natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Eftersom renal clearance är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol, oavsett svårighetsgrad (dvs. måttlig, allvarlig eller terminal njursvikt), var inverkan av nedsatt njurfunktion på naloxegols farmakokinetik minimal hos de flesta försökspersonerna.
In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
I en separat pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var kroppsvikten hos avkomman av hankön lägre efter att moderdjuret fått den höga dosen.
Naloxegol should be prescribed with caution in such patients taking into account their individual benefit-risk balance with observation for potential CNS effects, such as symptoms of opioid withdrawal and/or interference with opioid-mediated analgesia.
Naloxegol ska förskrivas med försiktighet till dessa patienter, med beaktande av den individuella nytta-riskbalansen och observation av eventuella CNSeffekter, t.ex. symtom på opioidabstinens och/eller interferens med opioidmedierad analgesi.
As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Eftersom effekten av P-gp-hämmare på farmakokinetiken för naloxegol var liten i jämförelse med effekten av CYP3A4-hämmare, ska dosrekommendationerna för Moventig när det ges samtidigt med läkemedel som hämmar både P-gp och CYP3A4 baseras på typen av CYP3A4-hämmare (stark, måttlig eller svag) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Naloxegol som en krossad tablett blandad i vatten, given peroralt eller administrerad genom en nasogastrisk sond in i magen, är bioekvivalent med hela tabletten, med en median-tmax på 0,75 och 1,50 timmar (intervall 0,23 till 5,02 timmar) för den krossade tabletten given peroralt respektive den krossade tabletten administrerad genom en nasogastrisk sond.
• if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
• om du tar vissa andra läkemedel såsom ketokonazol eller itrakonazol (mot svampinfektioner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakvinavir (mot HIV).
Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Renal utsöndring är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol.
• ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
• ritonavir, indinavir eller sakvinavir - för behandling av HIV.
In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
In vitro-studier visar att naloxegol är en helt neutral antagonist till my-opioidreceptorn.
During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Under den 52 veckor långa behandlingsperioden sågs inga viktiga oväntade skillnader i säkerhet och tolerabilitet mellan gruppen som fick 25 mg och gruppen som fick vanlig standardbehandling.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER Perforerat endosblister
When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Vid insättning av naloxegolbehandling rekommenderas att man upphör med all övrig underhållsbehandling med laxermedel tills den kliniska effekten av naloxegol har fastställts.
The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Effekten av naloxegol på fertiliteten hos människa har inte studerats.
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
För definition på ”otillräckligt behandlingssvar på laxermedel”, se avsnitt 5.1.
Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
Patienter med kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriärren (t.ex. primära hjärntumörer, CNS-metastaser eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros, framskriden Alzheimers sjukdom etc.) har inte deltagit i kliniska studier och det kan finnas en risk att naloxegol kan nå CNS hos dessa patienter.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 12,5 mg / 25 mg tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Studier av diande råttor har visat att naloxegol utsöndras i mjölk.
Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
De patienter som randomiserades till standardbehandling följde en laxeringsregim mot opioidorsakad förstoppning som bestämdes av prövaren enligt bästa kliniska omdöme, dock uteslöts perifera myopioidreceptorantagonister.
Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Naloxegols plasmaproteinbindning hos människa var låg och fraktionen obunden substans varierade mellan 80 % och 100 %.
Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Tack vare sämre permeabilitet och ökad efflux av naloxegol över blodhjärnbarriären, som hör samman med egenskaperna som P-gp-substrat, är naloxegols penetrering till CNS minimal.
You may need to take a lower dose of Moventig
Du kan behöva ta en lägre dos
Therefore, naloxegol has not been studied in OIC patients with moderate or severe hepatic impairment.
Naloxegol har därför inte studerats hos OIC-patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.
Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Tala om det för läkaren, du kan behöva avbryta behandlingen med Moventig.
Potential for interference with opioid-mediated analgesia There were no clinically relevant differences between naloxegol 12.5 mg, 25 mg, and placebo in average pain intensity, daily opioid dose or in opioid withdrawal scores over the 12-week study.
Potential för interferens med opioidmedierad analgesi Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader mellan naloxegol 12,5 mg, 25 mg och placebo vad gällde genomsnittlig smärtintensitet, daglig opioiddos och opioidabstinens under 12-veckorsstudien.
Patients taking methadone as primary therapy for their pain condition were observed in clinical trials to have a higher frequency of gastrointestinal adverse reactions (such as abdominal pain and diarrhoea) than patients not receiving methadone.
Patienter som tar metadon som primär smärtbehandling har i kliniska prövningar visat sig ha högre frekvens av gastrointestinala biverkningar (t.ex. buksmärtor och diarré) än patienter som inte tar metadon.
• vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
• behandling med vaskulär endotelial tillväxtfaktorhämmare (VEGF-hämmare).
• underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
• underliggande malignitet i magtarmkanalen eller peritoneum
Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
Dosering Rekommenderad dos av Moventig är 25 mg en gång dagligen.
• rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
• krystningsbesvär (man måste krysta mycket kraftigt för att få ut avföringen, vilket också kan orsaka smärtor i analöppningen)
Safety and tolerability over an extended 12-week period Kodiac 7 was a 12-week safety extension that allowed for patients from Kodiac 4 to continue the same blinded treatment from Kodiac 4 for an additional 12 weeks (placebo, naloxegol 12.5 mg or 25 mg daily).
Säkerhet och tolerabilitet under en förlängningsperiod om 12 veckor Kodiac 7 var en förlängningsstudie om 12 veckor där patienter från Kodiac 4 fortsatte med samma blindade behandling som i Kodiac 4 i ytterligare 12 veckor (placebo, naloxegol 12,5 mg eller 25 mg dagligen).
No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare.
They were often reported as having a component of cramping discomfort.
De rapporterades ofta åtföljas av någon form av krampbesvär.
Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Samtidig administrering av naloxegol och kinidin motverkade inte den morfininducerade miosen, vilket tyder på att hämning av P-gp inte orsakar någon betydelsefull förändring av naloxegols förmåga att korsa blodhjärnbarriären när det ges i terapeutiska doser.
Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Kodiac 8 var en 52 veckor lång, multicenter, öppen, randomiserad säkerhets- och tolerabilitetsstudie i fas III med parallella grupper, där man jämförde naloxegol och standardbehandling av opioidorsakad förstoppning hos patienter med icke-cancerrelaterad smärta.
In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Hos dessa patienter kan nedsatt njurfunktion ha en negativ inverkan på andra elimineringsvägar (nedbrytning i lever/tarm, etc.) och leda till högre exponering.
Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Användning av naloxegol tillsammans med andra opioidantagonister (t.ex. naltrexon, naloxon) ska undvikas på grund av eventuell förstärkt opioidreceptorantagonism och ökad risk för opioidabstinens.
Patients with known or suspected gastrointestinal (GI) obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Patienter med konstaterad eller misstänkt gastrointestinal (GI) obstruktion, eller patienter som löper ökad risk för recidiverande obstruktion, på grund av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
I en dubbelblind, randomiserad, tvådelad, crossover-studie utförd vid ett studiecentrum utvärderades effekten av kinidin på farmakokinetiken för naloxegol och effekten av samtidig administrering av naloxegol och kinidin på morfininducerad mios hos friska frivilliga försökspersoner.
When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
När du börjar med Moventig ska du sluta med alla andra laxermedel tills din läkare meddelar att du kan börja med dem igen.
Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
I denna studie exponerades totalt 393 patienter för naloxegol 25 mg under sex månader och 317 patienter under 12 månader, vilket uppfyllde de angivna exponeringskraven.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Tabell över biverkningar Biverkningar delas in efter frekvens och organsystem.
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
En potentiellt behandlingsrelaterad ökning av incidensen av skelettavvikelsen tvådelat kotcentrum och ett enstaka foster med anorkism sågs vid den högsta prövade dosen i en embryofetal utvecklingsstudie på råtta.
Naloxegol functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Naloxegol fungerar som en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist i magtarmkanalen och minskar därmed de förstoppande effekterna av opioider utan att påverka den opioidmedierade analgetiska effekten på centrala nervsystemet.
• allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
• allergisk reaktion • utveckling av hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Spontan tarmtömning definierades som en tarmtömning utan att något vid behov-laxermedel tagits under de senaste 24 timmarna.
No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Det finns ingen antidot mot naloxegol och dialys befanns i en klinisk studie av patienter med njursvikt vara ineffektivt för eliminering av substansen.
Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Långtidsexponering för naloxegol 25 mg, i upp till 52 veckor, var generellt sett säker och väl tolererad vid behandling av patienter med opioidorsakad förstoppning och icke-cancerrelaterad smärta.
Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Moventig är avsett för behandling av opioidorsakad förstoppning (OIC, opioid-induced constipation) hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Naloxegol är ett pegylerat derivat av my-opioidreceptorantagonisten naloxon.
Naloxegol must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, or in patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation (see section 4.3).
Naloxegol får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, till patienter med ökad risk för recidiverande obstruktion eller till patienter med underliggande cancer som löper risk för GI-perforation (se avsnitt 4.3).
A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
En eventuellt behandlingsrelaterad skelettmissbildning i form av sammanväxta kotbågar noterades vid den högsta prövade dosen i en embryofetal utvecklingsstudie på kanin, utan toxicitet hos moderdjuret.
In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Hos patienter som tar opioider, är förstoppade och har provat minst ett laxermedel utan att få tillräcklig lindring av förstoppningen har Moventig i kliniska prövningar visats öka antalet tarmtömningar och lindra förstoppningssymtom orsakade av opioider.
You may need to stop taking Moventig
Du måste kanske sluta ta Moventig.
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole or telithromycin; protease inhibitors such as ritonavir, indinavir or saquinavir; grapefruit juice when consumed in large quantities), see section 4.5.
Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin, proteashämmare som ritonavir, indinavir eller sakvinavir, grapefruktjuice i stora mängder), se avsnitt 4.5.
In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
I sammanslagna data från kliniska prövningar är de oftast rapporterade biverkningarna av naloxegol (≥5 %): buksmärtor, diarré, illamående, huvudvärk och flatulens.
In this study, naloxegol at doses of 12.5 mg and 25 mg was generally safe and well tolerated as compared with placebo in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
I denna studie var naloxegol i doserna 12,5 mg och 25 mg generellt sett säkra och väl tolererade i jämförelse med placebo, för behandling av patienter med opioidinducerad förstoppning och icke-cancerrelaterad smärta.
According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Enligt ICH E14-riktlinjerna bedöms detta som en definitivt negativ grundlig
In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
I en studie av långsiktig säkerhet (Kodiac 8) förekom ryggsmärtor med frekvensen 8,9 % för naloxegol 25 mg och 8,8 % för standardbehandling.
The blood brain barrier integrity is important for minimizing naloxegol uptake into the CNS.
En intakt blod-hjärnbarriär är viktigt för att minimera upptaget av naloxegol i CNS.
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS).
Kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriären Naloxegol är en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist med begränsade möjligheter att nå centrala nervsystemet (CNS).
Interaction with P-gp inhibitors
Interaktion med P-gp-hämmare
OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
OIC bekräftades genom en två veckor lång inkörningsperiod (”run in”) och definierades som färre än tre spontana tarmtömningar per vecka i genomsnitt, med förstoppningssymtom i minst 25 % av tarmtömningarna.
Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Patienter som vid screening hade en QTcF >500 msek, hade haft en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna före randomiseringen, hade symtom på kongestiv hjärtsvikt, eller hade någon annan känd kardiovaskulär sjukdom, exkluderades från de kliniska studierna.
Therefore, use in breast-feeding mothers is not recommended.
Läkemedlet rekommenderas därför inte till ammande mödrar.
Naloxegol acts by binding to mu-opioid receptors in the GI tract targeting the underlying causes of OIC (i.e. reduced GI motility, hypertonicity and increased fluid absorption resulting from long-term opioid treatment).
Naloxegol verkar genom att bindas till my-opioidreceptorer i magtarmkanalen och riktas mot de underliggande orsakerna till opioidorsakad förstoppning (dvs. lägre motilitet i magtarmkanalen, hypertonicitet och ökad vätskeabsorption efter långtidsbehandling med en opioid).
The starting dose for patients taking moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, verapamil) is 12.5 mg once daily.
Startdosen för patienter som tar måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) är 12,5 mg en gång dagligen.
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Ytterligare information om administrering genom en nasogastrisk sond finns i avsnitt 6.6.
• if you have stomach ulcers, Crohn's Disease (an illness where your gut is inflamed), diverticulitis (another illness where your gut is inflamed), cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), or any conditon that might damage the wall of your bowel
• om du har magsår, Crohns sjukdom (en sjukdom som innebär att tarmen är inflammerad), divertikulit (en annan sjukdom med inflammation i tarmen), cancer i tarmen eller bukhinnan, eller någon annan sjukdom som kan skada tarmslemhinnan
If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
Om en patient som står på opioidbehandling får en överdos av naloxegol ska patienten observeras noga avseende tecken på opioidabstinens eller reverserad centralanalgetisk effekt.
There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
Ingen relevant inverkan på buksymtom sågs i någon av studierna (p=0,256 i Kodiac 4 och p=0,916 i Kodiac 5).
It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Det är okänt om naloxegol utsöndras i bröstmjölk.
If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
Om opioidabstinenssyndrom misstänks ska patienten avbryta behandlingen med Moventig och kontakta läkaren.
Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Naloxegol har inte studerats hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
• stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
• magsmärtor • diarré (frekvent och vattning avföring)
• rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
• rifampin (ett antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet).
The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen.
Effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naloxegol was not evaluated.
Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass C) på naloxegols farmakokinetik har inte undersökts.
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Hos de flesta försökspersonerna sågs ett sekundärt max-värde för naloxegolkoncentrationen cirka 0,4 till 3 timmar efter det första max-värdet.
Therefore, Moventig is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (see section 4.4).
Moventig rekommenderas därför inte till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.4).