natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Den viktigaste är att den minskade benomsättningen indirekt leder till att skelettet åldras och till att återuppbyggnaden vid naturligt förekommande stressfrakturer går långsammare eller förhindras, även om det inte finns några säkra belägg för detta.
• The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
• CHMP beslutade att produktinformationen för samtliga bifosfonater ska innehålla en varning i avsnitt 4.4 om risken för atypiska lårbensfrakturer och att denna biverkning även ska förtecknas i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Efter PhVWP:s diskussioner och det ökande antalet data i den publicerade litteraturen och i rapporter efter godkännandet för försäljning som tyder på att atypiska stressfrakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater, bad Storbritannien i september 2010 CHMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EEG, i dess ändrade lydelse, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
• The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
• Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in (prekliniska, kliniska och epidemiologiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur) som rör risken för atypiska lårbensfrakturer vid användning av bifosfonater.
While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Medan vissa epidemiologiska studier tyder på att subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet kan vara vanliga osteoporosfrakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andra studier på att långtidsanvändning av bifosfonater kan öka risken för subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya 201110).
Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Glukokortikoider och protonpumpshämmare (PPI) har visat sig vara möjliga viktiga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer.
Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Även om det största antalet eventuella atypiska lårbensfrakturer än så länge har rapporteras i samband med alendronsyra vid osteoporosbehandling, har rapporter efter godkännandet för försäljning även inlämnats för andra bifosfonater för osteoporosbehandling (etidronsyra, ibandronsyra, risedronsyra och zolendronat), och även för Pagets sjukdom (zolendronat) och onkologiska indikationer (ibandronsyra, pamidronsyra och zolendronat), vilket tyder på att dessa frakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater.
The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Antalet rapporter om eventuella atypiska lårbensfrakturer som misstänks ha samband med bifosfonater, inlämnade efter godkännandet för försäljning, har ökat sedan PhVWP utförde sin granskning 2008.
• On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
• På grundval av tillgängliga uppgifter, huvudsakligen från epidemiologiska studier och rapporter efter godkännandet för försäljning, fann CHMP att användning av bifosfonater kan ha samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer.
• Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
• Atypiska lårbensfrakturer läggs till i avsnitt 4.8 i produktresumén (Biverkningar), åtföljt av ett uttalande om att denna biverkning är en klasseffekt av alla bifosfonater.
The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
CHMP beslutade också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater godkända för osteoporosbehandling, rörande behovet av regelbundna och individuella bedömningar av patientens behov av fortsatt bifosfonatbehandling, i synnerhet om behandlingen pågått i fem år.
Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
På grundval av det låga antalet spontana rapporter om atypiska splitterfrakturer på lårbenet vid användning av bifosfonater, en publicerad fallrapport (Schneider, 20064), samt preliminära data som presenterades vid ASBMR:s sammanträde i oktober (Nitche et al, 20105), beslutade CHMP att vid denna bedömning använda en modifierad falldefinition som anger ”icke-splitterfraktur” som ett mindre viktigt kännetecken på en lårbensfraktur i stället för ett viktigt kännetecken.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar CHMP rekommenderade att villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III och underställt de villkor som fastställs i bilaga IV till detta yttrande, ändras av följande skäl:
Definition of atypical fracture of the femur
Definition på en atypisk lårbensfraktur
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Man har emellertid inte funnit biverkningar på skelettet vid användning av alendronsyra i alla prekliniska studier (Burr et al2).
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Det finns dock belägg från studier som innehåller specifika uppgifter om atypiska lårbensfrakturer identifierade med hjälp av radiografi som tyder på att det kan finnas ett orsakssamband mellan dessa frakturer och användning av bifosfonater.
Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Trots att prekliniska studier endast gett begränsad information om risken för atypiska frakturer vid användning av bifosfonater, har några av studierna visat att bifosfonaternas hämmande effekt på benomsättningen kan öka de ackumulerade mikroskadorna och ackumuleringen av glykolyserade slutprodukter och resultera i förändrade biomekaniska egenskaper hos skelettet (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O´Neal et al, Tang et al, 20091).
The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Detta kan bero på att atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet vid användning av bifosfonater inte identifieras och rapporteras, eller att de unika egenskaperna hos lårbenet, det ben i kroppen som bär upp den största delen av kroppsvikten, innebär att atypiska frakturer endast uppträder här.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Fallkontrollstudier har rapporterat om ett tydligt samband mellan frakturmönstret vid atypiska lårbensfrakturer och användning av bifosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Flera möjliga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer i samband med användning av bifosfonater har föreslagits.
In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Med tanke på att det saknas underlag för vad som är optimal behandlingstid vid bifosfonatbehandling av osteoporos och med tanke på att behandlingstiden är en riskfaktor för atypiska lårbensfrakturer, rekommenderade CHMP också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater som är godkända för osteoporosbehandling.
However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Flera möjliga mekanismer bakom atypiska frakturer i samband med användning av bifosfonater har föreslagits.
The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Mekanismen bakom atypiska frakturer hos patienter som tar bifosfonater är okänd.
The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Expertgruppen inom American society for Bone and Mineral Research (ASBMR) för atypiska subtrokantära lårbensfrakturer och diafysfrakturer har definierat vad som ska anses vara viktiga och mindre viktiga kännetecken på atypiska lårbensfrakturer (Shane et al, 20103).
J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Whereas
Quodixor
Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Hofstaetter JG et al.
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
I andra studier där det finns radiografiska bevis har man också rapporterat om en förhöjd incidens av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med bifosfonater jämfört med hos patienter som inte fick sådan behandling.
Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Datum för det första godkännandet: 21 februari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
• Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
• Behöver du vaccineras (levande vaccin)?
Information concerning the following antibiotics is available:
Information om följande antibiotika är tillgänglig:
The dose given will vary depending on the size of the child.
Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart med läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
• serious infection which may affect the whole body
• allvarlig infektion som kan påverka hela kroppen
Talk to your doctor immediately,
Tala omedelbart med läkare:
It is important not to take too many capsules.
Det är viktigt att inte ta för många kapslar.
Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Din behandling påbörjas och övervakas av en läkare som är specialist på transplantationer.
This includes:
Det innefattar:
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var 13,5%.
Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Din läkare måste ge dig råd om vad som gäller för dig.
100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
100 kapslar 300 kapslar 100 x 1 kapslar
However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Fortsätt emellertid att ta Myfenax tills du träffat honom eller henne.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt).
• Congenital choroid plexus cyst;
• Kongenital choroid plexus cysta;
• too much acid in the body
• för mycket syra i kroppen
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tabletter
It is important not to take too many tablets.
Det är viktigt att inte ta för många tabletter.
• changes in different laboratory parameters
• förändringar av olika laboratorievärden
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet, användning av preventivmedel och amning”.
• Septum pellucidum agenesis;
• Septum pellucidum agenesi;
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
(kan inte beräknas från tillgängliga data).
Children and adolescents (aged 2 to 18)
Barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år)
• you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
• du får svart eller blodig avföring eller om du hostar blod eller mörka partiklar som ser ut som kaffesump.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunsuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet.
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
• Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
• insufficient production of red blood cells
• otillräcklig produktion av röda blodkroppar
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Undvik kontakt med pulver från trasiga kapslar.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.
Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Isavukonazol An ökning av MPA AUC0-∞ med 35 % observerades med samtidig administrering av isavukonazol.
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Det rekommenderas dock att Myfenax administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorption av MPA.
• high level of sugar in the blood
• hög nivå av socker i blodet
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig.
What Myfenax is and what it is used for
Vad Myfenax är och vad det används för
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Det är okänt om denna substans utsöndras i bröstmjölk.
EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletter)
The health professional educational material should contain:
Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
• skin cancer, non-cancerous growth of the skin
• hudcancer icke-cancerartad utväxt på huden
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Större delen (ca 87 %) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
• if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts på effekten av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Vid sådan kontakt ska det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.
These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Detta kan vara tecken på blödning i magsäcken eller tarmarna.
Patients taking oral contraceptives
Patienter som tar orala preventivmedel
• low/high blood pressure, widening of blood vessels
• lågt/högt blodtryck,utvidgning av blodkärl
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Serumnivåerna av luteiniserings hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och progesteron påverkades inte signifikant.
EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
EU/1/07/438/001 (100 kapslar) EU/1/07/438/002 (300 kapslar) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslar)
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
AcMPAG är farmakologiskt aktivt och tros vara ansvarig för vissa av MFFs biverkningar (diarré, leukopeni).
Potential interaction
Potentiella interaktioner
The usual way to take Myfenax is as follows:
Det vanligaste sättet att ta Myfenax är följande:
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Dosjustering av Myfenax verkar inte vara nödvändig.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Tala om för din läkare om du utvecklar kvarstående hosta eller andnöd
• you have any unexpected bruising or bleeding.
• du får oväntade blåmärken eller blödning
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njur- och hjärttransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad (inkl. cystor och polyper)
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet (t.ex. kolestyramin, ciklosporin A, antibiotika)
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myfenax.
• if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
• om du är kvinna och kan bli gravid och inte har uppvisat ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Om du har glömt att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg.
Pancytopenia, leukocytosis
Pancytopeni, leukocytos