natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Trevaclyn togs tillsammans med simvastatin (48 procent minskning) jämfört med Trevaclyn enbart (17 procent minskning) eller simvastatin enbart (37 procent minskning).
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
De två aktiva substanserna i Trevaclyn, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Trevaclyn är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Den vanligaste biverkningen av Trevaclyn (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Why has Trevaclyn been approved?
Varför har Trevaclyn godkänts?
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
”Primär” innebär att orsaken till hyperkolesterolemin inte går att identifiera.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Trevaclyn ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Trevaclyn undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
I den andra studien jämfördes kombinationen Trevaclyn och simvastatin (en statin) med Trevaclyn enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trevaclyn finns i bipacksedeln.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Trevaclyn ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trevaclyn är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 procent hos patienter som fick Trevaclyn jämfört med 1 procent hos dem som fick placebo.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
I två studier undersöktes Trevaclyns effekt på blodfetthalten.
What is Trevaclyn?
Vad är Trevaclyn?
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Trevaclyn eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
What is Trevaclyn used for?
Vad används Trevaclyn för?
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymptomen av nikotinsyra.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
I Trevaclyn-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Nikotinsyran frisätts långsammare från det andra skiktet och har den avsedda effekten på blodfetthalten.
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Trevaclyn måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymptom än de som tog enbart nikotinsyra.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevaclyn finns i sin helhet här.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Trevaclyn än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningarna som orsakas av nikotinsyra.
What is the risk associated with Trevaclyn?
Vilka är riskerna med Trevaclyn?
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Trevaclyn används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
I den första studien jämfördes Trevaclyns LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Patienter som inte kan ta statiner får enbart Trevaclyn.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Blodvallningarna mättes med frågeformuläret om blodvallningssymptom.
How is Trevaclyn used?
Hur används Trevaclyn?
How has Trevaclyn been studied?
Hur har Trevaclyns effekt undersökts?
How does Trevaclyn work?
Hur verkar Trevaclyn?
It must not be used in patients with an active, severe infection.
Det får inte ges till patienter med en aktiv, allvarlig infektion.
Previously known as Arcalyst.
1) Tidigare känt under namnet Arcalyst.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Det innehåller den aktiva substansen rilonacept (80 mg/ml).
The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Det främsta effektmåttet var hur mycket symtomen hade minskat efter sex veckors behandling och i vilken mån förbättringarna höll i sig efter behandlingen på nio veckor.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt (upp till högst 320 mg), följt av en injektion per vecka på 2,2 mg/kg med början en vecka efter startdosen (upp till högst 160 mg).
Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Den 23 juli 2010 ändrades läkemedlets namn till Rilonacept Regeneron.
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Rilonacept Regeneron är ett pulver och en vätska som bereds till en lösning för injektion.
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Rilonacept Regeneron har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
Other information about Rilonacept Regeneron:
Mer information om Rilonacept Regeneron:
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln.
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Vilken nytta har Rilonacept Regeneron visat vid studierna?
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
För barn mellan 12 och 17 år beror dosen på patientens vikt.
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
Rilonacept Regeneron rilonacept
rilonacept
For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Den 10 juli 2007 klassificerades Rilonacept Regeneron som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Varför har Rilonacept Regeneron godkänts?
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Vilka är riskerna med Rilonacept Regeneron?
What is Rilonacept Regeneron?
Vad är Rilonacept Regeneron?
What is Rilonacept Regeneron used for?
Vad används Rilonacept Regeneron för?
How has Rilonacept Regeneron been studied?
Hur har Rilonacept Regenerons effekt undersökts?
How is Rilonacept Regeneron used?
Hur används Rilonacept Regeneron?
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Vilken information om Rilonacept Regeneron saknas för närvarande?
Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
När interleukin-1 blockeras kan det påverka kroppens försvar mot infektioner.
How does Rilonacept Regeneron work?
Hur verkar Rilonacept Regeneron?
Before you begin
Innan du börjar
• Wash your hands carefully.
• Tvätta händerna noga.
Small amounts of foam are acceptable.
Små mängder skum är acceptabelt.
Data in patients older than 65 years are limited.
Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.
What Ruconest is and what it is used for
Vad Ruconest är och vad det används för
Other medicines and Ruconest
Andra läkemedel och Ruconest
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
Do not reuse equipment.
Återanvänd inte utrustning.
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
• Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
• Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum.
All adapters supplied with the kit are identical.
Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.
Inform your healthcare professional if this occurs.
Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer.
Step 9: Required components
Steg 9: Erforderliga komponenter
No formal distribution studies have been performed.
Inga formella distributionsstudier har utförts.
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Effekten och säkerheten hos ungdomar var förenlig med vad som sågs hos vuxna.
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
- check the expiry date.
- kontrollera utgångsdatumet.
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
Talk to your doctor before using Ruconest.
Tala med läkare innan du använder Ruconest.
Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Step 13: After administration
Steg 13: Efter administrering
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.