natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
Samtidig användning av vankomycin och anestesiläkemedel har associerats med erytem och histaminliknande rodnad hos barn.
Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
Kontakta läkare omedelbart om du plötsligt får väsande andning, andningssvårigheter, rodnad på överkroppen, hudutslag eller klåda.
To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
För att minska risken för ototoxicitet bör blodkoncentrationerna kontrolleras regelbundet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt]
During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Under eller kort efter snabb infusion kan anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive väsande andning förekomma.
As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
Med tanke på att vankomycin i kombination med ett cefalosporin även kan ha en antagonistisk effekt mot vissa Staphylococcus epidermidis-stammar och i kombination med rifampicin mot vissa Staphylococcus aureus-stammar är föregående synergismtestning användbart.
Continuous infusion: loading dose of 1000 mg/L per litter of dialysate followed by 25 mg/L (after 3-6 h of loading dose) in all exchanges.
Kontinuerlig infusion: laddningsdos på 1000 mg/liter dialysat följt av 25 mg/liter (efter 3-6 h laddningsdos) i alla utbyten.
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
[För vankomycin pulver till infusionskoncentrat som godkänts för oral användning] Vankomycin kan ges via munnen till vuxna och barn för behandling av infektion av slemhinnan i tunnoch tjocktarmen med skador på slemhinnan (pseudomembranös kolit), som orsakas av bakterien Clostridium difficile.
Acquired resistance to glycopeptides is most common in enterococci and is based on acquisition of various van gene complexes which modifies the D-alanyl-D-alanine target to D-alanyl-D-lactate or Dalanyl-D-serine which bind vancomycin poorly.
Förvärvad resistens mot glykopeptider är vanligast hos enterokocker och baseras på förvärvande av olika van-genkomplex som förändrar D-alanyl-D-alanin-målet till D-alanyl-D-laktat eller D-alanyl-Dserin vilka binder vankomycin dåligt.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Vanliga
The drug is slowly bactericidal for dividing microorganisms.
Läkemedlet har långsam baktericid effekt för prolifierande mikroorganismer.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
[För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal användning:] Om vankomycin ges för behandling av infektioner relaterade till peritonealdialys kommer vankomycin tillsättas till dialysvätskan under den långa utbytestiden.
4 to 6 weeks***
4 till 6 veckor***
When vancomycin is administered parenterally, the most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
När vankomycin administreras parenteralt är de vanligaste biverkningarna flebit, pseudo-allergiska reaktioner och rodnad på överkroppen (”red-neck syndrome”) i samband med för snabb intravenös infusion av vankomycin.
Treatment duration
Behandlingstid
Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
Perioperativ profylax mot bakteriell endokardit hos alla åldersgrupper Den rekommenderade dosen är en initialdos på 15 mg/kg före inducering av anestesi.
Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör utföras vid behandling av patienter med underliggande njurfunktionsnedsättning eller patienter som får samtidig behandling med en aminoglykosid eller andra nefrotoxiska läkemedel.
In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
Hos patienter med intermittent hemodialys bör vankomycinkoncentrationer normalt mätas före start av hemodialys.
The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Halveringstiden hos vuxna patienter med normal njurfunktion är 4-6 timmar, hos barn 2,2-3 timmar.
The combination of vancomycin with a cephalosporin has a synergistic effect against some oxacillin-resistant Staphylococcus epidermidis strains, and the combination of vancomycin with rifampicin has a synergistic effect against Staphylococcus epidermidis and a partial synergistic effect against some Staphylococcus aureus strains.
Kombinationen av vankomycin med en cefalosporin har en synergistisk effekt mot vissa oxacillin-resistenta Staphylococcus epidermidis-stammar, och kombinationen av vankomycin och rifampicin har en synergistisk effekt mot Staphylococcus epidermidis och en partiell synergistisk effekt mot vissa Staphylococcus aureus-stammar.
The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
Den vanliga infusionsdosen är 10 till 15 mg per kg kroppsvikt.
The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
Den vanliga infusionsdosen är 15 till 20 mg per kg kroppsvikt.
The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Distributionsvolymen är ca 60 liter/1,73 m2 kroppsyta.
Immune system disorders: Rare
Immunsystemet: Sällsynta
Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic that inhibits the synthesis of the cell wall in sensitive bacteria by binding with high affinity to the D-alanyl-D-alanine terminus of cell wall precursor units.
Vankomycin är ett tricykliskt glykopeptidantibiotikum som hämmar syntesen av cellväggen i känsliga bakterier genom att binda med hög affinitet till D-alanyl-D-alanin-terminus i cellväggens precursorenheter.
Monitoring vancomycin serum concentrations after oral administration in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin efter oral administrering hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom bör utföras (se avsnitt 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [För alla vankomycin 125 mg kapsel] [Följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt] 1 kapsel innehåller 125 mg vankomycinhydroklorid motsvarande 125 000 IE vankomycin.
Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Peritonit associerad med peritonealdialys
After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Efter oral administrering bör övervakning av vankomycinserumkoncentrationer hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar utföras (se avsnitt 4.4).
Phlebitis, redness of the upper body and face.
Flebit, rodnad på överkroppen och i ansiktet
[For all vancomycin 250 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 250mg vancomycin hydrochloride equivalent to 250,000IU vancomycin.
[För alla vankomycin 250 mg kapsel] [Följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt] 1 kapsel innehåller 250 mg vankomycinhydroklorid motsvarande 250 000 IE vankomycin.
Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
Oral användning av vankomycin ökar risken för vankomycinresistenta enterokock-populationer i magtarmkanalen.
Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
Vankomycin ska användas med särskild försiktighet hos spädbarn och nyfödda på grund av deras ofullständigt utvecklade njurfunktion och risken för ökad serumkoncentration av vankomycin.
Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Vankomycinkapslar är indicerade hos patienter som är 12 år och äldre för behandling av Clostridium difficile infektion (CDI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
Läkemedelsinducerad feber, frossa, smärta och muskelspasmer i bröst- och ryggmuskler
4 to 6 weeks**
4 till 6 veckor**
Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
1 injektionsflaska innehåller 500 mg vankomycinhydroklorid motsvarande 500 000 IE vankomycin.
5.1 Pharmacodynamic properties [This section should read as follows:] [the following paragraphs should be reflected in this section:]
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper [Detta avsnitt ska innehålla följande text:] [Följande stycken ska återspeglas i det här avsnittet:]
The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Allt från dagliga provtagningar som kan krävas hos vissa hemodynamiskt instabila patienter till provtagningar minst en gång i veckan hos stabila patienter som visar ett behandlingssvar.
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Läkemedelsinteraktioner med motilitetshämmande läkemedel och protonpumpshämmare
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av peritonit associerad med peritonealdialys (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
24 hourly
Var 24:e timme
Vancomycin capsules are not appropriate for the treatment of children under the age of 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Vankomycinkapslar är inte lämpliga för behandling av barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. För barn under 12 år bör en för åldern lämplig beredningsform användas.
4 to 6 weeks*
4 till 6 veckor*
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
[För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt]
Possible side effects [This section should read as follows:]
Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska innehålla följande lydelse:]
[For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
- akut bakteriell meningit - bakteriemi som är associerad med eller är misstänkt för att vara associerad med något av ovanstående.
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin hos patienter med inflammatoriska störningar i tarmslemhinnan bör utföras.
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner Öron och balansorgan:
This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Detta kan leda till ackumulation av vankomycin hos patienter med samtidig nedsatt njurfunktion.
Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
1 injektionsflaska 1000 mg innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 1 000 000 IE vankomycin.
[For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
[För parenterala formuleringar godkända för perioperativ antibakteriell profylax, inkludera följande formulering:]
The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Läkemedlet har baktericid effekt för prolifierande mikroorganismer.
*The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Upprepad dos baserad på koncentrationer* * Lämpligt val av tidpunkt och antal för efterföljande doser beror till stor del på RRTmodaliteten och bör baseras på vankomycinkoncentrationer i serum erhållna före dosering och på återstående njurfunktion.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Kräkningar, diarré Hud och subkutan vävnad: Vanliga
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Läkemedel som hämmar peristaltiken får inte ges.
- Infections of bone and joints.
• Infektioner i skelett och leder.
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
[För vankomycin pulver till infusionskoncentrat som godkänts för intravenös användning] Vankomycin används i alla åldersgrupper som infusion för behandling av följande allvarliga infektioner:
4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:]
4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
[För parenterala formuleringar godkänts för oral användning, inkludera följande formulering:] Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
[För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal användning:] Intraperitoneal användning
[For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section]
[För parenterala formuleringar godkända för oral administrering, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
Regelbundna hörseltester kan vara till hjälp för att minimera risken för ototoxicitet hos patienter med en underliggande hörselnedsättning, eller som erhåller samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid.
Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Vankomycinkapslar är inte lämpliga för barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. Andra beredningsformer av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för barn.
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
[För parenterala formuleringar godkända för oral användning, ska indikationen vara följande:] Oral administrering
4.3 Contraindications [This section should read as follows:]
4.3 Kontraindikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 år)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
• Minskning av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar (blodceller som är ansvariga för blodkoagulationen)
[For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
[För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Vid kraftig inflammation i tarmslemhinnan, särskilt i kombination med njursvikt, kan dock biverkningar som uppstår när vankomycin administreras parenteralt förekomma.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}>
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin ges via infusion förekomma.
Cardiac arrest
• Hjärtstopp
4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
[För parenterala formuleringar godkända för oral användning, inkludera följande formulering:]
Bone and joint infections
Skelett- och ledinfektioner
12 hourly
Var 12:e timme
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
• Du får vankomycin under en längre tid (du kan behöva lämna blod-, lever- och njurprover under behandlingen).
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
[För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal administrering, inkludera följande formulering:]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
[För parenterala formuleringar godkänts för oral användning:] Oral användning
General disorders and administration site conditions: Common
Akut tubulär nekros Symtom vid administreringsstället: Vanliga
Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Dyspné, stridor Magtarmkanalen: Sällsynta
Cardiac disorders Very rare
Hjärtat Mycket sällsynta
Drug interactions with anaesthetic agents
Läkemedelsinteraktioner med anestesiläkemedel
- Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
• Utslag med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Absorptionen kan emellertid vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
Uptake of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Upptaget av vankomycin från magtarmkanalen är försumbart.
4.4 Special warnings and precautions for use [This section should read as follows:]
4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
Obese patients
Äldre patienter
[For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
[För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Susceptible ≤ 2 mg/L
Känslig ≤ 2 mg/l
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
[För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}> 2.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Absorptionen kan vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
There is very little metabolism of the drug.
Vankomycin metaboliseras endast i liten omfattning.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Absorptionen kan vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin administreras genom infusion förekomma.
Vascular disorders: Common
Blodkärl: Vanliga
PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
Dos (mg/kg)