natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
SUSTIVA är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1 (hiv-1)infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Svåra utslag med blåsbildning, fuktig deskvamation eller ulceration har rapporterats hos mindre än 1% av de patienter som behandlats med efavirenz.
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Responsfrekvensen var högst hos de patienter som bytte NRTI-behandling.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Om man tar SUSTIVA i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i blodet.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Dosjustering kan behövas för warfarin eller acenokumarol.
For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
För barn som inte kan klara av att svälja kapslarna kan läkaren rekommendera att öppna den hårda kapseln och blanda innehållet med en liten mängd (1-2 teskedar) mat (t.ex.yoghurt).
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Patienter bör övervakas noggrant med avseende på dosrelaterade biverkningar, särskilt centralnervösa symtom.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Om patienter upplever symtom som allvarlig depression, psykos eller självmordstankar bör de rådas att genast kontakta sin läkare för att bedöma möjligheten att symtomen är relaterade till användning av efavirenz och i så fall, avgöra om riskerna med fortsatt behandling uppväger fördelarna (se avsnitt 4.8).
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet men rapporterades inte som läkemedelsrelaterade händelser för efavirenzbehandlade patienter i 16 kliniska studier.
A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Ett fåtal rapporter om leversvikt, efter godkännande av läkemedlet, inträffade hos patienter utan tidigare leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer (se avsnitt 4.8).
Ketoconazole and other imidazole antifungals
ketokonazol och andra imidazolinnehållande antimykotiska medel
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
I långtidsstudien (006) avbröt 1% av patienterna i varje behandlingsgrupp studien beroende på gall- eller leverproblem.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Eftersom användning av två NNRTI inte har visat någon fördel ur effekt- och säkerhetssynpunkt, rekommenderas inte samtidig behandling med efavirenz tillsammans med en annan NNRTI.
7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
7 Dra försiktigt av locket från kapseln (bild c).
QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
QTc-förlängning har observerats vid användning av efavirenz (se avsnitt 4.5 och 5.1).
cells/mm (S.E.M.
celler/mm (S.E.M.)
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Efavirenz är kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eftersom det finns otillräckligt med data för att utvärdera om dosjustering är nödvändig.
Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Lever och gallvägar vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)* förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)* förhöjt gamma-glutamyltransferas (GGT)*
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Tillräckliga uppgifter om tolerabilitet för efavirenz med lågdosritonavir (100 mg en eller två gånger dagligen) finns inte tillgängliga.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Då efavirenz har lång halveringstid rekommenderas lämpliga antikonceptiva åtgärder under 12 veckor efter avslutad behandling med efavirenz.
SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot hiv-virus.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Plasmakoncentrationer av karbamazepin bör följas regelbundet.
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Samtidig användning av sofosbuvir/velpatasvir och efavirenz ledde till minskad (cirka 50 %) systemisk exponering för velpatasvir.
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Effekten av efavirenz på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, positiv och placebokontrollerad, fixerad enskild sekvens, crossover QT-studie över tre perioder med tre behandlingar hos 58 friska frivilliga berikade med CYP2B6 polymorfism.
Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Utslag rapporterades hos 59 av 182 barn (32 %) som behandlats med efavirenz och var allvarliga hos sex patienter.
Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Håll kapseln med locket uppåt och dra locket från kapselns kropp.
Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Två av tre delavirdin-resistenta kliniska isolat som undersöktes var korsresistenta mot efavirenz och innehöll K103N-substitutionen.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Individuell tolerabilitet och virologiskt svar bör övervägas när en dosjustering görs (se avsnitt 5.2).
12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
12 Lägg ytterligare litet grand (cirka 2 teskedar) av maten i det tomma blandningskärlet (bild a).
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Svåra hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme, psykiatriska biverkningar inklusive svår depression, död genom självmord och psykosliknande beteende och kramper har rapporterats hos patienter som behandlats med efavirenz.
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Ingen effekt (↔) motsvarar en ≤20% minskning i uppskattat medelvärde av kvoten eller ≤25% ökning i uppskattat medelvärde av kvoten
Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Korsresistensprofiler för efavirenz, nevirapin och delavirdin i cellkultur visade att K103Nsubstitutionen ger förlust av känslighet för alla tre NNRTI.
Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
På grund av omfattande cytokrom P450-medierad metabolism av efavirenz och begränsad klinisk erfarenhet av patienter med kronisk leversjukdom måste försiktighet iakttagas vid tillförsel av efavirenz till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Utslag rapporterades oftare hos barn (59 av 182 (32 %) som behandlades med efavirenz) och var oftare av svårare grad hos barn än hos vuxna (allvarliga utslag rapporterades hos 6 av 182 (3,3 %) av barnen).
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Tabell 2: Interaktioner mellan efavirenz och andra läkemedel hos vuxna
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Den koncentration av obundet efavirenz som krävs för 90 till 95% hämning av vild-typsisolat eller zidovudin-resistenta laboratorieodlade och kliniska isolat in vitro varierade mellan 0,46 till 6,8 nM i lymfoblastoida cell-linjer, perifera mononukleära blodceller (PBMC) och makrofag/monocyt-kulturer.
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Cmax: ↔ 11% (CYP3A4-induktion - effekt på boceprevir) *0-8 timmar
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
I kliniska studier fick 26% av patienterna, behandlade med 600 mg efavirenz, hudutslag jämfört med 17% av patienterna som behandlades i kontrollgrupper.
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Kliniskt signifikanta interaktioner förväntas inte eftersom NRTI metaboliseras via en annan väg än efavirenz varför det är osannolikt att de skulle konkurrera om samma metaboliska enzymer och eliminationsvägar.
The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Mekanismen för effekten på velpatasvir är induktion av CYP3A och CYP2B6 via efavirenz.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Biverkningar av måttlig eller större allvarlighetsgrad, med minsta möjliga samband med behandlingen (baserat på undersökarnas tillskrivelse), som rapporterats i kliniska prövningar med efavirenz vid den rekommenderade dosen i kombinationsterapi (n = 1 008) är listade nedan.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Kapseln bör sväljas hel tillsammans med vatten.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Hos hiv-1-infekterade patienter (n = 9) som fick efavirenz 200 till 600 mg en gång dagligen i minst en månad var koncentrationen i cerebrospinalvätskan mellan 0,26 till 1,19% (genomsnitt 0,69%) av motsvarande plasmakoncentration.
Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Intag av SUSTIVA på fastande mage kan minska biverkningarna.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Efavirenz har visat sig inducera CYP3A4 och CYP2B6, resulterande i induktion av dess egen metabolism vilket kan vara kliniskt relevant för vissa patienter.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar.
Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Antibiotika, inkluderande följande typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol.
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Även om in vitro data tyder på att efavirenz hämmar CYP2C9 och CYP2C19, finns motsägande rapporter med både ökad och minskad exponering av substrat till dessa enzymer när de ges tillsammans med efavirenz in vivo.
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Denna mutation observerades hos 90% av patienterna med virologisk svikt under behandling med efavirenz.
UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ytterkartong: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Hos de flesta patienter försvinner utslagen inom en månad vid fortsatt behandling med efavirenz.
common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
vanliga klåda mindre vanliga erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom*
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
K103N var den oftast observerade RT-substitutionen i virala isolat från patienter som fick en signifikant reboundeffekt av virusmängden under kliniska studier av efavirenz i kombination med indinavir eller zidovudin + lamivudin.
The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Användning för barn och ungdomar Dosen för barn som väger 40 kg eller mer är 600 mg en gång dagligen.
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att minska blodets levringsförmåga): läkaren kan behöva ändra doseringen av warfarin eller acenokumarol.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
I en subgrupp på 1 008 vuxna patienter som erhöll 600 mg efavirenz dagligen i kombination med proteashämmare och/eller NRTI i kontrollerade kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna av minst måttlig svårhetsgrad rapporterat hos minst 5% av patienterna hudutslag (11,6%), yrsel (8,5%), illamående (8,0%), huvudvärk (5,7%) och trötthet (5,5%).
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Du ska inte amma ditt barn om du tar SUSTIVA.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efavirenz får inte användas som enda läkemedel för behandling av hiv eller läggas till som enda substans vid sviktande terapi.
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
mindre vanliga akut hepatit sällsynta leversvikt‡‡*
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Antiretroviral medicinering återupptas när symtomen på intolerans har försvunnit.
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Efavirenz kan inducera CYP2C19 och CYP2C9, dock har även hämning observerats in vitro och nettoeffekten när det ges i kombination med substrat till dessa enzymer är inte klarlagd (se avsnitt 5.2).
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Begränsade data antyder att det inte föreligger någon kliniskt signifikant effekt på valproinsyras farmakokinetik.
When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
När efavirenz används tillsammans med lågdosritonavir, bör risken för ökad incidens av efavirenzrelaterade incidenter beaktas, beroende på möjlig farmakodynamisk interaktion.
If you stop taking SUSTIVA
Om du slutar att ta SUSTIVA
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Även om korsresistens för efavirenz och proteashämmare inte har dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av efterföljande användning av proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande SUSTIVA.
†These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
‡Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet, frekvenserna bestämdes dock utifrån data från 16 kliniska studier (n=3969).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för efavirenz, är CHMP:s slutsatser följande:
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Detta kan innebära att läkemedlens effekt minskas eller uteblir eller att biverkningar kan bli värre.
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Det finns sju retrospektiva rapporter om fynd som överensstämmer med neuralrörsdefekt, inklusive meningomyelocele, samtliga hos mödrar som exponerats för behandlingsregimer där efavirenz ingick under första trimestern (samtliga fasta kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz undantagna).
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Kliniskt signifikanta interaktioner förväntas inte eftersom vigabatrin och gabapentin uteslutande elimineras i oförändrad form i urinen varför det är osannolikt att de skulle konkurrera om samma metaboliska enzymer och eliminationsvägar som efavirenz.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Om du får Efavirenz för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen, måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
De mest påfallande biverkningarna som rapporterats för SUSTIVA i kombination med andra läkemedel mot hiv är hudutslag och symtom från centrala nervsystemet.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Efter administrering av blandningen av efavirenz och mat måste ytterligare en liten mängd (ungefär 2 teskedar) mat läggas i den tomma blandningsbehållaren och röras runt för att lösa upp kvarblivna rester av läkemedlet och detta administreras sedan till patienten.
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Efavirenz har även visat sig inducera UGT1A1.
If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Om efavirenz ges tillsammans med telaprevir, bör telaprevir 1,125 mg var 8:e timme användas.
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Läkemedel, i terapigruppsordning (dos)
posaconazole.
− posakonazol.
uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
mindre vanliga affektlabilitet, aggression, förvirringstillstånd, euforisk sinnesstämning, hallucination, mani, paranoia, psykos‡, suicidförsök, suicidtankar, katatoni*
Patients should be monitored for seizure control.
Patienterna bör följas med avseende på krampanfall.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Efavirenz har en relativt lång terminal halveringstid på åtminstone52 timmar efter engångsdos och 4055 timmar efter multipla doser.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Tabletten bör sväljas hel tillsammans med vatten.
d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV; indinavir
if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
om du har hjärtproblem, såsom förändringar av hjärtslagens rytm eller frekvens, långsamma hjärtslag eller svår hjärtsjukdom.
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Ett fåtal rapporter om leversvikt, efter godkännandet av läkemedlet, innefattande fall hos patienter utan tidigare leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer, karakteriserades av snabb utveckling som, i vissa fall, ledde till transplantation eller död.
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Warfarins eller acenokumarols plasmakoncentration och effekter kan potentiellt ökas eller minskas av efavirenz.