natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fostertoxicitet.
These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Det kan förekomma hos barn eller ungdomar och särskilt då höga doser används.
A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Symptomatisk behandling och en kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska funktioner ska utföras med hänsyn till den kliniska bilden.
It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Det kommer att ges som en långsam injektion i en ven (under minst 3 minuter) eller genom injektion i en muskel.
For all preparations
För samtliga beredningar
Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Metoklopramid bör undvikas i slutet av graviditeten.
In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Om det inträffar ska metoklopramid omedelbart och permanent sättas ut och lämpliga åtgärder initieras (såsom behandling med metylenblått).
Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Användningen av metoklopramid med serotonerga läkemedel som SSRI kan öka risken för serotonergt syndrom.
All indications (adult patients)
Samtliga indikationer (vuxna patienter)
{Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Primperan rekommenderas inte om du ammar eftersom metoklopramid passerar över i bröstmjölken och kan påverka ditt barn.
If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Om metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.
Strong CYP2D6 inhibitors
Starka CYP2D6 hämmare
In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Vid onormala nivåer (methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka tardiv dyskinesi, vilken kan vara potentiellt irreversibel, särskilt hos äldre.
Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Metoklopramid kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Metoklopramid ökar biotillgängligheten av ciklosporin (Cmax med 46% och exponeringen med 22%).
Device / instruction for use
Hjälpmedel/bruksanvisning
In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Hos patienter med levercirros har ackumulering av metoklopramid observerats i samband med en 50% minskning av plasmaclearance.
Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokom b5-reduktasbrist har rapporterats.
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Clearance av metoklopramid reduceras med upp till 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, medan halveringstid i plasma ökas (cirka 10 timmar för kreatininclearance 10-50 ml/minut och 15 timmar för kreatininclearance < 10 ml/minut)
All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Samtliga indikationer (pediatriska patienter i åldrarna 1-18 år)
4.9 Overdose
4.9 Överdos
Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Ge inte Primperan till barn under 1 år (se nedan “Barn och ungdomar).
* Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
• Endokrina störningar under förlängd behandling i association till hyperprolaktinemi (amenorré, galaktorré, gynekomasti)
Children and adolescents For all formulations
Barn och ungdomar För samtliga beredningar
Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande (sedativa) effekten av Primperan.
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter).
Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Äldre personer Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.
Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Metoklopramids exponeringsnivåer ökar vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare såsom fluoextin och paroxetin.
Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Utsättning av metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.
Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) tillstånd av förvirring kramper (särskilt hos patienter med epilepsi).
Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Barn och ungdomar Metoklopramid ska inte användas hos barn under 1 år (se avsnitt 2).
Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Behandlingen bör inte överstiga 3 månader p.g.a. risken för tardiv dyskinesi (se avsnitt 4.8).
The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Dosen bör sänkas om du har allvarliga leverproblem.
Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer.
Adverse reactions listed by System Organ Class.
Biverkningar klassificerade efter organsystem.
This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Orsaken är att vissa läkemedel kan påverka hur Primperan fungerar eller att Primperan kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning.
The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Dosen bör sänkas om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.
- you are using other medicines known to affect the way your heart beats - you have any neurological (brain) problems - you have liver or kidney problems.
du använder andra läkemedel som påverkar din hjärtrytm du har neurologiska (hjärn) problem du har lever-eller njurproblem.
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika, för att förbättra absorptionen av analgetika vid akut migrän.
Talk to your doctor if you have liver problems.
Tala med din läkare om du har njurproblem.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) dåsighet.
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
It contains a medicine called “metoclopramide”.
Det innehåller en substans som kallas metoklopramid.
Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Noggrann uppföljning av plasmakoncentrationen för digoxin är nödvänding.
Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
På grund av metoklopramids farmakologiska egenskaper (som andra neuroleptika) kan inte extrapyramidala syndrom hos nyfödda uteslutas vid administrering av metoklopramid i slutet av graviditeten.
For immediate release oral formulations
För orala beredningar med omedelbar frisättning
- Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
- klåda eller hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller hals, andningssvårigheter.
Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Metoklopramidinjektion kan förlänga den neuromuskulära blockaden (genom hämning av plasmakolinesteras)
Adults with liver problems
Vuxna med njurproblem
{Tradename} is indicated in adults:
Primperan är indicerat till vuxna för:
30mg strength
Styrka 30mg
Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en ömsesidig antagonistisk effekt med metoklopramid på mag-tarmkanalens motilitet.
Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga muskelryckningar.
These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Dessa symtom uppträder vanligen i början av behandlingen och kan även uppstå efter en enda dos.
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter) för att minska risken för biverkningar (t ex hypotension, akatisi).
Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Tardiv dyskinesi som kan vara ihållande under eller efter långvarig behandling, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.4), malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)
It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Det verkar på ett område i hjärnan som hindrar dig från att bli illamående och kräkas.
Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av metoklopramid, särskild vid intravenös administrering till den äldre populationen, till patienter med kardiella överledningsrubbningar (inklusive QT-förlängning), till patienter med okorrigerad elektrolytrubbning, bradykardi och till de patienter som tar andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Kombination som bör undvikas Alkohol förstärker den sedativa effekten av metoklopramid.
Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Metoklopramid kan orsak dåsighet, yrsel, dyskinesi och dystoni som kan påverka synen och även påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på extrapyramidala störningar.
For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
För rektala beredningar om du nyligen har haft inflammation och/eller blödningar från ändtarmen om du är under 18 år.
Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Behandlingen måste avbrytas sättas ut om kliniska tecken på tardiv dyskinesi uppträder.
In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤ 15 ml/min bör den dagliga dosen reduceras med 75%).
Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
Extrapyramidala störningar (särskilt hos barn och ungdomar och/eller när den rekommenderade dosen överskrids, även efter administrering av en enda dos av läkemedlet) (se avsnitt 4.4), parkinsonism, akatisi
mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Sulfhemoglobinemi, främst med samtidig administrering av höga doser svavelfrisättande läkemedel
Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande neurologiska tillstånd och för patienter som behandlas med andra centralt verkande läkemedel (se avsnitt 4.3)
Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
Extrapyramidala störningar kan förekomma, särskilt hos barn och hos ungdomar, och/ eller när höga doser används.
Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen för ciklosporin är nödvändig.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Samtliga administreringssätt
This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Primperan får inte användas till barn under 1 års ålder på grund av den ökade risken för ofrivilliga rörelser (se ovan "Använd inte Primperan”).
The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used: - Extrapyramidal symptoms: acute dystonia and dyskinesia, parkinsonian syndrome, akathisia, even following administration of a single dose of the medicinal product, particularly in children and young adults (see section 4.4).
Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser används: - Extrapyramidala symptom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonism, akatisi, även efter administrering av en enda dos av läkemedlet, särskilt hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4)
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome changes in heart beat, which may be shown on an ECG test cardiac arrest (particularly with injection route) shock (severe decrease of heart pressure) (particularly with injection route) fainting (particularly with intravenous route) allergic reaction which may be severe (particularly with intravenous route) very high blood pressure.
Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test hjärtstillestånd (särskilt vid injektion) chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid injektion) svimning (särskilt vid intravenös administrering) allergisk reaktion som kan vara allvarlig (särskilt vid intravenös administrering) mycket högt blodtryck.
If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Primperan kan tas under graviditet om det är nödvändigt.
There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt 4.8).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka: mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar oregelbundna menstruationer hallucinationer nedsatt medvetandegrad långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering) allergi
- high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
- hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering.
Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
På grund av den prokinetiska effekten av metoklopramid kan absorptionen av vissa läkemedel påverkas.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Metoklopramidbehandligen ska sättas ut omedelbart vid symptom på malignt neuroleptikasyndrom och lämplig behandling initieras.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
Bradykardi, särskilt vid intravenös administrering
Warnings and precautions For all routes of administration
Varningar och försiktighet För samtliga administrationsvägar
In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med gravt nedsatt leverfunktion, rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt 4.2).
How to take {Tradename}
Hur du tar Primperan
These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter avslutad behandling, men kan kräva en symptomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Pediatrisk population Metoklopramid är kontraindicerat för barn som är yngre än ett år (se avsnitt 4.3).
Parenteral route/IM-IV
Parenteral administrering/i.m-i.v
You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan.
The treatment should not exceed 48 hours for treatment of nausea and vomiting that has occurred after surgery.
Behandlingen bör inte överstiga 48 timmar för behandling av illamående och kräkningar som har uppstått efter operation.
Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid har en ömsesidig antagonistisk effekt (se avsnitt 4.3).
To prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy (children aged 1-18 years)
För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i åldern 1-18 år)
{Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
"Använd inte Primperan”) - antikolinergika (läkemedel mot magkramper eller spasmer) - morfinderivat (läkemedel som används för behandling av svår smärta) - lugnande (sedativa) läkemedel - läkemedel som används vid psykisk ohälsa - digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt) - ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet) - mivakurium och suxameton (läkemedel som används för att slappna av musklerna) - fluoxetin och paroxetin (läkemedel som används för att behandla depression)
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan.
Methaemoglobinemia
Methemoglobinemi
Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt med metoklopramid monoterapi (se avsnitt 4.8).
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
<Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna/dessa population(er)> <Denna beredning är inte lämplig för administrering till denna/dessa population(er)>
Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Metoklopramid kan minska biotillgängligheten av digoxin.
- Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
- Dåsighet, nedsatt medvetandgrad, förvirring, hallucinationer
In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
I händelse av extrapyramidala symptom relaterade till överdos eller inte, ges enbart symptomatisk behandling (benzodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
Systeme Organ Class
Organsystem
Driving and using machines For all routes of administration
Körförmåga och användning av maskiner För samtliga administrationsvägar
In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Äldre patienter Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktionen samt efter bedömning av patientens allmäntillstånd.