natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
IVEMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.
Other medicines and IVEMEND
Andra läkemedel och IVEMEND
The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Säkerhet och effekt av IVEMEND hos spädbarn yngre än 6 månader har inte fastställts.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 vuxna och 184 barn och ungdomar.
Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Trots att dosen ondansetron 32 mg intravenöst användes i kliniska studier, är detta inte längre den rekommenderade dosen.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
De fanns inga marginaler till kliniskt relevant exponering av aprepitant.
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Om tecken eller symtom av lokal irritation uppträder bör injektion eller infusion avslutas och påbörjas i en annan ven.
If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Om du blir yr eller sömnig, undvik att köra bil eller använda maskiner efter att du använt detta läkemedel (se Eventuella biverkningar).
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
*Rapporterat hos patienter som tagit en högre dos aprepitant.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Effekterna av IVEMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IVEMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan.
Do not use IVEMEND:
Använd inte IVEMEND
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Tolv metaboliter av aprepitant har identifierats i plasma hos människa.
Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Även säkerhetsdata efter ett 3 dagar långt behandlingsschema (iv/oral/oral) inkluderades.
C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
C] -fosaprepitant till friska personer återfanns 57 % av radioaktiviteten i urinen och 45 % i faeces.
These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Dessa överkänslighetsreaktioner har i allmänhet reagerat på avbrytande av infusionen och administrering av lämplig behandling.
IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND 150 mg ges som en del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
IVEMEND kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Other side effects that have been reported are listed below.
Andra biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan.
Investigations blood pressure increased uncommon
Undersökningar förhöjt blodtryck mindre vanliga
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
†Skillnad och konfidensintervall (KI) beräknades med metod föreslagen av Miettinen and Nurminen och med justering för kön.
Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Din läkare kan be dig att ta andra läkemedel inklusive en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT3-antagonist" (såsom ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar.
What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosaprepitant.
, Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
, Mg inklusive Hartmanns lösning och Ringer-laktat lösning.
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Alla de metaboliter som observerades i urinen, faeces och plasma efter en intravenös 100 mg enkeldos av [
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
IVEMEND måste rekonstitueras och sedan spädas före administrering.
Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Med anledning av den ökade exponeringens korta varaktighet är dosreduktion av immunosuppressiva läkemedel baserat på monitorering av terapeutisk dos inte rekommenderad på dagen för eller dagen efter administrering av IVEMEND.
3-day IV/IV/IV dose
3 dagar med doseringen iv/iv/iv
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
För ytterligare information om samtidig administrering med kortikosteroider, se avsnitt 4.5.
Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Vuxna Hela volymen i den förberedda infusionspåsen (150 ml) ska administreras.
Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Inbindning till hjärnans NK1 receptorer, i denna studie, korrelerar väl med plasmakoncentrationer av aprepitant.
12 mg orally
12 mg oralt
Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel, eftersom behandlingen måste anpassas innan du börjar använda IVEMEND.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Efter en intravenöst administrerad 100 mg enkeldos av [
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 7.
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Oralt aprepitant behövs inte Läs bipacksedeln före användning.
Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Det verkar således som om omvandlingen av fosaprepitant till aprepitant kan uppstå i ett flertal vävnader.
For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
För korttidsbehandling kan dessa fynd sannolikt inte anses vara kliniskt relevanta.
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
IVEMEND bör inte ges som en bolusinjektion, utan bör alltid spädas och ges som en långsam intravenös infusion (se avsnitt 4.2).
Discard any remaining solution and waste material.
Kasta all överbliven lösning och avfall.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
*Illamående och kräkning var effektparametrar under de 5 första dagarna efter cytostatikabehandling och rapporterades bara som biverkningar därefter.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Effekten baserades på utvärderingen av följande sammansatta mått: fullständigt svar i både totala och fördröjda faser och ingen emesis i den totala fasen.
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Instruktioner om hur man ska lösa upp och späda IVEMEND 150 mg
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Hemodialys utförd 4 eller 48 timmar efter dosering hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för aprepitant; mindre än 0,2 % av dosen återfanns i dialysatet.
The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Metabolismen av aprepitant sker till stor del via oxidation av morfolinringen och dess sidokedjor, och de resulterande metaboliterna är enbart svagt aktiva.
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
IVEMEND är inkompatibelt med alla lösningar som innehåller divalenta katjoner (t.ex.
Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Fosaprepitant verkar inte interagera med transportproteinet P-glykoprotein, vilket visats genom att oralt aprepitant inte interagerar med digoxin.
In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Hos barn och ungdomar (6 månader upp till 17 år) är den rekommenderade dosen av IVEMEND baserad på patientens ålder och vikt.
The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Effekten av fosaprepitant utvärderades på basis av de primära och sekundära effektmåtten som anges i tabell 8 och visades vara överlägsen kontrollbehandlingen vad avser fullständigt svar i de fördröjda och totala faserna.
Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Interaktioner med andra läkemedel efter administrering av intravenöst fosaprepitant kommer sannolikt att uppstå för aktiva substanser som interagerar med oral aprepitant.
EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
EMEND kapslar eller EMEND oral suspension kan användas på dag 2 och 3 istället för IVEMEND, vilket visas i tabell 3.
Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.
Rifampicin minskade den genomsnittliga terminala halveringstiden för oralt aprepitant med 68 %.
The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P neurokinin-1-(NK1) -receptorer.
IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
IVEMEND kan påverka andra läkemedel, både under och efter behandling med IVEMEND.
For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
För information om preventivmedel, se Andra läkemedel och IVEMEND.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Data saknas avseende effekt på CYP2C8 och CYP2C19.
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter på parning, fertilitet, embryonal överlevnad eller fosteröverlevnad och inga patologiska förändringar i reproduktionsorganen.
If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Om du är gravid eller ammar, kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Disodium edetate (E386)
Dinatriumedetat (E386)
Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
Sluta att ta IVEMEND och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du kan behöva akutvård: - nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja, eller en allvarlig sänkning av blodtrycket (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) - dessa är tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, ATC-kod: A04A D12.
If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
För volymer mindre än 150 ml, kan om nödvändigt den beräknade volymen överföras till en infusionspåse av lämplig storlek eller spruta innan administrering via infusion.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
Aprepitant utsöndras i mjölken hos diande råttor efter intravenös administrering av fosaprepitant liksom efter oral administrering av aprepitant.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) tyder på att kön och ras inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för aprepitant.
fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [
C] -fosaprepitant observerades även efter en oralt administrerad dos av [
Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
Intravenös administrering hos vuxna sker genom intravenös infusion som helst pågår i 20-30 minuter.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Detta läkemedel ska inte användas om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Administration and infusion site reactions
Administrering och reaktioner vid infusionsstället
Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Plasmakoncentrationerna av fosaprepitant är under kvantifierbara nivåer inom 30 minuter efter avslutad infusion.
How to use IVEMEND
Hur du använder IVEMEND
The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Frekvenskategorierna som anges i tabellen är baserade på studier hos vuxna; de observerade frekvenserna i de pediatriska studierna var likvärdiga eller lägre, om de inte visas i tabellen.
**N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
**N: Antal vuxna patienter inkluderade i intention-to-treat-populationen.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Det bör dock noteras att värdet av toxikologiska studier utförda på gnagare, kaniner och apor, inklusive reproduktionstoxikologiska studier, är begränsat eftersom systemexponeringar av fosaprepitant och aprepitant var enbart densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos vuxna människor.
Paediatric patients 12 years and older
Pediatriska patienter 12 år och äldre
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Carcinogen potential hos gnagare har endast studerats för oralt administrerat aprepitant.
• Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
• Volymen som ska administreras (ml) motsvarar den rekommenderade dosen (mg)
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får läkemedel vilka huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (se avsnitt 4.4).
Aprepitant after fosaprepitant administration
Aprepitant efter administrering av fosaprepitant
IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
IVEMEND 150 mg ska administreras intravenöst och ska inte ges intramuskulärt eller subkutant.
Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot polysorbat 80 eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
150 mg intravenously none none none
150 mg intravenöst ingen ingen ingen
80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
80 mg intravenöst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapslar)
Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
Intravenös administrering till pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre rekommenderas via central venkateter och ska administreras under 30 minuter hos patienter 12 år och äldre eller under 60 minuter hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 6.6).
IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
IVEMEND ska inte användas under graviditet annat än då det är absolut nödvändigt.
White to off-white amorphous powder.
Vitt till benvitt amorft pulver.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Det finns inga kliniska eller farmakokinetiska data från patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pughklass C).
IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
Till patienter som är 12 år och äldre beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
3 dagarsbehandlingen gav en cirka 30-35 % minskning i AUC för CYP2C9-substrat och upp till 64 % minskning i dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol.
See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Se produktresumé för EMEND kapslar och EMEND pulver till oral suspension för fullständig klinisk information om studier utförda med oral aprepitant.
Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
De mest allvarliga av dessa reaktioner har inträffat med en viss typ av cytostatika som kan bränna din hud eller orsaka blåsor (vesikant) med biverkningar, inklusive smärta, svullnad och rodnad.
IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
IVEMEND ska administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist, enligt specifikationer i tabellerna nedan.
Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
Beredning av IVEMEND 150 mg inför intravenös administrering:
P-Value
P-värde
Acute phase§§
Akut fas§§
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
I säkerhetsfarmakologiska studier och toxicitetsstudier med upprepad dos på hundar, var Cmax för fosaprepitant och AUC för aprepitant upp till 3 gånger respektive 40 gånger högre än kliniska värden.
The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Säkerhetsprofilen för fosaprepitant hos vuxna och pediatriska patienter var generellt sett likvärdiga med de som observerades med aprepitant.
Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av IVEMEND (se avsnitt 4.8).
Hormonal contraceptives
Hormonella antikonceptionsmedel
Pack sizes: 1 or 10 vials.
Förpackningsstorlek: 1 eller 10 injektionsflaskor.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
In vitro-studier på levermikrosomer från människa indikerar att aprepitant metaboliseras primärt av CYP3A4 och potentiellt i liten utsträckning även av CYP1A2 och CYP2C19.
Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Infektioner och infestationer candidiasis, stafylokockinfektion sällsynta
Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Ketokonazol ökade den terminala halveringstiden för aprepitant cirka 3-faldigt.
Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Därför baseras doseringsrekommendationerna för användning av IVEMEND med andra läkemedel till pediatriska patienter på data från studier med fosaprepitant och aprepitant hos vuxna.
The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Majoriteten av allvarliga ISR, inklusive tromboflebit och vaskulit, rapporterades vid samtidig administrering av vesikanta (t.ex. antracyklinbaserad) cytostatika, särskilt när den var associerad med extravasering.
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Fosaprepitants bidragande effekt på den totala antiemetiska effekten har inte fullt ut karaktäriserats, men en kortvarig effekt under den initiala fasen kan inte uteslutas.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Effektdata för kombination med andra kortikosteroider och 5-HT3-antagonister är begränsade.
The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion under 20-30 minuter på Dag 1 och inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).
• if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
• om du är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Aprepitant binds i hög grad till plasmaproteiner, i genomsnitt 97 %.