natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Alunbrig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alunbrig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Alunbrig authorised in the EU?
Varför är Alunbrig godkänt i EU?
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska särskilt under den första behandlingsveckan övervakas noggrant för symtom på lungsjukdom, t.ex. hosta eller andningssvårigheter.
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Alunbrig är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Företaget som marknadsför Alunbrig kommer att lämna in resultaten av en pågående studie om Alunbrigs effektivitet och säkerhet hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot ALK.
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Alunbrig används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är ”ALK-positiv”, vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar genen som producerar ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alunbrig finns i bipacksedeln.
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
What are the risks associated with Alunbrig?
Vilka är riskerna med Alunbrig?
The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Behandlingen kan fortsätta så länge patienten visar sig ha nytta av den. Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Alunbrig är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som tidigare har behandlats med ett cancerläkemedel som kallas krizotinib.
How is Alunbrig used?
Hur används Alunbrig?
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
How does Alunbrig work?
Hur verkar Alunbrig?
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
I en huvudstudie med 222 patienter hos vilka sjukdomen förvärrades trots tidigare behandling med krizotinib har Alunbrig visats vara effektivt för behandling av ALK-positiv NSCLC.
1 For more information, see here.
(1) För mer information, se här.
19 August 2014 EMA/515780/2014
19 augusti 2014 EMA/515780/2014
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Båda läkemedlen har varit godkända i EU i över 40 år, genom nationella förfaranden.
Patients using these creams should be aware of the following:
Patienter som använder dessa krämer bör känna till följande:
The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Produktinformationen till båda krämerna kommer att uppdateras med följande rekommendationer:
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
• Om du har frågor om din behandling, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
The CHMP issued an opinion in December 2013.
CHMP utfärdade ett yttrande i december 2013.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Granskningen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Linoladiol N saluförs i Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern, medan Linoladiol HN saluförs i Estland, Lettland, Litauen och Tyskland.
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
En begränsning av användningstiden och andra införda åtgärder för att hantera potentiella risker för biverkningar
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Den tyska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och utfärda ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av de utvärtes estradiol-innehållande läkemedlen Linoladiol N och Linoladiol HN inleddes den 24 maj 2012 av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Behandling med båda krämerna ska begränsas till högst 4 veckor.
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Krämen Linoladiol N (0,01 procent w/w) innehåller 100 mikrogram estradiol per gram, medan Linoladiol HN (0,005 procent w/w, 0,4 procent w/w) innehåller 50 mikrogram estradiol och 4 mg av kortikosteroiden prednisolon per gram.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Efter en begäran från företaget utfördes en förnyad prövning av yttrandet för Linoladiol N, vilken avslutades i april 2014.
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Om du har använt Linoladiol HN för detta tillstånd bör du vända dig till din läkare för att diskutera alternativa behandlingar.
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
• Ingen av krämerna får användas längre än 4 veckor.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Produktinformationen till Linoladiol N och Linoladiol HN har uppdaterats för att informera patienter och sjukvårdspersonal om dessa potentiella risker.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 augusti 2014, som gäller i hela EU.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
För Linoladiol N, krämen med den högre halten av estradiol, har CHMP dessutom begärt att företaget begränsar mängden kräm i förpackningarna för att förhindra att patienterna använder dem längre än den rekommenderade tiden.
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 19 augusti 2014.
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
• Varken Linoladiol N eller Linoladiol HN får användas längre än fyra veckor på grund av riskerna förknippade med möjlig systemisk exponering för estradiol.
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
CHMP upprepade att behandlingen med båda dessa krämer behövde begränsas till fyra veckor på grund av deras relativt höga estradiolhalt och de potentiella riskerna för biverkningar efter att estradiol tagits upp systemiskt (i hela kroppen).
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Linoladiol N och Linoladiol HN ges som en typ av lokal ”hormonsubstitutionsbehandling”: krämerna innehåller ett kvinnligt hormon, estradiol, som används för att ersätta det estradiolhormon som kroppen inte längre producerar efter klimakteriet.
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Linoladiol HN innehåller dessutom prednisolon med låg dos, som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Systemiskt upptag av estradiol kan vara förknippat med risker liknande dem som ses vid systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT), inräknat blodproppar, stroke och endometriecancer (livmoderscancer).
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Dessutom får Linoladiol HN inte längre användas för behandling av lichen sclerosus, ett hudbesvär som ofta drabbar genitalområdet, eftersom det saknas bevis för nyttan vid detta tillstånd.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Detta beror på att krämerna innehåller hormonet estradiol, vilket kan tas upp i blodomloppet och öka risken för biverkningar såsom blodproppar och slaganfall (stroke) om krämerna används under längre tid.
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
EMA har slutfört en granskning av de estradiol-innehållande krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN och har uppdaterat rekommendationerna om deras användning.
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Den 25 april 2014 uppdaterade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationerna för användningen av de två krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN, som bägge innehåller höga halter estradiol.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• Linoladiol HN användes tidigare för behandling av ett tillstånd som kallas lichen sclerosus.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
• Linoladiol HN får inte längre förskrivas för lichen sclerosus.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har uppdaterat råden om hur krämerna Linoladiol N och Linoladiol HN bör användas.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
• Linoladiol N får endast appliceras inuti slidan, medan Linoladiol HN ska appliceras på det yttre genitalområdet.
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Krämen Linoladiol N får bara användas inuti slidan för att behandla postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi på grund av brist på hormonet östrogen, medan krämen Linoladiol HN är till för postmenopausala kvinnor med lindriga inflammatoriska hudbesvär runt genitalområdet.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
• Linoladiol HN är indicerat för kortvarig behandling av akuta lindriga inflammatoriska hudbesvär i det yttre genitalområdet hos postmenopausala kvinnor.
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
• Linoladiol N är indicerat för behandling av vaginal atrofi orsakad av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
• Linoladiol N får bara användas inuti slidan för att behandla postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi på grund av brist på östrogen.
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
(1) Efter att företaget begärde en förnyad prövning av Linoladiol N har rekommendationerna för denna kräm uppdaterats, där hänsyn tagits till nya åtgärder för att hantera den potentiella risken för biverkningar.
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
• Linoladiol HN får bara användas för att behandla postmenopausala kvinnor med lindriga inflammatoriska hudbesvär runt det yttre genitalområdet.
You will also need:
Du behöver också:
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
This is because it has not been studied in this age group.
Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Important: Do not shake.
Viktigt: Får ej skakas.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
All antibody titres were low.
Alla antikroppstitrar var låga.
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
• Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Adjusted p-values for multiple testing.
Justerade p-värden för flera tester.
• The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
• Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
• Inject the medicine in a different place each time.
Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Each pack also contains the following items:
Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Important:
Viktigt:
Interference with coagulation test
Interferens med koagulationstest
Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Adjusted p-values d
Justerade p-värden d
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
Date of first authorisation: 22 November 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
• Blood tests showing liver changes
Blodprover som visar på förändringar i levern
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
There is no antidote available.
Det finns inget motgift tillgängligt.
Table 4 Change in AE-QoL score a
Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
e) Tryck in kolven långsamt tills allt läkemedel har injicerats.
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Do not use if you see particles or a change in colour.
Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
- Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What hereditary angioedema (HAE) is
Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Health related Quality of Life
Hälsorelaterad livskvalitet