natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Om kvantifieringsresultatet inte stämmer överens med den inledande visuella tolkningen:
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
See also section 1.
Se även avsnitt 1.
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende.
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas på ett trovärdigt sätt.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Detta läkemedel kräver ingen särskild temperatur vid förvaring.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Om möjligt, bör fallen vara histopatologiskt bekräftade.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Inga antaganden avseende urinblåsetömning gjordes.
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
En injektion är oftast tillräckligt för den undersökning som din läkare behöver.
Other medicines and Amyvid
Andra läkemedel och Amyvid
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
För mottagande, förvaring, användning, förflyttning och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga licenser från behöriga officiella organisationer.
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Denna dos är ungefär 500 gånger högre än den maximala dosen till människa och den visade inga tecken på att vara mutagen.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Radioactive material
Radioaktivt material
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen.
Date of latest renewal: 21 September 2017
Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Fertility No studies on fertility have been performed.
Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Resultaten låg nära resultaten från den pivotala prövningen.
The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Radioaktiv halveringstid för 18F är 110 minuter.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Produkten hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Överväg eventuella strukturella avvikelser som skulle kunna påverka kvantifieringen av cerebellumregionen.
Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Använd endast sprutor av polypropylen/HDPE.
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Mindre än 5 % av den injicerade 18F-radioaktiviteten finns kvar i blodet 20 minuter efter administreringen och mindre än 2 % finns kvar 45 minuter efter administreringen.
The physician training course should contain the following key elements:
Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande komponenter:
Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Amyvid får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter EXP.
5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
5 Hur Amyvid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senaste {MM/ÅÅÅÅ}.
No in vivo interaction studies have been performed.
Inga specifika interaktionsstudier in vivo har utförts.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Amyvid ska användas i kombination med klinisk bedömning.
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
De högsta upptaget ske i områden som huvudsakligen består av vit substans (pons och centrum semiovale).
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Aktivitet: {Y} MBq i {Z} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon} Injektionsflaska nr.
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Absorberad dos per administrerad aktivitet (µGy/MBq) Genomsnitt
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
En akutdosstudie har utförts på råtta, och NOAEL (no observable adverse effect level) bestämdes till minst 100 gånger den högsta dosen till människa.
Interpretation of Amyvid images
Tolkning av Amyvid-bilder
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Organ/tissue
Organ/Vävnad
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Beredning
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Pediatrisk population För information om användning till pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
What Amyvid is and what it is used for
Vad Amyvid är och vad det används för
What you need to know before Amyvid is used
Vad du behöver veta innan Amyvid används
The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Följande biverkningar av Amyvid är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - huvudvärk.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kontakta isotopläkaren om du har några frågor.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Tala om för isotopläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna från hjärnskanningen.
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Barn och ungdomar Amyvid ska inte användas till barn och ungdomar.
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
• Utbildarens kompetens och kvalificering bör säkerställas, både när det gäller webbaserad utbildning och handledarledd undervisning.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Bildåtergivningen ska innefatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
NG5 1PB
NG51PB Storbritannien
Specificity
Specificitet
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Bildgranskningen rekommenderas omfatta samtliga transaxiella skikt av hjärnan i svart-vit skala med skalans maximala intensitet inställd på den maximala intensiteten för samtliga hjärnpixlar.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Isotopläkaren talar om för dig om du måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmacevtiska kvalitetskrav.
Amyvid contains ethanol and sodium
Amyvid innehåller etanol och natrium
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Av 17 MCI-patienter som hade en positiv PETskanning, fick 6 (35%) diagnosen trolig klinisk AD 36 månader senare jämfört med 3 (10%) av 30 som hade en negativ skanning.
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den fullständiga produktresumén för Amyvid finns i ett separat dokument i produktförpackningen för att ge sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Figur 1: Amyvid-PET-skanning som visar exempel på negativa skanningbilder (de två översta raderna) och positiva skanningbilder (de två nedersta raderna).
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (även gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitionsnedsättning (MCI), se avsnitt 5.1.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen Amyvids säkerhetsprofil baseras på administrering till 2105 personer i kliniska prövningar.
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Varje injektionsflaska är förpackad i en avskärmad behållare av lämplig tjocklek för att minimera den externa strålningen.
Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Av patienterna som hade blivit kliniskt diagnosticerade med MCI vid studiens början, hade 9 (19%) försämrats till klinisk AD 36 månader senare.
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Amyvid, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att hitta orsaken till dina minnesproblem.
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Biverkningarna kan i realiteten inträffa med lägre frekvens än vad som anges nedan, men storleken på källdatabasen tillät inte lägre frekvenskategorier än kategorin ”mindre vanliga” (≥1/1 000, <1/100).
The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Följande biverkningar av Amyvid är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - illamående, - förändrad smak, - rodnad, - klåda, - hudutslag, blödning eller smärta där injektionen ges eller hudutslag på andra ställen.
HA6 2RN
HA6 2RN Storbritannien
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Dessa personer kommer att vara särskilt noggranna med säkerheten och kommer att informera dig om allt de gör.
In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
I en studie på 47 unga (<40 år) friska frivilliga, som antogs vara fria från betaamyloid, var alla Amyvid PET-skanningar negativa.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Injektionsflaskorna får inte öppnas innan injektionsflaskans förslutning har desinficerats, lösningen ska dras upp genom proppen med hjälp av en engångsspruta försedd med lämplig skyddsavskärmning och en steril engångskanyl, eller genom att använda ett auktoriserat automatiskt appliceringssystem.
A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Gör en slutlig tolkning av PET-resultatet baserat på den slutliga visuella granskningen efter att ha utfört stegen 1-3 ovan.
Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Det utspädda läkemedlet måste användas inom 4 timmar efter utspädning.
Animal toxicology and safety pharmacology
Toxikologi och säkerhetsfarmakologi hos djur
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Det antas att långsammare clearance av radiofarmaka kan bidra till upptaget i vit substans, eftersom regionalt cerebralt blodflöde i vit substans är mindre än hälften av blodflödet i cortex.
The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Anledningen till upptaget är inte känd, men kan bero på ackumulering av florbetapir (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon}
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
- Övriga innehållsämnen är etanol, natriumaskorbat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Amyvid innehåller alkohol och natrium”).
β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Beta-amyloida plack förekommer i hjärnan hos personer som har Alzheimer's sjukdom, men de kan även finnas i hjärnan hos personer med andra demenssjukdomar.
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Effektiv dos [µSv/MBq]a a. Antagen kvalitetsfaktor (Q) = 1 för omvandling från absorberad dos till effektiv dos av 18F.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Florbetapir ökade inte antalet polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor vid den högsta dos som kunde uppnås, 372 µg/kg/dag, när denna gavs två gånger dagligen under tre dagar i följd.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Detta radioaktiva läkemedel avger låga mängder joniserande strålning, vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda defekter (dvs. genetiska sjukdomar).
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaka ska endast mottagas, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX05
Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Viss ackumulering/utsöndring sker också via urinblåsan.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Överensstämmelsen mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden och låg mellan 0,75 till 0,85.
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
På grund av den ringa mängden florbetapir (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Amyvid är för intravenös användning och flerdosanvändning.
Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Amyvid får inte användas: - om du är allergisk mot florbetapir (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
När Amyvid används utsätts man för små mängder radioaktivitet.
After the procedure
Efter undersökningen
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen hos patienten minskas i mesta möjliga mån genom att elimineringen av radioisotopen ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten registreras med en aktivitetsmätare.
No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Inga skillnader i SUVR-resultat kunde noteras hos försökspersoner som fick allmänt använda ADbehandlingar jämfört med hos dem som inte fick någon AD-behandling.
Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Injektion av florbetapir (18F) genom en kort intravenös kateter (ungefär 4 cm eller kortare) minimerar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och en risk för medfödda defekter.
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom spottkörtlar, hud, muskler och ben i några fall (se avsnitt 5.2).
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Administrering ska ske på ett sätt som minimerar kontamineringsrisken för läkemedlet och strålningsrisken för användarna.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Efter diskussioner och överenskommelse med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland där Amyvid marknadsförs, måste MAH, vid lanseringen och efter lanseringen, försäkra sig om att alla läkare som förväntas använda Amyvid har tillgång till ett utbildningspaket, för korrekt och vederhäftig tolkning av PET-bilder.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Din läkare och isotopläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för strålning.
Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Tillverkare För information om tillverkare, se etikett på injektionsflaska och skyddsbehållare.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Amyvid, för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom det inte finns någon användning i den pediatriska populationen.
Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Amyvid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Bildgranskarna ska tolka PETskanningen och sedan göra en kvantifiering enligt tillverkarens anvisningar, inklusive kvalitetskontroller av den kvantitativa processen, samt jämföra kvantifieringen av undersökningen med typiska intervall för negativa och positiva resultat av PET-skanningar.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga isotopläkaren innan du får detta läkemedel
Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Eliminering sker främst genom clearance i levern och utsöndring via gallblåsan och tarmarna.