natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra.
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer som behandlas med Arixtra.
Peri-PCI major bleeding
Peri-PCI större blödning
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Fondaparinux bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Sällsynt: buksmärta, dyspepsi, gastrit, förstoppning, diarré
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Nålen kommer då automatiskt att dras ut ur huden och tillbaka in i ett skyddshölje.
• if you have kidney disease
• om du har en njursjukdom
Read the package leaflet before use.
Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Nedsatt njurfunktion Fondaparinux utsöndras främst via njurarna.
• if you have severe liver disease
• om du har en allvarlig leversjukdom
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance >80 ml/minut), är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Dag 9 var incidensen för större blödningar i denna subgrupp 2,2% och 5,0% för fondandaparinux respektive enoxaparin (hazard ratio 0,43; 95% CI; 0,33;0,57).
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMIkriterier till och med dag 9 i fas III STEMI-studien var 1,1% (fondaparinux) respektive 1,4% (kontroll[UFH/placebo]).
What you need to know before you use Arixtra
Vad du behöver veta innan du använder Arixtra Använd inte Arixtra:
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Dock var, i detta stratum, i subgruppen av patienter som genomgick trombolys eller ingen reperfusion (d v s patienter som inte genomgick primär PCI) incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad från 14,3% för UFH till 11,5% med fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,64;0,98; p = 0,03).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Hos patienter med höftfraktur är steady state plasmakoncentrationen för fondaparinux: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %), beroende på deras höga ålder.
The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Skyddssystemet för Arixtra förfyllda sprutor har utformats med ett säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
• Den aktiva substansen är 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvätska.
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Sällsynt: ångest, somnolens, svindel, yrsel, huvudvärk, förvirring
These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer som behandlas med Arixtra.
• if you have very severe kidney disease.
• om du har en mycket allvarlig njursjukdom.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
OASIS 5 var en dubbelblind, randomiserad, non-inferiority-studie av cirka 20 000 patienter med UA/NSTEMI där behandling med 2,5 mg fondaparinux givet subkutant en gång dagligen jämfördes med behandling med subkutant enoxaparin 1 mg/kg givet två gånger dagligen.
Uncommon: headache Rare: dizziness
Mindre vanlig: huvudvärk Sällsynt: yrsel
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/minut) som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen, är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut).
Uncommon: dyspnoea
Mindre vanlig: dyspné
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Behandling av djup ventrombos
• Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
• Profylax av VTE -Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
• Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Haemorrhage
Blodkärl
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Hos patienter som genomgick PCI var förekomsten av verifierade katetertromboser 1,0% respektive 0,3% hos de som fick fondaparinux jämfört med enoxaparin.
• indigestion
• matsmältningsbesvär
Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Fondaparinux ska användas med försiktighet till patienter med HIT i anamnesen.
Treatment of superficial-vein thrombosis
Behandling av ytlig ventrombos
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos: - 3 595 patienter som genomgår större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlas i upp till 9 dagar - 327 patienter som genomgår höftfrakturkirurgi och behandlas i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax - 1 407 patienter som genomgår bukkirurgi och behandlas i upp till 9 dagar - 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer som behandlas i upp till
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Hos patienter som erhåller fondaparinux 5 mg (kroppsvikt <50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) en gång dagligen vid behandling av DVT och LE, ger den för kroppsvikt justerade dosen en likvärdig exponering hos alla viktklasser.
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
• spruta med orange kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem.
These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som behandlas med Arixtra.
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
• Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
• spruta med en orange kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Hepatic impairment
Låg kroppsvikt
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
På grund av begränsad exponering är djurexperimentella data otillräckliga för att påvisa reproduktionstoxikologiska effekter.
Rare: rash erythematous, pruritus
Sällsynt: erytematöst utslag, klåda
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
• 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvätska
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Efter en initial dos på 10 mg dagligen kan en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och som behandlas i upp till 9 dagar: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux var utformat för att visa effekten hos fondaparinux som profylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs proximal och distal djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä- och höftledsplastikoperationer.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Fondaparinux ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Uncommon: nausea, vomiting
Mindre vanlig: illamående, kräkning
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Mindre vanlig: blödning (epistaxis, gastrointestinal, hemoptys, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, trombocytförändring, koagulationsstörning
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till <80) och cirka 17% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min).
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinux ska användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Instructions for use
BRUKSANVISNING
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
• 5 mg fondaparinuxnatrium i 0,4 ml injektionsvätska
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till <80) och cirka 14% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min).
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
· nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning) · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Important note
Viktigt att observera
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
• spruta med en blå kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• ökat antal blodplättar (d.v.s. blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Bipacksedel: Information till användaren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Fondaparinux gav en signifikant reducerad incidens av död/reinfarkt vid dag 30, från 11,1% för kontrollgruppen till 9,7% för fondaparinux (hazard ration 0,86; 95% CI; 0,77;0,96; p = 0,008).
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Posology
pvärde
• Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
• Profylax av VTE - Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
• dizziness
• klåda
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvätska, lösning.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Arixtra förfyllda sprutor har försetts med ett säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Vid högre doser kan måttliga förändringar av aPTT inträffa.Vid dosen 10 mg, som använts i interaktionsstudier, påverkade inte fondaparinux den antikoagulerande effekten (INR) hos warfarin signifikant.
Uncommon: chest pain
Mindre vanlig: bröstsmärta
• syringe with blue plunger and a manual safety system.
• spruta med blå kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem.
• if you have severe kidney disease.
• om du har en allvarlig njursjukdom.
Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/0,8 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD SPRUTA
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• minskat antal blodplättar (d.v.s. blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/0,4 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Peri-PCI major bleeding or death,
Peri-PCI större blödning eller död, MI eller TVR vid Dag 30
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Bipacksedel: Information till användaren Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
• drowsiness or tiredness
• dåsighet eller trötthet
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Hos patienter som genomgick primär PCI var förekomsten av verifierade katetertromboser 1,2% respektive 0% hos de som fick fondaparinux jämfört med en kontrollgrupp.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Arixtra är en klar och färglös injektionsvätska som levereras i förfyllda engångssprutor försedda med ett säkerhetssystem som hjälper till att förhindra skador, till följd av nålstick, efter användning.
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
• spruta med en gul kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi: I en dubbelblind klinisk studie randomiserades 2 927 patienter till behandling med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller dalteparin 5 000 IE en gång dagligen, givet som en injektion preoperativt om 2 500 IE och en första injektion postoperativt om 2 500 IE, under 7+2 dagar.
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
• spruta med gul kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem.
In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Hos patienter >75 år som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen var beräknat plasmaclearance 1,2 till 1,4 gånger lägre än hos patienter <65 år. Ett liknande mönster har observerats hos patienter som behandlats mot DVT och LE.
Syringe with an automatic needle protection system
Spruta med automatiskt säkerhetssystem
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium i 0,4 ml injektionsvätska, lösning.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen givet som subkutan injektion.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 till < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 till < 1/100; sällsynt: ≥ 1/10 000 till < 1/1000; mycket sällsynt: < 10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
Rare: dyspnoea, coughing
Sällsynt: dyspné, hosta
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Särskilda patientgrupper
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
• förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern).
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Sprutans nålskydd innehåller latex som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
• Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - fondaparinux ska inte ges till patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se avsnitt 4.3).
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Sprutans nålskydd kan innehålla latex som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
MedDRA
Dosering
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Fondaparinux ska änvändas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0,3 ml) innehåller 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Mindre vanlig: onormal leverfunktion, förhöjda leverenzymer
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade fondaparinux incidensen av död/reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12,1% för fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,65;0,97; p = 0,023).
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinux bör användas med försiktighet hos denna grupp med en daglig dos på 5 mg (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Vanlig: blödning (hematom, hematuri, hemoptys, gingival blödning)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0,8 ml) innehåller 10 mg fondaparinuxnatrium.
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.