natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Antikropparna hjälper till att förebygga infektioner orsakade av rotavirus som uppträder naturligt och som har samma eller mycket likartade antigener.
How is RotaTeq used?
Hur används RotaTeq?
How has RotaTeq been studied?
Hur har RotaTeqs effekt undersökts?
How does RotaTeq work?
Hur verkar RotaTeq?
London, 30 May 2008 Doc.
London den 30 maj 2008 Dok.
What is DuoCover?
Vad är DuoCover?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOCOVER
On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Den 23 maj 2008 anmälde Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoCover för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
De aktiva substanserna i DuoCover, clopidogrel och acetylsalicylsyra, kombineras i en tablett i DuoCover för att minska antalet tabletter patienten måste ta varje dag.
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Men CHMP trodde att företaget kunde ha undanröjt dessa betänkligheter och ansåg preliminärt att DuoCover kunde ha godkänts för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoCover?
What was DuoCover expected to be used for?
Vad skulle DuoCover användas för?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter.
DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
DuoCover är ett läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna clopidogrel och acetylsalicylsyra i en tablett.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som skulle delta i kliniska prövningar med DuoCover eller för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata läkemedel.
How is DuoCover expected to work?
Hur är det tänkt att DuoCover ska verka?
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
DuoCover skulle också ges till patienter som inte hade detta onormala EKG om de hade instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller en ”icke Q-vågsinfarkt” och de hade en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Studier av Iscover och Plavix använt tillsammans med acetylsalicylsyra som separata tabletter användes dessutom som stöd för behandling med DuoCover för samma indikation.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Clopidogrel har redan godkänts som läkemedel i Europeiska unionen under namnen Iscover och Plavix för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer, i kombination med acetylsalicylsyra, hos patienter med akut koronarsyndrom.
DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoCover skulle ges till vuxna patienter som redan tog clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
CHMP ansåg därför att företaget inte till fullo hade behandlat kommitténs betänkligheter vid tidpunkten för tillbakadragandet av ansökan och att fördelarna med kombinationstabletten DuoCover jämfört med de separata läkemedlen inte hade visats.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Som stöd för sin ansökan för DuoCover utförde företaget bioekvivalensstudier för att fastställa om kombinationstabletten togs upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen gavs separat.
It may harm them,
Efter en peroral dos av [
• You can take your tablet with or without food.
• Du kan ta din tablett med eller utan mat.
• kidney problems (sometimes requiring dialysis)
• njurproblem (som ibland kräver dialys)
Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Steglujan ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Includes: thirst and polydipsia.
§ Inkluderar: törst och polydipsi.
It also lowers the amount of sugar made by your body.
Det sänker också mängden socker som produceras i din kropp.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglujan.
* See Section 4.4.
* Se avsnitt 4.4.
Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Patienten ska inte ta två doser av Steglujan på samma dag.
It is not known if Steglujan can harm your unborn baby.
Det är inte känt om Steglujan kan skada ditt ofödda barn.
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Andra potentiella orsaker till händelsen bör fastställas och alternativ diabetesbehandling inledas.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
• Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglujan.
• if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
• om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag och andra hjärtbesvär).
Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Ertugliflozin förväntas inte vara effektivt hos dessa patienter.
• Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
• Sitagliptin bidrar till att höja nivån av insulin som produceras efter en måltid.
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
• tar andra diabetesläkemedel: du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
• Svälj tabletten; om du har svårigheter att svälja kan tabletten delas eller krossas.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)
There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Det finns ingen information om förekomsten av Steglujan eller dess enskilda komponenter i bröstmjölk, effekter på ammade spädbarn eller effekter på mjölkproduktionen.
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Cirka 79% av sitagliptin utsöndras oförändrad i urinen.
Hospitalisation for unstable angina
Sjukhusinläggning för instabil angina
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Läkaren kan förskriva ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
• have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
• har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i ditt blod.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Den absoluta biotillgängligheten för sitagliptin är ca 87 %.
• Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Steglujan kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
• The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
• Den rekommenderade dosen av Steglujan är en tablett en gång dagligen.
See subsections below for additional information.
† Se nedanstående delavsnitt för mer information.
You should not take this medicine during pregnancy.
Du ska inte ta detta läkemedel under graviditet.
Analysis in the Intention-to-Treat Population
Analys av intention-to-treat-populationen
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
SGLT2hämmare bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
(För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
• The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
• Dosen av Steglujan som du tar beror på ditt tillstånd och på hur mycket ertugliflozin och sitagliptin som behövs för att reglera ditt blodsocker.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Effekterna på njurar och skelett hade inte reverserats fullt ut efter 1 månads återhämtningstid.
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
* Incidens per 100 patientår är beräknad som 100 × (totala antalet patienter med ≥ 1 händelse under passande exponeringsperiod per totalt antal patientår med uppföljning).
The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Digoxinnivån i blodet kan behöva kontrolleras om du tar det tillsammans med
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglujan om du:
Other medicines and Steglujan
Andra läkemedel och Steglujan
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Erfarenheten i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med Steglujan i NYHA-klass III-IV.
• The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
• De aktiva substanserna är ertugliflozin och sitagliptin.
Alu/PVC/PA/Alu blisters
Alu/PVC/PA/Alu-blister
• when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
• när metformin och/eller sulfonylurea (SU) och en av komponenterna i Steglujan inte ger adekvat glykemisk kontroll
Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Behandling med Steglujan kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglujan.
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Det finns begränsad data från användningen av ertugliflozin till gravida kvinnor.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Latinamerikaner utgjorde 15,6-36,1 % av populationen.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med Steglujan avbrytas omedelbart.
Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Tillfälligt avbrott av behandlingen med Steglujan bör övervägas till dess att vätskeförlusten har korrigerats.
The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Säkerhet och effekt för Steglujan för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Steglujan ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
Tabell 5: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktiga sekundära utfall
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
I en pre-/postnatal utvecklingsstudie som utfördes på råttor visade sitagliptin inga negativa effekter.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (pankreatit).
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Äldre personer (65-80 år) hade ca 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Ertugliflozin och sitagliptin förekommer i mjölken från lakterande råttor.
Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Incidens per 100 patientår* N (%)
• Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• Steglujan kan användas istället för att ta både ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Patienter med risk för digoxin-toxicitet bör dock monitoreras noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Effekten av Steglujan på fertiliteten hos människa har inte studerats.
What you need to know before you take Steglujan
Vad du behöver veta innan du tar Steglujan
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
OAT3-medierad transport av sitagliptin hämmades in vitro av probenecid, även om risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner anses vara låg.
The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Genomsnittsåldern för patienterna i dessa tre studier varierade mellan 55,1 och 59,1 år (intervall 21-85 år).
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Sitagliptin utsöndras i avsevärda mängder i mjölken hos digivande råttor (mjölk/plasmaförhållande: 4:1).
• bullous pemphigoid (a type of skin blister)
• bullös pemfigoid (en typ av hudblåsor)
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska emellertid hänsyn tas till att yrsel och somnolens har rapporterats för sitagliptin.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
• om du tar andra läkemedel som minskar mängden socker i blodet, såsom insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Steglujan för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglujan tillfälligt eller permanent.
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet för försäljning.
Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Beroende på hur Steglujan verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Patienten bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Dessa reaktioner inkluderar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom.
There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Erfarenheten av Steglujan hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• hos patienter som redan behandlas med kombinationen ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter
Effects of sitagliptin on other medicinal products
Sitagliptins effekter på andra läkemedel
Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Digoxin: Sitagliptin hade en liten effekt på plasmakoncentrationerna av digoxin.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
C]-sitagliptin, utsöndrades ca 16 % av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
• en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i din mun eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Incidensen och typen av biverkningar i dessa tre studier motsvarade de biverkningar som ses med ertugliflozin och beskrivs nedan i tabell 1.
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Om man misstänker pankreatit ska behandling med Steglujan och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Steglujan inte återinsättas.
TECOS Cardiovascular Safety Study
TECOS - kardiovaskulär säkerhetsstudie
Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Måttlig leverfunktionsnedsättning (baserat på klassificering enligt Child-Pugh) resulterade inte i någon ökad exponering av ertugliflozin.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Eftersom ökningar av denna storlek inte är kliniskt relevanta är dosjustering inte nödvändigt för dessa patienter.
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Elimineringen av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Vad Steglujan är Steglujan innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och sitagliptin.
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av dipeptidylpeptidas 4-(DPP-4)-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut pankreatit.
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Yrsel och dåsighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
C]-sitagliptin till friska personer utsöndrades ca 100% av den administrerade radioaktiviteten i faeces (13%) eller i urinen (87%) inom 1 vecka efter intaget.
If you stop taking Steglujan
Om du slutar att ta Steglujan
See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Se TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie nedan.
No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Inga interaktionsstudier har utförts med Steglujan och andra läkemedel, däremot har sådana studier genomförts med de enskilda aktiva substanserna.
• Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
• Steglujan sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Effekterna av en fettrik måltid på farmakokinetiken för ertugliflozin och sitagliptin givet som Steglujantabletter är jämförbara med de som rapporteras för de enskilda tabletterna.
Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
I de tre studierna var 16,2-29,9 % av patienterna ≥ 65 år och 2,3-2,8 % var ≥ 75 år.
Rare • reduced number of platelets
Sällsynta • minskat antal blodplättar
Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska svar*
The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Steglujan för barn under 18 år har inte fastställts.
If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Steglujan sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken kan vara involverad i den renala eliminationen av sitagliptin.