natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Kapslarna med 50 mg respektive 150 mg amprenavir har visats vara bioekvivalenta vid samma totaldos.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
• Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTIs)
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
- Agenerase kapslar (utan den förstärkande effekten av ritonavir) har undersökts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Flutikasonpropionat (interaktion med ritonavir): I en klinisk studie där ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen administrerades samtidigt med 50 μg intranasalt flutikasonpropionat (4 gånger dagligen) under sju dagar till friska försökspersoner, ökade plasmanivåerna för flutikasonpropionat signifikant, medan nivåerna på det egna kortisolet sänktes med ungefär 86% (90% konfidensintervall 82 − 89%).
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Samtidig behandling med Agenerase och p-piller kan medföra att du får en nedsatt effekt av Agenerase.
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
• Ökning av triglycerider (en typ av blodfett), förändring av kroppsformen på grund av
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Den huvudsakliga vägen för elimination av amprenavir är via levermetabolism med mindre än 3 % utsöndrat oförändrat i urinen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Agenerase oral lösning innehåller 15 mg/ml amprenavir.
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Agenerase oral lösning bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller leversvikt (se avsnitt 4.3).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
− Agenerase kapslar sväljs hela med vatten eller annan dryck.
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas under behandling med amprenavir på grund av risken för sänkta plasmakoncentrationer och minskad klinisk effekt av amprenavir (se avsnitt 4.5).
Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
Interaktioner mellan amprenavir och andra läkemedel på grund av bortträngning från proteinbindningsställen är därför ytterst osannolika.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte samtidig administrering av Agenerase tillsammans med ritonavir och dessa glukokortikoider, såvida inte nyttan överväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroiderna (se avsnitt 4.4).
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Du bör sluta ta Agenerase oral lösning och övergå till Agenerase kapslar så snart du kan svälja dessa.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå (se avsnitt 4.4).
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
Om din doktor anser att det är olämpligt att du tar ritonavir behöver dosen av Agenerase ökas (1200 mg två gånger dagligen).
Antiretroviral agents
Antiretrovirala läkemedel
Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Förhöjda triglycerider, förhöjt amylas och hyperglykemi (grad 3-4) rapporterades huvudsakligen hos patienter med onormala ingångsvärden.
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
Hos PI-erfarna patienter som fick Agenerase kapslar 600 mg två gånger dagligen och låga doser ritonavir, 100 mg två gånger dagligen, var arten och frekvensen av biverkningar (grad 2-4) och avvikelser i laboratorievärden (grad 3/4) samma som de som observerats med enbart Agenerase, med undantag av förhöjda värden av trigycerider och förhöjda CPK-nivåer vilket var mycket vanligt hos patienter som fick Agenerase och låga doser ritonavir.
The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
I denna studie var den systemiska exponeringen hos moderdjuren i samma nivå som den man ser hos människa vid rekommenderad dosering.
Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Agenerase kapslar skall normalt ges i kombination med låga doser av ritonavir och i kombination med andra antiretrovirala medel (se avsnitt 4.2).
• Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Amprenavir var inte mutagent eller gentoxiskt i olika in vitro eller in vivo gentoxicitetstester, inkluderande ”bacterial reverse mutation”(Ames test), muslymfomtest, mikrokärntest på råtta och ett test på kromosomaberration utfört på humana lymfocyter.
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Förhöjda triglycerider, förhöjt amylas, onormal fettfördelning Mindre vanliga: Hyperglykemi
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Detta läkemedel innehåller 4 mg natrium per ml.
Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Agenerase med ritonavir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som i hög grad är beroende av CYP2D6-metabolism, t ex flekainid och propafenon (se avsnitt 4.5).
Medicinal products - interactions
Läkemedelsinteraktioner
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Exempel på sådana förändringar är förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökad fettinlagring i buken och andra inre organ, bröstförstoring och fettansamlingar i nacke/axlar ('buffalo hump').
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Agenerase administreras peroralt och kan tas oberoende av föda.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Äldre: amprenavirs farmakokinetik har inte studerats hos patienter äldre än 65 år.
Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 kopior/ml) medelvärde
Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Ytterligare observerade mutationer som kan bidra till resistens är: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V och I93L.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att hivpositiva kvinnor inte ammar sina barn för att undvika överföring av HIV.
The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
HMG-CoA reduktasinhibitorerna lovastatin och simvastatin är i hög grad beroende av CYP3A4 för sin metabolism, därför rekommenderas inte samtidig användning av Agenerase och simvastatin eller lovastatin på grund av en ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
I samma studie ökade AUC, Cmax och Cmin för amprenavir med 72%, 12% respektive 483% vid jämförelse med värden efter standarddosering med amprenavir (1200 mg två gånger dagligen).
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Denna ökning var emellertid inte statistiskt signifikant med lämpliga test och ansågs inte vara relaterad till administreringen av amprenavir.
Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
Karakteristika vid studiestart Median HIV-1 RNA (log10 kopior/ml) (range)
If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Om du använder mera Agenerase än vad du borde Om du tagit för stor dos Agenerase, bör du omedelbart kontakta din läkare eller farmaceut på apoteket för ytterligare råd.
Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Samtidig användning av Agenerase tillsammans med ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroider inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5).
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
- Det finns rapporter om ökad blödningstendens hos patienter med hemofili (blödarsjuka) som tar proteashämmare.
Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Middlesex UB6 ONN Storbritannien
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
En reproduktionsstudie på dräktiga råttor som erhöll läkemedlet från tidpunkten för uterusimplantation fram till och med laktationsperioden, visade en långsammare ökning av kroppsvikten hos avkomman under digivningsperioden.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metabola störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Trots pågående behandling kan andra infektioner eller komplikationer till hivinfektionen uppkomma.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Vart och ett av dessa fyra genetiska mönster, associerade med minskad känslighet för amprenavir, leder till viss korsresistens mot ritonavir.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Ej boostrad Agenerase har visats vara effektivt baserat på två kliniska studier som omfattade 288 hivinfekterade barn mellan 2-18 år, varav 152 var PI-erfarna.
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Denna produkt innehåller propylenglykol, kalium och natrium Se bipacksedel för ytterligare information
Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Barn yngre än 4 år: Agenerase oral lösning är kontraindicerad till barn yngre än 4 år (se avsnitt 4.3 och
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Denna levertoxicitet kan man upptäcka vid kliniskt bruk genom att regelbundet mäta ASAT, ALAT och alkaliska fosfataser.
Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Agenerase oral lösning innehåller även 4 mg natrium per ml.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Behandling med efavirenz i kombination med amprenavir och saquinavir rekommenderas inte eftersom detta leder till lägre serumkoncentrationer för båda proteashämmarna.
They can be taken with or
Kapslarna kan tas med eller utan
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Agenerase har visats vara effektivt i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen baserat på studie PRO30017, en randomiserad öppen studie, i vilken PI-erfarna vuxna med behandlingssvikt (virustal ≥1000 kopior/ml) antingen fick Agenerase (600 mg två gånger dagligen) i kombination med ritonavir (100 mg två gånger dagligen) och nukleosidanaloger (NRTI) eller en standardbehandling ”standard of care” (SOC) PI, huvudsakligen boostrad med lågdos RTV.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
På grund av den potentiella risken för toxiska effekter från den stora mängden propylenglykol (hjälpsubstans i lösningen) är Agenerase oral lösning kontraindicerad till barn yngre än 4 år, till gravida, till patienter med nedsatt leverfunktion eller leversvikt och till patienter med njursvikt.
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Detta bör tas i beaktande då läkemedlet föreskrivs till patienter med nedsatt njurfunktion eller till patienter som ordinerats en kontrollerad kaliumdiet.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Ett tidigt avbrytande av en sviktande behandling rekommenderas för att begränsa antalet mutationer.
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Försiktighet skall iakttas när Agenerase används samtidigt som PDE5-inhibitorer (t ex sildenafil och vardenafil) (se avsnitt 4.5).
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Eftersom Agenerase oral lösning innehåller vitamin E, bör ytterligare tillskott av vitamin E undvikas.
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Analys av prover från patienter med virologisk svikt från dessa behandlingsregimer definierade fyra huvudsakliga resistensvägar: V32I+I47V, I50V, I54L/M och I84V.
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Levertoxiciteten bestod av ökningar av leverenzymer, ökad levervikt samt mikroskopiska fynd inkluderande hepatocytnekros.
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Monitorering av koncentrationen av immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, takrolimus, rapamycin) rekommenderas när Agenerase administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
För patienter som redan tar johannesört bör koncentrationerna av amprenavir i serum kontrolleras och om möjligt även virusnivåerna, och därefter bör intaget av johannesört avbrytas.
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Agenerase med ritonavir får inte ges tillsammans med läkemedel som innehåller aktiva substanser som i hög grad är beroende av CYP2D6 metabolism och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är förknippade med allvarliga och/eller livshotande biverkningar.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
För närvarande kan inga rekommendationer ges vad gäller dosjustering av amprenavir vid samtidig behandling med metadon.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Detta läkemedel innehåller också 1 mg kalium per ml.
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Patienter från 4 års ålder som inte kan svälja kapslarna: Den rekommenderade dosen Agenerase oral lösning är 17 mg (1,1 ml)/kg tre gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, utan att överskrida den totala dygnsdosen av 2800 mg
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Middlesex UB6 0NN Storbritannien
When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur.
När ritonavir ges samtidigt kan koncentrationen av rifabutin öka kraftigt.
Therefore, such combinations should be avoided in children.
Därför bör sådana kombinationer undvikas i denna åldersgrupp.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Biverkningar som anses relaterade till användningen av amprenavir är symtom från magtarmkanalen, hudutslag och oral/perioral parestesi.
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Från patienter med hemofili (blödarsjuka) typ A och B finns det rapporter om ökad blödningsrisk under behandling med proteashämmare.
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
• Ökning i blodet av en subtans som kallas bilirubin • Svullnad av ansiktet, läpparna och tungan (angioödem)
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Tricykliska antidepressiva: noggrann monitorering av effekt och biverkningar av tricykliska antidepressiva rekommenderas när de (t ex desipramin och nortriptylin) ges tillsammans med Agenerase (se avsnitt 4.4).
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Informera din läkare om du är gravid eller planerar att snart bli gravid.
The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Kombinationen av rifampicin och Agenerase tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Metadon och opiatderivat: samtidig administrering av metadon och amprenavir resulterade i minskat Cmax och AUC för den aktiva metadonenantiomeren (R) med 25 % respektive 13 %, medan Cmax, AUC och Cmin för den inaktiva metadonenantiomeren (S) minskade med 48 %, 40 % respektive 23 %.
Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
Delavirdin: AUC, Cmax och Cmin för delavirdin sänktes med 61 %, 47 % respektive 88 % när det kombinerades med amprenavir.
Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Samtidig administrering av fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen och ketokonazol 200 mg en gång dagligen ökade Cmax för ketokonazol med 25% och ökade AUC(0-τ) till nivåer 2,69 gånger de som observeras vid administrering av ketokonazol 200 mg en gång dagligen utan samtidig behandling med fosamprenavir med ritonavir.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.