natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
There are no steady-state data.
Steady-statedata saknas.
Accelerated phase
Accelererad fas
Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Nilotinib har pH-beroende löslighet med lägre löslighet vid högre pH.
Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
- Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
- Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Dose in mg (twice daily)
Dos i mg (två gånger dagligen)
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Det är okänt om nilotinib utsöndras i bröstmjölk.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Det rekommenderas dock att patienter som upplever yrsel, trötthet, försämrad syn eller andra negativa effekter som eventuellt kan påverka förmågan att säkert framföra fordon eller använda maskiner bör avstå från dessa aktiviteter så länge som effekten kvarstår (se avsnitt 4.8).
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
- om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k ”förlängt QT-intervall”.
Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Tasigna Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel.
The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months).
Patienter med ett CHR vid baslinjen uppnådde MCyR snabbare (1,9 månader jämfört med 2,8 månader).
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
- som tar läkemedel mot arytmier eller andra substanser som leder till QT-förlängning.
Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products.
Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Toxic hepatitis
Toxisk hepatit
Show them the pack of hard capsules and this package leaflet.
Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna.
The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Appropriate therapy should be prescribed to manage cardiovascular risk factors (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Lämplig behandling bör ordineras för att hantera kardiovaskulära riskfaktorer (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4.
Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Pat Evt Cen
Pat Händelse Cen
Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
Nilotinib är också ett substrat för multidrog-effluxpumpen, P-glykoprotein (Pgp).
- if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
- om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
- om du behandlas med läkemedel som påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under ”Andra läkemedel och Tasigna”).
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Inga effekter noterades på spermieantal/motilitet eller på fertilitet hos han- och honråttor upp till högsta testade dos, ungefär 5 gånger den rekommenderade dosen hos människa.
The hard capsules are red.
De hårda kapslarna är röda.
Bioavailability/bioequivalence studies
Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
Progression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BK) under behandling definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen till accelererad fas eller blastkris eller KML-relaterad död.
MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Händelser inkluderade neutropeni, kräkningar och dåsighet.
What Tasigna is used for
Vad Tasigna används för
The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Baserat på en minskning av kroppsvikten hos båda könen samt en fördröjd preputial separering hos handjur (vilket kan associeras med viktminskningen), ansågs NOEL-nivån hos unga råttor vara 6 mg/kg/dag.
Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated.
Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Medianduration för behandlingen var 561 dagar för patienter i kronisk fas och 264 dagar för patienter i accelererad fas (se Tabell 10).
Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta detta läkemedel under din graviditet.
Median duration of CCyR has not been reached.
Mediandurationen av CCyR har ej uppnåtts.
60-month analysis
60-månadersanalys
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- om du har kalium- eller magnesiumbrist.
Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
Säkerhetsinformation från två studier där behandlingen med Tasigna avslutats redovisas också.
Very common Headache
Mycket vanliga Huvudvärk
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med nilotinib påbörjas.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Component of a multipack.
Del av en multipelförpackning.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp.
Absorption och åtföljande eliminering av systemiskt absorberat nilotinib kan därför påverkas av substanser som påverkar CYP3A4 och/eller Pgp.
Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively.
Åttioåtta patienter (46,3 %) avbröt den behandlingsfria fasen på grund av förlust av MMR och 1 (0,5 %), 1 (0,5 %), och 3 patienter (1,6 %) på grund av dödsfall av okänd orsak, läkarens beslut respektive patientens beslut.
- Periodic Safety Update Reports
• Periodiska säkerhetsrapporter
Patients with BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment show a greater overall survival at 72 months compared to those who did not achieve this molecular response level (94.5% vs. 77.1% respectively [p=0.0005]).
Patienter med BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling uppvisar en högre total överlevnad vid 72 månader jämfört med dem som inte uppnådde denna molekulära svarsnivå (94,5 % respektive 77,1 % [p=0,0005]).
For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed.
För patienter som inte uppnått MMR tre månader efter återinsatt behandling ska mutationstest av BCR-ABL kinasdomän utföras.
The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Tasigna skall endast användas under graviditet om kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med nilotinib.
Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Förutspådd Cmax av nilotinib vid steady-state visade en ökning på 29 %, 18 % respektive 22 %.
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
The doctor will monitor growth at regular visits.
Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tasigna tillhandahålls som hårda kapslar.
In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day.
I en juvenil utvecklingsstudie gavs nilotinib via oral sondmatning till unga råttor från den första veckan post partum upp till unga vuxna (dag 70 post partum) i doser om 2, 6 och 20 mg/kg/dag.
Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
Absorptionen av nilotinib (relativ biotillgänglighet) kan reduceras med ca 48 % och 22 % hos patienter med total gastrektomi respektive partiell gastrektomi.
The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
Mediantiden för behandling var cirka 70 månader i de grupper som behandlades med nilotinib och 64 månader i imatinibgruppen.
The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
Kardiovaskulär status bör utvärderas och kardiovaskulära riskfaktorer bör övervakas och hanteras aktivt hos patienter enligt standardiserade riktlinjer vid behandling med nilotinib.
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Vid en studie på pre- och postnatal utveckling hos råtta orsakade exponering för nilotinib till mödrarna minskad födelsevikt med tillhörande förändringar i fysiska utvecklingsparametrar samt även minskad parning och fertilitet hos avkomman.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Pain in extremity
Smärta i extremiteterna
Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
På grund av avsaknad av steady-statedata rekommenderas kontroll av farmakodynamiska markörer för warfarin (INR eller PT) vid påbörjad behandling med nilotinib (åtminstone under de två första veckorna).
Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
Reproductive toxicity and fertility studies
Reproduktionstoxicitet och fertilitetsstudier
- pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
- bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Resistens mot imatinib inkluderade misslyckat försök att uppnå komplett hematologiskt svar på behandlingen (efter 3 månader), cytogenetiskt svar (efter 6 månader) eller betydande cytogenetiskt svar (efter 12 månader), eller sjukdomsprogression efter tidigare cytogenetiskt eller hematologiskt svar.
After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Efter en engångsdos av radioaktivt märkt nilotinib till friska försökspersoner eliminerades mer än 90 % av dosen inom 7 dagar, huvudsakligen i feces (94 % av dosen).
This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
- Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
- Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen.
In vitro, nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, with Ki value being lowest for CYP2C9 (Ki=0.13 microM).
In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
Patienter som bibehåller BCR-ABL nivåer mellan MMR och MR4 under minst 4 på varandra följande mätningar kan återgå till det ursprungliga schemat för uppföljning.
Patients must have typical BCR-ABL transcripts to allow quantitation of BCR-ABL, evaluation of the depth of molecular response, and determination of a possible loss of molecular remission after discontinuation of treatment with nilotinib.
Patienterna måste ha typiska BCR-ABL transkript för att möjliggöra kvantifiering av BCR-ABL, utvärdering av djupet av det molekylära svaret och fastställande av en eventuell förlust av molekylär remission efter att behandlingen med nilotinib avbrutits.
Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Ökad förlust efter implantation observerades i såväl fertilitetsstudien, som inkluderade behandling av både hon- och handjur, som embryotoxicitetsstudien, som inkluderade behandling av hondjur.
In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Tasigna hard capsules contain lactose.
Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
Dessa antacida bör tas ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 efter du tar Tasigna.
There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
Det finns ingen erfarenhet av behandling hos pediatriska patienter under 2 år.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study.
Av de 53 patienter som avbröt den behandlingsfria fasen på grund av bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR startade 51 patienter återbehandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Eligibility for discontinuation of treatment
Förutsättningar för utsättning av behandling