natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Du kan behöva vänta upp till ett år efter att du fått immunglobuliner innan du kan få mässlingvaccin.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
I dessa sällsynta fall kan du drabbas av allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock, även om du fått behandling med läkemedel som innehåller antikroppar tidigare.
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Maximalt innehåll av IgA är 140 mikrogram per ml.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Hos riskpatienter kan man överväga att använda IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen.
Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Hyperproteinemi, ökad serumviskositet och påföljande relativ pseudohyponatremi kan inträffa hos patienter som får IVIg-terapi.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Dessa rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användningen av många av de registrerade IVIg-produkterna som innehåller olika hjälpämnen som exempelvis sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabilisator stod för en oproportionerlig del av det totala antalet.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Om ingen behandlingseffekt kan ses efter sex månader bör behandlingen sättas ut.
Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Högsta innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Ingen dosjustering krävs såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Behandlingen kan upprepas vid recidiv.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Läkemedel som KIOVIG används hos patienter som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och som ofta drabbas av infektioner.
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Behandling av patienter som inte har tillräckligt med antikroppar (substitutionsterapi).
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att heptatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
How to use KIOVIG
Hur du använder KIOVIG
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits och test av alla donationer och plasmapooler för tecken på virus eller infektioner.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Dalvärden för IgG bör mätas och bedömas i kombination med infektionsincidensen.
Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
I sällsynta fall kan hemolytisk anemi som kräver transfusion utvecklas efter högdosbehandling med IVIg (se även avsnitt 4.4).
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Läkemedlets farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Congenital AIDS
Medfödd AIDS
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % är IgG
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Det här gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Om behandlingen är effektiv kan långtidsbehandling sättas in efter läkarens beslut baserat på patientens svar på behandling och underhållsbehandling.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt Coombs test).
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG ska endast administreras intravenöst.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Njurparametrar bör utvärderas före infusion av IVIg, i synnerhet hos patienter som bedöms ha en potentiellt ökad risk att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga tidsintervall.
• monitoring of urine output
• övervakning av urinmängd
• Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
• Din läkare kommer att vara extra försiktig om du är överviktig, äldre, diabetiker eller har högt blodtryck, låg blodvolym (hypovolemi) eller problem med blodkärlen (kärlsjukdomar).
Vertigo, fluid in middle ear
Vertigo, vätska i mellanörat
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Tabell 1 visar biverkningar från kliniska prövningar och tabell 2 visar biverkningar efter marknadsintroduktion.
• Guillain Barré syndrome.
• Guillain-Barrés syndrom.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Doseringen bör resultera i en lägsta nivå för IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 5-6 g/l.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus - okänd frekvens) har setts vid användning av humant normalt immunglobulin.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Då spädning till lägre koncentrationer krävs, rekommenderas omedelbar användning efter spädningen.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
I dessa studier behandlades totalt 83 patienter som var minst 2 år gamla med doser på 300 till 600 mg/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka i 6 till 12 månader.
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
• Din läkare kommer också att vidta särskilda försiktighetsåtgärder om du har eller tidigare har haft problem med njurarna, eller om du tar läkemedel som kan skada njurarna (nefrotoxiska läkemedel), eftersom det finns en mycket liten risk för akut njursvikt.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING / GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en produkt som innehåller IgA kan leda till anafylaktisk reaktion.
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG ska endast administreras intravenöst.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
I händelse av nedsatt njurfunktion bör utsättande av IVIg övervägas.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Kliniska data från ett begränsat antal patienter indikerar att vuxna patienter med primär immunbrist kan tolerera en infusionshastighet upp till 8 ml/kg kroppsvikt/timme.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, t.ex. preexisterande njursvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel, ålder över 65 år, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
• Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
• Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4).
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser som till stor del liknar den i normal human plasma.
Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Administrering av KIOVIG kan leda till falskt positiva resultat i analyser som påvisar förekomst av beta-D-glukaner för att diagnostisera svampinfektion.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Behandling av patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Beroende på din läkares beslut kan infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas helt.
Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Patienter som lider av ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsamt progredierande asymmetrisk svaghet i extremiteterna utan förlust av känsel (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Spädning av KIOVIG med 5% glukoslösning kan leda till ökade blodglukosnivåer.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG innehåller också antikroppar som kan förhindra en infektion med hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Därför måste IVIg-mottagare övervakas för biverkningar och IVIg-infusionen måste omedelbart avbrytas i händelse av lungrelaterade biverkningar.
• Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0 till 18 år).
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OCH 30 G)
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
KIOVIGs säkerhet har visats i flera prekliniska studier.
• KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• KIOVIG ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt för de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Det kan framförallt hända om du är en riskpatient, t.ex. om du är äldre eller om du har njurproblem.
Anaphylaxis can develop in patients
Anafylaxi kan utvecklas hos patienter
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhetsgrad minst 98% IgG)
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Sammanfattning av de farmakokinetiska parametrarna för KIOVIG
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i flera av kroppens organ (Kawasakis sjukdom).
Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom).
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Om spädning av KIOVIG till lägre koncentrationer krävs för patienter som har diabetes mellitus, kan användning av 5% glukoslösning för spädning behöva omvärderas.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Humant normalt immunglobulin har en omedelbar och fullständig biotillgänglighet i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Varje injektionsflaska à 10 ml innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 25 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 300 ml innehåller: 30 g humant normalt immunglobulin
*PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
*PSAF = oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin och polyvalent peptidvaccin.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
• Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Endast klara till lätt opalescenta och färglösa till ljusgula lösningar ska administreras.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten kan förväntas.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Använd ej om främmande partiklar eller missfärgning ses.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning av KIOVIG observerades inget tydligt förhållande mellan AMS och högdosbehandling.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
För att erhålla en immunglobulinlösning om 50 mg/ml (5%), bör KIOVIG 100 mg/ml (10%) spädas med en lika stor volym glukoslösning.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Tala om för din läkare om du har en njursjukdom.
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfasen som inte svarat på pneumokockimmunisering, medfödd AIDS och återkommande bakteriella infektioner
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av förbättrad sekvestrering av röda blodkroppar (RBC).
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som infekterar via slemhinna.
Insomnia, anxiety
Insomnia, oro
The product should be brought to room or body temperature before use.
Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Om du har vaccinerat dig under de senaste sex veckorna och upp till tre månader kan infusion av immunglobuliner som KIOVIG påverka effekten av vissa levande virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
När du fått dessa immunglobuliner kan du därför behöva vänta upp till tre månader innan du kan få levande försvagat vaccin.
Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Patienter som inte har tillräckligt med blodplättar (primär immuntrombocytopeni) och som löper stor risk att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
0.8-1 g/kg or
0,8-1 g/kg eller
• Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
• Använd inte detta läkemedel om främmande partiklar eller missfärgning ses.
The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde på 5-6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
• 1 ml KIOVIG innehåller 100 mg humant protein av vilket minst 98% är immunglobulin
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
De åtgärder som vidtagits för tillverkning av KIOVIG anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
• Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
• Multifokal motorisk neuropati (MMN).
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
• Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller patienter hos vilka det har gått lång tid sedan den senaste infusionen ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen samt under den första timmen därefter, för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Dose recommendations
Doseringsrekommendationer
VIAL LABEL (2.5G)
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (2,5 G)
Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
En ökning kan vara nödvändig hos patienter med kvarstående infektion, en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Aseptiskt meningitsyndrom (AMS) har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling.
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
• Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
• Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
For further precautions for use see section 4.4.
För fler försiktighetsmått, se avsnitt 4.4.
VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5G, 10G, 20G OCH 30 G)
IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av erytrocyter in vivo, vilket orsakar en direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Amnesia, dysarthria, dysgeusia, balance disorder, tremor
Amnesi, dysartri, dysgeusi, balansstörning, tremor
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Vilken behandling som krävs beror på typen av och svårighetsgraden på biverkningen.