natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
• Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
RA and GCA
RA och GCA
Efficacy results from Study WA28119
Effektresultat för studie WA28119
This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Study IV TOWARD
Studie IV TOWARD
• if you have an active, severe infection.
• om du har en aktiv, svår infektion.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt.
• Risk of serious infections
• Risk för allvarliga infektioner
Effects can include strokes and blindness.
Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
• Do not touch the needle or let it touch any surface.
• Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
The total patient exposure was 184.4 patient years.
Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
TCZ = tocilizumab a = per protokoll population
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Protect the syringe from freezing and from light.
Skydda sprutan från att frysa och från ljus.
(See Fig.
(Se fig.
The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Det kan också vara till hjälp att skriva ner frågor eller problem med injektionen så du kan ställa dessa till sjukvårdspersonal.
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda infusionslösningen användas omedelbart.
IgG levels decrease during therapy.
IgG-nivåer minskar under behandling.
Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
HR (99% CI)
HR (99% KI)
What RoActemra is and what it is used for
Vad RoActemra är och vad det används för
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
• Never re-use the same syringe
• Återanvänd aldrig samma spruta
The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Instructions for dilution prior to administration
Instruktioner för spädning innan administrering
Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
Stevens-JohnsonSyndrome3
Stevens-JohnsonSyndrom3
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
• Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
• Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
• Wash your hands well with soap and water.
• Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
ANC 0.5 to 1
ANC 0,5 till 1
• There may be a little bleeding at the injection site.
• Det kan blöda lite vid injektionsstället.
A “click” sound indicates the start of the injection.
Ett ”klick-ljud” indikerar att injektionen startat.
The once every week dosing interval should be followed.
Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
93% (n=271) av patienterna hade ingen progression mellan vecka 52 och 104.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
You will need the following to give your injection: Included in the box:
Du behöver följande för att injicera: Ingår i förpackningen:
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
• Do not warm up the syringe in any other way.
• Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
• Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
This leaflet was last revised
Denna bipacksedel ändrades senast
Study II LITHE
Studie II LITHE
Signs of serious infections:
Tecken på allvarliga infektioner:
Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Varaktighet av kortikosteroidbehandling under screening i studien WA28119
A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
• Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
• any part of the syringe appears to be damaged
• någon del av sprutan verkar vara skadad
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
• om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
• vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod.
The results from study VII are shown in Table 6.
Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
• Press the green Activation button to start the injection.
• Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Den utspädda produkten ska användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
There are limited data available on overdose with RoActemra.
Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
• Do not use the syringe if it appears to be damaged
• Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
Infections with neutropenia have been reported.
Infektioner med neutropeni har rapporterats.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
• Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller ett midjeband.
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
• Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Innan du använder RoActemra kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
No adverse reactions were observed.
Inga biverkningar observerades.
• red swollen areas in the mouth
• röda och svullna partier i munnen
(cells x 109/ L )
(celler x 109/l)
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Responsfrekvenserna för ACR var numeriskt lägre för patienter med tidigare biologisk behandling vilket framgår av tabell 9 nedan.
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
• If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
• Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.
Dispose of the syringe and do not use if:
Kasta sprutan och använd den inte om:
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Unopened vial: 30 months
Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
I en separat analys av de patienter som fick ”escape-prednison” för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
• Do not press the green activation button yet.
• Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
• simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
• simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Framförallt förekom det ingen försämring i skelettillväxt, immunfunktion och sexuell mognad.
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Complications of diverticulitis
Komplikationer av divertikulit
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
• När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
• ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
• Du kan komma att höra ett andra ”klick-ljud” under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
Study V RADIATE
Studie V RADIATE
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Risken för central demyelinisering vid behandling med RoActemra är för närvarande okänd.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
• Ta inte bort nållocket på din spruta innan steg 5.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Rapporterade allvarliga infektioner var liknande de som setts hos RA-patienter med tillägg av varicella och otitis media.
Adult patients with RA
Vuxna patienter med RA
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Tabell 5: Effektresultat för studie VI (WA19924)
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Mediantiden från start av CRS till första dosen av tocilizumab var 3 dagar (intervall 0-18 dagar).
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Lämplig behandling ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion vid behandling med RoActemra.
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Cellulit, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
Patients would be monitored for liver function tests.
Patienter kommer att monitoreras för leverfunktionstester.
It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Call your healthcare provider for help.
Kontakta sjukvårdspersonal för hjälp.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Du kan pressa en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar inte anses ha egentlig karcinogen potential.
Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
* Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
* Inkluderar förhöjda värden uppmätta som en del av rutinmässig monitorering av lab-värden (se text nedan) 1 Se avsnitt 4.3
• Wash your hands with soap and water.
Tvätta dina händer • Tvätta dina händer med tvål och vatten.
If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Om en vuxen patient med RA eller GCA eller ett barn eller ungdom med sJIA missar eller glömmer en dos
Viral reactivation
Viral reaktivering
• If a caregiver is giving the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
• Om en vårdgivare ger injektionen kan ytterdelen av överarmarna också användas.
Week 24
Vecka 24
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
3 Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsintroduktionmen men observerades inte i kontrollerade kliniska studier.
These decreases occurred without associated bleeding events.
Dessa minskningar inträffade utan att blödningar uppstod.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
• Om du inte håller nålskyddet helt intryckt mot huden fungerar inte den gröna aktiveringsknappen.
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
En minskning av dosen kan också leda till att GCA återkommer.
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Ungefär 20% av patienterna hade tidigare fått behandling med andra DMARD än metotrexat.
• high blood fat (triglycerides)
• höga blodfetter (triglycerider)
• shingles (herpes zoster)
• bältros (herpes zoster)
• Risk of Hepatotoxicity
• Risk för Hepatotoxicitet
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
RoActemra kommer att ges till dig som ett dropp i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
• Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
• Titta på den lila indikatorn tills den slutat röra sig för att säkerställa att hela dosen av läkemedlet har injicerats.
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
En patient testades positivt för IgE-isotyp (0,2%).
• Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
• Dosberäkning (RA-, sJIA- och pJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
• Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Ingen påverkan på RoActemra-exponering observerades hos dessa patienter.