natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Om en längre tids immobilisering ska följa efter en planerad operation så rekommenderas ett tillfälligt avbrott av HRT 4 till 6 veckor tidigare.
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
- Trolig demens över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
- The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
- Risknivån är beroende av användningstiden (se avsnitt 4.4).
This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Detta läkemedel innehåller inaktiva innehållsämnen (särskilt stearater) som kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Det finns ingen konsensus om åderbråcks eventuella roll vid VTE.
- It belongs to a group of hormones called oestrogens.
- Det tillhör en grupp hormoner som kallas östrogener.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Antalet extra fall av stroke till följd av HRT-användning kommer att öka med åldern.
The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna är resultatet av skiljedomsförfarandet.
If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Om du blir gravid, sluta använda [fantasinamn] och kontakta din läkare.
Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Därmed är prednisolon särskilt lämpligt för behandling av inflammatoriska dermatoser i problemområden, då det har svaga antiinflammatoriska, antiallergiska och klådstillande egenskaper.
Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Undersökningar såsom lämpliga bildtagningstekniker, t.ex. mammografi, ska utföras i enlighet med för närvarande accepterad screeningpraxis, och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
Route of administration: cream for vaginal use
Administreringsväg: kräm för vaginalt bruk
[…] and cutaneous use in the external genital area.
[…] och kutan användning i området för de yttre könsorganen.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Den aktiva beståndsdelen, syntetiskt 17β-östradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent östradiol hos människa.
HRT and cancer
HRT och cancer
Risk ratio and 95% CI
Riskkvot och 95 % KI
Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Enligt vissa studier, såsom WHI-prövningen, kan den långvariga användningen av kombinerade HRT-preparat ge en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Patienterna ska uppmanas att genast kontakta läkare om de märker av potentiella tromboemboliska symtom (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Interaktioner av [fantasinamn] med andra läkemedel har inte undersökts.
*Study in women with no uterus
*Studie av kvinnor utan livmoder
Talk to a doctor or pharmacist.
Tala med läkare eller apotekspersonal.
[invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
[Fantasinamn] har troligtvis ingen effekt på vakenheten eller koordinationen.
Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Östrogener upprätthåller vaginas pH runt dess normala intervall (4,5) vilket förstärker den normala bakteriefloran.
If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Om oväntade blödningar skulle inträffa måste behandlingen med [fantasinamn] tillfälligt upphävas tills blödningsorsaken har klargjorts (se avsnitt 4.4 om endometriesäkerhet).
Heart disease (heart attack)
Hjärtsjukdom (hjärtattack)
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Det förs in i vaginan, så att hormonet frisätts där det behövs.
The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Endometriesäkerheten vid långvarig behandling och upprepade behandlingskurer är okänd.
During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Vid långvarig användning ska du vara uppmärksam på möjliga systemiska effekter (som påverkar hela kroppen).
Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Östradiols omvandling till östriol är irreversibel.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Mindre vanliga: övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. klåda eller sveda) och lätt flytning kan förekomma.
In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
I synnerhet om du upplever oväntad genital blödning måste du avbryta behandlingen med [fantasinamn] och kontakta läkare.
In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
I en annan studie var östradiols genomsnittliga serumkoncentrationer vid baseline och vid dag 31 (dvs. omkring 36 timmar efter att studieläkemedlet administrerades på dag 29) 6,4 pg/ml respektive 15,1 pg/ml, i gruppen med [fantasinamn] och 4,4 pg/ml respektive 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Östrogener ökar antalet ytliga och mellanliggande celler och minskar antalet basalceller i vaginalutstryk.
Please talk to your doctor.
Tala med läkare.
[The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
[Texten nedan läggs till efter avsnittet ”Rengör applikatorn efter användning”.]
[Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
[Fantasinamn] är avsett för kortvarig (4 veckor) lokal behandling i vaginan och upptaget i blodet är lägre.
− if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
− Om du lider eller har lidit av endometrios och har genomgått hysterektomi (borttagning av livmodern).
[invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
[Fantasinamn] ska inte appliceras intravaginalt eller på andra delar i området för de inre könsorganen.
It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Det är osäkert huruvida långvarig (längre än ett år) eller upprepad användning av vaginalt administrerade lokala östrogenprodukter innebär en liknande risk.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Blodproppar kan vara allvarliga, och om en sådan uppstår i lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning eller t.o.m. dödsfall.
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Denna relativa risk är inte beroende av åldern eller användningstiden, men eftersom baselinerisken är kraftigt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT, se avsnitt 4.4.
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Risken för hemorragisk stroke är inte förhöjd under användning av HRT.
Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Del A. - 0,01 procent w/w östradiol-innehållande läkemedel för utvärtes bruk (enligt bilaga I)
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Risken för blodproppar i venerna är omkring 1,3 till 3 gånger högre hos HRT-användare än hos icke-användare, särskilt under det första året.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Att något sådant sker är mer sannolikt under det första året som HT används (se avsnitt 4.4).
[invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
[Fantasinamn] får bara användas med stor försiktighet, efter en grundlig klinisk utvärdering av riskerna och nyttan, i följande fall:
For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Vad gäller tecken på en blodpropp, se ”Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare”.
- dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
- fördjupning i huden, - förändringar på bröstvårtan, - alla knölar du kan se eller känna.
If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Om graviditet uppstår under behandling med [fantasinamn] ska behandlingen omedelbart sättas ut.
If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången medan du använder [fantasinamn] ska du genast sluta ta det och omedelbart vända dig till läkare.
Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
I synnerhet långvarig behandling (>4 veckor) rekommenderas därför inte.
- Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
- Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer
[invented name] should not be used in children or adolescents.
[Fantasinamn] ska inte användas till barn eller ungdomar.
As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Som aktiv substans innehåller [fantasinamn] 17ß-östradiol (0,005 procent).
Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Erfarenhet efter godkännandet för försäljning Följande biverkningar förknippade med [fantasinamn] har rapporterats:
- Asthma
- Astma
[In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
[I detta avsnitt läggs delen om applicering av krämen med hjälp av applikator till.
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Endometriehyperplasi och carcinom
* No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
* Ingen skillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Riskökningen blir tydlig efter att de använts ett fåtal år men återgår till basnivå (baseline) några (högst fem) år efter att behandlingen avbrutits.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Det finns vissa belägg för en högre risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder.
In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Hos kvinnor utan egen bakgrund av VTE men som har en första gradens släkting med tidigare trombos i unga år kan screening erbjudas efter noggrann rådgivning avseende dess begränsningar (bara vissa av de trombofila defekterna identifieras genom screening).
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om patienten har glömt en dos bör den tas så snart som patienten kommer ihåg den. Att ta en dubbel dos bör undvikas.
Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Innan hormonterapi inleds eller återupptas ska en fullständig sjukdomshistoria inhämtas för både patienten och dennes familj.
You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Följ alltid bruksanvisningen, i annat fall riskerar du att [fantasinamn] inte verkar på rätt sätt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar förvärras eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Patienter med kända trombofila tillstånd har en förhöjd risk för VTE och HRT kan addera till denna risk.
Medical history and regular check-ups
Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller
In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Dessutom har östradiol även snabba icke-genomeffekter (signaltransduktion).
Very rare (<1/10,000),
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
I kliniken kan en ökad metabolism av östrogener leda till sänkt effekt och förändringar av den uterina blödningsprofilen.
No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Inga studier har utförts avseende den dermala absorptionen av östradiol inom området för de kvinnliga yttre könsorganen från [fantasinamn].
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Om en trombofil defekt identifieras vilken avviker mot trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är ”allvarlig” (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
- Estradiol is a female sex hormone.
- Östradiol är ett kvinnligt könshormon.
The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Steroidreceptorkomplexet är bundet till cellernas DNA och inducerar syntesen av specifika proteiner.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Vid behandling av postmenopausala symtom bör hormonsubstitutionsterapi bara inledas för symtom som påverkar livskvaliteten negativt.
- Epilepsy
- Epilepsi
Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Biverkningar - såsom magtarmbesvär, illamående, osv. - kan uppstå efter oavsiktlig eller avsiktlig administrering av stora mängder av [fantasinamn].
The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Den rapporterade ökningen av risken för endometriecancer hos kvinnor som använder enbart systemiskt östrogen varierar från 2 till 12 gånger jämfört med icke-användare, beroende av både behandlingslängd och östrogendos.
[Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
[Fantasinamn] ska inte ges till patienter som behandlas med systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT).
Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Vanliga ≥ 1/100 < 1/10 (≥ 1 % och
Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Med tanke på att det sker systemisk exponering under behandling med [fantasinamn] rekommenderas inte långvarig behandling under längre tid än 4 veckor.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Regelbundna kontroller rekommenderas under behandlingen med en frekvens och typ som anpassas efter varje patient.
One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
En fylld applikatordos (= 2 g kräm) förs in före sänggåendet.
- Jaundice or deterioration in liver function
- Ikterus eller försämrad leverfunktion
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Östrogener kan orsaka vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Det används för att lindra symtom i vaginan efter klimakteriet, såsom torrhet eller irritation.
Coronary artery disease (CAD)
Kranskärlssjukdom (CAD)
Ovarian cancer is rare.
Äggstockscancer är sällsynt.
Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Den endometriala säkerheten vid långvarig (längre än ett år) eller upprepad användning av vaginalt lokalt administrerat östrogen är osäker.
* WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
* WHI-studie av kvinnor utan livmoder, vilken inte visar en förhöjd risk för bröstcancer.
CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
CEE enbart östrogen CEE+MPA östrogen & progestogen $
- Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
- Leiomyom (uterusfibroider) eller endometrios
Additional cases per 1000 users
Extra fall per 1000 användare
The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Den farmakokinetiska profilen för [fantasinamn] visar på systemisk absorption av östradiol under behandling, i koncentrationer som tillfälligt överskrider de postmenopausala nivåerna (se avsnitt 5.2).
If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det vanligtvis inget att oroa sig över, men du bör avtala tid med läkare.
Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogener, hög ålder, större kirurgiska ingrepp, fetma efter en längre tids immobilisering (BMI>30 kg/m2), under graviditet/postpartum, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
- Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
- Hud och subkutan vävnad: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Det är något mer troligt att kvinnor över 60 år som använder HRT med östrogen-progestagen utvecklar hjärtsjukdom än de som inte tar något HRT.
- Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
- Riskfaktorer för tromboemboliska störningar (se nedan)
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Om VTE utvecklas efter inledd behandling ska läkemedlet sättas ut.
Treatment should not exceed 4 weeks.
Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor.
In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Vid långvarig användning (efter 4 veckor) ska du vara uppmärksam på möjliga systemiska effekter (t.ex. bröstsmärta) och hudatrofi.
Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Av säkerhetsskäl begränsas därför den maximala behandlingstiden till 4 veckor.
However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Metabolismen av östrogener kan dock höjas genom samtidig användning av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450enzymer, såsom antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
[invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
[Fantasinamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas lokal hormonsubstitutionsterapi (HRT, Hormone Replacement Therapy).
Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Kvinnor med känd hypertriglyceridemi bör följas upp noga under östrogensubstitutions- eller hormonsubstitutionsterapi eftersom sällsynta fall av kraftigt förhöjda triglycerider i plasma som leder till pankreatit har beskrivits vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Användning under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte.
Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Långvarig användning av [fantasinamn] över större områden får bara ske med stor försiktighet, efter en grundlig klinisk utvärdering av riskerna och nyttan, i fall av - endometrios.
[invented name] is not indicated during pregnancy.
[Fantasinamn] är inte indicerat under graviditeten.
Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Östradiol är det mest potenta naturliga östrogenet med intracellulär verkan.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
HRT, särskilt kombinerad behandling med östrogen-progestagen, ökar mammografibildernas täthet, vilket kan ha en negativ effekt på den radiologiska detektionen av bröstcancer.
If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Om symtom på vaginal atrofi kvarstår efter 4 veckor bör alternativa behandlingar övervägas.
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Incidens per 1000 kvinnor placeboarm under 5 år
− if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
− om du har hudsjukdomar i området för de yttre könsorganen orsakade av bakterie-, svamp- eller virusinfektioner.