natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Patienter med avancerade maligniteter kan ha flera andra symtom relaterade till grundsjukdomen, dess progression och samtidig behandling med flera andra läkemedel vilket försvårar bedömningen av ett eventuellt orsakssamband vid misstänkt biverkan.
Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
En öppen, multicenter, klinisk fas II-studie (studie B2225) som testade imatinib hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-proteintyrosinkinaser genomfördes.
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Trombocytemi, lymfopeni, benmärgsdepression, eosinofili, lymfadenopati
What Imatinib medac is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib medac
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad du behöver veta innan du tar Imatinib medac
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
9/l, upprepa steg 1 och återuppta imatinib i reducerad dos om 400 mg.
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
ARA-C (3 g/m²/dos q12tim x 4, IV): dagar 2 och 3
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
CPM (250 mg/m²/dos q12tim x 4 doser, iv): dagar 3 och 4
If you get any of the above, tell your doctor straight away.
Meddela omedelbart din läkare om du får något av ovanstående.
Intensification block 2 (9 weeks)
Intensifieringsblock 2 (9 veckor)
Intensification block 1 (9 weeks)
Intensifieringsblock 1 (9 veckor)
Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of the blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Accelererad fas är en intermediär fas mellan den kroniska fasen och inledningen av blastkrisen.
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
KML i accelererad fas och blastkris hos barn (startdos 340 mg/m²)
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 5-14 eller tills ANC > 1 500 efter nadir Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 15
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4-substrat) 2 respektive 3,5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
G-CS = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA = 2-merkaptoetan sulfonat natrium, iii = eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy = Gray
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
Hypertoni, hematom, subduralhematom, perifer kyla, hypotoni, Raynauds
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
9/l, upprepa steg 1 och återuppta imatinib i reducerad dos om 300 mg.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
9/l, upprepa steg 1 och återuppta imatinib i reducerad dos om 260 mg/m².
• Feeling dizzy or weak.
• Yrsel eller svaghet.
When and how to take Imatinib medac • Take Imatinib medac with a meal.
När och hur skall man ta Imatinib medac?
Study AUS01
Studie AJP01
Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Imatinib har förknippats med neutropeni eller trombocytopeni vid behandling av patienter med KML.
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
• Om du behandlas för Ph+ ALL: är startdosen 600 mg som tas som 6 kapslar på 100 mg (eller 1 kapsel på 400 mg plus 2 kapslar på 100 mg) en gång dagligen.
Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
Imatinib medac är en behandling för vuxna och barn och ungdomar för:
If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Imatinib medac Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många kapslar.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Imatinib medac innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
• Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
(n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m²/dag (n = 5), 340 mg/m²/dag (n = 9), 440 mg/m²/dag (n = 7) och 570 mg/m²/dag (n = 5).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
Maintenance
Underhållsbehandling
• Joint pain with swelling.
• Ledsmärta med svullnad.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotrexat (5 g/m² över 24 timmar, IV): dagar 1 och 15 Leucovorin (75 mg/m² vid timme 36, IV; 15 mg/m² IV eller PO q6tim x 6
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom potentiellt öka risken för terapisvikt.
9/l and/or platelets < 50 x 10
9/l och/eller trombocyter < 50 x 10
The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Kapselskalet (för 100 mg kapsel) består av gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Posology for CML in adult patients
Dosering vid KML hos vuxna
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
• Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Periorbitalt ödem, dermatit/eksem/utslag
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
NOEL var 15 mg/kg/dag.
• Bruising.
• Näsblödning.
The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Kapselskalet (för 400 mg kapsel) består av gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor): FHS I studie 0102 (ANC ≥ 1,5 x 10
Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Accelererad fas anses vara den första manifestationen av terapiresistens.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible.
Följaktligen är en hämning av CYP2D6- och/eller CYP3A4/5-medierad metabolism möjlig av samtidigt givna läkemedel.
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Gynekomasti, erektil dysfunktion, menorragi, oregelbunden menstruation, sexuell dysfunktion, ömma bröstvårtor, bröstförstoring, skrotumödem
Common: Uncommon:
Vanliga: Mindre vanliga:
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Imatinib medac 400 mg hårda kapslar
Nervous system disorders
Förvirring Centrala och perifera nervsystemet
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
DEX 10 mg/m² oral, dagar 1-5; Vindesin 3 mg/m² i.v., dag 1;
Reinduction block 2 (3 weeks)
Reinduktionsblock 2 (3 veckor)
Reinduction block 1 (3 weeks)
Reinduktionsblock 1 (3 veckor)
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
• Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
(q 12 h), days 2-3, for
(q 12 tim), dagar 2-3, i 4 cykler
If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib medac.
Om detta gäller dig, ta inte Imatinib medac utan meddela din läkare.
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni1, sinuit, celluliter, övre luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis
Laboratory test abnormalities
Avvikelser i laboratorieundersökningar:
• Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
• Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.
The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
NOEL var 30 mg/kg/dag.
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
Imatinib medac är även en behandling för barn och ungdomar för:
Consolidation block 2 (3 weeks)
Konsolideringsblock 2 (3 veckor)
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis
Akut febril neutrofil dermatos (Sweet's syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erytema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, AGEP (akut generaliserad exantematös pustulos) Ingen känd frekvens: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och
Organ function impairment
Organfunktionsnedsättning
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
(1 tim), dagar 28-31,
Consolidation block 1 (3 weeks)
Konsolideringsblock 1 (3 veckor)
These patients received imatinib for a median of 47
Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar-60 månader).
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
• Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171) Järnoxid, röd (E172)
Therapeutic indication
Induktionsbehandling
Very common: Headache Common:
Mycket vanliga: Vanliga:
What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Imatinib medac 100 mg hårda kapslar är gelatinkapslar i storlek 3 med orange kropp och hätta.
Study ADE10 Prephase
Studie ADE10
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Varje 400 mg hård kapsel med Imatinib medac innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Händerna skall tvättas
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Arytmi, förmaksflimmer, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, angina pectoris, Ingen känd frekvens: Perikardit*, hjärtsäckstamponad* Blodkärl4
• paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+)
• pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML (Philadelphiakromosom- [bcr-abl]-positiv kronisk myeloisk leukemi), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171) Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, svart (E172)
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Varje 100 mg hård kapsel med Imatinib medac innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
9/l and/or platelets < 50 x10
9/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l
Neutropenia and thrombocytopenia toxicity
Terapeutisk indikation Neutropeni- och trombocytopenitoxicite
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
• Om du behandlas för HES/CEL: är startdosen 100 mg som tas som 1 kapsel på 100 mg en gång dagligen.
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
MESNA (360 mg/m²/dos q3tim, x 8 doser/dag, IV): dagar 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 6-15 eller tills ANC > 1 500 efter nadir IT Metotrexat (åldersjusterad): dag 1 ENBART Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 8, 15
Tabulated list of adverse reactions
Lista i tabellform över biverkningar
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Om ANC återgår till < 1,0 x 10
The starting dose is 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day.
• Om du behandlas för MDS/MPD: är startdosen 400 mg som tas som 1 kapsel på 400 mg en gång dagligen.
The dose is 800 mg per day, to be taken as 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of
• Om du behandlas för DFSP: är dosen 800 mg per dygn som tas som 1 kapsel på 400 mg på morgonen och 1 kapsel på 400 mg på kvällen.
Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Njursmärta, hematuri, akut njursvikt, ökad frekvens urintömningar
Liver dysfunction
Vätskeretention
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
• Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Flatulens, utspänd buk, gastroesofageal reflux, förstoppning, muntorrhet, gastrit
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Detta Ki-värde är mycket högre än de förväntade plasmanivåerna av imatinib hos patienter.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i fallande frekvensordning.
Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Blister av PA-aluminium/PVC/aluminium.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Imatinib
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
• Brist på aptit, viktnedgång eller smakstörningar.
Posology modification
Innehållsdeklaration
• Itching.
• Klåda.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotrexat (5 g/m² över 24 timmar, IV): dagar 1 och 15
Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Kapselinnehåll
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
DEX 10 mg/m² oral, dagar 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dagar 7, 14;
In GIST the investigational medicinal product was discontinued for imatinib-related adverse reactions in 4 % of patients.
Vid GIST avbröts användningen av studieläkemedlet på grund av imatinibrelaterade biverkningar hos 4 % av patienterna.Biverkningarna var likartade vid alla indikationer, med två undantag.
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Tumour lysis syndrome
Blodet och lymfsystemet
• Rash.
(Obs!
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Kapselinnehåll
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
(1 tim) dag 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., dagar 22-25, 29-32
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
9/l ÅTK < 15 % blaster i benmärg och perifert blod, < 30 % blaster + promyelocyter i benmärg och perifert blod, < 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär sjukdom förutom mjälte och lever Kriterier för cytogenetiskt svar: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: fullständigt (0 % Ph+-metafaser), partiellt (1-35 %).
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Ögonlocksödem, ökat tårflöde, bindhinneblödning, konjunktivit, torra ögon,
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Hårda kapslar med orange kropp och hätta i storlek 3.
Lactose
Amning
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Förekomsten av neutropeni av grad 3 eller 4 (ANC < 1,0 x 10
Liver function tests
Leverfunktionsrubbning Mild
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
Metotrexat (20 mg/m²/vecka, PO): dagar 8, 15, 22 CPM (300 mg/m², IV): dagar 29-33
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
DAUN (45 mg/m²/dag bolus, IV): dagar 1 och 2
Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
VCR 2 mg total dos i.v., dagar 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² i.v., dagar 1, 8;
Theaterstr.
• Hudutslag.
Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar
Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Pleurasmärta, lungfibros, pulmonell hypertoni, lungblödning Ingen känd frekvens: Akut respiratorisk svikt
(1 h) days 4-5;
(3 tim), dagar 1-4;
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
DEX 10 mg/m² oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m² i.v., dagar 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekal, dag 1
How to store Imatinib medac
Imatinib medac
Haematological adverse reactions
Hematologiska biverkningar
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day
Hos pediatriska patienter skall dosen reduceras från 340 mg/m²/dag till 260 mg/m²/dag.
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
MTX 15 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22
(3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m i.v.
(3 tim), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors
Neutropeni, trombocytopeni, anemi
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
• vuxna och pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad Ph+ ALL
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Ögonirritation, ögonsmärta, orbitalt ödem, skleral blödning,
Pleural effusion
Leversvikt
Pharmacokinetics of imatinib
Imatinibs farmakokinetiska egenskaper
• Stomach pain with feeling sick (nausea).
• Magsmärta, med illamående.
Thrombosis/embolism* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ingen känd frekvens: Trombos/embolism*
Cataract, glaucoma, papilloedema
Hyperkalemi, hypomagnesemi
Gastrointestinal disorders Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta6
Fluid retention
Remissionsinduktion
(1 h), days 1-5; i.v.
(1 tim), dagar 1-3;
Days 2 and 3
3, lungödem
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Mer information om MabThera finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
”Autoimmun” innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MabThera?