natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Afinitor-behandlingen utan dosjustering.
One-sided p-value from a stratified log-rank test
Ensidigt p-värde från ett stratifierat log-rank test
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden.
Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Afinitor.
• Menstruation disorders such as irregular periods
• menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och tuberös skleroskomplexet (TSC), med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Om du tar andra läkemedel på samma gång som Afinitor kan läkaren behöva ändra dosen av Afinitor eller av de andra läkemedlen.
Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Afinitor ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Large increase in everolimus concentration is expected.
Har inte studerats Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
S6K1 tros fosforylera aktiveringsdomän 1 av östrogenreceptorn, som ansvarar för ligandoberoende aktivering av receptorn.
Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Efter dokumenterad radiologisk progression kunde patienterna avblindas av prövaren.
The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Den beräknade behandlingseffekten på PFS fick stöd av en planerad subgruppsanalys av PFS enligt prövarens bedömning.
Serious side effects of Afinitor include:
Allvarliga biverkningar av Afinitor kan vara:
The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
I median var PFS 8,4 månader (90 % KI: 6,6; 9,7) respektive 6,8 månader (90 % KI: 5,5; 7,2).
Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
cause shortness of breath, cough and fever.
orsaka andfåddhet, hosta och feber.
Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
P-värdet erhålls från Cochran-Mantel-Haenszel-testet med en stratifierad version av CohranArmitage-permutationstest.
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.
Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.
Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Afinitor med samma eller lägre dos.
Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Afinitor om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
• Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
• svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber,
Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Afinitor vara nödvändig.
Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Känslighet för tidigare hormonbehandling definierades som antingen 1) dokumenterad klinisk nytta (komplett respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom ≥24 veckor) av minst en tidigare hormonbehandling för avancerad sjukdom eller 2) minst 24 månaders adjuvant hormonbehandling innan recidiv.
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Ingen ökning av antalet biverkningar relaterat till exemestan observerades hos patienter med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer som behandlades med kombinationen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
*Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
*icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Baserat på icke-kliniska fynd kan den manliga och den kvinnliga fertiliteten vara nedsatt under behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Grapefruit juice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Afinitor contains lactose
Afinitor innehåller laktos
Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Samtidig administrering av everolimus och exemestan ökade Cmin och C2h för exemestan med 45 % respektive 64 %.
Time (Weeks)
Tid (veckor)
Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Någon klinisk signifikant betydelse för effekten av everolimus hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer kunde inte fastställas.
No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) - Afinitor rekommenderas enbart om den önskade effekten överväger risken.
Afinitor may have an impact on female fertility.
Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet.
Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Crossover to open-label Afinitor following disease progression for patients allocated to placebo confounded the detection of any treatment-related difference in overall survival.
Överflyttning till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression för patienter som tilldelats placebo försvårade upptäckten av eventuell behandlingsrelaterad skillnad i total överlevnad.
Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Tabell 3 visar frekvensen av rapporterade biverkningar från den sammanlagda analysen av säkerhetsbedömningen.
• Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
• orolig mage inklusive illamående eller diarré
Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Försiktighet ska iakttas när Afinitor tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Manlig fertilitet Afinitor kan påverka manlig fertilitet.
Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Bästa totala respons (%) (95 % KI) Objektiv responsfrekvens b n/a d e
In favour of
till fördel för
Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Afinitor påbörjas.
The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Studien uppnådde inte det primära effektmåttet (progressionsfri överlevnad [PFS]) och interimsanalysen för total överlevnad (OS) gynnade numeriskt gruppen placebo plus långverkande oktreotid.
More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Tätare kontroller rekommenderas när Afinitor ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Tabell 7 RECORD-1 - Progressionsfri överlevnad
Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Poor risk a
Låg risk a
• Passing urine more often during daytime
• frekvent urinering dagtid
Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
För närvarande finns inga kliniska säkerhets-och effektdata tillgängliga för att kunna ge rekommendationer om dosjustering för hantering av biverkningar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation) associerat med obalans i luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter.
Number of Patients still at Risk
Antal patienter fortfarande i riskzonen
It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits 10 mg/dag.
Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Everolimus minskar nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), vilken förstärker tumörangiogena processer.
Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Tabell 5 RADIANT-3 - Behandlingsresultat
Those randomised to placebo were then able to receive open-label Afinitor.
De som hade randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med Afinitor.
Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Frekvensen progressionsfri överlevnad vid 6 månader var 36 % vid behandling med Afinitor, jämfört med 9 % för placebo.
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Afinitor omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Diagnosen ickeinfektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra icke-medicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor.
If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Afinitor Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks
Kaplan-Meier medianer everolimus/exemestane: 36.57 [28.71;42,29] veckor everolimus: 29,43 [24,00;31,29] veckor
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.
Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease.
avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGFhämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Behandlingen med Afinitor ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Large decrease in exposure expected.
Stora minskningar i exponering förväntad.
Exposure to everolimus was increased in patients with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 5.2).
Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Talk to your doctor if you wish to father a child.
Tala med din läkare om du önskar bli pappa.
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Ingen skillnad observerades mellan de båda grupperna avseende tid till definitiv försämring enligt WHO PS (≥1 poäng) eller tid till definitiv försämring av livskvalitet (FACT-G ≥7 poäng).
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Kvinnlig fertilitet Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.
Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning.
Hazard ratio p value
Hazard ratio p-värde
Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
Afinitor är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus.
Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Emellertid kan hämning av CYP3A4 och PgP i magen inte uteslutas.
Decreased exposure expected.
Minskad exponering förväntad.
Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
Afinitor används för att behandla vuxna med: hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll.
Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i Tabell 2 nedan.
Hazard ratio (95%CI)
Hazard ratio (95 % KI)
No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Ingen statistiskt signifikant, behandlingsrelaterad skillnad sågs i total överlevnad (hazard ratio 0,87; KI: 0, 65-1,17; p=0,177).
Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Everolimus säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Afinitor tabletter till 8 respektive 34 patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats (se avsnitt 4.8).
If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
Om samtidig administration av måttliga CYP3A4 och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, bör dosjusteringar av Afinitor övervägas baserat på prognosticerad AUC (se avsnitt 4.5).
Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1).
Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
• Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
• svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
• Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
• plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
De biverkningarna som orsakade utsättning i flest fall var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), stomatit, fatigue och dyspné.