natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Skäl till att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. divertikelsjukdom och underliggande maligniteter i magtarmkanalen eller peritoneal metastasering).
In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
I studierna V9222 och V9236 bekräftades OIC genom en 2-veckors inkörningsperiod och definierades som ≤ 5 SBM under 14 på varandra följande dagar före randomiseringen och ≥ 1 av följande tarmsymtom hos ≥ 25 % av alla BM oavsett användning av akutlaxermedel: förekomst av krystning under tarmrörelse, känsla av otillräcklig tömning, hård avföring eller avföring med små kulor.
Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare såsom flukonazol kan öka plasmakoncentrationen av naldemedin.
One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
Ett allvarligt fall med buksmärta och ett allvarligt fall med illamående rapporterades hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.
• feeling depressed
• känner dig nedstämd
Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Bukrelaterade biverkningar (t.ex. buksmärta, kräkningar och diarré) har rapporterats vid användning av Rizmoic.
There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Inga biverkningar sågs avseende pre- och postnatal utveckling vid 1 mg/kg/dag (12 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare såsom grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin ska undvikas.
In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
I studie V9232 var de ryggsmärta (53,6 %), smärta (10,2 %) och artralgi (7,8 %).
Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
If you forget to take Rizmoic
Om du har glömt att ta Rizmoic
Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Naldemedin absorberas och uppnår maximal plasmakoncentration på cirka 0,75 timmar vid fastande.
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann utan avbrott med naldemedinbehandlingen.
Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
Naldemedin är ett naltrexonderivat för vilket en sidokedja har lagts till som ökar molekylvikten och det polära ytområdet, och därmed minskar dess förmåga att korsa blod-hjärnbarriären (BBB).
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion som klassificeras som lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) och jämfördes med friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Naldemedin metaboliseras primärt av CYP3A eller nornaldemedin, med en liten medverkan från UGT1A3 för att bilda naldemedin 3-G.
In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
I en råttstudie på pre- och postnatal utveckling dog ett moderdjur vid nedkomst vid 1 000 mg/kg/dag, och dåligt diande, dålig viktuppgång och minskat födointag noterades vid 30 och 1 000 mg/kg/dag.
In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
I en studie på råttfertilitet och tidig embryoutveckling observerades förlängning av diestrusfasen vid 10 mg/kg/dag och över, men observerades inte vid 1 mg/kg/dag (12 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
Samtidig användning av måttliga P-gp-hämmare såsom cyklosporin kan öka plasmakoncentrationer av naldemedin.
How to take Rizmoic
Hur du tar Rizmoic
Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Naldemedin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med naldemedin.
No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Inga biverkningar observerades i han- eller honfertilitet och reproduktionsförmåga vid upp till 1 000 mg/kg/dag (mer än 16 000 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Användning av naldemedin rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare såsom johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin rekommenderas inte.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Magtarmkanalen Diarré Buksmärtab
Hypromellose Talc
Filmdragering Hypromellos Talk
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann med behandling.
Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation.
The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
Kliniska studier på patienter med cancer och OIC Effekten och säkerheten för naldemedin utvärderades också i 2 randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier (V9222 och V9236) på patienter med cancer och OIC.
- if your bowel is blocked or perforated, or if there is a high risk of your bowel becoming blocked, as a blockage may cause a hole to develop in the bowel wall.
- om du har en blockering eller ett hål i tarmen eller om det finns hög risk för blockering,
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinala biverkningar
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och opioidframkallad förstoppning
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och -inducerare Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin) leder till en ökad exponering av naldemedin och kan öka risken för biverkningar.
Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och patienterna ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Talk to your doctor if you are already breast-feeding.
Rådfråga läkare om du redan ammar.
If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Om användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska övervakning för biverkningar ske (se avsnitt 4.4).
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Förändringen i frekvens av SBM utan krystning per vecka (LSmedel)
The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Farmakokinetiken för naldemedin efter administrering av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys, och jämfördes med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
I studie V9235 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (58,0 %), osteoartrit (9,5 %) och nacksmärta (8,1 %).
In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
I studie V9231 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (62,0 %), nacksmärta (8,3 %) och osteoartrit (5,3 %).
• pupils dilating
• vidgade pupiller
• a stomach ulcer;
• ett magsår,
Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-inducerare (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) leder till en minskad exponering av naldemedin och kan sänka effekten av naldemedin.
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion var liknande.
• sweating
• svettningar
The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Den maximala plasmakoncentrationen och området under plasmakoncentration-tid-kurvan ökade på ett nästan dosproportionerligt sätt inom dosintervallet på 0,1-100 mg. En lätt ackumulering (11,3-faldigt) för maximal plasmakoncentration och området under plasmakoncentration-tid-kurvan observerades efter upprepad dosadministrering en gång dagligen fastande i 10 dagar.
If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
Vid användning av måttliga CYP3A-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.
• diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
• divertikulit (inflammation i tarmen),
Naldemedine should not be used during breast-feeding.
Naldemedin ska inte användas under amning.
Elderly patients
Särskilda patientgrupper
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys och friska försökspersoner med normal njurfunktion var liknande.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
How to store Rizmoic
Hur Rizmoic ska förvaras
Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Ändring av den analgetiska doseringsregimen krävs inte innan Rizmoic sätts in. Rizmoic måste sättas ut om behandlingen med det opioida smärtstillande läkemedlet avbryts.
• nausea (feeling sick) or vomiting
• illamående eller kräkningar
Change in frequency of SBMs per week (LS Mean)
Förändring i frekvens av SBM per vecka (LS-medel)
- Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
- Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Symtom på allvarliga allergiska reaktioner inkluderar svullnad av händer, fötter, fotleder, ansiktet, läppar eller i halsen, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, hudklåda eller hudutslag.
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.3).
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter naldemedin
Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Förändring i frekvens av CSBM per vecka (LS-medel)
Tablet core
Tablettkärna Mannitol
• achy muscles
• värkande muskler
Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Opioidabstinenssyndrom aAv MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken och obehagskänsla i buken.
• vomiting
• gäspning
The peritoneum is the lining of your gut area.
Bukhinnan är tarmområdets inre yta.
The patient recovered following discontinuation from the study bMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
bAv MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken och obehagskänsla i buken.
What Rizmoic looks like and contents of the pack
Hur Rizmoic ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Uncommon Unknown
Ingen känd frekvens
Film coating
Buksmärtaa
If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
• Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
From baseline to the last 2 weeks of treatment***
2 sista veckor***
Do not worry.
Var inte orolig.
You should tell your doctor if this occurs.
Du ska berätta för din läkare om detta händer.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Detta minskar risken för försämring av symtomen.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Du kan sedan trappa upp dosen igen, som du gjorde första gången.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen.
The relevance for humans is unknown.
Relevansen för människa är okänd.
* if needed
* vid behov
However, your dose may have to be increased even further.
Det kan dock bli nödvändigt att höja dosen ytterligare.
Ask your doctor for advice.
Be din läkare om råd.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn.
This effect was found to be similar across all doses.
Denna effekt var likartad för alla doser.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
I öppna fortsättningsstudier under mer än 3 år fann man inga tecken på avtagande effekt.
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt tid.
The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Den absoluta biotillgängligheten är större än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Such effect was not observed in patient studies.
Sådana effekter observerades inte i studier med patienter.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
• Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
• Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
En försening i sexuell utveckling (dvs. preputial separation och vaginal öppning) observerades hos råttor.
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Body System Very common
Organsystem Mycket vanliga
This finding is not clinically relevant to man.
Detta fynd är inte kliniskt relevant för människa.
Hallucinations or somnolence can occur.
Hallucinationer och somnolens kan förekomma.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Patienter bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
Mania and delirium
Mani och delirium
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Do not try to make up for the missed dose.
Försök inte kompensera för glömd dos.
The doctor will advise you on the right dosing.
Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Vid underhållsbehandling sågs dock inte någon signifikant skillnad.
Frequency cannot be estimated from the available data
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
(ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Patientens effekt av behandlingen utvärderas efter 3 månaders behandling och behovet av fortsatt behandling bör övervägas.