natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Mycket sällsynt: Perifer neuropati (eller parestesier).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Myalgi.
• difficulty moving.
• rörelsesvårighet.
The clinical significance of these findings is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Därför är noggrann säkerhetsövervakning berättigad hos dessa patienter.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslag, alopeci.
The clinical relevance of these findings is not established.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte fastställd.
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily)
probenecid/zidovudin (500 mg 4 gånger dagligen/2 mg/kg tre gånger dagligen)
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine/Zidovudine Teva or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Lamivudine/Zidovudine Teva eller av andra läkemedel som tas samtidigt.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Artralgi, muskelproblem.
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice daily.
Vuxna och ungdomar som väger ≥ 30 kg: rekommenderad dosering av Lamivudine/Zidovudine Teva är 1 tablett 2 gånger dagligen.
• sensation of weakness in the limbs
• svaghetskänsla i armar och ben
General disorders and administration site conditions Common: Malaise
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Sjukdomskänsla.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash and pruritus Rare: Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Sällsynt: Nagel- och hudpigmentering, urtikaria, svettning.
Package leaflet: Information for the user Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Bipacksedel: Information till användaren Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/zidovudin
Common: Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Sällsynt: Leverförändringar t.ex. svår hepatomegali med steatos.
• wind (flatulence)
• gaser i magen (flatulens)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Autnorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Lamivudin utsöndras i mindre grad via metabolism i levern.
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudine/zidovudine
Fluconazole/Zidovudine (400 mg once daily/200 mg thrice daily)
flukonazol/zidovudin (400 mg en gång dagligen/200 mg tre gånger dagligen)
Didanosine /Zidovudine
didanosin/zidovudin
Uncommon: Fever, generalised pain and asthenia Rare: Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Sällsynt: Frysningar, bröstsmärta och influensaliknande syndrom.
Rare: Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Sällsynt: Pigmentering av munslemhinnan, smakförändringar, dyspepsi, pankreatit.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
• tiredness, lack of energy
• trötthet, orkeslöshet
Clarithromycin/Lamivudine
klaritromycin/lamivudin
As dosage adjustment of Lamivudine/Zidovudine Teva is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva inte kan dosjusteras, bör zidovudin och lamivudin ges som separata preparat.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
As dosage adjustment of Lamivudine/Zidovudine Teva is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Eftersom Lamivudine/Zidovudine Teva inte kan dosjusteras bör zidovudin och lamivudin ges som separata preparat.
How to store Lamivudine/Zidovudine Teva
Hur Lamivudine/Zidovudine Teva ska förvaras
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
- The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg. - The other ingredients are: Tablet core: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (Type A), sodium stearyl fumarate.
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (Typ A), natriumstearylfumarat.
Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Lamivudine/Zidovudine Teva botar inte hivinfektionen helt.
Didanosine/Lamivudine
didanosin/lamivudin
An uncommon side effect that may show up in blood test is:
En mindre vanlig biverkning som kan påvisas i blodprover är:
• indigestion, taste disturbance
• illamående, kräkningar
Pancreatitis
OPIOIDER
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
Vanlig: Illamående, kräkningar, smärtor eller kramp i buken, diarré.
Zidovudine AUC ↑106% (UGT inhibition)
zidovudin AUC ↑ 106%
• numbness
• dåsighet
Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt: Gynekomasti.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Ungefär 50-80 % av tillförd dos utsöndras i form av denna metabolit via njurarna.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Information finns i produktresuméerna för respektive läkemedel.
Containers:
Filmdragering:
Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
Övervakning med avseende på tecken på zidovudin-toxicitet valproinsyra/zidovudin (250 mg eller 500 mg tre gånger dagligen/100 mg tre gånger dagligen)
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Mindre vanlig: Övergående stegringar av leverenzymer (ASAT, ALAT).
MISCELLANEOUS
CYTOSTATIKA
• stomach pain.
• buksmärta.
Zidovudine AUC ↓48% (UGT induction)
zidovudin AUC ↓ 48 %
• Periodic Safety Update Reports
En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Common: Dizziness
Mindre vanlig: Dyspné.
Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition)
zidovudin AUC ↑ 74 %
Phenytoin/Lamivudine
fenytoin/lamivudin
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Blood and lymphatic system disorders Common: Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocytopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare: Pure red cell aplasia
Mindre vanlig: Trombocytopeni och pancytopeni (med benmärgshypoplasi).
Rifampicin/Zidovudine (600 mg once daily/200 mg thrice daily)
Otillräckliga data för att kunna rekommendera dosjustering rifampicin/zidovudin (600 mg en gång dagligen/200 mg tre gånger dagligen)
Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition)
zidovudin AUC ↑ 80 %
Adults and adolescents 30 kg or more The usual dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice a day.
Den vanliga dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva är en tablett två gånger dagligen.
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
Valproic acid/Lamivudine
valproinsyra/lamivudin
The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
MIC-distributionsmönstret har inte förändrats märkbart de senaste åren.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Hänsyn ska tas till officiell, nationell och regional antimikrobiell policy när produkten används.
Milk: 13.5 days.
Mjölk: 13,5 dagar.
Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
Inrättandet av karenstider baserades på den bättre utförda och mest tillförlitliga studien.
1107 Budapest Hungary
1107 Budapest Ungern
This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Detta förfarande är nödvändigt för att separera enskilda injektionsställen.
A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
En begränsad resistent population sågs över 64 µg/ml.
Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet och miljörisk bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Dessutom har kliniska effektdata lagts fram till stöd för denna indikation.
Antimicrobial resistance
Antimikrobiell resistens
Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
Det är därför inte möjligt att fullständigt utvärdera risken för resistensutveckling bland dessa bakterier för tillfället.
Origin Number of strains
Ursprung Antal stammar
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, jordbruksnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.
In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
I ett värsta scenario har en AUC/MIC-kvot på 100-125 timmar föreslagits som mål för spiramycin.
Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Efter intramuskulär injektion absorberas spiramycin snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås inom tre timmar.
Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen enligt detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Produktens användning ska baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf detta doseringsschema.
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Other indications in cattle and all indications in pigs
Andra indikationer hos nötkreatur och samtliga indikationer hos svin
The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Uppgifterna passade dock inte för att stödja subklinisk eller kronisk mastit eller mastit orsakad av andra bakterier såsom S. uberis.
Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Spiramicin visade sig vara effektivare och ha en lägre återfallsfrekvens än de positiva kontrollerna.
The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Karenstiderna för kött och mjölk från nötkreatur bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Cattle (calves)
Nötkreatur (kalvar)
In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
I dessa studier hade spiramycins effekt jämförts med negativa kontroller eller med andra antibiotika som godkänts för dessa indikationer (oxytetracyklin och tylosin).
Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Vad gäller mastitpatogener hos nötkreatur såsom S. aureus och S. uberis, finns det redan en resistent andel stammar, vilket framgår av aktuella övervakningsprogram.
However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Men i linje med CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00)3 krävs det dock produktspecifika data för att fastställa profilen för restmängdseliminering vid injektionsstället.
Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP:s Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Men eftersom Spirovet är bioekvivalent med Suanovil 20 kan samma karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas.
Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Till följd av betänkligheter över effekt, antimikrobiell resistens och karenstider lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning den 12 september 2012 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Därför rekommenderas en 62 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter.
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Därför betraktas nytta-riskförhållandet som negativt för dessa indikationer hos nötkreatur och alla indikationer hos svin.
The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
Respiratory infections:
Luftvägsinfektioner:
Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktinformationen kan prevalensen av spiramycinresistenta bakterier öka.
If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Om detta innebär att dosen måste delas upp på två injektioner, ska injektionerna ges på vardera sidan om halsen.
Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Spiramycin binds svagt till plasmaproteiner.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Jämförelsen mellan tidigare och senare bestämda MIC-data kompliceras dessutom av de olika laboratoriemetoder som använts och av att det saknas brytpunkter som validerats för veterinärmedicin.
Do not administer more than 15 ml per injection site.
Administrera inte mer än 15 ml per injektionsställe.
Do not administer more than 20 ml per injection site.
Administrera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Halterna av spiramycin i vävnader och vätskor ökade ännu mer när spiramycin injicerades en andra gång efter 48 timmar.
Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Särskilt höga koncentrationer av spiramycin bestämdes i lungmakrofager.
Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Tidigare och nyare in vitro-känslighetsuppgifter om målpatogenerna härrörde från ett större antal stammar som samlats in från nötkreatur i flera medlemsstater i EU.
Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Spirovet har visat sig vara bioekvivalent med Suanovil 20 och därför kan tiden för halter av restmängder i muskulatur, lever, fett, njure och mjölk vid icke-injektionsställena antas vara samma som för de två produkterna.
• on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur och alla indikationer hos svin ska tas bort från produktinformationen.
Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Spiramycin är en svag bas, ej joniserad och fettlöslig, som lätt passerar över cellmembran genom passiv diffusion.
No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Ingen studie av restmängdseliminering i mjölk lämnades in, varför ingen karenstid rekommenderas för mjölk.
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Spiramycin metaboliseras i levern; dess primära metabolit, neospiramycin, har antimikrobiell aktivitet.
Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Dessa indikationer/doseringsscheman för nötkreatur och målarten svin ska därför tas bort från produktinformationen.
Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Trots flera begränsningar, i synnerhet ett lågt antal djur och en kort (14 dagar) observationsperiod, fann man att studien kunna motivera indikationen ”akut S. aureus-mastit”, eftersom resultaten var övertygande i det primära effektmåttet (bakteriologisk läkning uppnåddes hos 7 av 8 testade kor, men hos ingen av de 9 kontrollkorna) och i vissa av de sekundära effektmåtten (i synnerhet det somatiska cellantalet).
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Om fler än två injektioner behövs ska ett avstånd på minst 15 cm upprätthållas mellan injektioner som ges på samma sida av halsen.
Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Baserat på en studie av restmängdseliminering som utförts i enlighet med den aktuella riktlinjen2 för att bestämma karenstider för mjölk kan en karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas för mjölk.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationerna i bilaga III var motiverade.
MIC of spiramycin (µg/mL) Range
MIC för spiramycin (µg/ml) Intervall
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Data från kontrollprogram för klinisk övervakning (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) visar att en avsevärd andel mastitstammar av S. aureus hos nötkreatur var känsliga för spiramycin in vitro, med MIC50 och MIC90 på 4 µg/ml respektive 8 µg/ml.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP:s Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos nötkreatur fann CVMP att karenstiderna bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Samtidigt som denna fraktion utgjorde mindre än 10 procent av de undersökta stammarna för S. aureus, visade det trimodala MICdistributionsmönstret för S. uberis att 10 procent av de undersökta stammarna hade intermediär känslighet och 20 procent var resistenta, utöver den känsliga fraktionen.