natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Aerius oral lösning tillhandahålls i 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 och 300 ml stora bruna typ III glasflaskor som försluts med ett barnsäkert (C/R) skruvlock som har flerdubbla polyetenbelagda mellanlägg.
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
I kliniska prövningar med Aerius har följande biverkningar rapporterats som:
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Effekten av Aerius oral lösning har inte undersökts i särskilda studier på barn.
Aerius tablets contain lactose.
Aerius tabletter innehåller laktos.
Aerius 0.5 mg/ml oral solution
Aerius 0,5 mg/ml oral lösning
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Förutom de vedertagna klassificeringarna av säsongs- och helårsrinit, kan allergisk rinit även klassificeras som intermittent allergisk rinit och persistent allergisk rinit beroende på symtomens varaktighet.
Taking Aerius oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Intag av Aerius oral lösning rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
EU/1/00/160/001 1 tablet EU/1/00/160/002 2 tablets EU/1/00/160/003 3 tablets EU/1/00/160/004 5 tablets EU/1/00/160/005 7 tablets EU/1/00/160/006 10 tablets EU/1/00/160/007 14 tablets EU/1/00/160/008 15 tablets EU/1/00/160/009 20 tablets EU/1/00/160/010 21 tablets EU/1/00/160/011 30 tablets EU/1/00/160/012 50 tablets EU/1/00/160/036 90 tablets EU/1/00/160/013 100 tablets
EU/1/00/160/001 1 tablett EU/1/00/160/002 2 tabletter EU/1/00/160/003 3 tabletter EU/1/00/160/004 5 tabletter EU/1/00/160/005 7 tabletter EU/1/00/160/006 10 tabletter EU/1/00/160/007 14 tabletter EU/1/00/160/008 15 tabletter EU/1/00/160/009 20 tabletter EU/1/00/160/010 21 tabletter EU/1/00/160/011 30 tabletter EU/1/00/160/012 50 tabletter EU/1/00/160/036 90 tabletter EU/1/00/160/013 100 tabletter
How to store Aerius orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Hur Aerius munsönderfallande tabletter ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Hos de flesta barn och vuxna var biverkningarna i kliniska prövningar med Aerius ungefär desamma som med en overksam lösning eller en overksam tablett.
In clinical studies in adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Intermittent allergisk rinit definieras som närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var högre för svarta vuxna än för kaukasiska vuxna (18 % mot 2 %), dock skiljde sig inte säkerhetsprofilen hos dessa individer från den hos den allmänna populationen.
During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
Under marknadsföringen av Aerius har följande biverkningar rapporterats som:
Adults During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
Vuxna Under marknadsföringen av Aerius har följande biverkningar rapporterats som:
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for What you need to know before you take Aerius orodispersible tablet How to take Aerius orodispersible tablet Possible side effects
Vad Aerius munsönderfallande tabletter är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aerius munsönderfallande tabletter Hur du tar Aerius munsönderfallande tabletter Eventuella biverkningar
Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Buksmärtor, illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Blistermaterialet består av en polyklortrifluoretylen (PCTFE)/polyvinylkloridfilm (PVC) (i kontakt med produkten) med aluminiumförsegling överdragen med ett vinylvärmeförseglingsskikt (i kontakt med produkten) som värmeförseglas.
Aerius oral solution with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius oral lösning med mat, dryck och alkohol Aerius kan tas med eller utan mat.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadintabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5.1).
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
5 munsönderfallande tabletter 6 munsönderfallande tabletter 10 munsönderfallande tabletter 12 munsönderfallande tabletter 15 munsönderfallande tabletter 18 munsönderfallande tabletter 20 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 50 munsönderfallande tabletter 60 munsönderfallande tabletter 90 munsönderfallande tabletter 100 munsönderfallande tabletter
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for
Vad Aerius munsönderfallande tabletter är och vad det används för
How to take Aerius
Hur du tar Aerius
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Som i andra studier med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades det fåtal patienter som inte svarade på antihistaminer.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i Aerius munsönderfallande tabletters utseende.
If you take more Aerius oral solution than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Om du har tagit för stor mängd av Aerius oral lösning Ta Aerius oral lösning som det har förskrivits till dig.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
I cross-over singeldosstudier med Aerius 5 mg munsönderfallande tabletter jämfört med Aerius 5 mg konventionella tabletter var beredningsformerna bioekvivalenta.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Den kallpressade blisterfilmen består av polyvinylklorid (PVC) film självhäftande laminerad till en polyamid (OPA) film, självhäftande laminerad till aluminiumfolie, självhäftande laminerad till en polyvinylklorid (PVC) film.
The safety and efficacy of Aerius 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Säkerhet och effekt för Aerius 0,5 mg/ml oral lösning för barn under 1 år har inte fastställts.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
I en separat studie hade grapefruktjuice ingen effekt på fördelningen av desloratadin.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de perioder de exponeras för allergen.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Aerius 2,5 mg munsönderfallande tabletter är ljusröda, spräckliga och runda med ”K” märkt på ena sidan.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Effekten av Aerius tabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Det saknas bevis för kliniskt signifikant ackumulering av läkemedlet efter dosering en gång dagligen av desloratadin (5 mg till 20 mg) i 14 dagar.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Ta dosen omedelbart sedan blistern öppnats.
Aerius oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius oral lösning är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
I en cross-over singeldosstudie med desloratadin befanns tabletterna och sirapen bioekvivalenta.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Tabletten ska tas omedelbart efter att blistern har öppnats.
Aerius is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius tillhandahålls i blister som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Aerius 5 mg munsönderfallande tabletter är ljusröda, spräckliga och runda med ”A” märkt på ena sidan.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
I en annan studie hade grapefruktjuice ingen effekt på fördelningen av desloratadin.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats för oral lösning
Aerius with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius med mat, dryck och alkohol Aerius kan tas med eller utan mat.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations.
Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var jämförbar för vuxna (6 %) och barn 2 till 11 år (6 %) och högre för svarta (18 % vuxna, 16 % barn) än för kaukasier (2 % vuxna, 3 % barn) i båda populationerna.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då Aerius tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1).
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 1 year of age.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 1 år.
How Aerius works
Hur Aerius verkar
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film-coated tablets
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats för filmdragerade tabletter
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Plasmanivåer av desloratadin kan uppmätas inom 30 minuter efter dosering.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var jämförbar för vuxna (6 %) och barn 2 till 11 år (6 %) och högre för svarta (18 % vuxna, 16 % barn) än för kaukasier (2 % vuxna, 3 % barn) i båda populationerna, dock skiljde sig inte säkerhetsprofilen hos dessa individer från den hos den allmänna populationen.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Vid den rekommenderade dosen visade sig Aerius 5 mg munsönderfallande tablett bioekvivalent med den konventionella tablettberedningsformen av desloratadin, Aerius 5 mg tablett.
Dry mouth Diarrhoea
Muntorrhet Diarré
● upset stomach
• orolig mage
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Persistent allergisk rinit definieras som närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Det är inte känt om det elimineras genom peritoneal dialys.
The recommended dose of Aerius is two 2.5 mg orodispersible tablets placed in the mouth once a day.
Rekommenderad dos av Aerius är två 2,5 mg munsönderfallande tabletter placerade i munnen en gång dagligen.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Det saknas bevis för kliniskt signifikant ackumulering av aktiv substans efter dosering en gång dagligen av desloratadin (5 mg till 20 mg) i 14 dagar till vuxna och ungdomar.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Öppna blistern omedelbart före intag genom att försiktigt dra i fliken och ta ut den munsönderfallande tabletten utan att krossa den.
The recommended dose is 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Rekommenderad dos är 2,5 ml (½ av en 5 ml sked) oral lösning en gång dagligen.
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
Taking Aerius is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Intag av Aerius rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
I en singeldosstudie med 7,5 mg desloratadin påverkades inte fördelningen av desloratadin efter födointag (fettrik, kaloririk frukost).
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk.
Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
Barn från 1 till och med 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius oral lösning en gång dagligen.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
I en farmakokinetisk flerdosstudie utförd med tabletten, genomförd på friska vuxna individer fann man att fyra individer hade långsam metabolisering av desloratadin.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Alla förpackningar, förutom 150 ml förpackningen, tillhandahålls med en doseringssked för doserna 2,5 ml och 5 ml.
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Om din allergi är ihållande (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 6 years of age.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år.
In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
I singeldosstudien var exponeringen av desloratadin cirka 2 gånger högre hos individer med mild till måttlig nedsatt njurfunktion respektive cirka 2,5 gånger högre hos individer med allvarligt nedsatt njurfunktion, jämfört med den hos friska individer.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
I kliniska prövningar gavs desloratadin i beredningsformen sirap till barn.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Klinisk effekt och säkerhet Aerius munsönderfallande tabletter tolererades väl i en flerdosstudie.
6.1 List of excipients microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa pregelatiniserad stärkelse natriumstärkelseglykolat magnesiumstearat butyl-metakrylatsampolymer krospovidon natriumvätekarbonat citronsyra kolloidal kiseldioxid järnoxid mannitol aspartam (E951) smakämne Tutti-Frutti
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 1 through 11 years of age and adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos barn mellan 1 och 11 år och ungdomar mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
What you need to know before you take Aerius orodispersible tablet
Vad du behöver veta innan du tar Aerius munsönderfallande tabletter
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius munsönderfallande tabletter tillhandahålls i endosblister som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Varje ml oral lösning innehåller 0,5 mg desloratadin.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Maximal koncentration av desloratadin var cirka 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen på cirka 89 timmar.
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 6 through 11 years of age (see section 5.2).
Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos barn mellan 6 och 11 år (se avsnitt 5.2).
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
I alla studier bibehölls effekterna under det 24 timmar långa doseringsintervallet.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Produkten innehåller fenylalanin 1,4 mg/2,5 mg Aerius munsönderfallande tablett.
Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Aerius is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
Barn från 6 till och med 11 år: rekommenderad dos av Aerius är en 2,5 mg munsönderfallande tablett placerad i munnen en gång dagligen.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Dessa symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.
Aerius 0.5 mg/ml oral solution desloratadine
Aerius 0,5 mg/ml oral lösning desloratadin
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Blistermaterialet består av en fyralagers aluminiumfolielaminerad kallpressad blisterfilm och ett lock av papperslaminerad aluminiumfoliefilm.
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos ungdomar mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius munsönderfallande tabletter är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
Aerius oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius oral lösning används också för att lindra symtomen i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi).
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcoholinduced impairment in performance or increase in sleepiness.
I kliniska farmakologistudier på vuxna ökade inte samtidigt intag av alkohol den alkoholinducerade försämringen av prestationsförmågan eller ökningen av sömnigheten.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius lindrade effektivt symtomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Aerius oral lösning.
Fatigue Fever
Trötthet Feber
● fast heartbeat
• snabba hjärtslag
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Dessa individers Cmax-koncentration var ungefär 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen på cirka 89 timmar.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius tabletter lindrade effektivt symtomen från säsongsbunden allergisk rinit vilket framkommer av den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit.
What Aerius is and what it is used for What you need to know before you take Aerius How to take Aerius
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aerius är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aerius Hur du tar Aerius