natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av hormoner från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu), vilket kan ha samband med bestrålning av tumörceller.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för lutetium (177Lu)-klorid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller lutetium (177Lu)-klorid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Förvaring av radiofarmaka ska följa nationella bestämmelser för radioaktivt material.
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Det innehåller den aktiva substansen Lutetium (177Lu)-klorid.
The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Den mängd Lumark som krävs för radiomärkning och den mängd produkt som ska radiomärkas med Lutetium(177Lu) som sedan tillförs är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas och dess avsedda användning.
Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Lutetium (177Lu) produceras genom neutronbestrålning av anrikat Lutetium (176Lu).
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
För mer information, se bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Lumark används för radiomärkning av läkemedel, en teknik där läkemedlet märks med en radioaktiv form av grundämnet lutetium, s.k. lutetium (177Lu).
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
• Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells)
− Karcinoid kris − Tumörlyssyndrom (hastig nedbrytning av tumörceller)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Strålningsdosen för de olika organen efter administrering av ett Lutetium (177Lu)-märkt läkemedel är beroende av den specifika molekyl som radiomärks.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med Lumark.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radiofarmaka följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Store in the original package that provides protection from radiation.
Förvaras i originalförpackningen som skyddar mot strålning.
Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Rapporter om extravasering av lutetium(177Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring.
How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) I.D.B Holland B.V.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Behållaren får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Denna information finns i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi) har rapporterats hos patienter flera år efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer.
A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Resultaten visade att lutetium (177Lu)-klorid ackumuleras i benmärgen, vilket understryker vikten av att allt Lutetium (177Lu) måste vara peptidbundet vid injektionen, liksom stabiliteten in vivo av radionuklid-kelat-komplexet under behandlingen.
Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects
Radioligandbehandling med lutetium (177Lu) kan medföra följande biverkningar:
1 vial contains
1 injektionsflaska innehåller
Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Mycket vanliga: Alopeci
5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLÄNDERNA
What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är Lutetium (177Lu)-klorid.
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) mot neuroendokrina tumörer.
Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Lumark är en stamlösning till radioaktiva läkemedel.
For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För mer information om varningar och försiktighetsåtgärder för 177Lu-märkta läkemedel, se produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
LÄKEMEDLETS NAMN Lumark 80 GBq/ml stamlösning till radioaktiva läkemedel
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Tillförd aktivitet måste vara så låg som möjligt, men tillräcklig för att kunna uppnå det avsedda behandlingsresultatet.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar läkemedlet som kombinerats med Lumark.
Manufacturer I.D.B.
Tillverkare I.D.B Holland B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lumark 80 GBq/mL radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Marketing Authorisation Holder I.D.B.
Innehavare av godkännande för försäljning I.D.B Holland B.V.
Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Lumark används för att radiomärka läkemedel med den aktiva substansen lutetium (177Lu)-klorid.
Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
177Lu-Lutetium har en halveringstid på
For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
För mer information om pediatrisk användning av Lutetium (177Lu)-radiomärkta läkemedel, se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Ytterligare information om användningen av 177Lu-märkta läkemedel anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Muntorrhet, som har varit övergående, har rapporterats hos patienter med prostatacancer som får behandling med lutetium (177Lu).
Store in the original package to protect from radiation.
Ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.
Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Mycket vanliga: Illamående, kräkningar
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Lutetium(177Lu) till strålningsdosen efter administrering av Lutetium (177Lu)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av Lumark.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 80 GBq Lutetium (177Lu) klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande maximalt 160 mikrogram Lutetium.
Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Biverkningarna efter intravenös administrering av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som preparerats genom radiomärkning med Lumark är beroende av det specifika läkemedel som används.
• Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar) - Illamående - Kräkningar
and has been temporary.
Muntorrheten har varit övergående.
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Förvaring måste ske i enlighet med gällande lagstiftning om radioaktiva substanser.
Hydrochloric acid
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra
leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Med tanke på den långa halveringstiden för Lutetium (177Lu)
corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande maximalt 160 mikrogram Lutetium.
Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor solution Lutetium (177Lu) chloride
Lumark 80 GBq/mL stamlösning till radioaktiva läkemedel Lutetium (177Lu)-klorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
LÄKEMEDELSFORM Stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Thyroid
Saltsyra
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Stamlösning till radioaktiva läkemedelg.
The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakodynamiska egenskaperna av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med Lumark är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas.
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakokinetiska egenskaperna av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med Lumark är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas.
For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
För information om kontraindikationer för enskilda Lutetium (177Lu)-radiomärkta läkemedel, se produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Beskrivning av utvalda biverkningar
In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Nyttan av att få det radiomärkta läkemedlet måste dock alltid överväga riskerna med strålningen.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART),
En ml lösning innehåller 80 GBq Lutetium (177Lu)
• Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
• Vomiting
Extravasering
Spleen
Målorgan
Hormone release syndromes:
Endokrina systemet:
General warnings
B. BIPACKSEDEL
Before the use of 177Lu -labelled medicinal products,
För mer information om interaktioner förknippade med användningen av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel,
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Medlemsländerna måste försäkra sig om att innehavaren av godkännande för försäljning förser sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS TILL MEDLEMSLÄNDERNA
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Utbildningsmaterialet syftar till att minimera riskerna och stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av produkten.
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till minimera biverkningar och stödja en säker a) Behovet av en konsistent standardiserad inhalationsteknik för att säkra både en optimal såväl som b) Särskild försiktighet vid användandet av inhalatorn.
Date of latest renewal: 15 June 2012
Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
juli varje år till dess att resultaten av studien på skelett har lämnats in.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Dosnivån hade inte någon konsekvent effekt på distributionsvolymen i någon av studierna.
The repeat dose is not recommended in these populations.
Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.
Other medicines and Optimark
Andra läkemedel och Optimark
The medicine should be used immediately.
Läkemedlet ska användas omedelbart.
System Organ Class (MedDRA)
Organsystemklass (MeDRA)
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
• you have heart disease
• du har en hjärtsjukdom
Elderly (aged 65 years and above)
Äldre (från 65 år)
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
• mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
Up to 1 in 100 people may be affected.
Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.
• your kidneys do not work properly
• dina njurar inte fungerar som de ska
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
• du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Äldre (från 65 år) Ingen dosjustering anses nödvändig.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
The dose used should also be recorded.
Även använd dos ska journalföras.
Possible side effects are described in greater detail below.
Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.
What Optimark is and what it is used for
Vad Optimark är och vad det används för
In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: Beskrivning
Dosage in special patient groups
Dosering till särskilda patientgrupper
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier.
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Osmolalitet (37°C): 1000-1200 mOsm/kg
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts.
There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor.
What you need to know before you are given Optimark
Vad du behöver veta innan du får Optimark
You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
Optimark must not be administered with an autoinjector.
Optimark får inte administreras med autoinjektor.
• if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
• om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Caution should be exercised in elderly patients.
Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
No dose adjustment is considered necessary.
Ingen dosjustering anses nödvändig.