natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• Vikten av regelbunden övervakning av njurfunktionen under behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
hypophosphataemia1
hypofosfatemi1
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
AUC: ↓ 53 % (↓ 61 till ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 till ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 till ↓ 48)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Multipack: 90 (3 bottle packs of 30) film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 90 (3 burkförpackningar med 30) filmdragerade tabletter 5.
Renal management in HIV-1 infected patients
Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Tabell 6: Effekt i studien CO-US-104-0288 (iPrEx)
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har ej fastställts.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
• Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
AUC: ↓ 12 % (↓ 16 till ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 till ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 till ↓ 9)
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfotericin B (mot svampinfektion)
• fatty liver
• fettlever
Adherence Substudy
Följsamhet delstudie
No dose adjustment of famciclovir is required.
Ingen dosjustering av famciklovir krävs.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv är:
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• night sweats
• nattsvettning
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är användning av denna typ av läkemedel under lång tid, användning av kortikosteroider, användning av alkohol, mycket svagt immunsystem och övervikt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hos personer som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylax före exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
HIV-1 infected patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Hiv-1-infekterade patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion.
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tabell 8: Studiepopulation från studien CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Triple nucleoside therapy
Trippelbehandling med nukleosider
• decreases in potassium in the blood
• sänkta kaliumhalter i blodet
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 till ↑ 66)
• dizziness, headache
• yrsel, huvudvärk
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 till ↑ 61)
• drowsiness
• ledstelhet
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Emtricitabin: Gängse studier avseende emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefovirdipivoxil och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
pancreatitis
pankreatit
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
AUC: ↓ 29 % (↓ 36 till ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 till ↓ 29)
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1-infektion.
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 28 % (↓ 34 till ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 till ↓ 29)
Relative Risk Reduction (95% CI)
Relativ riskreducering (95 % CI)
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• Att de pediatriska patienternas njurfunktion ska bedömas vid baslinjen, innan behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan påbörjas.
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40 % (↑ 31 till ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
AUC: ↓ 27 % (↓ 35 till ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 till ↓ 25)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 till ↑ 84)
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (% CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 till ↑ 67)
• ganciclovir (for viral infection)
• ganciklovir (mot virusinfektion)
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tabell 10: Effekt och följsamhet i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 till ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 till ↑ 48)
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Om du har glömt att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Innehållsdeklaration
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 till ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 till ↑ 57)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 till ↑ 64)
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar detta läkemedel.
NRTIs
NRTIer
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 till ↑ 16)
Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Tenofovirdisoproxil 245 mg + Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Antimykobakteriella medel Rifampicin/Tenofovirdisoproxil
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 till ↑ 44)
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment
Om störningar i njurfunktonen detekteras eller misstänks bör en njurläkare konsulteras för att överväga att sätta ut behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 till ↑ 57) Cmin: ↔
angioedema
angioödem
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↓ 25 % (↓ 42 till ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 till ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 till ↑ 10)
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tabell 9: Effekt i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
AUC: ↓ 34 % (↓ 41 till ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 till ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 till ↑ 24)
URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis
Relativ riskreducering (95 % CI)b URAI inom 12 veckor före screening, mITT-analys Serokonverteringar/N
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Bottle pack: Once opened use within 90 days.
Burkförpackning: Använd öppnad förpackning inom 90 dagar.
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir Mylan
• Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska tas
pain, asthenia
smärta, asteni
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Den ökade exponeringen för tenofovir skulle kunna förstärka biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos
• Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 32 % (↑ 25 till ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
AUC: ↑ 96 % (↑ 74 till ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 till ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 till ↑ 150)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
AUC: ↓ 4 % (↓ 9 till ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 till ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 till ↑ 6)
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Effekten var högre bland deltagare i delgrupper som fick aktiv rådgivning om följsamhet och som visas i tabell 10.
• foscarnet (for viral infection)
• foskarnet (mot virusinfektion)
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 till ↑ 45) Cmin: ↔
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
 Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.
Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få en hiv-infektion
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 till ↑ 63)
The marketing authorisation holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Den ökade exponeringen för tenofovir kan förstärka tenofovirassocierade biverkningar, inklusive störningar i njurfunktionen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilmaleat).
• feeling weak
• svaghetskänsla
• liver and pancreas problems
• lever- och bukspottkörtelbesvär
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 6 % (↓ 1 till ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 till ↑ 27) Cmin: EB
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Norgestimat/Etinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana
245 mg (n = 1584)
Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Bottle packs
B. BIPACKSEDEL
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 till ↑ 49)
Therefore, emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding.
emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska därför inte användas under amning.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
AUC: ↓ 4 % (↓ 15 till ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 till ↑ 108) Cmin: EB
Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI)
Serokonverteringar / Na Förekomst per 100 personår (95 % CI) Relativ riskreducering (95 % CI)
Study Drug Quantification
NARKOTISKA ANALGETIKA
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↑ 26 % (↑ 20 till ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 till ↑ 1) Cmin: EB
Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Efavirenz/Tenofovirdisoproxil
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % till ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 till ↓ 12) Cmin: EB
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 till ↑ 49)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to
AUC: ↑ 81 % (↑ 68 till ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 till ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 till ↑ 143)
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras för ställningstagande till om användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska avbrytas eller inte.
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to
AUC: ↑ 65% (↑ 59 till ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 till ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 till ↑ 126)
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
AUC: ↓ 5 % (↓ 9 till ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 till ↓ 5) Cmin: EB
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
• Broschyr med upplysningar om PrEP för förskrivare med titeln ”Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, avsett som profylax före exponering (PrEP)”
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
AUC: ↑ 4 % (↓ 3 till ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 till ↑ 9) Cmin: EB
No dose adjustment of efavirenz is required.
Ingen dosjustering av efavirenz krävs.
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisop roxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
AUC: ↑ 50 % (↑ 42 till ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 till ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 till ↑ 70)
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑
AUC: ↑ 98 % (↑ 77 till ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 till ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 till ↑ 197)
Drug Detected
Läkemedel detekterat
FTC/tenofovir disoproxil Groupa
FTC/tenofovirdisoproxilgruppa
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is:
Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv är:
PrEP educational brochure for prescribers:
Broshyr med upplysningar om PrEP för förskrivare:
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC
AUC: ↓ 4 % (↓ 32 till ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 till ↑ 24) Cmin: EB
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC
AUC: ↑ 5 % (↓ 2 till ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 till ↑ 14) Cmin: EB
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
AUC: ↑ 39 % (↑ 33 till ↑ 44) Cmax: ↑ 55 % (↑ 45 till ↑ 66) Cmin: ↑ 52 % (↑ 45 till ↑ 59)
• HIV paediatric renal educational brochure
• Broschyr med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska en ny tablett tas. Om kräkning sker efter mer än 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte en andra dos tas.
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik har inte studerats hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Lamivudin och emtricitabin/tenofovirdisop roxil ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv:
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
AUC: ↑ 40 % (↑ 34 till ↑ 46) Cmax: ↑ 44 % (↑ 33 till ↑ 55) Cmin: ↑ 84 % (↑ 76 till ↑ 92)
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap or white opaque polypropylene child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and dessicant labelled ‘DO NOT EAT'pack containing 30 film-coated tablets and mutlipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Cold form blister laminated with embedded desiccant layer on one side and hard tampered aluminium foil on the other pack containing 30 film-coated tablets
HDPE-burk med vit ogenomskinlig skruvkork av polypropen eller vit ogenomskinlig barnskyddande förslutning av polypropen med vaddering som innehåller induktionsförslutning av aluminium och torkmedel märkt ”FÅR INTE FÖRTÄRAS”.
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 7 % (↓ 13 till ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 20 till ↑ 1) Cmin: EB