natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Kräkningar, polyuri förknippad med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Butylhydroxitoluen (E321) Dimetikon
Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Mirtazapin är ett noradrenergt och serotonergt antidepressivt α2-adrenergikum.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.
If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Vid oavsiktlig kontakt med huden, tvätta med tvål och vatten.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Efter att läkemedlet administrerats till 8 katter vid dosen 0,5 mg/kg en gång om dagen under 14 dagar uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 39,6 ng/ml (± 9,72) på en genomsnittlig Tmax av 2,13 timmar (1-4 timmar).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Använd inte till dräktiga eller digivande katter.
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Butylhydroxitoluen (E321) 0,01 mg
5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
5 gram belagd aluminiumtub (beläggning: lack (invändigt) / emalj (utvändigt) med ett skruvlock av lågdensitetspolyten (LDPE) och krympförsegling.
Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Steg 2: Vrid locket moturs för att öppna tuben.
The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Den enda effekt som undersöktes praktiskt i fält var på kroppsvikten: klientägda katter inkom med en viktminskning ≥ 5 procent som ansågs vara kliniskt signifikant av prövaren, och ökade i vikt på ett statistiskt signifikant sätt (p < 0,0001) efter 14 dagars administrering av läkemedlet (3,39 procent viktökning eller i genomsnitt 130 gram) jämfört med katter som fick placebo (0,09 procent viktökning eller i genomsnitt 10 gram).
In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Vid leversjukdom kan förhöjda leverenzymnivåer ses.
Tapioca starch polymethylsilsesquioxane
Tapiokastärkelse polymetylsilseskvioxan
PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
BIPACKSEDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Läkemedlet appliceras topiskt på den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning på huden.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Plastburk
Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Innehavare av godkännande för försäljning: Aniserve GmbH
In case of oral ingestion, in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
Vid intag genom munnen kan i sällsynta fall salivavsöndring och skakningar inträffa utöver de effekter som nämnts ovan (förutom lokala reaktioner).
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Karenstid(er):
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin
0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Transdermal ointment
LÄKEMEDELSFORM Transdermal salva
Pharmacodynamic properties
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Farmakodynamiska egenskaper
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.8).
Tube
Utg.
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI senaste 14 dagarna före behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se ”Kontraindikationer”).
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med läkemedlet, eftersom det kan finnas en förhöjd risk för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att applicera läkemedlet:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Butylhydroxitoluen (E321; som antioxidant) 0,01 mg Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.
This overview was last updated in 11/2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11/2019.
It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Det gör det också lättare för patienterna att få sin behandling hemma.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen.
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remsima?
Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Mer information om Remsima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Den 10 september 2013 beviljades Remsima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Why is Remsima authorised in the EU?
Varför är Remsima godkänt i EU?
What is Remsima and what is it used for?
Vad är Remsima och vad används det för?
Other information about Remsima
Mer information om Remsima
What benefits of Remsima have been shown in studies?
Vilka fördelar med Remsima har visats i studierna?
An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Remsima och varför det är godkänt inom EU
All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Remsima kommer att verka på samma sätt som Remicade vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Remsima ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Remsima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Patienterna fick antingen Remsima eller Remicade som tillägg till metotrexat under 30 veckor.
The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Företaget som marknadsför Remsima kommer att ge ett kort till patienter som innehåller information om läkemedlet och som kan användas för att registrera tester som de har genomgått.
After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Efter 30 veckors behandling var Remsima lika effektivt som Remicade med omkring 60 procent av patienterna som svarade på behandling med båda läkemedlen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remsima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Remsima är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
The reference medicine for Remsima is Remicade.
Referensläkemedlet för Remsima är Remicade.
Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Remsima får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remsima (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Den aktiva substansen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Remsima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Eftersom Remsima är en biosimilar behöver inte studierna om infliximabs effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Remsima.
After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Efter 22 veckor var minskningen av symtomen jämförbara för behandling genom infusion i en ven och genom injektion under huden.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remsima, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
En studie genomfördes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima som gavs genom infusion i en ven producerade halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Remicade.
Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Remsima jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Remsima i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Dessutom jämfördes Remsima och Remicade som gavs genom infusion i en ven i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit.
What are the risks associated with Remsima?
Vilka är riskerna med Remsima?
As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remsima kontinuerligt.
Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Remsima får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remsima.
Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Remsima ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Patienterna fick Remsima genom infusion två gånger med två veckors mellanrum och efterföljande behandlingar gavs antingen genom infusion eller som injektion under huden.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Remsima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Remicade och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Remsimas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Remicade ger upphov till.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
• Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Remsima ges som en infusion i en ven under en eller två timmar.
Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Remsima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Remsima som injektion som ges under huden visade sig vara lika effektiv som Remsima som gavs genom infusion i en ven i en studie med 343 patienter med reumatoid artrit.
Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Remsima som ges genom injektion under huden vid reumatoid artrit är lika effektivt som Remsima som ges genom infusion och säkerhetsprofilen är godtagbar.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Dessutom har studier av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit visat att Remsimas säkerhet och effekt motsvarar Remicades vid dessa sjukdomar.
This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Remsima är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Remsima i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
How is Remsima used?
Hur används Remsima?
Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Patienterna kan själva ta injektionerna med Remsima när de har fått lära sig hur man gör.
For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Vid reumatoid artrit kan, efter två behandlingar med infliximab som getts genom infusion, Remsima för efterföljande behandlingar ges genom injektion under huden.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Remsima är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
För behandling av reumatoid artrit finns Remsima också som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remsima finns i bipacksedeln.
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Remsima finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
• Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
How does Remsima work?
Hur verkar Remsima?
• Wash your hands.
• Tvätta händerna.
At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Datum för det första godkännandet: 18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 november 2012
Adults donating their own blood
Vuxna som donerar sitt eget blod
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Detta är av oviss signifikans när det gäller den kliniska situationen.
This requires urgent treatment.
Detta kräver akut behandling.
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Rekommenderad dosering beskrivs i följande diagram*:
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Det tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
1316 BN Almere The Netherlands
1316 BN Almere Nederländerna