natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): • loss of appetite (anorexia).
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba mer än 1 av 1 000 personer): • aptitlöshet
• reduction in numbers of white blood cells,
• sänkt antal vita blodkroppar,
Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Sällsynta biverkningar (kan drabba mer än 1 av 10 000 personer):
Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Para-aminosalicylsyra utsöndras i bröstmjölk.
• nausea,
• illamående,
Hypothyroidism
Hypoglykemi
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalicylsyra
• stomach ache (abdominal pain),
• buksmärta (ont i magen),
• Do not crush or chew the granules.
• Granulaten ska inte krossas eller tuggas.
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Varning: Använd inte dospåsen om den är uppsvälld eller granulaten förlorat sin ljusbruna färg eller är mörkbruna eller purpurfärgade.
Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Mycket sällsynta Smärta i senor, huvudvärk, synavvikelser, perifer neuropati, yrsel
• soft stools,
• mjuk avföring,
Urticaria.
Urtikaria
Hepatic toxicity
Hepatit
The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Använd inte påsen om den är uppsvälld eller om granulaten förlorat sin ljusbruna färg och blivit mörkbruna eller purpurfärgade.
Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Varje dospåse med enterogranulat innehåller 4 g para-aminosalicylsyra.
Τηλ: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Varje dospåse innehåller 4 g para-aminosalicylsyra.
Do not chew or crush.
Granulaten ska inte tuggas eller krossas.
Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
Kutan överkänslighet, hudutslag
• reduction in blood platelets,
• sänkt antal blodplättar,
Overpharma Tel: +351 214 307 760 info@overpharma.pt
Overpharma Tel: +351 214 307 760
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
Varje dospåse innehåller 4 g para-aminosalicylsyra
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
GRANUPAS 4 g enterogranulat
• Keep this leaflet.
• kliande utslag.
• elevated liver enzymes,
• förhöjda leverenzymer,
• vomiting,
• kräkningar,
Gastro-resistant granules 30 sachets
Enterogranulat 30 dospåsar Kalibrerad mätsked
Silica, colloidal hydrated
Kolloidal silikondioxid
If you take more GRANUPAS than you should
Om du har tagit för stor mängd av GRANUPAS
• dizziness,
• ostadighetskänsla,
• giddiness,
• yrsel,
Vaginal use blister (PVC/PE)
Vaginal användning blister (PVC/PE)
28 pessaries + 6 applicators
28 vagitorier + 6 applikatorer
Intrarosa
Styrka
Pessary
Vagitorium
The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pantoloc Control.
Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantoloc Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pantoloc Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Den rekommenderade dosen av Pantoloc Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Pantoloc Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pantoloc Control som gäller i hela Europeiska unionen.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pantoloc Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantoloc Control skulle godkännas för försäljning.
Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantoloc Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Den aktiva substansen i Pantoloc Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Pantoloc Control kan användas utan medicinsk övervakning.
Other information about Pantoloc Control
Mer information om Pantoloc Control
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar än Pantoloc Control.
The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Referensläkemedlet, Pantoloc, är receptbelagt.
What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Vilken nytta har Pantoloc Control visat vid studierna?
Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Pantoloc Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pantoloc Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Pantoloc Control been approved?
Varför har Pantoloc Control godkänts?
For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Pantoloc Control?
Vilka är riskerna med Pantoloc Control?
What is Pantoloc Control?
Vad är Pantoloc Control?
What is Pantoloc Control used for?
Vad används Pantoloc Control för?
How has Pantoloc Control been studied?
Hur har Pantoloc Controls effekt undersökts?
How is Pantoloc Control used?
Hur används Pantoloc Control?
How does Pantoloc Control work?
Hur verkar Pantoloc Control?
The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Referensmedlemsstat var Frankrike och 12 berörda medlemsstater var inblandade: Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 september 2013.
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr B. Urbain som rapportör och dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Typ II-ändringsförfarandet (FR/V/0201/002/II/006) inleddes den 16 maj 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 mars 2013 och eftersom ingen överenskommelse förelåg hänsköts förfarandet till CVMP.
The referral procedure started on 10 April 2013.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 april 2013.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Den 3 april 2013 hänsköt Frankrike ärendet till CVMP enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 maj 2013.
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
CVMP ombads uttala sig om huruvida uppgifterna för typ II-ändringsansökan stödjer eller inte stödjer den nya indikationen mot infestationer med löss.
International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Internationella generiska namn (INN-namn): moxidektin och triklabendazol
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
CVMP drog slutsatsen att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
CMD(v):s 60 dagar långa skiljedomsförfarande inleddes den 14 januari 2013.
On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Viktiga frågor som togs upp av den berörda medlemsstaten, Belgien, var fortfarande olösta dag 90.
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Förfarandet hänsköts därför till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 11 december 2012 av referensmedlemsstaten (Frankrike).
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pfizer Animal Health, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) 1234/2008 för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) för Cydectin TriclaMox 5 mg/ml och 200 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 16 juli 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur.
Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur
Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 130F för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur EMA/549503/2013
The differences were not statistically significant.
Skillnaderna var inte statistiskt signifikanta.
How much solution is left?
Hur mycket lösning finns det kvar?
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av injektionsläkemedel.
You have diabetes because your body:
Du har diabetes därför att din kropp:
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Datum för det första godkännande: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 8 juli 2019
• how much Xultophy you will need each day
• hur mycket Xultophy du behöver varje dag
Populations not studied
Populationer som inte har studerats
Choose a time of the day that works best for you.
Välj den tidpunkt på dagen som passar dig bäst.
The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till som längst 5 år.
The recommended starting dose should not be exceeded.
Den rekommenderade startdosen får inte överskridas.
• have eye problems.
• har problem med ögonen.
Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Lokal tolerans bedömdes hos kanin och gris.
One study was further extended to 52 weeks.
En studie förlängdes till 52 veckor.
2 Check the flow
2 Kontrollera flödet
This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Detta gäller även då administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig.
It may harm them,
dossteg valda
• how to adjust the dose.
• hur du justerar dosen.
This is normal, but you must still check the flow.
Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera flödet.
The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Andelen patienter som rapporterade illamående per vecka någon gång under behandlingen var lägre än 4%.
• get an infection or a fever
• får en infektion eller feber
The following serious side effects may happen with this medicine:
Följande allvarliga biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
• a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
• En påminnelse om nödvändigheten att rapportera alla medicineringsfel oavsett om de lett till en oönskad händelse eller inte.
EXP After first opening: Use within 21 days
EXP Efter öppnande: Används inom 21 dagar
• not give you any food or drink - because you may choke.
• inte ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.
• drink alcohol
• dricker alkohol
These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Dessa tecken kan tyda på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas ketoacidos.
• eat too little or miss a meal
• äter för lite eller hoppar över måltider
Xultophy which has been frozen must not be used.
Xultophy som varit fryst får inte användas.
• you have had low blood sugar a few times recently.
• du har haft lågt blodsocker flera gånger den senaste tiden.
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
GLP-1 är en fysiologisk regulator av aptit och matintag, men den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga och övergående och försvann normalt vid fortsatt behandling.
Your medicine might be harmful to their health.
Ditt läkemedel kan vara skadligt för deras hälsa.
Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Xultophy innehåller två aktiva substanser som hjälper din kropp att kontrollera blodsockret:
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukos måste ges intravenöst, om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter.
• If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
• Om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5).
The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Effekt och säkerhet för Xultophy upprätthölls under upp till 52 veckors behandling.
• have or have had a thyroid disease.
• har eller har haft en sköldkörtelsjukdom.
Mean change Estimated difference
Genomsnittlig förändring Beräknad skillnad
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Component of a multipack, can't be sold separately
Del av multipelförpackning får ej säljas separat
Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Innan du använder Xultophy för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska injicera.
Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Diarré och kräkningar rapporterades hos 7,5% respektive 3,9% av patienterna.
No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Inga data finns tillgängliga vid behandling överstigande 52 veckor.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Patienter som är blinda eller har nedsatt syn måste instrueras att alltid få hjälp/assistans av en annan person som har god syn och är tränad i att använda insulinhjälpmedel.
• other medicines for diabetes (tablets or injections)
• andra läkemedel mot diabetes (tabletter eller som injektion)
This makes sure that the solution flows.
Då kan du vara säker på att lösningen har ett flöde.
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Om du upptäcker att du har missat den föregående dosen, när det är dags att ta nästa planerade dos, ska du inte ta dubbel dos.
Use in elderly patients (65 years old or over)
Användning till äldre patienter (65 år eller äldre)
If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa förändringar bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får från injektionspennan.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Var mycket noggrann så att du räknar rätt om du ska dela upp dosen.
• you have had an injection of glucagon
• du har fått en injektion med glukagon
Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Illamående rapporterades hos 7,8% av patienterna och var övergående för de flesta patienter.
• Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• Lågt blodsocker (mycket vanligt: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Pankreatit (inklusive nekrotiserande pankreatit)
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Vid interaktionsstudier påvisades ingen kliniskt relevant fördröjning av absorptionen.
• Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
• Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
• is not able to use the insulin properly.
• inte kan använda insulinet som den ska.
The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att: lokala reaktioner sprids till andra delar av kroppen du känner dig plötsligt sjuk och svettas du har svårt att andas du får hjärtklappning eller känner dig yr.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.
• Check that the solution in your pen is clear and colourless.
• Kontrollera att lösningen i pennan är klar och färglös.
Dose counter stopped: 42 dose steps left
Dosräknare stoppat: 42 dossteg kvar
The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Xultophy omfattade cirka 1 900 patienter under behandling med Xultophy.
IDegLira Unchanged GLP-1 RA
IDegLira Oförändrad GLP-1 RA
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Frekvenskategorierna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
• inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera sockerhalten i blodet eller
• If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
• Om du behöver mer läkemedel än det antal dossteg som finns kvar i pennan kan du dela upp dosen på två olika pennor.
If you use GLP-1 treatment
Om du behandlas med GLP-1
It is not known if Xultophy affects the baby.
Det är inte känt om Xultophy påverkar barnet.
• eat more than usual
• äter mer än vanligt
• Gallstones.
• Gallsten.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
• Sätt tillbaka pennhuven på pennan efter varje användning för att skydda lösningen mot ljus.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid eller en graviditet inträffar ska behandlingen med Xultophy sättas ut.