natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Resultaten för de co-primära effektmåtten presenteras i tabell 2 och figur 1.
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
• Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att berätta för dig hur du gör för att återlämna den speciella avfallsbehållaren när den är full.
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Clearance och distributionsvolym för risankizumab ökar när kroppsvikten ökar vilket kan leda till minskad effekt hos patienter med hög kroppsvikt (>130 kg).
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Effekten av risankizumab på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
Change at Week 52 (SE)
Förändring vid vecka 52 (SE)
Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Administrering av Skyrizi på utsidan av överarmen får bara utföras av sjukvårdpersonal eller vårdgivare.
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
För de flesta patienterna, förknippades förekomsten av antikroppar mot risankizumab inklusive neutraliserande antikroppar inte med förändringar i klinisk respons eller säkerhet.
Risankizumab may increase the risk of infection.
Risankizumab kan öka risken för infektion.
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Tabell 1: Biverkningstabell från kliniska studier
Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Minskad epidermal tjocklek, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av sjukdomsmarkörer för psoriasis observerades också i psoriasislesioner.
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
IL-23 är ett cytokin som är inblandat i inflammatoriska reaktioner och immunsvar.
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Patienter ska instrueras att injicera 2 förfyllda sprutor för full dos med 150 mg och att läsa de ”Instruktioner för administrering” som följer med bipacksedeln före administrering.
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Reaktionerna vid injektionsstället var alla milda till måttliga i svårighetsgrad, ingen var allvarlig och ingen ledde till att utsättning av risankizumab.
Weeks
Veckor
• Special disposal container (not included in the carton)
• Speciell avfallsbehållare (följer inte med i förpackningen)
For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
För en behagligare injektion: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Om en patient utvecklar en sådan infektion eller inte svarar på insatt standardbehandling för infektionen ska patienten övervakas noga och risankizumab ska inte administreras förrän infektionen har gått över.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Av de 31 patienter i IMMHANCE-studien med latent tuberkulos (TB) som inte fick profylax under studien var det ingen som utvecklade aktiv TB under den genomsnittliga uppföljningen på 55 veckor av risankizumab.
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Om en patient har blivit vaccinerad med levande viralt eller bakteriellt vaccin, är rekommendationen att vänta minst 4 veckor innan behandling med risankizumab påbörjas.
• fever, flu-like symptoms, night sweats
• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av risankizumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
För patienter med kronisk infektion, återkommande infektioner eller kända riskfaktorer för infektion, bör risankizumab användas med försiktighet.
Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Skyrizi är avsett att användas under vägledning och överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Om en dos missas ska dosen tas så snart som möjligt.
Check the liquid in the syringe.
Kontrollera vätskan i sprutan.
• PASI 90 continued to receive adalimumab
• PASI 90 fortsatte med adalimumab
Throw away used syringes in a special disposal container.
Kasta använda sprutor i en speciell avfallsbehållare.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Totalt hade 9,8% av studiepatienterna anamnes på en diagnosticerad psoriasisartrit.
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Av de 2234 patienter med plackpsoriasis som exponerades för risankizumab var 243 patienter 65 år eller äldre och 24 patienter var 75 år eller äldre.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • små upphöjda bulor på huden
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Bland de få patienter (ungefär 1%; 7/1000 vid vecka 16 och 6/598 vid vecka 52) med hög antikroppstiter (>128), verkade det kliniska svaret vara reducerat.
• Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
• Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du inte har fått en full dos
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta/avstå från behandling med risankizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen med risankizumab för kvinnan.
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Genom hela studieprogrammet för psoriasis, inklusive långtidsexponering för risankizumab, var infektionsfrekvensen 75,5 händelser per 100 patientår.
Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Patienter kan själva injicera Skyrizi efter att ha tränats i subkutan injektionsteknik.
Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Vid subkutan dosering av risankizumab uppnåddes maximala plasmakoncentrationer efter 3-14 dagar med en uppskattad absolut biotillgänglighet på 89%.
PASI Percent Change from Baseline
Procentuell förändring av PASI från baslinjen
For a full dose, two injections are needed, one after the other.
För full dos ska två injektioner tas, den ena efter den andra.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
I händelse av överdosering är rekommendationen att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Det finns begränsad säkerhetsinformation om behandling av personer ≥65 år.
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Säkerhet och effekt för risankizumab i kombination med immunsuppressiva läkemedel, inklusive biologiska läkemedel eller ljusbehandling, har inte utvärderats.
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Innan behandling med risankizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB).
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Det är dock känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
I alla studier var 30,9% av patienterna naiva för någon form av systemisk behandling (inklusive ickebiologisk och biologisk), 38,1% hade tidigare fått fototerapi eller fotokemoterapi, 48,3% hade tidigare fått icke-biologisk systemisk behandling, 42,1% hade tidigare fått biologisk behandling och 23,7% hade fått minst ett anti-TNF-alfa-läkemedel för behandling av psoriasis.
• Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
• Skriv in datumen i din kalender så att du vet när du ska injicera Skyrizi nästa gång
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGAVILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Allergiska reaktioner Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
• if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering).
The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Förekomsten av reaktioner vid injektionsstället är numeriskt högre i gruppen som är positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med gruppen som är negativa för antikroppar mot läkemedlet på kort sikt (16 veckor: 2,7% mot 1,3%) och vid behandling på lång sikt (>52 veckor: 5,0% mot 3,3%).
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
• Stickskyddet aktiveras inte förrän all vätska injicerats
For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
Den andra sprutan ska du injicera minst 3 cm ifrån den första injektionen.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) och Standard Error (SE) ** P < 0,01 jämfört med risankizumab *** P < 0,001 jämfört med risankizumab
Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Totalt sett hade patienterna ett medianvärde för PASI vid baslinjen på 17,8, ett medianvärde för BSA på 20,0% och ett medianvärde för DLQI vid baslinjen på 13,0.
• You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
• Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion.
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Terapeutiska monoklonala antikroppar av typen IgG bryts vanligen ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Andra biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Före varje injektion, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.
Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Patienter som behandlas med risankizumab bör inte få levande vaccin under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 5.2).
Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
• Wait to remove the needle cover until just before the injection
• Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen
Removing the needle cover:
Att ta bort nålskyddet:
• fungal skin infection
• svampinfektion i huden
Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Tabell 4: Effekt- och livskvalitetsresultat vid vecka 16 hos vuxna med plackpsoriasis i IMMVENT
Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Förfylld glasspruta med en fast nål och nålskydd, monterad med ett automatiskt stickskydd.
It may contain a few translucent to white product-related particles.
Den kan innehålla ett fåtal genomskinliga till vita produktrelaterade partiklar.
Important information to know before you inject Skyrizi
Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Patienter som behandlas med risankizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Det finns begränsad information om behandling av personer ≥65 år.
For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
För PASI 90-responders vid vecka 16 bibehöll 88,4% (398/450) av patienterna samma respons vid vecka 52.
What Skyrizi is and what it is used for
Vad Skyrizi är och vad det används för
For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
För varje dos ska injektionen ges på olika anatomiska platser (såsom lår eller mage), och inte i områden där huden är öm, har blåmärken, erytem, är förhårdnad eller påverkad av psoriasis.
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Före injicering kan patienten ta ut förpackningen från kylskåpet och låta den nå rumstemperatur (15 till 30 minuter), ej i direkt solljus, utan att ta ut de förfyllda sprutorna ur förpackningen.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.
• <PASI 50 were switched to risankizumab
• <PASI 50 fick byta till risankizumab
• if you have recently had or are going to have a vaccination.
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Det finns ingen relevant användning av Skyrizi för barn under 6 år för indikationen måttlig till svår plackpsoriasis.
Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Inga läkemedelsinteraktioner förväntas mellan risankizumab och inhibitorer, inducerare eller substrat till läkemedelsmetaboliserande enzymer och ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
• Do not throw away used syringes in the household waste
• Kasta inte använda sprutor i hushållssoporna
IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
I IMMVENT deltog 605 patienter (301 randomiserade till risankizumab och 304 till adalimumab).
Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Skyrizi ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad, eller innehåller stora partiklar.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i risankizumabexponering observerades hos kinesiska eller japanska patienter jämfört med kaukasiska patienter i en klinisk famakokinetisk studie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in studieresultat för risankizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
Effekt och säkerhet för risankizumab bedömdes hos 2109 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE och IMMVENT).
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Biverkningar för risankizumab från kliniska studier (tabell 1) är listade enligt MedDRAorgansystemklass och är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Skyrizi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.
Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Två förfyllda sprutor ska injiceras för hela dosen med 150 mg.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you need help
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp
• Keep the syringes in the carton until ready to inject
• Förvara sprutorna i förpackningen tills du är redo att injicera.
Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Förbättringar observerades av psoriasis lokaliserade till hårbotten, naglar, handflator och fotsulor vid vecka 16 och vecka 52 hos patienter behandlade med risankizumab.
In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
Hos de 270 patienter som bytte från adalimumab till risankizumab utan en washout-period var säkerhetsprofilen för risankizumab liknande den hos patienter som började med risankizumab efter en washout-period från eventuella tidigare systemiska behandlingar.
System Organ Class Frequency
Organsystemklass
In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
I en 26 veckor lång kronisk toxikologistudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (ungefär 70 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD) observerades inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner och inga ogynnsamma immunotoxiska eller kardiovaskulära effekter noterades.