natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Hos krabbmakaker som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som fick 420 mg evolokumab en gång per månad observerades inga effekter på utvecklingen hos embryo, foster eller de nyfödda ungarna (upp till 6 månader gamla).
• Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
• Använd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen om någon av dem har tappats på en hård yta.
The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Den laddade automatiska doseringspumpen ska sitta plant mot huden.
B Inspect the Repatha pre-filled pen.
B Kontrollera den förfyllda Repatha injektionspennan.
OLE Week 36
OLE vecka 36
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Steg 4: Slutför A Kasta den använda injektionspennan och orange nålhylsan.
In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Hos hamstrar och krabbmakaker (långsvansad makak) som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad observerades ingen effekt på hanarnas och honornas fertilitet.
Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Repatha ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
• The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
• Den grå nålhylsan på Repatha förfylld spruta är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av latex.
OLE Week 24
OLE vecka 24
TC/ HDLC ratio
TC/ HDLC-kvot
• Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
• Försök inte att flytta på den laddade automatiska doseringspumpen när du väl har fäst den på huden.
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Repatha 420 mg en gång per månad sänkte LDL-C signifikant från baslinjen vid 52 veckor jämfört med placebo (p < 0,001).
Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Varje förpackning innehåller en cylinderampull tillsammans med en automatisk doseringspump för engångsbruk.
No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Ingen skillnad i biverkningsmönster observerades mellan ungdomar och vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Nyckel: QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
What Repatha is used for
Vad används Repatha för
• One Repatha pre-filled syringe in its tray.
• En Repatha förfylld spruta i sitt tråg.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En ml lösning i en förfylld spruta för engångsbruk av typ I-glas med en 27-gauge kanyl av rostfritt stål.
Use a new automated mini-doser and cartridge.
Använd en ny automatisk doseringspump och cylinderampull.
• Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
• Plocka inte ut den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen från lådan eller det genomskinliga tråget förrän du är klar att injicera.
B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
B Sträck ut eller nyp ihop området för injektionsstället för att få en fast yta.
1 See section Description of selected adverse reactions
Influensaliknande sjukdom Mindre vanliga 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar
• Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
• Influensa (hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa)
C PINCH your injection site to create a firm surface.
C NYP ihop huden runt injektionsstället för att få en fast yta.
DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
DESCARTES var en 52 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 901 patienter med hyperlipidemi, vilka antingen enbart lade om kosten (diet), fick atorvastatin eller fick en kombination av atorvastatin och ezetimib.
• Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
• Försök inte värma cylinderampullen med hjälp av någon värmekälla som varmt vatten eller mikrovågsugn.
In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
I kombination med rosuvastatin i 3 månader observerades inga biverkningar hos krabbmakaker som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Repatha är avsett för behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar.
Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Regression av aterosklerotisk sjukdom, mätt med PAV, observerades hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) respektive 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av patienterna som fick Repatha eller placebo.
Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Långtidseffekt vid homozygot familjär hyperkolesterolemi
• Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den orange hylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi
DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
Sätt INTE tillbaka den grå nålhylsan på den använda sprutan.
OLE Week 192 (n = 147)
OLE vecka 192 (n = 147)
Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Långtidseffekt vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom hos vuxna Rekommenderad dos Repatha är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad; båda doserna är kliniskt ekvivalenta.
• Peel the paper off of the tray.
• Drag av skyddspapperet från tråget.
OLE Week 216 (n = 96)
OLE vecka 216 (n = 96)
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Fjorton patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år med homozygot familjär hyperkolesterolemi har deltagit i kliniska studier.
Coronary revascularisation
Koronarrevaskularisering
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
• Den orange hylsan på Repatha förfylld injektionspenna innehåller ett nålskydd (inuti hylsan) som är tillverkat av torrt naturgummi, en typ av latex.
• for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
• för vuxna med fastställd aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller annan kärlsjukdom) är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 420 cylinderampull
On a clean, well-lit, flat work surface, place:
Lägg upp följande på en ren, väl belyst, plan yta:
Syringe label with expiration date
Sprutetikett med utgångsdatum Grå nålhylsa på
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Bruksanvisning: Repatha förfylld spruta för engångsbruk
DO NOT tap the syringe needle.
Knacka INTE på sprutans nål.
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
• för vuxna med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.
OLE Week 12 (n = 191)
OLE vecka 12 (n = 191)
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Nyckel: HoFH = homozygot familjär hyperkolesterolemi, QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Repatha ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
• Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen på huden.
Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Nyp bestämt ihop huden mellan tummen och fingrarna till ett veck på ungefär 5 cm.
Orange cap on
Orange hylsa på
TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years.
TESLA var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 49 patienter mellan 12 och 65 år med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Turn tray over
Vänd på tråget
In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
I det integrerade kliniska säkerhetsanalyssetet var incidensen för biverkningar potentiellt associerade med överkänslighet 4,45 % för försökspersoner i evolokumabgrupperna och 3,95 % för försökspersoner i kontrollgrupperna.
Do not touch this area again before injecting.
Vidrör INTE detta hudområde igen innan du injicerar.
Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Viktigt: Ta inte av den orange hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 18 år har inte fastställts för indikationerna primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Lyft eller dra inte den förfyllda sprutan i kolvstången eller den grå nålhylsan.
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
En ml lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk av typ I-glas med en 27-gauge kanyl av rostfritt stål.
Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Steg 3: Injicera A Fortsätt att NYPA IHOP huden.
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
I kliniska prövningar ledde behandling med Repatha till lägre nivåer av obundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a), och till högre nivåer av HDL-C och ApoA1 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Placera den använda förfyllda injektionspennan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål.
MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
MENDEL-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebo- och ezetimib-kontrollerad multicenterstudie av Repatha med 614 patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
• Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
• Återvinn inte den automatiska doseringspumpen eller behållaren för vassa föremål, och kasta dem inte bland hushållsavfallet.
OLE Week 12
OLE vecka 12
• Do not shake the Repatha pre-filled pen.
• Skaka inte Repatha förfylld injektionspenna.
• Cotton ball or gauze pad.
• Bomullstuss eller kompress.
Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Vänta minst 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan på naturlig väg får anta rumstemperatur innan du injicerar.
Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Lägg omedelbart hylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Försök inte värma Repatha förfylld spruta med hjälp av en värmekälla som varmt vatten eller mikrovågsugn.
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
• Förvara Repatha förfylld spruta utom syn- och räckhåll för barn.
• Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
• Använd inte cylinderampullen om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Bruksanvisning: Repatha förfylld SureClick injektionspenna för engångsbruk
OLE Week 144 (n = 180)
OLE vecka 144 (n = 180)
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
• Använd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen om utgångsdatumet på kartongen har passerat.
OLE Week 24 (n = 191)
OLE vecka 24 (n = 191)
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Nålhylsan på den förfyllda sprutan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat, se avsnitt 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
RUTHERFORD-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 329 patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi som fick blodfettssänkande behandling.
Pack size of one pre-filled syringe.
Förpackning med en förfylld spruta.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Se avsnitt 4.4 för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
D Clean your injection site.
D Tvätta injektionsstället.
Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Klinisk effekt vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Repatha med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Repatha.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi hos vuxna Rekommenderad dos Repatha är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad; båda doserna är kliniskt ekvivalenta.
• Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
• Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Viktigt Läs följande viktiga information innan du använder Repatha förfylld spruta för engångsbruk:
• Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
• Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln
• Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
• Använd inte cylinderampullen om någon del av den verkar vara sprucken eller trasig.
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Utsidan av armen ska enbart väljas om någon annan ger dig injektionen.
Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Läkemedlet (cylinderampull och automatisk doseringspump) kan tas ut ur kylskåpet så att det når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Ta bort skyddet över den automatiska doseringspumpen i den genomskinliga brickan.
• Flu-like symptoms
• Influensaliknande symtom
• Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
• Ta inte av den orange hylsan från Repatha förfylld injektionspenna förrän du är redo att injicera.
Window Medicine
Läkemedelsfönster Dragflikar
Refer to Instructions for Use
Läs Bruksanvisningen
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
Återvinn INTE sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
D Choose your automated mini-doser placement.
D Välj det ställe där du ska fästa den automatiska doseringspumpen.
Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Repatha administreras med subkutana injektioner i buken, låret eller överarmen.
OLE Week 96 (n = 180)
OLE vecka 96 (n = 180)
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet har passerat.
• Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button.
• Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln.
Right pull tab
Höger dragflik
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 spruta
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
• Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Treatment in the absence of a statin
Behandling utan en statin (monoterapi)
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna.
• Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
• Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den automatiska doseringspumpen på huden och är klar att injicera.
OLE Week 36 (n = 187)
OLE vecka 36 (n = 187)
If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Om du ska injicera fler än en Repatha förfylld injektionspenna ska samtliga injektioner ges inom en tidsperiod om 30 minuter efter att läkemedlet har uppnått rumstemperatur.
• Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
• Det genomskinliga tråget med den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 injektionspenna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
OLE Week 48 (n = 187)
OLE vecka 48 (n = 187)
On a clean, well-lit work surface, place the:
Lägg upp följande på en ren, väl belyst yta:
3 SureClick pre-filled pens.
3 SureClick förfyllda injektionspennor.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Förändringar av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en bibehållen effekt hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Lämna inte den grå nålhylsan avtagen under längre tid än 5 minuter, eftersom läkemedlet då kan torka.
• Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
• Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen med cylinderampullen på huden och är klar att injicera.
Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ta inte av den grå nålhylsan från Repatha förfylld spruta förrän du är redo att injicera.
• Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
• Ta inte ur den använda cylinderampullen från den automatiska doseringspumpen.
Keep the stretch (belly area method only).
Fortsätt att sträcka huden (endast för bukplacering).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfört med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen (p < 0,001).
• Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
• Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull i originalförpackningen för att skydda den från skador.
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Effekt av Repatha på LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till OLE vecka 216 (och motsvarande 95 % KI)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).