natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Detta gör det möjligt för läkemedelsbranschens innovationer att komma vårdorgan och patienter på EU-marknaden till godo snabbare än tidigare.
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
I tio av fallen krävdes ett återkallande; de övriga fallen klassificerades som mindre betydande.
Substance INN
Substansens INN
In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Under 2004 validerade EMEA 402 initiala anmälningar om parallelldistribution och slutbehandlade 373 initiala anmälningar.
Version 2.1.1 adopted in July 2004
Version 2.1.1 antogs i juli 2004
Ended positively in 2004*
Slutbehandlade med positiv utgång 2004*
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Gruppens uppgift är att i samverkan med medlemsstaterna fastställa ett kostnadsbaserat system för ersättningen för rapportörsuppdrag.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Tidigare årsrapporter och andra referensdokument finns på EMEA:s webbplats:
A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
En viktig del av planen är ett pilotprogram som ger företag möjlighet att begära parallell vetenskaplig rådgivning från de båda myndigheterna.
The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
VMRFG antog och reviderade dessutom ett antal dokument om administrationen av ärendena.
Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Antagen av styrelsen den 10 mars 2005
The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Programmet för provtagning och testning blev föremål för en heltäckande översyn mot bakgrund av slutsatserna från ett seminarium i september 2003.
1.7 Corporate governance - Integrated management system
1.7 Organisationsledning - det integrerade ledningssystemet
The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
IT-utvecklingsgruppen tog under 2004 fram en ny version av expertdatabasen.
The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
De tre terapiområdena med flest ansökningar är onkologi, hiv och diabetes.
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans) Särläkemedel (ingår i totala antalet ansökningar)
The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Arbetsbördan i fråga om veterinärmedicinska läkemedel minskade något jämfört med 2003 men var ändå betydande.
After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Efter en ettårig genomförandeperiod har ändringar gjorts i pilotförfarandet för uppföljning av testresultat; syftet är att rationalisera rapporteringsstrukturerna.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas, hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
En ny uppgift för EMEA i och med den nya gemenskapslagstiftningen är att förbättra och optimera kontakterna med de olika intressenterna i syfte att underlätta dialog och kommunikation.
The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Planen för genomförandet av sekretessöverenskommelserna, där det anges vilken information och vilka handlingar de båda myndigheterna kommer att utbyta samt hur genomförandet av själva planen skall följas, offentliggjordes i oktober 2004.
The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Syftet med EMEA:s program för läkemedelscertifikat är att stödja arbetet inom hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
I det europeiska systemet finns det två olika förfaranden för godkännande av läkemedel.
3.9 Management and organisation of the CVMP
3.9 Administration och organisation av CVMP
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Samtliga ärenden slutfördes inom de regelenliga tidsramarna, och sammanfattningar av yttrandena offentliggjordes samtidigt som själva yttrandena.
The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
CHMP återvalde Dr Daniel Brasseur till ordförande och Dr Eric Abadie till vice ordförande.
A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) höll sitt första möte den 23 september 2004.
The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
EU-utvidgningen i maj 2004, då tio nya medlemsstater anslöt sig till unionen, fick en avsevärd inverkan på EU, dess institutioner och dess övriga organ.
Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Mötesersättningarna ökade med 38 procent - på grund av EU-utvidgningen - och en motsvarande ökning skedde i fråga om registreringen av tredje parter.
To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
I syfte att ytterligare förbättra sina förfaranden för vetenskaplig bedömning fortsatte COMP att aktivt eftersträva att experter skall medverka i klassificeringsprocessen; 41 experter konsulterades om enskilda ansökningar under 2004.
This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Detta var en viktig faktor bakom att sektorn uppnådde sitt tillgänglighetsmål på 99,5 procent.
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Arbetet med att fastställa slutliga MRL för de båda sistnämnda substanserna har fortskridit långt och kommer sannolikt att slutföras under
The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Verksamheten 2004 i fråga om parallelldistribution kännetecknades av två större förändringar:
Each Committee member has an alternate.
Varje ledamot har en suppleant.
MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Avtalsparterna har enats om att försöka harmonisera de operativa aspekterna av de olika avtalen.
# Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
(#) Avser ett läkemedel som klassificerats som särläkemedel enligt förordning (EG) nr 121/2000.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Lagstiftning om särskilda åtgärder för innovativa läkemedel, tekniker och behandlingar kommer att bidra till att läkemedlen snabbare blir tillgängliga, utan att patienternas säkerhet sätts på spel.
These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Dessa båda grupper bidrar till att harmonisera rutinerna för inspektioner inom EU och utarbetar riktlinjedokument.
Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
De rekommendationer och råd som ges rör även allmänna folkhälsofrågor med koppling till veterinärmedicinska läkemedel.
European experts list
Förteckningen över europeiska experter
Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Ökad arbetsbelastning och införandet av en ny publiceringsprocess medförde att offentliggörandet av EPAR skedde inom tre till fyra veckor efter kommissionens beslut.
The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Det djupa engagemang och intensiva samarbete som så många partner, intressenter och andra berörda parter visade prov på bidrog i hög grad till att EMEA:s verksamhet blev så framgångsrik under 2004.
Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Som en följd av antagandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen påbörjades arbete med ett antal riktlinjedokument om de nya GMP-kraven avseende aktiva substanser.
Neurology/CNS
Neurologi/CNS
This has been the overall experience since
Att så är fallet har också varit den allmänna erfarenheten sedan 1998.
Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Sammanfattningsrapporter offentliggörs på EMEA:s webbplats inom 14 dagar från det att en förordning om ändring av bilagorna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Från den 1 maj 2004 kunde de tio nya EU-medlemsstaterna delta i VMRFG:s möten som fullvärdiga medlemmar.
This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Samrådet skedde under stor öppenhet: rekommendationerna diskuterades och färdigställdes vid ett seminarium dit alla organisationer som hade lämnat kommentarer inbjöds.
Operational since 1 February 2003
Operativt sedan den 1 februari 2003
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA har nu publicerat ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Det arbete med att förbättra olika aspekter av administrationen av hänskjutna ärenden som inleddes 2003 fortsatte under hela 2004.
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
När det gäller altrenogest antogs ett positivt yttrande om fastställande av slutliga MRL i juni 2004.
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Del 4 av ansökningshandlingarna, som avser effektfrågor, har befunnits vara det område där handlingarnas kvalitet skulle kunna förbättras ytterligare - det är den delen som ger upphov till flest frågor till de sökande vid dag 120 i förfarandet.
Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
De befintliga vårddatabaserna i medlemsstaterna bör dessutom utnyttjas i biverkningsbevakningen.
Storage capability in the data centre
Lagringskapacitet i datorcentralen
The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Den nya kommitténs första möte - i vilket företrädare för de tio nya EU-medlemsstaterna för första gången deltog som fullvärdiga ledamöter - hölls den 1-3 juni 2004.
This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Syftet var att göra det möjligt att utföra arbetet i etapper och att kunna ta upp potentiella folkhälsofrågor.
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
För att öka takten i genomförandet av EudraVigilance vidtog EMEA ytterligare åtgärder.
• The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
• Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
1 June 2002
1 juni 2002
In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
MRL som fastställts för nötboskap extrapolerades för tre substanser - i ett fall till getter, i ett annat till får och i ett tredje till samtliga däggdjursarter.
The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Kommittén kommer att förse medlemsstaterna och EU-institutionerna med vetenskapliga yttranden av högsta möjliga kvalitet i frågor som har anknytning till växtbaserade läkemedel.
• Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
• En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
Detta har radikalt förbättrat EMEA:s förmåga att arrangera alla möten och konferenser.
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
De bidrag som branschorganisationerna redan nu ger till denna teknikplattform kommer att göra det lättare att finna lösningar som kan undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel.
The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
EMEA bidrog aktivt till det offentliga samrådet om olika förslag till vad som skulle kunna ersätta den befintliga förordningen om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
EMEA samarbetar med de behöriga nationella myndigheterna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna samt EES/Efta-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
• 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
• 85 procent av alla behöriga nationella myndigheter var anslutna till EudraNet II
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Detta är 31 procent fler än 2003 och 27,5 procent fler än prognosen på 40 ansökningar.
Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Övriga verksamheter under 2004 var inriktade på kvaliteten och enhetligheten hos CVMP:s bedömningar av centralt godkända läkemedel.
Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
• The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
• CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
Risk management strategy
Riskhanteringsstrategin
The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
ICDRA främjar ett världsomspännande samarbete mellan dessa tillsynsmyndigheter.
The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
EMEA ger företagen vetenskapliga råd i specifika frågor som rör deras läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
• A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
• Ett antal vacciner för katter - innehållande levande och inaktiverade komponenter i olika valenskombinationer, vilket gör att veterinärerna kan anpassa vaccinationsprogrammet till den enskilda kattens behov - för aktiv immunisering mot:
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Statistik över sökande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande tillhandahålls av EMEA och offentliggörs i MRFG:s månatliga pressmeddelanden.
Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Flugestonacetat och norgestomet placerades under 2003 i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90; deras provisoriska MRL kommer att upphöra att gälla 2008.
Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Insatserna har främst gått ut på att se över och förstärka systemet för kvalitetssäkring, på att fastställa tydliga roller och uppgifter för arbetsgrupperna och på att se över policyn för hantering av intressekonflikter.
A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Ett stort steg mot förbättring av kvaliteten på EU:s regel- och tillsynsnätverk som helhet togs genom den överenskommelse som cheferna för tillsynsmyndigheterna ingick om att införa ett EU-system för riktmärkning.
This indicates that there were fewer premature applications.
Detta tyder på att färre ansökningar lämnades in i ett alltför tidigt skede.
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Enligt sin budgetförordning måste EMEA tillsammans med sin årsrapport offentliggöra en analys och bedömning av sin årliga verksamhetsrapport.
The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
CHMP såg över sina riktlinjer om läkemedels jämförbarhet och inriktade sig på nya riktlinjer som särskilt avser jämförbara biologiska läkemedel.
The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Myndigheterna i de nya medlemsstaterna har anslutits till EudraVigliance-”slussen” och deltar nu aktivt i det gemensamma genomförandearbetet på EU-nivå.
The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Europeiska unionens telematikstrategi för läkemedel fastställs gemensamt av medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen, och dess syfte är att förbättra effektiviteten, öka öppenheten och ge stöd till de förfaranden som anges i den europeiska lagstiftningen.
A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
särskilt bidrag för att finansiera detta (”särläkemedelsfonden”) avsätts varje år av Europaparlamentet och rådet.
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Sektorn för rättsliga frågor samlar EMEA:s juridiska resurser i en specialiserad grupp; detta är ett svar på den ökande efterfrågan på juristtjänster.
Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Den heltäckande översyn av EU:s rättsliga ram för läkemedel som inleddes i juli 2001 utmynnade den 30 april 2004 i att den nya europeiska läkemedelslagstiftningen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning.
Five applications for scientific advice were received in 2004.
Fem ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2004.
In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Under 2004 erhöll EMEA sex nya ansökningar om nya MRL.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
I vissa fall aktualiseras sådana substanser i samband med att nya läkemedel utvecklas, medan det i andra fall handlar om gamla molekyler som det inte tidigare fastställts några MRL för eller som inte tidigare har använts i veterinärmedicinska läkemedel.