natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Jalra
Mer information om Jalra
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jalra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jalra som gäller i hela Europeiska unionen.
Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Jalra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
In adults, the recommended dose of Jalra is:
För vuxna rekommenderas följande dosering av Jalra:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
För patienter med hjärtsjukdomar ska användningen begränsas till patienter med lindrig sjukdom.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Jalra rekommenderas inte till patienter med leverproblem.
Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalra har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Jalra, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DDP-4).
What benefit has Jalra shown during the studies?
Vilken nytta har Jalra visat vid studierna?
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Jalra används för att behandla typ 2-diabetes.
Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Jalra ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jalra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Why has Jalra been approved?
Varför har Jalra godkänts?
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Jalra inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jalra, inklusive biverkningar som uppträder när Jalra tas tillsammans med andra diabetesläkemedel, finns i bipacksedeln.
The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
CHMP noterade att Jalra var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Jalra en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
What is Jalra?
Vad är Jalra?
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
När Jalra gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Jalra rekommenderas inte till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion, däribland patienter med terminal njurinsufficiens som får hemodialys (en metod för rening av blodet).
Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
I fyra andra studier jämfördes effekterna av Jalra i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
I ytterligare en studie jämfördes Jalra med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
What is the risk associated with Jalra?
Vilka är riskerna med Jalra?
The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
CHMP tog också hänsyn till användningen av Jalra som enda behandling och fann att Jalra var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Jalra som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
I studien där Jalra jämfördes med metformin observerades signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Jalra.
Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Jalra som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
I ytterligare en studie jämfördes Jalra med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
What is Jalra used for?
Vad används Jalra för?
Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Hos patienter som tog Jalra som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Jalra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Jalra used?
Hur används Jalra?
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Jalra två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
How has Jalra been studied?
Hur har Jalras effekt undersökts?
How does Jalra work?
Hur verkar Jalra?
Side effects are similar in children.
Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Kaletra ska användas.
The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Other information about Kaletra
Mer information om Kaletra
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
What is Kaletra and what is it used for?
Vad är Kaletra och vad används det för?
The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
Why is Kaletra approved?
Varför har Kaletra godkänts?
Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
What are the risks associated with Kaletra?
Vilka är riskerna med Kaletra?
What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Kaletra used?
Hur används Kaletra?
How does Kaletra work?
Hur verkar Kaletra?
For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kaletra ska användas finns i bipacksedeln.
• At the request of the European Medicines Agency
• På begäran från European Medicines Agency
However, such an effect cannot be ruled out.
Däremot kan en sådan effekt inte uteslutas.
With milk
Med mjölk
• Allergic reactions.
• Allergiska reaktioner.
Date of latest renewal: 23 January 2008
Datum för senaste förnyat godkännande: 23 januari 2008
You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Du kan fortsätta att få infektioner eller andra sjukdomar på grund av din HIV.
Effects on drug levels % Change
Effekt på läkemedelsnivå % förändring
Alternative contraceptive measures should be considered.
Alternativa preventivmetoder skall övervägas.
• The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
• Den blandade lösningen kan förvaras i upp till 6 timmar i kylskåp.
Grades 3&4
Grad 3&4
• Yellow skin or eyes.
• Gul hud eller ögon.
They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
De minskar särskilt i antal när du har en HIV-infektion.
The following side effects may happen with this medicine.
Följande biverkningar kan uppkomma med detta läkemedel.
These are called CD4 white blood cells.
De kallas CD4 vita blodkroppar.
Clinical experience in pregnant women is limited.
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.
• Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
• Take all the mixture you make each time.
• Ta all blandning som du gjort varje gång.
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Terminal halveringstid i plasma var normalt 3.5 till 5 timmar.
1 week
1 vecka
• Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
• Onormala resultat av blodprover som mäter hur bra din lever eller dina muskler fungerar.
The results from the two studies are summarized below.
Resultaten från de två studierna är summerade nedan.
• Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
• Öka antalet av vissa celler i ditt blod som hjälper till att bekämpa infektioner.
Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Specifika doseringsrekommendationer för nelfinavir kan inte göras baserat på resultaten av denna studie.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Se avsnitt 2 och 6.1 för mer information om hjälpämnen.
• Infection.
• Infektion.
Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Viracept pulver är för personer som inte kan ta tabletter.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
I några av dessa fall var hyperglykemin allvarlig och i några fall också förenad med ketoacidos.
It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Det är väldigt viktigt att det korrekta antalet tabletter tas vid varje dos.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsatte behandlingen med PI, eller återinsattes om behandlingen hade avbrutits.
The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Tecken är allvarlig smärta i magen som sprider sig till ryggen.
The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Doseringsregim och associerade AUC24 värden är summerade nedan.
This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
95 % CI
95 % KI
• You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
• Du har en leversjukdom som orsakats av hepatit B eller C. Din läkare kan vilja ta regelbundna blodprover.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att kvinnor som infekterats med HIV inte skall amma sina barn under några omständigheter för att undvika överföring av HIV.
• If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
• Om du blandar pulvret, men inte tar det på en gång, kan du förvara det i upp till 6 timmar i
Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Viracept tabletter rekommenderas i allmänhet till vuxna och äldre barn.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Inom 60 dagar efter att en viktig (biverkningsövervaknings-eller risk minimerings-) milstolpe har uppnåtts
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Därför krävs inga särskilda försiktighetsmått eller dosjusteringar för dessa patienter.
N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
n: antal patienter med utvärderingsbara farmakokinetiska resultat Ctrough-värden är inte presenterade i tabellen på grund av att de inte är tillgängliga från alla studier
If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
They should be swallowed whole and taken with a meal.
De ska sväljas hela och tas tillsammans med måltid.
Table 1 below shows the usual doses.
Tabell 1 nedan anger de vanliga doseringarna.
Dosing Regimen1 N2
Protokoll nr. Doseringsregim1 n2
Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Sildenafil i en startdos som inte överstiger 25 mg på 48 timmar.