natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- herpes zoster (shingles) with symptoms such as blisters, burning, itching or pain of the skin, typically on one side of the upper body or the face, and other symptoms, like fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain
- leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin) - herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännnande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta.
Four per cent (4%) of patients treated with Tecfidera discontinued due to gastrointestinal events.
Fyra procent (4 %) av patienterna som behandlades med Tecfidera avbröt behandlingen på grund av mag-tarmbesvär.
Tecfidera has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Tecfidera har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Sun as a symbol Moon as a symbol
Solsymbol Månsymbol
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda, är gröna och märkta med ”BG-12 240 mg” och finns i förpackningar med 56 eller 168 kapslar.
Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Herpes zoster-infektioner har rapporterats vid användning av Tecfidera.
Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
Tecfidera har inte studerats på patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion och därför måste försiktighet iakttas när det gäller dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Lymfocyttal på <0,5x109/l observerades hos <1 % av patienterna som fick placebo och 6 % av patienterna som fick Tecfidera.
In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
I MRT-kohorten hade 45 % av patienterna som skrevs in i studien Gd+-lesioner vid baslinjen (medelantal för Gd+-lesioner 2,4).
The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
Incidensen av papillom i skivepitelceller och cancer i den icke-glandulära delen av magsäcken (förmagen) ökade hos möss vid en exponering som motsvarade den rekommenderade dosen till människa och hos råttor vid en dos som understeg den rekommenderade dosen till människa (baserat på AUC).
PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
PML har förekommit vid måttlig till svår långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.4).
Dimethyl fumarate has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts and caution should be exercised when treating these patients.
Dimetylfumarat har inte studerats på patienter med befintligt låga lymfocyttal och försiktighet måste därför iakttas när dessa patienter behandlas.
The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Nytta/risk hos patienter med lymfocyttal ≥0,5 x 109/liter och <0,8 x 109/liter under minst sex månader ska bedömas.
The relevance of these findings to human risk is unknown.
Det är okänt vilken signifikans dessa fynd har för risken för människa.
In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Hos möss ökade incidensen av cancer i njurtubuli vid 75 mg/kg/dag, vid en exponering (AUC) som motsvarade den rekommenderade dosen till människa.
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Det observerades ingen ökad incidens av allvarliga infektioner hos patienter med lymfocyttal < 0,8 x 109/liter eller < 0,5 x 109/liter (se avsnitt 4.8).
The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Effekten av Tecfidera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd.
In an ongoing long-term extension study, in which 1736 MS patients are treated with Tecfidera, approximately 5% experienced one or more events of herpes zoster, the majority of which were mild to moderate in severity.
I en pågående långtids uppföljningsstudie i vilken 1 736 MS-patienter behandlas med Tecfidera hade cirka 5 % en eller flera herpes zoster-händelser.
In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
I placebokontrollerade fas III-studier var incidensen av infektioner (60 % mot 58 %) och allvarliga infektioner (2 % mot 2 %) likartad hos patienter som behandlades med Tecfidera respektive placebo.
Among the 10 patients with MRI data between weeks 64 and week 72 of the extension study, the median number of subjects with new or newly enlarging T2 hyperintense lesions was 0 (range 0,2).
och vecka 72 i förlängningsstudien var medianantalet försökspersoner med nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner 0 (intervall 0,2).
The starting dose is 120 mg twice a day.
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen.
Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
ULN, övre normalgränsen) och förhöjning av totala bilirubinnivåer (≥ 2 gånger ULN) kan orsakas av behandling med dimetylfumarat.
- medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
(såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium - Om du tar Tecfidera med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner.
Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Data från studier på friska frivilliga försökspersoner tyder på att hudrodnad förknippad med dimetylfumarat sannolikt är prostaglandinmedierad.
How to take Tecfidera
Hur du tar Tecfidera
The relevance of these findings to humans is not known.
Det är okänt vilken signifikans dessa fynd har för människa.
Severe active gastrointestinal disease
Svår aktiv mag-tarmsjukdom
In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
I MRTkohorten hade 36 % av patienterna som skrevs in i studien Gd+-lesioner vid baslinjen (medelantal för Gd+-lesioner 1,4).
Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
Tecfidera har inte studerats på patienter med svår aktiv mag-tarmsjukdom och försiktighet måste därför iakttas när det gäller dessa patienter.
Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Efter marknadsintroduktion finns det begränsade data om ALC hos patienter med herpes zoster-infektion.
In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC.
Hos hundar som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 11 månader observerades den beräknade marginalen för kortikal atrofi vid 3 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Förmagen hos gnagare saknar motsvarighet hos människa.
Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Tecfidera.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer: - rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush) - lös avföring (diarré) - illamående - magsmärta eller magkramper
These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: - inflammation i tarmarna(gastroenterit) - kräkningar - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - inflammation i magsäcken(gastrit) - mag-tarmbesvär - brännande känsla - värmevallning, värmekänsla - klåda i huden (pruritus)
Each capsule contains 120 mg dimethyl fumarate Read the package leaflet before use Keep out of the sight and reach of children
Varje kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat Läs bipacksedeln före användning.
However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Tecfidera ska dock tas i samband med mat på grund av förbättrad tolerabilitet vad gäller biverkningar i form av ansiktsrodnad eller mag-tarmbesvär (se avsnitt 4.2).
Dyspnoea1
Dyspne1
Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
I de placebokontrollerade studierna var incidensen av hudrodnad (34 % mot 4 %) och värmevallning (7 % mot 2 %) förhöjd hos patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo.
Regular dose 240 mg twice a day.
Vanlig dos 240 mg två gånger dagligen.
On average, lymphocyte counts decreased by approximately 30% of baseline value.
I genomsnitt sjönk lymfocyttalen med cirka 30 % av värdet vid behandlingens början.
No studies on the ability to drive and use machines have been conducted but no effects potentially influencing this ability were found to be related to dimethyl fumarate in clinical studies.
Inga potentiella effekter på denna förmåga har emellertid befunnits relaterade till dimetylfumarat i kliniska studier.
109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
I kliniska studier (både kontrollerade och okontrollerade) hade 9 % av patienterna lymfocytvärden på ≥0,5 x 109/l och <0,8 x 109/l under minst sex månader: 2 % av patienterna fick lymfocytvärden på <0,5 x 109/l under minst sex månader och i denna grupp låg majoriteten av lymfocytvärdena kvar på <0,5 x 109/l med fortsatt behandling.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med ”BG-12 120 mg” och finns i förpackningar med 14 kapslar.
In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Hos apor som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 12 månader sågs encellsnekros vid 2 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
56 enterokapslar, hårda 168 enterokapslar, hårda
Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
Totalt avbröt 3 % av patienterna som fick Tecfidera behandlingen på grund av hudrodnad.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Förvara blistren i ytterkartongen.
Starting dose 120 mg twice a day.
Startdos 120 mg två gånger dagligen.
Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Dimetylfumarat var negativt i mikronukleusanalysen in vivo på råtta.
Genesis Pharma SA
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta ”BG-12 120 mg” innehåller mikrotabletter.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Bipacksedel: Information till patienten Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Fall av herpes zoster har förekommit vid användning av Tecfidera.
The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Oral administrering av dimetylfumarat till hanråttor vid 75, 250 och 375 mg/kg/dag före och under parning hade inga effekter på hanarnas fertilitet upp till den högsta testade dosen (minst 2 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Händelser med hudrodnad tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får hudrodnad kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta ”BG-12 240 mg” innehåller mikrotabletter.
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 75 och 150 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenes hade ingen effekt på den embryo-fetala utvecklingen och ledde till lägre kroppsvikt hos modern vid 7 gånger den rekommenderade dosen och en ökad abortering vid 16 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Mekanismen för anafylaxi orsakad av dimetylfumarat är okänd.
Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Tecfidera 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Oral administrering av dimetylfumarat till honråttor vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag före och under parning, och med fortsättning till dräktighetsdag 7, inducerade en reduktion av antalet brunststadier per 14 dagar och ökade antalet djur med förlängd diestrus vid den högsta testade dosen (11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
How to store Tecfidera
Hur Tecfidera ska förvaras
Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Tecfidera 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
(kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat
Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Hudrodnad och mag-tarmbesvär tenderar att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) hos patienter som får hudrodnad och mag-tarmbesvär, men dessa händelser kan fortsätta att uppkomma då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Antal patienter Årlig skovfrekvens Ratkvot (rate ratio) (95 % KI) Andel med skov Riskkvot (95 % KI)
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
MedDRA-klassificering av organsystem
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Administrering av dimetylfumarat vid orala doser på 25, 100 och 250 mg/kg/dag till dräktiga råttor under perioden för organogenes resulterade i biverkningar hos modern vid 4 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis, och låg fostervikt samt försenad benbildning (metatarsaler och bakbensfalanger) vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag till råttor under dräktighet och laktation ledde till lägre kroppsvikter hos F1-avkomman, och försenad sexuell mognad hos F1-hanar vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Långvarig (> 4 veckor) kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra har inte studerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
- en sjukdom i magsäcken eller tarmen - en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Tecfidera utvärderades i en prospektiv öppen okontrollerad studie på 22 pediatriska patienter med RRMS i åldern 13 till 17 år (4 patienter ≤14 år).
In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
De flesta av patienterna med hudrodnad hade episoder med lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
- läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
14 gastro-resistant hard capsules
14 enterokapslar, hårda
Severe renal and hepatic impairment
- en svår njursjukdom - en svår leversjukdom
In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Hos råttor och hundar sågs en degenerering av sädesproducerande epitel i testiklarna.
Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Förhöjning av alaninaminotransferas
For those patients who may experience flushing or gastrointestinal adverse reactions, taking Tecfidera with food may improve tolerability (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Tecfidera ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat.
There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Det finns emellertid litteraturrapporter om att kvinnliga patienter med psoriasis som fått långvarig behandling med fumaratsyraestrar förefaller löpa en ökad risk.
Silica, colloidal anhydrous
Kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) Magnesiumstearat
Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
En enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat
If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sammanfattning i tabellform över biverkningar
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Hos de flesta av dessa patienter var allvarlighetsgraden för hudrodnaden lindrig eller måttlig.
Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
En enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat
In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
De flesta av patienterna med mag-tarmbesvär hade episoder med lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
Hur Tecfidera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat