natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin.
Table 1 Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in paediatric patients
Tabell 1 Ribavirin Teva Pharma B.V.-dos baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon alfa-2b hos pediatriska patienter Patientens vikt (kg)
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
• Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) (n = 505).
There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Det finns ingen information om tolerans och effekt för användning av ribavirin i kombination med pegylerat eller andra former av interferon (dvs inte alfa-2b).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Dessa var: oral candidiasis (14 %), förvärvad lipodystrofi (13 %), minskat antal CD4-lymfocyter (8 %), minskad aptit (8 %), ökat gamma-glutamyltransferas (9 %), ryggsmärta (5 %), ökat blodamylas (6 %), ökad mjölksyra i blodet (5 %), cytolytisk hepatit (6 %), ökat lipas (6 %) och smärta i extremiteter (6 %).
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Se de motsvarande produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare biverkningar som rapporterats med dessa produkter.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCV-RNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation
Pigmentförändringar, atopisk dermatit, hudexfoliation
Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3-years of age or older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
är indicerat för behandling av kronisk hepatit C virusinfektion (HCV) hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och ska endast användas i kombination med interferon alfa-2b.
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av ribavirindosen som gavs i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva Pharma B.V. if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
om du: - är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Pallor, flushing
Pallor, rodnad
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Povidone
Kalciumvätefosfat, vattenfritt Kroskaramellosnatrium Povidon
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Trombocytopeni, lymfadenopati
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B. V. avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och för ytterligare doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med Ribavirin Teva Pharma B. V.
Light pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med ”R” på ena sidan och ”400” på den andra).
If you forget to take Ribavirin Teva Pharma B.V.
Om du har glömt att ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
- För patienter som är samtidigt infekterade med HCV/hiv, får cART och har långt framskriden leversjukdom finns risken att leverfunktionen försämras.
If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Om du är vuxen och är infekterad med både HCV/HIV och får anti-HIV-behandling, kan tillägg av detta läkemedel och peginterferon alfa-2b öka risken för försämrad leverfunktion kombinerad antiretroviral behandling (cART) och öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter) (NRTI).
The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
och interferon alfa-2b används för att behandla patienter som är 3 år eller äldre och som har kronisk hepatit C (HCV) -infektion.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferon.
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, koncentrationssvårigheter, somnolens, störd uppmärksamhet, dålig sömnkvalitet
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for discontinuation or dose modification recommendations.
Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Svampinfektion, bakteriell infektion, lunginfektion, nasofaryngit, streptokockfaryngit, otitis media, sinuit, tandabscess, influensa, oral herpes, herpes simplex, urinvägsinfektion, vaginit, gastroenterit
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Missbildningar av skallen, gommen, ögat, käken, extremiteterna, skelettet och magtarmkanalen noterades.
Female patients
Särskilda patientgrupper
Palpitation, tachycardia
Hjärtklappning, takykardi
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening See adult dose
2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Kvarstående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat, med eller utan ribavirin) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV-infektionen.
thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm) - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat)
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler*, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
- have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
- har haft ett allvarligt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna - har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi eller sicklecellanemi.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
Ribavirin Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med andra läkemedel ha effekt.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
Meddela omedelbart din läkare om någon av följande biverkningar uppstår vid kombinationsbehandling med andra läkemedel: - bröstsmärta eller ihållande hosta, förändringar av hur ditt hjärta slår, svimning - förvirring, depression, självmordstankar eller aggressivt beteende, självmordsförsök, tankar på att hota andra till livet - domningar eller stickande känsla - svårigheter med sömn eller tankeförmåga eller koncentration - svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföringen eller urinen, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan - smärtsam eller besvärlig urinering - svåra blödningar från näsan - feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling - problem med din syn eller hörsel - svåra hudutslag eller svår rodnad
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare doseringsrekommendationer vid samtidig administrering.
The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med enbart alfainterferon, men vars sjukdom har kommit tillbaka.
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by an additional 200 mg/day.
Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Cutaneous sarcoidosis
Kutan sarkoidos
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion:
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Trötthet, stelhet, pyrexi, influensaliknande sjukdom, asteni, irritabilitet
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b
Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b
Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat (se avsnitt 5.1).
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
• Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka) (n = 511).
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
200 mg är ljusrosa till rosa filmdragerade tabletter präglade med ”93” på ena sidan och ”7232” på den andra.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (8001,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/vecka baserat på vikt) eller ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger i veckan).
Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som är positiva för hepatit C virus ribonukleinsyra HCV-RNA (se avsnitt 4.4).
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Trötthet, stelhet, pyrexi, influensaliknande sjukdom, asteni, obehagskänsla, irritabilitet
Other medicines and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Andra läkemedel och Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
400 mg är ljusrosa till rosa filmdragerade tabletter präglade med ”R” på ena sidan och ”400” på den andra.
Ribavirin Teva Pharma B.V. must be used in combination therapy as described in section 4.1.
måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Bestående virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med icke-pegylerat interferon alfa-2b tillsammans med ribavirin resulterar i långtidseliminering av virus vilket medför utläkning av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV-infektionen.
Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala besvär
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Hos patienter med samtidig HCV- och HIV-infektion som får cART, har följande övriga biverkningar förekommit med kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som biverkningar hos vuxna) - minskad aptit - ryggsmärta - minskning i antal CD4-lymfocyter - störd ämnesomsättning av fett - gulsot - smärta i extremiteter - infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk) - onormala laboratorievärden för blodet
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin Teva Pharma B.V in combination with other medicinal products.
Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Bröstsmärta, obehag i bröstet, perifert ödem, obehagskänsla, onormalhetskänsla, törst
Each film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Hos patienter med förhöjda urinsyravärden som behandlades med kombinationsbehandlingen utvecklade mycket få patienter gikt.
Pericardial effusion*, pericarditis*
Hjärtsäcksutgjutning*, perikardit*
This medicinal product requires no special storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
För barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en oral lösning.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/dl hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med antingen peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Detta läkemedel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Each tablet contains 400 mg of ribavirin
Varje tablett innehåller 400 mg ribavirin
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion