natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable and recommended the variations to the terms of the marketing authorisations.
Därför drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller human plasmaderiverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII fortfarande är gynnsamt och rekommenderade ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen vWF i cirkulationen.
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Följ noga läkarens anvisningar och använd de instruktioner som lämnas nedan som vägledning.
If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill ”natriumfritt”.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den inte användas.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
I sådana fall går läkemedlet ut i slutet av 12månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Behandlingen skall ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska farmakopén.
After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Iblias ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie “13400-Leiopold Kids Extension”
If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Den färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Iblias hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie “13400-Leiopold Kids Part B”
• lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
• svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)
1 vial with 2.5 mL water for injections.
1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut efter 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
• ytterligare enförpackning med: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Läkaren måste alltid anpassa dosen och hur ofta du ska använda läkemedlet till ditt individuella behov.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
This product is for single use only.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Detta blev dock icke-signifikant när patienter från Storbritannien (även inkluderade i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Powder: solid, white to slightly yellow.
Pulver: fast, vitt till gulaktigt pulver.
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Studie 1 Studie 2 2 doser/v ecka
For 250/500/1000 IU strength:
För styrkorna 250/500/1 000 IE
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanten och dra lodrätt uppåt.
1 vial with 5 mL water for injections.
1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Blodet och lymfsystemet
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
• Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje
After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
I vissa fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.
• local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
• lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
• du upplever tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), har nässelfeber, kliande utslag (urtikaria), väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
När lösningen nu har överförts till sprutan, håll sprutan med ett grepp om cylindern (med sprutkolven riktad nedåt) och ta bort adaptern Mix2Vial från sprutan genom att skruva av den moturs.
Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Därför ska faktor VIII användas under amning endast då ett uttalat behov föreligger.
For 2000/3000 IU strength:
För styrkorna 2 000/3 000 IE
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
6-<12 years N=27
6-<12 år N=27
Q1 first quartile; Q3 third quartile
Q1.Q3)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
0-<6 years N=24
0-<6 år N=24
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Ta Mix2Vial tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen i adapterns blå ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
ABR - alla blödningar (median.
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Pruritus, hudutslag***, allergisk dermatit Urtikaria vanlig mindre vanlig
12-<18 years N=23
12-<18 år N=23
It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
On Demand Treatment
Behandling vid behov
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling)
• chest pain or discomfort
• smärta eller obehagskänsla i bröstet
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Palpitation, sinus tachycardia common
Palpitation, sinustakykardi vanlig
- Keep this leaflet.
Ta bort stasbandet.
How to use Iblias
Hur du använder Iblias
Apply a tourniquet to your arm. 14.
Sätt en stas (på armen).
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Innan du ger läkemedlet måste du filtrera det färdigberedda läkemedlet så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
• urticaria (itchy rash)
• urtikaria (kliande utslag)
Solvent Water for injections.
Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor.
• dysgeusia (strange taste)
• dysguesi (smakrubbningar)
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Håll änden av Mix2Vial-setet med läkemedel i ena handen och änden med spädningsvätska i andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs till två delar.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
1 vial with powder.
1 injektionsflaska med pulver.
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Magtarmkanalen Buksmärta, bukbesvär, dyspepsi vanlig
Solvent Water for injections
Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Inga överdoserings symtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
SIPPET-studien var en öppen, randomiserad, multicenter, multinationell studie där man undersökte incidensen av neutraliserande alloantikroppar hos patienter med svår kongenital hemofili A (plasmaFVIII-koncentration <1 %) med användning av antingen pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Pulvret (eller Pulverkakan) är ett torrt, vitt till vitgult.
39 IU/kg (21;72 IU /kg)
39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Any unused solution must be discarded.
Ej använt läkemedel ska kasseras.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Fynden från SIPPET-studien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst en dag, tills blödningsepisoden (indikerad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Inject air into the product vial.
Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
common
vanlig
Older children years)
Yngre barn (0 <6 år)
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
IE/kg kroppsvikt median (min. max)
Study 2 3 x/week dosing
Studie 2 3 doser/v ecka
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned med Mix2Vial fastsatt och tryck spetsen i adapterns transparenta ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med läkemedel.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Iblias.
How Iblias is given
Hur Iblias används
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Iblias är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en fast, halksäker yta och håll injektionsflaskan i ett fast grepp.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Carefully check for particles and discoloration before administration.
Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning.
29 IU/kg 54 IU/kg)
29 IE/kg 54 IE/kg)
Surgery
Kirurgiska
How to store Iblias
Hur Iblias ska förvaras
Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Använd inte Iblias om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Insomnia common
Psykiska störningar Insomni vanlig
Place the product vial on an even and firm surface.
Placera injektionsflaskan med läkemedlet på en fast, halksäker yta.
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Det finns risk att inhibitorn kommer tillbaka om du byter mellan olika faktor VIII-läkemedel.
If these components cannot be used, please contact your doctor.
Kontakta läkaren om dessa komponenter inte kan användas.
36 IU/kg 58 IU/kg)
36 IE/kg 58 IE/kg)
Adverse reactions
Större ingrepp
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Med injektionsflaskan stående upprätt, skruva medurs i sprutan i Mix2Vials luerlockfattning.
28 IU/kg 39 IU/kg)
28 IE/kg 39 IE/kg)
37 IU/kg 42 IU/kg)
37 IE/kg 42 IE/kg)
The solvent will automatically flow into the product vial.
Spädningsvätskan rinner automatiskt ned i injektionsflaskan med läkemedel.
Filtering is achieved by using the vial adapter.
Filterering uppnås genom användning av överföringsenheten med filter till injektionsflaskan.
• rapid heartbeat
• snabb puls
32 IU/kg 50 IU/kg)
32 IE/kg 50 IE/kg)
Hypersensitivity uncommon
Överkänlighet mindre vanlig
B. PACKAGE LEAFLET
• utslag/kliande utslag
31 IU/kg 49 IU/kg)
31 IE/kg 49 IE/kg)
30 IU/kg 34 IU/kg)
30 IE/kg 34 IE/kg)
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
• PRAC noterade att effekten och säkerheten för faktor VIII-produkter så som indiceras i behandlingen av och profylaxen för blödning hos patienter med hemofili A har fastställts.
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• En ml Iblias 250 IE innehåller ungefär 100 IE (250 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
250 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).