natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Lösningen får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen inte är klar.
The pH of the solution is 6.8-7.2.
Lösningens pH är 6,8-7,2.
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Behandlingen av ditt tillstånd kräver emellertid nära och kontinuerligt samarbete med läkaren.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
All strengths listed above contain the other ingredients.
Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Tala med din läkare så fort du inser att du har glömt en dos.
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Om du är man, kan för mycket naturligt FSH i blodet vara ett tecken på skadade testiklar.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Den första injektionen ska utföras under direkt medicinsk övervakning.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Detta är ett tillstånd som kan överföras från föräldrar till barn och som innebär att du har en oförmåga att bryta ned porfyriner (organiska föreningar).
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av detta läkemedel vid rätt tidpunkter.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
• Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till 5 veckor.
• The dose may be increased, depending on your response.
• Dosen kan ökas, beroende på behandlingssvaret.
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Den allra första injektionen av detta läkemedel ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn.
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Ovaleap får inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid:
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 70 %.
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
• om du är man med: - testikelsvikt som inte går att behandla.
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Därför bör patienterna följas under åtminstone 2 veckor efter hCG-administrering.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Det uppträder oftast efter utsättande av hormonbehandling och når sitt maximum ca 7 till 10 dagar efter behandlingen.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Eftersom dessa patienter är amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion kan behandlingen påbörjas när som helst.
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst 4 dagar.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri.
You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Du kan löpa större risk att drabbas av dessa problem eller att de förvärras vid behandling med Ovaleap.
This medicine usually does not work if you have this problem.
Detta läkemedel är vanligen inte effektivt vid detta problem.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Självadministrering bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och har tillgång till sjukvårdspersonal.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Patienterna ska underrättas om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Effekterna av att använda för mycket Ovaleap är okända.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Eftersom Ovaleap inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Hos män behövs FSH för produktionen av sperma.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet.
• you gain any weight rapidly,
• du snabbt ökar i vikt
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
• missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att informera dig om hur du gör detta och du hittar också anvisningar i den separata bruksanvisningen till pennan.
Ovaleap is a clear and colourless solution.
Ovaleap är en klar och färglös lösning.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel..
Special population
Särskild population
The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Därefter ges både Ovaleap och GnRH-agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna anges under frekvensrubriker med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
När du använder detta läkemedel finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn (d.v.s. ”flerbördsgraviditet”, vanligtvis tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt.
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska injicera läkemedlet.
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
The doses described below are stated in International Units (IU).
De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE).
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
• Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd detta läkemedel inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel.
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Bruksanvisningen till pennan måste följas noga.
Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Milt eller måttligt OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi)
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Rapporter om milt eller måttligt OHSS har varit vanliga och ska anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Ovaleap är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare uppmana dig att sluta använda det här läkemedlet (se även avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar hos kvinnor”).
For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
För anvisningar om administrering med Ovaleap Pen, se avsnitt 6.6.
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Eftersom flerdoscylinderampull, kassett, är avsedd för flera injektioner, bör patienterna få tydliga instruktioner för att undvika felaktig användning av läkemedlet.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
• Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele)
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Follitropin alfa ska inte användas när ett positivt svar inte kan erhållas.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
För korrekt bedömning av folliklarnas utveckling och mognad ska läkaren ha erfarenhet av att tolka relevanta tester.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av follitropin alfa.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
För att minimera risken för flerbörd rekommenderas noggrann monitorering av det ovariella svaret.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ovaleap har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The maximum daily dose is 450 IU.
Högsta dagliga dos är 450 IE.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Om uttalat OHSS uppträder, rekommenderas det att gonadotropinbehandlingen stoppas, om den fortfarande pågår, och att patienten läggs in på sjukhus och lämplig behandling initieras.
If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Läkaren kan föreslå att du lär dig hur du själv ska injicera detta läkemedel.
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Milda till allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock
Exacerbation or aggravation of asthma
Förvärring av astma
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
• När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller ”rekombinant hCG” (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA-teknik).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
• Vanlig dos av detta läkemedel är 150 IE tillsammans med hCG.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Prevalensen av ektopisk graviditet rapporterades vara högre efter ART än i den allmänna befolkningen.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kan be dig att sluta använda Ovaleap.
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa som är nästan identisk med ett naturligt hormon som kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH).
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Därför anses det lämpligt att ge en lägre total dos av follitropin alfa än vad som i allmänhet är praxis för urinextraherat FSH, inte enbart utan även för att minimera risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt 5.1).
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Alternativt kan intrauterin inseminering ske genom att sperma förs in i livmodern.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, ⚫ när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Om läkaren beslutar att du ska pröva behandling med Ovaleap, kan han eller hon kontrollera effekten genom att be dig att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens början.
If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Om du någonsin har haft blodproppar i benen eller lungorna, hjärtattack eller stroke eller om din familj har haft något av detta, ska du informera läkaren.
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Kan förvaras före öppnande vid högst 25 °C upp till 3 månader.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och det rekommenderade doseringstillfället följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
För kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna för förvärring eller uppkomst av sådana händelser.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
• Överkänslighet mot den aktiva substansen follitropin alfa, FSH eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Follitropin alfa är ett potent gonadotropt ämne som kan orsaka milda till uttalade biverkningar, och bör endast användas av läkare som är helt förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Patienter med porfyri eller med porfyri i familjen ska följas noga under behandling med follitropin alfa.
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
• Högsta dagliga dos av detta läkemedel är vanligtvis inte högre än 225 IE.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Om adekvat respons uteblir efter 4 veckors behandling, ska cykeln överges och kvinnan genomgå ytterligare bedömning varefter behandlingen eventuellt påbörjas igen med en högre begynnelsedos än i föregående cykel.
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Om du ger läkemedlet till dig själv, läs igenom och följ noggrant bruksanvisningen för pennan.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Lutealfasstöd kan övervägas eftersom avsaknad av substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ägglossning kan leda till för tidigt bortfall av corpus luteum.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
• om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (delar av hjärnan).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion samt till gravida eller ammande kvinnor p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Detta kan vara relaterat till multipla graviditeter eller till egenskaper hos föräldrarna såsom moderns ålder och spermiekvalitet.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Tabell 3: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet för follitropin alfa med urinextraherat FSH vid ART) follitropin alfa (n = 130)
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
• du får ont i nedre delen av buken (magen)
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Försök inte att ge dig själv läkemedlet utan att ha fått undervisning av läkaren eller sjuksköterskan.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras in hos dig.
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
• Gynekologiska blödningar av okänd etiologi.
What you need to know before you use Ovaleap
Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Om du tror att du har fått en sådan reaktion, måste du omedelbart avbryta injektionen med Ovaleap och uppsöka läkare.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitro-fertilisering eller annan ART
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Efter intravenös administrering distribueras follitropin alfa till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn.
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Behandling med follitropin alfa bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Milt eller måttligt OHSS går vanligtvis över av sig själv.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, ska behandlingscykeln avbrytas.
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Ovaleap Pen är en produkt (en ”penna”) som används för att ge injektioner i vävnaden alldeles under huden.