natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 0,6%)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR TAXOTERE 160 mg/ 8 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Lacrimation increased Conjunctivitis
Ökat tårflöde; konjunktivit
CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG OBSERVERA: Skall spädas med hela innehållet i flaskan med spädningsvätska för TAXOTERE.
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
Mycket vanliga biverkningar Vanliga biverkningar
OUTER CARTON / TAXOTERE 160 mg/8 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TAXOTERE 160 mg/8 ml
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för TAXOTERE 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Mer än en flaska med TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FACarmen.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Emellertid har kemisk-fysikalisk stabilitet demonstrerats för denna lösning i 8 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 25°C)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal BEREDNINGSANVISNING FÖR TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Fever (G3/4: 1.2%)
Cancersmärta (G3/4:1,2%)
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 13% (w/w) etanol 95% v/v (alkohol), det vill säga upp till 252 mg etanol 95% v/v per injektionsflaska, vilket motsvarar 6 ml öl eller 2,6 ml vin.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för TAXOTERE 75 mg/m2 i kombination med capecitabin
Paresthesia; Headache;
Dysgeusi/Parosmi;
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Anemi (G3/4: 12,4%); Trombocytopeni (G3/4: Febril neutropeni
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Beskrivning av utvalda biverkningar vid adenocarcinomcancer i magsäcken TAXOTERE 75 mg/m2 i kombination med cisplatin and 5-fluorouracil
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 13% (w/w) etanol 95% v/v (alkohol), det vill säga upp till 932 mg etanol 95% v/v per injektionsflaska, vilket motsvarar 23 ml öl eller 9,5 ml vin.
Arrhythmia (G3/4:
Illamående (G3/4:
24.4 mg/0.61 ml).
80 (40 mg/ml) Innehåll inkl. överskott: 24,4 mg/0,61 ml
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
BEREDNINGSANVISNING FÖR TAXOTERE 80 mg/2ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA OCH SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR TAXOTERE
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Illamående (G3/4: 4%); Kräkning (G3/4: 3%)
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning:
Conjunctivitis (G3/4:
Konjunktivit (G3/4:
1060 patients were randomised to receive either TAXOTERE 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Taxotere 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal BEREDNINGSANVISNING FÖR TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA OCH SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR TAXOTERE
Nausea (G3/4: 9.6%);
Illamående (G3/4:0,6%);
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för TAXOTERE 80 mg/2ml
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Magtarmkanalen Illamående (G3/4: 5,0%); Stomatit (G3/4: 6,0%);
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Illamående (G3/4: 5%); Stomatit (G3/4: 7,8%); Diarré (G3/4: 6,2%); Kräkning (G3/4: 5%); Förstoppning
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för TAXOTERE 100 mg/m2 monoterapi
This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Denna injektionsflaska innehåller 0,5 ml av en 40 mg/ml lösning av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym: 24,4 mg/0,61 ml).
Median survival (months) 95% CI
Medianöverlevnad (månader) 95% CI
Alopecia (G3: 3%)
Alopeci (G3 : 3%)a Nagelförändringar (G3 : 1%)
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel var tredje vecka i sex behandlingsomgångar.
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
G3/4 bilirubinstegring (9%)
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Den volym infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs injiceras i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 5% eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg/2ml, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Venous disorder
Leverfunktionsnedsättning
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Denna injektionsflaska innehåller 2 ml av en 40 mg/ml lösning av docetaxel i polysorbat 80 (fyllnadsvolym: 94,4 mg/2,36 ml).
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Buksmärta (G3: 0%) Uppblåsthet
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Tabell över biverkningar vid icke småcellig lungcancer för TAXOTERE 75 mg/m2 monoterapi
Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Stomatit (G3/4: 4,4%); Diarré (G3/4: 2,9%); Kräkning (G3/4: 0,6%)
Number of patients Median overall survival (months) All patients
Antal patienter Medianöverlevnad (månader) Samtliga patienter 95% CI
(listed in section 6).
(Se avsnitt 4.4).
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m single agent
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Taxotere 100 mg/m2 monoterapi
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.2 Spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat till infusionsvätska:
2 ml (Fill 2.36 ml)
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 ml (innehåll inkl. överskott: 2,36 ml)
Stomatitis (G3/4:
Hudåkommor (G3/4:
• one single-dose vial of solvent.
• en injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska.
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid huvud- och halscancer för TAXOTERE 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
5,0%); Stomatit (G3/4: 6,0%); Kräkning (G3/4: 4,2%); Diarré (G3/4:
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Bipacksedel: information till användaren TAXOTERE 160 mg/8ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Justerad hazard ratio (95% CI) *p-värde
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för TAXOTERE 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab MedDRA organsystem klassificering
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för TAXOTERE 100 mg/m2 monoterapi
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Förberedelse för intravenös administrering a) Beredning av TAXOTERE infusionskoncentrat (10 mg docetaxel per ml): Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal TAXOTERE-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (vid högst 25ºC) i 5 minuter.
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Vomiting (G3/4: 3%)
Stomatit (G3/4: 2%)
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I studie GEICAM 9805 uppkom perifert ödem under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 4 patienter (0,8%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Vomiting (G3/4:
Infektioner (G3/4:
Vomiting (G3/4: 4%);
Anemi (G3/4: 3%);
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Tabell över biverkningar vid bröstcancer vid adjuvant behandling med TAXOTERE 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Fluid retention (severe:
Nagelförändringar (svåra
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Stomatit (G3/4: 20,7%); Kräkning (G3/4: 8,4%) Diarré (G3/4: 6,8%);
Nausea (G3/4: 3.3%);
Diarré (G3/4: 3,4%);
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning:
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
• Standardbehandling + docetaxel 75 mg/m², administrerat var tredje vecka under sex behandlingscykler
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Taxotere 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
OUTER CARTON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TAXOTERE 20 mg/1 ml
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för TAXOTERE 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Mycket vanliga biverkningar ≥ 10% av patienterna
Dysgeusia (G3/4: 0%)
Lymfödem (G3/4: 0%)
Ethanol 95% Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Till exempel motsvarar en dos av 140 mg docetaxel 14 ml TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml.
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 ml (innehåll inkl. överskott: 0,61 ml)
Fluid retention (G3/4:
Nagelförändringar (G3/4:
OUTER CARTON / TAXOTERE 80 mg/4 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TAXOTERE 80 mg/4 ml
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Hand-fotsyndrom (G3/4: 24%); Alopeci (G3/4: 6%);
Hypotension (G3/4:
Neurotoxicitet (G3/4:
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech Republic
Tjeckiska republiken
Slovak Republic
Slovakiska republiken
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Innehavare av godkännande för försäljning
2 bottles of 240
2 burkar med 240
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)Förpackningsstorlek EU/1/00/148/001 Agenerase
15 mg/ml Oral solution
15 mg/ml Oral lösning Oral användning Flaska (HDPE) 240 ml (15 mg/ml)
240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
1 flaska + 20 ml dosmått
Content (concentration)
Innerförpackning Innehåll (koncentrati on)
Do not use in pigs less than 2 days old.
Använd inte till grisar yngre än 2 dagar.
Reduction of post-operative pain:
Reducering av postoperativ smärta:
This local reaction resolved within 8 hours following subcutaneous administration.
Denna lokala reaktion försvann inom 8 timmar efter subkutan administration.
Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Enbart Novem ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Mer än 98 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Ungefär 50 procent av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Novem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Novem ges 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp.
In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Med tanke på risken för oavsiktlig självinjektion och de kända negativa klasseffekterna av NSAID och andra prostaglandinhämmare på graviditet och/eller embryofetal utveckling, bör detta läkemedel inte administreras av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Meloxikam Meloxikam Nötkreatur, get, svin, kanin, hästdjur
IM injection.
injektion.
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur) och svin
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Meloxikam elimineras med en halveringstid på 26 timmar efter subkutan injektion på yngre nötkreatur.
Treatment of piglets with Novem before castration reduces post-operative pain.
Behandling av smågrisar med Novem innan kastration reducerar postoperativ smärta.
Poloxamer 188 Sodium chloride Glycine
Poloxamer 188 Natriumklorid Glycin
Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injection
Natriumhydroxid Glycofurol Meglumin Vatten för injektion
In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras.
Single IM injection before surgery.
engångsinjektion före operation.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
People with known hypersensitivity to non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Treatment of calves with Novem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Behandling av kalvar med Novem 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than 1 week of age.
Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Meloxicam in Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Meloxikam i Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Meloxicam in Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Meloxikam i Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Svin: För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och inflammation.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Take care of accurate dosing, use of appropriate dosing device and estimation of body weight.
Tillse att doseringen blir korrekt, använd lämplig injektionsspruta samt uppskatta kroppsvikten noga.
Cattle and pigs
Nötkreatur och svin.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Subkutan och intramuskulär administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Subcutaneous and intramuscular injection is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Subkutan och intramuskulär injektion tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
For the relief of post-operative pain following dehorning in calves.
För lindring av smärta efter operation efter avhorning av kalvar.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något av hjälpämnena.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
A.
I.m.