natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
• Decreased verbal communication
• Minskad verbal kommunikation
Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
Aktivt kol har visat sig adsorbera topiramat in vitro.
The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Harmoniseringen av topiramat som säljs i EU:s medlemsstater, Norge och Island gäller två formuleringar: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapslar (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
På liknande sätt är kopplingen mellan migrän och ischemisk stroke inte bevisad.
The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Formuleringarna med den filmdragerade tabletten och den hårda kapseln är bioekvivalenta.
You can take Topamax with or without food.
Du kan ta Topamax med eller utan mat.
Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Patienter som tar östrogeninnehållande preventivmedel ska uppmanas rapportera eventuella förändringar i blödningsmönstret.
This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Denna effekt blockerades inte av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, och inte heller ökade topiramat längden på kanalöppningstiden, vilket skiljer topiramat från barbiturater som modulerar GABAA-receptorer.
AED = antiepileptic drug
AED = Antiepileptikum
• Feeling of movement under the skin
• Känsla av att det rör sig under huden
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Denna indikation får stöd i de gällande rekommendationerna (2006) från arbetsgruppen inom EFNS (European Federation of Neurological Societies) där topiramat anses vara ett lämpligt förstahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän baserat på vetenskapliga bevis från kliniska prövningar och utlåtanden från enhällig expertis inom EFNS.
Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Resultaten från studien TOPMAT-EPMN-105 gav stöd för att bredda indikationen till det vidare begreppet ”epilepsi” eftersom detta var den enda studie som omfattade patienter med olika epileptiska syndrom förutom partiella anfall.
Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
Beroende på bakomliggande tillstånd, rekommenderas lämplig utvärdering inklusive serumbikarbonatnivåer vid behandling med topiramat.
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Effekten av topiramat på benvävnadsrelaterade följdtillstånd har inte systematiskt undersökts i pediatriska eller vuxna populationer.
Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose
Personer med känd nedsatt njurfunktion kan kräva längre tid för att uppnå steady-state vid varje dos.
Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Total plasmaclearance hos människa är ca 20 till 30 ml/min efter oral administrering.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår, bör en sänkning av dosen eller utsättning av topiramat (genom nedtrappning) övervägas.
Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
Exempel är äppelmos, kräm, glass, gröt, pudding eller yoghurt.
Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Hemodialys har visats vara ett effektivt sätt att avlägsna topiramat ur kroppen.
• Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
• Strö hela innehållet i kapseln över en sked med mjuk mat, och se till så att hela den ordinerade dosen strös över maten.
In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Dessutom noterades en minskning på 13 % och 16 % av Cmax,ss respektive AUCτ,ss för den aktiva hydroximetaboliten, liksom en minskning på 60 % av Cmax,ss och AUCτ,ss för den aktiva ketometaboliten.
• Problems with verbal communication
• Problem med verbal kommunikation
Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Tala med din läkare innan du använder Topamax om du är gravid, försöker bli gravid eller om du ammar.
A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
En minskning av dosen av Topamax (topiramat) kan krävas om det är kliniskt indicerat.
You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topamax.
A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
En störning som drabbar blodkärlen i fingrar, tår, öron och ger smärta och känslighet för kyla
It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Det rekommenderas att Topamax inte används tillsammans med alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel.
This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
Detta stöds av studier på råtta där topiramat administrerades samtidigt som probenecid och en signifikant ökning av topiramats renala clearance observerades.
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Det rekommenderas att behandlingen inleds med en låg dos följd av titrering till en effektiv dos.
While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
När Topamax används bör läkemedel som dessa undvikas, eftersom de kan skapa en fysiologisk miljö som ökar risken för njurstensbildning.
In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
I dubbelblinda kliniska prövningar förekom självmordsrelaterade biverkningar (suicidtankar, självmordsförsök och självmord) med en frekvens på 0,5 % hos topiramatbehandlade patienter (46 av 8 652 behandlade patienter) och med nästan 3 gånger högre incidens än hos dem som behandlades med placebo (0,2 %, 8 av 4 045 behandlade patienter).
Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
Sex metaboliter som bildas genom hydroxylering, hydrolys och glukuronidering har isolerats, karakteriserats och identifierats från plasma, urin och feces hos människa.
Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
Minimala förändringar i farmakokinetiken för den totala aktiva fraktionen (risperidon plus 9-hydroxirisperidon) och inga förändringar för 9hydroxirisperidon observerades.
• Topamax tablets are to be swallowed whole.
• Topamax tabletter ska sväljas hela.
Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Eftersom antalet biverkningar ökar (liksom biverkningar som leder till studieavbrott) när risperidon och topiramat administreras samtidigt har ordalydelsen för detta stycke ändrats något.
In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
I prekliniska studier har topiramat visat sig ha teratogena effekter på de djurarter som studerades (möss, råttor och kaniner).
Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Samtidig administrering av Topamax och alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel har inte utvärderats i kliniska studier.
Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:
In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Som tilläggsbehandling i kliniska prövningar var 200 mg den lägsta effektiva dosen.
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Resultaten från denna studie indikerar att topiramats Cmax ökade med 27 % och AUC ökade med 29 % när HCTZ adderades till topiramat.
Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
Topiramat är inte en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, kan administreras oberoende av måltider och rutinmässig övervakning av topiramatkoncentrationer i plasma är inte nödvändigt.
• Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
• Störningar i den sexuella funktionen (erektil dysfunktion, förlorad sexlust)
This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Detta ansågs vara en rimlig förklaring och den föreslagna indikationen för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall kan anses tillräckligt styrkt.
The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Bevis för topiramats effekt och säkerhet som monoterapi vid behandling av epilepsi har lagts fram i form av 4 randomiserade kontrollerade studier.
It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
Det är inte nödvändigt att övervaka plasmakoncentrationerna av topiramat för att optimera behandlingen med Topamax.
• Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
• Förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande
• Cold extremities (e.g. hands and face)
• Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
• Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
• Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Kronisk metabolisk acidos hos pediatriska patienter kan minska tillväxthastigheten.
The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TOPAMAX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
• Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
• Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn
• Hallucinations
• Hallucinationer
In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Hos patienter med eller utan anamnes på krampanfall eller epilepsi ska antiepileptika, inklusive topiramat, gradvis sättas ut för att minimera risken för krampanfall eller ökad anfallsfrekvens.
↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
NS ↔ = Ingen effekt på plasmakoncentration (≤15 % förändring) ** = Plasmakoncentrationer ökar hos enskilda patienter ↓ = Plasmakoncentrationer minskar NS = Inte studerat
↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
↔ 20 % ökning av Cmax och AUC för nortriptylinmetabolit
The clinical relevance of this observation has not been established.
Den kliniska relevansen av denna observation har inte fastställts.
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
Den tredje kolumnen (koncentration av topiramat) beskriver hur den samtidiga administreringen av ett läkemedel som anges i den första kolumnen förändrar koncentrationen av topiramat.
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Resultaten som framkom i denna studie styrker resultaten från studienYP på barn med partiella anfall.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
Det har genomförts kliniska studier för att utvärdera den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan topiramat och andra läkemedel.
Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Begränsade observationer hos patienter tyder på en omfattande utsöndring av topiramat i bröstmjölk.
“Adults
”Vuxna
Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Undersökningen av topiramat som monoterapi i barnpopulationen utfördes på en minoritet (~ 20 procent) av de patienter som utvärderades i de randomiserade kontrollerade studierna av topiramat som monoterapi och som var barn (≤ 16 år).
Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Behandling av barn över 6 års ålder ska starta med 0,5 till 1 mg/kg varje kväll under den första veckan.
Paediatric population (children over 6 years of age)
Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin.
Oral plasmaclearance för topiramat tycks minska när det administreras tillsammans med metformin.
Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
Humörförändring/depression och självmordstendens, akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom och metabolisk acidos har inkluderats och identifierats som viktiga risker i riskhanteringsplanen (RMP).
The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
I vissa länder är topiramat godkänt som andrahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän.
Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Topiramat visar liten variation mellan patienter när det gäller plasmakoncentrationer och har därför förutsägbar farmakokinetik.
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topamax.
Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Sammanfattning av resultat från ytterligare kliniska farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Det kan även orsaka synstörningar och/eller dimsyn.
There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Det var inga relevanta effekter på tillväxt av rörben (tibia) eller mineraltäthet i ben (femur), avvänjning från di och reproduktiv utveckling, neurologisk utveckning (inklusive utvärdering av minne och inlärning), parning och fertilitet eller hysterotomiska parametrar.
Suicide/suicide ideation
Suicidtankar och självmordsbeteende
This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Denna minskning av serumbikarbonat beror på topiramats hämmande effekt på renalt karbanhydras.
Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller administreras genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet över en liten mängd (tesked) mjuk mat.
This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
Detta har rapporterats med topiramat som monoterapi och topiramat som en del av en polyterapiregim.
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
För viktiga sekundära resultat (responderfrekvens, migränfrekvens, användning av s.k. rescuemedicinering) visades konsistent respons.
The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
Den andra kolumnen (koncentration av samtidigt läkemedel) beskriver vad som händer med koncentrationen av det samtidiga läkemedel som anges i den första kolumnen när topiramat läggs till.
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Den antikonceptionella effekten kan minska även utan genombrottsblödningar.
In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
I kliniska studier fanns inget konsekvent samband mellan plasmakoncentrationer och effekt eller biverkningar.
Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
• Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Det verkar inte finnas någon statistiskt signifikant skillnad i plasmakoncentration av risperidon när det administreras samtidigt med topiramat, vare sig hos friska försökspersoner eller hos patienter med bipolär sjukdom.