natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Majoriteten av patienterna (68,4 %) behandlades under minst nio månader.
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Jakavi för barn och ungdomar i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Medianåldern var 60 år (intervall 33-90 år).
What Jakavi is and what it is used for
Vad Jakavi är och vad det används för
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Jakavi har ingen eller försumbar sederande effekt.
Do not store above 30°C.
Förvaras vid högst 30 ºC.
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.
if you have ever had tuberculosis.
- om du någonsin har haft tuberkulos.
Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Oförändrad modersubstans stod för mindre än 1 % av den totalt utsöndrade radioaktiviteten.
Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer.
It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Det är inte klarlagt om abrupt utsättning av Jakavi har bidragit till dessa händelser.
(64.2% versus 38.5%).
(64,2 % mot 38,5 %).
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Det är möjligt att den potentiella hämningen av P-gp och BCRP i tarmen kan minimeras om tiden mellan administrationerna hålls isär så länge som möjligt.
Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Enkeldoser på upp till 200 mg har givits med acceptabel akut tolerabilitet.
There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Jakavi i gravida kvinnor.
Final CSR: December 2019
Slutlig studierapport: december 2019
Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Äldre patienter (≥65 år) Ingen ytterligare dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Innan behandlingen påbörjas, bör patienten undersökas för aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos, enligt lokala rekommendationer.
It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos.
Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.
The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Den kumulativa frekvensen av biverkningar i dessa studier ökade proportionellt till ökningen av uppföljningstiden.
Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Behandlingen kan fortsätta så länge nytta-riskförhållandet är positivt.
The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Det är okänt om den ökade exponeringen för metaboliter medför säkerhetsrisker.
Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Ytterligare analyser från RESPONSE-studien för att utvärdera varaktig respons genomfördes vid vecka 80 endast i Jakavi-armen.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Tala om för din läkare om du upplever något av följande biverkningar.
Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
De flesta patienter (>80 %) hade fått minst två flebotomier under de senaste 24 veckorna före screening.
Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Din läkare kan vilja att mängden Jakavi som tas varje dag minskas gradvis, innan du slutar helt.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Din läkare kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.
It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Det är särskilt viktigt att du nämner följande typer av läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra din dos av Jakavi.
- if you have ever had skin cancer.
- om du någonsin har haft hudcancer.
Other medicines and Jakavi
Andra läkemedel och Jakavi
Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Patienter som utvecklar anemi kan behöva blodtransfusion.
Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Njurfunktionen bestämdes med hjälp av både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) och urinkreatinin.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter som är svårt sjuka eller immunsupprimerade.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Innan du påbörjar behandling med Jakavi kommer läkaren att undersöka ditt blod för att bestämma den bästa startdosen för dig.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer): - tuberkulos
Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Dosändringar eller avbrott för patienter som utvecklar anemi kan också övervägas.
Effects of age, gender or race
Effekter av ålder, kön och etniskt ursprung
Not all packs may be marketed in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Best available therapy
Bästa tillgängliga terapi
Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Infektioner som vanligen är förenade med immunhämning noterades hos hund.
Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Efter avbrott eller utsättning av Jakavi kan symtom på MF återkomma över en period om cirka en vecka.
Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Dosering endast på dialysdagar minskar exponeringen för metaboliter, men även den farmakodynamiska effekten, särskilt på dagarna mellan dialys.
Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Behandling med Jakavi ska inte sättas in förrän aktiva, allvarliga infektioner har läkt ut.
Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Effekter av ruxolitinib på andra läkemedel
Haematopoietic growth factors
Hematopoetiska tillväxtfaktorer
It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft hepatit B. - om du har njurbesvär.
Very common a
Mycket vanliga a
Individual components of primary response at week 32
Enskilda komponenter i primära svaret vid vecka 32
However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Emellertid, behandlingen bör avbrytas efter 6 månader om det inte skett någon minskning i mjältstorleken eller förbättring av symtomen efter påbörjad behandling.
One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
En patient (0,3 %) avbröt behandlingen på grund av anemi.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Om PML misstänks måste fortsatt dosering avbrytas tills man kan utesluta PML.
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Startdosen bör inte höjas under de första fyra behandlingsveckorna och därefter inte tätare än med 2 veckors mellanrum.
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Aktiverande mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) finns i >95 % av PV-patienterna.
It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Det kan vara nödvändigt att behandla din infektion innan du börjar med Jakavi.
This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
168 tablets (3x56)
168 tabletter (3x56)
Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Tuberkulos har rapporterats hos patienter som fått Jakavi.
These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Dessa medierar ett antal cytokiners och tillväxtfaktorers signalering som är viktig för hematopoesen och immunfunktionen.
During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Under behandlingen kan läkaren rekommendera en lägre eller högre dos till dig om resultaten av blodproverna visar att detta är nödvändigt, om du har besvär med levern eller njurarna eller om du även behöver behandling med andra läkemedel.
There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Det finns ingen känd antidot för överdosering med Jakavi.
These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Dessa doseringsrekommendationer baseras på simuleringar och eventuella dosändringar vid ESRD bör följas genom en noggrann övervakning av säkerhet och effekt hos enskilda patienter.
The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Studien uppnådde sitt primära mål och en högre andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde det primära, sammansatta effektmåttet och var och en av dess enskilda komponenter.
After 48 weeks
Efter 48 veckor
The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Den onormala benmärgen kan inte längre producera tillräckligt med normala blodkroppar, vilket leder till att mjältens storlek ökar betydligt.
Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Läkaren kommer att mäta antalet blodkroppar i din kropp och hitta den bästa dosen för dig, särskilt om du har besvär med levern eller njurarna.
Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Jakavi kan bidra till att minska risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
COMFORT-II var en öppen, randomiserad studie på 219 patienter.
As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Som en försiktighetsåtgärd är användning av Jakavi under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Läkare bör vara särskilt uppmärksamma på symtom som tyder på PML som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Patienter med kronisk HBV-infektion ska behandlas och övervakas i enlighet med kliniska riktlinjer.
Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Jakavi - om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dessutom bygger frekvenskategorin för var och en av biverkningarna på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Not all pack sizes or types may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Vad Jakavi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jakavi Hur du tar Jakavi
- Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
- Rifabutin eller rifampicin, läkemedel som används för att behandla tuberkulos (tbc).
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Patienter ska övervakas med avseende på nya eller förvärrade symtom eller tecken, och om sådana symtom/tecken uppstår ska remiss till neurolog och relevanta diagnostiska åtgärder för PML övervägas.
Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Biverkningar från kliniska studier (tabell 1) är förtecknade efter MedDRAs organsystemklass.
If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Om du upplever vissa biverkningar (t.ex. blodrubbningar), kan läkaren behöva ändra den mängd Jakavi du ska ta eller säga åt dig att sluta ta Jakavi under en period.
Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Frekvensen är baserad på alla patienter som fått ruxolitinib i kliniska studier (N=4 755).
Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Sluta därför inte att ta Jakavi utan att först diskutera det med din läkare.
The following may increase the risk of side effects with Jakavi: - Some medicines used to treat infections.
Följande kan öka risken för biverkningar av Jakavi: - Vissa läkemedel som används för att behandla infektioner.
This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Detta innefattar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel och alternativa läkemedel.
The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state är ca 75 liter hos MF- och PV-patienter.
The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Säkerhet och effekt för Jakavi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 5.1, ”Pediatrisk population”).
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Men exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var låg och resultaten är därför av begränsad relevans för människa.
Treatment discontinuation
Avbrytande av behandling
While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Medan du tar Jakavi ska du aldrig börja ta ett nytt läkemedel utan att först rådfråga den läkare som ordinerade Jakavi.
Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Behandlingsfördelsuppfattning mättes genom Patient Global Impression of Change (PGIC)-enkät.
If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Om något av det ovanstående gäller dig, ska du tala om det för läkaren som därefter avgör om du ska påbörja behandling med Jakavi.
Infections and infestations Urinary tract infections a,d
Infektioner och infestationer Urinvägsinfektioner a,d
- if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
- om du har något av följande symtom eller om någon nära dig märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen.
Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Jakavi får inte användas under amning (se avsnitt 4.3) och amning ska därför avbrytas när behandling påbörjas.
It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
Det är möjligt att hos den enskilda patienten, behövs en ökning av den dos av ruxolitinib som krävs när behandling inleds med en stark enzyminducerare.
Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Således kan läkemedel som hämmar dessa enzymer ge upphov till ökad exponering av ruxolitinib.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistret efter "EXP".
110 patients were randomised to the ruxolitinib arm and 112 patients to the BAT arm.
110 patienter randomiserades till ruxolitinibarmen och 112 patienter till BAT-armen.
However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Detta skulle dock kunna vara relaterat till den höga dos av ruxolitinib som resulterade i farmakodynamiska effekter nära Emax.
The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Totalsumman av alla aktiva metaboliter bidrar till 18 % av ruxolitinibs totala farmakodynamik.
There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Det fanns inget tydligt samband mellan AUC och graden av leverfunktionsnedsättning baserad på Child-Pugh-poäng.
Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Ogynnsamma blodtryckssänkningar tillsammans med ökad hjärtfrekvens noterades i en telemetristudie på hund och en ogynnsam minskning av minutvolymen noterades i en respiratorisk studie på råtta.
Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Behandling med Jakavi bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Två aktiva huvudmetaboliter återfinns i plasma, vilka representerade 25 % respektive 11 % av AUC för modersubstansen.
In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
I den händelse att en kvinna blir gravid under behandling med Jakavi måste risk och nytta bedömas på individuell basis med omsorgsfull rådgivning beträffande de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Ruxolitinib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Unga råttor är känsligare än vuxna råttor för toxicitet av ruxolitinib.
Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Därför förväntas ingen ökning av exponeringen av CYP3A4-substrat när man kombinerar dem med ruxolitinib.
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Justerat för exponering, var antalet biverkningsrapporter i allmänhet jämförbart med de som observerats under jämförelseperioderna för randomiserade studier.
Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Dosen kan titreras på basis av säkerhet och effekt.
Frequency is based on laboratory values.
Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
I en studie av pre- och postnatal utveckling observerades en något förlängd gestationsperiod, minskat antal implantationsställen och minskat antal framfödda ungar.
Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Prata med läkaren om vilka åtgärder du bör vidta för att undvika att bli gravid under behandlingen med Jakavi.
Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Patienten ska övervakas noga med avseende på säkerhet och effekt under behandling med ruxolitinib.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med Jakavi.
In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
I båda studierna hade patienterna palpabel splenomegali minst 5 cm under nedersta revbenet och riskkategori intermediär-2 eller högre risk baserat på IWG:s (International Working Group) konsensuskriterier.