natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, all sections of the PI have been harmonised.
Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats i enlighet med EMA:s riktlinje för produktresuméer (2009).
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen ”infiltration och perineural användning” där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
• In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
• Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Hastigheten 1 ml/min anses vara den bästa eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin och ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Även om lokalbedövningsmedel som tillförs i terapeutiska doser vid dentala förfaranden inte interagerar med standardläkemedel mot epilepsi kan situationen vara annorlunda för patienter med okontrollerad epilepsi.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten som leder till toxicitet hos särskilda populationer (äldre patienter och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion) har dock godkänts av CHMP.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• Kommittén har granskat de uppgifter som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, bland annat baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
I avsnitt 4.4 har varningarna omordnats i fem kategorier: patienter med kardiovaskulära störningar, leversjukdom, njursjukdom, epileptiska patienter och äldre patienter.
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Denna information ska återges i produktresuméns avsnitt 4.2 med en korshänvisning till avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel).
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Det relevanta doseringsavsnittet för användning av mepivakain vid fotvårdsförfaranden kommer att tas bort eftersom CHMP gav sitt stöd till att stryka denna indikation.
Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Lokalbedövningsmedel bör därför inte ges till epileptiska patienter vars anfall kontrolleras dåligt.
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Till följd av granskningen av mepivakain under ett förfarande för arbetsdelning i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 under 2010 har användningen av mepivakain kontraindicerats hos barn under 4 år (och under 20 kg kroppsvikt).
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
CHMP enades om en gemensam ordalydelse avseende fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) med data som stöds från prekliniska studier.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Slutprodukten finns i form av en injektionsvätska, lösning som innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid som aktiv substans.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats i linje med respektive harmoniserad dokumentation om kvalitet i modul 3 och i överensstämmelse med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Den rekommenderade doseringen för barn på i genomsnitt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainlösning per kg kroppsvikt överensstämmer med det förfarande för arbetsdelning som leddes av EMA under 2010 i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (AT/W/0002/pdWS/001).
Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
Mepivakain metaboliseras till största delen i levern av mikrosomala enzymer och den huvudsakliga utsöndringsvägen är via njurarna.
Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Information till hälso- och sjukvårdspersonalen om hur man undviker att punktera blodkärl vid injektionen samt anvisningar om hur man undviker att injicera i inflammerade eller infekterade vävnader behålls i produktresumén.
Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
Därför rekommenderade CHMP att förklaringen om mepivakains användning när vasokonstriktor har kontraindicerats bör flyttas från avsnitt 4.1 till avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Andra varningar som inte berör ovanstående kategorier harmoniserades, till exempel patienter med koagulationsstörningar och samtidig administrering av trombocytaggregationshämmande/koagulationshämmande läkemedel.
Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Metabolism och eliminering av mepivakain kan därför ändras signifikant om patienten har lever- eller njursjukdomar.
• The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Scandonest och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
De ändrade behandlingsindikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är följande:
{(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
{(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen ”anestesi vid dentala ingrepp”.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Scandonest och associerade namn (se bilaga I).
Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
Mepivakain är därför kontraindicerat hos patienter med atrioventrikulära störningar som inte kompenseras av en pacemaker.
Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalbedövningsmedel, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hämmare och propranolol.
On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Den 25 augusti 2017 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Scandonest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
CHMP har redan avtalat en harmoniserad version av avsnitt 4.8 om biverkningar efter att ha bedömt data från den globala farmakovigilansdatabasen och litteraturen och i överensstämmelse med data som bedömts i tidigare periodiska säkerhetsrapporter (PSUR).
Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Mepivakain är ett lokalbedövningsmedel med medellång verkan som hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska flödet av natrium (Na+) under spridningen av nervens aktionspotential.
The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
CHMP finner att de uppgifter som lämnats in till stöd för indikationen fotvårdsförfaranden inte är tillräckliga för att effekten av mepivakains användning vid alla fotvårdstillämpningar ska fastställas, och rekommenderade att denna indikation stryks.
In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
När lokalbedövningsmedel finns i höga halter i blodet passerar de blod-hjärnbarriären.
Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Lokalbedövningsmedel såsom kardiovaskulära sedativa har en negativ inotrop och kronotrop effekt på hjärtmuskeln och ger perifer vasodilation.
The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
CHMP anser att det finns alternativa möjligheter vid kontraindikationen vasokonstriktion, t.ex. andra lokalbedövningsmedel (prokain, bupivakain och lidokain), narkos och kväveoxid.
The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
CHMP noterade beläggen i litteraturen för att mepivakain ger en vasokonstriktion som är jämförbar med bedövningsmedel från andra läkemedelsgrupper; detta kan dock inte utgöra en indikation i sig.
As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
I takt med att läkemedelskoncentrationen i hjärnan stiger hämmas de excitatoriska banorna med CNS-depression som följd.
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Bipacksedeln ändrades i enlighet med de föreslagna ändringarna av produktresumén.
Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
Mepivakain är kontraindicerat hos patienter med en anamnes med överkänslighet mot produkten, mot några andra bedövningsmedel av amidtyp eller mot något hjälpämne.
20 kg of body weight).
- Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Rekommenderad maximal dos är 4,4 mg/kg kroppsvikt med en absolut maximal rekommenderad dos på 300 mg.Om sedativa används för att minska patientens oro/ångest ska lägre doser användas av bedövningsmedlet.
Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Grounds for the CHMP opinion
Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
CHMP beslutade därför att lägga till kontraindikationer enligt följande sammanfattning: - Överkänslighet mot den aktiva substansen (eller något lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något hjälpämne som listas i avsnitt 6.1.
If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Detta eftersom risken för biverkningar ökar när centraldepressiva medel kombineras.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Vaccinate only healthy animals.
Endast friska djur ska vaccineras.
Aqueous, white to nearly white.
Vattnig, vit till nästan vit.
An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C var mycket vanligt förekommande på vaccinationsdagen.
Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
Därför bör man säkerställa att varje kulting intar en tillräcklig mängd råmjölk.
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Observationer efter godkännande: Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
2 Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.
Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
Datum för första godkännandet: 14-06-2012 Datum för förnyat godkännande: 29-03-2017
Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Administrera en dos (2 ml) vaccin per djur, i halsen i området bakom örat.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Each dose of 2 ml contains:
En dos (2 ml) innehåller:
Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 have been observed.
Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 4.6 har observerats.
Protection of piglets is achieved by colostrum intake.
Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
Aktivitetsnedsättning och utebliven aptit var vanligt förekommande på vaccinationsdagen samt/eller att en hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter vid vaccinationsstället i upp till 25 dagar var mycket vanligt förekommande.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 6 har observerats.
Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Revaccination: En enkeldos ges 2-4 veckor före förväntat grisningsdatum.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Withdrawal period: Zero days
Karenstid: Noll dagar
100, 200 and 250 ml
100, 200 och 250 ml
Pigs (sows and gilts)
Svin (suggor och gyltor)
A slight redness and/or roughness may transiently occur after a double dose vaccination.
En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos av vaccinet.