natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Inga specifika studier av fertilitet hos män och kvinnor har utförts.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Därför är potentialen låg för läkemedelsinteraktioner med systemiska medel.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
De flesta patienter kan fortsätta använda Panretin genom att ändra antalet gånger per dag som den appliceras.
Study 2 (BD)
Studie 2 (BD)
Unopened: 3 years.
I oöppnad förpackning: 3 år
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Incidensen av allvarliga hudutslag var oberoende av behandlingens längd (10 % i båda fallen).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Endast två allvarliga biverkningsreaktioner rapporterades (sepsis och cellulit hos samma patient).
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Studie 2 följdes av en öppen studie (Studie 2a), som endast innehöll patienter som valt att fortsätta från Studie 2.
Elderly men
Äldre män
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Patienten bör tvätta händerna före och efter appliceringen; det är inte nödvändigt att använda handskar.
What Panretin is and what it is used for
Vad Panretin är och vad det används för
How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Hur man applicerar Panretin: Endast för kutan användning (på huden) Applicera Panretin två gånger dagligen till att börja med, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Farmakoterapeutisk grupp: andra antineoplastiska agenter, ATC-kod: LO1XX22
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
När de väl aktiverats, fungerar dessa receptorer som ligandberoende transkriptionsfaktorer som reglerar expressionen av specifika gener.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.
In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Eventuell kvarstående tub ska kasseras 90 dagar efter första öppnande.
DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Använd INTE Panretin om du är gravid eller planerar att bli gravid.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Det rekommenderas att HIV-smittade mödrar avstår från att amma sina barn för att utesluta risken för att viruset överförs.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Du kan behöva reducera antalet dagliga applikationer, eller sluta använda Panretin för en kort period om du utvecklar oönskade hudeffekter.
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Säkerhet och effekt hos kvinnor har inte kunnat fastställas på grund av brist på kliniska uppgifter.
Package leaflet: Iinformation for the user
Bipacksedel: Information till användaren
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
I Studie 2a (N = 99), ökade overall response till 56,1 %.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Om dina biverkningar blir alltför obehagliga, med intensiv rodnad och irritation, utslag, svullnad eller smärta, måste du be din läkare om råd när det gäller att justera behandlingsdosen.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Din läkare kommer att informera dig om hur länge behandlingen ska pågå.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Lokal hudirritation kan graderas i enlighet med femstegsskalan som visas i Tabell 1.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonel om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Behandlingen av lesioner som inte har uppvisat någon minskning i utbredning och/eller höjd efter vecka 12 ska avbrytas.
Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Tabell 4 Bäst respons i enlighet med ACTG-kriterier för vehikelkontrollerad fas Studie 1 (TID, QID)
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Följande biverkningar har noterats på huden där Panretin har applicerats:
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Appliceringsfrekvensen ska justeras för varje lesion för sig.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Använd en mild tvål när du badar eller duschar.
TREATMENT ADJUSTMENTS
BEHANDLINGSJUSTERINGAR
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Observerade ökningar i genomsnittliga heart-to-final kroppsviktsdifferenser tillskrevs främst differensen i de terminala kroppsvikterna.
After opening, use within 90 days.
Efter öppnandet ska gelen användas inom 90 dagar.
Stable Disease %
Stabil sjukdom %
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
En undergrupp av dessa patienter följdes under behandling av upp till 64 lesioner (spridning 4-64, genomsnitt 11,5 lesioner) i upp till 44 veckor (spridning 2-44, genomsnitt 15 veckor).
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Retinoider som grupp har associerats med fotosensitivitet.
There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Det finns inga uppgifter om effekt av Panretin som appliceras mer sällan än två gånger per dag.
Progressive Disease %
Progressiv sjukdom %
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Använd alltid skruvlocket för att stänga tuben ordentligt efter varje användning.
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Det rekommenderas att det dagliga kostintaget av A-vitamin inte ska överstiga värdet för rekommenderat intag.
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Panretin tillhör en grupp läkemedel som är relaterade till A-vitamin och som kallas retinoider.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Korrekt applicering medför att en del gel lämnas kvar synligt på lesionens yta när du är färdig.
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Studie 1, 6 indexlesioner; Studie 2, upp till 8 indexlesioner Varje indexlesion bedömdes individuellt avseende respons.
Panretin does not treat KS that is inside the body.
Panretin behandlar inte KS inuti kroppen.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
De behandlade lesionerna får inte täckas med bandage eller annat material.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du tror att effekten av Panretin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Incidensen av lindriga/måttliga utslag (alla förekomster oavsett kausalitet) var lägre hos patienter som behandlats i mindre än 16 veckor än för dem som behandlats i 16 veckor eller mer (lindriga, 33 % mot 63 %; måttliga, 29 % mot 43 %).
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot retinoider i allmänhet, mot den aktiva substansen alitretinoin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Panretin kan orsaka oönskad irritation eller rodnad på frisk hud.
Definite pink to red coloration
Tydlig skär till röd färg
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Panretin gel hos barn under 18 år har inte fastställts.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Behandlingsfrekvensen för den aktuella lesionen ska minskas eller upphöra.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Behandlingen av en lesion som helt har gått tillbaka enligt klinisk bedömning ska avbrytas.
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Lesioner med respons under de första 12 veckorna av studien, initial blind fas, bekräftade över minst fyra studieveckor (responsbekräftelse kan ha inträffat efter 12 veckor för vissa lesioner i Studie 1).
What you need to know before you use Panretin
Vad du behöver veta innan du använder Panretin
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Män som använder Panretin ska vidta åtgärder för att säkerställa att kvinnliga partner inte blir gravida.
Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Tabell 1 Gradering av lokal hudirritation GRAD
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Amma inte ditt barn medan du använder Panretin.
• Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
• Behandling av KS-lesioner som befinner sig nära andra hudstörningar.
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Inga studier har utförts för att avgöra den karcinogena potentialen för alitretinoin.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Öppnade tuber med Panretin gel ska förvaras vid högst 25 °C och skyddas mot exponering för starkt ljus och värme (t.ex. direkt solljus).
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Tvätta händerna med tvål och vatten och torka av den friska hud som kommit i kontakt med gelen.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Den tid som beräknades för att lesioner med en partiell respons (PR) senare skulle uppnå en klinisk total respons (CCR) var 168 dagar.
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
- Undvik att duscha, bada eller simma i minst tre timmar efter appliceringen.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
I den öppna fasen i Studie 1 (N = 184) ökade overall response till 66,7 %.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Stryk på ett generöst lager med gel över hela ytan på varje lesion som du ska behandla.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Behandlingen ska dock inte återupptas om grad 4-toxicitet uppträdde vid en lägre appliceringsfrekvens än två gånger dagligen.
At Least One At Least Four
Minst fyra
Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Använd inte Panretin - om du är allergisk mot alitretinoin eller mot liknande läkemedel som innehåller retinoider - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du planerar att bli gravid - om du ammar - på KS-lesioner som ligger nära någon annan hudåkomma
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Därefter avgör din läkare hur ofta du ska applicera gelen beroende på hur din KS svarar på behandlingen och eventuella biverkningar.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Det fanns inga biologiskt relevanta hematologiska differenser eller differenser i blodstatus efter 14-dagarsperioden.
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
På en teoretisk bas behövs ingen dosjustering hos patienter med njurinsufficiens eller leversjukdom, men dessa patienter måste övervakas noga och behandlingsfrekvensen ska reduceras eller behandlingen upphöra om de får biverkningar.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin används till patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) och är endast avsett för behandling av KS-lesioner: - som endast finns på huden - som inte har svarat på din HIV-behandling - där huden eller lesionen inte har brustit - där den omgivande huden inte är svullen - eller om din läkare anser att annan behandling inte är lämplig för dig.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Incidensen av andra lika vanliga läkemedelsrelaterade biverkningar som t.ex. pruritus, ödem, exfoliativ dermatit och torr hud föreföll dock inte öka som en funktion av appliceringsfrekvensen.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Gelen måste få torka i tre till fem minuter innan den täcks över med kläder.
2 = Moderate
2 = Måttlig
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Om toxicitet skulle uppstå på applikationsstället, kan frekvensen reduceras så som beskrivs nedan.
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Tabell 5 Index/indikatorlesion 1 med respons hos patienter under de första 12 veckorna som studerades i initial blind fas Patienter med givet antal index/indikatorlesioner med respons (CCR eller PR) Studie 1
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
I en prövning utvecklade 29 % av de lesioner som hade nått en partiell respons (PR), men inte uppnått kliniskt total respons (Clinical Complete Response, CCR) inom de första 12 behandlingsveckorna, en CCR under fortsatt behandling utöver 12 veckor.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Om det har gått hål på förseglingen eller om du inte kan se den när du första gången öppnar förpackningen, ANVÄND INTE produkten utan återlämna den till apoteket.
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Panretin har inte godkänts för användning till barn och ungdomar under 18 år.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
En ökad frekvens av sammanväxta sternebrae (segment av primordialt sternum) observerades dock.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Karcinogenes, mutagenes, fertilitetsnedsättning
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Vid applicering av Panretin gel fick 69,1 % av patienterna läkemedelsbiverkningar på appliceringsstället.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
På grund av potentialen för oönskade effekter av Panretin gel hos spädbarn som ammas, bör mödrar avbryta amningen före användandet av läkemedlet och inte påbörja amning medan de använder läkemedlet.
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Inga data finns tillgängliga, men det är möjligt att samadministrering med läkemedel som inducerar CYP-isozymer kan reducera cirkulationsnivåerna av alitretinoin, med en eventuell negativ effekt på verkningsgraden av Panretin gel.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Av de 110 patienter som svarade på behandling in studie 1, återföll 36 (33 %) under det att alla utom 4 stod på aktiv behandling.
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Om du är noga med att bara stryka på gel på själva KS-lesionen hjälper det till att minska eventuell irritation eller rodnad som kan uppstå.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Låt gelen torka i tre till fem minuter innan du täcker över det behandlade området med löst sittande kläder.
Swelling, inflammation
Svullnad, inflammation
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Vid fortsatt applicering av Panretin kan rodnaden och irritationen öka och svullnad kan utvecklas vid appliceringsstället.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Det finns inga rapporter om fotosensitivitet associerad med användningen av Panretin gel i de kliniska studierna.
Each carton contains one tube of gel.
Varje kartong innehåller en geltub.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Stryk på Panretin på dina KS-lesioner med hjälp av ett rent finger.
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Ovanliga (som kan förekomma hos färre än 1 av 100 men hos fler än 1 av 1 000 behandlade patienter): Infektion
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Serum-LDL hade ökat både hos hanoch hongrupperna vid dag 29.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Ibland måste behandlingen avbrytas och din läkare talar i så fall om varför.
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Procenttal beräknade som antal patienter med reagerande lesioner delat med det totala antalet patienter i den initiala blinda fasen.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Regleringen av genexpression via alitretinoin kontrollerar cellulär differentieringsprocess och proliferation i både normala och neoplastiska celler.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Säkerheten av Panretin gel har bedömts i kliniska studier på mer än 469 patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom, av vilka 439 behandlades med en alitretinoinkoncentration på 0,1 %.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Djurtoxikologiska studier visade ökad DEET-toxicitet när DEET ingick som en beståndsdel.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Panretin gel kan endast förväntas ha lokala terapeutiska effekter och påverkar inte prevention eller behandling av visceral KS.
What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är alitretinoin.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Resultaten antyder att alitretinoin absorberar ljus inom UV-området och är föremål för ljusnedbrytning i förhållande till andra isomerer (företrädesvis all-trans-retinsyra).
Number of Responding
Antal reagerande
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
När hudirritationen förbättras till grad 0 eller 1, kan behandlingen återupptas två gånger dagligen med ökning varannan vecka om det tolereras.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Baserat på de plasmakoncentrationer som observerats hos patienter, innebär mjölkkoncentrationer av 9-cis-retinsyra troligen en låg risk för spädbarnet.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
I lesioner som har svarat på behandling under den tiden, kan applicering fortsätta förutsatt att responsen förbättras eller upprätthålls och att läkemedlet fortsätter att tolereras.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Tabell 5 ger de individuella lesionsresponsfrekvenserna för patienter som behandlats med Panretin gel i fas III-studierna.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Riktlinjer för behandlingsjusteringar som erfordras på grund av lokal behandlingsrelaterad hudtoxicitet specificeras i Tabell 2.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Panretin gel ska inte användas samtidigt med produkter som innehåller DEET.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligareinformation om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Tre doser av alitretinoin (0,01 %, 0,05 % eller 0,5 %) i en topikal gelsammansättning gavs till råttor under en 28-dagars hudtoxikologisk studie.