natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever synstörningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende).
When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder för Ketek.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
- Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
- Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
• Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
• Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Ketek should therefore not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin, or lovastatin (see section 4.3).
Ketek ska därför inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.3).
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
• Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
• Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4)
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Den snabba distributionen av telitromycin till vävnaderna ger signifikant högre telitromycinkoncentrationer i de flesta målvävnader än i plasma.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 000 användare)
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
I in vitro studier var aktiviteten hos telitromycin reducerad mot organismer som ger uttryck för erm(B) eller mef(A) relaterade resistensmekanismer.
Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Telitromycin har visats minska Cmax med 34% och AUC av sotalol med 20% på grund av minskad
• colchicine (for gout).
• colchicine (vid gikt)
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund).
If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos detta läkemedel i samband med
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Effekten kunde påvisas vid plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån.
Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Colchicineintoxikation, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med colchicine och starka CYP3A4-hämmare.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Majoriteten av meticillinresistenta S. aureus (MRSA) uttrycker cMLSB.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta, hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av leverenzymer och histologiska tecken på skada.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
En något nedsatt fertilitet observerades i studier på råtta vid toxiska doser, högre än 150 mg/kg.
Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Ketek har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin, ett P-glykoprotein-substrat.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Vid höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier noterades.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4.5).
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Under samtidig administrering av rifampicin och telitromycin vid upprepad dosering, minskade i genomsnitt Cmax och AUC av telitromycin med 79% respektive 86%.
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Dessutom har sällsynta fall av övergående medvetslöshet, som kan föregås av vagala symptom, rapporterats (se avsnitt 4.8).
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Effekt av dialys på eliminationen av telitomycin har inte utvärderats.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Ketek finns i blisterförpackningar.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
På grund av dess CYP3A4-hämmande potential, kan telitromycin öka blodkoncentrationerna för dessa CYP3A4-substrat.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Ketek.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Ketek.
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Ketek är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum eller mot något
This is shown in the table below.
Dessa visas i tabellen nedan.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Telitromycin uppvisar måttlig icke-linjär farmakokinetik.
For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
För de bensodiazepiner som inte metaboliseras via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Ketek osannolik.
There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Det finns ingen farmakodynamisk eller kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion med trifasiska orala antikonceptionella lågdosmedel hos friska individer.
Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Exponering för colchicine, ett CYP3A4- och Pglykoprotein-substrat, kan därför förväntas öka om Ketek och colchicine ges samtidigt.
Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Samtidig administrering av Ketek och läkemedel som är substrat till P-glykoprotein kan resultera i en ökad exponering för P-glykoprotein-substrat som digoxin och dabigatranetexilat.
Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
På grund av eventuella synstörningar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Ketek.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de i moderns plasma.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
Därför ska Ketek inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
- Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Interaktionsstudier med itrakonazol och ketokonazol, två CYP3A4-hämmare, visade att de maximala plasmakoncentrationerna för telitromycin ökade 1,22- respektive 1,51-faldigt.
Resistant
Resistens
- other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
- Andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Det huvudsakliga CYP450-enzymet involverat i metabolismen av telitromycin är CYP3A4.
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Om du upplever något av följande, sluta ta Ketek och kontakta din läkare omedelbart: - Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning (ingen
In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Hos vissa organismer, som är resistenta mot erytromycin A p.g.a. ett inducerat uttryck för determinanten för MLSB-resistens, är affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheten 50S mer än
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom uppkommer på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Absorptionshastigheten och absorptionsgraden påverkas inte av födointag och Ketek kan därför intas
The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheterna 50S i organismer som är känsliga för erytromycin A är 10-faldigt högre än hos erytromycin A.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Induktionen minskar gradvis under två veckor efter avslutad behandling med CYP3A4-inducerare.
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Försiktighet är befogad när Ketek ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
- om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion), ta inte Ketek om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Synstörningarna inkluderade dimsyn, fokuseringssvårigheter och diplopi.
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
• Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktamoch/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Efter oral administrering av radioaktivt märkt telitromycin återfanns 76% i feces och 17% i urin.
It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Det är viktigt att patienter som ordinerats telitromycin bör informeras om att visuella biverkningar kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.7 och 4.8).
- The active substance is telithromycin.
− Den aktiva substansen är telitromycin.
If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Om telitromycin ges tillsammans med dabigatranetexilat bör en noggrann klinisk monitorering (avseende tecken på blödning eller anemi) utföras.
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
begränsad erfarenhet hos patienter med nedsatt metabolisk kapacitet i levern bör Ketek användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Reversibilitet har påvisats efter upphörande av behandlingen.
QT interval prolongation
QT-intervalls förlängning
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Detta kan resultera i förlängning av QT-intervallet och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering och torsades de pointes.
Ketek contains the active substance telithromycin.
Ketek innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Baserat på observerade data är en 600 mg daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.
If you take more Ketek than you should
Om du har tagit för stor mängd av Ketek
In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
I en endosstudie (800 mg) på 12 patienter och en multidosstudie (800 mg) på 13 patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A, B och C) var Cmax, AUC och t1/2 för telitromycin jämförbara med de värden som erhölls hos ålders- och könsmatchade friska individer.
Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
• Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalationsläkemedel mot migrän) - Om du har problem med njurarna (allvarligt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (allvarligt nedsatt hepatisk funktion), andra läkemedel som innehåller något av följande aktiva substanser: