natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Enligt resultaten var Corlentor effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlats med Corlentor avled eller lades in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigvarande är lägre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter trots dosminskning.
When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
När dessa kanaler är blockerade sänks hjärtfrekvensen, så att hjärtat inte behöver arbeta så mycket och därför behöver mindre syresatt blod.
The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det visats att Corlentor var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa.
The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Den aktiva substansen i Corlentor, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusnoden, hjärtats ”pacemaker” som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
För behandling av angina var Corlentor ursprungligen godkänt för patienter vars hjärtfrekvens är minst 60 slag per minut.
Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Corlentor får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Symtomen vid hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Läkaren ska även överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet inom 3 månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod.
Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Corlentor ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Corlentor är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).
Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Corlentor jämfördes med placebo (en overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
I en sjätte studie jämfördes Corlentor med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
What are the risks associated with Corlentor?
Vilka är riskerna med Corlentor?
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Det ges till dem som inte kan behandlas med betablockerare (en annan läkemedelstyp vid behandling av angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kontrolleras med bara betablockerare.
It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Läkemedelsmyndigheten fann även att Corlentor var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Men dess användning begränsades senare till patienter vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut.1
How is Corlentor used?
Hur används Corlentor?
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Det ges i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.
Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Corlentor jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Läkemedlet ges till patienter som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut.
For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Corlentor finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Corlentor finns i bipacksedeln.
How does Corlentor work?
Hur verkar Corlentor?
25 May 2012
25 maj 2012
The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr Michael Holzhauser-Alberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Veterinary Medicines and Product Data Management
Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
International non-proprietary name (inn): doramectin
Internationellt generiskt namn (INN): doramektin
Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och den 11 januari 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 maj 2012.
The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Det decentraliserade förfarandet inleddes den 26 februari 2010.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Båda föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Background information
Bakgrund
Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Doramektin är ett makrocykliskt lakton och nära besläktat med ivermektin.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
The referral procedure started on 5 May 2011.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 5 maj 2011.
The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Sökanden Pfizer Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för ovannämnda veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 26 april 2011 hänsköt referensmedlemsstaten Irland ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att nyttariskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn anses positivt under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna tas med i produktinformationen om den risk som finns för vattenlevande organismer och gödselorganismer och förutsatt att karenstiden för kött och inälvor fastställs till 70 dagar.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, får och grisar (och associerade namn), innehåller doramektin.
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4)F F för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn EMA/421498/2012
Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn skulle godkännas för försäljning.
referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn
EU (MA) Number
EMA:s procedurnummer
This is an acceptable number because the disease is rare.
Detta är ett godtagbart antal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Cerezyme ges vanligen som infusion varannan vecka.
Cerezyme imiglucerase
Cerezyme imiglukeras
After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Patienten eller vårdaren kan efter instruktioner ge infusionen hemma, om läkaren tror att detta är lämpligt.
• thrombocytopenia (low blood platelet counts);
• Trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
It contains the active substance imiglucerase.
Det innehåller den aktiva substansen imiglukeras.
The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
De första infusionerna bör ges långsamt, men efter några gånger kan infusionshastigheten ökas under övervakning av läkare eller sjuksköterska.
The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Patienterna måste ha symtom som inte påverkar nervsystemet, däribland ett eller flera av följande tillstånd:
• an enlarged liver or spleen.
• Förstorad lever eller mjälte.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som framställs som en reaktion på Cerezyme och kan påverka behandlingen) och de bör övervakas med avseende på eventuella allergiska reaktioner på Cerezyme.
For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
För Gauchers sjukdom typ 3, som är en ytterst ovanlig form av sjukdomen, lade företaget fram data från publicerade artiklar och från ett särskilt register över patienter med Gauchers sjukdom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
För behandling av Gauchers sjukdom typ 1 har Cerezyme undersökts i tre studier med sammanlagt 40 patienter.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme.
Other information about Cerezyme:
Mer information om Cerezyme:
The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Dosen och infusionsfrekvensen (hur ofta infusionen ska ges) behöver justeras utifrån patientens symtom och hur patienten svarar på behandlingen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Den 17 november 1997 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Cerezyme är större än riskerna och rekommenderade att Cerezyme skulle godkännas för försäljning.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Imiglukeras, den aktiva substansen i Cerezyme, är en kopia av detta enzym och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera enzymet.
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Studierna har visat att Cerezyme är lika säkert och effektivt som alglukeras när det gäller att kontrollera symtomen av Gauchers sjukdom.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
De har även visat att patienter säkert kan byta från behandling med alglukeras till behandling med Cerezyme.
Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Cerezyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiglukeras eller något annat innehållsämne.
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Vilken nytta har Cerezyme visat vid studierna?
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andnöd), hosta, urticaria (nässelutslag) eller angioödem (svullnad under huden), klåda, hudutslag och överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cerezyme finns i bipacksedeln.
Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Imiglukeras ersätter det enzym som saknas hos patienter med Gauchers sjukdom, bidrar till att bryta ner glukosylceramid och förhindrar att det lagras i kroppen.
The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
I studierna jämfördes Cerezymes och alglukeras förmåga att kontrollera symtomen vid Gauchers sjukdom, till exempel när det gäller att öka antalet röda blodkroppar och blodplättar och att minska leverns och mjältens storlek.
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Gauchers sjukdom har tidigare behandlats med ett enzym som kallas alglukeras och som framställts från mänsklig placenta (moderkaka).
Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Cerezyme ges till patienter som har Gauchers sjukdom typ 1 (påverkar inte nervcellerna) eller typ 3 (framskrider långsamt och påverkar nervcellerna).
Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Utan detta enzym lagras glukosylceramid i kroppen, främst i lever, mjälte och benmärg, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever, smärtor i ben samt frakturer.
Why has Cerezyme been approved?
Varför har Cerezyme godkänts?
• bone disease;
• Skelettsjukdom.
The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
CHMP fann att Cerezyme ger effektiv kontroll av de icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna) symtomen vid Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3.
Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Behandlingen med Cerezyme bör ledas av läkare som är kunniga i behandling av patienter med Gauchers sjukdom.
Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Cerezyme används för långtidsbehandling av patienter med Gauchers sjukdom, som är en ovanlig ärftlig sjukdom.
What is Cerezyme?
Vad är Cerezyme?
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme finns i sin helhet här.
What is the risk associated with Cerezyme?
Vilka är riskerna med Cerezyme?
What is Cerezyme used for?
Vad används Cerezyme för?
For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cerezyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Cerezyme used?
Hur används Cerezyme?
How has Cerezyme been studied?
Hur har Cerezymes effekt undersökts?
• anaemia;
• Anemi (blodbrist).
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Under normala förhållanden bryter detta enzym ner ett fettämne som kallas glukosylceramid.
How does Cerezyme work?
Hur verkar Cerezyme?
1 bottle
1 flaska
Packaging Content (concentration)
Förpackning Innehåll (koncentration)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Ocular use bottle (PE) 5 ml
0,9 mg/ml Ögondroppar, lösning Okulär användning flaska (PE)
Content Package size Withdrawal Period
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek Karenstid
Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummerFantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslagAdministrerings sätt
This summary was last updated in 11-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2013.
It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Det ges vanligen en eller två gånger per dag när en snabb initial effekt tillsammans med en mer långverkande effekt krävs.
The injection site should be changed for each injection.
Injektionsstället ska bytas för varje injektion.
Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Normaldosen är mellan 0,3 och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.