natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
− Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens) och vid den senare föreslagna indikationen ”symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens”.
The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
CHMP har övervägt förslagen på riskminimeringsåtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Stödjande behandling av Raynauds syndrom
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
− Det är inte gynnsamt för profylax av migränhuvudvärk.
− Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
− Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
− Prophylaxis of migraine headache.
− Profylax av migränhuvudvärk.
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid den föreslagna indikationen ”symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens” är mycket begränsade.
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
− Stödjande behandling av Raynauds syndrom.
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
The CHMP considered that, although the risk of fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine is rare, it is established and these are severe adverse events with a possible fatal outcome.
Även om risken är liten för fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med dihydroergotoxin fann CHMP att det har fastställts att dessa oönskade händelser är allvarliga och kan leda till dödlig utgång.
The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Den förnyade prövningen var inriktad på omvärderingen av nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin vid den begränsade indikationen som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som är ”symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens”.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
• Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till ”symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)”.
Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel vid ”symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens” inte är gynnsamt.
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung.
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung
Dihydroergotoxine modulates synaptic neurotransmitter levels and increases blood flow to the brain; at one time, it was believed that the latter mechanism was the primary mode of action by which dihydroergotoxine exerts clinical effects.
Dihydroergotoxin modulerar de synaptiska signalsubstansnivåerna och ökar blodflödet till hjärnan.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
• Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Besksöta kan vara skadligt om det intas via munnen och kommitténs slutsatser avser inte sådan användning.
Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Stjälk av besksöta ska endast användas av vuxna och ska inte användas om symtomen håller i sig längre än två veckor, utan kontakt med utbildad hälso- eller sjukvårdspersonal.
EMA/HMPC/261736/2013
Stjälk av besksöta EMA/HMPC/261736/2012
Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Stjälk av besksöta är den gängse benämningen på stjälkarna av växten Solanum dulcamara L. Växten odlas eller samlas för medicinsk användning av stjälkarna.
Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller stjälk av besksöta ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med stjälk av besksöta i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
HMPC tog hänsyn till den väl dokumenterade användningen av stjälk av besksöta för denna indikation.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller stjälk av besksöta ska användas.
The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med stjälk av besksöta vid lätt eksem baseras på den ”traditionella användningen” vid detta tillstånd.
Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med stjälk av besksöta, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av stjälk av besksöta.
Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller stjälk av besksöta, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller stjälk av besksöta.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Med tanke på den långvariga användningen av stjälk av besksöta fann HMPC att preparatet kan användas för att lindra symtomen vid upprepade episoder av lätt eksem (klåda, rött hudutslag).
Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Noggranna anvisningar om hur man använder läkemedel med stjälk av besksöta och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Preparat med stjälk av besksöta erhålles genom att man finfördelar stjälkarna från två till tre år gamla plantor, som plockas på våren innan bladen utvecklats eller sent på hösten när bladen fallit av. Växtbaserade läkemedel som innehåller stjälk av besksköta saluförs vanligen för blötläggning i vatten (infusion eller dekokt), varvid en vätska erhålles som kan appliceras på huden.
How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med stjälk av besksöta i EU?
What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller stjälk av besksöta?
What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med stjälk av besksöta?
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
EMA/HMPC/261736/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med stjälk av besksöta används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
What is woody nightshade stem?
Vad är stjälk av besksöta?
For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller stjälk av besksöta finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Other information about woody nightshade stem medicines
Mer information om läkemedel med stjälk av besksöta
Treatment of infections
Behandling av infektioner
The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Invanz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invanz?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invanz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invanz ska användas.
It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Det ges till vuxna och barn från 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner:
Invanz is an antibiotic.
Invanz är ett antibiotikum.
Invanz also has an effect on some blood tests.
Invanz kan även påverka vissa blodprov.
It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Det binder till vissa proteiner på bakteriens celler.
Invanz contains the active substance ertapenem.
Invanz innehåller den aktiva substansen ertapenem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Den 18 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invanz som gäller i hela EU.
What is Invanz and what is it used for?
Vad är Invanz och vad används det för?
Other information about Invanz
Mer information om Invanz
Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Effekten definierades som avsaknad av infektion fyra veckor efter behandlingen, som omfattade 952 vuxna patienter.
Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Innan Invanz används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
För yngre patienter (3 månader till 12 års ålder) ges läkemedlet två gånger dagligen med en dos på 15 mg per kilo kroppsvikt, dock högst 1 g per dag.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Invanz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Invanz have been shown in studies?
Vilken nytta med Invanz har visats i studierna?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invanz är större än riskerna och rekommenderade att Invanz skulle godkännas för försäljning i EU.
Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Behandlingstiden för Invanz är 3-14 dagar, beroende på typ av infektion och hur allvarlig denna är.
Prevention of infections after colorectal surgery
Förebyggande av infektioner efter kolorektal kirurgi
Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Infektionen hade försvunnit hos omkring 60 procent av patienterna som tog Invanz, jämfört med 49 procent av patienterna som tog cefotetan.
The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
I studierna undersöktes om infektionen botades efter en behandlingstid på 7-28 beroende på typ av infektion.
It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Det får inte heller ges till patienter med allvarlig allergi mot andra typer av antibiotika, som penicilliner och cefalosporiner.
Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Så snart infektionen har blivit bättre kan övergång ske till ett antibiotikum som tas genom munnen.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
Därigenom störs viktiga funktioner som håller cellen vid liv, så att bakterien dör.
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
• Samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammationer där infektionen har förvärvats utanför sjukhusmiljön).
What are the risks associated with Invanz?
Vilka är riskerna med Invanz?
Why is Invanz approved?
Varför godkänns Invanz?
For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
För infektionsförebyggande behandling hos vuxna efter kolorektal kirurgi ges en enda dos av Invanz inom en timme före det kirurgiska ingreppet.
Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Invanz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ertapenem eller mot något annat antibiotikum i samma grupp (”karbapenemer”).
• foot infections in diabetes patients.
• Fotinfektioner hos diabetiker.
However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
De data som lades fram räcker dock inte för att stödja användning av Invanz vid behandling av urinvägsinfektioner och infektioner i hud och mjukdelar, med undantag för fotsår hos diabetiker.
Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Invanz används när det är troligt att antibiotikumet kan döda de bakterier som orsakar dessa infektioner.
The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
Kommittén kom även fram till att läkemedlet var effektivt vid behandling av infektioner hos barn och som infektionsförebyggande behandling efter kolorektal kirurgi hos vuxna.
Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
Invanz ges också till vuxna för att förhindra infektioner efter kolorektal kirurgi (kirurgiskt ingrepp i nedre delen av tarmarna, inklusive ändtarmen).
The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invanz (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag (inklusive blöjeksem hos barn), klåda och problem vid infusionsstället (inklusive smärtor och inflammation i venen).
Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
Invanz var lika effektivt som ceftriaxon eller piperacillin/tazobactam för behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker: Invanz var effektivt för 87-94 procent av patienterna, jämfört med 83-92 procent för jämförelseläkemedlen.
The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Den aktiva substansen i Invanz, ertapenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen ”karbapenemer”.
Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
När Invanz ges till vuxna och ungdomar är dosen 1 g en gång dagligen.
The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
CHMP kom fram till att effekten hos Invanz styrkts, även om endast ett begränsat antal svåra fall hade behandlats under studierna, vid behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker.
In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Hos barn var Invanz effekt jämförbar med den för jämförelseläkemedlen och med den effekt som konstaterats hos vuxna.
In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
Vid studier hos barn jämfördes Invanz med ceftriaxon (samhällsförvärvade pneumonier, 389 barn) och tikarcillin/klavulanat (infektioner i buken, 105 barn).
How is Invanz used?
Hur används Invanz?
For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invanz finns i bipacksedeln.
Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Invanz finns som en injektionsflaska innehållande ett pulver som ska lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning, för dropp i en ven. Infusionen ska pågå i 30 minuter.
• infections within the abdomen;
• Infektioner i buken.
Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
För behandling av bukinfektioner (655 patienter), gynekologiska infektioner (412 patienter), hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i huden eller i vävnaden strax under huden, 540 patienter) och fotinfektioner hos diabetiker (576 patienter) jämfördes Invanz med kombinationen piperacillin/tazobaktam.
Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
Som infektionsförebyggande behandling efter kolorektal kirurgi jämfördes Invanz med cefotetan.
For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Invanz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Invanz work?
Hur verkar Invanz?
Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dessa listas i produktresumén (ingår också i EPAR).