natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
● om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
En diagnos av PRES kräver bekräftande datortomografi/magnetröntgen av hjärnan, magnetisk resonanstomografi (MRT) är att föredra.
Reactions (frequency*)
Biverkning (frekvens*)
878 patients were randomised to the two arms.
878 patienter randomiserades till de två behandlingsgrupperna.
The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
Andelen patienter som fick Avastin i en öppen fas var 62,1% i capecitabin + placebogruppen och 49,9% i capecitabin + Avastingruppen.
Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Avastin har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
Detta har främst setts i kombination med platinum- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer.
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll (”on treatment” analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med Avastin (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
A total of 1528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Totalt randomiserades 1528 patienter i lika delar till följande två grupper:
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Studieresultat visar att 94% (277/296) av utvärderingsbara patienter fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
• Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent
• Karboplatin (AUC 4, Dag 1) och gemcitabin (1000 mg/m2 på Dag 1 och 8) och samtidig
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Frekvensen för avbrytande av behandling på grund av biverkningar i subgruppen av patienter >65 år var 8,8% i CT-gruppen och 50,0% i CT + BV-gruppen.
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
4 Föremål för en p-värdegräns av 0,0116
Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
De flesta patienterna hade FIGO stadium III (68%) följt av stadium IV (13% respektive 14%), stadium II (10% respektive 11%) samt stadium I (9% respektive 7%).
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Hypertensiv encefalopati (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4 och Hypertension i avsnitt 4.8)
Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Nekrotiserande fasciit, inklusive fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall rapporterats hos patienter behandlade med Avastin.
Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan Avastin sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Incidensen av blödning i CNS hos patienter med obehandlade metastaser i CNS som behandlas med bevacizumab har inte utvärderats prospektivt i randomiserade kliniska studier.
Response rate (for patients with measurable disease)b
Svarsfrekvens (för patienter med mätbar sjukdom) b
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Farmakokinetiken av bevacizumab utvärderades hos 152 barn, ungdomar och unga vuxna (7 månader till 21 år gamla, 5,9 till 125 kg) i 4 olika kliniska studier med en populationsfarmakokinetisk modell.
Avastin may adversely affect the wound healing process.
Avastin kan påverka sårläkningsprocessen negativt.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Gastrointestinala blödningar, inklusive rektalblödning och melena, har rapporterats hos patienter med kolorektalcancer, och har utvärderats som tumörförknippade blödningar.
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade en ECOG PS på 0 (CT: 56,4% jämfört med CT + BV: 61,2%).
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Venösa tromboemboliska reaktioner omfattade djup ventrombos, pulmonell emboli och tromboflebit.
There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Det finns ingen information om Avastins säkerhetsprofil hos patienter med medfödd blödningsbenägenhet, förvärvad koagulopati eller hos patienter med antikoagulantiabehandling i terapeutiska doser för behandling av tromboemboli innan behandling med Avastin inleds, eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Avastin ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.
An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for nonprotocol therapy prior to disease progression.
En icke-stratifierad analys av progressionsfri överlevnad (prövarens utvärdering) gjordes som inte är censurerade för icke-protokollterapi före sjukdomsprogression.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Farmakokinetiken var linjär vid doser som varierade mellan 1 och 10 mg/kg.
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
● ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
En ökad förekomst av post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer som uppträdde inom 60 dagar efter större kirurgiskt ingrepp observerades om patienten behandlades med Avastin i samband med det kirurgiska ingreppet.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Inflammatorisk process i buken kan vara en riskfaktor för gastrointestinala perforationer hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och därför ska försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
• feeling of numbness or tingling in hands or feet,
● känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,
• high blood pressure.
● högt blodtryck.
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p<0,001).
An independent review of the primary endpoint was also conducted.
En oberoende granskning av det primära effektmåttet utfördes också.
● a hole in your gut wall,
● ett hål i din tarmvägg,
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the Avastin containing arms compared with up to 14% in the control arms.
I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1% i grupperna som fick Avastin jämfört med upp till 14% i kontrollgrupperna.
Cervical Cancer
Cervixcancer
The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Koncentratet är en klar, färglös till svagt brun vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
• shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
● andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Administrering av bevacizumab eller dess murina ursprungsantikropp till xenotransplanterade tumörer i nakna möss medförde omfattande antitumöraktivitet i human cancer, inkluderande cancer i kolon, bröst, pankreas och prostata.
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska reaktioner har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Patientkarakteristika var lika i de båda studiegrupperna.
The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX-4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin.
I publicerade litteraturrapporter har fall av icke-mandibulär osteonekros observerats hos patienter under 18 år behandlade med Avastin.
Progression-Free Survival*
Progressionsfri överlevnad*
Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Primäranalys6 Median PFS (månader)1
Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
De flesta patienterna hade EOC (82% i CPP och CPB15, 85% i CPB15+) följt av PPC (16% i CPP, 15% i CPB15, 13% i CPB15+) och FTC (1% i CPP, 3% i CPB15, 2% i CPB15+).
