natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Mylan är bäst för dig.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Patienter med samtidig infektion med hepatit B och/eller hepatit C virus.
(See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
(Se även avsnitt 4.4 Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor).
Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Sildenafil används också för att behandla erektil dysfunktion.
• Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Hudutslag, klåda som ibland kan vara svår har rapporterats.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE08
Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
100 mg a Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning.
In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Hos friska personer var elimination via njurarna av oförändrat atazanavir cirka 7% av den administrerade dosen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga om behandlingen ska avbrytas eller avslutas.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Behandling av överdos med atazanavir bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala funktioner och elektrokardiogram (EKG) och observationer av patientens kliniska status.
Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
Stäm av med doseringstabellen för den specifika beredningsformen (se relevant produktresumé).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Risken för PR-förlängning bör beaktas i händelse av överdosering (se avsnitt 4.9).
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
En dosreduktion av klaritromycin kan resultera i subterapeutiska koncentrationer av 14-OH klaritromycin.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
I vissa fall har nefrolitiasis associerats med akut njursvikt eller njurinsufficiens.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Användning av högre ritonavirdoser kan förändra säkerhetsprofilen för atazanavir (effekter på hjärta, hyperbilirubinemi) och rekommenderas därför inte.
For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
För randomiserade patienter var medeldurationen för tidigare antiretroviral exponering 138 veckor för PI, 281 veckor för NRTI och 85 veckor för NNRTI.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Elektrokardiografiska förändringar (sinusbradykardi, förlängning av PRintervallet, förlängning av QT-intervallet och förlängning av QRS-komplexet) observerades endast i en initial 2-veckors toxicitetsstudie med oral tillförsel utförd på hund.
• that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
samtidig administrering med famotidin rekommenderas inte, men om så krävs, bör atazanavir utan ritonavir administreras antingen 2 timmar efter famotidin eller 12 timmar före.
The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Substansen hämmar selektivt den virusspecifika bearbetningen av virala gag-polproteiner i hiv-1-infekterade celler och hindrar därmed bildande av mogna virioner och infektion av andra celler.
Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Atazanavir Mylan är en antiviral (eller antiretroviral) medicin.
Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Fluvastatin metaboliseras delvis av CYP2C9.
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Oförändrat läkemedel bidrog med cirka 20% respektive 7% av den administrerade dosen i avföring respektive urin.
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
Tabell 5: Effektresultat i studie 138a Parameter
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Trots att denna prövning har vissa begränsningar (t.ex. har koncentrationer av obundet läkemedel inte studerats), visar resultaten att atazanavirs farmakokinetiska parametrar minskade med 30% till 50% hos patienter som får hemodialys i jämförelse med patienter med normal njurfunktion.
Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Mylan
Din läkare kommer att bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta Atazanavir Mylan.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Även om inte studerat så föreligger en potentiell risk för ökad exponering av pravastatin eller fluvastatin vid samtidig administrering med proteashämmare.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
Your doctor has prescribed Atazanavir Mylan for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Din läkare har ordinerat Atazanavir Mylan åt dig eftersom du infekterats av HIV som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Hos dräktiga kaniner observerades synliga skador i mage och tarmar i döda eller döende honor vid doser, givna till modern, som var 2 till 4 gånger den högsta dosen som administrerades i den definitiva embryoutvecklingsstudien.
Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Vecka 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Vecka 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Ökade plasmakoncentrationer av quetiapin kan leda till koma (se avsnitt 4.3).
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Byte till kapslar från andra formen uppmuntras så fort patienter är benägna att svälja kapslar.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Ytterligare dosreduktion av rifabutin till 150 mg två gånger i veckan på bestämda dagar rekommenderas för patienter där 150 mg 3 gånger per vecka inte tolereras.
To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
För att höja biotillgängligheten och minimera variabiliteten skall atazanavir tas med föda.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Resistens hos antiretroviralt behandlingserfarna patienter uppstår huvudsakligen genom ackumulering av de större och mindre substitutioner som är involverade i proteashämmarresistens enligt tidigare beskrivningar.
Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Därför ska postpartum patienter noga övervakas för biverkningar.
A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
En dosändring kan vara nödvändig vid byte mellan kapslar och andra formuleringar.
If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Om nödvändigt, övervaka lamotriginkoncentrationerna och justera dosen därefter.
Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Eftersom atazanavir huvudsakligen metaboliseras av levern och är höggradigt proteinbundet är det inte troligt att dialys hjälper för att få bort signifikanta mängder av detta läkemedel.
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Säkerhetsprofilen i denna studie var totalt sett jämförbar med vad som setts hos vuxna.
Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Tala om för din läkare om du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.
If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Om utsättande av ritonavir är medicinskt motiverat under restriktiva villkor (se avsnitt 4.4), bör särskild uppmärksamhet ägnas åt atazanavir interaktioner som kan skilja sig i frånvaro av ritonavir (se information nedan i tabell 2).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare ( 4 PI mutationer).
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Interaktionsmekanismen mellan atazanavir och tenofovirdisoproxilfumarat är okänd.
The use of Atazanavir Mylan with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Användning av Atazanavir Mylan med ritonavir kan övervägas under graviditet om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Liknande atazanavirkoncentrationer ökade aktionspotentialens duration (APD90) med 13% i en Purkinjetrådsstudie på kanin.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Medan detta kan bidra till minskad känslighet för atazanavir när det inträffar med andra proteassubstitutioner, har N88S i sig själv inte alltid lett till fenotypisk resistens mot atazanavir eller haft någon bestående inverkan på klinisk effekt i kliniska studier.
Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
f "Intent to treat"-analysen där saknade värden betraktas som misslyckanden.
Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Ökad uppföljning av rifabutin-associerade biverkningar, inklusive neutropeni och uveit är berättigat på grund av en förväntad ökning av exponeringen för rifabutin.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Atazanavir var negativt i en Ames "reverse-mutation"-test men inducerade kromosomala avvikelser in vitro både i frånvaro och närvaro av metabolisk aktivering.
Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Ritonavir 100 mg en gång per dag används som booster av atazanavirs farmakokinetik.
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Ingen signifikant effekt på atazanavirkoncentrationen observerades vid samtidig administrering med didanosin enterokapslar, men administrering med föda minskade didanosinkoncentrationen.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Det har förekommit rapporter om ökad blödning, inklusive spontana hudblödningar och hemartroser, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlats med proteashämmare.
uncommon: hypertension
mindre vanliga: hypertension
Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Atazanavir var till cirka 86% bundet till humanserumproteiner över ett koncentrationsintervall på 100 till 10 000 ng/ml.
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Amiodaron, systemisk lidokain, kinidin
Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Tabell 7: Effektresultat (pediatriska patienter från 6 års ålder till < 18 år) vid vecka 48 (studie A1424-020)
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicin är en stark CYP3A4inducerare och har visats orsaka en minskning av AUC för atazanavir med 72% vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktresumén för dessa läkemedel (se avsnitt 4.8).
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Studier på människa och in vitro studier med humanlevermikrosomer har visat att atazanavir huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 isozym till oxygenerade metaboliter.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Bedömningen av atazanavirs farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt baseras på data från den öppna multicenter studien A1424-020 som genomfördes på patienter i åldrarna mellan 3 månader och 21 år.
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
INHALERADE BETA-AGONISTER Salmeterol
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Den ökade förekomsten av benigna leveradenom hos mus av honkön var troligen sekundär till cytotoxiska leverförändringar manifesterade som singelcellsnekros och anses inte ha någon relevans för människa vid avsedd terapeutisk exponering.
The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Farmakokinetiken för atazanavir uppvisar en icke-linjär disposition.
Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Vecka 48 Vecka 96 Vecka 48 Vecka 96 Vecka 48 Vecka 96 hiv RNA medelförändring från utgångsvärdet, log10 kopior/ml
Talk to your doctor immediately if you get dizzy, lightheaded or if you suddenly faint.
Tala med din läkare omedelbart om du blir yr, eller om du plötsligt svimmar.
Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt.
Atazanavir Mylan with food and drink
Atazanavir Mylan med mat och dryck
Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Atazanavir Mylan ska inte användas av barn yngre än 3 månader på grund av säkerhetsskäl framförallt med tanke på den potentiella risken för kärnikterus
The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
Ökningen av progestin-exponeringen kan leda till relaterade biverkningar (t.ex. insulinresistens, dyslipidemi, akne och spotting), vilket eventuellt kan påverka följsamheten till behandlingen.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Det förekom inga tumorogena fynd hos mus av honkön eller hos råttor.
If necessary, monitor carbamazepine serum concentrations and adjust the dose accordingly.
Om nödvändigt, övervaka serumkoncentrationerna av karbamazepin och justera dosen därefter.
Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Difference estimate [95% CI]
Uppskattad differens e [95% KI]
It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Det är inte känt om Atazanavir Mylan med ritonavir administrerat till modern under graviditeten kommer att förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi och leda till kärnikterus hos nyfödda och spädbarn.
During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non-pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Under denna tid ska postpartum patienter följa samma dosrekommendation som för icke-gravida patienter, inklusive rekommendationerna för samtidig administrering av läkemedel som är kända att påverka atazanavir exponeringen (se avsnitt 4.5).
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
När vorikonazolbehandling är nödvändig bör, om möjligt, patientens CYP2C19- genotyp bestämmas.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Baserat på dessa data och eftersom ritonavir inte förväntas ha en signifikant påverkan på NRTI:ernas farmakokinetik, förväntas samtidig administrering av dessa läkemedel och atazanavir inte signifikant ändra exponeringen av de samtidigt administrerade läkemedlen.
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
vanliga: trötthet; mindre vanliga: bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, pyrexi, asteni; sällsynta: gångrubbning a Dessa biverkningar identifierades efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden , dock har frekvenserna uppskattats från en statistisk uträkning baserad på totala antalet patienter som behandlats med atazanavir i kontrollerade, randomiserade och andra tillgängliga kliniska prövningar (n=2321).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
En dosreducering av glukokortikoiden skall övervägas med noggrann övervakning av lokal- och systemeffekter eller byte till en glukokortikoid, vilken inte är ett substrat för CYP3A4 (t.ex. beklometason).
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Atazanavir bör inte användas i kombination med läkemedel som är CYP3A4 substrat och har ett smalt terapeutiskt index.
Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg kan ge otillräcklig exponering av atazanavir, särskilt när aktiviteten av atazanavir eller hela behandlingen kan äventyras av läkemedelsresistens.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall om det bedöms som nödvändigt hos patienter med nedtryckt HIVvirusmängd och med HIVvirusstammar utan någon misstänkt resistens mot HIVbehandlingen.
Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Genomsnittlig utsöndring i urin av oförändrat läkemedel var 7% efter 2 veckors dosering med 800 mg en gång per dag.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect re-emergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Inga av de nya substitutionerna (se Tabell 4) är specifika för atazanavir och detta kan möjligen avspegla återkomsten av arkiverad resistens på atazanavir + ritonavir i den behandlingserfarna patientpopulationen i Studie 045.
No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Inga teratogena effekter observerades hos råtta eller kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
Phenytoin, phenobarbital
Fenytoin, fenobarbital