det kan ge upphov till lågt blodsocker (hypoglykemi).
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
What is Darunavir Mylan and what is it used for?
Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Other information about Darunavir Mylan
Mer information om Darunavir Mylan
Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).