natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in combination with methotrexate
• i kombination med metotrexat
If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Om du har haft ett uppehåll i din Remicade-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Median follow-up (wks)
Medianuppföljning (vkr)
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Patientkortet ska innehålla följande viktiga budskap:
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen omedelbart avbrytas.
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
• Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i Remicade (anges i avsnitt 6)
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan för andra kan ett längre doseringsintervall vara tillräckligt.
Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Remicade ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
• Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas ”komplementfaktor” som är en del av immunsystemet.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Hos patienter som svarar är alternativen för fortsatt behandling:
Name patient:
Namn, patient:
Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Remicade ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Elimineringsvägarna för infliximab har inte karakteriserats.
Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
En minskad kortikosteroidanvändning och förbättringar i livskvalitet observerades dessutom.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare med kunskap om behandling av tuberkulos konsulteras.
• In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Hos vissa patienter som får Remicade kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Other medicines and Remicade
Andra läkemedel och Remicade
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Effekten av Remicade till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
• Depression, problems sleeping
• Depression, sömnproblem
There are no known side effects of having too much of Remicade.
Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remicade.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Pregnancy and Vaccinations
Graviditet och vaccinationer
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remicade.
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCGinfektion), se avsnitt 4.4
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
• Fever, increased sweating
• Feber, ökad svettning
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Median AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40% lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Enstaka fall av leversvikt som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har inträffat.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Allvarliga infektioner rapporterades hos 12% (7/60) av alla behandlade patienter.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remicade
• Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
• Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös
• Circulation problems such as low or high blood pressure
• Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
• Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B
• You have heart failure that is moderate or severe.
• Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
ACR response (% of patients)
ACR svar (% patienter)
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Infliximabbehandlade patienter visade signifikant förbättring i fysisk funktion utvärderad enligt HAQ.
• Eye problems, including red eyes and infections
• Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner
It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Det bör noteras att hämning av TNF kan maskera symtom på infektion såsom feber.
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din Remicade-dos, eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Ungefär 93% av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Durationen för de följande infusionerna kunde förkortas till inte mindre än 40 minuter hos de patienter som inte fått allvarliga infusionsreaktioner.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Medianvärdet för terminal halveringstid låg vid dessa doser inom intervallet 8 till 9,5 dagar.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokal eller disseminerad sjukdom.
No serious infusion reactions were reported.
Inga allvarliga infusionsreaktioner rapporterades.
Most side effects are mild to moderate.
De flesta biverkningarna är milda till måttliga.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade.
For results see Table 6.
För resultat se tabell 6.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Majoriteten av dessa patienter (67%) behövde ingen dostitrering.
Common: Depression, insomnia.
Vanliga: Depression, insomnia.
Instructions for use and handling - storage conditions
Anvisningar för användning och hantering - förvaringsanvisningar
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
• Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Kombinationen med Remicade och anakinra rekommenderas därför inte.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Ungefär 3% av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Effekterna som sågs efter 54 veckor kvarstod under 102 veckor.
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
• Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Remicade.
Delayed hypersensitivity
Fördröjd överkänslighet
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
• Din läkare ska testa dig för hepatit B-virus.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Sammantaget var omfattningen av biverkningar och infusionsreaktioner jämförbara mellan åldersgrupperna 6 till 11 och 12 till 17 år.
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remicade om du har:
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Inga långtidsstudier har gjorts för att utvärdera infliximabs carcinogena potential.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Effekt visades med och utan samtidigt bruk av metotrexat.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Patienter med ett PGA-värde ≥ 3 erbjöds att få ytterligare en infusion av samma behandling vid vecka 26.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Utebliven effekt vid behandling av Crohns sjukdom kan tyda på närvaro av en fast fibrotisk striktur som kan kräva kirurgisk behandling.
Autoimmune processes
Autoimmunprocess
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Inga specifika oftalmologiska undersökningar har utförts på patienter för att undersöka betydelsen av detta fynd hos människa.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8% av personerna).
Key results are presented in Table 10.
De viktigaste resultaten visas i tabell 10.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
• Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Patienterna bör, där så är lämpligt, informeras om och undvika exponering för eventuella riskfaktorer för infektioner.
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Majoriteten av maligniteterna utvecklades i lungorna eller i huvud och hals.
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Om en infusionsreaktion uppträder i samband med en förkortad infusionstid, kan en långsammare infusionstakt övervägas för framtida infusioner om behandlingen ska fortsättas.
Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Nästan alla patienter hade fått behandling med AZA eller 6-MP samtidigt med eller omedelbart före en TNF-hämmare.
The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Den långa halveringstiden av infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Rare: Endophthalmitis.
Sällsynta: Endoftalmit.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre).
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Remicade-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
• Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Patienter som har haft sina doseringsintervall förkortade till mindre än 8 veckor kan löpa en större risk för biverkningar.
Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
• Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
• Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Patienter som svarade vecka 4 följdes upp till vecka 12.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Det finns inga belägg som talar för att infliximab försämrar eller orsakar fibrotiska strikturer.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
I P01522 sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Pulvret är en frystorkad vit pellet.
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Inga dosrekommendationer kan ges (se avsnitt 5.2).
Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Remicade will generally be stored by the health professionals.
Remicade förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
För mer information se avsnitt om graviditet och amning.
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
Fall av agranulocytos har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
• Lack of interest or emotion
• Bristande intresse eller känslor
Remicade and Orencia should not be used together.
Remicade och Orencia ska inte användas tillsammans.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
46% av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Om inaktiv (”latent”) tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Remicade påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Remicade.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 9 nedan:
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR-N använder samma kriterier som ACR20, beräknade genom att ta den lägsta procentuella förbättringen av antalet svullna och antalet ömma leder och medianen av de kvarvarande 5 komponenterna i ACR-svaret.
This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Fortsatt behandling med Remicade ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Resultaten från vecka 54 visas i tabell 4.
Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Vuxna med Crohns sjukdom Remicade är avsett för:
The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Inga studier har gjorts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Fistelsvar (%) Fullständigt fistelsvar (%)
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
• Information om att varumärke och batchnummer ska noteras.
After reconstitution and dilution:
Efter beredning och spädning:
Additional information on special populations
Ytterligare information om speciella grupper
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Efter exponering in utero för infliximab kan spädbarn löpa en ökad risk för infektion, inklusive allvarlig disseminerad infektion som kan bli livshotande.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.