natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Betaferon.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Risken för överföring av Creutzfeld-Jacobs sjukdom (CJD) kan inte uteslutas.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en övergripande behandlingseffekt som var statistiskt signifikant (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Betaferon jämfört med samtliga placebo-patienter).
If you stop using Betaferon
Om du slutar att använda Betaferon
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen.
Anorexia2
Anorexi2
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Det är nödvändigt att välja ett nytt injektionsställe för varje ny injektion, så att området får möjlighet att återhämta sig, vilket bidrar till att förhindra infektion.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Berätta omedelbart för din läkare och sluta använda Betaferon:
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
- painful joints (arthralgia)
- smärtande leder (artralgi)
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Behandlingseffekten sågs hos patienter med alla grader av handikapp som studerades och var oberoende av skovaktiviteten.
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Injektionen bör ges omedelbart efter beredning (om injektionen blir fördröjd, placerar du lösningen i kylskåp och injicerar den inom 3 timmar).
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
CNS-skadan kan uppstå vid en MS-attack (skov).
Betaferon is indicated for the treatment of
Betaferon är avsett för behandling av
Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Patienter med anemi, trombocytopeni, leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential- och trombocyträkning.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Om du har fler än ett sårigt injektionsställe (multipla lesioner) måste du sluta använda Betaferon tills huden har läkt.
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
For subcutaneous injection.
För subkutan injektion.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar.
Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Viktigt: Använd inte områden där du kan känna knölar, bulor, hårda knutor, smärta eller ett område som är missfärgat, indraget, har sårskorpor eller där huden är skadad.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Betaferon kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Tre större grupper av interferoner är identifieradealfa, beta och gamma.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Om du följer detta schema kommer du tillbaka till det första området (d.v.s. högra sidan av buken) efter 8 injektioner (16 dagar).
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Tabell 1: Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥ 10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar < 10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
För att hjälpa dig att rotera injektionsställena på rätt sätt, rekommenderar vi att du för protokoll över datum och injektionsställe.
For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid en första MRTundersökning och minst en ny T2- eller en ny Gd-förstärkt lesion vid uppföljande MRT-undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökningen.
List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Lista 1: Mycket vanliga biverkningar som har förekommit i kliniska prövningar av Betaferon (minst 10 % av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Inga fördelar, relaterat till tidig Betaferonbehandling, med avseende på livskvalitet kunde iakttas (uppmätt med FAMS - Functional Assessment of MS: Treament Outcome Index).
B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
B) Hur du förbereder dig för injektion C) Hur du bereder lösningen, steg för steg D) Hur du drar upp injektionslösning E) Hur du ger injektionen F) Snabbrepetition av proceduren
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Enstaka fall av kardiomyopati har rapporterats.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Patienter ska följas avseende tecken på leverskada.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Betaferon.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Detta bör ge dig en idé om hur du kan hålla reda på dina injektionsställen och datum.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Vid behandling med Betaferon är det troligt att du drabbas av reaktioner på injektionsstället.
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Övergående hypertermi observerades liksom en markant ökning av antalet lymfocyter och en markant minskning av antalet trombocyter och segmenterade neutrofiler.
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
I den andra prövningen av Betaferon vid sekundär progressiv multipel skleros sågs ingen förlängning av tiden till progress av handikapp.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Serumkoncentrationer av Betaferon har undersökts hos patienter och friska frivilliga försökspersoner med hjälp av en icke helt specifik bioassay.
Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Tala med läkare innan du använder Betaferon:
Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Betaferon ska användas med försiktighet tillsammans med: - läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s.k. cytokrom P450-systemet) för att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (såsom fenytoin).
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon är en typ av läkemedel som kallas interferoner, som används vid behandling av multipel skleros.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
De allvarligaste fallen rapporterades hos patienter som tog andra läkemedel eller som led av sjukdomar som påverkar levern (t.ex. alkoholmissbruk, allvarlig infektion).
Dear patient,
Bästa patient.
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Administrering av cytokiner till patienter med tidigare konstaterad monoklonal gammopati har associerats med utveckling av systemiskt kapillärläckagesyndrom med chockliknande symtom och dödlig utgång.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar.
• patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
• patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Ett sätt att göra detta är att notera injektionsstället i behandlingskalendern.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Rengör injektionsstället med en spritkompress och låt stället lufttorka.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Sekundär progressiv MS (europeisk studie)
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg för en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Injicera läkemedlet med ett långsamt, jämnt tryck på kolven.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Detta kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), som har rapporterats vid användning av Betaferon.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Patienter som uppvisar depressiva störningar skall följas noga under behandling med betaferon och behandlas på lämpligt sätt.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Antingen gör din läkare eller sjuksköterska det eller också gör du det själv, efter att du först fått noggranna instruktioner och övat dig.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Ingen mutagen effekt konstaterades i det enda utförda genotoxiska testet (Ames test).
Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Patienter som behandlas med Betaferon skall rådas att omedelbart rapportera symtom på depression och/eller självmordstankar till behandlande läkare.
Other things to consider when using Betaferon
Övrigt att ta hänsyn till när du använder Betaferon
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Kortikosteroid- eller ACTH-behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Betaferon.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
I sällsynta fall har pankreatit konstaterats i samband med användning av Betaferon, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt EDSS-skalan eller om det, utöver Betaferon-behandling, krävs behandling med ACTH eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1-årsperiod, skall behandlingen med Betaferon avbrytas.
No acute toxicity studies have been carried out.
Inga akuta toxicitetsstudier har utförts.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
In vitro har det påvisats att Betaferon korsreagerar med naturligt interferon beta.
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Läkaren kan ta prover för att kontrollera njurfunktionen.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Den placebokontrollerade fasen varade i två år eller tills pantienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), beroende på vilket som inträffat först.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Betaferon tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Det är bra att planera var injektionen ska ges innan du gör i ordning sprutan.
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
• små mängder mannitol (ett naturligt socker) och humant albumin (ett protein)
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Betaferon 250 mikrogram (8,0 miljoner IE).
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Interferon alfa, interferon beta och interferon gamma har överlappande men likväl skilda biologiska funktioner.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Ett antal av dessa substanser har återfunnits i serum och cellfraktioner från blod från patienter behandlade med interferon beta-1b.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Om du har allvarliga njurproblem kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion under behandlingen.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
(Skjut in kolven helt, tills sprutan är tom.)
(0.54% w/v))
(0,54% vikt/volym))
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Betaferon övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Tydlig nytta kunde inte visas för denna parameter för tidig behandling.
Kaplan-Meier estimates
Kaplan-Meier skattning
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsstatus och inte enbart på status för neutraliserande antikroppar.
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Detta ger varje injektionsställe en chans till full återhämtning före nästa injektion.
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Betaferon skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall samt till de som får behandling med antiepileptika, i synnerhet om deras epilepsi inte kan kontrolleras tillräckligt med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Använd inte Betaferon om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Risken för progression till CDMS inom 2 år var högre hos monofokala patienter med åtminstone nio T2-lesioner eller Gd-förstärkning vid hjärn-MRT vid studiestart.
− Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Lägg alltid de använda sprutorna i lämplig avfallsbehållare.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Betaferon rekommenderas.
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 - Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan och skjuta in kolven till 1 ml-strecket, eller till den volym som läkaren har ordinerat.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Sekundär progressiv MS (nordamerikan sk studie)
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Användning av Betaferon tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Vomiting Λ
Kräkningar Λ
When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
När behandling med Betaferon påbörjas tolereras den bäst genom succesiv höjning av dosen d.v.s. börja med endast 0,25 ml av läkemedlet och sedan ökning efter var tredje injektion till 0,5 ml, 0,75 ml och slutligen till full Betaferon-dos (1 ml).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Betaferon (systemiskt kapillärläckagesyndrom).
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Om du har glömt att ge dig själv en injektion vid rätt tidpunkt ska du göra det så snart du kommer på det.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Interferon beta-1b ökar även suppressoraktiviteten hos mononukleära celler i perifert blod.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Inga interaktionsstudier har utförts med antiepileptika.
Betaferon is available in pack sizes of:
Betaferon finns i förpackningsstorlekarna:
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Avlägsna dessa genom att knacka försiktigt på sprutan och skjut in kolven till respektive markering på sprutan.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Betaferon.
These blood clots could affect your kidneys.
Blodpropparna kan påverka dina njurar.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Nedanstående lista över biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Betaferon (lista 1) och från rapporterade biverkningar av det marknadsförda läkemedlet (lista 2).
Drug-induced lupus erythematosus
Läkemedelsinduc erad lupus erythematosus
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros: Betaferon har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Följande anvisningar och bilder beskriver hur du själv bereder och injicerar en Betaferon-lösning.