natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What was Gastromotal expected to be used for?
Vad skulle Gastromotal användas för?
How is Gastromotal expected to work?
Hur är det tänkt att Gastromotal ska verka?
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Ansökan var på dag 200 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma företagets svar på en lista med frågor.
Powder for suspension for parenteral use (IM)
Pulver till suspension för parenteral användning (IM)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
00-867 Warszawa Poland
00-867 Warszawa Polen
Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Am Euro Platz 2 1120 Wien
18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgien
Dry Powder for injection
Torrt pulver till injektion Intravenös användning
250 mg/250 mg Powder for infusion
250 mg/250 mg Pulver till infusion
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
500 mg/500 mg Powder for infusion
500 mg/500 mg Pulver till infusion
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Mer information om Keytruda finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Keytruda?
The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att deras sjukdom åter förvärrades var omkring 11 månader.
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Den 17 juli 2015 beviljades Keytruda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Keytruda and what is it used for?
Vad är Keytruda och vad används det för?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Other information about Keytruda
Mer information om Keytruda
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
När det ges i kombination med andra cancerläkemedel är dosen alltid 200 mg var tredje vecka.
In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Företaget kommer även att lämna in de slutgiltiga resultaten av studier med Keytruda för att bekräfta läkemedlets långsiktiga nytta.
Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Keytruda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Keytruda har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Det kan användas ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel för NSCLC och HNSCC.
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Företaget som marknadsför Keytruda kommer att förse patienterna med ett informationspaket och ett varningskort för att informera dem om riskerna med potentiella immunrelaterade biverkningar och ge instruktioner om när de bör kontakta läkare om de har symtom.
Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Vidare kommer företaget att utföra analyser för att bättre förstå vilka patienter som troligast drar nytta av behandling med Keytruda.
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Keytruda är större än riskerna och att Keytruda kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Keytruda authorised in the EU?
Varför är Keytruda godkänt i EU?
When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
När Keytruda ges ensamt är dosen antingen 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka.
The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Biverkningarna med detta läkemedel är hanterbara och liknar dem som ses med många andra cancerläkemedel.
What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Vilka fördelar med Keytruda har visats i studierna?
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som utformats för att känna igen och blockera en receptor (ett mål) som kallas PD-1.
An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Keytruda och varför det är godkänt inom EU
Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Keytruda används främst för cancertyper som är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatiska) eller inte svarar på behandling.
The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Läkaren kan skjuta upp behandlingen om vissa biverkningar uppträder eller avbryta den om biverkningarna är allvarliga.
Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Keytruda ges som infusion (dropp) i en ven.
Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Vissa cancertyper kan producera ett protein (PD-L1) som i samverkan med PD-1 stänger av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) så att de förhindras att angripa cancern.
In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Hos vissa patienter måste tumörerna producera höga halter av PD-L1 för att läkemedlet ska ha effekt.
Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Keytruda innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Keytruda kontinuerligt.
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern inaktiverar dessa immunceller, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Keytruda, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Vid vissa cancertyper ges det bara till patienter med tumörer som bildar höga halter av ett protein som kallas PD-L1.
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Biverkningarna som orsakas av Keytruda beror främst på aktiviteten i immunsystemet, som kan orsaka inflammation i kroppens organ och vävnader och vara allvarliga, även om de flesta biverkningar går över om de behandlas på lämpligt sätt eller om Keytruda sätts ut.
Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Keytruda eliminerar helt eller delvis cancercellerna vid klassisk Hodgkins lymfom när sjukdomen inte svarat på behandling eller när den kommit tillbaka efter behandling med brentuximabvedotin, med eller utan autolog stamcellstransplantation.
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
• Klassisk Hodgkins lymfom, en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Innan behandlingen inleds ska patienter med NSCLC, tidigare obehandlad urotelial cancer eller HNSCC testas för sina halter av PD-L1.
Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
En annan studie, som omfattade 882 patienter med HNSCC, visade att Keytruda som ensam behandling eller i kombination med platinabaserad och 5-fluorouracil-baserad (5-FU) kemoterapi är effektivt när det gäller att förlänga patienternas liv när HNSCC testats positivt för en viss nivå av PDL1.
Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Keytruda kan förlänga den tid det tar innan melanom förvärras och förbättra överlevnaden.
• a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
• En cancer i huvudet och halsen som kallas skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Keytruda som ensam behandling (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, illamående och diarré.
Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Keytruda är också effektivt när det gäller att fördröja sjukdomens försämring och förbättra överlevnaden hos patienter med NSCLC som testats positivt för PD-L1-proteinet.
Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Keytruda är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
I en andra studie undersökte man 834 patienter med melanom som antingen fick Keytruda eller ipilimumab (ett annat läkemedel).
Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Keytruda används också för att förhindra att cancern kommer tillbaka efter att patienterna opererats för att avlägsna melanom (adjuvansbehandling).
A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
I en studie undersöktes 542 patienter som tidigare behandlats med platinabaserade läkemedel som antingen fick Keytruda eller ett annat cancerläkemedel som valdes ut av läkaren (paklitaxel, docetaxel eller vinflunin).
A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
I en tredje studie, som omfattade 1 019 opererade patienter hos vilka risken var hög för att cancern skulle komma tillbaka, jämfördes Keytruda med placebo (overksam behandling).
For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Keytruda finns i bipacksedeln.
• melanoma, a skin cancer,
• Melanom, en typ av hudcancer.
Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Keytruda är också effektivt för att förhindra att melanom kommer tillbaka hos patienter som genomgått operation.
Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Keytruda är effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden eller fördröja sjukdomens försämring hos patienter med cancer i avancerat stadium eller cancer som har spridit sig eller kommit tillbaka.
Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Keytruda är också effektivt som kombinationsbehandling vid NSCLC av icke-skivepiteltyp, baserat på typen av cancerceller.
• non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
• Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), en typ av lungcancer.
Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Det tog inte längre tid innan sjukdomen förvärrades med Keytruda jämfört med de andra cancerläkemedlen (tiden som gick utan att sjukdomen förvärrades var 2 respektive 3 månader).
For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
För njurcellskarcinom används Keytruda i kombination med andra cancerläkemedel.
Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Vidare levde upp till 74 procent av patienterna som behandlades med Keytruda i minst 12 månader efter att behandlingen påbörjats, jämfört med 59 procent av patienterna som fick ipilimumab.
In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
I ytterligare en studie, som omfattade 559 patienter med NSCLC av skivepiteltyp som hade spridit sig, levde de patienter som fick Keytruda med karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel i genomsnitt 15,9 månader, jämfört med 11,3 månader för patienter som fick placebo med karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel.
Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Patienter som behandlades med Keytruda levde i genomsnitt cirka 10 månader jämfört med cirka 7 månader med de andra cancerläkemedlen.
What are the risks associated with Keytruda?
Vilka är riskerna med Keytruda?
For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
När det gäller de andra cancerformerna används Keytruda endast som ensam behandling.
At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Efter 18 månader levde 81 procent av patienterna som fick kombinationsbehandlingen, jämfört med 71 procent av patienterna som behandlades med sunitinib.
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
• Urotelial cancer, en cancer i urinblåsan och urinvägarna.
In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
I en studie på 495 patienter levde patienterna som behandlades med Keytruda och hade höga nivåer av PD-L1 i genomsnitt i 11,6 månader, medan de som fick standardbehandlingar mot cancer levde i 6,6 månader.
Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Resultat från en studie på 540 tidigare behandlade patienter med melanom visade att sjukdomen inte hade förvärrats 2 år efter behandlingsstarten hos 16 procent av patienterna som behandlades med Keytruda, jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick kemoterapi.
How is Keytruda used?
Hur används Keytruda?
After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Efter ett och ett halvt års behandling var 72 procent av patienterna som fick Keytruda fortfarande sjukdomsfria, jämfört med 54 procent av patienterna som fick placebo.
Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Patienterna som behandlades med Keytruda levde i upp till 5,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 2,8 månader med ipilimumab.
In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
I en studie på 616 patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp som hade spridit sig fann man att 69 procent av patienterna som fick Keytruda med pemetrexed och platinabaserad kemoterapi levde efter 11 månader, jämfört med mindre än hälften av patienterna som bara fick pemetrexed och platinabaserad kemoterapi.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Keytruda är också effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som spridit sig eller kommit tillbaka.
Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Keytruda förbättrar överlevnaden för patienter med urotelial cancer.
In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Dessutom levde patienterna som behandlades med Keytruda i genomsnitt 8,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,9 månader för patienterna som inte fick Keytruda.
In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
I denna studie fortlöpte sjukdomen i genomsnitt i 5,1 månader utan att förvärras för patienter som fick Keytruda-kombinationen, 3,2 månader utan att förvärras för patienter som fick Keytruda ensamt och 5,0 månader för de patienter som fick andra standardbehandlingar.
Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Patienterna i Keytruda-gruppen levde i genomsnitt 6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,8 månader för patienterna i placebogruppen.
• renal cell carcinoma (a type of kidney cancer).
• Njurcellskarcinom (en typ av njurcancer).
Skin cancer
Hudcancer
In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
I en studie på 861 patienter med njurcellskarcinom levde de patienter som fick Keytruda i kombination med ett redan godkänt läkemedel mot njurcellskarcinom, axitinib, omkring 15 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 11 månader för patienter som fick behandling med ett annat läkemedel mot njurcellskarcinom, sunitinib, som användes som kontrollbehandling.
In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
I en andra studie på 370 patienter som inte kunde behandlas med cisplatin-innehållande läkemedel resulterade Keytruda-behandlingen i en fullständig eller delvis remission (eliminering) av cancern hos 108 patienter (29 procent).
Head and neck cancer
Cancer i huvud och hals
In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
I en huvudstudie på 210 patienter resulterade Keytruda-behandling i fullständig eller delvis remission (eliminering) av cancern hos 145 patienter (69 procent).
In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Dessutom levde de patienter som tog Keytruda som ensam behandling i genomsnitt i 12,3 månader, jämfört med 10,3 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar.
Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
De patienter som fick kombinationsbehandlingen med Keytruda levde i genomsnitt i 13,6 månader, jämfört med 10,4 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar.
In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
I en andra studie, på 305 tidigare obehandlade lungcancerpatienter vars tumörer visade starkt positivt resultat för PD-L1, levde patienterna som fick Keytruda i omkring 10 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6 månader för patienterna som fick platinabaserad kemoterapi.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Keytruda är också effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden för patienter med njurcellscancer.
How does Keytruda work?
Hur verkar Keytruda?
In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
I en studie som omfattade cirka 1 000 tidigare behandlade patienter levde de patienter som fick Keytruda som enda läkemedel längre (cirka 11 månader) än de som fick cancerläkemedlet docetaxel (cirka 8 månader).
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 En dos (0,5 ml) innehåller: