natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Allvarliga biverkningar är känt vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska/tetracykliska antidepressiva läkemedel och MAO-hämmare, t.ex. hypertonisk kris (högt blodtryck, kollaps), neuroleptiskt malignt syndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hypertermi, CPK-ökning), serotoninsyndrom (förvirring, hypertoni, muskelstelhet, hallucinationer), och hypotoni.
Xadago should not be used during breast-feeding.
Xadago ska inte användas under amningen.
Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
Onormal koordination, uppmärksamhetsstörning, dysgeusi, hyporeflexi, radikulär smärta, rastlösa ben-syndrom, sedering
In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions
Farmakokinetiska in vivo- och in vitro-läkemedelsinteraktioner
Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Fax: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
Det har rapporterats läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning av MAO-hämmare och sympatomimetiska läkemedel.
ON time without troublesome dyskinesia (hrs) (c) Baseline (b)
Parkinsons sjukdoms duration (år) (b) “On-tid” utan besvärande dyskinesi (h) (c) Baslinje (b)
This interaction has the potential to reduce the clearance of NW1153 and increase its exposure; however the systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide), and as it is metabolised to secondary and tertiary metabolites, it is unlikely to be of any clinical relevance.
Den systemiska exponeringen för NW-1153 är dock låg (1/10 av modersubstansen safinamid), och eftersom den metaboliseras till sekundära och tertiära metaboliter saknar den sannolikt all klinisk relevans.
UPDRS III (c) Baseline (b)
p-värde UPDRS III (c) Baslinje (b)
CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
CGI-C: patienter som var
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsättning av leverfunktionen.
Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Hjärtklappning, takykardi, sinusbradykardi, arytmi
Fatigue, asthenia, gait disturbance, oedema peripheral, pain, feeling hot
Trötthet, asteni, gångstörning, perifert ödem, smärta, värmekänsla
Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
Benign prostatahyperplasi, bröstsjukdom, bröstsmärta
Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Anemi, leukopeni, onormala röda blodkroppar
In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
Farmakodynamiska in vivo- och in vitro-läkemedelsinteraktioner.
What Xadago contains - The active substance is safinamide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är safinamid.
Xadago should not be used during pregnancy or by women of childbearing potential not practicing adequate contraception.
Graviditet Xadago ska inte användas under graviditeten eller av fertila kvinnor utan effektiv preventivmetod.
Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Kontakta läkare vid hypertensiv kris (väldigt högt blodtryck, kollaps), malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hög kroppstemperatur, ökade nivåer av kreatinkinas i blodet), serotoninsyndrom (förvirring, högt blodtryck, muskelstelhet, hallucinationer) och lågt blodtryck.
Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
Ryggsmärta, ledvärk, muskelspasmer, muskelstelhet, smärta i extremiteter, muskelsvaghet, tyngdkänsla
Alopecia, blister, dermatitis contact, dermatosis, ecchymosis, lichenoid keratosis, night sweats, pain of skin, pigmentation disorder, psoriasis, seborrhoeic dermatitis
Alopeci, blåsor, kontaktdermatit, dermatos, ekkymos, likenoid keratos, nattsvettningar hudsmärta, pigmenteringsrubbning, psoriasis, seborroisk dermatit
95% CI p-value UPDRS II (c) Baseline (b)
95 % CI p-värde ”Off-tid” (h) (c)
Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
- Läkemedel mot förhöjt kolesterol såsom rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluorokinolonantibiotika såsom ciprofloxacin - Läkemedel som påverkar immunförsvaret såsom metotrexat - Läkemedel för att behandla metastaserade carcinom såsom topotekan - Läkemedel för att behandla värk och inflammation såsom diklofenak - Läkemedel för att behandla typ 2-diabetes såsom glyburid, metformin - Läkemedel för att behandla virusinfektioner såsom aciklovir, ganciklovir
Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
Minskad läkemedelseffekt, läkemedelsintolerans, köldkänsla, allmän olustkänsla, pyrexi, torrhet
Cachexia, hyperkalaemia
Kakexi, hyperkalemi
Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
Kontusion, fettemboli, skallskada, munskada, skelettskada
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
Varje filmdragerad tablett innehåller safinamidmetansulfonat motsvarande 100 mg safinamid.
Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Safinamid är kontraindicerat för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
Varje filmdragerad tablett innehåller safinamidmetansulfonat motsvarande 50 mg safinamid.
Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
Viktminskning, viktökning, ökat kreatinkinas i blodet, ökade triglycerider i blodet, ökat blodglukos, ökat blodurea, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat bikarbonat i blodet, ökat kreatinin i blodet, förlängd QT-tid i EKG, onormalt leverfunktionstest, onormal urinanalys, ökat blodtryck, minskat blodtryck, onormalt diagnostiskt oftalmologiskt test
+) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Safinamid är förknippat med tillståndsberoende hämning av spänningsstyrda natriumkanaler (Na+) och modulering av den stimulerade glutamatfrisättningen.
Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
Sällsynta infestationer furunkel, nasofaryngit, pyoderma, rinit, tandinfektion, virusinfektion
Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Basalcellskarcinom Akrokordon, melanocytiskt nevus, seborroisk keratos, hudpapillom
Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
Tvångsbeteende, delirium, desorientering, illusion, impulsivt beteende, minskat libido, tvångstankar, paranoia, tidig sädesuttömning, sömnattacker, social fobi, suicidideation
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
- Patienter och vårdare ska göras uppmärksamma på att vissa tvångsmässiga beteenden såsom tvångsföreställningar, tvångstankar, sjukligt spelberoende, ökad sexuell lust, hypersexualitet, impulsivt beteende och tvångsmässigt spenderande eller köpande har rapporterats med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Male rat fertility was not affected.
Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte.
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
20091 Bresso (MI) - Italien
xadago 100 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT xadago 100 mg
How to store Xadago
Hur Xadago ska förvaras
If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
Om patientens tillstånd försämras från måttlig till allvarlig nedsättning av leverfunktionen ska behandlingen med safinamid avbrytas (se avsnitt 4.4).
Description of selected adverse dreactions
Beskrivning av utvalda biverkningar
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO-hämmare.
Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
Parestesi, balansstörning, hypoestesi, dystoni, huvudobehag, bristfälligt uttal, synkope, kognitiv störning
Basal cell carcinoma
Mikrokristallin cellulosa
Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
Minskat kalcium i blodet, minskat kalium i blodet, minskat kolesterol i blodet, minskad kroppstemperatur, blåsljud i hjärtat, onormalt belastningstest av hjärtat, minskad hematokrit, minskat hemoglobin, minskad internationell normaliserad kvot (International Normalized Ratio, INR), minskat lymfocytantal, minskat trombocytantal, ökat VLD-lipoprotein
Ankylosing spondylitis, flank pain, joint swelling, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteoarthritis, synovial cyst
Ankyloserande spondylit, flanksmärta, ledsvullnad, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta, artros, synovialcysta
- The other ingredients are: - Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone type A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous - Tablet coating: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
- Övriga innehållsämnen är: Tablettens kärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
xadago 50 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT xadago 50 mg
Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet.
Xadago 100 mg är orange- till kopparfärgade, runda, bikonkava filmdragerade tabletter med en diameter på 9 mm med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”100” på en sida av tabletten.
Xadago 50 mg film-coated tablets
Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
20091 Bresso (MI) - Italy Tel: +39 02 665241
20091 Bresso (MI) - Italien tfn: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum orofarynxspasm
BLISTER
Fotfraktur
Xadago 100 mg film-coated tablets
Xadago 100 mg filmdragerade tabletter.
Antidepressants
Illamående
Dopaminergic side effects
Dopaminerga biverkningar
What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xadago 50 mg är orange- till kopparfärgade, runda, bikonkava filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”50” på en sida av tabletten.
Hypertension, hypotension, varicose vein
Hypertoni, hypotoni, åderbråck
CARTON - film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - filmdragerade tabletter
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet.
Orange till kopparfärgad, rund, bikonkav, filmdragerad tablett med 9 mm diameter med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”100” på en sida av tabletten.
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet.
Orange till kopparfärgad, rund, bikonkav, filmdragerad tablett med 7 mm diameter med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”50” på en sida av tabletten.
Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
Förstoppning, dyspepsi, kräkning, muntorrhet, diarré, buksmärta, magkatarr, gasbildning, buksvullnad, överdriven salivproduktion, gastroesofageal reflux, aftös stomatit
Cardiac disorders
Erektil dysfunktion
Xadago 100 mg tablets safinamide
LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 100 mg tabletter safinamid
Xadago 50 mg tablets safinamide
LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 50 mg tabletter safinamid
Gambling
Amning
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Bipacksedel: Information till patienten Xadago 50 mg filmdragerade tabletter Xadago 100 mg filmdragerade tabletter safinamid
Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus
Amblyopi, kromatopsi, diabetisk näthinnesjukdom, erytropsi, ögonblödning, ögonsmärta, ögonlocksödem, översynthet, keratit, ökad tårbildning,
Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 100 mg filmdragerade tabletter safinamid
Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide
LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 50 mg filmdragerade tabletter safinamid
Vascular disorders
Impulskontrollstörningar
Cough, dyspnoea, rhinorrhoea
Urinträngning, polyuri, pyuri, urintvekan
OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
Baslinje (b)
Rare salivary hypersecretion, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis
Sällsynta nattblindhet, papillödem, presbyopi, skelning
► Get a good start!
► Skaffa dig en bra start!
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Denna effekt kvarstod under observationsperioden på upp till 33 månader.
Symptoms may disappear completely or partly.
Symtomen kan försvinna helt eller delvis.
The exact cause of MS is unknown.
Den exakta orsaken till MS är okänd.
Betaferon with food and drink
Betaferon med mat och dryck
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Du kommer att märka att behandlingen efter några veckor blir en naturlig del av din rutin.
This is called demyelination.
Detta kallas demyelinisering.
Date of last renewal: 31 January 2006
Datum för den senaste förnyelsen: 31 januari 2006.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Erfarenhet av exponering under den andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
► Important tips to keep in mind
► Viktiga tips att tänka på
12 - Examine the solution carefully.
12 - Undersök lösningen noga.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Detta gör det lättare att komma ihåg och lättare att planera en tid då du inte blir avbruten.
You may need extra monitoring by your doctor.
Du kan behöva extra övervakning av din läkare.
The instructions include the following main steps:
Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
This is called a Rotation Cycle.
Detta kallas en rotationscykel.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Det går för närvarande inte att förutse vilka patienter som tillhör denna grupp.
How Betaferon helps fight your disease
Hur Betaferon hjälper dig att bekämpa sjukdomen
You can use the following rotation schedule.
Du kan använda följande rotationsschema.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Den lämpligaste MedDRA-termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Råd om vilka områden som kan väljas finns i första delen av denna bilaga.
Time to CDMS
Tid till CDMS
The optimal dose has not been fully clarified.
Optimal dosering har inte fullständigt klarlagts.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 november 1995.
No primary endpoint
Ingen primär endpoint
18 - You are now ready to inject.
18 - Du är nu klar att injicera.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Det finns dock vissa data tillgängliga från behandling av barn och ungdomar mellan 12 och 16 år.
Always double-check your dosage.
Dubbelkontrollera alltid din dos.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
This applies also to the titration pack.
Detta gäller även titreringsförpackningen.
This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Denna förpackning möter patientens behov under de 12 första injektionerna.
69% 85% No primary endpoint
69% 85% Ingen primär endpoint
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Dessa blodprover kommer att tas utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.
This is to keep it sterile.
Det är viktigt att den förblir steril.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Data från djurstudier (avsnitt 5.3) har visat en eventuell ökad risk för spontan abort.
► Tell your doctor immediately:
► Berätta omedelbart för din läkare:
− Never re-use syringes or needles.
- Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Inga skadliga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas.
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
* producerat med genteknik från en stam av Escherichia coli.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Dessutom använde majoriteten av patienterna autoinjektor under hela studien.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Om du är särskilt känslig kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom den kan brytas av.
F) Quick review of the process
F) Snabbrepetition av proceduren
No malformations have been observed in the surviving animals.
Inga missbildningar har observerats hos de överlevande djuren.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Neutraliserande antikroppar produceras inte hos alla patienter.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Betaferon påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Detta gör att eventuella luftbubblor stiger upp till lösningens yta.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Om vissa områden är alltför svåråtkomliga för dig, kan du behöva hjälp från en familjmedlem eller vän med dessa injektioner.
A) General advice
A) Allmänna råd
Release the plunger, which may go back to its original position.
Släpp kolven, som då kan återgå till sitt ursprungliga läge.
− If you have monoclonal gammopathy.
- Om du har monoklonal gammopati.
Work through each rotation cycle in turn.
Arbeta dig igenom varje rotationscykel i tur och ordning.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Man vet ännu inte om dessa neutraliserande antikroppar reducerar behandlingens effekt.
Year 2 results Placebo-controlled phase
2-års resultat Placeobokontrollerad fas
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara större hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
DEL I: STEGVISA INSTRUKTIONER
Summary of the safety profile
Sammanfattnig av säkerhetsprofilen
- medicines which affect the production of blood cells.
- läkemedel som påverkar produktionen av blodkroppar.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Betaferon har i sig ingen direkt påverkan på hjärtat.
Keep the syringe horizontal.
Håll sprutan horisontellt.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Din läkare kommer att övervaka dig noga under behandlingen.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
# Under uppföljningsstudien BENEFIT observerades inga förändringar av den kända riskprofilen för Betaferon
Your doctor or nurse can tell you more about this.
Din läkare eller sjuksköterska kan berätta mer om detta.
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Tabellen inkluderar också biverkningar som förekommit i mindre än 10 % av fallen men som hade signifikant samband med behandlingen.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Betaferon har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
As you get started, you may find the following helpful:
När du ska börja, kan följande tips vara till nytta:
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Under alla omständigheter bör behandling övervägas endast för dem som klassificerats som högriskpatienter.
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Fertilitet Inga undersökningar av fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Denna studie bestod av två faser, en placebokontrollerad fas följt av en i förhand planerad uppföljningsfas.