natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
I jämförelse hade PCC med tre faktorer totalt en kraftigare och snabbare effekt på förändringarna i den endogena trombingenereringen än PCC med fyra faktorer (se avsnitt 4.9).
Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Kort behandlingstid (minst 3 månader) ska övervägas hos patienter med DVT eller LE utlöst av större övergående riskfaktorer (dvs. nyligen genomgången större operation eller trauma).
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Upptrappningsförpackning för de första fyra veckorna: varje förpackning med 49 filmdragerade tabletter för de första fyra veckornas behandling innehåller:
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Det finns dock för närvarande mycket begränsad erfarenhet av användning av dessa läkemedel hos personer som erhåller rivaroxaban.
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
Beroende på lokal tillgänglighet, bör konsultation av koagulationsexpert övervägas vid större blödningar (se avsnitt 5.1).
Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Patienter med en indikation för fortsatt antikoagulationsbehandling i terapeutisk dos uteslöts ur studien.
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Ingen dosjustering (se avsnitt 4.4 och 5.2) Risken för blödning ökar med stigande ålder (se avsnitt 4.4).
The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Säkerheten för rivaroxaban har utvärderats i tretton fas III-studier med 53 103 rivaroxaban-exponerade patienter (se tabell 1).
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Baserat på in vitro-undersökningar är rivaroxaban ett substrat för transportproteinerna P-gp (P-glycoprotein) och Bcrp (breast cancer resistance protein).
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Resultat för sekundära effektmått som testats i hierarkisk ordning i ITT-analysen visas i tabell 4.
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Patienter med förhöjda hjärtmarkörer (troponin eller CK-MB) och utan tidigare stroke/TIA utgjorde ca. 80 % av studiepopulationen.
Time period
Tidsperiod
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Påbörja inte behandling med Xarelto om du vet att du har risk för blödningar, utan att först diskutera detta med din läkare.
When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
När man tar blodförtunnande medel som Xarelto är det viktigt att känna till eventuella biverkningar.
This was followed by 20 mg rivaroxaban once daily.
Detta följdes av 20 mg rivaroxaban en gång dagligen.
What should I know about Xarelto?
Vad bör jag veta om Xarelto?
Treatment dose and duration after surgery
Behandlings dos och duration efter kirurgi
The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Effekten drevs av en minskning av kardiovaskulär död och hjärtinfarkt, och observerades tidigt med konstant behandlingseffekt över hela behandlingsperioden (se tabell 4 och figur 1).
39 days
39 dagar
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Ta tabletten varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.
20024 Garbagnate Milanese Italy
20024 Garbagnate Milanese Italien
Treatment duration median [interquartile range]
Behandlingstid, median [interkvartilintervall]
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Rivaroxaban hämmar inte trombin (aktiverad faktor II) och ingen effekt på trombocyterna har påvisats.
In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
I pre- och postnatala studier på råtta sågs minskad livsduglighet hos avkomman vid doser som var toxiska för mödrarna.
Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Användning av Xarelto rekommenderas inte hos dessa patienter.
After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
Efter minst 6 månader: 10 mg eller 20 mg
If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Om du får Xarelto efter ett akut koronarsyndrom kan läkaren be dig att även ta klopidogrel eller tiklopedin.
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Biverkningar såsom synkope (frekvens: mindre vanlig) och yrsel (frekvens: vanlig) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Xarelto orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Dessa patienter hade även en minskad renal elimination av rivaroxaban, i likhet med patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Uppgifter från djur indikerar att rivaroxaban utsöndras i modersmjölk.
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Med tanke på den förutsägbara dosproportionerliga farmakokinetiska profilen för rivaroxaban kan resultaten för biotillgänglighet från den här studien troligtvis appliceras på lägre doser av rivaroxaban.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, direkta faktor Xa-hämmare, ATC-kod: B01AF01
As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Liksom för andra antikoagulantia bör patienter som tar Xarelto observeras noggrant med avseende på tecken på blödning.
The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
PCC med tre faktorer minskade medelvärdet av Neoplastin PT-värdet med cirka 1,0 sekund inom 30 minuter, jämfört med en minskning på cirka 3,5 sekunder hos PCC med fyra faktorer.
• acetylsalicylic acid or
• acetylsalicylsyra eller
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Tecken, symtom och svårighetsgrad (inkluderande dödlig utgång) varierar beroende på både lokalisering och graden eller omfattningen av blödningen och/eller anemin (se avsnitt 4.9 ”Åtgärder vid blödning”).
♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food
♦ För att få ett optimalt skydd, ska Xarelto - 2,5 mg tas med eller utan mat - 10 mg tas med eller utan mat - 15 mg tas med mat - 20 mg tas med mat.
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Resultaten i denna patientpopulation var också i överensstämmelse med effekt- och säkerhetsresultaten i studien som helhet.
Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Sänkning av hemoglobin* Transfusion av 2 eller flera enheter av packade röda blodkroppar eller helblod*
DOSE and DOSING SCHEME
DOSERING och DOSERINGSSCHEMA
6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
6 785 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer inkluderades i studien för prevention av stroke och icke-centrala nervsystemet (CNS) systemisk embolism i klinisk praxis.
Major intracranial bleeding p = 0.59858
Större intrakraniell blödning p = 0,59858
Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Äldre patienter visade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter med genomsnittliga AUC-värden omkring 1,5-faldigt högre, huvudsakligen på grund av reducerad total clearance och njurclearance.
Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
När denna förpackning tagit slut, kommer behandlingen at fortsätta med Xarelto 20 mg en gång dagligen, så som läkaren har talat om för dig.
In some cases as a consequence of anaemia, symptoms of cardiac ischaemia like chest pain or angina pectoris have been observed.
I vissa fall, som konsekvens av anemi, har symtom på kardiell ischemi som bröstsmärta eller angina pectoris förekommit.
At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Det ska gå minst 18 timmar efter den sista administreringen av rivaroxaban innan en epiduralkateter avlägsnas.
The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Förhållandet mellan rivaroxabankoncentrationen och faktor Xa-aktiviteten beskrevs bäst av en Emax -modell.
Active clinically significant bleeding.
Aktiv, kliniskt signifikant blödning.
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Förlängning av behandlingen längre än 12 månader ska göras efter individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24 månaders behandling är begränsad (se avsnitt 5.1).
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
** I COMPASS-studien är anemiincidensen låg på grund av att en selektiv metod att samla in biverkningar användes
When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
När den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen behövs ingen justering av rekommenderad dos.
Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
På grund av begränsad absorption förväntas en maximal effekt utan ytterligare ökning av den genomsnittliga exponeringen i plasma uppnås vid supraterapeutiska doser om 50 mg rivaroxaban eller mer.
Do not take Xarelto if you are pregnant or breast-feeding.
[STEMI], hjärtinfarkt utan ST-höjning [NSTEMI] eller instabil angina [UA]).
The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Tabletterna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
(For patients with renal impairment: see section 4.4).
(För patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.4).
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
♦ Xarelto gör blodet tunnare, vilket förhindrar bildning av farliga blodproppar.
The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Mediantiden för behandling var 19 månader med en total behandlingstid på upp till 41 månader.
- Fatal bleeding event p = 0.32164
- Dödlig blödningshändelse p = 0,32164
Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
Eventuella biverkningar som kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Overall list of possible side effects
Fullständig lista över eventuella biverkningar
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Risken för dessa händelser kan öka genom postoperativ användning av kvarliggande epiduralkatetrar eller samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Patienten bör frekvent kontrolleras avseende tecken och symtom på neurologisk försämring (t.ex. domningar eller svaghet i benen, tarm- eller blåsdysfunktion).
KM % HR (95% CI)
KM % HR (95% KI)
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Eftersom incidensen av biverkningar inte ökade och inga nya biverkningar identifierades, inkluderades inte data från COMPASSstudien i frekvensberäkningen i denna tabell.
No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Inga kliniskt relevanta interetniska skillnader bland kaukasiska, afroamerikanska, latinamerikanska, japanska eller kinesiska patienter iakttogs beträffande farmakokinetiken och farmakodynamiken för rivaroxaban.
For patients who are unable to swallow whole tablets, Xarelto tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately prior to use and administered orally.
För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Xarelto-tabletten krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis före användning och administreras oralt.
At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Vid baslinjen var medianen för ejektionsfraktionen 34 % (IQR: 28 %-38 %) och 53 % av patienterna var NYHA klass III eller IV.
As with other antithrombotics, rivaroxaban is not recommended in patients with an increased bleeding risk such as:
Liksom andra antikoagulantia rekommenderas rivaroxaban inte till patienter som har en ökad blödningsrisk, exempelvis:
I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Jag får antikoagulationsbehandling med Xarelto (rivaroxaban).
In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Tabell 5 visar effektresultaten hos patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xarelto.
23% of patients
23 % av patienter
After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Efter oral administrering begränsas elimineringen av absorptionshastigheten.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Risken för en blödning ska därför övervägas vid utvärdering av tillståndet för alla antikoagulerade patienter.
What you need to know before you take Xarelto Do not take Xarelto
Vad du behöver veta innan du tar Xarelto Ta inte Xarelto
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l).
När Neoplastin PT användes var baslinjen för PT ungefär 13 s och lutningen var omkring 3 till 4 s/(100 mikrog/l).
- Without overnight stay p = 0.04983
- Utan inläggning över natten p = 0,04983
The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Analysen av de poolade resultaten av fas III-studierna bekräftade de uppgifter som erhölls i de enskilda studierna beträffande reduktion av total VTE, större VTE och symtomatisk VTE med rivaroxaban 10 mg en gång dagligen jämfört med enoxaparin 40 mg en gång dagligen.
On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
På den fjärde dagen efter den sista warfarindosen visade alla tester (inklusive PT, aPTT, hämning av faktor Xa-aktivitet och ETP) enbart effekten av rivaroxaban.
A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
En minskning på 29 % och 56 % av AUC och Cmax jämfört med tablett rapporterades när rivaroxabangranulat frisattes i den proximala tunntarmen.
Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Även det första sekundära effektmåttet (alla dödsorsaker, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant.
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Läkaren kommer att tala om för dig när du ska påbörja behandlingen med Xarelto om du har diagnostiserats med kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom.
A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Ett studieprogram efter godkännandet gällande säkerheten av rivaroxaban vid sekundärprevention av akuta koronarsyndrom (AKS) utanför kliniska prövningar, särskilt vad gäller incidens, svårighetsgrad, hantering och utfall av blödningar i hela populationen och särskilt hos patienter med ökad risk för blödning, bestående av följande återstående studier:
Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Behandling i kombination med andra trombocytaggregationshämmande substanser, t.ex. prasugrel eller tikagrelor har inte undersökts och rekommenderas ej.
Renal failure/acute renal failure secondary to a bleeding sufficient to cause hypoperfusion
Njursvikt/akut njursvikt sekundärt till blödning tillräcklig för att orsaka hypoperfusion
5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
5 142 patienter med akut DVT inkluderades i studien för att undersöka den långsiktiga säkerheten för rivaroxaban jämfört med standard-antikoagulationsbehandling i klinisk praxis.
Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
Allergisk reaktion, allergisk dermatit, angioödem och allergiskt ödem
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P-gp (se avsnitt 4.4).
Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
Patienter under 55 års ålder med AKS måste samtidigt ha antingen diabetes mellitus eller tidigare hjärtinfarkt.
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Extrema kroppsvikter (<50 kg eller >120 kg) hade endast en liten inverkan på plasmakoncentrationer av rivaroxaban (mindre än 25 %).
• The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
• Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligtvis tabletterna i 5 veckor.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Xarelto.
Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Xarelto.
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Denna explorativa studie visade att effekten och säkerheten är jämförbar mellan rivaroxaban och VKA-behandlade grupper vid konvertering.
• congenital or acquired bleeding disorders
• medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar
Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Tabell 2: Blödning* och anemi hos patienter exponerade för rivaroxaban i de avslutade fas IIIstudierna
Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
Baserat på de begränsade kliniska data som finns tillgängliga för dronedaron bör samtidig administrering med rivaroxaban undvikas.
Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Hämning av faktor Xa avbryter den inre och yttre vägen för blodkoagulationskaskaden, vilket hämmar både bildning av trombin och bildandet av trombi.
The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
INR är inte en valid metod för att bestämma den antikoagulativa effekten av Xarelto och ska därför inte användas (se avsnitt 4.5).
Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Tabell 1: Antal patienter, total dygnsdos och maximal behandlingstid i fas III-studier Indikation
- you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
- du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Frekvensen för denna biverkning är mycket sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare).
Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice).
Över 12 800 patienter studerades i fyra randomiserade kontrollerade fas III-studier (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension och Einstein Choice).
• For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended.
• För patienter som genomgår större höftkirurgi rekommenderas en behandlingsduration på 5 veckor.
Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Mer än 9 500 patienter (7 050 för total höftledsplastik och 2 531 för total knäplastik) studerades i kliniska kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda fas III-studier, det s.k. RECORD-programmet.
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Ingen kliniskt relevant interaktion med föda iakttogs (se avsnitt 4.2).
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
På grund av den ökade blödningsrisken ska försiktighet iakttas om patienter samtidigt behandlas med andra antikoagulantia (se avsnitt 4.3 och 4.4).