natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Hos opioidnaiva äldre patienter ska behandling endast övervägas om nyttan bedöms överväga riskerna.
Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
Trötthet, perifera ödem, asteni, sjukdomskänsla, köldkänsla
Serotonergic medicinal products
Serotonerga läkemedel
Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt preparat, t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO hämmare), kan öka risken för serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DUROGESIC.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
• Feeling anxious or confused
• Oroskänsla eller förvirring
When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar, varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor.
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex.monoaminooxidashämmare [MAO hämmare]).
Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
En patient bör vanligtvis vänta i 2 dagar efter avslutad behandling med en CYP3A4-hämmare innan det första DUROGESIC depotplåstret appliceras.
There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Det finns risk för temperaturberoende ökningar av mängden fentanyl som frisätts från plåstret vilket eventuellt kan orsaka överdos och dödsfall.
The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
Samtidig användning av transdermalt fentanyl och CYP3A4-inducerare kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av fentanyl och en minskad terapeutisk effekt.
Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Äldre patienter ska observeras noggrant och dosen ska anpassas individuellt och baseras på patientens status (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
• Håll i båda sidorna av den öppnade kuvertet och dra isär dem.
Do not use DUROGESIC if:
Använd inte DUROGESIC:
Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Tabell 4: Rekommenderad dos av DUROGESIC för pediatriska patienter1 baserat på daglig oral morfindos2
Step 4: Disposing of the patch
Steg 4: Släng plåstret
Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
Fentanyl är en aktiv substans med högt clearance som metaboliseras snabbt och i stor omfattning primärt av CYP3A4 i levern.
The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Samtidig behandling med andra CNS-dämpande läkemedel (inklusive opioider lugnande medel, hypnotika, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker) och muskelavslappnande medel kan framkalla ytterligare depressiva effekter; hypoventilering, hypotoni, djup sedering, koma eller dödsfall kan förekomma.
To convert paediatric patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC, refer to Equianalgesic potency conversion (Table 1) and Recommended DUROGESIC dosage based upon daily oral morphine dose (Table 4).
För att föra över pediatriska patienter från orala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se ”Ekvianalgetisk dosomvandling” (tabell 1) och Rekommenderad dos av DUROGESIC baserad på daglig oral morfindos (tabell 4).
• Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
• Vissa läkemedel mot kärlkramp (bröstsmärtor) eller högt blodtryck (såsom nikardipin)
Very rarely these breathing problems can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
I mycket sällsynta fall kan dessa andningsproblem vara livshotande eller till och med ha dödlig utgång, särskilt hos personer som aldrig tidigare har använt starka smärtstillande medel med opioider (som DUROGESIC eller morfin).
DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
DUROGESIC kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner eller verktyg eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.
Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
I mycket sällsynta fall kan dessa andningssvårigheter vara livshotande eller till och med få dödlig utgång, särskilt hos personer som aldrig tidigare har använt starka smärtstillande medel med opioider (som DUROGESIC eller morfin).
The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Antigen kan dosen av DUROGESIC behöva ökas eller så kan man behöva byta till ett annat smärtstillande läkemedel.
Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Använd inte DUROGESIC om du ammar.
It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Det rekommenderas att DUROGESIC används hos patienter som har uppvisat opioidtolerans (se avsnitt 4.2).
• Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
• Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer, takykardi)
Other medicines and DUROGESIC
Andra läkemedel och DUROGESIC
Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
CNS-depressiva läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
DUROGESIC kan göra dig sömnig och du kan andas långsammare.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Andningsdepressionen kan kvarstå även efter att DUROGESIC depotplåster har avlägsnats.
Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Vissa patienter kan få opioidabstinenssymtom efter byte av behandling eller vid dosjustering.
The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Det resulterar i en förlängd passagetid genom magtarmkanalen vilket kan vara orsak till den förstoppande effekten av fentanyl.
Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Data från patienter med cirrhos och simulerade data hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion som behandlats med transdermalt fentanyl, antyder att fentanylkoncentrationerna kan vara högre och clearance för fentanyl lägre jämfört med patienter som har normal leverfunktion.
DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
DUROGESIC ska inte ges till opioidnaiva pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats hos nyfödda barn vid kronisk användning av DUROGESIC hos modern under graviditeten.
DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
DUROGESIC rekommenderas inte till patienter som behöver samtidig behandling med en MAOhämmare.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Fentanyl verkar inte metaboliseras i huden när det ges transdermalt.
DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
DUROGESIC ska appliceras på en platt yta på bålen eller överarmarna där huden inte är irriterad eller bestrålad.
This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Sedan ska det läggas tillbaka det i det ursprungliga kuvertet och förvaras utom syn- och räckhåll för andra personer, särskilt barn, tills det kastats på säkert sätt.
Used patches should be folded firmly in half so that the sticky side of the patch sticks to itself.
Använt plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret klistras ihop.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
I en studie på råtta påverkade fentanyl inte fertiliteten hos hanar.
Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Högre hudtemperatur kan göra att absorptionen av transdermalt administrerad fentanyl ökar (se avsnitt 4.4).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
• Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
• Andra smärtstillande läkemedel, såsom smärtillande läkemedel med opioider (såsom buprenorfin, nalbufin eller pentazocin)
DUROGESIC with antidepressants
DUROGESIC med läkemedel mot depression
In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Hos opioidnaiva patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska behandling endast övervägas om nyttan bedöms överväga riskerna.
What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad DUROGESIC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DUROGESIC Hur du använder DUROGESIC Eventuella biverkningar
Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
Tabell 1: Omvandlingstabell - Multiplikationsfaktorer för att omvandla den dagliga dosen av tidigare opioider till ekvianalgetisk dygnsdos av oraltmorfin (mg/dag tidigare opioid x faktor = ekvianalgetisk, oral dygnsdos av morfin) Tidigare opioid
Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Vik depotplåstret i mitten och ta bort båda delarna av skyddsplasten, en i taget.
• DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
• DUROGESIC är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
• Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
• Läkemedel mot hiv-infektioner (såsom ritonavir)
• Inspect the patch for any damage
• Kontrollera att plåstret inte är skadat.
Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
Serotonergt syndrom kan omfatta förändringar av mentalt status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Eftersom det ännu inte undersökts om nedsatt njurfunktion påverkar fentanyls farmakokinetik bör emellertid försiktighet iakttas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
Om serotonergt syndrom misstänks ska behandling med DUROGESIC sättas ut.
• The patches are waterproof
• Plåstren är vattentåliga.
• Feeling very tired, weak or generally unwell
• Kraftig trötthet, svaghet eller allmän sjukdomskänsla
• Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
• Spara det tomma kuvertet så att du kan lägga ditt använda plåster i det senare när plåstret ska slängas.
• Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
• Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)
Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Opioidnaiva och icke opioidtoleranta tillstånd
Respiratory depression, Respiratory distress
Andningsdepression, andnöd
Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}>
Pharmacokinetic-related interactions
Farmakokinetiska interaktioner
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Data från studier där fentanyl administrerats intravenöst tyder på att äldre patienter kan ha minskad clearance, förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
• Repeated, long term use of the patches may make the medicine less effective (you become ‘tolerant' to it) or you may become dependent on it. See section 4 for a full list of possible side effects.
• Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir ”tolerant” mot det) eller göra dig beroende av det.
More about using DUROGESIC
Mer om att använda DUROGESIC
Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Eksem, allergisk dermatit, hudåkomma, dermatit, kontaktdermatit
• Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
• Vissa antihistaminer, särskilt de som gör dig sömnig (såsom klorfeniramin, klemastin, cyproheptadin, difenhydramin eller hydroxyzin)
Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noggrant och dosen ska anpassas individuellt och baseras på patientens status (se avsnitt 4.4 och 5.2).
To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Då opioidtoleranta patienter ska övergå från perorala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se ”Ekvianalgetisk dosomvandling” nedan.
• Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil)
1 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
1 I kliniska studier användes dessa intervall för daglig oral morfindos vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
Data från studier där fentanyl administrerats intravenöst tyder på att äldre patienter kan ha minskad clearance, förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för läkemedlet än yngre patienter.
There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Nyfödda barn med neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats i sällsynta fall då mödrarna långtidsbehandlats med DUROGESIC under graviditeten (se avsnitt 4.6).
• Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
• Vissa läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare)
Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Tidigare behandling med analgetikum ska därför sättas ut gradvis efter att den första dosen av DUROGESIC administrerats och en analgetisk effekt uppnås.
Do not apply the patch on
Sätt inte fast plåstret på
Dose titration and maintenance therapy The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Dostitrering och underhållsbehandling DUROGESIC depotplåster ska bytas ut med 72 timmars mellanrum.
The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Beroende på kliniskt svar och behov av ytterligare smärtlindring kan dosen senare vid behov titreras uppåt eller nedåt i intervaller på 12 eller 25 mikrogram/timme för att finna lägsta lämpliga dos av DUROGESIC.
2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
2 I kliniska studier användes dessa dygnsnivåer av oralt morfin vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: illamående (35,7 %), kräkningar (23,2 %), förstoppning (23,1 %), trötthet (15,0 %), yrsel (13,1 %) och huvudvärk
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical data).
till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga kliniska data).
Putting a patch on
Sätta på ett plåster
Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Depotplåster [Kompletteras nationellt]
(frequency cannot be estimated from the available data.)
(Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare))
• Fits (seizures).
• Yrsel (svindel)
Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Vik kuvertet i skåran och riv sedan försiktigt av en bit av kuvertet.
• Nausea, vomiting, constipation
• Illamående, kräkningar, förstoppning
DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
DUROGESIC har inte studerats hos barn under 2 år. DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta barn som är 2 år eller äldre (se avsnitt 4.2).
DUROGESIC Dosage (mcg/h)
DUROGESIC dos (mikrogram/timme)
Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Tabell 3: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 100:1)
Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
För att undvika att den nya analgetikadosen blir för hög och potentiellt kan orsaka överdosering ska tabell 1, tabell 2 och tabell 3 endast användas vid byte från andra opioider till DUROGESIC och inte från DUROGESIC till andra terapier.
Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad.
CYP3A4 Inhibitors
CYP3A4-hämmare
No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
tycks inte vara förknippad med någon specifik risk för pediatriska populationen hos barn så unga som 2 år då det används enligt rekommendationerna.
The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Intervallet mellan i.v.-doser av antagonisten ska väljas omsorgsfullt på grund av risken för en episod av förnyad andningsdepression efter att depotplåstret avlägsnats.
Discontinuation of DUROGESIC
Utsättning av DUROGESIC
The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
DUROGESIC depotplåster ska bytas ut med 72 timmars mellanrum.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
• Press this sticky part of the patch onto the skin
• Tryck fast den självhäftande sidan av plåstret på huden.
Pharmacodynamic-related interactions
Farmakodynamiska interaktioner
• If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
• Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Insomnia, Depression, Anxiety,
Sömnlöshet, depression, ångest, förvirring, hallucinationer
Take special care with DUROGESIC
Var särskilt försiktig med DUROGESIC