natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
The recommended dose is 120 million cells.
Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Totalt 212 patienter randomiserades och 205 patienter fick en lokal injektion av antingen Alofisel 120 miljoner celler eller placebo (1:1).
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
What you need to know before you are given Alofisel 3.
Vad du behöver veta innan du får Alofisel 3.
The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse reactions System Organ Class
Biverkningar Systemorganklass
• Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
• Guide till kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver administreringsmetoden.
After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
I studien ADMIRE-CD analyserades 63 av 103 av den eASC-behandlade patientpopulationen med avseende på förekomst av donatorspecifika antikroppar (DSA) vid baseline och vecka 12.
• Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
• Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Ingen dosjustering är därför nödvändig hos äldre patienter.
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Eftersom Alofisel är en behandling med levande stamceller kan det inte steriliseras och kan därmed eventuellt innehålla infekterat biologiskt material, även om risken anses vara låg och kontrollerad under tillverkningen.
Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat.
For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som ”abscesser”).
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Vissa biverkningar av behandling med Alofisel är relaterade till rengöringen av fistlarna.
Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Patienter hade genomgått dränage av komplexa perianala fistlar som inte svarat tillfredställande på minst en av följande behandlingsformer: antibiotika, immunsuppressiva medel eller anti-TNF.
• Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
• Guide till apotekspersonal med anvisningar om korrekt mottagande och förvaring av Alofisel.
For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
b) Identify the location of the internal openings.
b) Lokalisera de inre öppningarna.
For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
En nål för spinal anestesi med en längd på cirka 90 mm föreslås.
What Alofisel is and what it is used for
Vad Alofisel är och vad det används för
What you need to know before you are given Alofisel
Vad du behöver veta innan du får Alofisel
The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Darvadstrocels egenskaper och kliniska användningsområde är sådana att konventionella farmakokinetiska studier (absorption, distribution, metabolism och eliminering) inte är tillämpliga.
Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Innehåller även: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) och humant albumin.
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Innan administrering av darvadstrocel bokas in måste kirurgen försäkra sig om att det inte föreligger några abscesser.
Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
• procedural pain (pain after fistula cleaning)
• smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
• Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
• Guide i form av en video för kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i beredning och administrering av Alofisel.
In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.
For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
• clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
• rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
För att kunna följa upp avseende effekten av Alofisel bör MAH skicka resultaten av en fas 3-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Cx601-0303 om en enda administrering av Cx601 för behandling av komplexa perianala fistlar i hos patienter Crohns sjukdom.
• Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
• Instruktioner om hur man hanterar medicineringsfel och överföring av smittsamma preparat.
Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
• Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Alofisel får inte administreras med en nål tunnare än 22G.
This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Denna immunreglerande aktivitet minskar inflammation, vilket kan tillåta vävnad runt fistelgången att läka.
Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Biodistributionsstudier i prekliniska modeller utfördes i syfte att utvärdera eASC och dess fortlevnad vid injektionsstället och deras potentiella migration till andra vävnader eller organsystem.
The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
De viktigaste sekundära effektmåtten definierades som klinisk remission (klinisk stängning av alla behandlade fistlar) och kliniskt svar (klinisk stängning av minst 50 % av alla behandlade fistlar) vecka 24.
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Alofisel.
Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Av patienter med DSA vecka 12 hade 7 av 23 (30 %) eliminerat DSA vecka 52.
This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie med parallella grupper för att utvärdera effekt och säkerhet för Alofisel för behandling av komplexa perianala fistlar hos patienter med Crohns sjukdom.
Do not irradiate or otherwise sterilise.
Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Pharmacodynamic effect
Farmakodynamisk effekt
There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Det finns två hjälpämnen som används för förvaring av cellerna: det ena är en vätska som heter DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) som innehåller näringsämnen för cellerna (aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater), och det andra är humant albumin, vilket är ett naturligt protein som finns i kroppen.
Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.
The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater i vilka Alofisel marknadsförs, som förväntas hantera och administrera Alofisel har tillgång till utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal.
Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Alofisel levereras till enskilda patienter.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Toxikologiska studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte genomförts för darvadstrocel eftersom prekliniska studier avseende biodistribution inte tyder på migration eller integration av eASC till reproduktionsorgan efter administrering av eASC via olika administreringsvägar.
Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Darvadstrocel innehåller expanderade adiposa stamceller (eASC), vilka har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter vid inflammationsställen.
Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Varje injektionsflaska ska användas omedelbart efter resuspension för att förhindra att cellerna sedimenterar.
Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Inflammatoriska cytokiner, särskilt IFN-γ frisatta av aktiverade immunceller (dvs lymfocyter), aktiverar eASC.
Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Omedelbart innan Alofisel administreras ska fistelgångarna förbehandlas enligt följande: a) Eventuella setoner som satts in måste tas bort.
In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna) när andra symtom på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga.
Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära ändtarmen, så att en eller fler öppningar uppträder nära ändtarmen.
Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Injektionsvätska, suspension 1 dos består av 4 injektionsflaskor à 6 ml (totalt 24 ml)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:http://www.ema.europa.eu/ema/
Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Enligt standardbehandlingen av komplexa perianala fistlar ska patientens fistlar undersökas före administrering av läkemedlet.
There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Inga patienter i Alofiselgruppen hade några proktalgihändelser av svår intensitet och i kontrollgruppen hade 3,9 % av patienter 4 biverkningar.
The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Det primära effektmåttet var kombinerad remission vecka 24 efter studiebehandling, definierad som klinisk stängning av alla behandlade fistlar (inget dränage trots försiktig kompression med finger) och ingen kaviteter (> 2 cm) bekräftad med blindad central MR-undersökning.
The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Injektionen längs fistelgångarnas väggar ska utföras baserat på tidigare kunskaper om fistelgångarnas anatomi och topografi, som fastställts under förbehandlingen av fistlarna.
Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Alofisel är endast avsett för injektion i vävnaden runt fisteln enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Alofisel får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen suspension.
Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (innehållande aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Store between 15ºC and 25ºC.
Förvaras mellan 15ºC och 25 ºC.
Store between 15 ºC and 25 ºC.
Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.
The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Den vanligaste biverkningen som förekom under behandling var analabscess (Alofisel: 19,4 % av patienterna; kontrollgrupp: 13,7 % av patienterna), proktalgi (Alofisel: 14,6 % av patienterna; kontrollgrupp: 11,8 % av patienterna) och analfistel (Alofisel: 10,7 % av patienterna; kontrollgrupp: 7,8 % av patienterna).
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Alofisel påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Darvadstrocel rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Förvara i ytterkartongen och i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.