natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Både biotillgängligheten och tillväxten i BMD minskar då mat eller dryck intas mindre än 60 minuter efter intag av ibandronatsyra.
H2 blockers or proton pump inhibitors
H2-antagonister eller protonpumpshämmare
Analgesic use *
Analgetika-användning *
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Ibandronic Acid Teva irriterar matstrupen.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
I denna studie utvärderades ibandronatsyra som administrerades oralt i doser på 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ doseringsregim.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde i intervallet 84-160 ml/min.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Ibandronic Acid Teva.
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
Vad Ibandronic Acid Teva är och vad det används för
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till CLkr.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Ibandronatsyras farmakokinetik hos dessa patienter är inte känd och ibandronatsyra skall därför inte användas under dessa omständigheter.
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
- Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen.
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt på höftfrakturer inte har fastställts.
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Grunden för deras selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet för benmineral.
- Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
- Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Ibandronic Acid Teva.
Influenza-like illness
Influensaliknande sjukdom
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Ibandronatsyra är en mycket potent bisfosfonat som tillhör gruppen av bisfosfonater innehållande kväve, vilka verkar selektivt på benvävnad och specifikt hämmar osteoklastisk aktivitet utan att direkt påverka benbildningen.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten benkollagen (såsom deoxipyridinolin, och tvärbundna N-telopeptider av typ I-kollagen (NTX)) i urinen.
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Utsöndringsvägarna verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85-87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer) och risken för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning är därför låg.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
- strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med ibandronatsyra 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Patienter med tidigare sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive patienter som nyligen haft magsår utan blödning eller lagts in på sjukhus, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Om du har medelsvåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
I reproduktionsstudier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra antalet spermier vid doser på 0,3 och 1 mg/kg/dag och minskade fertiliteten hos hannar vid 1 mg/kg/dag och hos honor vid 1,2 mg/kg/dag.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
- ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske.
Atypical fractures of the femur
Atypiska femurfrakturer
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Ibandronic Acid Teva.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
- Tabletterna skall sväljas hela med ett helt glas vatten (180-240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Efter avbruten behandling skedde en återgång till de patologiska nivåer av ökad benresorption som associeras med postmenopausal osteoporos innan behandling.
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Teva Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett helt glas mjölk och tala med läkare omedelbart.
Once monthly tablet.
Tablett som tas en gång i månaden.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronic Acid Teva.
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Eftersom njurfunktionen kan försämras med åldern är det den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Ibandronic Acid Teva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Ibandronic Acid Teva hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
- Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
- Ta din Ibandronic Acid Teva-tablett minst 6 timmar efter det att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick under 96 veckor.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Hos människa bekräftades effekten av ibandronatsyra med både daglig och intermittent administrering med ett doseringsfritt intervall på 9-10 veckor i en klinisk prövning (MF 4411) där ibandronatsyra visade en förebyggande effekt mot frakturer.
** Median change from baseline to last assessment
* Genomsnittlig förändring från behandlingsstart till sista utvärdering ** Medianförändring från behandlingsstart till sista utvärdering
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst eller oralt behandlade råttor och kaniner.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki) och en ökning av viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom).
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter ett års (primär analys) och två års behandling (per protokoll population) i studien BM 16549.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyratabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
En kliniskt betydelsefull reducering på 50 % av de biokemiska markörerna för benresorption kunde observeras så tidigt som en månad efter påbörjad behandling med 2,5 mg ibandronatsyra.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Ibandronic Acid Teva ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
I studier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten vid höga dagliga doser (se avsnitt 5.3).
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Parestesi, dysgeusi (smakrubbni ng)
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Läkare bör vara uppmärksamma på tecken eller symtom på eventuell esofagusreaktion under behandling och patienterna bör instrueras att sätta ut Ibandronic Acid Teva och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera det kvinnliga könshormonet östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10 % av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Det är viktigt att du fortsätter ta Ibandronic Acid Teva varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (C-terminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyra-gruppen jämfört med placebo.
After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Efter att du har svalt din månadstablett Ibandronic Acid Teva, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär, kalciumtillskott eller vitaminer.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om kreatininclearance är lika med eller högre än 30 ml/min.
Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Ibandronic Acid Teva skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten)(se avsnitt 4.5) eller något annat oralt läkemedel eller kosttillskott (inklusive kalcium).
Anaphylactic reaction/shock
Anafylaktisk reaktion/chock
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Den rekommenderade dosen är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i månaden.
- Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
- Ta din Ibandronic Acid Teva-tablett efter att du stigit upp för dagen och innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage)
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Den vanliga dosen av Ibandronic Acid Teva är en tablett varje dag.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Ibandronatsyra inhiberar selektivt osteoklastisk aktivitet, vilket minskar benresorptionen och därigenom minskar skelettkomplikationer orsakade av den maligna sjukdomen.
Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Tidiga plasmanivåer minskar snabbt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 %) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och den mängd som når benvävnaden uppskattas till ungefär 40-50 % av den cirkulerande dosen.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem† anafylaktisk reaktion/ chock†*
Month 1 __/__/__
Månad 1 __/__/__
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
- Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Ibandronic Acid Teva.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Att ta läkemedel som minskar magsyra såsom cimetidin och ranitidin kan obetydligt öka effekten av Ibandronic Acid Teva.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
- Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildingar på F1-avkomman hos råttor.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Ibandronic Acid Teva och därefter fortsätta fasta i 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva (se avsnitt 4.2).
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Efter 3 år var ökningen av BMD i ländkotpelaren 5,3 % jämfört med placebo och 6,5 % jämfört med behandlingsstart.