natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Patienter som får infusionslösningen kan även drabbas av reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad och rodnad samt blåmärken.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
De andra tre huvudstudierna omfattade patienter med malignt gliom som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temodal.
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Temodal är större än riskerna och rekommenderade att Temodal skulle godkännas för försäljning.
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Temodal får inte ges till patienter som lider av allvarlig myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Den 26 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temodal som gäller i hela Europeiska unionen.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temodal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Temodal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, förstoppning, aptitförlust, alopeci (håravfall), huvudvärk, utmattning (trötthet), konvulsioner (krampanfall), hudutslag, neutropeni eller lymfopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Behandling med Temodal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
EPAR summary for the public temozolomide
Sammanfattning av EPAR för allmänheten temozolomid
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dosen av Temodal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Vilken nytta har Temodal visat vid studierna?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temodal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Temodal is an anticancer medicine.
Temodal är ett läkemedel mot cancer.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Två av dessa studier omfattade patienter med glioblastoma multiforme: i en undersöktes effekterna av Temodal hos 138 patienter och i den andra jämfördes Temodal med prokarbazin (ett annat läkemedel mot cancer) hos 225 patienter.
Why has Temodal been approved?
Varför har Temodal godkänts?
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Den aktiva substansen i Temodal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas för alkylerande medel.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Temodal finns i bipacksedeln.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
I den slutliga studien undersöktes Temodals säkerhet och effekt vid behandling av 162 patienter med anaplastiskt astrocytom vid deras första återfall.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Vid anaplastiskt astrocytom tog det i genomsnitt 5,4 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal.
Temodal is used on its own in these patients.
Temodal ges som enda behandling till dessa patienter.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
I studien av nydiagnosticerad glioblastoma multiforme överlevde patienterna i genomsnitt i 14,6 månader när de fick Temodal och strålbehandling, jämfört med 12,1 månader med strålbehandling som enda behandling.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
I den jämförande studien av glioblastoma multiforme som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling tog det i genomsnitt 2,9 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal, jämfört med 1,9 månader hos patienter som fick prokarbazin.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Temodal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
I den första studien jämfördes effekten av Temodal och strålbehandling med effekten av strålbehandling som enda behandling hos 573 patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme.
Temodal capsules should be taken whole without food.
Temodalkapslar ska tas hela på fastande mage.
What is Temodal?
Vad är Temodal?
What is the risk associated with Temodal?
Vilka är riskerna med Temodal?
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Temodal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Temodal used for?
Vad används Temodal för?
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temozolomid eller något annat innehållsämne.
How is Temodal used?
Hur används Temodal?
How does Temodal work?
Hur verkar Temodal?
How has Temodal been studied?
Hur har Temodals effekt undersökts?
• you have cancer.
• du har cancer.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Effekten utvärderades hos 2928 patienter.
This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.
Do not administer the injection to yourself.
Administrera inte injektionen själv.
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Datum för första godkännande: 19 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
• du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
Other things that can increase the risk of fractures include:
Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:
• Needles and syringes should never be reused.
• Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas.
If you are unable to do so, you should inform your doctor
Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare
• not smoking and not drinking too much alcohol
• att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol
• your body temperature getting too low (hypothermia)
• din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt.
Please consult your doctor
Rådgör med din läkare.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • astmaattack
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
• Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
• feeling tired and exhausted
• känna trötthet och utmattning
Elderly population (>65 years)
Äldre population (>65 år)
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Din läkare kan vidta åtgärder för att korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.
How much to receive
Hur stor mängd ska tas
This includes:
Detta innebär:
• it is given as an infusion into your vein.
• Det ges som en infusion i din ven.
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Detta visades både i den primära analysen efter 1 år och i den bekräftande analysen av resultatet efter 2 års behandling (tabell 2).
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal.
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
• du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge
• a family history of osteoporosis
• en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
• Full behållare kasseras enligt lokala föreskrifter eller enligt instruktioner från vårdgivaren.
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen krävs (se avsnitt 4.4).
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Minskningen av CTX i serum bibehölls under de två åren och mer än hälften av patienterna svarade på behandlingen i båda behandlingsgrupperna.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Inga specifika studier för doseringsregimen var 3:e månad har utförts.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat aseptiskt förhållande.
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
• Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.
These could be signs of bone damage in the ear.
Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
• Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras").
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
• om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
• Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
• cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
• att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Eventuella riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången inkluderar steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (vårdpersonal) om:
General advice
Allmänna råd
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Eftersom de beräknade värdena till stor del är en funktion av studietidens längd, använd dos och analysmetodens känslighet är den sanna terminala halveringstiden sannolikt väsentligt längre, liksom för andra bisfosfonater.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som erhölls i hela populationen.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
• ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Receiving this medicine
Att ta läkemedlet
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
För intravenös användning under 15-30 sekunder, var tredje månad.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Tala med en sjuksköterska eller läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva brådskande läkarvård:
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din sjukdom.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % efter 3 år (p=0,011).
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör infusionsvätskan användas omedelbart.
≥50 CLcr <80
≥ 50 CLkr < 80
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
• magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller ”gastrit”
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Följande punkter ska strikt följas gällande användandet och destruktionen av sprutor och andra vassa föremål:
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion.
One year data in study BM 16550
1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
De flesta av biverkningsfallen ledde inte till att behandlingen avbröts.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Efter intravenös administrering av 0,5 mg ibandronatsyra minskade totalt, renalt och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion nedan för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
• du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning
There is limited data available on patients of African origin.
Det finns begränsat med tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Kliniskt betydelsefulla minskningar av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen.
Influenza like illness*, Fatigue
Influensaliknande sjukdom*, Trötthet
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
• om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
≥30 CLcr <50
≥30 CLkr < 50