natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
I detta avsnitt inkluderade CHMP en varning om primär hyperaldosteronism och antog därför följande harmoniserade formulering: ”Kombinationen ramipril + hydroklortiazid utgör inte en förstahandsbehandling för primär hyperaldosteronism.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Om samtidig behandling med ovan nämnda substanser bedöms lämplig, rekommenderas regelbundna mätningar av serumkalium (se avsnitt 4.5).
Tell your doctor immediately if you experience:
Berätta omdelbart för din läkare om du upplever att du fått:
Pharmacotherapeutic group: ramipril and diuretics, ATC code C09BA05
Farmakoterapeutisk grupp: ramipril och diuretika ATC kod: C09BA05
If you forget to take TRITAZIDE
Om du har glömt att ta TRITAZIDE
How much to take
Vilken dos skall man ta
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
- Denna fasta doskombination är indicerad för patienter vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklortiazid.
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Maximala koncentrationer av ramiprilat hos dessa patienter skiljer sig dock inte från de som ses hos patienter med normal leverfunktion.
It must not be chewed or crushed.
Tabletterna får ej tuggas eller krossas.
• Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning.
Tas vid samma tid varje dag, vanligtvis på morgonen
2970 Hørsholm Denmark
Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Danmark
• Slowed or impaired reactions
• Förlångsammade eller försämrade reaktioner
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Den text som PhVWP enades om när det gäller denna varning uppmuntrar eller föreslår inte användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester, utan när graviditeten upptäcks måste förskrivaren avbryta användningen av ACE-hämmare och om det är nödvändigt byta till ett annat antihypertonimedel så snart som möjligt.
• Carbamazepine (for epilepsy).
• Karbamazepin (används mot epilepsi)
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
CHMP rekommenderade en kontraindikation endast för graviditetens andra och tredje trimester i överensstämmelse med PhVWP:s formulering för användning av ACE-hämmare under graviditet.
In plasma and tissue, this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
I plasma och vävnad katalyserar det här enzymet omvandlingen av angiotensin I till den aktiva vasokonstriktor-substansen angiotensin II, liksom det katalyserar nedbrytningen av den aktiva vasodilatorn bradykinin.
• Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
• Andfåddhet, hosta och feber i 2-3 dagar samt minskad aptit.
• If you have a collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
• Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Patienter med kreatininclearance-nivåer mellan 30 och 60 ml/min ska endast behandlas med den lägsta fasta doskombinationen av ramipril och hydroklortiazid efter administrering av ramipril ensamt.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45 %.
Biotillgängligheten av den aktiva metaboliten ramiprilat efter oral administrering av 2,5 mg respektive 5 mg ramipril är 45%.
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITAZIDE kan öka mängden litium i ditt blod.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
Ökning av kolesterol- och triglycerid-nivåer har associerats med tiaziddiuretika-behandling.
Treatment of hypertension.
Behandling av hypertoni.
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgien
Concomitant administration of ramipril-hydrochlorothiazide In clinical trials, the combination led to greater reductions in blood pressure than when either of the products was administered alone.
Samtidig administrering av ramipril-hydroklortiazid I kliniska studier ledde kombinationen till större reduktioner i blodtryck än när någon av produkterna administrerades ensamt.
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Kombinationen ramipril+hydroklortiazid är inte ett behandlingsalternativ för primär hyperaldosteronism.
Colestyramine or other enterally administered ion exchangers: reduced absorption of hydrochlorothiazide.
Kolestyramin eller andra enteriskt administrerade jonbytare: minskad absorption av hydroklortiazid.
Insufficient information is available regarding the use of ramipril during breast-feeding and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Tillräcklig information saknas angående användning av ramipril vid amning och alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil vid amning är att föredra, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta TRITAZIDE eller om du börjar ta en högre dos.
Following oral administration about 70 % of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Efter oral administrering absorberas ca 70% av hydroklortiazid från magtarmkanalen.
The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
CHMP antog även en harmoniserad formulering beträffande graviditet och amning i detta avsnitt (se produktresumé).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat ändring av godkännande(n) för försäljning av Tritazide med synonymer, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I), av följande skäl:
TRITAZIDE is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
TRITAZIDE är en kombination av två läkemedel som kallas ramipril och hydroklortiazid.
• Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood)
• Allopurinol (används för att minska mänged urinsyra i ditt blod)
You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Du kan känna dig yr i huvudet när du tar TRITAZIDE.
• Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
• Blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (orala antikoagulantia) såsom warfarin.
The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
Maximal effekt av en engångsdos erhålls vanligtvis efter 3-6 timmar efter oral administrering.
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Föreslagna åtgärder inkluderar primär avgiftning (magsköljning, administrering av adsorberande medel) och åtgärder för att återställa hemodynamisk stabilitet, inkluderande administrering av alpha1-adrenerga agonister eller angiotensin-II (angiotensinamid).
The combination 2.5mg /12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Kombinationen 2,5 mg/12,5 mg medförde en större sänkning av blodtrycket än behandling med enskilda komponenter, och kombinationen 5 mg/25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än en fördubbling av ramiprildosen till 10 mg.
• Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin
• Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
• Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp
Hydrochlorothiazide can reduce plasma volume as well as the uteroplacental blood flow.
Hydroklortiazid kan minska plasmavolym liksom uteroplacentalt blodflöde.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing rapid diuresis, in patients who are receiving inadequate electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH (see section 4.5).
Risken för hypokalemi är störst hos patienter med levercirros, hos patienter med snabb diures, hos patienter som får otillräckligt med elektrolyter samt hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider eller ACTH (se avsnitt 4.5).
• Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood
• Blodprov som visar på en förändring i mängden salter såsom natrium, kalcium, magnesium och klorid i ditt blod
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
INNAN DU TAR TRITAZIDE
Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
Plasmakoncentrationer av ramiprilat minskar polyfasiskt.
It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Kontroll av leukocytstatus rekommenderas för att upptäcka möjlig leukopeni.
• Objects looking yellow
• Synstörning som innebär att saker ser gula ut
Combination of an ACE-inhibitor with a thiazide diuretic produces a synergistic effect and also lessens the risk of hypokalaemia provoked by the diuretic alone.
Kombination av en ACE-hämmare med ett tiaziddiuretikum ger en synergistisk effekt och minskar också risken för hypokalemi som diuretika ensamt framkallar.
Penicillin: hydrochlorothiazide is excreted in the distal tubulus, and reduces excretion of penicillin.
Penicillin: hydroklortiazid utsöndras i distala tubuli och minskar utsöndringen av penicillin.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose
Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta TRITAZIDE eller om du tar en högre dos.
• Blood in your water (urine).
• Blod i urinen.
• Weakness or cramps in your muscles
• Svaghetskänsla eller kramper i musklerna
TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
TRITAZIDE är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av hydroklortiazidinnehållet (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
• If you have heart, liver or kidney problems
• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Som för alla patienter som diuretikabehandlas ska serumelektrolyter bestämmas periodiskt med lämpliga intervaller.
If low potassium levels are detected, correction is required.
Vid låga kaliumnivåer ska dessa korrigeras.
• If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood
• Om du har onormala mängder av salter (kalcium, kalium, natrium) i ditt blod
The combination of ramipril and hydrochlorothiazide with lithium is therefore not recommended.
Kombinationen av ramipril och hydroklortiazid med litium rekommenderas därför inte.
• If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results)
• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)
Ramipril and hydrochlorothiazide are excreted in breast milk to such an extent that effects on the suckling child are likely if therapeutic doses of ramipril and hydrochlorothiazide are administered to breast-feeding women.
Ramipril och hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölken i sådan mängd att påverkan på det ammade barnet är sannolik vid administrering av terapeutiska doser av ramipril och hydroklortiazid till ammande kvinnor.
Iodine containing contrast media: in case of dehydration induced by diuretics including hydrochlorothiazide, there is increased risk of acute renal impairment, in particular when use of important doses of iodine containing contrast media.
Kontrastmedia innehållande jod: i händelse av dehydrering inducerad av diuretika inklusive hydroklortiazid föreligger en ökad risk för akut njursvikt, särskilt vid användning av höga doser kontrastmedia innehållande jod.
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Österrike
• Patients with liver disease
• Patienter med leversjukdom
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
Durationen av den antihypertensiva effekten av en engångsdos är vanligtvis 24 timmar.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
CHMP antog en harmoniserad formulering i enlighet med PhVWP:s rekommendationer: ”Tritazide rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) och är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3).
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis)
Detta kan vara tecken på ett njurproblem (interstitiell nefrit)
Possible mechanisms of the antihypertensive action of hydrochlorothiazide could be: the modified sodium balance, the reduction in extracellular water and plasma volume, a change in renal vascular resistance as well as a reduced response to norepinephrine and angiotensin II.
Möjliga mekansimer för den antihypertensiva effekten av hydroklortiazid kan vara: den modifierade natriumbalansen, minskningen av extracellulärt vatten och plasmavolym, en förändring av vaskulärt motstånd i njurarna liksom en minskad känslighet för noradrenalin och angiotensin-II.
Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Minskad angiotensinIIbildning och hämning av bradykinin-nedbrytning leder till vasodilatering.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Tiazider har visats öka urinutsöndringen av magnesium, vilket kan leda till hypomagnesemi.
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.
Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Ramipril metaboliseras nästan fullständigt till ramiprilat, och till diketopiperazin-ester, diketopiperazin-syra, samt glukuroniderna av ramipril och ramiprilat.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Om du har några frågor eller är osäker på något, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Metabolism Hydrochlorothiazide undergoes negligible hepatic metabolism.
Metabolism Hydroklortiazid genomgår försumbar hepatisk metabolism.
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
Behandling med TRITAZIDE bör inledas med lägsta möjliga dosering.
Carbamazepine: risk of hyponatraemia due to additive effect with hydrochlorothiazide.
Karbamazepin: risk för hyponatremi på grund av additiva effekter med hydroklortiazid.
• If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization)
• Om du skall genomgå en behandling för minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)
The pharmacokinetics of hydrochlorothiazide has not been studied in patients with cardiac failure.
Hydroklortiazids farmakokinetik har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt.
Pharmacokinetics and Metabolism
Farmakokinetik och metabolism
Athletes Hydrochlorothiazide may produce a positive analytic result in the anti-doping test.
Hydroklortiazid kan ge ett positivt analytiskt utfall i dopingtest.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 1317 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Efter multipla doser ramipril administrerade en gång dagligen var den effektiva halveringstiden för ramiprilat-koncentrationer 13-17 timmar för doserna på 5-10 mg och längre för de lägre doserna på 1,25-2,5-mg.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Du bör inte ta TRITAZIDE under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet.
• During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”)
• Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och ammning”)
• Quinine (for malaria)
• Kinin (används mot malaria)
Ramiprilat, the active metabolite of the prodrug ramipril, inhibits the enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonyms: angiotensin-converting enzyme; kininase II).
Ramiprilat, den aktiva metaboliten av prodrugen ramipril, hämmar enzymet dipeptidylkarboxipeptidas I (synonym: angiotensin-converting enzyme; kininas II).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning får behandling med TRITAZIDE endast inledas under noggrann medicinsk övervakning och maximala dagliga doser är 2,5 mg ramipril och 12,5 mg hydroklortiazid.
Hydrochlorothiazide stimulates renal calcium reabsorption and may cause hypercalcaemia.
Hydroklortiazid stimulerar renal kalciumreabsorption och kan orsaka hyperkalcemi.
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count.
Allopurinol, immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider, prokainamid, cytostatika och andra substanser som kan ändra antalet blodceller:
This leaflet was last approved in: {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Hydrochlorothiazide may attenuate the effect of antidiabetic medicines.
Hydroklortiazid kan försvaga effekten av antidiabetika.
• Sleep problems
• Sömnstörningar
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACEhämmare/AIIRA avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
4.2 Posology and Method of Administration
4.2 Dosering och administreringssätt
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering i överensstämmelse med PhVWP:s formulering angående användning av ACE-hämmare under graviditet.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Hydroklortiazid utsöndras i human bröstmjölk.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
TRITAZIDE kan komma att minska dina blodsockernivåer.
A temporary discontinuation of TRITAZIDE should be considered prior to desensitization.
Ett tillfälligt utsättande av TRITAZIDE innan hyposensibilisering bör övervägas.
The CHMP adopted the harmonised wording: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
CHMP antog den harmoniserade formuleringen ”Dosen bör anpassas individuellt efter patientens tillstånd (se avsnitt 4.4) och blodtryckssvar.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Det har inte framkommit några avgörande epidemiologiska bevis beträffande risken för teratogenicitet efter exponering för ACE-hämmare under graviditetens första trimester, men en liten ökad risk kan dock inte uteslutas.
• If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).
• Om du är allergisk (överkänslig) mot läkemedel som liknar TRITAZIDE (andra ACE-hämmare eller sulfonamider).
• If you are going to receive an anaesthestic.
• Om du kommer att få bedövningsmedel.
• Medicines which can lower the amount of potassium in your blood.
• Läkemedel som kan minska mängden kalium i ditt blod.
It may interfere with test for parathyroid function.
Det kan påverka tester av paratyroideafunktionen.
Pharmaceutical Form
LÄKEMEDELSFORM
Worsening of a preexisting proteinuria
Förvärring av tidigare proteinuri
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Der rekommenderas att behandling med ACE-hämmare såsom ramipril upphör en dag innan planerad kirurgi, om möjligt.
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Särskilt noggrann monitorering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported in case of exposure near term.
Dessutom har sällsynta fall av hypoglykemi och trombocytopeni rapporterats hos neonatala barn där exponering skett nära förlossningen.
Calcium salts and plasma calcium increasing medicinal products: Rise in serum calcium concentration is to be anticipated in case of concomitant administration of hydrochlorothiazide; therefore close monitoring of serum calcium is required.
Kalciumsalter och läkemedel som ökar plasmakalcium: Ökning av serumkalciumkoncentration kan förväntas vid samtidig behandling med hydroklortiazid, därför krävs noggrann monitorering av serumkalcium.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolites in breast milk.
En oral engångsdos ramipril gav en odetekterbar nivå ramipril och dess metabolit i bröstmjölk.