natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
In vitro är kombinationen av klavulansyra och amoxicillin effektiv mot ett brett spektrum av kliniskt betydelsefulla bakterier inklusive följande organismer som är allmänt förknippade med mastit hos nötkreatur:
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
I den befintliga produktresumén står det att prednisolon har en antiinflammatorisk verkan, vilket bidrar till att minska risken för skadlig svullnad och inflammation som associeras med mastit, utan att påverka de vita blodkropparnas respons på en infektion.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Med avseende på folkhälsorisk exponeras inte mag-tarmbakterier i någon signifikant grad för antimikrobiella medel efter denna intramammära administration och eftersom mjölk (nästan alltid) är pastöriserad innan den används som människoföda är folkhälsorisken på grund av potentiellt resistenta patogener efter intramammär behandling betydligt lägre än vad fallet skulle vara vid systemisk behandling.
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
• I en annan studie jämfördes effekten av Synulox Lactating Cow för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Frankrike.
Harmonisation of the withdrawal periods
Harmonisering av karenstiderna
1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Utvärdera om effekten av Synulox Lactating Cow och associerade namn påvisats för mastit hos lakterande kor.
Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Synulox Lactating Cow påvisades ha effekt mot de vanligaste patogenerna för mastit: stafylokocker, streptokocker och Escherichia coli.
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot betalaktamantibiotika.
Milk: 72 Hours
Mjölk: 72 timmar
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
I den andra studien behandlades 20 friska lakterande mjölkkor 3 gånger, genom intramammär administrering, med testläkemedlet vid en dosering om 1 spruta som infuserades i varje juverfjärdedel genom spenkanalen, omedelbart efter mjölkning, vid 3 på varandra följande mjölkningar.
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Karenstiden styrktes genom en resthaltsstudie där 20 kor fick en infusion genom en injektor per juverfjärdedel av Synulox Lactating Cow i alla fyra juverfjärdedelarna med 12 timmars intervall efter 3 på varandra följande mjölkningar.
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Läkemedelsformuleringen är avsedd för behandling av klinisk mastit hos lakterande kor.
PFIZER, S.A.
Spanien PFIZER, S.A.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar I kombination med SYNULOX RTU:
Pfizer, spol.
Tjeckien Pfizer, spol.
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat):
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
CVMP fann således att rekommendationerna om återhållsam användning i produktresumén under avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning skulle ändras enligt följande:
OTHER INFORMATION To be completed nationally
Kompletteras nationellt
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Vax, emulgerande Vaselin, vitt Paraffin, lättflytande
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Kött: 7 dygn Mjölk (kor som mjölkas två gånger dagligen): 60 timmar (dvs. vid femte mjölkningstillfället) efter senaste behandling.
Withdrawal period (meat and milk)
Styrka Läkemedelsform Djurslag Karenstid (kött och mjölk)
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Kalcium-natrium-aluminiumsilikat (torkat) Mineralolja (Formulering A)
Milk: 80 hours.
Mjölk: 80 timmar.
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Olämplig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot betalaktamantibiotika och minska effekten av behandling med betalaktamantibiotika på grund av eventuell korsresistens.
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Vid annan mjölkningsrutin får mjölk för human konsumtion tas tidigast efter samma tidsperiod efter senaste behandling (t.ex. vid mjölkning 3 gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas vid det åttonde mjölkningstillfället).
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat, 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Vid annan mjölkningsrutin får mjölk för human konsumtion tas tidigast efter samma tidsperiod efter senaste behandling (t.ex. vid mjölkning 3 gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas vid det elfte mjölkningstillfället).
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Torka av toppen av spenen med lämpligt desinficeringsmedel före behandling.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Synolux Lactating Cow och associerade namn är en ljust gräddvit/mattgul oljeaktig suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon i en bas utformad att snabbt dispergeras i mjölk.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Analytiska bestämningar av restmarkörerna utfördes med HPLC.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Innehavare av godkännande för försäljning: Kompletteras nationellt
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Följaktligen är det fortfarande ovisst om prednisolon har någon positiv klinisk antiinflammatorisk verkan.
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
”För användning vid klinisk mastit, däribland fall associerade med infektioner orsakade av följande patogener:
Milk: 60 hours
Mjölk: 60 timmar
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Amoxicillin är ett bredspektrum betalaktamantibiotikum med baktericid effekt.
Cattle (lactating cows).
Nötkreatur (lakterande kor).
Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Escherichia coli (inklusive -laktamasproducerande stammar)
Milk: 60 hours.
Mjölk: 60 timmar.
Milk: 2 days
Mjölk: 2 dygn
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
”Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, kan det krävas en längre behandling med antibakteriella medel.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
“Läkemedlets namn” (kompletteras nationellt) intramammär suspension för lakterande nötkreatur
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Innehållet i en spruta ska infuseras i varje drabbad juverfjärdedel genom spenkanalen, omedelbart efter mjölkning, med 12 timmars intervall under tre på varandra följande mjölkningar.
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Kött : 4 dygn Mjölk : 108 timmar
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar eller 5 mjölkningstillfällen
Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Läkemedlet har effekt för de angivna indikationerna, behandling av klinisk mastit hos lakterande kor, däribland infektionsfall associerade med följande patogener:
Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Klavulansyra inaktiverar -laktamaser.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Läkemedlet är avsett för behandling av klinisk mastit (juverinflammation) hos lakterande kor, däribland infektionsfall associerade med följande patogener:
Any unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Kött: 3 dygn Mjölk: 72 timmar
Pale cream/buff coloured oily suspension.
Ljust gräddfärgad/brungul oljesuspension.
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Förvaras vid högst 25
Strengths Pharmaceutical form
LÄKEMEDELSFORM
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Grekland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus kan en längre antibiotikabehandling vara nödvändig.
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
• Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis)
Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Ätbar vävnad: 4 dygn Mjölk: 60 timmar
Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn, mjölk: 3 dygn
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Därför måste veterinären själv kunna bestämma den totala behandlingstiden, som emellertid ska vara tillräckligt lång för att garantera att den intramammära infektionen är helt utläkt.”
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Intramammär suspension.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
• Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
INDICATIONS
KONTRAINDIKATIONER
EXPIRY DATE
Utd.dat.
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
• Escherichia coli (inklusive betalaktamasproducerande stammar).
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
En granskning av känsligheten för amoxicillin-klavunalsyra hos patogenerna för mastit tyder på att de främsta bakteriella orsakerna till mastit fortfarande är känsliga för amoxicillin om det förstärks med klavulanat.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot betalaktamasantibiotika och minska behandlingseffekten av betalaktamasantibiotika, på grund av risken för korsresistens.”
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Obestridligen kan det vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus krävas en längre behandling med antibakteriella medel.
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Kött: 6 dygn Mjölk: 5 dygn
Cattle Meat and offal: 14 days
Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn
TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
Nötkreatur (lakterande kor)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
Klavulansyra (som kaliumklavulanat):
Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
Amoxicillintrihydrat (motsvarande amoxicillin)
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Stafylokocker (inklusive -laktamasproducerande stammar) Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis) Arcanobakterier (inklusive A. pyogenes)
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Man kunde emellertid konstatera att det inte togs hänsyn till den självläkande effekten när det gällde fall av Escherichia coli.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Kött: 7 dygn Mjölk: 84 timmar (7 mjölkningstillfällen)
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Kött: 7 dygn Mjölk 84 timmar (7 mjölkningstillfällen)
Latvia
Litauen
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet kliniskt och bakteriologiskt när det gällde effekt mot Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis och gramnegativa bakterier.
Harmonisation of the posology
Harmonisering av doseringen
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Kött och slaktbiprodukter: 7 dygn Mjölk: 84 timmar
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Kött: 7 dygn Mjölk: 2 dygn
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Kött: 7 dygn Mjölk: 4 dygn
Cattle Edible tissues: 4 days
Ätbar vävnad: 4 dygn
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Lettland Pfizer Animal Health MA EEIG
Meat and offal: 7 days.
Kött och slaktbiprodukter: 7 dygn.
Cattle Meat and offal: 7 Days
Kött och slaktbiprodukter: 7 dygn
Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Mjölk: 60 timmar I kombination med SYNULOX RTU: Kött: 42 dygn.
Cattle Meat and offal: 4 days
Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn
Whereas:
Karenstid:
• Posology;
• dosering,
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar) Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis) Escherichia coli (inklusive betalaktamasproducerande stammar)”
200 mg
En dos (3 g)
50 mg
150 00 Praha 5
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
• Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar)
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
• Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar).
10 mg
7 dygn
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
• Revaccination Annual.
• Revaccinering Årlig revaccinering.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas Produktresumén avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 indikerar att inga MRL-värden krävs.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Immunitetens varaktighet för nötkreatur och får är 1 år efter grundvaccinering.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Det aktiva innehållsämnet är av biologiskt ursprung ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
• Primary vaccination
• Grundvaccinering
The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 8 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
EXP {month/year}
EXP. {månad/år}
Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda BTVPUR AlSap 8 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
50 doses (50 ml)
50 doser (50 ml)
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot bluetonguevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).