natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Tarceva i kombination med gemcitabin undersöktes på 569 patienter med avancerad, icke-resektabel (som inte kan avlägsnas genom kirurgiskt ingrepp) eller metastaserande bukspottkörtelcancer.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Vid bukspottkörtelcancer är den dagliga dosen 100 mg. Tarceva tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
• The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
• I den fjärde studien jämfördes Tarceva med placebo hos 731 patienter hos vilka minst en tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Vid icke-småcellig lungcancer är den vanliga dagliga dosen 150 mg.
Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 6,7 månader, jämfört med 4,7 månader för de patienter som tog placebo.
In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Som behandling vid icke-småcellig lungcancer har Tarceva främst undersökts i fyra studier:
Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Patienter med icke-småcellig lungcancer ska testas avseende aktiverande EGFRmutation innan behandling med Tarceva inleds, såvida inte tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tarceva som enda behandling mot lungcancer var enligt studierna hudutslag (hos 75 procent av patienterna), diarré (54 procent) och aptitförlust och trötthet (52 procent vardera).
Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Erlotinib hämmar de epidermala tillväxtfaktorreceptorer som finns på vissa tumörcellers yta.
• A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
• I den tredje studien jämfördes Tarceva med placebo hos 643 patienter med avancerad ickesmåcellig lungcancer vars cancerceller inte uppvisade aktiverande EGFR-mutationer och vars sjukdom var stabil efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Patienter med metastaserande cancer som tog Tarceva som initial behandling levde i genomsnitt 5,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,1 månader för dem som tog placebo.
Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 10,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,1 månader för patienter som fick kemoterapiläkemedel.
• patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
• Patienter utan aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
• The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
• I den andra studien jämfördes Tarceva med placebo (en overksam behandling) hos 889 patienter med avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer vars sjukdom inte hade förvärrats efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
• patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
• Patienter med aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
• patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
mutationer) vars sjukdom är stabil efter inledande kemoterapibehandling.
As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Vid behov (till exempel på grund av biverkningar) kan dosen minskas i steg om 50 mg. Eftersom Tarceva verkar vara effektivare hos patienter med bukspottkörtelcancer som utvecklar hudutslag ska behandlingen utvärderas på nytt efter fyra till åtta veckor om inga hudutslag har uppstått.
• The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
• I den första studien jämfördes Tarceva med kemoterapibehandling hos 173 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutationer.
How does Tarceva work?
Hur verkar Tarceva?
It is used for:
Tarceva ges till följande patienter:
The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Kombinationen är effektiv oavsett ålder, kön och ras.
It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Det fungerar genom att öka mängden vatten (urin) som du producerar.
Italy, Portugal: Inibace Plus
Italien, Portugal: Inibace Plus
They are used together when treatment with just one is insufficient.
De används tillsammans när behandling med enbart en av substanserna inte är tillräckligt.
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
Det gör det också enklare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i kroppen.
The usual dose is one tablet each day.
Vanlig dos är en tablett dagligen.
Very common ≥ 1/10 Common
Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Detta indikerar att det finns en påverkan på hastigheten men inte på graden av absorption av båda läkemedlen.
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Frekvensen ”mindre vanlig” innefattar ”sällsynta” (≥1/10 000 och <1/1000) och ”mycket sällsynta” (<1/10 000), vilka kan användas i vissa produktresuméer för andra produkter.
No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Inga tester avseende karcinogenicitet har utförts med kombinationen.
Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Ta detta läkemedel - Svälj varje tablett med vatten.
Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
Ta inte Vascace Plus om något av ovanstående gäller för dig.
- if you have porphyria.
- om du har porfyri.
(It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
(Det är också bäst att undvika Vascace Plus i början av graviditeten - se avsnitten om ”Graviditet” och ”Amning”.)
Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Plasmaproteinbindningen är cirka 25% till 30%.
The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Tabletterna får inte tuggas eller krossas och ska alltid sväljas tillsammans med vatten.
Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Österrike: Inhibace Plus ”Roche” Belgien, Luxemburg: Co-Inhibace Cypern, Grekland: Vascace Plus Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien: Inhibace Plus Tyskland: Dynorm Plus
Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
Studier på effekten på peri- och postnatal prestation och på fertiliteten har inte utförts med kombinationen.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
De två aktiva substanserna verkar tillsammans för att sänka ditt blodtryck.
- Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
- Ciklosproin (används för att förhindra avstötning av organ efter transplantation).
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Det finns begränsad erfarenhet med hydroklortiazid under graviditet.
WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VASCACE PLUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Kombinationen med varierande doser visar större minskning av blodtrycket än någon av de två individuella komponenterna.
- Vascace Plus may be taken before or after a meal.
- Vascace Plus kan tas före eller efter måltid.
Cough is more common in women and nonsmokers.
Hosta är vanligare hos kvinnor och icke-rökare.
For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
För cilazaprilat har distributionsvolymen fastställts till att vara cirka 0,5 till 0,7 l/kg.
Clinical/Efficacy Studies
Kliniska studier / effektstudier
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Eftersom intag av föda inte har någon kliniskt signifikant påverkan på absorptionen kan Vascace Plus administreras före eller efter måltid.
Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Patienter bör påbörja behandling med Vascace Plus först efter att de har stabiliserats på varje komponent givet med samma dos som den kombinerade produkten.
They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
De förekom endast vid 50 mg/kg motsvarande höga multipla terapeutiska humana doser.
Sleep disorder, depression
Sömnsvårigheter, depression
These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Dessa förändringar visades vara reversibla och är en konsekvens av överdriven farmakodynamisk aktivitet av cilazapril som endast uppkommer vid höga multiplar av terapeutiska humana doser.
Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Vascace Plus används för att behandla högt blodtryck.
Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Vascace Plus passar inte för personer med vissa typer av hjärtproblem.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - Andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
Hydroklortiazid binder till 65% till plasmaproteiner; den relativa distributionsvolymen har fastställts till att vara 0,5 till 1,11 l/kg.
Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
Glukosnivån bör följas noggrant under den inledande behandlingen med varje komponent av Vascace Plus.
- It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
- Det spelar ingen roll vilken tid du tar Vascace Plus.
A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
En något högre incidens av bäckendilatation observerades hos råttor vid 5 mg/kg/dag.
Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Icke-polariserande muskelrelaxantia bör inte ges samtidigt på grund av möjlig intensifiering och förlängning av den muskelavslappnande effekten.
Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Hydroklortiazid bör inte användas som behandling av essentiell hypertoni hos gravida kvinnor förutom i sällsynta situationer då ingen annan behandling kan användas.
Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Vascace Plus orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- Do not crush or chew the tablets
- Krossa eller tugga inte tabletterna.
This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Detta beror på att Vascace Plus kan påverka hur vissa läkemedel verkar.
Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Maximala plasmakoncentrationer av cilazaprilat uppnås konsekvent inom 2 timmar.
Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Anledningar till detta kan vara (i) skillnader mellan målgruppen som behandlas med Vascace Plus och Vascace, (ii) skillnader i cilazaprildosen, och (iii) specifika effekter med kombinationsbehandlingen.
- Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
- Kontrastmedel innehållande jod (ges till patienter innan vissa röntgenundersökningar).
Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Användning för barn och ungdomar Vascace Plus rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem.
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace Plus - om du har problem med hjärtat.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace Plus before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace Plus.
Din läkare bör råda dig att sluta ta Vascace Plus innan du blir gravid, eller så snart som du vet att du är gravid, och råda dig att använda en annan medicin i stället för Vascace Plus.
The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Rekommenderad behandling vid överdosering av Vascace Plus är intravenös infusion av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Det fördröjer Tmax för hydroklortiazid med 1,4 timmar och minskar Cmax med 14% utan effekt på den övergripande biotillgängligheten av båda molekylerna som utvärderats med AUC0-24-värden.
Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar efter dosering.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Cilazapril måste sättas ut innan hyposensibiliseringsbehandlingen startar och ska inte ersättas med en β-blockerare.
If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Om du har glömt att ta Vascace Plus - Om du glömt att ta en dos, hoppa över den glömda dosen.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Begränsade data tyder på att systemiskt clearance av hydroklortiazid är nedsatt hos både friska och äldre patienter med hypertoni jämfört med unga friska frivilliga.
The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Den genomsnittliga dödliga dosen hos råttor, möss och cynomolgusapor var högre än 2000 mg/kg kroppsvikt.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Den uppskattade frekvensen är baserad på andelen patienter som rapporterat varje biverkning under kliniska prövningar med Vascace Plus, som inkluderat en population om 1097 patienter.
The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Den akuta orala toxiciteten av cilazapril är låg.
Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Hydroklortiazid absorberas snabbt efter oral administrering av Vascace Plus.
Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
Ta inte Vascace Plus - om du är allergisk (överkänslig) mot cilazapril, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i Vascace Plus (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar).
The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
De huvudsakliga fynden var ökad preimplantatorisk förlust och färre livskraftiga foster.
Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Blodproblem som rapporterats med ACE-hämmare och tiaziddiuretika inkluderar: - Lågt antal röda blodkroppar (anemi).
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Om du får en allvarlig reaktion som kallas angioödem, sluta ta Vascace Plus och uppsök omedelbart läkare.
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiv; ACE-hämmare och diuretikum, ATC kod: C09BA08
At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Vid rekommenderade doser bibehålls effekten av cilazapril hos hypertonipatienter upp till 24 timmar.
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
Aferes med low density lipoprotein (LDL)
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Vascace Plus är kontraindicerat till patienter med kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2.
Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
Viktig information om några innehållsämnen i Vascace Plus Vascace Plus innehåller laktos, som är en sockerart.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Rutinkontroll av kalium och kreatinin utgör del av normal medicinsk praxis för patienter med nedsatt njurfunktion.
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
När fordon framförs eller maskiner används, bör det tas i beaktande att yrsel och trötthet ibland kan förekomma vid behandling med Vascace Plus (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Minskningar i moderns blodvolym kan också påverka placentaperfusionen negativt.
In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
I kliniska studier har effekt och tolerabilitet av cilazapril och hydroklortiazid som administrerats samtidigt varit likvärdig hos både äldre och yngre patienter med hypertoni, även om farmakokinetiska data visar att clearance av båda komponenterna var nedsatt hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
Hos patienter med ascites rekommenderas inte cilazapril.
Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Cilazapril omvandlas till dess aktiva metabolit, cilazaprilat, en specifik, långtidsverkande hämmare av angiotensin converting enzyme (ACE) vilken hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och därmed omvandlingen av den inaktiva angiotensin I till angiotensin II, vilken är en potent vasokonstriktor.
The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Den huvudsakliga effekten vid kombination var försvagning av tiazidinducerad förlust av kalium och minskad motorisk aktivitet vid höga doser till apor.
HOW TO STORE VASCACE PLUS [To be completed nationally]
HUR VASCACE PLUS SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Interactions mainly related to cilazapril
Interaktioner främst relaterade till cilazapril
Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours.
Elimination Cilazaprilat elimineras oförändrat via njurarna, med en effektiv halveringstid på cirka 9 timmar.
Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Subkroniska och kroniska toxicitetsstudier med hydroklortiazid hos råttor och hundar visade inga anmärkningsvärda fynd förutom förändringar i elektrolytbalansen (hypokalemi).
Other metabolic disorders
Andra metabola sjukdomar
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
Vissa läkemedel kan också påverka hur Vascace Plus verkar.
Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
Studier som genomförts med Vascace Plus har visat att kombinationen med cilazapril och hydroklortiazid som administrerats en gång dagligen med varierande doser minskar systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo 24 timmar efter dosering i en omfattning som är både statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull.
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Vascace Plus rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det används vid detta stadium (se avsnitten om ”Graviditet” och ”Amning”).
Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utg.
In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Hos äldre patienter med normal njurfunktion för sin ålder, kan plasmakoncentrationerna av cilazaprilat vara upp till 40% högre och clearance 20% längre, jämfört med yngre patienter.