natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Patienter som upplever vissa biverkningar bör dock avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Tubulär sekrektion bidrar till den renala eliminationen av penciklovir.
These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Dessa studier visade att famciklovir gav signifikant bättre effekt än placebo vid behandling av återkommande genital herpes.
Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
När det gäller suppression överensstämmer doseringen 250 mg bid med aktuella riktlinjer.
The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Omvandlingen in vivo av famciklovir till penciklovir sker i två steg: deacetylering av famciklovir till 6-deoxypenciklovir och oxidation av 6-deoxypenciklovir till penciklovir.
• Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
• Oförklarliga blåmärken, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller näsblödningar (detta kan vara tecken på minskat antal blodplättar, för frekvens se nedan).
No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Inga skillnader beträffande dosregim för denna indikation noterades i medlemsstaterna.
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Inga bestående förändringar observerades för flera olika parametrar beträffande sperma efter långtidsbehandling med 250 mg bid famciklovir.
Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Därför ingick ingen placebogrupp i studien, vilket innebär att kommentarer om den absoluta effekten av antivirala medel för att förhindra okulära komplikationer i denna studie är svagt underbyggda.
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Ingen effekt sågs på incidensen för neoplasier hos hanråttor eller hos möss av båda könen.
In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Till skillnad från toxikologiska resultat, enligt vilka famciklovir ledde till en testikeltoxicitet på minst 150 mg/kg hos råttor, möss och hundar, visar dessa kliniska studier tydligt att famciklovir i en terapeutisk dos på 250 mg bid (cirka 6 mg/kg) inte påverkar den mänskliga spermatogenesen eller kvaliteten på sperman.
Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Famvir 125 mg, 250 mg och 500 mg (landsspecifikt) tabletter innehåller laktos.
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Distribution Penciklovir och 6-deoxiprekursorn binds i liten utsträckning (< 20%) till plasmaproteiner.
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna (tabell 2) presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Sammantaget kunde inga skillnader observeras beträffande biverkningarnas natur, frekvens eller svårighetsgrad inom de tre aktiva dosgrupperna eller placebogruppen.
The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Den absoluta biotillgängligheten för penciklovir efter administrering av famciklovir är 77 procent.
Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Mindre vanliga biverkningar - förvirring - allvarliga hudreaktioner
Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Eftersom minskad clearance av penciklovir är relaterad till nedsatt njurfunktion, mätt med kreatininclearance, bör särskild uppmärksamhet iakttas beträffande doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Urtikaria, allvarliga hudreaktioner * (t ex erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
• Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg.dat.
Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Äldre (≥ 65 år) Dosjustering krävs ej såvida inte njurfunktionen är nedsatt.
Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Sådana stammar med defekta TK-strängar kan vanligtvis förväntas vara korsresistenta mot både penciklovir och aciklovir.
Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Den minskade dosfrekvensen för famciklovir gav dessutom förbättrad patienttolerans.
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Dosen på 250 mg bid hade dock störst effekt vid suppression i analysen av tid till första kliniskt bekräftande recidiv av genital herpes.
Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
I kumulativa analyser, baserade på denna begränsade information, av både prospektiva och retrospektiva graviditetsrapporter sågs inga belägg för att läkemedlet orsakar några specifika fosterskador eller medfödda missbildningar.
SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE HERPES
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
I jämförelse med rapporter i litteraturen om obehandlade eller placebobehandlade patienter tycktes dock famciklovir minska förekomsten av allvarliga okulära manifestationer.
The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Resultaten av båda studierna motsvarar ungefär de resultat som rapporterades av Mertz et al., 1997, för immunkompetenta patienter i en 4-månadersstudie, där 90 procent av de patienter som fick famciklovir förblev fria från virologiskt bekräftad genital herpes jämfört med 48 procent av de patienter som fick placebo.
The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Avsnittet uppdaterades också så att det nu innehåller information om interaktion med läkemedel på grund av aldehydoxidas.
Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Resultat från 11 globala kliniska studier med penciklovir (topikal eller intravenös beredning) eller famciklovir på patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, inkluderande studier med upp till 12 månaders behandling med famciklovir, visade sammantaget en låg frekvens av penciklovirresistenta isolat: 0,2% (2/913) hos patienter med normalt immunförsvar och 2,1% (6/288) hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Sekundära variabler var bland andra andelen patienter som fick nya sår under studiens gång (inklusive perioden utan medicinering), tid till fullständig läkning, tid till upphörande av virusutsöndring och tid till avtagande av sårsmärta.
The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
CHMP ansåg att den studie som presenterats till stöd för denna indikation (086) hade flera brister (t.ex. var den primära endpointen ”ny sårbildning under pågående medicinering” av tvivelaktig relevans och studien var inte utformad för jämförelse av sekundära endpoints), men de data som lämnats in visade på en liknande effekt för både famciklovir och aciklovir 5 x 800 mg/dag.
GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTA VUXNA INITIAL (FÖRSTA) EPISOD
In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
I studie 102 förblev 83 procent av de hiv-infekterade patienterna som fick famciklovir recidivfria jämfört med 42 procent av de patienter som fick placebo.
Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Därför konstaterades dosen 125 mg bid vara den lägsta effektiva dosen.
Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Dessutom visade kliniska prövningar att famciklovir 500 mg bid var effektivt, säkert och tolererades väl inom denna patientgrupp.
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Merparten av de utförda analyserna visade att endast famciklovir 250 mg bid gav signifikant bättre resultat än placebo.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med visceralt engagemang, spridd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör ges intravenös antiviral behandling.
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
I studien ingick patienter som hade blivit immunkomprometterade efter transplantation av benmärg eller solida organ eller onkologisk behandling och som hade okomplicerad herpes zoster.
The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Den systemiska biotillgängligheten (AUC) av penciklovir från oralt famciklovir påverkas inte av föda.
Patients with herpes zoster infection
Patienter med herpes zoster-infektion
While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Både studie 102 och studie 195 var visserligen relativt begränsade med avseende på antalet och omfattningen av patienter som ingick, men resultaten för suppression av viralt recidiv var enhetliga och omfattade patienter med antal CD4+-celler som var både under och över 200 celler/mm3.
However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Ta inte två doser inom ett tidsintervall som är mindre än 1 timme.
Rash, pruritus.
Utslag, pruritus.
Section 4.6: Pregnancy and lactation
Avsnitt 4.6: Graviditet och amning
Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Avsnitt 4.5: Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Avsnitt 4.7: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Dosering vid genital herpes Dosen beror på kroppens immunstatus och i vilket stadium infektionen är.
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Ingen dosjustering baserad på ålder rekommenderas, såvida inte njurfunktionen är nedsatt (se avsnitt 4.2).
Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Långtidsbehandling med famciklovir i en dos på 250 mg bid under 52 veckor visade sig dessutom tolereras väl av män med återkommande genital herpes och gav en säkerhetsprofil som var jämförbar med den för placebo.
Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Därför är sannolikheten för toxiska effekter på mammala värdceller låg och det är därför osannolikt att oinfekterade celler påverkas av penciklovir vid terapeutiska koncentrationer.
In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
I studie 004 var dosen famciklovir 750 mg tid inte bättre än vare sig dosen 250 mg tid eller dosen 500 mg tid beträffande primära effektendpoints och inkluderades inte i efterföljande studier.
To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Till stöd för den terapeutiska nyttan med famciklovir vid suppressiv behandling av genital herpes presenterades en dosstudie (studie 024) och två pivotala studier (studierna 033 och 049) med immunkompetenta patienter samt en dosstudie (studie 102) med immunkomprometterade patienter.
The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Primär effektparameter var andelen patienter som fick nya sår under studiens gång.
The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Primär effektparameter var antalet (procent) dagar med virusutsöndring från anogenitala områden.
Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Sekundära effektparametrar var tid till fullständig sårskorpebildning, tid till fullständig läkning samt bedömning av smärta och spridning.
If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Om du har normalt immunförsvar rekommenderas följande dosering:
The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Dosregimen famciklovir 500 mg tid valdes ut för att representera den högsta godkända dosen för herpes zoster hos immunkompetenta patienter.
Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Efter oral administrering absorberas och omvandlas famciklovir snabbt och i hög grad till penciklovir.
Hypersensitivity to penciclovir.
Överkänslighet mot penciklovir.
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
I studie 008 påvisades statistiskt signifikanta skillnader mellan famciklovir 750 mg tid (ter in die, tre gånger dagligen) och placebo, både med avseende på primär endpoint och på flera sekundära endpoints.
These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Dessa kliniska studier utvärderades retrospektivt för att beräkna frekvensen av alla biverkningar som anges nedan.
Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Samtidig administrering av raloxifen kan påverka bildningen av penciclovir och därmed effekten av famciklovir.
The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
CHMP noterade att den rekommenderade dagliga dosen för episodisk behandling av återkommande genital herpes (125 mg bid) hos immunkompetenta patienter är lägre än den rekommenderade dosen för suppression (250 mg bid).
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Utifrån tillgängliga data kom CHMP fram till att regimen 500 mg tid (tre gånger dagligen) tycktes vara mer effektiv än regimen 250 mg tid, med avseende på undersökta endpoints.
Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Famvir används för behandling av två typer av virussjukdomar hos vuxna: - Bältros (herpes zoster), en virusinfektion som orsakas av ett virus som kallas varicella zoster (samma virus som orsakar vattkoppor).
Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Dessutom ändrades en varning så att det nu framgår att även om frekvensen av virusutsöndring minskade vid användning av antivirala medel, så finns det fortfarande en teoretisk risk för överföring.
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Resultaten visade att båda bid-behandlingarna (bis in die, två gånger dagligen) (125 och 250 bid) var signifikant bättre än placebo.
All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Samtliga tre doser var signifikant bättre än placebo med avseende på tid till läkning av sår, avtagande av symtom och tid till upphörande av virusutsöndring.
Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Viktiga sekundära effektparametrar var antalet (procent) dagar med virusutsöndring från alla områden och antalet (procent) dagar med områdesspecifik virusutsöndring under varje behandlingsperiod.
Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Därför valdes dosen 250 mg famciklovir som den lägsta effektiva dosen för behandling av en första episod av genital herpes.
Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Utifrån resultaten av dessa tre studier valdes dosen 250 mg bid för suppression av genital herpes, eftersom den gav bättre effekt än dosen en gång dagligen och dosen 125 mg bid i studie 024, eftersom dess effekt påvisades i alla tre studierna och eftersom tid-regimerna inte gav någon tydligt bättre effekt än denna dos i studierna 033 och 049.
Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Trots att den pivotala studien för denna indikation/grupp (083) hade vissa brister, som sammantaget gör det omöjligt att dra några säkra slutsatser om likvärdig effekt för dosen 500 mg bid famciklovir jämfört med 5 x 400 mg aciklovir, kunde man konstatera att denna regim är godkänd i de flesta EU-medlemsstater.
Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Utifrån jämförelser av olika studier visade det sig att det genomsnittliga AUC-värdet för penciklovir var cirka 30 procent högre och njurclearancen för penciklovir var cirka 20 procent lägre efter oral administrering av famciklovir hos äldre frivilliga (65-79 år) jämfört med yngre frivilliga.
Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Famvir Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
De pivotala studierna 033 och 049 med immunkompetenta patienter var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
- If you have liver problems.
- om du har nedsatt immunförsvar - om du har leverproblem.
For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Det fanns inte några signifikanta skillnader beträffande primära och sekundära effektendpoints.
Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Famciklovir behöver aldehydoxidas för omvandling till dess aktiva metabolit, penciclovir.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Samtliga dosregimer var effektiva jämfört med placebo och effekten av dem var ungefär densamma med utgångspunkt i tid till första kliniskt bekräftade recidiv och andelen patienter som inte hade några virologiskt bekräftade sår efter 6 månader.