natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
I vissa studier användes amoxicillin dessutom som uppföljningsterapi efter intravenös användning av andra antibiotika.
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Bakteriemi i samband med eller som misstänks vara förknippad med någon av ovanstående infektionerparenteral beredning
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Peptidoglykaner är integrerade strukturella komponenter i bakteriens cellvägg och tjänar till att bevara cellens form och integritet.
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Den föreslagna formuleringen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs med mindre förtydliganden och man begärde att tillgänglig information om effekten på fertiliteten skulle ingå.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Flera nationella riktlinjer och internationella organisationer, t.ex. Världshälsoorganisationen, rekommenderar amoxicillin antingen som första eller andra linjens behandling för streptokockfaryngit.
A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Ett användartest och överbryggande rapporter eller motivering för att inte tillhandahålla något av dessa lämnades in för bipacksedeln till de olika beredningarna och ansågs godtagbara av CHMP.
The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Risken för Jarisch-Herxheimer-reaktion när amoxicillin används vid behandling av Lymes sjukdom togs även med i den harmoniserade produktinformationen.
Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Akut otitis media (AOM) - orala beredningar
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram två små kliniska prövningar och fem retrospektiva fallstudier samt granskningar och riktlinjer.
Gastrointestinal infections
Gastrointestinala infektioner
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att de pediatriska doseringsrekommendationerna harmoniseras med den vanligast godkända mg/kg-dosen (40-90 mg/kg/dag i delade doser).
There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Det finns få väl utformade, randomiserade, kontrollerade prövningar på patienter som jämför effekten av olika antibiotika.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Den ökande resistensen mot amoxicillin hos H. influenzae och M. catarrhalis (genom βlaktamasproduktion) och S. pneumoniae och H. influenzae (genom förändringar i proteinbindningsstället) gjorde att risken för sviktande behandling ökade, varför amoxicillin inte bör användas som empirisk behandling vid dessa infektioner.
Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Amoxicillin i trippelterapi uppnådde elimineringsfrekvenser på omkring 80-85 procent i de olika framlagda studierna.
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
CHMP ansåg därför att denna indikation inte längre var relevant för amoxicillin och bör tas bort från produktinformationen i alla medlemsstater.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Innehållet i detta avsnitt var detsamma inom medlemsstaterna, med den använda formuleringen varierade något.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Amoxil och associerade namn fortfarande är positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
CHMP granskade samtliga data och rådfrågade sin arbetsgrupp för infektionssjukdomar (jämförelseläkemedlen Diseases Working Party) angående den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Flera yttranden i vissa medlemsstater om viktig information om hjälpämnen (natrium, aspartam, natriumbenzoat, laktos och sorbitol) harmoniserades även.
Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Plasmakoncentrationen av sulfasalazin kan reduceras med aminopenicilliner, men studier stödjer inte denna effekt för amoxicillin och inga relevanta rapporter identifierades i säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning, och därför ansågs det att detta yttrande kunde tas bort.
Skin and soft tissues infections (SSTI)
Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
CHMP ansåg att riskerna i samband med dessa hade tillräckligt hanterats genom formuleringen i andra avsnitt av produktinformationen och tog bort dessa från detta avsnitt.
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Behandling med amoxicillin gav i allmänhet höga kliniska och bakteriologiska svarsfrekvenser (omkring 90 procent), med en effekt som liknar de jämförelsemedel som är antibiotika.
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Tidigt i förfarandet föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att vissa indikationer där amoxicillin inte längre anses lämpligt borde tas bort och de diskuteras därför inte i rapporten.
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Amoxicillin utövar sin effekt genom att hämma penicillinbindande transpeptidasproteiner, och stör tvärbindningen av peptidoglykaner i cellväggarnas uppbyggnad hos både gramnegativa och grampositiva organismer.
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Den möjliga interaktionen med orala antikonceptionsmedel genom en effekt på tarmflora togs bort, i linje med den aktuella rekommendationen från samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) att ta bort denna interaktion från produktinformationen till många antibiotika inräknat amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Amoxil och associerade namn (se bilaga I).
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Genomgående inom medlemsstaterna återspeglar informationen i detta avsnitt att amoxicillin inte påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Flera retrospektiva studier pekar dock mot en god effekt vid behandlingen av infektioner i ledproteser.
Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Akut cystit, asymtomatisk bakteriuri vid graviditet och akut pyelonefrit - alla beredningar
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
• Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data från erkända djurmodeller till stöd för indikationen för profylax och behandling.
The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
CHMP accepterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad formulering, inräknat information om möjliga gastrointestinala symtom, kristalluri, med tillägget av den potentiella risken för anfall.
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Vid användning av olika doseringsscheman mellan 40 mg/kg/dag och 90 mg/kg/dag sågs effekter på omkring 90 procent i de flesta prövningar.
The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
CHMP fann att den parenterala administreringsvägen var tillräcklig för allvarligare infektioner i öron, näsa och hals.
In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Dessutom har en korshänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 lagts till i början av avsnittet, särskilt för att betona att ”amoxicillin är inte lämpligt som behandling av vissa typer av infektioner såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd som känslig eller det finns en mycket hög sannolikhet för att patogenen skulle vara känslig för behandling med amoxicillin”.
Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (såsom mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom) - parenteral beredning
Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Behandling och profylax av endokardit - alla beredningar
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Nyligen uppdaterade internationella riktlinjer stödjer användningen av amoxicillin vid profylax av infektiös endokardit för patienter som löper högre risk.
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Användningen av amoxicillin vid behandling av luftvägsinfektioner återspeglas dessutom i många nationella och europeiska riktlinjer som rekommenderar empirisk behandling med amoxicillin vid samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
CMHP ansåg därför att denna indikation kunde godtas för amoxicillin men begärde med tanke på de allt högre resistenserna att korshänvisning görs till ytterligare information i avsnitt 4.4 vad gäller att patogenen måste vara känd eller starkt misstänkas för att vara känslig för amoxicillin innan behandling inleds.
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
CHMP fann att denna indikation understöddes av lämpliga data.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
CHMP ansåg att organismens känslighet för amoxicillin bör bekräftas genom laboratorieresultat innan behandling med amoxicillin inleds och begärde att en varning om detta förs in i avsnitt 4.4 (med korshänvisning i 4.1).
In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
I överensstämmelse med riktlinjen för produktresuméer listas i detta avsnitt de oönskade händelser som ändå kan inträffa och som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner: detta godtogs av CHMP.
Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Med tanke på att meningit är en relativt sällsynt infektion och att många riktlinjer rekommenderar användningen av amoxicillin vid meningit, fann CHMP att de inlämnade uppgifterna tagna tillsammans stödjer användningen av amoxicillin vid denna indikation.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Hämningen av peptidoglykansyntesen leder till att bakteriens struktur försvagas, vilket oftast följs av cellulär lys och bakteriedöd.
• The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
• Kommittén har beaktat de identifierade avvikelserna för Amoxil och associerade namn, för indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Separata doseringsrekommendationer tillhandahålls för de orala, parenterala och intramuskulära beredningarna för vuxna och barn över 40 kg, för barn under 40 kg, för patienter med nedsatt njurfunktion inräknat de som genomgår hemodialys.
The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in farmakodynamiska och farmakokinetiska data i djurmodeller (en studie på råttor och en annan på kaniner), barn (fem studier) och vuxna (två studier) som visade på en god penetration av amoxicillin i cerebrospinalvätskan (CSF).
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Indikationen ”urogenitalinfektioner” är godkänd i alla länder där Amoxil är godkänt för försäljning, men bara 7 använde denna allmänna indikation.
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Flera varningar fanns i samtliga medlemsstater (eller samtliga utom en) med små avvikelser i formuleringen (överkänslighetsreaktioner, nedsatt njurfunktion, kristalluri, hudreaktioner (inräknat hos patienter med infektiös mononukleos, blodförtunnande läkemedel), överväxt av okänsliga mikroorganismer, långvarig behandling), och det harmoniserade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs godtagbart.
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
Amoxicillin bör inte användas som empirisk behandling vid denna indikation, men CHMP drog slutsatsen att indikationen bör kvarstå med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
CHMP ansåg att amoxicillin är ett lämpligt behandlingsalternativ för AOM hos både vuxna och barn.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
De flesta av de befintliga yttrandena om interaktioner i medlemsstaterna ansågs vara understödda (probenecid, allopurinol, tetracykliner, orala antikoagulantia, metotrexat) och den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs av CHMP.
The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer för vuxna och barn över 40 kg varierar mellan 250 mg och 1 mg tre gånger om dagen, vilket uttrycks på olika sätt och täcks av den föreslagna harmoniserade doseringen.
The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data som visade att amoxicillin uppnår god vävnadspenetration och har använts vid behandling av bakteriemi, förknippad med ett antal av dess godkända indikationer.
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Med tanke på den fleråriga användningen av amoxicillin och att det är indicerat för användning vid många olika infektioner ansåg CHMP, i överensstämmelse med tillägget till riktlinjen för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (EMA/CHMP/351889/2013) att den föreslagna indikationen, utifrån de tillgängliga uppgifterna, var adekvat motiverad.
The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Risken för fällning i blåskatetern med den parenterala beredningen togs även med.
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
I CHMP:s riktlinjer anges att indikationerna ska beskriva de specifika slagen av kliniska infektioner där nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt, och därför kan inte indikationer såsom övre eller nedre luftvägsinfektioner längre godtas och innehavaren av godkännande för försäljning har specificerat dessa närmare.
The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad uppsättning indikationer för de olika indikationer som godkänts i produktresuméerna, men dessa beaktades inte vid godkännandet av enstaka breda indikationer (t.ex. infektioner orsakade av amoxicillinkänsliga organismer).
• The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
• Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, inräknat kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt faktabaserade och samstämmiga riktlinjer.
These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
I dessa ingick bronkit, akut lungsjukdom, uretrit, gonokockinfektion, manliga könsinfektioner, gonorré, enterit med bakteriemi och intraabdominella infektioner såsom peritonit, kolecystit och akut kolangit, allvarliga infektioner orsakade av haemophilus influenzae.
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Trots att de inlämnade beläggen inte är helt aktuella, visar de att amoxicillin har använts för att behandla många olika genitala infektioner hos kvinnor med varierande resultat.
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
I ett fåtal medlemsstater fanns andra kontraindikationer hos patienter med infektiös mononukleos, i kombination med metotrexat och hos patienter med akut lymfatisk leukemi.
Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Aktuella riktlinjer stödjer heller inte användningen av amoxicillin vid genitala infektioner såsom inflammation i lilla bäckenet (PID, pelvic inflammatory disease) eller vaginos, där andra antibiotika rekommenderas.