natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procysbi finns i bipacksedeln.
How is Procysbi used?
Hur används Procysbi?
In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Dessutom ska företaget som marknadsför Procysbi tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som väntas förskriva läkemedlet.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Procysbi.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Den 20 september 2010 klassificerades Procysbi som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Procysbi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Procysbi work?
Hur verkar Procysbi?
For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Procysbi ska användas finns i bipacksedeln.
How long should I take alli for?
Hur länge ska jag ta alli?
The more active you are, the higher your calorie target.
Ju aktivare du är, desto högre blir ditt kalorimål.
Hepatitis that may be serious.
Hepatit som kan vara allvarlig.
Get medical help immediately.
Sök läkarvård omedelbart.
All comparisons against placebo were statistically significant.
Alla jämförelser mot placebo var statistiskt signifikanta.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
De förekom i allmänhet tidigt under behandlingen (inom 3 månader) och de flesta patienter upplevde endast en episod.
It may be necessary to discontinue treatment.
Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Risk of being overweight
Risken med att vara överviktig
Elderly (>65 years old)
Äldre (>65 år)
See section 2, warnings and precautions.
Se avsnitt 2, varningar och försiktighet.
However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Dock bör eventuella risker undvikas (se avsnitt 6.6).
Do not swallow them.
Svälj dem inte.
You may need to stop taking alli.
Du kan behöva sluta ta alli.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Orlistatbehandling ska endast inledas efter noggrant övervägande av den möjliga påverkan hos dessa patienter.
Effects seen in blood tests
Effekter som ses i blodprov
Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
Andra läkemedel och alli alli kan påverka vissa läkemedel som du måste ta.
See the chart further on in this section.
Se tabellen längre fram i detta avsnitt.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
Viktminskningen kan variera från vecka till vecka.
This pack includes:
Förpackningen innehåller:
They are sometimes called kilocalories or kcal. Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels.
De kallas ibland för kilokalorier eller kcal. Energi kan också mätas i kilojoule, som du ibland kan se på livsmedelsetiketter.
4.9 Overdose
4.9 ÖVERDOSERING
Choose the level that most closely fits your daily routine.
Välj den nivå som bäst passar in på dina dagliga rutiner.
Calories are a measurement of the energy your body needs.
Kalorier är ett mått på den energi som kroppen behöver.
- Do not take 2 tablets at the same time to make up for a forgotten tablet.
- Ta inte 2 tabletter samtidigt för att kompensera för glömd dos.
If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Om du är osäker på din nivå, ska du välja låg aktivitet.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Dessa tillstånd gör kanske inte att du känner dig dålig, därför bör du göra en allmän hälsokontroll hos läkare.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Ett realistiskt mål är att minska med mellan 5 % och 10 % av din utgångsvikt.
- Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
- Framgångsrik viktminskning handlar inte enbart om att äta annorlunda under en kort tid och sedan återgå till sina gamla vanor.
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Även om viktminskningen utvärderades under 12 månaders behandling i båda studierna förekom den största viktminskningen under de första 6 månaderna.
• if you are under 18 years old.
• om du är under 18 år.
alli does not work unless there is some fat in the meal.
alli fungerar inte om det inte finns lite fett i måltiden.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Det finns begränsade data avseende användning av orlistat hos äldre.
Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Tala med din läkare om dina risker för att utveckla dessa tillstånd.
Bullous eruption
Bullös eruption
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Allvarliga biverkningar Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar förekommer
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Några fall med dödlig utgång och fall som kräver levertransplantation har rapporterats.
You should see your doctor for a check-up.
Du bör besöka läkare för en kontroll.
This does not mean that the tablets are not working.
Det betyder inte att tabletterna inte fungerar.
BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
BMI är ett sätt att ta reda på om du har en hälsosam vikt eller om du är överviktig för din längd.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Detta kan potentiellt leda till en minskad immunsuppressiv effekt.
This does not mean that the capsules are not working.
Det betyder inte att kapslarna inte fungerar.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Det dagliga intaget av fett, kolhydrater och protein ska fördelas på tre huvudmåltider.
- Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
- Fortsätt motionera när du tar alli och när du har slutat ta det.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before.
Kom ihåg att kontrollera med din läkare först, om du inte har motionerat tidigare.
FURTHER HELPFUL INFORMATION
ÖVRIGA ANVÄNDBARA UPPLYSNINGAR
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Fundera över hur mycket du vill minska i vikt och sätt sedan upp en målvikt.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Ungefär 97 % av den administrerade dosen utsöndrades i feces och 83 % av detta utsöndrades i form av oförändrat orlistat.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Sådana kostrelaterade behandlingseffekter kan vara en signal att du har ätit mer fett än du borde.
