natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Utifrån resultaten av denna studie kan test- och referensprodukterna anses vara ekvivalenta vad gäller AUCinf för prazikvantel, och därför kan deras systemiska tillgänglighet anses överensstämma.
This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Den snabba kontraktionen har förklarats av förändringar i rörelserna av divalenta katjoner, särskilt av kalcium.
The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Produkten fortsätter att ha ett positivt nytta-riskförhållande.
Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Prazikvantel, Pyrantel, Febantel.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
• CVMP granskade sammanfattningen av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
Febantel, a probenzimidazole
Febantel, en probenzimidazolförening
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Produkterna har beretts så att de har samma sammansättning vad gäller aktiva substanser som den godkända referensprodukten, och produkternas föreslagna användningsbetingelser är identiska med dem som gäller för referensprodukten.
1 tablet per 10 kg
1 tablett per 10 kg
It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Den påstådda effekten av produkten anses vara tillräckligt styrkt.
Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Skall inte användas samtidigt med piperazinföreningar.
It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Användningen av preparatet för behandling av hundar under de fyra första veckorna av dräktigheten rekommenderas inte.
While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Då plasmakoncentrationer inte är ett direkt mått på koncentrationerna av aktiv tillgänglig substans lokalt i mag-tarmkanalen, anses det att överensstämmande systemisk tillgänglighet (liknande grad av upptag) är indikativt på överensstämmande beteende lokalt i mag-tarmkanalen efter att produkten administrerats.
Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Såväl in vitro som in vivo studier har visat att prazikvantel leder till allvarlig skada på parasitens överdrag, vilket leder till att parasiten kontraherar och blir paralyserad.
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Prazikvantel absorberas mycket fort genom parasitens yta och distribueras genom hela parasitorganismen.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Kassera alla oanvända delade tabletter.
Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Det kan därför antas sannolikt att den berörda produkten inte utgör en större risk för det avsedda djurslaget jämfört med risken med referensprodukten.
Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Pyrantel är en kolinerg agonist.
The product is well tolerated in the target species.
Produkten tolereras väl hos de avsedda djurslagen.
It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Dessa kemiska föreningar står för den anthelmintiska effekten genom att förhindra polymerisering av tubulin.
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Bandmaskinfestation är osannolik hos valpar yngre än 6 veckor.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till hunden eller som tillsätter dem i hundens mat tvätta sina händer efter detta.
ANNEX III
Bilaga III
Do not use after expiry date stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Detta kombinationspreparat inverkar synergistiskt mot hakmask, och febantel är effektivt mot T. vulpis.
EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
EXP {månad / år} Kassera alla oanvända delade tabletter.
Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Piskmaskar: Trichuris vulpis (vuxna).
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Användningen av preparatet under dräktighet bör följa den ansvariga veterinärens bedömning av risk och nytta.
No starvation is needed before or after treatment.
Avhållsamhet från föda behövs varken före eller efter behandlingen.
2, 4, 6, 8 tablets.
2, 4, 6, 8 tabletter
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintisk preparat, prazikvantelkombinationer.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedelets namnen, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg och innehavaren av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Vid risk för att infestationen återkommer bör en veterinär konsulteras gällande behovet av ny behandling och hur ofta behandling bör ges.
Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Efter absorption metaboliseras pyrantelemboat snabbt och så gott som totalt till inaktiva metaboliter som utsöndras snabbt med urinen.
Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Bandmaskinfestation återkommer med säkerhet om inte de intermediära värdorganismerna, t.ex. loppor, möss, hålls under kontroll.
The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Produkterna är tabletter för hundar som innehåller prazikvantel, pyrantelembonat och febantel och är indicerade för olika parasitinfektioner.
The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
Stripsen eller blistren är förpackade i kartonger som innehåller 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30,
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Utifrån tillgängliga effektdata godtas det att den berörda produkten är effektiv (upp till 100 procent) för behandlingen av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis hos hund.
The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Den främsta skillnaden mellan produkternas olika produktresuméer rör påståendet om effekt mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis och användningen av produkten till valpar under 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Dessa in vitro-data bekräftar att upplösningsprofilerna är lika för båda produkterna under de testade förhållandena.
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
• CVMP beaktade användningen av produkten hos valpar före 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Detta preparat innehåller anthelmintiska substanser som verkar mot gastrointestinala rundmaskar och bandmaskar.
Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Loppor agerar som intermediära värdorganismer för en av de vanligare bandmaskarterna - Dipylidium caninum.
The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
CVMP bad Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att motivera påståendet om effekt mot arten Echinococcus och att tillhandahålla alla relevanta data till stöd för påståendet om Echinococcus som tidigare presenterades i handlingarna som lämnades in för godkännande för försäljning, tillsammans med kommentarer om dokumentationens lämplighet för att stödja extrapoleringen av effekt från referensprodukten till hybridprodukten.
The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Produkten anses effektiv för behandling av blandade infektioner av nematoder och cestoder av följande arter:
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Den anthelmintiska effekten av prazikvantel riktar sig mot alla adulta och immatura former av dessa parasiter.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
I säkerhetsstudier ledde doser som var femfaldiga i förhållande till den rekommenderade dosen eller högre till att hundarna kräktes ibland.
Cestodes:
Cestoder:
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av prazikvantel i plasmat inom cirka 2,5 timmar.
No starvation is needed before, or after, treatment.
Avhållsamhet från föda behövs ej varken före eller efter behandlingen.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Skäl till ändring av produktresumén, märkning och bipacksedeln
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Med hänsyn till ovanstående finner CVMP att användning hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
De bibliografiska uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade den väl fastställda effekten av prazikvantel vid en dos på 5 mg/kg mot E. granulosus and E. multilocularis.
Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Får inte användas samtidigt med piperazinföreningar, då detta kan motarbeta den anthelmintiska effekten av pyrantel och piperazin.
In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
I flera av de rapporterade studierna visade sig prazikvantel vara mycket effektivt mot E. granulosus och E. multilocularis vid doser under 5 mg/kg kroppsvikt.
Do not use after expiry date.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Kombinationen av prazikvantel, pyrantelembonat och febantel tolereras väl av hundar.
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.
Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Febantel absorberas förhållandevis fort och metaboliseras till ett antal omsättningsprodukter, bland annat fenbendazol och oxfendazol, vilka har anthelmintiska egenskaper.
Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Oavsett administreringsväg och formulering visade sig prazikvantel vid en dos på 5 mg/kg kroppsvikt genomgående vara upp till 100 procent effektivt mot omogna och mogna former av E. granulosus och
The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
På grundval av en säkerhetsstudie av det avsedda djurslaget fann kommittén att användning av den berörda produkten hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
The product is presented in either:
Läkemedlet förpackas antingen i:
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
De berörda produkterna är sju duplikat med identiska hybridansökningshandlingar för vilka referensprodukten är Drontal Plus (Bayer Animal Health).
The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Det anthermintiska spektret för prazikvantel täcker alla viktiga cestoder hos hund, särskilt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
Dosage table: Bodyweight (kg)
Doseringstabell: Kroppsvikt (kg)
{CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
{KARTON FÖR 10 TABLETTER OCH MERA}
Direct benefits
Direkt nytta
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Den rekommenderade dosen får inte överskridas vid behandling av dräktiga tikar.
It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Mer än 95 % av den administrerade dosen utsöndras med gallan inom 1 dygn.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av fenbendazol och oxfendazol i plasmat inom cirka 7-9 timmar.
Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
Aktiva substanser: Prazikvantel
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
De flesta referenser som åberopades av Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. rapporterade om effekten av prazikvantel i form av monosubstanstablett (Droncit, Bayer Animal Health), medan flera av referenserna rapporterade om effekten av prazikvantel i form av andra läkemedelsformer (injicerbara, pasta, pulver) och/eller för andra administreringsvägar (intramuskulärt, subkutant) och/eller i kombination med andra aktiva substanser (t.ex. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
In vivo-uppgifterna har ytterligare styrkts av resultaten av de jämförande upplösningsprofilerna för den berörda produkten med referensprodukten Drontal Plus tabletter.
Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Utifrån all framlagd information befanns effekten av den berörda produkten överensstämma med den för referensprodukten, Drontal Plus.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn är tabletter för hundar som innehåller prazikvantel, pyrantelembonat och febantel och är indicerade för olika parasitinfektioner.
In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Som ytterligare stöd för produktens säkerhet och effekt tillhandahöll Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. säkerhetsövervakningsdata för Prazitel Plus och förknippade duplikatprodukter som har påståendet om effekt mot Echinococcus i sin produktresumé.
The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Godkännandena för försäljning för Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och associerade namn, godkända genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0241-0243/001/MR (se bilaga I), behöver inte ändras.
{CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
{KARTONG FÖR 2, 4 6 OCH 8 TABLETTER}
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Natriumlaurilsulfat Fläsk smak
A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
En säkerhetsstudie av det avsedda djurslaget bekräftade att den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn) tolereras väl vid administrering till valpar (9 veckors ålder) vid doser upp till fem gånger den rekommenderade behandlingsdosen eller vid administrering vid rekommenderad behandlingsdos i upp till tre dagar.
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
De berörda produkterna är sju duplikat med identiska hybridansökningshandlingar för vilka referensprodukten är Drontal Plus.
This is equivalent to 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
Detta motsvarar 1 tablett per 10 kg (22 lbs) kroppsvikt.
ANNEX I:
Bilaga I
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Detta i sin tur leder till att uppkomst av mikrotubuli förhindras och strukturer som är vitala för masken bryts sönder.
There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Parasitens muskulatur genomgår så gott som omedelbart tetaniska sammandragningar och det syncytiala överdraget vakuoliseras snabbt.
Benefit assessment
Nyttabedömning
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
• CVMP beaktade det primära syftet med hänskjutningen beträffande effekt mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Nematodes:
Nematoder:
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Frekvent och återkommande användning av en viss klass av anthelmintika kan leda till att parasitresistens mot den ifrågavarande anthelmintikaklassen uppstår.
<PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Prazikvantel metaboliseras till inaktiva föreningar i levern och utsöndras med gallan.
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Detta påverkar särskilt glukosupptaget, och därigenom uttöms det intracellulära ATP:t. Parasiten dör då dess energireserver töms, vilket sker efter 2-3 dagar.
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Hakmaskar: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulta).
In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
Det anthelmintiska spektret täcker särskilt Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum samt Trichuris vulpis.
In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Sammanfattningsvis och utifrån alla framlagda data godtas det att den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn) är effektiv (upp till 100 procent) i behandlingen av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis hos hund.
Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
Bandmaskar: arten Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), arten Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (vuxna och omogna former).