natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Användning av detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte studerats.
The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Effekterna av dessa sjukdomar kan bli allvarligare under behandling med detta läkemedel.
Please also report your vaccination status to your doctor.
Informera även läkaren om din vaccinationsstatus.
The usual duration of treatment is 6 weeks.
Vanlig behandlingstid är 6 veckor.
Jorveza with food and drink
Jorveza med mat och dryck
If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Om du har något av ovan nämnda tillstånd kan du ha en ökad risk för biverkningar.
In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Vid kortvarig överdosering är ingen akut medicinsk behandling nödvändig.
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta, även om du känner dig bättre.
Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Din behandling bör pågå i cirka 6 till 12 veckor.
Other medicines and Jorveza
Andra läkemedel och Jorveza
In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Hos patienter som inte har haft dessa sjukdomar ska vaccinationsstatus kontrolleras och särskild försiktighet iakttas för att undvika exponering.
For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
För patienter som inte uppvisar lämpligt svar inom 6 veckor kan behandlingen förlängas upp till 12 veckor.
However, no systematic data are available.
Inga systematiska data är dock inte tillgängliga.
In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Om dina symtom inte förbättras inom de första 6 veckornas behandling kan du behöva ta detta läkemedel i upp till ytterligare 6 veckor.
Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Läkaren bestämmer hur länge du ska fortsätta behandlingen, beroende på ditt tillstånd och ditt svar på behandlingen.
It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Det är viktigt att du inte slutar ta läkemedlet utan att tala med läkaren.
Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Vissa av dessa läkemedel kan öka effekterna av Jorveza och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.
What Jorveza is and what it is used for
Vad Jorveza är och vad det används för
− Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
- Tala om för läkaren om du inte har haft mässling och/eller om och när du fick din senaste vaccination mot denna sjukdom.
Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Läkaren fastställer lämpliga åtgärder att vidta och om det fortfarande är lämpligt för dig att ta detta läkemedel.
Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Tala med läkaren om du vill avbryta eller avsluta behandlingen tidigare.
This will ensure that your medicine works properly.
Detta gör så att läkemedlet verkar som det ska.
− Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
- Håll dig borta från personer som har vattkoppor eller herpes zoster (bältros) om du inte har haft dessa infektioner.
The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Följande biverkningar har rapporterats under användning av Jorveza:
For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
För information om observerade biverkningar, se avsnitt 4.8.
Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Ta inte detta läkemedel under graviditet utan att först kontrollera med läkaren.
Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Jorveza kan påverka resultaten av binjurefunktionstester (ACTH-stimuleringstest) som beställs av din läkare eller på sjukhus.
You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Du ska inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med detta läkemedel eftersom det kan förvärra biverkningarna.
The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Den kliniska relevansen av dessa fynd för människa har inte fastställts (se avsnitt 4.6).
Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Jorveza kan orsaka biverkningar typiska för kortikosteroider och kan påverka alla delar av kroppen, särskilt om du tar detta läkemedel i höga doser och under lång tid (se avsnitt 4).
However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Dock finns ingen systematisk studie, i vilken olika nivåer av leverfunktionsnedsättning undersöks, tillgänglig.
If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
Om du har tagit för många munsönderfallande tabletter vid ett tillfälle, ta nästa dos enligt ordinationen.
There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Det ska gå minst 30 minuter före intag av mat eller dryck eller utförande av oral hygien.
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 2,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Contact a doctor if you are in doubt.
Kontakta läkaren om du är osäker.
The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Samtidig administrering av levande vacciner och glukokortikoider ska undvikas eftersom detta sannolikt minskar immunsvaret på vaccinerna.
Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Administrering under graviditet ska undvikas, om det inte finns tvingande skäl för behandling med Jorveza.
The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Behandling med detta läkemedel ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av eosinofil esofagit.
− If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
- Om du måste vaccineras, prata först med läkaren.
Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - svampinfektioner i matstrupen (vilka kan orsaka smärta eller obehag när du sväljer)
Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Jorveza förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Dessa åtgärder säkerställer optimal exponering av slemhinnan i matstrupen för den aktiva substansen.
There are currently no data available for patients with renal impairment.
Det finns för närvarande inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Increased risk of infection
Ökad infektionsrisk
Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Hämning av det inflammatoriska svaret och immunfunktionen ökar känsligheten för infektioner och svårighetsgraden av dessa.
CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
CYP3A5 bidrar inte signifikant till metabolismen av budesonid.
No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Inget budesonid utan endast budesonidmetaboliter påvisades i urinen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om kvinnan ska avbryta/avstå från behandlingen med budesonid, genom att beakta nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Efter administrering av Jorveza absorberas budesonid snabbt.
Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Budesonid utsöndras i bröstmjölk (data om utsöndring efter inhalation är tillgänglig).
Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Berätta för läkare att du tar Jorveza innan något test görs.
Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Nedsatt leverfunktion kan påverka eliminering av budesonid, och orsaka högre systemisk exponering.
The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Följande biverkningar har rapporterats och är typiska med läkemedel liknande Jorveza (kortikosteroider) och kan därför också uppträda med detta läkemedel.
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
E-post: zentrale@drfalkpharma.de
Budesonide had no effect on fertility in rats.
Budesonid hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor.
The antibody response to other vaccines may be diminished.
Antikroppssvaret på andra vacciner kan avta.
Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Ta 1 munsönderfallande tablett på morgonen och 1 munsönderfallande tablett på kvällen.
− If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
- Om du vet att du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du tar Jorveza.
Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Även om data om användningen av inhalerat budesonid hos ett stort antal exponerade graviditeter inte indikerar några biverkningar, kan den maximala koncentrationen av budesonid i plasma förväntas vara högre vid behandling med Jorveza än vid behandling med inhalerat budesonid.
Take the carton and this leaflet with you if possible.
Ta om möjligt med kartongen och denna information.
However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Endast mindre effekter hos det ammade barnet förväntas dock efter oral användning av Jorveza inom det terapeutiska intervallet.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Glukokortikosteroidaktiviteten hos huvudmetaboliterna, 6β-hydroxibudesonid och 16α-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Fertiliteten påverkades inte efter behandling med budesonid i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jorveza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid behandling med Jorveza - Kontakta läkare om du får dimsyn eller har andra problem med synen.
These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Dessa biverkningar beror på behandlingens längd, samtidig och tidigare behandling med glukokortikoider samt den individuella känsligheten.
The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Jorveza för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Det finns inga data om effekten av budesonid på fertiliteten hos människa.
If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Om du har njurproblem bestämmer läkaren om Jorveza är lämpligt för dig.
Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Samtidig behandling med ketokonazol eller andra CYP3A4-hämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Jorveza ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Oral och/eller orofaryngeal candidiasis
The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Den rekommenderade dagliga dosen är 2 mg budesonid som en 1 mg tablett på morgonen och en på kvällen.
Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Budesonid visade inga mutagena effekter i ett antal in vitro- och in vivo-tester.
White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Vit, rund munsönderfallande tablett, platt på båda sidor, diameter 7,1 mm och höjd 2,2 mm.
Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Administreringssätt Ta den munsönderfallande tabletten efter en måltid.
Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Eftersom budesonid inte utsöndras via njurarna kan patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion behandlas med försiktighet med samma doser som patienter utan nedsatt njurfunktion.
Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Placera den munsönderfallande tabletten på tungspetsen och stäng munnen.
Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Eftersom den adrenala funktionen kan hämmas vid behandling med budesonid kan ett ACTHstimuleringstest för diagnostisering av hypofyssvikt ge falska svar (låga värden).
Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Symtom på svampinfektion kan vara vita prickar i mun och svalg och svårigheter att svälja.
Systemic effects of glucocorticosteroids
Systemiska effekter av glukokortikoider
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Det totala antalet infektioner (inklusive fall diagnostiserade med endoskopi och histologi utan symtom) var 33 och förekom hos 27 av 87 patienter
Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Patienter med nedsatt leverfunktion bör därför inte behandlas.
Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Budesonid går över i bröstmjölk i små mängder.
Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid, en kortikosteroid som minskar inflammation.
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Farmakoterapeutisk grupp: antidiarroika, intestinala antiinflammatoriska och antiinfektiva medel, kortikosteroider för lokal behandling, ATC-kod: A07EA06
79108 Freiburg Germany
79108 Freiburg Tyskland
Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Samtidigt intag av budesonid bör således undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Jorveza är avsett för behandling av eosinofil esofagit (EoE) hos vuxna (över 18 år).
Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Pseudotumor cerebri (inklusive papillödem) hos ungdomar
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
20 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 60 munsönderfallande tabletter 90 munsönderfallande tabletter 100 munsönderfallande tabletter
When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Hos patienter som ska genomgå en operation eller som är utsatta för annan stress rekommenderas därför kompletterande systemisk glukokortikoidbehandling.
These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Dessa tumörer beror troligtvis på den specifika steroidreceptoreffekten, ökad metabol börda och anabola effekter på levern, effekter som också är kända från andra glukokortikosteroidstudier på råtta och därför representerar en klasseffekt hos dessa arter.
If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Om du har någon leversjukdom bör du inte ta Jorveza.
Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Alla orala lösningar, sprayer eller tuggtabletter ska användas minst 30 minuter före eller efter administrering av Jorveza.
Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
I den öppna förlängningen av behandling med 1 mg budesonid munsönderfallande tablett två gånger dagligen i ytterligare 6 veckor hos patienter utan remission i den dubbelblinda fasen ökade andelen patienter med klinisk remission till 84,7 %.
No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Inga sådana effekter har observerats med budesonid och samtidigt intag av lågdos kombinerade p-piller.
Symptoms of infections can be atypical or masked.
Symtom på infektioner kan vara atypiska eller dolda.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Drick INTE någon vätska med den munsönderfallande tabletten.
When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
När ketokonazol administrerades runt 12 timmar efter budesonid ökade plasmakoncentrationen av budesonid ungefär 3-faldigt.
What you need to know before you take Jorveza
Vad du behöver veta innan du tar Jorveza
Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Förpackningsstorlekar: 20, 30, 60, 90 eller 100 munsönderfallande tabletter.
- The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
- Övriga innehållsämnen är dinatriumvätecitrat, dokusatnatrium, makrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vattenfritt natriumcitrat, povidon K25, natriumvätekarbonat och sukralos (se även avsnitt 2 ”Jorveza innehåller natrium”).
Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Depression, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, ångest, aggression
Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Jorveza levereras i blister i förpackningar med 20, 30, 60, 90 eller 100 munsönderfallande tabletter.
The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Den systemiska exponeringen av budesonid är avsevärt förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
EU/1/17/1254/001 (20 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/002 (30 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/003 (60 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/004 (90 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/005 (100 munsönderfallande tabletter)
Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Budesonid elimineras bara marginellt, om alls, av njurarna.
In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
I kliniska studier genomförda med Jorveza har orala, orofaryngeala och esofageala candida-infektioner observerats med en hög frekvens (se avsnitt 4.8).
No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Inga studier har genomförts med Jorveza hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
En 35 % ökning av högsta plasmakoncentrationer och en 60 % ökning av AUC0-12 sågs hos patienter jämfört med friska försökspersoner.
Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Budesonid är en icke-halogenerad glukokortikosteroid med en främst antiinflammatorisk verkan via bindning till glukokortikoidreceptorn.
Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Vattkoppor, herpes zoster och mässling kan få ett allvarligare förlopp hos patienter som behandlas med glukokortikoider.
The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Risken för biverkningar (systemiska effekter av glukokortikoider) kommer att vara förhöjd.
Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Metabolism av budesonid är nedsatt hos EoE-patienter jämfört med friska försökspersoner vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen av budesonid.
There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Det finns få data om graviditetsresultat efter peroral administrering av budesonid till människa.
The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Symtomen för vissa infektioner kan avvika från det normala eller vara svårare att upptäcka.