natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Allmänt EU-bidrag Särskilt EU-bidrag för särläkemedel Bidrag från EES
published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
lade ut en granskad och uppdaterad version av sin handbok för små och medelstora företag på EMEA:s webbplats,
Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
På hemmaplan fortsatte myndigheten att samarbeta med sina europeiska institutionella partner och medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter för att stimulera till innovationer inom läkemedelssektorn, stärka säkerhetsövervakningen av läkemedel, utbyta kunskaper i en lång rad frågor och upprätta nära förbindelser för att skapa bästa möjliga regelverk för Europa.
Supervising the development of medicines for children
Övervakning av utvecklingen av läkemedel för barn
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Den europeiska riskhanteringsstrategin är en strategi som tagit fram av EMEA och dess partner inom ramen för det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
mottog 320 nya förfrågningar eller uppföljningsförfrågningar om vetenskaplig rådgivning eller protokollhjälp för humanläkemedel,
This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Detta avsnitt innehåller en översikt över Europeiska läkemedelsmyndighetens huvudsakliga verksamhet 2008, i prioritetsordning efter de arbetsområden som myndigheten fastställt i sitt arbetsprogram för året.
adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
antog fem poster till ”gemenskapens förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel”5.
Reporting in EudraVigilance Veterinary
Rapportering i EudraVigilance Veterinary
Improving the Agency's web communications
Förbättring av EMEA:s webbkommunikation
Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
De sökande undantas från skyldigheten att inlämna en ansökan om ett produktspecifikt undantag, om det läkemedel för vilket de ansöker om ett godkännande för försäljning tillhör en av dessa kategorier.
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
År 2008 infördes ett informationsprojekt på Internet som vänder sig till allmänheten för att påbörja en heltäckande genomgång av EMEA:s offentliga webbplats.
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
För mindre ändringar krävs det enbart att en anmälan skickas till EMEA för registrering.
In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Under 2008 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) 66 positiva yttranden1 - det största antal som någonsin antagits under ett och samma år - efter att förfarandena för initial utvärdering2 av nya humanläkemedel avslutats.
In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Under 2008 granskade EMEA 391 sådana rapporter om humanläkemedel och 91 rapporter om veterinärmedicinska läkemedel.
Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Sjukvårdspersonal, patienter och andra konsumenter av läkemedel är centrala aktörer i EMEA:s arbete, eftersom de, förutom att vara de främsta slutanvändarna av de läkemedel och den information om läkemedel som EMEA ansvarar för, har specifika kunskaper och sakkunskap att ge EMEA i gengäld.
The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
CHMP antar yttranden efter en noggrann utvärdering av de vetenskapliga data som lämnas in av läkemedelsbolagen till stöd för deras ansökningar om godkännande av deras läkemedel.
Of the 103 applications received in 2008:
103 ansökningar mottogs under 2008, varav
This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Detta projekt kommer att omfatta samråd med EMEA:s viktigaste målgrupper, som omfattar patienter, sjukvårdspersonal, tillsynsmyndigheter och läkemedelsföretag, och enligt plan ska en ny webbplats finnas före 2009 års utgång.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Under 2008 ökade EMEA sitt samarbete med internationella partner för att kunna bidra till globala insatser för säkrare och bättre läkemedel överallt i världen.
processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
behandlade 337 ansökningar om godkännande eller förnyande av status som SMF,
The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Pediatriska kommittén fattar beslut om vissa läkemedelskategorier för vilka inget pediatriskt prövningsprogram behöver upprättas, såsom läkemedel som är avsedda för behandling av tillstånd som inte drabbar barn eller ungdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom).
a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
En ny förening i en befintlig klass av antiretrovirala läkemedel som kan användas för att behandla vuxna som infekterats med hiv-1 (det virus som orsakar aids) hos vilka behandling med andra läkemedel inom samma klass har varit resultatlösa.
Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Alternativt, om deras läkemedel inte är avsett för pediatrisk användning, måste de ansöka om ett undantag från skyldigheten att inlämna ett pediatriskt prövningsprogram.
The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
EMEA:s totala intäkter under 2008 uppgick till 182 895 000 euro - drygt 10 procent mer än 2007.
