natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
Efter att ha bedömt samtliga tillgängliga data fann CHMP att man påvisat jämförbar partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet vilket tyder på jämförbar löslighet, vilket i sin tur är en indikator på jämförbar säkerhet och effekt.
Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
Med tanke på att fördelningen av partikelstorleken är en adekvat indikator på lösligheten ansåg CHMP därför att lösligheten hos det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet var likvärdiga, oavsett vilken sprejpump som används.
• the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
• CHMP ansåg att partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen är tillräckliga indikatorer för lösligheten och drog därför slutsatsen att det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet har jämförbar löslighet.
Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
På grund av den låga systemiska biotillgängligheten och det dåliga upptaget av mometasonfuroat från margtarmkanalen beslutade den sökande att inte göra några farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier.
In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Med beaktande av samtliga tillgängliga fakta drog CHMP slutsatsen att man på ett adekvat sätt hade visat att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet och att nytta-riskförhållandet för det föreslagna läkemedlet därför är positivt.
The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
PBEmetoden kan därför vara mer tolerant än ABE-metoden (Average Bioequivalence) som beskrivs i CHMP:s riktlinjer om kraven på klinisk dokumentation av oralt inhalerade produkter (OIP).
The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
Den berörda medlemsstaten som hade invändningar ansåg att tillgängliga in vitro-data inte är ett giltigt surrogat för ekvivalens mellan produkterna eftersom jämförelsen gjordes med Population Bioequivalence-metoden (PBE).
Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
Efter att ha bedömt funktionen hos sprejpumparna och egenskaperna hos suspensionen i sprejen ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att partikelstorleken av den aktiva substansen i suspensionen hade en fördelning som var jämförbar mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
Enligt denna kan vid lokalt applicerade och lokalt verkande produkter som innehåller kända beståndsdelar i princip en in vitro-metod användas för att påvisa ekvivalens, förutsatt att metoden kan motiveras.
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 juli 2019
Section at the end of the package leaflet:
Avsnitt i slutet av bipacksedeln:
Other side effects include:
Andra biverkningar är bland annat följande:
If you suffer from bleeding problems.
Om du har problem med blödningar.
EMA/PRAC/347724/2019
EMA/PRAC/408013/2019 Corr2
Other side effects with Inlyta may include:
Andra biverkningar av Inlyta kan vara:
What you need to know before you take Inlyta
Vad du behöver veta innan du tar Inlyta
Labelling text
Märkningstext
In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
I en kohortstudie omfattande 1,8 miljoner graviditeter förknippades användning av ondansetron under den första trimestern med en ökad risk för läpp- och/eller gomspalt (3 ytterligare fall per 10 000 behandlade kvinnor; justerad relativ risk, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48)).
It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Det rekommenderas att se till att tillräcklig mängd vätska intas under behandlingen.
If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Om du redan är gravid, tror att du är kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar <produktnamn>.
Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Utvärdering av experimentella Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Fall av nefrolitiasis har rapporterats vid användningen av mesalazin, inklusive stenar med ett mesalazininnehåll på 100 %.
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.
Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Ingen känd frekvens: nefrolitiasis* * Se avsnitt 4.4 för mer information
Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Axitinib har inte studerats på patienter med tecken på obehandlade hjärnmetastaser eller nyligen inträffad gastrointestinal blödning, och bör inte användas till dessa patienter.
Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Mesalazin - Nefrolitiasis (EPITT nr 19405)
2 Indicated in neonates and children below 2 years
3 Indicerat för nyfödda och barn under 2 års ålder.
Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen.
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Blödningshändelser har rapporterats i kliniska studier med axitinib (se avsnitt 4.8).
• kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
• njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt 2)
Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Kvinnor i fertil ålder bör överväga att använda preventivmedel.
However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Eftersom djurstudier inte alltid är förutsägande för resultat som avser människor rekommenderas dock inte användning av ondansetron vid graviditet.
How to store <product name>
Hur <produktnamn> ska förvaras
Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Ondansetron4 - Signal om missbildningar efter exponering in utero under graviditetens första trimester, enligt nya publikationer (EPITT nr 19353)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt:
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar <produktnamn>:
Special precautions for disposal and other handling:
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering:
Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Ondansetron bör inte användas under graviditetens första trimester.
Inlyta may increase your chance of bleeding.
Inlyta kan öka risken för blödningar.
The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Tillgängliga epidemiologiska studier visar motstridiga resultat avseende hjärtmissbildningar.
What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn> Varningar och försiktighet
The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Säkerheten hos ondansetron vid användning för att behandla gravida kvinnor har inte fastställts.
This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Anledningen är att <produktnamn> kan öka risken något för att ett barn föds med läppspalt och/eller gomspalt (öppning eller delning i överläppen eller gommen).
It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Det är inte känt om <produktnamn> är säkert under graviditet.
Inlyta may increase the risk of a rupture.
Inlyta kan öka risken för kärlbristning.
the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
utvecklingen av embryot, eller fostret, fosterstadiet och den perinatala och postnatala utvecklingen.
Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Berätta också för din läkare om du har fått diagnosen aneurysm innan du tar detta läkemedel.
Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Baserat på data från epidemiologiska studier misstänks ondansetron orsaka läpp- och/eller gomspalt vid administrering under graviditetens första trimester.
Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin.
Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Produktresumé (* inbegriper nyfödda och om produkten är indicerad för denna population) 4.2.
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Om du har högt blodtryck (avser endast produkter som innehåller nintedanib och vandetanib eftersom denna varning redan ingår för resten av produkterna) Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Berätta omedelbart för din läkare om du får något av följande symtom eller allvarliga problem med blödningar när du behandlas med Inlyta: svart tjäraktig avföring, du hostar upp blod eller blodblandat slem, eller du får förändringar av ditt mentala hälsotillstånd.
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.
You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Du bör inte använda <produktnamn> under graviditetens första tre månader (första trimestern).
Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Produkter för parenteral nutrition3 som innehåller aminosyror och/eller lipider med eller utan tillsats av vitaminer och/eller spårelement - Negativa effekter hos nyfödda som behandlats med lösningar som inte skyddats mot ljus (EPITT nr 19423)
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar <produktnamn>: - Om det har konstaterats att du har en förstoring eller ”utbuktning” på aorta (ett stort blodkärl), ett så kallat aortaaneurysm.
Special precautions for disposal
Särskilda anvisningar för destruktion
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Vaskulär endotelial tillväxtfaktor-hämmare (VEGFhämmare) för systemisk administrering6 - Arteriella dissektioner och aneurysmer (EPITT nr 19330)
Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Fall av aortaaneurysm och/eller aortadissektion har rapporterats, även med dödlig utgång.
If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få rådet att använda preventivmedel.
Bleeding.
Blödning.
Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Berätta för din läkare om du har ett aneurysm (en onormal, ballongliknande svullnad i en kärlvägg) innan du tar detta läkemedel.
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Ingen känd frekvens: Aneurysmer och arteriella dissektioner Fotnoter: hInklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, blödning från ändtarmen, ruptur av aneurysm, arteriell blödning...
Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Mindre vanliga svår smärta i ryggen, bröstet eller buken i samband med bristningar i väggen i stora kroppspulsådern (aorta) och inre blödningar
- If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
- Om du tidigare har haft en bristning i aortaväggen, en så kallad aortadissektion.
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Om <produktnamn> exponeras för omgivande ljus, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, bildas det peroxider och andra nedbrytningsprodukter, som kan minskas om produkten skyddas mot ljusexponering (se avsnitten 4.2, 4.4 och 6.3).
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
(* inbegriper nyfödda och om produkten är indicerad för denna population) [För produkter som används för att behandla <nyfödda och *> barn under 2 års ålder] 2.
[For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
[För produkter som INTE är indicerade för nyfödda MEN för barn under 2 års ålder] Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan leda till bildning av peroxider och andra nedbrytningsprodukter.
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Om <produktnamn> exponeras för omgivande ljus, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, bildas det peroxider och andra nedbrytningsprodukter, som kan minskas om produkten skyddas mot ljusexponering.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Varningar och försiktighet: [För produkter som är indicerade för nyfödda (upp till 28 dagar gamla)] Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan ha negativa effekter på det kliniska resultatet hos nyfödda på grund av bildningen av peroxider och andra nedbrytningsprodukter.
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Ingen känd frekvens: Aortaaneurysm och aortadissektion* Ingen känd frekvens: Aneurysmer och arteriella dissektioner*
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
En förstoring eller ”utbuktning” av aorta (ett stort blodkärl) eller en bristning i aortaväggen (aortaaneurysm respektive aortadissektion).
Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan <produktnamn> sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Special warnings and precautions
4.4 Särskilda varningar och försiktighet
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
BRUKSANVISNING (* inbegriper nyfödda och om produkten är indicerad för denna population) Vid användning för att behandla <nyfödda och *> barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad.
Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Denna risk ska noga övervägas innan Inlyta sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Frequency: ‘Not known'
Frekvens: ”Ingen känd frekvens”
Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Om en blödning kräver medicinsk intervention bör axitinibdosen tillfälligt sättas ut. Fall av rupturerade aneurysm (inklusive befintliga aneurysm) har rapporterats, varav några med dödlig utgång.
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
What you need to know before you take <product name>
Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn> Graviditet och amning
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Vid användning för att behandla barn under 2 år ålder ska <produktnamn> skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad.
Lenvatinib
Lenvatinib Produktresumé
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Ingen känd frekvens: Aneurysmer och arteriella dissektioner
Aortic aneurysms and dissections
Aortaaneurysm och aortadissektion
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Vid användning för att behandla barn under 2 års ålder ska <produktnamnet> skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.2, 6.3 och 6.6).
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska <produktnamn> skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Vid användning för att behandla <nyfödda och *> barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad.
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska <produktnamnet> skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten 4.2, 6.3 och 6.6).
Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Denna risk ska övervägas noggrant innan axitinibbehandling sätts in hos patienter med befintliga aneurysm.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Vid användning för att behandla <nyfödda och *> barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitt 2).