natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral use bottle (HDPE)
Oral användning Flaska (HDPE) 174 g 1 flaska+1 doseringssked
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Imprida HCT tas genom munnen som en tablett en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
De tre aktiva substanserna i Imprida HCT är läkemedel mot hypertoni som redan används inom Europeiska unionen (EU).
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Hydroklorotiazid är ett diuretikum.
Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Patienterna fick antingen Imprida HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Imprida HCT skulle godkännas för försäljning.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklorotiazid i följande mängder: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Imprida HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Imprida HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än de enskilda om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Imprida HCT i vilken de tre substanserna kombineras i en enda tablett.
Other information about Imprida HCT:
Mer information om Imprida HCT:
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Dosen Imprida HCT som ska användas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Imprida HCT ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Imprida HCT.
What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Vilken nytta har Imprida HCT visat vid studierna?
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Imprida HCT finns i bipacksedeln.
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Behandlingen med den högsta styrkan av Imprida HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar risker för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Imprida HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklorotiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklorotiazid/amlodipin.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
När kalciumjoner kommer in i cellerna i blodkärlsväggarnas muskler dras dessa samman.
Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, amlodipin, valsartan och hydroklorotiazid.
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
I samtliga doser uppfyllde också Imprida HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Den dagliga dosen Imprida HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklorotiazid.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
CHMP fann därför att fördelarna med Imprida HCT är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av amlopidin, valsartan och hydroklorotiazid.
The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsia (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlopidin och 25 mg hydroklorotiazid).
Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Slutligen får Imprida HCT inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydrokolorotiazid.
Why has Imprida HCT been approved?
Varför har Imprida HCT godkänts?
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Imprida HCT amlodipin, valsartan och hydroklorotiazid
What is the risk associated with Imprida HCT?
Vilka är riskerna med Imprida HCT?
What is Imprida HCT used for?
Vad används Imprida HCT för?
What is Imprida HCT?
Vad är Imprida HCT?
How has Imprida HCT been studied?
Hur har Imprida HCT:s effekt undersökts?
How is Imprida HCT used?
Hur används Imprida HCT?
An alert card will also be given to patients.
Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Efter 24 veckor sågs en 20-procentig förbättring av symtomen hos 74 procent av patienterna som behandlades med Hulio (270 av 363) och 76 procent av patienterna som fick Humira (271 av 358).
These packs will include information on the safety of the medicine.
Paketen ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hulio?
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Hulio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Hulio
Mer information om Hulio
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Hulio och varför det är godkänt inom EU
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Hulio om läkaren anser att det är lämpligt.
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Vilka fördelar med Hulio har visats i studierna?
What is Hulio and what is it used for?
Vad är Hulio och vad används det för?
Why is Hulio authorised in the EU?
Varför är Hulio godkänt i EU?
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Dessutom var Hulio lika effektivt som Humira i en studie på 730 patienter med reumatoid artrit som inte kontrollerades tillfredställande med läkemedlet metotrexat.
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hulio är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
The reference medicine for Hulio is Humira.
Referensläkemedlet för Hulio är Humira.
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Liksom andra läkemedel i samma klass kan Hulio påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer har förekommit hos patienter som använt adalimumab.
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Företaget som marknadsför Hulio måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hulio ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienterna inte kan ta andra behandlingar.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda adalimumab.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Dessutom har en studie av patienter med reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hulio får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Hulio kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Hulio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hulio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Hulio används för att behandla.
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Eftersom Hulio är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Hulio.
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Hulio är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Hulio används för.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Hulio finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden, i en injektionsflaska eller förfylld spruta eller injektionspenna och ges vanligtvis varannan vecka.
What are the risks associated with Hulio?
Vilka är riskerna med Hulio?
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Hulio med referensläkemedlet Humira har visat att den aktiva substansen i Hulio är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat en oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om användningen av Hulio vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Dosen till barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hulio finns i bipacksedeln.
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Hulio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Hulio i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Humira och att Hulio fördelas i kroppen på samma sätt.
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Studier har också visat att Hulio och Humira framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
How is Hulio used?
Hur används Hulio?
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Hulio i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira och att Hulio skulle godkännas för försäljning.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
• Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
• Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
To be determined by Member States following EC decision
Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Conditions to the marketing authorisation(s)
Villkor för godkännande för försäljning
Content (concentration)
Förpackning Innehåll (koncentration)
Subcutaneous use Vial (glass)
Subkutant bruk Injektionsflaska (glas)
Invented name Strength
Fantasinamn Styrka
These findings have since been verified.
Dessa rön har sedan dess verifierats.
was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
var så hög som 53 procent (8/15) (Jasper (1977)).
(or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
(eller Mycoplasma bovis) som för närvarande är godkända eller inväntar godkännande i EU.
Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
I stället krävs specialsubstrat och -atmosfär, och inkubationstiden är lång (7-10 dagar).
Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Vidare bör inte denna indikation beviljas för de ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande (se bilaga I).
The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
De kliniska tecknen varierar men mjölkförlusten är oftast betydande.
The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Analystiden har sänkts till timmar jämfört med de nästan två veckor som krävs vid konventionell odling.
INN Pharmaceutical form
INN Läkemedelsform Styrka
4.2 Indication(s) for use
4.2 Indikation(er) för användning
Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Att övervaka bristen på effekt ingår i det veterinärmedicinska systemet för säkerhetsövervakning.
Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Infekterade kor kan verka normala utåt, med få kliniska tecken, också i allvarliga fall.
29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
29 procent av de sammanförda proven (81/280) och 43 procent av mjölkproven från juverfjärdedelar (433/1008) visade inte på någon tillväxt av mykoplasma.