natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Brintellix looks like and contents of the pack
Hur Brintellix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Samtidig behandling med vortioxetin och irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/024 490 filmdragerade tabletter (5 förpackningar om 98x1).
Brintellix 20 mg film-coated tablets EU/1/13/891/027-035
Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/891/027-035
Each drop of solution contains 1 mg vortioxetine (as (D,L)
Varje droppe lösning innehåller 1 mg vortioxetin (som
- taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brintellix om du: - tar andra läkemedel med en så kallad serotonerg effekt, såsom: tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel).
Brintellix 15 mg film-coated tablets EU/1/13/891/018-026
Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/891/018-026
difficulties breathing or swallowing, and/or a sudden drop in blood pressure (making you feel dizzy or lightheaded) - hives - excessive or unexplained bleeding (including bruising, nose bleeding, gastrointestinal and vaginal bleeding) - rash
Allvarligare symtom är svimning, krampanfall eller fall) - serotonergt syndrom (se avsnitt 2) - allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och medföra svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja och/eller plötsligt blodtrycksfall (som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig) - nässelfeber - kraftig eller oförklarlig blödning (inklusive blåmärken, näsblödning och blödning från magtarmkanalen eller vagina) - hudutslag
Special populations
Särskilda doseringsgrupper
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Beroende på den individuella patientens svar kan en eventuell dosjustering övervägas om en bred cytokrom P450-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenytoin) adderas till vortioxetinbehandlingen (se avsnitt 4.2).
Brintellix 5 mg film-coated tablets EU/1/13/891/001-007
Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/891/001-007
Brintellix 20 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter Blister: Genomskinlig PVC/PVdC/-blisterförpackning av aluminium.
Brintellix 20 mg film-coated tablets
Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter
Brintellix 10 mg film-coated tablets EU/1/13/891/008-017
Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/891/008-017
sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - allergic reactions, that may be serious, causing swelling of the face, lips, tongue or throat,
Allvarligare symtom är svimning, krampanfall eller fall) - serotonergt syndrom (se avsnitt 2) - allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och medföra svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja och/eller plötsligt blodtrycksfall (som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig) - nässelfeber kraftig eller oförklarlig blödning (inklusive blåmärken, näsblödning och blödning från magtarmkanalen eller vagina) - hudutslag
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/038 126 filmdragerade tabletter (9 förpackningar om 14) EU/1/13/891/005 490 filmdragerade tabletter (5 förpackningar om 98x1)
Brintellix 15 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter Blister: Genomskinlig PVC/PVdC/-blisterförpackning av aluminium.
If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Kontakta genast läkare, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) om du har fått i dig mer än den förskrivna dosen av Brintellix.
Brintellix 10 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter Blister: Genomskinlig PVC/PVdC/-blisterförpackning av aluminium.
Brintellix 15 mg film-coated tablets
Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter
Brintellix 10 mg film-coated tablets
Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
EU/1/13/891/039 126 filmdragerade tabletter (9 förpackningar om 14) EU/1/13/891/015 490 filmdragerade tabletter (5 förpackningar om 98x1)
Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported.
Det finns begränsad erfarenhet av överdoser av vortioxetin över 80 mg. Krampanfall och serotonergt syndrom har rapporterats efter doser flera gånger högre än det terapeutiska dosintervallet.
However, as adverse reactions such as dizziness have been reported, patients should exercise caution when driving or operating hazardous machinery, especially when starting treatment with vortioxetine or when changing the dose.
Brintellix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner, men eftersom biverkningar som yrsel har rapporterats ska patienter iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av tunga maskiner, särskilt i början av behandling med vortioxetin eller vid dosändring.
- have had mania - have a tendency to bleed or bruise easily.
- har drabbats av mani - har en tendens att lätt få blödningar och blåmärken - har låga nivåer av natrium i blodet - är 65 år eller äldre.
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p <0.001), and -4.6 points (p <0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.
-2,3 poäng (p = 0,07), -3,6 poäng (p <0,001) och -4,6 poäng (p <0,001) för doserna 5, 10 respektive 20
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid motsvarande 20 mg vortioxetin (vortioxetinum).
Multipack: 490 (5 packs of 98x1) film-coated tablets.
Multiförpackning: 490 filmdragerade tabletter (5 förpackningar om 98x1).
Brintellix 5 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Beroende på den enskilda patientens svar kan en lägre dos vortioxetin övervägas om en kraftig CYP2D6-hämmare (t ex bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adderas till vortioxetinbehandlingen (se avsnitt 4.2).
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter vortioxetinum
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Beroende på den individuella patientens svar kan en lägre dos vortioxetin övervägas om en kraftig CYP2D6-hämmare (t ex bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adderas till behandlingen med vortioxetin (se avsnitt 4.5).
Depending on individual patient response, a dose adjustment of vortioxetine may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Beroende på den individuella patientens svar kan en dosjustering av vortioxetin övervägas om vortioxetin ges tillsammans med en bred cytokrom P450- inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenytoin) (se avsnitt 4.5).
Brintellix 20 mg film-coated tablets Vortioxetine
Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter vortioxetinum
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg vortioxetin (som hydrobromid).
However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
Brintellix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner,men eftersom biverkningar som yrsel har rapporterats, bör du vara försiktig vid sådana aktiviteter i början av behandlingen med Brintellix eller när dosen ändras.
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Bipacksedel: Information till patienten Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter vortioxetin (vortioxetinum)
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter vortioxetinum
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg vortioxetinum (som hydrobromid)
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid motsvarande 10 mg vortioxetin (vortioxetinum).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid motsvarande 15 mg vortioxetin (vortioxetinum).
