natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Svår hypoglykemi eller långvarig hypoglykemi som endast tillfälligt bringas under kontroll med de vanliga sockermängderna, kräver omedelbar medicinsk behandling och ibland sjukhusvård.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tandemact (se även avsnitt 4) - om du har problem med hjärtat.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
- om du har problem med ett enzym som kallas för glukos-6-fosfodehydrogenas eftersom det kan minska antalet av röda blodkroppar.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, ska du omedelbart tala med läkare eller apotekspersonalen.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Jämförelse av enstaka och multipla en gång dagligen-doseringar visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetik, och den intraindividuella variabiliteten var mycket låg.
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Om du slutar att ta Tandemact kan ditt blodsocker öka.
There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Det finns otillräcklig data från användningen av glimepirid i gravida kvinnor.
This leads to insulin release through exocytosis.
Detta ger en insulinfrisättning genom exocytos.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Korsallergenicitet med sulfonureider, sulfonamider eller relaterade ämnen är möjlig.
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Tecken och symtom är bland annat blod i urinen, smärta när man kissar eller plötsligt behov av att kissa.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Efter intag av en överdos glimepirid kan hypoglykemi uppträda, som varar från 12 till 72 timmar och som kan återkomma efter en initial normalisering.
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Patienter som upplever synstörningar ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Blodsockernivån kan höjas genom att du får i dig socker.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Tandemact bidrar till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2-diabetes genom att öka mängden tillgängligt insulin och hjälpa kroppen att utnyttja det bättre.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Patienten skall tillrådas att strikt följa en kalorikontrollerad diet.
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
2 I mycket sällsynta fall kan lindriga överkänslighetsreaktioner utvecklas till allvarliga reaktioner med dyspné, blodtrycksfall och ibland chock.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Be din läkare eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta och vad du ska göra om du upplever symtomen.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Symptomen kan nästan alltid kontrolleras snabbt genom intag av kolhydrater (socker).
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter fallande förekomst följt av fallande allvarlighetsgrad.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Effekten av glimepirid är dosberoende och reproducerbar.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Ingen ökning av mortaliteten i hjärtsvikt iakttogs.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienterna skall instrueras att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Tandemact.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
I vissa fall kan viktuppgång vara ett symptom på hjärtsvikt, och vikten bör därför följas noggrant.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Tandemact bör sättas ut om någon försämring av patientens kardiella status uppträder.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Detta är jämförbart med vad som sågs i en aktiv jämförelsegrupp som fick sulfonureid.
Take Tandemact daily as prescribed.
Ta Tandemact-tabletterna dagligen enligt ordination.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Dessutom verkar glimepirid ha uttalade extrapankreatiska effekter som postulerats även för övriga sulfonureider.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - märkbara blodförändringar
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Du bör alltid ha med dig några sockerbitar, sötsaker, kex eller fruktjuice med socker.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Under dessa omständigheter bör man överväga om det alls är tillrådligt att köra bil eller använda maskiner.
It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Läkemedlet används till vuxna när metformin inte är lämpligt för behandling av diabetes mellitus typ 2 (icke-insulinberoende diabetes).
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid plasmakoncentrationer ≤ 4 gånger dem som ses vid klinisk exponering.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Ödemfrekvenserna för jämförelsegrupper (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av dessa.
5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
5 Gastrointestinala besvär är mycket sällsynta och leder sällan till att behandlingen avbryts.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Studien visade en ökning av rapporterna om hjärtsvikt, vilket i denna studie dock ej ledde till någon ökad mortalitet.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Födointag har ingen påverkan av betydelse på absorptionsgraden; det är endast absorptionshastigheten som minskar något.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Om du tycker att Tandemact verkar ha för svag effekt ska du tala med din läkare.
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
När du tar Tandemact kan ditt blodsocker falla under den normala nivån (hypoglykemi).
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
I mycket sällsynta fall, kan nedsatt leverfunktion (t.ex. med kolestas och gulsot) utvecklas samt hepatit som kan utvecklas till leversvikt.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Hos patienter med låg kreatininclearance förelåg en tendens för glimepirid-clearance att öka och för de genomsnittliga serumkoncentrationerna att minska, troligen till följd av en snabbare eliminering till följd av en lägre proteinbindning.
8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
8 Ödem rapporterades hos 6-9 % av patienterna som behandlades med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Total plasmakoncentration av pioglitazon är oförändrad, medan distributionsvolymen är förhöjd.
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Rekommenderad dos är en tablett som tas en gång dagligen kort före eller med det första huvudmålet.
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Efter peroral administrering av glimepirid var de terminala halveringstiderna för dessa metaboliter 3-6 timmar respektive 5-6 timmar.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Tyskland
Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Tandemact innehåller pioglitazon och glimepirid som är läkemedel mot diabetes och används för att kontrollera blodsockernivån.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
De rapporterade ödemen var i allmänhet lindriga till måttliga och krävde vanligtvis inte att behandlingen avbröts.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, kombinationer av orala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod: A10BD06.
Blood glucose should be closely monitored.
Blodglukosvärdet måste monitoreras noggrant.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Om glimepirid tas samtidigt med vissa andra läkemedel kan både oönskade ökningar och minskningar av den hypoglykemiska effekten förekomma.
Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Blodet och lymfsystemet förändrad hematologi1
Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Innan du börjar ta Tandemact tas ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Risk related to pioglitazone
Risk kopplad till pioglitazon
very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
mycket sällsynt mycket sällsynt överkänslighets- och allergiska reaktioner3
Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Hypoglykemiska reaktioner uppträder oftast omedelbart på grund av sulfonureidkomponenten i Tandemact.
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Symptomen kan eventuellt dröja upp till 24 timmar efter intaget.
Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), röda blodkroppar (vilket gör huden blek och gör dig svag eller andfådd) och vita blodkroppar (vilket gör det mer troligt att du får infektioner) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som tagit Tandemact (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
En del av diabetesbehandlingen utgörs av en kontrollerad diet.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
very rare very rare allergic vasculitis2
mycket sällsynt mycket sällsynt allergisk vaskulit2
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden för den dominerande formen, vilken har betydelse för serumkoncentrationen i samband med multipla doser, är cirka 5-8 timmar.
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Ett större antal benfrakturer sågs hos patienter, framförallt hos kvinnor som tog pioglitazon.
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Tandemact kan antingen öka eller försvaga effekterna av följande läkemedel: - kumarinderivat som t.ex. warfarin (för att minska eller stoppa blodets koagulering)
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Behandling med Tandemact kräver regelbunden övervakning av den glykemiska kontrollen.
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Hos djur utsöndras glimepirid i mjölk.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Tandemact.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Kvinnor i fertil ålder/preventivmedelsanvändning hos män och kvinnor Tandemact rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Liksom med andra sulfonureider baseras denna effekt på ett ökat svar hos betacellerna på det fysiologiska glukosstimulus.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Glimepirid kan försämra uppmärksamhet och reaktionstid p.g.a. för lågt eller för högt blodsocker, speciellt i början av behandlingen, efter en förändring av behandlingen eller om Tandemact inte tas regelbundet.
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
I de sistnämnda (som omfattade embryotoxicitet, teratogenicitet och utvecklingstoxicitet) sågs oönskade effekter som anses vara sekundära till de hypoglykemiska effekter som föreningen inducerar hos moderdjur och avkomma.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Efter uteslutande av patienter som exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod 7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) i kontrollgrupperna.
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Behandling med Tandemact kräver därför regelbundna hematologiska kontroller (speciellt av leukocyter och trombocyter).
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Detta är en allvarlig reaktion som kan vara mindre vanligt förekommande (≥ 1/1 000 till < 1/100) (se avsnitt 4.4).
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Om patienten får hypoglykemi skall man reducera Tandemactdosen eller överväga en fri kombinationsbehandling.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för utveckling av hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtinfarkt eller symptomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) bör läkaren börja med lägsta tillgängliga dos av pioglitazon och gradvis öka dosen.
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Du kan också få blodbrist (anemi).
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Eftersom glimepirid tillhör den kemiska gruppen sulfonylurealäkemedel, måste försiktighet iakttas för patienter med G6PD-brist, och ett alternativ av icke-sulfonylureatyp övervägas.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
En lista på biverkningar som rapporterats i dubbelblinda studier och från erfarenheter efter godkännande för försäljning följer nedan enligt MedDRA:s rekommenderade termer efter organsystemklass och absolut frekvens.
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg Tyskland
Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Två metaboliter - som med största sannolikhet härrör från metabolisering i levern (huvudenzymet är CYP2C9) - identifierades både i urin och feces: hydroxyderivatet och karboxyderivatet.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t.ex. orala preventivmedel, cyklosporin, kalciumkanalblockerare och HMGCoA-reduktashämmare förväntas inte.
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Maximala serumkoncentrationer (Cmax) uppnås cirka 2,5 timmar efter peroralt intag (medelvärde 0,3 µg/ml vid upprepade doser på 4 mg dagligen).
Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Undvik alkohol när du tar Tandemact eftersom alkohol kan öka eller minska den blodsockersänkande verkan hos Tandemact på ett oförutsägbart sätt.
Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Kliniska prövningar har genomförts med samadministrerat pioglitazon och glimepirid (se avsnitt 5.1).
Eye disorders visual disturbance4
Ögon synstörning4
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Tandemactbehandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Detta är särskilt viktigt för dem som har svaga varningssignaler för hypoglykemi eller helt saknar sådana, och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Linjäritet/icke-linjäritet Singeldosstudier visar linjäritet för farmakokinetiken inom det terapeutiska dosintervallet.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem, särskilt de patienter som har nedsatt kardiell reserv.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Beslut om fortsatt behandling av patienten med Tandemact skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på laboratoriesvar.
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Stängningen av kaliumkanalen inducerar en depolarisation av betacellen och leder - genom att öppna kalciumkanalerna - till ett ökat inflöde av kalcium i cellen.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid ska behandlingen med Tandemact avbrytas.
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Det fysiologiska svaret på akut fysisk ansträngning, en minskning av insulininsöndringen, finns fortfarande kvar med glimepirid.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Trots att studien misslyckades med avseende på sin primära endpoint, som var en sammansatt endpoint bestående av dödsfall oavsett orsak, icke dödlig hjärtinfarkt, stroke, akut koronarsyndrom, större benamputationer, koronar revaskularisering och revaskularisering av ben, tyder resultaten på att det inte finns några långsiktiga kardiovaskulära problem med användning av pioglitazon.