natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Om du tar något av nedanstående läkemedel är det viktigt att du diskuterar det med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ceplene.
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
För instruktion för initial beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) till 200 µg/ml före administrering, se produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
• Förstoppning, svullen buk, inflammation i munnen
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Normalt är ingen minskning av Ceplene-dosen nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion, men försiktighet bör iakttas vid behandling av sådana patienter.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
De två dagliga doserna av IL-2 och Ceplene ska ges med minst 6 timmars mellanrum.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Ceplene och IL-2 ska inte injiceras samtidigt.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Normalt krävs dock ingen minskning av Ceplene-dosen för patienter med nedsatt njurfunktion.
Psychiatric disorders anxiety
Psykiska störningar ångest
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Försök inte injicera själv innan du har fått träning på det av sjukvårdspersonal.
Always vary the site that you inject.
Växla alltid injektionsställe.
• Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
• Minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Ceplene administreras 1 till 3 minuter efter varje injektion av IL-2.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Även om graden av funktionsnedsättning inte har någon påvisbar effekt på Ceplenes farmakokinetiska profil bör försiktighet iakttas när Ceplene ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Behandlingen ska sedan återupptas med 20 procent lägre dos av både Ceplene och IL-2.
Standard dosage (µg)
Patientvikt (kg) Standarddosering (µg)
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Tryck ner sprutkolven så att luft injiceras i injektionsflaskan.
Contraception in males and females
Preventivmetoder för män och kvinnor
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
• Tricykliska antidepressiva läkemedel, t.ex. amitryptilin och imipramin, eller monoaminoxidashämmare, t.ex. fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin eller moklobemid.
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
För patienter som upplever toxicitet grad 3 och 4 (bland annat hypotension och arytmi) - Behandlingen ska avbrytas tills toxicitetssymptom inte längre föreligger.
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
- Vid toxicitet grad 3 och 4 ska behandlingen avbrytas och inte återupptas förrän toxicitetssymptomen har upphört.
• Inflammation of the lung (pneumonia)
• Inflammation i lungorna (lunginflammation)
- Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
- Tricykliska antidepressiva som kan ha H1- och H2-receptorblockerande egenskaper.
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Kasta sprutan i den sticksäkra behållaren enligt anvisningarna.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Trots att graden av njurfunktionsnedsättning har liten effekt på histamins farmakokinetik ska försiktighet iakttas vid administrering av histamin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
• Pain in limbs and back pain
• Smärta i armar, ben och rygg
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Magtarmkanalen illamående, dyspepsi, diarré Mycket vanliga kräkningar, smärta i övre delen av buken, muntorrhet, gastrit, uppspänd buk
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter efter IL-2.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lösningen ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar och missfärgning.
The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Farmakokinetiken för histamin är densamma hos friska frivilliga med normal njurfunktion som hos dem med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
- Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
- Monoaminoxidashämmare och läkemedel mot malaria och trypanosomer.
Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Behandlingen kan återupptas med administrering av full dos Ceplene och 50 procent lägre IL-2-dos.
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
• hjärtsjukdom (för svåra hjärtbesvär, se ovan under ”Använd inte Ceplene”), historik med autoimmun sjukdom (en sjukdom där immunsystemet angriper kroppens egna celler eller vävnader, t.ex. systemisk lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psoriasis).
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
- H2-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna.
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Tabell 3: Administreringstabell för IL-2 (aldesleukin)
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Blodet och lymfsystemet eosinofili, trombocytopeni
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Oönskade effekter med åtminstone möjligt samband till behandlingen med IL-2 och Ceplene har rapporterats för nästan alla patienter i studier avseende akut myeloid leukemi (AML).
They are used to treat mental conditions.
Dessa läkemedel används för att behandla psykiatriska sjukdomstillstånd.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Ta bort plasthättan från injektionsflaskan så att proppen med den inre gummiringen syns.
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Administrering av Ceplene kan orsaka hypotension som kan ge yrsel och dimsyn.
Solution for injection 14 vials
Injektionsvätska, lösning 14 injektionsflaskor
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
• Hosta, andningssvårigheter (dyspné)
12 Take the needle out of the vial.
12 Dra ut sprutspetsen ur injektionsflaskan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10)
to w.81
till v81
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Läkemedlet tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med grå gummipropp och med en blå manipuleringssäker aluminiumförsegling med snäpplock.
How to store Ceplene
Hur Ceplene ska förvaras
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
• Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Ceplene ska inte injiceras i samma kroppsdel som IL-2.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, myalgi
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Mycket vanliga erytem, ökad svettning, nattsvettningar, klåda
w.31
v31
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Ceplene och IL-2 ska inte injiceras i samma område.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
OBS: Injektionsflaskan av Ceplene är överfylld för att underlätta doseringen av en enstaka dos på 0,5 ml 15.
• bleeding ulcers,
• blödande magsår,
w.28
v28
See Figure 1.
Se figur 1.
to w.21
till v21
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Anvisningar om beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) före administrering finns i produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
w.40
v40
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället granulom vid injektionsstället, trötthet, pyrexi, erytem vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, influensaliknande symtom, frossa, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
to w.48
till v48
to w.75
till v75
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling med interleukin-2 (IL-2) för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission.
to w.66
till v66
w.37
v37
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
ATC-kod: L03AX14.
How to take Ceplene
Hur du använder Ceplene
See Figure 2.
Se figur 2.
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
• Krypningar, stickningar eller känselbortfall i huden (parestesi)
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av gravida med Ceplene.
Nervous system disorders paraesthesia
Centrala och perifera nervsystemet parestesi
to w.39
till v39
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Kontrollera en extra gång att du har dragit upp rätt mängd lösning.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Behandlingen ska sedan återupptas med full dos Ceplene men med 20 procent lägre dos IL-2.
to w.30
till v30
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, yrsel, dysgeusi
w.49
v49
to w.54
till v54
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
• Nässelutslag, blåmärken, hudutslag och svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla (asteni)
• For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
• Under de första 18 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor.
Psychiatric disorders insomnia
Psykiska störningar sömnsvårigheter
• Headache and dizziness
• Huvudvärk och yrsel
w.58
v58
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Dispenseringsanvisningar för IL-2 (aldesleukin)
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Om du har leverproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
to w.72
till v72
Cardiac disorders tachycardia
Hjärtat takykardi
Figure 7
Figur 7
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning histamindihydroklorid
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Ceplene tillsammans med IL-2 får inte användas under graviditet.
See Figure 3.
Se figur 3.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.
• The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Ceplene kan dessutom innehålla natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
w.46
v46
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
För patienter som upplever toxicitet grad 2 (som påverkar bland annat hjärtfunktion, njurar och lever) - Behandlingen ska avbrytas tills toxiciteten har återgått till grad 1.
to w.36
till v36
Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain
Mycket vanliga urtikaria vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, hudutslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla, bröstsmärta
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Nyp mellan tumme och pekfinger tag om en bit av den rengjorda huden utan att klämma.
If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Om du har njurproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
En injektionsflaska innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml lösning.
to w.45
till v45
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Injektionsvätska, lösning.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, dyspné
w.73
v73
w.76
v76
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Man tror att det rör sig om hämning av reaktiva syreinnehållande ämnen (ROS eller 'fria syreradikaler') som syntetiseras av monocyter/makrofager och granulocyter.
to w.27
till v27
Replace the cover on the needle.
Sätt tillbaka skyddet på sprutspetsen.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Studien AML-1 var en explorativ studie med 39 AML-patienter i remission.
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
• Kräkningar, smärta i övre delen av buken, muntorrhet
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in sprutspetsen rakt genom gummiproppen ner i injektionsflaskan.
• If you are breast-feeding.
• om du ammar.
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
En injektionsflaska med 0,5 ml lösning innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Ceplene- och IL-2-doserna ska ges med 60 minuters mellanrum.
w.67
v67
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Dra i så fall ut sprutspetsen och kasta sprutan enligt anvisningarna.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under graviditet.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning
Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Varje dos Ceplene på 0,5 ml injiceras långsamt subkutant, under 5-15 minuter (se vidare under ”Administreringsmetod”).
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Överhuvudtaget var systemisk exponering av Ceplene högre i patienter jämfört med friska frivilliga men denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Very common dehydration
Mycket vanliga uttorkning
General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället allmän sjukdomskänsla, perifert ödem
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Om ett onormalt antal vita blodkroppar observeras på nytt under nästföljande cykel rekommenderas en permanent minskning av IL-2-dosen.
to w.63
till v63
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
- Vid toxicitet som drabbar hjärta, lever eller njurar ska 20 procent lägre dos ges av både
What Ceplene looks like and contents of the pack
Hur Ceplene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Gängse studier avseende, allmäntoxicitet, lokal tolerans och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
w.64
v64
However, this difference was not statistically significant.
Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
• During breast feeding.
• Under amning.
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
• Betablockerare, t.ex. propranolol, metoprolol och atenolol, för behandling av kärlkramp och störningar av hjärtrytmen.
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Magtarmkanalen förstoppning, utspänd buk, stomatit
Very common palpitations
Mycket vanliga nästäppa
Skin and subcutaneous tissue disorders rash
Hud och subkutan vävnad hudutslag
• Difficulty in sleeping (insomnia)
• Sömnsvårigheter
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Injektionen ska helst göras i låret eller buken.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Håll i både injektionsflaskan och sprutan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Use an alcohol wipe to clean it.
Torka huden med en alkoholsvabb.
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Hos patienter som genomgår diagnostiska procedurer eller kirurgiska ingrepp ska därför Ceplenes additiva effekt beaktas före proceduren eller ingreppet (se avsnitt 4.4).
Vascular disorders flushing, hypotension
Blodkärl blodvallningar, hypotension Mycket vanliga
• Wheezing
• Nästäppa
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Torka av proppens gummidel med en alkoholsvabb.
IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 administreras två gånger dagligen som en subkutan injektion 1 till 3 minuter före administrering av Ceplene.
If you use more Ceplene than you should
Om du använt för stor mängd av Ceplene
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under amning.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ceplene tillsammans med IL-2 får inte användas under amning.
• Rash
• Yrsel
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
• Inflammerad och ojämn hud vid injektionsstället, trötthet, feber (pyrexi), rodnad vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion eller klåda vid injektionsstället, influensaliknande symptom, frossbrytningar, inflammation och smärta vid injektionsstället.
Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Framför inte fordon eller använd maskiner inom en timme efter det att du har fått en injektion av Ceplene.
Hepatic impairment
Blodkärl blodvallningar
• Nasal congestion
• Viktnedgång
Recommended dose
Nedsatt njurfunktion
• Bloating of the belly (abdominal distension)
• Uppblåst mage (utspänd buk)
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Dessutom infördes ett antal typografiska och QRD-relaterade ändringar.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Motsvarande ändringar gjordes, i tillämpliga fall, i den för närvarande godkända produktinformationen.
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Renin-angiotensinsystemet (RAS) är ett hormonsystem som reglerar blodtryck och vätskebalans.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
I synnerhet togs kontraindikationer som rekommenderats av PRAC bort från avsnitt 5.1 (i enlighet med förslag) och från avsnitt 4.4 för aliskiren, eftersom dessa redan föreslagits i avsnitt 4.3 och därför ansågs överflödiga.
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Ändringar gjordes av indikationen hjärtsvikt i avsnitt 4.4 för candesartan-innehållande produkter och i avsnitt 4.2 och 4.4 för valsartan-innehållande produkter, för att ytterligare harmonisera ordalydelsen för de två substanserna.
This is of particular concern, as
Skälen är följande:
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
PRAC drog därför slutsatsen att produktinformationen till samtliga RAS-verkande medel bör revideras för att återspegla de identifierade riskerna och ge vägledning till förskrivare och patienter.