natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Zebinix är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Zebinix kan också ges till ungdomar och barn över sex år i kombination med befintlig behandling för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
För barn och vuxna som tar Zebinix i kombination med andra läkemedel är högsta dos 1 200 mg en gång dagligen.
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Zebinix får inte ges till personer med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Zebinix kan tas som enda behandling, vid nydiagnostiserad epilepsi, eller som tillägg till befintliga epilepsiläkemedel.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Zebinix 800 mg och till 9,0 per månad för dem som tog Zebinix 1 200 mg, jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zebinix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) yrsel, somnolens (sömnighet), huvudvärk och illamående.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till eslikarbazepin.
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
I en annan studie jämfördes Zebinix när det togs som enda läkemedel med ett annat epilepsiläkemedel, karbamazepin, hos 815 nydiagnostiserade vuxna.
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
För barn som väger mindre än 60 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt som tas en gång dagligen.
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
De sammanlagda resultaten av de tre studierna visade att Zebinix 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zebinix är större än riskerna och rekommenderade att Zebinix skulle godkännas för försäljning.
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Vilken nytta med Zebinix har visats i studierna?
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
I tre huvudstudier jämfördes effekterna av Zebinix med effekterna av placebo (overksam behandling) hos 1 050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel.
What are the risks associated with Zebinix?
Vilka är riskerna med Zebinix?
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
71 procent av patienterna som tog Zebinix (276 av 388 patienter) och inte avbröt studien i förtid var anfallsfria efter sex månader, jämfört med 76 procent av patienterna som tog karbamazepin (300 av 397 patienter).
Why is Zebinix authorised?
Varför godkänns Zebinix?
Zebinix can only be obtained with a prescription.
Zebinix är receptbelagt.
How is Zebinix used?
Hur används Zebinix?
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zebinix finns i bipacksedeln.
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
För vuxna och barn som väger minst 60 kg inleds behandlingen med en dos på 400 mg en gång dagligen.
How does Zebinix work?
Hur verkar Zebinix?
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
För vuxna som tar Zebinix som enda behandling kan en dos på upp till
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Praktisk information om hur Zebinix ska användas finns i bipacksedeln.
This can lead to death.
Detta kan leda till döden.
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Denna information kompletterar avsnitten 3 och 5 för användaren.
How much and how often you will receive treatment
Hur mycket och hur ofta kommer du att erhålla behandling
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Dessa effekter var fullt reversibla inom 8-18 veckor efter den sista injektionen.
• you have high blood pressure.
• du har högt blodtryck.
You may need to go to the hospital for treatment.
Du kanske måste in till sjukhus för behandling.
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
• Du kommer vanligtvis att få en infusion varannan vecka.
This is considered as one treatment cycle.
Detta ses som en behandlingscykel.
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Infusionssetet ska vara gjort av något av följande material:
These animals also lost normal menstrual cycling.
Dessa djur tappade också den normala menstruationscykeln.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
• your number of white blood cells is too low.
• ditt antal av vita blodkroppar är för lågt.
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
• fram till åtminstone 6 månader efter den sista behandlingen.
Your doctor should monitor you carefully.
Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Beroende på var det inträffar kan du ibland få en ovanlig utsöndring från detta ställe.
• during treatment with ZALTRAP and
• under behandling med ZALTRAP och
The medicine must be diluted before it is given.
Detta läkemedel måste spädas innan det ges.
The concentrate solution must be clear and without particles.
Koncentratet måste vara klart och utan partiklar.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Om du bär tandprotes/löständer ska du se till att den/de passar ordentligt.
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen (”kemoterapin”) som är en del av din behandling, för att se att de passar för dig.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna anvisning innan beredning av infusionslösningen.
• The active substance is aflibercept.
- Den aktiva substansen är aflibercept.
The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Användning av granulocytstimulerande faktor (G-CSF) kan övervägas.
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Din läkare kommer att fastställa lämplig dos av dessa andra kemoterapeutiska läkemedel.
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Datum för senaste förnyat godkännande: 21 februari 2017
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
De kan också förskriva ett läkemedel så kallat ”G-CSF” som hjälper till att förebygga komplikationer om antalet vita blodkroppar är för lågt.
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
• dina dagliga aktiviteter begränsas eller försämras under behandlingen.
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
• Droppet (infusionen) håller på i cirka 1 timme.
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Det är därför också viktigt att informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några andra hjärtproblem eftersom högt blodtryck kan förvärra dessa.
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Du ska inte använda ZALTRAP under graviditet såvida inte du och din läkare bestämmer att nyttan för dig är större än den möjliga risken för dig och ditt ofödda barn.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Immunogenicitetsdata är mycket beroende av känsligheten och specificiteten hos analysen.
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
• Din läkare kommer att bestämma hur ofta du ska få medicinen och om dosen måste ändras.
The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Tumören behöver näring och syre från blodet för att kunna växa.
Use only after dilution.
Används endast efter spädning.
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Analyser angående funktionsstatus för OS och PFS med ECOG PS utfördes också.
ZALTRAP may affect male and female fertility.
ZALTRAP kan påverka den manliga och kvinnliga fertiliteten.
As determined per IVRS
a Som fastställts via IVRS
ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
ZALTRAP är en hyperosmotisk lösning som inte är formulerad för att vara kompatibel med den intraockulära miljön.
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Det fanns inget utrymme för exponering av patienter angående dessa effekter.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Immunogenicitet Som med alla terapeutiska proteiner, finns det en potential för immunogenicitet med ZALTRAP.
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga.
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Behandlingen kommer att pågå så länge din läkare tycker att behandlingen är till nytta för dig och biverkningarna är acceptabla.
