natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Den hyponatremiska effekten av diuretika kan förstärkas genom samtidig behandling med läkemedel såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, etc.
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Hydroklortiazid passerar placenta.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Hypromellose Macrogol 4000
Hypromellos Makrogol 4000 Talk
No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Det finns ingen information angående användning av valsartan och/eller amlodipin under amning.
In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion har en 8-faldig ökning av AUC observerats.
• swelling, reddening and pain along a vein
• svullnad, rodnad och smärta längs en ven
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Man fann ingen effekt på fertiliteten hos råtta som behandlades med amlodipin (hanråttor under 64 dagar och honråttor under 14 dagar före parning) i doser upp till 10 mg/kg/dag (8 gånger* den maximala rekommenderade dosen till människa på 10 mg beräknat som mg/m2).
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
I kliniska interaktionsstudier påverkade inte amlodipin farmakokinetiken hos atorvastatin, digoxin, warfarin eller
• abnormal coordination
• onormal koordination
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Överdosering med amlodipin kan leda till omfattande perifer kärlvidgning och, eventuellt, reflextakykardi.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och glatt kärlmuskulatur är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Dosökning av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Säkerheten vid användning av amlodipin till gravida kvinnor har inte fastställts.
• worsening of the diabetic metabolic state
• försämring av metabola diabetestillstånd
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman i doser som är runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för människa räknat i mg/kg.
No data are available on the use of Imprida HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Det finns inga data från användning av Imprida HCT på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
if you experience a decrease in vision or eye pain.
om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta.
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Pressoraminer (t ex noradrenalin, adrenalin)
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Om kraftig hypotoni inträffar med Imprida HCT skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
Posology The recommended dose of Imprida HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Dosering Rekommenderad dos av Imprida HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94-97 %), huvudsakligen serumalbumin.
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertiliteten är otillräckliga.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Vid inledningen av sådan behandling rekommenderas därför kontroll av njurfunktionen, liksom adekvat hydrering av
• reduced appetite
• nedsatt aptit
• fever (pyrexia)
• febertillstånd (pyrexi).
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported in some patients treated by calcium channel blockers.
Reversibla biokemiska förändringar i spermiers huvud har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med kalciumantagonister.
Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Imprida HCT kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Elimination: Hydroklortiazid elimineras från plasma med en halveringstid på cirka 6 till 15 timmar i den terminala eliminationsfasen.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i ökade blodtryckssänkande effekter.
Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte Imprida HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden.
if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
om du har njurproblem, har haft en njurtransplantation eller om du har fått veta att du har en förträngning i dina njurartärer.
(It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Imprida HCT, se Graviditet och amning).
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Imprida HCT, tell your doctor as soon as possible.
om du upplever yrsel eller svimning under behandling med Imprida HCT, berätta för din läkare så snart som möjligt.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Den blodtryckssänkande effekten kvarstår i 24 timmar efter administreringen.
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Som en följd av hämningen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan förändringar i njurfunktionen förväntas hos känsliga patienter.
• pain in extremity
• smärta i extremiteter
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
• low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
• lågt blodtryck (känsla av matthet, berusningskänsla, plötslig medvetslöshet)
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
I en studie på råttor sågs negativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Valsartan hade inga negativa effekter på reproduktionen hos han- eller honråttor vid perorala doser upp till 200 mg/kg/dag.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Eventuella biverkningar
Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Imprida HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter som redan tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.
To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Imprida HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Prekliniska säkerhetsstudier på upp till 13 veckor genomfördes med amlodipin/valsartan/hydroklortiazid hos råttor.
• pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
• blek hud, trötthet, andfåddhet, mörkfärgad urin (hemolytisk anemi, onormal nedbrytning av röda blodkroppar antingen i blodkärlen eller någon annanstans i kroppen)
• dizziness, fainting on standing up
• yrsel, svimning när du står upp
Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Regelbunden bestämning av serumelektrolyter och särskilt kalium, bör utföras med lämpliga mellanrum för att upptäcka eventuell elektrolytobalans, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer såsom nedsatt njurfunktion, behandling med andra läkemedel eller anamnes på tidigare elektrolytobalans.
The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Förekomsten av valsartan i trippelkombinationen försvagade den hypokalemiska effekten av hydroklortiazid.
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Imprida HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Film-coated tablet (tablet)
Filmdragerad tablett (tablett)
• crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
• tryckande känsla över bröstet/bröstsmärta som förvärras eller inte går bort
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
I en annan studie på råttor, där hanråttor behandlades med amlopidinbesilat i 30 dagar med en dos jämförbart med en human dos baserad på mg/kg, fann man minskade nivåer av follikelstimulerande hormon i plasma och testosteron, samt en minskning i spermadensiteten och i antalet mogna spermatider och Sertoliceller.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Tiazider ska utsättas innan test på parathyreoideafunktionen utföres.
if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Intag av föda minskar exponeringen (uppmätt med AUC) för valsartan med cirka 40 % och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) med cirka 50 %, även om plasmakoncentrationerna av valsartan cirka 8 timmar efter doseringen är likartade för de patientgrupper som intog föda och för dem som var fastande.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Imprida HCT.
MedDRA System Organ Class
MedDRA organsystemklassificering
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen på 10 mg beräknat som mg/m2) låg nära maximal tolererad dos för mus men inte för råtta.
Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”.
• sleep disturbances
• sömnstörningar
if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller urinvägsinfektioner), eller mot något av övriga innehållsämnen Imprida HCT (se avsnitt 6, ”Innehållsdeklaration”).
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Hos äldre patienter tenderar amlodipins clearance att avta, vilket medför ökade värden för ytan under kurvan (AUC) och elimineringshalveringstiden.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
NSAID-medel kan minska den blodtryckssänkande effekten av både angiotensin II-antagonister och hydroklortiazid när de ges samtidigt.
Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACEhämmare (angiotensinkonvertashämmare) och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (i sällsynta fall) akut njursvikt och/eller dödsfall.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Vid upprepad administrering uppnås maximal blodtryckssänkande effekt oavsett dos generellt inom 2-4 veckor.
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Imprida HCT kan tas med eller utan mat. Tabletterna bör sväljas hela med lite vatten, vid samma tidpunkt på dagen och helst på morgonen.
No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Imprida HCT.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) av amlodipin på patienter med NYHA (New York Heart Association Classification) hjärtsvikt klass III och IV av icke-ischemisk etiologi rapporterades ökad förekomst av lungödem med amlodipin, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i förekomsten av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med placebo.
• severely decreased urine output
• kraftigt minskad urinproduktion
Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra sulfonamidderivat, mot dihydropyridinderivat eller mot något hjälpämne.
if you have gout (uric acid crystals in the joints).
om du har gikt (urinsyrakristaller i lederna).
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
I den kontrollerade kliniska 8-veckorsstudien, var de förändringar i laboratorievärden som observerats med kombinationen med Imprida HCT mindre och överensstämmer med den farmakologiska verkningsmekanismen för de enskilda substanserna.
This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis
Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen, baserat på mg/m
• abnormal red blood cell test
• onormal test för röda blodkroppar
• fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Behandling med angiotensin II-antagonister bör inte påbörjas under graviditet.
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Hos råtta ledde toxiska doser (600 mg/kg/dag) till modern under dräktighetens sista dagar och under digivningen till sämre överlevnad, sämre viktökning och försenad utveckling (lösgörande av ytteröra och öppnande av hörselgång) hos avkomman (se avsnitt 4.6).
Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Obehandlad akut trångvinkelglaukom kan leda till permanent synförlust.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Överdosering med hydroklortiazid associeras med elektrolytförluster (hypokalemi, hypokloremi) och hypovolemi orsakad av för kraftig diures.
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
På grund av innehållet av hydroklortiazid är Imprida HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Experimentella data tyder på att amlodipin binds till både dihydropyridina och ickedihydropyridina bindningsställen.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
En kombination av dessa substanser har en additiv blodtryckssänkande effekt.
All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Alla patienter som får tiaziddiuretika bör regelbundet övervakas med avseende på rubbningar i elektrolytbalansen, särskilt kalium, natrium och magnesium.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Imprida HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Imprida HCT för klinisk användning på människa.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Påtaglig hyperkalcemi kan vara belägg för dold hyperparatyreos.
Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Samtidig användning av Imprida HCT och NSAID-medel kan även leda till en förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer.
Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
Biverkningar som rapporterats för amlodipin eller valsartan eller hydroklortiazid var för sig men som inte observerats för Imprida HCT eller observerats i en högre frekvens:
Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
Patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion kan därför ta den vanliga inledande dosen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion, har en 3-faldig ökning av AUC för hydroklortiazid observerats.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Övervakning av kaliumnivåerna bör ske vid behov.