natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Studier visar att Refixia är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor IX-produkter.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol.
What are the risks associated with Refixia?
Vilka är riskerna med Refixia?
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
En viss del av den aktiva substansen i Refixia (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Refixia är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Refixia är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
How is Refixia used?
Hur används Refixia?
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Refixia fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 92 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Patienter med hemofili B saknar faktor IX, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och har därför lätt för att blöda.
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om hur man använder Refixia finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingsfrekvensen beror på om Refixia används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under kirurgi, hur mycket och var det blöder och patientens kroppsvikt.
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Refixia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Refixia ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 16 March 2016
Datum för det första godkännandet: 16 mars 2016
This could mean that the treatment will not work properly.
Detta kan innebära att behandlingen inte fungerar som den ska.
In this situation, the appropriate dose would be:
I denna situation skulle den lämpliga dosen vara:
How much is given before, during and after major surgery?
Hur mycket ges före, under och efter större operationer?
For i.v.
För i.v.
• The product is now ready for use.
• Läkemedlet är nu klart för användning.
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
• Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret.
Make up the medicine as follows:
Gör iordning läkemedlet enligt följande:
Paediatric population (less than 12 years of age)
Pediatrisk population (under 12 års ålder)
<1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
<1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) kan inte beräknas från tillgängliga data.
The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Överföringsanordningen som levereras med läkemedlet är steril och kan inte användas mer än en gång.
The dose you need will be calculated by your doctor.
Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
Each pack contains:
Varje förpackning innehåller:
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Din läkare kommer att förklara för dig hur mycket läkemedel du ska använda, när du ska använda det och under hur lång tid.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Din läkare kommer att rekommendera en lämplig dos för dig.
Dissolving your medicines before use
Upplösning av ditt läkemedel före användning
No adverse events were reported relating to this overdose.
Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Beroende på det individuella kliniska svaret kan längre intervall, t.ex. en gång i veckan, vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
De varningar och försiktighetsåtgärder som listats för vuxna gäller även för barn (i åldern 2 till 11 år) och ungdomar (i åldern 12 till 18 år).
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Efter: Under de första dagarna efter operationen kommer koncentrationen av faktor X i din plasma att kontrolleras regelbundet.
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Sex barn (66,7 %) förblev blödningsfria under rutinprofylax.
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Doser för barn under 12 år är vanligtvis större än doserna för ungdomar som ska följadosen för vuxna.
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
• Injektionen ska upprepas efter behov för att stoppa blödningen.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig.
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Coagadex bedömdes som god (7 %) eller utmärkt (91 %) vid behandling av 98 % av blödningsepisoder.
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Injicera din vanliga dos när du kommer ihåg det och fortsätt sedan dosera enligt din läkares anvisningar.
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Din läkare kommer att ordna med lämpliga laboratorietester för att undersöka detta.
The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Lösningen ska vara färglös, genomskinlig eller något opalskimrande när den administreras.
Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Fyra blödningsepisoder hos två patienter bedömdes vara behandlingsmisslyckanden.
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Upprepa i intervaller på 24 timmar tills blödningen upphör.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna (se avsnitt 5.1).
If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Om något av dessa symtom uppstår bör patienter rekommenderas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Follow the normal safety practices for administration.
Följ normala säkerhetsförfaranden för administrering.
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Använd inte detta läkemedel: - om vätskan inte dras in i injektionsflaskan (detta tyder på förlust av vakuum i injektionsflaskan, så pulvret får inte användas).
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Hur stor mängd ges regelbundet för att förhindra blödning?
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Under dosjusteringsfasen var två dalvärden <5 IE/dl men därefter låg inget under detta tröskelvärde.
Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Både före och efter behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Generellt ska alla patienter som behandlas med Coagadex noggrant övervakas för utveckling av hämmare genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Produced from the plasma of human donors.
Framställt från humanplasma.
Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Följ normala säkerhetsförfaranden för att administrera läkemedlet.
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Din läkare kommer att ta prover med jämna mellanrum för att se om du har utvecklat sådana antikroppar, särskilt inför en operation.
These include:
Dessa åtgärder inkluderar:
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har dock uppvisats i 1 timme vid rumstemperatur (upp till 25°C ±2ºC).
Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Även om dosen kan uppskattas med användning av ovanstående beräkningar ska, närhelst det är möjligt, lämpliga laboratorietester utföras, som exempelvis seriella faktor X-analyser, som vägledning för dosjusteringar.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Beredda produkter bör inspekteras visuellt för tecken på partiklar och missfärgning före administrering.
Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Ditt behandlingscenter kommer att ge dig en särskild behållare där du ska kasta all lösning som är kvar, alla använda sprutor, nålar och tomma förpackningar.
A transfer device called Mix2Vial is also provided.
En överföringsanordning som heter Mix2Vial tillhandahålls också.
Neither subject had any bleeds during these periods.
Ingen av patienterna hade några blödningar under dessa perioder.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagadex:
Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Åtta patienter hade svår FX-brist och de övriga hade måttlig brist.
The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Mediandoseringsintervall för alla nio barnen var 3 dagar (intervall 2 till 8 dagar).
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Inga data finns tillgängliga vad gäller rutinprofylax hos pediatriska patienter >12 till <18 år.
Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
• pain or redness at site of injection
• smärta eller rodnad vid injektionsställe
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Totalt 537 (i genomsnitt 59,7 per patient) profylaxinfusioner administrerades.
Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Anmärkning: Om du använder fler än en injektionsflaska för att komma upp i din dos, upprepa steg 1 till och med 6 genom att dra in lösningen i injektionsflaskorna i samma spruta.
Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Din läkare kommer vanligtvis att beskriva din dos i form av antalet fulla injektionsflaskor som ger den dos som är lämpligast för dig.
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Vid behandling i hemmet ska patienten ges lämplig utbildning och följas upp regelbundet.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år.
• A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
• En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).
- if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
- om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
För samtliga kirurgiska ingrepp bedömdes Coagadex som utmärkt (ingen postoperativ blödning, inget behov av blodtransfusion och blodförlust inte mer än ”förväntad”) för att kontrollera blodförlust under och efter kirurgi.
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom mindre än 1 minut (högst 5 minuter).
After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Efter beredning ska läkemedlet administreras intravenöst med en föreslagen hastighet på 10 ml/min men inte mer än 20 ml/min.
• The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
• Läkemedlet ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår.
Routine prophylaxis was used by two subjects.
Rutinprofylax användes av två patienter.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter beredning.
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Genomsnittsåldern var 7,3 år (intervall 2,6 till 11,9).
Transfer Device (Mix2Vial).
Överföringsanordning (Mix2Vial).
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller även okända eller nya virus samt andra typer av infektioner.
You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Du kan lösa upp Coagadex genom att använda den nålfria överföringsanordningen Mix2Vial som ingår i varje förpackning.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Säkerhetsinformation avseende överförbara agens finns i avsnitt 4.4.
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
- om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
use after reconstitution.
användning efter beredning.
-if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
-om du blöder mer eller längre än vanligt och blödningen inte upphör efter en injektion med Coagadex.
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Använd inte vattnet för injektionsvätskor vid synliga tecken på partiklar.
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Tre barn (33,3 %), ett i åldersgruppen 0-5 år och två i åldersgruppen 6-11 år hade totalt 10 blödningar till följd av näsblod, trauma eller menstruation.
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Din läkare kommer att tala om för dig om sådan användning är lämplig för dig och i så fall vilken dos som är lämplig.
It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Det rekommenderas att nivåerna av faktor X i plasma efter infusion mäts för varje patient före och efter kirurgi för att säkerställa att hemostasnivåer uppnås och upprätthålls.
Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Coagadex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10) eller vanliga (≥1/100, <1/10).
The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Vuxen Hur mycket Coagadex ges för att behandla en blödning eller förhindra ytterligare blödning?
A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Totalt 184 infusioner med Coagadex gavs i preventivt syfte.
It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Det rekommenderas att din nivå av faktor X i blodet hålls över 50 enheter/dl.
What Coagadex is and what it is used for
Vad Coagadex är och vad det används för
The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Den rekommenderade dosen på 25 IE/kg Coagadex för behandling av en blödning upprätthölls under studien för 14 av de 16 patienterna.
Once made up, Coagadex must be used within one hour.
När Coagadex väl har gjorts iordning måste det användas inom en timme.
• Each individual bleed should be judged on its own severity
• Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.
The following side effects have been reported with Coagadex.
Följande biverkningar har rapporterats med Coagadex.
There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Det förekom inga läkemedelsbiverkningar i denna studie på barn under 12 år.
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Den tredje studien utvärderade användningen av Coagadex som rutinprofylax mot blödningsepisoder hos nio barn under 12 år.
Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders.
Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.
Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Av de 187 blödningsepisoderna i effektanalysen behandlades 155 blödningar (83 %) med en infusion, 28 blödningar (15 %) med två infusioner, 3 blödningar (2 %) med tre infusioner och 1 blödning (0,5 %) med fyra infusioner.
There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.
Det finns begränsade data vid användning av Coagadex för längre profylaxperioder hos vuxna.
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Administrera inte mer än 60 IE/kg dagligen i någon åldersgrupp.
The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva för följande virus: humant immunbristvirus (hiv), hepatit Bvirus, hepatit C-virus, hepatit A-virus och parvovirus B19.
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Nittioåtta (53 %) var större blödningsepisoder och 88 (47 %) var minde blödningar (en blödning utvärderades inte).
If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Om du har använt mer Coagadex än vad läkaren ordinerat finns det en risk för att du utvecklar en blodpropp.
The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Dosen som du behöver kommer att bero på din normala nivå av faktor X i blodet och beräknas av din läkare.
Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Coagadex bör därför användas under graviditet endast om det är tydligt indicerat.