natgillin/translations-raw huggingface dataset:
73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
73 avsåg läkemedel med en ny aktivt substans, det vill säga en kemisk eller biologisk förening som inte tidigare har använts i ett godkänt läkemedel,
Post-authorisation procedures finalised
Avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning
In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
Under 2008 utförde HMPC följande: slutförde 17 gemenskapsmonografier4 över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Ett läkemedel för att behandla höggradigt malignt, icke-metastaserat osteosarkom (en sällsynt form av skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna.
The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
COMP:s yttrande vidarebefordras till Europeiska kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om klassificering som särläkemedel.
Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Förutom att övervaka biverkningsrapporter granskar EMEA även uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in för sina centralt godkända läkemedel.
An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
Ett motsvarande system, kallat EudraVigilance Veterinary, finns för registrering av rapporter om biverkningar som uppstår vid användning av godkända veterinärmedicinska läkemedel.
released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
publicerade för offentligt samråd 14 utkast till gemenskapsmonografier över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
I medvetande om detta har särskilda bestämmelser fastställts i gemenskapslagstiftningen som ska ge dessa företag finansiella incitament, inklusive minskning eller anstånd med de avgifter som ska betalas till EMEA för rättsliga förfaranden till exempel vid ansökningar om godkännande för försäljning eller högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel8.
Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Utvärdering av humanläkemedel Ett rekordstort antal positiva yttranden antogs för nya humanläkemedel
Establishing scientific opinions on herbal medicines
Fastställande av vetenskapliga yttranden om växtbaserade läkemedel
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel Tretton positiva yttranden antogs för nya veterinärmedicinska läkemedel
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
avgavs fler positiva yttranden om klassificering som särläkemedel när det gällde cancermediciner än någon annan läkemedelstyp,
two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Två läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna), som kan administreras oralt och därför utgör ett alternativ till konventionell behandling med injektion.
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
avge en positiv rekommendation om utvidgning av användningen av ett läkemedel som är godkänt för användning på vuxna till att omfatta användning på barn, baserat på data från kliniska prövningar i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Ansökningar om initial utvärdering gäller nya läkemedel som inte har godkänts i någon form inom EU tidigare.
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Förfaranden för initial utvärdering gäller ansökningar om nya läkemedel som inte tidigare har godkänts i Europeiska unionen.
the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Det första läkemedlet för användning som underhållsbehandling för vuxna med akut myeloisk leukemi (en cancertyp som påverkar de vita blodkropparna), i kombination med interleukin-2 (ett läkemedel mot cancer).
A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Totalt 104 ansökningar om utvärdering efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel mottogs under 2008 - endast något färre än de 109 ansökningar som mottogs 2007.
46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
46 avsåg generiska läkemedel eller hybridläkemedel, det vill säga läkemedel vars aktiva substans i huvudsak är densamma som i ett tidigare godkänt läkemedel,
3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
3 avsåg ”biologiskt likartade läkemedel”, det vill säga läkemedel vars aktiva substans utgörs av eller kommer från en levande organism och liknar ett tidigare godkänt läkemedel.
an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Ett antireumatiskt biologiskt agens (interleukin 6-receptorantagonist) som kan användas i kombination med metotrexat för att behandla vuxna med måttlig till allvarlig aktiv reumatoid artrit (en immunsjukdom som orsakar ledinflammation).
13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
13 avsåg särläkemedel, det vill säga läkemedel som är avsedda för diagnostisering, profylax eller behandling av sällsynta och allvarliga funktionsnedsättande sjukdomar eller tillstånd,
a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Ett läkemedel för att behandla hyperfenylalaninemi (höga halter av fenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinbrist.
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Under 2008 utförde EMEA, i sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper, följande:
a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Ett läkemedel för vuxna med kronisk immun trombocytopen purpura, en sällsynt sjukdom där patientens immunsystem förstör de blodplättar som hjälper blodet att koagulera vid en blödning.
Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Ansökningar om godkännande av pediatriska prövningsprogram, undantag och godkännanden för försäljning för pediatrisk användning bedöms av myndighetens pediatriska kommitté, som också utför kontroll av överensstämmelse för att kontrollera att företag som ansöker om ett godkännande för försäljning har utvecklat sitt läkemedel enligt det godkända pediatriska prövningsprogrammet.
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Ansökningar om utvidgningar gäller ändringar av aktiv substans/aktiva substanser, styrka, läkemedelsform (t.ex. pulver, salva eller tabletter) eller administreringssätt (t.ex. oralt, intravenöst eller subkutant) för ett godkänt läkemedel.
Key activities in 2008
Huvudaktiviteter 2008
Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Antalet mottagna ansökningar om initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Under 2008 registrerades 459 485 biverkningsrapporter avseende humanläkemedel i EudraVigilance.
finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
mottog och åtgärdade ett rekordhögt antal ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp för humanläkemedel, 328 (en ökning med 14 procent jämfört med det antal ansökningar som åtgärdades 2007),
In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
Under 2008 avslutades totalt 2 157 förfaranden efter godkännande för försäljning, eller cirka 13 procent fler än föregående år. Av dessa var
a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Ett läkemedel för behandling av vuxna som inte kan genomgå benmärgstransplantation och som lider av myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där benmärgen producerar för få blodkroppar).
Applications for new medicinal products Generic applications
Ansökningar om generiska läkemedel
Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Övervakning av läkemedelssäkerhet Rapportering i EudraVigilance
Type-II (quality) variations
Typ II-ändringar (kvalitet)
Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Typ II-ändringar gäller större ändringar av ett läkemedels godkännande för försäljning, exempelvis en ändring av läkemedlets indikation (den sjukdom eller det tillstånd som det kan användas för att behandla), eller en omfattande ändring av förpackningen eller den information som medföljer läkemedlet.
TOTAL REVENUE
SAMLADE INTÄKTER
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
EMEA arbetar tillsammans med sina tillsynspartner och vetenskapliga partner runt om i Europa, och med sina kolleger på andra kontinenter, med ett intensivt årligt verksamhetsprogram som ska bidra till att uppnå dessa globala mål för bättre och säkrare läkemedel.
Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Antalet ansökningar om initial utvärdering av humanläkemedel steg med 14 procent
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Positiva yttranden Negativa yttranden Tillbakadragande av ansökningar
119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
inlämnades 119 ansökningar till EMEA som gällde klassificering som särläkemedel,
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Antalet ansökningar som EMEA mottog under 2008 om initial utvärdering av nya veterinärmedicinska läkemedel var 16 , vilket är jämförbart med det antal som inkom 2007.
The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Under 2008 konsoliderades Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och myndigheten gick framåt i jämn takt snarare än att utvecklas med stormsteg.
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Antalet inledda förfaranden efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Positiva yttranden Ansökningar som drogs tillbaka före yttrande
The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Antalet ansökningar om initial utvärdering som lämnades in till EMEA under 2008 för utvärdering av nya humanläkemedel uppgick till 103 - en ökning med 14 procent jämfört med det antal som mottogs
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Antalet inledda förfaranden efter godkännande för humanläkemedel ökade med 10 procent
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
utformning av ett avsnitt med titeln ”Medicines for the elderly” (läkemedel för äldre) på EMEA:s offentliga webbplats13, som ägnas åt information om det arbete som EMEA gör gemensamt med sina partner för att utveckla harmoniserade standarder för utveckling, prövning, godkännande och användning av läkemedel för äldre människor.
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
En monografi över växtbaserade läkemedel är en samling av alla relevanta uppgifter om ett växtbaserat läkemedel, inklusive sammansättning, användning, säkerhetsåtgärder osv. ”Gemenskapens förteckning…” är en officiell förteckning som utarbetats av HMPC och godkänts av Europeiska kommissionen över växtbaserade material och beredningar som har använts i medicinskt syfte under tillräckligt lång tid, och som inte anses skadliga under normala användningsförhållanden.
