natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Den absoluta biotillgängligheten efter oral administrering befanns vara 33 %.
The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
CVMP bestämde att cykeln för periodisk säkerhetsuppdatering (PSUR) bör startas om efter 6 månader, 12 månader och 24 månader efter godkännandet av förlängningen enligt beskrivningen i CVMP-bedömningsrapporten.
In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj ögonen med vatten.
After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
Efter oral administrering utsöndras telmisartan nästan uteslutande i avföringen, huvudsakligen som oförändrad aktiv substans.
The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 7,3 timmar till 8,6 timmar, med ett medelvärde på 7,7 timmar.
Active substance: Telmisartan
Aktiv substans: Telmisartan
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
Säkerhet och effekt av telmisartan för sådana patienter har inte undersökts.
Clear, colourless to yellowish viscous solution.
Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning.
Treatment of systemic hypertension in cats.
Behandling av systemisk hypertension hos katter.
Separate the dosing syringe from the bottle.
Lossa doseringssprutan från flaskan.
As determined by AUC, food consumption does not affect the overall extent of absorption of telmisartan.
Enligt bestämning med AUC påverkar inte födointag den totala absorptionen av telmisartan.
In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding (>99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
In vitro-studier med plasma från människa, hund, mus och råtta visade en hög plasmaproteinbindning (> 99,5 %), huvudsakligen till albumin och α-1-syra-glykoprotein.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Do not use during pregnancy or lactation (see also section 4.7).
Använd inte under dräktighet eller laktation (se också avsnitt 4.7).
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
Ingen kliniskt relevant ackumulering observerades efter upprepad behandling en gång dagligen under 21 dagar.
Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Maltitol
Benzalkoniumklorid Hydroxietylcellulosa Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Maltitol
Push the plunger to empty the contents of the syringe directly into the mouth of the cat
Tryck in kolven för att tömma sprutans innehåll direkt in i munnen på katten …
People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer med överkänslighet mot telmisartan eller andra sartaner/ARBs ska undvika kontakt med läkemedlet.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SÄRSKILD(A) VARNINGAR(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
See section “Pregnancy and lactation”.
Se avsnitt ”Dräktighet och digivning”.
For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
För både Cmax-värden och AUC-värden observerades en dosproportionell ökning över dosintervallet 0,5 mg till 3 mg/kg.
Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Dra ut kolven tills dess ände motsvarar den önskade mängden i ml
Telmisartan selectively binds to the AT1 receptor and does not show affinity for other receptors, including AT2 or other less characterised AT receptors.
Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn och visar ingen affinitet för andra receptorer, inklusive AT2 eller andra mindre karaktäriserade AT-receptorer.
In cats with hypertension it is good clinical practice to regularly monitor blood pressure.
Hos katter med hypertension är det god klinisk praxis att regelbundet följa upp blodtrycket.
Push down and turn cap to open the bottle.
Tryck korken neråt och vrid på den för att öppna flaskan.
The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
Säkerhet och effekt av telmisartan vid behandling av systemisk hypertension som överstiger 200 mmHg har inte undersökts.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
TEXTEN "FÖR DJUR"
The receptor binding is long lasting due to the slow dissociation of telmisartan from the AT1 receptor binding site.
Receptorbindningen är långvarig på grund av den långsamma dissocieringen av telmisartan från AT1receptorbindningsstället.
The glucuronidation resulted in the formation of the 1-O-acylglucuronide metabolite of telmisartan.
Glukuronideringen resulterade i bildandet av telmisartanmetaboliten 1-O-acylglukuronid.
In a European clinical field study, adverse events categorised as renal disorder/insufficiency (includes cases of chronic renal failure, elevated creatinine and/or blood urea nitrogen) were recorded in 3.6% of telmisartan-treated cats and 1% of placebo-treated cats.
I en europeisk klinisk fältstudie observerades biverkningar kategoriserade som störning i njurfunktionen/nedsatt njurfunktion (inklusive fall av kronisk njursvikt, förhöjt kreatinin och/eller blodurea) hos 3,6 % av katterna som behandlades med telmisartan och hos 1 % av katterna som behandlades med placebo.
Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
Dra ut kolven tills dess ände motsvarar din katts kroppsvikt i kilogram.
If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Om det systoliska blodtrycket stiger under sjukdomsförloppet kan den dagliga dosen åter ökas upp till 2 mg/kg.
To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
För att undvika förorening ska den medföljande sprutan endast användas till Semintra.
From in vitro and ex vivo studies with feline liver microsomes it can be concluded that telmisartan is effectively glucuronidated in the cat.
Av in vitro- och ex vivo-studier med levermikrosomer från katt kan man dra slutsatsen att telmisartan effektivt glukuronideras hos katten.
The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
Säkerhet och effektivitet för telmisartan har inte testats på katter som är yngre än sex månader.
The product is to be administered once daily directly into the mouth or with a small amount of food.
Produkten skall administreras en gång dagligen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd foder.
It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia.
Det är god klinisk praxis att övervaka blodtrycket hos nedsövda katter som erhåller Semintra.
Due to the combination of these pharmacodynamic properties, telmisartan is an appropriate treatment for cats with concomitant hypertension and CKD.
Kombinationen av dessa farmakodynamiska egenskaper gör att telmisartan lämpar sig för behandling av katter med samtidig hypertension och kronisk njursjukdom.
The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Säkerheten för Semintra har inte fastställts för katter i avel, dräktiga eller digivande katter.
Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
Anslut doseringssprutan till flaskans adapter genom att trycka försiktigt.
As known from substances acting on the Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), a slight decrease in red blood cell count may occur.
Det är känt att substanser som inverkar på Renin-Angiotensin-Aldosteronsystemet (RAAS), kan medföra en viss minskning av antalet röda blodkroppar.
The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
Lösningen ska ges med den doseringsspruta som medföljer i förpackningen.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan uppvisar ingen partiell agonistaktivitet vid AT1-receptorn.
Effects associated with stimulation of the AT2 receptor such as vasodilatation, natriuresis and inhibition of inappropriate cell growth are not suppressed.
Effekter som associeras med stimulering av AT2-receptorn som exempelvis blodkärlsdilatation, natriures och hämning av oönskad celltillväxt undertrycks inte.
Telmisartan is highly lipophilic and has rapid membrane permeability kinetics, which facilitates easy distribution into tissue.
Telmisartan är mycket lipofilt och har snabb membranpermeabilitetskinetik, vilket förenklar distribitionen in i vävnaden.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister
The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
Telmisartandosen ska minskas om det systoliska blodtrycket kontinuerligt är lägre än 120 mmHg eller om det förekommer tecken på hypotension
The following mild and transient gastrointestinal signs have rarely been observed in a clinical study (in order of decreasing frequency): mild and intermittent regurgitation, vomiting, diarrhoea or soft faeces.
Följande milda och övergående gastrointestinala tecken har i sällsynta fall observerats i en klinisk studie (i fallande ordning efter förekomst): Lindriga och intermittenta uppstötningar, kräkningar, diarré eller lös avföring.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Sprutan monteras på flaskan och har en kg-kroppsviktsskala.
When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
Vid användning av detta läkemedel till katter med svår njursjukdom rekommenderas att njurfunktionen (plasmakoncentration av kreatinin) följs.
The syringe fits onto the bottle and has a ml scale.
Sprutan monteras på flaskan och har en ml-skala.
Each bottle is closed with an LDPE plug-in adapter and a tamper-proof child resistant closure.
Varje flaska er försluten med en LDPE-insticksadapter och en förseglad barnskyddande förslutning.
Carton for 30 ml and 100 ml
Kartong till 30 ml och 100 ml
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Efter oral administrering av telmisartan till katter karaktäriseras plasma-koncentration-tidskurvorna för modersubstansen av snabb absorption, med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnådda efter 0,5 timme (tmax).
No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Inga läkemedelsinteraktioner är kända utifrån tillgängliga data hos katter med CKD för användning av telmisartan och andra läkemedel som kan störa RAAS (såsom ARBs eller ACE-hämmare).
Red blood cell count should be monitored during therapy.
Antalet röda blodkroppar bör rutinmässigt följas upp under behandlingen.
One ml contains: Telmisartan
En ml innehåller: Telmisartan
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Gravida kvinnor bör vara extra noga med att undvika kontakt med produkten, eftersom substanser som verkar på RAAS såsom angiotensinreceptorblockerare (ARBs) och ACE-hämmare (ACEis), har visat sig ha effekt på ofödda barn under graviditet på människa.
Hypokalaemia is associated with CKD, however telmisartan does not affect potassium excretion, as shown in the clinical field trial in cats.
Hypokalemi förekommer i samband med CKD, men telmisartan påverkar inte kaliumutsöndring, vilket påvisats i experimentella data på hund och i kliniska fältstudier på katt .
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartan metaboliseras genom glukuronidkonjugering av modersubstansen.
Effects attributable to the pharmacological activity of the product observed at the recommended treatment dose included reductions in blood pressure and decreases in red blood cell counts.
Effekter som kan tillskrivas farmakologisk aktivitet av produkten vid den rekommenderade behandlingsdosen omfattar reduktion av blodtryck och sänkning av antalet röda blodkroppar.
The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
Målet för det systoliska blodtrycket är 120-140 mmHg.
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
Milda och övergående gastrointestinala tecken, som kräkningar och diarré associerade till administrering av läkemedlet, var vanliga i en klinisk studie.
Telmisartan displaces angiotensin II from its binding site at the AT1 receptor subtype.
Telmisartan tränger undan angiotensin II från dess bindningsställe vid receptorsubtyp AT1.
Elevated liver enzymes have been very rarely observed and values normalised within a few days following cessation of therapy.
Förhöjda levervärden har observerats i mycket sällsynta fall och värdena har normaliserats inom några dagar efter avslutad behandling.
Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter.
Following oral administration of 1 mg/kg body weight telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Efter oral administrering av telmisartan med 1 mg/kg kroppsvikt till katter karaktäriseras plasmakoncentration-tidskurvorna för modersubstansen av snabb absorption, med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnådda efter 0,5 timme (tmax).
Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
Substanser som inverkar på RAAS kan leda till minskad glomerulusfiltration och försämrad njurfunktion hos katter med svår njursjukdom.
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Om det systoliska blodtrycket ligger under målvärdet eller om det förekommer tecken på hypotension, se avsnitt 4.5.
Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
Förpackningar med en plastflaska fylld med 30 ml eller en plastflaska fylld med 100 ml.
The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
Den rekommenderade startdosen är 2 mg telmisartan/kg kroppsvikt (0,2 ml/kg kroppsvikt).
The recommended dose is 1 mg telmisartan/kg body weight (0.25 ml/kg body weight).
Den rekommenderade dosen är 1 mg telmisartan/kg kroppsvikt (0,25 ml/kg kroppsvikt).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (30 ml or 100 ml): 3 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning (30 ml eller 100 ml): 3 år.
Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående hypotension förekomma.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
Telmisartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II-receptorantagonist (subtyp AT1) som orsakar en dosberoende sänkning av medelartärtrycket på däggdjur, däribland katten.
One HDPE bottle filled with 35 ml.
En flaska av HDPE fylld med 35 ml.
Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
Effekter som observerats vid den rekommenderade behandlingsdosen omfattar en liten sänkning av antalet röda blodkroppar.
EXP {month/year} Once opened use by ....
dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas senast ....
Do not use during pregnancy or lactation.
Använd inte under dräktighet eller digivning.
One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
En flaska av HDPE fylld med 30 ml eller 100 ml.
Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis, organ remodelling and proteinuria.
Stimulering av AT1-receptorn ansvarar för de patologiska effekterna av angiotensin II i njuren och andra organ som har samband med angiotensin II, som exempelvis vasokonstriktion, retention av natrium och vatten, ökad aldosteronsyntes, organremodellering och proteinuri.
Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
Stimulering av AT1-receptorn ansvarar för de patologiska effekterna av angiotensin II i njuren och andra organ som har samband med angiotensin II, som exempelvis vasokonstriktion, retention av natrium och vatten, ökad aldosteronsyntes och organremodellering.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANS
The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
Hos katter med hypertension och samtidig kronisk njursjukdom används doseringsregimen som beskrivs ovan, men hos dessa katter är den rekommenderade lägsta effektiva dosen 1 mg/kg.
In a further clinical trial in cats with hypertension a reduction in mean systolic blood pressure was achieved with a dose of 2 mg/kg.
I en fortsatt klinisk studie av katter med hypertension uppnåddes en reduktion i det systoliska blodtrycket (medelvärde) med en dos på 2 mg/kg.
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle tightly with the cap, wash the measuring syringe with water and let it dry.
Efter administrering av läkemedlet, återförslut flaskan noggrant med korken, tvätta doseringssprutan med vatten och låt den självtorka.
The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Kombinationsbehandling med telmisartan och sådana läkemedel kan leda till additiv blodtryckssänkande effekt eller ändra njurfunktionen.
1 measuring syringe.
1 doseringsspruta.
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
I en klinisk studie av katter med kronisk njursjukdom, sågs en minskning av proteinuri inom de första 7 dygnen efter behandlingsstart.
Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på hypotension.
The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Kombinationsbehandling med läkemedel som påverkar RAAS kan ändra njurfunktionen.
After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Efter 4 veckor kan telmisartandosen minskas av den behandlande veterinären (med 0,5 mg/kg åt gången) om det systoliska blodtrycket hos katten är under 140 mmHg.
35 ml 1 measuring syringe
35 ml 1 doseringsspruta
Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Hjälpämnen: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Om det systoliska blodtrycket ligger under målvärdet eller om det förekommer tecken på blodtrycksfall, se avsnittet ”Särskilda varningar”.
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
I en klinisk studie av katter med kronisk njursjukdom, sågs en minskning av proteinuri inom de första 7 dygnen efter behandlingsstart med en dos på 1 mg/kg.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
Do not use during pregnancy and lactation.
Skall inte användas under dräktighet och laktation.
Carton for 35 ml
Kartong till 35 ml
Turn the bottle/syringe upside down.
Vänd upp och ner på flaskan och sprutan.
In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Om blodtrycksfall uppträder bör symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, tillhandahållas.
Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Förpackning med en flaska och en doseringsspruta.
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bottle for 100 ml
Plastflaska, 100 ml
Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Det finns mycket begränsad mängd data om interaktioner mellan telmisartan och andra blodtryckssänkande läkemedel (såsom amlodipin) eller läkemedel som kan störa RAAS (såsom ARBs eller ACE-hämmare) hos katter med högt blodtryck.
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos för reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.
Bottle for 35 ml
Plastflaska, 35 ml
Bottle for 30 ml
Plastflaska, 30 ml
1 measuring syringe
1 doseringsspruta
Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Förpackning med en flaska fylld med 35 ml och en doseringsspruta.