natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment of African Grey Parrots (see section 4.5) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt 4.5) ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas.
For the treatment of African Grey Parrots (see section “Special warnings”) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”) ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas.
Package sizes
Förpackning (storlek)
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”).
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar itrakonazol
PACKAGE LEAFLET FOR: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
BIPACKSEDEL FÖR Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar
7255 LX Hengelo (Gld) THE NETHERLANDS.
7021 CL Zelhem Nederländerna Tel .
Invented name Strength
Läkemedlets namn Styrka
No other details were provided.
Inga andra uppgifter tillhandahölls.
Excessive pressure
Alltför högt tryck
The active ingredients for these products vary, with the main difference being the antifibrinolytic component.
De aktiva beståndsdelarna skiljer sig åt mellan dessa produkter, där den främsta skillnaden är den antifibrinolytiska komponenten.
As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Inappropriate distance from the tissue surface
Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator.
Beriplast P sprejas inte med hjälp av en automatisk tryckregulator.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Benefit Risk balance
Nytta-riskförhållande
Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid.
Beriplast P, Tisseel, Tissucol och Artiss innehåller aprotinin, medan Quixil innehåller tranexamsyra.
This report only reflects the assessment of Tisseel/Tissucol, Artiss and Beriplast P.
Denna rapport återspeglar endast bedömningen av Tisseel/Tissucol, Artiss och Beriplast P.
The risk of air embolism with this product was therefore considered negligible by the CHMP.
Risken för luftemboli med denna produkt ansåg CHMP därför vara försumbar.
In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used.
Vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (Tisseel/Tissucol) ska bara koldioxidgas användas.
It is not recommended for use in laparoscopic surgery.
Det rekommenderas inte för användning vid laparoskopiska förfaranden.
The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel.
CHMP avslutade även granskningen enligt artikel 20 av Evicel.
CHMP considered restricting spray application of these products to CO2 gas only.
CHMP övervägde att begränsa sprejappliceringen av dessa produkter till endast CO2-gas.
Artiss is only indicated for subcutaneous use.
Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att minska risken och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera denna risk.
Tisseel/Tissucol and Artiss
Tisseel/Tissucol och Artiss
Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content.
Tisseel och Tissucol har olika halter av Faktor XIII.
They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
The CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
CHMP enades om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products.
Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda dessa produkter.
• The Committee agreed on a number of risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism;
• Kommittén enades om ett antal riskminimeringsåtgärder, inräknat ändringar i produktinformationen om produktens användning samt utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare och som tillräckligt tar itu med den identifierade risken för luftemboli.
The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all users of those products in Europe, no later than 15 January 2013.
CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet ska spridas till alla användare i EU, och senast den 15 januari 2013.
Therefore the CHMP agreed that the use of carbon dioxide should not be mandatory for the spray application using a pressure regulator of those products.
Därför enades CHMP om att användningen av koldioxid inte ska vara obligatorisk för sprejappliceringen av dessa produkter med en tryckregulator.
Scientific Discussion
Vetenskaplig diskussion
Risk of air embolism associated with the spray application of fibrin sealants
Risken för luftemboli förknippad med sprejapplicering av fibrinvävnadslim
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas:
Analysen av fallrapporterna visade att symtomatisk luft-/gasemboli bara hade inträffat när bruksanvisningen inte hade följts; i alla övriga fall hade man inte följt minst en av de aktuella riktlinjerna om administrering av sprejapplicering av fibrinvävnadslim med hjälp av trycksatt gas:
This case highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to accurately judge the distance from the target tissue when spraying.
Detta fall belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förföranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avståndet från målvävnaden under sprejningen.
They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
CHMP konstaterade även att det förefaller finnas fynd som talar för nödvändigheten att använda kombinationssprejvävnadslim i situationer med betydande blodförluster från en bred yta och där patientens överlevnad är hotad.
An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat 1) ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) om en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt bör användas och förändringar av blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 ska övervakas under sprejappliceringen av dessa produkter till följd av den möjliga uppkomsten av luft- eller gasemboli.
In order to minimise the potential risk of Beriplast P being used with a pressure regulator not recommended for use with this product, the CHMP recommended that the PI of Beriplast be amended to emphasize that Beriplast should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.
För att minimera den potentiella risken för att Beriplast P används med en trycksatt regulator som inte rekommenderas för denna produkt, rekommenderade CHMP att produktinformationen för Beriplast bör ändras så att den betonar att Beriplast bara får beredas och administreras i enlighet med anvisningarna och med de anordningar som tillhandahålls med denna produkt.
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
Därefter inledde Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P och associerade namn (se bilaga I).
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.
CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av fibrinogen-innehållande vävnadslim vid de godkända indikationerna.
Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Evicel hade sprejats anterolateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss.
Den förväntade fördelen av att påbjuda användningen av CO2 vid öppen kirurgi kanske inte är större än riskerna förknippade med olämplig användning av Tisseel/Tissucol och Artiss.
When applied by spraying and in order to achieve a sufficiently fine and uniform spray, the syringe containing the fibrin and thrombin components is usually connected to a supply of gas through a pressure regulator.
Vid applicering genom sprejning och för att uppnå ett tillräckligt fint och enhetligt sprejmoln ansluts vanligtvis sprutan med fibrin- och trombinkomponenterna till gastillförsel genom en tryckregulator.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application;
• Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim godkänt för administrering genom sprejapplicering.
Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel och avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel samt huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
The CHMP recommended changes the Product Information of Tisseel, Tissucol and Artiss accordingly, to ensure the safe and effective use of those products (see Annex III).
CHMP rekommenderade att produktinformationen för Tisseel, Tissucol och Artiss ändras i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av dessa produkter (se bilaga III).
Although there are instructions in the current product labelling for use regarding the pressure that must be set and the distance from the bleeding tissue that must be maintained during the spray application in order to avoid forcing gas into the vasculature and the risk of air embolism, there is a concern that these instructions are not always being adhered to, leading to a risk of air embolism.
Trots att den aktuella produktmärkningen innehåller anvisningar för det tryck som måste ställas in och det avstånd som måste upprätthållas från den blödande vävnaden under sprejappliceringen, för att inte gas ska tryckas in i blodkärlen och undvika risken för luftemboli, finns det farhågor för att dessa anvisningar inte alltid följs, med efterföljande risk för luftemboli.
Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified.
Med tanke på de begränsade bevisen för luftemboli med just dessa produkter (Tisseel/Tissucol och Artiss) drog CHMP slutsatsen att inga andra åtgärder kan motiveras utöver ovanstående riskminimeringsåtgärder.
During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy.
Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med Evicel under laserprostatektomi.
Fibrin sealants can be applied either by drip or spray method, the choice of method is left to the surgeon depending on the degree and surface area of bleeding expected or encountered and the remoteness of the location of the bleeding surface.
Fibrinvävnadslim kan appliceras antingen genom droppning eller sprejning, där den valda metoden bestäms av kirurgen beroende på den förväntade eller påträffade blödningsgraden och blödningsytan och på hur avlägset blödningsytan är placerad.
In particular, the MAH was requested to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
However the CHMP noted that to date, only one non-fatal case of air embolism has been reported for these products as compared to the 8 cases of air embolism (including 3 cases with fatal outcome) reported with Quixil and Evicel.
CHMP noterade dock att det hittills bara rapporterats ett enda fall utan dödlig utgång av luftemboli för dessa produkter jämfört med de åtta fallen av luftemboli (inklusive tre fall med dödlig utgång) som har rapporterats med Quixil och Evicel.
A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009.
Ett enda fall utan dödlig utgång av potentiell luftemboli förknippat med Tisseel rapporterades 2009, men var inte väldokumenterat.
In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered.
I ett av Quixil-fallen uppstod luftemboli efter att trycksatt luft använts för att torka sårområdet, med dödlig utgång, trots att ingen produkt administrerades.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Beriplast P
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Beriplast P
The CHMP pointed out that surgeons and surgical staff should be advised on the appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
CHMP påpekade att kirurger och operationspersonal bör informeras om de lämpliga metoderna för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (att t.ex. omväxlande applicera kompresser, torkdukar, och använda suganordningar).
Tisseel/Tissucol use different pressure regulators for open surgery (pressurized air) and minimally invasive/laparoscopic procedures (pressurized CO2), respectively.
Tisseel/Tissucol använder olika tryckregulatorer för öppen kirurgi (trycksatt luft) respektive minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (trycksatt CO2).
• The Committee has considered that as no gas-assisted spray device is available for Beriplast and that an attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips is not possible, the risk of air embolism with Beriplast is negligible;
• Kommittén har beaktat att det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast och att det därför inte är möjligt att fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna, varför risken för luftemboli med Beriplast är försumbar.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names)
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn)
The authorised indications for Tisseel/Tissucol and Beriplast P are the “supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis” and “to promote adhesion/sealing or as suture support”.
De godkända indikationerna för Tisseel/Tissucol samt Beriplast P är ”understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen” samt ”att främja vidhäftning/försegling eller som suturstöd”.
The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications.
Experterna enades om att rekommendera sprejbara fibrinvävnadslim när det finns ett stort ytområde av operationsblödning, allmän diffus blödning, och när underlåtenhet att använda sprejbara fibrinvävnadslim i dessa fall skulle leda till ökad användning av andra blodprodukter, med en högre risk för komplikationer som följd.
Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Användning på öppna kärl eller i en kraftigt vaskulariserad hålighet, t.ex. benmärg
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants (including the cases reported with Quixil and Evicel).
CHMP har granskat alla rapporterade fall av gasemboli vid användningen av sprejbara fibrinvävnadslim (inräknat fall som rapporterats med Quixil och Evicel).
Artiss is indicated as a tissue glue to adhere/seal subcutaneous tissue in plastic, reconstructive and burn surgery, as a replacement or an adjunct to sutures or staples.
Artiss är indicerat som vävnadslim för att fästa/försegla subkutan vävnad under plastikkirurgi, rekonstruktiv kirurgi och brännskadekirurgi, i form av ersättning eller tillägg till suturer eller häftor.
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning.
From 2008 until May 2012, a total of eight cases of life-threatening air embolism were associated with the spray application of the fibrin sealants Quixil or Evicel (of which three had a fatal outcome, in one case no product was administered).
Mellan 2008 och maj 2012 var sammanlagt åtta fall av livshotande luftemboli förknippade med sprejapplicering av fibrinvävnadslimmen Quixil eller Evicel (tre med dödlig utgång, medan ingen produkt administrerades i ett av fallen).
An attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips physically is not possible.
Det är inte möjligt att fysiskt fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna.