natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Det används när allopurinol ensamt inte i tillräcklig grad kan kontrollera halterna av urinsyra.
• Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
• Lesinurad hjälper till att föra bort urinsyra ur kroppen genom att blockera ett protein som kallas ”urinsyratransportör-1” (URAT1) i njurarna.
Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Två huvudstudier visade att kombinationen av allopurinol och lesinurad kan hjälpa till att sänka halterna av urinsyra när enbart allopurinol inte fungerar tillräckligt väl.
By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Genom att minska produktionen av urinsyra kan allopurinol sänka halterna av urinsyra i blodet och hålla dem på en låg nivå, vilket förhindrar ansamlingen av kristaller.
For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Duzallo finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Duzallo?
Vilka är riskerna med Duzallo?
Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Två huvudstudier visade att lesinurad i kombination med allopurinol sänkte halterna av urinsyra i blodet hos giktpatienter hos vilka enbart allopurinol inte var tillräckligt.
• Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
• Allopurinol minskar produktionen av urinsyra i kroppen genom att blockera enzymet ”xantinoxidas”, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
How is Duzallo used?
Hur används Duzallo?
How does Duzallo work?
Hur verkar Duzallo?
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
The physician educational material should contain the following key elements:
Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
• Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
• Contraindication in patients with severe kidney problems
• Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
• Physician educational material • Patient information pack
• Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
• When to seek attention from the health care provider
• När sjukvården bör kontaktas
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
• Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• De viktigaste allvarliga biverkningarna
• Package leaflet
• Bipacksedel
• The Summary of Product Characteristics
• Produktresumée
Overall summary of the scientific evaluation
Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformininnehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Dessa biverkningar inträffade hos fler än 1 av 4 patienter.
Mektovi is available as 15 mg tablets.
Mektovi finns som 15 mg tabletter.
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Dosen av det andra läkemedlet, enkorafenib, kan också behöva sänkas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mektovi?
It contains the active substance binimetinib.
Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Other information about Mektovi
Mer information om Mektovi
Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
De patienter som tog denna kombination levde i genomsnitt nästan 15 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Patienter tar normalt 45 mg (3 tabletter) via munnen två gånger om dagen, men deras dos kan sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas om de får besvärliga biverkningar.
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Behandling med Mektovi kan pågå så länge patienten drar nytta av den och inte får oacceptabla biverkningar.
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Biverkningarna av Mektovi liknar dem som ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Mektovi är större än riskerna och att Mektovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mektovi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Mektovi har visats i studierna?
What is Mektovi and what is it used for?
Vad är Mektovi och vad används det för?
Why is Mektovi authorised in the EU?
Varför är Mektovi godkänt i EU?
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Mektovi är ett läkemedel för behandling av melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Mektovi och varför det är godkänt inom EU
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem.
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Den aktiva substansen i Mektovi, binimetinib, verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Mektovi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Mektovi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Detta kan jämföras med över 9,5 månader för patienter som tog enkorafenib som enda läkemedel och strax över 7 månader för patienterna som tog ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Mektovi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av förskrivning av cancerläkemedel.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600mutationen är den vanligaste.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Mektovi används i kombination med ett annat läkemedel, enkorafenib (Braftovi), och är endast avsett för patienter vars cancerceller har en specifik mutation (förändring) i sina gener som kallas ”BRAF V600”.
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Mektovi i kombination med enkorafenib kan hjälpa till att förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
What are the risks associated with Mektovi?
Vilka är riskerna med Mektovi?
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
How is Mektovi used?
Hur används Mektovi?
How does Mektovi work?
Hur verkar Mektovi?
15 months
15 månader
Vaccination scheme:
Vaccinationsschema:
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Under fältförhållanden har sporadiska, lokala och systemiska, kliniska reaktioner rapporterats.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Därför har säkerhet och effekt hos denna produkt, vid samtida användning med någon annan (samma dag eller vid olika tillfällen), ej visats.
Shake well before use.
Omskakas väl före användning.
All food producing species
Alla livsmedelsproducerande arter
For a list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Skall ej användas till äggläggande fåglar (se avsnitt 4.3).
Do not mix with any other vaccine/immunological product.
Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG som ändrats förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Use sterile vaccination equipment.
Använd endast steril vaccinationsutrustning.
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Ej aromatiska och omättade sammansättningar
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Den första injektionen kan ges vid en ålder av 6 - 12 veckor.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Den andra injektionen måste ges minst 6 veckor senare, vid en ålder av 14 - 18 veckor.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oljeadjuvanterat vaccin
Traces of formaldehyde
Spår av formaldehyd
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
• Adjuvantia och hjälpämnen i förteckningen finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI 01AB07
500 ml (2000 doses)
500 ml (2000 doser)
Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Personer som avser att importera, sälja, förordna och/eller använda läkemedlet skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, förordnas och/eller används.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
I undantagsfall sågs förhårdnade, smärre svullnader (0,5 - 2,0 cm), som försvann inom 21 dagar efter vaccinationen.
EXP: (Month/Year) ……/…..
dat. (Månad/År)…./….
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, förordnande och/eller användning av läkemedlet är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Mineralkolväten, låg till hög viskositet, inkluderande mikrokristallinskt vax, cirka C10C60, alifatiska, förgrenade alifatiska och alicykliska sammansättningar.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
• Sorbitanmonooleat (E 494), kaliumdihydrogenfosfat (E 340), dinatriumfosfatdihydrat (E 339) och kaliumklorid (E 508) är godkända tillsatser för livsmedel som avses i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 vad gäller ämnen med ett E-nummer(1) (med undantag av konserveringsmedel enligt del C i bilaga III till rådets direktiv 95/2/EG(2)).
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Inga andra biverkningar har iakttagits efter administrering av dubbel dos, jämfört med en engångsdos av vaccinet.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml (1000 doser)
Light liquid paraffin: 107.21 mg
Lättflytande paraffin 107,21 mg
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 - 25°C) före användning.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport at 2 - 8°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras vid 2 - 8°C.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Lättflytande paraffin, Polysorbat 80, sorbitanoleat, fosfatbuffrad vattenlösning.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Store and transport at 2 - 8°C.
Förvaras och transporteras vid 2 - 8°C.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 0,25 ml innehåller:
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverad helcellsuspension av O. rhinotracheale Lättflytande paraffin
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Data avseende användning av detta vaccin tillsammans med något annat saknas.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation
• För den aktiva principen av biologiskt ursprung avsedd att ge immunitet gäller inte rådets förordning (EEG) nr 2377/90.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injiceras och ta med bipacksedeln.
EXPIRY DATE (Month/Year) ……/…..
dat.( Månad/År) …./….
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
1 EGT L 272, 25.10.1996, s. 2.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.25 ml:
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos à 0,25 ml innehåller:
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
*som inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log2) hos kycklingar i styrketest.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i bröstet.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
I laboratoriestudier uppvisar omkring 40 % av de behandlade djuren en lokal, övergående svullnad vid obduktion under minst 14 dagar efter subkutan vaccination.
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days
KARENSTID Karenstid: Noll dagar
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
1 PET-flaska med 250 ml (1000 doser) 1 PET-flaska med 500 ml (2000 doser)