natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single dose of 150 mg of ivacaftor, adult subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had similar ivacaftor Cmax (mean [± SD] of 735 [331] ng/mL) but an approximately two-fold increase in ivacaftor AUC0-∞ (mean [± SD] of 16800 [6140] ng*hr/mL) compared with healthy subjects matched for demographics.
Efter en engångsdos på 150 mg ivakaftor hade vuxna försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) likartad ivakaftor-Cmax (genomsnitt [± SD] på 735 [331] ng/ml), men en cirka tvåfaldig ökning av ivakaftor-AUC0-∞ (genomsnitt [± SD] på 16 800 [6 140] ng*timme/ml) jämfört med friska försökspersoner med motsvarande demografiska uppgifter.
The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor have not been studied.
Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för ivakaftor monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor har inte studerats.
One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Etthundrafyrtiofyra (144) patienter från studie 1 överfördes till studie 4: 67 i placebo/ivakaftorgruppen och 77 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Tabell 6: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
• Ear pain, ear discomfort
• ont i öronen, öronbesvär
The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81).
Den genomsnittliga (SD) totala procentuella förändringen av förutspådd FEV1 från studiestart vid vecka 24 (explorativt effektmått) var 1,8 (17,81).
Table 2 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor in clinical trials (placebo-controlled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Tabell 2 visar biverkningar som observerades med ivakaftor i kliniska prövningar (placebokontrollerade och okontrollerade studier) i vilka längden på exponeringen för ivakaftor varierade från 16 veckor till 144 veckor.
Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment.
Inga farmakokinetiska studier har utförts med ivakaftor på patienter med nedsatt njurfunktion.
Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Tabell 2: Doseringsrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion för Kalydeco monoterapi och i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Kalydeco monoterapi
If you forget to take Kalydeco
Om du har glömt att ta Kalydeco
• Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
• Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniaklösning, koncentrerad.
Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Andra former av detta läkemedel (granulat i dospåse) är mer lämpade till barn under 6 års ålder.
Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of adults aged 18 years and older with cystic fibrosis (CF) who have an R117H mutation in the CFTR gene (see sections 4.4 and 5.1).
Kalydeco tabletter är också avsedda för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med cystisk fibros (CF) som har en R117H-mutation i CFTR-genen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Allvarliga biverkningar hos patienter som fick ivakaftor omfattade buksmärta och transaminasförhöjningar (se avsnitt 4.4).
No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
Ingen dosjustering av CYP3A-substrat såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam krävs vid samtidig administrering med ivakaftor.
Giving Kalydeco to your child:
Hur du ger Kalydeco till ditt barn:
Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Table 3 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor monotherapy in clinical trials (placebocontrolled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Tabell 3 visar biverkningar som observerades med ivakaftor monoterapi i kliniska prövningar (placebokontrollerade och okontrollerade studier) i vilka längden på exponeringen för ivakaftor varierade från 16 veckor till 144 veckor.
Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature and consume it completely.
Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska som håller rumstemperatur eller lägre och drick eller ät upp allt.
Table 7: Mean (SD) ivacaftor exposure by age group Age group
Tabell 7: Medelexponering (SD) för ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp
When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg, ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg, ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) två gånger per vecka (se avsnitt 4.4 och 4.5).
In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
Hos patienter i åldern 2 upp till 6 år var de vanligaste biverkningarna nästäppa (26,5 %), övre luftvägsinfektion (23,5 %), transaminasförhöjningar (14,7 %), utslag (11,8 %) och bakterier i upphostningar (11,8 %).
Table 5 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Tabell 5 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
Kön De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor är jämförbara för män och kvinnor.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) once daily is recommended.
Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos på en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg; ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg; ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) en gång dagligen.
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, se avsnitt 4.2).
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
• gulaktig hud eller gula ögonvitor
Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Ivakaftor har inte undersökts för CF-patienter som har genomgått organtransplantation.
• Antibacterial agents such as telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin, used for the treatment of bacterial infections
• antibiotika såsom telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Table 6 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Tabell 6 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
Study 1 and 2: studies in patients with CF with G551D gating mutations The efficacy of Kalydeco has been evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre studies of clinically stable patients with CF who had the G551D mutation in the CFTR gene on at least 1 allele and had FEV1 ≥ 40% predicted.
Studie 1 och 2: studier hos patienter med CF med G551D-mutationer Effekten av Kalydeco har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 på kliniskt stabila CF-patienter som hade G551D-mutationen i CFTR-genen i minst 1 allel och en predikterad FEV1 ≥ 40 %.
Kalydeco contains lactose.
Kalydeco innehåller laktos.
The granules are supplied in sachets.
Granulaten finns i dospåsar.
At baseline, mean predicted FEV1 was 73% (range: 32.5% to 105.5%) and mean age was 31 years (range: 6 to 68 years).
Vid studiestart var den genomsnittliga predikterade FEV1 73 % (spridning: 32,5 % till 105,5 %) och den genomsnittliga åldern var 31 år (spridning: 6 till 68 år).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
If you stop taking Kalydeco
Om du slutar att ta Kalydeco
The mean (±SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
Genomsnittlig (± SD) CL/F för en engångsdos på 150 mg var 17,3 (8,4) liter/timme för friska försökspersoner.
In a subgroup analysis in patients 6 to 11 years of age (8 patients on placebo and 9 patients on ivacaftor), the placebo group showed an improvement in mean percent predicted FEV1 from 94.0% at baseline to 98.4% post-baseline; the ivacaftor group showed a slight decline in mean FEV1 from 97.5% at baseline to 96.2% overall post-baseline.
I en subgruppsanalys på patienter i åldern 6 till 11 år (8 patienter som fick placebo och 9 patienter som fick ivakaftor) visade placebogruppen en förbättring i genomsnittlig predikterad FEV1, från 94,0 % vid studiestart till 98,4 % efter studiestart; ivakaftor-gruppen visade en svag minskning i genomsnittlig FEV1 från 97,5 % vid studiestart till 96,2 % totalt efter studiestart.
What you need to know before you take Kalydeco 3.
Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco 3.
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Inga säkerhetsdata är tillgängliga för spädbarn i åldern 6 upp till 12 månader med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion som behandlas med ivakaftor.
In almost all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
I nästan samtliga fall där doseringen avbröts på grund av förhöjda transaminaser och därefter återupptogs kunde doseringen av ivakaftor återupptas med framgång (se avsnitt 4.4).
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Ingen dosjustering anses vara nödvändig såvida inte måttligt nedsatt leverfunktion föreligger.
Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of adults aged 18 years and older with CF who have an R117H mutation in the CFTR gene.
Kalydeco tabletter används också för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med CF som har en R117H-mutation i CFTR-genen.
What you need to know before you take Kalydeco Do not take Kalydeco
Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco Ta inte Kalydeco
Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
Avoid food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your body.
Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan du behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i din kropp.
• Antifungal medicines such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole, used for the treatment of fungal infections
• läkemedel mot svamp såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol som används för att behandla svampinfektioner
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor The efficacy and safety of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in patients with CF was assessed in two clinical studies; a 24 week, randomized, double-blind, placebo-controlled study with 504 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation; and a randomized, double-blind, placebo-controlled and ivacaftor controlled, 2 period, 3 treatment, 8-week crossover study with 244 patients aged 12 years and older who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity.
Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Effekten och säkerheten av Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor hos patienter med CF bedömdes i två kliniska studier: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor på 504 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen; och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad och ivakaftorkontrollerad överkorsningsstudie på 2 perioder och 3 behandlingar under 8 veckor på 244 patienter i åldern 12 år och äldre som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet.
The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Nivån av inga observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) för fertilitetsfynd ger en exponeringsnivå på ungefär 4 gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som ivakaftor monoterapi hos vuxna människor vid maximal rekommenderad humandos (MRHD).
The other ingredients are: silica, colloidal anhydrous , croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose and sodium laurilsulfate (E487).
Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, suckralos och natriumlaurylsulfat (E487).
Concomitant use of CYP3A inhibitors Kalydeco monotherapy
Samtidig användning av CYP3A-hämmare Kalydeco som monoterapi
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
• ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
Two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Två patienter med förhöjt ALAT eller ASAT på >8 x ULN avbröt behandlingen och återupptog därefter behandlingen med ivakaftor med gott resultat (se avsnitt 4.4 för behandling av förhöjda transaminaser).
The two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
De två patienterna med förhöjt ALAT eller ASAT på >8 x ULN avbröt behandlingen och återupptog därefter behandlingen med ivakaftor med gott resultat (se avsnitt 4.4 för behandling av förhöjda transaminaser).
• Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
• Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med
In study 8 in patients with CF aged less than 24 months, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -67.9 mmol/L (95% CI -77.6, -58.2) at week 24.
I studie 8 på patienter med CF under 24 månaders ålder var den absoluta medelförändringen från baslinjen avseende svettklorid −67,9 mmol/l (95 % KI -77,6; -58,2) vid vecka 24.
Table 4: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Tabell 4: Effekt av ivakaftor med avseende på effektvariabler i den totala populationen och på specifika CFTR-mutationer Absolut förändring av procentuell predikterad FEV1
Secondary efficacy variables included absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in BMI at 24 weeks of treatment, absolute change in the CFQ-R respiratory domain score through 24 weeks of treatment and time to first pulmonary exacerbation.
Sekundära effektvariabler omfattade absolut förändring från studiestart av svettkloridvärdet till och med 24 veckors behandling, absolut förändring från studiestart av BMI vid 24 veckors behandling, absolut förändring av poängen i den respiratoriska domänen CFQ-R till och med 24 veckors behandling och tid till den första pulmonella exacerbationen.
Through week 24
Till och med vecka 24
56 sachets
56 dospåsar
After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively.
Efter oral administrering av en engångsdos på 150 mg till friska försökspersoner som ätit, var genomsnitt (± SD) för AUC och Cmax 10 600 (5 260) ng*timme/ml respektive 768 (233) ng/ml.
In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
I del 1 av studie 5 var genomsnittlig procentuell predikterad FEV1 vid studiestart hos placebobehandlade patienter 79,3 %, medan detta värde var 76,4 % hos ivakaftor-behandlade patienter Det genomsnittliga totala värdet efter studiestart var 76,0 % respektive 83,7 %.
No patients discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations.
Inga patienter avbröt behandlingen med ivakaftor till följd av transaminasförhöjningar.
What you need to know before your child takes Kalydeco Do not take Kalydeco
Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kalydeco Ta inte Kalydeco
The safety data of ivacaftor were evaluated in 11 patients between 6 months to less than 12 months of age, 19 patients between 12 months to less than 24 months of age, 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Säkerhetsdata för ivakaftor utvärderades hos 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader, 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader, 34 patienter mellan 2 och upp till 6 år, 61 patienter mellan 6 och upp till 12 år och 94 patienter mellan 12 och upp till 18 år.
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska kvällsdosen av Kalydeco inte ges (se avsnitt 4.4 och 4.5).
In part 1, patients were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with fat-containing food for 8 weeks in addition to their prescribed CF therapies and crossed over to the other treatment for the second 8 weeks after a 4- to 8-week washout period.
I del 1 randomiserades patienterna 1:1 till att få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med fettinnehållande mat i 8 veckor som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar och de gick över till den andra behandlingen under de andra 8 veckorna efter en 4- till 8veckors behandlingsfri (washout) period.
No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Ingen dosjustering krävs när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) administreras samtidigt med ciprofloxacin.
150 mg q12h 701 (317)
150 mg var 12:e timme 701 (317)
• Redness inside the ear
• rodnad inne i örat
Through week 8
Till och med vecka 8
Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, increased midazolam exposure 1.5-fold, consistent with weak inhibition of CYP3A by ivacaftor.
Vid samtidig administrering med (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade midazolamexponeringen 1,5-faldigt, förenligt med svag hämning av CYP3A av ivakaftor.
In all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
I samtliga fall där dosering avbröts på grund av förhöjda transaminaser och därefter återupptogs kunde ivakaftor-doseringen återupptas med framgång (se avsnitt 4.4).
Co-administration with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased ivacaftor exposure (measured as area under the curve [AUC]) by 8.5-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Samtidig administrering med ketokonazol, en stark CYP3Ahämmare, ökade ivakaftor-exponeringen (uppmätt som area under kurvan [AUC]) 8,5-faldigt och ökade M1-exponeringen i mindre utsträckning än ivakaftor-exponeringen.
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
Måttliga förhöjningar av transaminaser (alaninaminotransaminas [ALAT] eller aspartataminotransaminas [ASAT]) är vanliga hos CF-patienter.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Dosjustering rekommenderas inte när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) används samtidigt som måttliga eller svaga CYP3A-inducerare.
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Inga dosjusteringar anses nödvändiga för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlades med ivakaftor monoterapi eller i kombination med tezakaftor
Table 5: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Tabell 5: Effekt av ivakaftor med avseende på effektvariabler i den totala populationen och på specifika CFTR-mutationer Absolut förändring av procentuell predikterad FEV1
In study 4, patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
I studie 4 fick patienter som fullföljde behandling med placebo i studie 1 och 2 byta till ivakaftor medan patienter med ivakaftor fortsatte att få det i minst 96 veckor, dvs. behandlingslängden med ivakaftor var minst 96 veckor för patienter i placebo/ivakaftor-gruppen och minst 144 veckor för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.