natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en ”aromatashämmare”.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Femara bör ges till postmenopausala kvinnor för följande:
This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Detta innebär att den blockerar effekten av ett enzym som kallas aromatas, som deltar i framställningen av hormonet östrogen.
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Vid vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiva eller hormonberoende typer) vet man att östrogen stimulerar cancercellernas tillväxt.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser, behandlingstid och användning av Femara hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att inte behålla två kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: nedsatt leverfunktion och preoperativ användning hos patienter med negativ eller okänd receptorstatus.
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
• Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Neo-adjuvant (preoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
• Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
• Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Femara behöver harmoniseras.
The process takes about 6 to 8 weeks.
Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
72 hours
72 timmar
The physician will be informed immediately.
Läkaren kommer att omedelbart informeras.
System Organ Class (SOC)
Organsystemklass (SOC)
Do not irradiate.
Får ej bestrålas.
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juli 2017
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
They are transported in a clear colourless solution.
De transporteras i en klar, färglös lösning.
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
• Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
A debridement of the defect area is required.
En debridering av det defekta området är nödvändig.
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
• Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
• If you have any further questions, ask your doctor.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Remaining spheroids must not be stored for later application.
Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
o Information om att det officiellt måste bekräftas att utbildning har genomförts före biopsin.
Implantation suspension.
Suspension för implantation.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Hur snabbt detta sker beror till exempel på din kroppsvikt och på broskdefektens storlek.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Sfäroiderna självhäftar inom 20 minuter mot defektbädden.
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Vid det första besöket kommer läkaren att utvärdera din broskdefekt under en undersökande operation.
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Summary of safety profile
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
(osteoarthritis)
(osteoartrit)
• Primary (generalised) osteoarthritis.
• Primär (generaliserad) osteoartrit.
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
• the bones in the joint have not finished growing
• om benen i leden inte har slutat växa
The subchondral plate should not be damaged.
Den subkondrala plattan får inte skadas.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
Rehabilitation program
Rehabiliteringsprogram
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
De kan också orsakas av upprepad skada, såsom långvarig felaktig viktbelastning av leden.
These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
• Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
For intraarticular use.
För intraartikulär användning.
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Sfäroider ska appliceras jämnt på defektbädden och vid behov spridas över hela det defekta området med hjälp av kirurgiska instrument.
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
• Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
• Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
21 14513 Teltow GERMANY
14513 Teltow TYSKLAND
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET {Antal sfäroider} sf
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
• reopening of a closed wound
• återöppning av ett förslutet sår
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Den totala MOCART-poängen 3, 12, 18,24 och 36 månader efter behandlingen skiljde sig inte i någon större grad mellan de två behandlingsgrupperna.
• pain of the front knee or kneecap
• smärta i knä eller knäskål
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Detta kan ske när det tagna provet inte håller tillräckligt hög kvalitet för att tillverka läkemedlet.
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
En fullständig delaminering av transplantatet är en allvarlig komplikation som kan vara smärtsam.
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk.
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
2.1 General description
2.1 Allmän beskrivning
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
De främsta målen för utbildningsprogrammet är att ge kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal utbildning om korrekt inköp, förvaring, hantering och administrering av Spherox.
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Vid beslut om motstående defekter (”kissing lesions” större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Behandling av defektstorlekar upp till 10 cm2 är möjlig för både enstaka och närliggande defekter (kombinerat område).
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Bedömningen av ”totalt KOOS” för populationen visade att båda behandlingarna gav en statistiskt signifikant förbättring jämfört med baseline (dagen före atroskopi).
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
IKDC-delresultaten samt resultaten från IKDC:s formulär för aktuell hälsobedömning och den modifierade Lysholm-poängen avslöjade också totala förbättringar från baseline i båda behandlingsgrupperna med något bättre numeriska resultat i Spherox-gruppen men utan statistisk signifikans.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Other medicines and Spherox
Andra läkemedel och Spherox
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Ingen misstanke om potentiell tumorigenicitet eller ökad prevalens av tumörer till följd av implanterade sfäroider observerades.
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
• Forms for documentation
• Formulär för dokumentation
Silicone oil serves as lubricant.
Silikonolja tjänar som smörjmedel.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Du kan i detta fall notera symtom, t.ex. svullnad eller smärta i vävnaderna runt leden.
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
• Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts