natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Body as a whole: common: fatigue
- Hela kroppen: Vanliga: Trötthet
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Objektiva tester i andra studier har visat att normala dagliga aktiviteter inte påverkas av den rekommenderade dagliga dosen hos friska, unga försökspersoner.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av Zyrtec som fattats av medlemsstater finns det ett antal skillnader i produktinformationen och Europeiska kommissionen tog därför initiativ till ett hänskjutande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med senare ändringar och tillägg för att harmonisera skillnaderna i produktinformationstexter i hela EU.
D-76139 Karlsruhe GERMANY
D-76139 Karlsruhe TYSKLAND
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Läkemedlet är indikerat hos vuxna och barn 2 år och äldre i samtliga medlemsstater.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Zyrtec orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Vid överdos rekommenderas symtomatisk och understödjande behandling.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Symtom som observerats efter en överdos av cetirizin är huvudsakligen kopplade till CNS-effekter eller med effekter som tyder på en antikolinerg effekt.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Doseringen bygger, beroende på medlemsstat, på vikt eller ålder, eller till och med en kombination av både vikt och ålder och ett antal åldersgrupper och dosgrupper har identifierats.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Receptorbindningsstudier in vitro har inte visat någon mätbar affinitet till annat än H1receptorer.
08918 Badalona (Barcelona) Spain
08918 Badalona (Barcelona) Spanien
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Systematisk exponering med halv dos har inte dokumenterats och otillräcklig effekt på grund av halva doser skulle kunna resultera i att patienterna kumulerar andra behandlingar.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
I 16 medlemsstater rekommenderas behandling med cetirizin även hos spädbarn och småbarn i åldern 1 till 2 år.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på den text som föreslagits av CHMP.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Biotillgängligheten är liknande vid administrering av cetirizin som lösningar, kapslar eller tabletter.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Cetirizin, en human metabolit av hydroxizin, är en potent och selektiv antagonist till perifera H1receptorer.
The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
CLcr (ml/min) kan beräknas från serumkreatinin (mg/dl) med hjälp av följande formel:
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Cetirizin ändrar inte proteinbindningen av warfarin.
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Som med andra läkemedel ska Zyrtec undvikas av gravida kvinnor.
This medicine is available without prescription.
Detta läkemedel är receptfritt.
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
När behandling med cetirizin avslutas efter upprepad dosering, återfår huden sin normala histaminreaktivitet inom 3 dagar.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Produkten rekommenderas inte till barn under 2 år.
Adverse event (WHO-ART)
Biverkning (WHO-ART)
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Formuleringar i vätskeform är i första hand avsedda för barn upp till 12 år, fasta tabletter för barn från 12 år och för vuxna.
Post-marketing experience
Erfarenhet efter marknadsföringen
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Dropparna ska droppas i en sked eller spädas i vätska och tas oralt.
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
UCB Pharma Irland Limited, United Drug House, Magna Drive
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
För att använda doseringstabellen behövs en beräkning av patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungern
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret.
This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Detta är anledningen till att det inte föreslås en dosering som bygger på vikt i den harmoniserade ordalydelsen, eftersom vikt uppenbarligen inte är den enda faktor som avgör dosen.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Zyrtec är ett läkemedel mot allergi.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också laktos.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Enligt riktlinjerna i produktresumén ska negativa interaktioner endast omnämnas i produktresumén om de är av kliniskt intresse för förskrivaren.
You should closely observe your response to the drug.
Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Denna studie stödjer säkerheten vid administrering av cetirizin till patienter med mild till måttlig astma.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM-BLISTER
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Minskningen i cetirizinclearance hos dessa äldre försökspersoner verkade ha samband med nedsatt njurfunktion.
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med epilepsi och risk för konvulsioner.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Zyrtec .
Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Cetirizin 10 mg (n = 3260)
How and when should you take Zyrtec?
Hur och när ska du ta Zyrtec?
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
I en 35-dagarsstudie på barn i åldern 5-12 år hittades ingen tolerans för cetirizins antihistamineffekt (dämpning av hudrodnad med kvaddelbildning).
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
De stora skillnaderna i de nuvarande pediatriska indikationerna beror inte på indikationen i sig utan på definitionen av de pediatriska åldersgrupperna och doseringen för dessa grupper.
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Produktinformationen för tabletten och den orala formuleringen återspeglade även den kompletterande kontraindikation som gäller hjälpämnena.
oral solution
oral lösning
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
När det gäller avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 och endast bibehålla de egenskaper som är relevanta med avseende på terapeutiska effekter.
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Objektiva mätningar av körförmåga, sömnlatens och monteringsprestation har inte visat några kliniskt relevanta effekter vid rekommenderad dos på 10 mg.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att arbeta om avdelning 4.5 Interaktion med andra läkemedel, eftersom det inte förväntas någon farmakokinetisk interaktion med det här ämnet, då det inte har metaboliserats och två tredjedelar av den intagna dosen elimineras oförändrad i urinen.
Rare: urticaria
Sällsynta: Urtikaria
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
Faktiskt har varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner rapporterats i läkemedelsinteraktionsstudier, i synnerhet inte med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg/dag).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Försiktighet bör iakttagas vid förskrivning till gravida eller ammande kvinnor eftersom cetirizin går över i bröstmjölk.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Hos barn 6-24 månader är den reducerad till 3,1 timmar.
Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Biverkningar med frekvenser på 1% eller mer hos barn i åldern 6 månader till 12 år, som ingått i placebokontrollerade kliniska eller farmakokliniska prövningar, är:
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
De filmdragerade tabletterna rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom denna formulering inte är anpassad för nödvändig dosjustering.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Detta upphör oftast vid avbrytande av behandlingen med cetirizindihydroklorid.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Cetirizin elimineras inte effektivt vid dialys.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det fanns stora skillnader mellan de olika medlemsstaterna i avdelningen för indikationer men menade att skillnaderna i ordalydelsen motsvarade de tre väl identifierade indikationerna.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Kliniska studier har visat att cetirizin vid rekommenderad dos har små oönskade effekter på CNS, inklusive dåsighet, trötthet, yrsel och huvudvärk.
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Sanofi Aventis Frankrike 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Frankrike
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Patienter som avser att köra bil, deltaga i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner bör inte överskrida rekommenderad dos och bör beakta sin respons på läkemedlet.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Cetirizin genomgår ingen större first-pass-metabolisering.
UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Aten
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Dubbelblinda kontrollerade kliniska eller farmakokliniska prövningar som jämfört cetirizin med placebo eller andra antihistaminer vid rekommenderad dos (10 mg dagligen för cetirizin), för vilka kvantifierade säkerhetsdata finns tillgängliga, inkluderade mer än 3200 personer som exponerats för cetirizin.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Den innehåller information som är viktig för dig.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Om du upplever att effekten av Zyrtec är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater:
Från dessa poolade data rapporterades följande biverkningar för cetirizin 10 mg, i de placebokontrollerade studierna, med frekvenser på 1,0% eller mer:
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Värmeformad, genomskinlig, färglös, fysiologiskt inert PVC-blister, värmeförseglad med aluminiumfolie täckt av lämpligt lack, i en pappkartong.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h. No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Maximal plasmakoncentration vid steady-state är ca 300 ng/ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 h. Ingen ackumulering visas för cetirizin efter 10 mg dagligen i 10 dagar.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Precis som för alla aintihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Även om cetirizin är en selektiv antagonist till perifera H1-receptorer och är relativt fritt från antikolinerg aktivitet, har enstaka fall av urineringssvårigheter, ackommodationsstörningar i ögonen och muntorrhet rapporterats.
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Storbritannien McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
En lista med frågor, som framhävde de områden där det förelåg viktiga skillnader, antogs av CHMP.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Graden av absorption av cetrizin minskas inte av mat även om absorptionshastigheten minskas.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs i en hög daglig dos om 60 mg i sju dagar, ingen statistiskt signifikant ökning av QT-intervallet.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Cetirizin visar linjär kinetik i intervallet 5-60 mg.
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Den dosering som föreslås för barn har testats i kliniska prövningar, men är även ett resultat av anpassade doseringar på grundval av kroppsvikt och clearance som varierar i enlighet med njursystemets mognad.
If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du slutar att ta Zyrtec Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Storbritannien: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades även att motivera doseringen för pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion och doseringen enligt vikt i åldersgruppen 2-5 år och doseringen enligt åldersgrupperna 2-5, 6-11 och 12-18 såväl som doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Hos vuxna behandlas samtliga tre indikationer med en daglig dos av 10 mg cetirizin.
The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000 till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000.
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och som angetts ovan har enstaka fall av följande biverkningar rapporterats efter marknadsföringen.
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Storbritannien: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
När det gäller doseringen enligt åldersgrupp försvarade innehavaren av godkännandet för försäljning samma dosering för åldersgruppen 12 -18 som hos vuxna eftersom den ökade kroppsvikten kompenseras av en minskad clearance, vilket ger en likvärdig systematisk exponering.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos.
DK-2300 Kobenhavn S
DK-2300 Köpenhamn S
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L).
Vid terapeutiska doser har inga kliniskt signifikanta interaktioner visats med alkohol (blodalkoholnivå 0,5 g/l).
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland
Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
Ungern: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland: Zirtek tablets
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
CHMP erkände problemet med omvandlingar från gamla till nya format och det var möjligt att nå en överenskommelse på grundval av innehavaren av godkännandet för försäljnings indelning av händelser i frekvenser som observerats i kliniska prövningar och frekvenser som beräknats utifrån erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Distributionen av farmakokinetikparametrar som maximal plasmakoncentration (Cmax) och AUC är unimodal hos friska försökspersoner.