natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Mängden bisfosfonat inkorporerad i benvävnad hos vuxna, och därmed den mängd tillgänglig för frisläppning tillbaka till systemcirkulationen, är direkt relaterad till dosen och längden av bisfosfonatbehandling (se avsnitt 5.2).
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Den terminala halveringstiden för elimination hos människa uppskattas överstiga tio år, vilket avspeglar utsöndring av alendronat från skelettet.
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Koncentrationer av alendronat i plasma efter perorala terapeutiska doser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
• Do not take with juice or milk.
• Ta inte tabletten tillsammans med juice eller mjölk.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3 och väntar minst 30 minuter före intag av något annat läkemedel eller kosttillskott.
Other side effects include
Andra biverkningar utgörs av
C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
C] alendronat, utsöndrades cirka 50 % av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar medan lite eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Once weekly.
En gång i veckan.
These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trochantern till strax ovanför epikondylerna.
What is alendronate?
Vad är alendronat?
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Ligg inte ner - håll dig helt upprätt (sitt, stå eller gå) - under minst 30 minuter efter att du svalt tabletten.
How to take VANTAVO tablets
Hur du tar VANTAVO tabletter
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
En liten procentuell del av vitamin D3 genomgår glukuronidering före eliminering.
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att VANTAVO blir mindre effektivt om de tas samtidigt.
It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Det innehåller viktig information som påminner dig om hur du ska ta VANTAVO på rätt sätt.
This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Läkemedlet ska inte användas hos barn under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga för kombinationen alendronatsyra/kolekalciferol.
Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Sällsynta symtomatisk hypokalcemi, ofta i samband med predisponerande förhållanden
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Prekliniska studier har påvisat preferens för lokalisering av alendronat till ställen där aktiv resorption sker.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med VANTAVO.
• Do not take with coffee or tea.
• Ta inte tabletten tillsammans med kaffe eller te.
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar troligen absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5 och avsnitt 4.8).
Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Eftersom användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) associeras med gastrointestinal irritation, bör försiktighet iakttas vid samtidig användning med alendronat.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Patienterna måste därför vänta minst 30 minuter efter alendronatintag innan något annat peroralt läkemedel tas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsföring av alendronat.
However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Det finns dock en teoretisk risk för fosterskador, främst skeletala, om en kvinna blir gravid efter avslutad bisfosfonatbehandling.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Vitamin D3 krävs för normal benbildning.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
De flesta patienter fick symtomlindring efter avslutad behandling.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Det är mycket viktigt att fullständiga doseringsanvisningar ges till och förstås av patienten (se avsnitt 4.2).
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende på effekt- eller säkerhetsprofilerna för alendronat.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och kan därför öka risken för benbrott.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
I osteoporosstudier var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före den första måltiden eller drycken för dagen.
Do not lie down until after your first food of the day.
Ligg inte ner förrän efter du ätit dagens första mål.
Please read it carefully.
Läs den noga.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
En del av dem fick återfall av symtom vid återinsättning av samma läkemedel eller en annan bisfosfonat.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med VANTAVO påbörjas (se avsnitt 4.3).
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Alendronat utsöndras inte via syra-bastransportsystemen i njurarna hos råttor och antas därför inte påverka utsöndringen av andra läkemedel via dessa system hos människa.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state, med undantag av ben, är minst 28 liter hos människa.
What you need to know before you take VANTAVO
Vad du behöver veta innan du tar VANTAVO
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott,
What is osteoporosis?
Vad är osteoporos?
• your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
• din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen),
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
De ska inte ta två tabletter samma dag, utan bör återgå till att ta en tablett per vecka, på den veckodag som de ursprungligen valt.
Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Resultaten är otillräckliga för att stödja användning av natriumalendronat hos pediatriska patienter med osteogenesis imperfecta.
Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Benvävnad och mineralisering Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist och åldrande bör beaktas.
If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare.
The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Följande anvisningar ska följas exakt för att minska risken för esofagusirritation och relaterade biverkningar (se avsnitt 4.4):
What is VANTAVO used for?
Vad används VANTAVO för?
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Effekterna av alendronat på bentäthet och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor undersöktes i två initiala effektstudier med identisk utformning (n=994), såväl som i Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Metabolism Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur eller människor.
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
FIT-studien bestod av två placebokontrollerade studier där alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år):
Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Natriumalendronat har studerats hos ett litet antal patienter under 18 års ålder med osteogenesis imperfecta.
Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronat kan orsaka lokal irritation i slemhinnan i övre delen av den gastrointestinala kanalen.
Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Sällsynta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria och angioödem
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
På grund av sjukdomsförloppet vid osteoporos är VANTAVO avsett för långtidsbehandling.
Your doctor has prescribed VANTAVO to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Din läkare har ordinerat VANTAVO för att behandla din osteoporos (benskörhet) och för att du löper risk att få D-vitaminbrist.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Du måste vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något, förutom vatten.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Många av patienterna behandlades också med cytostatika och kortikosteroider.
There are no data on foetal risk in humans.
Data saknas med avseende på risk för fosterskador hos människa.
• you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
• du tar kortikosteroider (t ex prednisolon eller dexametason) som används för att behandla sjukdomar såsom astma, reumatoid artrit och svåra allergier,
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Då tillräcklig solljusexponering saknas är vitamin D3 ett essentiellt näringsämne i födan.
Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Studier på råttor visar att alendronat initialt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras sedan snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen.
Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
Patienterna bör instrueras att om de glömmer en dos VANTAVO ska de ta en tablett på morgonen efter att de kommit ihåg.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör hållas i upprätt ställning.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with oral bisphosphonates in patients with poor dental status.
Tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med orala bisfosfonater påbörjas hos patienter med dålig tandstatus.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
D-vitaminbrist utvecklas när både solljusexponering och intag via födan är otillräckliga.
When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
När radioaktivt vitamin D3 administrerades till friska försökspersoner, var den genomsnittliga urinutsöndringen av radioaktivitet efter 48 timmar 2,4 % och den genomsnittliga fecesutsöndringen av radioaktivitet efter 4 dygn var 4,9 %.
Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Tillgänglig information för alendronatsyra i den pediatriska populationen finns i avsnitt 5.1.
The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
Effekterna av olika variabler, såsom tid mellan avslutad bisfosfonatbehandling och konception, vilken typ av bisfosfonat som använts samt administreringsväg (intravenös jämfört med oral), med avseende på risk har inte studerats.
What is VANTAVO?
Vad är VANTAVO?
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with VANTAVO.
Hos patienter med dessa tillstånd bör serumkalcium och symtom på hypokalcemi följas under behandling med VANTAVO.
It is common in women after the menopause.
Det är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter en standardiserad frukost.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
En något högre ackumulering av alendronat i ben kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
VANTAVO should not be used during pregnancy.
VANTAVO ska inte användas under graviditet.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
För patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling, kan tandkirurgi förvärra tillståndet.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Studier på råttor har visat att behandling med alendronat under dräktighet förknippades med värkrubbning under partus vilket relaterades till hypokalcemi.
Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Efter absorption går vitamin D3 ut i blodet som del i kylomikroner.
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
VANTAVO är endast avsett för kvinnor efter menopaus och ska därför ej användas under graviditet eller av ammande mödrar.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Efter en intravenös engångsdos om 10 mg, var njurclearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance översteg inte 200 ml/min.
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Djurstudier har visat hyperkalcemi och reproduktionstoxicitet med höga D-vitamindoser (se avsnitt 5.3).
• you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
• du har dålig tandhälsa, tandköttsbesvär, en planerad tandutdragning eller inte får regelbunden tandvård,
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros), vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter tandutdragning.
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandling med VANTAVO inleds.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar benvävnad och mineralisering, Bisfosfonater och kalcium, ATC-kod: M05BB03
Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Osteoklasternas aktivitet hämmas, men bildning och bindning av osteoklasterna påverkas inte.
Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), kan orsaka matsmältningsproblem.
How can osteoporosis be treated?
Hur osteoporos kan behandlas
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biotillgängligheten uppskattades minska till 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en timme eller en halvtimme före en standardiserad frukost.
It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om alendronat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
• potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
• potensen av bisfosfonaten (högst för zoledronsyra), administreringsväg (se ovan) och kumulativ dos
Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Vitamin D3 kan öka graden av hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri då det ges till patienter med sjukdomar som förknippas med oreglerad överproduktion av kalcitriol (t ex leukemi, lymfom, sarkoidos).
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Brist är förenat med negativ kalciumbalans, minskad benmassa och ökad risk för skelettfrakturer.
• you suffer from kidney problems,
• du lider av njurproblem,
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har dessa symtom i sällsynta fall varit allvarliga och/eller arbetshämmande (se avsnitt 4.8).
Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Toxicitet med D-vitamin finns inte dokumenterad från kronisk behandling av allmänt friska vuxna vid doser lägre än 10 000 IE/dag.
The recommended dose is one tablet once weekly.
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per vecka.
• FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
• FIT 1: En treårsstudie med 2 027 patienter vilka hade haft minst en kot- (kompressions-) fraktur vid studiens start.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Patienterna bör få kalciumtillägg, om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4).
Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Natriumalendronat är en bisfosfonat som hämmar osteoklasternas benresorption utan någon direkt effekt på benbildning.
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant reduktion av incidensen höftfrakturer (1,1 % jämfört med 2,2 %, en minskning med 51 %).
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in VANTAVO from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Det är troligt att vissa läkemedel eller livsmedelstillsatser kan förhindra D-vitaminet i VANTAVO från att tas upp i din kropp, detta gäller även för konstgjord fettersättning, mineraloljor, viktminskningsläkemedlet orlistat och de kolesterolsänkande läkemedlen kolestyramin och kolestipol.
VANTAVO is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
VANTAVO är avsett för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med risk för D-vitaminbrist.
• you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
• du behandlas med cellgifter eller strålning,
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Risken för svåra esofagusbiverkningar tycks vara större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller fortsätter ta alendronat efter det att de fått symtom som tyder på esofagusirritation.
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Studier där råttor gavs höga doser visade en ökad incidens av ofullständig benbildning hos foster.
• cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
• cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, angiogeneshämmare, rökning
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
I svåra fall kan brist leda till sekundär hyperparatyreoidism, hypofosfatemi, proximal muskelsvaghet och osteomalaci, som ytterligare ökar risken för fall och frakturer hos individer med osteoporos.
2 tablets 4 tablets 12 tablets
2 tabletter 4 tabletter 12 tabletter
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
2 tabletter 4 tabletter 6 tabletter 12 tabletter
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Välj den veckodag som passar dig bäst.