natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
[Kompletteras nationellt] <Övriga informationskällor> <Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se> [Kompletteras nationellt]
Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Behandling av allvarliga arytmier med lämpliga åtgärder mot arytmi rekommenderas.
Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Särskild uppsikt kan behövas om du använder litium och Haldol Decanoate samtidigt.
Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
Tala med din läkare om att dricka alkohol när du använder Haldol Decanoate, och låt din läkare veta hur mycket du dricker.
Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Exempel på läkemedel som kan höja plasmakoncentrationerna av haloperidol (baserat på klinisk erfarenhet eller mekanismen för läkemedelsinteraktionen) omfattar:
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna: extrapyramidal störning (14 %), tremor (8 %), parkinsonism (7 %), muskelrigiditet (6 %) och somnolens (5 %).
Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Dialys rekommenderas inte för behandling av överdosering eftersom det endast avlägsnar mycket små mängder av haloperidol (se avsnitt 5.2).
Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Haloperidol metaboliseras via flera vägar (se avsnitt 5.2).
• Loss of sex drive or decreased sex drive
• förlorad sexlust eller minskad sexlust
Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Tala även om för läkare om du tar några andra läkemedel för att sänka blodtrycket, som t.ex. vätskedrivande tabletter (diuretika).
• Uncertain mechanism - buspirone.
• Osäker mekanism - buspiron
Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Tardiv dyskinesi kan uppträda hos vissa patienter under långtidsbehandling eller efter utsättning av läkemedlet.
Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Haloperidol är en potent, central dopamin typ 2-receptorantagonist som vid rekommenderade doser har låg alfa-1-antiadrenerg aktivitet och ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet.
The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Risken för ventrikulära arytmier, möjligen förknippade med QT-förlängning, ska övervägas.
Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Antipsykotisk behandling ska sättas ut omedelbart och lämplig understödjande terapi och noggrann övervakning ska inledas.
Blood tests
Blodtester
Talk to your doctor if you have:
Tala med din läkare om du har:
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med HALDOL Decanoate och förebyggande åtgärder sättas in.
A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Ett allvarligt problem som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”.
Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Resultat från små kliniska studier tyder på lägre clearance och längre halveringstid av haloperidol hos äldre patienter.
Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Haloperidol distribueras snabbt till olika vävnader och organ vilket också indikeras av en stor distributionsvolym (medelvärden på 8 till 21 l/kg efter intravenös dosering).
This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
Detta orsakar hög feber, svår muskelstelhet, förvirring och medvetslöshet.
It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Det ska användas intramuskulärt och ges som en injektion djupt in i en muskel.
Therapeutic concentrations
Terapeutiska koncentrationer
Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Även om dödsorsakerna varierade verkade de flesta dödsfallen vara av kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex. pneumoni) karaktär.
The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för HALDOL Decanoate hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
I fall av allvarliga extrapyramidala reaktioner rekommenderas administrering av antiparkinsonmedel som bör fortgå i flera veckor.
• Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
• Äldre personer får vanligtvis först en lägre dos, oftast 12,5 mg till 25 mg var 4:e vecka.
Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Fertilitet - Haldol Decanoate kan göra att dina nivåer av hormonet ”prolaktin” ökar, vilket kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Class effects of antipsychotics
Klasseffekter av antipsykotiska läkemedel
About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
Ungefär en tredjedel av dosen utsöndras i urin, mestadels som metaboliter.
Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
En viss grad av sedering och nedsatt vakenhet kan förekomma, särskilt vid högre doser och i början av behandlingen, vilket kan förstärkas av alkohol.
• Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
• ketokonazol tabletter (för behandling av Cushings syndrom)
• Depression (‘tricyclic antidepressants')
• läkemedel mot depression (”tricykliska antidepressiva läkemedel”)
• Rifampicin (for bacterial infections)
• rifampicin (mot bakterieinfektioner)
• Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
• Bröstproblem, såsom: o smärta eller obehag o oväntad produktion av bröstmjölk o förstorade bröst hos män
No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Ingen dosjustering rekommenderas men försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
En liten ökning av dödsfall och stroke har rapporterats hos äldre personer med demens som tar antipsykotiska läkemedel.
• Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
• Baserat på denna omräkning kommer dosen haloperidoldekanoat vara 25 till 150 mg för de flesta patienter.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har påvisat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Look out for serious side effects
Se upp för allvarliga biverkningar
The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Förhållandet mellan dos haloperidol och plasmakoncentration är ungefär linjärt för doser under 450 mg.
Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Om du dricker alkohol medan du använder Haldol Decanoate kan du känna dig sömnig och mindre pigg.
Elderly people and people with dementia
Äldre personer och personer med demens
• A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
• en hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller cancer som kan ha uppkommit på grund av höga prolaktinnivåer (såsom bröstcancer).
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
• Den kombinerade totala dosen av haloperidol från båda formuleringarna får inte överskrida den motsvarande maximala dosen av oralt haloperidol på 20 mg/dag.
Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Antiparkinsonläkemedel av antikolinerg typ kan förskrivas efter behov för att behandla extrapyramidala symtom, men det rekommenderas att de inte förskrivs rutinmässigt som en förebyggande åtgärd.
Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Försiktighet krävs också hos patienter med potentiellt höga plasmakoncentrationer (se avsnitt 4.4, Långsamma CYP2D6-metaboliserare).
Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
Haldol Decanoate ska inte användas hos barn och ungdomar yngre än 18 år.
Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Mindre än 3 % av dosen utsöndrades oförändrad i urinen.
The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Syndromet karakteriseras främst av rytmiska, ofrivilliga rörelser av tunga, ansikte, mun eller käke.
Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Tala med läkare innan du får Haldol Decanoate om du är äldre, i synnerhet om du har demens.
This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Detta är längre än för formuleringar utan dekanoat där halveringstiden för haloperidol i genomsnitt är 24 timmar efter oral administrering, och 21 timmar efter intramuskulär administrering.
Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Haldol Decanoate kan påverka hur följande läkemedel fungerar Tala om för läkare om du tar följande läkemedel:
However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Det finns emellertid rapporter med isolerade fall av medfödda missbildningar efter fetal exponering för haloperidol i kombination med andra läkemedel.
• Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
• långsamma eller minskade kroppsrörelser, ryckande eller vridande rörelser
• How you have reacted to haloperidol in the past
• om du tidigare har reagerat på haloperidol
Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Lägsta möjliga effektiva dos ska alltid användas.
• Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
• rastlöshet eller svårt att sitta still, mer kroppsrörelser
These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Dessa har rapporterats hos personer som tar antipsykotiska läkemedel.
For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Anvisningar om hantering av HALDOL Decanoate finns i avsnitt 6.6.
Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Extrapyramidala symtom kan uppstå inom det terapeutiska intervallet även om det oftare förekommer med doser som ger högre än terapeutiska koncentrationer.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi och hypomagnesemi ökar risken för ventrikulära arytmier och ska korrigeras innan behandling med haloperidol sätts in.
Rhabdomyolysis Torticollis
Rhabdomyolys Torticollis
Haloperidol elevates prolactin level.
Haloperidol höjer prolaktinnivån.
• Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
• indinavir, ritonavir eller saquinavir (mot humant immunbristvirus eller HIV)
Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Ökning av QTc har observerats när haloperidol administrerats i kombination med metabolismhämmarna ketokonazol (400 mg/dag) och paroxetin (20 mg/dag).
You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Haldol Decanoate du får kan behöva ändras.
Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
Antipsykotisk behandling hos patienter med hypertyreos får endast användas med försiktighet och ska alltid åtföljas av terapi för att uppnå eutyreoidism.
Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Blodproppar i vener, särskilt i benen (djup ventrombos eller DVT).
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Det är okänt vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har vad gäller risker för människa.
Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Din läkare kan komma att råda dig att inte använda Haldol Decanoate under tiden du är gravid.
Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Motverkan av effekten av antikoagulantian fenindion har rapporterats.
What Haldol Decanoate is and what it is used for
Vad Haldol Decanoate är och vad det används för
• You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
• om du har en hjärtsjukdom som kallas ”förlängt QT-intervall” eller något annat problem med din hjärtrytm som kan ses som en onormal kurva på ett EKG (elektrokardiogram)
Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
Under förloppet av en typisk kontrollerad 10-veckorsstudie var antalet dödsfall hos patienter behandlade med antipsykotiska läkemedel cirka 4,5 % jämfört med 2,6 % för placebogruppen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Som försiktighetsåtgärd ska man helst undvika att använda HALDOL Decanoate under graviditeten.
• Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
• Känd förlängning av QT-intervallet eller medfött långt QT-syndrom.
