natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
De oberoende granskarna var överens om att 62 procent av de patienter som behandlades med Beromun och melfalan (90 av 145) hade bättre resultat än förväntat, eftersom deras extremitet kunde räddas utan operation för att avlägsna tumören eller att tumören avlägsnades utan signifikant funktionellt bortfall.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera TNFα .
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Beromun ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tasonermin eller något annat innehållsämne.
Why has Beromun been approved?
Varför har Beromun godkänts?
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Beromun är pulver och vätska som bereds till en injektionlösning.
What is Beromun?
Vad är Beromun?
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Extremitetens blodomlopp ersätts därefter med hjälp av perfusion (genomspolning) med en särskild vätska och extremiteten värms upp till en temperatur mellan 38 och 39°C.
It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Det får heller inte ges till patienter som inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja ett lågt blodtryck), antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller läkemedel som kan skada hjärtat.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Andra vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag), illamående, kräkningar, leverskador, trötthet, frossa, smärtor i extremiteten, nervskador, hudreaktioner, ödem (svullnad) och sårinfektioner.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Beromun är större än riskerna när det används som komplement till kirurgiska ingrepp för avlägsnande av tumören för att förhindra eller försena amputation, eller när i en palliativ situation, för behandling av mjukdelssarko i extremiteter som inte kan opereras, i kombination med melfalan genom mild hypertermisk ILP.
What is Beromun used for?
Vad används Beromun för?
What is the risk associated with Beromun?
Vilka är riskerna med Beromun?
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Beromun ges till patienter med mjukdelssarkom (en typ av cancer) i extremiteterna (armar eller ben) tillsammans med melfalan (ett läkemedel mot cancer) med hjälp av en teknik som kallas ILP-behandling (isolerad regional perfusion): båda läkemedlen sprutas då in i extremiteten samtidigt som blodomloppet i den isoleras (skärs av) från resten av kroppen.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Det får inte ges till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom), allvarlig lungsjukdom, patienter som har eller nyligen haft magsår, uttalad askites (vätskeansamling i buken), blodsjukdomar, njur- eller leversjukdom, eller hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Beromun finns i bipacksedeln.
How has Beromun been studied?
Hur har Beromuns effekt undersökts?
How is Beromun used?
Hur används Beromun?
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Förteckning över samtliga restriktioner finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
I slutet av 90-minutersprocessen spolas läkemedlen ut ur extremiteten med en lämplig vätska.
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Före behandling med Beromun ska extremiteten först isoleras medan patienten är under narkos.
2 vials + 2 syringes
2 injektionsflaskor + 2 sprutor
1 vial + 1 syringe
1 injektionsflaska + 1 spruta
What is Besponsa and what is it used for?
Vad är Besponsa och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Besponsa ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besponsa?
The main measure of effectiveness was response to treatment.
Det viktigaste effektmåttet var svaret på behandling.
The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att 81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med 29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi.
The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Läkaren kan avbryta eller minska dosen om patienten upplever vissa biverkningar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Besponsa.
This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Detta innebär att patienterna har ett särskilt protein (CD22) på ytan till sina vita blodkroppar.
Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Besponsa får inte ges till patienter som har VOD/SOS eller har haft allvarlig VOD/SOS eller har andra allvarliga leversjukdom.
What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Vilken nytta med Besponsa har visats i studierna?
Why is Besponsa approved?
Varför godkänns Besponsa?
Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Besponsa ges ensamt till vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Besponsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Besponsa ges som en infusion (dropp) i en ven som ska pågå i minst en timme.
Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Patienter ansågs ha svarat på behandlingen om de inte längre hade cancerösa B-celler kvar i blodet och benmärgen efter behandling.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Besponsa är större än riskerna och rekommenderade att Besponsa skulle godkännas för försäljning i EU.
