natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Två större prospektiva randomiserade studier, HiLo-studien (Mallick) och ESTIMABL1-studien (Schlumberger) jämförde metoder för ablation av tyreoidearester hos patienter med differentierad tyreoideacancer som hade genomgått tyreoidektomi.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Information från uppföljning efter godkännande för försäljning, liksom publicerad information, tyder på att Thyrogen utsöndras signifikant långsammare hos dialysberoende patienter med terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD), vilket resulterar i förlängd förhöjning av nivåerna av TSH (tyreoideastimulerande hormon) i flera dagar efter behandling.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Thyrogen i kombination med diagnostisk helkroppsskintigrafi med radiojod är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3) på grund av att fostret skulle utsättas för en hög dos radioaktivitet.
How to use Thyrogen
Hur du använder Thyrogen
• low TSH
• lågt TSH-värde
thyrotropin alfa
Tyreotropin alfa
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Det komplementära DNA:t (cDNA) kodar för en alfaenhet på 92 aminosyrarester, som innehåller två N-bundna glykosyleringsställen och en betaenhet med 118 aminosyrarester som innehåller ett N-bundet glykosyleringsställe.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Den rekonstituerade lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar i kylskåp (2 °C och 8 °C) i skydd mot ljus, förutsatt att mikrobiell kontaminering undviks.
The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Biverkningarna som anges i tabellen är dels biverkningar från de sex prospektiva kliniska prövningarna (N=481) och dels de som rapporterats efter att Thyrogen godkänts för försäljning.
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Tyreotropin alfa (rekombinant humant tyreoideastimulerande hormon) är ett heterodimeriskt glykoprotein, framställt med rekombinant DNA-teknik.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Om stark misstanke om metastatisk sjukdom kvarstår, bör man överväga bekräftande WBS- och Tg-prov efter utsättning av tyroideahormon.
Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Manifestationer av överkänslighet har rapporterats i mindre vanliga fall både under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Båda doseringsregimerna var effektiva och skilde sig inte statistiskt från utsättning av tyreoideahormon avseende stimulering av upptaget av radiojod för skintigrafi.
The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Ändamålsenligheten och säkerheten med att använda Thyrogen vid radiojodskintigrafi tillsammans med test av tyreoglobulin i serum, i syfte att diagnostisera rester av tyreoideavävnad och cancer, har visats i två studier.
Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Diagnostisk skintigrafi ska utföras 48 till 72 timmar efter det att du fått radiojod (72 till 96 timmar efter den sista injektionen av Thyrogen).
In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Hos patienter med sköldkörtelcancer har tumörtillväxt rapporterats under utsättning av tyreoideahormoner för diagnostiska procedurer.
Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Förstoring av kvarvarande tyreoideavävnad eller metastaser kan uppkomma efter behandling med Thyrogen.
Package size: one or two vials per carton.
Förpackningsstorlek: En eller två injektionsflaskor per kartong.
Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Med användning av detta Tg-kriterium hade tyreoid restvävnad avlägsnats framgångsrikt på 18/21 patienter (86%) i THST-utsättningsgruppen respektive på 23/24 patienter (96%) i Thyrogen-behandlingsgruppen.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Dess biokemiska egenskaper är jämförbara med de biokemiska egenskaperna hos naturligt humant tyreoideastimulerande hormon (TSH).
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Detta kan leda till olika akuta symtom beroende på vävnadens anatomiska belägenhet, t.ex. har hemiplegi, hemipares och synförlust rapporterats hos patienter med CNS-metastaser.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
När Thyrogen används som ett alternativ till utsättning av tyreoideahormon, ger kombinationen av helkroppsskintigrafi (whole body scintigraphy, WBS) och Tg-prover efter administrering av Thyrogen den högsta sensitiviteten för att påvisa rester av tyroideavävnad eller cancer.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Efter rekonstituering med 1,2 ml vatten för injektion dras 1,0 ml lösning upp (likvärdigt med 0,9 mg Thyrogen) och administreras till patienten.
The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
I ESTIMABL1-studien randomiserades 752 lågriskpatienter med tyreoideacancer (tumörstadium pT1 < 1 cm och N1 eller Nx, pT1 >1-2 cm och alla Nstadier, eller pT2 N0, alla M0-patienter) vid 24 center.
HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
HiLo-studiens återfallsfrekvens hos patienter som förbereddes för ablation med Thyrogen eller utsättning av tyreoideahormon
In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Sammanfattningsvis, i huvudstudien och dess uppföljningsstudie, var Thyrogen inte underlägset utsättning av tyreoideahormon avseende höjning av TSH-nivåerna för preterapeutisk stimulering i kombination med radiojod för postkirurgisk ablation av rester av tyreoid vävnad.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Livskvaliteten minskade signifikant efter utsättning av tyreoideahormoner, men bibehölls vid båda indikationerna då Thyrogen användes, oavsett vilken av doseringsregimerna som valdes.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Din behandling bör övervakas av läkare med stor erfarenhet av sköldkörtelcancer.
