natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin).
• Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
• Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Detta histopatologiska fynd korrelerade med en förstorad och tyngre mjälte.
The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Resultaten visade att oritavancin inte hade någon effekt på AUC och Cmax för S-warfarin.
Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskorna.
Up to 18 hours
Upp till 18 timmar
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
• Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml.
Activated clotting time (ACT)
Aktiverad koagulationstid (ACT)
Dose modification based on height is not necessary.
Det är inte nödvändigt att ändra dosen utifrån patientens längd.
How you will be given Orbactiv
Hur du får Orbactiv
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.
In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8).
Up to 120 hours
Upp till 120 timmar
There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Det fanns inga belägg för att oritavancin passerar till placenta hos gravid råtta.
Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Contains 400 mg oritavancin.
Innehåller 400 mg oritavancin
Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Dessa effekter resulterar från oritavancin som binder till och förhindrar effekten av fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.
How to store Orbactiv
Hur Orbactiv ska förvaras
Mannitol Phosphoric acid
Mannitol Fosforsyra
Urticaria, rash, pruritis
Urtikaria, utslag, pruritus
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Frequency of adverse reactions by system organ class
Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
• Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
• Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Your doctor will treat you as necessary
Läkaren ger dig den behandling du behöver
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Spädning: Tre beredda injektionsflaskor behövs för spädningen för administrering av en enstaka 1 200 mg intravenös infusion.
The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Up to 12 hours
Upp till 12 timmar
Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Hypoglykemi, hyperurikemi
Up to 72 hours
Upp till 72 timmar
Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Djurstudier har visat att det inte finns några belägg för nedsatt fertilitet på grund av oritavancin vid de högsta administrerade koncentrationerna.
How you will be given Orbactiv 4.
Hur Orbactiv ska förvaras 6.
Interference with assay for coagulation tests
Interferens med koagulationsanalyser
Blood bilirubin increased
Ökat bilirubin i blodet
In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Efter utspädning i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska produkten vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Your doctor will treat you as necessary.
Läkaren ger dig den behandling du behöver.
Tenosynovitis
Tenosynovit
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Det fanns inga relevanta förändringar i farmakokinetiken av oritavancin hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Up to 24 hours
Upp till 24 timmar
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat oritavancin
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Orbactiv utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
50 ml injektionsflaskor av glas typ 1 med gummipropp och kapsyl av aluminium för engångsbruk.
These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Silica clot time (SCT)
Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)
• Shortness of breath;
• Väsande andning
Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Bipacksedel: Information till patienten Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leversjukdom har inte studerats.
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Susceptibility testing break points
Brytpunkter i känslighetsanalyser
No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Läkaren bevakar dig avseende tecken på biverkningar.
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Dosjusteringar av oritavancin är inte nödvändiga för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
To dilute:
Hur spädning utförs:
Bronchospasm, wheezing
Bronkospasm, väsande andning
Anaphylactic shock
Ingen känd frekvens Anafylaktisk chock
• Headache;
• Huvudvärk
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
• Betahemolytiska streptokocker grupp G
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Du kommer att få Orbactiv av läkare eller sjuksköterska via infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos för Orbactiv är en engångsdos via infusion på 1 200 mg som ges i en ven under 3 timmar.
• Chest pain or tightness;
• Illamående eller kräkning
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
• Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning.
• Muscle pain;
• Muskelvärk
• Shivering or trembling;
• Skakningar eller frossa
Hepatic impairment
• Svår klåda
Cardiac disorders
• Hjärtklappning
After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin Efter beredning och spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
If you are given more Orbactiv than you should
Om du har fått för stor mängd av Orbactiv
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Endast vid 25 veckors ålder var denna minskning inte längre signifikant.
For this purpose the following classification has been used:
För detta ändamål har följande klassificeringar använts:
Children and adolescents (< 18 years)
Barn och ungdomar (< 18 år)
gender and ethnic origin had no effect.
Kön och etniskt ursprung hade ingen effekt.
This may occur rarely in particular at
Detta kan förekomma i sällsynta fall speciellt i
Additional Information
Ytterligare information
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Inga av dessa incidenter var allvarliga, och mindre än 5 procent bedömdes vara svåra.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder är så rena
• Fever or if you think that you have an infection.
• feber eller om du tror att du har en infektion.
Special patient populations
Speciella patientpopulationer
These reactions were largely mild to moderate.
Dessa reaktioner var i allmänhet lindriga till måttliga.
In such cases, it is recommended to
I sådana fall rekommenderas att behandlingen med
The duration of therapy is 12 weeks.
Behandlingstiden är tolv veckor.
b) Vaccinations
b) Vaccinationer
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Din läkare kan vilja undersöka dig närmare och be dig lämna några blodprover.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller du har något av ovanstående.
Steady state was achieved at week 4.
Steady state uppnåddes under den fjärde behandlingsveckan.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Biverkningarna i detta avsnitt är en uppskattning av frekvensen med vilken de kan förekomma.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Gradvis minskning av dosen eller dosfrekvensen tycks inte vara fördelaktig.
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Dessa förändringar som kan ha samband med användningen av Raptiva, kan normalt endast upptäckas med hjälp av blodprover.
Limited data are available on the effects of vaccination.
Begränsade data finns tillgängliga för effekterna av vaccination.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Tend vid steady state är 25 dagar (spridning 13-35 dagar).
You are now ready to select and prepare your injection site.
Du är nu klar att välja och förbereda injektionsstället.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Över 600 patienter har behandlats i mer än 1 år, inklusive 166 patienter behandlade i mer än 2 år och upp till 3 år.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Se avsnitt 4.8 angående effekterna på leverfunktionen.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Lösningen ska inte beredas i mer än fem minuter.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Konventionella icke-kliniska säkerhetsdata med läkemedlet är därför begränsade och medger inte en omfattande säkerhetsutvärdering.
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Kontakta din läkare om du glömmer att ta två eller flera doser av Raptiva.
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Inga skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre (≥ 65 år) patienter och yngre patienter.
Your doctor may wish to monitor you and
Din läkare kan vilja övervaka dig och ge
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Skaka inte (skakning gör att skum bildas på Raptiva-lösningen).
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Blandningen tar i allmänhet mindre än 5 minuter.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande och beredning.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).
Take as much time as you need to inject all the solution.
Ta den tid du behöver för att injicera all lösning.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska injicera.
These symptoms are uncommon.
Dessa symtom är mindre vanliga.
(See section
(Se avsnitt
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Patienter med ansiktsförlamning återhämtar sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.
Not all pack sizes may be available in each
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i alla länder.
- You might get infections more easily.
- Du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Long-term exposure:
Långtidsanvändning:
Inject under the skin, as you were taught.
Injicera under huden på det sätt som du har lärt dig.
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Data från förlängd behandling (mer än 12 veckor) har erhållits från 4311 patienter i öppna, okontrollerade studier.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra specifika proteiner i människokroppen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Vid sådana omständigheter ska Raptivabehandlingen avslutas.
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Sjutton av dessa fall inträffade efter att behandlingen med Raptiva hade upphört, medan 22 inträffade under behandling.
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Samma resultat bekräftades hos patienter som inte var lämpliga för andra systemiska behandlingar (se tabell 1 nedan).
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
De förväntade nedbrytningsprodukterna är små peptider och enskilda aminosyror som elimineras genom glomerulär filtrering.
This leaflet was last approved on
Denna bipacksedeln godkändes senast den
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Dra in lösningen långsamt in i sprutan, dra in större dos än den du behöver.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Fyra av dessa patienter uppvisade kliniska tecken på trombocytopeni.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra vid otillräckligt svar på behandlingen eller om din sjukdom förvärras.
Elevation of alkaline phosphatase:
Förhöjda nivåer av alkaliska fosfataser:
Not known
Inga kända
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Din läkare eller sjuksköterska ska redan ha informerat dig om var du kan injicera.
As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Liksom alla rekombinanta produkter är Raptiva potentiellt immunogent.
* The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
* Efalizumab som använts i studien är tillverkad av Genentech
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Säkerhetsprofilen hos målpopulationen, som den definieras i avsnitt 4.1, liknar säkerhetsprofilen i den totala populationen som behandlades under den kliniska utvecklingen av Raptiva vilket presenterats ovan.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs med hjälp av bioteknik.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
- om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av psoriasis, som din läkare diagnostiserat).
It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Det är inte känt om Raptiva kan skada fostret om du är gravid, eller om Raptiva kan påverka dina möjligheter att bli gravid.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Patienter med aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Då det finns en allmänt högre incidens av infektioner i den äldre patientpopulationen, bör man iaktta försiktighet vid behandling av äldre.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Det rekommenderas att kontrollerna är mer frekventa i början av behandlingen (t.ex. varje månad) och mindre frekventa vid fortsatt behandling (t.ex. var tredje månad).
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- om du har fått diagnosen att du har en sjukdom i immunsystemet.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Inga teratogena effekter observerades hos möss under organogenesen.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Totalt var det mindre än 1 procent av patienterna som avbröt behandlingen p.g.a. akuta influensaliknande symtom.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Om PML misstänks ska kommande injektioner skjutas upp tills dess att PML kan uteslutas.