natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MULTAQ is indicated for the maintenance of sinus rhythm after successful cardioversion in adult clinically stable patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Monoamine Oxidases contribute partially to the metabolism of the active metabolite of dronedarone (see section 4.5).
Monoaminoxidaser bidrar delvis till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron (se avsnitt 4.5).
MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
MULTAQ filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 20, 50 och 60 tabletter i ogenomskinligt blister av PVC och aluminium och 100x1 tabletter i ogenomskinligt perforerat endosblister av PVC och aluminium.
It is predicted that dronedarone could also increase the exposure of lovastatin within the same range as simvastatin acid.
Det kan antas att dronedaron också kan öka plasmakoncentrationen av lovastatin i samma utsträckning som simvastatinsyra.
This reduction was driven by the occurrence of significantly fewer thyroid and neurological events and a trend for less skin or ocular events, and fewer premature study drug discontinuations compared to the amiodarone group.
Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Grapefruit juice should not be taken together with to dronedarone (see section 4.5).
Grapefruktjuice bör inte kombineras med dronedaron (se avsnitt 4.5).
Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas.
In an in vitro study MAO contributed to the metabolism of the active metabolite of dronedarone.
I en in vitro studie bidrog monoaminoxidas (MAO) till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron.
If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Om en dos glöms bort ska patienten ta nästa dos vid nästa ordinarie doseringtillfälle.
Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Utslag (inklusive generaliserade, makulösa, makulopapulösa) Klåda (pruritus)
If you forget to take MULTAQ
Om du har glömt att ta MULTAQ
In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4).
I dessa fall ska dronedaronbehandlingen avbrytas (se avsnitten 4.3 och 4.4).
The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Studien avbröts i förtid, efter randomisering av 3149 patienter (placebo=1577; dronedaron=1572), på grund av den signifikanta ökningen av hjärtsvikt [placebo=33; dronedaron=80; HR (hazard ratio)=2,49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo=8; dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] och kardiovaskulär död [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Debut av dyspné och improduktiv hosta kan vara tecken på lungtoxicitet och patienterna bör bli föremål för noggrann klinisk utvärdering.
• Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
• Samtidig behandling med potenta cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare, såsom ketokonazol,
Patients ranged in age from 20 to 88 years, with the majority being Caucasian (97%), male (69%) patients.
Patienterna var mellan 20 och 88 år och en majoritet var kaukasier (97%) och män (69%).
Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Grapefruktjuice (CYP3A4-hämmare)
In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Vid överdosering bör behandlingen vara understödjande och symptomatisk.
The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott med dronedaron var gastrointestinala biverkningar (3,2% av de dronedaronbehandlade patienterna jämfört med 1,8% i placebogruppen).
When dabigatran etexilate 150 mg once daily was co-administered with dronedarone 400 mg twice daily, the dabigatran AUC0-24, and Cmax were increased by 100% and 70%, respectively.
När dabigatranetexilat 150 mg en gång dagligen administrerades tillsammans med dronedaron 400 mg två gånger dagligen, ökades AUC0-24 och Cmax för dabigatran med 100% respektive 70%.
An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
En ökning av plasmakreatininvärdet (genomsnittlig ökning med 10 μmol/l) har observerats vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen både hos friska försökspersoner och hos patienter.
Dermatitis allergic Dermatitis
Fotosensitivitetsreaktioner Allergisk dermatit Dermatit
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Laktosmonohydrat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat (E572)
After oral administration in fed conditions, peak plasma concentrations of dronedarone and the main circulating active metabolite (N-debutyl metabolite) are reached within 3 to 6 hours.
Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande uppnås de högsta plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess aktiva cirkulerande huvudmetabolit (N-debutylmetabolit) inom tre till sex timmar.
Vasculitis, including leukocytoclastic vasculitis
Vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit
There was a weak interaction between dronedarone and statins transported by OATP, such as rosuvastatin (which resulted in a mean 1.4-fold increase in rosuvastatin exposure).
Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och statiner transporterade av organiska anjontransportpolypeptider (OATP), såsom rosuvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,4 faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin).
• inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
• inflammation i ett blodkärl (vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit).
Dronedarone has, therefore, the potential to interact on medicinal products substrates of P-glycoproteins, CYP 3A4 or CYP 2D6.
Dronedaron har därför potential att interagera med läkemedel som är substrat för P-glykoprotein, CYP 3A4 och CYP 2D6.
It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om dronedaron och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Spontana fall av rabdomyolys har emellertid rapporterats när dronedaron givits i kombination med en statin (särskilt simvastatin).
Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone.
Grapefruktjuice Patienterna bör uppmanas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandlingen.
Dronedarone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see sections 4.3 and 4.4).
Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion på grund av avsaknad av data (se avsnitt 4.3 och 4.4).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
In clinical studies, bradycardia was more frequently observed when dronedarone was given in combination with beta-blockers.
I kliniska prövningar var bradykardi vanligare när dronedaron gavs i kombination med betablockerare.
Hypromellose (E464) Maize starch
Hypromellos (E464) Majsstärkelse
• terfenadine (a medicine for allergies),
• terfenadin (ett läkemedel mot allergier),
Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
Patienterna kunde ha förmaksflimmer/förmaksfladder eller vara i sinusrytm efter spontan eller aktiv konvertering.
After repeated administration of 400 mg twice daily, steady state is reached within 4 to 8 days of treatment and the mean accumulation ratio for dronedarone ranges from 2.6 to 4.5.
Efter upprepad tillförsel av 400 mg två gånger dagligen nås jämviktskoncentration inom fyra till åtta dagars behandling och medelackumulationskvoten för dronedaron sträcker sig från 2,6 till 4,5.
It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Tabletterna bör sväljas hela tillsammmans med ett glas vatten i samband med måltid.
Repeated doses of diltiazem (240 mg twice daily), verapamil (240 mg once daily) and nifedipine (20 mg twice daily) resulted in an increase in dronedarone exposure of 1.7-, 1.4- and 1.2-fold, respectively.
Upprepade doser av diltiazem (240 mg två gånger dagligen), verapamil (240 mg en gång dagligen) och nifedipin (20 mg två gånger dagligen) resulterade i en ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron (1,7-, 1,4- och 1,2-faldig ökning).
itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon och ritonavir (se avsnitt 4.5)
In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
I de fem placebokontrollerade studierna förekom hjärtsvikt i dronedarongruppen i frekvenser jämförbara med placebo (mycket vanlig, 11,2% jämfört med 10,9%).
a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
Placebo bättre a Beräknad enligt Cox regressionsmodell b p-värde för interaktioner mellan patientkarakteristika vid studiestart och behandling baserad på Cox regressionsmodell c Kalciumantagonister med hjärtfrekvenssänkande effekt omfattade enbart diltiazem, verapamil och bepridil
There was a weak interaction between dronedarone and atorvastatin (which resulted in a mean 1.7-fold increase in atorvastatin exposure).
Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och atorvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,7 faldig ökning av plasmakoncentrationen av atorvastatin).
It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Kreatinin i plasma bör bestämmas innan påbörjad behandling och sju dagar efter påbörjad dronedaronbehandling.
The effect of renal impairment on dronedarone pharmacokinetics has not been evaluated in a specific study.
Effekten på dronedarons farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion har inte studerats i någon specifik undersökning.
Patients should be carefully evaluated for symptoms of Congestive Heart Failure.
Patienter ska utvärderas noggrant avseende symtom på hjärtsvikt.
The other ingredients in the tablet core are hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (see section 2 under ‘MULTAQ contains lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos (E464), majsstärkelse, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ” MULTAQ innehåller laktos”), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572).
The other ingredients in the tablet coat are hypromellose (E464), macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
- Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är hypromellos (E464), makrogol 6000, titandioxid (E171), karnaubavax (E903).
• some tranquilising medicines called phenothiazines,
• vissa lugnande läkemedel som kallas fentiaziner,
• Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
• Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
• Inflammation of the lungs (including scarring and thickening of the lungs).
• Lunginflammation (med ärrbildning och förtjockning av lungorna).
Patients had at least one ECG-documented AF/AFL episode during the last 3 months and were in sinus rhythm for at least one hour and were followed for 12 months.
Patienterna hade minst en EKG-dokumenterad episod av förmaksflimmer/förmaksfladder under de senaste tre månaderna och gick i sinusrytm under minst en timme före randomisering.
Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
• you have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase (which are signs and symptoms of heart failure),
• du har svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, blir andfådd när du rör dig eller ökar i vikt (vilka är tecken och symtom på hjärtsvikt).
Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, vissa orala makrolider (såsom erytromycin), terfenadin och klass I och III antiarytmika är kontraindicerade på grund av potentiell risk för proarytmi (se avsnitt 4.3).
Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Andra antiarytmika skulle avbrytas minst fem plasmahalveringstider före tillförsel av den första dosen av studieläkemedel.
Sotalol must be stopped before starting dronedarone (see sections 4.2 and 4.3).
Behandling med sotalol måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Calcium antagonists, diltiazem and verapamil, are substrates and/or moderate inhibitors of CYP 3A4.
Kalciumantagonister (diltiazem och verapamil) är substrat och/eller måttliga hämmare av CYP 3A4.
If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Om patienter som behandlas med dronedaron utvecklar permanent förmaksflimmer, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Dronedarone is primarily metabolised by CYP 3A4 (see section 5.2).
Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
• one tablet with the evening meal.
• en tablett tillsammans med kvällsmåltiden.
If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga sågs att plasmaexponeringen ökade hos äldre kvinnor men trots detta anses inte dosjustering nödvändig för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
• you have a condition when the vessel that supplies blood to heart muscle becomes hardened and narrowed (coronary artery disease).
• om du har ett tillstånd där dina blodkärl, som förser hjärtmuskeln med blod, blir förhårdnade och trängre (kranskärlssjukdom).
The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Farmakokinetiken för dronedaron och dess N-debutylmetabolit avviker måttligt från dospropotionalitet: en tvåfaldig dosökning leder till en ungefär 2,5- till trefaldig ökning av Cmax och ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskulär toxicitet.
The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
En synergieffekt på hjärtfrekvens och atrioventrikulär retledning är också möjlig.
The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
• Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
• Permanent förmaksflimmer som pågått 6 månader eller längre (eller med okänd duration) och där försök att återställa sinusrytmen inte längre bedöms vara aktuella
Patients ranged in age from 28 to 90 years, 49% were more than 65 years old.
Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
Swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Svälj tabletten hel med vatten tillsammans med en måltid.
Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Större ökningar av kreatininvärdet efter insättning av dronedaron, har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• nefazodone (a medicine for depression),
• nefazodon (ett läkemedel mot depression),
Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Betablockerare som metaboliseras via CYP 2D6 kan få sin plasmakoncentration ökad av dronedaron.
• some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
• vissa läkemedel mot svampinfektioner såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF).
- om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut), - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas ”förlängd QTctid” (detta intervall är över 500 millisekunder), - om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer.
• problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
• problem med ditt matsmältningssystem såsom matsmältningsbesvär, diarré, illamående,
Therefore, patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone (see section 4.4).
Patienterna bör därför uppmärksammas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandling (se avsnitt 4.4).
Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
Dronedarone 800 mg daily increased metoprolol exposure by 1.6-fold and propranolol exposure by 1.3-fold (i.e. much below the 6-fold differences observed between poor and extensive CYP 2D6 metabolisers).
Dronedaron i dosen 800 mg dagligen ökade plasmakoncentrationen av metoprolol 1,6 gånger och plasmakoncentrationen av propranolol 1,3 gånger (dvs långt under den sexfaldiga skillnad som observerats mellan långsamma och snabba CYP 2D6-metaboliserare).
In elderly patients ≥75 years with multiple co-morbidities, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis (see sections 4.2 and 5.1).
Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
• some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
• vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
Erytromycin, en oral makrolid, kan inducera torsades de pointes och är som sådan kontraindicerad vid samtidig behandling med MULTAQ (se avsnitt 4.3).
• Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
• Din läkare kommer att beställa blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar att ta MULTAQ och även under behandlingen.
These medicinal products should be initiated at low dose and up titration should be done only after ECG assessment.
Dessa läkemedel bör initieras i låg dos och upptitrering bör ske endast efter EKG-bedömning.
Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved (see section 4.4).
Klinisk, EKG och biologisk övervakning rekommenderas, och digoxindosen bör halveras (se avsnitt
No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
Interaktion med metformin (OCT1 och OCT2 substrat) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och metformin (OCT1 och OCT2 substrat).
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4).