natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Endast spår av oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) kunde detekteras i urin.
Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Rilpivirin utvärderades för karcinogen potential genom oral administrering via sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
Paediatric population (less than 18 years of age)
Pediatrisk population (under 18 år)
Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Under graviditet bör Edurant endast användas om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av EDURANT under graviditet.
Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Viktig information om något av hjälpämnena i EDURANT EDURANT innehåller laktos.
If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Om du tar didanosin (ett läkemedel för behandling av HIV-infektion) krävs ingen dosjustering.
BR=background regimen
BR = bakgrundsregim
EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
EDURANT har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt med någon annan antiretroviral terapi.
For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
I resistensanalysen användes en bredare definition av virologisk svikt än i den primära effektanalysen.
(reduced absorption due to gastric pH increase)
(minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH)
What you need to know before you take EDURANT
Vad du behöver veta innan du tar EDURANT
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Rilpivirin är till cirka 99,7 % bundet till plasmaproteiner in vitro, främst till albumin.
Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Tala om för läkaren om du tar: - rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner).
Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Djurstudier har inte visat något bevis för relevant embryo- eller fostertoxicitet eller någon effekt på reproduktionsfunktionen.
There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Det finns ingen specifik antidot för överdosering av EDURANT.
EDURANT should be used with caution in this population.
EDURANT ska användas med försiktighet i denna population.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
FOSFODIESTERAS TYP 5 (PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil*
Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Varje kartong innehåller en burk med 30 tabletter.
Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Pediatrisk population (12 till under 18 år)
The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
De 36 försökspersonerna hade en medianålder på 14,5 år (intervall: 12 till 17 år) och 55,6 % var kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.
Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Din läkare talar om för dig vilka HIV-läkemedel som kan kombineras med EDURANT och ni bestämmer tillsammans vilken kombination som passar dina behov bäst.
Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte EDURANT om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Rilpivirin metaboliseras och elimineras främst av levern.
EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
EDURANT innehåller rilpivirin som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandlingen vid överdosering av rilpivirin består av allmänna stödåtgärder, bland annat övervakning av vitala funktioner och EKG (QT-intervall) samt observation av patientens kliniska status.
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Det förekom ingen teratogenicitet med rilpivirin hos råttor och kaniner.
C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
C-rilpivirin kunde i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten återfinnas i feces respektive urin.
There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Inga säkerhetsproblem identifierades i analyserna för vecka 240.
This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Denna analys inkluderade 690 patienter i ECHO och 678 patienter i THRIVE som hade fullföljt 96 veckors behandling eller avbrutit deltagandet tidigare.
Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Kontakta din läkare om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
This analysis included 36 patients who had completed at least 48 weeks of treatment or discontinued earlier.
Analysen omfattade 36 patienter som hade fullföljt minst 48 veckors behandling eller avbrutit deltagandet tidigare.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Med hänsyn till såväl potentialen för HIV-överföring som potentialen för biverkningar hos ammade spädbarn ska mödrar instrueras att inte amma om de får rilpivirin.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Den terminala halveringstiden för eliminering av rilpivirin är cirka 45 timmar.
If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.
EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
EDURANT måste tas tillsammans med en måltid för att uppnå optimal absorption.
Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år) Rekommenderad dos EDURANT är en tablett en gång dagligen.
You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel.
Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT.
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
* The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Interaktionen mellan rilpivirin och läkemedlet utvärderades i en klinisk studie.
Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Efter förlossningen (6-12 veckor) (n=11)
Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel för systemisk användning, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, ATC-kod: J05AG05.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Det finns begränsad information tillgänglig om potentialen för farmakodynamisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet i EKG.
EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel.
The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
De vanligaste allvarliga behandlingsrelaterade biverkningarna rapporterades hos 7 (1,0 %) patienter som fick rilpivirin.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Endast H2-receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Distributionen av rilpivirin till andra kompartment än plasma (t.ex. cerebrospinalvätska, genitalsekret) har inte utvärderats hos människor.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Medicinal products by therapeutic areas
Läkemedel per behandlingsområden
6 cells/l in patients receiving efavirenz.
6 celler/l hos patienter som fick efavirenz.
Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Genotypisk resistensbestämning bör vägleda användningen av EDURANT (se avsnitt 4.4 och 5.1).
EDURANT is not a cure for HIV infection.
EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion.
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Tabell 1: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER TILLSAMMANS MED ANDRA LÄKEMEDEL
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α, β och γ.
Pooled data from the ECHO and THRIVE trials
Poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE
No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
Inga kliniskt relevanta effekter på fertiliteten sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
EDURANT har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
It is not recommended to co-administer rilpivirine with other NNRTIs.
Det rekommenderas inte att rilpivirin administreras tillsammans med andra NNRTI.
common decreased appetite increased triglycerides (fasted)
vanliga minskad aptit förhöjda triglycerider (fastande)
This observation was the same in the efavirenz arm.
Denna observation sågs även i efavirenzarmen.
Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Rilpivirin i kombination med en bakgrundsregim utvärderades i en klinisk prövning med 19 gravida kvinnor under andra och tredje trimestern samt efter förlossningen.
In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
Hos dessa patienter noterades fenotypisk korsresistens mot andra NNRTIs enligt följande: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 och nevirapin 16/42.
ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med rilpivirin sammanfattas i Tabell 2.
EDURANT contains lactose
EDURANT innehåller laktos
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för rilpivirin har iakttagits mellan män och kvinnor.
No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Inga laboratorieavvikelser av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller grad 3-4 biverkningar (ADRs) för transaminasökning rapporterades.
60-100 mg once daily, individualised dose
60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
Risk för ökningar av dabigatrankoncentrationerna i plasma kan inte uteslutas.
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av rilpivirin i gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Alla andra interaktioner mellan läkemedel som visas är predikterade.
Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
De flesta av dessa avbrott inträffade under de första 48 veckorna av behandlingen.
Didanosine*
Didanosin*
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Metabolism och nutrition mycket vanliga förhöjt totalkolesterol (fastande) förhöjt LDL-kolesterol (fastande)
No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available.
Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekten av rilpivirin på fertilitet.
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Rilpivirin tolererades väl under graviditeten och efter förlossningen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rilpivirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen i behandlingen av Humant Immunbrist Virus (HIV-1)-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
Det öppnas genom att skruvlocket trycks ned samtidigt som det vrids moturs.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
- Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar).
When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
När du slutar ta rifabutin, ta en tablett EDURANT en gång dagligen.
Rilpivirine-treated Resistance
Rilpivirin-behandlade Resistens
- Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
- Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).
BR=background regimen N=number of subjects
BR = bakgrundsregim N = antal personer
e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
t.ex. uppföljning saknas, icke-följsamhet, tillbakadraget samtycke.
A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
Rilpivirin utsöndras i mjölken hos råttor.
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Det virologiska svaret förblev i allmänhet detsamma under hela studien: av de 12 försökspersonerna som slutförde studien var 10 försökspersoner supprimerade i slutet av studien; hos de 2 andra försökspersonerna observerades en ökad virusnivå endast efter förlossningen och hos 1 försöksperson misstänktes det bero på suboptimal följsamhet.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
Inom varje frekvensgrupp presenteras läkemedelsbiverkningarna efter fallande frekvens.
If you take rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections), take two tablets of EDURANT once a day.
Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen.
What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Det finns begränsad information om användningen av EDURANT till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B).
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
I feces svarade oförändrat rilpivirin för i genomsnitt 25 % av den administrerade dosen.
These resistance-associated mutations were derived from in vivo data involving treatment-naïve subjects only and therefore cannot be used to predict the activity of rilpivirine in subjects who have virologically failed an antiretroviral-containing regimen.
Dessa resistensassocierade mutationer har härletts från in vivo-data och gäller enbart behandlingsnaiva individer, varför de inte kan användas för att förutsäga aktiviteten för rilpivirin hos individer som virologiskt sviktat på en regim som innehållit antiretrovirala medel.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER Antiretrovirala medel HIV NRTI/N[t]RTI
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of EDURANT.
Liksom med andra antiretrovirala läkemedel bör resistenstester användas som vägledning vid användning av EDURANT.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin*
ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifabutin*
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
If you forget to take EDURANT
Om du har glömt att ta EDURANT
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
Lägre exponeringar för rilpivirin har observerats under graviditet och därför bör virusnivån övervakas noggrant.
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Det kan dock inte helt uteslutas att rilpivirin kan öka exponeringen för andra läkemedel som transporteras av P-glykoprotein vilka är mer känsliga för hämning av P-gp i tarmen, t.ex. dabigatranetexilat.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Endast ungdomar som bedöms visa god följsamhet till antiretroviral behandling ska behandlas med rilpivirin eftersom suboptimal följsamhet kan leda till resistensutveckling och till att framtida behandlingsalternativ går förlorade.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged < 12 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för rilpivirin hos barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin.
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av HIV-1 omvänt transkriptas (RT).
Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Mycket vanliga: - huvudvärk - illamående - svårighet att somna (sömnlöshet) - yrsel - förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser) - förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet
The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
K103N substitutionen resulterade inte i reducerad känslighet mot rilpivirin men kombinationen av K103N och L100I resulterade i en 7 gånger reducerad känslighet mot rilpivirin.
The exposure to rilpivirine was approximately 40% lower when EDURANT was taken in a fasted condition as compared to a normal caloric meal (533 kcal) or high-fat high-caloric meal (928 kcal).
Exponeringen för rilpivirin var cirka 40 % lägre när EDURANT togs fastande jämfört med tillsammans med en måltid med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) eller en måltid med högt fett och högt kaloriinnehåll (928 kcal).
Since rilpivirine is highly bound to plasma protein, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaprotein, är det inte troligt att dialys avlägsnar den aktiva substansen i någon betydande grad.
Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
Interaktioner mellan rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", ej relevant med "NA", konfidensintervall med "CI").
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
6 celler/l (intervall: 25 till 983 x 10
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metaboliskt aktiveringssystem i in vitro Ames omvända mutationstest och in vitro muslymfomtest för klastogenicitet.
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Rilpivirin hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 9,2 μM).
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
I prövningarna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of rilpivirine (see section 5.1).
Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).