natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
• Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Herzuma kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herzuma har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herzuma.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6:e-8:e vecka).
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
If you stop using Herzuma
Om du slutar att använda Herzuma
Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Herzuma är endast avsett för engångsanvändning eftersom den inte innehåller konserveringsmedel.
Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Kliniskt signifikanta interaktioner mellan Herzuma och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 7 dagar vid 2 C - 8 C.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Behandling med Herzuma enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2ºC - 8ºC) i kylskåp.
Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Herzuma kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner(se avsnitt 4.8).
Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Herzuma innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Administration in combination with an aromatase inhibitor
Administrering i kombination med en aromatashämmare
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herzuma om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Om en gravid kvinna behandlas med Herzuma eller om en patient blir gravid medan hon får Herzuma eller inom 7 månader efter den senaste Herzumadosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a: Odds ratio
For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Anvisningar om spädning av Herzuma intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
* Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år kontra observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen ** Slutlig analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herzuma och polyvinylklorid-, polyeten- eller polypropenpåsar.
Trastuzumab 1 Year N = 1693
Trastuzumab 1 år n = 1693
Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herzuma och är inte förknippade med själva infusionen av Herzuma.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en undergrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (p < 0,001).
Do not use Herzuma if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Använd inte Herzuma om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
 you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
• du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av Herzuma, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
What you need to know before you use Herzuma
Vad du behöver veta innan du använder Herzuma
The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Den erhållna beredningen av Herzuma är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
I den slutliga populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum aspartat aminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta covariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials.
Inga dosreduceringar av Herzuma gjordes under kliniska prövningar.
Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Ö veruttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst..
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Halveringstiden (t½ ) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
Ö verföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herzumabehandling.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks.
Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herzuma var tredje vecka.
1 Year N = 1702***
Trastuzumab 1 år n = 1702***
It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from the body.
Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen.
Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Trots att det finns vissa begränsningar vid användning av CairoBishop-kriterier för diagnos, vilket leder till en underskattning av antalet fall, stöds att produktresumén uppdateras för att innefatta tumörlyssyndrom med okänd frekvens, eftersom trastuzumab är en potent mediator av antikroppsberoende, cell-medierad cytotoxicitet (ADCC).
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel
 you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till underdomän IV, en juxta-membranregion på HER2´s extracellulära domän.
Table 13 Efficacy results from BO18225
Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Do not breast-feed your baby during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose of Herzuma as Herzuma may pass to your baby through your breast milk.
Amma inte ditt barn under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen av Herzuma eftersom Herzuma kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Patients treated with Herzuma are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II - IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Patienter behandlade med Herzuma har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
*Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
*Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
- i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herzuma, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
p-value versus AC→P
p-värde kontra AC→P
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
 you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av Herzuma avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
När Herzuma binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose.
Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor inte amma under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet
If you receive Herzuma with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Om du får Herzuma tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Det ska inte administreras som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Trots att antalet fall som identifierades genom att söka igenom säkerhetsdatabasen och som möter Cairo-Bishop-kriterierna för diagnos var låga, finns stöd för att trastuzumab som bidragande faktor till tumörlyssyndrom inte kan uteslutas.
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Studie JP19959 var en understudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herzuma in the adjuvant setting.
För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herzuma.
Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Startdosen av Herzuma ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
A vial of Herzuma reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 7 days at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
En injektionsflaska med Herzuma spädd med vatten för injektionsvätskor (inte bipackat) är stabilt i 7 dagar vid (2ºC - 8ºC) efter utspädning och får inte frysas.
During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Under en infusion med Herzuma kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Effekten av trastuzumab i kombination med paklitaxel hos patienter som inte tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37-procentig minskad risk för dödsfall.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Trastuzumab plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller inte.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med Herzuma hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har inte studerats prospektivt.
Table 12 Efficacy results from MO16432
Tabell 12 Effektresultat från MO16432
At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
För att säkerställa validering av testmetoderna och framtagande av noggranna och reproducerbara resultat ska HER2-testerna genomföras i ett laboratorium med erfaren personal.
In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
 Periodic safety update reports
• Periodiska säkerhetsrapporter
Overall response rate, %
Responsfrekvens, %
 you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
• du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trastuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herzuma.
Chemo + trastuzumab (n=115)
Kemoterapi + trastuzumab (n = 115)
 Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Ö verkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Very common
Mycket Vanlig
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
En slutlig analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerad med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).