natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
† Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
CHAARTED study
CHAARTED-studien
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Median survival (months)
Median (månader)
• decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
• minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
You must not be given TAXOTERE:
Du ska inte ordineras TAXOTERE:
(see section 4.2).
(Se avsnitt 4.2).
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Datum för förnyat godkännande: 27 november 2005
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
TAXOTERE contains ethanol (alcohol)
TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Alopecia (persisting:
Alopeci kvarstående:
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
*a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
*en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
• infection of the upper respiratory tract.
• infektion i övre luftvägarna.
TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
The solvent is a colourless solution.
Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av TAXOTERE infusionslösning.
STAMPEDE study
STAMPEDE-studien
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
• ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
Prednisone and dexamethasone
Prednison and dexametason
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på TAXOTERE-behandlingen.
See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Se också avsnitt ”TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)” nedan.
TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
How to store TAXOTERE Contents of the pack and other information
Hur TAXOTERE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
(see sections 4.4 and 5.2).
(Se avsnitt 4.2 och 4.4).
Contraception in males and females
Kontraception hos män och kvinnor
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
This leaflet was last revised in .
Denna bipacksedel ändrades senast den
• 2 years.
• 2 år
• Standard of care alone
• Endast standardbehandling
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutad kemoradioterapi.
If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Om du är man och behandlas med TAXOTERE, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
TAXOTERE får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. .
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxotere kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP
In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Hos patienter som var 75 år eller äldre rapporterades, i jämförelse med yngre patienter, neutropeni, anemi, diarré, dyspné och övre luftvägsinfektioner med en större förekomst (minst 10% högre).
• Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
• Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
What TAXOTERE is and what it is used for What you need to know before you use TAXOTERE How to use TAXOTERE
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TAXOTERE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE Hur du använder TAXOTERE Eventuella biverkningar
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande TAXOTERE-flaska.
• 3 years.
• 3 år
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
• interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Om du skulle bli gravid under TAXOTERE-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats (frekvens mindre vanlig) i pivotala kliniska studier i bröstcancer med TAC-regim.
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och nonHodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
Neutropenia (Grade 4)
Neutropeni (Grad 4)
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi).
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Docetaxel +ADT
Docetaxel +ADT Enbart ADT
You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.)
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Milda till måttliga neurosensoriska symptom karaktäriseras av parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropen infektion (Grad 3-4)
TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE i kombination med doxorubicin
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och injektionsflaskorna.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m2 respektive 113 liter.
What TAXOTERE concentrate vial contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Vad TAXOTERE koncentrat innehåller: - Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i avsnitt 6.1.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Docetaxel + standard of care Standard of care alone
Docetaxel + standardbehandling
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av TAXOTERE när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
• acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with TAXOTERE: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Allvarliga hudproblem som Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Akut Generalised Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats med TAXOTERE: - SJS-/TEN-symtom kan omfatta blåsor, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsdelar, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m in phase I studies.
Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20-115 mg/m2.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan från sida till sida ett antal gånger i åtminstone 45 sekunder.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Vanligtvis ges TAXOTERE-infusionen en gång var tredje vecka.
Following the administration of a 100 mg/m dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chitvåtest, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
- AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
- AGEP-symtom kan omfatta ett rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller nedsatt leverfunktion.
How to use TAXOTERE
Hur du använder TAXOTERE
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har bortsett från kravet att insända resultat från studier med Taxotere hos alla undergrupper av barn vid bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid docetaxelbehandling.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Vid kombination med ADT och med prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) redovisas biverkningar som inträffade under de sex behandlingscyklerna med docetaxel och som har minst 2% högre incidens i docetaxelbehandlingsarmen jämfört med kontrollarmen med användning av CTCAEbetygsskalan.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥ 80%, mellan 18 och 70 år.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).