natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Patienterna ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Frekvensen av hypoglykemi var beroende av vilken bakgrundsbehandling som användes i respektive studie.
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hypoglyke mi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
• Patients with recent or recurrent history of DKA.
• Patienter som nylighen har haft eller återkommande får DKA.
• Patient's/Carer's Guide
• Patientguide/Guide till vårdare
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Förnyad start av behandling med SGLT2-hämmare för patienter med tidigare DKA under behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte, om inte någon annan tydligt avgörande orsak identifierats och åtgärdats.
If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Om du har tagit för många tabletter av Edistride, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
• Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
• Edistride används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
• Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultatet och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta omedelbart läkare om BHB > 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB > 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
• The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
• Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
• Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
• Korrigering av volymförlust före start av behandling med dapagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier till patienter med nedsatt leverfunktion.
• The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
• Risken för DKA är förhöjd vid behandling med dapagliflozin.
No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Minskning av basinsulin rekommenderas inte vid start av behandling med dapagliflozin.
Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Behandling med dapagliflozin ska inte påbörjas hos patienter som har en förhöjd risk för DKA, till exempel:
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat medan du tar Edistride.
Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Basinsulin ska därefter justeras baserat på blodglukosresultat.
Vulvovaginitis , balanitis and related genital infections
Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
Reported in the cardiovascular outcomes study in patients with type 2 diabetes.
Rapporterat i den kardiovaskulära utfallsstudien hos patienter med typ 2-diabetes.
If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Om du tar Edistride för typ 2-diabetes:
• Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
• Dapagliflozin ska endast ges till patienter som har tillgång till utrustning för att att kontrollera ketonnivåerna och omedelbar tillgång till en läkare om blod-eller urinketoner är förhöjda.
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Mätning av ketonnivåer i blod föredras framför urin.
Urine glucose Because of how Edistride works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
På grund av hur Edistride verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
What Edistride is used for
Vad Edistride används för
In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
I kliniska studier med aktiva kontroller och placebokontroller (dapagliflozin, N = 5 936, Alla kontroller, N = 3 403) var frekvensen för utslag likartad med frekvenserna för dapagliflozin (1,4 %) respektive alla kontroller (1,4 %).
Edistride 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Edistride 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid baslinjen; 50 % stod på en eller två orala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på metformin- plus sulfonureidbehandling och de övriga stod på andra orala glukossänkande läkemedel.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Polyuri omfattar de föredragna termerna (preferred terms): pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Dapagliflozin ska endast ges som ett komplement till insulin.
It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Din läkare kan ordinera Edistride tillsammans med annat/andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer.
• The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
• Patienterna ska utbildas om vilka åtgärder som ska vidtas när ketos/DKA misstänks och när behandling med dapagliflozin ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 % sänkning av HbA1c utan allvarlig hypoglykemi var signifikant högre bland patienter behandlade med dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av dapagliflozin i varje medlemsstat av den nya indikationen hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
I de två placebokontrollerade studierna av dapagliflozin i diabetes mellitus typ 1 rekommenderades patienter att kontrollera blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och söka medicinsk rådgivning om deras egenmätta blodketonnivå var ≥ 0,6 mmol/l.
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin rapporterades DKA med vanlig frekvens.
No dose adjustment is required based on renal function.
Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion.
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
• Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är lämplig för dapagliflozinordination, t.ex. kriterier för ordination som inkluderar följsamhet till insulinbehandling och insulintrösklar, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m avsaknad av riskfaktorer för DKA.
Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Edistride är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
Medeldifferens i ändring från baslinjen mellan kombination och ensamt läkemedel (95 % KI)
• type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
• typ 1-diabetes - där din kropp nästan inte producerar något insulin alls.
Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Edistride bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska studierna och övervakning efter marknadsföring.
Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Edistride; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Do not use Edistride if you are breast-feeding.
Använd inte Edistride om du ammar.
• For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
• För pumpanvändare: begränsa dapagliflozinordination till patienter med erfarenhet av pumpanvändning, vanliga felsökningsstrategier då avbrott i insulinleveransen via pumpen sker vid pumpfel.
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett - snabb viktminskning.
These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Detta är tecknen på angioödem: - svullnad av ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter
Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Edistride används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Randomiserade och behandlade patienter med baslinje och minst 1 mätning av effekt efter studiestart.
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Förhöjt hematokrit Sänkt renal kreatininclearence under initial behandling Dyslipidemi
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Justerat minstakvadratmedelvärde (LS Means) och behandlingsgruppsdifferens(er) i ändringen från baslinjen vid vecka 28 modelleras med användning av en blandad modell med upprepade mått (MMRM) inklusive behandling, region, stratum för HbA1c-baslinje (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), vecka och behandling per veckainteraktion som fasta faktorer, och baslinje som en kovariat.
Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Biverkningar i placebo-kontrollerade kliniska studier a och erfarenhet efter marknadsföring
• diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
• diabetesketoacidos - detta är vanligt hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) och sällsynt hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
• If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
• Om du upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb viktminskning.
Probable DKA
Begynnande DKA
• increases in urea (shown in laboratory blood tests)
• ökning av urea (visat genom laboratorieblodprover)
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Patienter som använder en insulininfusionspump har förhöjd risk för DKA och ska vara väl förtrogna med användningen av pumpen, vanliga felsökningsstrategier då avbrott i insulinleveransen via pumpen sker (problem vid infusionsstället, tilltäppt slang, tom behållare etc.) samt kompletterande insulininjektioner med penna eller spruta enligt behov vid pumpfel.
The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Den glykemiska effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
DPP-4-hämmare (sitagliptin ± metformin
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Biverkningen identifierades genom övervakning efter godkännande för försäljning.
6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range (< 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Sex av 23 händelser av DKA i dapagliflozin 5 mg-gruppen inträffade hos patienter med blodglukos i det euglykemiska intervallet (< 14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att uppskatta förekomsten av DKA hos dapagliflozinanvändare med T1DM ska innehavaren av godkännandet för försäljning, efter implementering av riskminimeringsåtgärder i Europa, genomföra och lämna in resultaten från en observationscohortstudie med tillgängligt källmaterial från europeiska länder där dapagliflozin ska lanseras för T1DM.
• If addition of dapagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
• Om tillägg av dapagliflozin leder till markant minskning av insulinbehov ska avbrytande av dapagliflozinbehandling övervägas för att undvika hög risk för DKA.
In addition, dapagliflozin reduced the new onset of sustained albuminuria (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) and led to greater regression of macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) compared with placebo.
Dessutom reducerade dapagliflozin ny debut av ihållande albuminuri (riskkvot 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) och ledde till större regression av makroalbuminuri (riskkvot 1,82 [95% KI 1,51, 2,20]) jämfört med placebo.
Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Frekvensen av biverkningar baseras på hela studiepopulationen i två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1.
Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Edistride och andra diabetesläkemedel Edistride används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Edistride contains lactose
Edistride innehåller laktos
Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Gula, bikonvexa, cirka 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformade, filmdragerade tabletter med ”10” inpräglat på ena sidan och ”1428” inpräglat på den andra sidan.
• Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
• Patienter med förhöjda ketonnivåer (beta-hydroxibutyrat högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner ett plus (+)).
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care treatment for DKA and dapagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
• Patienter med euglykemiskt DKA kan behöva glukos som tillägg till standardbehandling för DKA och dapagliflozinbehandling ska avbrytas om DKA inträffar.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA inkluderar patienter med låg betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 1-diabetes, patienter med typ 2-diabetes med låg C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin förekom fler DKA-händelser hos patienter med dapagliflozin jämfört med hos placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Results at Week 24 of two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin as an adjunct to insulin in adults with type 1 diabetes mellitus
Resultat vid vecka 24 i två placebokontrollerade studier av dapagliflozin som ett komplement till insulin hos vuxna med diabetes mellitus typ 1