natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TITRERINGSFÖRPACKNING MED 4X1 TRIPPELFÖRPACKNINGAR (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) FÖR DE FÖRSTA 12 INJEKTIONERNA/BEHANDLINGSDAGARNA (INKLUSIVE BLUE BOX).
Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA), som manifesterar sig som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive dödliga fall, har rapporterats i samband med interferon beta-produkter.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferon beta-1b minskar bindningsaffiniteten och ökar internaliseringen och nedbrytningen av interferon gamma-receptorerna.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Med tiden brukar reaktionerna på injektionsstället bli mindre vanliga.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Hud- och vävnadsnedbrytning på injektionsstället kan orsaka ärrbildning.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Det finns ingen information om användning av Betaferon till barn som är yngre än 12 år. Betaferon ska därför inte användas till denna åldersgrupp.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Om patienten har flera hudlesioner, bör Betaferon-behandlingen avbrytas tills läkning skett.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om försämrad hjärtstatus hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom som var tidsmässigt associerat till insättandet av behandling med Betaferon.
Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Hur Betaferon ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bilaga - procedur för självinjektion
'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och följ anvisningarna i Del II ”Växla injektionsställe” och Del III ”Betaferon behandlingskalender” i bilagan ”Procedur för självinjektion”.
If you forget to use Betaferon
Om du har glömt att använda Betaferon
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Detta kan vara symtom på minskat antal blodkroppar eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera).
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Före injektion måste en bruksfärdig Betaferon-lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Betaferon-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och utsättning av Betaferonbehandlingen bör övervägas.
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Om kliniska tecken på TMA observeras, rekommenderas därför ytterligare testning av trombocytvärden, serum-LDH, blodutstryk och njurfunktion.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Om denna är kraftig kan en läkare behöva ta bort främmande ämnen och död vävnad (debridering), och i sällsynta fall krävs hudtransplantation.
4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 - Öppna blisterförpackningen som innehåller adaptern till injektionsflaskan, men låt adaptern ligga kvar i förpackningen.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Betaferon) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Betaferon) hos patienter som fick Betaferon.
Fever Λ * °
Feber Λ * °
5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 - Innan påsättning av adaptern ska spritkompressen tas bort och kastas och flaskan ska stå på en plan yta.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
I denna studie observerades både färre reaktioner och nekroser på injektionsstället jämfört med de andra pivotala studierna.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Det finns uppföljningsdata från kontrollerade kliniska betingelse för patienter med skovvist förlöpande MS i upp till 5 år och för patienter med sekundär progressiv MS i upp till 3 år. För patienter med skovvist förlöpande MS har behandlingseffekt påvisats för de första två åren.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 - Håll sedan i den blå adaptern med injektionsflaskan ansluten och ta bort den från sprutan genom att vrida den och dra den nedåt, bort från sprutan
187.5 microgram
187,5 mikrogram
10 - 15 cm from groin
10-15 cm från ljumsken
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Om kardiomyopati uppkommer och ett samband med Betaferon misstänks, skall behandlingen sättas ut.
Pulmonary arterial hypertension
Pulmonell arteriell hypertoni
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Användning av Betaferon kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Då kan lösningen rinna ner i sprutan.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
En förlängning av den skovfria perioden noterades också.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
CNS-relaterade biverkningar som har samband med behandling med Betaferon kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Flytta sedan till högra låret för den tredje injektionen och fortsätt på detta sätt genom hela diagrammet tills du använt alla lämpliga områden på kroppen.
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
En kontrollerad klinisk prövning med Betaferon utfördes på patienter med en enda klinisk episod och MRT-fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2-viktad MRT-bilder).
You should rotate the injection site at every injection.
Du ska växla injektionsställe vid varje injektion.
125 microgram
125 mikrogram
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
7 - Ta bort blisterförpackningen från adaptern genom att hålla i blisterförpackningens kanter.
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Kapillärläckagesyndrom vid tidigare konstaterad monoklonal gammopati2
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt
Year 3 results Open-label follow-up
3-års resultat Öppen uppföljning
Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Sekundär progressiv multipel skleros: I vissa fall märker personer med skovvis förlöpande MS att deras symtom förvärras och att de utvecklar en annan form av MS som kallas sekundär progressiv MS.
Year 5 results Open-label follow-up
5-års resultat Öppen uppföljning
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Använd grön trippelförpackning Nr. 3 för behandling dag 13, 15 och 17 Använd blå trippelförpackning Nr. 4 för behandling dag 19, 21 och 23
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Sänkt blodglukos (< 55 mg/dl) ×
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Betaferon.
Sterile white to off-white powder.
Sterilt vitt till benvitt pulver.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
BRUKSANVISNING (text för lockets insida)
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex 'Self-injection procedure'.
Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Betaferon under huden finns i Del I-E i bilagan ”Procedur för självinjektion”.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► som lider av sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Betaferon är avsett att användas hos patienter ► som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla multipel skleros.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► som lider av skovvis förlöpande MS, med minst två skov under de senaste två åren.
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Med titreringsförpackningen, dra endast upp lösning till märkningen på sprutan:
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Adaptern ska tas bort från den förfyllda sprutan före injicering.
Renal and urinary disorders Urinary retention Urinary protein positive
Urinretention Proteinpositiv urin
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Trippelförpackning 1 är framtagen för att hjälpa dig bereda de 3 första injektionerna (dag 1, 3 och 5).
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
För instruktion om hur Betaferon injektionsvätska ska beredas se Bilaga ”Procedur för självinjektion”, Del I.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 -Håll i blisterförpackningens utsida och placera den ovanpå injektionsflaskan.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Laboratorieresultat som tyder på TMA inkluderar sänkt trombocytantal, förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (fragmenterade erytrocyter) på blodutstryk.
250 microgram
250 mikrogram
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol
The inactive ingredients of Betaferon include
Hjälpämnena i Betaferon är bl.a.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Den färdigberedda lösningen är färglös eller svagt gul och mer eller mindre opalskimrande.
No individual sale of single packs.
Engångsförpackningar säljs inte separat.
Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
Använd röd trippelförpackning Nr. 2 för behandling dag 7, 9 och 11
Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Maximala serumkoncentrationer på 40 IE/ml uppnås 1-8 timmar efter subkutan injektion av 500 mikrogram (16,0 miljoner IE) interferon beta-1b.
No investigations on fertility have been conducted.
Inga fertilitetsstudier har utförts.
Time to McDonald MS Kaplan-Meier
Tid till McDonaldMS Kaplan-Meier skattning
62.5 microgram
62,5 mikrogram
Metrorrhagia
Metrorragi
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Trombocytopeni Trombotis k mikroangi opati inklusive trombotisk trombocyt open purpura/he molytiskt uremiskt syndrom3
In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
I de olika kontrollerade kliniska prövningarna av skovvis fortlöpande multipel skleros och sekundär progressiv multipel skleros utvecklade mellan 23% och 41% av patienterna neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1b i serum, bekräftad genom positiva titrar vid åtminstone två på varandra följande tillfällen.
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
43% mot placebo HR = 0,57 [0,46, 0,71]
With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Med trippelförpackningen ”4” kan full dos med 1 ml injiceras.
Urinary frequency
Miktionsfrekvens
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber, frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk), som huvudsakligen beror på läkemedlets farmakologiska effekter, samt reaktioner på injektionsstället.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 - Medan sprutenheten fortfarande sitter på, snurrar du injektionsflaskan varsamt så att det torra Betaferon-pulvret löses upp helt.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3.
Din läkare har förskrivit Betaferon för att behandla din MS. Du kommer att bäst tolerera Betaferon i början om du börjar med en låg dos och successivt höjer den till full standarddos (se första delen av bipacksedeln, avsnitt 3, ”Hur du använder Betaferon”.
Preparing the injection
Förberedelse för injektion
Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Erfarenhet från andra interferoner tyder på en risk för sänkt fertilitet hos både hanar och honor.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Upprepad dosering varannan dag leder inte till förhöjda serumkoncentrationer eller påverkan på farmakokinetiken.
Water for injection
Vatten till injektionsvätska
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE)intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Sprutorna i denna titreringsförpackning är markerade i enlighet med anvisade doser (0,25; 0,5; 0,75 eller 1,0 ml).
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du erbjudas en titreringsförpackning innehållande fyra olikfärgade förpackningar med särskilt märkta sprutor och med noggranna instruktioner i separat bipacksedel för introduktion av titreringsförpackningen.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Behandling med Betaferon skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Single clinical event suggestive of MS
En enda klinisk episod som tyder på MS
Use yellow triple pack No. 1 for treatment days 1, 3 and 5
Använd gul trippelförpackning Nr. 1 för behandling dag 1, 3 och 5
− if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
- om du får något eller några av följande symtom: skummande urin, trötthet, svullnad, främst av anklar och ögonlock, och viktökning, då det kan vara tecken på en möjlig njursjukdom.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Denna sista trippelförpackning ska användas behandlingsdag 19, 21 och 23.
If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Om det har bildats skum - vilket kan hända om injektionsflaskan skakas eller snurras för kraftigtlåter du injektionsflaskan stå orörd tills skummet har försvunnit.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Vid beredning av frystorkat interferon beta-1b för injektion ansluts adaptern med medföljande kanyl till injektionsflaskan.
The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Den aktiva substansen är interferon beta-1b, 250 mikrogram per milliliter efter utspädning
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Om för mycket vätska kommer ner i injektionsflaskan tillsammans med luftbubblor, återgå till horisontalt läge (se bild 13) och dra tillbaka kolven lite så att vätskan åter kommer in i sprutan.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Oftast inträffade de mest allvarliga händelserna hos patienter som hade exponerats för andra känt levertoxiska läkemedel eller ämnen eller hos patienter med annan sjukdom t.ex. metastaserande malign sjukdom, svår infektion och sepsis eller alkoholmissbruk.
− Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Titreringsförpackning för dostitrering med 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar: - gul, med siffran ”1” (behandlingsdag 1, 3 och 5; märkning på sprutan: 0,25 ml), - röd, med siffran ”2” (behandlingsdag 7, 9 och 11; märkning på sprutan: 0,5 ml) - grön, med siffran ”3” (behandlingsdag 13, 15 och 17; märkning på sprutan 0,75 ml) - blå, med siffran ”4” (behandlingsdag 19, 21 och 23: märkning på sprutan: 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml).
Flu-like symptoms & Λ *°
Influensaliknande symtomkomplex & Λ * º
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
En dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag bör uppnås för att få adekvat effekt.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Kasta sprutan i avfallsbehållaren.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Dra långsamt ut kolven igen så att all lösning dras ut ur injektionsflaskan och in i sprutan.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du erbjudas en titreringsförpackning innehållande fyra olikfärgade trippelförpackningar med särskilt märkta sprutor och med noggranna instruktioner i titreringsförpackningens separata bipacksedel.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Betaferon har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.