natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
I en tredje studie fick färre patienter som tog Revinty Ellipta 92/22 minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än de som tog enbart flutikasonfuroat (13 procent mot 16 procent).
Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Revinty Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Revinty Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Revinty Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
I två ytterligare studier minskade Revinty Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än enbart vilanterol.
For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar för Revinty Ellipta finns i bipacksedeln.
In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
I två av studierna ökade Revinty Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på en sekund (FEV1) med 36 ml mer än enbart flutikasonfuroat och 172 ml mer än placebo (overksam behandling).
Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
Tre studier på över 3 200 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med ihållande astma.
Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
What are the risks associated with Revinty Ellipta?
Vilka är riskerna med Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Revinty Ellipta är receptbelagt.
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Vad gäller läkemedlets säkerhet konstaterades att de vanligaste biverkningarna vid behandling med Revinty Ellipta liknar dem som har setts vid behandling med andra KOL- och astmaläkemedel.
How is Revinty Ellipta used?
Hur används Revinty Ellipta?
The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Den första studien visade att Revinty Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo.
It is given twice a day.
Det ges två gånger om dagen.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
• candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
• Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
• Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
• Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Voriconazole Hikma är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Hikma.
Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Voriconazole Hikma används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoietisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utvecklas till blodkroppar) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Voriconazole Hikma är ett antimykotikum som används för att behandla vuxna och barn över två år som har följande infektioner orsakade av svampar:
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hikma används så säkert som möjligt.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Detta eftersom vorikonazol ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Voriconazole Hikma skulle godkännas för användning i EU.
• other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
• Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hikma ska användas.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Hikma främst avsett att ges till patienter med progressiva och potentiellt livshotande svampinfektioner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Hikma?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Den aktiva substansen i Voriconazole Hikma, vorikonazol, tillhör antimykotikaklassen ”triazoler”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hikma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend.
What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hikma?
The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Dosen av Voriconazole Hikma som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
Vad är Voriconazole Hikma och vad används det för?
Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Voriconazole Hikma finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Other information about Voriconazole Hikma
Mer information om Voriconazole Hikma
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Hikma.
The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
En förteckning över de svamparter som Voriconazole Hikma är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Why is Voriconazole Hikma approved?
Varför godkänns Voriconazole Hikma?
For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Voriconazole Hikma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Voriconazole Hikma used?
Hur används Voriconazole Hikma?
How has Voriconazole Hikma been studied?
Hur har Voriconazole Hikmas effekt undersökts?
How does Voriconazole Hikma work?
Hur verkar Voriconazole Hikma?
The median follow-up for both groups was 359 days.
Medianuppföljningen för båda grupperna var 359 dagar.
It may be given with or without food.
Det kan ges med eller utan föda.
Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Datum för första godkännande: 16.10.2009 Datum för senaste förnyat godkännande: 18.09.2014
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd tablett.
It also contains lactose.
Innehåller även laktos.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Clopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
The patient population included 41.8 % women.
Patientpopulationen inkluderade 41,8 % kvinnor.
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Den studerade kohortens karakteristika var likartade i de två grupperna.
anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
- antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner).
Excipients with a known effect:
Hjälpämnen med känd effekt:
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
I långtidsuppföljningen av säkerhet av den här studien fick 26 patienter som fortfarande hade shunten kvar vid ett års ålder clopidogrel upp till 18 månaders ålder.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Incidensen av allvarliga fall var liknande för clopidogrel och ASA.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Apotex or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Apotex eller vice versa.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Kontakta din läkare omedelbart om du har: feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
You should take Clopidogrel Apotex for as long as your doctor continues to prescribe it.
Du bör ta Clopidogrel Apotex så länge din läkare ordinerar det.
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Alla patienter fortsatte med ASA och följdes upp under ett år.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk (överkänslig) mot clopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Vid dag 14 utfördes trombocytfunktionstest (PFT).
You have been prescribed Clopidogrel Apotex to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Du har fått Clopidogrel Apotex för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Clopidogrel och den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten binds reversibelt in vitro till humana plasmaproteiner (98 % respektive 94 %).
• If you suffer from severe liver disease.
• Om du lider av allvarlig leversjukdom.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av clopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter <75 år.
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan clopidogrel (5,8 %) och ASA (6,0 %).
Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
Clopidogrel Apotex med mat och dryck Clopidogrel Apotex kan tas med eller utan mat.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Absorptionen är minst 50 %, baserad på i urinen utsöndrade clopidogrel metaboliter.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder clopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper, är det inteklart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller beroende på slumpen.
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Medelåldern var 71 år, 41,6 % av patienterna var ≥75 år.
Secondary prevention of atherothrombotic events
Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser
You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Clopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
TOPIC och TROPICAL-ACS var utformade för att studera hur man skulle kunna reducera antalet blödningshändelser med bibehållen effekt.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Hos långsamma metaboliserare minskade exponeringen för aktiv metabolit med 63-71 % jämfört med extensiva metaboliserare.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska prövningar har genomförts med clopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
CLARINET- och PICOLO-prövningarna utfördes med användande av en konstituerad lösning av clopidogrel.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Apotex.
Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Apotex.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Efter en oral dos av 14C-märkt clopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50 % i urinen och ungefär 46 % i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
Nedtrappning av P2Y12-hämmare i AKS
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Följaktligen fick patienterna i den handledda nedtrappningsgruppen antingen prasugrel (40 %) eller clopidogrel (60 %).
Clopidogrel is indicated in:
Clopidogrel är indicerad hos:
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
I kontrast till detta uppvisade post-hoc analyser statistiskt signifikanta ökningar av blödningsrisken hos de potentare P2Y12-hämmarna, som främst förekom under underhållsfasen, efter den första månaden efter AKS.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Resultaten från populationer med olika karakteristika (t ex instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, lågtill högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
Pink, round, biconvex, film-coated tablets.
Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.
What Clopidogrel Apotex is and what it is used for
Vad Clopidogrel Apotex är och vad det används för
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Hos patienter som behandlades med antingen clopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3 %.
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
• Pediatrisk population Clopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Heparin administrerades till mer än 90 % av patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan clopidogrel och placebo påverkades inte signifikant av samtidig heparinbehandling.
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Ungefär 88 % av patienterna erhöll samtidigt ASA (från 1 till 23 mg/kg/dag).
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna, uppvisade den konstituerade lösningen av clopidogrel en liknande absorptionsomfattning och något högre absorptionshastighet av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten jämfört med den godkända tabletten.
Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Apotex påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2 CYP2B6 and CYP3A4.
Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2 CYP2B6 och CYP3A4.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7.