natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients may get a high temperature (fever), chills, headache, muscle pain and skin rash while being treated with Zinnat for Lyme disease.
Vissa patienter kan under behandling med Zinnat mot borrelia få förhöjd kroppstemperatur (feber), frossa, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag.
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter
5 How to store Zinnat [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
500 mg granules for oral suspension
500 mg granulat till oral suspension.
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg/ml granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg/ml granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg granulat till oral suspension
The sucrose content of cefuroxime axetil suspension and granules should be taken into account when treating diabetic patients and appropriate advice provided.
Suspensionen och granulaten med cefuroximaxetil innehåller sackaros vilket bör beaktas vid behandling av personer som har diabetes mellitus.
• headache
• halsen
125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension Granulat till oral suspension [Kompletteras nationellt]
125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension In infants (from the age of 3 months) and children with a body mass of less than 40 kg, it may be preferable to adjust dosage according to weight or age.
För barn (från 3 månaders ålder) och barn med en kroppsvikt på mindre än 40 kg, bör dosen anpassas efter vikt eller ålder.
Elderly
Borrelia
Immune system drug fever, serum sickness,
Immunsystemet läkemedelsorsakad feber, serumsjuka, anafylaxi, JarischHerxheimer reaktion
Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Litauen, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien - Zinnat Tyskland - Elobact
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
500 mg film- coated tablets
500 mg filmdragerade tabletter
125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for making up suspension from sachets Empty granules from sachet into a glass.
125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Anvisningar för beredning av suspension i påsar Töm påsens innehåll på granulat i ett vattenglas Tillsätt en liten mängd vatten Rör om väl och drick omedelbart.
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg granulat till oral suspension
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, abdominal pain vomiting pseudomembranous colitis
Magtarmkanalen diarré, illamående, buksmärtor.
Cefuroxime axetil breakpoints
Brytpunkter för cefuroximaxetil
Tell your doctor before you take Zinnat:
Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkare innan du tar Zinnat:
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien - Zinnat Grekland - Zinadol
125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension
Contains 2.3 g of sucrose per 5 mL dose
50 mg/ml granulat till oral suspension Innehåller 2,3 g socker per dos om 5 ml
Hepatic impairment
kräkning pseudomembranös kolit
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Directions for using the dosing syringe (if supplied)
Anvisningar för användning av doseringsspruta (om tillgängligt) Avlägsna flasklocket och för ner sprutans hylsanordning i flaskhalsen.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige , Storbritannien - Zinnat Tyskland - Elobact
Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien - Zinnat
Contains 3 g of sucrose per 5 mL dose
25 mg/ml granulat till oral suspension Innehåller 3 g socker per dos om 5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg granulat till oral suspension
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien - Zinnat
Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg granulat till oral suspension
Replace the cap.
Avlägsna flasklocket.
125 mg/5 mL granules for oral suspension
25 mg/ml granulat till oral suspension
- Keep this leaflet.
Sätt på locket igen.
250 mg/5 mL granules for oral suspension
50 mg/ml granulat till oral suspension
Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Startförpackning: 1 förfylld spruta (63 µg) + 1 förfylld spruta (94 µg)
6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
6 (3x2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
2 pre-filled pens
2 förfyllda injektionspennor
MA (EU) Number
Innehåll (koncentration)
Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
A dosing table for use in children will be included in the product information.
En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
• Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
• Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
• Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
• Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Detta följde efter en omprövning, på begäran av en innehavare av godkännande för försäljning, av kommitténs ursprungliga yttrande av den 26 juli 2013.
There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
• Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
• Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
• Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
• If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
• Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Det fanns mer konsekventa belägg för jämförbarhet med 5-HT3-antagonister vid användning för fördröjt CINV.
The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Äldre patienter verkade löpa högre risk för potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi efter längre tids behandling.
This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
• For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
• Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
• Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
• Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
• For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
• Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
• Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
• Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
• In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
• Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
• In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
• För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Dessa orala vätskor har förknippats med överdosering hos barn.
Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Vätskor för oral användning innehållande över 1 mg/ml kommer att dras in från marknaden, och orala doser av återstående formuleringar bör administreras med hjälp av en lämpligt utformad graderad oral spruta för att säkerställa precisionen.
The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Det var mer sannolikt att extrapyramidala störningar inträffade efter flera doser, men vanligtvis tidigt i behandlingen, och mindre troligt vid långsammare infusionshastighet när metoklopramid gavs intravenöst.
The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
• Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
• Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
• Flytande formuleringar för oral användning har särskilt förknippats med överdosering hos barn.
It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
På begäran av en tillverkare av starkare orala lösningar omprövade kommittén de belägg som låg bakom dess övertygelse att orala lösningar över 1 mg/ml inte längre bör tillhandahållas samt företagets argument och förslag om riskminimering, särskilt en begränsning av användningen av den starkare lösningen till barn.