natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
*Follitropin alfa (rekombinant humant follikelstimulerande hormon [r-hFSH]) framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO DHFR-) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar polycystiskt ovariellt syndrom, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (t.ex. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/liter vid ART) och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (t.ex. > 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation; ≥ 20 folliklar på ≥ 12 mm i diameter vid ART).
Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Innehavare av godkännande för försäljning Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.
What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är follitropin alfa.
Complication of severe OHSS
Komplikationer av uttalat OHSS
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Hos kvinnor behövs FSH för att äggblåsorna (folliklarna) i äggstockarna som innehåller äggceller ska växa och utvecklas.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Säkerhet och effekt för follitropin alfa för äldre patienter har inte fastställts.
• if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot follitropin alfa, follikelstimulerande hormon (FSH) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, ska behandlingscykeln med Ovaleap avbrytas.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt 2 under ”Tromboemboliska händelser”).
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
• Smärta i nedre delen av magen tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Jämförande kliniska studier har visat att patienter i genomsnitt kräver en lägre kumulativ dos och kortare behandlingstid med follitropin alfa jämfört med urinextraherat FSH.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
• Ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariellt syndrom.
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Därefter påbörjas behandling med Ovaleap ungefär 2 veckor efter att agonistbehandlingen startat.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Total dos som krävdes med FSH (antal FSH 75 IE ampuller) Behov att öka dosen (%)
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Innan behandlingen börjar, bör parets infertilitet bedömas om den är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
Do not use Ovaleap:
Använd inte Ovaleap:
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda, kliande hudområden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Du löper större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg.
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
• Vanlig startdos av detta läkemedel är 150 till 225 IE varje dag, från dag 2 eller 3 av menstruationscykeln.
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Steady state volym är ca 10 l och total clearance 0,6 l/timme.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
• fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
• Vanlig startdos av detta läkemedel är 75 till 150 IE varje dag.
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Du måste följa den separata bruksanvisningen till Ovaleap Pen noga.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering) Mannitol
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
En säker och effektiv användning av follitropin alfa till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden alldeles under huden (subkutan injektion).
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Ovaleap-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Om responsen är för kraftig, ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state nivån uppnås inom 3-4 dagar.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma.
• Ovarie-, livmoder- eller bröstcancer.
What Ovaleap is and what it is used for
Vad Ovaleap är och vad det används för
• you feel sick or are vomiting,
• du mår illa eller kräks
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
• Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare och zygotöverföring till äggledare.
• Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
• Ovaleap är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Innan förpackningen öppnas och inom hållbarhetstiden kan du ta ut detta läkemedel ur kylskåpet och förvara det i upp till 3 månader utan att ställa in det i kylskåp igen.
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
• i kombination med ett läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin ” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låga nivåer av vissa hormoner.
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Uttalat OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4)
• primary testicular insufficiency.
• primär testikulär svikt.
• in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
• i kombination med ett läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (en version av en annan gonadotropin, ”luteiniserande hormon” eller LH) för att främja ägglossning hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av att deras kropp producerar för lite FSH och LH.
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
• Vanlig startdos av Ovaleap är 75 till 150 IE tillsammans med 75 IE lutropin alfa.
Discard used needles immediately after injection.
Kassera omedelbart alla nålar efter injektion.
If you forget to use Ovaleap
Om du har glömt att använda Ovaleap
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
I höga doser (≥ 5 IE/kg och dag) orsakade follitropin alfa en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för menopausalt gonadotropin i urin (hMG).
Ovarian cysts
Ovariella cystor
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Risken för flerbörd vid ART är främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet och patientens ålder.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
• OHSS kan bli uttalat med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat.
Empty cartridges must not be refilled.
Tomma cylinderampuller, kassetter, får inte fyllas på.
Excipient(s) with known effect:
Hjälpämnen med känd effekt:
Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Ovaleap är avsett för subkutan användning.
Gynaecomastia, varicocele
Gynekomasti, varikocele
• If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
• Om du använder Ovaleap samtidigt som en agonist eller antagonist till ”gonadotropinfrisättande hormon” (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av Ovaleap för att producera folliklar.
Each cartridge must be used by a single patient only.
Varje cylinderampull, kassett, får endast användas till en patient.
What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ovaleap är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap Hur du använder Ovaleap
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssterioderna och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall även de perikardiska kaviteterna.
• Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Ovaleap tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande hormon (LH) rekommenderas för stimulering av follikelutvecklingen hos kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist.
Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Tabell 1: Biverkningar hos kvinnor Organsystem
Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Ovaleap tillhör gruppen ”biosimilars”.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser), ibland oberoende av OHSS, kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för follitropin alfa följs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och/eller östrogensekretion.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd tyreoidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
What Ovaleap is
Vad Ovaleap är
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Dosen av detta läkemedel kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Innan förpackningen öppnas och inom hållbarhetstiden, kan läkemedlet tas ut från kylskåpet och förvaras i 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen.
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
• för att främja ägglossning (frisättning av en mogen äggcell från follikeln) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte har svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”.
However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats [se även avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”]
• If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
• Om du använder Ovaleap tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning såsom humant koriongonadotropin (hCG) eller klomifencitrat, kan dessa öka svaret hos dina folliklar.
Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ovaleap innehåller natrium, bensalkoniumklorid och bensylalkohol Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Sätt tillbaka locket på Ovaleap Pen efter varje injektion för att skydda cylinderampullen, kassetten, från ljus.
Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Tabell 2: Biverkningar hos män Organsystem
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications In adult women
4.1 Terapeutiska indikationer
Must be discarded if it has not been used after 3 months.
Måste kasseras om det inte har använts inom 3 månader.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Om responsen är för kraftig, ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4.4).
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
I kliniska studier var den ovariella känsligheten för follitropin alfa större vid samtidig administrering av lutropin alfa.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats [se även avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”].
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• för att främja utveckling av folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom ”in vitro-fertilisering”, ”gametöverföring till äggledare” eller ”zygotöverföring till äggledare”.
What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ovaleap är en injektionsvätska, lösning (injektion).
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Behandlingen ska anpassas till den individuella patientens respons, bedömd efter ultraljudsmätning av follikelstorlek och östrogenrespons.
You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
Du löper större risk att utveckla en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning och om dina äggledare är skadade.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: buksmärta, uppsvälld buk, uttalad ovariell förstoring, viktuppgång, andfåddhet, oliguri och gastrointestinala symtom inkluderande illamående, kräkning och diarré.
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
I kliniska studier där r-hFSH (follitropin alfa) jämförts med urinextraherat FSH vid ART (se tabell 3 nedan) och vid ovulationsinduktion, var follitropin alfa mer potent än urinextraherat FSH vilket utlästes av att en lägre total dos och en kortare behandlingsperiod behövdes för att stimulera follikelmognaden.
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Ovaleap är inte indicerat för användning under graviditet.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pennans lock måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion.
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Ovaleap cylinderampuller, kassetter, är inte konstruerade så att något annat läkemedel kan blandas i cylinderampullerna, kassetterna.
Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Tillverkare Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
In adult women, Ovaleap is used:
Hos vuxna kvinnor används Ovaleap:
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation)
For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.
• Breast development
• Utveckling av bröst
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för användning med Ovaleap Pen.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Läkemedlet måste kasseras om det inte har använts inom 3 månader.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid och vatten för injektionsvätskor.