natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Cepedex skulle godkännas för användning i EU.
Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Cepedex används för att sedera (lugna) hundar och katter i följande situationer:
Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Cepedex är en alfa2-adrenoceptoragonist.
The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
Företaget lämnade information om kvaliteten och tillverkningen av Cepedex.
It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas alfa2-adrenoceptorer och hindrar frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Cepedex används vid icke-invasiva åtgärder som inte kräver ingrepp genom huden eller via någon kroppsöppning.
Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Cepedex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol (lugnande och smärtstillande medel).
What is Cepedex and what is it used for?
Vad är Cepedex och vad används det för?
For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Dosen för hundar beror på deras kroppsyta (beräknas utifrån kroppsvikten) och dosen för katter baseras på kroppsvikt.
What are the benefits and risks of Cepedex?
Vad är nyttan och riskerna med Cepedex?
• as premedication before inducing general anaesthesia.
• Som premedicinering innan narkos inleds.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cepedex som gäller i hela EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Cepedex i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor.
Other information about Cepedex?
Övrig information om Cepedex
No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Why is Cepedex approved?
Varför godkänns Cepedex?
For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Cepedex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
In cats, it is given by injection into a muscle.
Till katter ges Cepedex genom intramuskulär (i en muskel) injektion.
Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Cepedex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas försiktighetsåtgärderna vara desamma som för referensläkemedlet.
In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Till hundar ges Cepedex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion.
How is Cepedex used?
Hur används Cepedex?
The duration and depth of
Sederingens och analgesins varaktighet och djup beror på dosen som ges.
How has Cepedex been studied?
Hur har Cepedex effekt undersökts?
Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Cepedex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Cepedex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Cepedex work?
Hur verkar Cepedex?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cepedex.
For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Cepedex ska användas finns i bipacksedeln.
1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Förfylld spruta 1 förfylld spruta 150 mg + 2 kanyler, 1 förfylld spruta 100 mg + 2 kanyler
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringss ätt
Invented name
Läkemedlet s namn
Xeplion
Styrka
150 mg, 100 mg
EU/1/11/672/006 Xeplion 150 mg, 100 mg Injektionsvätska, depotsuspension
This product may be harmful for the unborn child.
Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20/05/2019
Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Järn elimineras inte lätt; det mesta återanvänds medan endast en liten mängd elimineras.
Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.
Wash hands after use and/or spillage.
Tvätta händerna efter användning och/eller vid spill.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/239/001
The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
De aktiva substanserna i Baycox Iron är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Från 72 timmar och framåt följs detta av en mycket långsam minskning i plasmakoncentration med en beräknad genomsnittlig halveringstid på 960 timmar vilket tyder på jämviktsförhållanden.
5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
There is no specific organ for iron excretion.
Det finns inget specifikt organ för järnutsöndring.
In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Vid intensiva uppfödningsförhållanden har spädgrisar inte tillgång till andra källor för järnintag såsom jordmån.
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
För svin avser MRL-värdet för fett ”skinn och fett i naturliga proportioner”.
Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Farmakoterapeutisk grupp: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kod: QP51AJ51
Muscle Skin and fat
Muskel Skinn och fett
Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Läkemedlet rekommenderas inte till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Det rekommenderas att inte ge det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg eftersom produktens effekt och säkerhet inte har utvärderats hos så unga djur.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att minska luftfuktigheten och förbättra rengöringsåtgärder.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Gravida kvinnor samt kvinnor som planerar graviditet ska undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
För att säkerställa korrekt dos ska spädgrisarnas kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt.
It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Det utgör en beståndsdel i hemoglobin och myoglobin samt har en huvudroll för enzymer, såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser.
Pull out the needle and release the skin.
Dra ut injektionsnålen och släpp taget om huden.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Om kliniska symtom observeras under de följande två veckorna efter administrering av läkemedlet, ska ansvarig veterinär informeras.
Accidental self-injection may cause adverse effects.
Oavsiktlig självinjektion kan orsaka biverkningar.
These observations are presumably due to iron overload.
Dessa sviter kan sannolikt tillskrivas överdosering av järn.
The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Järn(III)-joner lagras som ferritin i de större organen (t.ex. levern, mjälten och det retikuloendoteliala systemet) och järneliminering har inte en kvantitativt viktig funktion.
Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Varje spädgris ska injiceras med en injektionsnål (21 gauge).
Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Total plasmaexponering uppgår från 3868 till 4097 mg*h/l.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Ej till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
I vissa fall (n=13 av totalt n=29 djur som flera gånger behandlades med 3 gånger rekommenderad dos) ledde det till dödsfall hos djuren.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma BV
Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Toltrazuril och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces, genom biliär eliminering, och i liten mängd via urin.
Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Fria järn(III)-joner avlägsnas från plasma med en halveringstid på ca 8 timmar.
(as gleptoferron
(som gleptoferron
Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Total plasmaexponering uppgår till mellan 1046 och 1245 mg*h/l.
The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Toleransen för det veterinärmedicinska läkemedlet har bedömts efter en intramuskulär engångsadministrering med upp till 5 gånger rekommenderad dos, liksom efter upprepade administreringar.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” för järndextran och järnglykoheptonat anses kunna tillämpas på gleptoferron eftersom gleptoferron förväntas frisätta järndextran och järnglykoheptonat.
Poultry
Fjäderfä
The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Den primära utsöndringsvägen för järn är via feces och urin, med ytterligare mindre utsöndring i svett, hår och naglar.
Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Om sjukdomstecken ses under de följande två veckorna efter administrering av läkemedlet, kontakta veterinär för att få en rätt differentialdiagnos.
All mammalian food producing species
Alla livsmedelsproducerande däggdjur
Slightly viscous dark brown suspension.
Lätt trögflytande mörkbrun suspension.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Därför ska läkemedlet ges till alla djuren före förväntad debut av kliniska symtom, vilket innebär i prepatensperioden.
Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administreringen av parenterala järninjektioner.
The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Rekommenderat injektionsställe är i nackområdet (se bild nedan).
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Ansvarig veterinär ska ta hänsyn till resultat från kliniska undersökningar och/eller analys av avföringsprov och/eller vävnadsfynd som bekräftat närvaro av C. suis från en tidigare infektionsepisod på gården.
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Dessa dödsfall har förknippats med genetiska faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen.
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Använd endast detta veterinärmedicinska läkemedlet om infektion med Cystoisospora suis har bekräftats tidigare på gården.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferron-komplex) ska undvika kontakt med läkemedlet.
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett protozomedel.
Iron is an essential micronutrient.
Järn är ett livsnödvändigt spårämne.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Spädgrisdödsfall har rapporterats med koppling till en förhöjd infektionskänslighet på grund av tillfällig blockering i det retikuloendoteliala systemet.
The draw-off needle should be removed after administration.
Uppdragningskanylen ska avlägsnas efter administrering.
Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Spädgrisar föds med ett begränsat järnförråd och den mjölk som spädgrisar intar har ett lågt järninnehåll.
Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Toltrazuril-sulfon elimineras från plasma med en halveringstid på ca 5 till 7 dagar.
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Det har koccidiocid effekt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av släktet Cystoisospora såsom merozoiter (asexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas).
Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Mättade nivåer av transferrinbundet järn kan leda till ökad känslighet för (systemisk) bakteriell infektion, smärta, inflammatoriska reaktioner samt lokal varansamling vid injektionsstället.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).
Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
För in injektionsnålen med 90 graders vinkel och injicera läkemedlet.
Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Toltrazuril elimineras från plasma med en halveringstid på ca 3 till 4 dagar med betydande metabolism till de huvudsakliga aktiva metaboliterna toltrazuril-sulfoxid och toltrazuril-sulfon.
Anaphylactic reactions may occur rarely.
Anafylaktiska reaktioner (akuta överkänslighetsreaktioner) kan i sällsynta fall inträffa.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Efter intramuskulär injektion, absorberas järnkomplexet huvudsakligen i lymfvävnaden, där den spjälkas och frisätter järn(III)-joner.
After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Efter en intramuskulär engångsinjektion med rekommenderad dosering på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt till spädgrisar kännetecknas toltrazurils farmakokinetik i plasma av biologisk variabilitet.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
När kliniska symtom på koccidios kan iakttagas har skada redan uppstått på tunntarmen.
Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Nyfödda spädgrisar kan få kliniska symtom som liknar dem för koccidios (såsom diarré) av flera anledningar (t.ex. andra patogener, stress).
In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Fria järn(III)-joner binder till transferrin (transportform) i blodet och används främst för hemoglobinsyntes.
Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Toltrazuril når maximala koncentrationer i plasma på 4,17 till 6,43 mg/l inom 5 dagar.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Maximala järnkoncentrationer i plasma på 548 mg/l första dagen uppnås inom 6 timmar efter injektion.
This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner (akuta allergiska reaktioner) efter injektion.
Meat and offal: 53 days.
Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läkemedlet får inte administreras mer än en gång.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Antiparasitmedel/ Medel mot protozoer
A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Varken en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, eller 3 administreringar med rekommenderad dos, gav några systemiska biverkningar eller lokalt persisterande reaktioner vid injektionsstället.
Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Därför ska spädgrisar ges järnersättning.
Special precautions for use in animals: The product must not be administered more than once.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Läkemedlet ska inte ges mer än en gång.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen.
Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Toltrazuril-sulfon når maximala koncentrationer i plasma på 6,23 till 8,08 mg/l 11 till 15 dagar efter injektion med aktiv substans.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.