natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepsis* (often called "blood poisoning " is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”, är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), oro, somnolens, synstörningar, snabb hjärtrytm (takykardi), muntorrhet, orolig mage, förändrad smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), hastig svullnad av hud och slemhinnor vilket även kan leda till döden (angioödem även med dödlig utgång), eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag, svåra hudutslag pga läkemedel, ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer urinsyra, ökad halt av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
EU/1/98/089/006 (14 tablets) EU/1/98/089/007 (28 tablets) EU/1/98/089/022 (30 tablets) EU/1/98/089/008 (56 tablets) EU/1/98/089/018 (90 tablets) EU/1/98/089/009 (98 tablets) EU/1/98/089/010 (280 tablets) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tablets)
EU/1/98/089/006 (14 tabletter) EU/1/98/089/007 (28 tabletter) EU/1/98/089/022 (30 tabletter) EU/1/98/089/008 (56 tabletter) EU/1/98/089/018 (90 tabletter) EU/1/98/089/009 (98 tabletter) EU/1/98/089/010 (280 tabletter) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tabletter)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Any non 7 count blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Annan blister som inte innehåller 7 tabletter
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia) low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein).increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”, är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes) oro, somnolens, synstörningar, snabb hjärtrytm (takykardi), muntorrhet, orolig mage, förändrad smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), hastig svullnad av hud och slemhinnor vilket även kan leda till döden (angioödem även med dödlig utgång), eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag, svåra hudutslag pga läkemedel, ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer urinsyra, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Urinvägsinfektioner, övre luftvägsinfektion (t ex halsont, inflammerade bihålor, vanlig förkylning), brist på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer, svårighet att somna, nedstämdhet (depression), svimning (synkope), en känsla av yrsel (vertigo), långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blodtryck (hypotension) hos användare som behandlas för högt blodtryck, yrsel när man reser sig upp (ortostatisk hypotension), andfåddhet, hosta, magsmärtor, diarré, obehag från magtrakten, svullnad, kräkningar, klåda, svettning, hudutslag pga läkemedel, ryggsmärta, muskelkramp, muskelsmärta (myalgi), nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt, bröstsmärta, svaghet och ökad halt kreatinin i blodet.
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ
If you take more Pritor than you should
Om du använt för stor mängd av Pritor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pritor 20 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Pritor 20 mg tabletter Pritor 40 mg tabletter Pritor 80 mg tabletter
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACE
or vomiting.
Fuktkänsligt.
Insuman should be given before meals.
Insuman bör ges före måltider.
The full EPAR for Insuman can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The injection site is changed for each injection.
Injektionsstället ska bytas för varje injektion.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Patientens blodsocker bör testas regelbundet för att hitta lägsta effektiva dos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insuman.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insuman.
The pump must not be implanted in people who reside permanently at elevations above at elevations above 2,439 metres (8000 feet).
Pumpen får inte implanteras på personer som permanent vistatas på högre höjder än 2 439 meter (8000 fot) över havet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insuman.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman kan orsaka hypoglykemi.
The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
De önskade blodsockernivåerna, typ av Insuman som ska användas samt dosen och tiden för injektionerna fastställs av läkaren för varje enskild patient och anpassas till patientens kost, fysiska aktivitet och livsstil.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Insuman skulle godkännas för försäljning.
Insuman human insulin
Insuman humaninsulin
Other information about Insuman
Mera information om Insuman
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in an intensive care unit or similar setting where the patient can be closely monitored.
Insuman Rapid kan även ges i en ven, men endast på en intensivvårdsavdelning eller liknande där patienten kan övervakas noga.
What benefit has Insuman shown during the studies?
Vilken nytta har Insuman visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman on 21 February 1997.
Den 21 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Insuman som gäller i hela EU.
Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Insuman får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller något annat innehållsämne.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån (typ 1-diabetes) eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt (typ 2diabetes).
Why has Insuman been approved?
Varför har Insuman godkänts?
It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
Det får heller inte ges till patienter som är överkänsliga mot titanlegeringar, polysulfon eller silikon vilka är material som används i den implanterbara pumpens komponenter.
Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Insuman är en ersättning för insulin som liknar det insulin som produceras av kroppen.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i cellerna från blodet.
The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Den aktiva substansen i Insuman, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulin.
Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Insuman ges till patienter med diabetes (typ 1 och 2) som behöver behandling med insulin.
The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid kan även användas för behandling av hyperglykemiskt koma (koma som orsakas av för mycket blodsocker) och ketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet) och för att kontrollera blodsockret före, under eller efter en operation.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insuman innehåller insulin i olika former: i löslig form som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och i form av isofaninsulin och protaminkristaller som tas upp mycket långsammare under dagen och ger en längre verkan.
No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
Inga andra insuliner får ges när pumpen används och pumpen får inte användas på barn som inte vuxit färdigt.
Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
Insuman Implantable får inte användas på något annat sätt och får endast användas på avdelningar där personalen fått lämplig utbildning om hur man använder den implanterbara pumpen.
• Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
• Insuman Comb, som finns i olika kombinationer av snabb- och medellångverkande insulin.
These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
Dessa patienter fick Insuman Implantable som en kontinuerlig infusion i bukhålan.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman var effektivt för både typ 1 och typ 2-diabetes.
The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
CHMP fann att fördelarna med Insuman är större än riskerna vid behandling av diabetes typ 1 och typ 2.
Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Insuman Rapid, Infusat, Basal och Comb ges genom injektioner under huden, vanligtvis i bukväggen (magen) eller låret enligt vad läkaren rekommenderar.
Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
Insuman Implantable används på patienter med typ 1-diabetes som inte kontrolleras med insulin som ges under huden och som ofta har oförklarliga eposider med hyper- eller hypoglykemi (höga eller låga blodsockernivåer).
In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
I en annan studie jämfördes Insuman Comb 25 med semi-syntetiskt humaninsulin på patienter med typ 1 och typ 2-diabetes.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Behandling med Insuman resulterade i en sänkning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för semi-syntetiskt humaninsulin.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Insuman finns i bipacksedeln.
Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Insuman har undersökts i tre prövningar som omfattade 780 patienter med antingen typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes.
Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om hur Insuman ska ges finns i produktresumén (ingår också i EPAR)
In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Dessutom studerades Insuman Implantable på vuxna patienter med typ 1-diabetes.
What is Insuman?
Vad är Insuman?
Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Insuman är en serie av lösningar och suspensioner för injektion som innehåller insulin.
• Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
• Insuman Rapid, Insuman Infusat och Insuman Implantable som är snabbverkande insulinlösningar som innehåller lösligt insulin,
In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
I en av studierna gavs Insuman till patienter med typ 1-diabetes med hjälp av en extern insulinpump.
In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Insuman Implantable får dessutom inte användas på något annat sätt än som kontinuerlig infusion med hjälp av Medtronic MiniMed implanterbar pump.
Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Insuman Implantable ges endast som infusion i bukhålan med hjälp av en pump (Medtronic MiniMed implanterbar pump) som implanteras under huden på buken.
The Insuman range is comprised of:
Insumanserien består av
What is the risk associated with Insuman?
Vilka är riskerna med Insuman?
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Insuman Infusat har utvecklats speciellt för att ges som en kontinuerlig infusion under huden med hjälp av en extern bärbar infusionspump.
• Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
• Insuman Basal, en insulinsuspension med medellång verkan som innehåller isofaninsulin,
What is Insuman used for?
Vad används Insuman till?
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Det finns i injektionsflaskor, patroner eller förfyllda engångspennor.
How is Insuman used?
Hur används Insuman?
See the package leaflet for exact timings.
Uppgifter om exakta tider finns i bipacksedeln.
How has Insuman been studied?
Hur har Insumans effekt undersökts?
For more information about treatment with Insuman, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Insuman finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Insuman work?
Hur verkar Insuman?
EMA Number
EMA:s procedurnummer
Immediate Packaging
Förpackningss torlek
2 vials
2 injektions flaskor
Date of latest renewal: 20 December 2013
Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Produkten löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
The product is provided in one of the following configurations:
Produkten tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
This is particularly important if you are having major surgery.
Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
(See Section 4 “Possible side effects”).
(Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.)
Data show that immune tolerance may be achieved.
Uppgifter visar att immuntolerans kan uppnås.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
ADVATE is indicated in all age groups.
ADVATE är indikerat för samtliga åldersgrupper.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Tfn: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
This product is for single use only.
Denna produkt är endast för engångsbruk.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 mars 2004
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har tillräckliga faktor VIII-nivåer.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats för 3 timmar vid 25 °C.
The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabellen är i enlighet med MedDRA:s organsystem (SOC och ”Preferred Term”).
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och ADVATE Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Efter beredning bör produkten, ur mikrobiologisk synvinkel, användas omedelbart.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Data från denna studie visar att dessa två profylaktiska dosregimen är jämförbara när det gäller minskning av blödningsfrekvensen.
ATC code: B02BD02.
ATC-kod: B02BD02.
Parameter (mean ± standard deviation)
Parameter (medelvärde ± standard-avvikelse)
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Pulsen bör tas före och under administreringen av ADVATE.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Använd inte ADVATE om lösningen inte är helt klar eller inte fullständigt löst.
What ADVATE is and what it is used for
Vad ADVATE är och vad det används för
Do not draw air into the syringe.
Dra inte in luft i sprutan.
No interaction studies have been performed with ADVATE.
Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Additional side effects in children
Ytterligare biverkningar hos barn
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Tala om för din läkare om du tidigare blivit behandlad med faktor VIII-produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken kan vara större att det händer igen.
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADVATE injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Inom en understudie till PUP-studie 060103 dokumenterades ITI-behandlingar hos 11 PUP.