natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska därför undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.4).
Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
Läkemedel vars plasmakoncentration kan förändras av lorlatinib
Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.5).
• alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
• alektinib eller ceritinib som första
Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Greater than or equal to Grade 3: Severe
Grad 3 eller högre: Allvarlig
CYP3A4/5 inhibitors
CYP3A4/5-substrat
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Myalgiak
Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Hepatic impairment
Illamående Förstoppning
Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
Sätt in lipidsänkande behandling b; om patienten redan står på lipidsänkare ökas dosen av den behandlingen b enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
This is because it may harm your baby.
Det kan nämligen skada fostret.
For those patients who develop PR prolongation, dose modification may be required (see section 4.2).
Dosjustering kan bli nödvändigt för de patienter som får PR-förlängning (se avsnitt 4.2).
Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 501 och 1 000 mg/dl eller mellan 5,71 och 11,4 mmol/l)
The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare och lorlatinib är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering till patienter med normal njurfunktion eller lätt eller måttligt (CLcr ≥ 30ml/min) nedsatt njurfunktion.
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis Grade 1: Mild
Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
Ödem (inkluderar generaliserat ödem, ödem, perifert ödem, perifer svullnad, svullnad).
Second degree AV block Symptomatic
AV-block grad II: Symtomatiskt
No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
Dosen behöver inte justeras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
* In patients with at least one measurable brain metastasis at baseline.
Hos patienter med minst en mätbar hjärnmetastas vid baslinjen Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Rekommenderad justering av lorlatinibdosen vid biverkningar Biverkning
inhibitors; or - you have been previously treated with crizotinib followed by another ALK inhibitor.
du tidigare har behandlats med krizotinib följt av en annan ALK-hämmare.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Medianåldern var 53 år (intervall: 29-83 år) och 16 % av patienterna var ≥65 år. ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) vid baslinjen var 0 eller 1 hos 96 % av patienterna.
Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter
depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Effekter på sinnesstämning (inkluderar affektiv sjukdom, affektiv labilitet, aggression, agitation, ångest, nedstämdhet, depression, eufori, irritabilitet, mani, förändrad sinnesstämning, humörsvängningar, personlighetsförändring, stress).
Eye disorders Vision disorderh
Ögon Synstörningar
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Läkaren kan besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Läkaren kanske utreder detta vidare och beslutar eventuellt att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
Lorviqua ges endast till patienter som har en förändring i nedan.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
Sätt in eller modifiera lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter
Lorviqua 25 mg film-coated tablets
Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter
First degree AV block: Asymptomatic
AV-block grad I: Asymtomatiskt
Introduce the use of lipid-lowering therapyb or increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information or change to a new lipid-lowering therapyb.
Sätt in lipidsänkande behandling b eller öka dosen av den behandlingen b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 100 mg-tabletter lorlatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg-tabletter lorlatinib
Rash (including dermatitis acneiform, maculopapular rash, pruritic rash, rash).
Hudutslag (inkluderar akneliknande dermatit, makulopapulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, hudutslag).
Constipation
Dosjusteringar
How to store Lorviqua
Hur Lorviqua ska förvaras
Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib, ett läkemedel som används för av en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer Lorviqua tillhör gruppen läkemedel som hämmar ett enzym som kallas endast till patienter som har en förändring i genen för ALK, se Hur Lorviqua fungerar kan förskrivas till dig om: du tidigare har behandlats med ett läkemedel som heter alektinib eller ceritinib,
Round (8 mm) light pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Rund (8 mm) ljust rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med ”Pfizer” präglat på ena
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter lorlatinib
General disorders and administration site conditions Oedemal Fatiguem
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem Trötthet
In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - boceprevir - för behandling av hepatit C - bupropion - används för att behandla depression eller för att hjälpa människor sluta röka - dihydroergotamin, ergotamin - används för att behandla migränhuvudvärk - efavirenz; kobicistat; ritonavir; paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir; eller ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir - används för att behandla aids/hiv - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - för behandling av svampinfektioner.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter lorlatinib
Nausea
Myalgi
Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter lorlatinib eventuellt får.
- ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Även troleandomycin, ett läkemedel för behandling av vissa bakterieinfektioner - kinidin - för behandling av oregelbundna hjärtslag och andra hjärtproblem - pimozid - för behandling av psykiska problem - alfentanil och fentanyl - mot svår smärta - ciklosporin, sirolimus och takrolimus - används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning av organet.
Microcrystalline cellulose
Mikrokristallin cellulosa Kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Macrogol
KARTONG
EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
EMA/33050/2013
The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
I studierna tittade man också på antalet patienter som fick större blödningar.
The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Angiox.
The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Dosen Angiox och behandlingens varaktighet beror på varför läkemedlet används.
What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Vad görs för att garantera säker användning av Angiox?
The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Infusionshastigheten måste minskas för patienter med måttliga njurproblem som genomgår PCI.
The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Företaget som tillverkar Angiox kommer att förse alla läkare som väntas skriva ut läkemedlet med utbildningsmaterial om hur man använder läkemedlet på rätt sätt, inklusive doseringsinstruktioner.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Angiox
In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
I samtliga tre studier fick patienterna också andra läkemedel för förebyggande av blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra och klopidogrel.
It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Det får inte heller ges till patienter som nyligen haft en blödning eller som har mycket högt blodtryck, svåra njurproblem eller hjärtinfektion.
Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Angiox är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bivalirudin.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Angiox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mindre blödningar.
It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Det finns som pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Why has Angiox been approved?
Varför har Angiox godkänts?
Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Angiox ska ges av en läkare med erfarenhet av akut vård av patienter med hjärtproblem eller av att utföra ingrepp på hjärtat.
It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Angiox är större än riskerna och rekommenderade att Angiox skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Huvudeffektmåttet var minskningen av antalet patienter som drabbades av en ischemisk händelse (ett problem orsakat av minskat blodflöde), inklusive dödsfall, hjärtattack, akut revaskularisering (återställande av blodflödet till hjärtat) eller stroke (slaganfall) efter 30 dagar.
This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Detta kan förbättra effekten av PCI och bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller myokardinfarkt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Blodkoagulering kan vara ett problem när blodproppar bildas inuti blodkärl och minskar blodflödet till vitala organ som t.ex. hjärta och hjärna.
It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Det var effektivast hos patienter som också tog acetylsalicylsyra och klopidogrel.
In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
När det gäller PCI har Angiox jämförts med en annan typ av antikoagulerande medel, heparin, i två studier med sammanlagt nästan 10 000 vuxna.
Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Angiox får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bivalirudin, andra hirudiner eller något annat innehållsämne.
The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
CHMP fann att Angiox är en godtagbar ersättning för heparin under PCI och vid behandling av instabil angina och myokardinfarkt.
Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Heparin gavs i kombination med glykoprotein IIb/IIIahämmare (GPI, en annan typ av läkemedel som bidrar till att förebygga blodproppar) och vissa patienter som fick Angiox fick även GPI när så var lämpligt.
Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Trombin spelar en central roll i de processer som medverkar till att blodproppar bildas.
The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Denna måste omedelbart följas av en infusion som ska pågå minst under hela ingreppets längd.
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Bivalirudin, som är den aktiva substansen i Angiox, är ett syntetiskt ämne som ursprungligen kommer från hirudin, det antikoagulerande ämne som bildas av iglar.
In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Hos patienter som behandlas för angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning beror infusionens varaktighet på hur patienten kommer att behandlas.
Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Angiox minskar kraftigt risken för blodpropp.
In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
I båda studierna av patienter som genomgick PCI var Angiox (som enda läkemedel eller tillsammans med GPI om lämpligt) lika effektivt som heparin i kombination med en GPI när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
När det användes för att behandla instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning var Angiox när det gavs med eller utan en GPI lika effektivt som kombinationen av heparin och en GPI när det gällde att förebygga dödsfall, hjärtattacker och revaskulariseringar.
This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Här ingår patienter med myokardinfarkt (hjärtattack) med ST-höjning (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG).
Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Angiox används också för att behandla vuxna med instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) eller myokardinfarkt utan ST-höjning som väntar på ytterligare behandling som t.ex. PCI eller bypassoperation eller som använder andra läkemedel.
Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Angiox används för att förebygga blodproppar hos vuxna som genomgår perkutan koronar intervention (PCI), ett icke-kirurgiskt ingrepp som vidgar förträngda blodkärl som går till hjärtat.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Angiox finns i bipacksedeln.
Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Angiox är ett antikoagulerande medel, vilket innebär att det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
What is the risk associated with Angiox?
Vilka är riskerna med Angiox?
Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Större blödningar var mindre vanliga med Angiox som enda läkemedel än med heparin tillsammans med GPI.
Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Angiox används tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel (andra läkemedel som bidrar till att
Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Nära 4 000 av patienterna genomgick PCI
For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Angiox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
När det gäller patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning som väntar på ytterligare behandling omfattade huvudstudien nära 14 000 vuxna.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Bivalirudin blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som bidrar till att en blodpropp bildas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Prevomax ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevomax.
The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Prevomax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Prevomax skulle godkännas för användning i EU.
To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
För att förhindra kräkningar bör Prevomax ges mer än en timme före händelsen som kan ge upphov till kräkningar.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Prevomax.
Prevomax contains the active substance maropitant.
Prevomax innehåller den aktiva substansen maropitant.
Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Prevomax ges som en injektion en gång om dagen under huden eller i en ven (1 mg/per kg kroppsvikt) i upp till fem dagar.
The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Den aktiva substansen i Prevomax, maropitant, förhindrar att ett kemiskt ämne i kroppen (substans P) binder till vissa mål som kallas neurokinin-1-receptorer (NK1-receptorer) och finns på utsidan av cellerna i den del av hjärnan som kontrollerar illamående och kräkningar.
What is Prevomax and what is it used for?
Vad är Prevomax och vad används det för?