natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Siklos.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Den tablettstyrka som är lämpligast för att få ihop dosen används (100 eller 1 000 mg).
The recommended dose should not be exceeded.
Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.
Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Maximalt antal perforationer är 42 för alla presentationer.
The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Sprutans precision är inte lämplig för behandling av katter under 1 kg.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Var noga med att följa veterinärens instruktioner.
See also section 4.7.
Se även avsnitt 4.7
In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
För att minimera risken för intolerans, ska produkten blandas i müslifoder.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Vid behov kan en andra administrering ges efter 24 timmar.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén antingen är tillåtna ämnen för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) Ingen 470/2009 när den används som i denna produkt.
A one ml syringe is provided with the product.
En 1 ml spruta är försedd med produkten.
ATCvet code: QM01AC06.
ATCvet-kod: QM01AC06.
The metabolism in horses has not been investigated.
Metabolismen hos häst har inte undersökts.
Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Enbart Inflacam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Denna produkt är endast för hästar som väger mellan 500 och 600 kg.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Om djuret utfodras samtidigt med medicinering kan absorptionen bli något fördröjd.
Therapeutic classification
Terapeutiska klassificeringen
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Minskning av postoperativ smärta (under en tidsperiod av 24 timmar):
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Vid samtidig administrering av anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
En ackumulationsfaktor på 1,08 indikerar att meloxikam inte ackumuleras vid daglig administration.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletterna kan deles in i två halvor.
Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Inflacam tuggtabletter kan ges både tillsammans med eller utan foder, är smaksatta och intas frivilligt av de flesta hundar.
When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98%.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
Produkten ska tillsättas i 250 g müslifoder före utfodringen.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Dosage for each species
Dosering för varje djurslag
To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering eller överdosering
This is equivalent to 1 ml of Inflacam per 25 kg body weight of horse.
Detta motsvarar 1 ml Inflacam per 25 kg kroppsvikt av häst.
For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam.
Till exempel kommer en häst som väger 400 kg kommer att få 16 ml Inflacam, en häst som väger 500 kg kommer att få 20 ml Inflacam, och en häst som väger 600 kg kommer att få 24 ml Inflacam.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
One ml contains:
En ml innehåller:
Meloxicam is predominantly found in plasma.
Meloxikam återfinns framför allt i plasma.
15 μg/kg Milk
15 μg/kg Mjölk
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
De högsta meloxikamkoncentrationerna återfinns i lever och njure.
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Under anestesi bör monitorering och vätsketerapi övervägas som standardrutin.
Solution for injection, Clear yellow solution.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, gul lösning.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.
Avoid introduction of contamination during use.
Undvik kontamination under användande.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the animal.
Varje tuggtablett kan halveras för noggrann dosering enligt djurets individuella kroppsvikt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Dose scheme for the maintenance dose:
Dosschema för underhållsdosering:
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad.
Shelf life after incorporation into muesli feed: use immediately.
Hållbarhet efter inblandning i müslifoder: använd omedelbart.
Number of chewable tablets mg/kg
Antal tuggtabletter mg/kg
For dogs weighing less than 4 kg the use of Inflacam oral suspension for dogs is recommended.
För hundar med en kroppsvikt på mindre än 4 kg rekommenderas Inflacam oral suspension för hund.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Klinisk effekt ses normalt inom 7 dagar.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.
If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.
Clear, yellow solution.
Klar, gul lösning.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Vid överdos kan biverkningar, som listas i avsnitt 4.6, vara mera allvarliga och mera frekventa.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Meloxikam har en snäv terapeutisk säkerhetsmarginal på katt, och kliniska tecken på överdos kan ses vid relativt små överdoser.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Den orala uppföljningsbehandlingen kan administreras en gång dagligen (med 24 timmars intervall) i upp till 4 dagar.
Symptoms were reversible.
Symptomen har varit övergående.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Doseringssprutan har markeringar motsvarande den volym som ska ges.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Säkerheten av detta läkemedlethar inte fastställts under dräktighet och laktation (Se avsnitt 4.3).
Body weight (kg)
Kroppsvikt (kg)
For the full list of excipients, see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2 - 3 timmar.
Cattle, pigs and horses
Nötkreatur, svin och häst
Dose scheme for the maintenance dose: Body weight (kg)
Dosschema för underhållsdosering: Kroppsvikt (kg)
The metabolism is qualitatively similar in rats, humans, cattle and pigs (including mini-pigs), although quantitatively there are differences.
Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, människa, nötkreatur och svin (inkluderande minigris), även om det kvantitativt finns skillnader.
Dogs and cats
Hund och katt
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
Äppelarom (innehållande butylhydroxianisol [E320]) Krospovidon
Chronic musculoskeletal disorders: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett: Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.
The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Följande innehållsämnen i Inflacam finns i tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Liksom hos övriga undersökta djurslag sker den primära biotransformationen av meloxikam hos katt via oxidation.
In-feed use.
Användning i foder.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Om läkemedlet blandas i fodret skall den ges i en liten fodergiva strax före utfodringen.
Five major metabolites were detected all having been shown to be pharmacologically inactive.
Fem huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syrederivat och ett flertal polära metaboliter.
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur ) och svin.
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, minigris, människa, nötkreatur och svin, även om det kvantitativt finns skillnader.
Lot {number}
Lot {nummer}:
The syringe fits onto the bottle and has a 2 ml scale.
Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har 2ml-markeringar.
To obtain the best possible relieving effect post-surgery Inflacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Inflacam ges 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp.
The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Påvisning av metaboliter från modersubstansen i urin och feces men inte i plasma, är en indikation på substansens snabba utsöndring.
Reduction of post-operative pain:
Minskning av post-operativ smärta:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro och in vivo studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling.
PACKAGE SIZE
Förpackningsstorlek
15, 42, 100 or 200 ml bottle with two measuring syringes.
15, 42, 100 eller 200 ml flaskor med två doseringssprutor.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-agalaktisyndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.
Each sachet contains one dose for a horse weighing between 500 and 600 kg and the dose must not be divided into smaller doses.
Varje dospåse innehåller en dos för en häst som väger mellan 500 och 600 kg och dosen får inte delas upp i mindre doser.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.
The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Distributionsvolymen är 0,3 l/kg hos hund och 0,09 l/kg hos katt.
21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
21% av den återfunna dosen elimineras i urin ( 2% som oförändrad meloxicam, 19% som metaboliter) och 79% i avföring ( 49% som oförändrad meloxicam, 30% som metabolit).
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Vid laboratorieförsök på nötkreatur har inte påvisats tecken på teratogena eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
Treatment of calves with Inflacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Behandling av kalvar med Inflacam 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Om djuret är fastande vid medicineringstilllfället erhålls maximal plasmakoncentration efter cirka 3 timmar.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annat NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och låt den självtorka.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Vid initiering av behandling ges den första dagen dubbel underhållsdos.
Glucose monohydrate
Glukosmonohydrat
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation.
Therefore the use in horses is not recommended during pregnancy and lactation.
Användning till häst kan därför inte rekommenderas under dräktighet och laktation.
However, no data have been generated in horses.
Detta har emellertid inte undersökts på häst.
Do not use in pigs less than 2 days old.
Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar.
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
Elimination Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det terapeutiska dosintervallet.
Each bottle is packed in a cardboard box with a 1 ml measuring syringe (barrel in polypropylene and plunger/piston in high density polyethylene).
Varje flaska packas i en kartong med en 1 ml mätpistol (fat i polypropen och kolv / kolv i lågdensitetspolyeten).
See section "Contraindications".
Se avsnittet 'Kontraindikationer'.
Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Varje tuggtablett innehåller antingen 1 mg eller 2,5 mg meloxikam, som motsvarar den dagliga underhållsdosen för en hund med 10 kg kroppsvikt respektive en hund med 25 kg kroppsvikt.
The volume of distribution is 0.12 l/kg.
Distributionsvolymen är 0,12 l/kg.
BN {number}
BN {nummer}:
Concurrent administration of potential nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska veterinärmedicinska läkemedel ska undvikas.
15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure or 42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure and two polypropylene measuring syringes: one for small dogs (up to 20 kg) and one for bigger dogs (up to 60 kg).
Polyetylentereftalat (PET) flaska innehållande 42, 100 eller 200 ml med en barnsäker förslutning, och en polyetylen med hög densitet (HDPE) flaska innehållande 15 ml med en barnsäker forslutning, med två polypropylen mät sprutor: en för små hundar (upp till 20 kg) och en för större hundar (upp till 60 kg).
Treatment of piglets with Inflacam before castration reduces post-operative pain.
Behandling av smågrisar med Inflacam innan kastrering minskar postoperativ smärta.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Efter intravenös injektion på häst elimineras meloxikam med en terminal halveringstid på 8,5 timmar.
Single intramuscular injection before surgery.
intramuskulär engångsinjektion före operation.
Horses: See section "Contraindications".
Häst: Se avsnittet 'Kontraindikationer'.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas.
Paper foil sachets (paper/PE/alu/PE) containing 1.5 g granules per sachet in a cardboard box.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Pappersfoliepåsar (papper/PE/alu/PE) innehållande 1,5 g granulat per påse i en kartong.
In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats.
For Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses and Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cats and dogs and Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs only:
För Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst och Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt och Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin bara:
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administration och maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 4,5 timmar.
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administration och maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 7,5 timmar.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures:
Postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp:
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Inflacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
För längre tids behandling kan Inflacamdosen justeras till den enskilde lägsta effektiva dos när klinisk effekt setts (efter ≥ 4 dagar), eftersom graden av smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett kan variera över tiden.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example, at the time of induction of anaesthesia.
Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: enstaka subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
White to off-white viscous oral suspension.
Vit till gulvit, viskös oral suspension
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Ett linjärt samband mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det terapeutiska dosintervallet på hund och katt.
In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Hos svin innehåller gallan och urinen endast spår av modersubstansen.
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Ges antingen blandat med en liten fodergiva, före utfodring, eller direkt i munnen.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Administreras oralt antingen blandat med foder eller direkt i munnen.
Pigs Single intramuscular injection.
Svin intramuskulär engångsinjektion.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
A smooth light yellow suspension.
En slät ljusgul suspension.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.
Pharmacologically active substance
Farmakologisk t aktivt ämne
Cattle Single subcutaneous or intravenous injection.
Nötkreatur Subkutan eller intravenös engångsinjektion.
Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.