natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Skillnaden i behandlingseffekt drevs av sjukhusinläggning för hjärtsvikt medan ingen skillnad fanns för kardiovaskulär död (figur 2).
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Om patienten planerar att bli gravid, och under graviditet, rekommenderas att diabetes inte behandlas med detta läkemedel, utan att insulin används för att hålla blodglukosnivåerna så normala som möjligt, för att minska risken för missbildningar hos fostret i samband med onormala blodglukosnivåer.
Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Figur 1: Tid till första händelse av sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Det är viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Faktorer som kan öka risken för laktacidos (se avsnitt 4.4) bör beaktas innan man överväger initiering av metforminbehandling hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Även om det är mindre vanligt ska du genast tala om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
• if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
• om du använder kortikosteroider (används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit) som ges via munnen, som en injektion eller inhalation.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Måltiden resulterade i en fördröjning på 1 till 2 timmar av toppkoncentrationerna och en sänkning av den maximala plasmakoncentrationen på 29 % för dapagliflozin och 17 % för metformin.
In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
I de kliniska studierna på typ 2-diabetes har mer än 15 000 patienter behandlats med dapagliflozin.
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Dapagliflozin inducerade inte tumörer, varken hos mus eller råtta, vid någon av de doser som utvärderades i tvååriga karcinogenicitetsstudier.
The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Den effektivaste metoden för att avlägsna metformin och laktat är hemodialys.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Xigduo före eller vid tidpunkten för injektionen.
Blood creatinine increased during initial treatment
Förhöjt blodkreatinin under initial behandling
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Långtidsbehandling med metformin har varit förenad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency h,§
Laktatacidos Vitamin B12brist h,§
Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Xigduo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Xigduo ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
Vid baslinjen hade 10,0 % av patienterna anamnes på hjärtsvikt.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformin fördelar sig in i erytrocyter.
Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
De flesta infektioner var lindriga till måttliga, och försöksdeltagarna svarade på initial standardbehandling, och ledde sällan till att behandling med dapagliflozin avbröts.
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i feces.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Metformin Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Eftersom metformin delvis elimineras via njurarna, och eftersom sannolikheten är större för att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, bör detta läkemedel användas med försiktighet med stigande ålder.
What you need to know before you take Xigduo
Vad du behöver veta innan du tar Xigduo
All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Alla patienter hade diabetes mellitus typ 2 och antingen minst två ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer (ålder ≥ 55 år hos män eller ≥ 60 år hos kvinnor och en eller flera av dyslipidemi, hypertoni eller nuvarande användning av tobak) eller etablerad kardiovaskulär sjukdom.
This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
Det kan vara ett annat läkemedel som tas som tabletter och/eller ett läkemedel som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP-1-receptoragonist (hjälper din kropp att öka produktionen av insulin när ditt blodsocker är högt).
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
De flesta patienterna (98 %) använde ett eller flera diabetesläkemedel vid baslinjen; inklusive metformin (82 %), insulin (41 %) och sulfonureid (43 %).
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital) väntas inte.
Dapagliflozin should not be initiated.
Dapagliflozin bör inte initieras.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Både förbättring av glykemisk kontroll och reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet ingår i behandlingen av typ 2-diabetes.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
Precipitating factors for DKA were as expected in a type 2 diabetes mellitus population (see section 4.4).
Utlösande faktorer för DKA var som förväntade i en diabetes mellitus typ 2-population (se avsnitt 4.4).
If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Xigduo sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
How much to take
Hur mycket läkemedel som ska tas
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
HR = riskkvot, KI = konfidensintervall.
• Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
• Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
• Take your tablet with food.
• Ta tabletten i samband med måltid.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Det stimulerar inte insulinsutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin, givet som 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Utvärderingen bör omfatta elektrolyter och ketoner i serum, blodglukos och, om det är indicerat, pH i blodet, laktat-, pyruvat- och metforminnivåer.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade, medellånga till långa kliniska studier: metformin reducerar nivåerna av totalkolesterol, LDLc och triglycerider.
In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
I kliniska studier var metformin förknippat med antingen stabil kroppsvikt eller måttlig viktminskning.
This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas dapagliflozin och metformin.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade dosintervallet och ändring av diabetesbehandling övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion ges samtidigt.
INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
INNERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Dessutom bör man ta med i beräkningen risken för volymförlust med dapagliflozin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Efter en peroral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Vidare genomfördes två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor på patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än 1 μg/ml.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjoniska substanser som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportsystem i njurarna.
• if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
• om du använder luftrörsvidgande medel (beta-2-agonister) vilka används för att behandla astma.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Vissa fall var atypiska med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Mean HbA1c was 8.3% and mean BMI was 32.1 kg/m
Genomsnittligt HbA1c var 8,3 % och genomsnittligt BMI var 32,1 kg/m
Xigduo with alcohol
Xigduo med alkohol
The mean Vd ranged between 63-276 l.
Genomsnittlig Vd låg på 63-276 liter.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Xigduo.
Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Användning till patienter med risk för volymförlust och/eller hypotoni På grund av sin verkningsmekanism ger dapagliflozin ökad diures vilket kan leda till den måttliga sänkning av blodtrycket som har observerats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Analyser exkluderar mätningar efter rescue-behandling och efter förtida avbrott av studieläkemedel.
Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar Xigduo eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Dessa infektioner förekom oftare hos kvinnor, och det var mer sannolikt att försöksdeltagare som tidigare hade haft infektion fick en återkommande infektion.
Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Xigduo är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion:
10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
Blister med 10 tabletter: {Sol-/månsymbol} Blister med 14 tabletter: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön {Sol-/månsymbol}
Taking this medicine
Så här tar du läkemedlet
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Denna glukosutsöndring (glukuretisk effekt) observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och bibehålls under hela behandlingstiden.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Metformin (med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus maximal tolererad dos, som måste vara minst halva den maximala dosen, av en sulfonureid under minst 8 veckor före inskrivning i studien.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of this medicinal product.
Nedanstående uppgifter återger de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i detta läkemedel.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
För metformin har djurstudier inte visat några reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Polyuri inkluderar de rekommenderade termerna: pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Efter peroral administrering är absorptionen av metformin mättningsbar och ofullständig.
Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter peroral administrering.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Den absoluta perorala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
I tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Medeldifferens i ändring från baslinjen mellan kombination och ensamt aktivt medel (95 % KI)
Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Patienter med baslinje för HbA1c ≥ 9 %
In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
I ytterligare studier av embryo-fetal utveckling hos råtta och kanin administrerades dapagliflozin i intervall som sammanföll med de viktigaste perioderna för organogenes hos varje djurslag.
• if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
• om du använder läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAIDläkemedel och COX 2hämmare, så som ibuprofen och celecoxib).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Hjärtsvikt Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass IV.
The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Genomsnittlig total systemisk clearance av dapagliflozin som administrerats intravenöst var 207 ml/min.
The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Administreringen av detta läkemedel till friska försöksdeltagare efter en måltid med högt fettinnehåll jämfört med efter fasta, resulterade i samma omfattning av exponering för både dapagliflozin och metformin.
The treatment benefit of dapagliflozin over placebo was observed both in patients with and without established cardiovascular disease, with and without heart failure at baseline, and was consistent across key subgroups, including age, gender, renal function (eGFR) and region.
Fördelen med behandling med dapagliflozin jämfört med placebo observerades både hos patienter med och utan etablerad kardiovaskulär sjukdom, med och utan hjärtsvikt vid baslinjen och var konsekvent i de huvudsakliga undergrupperna inklusive ålder, kön och njurfunktion (eGFR) och region.
• if you are using certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
• om du använder vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
• Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non-inferiority (tabell 3).
Xigduo should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Xigduo bör inte initieras till patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (baserat på uppmätt kreatininclearance), förlängs halveringstiden i plasma och blod för metformin och renal clearance minskar i proportion till minskningen av kreatininclearance, vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Dessa kan vara läkemedel som tas genom munnen eller som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP-1-receptoragonist.
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Multipack: 196 (2 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.