The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Rapporteringssystemet EudraVigilance, som förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, gör det möjligt att fortlöpande övervaka säkerheten för godkända läkemedel så att lämpliga rättsliga åtgärder, till exempel återkallande av ett godkännande för försäljning, kan vidtas snabbt när det finns en risk för folkhälsan.
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
En ansökan drogs tillbaka av den sökande innan utvärderingsförfarandet var avslutat.
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
EMEA:s roll är att genom kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) utarbeta vetenskapliga yttranden om dessa läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, så att föreskrifterna om dem kan harmoniseras inom hela EU.
These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
I dessa rapporter sammanställs alla kända säkerhetsuppgifter om användningen av det berörda läkemedlet, även sådana uppgifter som blir tillgängliga genom ytterligare prövningar som utförs efter att läkemedlet har godkänts.
The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Flertalet av CHMP:s positiva yttranden under 2008 gällde läkemedel mot cancer, följt av antiinfektiva medel och läkemedel för behandling av neurologiska tillstånd och tillstånd i centrala nervsystemet.
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Ytterligare 308 rapporter gällde biverkningar hos människor till följd av exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Från detta nätverk kommer de flesta av de experter som ingår i EMEA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och liknande grupper.
This will allow doctors a wider scope when prescribing these medicines to patients, which benefits patients by extending the treatment options available to them;
Detta kommer att ge läkare ett större utrymme för att föreskriva dessa läkemedel till patienter, något som gynnar patienterna genom att de behandlingsalternativ som finns tillgängliga breddas,
In 2008:
Under 2008
In 2008, the SME Office:
Under 2008 arbetade SMF-kontoret med följande:
For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
För större ändringar är vanligen innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att lämna in nya uppgifter för utvärdering av CHMP, som sedan avger ett yttrande över om den föreslagna ändringen kan godkännas.
Initial-evaluation applications received, by type of application
Mottagna ansökningar om initial utvärdering, uppdelade efter typ av ansökan
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Kommittén bedömer det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet och antar ett positivt yttrande om man anser att de inlämnade uppgifterna visar att läkemedlets fördelar uppväger eventuella risker med användningen av läkemedlet.
However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Med tanke på den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn, de snabba framstegen inom medicinsk forskning och det fortsatt höga tempo med vilket tillsynsverksamheten i Europeiska unionens läkemedelsnätverk bedrevs, var det absolut inte något ”tråkigt” år för myndigheten.
preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
utarbetande av och samråd om en policy om tillgång till handlingar, i vilken man förutsätter att allmänheten ska kunna begära tillgång till alla handlingar som framställs eller mottas av och förvaras hos EMEA,
‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
”Särläkemedel” är avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar färre än fem av 10 000 personer i Europeiska unionen.
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
EMEA gjorde omfattande insatser 2008 för att inrätta sin sjätte vetenskapliga kommitté, kommittén för avancerade terapier, genomföra alla tillämpliga förfaranden och anställa personal inför kommitténs invigningsmöte i januari 2009.
almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
nästan två tredjedelar av ansökningarna om klassificering som särläkemedel gällde läkemedel för behandling av tillstånd som drabbar barn.
Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Under 2008 genomfördes följande aktiviteter för att ge bättre insyn i handlingar och data som kontrolleras av EMEA:
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
Det första prepandemiska vaccinet för användning på vuxna mot undertypen H5N1 av influensa A-virus, som kan orsaka fågelinfluensa hos människor.
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Ett företag kan i vilket skede som helst under utvecklingen av ett läkemedel begära vetenskaplig rådgivning om hur det bäst ska utföra olika prövningar och studier som är nödvändiga för att visa produktens kvalitet, säkerhet och effektivitet, och på så sätt förbättra sina chanser att få ett godkännande för försäljning.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Två nya prototypvaccin (s.k. ”mock-up”-vaccin) som kan anpassas till användning vid en influensapandemi.
Providing scientific advice to support the development of medicines
Vetenskaplig rådgivning för att stödja utvecklingen av läkemedel
All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Alla de 13 förfarandena ledde till att ett positivt yttrande antogs av EMEA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
”Förfaranden efter godkännande för försäljning” syftar på behandlingen av ansökningar från innehavare av godkännande för försäljning (licensinnehavare) som önskar göra ändringar av sina godkända läkemedel eller som tvingas göra det (för att exempelvis inkludera nya säkerhetsvarningar i förskrivningsinformationen).
Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Ansökningarna om läkemedel för användning mot cancer, infektionssjukdomar, metaboliska sjukdomar eller sjukdomar i matsmältningskanalen var proportionellt fler än ansökningarna om läkemedel för alla övriga behandlingar sammantaget.
To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
För att bli berättigad till dessa stimulansåtgärder måste företaget först lämna in en ansökan till EMEA som genom Kommittén för särläkemedel (COMP) bedömer om läkemedlet bör betecknas som särläkemedel eller inte.
the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
Det första vaccinet för vuxna mot japansk encefalit, en sjukdom som överförs via myggor och som orsakar hjärninflammation och kan leda till varaktig funktionsnedsättning eller död.
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som redan godkänts för användning på vuxna kan ansöka om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning (PUMA), om de vill att läkemedlet ska godkännas för användning på barn och ungdomar.
1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
ett förfarande ledde till det första positiva yttrandet någonsin från CHMP om att ändra ett godkänt läkemedels klassificering från ”receptbelagt” till ”receptfritt”.
A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Inom EMEA arbetar SMF-kontoret för att stödja små och medelstora företag i dessa och likartade frågor, hjälpa dem att dra största möjliga nytta av de förmåner som finns och på så sätt bidra till att stimulera skapandet av nya läkemedel och göra dem mer tillgängliga för patienterna.
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
På kommande sidor beskrivs i korthet de viktigaste händelserna under året inom myndighetens prioriterade verksamhetsområden, tillsammans med nyckeltal som visar volym och utveckling av myndighetens förfaranden inom vetenskap och tillsyn.
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Inrättandet av kommittén för avancerade terapier föreskrevs i EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi9 - en ny och viktig rättsakt genom vilken särskilda förfaranden för utvärdering och godkännande av ”läkemedel för avancerad terapi” införs, dvs. läkemedel som härrör från genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik - något som ger patienterna banbrytande nya behandlingsalternativ.
adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
anta 129 positiva och 4 negativa yttranden avseende ansökningar om pediatriska prövningsprogram, samt 8 positiva yttranden om ändring av godkända pediatriska prövningsprogram,
over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
över 100 förfaranden för typ II-ändringar som ledde till att nya uppgifter, inklusive säkerhetsvarningar eller försiktighetsåtgärder, tillfogades i förskrivningsinformationen för godkända läkemedel, och därmed bidrog till att minska risken för missbruk eller oönskade biverkningar vid användningen av dessa läkemedel,
Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
Arbetet med att utvärdera läkemedel för barn, läkemedel mot sällsynta sjukdomar, växtbaserade läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var också intensivt under 2008, medan arbetsmängden för vetenskaplig rådgivning, utarbetandet av riktlinjer, behandling av ansökningar om ändringar och biverkningsbevakning generellt sett var rimlig.
A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
En särskild form av vetenskaplig rådgivning, s.k. protokollhjälp, kan erhållas för att hjälpa dem som utvecklar läkemedel som betecknats som särläkemedel att visa att deras läkemedel ger en betydande fördel jämfört med andra tillgängliga behandlingar, något som är ett nödvändigt villkor för att få ett godkännande för försäljning av ett särläkemedel.
The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
EMEA arbetade under året hårt med att förbereda ikraftträdandet av EU:s nya lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi - en rättsakt som i hög grad kommer att stärka de rättsliga förfarandena för de allra senaste läkemedlen inom den medicinska vetenskapen.
Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Tre av dessa ansökningar gällde generiska varianter av tidigare godkända läkemedel.
preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
utarbetande av och samråd om en policy om lämpliga nivåer för tillsynsmyndigheters, sjukvårdspersonals, patienters, läkemedelsindustrins och allmänhetens tillgång till information i EudraVigilance - EU:s databas över läkemedelsbiverkningar,
31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
31 förfaranden för typ II-ändring som ledde till positiva yttranden från CHMP om utvidgade indikationer för de godkända läkemedlen.
The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
EU har inrättat stimulansåtgärder som erbjuds läkemedelsföretagen för utveckling av särläkemedel, så att patienter som lider av sällsynta sjukdomar ska kunna få en medicinsk behandling med samma kvalitet som andra patienter.