natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 12 augusti 2010.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
En andra dos kan ges efter minst tre veckor.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Focetria is a vaccine.
Focetria är ett vaccin.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna och hos ungdomar och barn i åldern 6 månader till 17 år.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Other information about Focetria:
Mer information om Focetria:
Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Focetria godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Hos barn i åldern 6-35 månader har en andra dos visat sig öka immunsvaret.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Focetria.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
I båda studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier
The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Yttermembranet, som innehåller ytantigenerna, har sedan skiljts ut och renats.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Focetria ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne det innehåller spår av, t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika),
Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
influensavaccin (H1N1)v (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (smärta, förhårdnad och rodnad), sjukdomskänsla, svettningar och utmattning (trötthet).
The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Focetria är större än riskerna och rekommenderade att Focetria skulle
Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
En studie gjordes på 661 friska vuxna (däribland 251 äldre personer över 60 år) och en studie på 720 friska barn och ungdomar (i åldern
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Den 2 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
(dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Det är en suspension avsedd för injektion som innehåller delar (ytantigener) av influensavirus.
Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Focetria utvecklades först som ett pandemivaccin för användning under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Focetria ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Focetria finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Focetria innehåller små mängder ytantigener (proteiner på virusets yttermembran) av ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Det innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain
Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Focetria är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Focetria is given according to official recommendations.
Focetria ska ges i enlighet
What is Focetria?
Hur verkar Focetria?
The full EPAR for Focetria can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
The reasons for this are not clear.
Skälen till detta är oklara.
This summary was last updated in September 2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2016.
Hands should be washed after use.
Tvätta händerna efter användningen.
If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Om symtomen kvarstår, förvärras eller kommer tillbaka ska behandlingen ändras till ett annat antibiotikum.
It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Det rekommenderas att djuren behandlas i ett tidigt skede av luftvägssjukdomen och att svaret utvärderas inom 48 timmar.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Draxxin.
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
EPAR för Draxxin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Huvudeffektmåttet var förändringen av symtom, bland annat kroppstemperatur, andning och återhämtning under två veckor till två månader.
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
För nötkreatur är karenstiden 22 dagar, för svin är den 13 dagar och för får 16 dagar.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Antibiotikaresistens är bakteriernas förmåga att föröka sig i närvaro av ett antibiotiskt medel som normalt skulle döda dem eller hämma deras tillväxt.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Detta betyder att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.
For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
För bästa resultat ska får med fotröta hållas i en torr miljö.
The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Huvudeffektmåttet var frekvensen för kliniskt tillfrisknande (ingen SRD eller lindrig SRD) på dag 14.
This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Detta innebär att samtidigt behandla både sjuka djur och de kliniskt friska djur som har nära kontakt med dem för att förhindra att de friska djuren utvecklar kliniska tecken och att sjukdomen sprids ytterligare.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen under tio dagar.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Men vissa bakterier kan utveckla resistens mot tulatromycin, vilket minskar dess effekt.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Det verkar genom att fästa vid RNA (de molekyler som talar om för cellerna hur de ska framställa proteiner) i bakteriecellerna.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Huvudeffektmåttet var andelen svin som fullföljde hela studierna som varade i tre eller sex veckor utan att behöva tas bort från studien på grund av SRD.
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Huvudeffektmåttet var den andel av nötkreaturen vars sjukdom hade botats efter tre veckor.
Draxxin can cause eye irritation.
Draxxin kan irritera ögonen.
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Två veckor efter behandling hade 84 procent av fåren som fått Draxxin behandlats framgångsrikt, jämfört med 82 procent av får som behandlats med tilmikosin.
Draxxin tulathromycin
Draxxin tulatromycin
Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Draxxin kan även orsaka sensibilisering (rodnad, klåda och svullnad) om det kommer i kontakt med huden.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Den 23 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Draxxin som gäller i hela EU.
If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Om oavsiktlig hudexponering inträffar, tvätta huden omedelbart med tvål och vatten.
• Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
• Tidiga stadier av fotröta hos får orsakade av Dichelobacter nodosus, som kräver systemisk behandling (behandling med läkemedel som ges via munnen eller injektion).
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
I behandlingsstudierna blev nötkreaturen infekterade med bakterier som förorsakar BRD hos nötkreatur, men nötkreaturen i studierna där förebyggande behandling gavs fick inga symtom på sjukdomen.
What is Draxxin and what is it used for?
Vad är Draxxin och vad används det för?
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Andra typer av injektionsreaktioner kvarstår i cirka 30 dagar efter injektion hos nötkreatur och svin.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Det gör att bakterierna inte kan producera viktiga proteiner och hindrar dem från att växa och föröka sig.
If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Om Draxxin oavsiktligt kommer i ögonen, skölj dem omedelbart med rent vatten.
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Men den tredje studien visade inte på någon skillnad mellan effekten hos Draxxin, oxytetracyklin och placebo.
The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Läkemedlet ska endast ges som metafylax till nötkreatur och svin när sjukdomen konstaterats i besättningen och om djuren förväntas utveckla sjukdomen inom två till tre dagar.
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Det ska inte heller ges tillsammans med andra makrolidantibiotika eller linkosamider (en annan typ av antibiotikum).
Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Draxxin finns som injektionsvätska, lösning (25 mg/ml och 100 mg/ml).
In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
I samtliga studier var Draxxin minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Draxxin är större än riskerna och rekommenderade att Draxxin skulle godkännas för försäljning i EU.
A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
En engångsdos Draxxin på 2,5 mg/kg var effektiv för att behandla och förebygga ytterligare utbrott av BRD hos nötkreatur och SRD hos svin.
Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Draxxin används för att behandla följande sjukdomar om de orsakas av bakterier som är känsliga mot tulatromycin:
Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Tillfällig smärta och svullnad på injektionsstället hos nötkreatur kan vara i upp till 30 dagar efter injektion under huden.
Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Draxxin kan även användas för metafylax av BRD och SRD.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Tillsammans visar studierna att det var effektivare än placebo.
• swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae,
• Luftvägsinfektioner hos svin (SRD) som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae,
The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Draxxin hos får (kan uppträda hos fler än 1 av 10 får) är kortvariga tecken på obehag (huvudskakningar, gnidande på injektionsstället och undandragande rörelser) som går över efter några minuter.
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
I två studier jämfördes det med placebo och i den tredje studien jämfördes det även med oxytetracyklin (ett annat antibiotikum).
Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Draxxin får inte ges till nötkreatur som producerar mjölk som används som livsmedel, eller till dräktiga djur som är tänkta att producera mjölk som används som livsmedel inom två månader från beräknat datum för kalvning.
The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Injektionsvätskan på 25 mg/ml är endast avsedd för svin medan injektionsvätskan på 100 mg/ml är avsedd för nötkreatur, svin och får.
Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Draxxin är effektivt mot de bakterier som oftast orsakar BRD, SRD, IBK och fotröta.
Why is Draxxin approved?
Varför godkänns Draxxin?
In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
I två av de tre studierna av IBK var Draxxin effektivare än placebo när det gällde att bota sjukdomen.
Other information about Draxxin:
Mer information om Draxxin
Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Draxin var lika effektivt som tilmikosin för att behandla de tidiga stadierna av svår fotröta.
Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Draxxin ges som en enkeldos på 2,5 mg per kilogram kroppsvikt.
This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Detta har inte observerats hos svin eller får efter injektion i en muskel.
It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Hos nötkreatur injiceras det under huden och dosen delas upp hos nötkreatur som väger över 300 kg så att inte mer än 7,5 ml injiceras på ett ställe.
What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Vilken nytta med Draxxin har visats i studierna?
Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Draxxin ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot makrolidantibiotika.
Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Behandlingen med Draxxin jämfördes med ett annat antibiotikum, tildipirosin.
In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
För effekt vid behandling av fotröta hos får jämfördes Draxxin med tilmikosin i en studie på 477 får med typiska tecken på fotröta (dålig lukt, skadad vävnad mellan klövarna på minst en fot och hälta).
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Hos svin injiceras det i en muskel och dosen delas upp hos svin som väger över 80 kg så att inte mer än 2 ml injiceras på ett ställe.
What are the risks associated with Draxxin?
Vilka är riskerna med Draxxin?
Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Draxxin är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tulatromycin.
Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Draxxin jämfördes med tilmikosin eller florfenikol (andra antibiotika) och i studierna där förebyggande behandling gavs även med placebo (overksam behandling).
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae eller Haemophilus parasuis.
The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Effekten av Draxxin vid behandling av SRD har undersökts hos svin i två huvudstudier, där det jämfördes med antibiotikumen tiamulin eller florfenikol.
The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Den aktiva substansen i Draxxin, tulatromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider.
• infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
• Infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) hos nötkreatur, en ögonsjukdom som orsakas av
In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Hos får injiceras Draxxin i nackmuskeln.
For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Vid metafylax av SRD undersöktes effekten av Draxxin i sex huvudstudier, där det jämfördes med placebo.
For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Draxxin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Vid behandling av IBK har Draxxins effekt undersökts i tre huvudstudier med kalvar.
How does Draxxin work?
Hur verkar Draxxin?
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
En tredje studie omfattade svin med SRD där Bordetella bronchiseptica konstaterats.
The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Draxxins effekt vid behandling och förebyggande av BRD har undersökts i nio huvudstudier med kalvar.
• bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Pasteurella multocida, Histophilus somni eller Mycoplasma bovis
For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Draxxin ska användas finns i bipacksedeln.
These include the following:
I detta ingår följande:
15 March 2013
15 mars 2013
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 februari 2013.