natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och kontrollera dosen som du har fått förskriven.
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Patienter med hereditär fruktosintolerans (HFI) ska inte få detta läkemedel såvida det inte är absolut nödvändigt.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Emellertid kan inte risk för aktivering av en malign myeloid klon uteslutas.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Risk associerad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Vid behov kan Nivestim spädas i 5%-ig glukoslösning.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Om du tror att du har injicerat mer Nivestim än du skulle, kontakta din läkare så snart som möjligt.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du: - är gravid eller ammar - tror att du kan vara gravid, eller - planerar att skaffa barn.
When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Om mer än en leukaferes krävs bör speciell uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocytantal < 100 x 10
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Bestäm var Nivestim ska injiceras - hitta ett ställe på framsidan av buken eller på framsidan av låren.
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Den rekommenderade minimimängden ≥ 2,0 x 10
Overall, reports were more common after IV administration.
Generellt har rapporter varit vanligare efter intravenös administrering.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Ta tag i en stor bit hud men rör inte området som du har tvättat.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 10
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Valet av administreringssätt ska anpassas till de enskilda kliniska omständigheterna.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoid leukemi förväntas durationen av den behandling som krävs för att uppfylla dessa kriterier vara upp till ca 14 dagar.
Geriatric use
Geriatrisk användning
This is known as a subcutaneous injection.
Detta kallas en subkutan injektion.
Sweets syndrome
Sweets syndrom
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Du bör vänta och se hur du mår efter att du tagit Nivestim, innan du kör bil eller använder maskiner.
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma efter administrering av filgrastim (se avsnitt 4.8).
Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
De flesta människor kan lära sig att ge sig själva en subkutan injektion men om du upplever svårigheter ska du inte tveka att be om hjälp och råd från din läkare eller sjuksköterska.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om filgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Din läkare berättar hur länge du behöver ta Nivestim.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Effekterna av filgrastim på fosterutveckling har studerats i råttor och kaniner.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Det finns vissa belägg från en studie med singeldosadministrering för att intravenös tillförsel kan förkorta effektens varaktighet.
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Nivestim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
You may notice a small air bubble in the syringe.
Det kan finnas en liten luftbubbla i sprutan.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Det finns inga belägg för att HIV-infekterade patienter som behandlas med filgrastim visar en ökning i HIV-replikation.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte vid någon av dessa behandlingar.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS och leukemier är naturliga komplikationer av sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Det är också viktigt att du slänger sprutorna i en punkteringssäker behållare.
Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen med Nivestim, om du
Discontinue filgrastim
Avsluta filgrastim
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Som andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av PBPC bör kontrolleras tills hematologiska värden återgår till normala.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Speciell uppmärksamhet bör riktas på antalet mobiliserade stamceller hos dessa patienter innan administrering av högdoskemoterapi sker.
Do not use Nivestim
Använd inte Nivestim
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att bibehålla ett genomsnittligt antal neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 10
EXP After dilution use within 24 hours.
EXP Användes inom 24 timmar efter spädning.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
I kliniska studier på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % och kraftig hos 3 % av patienterna.
Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granulocytkolonistimulerande faktor kan aktivera tillväxt av maligna myeloida celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period.
9/L and 10 x 10
9/l och 10 x 10
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Vid hantering av den förfyllda sprutan ska du hålla händerna bakom nålen.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Försök att ta injektionen ungefär samma tid varje dag.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml under 8 till 16 timmar.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan durationen av behandlingen vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Säkerheten av filgrastim vid långtidsbehandling med doser över 24 g/kg/dag till patienter med SCN har inte fastställts.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika anledningar och det gör att kroppen får svårare att bekämpa infektioner.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Effekten av behandlingen var påtaglig hos denna åldersgrupp som främst omfattade patienter med kongenital neutropeni.
Other medicines and Nivestim
Andra läkemedel och Nivestim
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Läkaren kan behöva kontrollera din urin regelbundet om du drabbas av denna biverkning eller om du har protein (äggvita) i urinen (proteinuri).
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Nivestim har inte undersökts på gravida eller ammande kvinnor.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektiv för mobilisering av stamceller.
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Vid långtidsbehandling har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med SCN.
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Det kan också ges som en daglig, långsam injektion i en ven (en så kallad intravenös infusion).
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Säkerhet och effekt hos nyfödda och patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Preliminära resultat från ett litet antal patienter, vilka behandlats samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropenin kan förvärras.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Filgrastimbehandlingen bör fortsätta till den sista leukaferesen.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Säkerheten och effekten av filgrastim givet samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts definitivt.
• A new pre-filled syringe of Nivestim.
• En ny förfylld spruta med Nivestim
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Nivestim ges normalt en gång dagligen som en injektion, vanligen i vävnaden strax under huden.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Om du är patient och har svår kronisk neutropeni kan det finnas en risk att du får cancer i blodet (leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS)).
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner och immunmodulerande medel, ATC-kod: L03AA02
Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Ta bort nålen från huden, Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats.
- if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
- Om du behandlas för allvarlig kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
9/l efter förväntat nadir bör filgrastimbehandlingen omedelbart avbrytas.
Nivestim does not contain any preservative.
Nivestim innehåller inget konserveringsmedel.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (≥ 2,0 x 10
If you forget to use Nivestim
Om du har glömt att använda Nivestim
The results of flow cytometric analysis of CD34
Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Filgrastim rekommenderas inte under graviditet.
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar de vita blodkropparna
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt hos de flesta donatorerna efter två leukafereser.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2-3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
Make sure you have your sharps container nearby.
Se till att du har din behållare för vassa föremål i närheten.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation Publikation
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Effekt av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
En snabbare dosökning kan övervägas hos patienter med svåra infektioner.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 g/kg/dag.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Vid bestämning av antalet perifera stamceller efter skörd hos patienter behandlade med filgrastim bör särskild uppmärksamhet riktas på kvantifieringsmetoden.
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
När du slutfört injiceringen ska du dra fram nålskyddet tills nålen är helt täckt (nålskyddet ”klickar” på plats).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska.
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Hur ger jag mig själv en subkutan injektion med Nivestim?
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Daglig långtidsbehandling krävs för att bibehålla ett adekvat antal neutrofila granulocyter.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxiskt kemoterapi och i klinisk erfarenhet har inga skillnader i behandlingssvar identifierats mellan äldre och yngre patienter.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur under en enstaka period av maximalt 15 dagar (dock inte över 25ºC).
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog-hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Håll i sprutan med nålen pekandes uppåt.
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Hjälpämne med känd effekt Varje ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
När transplantation av PBPC förutses, bör man planera in mobiliseringen tidigt i patientens behandlingsplan.
An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner vid doser som är många gånger högre än vid klinisk exponering samt vid toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3).
• fever (pyrexia)
• feber (pyrexi).
During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Vid oregelbunden dosering med 30 ME (300 g)/dag av filgrastim kan en stor variation i patientens ANC förekomma över tiden.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Andra blodbildsförändringar förekommer så som anemi och övergående ökningar av myeloida stamceller, vilka kräver noggrann kontroll av blodbilden.
Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Använd inte Nivestim sprutan om vätskan har partiklar som flyter omkring eller om vätska har läckt ut från sprutan.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Filgrastim ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Till patienter med svår kronisk neutropeni (SCN)
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Oavsiktlig nedfrysning i upp till 24 timmar påverkar inte Nivestims stabilitet.
In patients with HIV infection
Till patienter med HIV-infektion
If leucocyte counts exceed 50 x 10
Om antalet leukocyter överstiger 50 x 10
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för onormal cytogenetik, MDS eller leukemi.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Om utbytet enligt kriterierna ovan är otillräckligt bör andra behandlingsalternativ som inte kräver stamceller övervägas.
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Filgrastim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).