natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med Kinzalkomb (se avsnitt 4.5).
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydroklortiazid Hos patienter som enbart använder hydroklortiazid har dessutom följande biverkningar rapporterats:
Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Kinzalkomb rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Om kalciumtillskott eller kalciumsparande läkemedel (t.ex. vitamin D-behandling) måste förskrivas, bör serumkalciumnivåerna följas och utgöra underlag för justering av kalciumdosen.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Liksom för alla patienter som behandlas med diuretika, bör regelbundna mätningar av serumelektrolyter göras med lämpliga intervall.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Tiazider ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Dessa läkemedel kan potentiera effekten av hydroklortiazid på serumkalium (se avsnitt 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/214/011-015
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydroklortiazid är ett tiazid-diuretikum.
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
I TRANSCEND randomiserades patienter som var intoleranta mot ACE-hämmare, i övrigt med liknande var inklusionskriterier som i ONTARGET, till telmisartan 80 mg (n=2954) eller placebo (n=2972), båda givna utöver standardbehandling.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Det var dessutom en signifikant högre incidens av hyperkalemi, njursvikt, hypotension och svimningar i kombinationsarmen.
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med en justerad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Riskfaktorer för att utveckla akut glaukom med sluten kammarvinkel kan inkludera tidigare allergi mot sulfonamid eller penicillin.
Kinzalkomb should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Kinzalkomb ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Den vanligast rapporterade biverkningen är yrsel.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb är en kombination av en angiotensin II-antagonist, telmisartan, och ett tiazid-diuretikum, hydroklortiazid.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Vid enstaka tillfällen har det yttre lagret av blisterförpackningen separerat från det inre lagret mellan facken för tabletterna.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Om Kinzalkomb används under amning, ska lägsta möjliga dos eftersträvas.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dessutom bör Kinzalkomb användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Dosjustering av diabetesläkemedlet kan behövas (se avsnitt 4.4).
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Den absoluta biotillgängligheten för telmisartan 40 mg resp. 160 mg var 42% resp. 58%.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) jämförde effekten på det kardiovaskulära utfallet av telmisartan, ramipril samt kombinationen av telmisartan och ramipril hos 25620 patienter som var 55 år eller äldre med en historia av kranskärlssjukdom, stroke, TIA, perifer arteriell sjukdom, eller typ 2 diabetes mellitus åtföljt av tecken på organskada (t.ex. retinopati, vänsterkammarhypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri), vilket är en grupp som löper risk att drabbas av kardiovaskulära händelser.
Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Kinzalkomb bör förvaras i det förslutna blistret på grund av tabletternas hygroskopiska egenskaper.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Tiazider har visats leda till ökad urinutsöndring av magnesium, vilket kan leda till hypomagnesemi (se avsnitt 4.5).
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Den diuretiska effekten av hydroklortiazid leder till minskad plasmavolym, ökad plasmarenin-aktivitet, ökad aldosteronsekretion, vilket innebär ökad förlust av kalium och bikarbonat i urinen samt minskat serum-kalium.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
80 mg telmisartan till friska försökspersoner hämmar nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazider kan leda till minskad utsöndring av kalcium i urinen och medföra en övergående och lätt höjning av serumkalcium i frånvaro av kända tillstånd som påverkar kalciummetabolismen.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under andra och tredje trimestern störa foster/placenta-perfusionen och orsaka fetala och neonatala effekter som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
• Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiazid-diuretika, kan samtidig behandling med telmisartan minska den diuretika-inducerade hypokalemin.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformin bör användas med försiktighet: det finns risk för att lakto-acidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Tiazidterapi kan försämra glukostoleransen, medan hypoglykemi kan inträffa hos diabetespatienter som behandlas med insulin eller antidiabetika och telmisartan.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Behandling med Kinzalkomb rekommenderas därför inte.
Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Hydroklortiazid, en sulfonamid, kan orsaka en idiosynkratisk reaktion, som resulterar i en akut övergående myopi och akut glaukom med sluten kammarvinkel.
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hydroklortiazid kan orsaka eller förvärra den hypovolemi som kan leda till elektrolytstörningar (se avsnitt 4.4).
Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
Sialadenit Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens:
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan Hos patienter som enbart använder telmisartan har dessutom följande biverkningar rapporterats:
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Graden av hur mycket hydroklortiazid som försvinner med hemodialys har inte kunnat fastställas.
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Patienter randomiserades till en av följande tre behandlingsgrupper: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), eller kombinationen av telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), patienterna följdes under en genomsnittlig observationstid på 4,5 år.
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av Kinzalkomb och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (se avsnitt 4.5
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Kinzalkomb får inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Telmisartan: Efter oral eller intravenös tillförsel av 14C-märkt telmisartan elimineras huvuddelen av dosen (> 97%) i faeces, via biliär utsöndring.
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Tala med läkare innan du tar Kinzalkomb om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (små lila-röda prickar i hud eller annan vävnad orsakad av blödning), hög halt av kalcium i blodet, huvudvärk.
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Hydroklortiazid passerar placentabarriären.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Baserat på de farmakologiska egenskaperna kan följande läkemedel väntas potentiera den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel inklusive telmisartan: baklofen, amifostin.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda temperaturanvisningar.
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
• Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min).
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
I en studie med patienter med genomsnittligt kreatininclearance på 90 ml/min ökade eliminationshalveringstiden av hydroklortiazid.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Kinzalkomb kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin).
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Läkemedel för behandling av gikt (t ex probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol) Dosjustering av den urinsyradrivande behandlingen kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja nivån av serumurat.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Överdosering med hydroklortiazid förknippas med elektrolytförlust (hypokalemi, hypokloremi) och hypovolemi som ett resultat av kraftig diures.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin IIantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Telmisartan uppvisade en liknande effekt som ramipril när det gällde reducering av det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, ickefatal stroke, eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Telmisartan: Farmakokinetiken för oralt administrerat telmisartan är icke-linjär i dosintervallet 20-160 mg med mer än proportionella ökningar av plasmakoncentrationer (Cmax och AUC) med ökande doser.
Common:
Allmänt:
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg once daily.
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Anafylaktiska reaktioner, överkänslighet
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med litium och Kinzalkomb rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Förhöjt pH (rubbad syra-basbalans) på grund av låg kloridhalt i blodet.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, ureastegring, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
If you forget to take a dose, do not worry.
Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbsida http://www.ema.europa.eu.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning” är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen), hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem), blåsor och flagning av hudens yttersta lager (toxisk epidermal nekrolys); dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) eller har okänd frekvens (toxisk epidermal nekrolys) men är extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb är inte indicerat till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen.
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
Telmisartan eliminineras inte från blodet via hemodialys.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hydroklortiazid bör inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller vid havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och försämrad placentagenomblödning utan att sjukdomsförloppet påverkas positivt.
Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Diabetesläkemedel (insulin eller tabletter som metformin).
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hypokalemi kan resultera i muskelspasmer och/eller accentuerad arytmi associerad med samtidig behandling med digitalisglykosider och vissa antiarytmiska läkemedel.
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Gastrointestinala sår kunde motverkas/förbättras genom tillägg av oralt given koksaltlösning och gemensamma burar.
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
På grund av innehållet av hydroklortiazid kan påtagligt lågt blodtryck och låga kaliumnivåer i blodet förekomma, vilket kan ge illamående, sömnighet och muskelkramper och/eller oregelbundna hjärtslag i samband med samtidig användning av digitalis eller vissa läkemedel mot rytmrubbningar.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverinsufficiens.
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Kinzalkomb hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Däremot kan den antagonism som telmisartan-komponenten i Kinzalkomb utövar på angiotensin II (AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
Cholestyramine and colestipol resins
Kolestyramin och kolestipol
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Kinzalkomb används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartan används.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Obehandlat akut glaukom med sluten kammarvinkel kan leda till permanent synnedsättning.
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Distributionsvolymen för telmisartan vid steady state (Vdss) är ungefär 500 liter, vilket tyder på att telmisartan också binder till vävnaderna.