natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
• Några patienter som behandlats med golimumab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
• om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
Hepatitis B virus (HBV)
Hepatit B-virus (HBV)
Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
På grund av att eliminationen av golimumab kan ta upp till 5 månader ska övervakningen fortsätta under hela denna period.
There was no specific clustering of any type of malignancy.
Det var ingen anhopning av någon malignitetstyp.
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Dosen du gav kan bekräftas genom att du tittar på dosknappen.
• Contact details of the prescriber.
• Kontaktinformation till förskrivaren.
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Läs även ”Bipacksedel: Information till användaren” noga innan du börjar injicera.
Other medicines and Simponi
Andra läkemedel och Simponi
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Du får inte behandlas med Simponi om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot golimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Sensation of heart beating irregularly
• känsla av att hjärtat slår oregelbundet
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Men om du föredrar kan du nypa i huden för att få en fastare yta för injektion (figur 5b).
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
• allvarlig infektion i kroppen (sepsis), ibland med lågt blodtryck (septisk chock)
Do not touch the plunger while you do this.
Rör inte kolvstången när du gör detta.
Operations or dental procedures
Operationer eller tandläkarbehandlingar
It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Den långa halveringstiden ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
En patient skulle vara i remission vid både vecka 30 och 54 (utan att visa uteblivet svar vid någon tidpunkt till och med vecka 54) för att uppnå varaktig remission.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Vid underhållsbehandling kan kortikosteroider trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Ungefär fyrtioåtta procent av patienterna fortsatte med stabila doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
• Positive blood lupus test
• positivt blodprov för lupus
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Tabell 7 Viktiga effektresultat från PURSUIT - Induction och PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
• Simponi injiceras under huden (subkutant).
Some orange will still be showing.
Lite orange färg kommer fortfarande att synas.
• Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
• Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga, eller i sällsynta fall livshotande.
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
• Vanligtvis injicerar du läkemedlet på framsidan av mitten på låret.
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
• Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
• Så snart dosknappen är intryckt kommer den att förbli intryckt så du behöver inte fortsätta att trycka på den.
• Bacterial infections (such as cellulitis)
• bakteriella infektioner (såsom cellulit)
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Försiktighet bör emellertid iakttas vid behandling av äldre och särskild uppmärksamhet riktas mot förekomst av infektioner.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Definierad som Mayo-score ≤ 2 poäng, med inget individuellt subscore > 1
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Inga fall rapporterades i de kontrollerade och okontrollerade perioderna av ir-Axial SpA-studien (upp till 1 år).
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Läs igenom denna Instruktion för användning innan du använder Simponi förfylld penna och varje gång du får en ny förfylld penna.
Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Ta inte en andra dos utan att först tala med din läkare.
Simponi has not been studied in these patient populations.
Simponi har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Injicera utan att nypa i huden rekommenderas (figur 5a).
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Resultaten från underhållsstudien (PURSUIT-Maintenance) basederades på utvärdering av 456 patienter som uppnådde kliniskt svar från tidigare induktion med Simponi.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Effekt av detta läkemedel på gravida är inte känd.
• Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
• Tala med läkare eller apotekspersonal om den gula indikatorn inte syns i fönstret eller om du tror att du inte har fått en fullständig dos.
Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Engångsdoser upp till 10 mg/kg intravenöst har getts i en klinisk prövning utan dosbegränsande toxicitet.
• Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
• Se till att du alltid har en lista med dig på alla övriga läkemedel som du använder när du besöker sjukvården.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Det är viktigt att du och din läkare noterar varumärke och batchnummer på ditt läkemedel.
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
De skäl som angavs för att man avbrutit tidigare anti-TNF-behandlingar var bristande effekt (58%), intolerans (13%) och/eller andra skäl än säkerhet och effekt (29%, i de flesta fall av ekonomiska skäl).
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Vid vecka 54 liknade de kliniska resultaten som observerades hos dessa patienter de kliniska resultaten som rapporterades för patienterna som uppnådde kliniskt svar vid vecka 6.
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
GO-BEFORE Aktiv RA, MTX naiva
Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Simponi måste kasseras om det inte används inom 30 dagars förvaring i rumstemperatur.
Your injection is now complete!
Din injektion är nu klar.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Hos vissa patienter kan kroppen ha svårt att producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
• Ha alltid med dig detta kort i 6 månader efter din sista Simponidos, eftersom biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Tuberculosis (TB)
Tuberkulos (TBC)
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som är specialist på behandling av tuberkulos konsulteras.
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/tim): erytrocytsedimeteringshastighet (milimeter per timme)
At week 48, children entered a long-term extension.
Vid vecka 48, gick barnen in i en långtidsuppföljning.
Remove air bubbles*
Ta bort luftbubblor*
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Vid vecka 14 uppnådde 28% av dessa patienter ett svar som definierades av partiell Mayo-score (minskat med ≥ 3 poäng jämfört med start av induktion).
Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Cancer och lymfom Tala om för din läkare om du någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du använder Simponi.
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
• allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, eller sällsynta, livshotande (sällsynta).
Mean change in SPARCC
Medelförändring av SPARCC
The pre-filled pen is now ready to use.
Den förfyllda penna är nu klar att användas.
Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Wash your hands well with soap and warm water.
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
• Your doctor should test you for HBV
• Din läkare ska testa dig för HBV.
If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Om du använt eller fått för stor mängd Simponi (antingen injicerat för mycket vid ett enstaka tillfälle eller använt det för ofta) tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Använd inte denna instruktion i stället för att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Pregnancy and vaccinations
Graviditet och vaccinationer
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
Do not share the pre-filled pen with anyone.
Dela inte den förfyllda penna med någon.
• reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
• reaktivering av hepatit B-virus, om du är bärare eller om du tidigare har haft hepatit B (sällsynta).
Physicians global assessment of disease (VAS
Läkares globala sjukdomsskattning (VAS
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Det är inte känt om behandling med golimumab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller koloncancer.
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga undersökningar dvs. tuberkulinhud- eller blodtest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
• Tell your doctor if you have an infection.
• Tala om för din läkare om du har en infektion.
Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Genomgående i detta avsnitt, anges mediantiden för uppföljning (ca 4 år) generellt för all användning av golimumab.
The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Den högre incidensen av antikroppar med läkemedelstolerans-EIA-metoden, eftersom de huvudsakligen var antikroppar med låga titrar, hade ingen påverkan på läkemedelsnivåerna, effekt eller säkerhet och utgör därför ingen ny säkerhetssignal.
For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
För mer information om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Tidigare behandling med anti-TNF var inte tillåtet.
Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Innan du börjar använda den här förfyllda injektionspennan ska du veta hur man:
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
• Om du har lindrig hjärtsvikt och behandlas med Simponi kommer du noggrant övervakas av din läkare.
Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Försök inte använda någon kvarvarande medicin i den förfyllda pennan.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan utlösa en autoimmun process.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
The pen or the syringe should not be shaken.
Pennan eller sprutan får inte skakas.
• Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
• Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded.
• Information om att varumärke och batchnummer ska noteras.
Simponi contains latex and sorbitol
Simponi innehåller latex och sorbitol
The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Det lilla antalet patienter positiva avseende antikroppar mot golimumab begränsar möjligheterna att dra definitiva slutsatser om förhållandet mellan antikroppar mot golimumab och klinisk effekt eller säkerhetsutvärderingar.
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
• I sällsynta fall har personer som behandlats med TNF-hämmare utvecklat lupus.
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Janssen Biologics B.V.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga läkaren eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Tala om för din läkare om du utvecklar symtom på en sjukdom som kallas lupus.
The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Det första ”klicket” betyder att nålen har förts in och injektionen har påbörjats.
Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Patienterna hade minst 4 svullna och 4 ömmande leder.
• Infection of the joints or the tissue around them
• infektion i lederna eller i vävnaden runt dem
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Systemisk clearence av golimumab beräknades vara 6,9 ± 2,0 ml/dygn/kg.
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Vid vecka 104 fanns röntgendata tillgängliga för 114 patienter och 77% visade inte någon progression från baseline.
• Infections may progress more rapidly and may be more severe.
• Infektioner kan utvecklas snabbare och kan vara allvarligare.
Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Eftersom immunogenicitetsanalyser är produkt- och assayspecifika, är det inte lämpligt med jämförelse av frekvens antikroppar med det hos andra produkter.
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Lymfom rapporterades hos 1 patient, icke-melanom hudcancer hos 2 patienter och andra maligniteter hos 5 patienter.
The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Medianvärdet för antal aktiva leder vid baseline var 12 och medianvärdet för CRP var 0,17 mg/dl.
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Det primära effektmåttet, propotionen av barn som var ACR Ped 30-responders vid vecka 16 och som inte fick ett skov mellan vecka 16 och vecka 48, uppnåddes inte.
Do not use Simponi:
Använd inte Simponi:
Simponi should be given concomitantly with MTX.
Simponi ska ges tillsammans med MTX.
The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Användning av Simponi under graviditet rekommenderas inte.
The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Den ordinerade injektionsvolymen ska baseras på patientens längd och vikt som visas i Tabell 1.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Rengör ditt utvalda injektionsställe med en alkoholservett och låt det torka.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Använd inte området ca 5 cm runt naveln.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Patienter som tar TNF-hämmare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
• Barn som väger mindre än 40 kg: Den rekommenderade dosen Simponi för barn som väger mindre än 40 kg beror på deras vikt och längd.
Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktiv tuberkulos (TBC) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Kassera detta läkemedel om det inte används inom det nya utgångsdatumet eller utgångsdatum tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Samtidig användning med golimumab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Rör inte, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter att du har rengjort det.
The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Kombinationen golimumab och anakinra rekommenderas inte.
• Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
• cancer, såsom hudcancer och andra icke-cancerösa tillväxter eller knölar, även hudfläckar
Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Patienter bör, där det är lämpligt, informeras om och undvika exponering för eventuella riskfaktorer för infektioner.
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du fått Simponi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Barn och ungdomar Simponi 100 mg rekommenderas inte för barn och ungdomar (yngre än 18 år).
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
• Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Simponi, i sällsynta tillfällen även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC.
What you need to know before you use Simponi
Vad du behöver veta innan du använder Simponi
Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
Föränding från baseline n anger randomiserade patienter * p = 0,015
Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
See the package leaflet for further information.
Läs bipacksedeln för ytterligare information.
The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Frekvensen anti-dsDNA-antikroppar vid 1 års uppföljning hos patienter som var anti-dsDNA-negativa vid baseline var 1,1%.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd som Simponi är indicerat för.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta förekommer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Om du tar bort den förfyllda injektionspennan från huden kanske du inte får hela dosen av läkemedlet.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Ditt barn ska inte få ett levande vaccin så som BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter din sista Simponiinjektion under graviditeten.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Infektioner kan utvecklas snabbare och vara allvarligare.
* Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
*Human IgG1κ monoklonal antikropp framställd i en murin hybridom cellinje med rekombinant DNA-teknologi.
Golimumab crosses the placenta.
Golimumab passerar placentan.
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Nästan alla av dessa patienter hade också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.