natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
”Komplicerade” betyder att infektionen är svår att behandla, eftersom den har spridits till de djupare liggande vävnaderna under huden, kirurgisk behandling kan behövas eller patienten har andra tillstånd som kan påverka behandlingssvaret.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ”glykopeptider”.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två stora studier omfattande totalt 2 079 vuxna med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar som orsakats av Gram-positiva bakterier.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Det är tänkt att verka på två sätt, både genom att hindra bildningen av bakteriernas cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
What was Vibativ expected to be used for?
Vad skulle Vibativ användas för?
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Vibativ skulle användas när man visste eller misstänkte att infektionen orsakats av en typ av bakterier som klassificeras som ”Gram-positiva”.
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Den 20 oktober 2008 anmälde Astellas Pharma Europe B. V. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vibativ för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att Vibativ inte skulle godkännas för försäljning.
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
How is Vibativ expected to work?
Hur är det tänkt att Vibativ ska verka?
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
CHMP hade betänkligheter när det gällde att Vibativ inte hade fler fördelar än vankomycin och att det kunde orsaka större njurskada än vankomycin.
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i ”mjukdelarna” under huden.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vibativ inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vibativ?
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att fördelarna med Vibativ vid behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna inte var större än riskerna.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Vibativ.
giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
The application was at day 201 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 201 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
This justification was accepted by the CHMP.
Denna motivering accepterades av CHMP.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Nytta-riskförhållandet för det tillämpade läkemedlet anses vara positivt.
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Denna minimala koncentrationsskillnad (5,93 procent) förväntas minska ännu mer genom den saliv som finns i munnen.
The applicant Geiser Pharma S.L.
Sökanden Geiser Pharma S.L.
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Sökanden har begärt ett undantag för nödvändigheten att utföra kliniska studier.
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Det finns dock vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader mellan produkterna vad gäller följande:
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
För det första är den lägre mängden cyklodextriner att föredra ur säkerhetssynpunkt.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
• Kommittén har beaktat de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan och de frågor som CHMP ställt.
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Därför betraktas denna koncentrationsskillnad som insignifikant och kliniskt irrelevant, med tanke på att samma dos till slut administreras lokalt.
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
I det hypotetiska fallet av en skillnad i mängden producerad saliv skulle detta därför inte påverka den absorberade mängden aktiv substans.
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Inga kliniska studier har kontaktats och istället begärde sökanden ett undantag, en s.k. ”biowaiver”.
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
• Kommittén har beaktat (med-)rapportörens utredningsprotokoll.
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
• Kommittén fann att de inlämnade in vitro-studierna och bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar läkemedlets säkerhet och effekt.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Påvisande av terapeutisk likvärdighet har hävdats enbart baserat på in vitro-data.
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Läkemedlet hämmar prostaglandinsyntesen genom en blandad hämning av enzymerna COX-1/COX-2 med viss selektivitet för COX-1.
The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
CHMP fann att mintsmakens borttagning kan betraktas som kliniskt irrelevant i just detta fall.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Därutöver är flurbiprofen ett högpermeabelt och passivt absorberat läkemedel, där permeabiliten inte ändras av en skillnad i koncentrationen.
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
CHMP fann dessutom att den avvikande mängden cyklodextriner inte väcker några farhågor.
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Originalläkemedlet är Strepflam 8,75 sugtabletter av Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare och har varit registrerat sedan juni 2001.
The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Testprodukten har vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med referensprodukten, dvs.
The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
CHMP fann att de noterade skillnaderna mellan referens- och testprodukten är minimala och att sökanden tillräckligt visat varför dessa skillnader inte påverkar produktens lokala effekt, säkerhet eller systemiska absorption.
Grounds for the CHMP opinion
Skäl till CHMP:s yttrande
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
För det andra binds flurbiprofen måttligt till cyklodextrinerna, och frisättningen av den aktiva substansen sker direkt när den kommer i kontakt med munhåleslemhinnan.
The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Borttagningen av ett eller flera smakämnen från sammansättningen hade diskuterats som en faktor som potentiellt skulle kunna påverka salivproduktionen och leda till ett icke likvärdigt bidrag till den lokala effekten.
Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Enligt litteraturdata (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) uppvisade olika sammansättningar av flurbiprofen (spray och sugtabletter) jämförbara effektoch säkerhetsprofiler, trots avsaknaden av cyklodextriner i sugtabletterna, vilket även beaktades.
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
lämnade in en ansökan enligt det decentraliserade förfarandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn (ES/H/0552/001/DC).
Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Vidare betonades det att originalläkemedlet har uppvisat bioekvivalens mellan munhålesprayen (Strefen Direct 8,75 mg munhålespray) och sugtabletterna (Strepflam 8,75 mg sugtabletter), för vilka det finns mer signifikanta sammansättningsskillnader.
If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Om bioekvivalens har fastställts mellan så olika sammansättningar, kommer inte de minimala skillnaderna i det aktuella fallet att påverka testproduktens farmakokinetiska och kliniska profil.
During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Under det decentraliserade förfarandet och CMD(h):s förfarande ansåg referensmedlemsstaten (ES) att de ovan nämnda skillnaderna var minimala och saknade klinisk effekt på testproduktens effekt och säkerhet.
On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Å andra sidan har undantaget för kliniska studier till stöd för likvärdig effekt och säkerhet ifrågasatts av en av den berörda medlemsstaten (NL) på grund av skillnaden i den aktiva substansens koncentration, den kvalitativa skillnaden i smakämnen och den kvantitativa skillnaden i cyklodextriner, som enligt deras mening potentiellt skulle kunna påverka läkemedlets effekt och säkerhet.
The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Den föreslagna indikationen är kortvarig symtomlindring av halsont.
ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
ii) mängden cyklodextriner: mängden cyklodextriner är lägre i testprodukten än i referensläkemedlet,
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Ansökan om Strefen Direct 8,75 mg munhålespray gjordes enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Den föreslagna indikationen är ”smärtlindring vid lindriga till måttliga symtom på akut halsont”.
Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Baserat på in vitro-testerna har likvärdighet mellan referens- och testprodukterna påvisats för följande kvalitetsattribut: mängden aktiv substans i varje dos, partikelstorleken, spraymolnets geometri och spraymönstret.
Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Flurbiprofen tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), som har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Salivproduktionen bidrar inte på något relevant sätt till den buckala sprayens in vivoprestanda, eftersom det huvudsakliga innehållet i sprayen sväljs ner genom den kväljningsreflex som sprayen orsakar i halsen, utan att någonsin påverkas av salivproduktionen.
The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Bedömningen utfördes mot bakgrund av att detta är en hybridansökan enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Referensläkemedlet var Strefen Direct 8,75 mg munhålespray (UK/H/5072/001).
In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
De publicerade uppgifterna visar dessutom tydligt att helt olika sammansättningar av flurbiprofen (t.ex. sugtabletter, granulat och spray) använda i munhålan har uppvisat bioekvivalens.
With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Vad gäller de olika koncentrationerna (17,16 mg/ml mot 16,20 mg/ml) noterades det att de olika sprayvolymerna (0,17 ml mot 0,18 ml) gör att den tillförda dosen till slut är densamma.
The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Ansökan lämnades in enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
i) skillnad i koncentration: 17,16 mg/ml i testprodukten mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet (0,096 procents skillnad i innehåll av läkemedelssubstans i vikt/volym),
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Skillnader kan förekomma i förhållande till referensläkemedlet så länge det visas att dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukten.
Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Resultaten från sökandens in-vitro-tester har uppvisat likvärdighet i de undersökta avgörande kvalitetsattributen (innehållet i enstaka spraypuffar, droppstorlekarnas fördelning, läkemedlets små partiklar, spraymönstret, spraymolnets geometri och laddning), vilket tyder på att de kvantitativa och kvalitativa skillnaderna mellan referens- och testläkemedlen inte påverkar spraydeponeringen på verkningsstället (munhålan).
i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
i) koncentrationen: 17,16 mg/ml i testläkemedlet mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet,
iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
iii) smakämnen: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensläkemedlet (körsbär och mint).
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Den aktuella hänskjutningen inleddes eftersom undantaget för kliniska studier inte överensstämmer med ”Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) och eftersom skillnaderna kan påverka testproduktens kliniska prestanda.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Inom ramen för en hybridansökan kan skillnader förekomma i förhållande till referensläkemedlet, så länge som dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukterna.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Efter att ha konstaterat att avvikelser kan accepteras från riktlinjen ”Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) om de har motiverats på lämpligt sätt och efter att ha granskat alla uppgifter och svar som lämnats in av sökanden, fann CHMP att undantaget för de kliniska prövningarna för att påvisa terapeutisk likvärdighet är tillräckligt styrkt.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Enligt riktlinjen ”Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) anses prekliniska och kliniska prövningar vara nödvändiga för att överbrygga testet till referensläkemedlet ifall definitionen av ett generiskt läkemedel inte uppfylls.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
För denna ansökan har sökanden inlämnat in vitro-studier för att påvisa terapeutisk likvärdighet.
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
iii) ett smakämne mindre: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensprodukten (körsbär och mint).
Ask your doctor about this.
Fråga läkare om detta.
See also Serious allergic reactions above.
Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.
Every time you use a new pen
Varje gång du använder en ny penna
ATC code: A10AD01.
ATC-kod: A10AD01.