natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Dosjusteringar kan vara nödvändiga beroende på individuell säkerhet och tolerans.
Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Ta inte Lonsurf om ovanstående gäller dig.
b. Fatal cases have been reported.
b. Fall med dödlig utgång har rapporterats.
• It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
• Det används när annan behandling inte har gett effekt eller när annan behandling inte är lämplig för dig.
Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Försiktighet krävs därför vid användning av läkemedel som interagerar med dessa transportörer.
This 4 week period is called a ‘cycle.'
Denna 4-veckorsperiod kallas för en behandlingscykel.
• Wash your hands after handling this medicine.
• Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Alla AUC-grupper hade bättre effekt än placebo under hela uppföljningsperioden.
Months from Randomisation
Månader från randomiseringen
Lonsurf is for oral use.
Lonsurf är avsett för oral användning.
If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Om du blir gravid måste du och din läkare avgöra om fördelarna med Lonsurf är större än risken för skador på barnet.
• Take this medicine by mouth.
• Ta läkemedlet via munnen.
• Do not increase dose after it has been reduced.
• Öka inte dosen efter att den har minskats.
Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Du ska inte köra eller använda verktyg eller maskiner om du upplever symtom som kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Data gällande effekt och säkerhet hos patienter över 75 år är begränsade.
• one-year marketing protection
• ett års marknadsföringsskydd
If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Om doser glöms bort eller uteblir ska patienten inte kompensera för uteblivna doser.
Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Lonsurf ska därför betraktas som en potentiell karcinogen.
Do not take Lonsurf :
Ta inte Lonsurf:
• changes in the menstrual cycle
• förändringar av menstruationscykeln
What Lonsurf is and what it is used for
Vad Lonsurf är och vad det används för
In vitro interaction studies
In vitro-interaktionsstudier
General physical health deterioration
Allmän försämring av den fysiska hälsan
Other medicines and Lonsurf
Andra läkemedel och Lonsurf
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Behandlingen kan orsaka följande biverkningar (se avsnitt 4):
• Trifluridine stops the growth of cancer cells.
• Trifluridin stoppar cancercellernas tillväxt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
• low or high blood pressure
• lågt eller högt blodtryck
KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
KRAS-status var vildtyp (49 %) eller mutant (51 %) vid inklusion i studien.
Take your pack(s) of medicine with you.
Ta läkemedelsförpackningen med dig.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Det finns begränsade data om användning av Lonsurf till svarta/afroamerikanska patienter men biologisk grund saknas för att förvänta sig några skillnader mellan denna undergrupp och den sammanlagda befolkningen.
Effect of food
Påverkan av mat
You start a new cycle every 4 weeks.
Du påbörjar en ny behandlingscykel var fjärde vecka.
The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Proverna är nödvändiga eftersom Lonsurf ibland kan påverka blodkropparna.
Lonsurf comes in two strengths.
Lonsurf finns i två styrkor.
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Effekten av Lonsurf på total överlevnad var liknande hos patienter i åldern <65 år och ≥65 år.
There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Lonsurf i gravida kvinnor.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Du och din partner ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med detta läkemedel.
The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Dosen ska inte överstiga 80 mg/dos.
Interruption criteria
Kriterier för avbrytande
Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska därför även använda en barriärmetod.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Du ska ta Lonsurf i 10 dagar under de första 2 veckorna och sedan göra ett uppehåll på 2 veckor.
• blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
• blodprovsresultat som tyder på inflammation (ökning av C-reaktivt protein)
Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Tumöranalys, enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 utfördes av prövaren/lokal radiolog var åttonde vecka.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Tala omedelbart om för läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar (många av biverkningarna ses vid laboratorieprov, t.ex. de biverkningar som påverkar blodkropparna):
The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
De två behandlingsgrupperna var jämförbara med avseende på demografiska karakteristika och sjukdomskarakteristika vid baslinjen.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Tala om för läkare om du observerar någon av följande biverkningar.
The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Det primära stället för sjukdomen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion togs inte med i studien.
You can help by reporting any side effects you may experience.
Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
• The active substances are trifluridine and tipiracil.
• De aktiva substanserna är trifluridin och tipiracil.
The following side effects may happen with this medicine:
Följande biverkningar kan förekomma vid användning av detta läkemedel:
• problem with sleeping or falling asleep
• svårigheter att sova eller somna
You should also do this for 6 months after you stop taking the medicine.
Du ska även fortsätta att göra det i 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
En fullständig analys av antalet blodkroppar ska utföras innan behandlingen inleds och vid behov för att övervaka toxicitet, men som ett minimum före varje behandlingscykel.
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Plasmaproteinbindningen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
C-reactive protein increased
Ökning av C-reaktivt protein
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Biverkningarna som rapporterats i samband med överdosering överensstämde med den fastställda säkerhetsprofilen.
• feeling very tired (fatigue)
• kraftig trötthet (utmattning)
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100).
• Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
• Läkaren bestämmer lämplig dos för dig baserat på din vikt och längd.
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av Lonsurf.
• changes in urine test, blood in urine
• förändringar av urinprovsresultat, blod i urinen
• Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
• interstitiell lungsjukdom har rapporterats hos patienter som fått detta läkemedel.
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
• brännande känsla, obehaglig ökning eller förlust av känseln och andra icke-allvarliga neurologiska störningar
The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Proteinbindningen av trifluridin i human plasma var över 96 % och trifluridin binds huvudsakligen till humant serumalbumin.
Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Tala med läkare för att ta reda på om du behöver byta till ett annat HIV-läkemedel.
• low levels of albumin or total protein in the blood
• låg halt av albumin eller totalprotein i blodet
The median number of prior lines of therapy for metastatic disease was 3.
Medianantalet tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom var 3.
What you need to know before you take Lonsurf
Vad du behöver veta innan du tar Lonsurf
The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Tabletterna ska tas med ett glas vatten inom en timme efter avslutad frukost och kvällsmat.
Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Läkaren kommer att ta blodprover före varje behandlingscykel med Lonsurf.
Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Varje förpackning innehåller 20, 40 eller 60 filmdragerade tabletter.
Lonsurf contains lactose.
Lonsurf innehåller laktos.
Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Medicinsk behandling av en överdosering bör omfatta sedvanliga terapeutiska och stödjande åtgärder för att korrigera patientens kliniska symtom och förebygga eventuella komplikationer av dessa.
Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Läkaren kan förskriva båda styrkorna för att du ska uppnå din förskrivna dos.
• You will take a dose 2 times a day.
• Du ska ta dosen 2 gånger dagligen.
Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Allvarliga infektioner har rapporterats efter behandling med Lonsurf (se avsnitt 4.8).
In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
I kliniska studier administrerades Lonsurf inom 1 timme efter avslutad frukost och kvällsmat (se avsnitt 4.2).
Buccal polyp
Buckal polyp
Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Lonsurf innehåller två olika aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
I RECOURSE- och i TAGS-studierna fick 9,4 % respektive 17,3 % av patienterna i Lonsurfgruppen G-CSF huvudsakligen för terapeutisk användning.
• Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
• Avbryt doseringen tills toxiciteten har gått tillbaka till grad 1 eller till baslinjen.
• Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
• Tipiracil förhindrar nedbrytningen av trifluridin i kroppen och bidrar till att trifluridin verkar under en längre tid.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för behandling av HIV, såsom zidovudin.
Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Minskning av hematokrit a. Olika föredragna MedDRA-termer som ansågs kliniskt lika har samlats under en term.
No. at Risk: Lonsurf
Antal med risk: Lonsurf
The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Huvuddelen av återfunnen radioaktivitet eliminerades i urin (55 % av dosen) inom 24 timmar, och utsöndring i feces och utandningsluft var mindre än 3 % för bägge.
Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant under behandling med Lonsurf; patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska övervakas mer frekvent för hematologisk toxicitet.
Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Dosjusteringar (uppskjutning och/eller minskning) ska utföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Protein total decreased
Minskning av totalprotein
Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
Uppskattat (CrCl) var ett signifikant kovariat för CL/F i bägge slutliga modeller för trifluridin och tipiracilhydroklorid.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
Varje förpackning innehåller 20 filmdragerade tabletter (2 blister med 10 tabletter) eller 40 filmdragerade tabletter (4 blister med 10 tabletter) eller 60 filmdragerade tabletter (6 blister med 10 tabletter).
• a reduced number of red blood cells (anaemia)
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Aluminium/aluminium-blisterförpackning med laminerat torkmedel (kalciumoxid) innehållande 10 tabletter.
• changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
• förändringar på hjärtkurvan (elektrokardiogram - EKG)
• Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
• kräkningar (mycket vanligt) och diarré (mycket vanligt), vilket i svåra eller långvariga fall kan leda till uttorkning.
Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Lonsurf hade ingen kliniskt relevant effekt på QT/QTc-förlängning jämfört med placebo i en öppen studie med patienter som hade avancerade solida tumörer.
Also some other medicines can affect the way Lonsurf works.
Vissa andra läkemedel kan även påverka effekten av Lonsurf.
This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
Detta för att Lonsurf kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Det är för tillfället okänt om Lonsurf minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonala preventivmedel även använda en barriärmetod.
As a consequence of neutropenia, fever
Som en följd av neutropeni kan det uppstå feber
Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
Arton procent (18 %, N = 144) av alla randomiserade patienter fick regorafenib före randomiseringen.
Study treatment was administered orally twice daily after morning and evening meals for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by 14 days rest, repeated every 4 weeks.
Studiebehandlingen gavs oralt två gånger dagligen, efter frukost och kvällsmat 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka.
• blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
• blodprovsresultat som tyder på problem med blodlevringen så att du blöder lättare
As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
I likhet med de övriga exponeringsparametrarna för trifluridin och tipiracilhydroklorid föreföll dessa vara proportionella mot dosen.
• problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
• urineringssvårigheter (urinretention), förlust av blåskontroll (inkontinens)
In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Om hematologisk och/eller icke-hematologisk toxicitet uppkommer ska patienterna följa kriterierna för avbrytande, återupptagande och minskning av dos som finns angivna i tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Tablets per dose (2x daily)
Tabletter per dos (2x dagligen)
It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Det är okänt om Lonsurf minskar effekten av hormonella preventivmedel.
However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Incidensen av allvarliga, svåra biverkningar och biverkningar som ger upphov till dosförändringar tenderar dock öka med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
• increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
• ökad halt av bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av hud eller ögon
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för ytterligare information.
The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
Incidensen av neutropeni av grad ≥3 var högre i gruppen med högt trifluridin-AUC (47,8 %) än i gruppen med lågt trifluridinAUC (30,4 %).
Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Serumalbumin har visats ha en betydande inverkan på trifluridinclearance, med en negativ korrelation.
System Organ Class (MedDRA)a
Organsystem (MedDRA)
• a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
• minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni) som är viktiga för att skydda kroppen mot bakterie- eller svampinfektioner.
• protein in your urine
• proteiner i urinen
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Andra mindre betydande metaboliter (5-karboxiuracil och 5-karboxi-2'deoxiuridin) påvisades, men nivåerna av dessa i plasma och urin var låga eller endast spårnivåer.
Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Sådana läkemedel kan om de används samtidigt med Lonsurf konkurrera med effektorn trifluridin om aktivering via tymidinkinas.
Progression-Free Survival Number of Progression or Death, N (%)
Progressionsfri överlevnad Antal progressioner eller dödsfall, N (%)
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
Vid låga albuminvärden från 2,2 till 3,5 g/dl är motsvarande clearancevärden mellan 4,2 och 3,1 l/timme.
The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Effekt och säkerhet för Lonsurf vid behandling av metastaserande kolorektalcancer jämfördes mellan en grupp med hög exponering (> median) och en grupp med låg exponering (≤ median) baserat på median-AUC-värdet för trifluridin.
Tests and checks
Prover och undersökningar
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Dosökning är inte tillåtet efter att dosen har minskats.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Många av biverkningarna ses vid laboratorieprov, t.ex. de biverkningar som påverkar blodkropparna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or blister tray after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dysgeusia Neuropathy peripheral
Dysgeusi Perifer neuropati
• shingles (pain and vesicular rash on skin over nerve tracts affected by nerve inflammation from herpes zoster virus)
• bältros (smärta och hudutslag med blåsor över nervbanor på grund av nervinflammation orsakat av herpes zoster-virus)
Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Den primära cancern var magcancer (71,0 %) eller cancer i den gastroesofageala övergången (28,6 %) eller båda (0,4 %).
Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lonsurf har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Det finns ingen relevant användning av Lonsurf för en pediatrisk population för indikationerna metastaserande kolorektalcancer och metastaserande magcancer.
No long term studies evaluating the carcinogenic potential of trifluridine/tipiracil hydrochloride in animals have been performed.
Inga långtidsstudier för utvärdering av karcinogen potential av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos djur har utförts.
If you or your partner becomes pregnant during this time, you must talk to your doctor or pharmacist straight away.
Om du eller din partner blir gravid under denna period ska du omedelbart rådfråga läkare eller apotekspersonal.