natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet av ett kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med en röntgenundersökning eller bilddiagnostisk undersökning, måste du sluta att ta Segluromet före eller vid injektionstillfället.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
En kliniskt relevant effekt av andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Ertugliflozin är substrat för transportörerna P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett tillstånd som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet och som kan påvisas med tester.
The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Säkerhet och effekt för Segluromet för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Segluromet ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
• blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
• blodprover kan visa förändringar i mängden urea i blodet
• unusual sleepiness or tiredness
• ovanlig sömnighet eller trötthet
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Latinamerikaner utgjorde 15,6-34,5 % av populationen.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Segluromet tillfälligt eller permanent.
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• kan löpa risk att drabbas av uttorkning (t.ex. om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [diuretika] eller sänker blodtrycket eller om du är över 65 år).
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med Child-Pugh klass C (grav) leverfunktionsnedsättning.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)*
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Försiktighet rekommenderas därför, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, när dessa läkemedel ges samtidigt med metformin, eftersom plasmakoncentrationen av metformin kan öka.
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare för närmare anvisningar.
Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Steady state uppnås efter 4 till 6 dagars dosering av ertugliflozin en gång dagligen.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformin tränger in i erytrocyter.
Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Hemodialys kan därför bidra till att avlägsna ackumulerat läkemedel från patienter hos vilka överdosering av metformin misstänks.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Segluromet för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Segluromet innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och metformin.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
• hos patienter som står på sin högsta tolererade dos av metformin i tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes
• Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
• Segluromet sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.
• blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
• blodprover kan visa förändringar som har samband med njurfunktionen (såsom ”kreatinin”)
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
De vanligast rapporterade biverkningarna över hela det kliniska programmet var vulvovaginal svampinfektion samt andra genitala svampinfektioner hos kvinnor.
Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Försök att ta den vid samma tid varje dag.
Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Ertugliflozin uppvisar inte tidsberoende farmakokinetik och ackumuleras i plasma upp till 10-40 % efter upprepad dosering.
System Organ Class Frequency
Organsystem Frekvens
Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Pediatrisk population Inga studier av ertugliflozin har utförts på pediatriska patienter.
Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Segluromet ska tas peroralt två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Ertugliflozin och metformin förekommer i mjölken hos digivande råttor.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Vid behov kan dosjustering av metformin övervägas eftersom OCT-hämmare/inducerare kan förändra effekten av metformin.
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• hos patienter som redan behandlas med kombinationen ertugliflozin och metformin som separata tabletter.
Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Ertugliflozin är en potent, selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Vuxna med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] ≥ 90 ml/min)
Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Överdosering av metforminhydroklorid har förekommit, inklusive intag av mer än 50 g. Hypoglykemi rapporterades i cirka 10 % av fallen men inget orsakssamband med metforminhydroklorid har fastställts.
Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Studier av allmäntoxicitet med repeterade perorala doser utfördes på mus, råtta och hund i upp till 13, 26 respektive 39 veckor.
There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i Cmax-värdena för ertugliflozin i grupperna med olika njurfunktion.
• The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
• Den rekommenderade dosen av Segluromet är en tablett två gånger dagligen.
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Denna minskning av exponeringen anses inte vara kliniskt relevant och därför rekommenderas ingen dosjustering.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Djurstudier med metformin har inte visat några skadliga effekter med avseende på graviditet, embryo- eller fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Tillfällig utsättning av ertugliflozin ska övervägas vid behandling av pylonefrit eller urosepsis.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Du kan behöva göra tätare blodsocker- och njurfunktionstester eller så kan läkaren behöva justera dosen av Segluromet.
A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
En allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen (se avsnitt ”Varningar och försiktighet” för symtom).
Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Initiala ökningar av genomsnittligt kreatinin och sänkningar av genomsnittligt eGFR hos patienter som behandlades med ertugliflozin var generellt övergående under fortsatt behandling.
Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Glimepirid sattes in med 1 mg/dag och titrerades upp till en högsta dos på 6 eller 8 mg/dag (beroende på högsta godkända dos i de enskilda länderna) eller en högsta tolererad dos eller titrerades ned för att undvika eller hantera hypoglykemi.
During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Under kontrollerade kliniska studier av metformin översteg inte de maximala plasmanivåerna av metformin 5 µg/ml, inte ens vid maximala doser.
General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Allmänt Segluromet ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Detta fynd tillskrevs kolhydratmalabsorption som ledde till förändrad kalciumhomeostas och ansågs inte vara relevant för människan.
There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Inga ytterligare biverkningar identifierades i sammanslagningen av dessa två placebokontrollerade studier som inkluderade metformin jämfört med de tre placebokontrollerade studierna med ertugliflozin (se nedan).
Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Till skillnad från sulfonylurea orsakar metformin inte hypoglykemi varken hos patienter med typ 2-diabetes eller hos friska personer, utom under särskilda omständigheter (se avsnitt 4.5), och orsakar inte hyperinsulinemi.
What you need to know before you take Segluromet
Vad du behöver veta innan du tar Segluromet
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Endast 1,5 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat ertugliflozin i urin och 34 % utsöndrades som oförändrat ertugliflozin i feces, vilket troligen beror på biliär utsöndring av glukuronidmetaboliter och efterföljande hydrolys till modersubstansen.
• blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
• blodprover kan visa förändringar i mängden totalt och farligt kolesterol (kallad LDL, en typ av fett i blodet)
Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Efter en peroral dos elimineras cirka 90 % av det absorberade läkemedlet via njurarna inom de första 24 timmarna, med en halveringstid i eliminationsfasen i plasma på cirka 6,2 timmar.
such as ibuprofen and celecoxib).
COX-2-hämmare, såsom ibuprofen och celecoxib).
Ertugliflozin and Metformin
Ertugliflozin och metformin
In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Vid sväljsvårigheter kan tabletten delas eller krossas eftersom det är en beredningsform med omedelbar frisättning.
Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Måttligt nedsatt leverfunktion (baserat på klassificering enligt Child-Pugh) resulterade inte i någon ökad exponering av ertugliflozin.
p< 0.001 compared to glimepiride.
p< 0,001 jämfört med glimepirid.
p 0.001 compared to placebo.
p 0,001 jämfört med placebo.
The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Incidensen och typen av biverkningar i dessa två studier motsvarade de biverkningar som ses med ertugliflozin.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
• take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
• tar läkemedel som ökar din urinproduktionen (diuretika) eller sänker blodtrycket
The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Segluromet för barn under 18 år har inte fastställts.
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Kontakta läkare snarast om du märker någon av följande biverkningar:
* N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
* N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Baserat på dessa data förefaller det som att den förändring av metformins farmakokinetik som sker med stigande ålder främst beror på förändrad njurfunktion.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
I förebyggande syfte bör bevakning av patienter med högre risk för amputation övervägas, samt patienten rådges om vikten av regelbunden fotvård och återfuktning i förebyggande syfte.
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
†, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys har ålder, kroppsvikt, kön och etnicitet inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ertugliflozin.
Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Laktatacidos har rapporterats i cirka 32 % i fallen med överdosering av metformin (se avsnitt 4.4).
Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Bestämningen av koncentrationer i foster visade en partiell placentabarriär mot metformin.
Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Äldre patienter kan löpa ökad risk för volymförlust.
Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Segluromet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (betydande förlust av kroppsvätskor) såsom kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
• Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
• Metformin verkar genom att hämma produktionen av socker (glukos) i levern.
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
• en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”):
Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Segluromet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Segluromet should not be used to treat this condition.
Segluromet ska inte användas för att behandla denna sjukdom.
Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Segluromet finns i blister av Alu/PVC/PA/Alu.
Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Läkaren kan då minska dosen av ditt insulin eller andra läkemedel.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Insulin och insulinsekretagoger, som sulfonylurea, kan orsaka hypoglykemi.
The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
Mekanismen bakom de små ökningarna av simvastatin och simvastatinsyra är okänd och medieras inte genom att ertugliflozin hämmar OATP.
Ertugliflozin in combination with metformin
Ertugliflozin i kombination med metformin
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Tala omedelbart om för din läkare om du lägger märke till sår eller missfärgning eller om du upplever någon form av ömhet eller smärta i dina fötter.
The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Den genomsnittliga åldern hos patienterna i dessa fyra studier låg på 55,1-59,1 år (intervall 21 år till 86 år); 15,6-29,9 % av patienterna var ≥65 år och 0,6-3,8 % var ≥ 75 år.
Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Ertugliflozin ökar risken för genitala svampinfektioner.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin övervägs hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Metformin hade ingen negativ effekt på utvecklingen när det gavs till råtta och kanin i doser på upp till 600 mg/kg/dag.
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 5,1 %, 2,6 % och
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Andra läkemedels effekter på ertugliflozins farmakokinetik Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig kräkning, diarré, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Genomsnittlig halveringstid i eliminationsfasen hos patienter med typ 2-diabetes och normal njurfunktion beräknades vara 17 timmar baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
En ökning av antalet fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) har också observerats i kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
These increases are not considered to be clinically meaningful.
Dessa ökningar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Det fanns inga tecken på en mutagen potential hos metformin i följande in vitro-tester: Ames test (S. typhimurium), genmutationstest (muslymfomceller) eller kromosomavvikelsetest (humana lymfocyter).
Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Ertugliflozin var en svag hämmare av UGT 1A1 och 1A4 in vitro vid högre koncentrationer som inte är kliniskt relevanta.
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Regelbunden bedömning av njurfunktionen är nödvändigt för att förhindra metformin-associerad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Återinsättning av SGLT2-hämmare rekommenderas inte hos patienter som tidigare har drabbats av DKA under behandling med SGLT2-hämmare, om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.