natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Steg F. Upprepa alla steg i avsnitt 3 för varje injektion.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Effekten av vissa läkemedel som du sväljer kan påverkas av Lyxumia.
Do not try to repair the pen.
Försök inte laga pennan.
Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
De flesta av dessa rapporterade allergiska reaktioner var milda i svårighetsgrad.
• Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
• Innan injektion av en dos - innan du injicerar måste du först ta bort överflödig vätska från den nya pennan.
Before first use Store in a refrigerator.
Innan första användning Förvaras i kylskåp.
If not, do not use this pen.
Om inte, använd inte denna penna.
Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Figur 1: Forest plot: analys av varje individuell kardiovaskulär händelse -- ITT-populationen
The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
AUC och Cmax för den aktiva metaboliten (ramiprilat) påverkades inte.
Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Annan viktig information angående användning av förfyllda pennor Det finns mer information angående hur man ska använda pennorna i bruksanvisningen.
The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Bilderna nedan visar hur aktiveringsfönstret på injektionsknappen på pennan ändras efter aktivering.
There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data från användning av Lyxumia hos gravida kvinnor.
If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Om du injicerar innan aktivering av pennan, korrigera inte detta genom att ta en andra injektion.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket, speciellt vid behandlingsstart med Lyxumia.
What Lyxumia is and what it is used for
Vad Lyxumia är och vad det används för
Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Sluta inte använda Lyxumia utan att tala med läkaren.
This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Detta kan försämra koncentrationsförmågan och du kan känna dig yr eller sömnig.
Do not activate this pen again.
Aktivera inte denna penna igen.
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Om detta inträffar, kör inte bil eller använd inga vertyg eller maskiner.
Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Lyxumia måste injiceras under huden och kan injiceras i alla områden visat ovan i blått.
An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
En fastsatt nål kan leda till kontaminering och eventuell införsel av luft vilket kan påverka noggrannheten av dosen.
What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Vad händer om jag glömmer att aktivera Lyxumiapennan eller injicerar innan aktivering?
The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Pennan kan användas i 14 dagar när den förvaras vid rumstemperatur vid högst 30°C.
In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Parallellt undertrycks glukagonsekretion.
Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
För mycket Lyxumia kan få dig att må illa eller kräkas.
Step 5 The pen is now activated
Steg 5 Pennan är nu aktiverad
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Den skenbara distributionsvolymen efter subkutan administrering av lixisenatid (Vz/F) är ca 100 l.
The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
HbA1c -nivån var jämförbar mellan grupperna (tabell 5).
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Hos båda arterna observerades viss maternell toxicitet bestående av låg matkonsumtion och minskad kroppsvikt.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Om sådana läkemedel ska ges med mat, ska patienterna rådas att om möjligt ta dem med en måltid då lixisenatid inte tas.
Not all pack sizes may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid, eller blir gravid, ska Lyxumiabehandling avbrytas.
Follow all steps in Section
Följ alla steg i avsnitt 2.
Pull the injection button out firmly until it stops.
Dra ut injektionsknappen bestämt tills det tar stopp.
The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Huvuddelen av reaktioner vid injektionsstället var lindriga, oavsett antikroppsstatus.
If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Om du slutar använda Lyxumia kan dina blodsockernivåer öka.
Pen needles are not included.
Pennålar är inte inkluderade.
This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Denna effekt på HbA1c varade i upp till 76 veckor i långtidsstudier.
Other side effects include
Andra biverkningar omfattar:
The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Procentandelen patienter med positivt antikroppsstatus var liknande vid slutet av hela behandlingsperioden på 76 veckor.
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Inga relaterade effekter på spermiebildning observerades hos friska män.
After first use
Efter första användning:
There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Det fanns ingen korsreaktivitiet gentemot vare sig glukagon eller endogent GLP-1.
The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna under kliniska studier var illamående, kräkning och diarré.
Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Varje penna innehåller olika styrkor av Lyxumia.
Other medicines and Lyxumia
Andra läkemedel och Lyxumia
Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
När du har kasserat den gröna pennan fortsätt till avsnitt 4 för att börja använda den lila pennan.
(-2.593 to -1.396)*
(-2,593 till -1,396)*
Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
Avsnitt 4 - GÅ ÖVER TILL DEN LILA PENNAN Avslutad användning av den gröna 10 mikrogram pennan
Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Sköra patienter, inklusive patienter som löper risk för undernäring, patienter med nyligen genomgångna kardiovaskulära händelser och patienter med måttlig till svår kognitiv svikt exkluderades.
The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Förändringen i HbA1c (angivet i DCCT) från baseline var liknande oavsett antikroppsstatus (positiv eller negativ).
If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Om du har några frågor om Lyxumia eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring det lokala sanofi-aventis numret i Lyxumia ”Bipacksedel: Information till användaren” (levereras separat i kartongen).
Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Ta tag i en bit av huden och stick in nålen (se avsnitt “Injektionsställen” angående var du ska injicera).
These reactions were mostly mild and transient.
Dessa reaktioner var mestadels lindriga och övergående.
Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Totalt var 37% av patienterna ≥75 år (N=131) och 31% hade måttligt nedsatt njurfunktion (N=107).
• Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
• Kontrollera alltid etiketten för att säkerställa att du har korrekt Lyxumiapenna.
It should be clear and colourless with no particles.
Den ska vara klar och färglös utan några partiklar.
- you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
- du har svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi.
Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Lixisenatid ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
• Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
• Lågt blodsocker (när Lyxumia används med metformin)
The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Minskningen av HbA1c var signifikant med administrering en gång dagligen, antingen administrerat morgon eller kväll.
In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling initieras på grundval av patientens kliniska tecken och symtom och lixisenatiddosen ska reduceras till förskriven dos.
A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
En klinisk studie genomfördes hos insulinnaiva patienter som inte kontrollerades tillräckligt med orala antidiabetika.
• Cardiovascular evaluation
• Kardiovaskulär bedömning
• Activate the pen on the same day as your first injection
• Aktivera pennan samma dag som första injektionen
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Frekvenser för biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Lixisenatid har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Viktnedgången bibehölls i långtidsstudier upp till 76 veckor.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Inom varje organklass presenteras biverkningar i fallande frekvensordning.
• This pen is only for one person.
• Denna penna är endast avsedd för en person.
• You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
• Du måste aktivera Lyxumiapennan innan du använder den för första gången.
As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
I motsats till båda behandlingarna med insulin glulisin, reducerade lixisenatid kroppsvikt (tabell 5).
Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Lixisenatid är en peptid och metaboliseras inte av cytokrom P450.
Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Släng en använd Lyxumiapenna efter 14 dagar.
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Totalt 350 patienter randomiserades (randomisering förhållandet 1: 1).
Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Lära sig hur man ska använda förfyllda pennor Innan du använder Lyxumia för första gången kommer läkare eller sjuksköterska visa dig hur Lyxumia ska injiceras.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Fertilitet Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter med avseende på fertilitet.
First activate your new pen
Aktivera först den nya pennan
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Såsom en peptid elimineras lixisenatid genom glomerulär filtration, åtföljt av tubulär reabsorption och efterföljande metabolisk nedbrytning, resulterande i mindre peptider och aminosyror, som återinförs i proteinmetabolismen.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
I in vitro-studier påverkade inte lixisenatid aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer eller humana transportpoteiner som testades.
• Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
• Aktivering görs för att se till att pennan fungerar korrekt och att dosen för första injektionen är korrekt.
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
C-cellshyperplasi och adenom observerades vid alla dosnivåer hos råttor och NOAEL (no observed adverse effect level) kunde inte fastställas.
• Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
• När Lyxumiapennan har aktiverats kan den användas upp till 14 dagar.
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Det har förekommit några få rapporterade fall av akut pankreatit med lixisenatid även om ett orsakssamband inte har fastställts.
You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Du bör kontakta läkare omedelbart om du får symtom som t.ex. svullnad i ansikte, tunga eller svalg vilket orsakar svårighet att andas.
- you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
- du använder andra läkemedel, eftersom det finns andra läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge (se avsnitt Andra läkemedel och Lyxumia)
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Paracetamol användes som ett modelläkemedel för att utvärdera lixisenatids effekt på magtömning.
Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Lyxumia innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
• These pens are only for one person.
• Dessa pennor är endast avsedda för en person.
There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Erfarenhet från behandling av barn och ungdomar under 18 år saknas och därför rekommenderas inte Lyxumia till denna åldersgrupp.
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Detta visas av placeringen av den svarta kolven i dosskalan.
Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Lixisenatid är en selektiv GLP-1-receptoragonist.
• Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
• Använd endast nålar som är godkända att användas tillsammans med Lyxumia.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
• Svår och ihållande smärta i magtrakten som även kan kännas i ryggen, samt även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara tecken på inflammerad bukpottskörtel (pankreatit)
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Patienter bör informeras om de karaktäristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
• Använd alltid pennan enligt beskrivningen i bruksanvisningen.
Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
Sekundära sammansatta effektmått primär + HF primär + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Enskilda kompenenter i sammansatta effektmått CV död
Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Nittiosex procent av patienterna i båda behandligsgrupperna genomförde studien i enlighet med protokollet och vitala status var känt vid slutet av studien för 99,0 % av patienterna i lixisenatidgruppen och 98,6 % i placebogruppen.
(-2.257 to -1.062)
(-2,257 till -1,062)
Throw away a pen 14 days after activation.
Kassera pennan 14 dagar efter aktivering.
This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Effekten på postprandiellt glukos bekräftades i en 4-veckorsstudie mot liraglutid 1,8 mg en gång dagligen i kombination med metformin.
• Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
• Aktivera inte den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan förrän du är klar med den gröna pennan.
If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Om inte, använd inte denna startförpackning.
This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Detta hjälper till att förebygga kontaminering och potentiell blockering av nålen.
In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Hos patienter som nyligen började med insulin, var kroppsvikten nästan oförändrad i lixisenatidgruppen medan en ökning sågs i placebogruppen.
(-0.170 to 0.064)
(-0,170 till 0,064)
Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Några allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaktiska reaktioner) har rapporterats mycket sällsynt hos patienter som fått Lyxumia.
When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
När Lyxumia läggs till befintlig metforminbehandling kan metformindosen behållas oförändrad.
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
• orala diabetesläkemedel (såsom metformin, pioglitazon, sulfonureidläkemedel) och/eller
Lixi n(%) Placebo n(%)
Lixisenatid N (%) Placebo N (%)
LS mean change from baseline
LS medelförändring från baseline
• Post-prandial glucose
• Postprandiellt glukos
No dose adjustment is required based on age.
Äldre Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Illamående och kräkningar var de mest frekvent rapporterade biverkningarna under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
(0.095 to 0.328)
(0,095 till 0,328)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 ml (14 doses)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 ml (14 doser)
After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Efter administrering av multipla doser hos patienter med typ 2-diabetes, var genomsnittlig terminal halveringstid ca 3 timmar och genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) ca 35 l/tim.
You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Du måste kassera nålen efter varje användning i en lämplig kanylburk, enligt gällande lokala riktlinjer.
The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Injektionen administreras en gång dagligen, inom en timme före valfri måltid under dagen.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Minskning av Cmax har begränsad klinisk relevans och ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs.
The window remains white after activation.
Fönstret förblir vitt efter aktiveringen.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Djurstudier tydde inte på direkt skadliga effekter med hänsyn till manlig och kvinnlig fertilitet hos råttor.
The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Resultaten av primära och sekundära sammansatta effektmått och resultaten av alla enskilda komponenter i sammansatta effektmått visas i figur 1.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning ska följas noggrant, särskilt vid initiering av behandling med lixisenatid.
The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
De mest frekventa biverkningarna som rapporterades med Lyxumia kan påverka fler än 1 av 10 patienter (frekvens mycket vanliga) var illamående och kräkningar.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Etniskt ursprung hade ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik baserat på farmakokinetiska studier hos kaukasiska, japanska och kinesiska försökspersoner.
Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har associerats med risk att utveckla akut pankreatit.
Table of activation and disposal
Tabell över aktivering och destruktion
In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
I fall av hypoglykemi bevaras glukagons räddningsmekanism.
There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av lixisenatid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och det ska därför inte användas hos dessa patienter.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet observerades icke-dödliga C-cellstyroidtumörer hos råttor och möss och anses orsakas av en icke-genotoxisk GLP-1-receptormedierad mekanism för vilken gnagare är särskilt känsliga.
This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Detta hjälper till att förebygga kontamination av Lyxumia eller eventuell blockering av nålen.