natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Den första injektionen ges antingen när tiken löper eller 7-10 dagar efter betäckningen.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 innehåller den aktiva substansen hundherpesvirus (stam F205) antigen i en dos på 0,3 till 1,75 µg.
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 används för immunisering av dräktiga tikar för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och skador hos valpar, orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 innehåller mineralolja.
Other information about Eurican Herpes 205:
Mera information om Eurican Herpes 205:
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Avsikten är att Eurican Herpes 205 ska skydda valparna från denna infektion under deras första levnadsdagar.
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
En injektion av Eurican Herpes 205 kan orsaka övergående ödem (vätska under huden) vid injektionsstället hos upp till 10 % av djuren.
When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
När det injiceras hjälper denna lilla exponering hundens immunsystem att bilda antikroppar mot hundherpesviruset och att neutralisera det.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Eurican Herpes 205 som gäller i hela Europeiska unionen.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 ges som två subkutana (under huden) doser à 1 ml.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Den andra studien genomfördes för att visa på skyddet mot hundherpesviruset hos vaccinerade tikars valpar.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Den rekommenderade att Eurican Herpes 205 skulle godkännas för försäljning.
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 är ett pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, emulsion.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 visade bra skydd mot hundherpesvirus.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid immunisering av friska tikar mot hundherpesvirus.
What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Vilken nytta har Eurican Herpes 205 visat vid studierna?
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Varför har Eurican Herpes 205 godkänts?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Eurican Herpes 205 innehåller små mängder hundherpesvirusantigen.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Hur har effekten hos Eurican Herpes 205 undersökts?
What is Eurican Herpes 205?
Vad är Eurican Herpes 205?
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Vilka biverkningar har Eurican Herpes 205?
What is Eurican Herpes 205 used for?
Vad används Eurican Herpes 205 till?
How does Eurican Herpes 205 work?
Hur verkar Eurican Herpes 205?
09 October 2013
09 oktober 2013
Committee for Human Medicinal Products.
Kommittén för humanläkemedel.
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 09 oktober 2013.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Frankrike, Tyskland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Sverige och Storbritannien (de ”berörda medlemsstaterna”).
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Frågor och svar: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Kommittén noterade även att den sökande utförde studierna innan de nyligen aktualiserade riktlinjerna1 för denna typ av produkter offentliggjorts.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den danska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 21 december 2012.
Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Sandoz A/S lämnade in Methylphenidate Sandoz för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Cypern, Finland, Polen, Portugal och Spanien liksom i Island och Norge.
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den ”omedelbara frisättningsfasen”) och resten över flera timmar.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Sandoz.
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Metylfenidat är ett läkemedel som används för att behandla barn i åldern 6-18 år med ADHD (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning), ett tillstånd där barnen uppvisar en fortlöpande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Methylphenidate Sandoz är ett generiskt läkemedel baserat på ett ”referensläkemedel”, Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
What is Methylphenidate Sandoz?
Vad är Methylphenidate Sandoz?
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”psykostimulantia” och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Sandoz var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Varför granskades Methylphenidate Sandoz?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Sandoz är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Sandoz är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Det finns som tabletter (500 mg och 1 000 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Läkaren kan avbryta behandlingen om järnnivåerna blir för låga.
The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Den totala dagliga dosen ska vara mindre än 100 mg per kilogram kroppsvikt.
Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Mer information om Ferriprox finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat och levern.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Patienter med talassemia major behöver ofta blodtransfusioner.
Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Deferoxamin gavs genom injektion under huden över natten.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kan avlägsnas från kroppen, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Mindre vanliga men allvarligare biverkningar är agranulocytos (mycket låga nivåer av granulocyter, en typ av vita blodkroppar) och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
• i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare inte fungerar eller när järnnivåerna behöver korrigeras snabbt eller kraftfullt för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd (huvudsakligen hjärtrelaterade).
Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Att avlägsna järn på detta sätt bidrar till att korrigera järnöverskottet och förhindra skador på grund av överskottet på järn.
The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Den vanliga dosen Ferriprox är 25 mg per kilogram kroppsvikt tre gånger om dagen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ferriprox?
Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Patienterna ska omedelbart tala med sin läkare om de har infektionssymtom, såsom feber, halsont och influensaliknande symtom.
Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ferriprox utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Antalet patienter i studien var inte tillräckligt stort för att bevisa om ett sådant schema är lika effektivt som enbart deferoxamin.
The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
Medelnivåerna av ferritin i blodet var likartade i de två behandlingsgrupperna.
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
• som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte fungerar tillräckligt väl,
The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Läkaren kan justera dosen Ferriprox beroende på hur väl patientens järnnivåer kontrolleras, vilket ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Företaget som marknadsför Ferriprox måste förse patienter eller deras vårdare med ett påminnelsekort om vikten av regelbundna kontroller av halten av neutrofiler, behovet av att vara uppmärksam på infektionssymtom och för kvinnor att undvika att bli gravida under behandlingen med Ferriprox.
With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Vid upprepade blodtransfusioner ansamlas järnet eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med järnöverskottet.
When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
När Ferriprox tas bör patientens antal neutrofiler kontrolleras regelbundet (varje vecka under det första året, sedan mer sällan).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ferriprox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ferriprox är större än riskerna och att Ferriprox kan godkännas för försäljning i EU.
Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Den 25 augusti 1999 beviljades Ferriprox ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Om patienten får en infektion ska behandlingen med Ferriprox avbrytas tillfälligt och halten av neutrofiler kontrolleras oftare.
As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ferriprox kontinuerligt.
Why is Ferriprox authorised in the EU?
Varför är Ferriprox godkänt i EU?
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Ferriprox innehåller den aktiva substansen deferipron.
An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ferriprox och varför det är godkänt inom EU
Other information about Ferriprox
Mer information om Ferriprox
For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ferriprox, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What is Ferriprox and what is it used for?
Vad är Ferriprox och vad används det för?
The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ferriprox (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är rödbrun urin (som visar att järn avlägsnas via urinen), illamående, buksmärtor (magont) och kräkningar.
The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Mängden ferritin i blodet visar hur mycket järn som finns bundet i kroppen.
What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Vilka fördelar med Ferriprox har visats i studierna?
Transfused red cells bring iron into the body.
Vid transfusionen för de röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Ferriprox är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av att behandla talassemi.
Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Ferriprox undersöktes hos 247 patienter med talassemi major.
In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
I en annan studie med 60 patienter som behandlades under 12 månader jämfördes en kombination av Ferriprox och deferoxamin (fem dagar med Ferriprox plus två dagar med deferoxamin varje vecka) med deferoxamin som enda behandling.
Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox får inte heller ges tillsammans med läkemedel som kan orsaka neutropeni eller agranulocytos.
Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Ferriprox får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Publicerade studier om användning av Ferriprox i kombination med deferoxamin har dessutom visat på en större minskning av ferritinnivåerna i blodet när dessa båda läkemedel användes i kombination, jämfört med då någotdera läkemedel användes ensamt.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
Den aktiva substansen i Ferriprox, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ferriprox finns i bipacksedeln.
However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Medelkoncentrationen av järn i levern tycktes emellertid öka mer hos patienter som fick Ferriprox än hos patienter som fick deferoxamin.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Patienterna var äldre än 6 år. Huvudeffektmåttet var förändringen av nivåerna av ferritin i blodet.
Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Ferritinnivåerna i blodet minskade lika mycket hos de patienter som fick kombinationen som hos dem som enbart fick deferoxamin.
Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox får inte ges till patienter som drabbats av upprepad neutropeni eller agranulocytos.
What are the risks associated with Ferriprox?
Vilka är riskerna med Ferriprox?
How is Ferriprox used?
Hur används Ferriprox?
Ferriprox is used:
Ferriprox används
The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
I huvudstudien jämfördes Ferriprox med deferoxamin, en annan järnkelatkomplexbildare, hos 71 patienter under en tvåårsperiod.
In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
En av de publicerade studierna visade att patienter som tog Ferriprox i kombination med deferoxamin även uppnådde en större minskning av järnhalterna i hjärtat jämfört med patienter som tog deferoxamin som enda behandling.
How does Ferriprox work?
Hur verkar Ferriprox?
Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Den aktiva substansen i Ferriprox är en järnkelatkomplexbildare (en substans som binder till järn).
It is not yet known how well it works in this age group.
Det är ännu inte känt hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.