natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas intresseförklaringar tillsammans med sekretariatet och konstaterat att det inte fanns några intressekonflikter rörande punkterna på dagordningen.
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Detta skulle öka det totala antalet anställda med 14 heltidsekvivalenter.
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
• Resultatrapport om en begränsad deluppsättning kvantitativa KPI:er 2011.
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Salvatore D'acunto deltog torsdagen den 22 mars 2012
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Förslaget klargör bland mycket annat tillämpningsområdet, bidrar till att minska tidsgränserna för prissättnings- och ersättningsbeslut och innehåller åtgärder för att gruppera läkemedel för ersättningssyften.
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Problemet med detta förslag är att påtryckningarna på CHMP/CMD(h) från externa parter kan öka och att medlemsstaterna kan agera innan CHMP/CMD(h) har avgett sina slutsatser.
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Diskussionsunderlaget kommer att behandlas av den nyligen inrättade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och därefter kommer ett slutligt förslag att läggas fram för styrelsen senare i år.
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
• [EMA/MB/2671/2012] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden 25 november 201029 februari 2012.
The document was adopted.
Dokumentet godkändes.
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Gruppens medlemmar är Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp och Grzegorz Cessak.
Language regime of the Management Board meetings
Språkregler för styrelsens sammanträden
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
[EMA/MB/33634/2012] Styrelsen noterade att det slutgiltiga protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 9 februari 2012.
Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Deklaration av intressekonflikter
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
• Utnämning av rapportör för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
När det gäller redan godkända produkter och pågående förfaranden föreslogs det att man skulle tillämpa systemet att utse rapportören under fasen före godkännande som PRAC-rapportör.
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Diskussionen inriktades på frågan om huruvida PRAC-rapportörerna bör vara från samma medlemsstat som den rapportör som har ansvaret i det inledande skedet, eller om PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat.
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
I analysen föreslås också att ett förfarande vid trolöshet mot huvudman och ett system för efterhandskontroller av de upplysningar som lämnas i intresseförklaringar ska inrättas.
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
• Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
[EMA/MB/13210/2012] Styrelsen godkände de ändrade bestämmelserna om att justera de avgifter som ska betalas till myndigheten med 3,1 procent för inflation.
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Arbetsgruppen består av följande ledamöter: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg och Kent Woods.
e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
e) Andra uppdateringen av genomförandet av policyn för hantering av intressekonflikter hos personal
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 9 november 2011
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
[MB/EMA/155755/2012] Styrelsen godkände en ändring av ingångsgraden från AST 3 till AD 6 för tjänsten avdelningschef för ekonomiskt stöd.
The decision takes affect on 22 March 2012.
Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
[EMA/MB/977044/2011] Styrelsen godkände myndighetens årsrapport 2011.
A discussion on the concept of public hearing and transparency
Session 1: Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
[EMA/MB/955795/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om högnivåbudgetkrav för ”Projekt 2014” (myndighetens flytt till nya lokaler).
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• EMA/135591/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
[EMA/MB/139702/2012] Styrelsen godkände förfarandet för samråd om den slutliga sammansättningen av den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
[EMA/112052/2012] Styrelsen tog del av en rapport om ett urval verksamhetsnyckeltal som ingår i avtalsförhållanden med nationella behöriga myndigheter.
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
[EMA/MB/146762/2012] Styrelsen tog del av de nomineringar till PRAC som hittills inkommit från medlemsstaterna.
Representative of veterinarians' organisations Observers
Företrädare för veterinärorganisationer Observatörer
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
• [EMA/185199/2012] Rapport om EU:s telematikprojekt, [EMA/189200/2012] Rapport om EU:s telematiksystem, [EMA/177625/2012] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
• Presentation on public hearings.
• Presentation av offentliga utfrågningar.
a.) Preliminary draft work programme 2013
a) Preliminärt utkast till arbetsprogram för 2013
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
• EMA/135587/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens internrevision.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
• Konsultation nr 03/2012 om utnämning av Martti Nevalainen som ledamot i CVMP, på förslag från Finland, slutförd den 2 februari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande omfattningen av kandidatens intressekonflikt och med stöd av CVMP:s ordförande, skickat till den nominerande myndigheten den 13 februari 2012.
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
I strategidokumentet förklarar myndigheten att den viktigaste frågan för lagstiftarna är att överväga om ett mer gradvist godkännandeförfarande bör övervägas för situationer som inte omfattas av villkorliga godkännanden för försäljning.
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Gradändringen beror på de utökade ansvarsområdena för tjänsten - personalledning, utanordnare och rapporterande tjänsteman.
The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk published professional profiles of the Agency's managers, committee members and Management Board members.
Efterhandskontroller kommer att införas och myndigheten har offentliggjort riskvärderingar för kommittéledamöter samt yrkesprofiler för myndighetens chefer, kommittéledamöter och styrelseledamöter.
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
[EMA/MB/124276/2012] Styrelsen utsåg Michael Lenihan, chef för ekonomi- och budgetsektorn, till myndighetens räkenskapsförare.
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Styrelsens diskussioner inriktades på eventuella åsiktsskillnader mellan PRAC och CHMP/CMD(h).
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Styrelsen begärde uppgifter till nästa sammanträde om vilka IKT-projekt som ska genomföras
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Man bör därför överväga ett annat arrangemang så att styrelsen kan diskutera dokument, göra nödvändiga ändringar och lägga fram dem igen för antagande under samma sammanträde för att effektivisera arbetet.
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Ett förslag som kan göra det möjligt att bibehålla den produktkunskap som har samlats in under fasen före godkännande är att utse PRAC-rapportörerna bland de experter som har agerat som sakkunnighetsbedömare under fasen före godkännande.
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Myndigheten vill inleda en diskussion med alla intressenter om lämpligheten av att införa ett sådant begrepp i EU.
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
b) Reviderad policy för hantering av intressekonflikter hos experter
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Några av ledamöterna ansåg att det bevisligen finns fördelar med att ha rapportörer från olika medlemsstater, men att de ändå var ovilliga att skjuta till de extra medel som skulle behövas för detta.
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
d) Styrelsens reviderade policy för hantering av intressekonflikter
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Ett intervall på en vecka mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h) föreslogs.
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
• Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
[EMA/MB/82882/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om den preliminära budgeten för utveckling av IKT-projekt och systemunderhåll 2013.
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
• [EMA/MB/137391/2012] Översikt av genomförandebestämmelserna för tjänsteföreskrifterna, undertecknat av styrelseordföranden under perioden 7 oktober 2011-29 februari 2012.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
[EMA/MB/945561/2011] Styrelsen godkände myndighetens preliminära utkast till arbetsprogram för 2013.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
a) Samrådsförfarande om den slutliga sammansättningen
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
• Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om förfalskade läkemedel (det offentliga samrådet om den unika identitetsbeteckningen avslutades den 27 april 2012, det offentliga samrådet om bedömningen av huruvida god tillverkningssed har följts vid tillverkning av aktiva ämnen i länder utanför EU avslutades den 23 mars 2012 och det offentliga samrådet om principer och riktlinjer för god tillverkningssed vid tillverkning av aktiva ämnen avslutades den 20 april 2012).
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
En del ledamöter ansåg att systemet kan uppfattas som mer tillförlitligt om rapportörerna kommer från olika medlemsstater, medan andra menade att denna lösning skulle göra systemet mer komplext och öka kostnaderna vilket är onödigt.
The meeting this year focussed on the following:
I år behandlades följande frågor:
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Ett annat argument var att den kunskap som inhämtas om produkterna under fasen före godkännande är värdefull för PRAC:s rapportörer.
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Styrelsen föreslog vidare att en första utfrågning bör anordnas som test i något skede av processen, och att erfarenheten från denna första ”provutfrågning” kan användas i den slutliga utformningen av förfarandet.
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
[EMA/MB/121516/2012] Styrelsen godkände myndighetens preliminära budgetförslag och tjänsteförteckning för 2013.
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
• Presentation av genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Han betonade att offentliga utfrågningar bland annat bör ha en klar och tydligt fastställd struktur och en tydlig och begriplig lista över de frågor som kommer att tas upp.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
[EMA/MB/64234/2012] Styrelsen godkände den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos styrelseledamöter.
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
• Konsultation nr 15/2011 om utnämning av Esther Werner som ersättare i CVMP, på förslag från Tyskland, slutförd den 3 januari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande kandidatens sakkunskap.
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Enligt lagstiftningen ska myndigheten offentliggöra dagordningar och protokoll som gäller läkemedelsövervakning från kommittén för humanläkemedel (CHMP), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD (h)).
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
• Konsultation nr 02/2012 om utnämning av Outi Maki-Ikola som ledamot i CHMP, på förslag från Finland, slutförd den 26 januari 2012.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Deltagarna betonade att systemet för säkerhetsövervakning bör finansieras med avgifter, vilket förutses i lagstiftningen.
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
• Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet.
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
b) Preliminärt budgetförslag och tjänsteförteckning 2013
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Närvarande vid styrelsens sjuttiofemte sammanträde i London 21-22 mars 2012
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Kandidatens mandat inleddes den 4 januari 2012.
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Kandidatens mandat inleddes den 9 december 2011.
c.) Breach of trust policy
c) Policy för hantering av trolöshet mot huvudman
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
[EMA/513078/2010] Styrelsen godkände ändringarna av den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
• Konsultation nr 01/2012 om utnämning av Ingunn Hagen Westgaard som ersättare i CHMP, på förslag från Norge, slutförd den 26 januari 2012.
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
[EMA/154320/2012] Styrelsen stödde förfarandet vid trolöshet mot huvudman i samband med intressekonflikter för ledamöter av vetenskapliga kommittéer och experter.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
• Konsultation nr 13/2011 om utnämning av Merete Blixenkrone-Moller som ersättare i CVMP, på förslag från Danmark, slutförd den 8 december 2011.
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Kandidatens mandat inleddes den 27 januari 2012.
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Ledamöterna tog också del av ett förslag om intervallerna mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h).
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
• Konsultation nr 14/2011 om utnämning av Ugne Zymantaite som ersättare i CVMP, på förslag från Litauen, slutförd den 19 december 2011.
Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sjuttiofemte sammanträde
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
[EMA/154547/2012] Styrelsen tog del av en analys av genomförandet av den ändrade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
EMA/518120/2012 godkänt Styrelsen
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Inga ytterligare finansiella medel kommer att anslås för genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel och flytten till nya lokaler måste finansieras.
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Styrelsen informerades om myndighetens åtgärder hittills: Policyn för hantering av intressekonflikter hos experter har uppdaterats och myndigheten har antagit regler för hantering av intressekonflikter hos personal.
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Sammanträdet onsdagen den 21 mars 2012
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Styrelsen godkände också ett projekt för att möjliggöra mottagande av elektroniska meritförteckningar och automatiskt offentliggörande av dessa.
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Detta system kommer emellertid inte att börja tillämpas förrän om några år. Förfarandena för att utse rapportörer bör ses över efter den tiden.
Thursday meeting, held on 22 March 2012
Sammanträdet torsdagen den 22 mars 2012
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Kandidatens mandat inleddes den 20 december 2011.
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Gruppens medlemmar är Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar och Gro Wesenberg.
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Protokoll från det sjuttiofjärde sammanträdet den 15 december 2011
Some outstanding work will be finalised by mid
Några uppgifter kvarstår och de ska slutföras till mitten av maj 2012.
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
800 mg/150 mg
Bottle (HDPE) 30 tablets
Flaska (HDPE)
This risk increases further:
Denna risk ökar ytterligare:
with increasing age; if you smoke.
med stigande ålder om du röker