natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
I linje med säkerhetsprofilen och med hänsyn till att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion med hög spontanläkningsfrekvens och att bakterier påvisas vid endast 50 % av alla exacerbationer kan fördelarna med moxifloxacinbehandling anses vara större än riskerna endast när moxifloxacin inte används som alternativ för första linjens behandling.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Svår levertoxicitet, hjärttoxicitet inklusive förlängt QTc-intervall, svåra hudreaktioner, Clostridium difficile-associerad diarré, sen- och muskeltoxicitet (inklusive rabdomyolys) är viktiga identifierade risker vid behandling med moxifloxacin som redan beskrivs i produktinformationen och som övervakas noga.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Moxifloxacin är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har baktericid verkan.
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Akut bakteriell sinusit är en lindring infektion med hög spontanläkningsfrekvens (90 %).
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Den höga incidensen av stora och till och med livshotande risker vid behandling av en infektion med hög spontanläkningsfrekvens ger anledning till oro.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
I bedömningen i den 15:e och den 16:e uppdaterade säkerhetsrapporten i oktober 2007 identifierades allvarliga säkerhetsbetänkligheter för moxifloxacin, bland annat livshotande fall av levertoxicitet.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
I ljuset av tillgängliga säkerhetsdata drog kommittén slutsatsen att fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall ska avspeglas i produktinformationen och att varningarna för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner ska skärpas.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
CHMP har gått igenom alla uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning har gjort tillgängliga om fördelarna med oral moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna för ovannämnda indikationer.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
CHMP rekommenderar ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel för de moxifloxacininnehållande läkemedlen (se bilaga III), av följande skäl:
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
När hänsyn tas till tillgången till andra antibiotikabehandlingar och till resistens gäller vidare att fördelar jämfört med andra behandlingar ibland observeras vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Utifrån tillgängliga data fann kommittén att fördelarna med orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel är större än riskerna för de godkända indikationer som granskats då läkemedlen används som andra linjens behandling.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Med tanke på säkerhetsprofilen med den riskökning som observerats bör moxifloxacin dock användas endast när det anses olämpligt att använda de andra antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
I ljuset av ovanstående rekommenderade CHMP begränsning till andra linjens behandling för indikationerna för moxifloxacininnehållande läkemedel (oral formulering) och ytterligare ändringar av produktinformationen som innebär att uppgifter införs om fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall samt en skärpt varning för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Vid akut bakteriell sinusit och vid akut exacerbation av kronisk bronkit bör moxifloxacin endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av dessa infektioner eller om dessa läkemedel inte har haft effekt på infektionen.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Vid samhällsförvärvad pneumoni ska moxifloxacin användas endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion.
Alternates (and other participants)
Suppleanter (och övriga deltagare)
Substances of human origin (SoHO)
Ämnen av mänskligt ursprung (SoHO)
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Inkomsterna ligger i linje med prognosen, medan utgifterna är lägre än planerat.
• Letter from the president of the European Parliament.
• Skrivelse från Europaparlamentets talman.
Olympics 2012
Olympiaden 2012
• Revised draft Agenda version 4.0.
• Reviderat förslag till dagordning, version 4.0.
• part-time working scheme;
• system för deltidsarbete,
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Reglerna skickades till Europeiska kommissionen för godkännande och dialogen pågår.
Implementation of the EMA road map to 2015
Genomförandet av EMA:s vägkarta till 2015
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
De behandlas i stället i det samförståndsavtal som har undertecknats av samtliga medlemsstater.
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Situationen är sådan att det blir allt svårare för kommittén att nå sina arbetsmål, trots den handlingsplan som infördes tidigare.
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
• Det reviderade förslaget om patientinformation förväntas bli antaget den 11 oktober 2011.
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Detta krävde en revidering av alternativen för genomförandet av lagstiftningen.
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Det föreslogs att de mindre arterna skulle ägnas större uppmärksamhet i framtiden.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Förslaget till regler om personalens intressekonflikter antogs i juni och tillämpningen startade omgående.
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Policy för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS): årsrapport 2011
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
• Det innovativa partnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande (de första arbetsområdena har angetts).
• parental and family leave.
• föräldra- och familjeledighet.
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Policyn för experter infördes den 29 september 2011 och experternas deklarationer offentliggjordes den 30 september.
Best practices among the audited agencies will be identified.
Exempel på bästa praxis bland de reviderade byråerna kommer att redovisas.
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Guido Rasi kommer att tillträda sin befattning den 16 november 2011.
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Ovanstående ärende och den allmänna öppenhetspolicyn påverkade antalet ansökningar om tillgång till handlingar, som uppgick till totalt 800 000 sidor under första halvåret.
Discharge for the budget year 2009
Ansvarsfrihet för budgetåret 2009
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
När denna rapport skrivs hade 2 600 av de 5 000 experter som ingår i databasen undertecknat sina intressedeklarationer.
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Sådana ledamöter måste emellertid fatta ett väl genomtänkt beslut mot bakgrund av den nuvarande policyn.
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Förhoppningen är att antalet uppdrag för delegater och anställda ska minska, vilket i sin tur ger ökad kapacitet och lägre resursförbrukning.
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Policyn omfattar inte personal och experter som arbetar vid de nationella behöriga myndigheterna.
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Dokumentet innehåller detaljerad information om framstegen mot de mål och resultatindikatorer som fastställdes i arbetsprogrammet för 2011.
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
En översikt över effekterna av den nya policyn för vetenskapliga kommittéer presenterades.
Fourth report on progress of the interaction with patients
Fjärde rapporten om framstegen för samverkan med patienterna
The Agency is on track to implement agreed objectives.
Myndigheten är på god väg att förverkliga de överenskomna målen.
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Deklaration av intressekonflikter i samband med den nuvarande dagordningen
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Ett antal nationella myndigheter, bland annat dem från Sverige, Tyskland, Malta och Nederländerna, har gått med på att stå värd för sådana sammanträden.
The updated document will be published on the website following the meeting.
Det uppdaterade dokumentet kommer att offentliggöras på webbplatsen efter sammanträdet.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Personalen uppdaterade sina intressedeklarationer under sommaren och risknivåuppdraget pågår.
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Tidigare under året lanserade myndigheten SAP-systemet för redovisning och finansiella transaktioner, vilket ersatte ett antal interna databaser.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Rapportens format har ändrats på begäran av styrelsens telematikkommitté.
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
De sammanträden som inte kan ställas in eller senareläggas under den mest intensiva OS-perioden i juli och augusti 2012 kommer att flyttas till andra platser.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Det första sammanträdet planeras till den 27 oktober 2011.
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Alla byråer måste nu följa bestämmelserna i den form de antas av kommissionen.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Experter som enbart behöver medverka under en del av sammanträdet bör få möjlighet att delta via audiovisuella medier.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Som en följd av detta omprioriterades genomförandet på följande sätt: aktiviteter som bidrar till folkhälsan fick högsta prioritet, följt av aktiviteter som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, följt av förenklingsåtgärder.
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Syftet med policyn är att öka tillgängligheten för veterinära läkemedel genom att stimulera tillämpningar för mindre användningsområden och mindre arter.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Det nuvarande förfarandet har varit att fatta enhälliga beslut.
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Förutom vid val röstar styrelsen enbart i undantagsfall.
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Styrelsen tackade myndigheten, de nationella myndigheterna och de kolleger som varit direkt ansvariga för att förverkliga detta mycket framgångsrika initiativ.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
En sådan omröstning ska vara öppen och det ska framgå av protokollet vilka ledamöter som röstade för, emot eller lade ner sin röst.
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Myndigheten kommer att utnyttja denna fleråriga genomförandeplan för att utarbeta sina årliga arbetsprogram, och då kommer slutgiltiga beslut att fattas om vilka aktiviteter som ska genomföras i linje med tillgängliga resurser.
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
De experter som arbetar med EMA men som ännu inte har uppdaterat sina intressedeklarationer i linje med den nya policyn påmindes om att de inte kommer att erhålla dokument och/eller inbjudningar till oktobermötena med vetenskapliga kommittéer om inte en undertecknad intressedeklaration har mottagits.
New premises for the Agency
Nya lokaler för myndigheten
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Styrelsen kommer att göra en mer ingående granskning av pågående aktiviteter på öppenhetsområdet under nästa sammanträde.
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
En komplicerad ledningsstruktur, kunskapsförluster under genomförandefasen, bristen på kontinuitet mellan projekten och bristfälligt representerade företagsanvändare hörde till de negativa faktorer som delvis påverkat projektens genomförande.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
• Nästa fas i initiativet för riktmärkning av de europeiska läkemedelsmyndigheterna.
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Ett annat förslag var att undersöka möjligheterna till samordning med Discontools-projektet (ett gemensamt initiativ med näringslivet och andra intressenter som genomförts inom den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa), till exempel genom att policyn skulle omfatta sjukdomar som identifierats i Discontools-projektet.
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Reviderade kriterier som ska vara uppfyllda av patientoch konsumentorganisationer som deltar i EMA:s aktiviteter
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
En viktig händelse under första halvåret var den kraftiga ökningen av aktiviteter i efterdyningen av Mediatorfallet i Frankrike.
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Gruppen ska försöka klargöra alla frågor som tas upp av styrelserna i de båda organen och de nationella behöriga myndigheternas behov och förväntningar.
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Styrelsen konstaterade att budgetsituationen hade utvecklats sedan styrelsesammanträdet i mars 2011 när det preliminära budgetförslaget för 2012 antogs.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Myndigheten kommer att flytta till de nya lokalerna när det nuvarande avtalet löper ut 2014.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Ledamöterna ombads att deklarera eventuella särskilda intressen som kunde anses påverka deras oberoende i samband med punkterna på dagordningen.
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Besök från Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
De kommande reviderade ramarna kommer att fokusera på patienternas roll i de vetenskapliga kommittéerna, patienternas deltagande i riskbedömningar och genomförandet av en strategi för utbildning och stöd.
The date of the visit is to be confirmed.
Datum för besöket bestäms senare.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Styrelsen fick höra att EU:s byråer inte längre har möjlighet att anpassa genomförandebestämmelserna utifrån sina speciella förutsättningar efter ett tidigare positivt yttrande från Europeiska kommissionen.
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Förslag till dagordning för sammanträdet den 6 oktober 2011
The scheme will continue in 2012.
Programmet kommer att drivas vidare under 2012.
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
• En uppmaning om att anmäla intresse för medlemskap i vissa av EMA:s kommittéer och i styrelsen (offentliggjordes den 30 september 2011; anmälningstiden går ut i början av december 2011).
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Europaparlamentets budgetkontrollutskott har föreslagit att myndighetens verkställande direktör ska beviljas ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
• Europeiska referensnätverk för sällsynta sjukdomar (fastställande av kriterier för att identifiera nätverk, deras finansiering och funktion).
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Ledamöterna tog del av ordförandens redovisning av de betydande skillnaderna i fråga om hur ansvaret för ämnen av mänskligt ursprung fördelas på medlemsstatsnivå.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Policyn betraktades som ytterligare ett bra exempel på hur de nationella byråerna och EMA gemensamt kan bidra till att föra ut produkter vilkas utveckling annars kunde ha avbrutits på marknaden.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Styrelsen lämnade slutkommentarer om myndighetens roll i fråga om kliniska prövningar och för att bemöta de europeiska hälsohoten.
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
• Genomförandet av direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård (ska börja gälla från oktober 2013, ett antal genomförandebestämmelser måste antas).
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Styrelsen har därför beslutat att delegera behörigheten att underteckna sådana genomförandebestämmelser för styrelsens räkning till ordföranden utan att först lägga fram dem vid plenarsammanträdena.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Ledamöterna insåg emellertid att det kunde vara ofördelaktigt för experter som specialiserar sig inom ett smalt vetenskapligt område att avbryta sitt engagemang, eftersom det kan påverka deras expertkunskaper på lång sikt om de skulle avstå från vissa av sina aktiviteter.
The implementation progresses according to plan.
Genomförandet fortlöper som planerat.