natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Allvarlig blodleverbildning (dialysen uppskjuten eller krav på byte av den artificiella njuren) skedde i ca 9 % (n=56) av alla dialyser med epoprostenol och i <1 % (n=1) av heparindialyserna i de större kontrollerade studierna och akutstudierna.
Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Effekter på trombocyterna har visats upphöra inom 2 timmar från avbruten infusion, och de hemodynamiska förändringarna orsakade av epoprostenol återgår till ursprungsnivån inom 10 minuter efter avslutad 60minutersinfusion med 1-16 nanogram/kg/min.
During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Under dialys: 4 nanogram/kg/min till dialysatorns arteriella inlopp.
Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Efter beredning får lösningen inte administreras under längre tid än 12 timmar om den hålls vid rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Om den maximala tolererbara infusionshastigheten är mindre än 5 nanogram/kg/min bör den långsiktiga infusionen inledas med halva den maximala tolererbara infusionshastigheten.
Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Flolan är en stark hämmare av trombocytaggregationen, vilket innebär att en ökad risk för blödningskomplikationer bör beaktas, särskilt för patienter med andra riskfaktorer för blödning (se avsnitt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för parenteral användning till Flolan För intravenös användning
Powder for solution for infusion: Mannitol
Pulver till infusionsvätska, lösning: Mannitol
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spädning får inte ske med natriumkloridlösning 0,9 % w/v om Flolan ska användas för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
I sex heparinkontrollerade studier och fem akutstudier undersöktes möjligheten att utnyttja epoprostenol i samband med njurdialys, på olika sätt.
If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
Om den inledande infusionshastigheten på 2 nanogram/kg/min inte tolereras ska en lägre dosering sökas som patienten tolererar.
Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Sterilteknik måste tillämpas när lösningen bereds och vid skötsel av katetern.
Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Infusionshastigheten (ml/h) = infusionshastigheten (ml/min) x 60
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Används enligt läkares anvisning.
Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Sepsis, septikemi (oftast härrörande från infusionssystemet för Flolan)1
The infusion rate may be calculated from the following formula:
Infusionshastigheten beräknas med hjälp av följande formel:
Flolan is injected into a vein.
Flolan injiceras i ett blodkärl.
Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Flolan ges som en långsam infusion (dropp) i ett blodkärl.
Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Ändring av den långsiktiga infusionshastigheten bör baseras på om patientens symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår, återkommer eller förvärras, eller på uppkomsten av biverkningar som orsakas av alltför höga doser Flolan'.
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Infusionshastigheten bör ökas i steg om 1-2 nanogram/kg/min med tillräckliga intervall för att kunna avläsa det kliniska svaret; intervallen bör vara minst 15 minuter.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Epoprostenol 0,5 mg pulver till infusionslösning:
• build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• ansamling av vätska i lungorna (lungödem)
The concentrated solution is normally further diluted before use.
Stamlösningen spädes normalt före användning.
Keep dry.
Förvaras torrt.
The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Effekten av epoprostenol på trombocytaggregationen är dosrelaterad vid intravenös administration av mellan 2 och 16 nanogram/kg/min, och signifikant hämning av den aggregation som induceras av adenosindifosfat observerades vid doser på 4 nanogram/kg/min och däröver.
Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Njurdialys Du kommer att få en infusion med Flolan under tiden du får dialys.
Stopping Flolan must be done gradually.
Avbrytande av Flolan-behandlingen måste ske gradvis.
The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Den blodtryckssänkande effekten av Flolan kan förstärkas av användningen av acetatbuffert i dialysvätskan under njurdialysen.
During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Vid långvarig behandling med Flolan kan slutkoncentrationen av lösningen ökas genom tillsats av ytterligare 0,5 mg eller 1,5 mg frystorkat Flolan.
Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Skillnaden mellan dem som fick långtidsbehandling med epoprostenol och dem som enbart fick konventionell behandling var statistiskt säkerställd i fråga om hjärtindex (0,33 mot -0,12 l/min/m2), slagvolym (6,01 mot -1,32 ml/slag), arteriell syrgasmättnad (1,62 mot -0,85 %), genomsnittligt arteriellt tryck (-5,39 mot 1,45 mm Hg), genomsnittligt tryck i höger förmak (-2,26 mot 0,59 mm Hg), totalt lungmotstånd (-4,52 mot 1,41 Wood U), pulmonellt kärlmotstånd (-3,60 mot 1,27 Wood U) samt systemiskt kärlmotstånd (-4,31 mot 0,18 Wood U).
The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Mängden natrium i pulvret till infusionslösning är omkring 2,7 mg per flaska.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Den konventionella behandlingen var olika för olika patienter och omfattade något eller några av följande: antikoagulantia för väsentligen alla patienter, tillskott av syrgas och diuretika för två tredjedelar av patienterna, orala vasodilatatorer för 40 % av patienterna och digoxin för en tredjedel av patienterna.
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
19 sådana patienter genomgick 51 heparindialyser och 19 genomgick 44 epoprostenoldialyser i kontrollerade studier.
None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Ingen av heparindialyserna och 5 % (n=32) av epoprostenoldialyserna uppvisade lätt blodlevring.
Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Högre cirkulerande doser av epoprostenol (20 nanogram/kg/min) sprider cirkulerande trombocytaggregat och ökar den kutana blödningstiden med upp till en faktor två.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
I flertalet (67 %) av de studier med epoprostenol där den artificiella njuren måste bytas kunde dialysen fullföljas med epoprostenol utan blodlevring.
Initially, a pack containing solvent must be used.
Initialt måste en förpackning som innehåller spädningsvätska användas.
• blockage of the injection catheter
• blockering av injektionsslangen.
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Flolan får inte tillföras tillsammans med andra parenterala lösningar eller läkemedel vid behandling av pulmonell arteriell hypertension.
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Infusionshastigheten kan beräknas med samma formel som presenterades ovan i samband med njurdialys.
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Mängden natrium i det färdigberedda koncentratet är omkring 55,9 mg.
Do not take Flolan
Använd inte Flolan:
The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Dock observerades motsatsen för dagarna efter dialysen, med n=1/15 för epoprostenol jämfört med n=8/16 för heparin.
Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Långsiktig infusion bör inledas med en dosering som är 4 nanogram/kg/min lägre än den maximala tolererbara infusionshastighet som bestämts vid den kortsiktiga dosinställningen.
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Flolans kärlvidgande effekt kan förstärka eller förstärkas av andra vasodilatatorer som tas samtidigt.
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Flolan får inte ges som långsiktig behandling till patienter som utvecklar pulmonellt ödem vid dosinställningen (se avsnitt 4.3).
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Kronisk kontinuerlig infusion av epoprostenol för patienter med PAH/SSD studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad studie under 12 veckor, där behandling med epoprostenol plus konventionell behandling (n=56) jämfördes med enbart konventionell behandling (n=55).
• medicines used to prevent blood clots
• läkemedel som används för att förhindra blodproppar
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
En statistiskt säkerställd ökning av CI, och säkerställda minskningar av PAPm, RAPm, PVR och SAPm efter 12 veckors behandling noterades för gruppen som fick epoprostenol jämfört med gruppen som fick enbart konventionell behandling.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Den konventionella behandlingen var olika för olika patienter och omfattade något eller några av följande: antikoagulantia för väsentligen samtliga patienter; orala vasodilatatorer, diuretika och digoxin för hälften till två tredjedelar av patienterna; och syrgastillskott för omkring hälften av patienterna.
Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Dra upp denna lösning med Flolan i sprutan och spruta in lösningen i den resterande volymen av spädningsvätskan och blanda noggrant.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
Pulmonell arteriell hypertension och den kliniska vården av denna kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
• Flolan får inte ges som långsiktig behandling till patienter som utvecklar pulmonellt ödem vid dosinställningen.
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Det kombinerade medianvärdet för 6 minuters testpromenad (6MWT) vid studiestarten var 266 meter för gruppen med konventionell behandling och 301 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Efter 12 veckor konstaterades en statistiskt säkerställd skillnad (p<0,001) i fråga om förbättring från utgångsvärdet för 6MWT hos den grupp som fick både epoprostenol och konventionell behandling jämfört med den som enbart fick konventionell behandling (medianvärde: 63,5 mot -36,0 m; medelvärde: 42,9 mot40,7 m).
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanogram per mL Flolan.
Denna lösning kallas stamlösning och innehåller 10 000 nanogram Flolan per ml.
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Infusionshastigheten inleds med 2 nanogram/kg/min och ökas i steg om 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre, tills maximal hemodynamisk nytta uppnås eller dosbegränsande farmakologiska effekter uppstår.
Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Epoprostenolnatrium, mononatriumsaltet av epoprostenol är en naturligt förekommande prostaglandin som bildas i blodkärlens innervägg, tunica intima.
Investigations Unknown
Undersökningar Ingen känd frekvens
Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
Beredning av infusionslösning av Flolan:
It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Den kan spädas med en lösning av natriumklorid 0,9 % w/v; dock får inte mer än 6 volymenheter natriumkloridlösning 0,9 % w/v tillsättas per volymenhet stamlösning, t ex. 50 ml stamlösning spädes med högst 300 ml natriumkloridlösning 0,9 % m/v.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Långvarig kontinuerlig infusion av epoprostenol för patienter med idiopatisk eller ärftlig PAH har studerats i 2 prospektiva, öppna, randomiserade studier med 8 respektive 12 veckors behandlingstid (n=25 respektive n=81), där man jämförde konventionell behandling plus epoprostenol med enbart konventionell behandling.
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
En statistiskt säkerställd förbättring observerades i fråga om kapacitet för fysisk aktivitet (p=0,001), mätt som 6MWT för de patienter som fick kontinuerlig infusion med epoprostenol plus konventionell behandling (n=52) under 8 eller 12 veckor, jämfört med dem som enbart fick konventionell behandling (n=54) (förändring från studiestarten sammanslaget efter 8 eller 12 veckor: medianvärde 49 mot -4 m; medelvärde 55 mot -4 m).
Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Epoprostenol är den starkaste kända hämmaren av trombocytaggregationen.
To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Vid spädning av stamlösningen dras den upp i en större spruta, varefter det sterila filtret monteras på sprutan.
Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Exempel på dosering med koncentrationen 5 000 nanogram/ml Dosering (nanogram/ kg/min)
Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
Epoprostenol 1,5 mg pulver till infusionslösning:
Flolan comes as a powder in a glass vial.
Flolan är tillgängligt som ett pulver i en injektionsflaska av glas.
Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Initialt måste en förpackning som innehåller spädningsvätska, användas.
• feeling anxious, feeling nervous
• ångest, nervositet
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
a. Med stamlösning, dvs 10 000 nanogram/ml Flolan
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Ett uppehåll i amningen bör göras under behandling med Flolan.
• medicines used to dissolve blood clots
• läkemedel som används för att lösa upp blodproppar
Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Dossänkningar bör ske i steg om 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre, tills de dosbegränsande effekterna upphör.
Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen bytes efter behov under tidens gång.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
Mycket sällsynta Blekhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
När alla dialyserna slagits samman var det något fler epoprostenolpatienter som blödde före dialysen (n=12/25 mot 8/32), under dialysen (23/44 mot 14/51), resp. efter dialysen (8/34 mot 5/44), jämfört med heparinpatienter under samma tidsperiod.
The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Den förpackning som lämpar sig för njurdialys innehåller 0,5 mg frystorkat Flolan samt 50 ml spädningsvätska.
Gastrointestinal Disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea Common
Mycket vanliga Illamående, kräkningar, diarré Vanliga
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen med epoprostenol användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen byts efter behov under tidens gång.
Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Patienter som får digoxin kan uppvisa förhöjda digoxinhalter efter påbörjad behandling med Flolan.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
How to take Flolan
Hur du använder Flolan
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Det kombinerade medianvärdet för 6MWT vid studiestarten var 240 meter för gruppen med konventionell behandling och 270 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Formel för beräkning av infusionshastighet, exempel Vid användning i samband med njurdialys kan Flolan administreras som stamlösning (a) eller efter spädning (b).
The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel, en injektionsflaska bör därför endast användas vid ett tillfälle och sedan kasseras.
• pale skin
• blek hud
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
I kontrollerade studier, när alla dialyser slagits samman för varje typ (med heparin respektive epoprostenol) var det fler av heparinpatienterna än epoprostenolpatienterna som blödde dagen före dialysen (n=13/17 mot 8/23), på dagen för dialysen (n=25/28 mot 16/35) eller dagen efter dialysen (n=16/24 mot 5/24), under motsvarande tidsperioder.
Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning Spädningsvätska för parenteral användning
Do not store above 25C.
Förvaras vid högst 25C.