natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Capecitabine SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine SUN?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Capecitabine SUN?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine SUN som gäller i hela EU.
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Vad är Capecitabine SUN och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Capecitabine SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Other information about Capecitabine SUN
Mer information om Capecitabine SUN
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine SUN ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Capecitabine SUN är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Den aktiva substansen i Capecitabine SUN, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Why has Capecitabine SUN been approved?
Varför har Capecitabine SUN godkänts?
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Capecitabine SUN ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer som t.ex. cisplatin.
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Capecitabine SUN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Capecitabine SUN used?
Hur används Capecitabine SUN?
How has Capecitabine SUN been studied?
Hur har Capecitabine SUN effekt undersökts?
How does Capecitabine SUN work?
Hur verkar Capecitabine SUN?
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Capicetabine SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Capecitabine SUN liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
31 March 2016
31 mars 2016
This section should also include literature case reports and review.
Detta avsnitt bör även innefatta litteraturfallrapporter och granskning.
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Vidare bör diskussionen om de oönskade händelserna i denna grupp jämföras med mönstret av oönskade händelser i andra åldersgrupper.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
• diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Spontana rapporter ska inte presenteras som en förteckning över de enskilda fallen, utan snarare som en allmän diskussion om de samlade fallen som täcker all relevant information, t.ex. tid till debuten (i förekommande fall), hematokrit-/hemoglobinnivå (i förekommande fall), indikation, ålder, störande faktorer och övrigt.
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Innehavare av godkännanden för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel bör, med nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport:
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
• diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
• skicka in den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten inom 90 dagar efter dataspärrpunkten den 31 december 2015.
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
• rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
• övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
EMA/60227/2014 EMEA/H/C/002805
EMA/179075/2014
This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Detta är en sjukdom där den normala bentillväxten är förändrad.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Detta kan upprepas en gång om året för patienter som behandlas för osteoporos.
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott) och till patienter vars osteoporos är kopplad till långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Generics används så säkert som möjligt.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva Generics skulle godkännas för användning i EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Generics.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga hormonet östrogen sjunker.
It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Det används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som gått igenom klimakteriet och hos män.
Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Zoledronic acid Teva Generics ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aclasta.
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Zoledronic acid Teva Generics används också för att behandla Pagets sjukdom i skelettet hos vuxna.
In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Zoledronic acid Teva Generics endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Teva Generics som gäller i hela EU.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva Generics?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Zoledronic acid Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (5 mg).
The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Generics, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Vad är Zoledronic acid Teva Generics och vad det används för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zoledronic acid Teva
Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Mer information om Zoledronic acid Teva Generics
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aclasta.
Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Generics, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Hur har Zoledronic acid Teva Generics effekt undersökts?
Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva Generics finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Teva Generics.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Vid Pagets sjukdom sker en snabbare nedbrytning av benvävnaden, vilket gör den
See the package leaflet for full details.
Fullständig information finns i bipacksedeln.
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Zoledronic acid Teva Generics finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) som ska ges i en ven.
• Take it with or without food.
• Ta det med eller utan mat.
31 May 2020 (PACMP Step 2)
31 maj 2020 (PACMP steg 2)
CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
The relative importance of these pathways is unknown.
Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
• swelling of hands or feet
• svullnad i händer eller fötter
Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Weeks Post-Transplant
Veckor efter transplantation
Median (90% Prediction Interval)*
Median (90 % prediktionsintervall)*
(The net effect is not known).
(Nettoeffekten är inte känd).
Take your next dose at the usual time.
Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Detailed information is presented below.
Detaljerad information presenteras nedan.
N = number of subjects in each treatment group.
N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
*This table is not all inclusive.
*Tabellen är inte heltäckande.
The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
No dose adjustment is required based on age.
Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
This difference is not clinically relevant.
Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Some saturation was observed at lower concentrations.
Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
You will get PREVYMIS once a day.
Du får PREVYMIS en gång om dagen.
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Monitoring of CMV DNA
Monitorering av CMV-DNA
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
• Take PREVYMIS at the same time every day.
• Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet.
There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Other medicines and PREVYMIS
Andra läkemedel och PREVYMIS
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
• Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
# (see section 4.4).
# (se avsnitt 4.4).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
General information
Allmän information
If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.
Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
The relevance to humans is unknown.
Relevansen för människa är inte känd.
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Interaction at steady state not studied.
Interaktionen vid steady state har inte studerats.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
PREVYMIS may be started before or after engraftment.
PREVYMIS kan påbörjas före eller efter engraftment.
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
No major metabolites are detected in plasma.
Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Vad PREVYMIS är och vad det används för 2.
Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.