natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner i meatus uretrae medfört dysuri hos kvinnor (se avsnitt 4.4).
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Djuren fick imikvimodkräm tre gånger i veckan och bestrålades 5 dagar i veckan i 40 veckor.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Studier på kaniner visar en dermal letal dos som är större än 5 g/kg.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Data från en öppen klinisk prövning tyder på att det är mindre troligt att stora tumörer (> 7,25 cm svarar på imikvimodterapi.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Svårt erytem (24 %) samt svår skorpbildning (20 %) var mycket vanliga.
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
The maximum recommended dose is one sachet.
Maximal rekommenderad dos är en dospåse.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Metabolism och nutrition: Anorexi
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara kräm har utvärderats i fyra randomiserade, vehikelkontrollerade, dubbelblinda studier bland barn i åldrarna 2 till 15 år, med molluscum contagiosum (imikvimod n= 576, vehikel n = 313).
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Mekanismen bakom detta är oklar, men eftersom imikvimod har låg systemabsorption från mänsklig hud och substansen inte är mutagen, är den eventuella risken för människor från systemisk exponering sannolikt låg.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virusinfektion och fungerar som ett antitumoralt ämne huvudsakligen genom induktion av alfainterferon och andra cytokiner.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteter och insatser som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännande för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Många av de oönskade effekterna av Aldara kräm beror på dess lokala verkan på din hud.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Spara inte den öppnade påsen för att använda den vid ett senare tillfälle.
Wash hands with soap and water.
Tvätta händerna med tvål och vatten.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutikum, för lokal användning, antivirala läkemedel, ATC-kod: D06BB10.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Dessa reduktioner anses inte ha klinisk betydelse för patienter med normal hematologisk status.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller misstänkt maligna bör man ta biopsier på för att fastställa lämplig behandling.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Förhårdnad under huden, små öppna sår, sårskorpor som bildas under läkningen och små bubblor under huden kan också förekomma.
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Det finns mycket begränsade data avseende användning av imikvimod för behandling av aktiniska keratoser med annan anatomisk lokalisering än ansikte och skalp.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Under denna tid bör dusch och bad undvikas.
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Fortsätt att använda Aldara kräm enligt ordination tills vårtorna är helt borta (hälften av de kvinnor som läker ut gör det inom 8 veckor, hälften av de män som läker ut gör det inom 12 veckor, men vårtorna kan försvinna redan efter 4 veckor hos en del patienter).
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Dessa reaktioner förkom på ställen utan vårtor, men som kan ha varit i kontakt med imikvimodkräm.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Den lilla mängd läkemedel som absorberades till den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som feces, i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Det behandlade hudområdet bör skyddas från solljus.
Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Barn och ungdomar: Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Låt Aldara kräm verka på vårtorna i 6 till 10 timmar.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Låt Aldara kräm vara kvar på huden i omkring 8 timmar.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Halveringstiden beräknades till ungefär 10 gånger längre än den 2-timmars halveringstid som sågs efter subkutan dosering i en tidigare studie, vilket tyder på förlängd retention av läkemedlet i huden.
If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Om de behandlade AK lesionerna inte var fullständigt utläkta, fick ytterligare behandlingscykler påbörjas.
Sweating increased
Ökad svettning
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Behandling med imikvimodkräm ska fortsätta tills synliga genitala eller perianala vårtor försvunnit eller i högst 16 veckor per vårtepisod.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Trots att begränsade data har visat en ökad frekvens på vårtminskning hos HIV-positiva patienter, så har imikvimodkräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Totalt ingick 482 patienter i studierna, varav 481 patienter erhöll behandling och av dessa behandlades 243 patienter med imikvimod och 238 patienter med topikal diklofenak.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
I en sammanslagen analys av dessa två studier konstaterades histologisk utläkning hos 82 % (152/185) av patienterna.
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aldara kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What Aldara cream is and what it is used for
Vad Aldara kräm är och vad den används för
Bacterial infection
Bakteriell infektion
White to slightly yellow cream.
Kräm Vit till svagt gul kräm.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Även om allvarliga följdsjukdomar inte har förekommit, bör möjligheten för infektion i sårig hud alltid beaktas.
d) Adverse events applicable to all indications:
d) Biverkningar som gäller alla indikationer:
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Tillgängliga data för aktinisk keratos på underarmar och händer ger inte stöd för effekt vid denna indikation och sådan behandling rekommenderas därför inte.
250 mg cream
250 mg kräm
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Så snart problemen försvunnit, kan du börja använda krämen igen.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Resultaten från 3 pivotala fas III studier avseende effekt visade, att behandling med imikvimod under sexton veckor var signifikant mer effektiv än behandling med vehikel, mätt som fullständig utläkning av behandlade vårtor.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imikvimod kräm utvärderades i en bioanalys av fotokarcinogenicitet på nakna albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Fullständig utläkningsfrekvens (imikvimod minus placebo) för de sammanslagna prövningarna var 46,1 % (CI 39,0 %, 53,1 %).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Mindre än 0,9 % av en lokalt applicerad singeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom human hud.
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
En uppföljning av 162 patienter visade att fem år efter behandling av sBCC observerades mild hypopigmentering hos 37 % av patienterna och måttlig hypopigmentering hos 6 % av patienterna.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Aldara används enbart vid tunn aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Om ett doseringstillfälle glömts, ska patienten applicera krämen så fort som han/hon kommer ihåg det och sedan ska han/hon fortsätta enligt det ordinarie schemat.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Stryk på tillräckligt med Aldara kräm för att täcka behandlingsområdet och 1 cm runt behandlingsområdet varje dag i 5 på varandra följande dagar varje vecka under 6 veckor.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
I andra studier, där rutinen av förhudstvätt ej följts, uppstod två fall av svår förhudsförträngning och ett fall av striktur, vilka ledde till omskärelse.
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Om det förekommer var eller andra tecken på infektion ska du diskutera detta med din läkare.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Hudreaktioner på andra ställen, huvudsakligen erytem (44 %), rapporterades också i placebokontrollerade prövningar.
Aldara cream may be used for three different conditions.
Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Om basaliomet inte behandlas kan det orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet - därför är det viktigt med tidig upptäckt och behandling.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkningar, huvudvärk, myalgi och feber uppträda efter en engångsdos av 200 mg imikvimod, motsvarande innehållet i ungefär 16 påsar.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imikvimodkräm är avsedd för topikal behandling av:
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Öppna en ny dospåse och kläm ut kräm på fingertoppen.
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Storleken på ytan där krämen applicerades var inte kontrollerad i grupperna som applicerade i hårbotten eller på händer/armar.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Krämen bör appliceras före normal insomningstid och vara kvar på huden under ungefär 8 timmar.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Applicera Aldara kräm tre gånger per vecka.
Treatments were given as officially recommended.
Behandlingarna utfördes enligt gällande rekommendationer.
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Använd inte Aldara kräm under längre tid än 16 veckor per episod av vårtor.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Tillräckligt med kräm bör appliceras för att täcka behandlingsområdet, samt en centimeter av huden som omger tumören.
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
En annan behandling rekommenderas om de behandlade lesionerna inte svarat tillräckligt på Aldara.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Tumörer uppträdde tidigare och i större antal i den grupp av möss som fick vehikelkräm i jämförelse med kontrollgruppen med låg UVR.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Tillräckligt med kräm bör appliceras för att täcka behandlingsområdet.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Om du glömt att ta en dospåse, applicera krämen så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan med det regelbundna schemat.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Detaljerad information om detta läkemedel finns på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens websida: http://www.ema.europa.se
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Ett uppehåll i behandlingen bör övervägas om kraftiga lokala inflammatoriska reaktioner uppstår (se avsnitt 4.4) eller om en infektion observeras på behandlingsstället.
Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Appliceringsanvisningar - (mån, ons och fre)
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
De flesta av dessa hudreaktioner är milda och huden kommer att vara normal igen ungefär 2 veckor efter det att du upphört med behandlingen.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Det har förekommit rapporter om lokal hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimodkräm.
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Ettårsdata från två sammanslagna observationsstudier tyder på en återfallsfrekvens på 27 % (35/128 patienter) hos de patienter som blev kliniskt fria från lesioner efter en eller två behandlingskurer.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Allvarliga hudreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderar erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Det fanns ett signifikant samband mellan intensiteten hos de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem) som observerades under behandlingsperioden och fullständig utläkning av basaliomet.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Dessa lokala hudreaktioner kan ha samband med stimulering av det lokala immunsvaret.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Smärtsamma reaktioner vid öppningen till slidan har i mycket sällsynta fall gjort det svårt för vissa kvinnor att urinera.
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Om det behandlade området inte är fullständigt utläkt vid uppföljningsundersökning cirka 8 veckor efter den senaste 4-veckors behandlingscykeln, kan ytterligare en 4 veckors behandlingscykel med Aldara övervägas.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Minimal systemisk absorption av imikvimod 5 % kräm genom huden hos 58 patienter med aktinisk keratos observerades vid dosering 3 gånger i veckan under 16 veckor.
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Imikvimod undersöktes i kontrollerade kliniska studier på barn (se avsnitt 4.2 och 5.1).
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Om den behandlade tumören visar ofullständigt svar, bör en annan behandling användas (se avsnitt
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Data från en öppen klinisk prövning antyder att patienter med fler än 8 AK-lesioner uppvisade en lägre frekvens av fullständig utläkning än patienter med färre än 8 lesioner.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Information om återbehandling av aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Risken för svåra lokala hudreaktioner kan öka vid användning av större doser imikvimod än de rekommenderade (se avsnitt 4.2).
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Inga mätbara läkemedelsnivåer (>5 ng/ml) påvisades i serum efter lokala en- eller flergångsdoser.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Kliniska studier som undersökte användning av imikvimod som behandling mot aktinisk keratos har påvisat en frekvens på 0,4 % (5/1214) av håravfall på behandlingsområdet eller omgivande området.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Om hudreaktionen blir för besvärande under behandlingen ska du tala med din läkare.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Ökning av de systemiska nivåerna av alfa-interferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod har påvisats i en farmakokinetisk studie.
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, kan behandlas med ytterligare en eller två behandlingscykler med Aldara kräm efter åtminstone ett 12-veckors uppehåll i behandlingen (se avsnitt 5.1).
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Sällsynta fall av dermatologiska läkemedelsreaktioner på hudområden utanför behandlingsområdet, inklusive erythema multiforme, har rapporterats från kliniska prövningar.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Aktinisk keratos är sträva hudområden som återfinns hos människor som har exponerats för mycket solljus under sin livstid.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Effekten av imikvimod applicerad 3 gånger i veckan under en eller två behandlingscykler på 4 veckor, åtskilda av en behandlingsfri period på 4 veckor, studerades i två dubbelblinda vehikelkontrollerade kliniska prövningar.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Applicering av alltför stor mängd kräm på huden eller förlängd hudkontakt kan leda till svåra reaktioner på appliceringsstället (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).