natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Vipidia looks like and contents of the pack - Vipidia 25 mg film-coated tablets (tablets) are light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusröd, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “TAK” och “ALG-25” i grått bläck på ena sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 25 mg tabletter alogliptin
Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
- Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack och svart järnoxid (E 172).
Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Medelförändring av HbA1c från baslinjen (%)†
Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Placebokorrigerad förändring av HbA1c från baslinjen (%)† (2sidigt 95 % KI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 12,5 mg tabletter alogliptin
Hepatic effects
Levereffekter
30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin (33,2 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick 45 mg pioglitazon och metformin (21,3 %) vid vecka 52 (p < 0,001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 6,25 mg tabletter alogliptin
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Lever och gallvägar nedsatt leverfunktion inklusive leversvikt ingen känd frekvens
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin (44,4 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (18,3 %) vid vecka 26 (p = 0,001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter alogliptin
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin (34,8 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (18,2 %) vid vecka 26 (p = 0,002).
Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Gul, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-12.5” i grått bläck på ena sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter alogliptin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter alogliptin
The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Alogliptin som tilläggsbehandling till en sulfonureid Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till glyburid (genomsnittlig dos = 12,2 mg) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c vid vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 2).
Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
Ljusrosa, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-6.25” i grått bläck på ena sidan.
Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Ljusröd, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-25” i grått bläck på ena sidan.
Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 6.25 mg alogliptin.
Varje 6,25 mg tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 6,25 mg alogliptin.
Consequently the residues were probably underestimated.
Därför underskattades sannolikt restmängderna.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
I sådana fall skall karenstiden för kött vara minst 28 dagar.
• The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
• CVMP bör se över skälen till det tillfälliga återkallandet efter ett år eller så snart nya uppgifter lämnas till CVMP för bedömning.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Det stod klart att penicillinrester hade orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner hade varit allvarliga.
Overall Recommendations
Övergripande rekommendationer
Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
Sedan dess har fler fall som inte var tillgängliga för JECFA rapporterats i den publicerade litteraturen.
Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
Sådana restmängder innebär en fara för konsumenterna, särskilt för dem som är sensibiliserade för penicillin.
More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
På senare tid har det genomförts studier med en lämplig analysmetod.
Sweden United Kingdom
Sverige Storbritannien
The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
Förekomst av subterapeutiska plasmakoncentrationer av antibiotika betraktas som en betydelsefull faktor bakom utvecklingen av resistens.
Establishment of MRLs for Penicillin
Fastställandet av MRL-värdena för penicillin
Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
När det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i undantagsfall - för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande - till ett djur eller till ett litet antal djur genom veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten för att användas för en annan djurart.
Product trade name
Produktnamn
However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
Trots detta konstaterade CVMP att plasmakoncentrationerna av bensylpenicillin var subterapeutiska i förhållande till MIC-värdena in vitro för många organismer.
For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
I samband med hänskjutandet av detta ärende uppmanades CVMP att yttra sig om karenstiden.
Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
Grampositiva bakterier är mer mottagliga än gramnegativa.
Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
Sedan man konstaterat problemen med anknytning till biologiska metoderna genomfördes nya studier med lämpligare analysmetoder.
No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
CVMP hade inte tillgång till några uppgifter om läkemedelsresternas försvinnande hos de andra arter för vilka det finns godkännande för försäljning, bl.a. häst, get och fjäderfä.
The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
Rekommendationen byggde på resultaten från studier på människor, samtidigt som JECFA visste att detta acceptabla dagliga intag (ADI) inte fullständigt undanröjer risken för särskilt känsliga individer.
ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
ANNEX I: NAMNLISTA FÖR BENZATIN-BENSYLPENICILLININNEHÅLLANDE VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER TILL DJURARTER SOM ANVÄNDS FÖR LIVSMEDELSPRODUKTION OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EU'S MEDLEMSLÄNDER, ISLAND OCH NORGE
In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
Vid fastställandet av MRL-värden för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
Eftersom JECFA kände till fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade man att det dagliga intaget av bensylpenicillin från mat skulle hållas så lågt som möjligt - under alla omständigheter under 30 µg.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Ett flertal fall där människor hade fått allergiska reaktioner efter att ha ätit mat som innehöll rester av penicillin granskades av FAO:s och WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).
Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Om de berörda läkemedlen skall få fortsätta att användas på sällskapsdjur, måste det därför finnas en absolut kontraindikation mot användning på arter som används för livsmedelsproduktion.
Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
Bensylpenicillin är ett bakteriedödande antibiotikum som är verksamt mot de flesta grampositiva bakterier, gramnegativa kulbakterier och vissa andra gramnegativa bakterier, spiroketer och aktinomyceter.
Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
I stället byggde ADI-värdet på en metod där man beaktade de akuta allergieffekterna av bensylpenicillin på människor, eftersom dessa effekter ansågs vara den mest relevanta faktorn i utvärderingen av säkerheten hos bensylpenicillin.
Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
Därför har det inte gjorts någon heltäckande bedömning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av benzatin-bensylpenicillin.
The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
MIC-värdena in vitro för mottagliga organismer ligger i intervallet 0,06-0,125 µg/ml.
For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
I vissa studier fanns det ingen tydlig tendens att restkoncentrationerna minskade med tiden.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
• De för närvarande godkända karenstiderna räcker inte för att garantera att livsmedel från ett behandlat djur inte innehåller läkemedelsrester som skulle kunna utgöra en hälsorisk för konsumenterna.
On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
Den 3 oktober 2001 hänsköt Irish Medicines Board i Irland, i enlighet med artikel 20 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse, ett ärende till EMEA som avsåg godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller injicerbara formuleringar av benzatinbensylpenicillin och är avsedda att ges till djurarter som används för livsmedelsproduktion.
Company name
Företagsnamn
Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
Därför måste koncentrationen i serum hållas över brytpunkten under en väsentlig del av tiden mellan tillförseltidpunkterna.
The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
CVMP fann att den stipulerade karenstiden på 28 dagar inte vore tillräcklig för att garantera att restmängderna vid injektionsstället skulle ha sjunkit under MRL-värdet.
With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
I dessa bristfälliga studier visade sig restmängderna i vävnad från injektionsstället vara extremt variabla och persistenta.
MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
Detta innebar att de MRL-värden som CVMP bestämde var 50 µg/kg för ätlig vävnad.
The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
De studier av läkemedelsresternas försvinnande hos får som gjordes före 1990 har samma brister som de tidiga studierna på nötkreatur och svin, dvs. att extraktionsmetoden var otillfredsställande, att det saknades deproteineringssteg och att icke validerade biologiska metoder användes.
It is not active against penicillinase-producing strains.
Bensylpenicillin är inte verksamt mot penicillinasproducerande stammar.
Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
Med andra ord byggde ADI för bensylpenicillin inte på någon konstaterad nivå där inga effekter hade observerats i en långtidsstudie av den mest känsliga djurarten, vilket är den vanligaste metoden för att fastställa ADI och skulle återspegla en livstidsexponering för ämnet i fråga.
The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
Den bakteriedödande verkan av bensylpenicillin är tidsberoende (koncentrationsoberoende).
Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
Resterna extraherades ur vävnaden med hjälp av system som var vattenbaserade i stället för lösningsmedelsbaserade.
Netherlands Portugal
Nederländerna Portugal
Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Resterna extraherades ur vävnaden med hjälp av system som var vattenbaserade i stället för lösningsmedelsbaserade, och metoden innefattade inte något steg för deproteinering eller något steg där benzatin-bensylpenicillin hydrolyserades till bensylpenicillin.
In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Eftersom det saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa lämpliga karenstider, är det rimligt att förutsätta att konsumenterna riskerar att utsättas för restmängder av bensylpenicillin utöver MRLvärdet efter användning av benzatin-bensylpenicillin i depotformuleringar.
Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Uppgifter från CVMP:s ledamöter och de nationella myndigheterna i medlemsstaterna, från litteraturen och från studier av läkemedelsresternas försvinnande som genomförts av innehavarna av godkännande för försäljning tyder på att de för närvarande godkända karenstiderna inte garanterar att restmängderna vid injektionsstället hinner sjunka under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL) av bensylpenicillin, som är 50 µg/kg.
Address
Adress
MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
Trots dessa brister påträffades restmängder på upp till 246 µg/kg vid injektionsstället 45 dagar efter tillförsel i en studie och restmängder på upp till 678 µg/kg vid injektionsstället 56 dagar efter sista tillförseln av ett kommersiellt preparat i en annan studie.
Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
Dessutom varierade mängden läkemedelsrester vid injektionsstället extremt mycket, vilket visar att variationen mellan enskilda djur är betydande.
• the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
• Produktresuméerna och produktinformationen för alla injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på benzatin-bensylpenicillin och är avsedda att ges till sällskapsdjur bör innehålla en absolut kontraindikation mot användning på djurarter som används för livsmedelsproduktion.
Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
De lägsta hämmande koncentrationerna (MIC) av bensylpenicillin är över lag låga.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
• De för närvarande godkända karenstiderna räcker inte för att garantera att restmängderna vid injektionsstället inte överstiger gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (MRL).
The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Metoden innefattade inte något steg för deproteinering eller något steg där benzatin-bensylpenicillin hydrolyserades till bensylpenicillin.
The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Därför fann CVMP att om det i framtiden redovisas uppgifter om läkemedelsresternas försvinnande som utgör tillräcklig grund för fastställande av en karenstid, måste man då även bekräfta att de berörda läkemedlen verkligen har effekt vid de doser som har givits i de berörda studierna av läkemedelsresternas försvinnande.
In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
I en studie fann man att restmängden i vävnadsprover från injektionsstället som togs 42 dagar efter behandling varierade från mindre än 3 µg/kg till 40 260 µg/kg (mer än 800 gånger MRL-värdet).
• Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
• Godkännandena för försäljning bör återkallas för alla injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på benzatin-bensylpenicillin och är avsedda att ges till djurarter som används för livsmedelsproduktion.
Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Det saknas välgrundade vetenskapliga uppgifter till stöd för karenstiderna för de långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande benzatin-bensylpenicillin som är godkända för försäljning i Europeiska unionen.
None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Ingen av de tillgängliga studierna av läkemedelsresternas försvinnande bekräftade lämpligheten hos de karenstider som för närvarande tillämpas i medlemsstaterna på injicerbara läkemedel som innehåller benzatin-bensylpenicillin.
None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Ingen av de tillgängliga studierna kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för nötkreatur.
None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Ingen av studierna kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för svin.
The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
I de studier av läkemedelsresternas försvinnande hos svin som gjordes före 1990 använde man biologiska metoder som inte var validerade.
Italy (cont.)
Italien (forts.)
The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
I de studier av läkemedelsresternas försvinnande hos nötkreatur som gjordes före 1990 använde man biologiska metoder som inte var validerade.
None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Ingen av dessa studier kan läggas till grund för fastställandet av karenstider för får.
Portugal (cont.)
Portugal (forts.)
Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
Trots dessa brister påträffade man i en studie restmängder över MRL-värdet på 50 µg/kg i vävnad från injektionsstället under hela tiden fram till och med den sista undersökta tidpunkten (72 dagar).