natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disposing of supplies a.
Destruktion av materialet a.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Behandling med Enbrel 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Green activation button
Grå aktiveringsknapp
• Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
• Wegeners granulomatos: Enbrel rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
• The needle will remain in the long part of the package.
• Nålen kommer fortfarande att vara kvar i den långa delen av förpackningen.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med Enbrel.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med Enbrel.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått Enbrel under graviditeten.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy, compared with mothers who had not received Enbrel or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått Enbrel under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått Enbrel eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Dosen för Enbrel är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Enbrel avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Enbrel innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24 %).
• Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
• Kontrollera att din spruta innhåller 1 ml vatten för injektion.
ACR Responsesa ACR 20
ACR respons ACR 20 ACR 50 ACR 70
Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Administreringssätt Enbrel administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Enbrel visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (förutom biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (förutom biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 3 februari 2018 till 2 februari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Vidare har inte några studier genomförts för att utvärdera effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av Enbrel efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Enbrel.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel avbryts.
If you stop using Enbrel
Om du slutar använda Enbrel
• Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
• Tryck VÄLDIGT LÅNGSAMT in kolven tills allt vatten för injektion överförts till flaskan.
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med Enbrel:
• Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.
• Kontrollera att det finns en nål på din spruta, om du inte är säker på hur du ska sätta fast nålen bör du fråga din doktor eller sköterska.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
• Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Enbrel påbörjas.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Enbrel förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på Enbrel-flaskan.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med Enbrel jämfört med kontrollgruppen.
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Skillnaden mellan Enbrel respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i Enbrel-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Behandling med Enbrel kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Enbrel kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
• Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Enbrel.
• You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Du kommer också att behöva följande föremål: En steril spruta och nål(ar) i storleken 25 gauge x 16 mm eller liknande En flaska eller ampull med vatten för injektion 2 kompresser med alkohol
Do not use Enbrel
Använd inte Enbrel
Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Enbrel pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Jämfört med placebo resulterade behandlingen med Enbrel i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med Enbrel, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där Enbrel givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Kombinationen av Enbrel och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och Enbrel resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Börja på nytt med en ny Enbrel flaska, vatten för injektion, spruta, nål och kompressor.
TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
TNF-antagonister som Enbrel påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Om du injicerar dig själv, bör du inte använda den yttre delen av överarmen.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Enbrels effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med respons för andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför Enbrel med andra systemiska behandlingar.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Se avsnitt 5 för instruktioner om hur Enbrel ska förvaras.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption.
Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit Enbrel utan uppehåll.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Enbrel har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Enbrel och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Enbrel pågår.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
På alla underområden som täcktes av HAQ förbättrades tillståndet hos de patienter som behandlades med Enbrel i förhållande till kontrollpatienterna vid 3 och 6 månader.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Om nålen inte ligger korrekt, så känner man konstant motstånd när den går igenom gummiproppen och inget “klick”.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Samtidig användning av Enbrel och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 4).
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Fastän inga kliniska prövningar med Enbrel har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Du bör inte amma under användningen av Enbrel eftersom Enbrel går över i bröstmjölk.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Behandling med Enbrel bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Patienter som behandlas med Enbrel ska tilldelas ett särskilt patientkort.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
• Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Enbrel kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Enbrel påbörjas.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och Enbrel 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn samt batchnummer av administrerat läkemedel tydligt anges i patients journal.
Introduction b.
Inledning b.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i Enbrel-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Antibodies to Enbrel
Antikroppar mot Enbrel
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Enbrel.
Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Allvarliga biverkningar har rapporterats för Enbrel.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen  116 dagar för patienter som fick Enbrel och 28 dagar för patienter som fick placebo.
• Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
• Ta ut Enbrel-ampullen ur kylskåpet och placera den på en plan yta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Innehavare av godkännande för försäljning av Enbrel är: Pfizer Europe MA EEIG
The active substance in Enbrel is etanercept.
Den aktiva substansen i Enbrel är etanercept.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av Enbrel enligt ovan.
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Du kommer också att behöva 1 ml vatten för injektionsvätskor och en spruta för att administrera Enbrel
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Blanda inte Enbrel-lösningen med någon annan medicin.
In patients who develop HBV infection, Enbrel should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Enbrel avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket Enbrel adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara Enbrel eller sulfasalazin.
Enbrel should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel används för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med Enbrel påbörjas.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av Enbrel.
Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Långtidssäkerhet av Enbrel som monoterapi (n=103), Enbrel i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Enbrel ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar Enbrel.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Inom en månad efter avslutad behandling med Enbrel återkom i allmänhet symtom på artrit.
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive Enbrel, har rapporterats.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Fertila kvinnor bör överväga användning av lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Enbrel och i tre veckor efter avslutad behandling.
T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Enbrel sker.