natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Somatropins mest framträdande effekt hos barn är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor.
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Somatropin Biopartners innehåller humant tillväxthormon som även kallas somatropin.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Administrering av oralt östrogen ökar doskraven hos kvinnor.
Preparing the suspension
Förbereda suspensionen
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
• Behandling med Somatropin får inte påbörjas hos patienter med akut allvarlig sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärtoperation eller bukoperation, multipla skador efter olycka, eller till patienter med akut andningssvikt eller liknade tillstånd.
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Behandlingsmålet ska vara IGF-I-koncentrationer inom -0,5 och +1,5 SDS av ålderskorrigerat medelvärde.
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Den tydliga terminala halveringstiden var cirka 7,4 timmar hos barn, vilket troligen speglar långsam absorption från injektionsstället.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatropin och agonister, ATC-kod: H01AC01
For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
För barn och ungdomar mellan 2 och 18 år somatropin
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Säkerhetsprofilen för Somatropin Biopartners överensstämmer generellt med den väl kända säkerhetsprofilen för dagliga behandlingar med tillväxthormon.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Kvinnor som tar oralt östrogen kan behöva en högra dos somatropin för att nå behandlingsmålen, se avsnitt 4.2.
What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för
This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Detta är för att läkaren kommer att avbryta behandlingen om en tumör
What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Detta läkemedel används för att behandla oförmåga att växa normalt (tillväxtbrist) hos barn och ungdomar mellan 2 och 18 år med otillräcklig utsöndring av tillväxthormon.
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Kassera alla använda injektionsnålar och sprutor efter engångsbruk på ett säkert sätt.
Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Somatropin Biopartners administreras subkutant en gång i veckan.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropin kan framkalla insulinresistens.
Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
När en normal maximal benmassa har uppnåtts ska patienterna byta Somatropin Biopartners för vuxna, om det är kliniskt indicerat, och doseringsrekommendationen för vuxna ska följas.
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Efter att pulvret är jämnt blandat med den medföljande vätskan injiceras läkemedlet under huden.
Common: Hypertension,increased blood pressure
Vanliga: Hypertension, förhöjt blodtryck
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Du ska inte använda Somatropin Biopartners om du är gravid eller försöker skaffa barn.
Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Injicera suspensionen under 5 sekunder genom att försiktigt trycka på kolven tills sprutan är tom.
The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Den tydliga terminala halveringstiden var cirka 16,8 timmar hos vuxna, vilket troligen speglar långsam absorption från injektionsstället.
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Liknande resultat uppnåddes för alla övriga parametrar inklusive längd-SDS (standardavvikelsepoäng), benmognad, IGF-I och IGF BP-3.
It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Det är inte troligt att antikroppssvaret på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Take a new syringe with a 26G needle.
Ta en ny spruta med en nål med storleken 26G.
After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Efter borttagande av skyddslocken högst upp på båda injektionsflaskorna ska gummiproppen rengöras med en alkoholtork.
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
En liknande förbättring observerades för de sekundära effektmåtten ökning av fettfri kroppsmassa, serum-IGF-I och IGF-I SDS.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Håll hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Efter 6 månaders behandling med Somatropin Biopartners en gång i veckan, sågs en statistiskt signifikant minskning på 1,6 kg av fettmassan i gruppen som fick Somatropin Biopartners jämfört med gruppen som fick placebo.
Side effects were generally transient and mild to moderate.
Biverkningarna var i allmänhet övergående och lätta till måttliga.
The suspension is for immediate single use only.
Suspensionen ska användas omedelbart och är bara avsedd för engångsbruk.
Put an adhesive plaster on the injection site.
Sätt ett plåster på injektionsstället.
Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Fortsätt därefter fylla sprutan med rätt volym av suspensionen enligt läkarens anvisningar.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Det finns rapporter om sömnapné och plötslig död efter initiering av behandling med tillväxthormon hos patienter med Prader-Willis syndrom som hade en eller flera av följande riskfaktorer: kraftig fetma, anamnes på övre luftvägsobstruktion eller sömnapné eller oidentifierad andningsinfektion.
Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Fall av återkomst av maligna och benigna tumörer, nya och sekundära tumörer har rapporterats vid tillfällig kontakt med somatropinbehandling.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Således bör man kontrollera att dosen tillväxthormon är korrekt var 6:e månad.
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Om GHD som uppkom i barndomen kvarstår i vuxen ålder ska behandlingen fortsätta för att uppnå fullständig somatisk utveckling (t.ex. kroppskonstitution, benmassa).
- if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
- om du är du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har cancer.
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Det finns en ökad risk för att pediatriska patienter med tidigare maligniteter kan utveckla en sekundär neoplasm vid behandling med tillväxthormon, framför allt om behandlingen av den primära maligniteten omfattade strålning.
Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Utveckling av nya tumörer eller återkomst av tidigare tumörer har rapporteras vid behandling med tillväxthormoner.
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Om du avbryter behandlingen med läkemedlet eller slutar med det för tidigt kan det påverka behandlingsframgången.
For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Till kvinnor som tar orala östrogener är startdosen vanligtvis 3 mg som injiceras en gång i veckan.
Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Rengör gummiproppen igen med en oanvänd alkoholtork.
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Icke-klinisk farmakokinetik- och farmakodynamikstudier på hundar och unga apor visade att Somatropin Biopartners frisatte rekombinant hGH under en förlängd period och ökade serum-IGF-I under en längre period på upp till 5-6 dagar.
Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Långvariga karcinogenicitetsstudier med Somatropin Biopartners har inte utförts.
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Om den inte används omedelbart måste suspensionen rekonstitueras igen genom att den snurras omedelbart före injektionen.
- You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
- Du måste regelbundet testa sköldkörtelfunktionen eftersom detta läkemedel kan påverka
When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
När biverkningar uppkom tenderade de att vara övergående och svårighetsgraden var i allmänhet lätt till måttlig.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
I nuläget finns inte tillräcklig dokumentation för att hjälpa till att fatta kliniska beslut hos patienter med läkt intrakraniell hypertension.
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Om de symtom som leder till dosminskningen försvinner kan dosen, efter läkarens bedömning, kvarstå på den minskade nivån eller ökas enligt dosjusteringsschemat ovan.
The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Pulvret ska vara homogent suspenderat i injektionshjälpmedlet före administrering.
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Efter injektionen, vänta några sekunder och dra därefter snabbt tillbaka nålen med kolven nedtryckt.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Studier av reproduktionseffekter utförda med somatropin visade inga tecken på en ökad risk för biverkningar för embryot eller fostret.
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Pediatriska patienter med endokrina sjukdomar, t.ex. GHD, kan utveckla epifysglidning oftare.
After reconstitution the injection should be administered immediately.
Efter rekonstitution ska injektionen administreras omedelbart.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Vid svår eller återkommande huvudvärk, synproblem, illamående och/eller kräkning rekommenderas en fundoskopi för papillödem.
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Behandling med tillväxthormon kan främja utvecklingen av binjurebarksvikt och eventuella dödlig binjurebarkkris hos patienter med organisk GHD eller idiopatisk panhypopituitarism.
Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Rengör gummiproppen på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork (figur 3b).
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
I den pivotala pediatriska studien observerade antikroppssvar mot somatropin vid två eller flera besök i rad hos 33 % av patienterna.
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Hos pediatriska patienter finns inga tecken på att tillväxthormonersättning påverkar återkomstfrekvensen eller återväxt av intrakraniella neoplasmer, men vanliga klinisk praxis kräver regelbunden bildundersökning av hypofysen hos patienter med tidigare sjukdom i hypofysen.
Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Tryck lätt på injektionsstället med torr gasväv eller en bomullskompress.
Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Somatropin Biopartners rekommenderas inte under graviditet.
Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Rengör injektionsstället med en oanvänd alkoholtork.
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Veckodosen om 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt ska inte överskridas på grund av begränsad erfarenhet med högre doser till barn.
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
- om du behandlas för mer än en skada efter en allvarlig olycka.
