natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Om du märker att ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) vidta omedelbart åtgärder för att höja blodsockernivån.
- The active substance is insulin glargine.
- Den aktiva substansen är insulin glargin.
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Studien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var en randomiserad multicenterstudie med en 2x2 faktoriell design, som utfördes på 12 357 deltagare med hög kardiovaskulär risk med förhöjt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12% av deltagarna), eller typ 2-diabetes som behandlats med ≤1 peroralt antidiabetesmedel (88% av deltagarna).
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin jämfördes med NPH-insulin.
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin etc.
Du kan behöva ta upp frågor om: - tillgänglighet för ditt insulin i landet du besöker, - tillgång på insulin osv., - förvaring av insulinet under resan,
- inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
- injicera den del av dosen som återstår i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna, eller
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Insulin glargin ändrade inte den relativa risken för kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär död jämfört med standardbehandling.
Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
• Med kanylen pekande uppåt, tryck in doseringsknappen helt tills det tar stopp och “0” syns i doseringsfönstret.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulinbehandling kan göra så att kroppen bildar antikroppar mot insulinet (ämnen som reagerar mot insulin).
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Det första primära effektmåttet var tid till först inträffad kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke och det andra primära effektmåttet var tid till att någon av de första primära händelserna inträffade eller till revaskularisering (koronar, karotid eller perifer) eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt.
Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Lipodystrofi kan uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala insulinabsorptionen.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Det fanns inga skillnader mellan insulin glargin och standardbehandling avseende de båda primära effektmåtten, någon av de effektmått som innefattar dessa resultat, mortalitet oberoende av orsak eller sammantaget mikrovaskulärt resultat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
- The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
- Dosen kan justeras genom att vrida på doseringsknappen fram eller tillbaka tills doseringsindikatorn visar rätt dos.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Byte från insulin glargin 300 enheter/ml till ABASAGLAR ABASAGLAR och Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) är inte bioekvivalenta och är inte direkt utbytbara.
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Efter subkutan injektion av ABASAGLAR hos diabetes patienter metaboliseras insulin glargin snabbt vid betakedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
ABASAGLAR is administered subcutaneously.
ABASAGLAR administreras subkutant.
- If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
- Om du fortfarande inte ser något insulin, byt kanyl och upprepa flödeskontrollen.
Date of first authorisation: 9 September 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Förnyat godkännande: 25 juli 2019
For more information, see the box at the end of this leaflet.
För mer information, se rutan i slutet av den här bipacksedeln.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Du måste använda pennan enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dosjustering kan också krävas om t ex patientens vikt eller livsstil förändras, vid ändrad tidpunkt för insulindosering eller om andra omständigheter uppkommer som ökar känsligheten för hypoglukemi eller hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Har du typ-1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
I kliniska studier uppvisade subgruppsanalyser med avseende på ålder och kön inga skillnader i säkerhet och effekt hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med den totala studiepopulationen.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om: - du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer), - du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), - du har problem med synen.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel (t ex dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi.
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Deltagarna randomiserades (1:1) till att få insulin glargin (n=6264) som titrerades för att uppnå fasteplasmaglukos ≤5,3 mmol/l eller standardbehandling (n=6273).
ABASAGLAR is available in packs containing 5 pre-filled pens and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 5 pre-filled pens.
ABASAGLAR finns i förpackningar om 5 förfyllda pennor och i multipack bestående av 2 kartonger med 5 förfyllda pennor vardera.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
Patienter som står på höga insulindoser på grund av antikroppar mot humaninsulin kan uppleva förbättrad insulineffekt med ABASAGLAR.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dessa enheter är specifika för insulin glargin och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se avsnitt 5.1).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll är tillrådlig hos patienter där hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella- eller cerebrala komplikationer pga hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, i synnerhet om denna inte behandlats med fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).
ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) är en engångspenna som innehåller 300 enheter (3 ml) insulin glargin.
• Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
• Sätt kanylen rakt på pennan och skruva tills den sitter fast ordentligt.
• You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
• Du kan injicera från 1-6080 enheter i en injektion.
• Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
• Kontroll av insulinflödet innebär att avlägsna luft från kanyl och ampull som kan bildas vid normal användning och säkerställer att pennan fungerar som den ska
• Skin changes at the injection site
- Hudförändringar på injektionsstället
Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Vid otillräcklig blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyperglykemiska eller hypoglykemiska episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering övervägs.
- Skin and allergic reactions at the injection site
- Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället
• Do not freeze ABASAGLAR.
• ABASAGLAR får inte frysas.
Dose Knob with green ring
Doseringsknapp med grön ring
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
• Ha alltid en extra penna med dig ifall den penna du använder skulle försvinna eller bli skadad.
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Frekvensen av allvarlig hypoglykemi (antal drabbade patienter per 100 patientårs exponering) var 1,05 för insulin glargin och 0,30 för standardbehandlingsgruppen och frekvensen av bekräftad ej allvarlig hypoglykemi var 7,71 för insulin glargin och 2,44 för standardbehandlingsgruppen.
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre desamma som hos vuxna.
- The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: zinkoxid, meta-kresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Viktig information om något hjälpämne i ABASAGLAR”), saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
• The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
• Det går inte att ställa in en större dos än det antal enheter som återstår i pennan.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Det primära målet, att demonstrera ”non-inferiority” för insulin glargin i förhållande till NPH-insulin vid all hypoglykemi, uppfylldes inte och det fanns en tendens till ökning av hypoglykemiska händelser med insulin glargin [insulin glargin: NPH frekvenskvot (95% konfidensintervall) = 1,18 (0,97-1,44)].
In use:
Under användning:
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen.
Do not inject insulin.
Inte injicera insulin.
- correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- tider för måltider och insulinanvändning under resan, - eventuella effekter av resor till andra tidzoner, - eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker, - vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Försök inte injicera insulin genom att vrida på doseringsknappen.
Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan bli livshotande.
------ NPH insulin
____ Insulin glargin ------ NPH insulin
ABASAGLAR should be administered once daily at any time but at the same time each day.
ABASAGLAR ska administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri tidpunkt.
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Vid byte från en behandlingsregim med medellångverkande eller långverkande insulin till en regim med ABASAGLAR, kan en justering av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig diabetesbehandling kan behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insuliner eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av orala antidiabetika).
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Behandling med vanligt snabbverkande insulin, som ges intravenöst, rekommenderas vid detta tillstånd.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
För att minska risken för hypoglykemi, bör patienter som ändrar sin basinsulinregim från behandling med insulin glargin 300 enheter/ml en gång dagligen till ABASAGLAR en gång dagligen minska dosen med cirka 20%.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning behandlades pediatriska patienter (i åldern 6-15 år) med diabetes typ 1 (n=349) i 28 veckor med basal-bolus insulinregim där reguljärt humaninsulin gavs före varje måltid.
The cartridges should only be used in conjunction with a Lilly reusable insulin pen and should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has not been established with other pens.
ABASAGLAR cylinderampuller ska endast användas i en flergångspenna för insulin från Lilly och ska inte användas med några andra flergångspennor, eftersom doseringsnoggrannheten inte har fastställts med andra pennor.
Figure 1: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter: Figur 1: Verkningsprofil hos patienter med typ-1-diabetes
You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
Du kommer inte att få insulinet genom att vrida på doseringsknappen.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös.
The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Den förlängda effektdurationen för insulin glargin är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
In use
Under användning
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Effekten av insulin glargin (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ 2diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
Solution for injection (injection).
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
Disposing of pens and needles
Kassering av pennor och kanyler
Needles are not included in the pack.
Injektionsnålar ingår ej i förpackningen.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Den totala terapeutiska insulinkoncentrationen (insulin glargin och dess metaboliter) som setts hos patienter med diabetes typ I var markant lägre än den som skulle behövas för att uppta hälften av maximal bindningskapacitet till IGF-1 receptorn och den efterföljande aktiveringen av den mitogena proliferativa signalvägen som initieras av IGF-1 receptorn.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Läkemedlet kan förvaras maximalt 28 dagar vid högst 30º C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established.
Barn yngre än 2 år Säkerhet och effekt av insulin glargin har inte fastställts.
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld penna (KwikPen) Klar, färglös lösning.
What ABASAGLAR is and what it is used for What you need to know before you use ABASAGLAR How to use ABASAGLAR
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ABASAGLAR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR Hur du använder ABASAGLAR Eventuella biverkningar
ABASAGLAR is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
ABASAGLAR ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Natriuminnehåll Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
En markant förändring i blodsockerkontrollen kan orsaka övergående synförsämring på grund av en tillfällig förändring av linsens vätskefyllnad och dess refraktionsindex.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Ta alltid en ny cylinderampull om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Glykerat hemoglobulin och glukosvariabiliteten var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
ABASAGLAR används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
ABASAGLAR cylinderampuller ska endast användas tillsammans med en flergångspenna för insulin från Lilly (se avsnitt 4.4).
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Det är inte känt om insulin glargin utsöndras i bröstmjölk.