natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Psykiska störningar ångest, sömnstörningar, förvirring och desorientering
Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället värmekänsla obehag i bröstet, bröstsmärta, köldkänsla (inklusive perifer köldkänsla), symtom vid administreringsstället frossa, smärta, ansiktsödem, asteniska tillstånd inklusive asteni, utmattning och allmän sjukdomskänsla, feber, perifert ödem känsla av att inte vara som vanligt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Text på innerförpackningen av 15 ml och 20 ml injektionsflaskor
Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
Öron och balansorgan tinnitus, svindel
If solids remain, the vial must be discarded.
Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan kasseras.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
Oral Solution Oral use
Oral lösning
This summary was last updated on 28 January 2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 28/01/2013.
It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Den är främst verksam mot Gram-positiva bakterier.
Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Exponering för monensin kan leda till en allergisk reaktion hos vissa personer.
Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Kexxtone får inte ges till djur som väger under 300 kg.
People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Ät, drick eller rök inte samtidigt som Kexxtone hanteras.
The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Den kumulativa ketosfrekvensen var 11,5 procent i Kexxtone-gruppen jämfört med 25,6 procent i placebogruppen.
If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
I sådana fall ska produkten ges på nytt om den är oskadad.
People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Personer med känd överkänslighet (allergi) mot monensin eller något av innehållsämnena ska undvika kontakt med produkten.
It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Den fäster till bakteriecellernas yta och stör mekanismen för transport av näringsämnen.
This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Detta förbättrar energiproduktionen i kons kropp och minskar halten av ketoner i blodet.
Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Kontinuerlig frisättning innebär att monensin frisätts långsamt från inlägget.
Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Kexxtone har studerats i en huvudstudie med 1 312 mjölkkor från kommersiella besättningar.
Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Hundar, hästar, andra hästdjur eller pärlhöns får inte komma åt Kexxtone, eftersom intag av innehållet i intraruminalinlägget kan vara dödligt för dessa arter.
If damaged a new intraruminal device should be used.
Om den har skadats ska ett nytt intraruminalinlägg användas.
A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Ett enda intraruminalinlägg ges till en mjölkko eller kviga mellan tre och fyra veckor före förväntad kalvning, med hjälp av ett lämpligt administreringsverktyg.
The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Karenstiden för Kexxtone för nötkreatur är noll dagar för kött och mjölk.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Kexxtone är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Kexxtone skulle godkännas för försäljning.
Other information about Kexxtone:
Mer information om Kexxtone:
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken användas som livsmedel.
Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Kexxtone är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen monensin.
Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Klinisk ketos definierades utifrån en miniminivå av substansen ß-hydroxibutyrat i blodet i kombination med ett eller fler kliniska tecken på ketos.
Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Kexxtone används för att minska förekomsten av ketos hos mjölkkor och kvigor som förväntas utveckla ketos under perioden kring kalvningen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Den 28/01/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kexxtone som gäller i hela Europeiska unionen.
A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
En enda dos Kexxtone jämfördes med en placebo (overksam behandling) som gavs mellan tre och fyra veckor före förväntat kalvningsdatum.
The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Den aktiva substansen i Kexxtone, monensin, är ett antibiotikum som är en naturlig fermenteringsprodukt.
It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Det finns som intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning (ett inlägg som administreras genom djurets mun och placeras inuti våmmen, eller den första magen, hos nötkreatur).
The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Det huvudsakliga effektmåttet var den kumulativa frekvensen av klinisk ketos hos kor under de 15 till 16 veckorna efter kalvning.
Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Ketos är en störning vid vilken blodsockerhalterna är låga och ämnen som kallas ketoner (såsom acetättiksyra och β-hydroxibutyrat) ansamlas i blodet.
Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Nötkreatur ska kontrolleras vid upprepade tillfällen under upp till fyra dagar efter administreringen om intraruminalinlägget inte har svalts fullständigt och har fastnat i esofagus (matstrupen eller röret som leder från munnen till våmmen).
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Om mer än ett intraruminalinlägg administreras av misstag kan detta leda till biverkningar som är typiska för överdosering av monensin, inklusive minskad aptit, diarré och letargi.
Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Behandlade nötkreatur ska hållas instängda i en timme efter administreringen för att man ska kunna se om medlet inte svalts eller har regurgiterats.
What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Vilken nytta har Kexxtone visat vid studierna?
Why has Kexxtone been approved?
Varför har Kexxtone godkänts?
What is Kexxtone?
Vad är Kexxtone?
What is Kexxtone used for?
Vad används Kexxtone för?
Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Monensin byter ut den mikrobiella populationen i våmmen, med en ökning av mängden bakterier som producerar propionat,
The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Den person som administrerar Kexxtone ska bära handskar när produkten hanteras, även när regurgiterat intraruminalinlägg tas om hand. Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter att produkten har hanterats.
What is the risk associated with Kexxtone?
Vilka är riskerna med Kexxtone?
How has Kexxtone been studied?
Hur har Kexxtones effekt undersökts?
How does Kexxtone work?
Hur verkar Kexxtone?
References: 1.
Referensdokument: 1.
More about the procedures
Mer om förfarandena
In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Enligt EU:s lagstiftning måste denna typ av åtgärd åtföljas av ett EU-granskningsförfarande.
For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
För det förnyade prövningsförfarandet bekräftade PRAC sin tidigare uppfattning.
HES will be available in restricted patient populations
HES kommer att finnas för begränsade patientpopulationer
While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Under förloppet av den förnyade prövningen beslutade vissa medlemsstater att tillfälligt upphäva eller begränsa marknadsföringen eller användningen av dessa läkemedel inom sina områden.
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
• Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med den behandlande läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterska.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet, och andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Detta granskningsförfarande förlöpte parallellt med den förnyade prövningen enligt PRAC:s rekommendation från juni 2013 och båda förfarandena slutfördes den 10 oktober 2013.
However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Emellertid beaktades nya belägg i det parallella förfarandet enligt artikel 107i och detta var grunden för PRAC:s slutgiltiga rekommendation om användningen av HES-lösningar.
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
En granskning av HES, infusionsvätska, lösning, inleddes den 29 november 2012 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
• HES-lösningar ska användas vid den lägsta effektiva dosen under så kort tid som möjligt.
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Följaktligen inledde Storbritannien en EU-granskning av HES-lösningar den 27 juni 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid en eventuellt upprepad administrering.
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Dessa rekommendationer bygger på en granskning av alla tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifter, inräknat aktuella data4,5,6, från kliniska studier, metaanalyser och erfarenhet efter godkännande för försäljning.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
* CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
För att minimera potentiella risker hos dessa patienter ska HES-lösningar inte ges under längre tid än 24 timmar, och patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om resultatet av granskningen och ändringarna av användningen av HES-lösningar.
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Det finns två huvudtyper av läkemedel som används för volymersättning: kristalloider och kolloider.
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Utöver uppdatering av produktinformationen ska ytterligare studier utföras avseende användningen av dessa läkemedel vid elektiv kirurgi och på traumapatienter.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Granskningen av HES-lösningar utfördes av PRAC efter att studier publicerats som visade på en ökad dödlighetsrisk hos patienter med sepsis1,2 och ökad risk för njurskada som kräver dialys hos allvarligt sjuka patienter1,2,3 efter behandling med HES-lösningar.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringer-acetat, innehåller mindre molekyler.
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Denna granskning, utförd av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avslutades den 13 juni 2013, men vissa av innehavarna av godkännande för försäljning begärde en omprövning.
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Eftersom HES-innehållande infusionsvätska, lösning, har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Infusionslösningar innehållande HES används ofta för volymersättning och tillhör klassen kolloider.
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
I EU har HES-innehållande infusionsvätska, lösning, godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Den 23 oktober 2013 godkände samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h))* med majoritet rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vilken fann att HES-lösningar inte längre ska användas för att behandla patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller allvarligt sjuka patienter till följd av ökad risk för njurskada och dödlighet.
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
• HES-lösningar är kontraindicerade vid svår koagulopati.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 19 december 2013.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
HES-lösningar ska sättas ut vid första tecken på koagulopati.
• There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
• Tydliga långsiktiga säkerhetsuppgifter saknas från patienter som genomgår kirurgi och från traumapatienter.
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Kompletterande studier kommer att utföras med HES-lösningar på traumapatienter och vid elektiv kirurgi.
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Läkaren ska dock övervaka patientens njurfunktion efter administrering av HES.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 december 2013 som gäller i hela EU.
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
• HES-lösningar är nu kontraindicerade hos patienter som har nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi.
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
HES-lösningar kan fortsätta användas till patienter för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas ”kristalloider” ensamt inte anses tillräckligt.
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
• HES-lösningar ska bara användas för behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
• HES-lösningar kan fortsätta användas för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
• På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
• På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Dospåse (Papper/LDPE/alu/LDPE)
EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/896/001 GRANUPAS
sachets
MTnr
Gastro-resistant v granules
4 g Enterogranulat
Pack size
30 dospåsar
Immediate Packaging
Oral användning
The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Evicel
Mer information om Evicel
Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Evicel har undersökts i två huvudstudier som omfattade totalt 282 patienter.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evicel.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Vilken mängd av Evicel som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av kirurgi, sårets storlek och antalet appliceringar.
What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Vad görs för att garantera säker användning av Evicel?
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Det får inte ges som injektion i ett blodkärl.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
När de två aktiva substanserna blandas med varandra, klipper trombin upp fibrinogen i mindre delar som kallas fibrin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evicel som gäller i hela EU.