natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
a) Non-Hodgkin's Lymphoma
a) Non-Hodgkins lymfom
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för återfall/refraktär KLL (4 % R-FC, 4 % FC).
Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Magtarmkanale n illamående kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastro-intestinal perforation7
53-months p=0.029
53 månader 80,9 p = 0,029
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p=0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32%.
infusion site pain
smärta vid infusionsstället
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Pemphigus vulgaris
Pemfigus vulgaris
Patient Alert card
Patientkort
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
NR (not reached, inte uppnått, NA. (not applicable, ej relevant) *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
Gastrointestinal disorders dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
• minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig hörselnedsättning, förlust av andra sinnen b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Follikulära non-Hodgkins lymfom
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
I en icke-kontrollerad multicenter-studie fick 37 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt åtta veckor.
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5% av patienter som får Rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen
Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
Hosta Dyspné Epistaxis Nästäppa
PML, reactivation of hepatitis B
reaktivering av hepatit B
The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var cytokinfrisättningssyndrom, blodvallning, halsirritation, och tremor.
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5% av patienterna som fick rituximab för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Median PFS: Ej nådd p < 0,0001
Adverse event
Primäreffekt
Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Muskuloskeletal a systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk parestesi, migrän, yrsel, ischiassmärta
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
serious viral infection2 pneumocys tis jirovecii
allvarlig virusinfektion2
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5% av patienter som får Rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
• feeling dizzy or anxious
• Allmän sjukdomskänsla eller håglöshet
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Ett litet antal spontana rapporter och litteraturfall av hypogammaglobulinemi har observerats hos barn som behandlats med rituximab.
Laboratory evaluations
Laboratoriesvar
Event-free survival (median)
Händelsefri överlevnad (median)
Diluted product
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
De vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Treatment of relapse
Behandling av återfall
• swelling of the stomach.
• svullen buk.
1 vial
Biverkning1
1 vial contains 500 mg of rituximab.
1 injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab.
In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
I en icke-kontrollerad multicenter-studie deltog 58 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, och som hade uppnått ett objektivt kliniskt svar vid en tidigare behandlingskur med rituximab.
Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Placebo+ metotrexat Rituximab+metotre xat 2 × 1000 mg
What Ritemvia looks like and contents of the pack
Hur Ritemvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
ANNEX II
Tabell 18
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Efter den andra infusionen var medelvärdet för Cmax 207 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive varierade mellan 377 och 386 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden efter den andra infusionen efter andra behandlingsomgången var 19 dagar för dosen 2 x 500 mg respektive 21 till 22 dagar för dosen 2 x 1000 mg.
• diarrhoea
• Viktnedgång
Vascular disorders
Gastrointentiella rubbningar
EULAR Response (%)
Andel (procent)
CR rates
CR frekvens
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Ritemvia (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Dyspepsi Konstipation
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Efter den andra infusionen varierade medelvärdet för Cmax mellan 183 och 198 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 355 och 404 µg/ml for dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden varierade mellan 15 och 16 dagar för dosgruppen 2 x 500 mg respektive mellan 17 och 21 dagar för dosgruppen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för Cmax var 16 till 19 % högre efter andra infusionen jämfört med första infusionen för båda doserna.
Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Modifierad “Total Sharp score“ Erosions-“score”
LogRank p
Log-rank pvärde
1 vial contains 100 mg of rituximab.
1 injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab.
LIST OF EXCIPIENTS
Information till förskrivare
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
• Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Adverse drug reaction1
Infusionsrelaterade reaktioner2
Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Komplett svarsfrekvensen * Chi 2 test p-värde Odd ratio (95% KI) Komplett svarsfrekvensen (CR/CRu)*
Ritemvia
Dosering
Rate
nivåer
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
• nästäppa eller rinnande näsa spända eller smärtande muskler smärta i muskler eller i händer eller fötter lågt antal röda blodkroppar (anemi) lågt antal blodplättar i blodet en ökning av mängden kalium i blodet förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
• blocked or runny nose
• feber nästäppa eller rinnande näsa
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter
Hjärtat kärlkramp, förmaksflimmer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt förmaksfladder
System organ class
Organklassificering Biverkning
Urticaria Skin disorder
Papillom på huden
The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 17 februari 2012.
17 February 2012
17 februari 2012
A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
En grupp experter inom immunologi och anestesi kallades dessutom in för rådgivning.
At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Vid tiden för granskningen hade folkodin-innehållande läkemedel dragits tillbaka från marknaden i Sverige (på 1980-talet) och Norge (2007).
Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Inom EU är folkodin-innehållande läkemedel för närvarande godkända i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen som receptbelagda eller receptfria läkemedel.
• Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
• Patienter som tar folkodin-innehållande läkemedel kan fortsätta att göra detta, och bör tala med läkare eller apotekspersonal om de har frågor om sin behandling.
They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
De kan finnas som sirap, orala lösningar, suppositorier, tabletter och kapslar under olika produktnamn och som generiska läkemedel.
No new risks have been identified with pholcodine.
Inga nya risker med folkodin har identifierats.
Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Folkodin har använts som hostdämpande medel sedan 1950-talet.
Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Följaktligen rekommenderade den att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå inom hela EU.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
• Patienter och vårdpersonal påminns om att folkodins nytta fortsätter att vara större än dess risker vid behandling av icke-produktiv hosta.
Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Korssensibilisering har även iakttagits i länder där folkodin inte finns på marknaden, vilket tyder på att andra substanser också kan utlösa korssensibilisering och att de iakttagna förändringarna av rapporteringsfrekvenser kan förklaras med andra faktorer.
Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Folkodin är ett opioidläkemedel som används för att behandla icke-produktiv (torr-) hosta hos barn och vuxna.
The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
CHMP fann att detta visserligen är biologiskt tänkbart, men att de tillgängliga uppgifterna är svagt underbyggda och inte helt förenliga.
NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
NMBA används i akutsjukvården för att förhindra spontana muskelrörelser under kirurgi.
In France, data
Enligt spontant rapporterade uppgifter i Frankrike
Why was pholcodine reviewed?
Varför granskades folkodin?
It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Det utövar sin effekt direkt i hjärnan, och undertrycker hostreflexen genom att minska de nervsignaler som skickas till de medverkande musklerna.
Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Den franska myndigheten ändrade därför statusen för dessa läkemedel i Frankrike från receptfritt till uteslutande receptbelagt, och bad CHMP att genomföra en fullständig bedömning av nyttariskförhållandet för folkodin och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för folkodin-innehållande produkter ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Andra publikationer under 2010 och 2011 från samma författare gav stöd åt hypotesen att folkodin kan öka sannolikheten för att patienter får en anafylaktisk reaktion om de utsätts för en NMBA.
Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Vad gäller folkodins nytta noterade CHMP att det finns en stor mängd data som visar på opioiders stora effekt vid hanteringen av icke-produktiv hosta och att folkodin har använts i flera årtionden.
The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Kommittén fann att studien i Sverige och Norge undersökte förändringar i rapporteringsfrekvensen för biverkningar av NMBA efter att dessa läkemedel dragits in, utan att övertygande fastställa ett orsakssamband med användningen av folkodin.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med folkodin-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än deras risker, och rekommenderar därför att alla godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå.
To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
För att bedöma dess säkerhet granskade kommittén resultaten från prekliniska och kliniska studier, uppgifterna efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det befintliga bevisläget för risken är svagt, och att folkodins nytta fortsätter att vara större än dess risker.
What is pholcodine?
Vad är folkodin?
In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
2009 publicerades en studie som visade att ett minskat intag av folkodin i dessa länder var associerat med en minskning av rapporterna om anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Därför drog CHMP slutsatsen att de befintliga fynden inte stöder slutsatsen att användningen av folkodin-innehållande läkemedel utgör en risk för att utveckla anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för folkodin efter farhågor om att dess användning riskerar leda till anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel under kirurgi.
The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Hypotesen att användning av folkodin kan utlösa anafylaktiska reaktioner mot NMBA bygger på att kroppen framställer antikroppar mot folkodin, vilket med tiden utlöser reaktioner mot NMBA (”korssensibilisering”).
The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
CHMP har granskat alla tillgängliga uppgifter om folkodin som hostdämpande medel.
The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Kommittén rekommenderade dock att en ny studie efter godkännande för försäljning utförs som undersöker ett möjligt samband mellan folkodin och anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Vad gäller folkodins säkerhet överensstämmer de flesta av folkodins oönskade effekter med dem som oftast ses med opioidläkemedel.
from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
ökade de anafylaktiska reaktionerna mot NMBA med 25 procent samtidigt som användningen av folkodin ökade med 9 procent.
When this happens, it is called ‘response'.
När detta inträffar kallas det att behandlingen ger ”svar”.
• Lack of energy.
• Brist på energi
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
Final clinical study report:
Slutlig klinisk studierapport:
Treatment continued until patients had disease progression.
Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Follow CBC*** weekly.
Följ CBC*** varje vecka.
• You can take the capsules either with or without food.
• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
*In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
*Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
• Svårigheter att somna eller att sova
Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
See also section 4 “Possible side effects”).
Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
Imnovid works in a number of different ways:
Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
What you need to know before you take Imnovid
Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
Your doctor should ask you to have a blood test:
Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
• Verification that appropriate counselling has taken place
• Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
What Imnovid is and what it is used for
Vad Imnovid är och vad det används för