natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Om du slutar att använda Refixia är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
What you need to know before you use Refixia
Vad du behöver veta innan du använder Refixia
Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av Refixia hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten rådas att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Pre-operative dose.
Preoperativ dos.
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Tala med din läkare om vilken dos och hur många injektioner du behöver.
Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
• Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
• Blanda inte Refixia med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
• you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
• du har en annan allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller cancer
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Långtidssäkerheten med Refixia hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Rådfråga läkare om du är osäker på hur du ska använda Refixia.
Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Den ska vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Om plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktiska reaktioner) uppstår måste injektionen omedelbart avbrytas.
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
En preoperativ dos om 80 IE/kg Refixia var effektiv och inga patienter behövde ytterligare doser på operationsdagen.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Aktiviteten av faktor IX i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
• difficulty in swallowing or breathing
• svårt att svälja eller andas
The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
The product contains traces of hamster proteins.
Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Mean residence time (MRT) (hours)
Mean residence time (MRT) (timmar)
For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Frekvensen för framgångsrik behandling av blödningsepisoder var också oberoende av om blödningen var traumatisk eller spontan.
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Det rekommenderas starkt att produktnamnet och satsnumret registreras varje gång Refixia ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Det finns inte tillräckliga data för att kunna tillhandahålla information om inhibitorinsidensen hos tidigare obehandlade patienter.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Dosen till ungdomar beräknas också utifrån kroppsvikt och är samma dos som till vuxna.
Minor surgery including tooth extraction.
Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Detta fynd förknippades inte med vävnadsskada eller onormala kliniska tecken.
Factor IX is a single chain glycoprotein.
Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Felaktig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
What Refixia is and what it is used for
Vad Refixia är och vad det används för
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Användning av Refixia hos barn under 12 år är inte indicerat (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Vad Refixia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Refixia Hur du använder Refixia Eventuella biverkningar
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och ungdomar (12-18 år).
40 IU/kg body weight once weekly.
40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Överväg två upprepade doser om 40 IE/kg (i 1-3 dagars intervall) inom den första veckan efter ingreppet.
For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
För modifierade långverkande faktorprodukter är det känt att resultatet från en-stegs koagulationstest är starkt beroende av det aPTT-reagens och den referensstandard som används.
• you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking.
• du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Dessa kroppsdarrningar observerades vid doser av Refixia (3750 IE/kg), som var mer än 90 gånger högre än den rekommenderade dosen i människa (40 IE/kg).
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
• Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Tabell 2 Behandling under kirurgi med Refixia
Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Half-life (t1/2) (hours)
Halveringstid (t1/2) (timmar)
Tremors have not been reported in the clinical trials.
Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Dosing recommendations
Doseringsrekommendationer
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Som förväntat var kroppsviktsjusterad clearance hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter.
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2).
Farmakokinetik studerades i 16 vuxna och ungdomar av vilka 6 var normalviktiga (BMI 18,524,9 kg/m2) och 10 var överviktiga (BMI 25-29,9 kg/m2).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol.
Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännandet baserat på ett register av hemofilipatienter, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
• Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel behöver spolas igenom före eller efter injektion av Refixia ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
I en särskild kirurgiprövning omfattade effektanalysen 13 större kirurgiska ingrepp utförda i 13 tidigare behandlade vuxna och ungdomar.
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Den rekommenderade dosen till ungdomar (12-18 år) är den samma som till vuxna: 40 IE/kg kroppsvikt.
The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Dalvärden som erhölls med en veckodosering på 40 IE/kg är sammanfattade i avsnitt 5.2.
If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
Om du har sådana antikroppar kan du löpa ökad risk för plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) under framtida behandlingar med faktor IX.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer, ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienter övervakas med avseende på utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämpligt biologiskt test.
The solvent is a histidine solution.
Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Behandling bör ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
Hos patienter med hemofili B saknas eller fungerar inte faktor IX ordentligt.
Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years).
Tre prövningar, varav en prövning var en särskild kirurgiprövning, omfattade totalt 15 större och 26 mindre kirurgiska ingrepp (patienter i åldern 13 till 56 år).
• skin reactions at the site of injection
• hudreaktioner vid injektionsstället
A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad för att passa till standard luer-lock kopplingar.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Distributions- och utsöndringsstudier i möss och råttor har visat att molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol (PEG) av Refixia var allmänt distribuerad till och eliminerad från organ samt utsöndrad via plasma i urin (44-56%) och faeces (28-50%).
Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Antalet enheter av administrerat faktor IX uttrycks i Internationella Enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor IX-preparat.
In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
I en toxicitetsstudie med upprepad dosering i apa, observerades lindriga och övergående kroppsdarrningar 3 timmar efter dosering och avtog inom 1 timme.
The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Frekvensen för framgångsrik behandling och dosen som krävdes för behandling av blödningsepisoderna var oberoende av blödningsställe.
Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Femtiofyra av patienterna från alla åldersgrupper behandlades med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg, där 23 (43%) av dessa patienter inte hade några blödningsepisoder.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Eftersom hemofili B är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Din läkare kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot Refixia.
Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter ”EXP” på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Refixia påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
The reconstituted solution will be clear and colourless.
Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
What Refixia is
Vad Refixia är
If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att stoppa en blödning, ska du omedelbart kontakta läkare.
The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar var 97,1% (67 av 69 utvärderade blödningar).
Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Baserat på modellerad data av observerade terminala halveringstider (15-49 dagar) i distributionsstudier i råttvävnad, kommer molekyldelen med 40 kDA polyetylenglykol (PEG) att nå steady-state nivåer i alla humana vävnader inom 1-2 års behandling.
An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
En övergripande bedömning av hemostatisk effekt gjordes av patienten eller vårdaren (vid behandling i hemmet) eller prövningsplatsens prövare (vid behandling under övervakning av vårdpersonal) med användning av en 4-gradig skala med bedömningsalternativen utmärkt, bra, måttlig och dålig.