natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Hos människa har en aktivitet i både partiella och generaliserade epileptiska tillstånd (epileptiform urladdning/fotoparoxysmal respons) bekräftat den breda farmakologiska profilen hos levetiracetam.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX14.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Effektiviteten vid dialysutsöndringen är 60 % för levetiracetam och 74 % för den primära metaboliten.
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Läkaren kommer att besluta om den bästa behandligen av överdos.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Levetiracetams absorptionsgrad ändrades inte av föda, men absorptionshastigheten minskade något.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Det finns ingen specifik antidot mot levetiracetam.
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
- Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn,
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Patienterna hade uppvisat oprovocerade partiella anfall eller enbart generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Minskad levetiracetam-koncentration i plasma har observerats under graviditet.
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Ta den orala lösningen enligt din läkares ordination.
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Steady-state nås efter två dagar vid administrering två gånger per dag.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Patienter rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills det är fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Fullständig blodstatus rekommenderas hos patienter som upplever betydande svaghet, pyrexi, återkommande infektioner eller koagulationsrubbningar (se avsnitt 4.8).
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
In vitro-studier visar att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca2+-nivåer genom partiell hämning av Ca2+-strömmar av N-typ och genom att reducera frisläppandet av Ca2+ från intraneuronala lager.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Levetiracetam orsakade mild induktion av CYP2B6 och CYP3A4.
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
På grund av dess totala och linjära absorption kan plasmanivåer förutsägas från den orala dosen av levetiracetam uttryckt som mg/kg kroppsvikt.
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Detta relateras till försämrad njurfunktion hos denna grupp (se avsnitt 4.2).
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska pateinter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95 % av dosen (cirka 93 % av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Denna rekommendation är baserad på en studie på vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
- Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Användning av levetiracetam har i mycket sällsynta fall associerats med akut njurskada, med debut efter några dagar till flera månader.
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Innan du börjar mätningsförfarandet, se till att den genomskinliga doseringsenheten på doseringssprutan samt den vita kolven är i nedersta läget.
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Samtidig administrering av levetiracetam och metotrexat har rapporterats minska clearance för metotrexat, vilket resulterar i högre/förlängd blodkoncentration av metotrexat till potentiellt toxiska nivåer.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Efter att korrekt dos mätts upp med lämplig spruta kan Levetiracetam Actavis Group oral lösning spädas i ett glas vatten eller nappflaska.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Om levetiracetam-behandling är nödvändig under amning, ska nyttan/risken med behandling dock vägas mot vikten av amning.
• weight decrease, weight increase;
• viktminskning, viktökning
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Den farmakokinetiska profilen är jämförbar mellan friska frivilliga försökspersoner och patienter med epilepsi.
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Tryck in kolven långsamt och låt barnet svälja innehållet i doseringssprutan.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad) och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Den kumulativa urinutsöndringen av levetiracetam och dess primära metabolit stod för 66 % respektive 24 % av dosen under de första 48 timmarna.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Man kom fram till att levetiracetam inte skilde sig (var ”non-inferior”) från placebo när det gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen Composite i per protokoll-populationen.
ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar (flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).
<1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
<1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).
This medicine does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Linjära och dosproportionella ökningar observerades för maximala plasmakoncentrationer och area under kurvan.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Det finns inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol.
Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
Tryck in doseringssprutans spets i adapterns öppning.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
För att använda denna doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CLcr) ml/min uppskattas.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Inga nya säkerhetsrisker för levetiracetam identifierades för spädbarn yngre än 12 månader med epilepsi.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
- Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex levetiracetam, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA- och glycin-medierade strömmar inducerad av zink och β-karboliner.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
För vuxna patienter, se tabellen nedan och justera dosen enligt denna.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Makrogol bör därför inte tas oralt inom en timme efter intag av levetiracetam.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Det finns inga tecken på någon relevant köns-, ras- eller dygnsvariabilitet.
Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
• somnolence (sleepiness), headache.
• somnolens (sömnighet), huvudvärk
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
De farmakokinetiska resultaten indikerade att halveringstiden var kortare (5,3 timmar) än för vuxna (7,2 timmar) och skenbart clearance var snabbare (1,5 ml/min/kg) än för vuxna (0,96 ml/min/kg).
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med erfarenhet efter marknadsföring.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0 % av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8 % av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2 % (95 % konfidensintervall: -7,8 8,2).
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Det primära effektmåttet var responsfrekvensen (andelen patienter i % med ≥50 % minskning från baslinjen i genomsnittlig frekvens av dagliga partiella anfall) utvärderad av en blindad central läsare genom användning av en 48-timmars EEG-video.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Data tydde dock på ett 20 % högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptiska läkemedel.
Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Levetiracetam kan användas under graviditet om det efter noggrant övervägande anses vara kliniskt nödvändigt.
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
En signifikant korrelation mellan saliv- och plasmakoncentrationer har visats hos vuxna och barn (kvoten av saliv-/plasmakoncentrationer sträckte sig från 1 till 1,7 för formuleringen orala tabletter och 4 timmar efter dosering för formuleringen oral lösning).
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Verkningsmekanismen för levetiracetam är ännu inte helt klarlagd.
What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group How to take Levetiracetam Actavis Group Possible side effects
Vad Levetiracetam Actavis Group är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam Actavis Group Hur du tar Levetiracetam Actavis Group Eventuella biverkningar
To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
För att mäta doseringsmängden, använd en hand till att hålla doseringssprutan och den andra handen för att dra upp kolven tills du kommer till graderingen som motsvarar den mängd i milliliter (ml) som din läkare ordinerat (Figur 1).
Levetiracetam Actavis Group oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
(1) Levetiracetam Actavis Group oral lösning bör användas för doser under 250 mg, för doser som inte är delbara med 250 mg, för doser när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och för patienter som inte kan svälja tabletter.
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys (1)
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Den fraktionella elimineringen av levetiracetam var 51 % under en typisk 4-timmars dialys.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Ingen omvandling mellan enantiomerer påvisades in vivo för levetiracetam eller dess primära metabolit.
If stopping treatment, Levetiracetam Actavis Group should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Om behandlingen med Levetiracetam Actavis Group ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Perorala preventivmedel och andra farmakokinetiska interaktioner
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men som observerats hos råtta och i mindre utsträckning hos mus vid exponeringsnivåer liknande humana exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var leverförändringar, som indikerar en adapterande respons såsom ökad vikt och centrilobular hypertrofi, fettinfiltration och ökade leverenzymer i plasma.
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Till små barn, sätt försiktigt doseringssprutspetsen i barnets mun på insidan av kinden.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Levetiracetam har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Innehållet i doseringssprutan kan också ges direkt från doseringssprutan i munnen eller tömmas på en sked (Figur 3).
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Data in vitro och interaktionsdata in vivo för orala preventivmedel, digoxin och warfarin indikerar att ingen signifikant enzyminduktion förväntas in vivo.
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner skada
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig, 11,7 %) och onormal koordination (vanlig, 3,3 %) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
I odlade humana hepatocyter hade levetiracetam liten eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A1.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Levetiracetam utsöndras i human bröstmjölk.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
• tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser.
Infants and children (1 month to 4 years)
Spädbarn och barn (1 månad till 4 år)
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Levetiracetam visar anfallsskydd i ett brett urval av djurmodeller av partiella och primärt generaliserade anfall utan att ha pro-konvulsiv effekt.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Resultat av säkerheten hos pediatriska patienter i placebokontrollerade studier överensstämde med levetiracetams säkerhetsprofil hos vuxna utom för beteende- och psykiatriska biverkningar som var vanligare hos barn än hos vuxna.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne agett i avsnitt 6.1.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Risken för anorexi är högre när levetiracetam administreras samtidigt med topiramat.
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
I en studie som avspeglar klinisk praxis visades att annan samtidig antiepileptisk behandling kunde sättas ut för ett begränsat antal patienter som svarat på tilläggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 vuxna patienter).
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt av levetiracetam när det osmotiska laxermedlet makrogol har administrerats samtidigt med oralt levetiracetam.
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
• svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
En retrospektiv utvärdering av farmakokinetiska interaktioner hos barn och ungdomar med epilepsi (4 till 17 år) bekräftade att tilläggsbehandling med oralt administrerad levetiracetam inte påverkade serumkoncentrationer vid steady state av samtidigt administrerad karbamazepin och valproat.