natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Positive (N=121) n (%)
Positiv (N=121) n (%)
c grade 4 (<25,000/mm
CTCAE-grad 4 (<25 000/mm
Time point After 24 weeks
Efter 24 veckor
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
INNERFÖRPACKNING FÖR MULTIPACK
Headache a
Huvudvärk a
In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Hos de MF-patienter som utvecklade neutropeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 12 veckor.
JAK mutation status
JAKmutationsstatus
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat.
Positive (N=49) n (%)
Positiv (N=49) n (%)
Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat.
Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Blåmärken rapporterades hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 8,1 % av patienterna fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 2,7 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
I syfte att undvika doseringsavbrott på grund av trombocytopeni, ska dossänkning övervägas om trombocyttalet sjunker till under 100 000/mm
Positive (N=110) n (%)
Positiv (N=110) n (%)
Jakavi 20 mg tablets
Jakavi 20 mg tabletter
Positive (N=113) n (%)
Positiv (N=113) n (%)
Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
Any CTCAE
Alla CTCAE-grader
The frequency of grade 3-4 events was similar for patients treated with ruxolitinib or reference treatments
Frekvensen av händelser av grad 3-4 var likartad för patienter som behandlades med ruxolitinib respektive referensbehandling (4,7 % mot 3,1 %).
Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
De flesta patienterna med blödningar under behandlingen rapporterade blåmärken (65,3 %).
was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
I COMFORT-I (MF-patienter) var den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i systoliskt blodtryck 0-2 mmHg med ruxolitinib jämfört med en minskning med 2-5 mmHg i placebogruppen.
- Each 20 mg Jakavi tablet contains 20 mg of ruxolitinib.
- Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
Jakavi 10 mg tablets
Jakavi 10 mg tabletter
Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Jakavi 20 mg tabletter är vita till nästan vita, avlånga tabletter med ”NVR” präglat på ena sidan och ”L20” präglat på den andra sidan.
Jakavi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 20 mg ruxolitinib (som fosfat).
Jakavi 5 mg tablets
Jakavi 5 mg tabletter
Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Avlånga, vita till nästan vita tabletter, cirka 16,5 x 7,4 mm, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L20” på den andra sidan.
Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Jakavi 5 mg tabletter EU/1/12/773/004-006
Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Starka CYP3A4-hämmare (såsom, men inte begränsat till, boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol)
Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 48 hade minskat med ≥35 % jämfört med baslinjen mätt med MR eller DT.
Other bleeding (including epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria)
Andra blödning (inklusive näsblod, blödning efter ingrepp och hematuri)
Jakavi 15 mg tablets
Jakavi 15 mg tabletter
Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
- Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
- Varje 15 mg Jakavi-tablett innehåller 15 mg ruxolitinib.
- Each 5 mg Jakavi tablet contains 5 mg of ruxolitinib.
- Varje 5 mg Jakavi-tablett innehåller 5 mg ruxolitinib.
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Jakavi 10 mg tabletter är vita till nästan vita, runda tabletter med ”NVR” präglat på ena sidan och ”L10” präglat på den andra sidan.
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Jakavi 15 mg tabletter är vita till nästan vita, ovala tabletter med ”NVR” präglat på ena sidan och ”L15” präglat på den andra sidan.
- Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
- Varje 10 mg Jakavi-tablett innehåller 10 mg ruxolitinib.
Jakavi 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ruxolitinib (som fosfat).
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Ovala, vita till nästan vita tabletter, cirka 15,0 x 7,0 mm, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L15” på den andra sidan.
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Runda, konvexa, vita till nästan vita tabletter, cirka 9,3 mm i diameter, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L10” på den andra sidan.
Jakavi 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg ruxolitinib (som fosfat).
What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jakavi 5 mg tabletter är vita till nästan vita, runda tabletter med ”NVR” präglat på ena sidan och ”L5” präglat på den andra sidan.
Jakavi 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Jakavi 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg ruxolitinib (som fosfat).
Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
How to store Jakavi
Hur Jakavi ska förvaras
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Runda, konvexa, vita till nästan vita tabletter, cirka 7,5 mm i diameter, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L5” på den andra sidan.
Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 5 mg tabletter ruxolitinib
Withdrawal effects
Utsättningseffekter
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 15 mg tabletter ruxolitinib
Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg tabletter ruxolitinib
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Andel (%) patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym Tidpunkt
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Varje tablett innehåller 20 mg ruxolitinib (som fosfat).
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Varje tablett innehåller 15 mg ruxolitinib (som fosfat).
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Varje tablett innehåller 5 mg ruxolitinib (som fosfat).
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Varje tablett innehåller 10 mg ruxolitinib (som fosfat).
Excipients
Benmärgshämning
If you take more Jakavi than you should
Om du har tagit för stor mängd av Jakavi
Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Cmax och total exponering (AUC) för ruxolitinib ökade proportionellt över ett enkeldosintervall på 5-200 mg. Ingen kliniskt relevant förändring av ruxolitinibs farmakokinetik observerades vid administrering tillsammans med en fettrik måltid.
Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
0,7 % av patienterna som fick ruxolitinib och 0,9 % av patienterna som fick kontrollregimer avbröt behandlingen på grund av trombocytopeni.
bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to ruxolitinib and
I de pivotala fas 3-prövningarna vid MF rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 32,6 % av patienterna som exponerades för ruxolitinib och hos 23,2 % av patienterna som exponerades för referensbehandlingar (placebo eller bästa tillgängliga behandling).
If you have questions about how long to take Jakavi, talk to your doctor or pharmacist.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Jakavi.
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Studier har ändå visat att läkemedlet är till nytta för patienter och inte har några betydande biverkningar.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om läkemedlet varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Det betyder att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Merparten av patienterna uppvisade dessutom förbättrade symtom på sjukdomen: alla rapporterade en förbättring när det gäller diarré, 89 procent av patienterna visade en förbättring i sin mentala förmåga, 60 procent av patienterna visade förbättrad rörlighet, och 85 procent respektive 77 procent av patienterna visade psykiatrisk förbättring baserat på två olika poängskalor.
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
På grund av att sjukdomen är sällsynt är uppgifterna om användningen av läkemedlet ännu begränsade.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
För små barn och barn som inte kan svälja kapslar, kan innehållet i kapslarna blandas med natriumbikarbonatlösning (8,4 procent) till en vätska.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
När primära gallsyror saknas producerar kroppen i stället onormala gallsyror och andra substanser, som ansamlas i hela kroppen och orsakar skada.
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Hos 23 patienter för vilka det fanns data om blodnivåer av gallsyror hade samtliga reducerade nivåer (medelreduktion på 56-69 µmol/l).
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Av 14 patienter för vilka det fanns data om urinnivåer av gallsyror hade 79 procent (11 av 14) reducerade nivåer i sitt senaste test.
They were mild or moderate in severity and did not last.
Biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och varade inte länge.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Detta bidrar till att minska produktionen av onormala ämnen och att normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Chenodeoxycholic acid Leadiant finns som kapslar (250 mg) som tas tre gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Eftersom Chenodeoxycholic acid Leadiant har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, ska företaget som marknadsför detta läkemedel skapa ett register för att övervaka läkemedlets nytta och säkerhet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Chenodeoxycholic acid Leadiant är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Detta är en ”primär gallsyra”, som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som bildas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
De biverkningar som orsakas av Chenodeoxycholic acid Leadiant är förstoppning och avvikande levervärden i tester, men frekvensen av dem kunde inte bestämmas med säkerhet från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Chenodeoxycholic acid Leadiant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 december 2014.
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Xenbilox skiljer sig emellertid från Chenodeoxycholic acid Leadiant genom att det är godkänt för en annan användning (för att lösa upp kolesterolgallstenar).
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Chenodeoxycholic acid Leadiant eftersom sjukdomen är sällsynt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Chenodeoxycholic acid Leadiant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Chenodeoxycholic acid Leadiant.
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Dessa patienter kan inte producera en tillräcklig mängd av den primära gallsyran kenodeoxicholsyra på grund av genetiska avvikelser som leder till en brist på leverenzymet sterol-27-hydroxylas.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Den dagliga dosen beror på patientens ålder, leverfunktion och mängd gallsyra i blod och urin, och den väljs och justeras för varje patient under behandlingen.
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Kenodeoxicholsyra har använts för att behandla cerebrotendinös xantomatos i omkring 40 år, även om det inte funnits godkännande för denna användning.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Chenodeoxycholic acid Leadiant från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Chenodeoxycholic acid Leadiant ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Den 10 april 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Chenodeoxycholic acid sigma-tau som gäller i hela EU.
For the list of restrictions, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Chenodeoxycholic acid Leadiant har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Chenodeoxycholic acid Leadiant används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder med cerebrotendinös xantomatos.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Chenodeoxycholic acid Leadiant har undersökts i en studie där man granskade journalerna för 35 patienter med cerebrotendinös xantomatos som fått kenodeoxicholsyra i omkring 9 år.
Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Kallades tidigare Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Chenodeoxycholic acid Leadiant är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cerebrotendinös xantomatos eller andra sjukdomar som rör produktion av primära gallsyror.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Chenodeoxycholic acid Leadiant är ett ”hybridläkemedel”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Kenodeoxicholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som produceras i levern.
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Vad är Chenodeoxycholic acid Leadiant och vad används det för?
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Chenodeoxycholic acid Leadiant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kenodeoxicholsyra.
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Kenodeoxicholsyran i detta läkemedel ersätter den kenodeoxicholsyra som patienten saknar.
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Den 12 maj 2017 ändrades läkemedlets namn till Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Mer information om Chenodeoxycholic acid Leadiant
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Vilken nytta med Chenodeoxycholic acid Leadiant har visats i studierna?
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Vilka är riskerna med Chenodeoxycholic acid Leadiant?
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Varför godkänns Chenodeoxycholic acid Leadiant?
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Hur används Chenodeoxycholic acid Leadiant?
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Vilken information om Chenodeoxycholic acid Leadiant saknas för närvarande?
chenodeoxycholic acid
Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodeoxicholsyra
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Referensläkemedlet är Xenbilox.
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Hur verkar Chenodeoxycholic acid Leadiant?
21 February 2011
21 februari 2011
This leads to improvement in the patient's symptoms.
Detta leder till att patientens symtom förbättras.
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
What is Galantamine Stada?
Vad är Galantamine Stada?
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Efter CHMP:s yttrande den 23 september 2010 informerades EMA den 15 oktober 2010 om att företaget drog tillbaka ansökningarna om godkännande för försäljning i alla berörda medlemsstater.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Galantamine Stada.