natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
• PRAC beaktade förfarandet under artikel 31 i direktivet 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
I en annan utvärdering som utfördes av CHMP under 20122 beaktades all tillgänglig dittills publicerad evidens från metaanalys av kliniska prövningar och observationsstudier, och även epidemiologiska studier.
In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
År 2006 drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för tromboser inte kunde uteslutas för NSAID-läkemedel som klass, i synnerhet när de används i höga doser och under lång tid, även om risken ansågs vara högre för de selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmarna (även kallade koxiber) jämfört med NSAID-läkemedel.
It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Det observerades att dessa är likartade med riskerna för selektiva COX-2-hämmare.
The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Uppgifterna som är tillgängliga idag medger inga slutsatser om de specifika mekanismerna bakom de kardiovaskulära trombosriskerna med diklofenak, även om man i flera studier har utforskat olika alternativ och det kan noteras att det är osannolikt att en enskild mekanism skulle kunna förklara risken.
Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Erkända risker som är förenade med NSAID-behandling i allmänhet, och med diklofenakbehandling i synnerhet, innefattar allvarliga effekter i mag-tarmkanalen, däribland PUB (perforation, ulcus, blödning), kardiorenala effekter, levereffekter och hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Studien av Krum et al 2012, en post hoc-analys av MEDAL-prövningen, visade att det inte fanns någon betydande differentiell effekt mellan etorikoxib och diklofenak när det gällde kardiovaskulära händelser, utom beträffande bekräftad kronisk hjärtsvikt.
A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
En ny granskning ansågs vara nödvändig och inleddes för att åtgärda de kardiovaskulära säkerhetsproblemen med diklofenak och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Epidemiologiska uppgifter och uppgifter från kliniska prövningar om de kardiovaskulära riskerna med NSAID-läkemedel, inklusive diklofenak, har tidigare granskats av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
PRAC ansåg att rekommendationen om uppdatering av produktinformationen skulle gälla alla läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), oavsett dos.
Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) finns som tabletter, kapslar för oral administrering, suppositorier för rektal administrering och lösningar för intravenös eller intramuskulär injektion.
The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Tillgängliga uppgifter (i synnerhet uppgifter från MEDAL1-programmet) tydde på att risken för arteriella tromboser med diklofenak var likartade med riskerna för koxiber, men det gick inte att dra några bestämda slutsatser och ytterligare epidemiologiska studier behövdes för att få fram fler uppgifter.
Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Även om uppgifterna pekar mot en dosberoende effekt på trombosrisken som är förenad med användningen av diklofenak, särskilt vid hög dos, är det svårt att fastställa en tydlig dosgräns över vilken riskerna ökar betydligt.
Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Baserat på hittills tillgängliga uppgifter drog PRAC därför slutsatsen att den kardiovaskulära trombosrisken inte kan uteslutas för alla doser av diklofenak, särskilt när det gäller patienter med befintliga sjukdomar.
NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
NSAID-läkemedel, som diklofenak, är indicerade för att lindra alla grader av smärta och inflammation vid flera olika tillstånd, inklusive ledinflammationer, akuta muskuloskeletala sjukdomar och andra smärtsamma tillstånd som orsakats av trauma.
Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Resultat från forskningsprojektet SOS (”safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs”) som finansierades av Europeiska kommissionen i sjunde ramprogrammet beaktades i granskningen där man drog slutsatsen att tillgänglig evidens om diklofenak föreföll konsekvent peka mot en mindre gynnsam kardiovaskulär riskprofil jämfört med andra NSAID-läkemedel, och likartade risker som för COX-2-hämmare.
Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Med tanke på att en ökad kardiovaskulär risk med diklofenak har observerats, och att denna förefaller vara likartad med den för selektiva COX-2-hämmare, följer därför att all riskminimering som har satts in för COX-2-hämmare när det gäller kardiovaskulär risk även bör gälla för diklofenak.
The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
I studien, där man undersökte mer än 600 randomiserade kliniska prövningar, drogs slutsatsen att de vaskulära riskerna med diklofenak i hög dos är jämförbara med COX-2-hämmare.
• The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
• PRAC ansåg att med hänsyn till riskerna för arteriell trombos för diklofenak, medger de hittills tillgängliga uppgifterna från randomiserade kliniska prövningar, observationsstudier och enskilda epidemiologiska studier, inklusive metaanalysstudier, slutsatsen att diklofenak är förenat med ökade kardiovaskulära risker.
Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Metaanalyser av observationsdata och enskilda observationsstudier indicerade också konsekvent att diklofenak är förenat med en likartad risknivå som COX-2-hämmare.
The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Därför rekommenderade PRAC en ändring i produktinformationen för diklofenak, så att denna ska innefatta en uppdaterad kontraindikation för patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
En ökad risk med diklofenak sågs även i SOS ”nested-case control studies” (fallkontrollstudier som utfördes ”inuti” huvudstudien) i samtliga databaser och för både hjärtinfarkt och ischemisk stroke.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Efter att ha beaktat PRAC-rekommendationen daterad 13 juni 2013 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMDh fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller diklofenak för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.
• The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
• PRAC beaktade helheten av de uppgifter som är tillgängliga i relation till den kardiovaskulära säkerheten för läkemedel som innehåller diklofenak, och bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar av CHMP, uppgifter som lämnades in, dels skriftligt och dels som en muntlig förklaring, av innehavarna av godkännandet för försäljning, och nya uppgifter från oberoende forskare.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Dessutom bör patienter med vissa kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) endast använda diklofenak efter noggrant övervägande och därför bör varningarna uppdateras för att återge detta.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Dessutom bör patienter med vissa kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning) använda diklofenak endast efter noggrant övervägande och därför bör även varningarna uppdateras för att återge detta.
Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Man beaktade även uppgifter som tillhandahållits, dels skriftligt och dels som en muntlig förklaring, av innehavaren av godkännandet för försäljning, och relevanta uppgifter som gjorts tillgängliga av oberoende forskare.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• PRAC drog slutsatsen, att om läkemedel som innehåller diklofenak, med tanke på för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter, ska kunna behålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande, bör dessa läkemedel kontraindiceras till patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) fortfarande är gynnsamt förutsatt överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder, i form av ett brev till hälsooch sjukvården.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) fortfarande är gynnsamt förutsatt överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder, i form av ett brev till hälso- och sjukvården.
For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
För mer information om granskningen som utfördes 2012, se utredningsprotokollet för förfarandet på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Efter att ha behandlat PRAC-rekommendationen daterad 13 juni 2013 för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), instämmer samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden, CMDh, i denna rekommendation som anges nedan:
The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Den nya evidens som tillhandahölls av innehavarna av godkännandet för försäljning inklusive evidens från nya fallkontrollstudier och retrospektiva studier förstärker evidensen för en ökad risk med diklofenak jämfört med andra NSAID-läkemedel och att risken med diklofenak är likartad med risken för koxiber.
These infections are usually easily treated.
Dessa infektioner är vanligtvis lätta att behandla.
The case resolved within three days.
Denna försvann inom tre dagar.
No specific dosage recommendation can be given.
Ingen specifik doseringsrekommendation kan ges.
Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Submission of final study results:
Inlämning av slutgiltiga studieresultat:
Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Samadministrering ska utföras med försiktighet och noggrann övervakning rekommenderas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Om din partner blir gravid inom tre månader efter din behandling måste du genast tala om detta för din läkare.
The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Följande termer representerar en grupp relaterade händelser som snarare beskriver ett medicinskt tillstånd än en enstaka händelse.
All of them were mild in intensity.
Samtliga var av lindrig intensitet.
The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Följande läkemedelstyper kan vara de som din läkare kommer att be dig att tillfälligt sluta ta:
• Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
• Förklaring av vilka biverkningar patienten kan förvänta sig och sannolikheten att han får dem
The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Tillståndet förbättras av sig självt eller genom att infektionen behandlas.
However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Detta kommer dock att överskridas hos patienter som väger över 115 kg.
All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Alla dessa förändringar ansågs vara tillfälliga och troligen förknippade med den intravenösa administreringen.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
None of these patients required an operation for incontinence.
Inga av dessa patienter behövde opereras för inkontinens.
Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Din läkare kommer att avgöra om du kan lämna sjukhuset på kvällen för behandlingen.
You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Du kan också bli ombedd att inte ta vissa läkemedel under flera dagar efter VTP-behandlingen.
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
mpMRI kan användas för att underlätta beslutsfattandet men inte, för tillfället, som ersättning för biopsi.
However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Samtliga stadier av spermatogenesen har dock studerats i djur.
Phase III Study (PCM301)
Fas III -studie (PCM301)
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Erektil dysfunktion kan inträffa även om radikal prostatektomi undviks.
In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Vid bilateral sjukdom (upptäckt vid intaget eller vid uppföljningen) tillämpades bilateral behandling, antingen simultant eller i följd.
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Hos 5 (2,5 procent) patienter ansågs infektionen vara allvarlig.
Illumination for photoactivation of TOOKAD
Belysning för fotoaktivering av TOOKAD
Difficulties in getting or maintaining an erection
Svårigheter att få eller bibehålla erektion
This should be taken into consideration (see section 4.4).
Detta bör beaktas (se avsnitt 4.4).
See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Se avsnitt 4.5 avseende interaktioner med fotosensibiliserande läkemedel.
In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Utöver de tidigare nämnda biverkningarna kan andra biverkningar inträffa.
You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Du kan behöva stanna över natten om du inte har återhämtat dig fullständigt från narkosen och beroende på ditt tillstånd.
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Målzonen motsvarar loben som innehåller de positiva biopsierna.
Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Vissa fall av levertoxicitet (1,5 procent), t.ex. förhöjda transaminaser, rapporterades även.
Patients meeting indication criteria
Patienter som uppfyller indikationskriterier
Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Endast den lob där cancern finns kommer att behandlas.
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Om så sker ska du kontakta din läkare eftersom du kan behöva genomgå ytterligare blod- eller urinanalyser och antibiotikabehandling.
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Inga metaboliter av padeliporfin observerades i dessa studier.
Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Möjligheten av en viss in vivo-metabolism av padeliporfin kan därför inte helt uteslutas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
This resolved with a small defect in the visual field.
Denna försvann med en liten defekt i synfältet.
Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Behandlingen ska inte utföras på patienter där det inte är möjligt att uppnå ett LDI ≥ 1 (se avsnitt 5.1).
Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Effekter av kovariater på farmakokinetiska egenskaper Effekterna av ålder, vikt och ras undersöktes på friska frivilliga och patienter.
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Solskyddskrämer skyddar inte mot nära infrarött ljus och ger därför inte tillräckligt skydd.
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Dessa resultat förbättrades vid månad 3 och var tillbaka till utgångsvärdena vid månad 6, med ytterligare förbättring fram till månad 24.
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Läkaren kommer också att rekommendera vilka läkemedel som kan bytas ut när så är nödvändigt och när dessa läkemedel kan återupptas efter VTP-behandlingen.