natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
AE-QoL Total score
AE-QoL total poäng
Avoid vigorous agitation.
Undvik kraftig omrörning.
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
b) Rengör din arbetsplats och tvätta händerna innan du gör i ordning din dos.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.
Hypersensitivity reactions have been observed.
Överkänslighetsreaktioner har observerats.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Säkerheten för TAKHZYRO utvärderades i en delgrupp med 23 patienter i åldrarna 12 till < 18 år.
Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Modellbaserad behandlingsperiod - HAE-anfallsfrekvens (anfall/4 veckor).
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt, men det måste vara minst 10 dagar mellan doserna.
Select and prepare injection site
Välj och förbered injektionsstället
The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
De reagenser som används i aPTT-laboratorietestet initierar intern koagulation genom aktivering av plasmakallikrein i kontaktsystemet.
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.
The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
PK-PD-förhållandet mellan TAKHZYRO och cHMWK beskrivs av en indirekt farmakologisk modell över exponering-svar.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
[moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
[måttlig, N = 9]) ingen effekt på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
Utvecklingen av ADA, inklusive neutraliserande antikroppar mot TAKHZYRO, föreföll inte påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) profil eller det kliniska svaret.
• Keep this leaflet.
• Spara denna information.
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
f) Kontrollera att lösningen i flaskan inte innehåller några partiklar och att färgen inte har förändrats (normalt är den färglös till svagt gul).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Medianåldern (intervall) för studiepopulationen var 42 (12 till 73) år med 88 kvinnliga patienter (70 %).
[mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
[lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
LS mean change (SD) from baseline at week 26
studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning.
% reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt.
TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Ingen av ökningarna i aPTT hos patienter som behandlades med TAKHZYRO förknippades med onormala blödningshändelser.
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
c) Samla ihop TAKHZYRO och tillbehören och placera dem på den väl upplysta arbetsytan.
If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
Om det inte administreras omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras i kylskåp (2 C och 8 C), skyddad från ljus och administreras inom 8 timmar.
Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Behandling med lanadelumab har förknippats med utveckling av behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av patienterna.
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
• Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Den absoluta biotillgängligheten av lanadelumab efter subkutan administrering har inte fastställts.
The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Säkerhet och effekt för TAKHZYRO för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO.
Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat med TAKHZYRO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av anfall av hereditärt angioödem.
Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Resultaten är från en Poisson-regressionsmodell korrigerad för överspridning med fasta effekter för behandlingsgruppen (kategorisk) och normaliserad anfallsfrekvens vid baslinjen (kontinuerlig) och tidslogaritmen i dagar som varje patient observerades under behandlingsperioden som en offsetvariabel i modellen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
cHMWK-bildningshastigheten minskades med högst 53,74 % med en IC50 på 5 705 ng/ml.
Alanine aminotransferase increased Common
Förhöjt alaninaminotransferas,
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
Även om kroppsvikt identifierades som en viktig kovariat som beskriver variabiliteten för elimineringen, gav en dosregim på 300 mg varannan vecka tillräcklig exponering för indikationen (se avsnitt 5.1).
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Used for injection under the skin (subcutaneous).
Används för injektion under huden (subkutant).
d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
d) Avlägsna stora luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingrarna tills bubblorna stiger till sprutans överdel.
There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Ökad aktivitet av plasmakallikrein leder till anfall av angioödem hos patienter med HAE genom proteolys av högmolekylärt kininogen (HMWK), och genererar kluvet HMWK (cHMWK) och bradykinin.
TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Anfall av laryngealt angioödem rapporterades hos 65 % (81/125) av patienterna och 56 % (70/125) stod på tidigare långtidsprofylax (LTP).
TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein.
Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Lanadelumab är en helt human, monoklonal antikropp (IgG1/κ lätt kedja).
If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
TAKHZYRO är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall.
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 12 år och äldre.
Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Farmakokinetiken för lanadelumab visade linjärt dos-exponeringssvar vid doser upp till 400 mg, och reproducerbar exponering efter subkutan administrering i upp till 12 månader.
Do not shake the vial as this can cause foaming.
Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Lanadelumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
The solution should be clear or slightly yellow.
Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet.
Each Single pack also contains: 3 ml syringe
Varje enskild förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
I en populationsfarmakokinetisk analys, efter korrigering för kroppsvikt, sågs ingen märkbar inverkan av kön eller ålder (12 till 75 år) på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Discard the vial with any unused contents.
Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
I en populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (beräknad GFR: 60 till 89 ml/min/1,73 m
The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
HELP-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper med totalt 125 patienter (115 vuxna och 10 ungdomar) med symtomatisk HAE av typ I eller II.
Rotation of the injection site is recommended.
Variation av injektionsställe rekommenderas.
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
*Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Eftersom IgG-monoklonala antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism, förväntas inte nedsatt njurfunktion eller leverfunktion påverka elimineringen av lanadelumab.
No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Inga särskilda studier har genomförts för att utvärdera farmakokinetiken för lanadelumab i särskilda patientpopulationer omfattande kön, ålder, gravida kvinnor eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av TAKHZYRO hos HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
% Reduction relative to placebo (95% CI)
Procentuell minskning jämfört med placebo (95 % KI)
Do not pull on the plunger.
Dra inte i kolven.
The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Procentandelen patienter som var anfallsfria redovisas i tabell 3.
d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
d) Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället och för in nålen.
Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Byt nålen på sprutan till en 27 G-nål eller annan nål som är lämplig för subkutan injektion.
Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
De vanligaste (52,4 %) observerade biverkningarna som förknippas med TAKHZYRO var reaktioner vid injektionsstället, inklusive smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället och blåmärken vid injektionsstället.
Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Takhzyro injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Därefter kan lanadelumab användas under amning om kliniskt behov föreligger.
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: buken, låren och utsidan på överarmarna (se avsnitt 5.2).
Other medicines and TAKHZYRO
Andra läkemedel och TAKHZYRO