natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
• Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
• joint stiffness/numbness
• ledstelhet/-domningar
If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
Graft loss Cartilage injury
Graftförlust Broskskada
During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från den påverkade leden via en artrotomi eller artroskopi.
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Följande mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: • för mycket brosktillväxt.
• Localised surgical site inflammation
• Lokal inflammation på operationsstället
Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Allt spill eller avfallsmaterial ska kasseras som kirurgiskt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter
During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från leden via artrotomi eller artroskopi.
The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
MACI kommer sedan att implanteras i broskdefekten i leden via ett andra ingrepp.
A. LABELLING
• Produktresumé
At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt (fritt från bakterier) i odlingsmedium för att öka antalet celler och placeras i ett sterilt
Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm2.
• Symptomatic graft hypertrophy
• Symtomgivande grafthypertrofi
MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation
Responded
Ledsvullnad
• Localised surgical site infection
• Lokal infektion på operationsstället
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
• MACI är kontraindicerat för användning till patienter med en femoral epifysplatta som inte är
• Thromboembolic events
• Artrofibros
Posology
Ledutgjutning
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
Implant site oedema
Matrix för implantation
Uncommon
Hypertermi
• swelling of the joint
• svullnad i leden
Joint range-of-motion decreased
Minskat rörelseomfång i leden
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Alternate the daily application between the left and right ears.
Växla den dagliga appliceringen mellan vänster och höger öra.
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Det rekommenderas därför att djuret behandlas på kvällen.
Date of first authorisation: 10/12/2019
Datum för det första godkännandet : 10/12/2019
It is not associated with clinical signs.
Det är inte förknippat med några kliniska tecken.
Avoid direct contact with the product.
Undvik direkt kontakt med läkemedlet.
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
I dessa fall ska behandlingen omedelbart avbrytas.
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Vad gäller överdoser, noterades samma effekter som de som observerades vid den rekommenderade terapeutiska dosen, men med en högre incidens.
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Behandlade djur ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.
Read carefully the user safety warnings before use.
Läs säkerhetsvarningarna för användare noga före användning.
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Dessa biverkningar, inräknat lokala reaktioner, försvann vid behandlingstidens slut utan specifik behandling.
Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Barn får inte vara närvarande när behandlingen appliceras på katten.
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Undvik all kontakt med det behandlade djuret under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering och tills appliceringsstället är torrt.
Each dose of 0.1 g contains:
Varje dos på 0,1 g innehåller:
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats.
Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Försiktighet bör iakttas för att undvika att andra djur i hushållet kommer i kontakt med appliceringsstället tills det är torrt.
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Läkemedlet har en förväntad positiv effekt på födointaget genom att stimulera aptiten, men denna effekt mättes inte i den pivotala fältprövningen.
Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Använd inte till djur under 7,5 månaders ålder eller som väger mindre än 2 kg.
The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Läkemedlet ska inte appliceras på skadad hud.
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Läkemedlets effekt har inte fastställts hos katter under 3 års ålder.
Do not use in breeding animals.
Använd inte till avelsdjur.
Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Gravida kvinnor betraktas som en känslig population, och det rekommenderas därför att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet och undvika all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Vid en överdos ska symtomatisk/understödjande behandling inledas om så behövs.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Ät, drick eller rök inte i samband med hanteringen av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Upprepning av behandlingen har inte undersökts och bör endast utföras efter veterinärens nytta-riskbedömning.
Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Använd inte till avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Undvik hand-till-mun- och hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Mirtazapin har identifierats som potentiellt reproduktionstoxiskt hos råttor och kaniner.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Läkemedlets effekt påvisades bara genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer.
Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom under själva appliceringen.
Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Steg 4: Använd fingret för att försiktigt gnida in salvan på insidan av kattens öra (öronmusslan) och sprid ut den jämnt över ytan.
The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Plasmakoncentrationerna av mirtazapin kan också vara förhöjda vid samtidig användning med ketokonazol eller cimetidin.
EU/2/19/247/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/247/001
If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Om så önskas kan man rengöra insidan av kattens öra genom att torka den med en torr duk eller trasa direkt före nästa inplanerade dos.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Läkemedlets effekt påvisades bara genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer (se avsnitt 4.9).
Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Klifovet AG
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet administrerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten.
EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar.
The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Behandling med mirtazapin ska inte ersätta nödvändig diagnostik och/eller nödvändiga behandlingar för att hantera den/de underliggande sjukdomarna bakom den oavsiktliga viktminskningen.
Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, antidepressiva ATCvet-kod: QN06AX11
If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter med svår njursjukdom och/eller neoplasi.
The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Genomsnittlig AUC0-24 var 100 ng*h/ml (± 51,7).
Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.
The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Den exakta mekanism som mirtazapin använder för att inducera viktökning verkar bygga på flera faktorer.
Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Njursjukdom kan leda till sänkt clearance av mirtazapin, vilket kan orsaka högre läkemedelsexponering.
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Tyskland
27 80689 Munich Germany
27 80689 München Tyskland
Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Övergående förhöjt hepatiskt alanintransferas är mindre vanligt.
Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Beroende på hur allvarlig kräkningen, dehydreringen eller beteendeförändringen är kan veterinären besluta att avbryta läkemedlets administrering efter en nytta-riskbedömning.
If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Detta motsvarar en sträng salva som är 3,8 cm lång (se nedan).
Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
En korrekt diagnos och behandling av den underliggande sjukdomen är av avgörande betydelse för att hantera viktminskning, och behandlingsalternativen är beroende av viktminskningens och den/de underliggande sjukdomarnas svårighetsgrad.
This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Denna linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:
Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar i leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).
Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Hämningen av 5-HT2- och histamin H1-receptorer kan förklara molekylens orexigena effekter.
Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.
Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Steg 3: Med ett jämnt tryck på tuben, tryck ut en 3,8 cm lång sträng salva på pekfingret med hjälp av mätlinjen på burken eller i bipacksedeln som vägledning.
The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Genomsnittlig terminal halveringstid av mirtazapin var 19,9 h (± 3,70) och genomsnittlig AUC0-24 var 400 ng*h/ml (±100).
People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för mirtazapin ska inte hantera läkemedlet.
Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
Varje plastburk med ett barnskyddande lock innehåller 1 tub (5 g).
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Den rekommenderade fasta dosen har testats på katter som väger mellan 2,1 kg och 7,0 kg.
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Läkemedlet kan tas upp via kutan eller oral administrering och kan orsaka dåsighet eller sedering.
Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Det finns bara begränsade data om mirtazapins reproduktionstoxicitet.
The product may be harmful after ingestion.
Läkemedlet kan vara skadligt efter intag.
In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
I säkerhetsstudien av måldjuret, där katter fick en högre dos (2,8 till 5,4 mg) än den specificerade dosen på etiketten (2 mg) en gång om dagen under 42 dagar, uppnåddes steady-state inom 14 dagar.
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer.
The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Nedanstående linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”).
When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Vid användning till hypovolemiska katter ska understödjande behandling (vätsketerapi) ges.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se även avsnitt 4.9).
Step 1: Put on impermeable gloves
Steg 1: Ta på dig ogenomträngliga handskar
Step 1: Put on impermeable gloves.
Steg 1: Ta på dig ogenomträngliga handskar.
In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Vid kontakt med huden, tvätta grundligt med tvål och varmt vatten.
To apply the veterinary medicinal product:
För att applicera läkemedlet:
The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.
This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Detta läkemedel kan orsaka ögon- och hudirritation.
The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Tuben måste förvaras i den barnskyddande burken med lock och läggas tillbaka i burken som ska tillslutas direkt efter varje användning.
Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Mirtazapin kan öka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra substanser med sederande egenskaper (H1-antihistaminer, opiater).
The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Medianvärdet för ackumulering mellan den första och 35:e dosen var 3,71X (baserat på AUC-kvoten) och 3,90X (baserat på Cmax-kvoten).
Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Biotillgängligheten efter topisk administrering var 34 procent (6,5 till 89 procent) jämfört med oral administrering under de första 24 timmarna och 65 procent (40,1 till
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Reaktion(er) på appliceringsstället (erytem, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, dermatit eller irritation, alopeci och klåda) och beteendeförändringar (ökad vokalisering, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller ataxi, letargi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Vid användning till katter med diabetes mellitus ska förekomst av glukos i blodet regelbundet övervakas.
In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
I dessa specialfall ska biokemiska lever- och njurparametrar regelbundet övervakas under behandlingen.
The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
De kända symtomen av en överdos av mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katter är: läten och beteendeförändringar, kräkningar, svårigheter att samordna kroppsrörelse, rastlöshet och skakningar.
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
För ökning av kroppsvikten hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se avsnitt 5.1).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
I en crossover-studie med läkemedlet vid 0,5 mg/kg på åtta katter för att bestämma relativ biotillgänglighet av oralt och transdermalt 2 procent mirtazapin var den genomsnittliga terminala halveringstiden (25,6 ± 5,5 timmar) vid topisk administrering över 2 gånger längre än den genomsnittliga terminala halveringstiden (8,63 ±3,9 timmar) vid oral administrering.
After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Efter en enda topisk administrering uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 21,5 ng/ml (± 43,5) på en genomsnittlig Tmax av 15,9 timmar (1-48 timmar).
In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters regularly monitored during the treatment.
I dessa specialfall övervakas biokemiska lever- och njurparametrar regelbundet under behandlingen.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se ”övriga upplysningar”).
Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Dietylenglykolmonoetyleter Kaprylokaproyl polyoxyglycerider Oleylalkohol
The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett hudsensibiliserande ämne.