natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
PPES ledde till behandlingsutsättning hos 4,1 % (9/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 23,0 % (50/217) av patienterna.
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Om samtidig användning av en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska patienten noga övervakas.
Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
Enkorafenib var fototoxiskt i ett in vitro 3T3-test av upptag av neutralrött.
Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt amylas Förhöjt lipas
Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision, or other vision changes (e.g. coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
• Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Treatment Median OS (months)
Median OS (mån)
Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Exempel på måttliga eller potenta CYP3A4-inducerare är bl.a. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och Johannesört.
Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Förhöjt amylas *Sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aOmfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden bOmfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag cOmfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares dOmfattar extrasystole, sinustakykardi, supraventrikulära extrasystole, takyarytmi, takykardi eOmfattar erytem, generaliserat erytem, plantart erytem fOmfattar exfoliativ dermatit, hudexfoliering, exfolierande hudutslag gOmfattar myalgi, muskelutmattning, muskelskada, muskelspasm, muskelsvaghet hOmfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion iOmfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fOmfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos kOmfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit lOmfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit mOmfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
- Bleeding problems: Braftovi may cause serious bleeding problems.
- Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
I den poolade enkorafenib 300 populationen utvecklades nytt primärt melanom hos 4,1 % av patienterna (9/217) och rapporterades som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av patienterna, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av patienterna, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av patienterna och grad 4 hos 0,5 % (1/217) av patienterna.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
De vanligaste blödningshändelserna var hematuri hos 3,3 % (9/274) av patienterna, rektalblödning hos 2,9 % (8/274) av patienterna och blödning i mag-tarmkanalen hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Om enkorafenib sätts ut permanent ska binimetinib sättas ut.
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
• Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
De flesta händelserna var lätta-måttliga: Grad 1 hos 2,3 % (5/217), grad 2 hos 3,7 % (8/217) och grad 3 hos 1,4 % (3/217) av patienterna.
Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
• Permanent utsättning av enkorafenib ska övervägas.
Effects of other medicinal products on encorafenib.
Effekter av andra läkemedel på enkorafenib
Transporter substrates
Substrat till transportproteiner
The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Förekomsten av blödningar av grad ≥3 ska hanteras genom uppehåll eller utsättning av behandlingen (se tabell 3 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Om uveiten är av grad 2 eller grad 3 och förbättras till grad 0 eller 1, ska behandling återupptas med reducerad dos.
Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Enkorafenib både hämmar och inducerar CYP3A4.
The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Levervärdena ska undersökas innan enkorafenib och binimetinib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter efter kliniskt behov.
Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Försiktighet ska iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges samtidigt som enkorafenib.
When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
• If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
• Om ingen förbättring sker ska enkorafenib sättas ut permanent.
• Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
• Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Det finns inga kliniska data om användning av enkorafenib till patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Säkerhetsprofilen för enkorafenib som enda preparat (300 mg oralt en gång dagligen) baseras på data från 217 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat BRAF V600-muterat melanom (här efter kallat den poolade enkorafenib 300 populationen).
Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Samtidig administrering av substanser som är CYP3A4-substrat ska ske med försiktighet.
Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Avvikande levervärden såsom förhöjning av ASAT och ALAT har observerats med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Effect of encorafenib on transporters
Effekten av enkorafenib på transportproteiner
HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde
Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Cellulosa, mikrokristallin (E460i) Bärnstenssyra (E363) Krospovidon (E1202) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Basal cell carcinoma* Skin papilloma*
Skivepitelcarcinom a Basalcellscarcinom* Hudpapillom*
In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Om ingen förbättring skett inom 4 veckor, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1 eller till värdena före behandling/baslinjevärdena.
Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
If during treatment LVD occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Om LVD uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib.
Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Rekommenderade dosjusteringar för enkorafenib (vid användning i kombination med binimetinib)
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 4.6% (10/217) of patients.
Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274)) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
Effect of transporters on encorafenib
Effekten av transportproteiner på enkorafenib
Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion kan vara känsligare för enkorafenib (se avsnitt 5.2).
In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0% (11/274) of patients.
I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
• If not improved, encorafenib should be permanently discontinued
• Om ingen förbättring sker ska enkorafenib sättas ut permanent
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib angående dosjusteringar för binimetinib.
• Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
• Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem: - dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) - halo (suddig kontur runt föremål) - ögonsmärta.
It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidence of liver laboratory abnormalities was:
I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades uveit hos 4,4 % (12/274) av patienterna, och den var av grad 1 hos 0,4 % (1/ 274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
• If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
• Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller till baslinjevärdena, ska behandling återupptas med reducerad dos.
Probability of Progression Free Survival(%)
Trolig progressonsfri överlevnad
The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Halva maximala hämmande koncentrationen (IC50) av enkorafenib mot BRAF V600E-, BRAF- och CRAF-enzymer har fastställts till 0,35; 0,47 respektive 0,30 nM. Halveringstiden för enkorafenibs dissociationshastighet var >30 timmar och resulterade i en förlängd pERK-hämning.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
PPES rapporterades hos 6,2 % (17/274) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Avvikande levervärden ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreducering eller utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Enkorafenibdos vid användning i kombination med binimetinib
In case of vomiting after administration of encorafenib, the patient should not take an additional dose and should take the next scheduled dose.
Om patienten kräks efter att ha tagit enkorafenib ska patienten inte ta någon extra dos utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
- Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems.
- Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Muscular disorders/Myalgial Pain in extremity Back pain
Muskelsjukdomar/myalgil Värk i armar och ben Ryggvärk
Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Shellack (E904) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
• Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
• Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
• Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
I den poolade enkorafenib 300 populationen, observerades ansiktspares hos 7,4 % (16/217) hos patienterna.
Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Peripheral oedemam
Perifert ödemm
Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med enkorafenib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity*
Acneiform dermatit Fjällande hudf Ljuskänslighet*
Dose modification
Efterföljande justering
Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
I synnerhet hämmar enkorafenib tillväxten hos BRAF V600E-, Doch K-muterade melanomceller in vitro och in vivo.
In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
I den poolade Combo 450 populationen observerades lindrig, oftast av grad 1, asymtomatisk ökning av blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av patienterna som behandlades med Combo 450 mg. Incidensen för ökning av grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Samtidig administrering av måttliga CYP3A4-hämmare ska ske med försiktighet.
Arthritis *
Artrit*
Hyperkeratosis* Rash*
Hyperkeratos* Utslag*
Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Om ingen förbättring skett inom 2 veckor trots stödjande behandling, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1.
Usually, these skin changes (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Dessa typer av hudförändringar (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades utslag hos 43,3 % (94/217) av patienterna.
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
I den poolade 450 mg-populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och den var av grad 3-4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
It should be considered to permanently discontinue encorafenib.
Det ska övervägas att sätta ut enkorafenib permanent.
Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,6 % (7/274).
Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Pankreatit ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
I Combo 300-armen i del 2 av den pivotala studien observerades PPES hos 3,9 % (10/257) av patienterna och vara av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med enkorafenib och i minst 1 månad efter den sista dosen.
In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades kutan skivepitelcarcinom hos 3,3 % (9/274) av patienterna.