natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ‘haemophilia' - CRIXIVAN may make you more likely to bleed.
• blödarsjuka - CRIXIVAN kan göra att du blöder lättare.
The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
Farmakokinetiken för indinavir givet som indinavirsulfatsalt (från öppnade hårda kapslar) blandat i äppelmos var generellt jämförbar med farmakokinetiken för indinavir givet som hårda kapslar hos fastande.
ANTICOAGULANT Warfarin
ANTIKOAGULANTIA Warfarin
The inducing effect may persist up to 2 weeks after cessation of treatment with St. John's wort.
Den inducerade effekten kan kvarstå i upp till 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.
An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
En ökad incidens av nefrolitiasis har setts hos patienter med underliggande leversjukdom när de behandlats med indinavir.
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
Biverkningar har även rapporterats efter introduktion på marknaden*, men då dessa härrör från spontanrapporter kan frekvensen inte fastställas.
Indinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of CRIXIVAN may need adjusting.
Indinavirnivåerna kan öka när användning av johannesört upphör och dosen av CRIXIVAN kan behöva justeras.
• If you cannot take it without food then take CRIXIVAN with a low-fat light meal.
• Om du inte kan ta CRIXIVAN utan mat, ta det då tillsammans med en måltid som har lågt fettinnehåll.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses  40 mg/kg/day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses  320 mg/kg/day.
En ökning av leverns vikt sågs hos råttor behandlade med indinavir vid doser  40 mg/kg/dag och åtföljdes av hepatocellulär hypertrofi vid doser  320 mg/kg/dag.
Loss of suppression of viral RNA levels occurred in some patients; however, CD4 cell counts were often sustained above pre-treatment levels.
Förlust av suppressionen av virala RNA-nivåer sågs hos vissa patienter, dock bibehölls ofta antalet CD4-celler över den nivå patienterna hade innan behandlingen påbörjades.
In controlled clinical trials conducted world-wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15 % females).
I kontrollerade kliniska studier som utförts över hela världen gavs indinavir enbart eller i kombination med andra antiretrovirala medel (zidovudin, didanosin, stavudin och/eller lamivudin) till cirka 2 000 patienter av vilka majoriteten var vuxna kaukasiska män (15% kvinnor).
 dihydropyridine calcium channel blocker concentration
 dihydropyridin kalciumkanalblockerande koncentration
Resistance was correlated with the accumulation of mutations in the viral genome that resulted in the expression of amino acid substitutions in the viral protease.
Resistensen korrelerade till en ansamling av mutationer i det virala genomet som resulterade i aminosyrasubstitutioner i det virala proteaset.
Synergistic antiretroviral activity was observed when human T-lymphoid cells infected with the LAI variant of HIV-1 were incubated with indinavir and either zidovudine, didanosine, or NNRTIs.
Synergistisk antiretroviral aktivitet observerades då humana lymfoida T-celler infekterade med LAI-varianten av hiv-1 inkuberades med indinavir och antingen zidovudin, didanosin eller en NNRTI.
Indinavir inhibits recombinant HIV-1 and HIV-2 protease with an approximate tenfold selectivity for HIV-1 over HIV-2 proteinase.
Indinavir hämmar rekombinant hiv-1 och hiv-2 proteas med cirka 10 gånger högre selektivitet för hiv-1 än hiv-2 proteas.
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e.g., 1-3 days).
I allmänhet har dessa fall ej varit förenade med nedsatt njurfunktion och upphörde vid hydrering och temporärt utsättande av behandlingen (t ex 1-3 dagar).
Concomitant administration of indinavir and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Samtidig administrering av indinavir och quetiapin kan öka plasmakoncentrationen av quetiapin vilket kan leda till quetiapin-relaterad toxicitet, inkluderande koma.
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
Hos Rhesusapor orsakade tillförsel av indinavir till nyfödda en lindrig exacerbation av den övergående fysiologiska hyperbilirubinemi som ses hos dessa djur efter födseln.
The combination of trazodone with indinavir/ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dose and monitoring for clinical response and tolerability.
Kombinationen trazodon och indinavir/ritonavir ska användas med försiktighet genom att initiera trazodon vid den lägsta dosen och övervaka för kliniskt svar och tolerabilitet.
CRIXIVAN is used at the same time as other HIV treatments (antiretroviral medicines).
CRIXIVAN används tillsammans med andra hiv-behandlingar (antiretrovirala läkemedel).
Atazanavir as well as indinavir are associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinemia due to inhibition of UDP-glucuronosyltransferase (UGT).
Atazanavir liksom indinavir är förknippad med indirekt (icke-konjugerad) hyperbilirubinemi pga hämning av UDP-glukuronosyltransferas (UGT).
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Ciklosporin A (CsA) nivåer ökar markant hos patienter som behandlas med PIs, inklusive indinavir.
• sildenafil, vardenafil, tadalafil - used for impotence
• sildenafil, vardenafil, tadalafil - används vid impotens
Recommendations concerning coadministration
Rekommendationer avseende samtidig administrering
The safety and efficacy of CRIXIVAN in children under the age of 4 years have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Säkerhet och effekt för CRIXIVAN för barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Blödarsjuka patienter ska därför göras uppmärksamma på möjligheten av en ökad blödningsbenägenhet.
No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med den stimulerade dosen om 400 mg indinavir med 100 mg ritonavir.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication-treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication-treated animals was comparable to that in controls.
Hos hundar sågs en ringa ökning av resorptioner; alla foster hos läkemedelsbehandlade djur var emellertid livskraftiga och incidensen levande foster hos läkemedelsbehandlade djur var jämförbar med den i kontrollgruppen.
Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
Minskningar i AUC för metadon har observerats med andra ritonavir-stimulerade proteashämmare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på burken eller kartongen efter Utg.dat.
Similarly, effects on CD4 cell count tend to be more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues compared with indinavir alone.
Effekten på antal CD4-celler tenderar också att vara mer uttalad hos patienter behandlade med indinavir i kombination med nukleosidanaloger jämfört med indinavir ensamt.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Fenytoin kan minska serumnivåerna av ritonavir.
The pharmacokinetic parameters in the second study were comparable.
Resultaten från den andra studien var jämförbara avseende de redovisade farmakokinetiska parametrarna.
• Do not crush or chew the capsules.
• Kapseln ska inte krossas eller tuggas.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low-fat, light meal.
Alternativt kan CRIXIVAN ges med en lätt måltid, med låg fetthalt.
Such problems might be due to a bone disease called ‘osteonecrosis' (loss of blood supply to the bone causing bone death), which can occur months to years after starting HIV therapy.
Dessa besvär kan bero på en bensjukdom som heter osteonekros (förlorad blodtillförsel till benvävnad som kan orsaka vävnadsdöd i benet), och som kan inträffa månader eller år efter att behandlingen av hiv påbörjades.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults.
CRIXIVAN är indicerat i kombination med antiretrovirala nukleosidanaloger för behandling av hiv-1 infekterade vuxna.
This is because these foods stop your body being able to take in as much CRIXIVAN and it will not work as well.
Detta på grund av att denna typ av mat minskar kroppens förmåga att ta upp CRIXIVAN som då inte kommer att ha lika bra effekt.
 indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
 indinavir plasmakoncentrationer kan förväntas (CYP3A induktion).
Do not take CRIXIVAN if any of the above applies to you.
Ta inte CRIXIVAN om något av det som nämns ovan gäller dig.
• amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxin, diltiazem - used for high blood pressure and some heart problems.
• amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoxin, diltiazem - används vid högt blodtryck och vissa hjärtproblem
Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Samma rekommendationer som för indinavir utan ritonavirstimulering (se tabell 1).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies in adults and/or postmarketing use for CRIXIVAN monotherapy and/or CRIXIVAN with combination antiretroviral therapy (CART).
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier hos vuxna och/eller efter introduktion på marknaden av CRIXIVAN som monoterapi och/eller CRIXIVAN i kombination med antiretroviral terapi (CART).
• Swallow the capsules whole with a drink of water, skimmed or low fat milk, juice, tea or coffee.
• Svälj kapseln hel med vatten, skummjölk eller lättmjölk, juice, te eller kaffe.
• venlafaxine, trazodone - used for depression
• venlafaxin, trazodon - används vid depression
For sildenafil and tadalafil, same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
För sildenafil och tadalafil gäller samma rekommendationer som för indinavir utan ritonavirstimulering (se tabell 1).
isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia, increased ALT and AST
isolerad asymtomatisk hyperbilirubinemi, förhöjt ALAT och ASAT
Asymptomatic pyuria of unknown etiology was noted in 10.9 % (6/55) of paediatric patients who received CRIXIVAN.
Asymtomatisk pyuri av okänd etiologi sågs hos 10,9% (6/55) av patienterna som fick CRIXIVAN.
However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Patienterna bör emellertid informeras om att yrsel och dimsyn har rapporterats under behandling med indinavir.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
Undersökningen kan bestå av urinanalys, serum BUN och kreatinin samt ultraljud över urinblåsan och njurarna.
In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Hos råttor sågs, vid liknande exponeringsnivå, en ökad incidens av tyreoideaadenom, förmodligen relaterad till en ökning i frisättningen av tyreoideastimulerande hormon sekundär till en ökning i tyroxin clearance.
These adverse reactions were: nausea (35.3 %), headache (25.2 %), diarrhoea (24.6 %), asthenia/fatigue (24.3 %), rash (19.1 %), taste perversion (19.1 %), dry skin (16.2 %), abdominal pain (14.6 %), vomiting (11.0 %), dizziness (10.7 %).
