natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Hos råttor och hundar var telaprevir associerat med en reversibel reduktion av röda blodkroppsparametrar åtföljt av ett regenerativt svar.
Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Ett flertal metaboliter kunde hittas i faeces, plasma och urin.
Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare som behandlar din infektion med hepatit Cvirus (HCV) om något av detta gäller dig.
In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Hos råtta (men inte i hund) orsakade telaprevir degenerativa förändringar i testiklarna som var reversibla och inte påverkade fertiliteten.
Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
Liknande andelar patienter i båda behandlingsgrupperna hade telaprevirresistenta varianter vid tiden för svikt.
• Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
• Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
NS3-4A-proteashämmare minskar mängden hepatit C-virus i din kropp.
These may be symptoms of anaemia.
Detta kan vara symtom på anemi.
Patients Co-infected with HIV-1
Patienter samtidigt infekterade med HIV-1
Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Magsköljning ska utföras bara om detta kan ske inom en timme efter intag.
Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Replicon-varianter genererade från sekvenser med ursprung i patienter visade liknande resultat.
Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Telaprevir passerar lätt över placenta hos både råtta och mus och ger en foster:moder exponering på 19-50%.
ANALGESICS alfentanil fentanyl
ANALGETIKA alfentanil fentanyl
• Pictures of rash according to different grades
• Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INCIVO har bara använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år och äldre.
Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Tabell 2: INTERAKTIONER OCH DOSERINGSREKOMMENDATIONER SAMTIDIGT MED ANDRA LÄKEMEDEL
If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Om du eller om din kvinnliga partner blir gravid under INCIVO-behandling eller under de efterföljande månaderna, så måste du kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt ”Försiktighet gällande
Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Se avsnitt 4.4, Laboratorieanalyser.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Dessa rekommendationer är baserade på antingen interaktionsstudier (anges med *) eller förutspådda interaktioner baserade på den förväntade omfattningen av en interaktion och risk för allvarliga biverkningar eller minskad effekt.
You must not reduce your dose of INCIVO.
Du får inte minska på dosen av INCIVO.
only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
inkluderar bara data på patienter som hade vecka 4 HCV RNA tillgängligt
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Serumkoncentrationerna av digoxin bör kontrolleras och användas för titrering av digoxindosen för att få önskad klinisk effekt.
Permanently discontinue INCIVO immediately.
Sätt omedelbart och permanent ut INCIVO.
There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Det finns inga data på användning av INCIVO hos gravida kvinnor.
If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Om trazodon används tillsammans med telaprevir bör denna kombination användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Telaprevirs aktivitet gentemot HCV
Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
Therefore, INCIVO must not
Därför får INCIVO inte ges
In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Två månader efter avslutad behandling med INCIVO är hormonella preventivmedel åter lämpliga som en av två nödvändiga effektiva metoder för födelsekontroll.
Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Din läkare kommer att mäta virusnivåerna i ditt blod vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa din behandlingstid.
Effect on concentration of INCIVO or concomitant medicinal product and possible mechanism
Effekt på koncentrationen av INCIVO eller samtidigt administrerat läkemedel samt möjlig verkningsmekanism
Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Interaktioner mellan telaprevir och antiretrovirala HIV-läkemedel är vanliga och rekommendationerna i tabell 2, avsnitt 4.5, ska följas noga.
Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
Hyperbilirubinemi är vanlig vid den här kombinationen.
Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Samtidig administrering av INCIVO och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapin-relaterad toxicitet.
Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Vissa patienter kan drabbas av svimning eller problem med synen under behandlingen med INCIVO.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO får utbildningspaketet som innehåller följande:
Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Ökad systemisk exponering förväntas om telaprevir kombineras med läkemedel som metaboliseras till stor del av detta enzym.
Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Råttungar som utsatts för telaprevir in utero uppvisade normala kroppsvikter vid födseln.
The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Tabell framtagen av The Division of AIDS för allvarlighetsgradering av biverkningar hos vuxna och barn (DAIDS, version 1.0, December 2004) användes i de poolade laboratoriedataseten.
The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Your doctor may stop your treatment.
Läkaren kan avbryta din behandling.
Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners Ett hormonbaserat preventivmedel (”p-piller”) kan vara otillförlitligt under behandlingen med INCIVO.
If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Om du använder något av ovanstående, prata med din läkare om att byta till en annan medicinering.
C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
C-telaprevir och VRT-127394 i förhållande till total radioaktivitet återfunnen i faeces var 31,8% respektive 18,7%.
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Inga studier har genomförts med pediatriska patienter.
Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
Vanligtvis är hudutslagen milda eller måttliga, men de kan vara, eller kan bli, allvarliga och/eller livshotande.
to treat psychiatric conditions (neuroleptics)
för att behandla psykiatriska tillstånd (neuroleptika)
The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
De mest påtagliga effekterna förväntas från orala, nasala och buckala/sublinguala fentanylformuleringar.
Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Vissa patienter kan kräva högre doser av takrolimus eller ciklosporin A än vid insättning av behandling.
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av interaktioner med INCIVO.
Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Synkope och retinopati har rapporterats hos några patienter som använt INCIVO och detta skall beaktas när det görs en värdering av patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Utförda djurstudier är otillräckliga med hänseende på human reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
EKG-registrering ska göras vid baseline och regelbundet under telaprevirbehandling.
If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor.
Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.
The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg).
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Ökade koncentrationer av quetiapin kan leda till koma.
When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
Doserna kan behöva ökas när de kombineras med telaprevir.
Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Alla preventivmetoder kan misslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
INCIVO är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Efter avslutad behandling kan det behövas ungefär en vecka för att hämningen ska upphöra helt.
Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Såvida din läkare inte rekommenderar dig att avsluta behandlingen, fortsätt att ta INCIVO för att försäkra dig om att ditt läkemedel fortsätter att hämma viruset.
This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
Denna skillnad beror sannolikt på den högre genetiska barriären för V36M och R155K substitutionerna hos genotyp-1b än hos genotyp-1a.
The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Ökad dos av zolpidem kan vara nödvändig för att upprätthålla effekten.
- to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells).
- för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
För ytterligare information, se avsnitt 4.5 och 4.6.
Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Tala om för din läkare om du har fått eller ska få en lever eller något annat organ transplanterat eftersom INCIVO kanske är inte rätt behandling för dig i en sådan situation.
Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Betydande dosreducering av de immunosuppressiva läkemedlen med eller utan förlängning av dosintervallen kommer att krävas.
parenterally administered midazolam*
parenteralt administrerat midazolam*
In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
I både råtta och hund observerades förhöjda ASAT/ALAT-nivåer i de flesta studierna, av vilka ökningarna av ALT i råtta inte normaliserades helt efter avslutad exponering.
Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Telaprevir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Store in the original bottle.
Förvaras i originalburken.
Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Din läkare bör undersöka dina hudutslag för att avgöra hur de ska hanteras.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Läkaren kan utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan behandlas med INCIVO.
After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Vorikonazol ska inte ges till patienter som får telaprevir om inte en bedömning av nytta/riskförhållandet motiverar sådan användning.
A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
En sänkning av hemoglobinnivåerna uppträder under de fyra första veckorna av behandlingen, med de lägsta värdena noterade vid slutet av INCIVO-behandlingen.
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Svarsfrekensen i Pbo/PR-armen var högre än det som sågs i andra kliniska studier med peginterferon biterapi (historiska SVR frekvenser < 36%).
A dose adjustment of metformin may be necessary.
En dosjustering av metformin kan vara nödvändig.
Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Dödsfall har rapporterats hos patienter med progressiva hudutslag och systemiska symtom, vilka fortsatte att få kombinationsbehandling med INCIVO efter att en allvarlig hudreaktion hade konstaterats.
INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
INCIVO rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Du måste alltid ta INCIVO med mat för att få de rätta läkemedelsnivåerna i kroppen.
T12/PR All Patients
T12/PR Alla patienter
Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Noggrann övervakning av metformins effekt och säkerhet rekommenderas när behandling med INCIVO påbörjas eller avslutas hos patienter som får metformin.
When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
När INCIVO används till patienter med framskriden leversjukdom rekommenderas mycket noggrann övervakning och tidig hantering av biverkningar.
Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Användning av INCIVO vid behandling av andra HCV-genotyper Det finns inte tillräckligt med kliniska data som stödjer behandling av patienter med annan HCV-genotyp än genotyp-1.
Ribavirin can damage your unborn baby.
Ribavirin kan skada ditt foster.
However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
När råttungar fick mjölk från telaprevirbehandlade hondjur var dock viktökningen lägre än normalt (troligtvis på grund av smakaversion).
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes.
Suppression av telaprevir och VRT-127394 av CYP-enzymer som regleras via de nukleära receptorerna CAR, PXR och Ah observerades in vitro i humana hepatocyter.
Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Tidigare non-responders inkluderar tidigare partial responders och null-responders.
If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Om du har en infektion med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus och tar efavirenz är den rekommenderade dosen 3 tabletter INCIVO var 8:e timme med mat.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Vid vecka 12 avslutades behandlingen med INCIVO och patienterna fortsatte med endast standardbehandling.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:
In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Generellt var exponeringsnivåerna, i relation till humana värden, låga i farmakologiska och
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
En 3 årig uppföljningsstudie på patienter som uppnådde SVR efter en INCIVO-baserad behandling, visade att > 99% (122/123) av patienterna bibehöll sin SVR-status genom hela uppföljningsperioden
In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 antydde att telaprevir kan hämma detta enzym.
However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b fick dock oftare viralt genombrott och sannolikheten var lägre för dessa patienter att uppfylla kriterierna för en förkortad total behandlingsduration (se avsnitt 5.1).
Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Telaprevir är oralt tillgängligt och absorberas troligen i tunntarmen, inget tyder på absorption i kolon.
Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Telaprevir metaboliseras i hög grad i levern genom hydrolys, oxidation och reduktion.
CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som tidigare fått en interferonbaserad behandling.
Liver transplant patients without cirrhosis
Levertransplanterade patienter utan cirros
Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Patienter som får lindriga till medelsvåra hudutslag bör övervakas avseende tecken på progression, vilket dock varit ovanligt (under 10%).
Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Atazanavir/ritonavir: den här kombinationen är förknippad med en hög frekvens av hyperbilirubinemi/ikterus.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
INCIVO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Treatment-Experienced Patients by Subgroup
Behandlingserfarna patienter per undergrupp
Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Hemoglobinvärdena förbättras gradvis efter att behandlingen med INCIVO är avslutad.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.