The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Besponsa visade sig vara effektivare än annan kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) i en huvudstudie på 326 vuxna med CD22-positiv prekursor B-cells ALL som hade kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Den monoklonala antikroppen har utformats till att känna igen och binda till CD22 på de cancerösa Bcellerna.
Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.
Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Besponsa är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Eftersom antalet patienter med prekursor B-cells ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Besponsa klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 juni 2013.
Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Besponsa är ett cancerläkemedel som används för att behandla en typ av cancer i blodet som drabbar B-cellerna (en slags vita blodkroppar) som kallas prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Vad gäller säkerheten liknade Besponsas biverkningar dem av andra kemoterapeutiska läkemedel och går vanligtvis att hantera genom dosreducering eller behandlingsavbrott.
Other information aboutBesponsa
Övrig information om Besponsa
In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Hos patienter som har en kromosom som kallas Philadelphiakromosom ska man ha prövat behandling med ett cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare innan behandling med Besponsa sätts in.
Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Efter bindningen tas läkemedlet upp av cellen där kalikeamicin blir aktiv, vilket leder till ett brott i cellens DNA så att cancercellen dör.
The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Patienterna som svarade på behandlingen kunde gå vidare till att få en stamcellstransplantation.
Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Patienter som behandlas med god effekt, men som inte kommer att genomgå en stamcellstransplantation, kan få upp högst sex behandlingscykler.
Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Besponsa ges bara till patienter med ”CD22-positiv prekursor B-cells ALL”.
The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
De svåraste biverkningarna är infektion, febril neutropeni, blödning, buksmärta, feber, trötthet och venoocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS, som är en allvarlig leversjukdom).
What are the risks associated with Besponsa?
Vilka är riskerna med Besponsa?
How is Besponsa used?
Hur används Besponsa?
The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besponsa (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trombocytopeni (lågt antal trombocyter), neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), infektion, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, blödning, feber, illamående, huvudvärk, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), buksmärta (magont), förhöjda halter av leverenzymer som kallas transaminaser och gamma-glutamyltransferas, samt hyperbilirubinemi (höga halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar).
For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Besponsa finns i bipacksedeln.
The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Huvudstudien visade att Besponsa var bättre än andra ofta använda kemoterapeutiska läkemedel när det gäller att framkalla ett svar hos patienterna och göra att de kan få en botande stamcellstransplantation.
In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Hos patienter som inte har svarat på behandlingen ska Besponsa avbrytas efter tre behandlingscykler.
The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
CHMP fann att patienternas behandlingsalternativ förblir begränsade trots den senare tidens framsteg inom behandlingen av prekursor B-cells ALL.
For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Besponsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Besponsa work?
Hur verkar Besponsa?
Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Därefter kan de genomgå en stamcellstransplantation för att ersätta benmärgen och som är den enda botande behandlingen.
For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Besponsa ska användas finns i bipacksedeln.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Package size
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
This summary was last updated in November 2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.
This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Axura, som redan är godkänt i Europeiska unionen.
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Memantine Merz ska ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine Merz successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Merz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine Merz bedömas regelbundet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Merz.
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Memantine Merz var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen av Alzheimers sjukdom.
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Memantine Merz jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24-28 veckor.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Memantine Merz effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine Merz.
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Memantine Merz har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Memantine Merz (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, balansproblem, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk, förhöjda levervärden vid test och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Den 22 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Merz som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Memantine Merz finns också som oral lösning, som levereras med en pump som avger 5 mg memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Memantine Merz används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Memantine Merz är större än riskerna och rekommenderade att Memantine Merz skulle godkännas för försäljning.
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Axura har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Memantine Merz (informerat samtycke).
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
I studien av patienter med måttligt svår till svår sjukdom hade patienterna som tog Memantine Merz färre symtom än de som tog placebo efter 28 veckor, enligt mätningar av både den globala och funktionella förmågan.
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Memantine Merz har även undersökts i tre kompletterande studier med sammanlagt 1 186 patienter med lindrig till svår sjukdom.