natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs vid behandlingsstart med Zydelig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med ergotamin eller dihydroergotamin.
The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls.
Efter beräkning av skillnader i proteinbindning var AUC för idelalisib (obundet) ~80 % (1,8 gånger) högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och ~152 % (2,5 gånger) högre vid gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchande kontroller.
Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy.
Studie 312-0119 var en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3, med parallella grupper på 261 patienter med tidigare behandlad KLL som hade mätbar lymfadenopati, behövde behandling och som drabbades av KLL-progression < 24 månader efter avslut av den senaste tidigare behandlingen.
The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
Den primära och enda cirkulerande metaboliten, GS-536116, är inaktiv mot PI3Kδ.
↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
↑ serumkoncentrationer INR (international normalised ratio) bör övervakas vid samtidig administrering och efter avslutad behandling med idelalisib.
*** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash.
***Inkluderar de rapporterade biverkningarna generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulärt utslag, papula, hudplack och exfoliativt hudutslag.
• amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
• amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4.
Av dessa hade 5,7 % som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 1,5 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) hudutslag av grad 3.
If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Om händelsen inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut.
Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4.
Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och UGT1A4.
Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4).
Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och glukuronidering (UGT1A4).
Elderly No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Bepridil, disopyramide, lidocaine
Bepridil, disopyramid, lidokain
• diarrhoea/inflammation of the large intestine
• diarré/inflammation i tjocktarmen
The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Idelalisibs terminala halveringstid i elimineringsfasen var 8,2 (intervall: 1,9; 37,2) timmar och synbar clearance för idelalisib var 14,9 (intervall: 5,1; 63,8) l/h efter oral administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 på 220 patienter med tidigare behandlad KLL som behövde behandling men som inte ansågs vara lämpliga för cytotoxisk kemoterapi.
• alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
• alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedel som används för smärtlindring
• if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
• om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
I studierna 312-0116/0117 och 312-0119 förekom hudutslag (rapporterat som generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulära utslag, papula och hudplack) hos 31,1 % av patienterna som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 8,2 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av idelalisib och midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) resulterade i att Cmax för midalozam ökade med ~140 % medan AUCinf ökade med ~440 % på grund av GS-563117:s hämning av CYP3A.
ANTI-HYPERTENSIVES
ANTIHYPERTENSIVA
Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Idelalisib framkallade förlust av lymfoid vävnad i mjälten, tymus, lymfkörtlar och tarmassocierad lymfvävnad.
You should not breast-feed while taking Zydelig.
Du ska inte amma när du tar Zydelig.
No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Inga mekanistiska förklaringar har identifierats i kliniska studier för utvecklingen av resistens mot behandling med idelalisib.
Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Mikrokristalllin cellulosa, hydroxypropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
När värdena har återgått till grad 1 eller lägre (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN) kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Studie 312-0119 var en randomiserad, kontrollerad öppen studie i vilken 173 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + ofatumumab.
Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information.
Innehåller para-orange (E110), se bipacksedeln för ytterligare information.
Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Hjälpämnen Zydelig innehåller azofärgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Idelalisib bör inte administreras samtidigt med lovastatin eller simvastatin.
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 400 mg idelalisib och 400 mg ketokonazol en gång dagligen (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) resulterade i att Cmax för idelalisib ökade med 26 % medan AUCinf ökade med 79 %.
Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 110 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + rituximab.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE
CYP3A/P-gp inhibitors
CYP3A-/P-gp-hämmare
Organising pneumonia
Organiserande pneumoni
ANALGESICS
ANALGETIKA
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg idelalisib.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av diarré/kolit av grad 3 eller 4.
Zydelig contains sunset yellow FCF (E110)
Zydelig innehåller para-orange (E110)
The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
ORR var 96,9 % varav 12 CR (18,8 %) och 50 PR (78,1 %), inklusive 3 CR och 6 PR hos patienter med 17p-deletion och/eller TP53-mutation och 2 CR och 34 PR hos patienter med omuterad IGHV.
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 150 mg idelalisib och rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) resulterade i att AUCinf för idelalisib minskade med ~75 %.
• dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
• dihydroergotamin, ergotamin, läkemedel som används för att behandla migränhuvudvärk
DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
DOR (månader) median (95 % CI) PFS (månader) median (95 % CI) OS (månader) median (95 % CI)
Follicular lymphoma
Follikulärt lymfom
Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Fertila kvinnor måste således använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Zydelig och under 1 månad efter avslutad behandling.
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet
↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
↑ serumkoncentrationer Ökad övervakning av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, rekommenderas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Behandling med Zydelig måste sättas ut vid hudutslag av grad 3 eller 4.
Idelalisib can be administered without regard to food.
Idelalisib kan administreras med eller utan föda.
Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Idelalisibs effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Idelalisib bör inte administreras samtidigt med amiodaron eller kinidin.
• colchicine, a medicine used to treat gout
• kolchicin, ett läkemedel som används för att behandla gikt
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
• amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Elevated liver transaminases
Lever och gallvägar Förhöjda transaminaser
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
• karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, läkemedel som används för att förhindra krampanfall
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
How to store Zydelig
Hur Zydelig ska förvaras
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idelalisib.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Den primära metaboliten av idelalisib, GS-563117, är en stark CYP3A4-hämmare.
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
↑ serumkoncentrationer Terapeutisk övervakning rekommenderas.
Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
I kliniska studier av idelalisib observerades högre frekvenser av infektioner totalt, inkluderande infektioner av grad 3 och 4, i idelalisibarmen jämfört med kontrollarmen.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med quetiapin eller pimozid.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Hydroxypropylcellulosa (E463) Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Antimycobacterials
Antimykobakteriella medel
Chronic lymphocytic leukaemia
Kronisk lymfatisk leukemi
Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Idelalisib bör inte administreras samtidigt med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Medianåldern var 68 år (intervall: 61 till 74) och 64,0 % av patienterna var över 65 år; 71,3 % var män och 84,3 % var kaukasier; 63,6 % hade Rai-stadium III eller IV och 58,2 % hade Binet-stadium C. De flesta patienterna hade negativa cytogenetiska prognostiska faktorer: 39,5 % hade deletion av kromosom 17p och/eller TP53-mutation, och 78,5 % hade omuterade gener för den variabla delen av IGHV.
Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Orange, oval, filmdragerad tablett med måtten 9,7 mm x 6,0 mm, präglad med ”GSI” på den ena sidan och med ”100” på den andra sidan.
Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Idelalisib bör inte administreras samtidigt med sildenafil.
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Tabell 4: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0116
Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Rosa, oval, filmdragerad tablett med måtten 10,0 mm x 6,8 mm, präglad med ”GSI” på den ena sidan och med ”150” på den andra sidan.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Den primära metaboliten av idelalisib, GS-563117, är en stark CYP3A-hämmare.
ANTI-INFECTIVES Antifungals
ANTIINFEKTIVA MEDEL Antimykotika
If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Om diarrén/koliten inte återkommer kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
Idelalisib in combination with ofatumumab
Idelalisib i kombination med ofatumumab
Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Klinisk effekt vid kronisk lymfatisk leukemi
↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning av terapeutisk effekt och biverkningar rekommenderas.
ANTI-CANCER AGENTS
CANCERLÄKEMEDEL
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
De filmdragerade tabletterna är orange, ovala tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”100” på den andra sidan.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Maintain Zydelig dosing.
Fortsätt med dosering av Zydelig.
The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
De filmdragerade tabletterna är rosa, ovala tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”150” på den andra sidan.
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
Women of childbearing potential / contraception
Fertila kvinnor/preventivmedel
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar som förknippas med salmeterol, t.ex.
Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Riskkvot (95 % CI) P-värde ORR* n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde OS^ Median (månader) (95 % CI)
Macrolide antibiotics
Makrolidantibiotika
Clinical efficacy in follicular lymphoma
Klinisk effekt vid follikulärt lymfom
Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Magtarmkanalen Diarré/kolit
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Inhalerade/nasala kortikosteroider:
Hepatocellular injury
Skada på leverceller
INHALED BETA AGONIST
INHALERAD BETAAGONIST
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Om hudutslaget inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning rekommenderas.
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
När diarrén/koliten har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med cisaprid.
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E553B), para-orange (E110) (se avsnitt 2, Vad du behöver veta innan du tar Zydelig).
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
CI: konfidensintervall, R: rituximab; N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med alfuzosin.
ANTICOAGULANTS
ANTIKOAGULANTIA
Zydelig 100 mg film-coated tablets
Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
PFS median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
CI: konfidensintervall, R: rituximab; n: antal svarande patienter, N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått.
PFS median (months) (95% CI)
PFS median (månader) (95 % CI)
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
PFS Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde ORR* n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde LNR** n/N (%) (95 % CI)
Female fertility was not affected in rats.
Honråttors fertilitet påverkades inte.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antal svarande patienter; N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått.
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
När hudutslaget har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Om du får vissa biverkningar kan läkaren emellertid sänka dosen till 100 mg två gånger per dag.