natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Monitoring your EXJADE treatment
Kontroll av din EXJADE-behandling
Twice (2x)
Två gånger (2x)
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Tabletterna får inte tuggas eller sväljas hela (se även avsnitt 6.2).
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Fortsätt ta EXJADE varje dag så länge som din läkare anger.
Do not swallow the tablets whole.
Svälj inte tabletterna hela.
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Innan lansering av deferasirox filmdragerade tabletter ska hälso- och sjukvårdspersonal få följande introduktionsbrev:
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
EXJADE har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastsälla orsakssamband med läkemedlet.
• Take EXJADE granules either with or without a light meal.
• Ta EXJADE granulat antingen med eller utan en lättare måltid.
1, urticaria erythema multiforme
1, urtikaria erythema multiforme alopeci
You will have regular blood and urine tests during treatment.
Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta EXJADE.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
• Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag.
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Dispergering i kolsyrad dryck eller mjölk rekommenderas inte på grund av skumbildning respektive långsam dispergering.
Children from birth to 23 months:
Barn i åldern nyfödd til 23 månader:
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Efter det att suspensionen svalts ned måste en eventuell rest på nytt slammas upp i en liten mängd vatten eller juice och sväljas ned.
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
(förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Titandioxid (E171) Makrogol (4000)
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för det glömda granulatet.
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Efter en fettrik måltid ökade enbart AUC lätt (med 18 %).
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
EXJADE rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda ytterligare eller alternativa icke hormonella preventivmetoder vid användning av EXJADE.
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Vid misstanke om SCAR ska behandling med EXJADE avslutas omedelbart och inte återinföras.
The clinical study report should be submitted by
Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast
1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
1, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Lös upp tabletterna i vatten eller fruktjuice före nedsväljning.
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med EXJADE, så bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av en långtidsexponering hos sådana patienter inte för närvarande är känt.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Increase
Ökning
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar rangordnas nedan utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What EXJADE is and what it is used for
Vad EXJADE är och vad det används för
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Lös inte upp tabletterna i kolsyrad dryck eller mjölk.
What you need to know before you take EXJADE
Vad du behöver veta innan du tar EXJADE
10 mg/kg/day For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
10 mg/kg/dag För vuxna ej utvärderat och ≤2 000 µg/l
The liquid in the glass will look cloudy.
Vätskan i glaset får ett grumligt utseende.
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografiundersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• Kort översikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Som följd rekommenderas inte behandling med EXJADE till dessa patienter.
Not all strengths may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
What EXJADE is
Vad EXJADE är
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte EXJADE - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Vid samma doser var kvoterna för järnutsöndringen: järnintaget 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettobortskaffande av järn).
• Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
• Varje vecka under den första månaden efter behandlingsstart eller efter ändrad behandling
The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Tabletterna är vita till svagt gula, runda och flata.
Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Syra-bas balansen bör övervakas efter kliniskt behov i dessa populationer.
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
• Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Hos patienter som behandlats med doser >30 mg/kg/dag - När målet har uppnåtts
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Dessa biverkningar är dosberoende, mestadels lindriga till måttliga och i allmänhet övergående även om behandlingen fortsätter.
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
När granulatet administrerades med äppelmos eller yoghurt var en föda-effekt obefintlig.
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Patientens serumferritin skall kontrolleras under och efter en sådan kombination och EXJADE-dosen justeras om nödvändigt.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigo karmin-aluminiumlack (E132)
> age appropriate ULN**
>åldersanpassad ULN**
See leaflet for further information.
Se bipacksedeln för vidare information.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra EXJADE fungerar.
A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
En placebokontrollerad randomiserad studie genomfördes på 225 patienter med MDS (Låg/Int-1 risk) och transfusionsberoende järninlagring.
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
De filmdragerade tabletterna är ovala och bikonvexa.
o The need to consider renal biopsy:
o Behovet av att överväga njurbiopsi:
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• Att deferasirox kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Hos patienter med kort förväntad livslängd (t.ex. högrisk myelodysplastiskt syndrom), särskilt när komorbiditet kan öka risken för biverkningar, kan nyttan med EXJADE vara begränsad och vara lägre än riskerna.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EXJADE: - om du har en njur- eller leversjukdom.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Show the doctor the pack of tablets.
Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder 16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Medel som kan minska den systemiska exponeringen för EXJADE Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Även om det inte fanns någon signifikant effekt (ökning av graden av absorption AUC med 18-19 %, ingen förändring i Cmax) av en fettrik måltid på deferasirox farmakokinetik rekommenderas att deferasirox granulat tas antingen med eller utan lätt måltid (se avsnitt 5.2).
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom EXJADE kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Hos dessa patienter är tätare kontroller av LIC och serumferritin nödvändigt för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.4).
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan lansering av EXJADE i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
• Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
• Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker <LLN vid två på varandra tillfällen.
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
EU/1/06/356/010 294 (3 packs of 98) dispersible tablets
EU/1/06/356/010 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod V03AC03
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Deferasirox är en oralt aktiv kelatkomplexbildare med hög selektivitet för järn (III).
EXJADE contains an active substance called deferasirox.
EXJADE innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox.
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar i farmakokinetiken för deferasirox när EXJADE-granulat administrerades med mat.
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
• Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/- järn i levern har nåtts.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många dospåsar du ska ta varje dag.
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att EXJADE används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
• Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
In patients treated with doses >21 mg/kg/day
Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
o Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar:
Stevens-Johnson syndrome1, hypersensitivity vasculitis1, urticaria1, erythema multiforme
Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
• Lägg tabletten/tabletterna i ett glas vatten, alternativt äppel- eller apelsinjuice (100 till 200 ml).
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Biotillgängligheten för deferasirox ökade i varierande omfattning vid intag tillsammans med föda.
What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EXJADE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EXJADE Hur du tar EXJADE
Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Behandlingen med EXJADE kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE granulat tillhandahålls som vitt till nästan vitt granulat i dospåsar.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Serumkreatinin, kreatinin clearance (beräknad med Cockcroft-Gault eller MDRD formeln hos vuxna och med Schwartz formeln hos barn) och/eller plasmacystatin C-nivåer skall kontrolleras före behandling, varje vecka den första månaden efter terapistart eller efter ändrad behandling med EXJADE (inklusive byte av formulering) och därefter kontrolleras varje månad.
EXJADE is supplied as dispersible tablets.
EXJADE tillhandahålls som dispergerbara tabletter.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Försiktighet skall iakttas hos patienter som behandlas med EXJADE i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater, hos patienter som får antikoagulantia och hos patienter med trombocytantal under 50 000/mm
PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Den totala exponeringen (AUC) fördubblades i det närmaste vid intag tillsammans med en fettrik frukost (fettinnehåll >50 % av kalorierna) och steg med omkring 50 % vid intag tillsammans med en standardfrukost.
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
De dispergerbara tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin- eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Cmax ökade med 34 % (90% KI: 27,9 % - 40,3 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
or >1,000 µg/l
eller >1 000 µg/l
Before initiation of therapy
Före start av behandling
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: ”Kontroll av din EXJADEbehandling”).
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
• Ta EXJADE dispergerbara tabletter på fastande mage.
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
PVC/PVDC/Aluminium blister.
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Därför kan samtidig användning av EXJADE med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av EXJADE.