natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal or hepatic impairment
Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Underhållsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids.
Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling med när kortikosteroider ges per oralt.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för BiResp Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till mumstycket nedåt.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av BiResp Spiromax-dosen övervägas.
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat 160/4,5 µg b.d.
(A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
(A) Använda BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator
Posology Asthma
Dosering Astma
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal eller sin vårdgivare så att dosen BiResp Spiromax bibehålls optimal.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen BiResp Spiromax bibehålls optimal.
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.
How to use BiResp Spiromax
Hur du använder BiResp Spiromax
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Vuxna (18 år och äldre) • 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
a) You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: BiResp Spiromax och en separat
Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax Patienten tar en daglig underhållsdos av BiResp Spiromax och som tillägg tas BiResp Spiromax vid behov för symtomlindring.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Det är 120 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
Salmeterol/flutikason 2 x 25/125 µg b.d.
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).
• Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
• antipsykotiska fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Vuxna (18 år och äldre) 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Uppsök läkare om du regelbundet behöver ta 8 eller fler inhalationer om dagen.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Det är 60 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Duration
tidslängd
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bipacksedel: Information till patienten BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
BiResp Spiromax som den enda astmainhalatorn”.
3 inhalers each containing 60 doses.
3 inhalatorer som innehåller 60 doser vardera.
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bipacksedel: Information till patienten BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
2 inhalers each containing 60 doses.
2 inhalatorer som innehåller 60 doser vardera.
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year months
Händelser/pa tientår
• Antipyschotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
• antipsykotiska som fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol
3 inhalers each containing 120 doses.
3 inhalatorer som innehåller 120 doser vardera.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Vuxna (18 år och äldre): 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Hur BiResp Spiromax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Farmakokinetisk profil för BiResp Spiromax
2 inhalers each containing 120 doses.
2 inhalatorer som innehåller 120 doser vardera.
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
- patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalerade inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoceptoragonist.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Användning för inhalation.
Immune system disorders Rare
Hypokalemi Mycket sällsynta Hyperglykemi
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Underhålls- och vidbehovsbehandling med en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat rekommenderas inte för patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare.
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Användning för inhalation.
How to store BiResp Spiromax
Hur BiResp Spiromax ska förvaras
Angina pectoris.
Angina pectoris, förlängning av QTc-intervall
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat.
• Feeling dizzy.
• Dimsyn.
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Användning för inhalation.
Gastrointestinal disorders Uncommon
Mycket sällsynta Katarakt och glaukom Mindre vanliga
• Muscle cramps
B. BIPACKSEDEL
Study
Ögon
1 bottle Zero days
Karenstiden är noll dagar.
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim är en oral lösning som framställs av kolostrum och ges till kalvar under de första 12 timmarna efter födelsen.
60 ml
Sida 2/2
Type III glass bottles
Locatim finns i en 60 ml glasflaska.
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
EU Number Invented name
Hur har Locatim undersökts?
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Pulver: 38,5 μg Lösning: 10 ml
1 vial (powder) + 1 vial (solution)
1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (lösning)
Intravenous use Powder: vial (glass)
Pulver: injektionsflaska (glas)
Solution: vial (glass)
Lösning: injektionsflaska (glas)
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning
What is Saroten?
Vad är Saroten?
Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Användning tillåts inte till barn under 6 års ålder.
Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Saroten har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Why was Saroten reviewed?
Varför har Saroten granskats?
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Bayer GmbH och Lundbeck A/S.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Saroten och associerade namn (såsom Redomex och Sarotex) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Norge.
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande 2017-05-08.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Saroten.
Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
Frågor och svar om Saroten och associerade namn (amitriptylin)
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Läkemedlet ska inte ges till barn för att behandla depression eller smärta.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Kommittén enades om att läkemedlet även kan användas till barn från 6 års ålder för att behandla nattlig enures.
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
CHMP harmoniserade de doser som ska användas vid de godkända indikationerna.
It contains the active substance amitriptyline.
Det innehåller den aktiva substansen amitriptylin.
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Andra ändringar var informationen om interaktioner med andra läkemedel (4.5) och förteckningen över biverkningar (4.8).
• treatment to prevent migraine.
• behandling för att förebygga migrän.
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Behandlingen ges vanligen genom munnen och dosen beror på det behandlade tillståndet: eftersom styrkan på de olika tabletterna och kapslarna kan variera, är det viktigt att välja en som gör att rätt dos kan ges.
