natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Om du tycker att din sjukdom försämras eller om du får några nya eller ovanliga symtom när du tar Tysabri och i upp till 6 månader efter att behandlingen upphört ska du tala med din läkare så snart som möjligt.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och attackera en specifik del av ett protein kallat ”α4β1 integrin”.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 25/04/2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Index 0.9 or less
Index 0,9 eller lägre
It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Det används när sjukdomen inte har svarat på behandling med beta-interferon eller glatirameracetat (andra typer av läkemedel som används för behandling av MS) eller när sjukdomen är svårartad och förvärras snabbt.
More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
Mer frekventa MRT-undersökningar bör övervägas för patienter med högre risk
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Genom att attackera integrinet stoppar natalizumab leukocyterna från att gå över från blodet till hjärnan och minskar därmed inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
månader *från läkarinformation och behandlingsriktlinjer för Tysabri
Index more than 1.5
Index över 1,5
Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med högaktiv multipel skleros (MS), en sjukdom i nerverna som innebär att en inflammation förstör den skyddande nervskidan runt nervcellerna.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Hos dessa patienter ska behandlingen med Tysabri endast fortsätta om nyttan överväger risken.
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
EMA:s rekommendationer baseras på den initiala granskningen som utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Mer detaljerade uppgifter om riskfördelning, diagnos och behandling av PML kommer att ingå i den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna för Tysabri.
• either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
• antingen har använt ett immunsuppressivt medel före Tysabri, eller inte har använt immunsuppressivt medel och har ett högt JCV-antikroppsindex.
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Läkaren kontrollerar också om du har några tecken eller symtom som tyder på PML.
In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Hos patienter som testats negativa för JCV-antikroppar är PML-risken oförändrat 0,1 per 1 000 patienter.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
PRAC:s rekommendationer översändes till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som bekräftade dem och antog ett slutligt yttrande.
Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Patienter med låga indexvärden som inte tidigare har använt immunsuppressiva medel ska också testas var 6:e månad när de har behandlats i 2 år.
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
De vanligaste symtomen på PML är tilltagande svaghet, tal- och kommunikationssvårigheter, synrubbningar och ibland humör- och beteendeförändringar.
2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Den beräknade risken för PML erhölls med användning av livslängdstabeller som bygger på de sammanslagna resultaten för 21 696 patienter som deltog i de kliniska studierna STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA.
• Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
• Kontroll av antikroppar mot JC-virus ska göras var 6:e månad hos patienter som är antikroppsnegativa.
Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Efter att ha övervägt dessa faktorer kan din läkare informera dig om hur stor risken är för att du ska få PML.
All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Alla patienter som tar Tysabri ska undersökas med fullständig MRT en gång per år, men grundat på nyare data rekommenderade EMA att patienter med högre risk att drabbas av PML bör undersökas oftare (t.ex. var 3:e till 6:e månad) med det förenklade protokollet.
No prior use of immunosuppressants
Ej tidigare behandling med immunsuppressiva
• PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
• PML ska övervägas som differentialdiagnos för patienter med neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner på MRT.
• Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
• Risken för PML beror på flera faktorer, t.ex. om du har antikroppar mot JC-virus i blodet (ett tecken på att du varit utsatt för det virus som orsakar PML) och hur mycket antikroppar du i så fall har, hur länge du behandlats med Tysabri, samt om du fått något annat läkemedel som hämmar immunsystemet innan du började med Tysabri.
• More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• Mer information om risken för PML vid behandling med Tysabri finns i det patientkort som du fått av läkaren.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en allvarlig infektion i hjärnan) är en ovanlig risk vid användning av Tysabri för behandling av multipel skleros.
• After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
• Efter 2 års behandling ska patienterna återigen informeras om risken för PML med Tysabri.
• Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
• Symtomen på PML kan likna de vid ett multipel skleros-skov och kan vara tilltagande svaghet, taloch kommunikationssvårigheter, synproblem och ibland förändrat humör eller beteende.
Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Nyare studier tyder på att tidig upptäckt och behandling av PML, när sjukdomen fortfarande är asymtomatisk (i de tidigaste stadierna när den inte ger några symtom) kan förbättra utfallet.
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Tysabri används för den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
Prior use of immunosuppressants
Tidigare behandling med immunsuppressiva
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
• Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
• Patienter och vårdare ska informeras om att fortsätta vara uppmärksamma på risken för PML i upp till 6 månader efter avslutad behandling med Tysabri.
• Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
• Innan behandlingen inleds ska en MRT göras vid baslinjen (vanligen inom 3 månader) för referens, och ett test av JCV-antikroppar vid baslinjen ska göras för att underlätta fördelningen av PMLrisken.
On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Den 25 februari 2016 avslutade EMA sin granskning av den kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används mot multipel skleros.
• Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
• Innan behandlingen med Tysabri inleds ska patient och vårdare informeras om risken för PML.
Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
Kända riskfaktorer för utveckling av PML hos patienter som behandlas med Tysabri är förekomst av JCV-antikroppar, behandling med Tysabri i över två år, samt tidigare behandling med immunsuppressiva medel.
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JC virus DNA in the CSF have been reported.
Fall av asymtomatisk PML som upptäcks vid MRT och positivt svar vid test av DNA från JC-virus i ryggmärgsvätska har rapporterats.
• Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
• Innan du börjar med Tysabri och regelbundet under behandlingstiden tar din läkare blodprover för att mäta mängden antikroppar mot JC-virus.
In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Grundat på dessa nya kunskaper bedöms patienter löpa högre risk för PML om de
This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Viruset är mycket vanligt hos den generella populationen och är i normala fall ofarligt.
Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
Vidare stratifiering av PMLrisken efter JCV-antikroppsindex inom olika intervall för patienter som inte tidigare fått immunsuppressiva medel härleddes från en kombination av total årlig risk och fördelning av antikroppsindex.
New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
Nya data från omfattande kliniska studier tyder också på att mängden antikroppar mot JC-virus (s.k. antikroppsindex) hos patienter som före Tysabri-behandlingen inte behandlats med immunsuppressiva medel (läkemedel som sätter ned immunsystemets aktivitet) är kopplat till risken för PML.
Index 0.9 to
Index 0,9 till och med 1,5
If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Experter på MRT och multipel skleros anser att ett förenklat MRT-protokoll (med förkortad undersökningstid och enklare rutin för patienten) är tillräckligt för att upptäcka PML-lesioner.
The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
De uppdaterade riskberäkningarna ovan visar att risken för PML är liten och lägre än man tidigare beräknat vid antikroppsindex 0,9 eller lägre.
• If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
• Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
Om man upptäcker lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad MRT.
Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Sammanslagna data från stora kliniska studier tyder på att mängden antikroppar mot JC-virus (antikroppsindex) hos patienter som inte tidigare behandlats med immunsuppressiva medel är kopplad till risken för PML.
Table 1: PML risk estimates per 1,000 patients in anti-JC virus antibody positive patients* Duration of Tysabri use
nedan uppdaterade riskberäkningar för PML2 hos patienter som har JCV-antikroppar och som behandlas med Tysabri: Tabell 1 Beräknad PML-risk per 1 000 patienter hos patienter med JCV-antikroppar* Tysabri använt under
• If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
• Vid misstanke om PML avbryter läkaren behandlingen med Tysabri tills PML kan uteslutas.
• During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
• Under behandling med Tysabri ska patienterna kontrolleras med jämna intervall avseende tecken och symtom på neurologisk dysfunktion.
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Om du bedöms ha en högre risk för PML kan undersökningarna göras oftare.
• If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
• Om PML misstänkts ska MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad avbildning.
• For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
• För patienter med större risk för PML ska tätare MRT-undersökningar (t.ex. var 3-6 månad) med ett förkortat protokoll (t.ex. FLAIR, T2-viktat och DW-avbildning) övervägas, eftersom tidigare upptäckt av PML hos asymtomatiska patienter leder till bättre sjukdomsutfall.
This is expected to help to prevent organ damage.
Detta ska bidra till att förhindra skador på organen.
Ref. EMEA/136938/2008
EMEA/180125/2008
International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Internationellt generiskt namn (INN): natriumeprodisat
London, 19 March 2008 Doc.
London den 19 mars 2008 Dok.ref.
What is Kiacta?
Vad är Kiacta?
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars njurfunktion betydligt försämrades eller som avled under de två behandlingsåren.
The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Kiacta prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.
Kiacta klassificerades som särläkemedel den 31 juli 2001.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Kiacta?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för KIACTA
Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Kiacta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dinatriumeprodisat.
Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Även om en antydan gjordes att Kiacta kanske är verksamt konstaterade kommittén att ytterligare en studie krävdes för att visa läkemedlets effekt.
The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Företaget meddelade CHMP att den pågående kliniska prövningen med Kiacta ska avbrytas, så att man kan genomföra en andra studie för att jämföra Kiacta med placebo.
This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Det är en ovanlig, livshotande sjukdom som inträffar hos patienter med långdragna inflammationstillstånd, vilka oftast beror på reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Kiacta inte hade bevisats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de identifierade riskerna.
In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Efter en inspektion av att platsen där uppgifterna från studien hade undersökts ifrågasatte kommittén huruvida studiens resultat var tillförlitliga med tanke på det sätt som undersökningen hade utförts på.
Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Amyloid A-amyloidos orsakas av att det inlagras olösliga "fibriller" (fina trådar) av ett protein som kallas "amyloid A" (AA) i kroppens organ.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
CHMP oroades över att effekten av Kiacta vid behandling av AA-amyloidos inte hade bevisats i tillräcklig grad i den enda huvudstudie som genomförts.
The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Den aktiva substansen i Kiacta, dinatriumeprodisat, är tänkt att verka genom att störa bildandet av AA-fibriller och därmed hindra att de inlagras i organen.
What was Kiacta expected to be used for?
Vad skulle Kiacta användas för?
How is Kiacta expected to work?
Hur är det tänkt att Kiacta ska verka?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Kiacta inte skulle godkännas för försäljning för behandling av AA-amyloidos.
The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
De allvarligaste sjukdomssymtomen orsakas av att amyloid A inlagras i njurarna och skadar dem.
Kiacta was expected to be used to treat amyloid A amyloidosis.
Kiacta skulle användas för behandling av AA-amyloidos.
AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
AA produceras i kroppen från ett protein som kallas "serumamyloid A".
The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Effekten av Kiacta undersöktes i en huvudstudie som omfattade 183 patienter med AA-amyloidos.
Pilisborosjenő 2097 Hungary
Pilisborosjenő 2097 Ungern
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
They may also have episodes of depression.
De kan också ha depressionsepisoder.
Treatment must not last longer than 12 weeks.
Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.