natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Om det krävs en central venkateter (CVK), bör man beakta risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Pediatrisk population Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact får aldrig tas tillsammans med andra läkemedel.
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Nonafact innehåller 100 IE per ml efter beredning med vatten för injektion.
Single dose administration only.
Endast administrering av en dos.
What you need to know before you use Nonafact
Vad du behöver veta innan du använder Nonafact
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Brist på faktor IX orsakar problem med blodkoagulering vilket kan leda till blödning i leder, muskler eller inre organ.
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter ska patienterna övervakas beträffande utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda Units (BU) med hjälp av lämpligt biologiskt test.
If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Om du får 1 internationell enhet (IE) per kilogram kroppsvikt, kommer koncentrationen faktor IX i ditt blod att stiga med 1,1 % av normal aktivitet.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Din kropp kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX vilket inaktiverar Nonafact.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Det är viktigt att koncentrationen faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om tydlig indikation finns.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Antal enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till Internationell Standard för faktor IX i plasma).
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Barn Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
I sådana fall rekommenderas att man kontaktar koagulationsmottagning.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chock ska gängse medicinska riktlinjer avseende chockterapi följas.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Användning av Nonafact kan i sällsynta fall också öka kroppstemperaturen.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Styrkan (IE) fastställs med hjälp av Europafarmakopén, enstegs koagulationstest.
Contraindications
Kontraindikationer
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens andra ände.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Det kan hända att din läkare rekommenderar vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-koncentrat.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Plasmakoagulationsfaktor IX är en normal beståndsdel i human plasma.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
30-60 Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Farmakoterapeutisk grupp: antihemorragisk, blodkoagulationsfaktor IX.
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
De två injektionsflaskorna ska uppnå en temperatur på mellan 15 °C och 25 °C.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
Viral safety
Virussäkerhet
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
• En injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor som innehåller 5 ml eller 10 ml
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Lämplig vaccinering (mot hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-produkter.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Användning av faktor IX produkter med låg renhet har associerats med fall av myokardinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulering, ventrombos och lungemboli.
DD month YYYY
DD månad ÅÅÅÅ
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact innehåller spårmängder (< 0,1 ng mus IgG/IE faktor IX) av den monoklonala musantikroppen som används vid dess rening.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Upprepa infusion var 8-24 timme tills tillräcklig sårläkning erhållits, sedan terapi i ytterligare minst 7 dagar för att behålla en faktor IXaktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Vid de olika blödningstyperna i tabellen nedan bör faktor IX-aktiviteten i plasma inte falla under angiven nivå (som % av normal eller IE/dl) under motsvarande tidsintervall.
Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Nonafact har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Pediatrisk population Nonafacts säkerhet och effekt för barn från 0 till 6 år har inte fastställts.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsmekanismen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofili B är en könsrelaterad ärftlig störning av blodkoagulationen orsakad av minskade nivåer faktor IX och resulterar i risk för riklig blödning i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av trauma beroende på olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke-höljeförsedda virus, t.ex. hepatit A och parvovirus B19.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Nonafact har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/pipande ljud.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Under behandlingens gång tillråds att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång Nonafact administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och den aktuella batchen.
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact kan administreras för att förhindra och behandla blödning hos patienter som lider av hemofili B (en medfödd brist på aktiv faktor IX).
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nonafact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nonafact Hur du använder Nonafact
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Produkten får ej användas om den är grumlig eller innehåller synliga klumpar eller partiklar.
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 5 ml 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 10 ml
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 Internationell enhet (IE) faktor IX per kilogram kroppsvikt ökar plasma faktor IX-aktivitet med 1,1 % av normal aktivitet.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE (100 IE/ml efter beredning)
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus, som till exempel humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
För långtidsförhindrande av blödning hos personer med allvarlig hemofili B, ska de vanliga doserna på 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt ges i intervall på 3 till 4 dagar.
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
60-100 Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att framkalla immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX inhibitorer och med tidigare allergiska reaktioner i anamnesen.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
En Internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet motsvarar kvantiteten faktor IX i en ml human plasma.
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Blodvallning rapporterades som en biverkning i en klinisk prövning.
Contents:
Innehåll:
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång du får en dos Nonafact för att hålla räkning på vilka batchar som använts.
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Ta ut de två injektionsflaskorna från kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
För långtids profylax mot blödning hos patienter med svårartad hemofili B är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt i intervall på 3 till 4 dagar.
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
• En injektionsflaska Nonafact som innehåller 500 IE eller 1000 IE faktor IX.
The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dos och behandlingstid för ersättningsbehandling beror på faktor IX bristens svårighetsgrad, på blödningens placering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Adverse reaction (PT)
Biverkningar (PT)
For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Se 4.4 för information om överförbara agens.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att använda Nonafact Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Tag bort den tomma injektionsflaskan och överföringsnålen.
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Om du har riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom kan ersättningsterapi med faktor IX öka denna risk.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Nonafact innehåller ungefär 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter beredning.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Det finns en potentiell risk för att större doser Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket ger upphov till trombos.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
30-60 Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
Special precautions for disposal and other handling
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Hemorragins svårighetsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
This leaflet was last approved
Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Life threatening bleeding
Livshotande blödning
Remove the plastic cap from the vials.
Tag bort plastlocken från injektionsflaskorna.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 10 ml lösning med proppar (bromobutyl).
For reconstitution of Nonafact.
För beredning av Nonafact.
How to use Nonafact
Hur du använder Nonafact
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 5 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 500 IE LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 1000 IE
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Blödningens svårighetsgrad / Typ av ingrepp
DATE OF REVISION OF TEXT
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
Do not use Nonafact:
Använd inte Nonafact