natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hepatitis3
Hepatit3
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Tala om för din läkare om du tar något av följande:
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Nivån där man inte såg någon negativ effekt bestämdes till 20 mg/kg/dag.
Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
• tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
See section 4.2 for information on paediatric use.
Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning
Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Lilly påverkar dig.
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Inga missbildningar observerades i en annan studie med högre dos av ett annat duloxetinsalt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer).
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Suicidal behaviour5,7
Självmordsbeteende5,7
7 Not statistically significantly different from placebo.
7 Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss viktminskning när de påbörjade behandlingen.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Suicide
Suicidrisk
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Majoriteten av fallen har inträffat vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Duloxetine Lilly with food, drink and alcohol
Duloxetine Lilly med mat, dryck och alkohol
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras.
• falls (mostly in elderly people), fatigue
• fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
CNS-läkemedel: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
1 Fall av krampanfall och fall av tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Begränsade data tyder på att plasmanivåerna av duloxetin är högre hos dessa patienter.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig depression.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter några veckor.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Patienter som uppfyllde diagnostiska kriteria för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D >25).
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Onormal orgasm Abnorma drömmar
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en dos.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiatriska åkommor som Duloxetine Lilly kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
En flexibel doseringsregim användes i denna studie för att möjliggöra långsam upptrappning av dosen från 30 mg en gång dagligen till högre dos (maximalt 120 mg en gång dagligen).
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
HbA1c var stabilt hos både duloxetin- och placebobehandlade patienter.
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
En slutsats av den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Lilly, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
De vanligaste biverkningarna nämns i avsnitt 4.8.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Pediatrisk population Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
Read the leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
• increased pressure in the eye (glaucoma)
• ökat tryck i ögat (glaukom)
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32 % till 80 % (medelvärde 50 %).
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Sömnstörningar Bruxism Desorientering Apati
• throat inflammation that causes a hoarse voice
• svalginflammation som orsakar hes röst
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Duloxetin var inte genotoxiskt i gängse standardtest och var inte karcinogent på råtta.
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.
Most of them occurred during the first months of treatment.
De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Discontinuation of treatment
Utsättning av behandling
Treating your disorder properly is important to help you get better.
För att du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din sjukdom på rätt sätt.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2).
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och deras vårdgivare) bör uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana symtom uppkommer.
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Menopausala symtom Galaktorré Hyperprolaktinemi
If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Om du tar Duloxetine Lilly i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Samma försiktighetsåtgärder som man vidtar när man behandlar patienter med egentlig depression, bör vidtas när man behandlar patienter med andra psykiatriska åkommor.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Läkaren bör uppmana patienterna att rapportera sådana obehagliga tankar och känslor när de än uppkommer.
Syncope2
Synkope2
What Duloxetine Lilly is and what it is used for
Vad Duloxetine Lilly är och vad det används för
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades med avseende på QT, PR, QRS eller QTcB mellan duloxetinbehandlade och placebobehandlade patienter.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Orala antikonceptionsmedel och andra steroider: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Lilly även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotika).
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
De flesta av de vanliga biverkningarna var dock lätta till måttliga, inträffade vanligtvis i början av behandlingen, och de flesta visade tendens att avta vid fortsatt behandling.
• increased blood pressure, flushing
• förhöjt blodtryck, blodvallning
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
För patienter med otillfredsställande initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid.
To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Lilly om man tar det vid samma tid varje dag.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Lilly.
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotoninåterupptaget).
The active substance is duloxetine.
Den aktiva substansen är duloxetin.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Baserat på studier in vitro anses metaboliterna av duloxetin i cirkulationen vara farmakologiskt inaktiva.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Det förekom också en liten ökning av blodglukos vid fasta och totalkolesterol hos duloxetinbehandlade patienter, medan laboratorietest visade en liten sänkning i rutinvårdsgruppen.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
CYP1A2-inducerare: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
Blood pressure and heart rate
Blodtryck och hjärtfrekvens
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Därefter, under en 4-6-månaders förlängningsperiod tenderade patienter i allmänhet att återgå till sin ursprungliga förväntade percentilvikt, baserat på populationsdata från barn och ungdomar med hänsyn till ålder och kön.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 µg/dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Duloxetin absorberas väl efter oral administrering med Cmax 6 timmar efter dosintag.
Suicidal ideation5,7
Självmordsfantasier5,7
Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Hyponatremi har rapporterats under Duloxetine Lilly-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 december 2014
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och utbytesperfusion sannolikt inte är av värde.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Studien inkluderade en 10 veckors placebokontrollerad inledningsfas följt av en 18 veckors behandlingsperiod.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
För patienter som inte svarar tillfredsställande bör dosen ökas till 60 mg, som är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.
Aggression and anger4
Aggression och vrede4
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8).
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen i en dagbok på en 11 punkters Likertskala.
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
• självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Lilly tillsammans med andra läkemedel.