natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
- if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
- om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Bedömning av DED-symtom med VAS visade att patientens obehag förvärrades från tidpunkten då behandlingen först stoppades till tidpunkten då den återupptogs, utom smärta som höll sig relativt låg och stabil.
What you need to know before you use IKERVIS Do NOT use IKERVIS
Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS Använd INTE IKERVIS
Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
• Twist off the cap (picture 1).
• Vrid av toppen (bild 1).
Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
Remove contact lenses before use.
Ta ut kontaktlinser före användning.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Vid terapeutiska doser av ciklosporin i ögondropparna är det dock osannolikt att det skulle finns tillräckliga mängder i bröstmjölk.
Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
The recommended dose is one drop in each affected eye, once daily at bedtime.
Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
IKERVIS is likely to be present in breast milk in very small amounts.
IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
IKERVIS ögondroppar bör inte användas förrän det har gått minst 15 minuter efter det att andra ögondroppar har använts.
Uncommon side effects related to the eye:
Mindre vanliga biverkningar i relation till ögat:
At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
IKERVIS should be administered last (see section 4.4).
IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Milky white emulsion.
Mjölkaktig vit emulsion.
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
• Pull down your lower eyelid (picture 2).
• Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
- if you are taking any medicines to treat glaucoma.
- om du tar läkemedel för att behandla glaukom.
The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
De co-primära effektmåtten var förändringen av CFS-poäng och förändringen i global poäng för ögonobehag utan relation till instillation av studieläkemedlet, båda uppmätta vid månad 6.
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections.
Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values.
Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen).
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
- The active substance is ciclosporin.
- Den aktiva substansen är ciklosporin.
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
I Post SANSIKA-studien fick patienterna alternativt behandling med IKERVIS eller ingen behandling beroende på CFS-poäng (patienter fick IKERVIS om deras keratit hade förvärrats).
Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion.
Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
IKERVIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
I fem kliniska studier med 532 patienter som fick IKERVIS och 398 som fick IKERVIS-vehikel (kontroll), administrerades IKERVIS minst en gång om dagen i båda ögonen i upp till ett år.
The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Andelen IKERVIS-behandlade patienter med en 3-gradig förbättring av CFS-poängen vid månad 6 (från 4 till 1) var 28,8 %, jämfört med 9,6 % av vehikelbehandlade patienter, men detta var en post hoc-analys, vilket begränsar robustheten för detta resultat.
• Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers.
• Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.
De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Kontaktlinser ska avlägsnas innan ögondropparna instilleras vid sängdags och kan återinsättas vid uppstigningen.
Method of administration Ocular use.
Administreringssätt Okulär användning.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
Hos 374 patienter från de två effektstudierna uppmättes plasmakoncentrationer av ciklosporin före administrering och efter behandling i 6 månader (SICCANOVE-studien och SANSIKA-studien) och 12 månader (SANSIKA-studien).
Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
En öppnad enskild endosbehållare med kvarvarande emulsion ska kasseras omedelbart efter användning.
Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
Ciklosporininducerad inaktivering av kalcineurin hämmar defosforyleringen av transkriptionsfaktorn NF-AT och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus, och blockerar därmed frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som IL-2.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Ciklosporin har visat sig hämma produktionen och/eller frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin 2 (IL-2) eller TCGF (T-cell growth factor).
It is likely to be attributable to ciclosporin.
Den beror sannolikt på ciklosporin.
Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Hjälpämne IKERVIS innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Blodkoncentrationer av IKERVIS mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografi- och masspektrometrianalys.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water.
Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
Det finns ingen relevant användning av IKERVIS för barn och ungdomar under 18 år i behandling av svår keratit hos patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel.
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Du kan se suddigt precis efter att du har använt IKERVIS ögondroppar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter ”EXP”.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IKERVIS in all subsets of the paediatric population for dry eye disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IKERVIS för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt torra ögon (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
Tre patienter hade värden över den övre kvantifieringsgränsen (5 ng/ml) men de tog emellertid redan peroralt ciklosporin vid en stabil dos, vilket var tillåtet enligt protokollen för studierna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PÅSETIKETT
It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Det har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
How to use IKERVIS
Hur du använder IKERVIS
Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
Kontaktlinser kan ge ytterligare skador på den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
5 single-dose containers.
5 endosbehållare.
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
En reduktion av den okulära ytinflammation bedömt med uttryck av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen-DR) (ett explorativt effektmått) observerades vid månad 6 till fördel för IKERVIS (p=0,021).
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Effekten och säkerheten för IKERVIS utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade kliniska studier på vuxna patienter med kroniskt torra ögon (keratoconjunctivitis sicca) som uppfyllde kriterierna från DEWS (International Dry Eye Workshop).
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Dessutom observerades ingen förbättring för IKERVIS jämfört med vehikel vid månad 6 för andra sekundära effektmått, inklusive skalan för ögonobehag, Schirmertest, samtidig användning av artificiell tårvätska, prövarens globala bedömning av effektivitet, tårfilmens break-up time, färgning med Lissamingrönt, livskvalitetspoäng och tårosmolaritet.
Eye drops, emulsion.
Ögondroppar, emulsion.
IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit (inflammation i hornhinnan, den genomskinliga hinnan i ögats främre del).
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Smärta vid instillationsstället var en ofta rapporterad lokal biverkning i samband med användningen av IKERVIS under kliniska prövningar.
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Två patienter hade värden som var högre än den övre kvantifieringsgränsen, men de hade emellertid även stått på peroralt ciklosporin vid en stabil dos sedan deras inklusion i studien.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
• Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
Ciklosporin (även benämnt cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid-immunomodulator med immunhämmande egenskaper.
IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Behandling med IKERVIS måste sättas in av en oftalmolog eller läkare med utbildning inom oftalmologi.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
Hos patienter med kroniskt torra ögon, ett tillstånd som kan anses ha en inflammatorisk immunologisk mekanism, absorberas ciklosporin efter okulär administrering passivt in i T-lymfocytinfiltrat i kornean och konjunktivan och inaktiverar kalcineurin-fosfatas.