natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Sjukvårdspersonal måste ge lämplig undervisning i subkutan teknik och informera om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Belimumab + standardbehandling (n=554) Placebo + standardbehandling (n=279) *P<0,05
Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras.
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Benlysta ska endast ges under huden (subkutant).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.
• Do not let the needle touch any surface.
• Låt inte nålen vidröra någon yta.
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
Responders (%)
Svarande (%)
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Vid användning av Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria uppvisade en större andel av de pediatriska patienter som fick Benlysta förbättringar än de som fick placebo (tabell 4).
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Patienter ska stanna kvar under klinisk övervakning en längre tidsperiod (flera timmar), efter åtminstone de två första infusionerna, där möjligheten till en fördröjd reaktion tas med i beräkningen.
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med lupus.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Inga fysikaliska eller biokemiska blandbarhetsstudier har utförts för att utvärdera administrering av Benlysta tillsammans med andra medel.
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
• cyklofosfamid (ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar)
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Benlysta subkutan injektion får inte ges i en ven (intravenöst).
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner
This is to avoid the skin becoming hardened.
Detta för att undvika att förhårdnader i huden.
Data from post-marketing reports are also included.
Data från rapporter efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Analyssensitivitet för neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp (ADA) begränsas av förekomsten av aktivt läkemedel i de insamlade proverna.
However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
SRI-svarsfrekvens (exklusive komplement- och antidsDNA-ändringar) vid vecka 52 (%)
If you forget to use Benlysta
Om du har glömt att använda Benlysta
28 February
28 februari 2026
As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Eftersom belimumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitetsstudier utförts.
• a history of, or current, hepatitis B or C
• tidigare eller pågående hepatit B eller C
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Belimumab distribuerades till vävnader med en distributionsvolym vid steady state (Vss) på cirka 5 liter.
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE.
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered.
Därefter kan patienten återuppta dosering på den vanliga administreringsdagen eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då den glömda dosen administrerades.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Baserat på tillgänglig information behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Det finns ett samband mellan BLyS-nivåer i plasma och sjukdomsaktivitet för SLE.
For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Psykiska störningar inkluderar data från en studie utförd efter marknadsintroduktionen.
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Doseringen bygger inte på vikt (se avsnitt 5.2).
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Immunmodulatoriska läkemedel, inklusive Benlysta, kan öka risken för malignitet.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Förändringar i B-celler (inklusive undergrupperna: naiva, minnes- och aktiverade B-celler samt plasmaceller) och av IgG nivåer som sker hos patienter under pågående behandling med intravenös belimumab, följdes i en långsiktig icke-kontrollerad förlängningsstudie.
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen.
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
• När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
Depression and suicidality
Depression och suicidalitet
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett skyddande immunsvar på immuniseringar som erhållits före administrering av Benlysta.
Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner*, feber
Depression and suicide
Depression och självmord
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Andel patienter med minst 50 % förbättring av 2 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Inspektera Benlysta-lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Säkerhetsregistret ska utvärdera incidensen av all-cause mortality och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Viktnormaliserad belimumabdosering leder till minskad exponering för underviktiga försökspersoner (BMI <18,5) och till ökad exponering för överviktiga försökspersoner (BMI ≥30).
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Försiktighet rekommenderas emellertid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion med hänsyn till bristen på data (se avsnitt 5.2).
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
• Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens.
Infusion reactions and hypersensitivity
Infusionsreaktioner och överkänslighet
There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Det fanns för få patienter ≥65 års ålder registrerade i de kontrollerade kliniska prövningarna för att meningsfulla slutsatser ska kunnas dras om effekterna av ålder på kliniska resultat.
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
• Använd den andra handen till att varsamt nypa ihop huden runt injektionsstället.
(Figure 6a)
(Figur 6a)
The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Primärt effektmått var ett sammansatt effektmått (SLE Responder Index), för vilket svar definierades som att samtliga följande kriterier var uppfyllda vid vecka 52 jämfört med baslinjen:
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Förutom en förväntad farmakologisk effekt, dvs. reduktion av B-celler, tyder djurstudier på apor inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Patienter som hade svår aktiv lupusnefrit, svår aktiv lupus i CNS, primär immunbrist, IgA-brist eller akuta eller kroniska infektioner som krävde hantering utesluts från studien.
• severe active central nervous system lupus
• svår aktiv lupus i centrala nervsystemet
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Skov i SLE definierades enligt det modifierade SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Behandlingsrelaterade fynd var begränsade till den förväntade reversibla minskningen av B-celler hos såväl moder som ungar och reversibel minskning av IgM hos apungar.
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Dessa reaktioner vid injektionsstället (varav de vanligaste var smärta, erytem, hematom, klåda och induration) var av mild till måttlig svårighetsgrad.
first “click”
1:a “klick”
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Det finns inga tillgängliga uppgifter om sekundär överföring av infektion från personer som erhåller levande vacciner till patienter som får Benlysta.
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
I studien med subkutan administrering testades serum från över 550 patienter med SLE utan att några anti-belimumabantikroppar påvisades under eller efter behandling med 200 mg subkutant belimumab.
• burning sensation while passing urine.
• brännande känsla vid urinering.
• feeling sick, diarrhoea.
• illamående, diarré.
• Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
• Titta i fönstret för att kontrollera att Benlysta-lösningen är färglös till svagt gul (Figur 3).
(Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Injektion av kallt Benlysta kan ta längre tid och vara obehaglig.
Supplies you need for the injection
Vad du behöver för injektionen
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
• svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Andelen svarta patienter som uppnådde ett SRI-S2K värde var högre hos patienter som fick Benlysta men skillnaden var inte statistisk signifikant jämfört med placebo.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner hos vuxna och barn med lupus, inklusive opportunistiska infektioner, och yngre barn kan ha en ökad risk.
Reconstituted and diluted solution for infusion
Beredd och spädd lösning för infusion
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
Anti-dsDNA positive AND low complement Placebo
Anti-dsDNA-positiv OCH låg komplement Placebo
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Patienterna hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng ≥6 och positiva autoantikroppar vid screening i enlighet med beskrivningen av studierna på vuxna.
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper hos barn och vuxna och rekommenderas inte vid:
Pregnancy Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning iakttas.
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
• Använd ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Tell your doctor or nurse immediately.
Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Patienter som utvecklar en infektion under tiden de genomgår behandling med Benlysta ska övervakas noga, och avbrytande av immunsuppressiv behandling inklusive belimumab till dess infektionen är utläkt ska noga övervägas.
Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
Baserat på simuleringar med populationsfarmakokinetiska parametrar var de genomsnittliga belimumabkoncentrationerna för 200 mg subkutant varje vecka likartade dem för 10 mg/kg var 4:e vecka.
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Tabell 4 - PRINTO/ACR-svarsfrekvens vecka 52
For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
• Värm inte sprutan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Choose and clean the injection site Choose the injection site
Välj och tvätta injektionsstället Välj injektionsställe
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
I kontrollerade studier med intravenös och subkutan administrering har psykiska störningar (depression, suicidtankar och suicidalt beteende inklusive suicid) rapporterats med högre frekvens hos patienter behandlade med Benlysta (se avsnitt 4.8).
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Pediatrisk population: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för subkutant administrerat Benlysta hos pediatriska patienter.
For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
För antikardiolipin IgAantikroppar iakttogs en 37 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0003), för antikardiolipin IgG-antikroppar sågs en 26 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0324) och för antikardiolipin IgM sågs en 25 %-ig minskning (p=NS, 0,46).