natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Zutectra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Läkaren kontrollerar ditt tillstånd regelbundet och talar om hur mycket och hur ofta du måste använda Zutectra.
METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Säkerheten för detta läkemedel för användning till gravida kvinnor har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Antikroppsnivåer på > 100 IE/l ska bibehållas hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Observera att spritsuddar och nålar inte medföljer förpackningen utan att du måste skaffa dem själv.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet förväntas.
Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Låt injektionen ta den tid det tar att tömma all lösning tills sprutan är tom.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
De vidtagna åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
What you need to know before you use Zutectra
Vad du behöver veta innan du använder Zutectra
In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
I mycket sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka en allvarlig allergisk reaktion.
One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
En ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glass) med en propp (bromobutyl) och ett spetslock (bromobutylgummi).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Injektion i en ven eller ett blodkärl kan leda till allergisk chock.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Efter administrering av detta läkemedel bör det gå minst 3 månader innan vaccination ges med levande försvagade virusvacciner.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Personer som har brist på IgA löper risk att utveckla IgAantikroppar och kan drabbas av anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA.
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Läkemedlet ska nå rumstemperatur (cirka 23°C-27°C) före användning.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs vid användning av läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma inkluderar urval av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på sprutan efter EXP.
Live attenuated virus vaccines
Levande försvagade virusvacciner
One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
En icke allvarlig biverkning rapporterades vara relaterad till Zutectra (hematom vid injektionsstället).
two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
två spritsuddar en spruta Zutectra en nål lämplig för subkutan injektion
Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
What Zutectra is and what it is used for
Vad Zutectra är och vad det används för
Dispose of all used items
Kassera alla använda föremål
The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Patienten eller vårdgivaren får utbildning i injektionstekniker, hur man för en behandlingsdagbok och vilka åtgärder som ska vidtas vid allvarliga biverkningar.
The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Maximalt IgA-innehåll är 6 000 mikrogram/ml.
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
En tillräcklig övervakningsperiod med stabila dalvärden för anti-HBs i serum på > 100 IE/l samt en fast doseringsregim krävs: övervakningsschemat för patienternas anti-HBs-nivåer (se ovan) måste följas noggrant.
Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
De flesta biverkningar som sågs med Zutectra var lindriga till måttliga.
Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Zutectra innehåller 150 mg/ml humant plasmaprotein av vilket minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Du ska injicera Zutectra i fettlagret mellan hud och muskel (cirka 8 till12 mm under huden).
If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Om du är HBs-antigenpositiv får du inte Zutectra eftersom du inte har någon nytta av läkemedlet.
Pack size of five syringes in a blistered pack.
Förpackningsstorlek med fem sprutor i en blisterförpackning.
Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Zutectra måste anta rumstemperatur (cirka 23-27 ºC) före användning.
The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Samtidig användning av adekvata virostatiska medel bör övervägas som standardprofylax för återinfektion med hepatit B.
No fatal case was observed during the study.
Inga dödsfall observerades under studien.
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Den subkutana dosen per vecka var 500 IE för patienter med kroppsvikt < 75 kg (en dosökning till 1 000 IE var tillåten, om det krävdes medicinskt för att bibehålla en säkerhetsnivå på >100 IE) och 1 000 IE för patienter med kroppsvikt ≥ 75 kg. 2 patienter fick en högre och 2 patienter en lägre dos än vad som rekommenderas enligt viktbaserad doseringsregim.
The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Det maximala innehållet immunglobulin A (IgA) är 6 000 mikrogram/ml.
The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Lösningen ska administreras omedelbart efter att sprutan öppnats.
The solution is clear and pale yellow or light brown.
Lösningen är klar och ljusgul eller ljusbrun.
- Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
- Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna har samlats i spetsen.
The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Säkerheten för detta läkemedel för användning under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier och ska därför endast ges med försiktighet till ammande mödrar.
Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Läkaren talar om hur mycket och hur ofta du måste använda Zutectra.
Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Använd Zutectra enligt ordination och anvisningar av läkaren för att undvika risken för en återinfektion av hepatit B.
Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Injicera vätskan genom att trycka försiktigt på kolven.
Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Lår: Använd mitt- eller ytter-områden där du kan nypa ihop vävnad.
Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Följsamhet enligt anti-HBs-nivåer i serum kunde visas för 57 (av 61) patienter (93 %), utan några värden under 100 IE/l och en genomsnittlig anti-HBs-nivå på 254,3 IE/l vid det sista besöket.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
I synnerhet bör patienter som inte tidigare behandlats med humana normala immunglobuliner, patienter som bytt från ett alternativt läkemedel eller som haft ett långt uppehåll sedan föregående injektion övervakas under den första injektionen och under den första timmen efter den första injektionen för att upptäcka potentiella biverkningar.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkare av dessa läkemedel vidtar också åtgärder vid bearbetningen av blodet eller plasman för att oskadliggöra eller ta bort virus.
Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Immunglobuliner som Zutectra har inte förknippats med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, eventuellt på grund av att antikropparna mot dessa infektioner, som finns i läkemedlet, har skyddande effekt.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biotest Pharma GmbH
It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Det är svårt att nypa ihop vävnad och injicera Zutectra själv i det här området.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Dessutom måste patient eller vårdgivare använda korrekt injektionsteknik samt doseringsregim för att säkerställa dalvärden för anti-HBs i serum på > 100 IE/l efter långvariga perioder mellan kontroller av värden.
- Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
- Ta ut nålen ur den sterila förpackningen och sätt fast den på sprutan.
Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Hepatit B-immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett specifikt högt innehåll av antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBs).
You should rotate the injection site at every injection.
Du ska byta injektionsställe vid varje injektion.
No serious adverse reaction was reported.
Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, t.ex. i buken, armarna, låret eller skinkorna, och inte i närheten av leder, nerver och ben.
Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Innan subkutan behandling med Zutectra initieras ska anti-HBs-nivåer i serum stabiliseras med ett intravenöst hepatit B-immunoglobulin till adekvata nivåer vid eller över 300-500 IE/l för att garantera adekvat anti-HBs-täckning vid övergång från intravenös till subkutan dosering.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Under den 48 veckor långa behandlingsfasen uppmättes konstanta anti-HBs-koncentrationer i serum på ≥ 100 IE/l hos alla patienter vid alla mätningar med genomsnittliga värden på 312,0 ± 103,5 IE/l i slutet av behandlingsperioden.
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
HBs-antikroppskoncentrationer i serum över det lägsta säkerhetsdalvärdet på >100 IE/l uppmättes hos alla patienter vid samtliga tidpunkter oberoende av typ av administrering (undersökare, vårdgivare eller självinjektion), dosregim (500 IE, 1 000 IE, 1 500 IE) eller behandlingsintervall.
INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zutectra 500 IE
Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Zutectra används för att förhindra en återinfektion med hepatit B hos vuxna som har genomgått en levertransplantation minst 1 vecka tidigare på grund av leversvikt orsakad av hepatit B.
If you forget to use Zutectra
Om du har glömt att använda Zutectra
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Totalt använde 53/66 patienter (80,3 %) antivirala läkemedel och 13 patienter fick monoterapi med Zutectra under den här studien.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Det finns dokumenterad klinisk erfarenhet om att hepatit A eller parvovirus B19 ej överförts med immunglobuliner, och innehållet av antikroppar antas också utgöra ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): reaktioner vid injektionsstället: smärta, nässelfeber (urticaria) vid injektionsstället, hematom (ansamling av blod i vävnad under huden), hudrodnad (erytem).
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner leda till ett plötsligt blodtrycksfall, och i enstaka fall anafylaktisk chock, även när patienten inte har visat sig vara överkänslig vid tidigare administration.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Den aktiva substansen är humant hepatit B-immunoglobulin 500 IE/ml.
Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Dalvärden för anti-HBs i serum på 100 IE/l och högre (primärt effektmått) bibehölls för alla patienter under prövningsperioden på 18 till 24 veckor.
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
I sällsynta fall kan humant hepatit B-immunglobulin leda till ett blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med humant immunglobulin.
The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Följande bruksanvisning förklarar hur Zutectra injiceras.
The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Syftet med den öppna, prospektiva kliniska prövningen med en behandlingsarm var att undersöka möjligheten för självadministrering i hemmet (inklusive patientföljsamhet), effekt och säkerhet för subkutan administrering av Zutectra i en population av 66 patienter, stabila på långtidsbehandling som profylax för återinfektion av en transplanterad lever.
However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Konsekvenserna av en överdosering är inte kända, men om du har använt mer än den ordinerade dosen av Zutectra ska du omedelbart kontakta läkare, hälso- och sjukvårdpersonal eller apotekspersonal för råd.
It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Varje gång du använder Zutectra rekommenderas bestämt (både på sjukhus och hemma) att läkemedlets namn och satsnummer antecknas för att upprätthålla en dokumentation på använda satser.
Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Reaktioner vid injektionsstället, som smärta, urtikaria vid injektionsstället, hematom och erytem
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Anti-HBs-nivåer i serum ska mätas minst varannan till var fjärde vecka och enligt behandlande läkares bedömning i minst ett halvår.
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Administrering av immunglobulin kan påverka utvecklingen av ett immunsvar mot levande försvagade virusvacciner som röda hund, påssjuka, mässling och vattkoppor under en period av 3 månader.
In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Total använde 42/61 patienter (68,9 %) antivirala läkemedel och 19 patienter fick monoterapi med Zutectra under den här studien.
Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Skinkor: Använd områden där du kan nypa ihop vävnad.
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Inga kliniska tecken på återinfektion med hepatit B observerades och ingen patient testades HBsAg-positiv eller HBV-DNA-positiv under studien vilket bekräftar att subkutan administrering av Zutectra som en del av kombinationsbehandlingen med HBV virostatisk terapi 8-18 dagar efter ortotop levertransplantation gav effektivt skydd mot återinfektion med hepatit B-virus.
What Zutectra is
Vad Zutectra är
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Tala om för läkaren att du får behandling med Zutectra före någon vaccination.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zutectra 500 IE injektion
Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Zutectra är avsett för subkutan (under huden) injektion.
Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, Specifika immunglobuliner, Hepatit Bimmunglobulin
Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Buken (magen): Ge inga sprutor inom ett område 2,5 cm från naveln.
What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zutectra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zutectra Hur du använder Zutectra
Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Zutectra är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (500 IE/ml - förpackningsstorlek om 5 i ett blister).
Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Injicera inte i ett område där du kan känna bulor, knölar, fasta knutor, eller ett område som gör ont, är missfärgat, indraget, sårigt eller där huden är trasig.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk smärta i övre delen av buken (från bröstkorgen ned till naveln)
IgG subclass distribution:
Fördelning av IgG-undergrupper: