natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Djur definierades som ej infekterade med Leishmania när de var seronegativa avseende cirkulerande antiL.
Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Evaluation of the benefit-risk balance
Bedömning av nytta-riskförhållandet
This summary was last updated in February 2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2015.
Cattle may also experience pain at the time of injection.
Nötkreatur kan även uppleva smärta vid injektionen.
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Vid oavsiktlig kontakt ska huden tvättas omedelbart med tvål och vatten och ögonen spolas med rent vatten.
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Dosen baseras på djurets vikt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zuprevo som gäller i hela EU.
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Djuren ska övervakas och om tecken på andningsproblem kvarstår efter två dagar (hos grisar) eller två till tre dagar (hos nötkreatur) ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum.
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas, och hämma bakterietillväxten.
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med Zuprevo är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Zuprevo skulle godkännas för försäljning.
The medicine should not be given into a blood vessel.
Läkemedlet ska inte injiceras i ett blodkärl.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika självinjektion eftersom laboratoriestudier på hundar visat kardiovaskulära effekter efter intramuskulär injektion av höga doser av tildipirosin.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
I behandlingsstudierna tittade man på förbättringen av symtomen på luftvägsinfektion och i de förebyggande studierna tittade man på frånvaron av tecken på infektion (feber, onormal andning eller onormalt beteende) hos djur som utsatts för infektion.
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Läkemedlet får inte ges till djur som producerar mjölk som används som livsmedel.
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Karenstiden är nio dagar för svin och 47 dagar för nötkreatur.
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
I fältstudierna jämfördes läkemedlet med andra antibiotika som ges mot dessa sjukdomar (tulatromycin eller florfenikol).
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Zuprevo finns som injektionsvätska, lösning, som innehåller tildipirosin 40 mg/ml (för svin) eller 180 mg/ml (för nötkreatur).
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Zuprevo ska endast ges när bakterierna är känsliga för tildipirosin.
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Studierna av SRD omfattade 3-21 veckor gamla svin och studierna av BRD omfattade nötkreatur i åldern 1-24 månader.
What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Vilken nytta har Zuprevo visat vid studierna?
Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Zuprevo är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Tildipirosin kan ge överkänslighetsreaktioner vid hudkontakt.
Other information about Zuprevo:
Mer information om Zuprevo
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Zuprevo ges som en engångsinjektion i en muskel till grisar och under huden till nötkreatur.
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Zuprevos effektivitet var jämförbar med tulatromycin eller florfenikol när det gäller behandling av SRD samt behandling och förebyggande av BRD.
Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Zuprevo är ett antibiotikum som används för att behandla luftvägsinfektion hos svin (SRD) orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis.
When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
När Zuprevo användes för behandling och förebyggande av SRD-drabbade svin och kliniskt friska svin i kontakt med de SRD-drabbade svinen, höll sig omkring 86 procent av de friska svinen fria från kliniska tecken på sjukdom, jämfört med omkring 65 procent i kontrollgruppen.
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Zuprevo är ett läkemedel som innehåller tildipirosin.
The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Svullnaden kan finnas kvar i upp till tre dagar hos svin och en till två veckor hos nötkreatur.
Why has Zuprevo been approved?
Varför har Zuprevo godkänts?
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Zuprevo ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot makrolidantibiotika eller något hjälpämne.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Innan förebyggande behandling mot BRD påbörjas ska förekomst av sjukdomen i besättningen ha konstaterats.
What is Zuprevo?
Vad är Zuprevo?
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zuprevo används också för att behandla och förebygga luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD) orsakad av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Det är viktigt att du följer instruktionerna i bipacksedeln noga när du använder det antibiotiska medlet Zuprevo, detta för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens.
What is Zuprevo used for?
Vad används Zuprevo för?
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Behandlingsgruppen bestod av 229 svin medan 227 svin ingick i kontrollgruppen som fick en koksaltlösning.
What is the risk associated with Zuprevo?
Vilka är riskerna med Zuprevo?
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Zuprevos effektivitet vid behandling av SRD-drabbade svin och vid förebyggande behandling av kliniskt friska svin i kontakt med de sjuka svinen undersöktes i en fältstudie där kliniska tecken på SRD-utbrott kunde bekräftas i minst 30 procent av uppfödningsboxarna.
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Vid allvarliga utbrott av SRD kan Zuprevo användas förebyggande, vilket innebär att både de infekterade svinen och de kliniskt friska svin som befinner sig i deras omedelbara närhet behandlas med Zuprevo.
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Användningen av Zuprevo för behandling och förebyggande av SRD och BRD har undersökts i både laboratorie- och fältstudier.
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Hos djur som behandlas med Zuprevo kan en svullnad uppstå på injektionsstället, särskilt när det används i större mängder.
How has Zuprevo been studied?
Hur har Zuprevos effekt undersökts?
How does Zuprevo work?
Hur verkar Zuprevo?
Drinking enough water
Dricka tillräckligt med vatten
Patients were treated for up to 3 years.
Patienter behandlades i upp till 3 år.
1 Quarter 2026
Kvartal 1 2026
Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
The second daily dose can be taken with or without food.
Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
The lower dose is taken 8 hours later.
Den lägre dosen ska tas 8 timmar senare.
• if you do not realise when you are thirsty
• om du inte känner när du är törstig.
Smoking and alcohol
Rökning och alkohol
Access to water
Tillgång till vatten
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.
The advice of a hepatologist is recommended.
Råd från en hepatolog rekommenderas.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Date of first authorisation: 27 May 2015
Datum för det första godkännandet: 27/05/2015
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
1101 CT, Amsterdam Netherlands
1101 CT, Amsterdam Nederländerna
• Patients who cannot perceive or respond to thirst
• Patienter som inte kan känna eller reagera på törst
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.
If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.
• Advice if such symptoms occur
• Råd om sådana symtom uppkommer
• Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
• mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning off label och användning till patienter över 50 år
Patients have to be carefully monitored during treatment.
Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
• if you have diabetes.
• om du har diabetes.
Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Rekommenderade riktlinjer för permanent utsättning inkluderar:
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Liver transplantation was necessary.
Levertransplantation krävdes.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
• allergic reactions (see above)
• allergiska reaktioner (se ovan)
• find it difficult to urinate.
• har svårt för att urinera.
• if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
• om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se ”Dricka tillräckligt med vatten” nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är cirka 56 %.
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag.
• if your kidneys do not work (no urine production)
• om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Vid långvarig behandling måste elektrolyter kontrolleras minst var tredje månad.
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Your medicine is supplied in the following pack sizes:
Ditt läkemedel finns i följande förpackningsstorlekar:
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Tolvaptan utgör endast en mindre komponent i plasma (3 %).
The active substance is tolvaptan.
Den aktiva substansen är tolvaptan.
Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
Vätske- och elektrolytstatus måste övervakas för alla patienter.
This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Detta tillstånd måste uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Därför måste du genast informera din läkare om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
• if you suffer from too high or too low blood sodium.
• om du lider av alltför högt eller alltför lågt blodnatrium.
• if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
• om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Om du märker någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård.
Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Jinarc orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen.
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Efter ytterligare 2 års tolvaptan-behandling, vilket innebar sammanlagt 5 års tolvaptan-behandling, identifierades inga nya säkerhetssignaler.
You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Du bör alltid ta den högsta doskombinationen du kan tolerera som förskrivits av din läkare.
• increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
• ökade urinträngningar, ökat behov av att urinera nattetid, eller att urinera oftare
What Jinarc is and what it is used for
Vad Jinarc är och vad det används för
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Jinarc med mat och dryck Drick inte grapefruktjuice när du tar Jinarc.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig.
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Det finns ingen specifik antidot för tolvaptanförgiftning.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Urinary output must be secured.
Urinutflöde måste säkras.
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
• diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc.
narcotic and anti-nociceptive, radiologic or surgical interventions) 3) worsening hypertension
narkotiska och anti-nociceptiva medel eller radiologiska och kirurgiska ingrepp) 3) förvärrad hypertoni
Very common Common
Mycket vanliga
To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
För att ta reda på vilken dos som är bäst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som ”ingen känd frekvens”.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Other medicines and Jinarc
Andra läkemedel och Jinarc
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Tolvaptan binds reversibelt (98 %) till plasmaproteiner.
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten.
In particular let your doctor know if you are taking:
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Utformningen valdes för att minimera inverkan av tidigt avbrytande och uteblivna data för prövningens effektmått.
Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Ytterligare sänkningar måste övervägas om patienter inte kan tolerera de sänkta tolvaptandoserna.
The different strengths of Jinarc tablets have different shapes and embossing:
De olika styrkorna av Jinarc tabletter har olika former och prägling:
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Därför ska du bara sluta att ta Jinarc om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.