natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Exfoliativ dermatit, urtikaria, onkolys,
The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Dosen kan dubbleras med två- till fyraveckorsintervall för att successivt nå målblodtrycket; maximal tillåten dos av TRITACE är 10 mg dagligen.
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, enkla, ATC-kod: C09AA05
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Dygnsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatinin-clearance (se avsnitt 5.2); - om kreatinin-clearance är ≥60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5 mg/dag); maximal dygnsdos är 10 mg; - om kreatinin-clearance är mellan 30-60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5 mg/dag); maximal dygnsdos är 5 mg; - om kreatinin-clearance är mellan 10-30 ml/min, är initialdosen 1,25 mg/dag och maximal dygnsdos är 5 mg; - hos hypertensiva patienter som hemodialyseras; ramipril är obetydligt dialyserbart; initialdosen är 1,25 mg/dag och den maximala dygnsdosen är 5 mg; läkemedlet ska administreras några timmar efter genomförd hemodialys.
• Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
• Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Innehavaren av godkännande för försäljning åberopar en hög bevisnivå för ACE-hämmare som administreras under de första 24 timmarna efter akut myokardinfarkt (MI) i internationella rekommendationer, vilket motiverar att behandling påbörjas 24 timmar efter MI med lägsta dosen 1,25 mg dagligen (som används som första dos vid indikationen hjärtsvikt), förutsatt att stabila hemodynamiska betingelser har uppnåtts, och det regulatoriska precedensfallet med formuleringen för lisinopril.
- Treatment of symptomatic heart failure.
- Behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
En oral engångsdos ramipril gav en odetekterbar nivå ramipril och dess metabolit i bröstmjölk.
• If you are going to receive an anaesthetic.
• Om du kommer att få bedövningsmedel.
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme, pemfigus, förvärrad psoriasis, psoriasiform dermatit, pemfigoida eller lichenoida exantem och enantem, alopeci
Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
Sympatomimetiska vasopressorer och andra substanser (t ex isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin) som kan reducera den antihypertensiva effekten av TRITACE: Blodtryckskontroll rekommenderas.
How to store TRITACE Further information
Hur TRITACE ska förvaras Övriga upplysningar
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor bör begynnelsedosen vara 2,5 mg en gång per dag.
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
- Ramipril får inte användas hos patienter med hypotensiva eller hemodynamiskt instabila tillstånd.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Symtom associerade med överdosering av ACE-hämmare kan innefatta häftig perifer vasodilatation (med uttalad hypotension, chock), bradykardi, störningar i elektrolytbalansen samt njursvikt.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare).
Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
Hypotension, ortostatiskt blodtrycksfall, synkope
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
- Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system löper risk för ett akut, uttalat blodtrycksfall och försämring av njurfunktionen på grund av ACE-hämning, speciellt när en ACEhämmare eller samtidigt givet diuretikum ges för första gången eller vid första dosökning.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg två gånger per dag ska behandlingen sättas ut” (se produktresumén för titrering och underhållsdos).
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Administrering av ramipril till honråttor under dräktighet och digivning gav upphov till irreversibel njurskada (dilatering av njurbäckenet) hos avkomman vid dagliga doser på 50 mg/kg kroppsvikt eller högre.
BEFORE YOU TAKE TRITACE
INNAN DU TAR TRITACE
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Läkemedlet har gynnsamma effekter på hjärthemodynamik (minskar vänster och höger kammarfyllnadstryck, minskar totalt perifert kärlmotstånd, ökar hjärtminutvolymen och förbättrar hjärtindex).
The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
CHMP enades om följande: ”Dosen bör anpassas individuellt efter patientens tillstånd (se avsnitt 4.4) och blodtryckssvar.
Muscle spasms, myalgia
Muskelspasmer, myalgi
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Tätare kontroller rekommenderas i den initiala fasen av behandlingen samt hos patienter med försämrad njurfunktion, patienter med samtidig bindvävssjukdom (t ex SLE eller skleroderma) eller patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i blodbilden (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Hyperkalemi har observerats hos patienter som behandlas med ACE-hämmare inklusive TRITACE.
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Patienter med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom till följd av antingen aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (kranskärlssjukdom, stroke eller perifer vaskulär sjukdom i anamnesen) eller diabetes mellitus med minst en ytterligare riskfaktor (dokumenterad mikroalbuminuri, hypertoni, förhöjt totalkolesterol, sänkt HDL-kolesterol eller cigarettrökning) inkluderades i studien.
TRITACE works by:
TRITACE verkar genom att:
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Beträffande de terapeutiska indikationerna för hjärtsvikt föreslog innehavaren av godkännande för försäljning formuleringen ”Behandling av kronisk hjärtsvikt”.
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
Oral administrering av ramipril har inte uppvisat akuttoxicitet hos gnagare och hundar.
In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
I alla länder där indikationen kronisk hjärtsvikt har godkänts är rekommenderad begynnelsedos 0,25 mg dagligen och högsta tillåtna dos 10 mg dagligen.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Dostitreringsstegen och måldosen baseras på resultaten från AIREstudien.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
De som riskerar att utveckla hyperkalemi är patienter med nedsatt njurfunktion, ålder (> 70 år), okontrollerad diabetes mellitus, eller patienter som använder kaliumsalter, kaliumsparande diuretika och andra aktiva substanser som ökar plasmakalium, samt tillstånd såsom dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabol acidos.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Fertiliteten försämrades inte varken hos han- eller honråttor.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
REIN-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper syftade till att utvärdera effekten av ramiprilbehandling på försämringstakten av glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos 352 normotensiva eller hypertensiva patienter (18-70 år) som led av mild (genomsnittlig urinproteinutsöndring >1 och <3 g/24 timmar) eller svår proteinuri (≥ 3 g/24 timmar) p g a kronisk icke-diabetisk nefropati.
After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
48 timmar efter en hjärtinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient, är startdosen 2,5 mg två gånger dagligen i tre dagar.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Hos patienter med icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag
• Swollen mouth
• Svullnad av munnen
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
4.4 Special Warnings and Precautions for Use
4.4 Varningar och försiktighet
Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Allvarliga biverkningar inkluderar angioödem, hyperkalemi, nedsatt njur- eller leverfunktion, pankreatit, svåra hudreaktioner och neutropeni/agranulocytos.
• Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
• Om du dricker alkohol när du tar TRITACE kan du känna dig yr i huvudet.
• To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
• För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke
Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in: - patients with severe hypertension - patients with decompensated congestive heart failure - patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e.g. stenosis of the aortic or mitral valve) - patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney - patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with diuretics) - patients with liver cirrhosis and/or ascites - patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension.
Signifikant aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-system kan förväntas och medicinsk övervakning inkluderande monitorering av blodtryck är nödvändigt, t ex hos: - patienter med grav hypertension - patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt - patienter med hemodynamiskt relevant in- eller utflödeshinder till vänsterkammaren (t ex aorta- eller mitralisklaffstenos) - patienter med unilateral njurartärstenos vid en andra fungerande njure - patienter med vätske- eller saltbrist eller där sådan riskerar att utvecklas (inkluderande patienter som behandlas med diuretika) - patienter med levercirros och/eller ascites - patienter som genomgår större operation eller under anestesi med medel som ger hypotension Generellt rekommenderas att dehydrering, hypervolemi eller saltbrist korrigeras innan behandlingen inleds.
Visual disturbance including blurred vision
Visuella störningar inklusive dimsyn
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Ramipril absorberas snabbt från mag-tarmkanalen efter oral administrering; maximala plasmakoncentrationer av ramipril nås inom en timme.
TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
TRITACE ska titreras genom att dosen dubbleras varje eller varannan vecka upp till en maximal dygnsdos på 10 mg. Två administreringstillfällen per dag är att föredra.
TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
TRITACE ska sättas in gradvis med en rekommenderad initialdos på 2,5 mg dagligen.
Czech Republic:
Tjeckien:
Glossitis
Glossit
1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slovenien
• Feeling shaky or confused
• Darrningar eller förvirring
- Treatment of renal disease: o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day (see section 5.1).
- Behandling av njursjukdom: o Begynnande glomerulär diabetesnefropati, definierad som förekomst av mikroalbuminuri o Manifest glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1) o Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag (se avsnitt 5.1).
Romania:
Rumänien:
They may be affected by TRITACE:
De kan påverkas av TRITACE:
• Blood tests showing less sodium than usual in your blood
• Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
• Blodprover som visar på förändringar i din leverfuktion, bukspottskörtel eller njurfunktion
Chest pain, fatigue
Bröstsmärta, trötthet
Secondary prevention after acute myocardial infarction
Sekundär profylax efter akut myokardinfarkt
United Kingdom AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Storbritannien AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
See also posology on diuretic treated patients above.
Se även dosering för diuretikabehandlade patienter ovan.
The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
CHMP enades om att rekommenderad begynnelsedos hos patienter med diabetes och mikroalbuminuri är 1,25 mg Tritace en gång dagligen.
Trading as: Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Marknadsförs av: Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering i överensstämmelse med PhVWP:s formulering för användning av ACE-hämmare under graviditet.
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt, ökad urinproduktion, förvärring av tidigare proteinuri, ökning av blodurea och blodkreatinin
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
I 6 länder är dock begynnelsedosen 1,25 mg till 2,5 mg två gånger dagligen.
• Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
• Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Take this medicine by mouth at the same time of the day each day.
Tas vid samma tid varje dag.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Med tanke på avsaknaden av substansspecifika stödjande data från detta 24-timmarsintervall efter myokardinfarkt (MI), enades CHMP om följande: ”48 timmar efter myokardinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient är begynnelsedosen 2,5 mg två gånger dagligen i tre dagar.
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
Med hänsyn till tillgängliga data antog CHMP följande indikation: ”Sekundär profylax efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet efter den akuta fasen av myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt om behandling påbörjas >48 timmar efter akut myokardinfarkt”.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Disturbance in attention
Uppmärksamh etsstörning
• If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)
Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Antihypertensiva läkemedel (t ex diuretika) och andra substanser med blodtryckssänkande potential (t ex nitrater, tricykliska antidepressiva, anestetika, akut alkoholintag, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Förstärkning av risk för hypotension kan förväntas (se avsnitt 4.2 för diuretika).
Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Sekundära end-points Död oavsett orsak Behov av revaskularisering
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Och slutligen, när det gäller patienter med nefropati utan diabetes, men med makroproteinuri ≥ 3 g/dag, är rekommenderad begynnelsedos 1,25 mg Tritace en gång dagligen.
• Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
• Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
TRITACE kan användas i monoterapi eller i kombination med andra grupper av antihypertensiva läkemedel.
The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
CHMP antog följande: ”Kardiovaskulär profylax: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med i) etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (anamnes på kranskärlssjukdom eller stroke, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor”.
Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt och med hjärtsvikt
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut.
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor såsom högpermeabla dialysmembran eller hemofiltration med vissa högpermeabla membran (t ex polyakrylnitril) och LDL-aferes med dextransulfat pga ökad risk för svåra anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.3).
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 personer: • Ökad solkänslighet