natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
I alla studier mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet som fästs till socker.
The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
De aktiva substanserna i Ryzodeg, insulin degludek och insulin aspart, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera dem.
The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Skillnaderna består i att insulin degludek tas upp långsammare av kroppen.
In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
I studierna av typ 2-diabetes gavs Ryzodeg antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Why has Ryzodeg been approved?
Varför har Ryzodeg godkänts?
What is Ryzodeg?
Vad är Ryzodeg?
The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Ryzodeg är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml).
Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Ryzodeg har undersökts i en huvudstudie på 548 vuxna med typ 1-diabetes och i fyra huvudstudier på 1 866 vuxna med typ 2-diabetes.
What is the risk associated with Ryzodeg?
Vilka är riskerna med Ryzodeg?
Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Ryzodeg har också undersökts i en huvudstudie på 362 barn i åldern 1-17 år med typ 1-diabetes.
Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Ryzodeg är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna insulin degludek och insulin aspart.
The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt insulin och hjälper blodsockret (glukosen) att komma in i cellerna från blodet.
The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
I studierna jämfördes Ryzodeg administrerat vid måltider med insulin glargin eller insulin detemir (långverkande insuliner), eller med bifasiskt insulin (en insulinformulering bestående av en blandning av medellång- och snabbverkande insulin).
In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
I studierna av typ 1-diabetes fick patienterna dessutom injektioner av snabbverkande insulin vid andra måltider.
The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Studierna på vuxna visade att Ryzodeg var minst lika effektivt som långverkande insuliner och bifasiskt insulin för att reglera blodsockernivåerna hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
What is Ryzodeg used for?
Vad används Ryzodeg för?
Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
När Ryzodeg injiceras vid ett huvudmål tillförs långverkande insulin som reglerar blodsockret fram till nästa dos och kortverkande insulin som hjälper till att hantera det extra sockret från måltiden.
Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Insulin degludek och insulin aspart skiljer sig något från humant insulin.
In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Vid typ 1-diabetes ges Ryzodeg med snabbverkande insulin, som injiceras vid andra måltider.
The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
CHMP fann att Ryzodeg effektivt reglerar blodsockernivån hos vuxna, ungdomar och barn över 2 år med diabetes.
It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Utifrån studierna på vuxna konstaterade kommittén också att Ryzodeg minskar risken för låg blodsockernivå under natten hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
How is Ryzodeg used?
Hur används Ryzodeg?
For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ryzodeg finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Denna behandling jämfördes med en behandling som omfattade insulin detemir som gavs en eller två gånger dagligen tillsammans med insulin aspart som gavs vid samtliga måltider.
Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Det är inte lämpligt att ge Ryzodeg till barn under 2 år, eftersom doskraven för användning till små barn eventuellt inte är säkra och barnen inte själva kan ge uttryck för om de har symtom på låg blodsockernivå.
How has Ryzodeg been studied?
Hur har Ryzodegs effekt undersökts?
In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
I studien på barn var den kombinerade användningen av Ryzodeg och insulin aspart minst lika effektiv som insulin detemir och insulin aspart.
However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Dessa tillstånd rapporterades emellertid oftare hos yngre barn i allmänhet.
Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Dehydrering kan vara en bidragande orsak i vissa av dessa fall.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Det finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Datum för det första godkännandet: 31 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2018
This effect is considered clinically not relevant.
Denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Det har förekommit fall där denna ökning till onormalt höga värden har observerats redan efter 4 veckor.
Delayed or missed dose
Fördröjd eller missad dos
Patients should take the entire dose.
Patienterna ska ta hela dosen.
adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
adefovir behandling av kronisk hepatit B och/eller HIV
Long term safety data is not available.
Data över långtidssäkerhet är inte tillgängliga.
However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Emellertid, denna effekstorlek kan vara större för 40 mg dosen av telmisartan.
Ataluren does not distribute into red blood cells.
Ataluren distribueras inte till röda blodkroppar.
Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Läkare eller apotekspersonal talar om för dig det exakta antalet dospåsar och vilken styrka som ska tas varje gång.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Tala om för din läkare om du tar några av följande läkemedel:
Characteristic in specific groups of subjects or patients
Egenskaper i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Ataluren ska administreras oralt varje dag i 3 doser.
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Separationen mellan ataluren och placebo bibehålls från Vecka 16 till slutet av studien.
Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Translarna utan att först tala med läkare.
Other medicines and Translarna
Andra läkemedel och Translarna
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
What Translarna is and what it is used for 2.
Vad Translarna är och vad det används för 2.
What you need to know before you take Translarna 3.
Vad du behöver veta innan du tar Translarna 3.
Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Kvinnor studerades inte i nmDMD kliniska prövningar.
Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Drick vatten eller andra vätskor regelbundet för att undvika uttorkning medan du tar Translarna.
Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Translarna är eventuellt inte lika effektiv för att behandla dina symptom om du tar mer än den rekommenderade dosen.
Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Läkaren kommer att övervaka ditt blodtryck var 6:e månad, om du tar ett kortikosteroidläkemedel.
Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Även om ataluren är praktiskt taget olöslig i vatten, absorberas det lätt efter oral administrering som en suspension.
A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
What Translarna is and what it is used for
Vad Translarna är och vad det används för
Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eller med en kroppsvikt under 12 kg, eftersom det inte har testats på denna patientgrupp.
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Potential interactions with other medicinal products
Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Kräkningar
Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Translarna används för att behandla patienter som är 2 år och äldre, och som kan gå.
These may affect your kidney function.
Dessa kan påverka din njurfunktion.
There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av ataluren hos gravida kvinnor.
The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupper var kaukasiska (76%).
A lower ataluren dose should be considered.
En lägre atalurendos ska övervägas.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Translarna.
The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Majoriteten av patienterna i alla behandlingsgrupper var kaukasiska (90 %).
Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Kaplan-Meier-kurva av tid till ihållande, 10 % försämring av 6MWD (Studie 1)
Percent Not 10% Worsened
Procent som inte försämrats med 10 %
Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Tid till 10 % försämring i 6MWD definierades som den sista gången som 6MWD inte var 10 % sämre än vid baslinjen.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av ataluren under graviditet.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Ökningar av blodfetter - Ökningar i test för njurfunktion
It is important to take the correct dose.
Det är viktigt att ta rätt dos.
The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Säkerheten och effekten av Translarna för barn <12 kg och från 6 månader till 2 år har ännu inte fastställts.
The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Minskningen av den relativa biotillgängligheten uppskattas börja ca 60 timmar efter den första dosen.
Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Öppna påsen endast vid den tidpunkt då du tar läkemedlet och använd hela mängden i dospåsen.
Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Translarna är tillgängligt i förpackningar som innehåller 30 dospåsar.
In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
In vitro är ataluren till 99,6 % bundet till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av plasmakoncentration.
A standard package of reproduction toxicity studies was available.
En standarduppsättning reproduktionstoxicitetsstudier var tillgängliga.
Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
Translarna är ett läkemedel som innehåller det verksamma ämnet ataluren.
No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades, men effekter av tidig juvenil behandling på fertilitet under mogen ålder undersöktes inte.
Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Ta Translarna via munnen tre gånger per dag: på morgonen, mitt på dagen och på kvällen.
Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Läkaren måste ha tagit ett blodprov på dig för att bekräfta att din sjukdom är lämplig för behandling med Translarna.
The toxicity of the metabolite is unknown.
Metabolitens toxicitet är inte känd.
Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
På grund av det låga antalet andra raser som inkluderas i de kliniska studierna, kan inga slutsatser dras om effekten av UGT1A9 i andra etniska grupper.
If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Om du har några njurproblem ska läkaren regelbundet kontrollera din njurfunktion.
In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
I en 48-veckors öppen förlängningsstudie av patienter med nmDMD som var rörliga eller icke-rörliga påvisades en liknande säkerhetsprofil.
Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Högre atalurenexponering associerades med potentiell minskad effekt.
Cough, epistaxis
Hosta, epistaxis
The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Farmakokinetik för ataluren har utvärderats i studie PTC124-GD-030 under 4 veckor.
Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Bakgrundsförekomst av denna tumörtyp hos råttor, såväl som hos människor, är mycket låg, och mekanismen som orsakat dessa tumörer i råttstudierna (inklusive dess relation till atalurenbehandling) är okänd.
It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Man antar att in vivo dosreponsförhållandet också kan vara klockformat, men in vivo-data var för begränsad för att bekräfta denna hypotes i en musmodell av nmDMD och hos människor.
The prepared dose should be mixed well before administration.
Den beredda dosen ska blandas väl före administrering.
Pyrexia, weight decreased
Pyrexi, viktminskning
Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Ökning av dosen över den rekommenderade dosen kan eventuellt associeras med minskad effekt.
But, take the next doses on time.
Ta dock nästa doser i tid.
Co. Armagh BT63 5UA
Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Haematuria, enuresis
Hematuri, enuresis
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
I händelse av en misstänkt överdos, ska stödjande medicinsk vård sättas in, inklusive råd från en läkare samt noggrann observation av patientens kliniska tillstånd.
In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
I en 26-veckors transgen musmodell för karcinogenicitet, påträffades inga belägg för karcinogenicitet.
Changes in lipid profile
Förändringar i lipidprofilen
Age-adjusted dosing is not required.
Åldersjusterad dosering krävs inte.
In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Dessutom påträffades, vid en exponering som var mycket högre än hos patienter, en ökning av (sällsynta) tumörer i urinblåsan.
Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Läkaren kommer att testa nivåerna av lipider (fetter såsom kolesterol och triglycerider) i blodet och din njurfunktion var sjätte till tolfte månad.
Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Om behandling med intravenösa aminoglykosider är nödvändig ska därför behandlingen med Translarna stoppas och kan återupptas 2 dagar efter att administrering av aminoglykosiden har avslutats.
What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
Vad du behöver veta innan du tar Translarna Ta inte Translarna
Weight Range (kg)
Viktintervall (kg)
Remember to take the next dose on time.
Kom ihåg att ta nästa dos i tid.
Granules for oral suspension.
Granulat för oral suspension.
These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Dessa data indikerar ingen uppenbar läkemedelsinteraktion mellan kortikosteroider och ataluren och inga dosjusteringar krävs.
Polydextrose (E1200)
Polydextros (E1200)
The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Mängden vätska eller halvfast mat kan ökas baserat på patientens preferens.
Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Patienter som upplever yrsel ska iaktta försiktighet när de kör bil, cyklar eller använder maskiner.
Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Säkerhetsdata efter 28 veckors behandling visade en liknande säkerhetsprofil för ataluren hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Significance of the urinary bladder tumours for humans is considered unlikely.
Signifikans av tumörer i urinblåsan för människor anses inte trolig.
Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Samtidig användning av intravenösa aminoglykosider (se avsnitt 4.4 och 4.5).
A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
En högre frekvens av sjukdomskänsla (7,1 %), pyrexi (42,9 %), öroninfektion (28,6 %) och utslag (21,4 %) rapporterades hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Effekten av ataluren på förmågan att köra bil, att cykla eller att använda maskiner har inte testats.
The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
Effekten för Translarna hos barn i åldern 2-5 år har fastställts med extrapolering från patienter > 5 år.
Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Samadministrering av kortikosteroider (deflazakort, prednison, eller prednisolon) med ataluren påverkade inte koncentrationerna av ataluren i plasma.
For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Om du exempelvis tar Translarna kl. 7.00 på morgonen med frukosten, kl. 13.00 på eftermiddagen med lunchen, och återigen ca kl. 19.00 på kvällen med middagen.
Pack of 30 sachets.
Förpackning med 30 dospåsar.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Effekten har inte påvisats hos icke-rörliga patienter.
The significance for humans is not known.
Signifikansen för människor är inte känd.
Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel för sjukdomar i det muskuloskeletala systemet, ATCkod: M09AX03
Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Baserat på data från friska försökspersoner är den relativa biotillgängligheten hos ataluren ca 40 % lägre vid steady-state än efter den initiala dosen.
The co-administration of these medicinal products with ataluren should be avoided (see section 4.3).
Samadministrering av dessa läkemedel med ataluren ska undvikas (se avsnitt 4.3).
In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Dessutom påträffades ett fall av malignt hibernom vid den högsta dosen i en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor.
The steady-state is established after approximately two weeks of thrice daily dosing.
Steady-state etableras efter ca två veckor av daglig dosering tre gånger per dag.
It is unlikely that the pharmacokinetics of ataluren are significantly affected by UGT1A9 polymorphisms in a Caucasian population.
Det är inte troligt att farmakokinetiken för ataluren påverkas signifikant av UGT1A9-polymorfismer i en kaukasisk population.
Patients should maintain adequate hydration while taking ataluren (see section 4.4).
Patienter ska bibehålla adekvat hydrering medan de tar ataluren (se avsnitt 4.4).