natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade bilirubinkoncentration eller kreatininclearance enligt Cockcroft-Gault (intervall: 24 till 308 ml) inte någon signifikant påverkad på estimerad clearance av galkanezumab.
• Do not recycle the filled sharps container.
• Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Galkanezumab ska injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
MSQ Role Function-Restrictive Domän Responders
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken tecken på allvarlig allergisk reaktion.
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
• Remove the needle from your skin
• Dra ut nålen från huden
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Patienterna fick placebo, eller galcanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg under den första månaden) eller galcanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för akutbehandling av migrän.
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Serious allergic reactions may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och tecken kan vara: - svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
• Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
Expiration Date
Utgångsdatum
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Episodic migraine
Episodisk migrän
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Figur 1 Minskning av antalet migrändagar per månad över tid i studierna EVOLVE-1 och EVOVLE-2
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Pennan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
- Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
• När du är redo att injicera vrider du av skruvlocket längst ner och kastar det i soporna.
Take the syringe from the refrigerator
Ta ut sprutan ur kylskåpet
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
If you stop using Emgality
Om du slutar att använda Emgality
Dispose of the pen
Kasta pennan
Parts of the Emgality pen
Emgality-pennans delar
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Smärta vid injektionsstället Reaktioner vid injektionsställeta a De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %) var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
If you forget to use Emgality
Om du har glömt att använda Emgality
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Injicera inte närmare naveln än 5 centimeter.
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Bruksanvisning till pennan medföljer bipacksedeln och måste följas noggrant.
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
How to store Emgality 6.
Hur Emgality ska förvaras 6.
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
1 ml lösning i spruta av klart typ I-glas.
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Galkanezumab förväntas ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Vid gestationsdag 29, i toxicitetsstudier av embryofetal utveckling på kanin, sågs förändringar i skalle hos ett hanfoster från en moder som behandlades med galkanezumab meden exponering som var cirkal 33 gånger högre än human eponering vid 240 mg.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
For subcutaneous use
För subkutant bruk
It may be colourless to slightly yellow.
Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället - reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Patientrapporterade utfallb MSQ Role Function-Restrictive Domän N Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Clear Base
Genomskinlig bottenplatta
How to use Emgality
Hur du använder Emgality
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
När du kastar sprutan och behållaren för vassa föremål:
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning
Chronic Migraine
Kronisk migrän
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Fler patienter som behandlats med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättring i funktion (responder rate baserad på MSQ Role Function Restrictive Domain) jämfört med de som behandlades med placebo.
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
MHD med akutbehandling Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
• Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
1 Uncap the Pen
1 Ta av skruvlocket från pennan
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
• Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
A. Do not remove the base cap.
S. Ta inte av skruvlocket.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Bruksanvisning till sprutan finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Efficacy Outcomesa MHD Baseline Mean Change Treatment Difference
Effektresultata MHD Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Galkanezumab behandlade patienter hade en större förbättring av funktionen (mätt med MSQ poängRole Function-Restrictive-domänen) jämfört med placebobehandlade patienter, som började i första månaden.
REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
• Do not put the needle cap back on the syringe.
• Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
• Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
• Knip försiktigt tag i huden på det ställe där du ska injicera.
What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Vad du behöver veta innan du använder Emgality
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
• Den grå sprutkolven ska tryckas in hela vägen i sprutan så långt det går.
100 % Responders Percentage, % P-value
100% responders Procentandel, % P-value
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning för injektion i en klar glasspruta.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Vidare visade patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, vecka 1 och varje efterföljande vecka.
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Syringe Body with Medicine
Sprutkropp med läkemedel
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - yrsel eller snurrande känsla - förstoppning - klåda - hudutslag.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Låt skruvlocket sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2).
Very common
Mindre vanliga Sällsynta
Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Läs noga igenom bruksanvisningen till sprutan innan du använder Emgality.
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större minskning av genomsnittligt antal månatliga MHD från baslinjen vid första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 6 (se Figur 1).
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
F. Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålens spets när jag tar bort skruvlocket?
96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
96 fall identifierades som beskrev överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner eller angioödem (29 allvarliga, 0 dödliga utfall).
Do not share or reuse your pen.
Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Hos patienter som misslyckades med en eller flera profylaktiska behandlingar av effektskäl var behandlingsskillnaden för minskningen av genomsnittliga månatliga MHD-observerade mellan galcanezumab 120 mg och placebo -3,54 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -1,37 dagar ( p <0,05).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Behandlingsgrupperna med galkanezumab 120 mg eller 240 mg visade på statistikt signifikant meninggsfull förbättring jämfört med baseline och placeb i avseendet medelförändringen av MHD (se tabell 2).