natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Continue with the remaining steps.
Fortsätt med de återstående stegen.
>48 hours
>48 timmar
Delayed or missed doses
Försenade eller missade doser
● At the request of the European Medicines Agency;
● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
● This medicine has been prescribed for you only.
● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
Median Efficacy Period (weeks)
Median effektperiod (veckor)
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Ingen dosjustering krävs för denna demografiska faktor.
Get ready:
Förbered dig:
● Let the skin dry for about 10 seconds.
● Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder.
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
● Wash your hands well with soap and water.
● Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
● Additional risk minimisation measures
● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Ytterligare hantering ska anpassas till de individuella kliniska omständigheterna.
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
<24 hours 24-48 hours
<24 timmar 24-48 timmar
Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Fråga din vårdgivare om du har några frågor.
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Higher scores indicate better quality of life.
Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
● Inspect the supplies for damage.
● Inspektera hjälpmedlen för skador.
Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Laddningsdosen är densamma oavsett doseringsregim för underhållsdosen.
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
Do not use if the expiry date has passed.
Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Children below the age of 1 year
Barn yngre än ett år
Injecting into a muscle could cause discomfort.
Att injicera in i en muskel kan orsaka obehag.
Remove air bubbles
Ta bort luftbubblor
upright and stable during use.
Upprätt och stabil under användning.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
No cases required anticoagulation therapy.
Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Throw away any unused solution appropriately.
Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
the medicine contains particles.
Läkemedlet innehåller partiklar.
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Hemlibra är avsett för profylaktisk långtidsbehandling.
Other medicines and Hemlibra
Andra läkemedel och Hemlibra
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
* Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
● reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.
No fertility data are available in humans.
Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
● Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Reproduktionsstudier hos djur har inte utförts med Hemlibra.
Intra-patient comparator data from the NIS.
Intrapatient jämförelsedata från NIS.
These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
Immune tolerance induction (ITI)
Immuntoleransinduktion (ITI)
If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar.
● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
● Om du inte hör ett klick, kontrollera att nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Tecken på förbättring sågs inom en vecka efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits.
Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
Examples:
Exempel:
If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Om aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt 50 enheter/kg av aPCC.
● Periodic safety update reports
● Periodiska säkerhetsrapporter
What you need to know before you use Hemlibra
Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
IgG-antikroppar kataboliseras främst genom lysosomal proteolys för att sedan elimineras från eller återanvändas av kroppen.
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Vid tecken på kliniskt signifikant förlust av effekt bör ett behandlingsbyte övervägas.
If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare.
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Bara de första fem doserna med emicizumab var nödvändigt att administrera under övervakning för att garantera säkerhet och rätt injektionsteknik.
Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
● Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.
Hemlibra can be used in all age groups.
Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
Large air bubbles can reduce the dose you receive.
En stor luftbubbla kan minska dosen du får.
There are no data in children < 1 year of age.
Det finns inga data från barn <1 år.
There are no data in patients over 77 years old.
Det finns inga data för patienter äldre än 77 år.
You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra.
Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången.
Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.
Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:
Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig.
Read the package leaflet before use Do not shake
Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas
- the cap covering the stopper is missing.
Locket som täcker proppen saknas.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Haemo-QoL-SF är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Patienten ska därefter administrera nästa dos på den vanliga schemalagda doseringsdagen.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
För ytterligare information se avsnitt ” Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen”.
What Hemlibra is and what it is used for
Vad Hemlibra är och vad det används för
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Självadministrering av barn under 7 års ålder rekommenderas dock inte.
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Inga patienter med sådana karaktäristika inkluderades i kliniska studier.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
● Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras medan du får Hemlibra.
Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig.
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan utvecklas i små blodkärl.
● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Användarinstruktioner”.
Please see below recommended features:
Se rekommenderade egenskaper nedan:
● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
● Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.
EQ-5D-5L scores after 24 weeks
EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Effekten av emicizumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Inga TMA eller trombotiska händelser var förknippade med de återstående fallen av aPCC-behandling.
Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Hemlibra ökar patientens koagulationsförmåga.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Efter lämplig träning i subkutan injektionsteknik kan en patient själv injicera Hemlibra eller så kan patientens vårdgivare administrera det, om läkaren bedömer det lämpligt.
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Att alternera injektionsställe kan hjälpa till att undvika eller minska förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.8).
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Enbart patienter från denna NIS inkluderades i denna jämförelse, eftersom blödning och behandlingsdata insamlades med samma deltaljeringsgrad som i HAVEN 3.
In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
Parameters
Parametrar
● Remove and throw away the plastic blister pack.
● Ta av och släng bort plastförpackningen.
Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Hantering Patienter som får en överdos av misstag ska omedelbart kontakta sin läkare och kontrolleras noggrant.
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) för alla patienter i studien var 21,38 veckor (12,01).
Haem-A-QoL at week 25
Haem-A-QoLvid vecka 25
Always use Hemlibra exactly as your doctor has told you, and check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Använd alltid Hemlibra exakt som din läkare har sagt och kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Du kan behöva använda fler än 1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: ” Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra”.
● Remove syringe cap (if required).
● Ta bort sprutans lock (om nödvändigt).
Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Efter en enstaka subkutan injektion hos friska frivilliga var halveringstiden för eliminering ungefär 4 till 5 veckor.
This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Lösningen ska kasseras om det finns synliga partiklar eller om produkten är missfärgad.
Important information after the injection:
Viktig information efter injektionen:
Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
● Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.
Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Emicizumab orsakade inga förändringar hos de reproduktiva organen hos manliga eller kvinnliga cynomolgusapor upp till den högsta testade dosen 30 mg/kg/vecka (motsvarande 11 gånger den humana exponeringen vid den högsta dosen 3 mg/kg/vecka baserat på AUC).
Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Ta inte ut adaptern från den genomskinliga plastförpackningen.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Inga studier har utförts för att bedöma emicizumabs inverkan på mjölkproduktion eller dess närvaro i bröstmjölk.
● The active substance is emicizumab.
● Den aktiva substansen är emicizumab.
Index Utility Score Adjusted mean
Index utility score
Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-poäng hos patienter ≥ 12 år vid vecka 25
For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
För ytterligare information se avsnitt 6 ”Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen”.
The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas på följande sätt:
If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden.
Clinical study in paediatric patients
Kliniska studier hos pediatriska patienter
Use only recommended places for injection.
Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
For injection, you can use your:
För injektion kan du använda:
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
● Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.
PREPARATION
FÖRBEREDELSER
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hemlibra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.
● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
● Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik.
The metabolism of emicizumab has not been studied.
Metabolismen av emicizumab har inte studerats.