natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Fem studier utvärderade pertuzumabs effekter på farmakokinetiken hos samtidigt administrerade cytotoxiska läkemedel: docetaxel, paklitaxel, gemcitabin, capecitabin, karboplatin och erlotinib.
In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drug-drug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel.
I den populationsfarmakokinetiska analysen har heller inga bevis för interaktion mellan läkemedlen pertuzumab och trastuzumab eller mellan läkemedlen pertuzumab och docetaxcel visats.
Patients were randomised to receive one of the following neoadjuvant regimens for 4 cycles prior to surgery:
Patienter randomiserades till att få en av följande neoadjuvanta behandlingar i 4 cykler före kirurgi:
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Läkemedlet ska inte administreras som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
Farmakokinetiken för pertuzumab i dessa studier var jämförbar med observationer från studier med endast ett läkemedel.
† ADRs reported in the post marketing setting
† Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Reproduktionstoxikologiska studier har genomförts på dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 19 till 50) med initiala doser på 30 till 150 mg/kg följt av doser på 10 till 100 mg/kg varannan vecka.
Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxane-containing cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Med start dag 1 av den taxan-innehållande cykeln gavs Perjeta och trastuzumab intravenöst (se avsnitt 4.2) var tredje vecka i totalt 52 veckor (upp till 18 cykler) eller till recidiv, återtaget medgivande eller oacceptabel toxicitet.
Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Behandling med Perjeta och trastuzumab kan fortsätta även om behandlingen med docetaxel avbryts.
In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4.
I båda studierna TRYPHAENA och APHINITY var den totala frekvensen av överkänslighet/anafylaxi högst i den Perjeta- och TCHbehandlade gruppen (13,2 % respektive 7,6%) varav 2,6 % repektive 1,3% var grad 3-4 enligt NCICTCAE.
Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Grad ≥ 3 diarré rapporterades hos 9,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 3,7% i placebo-armen.
Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Hjärtproblem (hjärtsvikt) med symtom som kan omfatta hosta, andnöd, och svullnad (vätskeansamling) i armar eller ben.
Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Koncentrerad ättiksyra, L-histidin, sukros och polysorbat 20.
Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER and /or PgR positivity.
Randomisering skedde enligt bröstcancertyp (operabel, lokalt avancerad eller inflammatorisk) och ERoch/eller PgR-positivitet.
Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Incidensen av utslag var högre hos patienter som fick sex cykler med Perjeta jämfört med patienter som fick tre cykler med Perjeta, oberoende av vilken kemoterapi som gavs.
The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges före kirurgi (behandling före kirurgi kallas för neoadjuvant behandling).
• Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
• Kohort B - 4 cykler av FEC följt av 4 cykler av Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
How you are given Perjeta
Hur du får Perjeta
Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions.
För patienter med allvarliga infusionsreaktioner ska permanent avslutning av behandlingen övervägas.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Får ej skakas
*** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
*** Patienter som uppnått komplett eller partiell respons som bästa tumörsvar, bekräftad enligt RECIST-kriterier.
You will be given 420 mg of Perjeta over 30 to 60 minutes.
Kommer du att få 420 mg Perjeta som en infusion under 30-60 minuter.
The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Den rekommenderade initiala laddningsdosen av pertuzumab är 840 mg administrerat som en 60minuters intravenös infusion, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 420 mg administrerat under 30 till 60 minuter.
It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Det är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥2.0 in the trials outlined below.
Överuttryck av HER2 bestämdes vid ett centrallaboratorium och definierades som 3+ med immunohistokemi (IHC) eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) i studierna som beskrivs nedan.
Unstratified HR (95% CI)
Ej stratifierad HR (95% KI)
Patients with metastatic breast cancer
Patienter med metastaserad bröstcancer
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Mycket allvarliga eller ihållande diarréer (avföring 7 eller fler gånger per dag).
Perjeta may elicit severe diarrhoea.
Perjeta kan framkalla svår diarré.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var den totala frekvensen överkänslighets/anafylaktiska reaktioner som rapporterats av prövaren under hela behandlingsperioden 9,3 % i den placebo-behandlade gruppen och 11,3 % i den Perjeta-behandlade gruppen, av vilka 2,5 % respektive 2,0 % var NCI-CTCAE Grad 3-4.
Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer.
CLEOPATRA (WO20698) är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas IIIstudie som inkluderade 808 patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recividerande icke resektabel bröstcancer.
Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Perjeta ska ges i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Patients with early breast cancer
Patienter med tidig bröstcancer
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
• 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
• 4 cykler med AC eller epirubicin och cyklofosfamid (EC), följt av 3 eller 4 cykler med docetaxel eller 12 cykler med paclitaxel varje vecka
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom diarré hos 68,4 % av de Perjetabehandlade patienterna och hos 48,7 % av de placebo-behandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
Koncentrerad ättiksyra L-Histidin
(vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
(jämfört med Perjeta + trastuzumab + docetaxel)
In cynomolgus monkeys, weekly intravenous administration of pertuzumab at doses up to 150 mg/kg/dose was generally well tolerated.
Intravenös administrering av pertuzumab en gång i veckan med doser upp till 150 mg/kg/dos tolererades generellt väl hos cynomolgus-apor.
Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
(≥ 50% efter avslutning av antracyklinkomponenten av kemoterapin, om den givits).
n (%) [95% CI]
ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Paronychia Upper respiratory tract infection
Paronyki Övre luftvägsinfektion
If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.
Om du har inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. ont och sår i munnen eller diarré), kan risken vara större att du får denna biverkning.
On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate.
Under första dagen när endast Perjeta administrerades var den totala frekvensen infusionsreaktioner 9,8 % i den placebo-behandlade gruppen och 13,2 % i den Perjeta-behandlade gruppen.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom utslag hos 51,7 % av Perjetabehandlade patienter jämfört med hos 38,9 % av placebo-behandlade patienter.
In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
I APHINITY-studien inträffade febril neutropeni hos 12,1% av Perjetabehandlade patienter och 11,1% av placebobehandlade patienter.
In the TRYPHAENA study, Perjeta was given concurrently with epirubicin, as part of the FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) regimen (see sections 4.8 and 5.1).
I studien TRYPHAENA gavs Perjeta samtidigt med epirubicin, som en del av FEC-behandling (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid).
Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache
Perifer neuropati Huvudvärk Smakförändringar Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Standarddoser gavs av 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel, paklitaxel och karboplatin.
Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Linjäritet/icke-linjäritet Pertuzumab uppvisade linjär farmakokinetik inom rekommenderat dosintervall.
Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
Behandling med Perjeta måste permanent avslutas om något av följande uppstår: NCICTCAE Grad 4 överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.2).
Cardiac failure congestive**
Hjärtsvikt**
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Biverkningarna är listade nedan enligt MedDRAs organsystem och frekvenser:
Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Överkänslighetsreaktioner/anafylaxi
The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Den högsta incidensen av diarré (alla grader) rapporterades under perioden med målstyrd behandling+taxan-kemoterapi (61,4% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 33,8% av patienterna i placebo-armen), Incidensen av diarré var mycket lägre efter kemoterapin avslutats, och påverkade 18,1% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 9,2% av patienterna i placebo-armen i perioden med målstyrd behandling post-kemoterapi.
Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Trastuzumab gavs intravenöst med en startdos på 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg var tredje vecka.
APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
APHINITY är en randomised, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie som genomfördes på 4804 patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som hade fått sin primärtumör avlägsnad med kirurgi före randomisering.
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du får Perjeta Använd inte Perjeta Om du är allergisk mot pertuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Vid administrering tillsammans med Perjeta kan docetaxeldosen initialt vara 75 mg/m2 och därefter ökas till 100 mg/m2 vid efterföljande behandlingscykler beroende på vald behandlingsregim och om den initiala dosen tolereras väl.
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Pertuzumab gavs intravenöst med en startdos på 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka.
Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Placebo + trastuzumab + kemoterapi
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
I den neoadjuvanta behandlingsfasen av BERENICE-studien var incidensen av NYHA Klass III/IV symptomatisk LVD (hjärtsvikt enligt NCI-CTCAE v.4) 1,5% i gruppen behandlad med dosintensiv doxorubicin och cyklofosfamid (AC ) följt av Perjeta plus trastuzumab och paklitaxel, och ingen av patienterna (0%) upplevde symptomatisk LVD i gruppen behandlad med FEC följt av Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Early Breast Cancer
Tidig bröstcancer
In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
I NEOSPHERE-studien upplevde två patienter anafylaxi i den Perjeta- och docetaxel-behandlade gruppen.
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
BERENICE är en icke-randomiserd, öppen, multicenter, multinationell, Fas II-studie utförd med 401 patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidigt stadium av bröstcancer (med primära tumörer > 2 cm i diameter eller nod-positiv sjukdom).
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Demografin var välbalanserad mellan behandlingsarmarna (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [77 %]) och alla patienter var kvinnor.
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Perjeta och trastuzumab ska inte ges under minst 3 veckor vid:
• Perjeta plus docetaxel.
• Perjeta i kombination med docetaxel.
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
I APHINITY, var incidensen av symptomatisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) med en LVEFminskning på minst 10% från behandlingsstart och till <50% var <1% (0,6% av Perjeta-behandlade patienter jämfört med 0,3% av placebobehandlade patienter).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av neutropeni av grad 3-4 enligt NCI-CTCAE v. 3 balanserad i de två behandlingsgrupperna (86,3 % av Perjeta-behandlade patienter och 86,6 % av placebo-behandlade patienter, inklusive 60,7 % respektive 64,8 % neutropeni av grad
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 14 ml innehåller 420 mg pertuzumab med en koncentration på 30 mg/ml.
Elimination
Förstoppning
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Perjeta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner baserat på rapporterade biverkningar.
• the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)
Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och kemoterapi vid: neoadjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad, inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med hög risk för återfall (se avsnitt 5.1) adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer med hög risk för återfall (se avsnitt 5.1)
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller inom 60 minuter efter avslutad infusion.
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Asymptomatiska eller milt symptomatiska (NYHA class II) minskningar i LVEF på minst 10% från behandlingsstart och till <50% rapporterades hos 2,7% av Perjeta-behandlade patienter och 2,8% av placebobehandlade patienter, av vilka 79,7% av Perjeta-behandlade patienter och 80,6% placebo-behandlade patienter hade återhämtat sig vid data cutoff.
Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Behandling med syrgas, beta-agonister, antihistaminer, snabba i.v.-vätskor och antipyretika kan också hjälpa till att lindra symtom.
How to store Perjeta
Hur Perjeta ska förvaras
It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Läkemedlet ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl var 3:e vecka.
Perjeta trastuzumab
Perjeta trastuzumab i.v.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller inom 30 till 60 minuter efter avslutad infusion.
Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
Perjeta ges tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och kemoterapi).
Perjeta is administered intravenously by infusion.
Absorption Perjeta administreras som en intravenös infusion.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
I den pivotala studien CLEOPATRA uppvisade majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna leukopeni vid åtminstone ett tillfälle (63,0 % av patienterna i den Perjetabehandlade gruppen och 58,3 % av patienterna i den placebo-behandlade gruppen).
Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Antal patienter med en händelse Antal månader i median Tumörrespons (ORR)^sekundärt effektmått Antal patienter med mätbar sjukdom
Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
Anaphylactic reaction°,
Anafylaktisk reaktion°,*
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
TRYPHAENA är en randomiserad, multicenter, klinisk fas II-studie som genomfördes på 225 vuxna kvinnliga patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, operabel eller inflammatorisk bröstcancer (T2-4d, primär tumör > 2 cm i diameter) som inte erhållit tidigare trastuzumab-behandling, kemoterapi eller strålbehandling.
21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Förändring i diarrésymptom ökade till +22,3 (95% KI 21,0, 23,6) i Perjeta- armen jämfört med +9,2 (95% KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
The vial must not be shaken.
Injektionsflaskan får inte skakas.
0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Efter en median uppföljningstid på 45,4 månader uppvisade APHINITY-studien en 19%-ig (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% KI 0,66, 1,00; p-värde 0,0446) relativ riskreduktion för recidiv eller död hos patienter som randomiserades till att få Perjeta jämfört med patienter som randomiserades till att få placebo.
• Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
• Kohort A - 4 cykler med dosintensiv doxorubicin och cyklofosfamid) administrerat varannan vecka följt av 4 cykler Perjeta i kombination med trastuzumab och paklitaxel