natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Blodtryckssänkningen jämfört med placebo baserat på 24-timmars genomsnittlig ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och sittande blodtrycksmätning utförd på klinik visas i tabell nedan för båda studierna.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Följaktligen kan upptitrering av Edarbi och samtidig tilläggsbehandling krävas oftare för att kontrollera blodtrycket hos svarta patienter.
Effect on cardiac repolarisation
Effekt på hjärtrepolarisering
Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium.
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Svullna händer, anklar eller fötter är vanligare (hos färre än 1 av 10 användare) när Edarbi tas med amlodipin (en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck) än när endast Edarbi tas (färre än 1 av 100 användare).
When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
När Edarbi tas med klortalidon (urindrivande läkemedel), har högre nivåer av vissa ämnen i blodet (t.ex. kreatinin, som visar njurfunktionen) varit vanliga (hos färre än 1 av 10 användare) och även lågt blodtryck är vanligt.
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin converting enzymhämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis en population med lågt reninvärde).
- The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
Begränsade minskningar av hemoglobin och hematokrit (genomsnittlig minskning på ca 3 g/l respektive en volymprocent) observerades i placebokontrollerade monoterapi studier.
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
I dessa två studier, inkluderades de kliniskt viktigaste och vanligaste biverkningarna som yrsel, huvudvärk och dyslipidemi.
C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
C-märkt azilsartanmedoxomil återfanns omkring 55 % av radioaktiviteten i feces och omkring 42 % i urinen.
Primary end point:
Primärt effektmått:
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Hos äldre, patienter med njurinsufficiens, diabetespatienter och/eller hos patienter med andra komorbiditeter ökar risken för hyperkalemi, vilket kan vara dödligt.
No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
Inga data finns tillgängliga om effekten av azilsartanmedoxomil på human fertilitet.
What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Edarbi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Edarbi Hur du tar Edarbi
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
I prekliniska säkerhetsstudier undersöktes azilsartanmedoxomil och M-II, den viktigaste metaboliten hos människa, med avseende på toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet.
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Förhöjt kreatinin i blod Förhöjd urinsyra i blod / Hyperurikemi
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Samtidig användning av Edarbi och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av azilsartanmedoxomil under amning finns, rekommenderas inte Edarbi utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Samtidig administrering av Edarbi 40 och 80 mg med en kalciumantagoist (amlodipin) eller ett tiaziddiuretikum (klortalidon) resulterade i ytterligare blodtryckssänkning jämfört med enbart andra blodtryckssänkande medel.
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
I dessa kliniska studier var biverkningar med koppling till behandling med Edarbi vanligen milda eller måttliga, med en total frekvens liknande den för placebo.
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- För patienter som är mycket äldre (75 år och äldre) kan läkaren rekommendera en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment.
I studien med aktivt jämförande läkemedel med antingen valsartan eller ramipril kvarstod den blodtryckssänkande effekten med Edarbi vid långtidsbehandling.
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
Föda påverkar inte biotillgängligheten för azilsartan (se avsnitt 4.2).
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Utifrån farmakologiska överväganden är sannolikt symptomatisk hypotoni och yrsel de vanligaste symtomen av överdosering.
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Alltför stort blodtrycksfall hos patienter med ischemisk kranskärlssjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Rekommenderad startdos är 40 mg en gång dagligen.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra > 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-receptorantagonister administreras samtidigt med NSAID (dvs. selektiva COX-2hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten minska.
However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
Liksom för andra angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte kombinationen med litium och Edarbi (se avsnitt 4.5).
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Azilsartanmedoxomil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Blood creatine phosphokinase increased
Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Azilsartanmedoxomil är en oralt aktiv prodrug som snabbt omvandlas till den verksamma delen azilsartan, som selektivt blockerar verkan av angiotensin II genom att hindra dess bindning till AT1receptorn i flera vävnader (se avsnitt 5.2).
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Doserna upptitrerades vecka 2 från 20 mg till 40 mg och från 40 mg till 80 mg för Edarbi respektive från 20 mg till 40 mg och från 160 mg till 320 mg för olmesartan medoxomil och valsartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och angiotensin converting enzym-hämmare.
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Dosberoende biverkningar, inklusive yrsel, hypotoni och förhöjt serumkreatinin, var vanligare vid samtidig diuretika administrering jämfört med enbart Edarbi, medan hypokalemi var mindre vanligt jämfört med enbart diuretika.
Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har tagit angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- För patienter som nyligen har förlorat kroppsvätskor t.ex. genom kräkningar eller diarré, eller har tagit urindrivande tabletter kan läkaren rekommendera en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Dessutom är plasmaesteraser involverade i hydrolys av azilsartanmedoxomil till azilsartan.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACEhämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Angiotensin II är RAAS huvudsakliga blodtrycksreglerande del med effekter som bland annat vasokonstriktion, stimulering av syntes och utsöndring av aldosteron, hjärtstimulering samt reabsorption av natrium i njurarna.
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Dosproportionalitet vid exponering fastställdes för azilsartan i dosintervall för azilsartanmedoxomil på 20-320 mg efter enstaka eller flera doser.
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Hypotoni hos patienter med volym- och/eller saltförlust Hos patienter med uttalad volym- och/eller saltförlust (t.ex. patienter med kräkningar, diarré eller som tar höga doser av diuretika) kan symptomatisk hypotoni förekomma efter att behandling med Edarbi initierats.
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Detta har gällt generellt för andra angiotensin IIreceptorantagoister (AT1) och angiotensin converting enzym-hämmare.
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Genom att blockera AT1-receptorn hämmas den negativa återkopplingen av angiotensin II på reninutsöndringen, men den förhöjda reninaktivitet i plasma och cirkulerande angiotensin II nivåer som åtföljds därav övervinns inte av azilsartans blodtryckssänkande effekt.
For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
För patienter med potentiell intravaskulär volym- eller saltförlust (t.ex. patienter med kräkningar, diarré eller som tar höga doser av diuretika) bör Edarbi initieras under noggrann medicinsk övervakning och man kan överväga att ge 20 mg som startdos (se avsnitt 4.4).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Lågt blodtryck som kan göra att du känner dig svimfärdig eller yr - Trötthet - Svullna händer, anklar eller fötter (perifert ödem) - Hudutslag och klåda - Illamående - Muskelspasmer - Förhöjt serumkreatinin i blodet (visar din njurfunktion) - Ökade nivåer av urinsyra i blodet.
When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
När Edarbi gavs samtidigt med amlodipin ökade förekomsten av perifera ödem från mindre vanliga till vanliga, men var lägre än med enbart amlodipin.
Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Edarbi innehåller ett verksamt ämne som kallas azilsartanmedoxomil som tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorhämmare.
As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Då det finns begränsad erfarenhet av att använda Edarbi hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas noggrann övervakning och man bör överväga att ge 20 mg som startdos (se avsnitt 5.2).
Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Baserat på in vitro-studier deltar karboxymetylenbutenolidas vid hydrolys i tarmen och levern.
The most common adverse reaction was dizziness.
Den vanligaste biverkningen var yrsel.
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
- under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika detta läkemedel - se avsnittet om graviditet).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Yrsel - Diarré - Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (påvisar muskelskada).
Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Samtidig administrering av Edarbi med diuretika som klortalidon medförde högre frekvens av förhöjt kreatinin, en observation som överensstämde med den för andra angiotensin II-receptorantagonister och angiotensinonverterande enzym-hämmare.
How to take Edarbi
Hur du tar Edarbi
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Efter oral administrering hydrolyseras azilsartanmedoxomil snabbt till den aktiva delen azilsartan i magtarmkanalen och/eller under absorption.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister omedelbart avbrytas och om så är lämpligt bör en alternativ behandling påbörjas.
Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att blodkärlen dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- Lider du av lätt till måttligt svår leversjukdom kan läkaren rekommendera en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) Hos patienter vars vaskulära tonus och njurfunktion huvudsakligen beror på aktiviteten i RAAS (t.ex. patienter med hjärtsvikt, gravt nedsatt njurfunktion eller njurartärstenos) har behandling med läkemedel som påverkar detta system, som ACE- hämmare (angiotensin converting enzyme inhibitors) och angiotensin II-receptorantagonister, förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
När Edarbi gavs samtidigt med klortalidon ökade förekomsten av kreatinin i blodet och frekvensen av hypotoni ökade från mindre vanliga till vanliga.
The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Den blodtryckssänkande effekten av azilsartanmedoxomil bibehölls även under doseringsintervallet på 24 timmar.
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Det är känt att behandling med angiotensin II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
De placebokorrigerade dalvärdena i förhållande till maximala värden (trough-to-peak ratios) för systoliskt och diastoliskt blodtryck var omkring 80 % eller högre.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Baserat på erfarenhet vid användning av andra läkemedel som påverkar RAAS kan samtidig användning av Edarbi och kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t.ex. heparin) medföra höjning av serumkalium hos hypertensiva patienter (se avsnitt 4.5).
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Edarbi rekommenderas inte i tidig graviditet och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande kalium och andra ämnen som kan höja kaliumnivåerna