natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering föreslås för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B); INTELENCE ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci.
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Ingen interaktion förväntas varken för INTELENCE eller enfuvirtid när medlen ges samtidigt.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Always take the tablet following a meal.
Ta alltid tabletten efter måltid.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Exponeringen för etravirin var lägre (3550 %) hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion.
The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Förekomsten av enbart K103N, vilket var den vanligast förekommande NNRTI-mutationen i DUET-1 och DUET-2 vid baslinjen, identifierades inte som en mutation associerad med resistens mot etravirin.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsbehandling.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Eftersom etravirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Ingen interaktion förväntas mellan pravastatin och etravirin.
Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Även om etravirin uppvisar in vitro-aktivitet mot HIV-2 av vildtyp, med medianvärden för EC50 på mellan 5,7 och 7,2 µM, rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med etravirin, då kliniska data saknas.
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
I fas III-studierna var andelen behandlingsavbrott som berodde på någon biverkning 7,2 % hos patienter som fick etravirin.
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Om du använder något av dessa medel ska du be din läkare om råd.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Fall med svåra överkänslighetssyndrom, inklusive DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom) och TEN (toxisk epidermal nekrolys), ibland dödliga, har rapporterats vid användning av etravirin (se avsnitt 4.8).
INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Det är därför möjligt att etravirin kan hämma metabolismen av klopidogrel till dess aktiva metabolit genom sådan hämning via CYP2C19 in vivo.
Effect of food on absorption
Hur födointag påverkar absorptionen
rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Under graviditetens andra och tredje trimester var medelvärden för dessa parametrar jämförbara.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tecken på osteonekros är stelhet, värk och smärta i lederna (speciellt i höfterna, knäna och axlarna) och svårigheter att röra sig.
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Det var ingen könsskillnad i allvarlighetsgrad eller utsättande av behandling p.g.a. hudutslag.
Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Mot bakgrund av dessa prövningsresultat rekommenderas inte etravirin för användning i kombination med enbart N(t)RTI-preparat hos patienter som har haft virologisk svikt på en regim där NNRTI- och N(t)RTI-preparat ingått.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Brytpunkterna för minskad effekt med etravirin (> 2 etravirinassocierade mutationer vid baslinjen, se avsnittet med kliniska resultat) gäller när etravirin ges i kombination med en boostrad proteashämmare.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE - huvudvärk - diarré, illamående.
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Inga studier gällande läkemedlets effekt på förmågan att framföra fordon och hantera maskiner har utförts.
This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Denna brytpunkt kan vara lägre vid antiretroviral kombinationsbehandling där en boostrad proteashämmare inte ingår.
INTELENCE contains the active substance etravirine.
INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin.
Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Fördröjning av avbrytande av behandling med INTELENCE efter debut av svåra hudutslag kan resultera i en livshotande reaktion.
The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Den rekommenderade dosen av etravirin för vuxna är 200 mg (en 200 mg tablett eller två 100 mg tabletter) att intas oralt två gånger dagligen efter måltid (se avsnitt 5.2).
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande: Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Det finns inga data avseende symtom vid överdosering med etravirin, men det är möjligt att de vanligaste biverkningarna av etravirin, dvs. hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk, skulle vara de vanligaste observerade symtomen.
4.8 log10 copies/ml
4,8 log10 kopior/ml
The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för etravirin för barn i åldern < 6 år och som väger mindre än 16 kg har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
En potentiellt ökad risk för leverenzymstegring kan inte uteslutas.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - hudutslag.
The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
I studien deltog patienter på en stabil men virologiskt sviktande antiretroviral behandlingsregim med en bekräftad HIV-1 RNA virusmängd i plasma ≥ 500 kopior/ml.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Hemorragisk kardiomyopati observerades endast hos hanmöss och bedömdes som sekundär till svår koagulopati medierad via vitamin K-systemet.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Något oförändrat etravirin kunde inte påvisas i urin.
Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Interaktioner mellan etravirin och andra samtidigt administrerade läkemedel återfinns i tabell 1 (ökning anges med ”↑”, minskning med ”↓”, ingen förändring med ”↔”, inte utförd med ”ND”, konfidensintervall med ”CI”).
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Explorativ head-to-head-jämförelse med proteashämmare hos proteashämmarnaiva patienter (prövning TMC125-C227)
Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Data från DUET-studierna tyder på att baslinjevärdet för fold change (FC) vid EC50 för etravirin var en prediktiv faktor för virologiskt utfall, där gradvis minskande behandlingssvar observerades över FC 3 och FC 13.
Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Etravirin binder direkt till omvänt transkriptas (RT) och blockerar RNA-beroende och DNA-beroende DNA-polymerasaktivitet genom att förstöra enzymets katalytiska centrum.
≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
≥ 1 log10 minskning från baslinjen vid vecka 24, n (%)
With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Utan samtidig användning av en boostrad proteashämmare (utanför rekommenderad indikation för etravirin): rifabutin
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Observera: Medianen för proteinbindningsjusterad EC50 för MT4-celler infekterade med HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
INTELENCE tablets contain lactose.
INTELENCE tabletter innehåller laktos.
ANTIBIOTICS Azithromycin
ANTIBIOTIKA Azitromycin
An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Det finns ingen intravenös formulering av etravirin, varför den absoluta biotillgängligheten för etravirin inte är känd.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Samtidig administrering med systemiska immunsuppressiva medel måste ske med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus kan påverkas när de administreras samtidigt med INTELENCE.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Försiktighet är påkallad och uppföljning av terapeutiska koncentrationer, om sådan är möjlig, rekommenderas när antiarytmika ges samtidigt med INTELENCE.
Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
En populationsfarmakokinetisk analys av etravirin hos hiv-infekterade patienter visade ingen påtaglig skillnad i exponering för etravirin mellan kaukasiska, latinamerikanska och svarta patienter.
Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Patienter ska bli instruerade att svälja tabletten/tabletterna hela tillsammans med vätska såsom vatten.
Table 2: Adverse reactions observed with etravirine in clinical trials and post-marketing experience
Tabell 2: Biverkningar observerade med etravirin i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Kombination av etravirin och tipranavir/ritonavir rekommenderas inte, beroende på uttalad farmakokinetisk interaktion (76 % minskning av AUC för etravirin), vilket signifikant skulle kunna försämra det virologiska svaret på etravirin.
Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Co-infektion med HBV (hepatit B-virus) eller HCV (hepatit C-virus) Försiktighet ska iakttas i fråga om patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus, på grund av den begränsade mängd data som för närvarande finns att tillgå.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
In vitro-försök med humana levermikrosomer indikerar att etravirin primärt genomgår oxidativ metabolism via det hepatiska cytokrom CYP450-systemet (CYP3A), och i mindre utsträckning via CYP2C-familjen, med efterföljande glukuronidering.
No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor har observerats.
Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Det var krav på att viruset var känsligt för etravirin vid screening.
The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Evidens för effekten av etravirin baseras på 48-veckorsdata från de 2 fas III-studierna DUET-1 och DUET-2.
These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Dessa biverkningar har identifierats genom erfarenhet efter marknadsintroduktionen av etravirin.
Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
Etravirin är också en svag hämmare av P-glykoprotein.
ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg en gång på morgonen flukonazol
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde < 0,0001 från logistisk regressionsmodell, inklusive stratifieringsfaktorer.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Vid samtidig användning av PDE5-hämmare och INTELENCE kan krävas dosjustering av PDE5hämmaren för att önskad klinisk effekt ska uppnås.
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
I en retrospektiv kohortstudie efter marknadsintroduktion vilken syftade till att dokumentera den långsiktiga säkerhetsprofilen för etravirin hos HIV-1-infekterade barn och ungdomar som fick etravirin med andra HIV-1-antiretrovirala medel (N = 182) rapporterades Stevens-Johnsons syndrom ha en högre incidens (1 %) än vad som har rapporterats från kliniska prövningar på vuxna (< 0,1 %).
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
DIREKTVERKANDE VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HEPATIT C-VIRUS (HCV) Ribavirin
The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Den kliniska betydelsen av minskningar hos etravirins farmakokinetiska parametrar och Cmin hos boceprevir i samband medkombinationsbehandling med HIV-antiretrovirala läkemedel som också påverkar farmakokinetiken hos etravirin och/eller boceprevir har inte specifikt utvärderats.
What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INTELENCE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE Hur du tar INTELENCE
The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
De observerade hepatocellulära fynden hos honmöss bedöms generellt vara gnagarspecifika och relaterade till induktion av leverenzym, och har begränsad relevans hos människa.
How to take INTELENCE
Hur du tar INTELENCE
The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Etravirins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats på friska vuxna försökspersoner och vuxna och pediatriska behandlingserfarna HIV-1-infekterade patienter.
No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Inget läkemedel i oförändrad form kunde påvisas i urinen, varför påverkan av nedsatt njurfunktion på eliminationen av etravirin kan förväntas vara ytterst liten.
Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Eftersom etravirin i hög grad är proteinbundet är det mindre sannolikt att dialys är av värde för avlägsnande av den aktiva substansen.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, i kombination med en boostrad proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel, är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna patienter med antiretroviral behandlingserfarenhet och hos pediatriska patienter från 6 års ålder med antiretroviral behandlingserfarenhet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Etravirin metaboliseras och elimineras primärt via levern och är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Immunologic parameters
Immunologiska parametrar
The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Befintlig klinisk data är mycket begränsad men visar inte på högre säkerhetsrisk.
Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Etravirin var inte karcinogent hos råttor eller hanmöss.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Farmakokinetiken för andra etniska grupper har inte undersökts i tillräcklig omfattning.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Försiktighet ska iakttas i fråga om sådana patienter, i synnerhet om de tidigare har haft en allvarlig hudbiverkan.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Hos råtta observerades ingen effekt på parning eller fertilitet vid behandling med etravirin (se avsnitt 5.3).
6 cells/l.
6 celler/l.
- Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
- Stratifiering: randomiseringen stratifierades avseende användningen av ENF i bakgrundsregimen, tidigare användning av darunavir och virusmängden vid screening.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott var hudutslag.
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen tenofovir
Do not remove the desiccant pouches.
Avlägsna inte torkmedlet.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och laktos (som monohydrat).
The combination of INTELENCE with a boosted PI and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine exposure and the risk of increase in rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin exposures.
Kombinationen av INTELENCE och en boostrad proteashämmare och rifabutin ska användas med försiktighet på grund av risken för minskning av exponeringen för etravirin och risken för ökning av exponeringen för rifabutin och 25-O-desacetylrifabutin.
Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Etravirins effekt i förhållande till NNRTI-resistens vid baslinjen har främst analyserats med etravirin givet i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 och DUET-2).
flatulence, constipation, mouth inflammation, dry mouth; - night sweats, itching, dry skin; - Change in some values of your blood cells or chemistry.
förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet - nattliga svettningar, klåda, torr hud - förändringar av vissa blodkroppsvärden eller andra prover.
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Vid vecka 48 hade 53,5 % av alla pediatriska patienter en konfirmerad odetekterbar virusmängd < 50 HIV-1 RNA kopior/ml enligt TLOVR-alogritmen.