natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Tillräcklig erfarenhet saknas beträffande användning av OPTISON hos patienter med höggradig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom, som respiratoriskt insufficienssyndrom (ARDS), respiratorbehandling med slutexpiratoriskt övertryck (PEEP), svår hjärtsvikt (NYHA IV), endokardit, akut hjärtinfarkt med akut eller instabil angina pektoris, patienter med hjärtklaffprotes, akut systeminfektion eller sepsis, känd aktivering av blodkoagulationssystem och/eller recidiverande tromboembolism samt slutstadier av njur- eller leversjukdom.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON innehåller mikrosfärer (mycket små gasbubblor) som efter injektionen färdas genom venerna till hjärtat och fyller hjärtats vänstra hålrum så att läkaren kan se och bedöma hjärtats funktion.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
- Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur och inspektera vätskefasen avseende partiklar eller utfällningar före blandning.
This medicine is for diagnostic use only.
Endast avsett för diagnostik.
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >90 mm Hg).
• Dysgeusia (altered taste)
• Dysgeusi (smakförändringar)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Det finns också steg i tillverkningsprocessen av blod-/plasmaprodukter där virus inaktiveras eller avlägsnas.
Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Genomspolning kan också ske genom infusion.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 ml 6.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Biverkningar mot OPTISON är sällsynta och vanligen lindriga.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON tillförs som intravenös injektion för att mikrosfärerna skall nå in i hjärtat och fylla ut vänster hjärtkammare.
Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Därför skall OPTISON användas under graviditet endast ifall den förväntade nyttan är större än eventuella risker och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON används, för att ha ett protokoll över vilken sats som använts.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Vid administrering av en dygnsdos på 2,5 ml per kilo kroppsvikt (ca 15 x rekommenderad klinisk maximidos) till dräktiga kaniner under organogenesen konstaterades en toxisk effekt omfattande hona och foster som inkluderade en lätt till extrem dilatation av hjärnventriklarna hos det växande fostret.
How to store OPTISON
Hur OPTISON ska förvaras
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Efter en intravenös OPTISON-injektion om 0,21 till 0,33 ml per kilo kroppsvikt till friska frivilliga försökspersoner eliminerades perflutrenkomponenten snabbt och i det närmaste fullständigt via lungorna inom mindre än 10 minuter.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
- Vänd injektionsflaskan med OPTISON upp och ned och rotera den försiktigt i cirka tre minuter så att mikrosfärerna blandas fullständigt.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Om OPTISON injiceras på annat sätt destrueras mikrosfärerna.
What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humant albumin 5-8 x 108/ml, suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
Do not inject air into the vial.
Luft får inte injiceras i flaskan.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100):
Store upright in a refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras upprätt i kylskåp.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate.
Infusionssetet skall då kopplas vid trevägskranen och intravenös infusion påbörjas med "to keep open" (TKO) hastighet.
• Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
• Symtom av allergisk typ, t ex en allvarlig allergisk reaktion eller allergichock (anafylaxi, ansiktssvullnad (ansiktsödem), kliande huduslag (urticaria).
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
- Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt med en visuell inspektion av sprutan för att säkra att mikrosfärerna har blandats fullständigt.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
OPTISON är ett transpulmonellt kontrastmedel för ekokardiografi avsett att användas hos patienter med misstänkt eller manifest hjärt-kärlsjukdom för att erhålla opacitet i hjärtats hålrum och framhäva den endokardiella gränsen i vänstra hjärtkammaren vilket förbättrar visualiseringen av väggrörelserna.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Produkten tillhandahålls som 1 injektionsflaska à 3 ml och 5 injektionsflaskor à 3 ml.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Hjälpämnen: Humanalbumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
- Placera en plastkanyl, 20 G, i en stor armbågsven, helst i höger arm. Fäst en trevägskran vid kanylen.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Injektionsflaskor à 3 ml av typ I-glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Direkt efter OPTISON-injektionen säkras en helt fri intravenös infusionsväg tills kontrastmedlet börjar försvinna ur vänster kammare.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
En radioaktivt märkt dos eliminerades primärt med urin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Prekliniska data som baseras på konventionella studier vad gäller farmakologisk säkerhet, akut och kronisk toxicitet samt gentoxicitet talar inte för någon särskild risk för människa.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 10 000):
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OPTISON består av perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humanalbumin suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
OPTISON injektionsvätska som inte skakats om har i vätskefasen ett vitt ytskikt av mikrosfärer som bör blandas till en suspension före användning.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på nytt före användning.
Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria
Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Koncentration: perflutrenfyllda mikrosfärer 5 - 8 x 108/ml med en genomsnittlig diameter av 2,5 - 4,5 µm.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Andra administreringsvägar än de som anges i punkt 4.2.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Uppgift saknas om OPTISON utsöndras i modersmjölk.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Allmänt har tillförsel av humanalbumin varit relaterad till övergående smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Tala med läkare innan du använder OPTISON - om du har några kända allergier.
Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18G kanyl, som lämnas kvar, innan du drar upp suspensionen i sprutan.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
- Suspensionen är helt blandad när den utgör en homogen, ogenomskinlig vit lösning utan spår av partiklar eller utfällningar på gummiproppen eller injektionsflaskans insida.
Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Bipacksedel: Information till användaren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Kliniska studier har dock visat att en begynnelsedos på 0,5 - 3,0 ml kan rekommenderas för att skapa kontrastverkan i vänster hjärthalva.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Därför bör OPTISON ges med försiktighet till ammande kvinnor.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
De akustiska egenskaperna hos perflutrenfyllda mikrosfärer skiljer sig i hög grad från omgivande blod och vävnader och ger upphov till kraftigt förstärkta signaler.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Preparatet är avsett för att skapa opacitet i vänster kammare efter intravenös tillförsel.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Omdu får biverkningar, tala med läkare.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Allmänt har tillförsel av humanalbumin kunnat medföra övergående (kortvariga) smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s för att optimera effekten av kontrastmedlet.
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg (”endokarddetektion”) samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
Vials are intended for single use only.
Injektionsflaskorna är avsedda uteslutande för engångsbruk.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Uppgift saknas om OPTISON går ut i modersmjölk.
• Visual disturbances
• Synrubbningar
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
- Injicera suspensionen genom kanylen (minst 20G) i armbågsvenen med en injektionshastighet av max. 1 ml/s.
Sodium chloride
Humant albumin Natriumklorid
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Drag försiktigt upp OPTISON injektionsvätska i sprutan inom loppet av en minut efter blandning.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON bör endast användas av läkare med kompetens inom området hjärtdiagnostik med ultraljudsteknik .
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
- Trycket i injektionsflaskan måste vara stabilt, då mikrosfärerna i annat fall kan destrueras och preparatets avsedda kliniska effekt gå förlorad.
Warm sensation Chest pain
Värmekänsla Bröstsmärta
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
I likhet med andra parenteralt administrerade preparat bör man visuellt inspektera att injektionsflaskor innehållande OPTISON är intakta.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Omedelbart efter avslutad OPTISON-injektion genomspolas infartskanylen (s.k. ”flush”) med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning med en hastighet på 1 ml/s.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Säkerheten hos OPTISON har inte undersökts hos gravida kvinnor.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
De mikrosfärer som finns i OPTISON är stabila och tillräckligt små för att passera lungkretsloppet utan att destrueras och ger därigenom kontrasteffekt i vänsterhjärtats hålrum.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Vid fostertoxicitetsstudier på råtta sågs ingen jämförbar effekt.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Användning av preparat framställda av humanalbumin har varit relaterad till anafylaktiska reaktioner.
What OPTISON looks like and contents of the pack
Hur OPTISON ska förvaras Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
System Organ Class
Klassificering av organsystem Biverkningar
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Infusionsaggregatet kopplas då till en trevägskran och intravenös infusion inleds med hastigheten för underhållsinfusion.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Ultraljudsekon från kroppens olika organ och vävnader uppstår till följd av skillnader i gränsytor mellan vävnader med olika akustiska egenskaper i avseende på reflexion och transmission av ultraljud.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
En dos om 0,5 - 3,0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2,5 - 4,5 minuter.
OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
OPTISON tillhandahålls som: 1 injektionsflaska à 3 ml eller 5 injektionsflaskor à 3 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Trots dessa åtgärder kan inte risken för infektion helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Infusionen fortsätts efter detta med en TKO-hastighet.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är humant albumin, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
En milliliter OPTISON innehåller ungefär 0,19 mg perflutrengas.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Preparat framställda av humanalbumin har i sällsynta fall givit upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Trots detta kan infektionsrisken inte helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer Intravenös användning 2.
Intravenous use.
Endast för engångsbruk.
Visual disturbances
Synrubbningar
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Innehållet i flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
• Flushing (redness)
• Parestesier (stickningar eller krypningar)
Vascular disorders
Ventrikeltakykardi
18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18 G-kanyl, som kvarlämnas, innan du drar upp suspensionen i sprutan.
These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Dessa karenstider anses vara tillräckliga för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Detta anses vara en pragmatisk lösning som är lämplig för denna hänskjutning.
The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Det europeiska referensläkemedlet är Zanil, som varit godkänt i årtionden i flera medlemsstater i Europeiska unionen.
When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Förutsatt att produkterna administreras i de rekommenderade doserna ger tillgängliga uppgifter stöd för följande:
Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Resthalterna på dag 21 ansågs vara avvikande och exkluderades från analysen.
Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Den 1 september 2016 inledde därför Frankrike ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Merial Animal Health Limited,
Storbritannien Merial Animal Health Limited,
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Denna halveringstid beräknades till cirka 1,1 dagar baserad på huvudstudien av nötkreatur (som nämnts ovan).
Milk: 108 hours (4.5 days).
Mjölk: 108 timmar (4,5 dagar).
Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Vävnadsprover analyserades med analysmetoden HPLC-MS/MS.
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Fasciola hepatica (gängse benämning: leverflundra) är sjukdomsfaktorn bakom fasciolos, en av de ekonomiskt viktigaste masksjukdomarna hos boskap i hela världen.
Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
I de fall där nötkreatur, får och/eller getter redan godkänts som måldjur ska nedanstående ordalydelse användas för de relevanta arterna:
The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
De 25 kor som ingick i studien var i olika stadier av laktation med allt från låg till hög mjölkproduktion.