natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
I den tredje studien rapporterades dyspné oftare efter regadenoson (18 % för patienter med KOL; 11 % för patienter med astma) än efter placebo, men med lägre frekvens än vad som rapporterats under klinisk utveckling (se avsnitt 4.8).
Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Regadenoson kan orsaka bronkkonstriktion och andningsstillestånd (se avsnitt 4.8), särskilt för patienter med känd eller misstänkt bronkkonstriktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.
After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Efter den initiala scintigrafin randomiserades patienterna till att få antingen regadenoson eller adenosin, och genomgick en andra provokationsscintigrafi med samma protokoll för radionuklidavbildning som användes för den initiala scintigrafin.
In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
I in vitro-studier har regadenoson visats ha liten bindningsaffinitet för A2Boch A3-adenosinreceptorerna.
Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för regadenoson för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med myokardperfusionsstörningar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Hjärtfrekvensen återgår till utgångsnivån inom 10 minuter.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys har ålder obetydlig inverkan på regadenosons farmakokinetik.
Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Därför rekommenderas inte administrering av aminofyllin för att enbart avbryta ett krampanfall som inducerats av regadenoson.
Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Patienter från båda grupperna (fysiologisk stress med regadenoson och endast regadenoson) genomgick en SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) 60-90 minuter efter administrering av regadenoson.
No dose adjustment is needed in elderly patients.
Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter.
Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Fertilitet Fertilitetsstudier med regadenoson har inte genomförts (se avsnitt 5.3).
Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Regadenoson är en agonist med låg affinitet (Ki ≈ 1,3 µM) för A2A-adenosinreceptorn, med minst 10 gånger lägre affinitet för A1-adenosinreceptorn (Ki > 16,5 µM) och mycket låg, eller ingen, affinitet för A2B- och A3-adenosinreceptorerna.
For diagnostic use only.
Endast avsett för diagnostik.
• discomfort in the bones and muscles
• obehag i skelett och muskler
as were the weighted kappas of two consecutive adenosine scans, 0.50 and 0.55, respectively.
De viktade kappa-värdena för två på varandra följande adenosinscintigrafier var också måttliga, 0,50 respektive 0,55.
These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
• Dessa omfattar låg blodvolym (till exempel orsakad av svår diarré eller uttorkning eller urindrivande tabletter), inflammation runt hjärtat (perikardit) och vissa former av hjärtklaffs eller artärsjukdom (till exempel aorta- eller mitralisstenos).
• if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
• Om du har långsam hjärtfrekvens (höggradigt hjärtblock eller sjukdom i sinusknutan) och inte har en pacemaker.
Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Aminofyllin kan administreras i doser mellan 50 mg och 250 mg genom långsam intravenös injektion (50 mg till 100 mg under 30-60 sekunder) för att dämpa allvarliga och/eller kvarstående biverkningar av regadenoson men ska inte enbart användas med enda syfte att avbryta ett krampanfall som inducerats av regadenoson.
In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
I kliniska studier administrerades regadenoson till patienter som tog andra hjärtaktiva läkemedel (dvs. β-blockerare, kalciumkanalsblockerare, ACE-hämmare, nitrater, hjärtglykosider och angiotensinreceptorblockerare) utan märkbara effekter på regadenosons säkerhets- eller effektprofil.
Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Behandling med Rapiscan är begränsad till användning på en medicinsk enhet där utrustning för hjärtövervakning och återupplivning finns tillgänglig.
Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Angina pectoris, atrioventrikulärblock, takykardi, hjärtklappning, andra EKG-avvikelser inklusive förlängt korrigerat QT-intervall på elektrokardiogram
Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Konvulsioner, synkope, transitoriska ischemiska attacker, okänslighet för stimuli, sänkt medvetandegrad, tremor, somnolens
No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Inga allvarliga hjärtbiverkningar inträffade hos patienter som fick regadenoson 1 timme efter det avbrutna fysiologiska stress försöket.
Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Regadenoson ska användas med försiktighet hos patienter som nyligen har haft myokardinfarkt.
Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Regadenoson ökar företrädesvis blodflödet i koronara, i förhållande till perifera (framben, hjärna, lungor), arteriella kärlbäddar hos sövd hund.
In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
I den första och andra studien rapporterades dyspné som en biverkning efter dosering av regadenoson (61 % för patienter med KOL; 34 % för patienter med astma), medan inga försökspersoner fick dyspné efter placebo.
Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Parestesi, hypestesi, dysgeusi
Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram regadenoson (80 mikrogram/ml).
Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Använd produkten endast på medicinska enheter med utrustning för hjärtövervakning och återupplivning.
The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Graderna av överensstämmelse för regadenoson och adenosin beräknades som genomsnittet av överensstämmelsegraderna i dessa tre kategorier bestämda med den initiala scintigrafin.
However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
En post-hoc-analys av data från de två kliniska fas 3-studierna visade dock att farmakokinetiken för regadenoson inte påverkades i en liten undergrupp av patienter med laboratorievärden som tydde på nedsatt leverfunktion (2,5 gångers förhöjning av transaminasnivån eller 1,5 gångers förhöjning av bilirubinnivån i serum eller förlängning av protrombintiden).
However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
De flesta biverkningar är dock lindriga och övergående och försvinner inom 30 minuter efter att Rapiscan har getts.
In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
I EXXERT studien utvärderades effektivitet och säkerhet för regadenoson hos patienter med subobtimal stress i en open-label randomiserad, multicenter, non-inferior studie där regadenoson administrerades antingen vid 3 minuter under återhämtningsfasen (fysiologisk stress med regadenoson) eller i vila 1 timme senare (endast regadenoson).
• radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
• myokardperfusionsscintigrafi hos patienter som inte kan genomgå adekvat fysisk provokation.
Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Aminofyllin skall användas med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall eller andra riskfaktorer för krampanfall eftersom läkemedlet kan förlänga ett krampanfall eller orsaka multipla krampanfall till följd av dess prokonvulsiva effekt.
Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Försiktighet bör iakttas vid administrering av regadenoson till patienter med anamnes på krampanfall eller andra riskfaktorer för krampanfall, däribland samtidig administrering av läkemedel som sänker kramptröskeln (t.ex. antipsykotika, antidepressiva medel, teofylliner, tramadol, systemiska steroider och kinoloner).
Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Varje 5 ml injektionsflaska av Rapiscan innehåller 400 mikrogram regadenoson.
• discomfort in the stomach
• obehag i magen
Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
Administrering av regadenoson kan resultera i biverkningar såsom yrsel, huvudvärk och dyspné (se avsnitt 4.8) strax efter administrering.
5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
5 ml lösning i en engångsinjektionsflaska av typ 1-glas med propp av (butyl-)gummi och aluminiumförseglat lock.
Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Transitoriska ischemiska attacker och plötslig cerebrovaskulär störning Regadenoson kan orsaka transitorisk ischemisk attack (se avsnitt 4.8).
Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Vid granskning av fallen hade båda patienterna ischemiska symtom och EKGförändringar under den fysiologiska stressen eller under återhämtning före administrering av regadenoson.
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
• om du är allergisk mot regadenoson eller något annat innehållsämne i dette läkemedel (anges i avsnitt 6).
Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Tecken på överkänslighet (utslag, urtikaria, angioödem, anafylaxi och/eller trånghetskänsla i halsen) kan vara omedelbara eller fördröjda.
Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Aktiveringen av A2A-adenosinreceptorn orsakar koronar vasodilatation och ökar koronarblodflödet.
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
I en studie med vuxna patienter, som genomgick farmakologisk provokation vid myokardperfusionsscintigrafi med radionuklid tillsammans med regadenoson och som randomiserades till att få placebo (n=66) eller koffein (200 mg, n=70 eller 400 mg, n=71) administrerat 90 minuter före testet, äventyrade koffein den diagnostiska noggrannheten när det gällde att detektera reversibla perfusionsdefekter (p<0,001).
Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Rapiscan levereras i en kartong innehållande en 5 ml engångsinjektionsflaska med gummipropp och aluminiumförseglat lock.
Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Regadenoson skall användas med försiktighet och skall endast administreras på en medicinsk enhet med utrustning för hjärtövervakning och återupplivning.
For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
För två patienter från gruppen som fick regadenoson efter fysiologisk stress rapporterades allvarlig hjärtbiverkning.
Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Aminofyllin (100 mg, administrerat genom långsam intravenös injektion under 60 sekunder) som injicerats 1 minut efter 400 mikrogram regadenoson hos patienter som genomgick hjärtkateterisering, visade sig förkorta durationen av koronarblodflödessvaret på regadenoson mätt med pulsad ultraljudsdoppler.
Vomiting, nausea, oral discomfort
Kräkningar, illamående, oralt obehag
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Om det anses nödvändigt kan en andra dos på 400 mikrogram injiceras minst 10 minuter efter den första dosen för att mäta tryckskillnaden under samma kateteriseringsprocedur.
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Om det anses nödvändigt kan en andra dos på 400 mikrogram injiceras minst 10 minuter efter den första dosen för FFR-mätning under samma kateteriseringsprocedur.
Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Kontinuerlig EKG-övervakning skall ske och vitala tecken skall kontrolleras med täta intervall tills EKG-parametrar, hjärtfrekvens och blodtryck har återgått till nivåerna före dosering.
Rapiscan contains sodium
Rapiscan innehåller natrium
The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
MPI-baslinjebilderna i vila och de utan fysiologisk stress som togs 1-14 dagar efter första undersökningstillfälle från båda grupperna utgör MPI 2-fasen.
The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Nivån på samstämmigheten mellan MPI 1 (fysiologisk stress samt regadenoson) och MPI 2avläsningar var jämförbar med nivån på samstämmigheten mellan MPI 1 (endast regadenoson) och MPI 2-avläsningar.
In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
Efter godkännande för försäljning har det förekommit fall av förvärrande eller återkomst av förmaksflimmer efter administrering av regadenoson.
Studies
Studie
Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Vanligtvis används fysisk ansträngning på en trampmaskin för att belasta hjärtat före undersökningen.
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Aminofyllin kan användas för att dämpa allvarliga eller kvarstående biverkningar av Rapiscan.
When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Dipyridamol bör om möjligt inte ges under minst två dagar före administrering av regadenoson (se avsnitt 4.2).
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
I kliniska studier utvecklades AV-block av första graden (förlängning av PR-intervallet på > 220 msek) hos 3 % av patienterna inom 2 timmar efter administrering av regadenoson; övergående AV-block av andra graden med ett uteblivet slag observerades hos en patient som fick regadenoson.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Aminophylline
Aminofyllin
Pharmacodynamic effects
Farmakodynamiska effekt
Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Regadenoson kan orsaka myokardischemi (eventuellt associerad med fatalt hjärtstillestånd, livshotande ventrikelarytmier och myokardinfarkt), hypotoni som leder till synkope och transitoriska ischemiska attacker, förhöjt blodtryck som leder till hypertoni och hypertoniska kriser samt block av SA/AVknutan, vilket leder till AV-block av första, andra eller tredje graden, eller sinusbradykardi som kräver åtgärd (se avsnitt 4.4).
An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
En blodtrycksökning observerades hos en del patienter (högsta systoliska blodtryck 240 mm Hg och högsta diastoliska blodtryck 138 mm Hg).
Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Patienter skall undvika konsumtion av produkter innehållande metylxantiner (t.ex. koffein) liksom läkemedel innehållande teofyllin i minst 12 timmar före administrering av Rapiscan (se avsnitt 4.5).
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
• en allergisk reaktion som kan orsaka utslag, strimmor, svullnad under huden nära ögonen eller halsen, trånghetskänsla i halsen och andningssvårigheter som kan uppstå omedelbart eller vara fördröjd efter injektion av Rapiscan
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Regadenosons farmakokinetiska parametrar har inte specifikt utvärderats hos försökspersoner med olika grad av nedsatt leverfunktion.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga
You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Du får också en injektion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning (5 ml) och en injektion av en liten mängd radioaktiv substans (radiofarmakon).
To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
• pain in the joints
• smärta i lederna
Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Varje patient genomgick initial provokationsscintigrafi med hjälp av adenosin (6-minutersinfusion med en dos på 0,14 mg/kg/min, utan fysisk ansträngning) med ett protokoll för synkroniserad SPECT (singelfotonemissionstomografi)-avbildning med radionuklid.
In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Hos patienter som genomgick koronar kateterisering användes pulsad ultraljudsdoppler för att mäta den genomsnittliga maxhastigheten hos koronarblodflödet före och upp till 30 minuter efter administrering av regadenoson (400 mikrogram intravenöst).
Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rapiscan Innan du får Rapiscan behöver din läkare veta:
The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Läkaren som genomför kateteriseringen kan också vilja mäta tryckskillnaden (fraktionell flödesreserv) om förträngningar upptäckts i en eller flera av hjärtkärlen.
Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Användning av regadenoson tillsammans med motion har varit förknippad med allvarliga biverkningar, däribland hypotoni, hypertoni, synkope och hjärtstillestånd.