natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections (G3/4: 5%)
Infektioner (G3/4: 5 %)
Median progression free survival (months) (95% CI)
Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % CI)
Each 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Varje 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel som trihydrat.
20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
20 mg/1 ml Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Taxespira 75 mg/m 2 i kombination med prednison eller prednisolon
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Yrsel (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Infusion site reaction
Reaktion på infusionsställ et
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Thrombocytopenia (G3/4:
Trombocytopeni (G4:
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-pateienter (3,9 %) och 16 FAC-patienter (2,2 %).
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
G3/4 ASAT stegring (0,5 %); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (0,3 %)
160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
160 mg/8 ml Varje 8 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3160 mg).
Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Taxespira i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
G3/4 Blood bilirubin increased (<5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<4%); G3/4 AST increased (<3%); G3/4 ALT increased (<2%)
G3/4 bilirubin stegring (< 5 %); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (< 4 %); G3/4 ASAT stegring (< 3 %); G3/4
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/- kemoradioterapi] (%) (95 % CI) ***p-värde
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
I studie TAX316 uppkom lymfödem under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 11 av 744 TAC-patienter (1,5 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
I studie TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5 %).
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Median TTP (months) (95% CI)
Median TTP (månader) (95 % CI)
Median PFS (months) (95% CI)
Median PFS (månader) (95 % CI)
• If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Kvarstående amenorré i slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3 %) och hos 86 FACpatienter (11,7 %).
80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
80 mg/4 ml Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1580 mg).
Diarrhoea (G3/4:
Diarré (G3/4:
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients and 4 FAC patients (0.5%).
Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter och hos 4 FAC-patienter
Taxespira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Taxespira i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke-resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Median OS (months) (95% CI)
Median OS (månader) (95 % CI)
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: <1%); Nail discolouration;
Dermatit; Erytematösa utslag (G3/4: < 1 %);
Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Metabolism och nutrition Anorexi Centrala och perifera nervsystemet
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Myalgi (G3/4: 0,6 %)
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Tumör svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p = 0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30 % riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % konfidensintervall (CI) = 0,54-0,90) med en total median follow up tid på 41,9 månader.
Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Taxespira i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Taxespira i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
• For the treatment of head and neck cancer, Taxespira is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
• Vid behandling av magsäckscancer ges Taxespira i kombination med cisplatin och 5
Dyspepsia (G3/4:
Dyspepsi (G3/4:
Onycholysis (G3/4: 1%)
Onykolys (G3/4: 1 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %); Smakförändring (svår
20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
20 mg/1 ml En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Infusion site reaction;
Reaktion på infusionsstället; Smärta
80mg/4 ml contains 4 ml of concentrate
80 mg/4 ml innehåller 4 ml av koncentratet.
140mg/7 ml One vial of 7 ml concentration contains 140 mg docetaxel.
140 mg/7 ml En injektionsflaska med 7 ml koncentrat innehåller 140 mg docetaxel.
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
160 mg/8 ml En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen och 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Taxespira 100 mg/m 2 i kombination med trastuzumab.
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid
OS (Primary end-point):
Tid till progression (TTP) var primär end-point.
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
fluorouracil (F) (750 mg/m 2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m 2 dag 1) och 5
Median survival (months) (95% CI)
Median överlevnad (månader) (95 % CI)
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 3160 mg vattenfri etanol per 8 ml injektionsflaska, motsvararande 80 ml öl eller 33 ml vin.
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m 2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Taxespira i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m 2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Beskrivning av utvalda biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Taxespira 75 mg/m 2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea
Illamående(G3/4: 3,3 %); Stomatit
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Outer Carton
Ytterkartong
Taxespira monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Taxespira monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
Infection (G3/4: 3.3%)
Infektion (G3/4: 3,6 %);
80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
80 mg/4 ml En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Yrsel (G3/4: 2,0 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Weight decreased
Överkänslighetsreaktio ner
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion.
Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml Taxespira
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%)patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805-studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel.
120 mg/6 ml En injektionsflaska med 6 ml koncentrat innehåller 120 mg docetaxel.
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
TAC-behandlade patienter hade en 32 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Förstoppning (svår 0,2 %); Buksmärta (svår 1 %); Gastrointestinal blödning (svår 0,3 %)
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per 1 ml injektionsflaska, motsvararande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Vials containing 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml are available in packs containing a single vial.
Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml 140 mg/7 ml och 160 mg/8 ml.
Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion.
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1580 mg vattenfri etanol per 4 ml injektionsflaska, motsvararande 40 ml öl eller 17 ml vin.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial, equivalent to 70 ml of beer or 29 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 2765 mg vattenfri etanol per 7 ml injektionsflaska, motsvararande 70 ml öl eller 29 ml vin.
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 2370 mg vattenfri etanol per 6 ml injektionsflaska, motsvararande 60 ml öl eller 25 ml vin.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Taxespira 75 mg/m 2 i kombination med doxorubicin
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN
I den pivotala kliniska prövningen där man kombineradecisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN.
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 10
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 2370 mg vattenfri etanol per injektionsflaska med 6 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 2765 mg vattenfri etanol per injektionsflaska med 7 ml.
1,000 mg/m2 per day for 5 days.
fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥ 1,5 x 10
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Taxespira 100 mg/m 2 i kombination med trastuzumab
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 0,6 %)
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F)
Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9 %)
Taxespira is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Taxespira är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I studien GEICAM 9805 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingen och kvarstod under uppföljningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 single agent
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Taxespira 100 mg/m 2 monoterapi
Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion.
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
Det här motsvarar 40 ml öl eller 17 ml vin.
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every
I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Stomatit (G3/4: 5,3 %); Diarré (G3/4: 4 %);
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Exfoliativt utslag (G3/4: 0,3 %)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per injektionsflaska med 1 ml.
Constipation
Konjunktivit
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Ökat tårflöde (G3/4: 0 %)
Lacrimation increased (G3/4:
Ökat tårflödet (G3/4:
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Nedsatt hörsel (G3/4: 0 %)
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Metabolism och nutrition Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Ögon
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
I GEICAM 9805-studien observerades att amenorré som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen och 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 3160 mg vattenfri etanol per injektionsflaska med 8 ml.
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Arytmi (G3/4: 1,0 %)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1580 mg vattenfri etanol per injektionsflaska med 4 ml.