natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observed amino acid substitutions appeared to accumulate sequentially and in no consistent order, probably as a result of ongoing viral replication.
De observerade aminosyrasubstitutionerna verkade ackumuleras sekventiellt och inte i någon bestämd följd, sannolikt som resultat av pågående viral replikation.
The following side effects have also been reported since the medicine has been used.
Följande biverkningar har även rapporterats under användning av läkemedlet.
The recommended dose of CRIXIVAN is:
Den rekommenderade dosen av CRIXIVAN är:
The pharmacokinetics of indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmakokinetiken för indinavir hos dessa 11 patienter 6 veckor efter förlossningen liknade i allmänhet den som observerats hos icke-gravida patienter i en annan studie (se avsnitt 4.6).
No significant difference in exposure was seen when the regimen was given with a high-fat meal.
Ingen signifikant exponeringsskillnad sågs när behandlingen gavs med en måltid med högt fettinnehåll.
If you notice bleeding or if you feel weak, talk to your doctor straight away.
Om du noterar blödning eller om du känner dig svag, tala genast med läkare.
• feeling dizzy, weak or tired.
• yrselkänsla, svaghet eller trötthet.
Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Studier på råttor visade att upptaget i hjärnvävnad var begränsat, distributionen in i och ut ur lymfatiska systemet var snabb och utsöndringen i mjölk hos digivande råttor var betydande.
Most patients continued treatment with CRIXIVAN without dose reduction and bilirubin values gradually declined toward baseline.
Flertalet patienter fortsatte behandling med CRIXIVAN utan dosreduktion och bilirubin värdena sjönk gradvis mot utgångsvärdet.
• It is recommended that women with HIV do not breast-feed.
• Det rekommenderas att kvinnor med hiv inte ska amma.
Also look at the Package Leaflet for ritonavir.
Titta även i bipacksedeln för ritonavir.
So you still need to keep seeing your doctor while you are taking CRIXIVAN.
Du behöver fortfarande träffa din läkare medan du tar CRIXIVAN.
CRIXIVAN can affect the way some other medicines work.
CRIXIVAN kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerheten och effekten av indinavir har inte fastställts hos patienter med underliggande signifikant leversjukdom.
• allergies
• allergier
How CRIXIVAN works CRIXIVAN treats HIV and helps to lower the number of HIV particles in your blood.
Hur CRIXIVAN fungerar CRIXIVAN behandlar hiv och hjälper till att minska antalet hiv-partiklar i blodet.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/ESS-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
For example, no single substitution or pair of substitutions was capable of engendering measurable ( four-fold) resistance to indinavir, and the level of resistance was dependent on the ways in which multiple substitutions were combined.
Till exempel var en eller två substitutioner inte tillräckligt för att framkalla mätbar (> fyrfaldig) resistens mot indinavir och graden av resistens var beroende av på vilka sätt multipla substitutioner kombinerades.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Baserat på aktuella farmakodynamiska data måste indinavir ges i kombination med andra antiretrovirala medel.
Mothers should be instructed to discontinue breast feeding during treatment.
Mödrar bör instrueras att sluta amma under behandling.
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
Distribution av indinavir genom placentabarriären var signifikant hos råttor men begränsad hos kaniner.
Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Akut hemolytisk anemi har rapporterats, i några fall svår och med snabbt förlopp.
This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Detta läkemedel innehåller 299,2 mg laktos i varje dos om 800 mg (maximal engångsdos).
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för indinavir hos hiv-seropositiva kvinnor jämfört med hiv-seropositiva män.
The maximum non-lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Den maximala icke-letala perorala dosen av indinavir var åtminstone 5 000 mg/kg hos råtta och mus, den högsta dos som testats i akuta toxicitetstudier.
There are also other side effects that you may get while taking this medicine such as increased bleeding in haemophiliacs, muscle problems, signs of infection, and bone problems.
Det finns även andra biverkningar som du kan få när du tar detta läkemedel såsom ökad blödning hos blödarsjuka, muskelbesvär, tecken på infektion och besvär med benvävnad.
Thirty subjects completed 48 weeks of treatment.
Trettio patienter fullföljde 48 veckors behandling.
HIV Transmission
Hiv-överföring
Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
Dosjustering bör övervägas baserat på patientens kliniska svar på metadonbehandlingen.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre-existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Många av dessa biverkningar identifierades även som vanliga tillstånd som fanns innan behandling eller ofta förekommande medicinska tillstånd i denna patientpopulation.
As a result of the short half-life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing.
Som ett resultat av den korta halveringstiden, 1,8 + 0,4 timmar, sågs endast en minimal ökning i plasmakoncentrationerna efter multipla doser.
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Då avsevärt lägre exponering före förlossning har observerats i en liten studie hos hiv-infekterade gravida patienter och begränsade data från denna patientpopulation, rekommenderas ej användning av indinavir hos hiv-infekterade gravida patienter (se avsnitt 5.2).
What you need to know before you take CRIXIVAN
Vad du behöver veta innan du tar CRIXIVAN
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical studies.
En dosreduktion av rifabutin och en dosökning av CRIXIVAN har inte bekräftats i kliniska studier.
It belongs to a group of medicines called ‘protease inhibitors'.
Den tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "proteashämmare".
Sixty-two patients completed the study to week 96.
Sextiotvå patienter fullföljde studien till vecka 96.
Additional side effects include:
Övriga biverkningar omfattar:
Less than 20 % of indinavir is excreted renally.
Mindre än 20% av indinavir utsöndras via njurarna.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Så snart diagnosen är uppenbar bör lämpliga åtgärder för behandling av hemolytisk anemi vidtagas, vilket kan inkludera att behandlingen med indinavir avbryts.
The cumulative frequency of nephrolithiasis events increases with increasing exposure to CRIXIVAN; however, the risk over time remains relatively constant.
Den kumulativa frekvensen av njursten ökar då exponeringen för CRIXIVAN ökar; risken över tid är däremot relativt konstant.
Not studied, combined administration may result in increased warfarin levels.
Har ej studerats, kombinerad administration kan resultera i förhöjda nivåer av warfarin.
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see sections 4.2 and 4.8).
Adekvat hydrering rekommenderas för alla patienter som behandlas med indinavir (se avsnitt 4.2 och 4.8).
This proportion tends to remain stable over prolonged periods of follow-up.
Denna andel verkar vara stabil även efter längre tids uppföljning.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible indinavir levels.
Om en patient redan använder johannesört; avbryt behandlingen med johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt indinavirnivåer.
Rare (≥ 1/10,000 to  1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• If you are also taking ritonavir, then you can take CRIXIVAN at any time of the day with or without food.
• Om du även tar ritonavir kan du ta CRIXIVAN när som helst på dagen med eller utan mat.
• low red blood cell count
• lågt antal röda blodkroppar
What CRIXIVAN is and what it is used for
Vad CRIXIVAN är och vad det används för
Hyperbilirubinaemia occurred more frequently at doses exceeding 2.4 g/day compared to doses less than 2.4 g/day.
Hyperbilirubinemi uppträdde oftare vid doser över 2,4 g/dag jämfört med doser lägre än 2,4 g/dag.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Det är okänt om CRIXIVAN är skadligt för fostret, när det används av en gravid kvinna.
Characteristics in patients Pharmacokinetics of indinavir do not appear to be affected by race.
Patientfaktorer Farmakokinetiken av indinavir tycks ej påverkas av ras.
• autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
• autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv infektion.
• raise your CD4 (T) cell count.
• öka antalet CD4 (T-)-celler.
Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Toxicitetsstudier avseende fosterutveckling utfördes på råttor, kaniner och hundar (vid doser som gav systemisk exponering jämförbar med eller något högre än vid human exponering) och visade inga tecken på teratogen effekt.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
Därför ska behandling med indinavir påbörjas med den rekommenderade dosen för att öka suppressionen av viral replikation och därmed förhindra uppkomsten av resistenta virusstammar.
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14 % of patients during treatment with indinavir.
Hyperbilirubinemi, rapporterat företrädesvis som förhöjt indirekt bilirubin, har inträffat hos 14% av patienterna under behandling med indinavir.
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see sections 4.2 and 5.2).
För information angående diet eller effekten av föda på absorptionen av indinavir, se avsnitt 4.2 och 5.2.
In rats and rabbits, no effects on embryonic/foetal survival or foetal weights were observed.
Hos råttor och kaniner sågs inga behandlingsrelaterade effekter på embryo/fosteröverlevnad eller fostervikt.
Analysis of plasma and urine samples from subjects who received indinavir indicated that indinavir metabolites had little proteinase inhibitory activity.
Analys av plasma- och urinprov från personer som fick indinavir indikerade att indinavirmetaboliterna hade föga proteashämmande aktivitet.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Det finns inga data som tyder på att indinavir påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
Distribution Indinavir was not highly bound to human plasma proteins (39 % unbound).
Indinavir var inte bundet till plasmaproteiner i någon högre grad (39% obundet) hos människa.
Many of the protease amino acid substitutions reported to be associated with resistance to ritonavir and saquinavir were also associated with resistance to indinavir.
Många av aminosyrasubstitutionerna i proteaset vilka rapporterats vara associerade med resistens mot ritonavir och sakvinavir var också associerade med resistens mot indinavir.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two-fold increase in indinavir AUC8h during co-administration with saquinavir
Studieupplägget tillåter inte en definitiv utvärdering av effekten av sakvinavir på indinavir, men indikerar att ökningen är mindre än tvåfaldig av indinavir AUC8h vid samtidig administrering med sakvinavir.
Renal clearance (116 mL/min) of indinavir is concentration-independent over the clinical dose range.
Renalt clearance (116 ml/min) av indinavir är koncentrationsoberoende i det kliniska dosintervallet.
Viral load remained < 200 copies/mL for 48 weeks in all patients.
Mängden viralt plasma-RNA förblev <200 kopior/ml för samtliga patienter under de 48 veckorna.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning har inte studerats, någon doseringsrekommendation kan därför inte ges (se avsnitt 4.4).
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Rekommendationen är baserad på begränsade farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
• An example of another medicine that might be given to you, at the same time as CRIXIVAN,
• Ett exempel på ett annat läkemedel som du kan få samtidigt som CRIXIVAN är ritonavir.
Talk to your doctor if you are going to take both CRIXIVAN and ritonavir.
Tala med läkare om du ska ta både CRIXIVAN och ritonavir.
Very common (affects more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Data from a steady state study in healthy volunteers indicate that there is a diurnal variation in the pharmacokinetics of indinavir.
Data från en steady state-studie hos friska frivilliga tyder på att farmakokinetiken för indinavir har en dygnsvariation.
Currently available data in children above the age of 4 years are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Tillgängliga data för barn äldre än 4 år beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/day.
Det bör framhållas att minskad suppression av virala RNA-nivåer sågs mer frekvent då behandling med indinavir initierades med doser lägre än den rekommenderade perorala dosen 2,4 g/dag.
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Indinavir hämmade ej signifikant de eukaryota proteaserna humant renin, humant katepsin D, humant elastas och human faktor Xa.
• quetiapine - used for some mental illnesses such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
• quetiapin - används vid vissa psykiska sjukdomar såsom schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression.
No external, visceral, or skeletal changes were observed in rabbits or dogs.
Inga behandlingsrelaterade yttre, viscerala eller skeletala förändringar observerades hos kaniner och hundar.
At least eleven amino acid sites in the protease have been associated with indinavir resistance: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84, and L90.
Minst elva aminosyrapositioner i hiv-1-proteas har förknippats med indinavir-resistens: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 och L90.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Om du märker några symtom på infektion, informera läkare omgående.
Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and lamivudine.
Två kliniska studier med 41 barn och ungdomar (4 till 15 år) utformades för att karakterisera säkerhet, antiretroviral aktivitet och farmakokinetik för indinavir i kombination med stavudin och lamivudin.
In addition, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you are taking any of the following medicines since your doctor may want to adjust the dose of your medicines:
Tala även med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar CRIXIVAN om du tar något av följande läkemedel då läkaren kan komma att vilja justera dosen av dina läkemedel:
Between 800-mg and 1,000-mg dose levels, the deviation from dose-proportionality is less pronounced.
I intervallet 800 mg till 1 000 mg är avvikelsen från dosproportionalitet mindre uttalad.
Ritonavir is used for increasing the blood levels of CRIXIVAN or, less frequently and then at higher doses, for HIV treatment.
Ritonavir används för att öka blodkoncentrationen av CRIXIVAN eller, mer sällan, för behandling av hiv och då vid högre doser.
3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2 %.
3, och medelhöjningen i procent av CD4-cellantal var 1,2%.
Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Analogt kan indinavir också påverka farmakokinetiken för andra substanser som delar denna metabola väg.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Patienter med svår leverinsufficiens har inte studerats.
• severe pain, tenderness or weakness in your muscles - this is more likely to happen if you are taking cholesterol-lowering medicines called ‘statins' (such as simvastatin).
• svår muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet - risken för detta ökar om du tar kolesterolsänkande läkemedel som kallas statiner (såsom simvastatin).
Also some other medicines can affect the way CRIXIVAN works.
Vissa andra läkemedel kan även påverka hur CRIXIVAN fungerar.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga besvär med galaktosemi, laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to  1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100);
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii-pneumoni.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Lämpliga doser med hänsyn till effekt och säkerhet har inte fastställts för denna kombination.
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Det finns ingen signifikant effekt av icke-stimulerat indinavir på AUC för metadon (se tabell 1 ovan).
• midazolam (by injection) - used for acute fits (seizures) and to send patients to sleep before some medical procedures
• midazolam (som injektion) - används vid akuta krampanfall och för att söva patienter inför vissa medicinska ingrepp
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92 % decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicin är en stark inducerare av CYP3A4 och har visats orsaka en minskning av AUC för indinavir med 92%, vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling.
Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80 % reduction in AUC and an 86 % reduction in Cmax.
Tillförsel av indinavir tillsammans med en måltid rik på kalorier, fett och protein resulterade i en fördröjd och minskad absorption med en cirka 80%-ig minskning av AUC och 86%-ig minskning av Cmax.
Eighteen patients completed the study to week 48.
Arton patienter fullföljde studien till vecka 48.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
I försök att kontrollera den minskade exponeringen genom att öka dosen av andra proteashämmare med ritonavir har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
Six of these 11 (55 %) patients had mean indinavir plasma concentrations 8 hours postdose (Cmin) below assay threshold of reliable quantification.
Sex av dessa 11 (55%) patienter hade 8 timmar efter dosering genomsnittliga plasmakoncentrationer av indinavir (Cmin) som var lägre än gränsen för pålitlig analysbestämning.
• tacrolimus, ciclosporin - used mainly after organ transplantation
• takrolimus, ciklosporin - används huvudsakligen efter organtransplantation
• rash or dry skin
• hudutslag eller torr hud
A greater than dose-proportional increase in indinavir plasma concentrations was observed over the 200 - 800 mg dose range.
En större än dosproportionell ökning i plasmakoncentrationerna av indinavir observerades i dosintervallet 200-800 mg.
In addition, when CRIXIVAN is given at the same time as the medicine ritonavir: Do not take either CRIXIVAN or ritonavir:
CRIXIVAN kan ges samtidigt som läkemedlet ritonavir: Ta varken CRIXIVAN eller ritonavir:
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Eftersom det är okänt om indinavir kan förvärra fysiologisk hyperbilirubinemi hos nyfödda, måste noggrant övervägande göras om indinavir bör användas hos gravida kvinnor vid tiden för förlossningen (se avsnitt 4.8).
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
CRIXIVAN bör ges av läkare som har erfarenhet av hiv-behandling.
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Om indinavir ges tillsammans med ritonavir kan risken för interaktioner öka.
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Därför kan andra substanser, som antingen delar denna metabola väg eller som påverkar CYP3A4-aktiviteten, påverka farmakokinetiken för indinavir.
Following initiation of indinavir/ritonavir 800/100 BID or lopinavir/ritonavir 400/100 BID, dose reduction of cyclosporine A to 5-20 % of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Efter initiering av indinavir/ritonavir 800/100 BID eller lopinavir/ritonavir 400/100 BID behövdes i en studie en dosreduktion av ciklosporin A till 5-20% av tidigare dos för att bibehålla ciklosporin A nivåer inom det terapeutiska intervallet.