natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Samtidig användning av dasabuvir och läkemedel som är starka eller måttliga enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationen av dasabuvir och minska dess terapeutiska effekt (se avsnitt
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate warfarin.
Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, påverkande inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
Nyuppkomna dasabuvir-varianter i samband med behandling var M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B hos 34 patienter.
Table 18.
Tabell 18.
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer för dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Förpackningsstorlek om 56 tabletter (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Cyclobenzap rine 5 mg single dose
Cyklobensaprin 5 mg enkeldos
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
Det bör observeras att atazanavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår i den fasta doskombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Drug interaction studies
Läkemedelsinteraktionsstudier
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Dasabuvir ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportören (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportören (OCT2), organiska anjontransportören (OAT3), eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Table 16.
Tabell 16.
ANTICANCER AGENTS
ANTICANCER LÄKEMEDEL Apalutamid
Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Dasabuvir får inte användas i monoterapi.
In genotype 1b, substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, and S556G in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
I genotyp 1b minskade substitutioner C316N, C316Y, M414T, Y448H och S556G i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
NA Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Medicinal products metabolised by CYP2C9
Läkemedel metaboliserade av CYP2C9
OATP1B1/B 3 and
Mekanism: OATP1B/B CRP
Tacrolimus 2 mg single dose7
2 mg enkeldos7
Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
Mekanism: CYP3A4induktion av apalutamid, enzalutamid eller mitotan.
20-120 mg once daily8
OPIOIDER Metadon 20-120 mg en gång dagligen8
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
5 mg enkeldos och andra vitamin Kantagonister
0.5 mg single dose5
0,5 mg enkeldos5
Medicinal products metabolised by CYP2C19
Läkemedel metaboliserade av CYP2C19
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Levertransplanterade patienter med cirros fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
GARNET - Genotyp 1b, behandlingsnaiva utan cirros.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and
Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
The impact of prior dasabuvir, ombitasvir, or paritaprevir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Hur behandlingen med ombitasvir, paritaprevir eller dasabuvir påverkar effekten av andra NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare eller NS5B-hämmare har inte studerats.
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of dasabuvir 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av dasabuvir 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Inga dosjusteringar av dasabuvir krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Laboratory parameters
Laboratorievärden
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Dasabuvir ska inte användas för behandling av patienter infekterade med andra genotyper än 1.
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer/substitutioner vid baslinjen En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med dasabuvir, ombitasvir, och paritaprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier behandlade med dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir med eller utan ribavirin genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
In all eight trials, the dasabuvir dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
I alla åtta fas 3-studierna var dosen för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen.
AUC Ctrough
AUC Cdalvärde
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
För användning av HIV-proteashämmare utöver atazanavir och darunavir se produktresumén för ombitasvir/partiaprevir/ritonavir
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Inga dosjusteringar av dasabuvir krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Behandlingsnaiva och peginterferon + ribavirin behandlingserfarna, med kompenserad cirros
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 2 g dasabuvir.
Upon completion of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
När behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir avslutats ska lämplig dos och doseringsfrekvens av takrolimus fastställas utifrån en bedömning av blodkoncentrationen av takrolimus.
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol dasabu vir +
NARKOTISKA ANALGETIKA Paracetamol (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Mechanism: CYP3A4/CY P2C8 induction by rifampicin.
CYP3A4/CYP2C8induktion av rifampicin.
Table 13.
Tabell 13.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
I genotyp 1a minskade substitutioner C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, och Y561H i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Table 15.
Tabell 15.
Subjects with HCV GT4 received ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Patienter med HCV GT4 fick ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Effekten på Cmax och AUC på direktverkande antivirala och lopinavir liknande den som observerats vid lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Levertransplanterade patienter, utan cirros och med GT1-infektion, fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Table 11.
Tabell 11.
Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Dasabuvir är hämmare av UGT1A1 in vivo.
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning med efavirenz-innehållande behandling är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Darunavir, doserat 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter utan omfattande PIresistens (sänkt darunavirexponering).
Apalutamide, enzalutamide for prostate cancer ethinyloestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
Syfte med läkemedlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infektion apalutamid, enzalutamid mot prostatacancer etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel gemfibrozil används för att sänka kolesterol och andra fetter i blodet mitotan mot vissa tumörer i binjurarna rifampicin mot bakteriella infektioner johannesört (hypericum perforatum)
Table 12.
Tabell 12.
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS Rilpivirin2
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66% var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Med start dagen efter behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
Alprazolam 0.5 mg single dose
Alprazolam 0,5 mg enkeldos
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
PEARL IV - genotyp 1a, behandlingsnaiva, utan cirros
Table 14.
Tabell 14.
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (noncirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick ombitasvir/paritaprevis/ritonavir med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon+ribavirin erfarna patienter i PEARL II
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kan öka plasmakoncentrationerna av dabigatranetexilat.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
Se produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Exviera.
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE II - behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva, utan cirros Design:
Prior pegIFN/RBV relapser
Tidigare recidiv med pegIFN/RBV
Other
Övriga
St. John's Wort (hypericum perforatum)
VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (hypericum perforatum)
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
I del 2, fick patienter med HCV GT1 dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
b. 1 patient avbröt på grund av bristande följsamhet c. Recidiv hos 2/15 patienter (bekräftat HCV RNA ≥ 15 IE/ml efter behandling före eller under SVR12
Enzyme inducers:
Enzyminducerare:
They are always taken with other antiviral medicines such as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
5 mg once daily
5 mg en gång dagligen
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir dasabu vir +
Mekanism: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin:
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in dasabuvir- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Merparten av biverkningarna som anges i Tabell 3 hade svårhetgrad 1 vid behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Film-coating
Filmdragering:
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin (investigator chosen dose) for GT1 and GT4 infection
Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavin (prövarbestämd dos) för GT1- och GT4-infektion.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Ritonavirdosen ingår i ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
What you need to know before you take Exviera 3.
Vad Exviera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Exviera Hur du tar Exviera
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Mekanism: CYP3A4induktion av fenytoin
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Under kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
SVR12 för genotyp 1-infekterade behandlingsnaiva patienter i SAPPHIRE I
0.75 mg single dose
0,75 mg enkeldos
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Behandlade patienter (N=22) hade en medianålder på 54 år (intervall 34-68); 41 % var svarta; 14 % hade kompenserad cirros; 86 % var HCV-behandlingsnaiva; 14 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 68 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily or 800/200 mg once daily is contraindicated dasabuvir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger eller 800/200 mg en gång dagligen är kontraindicerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir pga.
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
SÖMNMEDEL OCH LUGNANDE MEDEL Zolpidem
Pooled efficacy analysis
Samlad effektanalys
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Pravastatin 10 mg once daily
Pravastatin 10 mg en gång dagligen.
Hepatic decompensation and hepatic failure
Leverdekompensation och leversvikt
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir och UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanism: Troligtvis UGT1A1 hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % var svarta; 19 % hade kompenserad cirros; 67 % var behandlingsnaiva; 33 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
Dosnormaliserad sirolimusratio visas för interaktionen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
Dasabuvir måste alltid administreras tillsammans ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara relaterat till dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
400 mg once daily
400 mg en gång dagligen
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Atazanavir must be administered at dasabuvir ombitasvir
Atazanavir måste administreras vid samma tidpunkt som dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/
40 mg once daily
40 mg en gång dagligen
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Genotype 1a, without cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Genotyp 1a, utan cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1b-CON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.