natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nucleoside analogue DNA polymerase inhibitors Valaciclovir 500 mg single dose
Nukleosidanaloger Valaciklovir 500 mg engångsdos
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with abacavir is not recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management.
Samtidig behandling med Aptivus och lågdos ritonavir, tillsammans med abakavir rekommenderas inte, utom de fall inga andra NRTIpreparat är lämpliga för behandling av patienten.
Inhibition of CYP 2D6 by tipranavir/r
Hämning av CYP 2D6 genom tipranavir/r
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Kombinationen Aptivus med lågdos ritonavir, med protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
I fall där kombinationen trots detta anses nödvändig, är det viktigt att plasmanivåerna av lopinavir följs noga (se avsnitt
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with pimozide, sertindole, quetiapine or lurasidone is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events, including coma (see section
Samtidig administrering av Aptivus och lågdos ritonavir med pimozid, sertindol, quetiapin eller lurasidon är kontraindicerat på grund av möjliga allvarliga och/eller livshotande händelser, inklusive koma (se avsnitt 4.3)
First-dose tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 5.0 fold Midazolam AUC ↑ 27 fold
Förstados tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 5,0 faldigt Midazolam AUC ↑ 27 faldigt
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
Hämning av CYP 3A4 genom tipranavir/r
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Samtidig behandling med Aptivus och lågdos ritonavir och atanzavir/ritonavir rekommenderas inte.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Samtidig administrering av Aptivus och lågdos ritonavir med amiodaron, bepridil eller kinidin är kontraindicerat på grund av möjliga allvarliga och/eller livshotande händelser (se avsnitt 4.3)
TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) represented extremes of hepatic enzyme induction and inhibition and bracketed the recommended dosage of Aptivus/r.
Resultat från många av dessa interaktionsstudier kan, trots detta, extrapoleras till den rekommenderade doseringen eftersom doserna som används (TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) motsvarar yttervärdena för leverenzym-induktion resp inhibition samt att den rekommenderade dosen av Aptivus /r finns inom intervallet.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines your child is prescribed, please ask your child's doctor or pharmacist.
Fråga ditt barns läkare eller farmaceut om du har några frågor om ritonavir eller de andra medicinerna ditt barn fått recept på.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
I fall där kombinationen trots detta anses nödvändig, är det viktigt att plasmanivåerna av amprenavir följs noga (se avsnitt
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Samtidig behandling med Aptivus och lågdos ritonavir och oral midazolam är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
If you get any side effects, please talk to your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
Behandling med tipranavir 500 mg utvärderas administrerat tillsammans med lågdos ritonavir 200 mg (två gånger dagligen) samt Optimerad BakgrundsBehandling (OBB) individuellt definierad för varje patient baserad på genotypresistens och sjukdomshistoria.
If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Om en dos försenas med mindre än 5 timmar, ska patienten instrueras att ta den försenade dosen omedelbart, och sedan ta nästa dos tipranavir och ritonavir vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir, tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av triazolam.
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Efter 48 veckor var frekvensen 25,2% hos patienterna i tipranavir med ritonavirgruppen och 15,6% i kontrollgruppen.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Samtidig administrering av Aptivus och lågdos ritonavir med cisaprid är kontraindicerat på grund av möjliga allvarliga och/eller livshotande händelser (se avsnitt 4.3)
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
När östrogen-baserade orala antikonceptionsmedel används samtidigt med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, bör alternativa eller kompletterande antikonceptionsmetoder användas (se avsnitt 4.5).
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Kombinationen Aptivus med lågdos ritonavir, rekommenderas inte med vare sig omeprazol eller esomeprazol (se avsnitt 4.4).
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av astemizol och terfenadin.
The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD)
Följande läkemedel rekommenderas inte: - flutikason (för behandling av astma) - atorvastatin (för att sänka kolesterolhalten i blodet) - salmeterol (för långtidsbehandling av astma, förebyggande av bronkospasm vid KOL) - bosentan (för behandling av högt blodtryck i lungartär) - halofantrin eller lumefantrin (används för att behandla malaria) - tolterodin (används för att behandla överaktiv blåsa (med symtom som unineringsfrekvens,
Recommendations concerning co-administration
Rekommendationer vid samtidig användning
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Samtidig administrering av Aptivus och lågdos ritonavir med astemizol eller terfenadin är kontraindicerat på grund av möjliga allvarliga och/eller livshotande händelser (se avsnitt 4.3)
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are coadministered with Aptivus and low dose ritonavir.
När östrogenbaserade orala antikonceptionsmedel används samtidigt med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, ska alternativa eller kompletterande antikonceptionsmetoder användas.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Samtidig behandling med Aptivus och lågdos ritonavir och saquinavir/ritonavir rekommenderas inte.
The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Klinisk relevans av minskad amprenavirkoncentration har inte fastslagits.
In a
oC).
Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Din läkare kommer att ta blodprov för att undersöka din leverfunktion.
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Om en dos försenas mer än 5 timmar, ska patienten instrueras att vänta och sedan ta nästa dos tipranavir och ritonavir vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Kombination med Aptivus och lågdos ritonavir rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.4).
If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Om en dos försenas med mindre än 5 timmar, ska patienten instrueras att ta den försenade dosen omedelbart, och sedan ta nästa dos Aptivus och ritonavir vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Samtidig administrering av Aptivus och lågdos ritonavir med triazolam är kontraindicerat på grund av möjliga allvarliga och/eller livshotande händelser (se avsnitt 4.3)
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Hämning av CYP 3A4 genom tipranavir/r.
The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Klinisk relevans av minskad lopinavirkoncentration har inte fastslagits.
Concurrent administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Samtidig administrering med Aptivus med lågdos ritonavir rekommenderas inte.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av cisaprid.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines you are prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Fråga din läkare eller farmaceut om du har några frågor om ritonavir eller de andra medicinerna du fått recept på.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av tolterodin.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Behandling med Aptivus och lågdos ritonavir samtidigt med amprenavir/ritonavir rekommenderas inte.
This can lead to death - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) You should inform your doctor if you experience: - Loss of appetite - Nausea (upset stomach)
- Förhöjda koncentrationer i blodet av bilirubin (bildas vid nedbrytning av hemoglobin) Du ska kontakta ditt barns läkare om barnet upplever: - Nedsatt aptit - Illamående - Kräkningar och/eller gulsot som kan vara tecken på avvikande leverfunktion
NNRTIs
Dosspruta
Therefore, the co-administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
Därför rekommenderas inte samtidig administrering av proteashämmare och tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir.
3 in patients receiving tipranavir with ritonavir
3 hos patienter som fick tipranavir med ritonavir (N=740) resp. +4 celler/mm
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir with zidovudine is not recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management.
Samtidig behandling med Aptivus och lågdos ritonavir och zidovudin rekommenderas inte, utom de fall inga andra NRTIpreparat är lämpliga för behandling av patienten.
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Om en dos försenas mer än 5 timmar, ska patienten instrueras att vänta och sedan ta nästa dos Aptivus och ritonavir vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
VÄXTBASERADE MEDEL Johannesört (Hypericum perforatum) Ingen interaktionsstudie har genomförts
Antibiotics
Antiepileptika
Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching
- feber - sjukdomskänsla (allmän känsla av att må dåligt) - illamående - kräkning - magsmärta - trötthet - gulsot (gulfärgad hud eller ögonvitor)
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av halofantrin och lumefantrin.
Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Aptivus 250 mg mjuka kapslar tipranavir
Muscle disorders
Muskelsjukdomar
Pravastatin No interaction study performed
Pravastatin Ingen interaktionsstudie har genomförts
Antifungals
Giktmedel
Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Du ska mäta upp den exakta dosen med hjälp av doseringssprutan och adaptern, enligt följande:
Hepatotoxicity
Askorbinsyra
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Samtidig behandling med Aptivus och lågdos ritonavir och lopinavir/ritonavir rekommenderas inte.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
I fas III-studierna RESIST, har frekvensen förhöjda transaminaser varit signifikant förhöjd i tipranavir med ritonavir-gruppen jämfört med kontrollgruppen.
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Kombinationen av rifampicin och Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
Metylergonovin Ingen interaktionsstudie har genomförts
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KGEesti filiaal
If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
Informera din läkare omedelbart, om du lägger märke till några symptom på infektion (till exempel feber, förstorade lymfkörtlar).
Biotransformation
Muskelförändringar
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with tipranavir 500 mg co-administered with low dose ritonavir 200 mg (twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
RESIST1 och RESIST-2 är pågående, randomiserade, öppna, multicenterstudier på HIV-positiva patienter med erfarenhet av trippel-behandling.
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Vid en akut kris rekommenderas det att tabletterna tas före måltiderna.
Limited within study comparisons are available.
Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Frankrike och Slovakien väckte invändningar över en förment potentiell allvarlig folkhälsorisk.
The CHMP endorsed the PKWP's advice.
CHMP godkände PKWP:s råd.
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Under CHMP:s möte lade sökanden fram sin uppfattning i en muntlig förklaring.
The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Råd inhämtades även från PKWP under detta förfarande.
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Vad gäller natrium- och kaliumsaltet, och syran, är en födoeffekt tydlig i de flesta studier.
As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Ingen födoeffektsstudie identifierades med Diclofenac epolamin.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande kunde ingen konsensus uppnås eftersom de invändande medlemsstaterna bibehöll sina invändningar, som antogs gälla en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Resultaten av den jämförande biotillgänglighetsstudien i fastande tillstånd visade på bioekvivalens mellan referens- och testprodukten för samtliga farmakokinetiska parametrar.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (Altergon) i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
En sammanfattning lades fram av bioekvivalensstudien i fastande tillstånd liksom en granskning av den inlämnade litteraturen.
Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Under jämförande upplösningstester vid pH 5,5 påvisades dessutom en omedelbar frisättning från test- och referensprodukten, som användes till stöd för den jämförande absorptionshastigheten och -graden in vivo efter intag av föda.
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Diclofenac inte är gynnsamt.
This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Detta var en singeldos, öppen, randomiserad 2x2 crossover-studie av godkänd utformning.
Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Mot denna bakgrund menade man att det var nödvändigt att begära en icke-fastande studie för att utesluta all risk för icke bio-ekvivalens efter intag av föda.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel
However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Emellertid lämnades inga data in för att visa på födans effekt mellan test- och referensprodukten till stöd för denna ansökan, med tanke på produktresuméns rekommendation i avsnitt 4.2 att Diclofenac epolamin tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
De invändande medlemsstaterna menade dock att födans effekt på Cmax kan vara beredningsberoende i fallet diklofenak, samt att de tillgängliga beläggen tyder på att den potentiella biotillgängligheten (Cmax-minskning på upp till 70 procent) kan nå en så hög nivå att den äventyrar en säker och effektiv användning av läkemedlet.
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
• Kommittén granskade de data som sökanden lämnat in till stöd för det specifika läkemedlet Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletter.
In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Sökandens litteraturgranskning om storleksordningen av födoeffekten på absorptionshastigheten med diklofenak-beredningar med omedelbar frisättning visade att den i genomsnitt uppnådde ett sänkt Cmax på 50 procent och olika fördröjningar på Tmax, utan någon förlust av mängden systemisk exponering.
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Med tanke på de starka beläggen för födans effekt på Cmax och Tmax dras slutsatsen att denna effekt är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende.
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Farhågorna över den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan kvarstod och referensmedlemsstaten hänsköt förfarandet till CMD(h).