natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Venös tromboembolism (inklusive lungemboli, retinal ventrombos, djup ventrombos och tromboflebit)
• Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
• Tecken på en blodpropp, som t.ex. smärtsam svullnad och rodnad av benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Om VTE utvecklas efter att behandlingen har påbörjats, eller misstänks ha utvecklats, ska behandlingen med CE/BZA omedelbart avbrytas.
Other side effects
Ytterligare biverkningar
Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för att få diagnosen äggstockscancer (se avsnitt 4.4).
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.
Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Inga studier avseende karcinogenicitet, mutagenicitet och nedsatt fertilitet med CE/BZA har utförts.
The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Farmakokinetiken av CE/BZA har inte utvärderats hos kvinnor äldre än 75 år. Farmakokinetiken av en enkeldos om 20 mg BZA utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Bazedoxifen framkallade rått-specifika nefropatier hos hanråttor (kortikomedullär nefrokalcinos och ökad spontan kronisk progressiv nefropati) och associerade adenom och karcinom vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 4 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på ungefär 0,6 till 22 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
After opening the blister pouch, use within 60 days.
Ska användas inom 60 dagar efter att blisterpåsen har öppnats.
The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Rapporter efter marknadsföring har uppgett att patienter som fått bazedoxifen i monoterapi upplevt visuella symtom såsom nedsatt synskärpa eller dimsyn.
Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Lindring av östrogenbristsymtom och blödningsmönster
- Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
- Känd, tidigare genomgången eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex.
• Feeling nervous
• Nervositet
Not known disorders
Ingen känd frekvens
- Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
- Kända trombofila sjukdomar (t.ex. protein C-, protein S- eller antitrombinbrist, se avsnitt
Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Hypromellos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sackarosmonopalmitat Askorbinsyra
• getting older
• hög ålder
Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Användning för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).
Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad risk för ischemisk stroke.
Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Användning för denna population rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
I en studie rapporterades amenorré hos 97 % av de kvinnor som fick CE 0,45 mg/BZA 20 mg under månad 10 till 12.
• Muscle spasms (including leg cramps)
• Muskelspasmer (inklusive benkramp)
Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Användning hos denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
- Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.
CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
CE/BZA är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Arthralgia; leg cramps
Artralgi, benkramper
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 HRT users over 5 years
Riskkvot & 95 % CI Ytterligare fall per 1 000 HRTanvändare under en
Liver disorders (e.g., liver adenoma) Diabetes mellitus with or without vascular involvement Cholelithiasis
Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikationer Gallstenssjukdom
Endometrial cancer risk
Risk för endometriecancer
Conjugated oestrogens tablet core
Tablettkärna konjugerade östrogener
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning konjugerade östrogener/bazedoxifen
If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du tvekar kring någon av punkterna ovan ska du tala med läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Långvarig användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
• Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
• Förstoring av hemangiom, en benign (godartad) tumör, i levern
If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
- Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det. - Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan
If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Om du har något av dessa tillstånd ska du tala med läkare innan du tar detta läkemedel.
If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
- Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).
However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa tablett, hoppa då över tabletten som du glömde och ta nästa tablett vid vanlig tid.
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Den rapporterade ökade risken för endometriecancer hos användare av enbart östrogen är mellan 2- och 12-faldigt högre jämfört med icke-användare, beroende på behandlingslängden och östrogendosen.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Randomiserade kontrollerade data påvisade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Tala med läkare innan du tar det här läkemedlet om du har eller har haft något av följande problem.
Muscle spasms (includes leg cramps)
Muskelspasmer (inklusive benkramp)
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
Farmakokinetiken av CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Inga studier avseende reproduktionstoxicitet och nedsatt fertilitet med CE/BZA har utförts.
Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Förstoppning, diarré, illamående
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas vid hormonbehandling av kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa något skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan kranskärlssjukdom som behandlades med enbart östrogen.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda östrogen efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.
• Migraine
• Migrän
The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för stroke.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken av CE/BZA har ännu inte fastställts hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Frequency of occurrence of adverse reactions
Frekvens av biverkningar
Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Biverkningar som har observerats med CE i monoterapi.
There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Erfarenheten med DUAVIVE saknas för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort).
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Endometriehyperplasi och cancer
The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
Effekten av CE/BZA på risken för demens är okänd.
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
Riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan) Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer Hypertoni
The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Effekten av CE/BZA på risken för stroke är okänd.
Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
Hirsutism, utslag, pruritus, kloasma
Bazedoxifene active coating
Aktiv bazedoxifendragering
Do not take DUAVIVE
Ta inte DUAVIVE
Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Varje tablett innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Om VTE uppstår eller misstänks ska behandling med CE/BZA omedelbart avbrytas.
If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
- Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det. - Om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos), i lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal ventrombos).
The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för bröstcancer.
• A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
• En hjärtinfarkt - symtom innefattar vanligen smärta, inklusive bröstsmärtor som sprider sig till käken, halsen och överarmen.
For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Iaktta försiktighet beträffande kvinnor som tidigare haft kolestatisk gulsot förknippad med tidigare östrogenanvändning eller med graviditet.
The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Effekten av CE/BZA på risken för bröstcancer är okänd.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Vid all behandling ska en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet göras minst en gång per år.
Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Om du är osäker ska du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Ischaemic stroke
Ischemisk stroke
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
De genomsnittliga parametrarna för steady-state-farmakokinetik för CE och bazedoxifen (baseline justerad för totalt östron), efter flera doser av CE 0,45 mg/BZA 20 mg, sammanfattas nedan.
This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar.
Cholecystitis
Kolecystit
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Pankreatit, ischemisk kolit, kräkningar
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Diagnosen äggstockscancer kommer att ställas på omkring 2 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT av 2 000 under en 5-årsperiod.
The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.
• Vaginal inflammation
• Inflammation i slidan
• Changes in mood
• Humörsvängningar
Enlargement of hepatic haemangiomas
Förstoring av hemangiom i levern
What DUAVIVE looks like and contents of the pack
Hur DUAVIVE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Migraine or (severe) headache Systemic lupus erythematosus A history of endometrial hyperplasia (see below) Epilepsy
(myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan)
Stroke
Vallningar
If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
- Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.
• gallstones
• gallstenssjukdom
Oral oestrogen-only*
Enbart östrogen, oralt*
• Vomiting
• Vallningar
Pulmonary embolism
Metabolism
Clear coating
Genomskinlig dragering
Vascular disorders
Äggstockscancer
• Thrush (vaginal yeast infection)
• Candida (svampinfektion i underlivet)
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)
- Active or past history of venous thromboembolism (e.g., deep venous thrombosis,
- Pågående eller tidigare venös tromboembolism (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Common: may affect 1 in 10 people
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Dessa försökspersoner fick en enkeldos om 20 mg BZA.
The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Effekten av CE/BZA på risken för äggstockscancer är inte känd.
If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
- Om du är gravid eller kan bli gravid eller om du ammar.
Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
Efter att behandlingen har avslutats kan risken vara fortsatt ökad i minst 10 år. Kvinnor som tar CE/BZA ska inte ta ytterligare östrogener eftersom det kan öka risken för endometriehyperplasi och endometriecancer.
• migraine or severe headaches a rare disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE)
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen
This medicine is for use only by postmenopausal women.
Postmenopausala kvinnor med livmoder
Vaginitis
Färgdragering
• Drowsiness
• Förstoppning
• Nausea (feeling sick)
Stroke (slaganfall)
• Joint pain
• Smärta i bäckenet
• Dry mouth
• Muskelkramper
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Detta är viktigt, eftersom användning av mer än ett läkemedel på samma gång kan förstärka eller försvaga deras verkan.
It may harm them,
Det kan skada dem,
The standard dose should be used in the elderly.
Standarddosen skall användas för äldre.
The mechanism of this interaction is unknown.
Mekanismen för denna interaktion är okänd.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Medvetenhet hos familj eller vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Din läkare kommer att ordinera en lämplig dos för dig.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och beteende.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Behandlingen skall fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Your doctor will advise you on what to do.
Din läkare talar om vad du ska göra.
60528 Frankfurt am Main Germany
60528 Frankfurt am Main Tyskland
Effects on fertility cannot be excluded.
Effekter på fertiliteten kan inte uteslutas.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Ta inte mer än 15.000 internationella enheter vitamin A-tillskott per dag under behandlingen.
The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Rekommenderad dos är vanligen 4 till 10 kapslar som skall tas en gång om dagen.
Targretin with food and drink
Targretin med mat och dryck
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Hypotyreoidism uppträder i allmänhet 4-8 veckor efter behandlingens inledande.
Other medicines and Targretin
Andra läkemedel och Targretin
Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Ta inte dubbel dos en dag för att kompensera för glömd dos dagen före.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Ibland blir det nödvändigt att ändra dosen eller avbryta behandlingen.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Vissa patienter blir bättre under de första veckorna av behandlingen, men de flesta behöver flera månader för att känna sig bättre.
even if their signs of illness are the same as yours.
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
När toxiciteten är under kontroll kan doserna försiktigt justeras uppåt.
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Frekvensen biverkningar klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
60528 Frankfurt am Main Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Sluta inte att ta din medicin förrän din läkare säger att du kan göra det.
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Proteinbindning/-distribution: Bexaroten är starkt bundet (>99 %) till plasmaproteiner.
Ongoing systemic infection.
Pågående systemisk infektion
Contains sorbitol.
Innehåller sorbitol.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Om du tar ett hormonellt antikonceptionsmedel (till exempel p-piller) skall du diskutera detta med din läkare.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Ta det ordinerade antalet kapslar vid samma tidpunkt varje dag tillsammans med en måltid.
Bexarotene is not genotoxic.
Bexaroten är inte genotoxiskt.
Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Barn och ungdomar Targretin-kapslar skall inte användas till barn eller ungdomar.
It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Det är inte känt om Targretin påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Din läkare ska avgöra hur länge du ska ta Targretin och när behandlingen kan avbrytas.
This is because taking Targretin may affect your mood.
Targretin kan nämligen påverka ditt humör.
Total daily dose (mg/day)
Total daglig dos (mg/dag)
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Inga tecken på långvarig ackumulering observerades.
If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Om du har glömt att ta en dos, ta den dagliga dosen vid nästa måltid samma dag och ta den vanliga dosen som normalt nästa dag.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, såsom
Patients with diabetes mellitus
Patienter med diabetes mellitus