natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Säkerheten av Evista hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av Evista och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
How Evista works
Hur Evista fungerar
After 3 years therapy Evista decreased fibrinogen (6.71 %).
Efter 3 års behandling minskade Evista fibrinogen (6,71 %).
Evista can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Evista kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Evista for up to 7 years.
En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Evista administrerades i upp till 7 år.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Evista.
Evista should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Evista skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Evista, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Evista tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Common: Peripheral oedema
Vanlig: Perifera ödem
Evista therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Behandling med Evista i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
It is important that you continue taking Evista for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Evista så som läkaren föreskriver.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Evista significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Evista signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Bottles contain 100 tablets.
Burkarna innehåller 100 tabletter.
Therefore, Evista should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Därför skall Evista endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Evista is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Evista är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
INFORMATION IN BRAILLE Evista
INFORMATION I BLINDSKRIFT Evista
In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Evista användas med försiktighet.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Evista.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Evista
Evista was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Evista gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Evista does not stimulate breast tissue.
Evista stimulerar inte bröstvävnad.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Evista dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
If you stop taking Evista
Om du slutar att ta Evista
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Körförmåga och användning av maskiner Evista har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Evista should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Behandlingen med Evista skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Evista är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Evista Hur du tar Evista
Do not take Evista:
Ta inte Evista
It is unlikely that Evista will cause vaginal bleeding.
Det är osannolikt att Evista ger blödningar från underlivet.
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Spanien
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Innehavare av godkännande för försäljning: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Tyskland.
Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Evista (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
I en studie som jämförde Evista med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Evista there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
I en studie med doser av Evista motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Evista tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Evista tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Evista är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Very common: Vasodilation (hot flushes)
Mycket vanlig: Vasodilatation (värmevallningar).
If you forget to take Evista
Om du har glömt att ta Evista
Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Evista gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
• Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Evista hos kvinnor med denna sjukdom.
So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Därför är en underlivsblödning när du tar Evista oväntad.
Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Evista härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Raloxifen ger en smärre ökning av koncentrationerna av hormonbindande globuliner inkluderande steroidhormonbindande globulin (SHBG), tyroxinbindande globulin (TBG) och kortikosteroidbindande globulin (CBG) med åtföljande ökning av de totala hormonkoncentrationerna.
Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Evista och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Evista är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Evista sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Uncommon: Fatal strokes
Mindre vanlig: Stroke med dödlig utgång
Evista contains lactose
Evista innehåller laktos
Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Undersökningar Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/004
Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Evista påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Vanligtvis påverkar Evista inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det “goda” kolesterolet).
In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Evista.
84 film coated tablets
84 filmdragerade tabletter
Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
PHARMACEUTICAL FORM Film coated tablet.
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
The majority of side effects seen with Evista have been mild.
De flesta biverkningar av Evista har varit lindriga.
Evista is only for use in postmenopausal women.
Evista är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Vattenfri laktos Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Evista är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Under enbart det fjärde året reducerade Evista risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Effekten hos Evista givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
• Om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Evista av kvinnor med denna sjukdom.
Do not take Evista if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Ta inte Evista under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
BATCH NUMBER Lot {number}
BATCHNUMMER Lot
Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Endometriets tjocklek hos Evista-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Färre Evista-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Evista contains lactose.
Evista innehåller laktos.
Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Därför ska Evista inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Evista är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Evista-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Evista 60 mg filmdragerade tabletter
Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Evista hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.
In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Evista incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Evista minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
• Medicinal product subject to medical prescription
• Receptbelagt läkemedel.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Evista och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Evista reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
If you take more Evista than you should you could have leg cramps and dizziness.
Om du har tagit för stor mängd av Evista kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Evista sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det “onda” kolesterolet).
How to take Evista
Hur du tar Evista
Evista should not be used in children of any age.
Evista ska inte ges till barn.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Daiichi Sankyo Europe GmbH
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
28 film coated tablets
28 filmdragerade tabletter
Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Evista minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Evista incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Evista 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Evista är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid Evista-behandling jämfört med placebobehandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för Evista och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för Evista och 7,1 % för placebo).
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Evista-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/001 14 filmdragerade tabletter
There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Evista-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Hos patienter behandlade med Evista observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med Evista eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Evista.
Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Evista om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.