natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
I några fall resulterade byte från Mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
• The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
• Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen kapslar skall hanteras försiktigt.
PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
PVC-aluminiumblister som innehåller 10 filmdragerade tabletter.
Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
General unwanted effects
Allmänna oönskade effekter
Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Andra biverkningar såsom: • viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.
What Myclausen is and what it is used for What you need to know before you take Myclausen How to take Myclausen
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Myclausen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Myclausen Hur du tar Myclausen
Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Varje kartong innehåller antingen 100 eller 300 hårda kapslar.
Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Varje kartong innehåller antingen 50 eller 150 filmdragerade tabletter.
Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Gingivalhyperplasi (≥ 1/100 till < 1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥ 1/100 till < 1/10), pankreatit (≥ 1/100 till < 1/10) och villi intestinales atrofi.
Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Ta inte Myclausen om du ammar.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myclausen kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i kapslarna inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
If you forget to take Myclausen
Om du har glömt att ta Myclausen
Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Varje kartong innehåller antingen 50 eller 150 tabletter.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma vis som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolat och iv ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Hepatit, ikterus, hyperbilirubinemi
Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Läkemedel från andra klasser som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp, t ex kolestyramin, bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av Myclausen minskar (se även avsnitt 4.5).
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Studier har visat att mykofenolatmofetil utsöndras i mjölken hos diande råttor.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Isolerade fall av onormal neutrofil morfologi, inklusive förvärvad Pelger-Huet anomali, har observerats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil.
Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Ciprofloxacin och amoxicillin plus klavulansyra Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50 % har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93 % i urin och 6 % i feces.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Efter en engångsdos var dock i genomsnitt AUC-värdet för MPAG 3-6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Andra substanser som är kända för att utsöndras tubulärt via njurarna kan således konkurrera med MPAG och på så sätt kan plasmakoncentrationerna av MPAG eller den andra substansen öka.
Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myclausen, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40 % vid intag av föda.
Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Urinvägsbiverkningar såsom: • njurproblem eller behov av att urinera oftare.
Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
Den orala dosen av Myclausen bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till totalimmunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Dessutom ska ett uppföljande formulär vid graviditet innehållande uppgifter om exponering under graviditet inklusive tidpunkter och dosering; behandlingstid, före och under graviditet; andra läkemedel som tas samtidigt; kända teratogena risker och fullständig information om medfödda missbildningar.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myclausen tabletter inte krossas.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g mykofenolatmofetil 2 gånger dagligen.
Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Myclausen 250 mg kapslar finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 kapslar.
• Do not break or crush them.
• Du ska inte dela eller krossa dem.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Vid jämförelser av andelen transplantatavstötningar, andelen transplantatförluster eller biverkningsprofilerna hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil med eller utan samtidig behandling med telmisartan, sågs inga kliniska konsekvenser av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Det rekommenderas att Myclausen inte bör ges i kombination med azatioprin eftersom studier med denna kombinationsbehandling saknas.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Följande biverkningar avser erfarenheter av biverkningar efter marknadsintroduktion De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av mykofenolatmofetil är desamma som setts i de kontrollerade njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudierna.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokinetiska parametrar utvärderades hos 49 pediatriska patienter (ålder 2 till 18 år) som efter njurtransplantation givits 600 mg/m mykofenolatmofetil peroralt 2 gånger dagligen.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för Myclausen i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Pediatrisk population från 2 år till 18 år Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt 2 g per dygn).
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg/kg/dygn för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) och vid 90 mg/kg/dygn för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 tabletter.
The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med takrolimus eller sirolimus har inte fastställts (se avsnitt 4.5).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Mykofenolatmofetil är 2-morfolinoetylestern av MPA.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Följande biverkningar avser biverkningar rapporterade från kliniska prövningar De viktigaste biverkningarna i samband med administrering av mykofenolatmofetil i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4.4).
• If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
• Om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont
• Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Myclausen ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit mykofenolatmofetil i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong (före EXP och Utg.dat.).
Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Varje kartong innehåller antingen 100 eller 300 kapslar.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Myclausen kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Hos levertransplanterade patienter som sattes in på mykofenolatmofetil och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil, signifikant vid samtidig administrering med takrolimus.
Lymph and skin cancer
Cancer i lymfkörtlarna och huden
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Därför är Myclausen kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Dessa effekter uppträdde vid systemexponeringar som var lika eller mindre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) för mottagare av njurtransplantat.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.4).
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat
• du har tecken på infektion såsom feber eller halsont
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Äldre patienter kan löpa en ökad risk för biverkningar såsom vissa infektioner (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirussjukdom) och möjligen gastrointestinal blödning och lungödem, jämfört med yngre individer (se avsnitt 4.8).
In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Däremot förelåg en ca 20-procentig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g 2 gånger/dygn) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
En studie på samtidig behandling med mykofenolatmofetil (1 g 2 ggr dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg till 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg till 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av mykofenolatmofetil på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Genom att interferera med enterohepatisk cirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
• Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
• Myclausen ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet och ett uppföljande formulär vid graviditet, inklusive kommunikationskanaler, distributionsformer och eventuellt andra aspekter av programmet.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Efter en genomgång av all tillgänglig information om graviditeter efter att fadern exponerats för mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra, inkluderande en genomgång av all icke-klinisk data och information om överföring av mykofenolsyra via sädesvätska, har PRAC kommit till slutsatsen att uppgifterna inte visar något mönster eller en ökning av medfödda missbildningar eller spontana aborter.
Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Acidos, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, gikt, anorexi
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) skall doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Mykofenolatmofetil påverkar ej fertiliteten hos hanråttor efter perorala doser upp till 20 mg/kg/dygn.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
• Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
• Råd om att patienter inte ska lämna blod under behandling eller under minst 6 veckor efter det att behandling med mykofenolat upphört.
How to take Myclausen
Hur du tar Myclausen