natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
• Den offentligt tillgängliga vetenskapliga litteraturen visar att amoxicillins metaboliter inte skulle utgöra någon högre risk än modersubstansen, och användningen av amoxillin i miljökonsekvensbedömningen är motiverad.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna och Storbritannien beträffande bristen på data om amoxicillins och klavulansyras nedbrytning i jord samt om amoxicillins adsorption/desorption i jord, vilket fick följden att miljöriskbedömningen inte gick att genomföra.
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
• Miljöriskbedömningen kan genomföras och läkemedlet utgör ingen oacceptabel risk för miljön.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Klavulansyra, som är en naturligt förekommande substans, är en beta-laktamashämmare och kemisk synergist för amoxicillin.
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Exponeringen till miljön sker via uppslamning på mark.
Environmental risk
Miljörisk
Environmental risk assessment of the product
Miljöriskbedömning för produkten
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Därför använde sökanden avancerade modeller för PEC-beräkning i grundvatten (FOCUS), i enlighet med CVMP-riktlinjen om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Den förfinade riskkvoten på 0,7 ligger under triggervärdet på 1, varför produkten inte utgör någon risk för vattenmiljön - ytvattnet.
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Avancerade modeller för PEC i grundvatten med det lägsta KOC-värdet (40,4 ml/g) som det värsta tänkbara scenariet bekräftar att de uppskattade koncentrationerna i samtliga scenarier underskred triggervärdet på 0,1 μg/l och produkten utgör ingen risk för grundvattnet.
This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Detta värde användes sedan i beräkningar av riskkvoter för vattenorganismer.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Förteckning over läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet, samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Ett PECytvatten som förfinats genom FOCUS-modellering och korrigerats som en summa av uppskattad ytvattenkoncentration av amoxicillin och klavulansyra (kombination) beräknades till 0,036 μg/l.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Utifrån den reviderade miljöriskbedömningen och efter att ha beaktat ytterligare information från kollegialt granskad vetenskaplig litteratur identifierades ingen allvarlig risk för miljön och risken kan tillräckligt hanteras genom de användningsbetingelser som föreslagits för läkemedlet i enlighet med den i nuläget föreslagna produktresumén.
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Efter att ha beaktat alla övergripande data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen drog CVMP slutsatsen att datapaketet beträffande miljöriskbedömningen som lämnats in av sökanden anses tillräckligt och att det övergripande nytta-riskförhållandet för läkemedlet är positivt.
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Produkten som innehåller amoxicillin och klavulansyra (i form av kaliumsalt) vid en kvot på 4:1 är indicerat för behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer hos intensivuppfödda svin inräknat respiratoriska sjukdomar.
Aquatic environment
Vattenmiljön
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
CHMP har därför rekommenderat beviljande av godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga 1 för vilka giltig produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat miljösäkerheten av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin till följd av bristen på avgörande data utan vilka det är omöjligt att dra någon slutsats om produktens miljösäkerhet.
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
PECgrundvatten för båda substanserna låg över triggervärdet 0,1 μg/l (PECgrundvatten för amoxicillin var 95,40 μg/l och för klavulansyra 3,27 μg/l).
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Efter att ha beaktat den totala faktabasen i handlingarna och de offentligt tillgängliga uppgifterna, anses inte bristen på data beträffande metaboliter påverka läkemedlets positiva nytta-riskkvot.
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Slutsatsen kan dras att läkemedlet inte förväntas utgöra någon risk för miljön om det används enligt rekommendationerna i produktresumén.
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
PECytvatten beräknades till 31,80 μg/l för amoxicillin och 1,09 μg/l för klavulansyra.
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Enligt miljöriskbedömningen kommer läkemedlet inte att utgöra någon oacceptabel risk för miljön om det används i enlighet med den föreslagna produktresumén.
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Uppskattade koncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) av amoxicillin och klavulansyra i jord beräknades i fas I. Alla PECjord-värden för amoxicillin överskred triggervärdet 100 μg/kg.
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
PECjord (kombination) var 1 086 μg/kg.
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
PECjord-värden för klavulansyra som tillfördes hos avvanda svin och gödsvin överskred triggervärdet 100 μg/kg.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
CVMP rekommenderade därför beviljande av godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CVMP:s yttrande.
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
PECytvatten (kombination) var 32,89 μg/l.
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
De föreslagna indikationerna för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Det förfinade PECytvatten-värdet användes för ny beräkning av riskkvoten för alger.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har registrerats i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
PECgrundvatten (kombination) var 98,67 μg/l.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
För att ta itu med de farhågor som togs upp i hänskjutningsförfarandet lämnade sökanden in en anpassad miljöriskbedömning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och ytterligare information om nedbrytningen i jord och sorptionen till jord.
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Målarten behandlas 5 dagar i sträck med 20 mg/kg kroppsvikt av amoxicillin och 5 mg/kg kroppsvikt av klavulansyra.
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Nederländerna Novartis Animal Health Inc.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn innehåller amoxicillin och klavulansyra (i form av kaliumsalt) vid en kvot på 4:1 som aktiva innehållsämnen.
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Nyttan med STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är att infektioner kan behandlas som orsakas av mikroorganismer hos intensivuppfödda svin inräknat respiratoriska sjukdomar.
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Riskkvoterna för vattenloppor och fiskar underskred triggervärdet 1 men för alger överskred riskkvoten triggervärdet.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (godkännande för försäljning nr 96/069/98-C).
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
De riskkvoter som beräknats för markväxter och daggmaskar underskred triggervärdet 1 varför produkten kan anses vara säker för markorganismer.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva innehållsämnen.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskkvoten som positiv för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin.
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Vetenskapliga slutsatser och skäl till att bevilja ansökan om godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
Terrestrial effects studies
Markeffektstudier
Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Skäl till att bevilja ansökan om godkännande för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
United Kingdom
Tjeckiska republiken
Strength Animal species
Läkemedlets namn INN Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
5 May 2009 EMEA/215198/2009
5 maj 2009 EMEA/215198/2009
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
UNISOL 10% ORAL LÖSNING
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0200/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 maj 2009.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde CVMP följande:
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden den 17 november 2008.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Rapportör respektive medrapportör var dr Anja Holm (Danmark) och dr Boris Kolar (Slovenien).
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Internationellt generiskt namn (INN): Enrofloxacin
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloxacin är ett syntetiskt, bredspektrigt antimikrobiellt ämne som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Den sökande, Universal Farma S.L., lämnade in en ansökan om ett decentraliserad förfarande för Unisol 10% Oral lösning, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Det gjordes inga övervägningar eller drogs några slutsatser när det gäller huruvida slutsatserna rörande andra godkända läkemedel med samma aktiva innehållsämne var tillämpliga.
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Kommittén gjorde sina övervägningar enbart utifrån de uppgifter som den sökande lämnat i dokumentationen för detta läkemedel, i linje med begränsningarna i lagstiftningen när det gäller uppgifter om miljörisker.
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
• Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Unisol 10% Oral lösning.
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
• De befintliga uppgifternas lämplighet med hänsyn till bedömningen av miljörisker för blågröna alger och markväxter.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13-15 januari 2009 enhälligt ett yttrande med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Belgien, Tjeckien, Tyskland och Polen.
July 2020
Juli 2020
1 Hardly understandable.
1 Knappast begripligt.
No information is available.
Ingen information finns tillgänglig.
Date of first authorisation: 30 May 2017
Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
• Additional risk minimisation measures
• Ytterligare riskminimerande åtgärder
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
3 Apparently normal language.
3 Till synes normalt språk.
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
0 Can no longer walk or crawl.
0 Kan inte gå eller krypa längre.
Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
This medicine may cause other side effects:
Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
2 years and older
2 år och äldre
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Please consult your doctor.
Rådfråga läkaren.
An extension line may be added if needed.
En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
Använd inte lösningarna om de är missfärgade eller om det finns andra främmande partiklar i lösningarna.
There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
All infusion components must be sterile.
Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
No decline noted yet.
Ingen försämring observerad ännu.
The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Rekommenderad dos Brineura är baserad på din eller ditt barns ålder och ges en gång varannan vecka enligt följande:
This medicine works to slow the progression of the disease.
Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Det är viktigt att starta behandlingen hos barn som är så unga som möjligt, även om patienter yngre än 3 år inte var inkluderade i den pivotala studien.
• Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
• Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Dessa tecken kan dock även förekomma i samband med enhetsrelaterade infektioner.
Product issues
Produktproblem