natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
- Periodic Safety Update Reports
- Periodiska säkerhetsrapporter
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Däremot förväntas en nytta av behandlingen för ungdomar, baserat på extrapolering av data från vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för HCV-infekterade patienter.
Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
** P-värdet är baserat på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierat för CD4-talet vid baslinje TLOVR=Time to Loss of Virological Response (tid till förlust av virologiskt svar) a: Van Elteren-test
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
- Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
Risk Estimate for HIV-1 Protection:
Riskuppskattning för hiv-1skydd:
3 and +196 cells/mm
+196 celler/mm
Titanum dioxide (E171) Macrogol
Titandioxid (E171) Makrogol
Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOLIE)
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
- Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.
See Table
Se tabell
Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Relativ riskreducering (95 % CI) URAI inom 12 veckor före screening, mITT-analys Serokonverteringar/N
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
Patients with hepatitis B or C virus infection
Patienter med hepatit B- eller C-infektion
Mixed/Other
Blandad/övrigt
for blister:
för blister:
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Ålder (år), median (Q1, Q3) Kön, N (%)
Age (Yrs), Mean (SD)
Ålder (år), medel (SD)
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad BMD (råttor och hundar).
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Den vanligaste biverkningen som rapporterades i emtricitabin/tenofovirdisoproxil -gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1,4 l/kg respektive 800 ml/kg.
Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmdragering: hypromellos 5 cP, titandioxid (E171), makrogol, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Film-coated tablet for blisters:
Filmdragerad tablett för blister:
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to older people.
Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka till äldre personer.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
P-värden för URAI avser nollhypotesen att effekt skiljde sig mellan delgruppsstrata (URAI, ej URAI).
Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section).
Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktos” senare i detta avsnitt.)
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Därför kan samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may be considered during pregnancy, if necessary.
Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Var uppmärksam på eventuella symtom på infektion eller andra symtom som: - muskelsvaghet - svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen - hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.
OUTER CARTON/for blisters and bottle
YTTERKARTONG/för blister och burk
Detection Versus No Detection of Tenofovir
Detektion jämfört med ej detektion av tenofovir
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a periand postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i en peri- och postnatal toxicitetsstudie vid maternellt toxiska doser.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Relativ riskreducering beräknad på incidens (efter baslinjen) av serokonvertering från den dubbelblinda behandlingsperioden t.o.m. 8-veckorsuppföljningsperioden.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm
Den genomsnittliga skillnaden i CD4-tal från baslinje var +185 celler/mm
P-value a, b mITT Analysis
P-värde a, b mITT-analys Serokonverteringar/N
The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Förekomsten av hiv-serokonvertering, över lag och i delgruppen, där oskyddat mottagande vid analt samlag rapporterades visas i tabell 6.
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Spanskättad/latinoetnicitet, N (%) Sexuella riskfaktorer vid screening Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%) URAI med partner hiv+ (eller okänd status) föregående 6 månader, N (%)
Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Metabolism och nutrition: Mycket vanliga:
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Användning rekommenderas inte för personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har studerats i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when taken daily, together with safer sex practices:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det tas dagligen tillsammans med säkert sex:
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection)
Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive aminoglykosider (mot bakteriell infektion) amfotericin B (mot svampinfektion) foskarnet (mot virusinfektion) ganciklovir (mot virusinfektion) pentamidin (mot infektioner)
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir.
Risken för hiv-1infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av emtricitabin/tenofovir.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för dig och ditt barn.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1.
Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 28 och 84 filmdragerade tabletter.
28 film-coated tablets: EU/1/16/1151/001 84 film-coated tablets: EU/1/16/1151/003
28 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/003
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
Ask your doctor if you have any questions about how to prevent getting HIV or prevent spreading HIV to other people.
Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns tillgänglig i kartonger med 28 och 84 filmdragerade tabletter.
- Risk Management Plan (RMP)
- Riskhanteringsplan
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an openlabel randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Hiv-1-infektion: De oftast rapporterade biverkningar med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934), se avsnitt 5.1.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets for bottle:
28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter för burk:
interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
vankomycin (mot bakteriell infektion) interleukin-2 (för behandling av cancer) cidofovir (mot virusinfektion) icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment without talking to your doctor first.
Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase
Prover kan också visa: sänkning av fosfathalten i blodet förhöjt kreatinkinas
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Tecken på osteonekros är: ledstelhet ledvärk och -smärta (särskilt i höftleden, knäleden och axelleden) svårighet att röra sig → Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm
Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma-hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV1 infected children aged 2 to < 12 years.
Steady-state-farmakokinetiken för tenofovir utvärderades hos 8 hiv-1-infekterade ungdomspatienter (i åldrarna 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldrarna 2 till < 12 år.
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil och emtricitabin baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
When using emtricitabine/tenofovir for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Vid användning av emtricitabin/tenofovir som profylax före exponering bör individerna utvärderas på nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion.
Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Relativ riskreducering beräknad för mITT-kohort baserat på incidens av (efter baslinjen) serokonvertering.
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Vuxna: en tablett om dagen, om möjligt tillsammans med föda.
→ If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
→ Om du märker någon av ovan nämnda biverkningar eller om någon biverkning blir allvarlig ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
- Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka”.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Renal and bone effects in adults
Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna