natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Viktigt under 2008 blir även inriktningen på initiativ för att förbättra övervakningen av läkemedelsrisker, underlätta tillgången till läkemedel för humant och veterinärt bruk samt att stärka öppenheten, kommunikationen och informationen till intressenterna, särskilt patienter och vårdpersonal.
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
EMEA räknar dock med att antalet hänskjutningar som beror på meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå inom ramen för förfaranden för ömsesidigt erkännande kommer att ligga på samma nivå som under 2007.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Under 2008 kommer tillämpningsområdet för det obligatoriska centraliserade förfarandet att utvidgas till läkemedel mot autoimmuna sjukdomar,andra immunologiska problem samt virussjukdomar.
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Provtagning från marknaden i olika länder genomförs av de nationella tillsynsmyndigheterna och testningen genomförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas av Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Myndigheten kommer att fortsätta att ge administrativt och ekonomiskt stöd till dessa företag och underlätta elektronisk rapportering från små och medelstora företag om biverkningar genom systemet EudraVigilance.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Bland annat kommer EMEA att delta i diskussioner om ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin.
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Genomföra den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi och inrätta en ny kommitté för avancerade terapier.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Denna trend är i linje med antalet innovativa referensläkemedel för vilka det tioåriga uppgiftsskyddet är på väg att löpa ut.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Dessa åtgärder ska hjälpa de nationella behöriga myndigheterna att sätta sig in i det arbete som bedrivs inom EMEA:s vetenskapliga kommittéer och deras arbetsgrupper.
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Arbetet utförs i enlighet med sekretessöverenskommelserna med FDA.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
På grundval av de initiala erfarenheterna under 2007 finns en tydlig trend mot en ökning av hänskjutningsförfaranden i samband med indragning eller återkallande av godkännanden för försäljning till följd av utvärdering av uppgifter från biverkningsövervakningen.
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Samarbetet med medlemsstaterna på området för barnläkemedel kommer också att omfatta information om icke avsedd användning (off-label) av läkemedel på barn i medlemsstaterna och genomförandet av en strategi för utbyte av pediatrisk information.
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
3.3 Avancerad terapi och andra nya terapier och nya tekniker
The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Antalet ansökningar om utvidgningar har varit lågt under de senaste åren, trots de initiativ som tagits av CVMP för att underlätta godkännandet av läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Som förklarats tidigare kommer EMEA också att se till att vederbörlig hänsyn tas till etiska normer vid klinisk prövning i länder utanför EU som en del av utvärderingen av ansökningar om verksamhet efter godkännande.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
När det väl är genomfört kommer den rådgivning som ges att underlätta vissa aspekter på genomförandet av kliniska prövningar och skulle även kunna bidra till att nya mediciner blir tillgängliga tidigare.
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Diagrammet nedan visar att denna verksamhet har ökat väsentligt under åren.
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
För att säkerställa en högkvalitativ utvärdering av de nya typerna av ansökningar kommer EMEA att se över vilken vetenskaplig expertis som finns tillgänglig inom myndigheten och dess kommittéer och vid behov söka efter kompletterande expertis/erfarenhet i nära samarbete med medlemsstaterna.
Annex 1 EMEA structure
Bilaga 1 EMEA:s struktur
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Huvudtyngdpunkten på detta område kommer att ligga på att ytterligare stärka kvaliteten och överensstämmelsen i utvärderingen av ansökningar efter godkännande, särskilt i fråga om utvidgningar.
On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Dessutom blir verksamheten alltmer komplex i takt med framstegen inom läkemedelsforskningen och utvecklingstekniker.
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
3 Anslag/budget 2007 per den 31 december 2007.
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
EMEA kommer att genomföra ytterligare förändringar av det interna kontrollsystemet för att göra det mer effektivt och ändamålsenligt.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
EMEA:s färdplan innehåller en rad strategiska mål inom området öppenhet och informations spridning.
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
EMEA kommer också att fortsätta och ytterligare stärka dialogen med alla intressenter genom gemensamma seminarier med Europeiska kommissionen i fråga om både lagstiftningsaspekter och vetenskapliga aspekter på läkemedel för avancerade terapier.
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
En annan typ av rådgivning gäller bedömningen av ansökningshandlingar för läkemedel för begränsade marknader.
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
EMEA räknar med att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp kommer att fortsätta öka under 2008.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Patrick Le Courtois
Initial evaluation
2.3 Initial utvärdering
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
UTVÄRDEING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Noël Wathion
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Strategin hjälper parterna att optimera effektiviteten i EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinsk biverkningsbevakning för alla läkemedel som godkänns i EU.
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
EMEA kommer också att vara verksamt med miljökonsekvensbedömningar och ge stöd till program som syftar till att minska antalet djurförsök.
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR Thomas Lönngren
PDCO Paediatric Committee
PDCO Pediatriska kommittén
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Myndigheten fortsätter att konsolidera befintlig praxis och införa nya metoder.
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Styrelsen planerar att se över systemet för ersättning för tillhandahållande av vetenskapliga tjänster till EMEA för att förbättra överensstämmelsen med gällande lagstiftning.
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Förbättra förbindelsen med Världshälsoorganisationen (WHO) och utvecklingsländernas regleringsmyndigheter för att effektivisera användningen av yttranden om läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Under 2008 planerar EMEA att samla resultaten av den processförbättring som pågått i två års tid och fortsätta genomföra åtgärder för att optimera myndighetens nyckelprocesser, öka verksamhetens kostnadseffektivitet och öka tillfredsställelsen hos myndighetens intressenter.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
EMEA kommer därefter att fortsätta att utarbeta verktyg för dataanalys och signaldetektering vilka kommer att främja myndighetens övervakarroll inom Europeiska unionens nätverk av tillsynsmyndigheter.
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Myndigheten kommer att utveckla nästa fas av databasen EudraPharm (EU:s telematikprojekt), med navigering och innehåll på flera språk, avancerade sökmöjligheter och bättre strukturerad produktinformation.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Som en del av detta initiativ kommer EMEA att slutföra utformningen av sin kommunikationsstrategi och samla de olika kommunikationsverktygen till en gemensam kommunikationsplattform.
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Detta i sin tur kommer att förbättra tillgången till viktig information om fasen efter godkännande och ge nätverket bättre redskap för att skydda människors och djurs hälsa.
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
För att kunna hantera trycket på de vetenskapliga resurserna kommer EMEA och dess partner att arbeta för att på lång sikt säkra tillgången till vetenskaplig expertis av högsta kvalitet (genom att göra en inventering av tillgänglig expertis och genom olika verksamheter för utbildning och kompetensutveckling) och vidareutveckla de gemensamma metoderna för planering av arbetet.
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Inom området informationsteknik kommer EMEA och dess partner att arbeta för att öka användningen av olika IT-verktyg som ger stöd åt samarbete.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
För att hjälpa läkemedelsindustrin att förbättra ansökningarnas kvalitet kommer myndigheten att identifiera gemensamma svårigheter med ansökningarna som läkemedelsbranschen har och ge nödvändig återkoppling.
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Under 2008 kommer EMEA att fortsätta sitt arbete med att hantera allvarliga hot mot människors och djurs hälsa, bland annat antibiotikaresistens, influensapandemier, fågelinfluensa och andra epizootiska sjukdomar som blåtunga.
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Detta blir det sjätte året som myndigheten tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna genomför EU:s telematikstrategi.
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Läkemedelslagstiftningens ökade globalisering medför att EMEA måste utöka sin verksamhet på den internationella spelplanen.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är nyckelområden för EMEA:s verksamhet, särskilt när det gäller utveckling av nya innovativa tekniker och behandlingsmetoder och som ett sätt att främja och förbättra tidigare tillgång till läkemedel.
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Fokusera på internationella frågor i samband med inspektioner, särskilt gällande möjligheter att undvika att dubblera internationella inspektioner, säkerställa konsekventa standarder för tillverkning av aktiva substanser och slutprodukter samt konsekvens i de etiska normerna för genomförande av kliniska prövningar utanför EU.
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
EMEA kommer under 2008 att i fråga om ändringar koncentrera sig på att inrätta ett nytt förfarande för ändring av generiska och biologiskt likartade läkemedel för att göra det möjligt att göra ändringar av produktinformationen till följd av ändringar av referensprodukten, och därigenom säkerställa överensstämmelsen.
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Detta omfattar bland annat en vidareutveckling av det framgångsrika samarbetet med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som en modell för samarbete med japanska och kanadensiska myndigheter.
An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Ett förbättrat redskap som kommer att hjälpa myndigheten och dess partner att rationalisera behandlingen av information om biverkningsövervakning är EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU:s telematikprojekt), vilket kommer att tas i drift under 2008.
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
EMEA förlitar sig på och utnyttjar det europeiska läkemedelsnätverkets vetenskapliga resurser för att utföra sitt folkhälsouppdrag.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Myndigheten kommer att utvidga sin samverkan med internationella organisationer och i större omfattning bidra till den vetenskapliga diskussionen och diskussionen om regelverk på internationell nivå.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
För att se över och förbättra processen för utarbetande av gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel och införanden av poster i de ovannämnda förteckningarna kommer EMEA att undersöka möjligheten att göra den akademiska världen delaktig utöver de resurser som finns tillgängliga genom det europeiska läkemedelsnätverket.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Myndigheten kommer att fortsätta se till att nödvändiga åtgärder för riskminimering har inrättats innan man godkänner läkemedel för försäljning.
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
EU:s bidrag till policyn i fråga om pediatrik EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Förutom kärnverksamheten inom området parallelldistribution kommer EMEA under 2008 att kontrollera hur det obligatoriska anmälningsförfarandet följs av parallelldistributörerna.
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Myndigheten har beslutat att se över befintliga rutiner och genomföra de förändringar som krävs för att öka effektiviteten i dokument- och informationshanteringsprocesserna.
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Detta inbegriper stöd till genomförande av hänskjutningsförfarandet, skapande och upprätthållande av en databas över reglerande och vetenskapliga överenskommelser samt verksamheter som följer av förordningen om pediatriska läkemedel.
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Efterfrågan hänger samman med den ökande arbetsvolymen inom kärnverksamheten hos myndigheten och dess partner inom nätverket, och med de nya uppgifter som de anförtrotts genom ny lagstiftning (t.ex. genomförandet av den nya barnläkemedelslagstiftningen 2007 och den nya lagstiftningen om avancerade terapier 2008).
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
EMEA räknar med att antalet ändringar och utvidgningar inom det veterinärmedicinska området också kommer att öka till följd av det ökade antalet läkemedel som kommer att finnas på marknaden.
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Myndigheten kommer att lägga fram projekt som EU Telematics kontrollerade begrepp, produktinformationssystemet PIM och en rad andra system som nämns i de relevanta avsnitten av detta arbetsprogram.
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Detta beror på det faktum att fler läkemedel godkänns och fler ändringsansökningar därför lämnas in för godkännande.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Göra en bedömning av effekterna av och överensstämmelsen i myndighetens vetenskapliga yttranden.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
I detta tas hänsyn till det ökande antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, det ökade antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.