natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store HyQvia
Hur HyQvia ska förvaras
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
- berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla - hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning - onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår - suddig syn.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe
Dosing
Amning
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning humant normalt immunglobulin
Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Förbered injektionsflaskan med humant normalt immunglobulin 10 %:
Avoid bony prominences, or scarred areas.
Undvik benutskott och områden med ärr.
What HyQvia looks like and contents of the pack
Hur HyQvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
För in spetsen på den luftade pumpslangen eller en pumpslang och luftningsnål i injektionsflaskan/injektionsflaskorna med humant normalt immunglobulin 10 %.
Paresthesia
Parestesi
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Aseptiskt meningitsyndrom har rapporterats förekomma i samband med intravenös och subkutan immunglobulinbehandling.
Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar som huvudvärk, frossa och kroppssmärtor kan reduceras genom minskad infusionshastighet.
Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Överkänslighet mot rekombinant humant hyaluronidas
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
En injektionsflaska IG 10 % och en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas i en enhet med två injektionsflaskor.
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Erytem på infusionsstället, svullnad på infusionsstället (inklusive lokal svullnad och ödem), prurit på infusionsstället (inklusive vulvovaginal prurit)Pyrexi, asteniska tillstånd (inklusive asteni, trötthet, letargi, sjukdomskänsla
After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Oanvänd lösning i öppnade injektionsflaskor ska kasseras.
The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Börja med rekombinant humant hyaluronidas följt av IG 10 % enligt beskrivningen nedan.
• Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
• Ta bort locket från nålen/den oluftade överföringsanordningar (spike och kanyl).
Headache
Blodkärl
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
• Om du märker något av dessa tecken under infusionen ska du omedelbart tala med läkare eller sjuksköterska.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma används.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): Smärta på infusionsstället, inklusive lindrigt till måttligt obehag och ömhet.
• If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
• Rengör infusionsställena med en alkoholtork om vårdpersonalen ber dig göra det.
Human normal immunoglobulin
Humant normalt immunglobulin
If you use more HyQvia than you should
Om du har använt för stor mängd av HyQvia
Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner): Reaktioner vid infusionsstället: Dessa inkluderar rodnad, svullnad, klåda, förhårdnad och utslag på infusionsstället.
Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Börja med att administrera rekombinant humant hyaluronidas:
Open HyQvia dual vial unit(s):
Öppna HyQvia-enheten/-enheterna med två injektionsflaskor:
Description of selected adverse reactions
Beskrivning av ett urval av biverkningar
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
• Släng alla nålar i en behållare för stickande och skärande föremål.
Pack size
MT nr
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.”
6 cm Yellow Flexible Tip
6 cm gul flexibel spets
Omrix Pressure Regulator
Omrix tryckregulator
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Do not refreeze.
Får ejnedfrysas igen.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad.”
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
• Handling
• Hantering
HOW QUIXIL IS USED
HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
The following contra-indication should be added at the end of the section:
Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Quixil forms a clear film over the area of application.
Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
Recommended distance from target tissue
Rekommenderat avstånd från målvävnad
Recommended spray pressure
Rekommenderat sprejtryck
The following text should be added at the end of the section:
Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
”Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: ”För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
”Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL.”
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
The text should read as follows: “Store at  -18C.
”Förvaras vid -18C.
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
• ”Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp.”
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
• ”Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi.”
Pressure regulatory to be used
Tryckregulator som ska användas
When special care should be taken with Quixil:
När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: ”Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL.” 4.2.2 Administreringssätt och administreringsväg Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: ”För epilesionell användning.
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Open surgery
Öppen kirurgi
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas.”
When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant.”
When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant.”
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).
Quixil Applicator Device
Quixilappli katoranordning
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Applicator tips to be used
Applikatorspetsar som ska användas
Spray Application
Sprejapplicering
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• ”Livshotande luft- eller gasemboli (luft som kommer in i blodcirkulationen kan vara allvarligt eller livshotande) har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
Surgery
BIPACKSEDEL
Spray set to be used
Operation Sprejset som ska användas
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
När Quixil sprejas, kommer förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2 att övervakaspå grund av risken för luft- eller gasemboli.
• “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• ”Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se också avsnitt 4.2).”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.”
“Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
”Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
• “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• ”Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
PACKAGE LEAFLET
PRODUKTRESUMÉ
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
När Quixil appliceras med en sprejanordning, ska trycket ligga inom intervallet som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation får trycket inte överskrida 2,0 bar-2,5 bar.Quixil ska inte sprejas vid ett avstånd som ligger närmare än det som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare.I avsaknad av en specifik rekommendation får inte Quixil sprejas närmare än 10 cm15 cm från vävnadsytan.När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Two types of profiles were seen.
Två typer av profiler observerades.
in FeSSIF and FeSSGF
och FeSSGF
• all strengths have the same qualitative composition
• alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Grounds for positive opinion
Skäl till det positiva yttrandet
Pharmacokinetic data
Farmakokinetiska data
• all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
• alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Pharmaceutical data
Farmaceutiska data
A referral was thus triggered at the CMD(h).
Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför av CMD(h).
The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
• The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
According to the Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Enligt Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
In comparison to the originator product, the test product contains similar excipients in the same amounts in the outer drug coat.
Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Although the immediate-release part of the dosage form also quickly dissolves, this occurs in the middle of the chyme.
Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
The in vitro dissolution results also confirm that there is no food effect, since the dissolution is not affected by different pH within the physiological range or by applying FeSSGF or FeSSIF dissolution media for any of the strengths.
Resultaten för upplösning in vitro bekräftar också att föda inte har någon inverkan, eftersom upplösningen inte påverkas av olika pH-värden inom det fysiologiska intervallet eller genom användning av FeSSGF- eller FeSSIF-upplösningsmedier för någon av styrkorna.
• The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
• det yttre läkemedelsskiktet har samma proportionella sammansättning i alla styrkor och kvoten mellan mängden semipermeabelt membran och ytarean är jämförbar i alla styrkor för den produkt som ansökan gäller.
The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.