natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ansökte om ett decentraliserat förfarande för Galantamine Stada hos den österriska läkemedelsmyndigheten.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Österrike), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien).
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Det används för att behandla symtom på lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den tjeckiska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 mars 2010.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Why was Galantamine Stada reviewed?
Varför granskades Galantamine Stada?
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galantamine Stada inte är större än dess risker och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i andra medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien.
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Skälen till hänskjutandet vara att bioekvivalensstudierna, som skulle visa att Galantamine Stada ger samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Reminil, inte hade varit entydiga.
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Galantamine Stada är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen galantamin.
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Genom att galantamin blockerar detta enzym höjs nivåerna av acetylkolin i de delar av hjärnan som har att göra med intellektet.
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Galantamine Stada är ett generiskt läkemedel som bygger på ett referensläkemedel, Reminyl.
Pack size
Innerför packning
The Safety Information Communication should contain the following:
Säkerhetsmeddelandet ska innehålla följande uppgifter:
The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Topotecan Eagle vid lanseringen tillställs ett säkerhetsmeddelande.
Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Hänvisning till ringen runt flaskhalsen som en visuell påminnelse om denna skillnad och en
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av
Annex
BILAGA
• Information on crisis or infections
• Information om kris eller infektioner
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
• Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
• Treatment guide for physicians
• Behandlingsvägledning för läkare
• Growth follow-up of treated children
• Tillväxtkontroll av behandlade barn
• When to seek urgent attention from the health care provider
• När patienten ska söka omedelbar läkarvård
• Need for periodic blood counts and dose adjustment
• Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
• Information on growth follow-up of treated children for their parents
• Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
• Need for periodic blood counts
• Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
• Management of adverse drug reactions
• Hantering av biverkningar
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
This summary was last updated in 02-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Clopidogrel HCS finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• Patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel HCS?
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Det ges till patienter som uppvisar minst en riskfaktor för händelser som hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (en annan typ av läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel HCS.
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Standarddosen Clopidogrel HCS är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel HCS tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel HCS som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel HCS skulle godkännas för försäljning.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel HCS i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (hjärtattack).
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel HCS används för att förhindra blodproppsrelaterade problem hos vuxna.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS är ett blodförtunnande läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• Patienter som nyligen haft en ischemisk stroke (stroke, eller slaganfall, orsakat av blodbrist i någon del av hjärnan).
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Varför har Clopidogrel HCS godkänts?
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel HCS, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Behandlingen med Clopidogrel HCS inleds tidigast ett par dagar efter infarkten och senast 35 dagar efter densamma.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Behandlingen med Clopidogrel HCS inleds tidigast sju dagar efter infarkten och senast sex månader efter densamma.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel HCS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Hur har Clopidogrel HCS effekt undersökts?
What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Vad används Clopidogrel HCS för?
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel HCS liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Mer information om Clopidogrel HCS
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Vad är Clopidogrel HCS?
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• Patienter med akut koronarsyndrom (ett tillstånd som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskar).
How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Hur används Clopidogrel HCS?
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Det kan också ges till patienter utan denna onormala EKG-kurva om de har instabil angina (kärlkramp) eller har haft en så kallad ”ickeQ-vågsinfarkt”.
How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Hur verkar Clopidogrel HCS?
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Allvarliga infektioner såsom pneumoni, stafylokockbakteriemi, sepsis/septisk chock (inklusive fall med dödlig utgång) och herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiska infektioner som Pneumocystis jiroveci-pneumoni och oral candidiasis har rapporterats hos patienter som behandlats med brentuximab vedotin.
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Brentuximab vedotin - reaktivering av cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr 18789)
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 2-5 maj 2017
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer) - ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV)
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/252868/2017
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/306048/2017
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Frekvensen ”mindre vanliga”: Infektion med eller reaktivering av cytomegalovirus
Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
Date of first authorisation: 18 September 2015
Datum för första godkännande: 18 september 2015
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
• Stable disease (%)
• Stabil sjukdom (%)
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
*Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
1526 Ljubljana Slovenia
1526 Ljubljana Slovenien
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Hyperpigmentering har rapporterats vanligt förekommande.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Randomiserade och behandlade patienter
• Thirst and increased water consumption
Törst och ökat vattenintag
Log rank p-value*
Log Rank p-värde*
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Sandoz i den pediatriska populationen.
Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Pemetrexed Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Använd inte detta läkemedel om partiklar eller en missfärgning observeras.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Contents of the pack and other information
Förpacningens innehåll och övriga upplysningar
Interactions common to all cytotoxics:
Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
It is a white to pale yellow lyophilised powder.
Det är ett vitt till ljusgult frystorkat pulver.
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Pemetrexed Sandoz kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det har rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
• Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia vanlig.
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Sandoz, se avsnitt 6.6.