natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of medicinal products that may inhibit the metabolism of bupropion via CYP2B6 isoenzyme (e.g., CYP2B6 substrates: cyclophosphamide, ifosfamide, and CYP2B6 inhibitors: orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel), may result in increased bupropion plasma levels and lower levels of active metabolite hydroxybupropion.
Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma metabolismen av bupropion via isoenzymet CYP2B6 (t.ex. CYP2B6-substrat: cyklofosfamid, ifosfamid och CYP2B6-hämmare: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), kan resultera i ökade plasmahalter av bupropion och lägre nivåer av den aktiva metaboliten hydroxibupropion.
During naltrexone / bupropion clinical studies, the use of concomitant opioid or opioid-like medicinal products, including analgesics or antitussives were excluded.
I kliniska studier med naltrexon/bupropion exkluderades användning av samtidiga opioid- eller opioidliknande läkemedel, inklusive analgetika och hostdämpande medel.
+ Subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase.
+ Patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt mättes minste en gång efter baseline under den definierade behandlingsfasen.
Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3).
Jämförbara resultat sågs i studien NB-303, som hade en snarlik studiedesign, med kliniskt signifikant viktminskning observerad hos naltrexon/bupropion-behandlade patienter jämfört med placebo vid primärt effektmått vecka 28, och som kvarstod 56 veckor från baseline (tabell 3).
Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Vanliga händelser som ledde till utsättning bland äldre var illamående, kräkningar, yrsel och förstoppning.
Ejaculation delayed (N)
Fördröjd ejakulation (N)
Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
Förbättringar i triglycerider, förhållandet mellan HDL-C och LDL-C/HDL-C sågs hos naltrexon/bupropion-behandlade försökspersoner med dyslipidemi vid baseline oavsett dyslipidemibehandling.
In one study, subjects received 800 mg naltrexone hydrochloride daily (equivalent to 25 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) for up to one week showing no evidence of toxicity.
I en studie visade patienter som fick 800 mg naltrexonhydroklorid dagligen (motsvarande 25 gånger rekommenderad dygnsdos naltrexon/bupropion) i upp till en vecka inga tecken på toxicitet.
Patients receiving opioid analgesics
Patienter som får opioidanalgetika
• Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
• läkemedel för behandling av epilepsi, t.ex. valproat, karbamazepin, fenytoin och fenobarbital.
• Some medicines for Parkinson's disease (such as levodopa, amantadine or orphenadrine);
• vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, amantadin och orfenadrin)
HbA1c >8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
Hos försökspersoner med HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) vid baseline var HbA1cförändringar vid effektmått -1,1 % och ˗0,5 % för naltrexon/bupropion respektive placebo.
Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone.
Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med hämmare eller inducerare av UGT 1A2 och 2B7, eftersom dessa kan påverka exponering av naltrexon.
Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Gastrointestinala biverkningar: De allra flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde illamående rapporterade händelsen inom 4 veckor efter behandlingsstart.
At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
Efter ett år var genomsnittlig viktminskning (med LOCF-metoden) bland försökspersoner som svarat på behandling vecka 16, som fick naltrexon/bupropion 11,3 %, och 55 % hade tappat ≥ 10 % kroppsvikten.
• concomitant administration of medicinal products that may lower the seizure threshold, including antipsychotics, antidepressants, antimalarials, tramadol, theophylline, systemic steroids, quinolones and sedating antihistamines
• samtidig användning av läkemedel som kan sänka kramptröskeln, vilka omfattar antipsykotika, antidepressiva medel, antimalariamedel, tramadol, teofyllin, systemiska steroider, kinoloner och sederande antihistaminer
≥10% Weight
≥10 % viktminskning 17*
The incidence of these common gastrointestinal adverse reactions in naltrexone / bupropion versus placebo was as follows: nausea (31.8% vs. 6.7%), constipation (18.1% vs. 7.2%), and vomiting (9.9% vs. 2.9%).
Incidensen av dessa vanliga gastrointestinala biverkningar i naltrexon/bupropion jämfört med placebo var enligt följande: illamående (31,8 % jämfört med 6,7 %), förstoppning (18,1 % jämfört med 7,2 %), och kräkningar (9,9 % jämfört med 2,9 %).
Ear discomfort, Ear pain
Obehag i öronen, smärta i öronen
Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Om du tar högre doser opiater för att motverka denna effekt av naltrexon kan du drabbas av en akut opiatförgiftning, vilket kan vara livshotande.
In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose.
Hos patienter där intermittent opiatbehandling är nödvändig ska behandling med naltrexon/bupropion tillfälligt sättas ut och opiatdosen ska inte höjas så att standarddosen överskrids.
The percentages of subjects with ≥ 5% or ≥ 10% body weight loss from baseline were greater with naltrexone / bupropion compared to placebo in all four Phase 3 obesity trials (Table 4).
Andelen försökspersoner med ≥5 % eller ≥10 % viktminskning från baseline var större med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fyra fas 3 obesitasprövningar (tabell 4).
Smokers: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful differences in the plasma concentrations of bupropion or naltrexone in smokers compared to nonsmokers.
Rökare: Analys av poolade naltrexon/bupropion-data visade inga betydelsefulla skillnader i plasmakoncentrationer av bupropion eller naltrexon mellan rökare och icke-rökare.
More pronounced weight loss was observed in the cohort of subjects who completed 56 weeks of treatment with naltrexone / bupropion (-8.1%) compared to placebo (-1.8%).
En mer uttalad viktminskning observerades i patientkohorten som avslutade 56 veckors behandling med naltrexon/bupropion (˗8,1 %) jämfört med placebo (˗1,8 %).
• Some medicines used to treat cancer (such as cyclophospamide, ifosphamide, tamoxifen);
• vissa läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid och tamoxifen)
Adverse reactions of the individual components Naltrexone and Bupropion identified in the respective approved SmPCs.
Biverkningar från de enskilda beståndsdelarna naltrexon och bupropion som anges i respektive godkänd produktresumé.
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Tidig, övergående, genomsnittlig ökning från baseline på upp till 1 mmHg från utgångsvärdet observerades för systoliskt och diastoliskt blodtryck i kliniska fas III prövningar med naltrexon/bupropion.
• you have any liver problems before you start Mysimba.
• du har några leverproblem innan du börjar ta Mysimba
Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Förhöjt blodbilirubin (N), gulsot (B)
Bupropion is associated with a dose-related risk of seizures, with bupropion sustained release (SR) 300 mg yielding an estimated seizure incidence of 0.1%.
Bupropion associeras med en dosberoende risk för krampanfall vid administrering av bupropion 300 mg tablett med modifierad frisättning vilket ger en uppskattad krampanfallsincidens på 0,1 %.
Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Artralgi, myalgi och feber har även rapporterats i samband med utslag eller andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet.
Binding of β-endorphin to mu-opioid receptors on POMC neurons mediates a negative feedback loop on POMC neurons leading to a decrease in the release of α-MSH.
Bindning av betaendorfiner till muopioida receptorer på POMC-neuroner, åstadkommer en negativ återkopplingsloop på POMCneuroner vilket leder minskad frisättning av alfa-MSH.
Arthralgia, myalgia, and fever with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity have been reported in association with bupropion.
Artralgi, myalgi och feber med hudutslag och andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet har rapporterats i samband med bupropion.
How to take Mysimba
Hur du tar Mysimba
In a subset of subjects, body composition was measured using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexone / bupropion = 79 subjects and placebo = 45 subjects) and multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion = 34 subjects and placebo = 24 subjects).
I en undergrupp av försökspersoner mättes kroppssammansättning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 försökspersoner och placebo = 45 försökspersoner) och skiktröntgen (naltrexon/bupropion = 34 försökspersoner och placebo = 24 försökspersoner).
Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Postural hypotoni (B), vasodilatation (blodkärlsvidgning) (B)
Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Det kan även ges till personer med ett BMI mellan 27 och 30 om personerna även har andra sjukdomar som är kopplat till vikten, som t.ex. behandlat högt blodtryck (hypertoni), typ 2-diabetes eller höga blodfetter (blodlipider).
It is recommended that patients with moderate or severe renal impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Det rekommenderas att patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion inleder behandlingen med en tablett på morgonen under den första behandlingsveckan, och trappar upp till en tablett på morgonen och en tablett på kvällen från vecka 2 och framåt.
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
* Fall av självmordstankar och självmordsidéer har rapporterats vid behandling med NB (se avsnitt 4.4).
The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake.
naltrexon, en mu-opioidantagonist och bupropion, en svag dopamin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Similarly, the majority of events of constipation in subjects treated with naltrexone/bupropion were reported during the dose escalation phase.
På liknande sätt rapporterades flertalet fall av förstoppning hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion under dosupptrappningsfasen.
Uncommon Blood creatinine increased Rare
Mindre vanliga Förhöjt kreatininvärde i blodet Sällsynta
If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Om du har tagit för stor mängd av Mysimba Om du har tagit för många tabletter ökar risken att få ett krampanfall eller en annan biverkning liknande de som beskrivs i avsnitt 4 nedan.
Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
Muntorrhet kan vara förbunden med tandvärk och karies och i underguppen av patienter med muntorrhet observerades en högre incidens av tandvärk och karies bland patienter som behandlades med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo.
No activation of mania or hypomania was reported in the clinical trials evaluating effects of naltrexone / bupropion in obese subjects, which excluded subjects receiving antidepressants.
Ingen utlösning av mani eller hypomani rapporterades i kliniska studier som undersökte effekten av naltrexon/bupropion hos patienter med fetma, vilket uteslöt patienter som behandlades med antidepressiva medel.
The incidence of seizure in subjects receiving naltrexone / bupropion in clinical trials was approximately 0.06% (2/3239 subjects) vs. 0.0% (0/1515 subjects) on placebo.
Incidensen av krampanfall hos patienter som fått naltrexon/bupropion i kliniska prövningar var cirka 0,06 % (2/3239 patienter) jämfört med 0,0 % (0/1515) patienter som fick placebo.
Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Biverkningar som rapporterats av patienter som fick naltrexon/bupropion som en fast doskombination Organsystem
• Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
• Patienter som får samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra och lämna in resultat från av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas 4 för att utvärdera effekten av långtidsverkande naltrexon/bupropion på incidensen av större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med övervikt och fetma.
Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
Naltrexon/bupropion ökade AUC och Cmax för metoprolol till det fyrdubbla respektive dubbla jämfört med enbart metoprolol.
Elderly patients may be more sensitive to some of the central nervous system-related adverse reactions of naltrexone / bupropion (primarily dizziness and tremor).
Äldre patienter kan vara känsligare mot vissa CNS-relaterade biverkningar av naltrexon/bupropion (framför allt yrsel och tremor).
Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Effekt på kardiovaskulära och metaboliska parametrar Förbättringar observerades för midjeomfång (inklusive patienter med typ 2-diabetes), triglycerider, förhållandet HDL-C till LDL-C/HDL-C hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fas 3-studier (tabell 5).
The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo.
DEXA-analysen visade att behandling med naltrexon/bupropion förknippades med större minskningar av totalt kroppsfett och visceral fettvävnad från baseline än placebo.
NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
I studien NB-303 ingick en blindad re-randomisering och tillägg av en högre naltrexondos (naltrexonhydroklorid 48 mg/bupropionhydroklorid 360 mg) vecka 28 till halva patientkohorten i den aktiva behandlingsarmen utan adekvat behandlingssvar, varför det primära effektmåttet som jämförde viktförändring med 32 mg naltrexonhyhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid jämfört med placebo utvärderades vecka 28.
In a clinical study, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride daily) was co-administered with a 50 mg dose of metoprolol (a CYP2D6 substrate).
I en klinisk studie administrerades naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid dagligen) tillsammans med 50 mg metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
Högsta dygnsdosen för kombinerad användning av bupropion och naltrexon administrerat i kliniska prövningar var 50 mg naltrexonhydroklorid och 400 mg bupropionhydroklorid.
Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 4).
Viktminskning på minst 5 % av kroppsvikt vid baseline observerades oftare hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion (31 %) jämfört med placebo (12 %) (tabell 3).
• you have any kidney problems before you start Mysimba.
• du har några njurproblem innan du börjar ta Mysimba
Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
Patienter, i synnerhet patienter med hög risk, ska övervakas noggrant under behandling med naltrexon/bupropion, särskilt under tidig behandling och efter dosändringar.
The time to resolution of constipation was similar between subjects treated with naltrexone / bupropion and subjects treated with placebo.
Tiden till att förstoppning upphörde var snarlik mellan patienter behandlade med naltrexon/bupropion och patienter behandlade med placebo.
Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Trötthet, känna sig pirrig, lättretlighet Mindre vanliga Astenia, inte känna sig normal, värmekänsla, ökad aptit, törst
Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
Eftersom bupropion metaboliseras i stor utsträckning tillråds försiktighet när naltrexon/bupropion administreras samtidigt med läkemedel som är kända inducerare av CYP2B6 (t.ex. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz) eftersom dessa kan påverka den kliniska effekten av naltrexon/bupropion.
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Hyperhidros, klåda, alopeci a, utslag
If chronic opiate therapy is required, naltrexone / bupropion treatment must be stopped.
Om långtidsbehandling med opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion avbrytas.
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid.
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Oral herpes (N), fotsvamp (N)
There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med kombinerad användning av bupropion och naltrexon.
Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Effekter på blodsockerkontrollen hos feta försökspersoner med typ 2-diabetes Efter 56 veckors behandling av försökspersoner med typ 2-diabetes (NB-304) uppvisade naltrexon/bupropion förbättrade blodsockerkontrollparametrar jämfört med placebo (tabell 5).
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
Incidensen av allvarlig huvudvärk, kraftig yrsel och svår sömlöshet var låg men var högre hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo (kraftig huvudvärk: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %, kraftig yrsel: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %, svår sömnlöshet: naltrexon/bupropion 0,4 %, placebo 0,1 %).
The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone.
Cmax för bupropion från naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) motsvarade Cmax för bupropion depottablet (150 mg bupropionhydroklorid), vilket tyder på att Cmax för bupropion från naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) är jämförbar med den som uppnås med kommersiellt tillgängliga bupropion depottabletter (300 mg bupropionhydroklorid/dag) administrerade som monoterapi.
Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively.
Efter en oral engångsdos av naltrexon/bupropion-tabletter till friska försökspersoner, uppnås högsta koncentrationer av naltrexon och bupropion ungefär 2 respektive 3 timmar efter administrering av naltrexon/bupropion.
A patient with suspected DILI should stop taking naltrexone / bupropion.
En patient med misstänkt läkemedlesframkallad leverskada ska sluta ta naltrexon/bupropion.
As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Som förväntat visade naltrexon/bupropion-behandlade patienter större genomsnittlig ökning från baseline jämfört med placebobehandlade försökspersoner i total mängd fettfri kroppsmassa.
Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased
Minskat antal hematokriter, minskat antal lymfocyter
Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study.
Studien NB-302 hade ett intensivare beteendeförändringsprogram, medan primärt effektmått i studien NB-303 var vid vecka 28 för att kunna re-randomisera till andra doser i den senare delen av studien.
The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Effekter på att framföra fordon och använda maskiner Användningen av naltrexon/bupropion har förknippats med sömnighet och episoder av medvetslöshet, ibland orsakade av krampanfall.