natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vials: 5 doses, 10 doses and 25 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Glasflaskor för frystorkat pulver: 5 doser, 10 doser och 25 doser
EU/2/14/176/001 5 doses and 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses and 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses and 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses and 10 ml (10 x)
EU/2/14/176/002 5 doser och 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser och 10 ml (6 x)
STORAGE CONDITIONS
FÖRVARINGSANVISNINGAR
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser frystorkat pulver och 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vätska
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Varje dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver:
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning
Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6).
Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 4.6 ).
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, levande virala vacciner ATCvet-kod: QI02AD02
PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
BIPACKSEDEL: Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Lyophilisate:
Vätska:
Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton.
Förvara injektionsflaskorna med frystorkat pulver och vätska i ytterkartongen.
Lyophilisate for suspension for injection
Frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor för frystorkat pulver: 50 doser
Bovela lyophilisate for suspension for injection for cattle
Bovela frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”).
Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnittet ”Biverkningar”).
Keep the vials in the outer carton.
Förvara flaskorna i ytterkartongen.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
MÄNGD AKTIVA SUBSTANSER
Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
Lindrig svullnad eller knutor på upp till 3 cm diameter sågs på injektionsplatsen.
1 lyophilisate vial of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 1 solvent bottle of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
1 injektionsflaska på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 1 flaska på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
6 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 6 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
6 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 6 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
4 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 4 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
4 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 4 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
10 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 10 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
10 injektionsflaskor på 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser) innehållande frystorkat pulver och 10 flaskor på 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml innehållande vätska, förpackade i en pappkartong.
Content (concentration) Package size
Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
• dementia (loss of intellectual function).
• Demens (förlust av intellektuell funktion).
A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
En skanning görs 3-6 timmar efter injektionen.
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Läkemedlet används som hjälp för att diagnostisera följande tillstånd hos vuxna (som är 18 år eller äldre):
Further information on Striascan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Mer information om Striascan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Striascan is a diagnostic medicine.
Striascan är ett diagnostiskt läkemedel.
Other information about Striascan
Mer information om Striascan
Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
Återupplivningsutrustning bör finnas tillgänglig innan Striascan ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
What are the benefits and risks of Striascan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Striascan?
An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Striascan och varför det är godkänt inom EU
Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Striascan ska endast hanteras och ges av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Striascan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Striascan is given by slow injection lasting at least 15 to 20 seconds into an arm vein.
Striascan ges genom en långsam injektion under minst 15-20 sekunder i en ven i armen.
Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Striascan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Striascan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Striascan?
If this happens, the amount of Striascan attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Detta leder till att mängden Striascan som binder till dessa nervceller minskar kraftigt, vilket kan ses i skanningen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Striascan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
• Rörelsestörningar, t.ex. sådana som orsakas av Parkinsons sjukdom och andra närliggande sjukdomar, där förlust av nervceller leder till tremor (skakningar), gångstörningar (problem med patientens sätt att gå) och muskelstelhet.
Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
Mellan 1 och 4 timmar innan de får Striascan måste patienterna också ta ett annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att hindra det radioaktiva jodet i Striascan från att komma in i sköldkörteln.
Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Ioflupan binder specifikt till strukturer i nervcellernas ändar som är ansvariga för transporten av dopamin.
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom och närliggande sjukdomar och hos patienter med Lewykroppsdemens sker vanligen en förlust av de dopamin-innehållande nervcellerna i striatum.
For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Striascan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Eftersom tremor även kan uppträda vid s.k. essentiell tremor (tremor med okänd orsak) kan Striascan hjälpa till att skilja mellan essentiell tremor och liknande sjukdomar som Parkinsons sjukdom.
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Det används för att upptäcka förlusten av nervceller i ett område i hjärnan som kallas striatum, särskilt de celler som frisätter dopamin, en kemisk signalsubstans.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet DaTSCAN och behöver inte studeras igen för Striascan.
Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Striascan är receptbelagt och ska endast ges till patienter som har remitterats av läkare med erfarenhet av att hantera rörelsestörningar eller demens.
Why is Striascan authorised in the EU?
Varför är Striascan godkänt i EU?
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Det innehåller substansen ioflupan, som är märkt med 123I (jod-123), en radioaktiv form av jod.
This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Denna ansamling kan ses med hjälp av en bildframställningsteknik som kallas enfotonstomografi (SPECT) och som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
What is Striascan and what is it used for?
Vad är Striascan och vad används det för?
Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Striascan hjälper till att skilja mellan en typ av demens som kallas Lewykroppsdemens och Alzheimers sjukdom.
As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Striascan kontinuerligt.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Striascan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med DaTSCAN.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Striascan.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar liknande Parkinsons sjukdom från essentiell tremor och Lewykroppsdemens från Alzheimers sjukdom.
Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Striascan är större än de konstaterade riskerna, liksom för DaTSCAN, och att Striascan kan godkännas för användning i EU.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Striascan tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Striascan ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
How is Striascan used?
Hur används Striascan?
How has Striascan been studied?
Hur har Striascans effekt undersökts?
Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
Striascan innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I) och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
När Striascan injiceras distribueras ioflupan (123I) av blodet och ansamlas i striatum, där det binder till de strukturer som transporterar dopamin.
The active substance in Striascan, ioflupane (
Den aktiva substansen i Striascan, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
Annex I Scientific conclusions
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Det innehåller fem levande rotavirusstammar, alla med olika antigener (G1, G2, G3, G4 och P1[8]).
They vary in that they may carry different antigens.
De är olika eftersom de har olika antigener.
The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Ett antigen är ett särskilt ämne som kroppen kan känna igen som ”främmande” och mot vilket den kan bilda en antikropp, ett särskilt protein som kan neutralisera eller förstöra antigenet.
It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Det ska inte heller ges till barn med försvagat immunsystem.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Det finns olika typer av rotavirus som orsakar gastroenterit.
It is available as a solution in a single-dose tube.
Det finns som en lösning i en endostub.
RotaTeq should never be injected under any circumstances.
RotaTeq får inte under några som helst omständigheter injiceras.
A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att RotaTeq används så säkert som möjligt.
The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Den första dosen ska ges tidigast sex veckor efter födseln.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq ges enligt officiella rekommendationer.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
RotaTeq kan ges samtidigt med andra vaccinationer (utom oralt poliovaccin, då det krävs ett två veckors intervall mellan de båda vaccinerna).
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Studierna av RotaTeq omfattade sammanlagt drygt 72 000 spädbarn, däribland omkring 2 000 för tidigt födda barn.
The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Innehållet i RotaTeq-tuben ges direkt i barnets mun.
RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
RotaTeq är ett vaccin som tas genom munnen.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för RotaTeq.
The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Första dosen ges när barnet är mellan 6 och 12 veckor gammalt.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq ges i tre doser med minst fyra veckor mellan varje dos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RotaTeq som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RotaTeq?
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med RotaTeq är större än riskerna och rekommenderade att RotaTeq skulle godkännas för försäljning.
About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Omkring hälften av barnen fick RotaTeq och övriga fick placebo (ett overksamt vaccin).
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Antalet fall av rotavirusgastroenterit på grund av virus med samma antigener som i vaccinet minskade efter vaccinationen med RotaTeq.
RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq ges till spädbarn i åldrarna 6-32 veckor som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Av de knappt 6 000 spädbarn där huvudeffektmåttet studerades var det 82 spädbarn som vaccinerats med RotaTeq som utvecklade rotavirusgastroenterit (ett av dem fick svår gastroenterit) jämfört med 315 fall bland dem som fick placebo (51 allvarliga fall).
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq innehåller virus med antigenerna för några av de vanligaste typerna av rotavirus.
The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Huvudeffektmåttet, som undersöktes på omkring 6 000 barn, var antalet barn som utvecklade rotavirusgastroenterit under den följande rotavirussäsongen (den tid på året då rotavirus brukar cirkulera och vålla infektion, i allmänhet under de svalare månaderna, vinter till tidig vår).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq kan ges till för tidigt födda barn om graviditeten varat i minst 25 veckor.
RotaTeq rotavirus vaccine, live
RotaTeq rotavirusvaccin, levande
RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
RotaTeq får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har visat tecken på allergi efter att tidigare ha fått en dos RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av RotaTeq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber), diarré och kräkningar.
Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Vaccinationen med RotaTeq bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Den sista dosen ska helst ges när barnet är mellan 20 och 22 veckor gammalt.
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
RotaTeq får inte ges till barn som tidigare har haft intussusception eller barn med tarmproblem som medför ökad risk för intussusception.
If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Om nödvändigt kan sista dosen ges när barnet är högst 32 veckor gammalt.
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Vilken nytta har RotaTeq visat vid studierna?
The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Studien visade också att det var färre fall där barn behövde tas in på sjukhus eller uppsöka akutkliniker på grund av rotavirusgastroenterit bland dem som vaccinerats med RotaTeq.
Other information about RotaTeq:
Mer information om RotaTeq
Why has RotaTeq been approved?
Varför har RotaTeq godkänts?
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RotaTeq finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med RotaTeq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is RotaTeq?
Vad är RotaTeq?
What is the risk associated with RotaTeq?
Vilka är riskerna med RotaTeq?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för RotaTeq.
What is RotaTeq used for?
Vad används RotaTeq för?