natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Varför har Octegra infusionsvätska, lösning, granskats?
What is Octegra solution for infusion?
Vad är Octegra infusionsvätska, lösning?
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
20 February 2013
20 februari 2013
The Committee recommended that:
Kommittén gav följande rekommendationer:
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Det godkändes i oktober 2008 och finns tillgängligt i 11 EU-länder1.
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Detta tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte har varit tillräckliga.
The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Lösningen sprejas för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Evicel den 13 februari 2013 för Quixil den 20 februari 2013.
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
I maj 2012 bad därför Europeiska kommissionen CHMP utfärda ett yttrande om huruvida ytterligare åtgärder krävs för att säkerställa en säker användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Kommittén enades också om att det företag som marknadsför dessa läkemedel bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU där dessa riskminimeringsåtgärder förklaras.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Evicel är det enda centralt godkända fibrinvävnadslimmet.
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att genomföra samma bedömning för Quixil och de andra fibrinvävnadslim som finns tillgängliga inom EU.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan innehållande trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
• Dessa läkemedel bör inte sprejas under endoskopiska operationer (ett slags mindre invasivt kirurgiskt förfarande).
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Den ändrade produktinformationen till för Evicel finns i sin helhet här, och för Quixil här.
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
I augusti 2010 vidtogs åtgärder för att minimera risken för gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) efter fem rapporterade fall med sprejapplicering av Evicel eller Quixil.
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
emellertid ytterligare tre fall av gasemboli rapporterats med Evicel, som berodde på ett otillräckligt avstånd mellan applikator och vävnad eller för högt sprejtryck.
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Dessutom rådfrågades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
• Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdateras för att ge kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejapplicering.
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Till dessa hörde ändringar av produktinformationen för att specificera det maximala sprejtryck som ska användas under applicering och det rekommenderade avståndet från vävnadsytan.
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
CHMP granskade tillgängliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av bekräftad eller misstänkt gasemboli.
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
CHMP konstaterade att fibrinvävnadslim har potentialen att vara livräddande under vissa förhållanden och att applicering av dessa läkemedel genom sprej anses vara av nytta när det under vissa kirurgiska förfaranden finns ett stort ytområde av operationsblödning.
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
• Att spreja Evicel eller Quixil under endoskopisk kirurgi är kontraindicerat.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
• Evicel och Quixil bör sprejas med hjälp av enbart CO2 istället för trycksatt luft, eftersom den större lösligheten av CO2 i blodet minskar risken för emboli.
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
CHMP konstaterade även att fall av gasemboli visserligen är sällsynta, men att det ändå finns ett behov av att vidta ytterligare åtgärder för att förebygga denna livshotande risk.
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
CHMP fortsätter att granska fyra andra fibrinvävnadslim: Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Den 15 november 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Evicel och Quixil genom sprejapplicering efter att fall av gasemboli rapporterats med dessa läkemedel.
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Kommittén befattade sig även med sprejanordningar som används tillsammans med dessa läkemedel och med nyttan med att ge fibrinvänadslim genom sprejapplicering.
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Andra fibrinvävnadslim inom EU är nationellt godkända, och till dessa hör Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
• Kirurger bör uppmärksamma den potentiella risken för gasemboli vid oriktig sprejapplicering av Evicel och Quixil och vidta de nödvändiga försiktighetsåtgärder som anges i de uppdaterade förskrivningsråden för dessa läkemedel.
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
• Företaget som marknadsför Evicel och Quixil bör se till att dessa produkter används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala trycket som krävs för att tillföra fibrinvävnadslimmet och som är försedda med etiketter som anger rekommenderat tryck och avstånd.
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Dessutom bör man under laparoskopi (en annan typ av mindre invasivt kirurgiskt förfarande) vara särskilt noga med att upprätthålla ett minimalt säkerhetsavstånd från vävnaderna.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Mot bakgrund av utvärderingen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Evicel and Quixil fortfaranden är större än riskerna, men att ytterligare riskminimeringsåtgärder bör vidtas när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering för att säkerställa att de används korrekt.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
• Evicel och Quixil bör sprejas med endast CO2.
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Fibrinvävnadslim kan tillföras genom att lösningen droppas eller sprejas på den blödande vävnaden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel som ges genom sprejapplicering fortfarande är större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att minimera risken för gasemboli.
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
• Applicering av Evicel eller Quixil genom sprej bör endast övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
by spray.
Därefter har
There is no evidence that this situation is evolving.
Det finns inga belägg för att denna situation utvecklas.
It has been authorised in 24 EU Member States.
Det har godkänts i 24 av EU:s medlemsstater.
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Diagnosen skall övervägas på nytt om förbättring inte ses efter 5 dagar.
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Symptomen försvann efter 5 till 8 dagar utan att avbryta behandlingen.
A fresh solution should be prepared each day.
Framställ färsk lösning varje dag.
Discussion of data available
Diskussion om tillgängliga data
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
ATCvet code: QJ01FF52.
ATCvet-kod: QJ01FF52.
Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Danmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Det första godkännandet för försäljning beviljades 1972.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Ungern Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Vad gäller B. hyodysenteriae, inräknat de redan nämnda frågorna, identifierades flera problem:
Plasmid-mediated resistance is less common.
Plasmidförmedlad resistens är mindre vanligt.
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Postępu 17B 02-676 Warszawa Polen
The recommended dosage rates are:
Rekommenderad dosering är:
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering för alla administrationssätt är 2,82 timmar hos svin.
H-1123 Budapest Hungary
H-1123 Budapest Ungern
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Upprepad eller förlängd användning skall undvikas genom förbättrad bondgårdsskötsel och desinfektionsåtgärder.
EC4A 3AE London United Kingdom
EC4A 3AE London Storbritannien
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
• Radering av alla rekommendationer för profylaktisk användning.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Hud- och ögonkontakt skall undvikas.
In general mixture with other medicines should be avoided.
Blandning med andra läkemedel skall generellt undvikas.
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Cmax inträffade 4 timmar efter introduktionen av läkemedelinnehållande vatten.
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
• Begränsning av indikationerna till de som är tillräckligt styrkta genom effektdata.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Bakterier hos människor och djur delar samma resistensdeterminanter.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Dessutom är det harmoniserade doseringsschemat detsamma som har rekommenderats i de allra flesta medlemsstater.
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
and/or E. coli in chickens.
och/eller E. coli hos kycklingar.
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Linco-Spectin 100 och associerade namn (se bilaga I)
Water consumption
Vattenkonsumtion
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
De rekommenderade harmoniserade doseringsschemana leder inte till en förhöjd exponering av miljön för de aktiva substanserna.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan eller påsen.
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skall utspädas i…
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Tvätta händer och all utsatt hud omedelbart efter användning.
This might be due partly to natural resistance.
Detta kan delvis förklaras med naturlig resistens.
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Kombination med anestetika kan leda till möjlig neuromuskulär blockad.
Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Dessutom är L. intracellularis, liksom Brachyspira spp.
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Kombinationen kan ha en synergieffekt hos Mycoplasma, men den kliniska signifikansen av detta undersöktes inte.
A symptomatic treatment must be implemented.
Symptomatisk behandling skall vidtas
Member State EU/EEA
EU/EES
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurarter, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
I den föreslagna harmoniserade produktresumén ströks alla hänvisningar till profylaktisk behandling, vilket bekräftades av CVMP.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Totalt sett och även med beaktande av äldre litteraturuppgifter föreslogs en klinisk resistens på minst 10 procent.
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Använd endast enligt nytto-risk-bedömningen av den ansvariga veterinären.
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Behandlingen ska påbörjas genast då de första kliniska symptomen framkommer.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
För att försäkra den rätta dosen och undvika underdosering, skall de genomsnittliga kroppsvikterna i djurgruppen och den dagliga vattenkonsumtionen fastställas så noggrant som möjligt.
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
I provokationsstudien föreföll den bakteriella infektionen vara utrotad.
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Konsumentsäkerheten fortsätter att vara säkerställd genom de rekommenderade harmoniserade karenstiderna på 0 dagar hos svin och 5 dagar hos kycklingar.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Försiktighet skall vidtas att inte resa upp och andas in något damm.
Lincomycin is excreted in milk.
Linkomycin utsöndras i mjölk.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Resistens mot makrolider och linkosamider har uppstått bland djurpatogener och är vanlig i vissa arter.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Djur ska inte slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Hos svin absorberas linkomycin snabbt efter oral administration.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Koncentrationerna kunde påvisas i 12-16 timmar, med maximal koncentration vid 4 timmar.
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Volymen (l) för 150 g av veterinärläkemedlet
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
• Resistens mot de berörda substanserna hos målbakterien uppvisar ingen ogynnsam utveckling över tid och inga större farhågor än för andra substanser som används på liknande sätt.
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Fjäderfä: för administrering som enda tillgång till dricksvatten tills konsumerat, därefter ges vid behov ickemedicinerat vatten resten av dagen
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Frankrike Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
I händelse av överdosering hos svin, kan en förändring av konsistensen av avföringen (mjuk avföring och/eller diarré) observeras.
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
MLS-antimikrobiella medel anges av WHO (AGISAR, 2009)3 som avgörande för behandlingen av vissa zoonotiska infektioner hos människor (såsom Campylobacter-infektioner).
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Detta pulver är endast för användning i dricksvattnet och det skall upplösas före användning.
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlet för användning till svin och kycklingar ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Med hänsyn tagen till ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34, ansågs den föreslagna indikationen för L. intracellularis hos svin vara godtagbar.
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Studier utförda i flera olika djurarter har visat att spektinomycin genomgår en begränsad absorption från tarmen (mindre än 4-7 %) efter oral administrering.
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten, och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Om symptom som hudutslag eller ihållande ögonirritation framkommer efter exponering, sök omedelbart läkarhjälp och visa bipacksedeln eller etiketten åt läkaren.
Do not leave access to the medicated water for other animals.
Låt inte andra djur ha tillgång till det medicinerade vattnet.
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Sjuka djur har försämrad aptit och förändrade dricksvanor, och allvarligt drabbade djur kan därför behöva parenteral behandling.
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Allergiska/överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan förekomma och kräva att behandlingen med läkemedlet avbryts.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Om samadministrering är nödvändigt, skall det gå 2 timmar emellan intagningarna.
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Estland Pfizer Manufacturing Belgium N.V.