natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Slutligen noterade CHMP att Polyvaccinum-innehållande läkemedel innehåller fenol, som är ett hjälpämne som bör undvikas.
Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Efter att ha beaktat den kända, mycket sällsynta risken för allvarliga immunologiska reaktioner i samband med användning av dessa läkemedel fann därför AIFA att det låg i EU:s intresse att granska dessa farhågors inverkan på nytta-riskförhållandet för klassen bakteriella lysat-baserade produkter vid deras godkända indikationer för luftvägsinfektioner.
Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
Totalt sett registrerades nio läkemedelsbiverkningar de senaste 16 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
Ingen robust studie utfördes för profylax av luftvägsinfektioner hos barn, men positiva resultat visades i ett fåtal små, öppna studier.
Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Gynnsamma effekter rapporterades från en liten placebokontrollerad studie och åtta okontrollerade observationsstudier som alla uppvisade allvarliga metodologiska brister.
Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Två fall av Guillain-Barrés syndrom registrerades med ett okänt orsakssamband på grund av avsaknad av information och brist på en ordentlig analys av observerad jämfört med förväntad åldersstratifiering.
The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Granskningen av Ismigens säkerhetsprofil bekräftade den kända risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
En metaanalys som rapporterade en gynnsam effekt hade också flera begränsningar och innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att revidera den. Ingen studie identifierades där effekten av Lantigen B utvärderas vid behandling av luftvägsinfektioner.
No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
Ingen studie kunde påträffas där effekten av Ismigen utvärderas vid behandling av luftvägsinfektioner.
A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
I ett fåtal studier med betydande metodologiska begränsningar rapporterades gynnsamma resultat med injektionsvätska, suspension och näsdroppar.
Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Övre luftvägsinfektion är en ickespecifik term som används för att beskriva akuta infektioner i näsa, sinus paranasales, farynx och larynx.
Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
De tillgängliga uppgifterna håller en övergripande låg kvalitet och ger inga robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Gynnsamma effekter av Lantigen B vid profylax av luftvägsinfektioner hos vuxna och barn konstaterades i ett antal äldre studier som dock hade metodologiska begränsningar.
It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Det slogs också fast att behandlingsindikationen inte var avsedd att ange en botande effekt, utan att läkemedlen snarare kan användas för att förebygga komplikationer i samband med luftvägsinfektioner eller för att förebygga uppkomst av ytterligare infektioner.
The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Detta förfarande är begränsat till luftvägssjukdomar.
For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
För Respivax, Lantigen B, Ismigen och Polyvaccinum påträffades inga uppgifter gällande behandling av luftvägsinfektioner, medan de tillgängliga uppgifterna för Broncho-Vaxom hade betydande metodologiska begränsningar och byggde på ett litet urval.
Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Med tanke på Buccalin-tablettens storlek ska denna inte ges till barn under 2 års ålder.
Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children.
Bakteriella lysater är godkända i EU:s medlemsstater under ett brett spektrum av indikationer som generellt kan kategoriseras som profylax och behandling av övre och nedre luftvägsinfektioner hos vuxna och barn.
Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
Det fåtal belägg som finns för effekt vid profylax av luftvägsinfektioner hos barn bygger främst på en retrospektiv studie.
• The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
• CHMP beaktade bristen på belägg för läkemedlens effekt i behandlingssituationer och att behandlingsindikationens ordalydelse inte återspeglade den avsedda kliniska användningen för denna indikation.
The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast under det första kvartalet 2022 registrera omformulerade produkter utan fenol.
• The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
• CHMP beaktade även avsaknaden av belägg från kliniska studier för dessa läkemedels användning för att förebygga pneumoni, som är en allvarlig infektion, och fann därför att denna användning inte bör rekommenderas.
Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
De rapporter som inkom efter det att godkännandet för försäljning hade beviljats avsåg främst reaktioner på injektionsstället för en av läkemedelsformerna och ”influensaliknande” tecken och symtom för den andra.
Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Nedre luftvägsinfektion är en bred beskrivning av en grupp sjukdomstillstånd som täcker akut bronkit, pneumoni och exacerbationer av kronisk lungsjukdom.
Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Efter att ha övervägt dessa klargöranden och beaktat frånvaron av uppgifter som visar på en klinisk effekt i en behandlingssituation fann CHMP att en behandlingsindikation för dessa läkemedel inte korrekt återger deras avsedda användning och att alla hänvisningar till effekter i egenskap av behandling därför bör strykas.
• The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
• CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna generellt uppvisar allvarliga begränsningar och inte ger robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.
The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
CHMP noterade att en allvarlig nedre luftvägsinfektion visserligen skiljer sig tydligt från en övre luftvägsinfektion (t.ex. en exacerbation av astma eller pneumoni), men att många övre luftvägsinfektioner kan påverka bronkerna.
Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
Med tanke på allvarlighetsgraden hos pneumoni fann CHMP vidare att en varning bör läggas till i produktresumén till alla produkter med den ospecificerade indikationen luftvägsinfektion, där man avråder från deras användning för att förebygga pneumoni på grund av avsaknad av uppgifter som visar på profylaktisk effekt vid denna typ av infektion.
The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
CHMP noterade också att även om resultatet av vissa studier tyder på att de observerade positiva effekterna främst gällde övre luftvägsinfektioner, så var det i merparten av studierna inte möjligt att skilja mellan de effekter som var relaterade till profylax av övre luftvägsinfektion och de effekter som var relaterade till profylax av nedre luftvägsinfektion.
Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Den pediatriska indikationen varierar beroende på medlemsstat och täcker barn från 1 års ålder, från 6 månaders ålder eller barn utan angiven åldersbegränsning.
In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
I en fjärde dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning som endast utfördes på vuxna var bakgrundsförekomsten av infektioner mycket låg, och överlägsenhet över placebo visades.
• The CHMP considered the totality of the data submitted for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
• CHMP har övervägt samtliga data som lämnats in för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Motstridiga resultat sågs i samtliga dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningar, för vilka metodologiska begränsningar konstaterades.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
CHMP rekommenderar således ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
• Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s).
• CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är oförändrat i en profylaktisk situation förutsatt att läkemedlens effekt och säkerhet närmare karakteriseras genom en eller flera lämpliga dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ.
A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
En välutformad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning som nyligen genomförts på barn kunde inte visa på en signifikant effekt av Ribomunyl avseende de primära effektmåtten (antalet övre luftvägsinfektioner) och inte heller avseende de flesta av de sekundära effektmåtten.
Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Medan Broncho-Vaxom rapporterades ha positiva effekter i de flesta av de dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningarna och i de understödjande studierna, anses dessa inte ge robusta belägg för effekt hos vuxna eller barn, med tanke på de metodologiska begränsningar som konstaterats.
The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
SAG AI ansåg att uppgifterna visar att dessa läkemedel har en viss profylaktisk effekt endast för övre luftvägsinfektioner, som sekundärprevention och för populationer som löper ökad risk.
A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
I en liten dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad prövning och vissa understödjande studier med metodologiska begränsningar ges vissa belägg för att Ismigen har en effekt vid profylax av övre luftvägsinfektioner hos vuxna.
Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Broncho-Vaxom är indicerat för prevention och behandling av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn.
Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Utifrån de tillgängliga uppgifterna kunde därför ingen slutgiltig slutsats dras om effekten vid den profylaktiska indikationen.
CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen genomförs och de ovan nämnda villkoren uppfylls.
Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Ribomunyl är indicerat för profylax av återkommande övre luftvägsinfektion hos barn över 2 eller 6 år beroende på läkemedelsform, och av återkommande superinfektioner vid kronisk bronkit hos vuxna.
Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
För Respivax rapporterades totalt sett en läkemedelsbiverkning utan utvärdering av orsakssambandet, vilket ger starka belägg för en kraftig underrapportering.
This was also supported by the SAG AI.
Den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel (SAG AI) gav sitt stöd för detta.
Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Polyvaccinum näsdroppar är indicerade för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 6 månader, och injektionsvätska, suspension är indicerat för profylaktisk och terapeutisk användning eller tilläggsbehandling vid långvarig, kronisk och återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
Buccalin är indicerat för profylax av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och av bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion hos barn över 6 månader eller för profylax av bakteriell luftvägsinfektion utan åldersgränser.
The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Den vetenskapliga rådgivande gruppen fann även att det inte var vetenskapligt motiverat att extrapolera de kliniska effekterna vid användning som profylax av övre och nedre luftvägsinfektion till behandling av dessa infektioner, och vice versa, vilket CHMP höll med om.
Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of recurrent respiratory infections to different extent depending on products and on age groups.
Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid användning som profylax av återkommande luftvägsinfektioner, beroende på produkt och åldersgrupp.
However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Bristen på robusta belägg medför dock att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör åläggas placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ, i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten vid de godkända indikationerna för dessa läkemedel.
Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Motstridiga resultat erhölls av två dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningar där Ismigen utvärderades som profylax av nedre luftvägsinfektion hos vuxna.
Luivac is indicated for the prophylaxis of recurrent respiratory tract infections (RRTI) in adults and children from 4 years of age.
Luivac är indicerat för profylax vid återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och barn från 4 års ålder.
The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
SAG AI ansåg att det inte är vetenskapligt motiverat att extrapolera läkemedlens kliniska effekter vid profylax av övre luftvägsinfektion till nedre luftvägsinfektion och vice versa, eftersom övre och nedre luftvägsinfektion är olika sjukdomstillstånd.
Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups.
Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid profylax av luftvägsinfektioner beroende på läkemedel och åldersgrupper.
More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
De statistiskt signifikanta resultaten av den andra studien, som endast utfördes på vuxna, bör dessutom tolkas med försiktighet med tanke på de noterade metodologiska bristerna (Braido, 2014).
More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Välutformade randomiserade kontrollerade prövningar som utförts mer nyligen (t.ex. AIACE, ACASP, CLEARI) kunde inte visa på en effekt av Ismigen hos vuxna med KOL, av Luivac hos vuxna med främst övre luftvägsinfektion och av Ribomunyl hos barn med övre luftvägsinfektion.
Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
Tre dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar utförda på barn och vuxna visade att Luivac på ett statistiskt signifikant sätt var överlägset placebo vad gäller en icke-validerad svårighetspoäng som användes som primärt effektmått.
It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Denna slutsats drogs även vid expertgruppmötet av den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel (SAG AI).
Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Respivax är indicerat för profylax och behandling av kronisk och återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.
The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
I synnerhet identifierades två livshotande fall av anafylaktiska reaktioner och en rapport om toxisk epidermal nekrolys hos ett femårigt barn där orsakssambandet fortsätter att vara osäkert.
The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Nedre luftvägsinfektioner är vanliga både hos barn och vuxna och är en betydande orsak till lindrig morbiditet.
The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
De olika bakteriella lysater som är tillgängliga för behandling av människor är heterogena när det gäller sammansättning, tillverkning, beredning, administrerad dos, behandlingsschema och administreringsväg.
Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Lantigen B är indicerat för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion eller bakteriell övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn, som profylax av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och övre luftvägsinfektion hos barn eller för att förebygga återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.