natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 “Mysimba contains lactose”), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, and indigo carmine aluminium lake (E132).
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 “Mysimba innehåller laktos”), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone / bupropion must not be used with MAOI (see section 4.3).
Eftersom MAO A- och MAO-B-hämmare även förstärker de katekolaminerga effekterna, genom en annan mekanism är bupropion, får naltrexon/bupropion inte användas tillsammans med MAOhämmare (se avsnitt 4.3).
Fasting glucose, mg/dL
Fasteglukos, mg/dl
Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance.
Svaga ökningar i kreatinin, som observeras efter långtidsbehandling med naltrexon/bupropion, beror troligen på hämning av OCT2 och tyder inte på förändrad kreatininclearance.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 depottabletter
Gender and race: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful gender or race-related differences in the pharmacokinetic parameters of bupropion or naltrexone.
Kön och ras: Analys av poolade naltrexon/bupropion-data visade inga betydelsefulla köns- eller rasrelaterade skillnader avseende farmakokinetiska parametrar för bupropion eller naltrexon.
Limited clinical data suggest a higher incidence of adverse reactions (e.g., nausea, vomiting, and neuropsychiatric adverse reactions - see section 4.8) in patients receiving bupropion concurrently with either levodopa or amantadine.
Begränsade kliniska data indikerar en ökad förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar och neuropsykiatriska biverkningar - se avsnitt 4.8) hos patienter som använder bupropion samtidigt med levodopa eller amantadin.
• you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack.
• du har kranskärlsjukdom (en sjukdom orsakad av dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl) som inte hålls under kontroll med symtom som t.ex. kärlkramp (kännetecknas av bröstsmärta) eller nyligen har haft en hjärtattack
Drugs which require metabolic activation by CYP2D6 in order to be effective (e.g., tamoxifen), may have reduced efficacy when administered concomitantly with inhibitors of CYP2D6 such as bupropion.
Läkemedel som kräver metabolisk aktivering av CYP2D6 för att vara effektiva (t.ex. tamoxifen) kan få minskad effekt vid samtidig administrering av CYP2D6hämmare såsom bupropion.
The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
Effekter av kombinerad användning av bupropion och naltrexon har inte studerats på djur.
Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
Krampanfall: Incidensen av krampanfall i natrexon/bupropion under hela det kliniska programmet var 0,06 % (2/3 239).
In the arcuate nucleus of the hypothalamus, bupropion stimulates pro-opiomelanocortin (POMC) neurons that release alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH), which in turn binds to and stimulates melanocortin 4 receptors (MC4-R).
Bupropion stimulerar proopiomelanokortin-neuroner (POMC-neuroner) som frisätter alfamelanocytstimulerande hormoner (alfa-HSH), som i sin tur binder till och stimulerar typ 4 melanokortinreceptorer (MC4-R).
• Opiates and opiate-containing medicines for example to treat cough and cold (such as mixtures containing dextromethorphan or codeine), opiate addiction (such as methadone), pain (for example, morphine and codeine), diarrhoea (for example, paregoric).
• opiater och läkemedel som innehåller opiater, t.ex. för behandling av hosta och förkylning (som t.ex. mixturer som innehåller dextrometorfan eller kodein), opiatberoende (t.ex. metadon), smärta (t.ex. morfin och kodein), diarré (t.ex. paregorik).
Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
Naltrexon och bupropion utsöndras huvudsakligen av njurarna och risken för biverkningar av naltrexon/bupropion kan vara högre hos patienter med nedsatt njurfunktion, ett tillstånd som är vanligare hos äldre personer.
The clinical consequences of the inhibition of the metabolism of bupropion via CYP2B6 enzyme and the consequent changes in the bupropion-hydroxybupropion ratio are currently unknown, but could potentially lead to reduced efficacy of naltrexone / bupropion.
De kliniska konsekvenserna av hämningen av metabolismen av bupropion via CYP2B6-enzym och åtföljande förändringar av kvoten mellan bupropion och hydroxibupropion är för närvarande inte känd men kan eventuellt leda till minskad effekt av naltrexon/bupropion.
The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
Det finns risk för läkemedelsinteraktion mellan naltrexon/bupropion och läkemedel som inducerar eller som är substrat till isoenzymet CYP2B6.
Naltrexone was negative in the following in vitro genotoxicity studies: bacterial reverse mutation assay (Ames test), the heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay, and the mouse lymphoma gene mutation assay.
Naltrexon var negativt i följande genotoxiska studier in vitro: bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test), ärftlig translokationsanalys; systerkromatid-utbytesanalys av CHO-cell och genmutationsanalys av muslymfom.
Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk.
Amning Naltrexon och buprenorfin och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If patients experience clinically relevant and sustained increases in blood pressure or pulse rate as a result of naltrexone / bupropion treatment, it should be discontinued.
Om patienten upplever kliniskt relevant och ihållande blodtrycksstegring eller hjärtfrekvensökning till följd av naltrexon/bupropion ska behandlingen sättas ut.
Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.
Feber, muskelstelhet, rabdomyolys, hypotoni, stupor, koma och andningssvikt har rapporterats, huvudsakligen då bupropion ingick vid överdosering med flera läkemedel samtidigt.
Naltrexone/bupropion is not recommended in patients over 75 years of age.
Naltrexon/bupropion rekommenderas inte till patienter över 75 år.
Due to the antagonistic effect of naltrexone at the opioid receptor, patients taking naltrexone / bupropion may not fully benefit from treatment with opioid-containing medicinal products, such as cough and cold remedies, antidiarrhoeal preparations and opioid analgesics.
På grund av den antagonistiska effekten av naltrexon vid opioidreceptorn får patienter som tar naltrexon/bupropion eventuellt inte full effekt av behandling med opioidläkemedel som t.ex. medel mot hosta och förkylning, antidiarroika och opioidanalgetika.
Because naltrexone and bupropion metabolic products are excreted in the urine and elderly people are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Eftersom naltrexons och bupropions metaboliter utsöndras i urinen och äldre personer är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid bestämning av dos och det kan vara motiverat att övervaka njurfunktionen.
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
I icke-toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001-002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/988/001-002
Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Mindre vanliga Överkänslighet, urtikaria Sällsynta
There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
Det saknas erfarenhet av användning av forcerad diures, dialys, hemoperfusion eller utbytestransfusion som behandling av överdosering med bupropion och naltrexon i kombination.
Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
Leverförändringar has setts i djurstudier med bupropion med dessa återspeglar verkan av en leverenzyminducerare.
At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
Vid steady state resulterade mateffekten i 1,7- och 1,9-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax för naltrexon och 1,1- respektive 1,3-faldiga ökningar för bupropion.
Concentration disturbance (B)
Koncentrationsstörningar (B)
Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Försökspersoner som svarat på behandling vecka 16 som fick naltrexon/bupropion, stannade dessutom kvar i studien till en hög grad och 87 % fullbordade 1 års behandling.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/988/001 112 tabletter
Increases of ~2- and ~4-fold for the area under the curve for bupropion were observed for patients with moderate and severe impairment respectively.
Ökningar på ca 2 och ca 4 gånger i området under kurvan för bupropion observerades hos patienter med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion.
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/buproprion minskas, då dessa patienter kan ha högre läkemedelskoncentrationer som skulle kunna leda till en ökning av biverkningar.
Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients with active coronary artery disease (e.g., ongoing angina or recent history of myocardial infarction) or history of cerebrovascular disease.
Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med aktiv kranskärlssjukdom (t.ex. pågående angina eller nyligen inträffad hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär sjukdom i anamnesen.
Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Ingen ackumulering har påvisats efter administrering av naltrexon/bupropion två gånger dagligen medan 6-beta-naltrexol ackumulerar över tiden.
Naltrexone has been shown to have an embryocidal effect in rats dosed with 100 mg/kg/day of naltrexone (30 times the naltrexone / bupropion dose) prior to and throughout gestation, and in rabbits treated with 60 mg/kg/day of naltrexone (36 times the naltrexone / bupropion dose) during the period of organogenesis.
Naltrexon har visats ha en embryocidal effekt i råttor som fått naltrexon 100 mg/kg/dag (30 gånger dosen naltrexon/bupropion) före och under dräktighet, och i kaniner behandlade med naltrexon 60 mg/kg/dag (36 gånger dosen naltrexon/bupropion) under organogenesen.
In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
Hos patienter med måttligt (Child-Pugh-klassifikation 7-9 [klass B]) och svår (ChildPugh-klassifikation 10 eller högre [klass C]) nedsatt leverfunktion observerades ökningar av de maximala naltrexonkoncentrationerna på ca 6 och ca 30 gånger hos patienterna med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion, medan ökningarna av bupropion var ca 2 gånger för bägge grupperna.
Blood pressure fluctuation
Blodtrycksstegring
Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to inhibit metabolism (e.g. valproate), as these may affect its clinical efficacy and safety.
Eftersom bupropion metaboliseras i stor utsträckning tillråds försiktighet när naltrexon/bupropion administreras samtidigt med läkemedel som är kända för att hämma metabolism (t.ex. valproat), eftersom dessa kan påverka klinisk effekt och säkerhet.
When naltrexone / bupropion was given with a high-fat meal the AUC and Cmax for naltrexone increased 2.1-fold and 3.7-fold and the AUC and Cmax for bupropion increased 1.4-fold and 1.8-fold, respectively.
När naltrexon/bupropion gavs med en fettrik måltid ökade AUC och Cmax för naltrexon 2,1respektive 3,7-faldigt och AUC och Cmax för bupropion ökade 1,4- respektive 1,8-faldigt.
If you stop taking Mysimba
Om du slutar att ta Mysimba
Affective disorders, Aggression, Confusional state, Delusions, Depression, Disorientation, Disturbance in attention, Hostility, Loss of libido, Nightmares, Paranoia, Psychotic disorder, Suicidal ideation*, Suicide attempt, Suicidal behaviour
Känslomässiga störningar, aggressivitet, förvirringstillstånd, vanföreställningar, depression, desorientering, uppmärksamhetsstörning, fientlighet, förlorad sexlust, mardrömmar, paranoia, psykotiska störningar, självmordstankar*, självmordsförsök, självmordsbeteende
• Medicines to treat depression (such as desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) or other mental health problems (such as risperidone, haloperidol, thioridazine);
• läkemedel mot depression (t.ex. desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin och citalopram) eller andra psykiska besvär (t.ex. risperidon, haloperidol och tioridazin)
Naltrexone / bupropion was evaluated for safety in five double-blind placebo-controlled studies in 4,754 overweight or obese subjects (3,239 subjects treated with naltrexone / bupropion and 1,515 subjects treated with placebo) for a treatment period up to 56 weeks.
Naltrexon/bupropion utvärderades med avseende på säkerhet i med dubbelblinda placebokontrollerade studier av 4 754 patienter med övervikt eller fetma (3 239 patienter behandlade med naltrexon/bupropion och 1 515 patienter med placebo) under en behandlingsperiod på upp till 56 veckor.
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) summarised in Table 1 below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Biverkningar rapporterade med den fasta doskombinationen Säkerhetsprofilen för naltrexon/bupropion (NB) som sammanfattas i tabell 1 nedan är baserad på kliniska studier med den fasta doskombinationen (biverkningar med en frekvens på minst 0,1 % och två gånger den för placebo).
Naltrexone administered orally to rats caused a significant increase in pseudopregnancy and a decrease in pregnancy rates at approximately 30 times the naltrexone dose provided by naltrexone / bupropion.
Oralt administrerat naltrexon till råttor orsakade en signifikant ökning i pseudograviditet och en minskning av dräktighetsfrekvenser vid doser cirka 30 gånger högre än dosen i naltrexon/bupropion.
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
Inga studier som jämförde AUC eller Cmax för naltrexon/bupropion depottabletter med bupropion depottabletter eller naltrexon med omedelbar frisättning, administrerade som monotrerapi i flera doser (dvs. under steady state-förhållanden).
Caution should be used when prescribing naltrexone / bupropion to patients with predisposing factors that may increase the risk of seizure including:
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av naltrexon/bupropion till patienter med predisponerande faktorer som kan öka risken för krampanfall, vilka omfattar:
Three of these studies (NB-301, NB-302 and NB-304) designated the primary endpoint at 56 weeks, and 1 study (NB-303) designated the primary endpoint at week 28, but continued for 56 weeks.
Tre av dessa studier (NB-301, NB-302 och NB-304) bestämde primärt effektmått vid 56 veckor, och en studie (NB-303) bestämde primärt effektmått vid 28 veckor men fortsatte i 56 veckor.
Naltrexone (100 mg/kg/day, approximately 30 times the dose of naltrexone in naltrexone/bupropion on a mg/m2 basis) caused a significant increase in pseudo-pregnancy in the rat.
Naltrexon (100 mg/kg/dag, ungefär 30 gånger dosen naltrexon i naltrexon/bupropion baserat på mg/m2) orsakade en signifikant ökning i pseudo-dräktighet i råtta.
Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
Ataxi (B), koordinationsproblem (B)
• antihistamines (medicines to treat hayfever, itch, and other allergic reactions) that cause sleepiness (such as chlorphenamine); medicines to lower sugar levels in your blood (such as insulin, sulphonylureas such as glyburide or glibenclamide, and meglitinides such as nateglinide or repaglinide);
• antihistaminer (läkemedel för att behandla hösnuva, klåda och andra allergiska reaktioner) som kan orsaka sömnighet (t.ex. klorfenamin), läkemedel för att sänka blodsockret (t.ex. insulin, sulfonureider som t.ex. glyburid eller glibenklamid och meglitinider som t.ex. nateglinid eller repaglinid)
In a cardiovascular outcomes trial (CVOT) of patients at increased risk of a cardiovascular event, mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of approximately 1 mmHg compared to placebo were also observed.
I en CVOT av patienter med ökad risk för en kardiovaskulär händelse, observerades även en genomsnittlig ökning från baseline på cirka 1 mmHg från utgångsvärdet för systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo.
• Some medicines used to treat high blood pressure (beta-blockers such as metoprolol, and clonidine, a centrally acting antihypertensive);
• vissa läkemedel som används mot högt blodtryck (betablockerare som t.ex. metoprolol och klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)
A fertility study of bupropion in rats at doses up to 300 mg/kg/day, or 8 times the bupropion dose provided by naltrexone / bupropion revealed no evidence of impaired fertility.
En fertilitetsstudie av bupropion i råtta med doser upp till 300 mg/kg/dag, eller 8 gånger bupropiondosen i naltrexon/bupropion visade inga tecken på nedsatt fertilitet.
Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter över 65 år och rekommenderas inte till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Among the group of subjects treated with naltrexone / bupropion, both cases of seizures were considered as serious and led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Bland patienter behandlade med naltrexon/bupropion bedömdes båda fallen av krampanfall som allvarliga och ledde till att behandlingen sattes ut (se avsnitt 4.4).
Chest pain, Peripheral coldness, Pyrexia
Bröstsmärta, perifer kyla, pyrexi
A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
En minskad dräktighetsfrekvens för parade honråttor konstaterades också.
If you forget to take Mysimba
Om du har glömt att ta Mysimba
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING Orexigen
Completers Analysis Set++ N
Analysuppsättning för försökspersoner som fullbordat studien++ N
There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Det förelåg inga skillnader i biotillgänglighet mätt som AUC för naltrexon eller bupropion när de gavs i kombination jämfört när de gavs var för sig.
• steroids (except drops, creams, or lotions for eye and skin conditions or inhalers for breathing disorders such as asthma);
• kortison (med undantag för droppar, krämer eller lotioner mot ögon- eller hudbesvär, eller inhalatorer mot luftvägssjukdomar som t.ex. astma)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Correspondingly, there was greater mean weight loss from baseline for naltrexone / bupropion treatment (-8.1%) compared to study NB-301 (-5.4%) at Week 56, and for placebo (-4.9%) compared to study NB-301 (-1.3%).
På motsvarande sätt sågs en större genomsnittlig viktminskning från baseline vid behandling med naltrexon/bupropion (˗8,1 %) jämfört med studien NB-301 (˗5,4 %) vecka 56 och för placebo (˗4,9 %) jämfört med studie NB-301 (˗1,3 %).
It is recommended that patients with mild hepatic impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Det rekommenderas att patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion inleder behandlingen med en tablett på morgonen under den första behandlingsveckan, och trappar upp till en tablett på morgonen och en tablett på kvällen från vecka 2 och framåt.
This incidence of seizure, along with incidence of seizure in subjects who received naltrexone / bupropion in a large cardiovascular outcomes trial (CVOT), was no higher than the seizure rate with bupropion as a single agent at approved doses.
Denna krampanfallsincidens tillsammans med krampanfallsincidens hos patienter som får naltrexon/bupropion i en stor prövning av kardiovaskulära utfall, CVOT (cardiovascular outcome trial) var inte högre än krampanfallsfrekvensen med bupropion som monoterapi i godkända doser.
Although in placebo-controlled clinical trials with naltrexone / bupropion for the treatment of obesity in adult subjects, no suicides or suicide attempts were reported in studies up to 56 weeks duration with naltrexone / bupropion, suicidality events (including suicidal ideation) have been reported in subjects of all ages treated with naltrexone / bupropion post-marketing.
Även om inga självmord eller självmordsförsök rapporterades i placebokontrollerade kliniska studier på upp till 56 veckor med naltrexon/bupropion, för behandling av fetma hos vuxna patienter, har självmordsrelaterade händelser (inklusive självmordstankar) hos patienter i alla åldrar som behandlats med naltrexon/bupropion rapporterats efter marknadsintroduktion.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Fall av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kännetecknade av symtom såsom klåda, nässelutslag, angioödem samt dyspné som krävt läkarvård har rapporterats i kliniska prövningar med bupropion.
• if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or
• om du har diabetes och använder insulin eller diabetesmedel i tablettform kan det orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi)