natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is an increased risk for adverse reactions, including potentially fatal hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic HCV patients with advanced chronic liver disease, as defined by low albumin levels ≤35 g/l or model for end stage liver disease (MELD) score ≥10, when treated with eltrombopag in combination with interferon-based therapy.
Det finns en ökad risk för biverkningar, inklusive livshotande leverdekompensation och tromboemboliska händelser, hos trombocytopena HCV-patienter med avancerad kronisk leversjukdom, vilken definieras av låga albuminnivåer ≤35 g/l eller model for end stage liver disease (MELD) poäng ≥10, när de behandlas med eltrombopag i kombination med interferonbaserad terapi.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for >6 months and 7 patients (21%) were treated for >1 year.
Säkerheten av eltrombopag vid svår aplastisk anemi har utvärderats i en öppen studie, enkelarm, (N = 43) i vilken 11 patienter (26 %) behandlades i >6 månader och 7 patienter (21 %) behandlades i >1 år.
Results of a drug-drug pharmacokinetic (PK) interaction study show that co-administration of repeat doses of boceprevir 800 mg every 8 hours or telaprevir 750 mg every 8 hours with a single dose of eltrombopag 200 mg did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent.
Resultaten från en farmakokinetisk (PK) drug-drug-interaktionsstudie visade att samtidig administrering av upprepade doser av boceprevir 800 mg var 8:e timme eller telaprevir 750 mg var 8:e timme med en engångsdos av eltrombopag 200 mg påverkade inte plasmaexponeringen av eltrombopag i någon kliniskt signifikant utsträckning.
To clean up
Städa undan
There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Det finns en ökad risk för biverkningar, inklusive leverdekompensation och tromboemboliska händelser, hos trombocytopena patienter med avancerad kronisk leversjukdom som behandlas med eltrombopag antingen som förberedelse inför invasiva procedurer eller HCV-patienter som genomgår antiviral behandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Aluminum blisters (PA/Alu/PVC/Alu) in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets.
Aluminiumblister (PA/Alu/PVC/Alu) i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat på dina blodprover.
• if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
• om du har katarakt (grumling av ögats lins)
At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Vid ej tolererade doser hos råtta före avvänjning observerades okulär grumling.
AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar vid den högsta dosen för varje patient.
Thrombotic/thromboembolic complications
Trombotiska/tromboemboliska komplikationer
Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Studier på immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP)
The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Säkerheten av Revolade hos barn (1-17 år) med tidigare behandlad ITP har påvisats i två studier.
Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Trombocytantalet bör övervakas varje vecka under antiviral terapi tills ett stabilt trombocytantal uppnås, vanligen runt 50 000-75 000/µl.
Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
I de tre placebokontrollerade studierna hos vuxna med kronisk ITP upplevde 1 patient i placebogruppen och 1 patient i eltrombopaggruppen abnormala leverprover, grad 4.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
I RAISE- och TRA100773B-studierna nådde i undergruppen patienter med ITP med trombocytantal på ≤15 000/µl vid studiestart mediantrombocytantalet inte målnivån (>50 000/µl), trots att 43 % av dessa patienter som behandlades med eltrombopag svarade efter 6 veckors behandling i båda studierna.
Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Andra leverproblem (otillräckligt gallflöde) är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
Dosreduktion på den dagliga dosen med 25 mg bör övervägas om trombocytantalet överskrider det önskade målantalet.
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Andra sekundära resultat i studierna var: signifikant färre patienter som behandlades med eltrombopag avbröt i förtid sin antivirala terapi jämfört med placebo (45 % jämfört med 60 %, p = <0,0001).
Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år) Säkerhet och effekt av eltrombopag hos pediatriska patienter har undersökts i två studier.
ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
• sunburn
• solbränna
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Medianvärdet för trombocytantal vid baslinjen var 59 500/µl i båda behandlingsgrupperna: 0,8 %, 25 % och 72 % av de rekryterade patienterna hade trombocytantal <20 000/µl, <50 000/µl respektive ≥50 000/µl.
In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
I kliniska studier med eltrombopag vid ITP observerades tromboemboliska händelser vid låga och normala trombocytantal.
Cohort 2 (6 to 11 years)
Kohort 2 (6-11 år)
Contents of the pack and other information Instructions for use
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
• increased levels of creatinine
• ökade nivåer av kreatinin
The other ingredients are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Övriga innehållsämnen är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
Common Blood creatine phosphokinase increased
Vanliga Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Preliminära resultat från en supporterande studie visar jämförbara resultat (studie ELT116826), som är en pågående, icke-randomiserad, fas II-, enarmad, öppen studie hos refraktära SAA-patienter.
No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas när eltrombopag och CYP450-substrat samadministreras.
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att uppnå och bibehålla antalet trombocyter till ≥50 000/μl ska användas.
EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
EU/1/10/612/013 (30 dospåsar med pulver till oral suspension)
Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by >1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase >0.5 x 10
Hematologiskt svar definierades som att ett eller flera av följande kriterier skulle vara uppfyllda: 1) ökning av trombocytantal till 20 000/µl över utgångsvärdet eller stabilt trombocytantal med transfusionsoberoende under åtminstone 8 veckor; 2) hemoglobinökning med >1,5 g/dl eller en minskning om ≥4 enheter av transfusioner med röda blodkroppar under 8 veckor i följd; 3) 100 % ökning av absolut neutrofilantal (ANC) eller en ANC-ökning >0,5 x 10
Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Denna risk ökar om eltrombopagbehandlingen sätts ut när antikoagulans eller trombocytaggregationshämmande medel används.
If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Om du har frågor eller inte förstår bruksanvisningen ska du tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal.
Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
Huvudsakliga sekundära effektmått Patienter bedömda för blödning dag 43, n Blödning (WHO-grad 1-4) n (%)
There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years.
Det finns begränsade data på användningen av eltrombopag till patienter med HCV och SAA över 75 år.
• Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
• Tillsätt 20 ml vatten och innehållet i ordinerat antal dospåsar (beroende på rekommenderad dos)
Uncommon side effects that may show up in laboratory tests:
Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i laboratorietester:
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
Hos 50 % av de som initialt svarade på behandling sågs kvarstående behandlingssvar under 20 av 24 veckor i PETIT 2-studien och 15 av 24 veckor i PETIT-studien.
Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Revolade är avsett för behandling av patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
• störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning)
Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Efter identifiering av en stabil eltrombopagdos ska fullständigt blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta.
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Öka den dagliga dosen med 25 mg till högst 75 mg/dag*.
Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Signifikant färre eltrombopagpatienter var i behov av tilläggsterapi under den randomiserade perioden jämfört med de som fick placebo (19 % [12/63] kontra 24 % [7/29], p = 0,032).
The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Se respektive produktresumé för interferon gällande utsättningskriterier.
• pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
• smärta, svullnad och ömhet i ett benen (vanligtvis vaden) med varm hud i det drabbade området
The influence of gender on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 635 patients with HCV (260 females).
Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 635 patienter med HCV (260 kvinnor).
Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Försiktighet ska iakttas när eltrombopag administreras till patienter med leversjukdom.
ENABLE 1 (TPL103922 n=716) and ENABLE 2 (TPL108390 n=805) were randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies to assess the efficacy and safety of Revolade in thrombocytopenic patients with HCV infection who were otherwise eligible to initiate antiviral therapy.
ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) och ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Revolade hos trombocytopeniska patienter med HCV-infektion, som annars skulle kunnat påbörja antiviral terapi.
You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you tell your doctor before starting treatment.
Du kan ha högre risk för blodproppar: när du blir äldre om du har behövt ligga till sängs en längre tid om du har cancer om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt om du är mycket överviktig om du röker om du har en avancerad kronisk leversjukdom.
In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
I den enkelarmade fas II-studien vid refraktär SAA rapporterades samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN med totalt (indirekt) bilirubin >1,5 x ULN hos 5 % av patienterna.
The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom kineser, japaner, taiwaneser, koreaner och thailändare) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 635 patienter med HCV (145 asiater och 69 sydasiater).
Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
Patienter med blödning (WHO-grad 2-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Uppgifter om koncentration-tid för eltrombopag i plasma som samlades in hos 88 patienter med ITP i studierna TRA100773A och TRA100773B kombinerades med uppgifter från 111 friska vuxna studiedeltagare i en farmakokinetisk populationsanalys.
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i upp till 13 veckor under den randomiserade perioden av studien.
The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
Administrering av eltrombopag som tabletter eller pulver till oral suspension tillsammans med måltid med högt kalciuminnehåll (t.ex. en måltid som innehöll mejeriprodukter) minskade signifikant eltrombopag AUC0- och Cmax i plasma.
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Däremot föranledde administrering av eltrombopag två timmar före eller fyra timmar efter en måltid med högt kalciuminnehåll eller tillsammans med mat med lågt kalciuminnehåll [<50 mg kalcium] ingen förändring av eltrombopagexponeringen i plasma i någon kliniskt signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Administration of eltrombopag concomitantly with antacids and other products containing polyvalent cations such as dairy products and mineral supplements significantly reduces eltrombopag exposure (see section 4.2).
Administrering av eltrombopag samtidigt med syraneutraliserande medel och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner som t.ex. mejeriprodukter och mineraltillskott minskar signifikant eltrombopagexponeringen (se avsnitt 4.2).
They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
De levereras i aluminumblister i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Förhöjt albumin i blodet, förhöjt totalt protein, minskat albumin i blodet, förhöjt pH i urinen
Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Trombocytantalet ska övervakas när eltrombopag kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP så att trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet undviks (se avsnitt 4.2).
Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Fertiliteten påverkades inte hos han- eller honråttor vid doser jämförbara med dem till människor.
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 4.2).
A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
Ett mycket högt antal blodplättar kan öka risken för blodproppar.
• depression, anxiety, sleep problems, nervousness
• nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
How to take Revolade
Hur du tar Revolade
Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
Mannitol (E421) Sukralos Xantangummi
At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
Vid studiens början rapporterade mer än 70 % av patienterna med ITP i vardera behandlingsgruppen någon blödning (WHO-grad 1-4) och mer än 20 % rapporterade kliniskt signifikant blödning (WHOgrad 2-4).
Magnesium stearate Mannitol (E421)
Mannitol (E421)
Cohort 1 (12 to 17 years)
Kohort 1 (12-17 år)
Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Rapporterade biverkningar var bland annat lindriga utslag, övergående bradykardi, förhöjt ALAT och ASAT samt trötthet.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
• Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av en medföljande orala doseringsspruta.
• decreased number of red blood cells (anaemia)
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosreduktioner av eltrombopag bör därför undvikas.
Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Använd den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att undvika dosreduktion av peginterferon.
TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
TRA108062 (PETIT): Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl minst en gång mellan vecka 1 och vecka 6 i den randomiserade perioden.
• if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Ta inte Revolade - om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”).
Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Tabell 2 Dosjusteringar av eltrombopag till HCV-patienter under antiviral terapi
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och under noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 5.2).
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, >15,000/µl) at randomisation.
I både RAISE och TRA100773B var svaret på eltrombopag i förhållande till placebo på liknande sätt oberoende av ITP-läkemedelsanvändning, splenektomi och trombocytantal vid studiestart (≤15 000/µl, >15 000/µl).
No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos HCV-patienter av östasiatisk härkomst eller patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).