natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Rapporter om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter Humira-administrering.
The following instructions explain how to inject Humira.
Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Humira.
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Humira ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 18.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI av både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med Humira till och med vecka 156 och vecka 104, respektive.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med Humira.
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns i avsnitt 7 ”Att injicera Humira”.
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barn-indikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
• If you have moderate or severe heart failure.
• Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Humira-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Humira hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och totala scoren i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Håll i sprutkroppen på den förfyllda sprutan i en hand mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats och den förfyllda sprutan är tom.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Patienter som deltog i alla fas II och fas III psoriasisstudier kunde enrollera till en öppen förlängningsstudie, där Humira gavs i minst ytterligare 108 veckor.
Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Fortsätt trycka ner för att förhindra att den förfyllda pennan flyttas från huden under injektionen.
Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter inom tre behandlingsperioder.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Humira för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Humira.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Humira.
Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Två av de 3441 patienter som behandlades med Humira i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade kliniska tecken på nydebuterat lupusliknande syndrom.
Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30% från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
KOM I HÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Humira och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Humira inte ges (se avsnitt 4.8).
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Patienter som avslutade studie UV I och UV II fick fortsätta i en icke-kontrollerad förlängningsstudie med en planerad längd på 78 veckor.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Humirabehandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Humira-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och lämpliga åtgärder ska vidtas.
• steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
• steroider eller smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos diagnosticeras, måste lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax startas, innan Humirabehandling påbörjas, och i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Sprutan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med ditt barns läkare.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
CD studie II: Infliximab erfarna patienter
Autoimmune disease
Autoimmuna sjukdomar
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I RA-studierna I-IV uppnådde de Humirabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Bildningen av antikroppar var lägre när Humira gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
D-65205 Wiesbaden Germany and
D-65205 Wiesbaden Tyskland och
• cancer that affects the lymph system
• cancer som påverkar lymfsystemet
2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
b Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Om det finns behov av ett snabbare behandlingssvar, kan följande dos användas, med medvetenheten att risken för biverkningar kan vara högre vid användning av den högre induktionsdosen:
• It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle
• Det är normalt att se några små droppar vätska komma ut från nålen.
Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Placebo/MTXHumira/MTX (95% konfidens intervallb)
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Humira.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället i 10 sekunder.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
• The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
• Det automatiska tickskyddet kommer inte aktiveras förrän all vätska injicerats
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får Humira.
c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabell 13 Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller annan allvarlig systemisk sjukdom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Humirabehandling ska snabbt avslutas.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Av dessa visade 48 patienter ingen progression av strukturell skada som definierades av en förändring från baslinje i mTSS av 0,5 eller mindre.
Your symptoms may return if you stop using Humira.
Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Humira.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av Humira i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
The active substance is adalimumab.
Den aktiva substansen är adalimumab.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Humira.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Den primära endpointen i RA-studierna I, II och III och den sekundära endpointen i RA-studien IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Den primära endpointen i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Smärta vid injektionsstället för Humira 40 mg/0,4 ml utvärderades i två randomiserade, aktivt kontrollerade, enkelblindade, crossover-studier med två perioder.
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Humira och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos Humira-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.
Nr-axSpA studie II var en utsättningsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA som uppnådde remission under öppen behandling med Humira.
Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Synrelaterade effekter var inte numeriskt till fördel för Humira gällande färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Med din andra hand, dra av det grå skyddshöljet (1) rakt ut och kasta detta, kontrollera att det lilla svarta nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
• sensation of heart beating rapidly
• känsla av att hjärtat slår snabbt
Keep this Patient Reminder Card with you.
Behåll detta Patientkort.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Humira har visat sig reducera progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med Humira, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
En större andel patienter som fick Humira hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ”early escape” adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Tuberkulos inklusive reaktivering och nyinsjuknande i tuberkulos, har rapporterats hos patienter som tar Humira.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Humira kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3% med placebo och hos 10% med adalimumab.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med Humira.
• multiple sclerosis
• multipel skleros
Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Patienter som fått induktion med 160/80 mg Humira uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Humira bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
• If your child has moderate or severe heart failure.
• Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Humira kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Nr-axSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.