natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary was last updated in 01-2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
It must also not be used in the following groups:
Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• patients who should not be receiving cisplatin.
• Patienter som inte ska ta cisplatin.
The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
Other information about Teysuno
Mer information om Teysuno
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Both medicines were given with cisplatin.
Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
• pregnant or breast-feeding women;
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
• patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
• Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
• patients with severe kidney problems requiring dialysis;
• Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
• Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
What benefit has Teysuno shown during the studies?
Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
Why has Teysuno been approved?
Varför har Teysuno godkänts?
For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
What is Teysuno?
Vad är Teysuno?
Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
What is the risk associated with Teysuno?
Vilka är riskerna med Teysuno?
What is Teysuno used for?
Vad används Teysuno för?
• patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
• Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
How is Teysuno used?
Hur används Teysuno?
For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Teysuno been studied?
Hur har Teysunos effekt undersökts?
How does Teysuno work?
Hur verkar Teysuno?
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Det är därför tillrådligt att fastställa den bakomliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därmed.
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Använd inte på hundar och katter som är yngre än 8 veckor.
ATCvet code: QJ01DD91.
ATCvet-kod: QJ01DD91.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
Vid kontakt, tvätta huden med tvål och vatten.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Om den förvaras enligt rekommendationerna påverkas dock inte potensen.
ITALY
ITALIEN
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Pyoderma är ofta sekundärt till en bakomliggande sjukdom.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
(e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
(t.ex. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) är 9,5 %.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av tillverkningstillståndet skall informera den europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som omfattas av detta beslut.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %, respectively.
var 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % respektive 1,4 %.
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 19/06/2006
(See also Section 4.5 ‘Special Precautions for Use'.)
(Se även avsnitt 4.5 'Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.')
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Om så krävs, kan en extra dos administreras 14 dagar efter den första injektionen.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Periodontal isolates were collected during a European (France and Belgium) clinical efficacy and safety field study (2008).
Periodontala isolat har samlats in under en europeisk (Frankrike och Belgien) klinisk fältstudie avseende effekt och säkerhet (2008).
Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Elimineringshalveringstiden är lång - cirka 5,5 dagar.
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Använd inte på små växtätare (inkluderande marsvin och kaniner).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Svullnader i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symtom, som kräver brådskande läkarvård.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Convenias antimikrobiella aktivitet efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar.
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Om så krävs, kan behandlingen upprepas upp till ytterligare tre gånger med 14 dagars mellanrum.
In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
Vid mycket sällsynta tillfällen har neurologiska symtom och reaktioner på injektionsstället rapporterats efter användning av läkemedlet.
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Elimineringshalveringstiden är lång - cirka 6,9 dagar.
Date of last renewal: 15/06/2011
Datum för förnyat godkännande: 15/06/2011
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Cefovecin elimineras primärt oförändrat via njurarna.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
For use only for the following infections which require prolonged treatment.
Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad, och kan överföras om den är associerad med transposoner eller plasmider.
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Förvaras i originalförpackningen (före och efter beredning).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Liksom med andra cefalosporiner kan färgen på den färdigberedda lösningen mörkna under denna period.
Dogs and cats.
Hundar och katter.
(2003 survey)
(granskning 2003)
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Behandlade djur ska inte användas till avel på 12 veckor efter sista administreringen.
(See also Section 12 ‘Special Warnings - For the animal'.)
(Se även avsnitt 12, Särskilda försiktighetsåtgärder för djur.)
After reconstitution, use within 28 days.
Efter beredning ska läkemedlet användas inom 28 dagar.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Det är välbetänkt att reservera tredje generationens cefalosporiner för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller som förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobika eller första generationens cefalosporiner.
On very rare occasions gastrointestinal signs, including emesis and/or diarrhoea, have been observed.
I mycket sällsynta fall har gastrointestinala symtom, inklusive kräkningar och/eller diarré, observerats.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Om du utvecklar symtom efter exponering, som t.ex. hudutslag, uppsök läkare och visa denna varningstext.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Lätta och övergående svullnader observerades på injektionsstället efter den första och andra injektionen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåpFår ej frysas.
Bacterial Pathogen Origin
Bakteriell patogen Ursprung
Porphyromonas gingivalis and Prevotella intermedia collected from canine periodontal disease were also shown to be susceptible.
Porphyromonas gingivalis och Prevotella intermedia, som samlats upp från periodontal sjukdom hos hund, har också visat sig vara känsliga.
Plasma protein binding is high (more than 99 %) and the volume of distribution is low (0.09 l/kg).
Plasmaproteinbindningen är hög (över 99 %) och distributionsvolymen är låg (0,09 l/kg).
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Användningen av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, och officiella och lokala antibiotikapolicies ska beaktas.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Om du vet att du är allergisk mot penicilliner eller cefalosporiner, undvik kontakt med kontaminerat avfall.
Manufacturer responsible for batch release: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Haupt Pharma Latina S.r.l.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk (cefalosporiner).
Following repeated administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
Efter upprepade administreringar med den rekommenderade dosen sågs förhöjda koncentrationer av cefovecin i plasma.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp.
Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling av allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader orsakade av Porphyromonas spp.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.
A single subcutaneous injection.
En subkutan engångsinjektion.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Cefovecin har unika farmakokinetiska egenskaper med extremt långa elimineringshalveringstider hos både hund och katt.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e.g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Samtidig användning av andra substanser med hög proteinbindningsgrad (t.ex. furosemid, ketokonazol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat)) kan konkurrera med cefovecins proteinbindning och därmed eventuellt ge biverkningar.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Iaktta försiktighet vid hantering av detta läkemedel och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder, för att undvika exponering.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Veterinärer skall vara medvetna om att de allergiska symtomen kan komma tillbaka efter avslutad symtomatisk behandling.
Plasma protein binding is high (96.0 % to 98.7 %) and the volume of distribution is low (0.1 l/kg).
Plasmaproteinbindningen är hög (96,098,7 %) och distributionsvolymen är låg (0,1 l/kg).
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på S ≤2 µg/ml upptäcktes ingen resistens mot cefovecin hos Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Säkerheten hos Convenia har inte studerats hos djur med svår njurdysfunktion.
The fundamental requirement of the treatment of periodontal disease is mechanical and/or surgical intervention by the veterinarian.
Vid behandling av sjukdomar i tandkött och periodontala vävnader är mekanisk och/eller kirurgisk behandling av veterinär en grundläggande förutsättning.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot cefalosporiner och vice versa.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 28 days.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 28 dagar.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Spädningsvätska för Convenia
Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
Den beredda produkten ger antingen 4 ml eller 10 ml lösning för injektion.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Do not use in cases of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporin- eller penicillinantibiotika.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin-binding proteins.
Resistensen mot cefalosporiner är en följd av enzymatisk inaktivering (betalaktamasbildning), av minskad permeabilitet på grund av porinmutationer eller förändrat utflöde, eller av selektion av penicillinbindande proteiner med låg affinitet.
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Cefovecin är ett tredje generationens cefalosporin med bredspektrumeffekt mot grampositiva och gramnegativa bakterier.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Liksom med alla cefalosporiner, är cefovecins effekt en följd av hämningen av bakteriecellväggens syntes; cefovecin har bakteriedödande effekt.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp.
Anaeroba bakterier, som t.ex. Bacteroides spp.
Dog 272 ≤0.008
Hund 272 ≤0,008 1 0,031 0,062
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ml and 0.7 µg/ml, respectively.
Tio och fjorton dagar efter administreringen var urinkoncentrationerna 1,3 µg/ml respektive 0,7 µg/ml.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
Andelen cefovecinresistenta isolat hos E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.