natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Pennan är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med längder på upp till 8 mm och så tunna som ner till 32 G (0,25/0,23 mm).
No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Inga allvarliga hypoglykemiska episoder inträffade i behandlingsgruppen med liraglutid.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin i någon kliniskt relevant utsträckning efter administrering av en engångsdos om 40 mg atorvastatin.
Warfarin and other coumarin derivatives
Warfarin och andra kumarindervat
When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Vid kombination av liraglutid med metformin rapporterade 20,7% av patienterna minst en episod av illamående och 12,6% av patienterna rapporterade minst en episod av diarré.
Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Liraglutid sänkte Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett peroralt preventivmedel.
Victoza should not be used if it has been frozen.
Victoza som varit fryst får ej användas.
Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Mycket få fall (0,001 fall/patientår) rapporterades vid administrering av liraglutid i kombination med andra perorala diabetesläkemedel än sulfonureider.
Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Icke-fatal hjärtinfarkt Utökad MACE
The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Analys av tid till första mikrovaskulära händelse för liraglutid jämfört med placebo hade en hazardkvot (HR) på 0,84 [0,73; 0,97].
• Wind (flatulence)
• Gaser (flatulens)
Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Sköldkörtelbiverkningar, såsom struma, har rapporterats i kliniska prövningar och speciellt hos patienter med befintlig sköldkörtelsjukdom.
Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Lågt blodsocker kan försämra din koncentrationsförmåga.
The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Den korta fördröjningen av magsäckens tömning vid liraglutidbehandling kan påverka absorptionen av perorala läkemedel som administreras samtidigt.
Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Kliniska studier av liraglutid indikerar förbättrad betacellfunktion baserat på mätningar, såsom homeostasmodellen för bedömning av betacellfunktionen (HOMA-B) och förhållandet mellan proinsulin och insulin.
There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Biverkningarna visade inte på något konsekvent mönster med hänsyn till organsystem.
Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Efter minst en vecka ska dosen ökas till 1,2 mg. Vissa patienter kan förväntas behöva en ökning av dosen från 1,2 mg till 1,8 mg och baserat på det kliniska svaret kan dosen, efter minst en vecka, ökas till 1,8 mg för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen.
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Liraglutid var överlägset bättre på att förebygga MACE jämfört med placebo (bild 1).
Non-cardiovascular death
Icke-kardiovaskulär död
Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Patienter som behandlas med liraglutid bör informeras om den eventuella risken för dehydrering i samband med biverkningar i magtarmkanalen och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.
The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
De vanligast rapporterade biverkningarna i de kliniska studierna var gastrointestinala biverkningar: illamående och diarré var mycket vanliga och kräkningar, förstoppning, magsmärta och dyspepsi var vanliga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
För patienter som behandlades med mixinsulin vid studiens start och under åtminstone de följande 26 veckorna, var frekvensen av allvarlig hypoglykemi för både liraglutid och placebo 2,2 fall per 100 patientår.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttlig eller svår nedsättning av njurfunktionen.
The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
HR för liraglutid jämfört med placebo var 0,78 [0,67; 0,92] för tid till första händelse av nefropati och 1,15 [0,87; 1,52] för tid till första händelse av retinopati.
Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Ta alltid loss injektionsnålen efter varje injektion och förvara pennan utan fastsatt nål.
Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
Vrid dosväljaren tills symbolen för flödeskontroll står mitt för dosstrecket.
Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Diarré kan påverka absorptionen av perorala läkemedel som administreras samtidigt.
Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Liraglutid minskade också signifikant risken för utökad MACE (primär MACE, instabil angina pectoris som kräver sjukhusvård, koronar revaskularisering, eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvård) och andra sekundära utfallsmått (bild 2).
Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Victoza ska inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
I LEADER-studien omfattade mikrovaskulära händelser nefropati och retinopati.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Cmax för atorvastatin minskade med 38% och medianen av tmax fördröjdes från 1 till 3 timmar med liraglutid.
The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Risken för hypoglykemi är låg vid kombinationsbehandling med basinsulin och liraglutid (1,0 fall per patientår, se avsnitt 5.1).
The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Medelvärdet för HbA1c vid studiestart var 8,7% DCCT för liraglutid och placebo.
• Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
• En sulfonureid (t ex glimepirid eller glibenklamid) eller insulin.
Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Större viktminskningar sågs med ökat BMI-index vid studiestart.
The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Patienten ska instrueras att kassera injektionsnålen efter varje injektion enligt lokala föreskrifter och förvara injektionspennan utan fastsatt injektionsnål.
If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Om dosväljaren stannar innan den dos du behöver står mitt för dosstrecket finns det inte tillräckligt med liraglutid kvar i pennan för hela din dos.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
GLP-1-receptorn är målet för kroppseget GLP-1, ett endogent inkretinhormon som förstärker den glukosberoende insulinutsöndringen från betacellerna i pankreas.
Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
Liraglutid stimulerar insulinutsöndringen på ett glukosberoende sätt.
The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Risken för hypoglykemi kan minskas genom att dosen sulfonureid eller insulin sänks.
The incidence of withdrawal due to adverse reactions was 7.8% for liraglutide-treated patients and 3.4% for comparator-treated patients in the long-term controlled trials (26 weeks or longer).
Incidensen av avbruten behandling på grund av biverkningar var 7,8% för patienter som behandlades med liraglutid och 3,4% för patienter som behandlades med ett jämförelseläkemedel i de kontrollerade långtidsstudierna (26 veckor eller längre).
Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Viktminskning observerades i båda behandlingsarmarna (-4,3 kg med liraglutid och -3,7 kg med lixisenatid).
(p<0.001) vs active comparator, †Non-inferiority (p<0.0001) vs active comparator
(p<0,001) jämfört med aktivt jämförelseläkemedel; †”Non-inferior”(inte underlägsen) (p<0,0001) jämfört med aktivt jämförelseläkemedel
Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Liraglutidexponeringen minskades hos patienter med nedsatt njurfunktion i jämförelse med personer med normal njurfunktion.
Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Patienter som får liraglutid i kombination med en sulfonureid eller insulin kan löpa ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling för patienter som behandlades med liraglutid var illamående (2,8% av patienterna) och kräkningar (1,5%).
Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Victoza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
Den inomindividuella variationskoefficienten för AUC-värdet för liraglutid var 11% efter administrering av en engångsdos.
A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Administrering av en engångsdos lisinopril om 20 mg med liraglutid resulterade i en minskning av AUC-värdet för lisinopril med 15%; Cmax minskade med 27%.
Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Behandling med Victoza under mellersta delen av dräktigheten resulterade i minskad vikt för modern och minskad tillväxt för fostret med obestämda effekter på revbenen hos råttor och missbildningar i skelettet hos kaniner.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Liraglutidexponeringen minskades med 13-23% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska försökspersoner.
Select your dose Always check that the pointer lines up with 0 mg.
Välj dos Kontrollera alltid att dosstrecket står mitt för 0 mg.
This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Det är mer troligt att detta händer om du också tar ett läkemedel som innehåller en sulfonureid eller insulin.
Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Medianen för tmax för lisinopril fördröjdes från 6 till 8 timmar med liraglutid.
There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Det fanns en liten ökning i frekvensen av lindriga hypoglykemiska episoder (0,23 jämfört med 0,03 tillfällen per patientår).
Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Victoza används som enda läkemedel om inte enbart matvanor och träning räcker för att få ditt blodsocker under kontroll, och du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel).
These trials included 3,978 exposed patients with type 2 diabetes mellitus (2,501 patients treated with liraglutide), 53.7% men and 46.3% women, 797 patients (508 treated with liraglutide) were ≥65 years of age and 113 patients (66 treated with liraglutide) were ≥75 years of age.
I studierna ingick 3 978 patienter med typ 2-diabetes mellitus (2 501 patienter behandlades med liraglutid), 53,7% män och 46,3% kvinnor, 797 patienter (508 behandlades med liraglutid) var ≥65 år och 113 patienter (66 behandlades med liraglutid) var ≥75 år.
Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Var försiktig så att du inte kommer åt dosfönstret med fingrarna eller trycker dosväljaren åt sidan när du injicerar.
Acute pancreatitis
Akut pankreatit
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för paracetamol efter en engångsdos om 1 000 mg. Cmax för paracetamol minskade med 31% och medianen av tmax fördröjdes med upp till 15 min. Ingen dosjustering krävs för samtidig användning av paracetamol.
Combination with oral antidiabetics
Kombination med perorala diabetesmedel
Pull off the pen cap.
Ta av pennans huv.
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Administrering av en engångsdos digoxin om 1 mg med liraglutid resulterade i en minskning av AUCvärdet för digoxin med 16%; Cmax minskade med 31%.
26-week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Resten av patienterna fortsatte i en 26-veckors öppen studie med randomisering till att antingen få tillägg av liraglutid eller en enkeldos av insulin aspart (till den största måltiden).
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för liraglutid baserat på resultaten av en farmakokinetisk studie av friska försökspersoner och en populationsfarmakokinetisk analys av data från patienter (18-80 år).
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60-90 ml/min respektive 30-59 ml/min) kan uppleva mer biverkningar i magtarmkanalen vid behandling med liraglutid.
Do not inject it into a vein or muscle.
Injicera inte läkemedlet direkt i ett blodkärl eller en muskel.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Liraglutidexponeringen minskade med 33%, 14%, 27% och 26% hos patienter med lindrigt (kreatininclearance, CrCl 50-80 ml/min), måttligt (CrCl 30-50 ml/min), svårt (CrCl <30 ml/min) nedsatt njurfunktion respektive vid terminal njursvikt som kräver dialys.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
Subcutaneous use
Subkutan användning
For use by one person only
Endast avsedd för personligt bruk
In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
Vid en klinisk prövning med liraglutid som monoterapi var frekvensen av hypoglykemi med liraglutid lägre än för de patienter som behandlades med ett aktivt jämförelseläkemedel (glimepirid).
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Etniskt ursprung hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för liraglutid baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys med försökspersoner från grupperingarna vit, svart, asiatisk och latinamerikansk.
Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Användning av liraglutid rekommenderas inte till dessa patienter, då det är förknippat med övergående biverkningar i magtarmkanalen, däribland illamående, kräkningar och diarré.
The need for treatment intensification with insulin was reduced by 48% with liraglutide vs placebo in insulin-naive patients at baseline (HR 0.52 [0.48;
Behovet av intensifiering av insulinbehandling minskade med 48% med liraglutid jämfört med placebo hos insulin-naiva patienter vid studiestart (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Behandling med liraglutid i kombination med metformin, metformin och glimepirid, metformin och rosiglitazon eller SGLT2i med eller utan metformin förknippades med en bibehållen viktminskning med mellan 0,86 kg och 2,62 kg jämfört med placebo.
• Inflamed gallbladder
• Inflammerad gallblåsa
The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Den antikonceptionella effekten förväntas därför vara oförändrad vid samtidig administrering av liraglutid.
• Gallstones
• Gallsten
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för griseofulvin efter administrering av en engångsdos griseofulvin om 500 mg. Cmax för griseofulvin ökade med 37% medan medianen för tmax förblev densamma.
Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p<0.0001).
Patienter behandlade med liraglutid hade en signifikant viktminskning jämfört med patienter på sitagliptin (-2,9 kg och -3,4 kg jämfört med -1,0 kg, p<0,0001).
Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
Baserat på adekvat glykemisk kontroll eller tolerabilitet behöll 30% av försökspersonerna en dos på 0,6 mg, 17% ökade till en dos på 1,2 mg och 53% ökade till en dos på 1,8 mg.
Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Victoza rekommenderas inte till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 5.2).
Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Ett fåtal fall (0,05%) av angioödem har rapporterats i långtidsstudierna med Victoza.
Guideline for titration of insulin glargine
Riktlinjer för titrering av insulin glargin
When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Om Victoza används som tillägg till behandling med en sulfonureid eller insulin bör man överväga att minska dosen av sulfonureiden eller insulinet för att reducera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Frekvensen av hypoglykemiska episoder (per patientår av exponering) var statistiskt signifikant lägre vid tillägg av liraglutid jämfört med tillägg av en enkeldos insulin aspart (1,0 jämfört med 8,15; kvot: 0,13; 95% CI: 0,08-0,21).
>5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
>5,5 och <6,7 mmol/l (>100 och <120 mg/dl)
Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.
• Bronchitis
• Bronkit
Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Prekliniska studier har visat en behandlingsrelaterad minskning av den neonatala tillväxten hos diande råttungar (se avsnitt 5.3).
Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Ytterligare studier med liraglutid utfördes där totalt 1 901 patienter i fyra oblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier ingick (med 464, 658, 323 och 177 patienter per studie) och en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för patienter med typ 2-diabetes mellitus och måttligt nedsatt njurfunktion (279 patienter) ingick.
Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
Hypoglykemi var en vanlig biverkning och mycket vanlig när liraglutid användes i kombination med en sulfonureid.
Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Sluta inte med Victoza utom på läkarens inrådan.
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Den ökade hjärtfrekvensen befanns inte ha någon långsiktig klinisk betydelse för risken för kardiovaskulära händelser i LEADER-studien.
Cardiovascular death
Kardiovaskulär död
Use in patients with renal impairment
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
Tabell 1 Biverkningar från fas 3a långtidsstudier, långsiktig kardiovaskulära utfallsstudien (LEADER) och spontanrapporterade (efter godkännandet för försäljning)