natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
C]-tipiracilhydroklorid absorberades minst 27 % av administrerat tipiracilhydroklorid och 50 % av den totala radioaktivitetsdosen uppmättes i feces, vilket tyder på måttlig gastrointestinal absorption av tipiracilhydroklorid.
Enterocolitis haemorrhagic Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis acute Ascites
Hemorragisk enterokolit Gastrointestinal blödning Akut pankreatit Ascites
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
In vitro-evaluering tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på humana CYP-isoformer (se avsnitt 5.2).
Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Tipiracilhydroklorid är ett substrat för OCT2 och MATE1 och dess koncentration kan därför öka om Lonsurf administreras samtidigt med OCT2- eller MATE1-hämmare.
Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Detta för att zidovudin kan ha sämre effekt vid samtidigt användning av Lonsurf.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Effekten kvarstod också hos regorafenib-naiva patienter (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
• you have kidney problems
• om du har leverproblem
You must not become pregnant while taking this medicine.
Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan orsaka fosterskador.
When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
När Lonsurf gavs som en enkeldos om 35 mg/m till 14 patienter med solida tumörer efter en standardiserad fett- och kaloririk måltid påverkades inte ytan under trifluridins koncentrationstidskurva (AUC), men Cmax för trifluridin samt Cmax och AUC för tipiracilhydroklorid minskade cirka 40 % jämfört med fastande tillstånd.
In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Totalt 800 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 534) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller matchande placebo (N = 266) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Mediantiden till försämring av ECOG-funktionsstatus till ≥ 2 var 4,3 månader för Lonsurfgruppen mot 2,3 månader för placebogruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562, 0,854), p-värde = 0,0005.
How to store Lonsurf
Hur Lonsurf ska förvaras
Lactose monohydrate Starch, Pregelatinised (Maize) Stearic acid
Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Stearinsyra
<0.0001 (1-sided and 2-sided)
< 0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
< 0.0001 (1-sided and 2-sided)
<0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
• Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
• Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
Tabell 6 - Effektresultat från den kliniska fas III (RECOURSE)-studien hos patienter med metastaserande kolorektalcancer
• increased lactate dehydrogenase level in your blood
• ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
• cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
• hosta, känsla av andfåddhet, infektion i bihålor, svalg, luftvägar eller lungor, infektioner i bröstet
In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Totalt 507 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 337) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 170) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Transport of tipiracil hydrochloride by OCT2 and MATE1 might be affected when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 and MATE1.
Transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 och MATE1 kan påverkas om Lonsurf ges samtidigt med OCT2- och MATE1-hämmare.
Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• mouth pain or problems
• smärta eller besvär i munnen
Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbaserad nukleosidanalog, trifluridin, och en tymidinfosforylas (TPase)-hämmare, tipiracilhydroklorid, i ett molarförhållande på 1:0,5 (viktförhållande 1:0,471).
Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
Tabell 7 - Effektresultat från den kliniska fas III (TAGS)-studien hos patienter med metastaserande magcancer
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Baserat på in vitro-studier var varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid hämmare eller substrat för humana upptags- och effluxtransportörer, med undantag för OCT2 och MATE1.
• feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
• känsla av domning eller pirrningar och stickningar i händer eller fötter
Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Riskförhållande [95 % CI] P-värde c
• bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
• dålig andedräkt, karies, problem i tänder eller tandkött, blödande tandkött,
The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Symtomen innefattar känsla av andfåddhet, trötthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
Nivå 3 dosreduktion: Från 25 mg/m till 20 mg/m20 mg/m a
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
In vitro-utvärdering tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 hos människa.
After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
C]-trifluridin absorberades minst 57 % av administrerat trifluridin och endast 3 % av dosen utsöndrades i feces.
• painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
• smärta i tungan, polyper i munnen, munsår, kväljningar
• inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
• inflammation eller infektion i gallvägar, ökning av gallvägarnas diameter
Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
Tabell 1 - Beräkning av startdos baserat på kroppsyta
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla randomiseringsstrata och i de flesta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive kön, ålder (< 65, ≥ 65), etnisk härkomst, ECOGfunktionsstatus, tidigare behandling med ramucirumab, tidigare behandling med irinotekan, antal tidigare behandlingslinjer (2, 3, ≥ 4), tidigare gastrektomi, primärtumörens läge (magen; gastroesofageala övergången) och HER2-status.
Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Lonsurf rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 5.2).
• If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
• Om du har glömt en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Febrile neutropenia Lymphopenia
Febril neutropeni Lymfopeni
Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
Tipiracilhydroklorid metaboliserades inte i humana lever S9- eller i frysförvarade humana leverceller.
Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
• a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
• minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som är viktiga för att stoppa blödningar och som får blodet att levra sig vid skador på blodkärlen
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).
The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Som målorgan identifierades det lymfatiska och hematopoetiska systemet samt mag-tarmkanalen.
• redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
• rodnad, svullnad, smärta i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom)
Lonsurf may harm your unborn baby.
Lonsurf kan skada fostret.
• Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Därefter påbörjar du en ny behandlingscykel på 4 veckor enligt schemat ovan.
Abdominal pain Constipation Stomatitis Oral disorder
Buksmärta Förstoppning Stomatit Oral sjukdom
• inflammation, swelling or bleeding in your bowel
• inflammation, svullnad eller blödning i tarmen
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Anxiety Insomnia
Ångest Sömnlöshet
Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Riskförhållande för dödsfall, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-sidigt) ; p =0,0006 (2-sidigt)
Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,57, 95 % CI [0,47-0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 och figur 4).
Metastatic colorectal cancer
Metastaserande kolorektalcancer
Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Läkaren kontrollerar dina provsvar för att se om du har någon av dessa biverkningar.
* Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
* Allmänna terminologikriterier för biverkningar (Common terminology criteria for adverse events)
Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
En tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil.
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Tabell 5 - Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter som behandlades med Lonsurf
Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
En tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil.
Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Neutropen sepsis Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
• runny or bloody nose, sinus problems
• rinnande näsa eller näsblod, problem med bihålorna
• reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
• minskat antal vita blodkroppar som kallas granulocyter eller monocyter, vilket kan öka risken för infektion
• Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
• Lonsurf 20 mg/8,19 mg är en blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med ”20” på den ena sidan och ”102” och ”20 mg” på den andra med grå tryckfärg.
Treatment-related proteinuria occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (1.8%) compared to those receiving placebo (0.9%), all of which were Grade 1 or 2 in severity (see section 4.4).
Behandlingsrelaterad proteinuri förekom oftare hos patienter som behandlades med Lonsurf (1,8 %) jämfört med patienter som fick placebo (0,9 %).
• inflammation and infection in your gut
• inflammation och infektion i tarmen
• bloating, passing gas, indigestion
• uppblåsthet, gasbesvär, matsmältningsbesvär
Electrocardiogram QT prolonged
QT-förlängning på elektrokardiogrammet
No correlation was seen for trifluridine nor tipiracil hydrochloride between PK parameters and AST or/and total blood bilirubin.
Inget samband mellan farmakokinetiska parametrar och AST eller/och totalt bilirubin i blodet sågs för varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
C]-tipiracilhydroklorid var återfunnen radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % utsöndring i urinen och 50 % utsöndring i feces.
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
En OS-analys i studien, som utfördes enligt planen vid 76 % (N = 384) av händelserna, visade en statistiskt signifikant förbättring av OS med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC. Riskförhållandet var 0,69 (95 % konfidensintervall [CI]: 0,56, 0,85; 1- och 2-sidiga p-värden var 0,0003 respektive 0,0006) vilket motsvarar en minskad risk för dödsfall på 31 % i Lonsurfgruppen.
Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,48 (95 % CI, P<0,0001 vid log-rank-test
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Riskförhållande för dödsfall, 0,68 (95 % CI, 0,58P<0,0001
c. Hand-foot skin reaction.
c. Hudreaktion på händer/fötter.
• Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
• svåra problem i mage och tarm: buksmärta (vanligt), vätska i buken (mindre vanligt), tjocktarmsinflammation (mindre vanligt), akut bukspottkörtelinflammation (mindre vanligt), tarmstopp (mindre vanligt) och ofullständigt tarmstopp (mindre vanligt).
• Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
• Lonsurf 15 mg/6,14 mg är en vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med ”15” på den ena sidan och ”102” och ”15 mg” på den andra med grå tryckfärg.
If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
• reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
• minskat antal vita blodkroppar som kallas lymfocyter, vilket kan öka risken för infektion
• bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
• skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter
• If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
- Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
- Tryckfärg: shellack, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax och talk.
• redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
• röda och kliande ögon, ögoninfektioner, rinnande ögon
Photosensitivity reaction Erythema
Ljusöverkänslighetsreaktion Erytem
Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Total överlevnad Antal dödsfall, N (%) Median OS (månader)
• reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
• minskat antal vita blodkroppar som kallas leukocyter, vilket kan öka risken för infektion
Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
9/l, om trombocytantalet är 9/l eller om patienten har pågående icke-hematologisk, kliniskt relevant toxicitet av grad 3 eller 4 från tidigare behandlingar.
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.
• swelling of mucous membranes - this could be inside the nose, mouth, throat, eyes, vagina, lungs or gut
• svullnad i slemhinnor inuti näsa, mun, svalg, ögon, slida, lungor eller tarm
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter
• vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
• synstörningar såsom dimsyn, dubbelseende, synnedsättning, grå starr
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg of tipiracil (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
- Film coat: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), and magnesium stearate.
- Filmdragering: hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171) och magnesiumstearat.
An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
En uppdaterad OS-analys utförd efter 89 % (N = 712) händelser bekräftade kliniskt relevant och statistiskt signifikant överlevnadsfördel med Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,59-0,81], p < 0,0001) och en median OS på 7,2 månader mot 5,2 månader, med ettårsöverlevnad på 27,1 % respektive 16,6 %.
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter trifluridin/tipiracil
• Week 2 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
- gör sedan ett uppehåll på 2 dagar - inget läkemedel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/004 20 filmdragerade tabletter
The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,1 mm och tjockleken 2,7 mm, märkt med ”15” på den ena sidan och ”102” och ”15 mg” på den andra sidan med grå tryckfärg.