natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Medel såsom kalciumkanalblockerare, polymyxin B, och strålbehandling är kända för att förändra det vaskulära endotelet.
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Patienter i fertil ålder bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata, och Visudyne bör endast ges efter övervägande av individuell risk/nytta.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar under eller efter infusion ska administreringen av Visudyne omedelbart avbrytas och lämplig behandling initieras.
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Hos patienter som följdes från månad 24 och framåt, i en okontrollerad, öppen studie där Visudynebehandling gavs vid behov, tyder utökade långtidsdata på att 24-månadersresultaten avseende synskärpan kan bibehållas i upp till 60 månader.
When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
När laserljuset träffar ögat aktiveras Visudyne.
Normal indoor lighting is safe.
Normal inomhusbelysning är ofarlig.
Treatment of the second eye with Visudyne
Behandling av det andra ögat med Visudyne
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Premedicinering med difenhydramin minskade dessa effekter, vilket tyder på att histamin kan ha betydelse för processen.
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Effektparametrarna var desamma som i TAP och VIO (se ovan).
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
I händelse av återkommande CNV-läckage kan Visudyneterapin upprepas upp till fyra gånger per år.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Ögonbottenkamera med förstoringsgrad inom intervallet 2,4 - 2,6X rekommenderas.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Patienter som drabbas av allvarlig försämring av synskärpan (motsvarande 4 rader eller mer) inom en vecka efter behandling skall inte behandlas på nytt, i alla händelser inte förrän synen fullständigt har återgått till den nivå den hade före behandlingen, och den potentiella nyttan respektive riskerna med fortsatt behandling noga övervägts av den behandlande läkaren.
Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken aktiveras av ljus från en laser i en behandling som kallas fotodynamisk terapi.
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Visudyne samtidigt med andra fotosensibiliserande läkemedel (se ”Fotosensitivitet och exponering för ljus”, under avsnitt 4.4).
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Då du får en infusion med Visudyne distribueras den i din kropp genom blodkärlen, även genom blodkärlen i bakre delen av ögat.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Skydda omsorgsfullt det drabbade området från starkt direkt ljus tills svullnaden och missfärgningen har gått tillbaka, och lägg kalla kompresser på injektionsstället.
No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Inga studier har utförts för att utvärdera karcinogena effekter av verteporfin.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Studier på djur har visat teratogena effekter på ett djurslag (råtta) (se avsnitt 5.3).
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Det finns två typer av koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Färdigberedd Visudyne är en ogenomskinlig mörkgrön lösning.
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
- Vistas inte i mörker, eftersom den normala inomhusbelysningen hjälper kroppen att snabbare utsöndra Visudyne.
What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är verteporfin.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Biverkningar som rapporterats för patienter med patologisk myopi liknade dem som rapporterats för patienter med AMD.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”.
What Visudyne is and what it is used for
Vad Visudyne är och vad det används för
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Patienterna bör inte hålla sig i mörker, utan bör uppmanas att exponera huden för ljuset inomhus, eftersom det bidrar till att eliminera läkemedlet snabbare genom en process kallad fotoblekning.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar.
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
De två lägesisomererna av verteporfin uppvisar likartade farmakokinetiska egenskaper vad gäller distribution och utsöndring, och därför kan bägge isomererna som helhet betraktas som verteporfin från farmakokinetiska synpunkt.
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Den renala utsöndringen av verteporfin och dess metabolit är minimal (<1 % av verteporfindosen) och således är kliniskt signifikanta förändringar i verteporfinexponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion osannolika.
Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Vuxna, inklusive äldre (≥65 år) Fotodynamisk terapi (PDT) med Visudyne sker i två steg:
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Behandlingsytans nasala avgränsning måste befinna sig på minst 200 m avstånd från papillens temporala kant.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Långvarig exponering för ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar, skall också undvikas under 48 timmar efter administrering av Visudyne.
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
I sällsynta fall kan dessa reaktioner vara svåra och potentiellt inkludera krampanfall.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
- Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne-infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
- Först kommer din läkare eller en farmaceut att göra iordning Visudyne infusionslösning.
Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Berätta för din läkare om du ammar.
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Överdosering av Visudyne och ljus i det behandlade ögat kan resultera i en allvarlig nedsättning av synen.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, Antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA01
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter det att infusionen inletts (se ”Administreringssätt”).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Allmänna symtom: smärta, förhöjt blodtryck, ökad känslighet och feber.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Vid misstänkt hjärtinfarkt ska medicinsk vård omedelbart uppsökas.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Ingen kliniskt relevant komplementaktivering har rapporterats i kliniska prövningar, men anafylaktiska reaktioner har rapporterats under biverkningsövervakningen efter marknadsföringen.
- Verteporfin passes into human milk in low amounts.
- Verteporfin passerar in i human bröstmjölk i små mängder.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
De primära effektparametrarna var desamma som i TAP (se ovan) med ett ytterligare effektmått definierat vid månad 24.
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Singlettsyre skadar biologiska strukturer inom diffusionsområdet, vilket leder till lokal kärlocklusion, cellskada och under vissa omständigheter också celldöd.
You should not be given Visudyne.
Du ska då inte behandlas med Visudyne.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Ljuskänslighetsreaktioner (hos 2,2 % av patienterna och vid <1 % av Visudynekurerna) uppträdde i form av solskador på huden efter exponering för solljus, vanligen inom 24 timmar efter Visudynebehandlingen.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, vare sig i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga uppsättningen genotoxicitetstester.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Om detta skulle hända dig medför det ökad ljuskänslighet i det aktuella hudområdet tills den gröna missfärgningen försvinner.
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Eye and skin contact should be avoided.
Undvik kontakt med ögon och hud.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Även om den genomsnittliga plasma Cmax och AUC är högre hos äldre verteporfin-behandlade patienter än hos unge friska frivilliga eller unge patienter, är det inte visat att dessa skillnader är kliniskt signifikant.
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
- Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, såsom synbortfall, tala med din läkare.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Farmakokinetiken för verteporfin har rapporterats vara likartad hos friska kaukasiska och japanska män efter en dos om 6 mg/m genom en 10-minuters infusion.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Därför skall läkemedlet inte ges till ammande mödrar; i annat fall måste amningen avbrytas under 48 timmar efter administreringen.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
- Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Medel som ökar verteporfinupptag i det vaskulära endotelet
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
För ljusaktiveringen av Visudyne, används en diodlaser som avger icke-värmealstrande rött ljus (våglängd 689 nm  3 nm) via en spaltlampa monterad på den fiberoptiska enheten samt en lämplig kontaktlins.
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
I prekliniska studier sågs ingen påverkan på fertilitet och ingen genotoxicitet har observerats (se avsnitt 5.3).
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Eliminationshalveringstiden i plasma varierade från cirka 5-6 timmar för verteporfin.
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Lokal nekros (hudnekros) på injektionsstället efter extravasering har också rapporterats.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
I en studie av patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierade av de vid rekryteringen genomgått två test som visat på onormal leverfunktion) skilde sig AUC och Cmax inte signifikant från kontrollgruppens värden.
A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
En studie av retinal toxicitet hos friska hundar som fick intravenös verteporfin och ljusbehandling i ögat visade ingen behandlingsrelaterad okulär toxicitet.
He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Han/hon får avgöra om du ska behandlas med Visudyne.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Innehavare av godkännande för försäljning CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Använd inte vanlig natriumkloridlösning eller andra lösningar för parenteralt bruk.
Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Kraftigt försämrad synskärpa, motsvarande 4 rader eller mer, inom sju dagar efter behandling rapporterades hos 2,1 % av de verteporfinbehandlade patienterna i de placebokontrollerade kliniska fas III-studierna och hos mindre än 1 % av patienterna i okontrollerade kliniska studier.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
Infusion-related chest pain
Infusionsrelaterad bröstsmärta
Single and repeated dose toxicity
Toxicitet vid enkel och upprepad dosering
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Vid den rekommenderade ljusintensiteten på 600 mW/cm tar det 83 sekunder att upopnå den önskade ljusdosen på 50 J/cm
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Cmax efter en 10-minuters infusion av 6 respektive 12 mg/ m kroppsyta hos målpopulationen är ungefär 1,5 respektive 3,5 µg/ml.
• Localised death of skin tissue (necrosis).
• Lokal hudvävnadsdöd (nekros).
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Baserat på teoretiska uppgifter och trots att det saknas kliniska bevis, kan dessa medel vid samtidig användning möjligan leda till förbättrat verteporfinupptag i vävnader.
Sunscreens offer no protection.
Solskyddsmedel fungerar inte som skydd.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Studien visade inte statistiskt signifikanta resultat på den primära effektparametern vid månad 12 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 62,7 % mot 55,0 %, p=0,150; svarsfrekvens på 30 bokstäver 84,0 % mot 83,3 %, p=0,868) eller vid månad 24 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 53,3 % mot 47,5 %, p=0,300; svarsfrekvens på 30 bokstäver 77,5 % mot 75,0 %, p=0,602).
Pathological myopia
Patologisk myopi
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem, såsom onormal eller försämrad synförmåga vilket kan vara tillfälligt.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Ockulta CNV-lesioner (ej klart avgränsad fluorescens på angiogrammet) fick förekomma.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Hållbarhet efter beredning och spädning: se bipacksedeln.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Om patienterna måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling är det nödvändigt att de skyddar hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvens-område anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Your doctor will advise you.
Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.
What Visudyne is
Vad Visudyne är
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
In relation to TAP extension:
Angående TAP-extensionsstudien:
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
- Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.
Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på något behov att justera dosen (se ”Metabolism” och ”Eliminering”, avsnitt 5.2).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska i en ven som dropp (intravenös infusion).
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Den sammanlagda utsöndringen av verteporfin och BPD-DA i urin hos människa låg under 1 %, vilket antyder att utsöndringen sker via gallan.
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Verteporfin i kliniskt rekommenderad dos är i sig inte cytotoxiskt.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Patienten skall stå under medicinsk uppsikt under Visudyneinfusionen.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
För infusionen skall största möjliga ven i armen, helst i armvecket, utnyttjas och små vener på handryggen skall undvikas.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Patienter bör stå under medicinsk övervakning under Visudyneinfusion och försiktighet bör iakttas om man överväger behandling med Visudyne under generell anestesi.
Other medicines and Visudyne
Andra läkamedel och Visudyne
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Infusionsrelaterad rygg- och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen.