natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
I alla multipel sklerosstudier hade Betaferon effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Rare ( ≥ 1/10,000 to
mycket sällsynta <1/10 000)).
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
På grund av de kemiska och fysiologiska egenskaperna hos interferon beta-1b förväntas nivåerna av interferon beta1b i bröstmjölken vara försumbar.
AREA 2
OMRÅDE 2
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,75 ml.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Slutligen, efter avslutad grön förpackning, börja använda den blå trippelförpackningen, vilken är tydligt märkt med ”4” överst på förpackningens högra sida.
Sweating *
Svettningar *
Betaferon microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF THE TITRATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED TRIPPELFÖRPACKNING (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) SOM EN DELFÖRPACKNING AV TITRERINGSFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
► Injection site reactions.
► reaktioner på injektionsstället.
Betaferon microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): Sodium chloride
Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Fortsätt med den gröna trippelförpackningen 3 innehållande 3 sprutor med märkningen 0,75 ml för behandling dag 13, 15 och 17.
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
Part of a multipack containing 12 single packs.
Förpackning innehållande 12 engångsförpackningar.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,25 ml.
− rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
För att minska risken för reaktioner på injektionsstället ska du: använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga ”Procedur vid självinjektion” Avsnitt II, i den senare delen av denna bipacksedel)
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Rotation Cycle 3: Middle left section of each area
Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område
2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Trippelförpackning 2 Andra doseringssteget (0,5 ml) för behandling dag 7, 9, 11
White blood cell count decreased (<3,000/mm³) × Λ * °
Sänkt leukocyttal (<3000/mm³) × Λ * °
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i tabellen i injektionskalendern (Se exemplet: ”Hålla ordning på injektionsställen och datum”).
1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Trippelförpackning 1 Första doseringssteget (0,25 ml) för behandling dag 1, 3, 5
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
0,5 ml för injektioner på behandlingsdag 7, 9, 11 eller 0,75 ml för injektioner på behandlingsdag 13, 15, 17.
3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Trippelförpackning 3 Tredje doseringssteget (0,75 ml) för behandling dag 13, 15, 17
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
De vanligaste biverkningarna är: ► influensaliknande symtom såsom feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och muskelvärk.
HR = 0.60 [0.39, 0.92]
HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna (Tabell 3).
Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med multipack (inklusive Blue Box)
• 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml
• 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska till Betaferonpulver (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml,
Throw the wipe away.
Kasta hatten.
Betaferon microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,5 ml.
Chills Λ * °
Frossbrytningar Λ * °
Part of a multipack containing 5 single packs.
Förpackning innehållande 5 engångsförpackningar.
Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
AREA 7
OMRÅDE 7
− If you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
− if you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
För beskrivning på hur Betaferonpulvret ska beredas och användas, se avsnitt 3 ”Hur du använder Betaferon” i första delen av bipacksedeln och se Bilaga ”Procedur för självinjektion” i den andra delen av bipacksedeln.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Betaferon 250 microgram/ml, powder for solution for injection interferon beta-1b Subcutaneous use
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Betaferon 250 mikrogram /ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Immediate Betaferon 250 mcg n=292
Tidig Betaferon 250 mikrogram n=292
Pack comprising 14 single packs, part of a 2-month pack containing 28 (2 x 14) single packs.
Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 2-månadersförpackning innehållande 28 (2 x 14) engångsförpackningar.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Injektionsflaskan med adaptern måste tas bort från sprutan för att lösningen ska kunna pressas ut genom kanylen vid injektionen.
Part of a multipack containing 14 single packs.
Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Förhöjt aspartataminotransfera s (SGOT >5 ggr baslinjen) × Λ * ° Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar Utslag Λ °
Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
3 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE SINGLE PACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTIPACKS OR MULTI-MONTH PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED ENGÅNGSFÖRPACKNING SOM DEL I MULTIFÖRPACKNING ELLER MÅNADSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
For details on storage conditions, see section 5.
För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 ”Hur Betaferon ska förvaras” i den första delen av bipacksedeln.
AREA 3
OMRÅDE 3
3 Vials with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska.
- Take out the required content for one injection - Attach vial adapter to the vial - Connect the syringe to the vial adapter - Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial - Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution - Remove vial from syringe - you are now ready to inject.
- Vänd den hopsatta enheten och dra upp den ordinerade mängden injektionsvätska - Ta bort injektionsflaskan från sprutan - du är nu klar att injicera.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, vävnadsskada (nekros).
6.1 List of excipients:
6.1 Förteckning över hjälpämnen
AREA 4
OMRÅDE 4
Part of a multipack containing 15 single packs.
Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar.
− 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection),
Injektionsflaska (med pulver till injektionsvätska, lösning):
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med ”2” överst på förpackningens högra sida.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se Del II ”Växla injektionsställe”).
System Organ Class Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Organsystem Biverkning och laboratorieavvikelser
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.
3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
2 biverkningar som endast rapporterats efter lansering av läkemedlet 3 Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4) 4Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan pulmonell arteriell hypertoni
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar i en 3-månadersförpackning med 3 x 15 engångsförpackningar.
Leave the wipe on top of the vial.
Låt spritkompressen ligga kvar ovanpå injektionsflaskan.
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 42 (3 x 14) engångsförpackningar.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ml.
