natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner om du är allergisk mot rött kött, fästingbett eller har positiva resultat för vissa antikroppar (noterats i ett test).
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Tala om för din läkare om du har akuta eller förvärrade ögonbesvär, som dimsyn, ögonsmärta, röda ögon och/eller mycket torra ögon, om du har haft sådana besvär tidigare eller om du använder kontaktlinser.
The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Effekten av cetuximab hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Combination treatment
Kombinationsbehandling
Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Hudreaktioner är mycket vanliga och uppehåll eller utsättande av behandlingen kan krävas.
• irritation and redness of the eye
• irritation och rodnad i ögonen
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
I sällsynta fall har angina pectoris, myokardinfarkt eller hjärtstillestånd observerats.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
• drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
• uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Din läkare kommer att bestämma om sådan behandling är nödvändig för de påföljande doserna.
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
En tumör ansågs uttrycka EGFR om en färgad cell kunde identifieras.
Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Infusionsrelaterade, inklusive anafylaktiska, reaktioner
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
• in combination with irinotecan-based chemotherapy,
• i kombination med irinotekanbaserad kemoterapi,
In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
What you need to know before you use Erbitux
Vad du behöver veta innan du använder Erbitux
Variable/ statistic
Variabel/ statistik
With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
Avseende KRAS-status fanns tumörprover tillgängliga endast från 23 % av patienterna (300 av 1298).
If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer inom de första 15 minuter av den första infusionen, ska infusionen avbrytas.
A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS) uppträder vanligtvis inom en timme efter infusion och är mindre vanligt förknippad med bronkospasm och urtikaria.
In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
I tumörer bidrar EGFR:s aktivering av RAS till EGFR-medierad ökad proliferation, överlevnad och produktion av proangiogena faktorer.
Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Symtom kan omfatta bronkospasm, urtikaria, ökning eller sänkning av blodtrycket, medvetslöshet eller chock.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Din läkare kommer att diskutera med dig om du kanske behöver någon speciell kontroll (se även ”Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar” i avsnitt 4).
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Kombinationen av cetuximab och irinotekan jämfört med enbart cetuximab minskade den totala risken för sjukdomsprogression med 46 % och ökade den objektiva svarsfrekvensen signifikant.
Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Av dessa hade 342 patienter tumörer av RAS vildtyp medan RAS-mutationer identifierades hos 65 patienter.
Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
• in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
• i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom,
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Biverkningar vars frekvens inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data) • hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Djurdata visar inga tecken på teratogenitet.
If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Om en infusionsrelaterad reaktion utvecklas senare under infusionen eller vid en påföljande infusion, beror vidare behandling på reaktionens svårighetsgrad:
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Uttorkning, i synnerhet sekundärt till diarré eller mukosit; hypokalcemi (se avsnitt 4.4); anorexia som kan leda till viktminskning.
Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Similar findings were also reported when cetuximab was given as add-on to XELOX in combination with bevacizumab (CAIRO2).
Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Vid tidsrelaterade slutpunkter kunde inga trender som indikerade klinisk nytta visas för patienter som fick cetuximab i kombination med XELOX-regimen.
Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuximab binder inte till andra receptorer som tillhör HER-familjen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
Headache.
Huvudvärk.
Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
De försvinner vanligen med tiden efter avslutad behandling med Erbitux.
Dosage and administration
Dosering och administrering
• excessive growth of hair
• ökad hårväxt
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Effekt och säkerhet av cetuximab är ej dokumenterad hos patienter med tumörer där EGFR inte detekterades.
In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
I synnerhet observerades en negativ effekt av cetuximabtillägg i populationen med RAS-mutant.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Före den första infusionen måste patienten premedicineras med ett antihistamin och en kortikosteroid minst 1 timme före administrering av cetuximab.
Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Effekter på fertiliteten hos hanar och honor har inte utvärderats i formella djurstudier (se avsnitt 5.3).
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck utfördes inte eftersom över 90 % av patienterna med skivepitelcancer i huvud och hals har tumörer som uttrycker EGFR.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även ”Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel” i avsnitt 4).
In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Kvinnor bör inte amma under behandling med Erbitux och under 2 månader efter avslutad behandling, eftersom det inte är känt om cetuximab utsöndras i bröstmjölk.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus-apor visade inga tecken på teratogenitet.
Conjunctivitis.
Konjunktivit.
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Cirka 15 % av hudreaktionerna är allvarliga, inklusive enstaka fall av hudnekros.
Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Lungembolism; interstitiell lungsjukdom, som kan vara dödlig (se avsnitt 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som uppträder hos över 80 % av patienterna, hypomagnesemi, som uppträder hos över 10 % av patienterna, och infusionsrelaterade reaktioner, som uppträder med lätta till måttligt svåra symtom hos över 10 % av patienterna och med svåra symtom hos över 1 % av patienterna.
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Inga formella djurexperimentella studier har utförts för att påvisa eventuell karcinogen potential hos cetuximab eller för att visa dess effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Gängse studier avseende gentoxicitet och lokal tolerans inkluderande oavsiktlig administrering på annat sätt än den avsedda visade inte några särskilda risker för människa.
Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ml skall beredas enligt följande:
There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Det finns ingen relevant användning av cetuximab för en pediatrisk population för de godkända indikationerna.
In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
I synnerhet sågs negativa effekter på överlevnadstid utan progression (PFS) och total överlevnadstid (OS) vid tillägg till FOLFOX4 hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
I kombination med kapecitabin och oxaliplatin (XELOX) kan frekvensen av svår diarré öka.
Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
Ytterligare post-hoc-analyser utfördes för studierna EMR 62 202-013 och EMR 62 202-047, där även andra mutationer på RAS-generna (NRAS och KRAS) än KRAS på exon 2 fastställdes.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Noggrann kontroll rekommenderas för sådana patienter, särskilt de med hudlesioner, mukosit eller diarré, som kan underlätta uppkomsten av infektioner (se avsnitt 4.8).
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
De flesta patienterna hade ECOG-index på ≤ 1.
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Cetuximab har inte studerats hos patienter med existerande hematologiska sjukdomar (se avsnitt 4.4).
• skin reactions typical for radiation therapy
• hudreaktioner som är typiska för strålbehandling
• as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
• som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin- och irinotekanbaserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan.
• acne-like skin alterations
• akne-liknande hudförändringar
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Om patienten får en lätt till måttligt svår infusionsrelaterad reaktion, kan infusionshastigheten minskas.
There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Det fanns signifikanta dosreduktioner och fördröjningar av kapecitabin- eller oxaliplatinadministrering, huvudsakligen beroende på högre frekvens av diarré i den cetuximabinnehållande armen.
• a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
• en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer).
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Inga ytterligare formella interaktionsstudier med cetuximab har utförts på människa.
An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
En ökad frekvens av allvarliga och ibland dödliga kardiovaskulära händelser och behandlingsutlösta dödsfall har observerats vid behandling av icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregion samt kolorektal cancer.
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Ingen klinisk positiv effekt kunde påvisas hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Vid symtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) eller röntgenfynd som tyder på ILD ska diagnostisk utredning ske omedelbart.
The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Risken för sekundära infektioner (främst bakteriella) är ökad och fall av staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit och sepsis, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Dessa biverkningar kan få allvarliga konsekvenser, i sällsynta fall även orsaka livshotande tillstånd, och kräver omedelbara åtgärder.
The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
KRAS-status på exon 2 identifierades som en prediktiv faktor för behandling med cetuximab i 4 av de randomiserade, kontrollerade studierna (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 och CA225025).
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Flertalet hudreaktioner utvecklas under de tre första behandlingsveckorna.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Innan kombinationsbehandling inleds måste kontraindikationerna för samtidigt använda kemoterapeutika och strålbehandling beaktas.
• nail disorders, for example inflammation of the nail bed
• nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Till följd av diarré kan dessutom hypokalemi utvecklas.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Cetuximab binder till EGFR med en affinitet som är ungefär 5 till 10 gånger högre än affiniteten hos endogena ligander.
stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
avbryt omedelbart infusionen, behandla symtomen aktivt och avråd från ytterligare användning av cetuximab
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Hypokalcemi kan också förekomma; särskilt i kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår hypokalcemi öka.
The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Initialdosen bör administreras långsamt och infusionshastigheten får inte överstiga 5 mg/min (se avsnitt 4.4).
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux skall ges under ledning av läkare med erfarenhet av användning av antitumorala läkemedel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP" respektive "Utg.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
För att kunna upptäcka sådana effekter så kommer ditt tillstånd att kontrolleras varje gång du får en infusion av Erbitux och under minst 1 timme efteråt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/20 ml
In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
I mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) kan patienter drabbas av en inflammation i lungorna (kallad interstitiell lungsjukdom) som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Fler än 10 av 100 patienter förväntas få infusionsrelaterade biverkningar; hos fler än 1 av 100 patienter förväntas dessa biverkningar vara allvarliga.
• reduction in the number of white blood cells
• minskning av antalet vita blodkroppar
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Hypomagnesemin är reversibel efter utsättande av cetuximab.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Cetuximab har lång halveringstid med värden från 70 till 100 timmar vid den rekommenderade dosen.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Om interstitiell lungsjukdom diagnostiseras, måste cetuximab sättas ut och patienten ges lämplig behandling.