natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Fycompa måste titreras efter individuellt patientsvar för att optimera balansen mellan effekt och tolerabilitet.
Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
De flesta av de rapporterade händelserna var antingen milda eller måttliga och återgick antingen spontant eller vid dosjustering.
The active substance is perampanel.
Den aktiva substansen är perampanel.
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Av de 140 försökspersoner som fullföljt Studie 332 hade 114 försökspersoner (81,4 %) börjat i förlängningsfasen.
- These partial seizures may or may not then be followed by a fit affecting all of your brain
- Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som påverkar hela hjärnan (en
The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Tmax fördröjdes med ungefär 1 timme jämfört med den vid fastande tillstånd.
The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Populationen omfattade 164 patienter (perampanel n=82, placebo n=82).
This was not statistically significant (p = 0.96).
Denna förändring var inte statistiskt signifikant (p=0,96).
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Denna effekt bör tas i beaktande och hanteras när dessa antiepileptiska medel läggs till eller tas bort från en patients behandlingsregim.
There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Det fanns inga förändringar som direkt kunde tillskrivas perampanel i klinisk patologi eller histopatologi.
Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Data från in vitro-studier indikerar att perampanel är ca 95 % bunden till plasmaproteiner.
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna (p=0,145).
There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Det förekom ingen påverkan på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Det rekommenderas att utsättande sker gradvis för att minimera risken för rebound-anfall.
Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Kör inte bil och använd inga maskiner förrän du vet hur Fycompa påverkar dig.
Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Av dessa övergick 14 patienter (27 %) till tilläggsbehandling under de följande månaderna.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppkommer ska perampanel omedelbart sättas ut och en annan behandling ska övervägas (enligt vad som är lämpligt).
A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Dosjustering hos äldre anses inte vara nödvändig (se avsnitt 4.2).
There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Det finns ingen särskild antidot tillgänglig mot effekterna av perampanel.
Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Avsluta inte behandlingen utan att först ha talat med din läkare.
The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Överföring via placenta var relativt låg; 0,09 % eller mindre av administrerad dos observerades i fostret.
Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Icke-kliniska data visar att perampanel inte är genotoxiskt och inte har någon karcinogen potential.
However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
På grund av dess långa halveringstid och den efterföljande långsamma minskningen av plasmakoncentrationen kan perampanel emellertid sättas ut abrupt om det är absolut nödvändigt.
<10% decrease
<10 % minskning
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Säkerhet och effekt för perampanel för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Fycompa with alcohol
Fycompa med alkohol
Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
För in sprutan i öppningen på adaptern så långt som möjligt.
Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta använda perampanel om du får dessa symtom och kontakta din läkare eller uppsök vård omedelbart.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Vänd upp och ned och dra upp den ordinerade mängden Fycompa ur flaskan.
Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Felbamat har visats minska koncentrationerna av vissa läkemedel och kan även minska perampanelkoncentrationerna.
Cognitive function
Kognitiv funktion
- If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot perampanel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Fycompa is available in packs of:
Fycompa tillhandahålls i förpackningar med:
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika.
Open date:
Datum för öppnande:
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande system har använts för klassificeringen av biverkningar: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
- Fycompa kan göra dig mer benägen att falla, särskilt om du är äldre, vilket också kan bero på din sjukdom.
Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Patienters svar ska övervakas när de byter från samtidiga icke-inducerande antiepileptika till enzyminducerande läkemedel och vice versa.
Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Glutamat är den primära stimulerande neurotransmittorn i det centrala nervsystemet och är inblandad i ett antal neurologiska störningar orsakade av hyperexcitation av nervsystemet.
General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Allmänt stödjande vård av patienten är indicerad och omfattar övervakning av vitala funktioner och observation av patientens kliniska status.
There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Det förefaller finnas en ökad risk för fall, särskilt för äldre.
The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Överföring till bröstmjölk mättes hos råttor 10 dagar postpartum.
Dysarthria Balance disorder Irritability
Dysartri Balansrubbning Irritabilitet
A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
En större minskning av exponeringen av midazolam (eller andra känsliga CYP3A-substrat) vid högre doser av Fycompa kan inte uteslutas.
Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
AUC för etinylestradiol påverkades inte av Fycompa 12 mg medan Cmax minskade med 18 %.
In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Hos patienter som behandlades med perampanel i kliniska prövningar rapporterades aggression, ilska och irritabilitet mer frekvent vid högre doser.
What Fycompa is and what it is used for
Vad Fycompa är och vad det används för
After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Efter upp till 52 veckors behandling med perampanel (n=114) observerades ingen effekt på bentillväxten.
If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever något av ovanstående efter att ha tagit Fycompa (eller om du inte är säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Dessa effekter kan också observeras när Fycompa används i kombination med andra centralnervöst dämpande preparat.
Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Mellan 85,3 % och 89,1 % av patienterna tog två till tre samtidiga AED med eller utan samtidig vagusnervstimulering.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Fycompa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
I kombination med avsaknaden av åldersrelaterade skillnader vid exponering av perampanel indikerar resultaten att dosjustering hos äldre patienter inte är nödvändig.
Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Försökspersonerna hade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och var inte tillräckligt kontrollerade med ett till tre samtidiga AED.
The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Tabletterna går inte att dela exakt eftersom de saknar brytskåra.
Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Patienterna titrerades under fyra veckor till en måldos på 8 mg per dag eller högsta tolererade dos och behandlades i ytterligare 13 veckor på den sista dosnivå som uppnåddes i slutet av titreringsperioden.
Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Aktivering av AMPAreceptorer av glutamat tros vara orsaken till de flesta snabba excitatoriska synaptiska transmissionerna i hjärnan.
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Avkommans beteendeutveckling och reproduktiva utveckling påverkades inte, men några parametrar av fysisk utveckling visade vissa förseningar, vilka troligtvis är sekundära till de farmakologiskt orsakade CNSeffekterna av perampanel.
Fycompa is for oral use.
Fycompa är avsett för oral användning.
No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Ingen effektfördel sågs vid dosen 12 mg jämfört med dosen på 8 mg i den totala populationen.
- Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
- P-piller (kallas även ”hormonella preventivmedel”).
Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Patienter avråds från att köra fordon, sköta komplicerade maskiner eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter tills det har fastställts huruvida perampanel påverkar förmågan att utföra dessa uppgifter (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Därför ska patienter övervakas avseende tecken på självmordstankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Oral suspension White to off-white suspension
Oral suspension Vit till benvit suspension
Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Perampanel doseras till klinisk effekt oavsett andra AED.
The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Effect of perampanel on CYP3A substrates
Effekt av perampanel på CYP3A-substrat
In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Med anledning av den långa halveringstiden kan effekterna som orsakats av perampanel vara långvariga.
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Karbamazepin, en känd potent enzyminducerare, minskade perampanelnivåerna med två tredjedelar i en studie utförd på friska försökspersoner.
Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
Fördel vid en dos på 12 mg sågs hos vissa patienter som tolererade dosen på 8 mg och när det kliniska svaret på den dosen var otillräckligt.
The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
De tre pivotala dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studierna omfattade 143 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, såsom levonorgestrel, mindre effektiva.
19% decrease
19 % minskning
Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Innehåller sorbitol: se bipacksedeln för ytterligare information.
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Försökspersoner som upplevde oacceptabla biverkningar kunde kvarstå på samma dos eller sänka dosen till den senaste tolererade dosen.
Gait disturbance Fatigue
Gångstörning Trötthet
In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
I samtliga tre studier följdes titreringsfasen av en underhållsfas som varade i 13 veckor, under vilken patienterna kvarstod på en stabil dos av perampanel.
In vitro assessment of drug interactions
In vitro- värdering av läkemedelsinteraktioner
Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig.
In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
I båda analyserna är perampanelexponering korrelerad med minskad anfallsfrekvens.
Psychomotor performance testing returned to baseline within 2 weeks of cessation of perampanel dosing.
Psykomotoriska funktioner återgick till basline inom två veckor efter utsättandet av perampanel.
There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av perampanel hos människor.
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Den kognitiva förmågan bedömdes enligt CDR-SGC-t-skalan (Cognitive Drug Research System Global Cognition t-Score), som är sammansatta poäng härledda från 5 områden där uppmärksamhetsstyrka, oavbruten uppmärksamhet, kvalitet på episodiskt sekundärminne, kvalitet på arbetsminne och minneshastighet testas.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Förberedelser: Flaskadaptern som medföljer i produktens förpackning ska föras in ordentligt i flaskhalsen innan användning och sitta kvar under hela tiden som flaskan används.
Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Flaska av polyetylentereftalat (PET) med barnskyddande (CR) förslutning av polypropylen (PP); varje flaska innehåller 340 ml suspension i en yttre kartongförpackning.
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
I tabellen nedan listas biverkningar, som identifierades baserat på en genomgång av hela kliniska säkerhetsdatabasen för Fycompa, efter systemorganklass och frekvens.
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Interaktioner mellan Fycompa och andra antiepileptika
In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
I urin och feces var utsöndrad radioaktivitet primärt sammansatt av en blandning av oxidativa och konjugerade metaboliter.
Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
Ta Fycompa så länge som din läkare ordinerar.
Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Försiktighet ska iakttas när Fycompa oral suspension kombineras med andra antiepileptika som innehåller sorbitol, eftersom ett kombinerat intag på över 1 gram sorbitol kan påverka absorptionen av vissa läkemedel.
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Instruktioner om hur den orala sprutan och adaptern ska användas finns nedan:
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel.
DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
TA INTE Fycompa: - om du någonsin fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller munsår efter att du tagit perampanel.
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Kliniska studier av Fycompa hos patienter med epilepsi omfattade inte ett tillräckligt stort antal försökspersoner över 65 år för att fastställa om deras respons skiljer sig från yngre försökspersoners.
Post-marketing use
Användning efter marknadsföring
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Påbörja eller avsluta inte andra läkemedelsbehandlingar utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
I de tre studierna hade försökspersonerna i genomsnitt haft epilepsi omkring 21,06 år.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Fycompa rekommenderas inte för barn under 12 år.
It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.
Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Patienter och vårdare bör informeras om att omedelbart meddela hälso- och sjukvårdspersonal om betydande förändringar av humöret eller av beteendemönstret observeras.
The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Antalet försökspersoner i perampanelgruppen som tog enzyminducerande antiepileptika var litet (n = 9).
A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
En kliniskt meningsfull minskning av anfallsfrekvensen jämfört med placebo uppnåddes så tidigt som under den andra veckan av doseringen när patienterna nådde en daglig dos på 4 mg.
Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Perampanel förlängde inte QTc-intervallet vid administrering i dagliga doser på upp till 12 mg/dag, och hade inte någon dosrelaterad eller kliniskt viktig effekt på QRS-duration.
The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Aggression Anger
Aggression Ilska
Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner.
Enskilda och flera doser på 8 mg och 12 mg försämrade den psykomotoriska funktionen hos friska frivilliga på ett dosrelaterat sätt.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Studier på djur indikerade inga teratogena effekter hos råtta eller kanin, men embryotoxicitet observerades hos råtta vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Other medicines and Fycompa
Andra läkemedel och Fycompa
PVC/aluminium blisters
PVC/aluminiumblister
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
I en rapport om en avsiktlig överdos som kunde ha resulterat i en dos upp till 264 mg upplevde patienten förändrad mental status, oro och aggressivt beteende och återhämtade sig utan följdtillstånd.
Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Perampanel suspension ska tas oralt en gång per dag vid sänggående.