natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
• 1 gauze pad
• 1 kompress
Remove the vial from the syringe.
Ta bort injektionsflaskan från sprutan.
• Alcohol wipes
• Spritsuddar
Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Förvara Rilonacept Regeneron mörkt.
Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Knacka försiktigt på sprutan tills luftbubblorna stiger upp till toppen av sprutan (se Figur 5).
• Gauze pads
B. BIPACKSEDEL
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
STEG 2: Göra i ordning injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder for solution for injection rilonacept STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 220 mg of rilonacept.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
How to store Rilonacept Regeneron
Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras
Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Öppna en förpackning med en ny engångsspruta.Sätt på nålen stadigt på sprutan utan att ta av nålskyddet.
Point the syringe and needle straight upward.
Håll sprutan så att den och nålen pekar rakt uppåt.
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
4 injektionsflaskor med pulver, var och en med 220 mg rilonacept 4 injektionsflaskor, var och en med 5 ml vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
How much Rilonacept Regeneron to use
Hur mycket Rilonacept Regeneron som ska användas Vuxna (inklusive äldre)
• Flushing
• Rodnad
How to inject Rilonacept Regeneron
Hur Rilonacept Regeneron ska injiceras
Hypertension, flushing
Hypertoni, rodnad vanliga
APPROPRIATE
dat
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
It is injected under the skin once a month.
Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
• Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
• Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
− Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog därefter EMA:s slutliga yttrande, som skickades till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
• Du kommer att få ett formulär som du ska fylla i för att visa att du förstår risken för levern och behovet av regelbundna kontroller.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
− Informera patienterna om risken för leverskada, hur man upptäcker den och behovet av regelbundna kontroller.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• Kontakta genast läkare om du utvecklar några tecken och symtom på leverproblem, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av huden och ögonen samt mörk urin.
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
• Om du just nu tar Zinbryta kommer läkaren att kontrollera om du bör fortsätta med din behandling eller byta till ett alternativ.
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Flera fall av allvarlig leverskada inräknat immunmedierad hepatit och fulminant leverskada har rapporterats.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Multipel skleros är en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Patienterna kommer att ha tillgång till ett formulär där de kan bekräfta att de har förstått risken.
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
• Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion (genom ett blodprov) under behandlingen med Zinbryta och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
− Kontrollera patienternas nivåer av transaminas och bilirubin i serum minst varje månad och så nära som möjligt inför varje administrering, och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
− Screena patienterna avseende hepatit B- eller C-infektion innan behandling av nya patienter inleds och remittera dem som testats positivt till en leverspecialist.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal beskrivs här nedan.
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
• Informera din läkare om alla läkemedel du tar, också receptfria produkter och örttillskott, eftersom dessa kan påverka levern.
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
− Iaktta försiktighet hos patienter som tar andra läkemedel med känd hepatotoxisk potential, inräknat receptfria produkter och örttillskott.
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
• Zinbryta kan orsaka oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
• Zinbryta kan orsaka allvarliga och livshotande leverproblem hos vissa patienter.
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vissa patienter med skovvisa former av multipel skleros.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Om du inte går på dina schemalagda leverfunktionskontroller kan förskrivningen komma att avbrytas.
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
− Remittera omedelbart patienter med tecken och symtom på leverskada till specialist.
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Granskningen av Zinbrytas levereffekter utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utfärdade rekommendationer i oktober 2017.
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
− Överväg att sätta ut Zinbryta om ett lämpligt svar på behandlingen saknas eller om patienten inte kan följa kraven på schemalagda tester av leverfunktionen.
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Zinbryta ska användas i en begränsad patientgrupp, med strikta kontroller av leverfunktionen
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Skovvis betyder att patienten får upprepade attacker (skov) av neurologiska symtom.
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
− Ordinera inte Zinbryta till patienter med redan befintlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion eftersom det är kontraindicerat för dessa patienter.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
− Det rekommenderas att du inte inleder behandling av nya patienter vars ALT- eller AST-nivåer är minst 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller av patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
− Det rekommenderas att du avbryter behandlingen av patienter med ALT- eller AST-nivåer som överstiger 3 gånger ULN-gränsen oavsett bilirubinnivåer.
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
I kliniska prövningar sågs en allvarlig leverreaktion hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
• På grund av denna risk ska Zinbryta nu bara ges till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande terapier och inte kan behandlas med någon annan sådan behandling.
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Zinbryta ska nu bara ges till patienter som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och som inte kan behandlas med någon annan sjukdomsmodifierande terapi.
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
• På grund av denna risk begränsas indikationen för Zinbryta till vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och för vilka behandling med någon annan sjukdomsmodifierande terapi är kontraindicerad eller på annat sätt inte lämplig.
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Vid granskningen fann man att det under behandling med Zinbryta och i upp till 6 månader efter avslutad behandling kan uppstå oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
• I kliniska prövningar inträffade en allvarlig leverreaktion såsom autoimmun hepatit, hepatit och gulsot hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
This overview was last updated in March 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2018.
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Detta är normalt och försvinner i regel inom några dagar.
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Du ska inte äta, dricka eller röka när du hanterar läkemedlet.
These effects usually resolve without treatment.
Dessa symtom försvinner vanligtvis utan behandling.
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Activyl Tick Plus finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Loppor, fästingar och sandflugor kan fortfarande överföra sjukdomar som de kan bära med sig.
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Under den dag då hundarna fått behandling får de inte hanteras av barn och hundarna ska inte sova tillsammans med sina ägare och särskilt inte med barn.
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Båda behandlingarna minskade antalet loppor och fästingar till nästan noll vid slutet av studieperioden.
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
För små och mycket små hundar ska hela innehållet i en pipett lämplig för hundens vikt appliceras på huden mellan skulderbladen efter att pälsen förts isär.
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Läkemedlet ska appliceras i ett väl ventilerat utrymme och behandlade hundar ska inte hanteras förrän applikationsstället är torrt.
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
För att skydda barn ska läkemedlet förvaras i sin dospåse tills det ska användas och den använda pipetten ska omedelbart kasseras.
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
För större hundar kan innehållet appliceras på två (medelstora hundar), tre (stora hundar) eller fyra (mycket stora hundar) olika ställen längs ryggen från axelpartiet till svansbasen.
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
En fältstudie omfattande 230 hundar där Activyl Tick Plus jämfördes med fipronil (ett annat medel mot ektoparasiter) och där läkemedlen gavs var fjärde vecka i 12 veckor.
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Läkemedlet är mycket brandfarligt och ska förvaras åtskilt från möjliga antändningskällor.
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Om Activyl Tick Plus av misstag kommer in i ögonen ska det sköljas bort med vatten.
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Activyl Tick Plus är större än riskerna och att Activyl Tick Plus kan godkännas för försäljning i EU.
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt med huden med tvål och vatten.
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Efter appliceringen tas indoxakarb och permetrin upp av lopporna och fästingarna (indoxakarb omvandlas i deras tarmar till en aktiv form).
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Vad är Activyl Tick Plus och vad används det för?
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Den 9 januari 2012 beviljades Activyl Tick Plus ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
I den andra studien visade Activyl Tick Plus en frånstötande aktivitet på 98 procent två dagar efter behandlingen, som minskade till 86 procent när tre veckor hade gått.
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Det får inte användas på hundar med känd överkänslighet (allergi) mot indoxakarb, permetrin eller något annat innehållsämne.
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Vilka fördelar med Activyl Tick Plus har visats i studierna?
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Lösningen levereras i pipetter fyllda med lämpliga mängder indoxakarb och permetrin för hundar i olika viktkategorier.
Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Activyl Tick Plus får inte användas på katt eftersom biverkningar och till och med dödsfall inträffat.
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
I en studie visade Activyl Tick Plus en frånstötande aktivitet på över 95 procent på dag 1 efter behandlingen, som minskade till 92 procent när tre veckor hade gått efter behandlingen.
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Läkemedlet finns som spot-on, lösning, som appliceras en gång på hundens hud.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Effekten av Activyl Tick Plus mot sandflugor visades i två laboratoriestudier.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Effekten av Activyl Tick Plus på loppor och fästingar undersöktes i laboratoriestudier och i tre fältstudier.
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Activyl Tick Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hundar för att behandla lopp- och fästingangrepp.
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Varför är Activyl Tick Plus godkänt i EU?
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För mer information om hur du använder Activyl Tick Plus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Personer med känd överkänslighet mot indoxakarb eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet.
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
De aktiva substanserna i Activyl Tick Plus, indoxakarb och permetrin, är medel mot ektoparasiter, vilket innebär att de dödar parasiter, såsom loppor och fästingar, som finns på huden eller i pälsen på djur.
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Applicering av Activyl Tick Plus kan tillfälligt ge pälsen ett oljigt utseende eller göra så att håren klumpar ihop sig på applikationsstället eller får en torr, vit rest.
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Tillsammans stör den aktiva formen av indoxakarb och permetrin nervsystemet hos parasiterna, som förlamas och dör.
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Activyl Tick Plus och varför det är godkänt inom EU
Other information about Activyl Tick Plus:
Mer information om Activyl Tick Plus
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Bär skyddshandskar när du hanterar eller applicerar Activyl Tick Plus på hundar.
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Huvudeffektmåttet var den frånstötande effekten mot sandflugor och den mättes genom antalet sandflugor av honkön som närt sig på djurets blod.
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Activyl Tick Plus (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är tillfällig klåda, erytem (hudrodnad) och håravfall på applikationsstället.
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Activyl Tick Plus innehåller de aktiva substanserna indoxakarb och permetrin.