natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antacida: Antacida påverkar inte farmakokinetiken för etoricoxib i kliniskt relevant omfattning.
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
I kliniska studier var biverkningsprofilen likvärdig hos patienter med artros eller RA som behandlades med etoricoxib ett år eller längre.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari och den 15 februari 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande etoricoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX-2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Samtidig användning av acetylsalicylsyra i lågdos med etoricoxib kan dock resultera i en ökad frekvens av GI-ulcerationer eller andra komplikationer jämfört med etoricoxib givet ensamt.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Etoricoxib hade en högre incidens av sårbildning jämfört med placebo.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem Nederländerna
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Etoricoxib var inte teratogent i reproduktionstoxikologiska studier utförda på råttor vid 15 mg/kg/dag (detta motsvarar cirka 1,5 gånger den dagliga dosen (90 mg) för människa baserat på systemisk exponering).
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Försiktighet bör iakttas när behandling inleds med etoricoxib till patienter med uttalad dehydrering.
The event rates for serious thrombotic events were: Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07;95% CI: 0.65%, 1.74%).
Kardiovaskulära data: Frekvensen av uppkomna allvarliga trombotiska händelser var: 1,25 händelser per 100 patientår för etoricoxib mot 1,15 händelser per 100 patientår för diklofenak (relativ risk 1,07, 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Litium: NSAID minskar den renala utsöndringen av litium och ökar därmed plasmakoncentrationer av litium.
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
- En starkare varning för att understryka att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med Cox-2-hämmare.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2-hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4.8).
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Därför kan användning av etoricoxib vid nedsatt renal perfusion orsaka en minskad prostaglandinbildning och sekundärt minskat renalt blodflöde, och därmed försämra njurfunktionen.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Patienter som fått bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas2)-hämmare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Varje filmdragerad tablett/tablett innehåller 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för etoricoxib innehållande läkemedel.
Ketoconazole: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43 % ökning av AUC).
Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Blodtrycket bör därför övervakas särskilt noggrant under behandling med etoricoxib.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease.
- Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med etoricoxib bör övervägas.
Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Njurinsufficiens: Farmakokinetiken för en engångsdos av 120 mg etoricoxib hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens och patienter med terminal njursjukdom med hemodialys skilde sig inte signifikant från den hos friska individer.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure,which is usually reversible.
Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Children and adolescents under 16 years of age.
Barn och ungdomar under 16 år. Inflammatorisk tarmsjukdom.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, eftersom de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Digoxin: 120 mg etoricoxib administrerat till friska frivilliga en gång dagligen i 10 dagar förändrade inte steady state AUC0-24h i plasma för digoxin eller den renala eliminationen av digoxin.
PHARMACEUTICAL FORM
Läkemedelsform
Tablet coating: Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Säkerhet och effekt för etoricoxib hos barn har ej fastställts.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointenstinala blödningar i anamnesen.
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Lever och gallvägar: Mycket sällsynt: Hepatit.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 är den isoform som visats induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Njurfunktionen bör övervakas när etoricoxib kombineras med något av dessa läkemedel.
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Etoricoxib är en peroral selektiv cyklooxygenas-2(COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Infektioner och infestationer: Mindre vanlig: Gastroenterit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
En ökad exponering av etinylestradiol kan öka incidensen av biverkningar associerade med perorala antikonceptionsmedel (t ex venösa tromboemboliska händelser hos kvinnor med risk för detta).
Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
Barn: Farmakokinetiken för etoricoxib hos barn (<12 år) har inte studerats.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Behandling med etoricoxib, bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Common: dizziness, headache.
Vanlig: Yrsel, huvudvärk.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etoricoxib kan, speciellt vid höga doser, förknippas med mer frekvent och allvarlig hypertoni än vissa andra NSAID och selektiva COX-2-hämmare.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Administrering av engångsdoser av etoricoxib upp till 500 mg och multipla doser upp till 150 mg/dag i 21 dagar i kliniska studier resulterade inte i signifikant toxicitet.
all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Farmakokinetiken för etoricoxib är linjär över det kliniska dosintervallet.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Effekten av 120 mg etoricoxib på exponeringen (AUC0-24h ) för dessa östrogena beståndsdelar av Premarina var mindre än hälften av den som sågs när Premarina administrerades ensamt och dosen ökades från 0,625 till 1,25 mg.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
Gastrointestinal tolerability and safety results: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Gastrointestinal tolerabilitet och säkerhetsresultat: Etoricoxib förknippades med en statistiskt signifikant lägre frekvens av patienter som avbrutit behandlingen på grund av en kombinerad och predefinierad endpoint bestående av kliniska gastrointestinala händelser och förhöjda leverfunktionsvärden jämfört med diklofenak.
Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Acetylsalicylsyra: I en studie med friska individer, vid steady state, hade 120 mg etoricoxib en gång dagligen ingen effekt på den antitrombotiska effekten av acetylsalicylsyra (81 mg en gång dagligen).
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Hos råtta ökade den gastrointestinala toxiciteten av etoricoxib med dos och exponeringstid.
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för etoricoxib är beroende av CYP-enzymer.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Etoricoxib utsöndras i mjölken hos diande råttor.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
- Ett tillägg av en varning för förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Muskulo-skeletala systemet och bindväven: Mindre vanlig: Muskelkramp/spasm, muskulo-skeletal smärta/stelhet.
Cardiorenal events: Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Kardiorenala händelser: Statistiskt signifikant fler patienter behandlade med etoricoxib jämfört med diklofenak upplevde biverkningar förknippade med hypertoni (11,7 % mot 5,9 %) och ödem (7,5 %
Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Metotrexat: Två studier undersökte effekterna av 60, 90 eller 120 mg etoricoxib givet en gång dagligen i sju dagar till patienter som fick metotrexatdoser om 7,5 till 20 mg en gång i veckan för reumatoid artrit.
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
I prekliniska studier har det visats att etoricoxib inte var genotoxiskt.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Råttor utvecklade hepatocellulära och tyroida follikulära celladenom vid daglig dosering i cirka två år av >2 gånger den dagliga dosen (90 mg) för människa baserat på systemisk exponering.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
I kliniska prövningar för akut giktartrit gavs etoricoxib under 8 dagar.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Denna ökning av etinylöstradiolkoncentrationen bör övervägas vid val av ett lämpligt peroralt antikonceptionsmedel för användning tillsammans med etoricoxib.
Acute gouty arthritis
Akut giktartrit
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för etoricoxib
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Farmakokinetiken i en farmakokinetisk studie (n=16) utförd på ungdomar (12 till 17 år) som vägde 40 till 60 kg och gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen samt ungdomar som vägde >60 kg och gavs 90 mg etoricoxib en gång dagligen var likvärdig med farmakokinetiken hos vuxna som gavs 90 mg etoricoxib en gång dagligen.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Effekt av etoricoxib på läkemedel som metaboliseras av sulfotransferaser
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör den rekommenderade dosen 60 mg varannan dag inte överskridas.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
I en studie på friska försökspersoner förändrade inte administrering av 120 mg etoricoxib dagligen CYP 3A4-aktiviteten i levern utvärderat genom erytromycin utandningstest.
4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
<GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Perorala antikoagulantia: Hos individer stabiliserade på kronisk warfarinbehandling var tillförsel av 120 mg etoricoxib dagligen förenat med en cirka 13 %-ig ökning av protrombintiden International Normalised Ratio (INR).
Bottles: Keep the container tightly closed.
Burkar: Tillslut förpackningen väl.
The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
I de flesta fall med förhöjda leverfunktionsvärden, som innebar att diklofenakbehandlingen avbröts, var värdena mer än tre gånger högre än den övre normalvärdesgränsen.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Hos patienter med reumatoid artrit (RA), gav 90 mg etoricoxib en gång dagligen signifikant lindring av smärta och inflammation samt förbättrad rörlighet.
The major route of metabolism to form the 6'-hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Den huvudsakliga metabolismvägen som bildar 6'-hydroximetylderivatet katalyseras av CYP-enzymer.
Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Effekt av etoricoxib på läkemedel som metaboliseras av CYP-isoenzymer
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Mindre vanlig: Förhöjt urea i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, hyperkalemi, minskad mängd leukocyter, minskad mängd trombocyter, förhöjt serumkreatinin, förhöjd urinsyra.
Film-coated tablet/tablet.
Filmdragerad tablettt
Core: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Kärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Effekten av etoricoxib på farmakokinetiken för andra läkemedel
Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Vanlig: Gastrointestinala rubbningar (t ex buksmärta, flatulens, halsbränna), diarré, dyspepsi, epigastrisk obehagskänsla, illamående.
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier avseende effekten av etoricoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
The recommended dose is 120 mg once daily.
Den rekommenderade dosen är 120 mg en gång dagligen.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Hos patienter med artros gav 60 mg etoricoxib en gång dagligen signifikanta förbättringar av smärta och patientutvärderingar av sjukdomsstatus.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
In vitro-studier tyder på att CYP 2D6, CYP 2C9, CYP 1A2 och CYP 2C19 kan katalysera den huvudsakliga metaboliska nedbrytningsvägen, men deras kvantitativa roll har inte studerats in vivo.
Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Etoricoxib hämmade inte gastrisk prostaglandinsyntes och hade ingen effekt på trombocytfunktion.