natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar ESA:s effektivitet och ska därför korrigeras.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Aranesp har inte prövats på gravida kvinnor.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Den karcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Poorly controlled hypertension.
Otillräckligt kontrollerad hypertoni.
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
I kontrollerade kliniska studier har användning av Aranesp och andra ESA visat:
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Important: Needle is inside
Viktigt: Nålen är på insidan
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, kan det hända att ytterligare behandling inte är effektiv.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Prekliniska studier har visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
I Aranesp-gruppen behandlades 83 % med dialys och 17 % behandlades inte med dialys.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
• Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt beskrivning.
Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Aranesp: - om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Om du vill sluta att använda Aranesp ska du först diskutera det med din läkare.
- If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
- Om du har cancer bör du känna till att Aranesp kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer.
The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Det primära effektmåttet [förändring i hemoglobinnivån mellan baslinjen och utvärderingsperioden (vecka 21-28)] var jämförbart mellan de två grupperna.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
(e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
(t.ex. lymfom, multipelt myelom) rekryterades till de kliniska studierna.
For intravenous or subcutaneous use.
Intravenös eller subkutan användning.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Incidensen av biverkningar anges nedan efter organssystemklass och frekvens.
Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
Biverkningar fastställdes baserat på sammanslagna data från åtta randomiserade, dubbelblinda,
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Aranesp.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Behandling med Aranesp bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar, vilket leder till allvarlig anemi.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan av dina överarmar.
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Aranesp, och det finns därför inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
Important: Do not touch the red start button yet.
Viktigt: Tryck ännu inte på den röda startknappen.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Obehaget vid injektionsstället var i allmänhet lindrigt och övergående till sin natur, och inträffade framför allt efter den första injektionen.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
I studier av kronisk toxicitet observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena responser i någon vävnadstyp.
Correction phase:
Korrektionsfas:
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Aranesp omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Any medicinal product remaining should be disposed of.
Eventuellt kvarvarande läkemedel ska kastas.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
- Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
- Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Aranesp tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoietin gör.
• plan to get pregnant.
• planerar att bli gravid.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp är en steril, men ej konserverad produkt.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Om den är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Patienter under 6 år kan behöva högre doser för underhåll av hemoglobinnivån än patienter över denna ålder.
Effect on tumour growth
Effekter på tumörväxt
Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Darbepoetin alfa uppvisade ingen gentoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Även minskad trötthet, mätt med ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)” skalan, observerades.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:
Window turns yellow when the injection is done
Fönstret blir gult när injektionen är klar
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Aranesp efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktorer som ska övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injektion av vätskan med luftbubblan är ofarligt.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på olika tumörcellers yta.
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Aranesp eftersom din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
I kliniska studier observerades minimal ackumulering oavsett administreringssätt.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en risk-/nyttabedömning som görs tillsammans med den enskilda patienten, varvid det specifika kliniska sammanhanget bör beaktas.
Before you inject Aranesp you must do the following:
Innan du injicerar Aranesp måste du göra följande förberedelser:
- Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
- Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Det finns ingen indikation för ESA användning hos denna patientgrupp.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Vägledning ges separat för vuxna och barn.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Det är normalt att det syns en vätskedroppe på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
placebokontrollerade studier av Aranesp med totalt 4 630 patienter (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
I dessa studier identifierades inga meningsfulla skillnader mellan säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och den som tidigare rapporterats för vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Järntillskott rekommenderas till alla patienter med serumferritinvärden under 100 µg/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Red start button
Röd startknapp
Yellow window (injection complete)
Gult fönster (injektionen är klar)
However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Det finns dock en potentiell risk för interaktion med substanser som i hög grad binds till röda blodkroppar som t.ex. ciklosporin, takrolimus.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be
För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte vid upprepad dosering över 12 veckor (dosering varje vecka eller varannan vecka).
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Om du känner av dessa symtom, ska du kontakta din läkare som bestämmer vilka åtgärder som är bäst för att behandla din anemi.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
En analys av data på patientnivå har också utförts för över 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kemoterapi och strålbehandling eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetiner.
• High blood pressure (hypertension)
• Högt blodtryck (hypertoni)
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA02.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Om fyndet från benmärgen stämmer överens med PRCA, bör test av anti-erytropoietinantikroppar utföras.
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Data från kontrollerade studier inkluderade 1 357 patienter, 766 som fick Aranesp och 591 patienter som fick r-HuEPO.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Viktigt: Om fönstret inte har blivit gult när du lyfter bort den förfyllda injektionspennan eller om det ser ut som att injektionen fortfarande pågår, har du inte fått en hel dos.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi.
• Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
• Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar eftersom du av misstag kan sticka dig själv.
Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
980211) except for the adverse reaction of stroke which was identified as an adverse reaction in the TREAT
och 980211) med undantag för biverkningen stroke som identifierades som en biverkning i TREAT-studien
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Biverkningarna vid mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet).
For subcutaneous use.
Subkutan användning.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Om de vanligaste orsakerna till uteblivet behandlingssvar har uteslutits och patienten har retikulocytopeni, bör en undersökning av benmärgen övervägas.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande läkemedel (ESA) ska varunamnet på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
To give yourself an injection you will need:
Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:
Do not touch the needle or push the plunger.
Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
How do I prepare my Aranesp injection?
Hur förbereder jag min Aranesp injektion?
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
I flera kontrollerade studier har epoetiner inte visat sig förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi i samband med cancer.
Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Läkemedel Kontrollera att läkemedlet i fönstret är en klar och färglös vätska.
“click”
”klick”
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Aranesp ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
The injections will be given by a healthcare professional.
Du kommer att få injektionerna av sjukvårdspersonal.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoetiner.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
En förväntad måttlig (< 2 gånger) ökning av serumkoncentrationen noterades vid steady state men ingen oväntad ackumulering av serumkoncentrationen noterades vid upprepad administrering.
Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp administreras antingen subkutant eller intravenöst såsom beskrivs i doseringsavsnittet.
You could have serious problems if you receive more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Du kan få allvarliga problem om du får mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
What you need to know before you use Aranesp
Vad du behöver veta innan du använder Aranesp
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (antingen under huden eller i en ven).
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där Aranesp administrerades genom subkutan injektion.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Blodtrycket ska kontrolleras hos alla patienter, särskilt under inledande behandling med Aranesp.
Instructions for use
Instruktioner för användning
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aranesp.
Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Innan du använder Aranesp förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta det ska injiceras.
Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
Överkänslighetsreaktioner var också mycket vanliga i placebogrupperna.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån sänkas genom att dosen av Aranesp minskas eller sätts ut (se avsnitt 4.2).
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin vilket i många fall kan orsaka anemi.
Injecting Aranesp yourself
Att injicera Aranesp själv
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte behandlas med hemodialys för att undvika att punktera perifera vener.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Även sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska studier har inte visat några signifikanta fördelar som kan tillskrivas administration av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen stiger över den nivå som krävs för att kontrollera symtom på anemi och undvika blodtransfusion.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescerande ska injiceras.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Aranesp.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Darbepoetin alfa stimulerar erytropoesen med samma mekanism som det endogena hormonet.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Trots dessa olikheter behåller darbepoetin alfa en mycket smal specificitet för erytropoietinreceptorn.