natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions.
• Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6 psykologiska behandlingstillfällen.
• Major depressive episodes
• Egentlig depression
Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
MAO-hämmare: Allvarliga fall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått SSRI i kombination med en MAO-hämmare och hos patienter som nyligen avslutat SSRI-behandling och påbörjat behandling med MAO-hämmare.
• Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Den genomsnittliga fluoxetinkoncentrationen hos barn är cirka dubbelt så hög som den som ses hos ungdomar och den genomsnittliga norfluoxetinkoncentrationen är cirka 1,5 gånger högre.
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Ta alltid (Läkemedelsnamn) enligt läkarens anvisningar.
Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Halveringstid: Både fluoxetin och norfluoxetin har långa halveringstider (se avsnitt 5.2), vilket bör beaktas vid bedömning av farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel (t ex vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva).
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Användning till barn och ungdomar 8 till 18 år
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
CHMP begärde emellertid att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle genomföra ytterligare en studie på unga råttor för att bedöma neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga råttor av både hanoch honkön.
• You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
• Du ska inte börja ta naturläkemedlet johannesört under behandlingen med (Läkemedelsnamn) eftersom biverkningarna kan öka.
Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
Urogenitala systemet: Urinretention, täta urintömningar.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
• en samling symtom (s k serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt).
Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
MAO-hämmare: (se avsnitt 4.3) Kombinationer som inte rekommenderas: MAO-A-hämmare (se avsnitt 4.3)
CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
CYP 2D6 isoenzym: Metabolismen av fluoxetin (liksom tricykliska antidepressiva och vissa andra selektiva serotoninåterupptagshämmare) involverar cytokrom CYP 2D6-systemet i levern.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
- En studie på unga råttor för att karakterisera utveckling och potentiell reversibilitet av testikulär toxicitet (dvs. neurohormonala och histopatologiska utvärderingar) hos unga Sprague Dawley-råttor av hankön som fått fluoxetin.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet.
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
The reversibility of this effect has not been established.
Huruvida effekten är reversibel har inte fastställts.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Fluoxetin kan användas under graviditet men försiktighet tillråds, särskilt under sen graviditet eller strax före förlossning, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att ammas eller sova.
Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Lever/Njurfunktion: Fluoxetin metaboliseras i hög grad av levern och utsöndras av njurarna.
Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Råttor som fick 30 mg/kg hade också kortare lårben jämfört med kontrollgruppen samt degeneration, nekros och regeneration av skelettmuskulaturen.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men alla psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och körskicklighet.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Depression är förenat med en ökad risk för självmordstankar, självdestruktiva handlingar och självmordsrelaterade händelser.
Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Amning: Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar över i modersmjölk.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Effekt under längre tid (mer än 24 veckor) har inte visats för indikationen tvångssyndrom.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Försiktighet bör dock iakttas då klinisk erfarenhet vid akut hjärtsjukdom är begränsad.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Nervsystemet - huvudvärk, sömnproblem eller ovanliga drömmar, yrsel, dålig aptit, trötthet, onormalt hög sinnesstämning, okontrollerade rörelser, kramper, extrem oro, hallucinationer, våldsamt beteende, förvirring, upprördhet, ångest, nervositet, svårigheter med att koncentrera sig eller tänka klart, panikattacker, självmordstankar eller tankar på att skada sig själv.
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Intensitet och frekvens av biverkningarna kan avta efter en tids behandling, och behandlingen behöver i allmänhet inte avbrytas på grund av biverkningar.
• Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
• Bulimi: (Läkemedelsnamn) används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Minskad längdtillväxt och viktökning observerades hos barn och ungdomar som behandlades med fluoxetin i en klinisk studie på 19 veckor (se avsnitt 4.8).
At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Vid 3 mg/kg/dag var plasmanivåerna hos djur cirka 0,04 till 0,5 gånger (fluoxetin) respektive 0,3 till 2,1 gånger (norfluoxetin) högre än dem som uppnåtts hos barn.
Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Fenytoin: I kombination med fluoxetin har förändringar i blodkoncentrationen observerats.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Liksom för andra antidepressiva medel skall fluoxetin utsättas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
• have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
• tidigare haft besvär med blödningar eller får blåmärken eller blödning.
Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Yrsel, sensoriska störningar (inkluderande parestesier), sömnstörningar (inkluderande sömnlöshet och livliga drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligaste rapporterade biverkningarna.
If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Om du redan tar naturläkemedel som innehåller johannesört ska du sluta ta detta och informera din läkare vid nästa besök.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att detta kunde bero på en blockering av GnRH som framkallas av fluoxetin, så att fluoxetin stör det endokrina systemet.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Minst 5 veckor bör förflyta innan patienter som behandlats med fluoxetin överförs till en MAO-hämmare.
At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Uppnådda plasmanivåer hos djur var vid dosen 10 mg/kg/dag cirka 0,8 till 8,8 gånger (fluoxetin) respektive 3,6 till 23,2 gånger (norfluoxetin) högre än dem som sågs hos barn.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
LÄKEMEDELSFORM Kapslar, hårda Kompletteras nationellt
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Pulmonella effekter (omfattande inflammatoriska processer av varierande histopatologi och/eller fibros) har rapporterats sällsynt.
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Maniska reaktioner, inkluderande mani och hypomani, har rapporterats i kliniska studier på barn (2,6 % av de fluoxetinbehandlade jämfört med 0 % av de placebobehandlade patienterna).
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
I kliniska studier som utförts på barn har självmordsrelaterat beteende (självmordförsök och självmordstankar) och fientlighet observerats mera frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva jämfört med dem som erhöll placebo.
Glycerin
Glycerol
Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Viktnedgång: Viktnedgång kan inträffa hos patienter som får fluoxetin, och denna är i regel proportionell mot kroppsvikten vid början av behandlingen.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Först efter en till två veckor kan dosen ökas till 20 mg/dag.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Läkemedelsnamn) skall endast användas vid behandling av barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år vid måttlig till svår egentlig depression och inte på någon annan indikation.
How to store (Invented name)® Further information
Hur (Läkemedelsnamn) ska förvaras Övriga upplysningar
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Använd inte (Läkemedelsnamn) och tala om för din läkare eller apotekspersonal:
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
I de kliniska studier som utförts på barn har mani och hypomani rapporterats som vanligt förekommande biverkningar (se avsnitt 4.8).
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått (Läkemedelsnamn) ska du vända dig till din läkare igen.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Behandling med fluoxetin får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t ex tranylcypromin) avslutats.
Adults - All indications: The recommended dose may be increased or decreased.
Rekommenderad dos kan ökas eller minskas.
Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Hos vissa individer kan de dock pågå under längre tid (2-3 månader eller längre).
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Överkänslighet mot fluoxetin eller något hjälpämne.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Behandling med fluoxetin får påbörjas dagen efter det att behandling med en reversibel MAO-hämmare avslutats.
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Hallucinationer, manisk reaktion, förvirring, agitation, oro och besläktade symtom (t ex nervositet), försämrad koncentrationsförmåga och tankeprocess (t ex depersonalisering), panikattacker, självmordstankar och självmordsbeteende (dessa symtom kan bero på den bakomliggande sjukdomen).
Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Serotonerga läkemedel: Samtidig administrering av serotonerga läkemedel (t ex tramadol, triptangruppen av migränmedel) kan öka risken för serotonergt syndrom.
The maximum dose is 60 mg per day.
Högsta rekommenderade dos är 60 mg per dag.
Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Egentlig depression (barn och ungdomar): Kliniska studier på barn och ungdomar från 8 års ålder har utförts gentemot placebo.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Övrigt - håravfall, gäspningar, dimsyn, oförklarade blåmärken eller blödningar, svettningar, värmevallningar, yrselkänsla vid stående, led- eller muskelsmärta, låga natriumnivåer i blodet.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.
Major depressive episodes
Egentliga depressioner
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Barn med låg kroppsvikt: På grund av högre plasmanivåer hos barn med låg kroppsvikt kan den terapeutiska effekten uppnås med lägre doser (se avsnitt 5.2).
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Sällsynta fall av onormala leverfunktionsvärden och mycket sällsynta fall av idiosynkratisk hepatit har rapporterats.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately.
• Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller pipande andning/andningssvårigheter, sluta genast att ta (Läkemedelsnamn) och kontakta omedelbart din läkare.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig dessutom att undersöka om befintliga register i medlemsstater kan användas för att tillhandahålla data för en utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad.
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Om utvecklingen hos någon av dessa parametrar avtar bör man överväga att remittera till barnläkare.
Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Suicid: Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för suicidtankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
I kliniska studier på barn har en nedgång i nivån av alkalisk fosfatas observerats vid behandling med fluoxetin.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta (Läkemedelsnamn): yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk.
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Då behandling med (Läkemedelsnamn) avslutas bör dosen gradvis minskas under minst en till två veckor för att reducera risken för utsättningsreaktioner (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får SSRIpreparat, särskilt i kombination med orala antikoagulantia eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t ex atypiska neuroleptika som klozapin, fentiazinderivat, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
INNAN DU ANVÄNDER (LÄKEMEDELSNAMN)
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Patienter som har intagit stora kvantiteter av tricykliska antidepressiva och även har tagit eller nyligen tagit fluoxetin kan fordra längre tids medicinsk övervakning.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Problem med lungorna (olika slags inflammatoriska processer och/eller fibros) har rapporterats sällsynt.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/day.
Efter en till två veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag.
• Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Vid nedsatt leverfunktion (alkoholrelaterad cirros) förlängs fluoxetins och norfluoxetins halveringstider till 7 respektive 12 dagar.
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Ekkymos har rapporterats som en mindre vanlig biverkan av fluoxetin.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 10 ml/min), dvs dialyspatienter, visade ingen skillnad i plasmakoncentration av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion, efter behandling med fluoxetin 20 mg per dag i 2 månader.
• Depression: The recommended dose is 20 mg daily.
• Depression: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag.
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT (Läkemedelsnamn)® 20 mg
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Urin- och könsorganen - Svårigheter att urinera eller täta urintömningar, sexuella problem, långvarig erektion, mjölkflöde ur brösten.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Interaktion med en MAO-hämmare omfattar symtom som: hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabba växlingar i vitala funktioner, förändringar i mental status som omfattar förvirring, irritabilitet och häftig agitation, vilka kan utvecklas till delirium och koma.
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Sådana reaktioner kan behandlas med cyproheptadin eller dantrolen.
• If you miss a dose, do not worry.
• Var inte orolig om du glömt ta en dos.