natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med ”Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori” (“Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastrooesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg och 30 mg
0.25 mg Powder for concentrate for solution for infusion
0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Powder for concentrate for solution for infusion
1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
1 mg
MTnr
It is provided in various strengths.
Det tillhandahålls i olika styrkor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aranesp?
Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Mer information om Aranesp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll bör användas.
Other information about Aranesp
Mer information om Aranesp
• adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
• Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Aranesp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aranesp kontinuerligt.
In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
I två studier med 669 patienter som fick kemoterapi var Aranesp effektivare än placebo (overksam behandling) och färre patienter behövde en blodtransfusion.
What is Aranesp and what it is used for?
Vad är Aranesp och vad används det för?
The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Aranesp är större än riskerna och att Aranesp kan godkännas för försäljning i EU.
• adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
• Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
På grund av de små förändringarna av strukturen stannar darbepoetin alfa kvar i kroppen längre än naturligt erytropoietin.
Why is Aranesp authorised in the EU?
Varför är Aranesp godkänt i EU?
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på ett hormon som kallas erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på erytropoietin.
An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Aranesp och varför det är godkänt inom EU
The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Dosen och injektionsfrekvensen beror på varför Aranesp ges och anpassas, beroende på patientens svar, för att uppnå hemoglobinnivåer som ligger inom det rekommenderade intervallet (10-12 gram per deciliter).
What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Vilka fördelar med Aranesp har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Aranesp har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is used in two groups of patients:
Aranesp ges till två grupper av patienter:
Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Den 8 juni 2001 beviljades Aranesp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Det ska injiceras under huden hos patienter som får kemoterapi.
Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Aranesp var lika effektivt som humant rekombinant erytropoietin för att höja hemoglobinnivåerna och bibehålla dessa nivåer oberoende av om det gavs som en injektion i en ven eller under huden.
The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
Företaget som marknadsför Aranesp kommer att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial med bland annat information om självinjicering av läkemedlet, en utbildningschecklista och en demonstrationsanordning.
In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Hos patienter med njursvikt är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Aranesp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) överkänslighet (allergi) och hypertoni (högt blodtryck), och hos cancerpatienter är de vanligaste biverkningarna överkänslighet och ödem (vätskeansamling).
Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
Aranesp är ett läkemedel som används för att behandla anemi (låga halter av röda blodkroppar) som orsakar symtom.
Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp har också undersökts på 124 barn med kronisk njursvikt för att kontrollera att det tas upp på samma sätt som hos vuxna.
For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Aranesp , läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
Aranesp är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla de typer av anemi som nämns ovan.
Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Aranesp kan injiceras av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått träning.
structure to the natural hormone.
Den har en lite annorlunda struktur än det naturliga hormonet.
Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp får inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
För patienter med kronisk njursvikt kan Aranesp injiceras i en ven eller under huden.
What are the risks associated with Aranesp?
Vilka är riskerna med Aranesp?
Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp finns i en injektionsflaska, en förfylld spruta eller en förfylld penna.
The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Den aktiva substansen i Aranesp, darbepoetin alfa, verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när
How is Aranesp used?
Hur används Aranesp?
Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
Aranesp har i fyra studier med över 1 200 patienter visat sig vara effektivt vid behandling av kronisk njursvikt.
This summary was last updated on 6 January 2012.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 6. januari 2012.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med din veterinär.
ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
ProMeris Duo metaflumizon och amitraz
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Man ska inte röka, dricka eller äta när man applicerar ProMeris Duo.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Nyligen behandlade djur ska inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Demodikos botades vanligtvis efter tre till sex månaders behandling.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Läkemedlet har tagits fram särskilt för hundar och ska inte användas på andra djurarter.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Dessa symtom upphör i regel utan behandling inom ett dygn.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
I sällsynta fall kan en tillfällig irritation uppträda på appliceringsstället.
Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Undvik att beröra huden med pipettinnehållet.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och låt inte barn leka med den behandlade hunden förrän appliceringsstället har torkat.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
I mycket sällsynta fall kan tillfälligt lokalt håravfall inträffa.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Läkemedlet dödade de flesta av lopporna inom 24 timmar, de flesta fästingarna inom 48 timmar och de flesta lössen inom en vecka efter behandling.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
ProMeris Duo innehåller beståndsdelar som vid mycket sällsynta tillfällen kan irritera luftvägarna hos vissa personer.
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, läkemedlets säkerhet vid användning på hund, säkerheten för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) samt för miljön.
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
En annan studie genomfördes på hundar med demodikos på veterinärkliniker i Italien och Albanien.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Rekommendationen är att läkemedlet appliceras utomhus eller i ett välventilerat rum.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Det ges till hund och appliceras med en förfylld spot-on-pipett, dvs. en liten plastbehållare som redan fyllts med den rätta mängd ProMeris Duo som behövs för att behandla en hund.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
När man hanterar läkemedlet rekommenderas skyddshandskar.
Other information about ProMeris Duo:
Mer information om ProMeris Duo:
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Huden ska tvättas och ögonen sköljas med vatten om man råkar få på sig vätskan.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Amitraz är en monoaminoxidashämmare (MOAI).
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Om hunden slickar på appliceringsstället kan den kortvarigt utsöndra mycket saliv.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Den 19 december 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProMeris Duo som gäller i hela Europeiska unionen.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Det kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor, en allergisk reaktion på loppbett.
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
De vanligaste biverkningarna hos hund är sedation (trötthet), letargi (orkeslöshet), reducerad aktivitet i nervsystemet, hyperglykemi (höga blodsockernivåer), bradykardi (låg hjärtfrekvens), långsam, ytlig andning.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Liksom andra läkemedel i denna grupp ska ProMeris Duo inte ges till hundar som är sjuka, hundar som just tillfrisknat från sjukdom eller hundar som lider av värmestress.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
ProMeris Duo finns i fem olika storlekar för hundar med olika vikt.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att ProMeris Duo skulle godkännas för försäljning.
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Hundarna behandlades med ProMeris Duo eller en kombination av imidacloprid och moxidectin (ett annat läkemedel som är godkänt i EU för denna indikation).
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris Duo ska inte ges till hundar som är yngre än åtta veckor, eftersom läkemedlet inte har undersökts tillräckligt på så unga djur.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
ProMeris Duo får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Effekten mättes genom att man undersökte antalet löss på hundarna efter behandling.
The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Effekten mättes genom att man undersökte de kliniska tecknen på och antalet demodexkvalster i hudavskrapningar som togs var fjärde vecka under många veckor efter administrering av behandlingen en gång i månaden.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
ProMeris Duos effekt mot loppor varade i minst sex veckor och mot fästingar i fyra veckor.
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo är en klar, gul till brunaktig lösning som innehåller de aktiva substanserna metaflumizon och amitraz.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Effekten mättes genom att man undersökte hur många levande fästingar eller loppor hundarna hade upp till två månader efter appliceringen.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
I ytterligare en studie jämfördes ProMeris Duos effekt med effekten av fipronil (ett annat läkemedel för behandling av löss).
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Båda de aktiva substanserna i ProMeris Duo, metaflumizon och amitraz, stör parasiternas nervsystem, vilket leder till att de dör.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
ProMeris Duos effekt mot lopp-, löss- och fästingangrepp och mot demodexkvalster har undersökts i en rad studier, varav en studie på hundar som fått loppor eller fästingar och som genomfördes på veterinärkliniker i Tyskland och Frankrike.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Pälsen delas på bakhuvudet på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden.
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Personer som tar preparat som innehåller MOAI, till exempel antidepressiva medel, ska därför hantera ProMeris Duo med extra stor försiktighet.
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
ProMeris Duo används på hundar som är äldre än åtta veckor för att behandla och förebygga loppoch fästingangrepp och för att behandla demodikos (orsakad av demodexkvalster) och lössangrepp.
Why has ProMeris Duo been approved?
Varför har ProMeris Duo godkänts?
ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
ProMeris Duo är ett medel mot ektoparasiter.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Vilken nytta har ProMeris Duo visat vid studierna?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ProMeris Duo är större än riskerna vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp och vid behandling av demodikos och lössangrepp på hund.
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Det innebär att det dödar parasiter, t.ex. loppor, fästingar, löss och demodexkvalster (kvalster som kan orsaka demodikos), som lever på eller i huden eller i pälsen på djur.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Vilka är riskerna med ProMeris Duo?
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Hundar av olika ras, ålder och vikt behandlades antingen med ProMeris Duo eller med andra läkemedel som godkänts i Europeiska unionen för lopp- och fästingangrepp.
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Resultaten av studierna visade att ProMeris Duo är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp och vid behandling av demodikos och lössangrepp på hund.
What is ProMeris Duo?
Vad är ProMeris Duo?
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Vid appliceringsstället kan pälsens utseende förändras (den ser oljig ut och blir tovig eller spretig).
What is ProMeris Duo used for?
Vad används ProMeris Duo för?
How has ProMeris Duo been studied?
Hur har ProMeris Duos effekt undersökts?
How does ProMeris Duo work?
Hur verkar ProMeris Duo?
Doc.
Ref.dok.
Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
The recommended dose is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen.
It is available as brown tablets (250 mg).
Det finns som bruna tabletter (250 mg).
Other information about Iressa:
Mer information om Iressa:
Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Båda studierna omfattade patienter både med och utan EGFR-mutationen.
The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Det viktigaste måttet på effekten var överlevnaden (hur länge patienterna levde).
The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Iressa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Tabletten kan röras ut i vatten för patienter som har svårt att svälja.
Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Behandlingen med Iressa ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Det får inte ges till ammande mödrar.
Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Iressa gefitinib Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Det viktigaste måttet på effekten var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.