natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
I de dubbelblinda kontrollerade studierna fick 774 patienter 4 mg/kg tocilizumab i kombination med metotrexat, 1870 patienter fick 8 mg/kg tocilizumab i kombination med metotrexat eller andra DMARDs, samt 288 patienter fick 8 mg/kg tocilizumab i monoterapi.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra+ DMARD.
Incidensen av indirekt bilirubin högre än gränsen för normalvärde, insamlat som rutinmässigt laboratorievärde, var 6,2% av patienterna som behandlades med 8 mg/kg RoActemra + DMARD under den dubbel-blinda kontrollerade perioden.
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Om du glömt din dos som tas varannan vecka och det inte har gått mer än 7 dagar, injicera en dos så fort du kommer ihåg det och ta din nästa dos på din vanliga schemalagda dag.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
I studierna II, III och V administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat eller placebo i kombination med metotrexat.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Incidensen av indirekt bilirubin högre än gränsen för normalvärde, insamlat som rutinmässigt laboratorievärde, var 6,2% hos patienter som behandlades med 8 mg/kg tocilizumab + DMARD under den dubbel-blinda kontrollerade perioden.
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).
Medianvärdet av JADAS-71 bibehölls under hela studien för patienter som bytte från intravenös till subkutan RoActemra-behandling för patienter i båda viktgrupper (under 30 kg och ≥ 30 kg).
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, förekom en ihållande ökning av totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) hos 19% av patienterna och en ihållande ökning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) hos 9 % av patienterna som fick subkutan veckodos.
For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
För subkutan administrering vid steady state är den effektiva halveringstiden upp till 13 dagar för en dos på 162 mg varje vecka och 5 dagar för en dos på 162 mg varannan vecka hos patienter med RA.
Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
mTSS 0,08*** Antal erosioner JSN 0,03 Röntgenologisk icke-progression n (%) (förändring från utgångsvärdet av mTSS ≤0) Explorativa effektmått Vecka 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR index remission†, n (%) Vecka 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR index remission†, n (%) mTSS - ”modified Total Sharp Score” JSN - “Joint space narrowing” (minskning av ledspalt) Samtliga effektresultat i jämförelse med placebo + metotrexat.
In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
I studie II hos patienter med ett otillräckligt svar av metotrexat utvärderades hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt.
JIA ACR70 Response
JIA ACR70-respons
General disorders and administration site conditions
Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället
Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
• Håll den förfyllda injektionspennan med RoActemra i ett fast grepp med en hand. Vrid och dra av det gröna locket med den andra handen (se figur E).
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Tillgängliga icke-kliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet under behandling med tocilizumab.
The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är en subkutan dos på 162 mg varannan vecka för patienter som väger 30 kg eller mer och en subkutan dos på 162 mg en gång var tredje vecka för patienter som väger mindre än 30 kg.
These may affect up to 1 in every 10,000 users
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
I de dubbelblinda kontrollerade studierna fick 774 patienter RoActemra 4 mg / kg i kombination med metotrexat, 1870 patienter fick RoActemra 8 mg / kg i kombination med metotrexat/andra DMARDs och 288 patienter fick RoActemra 8 mg / kg i monoterapi.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in pJIA patients in the tables below.
Avbrytande av dosering av tocilizumab på grund av onormala laboratorievärden rekommenderas för patienter med pJIA i enlighet med tabeller nedan.
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom en förhöjning av ALAT ≥ 3 x ULN hos 3% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med 2 % i gruppen som fick placebo plus 52 veckor med en uttrappande dos av prednison och ingen patient i gruppen som fick placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Förhöjningar av ALAT/ASAT > 5 x ULN observerades hos 0,7 % av patienterna som fick RoActemra i monoterapi och hos 1,4 % av patienterna som fick RoActemra plus DMARD, av vilka majoriteten avbröt behandlingen med tocilizumab permanent.
The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
De vanligaste rektionerna vid injektionsstället var erytem, pruritus, smärta och svullnad.
JIA ACR50 Response
JIA ACR50-respons
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader var frekvensen av allvarliga infektioner vid behandling med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs 5,3 fall per 100 patientårs exponering jämfört med 3,9 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med placebo plus DMARD.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
De farmakokinetiska parametrarna för RoActemra förändras inte med tiden.
Hepatic transaminases increased pJIA
Levertransaminasstegring pJIA
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Om ett barn eller en ungdom med pJIA missar eller glömmer en dos Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, ACTPen Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda injektionspennor 162 mg/0,9 ml
JIA ACR90 Response
JIA ACR90-respons
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
I de kontrollerade studierna under 6 månader observerades övergående förhöjning av ALAT/ASAT > 3 x ULN hos 2,1 % av patienterna som fick 8 mg/kg RoActemra jämfört med 4,9 % av patienterna som fick metotrexat och hos 6,5 % av patienterna som fick 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs jämfört med 1,5 % av patienterna som fick placebo plus DMARDs.
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Säkerheten som observerats i tocilizumab-gruppen var i enlighet med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och inga nya eller oväntade biverkningar observerades (se tabell 1).
• Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
• Ta inte bort nållocket på den förfyllda injektionspennan förrän du är redo att injicera
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader var frekvensen av allvarliga infektioner vid behandling med 8 mg/kg RoActerma plus DMARDs 5,3 fall per 100 patientårs exponering jämfört med 3,9 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med placebo plus DMARD.
Eligible patients received RoActemra dosed according to body weight (BW), with patients weighing
Lämpliga patienter doserades enligt kroppsvikt med RoActemra.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
I de kontrollerade studierna under 6 månader observerades övergående förhöjning av ALAT/ASAT > 3 x ULN hos 2,1 % av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab jämfört med 4,9 % av patienterna som fick metotrexat och 6,5 % av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs jämfört med 1,5 % av patienterna som fick placebo plus DMARDs.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av RoActemra tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA eller pJIA.
The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Studien uppnådde sitt primära effektmått mätt som andelen av patienter som uppnådde steroidfri bibehållen (”sustained”) remission vid vecka 52 med RoActemra och en uttrappning av prednisondos över 26 veckor, jämfört med placebo och en uttrappning av prednisondos över 26 veckor (se tabell 4).
• If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
• Om en dos missas med mer än 7 dagar efter planerad dosering eller om du inte är säker på när du ska injicera RoActemra, ring läkaren eller tala med apotekspersonal.
Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Patienter med en kroppsvikt ≥30 kg (n=25) doserades med 162 mg RoActemra varannan vecka och patienter med en kroppsvikt under 30 kg (n=27) doserades med 162 mg RoActemra var tredje vecka i 52 veckor.
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras på följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) ), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
• kidney stones
• njurstenar
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
I de kontrollerade studierna under 6 månader rapporterades biverkningar i samband med infusion (utvalda händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion) hos 6,9 % av patienterna i gruppen med 8 mg/kg RoActemra plus DMARD och hos 5,1 % av patienterna i gruppen med placebo plus DMARD.
Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Varje förpackning innehåller 4 förfyllda sprutor med en flerförpackning innehållandes 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda sprutor.
*τ = 2 weeks for IV regimens
*τ = 2 veckor för intravenös behandling
Each of the RoActemra-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.
Den andra placebogruppen följde istället ett fördefinieratuttrappningsschema av prednison över 52 veckor, utformat för att vara mer i linje med standardbehandling.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
I de kontrollerade studierna under 6 månader rapporterades biverkningar i samband med infusion (utvalda händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion) av 6,9 % patienter i gruppen med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD och av 5,1 % av patienterna i gruppen med placebo plus DMARD.
The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Majoriteten av de rapporterade reaktionerna vid injektionsstället var grad 1 händelser och alla rapporterade reaktioner vid injektionsstället var icke allvarliga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG RoActemra 162 mg injektion tocilizumab s.c.
Haemoglobin levels
Hemoglobinnivåer
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be instructed to inform a healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Patienter ska instrueras att informera sjukvårdspersonal vid symtom på en allergisk reaktion innan nästa dos administreras.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖRFYLLD SPRUTA
Anaphylaxis
infusion
162 mg Q2W below 30 kg
162 mg varannan vecka under 30 kg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Efter subkutan dosering uppnåddes ungefär 90% av steady-state vid vecka 12 för både dosering med 162 mg varje vecka och dosering med 162 mg varannan vecka.
JIA ACR30 Response
JIA ACR30-respons
Fertility Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Tillgängliga icke-kliniska data tyder inte på någon påverkan på fertiliteten under behandling med tocilizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 80 mg tocilizumab.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Hos patienter med RA var den centrala distributionsvolymen 3,72 l och den perifera distributionsvolymen 3,35 l, resulterande i en distributionsvolym vid steady-state på 7,07 l.
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Farmakokinetiken för RoActemra hos pJIA-patienter karakteriserades genom en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade 237 patienter som behandlades med 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka (patienter med en vikt ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenöst var fjärde vecka (patienter med en vikt under 30 kg), 162 mg subkutant varannan vecka (patienter med en vikt ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant var tredje vecka (patienter med en vikt under 30 kg).
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Patienterna var >18 år med aktiv RA diagnostiserad enligt ACRkriterier och minst 8 ömma och 6 svullna leder vid studiestart.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 4 förfyllda sprutor
• liver failure
• leversvikt
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Det rekommenderas att alla patienter, särskilt äldre patienter, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling initieras.
These may affect up to 1 in every 10 users
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Totalt clearance av RoActemra var koncentrationsberoende och är summan av linjärt och icke-linjärt clearance.
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden hos den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab, förekom en ökning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos 3,7% respektive
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 4 förfyllda sprutor.
In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Generellt var biverkningar hos patienter med pJIA och sJIA av liknande slag som de som setts hos patienter med RA, se avsnitt 4.8.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Liksom alla läkemedel kan RoActemra orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste dos med RoActemra.
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
* - p ≤ 0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Varje injektionsflaska innehåller 80 mg tocilizumab* per 4 ml (20 mg/ml).
Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
Patienter i adalimumab-gruppen erhöll en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) varannan vecka och en intravenös infusion med placebo var fjärde vecka.
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
Vid vecka 12 var andelen patienter behandlade med tocilizumab som uppvisade en klinisk förbättring (mätt som MCID (minimal clinically important difference)) i Childhood Health Assessment
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖRFYLLD SPRUTA (UTAN BLUE BOX) - Multipack
8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg
8 mg/kg var fjärde vecka ≥ 30 kg
Duration (days) Mean (SD)
Varaktighet (dagar) Medel
Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Kassera i så fall injektionspennan på ett säkert sätt i en sticksäker behållare och ta en ny.
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg tocilizumab* per 10 ml (20 mg/ml).
Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
patienter i tocilizumabgruppen och två (1,2%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ett minskat antal neutrofiler av CTC grad 3 eller 4.
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Patienter med sJIA, pJIA och CRS som väger < 30 kg RoActemra ska spädas med steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion till en slutvolym på 50 ml genom att använda aseptisk teknik.
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Hos patienter med RA och GCA bör ALAT/ASAT följas var 4:e till 8:e vecka under behandlingens första 6 månader och därefter var 12:e vecka.
Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Efter subkutan administrering är den effektiva halveringstiden för RoActemra hos sJIA-patienter upp till 14 dagar för både doseringen 162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka under ett doseringsintervall vid steady state.