natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter sista administreringen av Herzuma.
Median survival (months) (95% CI)
Median överlevnad (månader) (95 % KI)
Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Herzuma ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+.
Chemo only (n=116)
Enbart kemoterapi (n = 116)
 Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
• Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
- intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/ m under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
After reconstitution, 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab.
The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
Den rekommenderade startdosen av Herzuma är 4 mg/kg kroppsvikt.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Slutliga överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Herzuma bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄ KEMEDELSFÖ RPACKNINGAR
Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Hjälpämnen: L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, ,-trehalosdihydrat.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herzuma.
I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herzuma sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
 Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
• Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
*Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
eller intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Herzuma 8 mg/kg kroppsvikt.
A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
En 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoroTec-belagd butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos < 10 % av cellerna
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Adjuvant behandling Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
150 mg Unopened vial
150 mg Oöppnad injektionsflaska
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004 i vilken kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) elleri kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Infusion-related reactions and hypersensitivity
Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
• The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• Ö vriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin, ,-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
En 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 420 mg trastuzumab.
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att Herzumabehandlingen avslutats.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Vid monoterapibehandling (med trastuzumab) var frekvensen 69 %.
Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Data från den enarmade studien JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m intravenöst) med japanska kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
420 mg Unopened vial
420 mg Oöppnad injektionsflaska
Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herzuma innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30 - 60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Tabell 8 Slutliga överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Herzuma är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Lämpliga patienter för Herzumabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISH-resultat.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos/2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
How to store Herzuma
Hur Herzuma ska förvaras
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
N=172
Trastuzumab n = 172
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Tabell 11 Explorativ ”post-hoc” analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den slutliga överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Ear and labyrinth disorders Deafness
Ö ron och balansorgan Dövhet
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
Trastuzumab washout
Trastuzumab plus paklitaxel
 Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall .
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Death (OS event): No. patients with event (%)
Antal patienter med händelse (%)
The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Beredd Herzuma lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Den rekommenderade underhållsdosen av Herzuma vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
- intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herzuma till sjukdomsprogress.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄ TT OCH ADMINISTRERINGSVÄ G
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄ NSNINGAR AVSEENDE EN SÄ KER OCH EFFEKTIV ANVÄ NDNING AV LÄ KEMEDLET
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0182
The vial contains 420 mg trastuzumab.
Injektionsflaskan innehåller 420 mg trastuzumab.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos > 10 % av tumörcellerna.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/ m 2, givet var tredje vecka i
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid ventrikelcancer
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Använd en steril spruta, och injicera långsamt 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
What Herzuma looks like and contents of the pack
Hur Herzuma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
eller - intravenöst - 75 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Hazard ratio vs AC→P (95 % KI) p-värde
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
12 veckor eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Staining pattern
Gradering Färgningsmönster
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Hazard ratio vs AC→D (95 % KI) p-värde
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p < 0,0001
Median duration of response (months) (95% CI)
Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd) Median TTP (månader) (95 % KI)
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab