natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Läs också avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Privigen” för ytterligare information om vilka omständigheter som ökar risken att få biverkningar.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
• You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.
Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Det ges vanligtvis av din läkare eller sjukvårdspersonal.
The expiry date refers to the last day of that month.
EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Du får inte ta läkemedlet om du har hyperprolinemi (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Privigen”).
Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Du kommer vanligen att observeras under hela infusionen och därefter i minst 20 minuter.
B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
Interference with serological testing
Inverkan på serologiska tester
The following dose regimens are given as a guideline.
Följande doseringar ges som vägledning.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Dosen bör anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
• if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
• om du lider av hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga halter av aminosyran prolin i blodet).
IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
For instruction, see section 6.6.
Se avsnitt 6.6 för anvisningar.
IgA ≤ 25 micrograms.
IgA ≤ 25 mikrogram.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
De farmakokinetiska parametrarna för Privigen bestämdes i en klinisk studie på PID-patienter (se avsnitt 5.1).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
• Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
12,3 (10,4-18,8) (3 veckors schema) 9,4 (7,3-13,2) (4 veckors schema)
For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
För patienter som lider av diabetes mellitus och kräver spädning av Privigen till lägre koncentration bör förekomsten av glukos i den rekommenderade spädningsvätskan tas i beaktande.
*The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
*Dosen baseras på den dos som användes i de kliniska studierna av Privigen.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Tabellen nedan visar en översikt av de biverkningar som rapporterades i de sex studierna kategoriserade enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC), Preferred Term Level (PT) och frekvens.
What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Vad Privigen är och vad det används för Vad Privigen är
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
I studier där doseringen var utformad för att återspegla de kliniska indikationerna för Privigen sågs dock inga effekter på hjärnans utveckling.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Därför bör patienter som vaccineras mot mässling få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Förhöjning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
• you are receiving Privigen at a high infusion rate or
● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Efter administrering av detta läkemedel bör det vara ett intervall på 3 månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Privigen är enbart avsett för infusion i en ven (intravenös infusion).
The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
Strikt aseptisk teknik bör iakttas under utspädningen av Privigen.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
• Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
När du har fått Privigen kan effekten av vissa vaccinationer försämras.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen hos PIDpatienter 36,6 dagar.
Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Långtidserfarenheter har visat att inga skadliga effekter under graviditetens förlopp eller på det nyfödda barnet förväntas.
Privigen contains proline
Privigen innehåller prolin
25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Tjugofem patienter (i åldern 13 till 69 år) deltog i den farmakokinetiska (PK) utvärderingen.
After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
När du har fått Privigen kan resultaten av vissa blodprover (serologiska tester) vara försämrade under en viss tid.
Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Substitutionsterapi ska påbörjas och följas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbristtillstånd.
771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
771 infusioner administrerades och den administrerade mediandosen var 492,3 mg IgG/kg kroppsvikt.
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Även om Privigen inte innehåller socker kan produkten ha spätts ut med en speciell sockerlösning (5 % glukos), vilket kan påverka din blodsockernivå.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
I sällsynta och enstaka fall har följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat:
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
I avsnitt 4.4 finns information om riskfaktorer och rekommendationer för kontroller.
Frequency of injections
Injektionsfrekvens
Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Därför bör den vaccinerande läkaren kontrollera effekten av mässlingvaccinationen.
* PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
* PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Utsättande av IVIg-behandling har medfört remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Proteinuria, increased blood creatinine
Proteinuri, ökning av blodkreatinin
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L-prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
För din personliga säkerhets skull kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Doseringen och intervallen kan behöva anpassas enligt det individuella sjukdomsförloppet.
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Efter injektion av immunglobulin kan den transitoriska ökningen i halten av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod medföra falskt positiva resultat vid serologisk testning.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Stability after dilution:
Stabilitet efter spädning:
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Blodprover Tala om för din läkare att du behandlas med Privigen före eventuella blodprover.
For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
För den icke-dominanta handen var resultaten likartade i både PRIMA- och PATH-studierna.
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
The two ITP studies were performed with 57 patients each.
De två ITP-studierna genomfördes med 57 patienter vardera.
If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser, som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Farmakokinetiska parametrar för Privigen hos PID-patienter Parameter
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Humant, normalt immunglobulin är omedelbart och fullt biotillgängligt i mottagarens cirkulation efter intravenös administrering.
• if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
• om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
• if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
• om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typ IgA i blodet.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chock ska standardbehandling härför insättas.
1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
1 038 infusioner administrerades, 272 (till 16 patienter) i 3-veckorsschemat och 766 (till 64 patienter) i 4veckorsschemat.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Den kännetecknas av inflammation i blodkärlen i hela kroppen.
9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
Do NOT take Privigen
Använd INTE Privigen
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Medan rapporterna om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av många av de registrerade IVIgprodukter som innehåller olika hjälpämnen såsom sukros, glukos och maltos, har de som innehåller sukros som stabiliseringsmedel stått för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Tidigare behandlade patienter avbröt sin IVIg-behandling tills försämring konstaterats innan de började med Privigen.
• The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
● Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är aminosyran prolin och vatten för injektionsvätskor.
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Hos alla patienter kräver IVIg-administrering - adekvat hydrering före inledningen av IVIg-infusionen - övervakning av urinproduktionen - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig tillförsel av loopdiuretika.
As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Eftersom denna händelse rapporterats ofta hos patienter med annan blodgrupp än 0 som får höga doser på andra indikationer än PID, rekommenderas ökad vaksamhet.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
En infusionsslang med ventil bör användas för administrering av Privigen.
Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Dosen och doseringen beror på indikationen.
Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)).
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas bestämt att varje gång Privigen ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Läkemedlet innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 25 mikrogram/ml).
The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
De kan förekomma hos patienter med anti-IgAantikroppar.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten.
Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Kommer att placeras i övre högra hörnet av etiketten för att ange behållarens totala innehåll och volym
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Palpitations, tachycardia
Palpitationer, takykardi
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Produkten bör vara rums- eller kroppstempererad innan den används.
Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Eventuella biverkningar kan minskas eller till och med undvikas helt genom att Privigen ges med en långsam hastighet.
Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer.
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Det kan i synnerhet inträffa om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.