natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Aktuella tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2, men det går inte att ge någon doseringsrekommendation.
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Den genomsnittliga uppföljningstiden var 4 år och 8 månader.
The manufacturer is:
Tillverkare är:
If you forget to take a dose, do not worry.
Om du glömmer att ta medicinen, ska du inte vara orolig.
The change was dose dependent.
Förändringen var dosberoende.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Det finns begränsad information beträffande överdosering hos människa.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalgränserna.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Absorptionen av telmisartan sker snabbt även om den absorberade mängden varierar.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Risken ökar vid användning av ovan nämnda kombinationer.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Om du känner dig yr eller trött, ska du inte köra eller hantera maskiner.
The binding is long-lasting.
Bindningen har lång duration.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Den kumulativa utsöndringen i urin är <1 % av dosen.
Insomnia, depression
Sömnlöshet, depression
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
• if you are taking digoxin.
• om du tar digoxin.
• Other medicines used to treat high blood pressure
• Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck
The clinical relevance of this observation is not known.
Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Säkerhetsdata från den aktuella studien, med patienter i åldern 6 till <18 år, föreföll generellt jämförbara med vad som observerats hos vuxna.
Its clinical significance and relevance is unknown.
Dess kliniska signifikans och relevans är okänd.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression.
• Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa effekter.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax och i mindre utsträckning AUC ökar oproportionellt vid doser över 40 mg.
Cardiovascular prevention
Kardiovaskulär prevention
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivåer.
Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte mellan äldre och de som är under 65 år.
Not all pack sizes may be marketed
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Vid inklusion var förekomst av sekundär hypertoni inte undersökt.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50 %.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag.
What Telmisartan Teva is and what it is used for
Vad Telmisartan Teva är och vad det används för
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Även om studien var för liten för en meningsfull utvärdering av farmakokinetiken hos barn under 12 års ålder, är resultaten generellt i överensstämmelse med resultaten hos vuxna och bekräftar telmisartans icke-linjäritet, framförallt för Cmax.
• Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
• Amifostin (ett skyddande läkemedel som används under cancerbehandling med strålningsterapi)
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Dessa patienter kan förväntas ha reducerat hepatiskt clearance för telmisartan.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Japanska patienter löper större risk att drabbas av dessa biverkningar.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt.
However, a causal relationship has not been established.
Ett orsakssamband har dock inte fastställts.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Den observerade ökningen i förekomst av sepsis som var relaterad till användning av telmisartan kan antingen vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Av den anledningen rekommenderas inte användning av en kombination av telmisartan och ramipril i denna population.
- The active substance is telmisartan.
Den aktiva substansen är telmisartan.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel.
Sepsis including fatal outcome1
Sepsis även med fatal utgång1
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Telmisartan Teva till gravida kvinnor.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
• Riskhanteringsplan Ej relevant.
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
1, 2, 3, 4: för ytterligare beskrivning, se stycket ”Beskrivning av vissa biverkningar”.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan enbart via faeces, i huvudsak som oförändrad substans.
East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5 %), framförallt albumin och alfa-1-glykoprotein.
Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Táncsics Mihály út 82 Ungern (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiell betyder att det höga blodtrycket inte orsakas av någon annan sjukdom.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Skillnader i plasmakoncentrationer har observerats; Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Concomitant use requiring caution
Samtidig användning kräver försiktighet
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) är ungefär 500 l.
Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Farmakokinetiska variabler inkluderade bestämning av telmisartan-steadystate hos barn och ungdomar och undersökning av åldersrelaterade skillnader.
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Hypoglykemi (hos diabetespatienter)
• Barbiturates (strong sleeping tablets)
• Barbiturater (starka sömnmedel)
The Marketing Authorisation Holder is:
Innehavare av godkännande för försäljning är:
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Utifrån dessa kliniska data går det inte att dra några slutsatser avseende effekt och säkerhet för telmisartan hos hypertensiva pediatriska patienter.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar med telmisartan.
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos vuxna med:
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Telmisartan tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
• Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Förekomsten av hyperkalemi är beroende av samtidiga riskfaktorer.
Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
Vissa människor känner yrsel och trötthet när de tar Telmisartan Teva.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Man fann inga bevis för mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet vid in vitro-studier och inga tecken på karcinogenicitet hos råtta och mus.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Vid överväganden beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4 till 8 veckor efter initiering av behandlingen (se avsnitt 5.1).
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Dessutom kan ortostatisk hypotension förstärkas av alkohol, barbiturater, narkotiska och antidepressiva medel.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 l/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min).
Táncsics Mihály út 82 Hungary
Táncsics Mihály út 82 Ungern eller
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling.
Other medicines and Telmisartan Teva
Andra läkemedel och Telmisartan Teva
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
En lägre startdos på 20 mg rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Telmisartan Teva contains sorbitol.
Telmisartan Teva innehåller sorbitol
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Incidensen av primär endpoint var likartad i telmisartan- (16,7%) och ramipril-gruppen (16,5%).
Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Äldre patienter Ingen justering av dosen är nödvändig för äldre patienter.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Betydelsen av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt för dess hypotensiva effekt har ännu inte klarlagts.
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
När telmisartan initieras, justeras och utsätts bör digoxin-nivåerna övervakas för att nivåerna ska bibehållas inom det terapeutiska området.
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Observera att instruktioner för hur man tar ut tabletten från blisterkartan ges på ytterkartongen för avdragbara blister.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Inga tydliga bevis på teratogen effekt har observerats, men vid toxiska dosnivåer av telmisartan observerades en effekt på den postnatala utvecklingen hos avkomman såsom lägre kroppsvikt och fördröjning till att öppna ögonen.
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Telmisartan Teva”.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Hämningen varar mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar upp till 48 timmar.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena, ATC-kod: C09CA07
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan skadorna uppträder.
Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva:
Tala med din läkare innan du använder Telmisartan Teva:
Other possible side effects of telmisartan:
Andra tänkbara biverkningar av Telmisartan Teva:
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) samt i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) ökar oproportionellt med dos.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Telmisartan Teva.
In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Hos några av de undersökta patienterna var de använda doserna högre än vad som rekommenderas för behandling av hypertoni i vuxenpopulationen, med en daglig dos jämförbar med 160 mg, vilket har testats hos vuxna.
To be taken into account with concomitant use
Att ta hänsyn till vid samtidig behandling
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Patienter ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga att monitorera njurfunktionen efter att behandlingen har initierats och med jämna mellanrum därefter.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner hos njurinsufficienta patienter och kan inte elimineras genom dialys.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Kardiovaskulär mortalitet och mortalitet oavsett orsak förekom i högre antal med kombinationen.
Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Kortikosteroider (systemisk tillförsel) Minskad antihypertensiv effekt.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Vissa patienter kan ha effekt redan av en dagsdos på 20 mg.
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Telmisartan Teva före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommenderar ett annat läkemedel till dig.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Hos patienter med milt till måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion har en dubblering av plasmakoncentrationen observerats.
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
En ökning i eosinofiler, vilket inte har rapporterats för vuxna, rapporterades i den aktuella patientpopulationen.
• Antidepressants
• Antidepressiva medel
Push the tablet through the exposed foil
Tryck ut tabletten genom folien.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Behandling med telmisartan rekommenderas därför inte.
Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Fertilitet I prekliniska studier har inga effekter av telmisartan på manlig eller kvinnlig fertilitet observerats.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Det är inte känt om lägre doser än 80 mg telmisartan är effektiva beträffande reduktion av kardiovaskulär morbiditet.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Kombinationen av telmisartan och ramipril ledde inte till ytterligare fördelar jämfört med ramipril eller telmisartan enbart.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan uppvisar ingen affinitet till andra receptorer, såsom AT2 och andra sämre karaktäriserade AT-receptorer.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd (se avsnitt 5.1).
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Serumelektrolyter och kreatinin ska följas ofta.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Behandlingen beror på tiden efter intag och symtomens allvarlighetsgrad.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
I ProFESS studien observerades en förhöjd incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo.
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskirengruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Diabetespatienter som behandlas med insulin eller antidiabetika Hos dessa patienter kan hypoglykemi inträffa under behandling med telmisartan.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Liksom med andra läkemedel som verkar på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, kan telmisartan utlösa hyperkalemi (se avsnitt 4.4).
Treatment of essential hypertension
Behandling av essentiell hypertoni
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva in patients with recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Telmisartan Teva till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan är, oralt given, en aktiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Hos bägge species sågs ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi av den juxtaglomerulära apparaten.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Plasmakoncentrationen var högre hos kvinnor än män, men detta påverkade inte effekten.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Hosta och angioödem förekom mer sällan hos patienter som behandlades med telmisartan än hos patienter som behandlades med ramipril, medan hypotension rapporterades oftare med telmisartan.
Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Telmisartan Teva enligt läkarens anvisningar.
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta