natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
Det föreligger en risk för additiva effekter resulterande i hypotension och/eller uttalad bradykardi när oftalmisk betablockerande lösning används tillsammans med orala kalciumantagonister, betablockerare, antiarytmika (inklusive amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Om du har använt för stor mängd av Azarga, skölj ur ögat med ljummet vatten.
There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Erfarenheten av behandling med Azarga till patienter med pseudoexfoliativt glaukom och pigmentglaukom är begränsad.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Den kombinerade effekten av dessa två medel ger en ytterligare sänkning av det intraokulära trycket jämfört med medlen var för sig.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
När Azarga ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första läkemedlet utsättas och behandling med Azarga insättas dagen därpå.
• Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing, hives, localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
• Allergi: Ökade allergiska symtom, generaliserade allergiska reaktioner, bland annat svullnad under huden som kan förekomma på ställen som t.ex. ansiktet, armar och ben och kan hindra luftvägarna vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, nässelfeber, begränsat och generaliserat utslag, klåda, allvarlig, plötslig livshotande allergisk reaktion.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (se avsnitt 2, ”Azarga innehåller bensalkoniumklorid”), karbopol 974P, dinatriumedetat, mannitol (E421), renat vatten, natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid.
Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Läkemedel med betaadrenerg blockerande effekt har rapporterats förstärka muskelsvaghet som är förenlig med vissa myastenisymtom (t.ex. diplopi, ptos och generaliserad svaghet).
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Icke kompenserad hjärtinsufficiens och kardiogen chock.
• Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
• Muskler: Allmän rygg-, led- eller muskelsmärta som inte orsakats av träning, muskelkramper, smärta i extremiteterna, muskelsvaghet/muskeltrötthet, ökade tecken och symtom på myasthenia gravis (muskelrubbning).
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Azarga skall användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Studier avseende reproduktionstoxicitet med timolol visade försenad benbildning hos råtta men inga bieffekter på postnatal utveckling (50 mg/kg/dag eller 3500 gånger den dagliga kliniska dosen på 14 μg/kg/dag) och ökat antal fosterresorptioner hos kanin (90 mg/kg/dag eller 6400 gånger den dagliga kliniska dosen).
The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Brinzolamid metaboliseras genom N-dealkylering, O-dealkylering och oxidation av dess N-propyl-sidokedja.
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Vid oavsiktligt intag kan symtom på överdosering på grund av betablockeringen innefatta bradykardi, hypotoni, hjärtsvikt och bronkialspasm.
Uncommon: cough Rare: oropharyngeal pain
Mindre vanliga: hosta Sällsynta: orofaryngeal smärta
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Förstärkt systemisk betablockad (t.ex. minskad hjärtfrekvens och depression) har rapporterats vid kombinationsbehandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin och paroxetin) och timolol.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
5 ml runda ogenomskinliga polyetylenflaskor (LDPE) med en droppinsats och vit skruvkork av polypropylen (DROPTAINER).
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Om du är orolig, tala med din läkare eller apotekspersonalen.
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Betablockerande ögonpreparat kan blockera systemiska betaagonisteffekter, t.ex. av adrenalin.
• Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness.
• Öron: Ringningar i öronen, känsla av rotation eller yrsel
• disturbances of heart rate such as slow heart beat
• störningar av hjärtfrekvensen som t.ex. långsamma hjärtslag
One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
En av de aktiva substanserna kan påverka förmågan hos äldre patienter att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination.
Carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Karbanhydrashämmare kan försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination (se avsnitt 4.4).
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Innehåller: Bensalkoniumklorid, mannitol, karbopol 974P, tyloxapol, dinatriumedetat, natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH), renat vatten.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
Azarga innehåller brinzolamid, en sulfonamid.
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Koroidal avlossning har rapporterats vid administrering av medel som minskar inflödet av kammarvatten (t.ex. timolol och acetazolamid) efter filteringsprocedurer.
How to use AZARGA
Hur du använder Azarga
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Liknande studier på råtta medförde en lätt försämrad benbildning i skalle och bröstbenssegment hos foster till mödrar som erhöll brinzolamid 18 mg/kg/dag (642 gånger den rekommenderade dagliga kliniska dosen), men inte vid 6 mg/kg/dag.
• Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker.
• Sinusbradykardi, sjuka sinus-syndromet, sinoatriellt block, atrioventrikulärt block av grad II
• Close the bottle cap firmly immediately after use.
• Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Om säkerhetskragen är lös när hatten avlägsnats, ska kragen tas bort innan produkten används.
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
Mindre vanliga: minskat antal vita blodkroppar Ingen känd frekvens: minskat antal röda blodceller
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
N-desetylbrinzolamid är en huvudsaklig metabolit till brinzolamid hos människa; den binds till CA-I i närvaro av brinzolamid och ackumuleras i röda blodkroppar.
AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Azarga innehåller ett konserveringsmedel (bensalkoniumklorid) som kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Skriv upp det datum då du öppnat den på avsett utrymme på flaska och kartong.
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Mydriasis på grund av samtidig användning av oftalmiska betablockerare och adrenalin (epinefrin) har rapporterats i vissa fall.
• Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
• Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkialastma, bronkialastma i anamnesen eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Severe allergic rhinitis
• Svår allergisk rinit.
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Azarga innehåller brinzolamid, som är en sulfonamidhämmare av karbanhydras, vilken absorberas systemiskt.
BOTTLE LABEL
FLASKETIKETT
Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Beroende på den betaadrenerga blockerande komponenten, timolol, kan samma kardiovaskulära, pulmonella och andra biverkningar som ses med systemiska betablockerare uppträda.
1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
1, rinorré Ingen känd frekvens: bronkialspasm
3, pollakiuria
3, pollakiuri
There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med oftalmiskt brinzolamid och timolol saknas.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Om CYP3A4-inhibitorer ges samtidigt som brinzolamid bör försiktighet iakttas.
To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
För att droppflaskans spets och suspensionen inte ska kontamineras måste du se till att inte vidröra ögonlocken, kringliggande områden eller andra ytor med droppflaskans spets.
1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
Mindre vanliga: förhöjt blodkalium 1, förhöjt blodlaktatdehydrogenas biverkningar som observerats för Azarga ytterligare biverkningar som observerats med timololmonoterapi ytterligare biverkningar som observerats med brinzolamidmonoterapi
• Nervous system and general disorders: depression, nightmares, memory loss, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness, unusual sensations like pins and needles.
• Nervsystemet och allmänna sjukdomar: Depression, mardrömmar, minnesförlust, huvudvärk, nervositet, irritation, trötthet, skakningar, onormal känsla, svimning, yrsel, dåsighet, allmän eller allvarlig svaghet, ovanliga förnimmelser som t.ex. stickningar i huden.
Common: punctate keratitis
Mindre vanliga: keratit
• General side effects: difficulty sleeping (insomnia), throat pain, running nose
• Allmänna biverkningar: sömnsvårigheter, halsont, rinnande näsa
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Patienter med skadad kornea, som t. ex. patienter med diabetes mellitus eller korneal dystrofi, bör följas noga.
To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip.
För att förhindra kontamination av droppspetsen och suspensionen skall försiktighet iakttas, så att droppspetsen inte kommer i kontakt med ögonlocken, kringliggande områden eller andra ytor.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Det finns risk för en additiv effekt på de kända systemiska effekterna av karbanhydrashämning hos patienter som får en peroral karbanhydrashämmare och Azarga.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Azarga innehåller bensalkoniumklorid, som kan orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Syra-basrubbningar har rapporterats med orala karbanhydrashämmare.
AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Azarga innehåller två aktiva substanser - brinzolamid och timololmaleat.
1, erythema
2, utslag erytem
• Heart and circulation: changes in rhythm or rate of the heartbeat, slow heart rate, palpitations, a type of heart rhythm disorder, abnormal increase in heart rate, chest pain, reduced heart function, heart attack, increased blood pressure, reduced blood supply to the brain, stroke, oedema (fluid build up), congestive heart failure (heart disease with shortness of breath and swelling of the feet and legs due to fluid build up), swelling of the extremities, low blood pressure, discoloration of the fingers, toes, and occasionally other areas of the body (Raynaud's phenomenon), cold hands and feet.
• Hjärta och blodcirkulation: Förändrad rytm eller hastighet på hjärtslagen, långsam puls, hjärtklappning, en typ av hjärtrytmsrubbning, avvikande ökning av pulsen, bröstsmärtor, försämrad hjärtfunktion, hjärtinfarkt, ökat blodtryck, minskad blodförsörjning till hjärnan, stroke, ödem (vätskeansamling), kronisk hjärtinsufficiens (hjärtsjukdom med andfåddhet och svullnad av fötter och ben på grund av vätskeansamling), svullna extremiteter, lågt blodtryck, missfärgning av fingrar, tår och ibland andra delar av kroppen (Raynauds fenomen), kalla händer och fötter.
This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Detta kan orsaka biverkningar som är likartade med de som ses vid användningen av systemiska betablockerare.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Patienterna hade ingångsögontryck mellan 25 och 27 mmHg och den genomsnittliga trycksänkningen av Azarga doserat två gånger dagligen var 7-9 mmHg, vilket var upp till 3 mmHg större än effekten av brinzolamid 10 mg/ml doserat två gånger dagligen och upp till 2 mmHg större än för timolol 5 mg/ml doserat två gånger dagligen.
• Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
• Hud: Utslag, hudrodnad eller inflammation, onormal eller minskad känsla i huden, håravfall, hudutslag med vitt silveraktigt färgat utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrande av psoriasis.
Choroidal detachment
Koroidal avlossning
1, systemic allergic reactions including angioedema,
Ingen känd frekvens: anafylaxi 2, anafylaktisk chock 1, systemiska allergiska reaktioner inklusive angioödem,
Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
Särskild försiktighet bör iakttas när det gäller patienter med atopi eller anafylaxi i anamnesen (se avsnitt 4.4).
• overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
• överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sköldkörtelsjukdom
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Oftalmiska betablockerare kan ge torra ögon.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Perorala karbanhydrashämmare kan försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination.
• Effects in the eye: eye allergy, disturbance of vision, damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva (white of the eye), abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the upper eyelids (making the eye stay half closed), inflammation of the eyelid and eye lid glands, inflammation in the cornea and detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity.
• Effekter i ögat: Ögonallergi, synstörning, skador på synnerven, ökat tryck i ögat, avlagringar på ögats yta, minskad känslighet i ögat, inflammation eller infektion i bindhinnan (ögonvitan), onormal, dubbel eller försämrad syn, ökad pigmentering i ögat, tillväxt på ögats yta, svullna ögon, ljuskänslighet, minskad tillväxt av ögonfransar eller minskat antal ögonfransar, hängande övre ögonlock (gör att ögat hålls halvslutet), inflammation i ögonlock och ögonlockskörtlar, inflammation i hornhinnan och avlossning av det skikt under näthinnan som innehåller blodkärl efter filtreringskirurgi, vilket kan orsaka synstörningar, minskad känslighet i hornhinnan.
• Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
• Njurar: Njursmärta såsom smärta i ryggslutet, täta urineringar.
• Effects in the eye: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear production, eyelid crusting
• Effekter i ögat: hornhinneproblem, ljuskänslighet, ökad tårproduktion, skorpbildning på ögonlocket
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Det finns risk för en additiv effekt på de kända systemiska effekterna av karbanhydrashämning hos patienter som får en peroral karbanhydrashämmare och brinzolamidögondroppar.
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, suspension
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENTIONELL STRECKKOD
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Vid behandling av dessa patienter bör försiktighet iakttas och patienternas ögontryck bör kontrolleras noggrant.
• Respiratory: Constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with preexisting disease) shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma, throat irritation.
• Lungor/andningsvägar: Sammandragning av luftvägarna i lungorna (framför allt hos patienter med redan befintlig sjukdom), andfåddhet eller andnöd, förkylningssymtom, tryck över bröstet, bihåleinflammation, nysningar, nästäppa, torr näsa, näsblödningar, astma, irritation i svalget.
2, cerebrovascular accident syncope
2, cerebrovaskulär skada synkope
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
• Effekter i ögat: Erosion av hornhinnan (skada på ögonglobens främre skikt), inflammation på ögats yta med ytskador, inflammation inuti ögat, färgning av hornhinnan, onormal känsla i ögonen, avsöndring från ögat, torra ögon, trötta ögon, kliande ögon, röda ögon, ögonlocksrodnad.
3, ageusia dizziness 1, headache
3, hypoestesi 3, ageusi 3, yrsel 1, huvudvärk
1, asthenia
1, smärta
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare kan förekomma även vid topikal tillförsel.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
En milliliter suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 5 mg timolol (som maleat).
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Azarga innehåller brinzolamid, en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Följande åtgärd är till nytta när det gäller att begränsa mängden läkemedel som kommer ut i blodet efter appliceringen av ögondroppar:
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Hämning av karbanhydras i de ciliära processerna i ögat minskar utflödet av kammarvatten, troligen genom att försena bildningen av bikarbonatjoner med följd att transporten av natrium och vätska minskar.
When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Därför ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan att du använder Azarga när du får någon annan behandling.
• General side effects: heart rate decreased, taste disturbances.
• Allmänna biverkningar: Långsammare puls, smakförändringar.
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, suspension brinzolamid/timolol
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 5 mg timolol (som timololmaleat).
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar brinzolamid/timolol
3, throat irritation
1, ögonirritation
Mental alertness
Mental vakenhet