natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your docotor if you experience this.
Kontakta din läkare om du upplever detta.
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Noggrann övervakning av protrombintiden eller andra lämpliga antikoagulationstester rekommenderas, och dosen av antikoagulantia ska justeras i enlighet med dessa.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
• Skin cancer
• hudcancer
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Behandling kan påbörjas innan resultaten av kulturer och andra laboratorieundersökningar är kända, men så snart dessa resultat finns tillgängliga bör behandlingen mot infektionen anpassas därefter.
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller carcinogen potential visade inga särskilda risker för människa.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet
Patients with renal failure were excluded from this study.
Patienter med njurinsufficiens uteslöts ur studien.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
*Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare **Gäller även patienter från 15 år och äldre
The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Rekommenderad doseringsregim för profylax är densamma som för behandling av respektive åldersgrupp.
- Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
- Påminner patienten om när och hur relevanta tecken och symtom på fototoxicitet och hudcancer ska rapporteras.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Dessa kliniska data stöds av inkomplett information om känsligheten.
The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Frekvensen av genombrotts-IFI dag 180 och det primära effektmåttet i studien, som är framgång dag 180 för patienter med AML respektive myeloablativa konditioneringsregimer, visas i tabellen nedan:
Not for administration as a bolus injection.
Ej avsett för administrering som en bolusinjektion.
Insufficient evidence
Otillräcklig evidens
• Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
• Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei).
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar.
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Patienter som inte kunde följas upp efter 12 veckor bedömdes som behandlingsmisslyckanden.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn.
Common to < 1/10
Vanliga till < 1/10
Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Barn och ungdomar Voriconazole Hikma ska inte ges till barn under 2 års ålder.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Den kliniska prövarens bedömning av lyckat utfall vid respektive tidpunkt visas i tabellen.
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
En studie rekryterade 31 patienter med möjlig, belagd eller trolig invasiv aspergillos (IA), varav 14 patienter hade belagd eller trolig IA och ingick i MITTeffektanalyserna.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Pilens riktning för varje farmakokinetisk parameter baseras på det 90-procentiga konfidensintervallet av det geometriska medelvärdet som ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125 %.
≤S (Susceptible)
≤S (Känslighet)
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Någon reducerad dos och/eller frekvens av vorikonazol och flukonazol som skulle eliminera denna effekt har inte fastställts.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02AC03
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Verkningsmekanismen är oklar, men reaktionen sker med stor sannolikhet i retina.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Dosage adjustment (Adults)
Dosjustering (vuxna)
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Framgångsrik profylax definierades som förmåga att fortsätta profylaktisk användning av studieläkemedlet i 100 dagar efter HSCT (utan avbrott >14 dagar) och överlevnad utan belagd eller trolig IFI i 180 dagar efter HSCT.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
MITT-gruppen omfattade 40 patienter med tidigare IFI, varav 31 med aspergillos, 5 med candidiasis och 4 med andra IFI.
Duration of prophylaxis
Duration av profylax
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Vorikonazols säkerhetsprofil hos unga och äldre patienter var likartad och därför behövs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 4.2).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
6 Se astycket “Synnedsättningar” i avsnitt 4.8.
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Vorikonazols distributionsvolym vid steady-state uppskattas till 4,6 l/kg, vilket tyder på omfattande distribution till vävnad.
In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
I de terapeutiska studierna gjordes ingen dosjustering baserat på ålder.
Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Belagd eller trolig IFI utvecklades hos 7,5 % (3/40) av patienterna under det första året efter HSCT, varav en candidemi, en scedosporios (båda recidiv av tidigare IFI) och en zygomykos.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Effekterna på förlossningen är troligen medierade av speciesspecifika mekanismer, omfattande reduktion av östradiolnivåer, och är överensstämmande med de som observerats för andra azol-antimykotiska preparat.
tingling or burning in the hands or feet
smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter
4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
4 EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för vorikonazol.
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Övergående leverreaktioner, inkluderande hepatit och ikterus har inträffat hos patienter utan andra identifierade riskfaktorer.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Voriconazole Hikma måste rekonstitueras och spädas (se avsnitt 6.6) före administrering som intravenös infusion.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
På grund av den icke-linjära farmakokinetiken, är den terminala halveringstiden inte användbar för att förutsäga ackumulering eller elimination av vorikonazol.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Vid profylaktisk användning rekommenderas inte dosjusteringar i händelse av bristande effekt eller behandlingsrelaterade biverkningar.
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Man fann inget positivt samband mellan den genomsnittliga, maximala eller minimala plasmakoncentrationen av vorikonazol och effekt i terapeutiska prövningar och detta samband har inte undersökts i profylaktiska studier.
However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Dock har en lägre exponering av vorikonazol observerats hos vissa unga ungdomar med låg kroppsvikt jämfört med vuxna.
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Rekonstitueras och spädes före användning - se bipacksedel.
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
7 Långvarig optisk neurit har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Den huvudsakliga metaboliten av vorikonazol är N-oxiden, som utgör 72 % av cirkulerande radioaktivt märkta metaboliter i plasma.
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
• minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Allvarliga biverkningar - Sluta ta Voriconazole Hikma och sök omedelbart läkare
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Säkerhetsprofilen hos vuxna för vorikonazol baseras på en integrerad säkerhetsdatabas med mer än 2 000 försökspersoner (inkluderande 1 603 vuxna patienter i terapeutiska prövningar och ytterligare 270 vuxna i profylaktiska prövningar).
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Dessa inkluderar fall av ikterus, hepatit och leversvikt som lett till döden (se avsnitt 4.4).
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
Profylax med studieläkemedlet sattes in omedelbart efter HSCT: 224 fick vorikonazol och 241 fick itrakonazol.
• Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
• mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 36 timmar vid 2 ºC - 8 ºC för den rekonstituerade lösningen.
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
: Positivt svar på vorikonazolbehandling sågs hos 16 (6 fullständiga, 10 partiella svar) av 28 patienter infekterade med S. apiospermum och hos 2 (båda partiella svar) av 7 patienter infekterade med S. prolificans.
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Aktivitet in vitro har visats mot följande patogener, men den kliniska signifikansen är inte känd: Curvularia spp och Sporothrix spp.
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Förlängd och frekvent övervakning avseende andningsdepression och andra biverkningar associerade till opiater rekommenderas.
including T. beigelii infections.
inklusive T. beigelii.
If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Vid fortsatt användning av VORICONAZOLE HIKMA bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Noretisteron/Etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Prover för svampkultur och andra relevanta laboratorieundersökningar (serologi, histopatologi) bör tas innan behandling, för att isolera och identifiera de organismer som orsakar infektionen.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
• Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt.
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Klinisk effekt (definierat som partiellt eller fullständigt svar), har visats för infektioner orsakade av Aspergillus spp.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Vorikonazol elimineras via hepatisk metabolism med mindre än 2 % av dosen oförändrat utsöndrad i urinen.
Total parenteral nutrition:
Parenteral nutrition
The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Den andra studien rekryterade 22 patienter med invasiv candidiasis inklusive candidemi (ICC) och esofageal candidiasis (EC) som krävde antingen primär eller räddande behandling, varav 17 ingick i MITT-effektanalyserna.
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Det kan vara nödvändigt att sänka metadondosen (se avsnitt 4.5).
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Majoriteten av patienterna som fått vorikonazolbehandling mot de ovan nämnda sällsynta infektionerna var intoleranta eller refraktära mot tidigare antimykotisk behandling.
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Dock är aktiviteten in vitro för vorikonazol mot Candida-species inte konstant.
Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Biverkningar utan känd frekvens: • fräknar och pigmentfläckar.
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Säkerhet och effekt för vorikonazol för barn under 2 år har inte fastställts.
• Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
• röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Detta representerar en heterogen population som innefattar patienter med hematologisk malignitet, HIV-infekterade patienter med esofageal candidiasis och refraktära svampinfektioner, icke-neutropena patienter med candidemi eller aspergillos samt friska frivilliga försökspersoner.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
I det kliniska programmet gjordes ingen dosjustering baserat på kön.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska/bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53 % av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31 % av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Compared to efavirenz 600 mg QD,
Jämfört med efavirenz 600 mg QD,
Dose reduction of methadone may be needed.
Sänkning av metadondosen kan bli nödvändig.
The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Mediandurationen av profylax med studieläkemedlet var 96 dagar för vorikonazol och 68 dagar för itrakonazol i MITT-gruppen.
Dose reduction of statins should be considered.
Sänkt dos av statiner ska övervägas.
• Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
• Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni
Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Baserat på den höga orala biotillgängligheten (96 %, se avsnitt 5.2) kan byte mellan intravenös och peroral behandling göras efter kliniskt behov.
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Fall av leverreaktioner har noterats inträffa främst hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd (framför allt hematologisk malignitet).
Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Infusionsrelaterade reaktioner, framförallt rodnad och illamående, har observerats under administrering av den intravenösa formuleringen av vorikonazol.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Den här metaboliten har minimal antimykotisk aktivitet och förväntas inte bidra till den samlade effekten av vorikonazol.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Vid infektioner av flukonazol resistenta non-albicans arter, sågs klinisk effekt hos 3/3 C .krusei (3 fullständiga svar) och 6/8 C. glabrata (5 fullständiga, 1 partiellt svar).
- Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
- Påminner sjukvårdspersonal om att ge patienten patientkortet.
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Det finns begränsade data angående säkerheten för vorikonazol hos patienter med onormala leverfunktionsvärden (aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen).
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Det rekommenderas att de vanliga laddningsdoseringarna används men att underhållsdosen halveras hos patienter med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) som får vorikonazol (se avsnitt
The recommended dosing regimen is as follows:
Den rekommenderade doseringen är följande:
2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
2 Inklusive immunologisk trombocytopen purpura.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Hikma om:
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Det beräknas att en ökning av den perorala dosen från 200 mg två gånger dagligen till 300 mg två gånger dagligen, i genomsnitt leder till en 2,5-faldig ökning i exponering (AUCτ).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den potentiellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek (se avsnitt 5.1).
A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Högre frekvens av förhöjda leverenzymer har observerats i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
If you or your child are taking Voriconazole Hikma for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Hikma if you or your child develop treatment related side effects.
Om du eller ditt barn tar Voriconazol Hikma som förebyggande behandling mot svampinfektioner, kan din läkare sluta ge dig Voriconazol Hikma om du eller ditt barn utvecklar behandlingsrelaterade biverkningar.
If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
53 barn i åldrarna 2 till < 18 år behandlades med vorikonazol i två prospektiva, öppna, ickejämförande, kliniska multicenterprövningar.