natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Identified from post-marketing use of lenvatinib
Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1), rapporterades hypokalcemi hos 1,1 % av patienterna, däribland biverkningar av grad 3 hos 0,4 %.
Constipation Dyspepsia Dry mouth
Förstoppning Dyspepsi Muntorrhet
Hazard ratio (95% CI)b,c
Riskkvot (95 % KI)b,c
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Nedsatt njurfunktion Förhöjd kreatininnivå i blod Förhöjd ureanivå i blod
How LENVIMA works
Hur LENVIMA verkar
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades nedsatt hjärtfunktion (omfattande kongestiv hjärtsvikt, kardiogen chock och hjärt-lungsvikt) hos 0,6 % av patienterna (0,4 % var grad ≥ 3) i den grupp som behandlades med lenvatinib.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 24.6% of patients and 5.0% were Grade ≥ 3.
I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 24,6 % av patienterna och 5,0 % var av grad ≥ 3.
LENVIMA 4 mg hard capsules
LENVIMA 4 mg hårda kapslar
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 10,1 veckor.
Renal failure and impairment (see section 4.4)
Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
I majoriteten av fallen försvann eller avtog biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) utvecklade 7,1 % av patienterna som behandlades med lenvatinib en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion.
• feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
talsvårigheter, synförändringar eller yrsel - detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 8 mg (två 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg. Dosjusteringarna baseras enbart på observerade toxiciteter och inte på förändringar i kroppsvikt under behandlingen.
QT interval prolongation (see section 4.4)
Förlängning av QT-intervall (se avsnitt 4.4)
Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Förhöjd nivå av tyreoideastimuleran de hormon i blod‡
First occurrence c
Första förekomstenc
LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib
Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
De biverkningar som oftast ledde till dosändringar (hos ≥5 % av patienterna) var minskad aptit, diarré, proteinuri, hypertoni, trötthet, PPE och minskat antal blodplättar.
• inflammation of the pancreas
• inflammation i bukspottkörteln
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 1,5 % av patienterna i placebogruppen.
Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Patienter med hypertoni före behandling hade högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades minskad ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Mediantiden till debut av leverbiverkningar hos patienter som behandlades med lenvatinib var 12,1 veckor.
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Biverkningar av grad 3 eller 4 förekom hos 5,0 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot ingen av de placebobehandlade patienterna.
• changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
• förändringar av blodprovsresultat beträffande nivåer av magnesium i blodet (lågt), kolesterol
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatinib försämrar exogen sköldkörtelsuppression (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
• The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
• Rekommenderad dos av LENVIMA är vanligtvis 24 mg en gång per dag (2 kapslar à 10 mg och
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av de patienter som behandlades med lenvatinib och 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med gastrointestinal perforation eller fistelbildning hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 3,6 % respektive 3,4 % av patienterna.
(1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
1 kapsel à 4 mg).
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Hos patienter med tecken eller symtom på PRES kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 6,9 % respektive 2,5 % av patienterna.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 5,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 2,3 % av patienterna i placebogruppen.
What LENVIMA looks like and contents of the pack
Hur LENVIMA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Av de 392 patienter som randomiserades var 76,3 % naiva för tidigare VEGF-/VEGFR-riktade behandlingar, 49,0 % var kvinnor, 49,7 % var européer och medianåldern var 63 år. Histologiskt hade 66,1 % bekräftad diagnos på papillär sköldkörtelcancer och 33,9 % hade follikulär sköldkörtelcancer som omfattade Hürthle-cellcancer 14,8 % och klarcellscancer 3,8 %.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med gastrointestinal perforation eller fistelbildning hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 0,8 % av patienterna i placebogruppen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
I majoriteten av fallen försvann eller avtog proteinurin efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 2,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Nedsatt sårläkning har rapporterats hos patienter som får lenvatinib.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 26,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib, medan biverkningar av grad 3 förekom hos 5,9 %.
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
De biverkningar som oftast ledde till utsättning av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertoni, cerebrovaskulär händelse, diarré och lungemboli.
Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Blödningar som förekom hos minst 5 patienter med DTC är: epistaxis, hemoptys, hematuri, kontusion, hematokesi, tandköttsblödning, petekier, lungblödning, rektalblödning, blod i urinen, hematom, vaginalblödning.
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
<60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
Kroppsvikt <60 kg 8 mg (två 4 mg kapslar oralt en gång dagligen)
4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
4 mg (en 4 mg kapsel) oralt varannan dag
No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Inga dosjusteringar krävs på grund av njurfunktionen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Diarré Gastrointestinal smärta och buksmärtaf
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
I sorafenibarmen var median-OS 17,0 månader (95 % KI: 14,2; 18,8) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (51 %) och 7,9 månader (95 % KI: 6,6; 9,7) för de patienter som inte fick det. Median-OS var omkring 2,5 månader längre i lenvatinibarmen jämfört med sorafenibarmen i de båda patientgrupperna (med eller utan efterbehandling med cancerläkemedel).
chills, nausea and vomiting (splenic farction)
illamående och kräkningar (mjältinfarkt)
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
• Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen 14 mg en gång per dag (1 kapsel à 10 mg och 1 kapsel à 4 mg).
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Vid gastrointestinal perforation eller fistel kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• 10 mg-kapseln har en gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart färg på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen.
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
4 mg (en 4 mg kapsel) oralt en gång dagligen
Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
För att hantera vissa biverkningar kan lenvatinibbehandlingen behöva avbrytas, justeras eller sättas ut.
LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
LENVIMA 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Nedsatt hjärtfunktion (se avsnitt 4.4)
8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
8 mg (två 4 mg kapslar) oralt en gång dagligen
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Nedsatt njurfunktion och njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 11,1 veckor.
LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
LENVIMA 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart färg på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen.
The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
Av de patienter som fick fullständig eller partiell respons på lenvatinib observerades dock att 70,4 % utvecklade responsen vid eller inom 30 dagar med dosen 24 mg.
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
Gastrointestinal toxicitet bör behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt (se avsnitt 4.4, Njursvikt och nedsatt njurfunktion).
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av lenvatinibbehandling (se avsnitt 4.4).
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Diarré har rapporterats frekvent hos patienter som behandlas med lenvatinib, vanligen tidigt i behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
• need to have a surgical procedure.
• ska opereras.
The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Mediantiden till debut var 16 dagar hos patienter som behandlades med lenvatinib.
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Minskar till grad 0, 1 eller 2.
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
• liver damage
• sårläkningsproblem
>500 ms
Förlängt QT-intervall >500 ms
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
Det förekom 17 (3,6 %) dödsfall till följd av levertoxiska händelser i lenvatinibarmen och 4 (0,8 %) dödsfall i sorafenibarmen.
Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Mediantid för OS i månader (95 % KI)
If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
Tala med läkare innan du tar LENVIMA om du är osäker.
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart färg på locket och ”LENV 4 mg” på underdelen.
Splenic infarction
• leversvikt
LENVIMA
Kolecystit
Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Gäller ej för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande.
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Vid levertoxicitet kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Interrupt
Ändring
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Hypertoni har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib och har vanligtvis uppstått tidigt under behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Proteinuri har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib och vanligtvis har den uppstått tidigt under behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
GI perforation or fistula
Gastrointestinal perforation eller fistel
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Blödningar som förekom hos minst 5 patienter med HCC är: epistaxis, hematuri, tandköttsblödning, hemoptys, blödning i esofagusvaricer, hemorrojdblödning, munblödning, rektalblödning och övre gastrointestinal blödning.
• Do not breast-feed if you are taking LENVIMA.
Ge inte lenvatinib.
Malaise
Sannolikhet
Second dose reduction 14 mg orally once daily One 10mg capsuleplus one 4 mg capsule Third dose reduction
14 mg oralt en gång dagligen En 10 mg kapsel plus en 4 mg kapsel
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?