natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre ska utvärderas noga innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Helst ska graviditetstestning, receptförskrivning och dispensering ske på samma dag.
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Lenalidomide verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Emellertid är dexametason en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och påverkar sannolikt också andra enzymer och transportproteiner.
• an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
• ett immundämpande läkemedel som heter prednison.
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
• Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
• how much lenalidomide you should take
• hur mycket lenalidomid du ska ta
• Circulatory problems
• Cirkulationsproblem
Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Tabell 9 sammanfattar resultaten av uppföljningseffektanalysen - de poolade studierna MM-009 och MM-010.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
I dessa studier tillfördes kaniner oralt 3, 10 och 20 mg/kg/dag.
• If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan patienten har glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, kan patienten ta dosen.
• Description of the PPP
• Beskrivning av PPP
In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
I denna studie användes två metoder för att klassificera njurfunktion; kreatininclearance i urin uppmätt över 24 timmar och kreatininclearance beräknad med CockcroftGaults formel.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Dessa graviditetstester ska utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
• if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
• XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
• Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
f Bästa bedömning av avgivet svar under behandlingsfasen i studien (för definitioner av varje svarskategori,
If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Informationsbroschyrerna för patienterna ska vara av 3 slag:
The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Biverkningarna som beskrivs i tabell 1 inkluderade händelser rapporterade efter HDM/ASCT samt händelser från underhållsbehandlingsperioden.
Other medicines and Lenalidomide Accord
Andra läkemedel och Lenalidomide Accord
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
En studie av embryofetal utveckling har utförts på apor som gavs lenalidomid i doser från 0,5 och upp till 4 mg/kg/dag.
• Pregnancy test dates and results
• Datum för och resultat av graviditetstester
Not Known Interstitial pneumonitis
Ingen känd frekvens Interstitiell pneumonit
c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
c Baserat på Cox proportional hazards model med jämförelse av riskfunktionerna associerade med de angivna behandlingsarmarna.
All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Alla patienter ska uppmanas att genast söka läkare vid första tecken på infektion (t.ex. hosta, feber etc.) så att tidig behandling kan sättas in för att minska svårighetsgraden.
The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS).
Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Patienterna kan fortsätta behandlingen med lenalidomid och dexametason fram till sjukdomsprogression eller intolerans.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Mild suppression av antalet vita blodkroppar observerades vid 1 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar samma dos som hos människa baserat på jämförelser av AUC.
This can damage the bones and kidneys.
Detta kan skada skelettet och njurarna.
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med lenalidomid listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat.
• She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som lenalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts.
This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Detta på grund av att lenalidomid kan påverka andra läkemedels effekt.
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Det är emellertid inte känt om interaktion förekommer under klinisk användning (samtidig behandling med dexametason).
• Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
• Neutropeni av grad 4 (se avsnitt 4.4)
Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
Lenalidomid underhållsbehandling ska initieras efter adekvat hematologisk återhämtning efter ASCT hos patienter utan tecken till progression.
• Anaemia (5.3%)
• Anemi (5,3 %)
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människa.
Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av lenalidomid.
Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Patienter som tidigare haft allergiska reaktioner under behandling med talidomid ska övervakas noga, eftersom en möjlig korsreaktion mellan lenalidomid och talidomid har rapporterats i litteraturen.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Kopparavgivande spiraler rekommenderas inte generellt på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med neutropeni eller trombocytopeni.
• Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
• Förändringar i sköldkörtelhormon i blodet, låga nivåer av kalium, fosfat eller magnesium i blodet
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Därför förväntas en teratogen effekt av lenalidomid och lenalidomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
• Patienten uppfyller villkoren i programmet för graviditetsprevention och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
• Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
• Avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
d p-värdet baseras på ickestratifierat log-rank-test av skillnaderna mellan Kaplan-Meier-kurvorna för de angivna behandlingsarmarna.
When neutrophils
När neutrofilerna
Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Försiktighet ska iakttas när lenalidomid introduceras hos dessa patienter.
Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
Optimal kontroll av komorbida tillstånd som påverkar sköldkörtelns funktion rekommenderas innan behandlingen inleds.
The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Medianåldern var 71 år i MPR+R-armen och MPR+p-armen och 72 år i MPp+p-armen.
Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
På grund av den teratogena potentialen måste lenalidomid förskrivas under graviditetspreventionsprogrammet (se avsnitt 4.4), om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
• some medicines used for heart problems - such as digoxin
• vissa hjärtmediciner såsom digoxin
e Exploratory endpoint (PFS2).
e Explorativt effektmått (PFS2).
• Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
• Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
• Description and management of hypersensitivity and angioedema
• Beskrivning och behandling av överkänslighet och angioödem
• In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
• Vid neutropeni ska användning av tillväxtfaktorer övervägas i behandlingen av patienten.
• Brief background on lenalidomide and its licensed indication
• Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation
• by stopping the cancer cells developing
• genom att hämma cancercellernas utveckling
What Lenalidomide Accord is used for Lenalidomide Accord is used in adults for multiple myeloma.
Vad Lenalidomide Accord används för Lenalidomid Accord används till vuxna med multipelt myelom.
What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för 2.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Vid neutropeni ska läkaren beakta användningen av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.
• Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
• Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod
The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Mekanismerna för allvarlig läkemedelsinducerad hepatotoxicitet är fortfarande okända, även om befintlig viral leversjukdom, förhöjda utgångsvärden för leverenzymer och eventuellt antibiotikabehandling kan utgöra riskfaktorer.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
När patienten har stabiliserats på antikoagulationsbehandlingen och eventuella komplikationer av tromboembolihändelsen har åtgärdats kan lenalidomidbehandlingen återinsättas vid den ursprungliga dosen efter en bedömning av risk/nytta.
If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurproblem, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
In vitro (bakteriell mutation, humana lymfocyter, muslymfocyter, Syrian Hamster Embryocelltransformation) och in vivo (råttmikronukleus) mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter vare sig på gen- eller kromosomnivå.
It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Det är viktigt att utföra dosjustering på patienter med nedsatt njurfunktion för att undvika plasmanivåer som kan öka risken för fler hematologiska biverkningar eller hepatotoxicitet.
For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av lenalidomid hos patienter trots att vissa patienter exponerades för upp till 150 mg i dosfinnande studier, och i endosstudier exponerades vissa patienter för upp till 400 mg. DLT var i dessa studier huvudsakligen hematologisk.
Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
Det har inte gjorts några dedikerade kliniska studier för att utvärdera farmakokinetiken för lenalidomid hos äldre.
For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
Vid andra toxiciteter av grad 3 eller 4 som bedöms vara relaterade till lenalidomid ska behandlingen avbrytas och endast påbörjas igen på nästa lägre dosnivå när toxiciteten har klingat av till ≤ grad 2 beroende på läkarens bedömning.
Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Lenalidomide kan också orsaka blodproppar i venerna (trombos).
Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
Sällsynta fall av rabdomyolys har observerats, vissa av dem när lenalidomid administrerades tillsammans med ett statin.
5 mg once daily.
5 mg en gång dagligen.
• Certain types of skin tumour
• Vissa typer av hudtumörer
However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
I huvudprövningarna för multipelt myelom, där effekten och säkerheten fastställdes för lenalidomid, administrerades dock läkemedlet oavsett födointag.
Blood and Lymphatic System Disorders
Blodet och lymfsystemet
Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Multipla doser orsakar inte någon påtaglig läkemedelsackumulering.
Common Myelodysplastic syndrome◊,*
Vanliga Myelodysplastiskt syndrom◊,*
The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
Demografisk och sjukdomskarakteristik balanserades över båda armarna.
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Resultat av metabolismstudier in vitro på människa visar att lenalidomid inte metaboliseras via cytokrom P450-enzymer, vilket tyder på att administrering av lenalidomid tillsammans med läkemedel som hämmar cytokrom P450-enzymer sannolikt inte leder till metabola läkemedelsinteraktioner hos människa.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Av de 704 patienter som utvärderades i MM-009- och MM-010-studierna var 44,6 % 65 år eller äldre.
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
• Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
Övervakning av leverfunktionen rekommenderas, särskilt när det har funnits eller finns en virusinfektion i levern eller när lenalidomid kombineras med läkemedel som har konstaterats vara associerade med leverdysfunktion.
• if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom lenalidomid förväntas skada fostret (se avsnitt 2, ”Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män”).
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
I allmänhet hade patienterna sjukdom i ett avancerat stadium: av den totala studiepopulationen hade 41 % ISS-stadium III, 9 % hade svår njurinsufficiens (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
• Description and management of cutaneous reactions
• Beskrivning och behandling av kutana reaktioner
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Några av fallen av reaktivering av herpes zoster resulterade i disseminerad herpes zoster, meningit orsakad av herpes zoster eller oftalmisk herpes zoster som krävde ett tillfälligt avbrott eller permanent utsättning av behandlingen med lenalidomid och adekvat antiviral behandling.
Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Behandlingen med lenalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag, eller om SJS, TEN eller DRESS misstänks, och behandlingen ska inte återupptas efter avbrottet för dessa reaktioner.
Do not use while pregnant or breastfeeding.
Får inte användas under graviditet eller amning.
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for').
• När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte lämpar sig för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det med andra läkemedel (se avsnitt 1 ”Vad lenalidomid används för”).
Not Known Solid organ transplant rejection
Ingen känd frekvens Avstötning av transplanterade organ
There was no increase in peripheral neuropathy observed with long term use of lenalidomide for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma.
Ingen ökning av perifer neuropati observerades vid långtidsanvändning av lenalidomid för behandling av nydiagnostiserat multipelt myelom.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Lenalidomids verkningsmekanism omfattar antineoplastiska, antiangiogena, pro-erytropoetiska och immunmodulerande egenskaper.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
Dessa patienter avbröt behandlingen i högre grad på grund av intolerans (biverkningar av grad 3 eller 4 och allvarliga biverkningar), jämfört med patienter < 75 år.
All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Alla patienter erhöll profylax med antikoagulantia (lågmolekylärt heparin, warfarin, heparin, lågdos acetylsalicylsyra) under studien.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var väl balanserade i alla tre armarna; noterbart är att ungefär 50 % av de patienter som rekryterades till varje arm hade följande karakteristika: ISS-stadium III och kreatininclearance < 60 ml/min.
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Dessa komplikationer orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi; höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.