natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
En sammanfattning av de kombinerade studierna 102 och 195 visar nyttan med famciklovir för suppression av återkommande HSV hos immunkompetenta patienter och hiv-infekterade patienter.
Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Eftersom 4 timmars hemodialys gav upp till 75% minskad plasmakoncentration av penciklovir ska famciklovir ges omedelbart efter dialys.
No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Man noterade inga skillnader i effekt mellan doserna 250 mg och 500 mg famciklovir.
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Flera indikationer identifierades för Famvir i de olika medlemsstaternas produktresuméer.
Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Studie 083 utfördes för att påvisa effekt hos immunkomprometterade patienter med infektioner med herpes simplex-virus.
The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
I detta avsnitt uppdaterades frekvensen av och förteckningen över biverkningar enligt en integrerad säkerhetsbedömning av de biverkningar som observerats vid kliniska prövningar och uppföljningsstudier.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Mätbar plasmaclearance, njurclearance och hastighetskonstanten för elimination i plasma av penciklovir minskade linjärt med nedsättningen av njurfunktionen, både efter engångsdosering och upprepad dosering.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte finns några data om säkerhet och effekt för denna patientpopulation.
The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Den terminala halveringstiden i plasma av penciklovir hos patienter med herpes zoster var 2,8 timmar respektive 2,7 timmar efter en engångsdos och efter upprepad dosering av famciklovir.
Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Två studier (035 och 036) presenterades för undersökning av tre doser (125 mg, 250 mg och 500 mg bid under fem dagar) för episodisk behandling av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter.
However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Patienter som upplever yrsel, trötthet, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet vid användning av Famvir ska dock avstå från att framföra fordon eller använda maskiner.
Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Famvir ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller mot penciklovir.
All other adverse reactions were added during postmarketing.
Alla övriga biverkningar har tillkommit efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Det noterades dock att studien inte var utformad för att påvisa bättre effekt, trots att resultaten för sekundära endpoints inte visade på någon skillnad.
The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Den föreslagna dosen på 500 mg tid famciklovir under 7 dagar kunde godkännas.
Section 4.3: Contraindications
Avsnitt 4.3: Kontraindikationer
The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
CHMP enades om att famciklovir ledde till en signifikant minskning av tiden till tillbakagång av de kutana symtomen på herpes zoster.
The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
CHMP enades om att patienter som behandlas med både 500 mg tid och probenecid samtidigt ska kontrolleras för toxicitet.
Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Famciklovir omvandlas snabbt in vivo till penciklovir, som in vitro har aktivitet mot herpes simplex virusen (HSV typ 1 och 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus och cytomegalovirus.
In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Vid akut behandling av herpes zoster gav famciklovir 750 mg tid en kortare tid till fullständig sårskorpebildning än placebo, och både 750 mg och 500 mg tid gav en kortare tid till läkning av vesikler och tid till läkning av sår.
The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Även dosregimen för suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter undersöktes i tre studier.
If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Hur du förhindrar spridning av genital herpes till andra Även om du tar Famvir för att behandla eller förebygga genital herpes eller om du tidigare har haft genital herpes rekommenderas säker sex, vilket inkluderar användning av kondom.
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Dessutom bör patienter med nedsatt immunförsvar som har zoster ophthalmicus eller de med stor risk för spridning av sjukdomen och patienter med engagemang av viscerala organ ges intravenös antiviral behandling.
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Godkänd daglig dos för antingen episodisk eller suppressiv behandling av återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter är 500 mg bid.
Dizziness, somnolence.
Yrsel, somnolens.
Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Famciklovir var effektivt vid behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade patienter.
This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Detta trifosfat kvarstår i mer än 12 timmar i infekterade celler och hämmar förlängningen av den virala DNA-spiralen genom att konkurera med deoxyguanosintrifosfats inkorporering i växande viralt DNA och därigenom stoppa virusreplikeringen av viralt DNA.
In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
I studierna 033 och 049 observerades inget dos-responssamband.
Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Biotillgängligheten av penciklovir efter oral tillförsel av famciklovir var 77%.
The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Farmakokinetiken av penciklovir har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Vid höga doser till honråttor ökade incidensen av bröstadenokarcinom, vilket är en vanlig tumör hos den art av råttor som används i carcinogenicitetstudier.
Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Immunkompetenta patienter med okomplicerad herpes zoster ingick i båda studierna.
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
CHMP godkände dosen 500 mg tid under en 7-dagarsperiod för denna indikation.
However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Famciklovir omvandlas dock snabbt till penciklovir in vivo, som sedan elimineras från plasma främst genom njurutsöndring.
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Inga kliniska studier har utförts på HSV-infekterade patienter som är immunkomprometterade av andra orsaker än hiv-infektion (1)-(se avsnitt 5.1).
At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Vid tiden för studien var den kliniska nyttan med aciklovirbehandling väl etablerad och aciklovir användes som standardbehandling för att minimera förekomsten av okulära komplikationer vid oftalmisk zoster.
Show them your pack of tablets.
Visa förpackningen.
In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
I de pivotala studierna 033 och 049 utvärderades dosen 250 mg bid tillsammans med doserna 125 mg tid och 250 mg tid.
In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
I studie 086 behandlades immunkomprometterade patienter med herpes zoster med famciklovir 500 mg tid under 10 dagar eller med aciklovir 800 mg tid under 10 dagar.
If you forget to take Famvir
Om du har glömt att ta Famvir
Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Famciklovir är en oral prodrug till den antiviralt aktiva substansen penciklovir.
Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
I studie 102 jämfördes dosen famciklovir 500 mg bid med placebo.
The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
CHMP enades om att indikationen behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta patienter och behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade patienter stöds av tillgängliga data.
The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
CHMP konstaterade att tillgängliga data gav stöd för de valda dosernas effekt och säkerhet, både dosen 125 mg bid för behandling av återkommande episoder och dosen 250 mg bid för suppression av genital herpes.
An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
I en artikel av Strick et al., 2006, diskuteras fördelarna med suppressiv respektive episodisk behandling av HSV hos hiv-infekterade patienter.
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
För dosgruppen 125 mg famciklovir tycktes effekten minska för vissa endpoints jämfört med grupperna med högre doser, där effekten var oförändrad under båda prövningarna.
In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av trifosfatet knappt påvisbar.
All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Samtliga famciklovirdoser tolererades väl och det rådde inga skillnader mellan de olika doserna beträffande biverkningarnas natur och frekvens.
Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Patienter som får 500 mg famciklovir tre gånger dagligen och som samtidigt får probenecid, ska därför följas noggrant med avseende på toxicitet.
Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Studie 083 visade att famciklovir var lika effektivt som aciklovir mot herpes simplex hos hiv-positiva patienter.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av en förstagångsepisod av genital herpes.
The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Enligt dessa var testikelfynden till stor del reversibla efter en 12-veckors återhämtningsperiod och delvis reversibla efter kortare återhämtningsperioder.
This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Detta gäller även om du påbörjat behandling med Famvir, eftersom du kan överföra herpesinfektionen till din partner.
Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Okomplicerad herpes zoster-infektion förändrar inte farmakokinetiken av penciklovir i någon större utsträckning, mätt efter oral administrering av famciklovir.
The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
Hänskjutningen gällde samtliga styrkor (125 mg, 250 mg, 500 mg och 750 mg) och licenser.
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Ingen dosjustering utifrån ålder rekommenderas såvida inte njurfunktionen är nedsatt.
The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
De pivotala studierna utfördes med olika dosgrupper för famciklovir.
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
GR-144 51 Metamorphosis Grekland
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
För denna endpoint gav dosen 250 mg bid bättre effekt än dosen 125 mg bid.
Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Vid administrering av famciklovir 125 mg, 250 mg eller 500 mg uppnås maximal plasmakoncentration (medelvärde 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram/ml respektive 3,3 mikrogram/ml) efter ca 45 min.
Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Studie 098 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterstudie där famciklovir 500 mg tid jämfördes med aciklovir 800 mg 5 gånger dagligen.
There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
HSV:s förmåga att ge upphov till en livslång latent infektion bidrar till att förklara denna observation, tillsammans med det faktum att de allra flesta resistenta HSV-isolat som hittills har studerats har lägre patogenicitet än vilda virus.
− the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
− behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade vuxna (se avsnitt 4.4)
Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Famciklovir är en oral prodrug till den antivirala nukleosidanalogen penciklovir, som är verksam mot herpes simplex-virus typ 1 (HSV-1) och 2 (HSV-2) samt varicella zoster-virus (VZV).
Then take your next dose as scheduled.
Ta nästa dos enligt doseringsanvisningen.
Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Utifrån tillgängliga data enades CHMP om att rekommendera indikationen behandling av herpes zoster hos immunkompetenta och immunkomprometterade patienter.
The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Den terminala halveringstiden av penciklovir i plasma, både efter engångsdosering och upprepad dosering av famciklovir, var cirka 2 timmar.
Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Famvir är indicerat för episodisk behandling av återkommande infektioner med herpes simplex hos hiv-infekterade patienter vars rekommenderade dosregim är 500 mg två gånger dagligen under sju dagar.
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Famciklovir har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
I de två pivotala studierna undersöktes tre olika regimer: 125 mg tid, 250 mg bid och 250 mg tid.
Section 4.2: Posology and Method of Administration
Avsnitt 4.2: Dosering och administreringsmetod
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under amning.
Thus, penciclovir is virustatic.
Penciklovir är alltså virushämmande.
Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Vanliga biverkningar - illamående - kräkningar - yrsel - dåsighet - utslag - klåda - påverkat levervärde
Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Efter oral administrering genomgår famciklovir första-passage-metabolism och omvandlas till penciklovir.
The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Rekommenderad dosering för hemodialyspatienter framgår av tabell 1.
Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Famvir ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt.
Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Samtidig behandling med probenecid kan leda till ökad plasmakoncentration av penciklovir, den aktiva metaboliten av famciklovir, på grund av konkurrerande eliminationsväg.
If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Om du har nedsatt immunförsvar rekommenderas följande dosering:
Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Generellt var biverkningarna i kliniska studier på patienter med nedsatt immunförsvar jämförbara med de som rapporterats från populationen med normalt immunförsvar.
The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Studien var en randomiserad, aciklovirkontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterprövning av famciklovir jämfört med aciklovir vid kliniskt initierad episodisk behandling av återkommande mukokutana infektioner med herpes simplex-virus hos hiv-infekterade patienter.
In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
I studie 098 visades att dosen famciklovir 500 mg tid inte gav sämre effekt än aciklovir 5 x 800 mg/dag.
The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Procentandelen patienter som upplevde försämrad synskärpa under studiens gång var dubbelt så stor inom den grupp som behandlades med aciklovir jämfört med dem som fick famciklovir.
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
CHMP enades om att indikationen behandling av oftalmisk zoster hos immunkompetenta patienter stöds av tillgängliga data.
Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) - genital herpes Famvir är indicerat för
Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Bättre effekt påvisades inte för de främsta resultatmåtten och kunde inte heller uppnås, att döma av statistiskt likvärdiga resultat för sämre effekt.
Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Studie 102 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-overstudie där man undersökte säkerheten och effekten för oralt famciklovir för suppression av symtomatisk och asymtomatisk återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter.
The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
De valda doserna för episodisk behandling och suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter fastställdes i placebokontrollerade replikationsstudier med multipeldosering.
GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
GENITAL HERPES, FÖRSTA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper