natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Förmågan hos TruScient att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av TruScient med det omgivande benet.
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Förekomsten av antikroppstitrar hos behandlade hundar under fältförhållande är låg och valpar kommer att ha ingen eller mycket liten exponering för anti-BMP-2 antikroppar på grund av möjligheten för begränsad överföring via placenta hos hundar.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Två sterila matrixer på 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterförpackning förseglad med ett Tyvek-lock.
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Maximalt rekommenderade dos är hela innehållet av en TruScient beredningssats till varje hund (d.v.s. högst två 2,5 x 5 cm TruScient matrixer per hund).
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
A. Rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) i ett icke-sterilt område: 1.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör produkten inte appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet och således öka risken för misslyckad implantering.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Eftersom dibotermin alfa (rhBMP-2) är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Man ska läsa igenom anvisningarna för beredning och användning nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Observerade kliniska tecken var registrerade som biverkningar för TruScient när deras intensitet och/eller duration överskred den som uppskattades som normal frakturläkning efter standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Prekliniska studier har givit vid handen att den benbildning som initieras av TruScient är en självbegränsande process vid vilken det bildas en väldefinierad benvolym.
Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Man ska läsa igenom anvisningarna nedan varje gång man använder det veterinärmedicinska läkemedlet.
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Biomekaniska data tyder på att dessa hålrum hade liten betydelse för de biomekaniska egenskaperna av det inducerade benet eller dess integration i angränsande kortex.
Do not store above 25º C.
Förvaras vid högst 25 C.
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Vid djurstudier (råttor) där man använde radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden den absorberbara kollagena matrixen låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den resorberas helt med tiden.
- exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
- kraftig benformation på applikationsstället och ektopisk benformation
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Användning av TruScient i koncentrationer eller mängder som är större än de rekommenderade kan orsaka kraftig benbildning och ökad produktion av vätskefyllda hålrum i det inducerade benet.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela matrixen har ersatts av trabekulärt ben.
Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
Solvent for TruScient Water for injections
Spädningsvätska för TruScient Vatten för injektionsvätskor
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Omvandlingen av det trabekulära benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Solid svullnad inom de första tre veckorna efter operationen som gradvis avtar inom några månader
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
TruScient ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla utrymmen där det finns kompressionskrafter.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Om bara en del av matrixen behövs, bered först hela förpackningen (enligt steg 1-9 ovan), klipp eller vik den till önskad storlek före implantering.
TruScient should not be mixed with other agents.
TruScient ska inte blandas med andra läkemedel.
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Rekommenderad dos är högst två matrixer (2,5 x 5 cm) per hund.
B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
B. Bered TruScient matrixer i det sterila området:
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
För att undvika kraftig postoperativ svullnad använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en upp till högst två färdigberedda matrixer).
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Biverkningar har rapporterats vid laboratoriestudier hos hundar:
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Trots att det inte finns ett klart samband i de kliniska studierna eller säkerhetsstudierna som pekar på att de kliniska resultaten påverkas eller att biverkningar uppstår, kan man inte utesluta risken för antikroppssbildning eller överkänslighetsreaktioner.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas, får detta veterinärmedicinska läkemedel endast användas med medföljande spädningsvätska och skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Vät inte såret efter att matrixen har placerats över frakturen.
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
TruScient ska administreras på frakturstället mycket försiktigt.
Kit for implant
Beredningssats för implantat
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) är ett osteoinduktivt protein som ger upphov till bildning av ny benvävnad vid implanteringsstället.
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
EXP {månad/år} Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning: 3 timmar
Discard syringe and needle after use.
Släng spruta och nål efter användning.
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Använd endast den mängd av färdigberedd TruScient matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer och defekter (mindre än en och högst två färdigberedda matrixer).
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv infektion i operationsområdet, patologiska frakturer eller aktiv malignitet.
Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Mild svullnad som vanligen avtar senast under vecka 6 efter operationen
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Den volym matrix som implanteras beror på frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att matrixen komprimeras för hårt.
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning: 3 timmar Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueras till en lösning på 0,2 mg/ml och distribueras jämnt över båda matrixer.
- excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
- stora ben- och vätskefyllda cystor som omvandlas till normalt ben över tiden
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Vanliga (hos fler än 1 men hos färre än 10 av 100 djur) Milda eller medelsvåra
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Klipp eller vik matrixen efter behov före implanteringen.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Behandling av diafysära frakturer hos hundar som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition.
Severe
Svåra
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Stora ben- och vätskefyllda cystor omvandlas till normalt ben över tiden.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Mindre vanliga (hos fler än 1 men hos färre än 10 av 1000 djur) Milda eller medelsvåra Kraftig kallus-bildning med ihållande (>10 veckor) medelsvår svullnad av mjukvävnad och överdrivet slickande av implantationsstället.
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Benplattor ska inte täckas med matrixen för att underlätta eventuell borttagning av benplatta efter frakturläkning.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Bered matrixerna minst 15 minuter före användning och använd inom 2 timmar från vätning av matrixen.
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Natriumhydroxid (för reglering av pH) Saltsyra (för reglering av pH)
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
o heterotopisk ossifikation omgivande vävnader o kraftig benformation på applikationsstället och ektopisk benformation o stora ben- och vätskefyllda cystor som omvandlas till normalt ben över tiden o ökad svullnad på applikationsstället har konstaterats 2-3 veckor efter operationen.
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Använd aseptisk teknik och överför de två 3 ml sprutorna med nål och innerförpackning till matrixerna i det sterila området.
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Serom, överdrivet slickande av implantationsstället, ledstelhet, lokal svullnad, hudsår, sekret från implantationsstället, öppning av implantationsstället.
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
1 injektionsflaska (frystorkat pulver) 1 injektionsflaska (spädningsvätska) 2 absorberbara kollagena matrixer 2 sterila engångssprutor på 3 ml med nål 1 steril engångsspruta på 6 ml med nål
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Spruta långsamt in 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver (se bild 1) för att få rhBMP-2-lösning på 0,2 mg/ml.
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Efter placeringen se till att matrixen täcks helt av mjukvävnad.
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
ATCvet-kod: QM05BC01
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 djur)
Sponge: Bovine Type I collagen
Matrix: Kollagen av bovin typ I
Discard any unused veterinary medicinal product.
Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Använd 6 ml spruta med nål och dra upp 3,2 ml spädningsvätska (det finns mer spädningsvätska i flaskan än det behövs).
Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Två matrixer av kollagen av bovin typ I.
Type I bovine collagen
Kollagen av bovin typ I
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Vätning spolar bort dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Bild 1: Beredning av dibotermin alfa (rhBMP-2)
PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
BIPACKSEDEL FÖR TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Bered matrixerna minst 15 minuter före användning från komponenterna som medföljer beredningssatsen.
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Underlåtenhet att följa instruktionerna kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Använd pincett för hantering av matrixen under implanteringen för att minimera vätskeförluster.
Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Använd matrixerna inom 15 minuter till 2 timmar från vätning av matrixen.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Om det krävs kirurgiskt dränage bör dränageröret placeras helst ett skikt över implaneringsstället eller på avstånd från matrixen.
10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp av bromobutyl-elastomer, aluminiumförsegling (flipp-off) och en plasthätta.
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Var noga med att använda korrekta volymer vid rekonstituering och applicering av dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen på matrixen.
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Matrixen kan placeras runt benet eller på kanterna av en benplatta beroende på vad som krävs med hänsyn till frakturens utseende.
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Se till att frakturen är reponerad, fixerad och sörj för hemostas innan matrixen implanteras.
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp av klorobutyl-elastomer, aluminiumförsegling (flipp-off) och en plasthätta.
Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Anvisningar: Använd aseptisk teknik och följ anvisningarna nedan för att rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) för applicering på matrixerna.
Sponge:
Spädningsvätska:
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Två sterila engångssprutor på 3 ml av polypropen med nål av rostfritt stål.
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen över varje matrix genom att följa mönstret i figuren nedan (Bild 2).
Do not squeeze.
Krama inte.
Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Underlåtenhet att följa anvisningarna för korrekt administrering för TruScient kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
En steril engångsspruta på 6 ml av polypropen med nål av rostfritt stål.
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Använd aseptisk teknik och följ anvisningarna nedan för att rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) för applicering på matrixerna.
After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Use within 2 hours of wetting the sponges.
Produkten måste användas inom 2 timmar efter vätningen av matrixen.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning enligt anvisning: 3 timmar Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Använd aseptisk överföringsteknikteknik och dra upp 1,4 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen ur injektionsflaskan i var och en av 3 ml sprutorna med nål i det icke-sterila området.
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Desinficera proppen på flaskan med frystorkat pulver och flaskan med spädningsvätska med alkohol.
After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Lameness
KARENSTID
One vial of lyophilisate contains:
En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Vitt frystorkat pulver och klar, färglös spädningsvätska.
LYOPHILISATE VIAL LABEL
ETIKETT PÅ MATRIX
Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna för produkten kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Låt färdigberedd matrix stå MINST 15 minuter innan den används.
Solvent:
Matrix:
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Underlåtenhet att följa berednings- och användningsinstruktionerna för TruScient kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
När man hanterar matrixerna bör man undvika vätskeförluster så långt det är möjligt.
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
Solid svullnad inom inom de första tre veckorna efter operationen som gradvis avtar inom några månader
The two important criteria were:
De två viktiga kriterierna var
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.