natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Det finns inte tillräckligt med data avseende toleransen av efavirenz och lågdosritonavir (100 mg, en eller två gånger dagligen).
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Svåra utslag med blåsbildning, fuktig deskvamation eller ulceration har rapporterats hos mindre än 1 % av de patienter som behandlats med efavirenz (se avsnitt 4.8).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit försämrats när behandlingen avslutats med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre innehållsämnena i Atripla).
After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Efter oral administrering distribueras emtricitabin i stor utsträckning till hela kroppen.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Efavirenz var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Missbildningar har observerats hos foster från efavirenzbehandlade apor (se avsnitt 5.3).
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Patienter som slutförde 144-veckorsbehandling med endera behandlingsgruppen i studie GS-01-934 fick möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med öppen behandling med Atripla på fastande mage.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
När efavirenz administreras tillsammans med en kalciumkanalblockerare som utgör ett substrat för CYP3A4-enzym, finns en risk för sänkta plasmakoncentrationer av kalciumkanalblockeraren.
This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Detta läkemedel innehåller 23,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett.
Cannabinoid test interaction
Cannabinoidtestinteraktion
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Atripla ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under åtminstone fyra månader efter avslutad behandling med Atripla.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Torkmedlet, silikagelén, förvaras i en separat portionspåse och ska inte sväljas.
Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Mindre vanliga: - muntorrhet - osammanhängande tal - ökad aptit - minskad sexualdrift - myalgi
Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabin och tenofovirdisoproxil: En stor mängd data från gravida kvinnor (fler än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP-enzymerna.
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Efavirenz kan inducera CYP2C19 och CYP2C9, men hämning har också observerats in vitro och nettoeffekten av samtidig administrering med substrat för dessa enzymer är inte fastställd (se avsnitt 5.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common elevated creatine kinase
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanliga förhöjt kreatinkinas
After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Efter 96 veckors behandling med Atripla förblev plasmakoncentrationerna hiv-1-RNA < 50 kopior/ml hos 82 % av patienterna och < 400 kopior/ml hos 85 % av patienterna (intention to treat analys (ITT), saknas = terapisvikt).
High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received Atripla in the open-label extended phase of the study.
Höga frekvenser av virologisk suppression bibehölls av patienter från båda de initiala behandlingsgrupperna som därefter fick Atripla i den öppna förlängningsstudien.
Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
Psykiska störningar: Vanliga depression (svåra hos 1,6 %)3, oro3, onormala drömmar3, insomnia3
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Övervakning av leverenzymer ska övervägas för alla patienter oberoende av tidigare existerande leverdysfunktion eller andra riskfaktorer.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Om dessa läkemedel tas tillsammans med Atripla kan det ge allvarliga eller livshotande biverkningar eller motverka effekten av dessa läkemedel.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad mineraltäthet i skelettet (bone mineral density, BMD) (råttor och hundar).
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Cirka 1434 % av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1 % av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Vad Atripla är och vad det används för Atripla innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
En flerdosstudie med efavirenz visade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för efavirenz hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass A) jämfört med kontroller.
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Eftersom Atripla är en kombinationsprodukt och dosintervallet för de enskilda komponenterna inte kan justeras, måste behandlingen med Atripla avbrytas hos patienter som har en bekräftad kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller serumfosfatsänkning till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
- Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) - Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) - Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
K103N var den oftast observerade RT-substitutionen i virala isolat från patienter som fick en reboundeffekt av virusmängden under kliniska studier med efavirenz.
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på ökningar i virusmängd och biverkningar, eftersom säkerhetsprofilen för efavirenz skiljer sig från den för proteashämmare.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Den biliära hyperplasin gick tillbaka när medicineringen upphörde.
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Atripla administrerades på fastande mage (se avsnitt 4.2).
When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
När efavirenz gavs tillsammans med ritonavir 500 mg eller 600 mg två gånger dagligen, tolererades inte kombinationen väl (t ex inträffade yrsel, illamående, parastesi och gav förhöjda leverenzymer).
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
På grund av att dessa parametrar varierar från patient till patient och risk för resistensutveckling, bör hiv-behandlingsriktlinjer konsulteras och orsaken till utsättandet av läkemedlet beaktas.
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
En liknande minskning av indinavirexponering sågs när indinavir 1 000 mg q8h gavs tillsammans med efavirenz 600 mg q.d.
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Bibehållen ursprunglig behandling (N=97) n/N (%)
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva läkemedel vilka huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Allvarliga missbildningar har setts hos foster från djur och hos nyfödda till kvinnor som behandlats med efavirenz under graviditet.
Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G. Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O. Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Emtricitabin visade antiretroviral aktivitet mot hiv-1 clade A, B, C, D, E, F och G. Tenofovir visade antiretroviral aktivitet mot hiv-1 clade A, B, C, D, E, F, G, och O. Både emtricitabin och tenofovir visade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 och antiretroviral aktivitet mot HBV.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Din läkare kan också ordinera blodprov under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
En liknande trend observerades i en subgruppsanalys av tidigare behandlade patienter med hiv-1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart från en retrospektiv kohortstudie (data insamlade över 20 månader, se tabell 5).
Pink, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 20 mm x 10.4 mm, debossed with “123” on one side, plain on the other side.
Rosa kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10,4 mm, märkta med “123” på ena sidan, omärkta på den andra sidan.
Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4 Nervous system disorders: Very common headache dizziness
Sällsynta självmord3,4, inbillning3,4, neuros3,4 Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk yrsel
Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Tabell 4: 48-veckors effektdata från studie AI266073 där Atripla administrerades till antiretroviralt kombinationsbehandlade patienter med virologisk suppression
Driving and using machines Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Körförmåga och användning av maskiner Atripla kan orsaka yrsel, försämrad koncentrationsförmåga och dåsighet.
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
2 Tymidinanalog-relaterade mutationer inklusive D67N (n=1) och K70R (n=1).
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Falskt positiva cannabinoidtestresultat i urin har rapporterats med några screeninganalyser hos icke-infekterade försökspersoner och hiv-infekterade patienter som fått efavirenz.
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
• muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Svåra hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme; neuropsykiatriska biverkningar (däribland svår depression, död genom självmord, psykosliknande beteende, epileptiska anfall); svår leverpåverkan; pankreatit och laktacidos (ibland dödliga) har rapporterats.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Då den kliniska betydelsen av minskade koncentrationer av indinavir inte har visats, bör vikten av de observerade farmakokinetiska interaktionerna tas i beaktande när man väljer en behandling som innehåller både efavirenz, en komponent i Atripla, och indinavir.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus and cleft palate was observed in a third foetus.
Anencefali och unilateral anoftalmi med sekundär förstoring av tungan observerades hos ett foster, mikrooftalmi hos ett annat foster och kluven gom hos ett tredje foster.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som behandlades med efavirenz i kliniska studier (n=3 969) eller som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n=1 563) eller som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n=7 319).
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Njurfunktionen bör följas noggrant (se avsnitt 4.4).
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Vanliga cerebellära koordinationsoch balansstörningar3, somnolens (2,0 %)3, huvudvärk (5,7 %)3, störd uppmärksamhet (3,6 %)3, yrsel (8,5 %)3
This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Denna förlust beror på signifikanta minskningar av plasmakoncentrationer av elbasvir/grazoprevir orsakade av induktion av CYP3A4 eller P-gp.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin till cirka 1,4 l/kg.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Kombinationen av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil har studerats hos 460 patienter antingen i form av den fasta kombinationstabletten Atripla (studie AI266073) eller i form av var och en av komponenterna (studie GS-01-934).
Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Samtidig administrering av efavirenz med atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påverkade inte efavirenz AUC eller Cmax värden.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Läkare ska hänvisas till aktuella riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Även om data in vitro tyder på att efavirenz hämmar CYP2C9 och CYP2C19, har det förekommit motsägelsefulla rapporter om både ökade och minskade exponering för substrat för dessa enzymer vid samtidig administrering med efavirenz in vivo.
Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Samtidig administrering av högre doser av efavirenz eller karbamezepin har inte studerats.
The net effect of co-administration is not clear.
Nettoeffekten av denna samtidiga administrering är inte fastställd.
Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/kg.
Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för tenofovir till cirka 800 ml/kg.
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided.
Samtidig administrering av atovakvon/proguanil med Atripla ska undvikas.
Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Klaritromycin 14-hydroxymetabolit:
(inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
(hämning av CYP-medierad oxidativ metabolism)
• itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
• kliande hudutslag orsakade av reaktion av solljus
Clinically significant interactions have not been found and would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Kliniskt signifikanta interaktioner har inte påvisats och är inte att förvänta eftersom NRTI metaboliseras via en annan väg än efavirenz varför det är osannolikt att de konkurrerar om samma metaboliska enzym och eliminationsvägar.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
- Läkemedel som används för att sänka blodfetter (även kallade statiner): Atorvastatin,
• damage to kidney tubules
• skada på njurtubuli.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atripla.
Other possible serious side effects
Andra eventuella allvarliga biverkningar
Atripla in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Atripla i kombination med darunavir/ritunavir 800/100 mg en gång dagligen kan leda till suboptimalt Cmin för darunavir.
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Substanser eller växtbaserade läkemedel (t.ex. extrakt av Ginkgo biloba och Johannesört) som inducerar dessa enzymer kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av efavirenz.
All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Alla tre patienter fick en fast doskombination av lamivudin och zidovudin (Combivir) och efavirenz i 144 veckor och övergick därefter till Atripla.
Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Atripla (see section 4.2).
Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt lever- eller njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Atripla (se avsnitt 4.2).
In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
Hos de flesta patienter försvann utslagen inom en månad vid fortsatt behandling med efavirenz.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Förhållandet av koncentrationen i plasma till koncentrationen i blod var cirka 1.0 och sädesvätska till plasma cirka 4.0.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men bibehöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.