natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Dessa fynd var reversibla i slutet av en återhämtningsperiod på fyra veckor.
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Mat påverkar inte absorptionsgraden, men sänker absorptionshastigheten.
Not adjusted for crossover effect.
Inte justerad för överkorsningseffekt.
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Ytterligare dosreduktioner bör övervägas på individuell patientbasis, eftersom det finns begränsade data på doser under 10 mg.
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Grade 4 (despite medical management)
Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Inga kliniska data finns tillgängliga i denna population (se avsnitt 4.2).
Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
LENVIMA rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Dose proportionality and accumulation
Dosproportionalitet och ackumulering
• have high blood pressure
• har högt blodtryck
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Din läkare kommer att diskutera resultaten av dessa prover med dig och avgöra om du kan behandlas med LENVIMA.
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Den kortaste washout-perioden i kliniska prövningar var 4 veckor.
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
• Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Likaledes observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
What you need to know before you take LENVIMA
Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva få akut medicinsk behandling:
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
Oavsiktliga medicineringsfel som resulterat i engångsdoser på 40 till 48 mg har inträffat i kliniska prövningar.
Response rate (complete or partial response)
Responsfrekvens (fullständig eller partiell respons).
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
• Din läkare kan minska dosen om du får problem med biverkningar.
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Minskar till under 2 g/24 timmar.
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Patienterna tilläts delta om de hade en leverfunktionsstatus motsvarande Child-Pugh klass A och Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1.
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lenvatinib
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Median (95 % KI) e Lenvatinib (N= 478)
Urgent intervention is indicated.
Omedelbar åtgärd är indicerat.
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Det finns inga data från användning av lenvatinib omedelbart efter sorafenib eller andra behandlingar mot cancer och det kan finnas en potentiell risk för additiv toxicitet om inte washout-perioden mellan behandlingarna är tillräckligt lång.
The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Mediantiden till första dosreduktion var 2,8 månader.
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
• Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
ORRc, f, g (mRECIST)
ORRc, f, g
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
• Kroppsvikt: <60 kg: 31 %, 60-80 kg: 50 %, >80 kg: 19 %
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Du kan behöva ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av LENVIMA eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
Elektrolyter (magnesium, kalium och kalcium) bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Effekt av lenvatinib på andra läkemedel
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium B: 20 %; BCLC-stadium C: 80 %
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till <18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Dessa metaboliska vägar in vivo stämmer med de data som erhållits i in vitro-studier som använt humant biomaterial.
Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Allvarliga komplikationer av dåligt kontrollerad hypertoni, inklusive aortadissektion, har rapporterats.
Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Preventivmedel, graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Table 4 Recommended management of hypertension
Tabell 4 Rekommenderad hantering av hypertoni
Blood Pressure (BP) level
Blodtrycksnivå (BT)
Number of capsules
Antal kapslar
Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
Plasmakoncentrationerna sjunker biexponentiellt efter Cmax.
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av lenvatinib hos gravida kvinnor.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska insättas för att förebygga dehydrering.
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
• Om det är 12 timmar eller med till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Nephrotic syndrome ------
Nefrotiskt syndrom ------
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Ingen signifikant läkemedelsinteraktion förväntas därför mellan lenvatinib och andra CYP3A4-/P-gpsubstrat.
No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Ingen justering av startdosen behövs baserat på ålder.
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Lungmetastaser kan också öka risken för pneumotorax.
Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Liknande biverkningar har observerats i kliniska prövningar vid DTC och HCC.
Juvenile animal toxicity studies
Toxicitetsstudier på juvenila djur
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Graderingarna baseras på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från NCI (National Cancer Institute).
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Medianvärdet för kumulativ RAI-aktivitet administrerat före inträde i studien var 350 mCi (12,95 GBq).
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
• Rekommenderad dos av LENVIMA beror på din kroppsvikt när du påbörjar behandlingen.
Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Hepatisk encefalopati förekom också oftare hos patienter som var 75 år eller äldre.
Any grade
Alla grader
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Användning av lenvatinib har förknippats med fall med fistlar inklusive reaktioner som resulterat i dödsfall.
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 4.
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av LENVIMA men frekvensen för dem är inte känd)
LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
LENVIMA kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Resultaten för surrogateffektmåtten (PFS och ORR) presenteras i tabell 7 nedan.
Lenvatinib is for oral use.
Lenvatinib är avsett för oral användning.
Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations.
Lenvatinib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara ökad hos dessa patientpopulationer.
Third occurrence (same reaction or new reaction)
Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Händelser med arteriella tromboembolier förekom också med högre incidens i denna åldersgrupp.
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
• Om du kan bli gravid ska du använda ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
• Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
• Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Därför kan mortalitet tillskrivas komplikationer relaterade till primära duodenalsår med möjligt bidrag från ytterligare toxiciteter i omogna målorgan.
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Reversibilitet av de toxikologiska förändringarna observerades hos alla undersökta djurarter i slutet av återhämtningsperioden på fyra veckor.
HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
HR uppskattades med Cox proportionella riskmodell med behandling som oberoende variabel och stratifierades med IxRS-stratifieringsfaktorer.
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Den procentandel av dosen av lenvatinib som utsöndrades i urin var låg i alla kohorter (<2,16 % i alla behandlingskohorter).
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
De sekundära effektmåtten var total responsfrekvens och total överlevnad.
The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Majoriteten av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG på 0; 42,1 % hade en status på 1; 3,9 % hade en status över 1.
Further dose adjustments may be necessary based on individual tolerability.
Ytterligare dosjusteringar kan vara nödvändiga baserat på individuell tolerabilitet.
Second occurrence (same reaction or new reaction)
Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
• decrease in the number of white blood cells
• minskat antal vita blodkroppar
• Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
• Frånvaro av MPVI, extrahepatisk tumörspridning (EHS) eller båda: 30 %
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Rapporter om fistlar som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades vid olika indikationer.
Cardiac dysfunction Grade 3
Nedsatt hjärtfunktion Grad 3
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var välbalanserade för båda behandlingsgrupperna.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Pancreatitis i,†
Pankreatit i,†
(cannot be estimated from the available data)
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.
Majoriteten av biverkningar av grad 3 till 4 förekom under de första sex månadernas behandling förutom diarré, som förekom under hela behandlingen och viktförlust, som tenderade att vara kumulativ över tid.
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska regelbundet kontrolleras och administreringen av sköldkörtelhormon justeras för att uppnå lämpliga TSH-nivåer, i enlighet med patientens terapeutiska mål.
This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Detta gäller även örtpreparat och receptfria läkemedel.
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Inga specifika studier med lenvatinib har genomförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
• The active substance is lenvatinib.
• Den aktiva substansen är lenvatinib.
Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Omkring hälften av fallen av leversvikt och en tredjedel av fallen av hepatisk encefalopati rapporterades hos patienter med sjukdomsprogression.
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Lenvatinib har inte studerats hos patienter som har haft en arteriell tromboemboli under de föregående sex månaderna och ska därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.
In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
I plasmaprover som samlades in under upp till 24 timmar efter administrering utgjorde lenvatinib 97 % av radioaktiviteten i radiokromatogram för plasma, medan M2-metaboliten stod för ytterligare 2,5 %.
In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
I de flesta fall förekom gastrointestinal perforation och fistlar hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare kirurgi eller radioterapi.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan LENVIMA sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumören växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.
Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule.
Vårdgivare ska inte öppna kapseln för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Patienter som får dessa symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Lenvatinib visade god oral biotillgänglighet hos hund (70,4 %) och apa (78,4 %).
The adverse reactions presented in this section are based on safety data of both DTC and HCC patients (see section 5.1).
Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt är baserade på säkerhetsdata från både DTC- och HCCpatienter (se avsnitt 5.1).
• have had recent surgery or radiotherapy
• nyligen har genomgått operation eller fått strålbehandling
In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
I humana levermikrosomer identifierades den demetylerade formen av lenvatinib (M2) som huvudmetabolit.
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Tidig upptäckt och effektiv hantering av hypertoni är viktigt för att minimera behovet av behandlingsuppehåll och dosreduktioner av lenvatinib.
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Vid misstänkt överdosering ska inte lenvatinib ges och lämplig stödjande behandling ges efter behov.
Lenvatinib was not genotoxic.
Lenvatinib var inte gentoxiskt.
• increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
• förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
• hjärtproblem eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ
• changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
• förändringar av urinprovsresultat beträffande protein (högt) och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients.
Säkerhetsprofilen för lenvatinib är baserad på data från 452 DTC-patienter och 496 HCC-patienter och möjliggör endast karakterisering av vanliga biverkningar hos DTC- och HCC-patienter.
Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Baserat på AUC(0-inf), stod lenvatinib för 60 % och 64 % av den totala radioaktiviteten i plasma respektive blod.
The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
De högsta doser av lenvatinib som studerades kliniskt var 32 mg och 40 mg per dag.
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules.
• Kapslarna levereras i blister av polyamid/aluminium/PVC förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Patients with body weight <60 kg
Patienter med kroppsvikt <60 kg
Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5.
Biverkningar som observerades i kliniska prövningar vid DTC och HCC och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 5.
Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
Figur 1 Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad - DTC
• Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
• Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Hypotyreos bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis för att upprätthålla eutyreoidism.
Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Kalciumnivåer i blod bör övervakas minst en gång i månaden och kalcium bör vid behov ersättas under lenvatinibbehandlingen.
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Lenvatinib ska inte ges till barn under 2 års ålder av säkerhetsmässiga skäl som identifierats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Den genomsnittliga exponentiella halveringstiden för lenvatinib är cirka 28 timmar.
The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as determined by blinded independent radiologic review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Det viktigaste effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) som bestämdes genom blindad, oberoende radiologisk granskning med hjälp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.