natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Minskning av post-operativ smärta under en tidsperiod av 24 timmar: enstaka intravenös eller subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Kassera avfall enligt gällande anvisningar.
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine
Etanol, vattenfri Poloxamer 188
Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Hjälpämnen: Etanol, vattenfri 150 mg.
Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Glasflaskor om 10 ml för injektion.
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
− Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container: 28 days
EXP: {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
− Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
In dogs, in very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Hos hund har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall.
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
− Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
ROUTES OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Hund: 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) som engångsdos.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
A clear yellow solution.
Klar, gul injektionsvätska, lösning.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) som subkutan engångsdos.
MA (EU) Number
MA (EU):s aktnummer
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Pack size
Annex A
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 9 augusti 2005.
9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
The referral procedure started on 21 October 2004
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 oktober 2004.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
En övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen finns i bilaga II och den harmoniserade produktresumén i bilaga III.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU:s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
En dossier i CTD-format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.
-Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling
Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Internationellt generiskt namn (INN): Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer är gynnsamt.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
2001/83/EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Kalciumtillskott som tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av osteoporos
CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletter
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Route of administration
Filmdragerade tabletter
This can be repeated if necessary.
Detta kan upprepas vid behov.
• if you think you might be pregnant.
• Om du tror att du kan vara gravid.
• if you are to be given a vaccine.
• Om du ska ges ett vaccin.
Date of first authorisation: 23 August 2018
Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
(0,03 till 1,3 gånger den godkända rekommenderade dosen).
Each consolidation
Varje konsolidering
This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Kontakta läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
If you miss an appointment
Om du glömmer ett besök
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Cardiac function should be closely monitored.
Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Det finns ingen specifik erfarenhet av hantering av överdosering hos patienter.
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
EU/1/18/1308/001 1 injektionsflaska EU/1/18/1308/002 2 injektionsflaskor EU/1/18/1308/003 5 injektionsflaskor
Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Tel: +44 8450305089 e-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Avdödade eller inaktiverade vacciner kan administreras, men svaret på sådana vacciner kan vara nedsatt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar.
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
• Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).
It does not contain any preservatives.
Det innehåller inga konserveringsmedel.
The infusion should not be restarted.
Infusionen ska inte påbörjas igen.
The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Den första konsolideringscykeln ska administreras 5 till 8 veckor efter att den sista induktionen påbörjats.
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig.
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
• Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Därför måste du omedelbart kontakta läkare om du upplever:
• excessive sweating at night
• kraftig svettning på natten
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Otillräckliga farmakokinetiska data har samlats in från pediatriska patienter för att dra några slutsatser.
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Dödsfall (grad 5) används för vissa kriterier för att ange dödlig utgång.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid under behandlingen.
Severe myelosuppression
Svår myelosuppression
If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Om detta gäller dig: - läkaren kan också ge dig ett läkemedel för att förhindra att du får en infektion.
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
• Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i den spädda lösningen.
Plasma protein binding was not evaluated.
Plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Varje kur ges som en separat infusion och ges med veckors mellanrum.
Purple, lyophilised cake.
Purpurfärgad, frystorkad kaka.
Study 301 in patients with untreated high risk AML
Studie 301 på patienter med obehandlad högrisk-AML
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
• cancerläkemedel som kan påverka hjärtat, såsom doxorubicin
ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Biverkningar har inkluderats under lämplig kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
• Om du någon gång har haft hjärtproblem eller en hjärtinfarkt, eller om du tidigare har tagit antracykliner (cancerläkemedel).
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det verkar som om ara-CTP primärt verkar genom att hämma DNA-syntesen.
Unused portions should not be saved for later administration.
Ej använt läkemedel ska inte sparas för senare administrering.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.2).
Laboratory tests
Laboratorieprover
The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Läkemedlets namn och dos ska verifieras före administrering för att förhindra doseringsfel.
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Utvärdering av benmärgen efter återhämtning från den tidigare induktionskuren bestämmer om en ytterligare induktionskur krävs.
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Det primära resultatmåttet var total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
• increased blood pressure or a fall in blood pressure
• förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Du får detta läkemedel på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Incidensen av dödliga infektioner var 6,9 %.
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Läkaren eller sjuksköterskan beräknar läkemedelsdosen baserat på din vikt och längd.
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Patienter ska övervakas för hematologiskt svar och toxiciteter.
• The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
• Den beredda produkten ska vara en ogenomskinlig, purpurfärgad, homogen dispersion, i huvudsak fri från synliga partiklar.
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
För klassificering av biverkningar som uppkommer med grad 3-5 finns en omfattande lista från NCI på NCI CTCAE.
A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
En andra induktion rekommenderades kraftigt för patienter som inte uppnådde CR eller CRi under den första induktionskuren och var obligatorisk för patienter som uppnådde mer än 50 % minskning av procent blaster.
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
• Om du har lågt antal blodplättar (trombocyter), röda eller vita blodkroppar i blodet (du får lämna ett blodprov innan du får börja med behandlingen).
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Farmakokinetiken för varje läkemedel var baserat på totala plasmakoncentrationer (dvs. inkapslat plus ej inkapslat läkemedel).
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Denna gräns tycks vara lägre (400 mg/m hos patienter som har fått strålningsbehandling av mediastinum.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Tala omedelbart om för läkaren om du får några av de biverkningar som anges ovan.
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Läkaren kommer att övervaka dig med avseende på din allmänna hälsa under behandlingen och kan också ge dig andra läkemedel som stödjer behandlingen, antingen före eller tillsammans med Vyxeos liposomal.
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
• långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta (som kan vara ett tecken på infektion)
Stability of diluted infusion solution
Stabilitet för spädd infusionslösning
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
• feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av mycket lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Toxicitet bedöms som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) eller livshotande (grad 4) med specifika parametrar enligt aktuellt organsystem.
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot aktiva substanser (daunorubicin eller cytarabin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
• dag 1 och 3 som efterföljande induktionskur, vid behov.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga: ≥ 1/10, vanliga: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
• if you have had problems with your kidneys or liver.
• Om du har haft problem med njurarna eller levern.
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Studien inkluderade 2 faser: 1) behandlingsfas under vilken patienterna fick upp till 2 induktions- och 2 konsolideringskurer och 2) en uppföljningsfas som påbörjades 30 dagar efter den sista induktions- eller konsolideringskuren och fortsatte upp till 5 år från randomisering.
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
Det är inte troligt att du ges för stor mängd, men tala om för läkaren eller sjuksköterska om du är orolig.
• medicines that can affect your liver.
• läkemedel som kan påverka levern.
The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var generellt balanserade mellan studiearmarna.
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
En efterföljande induktionskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
• increased sweating
• ökad svettning.
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
Antalet induktioner och konsolideringar en patient fick berodde på komplett svar (CR) eller komplett svar med inkomplett återhämtning (CRi), vilka bekräftades med benmärgsbedömning.
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
De randomiserade patienterna hade en medianålder på 68 år (intervall 60-75 år), 61 % var män och 88 % hade ECOG performance status på 0-1.
• The active substances are daunorubicin and cytarabine.
• De aktiva substanserna är daunorubicin och cytarabin.
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Genom att packa dem i liposomer förlängs deras effekt i kroppen och gör det lättare att tränga in i och döda cancerceller.
Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Observera patienten noggrant under tiden för tecken på kardiotoxicitet och ge lämplig stödjande behandling enligt klinisk indikation.
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Om något av detta gäller dig kan läkaren kontrollera ditt hjärta före och under behandling.
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Vid behov ska doseringen skjutas upp eller sättas ut permanent, enligt beskrivning nedan.
Efficacy results for study 301
Tabell 4: Effektresultat för studie 301
Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Vyxeos liposomal kan också orsaka hjärtproblem och skada hjärtmuskeln.
If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Om myelosuppressiva komplikationer uppstår ska lämpliga stödjande åtgärder sättas in, t.ex. antiinfektiva medel, kolonistimulerande faktorer, transfusioner.
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Bedömning av hjärtfunktion rekommenderas innan behandling påbörjas, särskilt hos patienter med stor risk för kardiotoxicitet.
The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Ackumuleringskvoten var 1,3 för daunorubicin och 1,4 för cytarabin.
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Du får en första behandlingskur och därefter bestämmer läkaren om du ska få ytterligare behandlingskurer beroende på hur du reagerar på behandlingen och eventuella biverkningar du får.
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Miljöriskbedömning visar att Vyxeos liposomal inte förväntas ha potential att vara ihållande, bioackumulativt eller toxiskt för miljön.
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Administrera inte Vyxeos liposomal i kombination med andra kardiotoxiska medel om inte patientens hjärtfunktion övervakas noggrant.
your doctor will also check you for infections during treatment.
- läkaren kommer också att kontrollera dig för infektioner under behandlingen.
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Kardiotoxicitet (72) Arytmi a
Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Läkaren kommer att bedöma hur du reagerar på behandlingen efter varje kur.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Farmakokinetiken för Vyxeos liposomal hos patienter > 85 år har ännu inte utvärderats.
Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Pneumoni, sepsis och bakteriemi var de vanligaste allvarliga infektionsbiverkningarna hos den kliniska studiepopulationen.
There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Vyxeos liposomal i gravida kvinnor.
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Blodstatus ska kontrolleras regelbundet tills återhämtning sker (se avsnitt 4.8).
Cardiotoxicity (18.7)
Kardiotoxicitet (18,7)
Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Total kumulativ exponering för daunorubicin har beskrivits i tabellen nedan.
Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Immunsuppressiva effekter/ökad infektionskänslighet Administrering av levande eller levande försvagade vacciner till patienter som är immunsuprimerade av kemoterapeutiska medel kan leda till allvarliga eller dödliga infektioner.