natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.
• if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar”).
There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Det finns en måttlig mängd data från användning av Fluenz Tetra hos gravida kvinnor.
• It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
• Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir.
Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra.
The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.
• Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
• Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
• om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
* förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Instructions for healthcare professionals
Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Africa, Latin America
Afrika, Latinamerika
• Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• I administreringsdiagrammet för Fluenz Tetra (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Ta inte bort dosuppdelningsclipset i pipettens andra ände.
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
• om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
Vad Fluenz Tetra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra Hur Fluenz Tetra ges
Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Ytterligare erfarenhet finns efter användning av Fluenz på marknaden.
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
De flesta sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie med non-inferiority genomfördes för att utvärdera immunogeniciteten hos Fluenz Tetra jämfört med Fluenz (aktiv kontroll) hos barn och ungdomar i åldern 2-17 år.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Minskad aptit
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.
The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin.
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig för att hantera en anafylaktisk reaktion eller en svår överkänslighetsreaktion efter administrering av Fluenz Tetra.
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Administrering av antivirala ämnen som är aktiva mot influensa inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
- Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans).
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Under omständigheter där kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar inte kan undvikas ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinvirus vägas mot risken att förvärva och överföra influensavirus av vildtyp.
Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml).
Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Frekvensen och tiden för utsöndringen av vaccinvirus hos dessa barn med nedsatt immunförsvar var jämförbara med de som ses hos friska barn och ungdomar.
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
I studier med vuxna där en stor andel av personerna hade underliggande, kroniska medicinska tillstånd var säkerhetsprofilen för trivalent Fluenz jämförbar med den säkerhetsprofil som observerades hos personer utan dessa tillstånd.
Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Kontrollera utgångsdatumet Produkten måste användas före datumet på pipettens etikett.
What Fluenz Tetra is and what it is used for
Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
Asia/ Oceania
Asien/ Oceanien
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att Fluenz har sämre effekt.
Fluenz safety
Säkerhet för Fluenz
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25°C.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
• Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Fluenz Tetra unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
• Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Immunsvaret för röda hundvaccin förändrades dock signifikant.
USA, Europe, Asia/Oceania
USA, Europa, Asien/ Oceanien
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till placebo.
Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Administrering av en högre än rekommenderad dos av Fluenz Tetra rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades med den rekommenderade dosen av Fluenz Tetra.
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket sällsynta anafylaktiska reaktioner)
6 to 59 M 7,852 2004-2005
6 till 59 M 7 852 2004-2005
The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Influensavirusstammarna i Fluenz Tetra är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter, och data som framkommit efter det att produkten släppts på marknaden inte tyder på att det finns anledning till oro vid oavsiktlig administrering av vaccinet, rekommenderas inte Fluenz Tetra under graviditet.
Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
EU/1/13/887/002 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/001 <10 sprayflaskor> EU/1/13/887/003 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/004 <10 sprayflaskor>
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, Fluenz Tetra inte användas under amning.
Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Begränsad tillgänglig data tyder på att trivalent Fluenz inte utsöndras i bröstmjölk.
Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Tabell 1 Effekt av Fluenz i placebokontrollerade pediatriska studier
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av Fluenz Tetra till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för medicinskt avfall.
In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
Hos 24 HIV-positiva barn och 25 HIV-negativa barn i åldern 1 till 7 år och hos 243 HIV-positiva barn i åldern 5 till 17 år som fick stabil antiretroviral behandling var frekvensen och tiden för utsöndringen av vaccinvirus jämförbar med den som ses hos friska individer.
11 to 24 M 1,150 2002-2003
11 till 24 M 1 150 2002-2003
What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra
The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 12 månader och äldre.
No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Inga biverkningar på mängden HIV-virus eller CD4-antal kunde identifieras efter administrering av trivalent Fluenz.
However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Denna förändring medför eventuellt ingen klinisk relevans då tvådosimmuniseringsschemat gäller för röda hundvaccin.
Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
Fluenz Tetra Vaccin mot influensa Säsongen 2019/2020
For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz Tetra med 2 231 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år.
12 to 35 M 2,764
12 till 35 M 2 764
Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Fluenz Tetra rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor.
- Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
- Barn och ungdomar med klinisk immunbrist på grund av ett tillstånd eller på grund av immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Adult studies
Studier med vuxna
Other possible side effects of Fluenz Tetra
Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra
D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
D153-P502 Europa 6 till 35 M 1 616
You do not need to actively inhale or sniff.
Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Immunogeniciteten utvärderades genom en jämförelse av geometriska medeltitrer (GMT) av stamspecifika hemagglutinationsinhiberande (HI) antikroppar i serum efter dosering.
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
• Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % Fluenz kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av Fluenz Tetra rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccinationen var lägre hos personer som vaccinerades med Fluenz jämfört med personer som vaccinerades med inaktiverat vaccin (19,5 % jämfört med 23,8 %, P = 0,02).
A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Totalt 2 312 barn och ungdomar randomiserades utifrån plats med ett 3:1:1-förhållande till att få antingen Fluenz Tetra eller en av två olika formuleringar av jämförelsevaccinet Fluenz, båda med en B-stam som motsvarade en av de båda B-stammarna i Fluenz Tetra (en B-stam från Yamagata-linjen och en B-stam från Victoria-linjen).
In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
I en studie (D153-P515) med barn i åldern 6 till 17 år med astma (trivalent Fluenz: n = 1 114, trivalent injicerbart influensavaccin: n = 1 115) förelåg inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna gällande incidensen av astmaexacerbationer, medelfrekvensen för exspiratoriskt toppflöde, astmasymtompoäng eller poäng för uppvaknande nattetid.
The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Samtidig administrering av Fluenz Tetra med inaktiverade vacciner har inte studerats.
If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och Fluenz Tetra administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas baserat på klinisk bedömning.