natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Vylaer Spiromax ska inte användas av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år gamla.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Farmakokinetisk profil för Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
1 inhalator som innehåller 60 doser.
How to store Vylaer Spiromax
Hur Vylaer Spiromax ska förvaras
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Transdermal användning dospåse (nylon/alu/ sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra)
80 doses per transdermal system
80 doser per transdermalt system
6 transdermal systems
6 transdermala system
Pack size
MTnr ätt
Patient information The information for patients should include the following information:
Informationen till patienter ska inkludera följande information:
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
o Definition av tillförlitligt preventivmedel och behovet av att söka expertråd vid osäkerhet om vad som är lämpligt för en enskild patient.
• That the patient should not give Volibris to any other person.
• Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
o Behovet av att remittera patienter som blir gravida till läkare specialiserad eller erfaren i teratologi och dess diagnos för utvärdering och råd.
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
• Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
• Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
o Behovet av att tillhandahålla omfattande råd och vägledning till patienter.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
o Behovet av att råda kvinnor (även om en kvinna har amenorré) till användning av tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och en månad efter avslutad behandling.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso- och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
• That Volibris may cause liver injury.
• Att Volibris kan orsaka leverskada.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, enligt nedanstående, är implementerade.
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informationen för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer:
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
• Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid.
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
• Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
• Åtaganden för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris.
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
• Healthcare professional information regarding Volibris
• Information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Att Volibris inte kan användas om en kvinna är eller kan bli gravid.
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
o Patienter som tar Volibris ska få sina hemoglobin- och/eller hematokritnivåer kontrollerade regelbundet.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
• Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
o Att säkerhetsdatabasen för Volibris är begränsad och att läkare uppmuntras att skriva in patienter i övervakningsstudien efter godkännandet.
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
o Att patienten omedelbart ska kontakta sin läkare vid misstänkt graviditet och att alternativ behandling ska påbörjas vid bekräftad graviditet.
o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
• Att Volibris är teratogent o Volibris är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitligt preventivmedel.
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
- Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Till kvinnor i fertil ålder o Uteslutande av graviditet före behandlingen påbörjas och månatliga graviditetstester under behandlingen.
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
o Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin och hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.
• Information booklets for patients
• Informationsbroschyr för patienter
Health care Professional information
Information till hälso- och sjukvårdspersonal
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
• Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
• Att Volibris är potentiellt leverskadande o Kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) och hos patienter med utgångsvärden för leveraminotransferaser (ASAT och/eller ALAT) > 3XULN.
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
• Att behandling med Volibris inte kan påbörjas om patienten är gravid.
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
o Leveraminotransferaser (ALAT och/eller ASAT) ska utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas.
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
• Informationsbroschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Att behandling med Volibris orsakar perifert ödem och vätskeretention o Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
• Att kronisk administrering av Volibris till djur har satts i samband med testikulär tubulär atrofi och nedsatt fertilitet.
• Information about the post marketing surveillance study
• Information om övervakningsstudien efter godkännandet
Physician checklist
Checklista för läkare
• Pregnancy reporting forms
• Formulär för graviditetsrapportering
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
o Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• Att behandling med Volibris ska påbörjas med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
• Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn om graviditeten har påbörjats innan, under eller inom en månad efter avslutad behandling.
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
o Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid osäkerhet.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
• Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel.
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
o Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot, kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna återgått till ursprungsvärdet.
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
o Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad under behandlingen.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information:
• Pre-prescription checklist for physicians
• Checklista för läkare att använda innan förskrivning
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• Behovet för kvinnor att omedelbart kontakta sin behandlande läkare vid misstänkt graviditet.
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
o Månatlig förskrivning på 30 dagars förbrukning ska övervägas för att säkerställa att patienter och resultat av nyckeltester är granskade före vidare förskrivning.
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
o Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs symtom på leverskada (t ex gulsot), ska behandlingen med ambrisentan avbrytas.
• That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• Att patienten ska tala om för sin läkare om de upplever någon biverkning.
Patient reminder card
Påminnelsekort för patienter
• Adverse drug reaction reporting forms
• Formulär för biverkningsrapportering
• That women of child bearing potential are on reliable contraception.
• Att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel
• Patient reminder cards
• Påminnelsekort för patienter
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
o Initiering av Volibris rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
• Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avsluta sin preventivmedelsmetod måste hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris.
6 days.
6 dagar.
Older people (over 65 years of age)
Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
These effects will gradually reduce over time.
Dessa biverkningar avtar gradvis med tiden.
C-reactive protein increased
Förhöjt C-reaktivt protein
• the increased cells do not meet all the quality requirements.
• det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
• the cells cannot be grown in the laboratory
• cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Your surgeon can explain these to you.
Kirurgen kan förklara dessa för dig.
MACI should be used within 6 days after the date of release.
MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
DK-1256 Copenhagen K Denmark
DK-1256 Köpenhamn K Danmark
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester.
All surgical procedures carry a certain risk.
Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk.
Other medicines and MACI
Andra läkemedel och MACI
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Efter 6 månader hade dessa tecken avtagit, vilket resulterade i ett normalt synovialt utseende.
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Tabell 1: KOOS-responsfrekvens*: Fullständig analysuppsättning n (%)
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.
The use of MACI in this age group has not been studied.
Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
• Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
• have a growth plate of the knee that is not fully closed.
• har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Microfracture N=72
Mikrofraktur N = 72
Related to MACI:
Relaterat till MACI:
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
MACI is not recommended for pregnant women.
MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer:
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
• biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:
This is the case if:
Så är fallet om:
For implantation.
För implantation.
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
Biopsy: {biopsy number}
Biopsinr {biopsinr}
The membrane is resorbed over the months following implantation.
Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Store shipping box in an area below 37°C.
Förvara transportlådan under 37 °C.
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänka biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa