natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
Vid samtidig tillförsel av ritonavir i rekommenderad dos (se avsnitt 4.2) uppstår en nettohämning av P450 CYP3A.
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv antiretroviral kombinationsbehandling till patienter utan andra terapeutiska möjligheter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Denna minskning av bupropion plasmanivåer beror troligen på induktion av CYP2B6 och UDPglukuronosyl-transferas (UGT) aktivitet genom RTV
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Inför behandlingsstart skall hänsyn tas till de kombinationer av mutationer som kan ha negativ inverkan på det virologiska svaret med Aptivus givet med lågdos ritonavir (se avsnitt 5.1).
The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
Samtidig administrering av tipranavir med vitamin E i form av d-alfatokoferol polyetylen glykol 1000 succinat (TPGS) från 2322 IE/m och uppåt hos råttor gav en signifikant ökning av effekten på koagulationsparametrar, blödningar och dödsfall.
From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
I prover från friska frivilliga försökspersoner och HIV-1-positiva individer som fick tipranavir utan ritonavir var den genomsnittliga fraktionen fritt tipranavir i plasma likartad i båda populationerna (friska försökspersoner 0,015%  0,006%; HIV-positiva individer 0,019%  0,076%).
See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Se även avsnitt 2, under ”p-piller /hormonersättningsbehandling (HRT)”.
If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Vid förekomst av kristaller syns ett papperstunt lager på botten då flaskan förvaras upprätt.
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Flukonazol i doser 200 mg/dag rekommenderas inte.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Den genomsnittliga dal-koncentrationen vid steady-state före morgondosen var 41,6 ± 24,3 µM för kvinnliga och 35,6 ± 16,7 µM för manliga patienter.
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Data tyder på att även om ritonavir är en P-gp-hämmare, är nettoeffekten av Aptivus, tillsammans med lågdos ritonavir, P-gp-inducering vid föreslagen dosering vid steady-state.
Your child must take Aptivus together with:
Ditt barn måste ta Aptivus tillsammans med:
The in vivo net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 1A2, CYP 2C9 and CYP 2C19, indicates, through a preliminary study, an inducing potential of tipranavir with ritonavir on CYP1A2 and, to a lesser extent, on CYP2C9 and P-gp after several days of treatment.
Nettoeffekten av tipranavir med ritonavir in vivo på CYP1A2, CYP2C9 och CYP2C19 indikerar, genom en preliminär studie den inducerande potentialen av tipranavir med ritonavir på CYP1A2 och i mindre utsträckning på CYP2C9 och P-gp efter flera dagars behandling.
If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Om indicerat, kan eliminering av ej absorberad tipranavir uppnås genom kräkningar eller magpumpning.
Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Tala om för läkare om du får blodförtunnande läkemedel, eller om du tar vitamin E. Din läkare kanske önskar vidta vissa säkerhetsåtgärder i sådana fall.
Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Inkluderar magsmärta (n=1), dysfagi (n=1) och epigastriska besvär (n=1).
Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Aptivus kan leda till minskad effekt av vissa läkemedel, inklusive: - metadon, petidin (används som morfinersättningsmedel)
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Inverkan av måttlig (Child-Pugh B) eller svårt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av tipranavir eller ritonavir vid upprepad dosering har hittills inte undersökts.
You must take Aptivus together with:
Du måste ta Aptivus tillsammans med:
Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
De flesta patienterna kunde fortsätta behandlingen med tipranavir med ritonavir.
A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
En korrelation mellan poängvärdet för tipranavir-mutationer och svaret på tipranavir med ritonavir behandling efter 48 veckor har fastställts.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Behandling av överdosering bör bestå av allmänna stödåtgärder, inklusive övervakning av medvetandegrad, andning och cirkulation samt observation av patientens kliniska status.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Man bör överväga dosreduktion av glukokortikoiden samt noggrann monitorering av lokala och systemiska effekter eller byte till en annan glukokortikoid som inte är substrat för CYP3A4 (t ex beklometason).
Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Därför ska Aptivus användas med försiktighet och med tätare monitoreringsfrekvens hos patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Klass A).
Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Pediatrisk population Den orala lösningen har visats ha större biotillgänglighet än beredningsformen mjuka kapslar.
3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
3 (1-1893 resp. 1-1184
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
VÄXTBASERADE MEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Det kan vara svårt att skilja på: - biverkningar som orsakas av Aptivus - biverkningar som orsakas av de andra medicinerna du också använder - komplikationer av HIV-infektionen
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
I mer än hälften av de rapporterade fallen, fortsatte behandlingen med proteashämmare eller sattes åter in om behandlingen hade satts ut. Ett kausalt samband noterades, även om verkningsmekanismen inte har klarlagts.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
En ökad risk för intrakraniell blödning har tidigare observerats hos patienter med avancerad HIVinfektion/AIDS, motsvarande de patienter som behandlas i de kliniska studierna med Aptivus.
Always give your child this medicine exactly as the doctor has advised.
Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt barnets läkares anvisningar.
Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Kolkicin är ett substrat för CYP3A4 och P-gp (en invärtes effluxtransportör).
Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ta inte Aptivus: - om du är allergisk mot tipranavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Patienterna hade tidigare exponerats för 6 NRTI, 1 NNRTI och 4 PI (medianvärde).
Liver monitoring
Levermonitorering
This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
Detta beror på, till exempel: vilka andra läkemedel ditt barn redan har tagit mot HIV vilka läkemedel ditt barns HIV är resistent (motståndskraftigt) mot.
Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Antacida aluminiummagnesiumbaserat, antacidum QD
If another cause is identified (e.g. acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with Aptivus may be considered when ASAT/ALAT have returned to the patient's baseline levels.
Om annan orsak identifieras (t ex akut hepatit A, B eller C, sjukdomar i gallblåsan, andra läkemedel), kan en återinsättning av Aptivus övervägas när ASAT/ALAT har återvänt till utgångsnivåer för patienten.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope har observerats efter samtidig tillförsel av trazodon och ritonavir i denna studie.
Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Antimykotika Flukonazol 200 mg QD (dag 1) därefter 100 mg QD
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Den hör till en grupp läkemedel som kallas proteashämmare och används vid behandling av Humant Immunbrist Virus (HIV) infektion.
Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att ta blodprov för att undersöka resistensen hos ditt HIV.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Inverkan av hög systemisk exponering av flutikason på plasmanivån av ritonavir är inte känd.
Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Innan behandling påbörjas, har ditt barns doktor tagit blodprov, för att undersöka resistensen hos ditt barns HIV.
Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Bland alla randomiserade och behandlade patienter, var median-ändringen från utgångsläget för CD4+ celler vid den sista mätningen upp till vecka 48 +23 celler/mm
What you need to know before you take Aptivus
Vad du behöver veta innan du tar Aptivus
Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Särskild försiktighet ska iakttagas vid förskrivning av fosfodiesteras typ 5-(PDE5)-hämmarna sildenafil eller vardenafil till patienter som behandlas med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir.
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Vid exponering till råtta med tipranavir i 0,8 ggr human klinisk dos, observerades fetal toxicitet (reducerad benbildning i sternum och minskad kroppsvikt).
A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
En farmakodynamisk interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner visade att tillförsel av loperamid och Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, inte ledde till några kliniskt relevanta förändringar i det respiratoriska svaret på koldioxid.
Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Baserat på känd interaktion av vorikonazol med lågdos ritonavir (se produktresumén för vorikonazol) ska samtidig administrering av tipranavir/r och vorikonazol undvikas, om inte en utvärdering av risk/nytta för patienten motiverar användning av vorikonazol.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 mjuka kapslar
With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Vid upprepad dosering är plasmakoncentrationen av tipranavir lägre än predicerat från engångsdosering, troligen pga enzyminduktion i levern.
This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Detta är beroende av, till exempel: - vilka andra läkemedel du redan använder för HIV - vilka läkemedel ditt HIV är resistent (motståndskraftigt) emot.
Due to multiple CYP isoenzyme systems involved in voriconazole metabolism, it is difficult to predict the interaction with tipranavir, coadministered with low-dose ritonavir.
På grund av multipla CYP-iso enzymsystem, som är involverade i metabolismen av vorikonazol, är det svårt att förutsäga interaktionen med tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir.
If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Om du har tagit för stor mängd av Aptivus Informera din läkare så fort som möjligt om du använder mer än den förskrivna dosen Aptivus.
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Ta bort sprutlocket som sitter på dossprutans spets (locket är inte fastsatt om det är första gången som dossprutan används) och sätt in dossprutan i adaptern som finns på flaskhalsen.
Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Aptivus måste alltid ges tillsammans med lågdos ritonavir som farmakokinetisk förstärkare, och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Interaktionsprofilen för Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, är komplex och kräver speciell uppmärksamhet, särskilt vid kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
A higher increase of blood lipids were seen with tipranavir/ritonavir than with comparators (other protease inhibitors) in clinical trials.
En större ökning av lipider i blodet noteras för tipranavir/ritonavir än för andra jämförbara läkemedel (andra proteashämmare) i kliniska studier.
Do not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Använd inte produkter som innehåller johannesört (ett naturmedel mot depression).
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Mycket vanliga: kan påverka mer än 1 av 10 människor - diarré - illamående
Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Ditt barn ska inte använda produkter som innehåller johannesört (ett naturläkemedel mot depression).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Systemiska kortikosteroideffekter inklusive Cushings syndrom och binjurebarkinsufficiens har rapporterats hos patienter som behandlats med ritonavir och flutikasonpropionat intranasalt eller via inhalation; detta kan också förekomma med andra kortikosteroider som metaboliseras via P450 3A, t ex budesonid.
Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Kombinerad median-tid till behandlingssvikt vid 48 veckor för båda studierna var 115 dagar i tipranavir med ritonavir-gruppen och 0 dagar i jämförelsegruppen (inget behandlingssvar angavs som dag 0).
In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Om samtidig administrering med emitricitabin och Aptivus/ritonavir, bör njurfunktion utvärderas innan samtidig administration påbörjas.
An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Det ökade pH-värdet i magsäcken som kan orsakas av H2receptorantagonister förväntas inte påverka plasmakoncentrationen av tipranavir.
No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Ingen kliniskt relevant förändring observeras av tipranavirs farmakokinetiska parametrar.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystisk carinii pneumoni.
Omeprazole and other proton pump inhibitors
Omeprazol och andra protonpumpshämmare
Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Aptivus finns som mjuka kapslar för vuxna och ungdomar från 12 års ålder (för ytterligare detaljer läs respektive SPC).
Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Totalt antal behandlade patienter (N) Händelser n (%)
Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, kan vid behandling med warfarin ha samband med ändringar i INR (International Normalized Ratio) och kan påverka antikoagulationen (trombogen effekt) eller öka risken för blödning.
Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Därför ska inte tipranavir användas av behandlingsnaiva patienter (se avsnitt 4.2).
If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Om ditt barn upplever ökad blödning bör du kontakta barnets läkare genast.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för Aptivus för barn under 2 år har inte fastställts.
Clear yellow viscous liquid.
Klar gul viskös vätska.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 95 ml oral lösning (1 flaska)
If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Om du använder andra läkemedel samtidigt som Aptivus och ritonavir kan detta förstärka eller försvaga effekten av behandlingen.
A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Ett minskat virologiskt svar observerades hos patienter med virusstammar som innehöll två eller fler mutationer på HIVproteas kodon 33, 82, 84 eller 90, och som inte erhöll nytt enfuvirtid.
Interaction study performed only with ritonavir
Interaktionsstudie endast utförd med ritonavir
Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Sorbitol-special-glycerin-blandning (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol och glycerin) Titandioxid (E171)
In use storage: 60 days, after first opening of the bottle.
Förvaring vid användning: 60 dagar efter första öppnandet av förpackningen.
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Den vanligaste metaboliten i faeces, med 4,9% av radioaktiviteten i faeces (3,2% av dosen) var en hydroxi-metabolit av tipranavir.
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Omvända genetiska experiment visar att förekomsten av 6 mutationer i proteaset (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) krävdes för att uppnå > 10 gångers resistens mot tipranavir, medan den fullständiga 10-mutations-genotypen uppnådde 69-faldig resistens mot tipranavir.
Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
Ditt barns läkare kan vara tvungen att öka eller minska dosen hos andra mediciner som barnet använder tillsammans med Aptivus.
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
I faeces kom huvuddelen av den fekala radioaktiviteten från oförändrad tipranavir (79,9% av radioaktivitet i faeces).
Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
Svart märkfärg Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Polyvinyl-acetat-ftalat Makrogol
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Om behandling med atorvastatin anses nödvändig skall behandlingen påbörjas med lägsta dos och monitoreras noggrant.
All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Alla patienter hade före studien erhållit minst två antiretrovirala regimer innehållande proteashämmare (PI) och sviktade på en proteashämmar-innehållande regim vid studiens start.
Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Studier av humana levermikrosomer indikerar att tipranavir är en hämmare av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Användning av alfa-1receptorantagonisterna alfuzosin och sildenafil för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
I sällsynta fall har dessa muskelförändringar varit allvarliga, och involverat nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys).