natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Esmya-behandling)
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Patienter ska informeras om att behandling med ulipristalacetat vanligtvis leder till en avsevärt minskad menstruationsblodförlust eller amenorré under de första 10 dagarna av behandling.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för en pediatrisk population.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se ”Andra läkemedel och Esmya”).
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Det här kortet innehåller information om blodproverna som du behöver ta under behandlingen och om vad du ska göra om du får leverbiverkningar.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller myomektomi.
• fatigue, severe tiredness
• utmattning, svår trötthet
Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Tabell 2: Resultat av primära och utvalda sekundära effektbedömningar i långsiktiga fas III-studier Parameter
Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller måttlig njursvikt.
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Medianförändring i myomvolym från baslinjen a Behandlingskur 2-bedömning motsvarar behandlingskur 2 plus en menstruationsblödning.
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Därför är det inte troligt att administrering av ulipristalacetat ändrar elimineringen av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
I studie 2 mättes ändringen av volymen av de tre största myom med ultraljud.
Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Läkemedel innehållande gestagen ska inte tas inom 12 dagar efter avslutad behandling med ulipristalacetat.
You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Du måste ta blodprover innan du påbörjar varje behandlingskur för att ta reda på hur din lever fungerar.
These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Dessa histologiska förändringar anges som ”progesteronreceptormodulator-associerade endometrieförändringar” (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Minskningen av myomstorlek bibehölls vanligtvis under denna uppföljningsperiod hos patienter som ursprungligen behandlades med ulipristalacetat men en viss återtillväxt inträffade hos patienter som behandlades med leuprorelin.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Njursvikt förväntas inte avsevärt ändra elimineringen av ulipristalacetat.
In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb < 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet.
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya.
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök otillräckliga avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt.
In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
I fall av atypisk hyperplasi ska undersökning och behandling enligt sedvanlig klinisk praxis sättas in.
Do not throw away via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Under behandlingen med Esmya utför din läkare regelbundna blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
• key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
• viktiga effekter av Esmya på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Esmya och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Esmya, och patienter som behandlas med Esmya, får detta utbildningsmaterial.
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts hos kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom:
In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Dessutom kan reversibel ökning av tjockleken av livmoderslemhinnan inträffa under behandling.
What you need to know before you take Esmya
Vad du behöver veta innan du tar Esmya
In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
I den första 3 månader långa behandlingskuren av de två långvariga fas III-prövningarna var frekvensen 5,3 % respektive 5,8 % för ulipristalacetat.
Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Om överdriven blödning kvarstår ska patienterna kontakta läkare.
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Detta kan vara symtom på angioödem (ingen känd frekvens).
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Esmya.
Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
I studie 1 observerades en statistiskt signifikant skillnad gällande minskning av menstruationsblodförlust med fördel för patienter behandlade med ulipristalacetat jämfört med placebo (se tabell 1 nedan), vilket resulterar i snabbare och effektivare korrigering av anemi än bara järntillskott.
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
- Om du för närvarande tar hormonpreventivmedel (t.ex. p-piller) (se ”Andra läkemedel och Esmya”) bör du använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod (t.ex. kondom) när du tar Esmya.
A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Några få fall har rapporterats under behandling med ulipristalacetat eller inom 2-3 månader efter att behandlingen med ulipristalacetat har avslutats.
The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Behandlingskurerna ska var för sig inte överskrida 3 månader, eftersom risken för negativ påverkan på livmoderslemhinnan om behandlingen fortsätter utan avbrott är okänd.
In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
En studie under 39 veckor på makaker påvisade histologiska förändringar som liknade PAEC vid låga doser.
When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Vid jämförelse av upprepade behandlingskurer var den totala biverkningsfrekvensen mindre frekvent i påföljande behandlingskurer än i den första, och varje biverkning var mindre frekvent eller var kvar i samma frekvenskategori (utom dyspepsi som klassificerades som mindre vanlig i behandlingskur 3 baserat på förekomst hos en enstaka patient).
No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Ingen dosjustering anses nödvändig för administrering av ulipristalacetat till patienter som samtidigt tar lindriga CYP3A4-hämmare.
In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
I den aktiv komparator-kontrollerade studien var frekvenserna 24 % (10,5 % måttlig eller svår) för ulipristalacetat och 60,4 % (39,6 % måttlig eller svår) för leuprorelin-behandlade patienter.
Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Innehavare av godkännande för försäljning Gedeon Richter Plc.
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Tabell 1: Resultat av primära och valda sekundära bedömningar av effekten i fas III-studier
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Esmyaför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Enskilda doser på upp till 200 mg och dagliga doser på 50 mg under 10 dagar i följd administrerades till ett begränsat antal försökspersoner och inga svåra eller allvarliga biverkningar rapporterades.
If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om dosen har missats med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Ta inte Esmya - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Esmya (anges i avsnitt 6) - om du har en leversjukdom.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
In vivo-resultat visar att ulipristalacetat (administrerat som en enda 10 mg-tablett) 1,5 timmar före administrering av p-gp-substratet fexofenadin (60 mg) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för fexofenadin.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Biverkningarna anges nedan efter frekvens och organsystem.
Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
På samma sätt hade patienter behandlade med ulipristalacetat en större minskning av myomstorlek enligt bedömning med MRT-undersökning.
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
These changes are reversible after treatment cessation.
Dessa förändringar är reversibla efter behandlingens slut.
After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Efter behandlingskur 2 (behandling i två gånger 3 månader)
• liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
• leverfunktionen måste övervakas varje månad under de första två behandlingskurerna och därefter när det är kliniskt indicerat.
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
• informerar patienterna om att leverfunktionen måste övervakas innan de påbörjar en ny behandlingskur, varje månad under behandlingen och några veckor efter att behandlingen har avslutats.
Frequency Not known
Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Blodproverna ger läkaren information om din leverfunktion och är nödvändiga under övervakningen av din behandling.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Manufacturer Cenexi
Tillverkare Cenexi
• the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
• behovet av att enligt sedvanlig klinisk praxis undersöka persistent endometrieförtjockning efter behandlingsavslutning och återkomst av menstruation för att utesluta andra underliggande sjukdomar.
Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Därför är det troligt att hormonpreventivmedel och gestagener minskar effekten av ulipristalacetat genom konkurrerande verkan på progesteronreceptorn.
In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Dessutom benämns reversibla förändringar av livmoderslemhinnan PAEC och skiljer sig från endometriehyperplasi.
Tablets should be swallowed with water.
Oral användning, Tabletter ska sväljas med vatten.
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
• Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller o patologens guide o USB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och lipoproteiner med hög och låg täthet.
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
• rekommendation om regelbundna kontroller för att övervaka endometriet i fall av upprepad intermittent behandling.
About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Cirka 5 % av patienterna i reproduktiv ålder med kraftig menstruationsblödning har en tjocklek av livmoderslemhinnan på över 16 mm.
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel:
These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Dessa blodprover kommer att upprepas varje månad under de första två behandlingskurerna.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen som anges nedan, eftersom dessa läkemedel kan påverka Esmya eller kan påverkas av Esmya: - vissa läkemedel som används för att behandla hjärtat (t.ex. digoxin) - vissa läkemedel som används för att förhindra slaganfall och blodproppar (t.ex.
A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
En majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation, men fertilitetsnivån vid intag av flera doser av ulipristalacetat har inte studerats.
In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
I studie 2 var minskningen av menstruationsblodförlust jämförbar för patienter behandlade med ulipristalacetat och gonadotropinfrisättande hormon-agonist (leuprorelin).