natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
• haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
• blödning (blodansamling utanför blodkärlen)
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
(För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Den gula indikatorn är en del av kolven till injektionspennan.
After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Efter vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick Humira 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Hos pediatriska patienter med psoriasis identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 5/38 patienter (13%) som behandlats med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
• Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en Humira-studie på pediatriska patienter med uveit.
If you forget to give your child a Humira injection, you should inject the Humira dose as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en Humirados så snart du kommer ihåg detta.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Humira.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i Humira-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
I CD studie II, randomiserades 325 patienter som inte längre svarade eller som var intoleranta mot infliximab till att få antingen 160 mg Humira vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Håll den förfyllda sprutan med nålen riktad rakt upp.
Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos Humira-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta.
• leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
Båda studierna demonstrerade en tidig och bibehållen effekt av Humira med avseende på frekvens av behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 1).
Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Germany and
Spanien och
UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
• Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
• Förvara alltid den förfyllda sprutan och den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn
RA Study I a**
RA-studie Ia**
Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med Humira 40 mg varannan vecka.
In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
Hos patienter med entesitrelaterad artrit, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 10,9% (5/46) av patienterna som behandlades med adalimumab.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, håglöshet) inträffar under eller efter behandling med Humira.
The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Den rekommenderade doseringen av Humira är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
• facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
• ansiktsödem (svullnad i ansiktet) associerad med allergiska reaktioner
• Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
• Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.
Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Torka av injektionsstället med spritsudden i en cirkelrörelse.
Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Humira dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Hepatospleniskt T-cell lymfom1) Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Humira är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
I kontrollerade prövningar med Humira (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos Humira-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av Humira-behandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-doseringen är summerade i tabell 7.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos Humira-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
• moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
• måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år.
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
STEP 5
STEG 5
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling Humira 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
• trouble breathing, swallowing • shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
• ansträngd andning, svårt att svälja • andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Båda studierna demonstrerade en tidig och bibehållen effekt av Humira med avseende på frekvens av behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 2).
Then give your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Humira is administered via subcutaneous injection.
Humira administreras via subkutan injektion.
• bacterial infections
• bakterieinfektioner
In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Hos vuxna patienter med icke-infektiös uveit identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 4,8 % (12/249) av patienter som behandlats med adalimumab.
• angioedema (localized swelling of the skin)
• angioödem (lokal svullnad av huden)
Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Medelvärdet för de lägsta steady-state nivåerna på ca 7 µg/ml observerades hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos på 40 mg Humira varannan vecka.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Patienter fick Humira 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
• Du kommer att instrueras av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för självinjicering.
• reactivation of hepatitis B
• reaktivering av hepatit B
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Efter behandling med Humira observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av akutfasreaktanter för inflammation (CRP, SR och serumcytokiner (IL-6)) jämfört med utgångsvärdet.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick Humira 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Humira är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
• Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);
P value*
P värde*
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Den vanliga doseringen av Humira är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1), lichenoida hudreaktioner1)
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-doseringen är summerade i tabell 4.
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Humira (antal i riskzonen (skov)).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med Humira och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller Humira i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 5).
Do not touch the area again before injecting.
RÖR INTE området igen före injektionen.
DO NOT touch the area again before injecting.
Rör inte området igen före injektionen.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Total Sharp Score Erosion Score JSN Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
• pre-filled pen has been dropped or crushed
• den förfyllda pennan har tappats eller krossats
• moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
• måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna och
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Humira 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp, aluminiumlock och flip-off kapsyl.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
Vad Humira är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Humira Hur du använder Humira Eventuella biverkningar
Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Patienterna kvarstod på stabila doser med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
• Medan du fortfarande håller sprutan upprätt på det graderade området, ta bort flaskadaptorn från injektionsflaskan genom att vrida av flaskadaptorn med den andra handen.
In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
I period A fick patienter placebo eller Humira med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Humira till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
• tremor (shaking)
• stroke (slaganfall)
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Grey Cap 1 White Needle Sleeve White Arrow
Grått skyddshölje 1 Vit nålhylsa Vit pil
The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Förpackingen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 extra).
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)
• After proper training, the injection can be given by your child or given by another person, for example, a family member or friend.
• Efter genomgången träning kan injektionen ges av ditt barn eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
• intestinal infections (including gastroenteritis)
• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
I kontrollerade prövningar med Humira (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka med start vecka 4) hos patienter med hidradenitis suppurativa med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av Humira behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.