natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Därför kan symtomatisk hypotoni förekomma efter påbörjad behandling med Steglujan (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR som understiger 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
På grund av ertugliflozins verkningsmekanism kommer urinen från patienter som tar Steglujan att vara positiv för glukos.
Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Sekundära kardiovaskulära effektmått omfattade den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke; första förekomst av den enskilda komponenten i den primärt sammansatta; mortalitet oavsett orsak samt sjukhusinlägging för kronisk hjärtsvikt.
In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
I en 2-dagars studie med friska personer ökade sitagliptin i monoterapi koncentrationen av aktivt GLP-1 medan metformin i monoterapi ökade koncentrationen av aktivt GLP-1 och totalkoncentrationen av GLP-1 i likvärdig utsträckning.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Sitagliptin utgör inget substrat för OCT2- eller OAT1- eller PEPT1/2-transportörer.
Adverse reaction with ertugliflozin.
Biverkning med ertugliflozin.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
I kliniska studier uppvisade inte sitagliptin någon betydelsefull förändring i farmakokinetiken för metformin, glyburid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller orala preventivmedel, vilket bidrar med in vivo-evidens för en låg benägenhet att orsaka interaktioner med substrat till CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och OCT. Sitagliptin kan vara en lätt hämmare av P-gp in vivo.
Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Innan behandling med ertugliflozin/sitagliptin påbörjas ska faktorer som kan utgöra ökad risk för amputation i patientens anemnes beaktas.
EU/1/18/1266/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/014 (98 film-coated tablets)
EU/1/18/1266/007 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmdragerade tabletter)
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease).
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas 1-studier och en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 1- och fas 2-studier.
EU/1/18/1266/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/013 (98 film-coated tablets)
EU/1/18/1266/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmdragerade tabletter)
If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Steglujan avslutas.
In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
I läkemedelsintrationsstudier hade sitagliptin inte någon klinisk betydelsefull effekt på farmakokinetiken på följande: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin och perorala antikonceptionsmedel.
After 26-weeks of treatment, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg and sitagliptin 100 mg resulted in statistically significant reductions in systolic blood pressure (SBP) compared to sitagliptin alone (-2.8 and -3.0 mmHg for E5/S100 and E15/S100 respectively) or placebo (-4.4 and -6.4 mmHg for E5/S100 and E15/S100, respectively).
Tjugosex veckor av behandling med kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin 100 mg resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av det systoliska blodtrycket (SBP) jämfört med endast sitagliptin (-2,8 och -3,0 mmHg för E5/S100 respektive E15/S100) eller placebo (-4,4 och -6,4 mmHg för E5/S100 respektive E15/S100).
Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Ertugliflozin hade ingen negativ påverkan på utvecklingen hos råtta och kanin vid maternella exponeringar som var 239 respektive 1 069 gånger den humana exponeringen vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på urin och svett.
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Efter en intravenös engångsdos av 100 mg sitagliptin till friska personer är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state ca 198 l. Den andel sitagliptin som är reversibelt bunden till plasmaproteiner är låg (38 %).
The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Analysen av sjukhusinläggning för hjärtsvikt justerades för förekomst av hjärtsvikt vid studiestart.
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Hos patienter med volymförlust rekommenderas korrigering av detta tillstånd innan behandling med Steglujan påbörjas (se avsnitt 4.4).
When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
När ertugliflozin administrerades till unga råttor från 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Patienterna ska dessutom informeras om risken för hypoglykemi när Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
0,5 % för ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive jämförelsegruppen och för patienter med eGFR 45-< 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Inga studier av de kombinerade komponenterna i Steglujan har utförts på lakterande djur.
Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Tabell 2: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro studier tyder på att det enzym som huvudsakligen svarar för den begränsade metabolismen av sitagliptin är CYP3A4 med medverkan av CYP2C8.
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
Efter peroral administrering av en 100 mg dos till friska personer, absorberades sitagliptin snabbt och maximal plasmakoncentration (medianvärdet för Tmax) uppnåddes efter 1-4 timmar.
In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥ 100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människan vid den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
The recommended starting dose is 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin once daily.
Rekommenderad startdos är 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen.
Least squares means adjusted for treatment, time, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Minstakvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, utgångsvärde för eGFR och tidsinteraktion per behandling.
• The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
• Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (vattenfritt), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported (see section 4.8).
Efter godkännandet för försäljning har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med sitagliptin (se avsnitt 4.8).
In vitro assessment of sitagliptin
Utvärdering av sitagliptin in vitro
All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Samtliga hjärtinfarkter (fatala och icke-fatala)
Effects of ertugliflozin on the pharmacokinetics of other medicinal products Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that ertugliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin, metformin, and glimepiride.
Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
In addition to the adverse reactions described in the table above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Utöver de biverkningar som nämns i tabellen ovan innefattade övre luftvägsinfektion och nasofaryngit biverkningar som rapporterades oavsett ett orsakssamband med läkemedelsbehandling, och förekom hos minst 5 % och oftare hos patienter som behandlades med sitagliptin.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Metabolism, inkluderande den via CYP3A4, spelar endast en liten roll i clearance av sitagliptin hos patienter med normal njurfunktion.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 10 % vid studiestart I studien på patienter som inte kontrollerades adekvat med metformin och som hade ett utgångsvärde för HbA1c på 7,5-11,0 %, gav kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin sänkningar av HbA1c på 2,35 % respektive 2,66 % i subgruppen av patienter med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 10 % jämfört med 2,10 %, 1,30 % och 1,82 % för enbart ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive sitagliptin.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
TECOS var en randomiserad studie med 14 671 patienter i intention-to treat-populationen med HbA1c ≥ 6,5 till 8,0 % och fastställd kardiovaskulär sjukdom som fick sitagliptin (7 332) 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och <50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7 339) i tillägg till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Sitagliptin Pharmacokinetic interactions
Sitagliptin Farmakokinetiska interaktioner
Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin.
Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Dessa patienter, som inte fick någon bakgrundsbehandling med antihyperglykemiska läkemedel, randomiserades till ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller till placebo, en gång dagligen (se tabell 4).
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av dokumenterad hypoglykemi högre för ertugliflozin 5 mg och 15 mg (5,0 % och 4,5 %) jämfört med placebo (2,9 %).
- More frequently in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or a CrCl below 60 ml/min.
- Oftare hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min.
Interstitial lung disease a,2
Interstitiell lungsjukdom a,2
There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903)
Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax (E903)
If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Steglujan Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglujan.
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and sitagliptin has been evaluated in 990 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in three studies; a factorial study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg once daily compared to the individual components, a placebo-controlled study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg as add-on therapy to sitagliptin 100 mg and metformin once daily, and a placebo-controlled study of initial therapy with ertugliflozin 5 mg or 15 mg once daily in combination with sitagliptin 100 mg once daily (see section 5.1).
Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och sitagliptin har utvärderats hos 990 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades i 26 veckor i tre studier: en faktoriell studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfört med de enskilda komponenterna, en placebokontrollerad studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilläggsbehandling till sitagliptin 100 mg och metformin en gång dagligen, samt en placebokontrollerad studie av initial behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gång dagligen i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Acute renal failure a,2
Akut njursvikt a,2
o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
o Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
TECOS (studie som utvärderat kardiovaskulära utfall med sitagliptin) Den kardiovaskulära säkerhetsstudien ”Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin” (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intention- to-treat-populationen.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 3).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen (5,1 %).
Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Tabell 3: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Mikrokristallin cellulosa (E460) Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Kroskarmellosnatrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Använt som monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars postprandiellt glukos (PPG) på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformade, filmdragerade tabletter präglade med ”554” på ena sidan och släta på andra sidan.
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/007
Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/007
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Primärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina)
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Volume depletion*
Volymförlust*