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Att minska i vikt och behålla viktminskningen, till exempel genom att förbättra din kost och öka din fysiska aktivitet, kan bidra till att minska risken för allvarliga hälsoproblem och förbättra din hälsa.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Tiden till fullständig utsöndring (fekal plus renal) var 3 till 5 dagar.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ciklosporin
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Den kumulativa renala utsöndringen av orlistat-relaterat material var < 2 % av den givna dosen.
This usually means one tablet at breakfast, lunch and dinner.
Det innebär vanligtvis 1 tablett vid frukost, lunch och middag.
- Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
- Låg aktivitet innebär att du i mycket liten utsträckning eller inte alls promenerar, går i trappor, arbetar i trädgården eller ägnar dig åt andra dagliga fysiska aktiviteter.
For adults with a BMI of 28 or above
För vuxna med ett BMI på 28 eller mer.
Stop taking the tablets.
Sluta ta tabletterna.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Det innebär vanligtvis 1 kapsel vid frukost, lunch och middag.
Stop taking the capsules.
Sluta ta kapslarna.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) og ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
sodium laurilsulfate, talc.
natriumlaurilsulfat, talk.
Amount of calories you can eat per day
Antal kalorier du kan äta per dag
- Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term.
- Håll dig till realistiska mål för kalorier och fett, eftersom det är ett bra sätt att behålla din viktminskning på lång sikt.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Vid en signifikant överdosering med orlistat bör patienten observeras under 24 timmar.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Matdagböcker är effektiva eftersom du blir medveten om vad du äter och hur mycket du äter och ger dig något att utgå från när du ska göra förändringar.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
- Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content.
- Skriv ned vad du äter i en matdagbok, även kalori- och fettinnehållet.
190 11 Avlona, Greece
190 11 Avlona, Grekland
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Nedanstående tabell har tagits fram så att du får ett mål för kalorier som är omkring 500 kalorier färre per dag än kroppen behöver för att behålla din nuvarande vikt.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Baserat på djurdata är det sannolikt att metabolismen av orlistat i huvudsak förekommer i den gastrointestinala väggen.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
Fysisk aktivitet är en viktig del av ett viktminskningsprogram.
What you need to know before you take alli
Vad du behöver veta innan du tar alli
- Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
- Måttlig aktivitet innebär att du förbränner omkring 150 kalorier per dag vid fysisk aktivitet, till exempel går tre kilometer, ägnar dig åt trädgårdsarbete i 30 till 45 minuter eller springer två kilometer på 15 minuter.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Om detta inträffar ska patienten kontakta läkare.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
- Severe stomach pain caused by gallstones.
- Svår magsmärta orsakad av gallsten.
Povidone (E1201) (K-value 30)
Povidon (E1201) (K-värde 30)
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Dispositionen av orlistat verkade vara lika mellan normalviktiga och obesa frivilliga personer.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Detta fett passerar ut ur kroppen och kan förändra din avföring.
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Som en hjälp för att du ska nå ditt viktminskningsmål behöver du sätta upp två dagliga mål, ett för kalorier och ett för fett.
This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.
Detta kan bero på en minskad absorption av jodsalter och/eller levotyroxin.
- Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet. Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
- De flesta användare som upplever dessa effekter tycker att de kan hantera och kontrollera dem genom att ändra sin kost.
- Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
- Ta reda på hur mycket fett din favoritmat vanligtvis innehåller och hur stora portioner du äter.
When stored in the carry case: 1 month.
Vid förvaring i etuiet: 1 månad.
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Du behöver veta din aktivitetsnivå för att kunna sätta upp ett mål för dina kalorier.
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Denna risk är ökad hos patienter med underliggande kronisk njursjukdom och/eller volymförlust.
- acarbose, (an anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus).
- akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Det är därför viktigt att du äter en fettsnål kost för att hantera dessa effekter.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Skriv upp vad du äter i en matdagbok.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Detta läkemedel får inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
If you weigh less than the weight shown for your height, your BMI is below 28 - do not use alli.
Om du väger mindre än den vikt som anges för din längd är ditt BMI under 28 - använd inte alli.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Amiodarondosen kan behöva justeras under behandlingen med alli.
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Tala med din läkare som kan behöva justera din medicin mot diabetes.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Kost och motion är viktiga delar av ett viktminskningsprogram.
alli is not recommended for people taking acarbose.
alli rekommenderas inte till personer som tar akarbos.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Det inaktiverade enzymet blir därigenom oförmöget att hydrolysera födans fett i form av triglycerider, till absorberbara fria fettsyror och monoglycerider.
Understanding the importance of calorie and fat targets
Förstå betydelsen av mål för kalorier och fett
To see if your BMI is 28 or above, find your height on the chart.
Kontrollera om ditt BMI är 28 eller mer genom att leta upp din längd i tabellen.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd.
Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Tala om för din läkare att du tar alli när du lämnar ett blodprov.
Mean change (kg)
Genomsnittlig förändring (kg)
Adults 18 and over - Take one capsule, three times a day.
Vuxna, 18 år och äldre - Ta 1 kapsel 3 gånger om dagen.
Fat-soluble vitamins
Fettlösliga vitaminer
C. A. Papaellinas Ltd,
C. A. Papaellinas Ltd, Τ.Θ.
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Du kan också besöka alli-webbplatsen för just ditt land om du vill ha ytterligare information om alli viktminskningsprogram.
If you forget to take alli
Om du har glömt att ta alli
Choose your start date
Välj startdatum
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
En minskning med omkring 0,5 kg i veckan är idealisk.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
Försök alltid undvika fettrika måltider när du tar alli.
Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Jämförelse med placebo: a p<0,001; b p<0,01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Den viktminskning som framkallades av orlistat 60 mg gav andra viktiga hälsofördelar efter 6 månaders behandling förutom viktminskning.
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g. To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Om du till exempel har satt upp ett mål på 1 400 kalorier per dag blir den högsta tillåtna mängden fett per måltid 15 g. För att kunna hålla dig inom din dagliga fettranson får mellanmål inte innehålla mer än 3 g fett.
In vitro, orlistat is >99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Orlistat in vitro är >99 % bundet till plasmaproteiner (i huvudsak till lipoproteiner och albumin).
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see section 1).
De flesta av de vanliga biverkningarna med alli (till exempel gaser med eller utan oljig utsöndring, plötslig eller oftare förekommande avföring och mjuk avföring) orsakas av det sätt läkemedlet fungerar (se avsnitt 1).
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Orlistat kan dock indirekt minska tillgängligheten av orala antikonceptionsmedel och leda till oväntade graviditeter i några enskilda fall.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistat en är potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser.
Moderate activity
Måttlig aktivitet
-4.40 a a p<0.001 versus placebo
-4,40 a a p<0,001 jämfört med placebo
The active substance (orlistat) in alli is designed to target fat in your digestive system.
Den aktiva substansen (orlistat) i alli är utformad så att den riktar in sig på fettet i matsmältningssystemet.
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Risken för att uppleva gastrointestinala symtom (se avsnitt 4.8) kan öka när orlistat tas tillsammans med en enskild måltid eller kost med högt fettinnehåll.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Från kliniska studier har det uppskattats att orlistat 60 mg som tas 3 gånger dagligen blockerar absorptionen av cirka 25 % av kostens fett.
Date of latest renewal: 29th June 2017
Datum for den senaste förnyelsen: 29 juni 2017
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Effekten av orlistat resulterar i en mer fettrik avföring redan efter 24 till 48 timmar efter intag.
Find your height on the chart.
Leta upp din längd i tabellen.
- a thyroid medicine (levothyroxine) as it may be necessary to adjust your dose and take your medicines at different times of the day.
- Sköldkörtelläkemedel (levotyroxin) eftersom det kan vara nödvändigt att justera dosen och ta dina läkemedel vid olika tidpunkter på dagen.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals.
På alli-webbplatsen (webbplatsen för just ditt land anges i listan över lokala representanter ovan) finner du många olika interaktiva verktyg, fettsnåla recept, tips på fysisk aktivitet och annan användbar information för att hjälpa dig att leva ett hälsosammare liv och nå dina viktminskningsmål.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
Använd en extra preventivmetod om du får svår diarré.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Med hänsyn till den låga hämmande aktiviteten och de låga plasmanivåerna vid terapeutiska doser (i genomsnitt 26 ng/ml respektive 108 ng/ml) anses dessa metaboliter vara farmakologiskt betydelselösa.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
Om du väger mindre än den vikt som anges för din längd ska du inte ta alli.
Each chewable tablet contains 86.79 mg of lactose (as anhydrous) and 6.48 mg of sucrose (as monopalmitate).
Varje tuggtablett innehåller 86,79 mg laktos (som anhydrat) och 6,48 mg sackaros (som monopalmitat)