natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller rysk rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller rysk rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
The HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines for relieving symptoms of asthenia are based on their ‘traditional use' in this condition.
HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras ” traditionella användning” vid detta tillstånd.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom consulted if the symptoms continue for more than 2 weeks of treatment.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Detailed instructions on how to take eleutherococcus root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be
Läkare eller legitimerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre tid
How are eleutherococcus root medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
Eleutherococcus root preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the root.
Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
What are the risks associated with eleutherococcus root medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
For practical information about using eleutherococcus root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med rysk rot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Other information about eleutherococcus root medicines
Mer information om läkemedel med rysk rot
What evidence supports the use of eleutherococcus root medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rysk rot?
For more information about treatment with eleutherococcus root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller rysk rot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
This summary was last updated in 04-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2009.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Användning under graviditetens tre första månader rekommenderas inte.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Karvezide, som redan godkänts i Europeiska unionen.
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartan ensamt har varit godkänt av EU under namnen Karvea och Aprovel sedan 1997.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Det får inte ges till gravida efter tredje månaden.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Det viktigaste måttet på effekt var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Kombinationen av de båda aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än om läkemedlen ges separat.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökning av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen), kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tas genom munnen, med eller utan föda.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Studier av Karvea/Aprovel använt tillsammans med hydroklortiazid som separata tabletter användes som stöd för användningen av Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
It is available as oval tablets (peach: 150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink: 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Det finns som ovala tabletter (persikofärgade: 150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; rosa (300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel slaganfall.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Ökning av dosen till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan sänka blodtrycket ytterligare.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Företaget som tillverkar Karvezide har gått med på att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Ytterligare studier genomfördes med dosen 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg hydroklortiazid.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Doser som är högre än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Försiktighet måste iakttas när Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skulle godkännas för försäljning.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av läkemedel mot hypertoni.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS finns i bipacksedeln.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid för behandling av högt blodtryck.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Vilken dos av Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ska inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njureller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Mer information om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS som gäller i hela Europeiska unionen.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan användas som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Vilken nytta har Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS visat vid studierna?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Varför har Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS godkänts?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Vilka är riskerna med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Vad är Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Hur har Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS effekt undersökts?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Hur används Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Vad används Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS för?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Hur verkar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
• At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
This will help to protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
If your symptoms do not improve
Om dina symtom inte blir bättre
This will allow quick identification of new safety information.
Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
55 micrograms
55 mikrogram
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Systemic exposure to the metabolites is low.
Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Tala med din läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Håll andan så länge som möjligt (minst 3-4 sekunder).
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Karakteristika i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Detta inkluderar 576 patienter som fick den rekommenderade dosen på 55 mikrogram en gång dagligen.
Just inhale your next dose at the usual time.
Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Health-related quality of life:
Hälsorelaterad livskvalitet:
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
Summary of the safety profile
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
• infection of nose and throat
• infektion i näsa och hals
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
• Breathe out slowly and gently.
• Andas ut långsamt och försiktigt.
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Deterioration of disease
Försämrad sjukdom
You can help by reporting any side effects you may get.
Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Paradoxical bronchospasm
Paradoxal bronkospasm
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Vid regelbunden användning kan det bidra till att kontrollera dina andningsbesvär och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades dessutom från de kliniska studierna.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Component of a multipack can't be sold separately.
Ingår i flerpack, får ej säljas separat.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.
Do not store above 30°C.
Förvaras vid högst 30 °C.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Dosräknaren räknar ner 1 dos för att bekräfta.
It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
Elderly patients
Äldre patienter
Metabolic and transporter based interactions
Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Date of first authorisation: 20th March 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 mars 2017
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
This medicinal product contains lactose.
Detta läkemedel innehåller laktos.
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
* I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
After this date the inhaler should no longer be used.
Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Umeklidiniumbromid ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern motiverar den potentiella risken för fostret.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
Allergic reactions
Allergiska reaktioner
Pivotal Efficacy Studies:
Pivotala effektstudier:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.