natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Anvisningar om hur den förfyllda sprutan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Patienterna stod på stabila behandlingsregimer för SLE (standardbehandling) bestående av något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller immunsuppressiva medel.
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Administrering av Benlysta kan orsaka allvarliga eller livshotande överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner.
organ domain scores, and
BILAG B organdomänpoäng och
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade mediannivån av anti-dsDNAantikroppar minskat med 56 % vid vecka 52 hos patienter som fick Benlysta jämfört med 41 % hos patienter som fick placebo.
Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Svåra skov under 52 veckor Patienter som upplevde ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%) Tid till svårt skov [hazard ratio (95 % CI)]
The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Risken för svåra skov minskade med 49 % under de 52 observationsveckorna i gruppen som fick Benlysta jämfört med gruppen som fick placebo (riskkvot =0,51; p=0,0004).
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 42 % respektive 53 % av patienterna som fick Benlysta och hos 21 % respektive 20 % av patienterna som fick placebo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- med blue box
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Psykiska störningar: I de kliniska studierna med intravenös administrering som utfördes före godkännandet rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,2 % (8/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,4 % (3/675) av patienterna som fick placebo.
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Andelen pediatriska patienter som uppnådde ett SRI-svar var större bland de patienter som fick Benlysta än bland de som fick placebo.
• Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
• Kasta inte använda sprutor eller behållare med använda sprutor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Subkutan eller intravenös administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner som kan vara allvarliga och dödliga.
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
• Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda sprutor eller behållare med använda sprutor.
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
• behållare med tättsittande lock för använda sprutor (medföljer inte i förpackningen).
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Benlysta Hur Benlysta används
• if you have had an organ transplant, or a bone marrow or stem cell transplant
• om du har genomgått en organtransplantation, en benmärgstransplantation eller en stamcellstransplantation
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Bakgrundsläkemedel inkluderade kortikosteroider (86 %; >7,5 mg/dag prednisonekvivalent 60 %), immunosuppressiva medel (46 %) och antimalariamedel (69 %).
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
• Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
• väsningar, andningssvårigheter eller andfåddhet
• migraine.
• migrän..
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandling med Benlysta och under minst 4 månader efter den sista behandlingen.
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har också setts och inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.
Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity.
Bland försökspersoner med upprepat positivt test i fas III-studierna upplevde 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) och 1/4 (25 %) försökspersoner i placebogruppen, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen infusionsreaktioner en doseringsdag.
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Risken för första skov minskade med 22 % under de första 52 observationsveckorna i gruppen som fick Benlysta jämfört med gruppen som fick placebo (riskkvot =0,78; p=0,0061).
‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
"Infusions- eller injektionsrelaterade systematiska reaktioner" omfattar en grupp av termer och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat bradykardi, myalgi, huvudvärk, utslag, urtikaria, feber, hypotoni, hypertoni, yrsel och artralgi.
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
När du har lärt dig att använda sprutan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4).
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Hur du använder Benlysta
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
• Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda sprutan genom att fatta om cylinderns mitt.
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
Svåra skov observerades hos 15,6 % i gruppen som erhöll Benlysta jämfört med 23,7 % i gruppen som erhöll placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -8,1 %, hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially sodium-free.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill natriumfritt.
Observed treatment difference vs placebo (%)
Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (20 ml) förseglad med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 400 mg pulver.
• Do not use if dropped onto a hard surface.
• Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
VARNING: Injektionsflaskorna med 5 ml och 20 ml bereds med olika volym spädningsvätska, se nedan:
• nose, throat or stomach infection
• infektion i näsa, svalg, eller magsäck
• a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
• en större organtransplantation eller hematopoietisk stamcell-/märgtransplantation eller njurtransplantation i anamnesen.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (5 ml) förseglade med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 120 mg pulver.
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Magtarmkanalen: Överviktiga patienter [Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2] som behandlades med intravenöst administrerat Benlysta rapporterade högre förekomst av illamående, kräkningar och diarré i förhållande till placebo och jämfört med normalviktiga patienter (BMI ≥18,5 till ≤30 kg/m2).
