natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
• Om du får en anafylaktisk reaktion eller en reaktion med liknande symtom, kommer din läkare att diskutera med dig vilka åtgärder som ska vidtas och möjligheten att börja med Strensiq igen under medicinsk övervakning.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB13
Strensiq is for subcutaneous use only.
Strensiq är endast för subkutant bruk.
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Patienterna ska övervakas för återkommande tecken och symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Vuxna Effekt- och säkerhetsdata hos patienter med hypofosfatasi som är äldre än 18 år är begränsade.
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Dessa reaktioner har i allmänhet bedömts som icke-allvarliga, lindriga till måttliga i svårighetsgrad och självbegränsande.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Tjugofem procent (15 av 60) av den totala patientpopulationen var vuxna (>18 år) vid studiestarten.
• Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
• En ökad koncentration av bisköldkörtelhormoner och låga kalciumnivåer har rapporterats i studier.
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Den genomsnittliga ± SD elimineringshalveringstiden efter subkutan administrering var 2,28 ± 0,58 dagar.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med asfotas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Detta bidrar till att tillsluta den punkterade vävnaden och förhindra läckage.
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Den behandlande läkaren ska informera testlaboratoriet att patienten behandlas med läkemedel som påverkar ALP-nivåerna.
• You may experience a reaction at the injection site.
• Du kan få en reaktion vid injektionsstället.
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
38 patienter behandlades i minst 2 år (24 månader) och 6 patienter har behandlats i minst 5 år (60 månader).
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Om du upplever svåra reaktioner vid injektionsstället ska du omedelbart tala med din läkare.
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Strensiq har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Tala med läkare om du märker någon förändring av huvudformen hos ditt barn.
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Dosen asfotas alfa ökades för 11 patienter under studien.
• Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
• Detaljerad beskrivning om hur Strensiq injiceras med aseptisk teknik
• Self-injection guide for patients
• Vägledning för självinjicering för patienter
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Nyp försiktigt ihop huden på det valda injektionsområdet mellan tummen och pekfingret.
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Ta ut den oöppnade Strensiqflaskan/-flaskorna ur kylskåpet 15 till 30 minuter innan injektionen ska ges så att vätskan får anta rumstemperatur.
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Det används som en långtidsbehandling med enzymersättning för att hantera symtomen.
Any unused solution should be discarded.
Ej använd lösning ska kasseras.
Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Din läkare kommer att informera dig om möjliga injektionsställen.
Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Åldern vid inklusion var mellan 13 och 66 år och var mellan 17 och 72 år vid avslutad studie.
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Fluktuationer i längdtillväxt var märkbara och kan spegla den svårare formen av sjukdomen och den högre morbiditeten hos dessa yngre patienter.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Av den anledningen kan din läkare be dig att ta kalcium- och D-vitamintillskott vid behov.
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos av Strensiq än den ordinerade, ska du kontakta din läkare för att få råd.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
9 av 10 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan, endast 1 med RGI-C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Förvaras i kylskåp.
• Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
• Viktökning kan förekomma när du behandlas med Strensiq.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Överväg riskerna och fördelarna med återadministrering av Strensiq till enskilda patienter efter en allvarlig reaktion genom att ta hänsyn till andra faktorer som kan bidra till risken för en överkänslighetsreaktion, t.ex. samtidig infektion och/eller användning av antibiotika.
* produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
*framställt med rekombinant DNA-teknik med mammaliecellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Förbättringar av medianvärdet för RGI-C bibehölls under behandlingen, som varade i 0,9 till 302,3 veckor, även om färre patienter följdes upp efter vecka 96 (totalt följdes 29 patienter upp efter vecka 96 och ≤8 patienter efter vecka 192).
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Effekten av immunogenitet på farmakokinetiken för asfotas alfa varierade över tid på grund av immunogenitetens tidsvarierande natur och beräknades totalt minska farmakokinetisk exponering med mindre än 20 %.
No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Inga trender beträffande biverkningar baserat på antikroppsstatus observerades i kliniska prövningar.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Om den skulle göra det ska flera injektioner ges på olika injektionsställen.
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar med asfotas alfa anges efter organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Dos- och tidsberoende akuta injektionsreaktioner som var övergående och självbegränsande observerades hos råtta vid intravenösa doser på 1 till 180 mg/kg.
11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
11 patienter rekryterades till den första studien och 10 patienter fortsatte i förlängningsstudien, varav 9 patienter fullföljde förlängningsstudien.
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
De flesta av dessa biverkningar var inte allvarliga och lindriga till måttliga i sin intensitet.
• Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
• Tidig sammanväxning av skallbenen hos barn under 5 års ålder har rapporterats i kliniska studier på småbarn med hypofosfatasi, med och utan användning av Strensiq.
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Av dessa 97 patienter uppvisade 55 (56,7 %) även närvaro av neutraliserande antikroppar vid någon tidpunkt efter studiestart.
Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued.
Nitton patienter rekryterades, 14 fullföljde och 5 avbröt.
Increased tendency to bruise
Ökad tendens att få blåmärken
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Av de 109 patienterna med hypofosfatasi som rekryterades till de kliniska studierna och som hade tillgängliga antikroppsdata efter studiestart var 97/109 (89,0 %) positiva för antikroppar mot läkemedlet vid någon tidpunkt efter att de påbörjat behandling med Strensiq.
Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Alkaliskt fosfatas (ALP) används som detektionsreagens i många rutinmässiga laboratorieanalyser.
• Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
• Varningar och försiktighet avseende den potentiella risken för felmedicinering och reaktioner på injektionsstället förknippad med användning av Strensiq.
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Gängse medicinska rutiner för akutbehandling ska följas.
In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration.
I icke-klinisk säkerhetstestning på råtta observerades inga kroppssystemspecifika biverkningar med någon dos eller administreringsväg.
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Om du behöver genomgå laboratorieprover (blodprover), ska du tala om för läkaren att du behandlas med Strensiq.
• Hypersensitivity reactions have been observed in patients treated with Strensiq, including a description of sign and symptoms
• Överkänslighetsreaktioner har observerats hos patienter med Strensiq, inklusive en beskrivning av tecken och symtom
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Om du behöver ytterligare en injektion för att få den ordinerade dosen tar du fram en ny injektionsflaska med Strensiq och upprepar steg 1 till och med 4.
What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq
Vad Strensiq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Strensiq Hur du använder Strensiq Eventuella biverkningar
Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Baserat på dess struktur och farmakokinetik är det osannolikt att asfotas alfa påverkar cytokrom P450-relaterad metabolism.
While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
Samtidigt som du håller kvar greppet om huden trycker du på sprutkolven för att injicera läkemedlet långsamt och stadigt hela vägen in. 5.
Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Patienter med hypofosfatasi har låga nivåer av ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas, som är viktigt för olika kroppsfunktioner, bl.a. för att skelett och tänder ska bli ordentligt hårda.
If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported.
Om asfotas alfa förekommer i kliniska laboratorieprover kan avvikande värden rapporteras.
The active substance in Strensiq can replace the missing enzyme (alkaline phosphatase) in hypophosphatasia.
Den aktiva substansen i Strensiq kan ersätta det saknade enzymet (alkaliskt fosfatas) vid hypofosfatasi.
The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
Syftet med utbildningsprogrammet är att tillhandahålla instruktioner för patienter och vårdare avseende lämpliga administreringstekniker för att möta riskerna för felmedicinering, reaktioner på injektionsstället och injektionsrelaterade reaktioner, såsom överkänslighet.
Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Studie ENB-010-10 var en öppen, kontrollerad studie med 69 patienter i åldern 1 dag till 72 månader med perinatal/infantil hypofosfatasi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Strensiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypofosfatasi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients are advised to follow proper injection technique and to rotate injection sites (see section 4.2).
Patienterna ska rekommenderas att följa korrekt injektionsteknik och att växla injektionsställe (se avsnitt 4.2).
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Du kan behöva använda flera injektionsflaskor för att dra upp den fullständiga mängden som behövs för rätt dos.
If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Om det behövs mer än 1 ml ska du ge flera injektioner direkt efter varandra.
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Strensiq är ett läkemedel som används för att behandla den ärftliga sjukdomen hypofosfatasi.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt observationsregister över patienter med hypofosfatasi för framtida bruk, för att samla information om sjukdomens epidemiologi, inklusive kliniska resultat och livskvalitet och för att utvärdera uppgifter om säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Strensiq.
Injection recommendations
Injektionsrekommendationer
Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
Längd, vikt och huvudets omkrets markerades på tillväxtkurvor (serie av percentilkurvor som illustrerar fördelningen) från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA.
Pack sizes of 1 or 12 vials.
Förpackningsstorlekar om 1 eller 12 injektionsflaskor.
Body Weight (kg)
Kroppsvikt (kg)
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Röntgenförändringar från studiestart bedömdes sedan med hjälp av poängskalan RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) på följande sätt: -3 = allvarlig försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = minimal försämring, 0 = ingen förändring, +1 = minimal läkning, +2 = påtaglig läkning, +3 = fullständig eller nästan fullständig läkning.
Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Klar, färglös till svagt gul vattenlösning, pH 7,4.
Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Asfotas alfa är ett lösligt glykoprotein som består av två identiska polypeptidkedjor med en längd på 726 aminosyror vardera, sammansatt av (i) den katalytiska domänen från humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas, (ii) Fc-domänen från humant immunglobulin G1 och (iii) en deka-aspartatpeptiddomän.
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
I studien användes historiska kontroller från samma kliniker där patienter behandlats med asfotas alfa och som hade genomgått behandling efter ett liknande kliniskt protokoll.
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
• Vägledning för injicering av spädbarn för föräldrar eller vårdare
Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Håll sprutan som en penna eller pil och för in nålen i den upphöjda huden så att dess vinkel mot hudytan är mellan 45º och 90º.
If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Om det beslutas att återinsätta läkemedlet ska behandlingen ske under medicinsk övervakning och lämplig premedicinering övervägas.
• Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
• Patienter som har fått asfotas alfa har fått allergiska reaktioner, däribland livshotande allergiska reaktioner liknande anafylaktiska reaktioner, vilka krävt medicinsk behandling.
The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Effekterna av asfotas alfa vid röntgenundersökning
Color code of the vial to be used
Färgkod på den flaska som ska användas
The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Den absoluta biotillgängligheten efter den första och tredje subkutana administreringen varierade från 45,8 till 98,4 % och medianvärdet för Tmax varierade från 24,2 till 48,1 timmar.
There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Det finns begränsade data från användning av asfotas alfa hos gravida kvinnor.
However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Hos dräktiga kaniner som gavs intravenösa doser av asfotas alfa på upp till 50 mg/kg/dag påvisades dock antikroppar mot läkemedlet hos upp till 75 % av djuren, vilket skulle kunna påverka upptäckten av reproduktionstoxikologiska effekter.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Injektionsställena ska växla och kontrolleras noga med avseende på tecken på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
4.1 Therapeutic indications
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Använd alltid en ny spruta innesluten i skyddsplast.
The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient.
Insjuknandet i hypofosfatasi inträffade före 6 månaders ålder hos 4 patienter, mellan 6 månader och 17 år hos 14 patienter och över 18 år hos en patient.
The majority of the patients who received asfotase alfa moved to scores of +2 and +3 over the first 6 months of exposure and this was sustained with on-going treatment.
Majoriteten av patienterna som fick asfotas alfa uppnådde värdena +2 och +3 under de första 6 månaderna av exponering och bibehöll dessa med löpande behandling.
At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
Vid den sista bedömningen (n=10, varav 9 hade fått minst 72 månaders behandling) var medianvärdet för förbättring av Z-poäng från studiestarten 1,93 för längd och 2,43 för vikt.