natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
En signifikant ökad blödningsrisk rapporterades hos patienter med akut koronart syndrom som i en klinisk studie fick en trippelkombination av apixaban, ASA och klopidogrel (se avsnitt 4.4).
Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Hjärnhinneinflammation, vilket kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga ögon, illamående och kräkningar (meningit).
Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Centrala och perifera nervsystemet Frekvens ”sällsynta”: meningit (aseptisk)
Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Apixaban; edoxaban - Läkemedelsinteraktion mellan apixaban eller edoxaban och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och/eller serotoninoch noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som leder till ökad blödningsrisk (EPITT nr 19139)
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
- läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. diltiazem) - antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare och trombolytika Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas
*Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
*Observera: De angivna frekvenserna gäller pegfilgrastim.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Försiktighet måste iakttas om patienten samtidigt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra.
Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Blodiga upphostningar (hemoptys) - mindre vanliga* Blödning från lungorna (pulmonell blödning) - sällsynta*
• antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
• antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, och NSAID och SSRI/SNRI
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hemoptys (mindre vanliga*) Pulmonell blödning (sällsynta*)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, SSRI/SNRI och NSAID
Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Interaktioner med andra läkemedel som påverkar hemostasen
The current fee system consists of around 130 different fees.
I det nuvarande avgiftssystemet finns omkring 130 olika avgifter.
Transparency is the key aspects of the new proposals.
Insyn är den viktigaste aspekten i de nya förslagen.
A separate discussion with the ECDC will be organised.
En särskild diskussion med ECDC kommer att anordnas.
The first report is expected at the beginning of 2011.
Den första rapporten förväntas i början av 2011.
No conflicts of interests were declared.
Inga intressekonflikter redovisades.
As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Som en följd av detta är de resurser som nu krävs för att hantera en enda begäran oproportionerligt stora.
The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
I kommissionens studie uppskattar man att motsvarande 5-7 heltidstjänster kommer att behövas för uppgiften.
The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Ordförandenas andra sammanträde ägde rum den 31 maj 2010.
Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
I annat fall kan de nationella behöriga myndigheterna få stora svårigheter med att bidra till sådana verksamheter som är viktiga för folkhälsan.
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Åtgärder som rör hänskjutningsärenden har ökat sedan översynen av lagstiftningen 2004.
Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Efter antagandet kommer styrelsens yttrande och de slutliga räkenskaperna att skickas till berörda EU-institutioner.
In total there were 32 votes cast.
Totalt avlämnades 32 röster.
Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Efter detta kommer rådet att lämna sina synpunkter på om avgiftsförordningen behöver ses över.
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Skriftliga kommentarer kan inges inom två veckor efter sammanträdet.
The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Följande datum gäller för 2011: 16-17 mars, 9 juni, 6 oktober och 15 december.
Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Nomineringar till CVMP och CHMP under samråd
Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Observatörer från Liechtenstein och Norge utsågs till rösträknare.
Ombudsman and access to EMA documents
Ombudsmannen och tillgång till EMA-dokument
European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Europeiska kommissionens initiativ om övervakningssystem för substanser av humant ursprung: celler, vävnader och blod
A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Ett nytt lagstiftningsförslag kan antas hösten 2011.
However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
En överenskommelse om vilken information som ska betraktas som konfidentiell saknas dock fortfarande.
The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Europeiska kommissionen kommer att kontakta kandidaterna och de sökande som sände in sin ansökan sent för att förklara förfarandet.
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
HMA avser att slutföra dokumentet före detta års utgång.
The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Hyrestiden för myndighetens lokaler löper ut 2014.
• The political agreement on cross-border healthcare directive.
• Den politiska överenskommelsen om direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Det är viktigt att det finns en koppling mellan arbetsvolymen och de resurser som finns tillgängliga för att utföra det nödvändiga arbetet.
Common systems need to be developed for proactive release of information.
Gemensamma system måste utvecklas för proaktivt offentliggörande av uppgifter.
The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Styrelsen informerades om den förteckning över vetenskapliga, internationella och nationella publikationer där annonsen ska publiceras.
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Diskussionsunderlaget har släppts för offentligt samråd till den 30 september 2010.
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Punkten togs upp av vice ordföranden i början av sammanträdet.
The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Systemet är komplicerat och behöver förenklas samtidigt som det måste vara hållbart och ge nödvändig flexibilitet.
The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Förslagen från dessa diskussioner kommer att delas in i sådana som kräver ändrad lagstiftning och sådana som kan genomföras utan att lagstiftningen ändras.
Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Huvudprinciper för reviderad policy och förfarande vid hantering av intressekonflikter
Declaration of conflict of interests
Deklaration av intressekonflikter
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Förfarandet för utnämning av verkställande direktör kommer att diskuteras i oktober.
Alternates and other participants
Suppleanter och övriga deltagare
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Sammanträdena i CHMP och CVMP sänds redan internt och nu finns de tekniska möjligheterna att även sända till nationella behöriga myndigheter.
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Den lediga tjänsten kommer att annonseras ut den 26 juni med fyra veckors ansökningstid.
The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Beslut kan behöva tas i år för att tillräcklig tid ska finnas för berörda EU-institutioner att delta och för att förbereda myndigheten för förändringar om det skulle bli nödvändigt.
The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Det slutliga antagandet av en uppdaterad policy förväntas äga rum i oktober 2010.
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Ämnet kommer också att tas upp vid EG/EMA-konferensen om resultatet av utvärderingen av myndigheten.
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Den nu föreslagna ledamoten har aldrig varit ledamot av CHMP och har ingen specifik erfarenhet som anställd vid den nationella läkemedelsmyndigheten.
New appointments
Nya utnämningar
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
• Översikt över tillåtna intressekonflikter för EMA:s olika verksamheter.
The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Rapporten innehåller även verkställande direktörens försäkran.
The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Styrelsen bad kommissionen att presentera ovan nämnda studie innan den kan svara på om myndigheten kan påta sig detta nya ansvar.
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Kommissionens företrädare meddelade dock att kommissionen inte kommer att kunna tilldela ytterligare resurser och att uppgiften måste rymmas inom befintliga personal- och ekonomiresurser vid de båda myndigheterna.
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Styrelsens telematikutskott kommer att ta fram en översikt över de tillgängliga alternativen.
7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Översyn av avgifter som ska betalas till EMA (avgiftsförordningen)
The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Slutsatserna av utvärderingen är positiva och visar på myndighetens ändamålsenlighet och effektivitet som en del av nätverket och erkänner även myndighetens bidrag till EU:s politik.
• The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
• Det pågående arbetet som syftar till en översyn av direktivet om kliniska prövningar.
The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Kommitténs ordförande och ledamöter var i huvudsak positiva till denna erfarenhet.
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Verkställande direktörens rapport behandlar resultaten inom viktiga politikområden och beskriver även styrsystemet för att nå rimliga garantier om ändamålsenlig och effektiv resursanvändning för att uppnå de politiska målen.
Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
I avvaktan på att dessa åtgärder ska slutföras framförde styrelsen en granskningsreservation.
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Styrelsen ansåg att hanteringen av intressekonflikter skiljer sig åt mellan olika medlemsstater och att detta måste återspeglas i samförståndsavtalet.
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
En grupp bestående av styrelsens ämnessamordnare (Danmark, Frankrike, Österrike och ordföranden) tillsammans med personal från myndigheten kommer att diskutera förslaget.
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Myndigheten arbetar för att lösa problemen och kommer att inta samma hållning till data som offentliggörs reaktivt och proaktivt.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Ledamöterna tog del av den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Av dessa skäl stöder inte professor Nisticó utnämningen av den nya kandidaten från Polen till ledamot av CHMP.”
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
• Framstegen rörande lagstiftningsförslag om biverkningsbevakning, läkemedelsförfalskningar och patientinformation.
The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Förslagen kommer att genomföras stegvis.
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Rapporten innehåller uppgifter för 2009 om vilka åtgärder som vidtagits av rapportören och i relevanta fall resultatet med avseende på reglering.
Outcome of the evaluation of the Agency
Resultatet av utvärderingen av myndigheten
Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Efter diskussionen vid sammanträdet i mars 2010 om ansvarsfördelningen inom EU för ett övervakningssystem för substanser av humant ursprung, inlämnade verkställande direktören en skrivelse till kommissionen som sedan följdes av en diskussion mellan GD Hälso- och konsumentfrågor och personal vid EMA.
The number of data fields to be removed varies in different cases.
Hur många datafält som måste tas bort varierar från fall till fall.
London, 10 June 2010
London den 10 juni 2010
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
• En strategisk diskussion om fördelarna med ”e-beredskap” (”e-readiness”) och de olika system som används av läkemedelsmyndigheterna för att kunna arbeta i en helt elektronisk miljö.
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Styrelsen bad också kommissionen att se till att man meddelar sig med styrelsen på högsta nivå i god tid.
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Styrelsen beaktade även analysen av hur de föreslagna förändringarna påverkar den aktuella sammansättningen i kommittéer och vetenskapliga rådgivande grupper.
The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Styrelsen diskuterade möjligheten att i framtiden offentliggöra information om medlemsstaternas efterlevnad av den rättsliga tidsramen på 15 dagar för överföring av individuella biverkningsrapporter (ICSR) till myndigheten.
A further update will be provided in October.
En ny uppdatering kommer att presenteras i oktober.
In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Utöver den information som tidigare fanns i rapporten beskriver den nu hur EudraVigilance bidrar till biverkningsbevakningen inom EU.
The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Rapporten kommer att granskas av Europeiska kommissionen inför kommissionens rapport till rådet om genomförandet av avgiftsförordningen i november 2009.
The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Styrelsen inser att de rutiner som antas av EMA kommer att påverka de arrangemang som beslutas på nationell nivå.
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Som svar på detta uttalande betonade den polska representanten inför styrelsen att: ”Beslutet att nominera en kandidat till CHMP är ett suveränt beslut av en medlemsstat och Polen grundade sitt beslut på kandidatens vetenskapliga bakgrund och yrkesmässiga erfarenhet.”
• Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
• Presentation av viktiga principer för en reviderad policy och förfaranden för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer: Konsekvensanalys och förslag till åtgärdsplan.
Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Hänskjutningsärenden till CVMP för veterinärmedicinska produkter: en rapport från myndigheten
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
När beslutet om ansvarsfördelningen för den nya uppgiften fattas kan kommissionen eventuellt överväga en sammanslagning av de två myndigheternas kapacitet och samarbetserfarenhet (EMA och ECDC).
Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
För ökad insyn ska bland annat alla deklarationer av intressekonflikter som lämnas in av experterna offentliggöras på webbplatsen.
Procedure for the appointment of the Executive Director
Förfarande för utnämning av verkställande direktör
32 votes cast
32 avgivna röster
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
På grund av störningarna i flygtrafiken efter vulkanutbrottet på Island utförde myndighetens kommitté för humanläkemedel till stor del sitt arbete via telefonkonferenser.
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Verkställande direktören informerade om utnämningen av Jean-Claude Brival till chef för den nyligen inrättade Sektorn för hantering av produktdata i Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering samt utnämningen av Alexis Nolte till chef för Sektorn för läkemedelskvalitet.
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Styrelsen informerades om att CVMP inrättat en arbetsgrupp för hänskjutningsärenden som kommer att granska strategiska alternativ för harmonisering av produkter, utveckla en metod för att prioritera frågor som ska hänskjutas och utveckla förslag inför framtida lagstiftning rörande veterinärmedicinska produkter om frågor som rör hänskjutningsärenden.
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Man bör därför se till att rätt balans råder mellan att begränsa deltagandet av experter med intressekonflikter i myndighetens verksamheter och att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen finns tillgänglig för att understödja myndighetens vetenskapliga yttranden.
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
4 augusti 2010 EMA/440561/2011
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Styrelsen betonade att det är av största vikt att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen deltar för att garantera utvärderingar av högsta kvalitet.
The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Antalet nyckeltal kommer att utökas i framtiden så snart man fått erfarenhet av de överenskomna nyckeltalen och system för rapportering av andra nyckeltal har etablerats.
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Vice ordförande var fortsatt ordförande för sammanträdet under valet av ordförande för styrelsen.
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
• Ansvarsfrihet från Europaparlamentet för EMA:s årsredovisning 2008.