natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Silgard ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.
In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
I kliniska prövningar rapporterade individer i säkerhetspopulationen alla nya medicinska symtom under en uppföljningsperiod.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
*Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7 **Baserat på virologiska bevis har det första fallet av CIN 3 hos en patient som var kroniskt infekterad med HPV 52 troligtvis orsakssamband med HPV 52.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
En undergrupp av studiedeltagarna från 2-dosgruppen (n=50) följdes upp 5 år efter vaccination (månad 60 efter dos 1).
Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Inverkan på biopsier och slutgiltiga behandlingsåtgärder
There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter avseende tecken på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Samtidig administrering av Silgard med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Immunogeniciteten efter vaccinering var dessutom jämförbar för ammande mödrar och kvinnor som inte ammade under vaccinadministreringen.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Gängse studier avseende engångsdoser, toxicitet vid upprepade doser och studier av lokal tolerans visade inte på några särskilda risker för människa.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Dessa VLP innehåller inget viralt DNA, de kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än nittiosex procent av försökspersonerna.
Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BM01.
The clinical significance of this observation is not known.
Den kliniska betydelsen för denna observation är ej känd.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Antikroppar mot alla fyra HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och eventuellt under laktation.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Typspecifika immunanalyser, kompetitiv Luminex-baserad immunoassay (cLIA), med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje vaccintyp.
Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Silgard är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Silgardgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Vaccinets säkerhet och immunogenicitet har utvärderats bland individer från 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar.
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Dessa indelas i följande frekvensrubriker:
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att för alla biverkningar fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering.
The clinical relevance of the lower response is unknown.
Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats.
Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Av 15 706 individer som fått Silgard och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Silgardgruppen och 15 fall i placebogruppen.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Silgard eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Ingen lägsta antikroppsnivå för skyddseffekt har fastställts för HPV vacciner.
Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Silgard är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Silgardvaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Data som finns från administrering av Silgard under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
Human Papillomavirus = HPV
Humant papillomvirus = HPV.
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-Hivinfekterade försökspersoner i andra studier.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Totalt uppvisade 12 % av den kombinerade studiepopulationen ett avvikande resultat avseende Paptest tydande på förekomst av CIN vid dag 1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Silgard godkänts för försäljning.
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Som förväntat för kvinnor i åldern 24 till 45 år (protokoll 019) var de observerade antikroppstitrarna lägre än de som observerades hos kvinnor i åldern 16 till 26 år.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Endast i 1 av 11 prov påträffades HPV 16 (vid månad 32,5) och påvisades inte i vävnad som exciderades under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket sällsynt: bronkospasm
Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Immunsvar mot Silgard med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Silgard eller placebo.
The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterade 3 819 kvinnor (vaccin = 1 894 jämfört med placebo = 1 925), dock minst en graviditet.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
HPV infekterar endast människor, men djurstudier med likvärdiga papillomvirus antyder att effekten av L1 VLP-vacciner medieras av det humorala immunförsvaret.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Administrera hela dosen på brukligt sätt.
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 % av de vaccinerade personerna).
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Denna analys mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje enskild HPV-typ.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud- och subkutan vävnad:
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
De slutgiltiga resultaten vid avslutad studie för kombinerad förekomst av CIN 2/3 eller AIS i denna population efter en median uppföljning på 3,7 år visas i tabell 4.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan individer som fick Silgard och individer som fick placebo.
EXP MM/YYYY
EXP MM/ÅÅÅÅ
Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
GMT - Geometrisk medeltiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheter)
Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Silgard har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Seroprotektionsgraden (andelen individer som uppnår seroprotektiva nivåer mot hepatit B, anti-HBs >10 mIE/ml) påverkades ej (96,5 % vid samtidig vaccination och 97,5 % för hepatit B-vaccin enbart).
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Man fann inga bevis på skydd mot sjukdom orsakad av i vaccinet ingående HPV-typer för vilka kvinnorna var PCR-positiva vid dag 1.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Silgard ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Mediandurationen för uppföljning för de kombinerade protokollen (005, 007, 013 och 015) var 3,6 år.
An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
En akademisk studie för att dokumentera Silgards säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Silgard).
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
Silgard skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på hur Silgard påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Dessa data är endast avsedd som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Silgard och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten på sprutan och ytterkartongen (efter EXP).
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Silgard hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years
Tabell 2: Analys av Silgards effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Silgard Placebo % Effekt vid 2 år
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Effekten hos kvinnor (16 till 45 år) med bevis på en tidigare infektion med en i vaccinet ingående HPV-typ (seropositiv) som inte längre är detekterbar när vaccineringen inleds (PCR-negativ)
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, genetisk defekt eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Immunsvar mot Silgard 1 månad efter dos 3
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Mediandurationen för uppföljning för dessa studier var 4,0, 3,0, 3,0 respektive 3,0 år för protokoll 005, protokoll 007, protokoll 013 respektive protokoll 015.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Hos ammande mödrar, som fått Silgard eller placebo under vaccinationsperioden i de kliniska prövningarna var biverkningsfrekvensen hos modern och det ammade barnet jämförbara mellan vaccinations- och placebogrupperna.
When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Om du får Silgard som första dos ska vaccinationskuren fullföljas med Silgard och inte med ett annat HPV-vaccin.
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Beroende på HPV-typ, var 60-96% och 78-98% av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
Clinical Trials
Kliniska prövningar
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Belägg för ett anamnestiskt svar har setts hos vaccinerade kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typ(er) före vaccinering.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner och läkemedel kan Silgard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos yngre individer.
Consequently, the frequency of these adverse events is
Således anges frekvensen för dessa biverkningar
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Silgard ändå skydda mot sjukdomar
• If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
• Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för i.m.-administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Silgard 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
En klinisk prövning visade att bland flickor som fick 2 doser HPV-vaccin med 6 månaders mellanrum var antikroppssvaret mot de 4 HPV-typerna, en månad efter den sista dosen inte sämre än bland kvinnor som fick 3 doser av vaccinet inom 6 månader.
Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Tabell 1: Biverkningar efter administration av Silgard under kliniska prövningar och efter
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.