natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas, är den högsta rekommenderade dosen av valsartan 80 mg och därför är inte Dafiro HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Amlodipin, valsartan och hydroklortiazid uppvisar linjär farmakokinetik.
• abdominal bloating (gastritis)
• uppsvullen buk (gastrit)
No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Ingen dosjustering av Dafiro HCT är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet ≥30 ml/min/1,73 m Njurartärstenos
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Dafiro HCT.
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
• inflammation i blodkärlen med symtom som utslag, lilaaktiga-röda fläckar, feber (vaskulit)
• medicines used for oesophageal ulceration and inflammation (carbenoxolone);
• läkemedel som används för sår eller inflammation i matstrupen (karbenoxolon);
Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
Hämmare av transportproteinet för upptag (rifampicin, ciklosporin) eller transportproteinet för utflöde (ritonavir)
Medicinal products affecting serum potassium level
Läkemedel som påverkar nivån av serumkalium
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Vid vecka 8 var den genomsnittliga minskningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck 39,7/24,7 mmHg med Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan och 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
• confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
• förvirring, trötthet, muskelryckningar och spasmer, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dafiro HCT för alla grupper av den pediatriska populationen vid essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
• rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelbesvär, feber (lupus erythematosus)
• mood changes
• smakförändringar
Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents)
Diabetesmedel (t ex insulin och perorala antidiabetika)
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas skall dosen valsartan inte överstiga 80 mg och därför är inte Dafiro HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
• palpitations (awareness of your heart beat)
• hjärtklappning (du känner av hjärtslagen)
Do not take Dafiro HCT if you are more than 3 months pregnant.
Ta inte Dafiro HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Dafiro HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Other anti-hypertensive medicinal products
Andra blodtryckssänkande läkemedel
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Dafiro HCT” and “Warnings and precautions”) .
Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin; ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Dafiro HCT” och ”Varningar och försiktighet”).
If you stop taking Dafiro HCT
Om du slutar att ta Dafiro HCT
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172)
Titandioxid (E171)
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Iron oxide, yellow (E172)
Röd järnoxid (E172)
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid
If you forget to take Dafiro HCT
Om du har glömt att ta Dafiro HCT
Amlodipine dose recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Någon dosrekommendation med amlodipin för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
• inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell
• inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Dafiro HCT is not recommended.
Detta är en sjukdom där binjurarna gör för mycket av hormonet aldosteron.
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
På grund av innehållet av valsartan är Dafiro HCT kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
If any of the above applies to you, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Dafiro HCT.
• itchy skin
• kliande hud
How to take Dafiro HCT
Hur du tar Dafiro HCT
• loss of pain sensation
• oförmåga att känna smärta
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):
fever (toxic epidermal necrolysis)
hudfjällning, feber (toxisk epidermal nekrolys)
• altered bowel habits
• förändrade tarmvanor
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):
Dizziness postural, dizziness exertional
Postural yrsel, exertionell yrsel
Skin discoloration
Missfärgning av huden
• skin discolouration
• hudmissfärgning
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Beroende på innehållet av valsartan är Dafiro HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Blood urea nitrogen increased
Urinsyra i blod ökade
• inflammation of blood vessels
• inflammation i blodkärlen
Dafiro HCT individual component
Enskild komponent i Dafiro HCT
• severe upper stomach ache (inflammation of the pancreas)
• svår övre magsmärta (inflammation i bukspottkörteln)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dafiro HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
• sleepiness
• sömnlöshet
Paraesthesia
Halsirritation
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VEL” på andra sidan.
Aplastic anaemia
Aplastisk anemi
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med med ”NVR” på ena sidan och ”VFL” på andra sidan.
• anxiety
• ångest
• trembling
• ryggont
Lethargy
Glykosuri
EU/1/09/574/042 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/042 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/574/006 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/007 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/007 280 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/043 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/043 280 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/031 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/031 280 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/055 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/055 280 filmdragerade tabletter
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är blekgula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VDL” på andra sidan.
EU/1/09/574/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/574/004 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/574/005 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/574/019 280 filmdragerade tabletter
EU/1/09/574/001 14 film-coated tablets
EU/1/09/574/001 14 filmdragerade tabletter
• visual impairment
• nedsatt syn