natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
CVMP fann dock att indikationen för B. hyodysenteriae bör kvarstå, med hänsyn tagen till ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34.
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Belgien hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater som resulterade i avvikelser i produktinformationen för Linco-Spectin 100 och associerade namn.
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Kombinationen visade på gynnsamma effekter vad gäller lesionsminskning och zootekniska effektmått, och bakteriell utsöndring avbröts fullständigt.
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Det finns gamla toleransstudier för svin, kycklingar och kalkoner.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Det är ofta fullständig korsresistens mellan linkomycin och klindamycin.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus, eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Detta är indikativt för en betydande andel resistens på hög nivå, även om ingen tydlig klinisk brytpunkt har fastställts.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Eftersom doseringsschemana och indikationerna inte har utökats ändras inte heller bedömningen av säkerhet för användaren.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Kombinationen av linkosamider och makrolider är antagonistisk på grund av kompetitiv bindning till deras receptorer.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Det är förnuftig klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiva substanser:
Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Fall av diarré eller mjuk avföring och/eller perianal inflammation har framkommit hos friska svin i början av behandlingen.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Ifall detta inte är möjligt, skall terapin basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känsligheten av målbakterien.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
I synnerhet vid respiratoriska sjukdomar hos kycklingar kan tillgången till Linco-Spectin 100 begränsa användningen av andra antimikrobiella medel som anses mer avgörande för djurs och människors hälsa, t.ex. fluorokinoloner.
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Detta kan delvis hänga samman med naturlig resistens hos dessa bakteriearter.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Pringle et al. (2012)1 har föreslagit ett epidemiologiskt begränsningsvärde på >1 μg/ml för lincomycin, med vilket 90 till 100 procent av isolaten klassificeras som ”resistenta in vitro”.
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Ej godkänt för användning till fåglar som producerar eller ska producera ägg för humankonsumtion.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Linkomycin kan vara antingen baktericidalt eller bakteriostatiskt.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar, eller genom inaktivering av enzymer, har också påvisats.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkomycin kombinationer.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Fastän linkosamider generellt beaktas som bakteriostatiska medel, beror aktiviteten på känsligheten av organismen samt på antibiotikans koncentration.
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Trots att doserna i dessa studier uttrycktes som koncentrationer i dricksvatten vilket gjorde att bara uppskattningar kunde göras av de faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt så ansågs uppskattningarna ligga tillräckligt nära det rekommenderade doseringsschemat.
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Vad gäller utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för målarten svin är fortsatt positiv.
In E. coli and Salmonella spp.
MIC-distributionen för E. coli och Salmonella spp.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Sällsynta fall av irritation/upphetsning, hudutslag/klåda har också observerats.
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Totalt sett, även med beaktande av äldre litteraturuppgifter, är de relativt smala MIC-intervallen och låga MIC50 och MIC90 värdena, tillsammans med en monomodal distribution, indikativa för en låg resistensnivå som inte verkar utvecklas.
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
I fall av sjukdom som åtföljs av minskat vattenintag, behövs möjligtvis parenteral behandling.
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Dessutom har läkemedlets långvariga användning och frånvaron av rapporterad bristande effekt i säkerhetsövervakningsdata noterats.
Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Likaså bör information om de bristande uppgifterna om resistensutvecklingen hos L. intracellularis ingå i de ovan nämnda avsnitten i produktresumén.
There is no established clinical breakpoint.
Det finns ingen fastställd klinisk brytpunkt.
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Den 28 september 2012 skickade Belgien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för LincoSpectin 100 och associerade namn.
The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Oral användning av linkomycin-innehållande produkter är endast indikerad hos svin och kyckling.
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Använd följande indikationer som grund för exakt uträkning av mängden läkemedel som blandas i dricksvattnet.
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
• Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens, i produktresuméns avsnitt 4.4 Särskilda varningar för varje målart, 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur samt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Spectinomycin har ingen signifikant klinisk effekt på B. hyodysenteriae.
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Medicinerat vatten som inte förbrukas inom 24 timmar skall kasseras.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Linco-Spectin 100 (och associerade namn).
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Den möjliga påverkan på den kliniska effekten av det höga resistenstalet in vitro som ses hos B. hyodysenteriae bedömdes inte i nyligen genomförda kliniska studier; men inom ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34, avseende harmonisering av villkoren för godkännande av ett redan godkänt läkemedel, fann man att detta inte bör leda till att indikationen tas bort.
Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Värdet av en kombinationsprodukt för denna indikation jämfört med en monoterapiprodukt (t.ex. lincomycin) är därför oklart.
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Den harmoniserade dosen på 50 mg/kg kroppsvikt är totalt sett den lägsta godkända dosen bland de nationella godkännandena och den vanligaste rekommendationen för enbart behandling.
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Tolerans återges fortfarande tillräckligt av de harmoniserade texterna för produktresuméns avsnitt 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur, 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) samt 4.10 Överdosering.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Dessutom kan effekten vara påverkad av de förhållanden som upprättats i tarmen av olika associerade enteriska bakterier.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
I händelse av överdos i misstag, skall behandlingen avbrytas och påbörjas med rekommenderad dos.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Personlig skyddsutrustning med godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN 149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeiskt standard EN 140 med filter 143), handskar och skyddsglasögon skall användas vid hantering och blandning av produkten.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
och andra atypiska tarmorganismer, troligen beroende av förhållanden som upprättats i tarmen av andra bakterier.
