natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)
HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
HBVAXPRO 10 mikrogram injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
HBVAXPRO 5 mikrogram - endos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 1, 10, 20, 50 st HBVAXPRO 5 mikrogram - endos förfylld spruta med 1 separat nål - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 5 mikrogram - endos förfylld spruta med 2 separata nålar - Förpackning om 1, 10, 20, 50 st
HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
HBVAXPRO 10 mikrogram injektionsvätska, suspension Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)
The appropriate strength for administration to individuals from birth through 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
HBVAXPRO 10 mikrogram rekommenderas inte för individer yngre än 16 år. Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.
HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogram injektionsvätska, suspension Hepatit B-vaccin (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograms is a suspension for injection in a vial.
HVBAXPRO 40 mikrogram är en suspension i en injektionsflaska.
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter exponeringen och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.
Others vaccines and HBVAXPRO 5 micrograms
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR HBVAXPRO 5 mikrogram
HBVAXPRO 40 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg injektionsvätska, suspension Hepatit B-vaccin (rDNA)
Others vaccines and HBVAXPRO 10 micrograms
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR HBVAXPRO 10 mikrogram
HBVAXPRO 5 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg injektionsvätska, suspension Hepatit B-vaccin (rDNA)
• Low platelet count, Lymph node disease
• lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
What HBVAXPRO 10 micrograms contains
HBVAXPRO 10 mikrogram innehåller natrium:
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Deltoideusmuskeln rekommenderas till barn och tonåringar.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Deltoideusmuskeln rekommenderas till vuxna och tonåringar.
EU/1/01/183/004 - pack of 1 EU/1/01/183/005 - pack of 10 EU/1/01/183/020 - pack of 20 EU/1/01/183/021 - pack of 50 EU/1/01/183/022 - pack of 1 EU/1/01/183/023 - pack of 10 EU/1/01/183/024 - pack of 1 EU/1/01/183/025 - pack of 10 EU/1/01/183/030 - pack of 20 EU/1/01/183/031 - pack of 50
EU/1/01/183/005 - förpackning om 10 EU/1/01/183/020 - förpackning om 20 EU/1/01/183/021 - förpackning om 50 EU/1/01/183/022 - förpackning om 1
HBVAXPRO 10 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg injektionsvätska, suspension Hepatit B-vaccin (rDNA)
What HBVAXPRO 40 micrograms contains
HBVAXPRO 40 mikrogram innehåller natrium:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 40 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................... 40 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,50 milligram Al
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *................... 5 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................5 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 5 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................... 5 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 10 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................... 10 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,50 milligram Al
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedles namn Styrka
Content (concentration)
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Use a plaster if you want to.
Använd ett plåster om du vill.
Humira Δ Censored
Humira Δ Censurerad
Check the inspection window.
Kontrollera inspektionsfönstret.
The presence of one or more bubbles in the window is normal.
Förekomst av en eller flera bubblor i fönstret är normalt.
Date of first authorisation: 8 September 2003 Date of latest renewal: 8 September 2008
Datum för första godkännandet: 8 September 2003 Datum för senaste förnyade godkännandet: 8 September 2008
• Do not inject through clothes
• Injicera inte genom kläder
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Byt stället som du injicerar varje gång så att du inte blir öm på ett område.
Humira can be taken together with:
Humira kan tas tillsammans med:
These infections may be serious and include:
Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:
Do not use the product after the month and year shown.
Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
Minimum, median and maximum dose
Minimum, median och maximum dos
Wash and dry your hands.
Tvätta och torka dina händer.
Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Tillgänglig data tyder på att Humira inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Humira can also be given alone.
Humira kan även ges ensamt.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
De andra fallen representerade en mängd olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
The pre-filled pen is now ready to use.
Den förfyllda pennan är nu redo att användas.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
* Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Other medicines and Humira
Andra läkemedel och Humira
• It is normal to see 1 or more bubbles in the window
• Det är normalt att se 1 eller fler bubblor i fönstret
HR a CI 95% for HR
HRa CI 95% för HRa
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Humira?
• Additional risk minimisation measures
• Ytterliga riskminimeringsåtgärder
It must be clear and colourless.
Den måste vara klar och genomskinlig.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
What Humira is and what it is used for
Vad Humira är och vad det används för
• Do not warm Humira in any other way.
• Värm inte Humira på något annat sätt.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,6% av ögonen vid vecka 78.
This represented an 84% median reduction in injection site pain.
Detta representerar ett medianvärde på 84% minskning av smärta vid injektionsstället.
Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Låt Humira ligga framme i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately and the injection is not complete.
Om den gula indikatorn inte visas i fönstret, har inte kolven flyttats fram korrekt och injektionen är inte komplett.
Yellow Indicator Visible
Fönster Gul synlig indikator
You will see a yellow indicator move into the window during the injection.
Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.
Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Håll den förfyllda pennan så att du kan se inspektionsfönstret.
For example, do not warm it in a microwave or in hot water
Till exempel, värm inte Humira i en mikrovågsugn eller i varmt vatten
Humira works by reducing this inflammation.
Humira fungerar genom att minska denna inflammation.
Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).
You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4, Dosförberedelse.
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
This medicine has been prescribed for your child only.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
Om några små droppar vätska kommer ut från nålen så är det ingen fara.
19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med Humira kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Du kommer då att höra ett högt ‘klick' då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
• On the front of your child's thighs or
• På framsidan av ditt barns lår eller
Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.
Patienter tilläts fortsätta med studieläkemedlet efter vecka 78 tills de hade tillgång till Humira.
Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Data efter vecka 78 överensstämde generellt med dessa resultat men antalet deltagande patienter sjönk efter denna tidpunkt.
• liquid has been frozen or left in direct sunlight
• vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus
Slowly take your thumb off the plunger.
Ta långsamt bort tummen från kolven.
The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Nålen kommer då att täckas av det automatiska stickskyddet.
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Det finns inga data som jämför Humira och MTX efter 16 veckors behandling.
Wash your hands thoroughly.
Tvätta dina händer grundligt.
- infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
- infektioner, inklusive tuberkulos - cancer - problem med nervsystemet - vaccinationer
Where should I give my injection?
Var ska jag ge injektionen?
There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med Humira och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Humira återinsättas.
Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Långtidsbehandling med Humira 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
36400 O Porriño Pontevedra, Spain and
36400 O Porriño Pontevedra
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika, är en jämförelse med antikroppsförekomst från andra produkter inte tillämpbar.
Take Humira out of the refrigerator.
Ta ut Humira från kylskåpet.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Inga andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel var tillåtna.
Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Placera handen på mittersta delen av pennan så att varken det gråa skyddshöljet (1) eller det plommonfärgade skyddshöljet (2) är täckt.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Det vita nålskyddet är där för att skydda dig från att röra nålen.
• Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
• Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du inte fått en full dos.
• Humira is a liquid that is clear and colourless.
• Humira är en vätska som är genomskinlig och färglös.
≥30% Reduction in Skin Pain
≥ 30% minskning i hudsmärtab
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom du kan skada nålen på insidan.
6 months 12 months
6 månader 12 månader
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Of those receiving corticosteroids at baseline
Av de som fick kortikosteroider vid baslinje
The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Adalimumabs långa halveringstid ska tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Humira under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Humira.
• A loud “click” will signal the start of the injection
• Ett högt ”klick” signalerar att injektionen har startat
• expiry (EXP) date has passed
• utgångsdatumet (EXP) har passerat
• Humira should only be used during a pregnancy if needed.
• Humira ska endast användas under graviditet om det behövs.
The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av Humirabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Sammantaget, av de patienter som avbröt studien, var 18% på grund av biverkningar och 8% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
This may mean there is an infection.
Detta kan betyda att området är infekterat.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Humira injektionen.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann utbildning i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Humira om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Tillgängliga data tyder på att återinsättande av Humira efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Choose an injection site:
Välj ett injektionsställe:
In rare cases, these infections can be life-threatening.
I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Doseringen av Humira hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedelsprodukten måste ange namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppande av den aktuella tillverkningssatsen.
• severe infection in the blood (sepsis)
• allvarlig infektion i blodet (sepsis)
TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
TNF-antagonister såsom Humira påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Humira är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Läs först igenom alla instruktioner noggrant och följ dem sedan steg för steg.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med Humira måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
• Release the skin with the first hand
• Släpp huden med den första handen.
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.
Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
• Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
• Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.
Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Not all pack sizes may be marketed.
Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.
Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Humira studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
• infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
• infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningstyper och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15 Seconds
15 sekunder
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
• A small amount of liquid on the injection site is normal
• En liten mängd vätska vid injektionsstället är normalt
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Bildning av anti-adalimumab antikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
How do I give my injection?
Hur ger jag injektionen?
• On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
• I sällsynta fall kan behandling med Humira ge ett lupusliknande syndrom.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Humira.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Humira ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.