natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt.
The following side effects have been reported with Selincro:
Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid alkoholberoende, ATC-kod: N07BB05
If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Din behandling med Selincro kan påverka din läkares val av akut medicinsk vård.
Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
En ökning av dödfödda ungar och minskning i post-natal viabilitet hos ungarna observerades i prepostnatala toxicitetsstudier hos råttor.
Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
- Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Dessa läkemedel omfattar vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
DK-2500 Valby Denmark
DK-2500 Valby Danmark
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Den ökade självmordsrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen.
Selincro with food and alcohol
Selincro med mat och alkohol
There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under längre tid än 1 år.
Other medicines and Selincro
Andra läkemedel och Selincro
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
De patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering definierades därför som målgruppspopulationen post-hoc.
Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av beroende- eller missbrukspotential med Selincro.
The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
What Selincro is and what it is used for
Vad Selincro är och vad det används för
If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Patienten ska övervakas noggrant för symtom på andningsdepression som ett resultat av opioidadministreringen och för andra biverkningar.
Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Inga kliniskt relevanta förändringar sågs för tmax för någon av grupperna.
The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats H. Lundbeck A/S
Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
CARTON FOR BLISTERS
KARTONG FÖR BLISTER
The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Majoriteten av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21) alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.
At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
Vad Selincro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Selincro Hur du tar Selincro
- This medicine does not require any special storage conditions.
- Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex. om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi.
There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Det verkar förekomma en svag försämring av kognitiv och psykomotorisk funktion efter administrering av nalmefen.
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
54 % av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera.
Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Blister: Genomskinliga PVC/PVdC-förpackningar av aluminium i kartonger Förpackningsstorlekar på 7, 14, 28, 42, 49 och 98 filmdragerade tabletter
Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Förskrivaren bör informera patienter om vikten av att informera deras hälso- och vårdpersonal om det senaste intaget av Selincro, ifall användning av opioider blir nödvändig.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Selincro för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alkoholberoende (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Noggrann observation är nödvändig om ovanligt stora doser krävs.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Försiktighet bör iakttas när Selincro förskrivs till patienter med förhöjda ALAT- eller ASATvärden (>3 x ULN), eftersom dessa patienter uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet.
Management of an overdose should be observational and symptomatic.
En överdos ska hanteras baserat på observationer och symtom.
The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
För de patienter som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och randomisering.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.
Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Studier av råttor har visat utsöndring av nalmefen eller dess metaboliter i mjölk.
If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
- Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
- Din läkare kommer regelbundet att utvärdera behandlingen med dig, t.ex. månadsvis efter att du har börjat med Selincro, hur ofta beror på dina framsteg.
Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Selincro metaboliseras i hög grad via levern och utsöndras huvudsakligen i urin.
Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
- In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
- In vivo-studier har påvisat att nalmefen minskar alkoholkonsumtionen, troligen genom att modulera kortikala och mesolimbiska funktioner.
Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som fortsätter att ha ett högt DRL två veckor efter initial bedömning.
An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
HDD definierades som en dag med en konsumtion på 60 g ren alkohol för män och 40 g för kvinnor.
The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Den kliniska effekten och den kliniska betydelsen av Selincro analyserades hos patienter med ett högt eller mycket högt DRL vid screening och randomisering.
- In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
- In vitro-studier har påvisat att nalmefen är en selektiv opioidreceptorligand med antagonistaktivitet på μ- och δ-receptorerna och partiell agonistaktivitet på κ-receptorn.
In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
I denna post-hoc målgruppspopulation avslutade fler patienter som fick nalmefen (45 %) jämfört med de som fick placebo (31 %).
Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna.
- The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
- Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller folkgrupper.
Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Selincro förskrevs som vid behovsdosering, vilket resulterade i att patienter i genomsnitt tog Selincro under ungefär hälften av dagarna.
Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Metabolism genom glukuronidkonjugering är den primära elimineringsmekanismen för nalmefen där utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen för nalmefen och dess metaboliter.
However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag av ren alkohol för män och mer än 40 g/dag för kvinnor.
From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Data från distribution, metabolism och utsöndring tyder på att nalmefen har en hög hepatisk extraktionsgrad.