natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One of the marketing authorisation holders proposed a withdrawal time of 16 days based on a linear regression with kidney as limiting tissue, and 16 days with muscle of injection site by using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
En av innehavarna av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 16 dagar baserat på en linjär regression med njuren som begränsande vävnad, och 16 dagar med muskeln vid injektionsstället genom den ”alternativa” metoden, i linje med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95).
The statistical evaluation to establish withdrawal period was carried out following the CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Den statistiska utvärderingen för att fastställa karenstider utfördes i enlighet med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)1.
• Treatment of E. coli involved in swine colibacillosis (neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease) and against Actinobacillus pleuropneumoniae strains with a
• Behandling av E. coli förknippad med kolibacillos hos svin (neonatal diarré,
• the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is negative because there were inadequate data to support efficacy of these veterinary medicinal products for the proposed indications at the recommended treatment dose and that this deficiency poses a risk of ineffective treatment and antimicrobial resistance development; the CVMP has recommended the suspension of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs as referred in Annex I. The conditions to lift the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
• CVMP fann att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin är negativt eftersom det saknades tillräckliga data till stöd för effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel vid de föreslagna indikationerna och den rekommenderade behandlingsdosen, och att denna brist innebär en risk för ineffektiv behandling och antimikrobiell resistensutveckling.
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
För njuren bestämdes en karenstid avrundad till 16 dagar baserat på linjär regression genom den ”statistiska” metoden, i enlighet med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95).
For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
För injektionsställena beräknades en avrundad karenstid på 16 dagar genom den ”alternativa” metoden, i enlighet med CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95).
Huvepharma NV
Läkemedelsfor m
28 June 2012
28 juni 2012
The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 juni 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
Mot denna bakgrund ifrågasatte Nederländerna den långvariga effekten av detta läkemedel på astmakontrollen.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
CHMP gick igenom alla tillgängliga bevis för nyttan och riskerna med läkemedlet vid astmabehandling och drog slutsatsen att de frågor som väckts beträffande dess långvariga effekt hade besvarats på ett adekvat sätt.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
What are Flutiform and Iffeza?
Vad är Flutiform och Iffeza?
Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension)
Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension)
Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension) EMA/550822/2012
Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension) EMA/264710/2012
These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
Dessa åtgärder ska läggas fram tillsammans med en riskhanteringsplan (RMP).
• the new additional risk minimisation measures.
• de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
• en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och om att produktinformationen måste följas,
The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
Programmet för kontrollerad tillgång ska genomföras effektivt senast:
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas starkt att samarbeta för att genomföra en gemensam studie.
Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Varje innehavare av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och de behöriga myndigheterna ska se till att följande uppfylls:
• the results from the DUSs
• resultaten från DUS-studierna.
Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
Varje innehavare av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effekten av de åtgärder för riskminimering som genomförts till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Protokollet ska överlämnas till PRAC för bedömning:
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Varje innehavare av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial som bygger på följande centrala delar:
The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra ett program för kontrollerad tillgång för att se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar där vårdpersonal som förväntas förskriva/administrera dessa läkemedel har fått utbildning i hur läkemedlen används på lämpligt sätt.
The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in och komma överens om följande med de nationella behöriga myndigheterna: - Närmare uppgifter om programmet för kontrollerad tillgång och villkoren för dess genomförande.
• the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
• riskerna i samband med andra användningar av HES
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Den slutliga studierapporten ska lämnas in till PRAC för bedömning: Inom 24 månader efter kommissionens beslut.
As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska följaktligen ansvara för att - genomföra utbildningen för all berörd vårdpersonal som förskriver/administrerar HES infusionsvätska, lösning med hjälp av överenskommet utbildningsmaterial, och upprepa denna utbildning med jämna mellanrum, - förvalta ackrediteringssystemet, - se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar, dvs. där all berörd vårdpersonal har fått utbildning.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Nyttan med behandlingen bör utvärderas med regelbundna intervaller.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Det finns som blå (20 mg) och orangefärgade (40 mg) kapslar.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Other information about Yentreve:
Mer information om Yentreve:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
IEF minskade med 52 procent i Yentrevegruppen jämfört med en minskning på 33 procent i den placebobehandlade gruppen.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Yentreve skulle godkännas för försäljning.
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Yentreve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Den rekommenderade dosen Yentreve är 40 mg två gånger dagligen.
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Vilken nytta har Yentreve visat vid studierna?
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Behandling med Yentreve ska inte påbörjas på patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risk för hypertonisk kris (plötsligt farligt högt blodtryck).
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Genom att hämma deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar graden av kommunikation mellan cellerna.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Poängen i I-QOL-frågeformuläret förbättrades också i Yentrevegruppen jämfört med placebogruppen.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) YENTREVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Yentreves effekt har undersökts på totalt 2 850 kvinnor med ansträngningsinkontinens.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Yentreve är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens.
Why has Yentreve been approved?
Varför har Yentreve godkänts?
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Vissa patienter kan ha nytta av att börja med en dos på 20 mg två gånger dagligen i två veckor för att sedan öka till 40 mg två gånger dagligen för att minska illamående och yrsel.
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Den aktiva substansen i Yentreve, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
I de fyra huvudstudierna som omfattade 1 913 kvinnor och pågick i 12 veckor jämfördes Yentreve (framför allt doseringen 40 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling).
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
I samtliga fyra studier hade de patienter som behandlades med Yentreve färre inkontinensepisoder efter 12 veckor, med cirka fyra eller fem färre inkontinensepisoder varje vecka jämfört med tiden före studien.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
En kombination av Yentreve och bäckenbottenträning kan ge ytterligare effekt.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Den verkar genom att hindra signalsubstanserna 5-hydroxutryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin från att återupptas i nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve var endast effektivare än placebo hos de patienter som hade mer än 14 inkontinensepisoder per vecka (måttlig till svår ansträngningsinkontinens) när studien inleddes.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Yentreve ska inte ges till patienter som samtidigt behandlas med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Yentreve ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
De primära effektmåtten var frekvens av inkontinensepisoder (IEF, antalet inkontinensepisoder varje vecka) som noterats i patientdagböcker och patienternas poäng i ett frågeformulär om livskvalitet som särskilt tagits fram för patienter med urininkontinens (I-QOL).
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Yentreve ska inte ges till patienter med vissa leversjukdomar eller allvarlig njursjukdom.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Yentreve finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, muntorrhet, förstoppning och utmattning (trötthet).
What is Yentreve used for?
Vad används Yentreve för?
What is Yentreve?
Vad är Yentreve?
What is the risk associated with Yentreve?
Vilka är riskerna med Yentreve?
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Med svår ansträngningsinkontinens avses oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning, t.ex. när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Yentreve används för att behandla måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Hur duloxetin verkar vid ansträngningsinkontinens är inte klarlagt, men man tror att det ger ett ökat slutningstryck genom att öka nivåerna av 5-hydroxytryptamin och noradrenalin hos de nerver som kontrollerar uretras (urinrörets) muskulatur.
How is Yentreve used?
Hur används Yentreve?
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Därigenom förhindrar Yentreve urinläckage under fysisk ansträngning, bland annat när man hostar eller skrattar.
How has Yentreve been studied?
Hur har Yentreves effekt undersökts?
The full EPAR for Yentreve is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Yentreve work?
Hur verkar Yentreve?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 april 2016
• It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
• Det används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
• Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
• Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta per gång.
Some of these serious side effects may lead to death.
En del av dessa allvarliga biverkningar kan leda till döden.
The specific dosing schedule is as follows:
Det specifika doseringsschemat är enligt följande:
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.