Other possible side effects: Very common side effects
Andra eventuella biverkningar:
Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Patienter med ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%) Tid till svårt skov [riskkvot (95 % CI)]
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Clean the injection site
Tvätta injektionsstället
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Du kanske ser en vätskedroppe på nålspetsen, Det är normalt.
Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Body weight/Body Mass Index (BMI)
Kroppsvikt/BMI
You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (76 %; >7,5 mg/dag 46 %), immunosuppressiva medel (56 %) och antimalariamedel
• Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
• Tryck ned injektionspennan stadigt mot injektionsstället och håll kvar den på plats (Figur 8).
You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Du ser en lila förloppsindikator röra sig i fönstret (Figur 9).
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och nålskydd.
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor samt flerpack innehållande 12 endos förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Powder for concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (96 %; >7,5 mg/dag 69 %), immunosuppressiva medel (42 %) och antimalariamedel (67 %).
Inspection window
Fönster
Age and race
Ålder och etniskt ursprung
• alcohol swab (not included in the pack)
• sprittork (medföljer inte i förpackningen)
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av patienterna behandlade med Benlysta övergått till att vara anti-DNA-negativa vecka 52 jämfört med 15 % av patienterna som fick placebo,
• Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
• Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter (Figur 2).
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
• Kasta den använda sprutan och nålskyddet i en behållare med tättsittande lock.
Observed difference vs Placebo
Observerad skillnad mot placebo
Store in the original carton in order to protect from light.
Förvaras i originalkartongen.
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Citronsyramonohydrat (E330)
Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Kassera och inspektera Kassera den använda sprutan
This is important so that you can confirm a complete dose.
Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
4 pre-filled syringes.
4 förfyllda sprutor
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
• Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Förbättring av FACIT-trötthetspoäng från baslinjen vid vecka 52 (genomsnitt)
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
PRESS HERE TO OPEN
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Komponenter i SLE Responder Index Procent patienter med minskning i SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
• Benlysta pre-filled syringe
• Benlysta förfylld spruta
Sodium chloride Water for injections
Natriumklorid (E331) Vatten för injektionsvätskor
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Det färdigberedda läkemedlet späds till 250 ml med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
• Tala om för din läkare om du ammar.
Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (genomsnittlig skillnad)
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/700/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/11/700/004 4 förfyllda injektionspennor EU/1/11/700/005 12 (3x4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Benlysta pre-filled syringe
Benlysta förfylld spruta
Percent of patients with no worsening by BILAG index
Procent patienter utan någon försämring enligt BILAGindex
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL FÖRFYLLD SPRUTA
• Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Slutför injektionen • Tryck in kolven hela vägen tills all lösning ha injicerats (Figur 8).
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje 20 ml injektionsflaska.
SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
SRI-svarsfrekvens vid vecka -76 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
Grey stopper
Grå propp
• Check the expiry date on the pre-filled syringe.
• Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennan (Figur 1).
How to store Benlysta
Hur Benlysta ska förvaras
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belimumab
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belimumab
• Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
• Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt ut.
• itchy raised bumps or hives.
• kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Mycket vanliga Diarré, illamående Hud och subkutan vävnad Vanliga
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Efter beredning kan en volym på 1,5 ml (motsvarande 120 mg belimumab) dras upp från varje 5 ml injektionsflaska.
Needle guard activated
Aktiverat stickskydd
≥1/1,000 to <1/100
Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100 Sällsynta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
• Kasta den använda injektionspennan och hylsan i en behållare med tättsittande lock.
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
SRI-svarsfrekvens vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Before diluting Benlysta
2) Före spädning av Benlysta
Amount of Benlysta Vial size
Mängd Benlysta Storlek injektionsflaska
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
• kompress eller bomullstuss (medföljer inte i förpackningen)
Observed difference vs placebo
Observerad skillnad jfrt med placebo
Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt PGA (%)
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Efter beredning kan en volym på 1,5 ml (motsvarande 120 mg belimumab) dras upp från varje injektionsflaska.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje injektionsflaska.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektion).
EU/1/11/700/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/700/005
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektion).
• Keep in the carton in order to protect from light.
• Förvaras i kartongen.
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Avbryta behandling med Benlysta Din läkare avgör om du behöver sluta att använda Benlysta.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska