natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Push the plunger down with a slow constant pressure.
Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod L03AA13
What you need to know before you use Neulasta
Vad du behöver veta innan du använder Neulasta
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer.
See also section 4.8.
Se avsnitt 4.8.
These elevations are transient and return to baseline.
Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till utgångsvärdet.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta innehåller sorbitol.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda utsidan av dina armar.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
• om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 Se stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
Stevens-Johnson syndrome
Stevens-Johnsons syndrom
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte Neulasta på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
• a pre-filled syringe for manual administration; or
• en förfylld spruta för manuell administrering, eller
Avoid vigorous shaking.
Undvik kraftig omskakning.
This means the dose is complete.
Det betyder att dosinjektionen är klar.
Do not use Neulasta
Använd inte Neulasta
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Steg 1: Övervaka den självhäftande injektorn A Under de kommande 27 timmarna ska du då och då kontrollera statuslampan i minst 10 sekunder.
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Innan du använder Neulasta förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Neulasta.
Study Day
Studiedag
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Neulasta:
• breathing problems.
• andningsproblem.
Other warnings
Övriga varningar
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli.
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Om leukocytantalet överstiger 50 x 10
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Risken för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
Neulasta is injected subcutaneously via:
Neulasta injiceras subkutant via:
• The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
• Den självhäftande injektorn innehåller batterier, elektronik och en nål.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.
Prepare and clean your injection site.
Förbered och rengör injektionsstället.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Vrid på kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neulasta?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Mindre vanliga fall av Sweets syndrom har rapporterats, även om bakomliggande hematologiska maligniteter kan ha spelat en roll i några av fallen.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
I djurmodeller har samtidig administrering av Neulasta och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig förstärka myelosuppression.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Vid en allvarlig allergisk reaktion ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av skelettröntgen.
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Det är normalt att se några få droppar vid appliceringsstället, men inte normalt att häftplåstret är uppenbart blött (mättat).
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.
Important
Viktigt
Wear the on-body injector under your clothing.
Bär den självhäftande injektorn under kläderna.
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Om det händer kanske du inte får Neulasta-dosen.
STOP
STOPP
MedDRA system organ class
MedDRAs organsystemklass
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från AML.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt undersökts i kliniska prövningar.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i neutropeni av grad 4 med en medelduration på 5 till 7 dagar och en incidens för febril neutropeni på 30-40 %.
What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Vad Neulasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Neulasta Hur du använder Neulasta Eventuella biverkningar
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
• Dosinjektionen startar och pågår i omkring 45 minuter innan den är klar.
It must be a clear and colourless liquid.
Det ska vara en klar och färglös vätska.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med pegfilgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
9/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på Neulastas stabilitet.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Din läkare har gett dig Neulasta för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Check to see if your on-body injector is empty.
Kontrollera om den självhäftande injektorn är tom.
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
- Syrerika miljöer, såsom tryckkammare (en transparent behållare med ökat atmosfärstryck).
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Om patienten har utvecklat SJS vid användning av pegfilgrastim får behandling med pegfilgrastim aldrig återupptas hos denna patient.
Push all the way down through the snap.
Tryck hela vägen genom klicket.
• nausea and headaches.
• huvudvärk och illamående.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Behandling med Neulasta bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
En detaljerad bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns i bipacksedeln.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
After use
Efter användning
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser.
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och överensstämmer med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
- The active substance is pegfilgrastim.
- Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Undvik lotion, krämer, oljor eller rengöringsprodukter i närheten av den självhäftande injektorn eftersom sådana produkter kan göra att häftplåstret släpper.
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du injicerar Neulasta själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Det innehåller viktiga råd om hur injektorn ska övervakas för medicineringsfel, däribland underdosering som kan leda till utebliven effekt, samt när du omedelbart ska uppsöka läkare.
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Enskilda doser på 300 mikrog/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
UNDVIK till exempel att resa, köra bil eller använda maskiner 26 till 29 timmar efter det att den självhäftande injektorn fästs på huden (denna period innefattar den 45 minuter långa injektionen plus en timme efter injektionen).
B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
B Efter omkring 27 timmar kommer den självhäftande injektorn att avge en serie pipljud för att indikera att dosinjektionen snart ska starta.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Medianvärdet för absolut neutrofilantal (celler x 109/l)
Step 4: Finish
Steg 4: Slutför
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Det är riskfritt att injicera lösningen med luftbubblan.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan vara livshotande eller dödligt, har rapporterats som ”sällsynt” vid behandling med pegfilgrastim.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
• Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Ungefär 27 timmar efter det att injektorn har fästs på patientens hud administreras Neulasta under en period om ca 45 minuter.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten för granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas i patientjournalen.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Before use
Före användning
The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Den förfyllda sprutan (med eller utan blisterförpackning) kan även levereras med ett automatiskt nålskydd.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Neulasta.
Urinalysis monitoring is recommended.
Kontroller med urinprover rekommenderas.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats med övergående positiva fynd på skelettröntgen.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Begränsad mängd data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
You can now use the pre-filled syringe.
Nu kan du använda den förfyllda sprutan.
• Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Neulasta ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Application site reactions
Reaktioner vid appliceringsstället
A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
A Dosinjektionen kommer att ta omkring 45 minuter.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Säkerhet och effekt för Neulasta för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Den självhäftande injektorn avger ljud- och ljuslarm för att visa sin status.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Råttstudier har visat att pegfilgrastim kan passera placentan.
Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Före användning ska lösningen med Neulasta okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Steg 4: Slutför A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig [≥ 1/10]) och muskuloskeletal smärta (vanlig [≥ 1/100, < 1/10]).
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Only use each syringe for one injection.
Varje spruta får endast användas till en injektion.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofilmedierad clearance, som blir mättad vid högre doser.
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
• vilka åtgärder som ska vidtas om man misstänker att dosen inte har administrerats eller är ofullständig, eller om det uppträder symtom på en allvarlig infektion som kan tyda på en utebliven dos.
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
• Även vid ett läckage kan statuslampan lysa med ett fast grönt sken och fyllnadsindikatorn visa 0 % (tom).
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
För patienter som tidigare uppvisat reaktion mot akrylbaserad häftmassa kan användningen av denna produkt resultera i en allergisk reaktion.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Neulasta kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
• Neulasta kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerat renalt clearance.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Neulasta, om inte läkaren säger att du ska göra det.