natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for
Vad Epoetin alfa HEXAL är och vad det används för
• If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
• Om du inte svarar ordentligt på Epoetin alfa HEXAL, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra doserna av Epoetin alfa HEXAL.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Cytotoxiska effekter av epoetin alfa på benmärgsceller kunde inte detekteras.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Samtidigt som trycket på kolven bibehålls, avlägsnas sprutan från patienten.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Om läkaren bedömer att patienten eller vårdgivaren säkert och effektivt kan administrera Epoetin alfa HEXAL subkutant själv, ska anvisningar om rätt dosering och administrering lämnas.
- in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
- hos vuxna med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos patienter (se avsnitt 4.4).
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Behandling med epoetin alfa minskade risken för exponering av allogent blod med 50 % jämfört med patienter som inte fått epoetin alfa.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Epoetin alfa HEXAL.
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Mediantiden till målet var 11 veckor och mediandosen när målet uppnåddes var 150 IE/kg/vecka.
• Arm or leg pain.
• Smärta i armar eller ben.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Erytropoetiskt svar definierades i enlighet med IWG:s (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥ 1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Hypertoni, venösa och arteriella tromboser2
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Det erytropoetiska svar som observerades i båda behandlingsgrupperna resulterade i likartat antal transfusioner (16 % i gruppen som fick 600 IE/kg/vecka och 20 % i gruppen som fick 300 IE/kg/dag).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Studierna antingen rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer hos vilka ESA inte är indicerade: anemi hos cancerpatienter som inte får kemoterapi och huvud- och halscancer hos patienter som får radioterapi.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Det bör gå minst fyra veckor mellan dosökningarna.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar, eller om du noterar andra biverkningar när du får behandling med Epoetin alfa HEXAL.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
En tendens mot ökade riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESA-doser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Du kan få bröstsmärta, andfåddhet och smärtsam svullnad och rodnad, vanligtvis i benet, som symtom.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Den förfyllda sprutan är färdig att användas (se avsnitt 4.2).
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
En randomiserad, öppen multicenterstudie utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserande bröstcancer som fick första linjens och andra linjens kemoterapi.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Epoetin alfa HEXAL, kan din dialysbehandling behöva justeras.
Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Biverkningar från en överdos av Epoetin alfa HEXAL är osannolikt.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
• Vuxna och barn ges Epoetin alfa HEXAL som en injektion i en ven (intravenöst) eller en slang som går in i en ven.
ESAs are not indicated for use in this patient population,
Erytropoesstimulerande medel är inte indicerade för användning till denna patientpopulation,
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Resultatet för total överlevnad i prövningarna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnaderna i incidens av trombos och relaterade komplikationer mellan dem som givits humant erytropoietin och dem i kontrollgruppen.
The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 IE/kg och 300 IE/kg.
In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
I kliniska studier med startdoser på 50 till 150 IE/kg 3 gånger i veckan svarade cirka 95 % av alla patienter med en kliniskt signifikant ökning av hematokrit.
• The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Vanlig startdos av Epoetin alfa HEXAL för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin alfa treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Hypertensiv kris med encefalopati och krampanfall, vilket kräver omedelbar läkarvård och intensivvård har förekommit även under behandling med epoetin alfa hos patienter med tidigare normalt eller lågt blodtryck.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Om endast en del av sprutans innehåll behövs, kassera oönskad lösning före injektionen.
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Epoetin alfa HEXAL).
• om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Epoetin alfa HEXAL).
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Epoetin alfa HEXAL.
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 jämfört med 37 dagar; p = 0,046).
168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Den vanligaste läkemedelsbiverkningen under behandling med epoetin alfa en dosberoende höjning av blodtrycket eller förvärrad befintlig hypertoni.
In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
I 16-veckorsstudien (n = 222) fanns det hos de epoetin alfa-behandlade patienterna ingen statistiskt signifikant effekt på patentrapporterad eller föräldrarapporterad poäng i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module jämfört med placebo (primärt effektmått).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
- Alla kontraindikationer som gäller för autologa predonationsprogram ska beaktas hos patienter som behandlas med Epoetin alfa HEXAL.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Om möjligt ska järntillskott administreras innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas för att uppnå adekvata järndepåer.
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
- Operationspatienter som, oberoende av orsak, inte kan erhålla lämplig trombosprofylax.
If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Om du får ett annat läkemedel än Epoetin alfa HEXAL som tillhör denna grupp under behandlingen, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Benmärgsfibros är en känd komplikation till kronisk njurinsufficiens hos människor och kan möjligtvis relateras till sekundär hyperparatyreoidism eller till okända faktorer.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Epoetin alfa HEXAL.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Alla andra orsaker till anemi (järn-, folat- eller vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak) ska utvärderas och behandlas innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas, och när man beslutar att öka dosen.
A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
En halveringstid på cirka 6,2 till 8,7 timmar har rapporterats hos barn med kronisk njursvikt efter upprepad intravenös administrering av epoetin alfa.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon som primärt produceras i njurarna som svar på syrebrist och är den viktigaste regulatorn för produktionen av röda blodkroppar.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
• Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa, trötthet och yrsel.
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Ytterligare cerebrovaskulära händelser (inklusive cerebral infarkt, cerebral blödning och övergående ischemiska attacker) har rapporterats.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Trots skillnader i koncentration-tidsprofilerna var det farmakodynamiska svaret (mätt som förändring i procentandelen retikulocyter, hemoglobin och totalt antal röda blodkroppar) likartat för dessa behandlingar.
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Dessa patienter svarade på behandling med epoetin alfa på ett liknande sätt som det som setts hos dialyspatienter.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Ren erytrocytaplasi har i mycket sällsynta fall rapporterats främst hos patienter med njursjukdom efter månader till år av behandling med epoetin alfa och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Förlängda doseringsintervall kan kräva dosökningar.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Epoetin alfa HEXAL.
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Störst effekter observerades hos patienter med lågt hemoglobin (≤ 13 g/dl).
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång i veckan och 80 000, 100 000 och 120 000 IE varannan vecka), observerades ett linjärt men icke-dosproportionellt förhållande mellan genomsnittligt Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos vid steady state.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Det finns inga bevis som indikerar en interaktion mellan epoetin alfa och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
- Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin ska inte få Epoetin alfa HEXAL eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4.4).
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering hos hund och råtta, men inte på apa, var behandlingen med epoetin alfa associerad med subklinisk benmärgsfibros.
Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
Patienter med kronisk njursvikt som får epoetin alfa subkutant ska övervakas regelbundet för effektförlust, vilket definieras som uteblivet eller minskat svar på behandlingen med epoetin alfa hos patienter som tidigare svarat på sådan behandling.
In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Hos alla patienter ska hemoglobinnivåerna noggrant övervakas på grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser och dödsfall om patienterna behandlas vid hemoglobinnivåer över koncentrationsintervallet för använd indikation.
Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Av totalt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda studier kontrollerade mot placebo eller standardvård, utvärderades den totala säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 patienter med anemi.
4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Patienterna stratifierades enligt serumerytropoetin (sEPO) och tidigare transfusionsstatus vid screening.
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikrokärnor hos möss eller genmutation vid HGPRT lokus.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
En paradoxal sänkning av hemoglobin och utveckling av svår anemi associerad med lågt antal retikulocyter ska leda till omedelbart avbrott av behandling med epoetin alfa och test av antierytropoetinantikroppar.
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Det är okänt om exogent epoetin alfa utsöndras i bröstmjölk.
Pack of 1 or 6 syringes.
Förpackningar om 1 eller 6 sprutor.
Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Förpackningar om 1, 4 eller 6 sprutor.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar ordentligt på Epoetin alfa HEXAL, kommer din läkare att kontrollera din dos av Epoetin alfa HEXAL eftersom upprepad ökning av dosen Epoetin alfa HEXAL, om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för myokardinfarkt, stroke och dödsfall.
In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
I 20-veckorsstudien (n = 225) observerades ingen signifikant skillnad i det primära effektmåttet, det vill säga andelen patienter som behövde en erytrocyttransfusion efter dag 28 (62 % av epoetin alfapatienterna jämfört med 69 % av standardvårdspatienterna).
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
I de tre största kliniska studierna utförda på vuxna patienter i dialys var medianvärdet för den underhållsdos som var nödvändig för att bibehålla hematokrit mellan 30 och 36 % cirka 75 IE/kg administrerat 3 gånger i veckan.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Detta var en icke-inferioritetsstudie utformad för att utesluta en 15-procentig riskökning för tumörprogression eller död med epoetin alfa plus standardvård jämfört med enbart standardvård.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT/SPRUTA
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
Man bör överväga att minska dosen med ett steg om det sker en snabb ökning av hemoglobinkoncentrationen (> 2 g/dl under 4 veckor).
Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Epoetin alfa uppvisar en dosrelaterad effekt på hematologiska parametrar som är oberoende av adminstreringsväg.
What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
Vad du behöver veta innan du använder Epoetin alfa HEXAL
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Efter 4 veckors behandling ökade tiden till första transfusionen ytterligare i epoetin alfa-gruppen (142 jämfört med 50 dagar, p = 0,007).
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Om du är en patient med hepatit C och får interferon och ribavirin, ska du diskutera detta med din läkare därför att epoetin alfa i kombination med interferon och ribavirin i sällsynta fall har lett till försämrad effekt och utveckling av tillståndet ren erytrocytaplasi (PRCA), som är en svår form av anemi.