natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Risken har varit känd i många år och granskningen klargjorde även att pneumoni är vanligt (kan drabba mellan 1-10 av 100 KOL-patienter som använder dessa läkemedel).
When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
När de inhaleras fäster de vid receptorer i luftvägarna och minskar inflammation i lungorna, vilket underlättar andningen.
On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Den 28 april 2016 slutförde EMA en granskning av den kända risken för pneumoni (lunginflammation) hos patienter som tar inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Patienter med KOL och deras läkare bör dock vara uppmärksamma på tecken och symtom på pneumoni, med tanke på att de kliniska tecknen på pneumoni liknar tecknen på att den bakomliggande sjukdomen förvärrats (en exacerbation).
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som antog myndighetens yttrande.
• Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
• Efter en granskning av tillgängliga data har EMA bekräftat risken för pneumoni i samband med inhalerade kortikosteroider (IKS) hos patienter med KOL.
• Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
• Kortikosteroidinhalatorer minskar inflammation och svullnad i lungorna och gör på så sätt det lättare för patienter med KOL att andas.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, som lämnade en rad rekommendationer.
• It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
• Det har varit känt ett tag att inhalerade kortikosteroidläkemedel ökar risken för pneumoni (infektioner i lungorna) hos patienter som tar dessa läkemedel för den kroniska lungsjukdomen KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Det finns inte några avgörande kliniska belägg för skillnader inom klassen vad gäller riskens storlek hos olika IKS-innehållande produkter.
COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
KOL är en kronisk lungsjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas.
• Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
• Sjukvårdspersonal bör vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner liknar symptomen på KOL-relaterade exacerbationer.
Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Inga skillnader mellan produkterna vad gäller risk för pneumoni hittades i granskningen
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska genomgångar eller observationsstudier.
The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Inga avgörande belägg för att olika läkemedel medför olika risk kunde hittas i granskningen.
Allergic reactions.
Allergiska reaktioner.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Det har inte visats att effekten på HbA1c är oberoende av viktminskningen.
• The active substance is orlistat.
• Den aktiva substansen är orlistat.
Do not take a double dose.
Ta inte en dubbel dos.
• Medicines to treat HIV.
• Läkemedel för behandling av HIV.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Detta är viktigt eftersom användandet av mer än ett läkemedel samtidigt kan leda till att effekten av något av dessa läkemedel förstärks eller försämras.
17498 Mesekenhagen Germany or
17498 Mesekenhagen Tyskland eller
Xenical with food and drink
Xenical med mat och dryck
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Biverkningarna var generellt likartade med de som observerats hos vuxna.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Följande biverkningar har också rapporterats men dess frekvens kan inte avgöras utifrån tillgänglig data:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 juli 1998
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Din läkare kan annars tro att läkemedlet inte varit effektivt eller att du inte tålt det och kan därför ändra din behandling i onödan.
What XENICAL is and what it is used for
Vad XENICAL är och vad det används för
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Det är okänt om dessa resultat innebär kliniska fördelar under lång tid.
The capsule should be swallowed with water.
Kapseln ska sväljas med vatten.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical har undersökts i långtidsstudier på upp till 4 års behandling.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Därför ska dessa patienter följas upp för möjliga förändringar i konvulsionernas frekvens och/eller allvarlighetsgrad.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Ändra inte den föreskrivna dosen om inte din läkare säger att du ska göra det.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Detta kan leda till en minskad immunosuppressiv verkan.
• Iodine salts and/or levothyroxine.
• Jodsalter och/eller levotyroxin.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Normalt sett försvinner dessa symtom om du fortsätter behandlingen och håller dig till den rekommenderade dieten.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka rapporter.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Blodnivåerna av ciklosporin bör kontrolleras tills de har stabiliserats.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Xenical orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Date of latest renewal: 17 June 2008
Datum för förnyat godkännande: 17 juni 2008
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Om du glömmer att ta ditt läkemedel vid någon tidpunkt, ta det så fort du kommer ihåg inom en timme efter den senaste måltiden och fortsätt sedan att ta läkemedlet som vanligt vid nästa måltid.
• if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
• om du är allergisk (överkänslig) mot orlistat eller mot något av övriga innehållsämnen i Xenical.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Informera din läkare om du lider av problem med dina njurar.
Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Sluta ta Xenical om sådana symtom uppstår och kontakta din läkare.
Both populations received multivitamin supplements.
Båda behandlingsgrupperna fick multivitamintillskott.
Other medicines and Xenical
Andra läkemedel och Xenical
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Dieten bör vara rik på frukt och grönsaker.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Fall av rektal blödning har rapporterats med Xenical.
Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Intag av Xenical under graviditet rekommenderas inte.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Viktminskning kan leda till att du behöver justera dosen av dessa läkemedel.
Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Ungefär 97 % av den administrerade dosen utsöndrades i feces och 83 % av detta utsöndrades i form av oförändrat orlistat.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte kombinationen (se avsnitt 4.4).
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Den kumulativa renala utsöndringen av orlistat-relaterat material var < 2 % av den givna dosen.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
• Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
• Läkemedel mot depression, psykiska störningar eller ångest.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 användare av 10)
The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Hos patienter som behandlas med amiodaron är den kliniska relevansen av detta okänt men kan i vissa fall bli kliniskt relevant.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Kontakta läkare om du tror att anfallens frekvens och/eller allvarlighetsgrad har förändrats vid användning av Xenical tillsammans med läkemedel mot epilepsi.
See Chapter 2, take special care with Xenical.
Se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Xenical.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Om du har glömt att ta flera doser efter varandra, informera din läkare och följ de råd som ges till dig.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Det finns ingen relevant indikation för användning av Xenical till barn.
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Följande tabell är baserad på spontana biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion, och därför förblir frekvensen okänd:
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical binder till enzymer i ditt matsmältningssystem (lipaser) och blockerar dem från att bryta ner en del av fettet du har ätit under din måltid.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Det är möjligt att din läkare kommer att föreslå att du ska komplettera med ett multivitaminpreparat.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
För att få ut den maximala effekten av Xenical bör du följa det dietprogram som din läkare rekommenderat.
• if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
• om du har kroniskt malabsorptionssyndrom (otillräckligt upptag av näringsämnen vid matsmältningen).
Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel, perifert verkande, ATC-kod: A08AB01.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Om du tar fler kapslar än du blivit anvisad att ta eller om någon annan olyckligtvis tar ditt läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukhus eftersom medicinsk vård kan behövas.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Det primära effektmåttet var förändringen i body mass index (BMI) från behandlingsstart till studiens slut.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100)
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Om ett multivitamintillskott rekommenderas bör det intas minst två timmar efter administrering av orlistat eller vid sänggåendet.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Berätta för din läkare om du av någon anledning inte har tagit ditt läkemedel som du blivit ombedd att göra.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
För att uppnå bästa resultat med behandlingen bör du undvika fettrik föda mellan måltiderna såsom kakor, choklad och snacks.
• Amiodarone.
• Amiodaron.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Dessa symtom är vanligtvis milda och förekommer i början av behandlingen och uppkommer framförallt efter intag av fettrika måltider.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Frånvaron av dessa interaktioner har visats i specifika interaktionsstudier.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Xenical har ingen känd effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Din läkare kan behöva kontrollera blodets förmåga att koagulera.
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Patienterna bör informeras om att hålla sig till dietrekommendationen de har fått (se avsnitt 4.2 ).
Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Xenical rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2).
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Dispositionen av orlistat verkade vara lika mellan normalviktiga och obesa frivilliga försökspersoner.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Användning av orlistat kan förknippas med njurstenar hos patienter som lider av kronisk njursjukdom.
Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Viktminskning kan även påverka dosen av läkemedel du tar mot andra åkommor (t ex höga kolesterolvärden eller diabetes).
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Doser överstigande 120 mg tre gånger dagligen har inte uppvisat några ytterligare fördelar.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Din läkare kan behöva kontrollera dina ciklosporinkoncentrationer i blodet oftare än vanligt.
What you need to know before you take XENICAL
Vad du behöver veta innan du tar XENICAL
In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Orlistat in vitro är > 99 % bundet till plasmaproteiner (i huvudsak till lipoproteiner och albumin).
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Xenical minskar upptaget av vissa fettlösliga näringsämnen, framförallt av beta-karoten och vitamin E. Du bör därför följa rådet du får av din läkare att äta en välbalanserad kost rik på frukt och grönsaker.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistat, M1 och M3 utsöndras biliärt.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Fettet som inte brutits ner kan inte tas upp utan avlägsnas av kroppen.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Det verkar i ditt matsmältningssystem och blockerar ungefär en tredjedel av fettet i maten du äter från att tas upp av tarmen.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Resultaten var signifikant bättre i orlistatgruppen (med en skillnad i BMI på 0,86 kg/m2 till fördel för orlistat).
Effects on clotting with anti-coagulants.
Effekter på koagulering med antikoagulantia.
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Xenical är ett läkemedel som används för att behandla fetma.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Du ska inte amma ditt barn under behandling med Xenical eftersom det inte är känt om Xenical passerar över till bröstmjölk.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Efter avslutad behandling återgår fettinnehållet i feces vanligtvis till det normala inom 48 till 72 timmar.
Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Övre luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Anledningen till denna skillnad är att de fem 2-årsstudierna inkluderade en 4 veckors diet- och placeboperiod, under vilken patienterna minskade i genomsnitt 2,6 kg, innan behandlingen påbörjades.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
I kliniska prövningar var viktminskningen vid orlistatbehandling mindre hos typ II diabetiker än hos icke-diabetiker.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Biverkningarna delas nedan in efter klassificering av organsystem och frekvens.
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Rektal blödning Divertikulit Pankreatit
Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Xenical kan tas precis före, under en måltid eller upp till en timme efter en måltid.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Engångsdoser på 800 mg orlistat och upprepade doser på upp till 400 mg tre gånger dagligen under 15 dagar, har studerats på normalviktiga och obesa personer utan att signifikanta biverkningar har observerats.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Med hänsyn till den låga hämmande effekten och de låga plasmanivåerna vid terapeutiska doser (i genomsnitt 26 ng/ml respektive 108 ng/ml) anses dessa metaboliter vara farmakologiskt betydelselösa.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistat är en potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser.
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Det dagliga intaget av fett bör fördelas över tre huvudmåltider.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Förhöjda leverenzymvärden kan påträffas i blodprov.
Gallstones.
Gallsten.
Do not take XENICAL
Ta inte XENICAL
Common: Fatigue
Vanlig: Trötthet
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Denna risk är ökad hos patienter med underliggande kronisk njursjukdom och/eller volymförlust (se avsnitt 4.8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Sällsynta händelser av hypotyreos och/eller minskad kontroll av hypotyreos kan inträffa.
• Ciclosporin.
• Ciklosporin.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Dessutom har doser på 240 mg tre gånger dagligen administrerats till obesa patienter under 6 månader.
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Ifall en samtidig användning dock inte går att undvika bör tätare kontroller av ciklosporins blodnivåer göras både efter att orlistat påbörjats och efter avslutad behandling med orlistat hos ciklosporinbehandlade patienter.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 och M3 har en öppen beta-laktonring och har en mycket låg lipashämmande effekt (1000 respektive 2500 gånger lägre än orlistat).
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Liksom för andra viktminskningsprogram, kan ett alltför stort intag av fett och kalorier motverka en viktminskning.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
I en multicenter (USA, Kanada), parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie randomiserades 539 obesa ungdomar som erhöll antingen 120 mg orlistat (n=357) eller placebo (n=182) tre gånger dagligen som tillägg till en lågkaloridiet och fysisk aktivitet under 52 veckor.
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Användning av orlistat kan förknippas med hyperoxaluri och oxalatnefropati som ibland leder till njursvikt.
Lack of interactions
Inga interaktioner
84 hard capsules
84 hårda kapslar