natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare, särskilt de som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ på grund av risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd (se avsnitt 4.5).
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom (minuter)(3)
Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol)
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
- läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP2C19.
Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
CYP1A2 och CYP3A4 är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon, med en mindre betydelse för CYP2C9/C19.
HETLIOZ contains lactose
HETLIOZ innehåller laktos
- The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
− Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Vid terapeutiska koncentrationer är tasimelteon till ca 88,6-90,1 % bundet till proteiner.
Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Innehåller laktos och para-orange (E110).
HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Starka CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin och enoxacin) Försiktighet ska iakttas vid administrering av tasimelteon i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare såsom ciprofloxacin och enoxacin eftersom det finns risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd: AUC0-inf och Cmax för tasimelteon ökade 7 respektive 2 gånger vid samtidigt administrering med fluvoxamin 50 mg (efter 6 dagar med fluvoxamin 50 mg per dag).
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risk för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd (se avsnitt 4.5).
HETLIOZ 20 mg hard capsules
HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Tasimelteon visar större affinitet för MT2-receptorn än för MT1-receptorn.
The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
Data kommer från prövningar där 1772 patienter behandlades med tasimelteon.
In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Hos råttor ökade incidensen av levertumörer hos hanråttor (adenom och karcinom) och honråttor (adenom) vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
HETLIOZ innehåller para-orange (E110)
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
CGI-C (Clinical Global Impression of Change) ger ett mått på patientens allmänna sociala, arbetsmässiga och hälsomässiga funktion enligt en 7-gradig skala med Ingen förändring (4) som mittvärde.
Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta tasimelteon.
HETLIOZ contains lactose.
HETLIOZ innehåller laktos.
Somnolence, dizziness
Sömnighet, yrsel
Physicians should evaluate patient response to tasimelteon 3 months after treatment initiation utilising a clinician interview to assess their overall functioning with an emphasis on sleep-wake complaints.
Patientens svar på tasimelteon bör utvärderas av läkaren 3 månader efter att behandlingen inletts.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP3A4.
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Nedsatt leverfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥5 och ≤6 poäng), 8 individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥7 och ≤9 poäng) och 13 friska matchade kontroller.
Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
Den högsta testade dosen är ca 75 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 20 mg/dag, baserat på mg/m2.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night.
Därför kan deras biologiska rytmer förskjutas i förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis känner sig trötta på dagen och inte kan sova på natten.
Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Tasimelteon har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
How to take HETLIOZ
Hur du tar HETLIOZ
SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Kliniskt svar (omställning + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
HETLIOZ har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
How to store HETLIOZ
Hur HETLIOZ ska förvaras
Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Global klinisk funktion hos Non-24-patienter
Date of first authorisation: 3 July 2015
Datum för det första godkännandet:
- Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
- Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
KLINISKA UPPGIFTER 4.1.
6.6 Special precautions for disposal
Särkilda anvisningar för destruktion
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom
Beta blockers
B. BIPACKSEDEL
Packaging
g
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
De arbetar ofta i mer än en vetenskaplig kommitté och i flera olika arbetsgrupper.
Planning for 2010:
Planering för 2010:
The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Den förra försenades på grund av vissa funktions- och stabilitetsproblem.
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
År 2010 är det sista året i den nu gällande färdplanen.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Den årliga kostnaden för stödåtgärder för dessa produkter uppgår för närvarande till cirka 100 000 euro.
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Offentligt samråd kring den föreslagna policyn planeras starta i mitten av juni och avslutas i slutet av september 2009.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Myndigheten antog ett rekordstort antal positiva yttranden inom området initiala utvärderingar.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Styrelsen välkomnade kommitténs yttrande eftersom det är viktigt för många medlemsstater.
Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Presentation av ”Building on a risk-intelligence framework” (att bygga på en risk-intelligenceram).
Collaboration with the FDA
Samarbete med FDA
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Häri ingår en beräknad avgiftsintäkt på 158,3 miljoner euro och ett begärt gemenskapsstöd på 46 miljoner euro.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Kommissionen gjorde en reservation angående nivån på gemenskapsstödet i 2010 års budget i avvaktan på att budgetprocesserna i institutionerna avslutas.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Pilotprojektet påbörjas i april 2009 och pågår under tre månader.
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Styrelsen kommer att diskutera förslaget vid ett kommande sammanträde.
The first centralised vaccine against bluetongue
Det första centralt godkända vaccinet mot blåtunga
Additional documents tabled
Ytterligare dokument som lades fram
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Emeas rekommendation är ett viktigt steg mot vacciners tillgänglighet vid vaccinationskampanjer över hela EU för att skydda djurhälsan i Europa.
Review of the remuneration system
Översyn av systemet för ersättning
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Presentation av ”Future challenges and directions for regulators” (framtida utmaningar och inriktning för tillsynsmyndigheter).
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Den totala summan för det antagna preliminära budgetförslaget för 2010 uppgår till 211,8 miljoner euro.
The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Arbetsgruppen inrättades som svar på styrelsens rättsliga roll i utnämningsprocessen med syfte att förbättra samrådsprocessen ytterligare.
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Totalt kommer strukturförändringarna att garantera större ansvarighet på olika ledningsnivåer och ge organisationen bättre förutsättningar att arbeta under nuvarande förhållanden.
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Förslag om involvering och deltagande av företrädare för patienter/”konsumenter” vid sammanträdena i CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Även om protokollet antas genom ett skriftligt förfarande kommer det även i fortsättningen att ingå som en punkt på dagordningen för att ledamöterna ska kunna ta upp frågor från ett tidigare sammanträde.
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Incitament för produkter avsedda för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
När de föreslagna åtgärderna trätt i kraft kan kostnaden stiga till 500 000 euro per år och kan, beroende på åtgärdernas genomslag, bli ännu högre.
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Styrning av EU-organ Punkten sköts upp till nästa sammanträde.
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Presentation av ”Challenges linked to globalisation of clinical trials” (utmaningar i samband med globaliseringen av kliniska prövningar).
The Board discussed the topic and offered divergent views.
Styrelsen diskuterade ämnet, och olika åsikter avgavs.
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Styrelsen skulle därmed kunna besluta om tjänsteförteckningarna med vetskap om kommissionens åsikter (med beaktande av att kommissionens yttrande översänds till budgetmyndigheten).
Transparency policy
Öppenhetspolicy
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Efter publicering av relevanta riktlinjer kommer arbetet med att utöka EudraCT-databasen i enlighet med de krav som ställs i lagstiftningen om pediatriska läkemedel att fortsätta.
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Ordalydelsen i arbetsordningen kommer att förtydligas i samarbete med kommissionen och dokumentet läggas fram för antagande genom skriftligt förfarande.
The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Den första ändringen av ett centralt godkänt läkemedel från att vara enbart receptbelagt till ej receptbelagt ägde rum 2008.
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Styrelsen uppmärksammade också de diskussioner som hittills förevarit och uppmuntrade arbetsgruppen att ta den tid man behöver till att granska de olika alternativen och upprätthålla kontakterna med ordförandena och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna.
− The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Ledamöterna välkomnade myndighetens agerande och de viktiga milstolpar som uppnåtts under 2008.
Rules of procedure of the scientific committees:
De vetenskapliga kommittéernas arbetsordning:
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Myndigheten kommer också att undersöka olika sätt att främja användningen av sitt officiella namn framför akronymen ”Emea”, vilken inte många känner till utanför de närmaste intressegrupperna.
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Styrelsen bad om en granskning av den föreslagna ordalydelsen i artikel 8.7 för att klargöra att CHMP avger ett yttrande som överlämnas till Europeiska kommissionen för antagande av beslut.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Man betonade också att mängden av och komplexiteten i förfarandena är en stor påfrestning för de nationella forskningsresurserna genom att forskare måste tillbringa allt mer tid vid Emea.
Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Presentation av ”Improving the functioning of the EMEA” (förbättring av Emeas funktioner).
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Kravet på att utveckla ett liknande samarbete med företrädare för sjukvårdpersonal kommer att översändas till arbetsgruppen för sjukvårdspersonal och kommer att diskuteras under arbetet med att ta fram ramar för samarbetet med organisationerna för sjukvårdspersonal.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
I det preliminära budgetförslaget utökas tjänsteförteckningen med 37 tjänster, och det högsta antalet tillfälligt anställda blir 567 stycken.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Under 2008 inledde Emea ett projekt för att se över sin företagsprofil.
The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Styrelsen önskade bli informerad om resultatet av diskussionen och grunderna till en framtida överenskommelse mellan CAT och CHMP i denna fråga.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Emea har också genomfört lagstiftning för läkemedel för avancerad terapi och inrättat kommittén för avancerade terapier.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Man undersöker olika alternativ för att anta en ny logotyp för Emea.
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Styrelsen upprepade behovet av att finna alternativa arbetssätt, vilket bland annat inkluderar ökad användning av kommunikationsteknik och om möjligt en översyn av systemets uppbyggnad.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Som en del av sekretessöverenskommelserna mellan EU och US Food and Drug Administration (FDA) och av det ökade samarbetet mellan Emea och FDA, har de två myndigheterna enats om att utbyta personal för bestämda tidsperioder.
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Efter avslutade diskussioner om samverkan mellan CHMP och CAT kommer styrelsen att överväga om det krävs ytterligare översyn av arbetsordningen.
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Om Emeas budget inte är tillräcklig kan myndigheten införa ytterligare kriterier för att garantera att de produkter som är av störst nytta för djurens hälsa fortsätter att erhålla stöd.
The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Styrelsen uppmärksammade de kommande skriftliga förfarandena avseende ändringar i avgiftsreglerna.
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Finansieringen av projekt som rör informationsteknik och telematik innehåller dock ett strukturellt problem som kommer att påverkas ytterligare av framtida lagstiftning inom läkemedelsområdet (biverkningsbevakning, förfalskade läkemedel och eventuellt också patientinformation).
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Emea lyckades väl i alla åtaganden inom sina kärnverksamheter och genomförde sina prioriteringar för 2008.
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Antalet ansökningar ökade inom områdena vetenskaplig rådgivning, initial utvärdering, aktiviteter efter godkännandet för försäljning, pediatrik med flera.
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Den senare blir en ny sektor med ansvar för att centralisera hanteringen av produktinformation vid myndigheten och förbättra databasernas kompatibilitet.
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Uppdrag för styrelsens arbetsgrupp rörande kommittéledamöternas vetenskapliga kvalifikationer
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Förberedelse för skriftliga förfaranden: ändringar i reglerna för genomförande av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten, samt andra åtgärder