natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
What are the risks associated with Gazyvaro?
Vilka är riskerna med Gazyvaro?
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
How is Gazyvaro used?
Hur används Gazyvaro?
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
How does Gazyvaro work?
Hur verkar Gazyvaro?
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Gazyvaro ska användas finns i bipacksedeln.
2333 BE Leiden The Netherlands
2333 BE Leiden Nederländerna
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
You need to know the names of the medicines you take.
Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
The clinical relevance of this observation remains unknown.
Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
NR = Not Reached.
NR = Ej uppnått.
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
The median duration of treatment was 9.3 months.
Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
UGT1A1 may have been induced as well.
UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Based on Kaplan-Meier estimates.
Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
December 2023
januari 2020 december 2023
Date of latest renewal: 8 February 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Medicinal products which prolong the QT interval
Läkemedel som förlänger QT-intervallet
This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
- This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
Other possible side effects include:
Andra möjliga biverkningar är:
The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
- Xtandi can be taken with or without food.
Xtandi kan tas med eller utan mat.
The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
- If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Om du är gravid eller kan bli gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)
Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
- Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The other ingredients of the film-coated tablets are:
Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Utsättning av Xtandi hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas.
When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
När de tas samtidigt som Xtandi, kan dessa läkemedel öka risken för krampanfall:
See results below (Table 2).
Se nedan resultat (tabell 2).
Other medicines and Xtandi
Andra läkemedel och Xtandi
Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
Radioaktiviteten i fostret minskade till 0,08 gånger den maximala koncentrationen vid 72 timmar efter administrering.
There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Det fanns inga andra viktiga förändringar i den kliniska patologin eller histopatologin i något annat organsystem, inklusive lever, hos någon art.
The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
What Xtandi is and what it is used for
Vad Xtandi är och vad det används för
P-gp substrates
P-gp-substrat
Xtandi is for oral use.
Xtandi är avsett för oral användning.
Xtandi is indicated for:
Xtandi är indicerat för:
In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Det är inte känt huruvida enzalutamid återfinns i human mjölk.
If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enzalutamid hos patienter observerades 1 till 2 timmar efter administration.
Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Vid studiestart hade 41 % av de randomiserade patienterna endast PSA-progression, medan 59 % av patienterna hade radiografisk progression.
The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Trots låga eller till och med odetekterbara nivåer av serumandrogen fortsätter androgenreceptorsignaleringen att främja sjukdomsprogressionen.
Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering.
Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
Additional secondary endpoints included time to first use of cytotoxic chemotherapy and chemotherapy-free survival.
Ytterligare sekundära endpoints inkluderade tid till första användning av cytotoxisk kemoterapi och kemoterapifri överlevnad.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Risken för leverskada efter administrering av paracetamol misstänks vara högre för patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida.
In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
I kliniska prövningar administrerades Xtandi utan hänsyn till mat.
The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
There is no antidote for enzalutamide.
Det finns ingen antidot mot enzalutamid.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.
You may have an increased risk of seizure or other side effects.
Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Alla patienter fortsatte med en LHRH-analog eller hade tidigare genomgått bilateral orkiektomi.
The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
112 soft capsules
112 mjuka kapslar
Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Behandling med enzalutamid bör påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
- Swallow the soft capsules whole with water.
Svälj de mjuka kapslarna hela med vatten.
A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
The final clinical study report should be submitted by.
Den finala kliniska studierapporten ska lämnas in:
There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Patients may be at increased risk of seizures following an overdose.
Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
• the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
• behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia.
Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Interimanalysrapporten för OS ska lämnas in:
No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
De flesta (ca 71 %) patienterna i studien var kaukasier, 16 % var asiater och 2 % var svarta.
A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Kondom krävs under behandling och i 3 månader efter behandling med enzalutamid om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
Om en patient missar att ta Xtandi vid den vanliga tidpunkten, ska den förskrivna dosen tas så nära den vanliga tiden som möjligt.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill ”natriumfritt”.
Date of first authorisation: 21 June 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
The film-coated tablets should not be cut or crushed.
De filmdragerade tabletterna ska inte lösas upp eller krossas.
What Xtandi is and what it is used for What you need to know before you take Xtandi How to take Xtandi
Vad Xtandi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xtandi Hur du tar Xtandi
There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Ingen förskjutning av proteinbindning sågs mellan enzalutamid och andra starkt bundna läkemedel (warfarin, ibuprofen och salicylsyra) in vitro.
* Spontaneous reports from post-marketing experience
* Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
• Statiner metaboliserade via CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.