natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
att godkännandena för marknadsföring ändras i enlighet med produktresumén för läkemedel innehållande paroxetin.
- Social anxiety disorders / social phobia
Läkemedel som innehåller paroxetin godkänns för behandling av: - Egentliga depressioner - Tvångssyndrom - Paniksyndrom med och utan agorafobi - Social ångest/social fobi - Generaliserat ångestsyndrom - Posttraumatiskt stressyndrom
This summary was last updated in 09/2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2013.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomarna.
The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Företaget ska också utföra studier för att bekräfta läkemedlets långsiktiga säkerhet.
The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Det ges vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan uppträda oftare hos barn än hos vuxna.
A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att Inflectra ska användas så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inflectra ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inflectra?
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Hur ofta behandlingen upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och på hur patienten svarar på läkemedlet.
What is Inflectra and what is it used for?
Vad är Inflectra och vad används det för?
Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Inflectra ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen vid behov kan ökas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inflectra.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Alla patienter övervakas med avseende på eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Inflectra skulle godkännas för användning i EU.
Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Patienterna fick antingen Inflectra eller Remicade som tillägg till metotrexat i 30 veckor.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienterna få andra läkemedel före och under behandlingen med Inflectra eller så kan infusionshastigheten sänkas.
Other information about Inflectra
Mer information om Inflectra
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
En ytterligare studie gjordes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Inflectra leder till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet Remicade.
After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Efter 30 veckors behandling var Inflectra lika effektivt som Remicade och omkring 60 procent av patienterna svarade på behandlingen med något av läkemedlen.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Inflectra jämfördes med Remicade i en huvudstudie på 606 vuxna med reumatoid artrit.
In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Dessutom ska företaget som saluför Inflectra förse läkare som förväntas skriva ut läkemedlet till vuxna och barn med utbildningsmaterial, däribland information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort till patienterna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Den 10 september 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inflectra som gäller i hela EU.
Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Patienter som tar Inflectra måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Inflectra får inte ges till patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller med måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Det är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomar som Inflectra kan användas för att behandla.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Inflectra har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Remicade.
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Inflectra ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, då de inte svarar på andra läkemedel eller behandlingar, eller då det inte är lämpligt att ge dem andra läkemedel eller behandlingar.
Why is Inflectra approved?
Varför godkänns Inflectra?
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Inflectra, infliximab, är en monoklonal antikropp.
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Inflectra ges genom infusion under en eller två timmar.
This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Inflectra är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Inflectra och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Inflectra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Inflectra används för att behandla.
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Vilken nytta med Inflectra har visats i studierna?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Referensläkemedlet för Inflectra är Remicade.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
What are the risks associated with Inflectra?
Vilka är riskerna med Inflectra?
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Inflectra ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar, mellan tarmen och andra organ).
How is Inflectra used?
Hur används Inflectra?
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inflectra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektion (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinusit
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Infliximab blockerar TNF-alfa och förbättrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Det har gjorts undersökningar för att visa att Inflectra är jämförbart med referensläkemedlet Remicade.
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Inflectra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inflectra finns i bipacksedeln.
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
• Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Inflectra får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Inflectra.
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Inflectra framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att infliximab framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Inflectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inflectra.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Inflectra ska användas finns i bipacksedeln.
* Not statistically significant.
Ej statistiskt signifikant.
At any time:
Oavsett tidpunkt:
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Date of first authorisation: 09 November 2016
Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
The majority of the material was excreted as metabolites.
Den största delen av materialet utsöndrades som metaboliter.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns en risk för att du eller din partner blir gravid.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Cirka 20 % av patienterna var pre-/perimenopausala.
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Steady state uppnåddes inom 8 dagar efter upprepad dosering en gång dagligen.
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Day 15 of first 2 cycles:
Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Grading according to CTCAE 4.0.
Gradering enligt CTCAE 4.0.
Other medicines and IBRANCE
Andra läkemedel och IBRANCE
There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av palbociklib hos gravida kvinnor.
IBRANCE with food and drink
IBRANCE med mat och dryck
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
Withhold until symptoms resolve to:
Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka till:
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen.
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Dosjustering Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
What IBRANCE is and what it is used for 2.
Vad IBRANCE är och vad det används för 2.
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos människa.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Not applicable.
Ej tillämpl.
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.
What IBRANCE is and what it is used for
Vad IBRANCE är och vad det används för
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In vitro studies with transporters
In vitro-studier av transportproteiner
• Grade ≤1;
• grad ≤ 1
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Om du får vissa biverkningar när du tar IBRANCE (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”) kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet.
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
IBRANCE hard capsules come in different strengths.
IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor.
Do not take IBRANCE:
Ta inte IBRANCE:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en infektion, till exempel frossa eller feber.
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Pre/perimenopausal women
Pre- och perimenopausala kvinnor
Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
IBRANCE kan emellertid orsaka trötthet och patienterna ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Ibrance plus Letrozole or Fulvestrant
Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Behandling med IBRANCE ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning inträder.
Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Day 1 of cycle:
Dag 1 i cykeln:
The efficacy and safety of palbociclib have not been studied in patients with critical visceral disease (see section 5.1).
Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se avsnitt 5.1).
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Relevanta Kaplan-Meier-kurvor visas i figur 2 respektive 3.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Biverkningarna redovisas per organsystem och frekvenskategori.