natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Monotard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Monotard en mer långvarig verkan.
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Behandling med Monotard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Why has Monotard been approved?
Varför har Monotard godkänts?
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
What is the risk associated with Monotard?
Vilka är riskerna med Monotard?
What is Monotard?
Vad är Monotard?
How has Monotard been studied?
Hur har Monotard undersökts?
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Monotard finns i bipacksedeln.
What is Monotard used for?
Vad används Monotard till?
How is Monotard used?
Hur används Monotard?
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Det aktiva innehållsämnet i Monotard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet ”rekombinant teknik”.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Monotard levereras i injektionsflaskor med styrkorna 40 eller 100 IE. Monotard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).
The full EPAR for Monotard is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Monotard work?
Hur fungerar Monotard?
Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
-1 Fipronil 24,9 mg; (S)-metopren 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; praziqvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-metopren 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; praziqvantel 74,7 mg
Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings ¬sätt
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig effekt.
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
The medicine contains the active substance melatonin.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
• Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
• autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
Other information about Slenyto
Mer information om Slenyto
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
Why is Slenyto authorised in the EU?
Varför är Slenyto godkänt i EU?
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Melatonin hjälper till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att insomning kan ske.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova.
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
What are the risks associated with Slenyto?
Vilka är riskerna med Slenyto?
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
What is Slenyto and what is it used for?
Vad är Slenyto och vad används det för?
How is Slenyto used?
Hur används Slenyto?
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
How does Slenyto work?
Hur verkar Slenyto?
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
16 december 2014 EMA/785229/2014
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Produkter innehållande kolistimetatnatrium för användning genom injektion eller genom inhalation som en lösning eller som en spraydimma (nebuliserad) är för närvarande godkända under olika produktnamn i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av polymyxin-baserade läkemedel inleddes den 16 september 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor om sin behandling bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 16 december 2014 utfärdade ett slutligt beslut som gäller i hela EU.
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
• Doseringen ska överensstämma med relevanta behandlingsriktlinjer.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Under tiden ansågs det dock att produktinformationen bör uppdateras inom hela EU för att återge vad som för närvarande är känt.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Nominell potens av läkemedelssubstansen = 12 500 IU/mg.
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Läkemedlet ska ges med ett annat lämpligt antibiotikum där så är möjligt.
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
(Produkter i form av ett torrt inhalationspulver har en annan dosering och distribution i kroppen, och påverkades inte av granskningens slutsatser.)
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Kommittén rekommenderade att doser alltid bör uttryckas i internationella enheter (IU), men eftersom doser av kolistimetatnatrium kan uttryckas på olika sätt ska en omvandlingstabell ingå i produktinformationen.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Detta har på senare tid lett till ett uppsving i användningen av polymyxiner till patienter med få andra alternativ.
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Svårt sjuka patienter bör få en högre startdos (laddningsdos) för att snabbare uppnå en effektiv nivå av antibiotikumet i kroppen.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
• Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon större grad.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
• Den tillgängliga informationen om kolistimetatnatrium har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Vuxna rekommenderas där så är lämpligt doser på 125 000 IU för intraventrikulär administrering och inte mer än så för intratekal administrering.
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Utfärdade rekommendationer för en säker användning till patienter med allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Polymyxin-baserade produkter har funnits sedan 1960-talet, men har använts allt mer sällan till följd av att antibiotika med färre potentiella biverkningar blivit tillgänglig.
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
• Hos barn är den föreslagna dosen 75 000 till 150 000 IU/kg dagligen, i 3 delade doser.
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga kliniska, farmakologiska och farmakokinetiska uppgifterna, även om betydande information fortfarande saknas, särskilt när det gäller farmakokinetiken i särskilda populationer såsom barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
• Produktinformationen till läkemedel som innehåller kolistimetatnatrium kommer att uppdateras där så är nödvändigt för att ta hänsyn till dessa rekommendationer.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Europeiska kommissionen bad därför EMA att granska de tillgängliga uppgifterna och att utfärda rekommendationer om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör ändras, med efterföljande ändring av produktinformationen.
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Pågående forskning kan tillföra ytterligare information om farmakodynamiken och farmakokinetiken för dessa läkemedel för att förbättra bevisgrunden bakom eventuella dosrekommendationer.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Granskningen av dessa data utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som beaktade dem och formulerade EMA:s slutliga yttrande.
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Trots att uppgifterna var mycket begränsade utfärdade kommittén rekommendationer om doser till patienter med njurproblem och till barn, samt tillhandahöll riktlinjer om dosering till vuxna vid tillförsel direkt i vätskan runt omkring hjärnan eller ryggmärgen (intratekal eller intraventrikulär injektion).
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Delvis till följd av denna begränsade användning har kolistimetatnatrium behållit sin aktivitet mot flera bakterier som har blivit resistenta mot vanligen använda antibiotika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskade de tillgängliga uppgifterna om farmakokinetiken, effekten och säkerheten för dessa läkemedel.
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Den rekommenderade dosen till vuxna är 1 till 2 miljoner IU som ges 2 till 3 gånger om dagen, och till barn 0,5 till 1 miljoner IU två gånger dagligen, justerat efter hur allvarligt tillståndet är och hur patienten svarar på behandlingen.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Baserat på de begränsade tillgängliga uppgifterna är den rekommenderade dosen för vuxna 9 miljoner IU dagligen i 2 eller 3 delade doser som en långsam intravenös infusion; hos svårt sjuka patienter ska en laddningsdos på 9 miljoner IU ges.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Produkter innehållande kolistin finns för oral användning eller för extern applicering, men ingår inte i denna granskning eftersom de inte anses ge upphov till betydande mängder av den aktiva substansen i kroppen.
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
• Doser ska alltid uttryckas i IU av kolistimetatnatrium.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av produkter innehållande antibiotikaläkemedlen kolistin eller kolistimetatnatrium (s.k. polymyxiner) och rekommenderade att deras produktinformation ändras för att säkerställa en säker användning vid behandling av allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika.
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Skillnaderna i sättet att uttrycka styrkan av kolistimetatnatrium och kolistin i EU och i andra regioner såsom USA och Australien har lett till fel i rapporteringen i den medicinska litteraturen och kan potentiellt leda till allvarliga medicineringsfel.
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Kolistinbas (CBA) (mg)1
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Mot bakgrund av aktuell erfarenhet har man dock funnit att den befintliga produktinformationen kan behöva uppdateras, särskilt vad gäller doseringen och hur läkemedlet hanteras i kroppen (farmakokinetiken).
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Dessutom har kolistimetatnatrium godkänts i EU som ett torrt inhalationspulver under produktnamnet Colobreathe.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
För närvarande pågår även en parallell granskning enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, som undersöker produkternas kvalitet och sättet att mäta och testa potensen av kolistimetatnatrium, vilket kan leda till fler ändringar av produktinformationen efter att den slutförts.
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Produkter som tas genom munnen (främst innehållande kolistin, vilket inte absorberas i kroppen i större mängder utan har lokal verkan i tarmen) och externt applicerade produkter ingick inte i denna granskning.
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Kolistin och dess fördrog kolistimetatnatrium är de enda polymyxiner som godkänts för klinisk användning i EU, och granskningen begränsades till produkter som används genom injektion eller inhalation (samtliga beredda som kolistimetatnatrium).