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Amitriptylin är också tillgängligt i EU-länderna som det generiska läkemedlet amitriptylin.
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
4.1 Terapeutiska indikationer CHMP enades om att Saroten och associerade namn kan användas till vuxna för
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Det ska endast förskrivas av en specialistläkare och endast användas efter att fysiska orsaker till problemet (inbegripet tillstånd såsom spina bifida) har uteslutits och när andra behandlingar, inbegripet andra läkemedel som används för detta problem, har visats sakna verkan.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Det får heller inte ges till patienter som nyligen genomgått hjärtinfarkt eller som har störningar i hjärtats elektriska aktivitet eller rytm eller nedsatt blödflöde till hjärtmuskeln, och inte heller till dem med allvarlig leversjukdom.
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Samtidigt som användningen av Saroten vid neuropatisk smärta och förebyggande av CTTH och migrän harmoniserades, övervägde CHMP att Saroten inte bör användas för andra former av kronisk smärta.
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
• behandling av neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada),
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Den 17 december 2015 hänsköt den grekiska läkemedelsmyndigheten, National Organization for Medicines (EOF), ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Saroten och associerade namn inom EU.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet varningar och försiktighet vid behandling (4.4), och rekommendationer att inte använda läkemedlet vid graviditet och att beakta riskerna och nyttan med användning under amning (4.6).
• the treatment of serious depression (major depressive disorder)
• behandling av allvarlig depression (egentlig depression),
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
För den inledande behandlingen av sjukhuspatienter kan Saroten också ges som en injektion i en muskel eller som dropp (infusion) i en ven.
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Saroten finns som kapslar med modifierad frisättning, tabletter (såsom tabletter med modifierad frisättning) och som injektionsvätska, lösning.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Saroten får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot läkemedlet eller mot något innehållsämne.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Saroten är ett läkemedel som används för att behandla många olika sjukdomar i EU, inräknat depression och olika depressionstillstånd, ett antal störningar förknippade med kronisk (långvarig) smärta, bland annat förebyggandet av migrän eller återkommande huvudvärk och behandlingen av nattlig enures (sängvätning) hos barn.
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
För behandlingen av sängvätning ges dosen en timme till en och en halv timme före sänggåendet och en behandlingskur ska som längst pågå i 3 månader.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Det kan ta 2-4 veckor innan behandlingen av depression eller kronisk smärta börjar verka, och behandlingen av depression ska fortsätta i upp till 6 månader efter det att patienten visat tecken på bättring.
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Patienterna får inte behandlas med vissa andra läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAOI) samtidigt med Saroten, och det ska göras ett uppehåll (vanligen på två veckor) mellan avbruten behandling med ett av dessa läkemedel och insatt behandling med Saroten, eller vice versa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Saroten behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
• behandling för att behandla kronisk spänningshuvudvärk (CTTH, chronic tension-type headache),
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Dessa åtgärder kommer att granskas närmare som del av det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20.
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser radium-Ra223-diklorid
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
PRAC fann det osannolikt att de konstaterade riskerna var en följd av ett systematiskt fel.
Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Preliminära resultat av REASSURE-studien visar också på en signifikant samtidig användning med enzalutamid i klinisk praxis (22 procent).
• Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
• Efter granskningen av de tillgängliga preliminära analyserna är den bakomliggande mekanismen till de förhöjda riskerna för frakturer och mortalitet som sågs i ERA 233, och därför den potentiella påverkan av dessa fynd vid den godkända indikationen, fortfarande osäker.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
• PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter, i synnerhet vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Xofigo (radium-223-diklorid) och med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning av denna produkt ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för radium-223-diklorid baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Samtidigt som det i detta skede inte kan uteslutas att den samtidiga administreringen av radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison är avgörande för de efterföljande förhöjda riskerna för frakturer och dödsfall, kan det heller inte uteslutas att de konstaterade riskerna kan gälla andra effektiva androgenreceptorantagonister.
The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska prövningen ALSYMPCA som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Xofigo (radium223-diklorid) ändras.
Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Samtidigt som den exakta omfattningen av den kliniska användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison är okänd, visade preliminära uppgifter från en observationsstudie (REASSURE) på att 5 procent av patienterna behandlades med denna kombination.