natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Detta gör att mat stannar kvar längre i tarmen, vilket ökar upptaget av vätskor och på det sättet minskar diarré.
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
What is Truberzi and what is it used for?
Vad är Truberzi och vad används det för?
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Detta innebär att den fäster vid opioidreceptorer och verkar ungefär som kroppens naturliga opioider för att lugna ned kontraktionsvågor längs tarmen.
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Truberzi får inte ges till patienter med leversjukdomar, de som löper risk att få pankreatit (t.ex. de som har haft problem med bukspottkörteln eller dricker för mycket alkohol), patienter vars gallblåsa har opererats bort eller som har sjukdomar som påverkar utsöndringen av galla in i tarmen, och de som har haft en allvarlig eller långvarig förstoppning eller blockerad tarm.
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Biverkningar begränsas främst till matsmältningssystemet och är oftast lindriga.
What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Vilken nytta med Truberzi har visats i studierna?
Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Truberzi är ett läkemedel som påverkar matsmältningssystemet.
Why is Truberzi approved?
Varför godkänns Truberzi?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Truberzi är blygsam men att det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar för colon irritabile med diarré.
Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Truberzi innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en verkningslös tablett) genom 26 veckors behandling under vilka patienterna förde en dagbok över sina colon irritabile-symtom.
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truberzi (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och buksmärta (magont).
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
What are the risks associated with Truberzi?
Vilka är riskerna med Truberzi?
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasm i Oddis sfinkter (ett smärtsamt tillstånd där galla och matsmältningssafter blockeras så att de inte kan flöda in i tarmen).
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
Truberzi can only be obtained with a prescription.
Truberzi är receptbelagt.
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Truberzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Truberzi used?
Hur används Truberzi?
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Det används för att behandla colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truberzi finns i bipacksedeln.
How does Truberzi work?
Hur verkar Truberzi?
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Truberzi ska användas finns i bipacksedeln.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform
The onset of efficacy may be gradual.
Effektens insättande kan vara gradvis.
• Risk management plan:
• Riskhanteringsplan:
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
Use a 20G needle.
Använd en 20G-nål.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2019
The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Den första rapporten ska lämnas in 6 månader efter dag 0, och därefter med 6 månaders intervall tills kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kommit överens om annat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Startdatum för rapporteringsschemat (dag 0) ska vara datumet för det första frisläppandet av en tillverkningssats som har testats med den uppdaterade och bekräftade styrkeanalysen.
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Horses.
Hästar
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP (”American Association of Equine Practitioners lameness scale”)) jämfört med den första behandlingen.
Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Cloudy colourless suspension.
Grumlig, färglös suspension.
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Administrativt kontor och tillverkningsplats: EquiCord-YMAS
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
En häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann vid dag 14.
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
Adenosine
Adenosin
These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, ”Equine Umbilical Cord derived MSCs”), men har inte påvisats i studier med produkten.
Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Route of administration: Intraarticular use.
Administreringsväg: Intraartikulär användning.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Produkten ska endast administreras av veterinär.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
KARENSTID Karenstid(er): Noll dagar
Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid palpation rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
Intraarticular use.
Intraartikulär användning.
TARGET SPECIES Horses
DJURSLAG Hästar
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk behandling med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Dextrose
Dextros
Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Dosering En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
KARENSTID Karenstid: noll dagar
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
ADMINISTRERINGSVÄG Intraartikulär användning
Lactobionic acid
Laktobionisk syra