natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Dessa symptom kan tillskrivas det faktum att carisoprodol har ett lågt terapeutiskt index.
As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Eftersom farmakologiska studier med carisoprodol har varit begränsade till enkeldosstudier har det funnits en viss ovisshet när det gäller vilken mekanism som ligger bakom de observerade effekterna och huruvida de beror på carisoprodol eller med dess metaboliter.
The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
Det finns över huvud taget inte några bevis på effekt för andra doseringar av carisoprodol och för kombinationsprodukter.
The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
Kommittén har beaktat att carisoprodol i första hand är indikerat för akut smärta i korsryggen, men korsryggssmärtor har en sådan karaktär att detta har resulterat i en tendens till att läkemedlet används under längre tid, vilket ökar risken för beroende.
This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Detta innebär att det är lättare att identifiera biverkningar som beror på höga koncentrationer av carisoprodol.
The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande carisoprodol har inte inkommit med några hållbara kliniska data som kan påvisa effekten av carisoprodol.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Kommittén behandlade förfarandet om läkemedel innehållande carisoprodol i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
CHMP fann, med beaktande av följande, att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte längre kan anses vara positivt:
In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
I sin bedömning kom NoMA fram till att det finns ett samband mellan carisoprodol och en förhöjd risk för missbruk eller beroende, förgiftning och händelser som har att göra med psykomotorisk nedsättning.
Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Det finns ett samband mellan carisoprodol och en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning.
There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Det finns belägg för ett samband mellan carisoprodol och en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning.
The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
Kommittén fann att det har framkommit allt fler belägg för en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning i samband med carisoprodol.
The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Det finns bara tre relativt gamla studier som visar effekten vid akut smärta i korsryggen.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Tritazide har varit godkänt i EU sedan 1993, först i Tyskland och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritazide har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Ref. EMEA/202982/2009
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
London, 18 March 2009 Doc.
London den 18 mars 2009 Dok.
What is Tritazide?
Vad är Tritazide?
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritazide kan även förekomma under andra namn inom EU och EES: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur och Idroquark.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört en granskning av Tritazide.
4.5 Interactions
4.5 Interaktioner
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dosen ska anpassas individuellt beroende på patientens profil (se avsnitt 4.4) och blodtryckskontroll.
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
I de flesta fallen var den initiala rekommenderade dosen densamma, men de förekom skillnader när det gällde efterföljande titrering (både i fråga om ökningsfrekvensen och högsta dagliga dos).
The areas harmonised include:
De områden som har harmoniserats är:
Why was Tritazide reviewed?
Varför granskades Tritazide?
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
• Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationerna.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Detta underlättar för hjärtat att pumpa runt blodet, och blodflödet ökar till följd av att mera blod pumpas in i och igenom större passager.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
CHMP rekommenderade en kontraindikation endast under graviditetens andra och tredje trimester.
• Treatment of hypertension
• Behandling av hypertoni
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Den 18 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tritazide inom EU och EES.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Tritazide med synonymer ska påbörjas i lägsta tillgängliga dos.
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
CHMP godkände den befintliga listan over produkter som interagerar eller kan interagera med Tritazide, och bifogade extra text för att framhäva risken för litiumtoxiciteten.
• Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
• Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar som kan försämras genom behandling med TRITAZIDE
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ledde till en större reduktion av blodtrycket än vad behandlingen med individuella komponenter gjorde, och kombinationen 5 mg/25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än fördubblingen av dosen ramipril till 10 mg.
• Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
• Kraftigt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/min hos patienter som inte har genomgått dialysbehandling
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Det verkar genom att öka urinutsöndringen, minska vätskemängden i blodet och sänka blodtrycket.
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
CHMP noterade också att det fanns begränsade försöksdata om titreringsstegen för kombinationen.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
De flesta kontraindikationerna är förknippade med användningen av ramipril som innehållsämne i Tritazide.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Tritazide marknadsförs av Sanofi-aventis.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
CHMP tog även med nya varningar för: graviditet, operation, elektrolytrubbningar, och hosta.
The CHMP adopted the harmonised wording:
CHMP godkände den harmoniserade formuleringen:
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Detta är i linje med vad CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelsövervakning rekommenderar om användning av ACE-hämmare under graviditet.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Administrering av den fasta kombinationen av ramipril och hydroklorotiazid rekommenderas i regel efter dostitrering med en av de individuella komponenterna.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Till dem tillkommer kontraindikationerna för HCTZ.
The CHMP adopted the following harmonised wording:
CHMP godkände följande harmoniserade formulering:
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Med tanke på att det inte föreligger någon grund för oro beträffande säkerhet, effektivitet och kliniskt oönskade effekter av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på behandling med enbart HCTZ eller ramipril, har CHMP godkänt följande två harmoniserade formuleringar för indikationer:
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Hydroklorotiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Tritazide innehåller två aktiva substanser, ramipril och hydroklorotiazid.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
När angiotensin II- produktionen minskar, slappnar blodkärlen av och vidgas.
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
I detta avsnitt räknade CHMP in varningen om primär hyperaldosteronism, och godkände därför följande harmoniserade formulering: Kombinationen ramipril + hydroklorotiazid utgör inte förstahandsvalet vid behandling av primär hyperaldosteronism.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Om ramipril + hydroklorotiazid används på en patient med primär hyperaldosteronism, krävs det noggrann övervakning av kaliumvärdet i plasman.
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
• Angioödem i anamnesen (hereditärt, idiopatiskt eller till följd av tidigare angioödem med
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
CHMP noterade att några av kontraindikationerna i de lokala produktresuméerna (som till exempel hypertoni eller primär hyperaldosteronism) i själva verket var icke-indikationer.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering och administreringsätt
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsanvisningarna för Tritazide behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
CHMP noterade en bristande överrensstämmelse i formuleringen av indikationen i de olika länderna, med användning av bland annat termerna ”essentiell hypertoni”, ”arteriell hypertoni” och ”arteriell essentiell hypertoni”.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
CHMP poängterade att indikationen ska vara hypertoni, och som tilläggsbehandling när all slags monoterapibehandling har misslyckats.
inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists))
ACE-hämmare eller ARB (angiotensin II-receptorblockerare))
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• Överkänslighet mot det aktiva ämnet, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide används vid behandling av hypertoni och rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
ACE-hämmare minskar produktionen av angiotensin II, en kraftigt verkande vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
• Den fasta doskombination (FDC) rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
• Lactation (see section 4.6)
• Amning (se avsnitt 4.6)
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipril är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
hämmare (angiotensinkonvertashämmare) (se avsnitt 6.1)
2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritazide tabletter innehållande ramipril och hydroklorotiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
• Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en kvarvarande fungerande njure
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritazide behöver harmoniseras.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
De högsta tillåtna doserna är 10 mg ramipril och 25 mg hydroklorotiazid dagligen.
• Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
• Kraftigt nedsatt leverfunktion, leverencefalopati
TRITAZIDE (see section 4.4)
(se avsnitt 4.4)
Strength
Sökanden
Spain
Storbritannien
Applicant company name, address
Läkemedlets namn Styrka
End of December 2018
Slutet av december 2018
The final study report should be submitted by:
Den slutliga studierapporten ska lämnas in till:
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Protokollet till denna studie ska lämnas in till PRAC inom 6 månader efter anmälan av kommissionens beslut.
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinoninnehållande kombinerade hormonella preventivmedel ska utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att jämföra risken för venösa tromboemboliska händelser mellan klormadinon/etinylestradiol och levonorgestrel/etinylestradiol.
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Memantine Mylan ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
En överstimulering av NMDA-receptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör.
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine Mylan successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Mylan.
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Memantine Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Memantine Mylan skulle godkännas för användning i EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine Mylan?
The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Memantine Mylan, memantin, är ett läkemedel mot demens.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine Mylan ska användas.
Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Memantine Mylan finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine Mylan?
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med
What is Memantine Mylan and what is it used for?
Vad är Memantine Mylan och vad används det för?
Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Memantine Mylan
Mer information om Memantine Mylan
Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Eftersom Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Memantine Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Memantine Mylan approved?
Varför godkänns Memantine Mylan?
How is Memantine Mylan used?
Hur används Memantine Mylan?
This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Memantine Mylan been studied?
Hur har Memantine Mylans effekt undersökts?