3 förfyllda sprutor med spädningsvätska för beredning vardera innehållande 1,2 ml natriumkloridlösning, 5,4 mg/ml
AREA 6
OMRÅDE 6
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
- Om du någon gång har haft krampanfall eller om du tar läkemedel för behandling av epilepsi (antiepileptika).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.
I. 1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
I. 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE).
Tabulated list of adverse reactions
Anafylakti ska reaktioner
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Efter upplösning innehåller varje milliliter 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Om du är allergisk (överkänslig) mot något av hjälpämnena eller om du skulle bli det under behandlingen skall du inte ta Betaferon.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ml (0.54% w/v)) into the Betaferon vial.
Den förfyllda sprutan med spädningsvätska ansluts till adaptern och 1,2 ml spädningsvätska (NaCl-lösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)) tillsätts till injektionsflaskan.
Myalgia * °
Muskelvärk * °
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Hypertyroidism Sköldkörte l-rubbning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTI-MONTH PACK (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED MULTI MÅNADSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
− Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE (SOLVENT)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING AV FÖRFYLLD SPRUTA (SPÄDNINGSVÄTSKA)
− 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
• 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
• 3 vial adapters with a pre-attached needle
• 3 adaptrar till injektionsflaskor med redan fastsatta kanyler
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box
När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med ”3” överst på förpackningens högra sida.
► Common (may affect up to 1 in 10 users):
► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
− in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
- i pulvret: mannitol och humant albumin - i spädningsvätskan: (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): natriumklorid, vatten till injektionsvätska
Cardiomyopathy2
Kardiomyo pati2
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Använd ett lämpligt desinfektionsmedel för att desinficera huden.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Rekommenderad dos är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som och finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen.
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0,75 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 13, 15 och 17).
− use an aseptic injection technique
- använda en aseptisk injektionsteknik - växla injektionsställe för varje dos
Urticaria, Pruritus, Alopecia
Urtikaria Pruritus Alopeci
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG
When reconstituted 250 microgram/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
Efter beredning 250 mikrogram/ml (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
I. 3 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning vardera innehållande 300 mikrogram (9,6 miljoner IE).
Part of a pack containing 14 single packs in a 2-month pack of 2x14 single packs.
Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar i en 2-månadersförpackning med 2 x 14 engångsförpackningar.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0,5 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 7, 9 och 11).
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ml.
1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED MULTIFÖRPACKNING SOM EN DEL I MÅNADSFÖRPACKNINGARNA (UTAN BLUE BOX)
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar i en 3-månadersförpackning med 3 x 14 engångsförpackningar.
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
depression, ångest huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) ögoninflammation (konjuktivit), synrubbningar öronvärk oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation) förhöjt blodtryck (hypertoni) rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta (ökad), andfåddhet (dyspné) diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärtor förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (visar sig i blodprov) hudpåverkan, utslag muskelstelhet (hypertension), muskelvärk (myalgi), muskelsvaghet (myasteni), ryggvärk, värk i extremiteter som fingrar och tår svårt att urinera (urinretention), protein i urinen (visar sig i urinprov), täta urintömningar, oförmåga att hålla tillbaka urinering (urininkontinens), urinträngningar menssmärtor (dysmenorré), menstruationsrubbningar, rikliga livmoderblödningar (metrorragi) särskilt mellan menstruationerna, impotens reaktioner på injektionsstället (bl.a. rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, värk, allergisk reaktion (överkänslighet), nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) på injektionsstället (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”) influensaliknande symtom, feber, värk, ont i bröstet, vätskeansamling i armar, ben eller ansikte (perifert ödem), bristande ork eller orkeslöshet (asteni), frossbrytningar, svettning, allmän sjukdomskänsla
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Håll endast i den blå plastadaptern när du tar bort den. Håll sprutan horisontellt och injektionsflaskan under sprutan.
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
14 - Efter att ha dragit upp spädningsvätskan vänd den hopsatta sprutan så att kanylen pekar uppåt.
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Λ Signifikant kopplad till Betaferon-behandling av patienter med en första episod som tyder på MS, p < 0,05 * Signifikant kopplad till Betaferon-behandling för skovvis förlöpande MS, p < 0,05 ° Signifikant kopplad till Betaferon-behandling för sekundär progressiv MS, p < 0,05 § Reaktion på injektionsstället (av olika slag) omfattar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället, dvs. följande termer: blödning på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, knöl på injektionsstället, nekros på injektionsstället, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ödem på injektionsstället och atrofi på injektionsstället & ”Influensaliknande symtomkomplex” står för influensasyndrom och/eller en kombination av minst två av biverkningarna: feber, frossbrytningar, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Studier av upprepad dosering utfördes på Rhesusapa eftersom gnagare inte reagerar på humant interferon beta.
1 vial with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per injektionsflaska.
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Betaferon (Tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser) och från uppföljning efter marknadsföring (Tabell 2, frekvenser baseras - om de är kända - på poolade data från kliniska prövningar (mycket vanliga
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Övre luftvägsinfektion 18 % (19 %) Sinuit
Cough increased
Ökad hosta
Therefore Betaferon should not be used in this population.
Det finns ingen information om användningen av Betaferon hos barn som är yngre än 12 år. Betaferon bör därför inte användas i denna population.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF VIAL (BETAFERON)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING AV INJEKTIONSFLASKORNA (BETAFERON)
Abscess
Parestesi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Den färdigberedda lösningen innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) rekombinant interferon beta1b*/ml.
Triple pack 2
BILAGA II
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1,0 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 19, 21 och 23).