natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Tillgängliga farmakologiska och toxikologiska data visade stora likheter mellan olika zinksalter och djurarter.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Graviditet och amning
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Det är också möjligt att ta Wilzin med lite protein, såsom kött (se avsnitt 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Koppar från maten, som inte kan elimineras på rätt sätt, ackumuleras först i levern och sedan i andra organ såsom ögonen och hjärnan.
4.1 Therapeutic indications
4.1 Terapeutiska indikationer
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Även om det är ovanligt kan det ske en klinisk försämring i början av behandlingen, vilket också har rapporterats med kelatbildande läkemedel.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Två patienter av 16 stycken dog på grund av hepatisk dekompensation och avancerad portal hypertension efter att ha bytt från penicillamin till zinkbehandling.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX05.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Vid händelse av gastrisk intolerans, som ofta uppstår med morgondosen, kan denna dos skjutas upp till mitt på förmiddagen, mellan frukost och lunch.
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier utförda med olika zinksalter tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Detta beror förmodligen på att kelatkomplexbildaren till viss del binder zink och följaktligen reducerar effekten av de båda aktiva substanserna.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Omvänt kan effekten av vissa läkemedel, såsom järn, tetracykliner eller fluorokinoloner (antibiotika), minskas av Wilzin.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Rapporterade biverkningar finns listade nedan enligt organklass och frekvens.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Ytterligare en ungdom som intog 4 g zink hade zinknivåer i serum på ungefär 50 mg/l fem timmar senare och upplevde endast kraftigt illamående, kräkningar och yrsel.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Speciellt fibrer och en del mjölkprodukter kan försena absorption av zinksalter.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Kopparnivåer i urinen ökar vanligtvis vid behandling med kelaterande läkemedel såsom penicillamin eller trientin.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Det sträcker sig från 30 till 60 % vid normalt matintag (7-15 mg/dag) och minskar till 7 % vid farmakologiska doser på 100 mg/dag.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Laborativ uppföljning med hematologisk övervakning och bestämning av lipoproteiner bör också göras för att upptäcka tidiga tecken på kopparbrist, såsom anemi och/eller leukopeni som ett resultat av benmärgsdepression, liksom en minskning av kvoten mellan HDL-kolesterol och HDL/totalkolesterol.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Symtomatiska patienter måste initialt behandlas med ett kelaterande läkemedel; först när kopparnivåerna ligger under toxiska tröskelvärden och patienterna är kliniskt stabila, kan underhållsbehandling med Wilzin övervägas.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Liksom alla läkemedel kan Wilzin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
I dessa patientgrupper bör kopparnivåer i urinen hållas lite över de övre normala gränsvärdena eller i det övre normala intervallet (dvs. 40-50 mikrogram/24 timmar).
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Rådfråga din doktor innan du tar några andra läkemedel som kan minska effekten av Wilzin såsom järn, kalciumtillskott, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor.
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Substanser i mat, speciellt fytater och fibrer, binder zink och hindrar det från att tränga in i intestinalcellerna.
As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Då kopparbrist också kan orsaka myeloneuropati bör läkare vara särskilt uppmärksamma på sensoriska och motoriska symptom och tecken som eventuellt kan tyda på neuropati eller myelopati hos patienter som behandlats med Wilzin.
• Risk Management Plan (RMP)
• Riskhanteringsplan Ej relevant.
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Dessa kan vara tidiga tecken på kopparbrist och kan förbättras snabbt vid reduktion av zinkdosen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Som med alla anti-kopparpreparat innebär överbehandling en risk för kopparbrist, vilket är speciellt skadligt för barn och gravida kvinnor, eftersom koppar krävs för en normal tillväxt och mental utveckling.
White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Vit HDPE-burk med en förslutning av polypropen och HDPE och innehåller en fyllning (bomullsrulle).
Other medicinal products
Andra läkemedel
The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse och magnesiumstearat.
Date of first authorisation: 13 October 2004
Datum för första godkännande: 13 oktober 2004
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Inga konventionella karcinogenicitetsstudier har utförts med zinkacetatdihydrat.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Överdosering bör behandlas med magsköljning eller inducerad kräkning så snart som möjligt för att få bort zink som ej absorberats.
The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Absorptionen av zink kan reduceras av järn- och kalciumtillskott, tetracykliner och fosforinnehållande föreningar, medan zink kan reducera absorptionen av järn, tetracykliner och fluorokinoloner.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
BEFORE YOU TAKE WILZIN
INNAN DU TAR WILZIN
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Ta alltid Wilzin på fastande mage, minst en timme före eller 2-3 timmar efter måltider.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
När leverns kapacitet att lagra koppar överstigs frisätts koppar i blodet och tas upp i extrahepatisk vävnad som till exempel hjärnan, vilket resulterar i motoriska störningar och psykiatriska symptom.
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Zink utsöndras i human bröstmjölk och zinkinducerad kopparbrist hos det ammande barnet kan inträffa.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Om du har förskrivits Wilzin med ett annat anti-koppar-läkemedel, som tex. penicillamin, låt det gå minst en timme mellan de två medicinerna.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Den fekala exkretionen beror till största delen på passage av icke absorberat zink men är också ett resultat av endogen intestinal utsöndring.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Farmakodynamiska undersökningar av kopparmetabolism hos patienter med Wilsons sjukdom inkluderade bestämning av nettokopparbalans och upptag av radioaktivt märkt koppar.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter hos patienter med Wilsons sjukdom tyder inte på skadliga effekter av zink på embryo/foster eller på den gravida kvinnan.
Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Zinkvärden i urin över 2 mg/24 timmar och zink i plasma över 1250 mikrogram/l indikerar vanligtvis adekvat compliance.
A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
• Gravida kvinnor: En dos på 25 mg tre gånger dagligen är vanligtvis effektiv men dosen bör justeras enligt kopparnivåer (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.6).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Studierna visade ingen signifikant övergripande effekt på kopparbalansen trots att svaga interaktioner mellan zink och kelatkomplexbildare (penicillamin och trientin) kunde detekteras med minskad fekal utsöndring, men ökad urinutsöndring, av koppar jämfört med enbart zink.
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Målet med behandlingen är att upprätthålla fritt koppar i plasma (också känt som ickeceruloplasminkoppar i plasma) under 250 mikrogram/l (normalt: 100-150 mikrogram/l) och urinutsöndring av koppar under 125 mikrogram/24 timmar (normalt: < 50 mikrogram/24 timmar).
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Finns tillgängligt i förpackningar om 250 hårda kapslar i polyetenburkar med förslutning av polypropen och polyeten.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
När en patient byter från behandling med kelatbildande läkemedel till underhållsbehandling med Wilzin, bör samtidig behandling med kelerande läkemedel fortgå under två till tre veckor, eftersom detta är den tid det tar för zinkbehandlingen att inducera maximal metallotioneininduktion och full blockad av kopparabsorption.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
De måste dock särskiljas från hemolytisk anemi, som vanligtvis inträffar vid okontrollerad Wilsons sjukdom där nivåerna av fritt koppar i serum är förhöjda.
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Benmärgsundersökning visar vanligtvis karakteristiska ”ringsideroblaster” (dvs utveckling av röda blodkroppar som innehåller järnfyllda paranukleära mitokondrier).
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Eftersom verkningsmekanismen hos zink är en effekt på kopparupptag på intestinal cellnivå, ger inte farmakokinetiska undersökningar baserade på zinknivåer i blodet någon användbar information om zinks biotillgänglighet vid verkningsstället.
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Oralt LD50 är ungefär 300 mg zink/kg kroppsvikt (ungefär 100 till 150 gånger den humana terapeutiska dosen).
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Wilsons sjukdom (hepatolentikulär degeneration) är en autosomal recessiv metabolisk defekt av hepatisk utsöndring av koppar till gallan.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Zink inducerar produktionen av metallotionein i enterocyter, ett protein som binder koppar och därmed förhindrar dess överföring till blodet.
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Toxicitetsstudier med upprepad dosering har fastslagit att NOEL (No Observed Effect Level) är ungefär 95 mg zink/kg kroppsvikt (ungefär 48 gånger den humana terapeutiska dosen).
Manufacturer
Tillverkare
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Kopparackumulering i levern leder till hepatocellulär skada och cirros.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Reproduktionstoxicitetsstudier som gjorts med olika zinksalter visade inga kliniskt signifikanta belägg för embryotoxicitet, fostertoxicitet eller teratogenicitet.
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter med tecken och symptom på Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt.
Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilzin är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom, som är en ovanlig ärftlig defekt i kopparutsöndringen.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Zinks eliminationshalveringstid i plasma hos friska frivilliga försökspersoner är ungefär en timme efter en dos på 45 mg.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Medan man inväntar zinkinducerad duodenal metallotioneinproduktion och åtföljande effektiv inhibering av kopparabsorption, kan emellertid zinkacetatdihydrat administreras initialt hos symtomatiska patienter i kombination med ett kelerande läkemedel.
In this case, you must inform your doctor.
Om så är fallet måste du informera din läkare.
• Do not store above 25°C.
• Förvaras vid högst 25˚C.
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrike
Take special care with Wilzin
Var särskilt försiktig med Wilzin
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Zink absorberas i tunntarmen och dess absorptionskinetik pekar på en tendens till mättnad vid ökande doser.
ANNEX I
BILAGA I
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Ett dödsfall inträffade hos en 35-årig kvinna på den femte dagen efter intag av 6 g zink (40 gånger den föreslagna terapeutiska dosen), där grundorsaken var njursvikt och hemorragisk pankreatit med hyperglykemisk koma.
blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Ökning av amylas, lipas och alkalisk fosfatas i blodet
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Zinkacetatdihydrat rekommenderas ej som initial terapi hos symtomatiska patienter på grund av att dess verkan inträder långsamt.
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Till barn som inte kan svälja kapslarna, bör kapslarna öppnas och innehållet blandas med lite vatten (möjligtvis vatten smaksatt med socker eller sirap).
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Om du ger Wilzin till barn som inte kan svälja kapslarna, öppna kapseln och blanda pulvret med lite vatten (möjligtvis vatten smaksatt med socker eller sirap).
Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009
Datum för första godkännande: 13 oktober 2004 Datum för senaste förnyat godkännande: 13 oktober 2009
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin måste tas på fastande mage, minst en timme före eller två-tre timmar efter måltider.
Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Farmakodynamiska studier utfördes på patienter med Wilsons sjukdom med en kombination av Wilzin (50 mg tre gånger dagligen) och askorbinsyra (1 g en gång dagligen), penicillamin (250 mg fyra gånger dagligen) och trientin (250 mg fyra gånger dagligen).
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Wilzin blockerar absorptionen av koppar från tarmen och förhindrar därigenom att koppar överförs till blodet och vidare ackumuleras i kroppen.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Zink lagras huvudsakligen i levern och de hepatiska zinknivåerna ökar under underhållsbehandlingen med zink.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Please discuss with your doctor.
Diskutera detta med din läkare.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Den aktiva delen hos zinkacetatdihydrat är zinkkatjonen som blockerar den intestinala absorptionen av koppar från födan och reabsorptionen av endogent utsöndrad koppar.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Om du behandlas med ett annat anti-koppar-läkemedel, tex penicillamin, kan din doktor lägga till Wilzin innan den första behandlingen avslutas.
Do not store above 25°C.
Förvaras vid högst 25˚C.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Wilzin bör tas på fastande mage mellan måltider.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Zink elimineras primärt via fekal exkretion och relativt lite via urin och svett.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Viktig information om några av hjälpämnena i Wilzin: Wilzin 50 mg hårda kapslar innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Man har utfört prekliniska studier med zinkacetat och med andra zinksalter.
Taking other medicines
Intag av andra läkemedel:
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
In vitro- och in vivo-tester pekar på att zink inte har någon kliniskt relevant genotoxisk aktivitet.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Kelerande läkemedel och Wilzin bör ges med minst en timmes mellanrum.
Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Wilzin 50 mg är en orange ogenomskinlig hård kapsel, märkt ”93-377”.