● if you have problems with wound healing following surgery,
● om du har problem med sårläkning efter operation,
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Klinisk nytta hos patienter med icke-småcellig lungcancer har visats med båda doserna 7,5 mg/kg respektive 15 mg/kg (se avsnitt 5.1).
Asthenia, Fatigue,
Asteni, Trötthet
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
När Avastin används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med Avastin i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Behandling ska sättas ut hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Förekomsten av dessa perforationer varierade i typ och svårighetsgrad, från fri luft som sågs på röntgenbilden av buken och som återställdes utan behandling, till en tarmperforation med bukabscesser och dödlig utgång.
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Om patienter upplever symtom som påverkar deras syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska de avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen har avtagit.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Ungefär en tredjedel av de allvarliga fallen av gastrointestinala perforationer rapporterades ha dödlig utgång, vilket utgjorde ungefär 0,2-1% av alla patienter som behandlades med Avastin.
Supraventricular tachycardia
Supra-ventrikulär takykardi
Avastin is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Avastin ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.
Overall Survival* (months)
Överlevnad* (månader)
Table 21 Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence Investigator Assessment
Tabell 21 Progressionsfri överlevnad baserat på tid från senaste platinumbehandling till återfall
During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
Av de patienter som erhöll studiebehandling fick 32,2% (136/422) av patienterna 7-12 administreringar av Avastin och 21,1% (89/422) av patienterna fick 13 eller fler administreringar av Avastin under studien.
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyclofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med R
Hazard ratio Best overall response ratea
Hazard ratio Bästa responsfrekvensa
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Om du har sjukdomar som orsakar inflammation inne i buken (t ex divertikulit, magsår, tjocktarmsinflammation förknippad med cytostatikabehandling), ska du tala om det för din läkare.
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 tim Oxaliplatin på dag 1 Capecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Behandling ska inte påbörjas förrän tidigast 28 dagar efter ett större kirurgiskt ingrepp eller då operationssåret helt har läkt.
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Patienter med CNS-metastaser, inklusive tidigare behandlade eller kirurgiskt avlägsnade hjärnlesioner, exkluderades.
The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Den generella frekvensen för avbrytande av behandling på grund av biverkningar var 8,8% i CT-gruppen och 43,6% i gruppen som fick CT + BV (främst på grund av biverkningar av grad 2-3) och mediantiden till avbrytande av behandling i CT + BV-gruppen var 5,2 månader jämfört med 2,4 månader i CT-gruppen.
The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Farmakokinetiken av bevacizumab var välkarakteriserad av den pediatriska populationsfarmakokinetiska modellen hos 70 patienter i studie BO20924 (1,4 till 17,6 år; 11,6 till 77,5 kg) och 59 patienter i studie BO25041 (1 till 17 år; 11,2 till 82,3 kg).
Biotransformation Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
En utvärdering av bevacizumabs metabolism hos kaniner efter en enstaka intravenös dos av 125I-bevacizumab tyder på att dess metaboliska profil är likvärdig med den som förväntas för en kroppsegen IgG-molekyl som inte binder till VEGF.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Några av biverkningarna är reaktioner som vanligtvis observeras vid kemoterapibehandling; Avastin kan dock förvärra dessa reaktioner när det kombineras med kemoterapeutiska läkemedel.
The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Majoriteten av patienterna hade serös adenocarcinom (85% i CPP och CPB15, 86% i CPB15+).
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Det är inte känt om det är säkert att återinsätta Avastin-behandling hos patienter som tidigare haft PRES.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös.
● Avastin may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
● Avastin kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Anpassning för dessa faktorer vid baseline resulterade i en hazard ratio för behandlingen på 0,78 (95% KI [0,63;0,96], p = 0,0219),vilket indikerar en 22% reduktion av risken för död hos patienter i Avastin+ interferon alfa-2a-gruppen jämfört med interferon alfa-2a -gruppen.
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
En liten skillnad, på gränsen till signifikant, sågs i tid till sjukdomsprogress mellan gruppen som fick 3 mg/kg och placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p=0,053).
Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
Totalt var ungefär 34% av patienterna FIGO stadium III optimalt opererade med makroskopisk kvarvarande tumör, 40% stadium III sub-optimalt opererade, och 26% stadium IV.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Nittiosju (97) patienter i interferon alfa-2a gruppen och 131 patienter i Avastingruppen minskade dosen med interferon alfa-2a från 9 MIE till antingen 6 eller 3 MIE tre gånger per vecka som fördefinierats i protokollet.
Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
● Överkänslighet mot cellprodukter från Chinese hamster ovary (CHO) celler eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
I kliniska studier på metastaserad kolorektalcancer observerades ingen ökad risk för post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer hos patienter som genomgick större kirurgiska ingrepp 28 till 60 dagar innan behandlingsstart med Avastin.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
MAHA är en hemolytisk sjukdom som kan uppvisa fragmentering av röda blodkroppar, anemi och trombocytopeni.