natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Varje Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 850 mg metforminhydroklorid.
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2 and 4.5).
Vid användning i kombination med Segluromet kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva sänkas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.5).
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
INNERKARTONG UTAN BLUE BOX - MULTIPACK - SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Kvoten mellan ertugliflozinkoncentrationen i blod och plasma är
inhibitors.
Hypoglykemi
o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Varje Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 850 mg metforminhydroklorid.
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
INNERKARTONG UTAN BLUE BOX - MULTIPACK - SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
What Segluromet looks like and contents of the pack
Hur Segluromet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter och Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
• vomiting
• kräkning
You should not use Segluromet if you are breast-feeding.
Använd inte Segluromet om du ammar.
• change in taste
• smakförändring
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
o Varje Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
o Varje Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
YTTERKARTONG TILL SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
YTTERKARTONG TILL SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 850 mg metforminhydroklorid.
Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra) och 850 mg metforminhydroklorid.
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
YTTERKARTONG TILL SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Patienter [N (%)] med HbA1c
• fainting
• muntorrhet
• hives
• yrsel
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
YTTERKARTONG TILL SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/022 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/023 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/024 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/025 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/026 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/027 (168 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/028 (180 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) filmdragerade tabletter)
EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/008 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/009 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/010 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/011 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/012 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/013 (168 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/014 (180 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) filmdragerade tabletter)
Drug Interactions
Läkemedelsinteraktioner
EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/003 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/004 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/005 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/006 (168 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/007 (180 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) filmdragerade tabletter)
EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/015 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/016 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/017 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/018 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/019 (60 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/020 (168 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/021 (180 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) filmdragerade tabletter)
Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Mörkbrun, 18 x 10 mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”7.5/850” på ena sidan och slät på andra sidan.
N = 248 N = 247
N=248
Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Röd, 19,1 x 10,6 mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”7.5/1000” på ena sidan och slät på andra sidan.
Beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Beige, 18 x 10 mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”2.5/850” på ena sidan och slät på andra sidan.
Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Rosa, 19,1 x 10,6 mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”2.5/1000” på ena sidan och slät på andra sidan.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Rekommenderad startdos av Segluromet ska ge en ertugliflozindos motsvarande 2,5 mg två gånger dagligen (5 mg daglig dos) och dosen metformin ska motsvarar den dos som redan tas.
* See Section 4.4.
Biverkningar med metformin * Se avsnitt 4.4.
It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Det finns som tabletter (150 och 300 mg) och som oral lösning (10 mg/ml).
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Den orala lösningen kan användas för att få lämplig dos.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 150 mg två gånger om dagen.
The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
I denna studie mättes hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Kombinationen minskade också virusbelastningen i alla studierna efter två till fyra veckors behandling, men denna effekt var övergående.
A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Epivir används så säkert som möjligt.
Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
Epivir har också undersökts på 615 patienter i åldern 9 månader till 15 år.
Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Liknande resultat observerades hos hivinfekterade patienter under 15 år.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epivir?
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epivir.
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Den rekommenderade dosen Epivir för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Den 8 augusti 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Epivir som gäller i hela EU.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Epivir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Other information about Epivir
Mer information om Epivir
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
I studien tittade man på hur många patienter som utvecklat någon aidsrelaterad sjukdom eller som avlidit efter ett års behandling.
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Epivir har undersökts i fem huvudstudier med knappt 3 000 vuxna (i åldern 18 år eller äldre).
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Epivir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner, men som dödas av hiv.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Epivir ska användas.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men det kan motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Epivir ska påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Epivir är större än riskerna och rekommenderade att Epivir skulle godkännas för försäljning.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Epivirdosen behöver justeras för patienter som har svåra njurproblem.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
I studierna undersöktes Epivirs effekt på hivmängden i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltalet).
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
För barn som väger mindre än 25 kg beror dosen på kroppsvikten.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epivir (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är diarré, illamående, kräkningar, huvudvärk, sömnbesvär, hosta, nässymtom, hudutslag, muskelproblem, artralgi (ledsmärta), alopeci (håravfall), feber, magsmärtor eller magkramper, sjukdomskänsla och trötthet.
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
I den femte studien med vuxna minskade tillägget av Epivir till en pågående behandling risken för att sjukdomen skulle förvärras eller patienterna avlida: efter ett år hade 9 procent av patienterna som tog Epivir utvecklat sjukdomar kopplade till aids eller avlidit (128 av 1 369), jämfört med 20 procent av dem som fick placebo (95 av 471).
What benefit has Epivir shown during the studies?
Vilken nytta har Epivir visat vid studierna?
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Alla studier visade att kombinationer där Epivir ingick var effektivare än jämförelseläkemedlen.
Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Epivir används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
I de första fyra studierna med vuxna hade Epivir då det togs tillsammans med zidovudin gett en större ökning av CD4-celltalet än jämförelseläkemedlen efter 24 veckors behandling.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
I den femte studien jämfördes effekten av att lägga till antingen Epivir eller placebo (overksam behandling) till en pågående behandling av hivinfektion hos 1 895 vuxna som hade tagit antivirala läkemedel i minst fyra veckor.
Why has Epivir been approved?
Varför har Epivir godkänts?
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
I fyra av studierna jämfördes Epivir i kombination med zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) med antingen Epivir eller zidovudin enbart eller med kombinationen av Epivir och zalcitabin (ett annat antiviralt läkemedel).
For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Epivir finns i bipacksedeln.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
I studien jämfördes effekten av Epivir som togs tillsammans med zidovudin med effekten av enbart didanosin (ett annat antiviralt läkemedel).
What is the risk associated with Epivir?
Vilka är riskerna med Epivir?
What is Epivir?
Vad är Epivir?
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att det har infekterat cellen.
What is Epivir used for?
Vad används Epivir för?
For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Epivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Epivir.
How is Epivir used?
Hur används Epivir?
How has Epivir been studied?
Hur har Epivirs effekt undersökts?
Active substances:
Aktiv substans:
Annual.
Årligen.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas i Produktresumén i avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 anger att inga MRL-värden krävs.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung är ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande:
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
• Revaccination
• Revaccinering:
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C) Do not freeze
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 1 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.