natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Även om Betaferon inte har någon känd direktverkande hjärttoxicitet, kan de influensaliknande symtom som är associerade med beta interferon visa sig vara påfrestande för patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Separat Bilaga: BIPACKSEDEL FÖR INTRODUKTION AV TITRERINGSFÖRPACKNING
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Titreringsperioden kan ändras om någon signifikant biverkning uppträder.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Periodvis monitorering av tidiga tecken eller symtom såsom ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter som löper hög risk för njursjukdom.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Försök inte utföra injektionen helt på egen hand förrän du är helt säker på hur du ska göra i ordning och injicera den färdigberedda lösningen.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Betaferon (se avsnitt 4.8).
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Behandling rekommenderas ej för patienter med skovvis förlöpande MS som har haft mindre än två skov under de två senaste åren, eller för patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte har haft aktiv sjukdom under de två senaste åren.
Dissolve the powder completely without shaking.
Pulvret skall upplösas helt utan omskakning.
If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
När du kommer tillbaka till ett område efter en rotationscykel, ska du välja ett nytt injektionsställe i den del av området som ligger längst bort från det ställe som du använde sist.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Interferon beta-1b har visat sig ha både antivirala och immunreglerande egenskaper.
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se tabell A).
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Det har visats att interferon beta-1b förändrar immunsystemets svar och hjälper till att minska sjukdomsaktiviteten.
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Betaferon skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Hos multifokala patienter var risken för CDMS oberoende av MRT-fynd vid studiestart vilket indikerar hög risk för att utveckla CDMS på grund av sjukdomens spridning baserat på kliniska fynd.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Försiktighet bör därför iakttas när Betaferon administreras tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som i hög grad är beroende av det cytokrom P450-systemet i levern för clearance, t ex. anti-epileptika.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Sambandet mellan sjukdomsaktivitet mätt med MRT och det kliniska sjukdomsförloppet är för närvarande ej fullständigt klarlagt.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Betaferon tas.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Betaferon har ej visats ha någon effekt på skovens längd eller på symptomen mellan skoven, och ingen signifikant effekt sågs på sjukdomens progress vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Patienter med enstaka lesioner kan fortsätta med Betaferon under förutsättning att nekrosen inte är för omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Dessutom behöver du en avfallsbehållare för sprutor och kanyler.
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Betaferon, på totalt 1 657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6,5; d.v.s. patienterna kunde gå).
These symptoms may suggest problems with your liver.
Dessa symtom kan tyda på problem med levern.
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Allvarliga överkänslighetsreaktioner (sällsynta men svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din injektionsteknik, särskilt om du får reaktioner på injektionsstället.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Om du får bristningar i huden, som kan vara förenade med svullnad eller vätska som läcker ut från injektionsstället:
What Betaferon is used for
Vad Betaferon används för
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferon kan även administreras med lämplig autoinjektor.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Det är emellertid känt att de biologisk responsmodifierande egenskaperna hos interferon beta-1b förmedlas genom dess interaktioner med specifika cellreceptorer på ytan av humana celler.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller arytmi, skall övervakas med avseende på försämring av hjärtsjukdomen, särskilt i början av behandlingen med Betaferon.
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Under denna period var utvecklingen av neutraliserande aktivitet kopplad till signifikant ökning av antalet nya aktiva lesioner och volym av T2 lesioner vid MRT.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/min-1/kg-1 respektive 5 timmar.
Absolute neutrophil count decreased (<1,500/mm³) × Λ * °
Sänkt absolut neutrofiltal (<1500/mm³) × Λ * °
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
I båda studierna sågs hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Betaferon en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov.
Blood triglycerides increased
Förhöjda triglycerider i blodet
Pain in extremity
Värk i extremiteter
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Varannan dag (en gång varannan dag),1,0 ml av den färdigberedda Betaferon injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga ”Procedur för självinjektion” i den senare delen av denna bipacksedel).
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
9 - Anslut sprutan till öppningen på adapterns sida genom att föra in sprutspetsen och fästa den ordentligt med en medurs ”tryckande och vridande” rörelse (se pilen).
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
Efter beredning dras 1,0 ml från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Betaferon.
• Periodic safety update reports(PSURs)
• Periodiska säkerhetsrapporter
8 - Pick up the syringe.
8 - Ta upp sprutan.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande betainterferon.
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
I dessa studier är utvecklingen av neutraliserande antikroppar förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Om din depression och/eller dina självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Betaferon (se även "Använd inte Betaferon").
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
De båda studierna gav motsägande resultat vad gäller den primära effektvariabeln tid till bekräftad sjukdomsprogress, som ett användes som mått på fördröjningen av handikapputveckling:
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Förvissa dig om att den oranga hatten är stadigt fastsatt på sprutan med spädningsvätska!
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära dig hur du ska ge dig själv injektionen.
• patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
• patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) och γ-GT) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Betaferon, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Bilaga: PROCEDUR VID SJÄLVINJEKTION
Malaise * × Laboratory abnormality
Allmän sjukdomskänsla* x Laboratorieavvikelse
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Behandlingen med Betaferon skall alltid inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Betaferon innehåller mannitol, humant albumin och natrium
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Bindningen av interferon beta-1b till dessa receptorer leder till uttryck av ett antal genprodukter som antas mediera den biologiska effekten av interferon beta-1b.
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon är ett sterilt vitt till benvitt pulver till injektionsvätska.
• Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• natrium - detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
ROTATION SCHEDULE:
Rotationsschema:
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Patientens egen injektionsteknik skall regelbundet följas upp, särskilt om reaktioner på injektionsstället har uppstått.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Fall av nefrotiskt syndrom med varierande bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmental glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulonefrit (MGN) har rapporterats under behandling med interferon-beta produkter.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Det kan hända att din läkare vill kontrollera ditt blodtryck, blodet (antalet blodplättar) och funktionen hos njurarna.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Öppna injektionsflaskan med Betaferon och ställ den på bordet.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Ingen påverkan observerades på brunstcykeln hos apa.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Interferoner tillhör en grupp naturligt förekommande proteiner: cytokinerna.
No individual sale.
Ej för separat försäljning.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Skovvis förlöpande multipel skleros: Personer med skovvis förlöpande MS har sporadiska attacker eller skov under vilka symtomen blir märkbart värre.
- if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
om du har en allvarlig leversjukdom (se ”Varningar och försiktighet”, ”Andra läkemedel och Betaferon” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Tid till fastställd EDSS progression Kaplan-Meier skattning
INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Betaferon
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Det är vanligt med biverkningar i början av en behandling, men i allmänhet blir de mindre vanliga under behandlingens gång.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
För att minska biverkningarna i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Betaferon och öka den gradvis (se avsnitt 3 ”Hur du använder Betaferon”).
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Dra sedan upp lösningen till markeringen på sprutan:
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
När du har blandat till Betaferon, ska du ge injektionen omedelbart (om Betaferon inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur Betaferon ska förvaras” i den första delen av bipacksedeln).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Betaferon hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Betaferon gentemot alla placebo-patienter).
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som i sällsynta fall har rapporterats hos patienter som använder Betaferon.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 - Använd en spritkompress till att tvätta huden på injektionsstället.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Om ett område blir ömt, kan din läkare eller sjuksköterska föreslå alternativa injektionsområden.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, till exempel buk, arm, lår eller skinkor, men inte i närheten av leder, nerver eller ben.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Hos patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros fördröjdes utvecklingen till kliniskt definitiv multipel skleros signifikant under en period på 5 år.
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag) Λ * ° §
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Betaferon om du är allergisk (överkänslig) mot naturligt eller rekombinant interferon beta-1b, humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
För att undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
Inspect the reconstituted product visually before use.
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
After preparing the solution you should use it immediately.
Du bör använda lösningen omedelbart efter beredning.
Menstrual disorder *
Oregelbundna menstruationer*
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
Avbrytande av behandling med Betaferon bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
− Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
- Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom syn- och räckhåll för barn, och lås in materialet om det går.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkingar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
För varje titeringssteg ska hela mängden spädningsvätska användas för att lösa upp Betaferonpulvret, dra därefter upp avsedd mängd i sprutan.
Blood bilirubin increased
Förhöjt bilirubin
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Effekten av behandling med 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) Betaferon varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS-patienter är inte känd.
Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Multipack innehållande 15 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 5 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 14 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 12 engångsförpackningar, vardera med:
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Om du lider av allvarlig depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Betaferon (se även avsnittet ”Använd inte Betaferon”).
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar (se ”Varningar och försiktighet” och avsnitt 4 ”Eventuella Biverkningar”).