natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
En in vitro-studie indikerade att lakosamid inte transporteras av P-glukoprotein i tarmarna.
The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
• Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring
It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
• Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Detta läkemedel innehåller 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium per injektionsflaska.
Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
Öppna flaskan genom att trycka ner locket och samtidigt vrida det moturs (bild 1).
The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Dosen baserades på dosrespons och varierade från 400 till 1 200 mg/dygn för karbamazepin CR och från 200 till 600 mg/dygn för lakosamid.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Nedan listas de doser av Lacosamide UCB som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
You need to know this if you are on a controlled sodium diet.
Detta bör du känna till om du har ordinerats saltfattig kost.
When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: - Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Lacosamide may be taken with or without food.
Lakosamid kan tas med eller utan mat.
Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Samtidig administrering av warfarin och lakosamid leder inte till en kliniskt relevant förändring av farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos warfarin.
How to store Lacosamide UCB Contents of the pack and other information
Hur Lacosamide UCB ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Effekten och säkerheten av lakosamid vid konvertering till monoterapi har utvärderats i en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie med historiska kontroller.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Det fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och metformin.
If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Om du tar VimpatLacosamide UCB och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmaryr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
• Svälj Lacosamide UCB-tabletten med ett glas vatten.
Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Lakosamid elimineras främst från den systemiska cirkulationen via renal utsöndring och metabolisering.
If you take more than 3 graduation marks of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Om du tar mer än 3 dosmarkeringar sirap varje dag och har ordinerats saltfattig kost ska du ta hänsyn till detta.
Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
• Lacosamide UCB kan börja användas: - genom att läkemedlet tas via munnen eller - genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v.
PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
PVC-/PVDC-blister förseglade med aluminiumfolie.
The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Lakosamids AUC ökade med cirka 30 % hos patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion och med cirka 60 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet som krävde dialys, jämfört med friska försökspersoner, medan Cmax var oförändrat.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (Hypericum perforatum) kan minska systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad.
Outer carton / bottle
Ytterkartong / flasketikett
Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Förpackningar med 1 x 20 ml och 5 x 20 ml.
You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide UCB, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Vid misstanke om överkänslighetsreaktioner i flera organ ska lakosamid sättas ut.
No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Inga kliniskt relevanta skillnader i lakosamidexponering har observerats vid jämförelse av dess farmakokinetik hos snabba metaboliserare (med funktionell CYP2C19) och långsamma metaboliserare (som saknar funktionell CYP2C19).
Other medicines and Lacosamide UCB
Andra läkemedel och Lacosamide UCB
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning.
Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Ta inte Lacosamide UCB om något av det ovanstående gäller dig.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Dostitrering till dessa patienter bör ske med försiktighet med hänsyn tagen till samtidigt nedsatt njurfunktion.
Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Använd inte Lacosamide UCB om något av det ovanstående gäller dig.
If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Om du tar mer än 12,5 ml sirap varje dag och har ordinerats saltfattig kost ska du ta hänsyn till detta.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Kliniska prövningar visar att kön inte har någon kliniskt signifikant påverkan på lakosamids plasmakoncentrationer.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide UCB.
5 x 20 ml solution for infusion
5 x 20 ml infusionsvätska, lösning
Conversion to monotherapy
Konvertering till monoterapi
(2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(2) Doseringen för ungdomar som väger minst 50 kg är samma som för vuxna.
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Dessutom visade en interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hämmare) inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentration av lakosamid, vilket tyder på att betydelsen av denna väg är ringa.
Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
• Lacosamide UCB tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into breast milk.
Det är heller inte känt om Lacosamide UCB passerar över i bröstmjölk.
Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Avvikelser i leverfunktionstest har observerats i placebokontrollerade studier med lakosamid hos vuxna patienter med partiella anfall som tog 1-3 andra antiepileptika samtidigt.
Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Interaktionsstudier visade att lakosamid inte hade någon effekt på farmakokinetiken för digoxin.
Lacosamide syrup must be taken orally.
Lakosamid sirap måste tas oralt.
Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
Varje injektionsflaska med Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 mg/20 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL 200 mg/20 ml
For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
För en långvarigare behandling finns Lacosamide UCB sirap och tabletter.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg
Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
Lacosamide UCB tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Det finns ingen specifik antidot för lakosamid.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
I toxikologiska studier med upprepad dosering observerades lätta, reversibla leverförändringar hos råtta, med början vid omkring 3 gånger klinisk exponering.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
För säkerhets skull ska amning avbrytas under behandling med lakosamid.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
I enlighet med gällande klinisk praxis rekommenderas att eventuell utsättning av lakosamid sker gradvis (t ex nedtrappning av dygnsdosen med 200 mg/vecka).
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
I reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier hos gnagare och kanin observerades inga teratogena effekter förutom en ökning av antalet dödfödda ungar och ungar som dog under förlossningen, samt något sänkt kullstorlek och kroppsvikt hos ungarna, vid maternella toxiska doser hos råtta motsvarande systemiska exponeringsnivåer liknande dem som förväntas vid klinisk exponering.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
• Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
Lacosamide is less than 15 % bound to plasma proteins.
Lakosamid är mindre än 15 % bundet till plasmaproteiner.
50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
50 mg två gånger dagligen (100 mg/dag) med en veckas mellanrum
Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Barn och ungdomar under 50 kg Startförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger under 50 kg
A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
En 200 ml bärnstensfärgad glasflaska med vitt skruvlock av polypropylen, ett doseringsmått och en spruta för oral användning med adapter.
The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Den exakta volymen sirap beräknas baserat på barnets exakta kroppsvikt.
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Hos alla patienter med nedsatt njurfunktion ska dostitrering ske med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
• Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken
Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Lakosamid 600 mg/dygn visades också vara effektivt i kontrollerade studier som tilläggsbehandling, även om effekten liknande den för 400 mg/dygn och patienterna i mindre utsträckning tolererade denna dos på grund av biverkningar från centrala nervsystemet och magtarmkanalen.
Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• Lacosamide UCB kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
I alla dessa kontrollerade studier var avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar 12,2 % för patienter som randomiserats till lakosamid och 1,6 % för patienter som randomiserats till placebo.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide UCB-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide UCB-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg (20 ml).
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Lakosamids plasmakoncentrationer påverkades inte av karbamazepin och valproinsyra.
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Emellertid har fall av AV-block II och III som förknippats med lakosamidbehandling rapporterats efter marknadsföringen.
Dizziness Headache
Yrsel Huvudvärk
What Lacosamide UCB is and what it is used for
Vad Lacosamide UCB är och vad det används för
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Den vanligaste biverkningen som resulterade i avbrytande av behandlingen var yrsel.
In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Hos juvenila råttor observerades minskad kroppsvikt vid systemiska exponeringsnivåer som var jämförbara med den förväntade kliniska exponeringen.
It is not recommended to use Lacosamide UCB if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Det rekommenderas inte att använda Lacosamide UCB om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide UCB på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
It is not recommended to take Lacosamide UCB if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Det rekommenderas inte att ta Lacosamide UCB om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide UCB på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisteretikett
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av Lacosamide UCB-patienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Instructions for use: oral syringe
Bruksanvisning: spruta för oral användning
6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
6.1 Förteckning över hjälpämnen vatten för injektionsvätskor natriumklorid saltsyra (för pH-justering)
The maximum recommended dose is 400 mg/day.
Den maximala rekommenderade dosen är 400 mg/dygn.
Turn the bottle the right way up (figure 9).
• Vänd flaskan uppåt (bild 9).
2 mg/kg/day every week
2 mg/kg/dag varje vecka
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet antal av dessa barn.
Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Lacosamide UCB tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter och i en multipelförpackning bestående av 3 förpackningar som vardera innehåller 56 tabletter.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland
Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Doseringsspruta för oral användning (10 ml graderad i steg om 0,25 ml) med en adapter (för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger under 50 kg).
In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Beteendemässig, kognitiv och emotionell funktion uppmättes genom frågeformulären Achenbach CBCL och BRIEF som användes vid baslinjen och under studiernas gång och var huvudsakligen stabila under loppet av prövningarna.
A dosing chart is provided below.
En doseringstabell följer nedan.
In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
Lakosamid varken inhiberar eller inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 i en kliniskt relevant utsträckning.
• A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
• Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Allergic reaction to medicine intake, hives;
• Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag
Sodium (salt): o there are 7.09 mg sodium in each graduation mark (5 ml) of the measuring cup.
• Natrium (salt): o det finns 7,09 mg natrium i varje dosmarkering (5 ml) sirap i doseringsmåttet.
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
Startförpackning (endast för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna) Lacosamide UCB 50 mg filmdragerade tabletter
Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel ”laddningsdos”.
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Patienter bör känna till symtomen på hjärtarytmi (t ex långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappning, andnöd, att känna sig yr, svimma).
Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
Fyll doseringsmåttet till den dosmarkering som motsvarar det antal milliliter (ml) läkaren har ordinerat.
Lacosamide UCB syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lacosamide UCB sirap innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) vilken kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Use the measuring cup provided in this pack.
• Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen.
Each ml of Lacosamide UCB syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 0.032 mg aspartame (E951), and 1.42 mg sodium.
Varje ml Lacosamide UCB sirap innehåller 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natruimmetylparahydroxybensoat (E219), 0,032 mg aspartam (E951) och 1,42 mg natrium.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15%.