natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Studierna visade att ProteqFlu-Te är effektivt när det gäller att lindra de kliniska symtomen och virusutsöndringen efter infektion med hästinfluensa och mot tetanus för att förhindra dödlighet, två veckor efter grundvaccinationen.
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av antikroppar mot de två stammarna som ingår i influensavaccinet och mot tetanustoxoid.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ProteqFlu-Te är större än riskerna när läkemedlet ges enligt godkänd indikation.
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu-Te används för att vaccinera hästar från fyra månaders ålder mot hästinfluensa och tetanus (stelkramp).
What is ProteqFlu-Te used for?
Vad används ProteqFlu-Te till?
Equine influenza and tetanus vaccine
Vaccin mot hästinfluensa och stelkramp
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När ProteqFlu-Te ges till hästar uppfattar deras immunsystem de särskilda proteinerna från hästinfluensastammarna och tetanustoxoiden som främmande och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera skyddande antikroppar snabbare när djuret exponeras naturligt för hästinfluensavirusen och tetanusbakterien.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
För skydd mot hästinfluensa ges boostervaccinationer varje år omväxlande med ProteqFlu och ProteqFlu-Te så att intervallet på maximalt två år respekteras för tetanus.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Efter den tredje vaccinationen varar skyddet i ett år för hästinfluensa och i två år för tetanus.
How has ProteqFlu-Te been studied?
Hur har ProteqFlu-Tes effekt undersökts?
What is ProteqFlu-Te?
Vad är ProteqFlu-Te?
How does ProteqFlu-Te work?
Hur verkar ProteqFlu-Te?
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Företaget kan begära en omprövning av yttrandet inom 15 dagar efter mottagandet av meddelandet om detta negativa yttrande.
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Företaget presenterade resultaten av fyra huvudstudier med totalt 588 patienter.
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Företaget som ansökte om godkännande är Renable Pharma Limited.
What did the company present to support its application?
Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Huvudmåtten på effektivitet var mängden sperma som producerades och nivåerna av testosteron.
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
EnCyzix var avsett att användas till överviktiga män med ett kroppsmasseindex (BMI) på minst 25 kg/m2.
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Överviktiga män med hypogonadotropisk hypogonadism producerar för mycket av hormonet östrogen.
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Den 25 januari 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet EnCyzix, som var avsett för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.
Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Patienter fick antingen EnCyzix eller placebo (en verkningslös behandling) med och utan applicering av en testosteron-gel.
EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
EnCyzix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen enklomifen.
This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Detta stoppar frisättningen av andra hormoner som kallas gonadotropiner, vilka behövs för att testiklarna ska kunna producera testosteron och fungera normalt.
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av EnCyzix (enklomifen)
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
What is EnCyzix?
Vad är EnCyzix?
In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Vid detta tillstånd fungerar inte könsorganen (testiklarna hos män) tillräckligt bra, vilket leder till symtom som infertilitet, låg könsdrift, impotens, försvagat skelett och viktökning.
EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
EnCyzix skulle användas för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.
In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Dessutom medför läkemedlet en risk för venös tromboembolism (problem på grund av att det bildas blodproppar i venerna).
What was EnCyzix expected to be used for?
Vad skulle EnCyzix användas för?
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
CHMP ansåg att nyttan med EnCyzix inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
CHMP noterade att även om studierna visade att testosteronnivåerna ökade med EnCyzix, så undersöktes inte om EnCyzix skulle ha en positiv effekt när det gäller skelettstyrka, viktökning, impotens och könsdrift.
EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
EnCyzix blockerar överskottet av östrogen, vilket möjliggör frisättning av gonadotropiner och normal testikelfunktion.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med EnCyzix.
How does EnCyzix work?
Hur verkar EnCyzix?
The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Resultaten från de två mätningarna jämfördes för att se om de stämde överens.
Thyrogen must not be used during pregnancy.
Thyrogen får inte användas under graviditet.
Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
51 patienter följdes därefter upp under i genomsnitt ytterligare 3,5 år.
The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thyrogen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thyrogen som gäller i hela Europeiska unionen.
This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Däribland ingick 25 patienter som använde Thyrogen och 18 patienter vars substitutionsbehandling stoppades.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Thyrogen
Mer information om Thyrogen
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) för bovint (ko-) eller humant TSH eller något annat innehållsämne.
This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Resultatet bekräftades i en uppföljande studie: behandlingen var framgångsrik hos samtliga 43 patienter vars resultat kunde bedömas efter ytterligare 3,5 år.
Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Thyrogen använt med lägre doser av radioaktiv jod visade sig också vara effektivt.
Thyrogen thyrotropin alfa
Thyrogen tyreotropin alfa
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
I dessa fall utförs en skintigrafiundersökning några dagar senare för att kontrollera om någon sköldkörtelvävnad finns kvar.
For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
För avlägsnande av kvarvarande sköldkörtelvävnad efter operation av sköldkörtelcancer var båda behandlingarna 100 procent framgångsrika efter åtta månader.
It contains the active substance thyrotropin alfa.
Det innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa.
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Thyrogen medför emellertid att patienter kan fortsätta med sin substitutionsbehandling innan testet genomförs, vilket ger bättre livskvalitet, eftersom den tillfälliga indragningen av substitutionsbehandlingen har övergående biverkningar som inte alltid tolereras så lätt.
The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Thyrogen är större än riskerna och rekommenderade att Thyrogen skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Vilken nytta har Thyrogen visat vid studierna?
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
I denna studie jämfördes Thyrogen också med patienternas eget TSH.
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Tyreotropin alfa framställs genom en metod kallad rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera hormonet.
For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
För att sköldkörtelvävnad ska upptäckas måste den vara aktiv, och detta kräver att det finns ett hormon som kallas tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Thyrogen är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Detta sker genom att Thyrogen stimulerar cellerna i vävnaden att ta upp den radioaktiva joden, som sedan gör att de avlägsnas.
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Joden ges 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen och skintigrafin utförs 48 till 72 timmar senare.
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Thyrogen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Den aktiva substansen i Thyrogen, tyreotropin alfa, är en kopia av TSH och används för att stimulera eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i kroppen, även cancervävnad.
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
De större publicerade studierna bekräftade att effekten hos Thyrogen var jämförbar med att upphöra med substitutionsbehandling hos patienter vars cancer inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Why has Thyrogen been approved?
Varför har Thyrogen godkänts?
To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Man mätte sköldkörtelstimuleringen (produktion av tyreoglobulin och upptag av radioaktiv jod) två gånger: en gång efter behandling med Thyrogen och en gång efter att patienterna hade slutat ta substitutionsbehandlingen som hämmar deras naturliga TSH-produktion.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Behandling med Thyrogen ska övervakas av läkare med stor erfarenhet av sköldkörtelcancer.
Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
72 timmar efter den sista injektionen tas ett blodprov för att spåra ett sköldkörtelprotein som kallas tyreoglobulin, vilket visar närvaro av sköldkörtelvävnad.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Företaget lade också fram resultat av studier från den publicerade litteraturen där man undersökt Thyrogens effekt när det användes tillsammans med tyreoglobulintest men utan radiojodskintigrafi.
However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Men patienter vars sköldkörtel har tagits bort får medicinering (substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon) som gör att deras produktion av TSH upphör.
Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Thyrogen kan även ges i kombination med radioaktiv jod för ablation (avlägsnande) av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till patienter vars sköldkörtel har avlägsnats helt eller nästan helt och vars cancer inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Användning av Thyrogen för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad efter operation var jämförbar med användning av patienternas eget TSH efter att deras substitutionsbehandling avbrutits.
The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Närvaro av sköldkörtelvävnad kan kontrolleras med ett blodprov (som visar att sköldkörtelproteinet tyreoglobulin produceras av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad) eller, om patienten har fått radioaktiv jod, genom skintigrafi (som visar att den kvarvarande sköldkörtelvävnaden aktivt tar upp joden).
Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Thyrogen kan ges för att avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad när patienten får högre doser av radioaktiv jod.
The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Publicerade studier visade att Thyrogen även hade effekt hos lågriskpatienter då restvävnad hade upptäckts enbart genom mätning av tyreoglobulinhalten, och att det inte alltid krävdes radiojodskintigrafi.
When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
När Thyrogen ges för att avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad ges också radioaktiv jod 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen.
For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Thyrogen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Thyrogen användes i två studier för att upptäcka eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad hos 381 patienter som hade genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thyrogen finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Det viktigaste måttet på effekt byggde på en kontroll åtta månader efter behandling för att se om patienten hade någon sköldkörtelvävnad kvar.
The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Testet av tyreoglobulin är ett alternativ till radiojodskintigrafin för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad och innebär att man mäter halten i blodet av tyreoglobulin producerat i sköldkörtelvävnaden.
Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Thyrogen ges till patienter som har genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad) på grund av cancer, för att upptäcka eventuella rester av sköldkörtelvävnad som kan finnas kvar efter operationen.
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Företaget lade också fram resultat från 13 studier från den publicerade litteraturen, inklusive en huvudstudie där man jämförde Thyrogens effekt med effekten av att upphöra med substitutionsbehandlingen hos 394 patienter som följdes upp i ungefär 2,5 år. Två andra publicerade studier med 1 190 patienter utfördes med Thyrogen med hjälp av lägre doser av radioaktiv jod.
Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Ett annat sätt att kontrollera kvarvarande vävnad är att ge patienten en dos radioaktiv jod som syns i sköldkörtelvävnaden vid skintigrafi.
What is the risk associated with Thyrogen?
Vilka är riskerna med Thyrogen?
Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Thyrogen användes för att avlägsna eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i en studie med 63 patienter med sköldkörtelcancer som fick högre doser av radioaktiv jod.
What is Thyrogen?
Vad är Thyrogen?
It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Thyrogen ges som två intramuskulära injektioner i skinkan med 24 timmars mellanrum.
What is Thyrogen used for?
Vad används Thyrogen för?
In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
I dessa studier jämfördes Thyrogens förmåga att stimulera kvarvarande sköldkörtelvävnad med patienternas eget TSH.
How has Thyrogen been studied?
Hur har Thyrogens effekt undersökts?
How is Thyrogen used?
Hur används Thyrogen?
How does Thyrogen work?
Hur verkar Thyrogen?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 22 maj 2015 EMA/325007/2015
Do not stop taking your tablets suddenly.
Sluta inte ta dina tabletter plötsligt.
The dose is the same as for adults.
Dosen är densamma som för vuxna.
In the newborn child
Det nyfödda barnet
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
Dose when you start treatment
Dos när du börjar behandlingen
Elderly (over 65 years of age)
Äldre (över 65 års ålder)
Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för den du har missat.
The following side effects can be very serious.
Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
• Increased urine production during night time
• Ökad urinproduktion på natten
Monitoring and prevention
Övervakning och prevention
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
In addition, an updated RMP should be submitted
Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
Linearity / non-linearity
Linjäritet / icke-linjäritet
Please tell your doctor if:
Berätta för din läkare om:
Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
• Inability to speak or write or understand spoken or written language
• Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Use is therefore not recommended in these patients.
Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.