natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Enrofloxacin är aktivt mot många Gram-negativa bakterier, mot Gram-positiva bakterier och Mycoplasma spp.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Datapaketet stödjer en 12 veckor lång hållbarhetstid under användning och en 24 timmar lång hållbarhetstid efter utspädning.
There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Det finns inte tillräckligt med data för att fastställa en vetenskapligt bestämd karenstid för kaniner, men de begränsade tillgängliga uppgifterna visar att den första tidpunkten där alla resthalter låg under CVMP:s gränsvärden för högsta tillåtna resthalter var vid 2 dagar efter sista behandlingen.
The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Den första tidpunkten där alla resthalter låg under respektive gränsvärden för högsta tillåtna resthalter hos fåglarna med långsammare tillväxt var vid 3 dagar efter sista behandlingen, en dag efter fåglarna med snabbare tillväxt.
Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Då de tillgängliga uppgifterna var inkonklusiva och då CVMP dessutom fann att dosen bör ökas för detta djurslag, föreslås ett pragmatiskt tillvägagångssätt med bibehållen aktuell karensperiod på 15 dagar eftersom detta säkerställer konsumentsäkerheten med tanke på den snabba elimineringen hos fjäderfä och kaniner.
According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Enligt de referenser som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning har resistenstalen hos E. coli från kycklingar och kalkoner rapporterats som låga.
The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Innehavarna av godkännande för försäljning enades om att ta bort följande indikationer från produktinformationen antingen till följd av bristen på stödjande data och/eller för att indikationerna inte var förenliga med en ansvarsfull användning av fluorokinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
coli, men denna gav vaga stöd för dosen 10 mg/kg kroppsvikt och tydde dessutom på att en högre dos kunde vara att föredra.
The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Innehavarna av godkännande för försäljning har utfört en grundläggande PK/PD-analys av E. coli, men utan att hänsyn tagits till en antimutant doseringsstrategi eller till möjligheten att sortera ut resistenta livsmedelsburna organismer av betydelse för folkhälsan (Campylobacter, Salmonella).
1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
Läkemedlet tolereras väl hos djurslagen och uppvisar en låg risk för användare och miljön vid användning i enlighet med de harmoniserade varningarna i produktresumén.
The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Storbritannien hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU-länderna som medfört avvikelser i produktinformationen för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn.
A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
En hög medeldistributionsvolym (5 L/kg) indikerar god vävnadspenetration hos enrofloxacin.
The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Innehavarna av godkännande för försäljning har inte lämnat in tillräckliga data om resthaltseliminering för att en vetenskapligt bestämd karenstid ska kunna fastställas för antingen kalkoner eller kaniner.
• The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
• Innehavarna av godkännande för försäljning ska förtydliga doseringen till kaniner med hänsyn tagen till målpatogenernas aktuella MIC-distribution, variabiliteten i farmakokinetik till följd av tillförsel av enrofloxacin via dricksvattnet till grupper av kaniner under fältförhållanden och med målet att säkerställa en hållbart effektiv behandling.
The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Denna exponering av miljön genom medlets användning till kycklingar (PECsoil 887 µg/kg) är större än exponeringen från behandlingen av kaniner vid den nya föreslagna dosen på 10 mg/kg under 5 dagar (PECsoil 361 µg/kg).
Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Den kliniska resistensen hos E. coli i kycklingar mot ciprofloxacin låg på 1,9 procent under perioden 1999-2000, ökade under perioden 2002-2003 och nådde 5,9 procent under perioden 2005-2006.
User risk assessment
Användarriskbedömning
A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
En kortare eller lägre dosering än den aktuella på 10 mg/kg under 5 dagar måste förtydligas med nya kliniska data.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• CVMP granskade sammanfattningen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från innehavarna av godkännandet för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Men då endast begränsade uppgifter är tillgängliga om behandling av E. coli hos denna mindre vanligt förekommande art, och extrapolation görs från uppgifterna för kycklingar, återstår ändå vissa problem.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Två enzymer som är essentiella för DNA-replikation och transkription, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som de molekylära målen för fluorokinoloner.
The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
De tillhandahållna uppgifterna om resthaltselimineringstakten hos kycklingar var heller inte i linje med normerna, men ansågs tillräckliga för detta förfarande för att fastställa en 3 dagars köttkarenstid för kycklingar.
This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Denna studie ansågs tillräcklig för att användas för att fastställa en 3 dagars karenstid för kalkoner, genom extrapolering från uppgifterna om kycklingar.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Behandling under 3-5 på varandra följande dagar; under 5 på varandra följande dagar vid blandinfektioner och kroniska progressiva former.
Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Koncentrationer i målvävnad som lungor, lever, njurar, tarm och muskelvävnad överstiger kraftigt plasmakoncentrationen.
Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Fåglar får ej slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Enrofloxacin elimineras från kroppen med en halveringstid på 6 timmar.
Potassium hydroxide Purified water.
Bensylalkohol Kaliumhydroxid Renat vatten.
Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Inhibering av målet orsakas av icke-kovalent bindning av fluorokinolonmolekyler till ett intermediärt tillstånd i denna sekvens av reaktioner, där DNA är klyvt men båda strängarna hålls kvar kovalent bundna till enzymerna.
Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
CVMP hyste farhågor över referenser som lyfte fram uppkomst av resistenta stammar av M. synoviae både under experimentella förhållanden (Le Carrou et al (
From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Av de inlämnade uppgifterna är det dock inte möjligt att bestämma den optimala doseringen för behandling av Escherichia coli hos varken kycklingar eller kalkoner.
<Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Datum för första godkännande: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> Datum för förnyat godkännande: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Användandet av flurokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på annan antibakteriell behandling.
Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
De sänkta känsligheterna hos E. coli mot ciprofloxacin baserat på en epidemiologisk begränsning på 0,06 mg/l låg på 19,3 procent under 1999-2000 och 33,5 procent under 2005-2006.
Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Först klyvs båda strängarna i DNA-dubbelspiralen.
To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Ska kompletteras nationellt {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Netherlands Bayer B.V.
Nederländerna Bayer B.V.
The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Datum då innerförpackningen öppnas bör skrivas på etiketten.
Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Enrofloxacin administrerat via dricksvattnet till fjäderfä absorberas snabbt och mycket bra med en biotillgänglighet på ungefär 90 %.
Card box (100 ml bottle)
Papperskartong (100 ml flaska)
However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Det erkändes dock att uppgifterna till stöd för den ökade doseringen är svaga, varför ett villkor bör införas i godkännandena för försäljning med krav på nya data för att bekräfta doseringen för detta djurslag.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
CVMP har därför rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn (se bilaga I).
However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Det måste dock vägas in att samtidigt som E coli från fjäderfä ofta är resistenta mot antimikrobiella förstahandsmedel så är fluorokinoloner kända som kritiskt viktiga veterinärmedicinska antimikrobiella medel vid behandling av septikemi av kolibacillos och kronisk respiratorisk sjukdom hos detta djurslag, och det är viktigt att behålla denna indikation i produktresumén.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats uppkomma på fem sätt, (i) punktmutationer i generna som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV som leder till förändringar i respektive enzym, (ii) förändringar i permeabiliteten hos Gram-negativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyras-skyddande proteiner.
Avoid contact with skin and eyes.
Undvik kontakt med hud och ögon.
In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
In vitro påvisades en antagonism när fluorokinoloner kombinerades med bakteriostatiska antimikrobiella medel såsom makrolider eller tetracykliner och fenikoler.
Chicken, turkey and rabbit.
Kyckling, kalkon och kanin.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Alla mekanismer leder till nedsatt känslighet hos bakterien för fluorokinoloner.
A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
4), 2012, citeras data från European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) som samlats in från EU-länder.
The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Innehavarna av godkännande för försäljning har tillhandahållit en användarriskbedömning som, även om den inte helt följer de aktuella riktlinjerna om användarsäkerhet för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) (
No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Inga skadliga kliniska symtom observerades hos kycklingar och kalkoner som behandlades med doser upp till 10 respektive 6 gånger högre än terapeutisk dos.
Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Baytril 10 procent oral lösning vid en dos på 100 ppm (cirka 10 mg/kg) under 6 dagar och upprepat efter 3 dagars intervall visade sig vara säkert för användning hos 30 dagar gamla kaniner, hos honor vid parningen och 15 dagar efter parningen och under digivningen.
Turkeys: 8 days
Kalkon: 8 dagar
Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Enrofloxacin elimineras från kroppen med en total kroppsclearance på 10,3 mL/min•kg.
Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Även om vissa farhågor fortfarande kvarstår över att dosen kanske inte är optimal för behandling av E. coli, liksom vad gäller begränsning av risken för att utveckla antimikrobiell resistens, är det känt att enrofloxacin är av avgörande betydelse för behandlingen av kolibacillos hos fjäderfä.
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Replikationsgafflar och translationskomplex kan inte fortsätta förbi sådana enzym-DNA-fluorokinolonkomplex och inhiberingen av DNA- och mRNA-syntesen utlöser händelser som resulterar i snabbt läkemedelskoncentrationsberoende dödande av patogena bakterier.
In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Detta förfarande innebär att CVMP menar att en effektiv behandling bör hållas tillgänglig för E. coli, men att det i framtiden kommer att behöva tas fram nya data för att optimera doseringen för alla läkemedel som innehåller enrofloxacin för oral administrering till fjäderfä.
The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
I allmänhet gav resultaten av de ytterligare studier som lämnats in för kalkoner stöd för den föreslagna dosen på 10 mg/kg kroppsvikt.
Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för användning till djurslagen kycklingar, kalkoner och kaniner för behandling av infektioner i luftvägarna och matsmältningskanalen orsakade av identifierade enrofloxacin-känsliga bakterier.
The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Riskerna för miljön har tidigare bedömts för en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 10 efterföljande dagar till slaktkycklingar.
However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
3) (2012) beskrivs emellertid resistensen mot ciprofloxacin i indikator E. coli-isolat från kycklingar som måttlig till hög med en andel på 47 procent, även om resistensen i denna rapport bygger på epidemiologiska begränsningsvärden för icke-patogena stammar.
The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Enligt provokationsstudierna skulle en dos på 10 mg/kg kroppsvikt vara effektivare än den föreslagna dosen på 5 mg/kg kroppsvikt, särskilt vid behandling av akutfall.
51368 Leverkusen GERMANY
51368 Leverkusen TYSKLAND
Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Efter att ha beaktat skälet till detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 34, som är harmonisering av produktresuméerna, föreslog därför CVMP att den högsta dosen av enrofloxacin på 10 mg/kg under 3-5 dagar skulle harmoniseras för både kycklingar och kalkoner, vilket också är den godkända dosen i de flesta medlemsstater.
Wash hands and exposed skin after use.
Tvätta händerna och bar hud efter användning.
“Product name” (to be completed nationally)
”Produktnamn” (ska kompletteras nationellt)
100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
100 ml, 500 ml och 1 000 ml flaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med en insats av HDPE och ett skruvlock av polypropen.
Please read package leaflet carefully before use.
Läs bipacksedeln noggrant före användning.
Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Enrofloxacin ska användas där klinisk erfarenhet, om möjligt understödd av känslighetstest av orsakande organism, indikerar att enrofloxacin är lämpligt val av aktiv substans.
If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Om läkemedlet doseras kontinuerligt genom dricksvattnet (multipel dosering) nås jämviktskoncentrationer på 0,5 mg (kalkon) till 0,8 mg (kyckling) enrofloxacin per liter.
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att inget godkännande för försäljning av läkemedlet beträffande användning till kycklingar eller kalkoner har återkallats, avslagits, upphävts eller tillfälligt upphävts i någon medlemsstat.
• Wash hands and exposed skin after use.
• Tvätta händerna och bar hud efter användning.
Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Eftersom enrofloxacin först blev godkänt för användning hos fjäderfä har en utbredd minskning av känslighet hos E. coli för fluorokinoloner uppkommit och det förekommer resistenta organismer.
Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Även om de flesta medlemsstater hade angett en dosering på 10 mg/kg för kycklingar och kalkoner så varierade doseringen från 2,5 mg/kg kroppsvikt till 10 mg/kg kroppsvikt och varaktigheten från 3 till 10 dagar.