• in your eye, since it may severely damage it.
- i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt.
Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Testerna kan omfatta blod- och urinprov, röntgen eller andra scanningstekniker och/eller andra tester.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
• Den rekommenderade dosen är 4 mg per kilogram av din kroppsvikt.
There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Det finns inga data från användning av aflibercept hos gravida kvinnor.
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Inga studier har utförts för att utreda hur ZALTRAP påverkar mjölkproduktion, dess närvaro i bröstmjölk eller effekter på det ammande barnet.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
What ZALTRAP is and how it works
Vad ZALTRAP är och hur det fungerar
These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Dessa skillnader påverkar inte exponeringen på grund av viktbaserad dosering och inga dosändringar som grundar sig på kön krävs.
Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Aflibercept förväntas degradera till små peptider och individuella aminosyror.
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Infusionen ska tillfälligt avbrytas tills reaktionen går över.
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Intensiteten hos biverkningarna är klassificerade enligt NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Båda armarnas behandlingscykler upprepas varannan vecka.
This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för blödning.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Din läkare kommer att fastställa rätt dos för dig.
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Det kan omfatta svullnad av fötter eller hela kroppen och kan vara kopplat till njursjukdom.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Inga metabolismstudier har utförts med aflibercept eftersom det är ett protein.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Distribution Distributionsvolymen av fritt aflibercept vid steady state är cirka 8 liter.
These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Dessa data är undersökande och den statistiska interaktionstestet var icke-signifikant (brist på bevis för heterogenitet i behandlingseffekt mellan RAS vildtyp och RAS muterade subgrupper).
There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Det finns ingen specifikt antidot mot överdosering av ZALTRAP.
If you are uncertain contact your doctor.
Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Under din behandling kommer din läkare att genomföra ett flertal tester för att övervaka din kroppsfunktion och se hur läkemedlet verkar.
ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
ZALTRAP ska endast användas om de potentiella fördelarna överväger den möjliga risken under graviditeten.
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ZALTRAP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor förutom de som nämns i avnsitt 6.6.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Som med andra stora proteiner förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras mer långsamt genom andra biologiska mekanismer, såsom proteolytisk katabolism.
Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Bild 1 - Total överlevnad (månader) - Kaplan-Meier-kurvor för behandlingsgrupper - ITT population
Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Filter gjorda av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon ska inte användas.
Race No effect of race was identified in the population analysis.
Ras Ingen effekt på grund av ras sågs i populationsanalysen.
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala med din läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar- du kan behöva brådskade medicinsk behandling:
Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Fall av överdosering bör hanteras genom stödjande åtgärder särskilt vad gäller övervakning och behandling av hypertoni och proteinuri.
Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Patienter med tromboemoliska händelser av grad 3 eller lägre ska övervakas noggrant.
As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Eftersom angiogenes är vitalt för fosterutvecklingen kan inhiberingen av angiogenes efter administrering av ZALTRAP resultera i negativa effekter på graviditen.
• you experience signs of a blood clot (see section 4).
• du har sett tecken på blodpropp (se avsnitt 4).
The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Diagnosen av PRES konfirmeras med magnetröntgen av hjärnan (MRI).
There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Det finns ingen information angående säkerheten med aflibercept vid doser som överstiger 7 mg/kg varannan vecka eller 9 mg/kg var tredje vecka.
• The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering.
PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
PlGF och VEGF-B binder endast till VEGFR-1 som också förekommer på ytan av leukocyter.
Stratified log-rank test p-value
Stratifierad log-rank test p-värde
Infections and infestations Very common
Infektioner och infestationer Mycket vanliga
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet eftersom det kan stoppa utvecklingen av nya blodkärl.
• Compromised wound healing requiring medical intervention
• Nedsatt sårläkning som kräver medicinsk åtgärd
• inflammation inside the nose and upper part of the throat
• inflammation i näsan och övre delen av halsen
More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Mer än en injektionsflaska kan behövas vid beredning av infusionslösningen.
No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Inga specifika studier med aflibercept har genomförts hos djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Din läkare kan behöva behandla den allergiska reaktionen eller avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Diarrhoea and dehydration
Diarré och dehydrering
PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
PlGF är också kopplad till patologisk neovaskularisation och rekrytering av inflammatoriska celler till tumörer.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering och om infusionset för administrering se avsnitt 6.6.
Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Fritt aflibercept elimineras främst genom bindning till endogent VEGF genom att bilda ett stabilt, inaktivt komplex.
Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och/eller vätska intravenöst.
Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Aflibercept ökade blodtrycket hos i normotensiva gnagare.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Överdriven aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisation och överdriven vaskulär permeabilitet.
You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Du ska kontrollera din kroppstemperatur ofta under behandlingen med detta läkemedel.
• inflammation inside the mouth
• inflammation inne i munnen
This is because ZALTRAP may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Din läkare ska kontrollera ditt blodtryck under hela din behandling.
• kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
• njurproblem med en ökning av kreatinin (en markör av njurfunktionen)
No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs för aflibercept (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
• Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
• Allergiska reaktioner: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - detta kan inträffa inom några minuter efter din infusion.
There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Det finns ingen relevant användning av ZALTRAP hos en pediatrisk population med indikationen metastatisk kolorektalcancer.
High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Protein med hög molekylvikt elimineras inte renalt och därför förväntas den renala eliminationen av aflibercept vara minimal.
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
• Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (PRES) (också känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS))
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Din läkare kan tillfälligt göra uppehåll i din behandling före och efter en operation.
Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Symtom kan omfatta yrsel, särskilt när man reser sig från sittande till stående.
Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Informera din läkare om din tandbehandling och berätta för din tandläkare att du behandlas med ZALTRAP.