natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Pediatriska kommittén - myndighetens femte vetenskapliga kommitté - lanserades med stor entusiasm i juli detta år, och började omedelbart utarbeta vetenskapliga och procedurmässiga system för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och relaterade regulatoriska instrument.
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Detta avspeglar det ökade antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, ett ökande antal ändringar och vissa oväntade PMFinspektioner.
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
CVMP gav mot denna bakgrund ett positivt yttrande om ett vaccin mot aviär influensa av subtypen H7.
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Vaccinerna godkändes under exceptionella omständigheter och omfattas av särskilda skyldigheter och uppföljningsåtgärder, inklusive förstärkta åtgärder för biverkningsbevakning, för att garantera en säker användning av produkterna.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
CVMP antog ett diskussionsunderlag om minimikrav på data för godkännande av vacciner mot blåtunga för användning i nödsituationer.
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Gemenskapslista över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Med anledning av detta hade myndigheten regelbunden kontakt med relevanta lärda samfund, särskilt de som är aktiva inom områdena för kardiologi, diabetes, centrala nervsystemet och onkologi.
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Sju av de totalt 65 avgivna yttrandena var negativa, med rekommendationer om att ansökan om godkännande för försäljning för dessa läkemedel skulle avslås.
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
• - Ett läkemedel som används som motgift för behandling av cyanidförgiftning.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Nittiofem procent av ansökningarna om tillgång till handlingar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Inom det befintliga nätverket bedrev EMEA ett nära samarbete med medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter i verksamhet som syftar till att förbättra effektiviteten i användningen av tillgängliga resurser och till att säkerställa tillgången till lämplig vetenskaplig expertis på lång sikt.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Att förbättra humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet var återigen en av EMEAs topprioriteringar.
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Etthundratrettiotre av de rapporter som mottogs gällde livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 17 459 djur, varav 4 428 uppvisade misstänkta biverkningar.
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Porcint cirovirus är involverat i etiologin för PMWS (porcine multisystemic wasting syndrome), som anses vara en av de mest betydande utmaningarna för grisindustrin i EU, och godkännandet av dessa produkter bör vara till hjälp för kontrollen av denna sjukdom.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Tillsammans med de nationella behöriga läkemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsstater har avsevärda ansträngningar gjorts för att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, med särskild betoning på ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
CVMP slutförde bedömningen och gav yttranden i tre av de hänskjutna ärenden som inleddes 2007 och sju av de hänskjutna ärenden som inleddes 2006.
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Med syfte att delta i utbildningsprogram för regulatoriska vetenskapsmän i samarbete med den akademiska världen och de nationella behöriga myndigheterna, bidrog EMEA till det initiativ som tagits fram av Italien för att upprätta en europeisk skola för regulatorisk bedömning av läkemedel.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
• Vi ställer höga krav på professionell och personlig integritet.
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Jag är mycket glad över att få inleda EMEAs årsrapport för 2007.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
EMEA bidrog även till att ett flertal nya läkemedel blev tillgängliga på marknaden, inklusive nya aktiva substanser samt biologiskt likartade och generiska läkemedel.
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Sammanlagt 288 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning slutfördes under 2007, jämfört med 257 under 2006.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Under 2007 mottog EMEA sju förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (16 förväntades).
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Det europeiska läkemedelsnätverket, ett partnerskap som omfattar över 40 regulatoriska läkemedelsmyndigheter i EU, utgör grunden för EMEAs framgångar.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Till de tjänster som tillhandahålls av SME-kontoret hör behandling av ansökningar om avgiftsnedsättning eller uppskov, ansökningar om administrativt stöd (mer än tre gånger det ursprungligen förväntade antalet ansökningar mottogs) och översättningsstöd för produktinformation.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
CVMP gav tre positiva yttranden om fastställande av nya MRL.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Ansökningar rörande nya läkemedel för användning i behandlingen av cancer stod under 2007 ännu en gång för den största andelen per terapeutiskt område.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Antalet ansökningar som drogs tillbaka (19) var det lägsta på sju år.
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
• tillhandahåller oberoende och vetenskapligt grundade rekommendationer om läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, samt om mer allmänna frågor av relevans för folkhälsan och djurhälsan som inbegriper läkemedel,
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) lade fram interna diskussionsunderlag om de kriterier som ska användas för att definiera en ”begränsad marknad” och om det förfarande genom vilket ett läkemedel formellt klassificeras av kommittén som ett läkemedel för en begränsad marknad.
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
• - De första två DPP-4-hämmarna (dipeptidylpeptidas 4), båda indikerade för behandling av typ II-diabetes.
The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Antalet ansökningar om certifikat ökade med 28 procent i förhållande till 2006, jämfört med en förväntad ökning med 16 procent.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Planen innebär att de nationella behöriga myndigheterna nu ges den förutsägbarhet när det gäller framtida utveckling av EVV som krävs för att de ska kunna anslå de resurser som behövs för att säkerställa att den genomförs fullt ut och i rätt tid.
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Det är med nöje som jag kan meddela att Europeiska läkemedelsmyndigheten ännu en gång har lämnat ett viktigt bidrag till EU:s insatser för att göra säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet tillgängliga för användning av människor och djur.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Nätverket ger EMEA tillgång till en pool bestående av mer än 4 000 experter, vilket gör det möjligt för myndigheten att anlita bästa tillgängliga expertis för reglering av läkemedel i EU.
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Mer arbete återstår att göras när det gäller ett mindre antal nationella behöriga myndigheter.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Detta orsakar en vasodilation (blodkärlsvidgning), så att blodtrycket sjunker och risken för skador på grund av högt blodtryck kan minskas.
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Samråd om erfarenheterna av direktivet om växtbaserade läkemedel
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
1.4 Tidigare och förbättrad tillgång till läkemedel Särskilda förfaranden för godkännande under tillämpning
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
En viktig indikator för EMEAs verksamhet under ett år är alltid det antal ansökningar som myndigheten tar emot och behandlar för initialt godkännande för försäljning av läkemedel.
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Den 15-16 november 2007 anordnade EMEA, i samarbete med IFAH-Global, en konferens om global djurhälsa.
European Technology Platform for Global Animal Health
Europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
I december 2007 publicerades ett utkast för ett tre månaders offentligt konsultation.
Ketek (telithromycin).
• Ketek (telitromycin).
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Av de produkter som särläkemedelsklassificerades 2007 var 49 procent avsedda för sjukdomar som drabbar barn, varav 4 procent var avsedda enbart för pediatrisk användning.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Fyra av de sex klass 1-återkallandena avsåg förfalskningar av centralt godkända läkemedel.
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Utvidgningar av indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Dessa siffror överensstämmer i stort sett med en utveckling i riktning mot införandet av immunologiska kontrollmetoder för sjukdomsproblem hos livsmedelsproducerande djur och en tonvikt på läkemedel för sällskapsdjur på området för veterinärmedicinska läkemedel.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Blåtunga är en insektsburen sjukdom som drabbar idisslande tamdjur, främst får, vars geografiska räckvidd nu är så utbredd att större delen av EU omfattas.
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Att arbeta med medlemsstaterna och Europeiska kommissionen som partners i det europeiska läkemedelsnätverket innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Efter vidare utredning krävde 22 procent (132) av de misstänkta signalerna en uppföljning för intensivövervakade läkemedel, inklusive deltagande av rapportören för 43 signaler.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Godkännande av vacciner mot aviär influensa hos höns har givits fortsatt hög prioritet, eftersom kontroll av sjukdomen hos höns minskar risken för att en pandemisk influensa ska utvecklas genom överföring av viruset från fågel till människa.
EudraCT Paediatrics Database (At inception)
EudraCT Paediatrics Database (I ett inledningsskede)
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Förfaranden som inleddes 2007
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Stärkt EudraVigilance för att stödja proaktiv biverkningsbevakning i EU
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
25 procent fler rapporter om läkemedelsbiverkningar mottagna under 2007
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Den nya lagstiftningen om läkemedel för pediatrisk användning genomfördes med framgång, och en ny vetenskaplig kommitté upprättades för att se över utförandet av nya uppgifter för myndigheten och för nätverket.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Den uteblivna uppgången när det gäller ansökningar om undantag kan hänga samman med det faktum att många undantag som är av intresse för företag redan har behandlats av CVMP i egenskap av extrapoleringar under senare år, som en del i CVMP:s insatser för att underlätta godkännande av läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Antalet ansökningar för humanläkemedel är högre än under något tidigare år, och antalet yttranden som givits av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) var med 65 yttranden också det högsta som någonsin registrerats.
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Nästan hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Introduceringen för de nationella behöriga myndigheterna har lett till att de flesta av dessa myndigheter antingen har en installation eller har valt ett annat verktyg.
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Ett prototypvaccin är inte avsett för beredskapslagring, men kan användas för att påskynda tillgången av ett slutligt vaccin i händelse av en pandemi, så snart den pandemiska stammen har identifierats.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
Global Animal Health Conference
Konferens om global djurhälsa
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Sammanlagt identifierades 762 misstänkta signaler rörande 139 intensivövervakade läkemedel, och 349 misstänkta signaler rörande 162 rutinövervakade läkemedel.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
EMEA mottog 63 393 rapporter om läkemedel som är föremål för undersökning, dvs. läkemedelsbiverkningar som konstaterats under kliniska prövningar.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning var något högre än under 2006, med 213 mottagna ansökningar under 2007.
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Systemet är utformat för att stödja signaldetektering och bedömning av biverkningsrapporter.
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Utvecklingen av rekommendationer från EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med yrkesverksamma inom vården (HCP WG) inleddes 2007.
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Europeiska läkemedelsmyndigheten är det EU-organ som ansvarar för samordningen av de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering, tillsyn och biverkningsbevakning av läkemedel.
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Jag skulle vilja tacka EMEAs verkställande direktör och all personal för deras engagemang och briljanta bidrag under året.