natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Om du plötsligt slutar att ta Aerivio Spiromax eller sänker dosen av Aerivio Spiromax kan det (i mycket sällsynta fall) leda till att du får problem med binjurarna (binjureinsufficiens) som ibland kan orsaka biverkningar.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Data från studien tyder på att oavsett ålder och bakomliggande sjukdoms svårighetsgrad kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå inspirationsflödeshastigheter genom Spiromax-inhalatorn som var likartade dem som åstadkoms genom flerdospulverinhalatorn på marknaden.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och justera dosen av detta läkemedel till den lägsta dos som ger astmakontroll.
Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Samtidig användning av ketokonazol med systemisk effekt, ger en signifikant ökad systemisk exponering av salmeterol.
Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de håller sig öppna.
• Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
• Anteckna det datum då du öppnar foliepåsen, på inhalatorns etikett.
Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Patienter med svår astma och KOL visades kunna generera tillräckligt inandningsflöde vid kraftig inandning för att Spiromax skulle avge den terapeutiska dosen till lungorna (se även avsnitt 5.1 - sista fem styckena).
Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Öppna: Håll Spiromax-inhalatorn med munstyckets lock nedåt och öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills ett klick talar om att det är helt öppet.
• Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
• Beteendeförändringar, som att vara ovanligt aktiv och lättretlig (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).
There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Det fanns ingen ökning av pneumonirelaterade dödsfall; antalet dödsfall under behandling som bedömdes som främst orsakade av pneumoni var 7 för placebo, 9 för salmeterol, 13 för FP och 8 för salmeterol/flutikasonpropionat.
The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Studierna hade en 4 veckors inkörningsperiod under vilken alla försökspersoner fick öppen behandling med salmeterol/FP 50/250 för att standardisera KOL-farmakoterapin och stabilisera sjukdomen före randomisering till blindad studiebehandling under 52 veckor.
These side effects may include any of the following:
Sådana biverkningar kan vara:
Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Ökat behov av användning av symtomlindrande läkemedel (kortverkande bronkdilaterare) eller minskad respons för symtomlindrande läkemedel tyder på försämrad astmakontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Om behandling med Aerivio Spiromax måste sättas ut på grund av överdosering av läkemedlets β-agonistkomponent, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Två barn som fick salmeterol/flutikasonpropionat och fem barn som fick flutikasonpropionat avbröt på grund av förvärrad astma.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Genomsnittlig PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL som fått optimal undervisning (dvs. kraftig inhalation) var över 60 l/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda inhalatorerna i studien kan avge jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Procentandelen patienter som avled inom 3 år på grund av KOL-relaterade orsaker var 6,0 % för placebo, 6,1 % för salmeterol, 6,9 % för FP och 4,7 % för salmeterol/flutikasonpropionat.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Under studien fick patienterna använda vanlig KOL-behandling med undantag av inhalationssteroider, långverkande bronkvidgare och långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider.
Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Patienterna får aldrig blockera luftintagen eller andas ut genom Spiromax-inhalatorn när de förbereder steget ”Andas”.
Potassium replacement should be considered.
Kaliumersättning ska övervägas.
The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Spiromax inhalatorn är en andningsaktiverad inhalator som drivs av inandningsflödet, vilket innebär att de aktiva substanserna tillförs till luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.
• Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
• Betablockerare (t.ex. atenolol, propanolol och sotalol).
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
I en studie på 158 barn i ålder 6 till 16 år med symtomatisk astma hade kombinationen salmeterol/flutikasonpropionat lika stor effekt som en fördubbling av dosen flutikasonpropionat med avseende på symtomkontroll och lungfunktion.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Om du öppnar och stänger munstyckets lock utan att inhalera kommer dosindikatorn fortfarande att räkna det som en dos.
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Andas sedan ut långsamt (andas inte ut genom inhalatorn).
If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Om du har använt för många doser av Aerivio Spiromax under lång tid, ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Du måste använda Aerivio Spiromax varje dag enligt läkarens anvisningar.
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Aerivio Spiromax.
Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aerivio Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande bronkdilaterare och bör behandlas omedelbart.
What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Vad du behöver veta innan du använder Aerivio Spiromax
A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
I en dubbelblind randomiserad parallellgruppsstudie på 318 patienter med ihållande astma i åldern ≥18 år utvärderades säkerhet och tolerabilitet vid administrering av två inhalationer två gånger dagligen (dubbel dos) av salmeterol/flutikasonpropionat under två veckor.
• Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
• Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska antalet försämringsperioder med symtom.
It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Det är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare ska användas.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Om du öppnar och stänger munstyckets lock utan att inhalera kommer dosen att hållas kvar i inhalatorn till nästa inhalation.
Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Aerivio Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och fungala, virala eller andra infektioner i luftvägarna.
Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Psykiska störningar Oro hyperaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)
EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
EXP: Används inom 3 månader efter borttagning av folieomslaget.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Det finns ingen definitiv klinisk evidens för några skillnader inom läkemedelsklassen inhalationssteroider vad avser pneumoniriskens magnitud.