Very common: Mild hyperglycaemia*
Mycket vanliga: Lätt hyperglykemi*
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Debut i barndomen: Hos patienter med isolerad GHD sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus-hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester efter avslutad tillväxt, med undantag för personer som har låga koncentrationer av insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavvikelsepoäng [SDS]), för vilka det kan räcka med ett test.
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropinet i detta läkemedel är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik.
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var svullnad vid injektionsstället och utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som binder till tillväxthormon.
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Injektionsflaskor och vätska som krävs för preparation av en dos*
Special populations
Särskilda populationer Äldre
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Om du väger mer än 40 kg måste två injektionsflaskor användas.
Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Fortsätt fylla sprutan med rätt volym injektionsvätska, enligt beskrivningen i texten till figur 4 ovan.
Dose (mg)
Dos (mg)
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Tillväxthormon minskar omvandlingen av kortison till kortisol och kan demaskera tidigare oupptäckt central hypoadrenalism eller innebära att låga glukokortikoidersättningsdoser blir ineffektiva.
Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Somatropin har inte visat sig öka incidensen eller svårighetsgraden av skolios.
Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Eftersom humant tillväxthormon (hGH) kan inducera insulinresistens och hyperglykemi ska patienter som behandlas med detta läkemedel kontrolleras för tecken på glukosintolerans.
Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Somatropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Rekommendationen är att en maximal injektionsvolym om 1 ml per injektionsställe, motsvarande en dos på 20 mg somatropin, inte ska överskridas.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med GHD.
This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna med brist på tillväxthormon som - hade en tillväxthormonbrist redan som barn eller som - inte har tillräckligt med tillväxthormon när de är vuxna.
Withdraw the syringe and discard it.
Dra ut sprutan och kasta den.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Tillväxthormon ökar omvandlingen av T4 till T3 utanför sköldkörteln vilket kan leda till en minskning av koncentrationerna av T4 i serum och en ökning av koncentrationerna av T3 i serum.
In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Hos patienter med hypopituitarism som får ersättningsbehandling med tyroxin, kan hyperpituitarism utvecklas.
Slowly withdraw the required volume of solvent.
Dra långsamt upp den volym vätska som krävs.
Follow the instructions carefully step by step.
Följ steg-för-steg-anvisningarna noggrant.
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Mindre vanliga, kan förekomma hos upp 1 av 100 personer - förstoring av manliga bröst
Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Snurra injektionsflaskan kraftigt utan att vidröra gummiproppen högst upp med fingrarna tills innehållet är helt blandat.
Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Somatropin Biopartners har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg/week and should not be exceeded.
Den rekommenderade och maximala dosen är 0,5 mg/kg/vecka och ska inte överskridas.
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
* Varje injektionsflaska innehåller en överfyllnad av somatropin pulver för att den mängd somatropin som krävs ska kunna dras upp vid rekonstitution (se avsnitt 6.6).
Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Hypotyreos kan utvecklas hos patienter med central subklinisk hypotyreos efter att behandling med tillväxthormon initierats.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropin stimulerar lipidmetabolismen; det höjer plasmahalten av fettsyror och HDL-kolesterol och sänker den totala kolesterolhalten i plasma.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Patienter med diabetes, glukosintolerans eller ytterligare riskfaktorer för diabetes ska kontrolleras noggrant vid behandling med somatropin.
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe ska inte överskrida 1 ml.
There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Det finns inga specifika studier avseende lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion, men data från allmäntoxicitetsstudier visade svullnad och inflammatoriska infiltrat vid injektionsstället.
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Debut i vuxen ålder: Patienter med GHD i vuxen ålder definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus-hypofysen och en känd brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin.
Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Vanliga: Konjunktivit, nedsatt synskärpa
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Eftersom somatropin ökar tillväxthastigheten ska patienter med en anamnes på skolios som får behandling med somatropin kontrolleras för progression av skolios.
Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Vanliga: Ökning av fosfor i blodet, ökning eller minskning av IGF Beskrivning av valda biverkningar