natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The expiry date refers to the last date of the month.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och lindrades ibland när dosen sänktes.
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Sådana lesioner sågs inte hos råttor eller apor och betraktas som artspecifika.
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-studie utfördes för att bedöma de långsiktiga effekterna av cilostazol, med fokus på mortalitet och säkerhet.
Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Långsiktig behandling med cilostazol gav inte upphov till någon oro för säkerheten.
if you have problems with your blood pressure.
• om du har problem med blodtrycket.
Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Cilostazol är inget substitut för sådana behandlingar.
A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
En kliniskt relevant effekt av cilostazol är fortfarande möjlig vid högre kvantiteter av grapefruktjuice.
The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna för reaktioner som observerats under perioden efter godkännandet för försäljning betraktas som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The elderly
Äldre
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Om du får någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård.
Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Man bör beakta regelbunden övervakning av blödningstiden.
The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Den primära elimineringsvägen är via urinen (74 %) medan återstoden utsöndras i feces.
Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
Viss nytta av att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> kan kännas av inom 4-12 veckors behandling.
You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Du måste också omedelbart tala om för läkaren om du får feber eller halsont.
In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
Totalt har 1 439 patienter med claudicatio intermittens och ingen hjärtsvikt behandlats med cilostazol eller placebo i upp till tre år.
Acetylsalicylic Acid (ASA)
Acetylsalicylsyra (ASA)
There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av cilostazol i gravida kvinnor.
In addition, an increase in foetuses with external, visceral and skeletal abnormalities was noted at high dose levels.
Dessutom noterades en ökning av foster med externa, viskerala och skelettala missbildningar vid höga dosnivåer.
The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Lämpligheten med behandling med cilostazol bör övervägas noga tillsammans med andra behandlingsalternativ som t.ex. revaskularisering.
Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Cilostazol är till 95-98 % proteinbundet, främst till albumin.
Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
Läkaren bedömer dina framsteg efter tre månaders behandling och kan rekommendera att du slutar ta cilostazol om effekten av behandlingen är otillräcklig.
Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
Undersökning av QTc hos hundar och apor visade ingen förlängning efter administrering av cilostazol eller dess metaboliter.
20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 168 tabletter
Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Exponering under sen dräktighet ledde till en ökad frekvens av dödfödslar och lägre vikt hos avkomman.
In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
I sådana fall rekommenderas en cilostazoldos på 50 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.5 för ytterligare information).
Allergic reaction
• allergisk reaktion
The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Följande biverkningar har rapporterats under användningen av <Läkemedel som innehåller cilostazol> men det är inte känt hur ofta de kan uppkomma:
If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Om du tar sådana läkemedel tillsammans med <Läkemedel som innehåller cilostazol> kan din läkare göra vissa rutinmässiga blodtester.
The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Risken för intraokulär blödning kan vara högre hos patienter med diabetes.
A full blood count should be performed if infection is suspected or there is any other clinical evidence of blood dyscrasia.
En fullständig blodkroppsräkning ska göras vid misstanke om infektion eller om det finns några andra kliniska tecken på bloddyskrasi.
As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
I likhet med andra positiva inotropa och kärlvidgande medel producerade cilostazol kardiovaskulära lesioner hos hundar.
There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Det saknas evidens för att cilostazol inducerar hepatiska mikrosomala enzymer.
The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Farmakokinetiken för cilostazol och dess metaboliter påverkades inte signifikant av ålder eller kön hos friska försökspersoner i åldern 50-80 år.
Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och under perioden efter godkännandet för försäljning ingår i nedanstående tabell.
No unusual neoplastic outcomes were observed in two-year carcinogenicity studies in rats at oral (dietary) doses up to 500 mg/kg/day, and in mice at doses up to 1000 mg/kg/day.
Inga ovanliga neoplastiska resultat observerades i tvååriga karcinogenicitetsstudier på råttor vid orala (i kosten) doser upp till 500 mg/kg/dag, och hos möss vid doser upp till 1 000 mg/kg/dag.
Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
Efter flera doser av cilostazol 100 mg två gånger dagligen till patienter med perifer kärlsjukdom uppnås steady state inom 4 dagar.
There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Det finns två primära metaboliter, en dehydro-cilostazol och en 4'-trans-hydroxy-cilostazol, av vilka båda har likartade uppenbara halveringstider.
No measurable amount of unchanged cilostazol is excreted in the urine, and less than 2% of the dose is excreted as the dehydro-cilostazol metabolite.
Ingen mätbar mängd av oförändrat cilostazol utsöndras i urinen, och mindre än 2 % av dosen utsöndras som dehydro-cilostazol-metaboliten.
Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
• Patienter med instabil angina pectoris, myokardinfarkt inom de senaste sex månaderna eller ett koronart ingrepp under de senaste sex månaderna.
Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Därför ska du bara sluta att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.
However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
Försiktighet rekommenderas emellertid när det gäller patienter som får både cilostazol och en antikoagulant, och det krävs frekvent övervakning för att minska risken för blödning.
Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Andra frekventa orsaker till avbrott var palpitation och diarré (båda
All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
Alla friska försökspersoner i studien hade en förlängd blödningstid på enbart klopidogrel och en samtidig administrering med cilostazol ledde inte till någon signifikant extra effekt på blödningstiden.
There were no apparent trends toward a greater frequency of haemorrhagic adverse effects in patients taking cilostazol and ASA compared to patients taking placebo and equivalent doses of ASA.
Det fanns inga uppenbara tendenser till en högre frekvens av blödningsbiverkningar hos patienter som tog cilostazol och ASA jämfört med patienter som tog placebo och likvärdiga doser av ASA.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Om en patient ska genomgå ett planerat ingrepp och den trombocytaggregationshämmande effekten inte är nödvändig, ska cilostazol sättas ut 5 dagar före ingreppet.
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var huvudvärk (hos > 30 %), diarré och onormal avföring (hos > 15 % vardera).
Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
På grund av den potentiella skadliga effekten på det nyfödda barnet som ammas av en behandlad moder, rekommenderas inte användningen av <Läkemedel som innehåller cilostazol> under amning.
You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar vissa läkemedel som brukar användas för att behandla smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler eller leder, eller om du tar läkemedel som minskar blodets koagulation.
In rats dosed during pregnancy, foetal weights were decreased.
Hos råttor som doserades under dräktigheten minskade fostervikterna.
In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
I in vitro-tester på ovarieceller från kinesisk hamster producerade cilostazol en svag men signifikant ökning av kromosomavvikelsefrekvensen.
The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Den ökade hjärtfrekvensen som förknippas med cilostazol är cirka fem till sju slag per minut; hos riskpatienter kan detta följaktligen inducera angina pectoris.
Cilostazol did not alter fertility in animal studies.
Cilostazol förändrade inte fertiliteten i studier på djur.
It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Det kan fortfarande gå bra att ta de ovannämnda läkemedlen tillsammans med <Läkemedel som innehåller cilostazol> och läkaren bestämmer vad som är bäst för dig.
The signs and symptoms can be anticipated to be severe headache, diarrhoea, tachycardia and possibly cardiac arrhythmias.
Tecknen och symtomen kan väntas vara svår huvudvärk, diarré, takykardi och eventuellt hjärtarytmier.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
Cilostazol elimineras främst genom metabolism och påföljande urinutsöndring av metaboliter.
Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Sluta att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> och kontakta omedelbart en läkare eller närmaste sjukhus.
The physician should reassess the patient after 3 months of treatment with a view to discontinuing cilostazol where an inadequate effect is observed or symptoms have not been improved.
Läkaren bör bedöma patienten igen efter tre månaders behandling med sikte på att sätta ut cilostazol om en otillräcklig effekt observeras eller om symtomen inte har förbättrats.
Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
Studier på djur och människor (in vivo och ex vivo) har visat att cilostazol orsakar reversibel hämning av trombocytaggregation.
Approximately 30% of the dose is excreted in the urine as the 4'-trans-hydroxy metabolite.
Cirka 30 % av dosen utsöndras i urinen som 4'-trans-hydroxymetaboliten.
The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
Rekommenderad dosering av cilostazol är 100 mg två gånger dagligen.
Animal studies have shown cilostazol to have vasodilator effects and this has been demonstrated in small studies in man where ankle blood flow was measured by strain gauge plethysmography.
Djurstudier har visat att cilostazol har kärlvidgande effekter och detta har demonstraterats i små studier på människa där vristblodflödet mättes med pletysmografi med så kallad strain gauge.
In clinical trials, smoking (which induces CYP1A2) decreased cilostazol plasma concentrations by 18%.
I kliniska prövningar minskade rökning (vilket inducerar CYP1A2) plasmakoncentrationerna av cilostazol med 18 %.
However, the AUC for cilostazol and its metabolites increase approximately proportionately with dose.
AUC för cilostazol och dess metaboliter ökar emellertid ungefär proportionellt med dosen.
WHAT <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vad <Läkemedel som innehåller cilostazol> är och vad det används för
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
<Cilostazol-containing medicinal product> may do the same to other medicines.
<Läkemedel som innehåller cilostazol> kan göra detsamma för andra läkemedel.
<Cilostazol-containing medicinal product> can increase the distance you can walk without pain since it improves the blood circulation in your legs.
<Läkemedel som innehåller cilostazol> kan göra att du klarar att gå längre sträckor utan smärta eftersom det förbättrar blodcirkulationen i benen.
<Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
<Läkemedel som innehåller cilostazol> tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 3-hämmare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister}
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
The dehydro metabolite and 4'-transhydroxy metabolite are 97.4% and 66% protein bound respectively.
Dehydro-metaboliten och 4'-transhydroxy-metaboliten är till 97,4 % respektive 66 % proteinbundna.
Concomitant administration of cilostazol and clopidogrel did not have any effect on platelet count, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Samtidig administrering av cilostazol och klopidogrel hade ingen effekt på trombocyttal, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
With respect to mortality, the observed 36-month Kaplan-Meier event rate for deaths on study drug with a median time on study drug of 18 months was 5.6% (95%CI of 2.8 to 8.4%) on cilostazol and 6.8% (95% CI of 1.9 to 11.5%) on placebo.
När det gäller mortalitet var den observerade 36-månaders Kaplan-Meier-händelsefrekvensen för dödsfall på studieläkemedel - mediantid på studieläkemedel 18 månader - 5,6 % (95 % KI på 2,8 till 8,4 %) för cilostazol och 6,8 % (95 % KI på 1,9 till 11,5 %) för placebo.
The medicine must not be administered to patients with a creatinine clearance <25ml/min (see section 4.3).
Läkemedlet får inte administreras till patienter med en kreatininclearance < 25 ml/min (se avsnitt 4.3).
The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
Hämningen är effektiv mot ett flertal aggreganter (inklusive skjuvspänning, arachidonsyra, kollagen, ADP och adrenalin); hos människa varar hämningen i upp till 12 timmar, och när administrering av cilostazol upphörde skedde en återhämtning av aggregation inom 48-96 timmar, utan återkommande hyperaggregabilitet.
The transfer of cilostazol to breast milk has been reported in animal studies.
Överföringen av cilostazol till modersmjölk har rapporterats i djurstudier.
If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> the pain in your legs may come back or get worse.
Om du slutar att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> Om du slutar att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> kan smärtan i benen komma tillbaka eller förvärras.
The Cmax of cilostazol and its primary circulating metabolites increase less than proportionally with increasing doses.
Cmax för cilostazol och dess primära cirkulerande metaboliter ökar mindre än proportionellt med ökande doser.
Cilostazol should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Cilostazol ska tas 30 minuter före frukost och kvällsmål.
Taking cilostazol with food has been shown to increase the maximum plasma concentrations (Cmax) of cilostazol, which may be associated with an increased frequency of adverse reactions.
När cilostazol tas i samband med mat har detta visat sig öka de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) av cilostazol, vilket kan vara associerat med en ökad frekvens av biverkningar.
If you are not sure if this applies to your medicines ask your doctor or pharmacist.
Om du är osäker på om detta gäller dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• If you experience easy bruising or bleeding, stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and tell your doctor.
• om du lätt får blåmärken eller blöder, sluta att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> och tala om det för läkaren.
An increased frequency of retardation of ossification of the sternum was observed in rabbits.
En ökad frekvens av hämmad benbildning i sternum observerades hos kaniner.
In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
I en klinisk studie med engångsdoser sågs ingen hämning av metabolismen av warfarin eller någon effekt på koagulationsparametrarna (PT, aPTT, blödningstid).
From data generated in nine placebo-controlled studies (where 1,634 patients were exposed to cilostazol), it has been demonstrated that cilostazol improves exercise capacity as judged by changes in Absolute Claudication Distance (ACD, or maximal walking distance) and Initial Claudication Distance (ICD, or pain-free walking distance) upon treadmill testing.
Det har visats från data som framställts i nio placebokontrollerade studier (där 1 634 patienter gavs cilostazol), att cilostazol förbättrar ansträngningsförmågan enligt förändringar i ACD (Absolute Claudication Distance eller maximal gångsträcka) och ICD (Initial Claudication Distance eller smärtfri gångsträcka) vid tester på rullband.
There are no data in patients with moderate to severe hepatic impairment and since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, the medicine must not be used in such patients (see section 4.3).
Det finns inga data för patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och eftersom cilostazol i stor utsträckning metaboliseras av leverenzymer, får läkemedlet inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Patients who may be at increased risk for serious cardiac adverse events as a result of increased heart rate, e.g. patients with stable coronary disease, should be closely monitored during treatment with cilostazol, while the use of cilostazol in patients with unstable angina pectoris, or myocardial infarction/coronary intervention within the last 6 months, or a history of severe tachyarrhythmia is contraindicated (see section 4.3).
Patienter som kan löpa en ökad risk för allvarliga hjärthändelser som en följd av ökad hjärtfrekvens, t.ex. patienter med stabil koronar sjukdom, bör övervakas noga under behandling med cilostazol, medan användningen av cilostazol är kontraindicerad till patienter med instabil angina pectoris, eller myokardinfarkt/koronart ingrepp inom de senaste sex månaderna, eller svåra takyarytmier i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Cilostazol should be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication (see also section 4.4).
Cilostazol ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla claudicatio intermittens (se även avsnitt 4.4).
There are no data in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Det finns inga uppgifter för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
if you know that you have a condition which increases your risk of bleeding or bruising, such as: - active stomach ulcer(s).
• om du vet att du har ett tillstånd som ökar risken för blödning eller blåmärken, t.ex: - aktivt magsår.
Based on its mechanism of action, cilostazol may induce tachycardia, palpitation, tachyarrhythmia and/or hypotension.
Baserat på dess verkningsmekanism kan cilostazol inducera takykardi, palpitation, takyarytmi och/eller hypotoni.
Cilostazol is only recommended for patients whose symptoms have not improved sufficiently after making life-style modifications (such as stopping smoking and increasing exercise) and after other appropriate interventions.
Cilostazol rekommenderas endast för patienter vilkas symtom inte har förbättrats tillräckligt efter förändringar av livsstilen (t.ex. rökstopp och ökad motion) och andra lämpliga åtgärder.
Due to cilostazol's platelet aggregation inhibitory effect it is possible that an increased bleeding risk occurs in combination with surgery (including minor invasive measurements like tooth extraction).
På grund av cilostazols trombocytaggregationshämmande effekt är det möjligt att en ökad blödningsrisk uppstår i kombination med kirurgi (inklusive mindre invasiva åtgärder som tandutdragning).