natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Säkerheten hos Dafiro har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Därför rekommenderas noggrann kontroll av serumlitiumnivåerna vid samtidig användning.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Coordination abnormal
Onormal koordination
Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Amlodipin kan ha liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Därför ska blodtrycket övervakas och dosjustering övervägas både under och efter samtidig medicinering, särskilt med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum).
Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Behandling med Dafiro bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
om du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack.
if you have liver or kidney problems.
om du har lever- eller njurproblem.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Om hypotoni inträffar med Dafiro skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Vid inledningen av sådan behandling rekommenderas därför kontroll av njurfunktionen, liksom adekvat hydrering av patienten.
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Om något av följande inträffar, tala med din läkare omedelbart:
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Den blodtryckssänkande effekten av en engångsdos av kombinationen kvarstår i 24 timmar.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
Om du får dessa symtom, sluta ta Dafiro och kontakta din läkare omedelbart.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
De ökade plasmanivåerna av angiotensin II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade receptorsubtypen AT2, som tycks motväga effekten av AT1-receptorn.
• Severe hypotension.
• Svår hypotoni.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Metabolism: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90 %) i levern till inaktiva metaboliter.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna skall förskrivas i kombination med valsartan är kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.
Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Patienter som tar Dafiro och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN ”BLUE BOX”)
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt eller efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Eftersom det inte är någon effekt på ACE och inte någon potentiering av bradykinin eller substans P, torde inte angiotensin II-antagonister orsaka hosta.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Vanlig dos av Dafiro är en tablett dagligen.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Abrupt utsättning av Dafiro har inte orsakat någon snabb höjning av blodtrycket.
Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dafiro rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till en kombination med fast dos övervägas.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Experimentella data tyder på att amlodipin binds till både dihydropyridina och icke-dihydropyridina bindningsställen.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro.
Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Dafiro.
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Eliminering: Amlodipins elimination från plasma är bifasisk, med en terminal elimineringshalveringstid på 30-50 timmar.
To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Dafiro hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Patienter med nedsatt leverfunktion har minskat clearance av amlodipin, med åtföljande ökning av AUC med 40-60 %.
The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Säkerhet och effekt av amlodipin vid hypertensiv kris har inte fastställts.
Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dafiro bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med ensidig eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad koronarartärsjukdom.
No drug-drug interaction studies have been performed with Dafiro and other medicinal products.
Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Dafiro och andra läkemedel.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Om patienter som tar amlodipin får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
70 film-coated tablets.
70 filmdragerade tabletter.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAID-medel kan även leda till en ökad risk för förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro.
Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Dafiro.
MedDRA System organ class
MedDRA organsystemklassificering
14 film-coated tablets.
14 filmdragerade tabletter.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/kapslar byta till Dafiro, som innehåller samma komponenter.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Svår hypotoni sågs hos 0,4 % av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med Dafiro i placebokontrollerade studier.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II-antagonisten valsartan, eftersom deras renin-angiotensinsystem är påverkat av grundsjukdomen.
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
- Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro har inte studerats på någon annan patientpopulation än hypertoni.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och kärlens glatta muskel är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Dafiro: om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).
What you need to know before you take Dafiro
Vad du behöver veta innan du tar Dafiro
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Som vid alla andra kärlvidgande medel skall särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av mitralisstenos eller betydande aortastenos som inte är höggradig.
Exfoliative dermatitis
Exfoliativ dermatit
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Valsartan binds inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler av betydelse för regleringen av kardiovaskulärsystemet.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Kalciumantagonister, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet av patienter med kronisk hjärtinsufficiens eftersom det kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Försiktighet skall iakttas hos patienter med leversjukdom (se avsnitt 4.2).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Nivån för icke-observerad effekt avseende utvecklingseffekter sågs vid 3 (valsartan) och 4 (amlodipin) gånger högre exponering än den kliniska (baserat på AUC).
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafiro kombinerar två blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel.
if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare).
In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Jämförbara doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda värden för urea i blodet och kreatinin.
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Dafiro or observed with a higher frequency than with Dafiro:
Biverkningar som rapporterats med endera av amlodipin eller valsartan och antingen inte observerats med Dafiro eller observerades med en högre frekvens än med Dafiro:
VA NEPHROND was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
VA NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Dafiro kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Dafiro undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande ≥110 mmHg och <120 mmHg.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
En kombination av dessa substanser har en extra blodtryckssänkande effekt och minskar blodtrycket i högre grad än behandling med endast en av komponenterna.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Individuell dostitrering med komponenterna (dvs. amlodipin och valsartan) rekommenderas före byte till kombination med fast dos.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Dafiro och tala med din läkare.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Vid upprepad administrering uppnås maximal blodtryckssänkande effekt oavsett dos generellt inom 2-4 veckor och effekten bibehålls vid långtidsbehandling.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Rekommenderad dos av Dafiro är en tablett dagligen.
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Övrigt: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] och VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Arrhythmias (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Arytmier (inklusive bradykardi, ventrikulär takycardi, och förmaksflimmer)
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Primärt effektmått var en kombination av fatal kranskärlssjukdom och icke-fatal hjärtinfarkt.
Insomnia/sleep disorders
Sömnlöshet/sömnstörningar
if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
om du har allvarliga leverproblem eller gallproblem, t ex biliär cirros eller gallstas.
Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Väldigt begränsad klinisk data finns tillgänglig för administrering av amlodipin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Dafiro finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter och i multipelförpackningar med 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter.
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i samband med hyperkalemi efter intravenös administrering av verapamil och dantrolen.
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
• Utflödeshinder i vänster kammare (t ex hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati och höggradig aortastenos).
Frequency Dafiro Amlodipine Valsartan
Frekvens Dafiro Amlodipin Valsartan
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, svullnad i ansikte, läppar eller tunga, andningssvårigheter, lågt blodtryck (svimningskänsla, förvirring).
Use in patients with hypertension
Användning hos patienter med hypertoni
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dafiro bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Angioödem, inklusive svullnad i struphuvudet och stämbanden, vilket orsakar luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga, har rapporterats hos patienter behandlade med valsartan.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination.
Incidensen av perifert ödem i medeltal med en jämn avvägning för alla doser var 5,1 % för kombinationen amlodipin/valsartan.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, kombinationer; angiotensin II-antagonister och kalciumantagonister, ATC-kod: C09DB01
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Amlodipin förändrar inte sinusknutans funktion eller atrioventrikuläröverledning hos intakta djur eller människa.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
I kliniska studier där amlodipin gavs i kombination med betablockerare till patienter med antingen hypertoni eller angina observerades inga negativa effekter på de elektrokardiografiska parametrarna.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Hos patienter med lätt till måttlig, kronisk leversjukdom är exponeringen för valsartan (uppmätt med AUC-värdena) i genomsnitt dubbelt så stor som hos friska frivilliga (anpassat efter ålder, kön och vikt).
Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Perifert ödem, en känd biverkan av amlodipin, förekom generellt med en lägre incidens hos de patienter som fick kombinationen amlodipin/valsartan än hos de som fick enbart amlodipin.
Multipack: 280 (4 packs of 70) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Multipelförpackning: 280 (4 förpackningar med 70) filmdragerade tabletter Multipelförpackning: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Lever och gallvägar Onormalt leverfunktionstest, inkluderande förhöjt blodbilirubin