natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”.
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
• illamående, dålig matsmältning, diarré, ont i magen, utspänd buk
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Det antas att pentosanpolysulfatnatrium kan ha en inverkan på urinblåsans skadade mukosa som potentiell barriär och att pentosanpolysulfatnatrium har en anti-inflammatorisk effekt.
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 München tfn: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
• restlessness
• håravfall
Posology
Nokturi
The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Studien påvisade en statistiskt signifikant nytta med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo enligt den patientrapporterade förbättringen, som utvärderats som primärt effektmått, och studieprövarnas bedömning av den allmänna förbättringen, samt enligt den samlade utvärderade graden av smärta och trängningar.
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
En hård kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
behandling/totalt antal (%) Genomsnittlig förbättring i %* 33,0 ± 35 Trängningar
Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Varje kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
• bottle
• burk
Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Varje hård kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Mean reduction in pain score from baseline ns
Genomsnittlig minskning av smärtpoäng från utgångsvärde
Asthenia, pelvic pain
Asteni, bäckensmärtor
Uncommon Dyspnoea
Mindre vanliga Dyspné
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabellsammanfattning av biverkningar
• dizziness
• rastlöshet
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Patienter vars förbättring bedömdes som minst ”bra” jämfört med utgångsvärdet klassades som patienter som svarar på behandlingen.
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 München tfn: +49 (0)89 749870
A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Pentosanpolysulfatnatrium tenderade att ha en mer positiv effekt när det gäller förbättring av samlag:
• blood clotting disorders
• störning som påverkar blodets koagulering
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Matsmältningsproblem, kräkningar, sår i munnen flatulens, förstoppning
If you take more elmiron than you should
Om du har tagit för stor mängd av elmiron
Pain
Öron
Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Ryggsmärta Mindre vanliga Muskelvärk, ledvärk
No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Medelfrekvens 24 tim ± standardavvikelse Medel IC-index symtom ± standardavvikelse (0
Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Medelvolym per tömning (cc)
• to undergo surgery
• måste opereras,
4.8 Undesirable effects
7,6 ej signifikant
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
I detta sammanhang ansågs en patient svara på behandlingen om han eller hon upplevde minst en måttlig (50-procentig) förbättring jämfört med utgångsvärdet.
This applies to both men and women.
Detta gäller både män och kvinnor.
Longer periods of monitoring may be required.
Längre övervakningsperioder kan behövas.
After 18 months
Efter 18 månader
Children less than 2 years of age
Barn under 2 års ålder
There were no deaths reported in the study.
Inga dödsfall rapporterades i studien.
Number of events / patient/ year
Antal händelser/patient/år
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Den valda metoden och tiden på dagen bör dock vara densamma från dag till dag.
This can cause acute pain crises and organ damage.
Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
Do not shake the bottle.
Skaka inte flaskan.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
Parvovirus B19 infection
Parvovirus B19-infektion
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
If necessary, blood should be transfused.
Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
Number of days in hospital
Antal dagar på sjukhus
Xromi may harm your sperm or eggs.
Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
Xromi with food and drink
Xromi med mat och dryck
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan vara gravid.
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
Spillages must be wiped immediately.
Spill måste omedelbart torkas upp.
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
- Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Andra biverkningar som inte nämns ovan förtecknas nedan.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
LÄKEMEDELSFORM Oral lösning.
After first opening: 12 weeks.
Efter att den öppnades första gången: 12 veckor.
Open date: __________
Öppningsdatum: __________
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Din läkare kommer också att granska din hud vid uppföljande rutinbesök.
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Detta görs för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och kontrollera din lever och dina njurar.
Results are presented in Table 4.
Resultaten visas i tabell 4.
Safe handling of the solution
Säker hantering av lösningen
There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Det finns en ökad risk för allvarliga eller dödliga infektioner vid samtidig användning av levande vacciner.
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Patienten ska instrueras att omedelbart kontakta läkare vid misstänkt graviditet.
These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
Xromi must not be used during pregnancy.
Xromi får inte användas under graviditet.
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Det finns även en allvarlig risk för leukemi, och hos äldre hudcancer, även om frekvensen är okänd.
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
Open date: ______
Öppningsdatum: ______
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Ibland kan läkaren ändra din dos av Xromi, till exempel till följd av olika tester.
Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Xromi ska avbrytas 3 till 6 månader innan du blir gravid, om så är möjligt.
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Patienter ska uppmanas att skydda huden mot exponering för solljus.
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Remove the syringe from your mouth.
Ta ut sprutan ur munnen.
Other medicines and Xromi
Andra läkemedel och Xromi
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Tala med läkaren om någon av dessa biverkningar oroar dig.
Wipe up spillages immediately.
Torka upp spill omedelbart.
Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Svälj dosen av oral lösning och drick sedan lite vatten, så att inget läkemedel finns kvar i munnen.
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Därför ska ingen interaktion förväntas vid samtidig administrering med ämnen som är substrat av cytokrom P450 eller P-gp.
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Xromi can make you feel drowsy.
Xromi kan göra att du känner dig dåsig.
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
För vuxna utan sväljningssvårigheter kan solida orala beredningar passa bättre och vara bekvämare.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Utbildningsprogrammet har som mål att garantera en säker och effektiv användning av produkten, för att minimera de nedan listade riskerna och minska bördan av biverkningar med Xromi.
What Xromi is and what it is used for
Vad Xromi är och vad det används för
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
3 ml and 12 ml dosing syringes.
3 ml och 12 ml doseringssprutor.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Om du är förälder eller vårdgivare som ger läkemedlet ska du tvätta händerna innan och efter du har administrerat en dos.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xromi:
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Tabell 4: Jämförelse av antalet kliniska händelser före och efter intervention i hydroxikarbamid- och placebogrupperna
- When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
- När du tar Xromi kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Sprutor ska sköljas och tvättas med kallt eller varmt vatten och vara helt torra före nästa användning.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
Weight gain, vitamin D deficiency
Viktökning, D-vitaminbrist
Oligospermia, azoospermia
Oligospermi, azoospermi
Turn the bottle upside down (figure 4).
Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Liknande sänkningar sågs i antalet blodtransfusioner, ett surrogat för livshotande sjukdom.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Du ska inte ta Xromi om du har en allvarlig njursjukdom.
Secondary leukaemia and skin cancer
Sekundär leukemi och hudcancer
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Ta inte Xromi om du planerar att skaffa barn utan att först rådfråga din läkare.
A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
En signifikant fraktion av hydroxikarbamid elimineras genom icke-renala (främst hepatiska) mekanismer.
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Om du har glömt att ta Xromi Informera din läkare.
Xromi is for oral use.
Xromi är endast avsett för oral användning.
In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Dra tillbaka kolven till den punkt på skalan som motsvarar den ordinerade dosen (Figur 4).
Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Hälso- och sjukvårdspersonalen ska informera manliga patienter om möjligheten att konservera (frysförvara) sperma innan behandlingen inleds.
Fertility in males might be affected by treatment.
Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
Cutaneous vasculitic toxicities
Kutana vaskulitiska toxiciteter
Pregnancy (see section 4.6)
Graviditet (se avsnitt 4.6)
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Låt sprutan torka fullständigt innan du använder den sprutan för dosering igen.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Be läkare eller apotekspersonal om råd.
Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Både manliga och kvinnliga patienter ska uppmanas att använda preventivmedel före och under behandlingen med hydroxikarbamid.
A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Ta inte Xromi - om du är allergisk (överkänslig) mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i Xromi
What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Vad Xromi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xromi Hur du tar Xromi
Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Benmärgsdepression inräknat neutropeni, retikulocytopeni, makrocytos
Number of hospitalisations
Antal sjukhusinläggningar
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar.
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Upprepa ovanstående för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Omedelbar behandling består av ventrikelsköljning, följt av stödjande behandling för de kardiorespiratoriska systemen om så behövs.
Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Xantangummi (E415) Sukralos (E955)
Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Den vanligen observerade anemin har främst berott på en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Levande vacciner rekommenderas inte till patienter med nedsatt immunförsvar.
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Blodstatus, inklusive benmärgsundersökning, om indicerat, samt njurfunktion och leverfunktion ska bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).