natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the treatment is envisaged in patients with moderate hepatic impairment the dose of cabazitaxel should not exceed 15 mg/m2.
Om behandling planeras för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska dosen av cabazitaxel inte överskrida 15 mg/m2.
A population pharmacokinetic analysis was carried out in 170 patients including patients with advanced solid tumours (n=69), metastatic breast cancer (n=34) and metastatic prostate cancer (n=67).
En populationskinetisk analys utfördes hos 170 patienter inkluderande patienter med avancerade solida tumörer (n=69), metastatisk bröstcancer (n=34) och metastatisk prostatacancer (n=67).
The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Omkring 20 metaboliter av cabazitaxel utsöndras genom urin och avföring.
These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Dessa mediciner är: - ketokonazol,rifampicin (mot infektioner); - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot kramper); - Johannesört (Hypericum perforatum) (örtmedicin mot depression och andra tillstånd); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) ( sänker halten av kolesterol i blodet); - valsartan (mot högt blodtryck); - repaglinid (vid diabetes).
Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Cabazitaxel är ett antineoplastiskt ämne som verkar genom att lösa upp det mikrotubulära nätverket i cellerna.
• you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
- du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta.
PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Infusionsbehållare av PVC och infusionsset av polyuretan ska inte användas.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Gastrointestinal blödning och perforation, tarmvred och intestinal obstruktion har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
infektion eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalicylsyra identifierades i nästan två tredjedelar av fallen.
Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
Patienterna fick i medeltal 6 cykler med cabazitaxel.
Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Cabazitaxel är det ämne som främst cirkulerar i humanplasma.
Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Patienter som har utvecklat en överkänslighetsreaktion ska avsluta behandlingen med JEVTANA (se avsnitt 4.3).
From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Från 25 till 20 mg/m2: 128 (21,5%) Från 20 till 15 mg/m2: 19 (3,2%) Från 15 till 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
Cabazitaxel elimineras minimalt via njurarna (2,3% av dosen).
The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Den rekommenderade dosen av JEVTANA är 25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes intravenös infusion var tredje vecka i kombination med oralt givet prednison eller prednisolon 10 mg dagligen under hela behandlingen.
If patients continue to experience any of these reactions at 20 mg/m2, further dose reduction to 15 mg/m2 or discontinuation of JEVTANA may be considered.
Om någon av dessa biverkningar kvarstår hos patient vid dosen 20 mg/m2 kan ytterligare dosreduktion till 15 mg/ m2 eller avslutande av behandling övervägas.
Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
Studie EFC11785 visade en bättre säkerhetsprofil för cabazitaxel med dosen 20 mg/m2.
Repeated administration of rifampin (600 mg once daily), a strong CYP3A inducer, resulted in an increase in cabazitaxel clearance of 21% corresponding to a decrease in AUC of 17%.
Upprepad administering av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en potent CYP3A inducerare, resulterade i en ökning av cabazitaxels clearance med 21 % motsvarande en minskning av AUC med 17%.
CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Anemi har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Exponeringen hos djur var lägre än den som ses hos människa vid kliniskt relevanta doser av cabazitaxel.
Pregnant staff should not handle the product.
Gravid personal ska inte hantera läkemedlet.
Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Concentrate vial (60 mg - 1.5 ml)
Injektionsflaska med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig etanol
Concomitant administration of aprepitant, a moderate CYP3A inhibitor, had no effect on cabazitaxel clearance.
Samtidig administrering av aprepitant, en måttlig CYP3A hämmare, hade ingen effekt på cabazitaxels clearance.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter som har en förhöjd risk att utveckla gastrointestinala komplikationer: patienter med neutropeni, äldre, samtidig behandling med NSAID, trombocytaggregationshämmande behandling eller antikoagulationsbehandling och patienter med en tidigare anamnes på stålbehandling av bäckenet eller gastrointestinal sjukdom som sår och blödning.
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
JEVTANA får inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på ”Response Evaluation Criteria in Solid Tumours” (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Strålningsinducerad cystit (”radiation recall fenomen”) inklusive hemorragisk cystit, rapporterades som mindre vanliga biverkningar.
• Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
• Gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 x ULN).
The risk of interaction with OATP1B1 substrates (e.g. statins, valsartan, repaglinide) is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion.
Det finns en möjlig risk för interaktion med OATP1B1 substrat ( t ex statiner, valsartan, repaglinid), särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionens avslut.
Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av JEVTANA.
The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
• you have kidney problems.
- du har njurproblem.
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Späd alltid ut koncentratet till infusionslösning med hela mängden medföljande spädningsvätska innan det tillsätts till en infusionslösning.
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal påverkan
Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Övre luftvägsinfektion Herpes zoster Candidainfektion
The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade >2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Dosen av cabazitaxel bör sänkas från 25 mg/m2 till 20 mg/m2 vid kvarvarande perifer neuropati grad ≥2 (se avsnitt 4.2).
After 1-hour intravenous administration at 25 mg/m2 cabazitaxel in patients with metastatic prostate cancer (n=67), the Cmax was 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) and was reached at the end of the 1-hour infusion (Tmax).
Absorption Efter 1 timmes intravenös infusion med 25 mg/m cabazitaxel hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67), var Cmax 226 ng/ml (variationskoefficient (CV): 107%) och nåddes i slutet av 1-timmes infusionen (Tmax).
Exposures in animals were similar or lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Exponeringen hos djur var lika eller lägre än hos människa som fick kliniskt signifikanta doser av cabazitaxel.
JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1).
JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
A population pharmacokinetic analysis carried out in 170 patients that included 14 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance in the range of 30 to 50 ml/min) and 59 patients with mild renal impairment (creatinine clearance in the range of 50 to 80 ml/min) showed that mild to moderate renal impairment did not have meaningful effects on the pharmacokinetics of cabazitaxel.
En populations-farmakokinetisk analys hos 170 patienter, som inkluderade 14 patienter med måttlig renal funktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 30 till 50 ml/min) och 59 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 50 till 80 ml/min) visade att mild till måttlig njurfunktionsnedsättning inte hade någon betydelsefull påverkan på cabazitaxels farmakokinetik.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in rats during repeat-dose toxicity studies at exposure levels higher than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were eye disorders characterized by subcapsular lens fiber swelling/degeneration.
Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos råttor under toxcitetsstudier vid exponering med upprepade doser vid högre nivåer än den kliniska exponeringen och med möjlig relevans till klinisk användning var ögonpåverkan karaktäriserad av subkapsulär linsfibersvullnad/degeneration.
Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Gastrointestinal (GI) blödning och perforation, tarmvred, kolit, med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Cabazitaxel is eliminated primarily via liver metabolism.
Cabazitaxel elimineras främst genom levermetabolism.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - interstitiell lungsjukdom (lunginflammation med hosta och andningssvårigheter).
Grade ≥ 3 thrombocytopenia
Grad ≥ 3 trombocytopeni
Table 3 - Efficacy of JEVTANA in EFC6193 study in the treatment of patients with metastatic castration resistant prostate cancer
Effekt av JEVTANA i studie EFC6193 vid behandling av patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Available pharmacokinetics data in animals have shown excretion of cabazitaxel and its metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakokinetiska data från djurstudier har visat att cabazitaxel och dess metaboliter utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Hos 3 patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 ULN), observerades en minskning av clearance på 39 % jämfört med patienter med en lätt nedsatt leverfunktion, vilket tyder på en påverkan på cabazitaxels farmakokinetik på grund av nedsatt leverfunktion.
A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Unopened vials 3 years.
Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Severe hypersensitivity reactions require immediate discontinuation of cabazitaxel and appropriate therapy.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner kräver att man omedelbart avbryter behandlingen med cabazitaxel och sätter in lämplig behandling.
What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
I denna bipacksedel finns information om följande Vad JEVTANA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får JEVTANA Hur du använder JEVTANA Eventuella biverkningar
Other medicines and JEVTANA
Användning av andra läkemedel och JEVTANA
Risk of renal failure
Risk för njursvikt
Due to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should prevent contact with the ejaculate by another person throughout treatment.
På grund av möjlig exponering via sädesvätska ska män som behandlas med cabazitaxel skydda andra mot kontakt med ejakulatet under behandlingen.
A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8).
Neutropeni är den vanligast förekommande biverkningen av cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Acute renal failure Renal failure Dysuria
Akut njursvikt Njursvikt Dysuri
After initial dilution of JEVTANA 60 mg concentrate with the entire contents of the solvent vial chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature.
Efter den första spädningen av JEVTANA 60 mg koncentrat med hela innehållet i injektionsflaskan med spädningsvätska, kemisk-fysikalisk stabilitet har visats under 1 timme i omgivande temperatur.
Required amount of concentrate-solvent mixture
Erforderlig mängd med blandningen av koncentrat och spädningsvätska.
Interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease have been reported and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Interstitiell pneumoni/pneumonit och interstitiell lungsjukdom har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång (se avsnitt 4.8)
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Kemisk och fysikalisk stabilitet av infusionslösningen har visats under 8 timmar vid omgivande temperatur (inkluderat 1 timmes infusionstid) och i 48 timmar under kylbetingelser (inkluderat 1 timmes infusionstid).
Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at maternotoxic doses (see section 5.3) and that cabazitaxel crosses the placenta barrier (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid, för modern, toxiska doser (se avsnitt 5.3) och att cabazitaxel passerar placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
Cabazitaxel har demonstrerat ett brett spektrum av antitumorala effekter mot avancerade humana tumörer transplanterade till möss.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in dogs after single dose, 5-day and weekly administation at exposure levels lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were arteriolar/periarterolar necrosis in the liver, bile ductule hyperplasia and/or hepatocellular necrosis (see section 4.2).
Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
Grade ≥ 3 anaemia
Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anaemi
Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
infusion, efter final spädning (se bipacksedeln).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SOLVENT for JEVTANA
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SPÄDNINGSVÄTSKA för JEVTANA
Ethanol 96% Water for injections
Spädningsvätska Etanol 96%
Cabazitaxel inhibited the transport of P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) and Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) at concentrations at least 15 fold what is observed in clinical setting while it inhibited the transport of OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) at concentrations only 5 fold what is observed in clinical setting.
Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
However, in repeated-dose toxicity studies, degeneration of seminal vesicle and seminiferous tubule atrophy in the testis were observed in rats, and testicular degeneration (minimal epithelial single cell necrosis in epididymis), was observed in dogs.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
För förpackningen med JEVTANA 60 mg koncentrat och spädningsvätska Förvaras vid högst 30°C.
Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Vid terapeutiska doser förväntas inte att samtidig administrering med CYP3A-substrat och cabazitaxel har någon klinisk påverkan.
This resulting concentrate-solvent mixture contains 10 mg/ml of cabazitaxel (at least 6 ml deliverable volume).
Detta resulterar i en lösning med koncentrat och spädningsvätska innehållande 10 mg/ml med cabazitaxel (med åtminstone 6 ml användbar volym).