natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be used in the prevention of some infections.
Det kan användas för att förebygga vissa infektioner.
The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Förhållandet 16:1 gäller för patienter som är minst 16 år.
Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 mars 2009 och 25 maj 2009
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
What is Augmentin?
Vad är Augmentin?
Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Augmentin har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
London, 19 October 2009 Doc.
London den 19 oktober 2009 Ref.dok.
Contra-indications
Kontraindikationer
The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Augmentin.
The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
CHMP rekommenderade att indikationen för tonsillit för Augmentin tas bort.
Why was Augmentin reviewed?
Varför har Augmentin granskats?
As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
På så sätt kan antibiotikumet verka under en längre tid och döda bakterierna mer effektivt.
This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Detta har lett till skillnader i hur läkemedlet kan användas mellan de medlemsstater där det har godkänts, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Det finns också under andra namn, till exempel Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan och Spektramox.
On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Den 28 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Augmentin inom EU.
• infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
• Infektioner i huden och i mjukdelar (de strukturer som finns precis under huden).
The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
CHMP harmoniserade doseringen för barn med utgångspunkt i patientens vikt för att särskilja doseringen för ”vuxna och ungdomar” (som väger över 40 kg) från doseringen för barn (under 40 kg).
The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra kan variera från 16:1 (ett gram amoxicillin till 62,5 mg klavulansyra) till 2:1 (250 mg amoxicillin till 125 mg klavulansyra).
Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Augmentin (amoxicillin och klavulansyra)
However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Dosen om två gånger per dag kan dock fortfarande användas för patienter som behöver en lägre dos av Augmentin, till exempel personer med lever- eller njurproblem.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (
The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Dessutom harmoniserade kommittén avsnittet om vilka typer av bakterier som läkemedlet är verksamt mot samt vid vilken koncentration det är effektivt.
The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Kommittén enades också om att de sammansättningar av Augmentin som görs tillgängliga i varje EU-land måste vara anpassade till de bakterietyper som är vanligt förekommande i det aktuella landet, särskilt deras motståndskraft mot vissa antibiotika.
This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Detta gäller i synnerhet läkemedel med förhållandet 2:1 eller 4:1 eftersom dessa, om de tas enligt rekommenderad dosering, eventuellt inte ger en tillräckligt hög dos av amoxicillin för att döda lokalt förekommande bakterier i områden med hög penicillinresistens.
This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Orsaken är att den totala dagliga dosen av amoxicillin som dessa sammansättningar innehåller vid standarddosering inte är tillräcklig för att på ett effektivt sätt döda bakterierna, samtidigt som högre doser kan leda till att patienterna får för mycket klavulansyra.
It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Läkemedlet kan också användas vid allvarligare infektioner, till exempel skelettinfektioner och intraabdominella infektioner.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Augmentin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
CHMP betonade att tillgängligheten av ett läkemedel som innehåller ett visst förhållande mellan amoxicillin och klavulansyra i ett land inte innebär att läkemedlet kan användas i ett annat land.
Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Augmentin som tabletter eller suspension skulle tidigare tas med förhållandet 4:1 två gånger per dag, men CHMP kom fram till att den dosen inte är lämplig som standarddos.
The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Kommittén rekommenderade dessutom att en annan form av Augmentin väljs i de fall då en högre dos av amoxicillin krävs, för att undvika att patienten får för mycket klavulansyra.
The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Kommittén kom fram till att injektion alltid kan användas i början av en behandling innan man övergår till tabletter eller oral suspension.
The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
CHMP harmoniserade också informationen i produktresumén om eventuell interaktion med andra läkemedel och med vissa laboratorietester.
When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
När Augmentin tas upp av kroppen dödar amoxicillinet de bakterier som orsakar infektionen, och klavulansyran blockerar enzymet betalaktamas som bakterierna behöver för att förstöra amoxicillin.
The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Kommittén ansåg att tabletterna och de orala suspensionerna som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 2:1 inte ska användas vid nedre luftvägsinfektion och otitis media.
It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Augmentin är ett antibiotikum som används för korttidsbehandling av ett antal vanliga infektioner:
(infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
(bihåleinflammation), otitis media (inflammation i mellanörat), exacerbation (försämring) av bronkit och pneumoni (lunginflammation).
The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Indikationerna (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för att behandla) för tabletter och orala suspensioner beror på förhållandet mellan de aktiva substanserna, och följande har harmoniserats: akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad), akut otitis media, nedre luftvägsinfektioner (till exempel akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni), cystit, pyelonefrit, hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett samt svår tandabscess med cellulitutbredning, samt skelett- och ledinfektioner.
Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Augmentin, som också kallas co-amoxiclav, innehåller två aktiva substanser: amoxicillin, som är ett antibiotikum som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner) och klavulansyra, som är en betalaktamashämmare.
Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Tabletter som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 16:1 ska endast användas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Kommittén harmoniserade kontraindikationerna för Augmentin till två kontraindikationer: vid överkänslighet mot penicilliner eller allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika, samt vid gulsot eller leverproblem som orsakats av amoxicillin/klavulansyra.
The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
CHMP harmoniserade indikationerna för Augmentin i form av intravenös injektion (i en ven) så att de omfattar vissa sjukdomar som inte bör behandlas oralt: allvarliga infektioner i öron, näsa och hals, intraabdominella infektioner och genitala infektioner hos kvinnor.
The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Kommittén begränsade också användningen av orala suspensioner som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 14:1 till behandling av barn med akut otitis media och samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
• infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
• Luftvägsinfektioner (i luftvägar och lungor), till exempel tonsillit (halsfluss), sinuit
Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Augmentin finns som tabletter, som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
CHMP enades också om att injektion kan användas för att förebygga infektioner vid omfattande kirurgiska ingrepp i bland annat tarmar, bäckenhåla, huvud, hals och gallvägar.
The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Kommittén harmoniserade texten i avsnittet om dosering i produktresumén för att informera läkare om vikten av att förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra är korrekt, framför allt beträffande vilken typ av bakterier som eventuellt orsakar infektioner, infektionens svårighetsgrad, infektionsställe samt patienternas ålder, vikt och njurstatus.
It was to be available as 150 mg tablets.
Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
What is Raxone?
Vad är Raxone?
However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
CHMP drog dock slutsatsen att den nya undergruppen av patienter som föreslogs för behandling inte var väl representerad i studien (28 patienter) och att resultatens tillförlitlighet kan ifrågasättas.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet, men återkallade detta innan omprövningen hade börjat.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar pågår.
The CHMP did not consider this benefit to be significant.
CHMP ansåg inte att denna nytta var signifikant.
The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Raxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan av strategiska skäl.
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Dessa patienter uppvisade en förbättring på 17 bokstäver på syntavlan jämfört med placebo.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Patienter som deltar i s.k. compassionate use-program kan fortsätta använda Raxone.
Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Med tanke på hur liten denna undergrupp var fann CHMP att en spontan förbättring inte kunde uteslutas.
Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
I studien fick patienterna Raxone eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
What was Raxone expected to be used for?
Vad skulle Raxone användas för?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Raxone (idebenon)
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Vid tidpunkten för det negativa ställningstagandet hyste CHMP betänkligheter över att patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren och som tagit Raxone i sex månader inte fick en signifikant förbättrad synförmåga jämfört med placebo (patienter som tog Raxone kunde urskilja tre ytterligare bokstäver på syntavlan jämfört med patienter som tog placebo).
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Det huvudsakliga effektmåttet var förändring av synförmågan efter sex månaders behandling uppmätt med hjälp av en vanlig synundersökning med en syntavla.
Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Raxone skulle användas för behandling av LHON, som är en ärftlig sjukdom kännetecknad av en progressiv förlust av synförmågan.
The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, verkar på strukturer inuti cellerna som kallas mitokondrier och som producerar den energi som cellerna behöver för att fungera.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar som de ska för att alstra energi, och producerar toxiska former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se.
The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Det sätt på vilket idebenon verkar vid LHON är inte helt känt men det antas minska bildningen av fria radikaler och förbättra produktionen av energi, och därigenom förhindra den cellskada och förlust av synförmågan som ses vid LHON.
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Baserat på samma studie föreslog företaget senare att användningen av Raxone skulle begränsas till patienter med LHON vars symtom börjat under det föregående året.
The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Raxone på 85 patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren.
On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Raxone inte övervägde riskerna.
How is Raxone expected to work?
Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP gett ett negativt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Raxone för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients
Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 procent av
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.