natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED 5 ELLER 10 PÅSAR
- Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
- Andra läkemedel som också tas sublingualt (placeras under tungan, där de löses upp) eller läkemedel som verkar i munhålan (t.ex. nystatin - en vätska eller sugtabletter att hålla kvar i munnen för behandling av svampinfektioner), eftersom påverkan på Dzuveo inte har studerats.
• The method of use of the device;
• Sättet att använda enheten.
- Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Långsam eller försvårad andning (också under sömnen), näsblod, hicka.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (seavsnitt
You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Du ska bara framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter din sista dos av Dzuveo.
- Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
- Regelbundet ordinerade opioidläkemedel (t.ex. morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oxikodon).
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats förbelastning, hjärtats flödeshastighet och myokardiets syreförbrukning.
The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Farmakokinetiken för sufentanil efter administrering av Dzuveo kan beskrivas som en tvåkompartmentmodell med första ordningens absorption.
Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Sufentanil utsöndras i bröstmjölk i sådan grad att det troligen ger effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Det får bara ordineras av läkare som har erfarenhet av starka smärtstillande läkemedel som sufentanil och som vet vilka effekter det kan ha på dig, och särskilt på andningen (se ”Varningar och försiktighet” ovan).
Administer product immediately after opening pouch.
Tillför läkemedlet omedelbart efter att påsen öppnats.
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Maximala koncentrationer av sufentanil uppnåddes omkring 60 minuter efter en engångsdos, vilket minskade till omkring 40 minuter efter att doseringen upprepats varje timme.
The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Applikatorn ska hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att placera en resoriblett under din tunga.
A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
En medicinskt övervakad miljö måste ha utrustning och utbildad personal på plats som kan upptäcka och hantera hypoventilation, och ha tillgång till extra syrgas och opioidantagonister såsom naloxon.
Minimum 1 hour dosing interval.
Doseringsintervall: minst 1 timme.
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har någon sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Detta läkemedel kan också orsaka förändringar i nivåerna av trombocyter (som hjälper blodet att levra sig), magnesium, protein, socker, fetter, fosfater och plasma i blodet, vilket bara kan fastställas med hjälp av ett blodprov.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
How to use Dzuveo
Hur du använder Dzuveo
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Den sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Biverkningar som antingen identifierats från kliniska studier eller från erfarenhet efter godkännande för försäljning med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Tack vare sufentanils höga lipofilicitet kan det administreras sublingualt och snabbt uppnå en insättande analgetisk effekt.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Signifikant andningsdepression eller lungpåverkan.
No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Inga studier av särskilda populationer har utförts med Dzuveo på äldre patienter.
Intracranial pressure
Intrakraniellt tryck
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv.
Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Placera applikatorns spets under tungan och sikta mot botten av patientens mun.
If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Om Dzuveo sväljs ner är dess orala biotillgänglighet endast 9 procent, vilket skulle leda till en subterapeutisk dos.
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Sufentanil kan öka serotoninnivån i plasma och samtidig användning med andra serotoninerga medel kan öka risken för serotoninsyndrom.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Efter upprepade administreringar sågs en längre genomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timmar (intervall 2,4-42,7 timmar), till följd av de högre plasmakoncentrationerna av sufentanil efter upprepad dosering och eftersom dessa koncentrationer kunde kvantifieras över en längre tidsperiod.
The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Applikatorn används av hälso- och sjukvårdspersonalen som en placeringshjälp för att lägga resoribletten under patientens tunga, vid behov och på patientens begäran, med minst 1 timme mellan doserna.
This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Du måste få detta läkemedel av läkare eller sjuksköterska med hjälp av endosapplikator för engångsbruk.
Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Dzuveo ska bara förskrivas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att hantera opioidbehandling; särskilt opioidbiverkningar, t.ex. andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Dzuveo påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det kan ge sömnighet, yrsel eller synstörningar.
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som inträffade vid 0,6 procent av de kliniska studierna med sufentanil.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Genomsnittlig absolut biotillgänglighet efter en enda sublingual administrering av sufentanil resoribletten jämfört med en minuts intravenös sufentanil-infusion av samma dos var 53 procent.
Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Uppmana patienten att om möjligt trycka upp tungan mot gommen.
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Sufentanil kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med hypovolemi.
There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Det finns inga kliniska data om sufentanils effekter på fertiliteten.
After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Efter en enstaka administrering av Dzuveo observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen på 13,4 timmar (intervall 2,5-34,4 timmar).
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter den sista administreringen av sufentanil.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Vid mycket kraftig muntorrhet kan patienterna få isbitar.
In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen).
This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Detta administreringssätt ger en högre absolut biotillgänglighet än oral administrering (genom munnen) eftersom det undviker metabolism i tarmen och förstapassagemetabolism genom 3A4-enzym i levern.
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Den aktiva substansen i Dzuveo är sufentanil, som tillhör en grupp starka smärtstillande medel som kallas opioider.
The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Resoribletterna löser upp sig under tungan och får inte tuggas eller sväljas eftersom resoribletten inte ger någon effektiv smärtlindring om den inte får lösa upp sig under tungan.
Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet.
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen och avföringen.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptorns triggerzon.
In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
I båda prövningarna var det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet (SPID) jämfört med baseline (uppmätt på en 11 punkters NRS) under 12 timmar (SPID12).
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Anaemia postoperative
Postoperativ anemi
Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Dzuveo ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Anaemia Leukocytosis
Anemi Leukocytos
Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en medicinskt övervakad miljö.
Effect of BMI on dosing
Doseringens effekt på BMI
Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Instruera patienten att inte äta eller dricka och att tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att resoribletten har getts.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma/medvetslöshet, små pupiller, hudrodnad.
Sublingual tablet.
Sublingual resoriblett.
Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett.
Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
- Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine.
- Läkemedel som används för behandling av högt blodtryck eller angina (bröstsmärta) och kallas kalciumkanal- eller betablockerare, t.ex. diltiazem och nifedipin.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Överdosering av sufentanil visar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
I varje medlemsstat där Dzuveo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal (dvs. läkare, sjukhusets apotekspersonal ochsjuksköterskor) som förväntas ordinera/administrera läkemedlet förses med en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, med den viktigaste informationen för en säker och effektiv användning av Dzuveo, inräknat följande:
- The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), dikalciumfosfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, indigokarmin (E132), stearinsyra och magnesiumstearat.
With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Med Dzuveo är första dosens clearance 84,2 l/timme hos en typisk patient som väger 78,5 kg och är 47 år gammal.
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioid-receptorer främst inom CNS, vilket förändrar de processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för sufentanil är CHMP:s slutsatser följande:
Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Samtidig användning av sufentanil och sedativa medel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
I sufentanils gastrointestinala effekter ingår nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i mag-tarmkanalens sfinktrar (se avsnitt 4.4).
Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Räknat över 24 timmar administrerades i genomsnitt 7,0 doser med Dzuveo (210 mikrogram/dag).
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med stark selektiv bindning till μ-opioid-receptorer.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Symtomen på en överdos är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du upplever något av följande symtom medan eller efter du behandlats med sufentanil.
1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
1 endosapplikator innehållande 1 sublingual resoriblett.
- Fatty lumps underneath skin.
Fettansamlingar under huden.
Ventricular extrasystoles
Förmaksflimmer Ventrikulära extrasystole
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som följd av en effekt på substantia nigra och striatum.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
- Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Smärta i ryggen, bröstet eller andra delar av kroppen, smärta i armar och ben.
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inräknat barbiturater, bensodiazepiner, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol) kan förstärka andningsdepressionen.
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet