natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
16Förhöjd prolaktinnivå i plasma rapporterades hos 47,4% av de unga patienterna.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Skaka flaskan kraftigt tills suspensionen ser jämn ut och är homogen i färg och struktur.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Påverkan av kön eller rökning på olanzapins clearance är dock av mindre betydelse än den totala variabiliteten mellan individer.
ZYPADHERA with alcohol
ZYPADHERA med alkohol
Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
En lägre startdos (150 mg var fjärde vecka) bör övervägas till dessa patienter.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6.6).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Baserat på resultat från orala studier på mus och råtta drogs slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Det rekommenderas inte att börja med ZYPADHERA om du är över 75 år.
Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Mätbar plasmakoncentration finns kvar i flera månader efter varje ZYPADHERA-injektion.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Den vanligast rapporterade biverkningen på injektionsstället var smärta.
Three Hypodermic safety needles.
Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Knacka injektionsflaskan upprepade gånger bestämt mot en hård yta tills det inte syns något pulver längre.
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPADHERA och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
What you need to know before you are given ZYPADHERA
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/dag.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Om nödvändigt överväg remiss till en dietist eller hjälp med en kostplan.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Dessa resultat ger stöd för att ZYPADHERA har effekt under 8 veckor och att effekten av läkemedlet sätter in redan 1 vecka efter att behandling med ZYPADHERA har inletts.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Dödsfall har rapporterats vid en akut oral överdos om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Totalt 1469 patienter med schizofreni ingick i 2 pivotala kliniska studier:
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Kliniskt signifikant viktökning (≥7%) synes förekomma mera frekvent hos ungdomar än hos vuxna vid jämförbar exponering.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
kan ibland gå in i blodet alltför snabbt.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately.
Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
(See Figure B)
(Se figur B)
Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion.
Sätt på en spruta (om den inte redan sitter fast) i Luerfattningen på setet med en lätt vridande rörelse.
• Reconstitution and Administration card (this leaflet)
• Instruktionskort för beredning och administrering (denna bilaga)
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
I plasma är olanzapin bundet till albumin och alfa1glykoproteinsyra.
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Inga nya toxiska effekter med systemisk exponering av olanzapin kunde påvisas.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Andelen patienter som fick negativa, kliniskt signifikanta förändringar i viktuppgång, glukos, totalkolesterol/LDL/HDL eller triglycerider ökade med tiden.
General CNS activity
Allmän CNS-aktivitet
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Andra mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning; och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 93 % i koncentrationsintervallet 7 till cirka 1 000 ng/ml.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
You should not be given ZYPADHERA if you have:
Du ska inte få ZYPADHERA om du:
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
Carmellose sodium Mannitol
Karmellosnatrium Mannitol
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Under de första 3 behandlingsmånaderna med ZYPADHERA, sågs en ackumulering av olanzapin, men ingen ytterligare ackumulering observerades under långtidsbehandling (12 månader) hos patienter som injicerades med upp till 300 mg varannan vecka.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
• Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
NN: {number}
{MM/YYYY}
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Vid en genomgång av biverkningsdata från kliniska prövningar och spontana postmarketingrapporter, var abscess på injektionsstället rapporterad som en sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) biverkning.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Oralt olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Patienten bör informeras om risken för att detta kan inträffa och att de måste observeras under 3 timmar där det finns sjukvårdsresurser varje gång ZYPADHERA ges.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Det är inte nödvändigt med antipsykotisk tilläggsbehandling när behandlingen med ZYPADHERA inleds (se avsnitt 4.2).
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Östrogencykeln påverkades vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala humandosen) och reproduktionsparametrarna påverkades hos råttor som erhållit 3 mg/kg (9 gånger den maximala humandosen).
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
ZYPADHERA contains the active substance olanzapine.
ZYPADHERA innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Det har inte utförts några specifika undersökningar med ZYPADHERA på äldre.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
I kliniska studier med ZYPADHERA var incidensen biverkningar relaterade till injektionsstället cirka 8%.
Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Ojämn suspension: synliga klumpar Färdig suspension: inga klumpar Figur B: Kontrollera att det inte finns några klumpar och knacka ytterligare om det behövs.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
I 3-månadersstudier på mus och 1-årsstudier på råtta och hund var de dominerande effekterna CNSdepression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med oralt olanzapin.
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Underhållsdos efter 2 månaders ZYPADHERA-behandling
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger inom samma intervall som för yngre personer.
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för ZYPADHERA för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
• Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
• Två 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin-D2-receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Är du över 65 år kan läkaren som en försiktighetsåtgärd regelbundet behöva kontrollera blodtrycket.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Utveckling eller försämring av diabetes, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Dessa biverkningar förekom i en frekvens på cirka 0,1% till 1%.
• excessive sleepiness
• extrem sömnighet
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner under återstoden av den dag då du fått en injektion.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin observerades försenad fosterutveckling och övergående reduktion av fostrets aktivitetsnivåer.
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Mortalitetsincidensen var dock högre hos patienter behandlade med oralt olanzapin än hos placebobehandlade patienter oberoende av dessa riskfaktorer.
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades ingen särskiljande biverkningsprofil.
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Plasmaclearance av oralt olanzapin är lägre hos kvinnor (18,9 l/timme) jämfört med män (27,3 l/timme) och hos icke-rökare (18,6 l/timme) jämfört med rökare (27,7 l/timme).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
För patienter med Parkinsons sjukdom kan olanzapin som ges oralt förvärra symtomen.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Dra upp erforderlig volym spädningsvätska (steg 2) i sprutan.
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Kombinationen av frisättningsprofil och dosering (intramuskulär injektion varannan eller var fjärde vecka) resulterar i stabila plasmakoncentrationer av olanzapin.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Hos hundar med cytopeni observerades inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
• ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga;
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Under behandlingen med oralt olanzapin ökade kroppsvikten hos ungdomarna signifikant mer än hos vuxna.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
De huvudsakliga fynden i toxicitetsstudierna med upprepad dosering (råtta, hund), i en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råtta, och i de reproduktionstoxikologiska studierna (råtta, kanin) var begränsade till reaktioner vid injektionsstället och för dessa reaktioner kunde ingen NOAEL (No observable adverse effect level) fastställas.