natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
I kliniska prövningar (HPV-070 och HPV-048) som genomfördes på flickor 9-14 år som vaccinerades enligt ett 2-dosschema (0, 6 månader eller 0, 12 månader) och unga kvinnor 15-25 år som fick Cervarix enligt 0, 1, 6 månaders standardschema serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 en månad efter den andra dosen.
In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
I kliniska prövningar har en liknande säkerhetsprofil setts hos försökspersoner med genomgången eller pågående HPV-infektion som hos försökspersoner som är onkogent HPV-DNA-negativa eller seronegativa för HPV 16- eller HPV 18-antikroppar.
HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
HPV 16 och 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer, 90 % av fallen av anal cancer, 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva och i vagina och 78 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(2)
The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Den totala vaccinerade kohorten (TVC) inkluderade alla individer som fick minst en dos av vaccinet, oavsett deras HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor med bevisad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
• other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
• andra symtom vid injektionsstället såsom en lokal förhårdnad, stickningar eller känselbortfall.
Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Biverkningar som rapporterats efter godkännandet av Cervarix:
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid
HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
HPV 31 6M PI HPV 45 6M PI HPV 31 ASCUS+ HPV 45 ASCUS+ N= antal patienter i varje grupp n= antal patienter som rapporterat minst ett fall i varje grupp 6M PI = 6 månaders persisterande infektion CI = konfidensintervall ASCUS= atypiska celler av okänd betydelse (avvikande cytologi) (1) 3 vaccindoser, DNA-negativ och seronegativ vid månad 0 (om inte specificerad) och DNA-negativ vid månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 och/eller HPV 18).
HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Extrapolering (bridging) av klinisk effekt på anala cellförändringar och analcancer
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med propp (butylgummi) med eller utan nål.
The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Analys av primär endpoint påverkades av störfaktorer (confounders) som samtidigt pågående multipla infektioner i CIN 2+ lesionerna.
The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Samtliga försökspersoner var seropositiva för HPV 16 och HPV 18 i ELISA-testet en månad efter den tredje dosen (månad 7) och var fortsatt seropositiva för HPV 16 och HPV 18 upp till månad 12.
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Vaccineffekten vid studiens slut mot 6 månaders persisterande infektion samt CIN 2+ orsakade av enskilda onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet visas i tabell 6 (ATP-kohort).
0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från Trichoplusia ni.
If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
Om du är gravid, om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING MED 1 ELLER 10 STYCKEN
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
(2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
(2) TVC: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix förfyllda sprutor (0,5 ml) tillhandahålls med eller utan nål i förpackningar om 1 eller 10 stycken.
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Fyra fall av 6 månaders persisterande infektion och ett fall av 12 månaders persisterande infektion fanns i placebogruppen.
These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Dessa sjukdomar innefattar: - livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer - förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer).
Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Förfylld spruta EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
N = antal patienter inkluderade i varje grupp (1) TVC-naiv: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) som hade normal cytologi, var HPV DNA-negativa för 14 onkogena HPVtyper och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Enligt en poolad analys (HPV-029, -30 & -48) serokonverterade 99,7 % och 100 % av 9-åriga flickor för HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7) och de hade minst 1,4 respektive 2,4 gånger högre GMT-värden som kvinnor i åldrarna 10-14 år respektive 15-25 år.
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 som observerats i TVC vid studiens slut visas i tabell 3.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) TVC: alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA
Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Cervarix kan även ges samtidigt med tetanuskonjugerat meningokockgrupp A, C, W-135, Y vaccin (MenACWY-TT), med kombinerat hepatit A-(inaktiverat) och hepatit B-(rDNA) (Twinrix) vaccin eller ett hepatit B-(rDNA) vaccin (Engerix-B).
BATCH NUMBER LOT:
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix tvådosflaskor (1 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
(2) mean follow-up of 44 months post dose 1
(2) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej.
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Vaccineffekten mot virologiska endpoint (sex och tolv månaders persisterande infektion) orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten vid studiens slut visas i tabell 2.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLERDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
2+ orsakad av HPV 16 och HPV 18 var för sig.
(3) mean follow-up of 44 months post dose 1
(3) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
In clinical trials, more than 99% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
I kliniska prövningar hade mer än 99,9 % av de från början HPV 16- och 18-seronegativa studiepatienterna konverterat en månad efter tredje dosen.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med propp (butylgummi).
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Tabell 5: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner oavsett HPV DNA-typ i lesionen Analys vid studiens slut(3)
At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Vid analysen i slutet av studien utgjorde VIN2+ eller VaIN2+, orsakade av HPV 16 eller HPV 18, två fall i vaccingruppen och 7 fall i kontrollgruppen i ATP-kohorten.
Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Injektionsvätska, suspension 1 flerdos injektionsflaska 2 doser (1 ml)
HPV type 16 L1 protein1,2
HPV typ 16 L1 protein1,2
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix endosflaskor (0,5 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
HPV type 18 L1 protein1,2
HPV typ 18 L1 protein1,2
Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin) utan någon klinisk relevant påverkan på ingående komponenters antikroppssvar.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Före administrering ska innehållet i sprutan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
I två kliniska prövningar (HPV-012 & -013) som genomfördes på flickor 10-14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT-värden som kvinnor 15-25 år.
Frequency Adverse reactions
Ingen känd frekvens*
The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPVrelaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen.
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Cervarix does not protect against all HPV types.
Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Uncommon Upper respiratory tract infection
Mindre vanliga Övre luftvägsinfektion
After first opening, immediate use is recommended.
Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Humant papillomvirus1 typ 18 L1 protein2,3,4
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Vaccineffekten mot höggradiga cervikala lesioner påvisades i TVC-kohorten och den TVC-naiva kohorten vid studiens slut (tabell 5).
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Vaccineffekten mot CIN 1+ orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7).
How to store Cervarix
Hur Cervarix ska förvaras
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från insekten
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/001 - förpackning om 1
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 10 men vid fler än 1 av
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
I den händelseutlösta analysen var vaccineffekten mot CIN 1 orsakad av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Cervarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Cervarix, injektionsvätska, suspension i injektionsflaska Cervarix, injektionsvätska, suspension i flerdos injektionsflaska
An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Ett anamnetiskt immunsvar mot HPV 16 och HPV 18 (mätt med ELISA) observerades en vecka och en månad efter påfyllnadsdosen.
Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Tabell 4: Vaccineffekt mot virologiska endpoint orsakade av HPV 16/18 (TVC)
Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
Suspension for injection
Injektionsflaska
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/010 - förpackning om 1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin),med ett kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (Twinrix) eller ett hepatit-B vaccin (Engerix-B) eller med ett tetanuskonjugerat meningokock grupp A, C, W-135, Y-vaccin (MenACWY-TT).
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Tabell 1: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 (ATP-kohort)
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FLERDOSINJEKTIONSFLASKA
At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Vid analysen i slutet av studien var den observerade vaccineffekten mot CIN1 orsakad av HPV 16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Primär endpoint var CIN 2+ orsakad av HPV 16 och/eller HPV 18.
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 flerdos injektionsflaskor 100 x 2 doser (1 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 förfylld spruta + 1 nål 1 dos (0,5 ml)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Mjölkaktig, vit suspension.