This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Detta kan minska risken för att du ska få torsk i munnen och/eller bli hes.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta CYP3A-hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150 % efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
På så vis kan du vara säker på att läkemedlet verkar på bästa sätt för att kontrollera din astma eller KOL.
Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Förberedelse av Aerivio Spiromax Innan du använder Aerivio Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt följande:
Close your lips around the mouthpiece.
Slut läpparna om munstycket.
Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter efter administrering av β2-adrenoreceptoragonister och glukokortikoider (se avsnitt 5.3).
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns ”exo-site”.
SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
SMART var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som genomfördes under 28 veckor i USA och i vilken 13 176 patienter randomiserades till salmeterol (50 mikrogram två gånger dagligen) och 13 179 patienter till placebo, som tillägg till patienternas vanliga astmabehandling.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för Aerivio Spiromax för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Den lilla ökningen av β-agonistrelaterade biverkningar bör beaktas om läkaren överväger en dubblering av dosen salmeterol/flutikasonpropionat till vuxna patienter som behöver ytterligare korttidsbehandling (upp till 14 dagar) med inhalationssteroider.
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Regelbunden uppföljning av patienterna under nedtrappningen är viktigt.
If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Om detta händer, sluta att använda Aerivio Spiromax-inhalatorn.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Varje inhalator innehåller 60 doser och har ett folieomslag.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
I undergruppen med steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en enskild välkontrollerad vecka 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 23 dagar efter behandling med ICS.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Samtidig behandling med andra potenta CYP3A-hämmare såsom itrakonazol och måttliga CYP3A-hämmare som erytomycin förväntas också öka den systemiska expositionen för flutikasonpropionat och risken för systembiverkningar.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökad väsande andning och andnöd omedelbart efter dosering.
• Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
• Darrighet (tremor) och snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) - detta är vanligen ofarligt och minskar vid fortsatt behandling.
This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Detta kan öka risken för biverkningar av Aerivio Spiromax, däribland oregelbundna hjärtslag, eller förvärra biverkningar.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med inhalationssteroider rekommenderas.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Särskilda patientgrupper Ingen dosändring krävs till äldre patienter eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
Close the mouthpiece cover.
Stäng munstyckets lock.
Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Aerivio Spiromax är endast avsett för regelbunden behandling av patienter med svår astma när det är lämpligt att använda en kombinationsprodukt (inhalationssteroid och långverkande β2-agonist):
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Läkare ska vara uppmärksamma på en möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar med symtom på KOL-exacerbationer.
Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Gravida kvinnor ska endast behandlas med Aerivio Spiromax då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Vid samtidig administrering ökade incidensen av transposition av navelartär och ofullständig ossifiering av occipitalbenet hos råttor vid doser associerade med kända glukokortikoidinducerade missbildningar.
• Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
• Används inom 3 månader efter att folieomslaget har tagits bort.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid effekt i lungorna vilken leder till minskade astmasymtom och astmaexacerbationer med färre biverkningar än vid systemisk administrering av kortikosteroider.
You do not need to shake your inhaler.
Du behöver inte skaka inhalatorn.
However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Dock ska Aerivio Spiromax inte användas för att lindra ett anfall med andningsbesvär eller väsande andning.
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Aerivio Spiromax: - om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Om läkaren anser att du behöver en lägre dos än den som Aerivio Spiromax ger, kan läkaren förskriva en alternativ inhalator som innehåller samma aktiva substanser som Aerivio Spiromax men med en lägre dos av kortisonet.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn och hur du mest effektivt tar en dos.
Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Behandling med Aerivio Spiromax ska inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Använd din snabbverkande, anfallskuperande inhalator för att förbättra andningen och kontakta omedelbart läkare.
Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Aerivio Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:
• A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
• Sänkt halt av kalium i blodet (du kan få oregelbundna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Den systemiska exponeringen ökar linjärt med ökad inhalerad dos.
A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Använt som initial underhållsbehandling har ingen tydlig fördel visats jämfört med enbart inhalerat flutikasonpropionat om inte minst ett av de två av kriterierna vad gäller svårighetsgrad är uppfyllda.
There were no differences between the two treatment arms.
Inga skillnader sågs mellan de två behandlingsgrupperna.
Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Samtidig behandling med ketokonazol eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade risken för systemiska biverkningar av salmeterolbehandling (se avsnitt 4.5).
The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Hjälpämnet laktos kan innehålla små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner hos personer med svår överkänslighet eller allergi mot mjölkprotein.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Patienterna ska därför uppmanas att noga läsa bipacksedeln och följa den bruksanvisning som lämnas i denna.
• Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
• Depression eller aggression (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
För KOL-patienter med exacerbationer är behandling med systemiska kortikosteroider vanligtvis indicerat, varför patienter bör instrueras att söka läkare om symtomen försämras med Aerivio Spiromax.
You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Du kan också bli yr, få huvudvärk, känna muskelsvaghet och ledvärk.