natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Det är mest sannolikt att första-dos hypotoni förekommer hos patienter vars renin-angiotensin-aldosteronsystem är aktiverat, såsom vid renovaskulär hypertoni eller andra orsaken till renal hypoperfusion, salt- eller vätskebrist,
Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion: Reducerade doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, beroende på deras kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Resultat från kliniska prövningar visade att clearance av cilazaprilat korrelerade med kreatininclearance hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Äldre med hypertoni: Behandling med Vascace bör initieras med en dos mellan 0,5 till 1,0 mg en gång dagligen.
- Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems
- Rodnad - Sömnproblem
Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Hemodialys: Anafylaxi har förekommit hos patienter som behandlats med ACE-hämmare vid användning av högpermeabla dialysmembran (t ex AN 69).
The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Den maximala dagliga dosen för dessa patienter är 5,0 mg. Doseringsrekommendationen för cilazapril vid kronisk hjärtsvikt är baserad på effekterna på symtomatisk förbättring, snarare än på data som visar att cilazapril minskar sjuklighet och dödlighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
CHMP godkände den dosregim för patienter med nedsatt njurfunktion som rekommenderades av innehavaren av godkännandet för försäljning:
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
När det gäller patienter med nedsatt leverfunktion godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
ACE-hämmare är mindre effektiva på att sänka blodtrycket hos patienter med svart hudfärg.
Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Vascace är indicerat för behandling av hypertoni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
“Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
”Patienter med nedsatt njurfunktion: Lägre doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion beroende på kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
“Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
”Vascase är indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt.”
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Dyspné, bronkospasm, rinit
Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Kronisk hjärtsvikt: Behandling med Vascace bör inledas med en rekommenderad startdos om 0,5 mg en gång dagligen under noggrann medicinsk övervakning.
What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Vascace är och vad det används för Innan du tar Vascace
“Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
”Kronisk hjärtsvikt: Behandling med Vascase ska påbörjas med en rekommenderad startdos på 0,5 mg en gång om dagen under noggrann medicinsk övervakning.
indometacin and ibuprofen.
Bland dessa ingår acetylsalicylsyra, indometacin och ibuprofen.
“Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
”Vascase är indicerat för behandling av hypertoni.”
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
- Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Storbritannien Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
“Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
”Äldre patienter med hypertoni: Behandling med Vascase ska påbörjas med en dos på mellan 0,5 och 1,0 mg en gång om dagen.
Route of administration
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas
(b) Tabulated list of adverse reactions
(b) Lista med biverkningar
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
- Ökad hjärtfrekvens - Svaghetskänsla - Bröstsmärta - Andningssvårigheter, inkluderande andfåddhet och tryck över bröstet - Rinnande eller täppt näsa och nysningar (rinit) - Torr eller svullen mun - Minskad aptit - Förändrad smak - Diarré och kräkning - Hudutslag (som kan vara allvarliga) - Muskelkramper eller smärta i muskler och leder - Impotens - Ökad svettning
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Patienter som tidigare haft angioödem, utan samband med ACE-hämmare, kan löpa ökad risk för angioödem vid behandling med ACE-hämmare.
- The other ingredient(s) is (are)...
- Övriga innehållsämnen är … [Kompletteras nationellt]
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Därför rekommenderas inte cilazapril till barn.
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Användning av ACE-hämmare såsom cilazapril är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
“The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
”Användning av ACE-hämmare som cilazapril rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Prekliniska data baserade på gängse studier avseende allmän farmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogena effekter visade inte på några särskilda risker för människa.
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Cilazapril rekommenderas dock inte till cirrotiska patienter med ascites.
Myocardial infarction, arrhythmia
Hjärtinfarkt, arytmi
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Användning av ACE-hämmare såsom cilazapril rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Hyposensibilisering: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma hos patienter som behandlas med ACEhämmare och som genomgår hyposensibilisering med geting- eller bigift.
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Med beaktande av CHMP:s rekommendation enades man om följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Angioödem i anamnesen, förknippad med tidigare behandling med ACE-hämmare.
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (se avsnitt 4.4), förhöjt serumkreatinin, förhöjt blodurea Hyperkalemi, hyponatremi, proteinuri, nefrotiskt syndrom, nefrit Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Dizziness
Gynekomasti
0.5 mg once daily
0,5 mg en gång om dagen 2,5 mg en gång om dagen
6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
CHMP godkände följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
BATCH NUMBER Batch
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Satsnr
- if you are on kidney dialysis.
- om du får dialysbehandling.
Serum potassium
Serumkalium
An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Andra blodtryckssänkande medel Om cilazapril ges i kombination med andra blodtryckssänkande medel kan en additiv effekt ses.
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Med beaktande av CHMP:s rekommendation samtyckte innehavaren av godkännandet för försäljning till följande formulering:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Filmdragerad tablett Oral användning
- If you have liver cirrhosis without ascites, your doctor will not give you a dose of more than
- Om du har levercirros utan vätska i buken, kommer din läkare inte att ge dig en dos högre än 0,5 mg per dag och kommer att noggrant kontrollera ditt blodtryck.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
2.5 mg once daily
0,5 mg en gång dagligen 2,5 mg en gång dagligen
Anaphylaxis
Anafylaxi
Cough
Yrsel
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Det finns som tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Det är ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från de äldre läkemedel av denna typ som har funnits sedan 1950-talet.
Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Den rekommenderade startdosen av Olanzapin Teva beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapin Teva ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Teva finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapin Teva används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Olanzapin Teva, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapin Teva?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapin Tevas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Den 12 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapin Teva används för att behandla vuxna med schizofreni.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Olanzapin Teva skulle godkännas för försäljning.
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Teva stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Other information about Olanzapine Teva
Mer information om Olanzapin Teva
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Eftersom Olanzapin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
De munsönderfallande tabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Då Olanzapin Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Varför har Olanzapin Teva godkänts?
For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Olanzapine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Olanzapine Teva?
Vad är Olanzapin Teva?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
Vad används Olanzapin Teva för?
How has Olanzapine Teva been studied?
Hur har Olanzapin Tevas effekt undersökts?
How is Olanzapine Teva used?
Hur används Olanzapin Teva?
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Olanzapine Teva liknar två referensläkemedel som redan är godkända i EU.
How does Olanzapine Teva work?
Hur verkar Olanzapin Teva?
The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Det tillfälliga upphävandet av SoliCol D3 kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor: Innehavaren av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erelzi?
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erelzi ska användas.
Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Erelzi används främst när dessa tillstånd är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt väl eller inte kan användas.
Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Hos över 70 procent av dem som fick Erelzi (186 av 264 patienter) och omkring 72 procent av dem som fick Enbrel (191 av 267) minskade symtomen med minst 75 procent efter 12 veckors behandling, som var det viktigaste måttet på effekt.
The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Erelzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
In children, the dose will depend on body weight.
För barn beror dosen på kroppsvikten.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erelzi.
The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Erelzi inte ska ges till barn och ungdomar som väger under 62,5 kg.
The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Erelzi skulle godkännas för försäljning.
The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Injektionen ges under huden och patienten eller deras vårdare kan ge injektionen om de har fått lämplig träning.
Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Erelzi visade sig även vara lika effektivt som Enbrel i en huvudstudie på 531 vuxna med plackpsoriasis.
What is Erelzi and what is it used for?
Vad är Erelzi och vad används det för?
Other information about Erelzi
Mer information om Erelzi
Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Erelzi får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen har kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har aktiva infektioner.
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Eftersom Erelzi är en biosimilar behöver inte samtliga studier om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Erelzi.
The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av etanercept (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) samt infektioner (t.ex. förkylningar och lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Erelzi är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Referensläkemedlet för Erelzi är Enbrel.
Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Erelzi ska inte ges till barn som behöver andra doser än 25 eller 50 mg (t.ex. dem som väger under 62,5 kg), eftersom det bara är tillgängligt i dessa doser.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.
The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Företaget som marknadsför Erelzi kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva produkten för att lära patienterna rätt användning av den förfyllda injektionspennan, och ett särskilt patientkort till patienterna för att de ska känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.