natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with multiple myeloma, the combination of dexamethasone with thalidomide and its analogues is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) (see sections 4.5 and 4.8).
Hos patienter med multipelt myelom är kombination av dexametason med talidomid och dess analoger förenad med en ökad risk för venös tromboembolism (främst djup ventrombos och lungembolism) samt arteriell tromboembolism (främst hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser) (se avsnitt 4.5 och 4.8).
What Neofordex contains - The active substance is dexamethasone.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dexametason.
− Heart attack, abnormally slow heartbeat;
− Hjärtinfarkt, onormalt långsam hjärtfrekvens.
Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Trombocytopeni rapporterades också mycket ofta av patienter med återfall i/refraktärt multipelt myelom som behandlats med kombinationen dexametason och pomalidomid.
− Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
− Långsam sårläkning, akne, tunn hud, blåmärken, röd- eller purpurmissfärgning av huden (purpura).
• Ivermectin, due to a reduction of ivermectin plasma levels.
• Ivermektin, till följd av sänkta plasmanivåer av ivermektin.
Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Trombocytopeni var av grad 3 eller 4 hos 20,7 procent av patienterna som fick Pom + LD-Dex och hos 24,2 procent som fick HD-Dex.
Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
Trombocytopeni uppkom hos 27,0 procent av patienterna med återfall i eller refraktärt multipelt myelom som fick Pom + LD-Dex, och 26,8 procent av patienterna som fick HD-Dex.
− Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
− Smärta, feber, frossa, svimning, svindel, utmattning, dåsighet, nedsatt balansförmåga.
− Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
− Muskelminskning, smärta i muskler, leder, skelett eller armar och ben.
Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to 40 mg dexamethasone.
Varje tablett innehåller dexametasonacetat motsvarande 40 mg dexametason.
Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Mycket vanliga: Utmattning, asteni, ödem (inräknat perifera ödem och ansiktsödem).
• Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
• Rifabutin, till följd av sänkta plasmanivåer av rifabutin genom inducering av intestinalt och hepatiskt CYP3A4.
Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Vanliga: Hudutslag, erytem, hyperhidros, klåda, torr hud, alopeci.
Prior to the use of Neofordex in combination with any other medicinal product, reference should be made to the Summary of Product Characteristics of that product.
Innan Neofordex används i kombination med något annat läkemedel måste produktresumén till det aktuella läkemedlet beaktas.
− Increased pressure in the eye including glaucoma, choroid and retinal disorders (chorioretinopathy);
− Ökat tryck i ögat, inräknat glaukom, eller sjukdomar i åderhinnan och näthinnan (korioretinopati).
If you are using a pill organiser box, use the perforation to separate individual tablets from the blister without opening the packaging.
Förvara tabletterna i blisterförpackningen tills du ska ta dem. Om du använder dosett kan du med hjälp av perforeringen avskilja de enskilda tabletterna utan att öppna blistret.
Neofordex contains lactose
Neofordex innehåller laktos
A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
En liknande incidens av höggradig trombocytopeni rapporterades hos nydiagnostiserade patienter som behandlats med kombinationen lenalidomid och dexametason.
• Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
• Midazolam, till följd av en sänkning av plasmanivåer av midazolam genom CYP3A4-inducering.
Neofordex contains lactose.
Neofordex innehåller laktos.
Neofordex contains lactose, a sugar.
Neofordex innehåller laktos, en sockerart.
− Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
− Tunt skelett med ökad frakturrisk, bensjukdom, senbristning.
− Frequent urination;
− Täta urineringar.
Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
Vanliga: Förmaksflimmer, supraventrikulära extrasystolier, takykardi, palpitationer.
Not known: Pancreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcer.
Ingen känd frekvens: Pankreatit, gastrointestinal perforation, gastrointestinal blödning, gastrointestinala sår.
− Failure of the kidneys.
inflammation i slemhinnorna.
Not known: Purpura, bruising.
Ingen känd frekvens: Purpura, blåmärken.
• Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
• Indinavir, till följd av kraftigt sänkta plasmanivåer av indinavir genom intestinal CYP3A4inducering.
− Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
− Sår, perforationer och/eller blödning i matstrupen, magen eller tarmarna, inflammerad bukspottkörtel
Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Vanliga: Depression, ångest, aggression, sinnesförvirring, irritabilitet, nervositet, humörförändring, agitation, euforiskt humör.
• Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
• Efedrin, till följd av sänkta plasmanivåer av dexametason genom ökat metabolt clearance.
Neofordex 40 mg tablets
Neofordex 40 mg tabletter
− Muscle cramps, muscle weakness;
− Muskelkramper, muskelsvaghet.
• Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
• Aprepitant och fosaprepitant, till följd av en ökning av dexametasons plasmakoncentrationer genom reducering av dess levermetabolism.
• With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
• Rifampicin, till följd av reducering av dexametasons plasmakoncentrationer och effekt genom ökning av dess levermetabolism.
How to store Neofordex 6.
Hur Neofordex ska förvaras 6.
How to take Neofordex
Hur du tar Neofordex
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Episoder av febril neutropeni av grad 4 sågs i sällsynta fall (0,6 procent hos patienter som behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med 0,0 procent hos placebo/dexametason-behandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Episoder av febril neutropeni av grad 4 sågs i sällsynta fall (0,6 procent hos patienter som behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med 0,0 procent hos placebo/dexametason-behandlade patienter).
Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
Vanliga: Myopati, muskuloskeletal smärta, artralgi, smärta i extremitet.
• Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Vanliga: Kräkning, diarré, illamående, dyspepsi, stomatit, gastrit, buksmärta, muntorrhet, uppspänd buk, flatulens.
Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Mindre vanliga: Myokardischemi, bradykardi.
Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Vanliga: Bronkit, hosta, dyspné, faryngolaryngeal smärta, heshet, hicka.
Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Dexametason är en måttlig inducerare av CYP3A4 och av P-gp.
• Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
• Aminoglutetimid, till följd av en sänkt effekt av dexametason genom att dess levermetabolism ökar.
If you notice any of these symptoms talk to a doctor straight away.
Tala omedelbart med läkare om du märker av något av dessa symtom.
− Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
infektioner i näsan, munnen, tonsillerna eller halsen, bronkit, herpes, infektion i urinblåsan.
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Kombinationen av dexametason med lenalidomid hos patienter med multipelt myelom är förenad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 procent hos patienter som behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med 0,6 procent hos placebo/dexametason-behandlade patienter; se avsnitt 4.8).
− Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
− Kräkning, illamående, diarré, dålig matsmältning, väderspänning, svullen mage och/eller ont i magen.
neofordex UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Kombinationen av lenalidomid med dexametason hos patienter som har återfall i eller refraktärt multipelt myelom är förenad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 procent hos patienter som behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med 0,6 procent hos placebo/dexametason-behandlade patienter).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Kombinationen av lenalidomid med dexametason hos patienter som har återfall i eller refraktärt multipelt myelom är förenad med en högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och grad 4 (9,9 procent respektive 1,4 procent hos patienter som behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med 2,3 procent och 0,0 procent hos placebo/dexametason-behandlade patienter).
Not known: Convulsions.
Ingen känd frekvens: Kramper.
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Kombinationen av dexametason med lenalidomid hos patienter med multipelt myelom är förenad med en högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och grad 4 (9,9 procent respektive 1,4 procent hos patienter som behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med 2,3 procent och 0,0 procent hos placebo/dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4.8).
How to store Neofordex
Hur Neofordex ska förvaras
Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Mindre vanliga: Njursvikt.
Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Ingen känd frekvens: Binjureatrofi, steroidabstinenssyndrom, binjureinsufficiens, hirsutism, oregelbunden menstruation.
Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis.
Ingen känd frekvens: Nedsatt glukostolerans, natriumretention, metabolisk alkalos.
Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
Vanliga: Smärta, slemhinneinflammation, pyrexi, frossa, sjukdomskänsla.
Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Neofordex 40 mg tabletter dexametason
Uncommon: Urticaria;
Mindre vanliga: Urtikaria.
Neofordex 40 mg tablet Dexamethasone
Neofordex 40 mg tablett dexametason
Neofordex 40 mg tablet dexamethasone
Neofordex 40 mg tablett Dexametason
Common: Vision blurred, cataract;
Vanliga: Dimsyn, katarakt.
If you are taking any of the following medicines, you should consult your doctor before taking Neofordex: - Anticoagulant medicines (which thin the blood) - Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, and other medicines to treat pain, inflammation and fever: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam and others; - Medicines for treatment of hypertension or heart disease; - Medicines for treatment of diabetes; - Medicines for an upset stomach (for example antacids) and colestyramine (to lower cholesterol); - Medicines that reduce blood potassium levels: for example some diuretics or laxatives; - Cortisone or other corticosteroids, tetracosactide (used to test for adrenal function) or aminogluthetimide (used to treat Cushing's syndrome or breast cancer); - Antibiotics, with active substance names ending in -mycin and in -floxacin; antifungals (to treat fungal infections) with active substance names ending in -conazole or amphotericin B injection; and anti-HIV medicines with active substance names ending in -navir; - Rifampicin, rifabutin or isoniazid (used to treat tuberculosis); - Praziquantel or ivermectin (for certain worm infections); - Oestrogen hormones including the contraceptive pill and hormone replacement therapy (HRT); - Anticonvulsants (for the treatment of epilepsy) and midazolam (used as sleeping pill and for the treatment of epilepsy); - Aprepitant or fosaprepitant (for the treatment of nausea and vomiting after surgery or caused by chemotherapy [cancer treatment]); - Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate.
Om du tar något av följande läkemedel bör du höra med din läkare innan du tar Neofordex: - Antikoagulantia (som förtunnar blodet) - Acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka febern, och andra läkemedel som används för att lindra smärta, inflammation och sänka feber:
Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Member State/EEA
Medlemsstat /EEA
Benefit/Risk assessment
Nytta/risk-bedömning
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
Product name
Produkt namn
Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Intradermal applicering: 0,2 ml längst upp på eller på vänster eller höger sida av nacken, eller längs ryggmusklerna med hjälp av ett intradermalt hjälpmedel.
Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Volume (ml) of diluent needed for
Volym (ml) spädningsvätska som behövs för
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Det bör framhållas att det allmänna påståendet om minskad viremi endast har visats i laboratoriestudier.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Freeze-dried vaccine:
Frystorkat vaccin:
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS PRRS (SE BILAGA I)
Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
Antal doser per flaska intramuskulär injektion intradermal applicering
For breeding pigs…”
För avelssvin…”
2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
2.3 Möjlig inverkan på immunitetens varaktighet på grund av interferens vid blandning av de två produkterna.
2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Dräktiga suggor ska endast vaccineras efter en tidigare exponering för europeiskt PRRS virus.
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Information saknas avseende säkerhet och effektivitet av detta vaccin vid samtidig användning med andra veterinärmedicinska läkemedel med undantag av det ovan nämnda läkemedlet.
The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att minskningen av kliniska tecken är en direkt effekt av minskningen av viremi.
2735 - 557 AgualvaCacém
2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
I båda dessa studier sågs ingen förbättring vad gäller genomsnittlig daglig viktökning hos de vaccinerade djuren, även när det fanns tecken på att PRRS-infektion hade förekommit.
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
12 månader (efter förvaring hos tillverkaren vid ≤-20°C i maximalt 12 månader) Spädningsvätska: i glasflaskor 4 år, i PET flaskor 24 månader Efter rekonstituering: 3 timmar i rumstemperatur.
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Vaccinationsschema: En engångsdos ges till svin från 2 veckors ålder.
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
0,12/-0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Det är tillrådligt att vaccinera alla måldjur i besättningen från och med tidigaste rekommenderade ålder.
Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.