natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Eucreas togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Eucreas vildagliptin/metforminhydroklorid
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Äldre patienter som får Eucreas bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Eucreas är större än riskerna och rekommenderade att Eucreas skulle godkännas för försäljning.
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
• Till patienter som redan tar en kombination av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Eucreas som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eucreas som gäller i hela EU.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Vildagliptin, som är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Eucreas, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Eucreas används för att behandla typ 2-diabetes.
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Vilken nytta har Eucreas visat vid studierna?
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I studierna jämfördes Galvus med placebo och nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mättes, vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eucreas (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Eucreas ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
CHMP fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Eucreas innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Eucreas för samma indikation.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en utgångsnivå på 8,38 procent.
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
• Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på 8,30 procent.
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
CHMP noterade också att kombinationen av vildagliptin och metformin var effektiv som ett tillägg till en sulfonureid eller insulin.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Eucreas ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Why has Eucreas been approved?
Varför har Eucreas godkänts?
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eucreas finns i bipacksedeln.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
• I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
• I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Man har visat att vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c-halten när det gavs som tillägg till metformin.
What is the risk associated with Eucreas?
Vilka är riskerna med Eucreas?
What is Eucreas?
Vad är Eucreas?
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Eucreas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska blodsockerupptaget i tarmen.
What is Eucreas used for?
Vad används Eucreas för?
How is Eucreas used?
Hur används Eucreas?
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Eucreas tas tillsammans med eller strax efter måltid.
How has Eucreas been studied?
Hur har Eucreas effekt undersökts?
How does Eucreas work?
Hur verkar Eucreas?
Data in the elderly patients are very limited.
Data från äldre patienter är mycket begränsad.
No cases of acute overdose have been reported.
Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av flerpack, får inte säljas separat.
TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
These results support the administration of tafamidis with or without food.
Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
This medicine has been prescribed for you only.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
• Vaginal infection in women
• Vaginal infektion hos kvinnor
• The active substance is tafamidis.
Den aktiva substansen är tafamidis.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Vyndaqel % change relative to Placebo
Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
Dose and time linearity
Dos- och tidslinjäritet
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Icke-kliniska data visade inte på några särskilda risker för människa grundat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, fertilitet och tidig embryonal utveckling, genotoxicitet och karcinogen potential.
Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel..
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Date of latest renewal: 22 July 2016
Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
Vyndaqel is for oral use.
Vyndaqel är för oral användning.
Vyndaqel N=64 P-value
Vyndaqel N=64 P-värde
If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
• Urinvägsinfektion (med symtom som smärta eller brännande känsla när man kissar eller att man behöver kissa ofta)
• Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
• Drag loss ett enskilt blister från blisterkartan längs med den perforerade linjen.
The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av tafamidis för en pediatrisk population.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
• Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.
• You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
• Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Efter oral administrering av den mjuka kapseln uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter i genomsnitt (tmax) 2 timmar efter dosering vid fastande.
Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Baserat på variansanalys för upprepade mätningar med förändring från baseline som den beroende variabeln, en ostrukturerad kovariansmatris, behandling, månad och behandling per månad som fasta effekter och försöksperson som en slumpmässig effekt i modellen.
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Den i förväg specificerade utvärderbara effektanalysen som användes observerade data för de patienter som fullföljde 18 månaders behandling per protokoll.
Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Tafamidis binder (utan samband med varandra) till de två tyroxinbindande ställena på den nativa tetramerformen av transtyretin och förhindrar dissociationen till monomerer.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer som kallas amyloid.
These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
Dessa intermediärer sätts därefter ihop på ett felaktigt sätt med lösliga oligomerer, profilament, filament och amyloidfibriller.
Other medicines and Vyndaqel
Andra läkemedel och Vyndaqel
Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Grundat på populationsfarmakokinetiska resultat hade personer över 60 år i genomsnitt 19 % lägre beräknad clearance vid steady state jämfört med personer under 60 år.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
En supraterapeutisk, oral enkeldos på 400 mg tafamidislösning hos friska frivilliga visade ingen förlängning av QTc-intervallet.
• That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
• Att uppmuntra läkare att inkludera patienter i Transthyretin Amyloidos Outcome Survey (THAOS) och instruktioner hur patienter enrolleras i detta internationella sjukdomsregister.
Annual Reassessment
Årlig omprövning
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Tafamidismeglumin är ett medel som specifikt stabiliserar transtyretin.
As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Eftersom patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har lägre TTR-nivåer än friska personer är dosjustering inte nödvändig eftersom tafamidis stökiometri med sitt målprotein TTR torde vara tillräckligt för att stabilisera TTR-tetrameren.
• If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
• Om du kan bli gravid (är fertil) måste du använda preventivmedel under behandlingen och i en månad efter att behandlingen upphört.
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vyndaqel förmodas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
• Att patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare om biverkningar och att läkare/apotekspersonal bör rapportera misstänkta biverkningar av Vyndaqel eftersom det finns begränsad kunskap om klinisk säkerhet på grund av det ovanliga tillståndet av TTR-amyloidos.