natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2)
Injection site erythema Injection site pruritus
Hudrodnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml).
Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
14 July 2014
14 juli 2014
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 14 juli 2014.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
myndigheten om sin avsikt att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Produktformerna för hundar har varit nationellt godkända i Tjeckien sedan december 2011, och sedan maj 2012 har också produktformen för katter varit nationellt godkänd i Tjeckien.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Oral explanations were given on 10 December
Muntliga förklaringar lämnades den 10 december 2013.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
International non-proprietary name (INN): fipronil
Internationellt generiskt namn (INN-namn): fipronil
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Den rättsliga grunden för ansökningarna var också artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och den 21 oktober 2013.
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 11 februari 2014.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2013.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Den rättsliga grunden för godkännandena för försäljning som beviljades av Tjeckien var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Fiprex är ett veterinärmedicinskt läkemedel i form av en spot-on-beredning som innehåller fipronil som aktiv substans (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Vad gäller effekt fann CVMP att de tillhandahållna uppgifterna för Fiprex inte i tillräcklig grad kunde motivera den föreslagna varaktigheten av effekten, varför ett positivt nyttariskförhållande inte kan fastställas för läkemedlet.
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Den 9 april 2014 antog CVMP med majoritet ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 december 2013, att ansökan om godkännanden för försäljning bör avslås och de befintliga godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Den 20 december 2013 meddelade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
i upp till 28 dagar, samt för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor.
Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
Fiprex för katter är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
Fiprex för hundar är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Fiprex CAT
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.41 för
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
godkännande för försäljning som beviljats av Tjeckien för de fem tidigare nämnda produktformerna av Fiprex.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Den 10 februari 2014 lämnade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Datum för det första godkännande: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
You may also need other treatments.
Du kan också behöva någon annan behandling.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Tala omedelbart om för läkare om detta inträffar.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Ta kapslarna på fastande mage, till exempel minst en timme innan du äter frukost.
This will give your body a chance to recover.
Denna paus ger din kropp möjlighet till återhämtning.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Det kan bli upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
I detta fall ordinerar din läkare även läkemedel som hjälp att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Tala om för läkare om du märker något av dessa symtom.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Minskningen av antalet blodkroppar är vanligtvis kortvarig.
You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
Se till att du förstår exakt hur du ska göra och kommer ihåg följande: - antalet kapslar som du måste ta varje doseringsdag.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare instruerat dig att göra så.
Temozolomide SUN may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide SUN kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Radiologiskt objektivt svar eller bibehållen progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Om så är fallet ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
After day 28, the next cycle will begin.
Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the marking) - which days are your dosing days.
Be läkare eller apotekspersonal att skriva ned doseringen (inklusive märkningen) - vilka dagar som är doseringsdagar.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
- om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett anticancerläkemedel som ibland kallas DTIC).
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- om du är äldre än 70 år kan du vara mer infektionskänslig och lättare få blåmärken eller blödningar.
TMZ dose (mg/m2/day)
TMZ-dos (mg/m2/dag)
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide administreras utan föda.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Din läkare kan minska dosen, avbryta, avsluta eller ändra på behandlingen.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Tala om för apotekspersonal om du märker några synliga förändringar av kapslarnas utseende.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Gå igenom dosen tillsammans med din läkare varje gång du börjar en ny behandlingscykel, eftersom den kan skilja sig från den föregående cykeln.
You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
Du tar denna dos varje dag under 42 till 49 dagar i kombination med strålbehandling.
What Temozolomide SUN is and what it is used for
Vad Temozolomide SUN är och vad det används för
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Den dagliga dosen beror på om du har fått kemoterapi tidigare.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
I vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket allvarlig form av anemi (aplastisk anemi).
If a full day has gone by, check with your doctor.
Om en hel dag har gått ska du kontakta läkare.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med en dålig prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Läkaren kommer att kontrollera ditt blod för att säkerställa att du har tillräckligt antal av dessa celler innan du börjar behandlingen.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Följande biverkningar kan inträffa och kan kräva läkarvård.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Dessa blodceller är viktiga som skydd mot infektioner och för en fungerande blodkoagulering.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på eventuella förändringar och avgör om du behöver någon speciell behandling.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide SUN.
Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide SUN.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta läkare.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas varje vecka.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide SUN to prevent or control nausea and vomiting.
Du kan få andra läkemedel (antiemetika) att ta före och/eller efter intag av Temozolomide SUN för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
En behandlingscykel med Temozolomide SUN varar i 28 dagar.
Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
Felaktig dosering av läkemedlet kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.
You may have to take different strengths to make up the dose.
Du kan behöva ta olika styrkor av läkemedlet för att få rätt dos.
Temozolomide SUN is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide SUN används för dessa tumörer om de återkommer eller förvärras efter standardbehandling.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva ämnen kan öka risken för myelosuppression.
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
Blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133)
What Temozolomide SUN is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide SUN How to take Temozolomide SUN Possible side effects
Vad Temozolomide SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide SUN Hur du tar Temozolomide SUN Eventuella biverkningar
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
- eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide SUN (see also “Male fertility” below).
Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide SUN (se även nedan "Manlig fertilitet").
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Temozolomide SUN exakt enligt läkarens anvisningar.
Dosage and duration of treatment
Dosering och behandlingslängd
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon ochanvända maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Other medicines and Temozolomide SUN
Andra läkemedel och Temozolomide SUN
- if the numbers of certain kinds of blood cells, such as your white blood cells or platelets are severely reduced (known as myelosuppression).
- om antalet av vissa typer av blodceller, t.ex. vita blodkroppar eller blodplättar, sjunker drastiskt (kallas myelosuppression).
Temozolomide SUN may cause permanent infertility.
Temozolomide SUN kan orsaka bestående infertilitet.
Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Behandling med Temozolomide SUN kan orsaka en minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar.
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Det kan innebära att du får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och minskat motstånd mot infektioner.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide SUN on your blood cells.
Ditt blod kommer att testas ofta under behandlingen för att övervaka biverkningar av Temozolomide SUN på dina blodceller.
This is based on your size (height and weight) and whether you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och om du har en återkommande tumör och tidigare fått cellgiftsbehandling (kemoterapi).
This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Du ska inte behandlas med Temozolomide SUN om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped.
I vissa fall kan dosen av Temozolomide SUN minskas eller behandlingen avbrytas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (blister)
Side effects from clinical studies
Biverkningar som observerats vid kliniska studier
- if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- om du är illamående och kräks, som är vanliga biverkningar av Temozolomide SUN (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (antiemetikum) för att att förhindra kräkningar.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Data för tiden till försämring av neurologisk status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide SUN,
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide SUN