natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Behandlingen med Vedrop bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av hantering av patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas.
Your doctor will prescribe the dose in ml.
Läkaren kommer att skriva ut dosen i ml.
The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
De sprutor för oral användning på 1 ml eller 2 ml som ingår i förpackningen är avsedda som hjälp vid mätning av exakt dos i enlighet med den föreskrivna doseringen.
The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Dosen bör justeras i enlighet med E-vitaminnivå i plasma.
As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Eftersom stora doser av E-vitamin har rapporterats öka blödningstendensen hos patienter med Kvitaminbrist eller hos patienter som får oral anti- vitamin-K-behandling, rekommenderas därför övervakning av protrombintiden och INR (international normalised ratio).
It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Det rekommenderas att man övervakar koaguleringsfunktionen vid administrering tillsammans med antivitamin K-behandling (se avsnitt 4.4).
If you stop taking Vedrop
Om du slutar att ta Vedrop
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du slutar.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Patienter som står på diet med kontrollerat natriuminnehåll bör ta hänsyn till detta.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Det finns inga uppgifter om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Brun glasflaska av typ III glas med ett barnsäkert skruvlock av HDPE och försegling av LDPE.
It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Det är okänt om tokofersolan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
fettlösliga vitaminer (t.ex. A, D, E eller K) eller avsevärt fettlösliga läkemedel (t.ex. kortikoider, cyklosporin, takrolimus eller antihistamin).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Vedrop får inte användas till för tidigt födda nyfödda barn.
Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Vedrop är en svagt viskös och ljusgul oral lösning i en brun glasflaska som stängs med ett barnsäkert skruvlock.
The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Hydrolysen av tokofersolan inträffar i tarmlumen.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Vedrop innehåller 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
• Abnormal level of sodium in the blood
• Onormal natriumnivå i blodet
Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Dinatriumfosfatdodekahydrat Koncentrerad saltsyra Renat vatten
Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Vedrop innehåller E-vitamin (i form av tokofersolan).
Uncommon: asthenia, headache
Mindre vanliga: asteni, huvudvärk
Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
På grund av inhibering av transportprotein p-glykoprotein kan tokofersolan även förstärka intestinal absorption av andra samtidigt givna fettlösliga vitaminer (A, D, E och K) eller avsevärt lipofila läkemedel (t.ex. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyklosporin och takrolimus).
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla årliga uppdateringar av all ny information avseende effektivitet och produktsäkerhet för patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kolestas.
Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Erfarenheter av behandling med tokofersolan hos patienter med nedsatt njurfunktion eller underliggnade nedsatt leverfunktion har inte visat på något behov av anpassning av doseringen av Vedrop (se avsnitt 4.4).
As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Eftersom data för patienter med nedsatt njurfunktion är begränsade, bör Vedrop administreras med varsamhet och med noggrann övervakning av njurfunktionen hos patienter med nedsatt njurfunktion, t.ex. uttorkade patienter (se avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Det används för att behandla E-vitaminbrist på grund av bristfälligt upptag vid matsmältning (där näringen i magen inte lätt absorberas när maten smälts) hos patienter från födseln (fullgångna nyfödda) till 18 års ålder med kronisk kolestas (en ärftlig eller medfödd sjukdom där galla inte kan transporteras från levern till tarmen).
The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Den rekommenderade totala dagliga dosen för barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas är 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan).
Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Absorption av deuterad tokofersolan uppvisade ett normalt mönster i lipoproteiner: alfa-tokoferol ger ett toppvärde först i kylomikroner, sedan i lipoproteiner med mycket låg densitet (VLDL) och slutligen i lipoproteiner med låg densitet (LDL) och lipoproteiner med hög densitet (HDL).
Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Tala om för läkare och apotekspersonal om du tar: vissa läkemedel för förtunning av blodet (orala antikoagulantia som t.ex. warfarin).
• Abnormal level of potassium in the blood
• Onormal kaliumnivå i blodet
BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
EU/1/09/533/001 10 ml-flaska EU/1/09/533/002 20 ml-flaska EU/1/09/533/003 60 ml-flaska
Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
Sprutor för oral användning med hölje av LDPE och kolv av polystyrol.
Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Mindre vanliga: onormal natriumnivå i serum, onormal kaliumnivå i serum, ökning av transaminaser
The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Sprutan på 1 ml är graderad från 0,05 till 1 ml i steg på 0,05 ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tokofersolan.
Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Vedrop bör administreras med varsamhet till patienter med nedsatt leverfunktion och under noggrann övervakning av leverfunktionen hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Dos av Vedrop (i ml) = dos av d-alfa-tokoferol (i mg)
- The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
- Övriga innehållsämnen är: kaliumsorbat, natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om dessa 2 innehållsämnen), glycerol, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad saltsyra och renat vatten.
If you forget to take Vedrop
Om du har glömt att ta Vedrop
Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
E-vitamin är framför allt lokaliserat på cellmembran inom mitokondrier och mikrosomer, och finns allmänt distribuerat (röda blodkroppar, hjärna, muskulatur, lever, blodplättar).
The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Sprutan på 2 ml är graderad från 0,1 till 2 ml i steg på 0,1 ml.
2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
2- Placera sprutan, som medföljer i förpackningen, i flaskan.
Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Vedrop är indicerat vid E-vitaminbrist på grund av malabsorption vid matsmältning hos barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födelsen (fullgångna nyfödda) upp till 18 års ålder.
Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
Varje ml innehåller 6 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 4 mg natriumetylparahydroxibensoat (E215) och 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
4- Remove the oral syringe from the bottle.
4- Ta ut sprutan ur flaskan.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Stora doser av E-vitamin kan orsaka diarré, buksmärta och andra rubbningar i magtarmkanalen.
Inform your doctor if you want to breast-feed.
Informera läkare om du vill amma.
How to take Vedrop
Hur du tar Vedrop
Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Varje kartong innehåller en flaska och en spruta för oral användning (en spruta på 1 ml med en flaska på 10 ml eller 20 ml, och en spruta på 2 ml med en flaska på 60 ml).
For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
För tokofersolan saknas data från behandling av gravida kvinnor.
The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Dosen bör förskrivas i mg av d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Den aktiva substansen d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 succinat (tokofersolan) är en prodrog.
Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Vedrop 50 mg/ml oral lösning Tokofersolan
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumetylparahydroxibensoat (E215) Glycerol
Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Varje flaska innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning.
The following side effects were reported:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Tala med läkare innan du tar Vedrop om du har: problem med njurarna eller lider av uttorkning.
Use only with the oral syringe provided in the box.
Det bör endast användas med sprutan för oral användning som medföljer i förpackningen.
Slightly viscous, pale yellow solution.
Svagt viskös, ljusgul lösning.
The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Flaskorna innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning.
Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
en 10 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning en 20 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning en 60 ml-flaska och en 2 ml spruta för oral användning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
Vedrop 50 mg/ml oral lösning
Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Cellulärt upptag kräver inte receptorer, bindningsproteiner eller metaboliska processer och inträffar inte genom pinocytos.
How to store Vedrop
Hur Vedrop ska förvaras
Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Vedrop innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjdt).
One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
En gradering på 1 ml-sprutan motsvarar 2,5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
• Diarrhoea
• Håravfall
Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
Flaska på 60 ml och spruta för oral användning på 2 ml.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
Mindre vanliga: alopeci, klåda, utslag
One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
En gradering på 2 ml-sprutan motsvarar 5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Dividera den förskrivna dosen av d-alfa-tokoferol (i mg) med 50 för att beräkna den dos av Vedrop som ska administreras.
Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Hjälpämnen: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215).
Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Flaska på 20 ml och spruta för oral användning på 1 ml.
Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
Flaska på 10 ml och spruta för oral användning på 1 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Flasketikett - flaskor på 10 ml, 20 ml och 60 ml
Common: diarrhoea
Vanliga: diarré Ingen känd frekvens: buksmärta
Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Varje ml innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol, i form av tokofersolan, vilket motsvarar 74,5 IE tokoferol.
Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Varje ml lösning innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan som motsvarar 74,5 IE tokoferol.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Kartong - flaska på 10 ml, 20 ml och 60 ml
Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Varje ml innehåller 50 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan, vilket motsvarar 74,5 IE tokoferol.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
If you take more Vedrop than you should
Om du har tagit för stor mängd av Vedrop
• Itching
• Klåda
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Tocofersolan
B. BIPACKSEDEL
What Vedrop looks like and contents of the pack
Hur Vedrop ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Tabulated list of adverse reactions
Tabel över biverkningar
It contains the following
Vaccinet innehåller följande
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
• polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
• poliovirus (typerna 1, 2 och 3) som har inaktiverats (dödats) så att de inte orsakar sjukdom.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Vilket vaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Det huvudsakliga måttet på effekt var produktionen av antikroppar mot de aktiva substanserna efter vaccinationen.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Efter en månad hade mellan 86 och 100 procent av barnen utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot alla aktiva substanser i Infanrix Penta.
The marketing authorisation is valid for
Godkännandet för
Their breathing should be monitored for up to three
Deras andning ska därför övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
CHMP fann att fördelarna med Infanrix Penta är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Infanrix Penta.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är aptitlöshet, feber på 38 ºC eller mer, lokal svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Det rekommenderade vaccinationsschemat för Infanrix Penta är två eller tre doser som ges med minst en månads mellanrum, vanligtvis under barnets första sex månader.
• toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
• toxoider och andra proteiner som renats från B. pertussis,
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (PA), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Penta kan ges till barn som fått hepatit B-vaccin vid födseln.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Infanrix Penta ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne i vaccinet eller mot neomycin och polymyxin (antibiotika).
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
En boosterdos av Infanrix Penta eller liknande vaccin ska ges minst sex månader efter den sista dosen av primärvaccinationen.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta ges som en djup injektion i en muskel.
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Studierna visade att barnen som fått primärvaccination med Infanrix Penta utvecklade skyddande nivåer av antikroppar.