natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
191 90 Sollentuna Sweden
SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
CyklokapronAmpullen
Cyklokapron - Ampullen
Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
20052 Monza - Italy
Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
United Kingdom
UKStorbritanien
BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67
BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
ROTTAPHARM S.L.
ES - Spanien Rottapharm S.L.
CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
DK - Denmark
Denmark
Solution for Injection or infusion intravenous use
Injektionsinfusionsvätska, lösning
Rottapharm S.p.A.
IT -Italien Rottapharm S.p.A.
LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
This summary was last updated in 09-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.
The two studies together involved a total of 614 patients.
De två studierna tillsammans innefattade totalt 614 patienter.
What is Invega and what is it used for?
Vad är Invega och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invega ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invega?
The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Invega finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Schizophrenia
Schizofreni
Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Patienter kan ta Invega antingen med maten eller mellan måltider, men bör inte växla så att de tar läkemedlet med maten en dag och mellan måltider en annan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Den 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invega som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invega.
Invega contains the active substance paliperidone.
Invega innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Schizoaffective disorder
Schizoaffektiv störning
Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Liknande resultat sågs i de två andra långsiktiga studierna, där högre doser av Invega var effektivare än lägre doser.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Genom att blockera dessa receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Invega är större än riskerna och rekommenderade att Invega skulle godkännas för försäljning.
Why is Invega approved?
Varför godkänns Invega?
What benefits of Invega have been shown in studies?
Vilken nytta med Invega har visats i studierna?
It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Det finns som depottabletter (3 mg, 6 mg, 9 mg och 12 mg).
What are the risks associated with Invega?
Vilka är riskerna med Invega?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Invega har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer (mål) på nervcellerna.
Other information about Invega
Övrig information om Invega
Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Studier har visat att Invega kan minska symtomen och förhindra symtom hos patienter med schizoaffektiv störning.
Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Biverkningarna hos ungdomar liknar dem hos vuxna, men vissa biverkningar kan vara vanligare.
Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
Invega används också för att behandla vuxna med schizoaffektiv störning.
This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Detta stör signalerna som skickas mellan hjärncellerna med signalsubstanser, ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med närliggande celler.
Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
Studier på ungdomar har visat liknande resultat med Invega som hos vuxna.
The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är känd som ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från de äldre antipsykotiska läkemedlen som har funnits sedan 1950-talet.
Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Invega är ett antipsykotiskt läkemedel som används till vuxna och ungdomar från 15 års ålder för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom såsom förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).
After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
Efter att ha bedömt symtomen kan läkaren justera dosen till mellan 3 mg och 12 mg om dagen för vuxna med schizofreni och till mellan 6 mg och 12 mg om dagen för patienter med schizoaffektiv störning.
This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Detta är ett tillstånd där patienten har episoder av förhöjd (maniska tillstånd) eller sänkt (depressiva tillstånd) sinnesstämning utöver symtom på schizofreni.
The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invega hos vuxna är huvudvärk, insomni (sömnlöshet), sömnighet, parkinsonism (effekter liknande Parkinsons sjukdom såsom skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar), tremor (skakningar), yrsel, akatisi (rastlöshet), agitation, ångest, depression, viktökning, illamående, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (halsbränna), diarré, muntorrhet, trötthet, tandvärk, muskel- och skelettsmärta, ryggsmärta,
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (kallas också serotonin), vilka medverkar vid schizofreni.
‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletter innebär att paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hos ungdomar med schizofreni beror den högsta dagliga dosen på patientens kroppsvikt och bör inte vara högre än 6 mg för dem som väger under 51 kg. Mer information om användningen av Invega, inklusive dosjusteringen för personer med njursjukdom och äldre patienter, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Tre korttidsstudier på 1 692 vuxna visade att Invega är effektivare än placebo (en overksam behandling) och lika effektivt som ett annat antipsykotiskt läkemedel, olanzapin, när det gäller att minska symtomen på schizofreni (uppmätt med en vanlig skattningsskala).
In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
I en tredje studie på 334 tidigare behandlade patienter kom symtomen på depression tillbaka hos 15 procent (25 av 164) av patienterna som fick paliperidon jämfört med 34 procent (57 av 170) av patienterna som fick placebo.
In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
I en annan, mer långvarig studie på 207 vuxna med schizofreni som först fått behandling under 14 veckor, var Invega effektivare än placebo när det gäller att förhindra nya symtom i upp till 35 veckor.
Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon, något annat innehållsämne eller risperidon.
Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Symtomen minskade med 19,9 poäng hos de patienter som tog olanzapin.
How is Invega used?
Hur används Invega?
In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
I en annan studie var minskningen av symtomen på mani efter sex veckor 20,0 i Invega-gruppen och 10,8 i placebogruppen.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet.
Invega can only be obtained with a prescription.
Invega är receptbelagt.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invega finns i bipacksedeln.
In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
I en av dessa studier minskade de genomsnittliga symtomen med mellan 17,9 och 23,3 poäng efter 6 veckor hos de patienter som tog Invega jämfört med en minskning på 4,1 poäng hos de patienter som fick placebo.
The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Den rekommenderade startdosen Invega för vuxna är 6 mg en gång om dagen på morgonen.
In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
I en studie minskade symtomen på mani hos patienter som fick Invega med mellan 27,4 och 30,6 efter sex veckor, jämfört med 21,7 hos patienter som fick placebo.
For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Invega finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Invega work?
Hur verkar Invega?
For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Invega ska användas finns i bipacksedeln.
It is given once daily for up to two weeks.
Det ges en gång dagligen i upp till två veckor.
This summary was last updated in July 2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Novaquin ska användas.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
It contains the active substance meloxicam.
Det innehåller den aktiva substansen meloxikam.
The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Novaquin är tre dagar.
It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Det ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt.
The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Novaquin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Novaquin.
What are the benefits and risks of Novaquin?
Vilka är fördelarna och riskerna med Novaquin?
Other information about Novaquin
Mer information om Novaquin
The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Novaquin skulle godkännas för användning i EU.
Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
Novaquin finns som en 15 mg/ml oral suspension och är receptbelagt.
What is Novaquin and what is it used for?
Vad är Novaquin och vad används det för?
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och meloxikam minskar därför dessa tecken på sjukdom.
Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Novaquin innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novaquin som gäller i hela EU.
It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölk eller ägg kan användas som livsmedel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Novaquin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Novaquin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att lindra inflammation och smärta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hästar.
Why is Novaquin approved?
Varför godkänns Novaquin?
Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel har studierna på djur begränsats till tester för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam.
For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Novaquin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Mer information om behandling med Novaquin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Novaquin used?
Hur används Novaquin?
How has Novaquin been studied?
Hur har Novaquins effekt undersökts?
This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Novaquin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Novaquin liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
How does Novaquin work?
Hur verkar Novaquin?
The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
Eftersom Novaquin är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Medical treatment may be necessary.
Medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Date of first authorisation: 27 September 2018
Datum för första godkännande: 27 September 2018
Morning Evening
Morgon Kväll
Fatal events occurred in <1% of patients.
Dödsfall inträffade hos <1 % av patienterna.
Verzenios with food and drink
Verzenios med mat och dryck
LLN = lower limit of normal
LLN = lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Progression-free survival
Progressionsfri överlevnad
Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Undvik grapefrukt och grapefruktjuice.
Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Diskutera preventivmedel med läkaren om det finns en möjlighet att du kan bli gravid.
These changes were not considered to be clinically relevant.
Dessa förändringar bedömdes inte vara kliniskt relevanta.
See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” och tala med din läkare om du får några symtom.
Resume at next lower dose.
Återuppta med nästa lägre dos.
Not all the pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Other medicines and Verzenios
Andra läkemedel och Verzenios
This was not considered to be clinically relevant.
Detta bedömdes som icke kliniskt relevant.
The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet utvärderades hos 144 patienter med framskriden cancer.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Febril neutropeni rapporterades hos 0,9 % av patienterna.
Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Patienterna ska ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag.
Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Komplett eller partiell återhämtning sågs i alla målorgan efter 28 dagars återhämtningsperiod.
Verzenios is for oral use.
Verzenios är avsett för oral användning.
Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Undvik grapefrukt och grapefruktjuice när du tar detta läkemedel eftersom de kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet.
It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Det är i dagsläget okänt om abemaciklib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
General supportive care should be provided.
Allmän understödjande behandling ska sättas in.
If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Om du känner dig ovanligt trött eller yr ska du vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för abemaciklib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Det finns inga data från användning av abemaciklib till gravida kvinnor.
Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Grad 2 som kvarstår eller återkommer efter att samma dos återupptagits, trots maximala stödjande åtgärder
Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Abemaciklib kan därmed tas med eller utan föda.
Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Återuppta med nästa lägre dos såvida inte dosen redan var reducerad på grund av den biverkan som ledde till användning av tillväxtfaktor.