natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
I dessa kliniska studier var biverkningar med koppling till behandling med Ipreziv vanligen milda eller måttliga, med en total frekvens liknande den för placebo.
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Biverkningar för Ipreziv med dosen 20 mg rapporterades med en liknande frekvens som för 40 och 80 mg doser i en placebokontrollerad studie.
Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Baserat på azilsartan medoxomils farmakodynamiska egenskaper förväntas det ha försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
När Ipreziv tas med klortalidon (urindrivande läkemedel), har högre nivåer av vissa ämnen i blodet (tex kreatinin, som visar njurfunktionen) varit vanliga (hos färre än 1 av 10 användare) och även lågt blodtryck är vanligt.
As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Liksom för alla andra angiotensin II receptorhämmande läkemedel kan azilsartanmedoxomil vara mindre effektiv med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Ipreziv under amning finns, rekommenderas inte Ipreziv utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
- Lider du av lätt till måttligt svår leversjukdom kan läkaren rekommendera en lägre startdos på
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
Svullna händer, anklar eller fötter är vanligare (hos färre än 1 av 10 användare) när Ipreziv tas med amlodipin (en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck) än när endast Ipreziv tas (färre än 1 av 100 användare).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Innehållsdeklaration - Aktiv substans är azilsartanmedoxomil (som kalium) 20 mg, 40 mg eller 80 mg. - Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa,
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics, as well as increased serum potassium in normotensive animals.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering gavs doser med jämförbar exponering som i det kliniska behandlingsintervallet upphov till lägre parametrar för röda blodkroppar, förändringar av njuren och av renal hemodynamik samt förhöjt serumkalium hos normotensiva djur.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin converting enzym-hämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis en population med lågt reninvärde).
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Dosberoende biverkningar, inklusive yrsel, hypotoni och förhöjt serumkreatinin, var vanligare vid samtidig diuretika administrering jämfört med enbart Ipreziv, medan hypokalemi var mindre vanligt jämfört med enbart diuretika.
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Hypotoni hos patienter med volym- och/eller saltförlust Hos patienter med uttalad volym- och/eller saltförlust (t.ex. patienter med kräkningar, diarré eller som tar höga doser av diuretika) kan symptomatisk hypotoni förekomma efter att behandling med Ipreziv initierats.
Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Ipreziv innehåller ett verksamt ämne som kallas azilsartanmedoxomil som tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorhämmare.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati (HOCM).
Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Vanliga biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 10 personer: - Yrsel - Diarré - Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (påvisar muskelskada).
When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
När Ipreziv gavs samtidigt med amlodipin ökade förekomsten av perifera ödem från mindre vanliga till vanliga, men var lägre än med enbart amlodipin.
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
I studien med aktivt jämförande läkemedel med antingen valsartan eller ramipril kvarstod den blodtryckssänkande effekten med Ipreziv vid långtidsbehandling.
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
Liksom för andra angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte kombinationen med litium och Ipreziv (se avsnitt 4.5).
Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Berätta för din läkare innan du tar eller medan du tar Ipreziv om du: - har problem med njurarna, - genomgår dialys eller nyligen genomgått njurtransplantation, - haft en allvarlig leversjukdom,
As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Då det finns begränsad erfarenhet av att använda Ipreziv hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas noggrann övervakning och man bör överväga att ge 20 mg som startdos (se avsnitt 5.2).
For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Ipreziv should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
För patienter med potentiell intravaskulär volym- eller saltförlust (t.ex. patienter med kräkningar, diarré eller som tar höga doser av diuretika) bör Ipreziv initieras under noggrann medicinsk övervakning och man kan överväga att ge 20 mg som startdos (se avsnitt 4.4).
If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt med enbart Ipreziv kan blodtrycket sänkas ytterligare om Ipreziv ges samtidigt med andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive diuretika (som klortalidon eller hydroklortiazid) eller kalciumantagonister (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Angiotensin II är renin-angiotensinsystemets huvudsakliga blodtrycksreglerande del med effekter som bland annat vasokonstriktion, stimulering av syntes och utsöndring av aldosteron, hjärtstimulering samt reabsorption av natrium i njurarna.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Uncommon side effects affecting less than 1 in 100 people: - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood (an indicator of kidney function).
Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 100 personer:: - Lågt blodtryck som kan göra att du känner dig svimfärdig eller yr - Trötthet - Svullna händer, anklar eller fötter (perifert ödem) - Hudutslag och klåda - Illamående - Muskelspasmer - Förhöjt serumkreatinin i blodet (visar din njurfunktion) - Ökade nivåer av urinsyra i blodet (visar din njurfunktion).
Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Samtidig administrering av Ipreziv med diuretika som klortalidon medförde högre frekvens av förhöjt kreatinin, en observation som överensstämde med den för andra angiotensin II-receptorantagonister och angiotensin converting enzym-hämmare.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Hos patienter vars vaskulära tonus och njurfunktion huvudsakligen beror på aktiviteten i reninangiotensin-aldosteron-systemet (t.ex. patienter med hjärtsvikt, gravt nedsatt njurfunktion eller njurartärstenos) har behandling med läkemedel som påverkar detta system, som angiotensin converting enzym-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
24-timmars genomsnittligt SBP: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka 6 (mm Hg)
The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Ipreziv with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Ökningen av serumkreatinin som sågs när Ipreziv administrerades samtidigt med diuretika åtföljdes av större blodtryckssänkning jämfört med intag av ett enda läkemedel.
When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
När Ipreziv gavs samtidigt med klortalidon ökade förekomsten av kreatinin i blodet och frekvensen av hypotoni ökade från mindre vanliga till vanliga.
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
till 80 mg för Ipreziv respektive från 20 till 40 mg och från 160 till 320 mg för olmesartan medoxomil och valsartan.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/YYYY} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Samtidig användning av Ipreziv och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
- have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
- har hjärtproblem (inklusive hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt), - har haft en stroke, - har lågt blodtryck, eller känner dig yr eller nära att svimma, - har kräkningar, nyligen haft kräkningar eller har diarré, - har förhöjda kaliumhalter i blodet, - har en sjukdom i binjuren som kallas primär hyperaldosteronism - har fått veta att du har förträngningar i hjärtklaffarna (kallas aorta- eller mitralklaffstenos) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (kallas obstruktiv hypertrof kardiomyopati) - tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Efter oral administrering hydrolyseras azilsartanmedoxomil snabbt till den aktiva delen azilsartan i mag-tarmkanalen och/eller under absorption.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Baserat på erfarenhet vid användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan samtidig användning av Ipreziv och kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t.ex. heparin) medföra höjning av serumkalium hos hypertensiva patienter (se avsnitt 4.5).
The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
Iprezivs blodtryckssänkande effekt bibehölls även under doseringsintervallet på 24 timmar.
The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Den blodtryckssänkande effekten av Ipreziv uppträdde inom de två första veckorna av dosering och full effekt uppnåddes inom fyra veckor.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systmet (RAAS) Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Ipreziv rekommenderas inte i tidig graviditet och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet om graviditet).
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel: - litium (ett läkemedel för psykiska sjukdomar), - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, diklofenak eller celecoxib (läkemedel för att lindra smärta och inflammation), - acetylsalicylsyra om det tas mer än tre gånger per dag (läkemedel för att lindra smärta och
IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
IPREZIV 20 MG TABLETTER IPREZIV 40 MG TABLETTER IPREZIV 80 MG TABLETTER
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Förekomsten av förhöjt serumkreatinin i randomiserade placebokontrollerade monoterapeutiska studier efter behandling med Ipreziv var jämförbar med placebo.
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
- Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare
Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Ipreziv förhindrar den effekten vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
(It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
- under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Ipreziv - se avsnittet om graviditet).
Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
I två 6 veckors randomiserade, dubbelblinda studier jämfördes Ipreziv med placebo och aktivt jämförande läkemedel.
What is in this leaflet:
I denna bipacksedel finns information om:
Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
Askarna innehåller aluminumblisterförpackningar tillsammans med torkmedel.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
receptorantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
EU/1/11/735/016 14 tabletter EU/1/11/735/009 28 tabletter EU/1/11/735/017 30 tabletter EU/1/11/735/010 56 tabletter EU/1/11/735/018 90 tabletter EU/1/11/735/011 98 tabletter
EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
EU/1/11/735/001 14 tabletter EU/1/11/735/002 28 tabletter EU/1/11/735/012 30 tabletter EU/1/11/735/003 56 tabletter EU/1/11/735/013 90 tabletter EU/1/11/735/004 98 tabletter
- Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
- läkemedel som höjer kaliumhalten i blodet, däribland kaliumtillskott, kaliumsparande läkemedel (vissa "urindrivande tabletter") eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, - heparin (ett blodförtunnande läkemedel), - diuretika (urindrivande tabletter), - aliskiren eller andra läkemedel för att sänka blodtrycket (angiotensinkovertashämmare såsom enalapril, lisinopril, ramipril eller angiotensin -II- receptorblockerare såsom valsartan, temisartan och irbesartan).
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Ipreziv rekommenderas inte i början av graviditeten och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka forsterskador.
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Ipreziv har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
EU/1/11/735/005 14 tabletter EU/1/11/735/006 28 tabletter EU/1/11/735/014 30 tabletter EU/1/11/735/007 56 tabletter EU/1/11/735/015 90 tabletter EU/1/11/735/008 98 tabletter
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt eller njurartärstenos eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Ipreziv hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Ipreziv har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister pack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensin II-receptorantagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ipreziv 40 mg
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Ipreziv hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Peripheral oedema
Trötthet Perifera ödem