natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Palonosetron Accord om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen, om du använder Palonosetron Accord tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon, om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall), om du har andra hjärtproblem, om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
N=6
6 till <12 år
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): allergiska reaktioner mot Palonosetron Accord: svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.
Pack size bottle (HDPE)
Flaska (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
EMA Number
EMA:s nummer
Immediate Packaging Pack size
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek burk (PVC/PCTFE)
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
London den 16 september 2008 EMEA/CHMP/500104/2008
The procedure started on 15 November 2007.
Förfarandet inleddes den 15 november 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 19 mars 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 15 september 2008.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron med synonymer, 15, 30 och 45 mg tabletter, 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter, 15 mg/ml oral lösning, är ett noradrenergt och specifikt serotonergt antidepressivt medel som är indicerat för behandling av episoder av egentlig depression.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Remeron med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): mirtazapin
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna, inklusive kvalitetsaspekter av Remeron med synonymer, vilka godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på behandling av episoder av egentlig depression.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt möte i juni 2008 fann CHMP, i ljuset av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, var godtagbart och bör genomföras.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Den 26 juni 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Remeron med synonymer.
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter av läkemedlet Remeron med synonymer.
In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
Dessutom var inte förbättringen av total överlevnad (hur länge patienterna levde totalt) tillräckligt påvisad.
After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
Efter förnyad prövning var kommittén av samma uppfattning.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar?
The company that applied for authorisation is PharmaMar.
Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är PharmaMar.
The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 255 patienter med multipelt myelom som hade behandlats med minst tre andra cancerläkemedel.
Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
Vad gäller säkerheten rapporterades oftare allvarliga biverkningar med kombinationen av Aplidin och dexametason än med enbart dexametason.
Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Aplidin (plitidepsin)
The active substance in Aplidin, plitidepsin, blocks a protein called eEF1A2.
Den aktiva substansen i Aplidin, plitidepsin, blockerar ett protein som kallas eEF1A2.
What is Aplidin?
Vad är Aplidin?
At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
Vid tiden för den första granskningen hyste CHMP farhågor över att uppgifterna från huvudstudien endast visade en måttlig ökning på omkring en månad av den tid som patienterna som fick Aplidin levde utan att sjukdomen försämrades, jämfört med dem som behandlades med enbart dexametason.
On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
Den 14 december 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Aplidin, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Aplidin skulle användas för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen) som har fått minst tre tidigare behandlingar mot cancer (inräknat bortezomib, och antingen lenalidomid eller talidomid).
Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin.
Aplidin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen plitidepsin.
In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
I denna studie jämfördes Aplidin plus dexametason med dexametason som enda läkemedel, och huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienter levde utan att sjukdomen förvärrades).
What was Aplidin expected to be used for?
Vad skulle Aplidin användas för?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2018
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 22 mars 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
CHMP bekräftade därför sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma).
Aplidin skulle användas i kombination med dexametason (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom).
By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
eEF1A2 gör plitidepsin att dessa proteiner ansamlas i multipelt myelomcellerna, vilket leder till att de skadas och slutligen dör.
eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
Proteinet eEF1A2 deltar i nedbrytningen av felaktigt vikta proteiner, som är giftiga för myelomceller.
Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Baserat på detta ansåg CHMP att nyttan med Aplidin inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma.
Aplidin klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004 för behandling av multipelt myelom.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag på ansökan?
How does Aplidin work?
Hur verkar Aplidin?
It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Vitt loppfrö kan användas av vuxna och barn över 6 års ålder.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
De ska tas under dagen minst en halvtimme eller timme före eller efter andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
EMA/HMPC/313692/2013
EMA/HMPC/313692/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess frön för medicinsk användning.
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Om förstoppningen inte har gått över efter tre dagar bör man rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Det finns risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfröna sväljs utan tillräckligt med vätska.
Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Vid hantering av vitt loppfrö i pulveriserad form ska inandning undvikas eftersom detta kan leda till allergisk sensibilisering och öka risken för utveckling av allergier.
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Allergiska reaktioner, bland annat rinit (rinnsnuva), konjunktivit (rodnad och inflammation av ögonvitan), bronkospasm (alltför kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylax (svår allergisk reaktion) kan förekomma.
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö ska användas.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Psylliumskal har undersökts på över 900 patienter och visats ha en mild laxerande verkan.
In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Vid sin bedömning av vitt loppfrö för behandling av förstoppning tog HMPC hänsyn till ett antal kliniska studier som genomförts med psylliumskal, som har samma innehållsämnen.
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring av ett organ) och vid tillstånd där det är önskvärt med mjukare avföring för att lindra smärta, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter kirurgiska ingrepp i anus eller rektum.
Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Vitt loppfrö är den gängse benämningen på frön av växten Plantago ovata Forssk.
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Vitt loppfrö innehåller kostfibrer som när de blandas med vatten bildar en gelliknande massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel som används mot förstoppning).
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Vitt loppfrö bör inte heller användas av patienter med tillstånd som medför förträngning av magsäck och tarm och patienter som har svårt att svälja eller har problem med halsen/svalget.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vitt loppfrö som läkemedel.
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Vitt loppfrö används i form av hela, torkade frön eller beredningar som erhålls genom pulverisering av fröna.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med vitt loppfrö bygger på deras väletablerade användning vid dessa tillstånd.
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med vitt loppfrö i EU?
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
HMPC rekommenderade att vitt loppfrö inte används av patienter med en plötslig förändring av avföringsvanorna som kvarstår i mer än två veckor och inte heller av patienter med odiagnostiserad blödning från rektum och som inte får avföring efter användning av ett laxermedel.
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Gelen rör sig genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att höja dess vattenhalt.
Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Vitt loppfrö bör tas med rikligt med vätska.
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med vitt loppfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Genom att öka avföringens volym ökar vitt loppfrö dessutom spänningen i tarmväggen, vilket stimulerar tarmrörelser.
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Ispaghula seed
Vitt loppfrö
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö?
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Biverkningar har rapporterats av läkemedel med vitt loppfrö, inklusive gasbildning och uppsvälld mage.
What is ispaghula seed?
Vad är vitt loppfrö?
Other information about ispaghula seed medicines
Mer information om läkemedel med vitt loppfrö
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Vitt loppfrönas förmåga att göra avföringen mjukare bygger på deras laxerande verkan, och inga specifika data finns tillgängliga.
How does ispaghula seed work as a medicine?
Hur verkar vitt loppfrö som läkemedel?
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vitt loppfrö?
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med vitt loppfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller vitt loppfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Samtidigt smörjer vitt loppfrö tarmen så att avföringen lättare förflyttas genom tarmen.
This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför hög elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Levetiracetam Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Patienter som inte kan svälja ska få en lösning som innehåller levetiracetam.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Levetiracetam Teva ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Teva?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Teva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Levetiracetam Teva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.