natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
I fall av uttalad hypotoni kan aktivt kardiovaskulärt stöd krävas.
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Other targeted PAH treatments
Andra riktade PAH-behandlingar
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Om det råder någon tvekan om vilken anvisning gällande preventivmedel en individuell patient ska få, ska råd från en gynekolog övervägas.
Long term data
Långtidsdata
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:
Hypotension (low blood pressure)
Hypotension (lågt blodtryck)
Difference and Confidence Interval p-value
Differens och konfidensintervall p-värde
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ta inte Ambrisentan Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Ambrisentan absorberas snabbt hos människa.
Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
6MWD (metres, median change)
6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Din läkare bestämmer om Ambrisentan Mylan är lämpligt för dig.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
The active substance is ambrisentan.
Den aktiva substansen är ambrisentan.
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
Patient reminder card should include the following messages
Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig - om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Ambrisentan Mylan: - om du är allergisk mot ambrisentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other clinical information
Övrig klinisk information
The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Ambrisentan Mylan kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
• Att det är viktigt med regelbunden övervakning av leverfunktionen då Ambrisentan Mylan kan orsaka leverskada.
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Behandlingseffekten visades genom en 63-procentig minskning av sjukhusinläggningar med kombinationsbehandlingen, etablerades tidigt och kvarstod.
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel, övriga antihypertensiva medel, ATC-kod C02KX02
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Det fanns inga tecken på karcinogen potential under 2 års orala studier av råttor och möss.
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Även patienter med ALAT- och ASAT-värden på >2xULN vid baslinjen exkluderades.
Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Djurstudier har visat att ambrisentan är teratogent.
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
I båda studierna resulterade behandling med ambrisentan i en signifikant förbättring av 6MWD för varje dos ambrisentan.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
→Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Ambrisentan Mylan
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
• blurry or other changes to vision
• dimsyn eller andra synförändringar
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Mylan.
• abnormal blood test results for liver function
• onormala resultat på blodprov för leverfunktion
The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
De flesta av dessa minskningar upptäcktes under behandlingens första 4 veckor och hemoglobinnivåerna stabiliserades i allmänhet därefter.
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
- om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000-faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
This can cause light-headedness.
Detta kan orsaka yrsel.
You will need regular blood tests
Du behöver ta blodprov regelbundet
It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Det rekommenderas att hemoglobin- och/eller hematokritnivåerna mäts under behandling med ambrisentan till exempel vid 1 månad, 3 månader och regelbundet därefter enligt klinisk praxis.
An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Femtio procent av patienterna hade ökat från 5 mg till 10 mg ambrisentan under denna tid.
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Combination with tadalafil (AMBITION)
Kombination med tadalafil (AMBITION)
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Behandling som rekommenderas vid de svåra stadierna av sjukdomen (t.ex. epoprostenol) ska övervägas om det kliniska tillståndet försämras.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen.
The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Mylan.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
• Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
→ Contact your doctor before taking this medicinal product.
→ Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Endotelin spelar en signifikant roll i patofysiologin för PAH.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
Other side effects include
Andra biverkningar inkluderar
• sudden hearing loss.
• plötslig hörselnedsättning.
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Concomitant use with other medicinal products
Samtidig användning av andra läkemedel
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har:
Other medicines and Ambrisentan Mylan
Andra läkemedel och Ambrisentan Mylan
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Initiering av ambrisentan rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Ambrisentan har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/riskbalansen vid PAH som är i WHO-funktionsklass I.
The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
En studie av effekten av föda, vilken omfattade administrering av ambrisentan till friska frivilliga under fastande förhållanden och tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, tydde på att Cmax minskade med 12 % medan AUC var oförändrat.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
→ Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
De säkerhetsfynd som observerades vid långtidsexponering av ambrisentan i denna studie vara generellt överensstämmande med de som sågs i de 12 veckor långa placebokontrollerade studierna.
This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
Detta kan bero på ciklosporin A:s hämning av transportörer och metabola enzymer involverade i farmakokinetiken för ambrisentan.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Distributionen av ambrisentan till röda blodkroppar är låg med ett genomsnittligt förhållande blod:plasma på 0,57 och 0,61 hos män respektive kvinnor.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
P-value, Log-rank test
P-värde, Log-ranktest
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Totalt 17 patienter (6,5 %) i ambrisentanbehandlingsgrupperna fick sänkt hemoglobin på ≥15 % från utgångsvärdet, vilket föll under den nedre normalgränsen.
Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Ambrisentan har visats vara teratogent hos råtta och kanin.
• itching of your skin.
• klåda i huden.
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Majoriteten av patienterna hade symtom enligt WHO-funktionsklass II (38,4 %) eller klass III (55,0 %).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Dessutom hade ambrisentan totalt sett ingen effekt hos patienter på veckodosen av antikoagulantia av warfarintyp, protrombintiden (PT) och internationellt normaliserat ratio (INR).
The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Måtten inkluderade: död, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH, arteriell septostomi, tillägg av andra PAH-terapier samt kriterier för tidigt avbrytande av studien.
• That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
• Att Ambrisentan Mylan är teratogent hos djur
The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Antalet patienter som samtidigt erhöll ambrisentan och sildenafil i ARIES-E och AMB222 var 22 (5,7 %) respektive 17 patienter (49 %).
The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Utsöndringen av ambrisentan i modersmjölk har inte studerats i djurstudier.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
→Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
→Sluta inte ta Ambrisentan Mylan utan att du har kommit överens om det med din läkare.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Tabletten bör sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
Efter oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av ambrisentan vanligtvis omkring 1,5 timmar efter dos under såväl fastande som icke-fastande förhållanden.
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (iPAH/hPAH och PAH-CTD).
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier.
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
Effekten av ambrisentan på manlig fertilitet hos människa är inte känd.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.