natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Tankesmedjans slutrapport, med titeln ”Innovative Drug Development Approaches”, är fokuserad på att identifiera vetenskapliga flaskhalsar och ny vetenskap på området för läkemedelsutveckling - både inom industrins FoU-verksamhet och i den akademiska världen - och på att skapa rekommendationer för framtida EMEA-åtgärder.
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Detta innebär att det vid slutet av 2007 fanns sammanlagt 246 företag med SME-status.
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Av de 1 424 rapporter som mottogs gällde 1 212 misstänkta biverkningar hos djur och 213 biverkningar hos människor efter exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Två negativa yttranden gavs, där CHMP rekommenderade avslag på ansökan om en utvidgning av indikationerna.
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Dessutom utarbetade CHMP/arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) en förteckning över de fem viktigaste folkhälsofrågorna när det gäller läkemedelssäkerhet som ett svar på en uppmaning att lämna förslag inom sjunde ramprogrammet.
Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Läkemedel för behandling av cancer det mest företrädda terapeutiska området
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
EMEA ger EU:s medlemsstater och institutioner bästa möjliga vetenskapliga rådgivning om alla frågor som rör utvärdering av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos de humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som hänskjuts till myndigheten i enlighet med bestämmelserna i EU:s läkemedelslagstiftning.
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Till de ämnen som togs upp hörde genterapeutiska läkemedel, diagnostik, utveckling av onkologi, nya metoder för kvalitetsbedömning samt pandemisk influensa.
Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
För sex läkemedel utvidgades användningsområdet till att inkludera behandling av barn och ungdomar med sjukdomar som Crohns sjukdom, anemi som förknippas med kronisk njursvikt, eller HIV, eller till att inkludera immunisering mot följdinfektioner orsakade av streptococcus pneumoniae.
The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
• - Det andra vaccinet för prevention av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3) och cervixcancer orsakad av humant papillomvirus (HPV) typ 16 och 18.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Fem av dessa ansökningar gällde läkemedel för sällskapsdjur, främst hundar, medan de övriga tre gällde grisar, nötkreatur och kaniner.
epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
• Epoetiner, både centralt godkända (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal och Abseamed) och nationellt godkända (Eprex).
Opinions adopted in 2007
Avgivna yttranden under 2007
Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
• Stocrin och Sustiva (efavirenz): strykning av kontraindikationen för samtidig administrering av vorikonazol.
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Antalet inspektioner rörande god klinisk sed (GCP) och biverkningsbevakning var under 2007 två gånger högre än 2006.
Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
• Granskning av läkemedel innehållande 30 µg etinylestradiol + 2 mg klormadinonacetat, på grund av skillnader mellan medlemsstaterna rörande frågan om huruvida indikationen för dessa två läkemedel bör utvidgas för att även inkludera behandling av kvinnor med lindrig akne.
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Efter granskning av data från nyligen genomförda kliniska prövningar som genomgående visade en oförklarlig ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med cancer och som behandlats med epoetiner, begränsades indikationen vid behandling av anemi till symtomgivande anemi.
Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
• Granskning av läkemedel innehållande veraliprid, till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet och ett antal lagstiftningsåtgärder i andra EU-medlemsstater där veraliprid var godkänt.
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Sammanlagt 57 hänskjutna ärenden mottogs under 2007, vilket är 40 procent fler än under 2006.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
• - Två prototypvacciner (s.k. mock-up-vacciner) mot pandemisk influensa, avsedda för förebyggande av influensa under en officiellt deklarerad pandemisk situation.
The European Medicines Agency in 2007
Europeiska läkemedelsmyndigheten 2007
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
• En ny varning med en brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl (USR) rörande den sällsynta men allvarliga risken för DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, en allvarlig typ av allergisk reaktion) hos läkemedel som innehåller strontiumranelat (används för behandling av osteoporos hos kvinnor som genomgått menopaus).
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
EMEA deltog aktivt i förberedelserna av initiativet för innovativa läkemedel, vilket är ett offentligtprivat partnerskap mellan läkemedelsindustrin och Europeiska gemenskaperna med syftet att hantera flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
EMEA organiserade en mycket framgångsrik konferens med ett brett spektrum av intressenter som granskade genomförandet av direktivet om kliniska prövningar efter tre år av praktisk erfarenhet.
This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Granskningen inleddes till följd av Tysklands beslut att tillfälligt dra in alla nationellt godkända läkemedel innehållande aprotinin för intravenös användning på grund av en ökad risk för dödlighet i aprotinin-armen av BART-studien (förfarande enligt artikel 107(2)).
The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
CHMP:s slutsats var att nyttan hos dessa läkemedel uppväger riskerna, men bara hos patienter med hög risk för att deras sjukdom förvärras (förfarande enligt artikel 31).
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Sammanlagt mottogs 1 937 initiala anmälningar (8 procent mer än förväntat) och 3 518 anmälningar om ändringar (45 procent mer än förväntat).
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
• Granskning av läkemedel innehållande aprotinin, som används för att minska perioperativ blodförlust och behovet av blodtransfusion hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass under CABG-kirurgi (coronary-artery-bypass-graft).
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Åtta av de tio yttranden som gavs gällde fullständiga undantag och två gällde pediatriska prövningsprogram.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: fem ansökningar förväntades men bara en lämnades in.
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
EMEA höll ett flertal workshopar och konferenser för att behandla viktiga vetenskapliga områden, med deltagare från den akademiska världen, tillsynsmyndigheter och i tillämpliga fall läkemedelsindustrin.
A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
• - Ett klassificerat särläkemedel avsett att minska hemolys (upplösning av röda blodkroppar) hos patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom där de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt, vilket leder till mörk urin.
There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
EMEAs sammanlagda budget under 2007 uppgick till 163 113 000 euro, vilket är en ökning med ungefär 20 procent jämfört med 2006.
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Av dessa gällde 13 farmaceutiska läkemedel och 34 immunologiska läkemedel.
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
För behandling av bronkit, sinuit och tonsillit/faryngit bör Ketek bara användas för infektioner orsakade av bakteriella stammar med misstänkt eller påvisad resistens för, eller som inte kan behandlas med, makrolid- eller betalaktamantibiotika.
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
2.8 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Eudra DataWarehouse (Under förproduktion)
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Denna ökning tros bland annat hänga samman med EMEAs insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Kommittén för särläkemedel (COMP) gav 97 positiva yttranden om klassificering av särläkemedel, vilket är det högsta antalet någonsin, och ett negativt yttrande.
2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Intresset för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp fortsatt högt
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Av de åtta ansökningarna om farmaceutiska läkemedel gällde en ett generiskt läkemedel.
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Bland de läkemedel av betydande intresse för djurhälsan som fick ett positivt yttrande från CVMP 2007 fanns följande:
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
• En ny säkerhetsvarning för Tamiflu (oseltamivirfosfat) och risken för neuropsykiatriska biverkningar.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
EMEA utarbetade ett nytt rullande arbetsprogram för tvåårsperioden 2008-2009, vilken tillsammans med ERMS lägesrapport antogs av HMA.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Systemet EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
• - Den första reninhämmaren som är indikerad för behandling av hypertoni.
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder Ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL)
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
1.2 Humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Under 2007 mottog och godkände EMEA två nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder, vilket är en färre än beräknat för året.
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Fyra yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades baserat på särskilda omständigheter (Focetria, Increlex, Atriance och Yondelis).
The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) antog två poster på ”listan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel” (bitterfänkål (frukt) och sötfänkål (frukt)).
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
• Granskning av karisoprodol, med anledning av planen att återkalla godkännandet för försäljning för detta läkemedel i Norge på grund av risker för intoxikation, psykomotorisk hämning, beroende och missbruk på grund av icke avsedd användning.
a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
• En ny varning för rekombinanta faktor VIII-läkemedel rörande risken för återkommande inhibitorer efter byte från ett rekombinant faktor VIII-läkemedel till ett annat hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer (klassmärkning).
Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Sedan arbetet med EVV återupptogs har EMEA och den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group) utvecklat en handlingsplan för EVV, som godkänts av myndighetens styrelse och HMA.
2007 milestones
2007 års milstolpar
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Myndigheten lyckades med stöd av de nationella behöriga myndigheterna upprätta den pediatriska kommittén, myndighetens femte vetenskapliga kommitté, samt införa de förfaranden som krävs för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag från dessa prövningsprogram.
Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
EMEA har engagerat sig i aktiviteter tillsammans med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), särskilt när det gäller beredskap inför pandemisk influensa och avancerade terapier, med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), samt med Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
De flesta av de nya indikationerna gällde läkemedel som godkänts för behandling av olika former av cancer, som hepatocellulärt karcinom, lokalt framskriden skvamös cellkarcinom, metastatisk bröstcancer, framskriden magcancer, framskriden eller metastatisk njurcellscancer, metastatisk kolonrektal cancer, icke småcellig lungcancer, recidiverande multipelt myelom och kronisk lymfocytisk B-celleukemi, samt follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Förfaranden av stort intresse för folkhälsan som slutfördes under 2007
Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Av dessa gällde 5 farmaceutiska läkemedel och 4 immunologiska läkemedel.
A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
• - Ett läkemedel för behandling av metastatiskt karcinom i kolon eller rektum, efter misslyckande med kemoterapi baserad på oxaliplatin och/eller irinotecan.
a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
• En ny varning för läkemedel innehållande pioglitazon och rosiglitazon rörande en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor; samt för läkemedel som endast innehåller rosiglitazon rörande en möjlig risk för ischemisk hjärtsjukdom.
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Detta år innebar även att Bulgarien och Rumänien välkomnades in i EU:s familj av nationer, och de blev snabbt integrerade i EMEAs arbete som fullvärdiga medlemmar i det europeiska läkemedelsnätverket.
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Tio yttranden om pediatriska prövningsprogram och undantag gavs, vilka omfattade sammanlagt 15 indikationer.
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Antalet mottagna rapporter var under 2007 nästan dubbelt så högt som 2006.
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Myndigheten genomförde dessutom en systematisk uppdatering av EPAR-sammanfattningar på grund av genomförda större ändringsansökningar.
However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Vid graviditeter upp till 49 dagar kan dock komparativa studier av 200 mg respektive 600 mg mifepriston i kombination med 400µg misoprostol oralt inte utesluta en något högre risk för fortsatt graviditet med dosen 200 mg.
The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
CHMP:s slutsats var att tillgängliga uppgifter stödjer effektiviteten hos en dos på 600 mg mifepriston, följd av administrering av prostaglandinanalog, för avbrytande av graviditet upp till 63 dagar efter amenorré (frånvaro av menstruation).