natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
• Ta Tafinlar och trametinib på tom mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Det primära effektmåttet för studien var intrakraniell respons i kohort A, definierat som andelen patienter i procent med bekräftat intrakraniell respons bedömt av prövaren med hjälp av modifierat ”Response Evaluation Criteria In Solid Tumors” (RECIST) version 1.1.
The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
ORR-resultaten som utvärderades av IRC överensstämde med bedömningen gjord av prövare.
Papilloma c
Papillom c
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
AUC-kvoten för genomsnittlig ackumulering dag 18/dag 1 var 0,73.
o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
o Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagada dos av trametinib, som tas en gång dagligen.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Patientens kliniska status och dabrafenibs biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk eller kognitiv förmåga.
Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Tabell 15 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion.
Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i huden (se avsnitt 4 för symtom att vara medveten om).
They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Kapslarna ska inte tuggas eller öppnas och ska inte blandas med mat eller dryck på grund av dabrafenibs kemiska instabilitet.
Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Dessa behandlades genom excision och ingen behandlingsändring krävdes (se avsnitt 4.4).
Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Patienterna i dakarbazingruppen tilläts gå över till dabrafenib efter oberoende radiografisk bekräftelse av initial progression.
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Sekundära effektmått var DoR, PFS, OS, säkerhet och populationsfarmakokinetik.
Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Begränsade säkerhets- och effektdata har samlats in för dabrafenib hos icke-kaukasiska patienter.
These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Dessa uppnådde statistisk signifikans för att förkasta nollhypotesen att ORR för dabrafenib i kombination med trametinib hos NSCLC-populationen var mindre än eller lika med 30 %.
• Dehydration (low levels of water or fluid)
• Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Cohorts were enrolled sequentially:
Kohorter rekryterades i tur och ordning:
Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
För deltagande krävdes fullständig resektion av melanom med fullständig lymfadenektomi inom 12 veckor före randomisering.
Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Resultaten var också konsekventa över stratifieringsfaktorer för sjukdomsstadiet och BRAF V600-mutationstypen.
In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Dessutom kan män som tar Tafinlar få sänkt antal spermier under tiden som de tar läkemedlet och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter att de slutat att ta detta läkemedel.
Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
På grund av litet patientantal som återspeglas i ett brett 95% konfidensintervall, ska resultaten i kohort B, C och D tolkas med försiktighet.
Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Tafinlar kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även ”Hjärtproblem” i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Patienter som uppvisade maligniteter med bekräftade, aktiverande RAS-mutationer var inte berättigade.
Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Så snart febern gått ner kan läkaren rekommendera att du börjar ta Tafinlar igen.
Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:
Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Intrakraniell respons bedömt av prövaren i kohort B, C och D var sekundära effektmått i studien.
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
The majority of patients had a non-squamous histology.
Majoriteten av patienterna hade en icke-skivepitelshistologi.
• have any liver problems.
• har några leverproblem.
Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Därför ska andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen påbörjas i denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
En burk innehåller antingen 28 eller 120 hårda kapslar.
Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Att ta Tafinlar eller kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Inga nya primära melanom rapporterades från fas II-studien (BRF113928) på NSCLC.
Trametinib should be continued at the same dose.
Trametinib bör fortsätta med samma dos.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Behandlingen ska pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller oacceptabel toxicitet uppträder (se tabell 2).
Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med dabrafenib ska inledas och övervakas av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Subjects at Risk:
Patienter i riskzonen:
• If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
• Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.
CI = Confidence Interval NR = Not reached
CI = Konfidensintervall NR = Ej uppnått
oC (for dose modification guidance see Table 2).
oC (se tabell 2 för vägledning för dosjustering).
Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Behandling med antipyretika såsom ibuprofen eller paracetamol bör inledas.
The median time to onset of the first occurrence of cuSCC in the combination arm of the adjuvant treatment study was approximately 18 weeks and was 33 weeks in the placebo arm.
Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av cuSCC i kombinationsarmen i stuiden med adjuvant behandlings var ca 18 veckor och var 33 veckor i placeboarmen.
There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Data är otillräckliga för att den potentiella effekten av andra raser på farmakokinetiken för dabrafenib ska kunna utvärderas.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.
The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Studien omfattade patienter med alla delstadier av Stadie III-sjukdom före resektion; 18 % av dessa patienter hade lymfkörtelpåverkan, endast identifierbar med mikroskop och inga primära tumörsår.
Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Totalt 870 patienter randomiserades till kombinations- (n=438) och placebobehandling (n=432).
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
• Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion och vid behov behandlas i linje med lokal praxis (se avsnitt 4.4).
Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Alla patienter fick studiemedicineringen som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Rekommenderade dossänkningar och rekommendationer till dosjusteringar finns i tabell 1 respektive tabell 2.
Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Tidigare obehandlade patienter eller patienter som inte svarat på minst en tidigare systembehandling (resultat från fas II-prövningen [BREAK-2])
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
Your doctor may decide to adjust your dose.
Läkaren kan besluta att ändra din dos.
Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Stevens-Johnsons syndrom Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Generaliserad exfoliativ dermatit
Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas
You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Du och läkaren avgör om du ska ta detta läkemedel eller amma.
• Fever (see “Fever” earlier in section 4)
• Feber (se ”Feber” tidigare i avsnitt 4)
The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Dabrafenibdosen ska inte överstiga 150 mg två gånger dagligen.
BRAF V600 testing
BRAF V600-test
NR = Not reached, NA = Not applicable
NR = Ej uppnått, NA = Ej tillämpligt
• Low levels of white blood cells
• Låga koncentrationer av vita blodkroppar
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Gemfibrozil hade ingen kliniskt relevant effekt på den systemiska exponseringen av dabrafenibmetaboliter (<13 %).
The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en analys som endast var avsedd för forskningsändamål (IUO, investigational use only).
Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta Tafinlar och därefter kommer huden undersökas varje månad medan du tar detta läkemedel och i 6 månader efter att du har slutat ta det.
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
• statiner metaboliserade av CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
Number of patients Died (event), n
Antal patienter Dog (händelse), n
Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
Hypersensitivity e
Överkänslighet e
You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
HR för återfall = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får dessa symtom, särskilt om ögonen blir röda och gör ont och detta inte ger med sig snabbt.
• warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
• warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande
The Tafinlar doses should be about 12 hours apart.
Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Hur du tar Tafinlar Svälj kapslarna hela med lite vatten, en i taget.
Analysis
Analys
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Patienter med LVEF som understeg institutionellt lägsta normalvärde inkluderades inte i kliniska prövningar med dabrafenib.
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Sekvenseringen av behandlingar efter progression med en BRAF-hämmare har inte fastställts.
The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID BRAF-analysen och därefter sekvenserades med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Dessa resultat uppfyllde inte den fördefinierade gränsen för att uppfylla statistisk signifikans vid denna första OS-interimsanalys (HR=0,50; p=0,000019).
BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
BRAF-mutationer har observerats med hög frekvens vid vissa specifika cancerformer, vid melanom hos omkring 50 %.
Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för peroralt dabrafenib är 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Tafinlar 50 mg and 75 mg hard capsules are available in packs containing 28 or 120 capsules.
Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
• Lack of energy
• Energilöshet
Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans
Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Patienter som tar Tafinlar enbart kan i ovanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) drabbas av ett ögonproblem kallat uveit och som kan skada synen om det inte behandlas.
Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Tafinlar i kombination med trametinib används också för att förhindra att melanom kommer tillbaka efter det att det har opererats bort.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal silikondioxid
Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka hur Tafinlar verkar, eller öka risken för att få biverkningar.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464)
Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
Trametinib är en reversibel, starkt selektiv, alloster hämmare av aktiveringen av mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2 och kinasaktivitet.
This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Detta kan vara vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
Medianvaraktigheten för uppföljning (tid från randomisering till sista kontakt eller död) var 2,83 år i kombinationsarmen med dabrafenib och trametinib, och 2,75 år i placeboarmen.
Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Undersökningar av anal och bäckenundersökningar rekommenderas före och i slutet av behandlingen eller när det anses kliniskt motiverat.
Contains desiccant, do not remove or eat.
Innehåller torkmedel, får ej tas bort eller ätas.
Endpoints/ assessment
Effektmått/ bedömning