natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Kramper har rapporterats vid kliniska studier hos vuxna patienter som behandlats med ertapenem (1 g en gång dagligen) under behandlingsperioden eller under uppföljningsperioden på 14 dagar.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
De upplösta lösningarna bör inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering när förpackningen så tillåter.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder läkemedel innehållande valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni).
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ bör inte användas under graviditet om inte din läkare bedömer att den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
För denna åldersgrupp gör läkaren en bedömning av eventuella fördelar med behandlingen.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Färgen på lösningar av INVANZ sträcker sig från färglös till blekt gul.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Innan behandling med ertapenem påbörjas, bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3).
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Dessa reaktioner uppträder troligtvis främst hos patienter med känslighet för multipla allergener i anamnesen.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Efter en 1 g intravenös engångsdos given direkt innan en hemodialysbehandling, återfanns cirka 30% av dosen i dialysatet.
• Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4).
If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Om du är orolig att du kan ha fått för mycket INVANZ, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med betalaktamer.
Prevotella species*
Prevotella-arter *
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Ytterligare 476 patienter fick 1 g ertapenem som enkeldos före operation i en klinisk studie avseende profylax mot infektioner i det område där kolorektalkirurgi utförts.
Community Acquired Pneumonia (CAP)
Samhällsförvärvad pneumoni (CAP)
Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Sällsynta: Neutropeni, trombocytopeni
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Berätta för din läkare om du använder läkemedlen valproinsyra eller natriumvalproat (se Andra läkemedel och INVANZ nedan).
The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Rekommenderad dos av INVANZ till vuxna och ungdomar 13 år eller äldre är 1 gram (g) en gång dagligen.
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Meticillinkänsliga stafylokocker (inkluderande Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Ertapenem bör dock inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den möjliga risken för fostret.
Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Resistens kan också uppkomma via förvärvandet av betalaktamaser med signifikant karbapenemhydrolyserande aktivitet (t ex IMP- och VIM-metallobetalaktamaser eller KPC-typer), men dessa är ovanliga.
• Intra-abdominal infections
• Intraabdominella infektioner
There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Det finns inga data från barn och ungdomar med nedsatt njurfunktion.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Beroende på den potentiella risken för biverkningar hos barnet, bör mödrar inte amma sina barn under behandling med ertapenem.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Övriga innehållsämnen är: Natriumbikarbonat (E500) och natriumhydroxid (E524).
Lactobacillus species
Lactobacillus-arter Övriga:
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Ertapenem ackumuleras inte hos vuxna vid multipla intravenösa doser från 0,5 till 2 g dagligen.
There is no experience in children under 3 months of age.
Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders ålder.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Beroende på den ringa graden av levermetabolism för ertapenem, förväntas inte farmakokinetiken påverkas av nedsatt leverfunktion.
Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Efter dosen 20 mg/kg (upp till en dos om maximalt 1 g) var värdena för farmakokinetiska parametrar hos 13-17 år gamla patienter i allmänhet jämförbara med dem hos friska yngre vuxna.
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species
Mykoplasma-arter Rickettsia-arter Legionella-arter
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Minskat neutrofilantal påträffades dock hos råttor som fick höga doser av ertapenem.
• Skin infections of the foot in diabetic patients.
• Hudinfektioner i foten hos diabetiker
• Acute gynaecological infections
• Akuta gynekologiska infektioner
• Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
• Oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck, blödning, snabb hjärtrytm
• Gynaecological infections
• Gynekologiska infektioner
• Changes in some laboratory blood and urine tests
• Förändring av vissa blod- och urinprover.
Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Spädda lösningar (cirka 20 mg/ml ertapenem) är fysikaliskt och kemiskt stabila i 6 timmar i rumstemperatur (25C) eller i 24 timmar i 2°C - 8°C (i kylskåp).
Efficacy in Paediatric Studies
Pediatriska effektstudier
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
En jämförelse av resultaten visar att med en dos om 1 g ertapenem dagligen uppnås en farmakokinetisk profil hos 13-17 år gamla patienter som är jämförbar med den för vuxna.
The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Kvoterna (13 till 17 år/vuxna) för AUC, koncentrationen vid slutet av infusionen och koncentrationen vid mittpunkten av doseringsintervallet var 0,99; 1,20 respektive
EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
EU/1/02/216/001 1 injektionsflaska EU/1/02/216/002 10 injektionsflaskor
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Resistens kan dock observeras då bredspektrum-betalaktamaser eller andra potenta betalaktamaser (t ex AmpC-typer) finns i kombination med reducerad permeabilitet, orsakad av förlust av en eller flera yttre membranporiner, eller av uppreglerad efflux.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ innehåller ertapenem, ett antibiotikum som tillhör betalaktam-gruppen.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Sedan läkemedlet introducerats på marknaden har svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) och överkänslighetssyndrom (allergiska reaktioner med utslag, feber och onormala blodprover) rapporterats.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Arean under plasma-koncentrationskurvan (AUC) för ertapenem hos vuxna ökar näst intill dosproportionellt i intervallet 0,5 till 2 g.
In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
I kliniska studier på barn gav en intravenös enkeldos om 40 mg/kg upp till maximalt 2 g inte upphov till toxicitet.
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Hos patienter som endast fick INVANZ rapporterades följande biverkningar vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter att behandlingen avslutats:
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapenem är mycket stabilt mot hydrolys av de flesta klasserna av betalaktamaser, inkluderande penicillinaser, cefalosporinaser och bredspektrum-betalaktamaser, men inte mot metallobetalaktamaser.
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Biverkningar (dvs ansågs av prövaren vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade) rapporterades hos cirka 20% av patienterna behandlade med ertapenem.
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
I en klinisk studie för behandling av akuta gynekologiska infektioner hos vuxna, var 26% av de utvärderingsbara patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som kroppstemperatur ≥ 39ºC och/eller bakteriemi); tio patienter hade bakteriemi.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
I kliniska studier avseende behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna, var 25% av de utvärderingsbara patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som pneumoni allvarlighetsgrad > III).
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Överväganden vid användning hos särskilda patientgrupper Erfarenhet av ertapenem vid behandling av svåra infektioner är begränsad.
• hallucinations
• Hallucinationer
Overdosing of ertapenem is unlikely.
Överdosering av ertapenem är osannolik.
• altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
• Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression, delirium, desorientering, förändringar i sinnesstämning)
INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Hos friska unga vuxna (18 till 49 år) och patienter 13-17 år gamla som fått en 1 g intravenös dos, är halveringstiden i plasma i medeltal cirka 4 timmar.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Behandlingen avbröts hos 1,3% av patienterna beroende på biverkningar.
The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Plasmaclearance (ml/min/kg) för ertapenem hos patienter 3 månader till 12 år gamla är ungefär 2 gånger högre jämfört med hos vuxna.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder): Dosen av INVANZ är 1 gram (g) som ges intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6.6).
In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Hos friska unga vuxna (23 till 49 år) efter intravenös infusion av 1 g radioaktivt märkt ertapenem, består radioaktiviteten i plasma främst (94%) av ertapenem.
Investigations Chemistry
Undersökningar Kemi
Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med ertapenem och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Plasmakoncentrationerna efter en 1 g och 2 g intravenös dos av ertapenem är något högre (cirka 39% respektive 22%) hos friska äldre vuxna (≥ 65 år) jämfört med yngre vuxna (< 65 år).
Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Hjälpämne med känd effekt Varje 1,0 g dos innehåller cirka 6,0 mEq natrium (cirka 137 mg).
2 to 12 years 13 to 17 years
23 månader 2 till 12 år 13 till 17 år
Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Meticillinresistenta stafylokocker (inkluderande MRSA) är alltid resistenta mot betalaktamer.
The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Rekommenderad dos för barn mellan 3 månader och 12 års ålder är 15 mg/kg givet två gånger dagligen (1 g/dygn får inte överskridas).
• Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
• Värmevallningar, högt blodtryck, röda eller rödlila platta prickar stora som knappnålshuvuden under huden
• Agitation, anxiety, depression, tremor
• Upprördhet, ångest, depression, darrningar
The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning med valproinsyra Samtidig användning av ertapenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Enterokocker inkluderande Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium
• Altered mental status (including aggression)
• Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression).
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Biverkningar (dvs reaktioner som av prövaren bedömdes ha ett möjligt, troligt eller klart samband med läkemedlet) rapporterades hos ca 20,8% av de patienter som behandlades med ertapenem.
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Distributionsvolymen (Vdss) för ertapenem hos vuxna är cirka 8 liter (0,11 liter/kg), cirka 0,2 liter/kg hos pediatriska patienter 3 månader till 12 år gamla och cirka 0,16 liter/kg hos pediatriska patienter 13-17 år gamla.
• Changes in liver function tests
• Förändrade leverfunktionsvärden.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.
Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Mindre vanliga: Sänkningar av antal vita blodkroppar, antal trombocyter, segmentkärniga neutrofiler, hemoglobin och hematokrit; förhöjningar av eosinofiler, aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, segmentkärniga neutrofiler och vita blodkroppar Sällsynta: Sänkningar av lymfocyter; förhöjningar av stavkärniga neutrofiler, lymfocyter, metamyelocyter, monocyter, myelocyter; atypiska lymfocyter
Not known: Muscular weakness
Ingen känd frekvens: Muskelsvaghet
• Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
• Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar
Antibiotic-associated colitis
Antibiotikaassocierad kolit
Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Efter administrering av en 1 g radioaktivt märkt intravenös dos ertapenem till friska unga vuxna (23 till 49 år) återfanns cirka 80% i urinen och 10% i feces.
Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Vuxna: För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad kolorektalkirurgi är den rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en timme före det kirurgiska ingreppet påbörjas.
Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
En injektionsflaska innehåller: 1,0 g ertapenem (som natrium).
• Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
• Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (t ex penicilliner eller cefalosporiner).
Do not freeze the reconstituted solutions.
Beredd lösning får ej frysas.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Hos unga friska vuxna (25 till 45 år) minskar proteinbindningen av ertapenem när plasmakoncentrationen stiger, från cirka 95% bundet vid en ungefärlig plasmakoncentration på < 50 mikrogram/ml till cirka 92% bundet vid en ungefärlig plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (medelkoncentrationerna mättes vid avslutad infusion efter 1 g intravenöst).
Do not freeze solutions of INVANZ.
INVANZ lösning får ej frysas.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Biverkningar som rapporterats i sällsynta fall (hos fler än 1 av 10 000 patienter och färre än 1 av 1 000 patienter) är:
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Medelkoncentrationerna av ertapenem i urinen överskred 984 mikrogram/ml under perioden 0 till 2 timmar efter dosering och överskred 52 mikrogram/ml under perioden 12 till 24 timmar efter dosering.
Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Ertapenemkoncentrationer i plasma är jämförbara hos pediatriska patienter 13-17 år gamla och vuxna efter en 1 g dos intravenöst en gång dagligen.
Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Sällsynta: Pneumoni, dermatomykos, postoperativ sårinfektion, urinvägsinfektion
• Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
• Brännande känsla, klåda, rodnad och värme vid infusionsstället, rodnad vid injektionsstället
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik (PK/PD) I prekliniska farmakokinetiska/farmakodynamiska studier har det visats att effekten korrelerar bäst med tiden då plasmakoncentrationen för ertapenem överstiger MIC för den infekterande organismen.
• Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
• Hudinflammation, svampinfektion på huden, hudflagning, infektion i såret efter en operation
- Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
• Sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom begränsade skakningar eller kramper.
Peptostreptococcus species*
Peptostreptococcus-arter*
Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Ertapenem hämmar bakteriens cellväggssyntes efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar INVANZ är ett vitt till benvitt frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Berätta för din läkare om de sjukdomar du har eller har haft:
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Oavsiktlig överdosering upp till 3 g på en dag i kliniska studier på vuxna resulterade inte i några kliniskt viktiga biverkningar.