natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Gradering baserad på NCI ”Common Toxicity Criteria”, CTCAE v 4.0.
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Mediandurationen för behandlingen var 24,0 veckor, och medianantalet mottagna behandlingscykler var 6,0 och var konsistent mellan behandlingsgrupperna.
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Time to first response in CR + PR
Tid till första svar för CR + PR
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiellt svar efter 4 cykler
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste en förtida avslutning av studien för effekt.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
I den refraktära populationen i fas II-studien fastställdes behandlingssvaren av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Day 8, 11
Dag 8, 11
Time related events
Tidsrelaterade händelser
Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Vid misstanke om PML-diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Bortezomib elimineras snabbare efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Fall av allvarlig motorisk neuropati med eller utan perifer sensorisk neuropati har dock rapporterats.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
• storage precautions for reconstituted solution
• förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Upp till 8 cykler av denna kombinationsbehandling kan administreras så länge patienten inte har försämrats och tolererar behandling.
Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
# Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Surgical and medical procedures
Kirurgiska och medicinska åtgärder
e Median duration of follow up is 11.8 months
e Medianduration för uppföljning är 11,8 månader
• need to handling the medicinal product in sterile setting
• kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Granulocytkolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet enligt lokal standardiserad praxis.
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Patienternas demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotoni.
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
and 32.
och 29.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
- Haemoglobin ≥ 8 g/dl
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
De flesta fallen av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
* Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Medianantalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib SUN förses med utbildningsmaterial.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Day -- -- Day
Dag -- -- Dag
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 32 % (10/32), och patienter som hade fått mer än 7 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 31 % (21/67).
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Den potentiella behandlingsnyttan bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Hos patienter med MCL observerades övergående neutropeni som var reversibel mellan cyklerna, utan tecken på kumulativ neutropeni.
No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy.
Inga kliniska data finns tillgängliga för bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
Mediana response duration
Mediana svarsduration
Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Vätskeretention kan vara en predisponerande faktor för tecken och symtom på hjärtsvikt.
BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Patienter som uppnår svar eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Den primära effektendpointen var det bästa bekräftade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Patienterna bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen vid CNS-problem.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Baserat på de data som lagts fram ansåg PRAC att produktinformationen ska ändras så att avsnitt 4.8 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln uppdateras med följande tillägg: chalazion, blefarit och trombotisk mikroangiopati.
Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Patienter som har uppnått fullständigt svar kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständigt svar, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
- Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
- Icke-hematologiska toxiciteter bör ha avklingat till grad 1 eller baseline.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
- Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsutfall från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
The educational material shall consist of the following:
Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Herpes zoster virus reactivation
Reaktivering av herpes zoster-virus
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Den beredda lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Baserat på denna granskning anses chalazion/blefarit ha ett samband med användningen av bortezomib.
It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib SUN efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasomhämning än normala celler.
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiellt svar får ytterligare 2 behandlingscykler.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubikvitinerade proteiner.
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.