natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies.
Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Lamzede can be used during breastfeeding.
Lamzede kan användas under amning.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
Weight increase
Viktökning
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Maximum infusion rate (mL/h)
Maximal infusionshastighet (ml/timme)
In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa.
I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
Loss of consciousness(2)
Medvetslöshet(2)
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Förvirring
Ocular hyperaemia
Okulär hyperemi
Patient's weight (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Patient dose (44 mg) 44 mg divided by 10 mg/vial = 4.4 vials, therefore, 5 vials should be reconstituted.
Patientens vikt (44 kg) × dos (1 mg/kg) = patientdos (44 mg).
After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Efter beredning innehåller en ml av lösningen 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Reconstituted solution for infusion
Beredd infusionslösning
Urticaria(1)
Urtikaria(1)
Pharmacodynamic
Farmakodynami
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Pediatrisk studie rhLAMAN-08: En 24-månaders, öppen multucenterstudie i fas II för att undersöka säkerhet och effekt för upprepad behandling med velmanas alfa (rekombinant humant alfa-mannosidas) hos pediatriska patienter <6 års ålder med alfa-mannosidos.
QoL Domain
QoL-domän
(1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented.
≥18 år(2) (1) För totalt: justerad medelvärdesförändring och justerad medelvärdesskillnad beräknad med ANCOVA-modell presenteras.
Domain
Domän
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, juvenil toxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Om du får någon av dessa biverkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
General disorder and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Feeling hot(1)
Värmekänsla(1)
[95% CI] p-value p=0.692
[95 % KI] p-värde p = 0,692
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
3MSCT (steg/min) Totalt(1)
[95% CI] p-value p<0.001
[95 % KI] p-värde p <0,001
[95% CI] p-value p=0.406
[95 % KI] p-värde p = 0,406
[95% CI] p-value p=0.278
[95 % KI] p-värde p = 0,278
Anaphylactoid reaction(1)
Anafylaktoid reaktion(1)
Reflux gastritis
Refluxgastrit
Hypersensitivity(1)
Överkänslighet(1)
Contents of the pack and other information What Lamzede contains
Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dizziness
Ledstelhet
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa*.
Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa.
Nausea(1)
Illamående(1)
<18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
FVC (% av förväntat) Totalt(1)
Procedural headache
Behandlingsrelaterad huvudvärk Vanliga
Oligosaccharides 20.0% 100%
Ingen domän 40,0 % 0
Powder for solution for infusion 1 vial
Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
<18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
6MWT (meter) Totalt(1)
Vomiting(1)
Kräkningar(1)
Catheter site pain
B. BIPACKSEDEL
5 vials
Tre domäner
Malaise(1)
Sjukdomskänsla(1)
Final Study report:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
Route of Administration
Administreringssätt Förpackning
They can be taken with or without food.
De kan tas med eller utan föda.
This summary was last updated in 09-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2009.
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
: EMEA/CHMP/643049/2009 EMEA/H/C/805
1 Previously known as Latixa.
1 Tidigare känt som Latixa.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
I början av studien kunde patienterna motionera i ungefär sju minuter.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Menarini International Operations Luxembourg S.A.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna kunde motionera efter 12 veckors behandling jämfört med före behandlingen.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Ranexa var effektivare än placebo när det gällde att öka den tid som patienterna kunde motionera.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Ranexa-tabletterna ska sväljas hela och får inte brytas, krossas eller tuggas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Den 9 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latixa som gäller i hela Europeiska unionen.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Doserna kan behöva sänkas för patienter som får vissa biverkningar.
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Det finns som ovala depottabletter (blå: 375 mg; orange: 500 mg; gröna: 750 mg).
ranolazine EPAR summary for the public
ranolazin Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Den 11 augusti 2008 bytte läkemedlet namn till Ranexa.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Företaget som tillverkar Ranexa kommer att enas om ordalydelsen på varningskortet för patienter i varje medlemsstat.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ranexa har undersökts i en större studie på totalt 823 patienter med en genomsnittsålder på 64 år som haft angina pectoris i minst tre månader.
Other information about Ranexa:
Mer information om Ranexa:
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Ranexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ranolazin.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ranexa skulle godkännas för försäljning.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Vad görs för att garantera säker användning av Ranexa?
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Efter två till fyra veckor ska dosen höjas till 500 mg två gånger per dag och sedan till 750 mg två gånger per dag, beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Doserna ska höjas försiktigt för äldre, patienter som väger mindre än 60 kilo och patienter som har problem med njurarna, levern eller hjärtat.
Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Patienter som tar Ranexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Det får inte heller ges till patienter som tar andra läkemedel som bryts ned på samma sätt som ranolazin eller vissa andra läkemedel som ges för att korrigera hjärtrytmen.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Ranexa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ranolazin eller något annat innehållsämne.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Efter 12 veckor ökade denna tid i genomsnitt med 1 minut och 56 sekunder för patienter som fick en dos av Ranexa som tillägg och i genomsnitt med 1 minut och 32 sekunder för dem som fick placebo som tillägg.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Den rekommenderade startdosen för Ranexa är 375 mg två gånger per dag.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Två doser av Ranexa (750 och 1 000 mg två gånger per dag) jämfördes med placebo (overksam behandling) som tillägg till vanliga läkemedel mot angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem).
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Högsta dosen är 750 mg två gånger per dag.
The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Kortet kommer att läggas in i askarna med tabletterna och innehålla information om säker användning till patienter och vårdpersonal.
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, förstoppning, kräkningar, illamående och asteni (orkeslöshet).
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Vilken nytta har Ranexa visat vid studierna?
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Detta stör aktiviteten i särskilda kanaler på cellytan som kallas ”natriumberoende kalciumkanaler” genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna, Därigenom minskar antalet kalciumjoner som kommer in i cellerna.
It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Det används som tilläggsbehandling till pågående behandling av patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel mot angina pectoris, såsom betablockerare eller kalciumantagonister, eller patienter som inte kan ta dessa läkemedel.
For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ranexa finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Ranexas effekt när det gäller att lindra symtom hos patienter med stabil angina pectoris är blygsam men kan vara av värde för patienter som inte svarat fullt ut på andra läkemedel.
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Den aktiva substansen i Ranexa, ranolazin, antas verka genom att minska tillförseln av natriumjoner till hjärtmuskelcellerna.
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Ranexa används för att behandla symtom på stabil angina pectoris (bröstsmärta orsakad av minskad blodtillförsel till hjärtat).
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Kalciumjonerna gör normalt att hjärtmuskeln drar ihop sig.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Genom att minska kalciumtillförseln till cellerna antas ranolazin hjälpa hjärtat att slappna av och på så sätt förbättra blodtillförseln till hjärtmuskeln och lindra symtomen på angina pectoris.
Why has Ranexa been approved?
Varför har Ranexa godkänts?
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Det får inte ges till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra problem med levern.
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Kommittén fann att fördelarna med Ranexa är större än riskerna vid tilläggsbehandling av symtom hos patienter med stabil angina pectoris som inte kontrolleras tillräckligt väl med eller är intoleranta mot förstahandsläkemedel mot angina pectoris (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletter är tabletter där ranolazin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
What is Ranexa?
Vad är Ranexa?
What is Ranexa used for?
Vad används Ranexa för?
What is the risk associated with Ranexa?
Vilka är riskerna med Ranexa?
How is Ranexa used?
Hur används Ranexa?
How has Ranexa been studied?
Hur har Ranexas effekt undersökts?
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
INN/Strength
INN/Styrka
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Discussion of the data available
Diskussion om tillgängliga data
EXP {month/year}
EXP {månad / år}
The product contains three active substances, as follows:
Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
The products are not expected to pose a risk to the environment.
Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Endast spår av icke-metaboliserat prazikvantel utsöndras.
After absorption, the drug is distributed to all organs.
Efter absorptionen distribueras läkemedlet till alla interna organ.
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
ATC vet code: QP52AA51
ATCvet-kod: QP52AA51
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Inga studier har utförts på hund under tidig dräktighet.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Lämpliga säkerhetsråd för användaren ingår i produktlitteraturen.
To be completed nationally.
Ifylls nationellt.
BN {number}
BN {nummer}
The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
The overall benefit - risk balance is considered positive.
Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Produkten förväntas inte utgöra någon risk för användaren vid användning i enlighet med märkningens rekommendationer.
There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Det finns omfattande litteratur för de enskilda aktiva substanserna och kombinationen till stöd för denna produkts säkerhet hos yngre valpar.
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Denna slutsats är förenlig med uppfattningen under de olika förfarandena för ömsesidigt erkännande (IE/V/0241-0243/001/MR).
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Ljusgul tablett med korsformad brytskåra på ena sidan.
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Teratogena effekter som hänfört sig till höga doser av febantel har rapporterats i får och råtta.
For oral administration.
Endast för oral administration.
Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Det anses vidare att denna produkts användning, i enlighet med märkningsrekommendationerna i produktlitteraturen, i tillräcklig grad tar hänsyn till riskerna med dess användning.
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Tabletterna kan ges direkt till hunden eller gömmas i maten.
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Samtidigt som toleransstudien inte utfördes på valpar före 9 veckors ålder finns det ingen anledning att tro att denna produkt utgör en oacceptabel risk för yngre valpar.
In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Dessutom ombads Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att tillhandahålla ett förslag till harmoniserad produktinformation och understödjande data för den harmoniserade produktinformationen.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet.