natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Take special care with Rapinyl
Var särskilt försiktig med Rapinyl
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Rapinyl är en snabblöslig sublingual resoriblettberedning.
Pharmaceutical Form Route of administration
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: Allmän sjukdomskänsla
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
Taking Rapinyl with food and drink
Användning av Rapinyl med mat och dryck
• Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating
• Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
- the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Rapinyl enligt läkares anvisningar.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Dra i foliefliken över en tablett och ta försiktigt ut tabletten.
Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
• rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Rapinyl är och vad det används för Innan du tar Rapinyl
Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Yrsel, somnolens, huvudvärk Vanliga: Vasovagal reaktion, hypoestesi, parestesi, hyperakusi
Do not swallow
Får inte sväljas.
Dose re-adjustment:
Dosjusteringar:
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
1 sublingual resoriblett innehåller 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
• muscle relaxants
• muskelavslappnande läkemedel
In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Dessutom granskade läkare eller sjuksköterska munhålan 15-20 minuter efter behandling för kontroll av lokal irritation.
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
• kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärtor, uppkördhet, magbesvär, aptitförlust
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som redan behandlas med opioider för långvarig cancersmärta.
Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Vanliga: Gastrointestinal obstruktion, dysfagi, sår i munnen/stomatit, tungsjukdom Mindre vanliga: Utspänd buk, flatulens, törst
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanyl skall endast användas av ammande kvinnor om fördelarna är större än nackdelarna för både moder och barn.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Om du tror att någon har fått i sig Rapinyl av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart.
HOW TO TAKE RAPINYL
Hur du tar Rapinyl
Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Vanliga: Kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning, obehagskänsla i buken, dyspepsi, muntorrhet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Vanliga: Andningsdepression, rinit, faryngit
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
ATC-kod: N02AB03
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Vanliga: Hudutslag, pruritus
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl är avsett för behandling av genombrottssmärta hos patienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
Den sökande tillhandahöll data från en studie där man undersökte Rapinyls farmakokinetik hos 8 opioidtoleranta cancerpatienter.
The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators.
Den sökande presenterade fallbeskrivningar för samtliga dödsfall som hade meddelats den sökande och gick igenom allvarliga biverkningar med dödsfall som följd.
If you are not sure, talk to your doctor.
Tala med din läkare om du känner dig osäker.
Name approval pending
Väntar på godkännande av namn
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Opioider ökar tonus och minskar de propulsiva kontraktionerna hos den glatta muskulaturen i magtarmkanalen.
You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Du får bara sluta att ta Rapinyl sublinguala resoribletter om din läkare har sagt att du ska göra det. Du måste fortsätta att ta/använda ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel mot ihållande smärta enligt läkarens anvisningar.
Do not take Rapinyl
Ta inte Rapinyl
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
CHMP ansåg därför att även om Rapinyl skulle kunna användas för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter måste tillgängliga kombinerade farmakokinetiska data, farmakologiska data och kliniska data anses vara otillräckliga.
In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Avslutningsvis noterade CHMP att den sökande inte presenterade några nya data under förfarandet men godtog inte den sökandes ståndpunkt att ytterligare kliniska data för effekt- och säkerhet inte behövs.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl 800 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Rapinyl används för att behandla genombrottssmärta hos patienter som redan regelbundet måste använda starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta.
Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Rapinyl 400 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Mindre vanliga: Hypoventilation, astma, dyspné
Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter
Discontinuation of therapy:
Utsättning av behandlingen
Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Rapinyl 300 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Rapinyl 600 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter
Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Rapinyl 100 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Rapinyl 200 µg sublinguala resoribletter
800 micrograms fentanyl (as citrate)
800 mikrogram fentanyl (som citrat)
200 micrograms fentanyl (as citrate)
200 mikrogram fentanyl (som citrat)
300 micrograms fentanyl (as citrate)
300 mikrogram fentanyl (som citrat)
400 micrograms fentanyl (as citrate)
400 mikrogram fentanyl (som citrat)
600 micrograms fentanyl (as citrate)
600 mikrogram fentanyl (som citrat)
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 µg sublinguala resoribletter.
Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter
Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Mindre vanliga: Onormal gång/koordination, vertigo, amnesi, talrubbningar, tremor Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.
(Invented) Name Strength
(Läkemedlets) Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Carton Label
Magtarmkanalen
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Vanliga: Depression, anorexi, nedsatt koncentrationsförmåga, eufori Alla ovanstående biverkningar rapporterades hos opioidnaiva frivilliga som gavs Rapinyl.
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Five main studies were carried out.
Fem huvudstudier genomfördes.
It is not yet known how long the protection will last.
Det är ännu inte känt hur länge skyddet varar.
Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Mer information om Imvanex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Imvanex (levande modifierat vaccinia Ankara-virus)
However, the duration of protection is not known.
Hur länge skyddet varar är dock inte känt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Imvanex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
När personen åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda).
Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Imvanex skulle därför vara gynnsamt för personer som inte kan få vacciner som innehåller replikerande virus, såsom patienter med försvagat immunsystem.
This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, bensonas och gentamicin.
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Vacciner som innehåller vacciniavirus var framgångsrika i kampanjen för att utrota smittkoppor.
Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Den 31 juli 2013 beviljades Imvanex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
I studierna ingick över 2 000 vuxna, inräknat patienter med hiv och atopisk dermatit (en kliande hudsjukdom som orsakas av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor.
As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imvanex kontinuerligt.
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Imvanex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
Other information about Imvanex
Mer information om Imvanex
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
What is Imvanex and what is it used for?
Vad är Imvanex och vad används det för?
Why is Imvanex authorised in the EU?
Varför är Imvanex godkänt i EU?
If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Om det är nödvändigt att ge en boosterdos till personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor ska en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, där den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När en person får vaccinet känner immunsystemet igen viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
What are the risks associated with Imvanex?
Vilka är riskerna med Imvanex?
Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Personer som inte tidigare vaccinerats mot smittkoppor bör få två 0,5 ml-doser och den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
How is Imvanex used?
Hur används Imvanex?
What information is still awaited for Imvanex?
Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
How does Imvanex work?
Hur verkar Imvanex?