natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10-70 sfäroider/cm2) som ska behandlas.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
Om spruta används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/002
Pain, Gait disturbance
Smärta, Gångrubbning
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
• överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intraartikulär användning.
o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
o Rekommendationer om rehabilitering efter biopsi och efter transplantation.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Postoperativ hemartros uppstår främst hos patienter med predisposition för blödning eller för låg kirurgisk blödningskontroll.
Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Följ råden från din läkare eller sjukgymnast noga.
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
• blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
• tissue lump that may occur in the joint
• vävnadsklump som kan uppstå i leden
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Do not use Spherox if
Använd inte Spherox
• cracking sounds in the joint
• knastrande ljud i leden
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceringssystem co.fix 150 mm:
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Den förfyllda sprutan levereras med ett appliceringsinstrument (kanyl eller filterstam).
Cases in which Spherox cannot be supplied
Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
• inflammation i vener kombinerat med bildningen av en blodpropp nära hudytan (symtom: t.ex. rodnad och/eller värmekänsla i huden längs med venen, ömhet, smärta)
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Other side effects
Andra biverkningar:
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
• SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Detta kirurgiska ingrepp har påtaglig effekt på din förmåga att framföra och använda maskiner.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Hypertrophy, Graft delamination
Hypertrofi, Delaminering av transplantatet
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av ”non inferiority” (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
Ljud i led, Låsning i led, Synovialcysta
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
• SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
• SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
UTGÅNGSDATUM EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm i en steril tub Om spruta används som primärförpackningsenhet:
• uneasiness
• obehag
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
• internal bleedings
• inre blödningar
• accumulation of fluid in the joint
• ansamling av vätska i leden
How to use Spherox
Hur du använder Spherox
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Patient-ID (inräknat tillverkningssatsnumret)}
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGINGUNITS Application system co.fix 150 mm or
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
• pain in the joint
• smärta i leden
Syringe
Spruta
Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
6.6 Special precautions for disposal and other handling If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox should not be applied.
Spherox får inte appliceras om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril.
Pack sizes
Förpackningsstorlekar
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
• SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
• SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Your doctor or physical therapist will advise you.
Detta kan ta upp till ett år. Din läkare eller sjukgymnast kommer att ge dig råd.
• pain
• smärta
For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
I ”samtliga dosgrupper” ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
• ligament disorder
• ligamentskada
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
• SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
• SOC Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta (vanliga), gångrubbning (vanliga), obehag (mindre vanliga)
• tendon inflammation
• seninflammation
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
en periostal lambå), eller någon fixering av sfäroiderna med hjälp av fibrinlim.
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation Spruta:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.
Joint effusion, Arthralgia, Joint swelling
Ledutgjutning, Ledsmärta, Ledsvullnad
Dispose of in accordance with local requirements.
Avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
• Utbildningsmaterialet för kirurger och operationspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
How to store Spherox
Hur Spherox ska förvaras
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
o En hänvisning till att patienten har informerats och förstår nyttan och riskerna med läkemedlet och de förknippade förfarandena.
• wound-related complication
• problem som har att göra med såret
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
• Utbildningsmaterialet för annan hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
• joint lock
• låsning i led
• The Summary of Product Characteristics
• Produktresumén
• swelling in the joint
• svullnad i leden
• muscle weakness
• muskelsvaghet
11 July 2014
11 juli 2014
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Kommittén utsåg B. Urbain som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2014.
The referral procedure started on 10 October 2012.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och 10 februari 2014.
Veterinary Medicines Division
Veterinärmedicinska enheten
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g linkomycin (i form av linkomycinhydroklorid) och 66,7 g spektinomycin (i form av spektinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Linco-Spectin 100 och dess associerade namn, hänsköt Belgien den 28 september 2012 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna i den nationellt godkända produktinformationen inom EU.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Kommittén antog enhälligt ett positivt yttrande den 10 april 2014.