natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
67% vs. 60%; p=0.2133
67 % mot 60 %; p=0,2133
71% vs. 48%; p<0.0001
71 % mot 48 %; p<0,0001
Recommended dosing
Rekommenderad dosering
Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
• Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
• vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Vid första tecken på diarré: drick mycket vätska, kontakta genast läkare och börja behandling med lämpligt läkemedel som motverkar diarré så snart som möjligt.
4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Titandioxid (E171)
Cystitis
Cystit
40% vs. 39%; p=0.7752
40 % kontra 39 % p = 0,7752
Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Progressionsfri överlevnad Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
1, Overall
1, ), totala studiepopulationen
Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
60% vs. 48%; p=0.0427
60 % mot 48 %; p=0,0427
31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Aspartate aminotransferase increased
Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
Dyspepsia Cheilitis
Dyspepsi Keilit
Keratitis
Keratit
In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Tillkomsten av en sekundär T790M-mutation är en huvudsaklig mekanism för förvärvad resistens mot afatinib.
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
> 48 timmar med diarré/eller > 7 dagar med hudutslag Om patienten inte tolererar 20 mg/dag, ska permanent utsättning av GIOTRIF övervägas
Secondary endpoints include ORR and DCR.
De sekundära effektmåtten innefattade OS och ORR.
43% vs. 35%; p=0.0294
43 % kontra 35 % p = 0,0294
MedDRA Preferred Term Infections and infestations
MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Inkluderar paronyki, nagelinfektion, inflammation i nagelbädden Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i munslemhinnan, erosion i slemhinnor, sår i slemhinnor Inkluderar grupp av termer för hudutslag Inkluderar akne, pustulär akne, Akneiform dermatit Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar torr hud, narig hud Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion Inkluderar nagelsjukdomar, onykolys, nageltoxicitet, nagellossning (onychoclasis), nageltrång, gropiga naglar, onykomades, missfärgade naglar, nageldystrofi, räfflade naglar och onykogryfos
51% vs. 44%; p=0.0605
51 % kontra 44 % p = 0,0605
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
76% vs. 55%; p=0.0003
76 % mot 55 %; p=0,0003
Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
65% vs. 50%; p=0.0078
65 % mot 50 %; p=0,0078
Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
How to take GIOTRIF
Hur du använder GIOTRIF
Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Oddskvot (OR) (95 % KI) p-värde
65% vs. 47%; p=0.0017
65 % mot 47 %; p=0,0017
P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
• Lip inflammation
• Inflammation i läppar
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
How to store GIOTRIF
Hur GIOTRIF ska förvaras
Left ventricular function
Vänster kammarfunktion
2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS.
De båda primära effektmåtten innefattar PFS (progressionsfri överlevnad) genom oberoende granskning och OS (total överlevnad).
10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Tell your doctor if a rash starts.
Kontakta läkare om du får hudutslag.
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
• If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
• Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Rhinorrhoea
Rinorré
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Inkluderar paronyki, nagelinfektion, nagelbäddsinfektion Inkluderar cystit, urinvägsinfektion Inkluderar hypokalemi, minskad kaliumnivå i blodet Inkluderar rinorré, nasal inflammation
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Plasmaexponering (AUCτ,ss) ökade 26 % för en 42 kg patient (2,5:e percentilen) och minskade med 22 % för en 95 kg patient (97,5:e percentilen) relativt mot en patient som väger 62 kg (medelkroppsvikt hos patienter i hela patientpopulationen).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Om patienten utvecklar akuta eller förvärrade luftvägssymtom ska interstitiell lungsjukdom (ILD) övervägas.
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Paronychia
Paronyki
The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) bedömd i en oberoende granskning.
Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
(eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion inte är nödvändiga, men patienter med grav nedsättning bör övervakas (se ”Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper” nedan och avsnitt 4.2).
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 235 mg laktos (som monohydrat).
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).
A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
Ingen påverkan på fertiliteten kunde påvisas vid en fertilitetsstudie hos han- och honråttor vid doser upp till den maximalt tolerabla dosen.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Magtarmkanalen Diarré
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och runda.
• Mouth sores and inflammation
• Sår och inflammation i munnen
a Adverse reactions
a Biverkningar
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och ovala.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Hud och subkutan vävnad Utslag
Pain
Kön
• Bleeding from the nose
• Näsblod
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 20 mg
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter är ljusblå och runda.
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 20 mg
• Vomiting
• Kräkningar
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i slemhinnor
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI) p-värde
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 30 mg
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat).
The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Det primära effektmåttet var PFS bedömt i en central, oberoende granskning.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 40 mg
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat).
However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped.
Om en dos missas ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är mindre än 8 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 20 MG
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat).
• Runny nose
• Rinnande näsa
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 30 mg
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 30 mg
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 40 mg
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER för 50 mg
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/010
MedDRA Preferred Term
MedDRA terminologi
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Tabletterna är mörkblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade, präglade med koden ”T50” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
Missed dose
Missad dos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 20 mg tabletter afatinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 40 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/010
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Innefattar paronyki, nagelinfektion och nagelbäddsinfektion Innefattar stomatit, aftös stomatit, slemhinneinflammation, munsår, erosioner i munslemhinnan Innefattar grupp av föredragna termer för utslag Innefattar akne, acne pustularis, akneiform dermatit
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 50 MG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat)
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Tabletterna är gulvita, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade, präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 50 mg tabletter afatinib
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Tabletterna är mörkblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade, präglade med koden”T30” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 30 MG
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/004
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 40 MG
Dose adjustment for adverse reactions
Dosjustering vid biverkningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 30 mg tabletter afatinib
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter afatinib
• if you develop skin rash.
• om du får hudutslag.
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Tabletterna är ljusblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade, präglade med koden”T40” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 40 mg tabletter afatinib
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat).
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
De är präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
värden presenteras för GIOTRIF mot kemoterapi, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log rank-test
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av biverkningarna ovan.
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter afatinib
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
De är präglade med koden ”T30” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/007
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter afatinib
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
De är präglade med koden ”T50” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter afatinib
Includes Dry skin, Skin chapped
Klåda Torr hud
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter afatinib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/004
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat)