natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apealea may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive or use machinery.
Apealea kan orsaka biverkningar såsom utmattning (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness
• högt blodtryck, blodtrycksförändringar, blekhet
Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Non-inferiority-analyser av PFS och OS i en randomiserad studie hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (PPpopulation)a
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Den beredda infusionsvätskan, lösningen är en klar, gröngul lösning.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
För lindriga symtom såsom rodnad eller hudreaktioner krävs inget behandlingsavbrott.
• reduced liver, kidney or heart function
• har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Inga farmakokinetiska data finns för patienter med totalt bilirubin > 5 × ULN.
• sensation of heaviness in the legs
• tyngdkänsla i benen
Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Injicera den mängd beredd Apealea som krävs i en tom, steril påse av etenvinylacetat (EVA).
Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Neutropeni är en dosberoende och dosbegränsande biverkning.
Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Alternativt kan injektionsflaskan placeras på en blandare och roteras i upp till 20 minuter, i skydd mot ljus (orbitalblandningsmönster; 200-250 rpm).
Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du:
The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Apealea har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men denna patientgrupp kan löpa ökad risk för toxicitet, särskilt genom myelosuppression.
Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
Neutropenin återgick till ≥ 1,5 × 109/l före nästa behandlingscykel.
Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines.
Apealea kan orsaka biverkningar såsom trötthet eller yrsel som kan minska din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Administrering till patienter med nedsatt leverfunktion definierad som totalbilirubin > 1 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN (se avsnitt 4.2) bör därför ske med försiktighet, och patienterna bör övervakas noga avseende ökad nedsättning av leverfunktion och myelosuppression.
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Apealea har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Apealea har getts som monoterapi till sammanlagt 132 patienter i doser på mellan 90 mg/m2 i en treveckorscykel och upp till doser på 250 mg/m2 varje vecka för olika indikationer.
Apealea: solvent-based paclitaxel:
Apealea: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
Uncommon: Metastatic pain
Mindre vanliga: Metastatisk smärta
Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
Möjliga dosminskningar: Första dosnivåminskning: Andra dosnivåminskning:
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för PFS då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga konfidensintervallet (KI) för den associerade riskkvoten (Hazard Ratio) var mindre än 1.2.
After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Paclitaxel (solvent-based)
Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
• Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
• reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad,
In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:
• efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicines to treat HIV
• Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Erythema, rash, pruritus, urticaria
Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
Patienterna behandlades var tredje vecka i sex cykler, antingen med Apealea 250 mg/m2 given som en intravenös 1-timmesinfusion (N = 391) eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 given som en 3-timmarsinfusion (N = 391).
Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
Samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz och nevirapin) rekommenderas inte eftersom effekten av Apealea då kan sänkas på grund av lägre exponering av paklitaxel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Apealea för alla grupper i den pediatriska populationen för behandling av äggstockskarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer), peritonealkarcinom (med undantag för blastom och sarkom) och äggledarkarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
E-post: med-info@oasmia.com
The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 1 till ≤ 1,5 × övre gränsen för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
How to store Apealea
Hur du får Apealea
Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Cytostatikum Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
• pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
• smärta i exempelvis armar, ben, bröstet eller vid tumören
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
• dimsyn, ögonbesvär eller -irritation, vattniga ögon
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användningen av Apealea är neutropeni, magtarmbesvär, perifer neuropati, artralgi/myalgi och reaktioner vid infusionsstället.
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittlig Cmax för paklitaxel.
• brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
• hjärnskada, onormal vätskeansamling inuti hjärnan
No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 och 4.4).
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Jämfört med patienter med normal leverfunktion har patienter med nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 × ULN en ökning av genomsnittlig AUC för paklitaxel på cirka 20 procent.
The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
Median months (95% CI)
Mediantid i månader (95 % KI)
Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
En så kallad non-inferiority analys av PFS i per protokoll-populationen (PP-populationen) med en förbestämd gräns visade på likvärdiga effekter.
Second 71 40
Första 240 139
Very common: Anorexia
Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Anorexi
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Mycket vanliga: Astenia, utmattninga, reaktion vid infusionsställeta,d Vanliga:
• severe nausea, vomiting or diarrhoea
• kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Uncommon: Azotaemia
Mindre vanliga: Azotemi
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
• Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
För patienter med måttlig till svår nedsättning (totalbilirubin > 1,5 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN) rekommenderas en 20-procentig minskning av dosen.
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
• blood circulation failure
• blodcirkulationssvikt
− muscle weakness, cramps or spasms
− muskelsvaghet, kramper eller spasmer
Swirl the vial in an upright position for approximately 20 seconds.
Snurra injektionsflaskan i upprätt läge under cirka 20 sekunder.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas grundligt med vatten.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Administration precautions
Försiktighetsåtgärder vid administrering
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
How Apealea is given
Hur Apealea ska förvaras
Reconstitution of the medicinal product
Beredning av läkemedlet
Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Det saknas tillräckliga data för att kunna ge doseringsrekommendationer för patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
• näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva
• bleeding into a joint
• blödning i en led
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Justering och fördröjning av dosen under behandlingen Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 109/l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 109/l och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 × 109/l.
Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Antal neutrofiler < 1,5 × 109/l eller antal trombocyter < 100 × 109/l eller febril neutropeni
• severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
• svår syrebrist, till följd av onormal andning
In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
• depression, sleeplessness, anxiety
• depression, sömnlöshet, ångest/oro
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
• förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
• primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
• primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Dödsfall eller progression, n (%)
• dry skin, nail disorder
• torr hud, nagelpåverkan
Possible dose reductions:
Möjliga dosminskningar:
• skin discolouration, pigmentation disorder
• hudmissfärgning, pigmentrubbning
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
• lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Powder for solution for infusion 1 vial
Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet