natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
I del 1b fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
SVR12 för genotyp 1a-infekterade behandlingsnaiva patienter i PEARL IV
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Behandling: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir samadministrerat med eller utan viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Genotyp 1a, med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
SVR12 för genotyp 1b-infekterade behandlingsnaiva patienter i PEARL III
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
In Part 1a, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
I del 1a, fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Helblodskoncentrationen av takrolimus eller sirolimus ska kontrolleras vid inledning och under hela perioden av samtidig administrering med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanism: Troligtvis UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
50 mg once daily
50 mg en gång dagligen
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Behandlade patienter (N = 419) hade en medianålder på 50 år (intervall: 19-70), 45,8 % var män; 4,8 % var svarta; 9,3 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 73,3 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA på minst 800000 IE/ml; 20,3 % hade portal fibros (F2) och 10,0 % hade septal fibros (F3).
How to store Exviera
Hur Exviera ska förvaras
For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
För kontraindikationer för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deras produktresumé.
600 mg twice daily
600 mg två gånger dagligen
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Mekanism: CYP2C19induktion av ritonavir
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
250 mg single dose
500 mg enkeldos
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE III: behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros Design:
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
HCV Genotyp 1a dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
GT1b Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 veckor)
This is due to liver function changes during treatment with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Detta på grund av förändringar i leverfunktionen under behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
400 mg twice daily
400 mg två gånger dagligen
HCV Genotype 1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
HCV Genotyp 1b dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for its pharmacological properties.
I produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir finns mer information om deras farmakologiska egenskaper.
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 veckor)
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Sluta att ta Exviera och kontakta omedelbart läkare eller sök vård om något av följande händer: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin:
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Behandlade patienter (N = 305) hade en medianålder på 54 år (intervall: 19-70); 65,2 % var män; 11,8 % var svarta;; 20,7 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 86,6 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 18,4 % hade portal fibros (F2) och 17,7 % hade septal fibros (F3).
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor N = 200a
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
Samtidig administrering av dasabuvir med läkemedel som primärt metaboliseras av UGT1A1 resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanism: UGT1A1hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
• The other ingredients are:
Frekvenserna definieras enligt följande:
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Mekanism: P-gphämning av dasabuvir, paritaprevir och ritonavir
For interactions with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
För interaktioner med ombitasvir/ritonavir se deras produktresumé.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Behandlade patienter (N = 631) hade en medianålder på 52 år (intervall: 18 -70); 54,5 % var män; 5,4 % var svarta; 15,2 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 79,1 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 15,4 % hade portal fibros (F2) och 8,7 % hade septal fibros (F3); 67,7 % hade HCV-infektion genotyp 1a; 32,3 % hade HCV-infektion genotyp 1b.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir aprevir/ ritonavi r ombitasvir
Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
- Confusion - Notice swelling of your stomach area
- märker av svullnad av magområdet.
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.
Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
GIVE N WITH
GIVEN MED
In subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin var trötthet och illamående.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Övergående förhöjningar av serumbilirubin (främst okonjugerat) observerades hos patienter som fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, pga.
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
CYP3A4hämning av ritonavir
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Högre doser av esomeprazol/lansoprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Concomitant use is contraindicated (see
Samtidig användning är kontraindicerat (se avsnitt
Exviera contains lactose.
Exviera innehåller laktos.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Mekanism: OATP1Bhämning av paritaprevir
Other pegIFN/RBV failures
Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 veckor)
• Vomiting
• Uttorkning
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Behandlade patienter (N = 380) hade en medianålder på 58 år (intervall: 21-71); 42,1 % var behandlingsnaiva, 36,1 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV; 8,2 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, 13,7 % hade tidigare recidiv pegIFN/RBV; 70,3 % var män; 3,2 % var svarta; 14,7 % hade trombocytantal under 90 x 109/l; 49,7 % hade ett albuminvärde under 40 g/l; 86,1 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 24,7 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 68,7 % hade HCV genotyp 1a, 31,3 % hade HCV genotyp 1b.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Mekanism: OATP1B hämning av paritaprevir och BCRPhämning av dasabuvir, paritaprevir och ritonavir.
Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Etinylestradiol-innehållande orala preventivmedel är kontraindicerat (se avsnitt
Contents of the pack and other information What Exviera contains
Hur Exviera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dosnormaliserad ciklosporinratio visas för interaktion med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
IRON CHELATORS Deferasirox dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
JÄRNKELATKOMPLEXBILDARE Deferasirox Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Behandlade patienter (N = 179) hade en medianålder på 57 år (intervall: 26-70); 35,2 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV; 28,5 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, och 36,3 % hade tidigare recidiv med pegIFN/RBV; 54,2 % var män; 3,9 % var svarta; 12,8 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 87,7 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 17,9 % hade portal fibros (F2) och 14,0 % hade septal fibros (F3).
Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Två patienter avslutade behandlingen på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan RBV i 12 eller 24 veckor
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dosnormaliserad takrolimusratio visas för interaktion med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
↔ ethinyl oestradiol
Nevirapin Etravirin
CYP3A4 induction by St. John's
CYP3A4induktion av johannesört.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + ribavirin
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna SAPPHIRE-I - genotyp 1, behandlingsnaiva, utan cirros Design:
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på hämning av CYP3A/ efflux transportöre r av lopinavir och högre dos av ritonavir.
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Behandlade patienter (N = 394) hade en medianålder på 54 år (intervall: 19-71); 49,0 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV; 21,8 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, och 29,2 % hade tidigare recidiv med pegIFN/RBV; 57,6 % var män; 8,1 % var svarta; 20,6 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 87,1 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE per ml; 17,8 % hade portal fibros (F2) och 14,5 % hade septal fibros (F3); 58,4 % hade HCV-infektion genotyp 1a; 41,4 % hade HCV-infektion genotyp 1b.
Smephenytoin Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Diazepam 2 mg enkeldos Mekanism: CYP2C19induktion av ritonavir
800/160 mg twice daily dasabu vir +
800/160 mg två gånger dagligen
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
OATP 1B1hämning av paritaprevir.
CONTRACEPTIVES ethinyloestra diol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
PREVENTIVMEDEL Etinylestradi ol/ norgestimat mg en gång dagligen
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Totalt SVR12 HCV genotyp 1a Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV 83/87 Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV 36/36 Tidigare recidiv med pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV 56/59 Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV 28/28 Tidigare recidiv med pegIFN/RBV Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling Recidiv Övriga
Darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily
Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen1
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
TURQUOISE II: Recidivfrekvensen utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart efter 12 och 24 veckor vid behandling av patienter med genotyp 1a-infektion och kompenserad cirros
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for
NA Samtidig användning är kontraindicerat (se avsnitt paritaprevir
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
EC50 för dasabuvir mot genotyp 1a-H77 och 1b-Con1 stammar i HCV replikoncellsanalysen var 7,7 pM respektive 1,8 nM. Replikonaktiviteten för dasabuvir minskade 12- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
↑ levothyroxine
↑ levotyroxin
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 veckor Med RBV
Serum ALT elevations
ALAT-stegring i serum
Expected: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Förväntas: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir
If tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated.
Om takrolimus används tillsammans med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir ska takrolimus inte ges
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
• Yrsel eller berusningskänsla som kan bero på lågt blodtryck
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
NA Ingen dosjustering krävs för abakavir eller lamivudin vid administrering med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för buprenorfin/naloxon och dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Ingen dosjustering krävs för sofosbuvir vid administrering med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
No dose adjustment is necessary for methadone and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för metadon och dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för dolutegravir vid administrering med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Kliniska studier på peginterferon + ribavirin behandlingserfarna vuxna SAPPHIRE II - genotyp 1, pegIFN- + RBV-erfarna, utan cirros Design:
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir atazanavir
Dasabuvir is administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dasabuvir administreras med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
5 mg single dose
5 mg enkeldos
Apalutamide
Lansoprazol
Hepatic impairment
Illamående, diarré
Vomiting
Kräkning
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Mekanism: BCRP- och P-gphämning av paritaprevir, ritonavir och dasabuvir.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för noretisteron eller dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Treatment duration 12 weeks
Behandlingslängd
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Helblodskoncentrationen av takrolimus ska kontrolleras vid inledning och under hela perioden av samtidig administrering med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
KALCIUMKANALBLOCKERARE Amlodipin
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
CYP2C8 inhibitor:
CYP2C8-hämmare: • gemfibrozil
300 mg single dose itonavir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång om dagen paritaprevir/ ritonavir
Treatment:
Behandlingsresultat
0.5 mg single dose
0,5 mg enkeldos
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabu vir +
Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir
No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV 12 veckor
Peginteferon+ribavirin-experienced, without cirrhosis SAPPHIRE II
Behandlingsnaiva, utan cirros SAPPHIRE I
ALT elevations
ALAT-stegring
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
Biverkningar identifierade med dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir
Användning av takrolimus tillsammans med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Ingen dosjustering krävs för dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Arm B: Placebo
B. BIPACKSEDEL
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med viktbaserad ribavirin i 12 veckor
paritaprevir the risks (see section
Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt
NA ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
↔ dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
Mekanism: Påverkan på ciklosporin beror på CYP3A4hämning av ritonavir och ökning av paritaprevir exponering kan bero på OATP/BCR P/P-gphämning av ciklosporin.
Dabigatran etexilate Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Mekanism: hämning av P-gp i tarmen av paritaprevir och ritonavir.
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Behandlingsrelaterade laboratorievärden
to thin the blood
• Utslag och klåda i huden