natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Som en del av CVMP-bedömningen övervägde kommittén om det behövs ytterligare rekommendationer för att säkerställa att användning under den icke-lakterande perioden inte leder till resthalter i mjölk, något som i kombination med resthalter från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering som överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) (60 μg/person per dag).
Environmental risk assessment
Miljöriskbedömning
Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived.
Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Med tanke på de högsta resthalterna som setts efter 10 dagar och med hänsyn till den uppskattade halveringstiden beräknades att vid 66 dagar efter produktadministrering skulle doramektinnivåerna vid injektionsstället befinna sig vid nivåer som var under hälften av MRL.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk.
Gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter som för närvarande är fastställda för doramektin i vävnader använder 90 % (60 μg/person per dag) av det acceptabla dagliga intaget, vilket lämnar kvar 10 % (6 μg) för att täcka exponering för resthalter som kommer från andra källor, till exempel via mjölk.
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Eftersom ren anses vara en mindre vanligt förekommande art (med kor som det motsvarande vanliga djurslaget) ansågs dock möjligheten till extrapolering av en karenstid från kor som lämplig.
However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative.
Den befintliga varningen i produktinformationen (Ska inte användas till mjölkkor under sinperioden inklusive dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning) betraktas dock som försiktig.
Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived.
Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
Residue data
Uppgifter om resthalter
Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Baserat på dessa uppgifter ansågs att en tidsperiod på 2 månader mellan behandling och kalvning för icke-lakterande kor skulle säkerställa säkra resthaltsnivåer i mjölk efter administrering av injicerbara produkter som innehåller doramektin vid den rekommenderade dosen.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och som är avsedda att användas till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I) för att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen så som beskrivs i bilaga III.
Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary.
Därför var det inte nödvändigt med någon utvärdering av karenstiderna för kött och slaktbiprodukter för pour-on-läkemedel.
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Vattenlevande organismer ansågs inte vara utsatta för risk från doramektin som passerar ut i ytvattensamlingar via avrinning från användning till får.
Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I)
The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Nederländerna noterade att identiska eller likartade injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag har olika karenstider fastställda av medlemsstaterna (EU/EES).
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Resultatet av miljöriskbedömningen indikerar att RQ (rapporterbar kvantitet) är högre än 1 i nivå A-bedömningen i två fall, nämligen vattenlevande ryggradslösa djur (efter scenariot direkt exkretion) och gödselorganismer.
From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated.
Från den pivotala studien som var representativ för värsta tänkbara fall kunde en karenstid på 60 dagar beräknas.
Meat and offal: 77 days
Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar.
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology.
Förutom det faktum att de tillgängliga uppgifterna inte möjliggör uteslutande av bioackumulering av doramektin, har en risk för vattenlevande organismer identifierats baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som exponeras för gödsel som innehåller resthalter när läkemedlen används i enlighet med den rekommenderade doseringen.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
• CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedlen som innehåller doramektin, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Injektionsstället var den vävnad som hade den långsammaste resthaltsreduceringen i samtliga studier och därför utgör uppgifter från injektionsstället den grund från vilken karenstiden fastställs.
However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Med tanke på det faktum att provtagningen av injektionsstället inte utfördes enligt dagens standarder och med tanke på den relativt omfattande extrapoleringen från den sista tidpunkten för slakt (35 dagar) till den beräknade karenstiden, ansågs det lämpligt att lägga till en säkerhetsperiod på 30 % till den beräknade karenstiden på 60 dagar.
Benefit-Risk Assessment
Nytta-riskbedömning
Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Baserat på de tillgängliga uppgifterna ansåg man att den befintliga varningen i produktinformationen (Tackor som producerar mjölk för humankonsumtion ska ej behandlas under sinperiod inklusive dräktiga tackor inom 70 dagar före lamning) är försiktig och ger tillräcklig försäkring i fråga om konsumentsäkerhet efter administrering vid den högsta rekommenderade dosen på 300 μg/kg kroppsvikt.
As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Så som anges ovan anses 3 µg/l utgöra en säker nivå av doramektin i mjölk.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
I CVMPriktlinjen om säkerhet och krav på uppgifter om resthalter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 föreslås att man i avsaknad av uppgifter för den mindre vanligt förekommande arten kan överväga en karenstid på 1,5 gånger den som är godkänd för det vanliga djurslaget.
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
En karenstid på 77 dagar rekommenderas därför för griskött och slaktbiprodukter.
Special warnings
Särskilda Varningar
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf markörresthalter fanns kvar längst och var följaktligen nyckelvävnad för beräkningen av karenstid.
In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Dessutom noterade Nederländerna att veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag innehåller olika riskreducerande åtgärder i produktinformationen när det gäller riskerna för miljön.
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
I det första fallet kunde risken för vattenlevande ryggradslösa djur inte uteslutas genom utförandet av flera förfiningar av PEC (förutsedd miljökoncentration) för scenariot med direkt exkretion.
Meat and offal: 70 days
Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar.
Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
Vidare drar man i utvärderingen slutsatsen att användning av veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin under den icke-lakterande perioden skulle kunna leda till resthalter i mjölk, vilket i sin tur leder till en konsumentexponering som överstiger det acceptabla dagliga intaget.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
CZECH REPUBLIC
Tjeckien
Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Slovakien Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Två icke-GLP-studier av resthaltsreducering som utförts på lakterande kor var dock tillgängliga och tillhandahöll uppgifter om resthalter i mjölk.
Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Injektionslösung für Schweine intramuskulär Svin
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
För avrinningsscenariot kan slutsatsen för kor extrapoleras till får eftersom högsta PEC för kor (0,84 µg/kg) är högre än högsta PEC för får (0,48 µg/kg).
Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Baserat på uppgifter om kor gjordes en försiktig beräkning av en terminal halveringstid på 7 dagar för doramektinresthalter vid injektionsstället hos ren.
intramuscular Pigs
intramuskulär Svin
Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Injicerbart veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller doramektin Kor
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Feces som innehåller doramektin och utsöndras på betesmarker av behandlade djur kan minska rikedomen av organismer som livnär sig på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Conclusion on the benefit-risk balance
Slutsats om nytta-riskförhållandet
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
En GLP-studie av resthaltsreducering hos icke-lakterande får var tillgänglig för utvärdering av CVMP, liksom två publicerade studier av lakterande får.
One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
En icke-GLP-studie av resthaltsreducering hos lakterande mjölkkor och två GLP-studier av resthaltsreducering hos icke-lakterande kor var tillgängliga för utvärdering av CVMP.
BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Bulgerien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Ändringar i de relevanta avsnitten av produktinformationen för veterinärmedicinska pour-on läkemedel som innehåller doramektin.
• On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
• På basis av uppgifterna från miljöriskbedömningen som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedlen som innehåller doramektin, ansåg CVMP att riskreduceringsåtgärder skulle sättas in för att åtgärda de identifierade riskerna för vattenlevande organismer och gödselorganismer, liksom för eventuell återstående ovisshet angående bioackumulering.
ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulär Svin
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Nytta-riskbedömningen för de berörda läkemedlen bedöms vara positiv förutsatt att i) karenstiderna för injicerbara läkemedel för kött och slaktbiprodukter sätts till 70 dagar för kor, 70 dagar för får, 77 dagar för gris och 70 dagar för ren, ii) när det gäller mjölk måste minst nedanstående tidsperiod förflyta mellan behandling med injicerbara och pour-on-läkemedel och kalvning/lamning: 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får och iii) för injicerbara och pour-on-läkemedel läggs riskreduceringsåtgärder till i produktinformationen när det gäller risk för vattenlevande organismer och gödselorganismer.
Pigs
Grisar
Cattle, pigs
Nötkreatur, svin
Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Ändringar i de relevanta avsnitten av produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel för injektion som innehåller doramektin.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Risken för vattenekosystem kan ytterligare minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Injektionsstället var den vävnad där markörresthalter fanns kvar längst och var följaktligen nyckelvävnad för beräkningen av karenstid.
United Kingdom
STORBRITANNIEN
Whereas:
Skälen är följande:
Slovakia
SLOVAKIEN
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
BULGARIA
BULGARIEN
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
• På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, och får som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, och i frånvaro av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för doramektin i mjölk, ansåg CVMP att en tidsperiod på minst 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får måste förflyta mellan administreringen av dessa läkemedel som innehåller doramektin och kalvning eller lamning.
The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Den 22 mars 2012 lämnade Nederländerna därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Greece
GREKLAND
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Det fanns inga uppgifter tillgängliga för CVMP om resthalter i mjölk efter behandling av mjölkkor under sinperioden.
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment.
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Därför rekommenderas en karenstid på 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Ändringar till relevanta avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Cattle, sheep
Nötkreatur, får
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Använd inte till dräktiga tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 70 dagar före förväntad nedkomst.
BELGIUM
BELGIEN
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Veterinärmedicinskt pour-on-läkemedel som innehåller doramektin (kor) Kött och slaktbiprodukter:
In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Dessutom administreras doramektin topikalt till kor på ryggen av djuret med en dos på 500 μg/kg kroppsvikt för behandling av infestationer av gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, sugande och bitande löss, skabb och flugor (Haematobia irritans).