Dessa biverkningar var: illamående (35,3%), huvudvärk (25,2%), diarré (24,6%), asteni/trötthet (24,3%), hudutslag (19,1%), dålig smak i munnen (19,1%), torr hud (16,2%), buksmärtor (14,6%), kräkningar (11,0%), yrsel (10,7%).
In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
In vitro studier med levermikrosomer från människa indikerade att CYP3A4 är det enda P450 isoenzym, som spelar en viktig roll vid den oxidativa metabolismen av indinavir.
A dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Dosreduktion till 600 mg indinavir var 8:e timme bör övervägas då itrakonazol eller ketokonazol administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Another published study evaluated the efficacy and safety of indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours in 40 antiretroviral-naïve patients.
En annan publicerad studie utvärderade effekten och säkerheten av indinavir/ritonavir 400/100 mg var 12:e timme hos 40 patienter som var antiretroviralt naiva.
Hard capsules should be swallowed whole.
Kapslarna ska sväljas hela.
Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Indinavir ska användas med försiktighet tillsammans med andra läkemedel som är potenta inducerare av CYP3A4.
 atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
 atorvastatinkoncentration Atorvastatin är mindre beroende av CYP3A4 för metabolism än lovastatin och simvastatin.
Combinations of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended due to risk of worsening of these adverse reactions.
Kombinationer med atazanavir, med eller utan ritonavir, och CRIXIVAN har inte studerats och samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte pga risk för försämring av dessa biverkningar.
Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
Indinavir och didanosin med buffert bör intas med minst 1 timmes mellanrum på fastande mage.
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/high power field).
Fall av interstitiell nefrit med medullär kalcifiering och kortikal atrofi har observerats hos patienter med asymtomatisk svår leukocyturi (>100 celler/synfält).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you have had or develop any of the following:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar CRIXIVAN om du tidigare haft eller utvecklar något av följande:
Indinavir is rapidly absorbed in the fasted state with a time to peak plasma concentration of 0.8 hours ± 0.3 hours (mean ± S.D.).
Indinavir absorberas snabbt under fasta med en tid till maximal plasmakoncentration på 0,8 timmar + 0,3 timmar (medelvärde + S.D).
No data has been obtained comparing rifabutin 150 mg QD in combination with indinavir 800 mg TID with a reference dose of 150 mg rifabutin alone)
Inga jämförande data har erhållits från rifabutin 150 mg QD i kombination med indinavir 800 mg TID mot en referensdos om enbart 150 mg rifabutin)
• Do not take CRIXIVAN with food that is high in calories, fat and protein.
• Ta inte CRIXIVAN tillsammans med mat som är rik på kalorier, fett och protein.
IMMUNOSUPPRESSIVES Cyclosporine A
IMMUNOSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Ciklosporin A
• kidney problems (including inflammation of the kidneys, kidney stones, or back pain with or without blood in your urine)
• njurbesvär (inklusive njurinflammation, njursten eller ryggsmärta med eller utan blod i urinen)
The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
Farmakokinetiken för indinavir (400 mg) med ritonavir (100 mg) två gånger dagligen har studerats i två studier.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC code JO5AE02
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC kod J05A E02
Vardenafil AUC: ↑ 16-fold
Vardenafil AUC: ↑ 16-faldigt
CRIXIVAN contains lactose
CRIXIVAN innehåller laktos
Co-administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Samtidig tillförsel kan resultera i sänkta plasmakoncentrationer av indinavir och som en följd därav, ökad risk för suboptimal behandling och ökad risk för resistensutveckling (se avsnitt 4.5).
Isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia (total bilirubin  2.5 mg/dL, 43 mcmol/L) was reported predominantly as elevated indirect bilirubin and rarely associated with elevations in ALT, AST, or alkaline phosphatase, has occurred in approximately 14 % of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination with other antiretroviral agents.
Isolerad asymtomatisk hyperbilirubinemi (total bilirubin  2,5 mg/dl, 43 mikromol/l) övervägande rapporterad som förhöjt indirekt bilirubin och sällan förenad med stegringar i ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas, har inträffat hos cirka 14% av patienterna behandlade med CRIXIVAN enbart eller i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
A dose increase of indinavir to 1,000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
En dosökning av indinavir till 1 000 mg var 8:e timme bör övervägas när det ges med nevirapin.
PDE5 INHIBITOR Sildenafil, tadalafil
PDE5-HÄMMARE Sildenafil, tadalafil
Complete cross resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross resistance to saquinavir varied among isolates.
Total korsresistens sågs mellan indinavir och ritonavir, dock varierade korsresistensen mot sakvinavir mellan isolaten.
CRIXIVAN is used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) in adults.
CRIXIVAN används för att behandla humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
I några fall har njursten varit förenad med njurinsufficiens eller akut njursvikt; i de flesta av dessa fall var såväl njurinsufficiens som akut njursvikt reversibel.
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
ANTIPSYKOTISKA LÄKEMEDEL Quetiapin
• liver problems - people with ‘chronic hepatitis B or C' or ‘cirrhosis' who are treated with ‘antiretroviral' medicines are more likely to have serious and potentially fatal liver side effects with this medicine.
• leverbesvär - personer med kronisk hepatit B eller C eller cirros, som behandlas med antiretrovirala läkemedel är mer benägna att få allvarliga och eventuellt livshotande leverbiverkningar med detta läkemedel.
The concomitant use of indinavir with nucleoside analogues (to which the patient is naive) may lessen the risk of the development of resistance to both indinavir and the nucleoside analogues.
Samtidig behandling med indinavir och nukleosidanaloger (för vilka patienten är naiv) kan minska risken för resistensutveckling mot både indinavir och nukleosidanalogerna.
In one comparative trial, combination therapy with nucleoside analogues (triple therapy with zidovudine plus didanosine) conferred protection against the selection of virus expressing at least one resistanceassociated amino acid substitution to both indinavir (from 13/24 to 2/20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/16 to 0/20 at therapy week 24).
I en jämförande studie gav kombinationsbehandling med nukleosidanaloger (trippelterapi med zidovudin och didanosin) skydd mot selektion av virus som uttryckte minst en resistensassocierad aminosyrasubstitution både för indinavir (från 13/24 till 2/20 i behandlingsvecka 24) och för nukleosidanalogerna (från 10/16 till 0/20 i behandlingsvecka 24).
• atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - used to lower cholesterol
• atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - används för att sänka kolesterolnivån
Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult patients with a cumulative frequency of 12.4 % (range across individual trials: 4.7 % to 34.4 %).
Njursten har uppträtt vid behandling med indinavir hos vuxna patienter med en kumulativ frekvens på 12,4% (varierar mellan olika studier från 4,7% till 34,4%).
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
3 år för HDPE burkar innehållande 90 och 180 hårda kapslar.
Coadministration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Samtidig administrering av ritonavir och ketokonazol orsakade en ökad incidens av gastrointestinala och lever-biverkningar.
Acute haemolytic anaemia
Akut hemolytisk anemi
Administration with light meals (e.g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat-free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat-free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
Tillförsel tillsammans med lätta måltider (t ex rostat bröd med marmelad eller fruktkonserv, äppeljuice och kaffe med mjölk med låg fetthalt och socker eller corn flakes, mjölk med låg fetthalt och socker) resulterade i plasmakoncentrationer jämförbara med motsvarande fastevärden.
• morphine, fentanyl - used for pain
• morfin, fentanyl - används vid smärta
• delavirdine, efavirenz, nevirapine - used for HIV
• delavirdin, efavirenz, nevirapin - används vid hiv
The bottle contains desiccant canisters that should remain in the bottle.
Burken innehåller torkmedel som ska vara kvar i burken.
Indinavir AUC:  28 % Nevirapine:  (CYP3A induction)
Indinavir AUC:  28% Nevirapin:  (CYP3A induktion)
Formulation with buffer
Beredning med buffert
Indinavir must not be given with ritonavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Indinavir får inte ges i kombination med ritonavir till patienter med dekompenserad leversjukdom eftersom ritonavir huvudsakligen metaboliseras och elimineras via levern (se avsnitt 4.4).
STEROIDS Dexamethasone
STEROIDER Dexametason
Among patients experiencing viral RNA rebound during indinavir monotherapy at 800 mg q8h, substitutions at only three of these sites were observed in the majority of patients: V82 (to A or F), M46 (to I or L), and L10 (to I or R).
Hos patienter som fått “rebound” av virala RNA-nivåer behandlade med 800 mg indinavir var 8:e timme som monoterapi, observerades substitutioner endast vid tre av dessa positioner hos majoriteten av dessa patienter: V82 (till A eller F), M46 (till I eller L) och L10 (till I eller R).
Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
Samtidig användning av läkemedel som är inducerare av CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, kan minska plasmakoncentrationen av indinavir.
myalgia myositis, rhabdomyolysis, increased CPK, osteonecrosis (see section 4.4), periarthritis.
myalgi myosit, rabdomyolys, förhöjd CPK, osteonekros (se avsnitt 4.4), periartrit
• pain on urination
• smärta vid urinering
The use of rifampicin with indinavir is contraindicated.
Användning av rifampicin tillsammans med indinavir är kontraindicerad.
Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
Försiktighet måste också iakttas om indinavir används samtidigt med atorvastatin.
It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Det är okänt om indinavir utsöndras i modersmjölk.