natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for Pregsure BVD is unfavourable under the authorised conditions of use;
• CVMP fann att nytta-risk-förhållandet för Pregsure BVD är ogynnsamt med godkända användningsvillkor.
• the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
• Etiologin för bovin neonatal pancytopeni är okänd och riskfaktorerna för sjukdomen har ännu inte fastställts.
The Committee reviewed the list of ongoing or planned research studies supported by the marketing authorisation holder to investigate bovine neonatal pancytopenia and the potential relation with Pregsure BVD.
Kommittén granskade förteckningen över pågående och planerade forskningsstudier som stöds av innehavaren av godkännandet för försäljning för att undersöka bovin neonatal pancytopeni och det möjliga sambandet med Pregsure BVD.
The aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown at present and the potential association with Pregsure BVD is the focus of ongoing research.
Etiologin för bovin neonatal pancytopeni är i dagsläget okänd, och den möjliga kopplingen till Pregsure BVD står i fokus för pågående forskning.
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
CVMP fann att det övergripande nytta-risk-förhållandet för läkemedlet är ogynnsamt med de godkända användningsvillkoren.
Although the definitive aetiology of bovine neonatal pancytopenia is at present unknown, it appears to be a multi-factorial disorder and the possibility that it may be immune-mediated is consistent with available epidemiological data and is becoming a focus of research efforts to identify the causal factor(s) for calves developing bovine neonatal pancytopenia.
Även om den definitiva etiologin för bovin neonatal pancytopeni för närvarande är okänd förefaller sjukdomen vara multifaktoriell, och möjligheten att den kan vara immunmedierad överensstämmer med tillgängliga epidemiologiska data och är på väg att bli fokus för forskningsinsatserna för att identifiera den kausala faktorn eller de kausala faktorerna för utveckling av bovin neonatal pancytopeni.
• no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
• Med de godkända användningsvillkoren kan inga specifika åtgärder rekommenderas för att säkerställa att produkten inte har samband med en oacceptabel risk för bovin neonatal pancytopeni.
• adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
• Biverkningar i form av bovin neonatal pancytopeni som har rapporterats efter användning av Pregsure BVD förefaller ha ett samband med läkemedlet.
In addition to the pharmacovigilance data, the CVMP also took into account epidemiological and experimental studies that provided further evidence to suggest an association between Pregsure BVD and bovine neonatal pancytopenia.
Förutom säkerhetsdata tog CVMP även hänsyn till epidemiologiska och experimentella studier som gav ytterligare stöd för en möjlig koppling mellan Pregsure BVD och bovin neonatal pancytopeni.
In addition, unpublished data from a study involving negative control farms to investigate management factors potentially associated with bovine neonatal pancytopenia identified a history of Pregsure BVD vaccination at the herd level as a potential risk factor for bovine neonatal pancytopenia.
Dessutom identifierade opublicerade data från en studie med negativa kontrollgårdar vars syfte var att undersöka hanteringsfaktorer som kunde ha samband med bovin neonatal pancytopeni en historik med Pregsure BVD-vaccination på besättningsnivå som en möjlig riskfaktor för bovin neonatal pancytopeni.
Whilst acknowledging the limitations of the pharmacovigilance data and the lack of appropriate control animals in some of laboratory studies, having evaluated the data available, the CVMP concluded the above-mentioned findings provide evidence to suggest a potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and Pregsure BVD.
Trots säkerhetsdatas begränsningar och avsaknaden av lämpliga kontrolldjur i vissa laboratoriestudier fann CVMP efter granskning av tillgängliga data att ovannämnda rön ger underlag för en möjlig koppling mellan uppträdandet av bovin neonatal pancytopeni och Pregsure BVD.
From the data evaluated to date, there is evidence to suggest a potential association between vaccination of dams using Pregsure BVD and the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves.
Utifrån de data som hittills har utvärderats finns det underlag för att hävda en möjlig koppling mellan vaccination av moderdjur med Pregsure BVD och uppträdande av bovin neonatal pancytopeni hos kalvar.
Evaluation of the potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves and vaccination of dams using Pregsure BVD and associated names
Utvärdering av den möjliga kopplingen mellan fall av bovin neonatal pancytopeni hos kalvar och vaccination av moderdjur med Pregsure BVD med synonymer
Preliminary epidemiological findings report an association between bovine neonatal pancytopenia calves and a vaccination history, at the herd level, involving Pregsure BVD.
Preliminära epidemiologiska rön visar en koppling mellan bovin neonatal pancytopeni hos kalvar och en vaccinationshistorik på besättningsnivå med Pregsure BVD.
Administration of Pregsure BVD to female cattle allows prevention of BVDV type 1 transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves and laboratory scale investigations have also demonstrated that vaccination can reduce fertility losses due to BVDV type 1 infection in the early stage of gestation.
Administrering av Pregsure BVD till hondjur möjliggör förebyggande av transplacental infektion med BVDV typ 1 och födsel av kalvar med persistent infektion med BVDV typ 1.
Although considered by the marketing authorisation holder, an association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and the release of particular batch(es) of the product has not been found nor any indication for circovirus contamination of the product.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har övervägt såväl en koppling mellan uppträdandet av bovin neonatal pancytopeni och frisläppandet av en eller flera specifika tillverkningssatser av vaccinet som en eventuell kontaminering av vaccinet med circovirus, men inga tecken på någondera har kunnat påvisas.
SLOVAK REPUBLIC
Slovakien
Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Nederländerna Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Target animal species
Djurslag
The publications on clinical data are old (from 1971 up to 1995).
Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Tillgängliga data tyder faktiskt på ett sådant orsakssamband.
Therefore, concerns about heterogeneity of the studied population remain.
Därför kvarstår farhågorna över den studerade populationens heterogenitet.
Therefore, the CHMP maintained its opinion of 27 June 2013 and therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotoxine containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
It therefore remains uncertain whether the studied population in the selected clinical studies is representative of the proposed indication.
Det är därför fortfarande osäkert huruvida den studerade populationen i de utvalda kliniska studierna är representativ för den föreslagna indikationen.
The scales used were largely based on subjective assessment rather than formal testing.
De använda skalorna byggde i stort sett på subjektiva bedömningar istället för på formella tester.
In others, only certain points of the scale to assess efficacy were significantly improved.
I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
Thus the demonstrated benefit for patients in the proposed indication does not outweigh the above identified risk.
Den påvisade nyttan för patienter vid den föreslagna indikationen är därför inte är större än den ovan identifierade risken.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga dödliga utgång betonas.
The primary mechanism of action of dihydroergotoxine and other ergoloids is unclear at the present time.
Den primära verkningsmekanismen för dihydroergotoxin och andra ergoloider är för tillfället oklar.
In addition, both included a small number of patients (n=48 and n=62), both were short-term studies (1-5 months and 8 months, respectively) which short term duration is considered inappropriate to evaluate the outcome of slow progressing diseases.
Båda utfördes dessutom på ett litet antal patienter (n=48 och n=62), och båda var kortvariga studier (1-5 månader respektive 8 månader) vars korta duration anses olämplig för utvärdering av resultatet av långsamt progredierande sjukdomar.
Diagnostic and determination of the origin of cognitive impairments are difficult tasks for the modern medicine.
Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
In addition, the CHMP convened another meeting of the scientific advisory group (SAG) that took place on 16 October 2013.
Dessutom anordnade CHMP ännu ett möte för den vetenskapliga rådgivande gruppen den 16 oktober 2013.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel vid de berörda indikationerna.
Furthermore, those reporting positive results are claiming improvement in different parameters in scales intended to capture important aspects of impaired cognition.
De som rapporterat positiva resultat hävdar dessutom att olika parametrar har förbättrats inom skalor som är avsedda att infånga viktiga aspekter av nedsatt kognition.
The outcome in the different components included in these assessment tools vary considerably between the studies and no general conclusions can be drawn neither on the size of possible effects nor on the clinical relevance.
Utfallet inom de olika delar som ingick i dessa bedömningsverktyg varierar betydligt mellan studierna och inga allmänna slutsatser kan dras, varken om de möjliga effekternas storlek eller om den kliniska relevansen.
In such cases, administration of dihydroergotoxine may delay the administration of an appropriate treatment for dementia.
I dessa fall kan administrering av dihydroergotoxin fördröja administreringen av en lämplig demensbehandling.
Furthermore, the fact that these studies have been performed many years ago raises methodological concerns given advances in clinical research methods and the changes in the definition of dementia/ pre-dementia conditions over time.
Att dessa studier utfördes för många år sedan väckte även metodologiska farhågor med tanke på vilka framsteg som gjorts inom kliniska forskningsmetoder och hur definitionen av demens/predemenstillstånd har förändrats över tiden.
With the current patient evaluation tools, the distinction between mild or moderate cognitive impairment and early stage of Alzheimer or of other dementia is difficult.
Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
The Cochrane review is not relevant for the assessment as it focuses on dementia and symptoms consistent with dementia.
Granskningen av Cochrane är inte relevant för bedömningen eftersom den är inriktad på demens och symtom som överensstämmer med demens.
No reports of ergotism were stated, however, the CHMP questioned the appropriateness of the data collection method (i.e. non exhaustive and thus inconclusive).
Inga rapporter om ergotism förekom, men CHMP ifrågasatte lämpligheten hos datainsamlingsmetoden (dvs. icke uttömmande och därmed svårbedömbar).
Dementia and dementia related indications, as well as the acute treatment of migraine, are outside the scope of this referral procedure.
Demens och demensrelaterade indikationer, liksom akut migränbehandling, ligger utanför området för detta hänskjutningsförfarande.
The MAH submitted a number of papers with efficacy clinical studies, 2 reviews (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) and one Cochrane review (2009).
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
Issues such as a high dropout level, unclear or subjective evaluation criterions and low number of patients also preclude a conclusion on efficacy based on these data.
Problem såsom en hög bortfallsnivå, osäkra eller subjektiva utvärderingskriterier och ett litet antal patienter omöjliggör även slutsatser om effekt baserade på dessa data.
In general, a drug investigated in the prodromal stages of dementia would need to demonstrate improvement in cognitive function, and additionally, delay of progression to dementia.
Generellt sett skulle ett undersökt läkemedel i demensens prodromalstadier behöva uppvisa förbättrad kognitiv funktion, och dessutom uppskjuten progression till demens.
In the 19 clinical studies that are argued to be supportive of this restricted indication, and which included heterogeneous populations, some did not show significant effects of dihydroergotoxine.
I de 19 kliniska studier som påstås stödja denna begränsade indikation, och där heterogena populationer ingick, var det vissa som inte uppvisade signifikanta effekter av dihydroergotoxin.
Moreover, three out of the nine cases were reported during the French Pharmacovigilance survey that was conducted in 2011 which shows that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Dessutom rapporterades tre av de nio fallen under den franska säkerhetsövervakningsundersökningen som utfördes 2011, vilket visar att de aktuella riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt förebygger risken för fibrotiska reaktioner.
Indeed, the heterogeneity of the studies submitted is such that no firm conclusions can be drawn.
Faktum är att de inlämnade studiernas heterogenitet gör det omöjligt att dra några tydliga slutsatser.
In addition, severe cases of peripheral vasoconstrictive symptoms were reported in the literature.
Dessutom rapporterades flera fall av perifera kärlsammandragande symtom i litteraturen.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Dessa biverkningars svårighetsgrad, deras möjliga dödliga utfall och den ökade risken för att patienten utvecklar en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning i enlighet med de godkända indikationerna bör även betonas.
Following the adoption of the CHMP opinion during the June 2013 CHMP meeting, a re-examination request was received from one of the MAH involved in the procedure.
Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
However, the CHMP also noted that the MAH provided information only for their product (Hydergine) and that underreporting is likely.
Emellertid noterade CHMP även att innehavaren av godkännande för försäljning endast tillhandhöll information om den egna produkten (Hydergine) och att underrapportering är trolig.
The two comparative studies described by the MAH (Orma, 1958 and Vannas, 1958) were of poor methodological quality; moreover no information is available about the exact design or randomisation in the different groups tested.
De två jämförande studierna som beskrevs av innehavaren av godkännandet för försäljning (Orma, 1958 och Vannas, 1958) höll låg metodologisk kvalitet, och dessutom saknas information om den exakta utformningen eller randomiseringen i de olika testade grupperna.
The majority of the papers are not relevant (publications not submitted, studies were open-label, not placebo-controlled and/or with intravenous use of dihydroergotoxine mesilate).
De flesta av dokumenten är inte relevanta (ej inlämnade publikationer, öppna studier, ej placebokontrollerade och/eller med intravenös användning av dihydroergotoxinmesilat).
The CHMP reiterated that the studies presented in support of the efficacy of dihydroergotoxine were published in the seventies and eighties, with the consequent risk for publication bias, and have several limitations.
CHMP upprepade att studierna som lämnades in till stöd för effekten av dihydroergotoxin gavs ut på 70- och 80-talet, med åtföljande risk för publiceringsskevhet, och har flera begränsningar.
It acts as an agonist to dopaminergic and serotonergic receptors and an antagonist for alpha-adrenoreceptors.
Den verkar som en agonist för dopaminerga och serotonerga receptorer och en antagonist för alfaadrenoreceptorer.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivat-innehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
These studies were of poor methodological quality: uncontrolled, open designed and without any well-defined primary efficacy endpoint.
Dessa studier höll låg metodologisk kvalitet: okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the medicinal product outweigh the risk.
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med läkemedlet är större än risken.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivat-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i samband med följande indikationer:
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Gruppen betonade att den sökta indikationen inte längre används i klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel inte finns några belägg för närvarande för ett terapeutiskt behov av denna aktiva substans vid behandling av kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre.
Five were uncontrolled, open designed, without any well-defined primary efficacy objective, and they were conducted in patients with heterogeneous ocular disorders.
Fem var okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått, och utfördes på patienter med heterogena ögonsjukdomar.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergotoxine cannot be excluded.
• Kommittén fann att ett potentiellt orsakssamband mellan fibrotiska reaktioner eller ergotism och dihydroergotoxin inte kan uteslutas.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
I förekommande fall tillhandahölls en granskning av alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inbegripet epidemiologiska studier) som var relevanta för att utvärdera risken för fibros.
Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Därför fann gruppen att det inte finns någon tydligt definierad population som svarar otillräckligt på standardmässig profylaxbehandling av migränhuvudvärk och där det finns ett terapeutiskt behov av denna substans som alternativ/sista linjens behandling.
Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Även om vissa av de föreslagna åtgärderna var till hjälp vid identifieringen av patienter med befintlig fibros, relevant samtidig medicinering och ökad risk, påpekade kommittén att dessa inte var tillräckliga för att undvika utveckling av fibros och ergotism hos vissa patienter under behandling.
• Orthostatic hypotension
• Ortostatisk hypotoni
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Generellt sett ansåg CHMP att ingen situation kunde rättfärdiga att en patient utsätts för risken för fibros och ergotism med tanke på de mycket begränsade effektuppgifterna.
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Generellt sett kan den varierande affiniteten för serotoninreceptorer med de olika ergotderivaten och de använda behandlingsdoserna förklara de skillnader som setts vad gäller antalet anmälda fibrotiska reaktioner.
• The Committee considered the overall submitted data and grounds provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory groups.
• Kommittén har beaktat alla data och skäl som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning liksom den vetenskapliga rådgivande gruppernas resultat.
The SAG unanimously agreed that there is no distinct clinical entity for cognitive impairment no dementia (CIND), the diagnostic criteria and definitions have changed over time and this wording does not correspond to a current clinically defined group.
Den vetenskapliga rådgivande gruppen enades enhälligt om att det inte finns någon tydlig klinisk enhet för kognitiv funktionsnedsättning utan demens (CIND, cognitive impairment no dementia), att de diagnostiska kriterierna och definitionerna har förändrats över tiden och att denna ordalydelse inte motsvarar någon nuvarande kliniskt definierad grupp.
From the approved indications of the dihydroergotoxine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Av de godkända indikationerna för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel ingår följande i detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter):