natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom, - mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom, - mot Chlamydophila felis-infektion för att reducera kliniska symptom - mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska symptom, - mot leukemi för att förhindra beständig viremi och därav betingade kliniska symptom.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Härigenom inducerar vaccinet immunitet mot kattleukosvirus.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50.
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................... ≥ 107,2 CCID50
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Kattleukosvaccinstammen är ett rekombinant canarypox-virus som utrycker env- och gag-gener av FeLV-A.
Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Per 1 ml dos: FHV(stam F2) ................................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50
In very rare* cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Övergående förhöjd kroppstemperatur och slöhet, ibland tillsammans med hälta, har i mycket sällsynta* fall observerats hos vuxna katter en till tre veckor efter upprepad vaccinering (boostervaccinering).
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 107,2 CCID501 1 50 % infektiös dos i cellkultur
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus, Chlamydophila felis, felint panleukopenivirus och felint leukemivirus.
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos (1ml) subkutant enligt följande schema:
Lyophilisate:
Hjälpämnen:
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus, Chlamydophila felis och panleukopeni, och 2 veckor efter grundvaccinering mot felin leukemi.
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCPCh FeLV frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros, klamydia, felin panleukopeni (kattpest) och felin leukemi (kattleukos).
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 34 µg
Gentamicin, högst............................................................................................................................. 34 μg
Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Kalciumkloriddihydrat
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 34 µg Solvent:
Gentamicin, högst............................................................................................................................. 34 μg Vätska:
Purevax RCPCh FeLV solvent
Purevax RCPCh FeLV vätska
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Potassium chloride
Dinatriumväteortofosfat Monokaliumfosfat, vattenfritt Kaliumklorid
Cats
DJURSLAG
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis and feline leukaemia components.
Immuniteten mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni varar i 3 år, och mot Chlamydophila felis och felin leukemi 1 år efter senaste revaccineringen.
Solvent:
Hjälpämne:
As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 6 May 2013.
Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 6 maj 2013.
BTVPUR is a vaccine.
BTVPUR är ett vaccin.
The second injection is given three to four weeks later.
Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
What is BTVPUR and what is it used for?
Vad är BTVPUR och vad används det för?
Further information on BTVPUR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with BTVPUR is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccin verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
What benefits of BTVPUR have been shown in studies?
Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Why is BTVPUR authorised in the EU?
Varför är BTVPUR godkänt i EU?
The European Medicines Agency decided that BTVPUR's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
BTVPUR received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 April 2016.
Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
An overview of BTVPUR and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
There can also be a slight rise in body temperature, usually of no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
BTVPUR is developed using data from the vaccine BTVPUR AlSap 1-8 originally authorised under ‘exceptional circumstances' on 17 December 2010 because limited information was available at the time of approval.
BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
In 2018 a fourth possible serotype was added still with one or two serotypes selected depending on the need.
Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Other information about BTVPUR:
Mer information om BTVPUR
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
For more information about using BTVPUR see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
What are the risks associated with BTVPUR?
Vilka är riskerna med BTVPUR?
For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Previously known as BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
How is BTVPUR used?
Hur används BTVPUR?
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden
Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
(Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age.
Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
How does BTVPUR work?
Hur verkar BTVPUR?
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Den eller de varianter (serotyper) av viruset som vaccinet innehåller styrs av de serotyper som är i omlopp och orsakar sjukdom vid tiden för läkemedlets tillverkning.
• At the request of the European Medicines Agency
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Date of latest renewal: 28 November 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2008
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
• om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Special population:
Särskilda populationer:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/453/002
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Prepandrix hos barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har inte fastställts.
Prepandrix should not be given:
Prepandrix bör inte ges:
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Other medicines and Prepandrix
Andra läkemedel och Prepandrix
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix.
What Prepandrix is and what it is used for
Vad Prepandrix är och vad det används för
A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Ett fullständigt vaccinationsschema av Prepandrix består av två doser.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Prepandrix.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
What you need to know before you receive Prepandrix
Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med andra vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Prepandrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Prepandrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
En läkare eller sjuksköterska ger dig Prepandrix.
• This will usually be in the upper arm.
• Vaccinet ges vanligen i överarmen.
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
• Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
• if you have a bleeding problem or you bruise easily.
• om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
• Äldre än 80 år: du kan komma att få två dubbla injektioner av Prepandrix.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccination med Prepandrix kan felaktiga resultat fås.
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Prepandrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Prepandrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Hjälpämne med känd effekt Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix består av två behållare:
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
• Vuxna över 18 år: du kommer att få två doser av Prepandrix.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Det finns för närvarande inga data från användande av Prepandrix under graviditet.
Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Prepandrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”).
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Prepandrix”).
2 % of subjects with titres ≥1:28
2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Lista över biverkningar De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004 tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Om det anses nödvändigt kan användning av Prepandrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
En skillnad i frekvensen av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Prepandrix may be used in lactating women.
Prepandrix kan användas till ammande kvinnor.
• Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
• Aktiv substans: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande:
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Prepandrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
5 years
5 år.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Prepandrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.