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Innehavaren av godkännande för försäljning spekulerar att spectinomycin kan ha en effekt på associerade patogener som är besläktade med svindysenteri, men en sådan effekt har inte formellt påvisats in vivo på specifika patogener.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Dessa hade inte utförts i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller god klinisk sed (GCP) och det kliniska och bakteriologiska målförhållandet var inte väldefinierat i studierapporterna.
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Resultaten av MIC-data från litteraturen, som bara berör ett fåtal isolat, visar totalt sett på höga MICvärden för både lincomycin och spectinomycin.
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
I en av fältstudierna var målförhållandet dessutom en blandad enterisk och respiratorisk infektion med Salmonella och Mycoplasma, vilket bara har låg relevans för den sökta indikationen.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
• Det finns inga nya kliniska prövningar, fältprövningar eller publikationer som påvisar ändamålsenligheten av kombinationen lincomycin-spectinomycin mot moderna utbrott av svindysenteri, vilka är baserade på för närvarande godkända doseringsscheman.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Tabellen nedan visar vattenvolymen som skall användas för att utspäda 150 g av veterinärläkemedlet.
Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Lincomycin och spectinomycin visade sig vara effektivare än varje enskild substans.
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Som indikation varierar standard vattenintag runt 0,15 l/kg kroppsvikt/dag.
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Även om risken inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan av människors hälsa genom korsresistens mot clindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS).
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Möjlig resistens till följd av användningen av lincomycin till djur kan påverka djurhälsan, inräknat genom korsresistens med makrolider.
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Karenstiden understöds av en studie där kycklingar behandlades med 500 mg/kg kroppsvikt under deras första levnadsvecka och med 60 mg/kg under deras tredje levnadsvecka; uppföljning av elimineringen utfördes bara efter den andra fasen.
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Flera gamla provokationsstudier i laboratoriet påvisade en effekt av kombinationen mot experimentella inokulationer med Mycoplasma spp.
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Laboratorieundersökningar hos hundar och råttor har inte påvisat reproduktionstoxicitet, fostertoxicitet eller teratogena effekter för linkomycin och spektinomycin.
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants access to water or feeds containing lincomycin.
Låt inte kaniner, gnagare (t.ex. chinchillor, hamstrar, marsvin), hästar eller idisslare ha tillgång till vatten eller mat innehållande linkomycin.
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Intag hos dessa djurarter kan leda till svåra gastrointestinala effekter.
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
• Alla moderna författare tycks vara överens om att B. hyodysenteriae har en utbredd resistens mot lincomycin, även om ingen klinisk brytpunkt finns tillgänglig och det inte är känt i vilken omfattning stammar med förhöjda MIC-värden är kliniskt resistenta.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Lincomycin fördelas väl in i vävnaderna och är känt för att ge höga intracellulära koncentrationer.
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Enligt litteraturuppgifter kan den minskade känsligheten hos B. hyodysenteriae i viss grad övervinnas genom de höga koncentrationer som uppnås lokalt.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
I Brachyspira hyodysenteriae är nästan samtliga isolat resistenta, åtminstone vad gäller den vilda typens känslighet in vitro.
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
En tydlig varning avseende risken för behandlingssvikt på grund av kliniskt resistenta stammar av B. hyodysenteriae och associerade enterobacteriaceae (E. coli) bör trots detta ingå i avsnitt 4.4.
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Stammar med kromosomal resistens visar inte korsresistens med aminoglykosider.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Linkomycin binder till bakerieribosomens 50S -underenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att hämma bildningen av 50S-underenheten och genom att stimulera upplösningen av peptidyl-tRNA.
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Avvikelsen kan eventuellt vara förknippad med faktumet att olika enteriska bakterier kan bidra till sjukdomens patogenes, och effekt kan erhållas i stammar med relativt höga MIC-värden till följd av hög lokal antimikrobiell koncentration i tarmen.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Maximala serumkoncentrationer observerades 4 timmar efter dosering.
Indirect benefits
Indirekt nytta
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
150 g av veterinärläkemedlet motsvarar dosen för 2 000 kg kroppsvikt per dag.
However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Emellertid har ingen exakt klinisk brytpunkt fastställts och de tillhandahållna uppgifterna ger för handen att känsligheten in vitro inte var korrelerad till klinisk effekt.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan godtas.
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
På grundval av tester in vitro har det antagits att en metabolit eller nedbrytningsprodukt av spectinomycin produceras i tarmen och kan nå platsen för infektionen och störa vidhäftningen av E. coli till andningsvägarnas slemhinnor, men detta har inte utvärderats (Goren et al., 1988)2.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Linco-Spectin 100 (och associerade namn) är ett pulver för användning i dricksvatten som innehåller de aktiva substanserna lincomycin (222 mg/g) och spectinomycin (444,7 mg/g).
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Den har liten eller ingen alls effekt mot gramnegativa bakterier som Escherichia coli.
In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
I flera andra produktresuméer uttrycks dosen som en koncentration i dricksvatten uppgående till omkring 50 mg/kg kroppsvikt hos en betydande del av djuren.