natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal's food.
Dosen beräknas efter hundens vikt och Yarvitanlösningen ges tillsammans med födan.
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Yarvitan innehåller den aktiva substansen mitratapid som hjälper hundar att gå ned i vikt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid behandling av överviktiga och feta hundar och rekommenderade att Yarvitan skulle godkännas för försäljning.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om villkoren för hur läkemedlet ska användas.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Råkar man få det i ögonen ska man omedelbart spola med rikligt med vatten.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog's intake of food.
Läkemedlet ingår i ett viktbehandlingsprogram som även omfattar kontroll av hundens födointag.
Why has Yarvitan been approved?
Varför har Yarvitan godkänts?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A.
Den 14/11/2006 beviljade Europeiska kommissionen Janssen Animal Health B.V.B.A.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Yarvitan finns i bipacksedeln.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Med den rekommenderade dosen och med ett 3-2-3-veckors behandlingsschema minskade Yarvitan kroppsvikten hos feta hundar jämfört med kontrollgruppen.
What is Yarvitan?
Vad är Yarvitan?
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Yarvitan är en färglös till svagt gulfärgad oral lösning.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YARVITAN EPAR summary for the public
EMEA/V/C/0113 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) YARVITAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Yarvitan ges till vuxna hundar som är överviktiga eller feta, för att de ska gå ner i vikt.
How has Yarvitan been studied?
Hur har Yarvitan undersökts?
What is the risk associated with Yarvitan?
Vilka är riskerna med Yarvitan?
What is Yarvitan used for?
Vad används Yarvitan för?
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Genom att blockera proteinet minskar Yarvitan absorptionen av fett från tarmen.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Bottle (HDPE) 225 ml
Flaska (HDPE) 225 ml
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 flaska + 10 ml doseringsspruta
700 mg Film-coated tablets
700 mg Filmdragerade tabletter Oral användning
EU number
Oral användning
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
(Invented) name Strength
Läkemedlets namn
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
--1 Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen från Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] ≥5.3 log10 FAID50*/ml Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ≥5.3 log10 FAID50*/ml
Packaging Content Package Size
Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
10 vials Zero days
10 injektionsflaskor Noll dagar
Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Suspension for injection
Intramuskulär användning
Target Species
Häst
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Injektionsflaska (glas)
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på lämpligt sätt.
Pain in muscles is also common.
Smärta i musklerna är också vanligt.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Neutropenin varade i genomsnitt en dag med båda läkemedlen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fulphila?
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Mer information om Fulphila finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropeni åtföljs av feber).
Other information about Fulphila
Mer information om Fulphila
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Fulphila och varför det är godkänt inom EU
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fulphila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet inte behöver ges så ofta.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Why is Fulphila authorised in the EU?
Varför är Fulphila godkänt i EU?
What is Fulphila and what is it used for?
Vad är Fulphila och vad används det för?
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Fulphila ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Fulphila utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Fulphila är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulphila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Vilka fördelar med Fulphila har visats i studierna?
The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Referensläkemedlet för Fulphila är Neulasta.
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Fulphila kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Eftersom Fulphila är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Fulphila.
For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Fulphila, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fulphila kontinuerligt.
The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Den aktiva substansen i Fulphila, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Fulphilas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Fulphila i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik den för Neulasta och att Fulphila fördelas i kroppen på samma sätt.
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Fulphila är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I Fulphila har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Fulphila är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Fulphila är en biosimilar, vilket innebär att Fulphila i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Fulphila jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Fulphila är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fulphila finns i bipacksedeln.
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studier har också visat att Fulphila producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Dessutom visade en studie på 194 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Fulphila var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Fulphila motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Fulphila kan godkännas för användning i EU.
What are the risks associated with Fulphila?
Vilka är riskerna med Fulphila?
How is Fulphila used?
Hur används Fulphila?
How does Fulphila work?
Hur verkar Fulphila?
The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Apotex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos med fyra 75 mg-tabletter.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
1) Kallades tidigare Clopidogrel Mylan Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan Pharma som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Apotex.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Den 20 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Apotex.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Apotex tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Standarddosen Clopidogrel Apotex är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Apotex skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel Apotex i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel Apotex används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• Vuxna som nyligen har haft en ischemisk stroke (en stroke som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig).
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Man kan börja med Clopidogrel Apotex mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Apotex?
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Apotex, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel Apotex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Other information about Clopidogrel Apotex:
Mer information om Clopidogrel Apotex
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Varför har Clopidogrel Apotex godkänts?
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Apotex ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
What is Clopidogrel Apotex?
Vad är Clopidogrel Apotex?
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Clopidogrel Apotex used for?
Vad används Clopidogrel Apotex för?
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Hur har Clopidogrel Apotex effekt undersökts?
How is Clopidogrel Apotex used?
Hur används Clopidogrel Apotex?
How does Clopidogrel Apotex work?
Hur verkar Clopidogrel Apotex?
1 cartridge
1 injektionsflask
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Läkare kan överväga att avbryta behandlingen om patienterna inte blir bättre efter 12 veckor.
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Dessa enzymer är nödvändiga för produktionen av serotonin.
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Effekterna av Xermelo sågs från omkring 3 veckor efter behandlingens inledning.
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
De iakttagna biverkningarna, som främst drabbade tarmen, väckte inga större farhågor och ansågs vara lindriga och hanterbara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xermelo.
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Doserna kan behöva sänkas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xermelo?
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xermelo ska användas.
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Xermelo är större än riskerna och rekommenderade att Xermelo skulle godkännas för försäljning i EU.
Other information about Xermelo
Övrig information om Xermelo
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Även om minskningen var liten ansågs den ändå signifikant med tanke på att patienterna ser på tarmtömningarnas frekvens som ett symtom med betydande inflytande på deras livskvalitet.
Xermelo contains the active substance telotristat.
Xermelo innehåller den aktiva substansen telotristat.
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Karcinoidsyndrom uppstår när vissa tumörer producerar och frisläpper för mycket av en substans som kallas serotonin i blodet.
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xermelo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är magsmärta, ökning av leverenzymet gamma-glutamyltransferas och trötthet, och är vanligtvis lindriga eller måttliga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xermelo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Xermelo jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet dagliga tarmtömningar under studiens 12 veckor.
What is Xermelo and what is it used for?
Vad är Xermelo och vad används det för?