natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
• Granskning av läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg, på grund av farhågor rörande säkerhet, särskilt hjärtproblem, när läkemedlet används vid behandling av tidig prostatacancer (EPC).
Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
På grund av att farhågor rörande god klinisk sed (GCP) identifierades även i en senare studie, rekommenderade CHMP ett återkallande av godkännandena för försäljning för dessa generiska läkemedel (förfarande enligt artikel 36).
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
2 MEDICINES FOR HUMAN USE
2 HUMANLÄKEMEDEL
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan 30 procent
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Piroxicam kan dock fortfarande förskrivas för symtomlindring av artros, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom.
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Till de läkemedel av framstående intresse för folkhälsan som erhöll ett positivt yttrande från CHMP under 2007 hörde följande läkemedel:
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2007
Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Fyrtio procent av dessa rapporter gällde centralt godkända läkemedel.
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.5 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
CHMP utförde en granskning av Viracept (nelfinavir), med anledning av att den aktiva substansen hade kontaminerats av etylmesilat, en känd genotoxisk substans, under tillverkningen av ett flertal partier.
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Granskningarna genomfördes inom ramen för förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
• - Ett läkemedel för behandling av patienter med framskriden mjukvävnadssarkom (dvs. liposarkom och leiomyosarkom), efter misslyckande med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga för patienten.
Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Tre yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades med särskilda krav (Isentress, Vectibix och Tyverb).
Clinical-trials conference
Konferens om kliniska prövningar
Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Verksamhet som gäller särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning ökar
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Utvecklingen av en ram för samverkan mellan EMEA och yrkesverksamma inom vården inleddes
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Bland de ämnen som behandlades fanns kliniska prövningar på människa av typen ”first-in-man”, biologiskt likartade läkemedel, immunogenicitet hos terapeutiska proteiner, adaptiv design i bekräftande kliniska prövningar, processanalytisk teknik för biologiska läkemedel, läsbarhetstest av bipacksedlar, samt läkemedel som innehåller behandlade humana celler eller vävnader (TEP).
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
EMEA, Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet samt de nationella myndigheterna inom programmet för provtagning och testning fortsatte sitt nära samarbete under 2007.
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
EMEA utarbetade 64 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsrapporter (EPAR) för nya godkännanden för försäljning, skrivna på ett för allmänheten förståeligt sätt.
other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
• Andra läkemedel, inklusive en produkt för behandling av hjärtsvikt hos hundar, en produkt för att uppnå tillfällig infertilitet hos hanhundar, en produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar, samt ett generiskt läkemedel för behandling av muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Antalet inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) ökade med 32 procent jämfört med 2006 (110), inklusive inspektioner avseende plasma master files (PMF).
In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Vid graviditeter upp till 63 dagar tyder komparativa studier av 200 mg respektive 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost administrerat vaginalt på att 200 mg mifepriston kan vara lika effektivt som 600 mg mifepriston.
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
För två läkemedel rekommenderade CVMP ett godkännande för försäljning baserat på särskilda omständigheter.
Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
• Granskning av läkemedel innehållande klobutinol, till följd av det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel i Tyskland på grund av farhågor rörande biverkningar som påverkar hjärtat.
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
• Granskning av läkemedel innehållande piroxicam, på grund av farhågor om säkerhet rörande biverkningar i form av mag-tarmreaktioner och allvarliga hudreaktioner.
Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
• Granskning av läkemedel innehållande mifepriston, på grund av farhågor om säkerhet och effektivitet när det gäller användning av den godkända dosen på 600 mg mifepriston, jämfört med användningen av en dos på 200 mg, vid medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande användning av prostaglandinanalog.
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
EMEA bidrog till den handlingsplan som lagts fram av nätverket HMA (bestående av cheferna för de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU) för att främja tillgången av veterinärmedicinska läkemedel, till den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och till vidareutvecklingen av åtgärder för att bistå företag som söker godkännande för läkemedel avsedda för begränsade marknader.
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Ett av klass 1-återkallandena (Viracept) ledde till omfattande uppföljningsarbete, för att förebygga en upprepning av liknande problem (kritiska brister rörande god tillverkningssed som leder till höga nivåer av kontaminering med genotoxiska orenheter) med liknande läkemedel (mesilat och närliggande aktiva substanser) inom EU.
Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
• Granskning av systemiskt administrerade läkemedel innehållande nimesulid, till följd av det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel på Irland på grund av farhågor rörande allvarliga leverproblem.
The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
CHMP:s slutsats var att nytta/riskprofilen för nimesulid fortsätter att vara positiv och rekommenderade vidmakthållande av godkännandet för försäljning, men med en begränsning av användningsområdet (förfarande enligt artikel 107(2)).
All inspections were managed within the legislative deadlines.
Samtliga inspektioner slutfördes inom de föreskrivna tidsramarna.
The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
CHMP rekommenderade nya kontraindikationer för 20 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
Referral procedures concluded in 2007
Hänskjutna ärenden som avslutades 2007
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
De verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen, varmed bukspottkörteln stimuleras att producera insulin när blodsockerhalten är hög.
The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
CHMP:s slutsats var att riskerna inte uppvägs av nyttan och rekommenderade ett återkallande av godkännandet för försäljning för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid (förfarande enligt artikel 31).
Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Vinster för djurhälsan tack vare läkemedel som rekommenderats för godkännande under
Detection of pharmacovigilance signals
Upptäckt av biverkningssignaler
Opinions on maximum residue limits
Yttranden om högsta tillåtna restmängder
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
EMEA deltog i planeringsprocessen tillsammans med HMA.
Opinions adopted
Avgivna yttranden
Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Tretton gemenskapsmonografier över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel färdigställdes (anisfrö, anisolja, bitterfänkål (frukt), bitterfänkålolja, sagradabark, meliss, passionsblomma, pepparmyntolja, gullviverot, gullviveblomma, rabarber, sötfänkål (frukt) och timjan).
Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Under 2007 mottogs 81 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända läkemedel.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Utöver dessa fanns det även 124 nationella experter utsända från medlemsländerna och kontraktsanställda tjänstemän.
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Fyra utkast till poster på listan lades fram för offentligt samråd (anisfrö, ringblomma, rysk rot och röd rudbeckiaört).
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Myndigheten är medveten om att mikroföretag samt små och medelstora företag (SMEs) ofta fungerar som en drivkraft bakom innovationer, särskilt på området för nya tekniker och nya terapier.
Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
• Granskning av läkemedel innehållande lumiracoxib, avsett för behandling av osteoartrit, efter anmälan från Storbritannien, som övervägde ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning på grund av tänkbart ökad risk för hepatotoxiska biverkningar vid dosen 100 mg. CHMP rekommenderade ett återkallande av godkännandet för försäljning för alla läkemedel som innehåller lumiracoxib på grund av risken för allvarliga leverbiverkningar (förfarande enligt artikel 107(2)).
Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
• Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteashämmare): samtidig användning av midazolam som ges peroralt (vidare anvisningar rörande samtidig administrering av parenteralt midazolam tillhandahålls i produktresumén)
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) lade fram 16 utkast till gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för samråd (björkblad, stickmyrtenrot, ringblomma, fläderblomma, rysk rot, europeiskt gullris, humlekotte, åkerfräken, sötväppling, kungsljusblomma, brännässla, havregryn, havregräs, pepparmyntblad, röd rudbeckiaört och sälgbark).
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Samtliga ansökningar om ändringar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
All referrals were processed within the legal timeframe.
Samtliga hänskjutna ärenden behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
CHMP:s slutsats var att nyttan med dessa läkemedel inte uppväger deras risker och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning för läkemedel som innehåller klobutinol dras in i hela EU (förfarande enligt artikel 107(2)).
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
EMEA konsoliderade sitt program för informationsutbyte med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) rörande humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och ett konfidentialitetsavtal undertecknades för att möjliggöra ett närmare regulatoriskt samarbete rörande läkemedel mellan EMEA, Europeiska kommissionen och de japanska myndigheterna.
EudraVigilance (In production)
EudraVigilance (Under produktion)
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Två yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande.
The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
CHMP rekommenderade därför att det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning skulle hävas och att läkemedlet skulle släppas ut på EU-marknaden igen.
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Europeiska läkemedelsmyndighetens uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda människors och djurs hälsa genom att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel.
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Samtidigt fullföljde myndigheten med goda resultat även sitt uppdrag att bidra till europeiskt och globalt samarbete kring vetenskapliga och rättsliga förfaranden inom området för läkemedel.
EudraGMP (In production)
EudraGMP (Under produktion)
The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
CHMP:s slutsats var att riskerna med dessa läkemedel inte uppvägs av nyttan och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning tillfälligt återkallas (förfarande enligt artikel 107(2)).
EudraPharm (In production)
EudraPharm (Under produktion)
EudraCT (In production)
EudraCT (Under produktion)
The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
CHMP rekommenderade en strykning av kontraindikationer för 12 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Denna inspektion gav garantier för att orsaken till kontamineringen hade undanröjts och att framtida produktion av Viracept skulle uppfylla nödvändiga kvalitetskrav.
EudraNet (In production)
EudraNet (Under produktion)
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Arbetsgruppen för innovation (ITF) är en sektorsövergripande grupp som omfattar vetenskaplig, rättslig och regulatorisk kompetens.
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Myndigheten utarbetade en handlingsplan för EudraVigilance, som sedan antogs av HMA och EMEAs styrelse.
Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
• Läkemedel innehållande pioglitazon (Actos, Glustin, Competact och Tandemact) och rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim): strykning av kontraindikationen för kombinerad användning av insuliner (klassmärkning).
Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Det ena gällde utveckling av ett vaccin för får, getter och nötkreatur, medan det andra gällde ett levande vaccin för vildkaniner.
General contribution
Huvudsaklig verksamhet
initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
• Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) och Rebetol (ribavirin): initiering av behandling av hepatit C hos patienter med hepatit C och samtidig HCV/HIVinfektion som har cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning