natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till hundar med en vikt under 10 kg eller över 40 kg bör därför bli föremål för en risk/nyttobedömning utförd av veterinär.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare för att få implantatet avlägsnat.
Implants may be located using ultrasound.
Implantat kan lokaliseras med ultraljud.
The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Det veterinärmedicinska läkemedlet skall därför administreras med försiktighet hos illrar av hankön som avses användas för framtida fortplantning.
Dogs and ferrets:
Hundar och illrar:
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Den rekommenderade dosen är ett implantat per hund, oavsett hundens storlek (se även avsnitt 4.4).
Hydrogenated palm oil Lecithin
Hydrogenerad palmolja Lecitin
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Kirurgisk eller medicinsk kastrering kan ha oväntade effekter (dvs. förbättring eller försämring) på det aggressiva beteendet.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att behandling har satts in. En av 75 hundar som behandlades med det veterinärmedicinska läkemedlet i kliniska prövningar parade sig med en löpande tik inom sex månader efter implantation, men detta ledde inte till dräktighet.
Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Lägg endast in ett implantat, oavsett illerns storlek.
Dogs (male).
Hund (handjur).
Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet om foliepåsen är öppnad.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Den kontinuerliga låga dosen deslorelin minskar funktionaliteten i fråga om de hanliga reproduktionsorganen, könsdriften och spermatogenesen och sänker nivåerna av testosteron i plasma, från 4-6 veckor efter implantation.
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Ofruktsamhet (hämning av spermatogenesen, minskad testikelstorlek, testosteronnivåer under 0,1 ng / ml, och minskning av mysklukt) uppnås mellan 5 veckor och 14 veckor efter påbörjad behandling under laboratorieförhållanden.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Varje förladdad implantatinjektor förpackas i en förseglad plastpåse som sedan steriliseras.
The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Om effekterna kan gå tillbaka och förmågan hos behandlade illrar av hankön att producera avkomma senare har inte undersökts.
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressiveness.
Kirurgisk eller medicinsk kastrering kan ha oväntade effekter (förbättring eller försämring) på aggressiviteten.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Mätning av plasmakoncentrationerna av testosteron har visat kvarstående farmakologisk effekt av den fortsatta förekomsten av deslorelin i cirkulationen i minst 12 månader efter administrering av medlet.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Mätning av plasmakoncentrationerna av testosteron har visat kvarstående farmakologisk effekt av den fortsatta förekomsten av deslorelin i cirkulationen i minst sex månader efter administrering av medlet.
It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Det är visat i hundar att plasmanivåerna av deslorelin når sitt maximum 7 till 35 dagar efter administrering av ett implantat innehållande 5 mg radioaktivt märkt deslorelin.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.
The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Det veterinärmedicinska läkemedlet skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Data visar att behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet kommer att minska hundens könsdrift.
Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Virbac S.A.
One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
En av 75 hundar som behandlades med detta läkemedel i kliniska prövningar parade sig med en löpande tik inom sex månader efter implantation, men detta ledde inte till dräktighet.
When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Var vid administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet noga med att undvika oavsiktlig självinjektion, genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
For very large dogs (>40 kg bodyweight), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
För mycket stora hundar (>40 kg kroppsvikt) finns begränsat med data, men varaktigheten av testosteronhämningen var jämförbar med den som föreligger hos medelstora och stora hundar.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Det är visat att plasmanivåerna av deslorelin når sitt maximum 7 till 35 dagar efter administrering av ett implantat innehållande 5 mg radioaktivt märkt deslorelin.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Välj implantatställe genom att lokalisera den del av ryggen som ligger mittemellan skulderbladen.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Data visar att behandling med produkten minskar hundens könsdrift.
For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
För mycket stora hundar (>40 kg) finns begränsat med data, men varaktigheten av hämningen av testosteronproduktionen var jämförbar med den som föreligger hos medelstora och stora hundar.
Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan 8 och 12 veckor efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.
The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Användning av Suprelorin till prepubertala hundar har inte undersökts.
The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Den rekommenderade dosen är ett implantat per iller, oavsett illerns storlek.
Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan 6 veckor och 6 månader efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.
It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Det rekommenderas därför att man låter illern uppnå könsmognad innan behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet inleds.
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Under behandlingsperioden så har sällsynta kliniska effekter rapporterats, inklusive pälsrelaterade besvär (t.ex. håravfall, alopecia, hårförändringar), urininkontinens, tecken associerade med nedjustering (t.ex. förminskning av testikelstorlek, minskad aktivitet).
Tissue glue can be used to close the site of administration if required.
Vävnadslim kan användas för att försluta injektionsstället om det behövs.
06516 Carros France
06516 Carros Frankrike
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kronisk inflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan administrering av upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
I kliniska prövningar bibehöll de flesta av de mindre hundarna (<10 kg) undertryckta nivåer av testosteron i mer än 12 månader efter implantation.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma efter att ha behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet, har inte undersökts.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Det rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet inleds.
In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
2 av 30 hundar i den kliniska prövningen uppnådde inte infertilitet förrän 12 veckor efter det att behandlingen hade inletts.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kronisk inflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
I kliniska prövningar bibehöll de flesta av de mindre hundarna (<10 kg kroppsvikt) undertryckta nivåer av testosteron i mer än 12 månader efter implantation.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Tag av Luer-Lockhatten från implantatinjektorn.
In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
I sällsynta fall har misstänkt avsaknad av förväntad verkan rapporterats (i majoriteten av fall rapporterades en avsaknad av minskning av testikelstorlek och/eller en honhund blev parad).
Marketing authorisation holder: Virbac S.A.
Innehavare av godkännande för försäljning: Virbac S.A.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Det var 98 % av hundarna som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma inom 18 månader efter implantation.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Implantatet levereras i en förladdad implantatinjektor.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade hundar efter påföljande implantationer, förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet ges var sjätte månad.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous route
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dogs (male) and ferrets (male).
Hund (handjur) och iller (handjur).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Måttlig svullnad på implantatstället observerades i 14 dagar under säkerhets-/effektstudierna.
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4,7 mg implantat för hund
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 9,4 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Lägg endast in ett implantat, oavsett hundens storlek (se även ”Särskilda varningar”).
Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Upprepa administreringen var sjätte månad för bibehållen effekt.
In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Hos hundar: Måttlig svullnad på implantatstället observerades i vanliga fall i 14 dagar under säkerhets/effektstudierna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FOLIEPÅSE
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Beträffande testosteronnivåerna (en vedertagen surrogatmarkör för fertilitet), var det under kliniska prövningar mer än 80 % av de hundar som fick ett eller flera implantat, som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma (≥0,4 ng/ml) inom 12 månader efter implantation.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Använd inte läkemedlet om foliepåsen är öppnad.
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Den rekommenderade dosen är ett implantat per hund, oavsett hundens storlek (se även avsnitt ”Särskilda varningar”).
No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Inga andra kliniska biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6, har observerats efter samtidig subkutan administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.
Tissue glue is recommended to close the site of administration if required.
Vävnadslim rekommenderas för att försluta injektionsstället om det behövs.
Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
I mindre vanliga fall har en avsaknad av förväntad effekt rapporterats hos hundar (i de flesta fall rapporterades en avsaknad av minskning i testikelstorlek och/eller en parning).
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade hundar under de första 8 veckorna efter påföljande implantationer, förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet ges var tolfte månad.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Ställdonet är fäst på implantatinjektorn med hjälp av Luer Lock-anslutningen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Hundar: Inga andra kliniska biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter subkutan administrering av upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.
Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Eventuell parning som inträffar mer än 12 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet kan resultera i dräktighet.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Produkten skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan skulderbladen.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 8 veckorna efter att behandling har satts in.
Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Eventuell parning som inträffar mer än 6 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet kan resultera i dräktighet.
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Suprelorin 9,4 mg implantat för hund och iller
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Ett implantat skall läggas in subkutant (under huden) mellan hundens skulderblad.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Implantatet ska läggas in subkutant mellan hundens eller illerns skulderblad.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, fullt könsmogna hanhundar och illrar av hankön.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att behandling har satts in.
If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
Om förlust av implantatet misstänks efter förnyad implantation kommer en gradvis ökning ses i testiklarnas storlek och/eller nivån av testosteron i plasma.
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, okastrerade, könsmogna hanhundar.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Tillgången till data som visar fullständig reversibilitet i fråga om kliniska effekter (minskad testikelstorlek, minskad ejakulationsvolym, minskat spermieantal och minskad könsdrift), inklusive fertilitet efter 12 månader eller upprepad implantation, är dock begränsad.
Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Hundar: Studier på hundar har visat att inga andra biverkningar än de som beskrivs i ”Biverkningar” har observerats efter subkutan administrering av en mängd motsvarande upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Tillgången till data som visar fullständig återgång i fråga om kliniska effekter (minskad testikelstorlek, minskad ejakulationsvolym, minskat spermieantal och minskad könsdrift), inklusive fertilitet efter 6 månader eller upprepad implantation, är dock begränsad.
Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Upprepa behandlingen var 16:e månad för bibehållen effekt.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Användning av detta läkemedel till prepubertala hundar har inte undersökts.
Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Behandlade illrar bör därför fortsätta hållas borta från brunstiga honillrar under de första veckorna efter att behandling har satts in.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet i illrar före könsmognad har inte undersökts.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Om misstankar finns om att det första implantatet gått förlorat så kan detta bekräftas genom att observera scrotums omkrets eller plasmatestosteronnivåer 6 veckor efter datumet för den misstänkta förlusten, vilka båda bör minska vid korrekt implantation.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Varje implantat innehåller Deslorelin (som deslorelinacetat)