natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.
You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta använda Hefiya så länge din läkare ordinerar detta.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
RAstudie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
o The syringe is ready for use (see Figure C).
o Sprutan är klar för användning (se Figur C).
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Patientrapporterade utfall med avseende på synrelaterade funktioner mättes i båda kliniska studierna, med hjälp av NEI VFQ-25.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patient behandlingsår.
Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Preklinisk data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
p-valuea p-valueb p-valuec
p-värdea p-värdeb p-värdec
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Det finns dock rapporter efter marknadsföring om leversvikt liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
See “8.
Se avsnittet ”8.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och förekomsten av biverkningar.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra följande besök.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter systemorganklass (SOC) och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller tunna linjer som rör sig över synfältet).
Figure G: hold your pen
Figur G: håll pennan
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig injektionspennor återanvändas.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
En risk för utvecklande av maligniteter hos barn och ungdomar behandlade med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Beroende på sin hämning av TNF α, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Om du råkar injicera Hefiya oftare än vad du har ordinerats, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket av läkemedlet.
14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
14 veckor a ped ACR 30/50/70-svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
• Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Hefiya eftersom det kan leda till infektioner.
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• ovanliga infektioner (till exempel tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndskraften mot sjukdomar är nedsatt;
If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hefiya, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hefiya.
Hefiya works by reducing this inflammation.
Hefiya verkar genom att minska denna inflammation.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Under utsättningssperioden kom symtom på psoriasis succesivt tillbaka med en mediantid till återfall (försämring till PGA-värde "måttlig" eller ”sämre”) på ungefär 5 månader.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare konsulteras, som har erfarenhet av tuberkulosbehandling.
a assessments in ankylosing spondylitis b
a bedömningar i ankyloserande spondylit b
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
I psoriasis-studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
o Flera sekunder senare hörs ett andra klick som betyder att injektionen nästan är klar.
• Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
• Tryck långsamt in kolven så långt det går, tills kolvhuvudet är helt i linje med nålskyddets vingar.
Lupus-like syndrome1)
Lupus-liknande syndrom1)
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Effekten med adalimumab hos dessa patienter var mindre jämföret med den hos anti-TNF-naïva patienter.
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Patienterna från studierna UC-I och UC-II hade möjlighet att fortsätta i en öppen förlängningsstudie under lång tid (UC-III).
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad klinisk utvärdering av patienthistorik av tuberkulos eller möjliga tidigare exponering för människor med aktiv tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunosuppressiv behandling.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 10).
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
ACR-svaren bibehölls i den öppna förlängningsstudien i upp till och med 136 veckor.
• reactivation of hepatitis B infection;
• reaktivering av hepatit B-infektion;
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Hefiya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
efficacy outcomes double blind 32 weeks adalimumab / MTX (N =38)
effekt dubbelblind 32 veckor adalimumab/MTX (N = 38)
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Figur C: nålskyddet är inte aktiverat - sprutan är klar för användning
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunosuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL-LI-fasen presenteras i tabell 11.
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Tuberculosis
Tuberkulos
clinical remission clinical response week 52
klinisk remission Klinisk respons vecka 52
20 weeks
20 veckor
10 6250 Kundl Austria
10 6250 Kundl Österrike
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hefiya hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Tabell 21 effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hefiya.
Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Komplett användarinstruktion finns i bipacksedeln, avsnitt 7: "Användarinstruktion".
Your injection You must read this before injecting
Genomföra injektionen Läs detta noggrant innan du injicerar
Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Hefiya ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
What do you need for your injection?
Vad behövs för att genomföra en injektion?
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 7.
response
svar
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Diagnos och administrering av empirisk svampbehandling hos dessa patienter bör ske i samråd med en läkare med specialistkunskap om patienter med invasiva svampinfektioner.
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR-resultaten i PsA-studie I var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditet.
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Hos de 250 patienter som fullföljde den öppna förlängningsstudien, bibehölls förbättringar av den fysiska funktionen under 10 års behandling.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Under studien så använde de flesta patienterna samtidigt MTX, ett fåtal rapporterade att de använda kortikosteroider eller NSAIDs.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig nålar och använda sprutor återanvändas.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Vid underhållsbehandling kan dosen för kortikosteroider minskas enligt gällande kliniska behandlingsriktlinjer.
• high blood pressure;
• högt blodtryck;
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrering av adalimumab utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Exposure-response relationship in paediatric population
Exponerings-responsförhållande hos pediatriska patienter
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Den primära endpointen i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1 300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Flertalet patienter fortsatte med adalimumab efter utläkt infektion.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70- svar.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Adalimumab har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Hepatitis B reactivation
Hepatit B reaktivering
Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Patienter som behandlas med adalimumab erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hefiya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hefiya inte ges (se avsnitt 4.8).
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen adalimumab och MTX jämfört med adalimumab enbart.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Hefiya startas.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Patienter som behandlats med adalimumab hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Erfarenhet av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hefiya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tabell 29 tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hefiya.
ACR response
ACR-svar
6336 Langkampfen Austria
6336 Langkampfen Österrike
• inflammations.
• inflammationer.