natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kumminolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about caraway oil medicines
Mer information om läkemedel med kumminolja
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kumminolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kumminolja vid lindring av matsmältningsproblem såsom uppsvälldhet och gaser i magen utgår från deras ”traditionella användning”.
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med kumminolja i EU?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kumminolja.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Närmare anvisningar om hur läkemedel med kumminolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
HMPC fann att kumminolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra problem i matsmältningssystemet såsom uppsvälldhet och gaser i magen.
What is caraway oil?
Vad är kumminolja?
Caraway oil
Kumminolja
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kumminolja?
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kumminolja?
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under användning av läkemedel med kumminolja.
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Kumminolja utvinns genom ångbehandling av det torkade fröet.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kumminolja används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kumminolja finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
However this may not be realistic in all situations.
Detta är dock inte realistiskt i alla situationer.
The type II variation started on 17 September 2014.
Typ II-ändringen inleddes den 17 september 2014.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Berörda medlemsstater var: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Eftersom man inte kom överens hänsköts ärendet till CHMP.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
(iii) Behandlingsalternativ - Dosökning/annan behandling
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Av denna anledning har CHMP diskuterat de viktigaste delarna i informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för att underlätta kommunikationen på nationell nivå.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
• Kommittén tog även hänsyn till skrivelser från konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innan man rekommenderade förändringen i produktinformationen.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Slutsatserna sammanfattas nedan.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages med 1,5 mg.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Skälen till underrapporteringen är okända men det kan bero på att man förväntar sig sämre effekt än av andra preventivmedel.
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Beslutet om huruvida en kopparspiral är lämpligt eller inte för en kvinna bör vara ett kliniskt beslut som tar hänsyn till hennes personliga omständigheter.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
• Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Alla specialistkliniker känner kanske inte till vikten av interaktioner och kvinnorna litar på specialistklinikens råd.
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Det främsta exponeringsmåttet, AUC, har dessutom i allmänhet visat2 sig vara dosproportionellt.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Dag 60 i CMD(h):s förfarande inföll den 1 oktober 2015, då en slutlig ståndpunkt nåddes av de flesta av medlemsstaterna utom Italien.
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Någon specifik utbildning anses inte behövas för hälso- och sjukvårdspersonal, utan snarare bör ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) skickas som informerar speciellt om den ändrade ordinationen.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn utgörs av en enda tablett.
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Dessutom måste kvinnan först vara medveten om vilka risker som finns med läkemedel som interagerar med LNG.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
CHMP drog därför slutsatsen att det behövs snabb och tydlig information om kliniskt relevanta interaktioner.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Att sätta in en kopparspiral kräver utbildning, och alternativet är kanske inte tillgängligt, lämpligt eller acceptabelt för alla kvinnor.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Detta återspeglas i kliniska riktlinjer och i produktinformationen till hormonella preventivmedel, där man rekommenderar att extra eller alternativa preventivmedel används.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Sammantaget visar detta att efavirenz effekt har bedömts på ett tillförlitligt sätt1.
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
I det här fallet är dock exponeringen för LNG lägre än för en kvinna som tar en dubbel dos (dvs. 3 mg LNG) utan att samtidigt ta en enzyminducerare.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Den 17 september 2014 lämnade Gedeon Richter Plc in en ansökan om en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande, gällande Levonelle och associerade namn (UK/H/0803/001/II/022).
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få information om interaktioner och vilka rekommendationer som gäller.
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
(ii) Den kliniska betydelsen av sänkt LNG i plasma
Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Även om denna studie inte gällde enzyminducerare visar den ändå att linjäriteten för Cmax bibehålls upp till 3 mg LNG.
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Förfarandet avser endast Levonelle och associerade namn som har godkänts i EU som akutpreventivmedel.
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Den nu godkända dosen på 1 500 mikrogram ingick inte i någon av studierna av preventiveffekten varför någon direkt jämförelse inte är möjlig.
To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Om andra LNG-innehållande läkemedel med koncentrationen 750 eller 1 500 mikrogram som är indicerade som akutpreventivmedel inte ingår i denna utvärdering men just nu är godkända i EU, eller genomgår framtida godkännandeförfaranden i medlemsstaterna, rekommenderar CHMP att de berörda medlemsstaterna tar lämplig hänsyn till dessa vetenskapliga slutsatser.
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
På detta vis vill CHMP se till att doseringsanvisningarna blir så tydliga som möjligt, både på ytterkartongen och på bipacksedeln, för att man ska kunna fortsätta erbjuda läkemedlet receptfritt utan att öka risken för medicineringsfel.
Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Man har även noterat minskad exponering av LNG-komponenten i kombinationspreventivmedel vid användning av flera enzyminducerare: AUC för LNG minskade med 36 till 47 % med oxkarbazepin, med 40 till 46 % med karbamazepin, med 42 % med fenytoin, med 37 % med eslikarbazepin och med 40 % med perampanel.
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
CHMP ansåg att möjligheten att ta en dubbel dos kanske inte är tillräckligt för att fullt ut kompensera för effekterna av starka enzyminducerare.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
För att kunna bedöma effektiviteten och förståelsen av denna information i produktinformationen tillfrågades patient- och konsumentorganisationer och relevant hälso- och sjukvårdspersonal.
In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
För att hantera effekten av denna interaktion är det särskilt viktigt att ändringarna i produktinformationen omfattar en rekommendation om dubbel dos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn om kopparspiral inte är lämpligt eller inte tillgängligt.
This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Detta är viktigt eftersom effekten av LNG använt som akutpreventivmedel minskar med tiden efter oskyddat samlag: från 95 % om kvinnan börjar ta det inom 24 timmar till 58 % om hon börjar ta det efter 48-72 timmar.
The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
De föreslagna ändringarna i produktresumén och bipacksedeln tar på lämpligt sätt upp alla farhågor.
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
(iv) Information till hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter om dubbel dos som akutpreventivmedel
Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
(i) Lägre plasmanivå med efavirenz och andra enzyminducerare
The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
CHMP gick igenom samtliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, inklusive skriftliga svar som inkommit från innehavaren av godkännandet för försäljning, liksom resultat från en skriftlig förfrågan till patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Omvänt kan en dubbel dos överkompensera för effekterna av mindre starka enzyminducerare.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names.
Kommittén rekommenderar därför ändringar i villkoren för godkännandena för försäljning av Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn.
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Även om detta problem fortfarande finns, skulle en dubbel dos ändå ge högre LNG-nivåer i plasma än med den nu gällande doseringen och därmed minska risken för att preventivåtgärden skulle misslyckas.
Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Båda studierna av preventiveffekten som beskrivs här krävde eller tillät upprepad användning av LNG under cykeln och dessa studier undersökte preventiveffekten när LNG användes inom 3 eller 8 timmar efter oskyddat samlag och inte när det användes enligt nu gällande regim, dvs. inom 72 timmar efter oskyddat samlag.
The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
Den lägsta effektiva LNG-dosen för akutprevention har inte fastställts, men det är viktigt att bevara en viss marginal för effekten av preventivmedlen hos användare av enzyminducerare.
The recent study with LNG-containing emergency contraception1 showed that concomitant administration of efavirenz reduces plasma levels of LNG (AUC) by around 50%.
Den nyare studien av LNG-innehållande akutpreventivmedel1 visade att samtidig administrering av efavirenz minskar plasmanivån av LNG (AUC) med cirka 50 %.
On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Den 1 oktober 2015 inledde Storbritannien i egenskap av referensmedlemsstat ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
Kommittén gick även igenom data om andra inducerare av leverenzymer såsom barbiturater och andra läkemedel mot epilepsi, läkemedel mot tuberkulos t.ex. rifampicin, samt naturläkemedel som innehåller johannesört.
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
• Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning, som stöder effekt och säkerhet hos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn när det gäller interaktion med efavirenz.
Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Icke-kliniska data, en prospektiv kohortstudie där man undersökte graviditetsutfallet efter att LNG som akutpreventivmedel misslyckats, och data från rapporter om överdosering efter utsläppandet på marknaden, tyder alla på att överdosering (engångshändelse eller någon gång då och då) inte ger några allvarliga biverkningar.
Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor.
För närvarande innehåller produktresumén och bipacksedeln för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn en förteckning över ett antal enzyminducerare som kan påverka preventiveffekten, men ger ingen information om hur stor effekten är och inte några råd om hur interaktionen kan hanteras, annat än att kvinnan ska informera sin läkare.
In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
Eftersom de vetenskapliga slutsatserna av denna granskning även gäller LNG-produkter med 750 mikrogram använda som akutpreventivmedel, ska innehavarna av godkännandena för försäljning följa denna rekommendation och tillämpa de vetenskapliga slutsatserna även på de produkterna.
Therefore the CHMP is of the opinion that the findings of the above mentioned study1 should apply equally to LNG EHC when it is taken as a single 1500mcg dose.
CHMP anser därför att resultaten av ovan nämnda studie1 ska gälla på samma sätt för LNG som akutpreventivmedel när det tas som en enkeldos om 1 500 mikrogram.
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Säkerhetsproblem i form av överkompensation för svagare enzyminducerare verkar därför osannolika.
There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
I gruppen som fick LNG 400 mikrogram blev 75 kvinnor gravida, vilket motsvarar en misslyckandefrekvens på 3,52 % och en frekvens för misslyckad preventivmetod på 1,69 %.
In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Dessutom sjönk LNG-nivåerna med motsvarande grad när LNG administrerades via p-stavar hos användare av efavirenz, i en jämförelse med hiv-positiva kvinnor som ännu inte behövde antiretroviral behandling.
In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
CHMP menade också att anvisningarna om ändrad dos för patienter som använder enzyminducerare skulle ingå i bipacksedeln och även markeras på produktens ytterkartong, eftersom informationen behövs före inköpet av läkemedlet för att man ska få rätt antal förpackningar.
In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
därför att informationen skulle förbättras genom att effekten av enzyminducerare läggs till direkt efter de vanliga doseringsanvisningarna på samma sida på kartongen.
However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
I studier efter 14 dagars behandling med johannesört fann man emellertid motsvarande sänkning av AUC på >50 % för midazolam och alprazolam när dessa användes för att undersöka CYP3A4-aktivitet.
A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
I den andra studien undersöktes preventiveffekten av LNG-doser på upp till 400 mikrogram, som togs 3 timmar efter oskyddat samlag av totalt 4 631 kvinnor.
Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Förfarandet hänsköts därför den 17 juni 2015 av Storbritannien till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer.
Produktresuméer för vanliga preventivmedel som innehåller LNG rekommenderar att man använder en extra eller alternativ preventivmetod, beroende på hur länge man använt enzyminducerare.