natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Patienter mellan 18 och 70 år med aktivt MM som krävde behandling och utan tidigare progression efter inledande behandling var lämpade.
2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
2 I länder där 7,5 mg-kapseln är tillgänglig.
e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
e Explorativt effektmått (PFS2) e Medianvärdet är det univariata statistiska utan justering för censur.
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, med eller utan mat.
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
• Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
• Pneumonia (9.8%)
• Pneumoni (9,8 %)
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Biverkningar har inkluderats under relevant kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de huvudsakliga kliniska prövningarna.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen.
• Infections of all types
• Infektioner av alla slag
Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Total respons (overall response) [n, %] CR [n, %]
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen för säker kassering.
• Stroke, fainting
• Stroke, svimning
• the capsules can be taken either with or without food.
• Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Det krävs en intensifierad klinisk och laboratoriemässig övervakning, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Common Fall, Contusion^
Vanliga Fall, kontusion^
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Lenalidomid är generellt mer lösligt i organiska lösningsmedel men uppvisar störst löslighet i 0,1 N HCl-lösning.
The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Lenalidomidarmen avbröts, som en proaktiv säkerhetsåtgärd, efter att en SPM-obalans observerats (se avsnitt 4.4).
• Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
• Lunginfektion (9,4 % [9,4 % efter att underhållsbehandling sattes in]) från CALGB 100104
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar lenalidomid
Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Lenalidomid produceras som en racemisk blandning.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.
• Description of risk of SPM
• Beskrivning av risk för SPM
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Även om dessa avvikelser observerades vid nivåer som var toxiska för modern, skulle de kunna bero på en direkt effekt.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandlingen.
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Renal function (CLcr)
Njurfunktion (CLcr)
Before you start treatment, your doctor will tell you:
Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:
• Febrile neutropenia (6.0%)
• Febril neutropeni (6,0 %)
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera febrila episoder.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Beslutet att sätta in antitrombotiskt profylax ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
• if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
• om du haft blodproppar tidigare - du löper ökad risk att få blodproppar i vener och artärer under behandlingen
If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.
The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Renal clearance av lenalidomid överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och utsöndras därför aktivt åtminstone i en viss omfattning.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Rekommenderade dosjusteringar hos patienter med nedsatt njurfunktion beskrivs i avsnitt 4.2.
• Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
• Dosen ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
• Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
• Vägledning om hantering av lenalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
a Medianvärdet baseras på Kaplan-Meier-estimatet.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar med behandlingen med lenalidomid.
• Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
• Förändringar av ett protein i blodet som kan orsaka svullnad av artärerna (vaskulit)
• Disposal of unwanted medicine
• Omhändertagande av oanvänt läkemedel
• Description of the patient card and its necessity
• Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Om det har gått mer än 12 timmar sedan patienten glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, får patienten inte ta dosen utan ska ta nästa dos vid normal tidpunkt följande dag.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Perforationer i magtarmkanalen kan leda till septiska komplikationer och kan associeras med dödlig utgång.
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.
Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Behandling med lenalidomid kan göra att virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket leder till att infektionen återkommer.
• The other ingredients are:
Övriga innehållsämnen är:
Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Den initiala dosen och regimen för Rd och Rd18 justerades efter ålder och njurfunktion (se avsnitt 4.2).
• Explanation of the risk of neuropathy with long term use
• Förklaring av risken för neutropeni vid långvarig användning
Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Lenalidomid ska inte ges till barn och ungdomar, från födsel fram till under 18 år, av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
I båda studierna fortsattes behandlingen fram till sjukdomsprogression.
• Renal failure (including acute) (6.3%)
• Njursvikt (inklusive akut) (6,3 %)
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
• Impaired balance, difficulty moving
• Försämrad balans, svårt att röra sig
Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Lenalidomide Accord hårda kapslar ska tas oralt vid ungefär samma tidpunkt på de schemalagda dagarna.
Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Patienter med multipelt myelom är benägna att utveckla infektioner, inklusive lunginflammation.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
• Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.
Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Mycket vanliga Pneumoni◊,a, neutropen infektion
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING: Risk för svåra fosterskador.
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
• Förändringar i hudfärg, känslighet mot solljus
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
• Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Lenalidomide
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunosuppressiva medel.
a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
a: Tvåsidigt log rank test som jämför överlevnadskurvorna mellan behandlingsgrupper.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Det kan inte uteslutas att effekten av orala preventivmedel försvagas under behandling.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
• you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
• Du ska ta lenalidomid vid ungefär samma tidpunkt på den schemalagda dagen.
Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Lenalidomid kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras.
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel.
Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
När parametrarna har återgått till utgångsvärdet kan behandling med en lägre dos övervägas.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Lenalidomid har en potential för akut toxicitet; minsta letala doser efter oral administrering var > 2000 mg/kg/dag hos gnagare.
These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottskörteln.
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
• Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa Hälso - och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Lenalidomide Accord
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
Nedsatt njurfunktion förändrade emellertid inte den orala absorptionen av lenalidomid.
• press only one end of the capsule out to push it through the foil
• ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
1 Dosen kan höjas till 15 mg en gång dagligen efter 2 cykler om patienten inte svarar på behandlingen och tolererar behandlingen.
Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Blodgivning Du ska inte donera blod under behandlingen och i 1 vecka efter det att behandlingen har avslutats.
Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Läkaren kan justera dosen lenalidomid eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna och ditt allmäntillstånd.
• some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
• vissa läkemedel som används för att behandla förhöjt kolesterol, såsom statiner.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Det har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Förskrivande läkare ska noga utvärdera vilken dos av dexametason som ska användas med hänsyn till patientens tillstånd och sjukdomsstatus.
• You must not become pregnant while taking lenalidomide.
• Du får inte bli gravid medan du tar lenalidomid.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Implantat och levonorgestrelutsöndrande intrauterina system är förenade med en ökad infektionsrisk vid insättandet och oregelbundna vaginala blödningar.
Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Lenalidomid har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt leverfunktion och det finns inga särskilda dosrekommendationer.
Hard capsule (capsule)
Hård kapsel (kapsel).
Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Därför är det osannolikt att lenalidomid skulle ge upphov till några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
De patienter som löper risk att utveckla TLS och TFR är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Common Ataxia, Balance impaired
Vanliga Ataxi, nedsatt balans
Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Stevens-Johnsons syndrom^, toxisk epidermal nekrolys^
• Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
• Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Patienter ska instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Recept till fertila kvinnor kan gälla för högst 4 veckor och recept till alla övriga patienter kan gälla för högst 12 veckor.
A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
En möjlig korsreaktion mellan lenalidomid och talidomid har rapporterats i litteraturen.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
En del av dessa fall har progredierat till akut leversvikt som lett till avbrytande av lenalidomid och adekvat antiviral behandling.
Treatment was to be continued until disease progression.
Behandlingen fortsatte till sjukdomsprogression.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta preventivmetoder som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller likvärdigt verktyg i enlighet med det nationella införda patientkortssystemet.
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Förutom ovanstående biverkningar som identifierades från de viktigaste kliniska prövningarna har nedanstående tabell tagits fram från data som samlats in från data efter godkännande.
• if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
• om du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt hepatit B-infektion, varicella/herpes zoster eller HIV.
• Loss of sex drive (libido)
• Nedsatt könsdrift (libido)
Second primary malignancies
Nya primära maligniteter
• A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
• En minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet
Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet
Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Innan Lenalidomide Accord förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Lenalidomide Accord få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Mindre vanliga Förvärvat Fanconis syndrom
Do not dose below 5 mg once daily.
Dosera inte mindre än 5 mg en gång dagligen.
Talk to your doctor if you are not sure.
Tala med din läkare om du är osäker.
• After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
• När en 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 28
Safety advice relevant to all patients
Säkerhetsinformation som berör alla patienter
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Utbildningsmaterial, förskrivnings- och dispenseringsrestriktioner För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för lenalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om lenalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
• Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
• Allvarlig allergisk reaktion som kan börja som utslag i ett område men som kan sprida sig över hela kroppen och orsaka omfattande hudförlust (Stevens-Johnsons syndrom och/eller toxisk epidermal nekrolys).
• Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
• Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
• Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning
Other intrinsic factors
Övriga inre faktorer
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
Hepatit B-virusstatus ska fastställas innan behandling med lenalidomid inleds.
Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Sammanfattning av resultaten av effektanalyser vid slutdatumet för förlängd uppföljning - poolade studier MM-009 och MM-010 (slutdatum 23 juli 2008 respektive 2 mars
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Dexametason är en svag till måttlig enzyminducerare och dess effekt på warfarin är okänd.