natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läs bipacksedeln före användning.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Skall inte användas inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du uppsöka läkare och visa läkaren denna varningstext.
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
Inga negativa effekter observerades hos fjäderfä efter administrering av terapeutiska doser av doxycyklin.
From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Från dessa data kan man förutsäga att doxycyklinkoncentrationerna skulle överstiga MIC-värdena i målvävnaden för merparten av de nämnda patogenerna hos svin.
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Doxycyklin absorberas i magsäcken och första delen av duodenum.
These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Dessa antibiotika har ett brett antimikrobiellt aktivitetsspektrum och har samma grundstruktur som polycykliskt naftacenkarboxamid.
Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Fjäderfä tolererar dubbla överdoser av doxycyklin (40 mg/kg) utan någon klinisk effekt.
Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Betecknande nog kunde ingen korsresistens mellan oxitetracyklin och doxycyklin observeras.
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
På grund av större fettlöslighet och större möjlighet att passera genom cellmembran (jämfört med tetracyklin) behåller doxycyklin en viss effekt mot mikroorganismer med förvärvad resistens mot tetracykliner.
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Ytterligare information har lagts till i produktresumén om resistensmekanismer mot tetracykliner i allmänhet.
The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Innehavaren av godkännandet för försäljning bifogade övertygande bevisföring för att det på fältet med lätthet går att skilja Pasteurellosis från O. rhinotracheale hos höns.
However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Det anses emellertid allmänt att de resistensnivåer mot tetracykliner som redovisas i litteraturen inte direkt kan extrapoleras till doxycyklin och att den större fettlösligheten hos doxycyklin kan förklara varför in vitrokänslighet hos organismer kunnat bevaras trots en ökande resistens mot tetracykliner.
Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Jämfört med äldre tetracykliner påverkas absorptionen av doxycyklin mindre av närvaron av bivalenta katjoner i födan.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Eftersom målpatogenerna kanske inte kan utplånas, bör behandlingen kombineras med goda skötselrutiner, t.ex. god hygien, rätt ventilation, inte för stor djurbesättning.
Administration orally with the drinking water.
Administreras oralt med dricksvattnet.
Prescription only medicine - To be completed nationally.
Receptbelagt - Kompletteras nationellt.
At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
När hänskjutningsförfarandet i enlighet med artikel 35 genomfördes fanns inga dokumenterade belägg för misstänkt utebliven förväntad effekt hos höns vid användning av doxycyklinprodukter.
Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Doxycyklinhyklat kan anses ha ”väletablerad användning”.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Livsmedelsburen smitta, direkt smitta liksom överföring via miljön av resistenta mikroorganismer (resistensdeterminanter), måste anses utgöra en risk vid användning av läkemedlet, trots att det är utomordentligt svårt att kvantifiera överföringen av zoonotiska smittämnen och horisontell överföring av resistensgener mellan bakterier hos djur och människa in vivo (F. J. Angulo et al. 2004) (4).
Use during pregnancy or lactation
Användning under dräktighet eller laktation
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Fyra resistensmekanismer som mikroorganismer förvärvat mot tetracykliner i allmänhet har rapporterats: Minskad ackumulering av tetracykliner (minskad permeabilitet hos bakteriecellväggen och aktivt utflöde), proteinskydd av bakterieribosomer, enzymatisk inaktivering av antibiotikum samt rRNA-mutationer (förhindrar att tetracyklinet binds till ribosomen).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Doxycyklin är bakteriostatiskt och verkar genom att hämma proteinsyntesen intracellulärt genom att binda till 30S-subenheten av bakteriernas ribosomer.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Skall inte kombineras med antibiotika som är bakteriedödande, såsom penicilliner eller cefalosporiner.
Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Doxycyklin har låg affinitet när det gäller att bilda komplex med kalcium och studier har visat att doxycyklin knappt påverkar skelettbildningen.
From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Från 24 timmar upp till 96 timmar efter behandlingsstart översteg plasmakoncentrationerna av doxycyklin 2 µg/ml.
LABELLING 10 x 100 g
MÄRKNING 10 x 100 g
Risk Assessment
Riskbedömning
To be completed nationally
Kompletteras nationellt
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Efter beredning med vatten skall eventuellt läkemedel som finns kvar efter 24 timmar kasseras.
Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det kan fällas ut om det blandas i hårt alkaliskt dricksvatten.
Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
Informera veterinären om det uppstår biverkningar som inte nämns här.
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna är
• the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• CVMP ansåg att syftet med hänskjutandet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Eftersom doxycyklin är mycket fettlösligt har det en god vävnadspenetration.
The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det fälls ut om det blandas i alkalisk lösning.
Solubility of doxycycline is pH dependent.
Doxycyklins löslighet är pH-beroende.
The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Merparten av åberopade data gällde allmän resistens mot tetracykliner, och man kunde konstatera att specifik resistens mot doxycyklin dokumenterats betydligt mer sällan.
Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Doxycyklin är främst ett bakteriostatiskt läkemedel.
If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Vid fri tillgång till samma ranson under hela dygnet ökar lungkoncentrationerna till 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
De resthaltsdata för höns som lämnades in möjliggjorde att en karenstid för kycklingkött kunde fastställas.
There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Inga rapporter om oönskade händelser hos svin, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt, har förekommit under de senaste fem åren.
Composition per gram product: Active Substance:
Sammansättning per gram läkemedel: Aktiv substans:
Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Skall inte kombineras med antibiotika som är bakteriedödande, t.ex. penicilliner eller cefalosporiner.
= .... mg product per l drinking water
= .... mg läkemedel per liter dricksvatten
PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
(4) F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Det utövar sin effekt genom att hämma bakterieväggens proteinsyntes.
Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Powder for use in drinking water
Pulver för användning i dricksvatten
In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
När det gäller humanläkemedel är doxycyklin förstavalsbehandling vid akut trakeobronkit, akut bronkit och akut bronkiolit orsakade av primära bakterieinfektioner (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) och bakteriella superinfektioner (Pneumococci, Haemophilus spp.).
In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Då det inte finns några data från biverkningsbevakningen som tyder på en misstänkt utebliven förväntad effekt, ansåg man att en ändring av dos och dosregim inte kan motiveras.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk - tetracykliner.
For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
För behandling av P. multocida beslutades om en doseringsregim på 10 mg per kg kroppsvikt i 4 eller 5 dagar.
In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
Hos svinpatogener kan resistensen mot doxycyklin också variera; särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård.
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
När hänskjutandet i enlighet med artikel 35 genomfördes för vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat kunde man fastställa att det fanns en hög resistens mot tetracykliner hos E. coli som isolerats från höns (De Jong et al. 2009) (5).
Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Doxycyklin ökar effekten av antikoagulantia.
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Efter oral administrering av en dos på 12,8 mg/kg, låg steady state-koncentrationerna under behandling mellan ett Cmin på 0,40 µg/ml tidigt på morgonen till ett Cmax på 0,87 µg/ml sent på eftermiddagen hos svin.
There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Betydelsen av korsresistens mellan doxycyklin och äldre tetracykliner diskuterades också men återigen fanns det otillräckliga data för att en definitiv slutsats skulle kunna dras.
Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Data lämnades in som stöd för indikationen för P. multocida i dosen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag.
Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Kartong för 10 x 100 gram dospåsar av aluminiumfolie med märkning för 100 gram dospåsar och bipacksedel
Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Bousquet et al. 1997 (3) ger belägg för en minsta hämmande koncentration (MIC) av doxycyklin för P. multocida på 0,13-2,0 µg/ml (55 stammar), för A. pleuropneumoniae på 0,25-2,0 µg/ml (59 stammar) samt för M. hyponeumoniae på 0,016-2 µg/ml (26 stammar).
Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktdermatit.
Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Luftvägsvävnad: Plasmakvoter på 1,3 (friska lungor), 1,9 (pneumoniska lung doxycyklin.
Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som är aktivt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa, aeroba och anaeroba mikroorganismer, Mycoplasma, Chlamydiae och Rickettsia.
Benefit Assessment
Bedömning av nytta
The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en mängd litteraturhänvisningar till stöd för prediktionen att koncentrationerna av doxycyklin i de berörda vävnaderna skulle överskrida MICvärdena för de flesta patogenerna hos djurslagen vid administrering enligt den föreslagna dosregimen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN endast KARTONG 10 X 100 GRAM
Composition per gram product Active Substance:
Innehåll per gram läkemedel Aktiv substans:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Dospåse av aluminiumfolie 100 g (10 per förpackning)
Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Doxycyklin utsöndras främst i feces.
Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Dospåsar på 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg och 10 x 100 g i en kartong.
No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Inga data tillhandahölls för höns, men innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in data som stöd för det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehöll doxycyklinhyklat och var indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
Det format som används är speciellt för denna typ av märkning.
Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Tillverkade av ett polyester/polyeten/aluminium/polyeten- eller ett polyester/polyeten/aluminium/jonomer-laminat Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Doxycyklin tillhör gruppen tetracyklinantibiotika.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Efter administrering av doxycyklinhyklat i en faktisk dos på 21 mg/kg kroppsvikt till kyckling uppnåd genomsnittliga plasmakoncentrationer över 1 µg/ml inom 6 timmar och de varade i 6 timmar ef behandlingen hade upphört.
PACKAGE SIZE 100 gram
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 gram
In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade dessutom in uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som visade att det under de senaste fem åren inte förekommit några rapporter inom EU om oönskade händelser hos höns, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt.
Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Man enades om att djurslagen skulle harmoniseras i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt eller väntar på godkännande, och i överensstämmelse med den nyligen genomförda harmoniseringen i enlighet med artikel 35 anges som ”höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns)”.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
• Withdrawal periods.
• karenstid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN DEN INRE FÖRPACKNINGEN BIPACKSEDEL
On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
På grundval av väletablerad användning och avsaknad av data om misstänkt utebliven förväntad effekt ansågs dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vara godtagbar vid infektioner orsakade av P. multocida, och 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Vid administrering till svin av 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 8 dagar kommer en karenstid för kött på 4 dagar att garantera konsumentsäkerheten.
Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Absorptionen av doxycyklin kan minska i närvaro av stora mängder kalcium, järn, magnesium eller aluminium i födan.