natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system.
Uttryck av liganden (proteinet) för programmerad celldöd (PD-L1) är ett adaptivt immunsvar som hjälper tumörer att undvika upptäckt och eliminering av immunsystemet.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska studier (n = 1 889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.
Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
Försumbara nivåer av durvalumab återfanns i mjölk hos cynomolgusapa dag 28 efter födsel.
What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Vad IMFINZI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI Hur du ges IMFINZI
Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4).
Riktlinjer för hantering av immunmedierade biverkningar beskrivs i tabell 1 (se avsnitt 4.4).
Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above.
Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.
May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
Överväg eventuellt premedicinering för profylax av påföljande infusionsreaktioner
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
Tillgängliga toxikologiska data för cynomolgusapor har visat låga nivåer av durvalumab i bröstmjölk dag 28 efter födsel (se avsnitt 5.3).
After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Efter uppehållet kan IMFINZI sättas in igen inom 12 veckor, om biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations
Rekommenderade behandlingsmodifieringar för IMFINZI och behandlingsrekommendationer
Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
Strålningspneumonit ses frekvent hos patienter som får strålbehandling av lungorna och den kliniska bilden för pneumonit respektive strålningspneumonit är mycket likartad.
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Följsamheten var likartad mellan IMFINZI- och placebobehandlingsgrupperna (totalt 83 % mot 85,1 % av de utvärderingsbara formulären var ifyllda).
Driving and using machines IMFINZI is not likely to affect you being able to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att IMFINZI skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Any Grade (%)
Oavsett grad (%)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för durvalumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av maligna neoplasmer (utom tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska och neoplasmer i lymfvävnaden) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
Av 451 patienter med tillgängligt PD-L1uttryck var 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] och 33 % var TC
The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
The PK of durvalumab was studied in 1902 patients with solid tumours with doses ranging from 0.1 to 20 mg/kg administered intravenously once every two, three or four weeks.
PK för durvalumab studerades hos 1 902 patienter med solida tumörer och doser från 0,1 till 20 mg/kg som administrerades intravenöst en gång varannan, var tredje eller var fjärde vecka.
If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
Om lösningen inte används omedelbart ska den totala tiden från punkteringen av injektionsflaskan till administreringens start inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
Avbryt eller sakta ned infusionshastigheten
Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions.
IMFINZI bör utsättas permanent vid återkommande grad 3 eller 4 (svåra eller livshotande) immunmedierade biverkningar.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna med minskande frekvens.
When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo.
Utläkning skedde för 27 patienter i gruppen som fick IMFINZI mot 6 i placebogruppen.
Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Neutraliserande antikroppar (nAb) mot durvalumab detekterades hos 0,5 % (8/1 570) av patienterna.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
Efter utläkning (grad 0) bör nedtrappning av kortikosteroider inledas och fortsättas under minst en månad, varefter IMFINZI kan återinsättas baserat på klinisk bedömning.
• Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
• Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo.
Den totala incidensen av grad 3- eller 4-biverkningar var 12,8 % i IMFINZI-armen jämfört med 9,8 % i placebo-armen.
Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1).
Durvalumab är en helt human, immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp som selektivt blockerar interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 respektive CD80 (B7.1).
Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
Av de 1 570 patienter som behandlades med IMFINZI 10 mg/kg varannan vecka och var utvärderingsbara avseende förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), testades 2,9 % (45/1 570) av patienterna positivt för behandlingsutlösta ADA.
Adverse drug reactions in patients with locally advanced unresectable NSCLC treated with IMFINZI at 10 mg/kg
Läkemedelsbiverkningar hos patienter med lokalt avancerad icke resektabel NSCLC, som behandlats med IMFINZI 10 mg/kg
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med “intent to treat”-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
The efficacy of IMFINZI was evaluated in the PACIFIC Study, a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study in 713 patients with locally advanced, unresectable NSCLC.
Effekten av IMFINZI utvärderades i PACIFIC-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 713 patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC.
PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1).
PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Det är känt att humant IgG1 korsar placentabarriären och det har bekräftats i djurstudier att durvalumab passerar över placenta.
• reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
• reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är durvalumab.
Night sweats
Nattliga svettningar
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Since the primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target-mediated disposition, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Eftersom de primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition, förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Durvalumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Sätt ut IMFINZI permanent om biverkningar inte mildrats till ≤ grad 1 inom 30 dagar eller om det finns tecken på andningssvikt.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting durvalumab, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent), is not recommended because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of durvalumab.
Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab.
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
• inflammation of the heart
• inflammation i hjärtat
The recommended dose of IMFINZI is 10 mg/kg administered as an intravenous infusion over 60 minutes every 2 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity, or a maximum of 12 months.
Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg/kg administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller i högst 12 månader.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with durvalumab and for at least 3 months after the last dose of durvalumab.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med durvalumab och i minst 3 månader efter den sista dosen av durvalumab.
The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
Data för nedanstående immunmedierade biverkningar kommer från den kombinerade säkerhetsdatabasen som inkluderar 1 889 patienter från PACIFIC-studien och ytterligare två studier (en öppen klinisk multikohort-studie på patienter med avancerade solida tumörer, och en öppen studie på patienter med lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC).
As reported in the literature, the PD-1/PD-L1 pathway plays a central role in preserving pregnancy by maintaining maternal immune tolerance to the foetus, and in mouse allogeneic pregnancy models disruption of PD-L1 signalling was shown to result in an increase in foetal loss.
Så som rapporteras i litteraturen spelar PD-1/PD-L1-vägen en central roll när det gäller att bevara graviditet genom att upprätthålla moderns immuntolerans mot fostret, och i allogena dräktighetsmodeller hos mus visades att en störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad förlust av foster.
The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo).
De vanligaste grad 3-4-biverkningarna var pneumoni (6,5 % jämfört med 5,6 % för placebo).
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
• Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
IMFINZI was discontinued due to type 1 diabetes mellitus.
IMFINZI sattes ut på grund av diabetes mellitus typ 1.
Table 2 lists the incidence of adverse reactions in patients with locally advanced, unresectable NSCLC in the PACIFIC Study, based on the frequency of that adverse reaction type regardless of investigator assessed causality.
Tabell 2 visar incidensen av biverkningar hos patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC i PACIFIC-studien, baserat på frekvensen för den biverkningstypen, oavsett den av prövaren bedömda orsaken.
IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (see section 5.1).
IMFINZI som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vilkas tumörer uttrycker PD-L1 på ≥ 1 % av tumörceller och vilkas sjukdom inte har progredierat efter platinabaserad radiokemoterapi (CRT) (se avsnitt 5.1).
Post-hoc subgroup analysis by PD-L1 expression
Post-hoc-undergruppsanalys av PD-L1-uttryck
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Analysen av OS utfördes cirka 13 månader efter den primära analysen av PFS. PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den sekundära progressionen (definieras enligt lokal standard för klinisk praxis) eller död.
Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
Baserat på dess verkningsmekanism har durvalumab potential att påverka graviditetens fortskridande och i en allogen dräktighetsmodell hos mus visades att störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad fosterförlust.
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
• Den beredda lösningen bör användas omedelbart.
Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
Baserat på PK-populationsanalys som innefattade 1 878 patienter i dosintervallet ≥ 10 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för steady state-distributionsvolym (Vss) 5,64 l. Durvalumabs clearance (CL) minskade över tid vilket ledde till ett geometriskt medelvärde för steady state-clearance (CLss) på 8,16 ml/timme vid dag 365; minskningen av CLss ansågs inte kliniskt relevant.
The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
Rekommenderad dos är 10 mg durvalumab per kilo kroppsvikt.
Durvalumab may cause foetal harm when administered to a pregnant woman and is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose.
Durvalumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna och rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista dosen.
e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism.
inkluderar autoimmun hypotyreoidism och hypotyreoidism.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of IMFINZI has been demonstrated for no more than 24 hours at 2°C to 8°C or 12 hours at room temperature up to 25°C from the time of vial puncture to the start of administration.
Om lösningen inte används omedelbart har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur upp till 25 °C, från tidpunkten för punktion av injektionsflaskan till administreringsstart.
Patients were randomised 2:1 to receive 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) or 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenous infusion every 2 weeks for up to 12 months or until unacceptable toxicity or confirmed disease progression.
Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenös infusion varannan vecka i upp till 12 månader eller fram till oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression.
Patients had completed at least 2 cycles of definitive platinum-based chemotherapy with radiation therapy within 1 to 42 days prior to initiation of the study and had a ECOG performance status of 0 or 1.
Patienterna hade slutfört minst 2 cykler av definitiv platinabaserad cytostatikabehandling med strålbehandling inom 1 till 42 dagar före studiestarten och hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Immune-mediated pneumonitis occurred more frequently in patients in the PACIFIC Study who had completed treatment with concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study (10.7%), than in the other patients in the combined safety database (2.0%).
Immunmedierad pneumonit uppkom mer frekvent hos patienter i PACIFIC-studien som hade slutfört behandling med samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar före studiestart (10,7 %), än hos övriga patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen (2,0 %).
If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away.
Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
Det finns begränsade data från patienter som är 75 år eller äldre.
• inflammation of the muscle
• inflammation i muskel
The safety of IMFINZI (10 mg/kg) has been evaluated in the PACIFIC Study (n = 475) in patients with locally advanced, unresectable NSCLC who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study.
Säkerheten med IMFINZI (10 mg/kg) har utvärderats i PACIFIC-studien (n = 475) hos patienter med lokalt avancerad, icke resektabel NSCLC, vilka hade fullföljt behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1-42 dagar före studiestart.
• type 1 diabetes: symptoms may include high blood sugar, feeling more hungry or thirsty than usual, passing urine more often than usual;
• diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
I fall av överdosering bör patienter övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling bör sättas in omedelbart.
PD-L1 testing for patients with locally advanced NSCLC Patients with locally advanced NSCLC should be evaluated for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (section 5.1).
PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Baseline demographics of the overall study population were as follows: male (70%), age ≥ 65 years (45%), age ≥ 75 years (8%), White (69%), Asian (27%), other (4%), current smoker (16%), past-smoker (75%), never smoker (9%), ECOG Performance Status 0 (49%), ECOG Performance Status 1 (51%).
Baslinjedemografin för den totala studiepopulationen var följande: män (70 %), ålder ≥ 65 år (45 %), ålder ≥ 75 år (8 %), vita (69 %), asiater (27 %), övriga (4 %), rökare (16 %), tidigare rökare (75 %), patienter som aldrig rökt (9 %), ECOG-funktionsstatus 0 (49 %), ECOG-funktionsstatus 1 (51 %).
• painful urination
• smärta vid urinering
One patient also received mycophenolate treatment.
En patient fick dessutom mykofenolat.