natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
Om överdosering sker måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicicitet och ges understödjande standardbehandling efter behov.
In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
I en peri-postnatal studie på råtta observerades inga oönskade effekter på avkomma.
Some patients must take Entecavir Accord on an empty stomach (see Entecavir Accord with food and drink in Section 2).
Vissa patienter måste ta Entecavir Accord på fastande mage (se Entecavir Accord med mat och dryck i avsnitt 2).
What you need to know before you take Entecavir Accord Do not take Entecavir Accord if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Accord Ta inte Entecavir Accord om du är allergisk (överkänslig) mot entekavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt var det ingen skillnad i exponering mellan manliga och kvinnliga individer.
Special populations
Specialpopulationer
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och
Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Absorption: entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Entecavir Accord håller inte din HIV-infektion under kontroll.
General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
Hur du tar Entecavir Accord Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Accord.
** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
** På hemodialys-dagar, administreras entekavir efter hemodialysen.
The optimal duration of treatment is unknown.
Den optimala behandlingstiden är ej känd.
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70%.
Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIgbehandling i mer än 6 månader.
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av aktuell histologisk information.
Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Friska individer som fick upp till 20 mg/dag i upp till 14 dagar och engångsdoser på upp till 40 mg fick inga oväntade biverkningar.
If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Om du har bytt till behandling med Entecavir Accord på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Accord tas en gång dagligen på fastande mage.
Duration of therapy for paediatric patients
Behandlingsduration för pediatriska patienter
Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Patienter som uppnådde virologiska, men ej serologiska eller biokemiska, svarskriterier fortsatte på blindad behandling.
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Entekavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12% (12/102).
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Data saknas om effekten av entekavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8% till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Baslinje-demografier och HBV-sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de 2 behandlingsarmarna och mellan åldersgrupperna.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Lamivudine-refractory:
Lamivudinrefraktära:
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Entekavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
AUC var 29% högre hos äldre än hos unga, huvudsakligen beroende på skillnader i njurfunktion och kroppsvikt.
Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Detta är viktigt eftersom Entecavir Accord utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Fördelarna med långvarig virologisk suppression vid fortsatt terapi måste vägas mot risken med långvarig behandling, inklusive uppkomsten av resistent hepatit B-virus.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador.
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
virus (HBV) infection in adults.
infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Med tanke på exponeringsmariginalen anses detta fynd sannolikt inte ha någon klinisk betydelse.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Vid uppföljning 48 veckor efter avslutad behandling hade en betydande andel av HBeAg negativa patienter förlorat sitt behandlingssvar.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Därför skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas för att förebygga neonatal överföring av HBV.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv halveringstid för ackumulering på omkring 24 timmar.
The active substance is entecavir.
Den aktiva substansen är entekavir.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Tala genast med din läkare om du märker några symtomförändringar när du slutat med behandlingen.
Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Utvecklingen av entekavirresistens i lamivudinrefraktära studier till och med vecka 240 sammanfattas i tabellen.
Wait and take the next dose at the regular time.
Vänta då och ta nästa dos som vanligt.
the condition of your liver.
din levers tillstånd.
whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
decompensated liver disease (see section 4.4)
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entekavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Entecavir Accord can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Entecavir Accord kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
If your doctor instructs you to take Entecavir Accord on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Om din läkare instruerar dig att ta Entecavir Accord på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Patienter som ej svarade virologiskt erbjöds alternativ terapi.
Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Resultat för de primära effektmåtten vid vecka 48 och vecka 96 presenteras nedan.
Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Eftersom några pediatriska patienter kräver långtids- eller livslång hantering av kronisk aktiv hepatit B, ska entekavirs påverkan på framtida behandlingsalternativ övervägas.
Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Patienterna bör noga övervakas med avseende på biverkningar när entekavir administreras tillsammans med sådana läkemedel.
You should not take Entecavir Accord to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Du skall inte ta Entecavir Accord för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Entecavir Accord tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Äldre: ingen åldersrelaterad dosjustering erfordras.
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Samtliga 61 patienter hade HBsAG-förlust efter transplantationen och 2 av dessa blev senare HBsAG-positiva trots upprätthållande av odetekterbara nivåer av HBV-DNA (< 6 IU/ml).
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entekavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Höga baseline i Knodells nekroinflammationsskala (> 10) associerades med större histologisk förbättring hos nukleosidnaiva patienter.
It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Det har inte visats att det är riskfritt att använda Entecavir Accord under graviditet.
whether you have kidney problems.
om du har besvär med njurarna.
d. Paediatric Population
d. Pediatrisk population
Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Patienter med hög CTP-score vid baseline hade högre risk att utveckla allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.4).
HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
HAART-regimerna innehöll inte emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
All dosing will be taken once daily orally (by mouth).
Alla doser intas oralt (genom munnen) en gång dagligen.
Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Ras: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Entekavir hade klastogen effekt på humana lymfocytkulturer vid koncentrationer avsevärt högre än de som erhålles kliniskt.
HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
HIV-varianter innehållande M184V-substitution visade minskad känslighet för entekavir (se avsnitt 4.4).
For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
För patienter som inte kan svälja tabletter eller för vilka en dosreduktion rekommenderas, kan det finnas andra läkemedel med entekavir med lämpligare beredningsformer tillgängliga.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till varje patient (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Rekommenderad dos för vuxna patienter med dekompenserad leversjukdom är 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före och mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5.2).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Serum-ALAT och HBV-DNA-nivåer ska följas regelbundet efter behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
I antivirala HIV-tester var mikromolära koncentrationer av entekavir ej någon antagonist till anti-HIV-aktiviteten i cellkultur för dessa sex NRTI eller emtricitabin.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Entecavir Accord.
e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
e Medelvärdet av MELD-score vid baseline var 17,1 för ETV och 15,3 för adefovir dipivoxil.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Histologisk förbättringb Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
Efter administrering av 14C-entekavir observerades inga oxidativa- eller acetylerade metaboliter och minimala mängder av fas-2-metaboliter, glukuronider och sulfatkonjugat.
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Av de 61 patienter som kunde utvärderas för effektivitet (behandlades med entekavir i minst 1 månad), mottog 60 patienter även hepatit B-immunoglobulin (HBIg) som en del av den profylaktiska behandlingsregimen efter transplantationen.
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥ 300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) dDefined as decrease or no change from baseline in CTP score.
b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
- emerging genotypic ETVr c
- utveckling av genotypisk ETVr c
Nucleoside naïve patients
Nukleosidnaiva patienter
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entekavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entekavir.
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
För att skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, bör läkaren kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Om behandlingen avslutas utan hänsyn till behandlingssvar kan frekvensen av ALAT-ökningar bli högre.
No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Inga farmakokinetiska interaktioner mellan entekavir och adefovir eller tenofovir observerades.
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥ 1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Alla patienter (10/10) med avancerad fibros eller cirrhos vid start (Ishak fibrosscore 4, 5 eller 6) hade en minskning med ≥ 1 poäng (medianminskning från behandlingsstart var 1,5 poäng).
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
I studier på patienter med kompenserad leversjukdom definierades histologisk förbättring som en reduktion med ≥ 2 poäng från baseline i Knodells nekroinflammationsskala utan försämring i Knodells fibrosskala.
* for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
* för doser < 0,5 mg entekavir rekommenderas oral lösning.
By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Då entekavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Patienter med avancerad leversjukdom eller cirrhos kan ha en högre risk för leverdekompensation efter exacerbation av hepatit och skall därför övervakas noggrant under behandling.
In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirrhos rekommenderas inte behandlingsavbrott.