natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Det gäller för läkemedel som används vid behandling av: epilepsi (t ex primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat) tuberkulos (t ex rifampicin) HIV-infektion (t ex rifabutin, ritonavir, efavirenz) hepatit C-virus (HCV) infektioner (t ex boceprevir, telaprevir) andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin) högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan).
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Den första tabletten ska tas på den första dagen i kvinnans naturliga menstruationscykel (dvs på menstruationens första dag).
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "Blodproppar”)
Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Tabletthölje (gula filmdragerade placebotabletter) Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Tablettkärna (vita aktiva filmdragerade tabletter och gula filmdragerade placebotabletter): Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Zoely innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearat (E572) och kolloidal, vattenfri kiseldioxid.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
• I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats inträffa i andra blodkärl, t ex i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer, hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
• Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller nomegestrolacetat i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är ännu inte känd.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Intag av mat hade ingen kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten av estradiol.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Maximala plasmanivåer av nomegestrolacetat på ungefär 7 ng/ml uppnås 2 timmar efter administrering av en enkeldos.
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe irritabilitet, ödem
Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Dag 8-17 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema) Ta den senast glömda vita tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Om så inte är fallet, ska du följa det första alternativet och använda en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
• Kloasma kan ibland uppträda, framför allt hos kvinnor som har haft kloasma under tidigare graviditet.
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Det har inte utförts några studier för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken av Zoely.
BLOOD CLOTS IN A VEIN
BLODPROPPAR I EN VEN
• In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
• I sällsynta fall har benigna levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer, rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Ta tabletterna i den ordning som pilarna på tablettkartan visar, ta de vita aktiva tabletterna först och sedan de gula (inaktiva) placebotabletterna.
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
om du är överviktig om du har högt blodtryck om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel.
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
De första månaderna som du använder kombinerade p-piller kan du få oregelbundna blödningar (genombrottsblödning eller stänkblödning).
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt.
Obesity (body mass index over 30 kg/m
Fetma (BMI över 30 kg/m
Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Undersökningar ökad vikt förhöjda leverenzymer
Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Dag 1-7 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema) Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
Effect of hepatic impairment
Effekt av nedsatt njurfunktion
Cycle control
Kontroll av menstruationscykeln
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Vid senare start ska kvinnan rekommenderas att använda en kompletterande barriärmetod tills hon tagit en vit aktiv tablett dagligen 7 dagar i följd.
If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Om du har svår diarré, kontakta din läkare/barnmorska.
Contact your doctor immediately.
Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska.
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Det kan hända att du inte får någon menstruation under det förkortade placebointervallet.
However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Byte från en annan kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerade p-piller, vaginalring eller p-plåster)
You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Du kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under användning av den andra tablettkartan.
In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
En barriärmetod som kondom bör användas tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Kvinnan ska ta den senast glömda vita tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt.
How to use Zoely
Hur du använder Zoely
When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Om man gör så behövs inget kompletterande skydd.
Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Mikrokristallin cellulosa (E460)
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Intag av mat hade ingen kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten av nomegestrolacetat.
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är: nomegestrolacetat och estradiol Vita aktiva filmdragerade tabletter: en tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol som hemihydrat.
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "Blodproppar")
• dry eye; contact lens intolerance
• torra ögon, svårighet att använda kontaktlinser
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Du kan förskjuta menstruationen genom att hoppa över de gula placebotabletterna och direkt påbörja nästa tablettkarta med Zoely.
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Därför ska kombinerade p-piller inte rekommenderas förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet.
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
ARK MED VECKODAGSETIKETTER SOM MEDFÖLJER BIPACKSEDELN
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
• om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder
Management of missed tablets
Glömd tablett
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Om du har glömt fler än 1 tablett, använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
• svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Metod- och användarfel: 1,16 (övre gräns 95 % KI 2,08)
During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Under kliniska studier med HCV-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir, var ALAT-förhöjningar på mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen signifikant mer frekvent förekommande hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, så som kombinerade hormonella preventivmedel.
Colloidal anhydrous silica
Kolloidal, vattenfri kiseldioxid
[Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
[Ytterligare två ark med veckodagsetiketter för förpackningar med 3 tablettkartor:]
• During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
• Under kliniska studier med hepatit C-virus (HCV)-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir, var ALAT-förhöjningar på mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen signifikant mer frekvent förekommande hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, så som kombinerade hormonella preventivmedel.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Om du har något av dessa tillstånd måste du informera din läkare/barnmorska.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Zoely, tala med din läkare.
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Kvinnan ska ta tabletten så snart som möjligt och efterföljande tabletter ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Tabletthölje (gula filmdragerade placebotabletter):
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
• dimsyn utan smärta som kan utvecklas till synbortfall.
• dry mouth
• utspänd buk
Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Muskuloskeletala systemet och bindväv tunghetskänsla
Tumours
Tumörer
While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden du tar de vita aktiva tabletterna i nästa tablettkarta.
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
• svullnad och lätt blåmissfärgning av ben eller arm • svår buksmärta (akut buk).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • akne
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Efter att de gula placebotabletterna på den andra tablettkartan tagits återgår man till normalt intag av Zoely.
Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter) Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska.
What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De aktiva filmdragerade tabletterna är vita, runda och märkta med ”ne” på båda sidorna.
How to shift periods or how to delay a period
Hur man ändrar eller skjuter upp bortfallsblödningen (menstruationen)
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coat (yellow placebo film-coated tablets):
Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk (E553b).
Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
• fullness, indigestion or choking feeling;
• mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
• regelbundna men sparsamma blödningar, större bröst, knölar i brösten, mjölkproduktion trots att man inte är gravid, premenstruellt syndrom, smärta vid samlag, torrhet i slidan eller runt blygdläpparna, livmoderspasm
• with increasing age (beyond about 35 years);
med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) om du röker.
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
• lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Nomegestrolacetat och dess hydroxylerade metaboliter genomgår omfattande fas 2metabolism för att bilda glukuronid- och sulfatkonjugat.
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
• om du har underlivsblödningar utan känd orsak
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Drug drug interactions
Läkemedelsinteraktioner
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
• Om det har gått mindre än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet.
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets nomegestrol acetate/estradiol
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter nomegestrolacetat/estradiol
• if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
• Om det har gått 24 timmar eller mer än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara försämrat.
• if you have varicose veins.
• om du har åderbråck
• in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Blodproppar kan bildas i vener (s k venös trombos,venös tromboemboli eller VTE)
However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Om kvinnan däremot inte använt Zoely enligt instruktionerna eller om två bortfallsblödningar uteblir efter varandra, måste graviditet uteslutas innan behandling med Zoely kan fortsätta.
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Byte från en metod med enbart gestagen (minipiller, implantat, injektion) eller från en hormonspiral Kvinnan kan byta vilken dag som helst från minipiller och då ska Zoely påbörjas nästa dag.
If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Om kvinnan blir gravid under användning av Zoely ska behandlingen snarast avbrytas.
Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen Börja med Zoely samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Om du vill ändra menstruationens startdag
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Lever och gallvägar kolelitiasis, kolecystit
How to start Zoely
Hur man påbörjar behandling med Zoely
Day label sheet
B. BIPACKSEDEL
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
• bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla • tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller under
How to store Zoely
Hur Zoely ska förvaras
• if you get migraines, especially migraines with aura;
om du får migrän, speciellt migrän med aura om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer) om du har diabetes.
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Magtarmkanalen illamående utspänd buk Muntorrhet
BLOOD CLOTS
BLODPROPPAR
Yellow tablets from the last (4
Gula tabletter från den sista fjärde raden på tablettkartan kan uteslutas.
General notes
Allmän information
• severe light headedness or dizziness;
• kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
They are coded ‘p' on both sides.
Placebotabletterna är gula, runda och märkta med ”p” på båda sidorna.
They may be taken with or without food.
De kan tas med eller utan mat.
This medicine has not been studied in this age group.
Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
PFS (primary analysis)
PFS (primär analys)
All events were Grade 1-2.
Alla händelserna var av grad 1-2.
There is no specific treatment for overdose.
Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
No NOAEL could be established for the 4-week study.
NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
Nominal p-value
Nominellt p-värde
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Braftovi with food and drink
Braftovi med mat och dryck
In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Braftovi is for oral use.
Braftovi är avsett för oral användning.
Braftovi can be taken with food or between meals.
Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.