natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
CHMP fann att Ofev har visat sig vara effektivt när det gäller att sakta ner försämringen av lungfunktionen hos patienter med IPF.
What benefits of Ofev have been shown in studies?
Vilken nytta med Ofev har visats i studierna?
Why is Ofev approved?
Varför godkänns Ofev?
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Den aktiva substansen i Ofev, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Ofev från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
IPF är en kronisk sjukdom vid vilken hård fibrös vävnad kontinuerligt bildas i lungorna och orsakar ihållande hosta och svår andnöd.
A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
En vidare analys av resultaten av de två huvudstudierna, som tog hänsyn till att vissa patienter avbröt behandlingen, bekräftade den bättre nyttan av Ofev jämfört med placebo, även om skillnaden i FVC mellan de två var mindre uttalad.
Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Ofev används för behandling av vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF).
What are the risks associated with Ofev?
Vilka är riskerna med Ofev?
In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
I båda studierna var huvudmåttet på effekt minskning av patienternas lungfunktion under loppet av ett års behandling, uppmätt genom deras forcerade vitalkapacitet (FVC).
In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
I båda studierna hade patienter som tog Ofev en mindre sänkning av FVC än patienter som tog placebo, vilket innebär att Ofev saktade ner försämringen av tillståndet.
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Ofev är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av IPF.
In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
I den första studien var den genomsnittliga minskningen av FVC under ett år 115 ml hos patienter som tog Ofev jämfört med en minskning på 240 ml hos patienter som tog placebo.
For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ofev finns i bipacksedeln.
How is Ofev used?
Hur används Ofev?
For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ofev finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ofev.
How does Ofev work?
Hur verkar Ofev?
For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ofev ska användas finns i bipacksedeln.
See section 4. .
Se avsnitt 4.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämring.
Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Interaktioner med följande läkemedel har rapporterats med ASA:
The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Absolut risk för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1% upp till ungefär 1,5%.
These may be due to rare decrease of some blood
Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa
It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Detta läkemedel ska helst inte tas under första och andra trimestern av graviditeten.
Hearing loss* or tinnitus*
Hörselbortfall* eller tinnitus*
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
You should specifically tell your doctor if you take
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Trots att inga formella karcinogenitesstudier har genomförts med ASA, har den visat sig icke tumörfrämjande.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
• modern och barnet, i slutet av graviditeten, för: - möjlig förlängning av blödningstiden, en anti-aggregationseffekt som kan uppstå även vid låga
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Patientpopulationen inkluderade 19,7% kvinnor och 29,2% patienter ≥65 år.
• Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
- Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
74770 Opava-Komarov Czech Republic
305 74770 Opava-Komarov Tjeckien
Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Reyes syndrom är en mycket sällsynt sjukdom som kan vara dödlig.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Datum för det första godkännandet:
It is unknown whether ASA alters fertility.
Det är okänt om ASA påverkar fertilitet.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Tillfällig användning av ASA (inte mer än 1 000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning med ASA under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare eller apotekspersonal.
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Vid låga koncentrationer (<100 mikrogram/ml), är uppskattningsvis 90% av salicylsyran bunden till albumin.
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Från början av den sjätte graviditetsmånaden kan alla prostaglandinhämmare exponera:
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Det finns inte tillräcklig klinisk erfarenhet angående användning av doser över 100 mg/dag upp till 500 mg/dag.
Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Vid toxiska doser (10-20 g) kan halveringstiden i plasma öka till över 20 timmar.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last
• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan
The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Tabletterna är 14,0 mm långa och 6,8 mm breda.
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Kombinationsbehandling ska därför ges med försiktighet i kliniska situationer där kombinationen inte har visat sig vara fördelaktig.
Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Kontakta din läkare omedelbart om du har - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag för restriktiv obstetrisk användning, vilket kräver särskild övervakning, verkar vara säkert.
If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Om din läkare har sagt att du kan avsluta behandlingen tillfälligt, fråga din läkare när du ska fortsätta med behandlingen.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Patienterna bör noggrant följas upp med avseende på tecken på blödning inkluderat ockult blödning, särskilt under de första behandlingsveckorna och/eller efter invasiva hjärtundersökningar eller operationer.
- cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
- kardiopulmonell toxicitet (med för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell
• Adults and elderly population
Vuxna och äldre
• the foetus to:
• fostret för:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Acetylsalicylic Acid: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Acetylsalicylsyra: Singeldosstudier har visat att den orala toxiciteten för ASA är låg.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
- Mer än 12 timmar: patienterna ska ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och ska inte dubblera dosen.
Patients who have had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller annan reaktion mot en annan tienopyridin.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
- Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.
If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Om acetylsalicylsyra används av kvinnor som försöker bli gravida eller upp till 24:e amenorréveckan (5:e graviditetsmånaden) bör dosen hållas så låg som möjligt och längden på behandlingen så kort som möjligt.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000,<1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Populationen inkluderade 27,8% kvinnor, 58,4% patienter ≥60 år (26% ≥70 år) och 54,5% patienter som fick fibrinolytika.
Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
Aluminium + torkmedel - aluminumblister.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Heparin administrerades till mer än 90% av patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan klopidogrel plus ASA och endast ASA påverkades inte signifikant av samtidig heparinbehandling.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska prövningar har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
En patient som är en långsam metaboliserare har två alleler som ger avsaknad av funktion som definierat ovan.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 42 000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 30 000 patienter behandlade med klopidogrel plus ASA och över 9 000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Hypromellose 15 cP Polydextrose
Hypromellos 15 cP Polydextros
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patienterna bör även informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder kombinationen klopidogrel och ASA och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
Rekommendationerna nedan för doser 500 mg/dag och högre gäller därför även för detta dosintervall.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE, var den totala incidensen av blödning 9,3%.
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6%) i klopidogrel plus ASA gruppen och 363 (5,8%) i ASA gruppen].
Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Försiktighet krävs då ASA kan hämma effekten av uratutsöndringsökande medel genom kompetitiv eliminering av urinsyra.
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Om en dos glöms bort: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna ska ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visats resultera i ökade pre- och post implantationsförluster och embryo-fosterdöd.
- renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
- renal dysfunktion, vilket kan leda till njursvikt med oligo-hydroamnios.
Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Kolit (inklusive ulcerös eller lymfocytär kolit)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kombinationen klopidogrel och ASA för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av koronar ateroskleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Doses of 100-500 mg/day:
Doser 100-500 mg/dag:
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Det har dock gjorts flertalet retrospektiva analyser för att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), ACTIVE-A (n=601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
Clopidogrel: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Klopidogrel: Överdosering efter administrering av klopidogrel kan leda till förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, United Kingdom
TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Storbritannien
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Do NOT take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva during third trimester of pregnancy.
Ta inte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva under tredje trimestern av graviditeten.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
• Du ska även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (också känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar under 18 år.
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva per day, to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Rekommenderad dos är en tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva per dag som bör sväljas med ett glas vatten, med eller utan föda.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva eller vice versa.
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Andra läkemedel och Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med kombinationen klopidogrel och ASA och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA (frequency “not known”).
Ökad blödningstid, minskning av neutrofiler, minskning av blodplättar * Information rapporterat i publicerad information för ASA med ingen känd frekvens.
Recent transient ischaemic attack or stroke
Nyligen genomgången transitorisk ischemisk attack eller ischemisk stroke
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och missbildningar på hjärta och bukvägg (gastroschisis) efter användning av hämmare av prostaglandinsyntesen vid tidig graviditet.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder kombinationen klopidogrel och ASA inför planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Totalt 99,7% av patienterna fick fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7%, icke-fibrin specifika: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% beta-blockerare, 54,7% ACE-hämmare och 63% statiner.
Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Upprepade doser om klopidogrel 75 mg per dag resulterade i en väsentlig hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation från första dagen: denna ökade progressivt och steady state uppnåddes mellan dag 3 och dag 7.
The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
Dödlig dos av acetylsalicylsyra är 25-30 g. Plasmakoncentrationer av salicylat över 300 mg/l (1,67 mmol/l) tyder på förgiftning.
In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
Hos patienter med nyligen genomgången transitorisk ischemisk attack eller ischemisk stroke med stor risk att drabbas av återkommande ischemiska händelser, har kombinationen av ASA och klopidogrel visat sig öka risken för större blödningar.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Tyskland
- In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
- Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: Behandlingen ska påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst fyra veckor.
The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to nonfunctional metabolism.
CYP2C19*1-allelen korresponderar med fullt funktionell metabolism medan CYP2C19*2- och CYP2C19*3-allelerna korresponderar med icke-funktionell metabolism.