• impaired sense of taste (dysgeusia)
• försämrat smaksinne (dysgeusi)
In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
I en jämförande studie där 60 utvärderingsbara patienter ingick, var andelen lyckade ablationer av tyreoidearester med 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radiojod hos patienter med tyreoideacancer som genomgått tyreoidektomi jämförbara hos patienter som behandlats efter utsättning av tyroideahormon kontra patienter som behandlats efter administrering av Thyrogen.
Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Larynxödem, andnöd som kräver trakeotomi, samt smärta vid metastasstället har också rapporterats efter Thyrogenadministrering.
Total number of patients with recurrence
Totalt antal patienter med återfall Återfallsfrekvens (3 år)
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
I kliniska prövningar, inriktade på att påvisa rester av tyreoideavävnad eller cancer hos tyreoidektomerade patienter där man använde ett tyreoglobulinassay med en undre detektionsgräns på 0,5 ng/ml, motsvarade Thyrogen-stimulerade tyreoglobulinnivåer på 3 ng/ml, 2 ng/ml och 1 ng/ml tyreoglobulinnivåerna på 10 ng/ml, 5 ng/ml respektive 2 ng/ml, som erhållits efter utsättning av tyreoideahormoner.
It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
Fertilitet Det är okänt om Thyrogen kan påverka fertiliteten hos människor.
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Pulvret till injektionsvätska, lösning måste rekonstitueras med vatten för injektionsvätskor.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Varje Thyrogenflaska är enbart avsedd för engångsbruk.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Framgången för avlägsnandet av restvävnad bedömdes med radiojodskintigrafi och med serumtyreoglobulinanalys 8 ± 1månader efter behandling.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Endast en flaska Thyrogen behövs per injektion.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Det tillvägagångssätt som använts som standard för att åstadkomma höjda TSH-nivåer har varit att sätta ut suppressionsbehandlingen av tyreoideahormon (THST), vilket vanligtvis medför att patienterna upplever symtom på hypotyreoidism.
Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk ageusi, dysgeusi, parestesier stroke, tremor
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Patienter med högt differentierad tyreoideacancer genomgår en i det närmaste total eller total tyreoidektomi.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
På grund av förhöjda TSH-nivåer efter administrering av Thyrogen kan sköldkörtelcancerpatienter med metastaser, särskilt i begränsade utrymmen såsom hjärna, ryggmärg och ögonhåla eller sjukdom som infiltrerar halsen, drabbas av lokalt ödem eller fokal blödning på den plats där metastaserna sitter, vilket resulterar i ökad tumörstorlek.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Thyrogens farmakokinetik undersöktes hos patienter med högt differentierad tyreoideacancer efter en intramuskulär injektion på 0,9 mg.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Användning av Thyrogen tillsammans med Tgtestning i uppföljning efter tyreoidektomi av patienter med väl differentierad cancer i sköldkörteln skall utföras i enlighet med officiella riktlinjer.
Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Mycket sällsynta fall av hypertyreoidism (ökad aktivitet i sköldkörteln) eller förmaksflimmer har rapporterats när Thyrogen administrerats till patienter som inte fått sköldkörteln totalt eller partiellt bortopererad.
Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1.1 GBq) to 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.4).
Thyrogen är indicerat som preterapeutisk stimulering i kombination med mellan 30 millicurie (mCi) (1,1 GBq) till 100 mCi (3,7 GBq) radiojod för ablation av rester av tyreoideavävnad hos patienter som genomgått en nästan total eller total tyreoidektomi på grund av högt differentierad tyreoideacancer och som ej uppvisar tecken på fjärrmetastaser (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you use Thyrogen
Vad du behöver veta innan du använder Thyrogen Använd inte Thyrogen
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
I dessa prövningar konstaterades att användningen av tyreoglobulinprov efter Thyrogen hade högre sensitivitet än tyreoglobulinprov under TSHT.
White to off-white lyophilised powder.
Vitt till gräddvitt frystorkat pulver.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
På grund av förhöjda TSH-nivåer efter Thyrogen kan patienter med sekundära cancertumörer (metastaser) få lokala svullnader eller blödningar där dessa metastaser sitter.
Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller främmande partiklar, är grumlig eller missfärgad.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
För att på optimalt sätt kunna diagnostisera rester av tyreoid vävnad eller cancer, antingen genom radiojodskintigrafi eller tyreoglobulintest, och för radiojodbehandling av tyreoid restvävnad krävs en hög nivå av TSH i serum för att stimulera upptaget av radiojod och/eller frisättningen av tyreoglobulin.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Mycket sällsynta fall av hypertyreoidism eller förmaksflimmer har observerats när Thyrogen 0,9 mg administrerats till patienter med antingen partiell eller fullständig sköldkörtel.
• prickling or tingling sensation (paraesthesia),
• stickande eller krypande känsla (parestesi)
• injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
• reaktioner vid injektionsstället (rodnad, obehag, klåda, lokal smärta eller sveda, samt kliande utslag)
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Bindningen av tyreotropin alfa till TSH-receptorerna på tyreoideaepitelceller stimulerar upptag och organifiering av jod, samt syntes och frisättning av tyreoglobulin, trijodtyronin (T3) och tyroxin (T4).
The recommended dose of Thyrogen is two doses administered 24 hours apart.
Den rekommenderade dosen Thyrogen är två doser som ges med 24 timmars intervall.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride.
Natriumfosfat, monobasiskt, monohydrat Natriumfosfat, dibasiskt, heptahydrat Natriumklorid
If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Patienter som av misstag fått för mycket Thyrogen har rapporterat illamående, svaghet, yrsel, huvudvärk, kräkningar och värmevallningar.
It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Att utföra TSH-analyser efter administrering av Thyrogen rekommenderas inte.
Intramuscular injection only.
Endast för intramuskulär injektion.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rhTSH-stimulated Tg levels.
Lågriskpatienter med högt differentierat tyreoideakarcinom som inte har detekterbara nivåer av Tg i serum vid THST och som inte svarar med Tg-stegring på rekombinant humant TSH, kan följas upp genom analys av Tg-nivåer efter stimulering med rekombinant humant TSH.
MedDRA System Organ Class
MedDRAdatabasen om klassificering av organsystem
Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
Thyrogen används även tillsammans med radiojodbehandling för att avlägsna (ablatera) sköldkörtelvävnaden som lämnas kvar (rest) sedan sköldkörteln opererats bort hos patienter som inte har sekundär tumörtillväxt (metastaser) och som tar sköldkörtelhormon.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Behandlingen skall övervakas av läkare med expertis inom cancer i sköldkörteln.
Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Thyrogen får inte ges till ammande kvinnor.
When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
När du ska genomgå radiojodskintigrafi eller avlägsnande (ablation) ger dig läkaren radiojod 24 timmar efter din sista Thyrogen-injektion.
• muscle or joint pain
• smärta i muskler eller leder
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Hud och subkutan vävnad urtikaria, utslag klåda, hyperhidros
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Hos patienter med tyreoideacancer har flera fall av stimulering av tumörväxt som rapporterats i samband med utsättning av tyreoideahormonbehandling för genomförande av diagnostiska åtgärder tillskrivits den åtföljande långvariga förhöjningen av nivån av TSH.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Vid diagnostiska uppföljande tester av tyreoglobulin (Tg) i serum skall serumprovet tas 72 timmar efter den sista injektionen av Thyrogen.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Vid radiojodskintigrafi eller avlägsnande skall administreringen av radiojod ske 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen.
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Den rekommenderade dosregimen är två doser om 0,9 mg tyreotropin alfa som tillförs med 24 timmars intervall via intramuskulär injektion.
General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, kraftlöshet influensaliknande symtom, feber, frossa, värmekänsla allmänt obehag, smärta, klåda, utslag och urtikaria vid injektionsstället
For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
För testning av tyreoglobulin (Tg) tar läkaren eller sjuksköterskan ett serumprov 72 timmar efter den sista injektionen av Thyrogen.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Användningen av Thyrogen möjliggör radiojodskintigrafi medan patienterna hålls eutyreoida med suppressionsbehandling med tyorideahormon.
Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Thyrogen används för att påvisa vissa typer av sköldkörtelcancer hos patienter som fått sköldkörteln bortopererad och som tar sköldkörtelhormoner.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Dra upp 1,0 ml av Thyrogen-lösningen från injektionsflaskan med produkten.
- If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Endast 1ml skall dras upp motsvarande 0,9 mg tyreotropin alfa.
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Thyrogenlösningen skall injiceras inom tre timmar.
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Tillsätt 1,2 ml vatten för injektionsvätskor till Thyrogen-pulvret i flaskan.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
I specialbehandlingsprogrammet fick en 77-årig patient med metastaserad sköldkörtelcancer som inte var tyreoidektomiserad (thyroidectomized) 4 doser av Thyrogen 0,9 mg under 6 dagar.
OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRPACKNING MED 1 INJEKTIONSFLASKA) YTTERKARTONG (FÖRPACKNING MED 2 INJEKTIONSFLASKOR)
Each vial contains 0.9 mg/ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Varje injektionsflaska innehåller 0,9 mg/ml tyreotropin alfa vid rekonstituering med 1,2 ml vatten för injektion.