natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose of 5 mg/day (RHD).
Dosnivån utan effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos om 5 mg/dag (RHD).
Symptoms of a serious allergic reaction (seen rarely, may affect up to 1 in 1,000 people) may include: o Rash o Raised red patches on your skin (hives) o Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Symtom på en allvarlig allergisk reaktion (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) kan vara: o Utslag o Upphöjda röda fläckar i huden (nässelutslag) o Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).
De oftast förekommande biverkningarna i placebokontrollerade prövningar, som rapporterats hos ≥5 % av patienterna som behandlades med Onglyza 5 mg och förekom oftare än hos patienter som behandlades med placebo, är övre luftvägsinfektion (7,7 %), urinvägsinfektion (6,8 %) och huvudvärk
If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Om du har allvarlig leversjukdom så rekommenderas inte Onglyza till dig.
You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
Pancreatitis†
Pancreatit†
p-value = 0.99 for superiority (based on HR <1.0) compared to placebo.
§ p-värde = 0,99 för superiority (baserat på riskkvot <1,0) jämfört med placebo.
In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Hos försökspersoner med mild (Child-Pugh Class A), måttlig (Child-Pugh Class B) eller svår (Child-Pugh Class C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Minskningarna av HbA1c från baseline för saxagliptin och sitagliptin i den primära PP-analysen var -0,5 % (medel och median) respektive -0,6 % (medel och median).
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.
Biverkningarna som rapporterats hos ≥5 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och oftare än hos patienter som behandlats med placebo eller som rapporterats hos ≥2 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och ≥1 % oftare jämfört med placebo från analysen av poolade data från fem studier av glykemisk kontroll, plus ytterligare en aktivt kontrollerad studie av initial kombination med metformin visas i Tabell 1.
Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Effekter på fertilitet observerades hos hanråttor och honråttor vid höga doser orsakande uppenbara tecken på toxicitet.
Table 2 Key efficacy results of Onglyza 5 mg per day in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials
Tabell 2 Avgörande effektresultat för Onglyza 5 mg per dag i placebokontrollerade monoterapistudier och i studier som tilläggsbehandling.
Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (−0.4% for both subgroups).
Likartade reduktioner i HbA1c jämfört med placebo uppnåddes för patienter som fick saxagliptin 5 mg som tillägg till insulin oberoende av metforminanvändning (-0,4 % för båda subgrupperna).
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively.
Efter en oral enkeldos om 5 mg saxagliptin till friska försökspersoner var de genomsnittliga AUC-värdena i plasma för saxagliptin och dess huvudmetabolit 78 ng·h/ml respektive 214 ng·h/ml.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Saxagliptin är en högpotent (Ki:1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP-4-hämmare.
The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with Onglyza and 14.8% among patients treated with placebo.
Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med Onglyza och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Onglyza 5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/001-010
Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/001-010
Do not take Onglyza
Ta inte Onglyza
• Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
• Tryckbläck: shellack, indigokarmin (E132).
When used as add-on combination therapy with metformin plus sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for Onglyza 5 mg and 6.3% for placebo.
Vid användning som tillägg till kombinationsbehandling med metformin plus sulfonureid var den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi 10,1 % för Onglyza 5 mg och 6,3 % för placebo.
Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin alone (n=313) as initial therapy.
Initial behandling med kombinationen 5 mg saxagliptin plus metformin (n=306) gav signifikanta förbättringar i HbA1c, FPG och PPG jämfört med antingen enbart saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial behandling.
• 2.5 mg film-coated tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round.
• 2,5 mg filmdragerade tabletter är blekgula till ljusgula, bikonvexa, runda.
When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for Onglyza 5 mg and 19.9% for placebo.
Vid användning som tillägg till insulin (med eller utan metformin) var den totala incidensen rapporterad hypoglykemi 18,4 % för Onglyza 5 mg och 19,9 % för placebo.
The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Biotransformationen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Some patients have had the following additional side effects while taking Onglyza alone: • Common: dizziness, diarrhoea and stomach ache.
Vissa patienter har fått följande ytterligare biverkningar när de tagit enbart Onglyza: • Vanliga: yrsel, diarré och magsmärtor.
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanliga Mindre vanliga
Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Onglyza (see section 4.5).
Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykemiskt sänkande effekten av Onglyza (se avsnitt 4.5).
Saxagliptin in combination with a fixed, intermediate dose of a sulphonylurea (glibenclamide 7.5 mg) was compared to titration to a higher dose of glibenclamide (approximately 92% of patients in the placebo plus glibenclamide group were uptitrated to a final total daily dose of 15 mg).
Saxagliptin i kombination med en fastställd, medelhög dos av en sulfonureid (glibenklamid 7,5 mg) jämfördes med en titrering till en högre dos av glibenklamid (ca 92 % av patienterna i gruppen placebo plus glibenklamid upptitrerades till en slutlig total dos av 15 mg).
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/011-015
Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/011-015
Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes.
Två dubbelblinda, placebokontrollerade 24-veckorsstudier utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin som monoterapi till patienter med typ 2-diabetes.
The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saxagliptin with metformin
Saxagliptin och metformin
Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Onglyza 5 mg tabletter är rosa, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”5” tryckt på ena sidan och ”4215” tryckt på den andra sidan med blått bläck.
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with Onglyza.
I randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar (inklusive erfarenhet från utveckling och efter godkännande för försäljning) har över 17 000 patienter med typ 2-diabetes behandlats med Onglyza.
The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both Onglyza-treated patients and placebotreated patients.
Incidensen av överkänslighetsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyzabehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
DPP-4-hämning till en 2- till 3 gångers ökning av de cirkulerande nivåerna av aktiva inkretinhormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökade glukosberoende beta-cellsvar, vilket resulterade i högre insulin- och C-peptidnivåer.
• Study CV181168: sequential add-on to dapagliflozin + metformin (n=315)
• Studie CV181168: sekventiellt tillägg till dapagliflozin + metformin (n=315)
Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 2).
Individer som behandlades med saxagliptin som tillägg till dapagliflozin och metformin (n=153) uppnådde statistiskt signifikant (p-värde < 0,0001) större reduktioner av HbA1c jämfört med gruppen som fick placebo som tillägg till dapagliflozin plus metformin (n=162) vid 24 veckor (se tabell 2).
• Study D1680L00006: add-on to metformin plus SU (n=257)
• Studie D1680L00006: tillägg till metformin plus SU (n=257)
Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of Onglyza treated patients and 0.4% of placebotreated patients.
Minskat antal lymfocyter rapporterades hos 0,5 % av Onglyzabehandlade patienter och 0,4 % av placebobehandlade patienter.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat
Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Biverkningsfrekvens per behandlingsregim
They have “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
De har ”5” tryckt på den ena sidan och ”4215” tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Onglyza 2,5 mg tabletter är blekgula till ljusgula, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”2.5” tryckt på ena sidan och ”4214” tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Ingen ökad incidens av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Onglyza is not recommended for patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 4.4).
Onglyza rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som behöver hemodialys (se avsnitt 4.4).
After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Efter 52 veckor var den genomsnittliga minskningen av HbA1c från baseline likartad vid PP-analys (per-protocol) i saxagliptin- och glipizidgrupperna (-0,7 % respektive -0,8 %, medel-HbA1c vid baseline var 7,5 % i båda grupperna).
• Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
• Studie CV181057: tillägg till insulin (+/-metformin) Total population (n=300)
The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see Table 3).
Gruppen som fick saxagliptin och dapagliflozin uppnådde signifikant större reduktioner av HbA1c jämfört med antingen saxagliptingruppen eller dapagliflozingruppen vid 24 veckor (se tabell 3).
Treatment with saxagliptin 5 mg once daily produced clinically relevant and statistically significant improvements in haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and postprandial glucose (PPG) compared to placebo in monotherapy, in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea, and in combination with a thiazolidinedione (see Table 2).
Behandling med 5 mg saxagliptin en gång dagligen gav kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobin Alc (HbA1c), plasmaglukos vid fasta (FPG) och postprandialt glukos (PPG) jämfört med placebo i monoterapi, i kombination med metformin (initial eller tilläggsbehandling), i kombination med sulfonureid och i kombination med en tiazolidindion (se Tabell 2).
p=0.0157 compared to placebo.
p = 0,0157 jämfört med placebo.
A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie genomfördes för att utvärdera behandlingseffekten av saxagliptin 2,5 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos 170 patienter (85 patienter fick saxagliptin och 85 patienter fick placebo) med typ 2-diabetes (HbA1c 7,0-11 %) och nedsatt njurfunktion (måttligt [n=90]; svårt [n=41]; eller ESRD [n=39]).
Table 3 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Tabell 3 HbA1c vid vecka 24 i aktivt kontrollerad studie där man jämförde kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin med antingen saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin
The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Cmax- och AUC-värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001).
Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin+dapagliflozin+metformin och dapagliflozin+metformin (p < 0,0001).
• Study CV181038 (n=69)
• Studie CV181038 (n=69)
If you stop taking Onglyza
Om du slutar att ta Onglyza
• Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate.
• Tablettkärna: laktosmonohydrat, cellulosa mikrokristallin (E460i), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat.
Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser som gav uppenbara tecken på toxicitet (se avsnitt 5.3).
• Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide red (E172).
• Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b) och röd järnoxid (E172).
If you forget to take Onglyza
Om du har glömt att ta Onglyza
Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
• Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide yellow (E172).
• Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).
The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both Onglyza-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Incidensen av fastställda pankreatithändelser var 0,3 % hos både Onglyzabehandlade patienter och placebobehandlade patienter i ITT (intent-to-treat)-populationen.
• Common: dizziness, tiredness, stomach ache and flatulence.
• Vanliga: yrsel, trötthet, magsmärtor och gasbildning.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A45-induceraren rifampicin minskade Cmax och AUC för saxagliptin med 53 % respektive 76 %.
• Study CV181011 (n=103)
• Studie CV181011 (n=103)
p<0.0001 compared to placebo.
p < 0,0001 jämfört med placebo.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
p=0.0059 compared to placebo.
p = 0,0059 jämfört med placebo.
In a pooled analysis of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with Onglyza 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of adverse events in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
I en analys av poolade data från 1 681 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 882 patienter som behandlades med Onglyza 5 mg, randomiserade i fem dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll, var den övergripande incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med 5 mg saxagliptin likartad den hos patienter som fick placebo.
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and <12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR var en studie av hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥6,5 % och <12 % (12 959 med fastställd kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till lokal standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
If you are having haemodialysis then Onglyza is not recommended for you;
Om du står på hemodialys rekommenderas inte Onglyza till dig.
Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hundar, inkluderade blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser med en nivå utan effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups.
Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin+metformin och enbart metformin.
Saxagliptin with a sulphonylurea (glibenclamide)
Saxagliptin och en sulfonureid (glibenklamid)
Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
Saxagliptin som tillägg till metformin plus en sulfonureid
Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
Samtidig administrering av saxagliptin och den måttliga CYP3A4/5-hämmaren diltiazem ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 63 % respektive 2,1 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
In subjects with moderate or severe renal impairment or in subjects with ESRD on haemodialysis, the AUC values of saxagliptin and its major metabolite were up to 2.1- and 4.5-fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Hos patienter med måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning eller hos patienter med ESRD, vilka får hemodialys, var AUC-värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit upp till 2,1 respektive 4,5 gånger högre än AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Om du tar Onglyza tillsammans med insulin eller med andra orala diabetesläkemedel, kom ihåg att ta dessa andra läkemedel så som din läkare har instruerat dig så att du uppnår det bästa resultatet för din hälsa.
Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Saxagliptin skall användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för användning till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Saxagliptin skall användas med försiktighet hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning och rekommenderas inte för användning till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).