The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Tecken på DVT i benet är bland annat svullnad, smärta och rodnad i benet, men blodproppen kan förflytta sig till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Tala om för din läkare om du tar bepridil (mot bröstsmärtor eller för att sänka blodtrycket) eller metadon (smärtstillande eller för att behandla drogberoende).
It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Det kan kombineras med antidepressiva läkemedel för att behandla de tillstånd där depression och psykos samexisterar (se avsnitt 4.5).
Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben (extrapyramidala biverkningar), såsom:
You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Du måste vara medveten om att allvarliga biverkningar kan uppkomma när du tar Haldol Decanoate, eftersom du kan behöva omedelbar läkarvård.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder måste utsättning av alla antipsykotiska läkemedel, inklusive HALDOL Decanoate, övervägas.
The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
De mest framträdande symtomen är allvarliga extrapyramidala reaktioner, hypotoni och sedering.
Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Haloperidol ger en effektiv psykomotorisk sedering vilket förklarar den gynnsamma effekten på mani och andra agitationssyndrom.
The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Dess verkan på de basala ganglierna är förmodligen den bakomliggande orsaken till de oönskade extrapyramidala motoriska effekterna (dystoni, akatisi och parkinsonism).
This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Tid efter en dosändring för att uppnå en ny steady state av plasmakoncentrationen och ytterligare tid för att framkalla ett terapeutiskt svar måste beaktas.
venlafaxine.
venlafaxin
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut ska fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta HALDOL Decanoate -behandlingen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet, och fördelen med behandling för kvinnan.
Seizures/convulsions
Krampanfall/konvulsioner
• Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
• irritation, smärta eller varansamling (abscess) vid injektionsstället
Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg, Nederländerna:
Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Observationsstudier som jämförde förekomsten av stroke hos äldre patienter som exponerats för något antipsykotiskt läkemedel jämfört med de som inte hade exponerats för sådana läkemedel visade att strokeförekomsten ökade hos exponerade patienter.
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
HALDOL Decanoate ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
• The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
• Den mest effektiva dosen förväntas ligga mellan 50 och 200 mg.
• Persistent and painful erection of the penis
• ihållande och smärtsamma peniserektioner
A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
En undergrupp patienter kan kräva högre koncentrationer som en följd av en hög interindividuell variabilitet av haloperidols farmakokinetik.
• The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
• Den mest effektiva dosen förväntas ligga mellan 25 och 75 mg.
The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Syndromet kan döljas då behandling återinsätts, vid dosökning eller vid byte till annat antipsykotiskt läkemedel.
• You have progressive supranuclear palsy (PSP)
• om du har ett tillstånd som kallas progressiv supranukleär pares (PSP)
Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
På grund av den höga interindividuella variabiliteten i farmakokinetiken av haloperidol och förhållandet mellan koncentration och effekt rekommenderas att justera den individuella dosen av haloperidoldecanoate baserat på patientens svar.
Endocrine system concerns
Endokrina systemet
Heart problems are uncommon in people using Haldol Decanoate (may affect up to 1 in 100 people).
Hjärtproblem är mindre vanliga hos personer som får Haldol Decanoate (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
Under behandlingen måste behovet av fortsatt EKG-monitorering för QT-förlängning och ventrikulära arytmier utvärderas hos alla patienter.
Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Försiktighet rekommenderas för patienter som lider av epilepsi eller som har tillstånd som gör att de är predisponerade att få krampanfall (t.ex. vid alkoholabstinens eller hjärnskada).
Tell your doctor if you are taking:
Tala om för läkare om du tar:
Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Vissa läkemedel kan påverka hur Haldol Decanoate fungerar eller öka risken för hjärtproblem.
Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Tala om för din läkare om du har eller misstänker att du har någon av följande biverkningar.
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Det rekommenderas att patienter som tar haloperidol samtidigt med sådana läkemedel följs upp noga för tecken eller symtom på ökade eller fördröjda farmakologiska effekter av haloperidol, och att HALDOL Decanoate-dosen efter behov minskas.
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
• Det rekommenderas att utvärdera den individuella nyttan/risken när doser över 200 mg var
Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Haloperidol kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
Hos gnagare uppvisade administrering av haloperidol en minskad fertilitet, begränsad teratogenicitet såväl som embryotoxiska effekter.
• Movements of the mouth, tongue, jaw and sometimes limbs (tardive dyskinesia)
• rörelser i munnen, tungan, käken och ibland armar och ben (tardiv dyskinesi)
Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Akut dystoni kan nödvändiggöra utsättning av läkemedlet.