natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Mycket vanliga problem är rodnad (61 % av patienterna), bortnött hud (30 % av patienterna), avflagning och svullnad.
See package leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Det finns data från 90 patienter som fick tre eller fler imikvimodcykler och data från 80 patienter som fick 5 eller fler imikvimodcykler under den 3-åriga studietiden.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Minskade hematologiska parametrar, som krävt klinisk åtgärd, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Det finns ett samband mellan graden av fullständig utläkning av lesionerna och intensiteten av de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Den behandlade tumörens svar på imikvimodkräm bör bedömas 12 veckor efter avslutad behandling.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterats efter multipla perorala doser av 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätsketillförsel.
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
En patient bedömdes få recidiv om åtminstone en AK lesion observerades i det fullständigt utläkta området, oavsett om det var på samma lokalisation där en tidigare lesion funnits eller på en ny lokalisation inom det behandlade AK området.
A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
En tvåårig karcinogenicitetsstudie på möss med administration av imikvimod tre dagar/vecka på huden inducerade inte tumörer på applikationsstället.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Måltumörerna var histologiskt verifierade enstaka, primära och ytliga basaliom med en minsta storlek på 0,5 cm och en maximal diameter på 2 cm. Tumörer som var lokaliserade inom 1 cm från ögon, näsa, mun, öron eller hårfäste exkluderades.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Data för systemisk exponering visar att graden av absorption för imikvimod efter topikal applicering på hud med MC hos barn i åldrarna 6-12 år var låg och jämförbar med vad som observerats hos friska vuxna och vuxna med aktinisk keratos eller små ytliga basaliom.
- Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Varje förpackning innehåller 12 eller 24 engångspåsar av polyester/aluminiumfolie.
Marketing Authorisation Holder Meda AB
Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB
If this occurs you should seek medical help immediately.
Om så sker ska du genast uppsöka läkare.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Patienten kan ta en viloperiod på flera dagar (se avsnitt 4.4) om den lokala hudreaktionen på imikvimodkräm orsakar svåra obehag för patienten eller om en infektion konstateras på behandlingsstället.
Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Appliceringsanvisningar - (mån, tis, ons, tors och fre) 1.
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk (3,7 %), influensaliknande symtom (1,1 %) och myalgi (1,5 %), rapporterades också.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
När eventuella hudreaktioner försvunnit kan du fortsätta behandlingen.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Händerna bör tvättas noga före och efter applicering av kräm.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Ingen klinisk erfarenhet finns av patienter med återkommande och tidigare behandlade basaliom, därför rekommenderas inte användning av imikvimod för tidigare behandlade tumörer.
What you need to know before you use Aldara cream
Vad du behöver veta innan du använder Aldara kräm
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när lesionernas storlek eller antal begränsar effekt och/eller accepterbarhet av kryoterapi och när andra topikala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Femårsresultat från en öppen okontrollerad långtidsstudie antyder att uppskattningsvis 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] av alla individer som initialt erhöll behandling blev kliniskt fria och förblev fria från lesioner 60 månader efter avslutad behandling.
The frequency of side effects is classified as follows:
Biverkningsfrekvensen är indelad enligt följande:
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
De godkända indikationerna genitala vårtor, aktinisk keratos och små ytliga basaliom är tillstånd som vanligtvis inte påträffas bland barn och de studerades inte.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Lokala inflammatoriska reaktioner kan åtföljas eller till och med föregås av systemiska influensaliknande tecken och symtom som sjukdomskänsla, pyrexi, illamående, myalgi och rigor.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Om någon lesion kvarstår i det behandlade området upprepas behandlingen under ytterligare fyra veckor.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
- Du bör informera din läkare om du är HIV-positiv, eftersom Aldara har visat sig vara mindre effektiv på HIV-positiva patienter.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Baserat på nuvarande kunskap rekommenderas inte behandling av uretrala, intravaginala, cerevikala eller intraanala vårtor.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imikvimodkräm appliceras före normal insomningstid.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Stryk exempelvis på kräm från måndag till fredag.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Den enskilda behandlingsperioden får inte utsträckas längre än 4 veckor, inte heller till följd av missade doser och behandlingsuppehåll.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Eftersom inga kvantifierbara nivåer (>5 ng/ml) av imikvimod kan detekteras i serum efter enskilda eller upprepade topikala doseringar, kan inga speciella råd ges om användning i samband med amning.
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
En patient med recidiv i det fullständigt utläkta området hade 80 % chans att bli fullständigt utläkt igen efter ytterligare en behandlingscykel med imikvimod jämfört med ca 50 % chans att bli fullständigt utläkt igen efter ytterligare en behandling med topikal diklofenak.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Innan du går och lägger dig tvättar du händerna och behandlingsområdet med mild tvål och vatten.
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
EU/1/98/080/001 12 dospåsar EU/1/98/080/002 24 dospåsar
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Dessa biverkningar anses ha ett åtminstone möjligt orsakssamband med imikvimodbehandlingen.
● If you are being treated for genital warts: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
●Om du behandlas för genitala vårtor: Många av biverkningarna av Aldara beror på dess effekt på huden vid behandlingsstället.
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod och topikal diklofenak på patienter med aktinisk keratos avseende risken för progression till in situ eller invasiv skivepitelcancer (SCC).
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Frånsett reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter svullna körtlar och ryggsmärta.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Reduktion av hemoglobin, antalet vita blodkroppar samt totala antalet neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska prövningar.
For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
För appliceringsmängd se avsnitt 4.2 Administreringssätt.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med imikvimodkräm omedelbart efter behandling med andra kutant applicerade läkemedel för behandling av utvärtes genitala eller perianala vårtor.
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
o Använd inte Aldara kräm förrän området som ska behandlas har läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi.
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Sällsynta fall med försämring av autoimmuna sjukdomar har rapporterats.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Patienter med låga blodvärden har inte studerats i kliniska prövningar.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Vid behov på grund av patientens obehag eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen, kan patienten ta en viloperiod på flera dagar.
Do not store above 25 C
Förvaras vid högst 25 C
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
I prövningar med dosering 5 gånger i veckan upplevde 58 % av patienterna minst en biverkan.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
De farmakokinetiska egenskaperna hos imikvimod efter enkel och upprepad topikal administration hos barn med molluscum contagiosum (MC) har studerats.
Apply the cream to the affected area.
Lägg på kräm på det angripna området.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Högsta serumkoncentrationerna av läkemedlet vid slutet av vecka 16 observerades mellan 9 och 12 timmar och var 0,1, 0,2 och 1,6 ng/ml vid applicering i ansiktet (12,5 mg, 1 engångspåse), hårbotten (25 mg, 2 påsar) respektive händer/armar (75 mg, 6 påsar).
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Lokala intensiva inflammatoriska reaktioner, däribland vätskande hud eller huderosion kan i sällsynta fall förekomma efter endast ett fåtal appliceringar av imikvimodkräm.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Säkerhetsdata för icke omskurna män behandlade med imikvimodkräm tre gånger per vecka och som utfört daglig förhudstvätt, understiger 100 patienter.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
- Om du har öppna sår: påbörja inte behandling med Aldara förrän såren läkt.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Behandling med imikvimodkräm bör inte påbörjas på vävnader med öppna sår eller skador förrän området har läkt.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden cirka 4-8 veckor efter avslutad behandling.
The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
För båda behandlingsgrupperna var det behandlade AK området lokaliserat till skalpen eller ansiktet i ett sammanhängande område om cirka 40 cm där median baseline-värdet var 7 kliniskt typiska AK lesioner.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Bedömningar av kliniska fynd som specificerats i protokollet antydde att lokala hudreaktioner, inklusive erytem (61 %), erosion (30 %), exkoriation/flagning/fjällning (23 %) och ödem (14 %) var vanliga i dessa placebokontrollerade prövningar där imikvimodkräm applicerats tre gånger i veckan (se avsnitt 4.4).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Vissa systemiska biverkningar, inklusive myalgi (2 %) rapporterades hos imikvimod-behandlade patienter.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Om din hud reagerar kraftigt vid användning av Aldara ska du inte smörja in mer kräm utan tvätta området med mild tvål och vatten samt kontakta läkare eller apotek.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Om du får sår på huden eller fläckar på huden som börjar som små röda områden och utvecklas till små cirklar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän olustkänsla, ömmande leder, synproblem, sveda, ömma eller kliande ögon och munsår ska du sluta använda Aldara och omedelbart informera din läkare.
Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Av dessa uppvisade 4 av 242 patienter (1.7 %) i imikvimodgruppen och 7 av 237 patienter (3.0 %) i diklofenakgruppen en histologisk progression till invasiv SCC under 3-årsperioden.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Imikvimod har inte utvärderats för behandling av basaliom inom 1 cm från ögonlock, näsa, läppar eller hårfäste.
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Utvärtes genitala och perianala vårtor (Condylomata acuminata) hos vuxna
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Induktion av alfa-interferon och andra cytokiner efter applicering av imikvimodkräm på vävnad med genitala vårtor har också påvisats i kliniska prövningar.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Berätta snarast för din läkare eller på apoteket om du inte mår bra när du använder Aldara.
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Öron och balansorgan: Tinnitus
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Smörj till exempel in krämen på måndag, onsdag och fredag.
Actinic keratosis in adults
Aktinisk keratos hos vuxna
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Bedömningar av de kliniska fynd som specificerades i protokollet antydde att svårt erytem (31 %), svåra erosioner (13 %) och svår fjällning och skorpbildning (19 %) var mycket vanliga i dessa prövningar med imikvimodkräm som applicerades 5 gånger i veckan.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Applicering av krämen på skadad hud kan leda till ökat systemiskt upptag av imikvimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Upprepad överdosering av imikvimodkräm skulle kunna ge svåra lokala hudreaktioner.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Hos manliga imikvimodpatienter som uppnådde fullständig utläkning av sina vårtor, var mediantiden till läkning 12 veckor.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Balansen mellan nyttan av imiquimodbehandling och risken förbunden med en eventuell försämring av den autoimmuna sjukdomen bör övervägas för dessa patienter.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av den minimala absorptionen genom huden.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Täck inte det behandlade området med förband eller kompresser efter det att Aldara kräm har applicerats.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Lokal administrering av imikvimodkräm gav ingen tumörökning vid någon dos jämfört med gruppen som fick vehikelkräm.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
En dospåse innehåller tillräckligt mycket kräm för att täcka ett område på 25 cm2.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Icke omskurna män som behandlas för vårtor under förhuden, bör dra tillbaka förhuden och tvätta området dagligen (se avsnitt 4.4).
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Tidiga tecken på striktur innefattar lokala hudreaktioner (t.ex. erosion, sårbildning, ödem, induration), eller ökad svårighet att dra tillbaka förhuden.
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
I de pivotala studierna med dosering 3 gånger i veckan under upp till 2 behandlingscykler på vardera 4 veckor rapporterade 56 % av patienterna minst en biverkning.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Receptorbindningsstudier tyder på att det finns en membranreceptor för imikvimod på immunceller.
BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania
BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A
After application of the cream, throw away the opened sachet.
När krämen har strukits på kastar du den öppnade påsen.
Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Kartonger med 12 eller 24 engångspåsar av polyester- / aluminiumfolie, som innehåller 250 mg kräm.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Patienterna hade kliniskt representativa, synliga, avgränsade, ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm stort behandlingsområde på icke behårade områden på skalpen eller i ansiktet.
These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Skillnaderna vid jämförelse med vehikelgruppens resultat, 3 % (6/179) respektive 2 % (3/179), var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
Imiquimod is an immune response modifier.
Imikvimod är en immunmodulerande substans.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
● Om du blir behandlad för genitala vårtor ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Frånsett reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter huvudvärk, anorexi, illamående, muskelsmärta, ledsmärta och trötthet.