natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Total rekonstituerad volym för injektionsflaskan med Lymphoseek
6.5 Nature and contents of container
Förpackningstyp och innehåll
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Trehalosdihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennkloriddihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Outer carton
Ytterkartong
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
LÄKEMEDLETS NAMN Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Injektionsflaskan får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Se produktresumén [Produktresumén ska ingå i rutan].
In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
I en metaanalys med fasta effekter av två fas 3-studier lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,99 procent av de exciderade lymfkörtlarna som blåfärgats med ett vitalblått färgämne (konkordans).
For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Rekonstituera med nyligen eluerat teknetium Tc 99m-generatoreluat för högsta radiokemiska renhet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet samt genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Testa sprutan/sprutorna i en doskalibrator.
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
I kliniska fas 3-studier på patienter med bröstcancer som kartlades med både teknetium Tc 99m tilmanocept och vitalblått färgämne, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,91 procent av patienterna med ett genomsnitt av 2,08 lokaliserade portvaktskörtlar per patient genom metaanalyser med fasta effekter.
4.2 Posology and method of administration
Dosering och administreringssätt
Women of childbearing potential
Kvinnor i fertil ålder
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Trehalos, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennklorid, dihydrat Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
I kliniska fas 3-studier på melanompatienter som kartlades med både teknetium Tc 99m tilmanocept och vitalblått färgämne, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,89 procent av patienterna med ett genomsnitt av 2,30 lokaliserade portvaktskörtlar per patient genom metaanalyser med fasta effekter.
4.4 Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet
Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Beredningssats för radiofarmaka 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept 2.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Braille krävs ej.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Endast avsett för diagnostik.
6.4 Special precautions for storage
Särskilda förvaringsanvisningar
Uncommon: Flushing
Mindre vanliga: Flushing (värmekänsla i huden)
5 vials
5 injektionsflaskor
If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
När vaktpostkörteln påträffas, tar kirurgen bort den. Om det finns mer än en vaktpostkörtel kommer dessa körtlar också tas bort.
BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
• feeling sick (nausea) or dizzy
• illamående eller yrsel
• blurred vision
• dimsyn
LIST OF EXCIPIENTS
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
5.3 Preclinical safety data
Prekliniska säkerhetsuppgifter
There were three groups in this study.
Det fanns tre grupper i denna studie.
However, some may be serious and require treatment.
Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
However, the occurrence was rare.
Denna händelse är dock sällsynt.
These include:
Dessa omfattar:
Date of first authorisation: 26 July 2018
Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
This is normal.
Det är helt normalt.
It is important that you:
Det är viktigt att du:
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
The highest frequency seen among the various indications has been included.
Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Age over 65 years
Ålder över 65 år
Approximately half the cases were lymphomas.
Ungefär hälften av fallen var lymfom.
See Vaccinations above.
Se vaccinationer ovan.
• Wash your hands well with soap and water.
• Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Absorption and distribution
Absorption och distribution
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av följande:
Some patients were treated for up to 120 months duration.
Några patienter behandlades i upp till 120 månader.
ASAS partial remission BASDAIb 50
ASAS partiell remission BASDAIb 50
TIME (WEEKS)
TID (VECKOR)
All patients had a history of heavy smoking.
Alla patienterna hade en historik av storrökning.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Ingen av dessa patienter upplevde rebound under utsättningsperioden.
ACTIVATED.
AKTIVERAT.
Alternative Storage:
Alternativ förvaring:
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Most side effects are mild to moderate.
De flesta biverkningar är milda till måttliga.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
RA-studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Neurological events
Neurologiska händelser
Hefiya can also be given alone.
Hefiya kan även ges enbart.
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Prata med din vårdgivare om du har frågor.
• Look through the viewing window.
• Titta i sprutans fönster.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Adalimumab Δ Censored
Adalimumab Δ Censurerad
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Other medicines and Hefiya
Andra läkemedel och Hefiya
48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
48,9a procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Some of those had a fatal outcome.
Vissa av dessa hade dödlig utgång.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Särskild uppmärksamhet krävs avseende risken för infektion vid behandling av äldre.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Other opportunistic infections
Andra opportunistiska infektioner
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Tillgänglig data tyder på att adalimumab inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Scarring may also occur in affected areas.
Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Summary of the safety profile
Summering av säkerhetsprofilen
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
I RA-studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
This medicine is subject to additional monitoring.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Infections and infestations*
Infektioner och infestationer*
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Du måste fortsätta hålla pennan tryckt mot huden tills en grön indikator fyller fönstret och slutar röra sig.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Investigations*
Undersökningar*
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har också rapporterats.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
You may first be given other medicines.
Du kanske först får andra läkemedel.
Figure J: check the green indicator
Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Sök vård omedelbart om du upplever något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
* Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Denna text ändrades senast Övriga informationskällor
Some cases have had a fatal outcome.
Vissa fall har haft dödlig utgång.
Clinical efficacy and safety
Klinisk effekt och säkerhet
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Rapporterna inkluderade fall av pulmonell och extrapulmonell (dvs. disseminerad) tuberkulos.
No dose recommendations can be made.
Ingen dosrekommendation kan göras.
• severe allergic reaction with shock;
• allvarlig allergisk reaktion med chock;
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Quality of life and physical function
Livskvalitet och fysisk funktion
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
System Organ Class
Systemorganklass
• if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Samtidig behandling med antibiotika var inte tillåtet under studien.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta-balansen av behandling noga övervägas.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
• if you have moderate or severe heart failure.
• om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Hefiya ska diskuteras med din läkare.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
En klinisk respons (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
• new onset or worsening of psoriasis;
• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga screeningtest (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
What Hefiya is and what it is used for
Vad Hefiya är och vad det används för
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Sammantaget behandlades 20 patienter under 60 veckor eller längre.
• There may be a small amount of blood at the injection site.
• En liten blödning kan uppstå på injektionsstället.
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
De flesta ALT ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Totalt 347 stabila responders deltog i en utsättnings- och återbehandlingsutvärdering i en öppen förlängningsstudie.
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
BATCH NUMBER
BATCHNUMMER
Do not freeze.
Får inte frysas.
Injury, poisoning and procedural complications
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Subcutaneous use.
Subkutan användning.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
b 2-sided p value from log rank test.
b Dubbelsidigt p-värde från log rank test.
If you are unsure, contact your doctor.
Om du är osäker, kontakta din läkare.
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
• pain in the muscles.
• smärta i musklerna.
117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD-studie III (CHARM).
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Den primära endpointen för effekt i båda studierna var ”tid till behandlingssvikt”.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Hefiya.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Hefiya-injektionen.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Klinisk remission (definierad som ”Mayo score” ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes vecka 8.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
discontinuation of Immunomodulators2
diskontinuering av immunomodulerare2
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Your doctor may decide to stop treatment.
Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Autoantibodies
Autoantikroppar
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Som en följd kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Travel / recurrent infection
Resor/återkommande infektioner
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Tala om för din läkare om du har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
• This means the medicine has been delivered.
• Det innebär att läkemedlet har injicerats.
During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Under injektionen kommer du att höra två höga klickljud: o Det första klicket innebär att injektionen har påbörjats.
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Inga kliniska exponeringsdata finns tillgängliga för användning av en laddningsdos hos barn < 6 år.
Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med Hefiya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hefiya återinsättas.
Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Adalimumab finns tillgängligt i andra styrkor och utföranden.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Denna risk kan öka om du har nedsatt lungfunktion.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.