natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psoriatic arthritis For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis: Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Plackpsoriasis Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
You may inject in your abdomen (stomach area), in your thigh, or in the back of your arm. To inject in your arm, you will need someone to help you.
Om du ska injicera i armen måste någon hjälpa dig.
Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
Patienter som inledningsvis randomiserats till Taltz och var responders vecka 12 (dvs. hade ett sPGApoäng på 0 eller 1) i UNCOVER-1 och UNCOVER-2, randomiserades på nytt till ytterligare 48 veckors behandling med endera av följande: placebo, eller Taltz (80 mg var 4:e eller 12:e vecka [Q4W eller Q12W]).
ACR 50 response, n (%) Week 24
ACR 50-svar n (%) Vecka
Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Kontrollera noga den förfyllda sprutan för att se att den inte är skadad.
ACR 70 response, n (%) Week 24
ACR 70-svar n (%) Vecka
The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Infektionsfrekvensen var 21,5 % för etanercept och 26,0 % för Taltz.
Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Monoklonala IgGantikroppar elimineras främst via intracellulär katabolism, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka clearance av ixekizumab.
How to store Taltz
Hur Taltz ska förvaras
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Båda Taltz-regimerna inkluderade en 160 mg startdos, 56 % och 35 % av patienterna svarade otillräckligt på 1 TNF-hämmare respektive 2 TNFhämmare.
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
Effektresultat vecka 12 i UNCOVER-3
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
Effektresultat vecka 12 i UNCOVER-1
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg gavs som en laddningsdos följt av 80 mg vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, och 80 mg var 4:de vecka därefter ** Viktbaserad dosering: Patienter behandlade med ustekinumab fick 45 mg eller 90 mg vid vecka 0 och 4, därefter var 12:te vecka till vecka 52 (doserad efter vikt enligt den godkända doseringen) §p < 0,001 mot ustekinumab (p.värdet är endast givet för det primära effektmåttet)
significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a reduction of Itch NRS ≥ 4
En signifikant större andel av patienterna som behandlades med Taltz fick en reduktion av Itch NRS ≥ 4 poäng vid vecka 12 (84,6 % för Taltz
Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
Patienterna randomiserades (1:2:2:2) till antingen placebo, eller Taltz (80 mg varannan eller var fjärde vecka [Q2W or Q4W] efter en startdos på 160 mg), eller etanercept 50 mg två gånger per vecka under 12 veckor.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen.
In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Säkerheten hos Taltz när det ges i kombination med andra immunmodulerande ämnen eller med ljusbehandling har inte utvärderats i studierna på plackpsoriasis.
Upper respiratory tract infectionb
Övre luftvägsinfektion b
DO NOT put the needle cap back on.
Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
Lämna nålskyddet på sprutan tills du är redo att ge injektionen.
Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
Patienterna randomiserades (1:1:1) till antingen placebo eller Taltz (80 mg varannan eller var fjärde vecka [Q2W eller Q4W] efter en startdos på 160 mg) under 12 veckor.
(neutropenia).
ömma leder).
Gently remove the needle from your skin.
Dra sedan försiktigt bort nålen ur huden.
The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Den grå kolven ska tryckas hela vägen genom sprutan så långt det går.
• The pre-filled pen must not be shaken.
• Den förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Svar: Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket.
The pre-filled syringe is for single use only.
Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Sprutan är ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
Effektresultat vecka 12 i UNCOVER-2
• Keep the syringe out of the reach and sight of children.
• Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
För patienter vars sPGA (0,1) förbättrats vid vecka 12 och som randomiserats igen till behandlingsutsättning (dvs. placebo), var mediantiden till återfall (sPGA ≥3) 164 dagar i
EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001 1förfylld injektionspenna EU/1/15/1085/002 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1085/003 3 förfyllda injektionspennor
Plaque psoriasis
Effekt vid genital psoriasis
• DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
• Låt INTE någon annan använda Taltz förfylld spruta och använd den INTE mer än en gång.
• 1 sharps container for disposal of syringes
• 1 behållare för vassa föremål att kasta sprutan i
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Låt skruvlocket vara på tills du är redo att injicera.
Thumb pad Green plunger rod
Tumavtryckare Grön kolvstång
N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2
N vid utgångsläget SFQ Item 2 poäng ≥2 N=37 N=42
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders.
Förkortningar: N = antalet patienter i intent-to-treat-populationen Obs!
- if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
om du har en pågående infektion eller om du har haft långvariga eller upprepade infektioner om du har Crohns sjukdom om du har ulcerös kolit om du får någon annan behandling mot psoriasis (t.ex. immundämpande medel eller behandling med ultraviolett ljus) eller mot psoriasisartrit.
a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p <0,001 jämfört med placebo b p <0,001 jämfört med etanercept a p <0,01 jämfört med placebo d Patienter med Itch NRS >= 4 vid baslinjen: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Taltz var effektivt hos patienter som var naiva för, som behandlats med och som inte haft tillräcklig effekt med behandling med biologiska läkemedel.
A. Do not remove the base cap.
Svar: Ta inte bort skruvlocket.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p < 0,001 jämfört med placebo b Patienter med Itch NRS >= 4 vid baslinjen: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
placebokontrollerade fas III-studier på 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 svullna och ≥3
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
sPGA ”0” (läkt) eller ”1” (nästan läkt)
Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Taltz hade effekt som underhållsbehandling för att behålla behandlingssvaret hos patienter som tidigare inte fått någon systembehandling, patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel, patienter som fått biologiska/anti-TNF-läkemedel och patienter med behandlingssvikt på biologiska/anti-TNF-läkemedel.
80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
80 mg Q2W (induktion)/ placebo (underhåll) (N
Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
Patienter som randomiserats till Taltz och som var sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) vecka 12 randomiserades på nytt till att få placebo eller Taltz i ytterligare 48 veckor (UNCOVER-1 och UNCOVER-2).
Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
svårigheter att andas eller svälja lågt blodtryck, vilket kan orsaka svindel eller yrsel svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda i huden, med röda hudutslag eller upphöjda knutor.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p < 0,001 jämfört med placebo b p < 0,001 jämfört med etanercept c Patienter med Itch NRS >= 4 vid baslinjen: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Dispose of the pre-filled syringe.
Kasta den förfyllda sprutan.
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Radiografisk sjukdomsprogression hämmades av Taltz (tabell 9) vid vecka 24 och andelen patienter utan sjukdomsprogression (definierat som förändring av mTSS från studiestart med ≤0,5) från randomisering till vecka 24 var 94,8 % för Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % för Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % för adalimumab (p<0,001) jämfört med 77,4 % för placebo.
Throw the base cap in the bin.
Kasta skruvlocket i skräpkorgen.
80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
80 mg Q4W (induktion)/ placebo (underhåll) (N
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
Fråga: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i den förfyllda injektionspennan?
When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
När du kastar den förfyllda injektionspennan och behållaren för vassa föremål:
Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
En förfylld spruta innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml lösning.
vs. 13 % for the combined Q2W and Q4W groups).
<60 kg än hos personer som vägde ≥60 kg (25 % respektive 14 % för Q2W- och Q4W-grupperna sammantaget).
Possible serious infection (may affect up to 1 in 100 people) - the signs may include: - fever, flu-like symptoms, night sweats - feeling tired or short of breath, cough which will not go away - warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar trötthet eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig varm, rodnad och ömmande hud, eller smärtsamma hudutslag med blåsor.
Belgique/België/Belgien
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
g Baserat på biverkningsrapporter h Baserat på rapporter efter marknadsföring i Biverkningarna hos patienterna som behandlades med ixekizumab i de kliniska studierna på plackpsoriasis och psoriasisartrit var jämförbara med undantag av frekvens av influensa (vanlig) och konjunktivit (vanlig) i de kliniska studierna på psoriasisartrit.
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
Eventuell allvarlig infektion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tecken på detta kan vara:
Solution for injection in pre-filled pen.
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Bibehållen sPGA på ”0” (läkt) eller ”1” (nästan läkt)
Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Taltz hade effekt hos patienter som tidigare inte fått någon systembehandling, patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel, patienter som fått biologiska/anti-TNF-läkemedel och patienter med behandlingssvikt på biologiska/anti-TNF-läkemedel.
Back of arm
Armens baksida
Wait 30 minutes to let the pre-filled pen warm to room temperature before you use it. DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Använd INTE någon annan värmekälla för att värma upp läkemedlet, såsom mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
DO NOT put the base cap back on.
Sätt INTE tillbaka skruvlocket.
A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Svar: En vätskedroppe på nålspetsen har ingen betydelse.
Contents of the pack and other information What Taltz contains
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Taltz
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
80 mg Q4W (induktion) / 80 mg Q4W (underhåll)
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
80 mg Q2W (induktion) / 80 mg Q4W (underhåll)
Itch NRS
N vid utgångsläget GPSS Itch NRS
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Kasta den förfyllda pennan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar om 1, 2 och 3 förfyllda sprutor.
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
Förpackningar med 1, 2, eller 3 förfyllda sprutor.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Innan du använder TALTZ förfyllda spruta ska du noga läsa igenom och följa alla steg-försteg-anvisningarna.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ska inte användas om förseglingen har brutits.
• Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Innan du använder Taltz förfyllda spruta ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för steg-anvisningarna.
Inspect the pre-filled pen.
Kontrollera den förfyllda injektionspennan.
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people)) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
En del biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): muntorsk (en svampinfektion i munnen) influensa snuva bakterieinfektion i huden nässelutslag rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit) symtom på brist på vita blodkroppar (neutropeni), t.ex. feber, halsont eller munsår orsakade av infektioner lågt antal blodplättar (trombocytopeni) eksem utslag snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg (angioödem).
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
The pre-filled pen is for single use only.
Den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
80 mg Q2W (induktion)/80 mg Q4W (underhåll) (N
• Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ixekizumab
• Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Innan du använder Taltz förfylld injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningar.
EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
EU/1/15/1085/005 2 förfyllda sprutor
Thigh
Skruvlock
If you use more Taltz than you should
Om du har använt för stor mängd Taltz
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LÄKEMEDLETS NAMN Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
- Keep this leaflet.
Vrid av skruvlocket.
- pain in the back of the throat.
Du kan ge injektionen i magen, låret eller överarmens baksida.
Taltz 80 mg solution for injection ixekizumab
Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ixekizumab
In patients with ≥3% BSA, the improvement in skin clearance at Week 12 as measured by 75% improvement in Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), was 67% (94/141) for those treated with the Q4W dosing regimen, and 9% (12/134) for those treated with placebo (p<0.001).
67 % (94/141) av de som behandlats med Taltz Q4W och 9 % (12/134) av de som fick placebo (p<0.001) uppnådde PASI 75.
Anaphylaxish
Plackpsoriasis
Each syringe delivers only one dose.The syringe must not be shaken.
Varje spruta avger bara en dos.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bruksanvisning Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Ixekizumab
Needle cap
B. BIPACKSEDEL
Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
responsfrekvens (95 % CI)
Green plunger rod
Grön kolvstång
Excipients
Effektmått
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
What are the benefits and risks of Repso?
Vilka är fördelarna och riskerna med Repso?
Other information about Repso
Mer information om Repso
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Det finns som tabletter (vita och runda: 10 mg; mörkbeige och triangulära: 20 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repso.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Repso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Behandling med Repso inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, följd av en underhållsdos.
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Repso skulle godkännas för försäljning.
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Repso används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Behandling med Repso ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.