natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
En daglig underhållsdos av koffeincitrat på 5 mg/kg gavs intravenöst eller oralt (genom en magsond) i upp till 10-12 dagar.
Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn tidigare har behandlats med teofyllin.
Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Cytokrom P450A2 (CYP1A2) i levern är involverat i biotransformationen av koffein hos äldre individer.
After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Efter att ampullerna öppnats, ska läkemedlet användas omedelbart.
Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Peyona ska endast användas på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är en laddningsdos på 20 mg koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam intravenös infusion under 30 minuter med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Behandlingen ska endast ges på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.
Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Outspädda och utspädda parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Urine output increased, urine sodium and calcium increased, haemoglobin decreased, thyroxine decreased
Ökad urinproduktion, ökad natriumoch kalciummängd i urinen, minskad hemoglobinnivå, sänkt tyroxinnivå
Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Peyona ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning före administrering.
Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Koffein är ett centralstimulerande medel och kramper har rapporterats vid överdosering av koffein.
Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - stimulering av centrala nervsystemet såsom krampanfall - hjärtstörningar såsom oregelbundna hjärtslag (arytmi)
Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
Alternativt kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom oral administrering, t.ex. genom en nasogastrisk sond var 24:e timme.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.
After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme.
A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
En stor multicenterstudie (n=2 006), som undersökte långsiktiga effekter på prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat (se avsnitt 5.1), visade inte någon ökad frekvens av nekrotiserande enterokolit i koffeingruppen jämfört med placebo.
Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Därför ska koffeincitrat användas med försiktighet hos nyfödda barn med känd kardiovaskulär sjukdom.
How to use Peyona
Hur Peyona används
− infants whose mothers may have ingested large quantities of caffeine prior to delivery (see section
− spädbarn vars mödrar kan ha intagit stora mängder koffein före förlossning (se avsnitt 4.4)
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lokala inflammatoriska reaktioner på infusionsstället - hjärtstörningar såsom snabba hjärtslag (takykardi) - förändrade sockernivåer i blod eller serum (hyperglykemi)
Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Alla ampuller med parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
De effekter som beskrivits omfattar stimulering av centrala nervsystemet (CNS) såsom krampanfall, irritabilitet, rastlöshet och sprittighet, hjärteffekter såsom takykardi, arytmi, hypertoni och ökad slagvolym, samt metabolism- och nutritionsstörningar såsom hyperglykemi.
Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Spädbarn som randomiserats till att få koffeincitrat fick en intravenös laddningsdos på 20 mg/kg, följd av en daglig underhållsdos på 5 mg/kg.
This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Detta läkemedel kan öka risken för allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit) om det ges tillsammans med läkemedel för behandling av magsårssjukdom (såsom histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare, vilka minskar magsyrasekretionen).
The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Startdosen är 20 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per kg kroppsvikt).
These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Dessa effekter är inte relevanta vid kortvarig administrering i patientgruppen prematura spädbarn (se avsnitt 5.3).
Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Dos av koffeincitrat (mg/kg kroppsvikt)
Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Koffein passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen, och utsöndras i bröstmjölk.
Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
Peyona kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen.
Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Koffeincitrat kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen (se avsnitt 6.6).
- If you have further questions, please ask your baby's doctor.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare.
Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Peyona ges genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Laddningsdos 1,0 ml/kg kroppsvikt
If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
- If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
- Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Koffein har förlängd halveringstid hos prematura nyfödda barn och det finns risk för ackumulering, vilket kan nödvändiggöra övervakning av spädbarn som behandlas under lägre tid (se avsnitt 5.2).
Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Yttersta försiktighet måste iakttas om koffeincitrat används hos nyfödda barn med kramper.
In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Hos nyfödda barn elimineras koffein nästan uteslutande genom utsöndring via njurarna.
Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Behandling av primär apné hos prematura nyfödda barn.
When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
När det ges intravenöst ska koffeincitrat endast administreras genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Eftersom bakterieöverväxt i tarmen är förknippad med utveckling av nekrotiserande enterokolit, kan samtidig administrering av koffeincitrat och läkemedel som hämmar magsyrasekretionen (histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare) teoretiskt öka risken för nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffein ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein (se avsnitt 4.6), eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt
Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Koffeincitrat kan ges genom intravenös infusion och genom oral tillförsel.
Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Det har inte genomförts några studier som undersöker koffeins farmakokinetik hos nyfödda barn med lever- eller njurinsufficiens.
Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Det förekommer interkonversion mellan koffein och teofyllin hos prematura nyfödda barn.
0.25 ml/kg body weight
0,25 ml/kg kroppsvikt
Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Koffeinkoncentrationerna i cerebrospinalvätska hos prematura spädbarn är ungefär lika höga som deras plasmanivåer.
In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
Hos nyfödda barn som tidigare behandlats med teofyllin ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas, eftersom prematura spädbarn metaboliserar teofyllin till koffein.
• If your newborn has kidney or liver problems
• om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem
Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
I likhet med alla prematura spädbarn, ska de som behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på utveckling av nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.8).
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data - infektion i blodet (sepsis) - förändrade sockernivåer i blod eller serum (hypoglykemi), försämrad tillväxt, matintolerans - stimulering av centrala nervsystemet såsom irritabilitet, nervositet och rastlöshet, hjärnskada - dövhet - uppstötning av maginnehåll, ökad inandning av maginnehåll - ökad urinproduktion, ökad mängd av vissa ämnen i urinen (natrium och kalcium) - förändringar i blodprover (sänkta hemoglobinnivåer efter långvarig behandling och sänkt nivå av tyroidhormon i början av behandlingen).
From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
När läkemedlet administreras tillsammans med infusionsvätskor ska den, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
De tecken och symtom som rapporterats i litteraturen efter koffeinöverdosering hos prematura spädbarn omfattar hyperglykemi, hypokalemi, finvågig tremor i extremiteterna, rastlöshet, hypertoni, opistotonus, tonisk-kloniska rörelser, kramper, takypné, takykardi, kräkningar, magirritation, gastrointestinal blödning, feber, sprittighet, förhöjd nivå av blodurea och ökat antal vita blodkroppar, oavsiktliga käk- och läpprörelser.
In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
I en säkerhetsstudie efter godkännandet föreföll frekvensen av biverkningar hos ett litet antal mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion vara högre jämfört med prematura spädbarn utan nedsatt organfunktion (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Koffein utsöndras i bröstmjölk, och passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt
Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Flebit på infusionsstället, inflammation på infusionsstället
In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Hos prematura spädbarn med kolestatisk hepatit har man funnit att halveringstiden för eliminering av koffein är förlängd med förhöjda plasmanivåer som ligger över normalgränsvariationen, vilket talar för särskild försiktighet vid dosering till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Ditt nyfödda barn kan få feber, snabb andning (takypné), sprittningar, skälvningar i muskler, kräkningar, höga sockernivåer i blodet (hyperglykemi), låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), höga nivåer av vissa ämnen (urinämne) i blodet, förhöjt antal vita blodkroppar (leukocyter) i blodet och kramper om han/hon får för stor mängd koffeincitrat.
After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Efter oral administrering av 10 mg koffeinbas/kg kroppsvikt till prematura nyfödda barn varierade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) från 6 till 10 mg/liter och den genomsnittliga tiden till dess maximala koncentration (tmax) uppnåddes varierade från 30 minuter till 2 timmar.
In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
I en säkerhetsstudie efter godkännandet föreföll frekvensen av biverkningar hos ett litet antal mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion vara högre jämfört med prematura spädbarn utan nedsatt organfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Koffeincitrat löser sig lätt i vattenlösning.
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Det förekom fler dagar utan apné vid behandling med koffeincitrat (3,0 dagar mot 1,2 dagar för placebo; p=0,005).
Oral use
Intravenös användning Oral användning
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
MM/YYYY
{MM/ÅÅÅÅ}
− infants receiving co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism (see section 4.5)
− spädbarn som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen (se avsnitt 4.5)
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
- att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras
Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Regurgitation, ökad ventrikelaspiration, nekrotiserande enterokolit
Endotracheal tube
Endotrakealtub
Dose of caffeine citrate (Volume)
Dos av koffeincitrat (volym)
Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
Leverns koffeinmetabolism utvecklas successivt under veckorna efter födelsen och hos äldre spädbarn kan leversjukdom kräva övervakning av koffeinnivåerna i plasma och dosjusteringar (se avsnitt 4.4 och
Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Behandling med koffeincitrat ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.
How to store Peyona
Hur Peyona ska förvaras
Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Hypoglykemi, försämrad tillväxt, matintolerans
Manufacturer (Batch release)
Tillverkare (frisläppande av tillverkningssats)
However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är dock begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem.
Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Koffeinnivåerna är ungefär 25 % av teofyllinnivåerna efter administrering av teofyllin och ungefär 38 % av administrerat koffein förväntas omvandlas till teofyllin.
Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Koffeincitrat ska ges med försiktighet till prematura nyfödda barn med nedsatt njur- eller leverfunktion.
It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
För att undvika gifteffekter kan ditt barns läkare regelbundet under hela behandlingen behöva kontrollera koffeinnivåerna genom blodprov.
5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
Intravenös infusion (under 10 minuter) eller genom oral administrering
Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Bipacksedel: Information till användaren Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning koffeincitrat
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Hos nyfödda barn till mödrar som konsumerat stora mängder koffein före förlossning ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas, eftersom koffein lätt passerar över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt 4.2 och 5.2).