natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Masican, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
CHMP hyste även farhågor över att det bara fanns säkerhetsdata för ett fåtal patienter som behandlats med Masican vid den föreslagna dosen och detta medgav inte en ordentlig utvärdering av läkemedlets biverkningar.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Den 21 november 2013 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masican, avsett för behandling av malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Masican skulle användas för att behandla gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancer i magen och inälvorna, hos vuxna vars cancer inte kan tas bort kirurgiskt eller som har spridit sig och förvärras trots behandling med imatinib, ett annat läkemedel som används för att behandla denna cancer.
What was Masican expected to be used for?
Vad skulle Masican användas för?
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masican inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Trots att gruppen av patienter som behandlades med Masican verkade leva längre än de som behandlades med sunitinib gick det inte att utesluta att detta kunde vara ett slumpartat fynd då studien var av utforskande slag och andra understödjande belägg saknades.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Sökanden lade fram resultaten av huvudstudien på 44 patienter med GIST som inte kunde tas bort kirurgiskt eller som hade spridit sig och var resistent mot behandling med imatinib.
How is Masican expected to work?
Hur var det tänkt att Masican skulle verka?
These enzymes can be found in some receptors on the
Dessa enzym finns i vissa receptorer på cancercellernas yta,
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Masican klassificerades den 21 december 2004 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av malign GIST.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Även om läkemedlets säkerhet var ett mindre problem ifrågasatte kommittén ändå läkemedlets nytta under den förnyade prövningen.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon.
The infection is known as cryptosporidiosis.
Själva infektionen kallas kryptosporidios.
The medicine contains the active substance halofuginone.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Inga ytterligare studier behövdes eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.
Halagon should be given after feeding.
Halagon ska ges efter utfodring.
What is Halagon and what is it used for?
Vad är Halagon och vad används det för?
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet med Halocur.
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
What are the benefits and risks of Halagon?
Vad är nyttan och riskerna med Halagon?
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Den begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i parasitens livscykel som kommer ut med avföringen.
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som gäller i hela EU.
The exact way halofuginone works is unknown.
Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Halagon EMA/664633/2016
EMA/848944/2016 Halagon
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
För att förebygga diarré ska behandling inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Halagon?
Övrig information om Halagon
Why is Halagon approved?
Varför godkänns Halagon?
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How is Halagon used?
Hur används Halagon?
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Halagon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Halagon liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Halagon been studied?
Hur har Halagons effekt undersökts?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta när de använder Halagon.
How does Halagon work?
Hur verkar Halagon?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Vibativ should be used with caution with other
Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
• Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
• Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
• Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
• Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
• Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
• Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive ”Red
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
• Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
• Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Medlemsstaterna ska komma överens med MAH om kommunikationsplanen för ”Brevet till hälso- och
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH förser alla läkare, som förväntas förskriva eller använda Vibativ, med ett ”Brev till hälso- och sjukvårdspersonal”.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
• Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
• Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Protect other people
Skydda andra människor
Then continue your treatment as before.
Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.
See Section 4 for more information.
Se avsnitt 4 för mer information.
Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Datum för det första godkännandet: 2 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har återhämtat sig.
• if they drink alcohol
• om de dricker alkohol
Further data addressing this issue are currently awaited.
För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
• if their immune systems are very weak
• om deras immunsystem är mycket svagt
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg.
(see section 4.4).
(se avsnitt 4.8).
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Listan nedan ska inte ses som fullständig, men är representativ för de studerade klasserna.
This medicine has been prescribed for you only.
− Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
You need to be aware of the extra risks:
Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
• if they are overweight.
• om de är överviktiga.
Old infections may flare up
Gamla infektioner kan blossa upp
If you notice any of these symptoms:
Om du märker något av dessa symtom:
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Din läkare kommer att avgöra om de aktiva substanserna är lämpliga för dig.
Stay in regular contact with your doctor
Håll regelbunden kontakt med din läkare
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Det kan vara livshotande och orsaka svikt av inre organ.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Patients at increased risk should be followed closely.
Patienter med ökad risk ska följas noga.
There are no data on their affect on human female fertility.
Det finns inga uppgifter om deras inverkan på mänsklig kvinnlig fertilitet.
• if they have been taking combination therapy for a long time
• om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar, utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Du kan behöva extra kontroller, inkluderande blodprover, under tiden du medicinerar.
• an increase in an enzyme called amylase
• ökning av ett enzym som kallas amylas
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Nu tillgängliga data tyder inte på att lamivudin är mindre effektivt i denna åldersgrupp.
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER)
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hivinfektion.
Clinical Experience
Klinisk erfarenhet
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Ta tabletterna på regelbundna tider med ungefär 12 timmars mellanrum.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Testning av känsligheten in vitro har inte standardiserats och resultaten kan variera beroende på metodologiska faktorer.
Tell your doctor.
Berätta för din läkare.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
De kliniska data som finns tillgängliga är mycket begränsade och utesluter någon tillförlitlig slutsats inom detta område.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Zidovudins plasmaproteinbindning är 34 %-38 %.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Nya undersökningar visar att exponeringen hos barn under 6 år kan vara reducerad med cirka 30 % jämfört med andra åldersgrupper.
• fever (high temperature)
• feber (hög temperatur)
However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Absolut biotillgänglighet (cirka 55-65 %) reducerades emellertid hos barn under 12 år.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Biverkningsprofilen tycks vara likartad för vuxna och ungdomar.
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Endera av dessa två mutationsmönster för multinukleosidresistens begränsar allvarligt framtida terapeutiska möjligheter.
• deep, rapid, difficult breathing
• djup, snabb, ansträngd andning
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Titanium dioxide E171
Titandioxid E 171
• difficulty in sleeping (insomnia)
• sömnsvårigheter (insomni)
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Man bör överväga att byta ut zidovudin i en kombinerad ART-regim om denna redan är etablerad.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar).
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Förkortningar: ↑= ökning; ↓= minskning; ↔= ingen signifikant förändring; AUC= ytan under kurvan för koncentration kontra tid; Cmax= observerad maximal koncentration; CL/F = skenbart oralt clearance
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Dessa hematologiska effekter observeras vanligtvis inte förrän efter fyra till sex veckors behandling.
Your doctor will test for these changes.
Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Lamivudin var inte teratogent i djurstudier.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Effekten av föda på absorptionshastighet och totalabsorption studerades också.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början.
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Om du har något av de symtomen som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
People may be more likely to get this condition:
Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
• värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)