natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg mjuka kapslar tillhandahålls i en förpackning med två plastburkar som vardera innehåller 240 kapslar.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase oral lösning innehåller vitamin E (46 IE/ml) varför ytterligare vitamin E tillägg inte rekommenderas.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Ca 14 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen som metaboliter och oförändrat amprenavir och ca 75 % i feces.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Det är osannolikt med korsresistens mellan amprenavir och hämmare av omvänt transkriptas (RT) uppträder, eftersom målenzymerna är olika.
Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Förändrat stämningsläge, depressiva besvär Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Huvudvärk Vanliga:
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase innehåller vitamin E (109 IE / 150 mg kapsel) varför ytterligare vitamin E tillägg inte rekommenderas.
Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Agenerase i kombination med ritonavir är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Den är en klar gulaktig lösning med druv- tuggummi- och pepparmintsmak.
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Lamivudin: AUC och Cmax för lamivudin respektive amprenavir var oförändrade när de båda läkemedlen gavs tillsammans.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
På grund av den potentiella risken för biverkningar från den stora mängden propylenglykol i lösningen är det inte tillåtet att ge Agenerase oral lösning till barn yngre än 4 år, gravida kvinnor, patienter med nedsatt leverfunktion eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller till patienter behandlade med disulfiram eller metronidazol eller med preparat som innehåller alkohol (t.ex. ritonavir oral lösning) eller som innehåller ytterligare propylenglykol (se även Var särskilt försiktig med Agenerase).
Bottle contents : 240 ml oral solution containing 15 mg/ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Flaskan innehåller: 240 ml oral lösning amprenavir 15 mg/ml Ett doseringsmått på 20 ml finns i förpackningen.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Eftersom Agenerase kapslar innehåller vitamin E, bör ytterligare tillskott av vitamin E undvikas.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Barn: hos barn (4 år och äldre) har liknande farmakokinetiska data för amprenavir noterats som hos vuxna.
For many of these events, it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
För många av dessa oönskade händelser är det svårt att avgöra om de är relaterade till Agenerase, till något annat läkemedel som används samtidigt för hivinfektionen eller till hivsjukdomen i sig.
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Effekt och säkerhet av amprenavir hos barn yngre än 4 år har ännu inte visats i kliniska studier.
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Agenerase oral lösning innehåller 1 mg kalium per ml.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Baserat på data från 25 antiviralt naiva patienter som inte svarade på behandling som innehöll fosamprenavir (en av dem visade vid baseline resistens mot lopinavir och saquinavir och en annan mot tipranavir) framkallar resistensmönstren som är associerade med amprenavir en begränsad korsresistens mot atazanavir/ritonavir (tre av 25 isolat), darunavir/ritonavir (fyra av 25 isolat), indinavir/ritonavir (en av 25 isolat), lopinavir/ritonavir (tre av 24 isolat), saquinavir (tre av 24 isolat) och tipranavir/ritonavir (fyra av 24 isolat Omvänt bibehåller amprenavir aktivitet mot några isolat med resistens mot andra PIs, och denna bibehållna aktivitet torde bero på antal och typ av proteasresistensmutationer som finns i isolaten.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Reducerad känslighet för amprenavir var associerat med virus som hade utvecklat mutationerna I50V eller I84V eller V32I+I47V eller I54M.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
har inte visats kunna eliminera risken för överföring av HIV genom sexuella kontakter eller via blodsmitta.
The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
Den nuvarande (juli 2006) ANRS AC-11 algoritmen för fosamprenavir / ritonavir definierar resistans som närvaro av mutationerna V32I+I47A/V, eller I50V, eller minst fyra mutationer bland följande: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V och L90M och är associerad med ökad fenotypisk resistens mot fosamprenavir med ritonavir liksom reducerad sannolikhet för virologiskt svar (resistens).
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Cmin för etinylestradiol ökade med 32 %, medan AUC och Cmin för noretisteron ökade med 18 % respektive 45 %.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
- Användning av Agenerase tillsammans med ritonavir har inte undersökts på patienter med leversjukdom.
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 4050% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Cmin-värdet för amprenavir i plasma som uppnåddes vid kombination av amprenavir (600 mg två gånger dagligen) med Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir två gånger dagligen) är ungefär 40-50% lägre än när amprenavir (600 mg två gånger dagligen) ges i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Till barn med nedsatt leverfunktion kan inte någon dosrekommendation ges (se avsnitt 5.2).
1) What Agenerase is and what it is used for.
Vad Agenerase är och vad det används för 2.
The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Cmax, AUC och Cmin för amprenavir var oförändrade.
• Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Tillverkningstillstånd utfärdat den 30 juni 1995 av Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Storbritannien.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Ingen dosjustering är nödvändig för något av preparaten när nelfinavir administreras i kombination med amprenavir (se även efavirenz nedan).
As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Vid jämförelse med en icke-matchad historisk kontrollgrupp medförde samtidig tillförsel av metadon och amprenavir en sänkning av AUC, Cmax och Cmin för amprenavir i serum på 30 %, 27 % respektive
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Hos barn har farmakokinetik, effekt och säkerhet av Agenerase och låga doser ritonavir eller andra proteashämmare ännu inte utvärderats.
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Kapselskalet: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) och ”sorbitanlösning”, titandioxid, röd färg för kapseltryck
Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Därför behövs ingen dosjustering om efavirenz ges i kombination med amprenavir (600 mg 2 gånger dagligen) och ritonavir (100 mg 2 gånger dagligen).
However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Eftersom amprenavir har en hög proteinbindning, är det dock osannolikt att dialys har effekt då man önskar reducera plasmahalterna av amprenavir.
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Debuterande diabetes mellitus, hyperglykemi eller exacerbationer av befintlig diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som erhåller antiretroviral terapi inkluderande PIs .
Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Medel mot epilepsi: Samtidig användning av enzyminducerande medel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) och amprenavir kan leda till minskad plasmakoncentration av amprenavir.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in PI naïve patients or in PI experienced patients.
Fördelen med Agenerase oral lösning boostrad med ritonavir har inte påvisats varken hos PI-naiva eller PI-erfarna patienter.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Amprenavir binds till den aktiva strukturen (active site) i HIV-1-proteas och förhindrar bildning av virala gag och gag-pol polyproteinprekursorer.
When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
När även ritonavir ges samtidigt kan ytterligare dosminskning bli nödvändig (se avsnitt
HMG-CoA reductase inhibitors: HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
HMG-CoA reduktasinhibitorer: HMG-CoA reduktasinhibitorer såsom lovastatin och simvastatin som i hög grad är beroende av CYP3A4 för sin metabolism, förväntas ge markant högre plasmakoncentrationer när de ges tillsammans med Agenerase.
Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Doserna Agenerase 20 mg/kg två gånger dagligen och 15 mg/kg tre gånger dagligen gav upphov till liknande plasmakoncentrationer som dem som erhålls hos vuxna med doseringen 1200 mg två gånger dagligen.
Amprenavir and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Amprenavir och ritonavir metaboliseras primärt i levern av CYP3A4.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Immunosuppressiva medel: Frekvent monitorering av koncentrationerna av immunosuppressiva medel rekommenderas tills nivåerna har stabiliserats, eftersom plasmakoncentrationen för ciklosporin, rapamycin och takrolimus kan öka vid samtidig användning med amprenavir (se avsnitt 4.4).
Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
När dessa läkemedel administreras tillsammans med Agenerase bör patienterna därför följas med avseende på toxiska reaktioner relaterade till dessa läkemedel.
Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Patienten skall därför följas upp med avseende på opiatabstinenssymtom vid samtidig behandling med amprenavir och metadon, i synnerhet om ritonavir i lågdos också ges.
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Ageneras kapslar skall normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir som en farmkokinetisk förstärkare av amrpenavir (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Varje kapsel Agenerase innehåller 50 mg amprenavir.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Mycket vanliga biverkningar (dessa kan drabba mer än 10 av 100 patienter som behandlas)
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Propylenglykol, makrogol 400 (PEG 400), d-alfa tokoferyl polyetylenglykol 1000 succinat, acesulfamkalium, sackarinnatrium, natriumklorid, syntetiska smakämnen (druva/tuggummi), naturlig pepparmintsmak, mentol, citronsyra (vattenfri), natriumcitratdihydrat, renat vatten.
The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
På grund av att det saknas en godtagbar intravenös beredning för användning hos människa är den exakta biotillgängligheten inte känd.
Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Agenerase får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som dessutom är substrat för cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Samtidig administrering med Agenerase kan leda till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av PDE5-inhibitorn och därmed relaterade biverkningar inkluderande hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.4).
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Kapselskalet innehåller gelatin, glycerol, d-sorbitol och ”sorbitanlösning”, titandioxid och röd färg för kapseltryck.
Agenerase capsules contain vitamin E (36 IU/50 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase innehåller vitamin E (36 IE / 50 mg kapsel) varför ytterligare vitamin E tillägg inte rekommenderas.
Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Nedsatt leverfunktion: Agenerase oral lösning är kontraindicerad vid nedsatt leverfunktion eller leversvikt (se avsnitt 4.3) (samt produktresumén för Agenerase kapslar).
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase oral lösning är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av HIV-1-infekterade vuxna och barn från fyra års ålder med tidigare erfarenhet av proteashämmare.
Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Den orala lösningen av amprenavir har 14 % lägre biotillgänglighet än kapslarna; därför är Agenerase kapslar och Agenerase oral lösning inte direkt utbytbara på milligram till milligram basis (se avsnitt 5.2).
The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
AUC, Cmax och Cmin för amprenavir ökade med 130 %, 40 % respektive 125 %.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
LÄKEMEDLETS NAMN Agenerase 15 mg/ml oral lösning Amprenavir
Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Eftersom amprenavir har en hög proteinbindning, är det osannolikt att man kan reducera plasmahalterna genom dialys.
if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
om du tar något preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) då detta kan leda till att effekten av Agenerase uteblir (se 'Användning avv andra mediciner').
Rare side effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Sällsynta biverkningar (dessa kan drabba 1 av 1000 behandlade patienter)
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Kalciumantagonister: amprenavir kan leda till ökade serumkoncentrationer av kalciumantagonister såsom amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin och verapamil vilket möjligen kan resultera i ökad effekt och ökad risk för biverkningar av dessa läkemedel.
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Lopinavir/ritonavir (Kaletra): i en öppen, farmakokinetikstudie, på icke fastande personer, minskade AUC, Cmax och Cmin för lopinavir med 38%, 28% respektive 52% när amprenavir (750 mg två gånger dagligen) gavs i kombination med Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir två gånger dagligen).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 150 mg amprenavir.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 150 mg amprenavir.
The AUC and the Cmax of amprenavir were unaltered.
AUC och Cmax för amprenavir var oförändrade.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Rekommendationen är att alltid konsultera aktuella tolkningssystem för utvärdering av resultat från resistenstester.
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Därför rekommenderas fertila kvinnor att använda någon annan tillförlitlig metod för antikonception (se avsnitt 4.5).
Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10 % when given with amprenavir.
Klaritromycin: AUC och Cmin för klaritromycin var oförändrade och Cmax minskade med 10 % när läkemedlet gavs samtidigt med amprenavir.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 % respectively.
AUC och Cmax för amprenavir ökade med 31 % respektive minskade med 16 %.
• Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be svere and you may
• Hudutslag (röda, upphöjda och kliande) - Ibland kan hudutslagen vara allvarliga och du
The use of amprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Användning av amprenavir i kombination med ritonavir har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
För ytterligare information hänvisas till produktresumén för Agenerase oral lösning.
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
0,035 mg etinylestradiol plus 1,0 mg noretisteron resulterade i en minskning av amprenavir AUC och Cmin med 22 % respektive 20 %, medan Cmax förblev oförändrat.
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Saquinavir: AUC, Cmin och Cmax för saquinavir minskade med 19 % och 48 % respektive ökade med 21 % när läkemedlet gavs tillsammans med amprenavir.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg amprenavir.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase används till HIV-1 infekterade vuxna och barn äldre än 4 år som tidigare behandlats med proteashämmare.