natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
- om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller har problem med blodkoagulationen före start av behandling eller om du ufår detta problem under behandling.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide SUN.
Mycket sällsynta fall av biverkningar i lungorna har observerats med Temozolomide SUN.
5x1 hard capsule 20x1 hard capsule
5x1 hård kapsel 20x1 hård kapsel
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
Om du ofta kräks före eller under behandling, ska du fråga din läkare vid vilken tidpunkt det är bäst att ta Temozolomide SUN tills kräkningarna är under kontroll.
The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Märkningen på kapseln anger styrkan av läkemedlet (se tabellen nedan).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
If you have been newly-diagnosed with glioblastoma multiforme you may be receiving Temozolomide SUN for 42 days in combination with radiotherapy.
Om du nyligen fått diagnosen glioblastoma multiforme kan du få Temozolomide SUN under 42 dagar i kombination med strålbehandling.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Om du kräks efter att du tagit din dos ska du inte ta en andra dos samma dag.
Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
Förpackningsstorlek: blisterkartorna är förpackade i kartonger innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide SUN. - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temozolomide SUN. - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodceller, inklusive leukemi.
Capsule shell Gelatin
Kapselns hölje Gelatin
Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide SUN ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Det är mycket viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty) - uncontrolled bleeding - seizures (convulsions) - fever - chills - severe headache that does not go away.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande: - svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelfeber, rosslingar eller andra andningssvårigheter) - okontrollerad blödning - kramper (konvulsioner) - feber - köldfrossa - svår huvudvärk som inte försvinner.
Frequency not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
How to store Temozolomide SUN Contents of the pack and other information
Hur Temozolomide SUN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Mycket sällsynta fall av allvarliga utslag med hudsvullnad, inklusive i handflator och på fotsulor, eller smärtsam rodnad av huden eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Take your prescribed dose of Temozolomide SUN once a day, preferably at the same time each day.
Ta din dos av Temozolomide SUN en gång dagligen, helst samma tidpunkt varje dag.
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Erfarenhet hos äldre barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The first dose will be 150 mg/m2.
Den första dosen blir 150 mg/m2.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ- dosen).
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide SUN dose needs to be adjusted.
Före varje behandlingscykel testas ditt blod för att se om dosen av Temozolomide SUN behöver justeras.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Then you will have 23 days without Temozolomide SUN.
Sedan kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide SUN.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temozolomide SUN.
Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temozolomide SUN.
What you need to know before you take Temozolomide SUN Do not take Temozolomide SUN
Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide SUN Ta inte Temozolomide SUN
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide SUN can vary.
Under monoterapifasen kan dosen och det sätt du tar Temozolomide SUN variera.
Patients receiving Temozolomide SUN in combination with radiotherapy may experience different side effects from patients taking Temozolomide SUN alone.
Patienter som får Temozolomide SUN i kombination med strålbehandling kan få andra biverkningar än patienter som endast tar Temozolomide SUN.
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
Temozolomide ska inte ges till gravida kvinnor.
Then, you will start the monotherapy phase.
Sedan påbörjas monoterapifasen.
In very rare cases, patients taking Temozolomide SUN and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide SUN och liknande läkemedel löpa en liten risk att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03
If you accidentally take more Temozolomide SUN capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om du av misstag tar fler Temozolomide SUN kapslar än läkaren ordinerat ska du omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
The Temozolomide SUN dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Dosen av Temozolomide SUN kan skjutas upp eller avbrytas, beroende på dina blodvärden och hur väl du tål läkemedlet under den samtidiga behandlingsfasen.
The hard capsules are available in blister packs containing 5 capsules.
De hårda kapslarna finns tillgängliga i blisterkartor innehållande 5 kapslar.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Patienter drabbas vanligtvis av andnöd och hosta.
TMZ + concomitant RT n=288*
TMZ + samtidig strålbehandling n=288*
Accidental ingestion can be lethal for children.
Oavsiktlig förtäring kan vara dödligt för barn.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p=0.019).
Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
You will take Temozolomide SUN only once daily for the first 5 days.
Du kommer endast att ta Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Your doctor will work out your exact dose.
Din läkare beräknar exakt vilken dos du ska ha.
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p=0.33).
Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide SUN may need to be adjusted.
- om du har lever- eller njurproblem kan dosen Temozolomide SUN behöva justeras.
Aluminium/aluminium unit dose blisters, consisting of an OPA [Oriented Poly Amide] / Aluminium / PVC [Polyvinyl chloride] forming film and peelable Aluminium lidding foil with heat seal laquer.
Aluminium/aluminium endosblister, bestående av en OPA (Oriented Poly Amide)/Aluminium/PVC (polyvinylklorid) formpressad film och en öppningsbar folie av aluminium med värmeförseglat lack.
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Patienter ska uppmanas att hålla kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Cases of brain infections caused by herpes virus
Meningoencefalit orsakad av herpesvirus
Temozolomide SUN contains lactose (a kind of sugar).
Temozolomide SUN innehåller laktos (en sockerart).
Cerebral haemorrhage, hypertension
Cerebral blödning, hypertension
Temozolomide SUN is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temozolomide SUN används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p=< 0.01 to 0.03).
Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Temozolomide SUN contains lactose
Temozolomide SUN innehåller laktos
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063).
I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
You will again take Temozolomide SUN once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide SUN.
Du tar på nytt Temozolomide SUN en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide SUN.
You will take your new dose of Temozolomide SUN once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Du kommer att ta din nya dos av Temozolomide SUN en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagar") i varje cykel.
Signs of allergic reaction include itchiness, breathlessness or wheezing, or swelling of the face, lips, tongue or throat.
Tecken på allergisk reaktion kan vara klåda, andnöd eller rosslingar eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom Infektioner och infestationer
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Fullständig hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide SUN only
Patienter med återkommande tumörer eller tumörer som förvärrats (malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som endast tar Temozolomide SUN
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundär malignitet, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide SUN at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Under den samtidiga behandlingsfasen börjar din läkare med en dos på 75 mg/m2 av Temozolomide SUN (vanlig dos).
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR blister
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Om en kapsel skadas måste man undvika att pulverinnehållet kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Vuxna och barn från 3 år och uppåt med recidiverande eller progressiva maligna gliom: En behandlingscykel omfattar 28 dagar.
Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
- Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks.
Du får behandlingsuppehåll under 4 veckor när strålbehandlingen är avslutad.
If you forget to take Temozolomide SUN
Om du har glömt att ta Temozolomide SUN
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- barn från 3 år, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Om du tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Pneumoni, sinusit, övre luftvägsinfektion, bronkit
- the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
• Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Printing ink Shellac
Tryckfärg Shellack
In post-marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Efter godkännande för försäljning har meningoencefalit orsakad av herpesvirus (inklusive fall med dödlig utgång) observerats hos patienter som får temozolomid i kombination med strålbehandling, däribland fall med samtidig administrering av steroider.
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomide SUN ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with Temozolomide SUN only (monotherapy phase).
Om du nyligen fått din diagnos sker behandlingen i två faser: - först behandling tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) - följt av behandling med enbart Temozolomide SUN (monoterapifas).
How to take Temozolomide SUN
Hur du tar Temozolomide SUN
Temozolomide SUN is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Temozolomide SUN är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om icke hematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide SUN.
Din läkare avgör lämplig dos Temozolomide SUN.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Om en kapsel är skadad ska kontakt med hud, ögon eller näsa undvikas.
Temozolomide SUN is at first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide SUN används först tillsammans med strålbehandling (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (monoterapifas).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide SUN.
Amning ska avbrytas under behandling med Temozolomide SUN.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ Toxicity
Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-behandling Toxicitet
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Temozolomide SUN in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temozolomide SUN i kombinationsbehandling med strålbehandling hos patienter som nyligen fått diagnosen glioblastom
For the 20 capsules packs, 4 blisters of 5 capsules will be included in a carton.
Förpackningar med 20 kapslar består av en kartong med 4 blisterkartor à 5 kapslar.
Temozolomide SUN contains a medicine called temozolomide.
Temozolomide SUN innehåller läkemedlet temozolomid.
The cap is imprinted with ‘929'.
Den övre halvan med tryck ‘929'.
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
This is because Temozolomide SUN could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
- om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temozolomide SUN kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
The cap is imprinted with ‘930'.
Den övre halvan med tryck ‘930'.
Sodium starch glycolate (Type B) Tartaric acid
Natriumstärkelseglykolat (typ B) Vinsyra
Excipient with known effect Each hard capsule contains 163.441 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 163,441 mg laktos.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 127.121 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 127,121 mg laktos.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk,
Propylene glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Propylenglykol Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)