natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voriconazole: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Vorikonazol: Samtidig administrering med standarddoser av efavirenz och vorikonazol är kontraindicerad.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos vissa hiv-1-infekterade patienter till följd av att en M184V eller M184I-RT-substitution utvecklats med emtricitabin eller en K65R-RT-substitution med tenofovir.
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Begränsade data tyder på att Atripla inte har någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för valproinsyra.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
NNRTIs/Efavirenz
NNRTI/Efavirenz
Elderly: Atripla has not been studied in patients over the age of 65.
Äldre: Atripla har inte studerats hos patienter över 65 år.
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Atripla (see section 4.4).
Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Atripla (se avsnitt 4.4).
Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Atripla kan återinsättas hos patienter som avbrutit behandlingen på grund av utslag.
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Patienter ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar, speciellt avseende centralnervösa symtom relaterade till efavirenz (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Användning av Atripla bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
De oftast rapporterade biverkningarna med åtminstone möjligt samband med Atripla hos patienter som behandlades i upp till 48 veckor i studie AI266073 var psykiska störningar (16 %), störningar i centrala och perifera nervsystemet (13 %) och störningar i magtarmkanalen (7 %).
Competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Konkurrens om cytokrom P450 (CYP) 3A4 från efavirenz kan resultera i hämning av metabolismen med potentiell risk för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (till exempel hjärtarytmier, förlängd sedering eller andningsdepression) (se avsnitt 4.5).
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Minskningarna av mineraltätheten i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer från utgångsvärdet var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.
Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Mindre vanliga konvulsioner3, amnesi3, onormalt tänkande3, ataxi3, onormal koordination3, agitation3, tremor
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
I en interaktionsstudie, minskade plasmakoncentrationerna av karbamazepin när karbamazepin gavs tillsammans med efavirenz (se avsnitt 4.5).
In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
I kombinationsstudier som utvärderade antiviral aktivitet med kombinationerna av efavirenz och emtricitabin tillsammans, efavirenz och tenofovir tillsammans, samt emtricitabin och tenofovir tillsammans in vitro observerades synergistiska antiretrovirala effekter.
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Potentialen för korsresistens mellan efavirenz och PI är låg på grund av de olika enzym som är inblandade.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på burken och på kartongen efter {Utg.dat}.
Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of Atripla to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all Atripla components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Studie AI266073 var en 48 veckor lång randomiserad klinisk studie där hiv-infekterade patienter fick öppen behandling för att jämföra effekten av Atripla med antiretroviral behandling bestående av minst två nukleosid eller nukleotid omvända transkriptashämmare (NRTI) tillsammans med en proteashämmare eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare; emellertid inte en behandling som innehöll alla Atripla-komponenter (efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil).
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
In vitro- och farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att möjligheten för CYP-medierad interaktion mellan emtricitabin och tenofovirdisoproxil med andra läkemedel är liten.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom exacerbationer av hepatit efter utsatt behandling kan leda till leverdekompensation.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Samtidig administrering med tenofovirdisoproxil och didanosin 400 mg dagligen har associerats med en signifikant minskning av antalet CD4celler, möjligen pga en intracellulär interaktion vilken ökar fosforylerat (aktivt) didanosin.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Din läkare kan överväga att ge dig alternativa läkemedel eller ändra dosen av proteashämmarna.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Farmakokinetiken för emtricitabin och tenofovir hos patienter tycks vara likartad mellan män och kvinnor.
Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Njurar och urinvägar: Mindre vanliga förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Dessutom har en K70E-substitution i hiv-1 RT selekterats av tenofovir vilket leder till en smärre reduktion av känsligheten för abakavir, emtricitabin, lamivudin och tenofovir.
Rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have also been reported.
Sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) har också rapporterats.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Om patienten samtidigt får antiviral terapi för hepatit B eller C, se även produktresumén för dessa läkemedel.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Specifika interaktionsstudier har inte utförts med efavirenz och NRTI annat än för lamivudin, zidovudin och tenofovirdisoproxil.
Dose adjustment: If Atripla is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may be considered (see section 4.5).
Dosanpassning: Om Atripla ges tillsammans med rifampicin till patienter som väger 50 kg eller mer, kan man överväga att ge ytterligare 200 mg/dag (800 mg totalt) av efavirenz (se avsnitt 4.5).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
- Ginkgo biloba extracts (herbal preparation).
- Extrakt av Ginkgo biloba (ett växtbaserat läkemedel).
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Ytterligare två fall (ett prospektivt och ett retrospektivt) vilka innefattar händelser som överensstämmer med neuralrörsdefekt, har rapporterats med det fasta kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisproxil.
If Atripla is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Om Atripla används i kombination med darunavir/ritonavir, ska behandlingen med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen användas.
If a patient misses a dose of Atripla by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Atripla med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, skall patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Graviditet har inträffat hos kvinnor som tagit efavirenz, ett av innehållsämnena i Atripla, medan de använt ett preventivmedelsimplantat, även om det inte har fastställts att det var efavirenzbehandlingen som var orsaken till att den preventiva effekten uteblev.
Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Atripla har inte utvärderats tillsammans med föda.
Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (proarytmika).
Levonorgestrel (active metabolite):
Levonorgestrel (aktiv metabolit):
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
• Genotypisk resistens mot efavirenz, övervägande K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Centralnervösa symtom: Centralnervösa symtom är vanliga med efavirenz, en av komponenterna i Atripla.
Hydroxyitraconazole:
Hydroxyitrakonazol:
(competitive inhibition of oxidative metabolism)
(kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Om du skulle kunna bli gravid under behandling med Atripla, måste du använda en pålitlig barriärpreventivmetod (t ex kondom) tillsammans med annan preventivmetod såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmetoder (t ex implantat, injektion).
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 30 filmdragerade tabletter och torkmedel (kiselgel).
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ritonavir (soft capsules) 400/100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
När efavirenz och två NRTI gavs i kombination med 533/133 mg lopinavir/ritonavir (mjuka kapslar) två gånger dagligen, resulterade detta i liknande plasmakoncentrationer av lopinavir som lopinavir/ritonavir (mjuka kapslar) 400/100 mg två gånger dagligen utan efavirenz (historiska data).
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
På grund av den begränsade information som finns tillgänglig skall en tillförlitlig barriärmetod för antikonception användas tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.6).
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
Efter administrering av multipla orala emtricitabindoser till 20 hiv-infekterade patienter var steady-state Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (medel ± S.D.) (39 % CV), steady-state Cmin 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) och AUC 10,0 ± 3,1 µg·timme/ml (31 %) under en 24-timmars dosintervall.
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig användning av Johannesört är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
AUC0-last
AUC0-sista
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Patienter bör instrueras att de bör undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller handha maskiner om de upplever dessa symtom.
Animal studies do not indicate harmful effects of efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence)
• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,
Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Atripla ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Renal impairment: As Atripla may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Nedsatt njurfunktion: Eftersom Atripla kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells
• nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer) som kan uppstå på grund av skada på njurtubuliceller
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Vanliga diarré, kräkningar, buksmärta, illamående förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas, förhöjt serumlipas, kräkningar, buksmärta, dyspepsi buksmärta, uppsvälld buk, flatulens
(decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
(minskning av koncentrationen av karbamezepin: CYP3A4-induktion; minsking av koncentrationen av efavirenz: CYP3A4 och CYP2B6induktion).
Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir.
Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir på grund av de förväntat signifikant minskade plasmakoncentrationerna av elbasvir och grazoprevir.
Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Virushämmande medel mot hepatit C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
[outer packaging only]
[bara på yttre förpackningen]
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Administrering av tenofovirdisoproxil och emtricitabin tillsammans med en fettrik eller en lätt måltid ökade tenofovirs medel AUC med 43,6 % respektive 40,5 % och Cmax med 16 % respektive 13,5 %, jämfört med vid administrering på fastande mage, utan att påverka koncentrationen av emtricitabin.
Hepatobiliary disorders: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Lever och gallvägar: Vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt gammaglutamyltransferas (GT)
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstest innan Atripla sätts in.
The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Utslagen som associeras med efavirenz försvinner vanligen under fortsatt behandling.
Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on Atripla) and week 204 (60 weeks on Atripla).
Två patienter med bekräftad virologisk reboundeffekt utvecklade substitioner associerade med resistens mot efavirenz (NNRTI), däribland de omvända transkriptassubstitutionerna K103N, V106V/I/M och Y188Y/C, vid vecka 240 (96 veckor på Atripla) och vecka 204 (60 veckor på Atripla).
Dihydroartemisinin (active metabolite):
Dihydroartemisinin (aktiv metabolit):
In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
I båda studierna låg plasmaprogesteron kvar på låga nivåer hos försökspersoner som fick efavirenz och DMPA, vilket överensstämmer med ovulationshämning.
No data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Data saknas gällande säkerhet och effekt av Atripla i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Atripla ska därför inte användas under amning.
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Några exempel är, men begränsas inte till, aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Uncommon pancreatitis pancreatitis
Mindre vanliga pankreatit pankreatit
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antivirala kombinationsmedel löper ökad risk för allvarliga och eventuellt livshotande leverproblem.
The bioequivalence of one Atripla film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 6).
Bioekvivalensen mellan en filmdragerad tablett av Atripla och en 600 mg filmdragerad tablett av efavirenz, plus en hård kapsel med 200 mg emtricitabin, plus en 245 mg filmdragerad tablett av tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner i studie GS-US-177-0105 (se tabell 6).
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Läkemedel med renal utsöndring: Eftersom emtricitabin och tenofovir huvudsakligen utsöndras via njurarna, kan samtidig administrering av Atripla och läkemedel som påverkar njurfunktionen eller som konkurrerar om aktiv tubulär sekretion, leda till en ökning av plasmakoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller det samtidigt administrerade läkemedlet.