natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Polymyxiner är en grupp antibiotika som omfattar kolistin och kolistimetatnatrium (en ”fördrog” som omvandlas till kolistin i kroppen), som har funnits i EU sedan 1960-talet för behandling av känsliga infektioner.
Colistimethate sodium (IU)
Kolistimetatnatrium (IU)
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Granskningen gällde produkter som administreras genom injektion eller inhaleras som en vätska in i lungorna (systemisk användning) innehållande kolistimetatnatrium, som i kroppen omvandlas till den aktiva substansen kolistin.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
• Injektion eller infusion (dropp) av kolistimetatnatrium ska bara användas för att behandla allvarliga infektioner hos patienter som har få andra behandlingsalternativ, vanligtvis kombinerat med ett annat antibiotikum.
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Kolistimetatnatrium ges genom injektion eller inhaleras, och omvandlas till kolistin inuti kroppen.
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
• Kolistin och kolistimetatnatrium är äldre antibiotika (tillhörande klassen polymyxiner) som ibland används för infektioner som har blivit resistenta mot nyare behandlingar.
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
För närvarande pågår en parallell granskning som undersöker produkternas kvalitet och sättet att mäta och testa potensen av kolistimetatnatrium, vilket kan leda till fler ändringar av produktinformationen efter att den slutförts.
Colistimethate sodium (mg)
Kolistimetatnatrium (mg)
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
När så är möjligt bör man överväga samtidig administrering med ett annat antibakteriellt läkemedel.
CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
CHMP drog slutsatsen att kolistimetatnatrium även kan ges genom inhalation eller i en nebulisator för behandling av pågående (kroniska) infektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
• Intravenöst kolistimetatnatrium är avsett för vuxna och barn inräknat spädbarn för behandling av allvarliga infektioner orsakade av aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
• När kolistimetatnatriumlösningar ges genom inhalation kan de användas för att hantera kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn med cystisk fibros.
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
• Stor försiktighet ska iakttas om intravenöst kolistimetatnatrium används tillsammans med andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska.
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
CHMP fann att injektion eller infusion (dropp) av kolistimetatnatrium bör reserveras för behandling av allvarliga infektioner orsakade av känsliga bakterier hos patienter med begränsade alternativa behandlingsmöjligheter.
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Kolistimetatnatrium kan även inhaleras som en vätskeånga för behandling av lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros.
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska doserna sänkas i enlighet med kreatininclearance.
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2009 för Renvela (informerat samtycke).
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
• Vuxna och barn från sex års ålder med kronisk (långvarig) njursjukdom.
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
• Vuxna patienter som genomgår dialys (en teknik för att avlägsna oönskade substanser ur blodet).
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Mer information om Sevelamer carbonate Winthrop finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Sevelamer carbonate Winthrop finns som tabletter (800 mg) och som pulver (800 mg och 2,4 g) som ska tas 3 gånger om dagen tillsammans med måltid.
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Dosen beror på patientens nivå av fosfater i blodet och för barn på deras längd och vikt.
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
När den tas tillsammans med måltid binder den i tarmen till fosfater från maten och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Sevelamer carbonate Winthrop utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Winthrop har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Slutligen visade en huvudstudie också att Sevelamer carbonate Winthrop var effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna hos 100 barn: barn som tog Sevelamer carbonate Winthrop hade en större minskning av fosfor (0,87 mg/dl) än de som tog placebo (overksam behandling), där fosfor ökade med 0,04 mg/dl.
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
I en tredje huvudstudie på 49 vuxna som inte fick dialys sänkte Sevelamer carbonate Winthrop fosfatnivåerna från 2,0 mmol/l till 1,6 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Sevelamer carbonate Winthrop får inte tas på fastande mage och patienterna ska följa sin ordinerade diet.
It contains the active substance sevelamer carbonate.
Det innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat.
The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sevelamer carbonate Winthrop (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken och förstoppning.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
I två huvudstudier på 110 vuxna med njursjukdom som fick dialys sänkte Sevelamer carbonate Winthrop fosfatnivåerna till omkring 1,5-1,6 mmol/l (vilket är inom eller nära normalintervallet) och var lika effektivt som Renagel, ett annat godkänt läkemedel.
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sevelamer carbonate Winthrop är större än riskerna och att Sevelamer carbonate Winthrop kan godkännas för försäljning i EU.
1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
1 Kallades tidigare Sevelamer carbonate Zentiva.
Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Sevelamer carbonate Winthrop ska ges i kombination med andra behandlingar, t.ex. kalciumtillskott och vitamin D, för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Den aktiva substansen i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamerkarbonat, är en fosfatbindare.
For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Sevelamer carbonate Winthrop, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Den 15 januari 2015 beviljades Sevelamer carbonate Winthrop ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Sevelamer carbonate Winthrop och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sevelamer carbonate Winthrop kontinuerligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Winthrop?
What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Vilka fördelar med Sevelamer carbonate Winthrop har visats i studierna?
(sevelamer carbonate)
(sevelamerkarbonat)
Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Studier visar att Sevelamer carbonate Winthrop är effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Sevelamer carbonate Winthrop är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos följande grupper:
Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Sevelamer carbonate Winthrop får inte ges till personer med låga blodfosfatnivåer eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Vad är Sevelamer carbonate Winthrop och vad används det för?
Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Sevelamer carbonate Winthrop har i studier visats vara effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi.
Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Mer information om Sevelamer carbonate Winthrop
What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Vilka är riskerna med Sevelamer carbonate Winthrop?
Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Varför godkänns Sevelamer carbonate Winthrop?
For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sevelamer carbonate Winthrop finns i bipacksedeln.
How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Hur används Sevelamer carbonate Winthrop?
Effect is unknown.
Effekten är okänd.
Date of first authorisation: 21 April 2016
Datum för det första godkännandet: 21 april 2016
Descovy contains two active substances:
Descovy innehåller två aktiva substanser:
None of the changes was considered clinically relevant.
Ingen av ändringarna ansågs vara kliniskt relevant.
ATC code: J05AR17.
ATC-kod: J05AR17.
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Spara burken så att du kan visa vad du har tagit.
This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
Detta på grund av att en av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
You should not take Descovy with medicines containing:
Du ska inte ta Descovy med läkemedel som innehåller:
Race Black Non-black
Svart Icke-svart
5 Study conducted with Descovy.
5 Studie utförd med Descovy.
What Descovy is and what it is used for
Vad Descovy är och vad det används för
Wait and take the next dose at your usual time.
Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Adults: one tablet each day, with or without food
Vuxna: en tablett om dagen med eller utan föda
Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Samma problem kan därför ses om Descovy administreras med en tredje nukleosidanalog.
There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Det finns inga data om fertilitet från användningen av Descovy i människa.
There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Descovy eller dess komponenter i gravida kvinnor.
Talk to your doctor if you are taking:
Tala med din läkare om du tar:
Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Därför minskar Descovy mängden hiv i kroppen.
• Use effective contraception while taking Descovy.
• Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Descovy.
Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Tabell 2: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Descovy och andra läkemedel
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Ingen nyuppkommen resistens mot E/C/F/TAF påvisades till och med vecka 48.
• Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
• Läkaren kanske inte förskriver Descovy till dig om viruset har en K65R-mutation.
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Descovy ska tas oralt en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Missing data during window but on study drug
Avsaknad av data under fönsterperioden men på försöksläkemedel
Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Descovy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
It is important not to miss a dose of Descovy.
Det är viktigt att du inte missar någon dos av Descovy.
Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering med Descovy består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Descovy efter att dialysen slutförts.
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtricitabin har visat en låg karcinogen potential hos mus och råtta.
Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Descovy.
2 When data are available from drug-drug interaction studies.
2 När data från läkemedelsinteraktionsstudier finns tillgängliga.
If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Descovy under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Tala med läkare innan du tar Descovy: • Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
• antiviral medicines used to treat HIV:
• antivirala läkemedel, används för behandling av hiv:
What Descovy is and what it is used for What you need to know before you take Descovy How to take Descovy
Vad Descovy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Descovy Hur du tar Descovy
As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Detta kan leda till att mängden Descovy eller andra läkemedel i blodet förändras.
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Sluta inte att ta Descovy utan att tala med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Descovy).
The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det mycket viktigt att du inte avslutar Descovybehandlingen utan att först prata med din läkare.
The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Biverkningarna i tabell 3 är listade efter organsystem och frekvens.
Recommendation concerning co-administration with Descovy
Rekommendation avseende samtidig administrering med Descovy
The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Användning av Descovy hos barn i åldern 11 år och yngre har inte studerats.
If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du tar mer än den ordinerade dosen av Descovy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Descovy kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
abnormal dreams
• onormala drömmar
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Patienterna bör informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med Descovy.
There are no efficacy and safety studies conducted in treatment-naïve patients with Descovy.
Inga studier av effekt och säkerhet har utförts på behandlingsnaiva patienter med Descovy.
If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Om du av något skäl slutar med Descovy, prata med din läkare innan du börjar ta Descovy-tabletter igen.
Once you start taking Descovy, look out for:
När du har börjat ta Descovy ska du vara observant på:
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
• Autoimmuna sjukdomar, (immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad), kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Descovy för barn yngre än 12 år, eller som väger < 35 kg, har ännu inte fastställts.
Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Om du slutar ta Descovy kan det allvarligt påverka hur bra framtida behandling fungerar.
The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
De interaktioner som beskrivs är baserade på studier utförda med Descovy eller med komponenterna i Descovy som enskilda preparat och/eller i kombination, eller är möjliga läkemedelsinteraktioner som kan uppkomma med Descovy.
Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Descovy ska användas under graviditet endast om den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken för fostret.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
1 När doser anges är det de doser som använts i kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
(may affect up to 1 in 100 people)
(kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)
Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interaktioner mellan komponenterna i Descovy och läkemedel som potentiellt administreras samtidigt visas i tabell 2 (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som “↔”).
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Descovy ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Do not stop taking Descovy
Sluta inte att ta Descovy
Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Patienterna stratifierades efter det tredje läkemedlets klass i deras tidigare behandling.