natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial of solution (stabiliser).
1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
• BLINCYTO treatment start date
• Startdatum för behandling med BLINCYTO.
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
• Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Varaktighet av hematologiskt svar Mediantid till händelse [95 % CI] CR
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Om de neurologiska besvären återkommer vid dosen 9 μg/dygn eller om det tar mer än 7 dagar för patienten att återhämta sig neurologiskt ska
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
BLINCYTO 38,5 µg pulver till koncentrat blinatumomab i.v.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Median, år (min, max) Genomsnitt, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Män, n (%) Etnisk tillhörighet, n (%) Asiatisk Annan (blandat) Vit Okänd Historik av recidiv, n (%) Patienter i CR nr 1 Patienter i CR nr 2 Patienter i CR nr 3 MRD-nivå vid baslinjen*, n (%) och < 1 och < 10 och < 10
Ataxia
Talstörningar
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
• 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp
Infusion catheter
Infusionskateter
Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate)
Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
5 mL/hour
5 ml/timme
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
Discontinue BLINCYTO permanently.
Avsluta BLINCYTO permanent.
Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Tecken och symtom som bör föranleda misstanke på CRS är pyrexi, asteni, huvudvärk, hypotoni, förhöjt totalbilirubin samt illamående.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
• Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
For clinical management of CRS, see section 4.4.
För klinisk behandling av CRS, se avsnitt 4.4.
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Förhöjda leverenzymer rapporterades för 12,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
For clinical management of infections, see section 4.4.
För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
15 mcg/m2/day
15 µg/m2/dygn
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
• feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga - dessa kan vara tecken på ett så kallat cytokinfrisättningssyndrom.
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
n/N Rate (95% CI)
n/N Frekvens (95 % CI)
• Nurse educational material
• Utbildningsmaterial för sjuksköterskor
• Pharmacist educational material
• Utbildningsmaterial för apotekspersonal
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver.
Fungal infections a, b
Svampinfektioner a,b
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för att förfylla.
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 5 µg/m2/dygn.
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Anemi innefattar anemi och sänkta hemoglobinvärden.
Patients in 2
Patienter i CR nr 2
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
• reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa ansiktssvullnad, lågt blodtryck,
Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Dyspné vid ansträngning Akut andnöd
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
The treated population included 116 patients who received at least one infusion of BLINCYTO; the mean number of completed treatment cycles was 1.8 (range: 1 to 4).
Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
Patients in 3
Patienter i CR nr 3
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Varaktighet av MRD-svar Mediantid till händelse [95 % CI]
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Effektresultat hos patienter < 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL
Infusion duration
Infusionshastighet
tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
stickningar i huden (parestesi), krampanfall, svårt att tänka klart och resonera, minnesproblem,
5 mcg/m2/day
5 µg/m2/dygn
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
• feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan vara allvarliga och leda till dödsfall (cytokinstorm)
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Grad 3 Om det är kliniskt relevant ska BLINCYTO avbrytas tills endast lindrig (högst grad 1) leverpåverkan kvarstår.
Due to the potential depletion of B-cells in newborns following exposure to blinatumomab during pregnancy, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.6).
På grund av risken för uttömning av B-celler hos nyfödda barn efter exponering för blinatumomab under graviditeten, ska nyfödda barn övervakas för B-cellstömning.
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
≥ 65 years old Patients in 1
≥ 65 år
Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
För klinisk behandling av pankreatit, se avsnitt 4.4.
Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
13 Ödem innefattar ansiktsödem, generaliserat ödem, ödem och perifert ödem.
SOC chemotherapy (N = 134)
Standardkemoterapi (N=134)
3.3 mL/hour
3,3 ml/timme
• not being able to sleep
• sömnsvårigheter
28 mcg/day
28 µg/dygn
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
4 Leukopeni innefattar leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
• difficulty in speaking
• talsvårigheter
See table 6 for the efficacy results.
Effektresultat finns i tabell 6.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Allogen HSCT efter baslinjen - n (%) Totalt antal individer Hematologiska responders (CR/CRh*/CRi)
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
• feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga (cytokinfrisättningssyndrom)
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
För klinisk behandling av neurologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Back pain Pain in extremity
Ryggsmärtor Smärtor i armar/ben
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Förfylld påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
sänkta halter av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar
Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
Bland patienterna som drabbades av en neurologisk biverkning låg mediantiden till uppkomsten av det första neurologiska symtomet inom de två första behandlingsveckorna.
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
CRi (fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning) definierades som ≤ 5 % blaster i benmärgen, inga tecken på sjukdom och ofullständig återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 100 000/mikroliter eller ANC > 1 000/mikroliter).
Preparation of the solution for infusion
Beredning av infusionsvätska, lösning
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
- Övriga innehållsämnen i pulvret är citronsyramonohydrat (E330), trehalosdihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 och natriumhydroxid.
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Pulver: citronsyramonohydrat (E330), trehalosdihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 och natriumhydroxid.
BLINCYTO permanently.
BLINCYTO avslutas permanent.
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
(%) [95 % CI] Medianlängd för recidiv e-fri överlevnad (RFS)
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
b. CRh* definierades som M1-benmärg (≤ 5 % blaster i benmärgen), inga tecken på cirkulerande blaster eller extramedullärt engagemang, partiell återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 50 000/mikroliter och ANC > 500/mikroliter) och inget recidiv inom 28 dagar.
• decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
• sänkt antal röda blodkroppar (anemi), sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), sänkt antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Lösning (stabiliseringsmedel): citronsyramonohydrat (E330), lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- Lösningen (stabiliseringsmedel) innehåller citronsyramonohydrat (E330), lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
För patienter som väger 45 kg eller mer: volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, stabiliseringsmedel (lösning) och rekonstituerad BLINCYTO som ska tillsättas infusionspåsen
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
Grad 3 Avbryt BLINCYTO tills endast lindriga besvär (högst grad 1) återstår.
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
b CRh* (fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning) definierades som ≤ 5 % blaster i benmärgen, inga tecken på sjukdom och partiell återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 50 000/mikroliter och ANC > 500/mikroliter).
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
CRh* definierades som ≤ 5 % blaster i benmärgen, inga sjukdomsevidens och partiell återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 50 000/mikroliter och ANC > 500/mikroliter).
Infusion rate
Infusionstid
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Citronsyramonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
För klinisk behandling av förhöjda levervärden, se avsnitt 4.4.
• flushing
• slemhosta
5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
5 µg/m 2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
How to store BLINCYTO
Hur BLINCYTO ska förvaras
a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
b Etthundratretton patienter (97,4 %, 113/116) inkluderades i den primära ändpunktens fullständiga analysuppsättning
9 mcg/day
9 µg/dygn
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
a. CR definierades som M1-benmärg (≤ 5 % blaster i benmärgen), inga tecken på cirkulerande blaster eller extramedullärt engagemang, fullständig återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 100 000/mikroliter och absolut neutrofilantal [ANC] > 1 000/mikroliter) och inget recidiv inom 28 dagar.
Chest pain Pain
Bröstsmärta Smärta
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Tabell 8 och tabell 9 innehåller anvisningar för patienter som väger mindre än 45 kg. Följ stegen för rekonstituering av BLINCYTO och beredning av infusionspåsen som anges under tabell 9.
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Tabell 1 innehåller anvisningar för patienter som väger 45 kg eller mer.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Grad 3 Avbryt BLINCYTO tills endast lindriga (högst grad 1) besvär återstår och under minst 3 dygn.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
Patienterna ska övervakas noggrant för tecken och symtom på CRS.
Hepatic impairment
Illamående Diarré
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Behandling av infektioner kan kräva ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen, antingen temporärt eller permanent (se avsnitt 4.2).
5 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
5 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
CR definierades som ≤ 5 % blaster i benmärgen, inga tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 100 000/mikroliter och absolut neutrofilantal [ANC] > 1 000/mikroliter).
Cytokine release syndrome a
Cytokinfrisättningssyndrom a
SOLUTION (STABILISER) VIAL
INEJKTIONSFLASKA MED LÖSNING (STABILISERINGSMEDEL)
Hypertension Flushing
Hypertoni Blodvallningar
2.5 mL/hour
2,5 ml/timme
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Infektionerospecificerad patogen a, b
What BLINCYTO looks like and contents of the pack
Hur BLINCYTO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
För patienter som väger mindre än 45 kg: volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, stabiliseringsmedel (lösning) och rekonstituerad BLINCYTO som ska tillsättas infusionspåsen för en dos på 15 µg/m2/dygn
Important note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
När du byter infusionspåse, undvik att spola igenom BLINCYTO infusionsslangen eller den intravenösa katetern.
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
För patienter som väger mindre än 45 kg: volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, stabiliseringsmedel (lösning) och rekonstituerad BLINCYTO som ska tillsättas infusionspåsen för en dos på 5 µg/m2/dygn
Change of infusion bag
Byte av infusionspåse
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Behandling av pankreatit kan kräva att behandlingen med BLINCYTO tillfälligt eller permanent sätts ut (se avsnitt 4.2).
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
15 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn)
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
• komplikationer efter cancerbehandling, vilka leder till förhöjda halter kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom)
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Om det är kliniskt relevant ska BLINCYTO avbrytas tills endast lindrig (högst grad 1) leverpåverkan kvarstår.
Unopened vials
Lever och gallvägar
- Store in the original carton in order to protect from light.
- Förvara i originalförpackningen.
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
En länk till produktresumén
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Biverkningar av grad 3 och allvarliga biverkningar rapporterades båda för 1,5 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
Utslag innefattar erytem, utslag, rodnande hudutslag, generaliserat utslag, makulösa utslag, makulopapulösa utslag och kliande utslag.
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Behandling av dessa biverkningar kan kräva ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen, antingen temporärt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Citronsyramonohydrat (E330) Trehalosdihydrat
Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
Produktiv hosta Andningssvikt Väsljud vid andning
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 9 µg/dygn.
• Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag.
• Infusionspåse med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Extramedullary Disease at Baseline
Extramedullär sjukdom vid behandlingsstart Ja Nej
SOC Chemo (N=134)
Standardkemoterapi (N = 134)
Paraesthesia Seizure
Kräkningar Förstoppning Buksmärtor
Store the vials in the original package in order to protect from light.
Förvara i originalförpackningen.
Nausea
Dyspné
A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Sjuksköterskornas guide, med följande huvudkomponenter:
Primary refractory
Kapillärläckagesyndrom
Characteristic
Desorientering
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Grad 3 och 4 har observerats ibland.
C. Collect all the materials you need
C. Samla ihop allt material du behöver
Not to be sold separately.
Får inte säljas separat.
Date of first authorisation: 17 July 2017
Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Q2W = every 2 weeks
Q2W = varannan vecka
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
• Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Component of a multipack.
Del av multipack.
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
• Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.