natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uptravi 200 microgram
Uptravi 200 mikrogram
Coagulation factors
Koagulationsfaktorer
They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Dessa är oftast övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling (se avsnitt 4.8).
Relative risk reduction (99% CI)
Relativ riskreduktion (99 % CI)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Increased heart rate
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Snabbare hjärtslag
Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
När din läkare har hittat den dos som är rätt för dig blir det den dos som du sedan tar regelbundet.
Morbiditymortality event a
/mortalitetshändelse a
Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
Uptravi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen selexipag.
A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Fördröjd slutning av tillväxtzonerna i femur och/eller tibia observerades hos unga hundar.
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
There are treatments available that can help relieve them.
Det finns behandlingar som kan lindra dem.
• Cerebrovascular events (e.g., transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
• Cerebrovaskulära händelser (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke) under de senaste
This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Detta beror sannolikt på en förstapassage-effekt för selexipag eftersom plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten är desamma efter administrering av samma perorala och intravenösa dos.
Hypotension (see section 4.4)
Hypotoni (se avsnitt 4.4)
Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Transportproteinhämmare (lopinavir/ritonavir)
Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Uptravi kan användas ensamt om dessa läkemedel inte är lämpliga för patienten.
Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Använd sida 20-27 för att notera de första veckornas behandling, när du bara tar 200mikrogramstabletter (steg 1-4).
Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Uptravi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Selexipag och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (omkring 99 % totalt och i samma utsträckning till albumin och alfa-1-acid-glykoprotein.
• Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
• Dekompenserad hjärtsvikt om patienten inte står under noggrann medicinsk övervakning.
Effect of other medicinal products on selexipag
Effekter av andra läkemedel på selexipag
In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
When you move to your maintenance dose
När du går över till din underhållsdos
Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Ökad benbildning och relaterade förändringar i benmärgen observerade vid studier på hund anses bero på aktivering av EP4-receptorer hos hundar.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för selexipag (t.ex. huvudvärk och hypotoni) ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Effect of selexipag on other medicinal products
Effekter av selexipag på andra läkemedel
The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Låg selektivitet för EP2, EP4 och DP1 är viktigt eftersom dessa receptorer förmedlar immunosuppressiva effekter.
The mechanisms are rodent-specific.
Mekanismerna är specifika för gnagare.
If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Om du ska ta både 200- och 800mikrogramstabletter använder du sida 30-37 (steg 5-8).
Selexipag and the active metabolite are not genotoxic on the basis of the overall evidence of conducted genotoxicity studies.
Selexipag och den aktiva metaboliten är inte gentoxiska baserat på den totala evidensen i utförda gentoxicitetsstudier.
Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Det blir då lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungartärerna.
It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Kom ihåg att skriva upp antalet tabletter du tar varje dag i titreringsdagboken.
Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Hypertyreos har observerats vid behandling med Uptravi.
• Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
• Medfödda eller förvärvade klaffel med kliniskt relevant hjärtdysfunktion som inte har samband med pulmonell hypertension.
Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
If you stop taking Uptravi
Om du slutar att ta Uptravi
In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
Uptravi ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
How should you take Uptravi?
Hur ska du ta Uptravi?
Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Selexipag and its main metabolite showed 20- to 80-times lower prostacyclin (IP) receptor potency in vitro for animal species used in reproductive toxicity testing compared to humans.
Selexipag och dess huvudmetabolit uppvisade 20 till 80 gånger lägre potens för prostacyklinreceptorn (IP) in vitro, för de djurarter som användes i reproduktionstoxikologiska tester och jämfördes med människa.
Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Pharmacist's telephone:
Telefon till apotek:
Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
Samtidig administrering av selexipag med CYP3A4-substrat kräver ingen dosjustering.
As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-/mortalitetshändelsen
What you need to know before you take Uptravi
Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Ta inte Uptravi
The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Om du har tagit fler tabletter än du ska måste du rådfråga din läkare.
Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Säkerhetsmarginalerna, anpassade efter IP-receptorpotens för den aktiva metaboliten, var dubblerade (baserat på total exponering) jämfört med den terapeutiska exponeringen hos människa.
Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Disease progression b n (%)
Sjukdomsprogression b n (%)
A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group.
En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Selexipag påverkade inte warfarins farmakodynamiska effekt på INR (International Normalised Ratio).
The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
Högsta tolererade dos som uppnåtts under titreringen ska bibehållas.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
Erfarenheterna av abrupt utsättning av Uptravi hos patienter med PAH är begränsade.
This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
Nedtrappningsprocessen hjälper er att hitta den dos som är rätt för dig, det vill säga din underhållsdos.
Titration Guide
Titreringsguide
Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
• The move to the maintenance dose (titration phase);
• Övergången till underhållsdos (titreringsfas);
• Cover letter to the healthcare professional;
• Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Inhibitors and inducers of CYP3A4
Hämmare och inducerare av CYP3A4
No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under tiden som du tar Uptravi.
No evidence for acute rebound has been observed.
Man har inte funnit några belägg för en akut rebound-effekt.
Read the package leaflet and titration guide before use.
Läs bipacksedeln och titreringsguiden före användning.
Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
Farmakologiska effekter i samband med titrering respektive underhållsbehandling
Decreased appetite Weight decrease
Minskad aptit Viktnedgång
If you forget to take Uptravi.....................................16 If you stop taking Uptravi.........................................17 Titration diary...........................................................18
Om du slutar ta Uptravi.…......................................17 Titreringsdagbok.....................................................18
The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Diarré* Kräkningar* Illamående*
If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Det betyder att alla inte får samma underhållsdos.
In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Diagrammet nedan visar hur du trappar ner till en lägre dos.
Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly.
Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum.
If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Uptravi is not recommended during pregnancy and breast-feeding.
Uptravi rekommenderas inte under graviditet och amning.
Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
At baseline, the majority of enrolled patients (80%) were being treated with a stable dose of a specific therapy for PAH, either an ERA (15%) or a PDE-5 inhibitor (32%) or both an ERA and a PDE-5 inhibitor (33%).
Vid baseline behandlades majoriteten av patienterna (80 %) med en stabil dos läkemedel specifik för PAH, antingen en ERA (15 %) eller en PDE-5-hämmare (32 %) eller både en ERA och en PDE-5hämmare (33 %).
If you forget to take Uptravi
Om du har glömt att ta Uptravi
Selexipag is a selective IP receptor agonist distinct from prostacyclin and its analogues.
Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Det verkar på blodkärlen på liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får kärlen att slappna av och vidgas.
Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Inga kliniskt relevanta effekter av kön, etnicitet, ålder eller kroppsvikt på farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit har observerats hos friska försökspersoner eller hos PAHpatienter.
Rash Urticaria Erythema
Utslag Urtikaria Erytem
The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Total mediantid för den dubbelblinda behandlingen var 63,7 veckor för placebogruppen och 70,7 veckor för selexipaggruppen.
Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Innan Uptravi lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av det kontrollerade åtkomstsystemet.
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
De vanligaste biverkningarna med Uptravi (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:
Table 1 Summary of outcome events
Tabell 1 Summering av endpoints
This dose will be your maintenance dose.
Den dosen blir din underhållsdos.
• Patient titration guide;
• Titreringsguide för patienter;
Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Andra läkemedel kan påverka effekten av Uptravi.
The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies.
Detta resultat sågs inte i toxicitetsstudier på mus eller råtta.
The effect of strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 (valproic acid, probenecid, and fluconazole) on the exposure to selexipag and its active metabolite has not been studied.
Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening.
Om biverkningarna inte kan behandlas eller inte gradvis blir bättre på den dos du tar kan din läkare ändra dosen genom att minska antalet ljusgula 200-mikrogramstabletter som du tar med en på morgonen och en på kvällen.
Your doctor will prescribe a suitable tablet strength for your maintenance dose.
Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
TITRERINGSGUIDE FÖR TITRERINGSFÖRPACKNING Sida 1
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).