natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP addressed a list of questions to the MAHs, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
CHMP skickade en frågelista till innehavarna av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avvikande avsnitten i produktresumén.
Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
Nicorandil har en dubbel verkningsmekanism som ger avslappning i glatt muskulatur.
It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Hyperkalemi är mindre vanligt vid användning av NSAID-medel och är vanligare hos patienter med specifika riskfaktorer, t.ex. de som får kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
I en studie utförd av Meany och kollegor (8) (1989) med 46 patienter jämfördes nicorandil 10 mg två gånger dagligen och 20 mg två gånger dagligen med placebo.
In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Följaktligen verkade doser på 10 och 20 mg två gånger dagligen vara den bästa kompromissen mellan effekt och klinisk acceptans.
In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
Dessutom planerar innehavarna av godkännande för försäljning redan en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts, en retrospektiv studie baserad på en patientkohort.
Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ikorel och associerade namn, samt Dancor och associerade namn (se bilaga I) Nicorandil är ett kärlvidgande medel som används vid behandling av angina.
Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
På grund av det låga antalet inskrivna patienter i studien kunde ingen slutsats dras när det gäller effekten av 10 mg två gånger dagligen mot 20 mg två gånger dagligen.
Furthermore, the composite of the 3 heterogeneous criteria of this primary endpoint, cardiovascular death, myocardial infarction (MI) and hospitalisation, is mainly
Kombinationen av de tre heterogena kriterierna i detta primära effektmått, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och sjukhusinläggning, drivs dessutom främst av minskad sjukhusinläggning som har mycket låg signifikans (p=0,014).
increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
Sammanfattningsvis verkar dosen på 20 mg två gånger dagligen öka risken för ulceration och inte garantera en säker användning för symtomatisk behandling.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
Initialt lades brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas till som en kontraindikation.
There is a strong increase in adverse events such as GI ulceration, skin ulceration, GI haemorrhage occurring at 40 mg per day.
Biverkningar såsom gastrointestinala sår, hudsår och gastrointestinal blödning ökar kraftigt vid 40 mg per dag.
1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
1) Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
dessutom den marginella nyttan med förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil angina.
Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Följaktligen analyserades effektmåtten för doseringen 20 mg två gånger dagligen.
6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
5) ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 (6) The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
I de flesta studier användes 10 mg två gånger dagligen och därefter 20 mg två gånger dagligen.
Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
8) Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
failed to show any objective improvement in exercise performance as compared to placebo.
Vid fem (5) mg nicorandil två gånger dagligen sågs ingen objektiv förbättring i utförd ansträngning jämfört med placebo.
Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Lancet 2002;359: 1269-1275 (7) Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
This compares with around five to seven days when no stimulating factor is used.
Detta kan jämföras med omkring fem till sju dagar när ingen stimulerande faktor används.
Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Neulasta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Neulasta
Mer information om Neulasta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neulasta?
What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Neulasta har visats i studierna?
Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Den 22 augusti 2002 beviljades Neulasta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Patienterna kan injicera sig själva om de har lärt sig hur de ska göra.
An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Neulasta och varför det är godkänt inom EU
What is Neulasta and what is it used for?
Vad är Neulasta och vad används det för?
Why has Neulasta been approved?
Varför har Neulasta godkänts?
The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Neulasta är större än riskerna och att Neulasta skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Neulasta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (neutropeni som åtföljs av feber).
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet kan ges mer sällan.
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Neulasta har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi.
The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Företaget som marknadsför Neulasta kommer att se till att patienter eller vårdare som använder läkemedlet förses med ett patientkort som förklarar hur man använder injektionshjälpmedlet som tillför läkemedlet.
As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Neulasta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Neulasta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Neulasta är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under sin första kemoterapicykel.
Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Neulasta ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Neulasta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
I båda studierna jämfördes ändamålsenligheten av en enda injektion av Neulasta med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av de fyra kemoterapicyklerna.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Den aktiva substansen i Neulasta, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
What are the risks associated with Neulasta?
Vilka är riskerna med Neulasta?
Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Neulasta är effektivt när det gäller att minska varaktigheten av svår neutropeni under kemoterapi och dess biverkningar betraktades som hanterbara.
In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I Neulasta har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Neulasta finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Det viktigaste effektmåttet var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Neulasta är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Neulasta är ett läkemedel som används till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.
How is Neulasta used?
Hur används Neulasta?
How does Neulasta work?
Hur verkar Neulasta?
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
måndag tisdag onsdag torsdag fredag lördag söndag
You may require medical attention.
Du kan behöva medicinsk sjukvård.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Diagnos ska ställas i enlighet med aktuella riktlinjer.
Dose titration should then be carried out as described above.
Dostitrering ska sedan utföras som beskrivet ovan.
What Rivastigmine Actavis is and what it is used for
Vad Rivastigmine Actavis är och vad det används för
• if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot rivastigmin eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other medicines and Rivastigmine Actavis
Andra läkemedel och Rivastigmine Actavis
Hard capsule (Capsule).
Hård kapsel (kapsel).
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Rivastigmine Actavis.
Date of latest renewal: 15 February 2016
Datum för första godkännande: 16 juni 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 februari 2016
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Rivastigmine Actavis du ska ta.
• if you suffer from trembling.
• om du lider av skakningar.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna i tabell 1och tabell 2 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA. Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Genomsnittlig faktisk daglig dos för de patienter som svarat på behandlingen i 6-12 mg-gruppen, som motsvarade denna definition, var 9,3 mg.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Total plasmaclearance för rivastigmin var cirka 130 l/timme efter en 0,2 mg intravenös dos och minskade till 70 l/timme efter en 2,7 mg intravenös dos.
• Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
• Ta Rivastigmine Actavis två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen,
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Den passerar lätt blodhjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) • Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation
(MMSE 18-24)
demens (MMSE 18-24)
Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Rivastigmine Actavis bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine Actavis.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karbamatderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Den effektiva dosen är 3 till 6 mg två gånger dagligen; för att uppnå maximal behandlingseffekt ska patienten kvarstå på högsta väl tolererade dos.
Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
Placebo parkinsonsymtom hos patienter med demens vid n (%)
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Actavis används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.
The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Den aktiva substansen i Rivastigmine Actavis är rivastigmin.
• if you have a low body weight.
• om du har låg kroppsvikt.
How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Hur Rivastigmine Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Om du inte har tagit Rivastigmine Actavis under mer än tre dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Actavis.
• Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Actavis.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rivastigmine Actavise ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Om kraftig kräkning uppstår i samband med rivastigminbehandling ska lämplig dosjustering göras enligt dosrekommendationerna i avsnitt 4.2.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Behandling med rivastigmin bör endast påbörjas om vårdgivare finns som kan övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för rivastigmin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Effekt fastställdes genom två oberoende skattningsskalor som utvärderades vid regelbundna intervall under den 6 månader långa behandlingen som visas i tabell 5 nedan: ADAS-Cog, ett mått på kognitiva funktioner och det globala måttet ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Pruritus, allergis dermatit (utbredd)
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande p g a tremor 1,7 % med rivastigmin mot 0 % för placebo).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar acetylkolinesteras(AChE) aktiviteten i liquor med cirka 40 % inom de första 1,5 timmarna efter administrering.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
Om biverkningar ändå kvarstår bör dosen tillfälligt minskas till föregående väl tolererade dosnivå eller behandlingen kan behöva sättas ut.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38 %) och kräkning (23 %), särskilt under dostitrering.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (>90 %) inom 24 timmar.
Salivary hypersecretion
Vanlig saliv hypersekretion
Pre-defined adverse events that may reflect worsening Rivastigmine
Biverkningar som kan reflektera försämring av rivastigmin
Do not take Rivastigmine Actavis
Ta inte Rivastigmine Actavis
Infections and infestations Very rare
Infektioner och infestationer Mycket sällsynt urinvägsinfektion
Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis:
Tala med läkare innan du tar Rivastigmine Actavis
1.5 mg twice a day.
1,5 mg två gånger dagligen.
Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
Patienter med måttligt svår Patienter med lindrig demens (MMSE 10-17)
Angina pectoris
Hjärtat Sällsynt angina pectoris
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Initialt bör 0,03 mg/kg atropinsulfat ges intravenöst och påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svaret.
If you take more Rivastigmine Actavis than you should If you accidentally take more Rivastigmine Actavis than you should, inform your doctor.
Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine Actavis Om du oavsiktligt har tagit mer Rivastigmine Actavis än avsett, tala om det för din läkare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
• if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
• om du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom 48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.