natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Hos hund identifierades ingen betydande toxicitet eller speciella målorgan upp till exponeringar motsvarande klinisk exponering vid den rekommenderade dosen.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8%) hos kvinnor infekterade med hiv jämfört med män.
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Beräknat enligt TLOVR-algoritmen Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar NC=F
A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
En successiv dosökning av atorvastatin kan anpassas efter det kliniska svaret
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Oförändrat darunavir stod för cirka 41,2% och 7,7% av den administrerade dosen i faeces respektive urin.
Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka.
Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med Darunavir Krka.
The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
De lägsta frekvenserna för resistensutveckling mot hiv-virus är observerade hos ARTnaiva patienter som behandlas för första gången med darunavir i kombination med annan ART.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
What Darunavir Krka is and what it is used for
Vad Darunavir Krka är och vad det används för
6/l (see section 4.2).
6/l (se avsnitt 4.2).
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd.
However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
En justering av metadondosen kan emellertid vara nödvändig vid samtidig administrering under en längre tidsperiod.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Administrering av darunavir gav inte upphov till någon statistiskt signifikant ökning av förekomsten av någon annan benign eller malign tumörtyp hos möss eller råttor.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
FOSFODIESTERASER, TYP 5 (PDE5)-HÄMMARE
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
ART-erfarna pediatriska patienter (3-17 år och som väger minst 40 kg)
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Beräkning enligt algoritmen TLOVR Baserat på normal approximering av skillnader i % svar Subtyper A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF och CRF06_CPX Skillnad i medeltal
Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Till skillnad från ritonavir inducerar kobicistat inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight.
- För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Av de 44 patienter som tog ritonavir oral lösning bytte 27 till 100 mg kapsel och överskred därmed den viktbaserade ritonavirdosen utan att några förändringar i säkerhet observerades.
Fentanyl Oxycodone Tramadol
Fentanyl Oxykodon Tramadol
Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
- Till skillnad från ritonavir har kobicistat inga inducerande effekter på enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Systemiska kortikosteroideffekter inklusive Cushings syndrom och adrenal suppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir och inhalerat eller intranasalt administrerat flutikason.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gång dagligen)
Advice on missed doses
Råd om glömda doser
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Astemizol eller terfenadin för att behandla allergisymtom
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
För behandling av pulmonell arteriell hypertension Sildenafil
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
In vitro-försök med humana levermikrosomer indikerar att darunavir primärt genomgår oxidativ metabolism.
The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för darunavir har inte fastställts hos patienter med grava leversjukdomar och darunavir är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases.
En dosreduktion av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behövas i dessa fall.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1%) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10
Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Information gällande denna population är begränsad och därför ska darunavir användas med försiktighet i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body.
Darunavir Krka verkar genom att minska mängden hiv i din kropp.
Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Darunavir Krka har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint fenotyper som visar förlust av känslighet för PI vid endpoint jämfört med baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Det hämmar selektivt delningen av hiv-kodade Gag-Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Flera av interaktionsstudierna har genomförts med darunavir vid lägre doser än de rekommenderade.
Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Darunavir metaboliseras i stor utsträckning via det hepatiska CYP-systemet och nästan uteslutande av isoenzym CYP3A4.
Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Toxikologiska studier på djur har utförts med exponeringar upp till kliniska exponeringsnivåer med darunavir ensamt på mus, råtta och hund, och i kombination med ritonavir på råtta och hund.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Med hänsyn både till risken för överföring av hiv samt eventuella biverkningar hos det ammade barnet, ska mödrar uppmanas att under inga omständigheter amma vid behandling med Darunavir Krka
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Kobicistat har inte studerats på patienter som får dialys och således kan inga rekommendationer ges avseende användning av darunavir/kobicistat till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Förändringar observerades i lever (hepatocyt hypertrofi, vakuolisering, ökning av leverenzymer) och tyreoidea (follikulär hypertrofi).
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Baserat på de resultat man får kan karbamazepindosen behöva minskas med 25% till 50% i närvaro av darunavir/lågdos ritonavir.
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
De utslag som sågs i de kliniska studierna var lindriga till måttliga och ledde ej till någon utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Under de försök som gjorts för att kompensera den minskande exponeringen, genom att öka dosen av andra proteashämmare med lågdos ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats med rifampicin.
Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
- atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
Other severe side effectswere diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).
The dose of other pharmacokinetic enhancer to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Dosen farmakokinetisk förstärkare som ska användas med darunavir till barn under 18 år har inte fastställts.
Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Rifabutin 150 mg en gång varannan dag rifabutin AUC rifabutin Cmin
No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Data rörande effekten av darunavir på fertilitet hos människa saknas.
Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3)
Elimination After a 400/100 mg
Eliminering Efter en oral dos om 400/100 mg
Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra hiv-1-subtyper än B (se avsnitt 5.1).
C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
C-darunavir återfinnas i faeces respektive urin.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Data från samtidig användning av parenteralt midazolam med andra proteashämmare tyder på en möjlig 3-4-faldig ökning av plasmanivåerna av midazolam.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patienter med hemofili ska därför uppmärksammas på risken för ökad blödningsbenägenhet.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V och L89V
Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krka and ritonavir as recommended by your doctor.
- Ta de andra hiv-läkemedlen som du använder tillsammans med Darunavir Krka och ritonavir enligt din läkares ordination
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som Darunavir Krka
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Engångsdoser om upp till 3 200 mg darunavir som oral lösning ensamt och upp till 1 600 mg av tablettformuleringen av darunavir i kombination med ritonavir har administrerats till friska frivilliga utan ogynnsamma symtomatiska effekter.
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Se avsnitt 4.4 om kreatininclearance används för dosjustering av emtricitabin eller lamivudin.
Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Sildenafil för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
I studier av pre- och postnatal utveckling på råttor orsakade darunavir med och utan ritonavir en övergående reduktion av kroppsviktsökning på avkomman före avvänjning och en mindre fördröjning av öppning av ögon och öron observerades.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Hos ungråttor som fick darunavir fram till levnadsdag 23- 26, sågs en ökad mortalitet, med konvulsioner hos några djur.
Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Digoxindosen ska titreras noggrant för att erhålla den önskade kliniska effekten samtidigt som patientens totala kliniska tillstånd bedöms.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Den kraftiga minskningen av darunavirexponering kan leda till virologisk svikt och en ökad risk för att modern överför HIV-infektion till barnet.
Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Farmakokinetik för totalt darunavir (medelvärde ± SD)
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Darunavir /ritonavir kan övervägas som ett alternativ.
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Användning av andra trombocytaggregationshämmande medel som inte påverkas av CYP-hämning eller -induktion (t.ex. prasugrel) rekommenderas.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patienter med en redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit B eller C, har en ökad risk för leverfunktionsabnormaliteter, inklusive allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Toxikologiska studier med upprepade doser på mus, råtta och hund visade endast begränsade effekter av behandling med darunavir.
Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
- Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett.
Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Baserat på farmakokinetisk modellering är denna dosreduktion på 75% även applicerbar om patienter får rifabutin i andra doser än 300 mg/dag.
* these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
* dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska prövningar med darunavir/kobicistat men har noterats med behandling med darunavir/ritonavir och kan även förväntas med darunavir/kobicistat
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:
There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Adekvata data och välkontrollerade studier om graviditetsutfall från behandling av gravida kvinnor med darunavir saknas.
You will require a different dose of Darunavir Krka which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Du kommer att behöva en annan dos av Darunavir Krka som inte kan ges med dessa 600 mg tabletter.
Domperidone to treat nausea and vomiting
Domperidon för att behandla illamående och kräkningar
If you take more Darunavir Krka than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Krka Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Båda behandlingsarmarna använde OBR (Optimised Background Regimen) bestående av minst 2 antiretrovirala medel (NRTI med eller utan NNRTI).
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0.
It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Det är inte känt om darunavir utsöndras i bröstmjölk.
The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
De exponeringsjusterade frekvenserna för utslag (av alla orsaker) var 10,9; 4,2 respektive 3,8 per 100 patientår; för läkemedelsrelaterade utslag var de 2,4; 1,1 respektive 2,3 per 100 patientår.
However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
De farmakokinetiska parametrarna för obundet (dvs. aktivt) darunavir var mindre reducerade under graviditet jämfört med postpartum på grund av en ökning av den obundna fraktionen av darunavir under graviditet jämfört med postpartum.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
För varje farmakokinetisk parameter baseras pilens riktning på det 90%-iga konfidensintervallet för den geometriska medelkvoten som är inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125% (ej fastställd som ”ND”).
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Terapeutisk läkemedelskontroll av immunsuppressiva medel måste utföras vid samtidig administrering.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Det saknas i nuläget data för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat förknippas med en större risk för njurbiverkningar jämfört med regimer som innehåller tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patienterna bör rådas att söka läkare om de drabbas av ledvärk, ledstelhet och svårigheter att röra sig.
ANAESTHETIC Alfentanil
ANESTETIKA Alfentanil
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra hiv-1-subtyper än B.
In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
I kliniska prövningar, var utslag oftast av lindrig till måttlig grad, uppträdde ofta inom de första fyra veckornas behandling och försvann under fortsatt behandling.
These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Dessa patienter fick darunavir/ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2 för rekommenderade doser per kg kroppsvikt).