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix filmdragerade tabletter 10 mg finns tillgängliga som blisterförpackning om 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletter och som burk om 100 och 200 tabletter.
Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Gul, mandelformad 5 x 8,4 mm filmdragerad tablett (tablett) märkt med “TL” på ena sidan och “10” på den andra sidan.
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid motsvarande 5 mg vortioxetin (vortioxetinum).
Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “20” on the other side.
Röd, mandelformad 5 x 8,4 mm filmdragerad tablett (tablett) märkt med “TL” på ena sidan och “20” på den andra sidan.
Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter vortioxetinum
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg vortioxetin (som hydrobromid).
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/018 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/019 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/020 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/021 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/022 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/023 98 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/026 200 filmdragerade tabletter
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Bipacksedel: Information till patienten Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter vortioxetin (vortioxetinum)
Orange, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “15” on the other side.
Orange, mandelformad 5 x 8,4 mm filmdragerad tablett (tablett) märkt med “TL” på ena sidan och “15” på den andra sidan.
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
EU/1/13/891/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/003 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/004 98 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/006 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/007 200 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/037 98 filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg vortioxetinum (som hydrobromid)
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Brintellix filmdragerade tabletter 20 mg finns tillgängliga som blisterförpackning om 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletter och som burk om 100 och 200 tabletter.
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Bipacksedel: Information till patienten Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter vortioxetin (vortioxetinum)
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix filmdragerade tabletter 15 mg finns tillgängliga som blisterförpackning om 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) och som burk om 100 och 200 tabletter.
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/008 7 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/009 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/010 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/011 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/012 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/013 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/014 98 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/016 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/017 200 filmdragerade tabletter
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/027 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/028 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/029 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/030 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/031 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/032 98 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/034 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/891/035 200 filmdragerade tabletter
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Bipacksedel: Information till patienten Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter vortioxetin (vortioxetinum)
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix filmdragerade tabletter 5 mg finns tillgängliga som blisterförpackning om 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletter och som burk om 100 och 200 tabletter.
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Gula, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”10” på den andra sidan.
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg vortioxetinum (som hydrobromid)
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg vortioxetin (som hydrobromid).
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg vortioxetin (som hydrobromid).
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Oranga, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”15” på den andra sidan.
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg vortioxetinum (som hydrobromid)
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Röda, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”20” på den andra sidan.
Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Rosa, mandelformad 5 x 8,4 mm filmdragerad tablett (tablett) märkt med “TL” på ena sidan och “5” på den andra sidan.
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Rosa, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”5” på den andra sidan.
Vascular disorders
Förstoppning Kräkningar
Biotransformation
BIVERKNING
Tablet coating
Tablettdragering
21 February 2013
21 februari 2013
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Det skulle finnas tillgängligt som tabletter (100 mg och 400 mg).
What is Ruvise?
Vad är Ruvise?
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie som involverade 202 patienter med PAH.
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Kommittén hyste oro för att en välgörande effekt av imatinib vid PAH inte hade demonstrerats tillräckligt.
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Läkemedel som innehåller imatinib är för närvarande godkända inom den Europeiska unionen (EU) för behandling av olika typer av cancer.
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Behandling med Ruvise skulle endast inledas på patienter som inte uppvisar någon snabb sjukdomsprogression.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Det betyder att det blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser, vilka är involverade i att stimulera celldelning.
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Det var avsett att användas till patienter som fortfarande har symtom trots att de behandlas med minst två läkemedel som är specifika för PAH.
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Kommittén noterade dessutom den högre, oförklarade risken för subdural blödning (en typ av blödning i hjärnan).
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Ruvise är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
I studien gavs patienterna antingen imatinib eller placebo (overksam behandling), som tillägg till två eller fler PAH-läkemedel, i 24 veckor.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Den 17 januari 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ruvise som var avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Uppgifter visade endast en begränsad och varierande förbättring av den sträcka som patienter klarade att gå under gångtestet.
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Återkallandet får inga följder för användningen av andra läkemedel som innehåller imatinib vid cancer.
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Dessutom löpte PAH-patienter som behandlades med imatinib en högre risk för att få allvarliga biverkningar, vilka ofta ledde till sjukhusinläggning tidigt i behandlingen, och långvarig uppföljning visade ingen signifikant förbättring av överlevnad eller fördröjning av förvärrandet av symtom.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Ruvise (imatinib)
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Med tanke på de allvarliga biverkningar som sågs hos vissa PAH-patienter ansåg CHMP att det behövdes fler uppgifter för att identifiera vilka patienter som löpte en särskilt hög risk.
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Imatinib är en tyrosinkinashämmare.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Företaget informerade CHMP om att pågående PAH-förlängningsstudier ska fortsätta.
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Ruvise var avsett att användas som en tilläggsbehandling till vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, högt blodtryck i artärerna i lungorna) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Det primära måttet på effekt var den sträcka som patienter klarade att gå under ett sex minuters gångtest.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
I företagets officiella skrivelse angav man att deras beslut att dra tillbaka ansökan grundades på det faktum att de ytterligare uppgifter som krävdes för att besvara CHMP:s frågor inte kunde göras tillgängliga inom myndighetens tidsram.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
blockera denna verkan förväntas Ruvise göra det lättare för blodet att flöda genom artärerna i lungorna, och därigenom sänka det höga blodtrycket i lungorna.
What was Ruvise expected to be used for?
Vad skulle Ruvise användas för?