natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Dödsfall till följd av sepsis förekom hos 1 % av patienterna.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Package leaflet: Information for the user
Bipacksedel: information till användaren
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
• långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Begränsade data för koreanska patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min antyder att en ytterligare sänkning av dosen kan krävas (se avsnitt 5.2).
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Om du får innehållet från kapseln i ögonen, spola omedelbart ögonen med en svag vattenstråle i minst 15 minuter.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Reconstitute before use.
Bereds före användning.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Topotekan visades också orsaka embryo-fetal mortalitet givet till råtta och kanin.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin-behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Hycamtin is used to treat:
Hycamtin används för att behandla:
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Diarré orsakad av cancerbehandling (CTID) är förknippad med signifikant morbiditet och kan vara livshotande.
You will have treatment once a day for 5 days.
Du kommer att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
What Hycamtin is and what it is used for
Vad Hycamtin är och vad det används för
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effektivitet för oralt topotekan har inte fastställts för pediatriska patienter.
You will have treatment once a day for 3 days.
Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Det kan skada ett foster under eller strax efter behandlingen.
If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Om detta tolereras väl kan dosen ökas till 2,3 mg/m 2/dag i påföljande cykler (se avsnitt 5.2).
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Hur Hycamtin ges En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Infektion, sepsis och febril neutropeni förekom hos 17 %, 2 % respektive 4 % av patienterna.
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Koreanska patienter med nedsatt njurfunktion hade generellt högre exponering än ickeasiatiska patienter med samma nivå av njurfunktionsnedsättning.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Pulvret ska beredas och spädas före infusion.
Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Diarré relaterad till oralt topotekan kan förekomma samtidigt med läkemedelsrelaterad neutropeni och dess sequelae.
Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Liknande resultat uppnåddes då glomerulär filtrationshastighet (ml/min) uppskattades med hjälp av MDRD-formeln korrigerad för kroppsvikt.
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Det finns inga data för asiatiska patienter med nedsatt njurfunktion utöver koreaner.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 10
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
En kompletterande retrospektiv analys utfördes på data från 523 patienter med recidiv av ovarialcancer.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Total alopeci som var relaterad/möjligen relaterad till topotekanadministration sågs hos 9 % av patienterna och partiell alopeci som var relaterad/möjligen relaterad till topotekanadministration hos 11 % av patienterna.
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Isopropyl alcohol
Isopropylalkohol
Combination therapy (cervical carcinoma):
Kombinationsterapi (cervixcancer):
There is no known antidote for topotecan overdose.
Det finns ingen känd antidot vid överdosering av topotekan.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är säkert att göra det.
Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Symtomen omfattar: feber kraftig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedel behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Diarré, även svår diarré som krävt sjukhusinläggning, har rapporterats under behandling med oralt topotekan.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Kliniska riktlinjer som beskriver aggressiv behandling av CTID omfattar specifika rekommendationer om patientens kommunikation och medvetenhet, igenkännande av tidiga varningstecken, användning av medel mot diarré och antibiotika, ändring av vätskeintag och kost samt behov av inläggning på sjukhus (se avsnitt 4.2 och 4.8).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om lösningen inte används omedelbart, är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden.
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Det finns för tillfället begränsad erfarenhet av att kombinera oralt topotekan med annan kemoterapi.
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Topotocan måste beredas och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6, 33,4).
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Mediantiden till utveckling av diarré grad 2 eller sämre var 9 dagar.
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Det är viktigt att patienten informeras före läkemedelstillförsel om dessa biverkningar och att proaktiv behandling sätts in vid tidiga och alla tecken och symtom på diarré.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
• Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Patienterna ska noggrant övervakas för biverkningar när oralt topotekan administreras med en substans som hämmar ABCB1 eller ABCG2 (se avsnitt 5.2).
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Initial dose
Initial dosering
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
After opening, the product should be used immediately.
Produkten ska användas omedelbart efter öppnande.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
• If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
Farmakokinetiken för topotekan var i allmänhet oförändrad vid samtidig administrering med ranitidin.
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
• Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom): Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Sealing band Gelatin
Förseglingsband Gelatin
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska studier med topotekan.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Förebyggande behandling av diarré med läkemedel mot diarré är viktigt.
Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Produkten ska användas omedelbart efter att den har beretts för infusion.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av ILD bekräftas.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Liksom andra cytostatika kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare Dessa mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Hycamtin:
However in the two studies in which both oral and intravenous topotecan were administered, patients over 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drugrelated diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
I de två studierna, i vilka såväl oralt som intravenöst topotekan administrerades, upplevde patienter som var äldre än 65 år och erhöll oralt topotekan en ökning av läkemedelsrelaterad diarré jämfört med personer som var yngre än 65 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Intravenöst topotekan ska övervägas vid följande kliniska situationer: okontrollerade kräkningar, sväljsvårigheter, okontrollerad diarré, kliniska tillstånd och medicinering som kan förändra gastrointestinal motilitet och absorption av läkemedel.
The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
De primära komplikationerna vid överdosering är benmärgssuppression och mukosit.
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
En korsstudieanalys av 217 patienter med avancerade solida tumörer tydde på att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar i någon kliniskt relevant grad.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Kapseln (kapslarna) måste sväljas hel(a) och får inte tuggas, krossas eller delas.
Do not take Hycamtin:
Ta inte Hycamtin:
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
• Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Säkerhetsdata presenteras baserat på en integrerad datauppsättning bestående av 682 patienter med recidiverande lungcancer vilka gavs 2 536 behandlingskurer av oralt topotekan i monoterapi (275 patienter med recidiverande SCLC och 407 med recidiverande icke-SCLC).
Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
Resultaten från en korsstudieanalys tyder på att exponering för topotekanlakton, den aktiva molkylen efter administrering av topotekan, ökar vid nedsatt njurfunktion.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 186) var response rate 10 %.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%.
Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n = 480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Biotillgängligheten för oralt topotekan (totalt och lakton) är cirka 40 % hos människa.
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
HYCAMTIN kapslar ska endast förskrivas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska medel.