natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
• Nr 07/2011 - utnämning av Helder Mota-Filipe till CHMP-suppleant, på förslag av Portugal, slutfört den 5 juli 2011.
• HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
• Chefernas rapport i samband med översynen av lagstiftningen om veterinärmedicin.
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Styrelsen tog del av rapporten om samverkan med patient- och konsumentorganisationer inom de ramar som bestämdes 2005.
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
[EMA/MB/465305/2011] Styrelsen tog del av det slutgiltiga protokollet som antogs genom ett skriftligt förfarande den 11 augusti 2011.
• Thursday, 4 October;
• torsdagen den 4 oktober,
Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Protokoll från det sjuttioandra sammanträdet den 8-9 juni 2011
• Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
• Ändring av avgiftsförordningen för att inkludera de avgifter som anges i lagstiftningen om säkerhetsövervakning (ett förslag från Europeiska kommissionen väntas komma senare under 2012; behovet av en övergångsbudget för EMA diskuteras).
Representative of veterinarians' organisations
Företrädare för veterinärorganisationer
Minutes of the 73rd meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sjuttiotredje sammanträde
[EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
[EMA/MB/653974/2011] Styrelsen tog del av halvårsrapporten 2011.
[EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
[EMA/MB/744682/2011] Styrelsen tog del av statusrapporten om tillämpning av den europeiska databasen för registrering av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel.
Review of meeting practices
Översyn av sammanträdesrutiner
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
• Läkemedelsmyndigheternas chefers initiativ inom området klinisk prövning i samband med översynen av lagstiftningen om kliniska prövningar (förfarande för frivillig harmonisering).
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
[EMA/MB/793453/2011] Styrelsen tog del av rapporten om genomförandet av telematikprojekten.
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
EMA/511035/2012 Godkänt Styrelsen
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Protokoll från sammanträdena i mars, maj och juni med styrelsens telematikkommitté (MBTC).
Management Board meeting dates
Styrelsens sammanträdesdatum
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
• Skriftligt förfarande för antagande av förslaget till protokoll från det sjuttioandra styrelsesammanträdet, antaget den 10 augusti 2011.
rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Närvarande vid styrelsens sjuttiotredje sammanträde i London den 6 oktober 2011
Highlights from the Acting Executive Director
Tillförordnade verkställande direktörens rapport om viktiga aktiviteter
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
[EMA/MB/743894/2011] Styrelsen tog del av rapporten om genomförandet av MUMS-policyn.
This will help you to remember to take it.
Detta kommer hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Erfarenheten från NYHA klass III-IV är ännu begränsad.
This is a medicine used to lower blood pressure.
Detta är ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
• if you are taking insulin.
• om du tar insulin.
See sections 4.3 and 4.4.
‡ Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Event rate per 100 patient-yrs
Händelsefrekvens per 100 patientår
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
ITT-analys (intent-to-treat) visade konsistenta resultat.
This is to help keep your blood sugar under control.
Det bidrar till att hålla ditt blodsocker under kontroll.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Du ska framförallt tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande substanser:
For this dose, a different tablet strength is available.
För denna dos finns det en annan tablett med en annan styrka.
• if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
• om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Fortsätt ta Onglyza tills läkaren säger åt dig att sluta.
• as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
• som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Onglyza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Onglyza för barn från födseln till <18 år har ännu inte fastställts.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
• if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot saxagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What Onglyza is and what it is used for
Vad Onglyza är och vad det används för
• if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
• om du har ett tillstånd som minskar ditt försvar mot infektioner, till exempel en sjukdom som AIDS eller läkemedel som du kan ta efter en organtransplantation.
ADD-ON/COMBINATION STUDIES
Tillägg/Kombinationsstudier
7.9 -0.7 (morning)
7,9 -0,7 (morgon)
• If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
• Om du har glömt att ta en dos av Onglyza, ta den så snart du kommer ihåg.
• if you have or have had a disease of the pancreas;
• om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln.
Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Onglyza kan ha försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Tablets must not be split or cut.
Tabletterna får inte delas eller brytas.
Infections and infestations Upper respiratory infection
Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
• if you have moderate or severe liver problems.
• om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är trasig eller visar tecken på påverkan.
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Du ska sluta ta Onglyza och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Dosjustering enbart baserad på ålder rekommenderas inte (se även avsnitt 5.1 och 5.2).
• Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
• Mycket vanliga: lågt blodsocker (hypoglykemi).
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Biverkningarna är listade enligt organklass och absolut frekvens.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
• i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
There was no statistically significant difference compared to placebo.
Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Other medicines and Onglyza
Andra läkemedel och Onglyza
It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare eller sjuksköterska.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Onglyza:
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Kliniskt relevant faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Medeldosen av metformin var cirka 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
They work by helping to control the level of sugar in your blood.
De verkar genom att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer.
Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Tabell 4 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Tala med din läkare innan du tar Onglyza om du är gravid eller planerar att bli gravid.
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
• Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
När man framför fordon eller använder maskiner bör man beakta att yrsel har rapporterats i studier på saxagliptin.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i Onglyzas kliniska program.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandlingen bedömas individuellt.
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med läkemedel som tas samtidigt är låg.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Du rekommenderas att följa de rekommendationer för hud- och fotvård som du får av din läkare eller sjuksköterska.
Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Även rapporterat under övervakning efter lansering (se avsnitt 4.4).
There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Där fanns ingen negativ effekt på njurfunktionen enligt bestämning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller CrCL vid vecka 12 och vecka 52.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Om en överdos inträffar skall lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
You should not use Onglyza if you are pregnant.
Du ska inte använda Onglyza om du är gravid.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Detta betraktas ej som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för Onglyza baserat på enbart ålder.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
• om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar).
• if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
• om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Tala med din läkare om du vill amma medan du använder detta läkemedel.
Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
# Händelser ackumulerades jämnt över tid och händelsefrekvenser för Onglyza och placebo skiljde sig inte märkbart över tid.
-0.6 (evening)
7,9 -0,6 (kväll)
Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Tabell 1 Biverkningsfrekvens per organsystemklass från kliniska prövningar och från erfarenhet efter marknadsintroduktion
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Effekten och säkerheten för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
This is one 2.5 mg tablet once a day.
Detta är en tablett på 2,5 mg en gång per dag.
Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
Hudutslag har förekommit med Onglyza (se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Eftersom ökningar av denna storleksordning inte är kliniskt relevanta, rekommenderas inte dosjusteringar hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning.
In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Hos patienter med GFR < 45 ml/min är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen.
Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som visas i ett blodprov när Onglyza användes ensamt eller i kombination.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Om du har nedsatt njurfunktion kanske din läkare ordinerar en lägre dos.
No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Ingen carcinogenicitet observerades vid carcinogenicitetsförsök på mus och råtta under två år.
If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Om du får dessa symtom ska du sluta ta Onglyza och kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Vissa patienter har fått förstoppning i okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) när Onglyza användes ensamt eller i kombination.
The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Effekten av saxagliptin på fertiliteten hos människor har ej studerats.
It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Det är inte känt om Onglyza passerar över till bröstmjölk.
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Effekten av rökning, kost, naturmediciner och alkohol på saxagliptins farmakokinetik har inte studeras specifikt.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Onglyza för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
• Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
• Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1 000): ledvärk (artralgi) och svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion).
Onglyza should not be used to treat these conditions;
Onglyza ska inte användas för att behandla dessa tillstånd.
Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Onglyza hade inga kliniskt betydelsefulla effekter på QTc-intervall eller hjärtrytm vid orala doser upp till 400 mg dagligen i 2 veckor (80 gånger den rekommenderade dosen).
The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Du kan ta tabletten med eller utan mat. Tabletten kan tas vid vilken tidpunkt som helst under dagen, försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Initialt i kombination med metformin rapporteras myalgi som mindre vanligt.
The tablets contain lactose (milk sugar).
Tabletterna innehåller laktos (mjölksocker).
Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med ”typ 2-diabetes” när sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion.
Onglyza contains lactose
Onglyza innehåller laktos
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Saxagliptin var inte teratogent vid några av de doser som utvärderats för råttor eller kaniner.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Minskningen av FPG var aningen mindre i saxagliptingruppen och det förekom fler utsättningar (3,5 % jämfört med 1,2 %) till följd av bristande effekt baserat på FPGkriterier under de första 24 veckorna av studien.
The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Användning av saxagliptin till gravida kvinnor har ej studerats.
Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Onglyza skall inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
What you need to know before you take Onglyza
Vad du behöver veta innan du tar Onglyza
The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Resultaten av dessa studier bekräftades med två efterföljande 24 veckors regionala (asiatiska) monoterapistudier som jämförde saxagliptin 5 mg med placebo.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i kombination med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Onglyza, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
2 från baseline HbA1c (%) vid vecka 24
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
I in vitro studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Dipeptidylpeptidas-4-hämmare, ATC-kod: A10BH03
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t ex nedsatt njureller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000,
• if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
• om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas sulfonureid, så kan din läkare vilja sänka din dos av insulin eller sulfonureid när du tar något av dem tillsammans med Onglyza för att undvika lågt blodsocker.
Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i en 27 %-ig ökning av AUC jämfört med fasta.
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Exponeringen av aktiv metabolit och hämningen av plasma DDP4-aktivitet över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Onglyza skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.