natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Kytril har ingen eller obetydlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Efter att du har fått den första dosen kan du komma att få fler injektioner för att stoppa illamåendet.
Each tablet contains 69.38 mg of lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 69,38 mg laktosmonohydrat.
Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
Barn kommer att få Kytril genom injektioner i venen såsom det beskrivs ovan.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Take special care with Kytril
Var särskilt försiktig med Kytril
• are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
• har problem med dina tarmrörelser på grund av stopp i tarmarna.
Check with your doctor, nurse or pharmacist before using Kytril if you:
Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Kytril om du:
The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Injektionsvätska, lösning är primärt packat i färglösa glasampuller med 1 ml eller 3 ml nominell volym.
The efficacy of parenteral granisetron may be enhanced by an additional intravenous dose of an adrenocortical steroid e.g. by 8-20 mg dexamethasone administered before the start of the cytostatic therapy or by 250 mg methyl-prednisolone administered prior to the start and shortly after the end of the chemotherapy.
Effekten av parenteralt granisetron kan förstärkas genom en samtidig intravenös dos med en kortikosteroid, t ex 8-20 mg dexametason som administreras innan cytostatikabehandlingen påbörjas eller genom att 250 mg metylprednisolon administreras innan kemoterapin påbörjas och kort efter att den avslutats.
If you are given too much Kytril
Om du har fått för stor mängd av Kytril
*Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy
Hudutslag *Förekom med liknande frekvens hos patienter som fick jämförande behandling.
Administration may be as either a slow intravenous injection (over 30 seconds) or as an intravenous infusion diluted in 20 to 50 ml infusion fluid and administered over 5 minutes.
Administreringen kan ske antingen som en långsam intravenös injektion (under 30 sekunder) eller som en intravenös infusion utspädd i 20 till 50 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter.
Combination with adrenocortical steroid
Kombination med kortikosteroider
If you forget to take Kytril
Om du har glömt att ta Kytril
Very common: affects more than 1 user in 10
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare
4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril is not expected to impair the ability to drive or to use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Kytril förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction As for other 5-HT3 antagonists, cases of ECG modifications including QT prolongation have been reported with granisetron.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Liksom för andra 5-HT3-antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-förlängning rapporterats för granisetron.
Elderly and renal impairment
Äldre och nedsatt njurfunktion
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having the injection.
Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får injektionen.
Common: affects 1 to 10 users in 100
Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
För att förebygga illamående eller kräkningar Den första dosen av Kytril får du vanligtvis en timme innan strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
Granisetron administered intravenously has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults and children 2 to 16 years of age.
Intravenöst administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna och barn i åldern 2 till 16 år.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
The injection will be given to you by a doctor or nurse.
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig injektionen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
In elderly subjects after single intravenous doses, pharmacokinetic parameters were within the range found for non-elderly subjects.
Efter intravenösa singeldoser till äldre försökspersoner, låg de farmakokinetiska parametrarna inom samma intervall som hos försökspersoner som inte var äldre.
The steroid will be given either as a dose between 8 and 20 mg dexamethasone before your radioor chemotherapy or as 250 mg methyl-prednisolone, which will be given both before and after your radio- or chemotherapy.
Steroiden kan antingen ges med en dos mellan 8 och 20 mg dexametason innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen startar eller som 250 mg metylprednisolon vilket kommer att ges både före och efter din strålbehandling eller cellgiftsbehandling.
A dose of 1 mg (10 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered by slow intravenous injection.
En dos på 1 mg (10 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras genom långsam intravenös injektion.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking these tablets.
Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar dessa tabletter.
Kytril has no or negligible affect on your ability to drive or use any tools or machines.
Kytril har ingen eller obetydlig påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Gängse prekliniska studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxikologi och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Kytril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande problem uppsök omedelbart en läkare:
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Treatment of feeling or being sick following surgery
Behandling av illamående eller kräkning efter kirurgi
The safety and efficacy of Kytril solution for injection in children aged 2 years and above has been well established for the prevention and treatment (control) of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Säkerheten och effekten av Kytril injektionsvätska hos barn som är 2 år eller äldre är väl etablerat för profylax och behandling (kontroll) av akut illamående och kräkning i samband med kemoterapi och för profylax av fördröjt illamående och kräkning i samband med kemoterapi.
The injection will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Injektionen kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Kytril is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Det är inte troligt att Kytril påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
The dose will be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day for up to a week after your radio- or chemotherapy.
Dosen kommer antingen att vara en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen upp till en vecka efter strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen.
Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
Illamående och kräkning inducerat av kemoterapi och strålbehandling (CINV och RINV)
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Som för andra 5-HT3 antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-förlängning rapporterats för granisetron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Check with your doctor, nurse or pharmacist before using these tablets, if you:
Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder dessa tabletter om du:
2.2 Qualitative and quantitative composition Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as the hydrochloride).
2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg granisetron (som hydroklorid).
Uncommon 1/1,000 to <1/100 Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Frekvenskategorierna är följande: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
BEFORE YOU TAKE KYTRIL
INNAN DU TAR KYTRIL
Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following surgery
Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT interval prolongation have been reported with granisetron.
Liksom för andra 5-HT3-antagonister har EKG-förändringar inklusive förlängning av QT-intervall rapporterats för granisetron.
BEFORE YOU ARE GIVEN KYTRIL
INNAN DU FÅR KYTRIL
Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
Kemoterapi- och strålbehandlingsinducerat illamående och kräkning
4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Då granisetron kan minska tarmmotiliteten i nedre delen av tarmen bör patienter med tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering av granisetron.
Granisetron administered intravenously has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Intravenöst administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen är vanligen 1 mg.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See the leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information.
Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Oralt administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare
The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer, and by surgery.
Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer och vid kirurgi.
The following table of listed adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data associated with Kytril and other 5-HT3 antagonists.
Nedanstående tabell med biverkningar i samband med användning av Kytril eller andra 5-HT3 antagonister härrör från kliniska prövningar och data efter marknadsintroduktionen.
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Hypersensitivity reactions e.g. anaphylaxis, urticaria
Överkänslighetsreaktioner, t ex anafylaxi, urtikaria
6.6 Special precautions for disposal
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer.
Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer.
Granisetron administered orally has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults.
Oralt administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna.
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som en långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion som administreras under 5 minuter.
The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Dosen kommer vanligen att vara antingen en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen.
- post-operative nausea and vomiting.
- postoperativt illamående och kräkningar.
• medicines used to treat an irregular heartbeat other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
• andra läkemedel som är ”5-HT3 receptorantagonister” såsom dolasetron eller ondansetron
Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat till barn som är 2 år eller äldre för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/5 ml injektionsvätska, lösning
The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Ytterligare underhållsdoser med Kytril injektionsvätska kan administreras med minst 10 minuters mellanrum.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Injektionsvätska, lösning
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter Kytril och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/5 ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
What Kytril is and what it is used for Before you take Kytril How to take Kytril.
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Kytril är och vad det används för Innan du tar Kytril
The injections will be diluted and be given before radio- or chemotherapy and will take 5 minutes.
Injektionsvätskan kommer att spädas ut och ges innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen påbörjas.
HOW TO TAKE KYTRIL
Hur du tar Kytril
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Kytril filmdragerade tabletter är indicerade hos vuxna för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Common 1/100 to <1/10;
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat för profylax av fördröjt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Kytril filmdragerade tabletter är indicerade hos vuxna för profylax av fördröjt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg granisetron (som hydroklorid).
Very common: 1/10;
Mycket vanliga (≥1/10)
Hepatic impairment
Postoperativt illamående och kräkning
What Kytril looks like and contents of the pack Ampoules - [To be completed nationally]
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ampuller - [Kompletteras nationellt]
What Kytril is and what it is used for Before you are given Kytril How Kytril will be given Possible side effects How to store Kytril Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Kytril är och vad det används för Innan du får Kytril
Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg granisetron (som hydroklorid).
However, if you are worried talk to your doctor or nurse.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du är orolig.
Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,6 mg granisetron (som hydroklorid).
Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
För att förebygga illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Behandling mot illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter Kytril och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Granisetron
Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter Kytril och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> Granisetron
Uncommon 1/1,000 to <1/100
Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)
Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 3 mg granisetron (som hydroklorid).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 mg granisetron (som hydroklorid).
infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
En dos på 10-40 μg/kg kroppsvikt (upp till 3 mg) ska administreras som en intravenös infusion, utspätt i 10-30 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
HOW TO STORE KYTRIL
HUR DU FÅR KYTRIL
Psychiatric disorders
Psykiska störningar Vanliga
Treatment of feeling or being sick
Behandling mot illamående eller kräkningar
HOW KYTRIL WILL BE GIVEN
Hur Kytril ska förvaras
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
6.5 Förpackningstyp och innehåll Blister - [Kompletteras nationellt]
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lista med biverkningar
Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Därför ansåg kommittén att dessa effekter måste övervakas och hanteras noga.
The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Patientens sjukdom ska om möjligt bekräftas med genetisk testning.
However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
CHMP noterade dock att den långsiktiga nyttan för hjärtat och cirkulationssystemet fortfarande måste bekräftas.
The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Behandlingen ska inledas med en dos på 5 mg en gång dagligen, och om läkemedlet tolereras väl kan dosen ökas stadigt upp till högst 60 mg dagligen.