natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
** Grad 3/4 biverkningar baseras på biverkningsterminologi för alla svårighetsgrader med en total incidens på ≥ 5 % (se biverkningar listade i första kolumnen).
Toxicity grade at current assessment
Grad av toxicitet vid tidpunkt för utvärdering
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Dosjusteringar för patienter med AIDS-KS beskrivs i avsnitt 4.8.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Hjärtsvikt på grund av kardiomyopati kan uppträda plötsligt, utan föregående EKG-förändring men kan också uppträda flera veckor efter avslutad behandling.
What you need to know before you use Caelyx
Vad du behöver veta innan du använder Caelyx
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Dessa metoder ska användas rutinmässigt innan behandling med Caelyx initieras och bör upprepas periodiskt under behandlingen.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Försiktighet ska iakttas när andra cytotoxiska medel, särskilt myelotoxiska medel, administreras samtidigt.
For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
Breast cancer n=404
Bröstcancer n=404
(n=255) at a dose of 60 mg/m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97-328).
(n=255) med dosen 60 mg/m2 var 3:e vecka i en klinisk fas III studie (I97-328).
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
För vanliga biverkningar som krävde dosanpassning eller utsättning, se avsnitt 4.8.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Infusionsreaktioner återkommer sällan efter den första behandlingscykeln med Caelyx (se avsnitt 4.2).
Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Caelyx - om du är allergisk mot doxorubicinhydroklorid, jordnötter eller soja eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
For all patients
För alla patienter
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
En liknande, men mindre svår reaktion sågs också på hundar behandlade med Caelyx och standardpreparat med doxorubicin.
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Pegylerade liposomer är tillräckligt små (cirka 100 nm i genomsnittlig diameter) för att intakta passera (extravasera) genom defekta blodkärl som försörjer tumörer.
The use of gloves is required.
Handskar måste bäras.
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Även om lokala nekroser i samband med extravasering har rapporterats mycket sällsynt, betraktas Caelyx som ett irriterande medel.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
Utvärderingen av vänstra kammarfunktionen anses nödvändig före varje ytterligare administrering av Caelyx som överstiger en kumulativ livstidsdos av antracyklin på 450 mg/m
Patient status
Patientstatus
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
För att hantera biverkningar som palmoplantar erytrodysestesi (PPE), stomatit eller hematologisk toxicitet kan dosen reduceras eller fördröjas.
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Att temporärt avbryta infusionen upphäver vanligtvis dessa symtom utan ytterligare behandling.
Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Andra läkemedel och Caelyx Tala om för läkare eller apotekspersonal - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel; - om du får eller har fått andra cancerbehandlingar, eftersom speciell hänsyn behöver tas till behandlingar som minskar antalet vita blodkroppar, då de kan orsaka ytterligare minskning av antalet vita blodkroppar.
Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Fall av sekundär oral cancer diagnostiserades både vid behandling med Caelyx och upp till 6 år efter den sista dosen.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Tillägg av tillväxtfaktor eller tillägg av transfusion var nödvändigt hos 5,1 % respektive 5,5 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Om droppet svider eller smärtar när du får dosen med Caelyx, ska du genast berätta detta för din läkare.
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Incidensen av livshotande (grad 4) hematologiska effekter var < 1,0 % och sepsis rapporterades hos 1 % av patienterna.
AIDS-related KS
AIDS-relaterad KS
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Hematologisk toxicitet kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts eller senareläggs.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Långvarig svår myelosuppression, kan leda till superinfektion eller blödning.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Om patienten tolererar den första dosen utan någon ökning av bilirubin eller leverenzymer i serum kan dosen för cykel 2 ökas till nästa dosnivå, dvs. om den första dosen reduceras med 25 % kan dosen ökas till full dos vid cykel 2 eller om den första dosen reduceras med 50 % kan dosen ökas till 75 % av full dos vid cykel 2.
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Den exakta mekanismen av effekten mot cancer hos doxorubicin är inte känd.
After dilution:
Efter beredning:
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Behandlingen kommer att inkludera administrering av antibiotika, transfusion av blodplättar, användning av faktorer som stimulerar produktionen av vita blodkroppar och symtomatisk behandling av sår i munnen.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Om en sådan förändring uppträder, ska användning av det mest specifika testet på antracyklinframkallad myokardskada övervägas, dvs. endomyokardbiopsi.
Secondary oral neoplasms
Sekundära orala neoplasier
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Reducera dosen med 25 % och återgå till 4-veckors intervall
Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Patienter bör regelbundet undersökas för förekomst av sårbildning i munnen eller något obehag i munnen som kan tyda på sekundär oral cancer.
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
- För behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter med låg CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocyter/mm
Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel (antracykliner och närbesläktade substanser), ATC-kod: L01DB01.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Caelyx får inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 6.6).
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Hypotensionen kunde minskas genomförbehandling med antihistaminer.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Bortezomibdoserna ska ges med minst 72 timmars mellanrum.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Permanent avbrytande av behandlingen rapporterades mindre ofta, 2 %.
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
I mycket sällsynta fall har också kramper observerats i samband med infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
Doxorubicinet blir tillgängligt efter det att liposomerna har extravaserats och kommit in i vävnadsrummet.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Eftersom den aktiva beståndsdelen doxorubicinhydroklorid i Caelyx kan orsaka fosterskador, är det viktigt att du berättar för din läkare om du tror att du är gravid.
Secondary haematological malignancies
Sekundära hematologiska maligniteter
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
Denna interimsanalys visade en riskreduktion för TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx används också för att åstadkomma en förbättring av ditt Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper.
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Det rekommenderas att alla patienter som erhåller behandling med Caelyx rutinmässigt genomgår frekventa EKG-undersökningar.
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Det är okänt om Caelyx utsöndras i modersmjölk.
Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Grad 2 (erytem, deskvamation eller svullnad som påverkar men inte hindrar normal fysisk aktivitet; små blåsor eller sår med en diameter mindre än 2 cm)
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Dosen ska upprepas så länge som patienterna svarar tillfredställande och tolererar behandlingen.
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx ska bara administreras under överinseende av en onkolog specialiserad på administrering av cytotoxiska medel.
Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Även om den biologiska mekanismen bakom likenoid keratos efter doxorubicin inte är känd anser PRAC att ”likenoid keratos” ska inkluderas som en ny biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén baserat på genomgången av dessa fall.
Very common  1/10 Common
Mycket vanliga ≥ 1/10
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
En reducerad QRS-våg betraktas däremot mer som ett tecken på kardiologisk toxicitet.
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Andra mindre vanliga (< 5 %) rapporterade biverkningar var överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Dessutom ska, baserat på den poolade analysen av 4 231 patienter oavsett indikation, produktresumén uppdateras för att mer detaljerat beskriva den kardiotoxiska risk som är förknippad med Caelyx.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Eftersom blodet kan påverkas måste du ta blodprover regelbundet.
Caelyx is administered as an intravenous infusion.
Caelyx ges som en intravenös infusion.
The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Skenbara halveringstiden var 24 till 231 timmar, med ett medelvärde på 73,9 timmar.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inträffade frekvent ( 5 %), inklusive ökning i alkaliskt fosfatas, ASAT och bilirubin, vilka ansågs vara relaterade till den underliggande sjukdomen och inte till Caelyx.
Grade 1 1,500 - 1,900
Grad 1 1500 - 1900
4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
4:e vecka) var palmoplantar erytrodysestesi (PPE).
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Efter spädning: - Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Detta gör det möjligt för Caelyx-liposomerna att cirkulera under en längre tid i blodet.
Breast cancer/Ovarian cancer/Multiple myeloma
Bröstcancer/Ovarialcancer/Multipelt Myelom
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Närhelst kardiomyopati misstänks, dvs. vänstra kammarens ejektionsfraktion har minskat väsentligt jämfört med värdet före behandling och/eller vänstra kammarens ejektionsfraktion är lägre än ett prognostiskt relevant värde (t.ex. < 45 %), kan endomyokardbiopsi övervägas och nyttan av fortsatt behandling måste noga vägas mot risken att utveckla en irreversibel hjärtskada.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Dosen upprepas så länge som du svarar tillfredställande och tolererar behandling.
Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Kardiologisk toxicitet definierades som en minskning av 20 punkter eller mer från utgångsvärdet om LVEF i viloläge förblev inom normalområdet eller en minskning av 10 punkter eller mer vid onormal LVEF (mindre än nedre normalgränsen).
Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Andra metoder för att förhindra och behandla PPE inkluderar att hålla händer och fötter kalla genom att ha dem i kallt vatten (blötläggning, bad eller simning), undvika att utsätta dem för överdriven hetta/varmt vatten och hålla dem bara (inga sockor, handskar eller skor som sitter tätt).
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Populationsfarmakokinetikdata (med testat kreatininclearance inom intervallet 30156 ml/min) visar att clearance av Caelyx inte påverkas av njurfunktionen.
Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Akut överdosering förvärrar biverkningar som sår i munnen eller minskat antal vita blodkroppar och blodplättar i blodet.
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Dra upp lämplig volym Caelyx i en steril spruta.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Renal toxicitet har observerats vid ännu lägre engångsdoser med doxorubicinhydroklorid hos råttor och kaniner.
1 half-life (hours)
1halveringstid (timmar) 2halveringstid (timmar)
Breast cancer/Ovarian cancer Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/m once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Bröstcancer/Ovarialcancer Caelyx administreras intravenöst i en dos på 50 mg/m2 en gång var 4:e vecka så länge sjukdomen inte progredierar och patienten fortsätter att tolerera behandlingen.
Post-marketing experience
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
- I kombination med bortezomib för behandling av progredierande multipelt myelom hos patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och som redan genomgått eller inte är lämpliga för benmärgstransplantation.
Paresthesia, somnolence
Parestesier, somnolens
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Om testresultaten tyder på eventuell hjärtskada på grund av Caelyx-behandling, ska nyttan av fortsatt behandling noga vägas mot risken för myokardskada.
In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Hos nästan alla patienter kan behandlingen med Caelyx återupptas efter att alla symtom har gått över, utan att de återkommer.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
Minskade testikelvikter och hypospermi sågs hos råttor efter upprepade doser  0,25 mg/kg/dag och diffus degeneration av sädeskanalerna och en uttalad minskning i spermatogenesen sågs hos hundar efter upprepade doser av 1 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
* palmoplantar erytrodysestesi (Hand- fot syndrom).
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Reducera dosen med 25 % och återgå till 4-veckors intervall eller utsätt behandlingen enligt läkares bedömning
These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Dessa linjära MPEG-grupper sträcker sig ut från liposomytan och bildar en skyddande beläggning som minskar interaktionen mellan lipidens tvåskiktsmembran och plasmakomponenterna.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion som erhåller Caelyx.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Graden av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (grad 3 och 4) i denna grupp var låg med förhöjt totalbilirubin, ASAT och ALAT rapporterat hos 2,4 %, 1,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och minska dosen med 25 % eller fortsätt med full dos med tillägg av tillväxtfaktorer.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Caelyx kommer att ges av din läkare som dropp (infusion) i en ven.
3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
3 och/eller trombocytvärdet är < 50 000/mm 3.
75,000 - 150,000 Resume treatment with no dose reduction.
75 000 - 150 000 Återuppta behandling utan dosreduktion
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
I studien på hund kunde frekvensen och svårighetsgraden av dessa lesioner reduceras genom dossänkning eller förlängning av dosintervallet.
Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Baserat på genomgången av säkerhetsdata för pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (Caelyx) detekterades en signal på likenoid keratos där totalt 10 fall rapporterades.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Hos de flesta patienter kan behandlingen fortsätta efter att alla symtom har upphört, utan recidiv.
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
Biverkningar identifierade efter marknadsintroduktionen av Caelyx beskrivs i tabell 9.
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
Den totala dosen av doxorubicinhydroklorid ska också ta i beräkning eventuell tidigare (eller pågående) behandling med kardiotoxiska medel som andra antracykliner/antrakinoner eller t.ex. 5-fluorouracil.
Grades 3/4** n=318
Grad 3/4** n=318
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
De utvärderingstester och metoder som nämnts ovan avseende monitorering av hjärtfunktionen under antracyklinbehandling ska användas i följande ordning: EKG-monitorering, mätning av vänstra kammarens ejektionsfraktion, endomyokardbiopsi.
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
På grund av risken för benmärgssuppression, ska blodstatus följas frekvent under behandlingen med Caelyx och åtminstone före varje dos av Caelyx.
Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
I mycket sällsynta fall har kramper observerats i samband med infusionsreaktioner.