natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOR 3 G GRANULES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSE - 3 G GRANULAT
Folate deficiency
Nedsatt njurfunktion
Hypothyroidism
Trietylcitrat
• Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i
Asthenia
Dostitrering
D.
Utg.dat
Breast-feeding
Folatbrist
OTHER
Asteni
Cardiac disorders Rare:
Hjärtat Sällsynta:
Possible side effects
Lista över biverkningar
This helps weight reduction.
På så sätt underlättas viktminskning.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 juli 2003 och den 29 juli 2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2008.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Dessa symptom förekommer vanligtvis i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Det finns som turkosa kapslar (120 mg).
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Varken patienterna eller läkarna visste vilken behandling respektive patient fick förrän studien var avslutad.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Maten i dieten ska fördelas på tre huvudmåltider.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Xenical inte tas.
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Xenical tas som en kapsel med vatten strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Patienten ska följa en diet där cirka 30 procent av kalorierna ska komma från fett och som är rik på frukt och grönsaker.
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Xenical prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Other information about Xenical:
Mer information om Xenical:
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Xenical var effektivare än placebo när det gällde att uppnå viktminskning.
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Xenical är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Xenical har undersökts i sju huvudstudier på över 3 000 överviktiga eller obesa patienter.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
I samtliga studier var det primära effektmåttet förändringen av kroppsvikten.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Xenical skulle godkännas för försäljning.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) XENICAL EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) XENICAL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Kroppen kan inte använda fettet i maten som energikälla eller omvandla det till fettvävnad.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Behandling med Xenical bör avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har lyckats gå ned minst 5 procent av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka 30 procent av fettet i måltiden passerar genom magen utan att brytas ned.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Xenical ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Andelen patienter som tappat 10 procent eller mer av sin kroppsvikt var 20 procent för de patienter som tagit denna dos av Xenical och 8 procent för dem som fått placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Den 29 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Xenical som gäller i hela Europeiska unionen.
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, hypoglykemi (låga blodsockernivåer), huvudvärk, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), oljig flytning från rektum (ändtarmen), buksmärtor eller -besvär, gasbildning med tarmtömning, trängningar till avföring (akut behov av tarmtömning), fettrik eller oljig avföring, gasbildning, flytande avföring, oljig tarmtömning (avföring) och ökad tarmtömning.
Why has Xenical been approved?
Varför har Xenical godkänts?
What benefit has Xenical shown during the studies?
Vilken nytta har Xenical visat vid studierna?
The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Studierna pågick i ett till två år och jämförde tre olika doser av Xenical med placebo (overksam behandling) i kombination med en diet.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Det ska inte heller ges till personer med långvarig malabsorptionssjukdom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som ammar.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Sammantaget visar resultaten av de sju kortare studierna att de patienter som tog 120 mg Xenical tre gånger per dag i genomsnitt hade minskat sin kroppsvikt med 6,1 kg efter ett år, jämfört med 2,6 kg för dem som fick placebo.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
När den fyraåriga studien var avslutad hade 21 procent av patienterna som behandlats med Xenical tappat mer än 10 procent av sin kroppsvikt jämfört med 10 procent av de patienter som fått placebo.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/m2) who are at risk of illness because of their weight.
Xenical används tillsammans med diet för behandling av obesa (mycket överviktiga) patienter med ett kroppsmasseindex (body mass index, BMI) som är större eller lika med 30 kg per kvadratmeter eller överviktiga patienter (BMI större eller lika med 28 kg/m²) som riskerar att bli sjuka på grund av sin vikt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical's benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m2) with associated risk factors.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xenical är större än riskerna i kombination med en måttligt kalorireducerad kost vid behandling av obesa patienter med ett BMI högre än eller lika med 30 kg/m2, eller av överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med därtill hörande riskfaktorer.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistat blockerar lipaser i mag-tarmkanalen (enzymer som bryter ned fett).
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xenical finns i bipacksedeln.
What is Xenical?
Vad är Xenical?
What is Xenical used for?
Vad används Xenical för?
obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
I en annan längre studie på över 3 000 obesa patienter jämfördes effekterna av Xenical med effekterna av placebo i fyra år i kombination med diet och motion.
What is the risk associated with Xenical?
Vilka är riskerna med Xenical?
The full EPAR for Xenical can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xenical finns i sin helhet här.
How is Xenical used?
Hur används Xenical?
How has Xenical been studied?
Hur har Xenicalss effekt undersökts?
How does Xenical work?
Hur verkar Xenical?
DO NOT USE EXCESSIVE FORCE.
ANVÄND INTE ÖVERDRIVEN KRAFT.
These are generally transient.
Dessa är i regel av övergående natur.
Follow instructions carefully.
Följ anvisningarna noggrant.
They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
De är resultatet av naturliga fermenteringsprodukter som produceras av Streptomyces cinnamonensis.
ATC vet code: QA16QA06
ATCvet-kod: QA16QA06
Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
Monensin är huvudsakligen aktivt mot Gram-positiva bakterier.
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 28/01/2013
Anti-infectious agent/antibiotic
Anti-infektiöst medel/antibiotiskt
If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
Om du stöter på motstånd, dra tillbaka redskapet en liten bit och upprepa proceduren.
Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product.
Ät, drick eller rök inte samtidigt som läkemedlet hanteras.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderar att monensin i Kexxtone inkluderas i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilaga till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 enligt följande:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Monensin
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅ>
In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
I mycket sällsynta fall, har esofagus-obstruktion observerats.
In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.
För att undvika skada på farynx och esofagus ska överdriven kraft inte användas.
Date of last renewal: 06/12/2017
Datum för förnyat godkännande: 06/12/2017
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Do not use in animals weighing less than 300 kg bodyweight.
Ska inte användas för djur med en kroppsvikt under 300 kg.
People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer med känd överkänslighet för monensin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med detta läkemedel.
The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Den högsta tolererade dosen ligger i regel mellan 1 mg och 2 mg monensin per kilo kroppsvikt/dygn.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter att intraruminalinlägg har hanterats.
Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Kexxtone avger en ungefärlig genomsnittlig dos på 335 mg monensin dagligen under cirka 95 dagar.
*The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110
*Polypropenkomponenterna är färgade med färgämnet E110, para-orange
Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Tjudra djuret med dess huvud och hals sträckta framåt.
Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Intraruminal administrering av monensin åtföljs av omfattande första-passagesmetabolism som resulterar i låga koncentrationer av monensin i den systemiska cirkulationen.
Intraruminal use.
Intraruminal användning.
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
Exponering för den aktiva substansen kan utlösa en allergisk reaktion hos känsliga personer.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut folien väl.
Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Monensin tillhör den farmakoterapeutiska gruppen polyeter-jonoforer, och specifikt undergruppen karboxyler.
In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
I sällsynta fall har matsmältningssymtom ( t ex. diarré, idisslarmagstörning) observerats.
Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Intag eller oral exponering av monensin kan vara dödligt för hundar, hästar och andra hästdjur samt pärlhöns.
Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Monensin frigörs från intraruminalinlägget med en ungefärlig dos på 335mg/dag.
Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Låt inte hundar, hästar, andra hästdjur eller pärlhöns komma åt läkemedel som innehåller monensin.
10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
10 μg/kg 2 μg/kg
Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Riskfaktorer kan innefatta en historik med energibristrelaterade sjukdomar, hög kroppskonditionspoäng och högt antal dräktigheter.
A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Ett intraruminalinlägg administreras till en mjölkko/kviga 3-4 veckor före förväntad kalvning, med ett lämpligt administreringsredskap.
Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
Tjudret måste begränsa djurets rörlighet framåt och bakåt och tillåta att dess huvud kan hållas framsträckt utan att orsaka tryck mot halsen för att undvika kvävning.
Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
Påse av aluminiumfolie innehållande 1, 3 eller 5 intraruminalinlägg.
Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Metaboliter och modersubstansen utsöndras i gallan.
Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Gram-negativa bakterier har komplexa yttre cellmembran, vilket medför inneboende resistens mot jonoforernas verkningssätt.
When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
När tabletterna inuti intraruminalinlägget kommer i kontakt med vätskan i våmmen vid inläggets mynning bildas ett gel som sakta frigörs ur intraruminalinlägget.
Monensin A Bovine 2 μg/kg
Monensin A Nötdjur 2 μg/kg 10 μg/kg
Polypropylene* barrel and wing.
Polypropen*-cylinder och vinge.
Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Sålunda är den yttersta effekten av monensin i våmmen att byta ut den mikrobiella populationen vilket ger minskning av mängden bakterier som producerar acetat och butyrat och ökning av mängden bakterier som producerar propionat, det glukonogena förstadiet.
Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Monensin binder till bakteriella cellmembran och interfererar med upprätthållandet av viktiga jongradienter i cellen, vilka behövs för transporten av näring och för att generera protondrivkraften.
In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Hos mjölkkor som ska kalva innefattar de positiva effekterna av monensin minskning av blodketoner, ökning av serum-glukos och minskad förekomst av ketos.
For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
För att minska förekomsten av ketos kring kalvning hos mjölkkor och kvigor som förväntas utveckla ketos.
Cattle (dairy cows and heifers)
Nötkreatur (mjölkkor och kvigor)
As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Utbytet av bakteriepopulationen i våmmen resulterar i förbättrad, effektivare energimetabolism.
If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Om detta inträffar ska intraruminalinlägget administreras igen om det är oskadat.
Steel spring.
Stålfjäder.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning: medel vid acetonemi.
32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 35,2 g monensinnatrium (motsvarande 32,4 g monensin).
When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
När djuret sväljer ska du skjuta ut intraruminalinlägget ur administreringsredskapet.
PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
LÄKEMEDELSFORM Intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning.
A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Ett cylindriskt orange intraruminalinlägg av polypropen med ett unikt ID-nummer, med vingar, bestående av en kärna som fungerar som en kassett för 12 delenheter.
Pharmacologically active substance
Farmakologiskt aktiv substans
Incompatibilities: Not applicable
Blandbarhetsproblem: Ej relevant.
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Om preparatet regurgiteras för tidigt, ska djuret identifieras genom att matcha dess ID-nummer med numret på intraruminalinlägget och administreras igen med ett oskadat intraruminalinlägg (se avsnitt
Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Once opened use by…
Öppnad förpackning ska användas senast:........
As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
När djuret sväljer flyttar sig administreringsredskapet lätt över tungroten.
Keep the foil tightly closed.
Tillslut folien väl.
Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
12 delenheter var och en innehållande 2,7 g monensin (motsvarande 2,9 g monensinnatrium).
Meat and offal: zero days Milk: zero days
Kött och slaktbiprodukter: noll dygn Mjölk: noll dygn
Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Ta tag i djurets mungipa med ena handen.
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor)
Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Djuret ska kontrolleras vid upprepade tillfällen under upp till fyra dagar efter administreringen för att man ska kunna observera tecken på om ett intraruminalinlägg fastnat i esofagus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FOLIEPÅSE INNEHÅLLANDE 1, 3 ELLER 5 INTRARUMINALINLÄGG FÖR KONTINUERLIG FRISÄTTNING
Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
För in administreringsredskapet i munnen och undvik kontakt med framtänderna.
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Om mer än ett intraruminalinlägg administreras av misstag kan en del biverkningar inträffa, som är typiska för överdosering av monensin, inklusive minskad aptit, diarré och letargi.
Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
Låt inte dessa arter få tillträde till områden där behandlade nötkreatur befunnit sig, på grund av risken för klumpvisa uppstötningar.
6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Stå vid djurets ena sida och tjudra det med dess huvud och hals sträckta framåt och håll dem med ett fast grepp mot din sida. Ta tag i djurets mungipa med ena handen.