natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
What you need to know before you take Jalra
Vad du behöver veta innan du tar Jalra
The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Den aktiva substansen för Jalra, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Information om överdosering med vildagliptin är begränsad.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
C] vildagliptin utsöndrades cirka 85 % av dosen i urin, och 15 % av dosen återfanns i feces.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Dessa höjningar i transaminaser var i allmänhet asymptomatiska, av icke-progressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Djurstudier har visat att vildagliptin utsöndras i mjölk.
Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Barn och ungdomar Användning av Jalra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
• if you suffer from heart failure.
• om du lider av hjärtsvikt.
In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
In vitro-data på humana njurmikrosomer tyder på att njuren kan vara ett av de större organ som bidrar till hydrolysen av vildagliptin till dess inaktiva metabolit, LAY151.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Det är okänt om Jalra passerar över i bröstmjölk.
• Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Använd inte Jalra om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Jalra, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod A10BH02
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Det fanns ingen korrelation mellan leversjukdomens svårighetsgrad och förändringarna i exponeringen för vildagliptin.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Jalra i 10 dagar.
LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
LAY151-koncentrationerna var ca 2-3-faldigt högre än hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Om du behöver träffa en läkare eller uppsöka sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Läkaren kan vilja ändra din dos Jalra om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Vildagliptin kan inte avlägsnas med hemodialys.
The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Dosen Jalra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
På grund av brist på data från studier på människa, skall Jalra inte användas under graviditet.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etnisk grupp Begränsade data visar inte att ras har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 47,82 mg laktos (vattenfri).
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Av dessa patienter fick 2 264 vildagliptin i monoterapi och 1 520 patienter fick vildagliptin i kombination med annat läkemedel.
Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av vildagliptin har associerats med risk för utveckling av akut pankreatit.
You should not use Jalra during pregnancy.
Du bör inte använda Jalra under graviditet.
Jalra contains lactose (milk sugar).
Jalra innehåller laktos (mjölksocker).
More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Fler än 15 000 patienter med typ 2-diabetes har deltagit i dubbelblinda, placebo- eller aktivt kontrollerade kliniska prövningar med behandlingstider på upp till 2 år.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
• om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Jalra för att undvika ett lågt blodsocker
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/min).
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Vit till ljust gulaktig, rund (8 mm diameter), fasad, platt tablett.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av glukuronidens (BQS867) och amidens hydrolysprodukter (4 % av dosen).
Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Jalra bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra, metformin och en sulfonureid: • Vanliga: Yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
• 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
• 50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får dialys.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Jalra för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Jalra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Jalra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
This helps to control the blood sugar level.
Detta hjälper till att reglera blodsockernivån.
Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Jalra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på: avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, uppträdande av tumörer endast hos en art samt höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Vildagliptins Cmax och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC) ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
De flesta biverkningarna i dessa prövningar var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av behandlingen.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Glukagon är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Hudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker.
Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Begränsade data från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) indikerar att exponeringen av vildagliptin är jämförbar med den hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Vid 600 mg upplevde en försöksperson ödem i fötter och händer samt ökade nivåer av kreatinkinas (CK), aspartataminotransferas (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) och myoglobin.
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Majoriteten av dessa händelser var lindriga och avklingade utan behandling under pågående vildagliptinbehandling.
AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
AUC för metaboliterna LAY151 och BQS867 ökade i genomsnitt ca 1,5-, 3- och 7-faldigt hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med angiotensin converting enzym-hämmare (ACE-hämmare).
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHAfunktionsklass IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Vildagliptin metaboliseras inte av CYP 450-enzymer i någon kvantifierbar utsträckning.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Säkerhet och effekt med vildagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
If you stop taking Jalra
Om du slutar ta Jalra
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 (glukagonlik peptid-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk peptid).
Combination with metformin
Kombination med metformin
* p< 0.05 for comparison versus placebo
* p<0,05 jämfört med placebo
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Jalra 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Efter utsättande av behandling med Jalra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Jalra inte återupptas.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHAfunktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Inga kliniskt relevanta skillnader sågs i vildagliptins farmakokinetik mellan friska manliga och kvinnliga studiepatienter med stor spännvidd vad avser ålder och kroppsmasseindex (BMI).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Jalra i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
The pancreas makes both of these substances.
Båda dessa substanser produceras i bukspottkörteln.
No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se även avsnitt 5.1 och 5.2).
Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Efter peroral administrering vid fasta absorberas vildagliptin snabbt och maximala plasmakoncentrationer har observerats efter 1,7 timmar.
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administering.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Du bör inte använda Jalra om du ammar eller planerar att amma.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Jalra.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavararen av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Exponeringen för vildagliptin efter en engångsdos till patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion minskade (20 % respektive 8 %), medan exponeringen för vildagliptin hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ökade med 22 %.
Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
Vildagliptin-nivåerna sänktes i begränsad omfattning vid hemodialys (3 % över en period på 3-4 timmar med hemodialys startad 4 timmar efter dosering).
Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Vildagliptin är också indicerat för användning i kombination med insulin (med eller utan metformin) när diet och fysisk aktivitet plus en stabil dos av insulin inte ger en adekvat glykemisk kontroll.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING (UTAN ”BLUE BOX”)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG (YTTERFÖRPACKNING FÖR HEL FÖRPACKNING INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Verifierade hjärtkärlhändelser var över lag balanserade.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
• 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Jalra ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c (%) vid vecka 24 (95 %CI)
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and insulin (with or without metformin):
Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Jalra med insulin (med eller utan metformin):
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3 packs of 112) tablets.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med 112) tabletter.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Följ de rekommendationer du får av din läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Efter intravenös administrering på friska försökspersoner är vildagliptins totala plasma- och njurclearance 41 liter/timme respektive 13 liter/timme.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
I dessa prövningar gavs vildagliptin som monoterapi till tidigare ej läkemedelsbehandlade patienter med typ 2-diabetes eller som kombinationsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll av andra diabetesläkemedel.
When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Patienter som behandlades med vildagliptin rapporterade signifikant lägre incidens av gastrointestinala biverkningar, jämfört med dem som fick metformin.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Kombinationsbehandling med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med vildagliptin saknas.
How long to take Jalra
Hur länge du ska ta Jalra
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea.
• 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Jalra med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
* p< 0.05 for comparison versus placebo + comparator
* p<0,05 jämfört med placebo + jämförelseprodukt
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
En annan karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på mus med perorala doser upp till 1 000 mg/kg.
Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jalra 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med ”NVR” på enda sidan och ”FB” på andra sidan.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Jalra.