natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
TRA100773B: Primärt effektmått var andelen responders, definierat som patienter med ITP som haft en ökning av trombocytantalet till 50 000/µl vid dag 43 från ett startvärde på <30 000/µl.
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Samtidig administrering av eltrombopag med 200 mg och 600 mg ciklosporin (BCRP hämmare) minskar eltrombopagexponeringen.
• mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
• munproblem inklusive torr mun, ont i munnen, känslig tunga, blödande tandkött, munsår
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Revolade 25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS NX3" och "25" på en sida.
The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Eltrombopagdosen kunde justeras efter individuellt trombocytantal.
Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Eltrombopag var inte mutagent eller klastogent i en bakteriell mutationsanalys eller i två in vivo-analyser av råttor (mikronukleär och icke schemalagd DNA-syntes, 10 gånger respektive 8 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på Cmax).
After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Kasta flaskan när du har använt alla 30 doseringspåsar i satsen.
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Vanliga Artralgi, muskelspasmer, ryggsmärta, smärta i extremiteter, muskelsmärta, skelettsmärta
• digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
• problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning,
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Eltrombopag bör inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.4).
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
• eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
• ögonproblem bland annat onormalt syntest, torra ögon, ögonsmärta och dimsyn
• increased number of platelets
• ökat antal bandneutrofiler
• muscle pain, muscle weakness
• muskelsmärta, muskelsvaghet
Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
Diarré, illamående, gingival blödning, buksmärta
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med ”GS MZ1” och ”12,5” på en sida.
The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
Hos de patienter som svarade var den längsta trombocyttransfusionsfria perioden 287 dagar (median).
• decreased haemaglobin level
• minskad hemoglobinnivå
• stomach pain and tenderness
• magsmärtor och ömhet i magen
1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
30 dospåsar med pulver 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (observera - blandningsflaskan kan bli missfärgad)
Arthralgia, pain in extremity, muscle spasms
Artralgi, smärta i extremiteter, muskelspasmer
Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Revolade 50 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, bruna, stansade med "GS UFU" och "50" på en sida.
• Insert the syringe tip into the hole in the bottle lid. 9.
• Sätt in sprutspetsen i hålet på flasklocket.
• rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
• blödning från ändtarmen, blod i avföringen, uppblåst mage, förstoppning
Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag påverkade inte manlig fertilitet hos råttor vid doser upp till 40 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (3 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITPpatienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen någon TEE.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Behandlingen bör initieras med eltrombopag med en dos på 25 mg en gång dagligen.
Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Dosjusteringar är baserade på svaret i trombocytantal.
These may affect more than 1 in 10 children:
Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn
• Start with the plunger pushed all the way into the syringe.
• Börja med att trycka in sprutkolven så långt det går i sprutan.
Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag var inte karcinogent hos möss vid doser upp till 75 mg/kg/dag eller hos råttor vid doser upp till 40 mg/kg/dag (exponeringar upp till 4 gånger respektive 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Vuxna - den vanliga startdosen för SAA är en 50 mg-tablett Revolade om dagen.
• digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
• matsmältningsproblem, inklusive illamående (kräkningar), aptitförändring (ökad eller minskad),
SAA study population
SAA-studiepopulation
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Vuxna - den vanliga startdosen för hepatit C är en 25 mg-tablett Revolade om dagen.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/010
Immune (primary) thrombocytopenia
Immunologisk (primär) trombocytopeni
• decreased levels of blood albumin
• minskade nivåer av blodalbumin
• feeling sick (nausea), diarrhoea
• illamående, diarré
• antacid medicines to treat indigestion, heartburn or stomach ulcers (see also ‘When to take it' in section 3)
• syraneutraliserande läkemedel för att behandla sur mage, halsbränna eller magsår (se även
Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag påverkade inte kvinnlig fertilitet, tidig embryoutveckling eller embryofetal utveckling hos råttor vid doser upp till 20 mg/kg/dag (2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska (12-17 år) ITP-patienter vid 75 mg/dag och ekvivalent till den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV som fick interferon-baserad terapi (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliska händelser (TEE).
• increased levels of blood albumin
• ökade nivåer av blodalbumin
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
I en klinisk fas II-studie vid refraktär SAA med eltrombopag med en dos av 150 mg/dag (med etniska eller åldersrelaterade modifieringar som angivet) (ELT116826), observerades incidensen av nya cytogeniska abnormiteter hos 22,6 % av de vuxna patienterna [7/31 (varav 3 av dem hade förändringar i kromosom 7)].
• digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion,
• besvär från magtarmkanalen, inklusive illamående (kräkningar), magont, matsmältningsbesvär,
Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Studier på trombocytopeni förknippad med kronisk hepatit C
Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Leverenzymer som mättes mellan dag 2 och 18 efter intaget hade en topp vid 1,6 gånger övre normalvärdet för ASAT, 3,9 gånger övre normalvärdet för ALAT och 2,4 gånger övre normalvärdet för totalt bilirubin.
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Vanliga Blåsor i munslemhinnan, munsmärta, kräkning, magbesvär, förstoppning, spänd buk, dysfagi, missfärgad feces, svullen tunga, gastrointestinal motilitetsstörning, flatulens
The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Hos de patienter som svarade var den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden 266 dagar (median).
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Vuxna och barn (6-17 år) - den vanliga startdosen för ITP är en 50 mg-tablett Revolade om dagen.
The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Den längsta trombocyttransfusionsfria perioden var 27 dagar (median) för nonresponders.
• spinning sensation (vertigo)
• svimningskänsla (yrsel)
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
I den kliniska fas II-studien vid refraktär SAA med eltrombopag med en startdos på 50 mg/dag (ökad varannan vecka till högst 150 mg/dag) (ELT112523), observerades incidensen av nya cytogenetiska abnormiteter hos 17,1 % av de vuxna patienterna [7/41 (varav 4 hade förändringar i kromosom 7)].
• nausea
• frossa
• decreased levels of potassium
• minskade nivåer av kalium
Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Muntorrhet, glossodyni, ömhet i buken, missfärgad feces, matförgiftning, frekventa tarmtömningar, hematemes, obehagskänsla i munnen
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Vuxna och barn (6-17 år) - den vanliga startdosen för ITP är två 25 mg-dospåsar Revolade om dagen.
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
När trombocytantalet är ≤100 000/μl, återuppta behandlingen med den dagliga dosen minskad med 50 mg.
Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Revolade 75 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/007
Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg filmdragerade tabletter:
In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with a MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med en MELD-poäng ≥10 vid baslinjen, hade 3 gånger högre risk för leverdekompensation och en ökad risk för livshotande biverkningar jämfört med dem med mindre avancerad leversjukdom.
Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
218 patienter fullföljde 1 år, 180 fullföljde 2 år, 107 fullföljde 3 år, 75 fullföljde 4 år, 34 fullföljde 5 år och 18 fullföljde 6 år. Mediantrombocytantalet vid studiestart var 19 000/l före tillförsel av eltrombopag.
• Slowly push the plunger all the way into the syringe.
• Tryck långsamt ned sprutkolven så långt det går i sprutan.
Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Vanliga Torra ögon, katarakt, okulär gulsot, dimsyn, nedsatt syn, fläckar i synfältet
• redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body
• blödningar i huden runt en kateter (om sådan finns)
Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Vuxna - den vanliga startdosen för SAA är två 25 mg-dospåsar Revolade om dagen.
Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
Metabolism och nutrition Vanliga Hypokalemi, minskad aptit, förhöjd urinsyra i blodet Mindre vanliga
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Flickor med ITP hade ungefär 25 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma jämfört med pojkar.
Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Vanliga Kräkningar, ascites, buksmärtor, smärta i övre buken, dyspepsi, torr mun, förstoppning, spänd buk, tandvärk, stomatit, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, magbesvär, esofagusvaricer
• blood in your stools
• blod i avföringen
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Barn (1-5 år) - den vanliga startdosen för ITP är en 25 mg-tablett Revolade om dagen.
Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter) stansad med ”GS FFS” och ”75” på en sida.
In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Patienter med låga albuminnivåer (≤35g/l) eller MELD-poäng ≥10 vid baslinjen, hade 3 gånger högre risk för leverdekompensation och en ökad risk för livshotande biverkningar jämfört med dem med mindre avancerad leversjukdom.
Revolade 25 mg powder for oral suspension
Revolade 25 mg pulver till oral suspension
• Put the tip of the syringe all the way into the water
• Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet.
• mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
• problem i munnen, bland annat muntorrhet eller sår i munnen, känslig tunga, blödande tandkött
If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Behandlingen ska sättas ut om inget hematologiskt svar har inträffat efter 16 veckors behandling med eltrombopag.
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
• buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets
Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Katarakter har inte iakttagits hos vuxna hundar efter 52 veckors dosering vid 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och ekvivalent till den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag baserat på AUC.
• sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
vilket kan vara tecken på blodpropp i lungorna (se ”Högre risk för blodproppar” tidigare i avsnitt 4)
Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa
pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Hudlesioner, missfärgning av huden, hyperpigmentering av huden, nattliga svettningar
Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
Baserat på patientens svar i trombocytantal kan eltrombopagdosen justeras under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Vanliga Utslag, torr hud, eksem, kliande utslag, erytem, hyperhidros, generaliserad klåda, alopeci
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Vuxna - den vanliga startdosen för hepatit C är en 25 mg-dospåse Revolade om dagen.
constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
förstoppning, svullnad i magen, smakstörningar, inflammation i magen, hemorrojder, irritation i tarmen
These may affect up to 1 in 10 children:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn
Carton of 25 mg powder for oral suspension
Kartong med 25 mg pulver till oral suspension
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
• buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen
Common Depression, anxiety, sleep disorder Uncommon Confusional state, agitation
Vanliga Depression, oro, sömnstörningar Mindre vanliga
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter) stansad med ”GS NX3” och ”25” på en sida.
Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Anisocytos, hemolytisk anemi, myelocytos, ökat antal stavkärniga neutrofila leukocyter, myelocytförekomst, förhöjt trombocytantal, förhöjt hemoglobin
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Det fanns inga anmärkningsvärda effekter på mängden röda blodkroppar eller antal retikulocyter efter dosering i upp till 28 veckor hos råttor, 52 veckor hos hundar och 2 år hos möss eller råttor vid maximalt tolererade doser, som var 2 till 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och ≤2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC.
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Hos gnagare fanns det dock inget bevis för kutan fototoxicitet (10 respektive 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 5 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) eller okulär fototoxicitet (4 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 75 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Inga benförändringar iakttogs hos möss eller råttor efter livstidsexponering (2 år) vid 4 gånger respektive 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag baserat på AUC.
Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
En dospåse innehåller eltrombopagolamin motsvarande 25 mg eltrombopag.
Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Revolade 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/004
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revolade 25 mg pulver till oral suspension finns i satser om 30 dospåsar.
Risk of hepatotoxicity
Risk för levertoxicitet
Nasopharyngitis
Trombocytantal
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 12,5 mg eltrombopag.