natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Medianen för total överlevnad från start av pemetrexed och cisplatin initial induktionsbehandling var 16,9 månader för pemetrexed -armen och 14,0 månader för placeboarmen (riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96).
**Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
**Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTCAE (version 3.0; NCI 2003).
Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
• Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Sandoz används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
• Fatigue (tiredness)
Utmattning (trötthet)
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Hjälpämnen med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Hjälpämnen med känd effekt En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
• Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning har rapporterats.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Minskat antal vita blodkroppar
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödninga, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: njursvikt, infektion, pyrexi, neutropeni med feber, förhöjt ASAT, ALAT och GT, urtikaria och bröstsmärta.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: neutropeni med feber, infektion, nedgång i antal trombocyter, diarré, förstoppning, alopeci, klåda, feber (utan neutropeni), ytlig okulär sjukdom (inkluderande konjunktivit), ökad lakrimation, yrsel och motorisk neuropati.
Pemetrexed*** (N = 800)
Pemetrexed***
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös 50 ml injektionsflaska av typ I-glas med klorbutyl-gummipropp och ett lock av aluminium med rivkapsyl innehållande 500 mg pemetrexed.
Very common Anorexia
Anorexi Kräkningar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1037/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1037/002
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
a I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Sannolikhet för överlevnad histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Special precautions for disposal and other handling
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös 10 ml injektionsflaska av typ I-glas med klorbutyl-gummipropp och ett lock av aluminium med rivkapsyl innehållande 100 mg pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös 100 ml injektionsflaska av typ I-glas med klorbutyl-gummipropp och ett lock av aluminium med rivkapsyl innehållande 1000 mg pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: En injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
NSCLC, maintenance treatment
Icke-småcellig lungcancer, underhållsbehandling:
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Renal Disorders Common Renal disorders****
Vanliga Njursjukdomar ****
Squamous cell (N = 473)
Skivepitelcellscancer (n=473)
How to store Pemetrexed Sandoz
Hur Pemetrexed Sandoz ska förvaras
Pemetrexed Sandoz therapy.
Pemetrexed Sandoz som monoterapi
Median time to tumour progression (months)
Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
What Pemetrexed Sandoz looks like and contents of the pack
Pemetrexed Sandoz utseende och förpackningsstorlekar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1037/003
Common Dyspepsia Rash
Vanliga Dyspepsi Hudutslag
Frequency* Event**
Organsystem Frekvens* Biverkning**
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Pemetrexed Sandoz används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed) Efter upplösning innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Effekt av Pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. Medianvärdet för total överlevnadstid i hela populationen (n=663) var 13,4 månader med pemetrexed och 10,6 månader med placebo, riskförhållande = 0,79 (95 % KI: 0,65- 0,95, p=0,01192).
Creatinine elevation 10.1* 0.8
Förstoppning 21,0 Stomatit/
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed) Efter upplösning innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
• Kidney failure
Njursvikt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed) Efter upplösning innehåller injektionsflaskan 25 mg/ml pemetrexed.
Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
50 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) Behandling med Pemetrexed Sandoz skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Haemoglobin decreased
Sänkt hemoglobin
Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 17.4 1.1 Nausea
Illamående 17,3
Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Vanliga Dyspepsi/ Halsbränna
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Sandoz ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (1000 mg) i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
• Fever
Vanliga Feber
Rash/ desquamation Pruritus
Vanliga Utslag/ Deskvamation
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Minskat antal blodplättar
Mucositis/
Dosering
Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Österrrike
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Other information about Novem:
Mer information om Novem
What is Novem and what is it used for?
Vad är Novem och vad används det för?
What benefits of Novem have been shown in studies?
Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina godkända användningar.
What are the risks associated with Novem?
Vilka är riskerna med Novem?
Why is Novem approved?
Varför godkänns Novem?
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Om du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
• diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
• hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan),
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Dosen beror på djuret och dess kroppsvikt.
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
• akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
• smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,
The withdrawal period for meat is five days.
Karenstiden är fem dagar för kött.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
How is Novem used?
Hur används Novem?
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
• akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
• pain following dehorning in calves
• smärta hos kalvar i samband med avhorning,
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda.
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
• infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
How does Novem work?
Hur verkar Novem?
In pigs, Novem is used to treat:
Till svin ges Novem för att behandla
(mastitis-metritis-agalactia syndrome) together with the main treatment with antibiotics.
tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Novem ska användas finns i bipacksedeln.
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
--1 Hydrokortisonaceponat: 1,11 mg/ml ; Mikonazol: 15,1 mg/ml ; Gentamicin: 1505 IU/ml.
Auricular use Multi-dose container (PP)
Hundar Användning i örat Flaska (PP)
Content Package size Withdrawal period
Förpackningsstorlek
1 container
1 flaska
EU number
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
10 ml
Läkemedelsfor m
It was to be available as a solution for injection.
Det skulle finnas som lösning för injektion.
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
13 december 2012 EMA/130147/2013 EMEA/H/C/002506
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
What is Solumarv?
Vad är Solumarv?
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.