natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt- och/eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som kan ge neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Man bör dock vara försiktig då olanzapin förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTctiden, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Oralt olanzapin användes i en flexibel dos från 2,5 mg till 20 mg per dag.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet hos denna patientgrupp innefattar ålder >65 år, dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd (t.ex. pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.
A lower starting dose (150 mg/4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
En lägre startdos (150 mg/4 veckor) till patienter över 65 år behöver inte ges rutinmässigt men bör övervägas då kliniska faktorer motiverar det (se avsnitt 4.4).
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) med ZYPADHERA inkluderar sömnighet och smärta på injektionsstället.
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Patienterna ska tillrådas att inte framföra fordon eller använda maskiner under resten av dagen efter varje injektion, eftersom det finns risk för postinjektionsyndrom med symtom liknande dem som uppkommer vid olanzapinöverdosering (se avsnitt 4.4).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Hos friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner var den genomsnittliga halveringstiden förlängd jämfört med yngre försökspersoner (51,8 mot 33,8 timmar) och clearance var reducerat (17,5 mot 18,2 liter/timme).
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
De plasmakoncentrationer av olanzapin som observerats över doseringsintervallet 150 mg var fjärde vecka till 300 mg varannan vecka tyder på en ökad systemisk exponering av olanzapin med ökade ZYPADHERA-doser.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Färdigberedd ZYPADHERA är hållbar i upp till 24 timmar i injektionsflaskan.
STEP 1: Injecting ZYPADHERA
Steg 1: Injektion av ZYPADHERA
Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial.
Pulver som inte suspenderats syns som gula, torra klumpar som sitter fast i botten på injektionsflaskan.
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Försiktig bör iakttas om olanzapin ges tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTc-tiden (se avsnitt 4.4).
After reconstitution in the vial: 24 hours.
Efter utspädning i injektionsflaskan: 24 timmar.
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
I en studie med oralt administrerat olanzapin observerades inga skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan kaukasiska, japanska eller kinesiska försökspersoner.
• Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
• Det är mycket sällsynt, men ibland kan denna typ av läkemedel orsaka onormala rörelser framförallt i ansikte eller tunga eller en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Supplementation
Tilläggsbehandling
The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
ZYPADHERAs effekt när det gäller behandling och underhållsbehandling av schizofreni är jämförbar med den etablerade effekten av den orala beredningsformen av olanzapin.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i kliniska studier med olanzapin.
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12 Utsättnings symtom7, 12
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
− Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
ENDAST FÖR DJUP, GLUTEAL, INTRAMUSKULÄR INJEKTION.
Repeated-dose toxicity
Toxicitet vid upprepad dosering
In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) på patienter behandlade med ZYPADHERA (300 mg/4 veckor), visade att bindningsgraden till D2-receptorn var i genomsnitt 60% eller högre vid slutet av sexmånadersperioden, en nivå som är jämförbar med den som setts med oralt olanzapin.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Hos nyfödda barn vars mammor har fått ZYPADHERA under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall hos patienter med bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 39,9% av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Den behandlingsgrupp som fick antingen 150 mg eller 300 mg varannan vecka var inte sämre än den behandlingsgrupp som fick 405 mg var fjärde vecka (exacerbationsgrad 10% för vardera grupp) vid 24 veckor efter randomisering.
Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle.
Sätt fast kanylen på setet genom att trycka och vrida medsols, drag sedan skyddshättan rakt ut från nålen.
(≥ 6.2 mmol/l) were very common.
(≥5,17 mmol/l) var vanliga.
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Dosering med ZYPADHERA 150 mg och 300 mg varannan vecka (doser sammanslagna vid analys) och 405 mg var fjärde vecka var inte underlägsen de kombinerade doserna 10, 15 och 20 mg av oralt olanzapin (doserna sammanslagna vid analys) med avseende på graden av exacerbation av schizofrenisymtom (Exacerbationsgrad 10%, 10% respektive 7%).
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
• En 19-gauge, 38 mm:s Hypodermic säkerhetskanyl
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos patienter behandlade med oralt olanzapin jämfört med placebobehandlade patienter (1,3 % respektive 0,4 %).
No information on the use of ZYPADHERA in patients >75 years is available.
Det finns ingen information tillgänglig angående behandling med ZYPADHERA till patienter äldre än 75 år.
If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Om blod har dragits in i sprutan ska sprutan och innehållet kasseras och nytt läkemedel beredas.
Restless Legs Syndrome
Restless legs Stamning11
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Kliniska tecken inkluderade sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens, ansträngd andning, mios och anorexi.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Försiktighet bör iakttas till patienter som intar alkohol eller får läkemedel som kan orsaka CNSdepression.
After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Aspirera i några sekunder för att säkerställa att inget blod syns efter det att kanylen förts in i muskeln.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥ 7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥ 15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥ 25 % av kroppsvikten från studiens början.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2Genomsnittlig ökning i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) var större för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Alla patienter behandlade med oralt olanzapin respektive placebo, som fick cerebrovaskulära biverkningar, hade riskfaktorer för detta.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ml.
Efter upprepade intramuskulära injektioner med 150-300 mg ZYPADHERA varannan vecka låg den 10:e till 90:e percentilen av steady state koncentrationen av olanzapin i plasma mellan 4,2 och
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Mycket vanliga: Förhöjda leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se avsnitt 4.4) Undersökningar
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 17,4% av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.).
Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört (se avsnitt 4.4).
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6I kliniska studier var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Någon systematisk insamling av data angående byte från ZYPADHERA till andra antipsykotiska läkemedel har inte gjorts.
Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Rapporter om postinjektionsyndrom efter marknadsföring är i överensstämmele med erfarenheterna från de kliniska studierna.
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå8
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
• Akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabb andning, svettning, muskelstelhet, dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningsproblem, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Bildningen av N-desmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6; båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i djurstudier.
Common: Elevated cholesterol levels15
Vanliga: Förhöjd kolesterolnivå15.
The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
De flesta fallen rapporterades som lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Brombutylpropp med olivfärgad förslutning.
• difficulty walking
• svårighet att gå
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Kliniska tecken och symtom inkluderade sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni som stabiliserats under akut behandling med oralt olanzapin.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF<500 msek) förekom som mindre vanlig biverkan (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlade med oralt olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
ZYPADHERA is intended for adult patients who are sufficiently stabilised during treatment with oral olanzapine.
ZYPADHERA ska ges till vuxna patienter som är stabiliserade genom behandling med oral olanzapin.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
En kartong innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska, en Hypodermic 3 ml spruta med monterad 19-gauge 38 mm:s säkerhetskanyl, en 19-gauge 38 mm:s Hypodermic Needle-Pro säkerhetskanyl och två 19-gauge 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler för injektion.
One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection, one vial of 3 ml solvent, one syringe with safety needle, 19 gauge, 38mm, attached and three separate safety needles; one 19 gauge, 38mm needle and two 19 gauge 50mm needles.
Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning, en injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska, en spruta med monterad säkerhetskanyl, 19 gauge, 38 mm och tre separata säkerhetskanyler, en 19 gauge 38 mm kanyl och två 19 gauge 50 mm kanyler.
Volume of solvent to add (ml)
Volym spädningsvätska som ska tillsättas (ml)
How ZYPADHERA is given
HUR ZYPADHERA GES
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4.4).
It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Observera att det finns mera spädningsvätska i injektionsflaskan än vad som behövs för att bereda suspensionen.
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
De flesta patienterna hade fått symtom på sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
Efter beredning: 150 mg/ml olanzapin
Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Injektionsflaska med färdigberedd suspension: 24 timmar.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
Din läkare eller sjuksköterska bereder en suspension av pulvret, som sedan kommer att injiceras i muskeln i din skinka.
Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
Ta bort kanylen genom att ta tag i Luerfattningen med tummen och pekfingret och håll de andra fingrarna på avstånd från kanylspetsen på injektionssetet (Figur 3).
ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
ZYPADHERA har inte undersökts på barn.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Symtomen på oral toxicitet hos gnagare var karaktäristiska för potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenalin, dopamin eller annan sympatomimetika med betaagonisteffekt ska inte användas eftersom betastimulering kan förvärra hypotoni.
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
beskrivning av postinjektionsyndromet rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen rekommendation om att instruera patienten att inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen och att vara observant på symtom som ingår i postinjektionsyndromet och att kunna söka hjälp vid behov beskrivning av de vanligaste symtomen vid överdosering av olanzapin som utgör de kliniska manifestationerna på postinjektionsyndromet rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
15 mg/day
15 mg/dag
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Patienter ska tillrådas att inte amma under behandling med olanzapin.
One Hypodermic syringe and safety needle.
En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njurinsufficiens.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört.
Some excess product will remain in the vial.
Det kommer att vara ett överskott i flaskan.
Figure C: Vigorously shake vial
Figur C: Skaka flaskan kraftigt
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Den största farmakologiska aktiviteten kommer från modersubstansen, olanzapin.
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Lever och gallvägar Övergående, asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)