natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
• Användning av Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning eller Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för beredning ger utfällning av parecoxib, och rekommenderas därför inte.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Inspektera färdigberedd produkt före användning.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) innehåller Dynastat ca 0.44 mEq natrium per injektionsflaska.
• sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
• natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion/infusion
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Postoperativa säkerhetsstudier efter bypassoperation av kranskärl I två placebo-kontrollerade säkerhetsstudier där patienter fick parecoxib i minst 3 dygn och därefter oral valdecoxib-behandling under en total behandlingstid på 10-14 dagar, granskades förutom rutinmässig biverkningsrapportering även vissa i förväg specificerade biverkningskategorier, som bedömdes av en oberoende expertgrupp.
Asthenia, injection site pain, injection site reaction
• Värk på injektionsstället eller reaktion på injektionsstället
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
40 mg vial: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
40 mg injektionsflaska: Tag av den lila avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan.
Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Använd aseptisk teknik för beredning av frystorkat parecoxib (som parecoxibnatrium).
1 vial and 1 solvent ampoule
1 injektionsflaska och 1 ampull med spädningsvätska
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
I klinisk användning efter godkännande har akut njursvikt rapporterats hos patienter som behandlas med parecoxib (se avsnitt 4.8).
or muscle tissue.
• Missfärgad hud eller blåmärken
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Efter beredning med rekommenderade spädningsvätskor får Dynastat endast injiceras iv eller im, eller i venösa infarter där infusion pågår med följande:
- if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
• om du har en diagnostiserad hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) inklusive TIA (mini-stroke), förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Användning av Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning eller Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för beredning ger utfällning av parecoxib, och rekommenderas därför inte.
Powder for solution for injection
Pulver till injektionsvätska, lösning
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, med dubbla dosen jämfört med maximal humanexponering, visade inte några särskilda risker för människa.
VIAL LABEL: 40 mg
ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA: 40 mg
Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injektion i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp i avsnitt 6.6, rekommenderas inte då det kan orsaka fällning.
LDH increased,
ASAT, förhöjt S
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Beroende på den ökade risken för biverkningar vid högre doser av parecoxib, andra COX-2-hämmare och NSAID, bör patienter kontrolleras efter dosökning.
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Efter beredning med rekommenderade spädningsvätskor får Dynastat endast injiceras iv eller im, eller genom venösa infarter där infusion pågår med:
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
• glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning; eller
Disodium hydrogen phosphate
Dinatriumvätefosfat
Fluid retention, oedema, renal
Vätskeretention, ödem och njurar
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
• om du får utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller om du får några andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller tunga som kan orsaka väsljud, andningsproblem eller problem att svälja - detta inträffar sällan
Rare (1/10,000 to <1/1000)
Sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000 personer
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Spädningsvätskor för beredning De spädningsvätskor som rekommenderas för beredning av injektionsvätskan är:
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Dynastat ges av en läkare eller sjuksköterska, som löser upp pulvret innan du får injektionen.
Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
2 ml färdig beredning innehåller 40 mg parecoxib.
Thus, each 2 ml of reconstituted solution contains 40 mg of parecoxib.
2 ml färdig beredning innehåller alltså 40 mg parecoxib.
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
• om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som kallas sulfonamider (t ex vissa antibiotika som används för att behandla infektioner)
Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36 mg parecoxibnatrium).
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Tag av den lila avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan.
It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
Det är inte rekommenderat att injicera i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp här, då det kan orsaka fällning.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib, som 42,36 mg parecoxibnatrium.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Dygnsbehovet av opioider (dosering vid behov) minskade signifikant vid samtidig administrering av parecoxib i kliniska studier.
Renal failure,
• Njursvikt
OUTER CARTON TEXT: 40 mg powder and solvent for solution for injection
TEXT PÅ YTTERKARTONG: 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
• glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning
Cardiovascular
Trombocytstudier
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion;
• glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning;
Powder vial: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Injektionsflaska med pulver: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36 mg parecoxibnatrium).
Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injektion i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp ovan, rekommenderas inte då det kan orsaka fällning.
Blood CPK increased, blood
Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt S
Ear and labyrinth disorders
dabigatran och rivaroxaban)
▪ If you are dehydrated - this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids ▪ If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) ▪ If you use medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin/warfarin like anticoagulants or novel oral anti-clotting medicines, e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) ▪ If you use medicines called corticosteroids (e.g. prednisone) ▪ If you use a class of medicines used to treat depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (e.g. sertraline)
• om du använder ”blodförtunnande” läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (t ex warfarin/warfarinliknande antikoagulantia eller nya orala antikoagulantia, t ex apixaban,
OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
YTTERKARTONG: 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
▪ Lithium - used to treat depression ▪ Rifampicin - used for bacterial infections ▪ Antiarrhythmics - used to treat an irregular heartbeat ▪ Phenytoin or Carbamazepine - used for epilepsy ▪ Methotrexate - used for rheumatoid arthritis and cancer ▪ Diazepam - used for sedation and anxiety ▪ Omeprazole - used for treating ulcers
• Diazepam - används som lugnande och mot ångest • Omeprazol - används för behandling av magsår
Abnormal sternal serous wound drainage, wound infection Blood and lymphatic system disorders Anaemia postoperative
Blodet och lymfsystemet Post-operativ anemi
Investigations
Beredningsanvisning
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
• natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska, lösning
Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 7-9) bör Dynastat behandlingen inledas med försiktighet och med halva den rekommenderade dosen och den maximala dygnsdosen ska reduceras till 40 mg.
▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
• ACE-hämmare, angiotensin-II-hämmare, betablockerare och diuretika - används mot högt blodtryck och hjärtbesvär
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion;
• natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska,
Posology
Öronvärk
Dynastat 40 mg powder for solution for injection Parecoxib
Dynastat 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning parecoxib
OUTER CARTON: 40 mg vials
YTTERKARTONG: 40 mg injektionsflaskor
Injectable anaesthetics
Injektionsflaskor med parecoxibnatrium
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines - if you are more than 6 months pregnant - if you are breast-feeding - if you have severe liver disease - if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn's disease) - if you have heart failure - if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery procedure)
Dessa reaktioner kan innefatta väsande andning (bronkialspasm), svår nästäppa, hudklåda, utslag eller svullnad av ansikte, läppar eller tunga, andra allergiska reaktioner eller näspolyper efter användning av dessa läkemedel
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people ▪ Heart attack ▪ There is a risk of cerebrovascular disease e.g. stroke, or transient ischaemic attack (transient reduced blood flow to the brain)/mini-stroke or angina, or blockages to blood vessels to the heart or brain ▪ Blood clot in the lungs ▪ Worsening of high blood pressure ▪ Ulcers in the digestive system, chronic stomach acid reflux ▪ The heart may beat more slowly
• Det finns en risk för hjärt-kärlsjukdom, t ex stroke eller övergående ischemisk attack (minskat blodflöde till hjärnan, som går över)/mini-stroke eller kärlkramp eller förträngning i blodkärlen till hjärta eller hjärna
wheezing, difficulty breathing or swallowing (potentially fatal) ▪ Swelling, blistering or peeling of the skin ▪ Acute kidney failure ▪ Hepatitis (inflamed liver) ▪ Inflammation of the gullet (oesophagus) ▪ Inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
läppar eller tunga, väsande andning, andnings- eller sväljsvårigheter (eventuellt med dödsfall som följd)
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Dynastat 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Some people may be given lower doses: ▪ People with liver problems ▪ People with severe kidney problems ▪ Patients over 65 who weigh less than 50 kg ▪ People taking fluconazole.
• Patienter över 65 år som väger mindre än 50 kg
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
Dynastat 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning parecoxib
Pregnancy, breast-feeding and fertility ▪ If you are pregnant or trying to become pregnant, tell your doctor.
• Tala om för din läkare om du är gravid eller försöker att bli gravid.
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Vid beredning med 2 ml spädningsvätska blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml.
Vascular disorders Hypertension, hypotension
Hypertoni, hypotoni
BUN increased.
• Ökad svettning
Platelet studies
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Parecoxib påverkade inte fertiliteten för han- eller honråtta.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Hela mängden i injektionsflaskan ska användas för en enda injektion.
Package size
Innerförpackning Förpackningsstorlek
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Immediate Packaging
förfyllda injektionssprutor
2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
+2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
+ 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
När så är lämpligt kan direkt övergång till Twynsta övervägas.
Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Eftersom telmisartan och amlodipin har använts i många år lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur och resultat av nya studier som företaget genomfört.
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Den maximala dosen är en tablett med den högsta styrkan (80/10 mg) dagligen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Twynsta.
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Det finns som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Båda dessa är blodtryckssänkande läkemedel som har funnits tillgängliga inom EU sedan 1990-talet.
The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Twynsta tas genom munnen som en tablett en gång om dagen och används som långtidsbehandling.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumjoner normalt tränger in i cellerna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Twynsta ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Twynsta som gäller i hela EU.
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Det primära effektmåttet i de tre studierna var minskningen av det diastoliska blodtrycket (trycket mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.
The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Twynsta är större än riskerna och rekommenderade att Twynsta skulle godkännas för försäljning.
Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Twynsta används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna (18 år eller äldre).
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
CHMP konstaterade att de patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter mer sannolikt kommer att följa sin behandling om de får Twynsta.
The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Twynsta (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är yrsel och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med hypertoni med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twynsta finns i bipacksedeln.
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Dessutom visade studierna att läkemedlet var mer effektivt hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Studier genomfördes också för att visa att Twynsta-tabletterna absorberades i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna med amlodipin respektive telmisartan.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II vanligtvis binder till hindrar telmisartan hormonet från att ha någon effekt och därmed kan blodkärlen vidgas.
What benefit has Twynsta shown during the studies?
Vilken nytta har Twynsta visat vid studierna?
Other information about Twynsta:
Mer information om Twynsta
Why has Twynsta been approved?
Varför har Twynsta godkänts?
Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Twynsta ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater” eller mot något annat innehållsämne.
Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Twynsta får heller inte ges till patienter med allvarliga lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), hindrat blodflöde från hjärtats vänstra sida eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.