natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7 %) and the placebo treatment group (41.7 %).
Fördelningen av patienter som fick stödjande behandling (antikoagulantia, digoxin, kalciumkanalblockerare, diuretika och/eller syrgas) vid studiestart var liknande i de i sammanslagna grupperna med sildenafil (47,7 %) och gruppen som fick placebo (41,7 %).
- Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC)
• Kopia av Produktresumén (SmPC)
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
I en mindre placebokontrollerad studie av patienter som hade dokumenterad tidig åldersrelaterad makuladegeneration (n=9), visade sildenafil (engångsdos, 100 mg) inga signifikanta förändringar i syntest som gjordes (synskärpa, Amslerkort, färgdiskriminering med trafikljussimulator, Humphrey perimeter och fotostress).
You should always add a total of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking (figure 3).
Du bör alltid tillsätta totalt 90 ml (3 x 30 ml) vatten, oberoende av dosen som ska tas (figur 3).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Contains glucose and water for injections.
Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter "EXP".
Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Skaka den tillslutna flaskan med beredd oral suspension kraftigt i minst 10 sekunder före användning.
Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
Glucose Water for injections
Glukos Vatten för injektionsvätskor
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras liknande sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50 % av modersubstansen.
Shake bottle well before use.
Skaka flaskan noga före användning.
Push the plunger back in to the syringe.
Tryck tillbaka kolven in i sprutan.
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Av de som fått sildenafil och utvecklingsmässigt kunde genomföra arbetsprov (CPET) uppvisade 59 av 114 patienter (52 %) ingen försämring av maximal syreupptagningsförmåga (VO2) från start av sildenafilbehandling.
Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Revatio injektionsvätska, lösning, är för intravenös användning och ges som en bolusinjektion.
What Revatio is and what it is used for What you need to know before you are given Revatio How Revatio is given
Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Revatio Hur Revatio ges
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5 hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Subjects on active sildenafil therapy continued on the same treatment regimen, while those in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment.
Patienter som fick aktiv sildenafilbehandling fortsatte med samma behandlingsregim, medan patienterna i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil.
Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 mg/12,5 ml
Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Andra beredningsformer är tillgängliga för administrering till patienter som väger < 20 kg samt till yngre patienter som inte kan svälja tabletter.
In healthy volunteers, the plasma levels of the N-desmethyl metabolite following intravenous dosing are significantly lower than those observed following oral dosing.
Hos friska frivilliga var plasmanivåerna av N-desmetyl-metaboliten signifikant lägre efter en intravenös dosering jämfört med de observerade efter oral dosering.
Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Hudutslag, plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och minskat blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
OUTER PACKAGING/CARTON
YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Revatio ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %].
Patienterna (38 % manliga och 62 % kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33 %] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37 %, kirurgiskt ingrepp 30 %].
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Exponering för sildenafil hos patienter som fick CYP3A4-substrat eller CYP3A4-substrat och betareceptorblockerare var 43 % respektive 66 % högre, jämfört med patienter som inte tog någon medicin i denna läkemedelsgrupp.
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
För patienter med en gångsträcka på ≥325 meter som utgångsvärde var behandlingseffekten 38,4 meter till sildenafils favör; för patienter med en gångsträcka på <325 meter som utgångsvärde var behandlingseffekten 2,3 meter i placebos favör.
What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revatio Hur du tar Revatio
Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammarförkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
Dra sakta tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos).
Tap the bottle to release the powder.
Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
Ett större procentantal patienter på varje styrka av sildenafil (dvs. 28 %, 36 % och 42 % av patienterna som fick sildenafil 20 mg, 40 mg samt 80 mg tre gånger dagligen) visade en förbättring med åtminstone en WHO funktionsklass vid vecka 12 jämfört med placebo (7 %).
- have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia), cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
- har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer i benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis.
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99 %, 91 %, and 84 % respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94 %, 90 %, and 81 %, respectively.
Överlevnad för patienter med WHO funktionsklass II vid baseline vid 1, 2 och 3 år var 99 %, 91 % respektive 84 % och för patienter med WHO funktionsklass III vid baseline 94 %, 90 % respektive 81 %.
The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41 % (range 25-63 %).
Turn the bottle upside down while holding the oral dosing syringe in place.
Vänd flaskan upp och ner medan du håller den orala doseringssprutan på plats.
175 patients (63 %) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30 %) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7 %) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
175 inkluderade patienter (63 %) hade diagnosen primär pulmonell hypertension, 84 (30 %) diagnostiserades som PAH associerad med bindvävsjukdom och 18 (7 %) av patienterna diagnostiserades som PAH till följd av operation av medfött hjärtfel.
PVC/Aluminium blisters of 300 tablets.
Blister av PVC/aluminiumfolie med 300 tabletter.
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Äldre, friska, frivilliga (65 år eller äldre) hade ett minskat clearance av sildenafil vilket resulterade i cirka 90 % högre plasmakoncentrationer av sildenafil och den aktiva N-desmetylmetaboliten jämfört med koncentrationerna hos yngre friska frivilliga (18-45 år).
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarartärsjukdom (CAD) (>70 % stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7 % respektive 6 % jämfört med utgångssvärdet.
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg, ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Effekt och säkerhet för sildenafil administrerat samtidigt med annan behandling av pulmonell arteriell hypertension (t ex ambrisentan, iloprost) har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6 %) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0 %).
I gruppen som erhöll placebo upplevde 23 patienter (17,6 %) en klinisk försämring jämfört med 8 patienter (6,0 %) i gruppen som erhöll sildenafil.
In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med Revatio avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda.
The study population consisted of 68 (25 %) men and 209 (75 %) women with a mean age of 49 years (range: 1881 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
Studiepopulationen bestod av 68 (25 %) män och 209 (75 %) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs och efter 3 år fick 87 % av de 183 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
Det finns inga kliniska data vad gäller biverkningar hos spädbarn som ammas, men de mängder som intas förväntas inte orsaka några biverkningar.
Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
Oral suspension: Förvaras under 30° C eller i kylskåp (2° C-8° C).
There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Det förekom inga oönskade händelser hos djur vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer med möjlig relevans vid klinisk användning som inte också observerats under klinisk prövningar.
Discard any remaining oral suspension 30 days after constitution.
Kassera kvarvarande oral suspension 30 dagar efter beredning.
The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as addon therapy, and neither was arginine supplementation.
Användningen av prostacyklin, prostacyklinanaloger och endotelinreceptorantagonister var inte tillåten som tilläggsterapi, ej heller arginintillägg.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the Information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension
Revatio 10 mg/ml pulver till oral suspension
The powder contains sorbitol.
Pulvret innehåller sorbitol.
Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Biverkningar som uppkommer efter intravenös administrering av Revatio är liknande de som ses vid oral användning.
The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %).
Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten för sildenfil är 41 % (range 25-63 %).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
Den totala frekvensen av patienter behandlade med sildenafil som avbröt behandlingen vid doser om 20 mg, 40 mg och 80 mg tre gånger dagligen var 2,9 %, 3,0 % respektive 8,5 % jämfört med 2,9 % vid placebo.
Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
Avlägsna locket igen och tryck in flaskadaptern i flaskans hals.
Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Tvätta den orala doseringssprutan enligt instruktionerna nedan.
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
I denna population var Kaplan-Meier beräkningen av 1, 2 och 3 års överlevnad 92 %, 81 % respektive 74 %.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Kombination med de mest potenta CYP3A4-hämmarna (t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se avsnitt 4.5).
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively.
I denna population var Kaplan-Meier beräkningen av 1, 2 och 3 års överlevnad 96 %, 91 % respektive 82 %.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid sittande blodtryck var störst efter 1 timme, -9,1 mmHg (SD 12,5) och -3,0 mmHg (SD 4,9) för systoliskt respektive diastoliskt blodtryck.
PDE5 inhibitors, such as Revatio have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
PDE5-hämmare, så som Revatio, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
No clinical data is available for sildenafil IV administration in patients who are clinically or haemodynamically unstable.
Ingen klinisk data finns tillgänglig för intravenös administrering av sildenafil hos patienter som är kliniskt eller hemodynamiskt instabila.
If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
- The other ingredients are: Powder for oral suspension: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Grape flavour: maltodextrin, grape juice concentrate, gum acacia, pineapple juice concentrate, citric acid anhydrous, natural flavouring
Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Cmax samt AUC (0-8) för N-desmetyl-metaboliten var 30,8 ng/ml respektive 147 ng h/ml.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Ingen känd frekvens icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusion*, synfältsstörningar*
Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Patienterna randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg eller sildenafil 80 mg, tre gånger dagligen.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Hos frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC och Cmax med i medeltal 100 % respektive 88 % jämfört med åldersmatchade frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Oralt sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Long-term Survival Data in the background epoprostenol study Patients enrolled into the epoprostenol add-on therapy study were eligible to enter a long term open label extension study.
Långtidsöverlevnadsdata i studien med bakgrundsbehandling med epoprostenol Patienter som deltog i studien med epoprostenol som tilläggsbehandling var kvalificerade till en långtidsuppföljande, öppen studie.
To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
För att mäta upp en exakt dos, bör den övre kanten på kolven vara i linje med den orala doseringssprutans gradering (figur 8).
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Hos frivilliga med mild till måttlig levercirros (Child-Pugh klass A och B), var clearance för sildenafil minskat, vilket medförde höjningar i AUC (85 %) och Cmax (47 %) jämfört med åldersmatchade frivilliga utan leverfunktionsnedsättning.
The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33 % (95 % CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
Den uppskattade skillnaden mellan den grupp som erhöll medeldosregim med sildenafil och placebo var 11,33 % (95 % CI: 1,72 till 20,94) (se tabell 2).
Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
De patienter som hade ingått i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil; patienter som vägde ≤20 kg ingick i grupperna med medeldosregim eller högdosregim (1:1), medan patienter som vägde >20 kg ingick i grupperna med lågdosregim, medeldosregim eller högdosregim (1:1:1).
Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
If you miss a dose of Revatio
Om du missar en dos av Revatio
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Denna skillnad i koncentration täcker den ökning av sildenafilexponering som observerats i specifikt designade interaktionsstudier med CYP3A4 -hämmare (förutom med de mest potenta CYP3A4hämmarna t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).