natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Samtidig administrering, vid steady state av saquinavir (1200 mg tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av Cmax (140 %) och AUC (210 %).
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Teva, before driving or operating machinery.
Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Sildenafil Teva innan de kör bil eller handhar maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Sildenafil Teva 100 mg är vita ovalformade filmdragerade tabletter, märkta med ”S 100” på ena sidan och släta på den andra sidan.
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Sildenafil Teva 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 50 mg sildenafil.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Varje tablett innehåller 25 mg sildenafil (i form av citratsalt)
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
• om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med Sildenafil Teva kan leda till kraftigt blodtrycksfall.
Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Sildenafil Teva 50 mg är vita ovalformade filmdragerade tabletter, märkta med ”S 50” på ena sidan och släta på den andra sidan.
Myalgia, Pain in extremity
Myalgi, smärta i
Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Sällsynt astenopi, glaskroppsgrumling, sjukdom i regnbågshinnan, mydriasis, haloeffekt, ögonödem, ögonsvullnad, ögonsjukdom, konjunktival hyperemi, ögonirritation, onormal känsla i ögat, ögonlocksödem, missfärgning av senhinnan
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 25 mg sildenafil.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 100 mg sildenafil.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 25 mg Film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 25 mg filmdragerade tabletter
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Vita ovalformade filmdragerade tabletter, märkta med ”S 25” på ena sidan, och släta på den andra sidan.
Deafness
Dosering
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Vita ovalformade filmdragerade tabletter, märkta med ”S 100” på ena sidan, och släta på den andra sidan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 100 mg filmdragerade tabletter
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 50 mg sildenafil.
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
Sildenafil Teva 25 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Sildenafil Teva 100 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Sildenafil Teva 25 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Sildenafil Teva 100 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 25 mg filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 50 mg Film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - Sildenafil Teva 50 mg filmdragerade tabletter
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Vita ovalformade filmdragerade tabletter, märkta med ”S 50” på ena sidan, och släta på den andra sidan.
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Sildenafil Teva 50 mg filmdragerade tabletter sildenafil
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 25 mg Film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - Sildenafil Teva 25 mg Filmdragerade tabletter
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Sildenafil Teva 50 mg filmdragerade tabletter sildenafil
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - Sildenafil Teva 100 mg Filmdragerade tabletter
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 100 mg filmdragerade tabletter
• Seizures or fits - this occurs rarely
- Krampanfall - sällsynt
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 50 mg filmdragerade tabletter
Hypersensitivit y
Fuktkänsligt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 50 mg Film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - Sildenafil Teva 50 mg Filmdragerade tabletter
Renal insufficiency
Nedsatt leverfunktion
Dizziness
Sällsynt
If you take more Sildenafil Teva than you should:
Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil Teva
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Teva and seek medical help immediately:
Sluta använda Sildenafil Teva och kontakta genast din läkare om du upplever något av följande allvarliga symtom:
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahåller följande information till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
• Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
• Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling).
The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Den nationella läkemedelsmyndigheten ska komma överens med innehavaren av marknadsföringstillståndet om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
• Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsländerna ska försäkra sig om att alla villkor eller begränsningar, som beskrivs nedan, avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras.
• The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
• Vikten av att alltid ha med sig det löstagbara patientkortet och att visa upp det vid alla besök inom hälso- och sjukvården som inte är hos behandlande läkare (t.ex. inom akutsjukvården).
• Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
• Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
• Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
• Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
• Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
• Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
• Vikten av att utvärdera levervärden och TSH och tecken/symtom på immunrelaterade biverkningar före varje behandling.
• List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
• Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
• Patient Information Brochures including Alert Cards
• Broschyr till patienter inklusive patientkort
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
• Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
• Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Huvudinnehåll i broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal (frågor och svar-format):
• Healthcare Professional FAQ Brochure
• Broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal - frågor & svar
(See sections 4.2 and 5.2).
(Se avsnitt 4.2 och 5.2).
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Det är inte känt om det är säkert och effektivt hos dessa patienter.
It is also normal to see small air bubbles.
Det är också normalt att se små luftbubblor.
Place on a clean surface.
Placera på en ren yta.
Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 5 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Check suspension
Kontrollera suspensionen
Proceed to the next step immediately after shaking.
Fortsätt till nästa steg omedelbart efter skakning.
Do not save for future use.
Spara inte för framtida användning.
> 3½ months up to 4 months
> 3½ månader upp till 4 månader
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar så länge som 18 månader.
The needle is secure when a “click” sound is heard.
Kanylen är säkrad när man hör ett "klick”.
TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
TREVICTA med alkohol Alkohol bör undvikas.
1 month after day 8
1 månad efter dag 8
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Använd inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
For both studies, the primary outcome was based on relapse.
I båda studierna baserades det primära resultatet på återfall.
The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Effektresultaten var överensstämmande i alla populationernas undergrupper (kön, ålder och etnicitet) i båda studierna.
Remove air bubbles
Avlägsna luftbubblor
The difference is not likely to be of clinical relevance.
Det är dock osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Om patienten väger: Mindre än 90 kg rosa koppling
If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Om du slutar med dina injektioner kan dina symtom på schizofreni bli värre.
The primary efficacy variable was time to first relapse.
Den primära effektvariabeln var tid till första återfall.
logrank test, p-value<0.0001
Logrank test, p-värde < 0,0001
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Rekommenderad regim för att återuppta behandling efter att ha missat 4 månader till 9 månader med TREVICTA
ATC code: N05AX13
ATC-kod: N05AX13
90 kg or more yellow hub
90 kg eller mer gul koppling
DO NOT divide dose into multiple injections.
Dela INTE upp dosen i flera injektioner.
What TREVICTA is and what it is used for
Vad TREVICTA är och vad det används för
> 9 months
> 9 månader
Time(days) since Randomization
Tid (dagar) sedan randomisering
There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Det var en signifikant skillnad (p < 0,0001) mellan de två behandlingsgrupperna i tid till återfall till fördel för TREVICTA.
Significant weight gain may be bad for your health.
Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för TREVICTA hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
This interaction has not been studied with TREVICTA.
Denna interaktion har inte studerats med TREVICTA.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får när det är dags för nästa inplanerade injektion.
(See Information intended for medical or health care professionals).
(Se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Last TREVICTA dose (Week 0)
Senaste TREVICTA dos (vecka 0)
Regardless of patient weight: yellow hub
Oavsett patientens vikt: gul koppling
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TREVICTA.
The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Studien avbröts på grund av en i förväg planerad interimanalys som genomfördes när 283 patienter hade randomiserats och 42 återfall hade observerats.
Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Oanvänd kanyl ska kasseras och inte sparas för framtida användning.
The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
De data som presenteras i detta stycke är baserade på en farmakokinetisk populationsanalys.
4 months to 9 months
4 månader till 9 månader
Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Missade doser Om planerad dosen missas och tiden sedan senaste injektion är
Week 19 to Week 24, inclusive
Vecka 19 till och med vecka 24
Do not administer by any other route.
Administrera inte på något annat sätt.
TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
TREVICTA kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Förbättringarna i funktion, uppmätta med skalan Personal and Social Performance (PSP), vilka observerades under den oblindade stabiliseringsfasen, bibehölls under den dubbelblinda fasen för båda behandlingsgrupperna.
Incomplete administration
Ofullständig administrering
None of these events were serious or led to discontinuation.
Inga av dessa reaktioner var allvarliga eller ledde till utsättning av läkemedlet.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
- om du är allergisk mot något annat antipsykotiskt läkemedel, inklusive substansen risperidon.
If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Om patienten fortfarande uppvisar symtom ska de hanteras enligt klinisk praxis.
What you need to know before you use TREVICTA
Vad du behöver veta innan du använder TREVICTA
Shake vigorously
Skaka kraftigt
Missed dose
Missade doser
However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Om en ofullständig dos injicerats ska den återstående dosen i sprutan inte återinjiceras och någon ytterligare dos ska heller inte ges, eftersom det är svårt att uppskatta hur stor del av dosen som faktiskt administrerats.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med TREVICTA och förebyggande åtgärder sättas in.
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Varje injektion får endast administreras av sjukvårdspersonal som ger en full dos i en enda injektion.
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Antal veckor efter senaste TREVICTA dos Vecka 12 till och med vecka 18
Day 8
Dag 8
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Skillnaden (95 % KI) mellan behandlingsgrupperna var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), vilket uppfyller kriteriet för non-inferiority baserat på en marginal på -10 %.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö (se avsnitt 4).
If the last dose of TREVICTA was
Om den senaste dosen TREVICTA var
Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte TREVICTA - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 10 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Tiden till återfall i placebogruppen (median 395 dagar) var signifikant kortare än för TREVICTA-gruppen (medianvärdet kunde inte fastställas på grund av den låga andelen patienter med återfall [8,8 %]).
Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - final analys
• restlessness, feeling sleepy, or less alert
• rastlöshet, känna sig sömnig eller mindre alert
TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
TREVICTA ska administreras inom 5 minuter efter att det skakats.
Prepare for injection
Förbered för injektion
In a study with oral immediate release
I en studie med oral
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformationen (produktresumén).
Information intended for medical or health care professionals
Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
TREVICTA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Det fanns inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar bland männen i någon av grupperna.
Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Efter administrering av TREVICTA interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,7-1,8.