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
De insatser som gjordes under 2008 för att ytterligare öka sjukvårdspersonals, patienters och konsumenters engagemang i EMEA:s verksamheter omfattade utvidgad omfattning av patienters och konsumenters deltagande i kvalitetsgranskningen av bipacksedlar (den information som medföljer i läkemedelsförpackningarna),
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Antalet avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning av humanläkemedel ökade med 13 procent
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Resultat av ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Mottagna biverkningsrapporter från EES och länder utanför EES (2006-2008)
These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Dessa rapporter omfattade alla biverkningar (oönskade sidoeffekter) som hade observerats, oavsett om det var inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)6 eller på andra håll i världen.
received 271 applications for PIPs;
Under 2008 arbetade den pediatriska kommittén med att motta 271 ansökningar om pediatriska prövningsprogram,
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Den fullständiga årsrapporten över 2008 års verksamhet finns på engelska på myndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
National origins of Agency staff
Länder som de anställda kommer från
Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Yttranden om utvidgningar godkännande för försäljning eller tillverkaren, mindre ändringar av läkemedlets innehållsämnen eller deras tillverkningsprocesser, samt mindre ändringar av förpackningsmaterialen.
Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Förfaranden för klassificering som särläkemedel (2006-2008)
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Nya läkemedel (ej särläkemedel)
As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Antalet positiva yttranden som antogs om godkännande för försäljning av humanläkemedel var högre än något tidigare år. Som resultat kommer 66 nya läkemedel att bli tillgängliga för EU-medborgarna, däribland läkemedel för profylax eller behandling av allvarliga och funktionsnedsättande tillstånd som skelettcancer hos barn, sjukdomar i immunsystemet, hiv och reumatoid artrit.
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Mottagna ansökningar efter godkännande (2006-2008)
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
För att ytterligare stärka nätverkets effektivitet inriktade sig EMEA under 2008 på att förbättra resursplaneringen, särskilt genom att göra regelbundna beräkningar av de resurser som krävs för kommande ansökningar om rättsliga förfaranden, förbättra mötesorganisationen, särskilt genom att förbättra tillgången till utrustning för video- och telekonferens, något som minskar behovet att experter reser till EMEA:s lokaler, förbättra kompetensutveckling, särskilt genom att erbjuda en rad utbildningsmöten för experter och rådgivare inom flera olika specialområden.
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Mottagna ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Företag som har för avsikt att inlämna en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som tagits fram för barn eller ungdomar måste först lämna in ett pediatriskt prövningsprogram.
The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
EMEA vill upprätthålla en stark arbetsrelation till dessa viktiga aktörer och har skapat ett antal mekanismer för att de ska medverka i flera av EMEA:s verksamheter, däribland delta i möten med patienternas och konsumenternas arbetsgrupp eller med sjukvårdspersonalens arbetsgrupp,
The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Under 2008 avslutade EMEA 13 förfaranden för initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel.
Type-II (clinical) variations Line extensions
Typ II-ändringar (kliniska ändringar
Fees
Avgifter
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Totalt mottogs 2 246 ansökningar om verksamhet efter godkännande för försäljning av humanläkemedel under 2008 - en ökning med 10 procent jämfört med det antal som mottogs föregående år. Som under tidigare år kom de flesta (55 procent) från innehavare av godkännande för försäljning som anmälde mindre ändringar av sina godkända läkemedel till EMEA.
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Under tiden har fortsatta förbättringar av EMEA:s kommunikation via Internet gjorts under hela året, däribland lansering av ENCePP:s11 webbplats, som ägnas åt verksamheter som det nyligen inrättande europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) bedriver, och som samordnas av EMEA,
Type-IA variations
Typ IA-ändringar
Assessing applications for orphan designation
Bedömning av ansökningar om klassificering som särläkemedel
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Ansökningarna avsåg sju läkemedel för behandling av diverse tillstånd hos hundar, däribland smärta, tumörer och sjukdomar i muskler, leder och skelett, ett smärtstillande medel för användning på hundar och katter, ett smärtstillande/antiinflammatoriskt medel för användning på hästar, ett läkemedel för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur, ett vaccin för förebyggande profylax av West Nile-virus hos hästar och ponnyer, ett läkemedel för att bekämpa svincircovirus hos grisar, ett läkemedel för behandling av bovin mastit hos nötkreatur.
If this happens, try again.
Om detta händer, försök igen.