natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Mängden som ska injiceras ska bestämmas av barnets ålder och vikt och operationens omfattning.
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Undvik att äta eller tugga tuggummi tills du återfått normal känsel eftersom det finns en risk för att du kan bita dig i läppar, kinder eller tungan, särskilt när det gäller barn.
Change patient position to supine position if necessary.
Ändra vid behov patientens läge till ryggläge.
• numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
• domningar eller nedsatt beröringskänsla i och runt munnen
• Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
• Samtidig behandling med tricykliska antidepressiva medel, eftersom dessa aktiva ämnen kan intensifiera adrenalinets kardiovaskulära effekter.
The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Dosen måste även minskas i fall av hypoxi, hyperkalemi och metabolisk acidos.
• inflammation of the tongue and mouth
• inflammation i tungan och munnen
If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Om sympatomimetiska vasopressorer har använts under de senaste 24 timmarna, ska den planerade tandbehandlingen skjutas upp.
Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Serumkoncentrationer med artikain uppmätta hos nyfödda var ca 30 % av moderns nivåer.
Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Teratogenicitet observerades hos djur som behandlades med enbart adrenalin vid exponeringar som anses tillräckligt överstiga den maximala exponeringen hos människa vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Artikainsyra är den huvudsakliga produkten av artikains cytokrom P450-inducerade metabolism, som metaboliseras ytterligare för att bilda glukuronid av artikainsyra.
This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Detta läkemedel måste användas med speciell försiktighet för patienter med följande sjukdomar och senareläggning av tandkirurgi bör beaktas om tillståndet är allvarligt och/eller ostabilt.
Phenothiazines (and other neuroleptics):
Fentiaziner (och andra neuroleptika):
Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Bestående parestesi, i de flesta fall efter nervblockad i underkäken, karakteriseras av långsam, ofullständig eller bristande återhämtning.
Dental use.
Dental användning.
What X / Y is and what it is used for
Vad X / Y är och vad det används för
It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Det är speciellt viktigt att tala om för tandläkaren om du tar följande läkemedel:
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast }<{månad ÅÅÅÅ}>.
• relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
• relativ överdosering såsom: - oavsiktlig injektion i ett blodkärl - onormalt snabb absorption till den systemiska cirkulationen - fördröjd metabolism och eliminering av läkemedlet.
The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Den lokalanestetiska effekten kan reduceras när detta läkemedel injiceras i ett inflammerat eller infekterat område.
If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Om du får biverkningar, inklusive yrsel, dimsyn eller trötthet, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du har återhämtat dig (i allmänhet inom 30 minuter efter en tandåtgärd).
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare: • bestående känselförlust, långvariga domningar och smakförlust.
At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Enligt tandläkarens bedömning kan flera ampuller krävas för mer omfattande åtgärder utan att överstiga den maximala rekommenderade dosen.
● Special populations
● Särskilda populationer
Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Innan detta läkemedel används är det viktigt att: - ta reda på patientens aktuella behandlingar och anamnes - upprätthålla muntlig kontakt med patienten - ha återupplivningsutrustning till hands (se avsnitt 4.9).
• increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
• ökad mängd blod i en del av kroppen som kan leda till blodkärlsstockning
Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Ytterligare information om detta läkemedel finns på {namn på MS Agency (länk)}.
• articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
• artikain, ett lokalbedövningsmedel som förebygger smärta, och
Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
2 En fördröjning på 2 veckor för debut av facialispares har rapporterats efter administrering av artikain i kombination med adrenalin och tillståndet var oförändrat efter 6 månader.
In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
I detta fall ska försiktighet iakttas och dosen reduceras vid nästa injektion.
At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Vid terapeutiska doser förväntas inga biverkningar på fertiliteten hos människa.
• pain in the neck or at the site of the injection
• smärta i nacken eller vid injektionsstället.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.The average effective dose is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Mängden som ska injiceras bör bestämmas av barnets ålder och vikt och operationens omfattning.Den genomsnittliga effektiva dosen är 2 mg/kg och 4 mg/kg för enkla respektive komplexa åtgärder.
• allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
• allergi mot artikain eller adrenalin eller något annat innehållsämne i dessa läkemedel (anges i avsnitt 6).
Treatment of overdose
Behandling av överdosering
Hyperacusis Tinnitus4
Hyperakusi Tinnitus4
Due to adrenaline:
Orsakad av adrenalin:
Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Artikain metaboliseras dessutom i levermikrosomerna.
oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
pseudoefedrin eller oximetazolin) som används för att höja blodtrycket: om de använts under de senaste 24 timmarna, måste den planerade tandbehandlingen skjutas upp.
The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Överdoseringens svårighetsgrad bör få läkare/tandläkare att implementera protokoll som förutser nödvändigheten i att i rätt tid säkra luftvägarna och säkerställa assisterad ventilation.
Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Adrenalin och artikain passerar placentabarriären, även om artikain gör det till mindre del än andra lokala anestetika.
3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Dessa nervsjukdomar kan förekomma med olika symtom på onormal känsel.
This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit, en sulfit som i sällsynta fall kan ge överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
• Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
• patienter med instabil angina eller historia med nylig hjärtinfarkt (mindre än 6 månader)
• have uncontrolled diabetes;
• okontrollerad diabetes
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
• brist på en naturlig, kemisk substans i blodet som kallas kolinesteras (brist på plasmakolinesteras)
In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
I händelse av oavsiktlig intravaskulär administrering på modern kan adrenalin minska uterusperfusion.
Dose of adrenaline (mg)
Dos adrenalin (mg)
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
För att förebygga risken för infektion (t.ex. överföring av hepatit) måste sprutor och kanyler som används för uppdragning av lösningen alltid vara oanvända och sterila.
A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Brist på plasmakolinesteras kan misstänkas då kliniska tecken på överdosering förekommer vid vanlig dos av anestetika och då en vaskulär injektion har uteslutits.
This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Detta läkemedel bör endast användas av eller under överinseende av läkare eller tandläkare med tillräcklig utbildning och som är bekant med diagnos och behandling av systemisk toxicitet.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Yrsel (inklusive vertigo, synrubbningar och trötthet) kan förekomma efter administrering av {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} (se avsnitt 4.8 i produktresumén).
Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Detta läkemedel ska användas under noggrann medicinsk övervakning på grund av additiv eller synergistisk förhöjning av blodtryck och/eller ischemiskt svar.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Patientens medvetandetillstånd bör övervakas efter varje injektion med lokalt bedövningsmedel.
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
CNS-symtom (kramper, CNS-depression) måste omedelbart behandlas med lämpligt luftvägs/respiratoriskt stöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.
• rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
• utslag, klåda, svullnad i halsen och andningssvårigheter: detta kan vara symtom på en allergisk
X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
X / Y innehåller natrium och natriummetabisulfit
Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
Nödvändiga försiktighetsåtgärder ska vidtas hos alla patienter med profyri då detta läkemedel kan utlösa porfyri.
The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Den genomsnittliga effektiva dosen artikain är 2 mg/kg och 4 mg/kg för enkla respektive komplexa åtgärder.
Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Bronkospasm/astma Dyspné2
No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
Inga biverkningar på fertiliteten förväntas vid de doser som används för tandåtgärder.
• allergy to other local anaesthetics;
• allergi mot andra lokalbedövningsmedel.
Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
På grund av en överdosering (absolut eller relativ) kan de första symtomen, eftersom excitation kan vara övergående eller obefintlig, vara dåsighet som övergår i medvetslöshet och andningsstillestånd.
Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Patienter med epilepsi: På grund av dess konvulsiva verkan bör alla lokalanestetika användas med yttersta försiktighet.
• Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
• patienter som tar icke-kardioselektiva betablockerare (t.ex. propranolol), (risk för hypertonisk kris eller svår bradykardi), (se avsnitt 4.5)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta tandläkare.
articaine hydrochloride/adrenaline
artikainhydroklorid/adrenalin
The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Kombinationen artikainhydroklorid och adrenalintartrat i injektionsvätska, lösning kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This medicinal product must be used safely and effectively under appropriate conditions: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Detta läkemedel måste användas på ett säkert och effektivt sätt under lämpliga förhållanden: Adrenalin försämrar blodflödet i tandköttet, vilket potentiellt kan orsaka lokal vävnadsnekros.
● Children (4 to 11 years of age)
● Barn (4 till 11 år)
If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Om samtidig användning av dessa medel inte kan undvikas bör dosen och administreringshastigheten för denna produkt reduceras och produkten användas under strikt medicinsk övervakning på grund av den möjliga potentieringen av effekterna av adrenalin vilket kan leda till risk för hypertonisk kris.”
• Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
• patienter med paroxysmal takykardi eller absolut arytmi med snabb puls
In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
I kliniska försök som utförts på barn, var Cmax 1 382 ng/ml och Tmax 7,78 min efter infiltration av en dos på 2 mg/kg kroppsvikt.
Psychiatric disorders Rare
Psykiska störningar Sällsynta
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
and metabolic disorders as a result of too much acid in the blood (metabolic acidosis).
och ämnesomsättningssjukdomar som en följd av för mycket syra i blodet (metabol asidos).
• Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot artikain (eller annat lokalanestetikum av amidtyp), mot adrenalin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
• tar läkemedel som kallas trombocythämmare eller antikoagulantia för att förhindra förträngning eller förkalkning av blodkärlen i armar och ben
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Adrenalin, som är en vasokonstriktor, verkar direkt på både α- och β-adrenerga receptorer, där de β adrenerga effekterna dominerar.
Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
Biverkningar efter administrering av artikain/adrenalin är jämförbara med de som observerats med andra lokalanestetika av amidtyp/vasokonstriktorer.
Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Reducerade doser av detta läkemedel bör användas på grund av sensibilisering av hjärtat för katekolaminers arytmogena effekter: risk för svår ventrikelarytmi.
Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Mycket sällsynta fall av långvarig eller irreversibel nervskada och förlust av smaksinnet har rapporterats efter mandibulär blockadanestesi.
Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Amningen kan återupptas 5 timmar efter bedövningen.
Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
Klinisk effekt och säkerhet: {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} verkar inom 1,5-1,8 min vid infiltration och 1,4-3,6 min vid nervblockad.
• sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
• lugnande medel (såsom bensodiazepiner, opioider) till exempel för att minska ångesten före tandingreppet
• decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
• minskad mängd syre i kroppens vävnader (hypoxi), höga nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Patienter med porfyri {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} ska endast användas hos patienter med akut profyri om det inte finns några säkrare alternativ att tillgå.
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
Parestesi3 (bestående hypestesi och smakförlust) efter mandibulär eller inferior, alveolär nervblockad
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
Optimal syrsättning och ventilering och cirkulationsstöd samt även behandling av acidos kan förhindra hjärtstillestånd.
Dental use
Dental användning
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Studier på djur med adrenalin påvisade reproduktionstoxicitet vid doser som var högre än maximal rekommenderad dos (se avsnitt 5.3).
• somnolence
• sömnighet
For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
För en rutiningrepp är den sedvanliga dosen för vuxna patienter 1 ampull men innehållet i mindre än en ampull kan vara tillräckligt för effektiv anestesi.
4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
4 Flera biverkningar såsom agitation, ångest/oro, tremor, talstörningar kan vara ett varnande tecken på
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Metabolism: Artikains karboxylgrupp hydrolyseras genom ospecifika esteraser i vävnaden och blodet.
• abnormally increased sweating,
• onormalt ökade svettningar
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Då bedövningen gradvis utvecklas i nerven ökar tröskeln för retbarhet, minskar åtgärdspotentialen och impulsledningen blir långsammare.
• adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
• adrenalin, ett kärlsammandragande medel som drar ihop blodkärlen på injektionsstället och därigenom förlänger effekten av artikain.
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
För att undvika intraneural injektion och förebygga nervskador i samband med nervblockeringar ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten upplever en känsla av elektrisk stöt under injektionen, eller om injektionen är särskilt smärtsam.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} innehåller 0,804 mg natrium per 1 ml lösning, dvs 1,44 mg/1,7 ml.
In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
I ett kliniskt försök påvisades en snabb minskning av plasmakoncentrationerna av artikain och artikainsyra efter submukös injektion.
• absolute overdose,
• absolut överdosering
Types of overdose
Typer av överdosering
No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Inga genotoxicitetseffekter observerades under in vitro- och in vivo-studier med artikain ensamt eller in vitro- och in vivo-studier med artikain i kombination med adrenalin.
Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Subkutan injektion av artikain kombinerat med adrenalin inducerar biverkningar från 50 mg/kg/dag hos råtta och 80 mg/kg/dag hos hund efter 4 veckors daglig upprepad administrering.
Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Adrenalin förlänger artikains verkningstid och minskar risken för onormalt stort upptag av artikain till den systemiska cirkulationen.
When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Vid användning av {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} för infiltration eller anestesi med regional blockad bör injektionen alltid ske långsamt och med föregående aspiration.