natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Kanjinti före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Kanjinti jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Kanjinti är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Studier har också visat att Kanjinti producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
What are the risks associated with Kanjinti?
Vilka är riskerna med Kanjinti?
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Kanjinti är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Kanjinti i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kanjinti i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
How is Kanjinti used?
Hur används Kanjinti?
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Kanjinti skulle godkännas för försäljning.
How does Kanjinti work?
Hur verkar Kanjinti?
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
However, some may be serious and need medical attention.
Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
>R (Resistant)
>R (Resistens)
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0.
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Till exempel kan 15-20 % av den asiatiska befolkningen förväntas vara långsamma metaboliserare.
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Detta enzym uppvisar genetisk polymorfism.
Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
Compatibility with other concentrations is unknown.
Blandbarhet med andra koncentrationer är okänd.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga.
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Inga kliniskt signifikanta skillnader kunde iakttas när säkerhetsuppgifterna analyserades med avseende på ålder, ras eller kön.
Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Detaljerad information om doseringsrekommendationer ges i följande tabell:
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart när den har rekonstituerats.
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Läkemedel [Interaktionsmekanism]
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Asterisken (*) indikerar tvåvägsinteraktion.
• A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
• en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt beroende på patientens kliniska och mykologiska behandlingssvar.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
58 % av samtliga patienter genomgick myeloablativa konditioneringsregimer.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Dessutom sågs ett positivt svar hos 1 av 3 patienter med infektioner orsakade av mer än en organism, inklusive Scedosporium spp.
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Merparten (>94 %) av den totala radioaktiviteten utsöndras under de första 96 timmarna efter både oral och intravenös administrering.
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Detta bör omfatta laboratorieutvärdering av framför allt serumkreatinin.
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Därför skall alltid försök göras att identifiera Candida på artnivå.
Myeloablative conditioning regimens
Myeloablativa konditioneringsregimer
• Breathing difficulties.
• andningssvårigheter.
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Medianbehandlingstiden var 15 dagar i båda behandlingsgrupperna.
• You have had an allergic reaction to other azoles.
• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
Once reconstituted further dilution is required before administration.
Efter rekonstitution krävs ytterligare spädning före administrering.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
För kaukasier och svarta är prevalensen av långsamma metaboliserare 3-5 %.
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
The ERG measures electrical currents in the retina.
ERG mäter elektriska strömmar i retina.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41 % av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Av dessa 7 patienter hade 3 en ögoninfektion, en hade en sinuit och 3 hade disseminerad infektion.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Patienterna ska undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att köra bil eller använda maskiner medan de upplever dessa symtom.
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Profylax ska sättas in på transplantationsdagen och kan administreras i upp till 100 dagar.
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Kompatibla infusionslösningar: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Eftersom utveckling till SCC har rapporterats krävs strikta ljusskyddande åtgärder i denna patientpopulation.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder.
• Bullous photosensitivity
• bullös fotosensitivitet
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
En proportionellt större ökning av exponering ses med ökande dos.
- Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
- Ger sjukvårdspersonal gällande rekommendationer om monitorering och hantering av dessa risker.
A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Ett samband mellan plasmakoncentration och ålder observerades.
The reconstituted solution can be diluted with:
Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC (i kylskåp), såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Om antimykotiskt känslighetstest finns tillgängligt kan MIC-resultatet tolkas genom att använda brytpunktskriterier fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
• Bleeding in the eye
• blödning i ögat
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Den modifierade intent-to-treat-(MITT)-gruppen omfattade 465 mottagare av allogent HSCT varav 45 % hade AML.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Identifikation och antimikrobiellt känslighetstest av ett sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste det skickas till ett referenslaboratorium.
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Klinisk effekt sågs hos 24 patienter (15 fullständiga, 9 partiella svar).
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med SBECD.
Please refer to the treatment tables above.
Se behandlingstabellerna ovan.
Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Ingen dosjustering baserat på kön är därför nödvändig.
Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risknyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
Other Candida spp.4
Övriga Candida spp.4
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Säkerhetsprofilen och plasmakoncentrationerna som sågs hos manliga och kvinnliga patienter var likartade.
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Blodprodukter och kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning:
8 See section 4.4.
8 Se avsnitt 4.4.
MIC breakpoint (mg/L)
MIC brytpunkt (mg/l)
These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Icke-infektiös periostit med förhöjda nivåer av fluorid och alkalinfosfatas har rapporterats hos transplanterade patienter.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Klinisk erfarenhet Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
• Allergic reaction or exaggerated immune response
• allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar
Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas.
Check with your doctor if you are not sure.
Rådfråga läkaren om du är osäker.
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Då GPMT (guinea pig maximisation test) var positivt, bör förskrivare vara medvetna om potentialen för överkänslighet med den intravenösa formuleringen.
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Överlevnadsfrekvensen dag 180 var 80,0 % (32/40) och var efter 1 år 70,0 % (28/40).
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Kontroll av serumamylas eller -lipas bör övervägas vid detta kliniska tillstånd.
Interaction Geometric mean changes (%)
Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
För närvarande finns det otillräckligt med data för att kunna ge doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
• du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling
Prophylaxis in Adults and Children
Profylax hos vuxna och barn
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
1 Inklusive febril neutropeni och neutropeni.
Reconstitute and dilute before use.
Rekonstitueras och spädes före användning.
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Interaktionerna i tabellen anges i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Det rekommenderas att behandlingen inleds med intravenös dosering, och oral behandling skall övervägas först efter signifikant klinisk förbättring.
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Skillnad I andelar och 95% konfidensintervall (KI)
• Treatment of invasive aspergillosis.
• Behandling av invasiv aspergillos.
• Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
• försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Profylax ska vara så kortvarig som möjligt beroende på risken för utveckling av invasiv svampinfektion (IFI) bestämd på basis av neutropeni eller immunsuppression.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
I kliniska studier inträffade 3 fall av oavsiktlig överdosering.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.
• Problems with balance or coordination
• försämrad balans och koordinationsförmåga
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Mediandurationen av profylax med studieläkemedlet var 95,5 dagar i MITT-gruppen.
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
• Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC)
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Med tanke på dessa data bör inte behandlingslängden med den intravenösa formuleringen överstiga 6 månader.
Clinical studies examining QTc interval
Kliniska studier av QTc intervall
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Den interindividuella variabiliteten för vorikonazols farmakokinetik är hög.
Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Interaktioner mellan vorikonazol och andra läkemedel anges i nedanstående tabell (en gång dagligen anges som ”QD”, två gånger dagligen som ”BID”, tre gånger dagligen som ”TID” och ej fastställt som ”ND”).
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Säkerhet och effekt för användning av vorikonazol under längre tid än 180 dagar har inte studerats tillräckligt i kliniska prövningar.
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Denna förorening bör betraktas som en substans med karcinogenicitet hos människa.
5 Includes akathisia and parkinsonism.
5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
: 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
Contraindicated (see section 4.3)
Kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Ytterligare 4 patienter med fusarios hade en infektion som orsakats av flera organismer, 2 av dessa patienter uppnådde klinisk utläkning.
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Patienterna skall följas med avseende på utveckling av onormal njurfunktion.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad/förhöjd synförmåga och/eller fotofobi.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter, av vilka några tidigare har rapporterat fototoxiska reaktioner.
including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
inklusive P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis och Trichosporon spp.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Denna studie bekräftade fynd från en tidigare prospektivt designad studie där man fick ett positivt utfall för försökspersoner med riskfaktorer som gav dålig prognos, inkluderande avstötningsreaktion hos transplanterade och framför allt cerebrala infektioner (normalt förenat med nära 100 % mortalitet).