natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wait and take the next dose at its regular time.
Vänta och tag nästa dos på vanlig tid.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-HIV-mediciner.
Caution should be exercised.
Försiktighet bör iakttas.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your treatment.
Utslagen försvinner oftast inom 2 veckor utan någon ändring i din behandling.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Tala om för din läkare om du märker någonting ovanligt med din hälsa.
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa prekliniska data är okänd.
Your doctor will test for these changes.
Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Biosciences, South San Francisco, California, USA)
(Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA)
Paediatric patients (less than 3 months of age)
Pediatriska patienter (yngre än 3 månader)
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon.
This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
Denna biverkning är oftast inte farlig hos vuxna och barn äldre än 3 månader; men skulle kunna vara ett symptom på ett allvarligt problem.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller sjukdomar som är förknippade med HIV.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ett orsakssamband har föreslagits även om verkningsmekanismen inte har klarlagts.
Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Din läkare avgör den rätta dosen baserad på barnets vikt.
If your skin or the white part of your eyes turns yellow, talk to your doctor immediately.
Om din hud eller den vita delen av dina ögon blir gul, tala med din läkare omedelbart.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
De verkar genom att minska antalet HIV-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem.
Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
Svarande patienter som stod på LPV/RTV som avslutade behandlingen före vecka 96 exkluderades från vecka 96 analysen.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions
Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
Överensstämmande resultat erhölls med analysmetoden "last observation carried forward".
During postpartum
Under postpartum
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Mer frekvent bestämning av läkemedelskoncentrationer av dessa läkemedel rekommenderas tills plasmanivåerna har stabiliserats.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsattes behandlingen med proteashämmare eller återinsattes igen om behandlingen hade avbrutits.
Therefore, such co-administration is not recommended.
Sådan kombinationsbehandling rekommenderas därför inte.
15 to less than 35
15 till < 35
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products
Tabell 2: Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel
There were no clinically important pharmacokinetic differences based on age or gender.
Det fanns inga kliniskt påtagliga farmakokinetiska skillnader baserat på ålder eller kön.
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosin
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Trettiotvå procent av patienterna i studien hade en virusstam med färre än två NRTI-substitutioner.
Date of first authorisation: 22 August 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22 augusti 2016
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Studierna som presenteras i tabell 2 utfördes på friska frivilliga om inget annat anges.
In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
I detta fall är noggrann klinisk uppföljning berättigat (se Interaktioner med andra läkemedel nedan).
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Diskutera nödvändiga åtgärder med din läkare för att undvika att smitta andra.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Enstaka doser på upp till 1200 mg har tagits av friska frivilliga utan symtomatiska obehag.
• Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske.
Week 48
Vecka 48
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Dessutom, om utsättning av glukokortikoider skall ske, kan det behöva ske successivt under en längre period.
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Om tillgängligt, visas 90% konfidensintervall (CI) inom parenteser.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
På detta vis kan du vara säker på att du får full effekt av din medicin och minskar risken för att viruset utvecklar resistens mot behandlingen.
Week 96
Vecka 96
There were no cases of lactic acidosis observed in the clinical trial AI424-182.
Det observerades inga fall av laktacidos i kliniska studien AI424-182.
Therefore if the combination is unavoidable, the following recommendations are made according to the CYP2C19 status:
Därför, om kombinationen är oundviklig, rekommenderas följande baserat på CYP2C19 status:
There was no evidence of pathologic jaundice and six of 40 infants in this study received phototherapy for a maximum of 4 days.
Det sågs inga tecken på patologisk gulsot och 6 av 40 spädbarn i denna studie fick ljusterapi i maximalt 4 dagar.
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
Administrering av aktivt kol kan också användas för att hjälpa till att avlägsna oabsorberat läkemedel.
An alternate reliable method of contraception is recommended.
En alternativ säker preventivmetod rekommenderas.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Frekvensen definieras med följande grupperingar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
A dose reduction of buprenorphine may be considered
En dosreduktion av buprenorfin kan övervägas.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Även om det inte studerats, är liknande resultat att förvänta med andra protonpumpshämmare.
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects:
Tala omedelbart med din läkare om du utvecklar någon av följande allvarliga biverkningar:
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Överensstämmande resultat erhölls med metoden "last observation carried forward" ("time-averaged difference" (medelskillnad med tiden) på 0,11, 97,5% konfidensintervall [-0,15, 0,36]).
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Försiktighet bör iakttas med läkemedel som är kända för att inducera PR-förlängningar.
Age/gender
Ålder/kön
Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
Svåra utslag kan utvecklas tillsammans med andra symtom som kan vara allvarliga.
Store below 25ºC.
Förvaras under 25ºC.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Större effekter kan förväntas då flutikason-propionat inhaleras.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
I majoriteten av fallen rapporterades gulsot inom ett par dagar till några månader efter initiering av behandlingen (se avsnitt 4.4).
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildningstoxicitet av atazanavir.
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
För barn (från 6 till mindre än 18 år) avgör ditt barns läkare dosen baserat på ditt barns vikt.
• Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon som orsakas av höga nivåer av bilirubin i blodet har rapporterats som vanligt förekommande.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning av nedtryckt HIV är berättigad.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så snart som möjligt tillsammans med mat och sedan ta nästa dos på vanlig tid.
• if you have moderate to severe liver problems.
om du har måttliga till svåra leverproblem.
Antacids and medicinal products containing buffers
Antacida och läkemedel som innehåller buffert
15 to less than 35 At least 35 * Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
15- mindre än 35 35 eller mer *Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning kan användas.
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar flutikason eller budesonid (ges via näsan eller inhaleras för att behandla allergiska symtom eller astma).
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Potentiell risk för förhöjda koncentrationer av alfuzosin som kan resultera i hypotension.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dosjustering för midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en engångsdos av midazolam ges.
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Påföljande 9-månaders orala toxicitetsstudier på hundar visade inga substansrelaterade elektrokardiografiska förändringar.
Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Eftersom det finns begränsat med data och då det skiljer mellan patienter under graviditeten kan terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) övervägas för att säkerställa tillräcklig exponering.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Det rekommenderas att International Normalised Ratio (INR) övervakas noggrant under behandling med atazanavir, särskilt vid behandlingens början.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Som allmän regel rekommenderas att hiv-infekterade mödrar inte ammar sina barn, för att undvika överföring av hiv.
Cmin is concentration 24 hours post-dose.
b Cmin är koncentrationen 24 timmar efter doseringstillfället.
Number of patients evaluable.
e Antal utvärderingsbara patienter.
Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Noggrann övervakning av patientens virologiska svar bör iakttas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen eller blisterkartan.
This association was observed independently of exposure to tenofovir disoproxil.
Detta samband observerades oberoende av exponering för tenofovirdisoproxil.
A study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
En studie av farmakokinetiken för atazanavir utfördes på 59 friska män och kvinnor (29 unga, 30 äldre).
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv läkemedlen.
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%- 89%).
Plasmanivåerna för flutikasonpropionat ökade signifikant, medan nivåerna på det egna kortisolet sänktes med ungefär 86% (90% konfidens intervall 82 − 89%).
Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Atazanavir Mylan kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre.
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
24timmars koncentrationen efter en måltid med hög fetthalt ökade med ungefär 33% på grund av fördröjd absorption; medianen för Tmax ökade från 2,0 till 5,0 timmar.
No dosage adjustment is needed.
Ingen dosjustering behövs.
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Atazanavirs farmakokinetik utvärderades hos friska frivilliga vuxna och hos hiv-infekterade patienter; signifikanta skillnader observerades mellan de två grupperna.
Other special populations
Andra speciella populationer
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Frankrike Tillverkare
Per protocol analysis e
Per protocolanalyse
For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
För doseringsrekommendation, se avsnitt 4.2 och för farmakokinetiska data, se avsnitt 5.2.
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Metaboliterna utsöndras sedan i gallan som antingen fria eller glukuroniderade metaboliter.
Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg.
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Potentiella effekter på hjärtat hos människa med denna produkt kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Man bör ha i åtanke att doseringen 150 mg två gånger i veckan eventuellt inte ger en optimal exponering för rifabutin vilket föranleder risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
Dessa står listade under Ta inte Atazanavir Mylan, vid början av avsnitt 2.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Vid behandling av HIV-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av atazanavir, av de andra mediciner du tar eller av själva HIV-infektionen.
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Det är viktigt att notera att totalt 48% av patienterna var kvar i studien vid tidpunkten för 96veckors analysen.
Summary of the safety profile
Sammanfattad säkerhetsprofil
High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Höga doser av ketokonazol och itrakonazol (>200 mg/dag) rekommenderas inte.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Försiktighet bör iakttas och terapeutisk bestämning av koncentrationen rekommenderas vid tillgänglighet.
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Förhöjning av totalbilirubin av grad 3 eller 4 noterades hos 37% ( 6% grad 4) .
Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Ingendera av metaboliterna uppvisade in vitro antiviral aktivitet.
The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Studien utvärderade 40 spädbarn som fick antiretroviral profylaktisk behandling (som inte inkluderade atazanavir) och var negativa för hiv-1 DNA vid förlossningstillfället och/eller under de första 6 månaderna efter förlossningen.
Clinical results
Kliniska resultat
The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Användning av atazanavir hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.
If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Om du har leverproblem inklusive hepatit B- eller C-infektion, kan du uppleva en försämring av dina leverbesvär.
Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Efter en möjlig minskning av atazanavir exponeringen under andra och tredje trimestern, kan atazanavir exponeringen öka under de två första månaderna efter födseln (se avsnitt 5.2).
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Kvinnor som infekterats av hiv rekommenderas att inte amma eftersom viruset kan överföras genom bröstmjölken.
Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Barn som får Atazanavir Mylan kan behöva få sitt hjärta övervakat.
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Analyser av data efter 96 veckors behandling visade varaktig antiviral aktivitet.
If you accidentally take more Atazanavir Mylan capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Om du av misstag råkar ta fler Atazanavir Mylan kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hivläkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
b See description of selected adverse reactions for more details.
b Se beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare upplysningar.
Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel är listade i tabellen nedan (ökning indikeras som ”↑”, minskning som ”↓”, ingen ändring som ”↔”).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter (t.ex. laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Serumkolesterol och glukos var minimalt till lätt förhöjt hos råtta, men inte hos mus eller hund.
Recommendations concerning co-administration
Rekommendationer rörande samtidig administrering
When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
Vid byte mellan beredningsformer kan en dosändring behövas.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hemofilipatienter bör därför uppmärksammas på risk för ökad blödningsbenägenhet.
Antiviral activity in vitro
Virushämmande aktivitet in vitro
It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Det är viktigt att du tar Atazanavir Mylan med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Det föreligger risk för förlust av behandlingseffekt och utveckling av resistens (se avsnitt 4.3).
A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
En stor prospektiv observationsstudie har visat ett samband mellan en ökad förekomst av kronisk njursjukdom och kumulativ exponering för atazanavir/ritonavir-innehållande regimer hos HIV-infekterade patienter med en initialt normal eGFR.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Dosreduktion av atazanavir rekommenderas inte eftersom det kan resultera i förlust av terapeutisk effekt och utveckling av resistens.
No dose adjustment required for raltegravir.
Ingen dosjustering krävs för raltegravir.
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Kliniska data som erhölls från denna studie är otillräckliga för att stödja användningen av atazanavir (med eller utan ritonavir) hos barn under 6 år.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandlingen skall initieras av läkare med erfarenhet av hantering av hiv-infektioner.
Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Bedömningen av biverkningar för atazanavir är baserad på säkerhetsdata från kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring.
Pregnancy and postpartum
Graviditet och postpartum
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Om användning av atorvastatin bedöms absolut nödvändig ska lägsta möjliga dos av atorvastatin användas under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.4).
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungern