natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med CIALIS och omedelbart ta kontakt med din läkare.
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta CIALIS och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Urticaria, StevensJohnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
Urtikaria, StevensJohnson syndrom2, exfoliativ dermatit2, hyperhidros (svettningar)
- other treatments for erectile dysfunction.
- andra behandlingar för erektil dysfunktion.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen effekt på ökningen i blödningstiden, som orsakats av acetylsalicylsyra.
In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
I kliniska studier med tadalafil som togs vid behov för behandling av erektil dysfunktion, rapporterades diarré oftare hos patienter över 65 års ålder.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.
Erectile dysfunction in adult men
Erektil dysfunktion hos vuxna män
How to take CIALIS
Hur du tar CIALIS
The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
Resultatet blir relaxering av kärl som ökar blodgenomströmning vilket kan vara den mekanism som reducerar symtomen vid benign prostatahyperplasi.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Det är viktigt att komma ihåg att CIALIS inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.
If you have benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5 mg tablet taken once a day.
Om du har benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är dosen fortfarande en 5 mg tablett om dagen.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Farmakokinetiken, som har bestämts på en population patienter med erektil dysfunktion, är likartad den som ses hos försökspersoner utan erektil dysfunktion.
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas när CIALIS förskrivs till patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin) eftersom en ökning av AUC för tadalafil har setts när läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.5).
It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Det är inte känt om CIALIS är effektivt hos patienter som har genomgått: - bäckenoperation.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
De flesta av EKGavvikelserna hade inget samband med några biverkningar.
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
I en av studierna inkluderades tamsulosin 0,4 mg som aktiv jämförande substans, förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med CIALIS 5 mg, tamsulosin och placebo var -6,3, -5,7 respektive -4,2.
In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
I en klinisk studie som jämförde tadalafil 5 mg och samtidig administrering av finasterid 5 mg med placebo och finasterid 5 mg för lindring av symtom på BPH, identifierades inga nya biverkningar.
What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tadalafil.
The improvement in the total international prostate symptom score with CIALIS 5mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2,3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med CIALIS 5 mg i de fyra studierna var -4,8, -5,6, -6,1 och -6,3 jämfört med -2,2, -3,6, -3,8 och -4,2 för placebo.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Kliniska studier har visat att tadalafil (5 mg, 10 mg och 20 mg) förstärker den hypotensiva effekten av nitrater.
The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on CIALIS and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
I tabellen nedan listas de biverkningar som observerats från spontanrapporter samt i placebokontrollerade kliniska studier (innehållandes 8022 patienter som fått CIALIS och 4422 patienter som fått placebo) för dosering vid behov samt daglig dosering för behandling av erektil dysfunktion och daglig dosering för behandling av benign prostata hyperplasi.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88 %, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
En CYP3A4-inducerare, rifampicin, reducerade AUC av tadalafil med 88 % i jämförelse med AUCvärdet för enbart tadalafil (10 mg).
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Dosjustering är ej nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Resultat från en klinisk studie, i vilken 150 försökspersoner erhöll 20 mg tadalafil dagligen i sju dagar och 0,4 mg nitroglycerin sublingualt vid olika tidpunkter, visade att interaktionen varade i mer än 24 timmar och inte kunde detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
För patienter som antas använda CIALIS ofta (dvs minst två gånger i veckan) kan, baserat på patientens önskemål och läkarens bedömning, en daglig dos av någon av de lägre styrkorna av CIALIS vara lämplig.
- urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
− urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi.
- an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
- alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).
Facial oedema2, Sudden cardiac death1, 2
Ansiktsödem2, plötslig hjärtdöd1,2
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
CIALIS verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Det finns inga tillgängliga data angående intag av högre doser än 10 mg tadalafil för patienter med nedsatt leverfunktion.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
En något högre incidens av EKG-avvikelser, framförallt sinusbradykardi, har rapporterats hos patienter som behandlats med tadalafil en gång dagligen, jämfört med placebo.
In order for tadalafil to be effective for the treatment of erectile dysfunction, sexual stimulation is required.
För att tadalafil skall vara effektivt vid behandling av erektil dysfunktion, krävs sexuell stimulering.
A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Hos hundar, som fått tadalafil i 6 till 12 månader i doser på 25 mg/kg/dygn eller mera (vilket gav en exponering som var minst 3 gånger större [intervall 3,7 - 18,6] än den hos människa efter en 20 mg dos), regredierade sädeskanalens epitel, vilket resulterade i minskad spermatogenes hos några hundar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is coadministered with 5-ARIs.
En formell läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar effekten av tadalafil och 5-alfa reduktashämmare (5-ARIs) saknas, varför försiktighet bör iaktas då tadalafil administreras samtidigt med 5-ARIs.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
PDE5 är ett enzym som finns i glatt muskulatur i corpus cavernosum, vaskulär och visceral glatt muskulatur, skelettmuskel, blodplättar, njure, lunga och cerebellum.
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
− operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).
Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Antihypertensiva läkemedel (inklusive kalciumflödeshämmare) Samtidig administrering av doxazosin (4 och 8 mg dagligen) och tadalafil (5 mg daglig dos och 20 mg som singel dos) ökar signifikant den blodtryckssänkande effekten av denna alfablockerare.
- The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2), croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2), kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Prior to initiating treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia patients should be examined to rule out the presence of carcinoma of the prostate and carefully assessed for cardiovascular conditions (see section 4.3).
Innan behandling med tadalafil påbörjas hos patienter med benign prostatahyperplasi bör patienterna genomgått en undersökning för att utesluta prostatakarcinom och blivit noggrant bedömda med avseende på av kardiovaskulär status (se avsnitt 4.3).
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking CIALIS.
Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 år som tar CIALIS.
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08 % or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Om du har tagit eller planerar att ta CIALIS, undvik intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller mer i blodet) eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Tadalafil har ingen effekt utan sexuell stimulering.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Friska försökspersoner, som intog tadalafil, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
For adult men being treated for both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction the recommended dose is also 5 mg taken at approximately the same time every day.
Vuxna män som behandlas för både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen 5 mg, att tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
CIALIS does not treat prostate cancer.
CIALIS är inte en behandling mot prostatacancer.
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive tadalafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Benign prostatic hyperplasia in adult men
Benign prostatahyperplasi hos vuxna män
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafil visar > 10 000 gånger högre potens på PDE5 än på PDE3, ett enzym som finns i hjärta och blodkärl.
CIALIS improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
CIALIS förbättrar blodgenomströmmningen och får musklerna i prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign prostatahyperplasi.
The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
Effekten som uppstår vid hämmning av PDE5 på cGMP i corpus cavemosum sker också i glatt muskulatur i prostatan, urinblåsan och de omgivande kärlen.
This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta).
The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with CIALIS 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Förbättring av erektil funktion mätt med International Index of Erectil Function och totala International Prostate Symptom Score i denna studie var 6,5 respektive -6,1 med CIALIS 5 mg jämfört med 1,8 respektive -3,8 med placebo.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dagligt intag av tadalafil rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafil visar också > 10 000 gånger högre potens för PDE5 än för PDE7-PDE10.
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/or alpha-blockers).
De viktigaste grupperna av antihypertensiva läkemedel studerades, omfattande kalciumflödeshämmare (amlodipin), ACE-hämmare (enalapril), beta-receptorblockerare (metoprolol), tiaziddiuretika (bendroflumetiazid) och angiotensin II-antagonister (olika typer och doser, enbart eller i kombination med tiazider, kalciumflödeshämmare, betablockerare och/eller alfablockerare).
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte för kontinuerlig daglig användning.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Specifika interaktioner har inte undersökts men samtidig administrering av andra proteashämmare, som saquinavir, och andra CYP3A4-hämmare, som erytromycin, klaritromycin, itrakonazol och grapefruktjuice, skall ske med försiktighet, eftersom man kan förvänta ökade plasmakoncentrationer av tadalafil (se avsnitt 4.4).
Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Flertalet patienter i alla tre studierna hade svarat på tidigare behandling med PDE5-hämmare som intogs vid behov.
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensangivelser: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000) och inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult males.
Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi hos vuxna män.
NN:
Dessa är:
One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
En av dessa studier utvärderade förbättring hos patienter med både erektil dysfunktion och tecken och symtom på benign prostatahyperplasi.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
CIALIS 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte att användas kontinuerligt varje dag.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Råd angående eventuell risk för blodtrycksfall bör dock ges till patienter som behandlas med antihypertensiva läkemedel.
In the primary efficacy studies of general populations, 81 % of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35 % with placebo.
I de primära effektstudierna med allmän patientgrupp rapporterade 81 % att CIALIS förbättrade erektionen jämfört med 35 % för dem som fick placebo.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Hjärtattack och slaganfall har rapporterats sällsynt hos män som intagit CIALIS.
CIALIS tablets are for oral use in men only.
CIALIS tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
CIALIS gavs i dosen 10 mg dagligen (en 6 månaders studie) och 20 mg dagligen (en 6 månaders och en 9 månaders studie).
What you need to know before you take CIALIS Do not take CIALIS if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte CIALIS om du: - är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Benign prostatic hyperplasia
Benign prostatahyperplasi
In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämamre.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Hos patienter som får samtidig behandling med antihypertensiva läkemedel kan tadalafil framkalla ett blodtrycksfall.
Stroke1 (including haemorrhagic events), Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine2, Seizures2, Transient amnesia
Stroke1 (inklusive blödningar), synkope, transitoriska ischemiska attacker1, migrän2, krampanfall2, transitorisk amnesi
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Följande patientgrupper inkluderades ej i de kliniska studierna och användningen av tadalafil är därför kontraindicerad: - patienter som har haft hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna - patienter med instabil angina eller angina vid sexuellt umgänge - patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association Class II eller mera) under de senaste 6
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
I detta hänseende var blodtryckssänkningen minimal hos försökspersoner med ett väl kontrollerat blodtryck och liknande den hos friska försökspersoner.
Myocardial infarction, Unstable angina pectoris2, Ventricular arrhythmia2
Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris2, ventrikulär arytmi2
The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Patienterna randomiserades till den dagliga doseringen tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Tadalafil metaboliseras övervägande av cytokrom P450 (CYP) 3A4-isoformen.
- a 5- alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
- en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).
In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare kan samtidig användning av CIALIS leda till symtomgivande hypotoni hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
CIALIS kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet.