natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING KARTONGTEXT FÖR MELLANLIGGANDE BLISTERFÖRPACKNING, DEL AV ETT MULTIPACK (UTAN BLÅ ASK)
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner, vilket inkluderar tuberkulos och AIDS-relaterad MAC (mycobacterium avium complex)-infektion: klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
How to take SUSTIVA 4.
Hur du tar SUSTIVA 4.
Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Efavirenznivåerna kan öka när användningen av johannesört upphör och dosen efavirenz kan behöva justeras.
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Efavirenz i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen kan resultera i suboptimalt Cmin för darunavir.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Om du fått hudutslag med ett annat läkemedel i gruppen NNRTI, kan det finnas större risk att du får hudutslag med SUSTIVA.
maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with SUSTIVA unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
− kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir bör inte tas tillsammans med SUSTIVA om inte detta rekommenderats av din läkare eftersom det innehåller efavirenz, den aktiva substansen i SUSTIVA.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Missbildningar observerades hos 3 av 20 foster/nyfödda från efavirenzbehandlade cynomolgus-apor som gavs doser som resulterade i plasmakoncentrationer av efavirenz jämförbara med de som erhållits hos människa.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Läkemedel som används för att sänka blodfetterna (sk statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Hos icke-infekterade frivilliga resulterade multipla doser på 200 - 400 mg dagligen i 10 dagar i en lägre ackumulation än den förväntade (22 - 42% lägre) och en kortare terminal halveringstid jämfört med engångsdos (se nedan).
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Uppföljning av leverenzymvärden bör övervägas hos patienter utan någon tidigare leverdysfunktion eller andra riskfaktorer.
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Ytterligare två fall (ett prospektivt och ett retrospektivt) vilka innefattar händelser som överensstämmer med neuralrörsdefekt, har rapporterats med det fasta kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisproxilfumarat.
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Analyser av långtidsdata visade att efter 24 veckors behandling var incidensen av nydebuterade centralnervösa symtom hos patienter behandlade med efavirenz generellt likartade med de i kontrollgruppen.
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
I in vitro studier hämmade efavirenz inte CYP2E1 och hämmade CYP2D6 och CYP1A2 endast vid koncentrationer väl över de som erhölls kliniskt.
Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Läkemedel som används för behandling av malaria: - aretmeter/lumefantrin: SUSTIVA kan minska mängden aretmeter/lumefantrine i ditt blod.
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Efter marknadsföring har det förekommit enstaka rapporter om otillräcklig antikonceptionell effekt med etonogestrel hos efavirenzexponerade patienter.
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Samtidig användning av atovakvon/proguanil med efavirenz ska undvikas.
Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
Studienummer/ BehandlingsRegimerb n % (95% C.I.c)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Den dagliga dosen rifabutin bör ökas med 50% vid samtidig användning tillsammans med efavirenz.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Kortvariga krampanfall observerades hos några apor som fick efavirenz i ≥ 1 år, vid doser som gav AUC-värden i plasma 4-13-faldigt högre än de hos människa som givits den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Frekvent rapporterade biverkningar i kliniska kontrollerade studier innefattade, men var inte begränsade till: yrsel, sömnlöshet, somnolens, nedsatt koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Virala isolat tagna från PBMC hos patienter i kliniska studier med efavirenz, vilka visade belägg för behandlingssvikt (rebound av virusmängd) utvärderades med avseende på känslighet för NNRTI.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Risken för korsresistens mellan efavirenz och NRTI är låg på grund av att de har olika målbindningställen och olika verkningsmekanismer.
Mean Cmin µg/mL
Genomsnittligt Cmin µg/ml
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
− om du tidigare haft någon leversjukdom, gäller även kronisk hepatit i aktivt skede.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem eller liknande läkemedel (sk kalcium-blockerare vilket är läkemedel som vanligen används vid högt blodtryck eller hjärtbesvär): när du påbörjar SUSTIVAbehandling kan din läkare behöva ändra dosen av kalcium-blockeraren.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Utslagen är vanligen lindriga till måttliga makulopapulära hudutslag som uppträder inom de första två veckorna efter att behandlingen med efavirenz inletts.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Efavirenz filmdragerade tabletter är inte lämpliga för barn som väger mindre än 40 kg. Efavirenz hårda kapslar finns tillgängliga för dessa patiener.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
In vitro-studierna tyder på att CYP3A4 och CYP2B6 är de isoenzymer som huvudsakligen står för efavirenzmetabolismen, och att efavirenz hämmar P450-isoenzymerna 2C9, 2C19 och 3A4.
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Substanser eller växtbaserade preparat (t ex extrakt av Ginkgo biloba och johannesört) som inducerar dessa enzymer kan även ge minskade plasmakoncentrationer av efavirenz.
Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Bupropion (ett läkemedel för behandling av depression eller som hjälp att sluta röka): läkaren kan behöva ändra doseringen av bupropion.
Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Implantat: etonogestrel/efavirenz Minskad exponering av etonogestrel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
Cochineal carminic acid (E120)
Koschenill-karminsyra (E120)
Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Missbildningar har observerats hos foster till efavirenz-behandlade apor (se avsnitt 5.3).
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
* jämfört med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen på kvällen utan efavirenz.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Din läkare kan överväga att ändra dosen eller ge dig ett annat antibiotikum.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Mörkgula och vita, med tryck "SUSTIVA" på den mörkgula toppen och "50 mg" på den vita underdelen.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patienter bör rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
I en interaktionsstudie, minskade karbamazepinkoncentrationerna i plasma när karbamazepin gavs tillsammans med efavirenz (se avsnitt 4.5).
In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
I kliniska studier avbröt 2% av patienterna som behandlades med efavirenz behandlingen på grund av sådana symtom.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
AUC för efavirenz administrerat till friska vuxna i form av kapselinnehåll från tre 200 mg hårda kapslar blandat med 2 teskedar mat (äppelmos, vindruvssylt, yoghurt eller modersmjölksersättning) uppfyllde bioekvivalenskriterierna för AUC vid jämförelse med intakt kapselformulering administrerad under fasta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Efavirenz måste ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
What you need to know before you take SUSTIVA Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du tar SUSTIVA Ta inte SUSTIVA om du är allergisk mot efavirenz eller något annat innehållsämne i SUSTIVA (anges i avsnitt 6).
uncommon hypercholesterolaemia*
mindre vanliga hyperkolesterolemi*
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Patienter bör instrueras att de bör undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller handha maskiner om de upplever dessa symtom.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
− tecken på yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationsstörningar eller onormala drömmar.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Efavirenz rekommenderas inte till patienter som tidigare fått en livshotande kutan hudreaktion (t ex Stevens-Johnsons syndrom) i samband med annat NNRTI.
The clinical significance of these effects is not known.
Den kliniska betydelsen av dessa interaktioner är inte känd.
Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Kaspelinnehållet utstrött: för patienter som är minst 3 månader gamla och väger minst 3,5 kg och som inte klarar av att svälja kapslar kan kapselinnehållet administreras med en liten mängd mat med en administreringsmetod där kapselinnehållet strös ut över maten (för instruktioner se avsnitt 6.6).
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
SUSTIVA rekommenderas att intas på fastande mage, företrädesvis vid sänggåendet.
Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Förhöjningar av GGT till mer än fem gånger över ULN iakttogs hos 4% av alla patienter behandlade med 600 mg efavirenz och 1,5-2% av patienterna behandlade med kontrollregimer (7% av patienter behandlade med efavirenz och 3% av patienter behandlade med kontrollregim efter långtidsbehandling).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och på kartongen efter Utg.
Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
Tester kan visa: förhöjda leverenzymer i blodet förhöjda triglycerider (fettsyror) i blodet
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
När behandling med vorikonazol avslutas bör man återgå till den ursprungliga dosen för efavirenz.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Erfarenheten av efavirenz hos patienter som avbrutit behandling med andra antiretrovirala medel i NNRTI-klassen är begränsad.
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
Säkerhet och effect av efavirenz hos barn under 3 månaders ålder eller som väger mindre än 3,5 kg har inte fastställts.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Detta kan minska besvären av vissa biverkningar (som t ex yrsel och dåsighet).
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Om du riskerar att bli gravid under tiden du får SUSTIVA, behöver du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmetoder såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel p-stav, p-spruta).
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Profylax med lämplig antihistamin före inledande av behandling med efavirenz hos barn kan övervägas.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Får inte säljas separat.
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
IMMUNOSUPPRESSIVA MEDEL Immunosuppressiva medel som metaboliseras via CYP3A4 (som cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
See also ritonavir row above.
Se även raden om ritonavir ovan.
Mean Cmax µg/mL
Genomsnittligt Cmax µg/ml
SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
SUSTIVA innehåller efavirenz och kan orsaka yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga och dåsighet.
< 400 copies/ml (95% C.I.
< 400 kopior/ml (95% C.I.
If efavirenz is coadministered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Om efavirenz ges tillsammans med rifampicin till patienter som väger 50 kg eller mer, bör en dosökning för efavirenz till 800 mg/dygn övervägas (se avsnitt 4.5).
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Det finns en potential för minskning eller ökning av plasmakoncentrationer av fenytoin, fenobarbital samt andra antikonvulsiva medel som utgör substrat för CYP450isoenzymer när de ges samtidigt med efavirenz.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
HDPE burkar med barnsäkert polypropenlock.
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
Exponering av raltegravir (ett UGT1A1-substrat) minskar i närvaro av efavirenz (se avsnitt 4.5, tabell 2).
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
buprenorfin/naloxon/efavirenz buprenorfin: AUC: ↓ 50% norbuprenorfin:
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
I analysen av responsfrekvensen (avbruten behandling är lika med terapisvikt [NC = F]) betraktades patienter som av något skäl utgick ur studien eller som hade en utebliven hiv-RNA-mätning som antingen föregicks eller efterföljdes av en mätning över detekterbar nivå, som om de hade hiv-RNA-nivåer över 50 eller över 400 kopior/ml vid det uteblivna mättillfället.
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Dosen för lopinavir/ritonavir tabletter bör ökas till 500/125 mg två gånger dagligen när det ges tillsammans med 600 mg efavirenz en gång dagligen.
Method of administration
Administreringsätt
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Vid samtidig användning med efavirenz bör dosökning övervägas för lopinavir/ritonavir mjuka kapslar eller oral lösning med 33% (4 kapslar/~6,5 ml två gånger dagligen istället för 3 kapslar/5 ml två gånger dagligen).
They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Detta gäller för vissa vanliga läkemedel och naturläkemedel (johannesört) som kan orsaka allvarlig interaktion (växelverkan).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Vid val av nytt (nya) antiretroviralt (antiretrovirala) medel som ska användas i kombination med efavirenz bör hänsyn tas till risken för viral korsresistens (se avsnitt 5.1).
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning av johannesört är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Biotillgängligheten av en engångsdos om 600 mg efavirenz hårda kapslar hos icke-infekterade frivilliga ökade med 22% respektive 17%, när den gavs med en måltid med hög fetthalt eller normal sammansättning, jämfört med biotillgängligheten av en 600 mg dos given under fasta (se avsnitt 4.4).
any signs of skin rash.
− tecken på hudutslag.
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Minskad exponering med immunosuppressiva medel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Hudutslag ansågs behandlingsrelaterade hos 18% av patienterna behandlade med efavirenz.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burken och på kartongen efter Utg.
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Konvulsioner har observerats hos vuxna och pediatriska patienter som får efavirenz, vanligtvis i samband med att epileptiska anfall funnits med i anamnesen.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Svåra utslag förekom hos mindre än 1% av patienterna behandlade med efavirenz och 1,7% avbröt behandlingen på grund av utslag.
In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
I en studie uppträdde ofta symtom från centrala nervsystemet under de första 1 - 3 timmarna efter en dos.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Två kontrollerade studier (006 och ACTG 364) med cirka ett års duration med efavirenz i kombination med NRTI och/eller proteashämmare, har visat en reduktion i virusmängd till under detektionsnivå och ökade CD4-lymfocyter hos tidigare obehandlade och hos NRTI-erfarna hiv-infekterade patienter.
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Dosökningar av sertralin bör anpassas efter kliniskt svar.
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
fenytoin, fenobarbital samt andra antikonvulsiva medel som utgör substrat för CYP450-isoenzymer
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Hormonella preventivmedel, såsom p-piller, p-spruta (t ex Depo-Provera) eller p-stav (t ex Nexplanon): du måste också använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (se Graviditet, amning och fertilitet).
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av efavirenz.
rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
sällsynta vanföreställning‡‡, neuros‡‡, fullbordat självmord‡‡*
If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Om efavirenz ska tas i kombination med darunavir/ritonavir, bör regimen darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen användas.