natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erleada is not recommended in patients with severe hepatic impairment as there are no data in this patient population and apalutamide is primarily hepatically eliminated (see section 5.2).
Erleada rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det inte finns några data från denna patientpopulation och apalutamid huvudsakligen elimineras via levern (se avsnitt 5.2).
* Includes hypothyroidism, blood thyroid stimulating hormone increased, thyroxine decreased, autoimmune thyroiditis,
* Inkluderar hypotyreos, förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blodet, sänkt tyroxin, autoimmun tyreoidit, sänkt fritt tyroxin, sänkt trijodtyronin
If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment.
Om Erleada ges med warfarin ska INR övervakas under behandlingen.
humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture.
Inkluderar revbensfraktur, fraktur på ländkota, kompressionsfraktur av ryggraden, ryggradsfraktur, fotfraktur, höftfraktur, humerusfraktur, fraktur på bröstkota, fraktur på övre extremitet, korsbensfraktur, handfraktur, pubisfraktur, acetabularfraktur, fotledsfraktur, kompressionsfraktur, fraktur på revbensbrosk, fraktur på ansiktsben, fraktur på nedre extremitet, osteoporosfraktur, handledsfraktur, avslitningsfraktur, fibulafraktur, fraktur på svanskota, bäckenfraktur, radiusfraktur, bröstbensfraktur, stressfraktur, traumafraktur, fraktur på halskota, fraktur på lårbenshals, tibiafraktur.
Fill in your weekdays Start date:
Fyll i dina veckodagar
Adverse reactions of skin rash were reported for 24% of patients treated with Erleada.
Biverkningar i form av hudutslag rapporterades hos 24 % av patienterna som behandlats med Erleada.
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase.
Apalutamid och N-desmetylapalutamid metaboliseras ytterligare och bildar den inaktiva karboxylsyrametaboliten genom karboxylesteras.
In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
In vitro är apalutamid och dess N-desmetylmetabolit substrat för P-gp.
• under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
• underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen.
A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
7 eller högre (81 %).
In patients not receiving thyroid replacement therapy, hypothyroidism occurred in 5.7% of patients treated with Erleada and in 0.8% of patients treated with placebo.
Hos patienter som inte fick ersättningsterapi med tyreoideahormon förekom hypotyreos hos 5,7 % av patienterna som behandlades med Erleada och hos 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo.
If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Om Erleada administreras samtidigt med ett antikoagulantium som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare INR-monitorering (International Normalised Ratio) utföras (se avsnitt 4.5).
Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Apalutamid elimineras primärt via urinen, i huvudsak som metaboliter.
Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4)
Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen.
Det är inte känt om apalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
I en fertilitetsstudie på hanråttor observerades en minskning av spermiekoncentration och spermierörlighet, parning och fertilitetstal (vid parning med obehandlade honråttor) tillsammans med minskad vikt hos sekundära könskörtlar och epididymis efter 4 veckors dosering i doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
The effects of CYP3A4 or CYP2C8 inducers on the pharmacokinetics of apalutamide have not been evaluated in vivo.
Effekterna av CYP3A4- och CYP2C8-inducerare på apalutamids farmakokinetik har inte utvärderats in vivo.
The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state.
Elimineringen av apalutamid och bildandet av dess aktiva metabolit, N-desmetylapalutamid, medieras av både CYP2C8 och CYP3A4 i likartad omfattning vid steady-state.
PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Blisterförpackning av PVC/PCTFE-folie försluten med en tryckfolie av aluminium på insidan av en vikförpackning.
Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Fertilitet Baserat på djurstudier kan Erleada minska fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
CYP3A4 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga: fraktur mycket vanliga: artralgi
4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Erleada har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
CYP2C8 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8.
Baserat på resultaten från läkemedelsinteraktionsstudien med stark CYP3A4-hämmare eller stark CYP2C8-hämmare förväntas inte CYP3A4- eller CYP2C8-inducerare ha några kliniskt relevanta effekter på apalutamids farmakokinetik och de aktiva komponenterna och därför är ingen dosjustering nödvändig när Erleada administreras samtidigt med inducerare av CYP3A4 eller CYP2C8.
Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Sådana reaktioner förväntas likna biverkningarna som finns listade i avsnitt 4.8.
At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för apalutamid vid steady-state var 6 µg/ml (28 %) respektive 100 µg.h/ml (32 %).
• treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, darunavir)
• behandlar HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
Svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med ”AR 60” på ena sidan.
Manufacturer Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Tillverkare Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%.
För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 21 % medan AUC ökade med 45 %.
A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax.
I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga transportörsubstrat till 30 % minskning av AUC för fexofenadin (P-gp-substrat) och 41 % minskning av AUC för rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-substrat) men hade ingen påverkan på Cmax.
Medicinal products that induce CYP3A4 or CYP2C8
Läkemedel som inducerar CYP3A4 eller CYP2C8
• lower high fat levels in the blood (e.g. gemfibrozil)
• sänker höga blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
• treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach)
• behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)
• treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
• behandlar bakterieinfektioner (t.ex. moxifloxacin, klaritromycin)
Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
Tid till sjukdomsprogression eller dödsfall efter första efterföljande behandling (PFS-2) var längre för patienter som behandlades med Erleada jämfört med dem som behandlades med placebo (riskkvot = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
• no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
• inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 (e.g., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (e.g., diazepam, omeprazole), or CYP2C9 (e.g., warfarin, phenytoin) can result in lower exposure to these medicinal products.
Samtidig användning av Erleada med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (t.ex. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (t.ex. warfarin, fenytoin) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
In vitro studies showed that apalutamide and N-desmethyl apalutamide are moderate to strong CYP3A4 and CYP2B6 inducers, are moderate inhibitors of CYP2B6 and CYP2C8, and weak inhibitors of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
In vitro-studier visade att apalutamid och N-desmetylapalutamid är måttliga till starka CYP3A4- och CYP2B6-inducerare, är måttliga CYP2B6- och CYP2C8-hämmare samt svaga CYP2C9-, CYP2C19och CYP3A4-hämmare.
If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad.
• treat cancer (e.g. lapatinib, methotrexate)
• behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)
White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Vit ogenomskinlig burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen (PP).
In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9.
Hos människor är Erleada en stark CYP3A4- och CYP2C19-inducerare, och en svag CYP2C9inducerare.
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 22 % medan AUC återigen var oförändrad.
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP or OATP1B1 (e.g., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) can result in lower exposure of these medicinal products.
Samtidig användning av Erleada med läkemedel som är substrat för P-gp (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (t.ex. lapatinib, metotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Drug transporters
Läkemedelstransportörer
The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 240 mg (fyra tabletter) en gång per dag.
What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med ”AR 60” på ena sidan.
At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för den aktiva huvudmetaboliten, Ndesmetylapalutamid vid steady-state var 5,9 µg/ml (18 %) respektive 124 µg.h/ml (19 %).
• treat anxiety (e.g. midazolam, diazepam)
• behandlar ångest (t.ex. midazolam, diazepam)
Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Erleada med läkemedel som förlänger QT-intervallet eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika (t.ex. haloperidol) osv. (se avsnitt 4.4).
General disorders and administration site conditions very common: fatigue
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: trötthet
It is metabolised primarily by CYP2C8 and CYP3A4 to form N-desmethyl apalutamide.
Det metaboliseras primärt via CYP2C8 och CYP3A4 och bildar N-desmetylapalutamid.
No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel), men en minskning av Erleada-dosen ska övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
24 film-coated tablets each.
24 filmdragerade tabletter i varje.
A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6)
En dedikerad studie av nedsatt leverfunktion jämförde systemexponeringen av apalutamid och Ndesmetylapalutamid hos individer med lätt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass A, medelpoäng = 5,3) eller måttligt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass B, medelpoäng = 7,6) med friska kontrollindivider med normal leverfunktion vid baseline (N = 8).
Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Svaga eller måttliga hämmare av CYP3A4 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga CYP-substrat till 92 % minskning av AUC för midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % minskning av AUC för omeprazol (CYP2C19-substrat) och 46 % minskning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Do not take Erleada if:
Ta inte Erleada om:
• treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
• behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
28 film-coated tablets each.
28 filmdragerade tabletter i varje.
• The active substance is apalutamide.
Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är apalutamid.
• treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
• behandlar svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol)
Erleada should not be used during breast-feeding.
Erleada ska inte användas under amning.
Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
• treat opioid addiction or pain (e.g. methadone)
• behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)
Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Brutna ben har observerats hos patienter som tar Erleada.
Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Svaga eller måttliga hämmare av CYP2C8 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 21 % medan AUC ökade med 68 % efter samtidig administrering av 240 mg apalutamid som engångsdos med gemfibrozil (stark CYP2C8hämmare).
Drug metabolising enzymes
Läkemedelsmetaboliserande enzymer
Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant.
Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel.
However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Krampanfall har dock rapporterats hos patienter som tar Erleada.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 22 % medan AUC var oförändrad efter samtidig administrering av 240 mg Erleada som engångsdos med itrakonazol (stark CYP3A4hämmare).
• prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
• förhindrar blodproppar (t.ex. warfarin, klopidogrel, dabigatranetexilat)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Hudutslag ledde till att behandlingen med Erleada sattes ut hos 9 % av de patienter som fick hudutslag.
How to take Erleada
Hur du tar Erleada
Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Kollodial vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Magnesiumstearat
A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted.
Ingen dedikerad studie har genomförts med apalutamid vid nedsatt njurfunktion.
The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
Medianöverlevnad för apalutamidgruppen uppnåddes inte jämfört med 39,03 månader med ett 95 %
• lower blood glucose (e.g. repaglinide)
• sänker blodsockret (t.ex. repaglinid)
When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
När substrat för CYP2B6 (t.ex. efavirenz) administreras med Erleada ska biverkningar övervakas och substratets effektminskning utvärderas.
Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Om det är kliniskt indicerat ska ersättningsterapi med tyreoideahormon sättas in eller dosjusteras (se avsnitt 4.5).
• treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
• behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)
How to store Erleada
Hur Erleada ska förvaras
If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2).
Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.
Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
av patienterna som redan fick ersättningsterapi med tyreoideahormon i Erleada-gruppen och hos 5,9 % av patienterna i placebogruppen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
120 tabletter
• treat gout (e.g. colchicine)
• behandlar gikt (t.ex. kolkicin)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
112 filmdragerade tabletter
• broken bones
• skelettfraktur
Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Erleada minskade den relativa risken för fjärrmetastaser eller dödsfall med 70 % jämfört med placebo (riskkvot = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).