natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Javlor in all subsets of the paediatric population in the treatment of ureter and bladder carcinoma and the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood.
Bildteknik i distributionsstudier med radioaktivt vinflunin till råtta visade att substansnivåerna i lunga, njure, lever, salivkörtlar, endokrina körtlar och i magtarmkanalen snabbt blev högre än nivåerna i blod.
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
En farmakokinetisk fas I-studie utfördes på två grupper av patienter med nedsatt njurfunktion klassificerad enligt de beräknade värdena för kreatininclearance (CrCl): grupp 1 (n=13 patienter) med måttlig nedsättning (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) och grupp 2 (n=20 patienter) med svår nedsättning (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Intravenous use ONLY, after dilution.
ENBART för intravenös användning, efter utspädning.
Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively.
En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.
- exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
- utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin.
Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin.
Table 1: Dose delay for subsequent cycles due to toxicity
Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet
Preclinical data revealed moderate to severe neutropenia and mild anaemia, in all species tested, with liver toxicity in dogs and rats (characterized by dose-dependent increases in liver transaminases and hepatic necrosis/hepatocellular alterations at high doses).
Prekliniska data visade måttlig till svår neutropeni och mild anemi i alla testade arter, med levertoxicitet hos hund och råtta (karakteriserat av en dosberoende ökning av levertransaminaser och levernekros/hepatocellulära förändringar vid höga doser).
Dilution of the concentrate
Spädning av koncentratet
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
Data från behandling av gravida kvinnor med vinflunin saknas.
Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days
Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagar
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till en 1 av 100 personer)
If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor.
Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
Grade 3/4 neutropenia was observed in 43.8% of patients.
Neutropeni av grad 3/4 observerades hos 43,8% av patienterna.
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C)
The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
− Venerna i handryggen eller nära en led ska undvikas.
The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
I två fas II-studier och en fas III-studie på patienter med övergångsepitelcancer i urotelet (450 patienter behandlade med vinflunin) var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna som rapporterades hematologiska rubbningar, huvudsakligen neutropeni och anemi; gastrointestinala biverkningar, särskilt förstoppning, anorexi, illamående, stomatit/mukosit, kräkningar, buksmärta och diarré, och allmänna besvär som asteni/trötthet.
For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2).
För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet (se avsnitt 4.2).
Baseline ANC < 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC < 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
En fas I-studie avseende farmakokinetik och tolerabilitet hos patienter med förändrat leverfunktionstest har slutförts (se avsnitt 5.2).
In case of any Grade ≥ 3 gastrointestinal toxicity (except vomiting or nausea) or of mucositis (Grade 2 for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration) dose adjustment is required.
Vid fall av någon gastrointestinal toxicitet av grad ≥ 3 (förutom kräkning eller illamående) eller mukosit (grad 2 i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration) krävs dosjustering.
Javlor is used to treat advanced or metastatic cancer of the bladder and urinary tract when a previous therapy with platinum-containing medicines has failed.
Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.
Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows:
Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Age (y)
Ålder (år)
For detailed instructions on administration, see section 6.6.
För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8).
Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska symtom på PRES (see avsnitt 4.8).
Vinflunine has shown to be clastogenic (induces chromosome breakage) in the in vivo micronucleus test in rat as well as mutagenic and clastogenic in a mouse lymphoma assay (without metabolic activation).
Vinflunin har visats vara klastogent (inducerar kromosombrott) i mikrokärntest in vivo på råtta, och mutagent och klastogent i ett muslymfomtest (utan metabolisk aktivering).
The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5).
InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Bronkospasm rapporterades hos en patient som behandlades med vinflunin på annan indikation.
Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
Constipation is managed by medical care (see section 4.4).
Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Pack size of 1 and 10 vials.
Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.
In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) är rekommenderad dos 280 mg/m2 en gång var tredje vecka.
- The other ingredient is water for injections.
- Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
The concomittant use of two or more QT/QTc interval prolonging substances is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet rekommenderas inte (se avnitt 4.5).
Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Före varje behandlingscykel ska adekvat monitorering av full blodstatus utföras för att bekräfta absolut neutrofiltal (ANC), trombocyter och hemoglobin eftersom neutropeni, trombocytopeni och anemi är vanliga biverkningar av vinflunin.
- with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
− med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på ”intention-to-treat”populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
The concomitant use of vinflunine with others QT/QTc interval prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.4).
Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Baserat på farmakokinetik såväl som säkerhetsdata rekommenderas en dosreduktion till äldre patientgrupper: 75-80 år och 80 år och äldre.
Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
Administreringssätt Javlor får ENBART ges intravenöst.
- Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
− Skjuta upp dosen tills återhämtning skett (ANC ≥ 1000/mm3 och trombocyter ≥ 100000/mm3) och om nödvändigt justera dosen (se tabell 2).
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
dat.: Se bipacksedeln för hållbarhetstid för utspätt läkemedel.
Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Mindre vanliga Akut respiratoriskt distressyndrom
The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
Hos 25 patienter med olika grad av nedsatt leverfunktion observerades inga förändringar i farmakokinetiken för vinflunin och DVFL jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Någon annan toxicitet grad ≥ 3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1 NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
• The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
− Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.
For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below:
För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
- Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
− Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).
- “Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”, which is a condition that causes low levels of blood sodium - tumour pain.
− inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion (”syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion” SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet
For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below.
För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Pain in extremity
Smärta i extremiteter Bensmärta
Special populations
Speciella patientpopulationer
Table 2: Dose adjustments due to toxicity
Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
Musculoskeletal pain
Muskuloskeletal smärta 2,7
• The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration.
− Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Contraception in males and females
Manlig och kvinnlig antikonception
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
- Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Buccal disorders Dyspepsia
Munhålebesvär Dyspepsi
Dose delay or discontinuation due to toxicity
Uppskjutande av dos eller avbrytande av behandling på grund av toxicitet
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Bipacksedel: Information till användaren Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning vinflunin
How to use Javlor
Hur du använder Javlor Dosering
1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years.
Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Dose adjustments due to toxicity
Dosjustering på grund av toxicitet
For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
För påföljande administreringar är vinflunin kontraindicerat till patienter med initialvärde ANC < 1000/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
- in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
- till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m2 var tredje vecka ges.
2 NCI CTC Grade 3 nausea is defined as no significant intake, requiring intravenous fluids.
2 NCI CTC illamående av grad 3 definieras som oförmåga till vätskeintag, som kräver intravenös vätsketillförsel.
Cardiac ischaemia in patients with prior history of myocardial infarction or angina pectoris
Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.
How to store Javlor
Hur Javlor ska förvaras
The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Hypertension Ventrombos Flebit
XX month YYYY
MM/YYYY
Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3
Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
Mindre vanliga Torr hud Erytem
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Mycket vanliga Asteni/trötthet Reaktioner på injektionsstället
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Myokardinfarkt eller ischemi upplevdes av 0,5% av patienterna.