natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
För att säkerställa att Levonelle används korrekt rekommenderade CHMP att råd om när en dubbel dos ska tas ska finnas på läkemedlets ytterkartong samt i bipacksedeln.
around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Ansökan grundade sig på en studie som visar att levonorgestrelhalten i blodet minskar med cirka 50 procent hos kvinnor som tar efavirenz, ett läkemedel som är känt för att öka aktiviteten hos ett visst leverenzym (CYP3A4) som bidrar till nedbrytningen av levonorgestrel.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
För att säkerställa att Levonelle används korrekt rekommenderade CHMP även att råd om när en dubbel dos ska tas ska finnas på läkemedlets ytterkartong samt i bipacksedeln.
It was to be available as capsules.
Det skulle finnas som kapslar.
The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Företaget som ansökte om godkännandet är Teva Pharma GmbH.
EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
23 maj 2014 EMA/405474/2014 EMEA/H/C/002546
What is Nerventra?
Vad är Nerventra?
The CHMP opinion has no consequences on these trials.
CHMP:s ställningstagande får inga följder för dessa prövningar.
Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Nerventra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakinimod.
In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Dessutom var inte kommittén övertygad om effektiviteten hos företagets föreslagna åtgärder för att förhindra graviditet hos kvinnor som skulle ta läkemedlet.
If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Det fanns även en möjlig risk (återigen från djurförsök) för effekter på det ofödda spädbarnet när läkemedlet tas av gravida kvinnor.
Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Båda studierna varade i två år och huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av antalet skov per patient per år (vilket kallas ”årlig skovfrekvens”).
The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Nerventra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Företaget informerade CHMP om att det finns ett antal pågående och planerade kliniska prövningar med Nerventra på patienter med multipel skleros.
During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Under den förnyade prövningen övervägde CHMP råd från en expertgrupp inom neurologi.
The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Det är inte helt känt hur Nerventra verkar, men det antas ha en modulerande effekt på immunsystemet (kroppens försvar).
The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Dessa råd gick ut på att de risker som setts i djurförsök kunde ha varit godtagbara om en tydlig nytta hade setts i kliniska studier, även om ett strikt graviditetspreventionsprogram hade behövts.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Nerventra, avsett för behandling av multipel skleros.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
CHMP noterade att läkemedlets effekt vid förebyggande av återfall var måttlig, och även om dess effekt när det gällde att sakta ner funktionsnedsättningens försämring var uppmuntrande, så behövde den ändå bekräftas.
The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
I en av studierna på 1 106 patienter jämfördes Nerventra med placebo (en overksam behandling), medan den andra studien på 1 331 patienter jämförde Nerventra med placebo och ett annat läkemedel som används för behandling av ms, interferon-beta 1a.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
What was Nerventra expected to be used for?
Vad skulle Nerventra användas för?
Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Nerventra skulle användas vid behandling av multipel skleros (ms), en sjukdom där immunsystemet inte fungerar som det ska och orsakar inflammation som förstör den skyddande skidan som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Nerventra skulle användas vid en typ av ms som kallas skovvis förlöpande ms, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
CHMP noterade att risken inte kan uteslutas med nuvarande data och att vissa av de skadliga effekterna enligt djurförsöken kan vara försenade och inte ses förrän senare i barnets liv.
At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Vid tiden för den första rekommendationen hyste CHMP farhågor om resultat från djurförsök som visade på en högre förekomst av cancer efter långvarig exponering för läkemedlet och konstaterade att det inte går att utesluta en långsiktig cancerrisk hos människor, särskilt när man tänker på att man inte helt känner till hur läkemedlet verkar i kroppen.
How is Nerventra expected to work?
Hur var det tänkt att Nerventra skulle verka?
Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Nerventra vid den studerade dosen inte var större än den potentiella risken hos patienter med skovvis förlöpande ms och kvarhöll sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Genom sin modulering av immunsystemet förväntas det förbättra kontrollen av inflammationen och skadan på nerverna, så att symtomen och den försämrade funktionsnedsättningen hos patienter med ms kan minska.
23 May 2014
EMA/405474/2014
What is Fexeric and what is it used for?
Vad är Fexeric och vad används det för?
The maximum dose is 12 tablets per day.
Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fexeric is available as 1 g tablets.
Fexeric finns som 1 g tabletter.
A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Other information about Fexeric
Mer information om Fexeric
It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?
In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.
What are the risks associated with Fexeric?
Vilka är riskerna med Fexeric?
The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fexeric (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är oregelbunden tarmtömning (diarré eller förstoppning) och missfärgad avföring.
Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Båda studierna undersökte förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.
In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fexeric?
A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
En ansamling av fosfat leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.
Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Fexeric får inte ges till patienter med låga fosfatnivåer i blodet, patienter med allvarliga mag- och tarmproblem (såsom blödning från tarmen) och patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare.
For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Mer information om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
När det intas i samband med en måltid binder järnet i Fexeric till fosfat från födan i tarmen, och bildar en förening
Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med kronisk njursjukdom.
The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
CHMP fann att Fexeric är effektivt när det gäller att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos patienter med kronisk njursjukdom, oavsett om de genomgår dialys eller inte.
Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Fexeric visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera fosfatnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på patienter med kronisk njursjukdom och hyperfosfatemi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fexeric.
Patients should keep to their prescribed low
Patienterna ska följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
It contains the active substance ferric citrate coordination
Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i koordinationskomplex.
For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Praktisk information om hur Fexeric ska användas finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.
20 January 2009
20 januari 2009
What is Sliwens?
Vad är Sliwens?
It was to be available as tablets.
Det skulle finnas som tabletter.
The company presented results of four main studies involving over 3,000 adults who had difficulty staying asleep.
Företaget lade fram resultaten från fyra huvudstudier med över 3 000 vuxna som hade svårt att bibehålla sömnen.
The effects of Sliwens were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Sliwens prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The main measures of effectiveness were based on the amount of time the patients spent awake after they had first fallen asleep and improvements in the quality of sleep over the first four to 12 weeks of treatment.
effektmåtten grundades på den tid som patienterna var vakna efter att först ha somnat samt förbättringen av sömnkvaliteten under de första fyra till tolv veckorna av behandlingen.
Sliwens is a medicine that contains the active substance eplivanserin.
Sliwens är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eplivanserin.
There was also a lack of information comparing the long-term use of Sliwens with placebo.
Dessutom saknades information om effekten av långtidsanvändning av Sliwens jämfört med placebo.
The active substance in Sliwens, eplivanserin, is a 5-hydroxytryptamine receptor antagonist.
Den aktiva substansen i Sliwens, eplivanserin, är en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
What was Sliwens expected to be used for?
Vad skulle Sliwens användas för?
It was to be used in patients who have difficulty staying asleep.
Det skulle ges till patienter som har svårt att bibehålla sömnen.
The CHMP considered the effect of Sliwens on sleep to be small.
CHMP ansåg att Sliwens effekt på sömnen är liten.
On 18 December 2009, Sanofi-Aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sliwens, for use in adults with chronic (long-term) insomnia who have difficulty staying asleep.
Den 18 december 2009 anmälde Sanofi-Aventis officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sliwens för behandling av kronisk (långvarig) sömnlöshet hos vuxna som har svårt att bibehålla sömnen.
Withdrawal of marketing authorisation application for Sliwens (eplivanserin)
Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin)
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use, since all ongoing clinical trials have been discontinued.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program, eftersom alla pågående kliniska prövningar har avbrutits.
The studies compared Sliwens with placebo (a dummy treatment).
I studierna jämfördes Sliwens med placebo (overksam behandling).
The Committee was also concerned about the risk of diverticulitis (inflammation in little sacs or pouches in the intestines) in patients taking the medicine.
Dessutom var kommittén bekymrad över risken för divertikulit (inflammation i tarmfickor) hos patienter som tar läkemedlet.
How was Sliwens expected to work?
Hur var det tänkt att Sliwens skulle verka?
It blocks receptors in the brain called 5-hydroxytryptamine type 2 receptors, which are involved in regulating the daily cycle of being asleep and being awake.
Den blockerar receptorer i hjärnan kallade 5-hydroxytryptaminreceptorer av typ 2, som medverkar till att reglera perioderna av sömn och vakenhet under dygnet.
Withdrawal of marketing authorisation application for Sliwens (eplivanserin) EMA/23705/2010
Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin) EMA/139269/2010
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sliwens could not have been approved.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sliwens inte hade kunnat godkännas.
A fifth
De viktigaste
By blocking these receptors, eplivanserin was expected to modify the sleep-wake cycle, helping people with long-term insomnia to stay asleep.
Genom att blockera receptorerna skulle eplivanserin ändra på dessa perioder och hjälpa personer med kronisk sömnlöshet att bibehålla sömnen.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
study involving 283 adults compared Sliwens with lormetazepam (another medicine used to treat insomnia) looked at how sleepy the patients were the morning after taking Sliwens.
I en femte studie med 283 vuxna jämfördes Sliwens med lormetazepam (ett annat läkemedel mot sömnlöshet).
Sliwens was expected to be used in adults with long-term insomnia (difficulty sleeping).
Sliwens skulle användas för behandling av kronisk sömnlöshet hos vuxna.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
0.450.55 AV. MW 200K, sodium chloride
0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Medias International d.o.o.
Slovenien Medias International d.o.o.
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Baxter B.V.
Nederländerna Baxter B.V.
Baxter Deutschland GmbH
Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Poly (O-2-hydroxyethyl) starch mol.
poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Baxter d.o.o.
Slovenien Baxter d.o.o.
60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
69007 Lyon France hydroxietylstärkelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml