natgillin/translations-raw huggingface dataset:
referral for Poulvac
1) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
Date of first authorisation: 08 January 2018
Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
(See section 4 “Possible side effects”).
(Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
• Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Detta läkemedel tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Uncommon (PTPs)*
Mindre vanliga (PTP)*
Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Incremental recovery was comparable with both products.
Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och ADYNOVI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
What ADYNOVI is and what it is used for
Vad ADYNOVI är och vad det används för
Do not remove the device from the package.
Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Turn the package over.
Vänd på förpackningen.
produced by recombinant DNA technology).
framställd med rekombinant DNA-teknik).
Paediatric population < 12 years of age
Pediatrisk population < 12 år
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ADYNOVI
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Individual PK with full sampling a
Individuell PK med fullständig provtagning a
PK parameters
PK-parametrar
ADYNOVI contains sodium, see section 2.
ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Ickekliniska data är begränsade till 1 månads exponering och inga studier på juvenila djur har genomförts med ADYNOVI.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder ADYNOVI.
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
Instructions for injection
Anvisningar för injektion
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
25 av de 137 patienterna var ungdomar (12 till under 18 år).
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Totalt 21 större operationer och 5 ytterligare mindre operationer utfördes och utvärderades hos 21 individuella patienter i kirurgistudien.
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig.
Repeat injections every 12 to 24 hours.
Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
Do not touch the exposed purple plastic spike.
Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Läkemedlet innehåller spår av mus- och hamsterprotein.
No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Inga studier på gentoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxicitet har utförts med ADYNOVI.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Intravenous use, after reconstitution.
Intravenös användning efter beredning.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII-läkemedel (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid.
Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
ADYNOVI kan endast användas hos ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Unopened vial 2 years.
Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Use within 3 hours of reconstitution.
Används inom 3 timmar efter beredning.
Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Patients developing factor VIII inhibitors
Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Om du slutar att använda ADYNOVI Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.
AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Individual PK with 12 post-infusion samples.
Individuell PK med 12 prover efter infusion.
If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Den administrerade dosen och administreringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Om något av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare.
Trehalose dihydrate Histidine
Trehalosdihydrat Histidin
The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
• Använd inte om BAXJECT II Hi-Flow-anordningen, sterilskyddet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på försämring.
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
• Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
ADYNOVI is for intravenous use.
ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
Totalt 137 manliga PTP (12 till 65 år) med svår hemofili A fick minst en infusion med ADYNOVI.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
Rengör gummipropparna med en alkoholtork och låt torka före användning.
The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Pulvret får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor eller användas med andra beredningsanordningar.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI.
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Om du har injicerat mer ADYNOVI än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
What you need to know before you use ADYNOVI
Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Genomsnittlig clearance (baserat på kroppsvikt) för ADYNOVI var högre och den genomsnittliga halveringstiden var lägre hos barn under 12 år än hos vuxna.
If you forget to use ADYNOVI
Om du har glömt att använda ADYNOVI
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADYNOVI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av medfödd faktor VIII-brist.
Administration Steps:
Administreringssteg:
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer tillfälligt eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Administrera under upp till max 5 minuter (maximal infusionshastighet 10 ml per min).
ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ADYNOVI.
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRA -klassificering av organsystem
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIIInivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).
Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Populations-PK-modell med 3 prover efter infusion baserat på ett randomiserat provtagningsschema.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Den perioperativa hemostatiska effekten rankades som utmärkt (blodförlusten var mindre än eller motsvarande den förväntade för samma typ av ingrepp hos en patient utan hemofili, och färre eller lika många blodkomponenter krävdes för transfusion som den förväntade mängden i populationen utan hemofili) för alla 26 (21 större, 5 mindre) ingrepp.
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.