natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Behandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hantering av sjukdomen.
It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Det kommer att ta ett tag innan din individuella optimala dos Besremi uppnås.
Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Besremi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Under titreringsfasen är effekten för att minska den kardiovaskulära och tromboemboliska risken för den underliggande sjukdomen kanske inte helt fastställd.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar under din behandling med Besremi:
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Detta läkemedel är avsett för subkutan användning vilket betyder att det injiceras i vävnaden under din hud.
If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Om du injicerar läkemedlet själv får du tydliga anvisningar om hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
- if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
- om du har genomgått en organtransplantation och tar läkemedel som undertrycker ditt immunsystem.
The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Säkerhet och effekt för Besremi för barn och ungdomar har inte fastställts.
If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Om din syn försämras kan din läkare besluta om att avbryta din behandling.
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Om TSH-nivåerna kan kontrolleras inom normalintervallet kan behandlingen fortsätta.
The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Patienterna blev fullständigt återställda efter permanent avbrytande av behandlingen med läkemedlet.
The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Klickljuden upphör när injektionen är slutförd.
Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
För in nålen i 90 graders vinkel tills den blå skyddshylsan på nålen inte längre är synlig.
• Immunosuppressed transplant recipients
• Immunsupprimerade transplantationspatienter.
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
• Du måste injicera läkemedlet subkutant (under huden).
Years*
År*
The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Patienten fick tio gånger så hög startdos som rekommenderat och utvecklade influensaliknande symtom under tre dagar som bedömdes vara icke-allvarliga.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Kör inte fordon eller använd inte maskiner om du känner dig yr, sömnig eller förvirrad medan du använder Besremi.
The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass (se avsnitt 5.1).
• Combination with telbivudine (see section 4.5)
• Kombination med telbivudin (se avsnitt 4.5).
• Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
• Kontrollera lösningen genom kontrollfönstren längs ampullhållarens sidor.
The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Läkemedlet är avsett för långvarig behandling och kan administreras av en läkare, sjuksköterska, familjemedlem eller patienten efter utbildning om administrering av subkutana injektioner med den förfyllda injektionspennan.
There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av interferon alfa i gravida kvinnor.
Other medicines and Besremi
Andra läkemedel och Besremi
Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom#, akuta överkänslighetsreaktioner#**
Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Din läkare beslutar om det är nödvändigt att behandla dig med ett annat läkemedel för en tidig minskning av dina blodvärden för att förhindra blodproppar och blödningar.
Do not use the pen if it appears damaged.
Använd inte injektionspennan om den verkar vara skadad.
• Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
• Din läkare kommer att tala om för dig om du kan använda injektionspennan för en andra injektion.
The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Den genomsnittliga molekylmassan är cirka 60 kDa varav PEG-delen utgör cirka 40 kDa.
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
I händelse av en överdos rekommenderas noggrann övervakning av patienten och symtomatisk behandling vid behov.
Let the area dry before you inject the medicine.
Låt området torka innan du injicerar läkemedlet.
Opened date:
Öppningsdatum:
Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Hematokrit (%)* Trombocyter (109/l)* Leukocyter (109/l)*
What you need to know before you use Besremi 3.
Vad du behöver veta innan du använder Besremi 3.
- if you have advanced, uncontrolled liver disease.
- om du har framskriden och okontrollerad leversjukdom.
The needle should be inserted into the skin.
Nålen ska föras in i huden.
Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Patientegenskaper vid screening i PROUD-PV-studien.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Din läkare kommer att minska din startdos till 50 mikrogram om du har svåra njurproblem.
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Den förfyllda injektionspennan kan användas upp till två gånger inom dessa 30 dagar.
Apply an adhesive plaster if needed.
Applicera ett plåster vid behov.
Your doctor will tell you the dose you need.
Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver.
Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB15
• Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
• Håll injektionspennan så att visningsfönstret och etiketten är synlig under injektionen.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Händelser rapporterades vid olika tidpunkter, särskilt flera månader efter start av behandling med interferon alfa.
The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Användning av Besremi rekommenderas inte under graviditet.
Do not use the pen later than 30 days.
Använd inte injektionspennan under längre tid än 30 dagar.
Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Din läkare ökar sedan din dos gradvis och kan justera din dos under behandling.
What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Vad du behöver veta innan du använder Besremi Använd inte Besremi:
Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Anteckna dina injektionsdatum och dosen enligt anvisningar från din läkare.
Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Variabilitet mellan personer observerades med 25% och 35 % för AUC respektive Cmax hos friska frivilliga personer.
• Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Den blå skyddshylsan låses fast automatiskt och den nu synliga röda låsindikatorn täcker nålen för din säkerhet.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningar anges efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Control treatment arm (n=127)
Behandlingsarm med kontroll (n = 127)
What Besremi is and what it is used for
Vad Besremi är och vad det används för
Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Patienter som rapporterar försämrad eller förlorad syn eller andra ögonsymtom ska genast genomgå ögonundersökning.
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Eventuellt läkemedel som finns i den förfyllda injektionspennan efter den andra användningen och/eller efter 30 dagar måste kasseras.
Obese or underweight patients
Överviktiga eller underviktiga patienter
*No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
*Inga biverkningar av CTCAE grad 4 (livshotande eller funktionsnedsättande) eller grad 5 (dödsfall) har rapporterats.
The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Vanlig startdos av Besremi är 100 mikrogram varannan vecka.
For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
För bensylalkohol och natrium, se avsnitt 2 ”Besremi innehåller bensylalkohol” och ”Besremi innehåller natrium”.
Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Korrigera dosen vid behov genom att vrida på dosratten.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Patienter ska borsta sina tänder noggrant två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandläkarundersökningar.
The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Bruksanvisningen i bipacksedeln ska följas.
Endocrine system
Endokrina systemet
Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Läkare kommer att hjälpa dig att besluta om du måste avbryta amningen när du använder detta läkemedel.
• Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
• Dekompenserad levercirros (Child-Pugh B eller C).
Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Flebotomi som akutbehandling för att normalisera blodets hyperviskositet kan bli nödvändig.
If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Om du har hälsoproblem som kan leda till ögonproblem, t.ex. diabetes eller högt blodtryck, ska din läkare kontrollera din syn även under behandlingens gång.
Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Detaljerad information om hur du förbereder och injicerar Besremi finns i bruksanvisningen.
It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Den får endast användas om lösningen är klar, färglös till ljusgul och utan synliga partiklar.
• Carefully remove the needle from the skin.
• Dra försiktigt ut nålen från huden.
Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Använd inte Besremi om du tar telbivudin (för behandling av hepatit B) eftersom kombinationen av dessa läkemedel ökar risken för perifer neuropati (domningar, stickande eller brännande känsla i armar och ben).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter ”EXP”.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnande finns i avsnitt 6.3.
Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Polycytemia vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Om en viss dos inte kan ställas in kan en otillräcklig mängd läkemedel finnas kvar i injektionspennan och en ny injektionspenna måste användas.
Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 minuter innan du ska injicera för att låta läkemedlet uppnå rumstemperatur.
- if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
- om du har psoriasis eller andra hudproblem eftersom de kan förvärras under behandling med
b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
b Definierat som förbättringen av sjukdomsrelaterade tecken (kliniskt signifikant splenomegali) och sjukdomsrelaterade symtom (mikrovaskulära störningar, pruritus, huvudvärk).
The selected dose must align with the dot and dose display window.
Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen.
• Take a new needle and remove the protective foil.
• Ta en ny nål och riv av skyddsfolien.
Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Andra läkemedel (t.ex. hydroxykarbamid) kan därför föredras hos patienter för vilka en tidig minskning av förhöjda blodvärden är nödvändig för att förhindra trombos och blödningar.
• Before you begin, check that the product has not expired.
• Kontrollera att produkten inte har passerat utgångsdatum innan du börjar.
It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i försöksdjur eller i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Du ska borsta tänderna noga två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandundersökningar.
- if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
- om du har problem med levern − du kommer att få lämna blodprover regelbundet för att kontrollera hur din lever fungerar om du får långvarig behandling med Besremi.
The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Den förfyllda injektionspennan kan inte användas fler än två gånger och måste kasseras 30 dagar efter första användning, oavsett om läkemedel finns kvar i den förfyllda injektionspennan.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Patienter fördelades enligt tidigare exponering för hydroxykarbamid, ålder vid screening (≤ 60 eller > 60 år) och förekomst av tidigare tromboemboliska händelser.
Yes n (%) *values are mean ±SD.
Ja n (%) *Värdena är medelvärde ± SD.
• Do not lift or move the pen during injection.
• Lyft eller flytta inte injektionspennan under injektion.
Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
Tala med läkare innan du använder Besremi: - om du har sköldkörtelsjukdom.
• If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
• Om du inte ser en vätskedroppe vid nålspetsen ska du upprepa steg 5 och 6 upp till sex gånger tills en droppe syns.
However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Om det har gått längre tid än två dagar sedan den glömda dosen bör du hoppa över den dosen och injicera nästa dos när det är dags.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion på grund av risk för ackumulering och toxicitet (metabol acidos).
- if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
- om du har svår njursjukdom (dina njurars funktion är lägre än 15 % av normal funktion).
• Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
• Sätt inte tillbaka det yttre nålskyddet på nålen förrän efter att du har injicerat läkemedlet.
If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Om en ökning av hematologiska parametrar (hematokrit, trombocyter, leukocyter) observeras måste dosen och/eller doseringsintervallet anpassas individuellt.
*Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
*Klassbeteckning för läkemedel med interferon, se nedan för pulmonell arteriell hypertoni.
• If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
• Om du inte ser en droppe efter den sjunde gången ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Dosen titreras individuellt med en rekommenderad startdos på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter som får en annan cytoreduktiv behandling).
The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Effekten av Besremi under graviditet är okänd.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Baserat på data för engångsdosering var clearance liknande hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som inte fick hemodialys och hos patienter som fick hemodialys.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje 0,5 ml.
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Du kan se en liten vätskedroppe på din hud när du har avlägsnat nålen.
- if you have or had severe heart problems (such as heart attack or stroke).
- om du har eller har haft svåra hjärtproblem (t.ex. hjärtattack eller stroke).
If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Om du är en fertil kvinna kommer din läkare att diskutera om effektiva preventivmedel bör användas under din behandling med Besremi.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AOP Orphan Pharmaceuticals AG
These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Denna verkan kan vara involverad i de terapeutiska effekterna av interferon alfa i polycytemia vera.
Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Patienter som upplever yrsel, sömnighet eller hallucination (se avsnitt 4.8) under behandling med Besremi bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
- if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
- om du upplever synförändringar − du måste tala med läkare och omedelbart genomgå en ögonundersökning.
To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.
Recovered
Återställda
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
- om du utvecklar tecken på svår allergisk reaktion (t.ex. svårigheter att andas, väsande andning eller nässelutslag) under användning av Besremi - om så är fallet ska du omedelbart uppsöka vård.
- if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
- om du har diabetes eller högt blodtryck − din läkare kan låta dig genomgå en ögonundersökning.
As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Eftersom ropeginterferon alfa-2b kan ha samma effekt rekommenderas detta läkemedel inte under graviditet.
• Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
• Desinficera huden på injektionsstället med en spritservett före injektion.
Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Förkortningar: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (biverkningsgradering); i.r., inte rapporterad; ADR, biverkning; PT, föredragen term; IR, incidensfrekvens för medelvärdet av biverkningar per 100 patienter per år; N: antal patienter.
- if you have or had an autoimmune disease (such as rheumatoid arthritis, psoriasis or inflammatory bowel disease).
- om du har eller har haft en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom).
Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
När du väl har påbörjat behandling med Besremi ska du tala med läkare: - om du utvecklar symtom på depression (t.ex. om du känner dig ledsen, nedstämd eller har självmordstankar).
• Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
• Håll ned tryckknappen och vänta i minst 10 sekunder innan du drar ut nålen.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Tand- eller tandköttssjukdomar som kan leda till tandlossning kan inträffa med läkemedel innehållande interferon.
- if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
- om du har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med läkemedel.