natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• phenytoin, for treating epilepsy Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Tala om för din läkare om du tar fenytoin.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Abakavir kan ge upphov till kromosomala skador vilket visats både in vitro och in vivo vid mycket höga koncentrationer.
Musculoskeletal
Erytroblastopeni
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT x 60 FILMDRAGERADE TABLETTER
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
- feber - andnöd, ont i halsen eller hosta - illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor - svår trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla
Trizivir can also cause:
Andra effekter som kan påvisas i blodprover Trizivir kan också orsaka:
Hepatic impairment
• illamående.
(Possible mechanism)
(induktion av UGT)
Patients with end-stage renal disease.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
- fever
• ledsmärta
• stiffness in the joints
• domningar och stickningar i huden
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Magtarmkanalen Vanlig: Illamående, kräkningar, diarré Sällsynt: Pankreatit
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssät t
Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
• Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon relevant indikation för denna åldersgrupp.
Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecfikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
* p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
* p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Other medicines and Silodyx
Andra läkemedel och Silodyx
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
Silodyx is not intended for use by women.
Silodyx är inte avsett för användning hos kvinnor.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Pediatrisk population Silodosin har inte utvärderats hos patienter under 18 år.
What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Ta inte Silodyx om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The active substance is silodosin.
Den aktiva substansen är silodosin.
Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Silodyx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodyx.
5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
5 hårda kapslar 10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
• Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodyx, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodyx.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodyx, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Vad Silodyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Hur du tar Silodyx
Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodyx med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 ”Dos”).
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas behandling, beroende på den enskilda patientens svar.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
• Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Silodyx.
Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Silodyx för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
• Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
IPSS Irritative symptoms
IPSS irritativa symtom
Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Silodyx finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
• läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodyx.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodyx.
Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Silodyx används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
• läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodyx kan minska.
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk population för indikationen indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodyx avbryts.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
• Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas.
For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodyx 4 mg om dagen (se nedan).
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
I en klinisk fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
Silodyx does not treat prostate cancer.
Silodyx behandlar inte prostatacancer.
What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Vad Silodyx är och vad det används för Vad Silodyx är
What Silodyx is used for
Vad Silodyx används för
Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
IPSS Total score
IPSS totalpoäng
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodyx eller tillfälligt sluta att ta Silodyx i samband med kataraktoperationen.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
• medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodyx.
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Urticaria1 Drug eruption1
Hudutslag1 Klåda1
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodyx kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
If you stop taking Silodyx
Om du slutar att ta Silodyx
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Reaktioner av allergisk typ däribland ansiktssvullna d, svullen tunga och faryngealt ödem1
The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
• Behandling med Silodyx kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Gul järnoxid (E172) ) (endast i 4 mg kapslar)
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
If you forget to take Silodyx
Om du har glömt att ta Silodyx
Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
Bipacksedel: Information till patienten Silodyx 8 mg hårda kapslar
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
How to take Silodyx
Hur du tar Silodyx
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Under kataraktkirurgi har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”) (se avsnitt 4.4).
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Silodyx 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Silodyx 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
För detta ändamål finns styrkan Silodyx 4 mg hårda kapslar.
How to store Silodyx
Hur Silodyx ska förvaras
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
(som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodyx kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Silodyx 4 mg och 8 mg hårda kapslar
Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Silodyx 4 mg hårda kapslar Silodxy 8 mg hårda kapslar
What Silodyx looks like and contents of the pack
Hur Silodyx ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Silodyx 4 mg hårda kapslar Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Silodyx 8 mg hårda kapslar silodosin
Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
Silodyx 4 mg hårda kapslar silodosin
Silodyx 4 mg hard capsules
Silodyx 4 mg hårda kapslar
Silodyx 8 mg hard capsules
Silodyx 8 mg hårda kapslar
Skin rash1, Pruritus1
Palpitatione r1
Silodosin
Blodkärl
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Europeiska kommissionen fattade ett beslut den 10 april 2013.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
I december 2011 ansökte företaget om ytterligare ett användningsområde i Tyskland.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Kommittén granskade studien som presenterades av företaget som stöd för dess ansökan.
The company that makes the medicine is Chiesi.
Företaget som tillverkar läkemedlet är Chiesi.
What is Kantos Master?
Vad är Kantos Master?
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Det inhaleras en eller två gånger om dagen för att hålla astma under kontroll och minska symtom.
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Den 13 december 2012 hänsköt Tyskland ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Den 17 januari 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Kantos Master och associerade namn.
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Kantos Master är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som baseras på ett initialt godkännande som beviljades av Tyskland.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida denna indikation för Kantos Master skulle godkännas.
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Kantos Master används för underhållsbehandling av patienter med astma.
Why was Kantos Master reviewed?
Varför granskades Kantos Master?
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Kantos Master marknadsförs i alla EU-medlemsstater utom Tjeckien, Irland, Malta, Portugal och Slovakien under namnen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair och associerade namn.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade ombetts att medla när det gällde en begärd ändring i godkännandet för försäljning för dessa läkemedel till att även innefatta en ny användning som anfallskuperande behandling för akut lindring av astmasymtom.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
CHMP fann därför att nyttan med Kantos Master för MART är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Grunderna för hänskjutningen var att man i Sverige kände oro för att uppgifterna om Kantos Master som lämnats i ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet för MART.
It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Kommittén beaktade även relevant litteratur som stödde principen för användning av en sådan kombination av kortikosteroid och långverkande bronkdilaterare (beklometason och formoterol) för MART.
The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Kantos Master uppväger dess risker vid den nya användningen och ändringen i godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike.
Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Kantos Master är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: beklometasondipropionat, en kortikosteroid (ett läkemedel som minskar inflammation), och formoterolfumarat, en långverkande bronkdilaterare (ett läkemedel som vidgar luftvägarna och underlättar andningen).
The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Ansökan avsåg användningen av Kantos Master både för underhållsbehandling av astma och för lindring av symtom när de uppkommer istället för att använda en separat kortverkande bronkdilaterare (underhållsbehandling och lindrande behandling, eller MART).
Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike (de ”berörda medlemsstaterna”).
In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
I synnerhet fanns det oro för att jämförelsegruppen i huvudstudien, där man jämförde användningen av Kantos Master för MART med underhållsbehandling med Kantos Master plus en kortverkande bronkdilaterare som gavs som lindring, eventuellt inte hade fått tillräcklig underhållsbehandling, vilket kunde ha medfört att resultaten i MART-gruppen såg bättre ut än de i verkligheten var.