natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
Om viktnedgången sedan föregående månadsvägning är 3 % kroppsvikt per månad (motsvarande 0,1 % kroppsvikt per dag) bör dosen (antalet ml) vara densamma.
The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Behandlingstiden får inte överskrida 12 månader och dosen får inte överskrida 0,2 ml/kg nuvarande
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the veterinary medicinal product and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Efter de 4 första behandlingsveckorna bör hunden vägas varje månad under behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet och dosen justeras varje månad med hänsyn till effekten, se nedan.
Do not use in dogs with impaired liver function.
Ska inte användas till hundar med nedsatt leverfunktion.
The recommended starting dose of the veterinary medicinal product is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Rekommenderad startdos av det veterinärmedicinska läkemedlet är 0,05 mg/kg initial kroppsvikt och dag (0,01 ml/kg/dag).
Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen skall därför ett lämpligt diet- och motionsprogram insättas, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på lång sikt.
Third monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Tredje månadsvägningen med viktnedgång <3 % per månad sedan föregående vägning
If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Om din hund får upprepade kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit och extrem viktnedgång bör du kontakta veterinär, och det kan eventuellt bli nödvändigt att avsluta behandlingen.
Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Hunden bör kroppsundersökas innan behandlingen påbörjas och önskad målvikt eller kondition fastställas.
The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
Rekommenderad startdos av Slentrol är 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg), som ska ges oralt.
If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Vid kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit, eller om extrem viktnedgång uppträder, bör behandlingen avbrytas och kontakt med veterinär tas för rådgivning.
Do not use during pregnancy or lactation.
Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Rekommenderad startdos är 0,05 mg/kg ingångsvikt per dag (0,01 ml/kg/dag).
These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation,
Dessa tecken avklingar spontant efter
Resolution of adverse reactions will occur shortly after the suspension of treatment.
Biverkningarna avklingar kort efter utsättande av behandlingen.
Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Även om det inte observerats i kliniska prövningar, bör dosen minskas med 25 % om viktnedgången sedan föregående månadsvägning varit ≥12 % per månad (motsvarande 0,4 % kroppsvikt per dag).
Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Före användning av läkemedlet på hundar avsedda för avel bör en veterinär göra en bedömning av risken kontra nyttan.
Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
20 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 1 ml.
Shelf life after first opening the container: 3 months
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
150 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 10 ml.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
50 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 3 ml.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to dogs: The veterinary medicinal product does not mix with water.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till hundar:
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Skall inte användas till dräktiga eller digivande hundar.
Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
Vid indikation på utveckling av leverskada eller nedsatt leverfunktion bör
Actira was initially approved in June 1999.
Actira godkändes första gången i juni 1999.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Actira i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Berkshire RG14 1JA UK
Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Actira filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT och SE den 5 december 2006.
Interstitial fluid
Interstitial vätska
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
- Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Actira med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/158/01/II/32 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
Saliva
Saliv
ACTIRA 400 MG
ACTIRA 400 mg 400 mg
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
- Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Actiras effekt i indikationen ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit”, men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
LU - Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spanien
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
- Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Actira med synonymer vid ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit” med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Blister fluid
Blåsvätska från hud
MA (EU) number
EU-Nummer
Intravenous use Vial (glass)
Injektionsflask a (glas)
Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
Area vascularity should be maintained.
Vaskularitet på området ska upprätthållas.
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Do not use more than 3.2 ml.
Använd inte mer än 3,2 ml.
C. Implantation
C. Implantering
For reconstitution.
För rekonstituering.
BMP-2 plays a critical role during foetal development.
BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
TruScient is active at the site of implantation.
TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
Follow the instructions for preparation below.
Följ anvisningarna för beredning nedan.
TruScient is intended for single use only.
TruScient är endast avsett för engångsbruk.
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt utbildad veterinär.
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
Dry the fracture site to the extent possible.
Torka frakturstället så bra som möjligt.
D. After Placement
D. Efter placering
The kit also includes:
Beredningssatsen innehåller även:
Each kit contains:
Varje beredningssats innehåller:
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under avel, dräktighet och laktation.
No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Inga studier har utförts hos hundar med kända autoimmuna sjukdomar.
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Effekten som anti-BMP-2 antikroppsutveckling kan ha på fosterutveckling har inte evaluerats.
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
För att försäkra sig om korrekt dosering ska man kontrollera att det inte finns några luftbubblor i överföringsvolymerna.
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Följande biverkningar har observerats i en fältstudie hos hundar:
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att man kan få oönskade immunologiska biverkningar.
EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
EXP {månad/år} Kvarvarande lösning ska kasseras efter rekonstituering.
- increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
- ökad svullnad på applikationsstället har konstaterats 2-3 veckor efter operationen.
Soft swelling which recedes within 3 weeks
Mild svullnad som avtar inom tre veckor
Instructions for preparation and use
Anvisningar för beredning och användning
Sponge for TruScient
Matrix för TruScient
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
It must not be re-sterilised.
Det ska inte resteriliseras.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Inga studier har utförts hos hundar med metaboliska bensjukdomar.
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Resultaten visade att TruScient var effektiv vid minskning av tiden till radiografisk förening av frakturer i kombination med SOC i jämförelse med enbart SOC oavsett typ frakturer (öppen eller sluten).
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Effekt och säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet vid behandling av diafysära frakturer uppskattades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk fältstudie utfört på hundar som randomiserades för att få behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet plus standardbehandling (Standard Of Care, SOC) [n=84] eller enbart SOC [n=42].
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Där fanns en behandlingrelaterad minskning i tiden till radiografisk förening av frakturer, men där fanns inga skillnader över tiden mellan gruppen som behandlades med TruScient och kontrollgruppen med hänsyn till individuella kliniska parametrar, haltande och smärta, eller för en total score baserad på kliniska tecken på frakturläkning.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Om hundar får större koncentrationer eller mängder än de rekommenderade, ska biverkningarna vid behov behandlas symtomatiskt.
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Placera matrixen så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de mest betydande proximala och distala fragmenten.
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
BMP-2 antikroppsrespons mot TruScient uppskattades hos 133 hundar som undergick en opereration för diafysära frakturer stabiliserade med hjälp av intern fixation.
- heterotopic ossification of the surrounding tissues
- heterotopisk ossifikation omgivande vävnader
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Dessa svullnader förekommer till följd av lokal proliferation av mesenkymal vävnad som mognar till nytt ben och är i överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos rhBMP-2.
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Detta läkemedel skall endast användas hos avelshundar eller under dräktighet och laktation i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Både rhBMP-2 och bovint typ I-kollagen kan framkalla immunsvar hos hundar.
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Forskare var medvetna om behandlingsdelningen; personen som utvärderade tid till radiografisk förening av frakturer visste inte vilken behandling som hunden hade fått.
Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Bild 2: Beredning av TruScient matrixer