natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1).
Incidensen av endometriehyperplasi var 0,3% (1 fall av 317 biopsier) efter 1 års behandling med en övre 95% konfidensgräns på 1,74% (se avsnitt 5.1).
A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation.
En fettsnål måltid resulterade i ungefär fördubblad exponering för ospemifen och en fettrik måltid resulterade i ungefär trefaldigt ökad exponering för ospemifen i två studier av födoeffektsstudier med tablettformuleringar som skiljde sig från den kommersiella formuleringen.
On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ospemifen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ospemifen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials.
Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both >99%) bound to serum proteins.
Ospemifen och 4-hydroxyospemifen binds i hög grad (båda >99%) till serumproteiner.
In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%.
Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen.
Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
Therefore, caution is recommended when ospemifene is combined with orlistat.
Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen kombineras med orlistat.
No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken för ospemifen har observerats i det studerade åldersintervallet (40-80 års ålder).
Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Redan existerande gynekologisk patologi, förutom tecken på vaginalatrofi Det finns begränsade kliniska prövningsdata på användning av ospemifen hos patienter med andra gynekologiska tillstånd.
Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
flukonazol (ett läkemedel som tas via munnen och som används för behandling av svampinfektioner), eftersom detta kan öka mängden ospemifen i blodet.
There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug.
Det fanns en enda försöksperson (0,3%) som utvecklade endometriehyperplasi i ospemifengruppen (enkel hyperplasi utan atypi) 88 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Påtaglig förbättring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Risk management plan (RMP)
Riskhanteringsplan
Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state.
Ospemifen absorberas snabbt efter oral administrering, med ett Tmax på cirka 3-4 timmar efter dosering i icke-fastande tillstånd.
The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
Långtidsstudien (prövning 3) var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie på 426 postmenopausala kvinnor med intakt uterus.
The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Den absoluta biotillgängligheten för ospemifen har inte fastställts.
The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
Deltagarnas genomsnittliga ålder var 61,7 år i gruppen som fick 60 mg ospemifen och 62,9 år i placebogruppen.
The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene.
Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
The reproductive effects observed are considered to be related to oestrogen receptor activity of ospemifene.
De reproduktionseffekter som observerades, anses ha samband med ospemifens östrogenreceptoraktivitet.
When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state.
När ospemifen administreras med en fettrik måltid är Cmax och AUC 2,5 gånger respektive 1,9 gånger högre med lägre variabilitet jämfört med fastande tillstånd.
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar hög ålder, släktanamnes med VTE, svår fetma (BMI>30 kg/m2) och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Behandling med ospemifen bör avbrytas minst 4 till 6 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. postoperativ återhämtning, långvarigt sängläge).
In a two-generation reproductive study on pre-and postnatal development ospemifene induced an increased post-implantation loss, an increased number of dead pups at birth as well as an increased incidence of postnatal loss of pups in the F1 generation.
I en tvågenerationers reproduktionsstudie på preoch postnatal utveckling inducerade ospemifen en ökad postimplantationsförlust, ett ökat antal döda ungar vid födseln samt en ökad incidens av postnatal förlust av ungar i F1-generationen.
This effect was likely due to the anti-oestrogenic effect of ospemifene in this target tissue, which was attenuating the physiological thymic involution (atrophy) process induced by oestrogens starting during puberty.
Denna effekt berodde sannolikt på den antiöstrogena effekten av ospemifen i denna målvävnad, vilken dämpade den fysiologiska involution (atrofi) av thymus som induceras av östrogener med början under puberteten.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Senshio om något av följande gäller dig.
Package leaflet: Information for the patient Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
What Senshio is and what it is used for
Vad Senshio är och vad det används för
This difference is not considered clinically relevant and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively.
Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren För godkännandena för försäljning
Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5).
Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av ospemifen och flukonazol (se avsnitt 4.5).
Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, kliande hud, upphöjda fläckar på huden (nässelutslag), svullen tunga och svalg som kan göra det svårt att andas eller svälja.
In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
I kliniska studier observerades en genomsnittlig ökning av endometrietjockleken på 0,8 mm efter 12 månader (enligt bedömning med protokollspecificerad ultrasonografi) och det förekom ingen ökning av vaginal blödning eller stänkblödning i den ospemifenbehandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen.
No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
Vid behandling av vulva- och vaginalatrofi ska ospemifen initieras endast om symtomen påverkar livskvaliteten negativt, t.ex. dyspareuni och vaginal torrhet.
The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day.
Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som tas vid samma tid varje dag.
Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
I alla placebokontrollerade kliniska prövningar fans det ingen signifikant skillnad i bröstrelaterade biverkningar mellan ospemifen och placebo.
In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects.
I uterus har ospemifen och dess huvudmetabolit svaga partiella agonist-/antagonisteffekter.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene accounted for approximately 20% and 14% of the total radioactivity in serum, respectively.
Ospemifen och 4-hydroxiospemifen stod för cirka 20% respektive 14% av den totala radioaktiviteten i serum.
One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day.
En tablett ska sväljas hel en gång dagligen med mat och ska tas vid samma tid varje dag.
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Behandling med ospemifen ska bara fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
- If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor.
- Om du får någon blödning från slidan under tiden du tar Senshio eller strax efter att du har slutat ta det, ska du tala med din läkare.
Senshio contains the active substance ospemifene.
Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Misstänkt eller aktiv könshormonberoende malignitet (t.ex. endometriecancer).
Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines.
Senshio har ingen känd eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH.
Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Ospemifene did not cause a clinically meaningful change in the exposure to the substrates, indicating that ospemifene does not affect those enzyme activities in vivo to a clinically significant extent.
Ospemifen orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av exponeringen för substraten, vilket indikerar att ospemifen inte påverkar dessa enzymaktiviteter in vivo i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Talk to your doctor before taking Senshio with:
Tala med läkare innan du tar Senshio tillsammans med:
There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
Det finns ingen relevant användning av ospemifen för en pediatrisk population för indikationen för behandling av måttlig till svår symtomatisk VVA hos postmenopausala kvinnor.
Ospemifene is not indicated for fertile women.
Fertilitet Ospemifen är inte avsett för fertila kvinnor.
They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
De är förpackade i blister och finns i förpackningsstorlekar med 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Mean ospemifene Cmax and AUC0-24hr were 785 ng/mL and 5,448 ng•hr/mL, respectively, after repeat doses of 60 mg ospemifene once daily in the fed state.
Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr för ospemifen var 785 ng/ml respektive 5 448 ng×tim/ml efter upprepade doser av 60 mg ospemifen en gång dagligen i icke-fastande tillstånd.
Taken together, the liver changes observed in experimental animals in repeat dose toxicity studies are regarded as adaptive changes due to enzyme induction and given the lack of any clinical signs are unlikely to represent a safety concern for humans.
Sammantaget anses de leverförändringar som observerats hos försöksdjur i studier avseende allmäntoxicitet vara adaptiva förändringar på grund av enzyminduktion, och med tanke på avsaknaden av kliniska tecken är det osannolikt att de utgör en säkerhetsrisk för människor.
The safety of using ospemifene concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Säkerheten vid användning av ospemifen samtidigt som östrogener eller andra SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen, har inte studerats och samtidig användning rekommenderas inte.
This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Denna ökning anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på den inneboende farmakokinetiska variabiliteten hos ospemifen.
Table 1: Primary efficacy analysis - change from baseline to week 12 in most bothersome symptom (ITT, LOCF)
Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från studiestart till vecka 12 av mest besvärande symtom (ITT, LOCF)
These non-clinical findings are consistent with findings from clinical trials, in which ospemifene demonstrated benefits on vaginal physiology without apparent oestrogen-like effects on breast tissue (see subheading Clinical safety).
Dessa icke-kliniska fynd överensstämmer med fynd från kliniska prövningar, i vilka ospemifen visade fördelar beträffande vaginal fysiologi utan synbara östrogenlika effekter på bröstvävnad (se underrubriken Klinisk säkerhet).
Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
Ospemifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Om VTE utvecklas efter att behandlingen har initierats, ska behandlingen sättas ut.
Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4.
Vidare har in vitro-studier visat att ospemifen är en svag inducerare av CYP2B6 och CYP3A4.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat”.
In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
I studier på mus, råtta, hund och cynomolgus-apa avseende allmäntoxicitet var de huvudsakliga målorganen för toxicitet äggstockar, uterus och lever.
Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0).
I alla placebokontrollerade kliniska prövningar med ospemifen inträffade djup ventrombos i en frekvens av ungefär 3,65 fall per 1 000 patientår med 60 mg ospemifen (95% konfidensintervall på 0,44 till 13,19) mot 3,66 fall per 1 000 patientår med placebo (95% konfidensintervall på 0,09 till 20,41; relativ risk är 1,0).
What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Vad du behöver veta innan du tar Senshio Ta inte Senshio
No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): An observational retrospective cohort study of ospemifene to assess the incidence of venous thromboembolism and other safety concerns as agreed in the risk management plan, in VVA patients treated with ospemifene compared to 1) patients newly prescribed SERMs for oestrogen-deficiency conditions or breast cancer prevention, and 2) the incidence in untreated VVA patients.
Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En observationell retrospektiv kohortstudie av ospemifin för att bedöma incidensen av venös tromboembolism och andra säkerhetsfrågor enligt riskanteringsplanen, hos VVA-patienter behandlade med ospemifen jämfört med 1) patienter som nyligen ordinerats SERM-preparat för östrogenbrist eller bröstcancerprevention och 2) incidensen hos obehandlade VVA-patienter.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Hos vissa asymtomatiska patienter kan blodvallningar uppträda när behandlingen påbörjas.
Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Senshio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Ospemifen var inte mutagent eller klastogent när det utvärderades i en standarduppsättning av in vitrooch in vivo-tester.
Both CYP2C9 and CYP3A4 are involved in the metabolism of ospemifene.
Både CYP2C9 och CYP3A4 är inblandade i metabolismen av ospemifen.
- If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
- Om du får tecken på en blodpropp, såsom smärtsam svullnad eller rodnad av benen, plötslig bröstsmärta, andningssvårigheter eller en stroke under tiden du tar Senshio, ska du sluta att ta
Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
Ospemifens biologiska effekter medieras genom bindning av ospemifen och dess huvudmetabolit till östrogenreceptorer.
The incidence of abnormal, but not clinically significant, findings on breast palpation and mammography decreased in the ospemifene 60 mg population during the 1-year study (trial 3) from 1.6% to 0.6% and from 11.8% to 8.1% respectively.
Incidensen av onormala, men inte kliniskt signifikanta, fynd vid bröstpalpation och mammografi minskade i populationen som fick ospemifen 60 mg under den 1-åriga studien (prövning 3) från 1,6% till 0,6% respektive från 11,8% till 8,1%.
The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
Farmakokinetiken för läkemedel som främst metaboliseras av UGT1A3 och UGT1A9 skulle kunna påverkas när de administreras samtidigt med ospemifen och samtidig administrering ska därför ske med försiktighet.
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2.
Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen i svårighetsgradspoäng för MBS efter 12 veckor med åtföljande statistisk analys av skillnaden mot placebo för prövning 1 och 2.
These results suggest that co-administration of ospemifene with any medicinal product that inhibits both CYP3A4 and CYP2C9 activity (e.g. fluconazole) would be expected to increase the exposure of ospemifene in a similar way.
Dessa resultat tyder på att samtidig administrering av ospemifen och andra läkemedel som hämmar både CYP3A4- och CYP2C9-aktivitet (t.ex. flukonazol) förväntas öka exponeringen av ospemifen på liknande sätt.
Following oral administration of [3-H]-ospemifene in the fasted state, approximately 75% and 7% of the dose was excreted in faeces and urine respectively.
Efter oral administrering av [3H]-ospemifen vid fasta utsöndrades cirka 75% och 7% av dosen i feces respektive urin.
The major metabolite, 4-hydroxyospemifene, was seen to undergo formation rate-limited elimination (with t1/2 similar to the parent compound) in a human mass balance study.
Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion).
Interaktionsstudier genomfördes med testsubstrat för CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, och CYP3A4 (omeprazol) och CYP2B6 (bupropion).
Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg.
Ospemifen uppvisar linjär farmakokinetik i icke-fastande tillstånd inom dosintervallet 60 mg till 240 mg.
In the liver hepatocyte hypertrophy or increased glycogen storage, increase in alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP) were observed.
I levern observerades hepatocythypertrofi eller ökad glykogenupplagring, ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas (ALP).
This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
Detta beror på att det inte finns några uppgifter om användning av Senshio hos gravida kvinnor, kvinnor före klimakteriet eller kvinnor som ammar.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels.
I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råtta registrerades en tydlig ökning av mestadels benigna thymustumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.