natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Av de 428 randomiserade patienterna slutförde 69,0 % (147/213) av patienterna i Buvidalbehandlingsgruppen och 72,6 % (156/215) av patienterna i den sublinguala buprenorfin/naloxonbehandlingsgruppen den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Observera att den minsta injektionsvolymen knappt är synlig i tittfönstret eftersom fjädern för säkerhetsenheten ”täcker” en del av glascylindern som är nära nålen.
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymptomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
• antipsykotika (används för att behandla psykiska sjukdomar som till exempel schizofreni)
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Subkutan administrering av Buvidal leder till signifikant lägre plasmakoncentrationer av norbuprenorfinmetaboliten jämfört med administrering av sublingualt buprenorfin, på grund av undvikande av första-passagemetabolism.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
I slutet av graviditeten kan buprenorfin framkalla andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort behandlingsperiod.
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Om det används tillsammans med alkohol eller centralt dämpande substanser kan effekten sannolikt bli mer uttalad (se avsnitt 4.4. och 4.5).
Yellowish to yellow clear liquid.
Gulaktig till genomskinlig gul vätska.
The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
De vanligaste biverkningarna var smärta på injektionsstället (8,9 %), klåda på injektionsstället (6,1 %) och erytem på injektionsstället (4,7 %).
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• opioida analgetika: Det kan vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som får buprenorfin.
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Varje förfylld spruta innehåller en gulaktig till gul genomskinlig vätska.
- Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
- Leverskada: Leverskada kan uppstå med buprenorfin, särskilt om det används felaktigt.
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Högst en extra dos med Buvidal på 8 mg får administreras vid ett oplanerat besök mellan ordinarie regelbundna vecko- och månadsdoser, beroende på den individuella patientens tillfälliga behov.
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Rådfråga läkare innan användning av Buvidal under amning eftersom detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Buvidal with alcohol
Buvidal med alkohol
Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Patienter med positiv hepatitserologi som samtidigt behandlas med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5) och/eller har leversjukdom löper en högre risk för leverskada.
If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Om du är beroende av långverkande opioider (t.ex. metadon) kommer din metadondos att minskas till under 30 mg per dag innan du börjar med Buvidal.
Treatment difference (%)a (95% CI)
SL BPN/NX Behandlingsskillnad (%)a (95 % KI)
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Dosen kan ökas eller minskas och patienten kan byta mellan veckodos och månadsdos av läkemedlet enligt patientens individuella behov och den behandlande läkarens kliniska bedömning enligt rekommendationerna i tabell 2.
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
CDF = kumulativ fördelningsfunktion, KI = konfidensintervall, SE = standardfel, SL BPN/NX = sublingualt buprenorfin/naloxon a Skillnad = Buvidal - SL BPN/NX.
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
För att hantera akut smärta under fortsatt användning av Buvidal kan en kombination av opioider med hög my-receptoraffinitet (t.ex. fentanyl), icke-opioida smärtstillande läkemedel och regional anestesi bli nödvändig.
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Eftersom äldre patienter kan ha nedsatt njur-/leverfunktion kan emellertid en dosjustering vara nödvändig (se ”Nedsatt leverfunktion” och ”Nedsatt njurfunktion” nedan).
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Om behandling fortsätter ska leverfunktionen följas noggrant.
After
Efter
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
- Nyp huden på injektionsstället mellan tumme och finger på det sätt som illustreras (se bild 5).
Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Buprenorfin kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och ickeopioidberoende personer vid oavsiktlig eller avsiktlig användning.
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
• bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av centralt ursprung.
Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Buvidal för månadsbehandling kan användas, om detta är lämpligt för dig, när stabilisering har uppnåtts med Buvidal för veckobehandling (efter fyra veckors behandling eller mer, när detta är möjligt).
CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
CDF av det procentuella antalet urinprover negativa för opioider under vecka 4-24
Hallucinations Euphoric mood
Hallucinationer Eufori
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan orsaka dåsighet och kan öka risken för andningsproblem.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Dess verksamhet inom opioid underhållsbehandling tillskrivs den långsamma reversibla kopplingen till μ-opioida receptorer, som under en förlängd period kan minimera drogbehovet hos patienter med ett opioidberoende.
Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Andningsdepression till följd av dämpning av centrala nervsystemet är det huvudsakliga symptom som kräver behandling vid överdos med buprenorfin, eftersom det kan leda till andningsstillestånd och död.
• The liquid should be clear.
• Vätskan ska vara klar.
Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Buprenorfin elimineras primärt i fekalier genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %) och resten elimineras via urinen.
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
• UGT1A1-hämmare kan påverka den systemiska exponeringen av buprenorfin.
Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller om det är grumligt.
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld (se avsnitt 4.7).
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
- plötsligt väsande andning, svårt att andas, svullnad av ögonlock, ansikte, tunga, läppar, svalg eller händer; utslag eller klåda särskilt över hela kroppen.
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Hos patienter som får behandling med naltrexon kan de avsedda terapeutiska effekterna av buprenorfinadministrering blockeras av naltrexon.
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Du kan få byta från vecko- till månadsbehandling och från månads- till veckobehandling.
Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Interaktion med samtidigt administrerade inducerare eller hämmare har fastställts i studier med transmukosalt och transdermalt buprenorfin.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk och Buvidal ska användas med försiktighet under amning.
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern.
- Gently pull the needle out of the skin.
- Dra försiktigt ut nålen ur huden.
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Titrering av orala eller intravenösa kortverkande smärtlindrande opioider (morfin med omedelbar frisättning, oxikodon eller fentanyl) till önskad smärtlindrande effekt hos patienter som behandlas med Buvidal kan kräva högre doser.
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
- gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (används för att behandla epilepsi eller nervsmärta).
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende patienter både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion av läkemedel som innehåller buprenorfin.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats hos patienter som behandlats med buprenorfin, i synnerhet när buprenorfin använts i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte använts enligt ordination.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Patienter bör varnas om att det är extremt farligt att självadministrera icke-ordinerade bensodiazepiner samtidigt som man tar det här läkemedlet och bör också förmanas om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med denna produkt om så ordinerats av deras läkare (se avsnitt 4.4).
If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Om du inte redan får sublingualt (under tungan) buprenorfin (samma aktiva substans som i Buvidal) är den rekommenderade startdosen 16 mg, med en eller två ytterligare doser av Buvidal 8 mg som ges med minst 1 dags mellanrum under den första behandlingsveckan.
For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
För patienter som byttes över från sublingualt buprenorfin var det procentuella antalet patienter med negativa urinprover för opioider 78,8 % vid baslinjen och 84,0 % i slutet av den 48 veckor långa behandlingsperioden.
If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Om du är beroende av kortverkande opioider (t.ex. morfin eller heroin) kommer den första dosen att ges till dig minst 6 timmar efter att du senast använde en opioid.
Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Efter teratologi- och fortplantningstoxicitetsstudier med råttor och kaniner genom intramuskulär administration drogs slutsatsen att buprenorfin inte är fostertoxiskt eller teratogent och inte har markerade effekter på avvänjningspotentialen.
• Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
• Får ej användas om säkerhetssprutan är trasig eller om förpackningen skadats.
• naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• naltrexon och nalmefen: Dessa är opioidantagonister som kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Opioider kan öka trycket i cerebrospinalvätskan, vilket kan orsaka krampanfall.
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Det finns också en risk för överdosering av en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar (se avsnitt 4.4).
No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Inga farmakokinetiska data för barn (yngre än 18 år) finns tillgängliga.
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Användning i hemmet och självadministrering av produkten av patienter är inte tillåten.
• gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
• gabapentinoider: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression.
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Några effekter av buprenorfin på fertilitet hos djur har inte setts (se avsnitt 5.3).
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till μ (my) och κ (kappa) opioida receptorer i hjärnan.
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
- Abstinenssymtom: Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymtom om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.
During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Under de 12 veckorna med månadsinjektioner kunde patienter i båda grupperna få en extra veckodos med Buvidal 8 mg en gång per månad vid behov.
In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
I många fall kan närvaron av redan befintliga leverenzymavvikelser, genetisk sjukdom, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra potentiella levertoxiska läkemedel samt pågående injektionsmissbruk av droger ha haft en orsakande eller bidragande roll.
Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Buprenorfin visade låg vävnadstoxicitet och biokemisk toxicitet när beagle-hundar fick subkutana doser under en månad, rhesusapor perorala doser under en månad och råttor och babianer intramuskulära doser under sex månader.
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
I den dubbelblinda, fas 3-effektstudien observerades biverkningar relaterade till injektionsstället hos 36 (16,9 %) av de 213 patienterna (5 % av de administrerade injektionerna) i den behandlingsgrupp som fick Buvidal.
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Intravaskulär, såsom en intravenös, injektion kan utgöra en risk för allvarlig skada eftersom Buvidal bildar en fast massa vid kontakt med kroppsvätskor, vilket potentiellt skulle kunna orsaka skada på blodkärl, blockering av kärlet eller tromboemboliska händelser.
If you miss a dose of Buvidal
Om du missar en dos av Buvidal
- other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
- andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, krampanfall och smärta.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Dosen får inte administreras intravaskulärt (intravenöst), intramuskulärt eller intradermalt.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Takeffekten hos opioidagonister observerades i kliniskt farmakologiska studier hos opioidberoende personer.
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Buprenorfin har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas Ökade leverenzymer
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Injektion ska ske långsamt och fullständigt i subkutan vävnad i olika områden (skinka, lår, buk eller överarm) förutsatt att det finns tillräckligt med subkutan vävnad.
Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Onormala tankar Paranoia
The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Läkemedlets depåegenskaper ska övervägas under behandling, inklusive vid insättning och utsättning.
Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfin metaboliseras oxidativt genom 14-N-dealkylering till N-desalkyl-buprenorfin (kallas även norbuprenorfin) via cytokrom P450 CYP3A4 och genom glukurokonjugering av modermolekylen och den dealkylerade metaboliten.
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Långtidsbehandling under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller konvulsioner).
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Buprenorfin metaboliseras också till buprenorfin3β-glukuronid av UGT1A1.
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Tabell 5 sammanfattar resultaten från en klinisk studie där exponering för buprenorfin fastställdes efter administrering av en sublingual tablett med buprenorfin/naloxon 2,0/0,5 mg till friska försökspersoner och till patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Dosen får inte administreras intravaskulärt (intravenöst), intramuskulärt eller intradermalt (i huden) (se avsnitt 4.4).
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
• Dispose of the used safety syringe right away after use.
• Släng den använda säkerhetssprutan direkt efter användning.
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Preliminära symptom på överdosering kan också vara överdriven svettning, somnolens, amblyopi, mios, hypotension, illamående, kräkningar och/eller talstörningar.
- As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
- Så snart som nålen tagits bort helt från huden, ta långsamt bort tummen från kolvgreppet och låt nålskyddsenheten automatiskt täcka den exponerade nålen (se bild 8).