natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Sådana tecken finns listade under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
- om du nyligen har fått eller snart ska få en vaccination.
• There will be a “click” when the injection starts.
• Det kommer att höras ett "klick" när injektionen börjar.
The needle is inside.
Nålen är inuti.
No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Ingen reduktion eller någon ökning i OCS, eller avbrytande av studie
EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
EXP Datum för uttag ur kylskåp: / / /
Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
De flesta patienter med konjunktivit återhämtade sig eller återhämtade sig under behandlingsperioden.
Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Oral kortikosteroid reduktionsstudie (VENTURE)
• Check that the entire window has turned to yellow.
• Kontrollera att hela fönstret har blivit gult.
Recommended injection sites are:
Rekommenderade injektionsställen är:
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Effekt och säkerhet i denna åldersgrupp liknade den totala studiepopulationen.
• The window will start to turn yellow.
• Fönstret kommer börja bli gult.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ingår i flerpack, får inte säljas separat.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Vissa patienter med initial partiell effekt kan senare uppnå förbättring med fortsatt behandling efter längre än 16 veckor.
If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Om fönstret inte blir helt gult, ta bort pennan och ring din vårdgivare.
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Din läkare bestämmer hur mycket Dupixent du behöver och hur länge.
For information on live vaccines see section 4.4.
För information om levande vacciner, se avsnitt 4.4.
less than 60 kg
mindre än 60 kg
• cold sores (on lips and skin)
• munsår (på läppar och hud)
Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal - om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Other medicines and Dupixent
Andra läkemedel och Dupixent
60 kg or more
60 kg eller mer
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Dessa läkemedel (i synnerhet de som kallas kortikosteroider) måste avbrytas gradvis, under direkt överinseende av din läkare och beroende av ditt svar på Dupixent.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Om du bor i ett område där dessa infektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område bör du stämma av med din läkare.
Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Vidhållande och varaktighet av behandlingssvar (SOLO CONTINUE studien)
If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar ska lösningen inte användas.
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Totalt behandlades 305 patienter med dupilumab i minst 1 år.
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Därefter återtas doseringen enligt ordinarie schema.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Behovet av fortsatt behandling bör övervägas åtminstone på årsbasis, baserat på läkarens bedömning av patientens grad av astmakontroll.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras tydligt.
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Dessa markörer uppnådde nästan maximal reduktion efter 2 veckors behandling, förutom IgE som avtog långsammare.
A5: Wait 30 minutes
A5: Vänta 30 minuter
Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
C. Give injection C1.
C. Ge injektionen C1.
• Check that you have the correct product and dose.
• Kontrollera att du har korrekt produkt och dos.
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Även om inga skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre och yngre vuxna atopiska dermatit patienter, är antalet patienter över 65 år inte stort nog för att avgöra om de svarar annorlunda på behandlingen än yngre patienter.
- if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot dupilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen.
The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd, därför bör Dupixent inte användas under graviditet om inte din läkare rekommenderar det.
Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Topikala kalcineurinhämmare kan användas, men ska reserveras endast för problemområden såsom ansikte, hals, samt intertriginösa och genitala områden.
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Sluta använda Dupixent och meddela din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du upptäcker några tecken på allergisk reaktion.
Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dupilumab ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna för fostret.
There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Det finns begränsat med data från användning av dupilumab hos gravida kvinnor.
- The active substance is dupilumab.
- Den aktiva substansen är dupilumab.
A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Totalt 325 patienter inkluderades, där 210 patienter som tidigare exponerats för ciklosporin och 115 patienter som aldrig exponerats för ciklosporin på grund av att ciklosporinbehandling inte var medicinskt lämpligt.
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Mindre än 0,4 % av patienterna uppvisade höga nivåer av ADA-svar associerat med minskad exponering och effekt.
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
• svimning, yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck)
This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Detta bör beaktas för att fastställa typ 2-status hos patienter som får orala kortikosteroider (se avsnitt
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Dessa händelser brukar, men inte alltid, vara förknippade med minskningen av oral kortikosteroidbehandling.
Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Tryck ner kolvstången långsamt och stadigt så långt som det går tills sprutan är tom.
Organ Class
Organsystemklass
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.
Mean age (years) (SD) % Female % White
Medelålder (år) (SD) % Kvinnor % Vita
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Effektdata från denna studie tyder på att den kliniska nyttan som sågs vid vecka 16 fortsatte genom vecka 52.
This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Detta sker vanligtvis men inte alltid hos personer som också tar kortikosteroider som avslutas eller för vilken dosen sänks.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Patienter med känd helmintinfektion var exkluderade från att delta i kliniska studier.
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN TYSKLAND
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Immunogenicitet Som för alla terapeutiska proteiner finns risk för immunogenicitet med dupilumab.
What you need to know before you use Dupixent 3.
Vad du behöver veta innan du använder Dupixent 3.
What Dupixent is and what it is used for 2.
Vad Dupixent är och vad det används för 2.
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
PRO Treatment
PRO Behandling
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
16-veckors monoterapistudier (SOLO 1 och SOLO 2)
Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Biomarkörer av typ 2-inflammation kan undertryckas genom systemisk kortikosteroidanvändning.
Press down
Tryck ner
Look at the label:
Titta på etiketten:
Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Ögonproblem (om du har atopisk dermatit)
It may harm them,
Nål Nålskydd
Dupilumab is intended for long-term treatment.
Dupilumab är avsedd för långtidsbehandling.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Man bör överväga att avbryta behandlingen hos patienter där ingen effekt uppvisats efter 16 veckors behandling för atopisk dermatit.
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med din vårdgivare.
Look at the label
Titta på etiketten
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
• När du placerar det orange nålskyddet på huden, håll den förfyllda pennan så att du kan se fönstret.
*Items not included in the carton
*Ingår inte i kartongen.
For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
För dosen 200 mg varannan vecka hade patienterna en minskning av frekvensen av allvarliga exacerbationer som var förenliga med vuxna.
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
QUEST var en 52 veckors bekräftande studie som inkluderade 1 902 patienter (12 år och äldre).
Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Specifika metabolismstudier har inte genomförts eftersom dupilumab är ett protein.
You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal.
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Om en dos missas ska dosen ges så snart som möjligt.
If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Om du utvecklar en allergisk reaktion ska du sluta använda Dupixent och tala med din läkare direkt.
Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Titta på läkemedlet genom fönstret på den förfyllda pennan.
Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Eosinofilantalet sjönk till nära baslinjenivåerna under studiebehandling.
Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Ingen åldersrelaterad farmakokinetisk skillnad observerades hos ungdomar efter korrigering för kroppsvikt.
• a puncture-resistant container* (See Step 12)
• en sticksäker behållare* (se steg 12)
Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Patienterna var dessutom tillåtna att använda topikala kalcineurinhämmare (TCI).
It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Det är okänt om dupilumab utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter intag.
Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Dupilumab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
ADA (anti-läkemedelsantikropp) svar associerades generellt sett inte med påverkan på dupilumabs exponering, säkerhet eller effekt.
Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Patienter som behövde en tredje underhållsbehandling fick delta i detta försök.
If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du kan påbörja behandling med Dupixent.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Patienterna fortsatte med sina existerande astmaläkemedel under studien, men deras OCS-dos reducerades var 4:e vecka under OCS-reduktionsfasen (vecka 4-20), så länge som astmakontroll upprätthölls.
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
I CHRONOS utvärderades effekten även vecka 52.
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
• Lyft sedan upp pennan från huden, injektionen är klar.
Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Patienter som behandlas med dupilumab kan därför samtidigt få inaktiverade eller icke-levande vaccinationer.
• 1 cotton ball or gauze*
• 1 bomullstuss eller kompress*
All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Alla allvarliga exacerbationer DRI12544 studie Dupilumab
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Insamlade data indikerade inte några kliniskt relevanta effekter av dupilumab på aktiviteten av CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2C9.
Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Använd inte den förfyllda pennan om fönstret är gult.
Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Injicera bara Dupixent själv efter att du blivit upplärd av din läkare eller sjuksköterska.
Conjunctivitis Oral herpes
Konjunktivit Oral herpes
Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Dupilumabs elimination medieras parallellt genom linjära och icke-linjära vägar.
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Samtidig användning av TCS CHRONOS vecka 16
It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Det rekommenderas att patienterna vaccineras med levande och levande försvagade immuniseringar i överensstämmelse med gällande riktlinjer för immunisering före behandling med dupilumab.
Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Nyp ett hudveck vid injektionsstället, som bilden visar.
Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb
Medelvärde- FeNO ppb (± SD) % patienter med FeNO ppb
If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en systemisk överkänslighetsreaktion (omedelbar eller fördröjd) uppstår, ska administreringen av dupilumab omedelbart upphöra och lämplig behandling insättas.
All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Alla patienter var insatta på orala kortikosteroider under minst 6 månader före studiestart.
Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) endast för atopisk dermatit:
• To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
• För att förhindra olyckor där någon skadas av nålen har varje förfylld spruta ett nålskydd som automatiskt aktiveras för att skydda nålen efter att du har gett injektionen.
• After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
• När du har slutfört injektionen drar du rakt upp för att ta bort den förfyllda pennan från huden.
Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationsfall under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden utvärderades också.
• swelling of the face, mouth, and tongue
• svullnad i ansikte, mun och tunga
• Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
• Be vårdpersonalen visa dig hur sprutan används på rätt sätt innan du injicerar första gången.
How much Dupixent is given and for how long
Hur mycket Dupixent som ska ges och hur länge
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
I SOLO CONTINUE observerades en trend för ökad behandlingsutlöst ADA-positivitet med ökat doseringsintervall.
The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
Svarsfrekvensen definierades som en förbättring i poäng på 0,5 eller mer (skalområde 0-6 för ACQ-5 och 1-7 för AQLQ (S)).
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
• a puncture-resistant container* (See Step D)
• en sticksäker behållare* (se steg D)
• Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
• Ta inte bort några luftbubblor från sprutan.
Both play a major role in causing the signs and symptoms of asthma.
Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av astma.
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Dra ut nålen ur huden med samma vinkel som den stacks in.
Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Patienter som får samtidiga orala kortikosteroider kan minska sin steroiddos när klinisk förbättring med dupilumab har inträffat (se avsnitt 5.1).
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
• Confirm that you have the correct product and dose.
• Försäkra dig om att du har korrekt produkt och dos.
Prepare the injection site
Förbered injektionsstället
Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Mycket begränsade data finns i patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Percent Reduction
Procent reduktion
The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
ACQ-5 och AQLQ (S) bedömdes också i VENTURE och visade förbättringar som liknar dem i QUEST.
52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
52-veckorsstudie med samtidig TCS-behandling (CHRONOS)
There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Det finns ingen specifik behandling mot dupilumab-överdos.
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Vanliga
DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
DRI12544 var en 24-veckors dosstudie som inkluderade 776 patienter (18 år och äldre).
Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Av de 1 977 patienter med astma exponerade för dupilumab, var totalt 240 patienter 65 år eller äldre och 39 patienter var 75 år eller äldre.
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
En kombinerad segment II och III pre- och postnatal utvecklingsstudie påvisade inga biverkningar på moderdjuren eller deras avkomma upp till 6 månader efter födseln.
Step 2: Prepare
Steg 2: Förbered
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Behandlingen ska initieras av vårdpersonal med erfarenhet inom diagnostik och behandling av de tillstånd som dupilumab är indicerat för (se avsnitt 4.1).
B. Choose your injection site B1.
B. Välj ett injektionsställe B1.
Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Dupilumab kan användas med eller utan topikala kortikosteroider.
Week 52 (FAS Week 52)b
Vecka 52 (FAS vecka 52)b
Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Systemiska, topikala eller inhalerade kortikosteroider bör inte avbrytas plötsligt vid initiering av behandling med dupilumab.
Clinical Response
Kliniskt svar
Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Håll den förfyllda pennan stadigt mot huden.
An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
En utvärdering av tillgängliga data gällande IL-4Rα-hämning och djurtoxikologiska data med surrogat-antikroppar tyder inte på någon ökad karcinogen potential för dupilumab.
Step 4: Wait 45 minutes
Steg 4: Vänta 45 minuter
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
I fall av överdos, följ patienten noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och sätt in lämplig symptomatisk behandling omedelbart.
What Dupixent is and what it is used for
Vad Dupixent är och vad det används för
Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Tabell 7: Resultat av primära och sekundära effektmått i SOLO CONTINUE studien Placebo
Step 5: Choose
Steg 5: Välj
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Sekundärt effektmått (vecka 24)a Andel patienter som uppnår en minskning i OCS-dos till <5 mg/dag