natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One month after the booster dose at least 98.4% of subjects had seroprotective or seropositive antibody levels against each of the antigens except against PT (at least 96.8%) and hepatitis B (at least 88.7%).
En månad efter boosterdosen hade minst 98,4 % av individerna seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje antigen utom mot PT (minst 96,8 %) och hepatit B (minst 88,7 %).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED DTPA HBV IPV SUSPENSION
• The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
• Boosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst före 18 månaders ålder.
4propagated in VERO cells
4 odlat i VERO-celler
weeks N= 265 (1 study)
veckor N= 265 (1 studie)
Infanrix hexa can be given concomitantly with pneumococcal conjugate vaccines (PCV7, PCV10 and PCV13), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), meningococcal serogroup B vaccine (MenB), oral rotavirus vaccine and measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine.
Infanrix hexa kan ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV7, PCV10 och PCV13), konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin (CRM197 and TT konjugat) meningokockserogrupp A, C, W-135 och Y-konjugerat vaccin (TT konjugat), meningokock serogrupp B vaccin (MenB), orala rotavirusvaccin och mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin.
Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix hexa:
Tetanus toxoid1
Tetanustoxoid1
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hib för Infanrix hexa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING OM 50 (5 X 10) (YTTRE ETIKETT PÅ TRANSPARENT FOLIE, MED BLUE BOX)
In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine: paralysis, numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of some nerves, possibly with pins and needles or loss of feeling or normal movement (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalopathy, encephalitis), infection around the brain (meningitis).
I extremt sällsynta fall har följande sällsynta biverkningar rapporterats med hepatit B-vaccin: förlamning, domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation i vissa nerver, möjligen med stickningar eller bortfall av känsel eller normal rörlighet (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalopati, encefalit), infektion runt hjärnan (meningit).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Enligt olika studier kommer immunsvaret mot PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder variera om samadministrering med ett konjugerat tetanustoxoid-vaccin.
The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Vaccinet bereds genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulvret.
• Experience in co-administration:
• Erfarenhet vid samtidig administrering av annat läkemedel:
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Sjukdomen orsakar svåra attacker av hosta som kan ge problem med andningen.
40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
40 D-antigenenheter typ 2 (MEF-1-stam)4
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Infanrix hexa skyddar inte mot sjukdomar orsakade av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan dock förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immuniseringen, då hepatit D (orsakad av deltavirus) inte uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Serological correlates of protection have been established for diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B and Hib.
Serologiskt korrelat till skydd har fastställts för difteri, tetanus, polio, hepatit B och Hib.
• If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Infanrix hexa eller något annat vaccin mot kikhosta såsom: - hög feber (över 40 °C) inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination - kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
Filamentous Haemagglutinin1
Filamentöst hemagglutinin1
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain)4
Poliovirus (inaktiverade) typ 1 (Mahoney-stam)4
Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Under en 7-årig uppföljningsperiod av två hexavalenta vacciner, varav en var Infanrix hexa, var skyddseffekten av Hib-komponenten 89,6 % efter en fullständig primärimmunisering och 100 % efter en fullständig primärimmunisering och en boosterdos (oavsett vilket Hib-innehållande vaccin som använts vid primärimmunisering).
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone.
Analys av rapporterade biverkningar efter godkännandet tyder på en eventuell ökad risk för krampanfall (med eller utan feber) samt HHE vid jämförelse mellan grupperna som rapporterats få Infanrix hexa tillsammans med Prevenar 13 och de som rapporterats enbart få Infanrix hexa.
Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Svullnad av hela den injicerade kroppsdelen1, 2, omfattande svullnadsreaktioner2, knöl vid injektionsstället2, vesiklar vid injektionsstället2 1Barn som fått acellulärt kikhostevaccin som primärimmunisering är mer benägna att utveckla svullnadsreaktioner efter boosteradministrering än barn som fått helcellsvaccin som primärimmunisering.
Poliovirus (inactivated) (IPV) type 1 (Mahoney strain)4
Poliovirus (inaktiverade) (IPV) typ 1 (Mahoney-stam)4
months N= 1693 (6 studies)
månader N= 1693 (6 studier)
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
• Det ska vara ett intervall på minst 1 månad mellan primärdoserna.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar utebli hos patienter som får immunosuppressiv behandling.
Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2
Anafylaktiska reaktioner2, anafylaktoida reaktioner (inkluderande urtikaria)2 Allergiska reaktioner (inkluderande klåda)2
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Resultat från långtidsuppföljning i Sverige visar att acellulära pertussisvacciner är effektiva hos spädbarn när de ges enligt ett schema med primärvaccinering vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid omkring 12 månaders ålder.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): upper respiratory tract infection, feeling sleepy, cough, large swelling at the injected limb.
Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): övre luftvägsinfektion, känsla av sömnighet, hosta, omfattande svullnad vid injektionsstället.
Fever of greater than 39.5°C was reported in 18% of children receiving Infanrix hexa with MMRV vaccine, as compared to 3.3% of children receiving Infanrix hexa alone and 19.3% of children receiving MMRV alone (see sections 4.4 and 4.5).
Feber högre än 39,5 °C rapporterades hos 18 % av barnen som fått Infanrix hexa samtidigt med MMRV-vaccin, jämfört med 3,3% av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 19,3% av barnen som fick enbart MMRV (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Data from clinical studies show similar incidences of fever when Infanrix hexa is co-administered with other pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Data från kliniska studier visar liknande incidens av feber när Infanrix hexa ges samtidigt med andra konjugerade pneumokocksackaridvacciner.
Primary vaccination Booster vaccination
Primärvaccination Boostervaccination Generellt övervägande Fullgångna spädbarn
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix hexa.
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid1
Bordetella pertussis-antigen Pertussistoxoid1
In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever ≥ 38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone.
I en klinisk studie i vilken några av de vaccinerade fick en boosterdos av Infanrix hexa samtidigt med mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, rapporterades feber ≥38,0 °C hos 76,6 % av barnen som fick MMRV-vaccin och Infanrix hexa samtidigt, jämfört med 48 % av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 74,7 % av barnen som fick enbart MMRV-vaccin.
3-5-11 months of age N=530 (4 studies)
3-5-11månaders ålder N=530 (4 studier)
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
• There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
• Det ska vara ett intervall på minst 2 månader mellan primärdoserna
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Före administrering ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone.
I kliniska studier där några av de vaccinerade fått Infanrix hexa samtidigt som Prevenar (PCV7) som booster (4:e) dos av båda vaccinerna har feber ≥ 38,0 °C rapporterats hos 43,4 % av de spädbarn som fått Prevenar och Infanrix hexa samtidigt i jämförelse med 30,5 % av de spädbarn som enbart fått det hexavalenta vaccinet.
2-4-12 months of age N=223 (1 study)
2-4-12 månaders ålder N=223 (1studie)
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): diarrhoea, being sick (vomiting), high temperature of more than 39.5°C, swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given, feeling nervous.
Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser): diarré, illamående (kräkning), hög feber, 39,5 °C eller högre, svullnad, över 5 cm eller en hård knöl där injektionen gavs, känsla av oro.
2-4-12 months of age N=196 (1 study)
2-4-12 månaders ålder N=196 (1 studie)
• if your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B, polio or Haemophilus influenzae type b.
• om ditt barn har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Haemophilus influenzae typ b.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and a multipack of 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles.
Förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Som för andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras erhåller ett skyddande immunsvar (se avsnitt 5.1).
Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Injektionsflaska: pulver
Lymphadenopathy2, thrombocytopenia2
Lymfadenopati2, trombocytopeni2
months N= 1055 (6 studies)
månader N= 1055 (6 studier)
3-5-11 months of age N=532 (3 studies)
3-5-11månaders ålder N=532 (3 studier)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES FOR MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR FÖR MULTIPELFÖRPACKNING OM 50 (5 X 10) (UTAN BLUE BOX)
8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain)4
8 D-antigenenheter typ 3 (Saukett-stam)4
Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande primärvaccination utan administrering av boosterdos mot kikhosta.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): feeling tired, loss of appetite, high temperature of 38°C or higher, swelling, pain, redness where the injection site was given, unusual crying, feeling irritable or restless.
Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser): känsla av trötthet, aptitlöshet, hög feber, 38 °C eller högre, svullnad, smärta, rodnad där injektionen gavs, otröstlig gråt, känsla av irritabilitet eller rastlöshet.
months N= 196 (2 studies)
månader N= 196 (2 studier)
N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection.
N = antal individer † gränsvärde accepterat som indikator för skydd * Efter booster hade 94,4 % av individerna i 2-4-12-månadersschemat och 97,0 % av individerna i 3-5
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa-HBV-IPV)-komponenten är en grumlig vit suspension.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
(≥1/1,000 to <1/100)
Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
Antibody (cut-off)
Antikropp (gränsvärde)
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
Multipelförpackning bestående av 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar 50 x 1 dos (0,5 ml)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) med propp (butyl).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED HIB PULVER
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Feber ≥39,5 °C observerades hos 2,6 % av de spädbarn som fått båda vaccinerna, och hos 1,5 % av de spädbarn som enbart fått Infanrix hexa (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Gängse studier avseende allmän toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering och innehållsämnenas kompatibilitet visade inga särskilda risker för människa.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges, men vaccinationsschemat fullföljas med vacciner mot difteri, stelkramp, hepatit B, polio och Hib.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
Del av multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar
Hepatitis B surface antigen2,3
Hepatit B-ytantigen2,3
N = number of subjects * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml ** Post booster, 98.4% of subjects had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection † cut-off accepted as indicative of protection
N = antal individer * i en subgrupp av spädbarn som inte fick hepatit B-vaccin vid födseln hade 77,7 % av individerna anti-HBs-titer ≥ 10 mIU/ml
This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med dödsfall.
including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1
Feber >39,5 °C, reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration, lokal svullnad vid injektionsstället (> 50 mm)1
gskcyprus@gsk.com
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Efter en komplett vaccination i enlighet med 2-dos primärvaccination och boosterschema med Infanrix hexa hade minst 97,9 % av individerna utvecklat seroprotektion eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
• Se till att ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet, annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Uncommon Cough Rare
Mindre vanliga Hosta Sällsynta
2-dose
2-dos
Pre-filled syringe: suspension
Förfylld spruta: vätska
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Data från kliniska studier visar att graden av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa har administerats samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin jämfört med den grad av feberreaktioner som påvisas efter administering av enbart Infanrix hexa.
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor 10 x 1 dos (0,5 ml)
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Andel i procent av individerna med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivtet efter primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter rekonstituering, 1 dos (0,5 ml):
Post-dose 2
Efter dos 2
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabell över sammanfattning av biverkningar
Infanrix hexa should not be given:
Använd inte Infanrix hexa:
Very common Appetite lost
Mycket vanliga Aptitlöshet
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Efter boostervaccinering (efter dos 4) hade minst 98,4 % av barnen utvecklat seroprotektiv eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Syringe
Sprutcylinder
This can cause death by suffocation.
Sjukdomen kan också orsaka svullnad av svalget vilket i sin tur kan leda till död genom kvävning.
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(polyribosylribitolfosfat)2 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram