natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Från in vitro-studier har man beräknat proteinbindningsgraden för amprenavir till ca 90 %.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dosjustering av midazolam skall övervägas, speciellt om mer än en singeldos av midazolam administreras.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase kan interagera med (påverka) andra mediciner som du tar, varför det är viktigt att du läser nästa avsnitt ”Intag av andra mediciner” innan du börjar ta denna medicin.
• Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
• Hudutslag (röda, upphöjda och kliande) - Ibland kan hudutslagen vara allvarliga och du kanske måste sluta ta denna medicin.
(Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
(Observera att Agenerase inte är godkänt för behandling av ART-naiva eller PI-naiva patienter)
It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Det rekommenderas att antacida och Agenerase administreras med minst en timmes mellanrum.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicin är en stark CYP3A4-inducerare och har visats orsaka en minskning av AUC för amprenavir med 82 %, vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling.
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Tala om för din läkare om du har någon av ovanstående åkommor eller tar något av läkemedlen som nämns ovan.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Hos vissa av dessa patienter var hyperglykemin uttalad och i några fall också förenad med ketoacidos.
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Den bakomliggande mekanismen av de hepatocellulära adenom och karcinom som sågs i dessa studier har inte klarlagts och betydelsen av de observerade effekterna för människa är inte känd.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
För närvarande saknas stöd för att kunna rekommendera användning av Agenerase hos barn yngre än 4 år.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Kontakta din läkare om du märker någon förändring av kroppsfettet.
If you forget to take Agenerase
Om du har glömt att ta Agenerase
(see section 4.5).
(se avsnitt 4.3).
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patienter med hemofili bör därför informeras om att det kan föreligga en ökad risk för blödning.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Agenerase orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Intag av Agenerase med mat och dryck: Agenerase oral lösning kan tas med eller utan mat.
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
En andra toppkoncentration i serum kan ses efter 10-12 timmar och kan vara tecken på antingen fördröjd absorption eller recirkulation i det enterohepatiska kretsloppet.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Orsaken till och långtidsffekterna av dessa tillstånd är för närvarande ej kända.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Graviditet: Det finns inte tillräckligt med data från använding av amprenavir under graviditet.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandlingen bör initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Antalet nyckelmutationer som medför resistens mot proteashämmare ökar markant ju längre tid en sviktande PI-innehållande behandlingsregim fortgår.
A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
En dosberoende ökning av placentavikten upptäcktes hos kanin och råtta vilket kan peka på effekter på placentafunktionen.
The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Effekten av nedsatt njurfunktion på amprenavirs elimination bör därför vara minimal varför någon initial dosjustering inte bedöms nödvändig.
Other possible effects
Andra möjliga effekter
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- Om du har något annat hälsoproblem, diskutera detta med din läkare.
You should not take more than 2400 mg per day.
Du bör inte ta mer än 2400 mg per dygn.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metaboliska störningar.
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Genotypanalys av isolaten från 13 av 14 pediatriska patienter med virologisk svikt bland de 59 PI-naiva patienterna som inkluderats, visade resistensmönster liknande dem som sågs hos vuxna.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Därför kan medicinska produkter som antingen delar denna metabolismväg eller modifierar CYP3A4-aktiviteten förändra amprenavirs farmakokinetik.
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Amning: amprenavir-relaterad substans återfanns i mjölk hos lakterande råttor men det är inte känt om amprenavir utsöndras i human bröstmjölk.
• Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
• Stickningar eller domningskänsla på läpparna och i munnen, okontrollerade rörelser
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Baserat på dessa data skall den förväntade fördelen av ej boostrad Agenerase noggrant övervägas när behandlingen av PI-erfarna barn skall optimeras.
1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
1 Primära mutationer definierades enligt IAS USA vid tidunkten för originalanalysen
• Protease inhibitors (PIs)
• Proteashämmare (PIs)
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Du kan behöva ytterligare faktor VIII-preparat för att kontrollera blödningsrisken.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Minskande koncentrationer av AAG har påvisats under antiretroviral behandling.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Kliniskt betydelsefulla interaktioner till följd av bortträngning från bindningsställen med läkemedel som huvudsakligen binds till AAG, observeras i regel inte.
Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Amprenavir är en kompetitiv hämmare av HIV-1-proteas.
While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Administrering av amprenavir tillsammans med föda resulterade visserligen i en reduktion av AUC på 25 % men hade ingen effekt på serumkoncentrationen av amprenavir 12 timmar efter dosintaget (C12).
Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
Vidare, om efavirenz ges i kombination med amprenavir och nelfinavir är ingen dosjustering nödvändig för något av preparaten.
Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Nästan alla personer med onormala leverfunktionsvärden var samtidigt infekterade med hepatit B eller C virus.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Data från samtidig användning av parenteralt midazolam med andra proteashämmare antyder en möjlig ökning på 3-4 gånger av plasmanivåerna av midazolam.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Diagnostikföretag för resistenstestning har utvecklat kliniska fenotypiska gränsvärden för FPV/RTV som kan användas för att tolka resultat av resistenstester.
On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Baserat på aktuella farmakodynamiska data bör amprenavir användas i kombination med åtminstone två andra antiretrovirala medel.
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Bara ett fall (”buffalo hump”) rapporterades bland 113 (<1%) antiretroviralt naiva personer som behandlades med amprenavir i kombination med lamivudin/zidovudin under i medeltal 36 veckor.
Median number of PI primary mutations 1
Antal primära PI mutatationer, medelvärde 1
Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Ritonavir hämmar också CYP2D6 och inducerar CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 och glukuronosyltransferas.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Efter peroral administrering är den genomsnittliga tiden till maximal serumkoncentration (tmax) av amprenavir 1-2 timmar för kapslarna och cirka 0,5-1 timme för den orala lösningen.
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Beträffande patienter med njursvikt, nedsatt leverfunktion eller leversvikt, barn och gravida, se avsnitt 4.3.
Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Agenerase kapslar skall sväljas hela tillsammans med vatten eller annan dryck.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Du bör övergå till Agenerase kapslar så snart det är möjligt att svälja dem.
These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Bland dessa aktiva substanser finns flekainid och propafenon (se avsnitt 4.3).
When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
När ritonavir ges samtidigt kan inte effekten på koncentrationen av hormonella antikonceptionsmedel förutses, därför rekommenderas också alternativa metoder för antikonception.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Många av patienterna hade andra sjukdomar varav några krävde behandling med läkemedel som har sammankopplats med utveckling av diabetes mellitus eller hyperglykemi.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
- Hos vissa patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Agenerase tillhör en grupp antivirala medel som kallas proteashämmare.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Njurclearance för ritonavir är också försumbar, effekten av nedsatt njurfunktion bör därför vara minimal på amprenavirs och ritonavirs elimination.
Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Steroider: östrogener och progesteroner kan interagera med amprenavir.
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Tillägg av ytterligare ritonavir till en amprenavir plus Kaletra behandling ökar Cmin-värdena för lopinavir, men inte Cmin-värdena för amprenavir.
Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Leversjukdom: Säkerhet och effekt av amprenavir har inte fastställts hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan ge upphov till en ändring av kroppsformen på grund av förändrad fettfördelning.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Om dessa läkemedel används samtidigt skall försiktighet iakttas och noggrann klinisk och virologisk monitorering skall ske, eftersom det är svårt att förutse vilken effekt kombinationen av amprenavir och ritonavir har på delavirdin.
Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Distribution: den skenbara distributionsvolymen är ca 430 l (6 l/kg vid en antagen kroppsvikt av 70 kg) vilket antyder en stor distributionsvolym med fri penetration av amprenavir in i vävnader utanför den systemiska cirkulationen.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Konsekvenserna på lång sikt av dessa förändringar är för närvarande inte kända.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Om dessa läkemedel ges samtidigt skall försiktighet iakttas eftersom delavirdin kan bli mindre effektiv på grund av minskade och potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer.
Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Innan du inleder behandling med Agenerase tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Risken för anafylaktiska reaktioner till följd av PEG 400 kan heller inte uteslutas.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Dessutom bör patienter med stabil paroxetindos som påbörjar behandling med Agenerase och ritonavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Flertalet patienter med lätta till måttliga utslag kan fortsätta att ta Agenerase.
Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Agenerade kapslar innehåller också sorbitol (E420).
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) skall användas med försiktighet.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- Omfördelning, ansamling eller förlust av kroppsfett kan inträffa hos patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling.
This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Behandling med detta läkemedel under graviditet bör endast ske efter noggrant övervägande av den möjliga nyttan jämfört med de möjliga riskerna för fostret.
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Antacida: baserat på data för andra proteashämmare rekommenderas att intag av antacida inte sker samtidigt med Agenerase då dess absorption därmed skulle kunna försämras.
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Alkohol och hämmare av alkoholmetabolismen: Agenerase oral lösning innehåller propylenglykol (550 mg/ml) som primärt metaboliseras via alkoholdehydrogenas.
In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
I studien PROAB3006 rapporterades sju fall (3%) bland 245 NRTI-erfarna personer som behandlades med amprenavir och 27 (11%) av 241 personer som behandlades med indinavir, i kombination med olika NRTIs under i medeltal 56 veckor (p<0,001).
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase oral lösning tillhandahålls i plastflaskor som innehåller 240 ml oral lösning.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Frekvensintervallen för nedanstående biverkningar har baserats på data från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännande.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Om du har en leversjukdom och din doktor beslutar att använda Agenerse kapslar utan förstärkning (d v s utan ritonavir), kan dosen av Agenerase behöva justeras.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Baserat på en tidigare jämförelse påverkades inte amprenavirs farmakokinetiska parametrar av paroxetin.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Interaktionsstudier har gjorts med amprenavir som den enda proteashämmaren.
Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Olika behandlingsregimer har utvärderats i utvecklingsprogrammen för amprenavir/fosamprenavir med och utan samtidig administrering av ritonavir.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.
Excipients: d-sorbitol (E420)
Hjälpämnen: d-sorbitol (E420)
Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Tidigare antal NRTI [n (%)]
Analyses based on genotypic resistance testing.
Analyser baserade på genotypisk resistenstestning
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
I studierna utvärderades Agenerase oral lösning och kapslar i doserna 15 mg/kg tre gånger dagligen, 20 mg/kg tre gånger dagligen, 20 mg/kg två gånger dagligen och 22,5 mg/kg två gånger dagligen, majoriteten fick dock 20 mg/kg två gånger dagligen.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
En oral lösning av Agenerase finns för barn eller vuxna som inte kan svälja kapslar.
Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Erytromycin: ingen farmakokinetikstudie har utförts med Agenerase i kombination med erytromycin, men det bedöms att plasmanivåerna för båda läkemedlen kan öka om de ges samtidigt.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Skulle detta drabba dig, kontakta omedelbart din läkare.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
I försök att kompensera den minskade exponeringen genom att öka dosen av andra proteashämmare med ritonavir har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Dessa kombinationer skall användas med försiktighet och terapeutisk monitorering av serumkoncentrationen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Agenerase oral lösning bör inte användas under graviditet på grund av den potentiella risken för toxiska effekter på fostret från innehållet av propylenglykol (se avsnitt 4.3).
A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
En högre frekvens av hudutslag rapporterades hos patienter som behandlades med amprenavir i kombination med efavirenz.
Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Metronidazol: Agenerase oral lösning är kontraindicerad till patienter som behandlas med metronidazole (se avsnitt 4.3).
A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
En minskning av rifabutindosen med minst 50 % rekommenderas vid samtidig administrering med Agenerase.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Ett dosmått (20 ml) tillhandahålls i förpackningen för att underlätta uppmätandet av den korrekta mängden oral lösning för varje dos.
Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Rifabutin: samtidig administrering av amprenavir och rifabutin resulterade i en ökning av AUC för rifabutin med 193 % och en ökning av biverkningar relaterade till rifabutin.