natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Allt eftersom tendensen för trombbildning minskar kan frekvensen minskas.
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Totalt har CEPROTIN givits 6 375 gånger.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Inga symptom på överdosering av CEPROTIN har rapporterats.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Individuellt utbyte varierade från 0,50 till 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
What CEPROTIN is and what it is used for
Vad CEPROTIN är och vad det används för
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
I händelse av chock ska gällande riktlinjer för chockbehandling följas.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Trots detta, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Inga interaktioner med andra läkemedel är för närvarande kända.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Du kan märka av någon/några av följande biverkningar efter administrering av CEPROTIN:
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Det kan dock inte helt uteslutas att administrering av CEPROTIN bidrog ytterligare till blödningarna.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AD12
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Dosen bör anpassas baserat på laboratorieprover i det enskilda fallet.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Patienter med HIT bör undvika heparininnehållande läkemedel i framtiden.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Behandlingsvinsten med CEPROTIN under graviditet och amning måste därför vägas mot risken för mor och barn, och bör endast användas om starkt behov föreligger.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Ingen information finns om utsöndring av protein C i mjölk.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Du rekommenderas att hålla dig till den dosnivå och de behandlingsintervall som din läkare rekommenderat.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Din läkare kommer att ta flera blodprover för att avgöra hur länge protein C stannar kvar i din kropp.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Den individuella halveringstiden varierade från 4,4 till 15,8 timmar bestämd med en modell-beroende analys och från 4,9 till 14,7 timmar bestämd med modell-oberoende analys.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Om dessa symptom uppstår under administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Patienterna skilde sig avsevärt i fråga om ålder, kroppsvikt och plasmavolym.
Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Var särskilt försiktig med CEPROTIN om allergiska symptom uppstår.
If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att behandlingen kan behöva justeras.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
CEPROTIN kan innehålla spår av heparin.
The distribution of the related ADRs is as follows:
Fördelningen av de relaterade biverkningarna (ADRs) är följande:
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250-350 IE/kg producera terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard.
The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Läkemedlet kan innehålla spår av heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen.
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Hud och subkutan vävnad hyperhidros
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Doseringen för ovan nämnda studier, vilka täcker 83 patienter, indikerar att doseringsriktlinjerna för vuxna också gäller för den neonatala och pediatriska patientpopulationen.
A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
En protein C-aktivitet på 100 % bör erhållas initialt och aktiviteten bör upprätthållas över 25 % under behandlingens gång.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Detta övergående tillstånd kan förklaras av det faktum att protein C, som också är ett vitamin K-beroende plasmaprotein, har kortare halveringstid än de flesta andra vitamin K-beroende proteiner (t ex II, IX och X).
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Om det finns misstanke om HIT bör antalet trombocyter bestämmas omedelbart, och om nödvändigt bör behandlingen med CEPROTIN avbrytas.
Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Tolv fall av korttidsbehandling före kirurgiskt ingrepp och sju fall av långtidsterapi inkluderades i effektstudierna.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Upprepad dostoxicitetstestning har inte utförts, eftersom denna enligt tidigare erfarenheter med koagulationsläkemedel har visats ha begränsat värde.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Dessutom rekommenderas vid insättande av peroral antikoagulationsbehandling att starta med en låg dos och gradvis justera upp den, i stället för att starta med en standarddos.
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas bestämt att varje gång CEPROTIN ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion ska övervakas mer noggrant.
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
500 IE och 1000 IE: CEPROTIN pulver tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas (500 IE) eller typ II-glas (1000 IE).
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder CEPROTIN.
What you need to know before you use CEPROTIN
Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Doseringen varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
• The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
• Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 1 000 administreringar till patienter): klåda (pruritus), utslag och yrsel.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
APC är ett serinproteas med potent antikoagulerande effekt, särskilt i närvaro av sin cofaktor protein S. APC utövar effekt genom inaktivering av de aktiva formerna av faktor V och VIII, vilket leder till en minskning av trombinbildningen.
What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Vad CEPROTIN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN Hur du använder CEPROTIN Eventuella biverkningar
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
CEPROTIN har visats icke-mutagent vid utfört Ames test.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Patienter som behandlas under den akuta fasen av sin sjukdom kan uppvisa mycket mindre höjningar av protein C-aktiviteten.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Viktig information om några innehållsämnen i CEPROTIN:
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Endostoxicitetstestning visade att doser flera gånger högre än rekommenderad dosering för människa per kilogram kroppsvikt (10-dubbelt) inte gav toxiska effekter hos gnagare.
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis (IMAG 112).
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Annan erfarenhet av CEPROTIN täcker fallrapporter och en klinisk studie på totalt 69 pediatriska patienter med förvärvad protein C-brist.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de med risk för att bära på en infektion utesluts, samt att varje donation och plasmapool testas för tecken på virus/infektion.
Frequency Category by infusions
Frekvenskat egori genom infusioner
• In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
• Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, överdriven svettning och smärta och rodnad vid injektionsstället.
- if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
- om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), inklusive musprotein eller heparin.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot musprotein eller heparin, utom för kontroll av livshotande trombotiska komplikationer.
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
I kliniska studier med CEPROTIN rapporterades totalt 3 icke-allvarliga biverkningar (ADRs) hos 1 av 67 inkluderade patienter (utslag och pruritus (grupperade som överkänslighet) och yrsel).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Baserat på den begränsade kliniska erfarenhet av barn som kommer från rapporter och studier på 83 patienter anses doseringsriktlinjerna för vuxna även gälla för neonatala och pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
En initial dos på 60 till 80 IE/kg för bestämning av utbyte och halveringstid är rekommenderat.
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Det omvandlas av trombin/trombomodulinkomplex på endotelets yta till aktiverat protein C (APC).
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Protein C är ett vitamin K-beroende antikoagulant glykoprotein som syntetiseras i levern.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.
• when coumarin therapy alone is not sufficient
• när enbart AVK-behandling inte är tillräckligt
The reconstituted solution should be used immediately.
Den färdigberedda lösningen bör användas omedelbart.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Indikationen var prevention och behandling av purpura fulminans och trombotisk sjukdom och inbegrep 14 deltagare från 2 dagars ålder upp till ungdomar.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett riktigt sätt.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Hos barn med en kroppsvikt mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Även om CEPROTIN har använts vid behandling av gravida kvinnor med protein C-brist utan tecken på skadliga effekter, har säkerhet för användning vid graviditet inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min utom för barn med en kroppsvikt < 10 kg, där injektionshastigheten inte bör överstiga 0,2 ml/kg/min.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Hos patienter med akut trombotisk sjukdom kan ökningen av såväl protein C-nivåer i plasma som halveringstid vara avsevärt reducerad.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Inga formella kliniska studier på vare sig den pediatriska eller neonatala populationen med allvarlig, medfödd protein C-brist har gjorts.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Sådana symptom kan tyda på en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin.
• surgery or invasive therapy is imminent
• inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt det icke-höljeförsedda viruset HAV.
Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
- Den aktiva substansen är humant protein C - Övriga innehållsämnen är humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat 2H2O.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Efter beredning är lösningen färglös till svagt gulaktig och klar till lätt ogenomskinlig samt huvudsakligen fri från synliga partiklar
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B, om du regelbundet/upprepat behandlas med Protein C-produkter som är utvunna ur humanplasma.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
CEPROTIN har inga effekter på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Om dessa symptom uppträder bör läkare kontaktas.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Protein C spelar en viktig roll i att förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar i blodkärlen.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Hos patienter som startar behandling med orala antikoagulantia tillhörande gruppen vitamin K-antagonister (t ex warfarin) kan ett tillfälligt hyperkoagulabelt tillstånd inträffa innan den önskade antikoagulerande effekten infinner sig.
• As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
• Liksom för alla produkter som administreras intravenöst i en ven är allergiska reaktioner, inklusive allvarliga och potentiellt livsfarliga reaktioner (anafylaxi) möjliga.
The frequency of these ADRs is not known.
Det finns ingen känd frekvens för dessa biverkningar.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Det rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Lämplig vaccination (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat får plasmaderiverade protein C-preparat.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Diagnosen HIT försvåras av att dessa symptom även kan förekomma i den akuta fasen hos patienter med svår medfödd protein C-brist.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit C, och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN.