natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Vaccinet innehåller inga levande virus (se avsnitt 6 för vaccinets innehåll) och kan därför inte orsaka hepatit A- eller B-infektioner.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den. Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Please contact your doctor if you have similar side effects.
Kontakta läkare om du får liknande biverkningar.
• They will take care that Ambirix is not given into a vein.
• De kommer se till att Ambirix inte ges i en ven.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Immunsvar erhållna en månad efter fullföljd vaccinationskur (dvs. vid månad 7) i en jämförande klinisk studie med barn i åldrarna 1-11 år presenteras i följande tabell.
Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Ambirix ska inte ges om du är allergisk mot neomycin.
Ambirix contains neomycin and sodium
Ambirix innehåller neomycin och natrium
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel eller vaccin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
Ibland kan man också få i sig viruset på annat sätt som när man simmar i vatten som är förorenat med avloppsvatten eller från en annan infekterad person.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning Omskakas väl före användning
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
• The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
• Övriga innehållsämnen i Ambirix är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Standardschema för primärvaccinering består av två doser, den första administreras vid ett bestämt datum och den andra mellan 6 och 12 månader efter den första dosen.
• you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
• du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken - injektionen kan eventuellt ges som en injektion precis under huden i stället för i en muskel för att minska blödningar/antalet blåmärken.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Dock kan den ges anterolateralt i låret hos mycket små barn om det föredras.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Denna skillnad finns inte efter den andra dosen av Ambirix (se avsnitt 5.1 för ytterligare information angående seroprotektionsfrekvens).
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Samtidigt administrerade vacciner bör alltid ges vid separata injektionsställen och företrädesvis i olika extremiteter.
If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Om du tar läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar kan Ambirix ändå ges om det anses vara nödvändigt.
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Samtidig administrering av Ambirix och andra vacciner än de ovan nämnda har inte studerats.
Ambirix is a turbid white suspension.
Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Detta är för att en högre andel är skyddade i intervallet mellan andra och tredje dosen av kombinationsvaccinet som ges med tre doser än efter en dos av Ambirix.
Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos av hepatit B-vaccin och dessa bör beaktas.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Ambirix ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar.
It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Det kan inte skydda mot andra infektioner som kan påverka levern - trots att dessa infektioner kan ge liknande symtom som man får av hepatit A- eller B-virus.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Samtidig administrering av immunoglobulin kan resultera i lägre antikroppstitrar.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Som med andra vacciner ska administrering av Ambirix uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Därför rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
EU/1/02/224/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/02/224/002 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/02/224/003 - förpackning om 10 utan nå EU/1/02/224/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/02/224/005 - förpackning om 50 utan nål
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Bärare riskerar också allvarliga leverproblem, såsom skrumplever (cirros) eller levercancer.
• Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
• Ambirix är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en 1 ml förfylld spruta av glas.
Ambirix should not be given if any of the above apply.
Ambirix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Symtom börjar 3 till 6 veckor efter man smittats.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.
• feeling tired or irritable
• trötthetskänsla eller irritabilitet
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
För vissa kategorier av individer som riskerar utsättas för HBV (t.ex. hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att försäkra att en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 mIE/ml upprätthålls.
Ambirix should not be given if:
Ambirix ska inte ges om:
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Lokala och allmänna biverkningar som rapporterats efter primärvaccination med Ambirix var kategoriserade i frekvenser.
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Det rekommenderas att 2-dos-schemat för Ambirix fullföljs innan sexuell debut.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningardu kan behöva vård omgående:
• In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
• Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
• domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati)
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Ambirix rekommenderas inte som profylax efter exponering (t.ex. skada efter nålstick).
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Magtarmkanalen Vanliga: gastrointestinala symtom
Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du inte är säker.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-dosvaccinet än med Ambirix.
You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Du kan eventuellt bli trött eller yr efter att Ambirix har getts.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Symtomen kanske inte visar sig förrän 6 veckor till 6 månader efter att man smittats.
Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Multipel skleros, encefalit, encefalopati, polyneurit såsom Guillain Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), myelit, krampanfall, förlamning, facialis pares, neurit, optikusneurit, neuropati
• The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.
Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Ambirix kan användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
• a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
• övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom)
Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar de som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.
The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats efter administrering av Ambirix var smärta och trötthet vilka uppträdde med en frekvens per dos på ungefär 50% respektive 30%.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
• allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
• Allergiska och anafylaktoida reaktioner - tecken kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
Infections and infestations Meningitis
Infektioner och infestationer Meningit
• upper airway infections
• övre luftvägsinfektion
Rare: arthralgia
Sällsynta: artralgi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
• Make sure you finish the complete course of two injections.
• Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner.
• you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
• du behöver ett fullgott skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion inom 6 månader - din läkare kommer eventuellt rekommendera ett annat vaccin.
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme, lichen planus
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Ambirix kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter.
Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Ambirix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Andelen seropositiva för anti-HAV 99,0% och för anti-HBs 99,0% vid månad 13 med en seroprotektionsnivå på 97,0%.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Andelen seropositiva för anti-HBs-antikroppar var 74,2% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner fanns det ingen effekt på frekvensen av serokonversion.
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Vaccine group
Vaccingrupp
• fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• svimning • förlorad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi).
• swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
• svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)
Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande:
• inflammation of some blood vessels (vasculitis)
• inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Metabolism and nutrition disorders
Metbolism och nutrition
• Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
• Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor (med eller utan nålar) och om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
• Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
• Ambirix kan endast skydda dig mot infektioner med hepatit A- eller B-virus.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
• severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
• kraftig huvudvärk med stelhet i nacke och känslighet för ljus (meningit)
What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
How Ambirix works
Hur Ambirix fungerar
This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Detta innebär att du eventuellt inte kommer att ha skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix är avsett för intramuskulär injektion, i deltoideusmuskeln.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tidpunkten för vaccinering.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Det är inte känt om Ambirix i sådana fall skyddar mot hepatit A och hepatit B.
After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att tillhandhålla årliga PSURar.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller andra blödningssjukdomar.
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): • nässelfeber (urtikaria).
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
• Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Immunsystemet Allergiska reaktioner inkluderande symtom liknande serumsjuka, angioneurotiskt ödem
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infektioner och infestationer Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion
In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
Hos personer som var i åldrarna 12-15 år vid primärvaccination var koncentrationerna av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar jämförbara mellan grupperna som hade fått Ambirix eller ett kombinerat HAB-vaccin (innehåll enligt ovan) enligt 3-dos schemat.
It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B.
6-11 yrs old
6-11 år
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.