natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that there is evidence from the literature that the endogenous opioid system is involved in the pathogenesis of RLS on a spinal and supraspinal level and therefore there is a plausible rationale to justify the use of opioids for treatment of RLS 1,2.
CHMP noterade att litteraturen innehåller belägg för att det endogena opioidsystemet är involverat i patogenesen vid RLS på spinal och supraspinal nivå, varför det finns en plausibel grund till att motivera användningen av opioider vid behandlingen av RLS (1),(2).
In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
För att påvisa effekten och säkerheten av OXN PR vid symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless leg-syndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling baserades ansökningshandlingarna på en klinisk fas III-huvudstudie (nr OXN 3502) och den öppna förlängningsfasen av studien (nr OXN 3502S).
The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
CHMP instämmer i att risken för fysiskt beroende och förknippad abstinensreaktion kan minskas och tillräckligt hanteras genom det föreslagna förstärkta rådet om stegvis dosreduktion.
Treatment with OXN PR in RLS has been contraindicated in patients with a history of opioid abuse.
Behandling med OXN PR vid RLS har kontraindicerats för patienter med tidigare opioidmissbruk.
Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
1) Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
CHMP anser att den genomsnittliga dagliga dosen på 20 mg/10 mg oxykodonhydroklorid/naloxon som användes i huvudprövningen och som avsevärt underskrider de doser som krävs vid smärtindikationen bör nämnas i produktresumén som hjälp vid doseringen.
During the CMD(h) referral procedure, the proposed restless legs syndrome indication was restricted to “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy".
Under CMD(h):s hänskjutningsförfarande begränsades den föreslagna indikationen restless leg-syndrom till ”andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
On 31 August 2012, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure (MRP) for Oxynal and Targin and associated names, to request the inclusion of “symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy”.
Den 31 augusti 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Oxynal och Targin och associerade namn för att begära införandet av ”symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless legssyndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling”.
• The Committee considered that the data of the pivotal phase III study and extension phase part are supportive of short term and long term efficacy of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
• Kommittén fann att uppgifterna från fas III-huvudstudien och förlängningsfasens del ger stöd för långvarig och kortvarig effekt av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless legsyndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
• The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
• Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerheten och effekten av Oxynal och Targin och associerade namn vid ”andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling”.
• The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
• Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Oxynal och Targin och associerade namn vid ”andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling” är positivt.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren godkännande för försäljning är tillräckliga för att stödja användningen av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
LU1 3LU England UK
LU1 3LU England Förenade kungariket
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Detta återspeglas i tillgängliga riktlinjer för behandling från lärda sällskap.
This small increase is not considered clinically significant.
Denna smärre ökning anses inte kliniskt relevant.
Crestor is contraindicated:
Crestor är kontraindicerat:
{Name and address}
{Namn och adress}
The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte studerats.
Liver function and CK levels should be monitored.
Leverfunktion och CK-värden bör övervakas.
Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
Ca 5% utsöndras oförändrat i urin.
The absolute bioavailability is approximately 20%.
Absolut biotillgänglighet är ca 20%.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Kombination av Crestor och gemfibrozil rekommenderas därför inte.
Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
(>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000).
Safety and efficacy have not been established in children.
Säkerhet och effekt har inte säkerställts för behandling av barn.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Det finns ingen specifik behandling vid överdos.
Postfach 153, A-1037 Vienna
Postfach 153, A-1037 Wien
This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
Denna effekt minskade när antacidan gavs 2 timmar efter Crestor.
However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Kombinationen har dock använts i stor omfattning i kliniska studier och tolererades då väl.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Crestor kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.
Round, yellow coloured, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
Rund, gul, präglad med ”ZD4522” och ”5” på ena sidan och blank på den andra sidan
Before Treatment
Innan behandling
Rua Humberto Madeira 7
Rua Humberto Madeira 7 Valejas
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CRESTOR 5 mg (se bilaga I)
Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
Hemodialys är troligen inte till någon nytta.
The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
Crestor är kontraindicerat vid graviditet och amning.
This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Denna interaktion kan vara orsakad av ökad tarmmotilitet genererad av erytromycin.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Uppdaterad information från kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden ger inte skäl för att ändra en sådan bedömning eller rekommendera särskilda ändringar av ordineringsinformationen för denna dosnivå.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg godkänns för närvarande i majoriteten av medlemsstaterna som en start och underhållsdos med ett acceptabelt förhållande mellan risk och nytta.
- concomitant use of fibrates.
• samtidig användning av fibrater
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Tillgängliga uppgifter ger inte möjlighet att dra slutsatser om en allmän tröskelnivå över vilken en ytterligare sänkning av LDL
The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
De biverkningar som ses med Crestor är vanligen milda och övergående.
Crestor 5 mg film-coated tablets.
Crestor 5 mg filmdragerade tabletter
Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
Utsöndring: Ca 90% av rosuvastatin utsöndras oförändrat i faeces (kombination av absorberad och ickeabsorberad substans) och resterande del utsöndras i urin.
A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
Terapeutiskt svar ses inom 1 vecka efter påbörjad behandling med Crestor och 90% av maximal effekt uppnås oftast inom 2 veckor.
This transporter is important in the hepatic elimination of rosuvastatin.
Detta protein är av betydelse vid hepatisk elimination av rosuvastatin.
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
För dessa patienter ska en bedömning av nyttan med behandling ställas mot eventuell risk och klinisk uppföljning rekommenderas.
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Varje tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium)
For excipients see 6.1.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Det finns inga farmakokinetiska data vid samtidig behandling med Crestor och HRT och därför kan en liknade effekt inte uteslutas.
Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Andra läkemedel: Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas ingen klinisk relevant interaktion med digoxin.
Marketing Authorisation Holders/Applicants
Innehavare av godkännande för försäljning/Sökande
<[See Annex I- to be completed nationally]>
<Se bilaga I. - Kompletteras nationellt>
regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia.
oberoende av etnisk grupp, kön och ålder samt för särskilda patientgrupper såsom diabetiker och patienter med familjär hyperkolesterolemi.
Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
Linjäritet: Systemisk exponering av rosuvastatin ökar proportionellt med ökad dos.
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Att beräkna den inkrementella sänkningens relevans är en komplex fråga varvid man måste beakta tillgängligt bevismaterial från resultatprövningar i denna produktklass.
In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
För patienter med sekundär hyperkolesterolemi orsakad av hypotyreoidism eller nefrotiskt syndrom bör den underliggande sjukdomen behandlas innan terapi med Crestor påbörjas.
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Om nödvändigt, kan dosjustering till nästa dosnivå göras efter fyra veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
De ökade plasmanivåerna bör tas i beaktande vid val av antikonceptionell dos.
A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
En populationsfarmakokinetisk analys visade inte på några kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik mellan kaukasier och svarta.
The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter av japanskt eller kinesiskt ursprung.
Such factors include:
På grundval av följande forskningsresultat:
Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
Blisterförpackning av aluminiumlaminat/aluminiumfolie innehållande 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56,
CK levels should be measured in these patients.
Kreatinkinasvärdet (CK) bör mätas hos dessa patienter.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Erfarenheten är begränsad till ett mindre antal barn (8 år och äldre) med familjär homozygot hyperkolesterolemi.
However, two subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 showed an increase in systemic exposure of at least 2-fold compared to subjects with lower Child-Pugh scores.
Hos två personer med Child-Pugh score 8 och 9 sågs dock en ökad systemisk exponering på minst 2 gånger jämfört med personer med lägre Child-Pugh score.
Absorption: Maximum rosuvastatin plasma concentrations are achieved approximately 5 hours after oral administration.
Absorption: Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 5 timmar.
It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
Crestor sänker också ApoB, nonHDL, VLDLC, VLDL-TG och höjer ApoA-I (se tabell 1).
These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
Dessa effekter observerades vid maternellt toxiska doser vilka gav flera gånger högre exponering än de nivåer som ses vid terapeutiska doser.
In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
I dessa fall bör INR kontrolleras.
Renal Effects
Renala effekter
Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Avbruten behandling eller sänkning av dosen kan resultera i minskning av INR.
Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
Baserat på data från specifika interaktionsstudier förväntas inga farmakokinetiskt relevanta interaktioner med fenofibrat, en farmakodynamisk interaktion kan dock inträffa.
There are no data with respect to excretion in milk in humans.
Det finns inga humandata för eventuell utsöndring i modersmjölk.
The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
Betydelsen av omvärldsoch genetiska faktorer för dessa skillnader är inte klarlagd.
In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Rosuvastatin har dessutom låg affinitet till dessa enzym.
The Ndesmethyl metabolite is approximately 50% less active than rosuvastatin whereas the lactone form is considered clinically inactive.
N-desmetylmetaboliten är ca 50% mindre aktiv än rosuvastatin medan laktonmetaboliten anses vara inaktiv.
Therefore, drug interactions resulting from cytochrome P450-mediated metabolism are not expected.
Interaktioner på grund av cytokrom P450 baserad metabolism förväntas därför inte.
Concomitant administration of itraconazole (an inhibitor of CYP3A4) and rosuvastatin resulted in a 28% increase in AUC of rosuvastatin.
Samtidig administrering av itrakonazol (hämmare av CYP3A4) och rosuvastatin resulterade i en 28% ökning av AUC för rosuvastatin.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Det finns inga uppgifter som stöder ett större dosförhållande när det gäller biverkningar (myopati, hepatotoxicitet) för rosuvastatin jämfört med andra statiner.
It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Leverfunktionsprov rekommenderas innan behandling med Crestor påbörjas och 3 månader efter behandlingsstart.
From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Innan behandling med Crestor påbörjas ska patienten erhålla kolesterolsänkande diet som skall fortsätta under behandlingen.
(see Section 4.3 Contraindications).
(Se 4.3 Kontraindikationer.)
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
För övrigt behövs inga andra dosjusteringar för äldre.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Common (>1/100, <1/10);
Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Samråd med specialist rekommenderas när behandling med 40 mg startas.
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Crestor rekommenderas därför för närvarande inte för behandling av barn.
Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
Metabolism: Rosuvastatin metaboliseras endast till en liten del (ca 10%).
If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 - 7 days.
Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör ett nytt prov tas inom 5-7 dagar.
Crestor is effective in adults with hypercholesterolaemia, with and without hypertriglyceridaemia,
Crestor är effektivt för vuxna patienter med hyperkolesterolemi, med eller utan hypertriglyceridemi,
Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate, a precursor for cholesterol.
Verkningsmekanism Rosuvastatin är en selektiv och kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, det hastighetsbestämmande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metylglutaryl coenzym A till mevalonat, en prekursor till kolesterol.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Det anses inte nödvändigt att kräva ett allmänt högre förhållande mellan startdosen och maximidosen för rosuvastatin (20 mg för den allmänna målbefolkningen, 40 mg för utvalda patienter) än vad som krävs för andra statiner som prövats av
Keep container tightly closed.
Tillslut förpackningen väl.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, rash and urticaria
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Pruritus, utslag, urtikaria
33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels (<3 mmol/l).
33% av patienterna nådde mål för LDL-kolesterol (<3.0 mmol/l).
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Den övergripande erfarenheten av rosuvastatin 5 mg är mer begränsad än av 10 mg men tillgänglig information om kliniska prövningar och uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden stöder inte någon relevant säkerhetsvinst på gruppnivå av en dos på 5 mg jämfört med en dos på 10 mg.
Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing the total number of VLDL and LDL particles.
Rosuvastatin ökar antalet hepatiska LDL-receptorer på cellytan, förbättrar upptag och katabolisering av LDL samt hämmar hepatisk syntes av VLDL och minskar därigenom det totala antalet VLDL-och LDL
- in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients.
• för patienter som är överkänsliga för rosuvastatin eller något av hjälpämnena
Rosuvastatin is excreted in the milk of rats.
Hos råttor utsöndras rosuvastatin i modersmjölken.
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Crestor är kontraindicerat för patienter med aktiv leversjukdom (se 4.3 Kontraindikationer).
Steady-state plasma concentrations of rosuvastatin in subjects undergoing haemodialysis were approximately 50% greater compared to healthy volunteers.
Plasmakoncentrationen vid steady-state för patienter som genomgår hemodialys var ca 50% högre än hos friska frivilliga.
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e.g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Vid valet av startdos bör man snarare beakta potentiella säkerhetsintressen för den enskilda patienten, bland annat grundat på känslighet för biverkningar och farmakokinetiska överväganden.
Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
Crestor sänker LDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider samt höjer HDL-kolesterol.