natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pregabalin Sandoz GmbH finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Sandoz GmbH.
Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
Varför godkänns Pregabalin Sandoz GmbH?
This means that Pregabalin Sandoz GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Pregabalin Sandoz GmbH är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pregabalin Sandoz GmbH liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Hur används Pregabalin Sandoz GmbH?
How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Hur har Pregabalin Sandoz GmbH:s effekt undersökts?
For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pregabalin Sandoz GmbH ska användas finns i bipacksedeln.
2003 RN Haarlem The Netherlands
2003RN Haarlem Nederländerna
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in Section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Your doctor may stop your treatment immediately.
Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Statistical Analysis
Statistisk analys
A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Cases of persisting alopecia have been reported.
Fall av ihållande alopeci har rapporterats.
Concentrate Polysorbate 80
Koncentrat Polysorbat 80
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration.
Utspädd lösning måste blandas ut ytterligare i infusionsvätska före administrering.
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Antal patienter Överlevnad i median (månader) 95 % CI
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
För mer detaljer, se produktresumé för trastuzumab.
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan förekomma hos fler
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva Pharma vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Breast Cancer
Bröstcancer
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
- Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för
The mechanism behind this interaction is a CYP3A4 inhibition, the main isoenzyme involved in docetaxel metabolism by ritonavir.
Mekanismen bakom interaktionen är CYP3A4-hämning, det huvudsakliga isoenzymet involverat i docetaxels metabolism av ritonavir.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
Before each treatment with Docetaxel Teva Pharma, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva Pharma.
Före varje behandling med Docetaxel Teva Pharma, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva Pharma.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller sjukhusapotekets personal.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky Performance-status.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med grad 3/4-trombocytopeni.
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Mer än en flaska med infusionskoncentrat kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Infusionskoncentratet bör användas omedelbart efter beredning.
No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m jämfört med bästa understödjande behandling.
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
För patienter som får svår neutropeni (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat på nadir.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III-studie.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 4 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
I slutet av uppföljningsperioden observerades alopeci fortfarande hos 29 TAC-patienter (4,2%) och
Dermatitis;
Dermatit;
The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Infusionskoncentratet innehåller 10 mg docetaxel/ml och bör användas omedelbart efter beredning.
What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Very rare cases of cutaneous lupus erythematous and bullous eruptions such as erythema multiform, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Fas I-studie för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Docetaxel Teva Pharma will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Docetaxel Teva Pharma kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma.
Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva Pharma-behandlingen.
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Det finns begränsade data tillgängliga för patienter >70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX316.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedDRA terms.
Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Docetaxel Teva Pharma should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Docetaxel Teva Pharma skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Hazard ratio 95% CI p-value†*
Hazard ratio 95 % CI
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Teva
- om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller mot något av övriga innehållsämne i
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥10 % högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
I studie GEICAM 9805 observerades lymfödem vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
I docetaxel plus trastuzumab-armen hade 64 % tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55 % i armen med docetaxel som monoterapi.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m som en 1-timmes-infusion eller paklitaxel som en 3-timmars infusion.
Docetaxel Teva Pharma must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Docetaxel Teva Pharma får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har
Clinical cases consistent with an increase in docetaxel toxicity were reported when it was combined with ritonavir.
Kliniska fall som överensstämmer med en ökad docetaxel-toxicitet rapporterades när det kombinerades med ritonavir.
The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma.
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva Pharma.
Neutropenic infection;
Neutropen infektion.
Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Njurinsufficiens och njursvikt har rapporterats.
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32 % neutropeni grad 3/4 mot 22 %, vid användning av NCI-CTC-kriterier).
You must not become pregnant during treatment with this medicine and you must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva Pharma may be harmful for the unborn baby.
Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva Pharma kan vara skadligt för fostret.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive
Other medicines and Docetaxel Teva Pharma
Andra läkemedel och Docetaxel Teva Pharma
Docetaxel Teva Pharma will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Teva Pharma kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Hypotension;
Hypertension;
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Av de 300 (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer-studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p<0,01), icke-morfinanalgetika (p<0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p=0,06) och strålbehandling (p<0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein.
Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Kraftiga nagelförändringar karaktäriserades av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
Method and route of administration
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel.