natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Interaktionsstudier med betametason och labetalol har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
What you need to know before you are given Tractocile
Vad du behöver veta innan du får Tractocile
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
- Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och -agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Den totala dosen som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14%).
Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile på bedömningen av fostrets mognad.
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Ingen kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
0,9 ml intravenös bolusinjektion given under 1 minut
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera flödeshastigheten i droppar/minut.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
- allergic reactions
- Allergiska reaktioner
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Tractocile contains atosiban.
Tractocile innehåller atosiban.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Data visar att 59,6% (n=201) respektive 47,7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive -agonist (p=0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger lägre än koncentrationen av M1.
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är atosiban.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocin-inducerade uteruskontraktioner in vitro.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10000, <1/1000).
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med Tractocile eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
This leaflet was last revised in .
Denna bipacksedel ändrades senast den }.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar.
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7% i placebogruppen och 1.5% i atosibangruppen).
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Belastningsinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.
8 ml/hour (100 µg/min)
8 ml/timme (100 µg/min)
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Primär endpoint: primära effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Hos djur hade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel tokolytisk aktivitet (se avsnitt 4.8).
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk - Yrsel - Värmevallningar - Kräkningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Psychiatric disorder
Psykiska störningar
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
I CAP-001 studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetika-behandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Hos friska icke gravida personer som erhöll atosiban infusioner (10 till 300 mikrogram/min under 12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där beta-stimulerare använts.
Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka.
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i eliminationsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
3 hours intravenous loading infusion
3 timmars intravenös högdosinfusion
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0,0003) mera frekventa hos atosiban(n=48, 14,2%) än hos -agonist-behandlade kvinnor (n=20, 5,8%).
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Den andel atosiban som elimineras via feces är inte känd.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta dessa.
Atosiban passes the placenta.
Atosiban passerar placenta.
Uterine haemorrhage, uterine atony
Uterusblödning, uterusatoni
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
- Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås ( 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Clear, colourless solution without particles.
Klar, färglös lösning utan partiklar.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Fas III prövningar (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller -agonist (dostitrerad).
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och -agonist-grupperna (p=0,37).
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Tractocile: - om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)
Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (7,5 mg/ml)
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Hos råttor och marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i uterus, vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Tractocile hos kvinnor under 18 år.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat-glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I, samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Om du är osäker, tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
Infusion rate
Infusionshastighet
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450 isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban-gruppen och 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).