natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för MabThera för alla undergrupper av den pediatriska populationen för follikulärt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
No patients were withdrawn due to ADRs.
Inga patienter togs ur behandling på grund av biverkningar.
Adverse reactions reported in MabThera intravenous formulation usage
Biverkningar som rapporterats för MabThera intravenös formulering
These events were Grade 3 injection site rash and dry mouth.
Dessa biverkningar var utslag vid injektionsstället och muntorrhet av grad 3.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 1400 mg givet en gång varannan månad (med start två månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 administreringar).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för rituximab för alla undergrupper av den pediatriska populationen för KLL.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
De vanligaste biverkningarna som ansågs bero på behandling med MabThera var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Tabell 3 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för MabThera plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/ RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av MabThera intravenös formulering vid behandling av KLL (se avsnitt 4.8).
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 1400 mg givet en gång var tredje månad (med start tre månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 administreringar).
Point estimate
Punktskattning
Each 10mL vial contains 100 mg of rituximab.
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rituximab.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Cytostatikan bör ges efter MabThera-infusionen.
MabThera can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
MabThera kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos <1 % av patienterna efter åtta cyklers behandling med MabThera.
Information to appear on Peel-off sticker Lot
Information på den avtagbara klisteretiketten Lot
Each vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Varje injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för rituximab för alla undergrupper av den pediatriska populationen för follikulärt lymfom.
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
I en icke-kontrollerad multicenter-studie deltog 58 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, och som hade uppnått ett objektivt kliniskt svar vid en tidigare behandlingskur med MabThera.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving the MabThera intravenous formulation including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Fall av hepatit B-reaktivering inklusive fulminant hepatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått MabThera intrevenös formulering.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Syndromet kan uppvisa tecken som vid tumörlyssyndrom såsom hyperurikemi, hyperkalemi, hypokalcemi, hyperfosfatemi, akut njurinsufficiens och laktatdehydrogenas (LDH)-stegring.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p=0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32 %.
Part 2 N = 176
Poolad del 1 och 2 N = 410
FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 11).
Adverse reactions reported in MabThera subcutaneous formulation usage
Biverkningar som rapporterats för MabThera subkutan formulering
The reactions occurring within 24 hours of the subcutaneous injection consisted primarily of erythema pruritus, rash and injections site reactions such as pain, swelling and redness and were generally of mild or moderate (grade 1 or 2) and transient nature (see section 4.8).
Reaktionerna var i allmänhet milda eller måttliga (grad 1 eller 2) samt av övergående natur (se avsnitt 4.8).
The
dat
Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
MabThera 1000 mg i kombination med återinsatt eller ökad prednisondos.
The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Den rekommenderade dosen av MabThera givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
LÄKEMEDLETS NAMN MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till <10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i upp till 6 månader.
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50 % of patients in clinical trials involving MabThera intravenous formulation, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Tecken och symtom på en infusionsrelaterad reaktion rapporterades hos mer än 50 % av patienterna i kliniska studier med MabThera intravenös formulering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
LÄKEMEDLETS NAMN MabThera 1400 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Fall av hepatit B-reaktivering inklusive fulminant hepatit med dödlig utgång har rapporterats hos personer som fått MabThera.
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8).
Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av MabThera intravenös formulering vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) (se avsnitt 4.8).
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av MabThera vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion Rituximab subkutant
Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Varje injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Geometric mean AUCτ cycle 2 (q2m)
Geometriskt medelvärde för AUCτcykel 2 (varannan månad)
500 mg / 50 mL
800 mg/m2.
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Ett litet antal spontana rapporter och litteraturfall av hypogammaglobulinemi har observerats hos barn som behandlats med MabThera.
Similarly, for subjects in the high BSA tritile, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Likaså var värden för Ctrough densamma för intravenös och subkutan dosering för personer i tredjedelen med högst BSA (kroppsyta).
Dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
Intravenous infusion administration
Intravenös infusion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MabThera 1400 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion Rituximab subkutant
UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
De vanligaste lokala hudreaktionerna var rodnad (26%), smärta (16%) och svullnad (5%) vid injektionsstället.
Similarly, the geometric mean AUC (CV%) values at Cycle 6 were higher among the subcutaneous group than the intravenous group; 4088 µg•day/mL (34.2) versus 3630 µg•day/mL (32.8) respectively) with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.10 [0.98-1.24].
På liknande sätt var det geometriska medelvärdet för AUC (CV %) vid cykel 6 högre i MabThera subkutana gruppen jämfört med MabThera intravenösa gruppen; 4088 µg • dag/ml (34,2) respektive 3630 µg • dag/ml
18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med MabThera (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the MabThera group and at a higher frequency than the comparator group.
Biverkningarna som anges i tabell 3 var alla biverkningar som inträffade med en incidens av ≥ 5 % i
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Vad MabThera 1600 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion innehåller
CHOP (R-CHOP).
(R-CVP).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab i.v.
Nasal congestion
Cytokinfrisättningssyndrom
How MabThera is given
Hur MabThera ska förvaras
Reactions where the medicine is injected
Reaktioner vid injektionsstället
Geometric mean AUCτ cycle 2 (q3m)
Geometriskt medelvärde för AUCτcykel 2 (var tredje månad)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab i.v.
EULAR response (%)
Andel (procent)
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains
Vad MabThera 1400 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion innehåller
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 10
Även om MabThera i monoterapi inte är myelosuppressiv, ska försiktighet iakttas när behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
The recommended dose is: first cycle, MabThera intravenous formulation: 375 mg/m2 body surface area, followed by subsequent cycles with MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1400 mg per cycle.
Den rekommenderade dosen är: Första behandlingscykeln, MabThera intravenöst: 375 mg/m2 kroppsyta följt av behandlingscykler med
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
Hur MabThera 1600 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ser ut och förpackningsstorlekar
body surface area.
UTGÅNGSDATUM Utg.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Efter den andra infusionen varierade medelvärdet för Cmax mellan 183 och 198 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 355 och 404 µg/ml for dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden varierade mellan 15 och 16 dagar för dosgruppen 2 x 500 mg respektive mellan 17 och 21 dagar för dosgruppen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för Cmax var 16 till 19% högre efter andra infusionen jämfört med första infusionen för båda doserna.
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
• infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion,
MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion rituximab
Bulky disease:
Stor tumörbörda:
When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive a MabThera infusion on day 0 of cycle 1, then subcutaneous injections on day 1 of each subsequent cycle.
Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling När du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi kommer du att få MabThera som dropp (intravenös infusion) på dag 0 i den första behandlingscykeln.
MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
MabThera 1400 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion rituximab
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
What MabThera looks like and contents of the pack
Hur MabThera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Screening bör åtminstone omfatta HBsAg-status och antiHBcstatus, vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/067/002
• Feeling generally unwell or listless.
• Allmän sjukdomskänsla eller håglöshet
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk.
Den tillhandahålls som en lösning för subkutan injektion i en injektionsflaska av ofärgat glas med en butylgummipropp med aluminiumförslutning och en avsnäppbar försegling av rosa plast.
Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med MabThera (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Efter den andra infusionen var medelvärdet för Cmax 207 µg/mL för dosen 2 x 500 mg respektive varierade mellan 377 och 386 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden efter den andra infusionen efter andra behandlingsomgången var 19 dagar för dosen 2 x 500 mg respektive 21 till 22 dagar för dosen 2 x 1000 mg. Farmakokinetiska parametrar för rituximab var jämförbara över de två behandlingsomgångarna.
System Organ Class Adverse drug reaction
Organklassificering Biverkning
Diluted medicinal product
Utspätt läkemedel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/067/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/067/001
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
• infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörskatarr,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/067/003
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of
Patienter i MabThera-gruppen som fick återfall kunde få en ytterligare infusion av
late neutropenia2 Serum sickness-like reaction
sent insättande neutropeni2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
chemotherapy treatment; ORR: overall response rate; NR: not reached at time of clinical cut-off, OR: odds ratio.
Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR ( partial response) = partiell respons.
Cardiovascular adverse reactions
serumsjukeliknande reaktion
Disease-free survivala
Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada
Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Mer information om Taxotere finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Other information about Taxotere
Mer information om Taxotere
• breast cancer.
• Bröstcancer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Taxotere?
Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Den 27 november 1995 beviljades Taxotere ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Taxotere är större än riskerna och att Taxotere kan godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Taxotere utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Dosen av Taxotere kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas eller sättas ut om patienten får vissa biverkningar.
What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Vilka fördelar med Taxotere har visats i studierna?