natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Den totala dagsdosen är normalt inte större än 1 mg. IGF-1halten måste mätas regelbundet och ska ligga kvar under den övre gränsen för det normala intervallet för din ålder och ditt kön.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Ta en ny nål (som är lämplig för subkutan injektion) och sätt fast den ordentligt på sprutspetsen.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske Valtropin inte har tillräcklig verkan.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
- Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Injicera inte Valtropin själv om du är osäker på dosen.
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Läs nedanstående anvisningar noga innan du använder Valtropin.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel och ciklosporiner) kan öka, vilket leder till låga plasmahalter av dessa föreningar.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Jäst har, i motsats till bakterier (E. coli), inte beskrivits framkalla några adjuvanta effekter som modifierar immunsvaret.
After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Antikroppar mot värdcellproteiner, (anti-S. Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin.
Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Valtropin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin.
Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Pediatrisk population - Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon.
In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Hos patienter med grav leverdysfunktion har en minskning av somatropinclearance noterats.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Spruta med läkemedlet ansluts till en ny nål 21.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
- Valtropin kan påverka halten av sköldkörtelhormon i blodet och du måste därför då och då genomgå test av sköldkörtelns funktion.
Accidental intramuscular injection
Accidentell intramuskulär injection
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Efter accidentell intramuskulär injektion kan hypoglykemi uppträda.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Den totala dagsdosen överstiger normalt inte 1 mg. IGF-1-halterna skall ligga kvar under den övre gränsen för det åldersspecifika normalintervallet.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinerat.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Akut överdos kan inledningsvis leda till hypoglykemi och senare till hyperglykemi.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Tillväxthormon ökar omvandlingen av T4 till T3 utanför sköldkörteln och kan därmed avslöja en begynnande hypotyreoidism.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Dessa patienter skall genomgå ett dynamiskt test för diagnostisering eller uteslutande av tillväxthormonbrist.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Din läkare eller hans/hennes sköterska kommer att tala om för dig vilken nålgrovlek du ska använda.
Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Enstaka fall av akut allergisk reaktion med klåda och svullnad som liknar insektsbett och klåda Kraftig reducering av insulineffekter (insulinresistens)
Uncommon: Personality disorder
Mindre vanliga: Personlighetsstörningar
• After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
• Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan kan läkemedlet förvaras i kylskåp
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Inspektera lösningen innan du injicerar den: Om lösningen är missfärgad eller om du kan se partiklar i den, får vätskan INTE injiceras.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Viktig information om några innehållsämnen i Valtropin Medföljande spädningsvätska till Valtropin innehåller metakresol.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
I en dubbelblind, randomiserad crossover-studie i vilken 24 friska försökspersoner fick en enkeldos, konstaterades att Valtropins farmakokinetiska profil var jämförbar med jämförelseläkemedlets.
Common: Hypothyroidism
Vanliga: Hypotyreoidism
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Spädningsvätska: metakresol (se bipacksedeln för mer information) och vatten för injektionsvätskor.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Det har rapporterats fall av sömnapnè och plötslig död efter påbörjad tillväxthormonbehandling hos patienter med Prader-Willis syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion eller sömnapnè i anamnesen, eller oidentifierad infektion i luftvägarna.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Injicera inte Valtropin själv om du inte har fått undervisning.
During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Under eller efter allvarlig sjukdom - Om du har haft en hjärntumör, ska du genomgå täta undersökningar för att kontrollera att tumören inte har kommit tillbaka.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Dosjustering Hos äldre patienter kan det vara nödvändigt att minska dosen.
The resulting solution should be clear, without particles.
Den beredda lösningen skall vara klar och fri från partiklar.
Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Valtropin används - för att behandla barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) som inte växer till sin normala längd på grund av dålig bentillväxt som beror på brist på tillväxthormon (relativ brist på tillväxthormon), Turners syndrom eller ”kronisk njurinsufficiens” (ett tillstånd vid vilket njurarna gradvis förlorar förmågan att utföra sina normala funktioner, som att avlägsna avfallsämnen och vätska från kroppen).
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Om du har använt för mycket Valtropin, kan blodsockret inledningsvis sjunka och bli för lågt (hypoglykemi) och därefter stiga och bli för högt (hyperglykemi).
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Administrering av peroralt östrogen ökar dosbehovet hos kvinnor.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
För patienter med isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester, med undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett test.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Tvätta injektionsstället med en sprittork och vänta tills området är torrt.
- If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
- Om barnet har Turners syndrom, ska läkare undersöka barnet noga med avseende på öroninfektioner som otitis media, eftersom patienter med Turners syndrom löper större risk att drabbas av öronsjukdomar eller andra hörselrubbningar.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Stora doser av somatropin kan försämra glukostoleransen.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dizziness (vertigo)
Yrsel (vertigo)
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Injicera lösningen långsamt (under några sekunder) genom att mjukt trycka in kolven tills sprutan är tom.
Pancreatitis in children
Pankreatit hos barn
If you have any doubts, please contact your doctor.
Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
- If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
- Om du har haft en hjärntumör, måste en specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka din hypofysfunktion för att avgöra om det är säkert för dig att använda Valtropin.
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Patienter med Turners syndrom skall utvärderas noga för otitis media och andra öronsjukdomar eftersom dessa patienter löper större risk att drabbas av öronsjukdomar och hörselrubbningar.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Innan du drar ut sprutan ur injektionsflaskan, drar du upp samma mängd luft (1,5 ml) som den mängd vätska du injicerade för att minska trycket i injektionsflaskan.
Ensure the solution is at room temperature.
Kontrollera att lösningen har rumstemperatur.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Därför skall försiktighet iakttas vid administrering av Valtropin till ammande kvinnor.
Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Vanliga: Antikroppsbildning Ingen känd frekvens: Enstaka fall av akut överkänslighet med urtikaria och pruritus
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropin är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
- Patienter med Prader-Willi syndrom skall inte behandlas med Valtropin om de inte också lider av tillväxthormonbrist.
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Ta fram injektionssprutan och nålen, som du har fått från apoteket eller sjukhuset, för att dra upp injektionslösning.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Din läkare eller hans/hennes sköterska kommer att visa dig hur du injicerar Valtropin själv.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
I en öppen enarmad fas III-studie av säkerhet och effekt vid behandling med Valtropin hos flickor med kortväxthet associerad med Turners syndrom konstaterades att försöksbehandlingen hade en signifikant effekt på tillväxthastigheten.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar får den INTE injiceras.
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Om barnet börjar halta under behandling med Valtropin, rådgör med läkare.
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Om du har använt för stor mängd Valtropin under lång tid, kan det leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än normalt (akromegali).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg (15 IE)
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Patienter som tar insulin för diabetes mellitus skall övervakas noga under behandling med somatropin.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Denna bipacksedel innehåller detaljerade anvisningar om subkutan administrering (se avsnittet ”Information om hur du injicerar Valtropin själv” i slutet av bipacksedeln).
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Tumören måste vara inaktiv och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du börjar din behandling med Valtropin.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Ta ut Valtropin-kartongen ur kylskåpet och ta ut injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med vätska ur kartongen.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Barn som behandlas med somatropin löper ökad risk att utveckla pankreatit jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Eftersom humant tillväxthormon kan framkalla insulinresistens, skall patienter som behandlas med somatropin övervakas med avseende på tecken på glukosintolerans.
Not known: Insulin resistance
Ingen känd frekvens: Insulinresistens
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
- Somatropin får inte användas vid förekomst av aktivitet hos en tumör.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Behandling av tillväxtretardation hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens.
• dry gauze or cotton pad
• Torr gasväv eller bomullstuss
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Använd inte Valtropin om du ser att vätskan eller den färdigberedda injektionslösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
Underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism) Nedsatt förmåga att sänka sockerhalten (glukosintolerans) Liten ökning av blodsockerhalten (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna) Abnorm ökning av muskeltonus (hypertension) Sömnlöshet (insomni) hos vuxna Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos vuxna Andfåddhet (dyspné) hos vuxna Tillfälliga andningsuppehåll under sömn (sömnapné) hos vuxna
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Kvinnor som tar perorala östrogener kan behöva en större dos somatropin för att uppnå behandlingsmålet.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Om behandling med tillväxthormon sätts in på nytt, är det nödvändigt att noga övervaka patienten med avseende på symtom på intrakraniell hypertension.
Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) Svullnad i synnervshuvudet (papillödem) Dubbelseende (diplopi)
Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Pediatrisk population Lindrigt och övergående ödem observerades tidigt under behandlingsperioden med somatropin.
What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Valtropin är och vad det används för Att tänka på innan du använder Valtropin Hur du använder Valtropin Eventuella biverkningar
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Stimulering av cellväxt i de långa rörbenen och ryggraden leder till att man växer på längden.
Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Mindre vanliga: Hypoglykemi, hyperfosfatemi Sällsynta: Diabetes mellitus
There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Inga relevanta skillnader observerades mellan Valtropin och jämförelseläkemedlet vad gäller tillväxttakten eller SDS för tillväxttakten.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t.ex. metakresol) (se avsnitt 4.4).
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
I allmäntoxikologiska studier med en eller flera doser rapporterades emellertid inga biverkningar vid injektionsställena.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Hos patienter med samtidig brist på adrenokortikotropt hormon (ACTH) skall glukokortikoidersättningsdosen justeras noga för att undvika en hämmande effekt på tillväxten.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Använd inte medföljande spädningsvätska om du vet att du är allergisk mot konserveringsmedlet metakresol.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Valtropin är inte indicerat för behandling hos patienter med minskad tillväxt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
Mindre vanliga: Malignt neoplasm, neoplasm
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Detta innebär att läkemedlet efter beredning av pulvret med medföljande spädningsvätska, injiceras med en kort nål i fettvävnad under huden.
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml: somatropin* 3,33 mg (motsvarande 10 IE) * framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik.
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
- För mycket tillväxthormon kan leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än normalt (akromegali), högt blodsocker (hyperglykemi) och till förekomst av socker i urinen (glukosuri).
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Data från en interaktionsstudie hos vuxna med brist på tillväxthormon tyder på att tillförsel av somatropin kan öka clearance av föreningar som man vet metaboliseras av cytokrom
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Sköldkörtelns funktion skall därför testas hos alla patienter.
Dispose the used syringe in a closed container.
Kassera den använda sprutan i en sluten behållare.
Sensitivity to metacresol
Överkänslighet för metakresol