natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre-specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
MVASI will be administered in combination with erlotinib.
MVASI ges då tillsammans med erlotinib.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserat på prövarens bedömning av sjukdomsprogression baserat på radiologiska bilder eller CA-125-nivåer, eller symtomatisk försämring enligt protokollet.
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
• Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
• Studie E2100 (paklitaxel) Medianökning av PFS; 5,6 månader, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343; 0,516)
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
MVASI används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer när cancercellerna har en specifik mutation i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumabbehandling och studiebehandling i tabell 24 respektive tabell 25.
Time from last platinum therapy to recurrence
Tid från senaste platinabehandling till återfall
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
• torr hud, fjällande hud och inflammation i huden, förändring av hudfärgen,
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i tabell 5.
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen förrän mogna överlevnadsresultat och säkerhetsdata föreligger.
An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
En explorativ multivariat Cox regressionsmodell som använder omvänd selektion indikerade att följande prognostiska faktorer vid baseline var starkt associerade med överlevnad oberoende av behandling: kön, antal vita blodkroppar, trombocyter, viktnedgång under 6 månader före studiestart, antal ställen med metastaser, summan av mållesionernas längsta diameter, Motzer-score.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Vad avser den primära effektvariabeln var däremot förlängd överlevnad med 2 månader inte signifikant (HR = 0,91).
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Alternativt kunde en dos på 1,25 mg/m2 administreras under 30 minuter på dag 1-5 var tredje vecka.
There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Det har även i mindre utsträckning förekommit fall av smärre hud- och slemhinneblödningar med andra lokalisationer, såsom tandköttsblödning eller vaginal blödning.
• The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
• if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
• om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen är i tillämpliga fall inkluderade i både tabell 1 och 2.
Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Ovariell insufficiens/fertilitet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with MVASI.
En tandläkarundersökning och lämplig profylaktisk tandläkarbehandling bör övervägas innan behandling med MVASI inleds.
Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Om du slutar med din behandling med MVASI kan effekten på tumörens tillväxt upphöra.
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldern > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT11).
Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Bevacizumab 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Proteinuri av grad 3 rapporterades hos upp till 10,9 % av de behandlade patienterna.
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
I denna studie fanns det två primära mål: att visa att XELOX var likvärdigt (non-inferior) med FOLFOX-4 samt att visa att bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX-kemoterapi var överlägset enbart kemoterapi.
Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
De flesta patienterna hade FIGO-stadium III (68 %) följt av stadium IV (13 % respektive 14 %), stadium II (10 % respektive 11 %) samt stadium I (9 % respektive 7 %).
The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Majoriteten av patienterna som inkluderades i studien var vita (96 %), medianåldern i båda behandlingsgrupperna var 57 år; 25 % av patienterna i respektive behandlingsgrupp var 65 år eller äldre; cirka 50 % av patienterna hade en ECOG PS på 1; 7 % av patienterna hade en ECOG PS på 2.
This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
Detta har främst setts i kombination med platina- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer.
• It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
• Det är möjligt att MVASI kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
I publicerade litteraturrapporter har fall av icke-mandibulär osteonekros observerats hos patienter under 18 år behandlade med bevacizumab.
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
I frånvaro av sjukdomsprogress i gruppen som fick erlotinib + bevacizumab ledde inte upphörd administrering av en av komponenterna till att den andra komponenten också sattes ut, i enlighet med studieprotokollet.
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Frekvensen för avbrytande av behandling på grund av biverkningar i subgruppen av patienter > 65 år var 8,8 % i CT-gruppen och 50,0 % i CT + BV-gruppen.
• Infection or inflammation of the eye globe,
• Infektion eller inflammation i ögongloben,
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Kliniska säkerhetsdata antyder att incidensen av mindre slemhinneblödningar (t.ex. epistaxis) kan vara dosberoende.
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Om du har sjukdomar som orsakar inflammation inne i buken (t.ex. divertikulit, magsår, tjocktarmsinflammation förknippad med cytostatikabehandling), ska du tala om det för din läkare.
Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bevacizumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n = 39), 10 mg/kg varannan vecka (n = 37) eller placebo (n = 40).
5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
30-90 min Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med bevacizumab + placebo och behandlingsgruppen med bevacizumab + erlotinib (median-PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data.
Fall av fosterskador har observerats hos kvinnor som behandlats med bevacizumab ensamt eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.6) * om angiven så kommer frekvensen från data från kliniska prövningar.
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade en ECOG PS på 0 (CT: 56,4 % jämfört med CT + BV: 61,2 %).
• MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
• MVASI kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).
** Randomised patients with measurable disease at baseline.
** Randomiserade patienter med mätbar sjukdom vid inklusion.
• shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
• andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,
Cervical cancer
Cervixcancer
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
• ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Ungefär en tredjedel av de allvarliga fallen av gastrointestinala perforationer rapporterades ha dödlig utgång, vilket utgjorde ungefär 0,2-1 % av alla patienter som behandlades med bevacizumab.
MVASI is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
MVASI ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.
Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a som första linjens behandling av avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (BO17705)
• feeling of numbness or tingling in hands or feet,
• känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,
The administration of MVASI should be permanently discontinued if you develop
Behandlingen med MVASI ska avslutas helt om du utvecklar
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Studieresultat visar att 94 % (277/296) av de utvärderingsbara patienterna fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
Progression-free survival*
Progressionsfri överlevnad*
• Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
• Överkänslighet mot cellprodukter från Chinese hamster ovary-(CHO)-celler eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
Proteinuriaa,b
Proteinuria,b
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Patienter med obehandlade metastaser i CNS exkluderades rutinmässigt från kliniska prövningar med bevacizumab, baserat på röntgenfynd eller tecken och symtom.
• if you have problems with wound healing following surgery,
• om du har problem med sårläkning efter operation,
These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in table 17.
Dessa resultat visar på att den primära analysen av PFS som visades i tabell 17 är robust.
MVASI is a concentrate for solution for infusion.
MVASI är ett koncentrat till infusionslösning.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Nekrotiserande fasciit, inklusive fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall rapporterats hos patienter behandlade med bevacizumab.
How to use MVASI
Hur du använder MVASI
The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Den övergripande säkerhetsprofilen för bevacizumab baseras på data från över 5 700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med bevacizumab i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Det finns ingen information om bevacizumabs säkerhetsprofil hos patienter med medfödd blödningsbenägenhet, förvärvad koagulopati eller hos patienter med antikoagulantiabehandling i terapeutiska doser för behandling av tromboemboli innan behandling med bevacizumab inleds, eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Även om incidensen av kronisk hjärtinsufficiens var högre i båda grupperna än vad som tidigare observerats vid doxorubicin-behandling, var frekvensen högre i gruppen som fick R-CHOP plus bevacizumab.
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of MVASI.
Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas behandling av specifika symtom inklusive kontroll av hypertension parallellt med utsättning av MVASI.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller att en tand blir lös.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med bevacizumab i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och Erfarenheter efter marknadsintroduktionen nedan)
• a blood clot in your arteries,
• en blodpropp i dina artärer,
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p < 0,001).
Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
En utvärdering av bevacizumabs metabolism hos kaniner efter en enstaka intravenös dos av 125Ibevacizumab tyder på att dess metaboliska profil är likvärdig med den som förväntas för en kroppsegen IgG-molekyl som inte binder till VEGF.
Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
Hazard ratio (95 % KI) > 12 månader (n = 282) Median
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll (”on treatment”-analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med bevacizumab (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördel som observerades i den poolade analysen.
0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
De flesta patienterna hade EOC (82 % i CPP och CPB15, 85 % i CPB15+) följt av PPC (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) och FTC (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Säkerhet och effekt för samtidig strålbehandling och behandling med bevacizumab har inte fastställts.
• It is possible that MVASI can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
• Det är möjligt att MVASI kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod.
MVASI may impair female fertility.
MVASI kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Permanently discontinue MVASI in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
MVASI ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE v.3)].
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Ingen signifikant skillnad observerades i durationen av överlevnad mellan patienter som behandlades med bevacizumab i monoterapi och patienter som behandlades med FOLFOX-4.
Patients with thromboembolic reactions ≤ grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Patienter med tromboemboliska reaktioner ≤ grad 3 behöver noggrant följas upp (NCI-CTCAE v.3).
Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
Totalt hade ungefär 50 % av patienterna en GOG PS på 0 före behandling, 43 % hade en GOG PS-score på 1, och 7 % en GOG PSscore på 2.
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
• Blödningar, inkluderande lungblödning/hemoptys, som är mer vanligt förekommande hos patienter med icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.4).
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
Minskning av neutrofilantalet, minskning av antalet vita blodkroppar och protein i urinen kan förknippas med MVASI-behandling.
However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Somnolens och synkope har dock rapporterats vid behandling med bevacizumab (se tabell 1 i avsnitt 4.8).
• a hole in your gut wall,
• ett hål i din tarmvägg,
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n = 701)
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Några av biverkningarna är reaktioner som vanligtvis observeras vid kemoterapibehandling; bevacizumab kan dock förvärra dessa reaktioner när det kombineras med kemoterapeutiska läkemedel.
In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
I de flesta kliniska studier med bevacizumab exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Koncentratet är en klar till något opalskimrande, färglös till svagt gulaktig vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 14% in the control arms.
I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1 % i grupperna som fick bevacizumab jämfört med upp till 14 % i kontrollgrupperna.
Intestinal perforation, Ileus,
Gastrointestinal perforation, Ileus,