natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 december 2009.
In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Han/hon kan i så fall besluta att ge dig en lägre dos.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
På grund av stora variationer mellan försökspersonerna var dessa skillnader dock inte statistiskt signifikanta.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida eller ammande kvinnor.
● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
• Riskhanteringsplan Ej relevant.
Please tell your doctor about this.
Du ska informera din läkare om detta.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Alkoholhaltiga drycker kan förvärra erektionssvårigheter.
In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
För att få största behållning av ditt läkemedel rekommenderas att du undviker alkohol innan du tar detta läkemedel.
036 80 Martin Slovak Republic
036 80 Martin Slovakien
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Äldre Dosjustering behöver inte göras för äldre patienter (≥ 65 år).
The tablet can be divided into equal doses.
Tabletten kan delas i lika stora doser.
PVdC/PVC/Aluminium blisters.
PVdC/PVC/aluminiumblister.
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Farmakokinetik hos speciella patientgrupper Äldre
It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Det är inte möjligt att avgöra om dessa händelser hade ett direkt samband med Sildenafil ratiopharm.
Further information on clinical trials
Ytterligare information om kliniska prövningar
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toxisk epidermal nekrolys (TEN)*
Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Barn och ungdomar Detta läkemedel ska INTE ges till barn och ungdomar under 18 år.
Do not use nitrates to treat your chest pain.
• Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.
Effect on bleeding
Effekt på blödning
The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Tiden det tar tills Sildenafil ratiopharm börjar verka varierar från person till person, men det tar vanligtvis en halvtimme till en timme.
Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Svälj den filmdragerade tabletten hel tillsammans med ett glas vatten.
You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Du ska inte ta fler filmdragerade tabletter än vad din läkare har ordinerat.
In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
För att sildenafil ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41% (range 25-63%).
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Därför krävs sexuell stimulering för att sildenafil ska ge sina avsedda fördelaktiga farmakologiska effekter.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Flera fall inträffade under eller kort tid efter den sexuella aktiviteten och några inträffade kort tid efter intag av sildenafil utan sexuell aktivitet.
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Den rekommenderade dosen är 50 mg, att tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet.
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
På grund av nitratkomponenten har den potential att orsaka allvarlig interaktion med sildenafil.
If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Om du tar något av dessa läkemedel är det möjligt att din läkare låter dig starta med den lägsta dosen (25 mg) Sildenafil ratiopharm.
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
- Plötslig nedsättning eller förlust av synen - sällsynta.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk
The results demonstrated no clinically relevant differences between sildenafil and placebo in time to limiting angina.
Resultatet visade ingen klinisk relevant skillnad mellan sildenafil och placebo i tid för att lindra angina.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Sildenafils säkerhetsprofil baseras på 9 570 patienter i 74 dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier.
Vertigo, Tinnitus
Svindel, tinnitus
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann risk/nytta-bedömning.
Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Intag av Sildenafil ratiopharm tillsammans med vissa läkemedel kan medföra problem.
This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Detta läkemedel hjälper dig endast att få erektion om du är sexuellt stimulerad.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
If you feel dizzy, or if your vision or hearing is affected after taking Sildenafil ratiopharm, do not drive or operate any tools or machines.
Om du känner dig yr eller om din syn eller hörsel påverkas efter att du har tagit Sildenafil ratiopharm ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
Pediatrisk population Sildenafil ratiopharm ska inte användas av personer under 18 år.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Dessa rapporter inkluderade yrsel och svimningskänsla, men inte synkope.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Om priapism inte behandlas omedelbart kan vävnadsskador i penis och permanent impotens orsakas.
You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Det är möjligt att det dröjer längre innan detta läkemedel börjar verka om du tar det tillsammans med en stor måltid.
These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Dessa läkemedel används ofta för att lindra symtom av bröstsmärta (angina pectoris).
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
I kliniska prövningar gavs sildenafil till mer än 8 000 patienter i åldersintervallet 19-87 år.
These symptoms usually occur within 4 hours of taking Sildenafil ratiopharm.
Dessa symtom inträffar vanligtvis inom 4 timmar efter att man har tagit Sildenafil ratiopharm.
If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
Om detta läkemedel inte hjälper dig att få erektion, eller om erektionen inte varar tillräckligt länge för att du ska kunna fullborda samlag ska du informera din läkare.
Other medicines and Sildenafil ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Sildenafil ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Plasmakoncentrationerna för denna metabolit är cirka 40% av dem som observerats för sildenafil.
Myalgia, Pain in extremity
Myalgi, smärta i extremiteterna
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Dessutom bör läkaren informera patienter om vad de ska göra om symtom på postural hypotension uppstår.
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Inga relevanta biverkningar påvisades i reproduktionsstudier med råttor och kaniner efter peroral administrering av sildenafil.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Inhibitorer av dessa isoenzymer kan därför reducera clearance för sildenafil och inducerare av dessa isoenzymer kan öka clearance för sildenafil.
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Vid naturliga förhållanden, dvs. sexuell stimulering, återupprättas nedsatt erektil funktion genom att öka blodflödet till penis.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Tala om för din läkare om du tar dessa läkemedel.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
En anamnes ska tas och en undersökning ska göras för att diagnostisera erektil dysfunktion och bestämma potentiella bakomliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
Sildenafil ratiopharm will only work when you are sexually stimulated.
Sildenafil ratiopharm verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Det minskar effekten av det ämne som finns naturligt i kroppen som gör att en erektion försvinner.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Nicorandil är en hybrid bestående av en kaliumkanalaktiverare och nitrat.
The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
De biverkningar som rapporterats i samband med användning av sildenafil är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.
You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Du ska inte ta Sildenafil ratiopharm mer än en gång per dygn.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
In vitro-studier har visat att sildenafil är selektivt för PDE5, som är involverat i erektionsprocessen.
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Det är värt att notera att de flesta, men inte alla, män som upplevde dessa biverkningar hade hjärtbesvär innan de tog detta läkemedel.
Do NOT take Sildenafil ratiopharm: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ta inte Sildenafil ratiopharm - om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Sildenafil ratiopharm with food, drink and alcohol When this medicine is taken with food, it may take a little longer for Sildenafil ratiopharm to work.
Sildenafil ratiopharm med mat, dryck och alkohol När detta läkemedel tas tillsammans med mat kan det ta lite längre tid innan Sildenafil ratiopharm börjar verka.
This is when a man cannot get or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Detta innebär att en man inte kan få eller bibehålla en hård, erigerad penis för sexuellt umgänge.
If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
Om du tar ritonavir får du inte överskrida en maximal dos på 25 mg sildenafil inom en 48-timmarsperiod.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Med toppvärden för plasmakoncentrationer på cirka 1 μM efter rekommenderade doser, är det osannolikt att sildenafil kommer att ändra clearance av substraterna för dessa isoenzymer.
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Starkare hämmare av CYP3A4 såsom ketokonazol och itrakonazol kan förväntas ha större påverkan.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Innan någon behandling för erektil dysfunktion inleds ska behandlande läkare bedöma patientens kardiovaskulära status då det finns en viss kardiell risk kopplad till sexuell aktivitet.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionen med en genomsnittlig fördröjning av tmax med 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Två kliniska studier utformades specifikt för att utvärdera det tidsintervall efter administrering då sildenafil kunde ge en erektion som svar på sexuell stimulering.
If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vd) för sildenafil är 105 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten härrör från N-desmetylering av sildenafil.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9%.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Studier med humana trombocyter visar att sildenafil potentierar den antiaggregerande effekten av natriumnitroprussid in vitro.
What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil ratiopharm
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Tabell 1: Medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats i större incidens än placebo i kontrollerade kliniska studier samt medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen.
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking sildenafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta sildenafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N-desmetyl- metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
- Förlängda och ibland smärtsamma erektioner sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Det finns inga data beträffande interaktion mellan sildenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom teofyllin eller dipyrimadol.
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Den fysiologiska mekanismen som svarar för erektionen av penis involverar frisättning av kväveoxid (NO) i corpus cavernosum vid sexuell stimulering.
These are symptoms of a fall in blood pressure upon rising quickly from sitting or lying (postural hypotension).
Detta är symtom på blodtrycksfall då man reser sig snabbt från sittande eller liggande (postural hypotoni).
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka bägge metaboliseras av CYP2C9.
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Sildenafil orsakar milda och övergående sänkningar av blodtrycket, vilket i de flesta fall inte ger någon klinisk effekt.
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Rekommenderad dosering beskriven i ”Vuxna” gäller för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min).
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Kväveoxiden aktiverar sedan enzymet guanylatcyklas, vilket leder till ökade nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som ger upphov till relaxering av glatt muskulatur i corpus cavernosum och möjliggör inflöde av blod.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Det är viktigt att läkaren, innan sildenafilförskrivs, noggrant överväger om patienter med vissa bakomliggande tillstånd kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter, speciellt i kombination med sexuell aktivitet.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Efter 24 timmar var plasmanivåerna för sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med 5 ng/ml när endast sildenafil administrerats.
Nausea, Dyspepsia
Illamående, dyspepsi
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil ratiopharm and contact your doctor IMMEDIATELY.
Om du upplever plötsligt nedsatt syn eller synförlust, sluta ta Sildenafil ratiopharm och kontakta läkare OMEDELBART.
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar).
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies
Effekter av sildenafil på andra läkemedel In vitro-studier
A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
I en dubbelblind placebokontrollerad studie där arbetsprov utfördes utvärderades 144 patienter med erektil dysfunktion och kronisk stabil angina som regelbundet behandlades med antianginala läkemedel (uteslutet nitrater).
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare såsom rifampicin förväntas därför orsaka större minskning av plasmakoncentrationen för sildenafil.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sildenafil ratiopharm - om du har problem med hjärtat.
This medicine allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Detta läkemedel gör det möjligt för dig att få en erektion tillräckligt länge för att kunna fullborda sexuellt umgänge på ett tillfredsställande sätt.
Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Bröstsmärtor, trötthet, värmekänsla
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Sildenafil har vasodilaterande egenskaper, vilket medför en mild och övergående minskning i blodtryck (se avsnitt 5.1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller sildenafil för alla grupper av den pedriatiska populationen för behandling av erektil dysfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Sildenafil ratiopharm contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafil ratiopharm innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Use in patients taking other medicinal products
Patienter som använder annan medicinering
Hypoaesthesia oral
Oral hypestesi
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås mellan 30 och 120 minuter (median 60 minuter) efter peroral dosering fastande.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symtomatisk postural hypotension.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Sildenafil har ingen påverkan på saquinavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies
Effekter av andra läkemedel på sildenafil In vitro-studier
Sildenafil ratiopharm is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Sildenafil ratiopharm är avsett för behandling av vuxna män med erektil dysfunktion, vilket är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Sildenafil ratiopharm is not indicated for use by women.
Sildenafil ratiopharm ska inte användas av kvinnor.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Sildenafil har ingen påverkan på ritonavirs farmakokinetik.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Baserat på dessa farmakokinetiska resultat bör sildenafil och ritonavir inte ges samtidigt (se avsnitt 4.4) och under alla omständigheter bör maximaldosen av sildenafil inte överstiga 25 mg inom 48 timmar.