natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Slutlig halveringstid hos människa beräknas överstiga 10 år vilket speglar frisättning av alendronat ur skelettet.
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat HEXAL så länge läkaren ordinerar läkemedlet.
See also section 4.4 .
Se även avsnitt 4.4.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Tala med läkaren om du har cancer eller om dina tänder är dåliga eftersom detta är en riskfaktor.
- Do not take with coffee or tea.
- Ta inte tabletten med kaffe eller te.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ALENDRONAT HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Sluta röka Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och ökar därför även risken för benbrott.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
- Do not take with juice or milk.
- Ta inte tabletten med juice eller mjölk.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Alendronat HEXAL Om du av misstag har tagit för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta genast läkaren.
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
På grund av risken för esofagal irritation, skall kräkning inte framkallas och patienten skall hållas i upprätt ställning.
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Det finns ingen specifik information avseende överdosering av alendronat.
• FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
• FIT 2: Fyraårsstudie med 4432 patienter som hade låg benmassa men som inte hade haft någon kotfraktur vid studiens början.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Hos en subgrupp återkom symtomen när samma läkemedel eller en annan bisfosfonat användes på nytt.
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Andra rubbningar i mineralmetabolismen (såsom brist på vitamin D och hypoparatyroidism) skall också effektivt behandlas innan alendronatterapin börjar.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Alendronat HEXAL rekommenderas inte för användning till barn eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas.
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Efter godkännande har dessa symtom sällan setts och/eller varit handikappande (se avsnitt 4.8).
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Osteoklastisk aktivitet hämmas men bildning och bindning av osteklaster påverkas inte.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du tar Alendronat HEXAL.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Patienter måste därför vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan de tar något annat oralt läkemedel (se avsnitt 4.2).
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts men alendronat har använts i kliniska prövningar samtidigt med ett antal andra ofta ordinerade läkemedel utan tecken på kliniskt ogynnsamma interaktioner.
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Hjälpämne: 103,95 mg laktosmonohydrat per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Dessutom inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjen om produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter ett standardiserat morgonmål.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronat HEXAL kan behandla din osteoporos endast om du fortsätter att ta tabletterna.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Alendronat HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Ta en Alendronat 10 mg tablett en gång dagligen.
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Studier med råtta visar att alendronat initiellt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras därefter snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Hos de flesta patienter försvann symtomen efter att behandlingen avslutats.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Incidensen nya kotfrakturer utvärderades som säkerhetsvariabel.
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
På grund av alendronats positiva effekter på ökningen av benmineralisering kan en minskning av kalcium och fosfat i serum inträffa.
For oral use only.
Endast avsett för oral användning.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Hos de patienter som behandlades med alendronat i doser upp till 10 mg dagligen och hos vilka en biopsi utfördes efter ett år, sågs inga tecken på rubbningar av benmineraliseringsprocessen.
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Den sökande lämnade in en omfattande översikt över litteraturen om behandling av osteoporos hos män.
However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Incidensen minskningar av serumkalcium till <2,0 mmol/l och serumfosfat till ≤0,65 mmol/l var jämförbar i de två grupperna.
Please read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Alendronats effekt på BMD och frakturincidensen hos postmenopausala kvinnor studerades vid två initiella, identiskt utformade effektstudier (n=994) och vid prövningen Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist, ålder och användning av glukokortikoid skall tas i beaktande.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Efter en intravenös engångsdos om 10 mg var renal clearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance överskred inte 200 ml/min.
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
För andra populationer se produktresumé för preparat som innehåller 5 mg alendronat.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Alendronat utsöndras inte genom njurens syra- eller bastransportsystem hos råtta och man tror därför inte att läkemedlet stör utsöndringen av andra aktiva substanser genom dessa system hos människa.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
En minskning av incidensen av vertebrala men inte av icke-vertebrala frakturer har visats.”
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Alendronat 10 mg och 5 mg var effektiva oavsett dos eller steroidanvändningens längd.
The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Risken för svåra esofagala biverkningar betraktas som större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha uppvisat symtom som tyder på esofagal irritation.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en time eller en halvtimme före ett standardiserat morgonmål.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Hålla balanserad diet Läkaren kan råda dig om lämplig diet och eventuella kosttillskott som du behöver ta.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
FIT-studien omfattade two placebokontrollerade prövningar i vilka alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år).
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
För postmenopausala kvinnor som inte behandlas med östrogen är den rekommenderade dosen en 10 mg tablett dagligen.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Din läkare har ordinerat Alendronat HEXAL för behandling av din osteoporos.
Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Det är sannolikt att andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Det är inte känt huruvida alendronat utsöndras i modersmjölk hos människa.
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen “behandling av osteoporos hos män” för Alendronat HEXAL.
• Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
• Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
50 x 1 (unit dose) tablet
50 x 1 tablett (endos)
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Detta kan vara symtom på osteonekros (benvävnadsdöd i käken).
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Ett antal patienter vid de kliniska prövningarna behandlades med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidigt med alendronat.
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Inga bevis på mättnad av benupptaget uppvisades efter kronisk dosering med kumulativa, intravenösa doser om upp till 35 mg/kg hos djur.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
I kliniska prövningar uppvisades ingen åldersrelaterad skillnad avseende alendronats effekt- och säkerhetsprofil.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Oralt prednisolon (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) till friska personer ledde inte till någon kliniskt betydelsefull ändring av alendronats orala biotillgänglighet (medelökningen sträckte sig från 20 % till 44 %).
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Prekliniska studier har visat att alendronat helst lokaliseras på ställen där aktiv resorption sker.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Tala med din läkare innan du tar Alendronat HEXAL om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Trots att dessa normalt är smärtsamma kan benbrott i ryggkotor förbli ouppmärksammade tills de orsakar förkortad kroppslängd.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Vid studier av osteoporos var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Studier under vilka råtta gavs höga doser visade en ökad inicidens ofullständig benbildning hos fostret.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Körförmåga och användning av maskiner Alendronat HEXAL påverkar inte din förmåga att köra bil och använda maskiner.
An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Ingen effekt på icke-vertebrala frakturer har dock visats i denna population.
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Mycket sällsynt (≤1/10 000): Enstaka fall av svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med alendronat inleds (se avsnitt 4.3).
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Ta inte tabletten med mineralvatten (varken kolsyrat eller okolsyrat).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Mycket sällsynt, frekvens okänd: Perforation av esofagus har rapporterats i enstaka fall.
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Alendronat skall därför inte användas under graviditet.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Biverkningar som rapporterades av prövarna som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till den aktiva substansen är förtecknade nedan, om de inträffade hos ≥ 1 % av patienterna i en behandlingsgrupp i ettårsstudien eller hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg dagligen och med högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo i treårsstudier.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronat HEXAL har effekt endast om du tar det på fastande mage.
• FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
• FIT 1: Treårsstudie med 2027 patienter som hade haft minst en kot(kompressions)fraktur vid utgångsläget.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Om det blir svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner värk i bröstet eller får ny eller förvärrad halsbränna, ska du sluta att ta Alendronat HEXAL och kontakta läkaren.
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Alendronat 10 mg dagligen (n=196)
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Ta inte Alendronat HEXAL vid sänggående eller innan du har stigit upp för dagen.
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Minskningen i kroppslängd var mindre efter behandling med alendronat än med placebo (-0,6 mm respektive -2,4 mm, p=0,02).
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Många av patienterna hade också fått behandling med cytostatika och kortikosteroider.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong.
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
I sällsynta fall har dock symtomatisk hypokalcemi rapporterats som i vissa fall har varit svår hos patienter med predisponerande tillstånd (t.ex. hypoparatyroidism, brist på vitamin D och malabsorption av kalcium).
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
Ökningen av BMD med alendronat 10 mg en gång dagligen var densamma som för alendronat 5 mg en gång dagligen hos alla patienter förutom postmenopausala kvinnor som inte behandlades med östrogen.