natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2013
Opalescent suspension.
Opaliserande suspension.
Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.
Antigenic units Opalescent suspension.
Antigena enheter Opaliserande suspension.
250 micrograms
250 mikrogram
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer}
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.
83 micrograms
83 mikrogram
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001-003
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för equidae, inaktiverade virala vacciner.
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Vaccinationsschema: En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:
42 micrograms
42 mikrogram
Iscom-Matrix
Iscom-Matrix innehållande:
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor x 1 dos 5 förfyllda sprutor x 1 dos 10 förfyllda sprutor x 1 dos
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Revaccination: En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en minskning av feber, lesioner i hjärnan och viremi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile [genomskinligt piktogram av en häst]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dos)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
For the full list of excipients, see section 6.1.
1Antigena enheter bestämt med ELISA-test För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dinatriumvätefosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) kan förekomma under 1 till 2 dagar.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Sodium chloride
Natriumklorid Kaliumklorid
Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
1 ml injektionsflaska, 1 ml förfylld spruta
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V.
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001 (10 injektionsflaskor) EU/2/13/151/002 (5 förfyllda sprutor) EU/2/13/151/003 (10 förfyllda sprutor)
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur.
Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Vaccinate healthy animals only.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur.
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Pappkartong eller plasttråg med 10 injektionsflaskor om 1 ml, eller 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml
PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
BIPACKSEDEL Equilis West Nile injektionsvätska, suspension för häst
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
KARENSTID(ER) Karenstider: Noll dygn.
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Adjuvans:
Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Plastlåda med 5 eller 10 förfyllda sprutor à 1 ml (1 dos).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Plastlåda med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).
Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Kartong med 5 eller 10 förfyllda sprutor à 1 ml (1 dos).
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intervet International B.V.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
200 mg Hård kapsel d blister (alu/PVC) 42 kapslar
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
What you need to know before you take CHAMPIX
Vad du behöver veta innan du tar CHAMPIX
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 juni 2018
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta använda <läkemedel> omedelbart om du utvecklar dessa symtom och kontakta din läkare eller sök läkarhjälp omedelbart.
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Vareniklin - Medvetandeförlust (EPITT nr 19146)
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Patienter verkar löpa högst risk för dessa biverkningar tidigt under behandlingen, då biverkningen oftast uppträder inom de första två månaderna av behandlingen.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Om tecken och symtom uppträder som tyder på dessa biverkningar bör nabumeton sättas ut omedelbart och en alternativ behandling övervägas (där så är lämpligt).
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Om patienten har utvecklat en allvarlig reaktion, såsom SJS, TEN eller DRESS vid användningen av nabumeton får behandling med nabumeton inte någonsin återupptas för denna patient.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
I samband med att läkemedlet förskrivs till patienter bör de varnas för tecken och symtom samt övervakas noggrant för hudbiverkningar.
Not known Transient loss of consciousness
Ingen känd frekvens Övergående medvetandeförlust
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Effects on ability to drive and use machines
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Summary of product characteristics 4.7.
Produktresumé 4.7.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Patienterna ska rådas att inte framföra fordon, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän de vet om detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Nabumeton ska sättas ut vid de första tecknen på hudutslag, slemhinnelesioner eller något annat tecken på överkänslighet.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
CHAMPIX kan ha mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
CHAMPIX kan vara förknippat med producerayrsel, sömnighet och övergående medvetandeförlust.
Undesirable effects Nervous system disorders
Biverkningar Centrala och perifera nervsystemet
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
CHAMPIX kan orsaka yrsel, somnolens och övergående medvetandeförlust, och därmed påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Nabumeton - Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT nr 19241)
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Mycket sällsynta: Bullösa reaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson-syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, erythema multiforme, angioödem, pseudoporfyri, alopeci
Table of ADRs
Bipacksedel
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Allvarliga hudbiverkningar, varav vissa dödliga, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson-syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller dödliga, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat, inklusive nabumeton (se avsnitt 4.8).
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Utbrett utslag, feber, förhöjda leverenzymvärden, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och engagemang av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS, eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson-syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med nabumeton-behandling (se avsnitt 4.4).
Summary of product characteristics
Tabell över biverkningar
Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
- Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) o Övergående medvetandeförlust
Package leaflet
Produktresumé
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Nederländerna, Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal och Spanien
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Inte heller den ändrade indikationen för behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar har påvisats av inlämnade data.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
CVMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas för Equimectin samt att godkännande för försäljning för Equimectin i tillämpliga fall ska dras in.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Den dokumentation som lämnats in tillsammans med denna ansökan består av litteratur som behandlar användningen av originalläkemedlet Eqvalan, en jämförande farmakokinetisk studie av Equimectin och Eqvalan och en kompletterande klinisk fältstudie.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Läkemedlets effekt för behandling av infektioner av endo- och ektoparasiter har inte påvisats.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
BACKGROUND INFORMATION
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
12 mg/g Häst
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Under hänskjutningsförfarandet har det fastställts att den inlämnade bioekvivalensstudien inte kunde påvisa bioekvivalens (enligt definitionen i den gällande riktlinjen EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Läkemedelsform Styrka Djurart Frekvens och administreringssätt
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Engångsdos med 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Påståendet ”Behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar” antyder att alla gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar kan behandlas med detta läkemedel; ”särskilt” antyder att läkemedlet har en konkret effekt mot de uppräknade arterna.
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 29 november 2010.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
They may be obtained with or without a prescription.
De kan erhållas med eller utan recept.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Vilka är rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal?
They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
De bör också tvätta sina händer noggrant efter varje applicering av ketoprofen.
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Läkemedel med topiskt ketoprofen har funnits i alla medlemsstater utom Nederländerna sedan 1978.
What is ketoprofen?
Vad är ketoprofen?
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Om man blockerar deras produktion minskar tecknen på inflammation.
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
CHMP tittade på alla tillgängliga säkerhetsdata, inklusive data från medlemsstaternas databaser och data som tillhandahölls av de företag som säljer topiskt ketoprofen i EU.
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) av icke-steroid natur.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
I enlighet med kraven i artikel 107 informerade den franska myndigheten CHMP om sina åtgärder, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av topiska produkter som innehåller ketoprofen skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Prostaglandiner är signalsubstanser vid utveckling av inflammation.
They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
De kan finnas som krämer, geler, lösningar, sprejer och plåster under olika handelsnamn och som generiska läkemedel.
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Till följd av detta genomfördes åtgärder för att minska skadorna i Frankrike, såsom införandet av varningar och försiktighetsåtgärder i den franska produktinformationen, ett piktogram på förpackningen och utskick av brev till hälso- och sjukvårdspersonal.
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
• Patienter bör se till att de behandlade områdena skyddas mot solljus under hela ketoprofenbehandlingen och två veckor efter avslutad behandling.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Kommittén beaktade i synnerhet företagens svar på en lista med frågor om ljuskänslighetsreaktioner, däribland fotoallergi, hos patienter som använder dessa läkemedel.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
NSAID-preparat verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i produktionen av prostaglandiner.
In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Efter en ny bedömning av dessa läkemedel i december 2009 ansåg den franska myndigheten att nyttariskförhållandet inte längre var positivt och beslöt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av alla topiska läkemedel som innehåller ketoprofen i Frankrike.
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Kommittén noterade också att även om det finns alternativa topiska NSAID-preparat i EU är ketoprofen det enda topiska NSAID-preparat som är godkänt för behandling av akut smärta i nedre delen av ryggen.
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
CHMP noterade att antalet rapporter om hudbiverkningar, däribland fotoallergi, är lågt i hela EU och att risken för dessa biverkningar eventuellt skulle kunna minskas genom lämpliga minimeringsåtgärder.
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Trots dessa åtgärder har nya fall av fotoallergi rapporterats, som uppstod även vid exponering för svagt solljus.