natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In non-diabetic patients with mild moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Hos patienter utan diabetes med mild, måttlig eller svår leverinsufficiens (enligt Child-Pugh klassificering) var genomsnittligt AUC och Cmax för linagliptin likartat som hos friska matchade kontroller efter administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg. Ingen dosjustering för linagliptin föreslås för diabetespatienter med mild, måttlig eller svår leverinsufficiens.
If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Tala omedelbart med läkare om du tagit mer Trajenta än du borde.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Linagliptin visade också signifikant förbättring av fasteglukos i plasma (FPG) jämfört med placebo.
Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser med linagliptin 10 mg en gång dagligen tillsammans med metformin 850 mg, ett OTC-substrat, hade ingen relevant effekt på farmakokinetiken av metformin hos friska frivilliga försökspersoner.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter
Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser metformin 850 mg tre gånger dagligen tillsammans med linagliptin 10 mg en gång dagligen hade ingen relevant effekt på linagliptins farmakokinetik hos friska frivilliga försökspersoner.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Effekt och säkerhet av linagliptin utvärderades även under 18 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter som inte bör behandlas med metformin, på grund av intolerans eller kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Kontakta din läkare om du har symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta (buksmärta).
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
På grund av den koncentrationsberoende bindningen av linagliptin till DPP-4 är farmakokinetiken, baserad på total exponering av linagliptin, inte linjär.
Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Magtarmkanalen Pankreatit sällsynta
combination therapy
kombinationsbehandling
Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Linagliptin visade också signifikant förbättring av patienters fasteglukos i plasma (FPG) och postprandiellt glukos efter 2 timmar (PPG), jämfört med placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter linagliptin
Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received 5 mg linagliptin in double-blind studies as monotherapy or as add-on therapy are presented in the table below (see table 1).
I tabellen nedan (tabell 1) presenteras biverkningar klassificerade enligt organklasssystemet med MedDRA terminologi som rapporterats av patienter som fick 5 mg linagliptin i dubbelblinda studier med monoterapi eller tilläggsterapi.
No dosage adjustment is necessary based on race.
Ingen dosjustering på grund av etnicitet är nödvändig.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Linagliptin visade också signifikant förbättring av fasteglukos i plasma (FPG), postprandiellt glukos efter 2 timmar (PPG) jämfört med placebo.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Linagliptin visade signifikanta förbättringar i HbA1c (-0,59% ändring jämfört med placebo efter 12 veckor) från en baslinje HbA1c på i genomsnitt 8,2%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Linagliptin ledde till signifikant förbättring av HbA1c (-0,62% förändring jämfört med placebo), från en genomsnittlig baslinje HbA1c på 8,14%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Linagliptin resulterade i signifikant förbättring av HbA1c (-0,64% förändring jämfört med placebo vid 24 veckor), från en genomsnittlig baslinje för HbA1c på 7,8%.
Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Linagliptin som tillägg för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, 12-veckors placebokontrollerad (konstant bakgrundsbehandling) och 40-veckors placebokontrollerad förlängning (variabel bakgrundsbehandling)
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Linagliptin ledde till signifikant förbättring av HbA1c (-0,57% förändring jämfört med placebo), från en genomsnittlig baslinje för HbA1c på 8,09%.
• Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
• Trajenta 5 mg tabletter är 8 mm diameter runda, ljusröda, filmdragerade tabletter präglade med ”D5” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på andra sidan.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Linagliptin ledde till signifikant förbättring av HbA1c (0,64% förändring jämfört med placebo), från en genomsnittlig baslinje HbA1c på 8%.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Linagliptin resulterade i signifikanta förbättringar av HbA1c (-0,65% jämfört med placebo) jämfört med genomsnittlig baslinje för HbA1c på 8,3%.
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Linagliptin 24 månaders data som tillägg till metformin i jämförelse med glimepirid I en studie jämfördes effekt och säkerhet av tillägg av linagliptin 5 mg eller glimepirid (genomsnittlig dos på 3 mg) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll av metformin i monoterapi.
Therapy
Dosering
If you take more Trajenta than you should
Om du har tagit för stor mängd av Trajenta
This summary was last updated in 01-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Regelbundna blodprover behövs för att justera dosen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ravicti?
Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Data från tilläggsstudier visade på en liknande effekt hos barn som behandlades med Ravicti från födseln.
The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Dosen av Ravicti beror på patientens kost, längd och vikt.
The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Den totala dagliga dosen Ravicti ska delas upp i lika stora delar och ges varje måltid.
Other information about Ravicti
Mer information om Ravicti
What is Ravicti and what is it used for?
Vad är Ravicti och vad används det för?
The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Företaget som marknadsför Ravicti kommer att inrätta ett patientregister för att samla in ytterligare information om nyttan och säkerheten med läkemedlet på lång sikt.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ravicti har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Why is Ravicti authorised in the EU?
Varför är Ravicti godkänt i EU?
The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ravicti är större än riskerna och att Ravicti kan godkännas för försäljning i EU.
However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ravicti och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Ravicti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Det är receptbelagt och det ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ureacykelrubbningar.
Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Ravicti ges till patienter som saknar ett eller flera av följande enzymer: karbamoylfosfatsyntas I, ornitinkarbamoyltransferas, argininsuccinatsyntetas, argininsuccinatlyas, arginas I och ornitintranslokas.
Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Ravicti finns som vätska (1,1 g/ml) som ska tas via munnen eller som ges genom en sond som går från näsan till magsäcken eller genom buken in till tarmarna.
The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Biverkningar av Ravicti påverkar främst tarmen och bedömdes som hanterbara.
The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Huvudeffektmåttet var förändringen av ammoniaknivåerna i blodet efter 4 veckors behandling.
As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ravicti kontinuerligt.
Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ravicti (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, tarmgaser, huvudvärk, minskad aptit, kräkningar, trötthet, illamående och onormal lukt från huden.
Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day.
Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Ravicti (glycerolfenylbutyrat)
Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
Ravicti får inte användas för att behandla akut hyperammonemi (plötslig ökning av mängden ammoniak i blodet).
Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Ravicti har jämförts med natriumfenylbutyrat (ett annat läkemedel för behandling av ureacykelrubbningar) i en studie som omfattade 88 vuxna med ureacykelrubbningar.
For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
What are the risks associated with Ravicti?
Vilka är riskerna med Ravicti?
Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
How is Ravicti used?
Hur används Ravicti?
Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Mer information om Ravicti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti.
Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Eftersom proteiner innehåller kväve måste Ravicti tas i kombination med en speciell lågproteindiet.
How does Ravicti work?
Hur verkar Ravicti?
Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Det innebär att den aktiva substansen frisätts under hela dygnet.
Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orphacol.
It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
Other information about Orphacol
Mer information om Orphacol
What is Orphacol and what is it used for?
Vad är Orphacol och vad används det för?
The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.