natgillin/translations-raw huggingface dataset:
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Mycket sällsynta: allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit
In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Vid ulcerös stomatit ska leflunomidbehandling avbrytas.
White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBN graverat på ena sidan.
- zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide Zentiva which is absorbed by the body.
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit - ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Leflunomide Zentiva.
Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Imprint on one side: ZBP
Gravyr på ena sidan: ZBP.
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBP graverat på ena sidan.
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
LDH increased
förhöjt CK
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats; http://www.ema.europa.eu/.
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Leflunomide Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter
Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Akut toxicitet av leflunomid vid peroral och intraperitoneal tillförsel har studerats på möss och råttor.
• In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
• Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Den aktiva metaboliten A771726 har hög proteinbindning och elimineras via metabolism i levern och biliär sekretion.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hud och subkutan vävnad
Animal pharmacology
Djurfarmakologi
Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 138,42 mg laktosmonohydrat.
All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
All elevations resolved 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Förhöjningen gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
• before initiation of leflunomide,
• innan behandling med leflunomid insätts,
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
Blood and lymphatic system disorders Common:
Blodet och lymfsystemet
The tablets are packed in blisters.
Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar.
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
Postmarketing studies
Studier efter godkännandet
Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 30 och 100 filmdragerade tabletter
EU/1/09/604/010 3 tablets
EU/1/09/604/010 3 tabletter
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Leflunomide was not mutagenic.
Leflunomid var icke mutagent.
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Zentiva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Zentiva.
How to take Leflunomide Zentiva
Hur du använder Leflunomide Zentiva
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
• Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
- en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), - svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner, - inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit), - perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati), - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), - allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång, - svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
Psykiska störningar Mindre vanliga: ångest Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Leflunomide Zentiva contains lactose.
Leflunomide Zentiva innehåller laktos.
Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Talk (E553b) Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 8000
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Treatment duration was 12 months.
Behandlingstidens längd var 12 månader.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Leflunomide Zentiva contains lactose
Leflunomide Zentiva innehåller laktos
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
renal failure
njursvikt
The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Absorptionen av leflunomid påverkas ej av samtidigt födointag.
Liver reactions
Leverreaktioner
In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
I båda fallen mäts därefter plasmakoncentrationen av A771726 första gången.
How to store Leflunomide Zentiva
Hur Leflunomide Zentiva ska förvaras
Lactose
Laktos
Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta
In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Farmakokinetisk interaktion mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) har inte observerats hos patienter med reumatoid artrit.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/BURK
There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Dosjustering krävs ej för behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
All patients received folate 1 mg bid.
Alla patienter fick 1 mg folsyra två gånger dagligen.
Treatment duration was 6 months.
Behandlingsperioden var 6 månader.
Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat.
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
It contains the active substance leflunomide.
Leflunomide Zentiva innehåller den aktiva substansen leflunomid.
The treatment duration was 6 months.
Behandlingens längd var 6 månader.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
- en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), - milda allergiska reaktioner, - förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse), - trötthet (asteni) - huvudvärk, yrsel, - onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi), - lindrigt ökat blodtryck,
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
A. LABELLING
MÄRKNING
A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie jämfördes den relativa effekten av två olika underhållsdoser av leflunomid, 10 mg och 20 mg.
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Farmakokinetiken för A771726 förefaller vara jämförbar för personer som genomgår kontinuerlig peritonealdialys och friska försökspersoner.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Pregnancy and breast-feeding
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
- om du har leverproblem, - om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, - om du har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi), - om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS), - om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt, - om du lider av en allvarlig infektion, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
- warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet - teriflunomid vid multipel skleros - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker - alosetron vid behandling av svår diarré - teofyllin vid astma - tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel - p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande) - zidovudin vid HIV-infektion
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
- om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
• Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni,
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot, - allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande, - en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Pack size: 3 film-coated tablets.
Förpackningsstorlek: 3 filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), talk (E553b), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan, såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 8000 i filmdrageringen.