natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.
Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampull]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
• Press the push button fully in.
• Tryck in injektionsknappen helt åt hållet.
Write down the batch (Lot) number of each cartridge and its first injection date on a calendar.
Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p < 0,001).
Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
Kontrollera etiketten på ampullen innan den sätts in i ampullhållaren
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull och penna
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Medelökningen i BMD från 18 till 24 månader i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1,4 %, 1,2 % respektive 1,6 %.
Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
Sätt i en ny ampull och nål och genomför förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
Datum för den första injektionen ska anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
1103 Budapest Hungary
1103 Budapest UNGERN
- Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
- Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat).
However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
För start av behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
• Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
• Tryck på injektionsknappen tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen.
Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Återställ pennan genom att vrida tillbaka doseringsknappen moturs till startpositionen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL
1103 Budapest, Hungary
1103 Budapest, Ungern
Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.
Do not refill the cartridge.
Fyll inte på cylinderampullen igen.
- Replace the cap on your pen.
- Sätt på hättan på pennan.
Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Varje cylinderampull innehåller 28 doser á 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
It is supplied in a cartridge.
Den tillhandahålls i en cylinderampull.
You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos
In patients with moderate renal impairment, teriparatide should be used with caution.
Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet.
How to store Terrosa
Hur Terrosa ska förvaras
Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Teriparatid är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos.
C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
C: Ta bort den tomma ampullen när den ska bytas.
A: Remove the pen cap.
A: Ta av skyddshatten.
{Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
{Ej relevant för ampull- och pennförpackningen.}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Terrosa 20 µg/80 µl, injektionsvätska teriparatid s.c.
Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Ej relevant för ampull- och pennförpackningen.}
However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Dräktiga kaniner som fick dagliga doser om 3 till 100 mikrogram/kg fick dock fetal resorption och minskad kullstorlek.
Do not use Terrosa if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte Terrosa om du är gravid eller ammar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Terrosa is supplied in a cartridge.
Terrosa levereras i en cylinderampull.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Pennan ska insättas i kylskåp efter varje injektion.
- Pre-existing hypercalcaemia.
- Hyperkalcemi.
Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Patienten ska ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender.
T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Männens medelålder var 57 år, i medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
- Sätt fast det yttre nålskyddet på pennålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna pennålen.
Administration using the Terrosa Pen
Administrering med Terrosa Pen
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
444 patienter behandlade med teriparatid som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning
Emphysema
Emfysem
• feeling faint
• svindelkänsla
Glacial acetic acid
Koncentrerad ättiksyra Mannitol
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection:
Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning:
• leakage of urine
• urinläckage
• Remove and dispose the inner needle cap.
• Ta bort och släng det inre nålskyddet.
However, for treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of
För initial behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
Anaphylaxis
Hemorrojder
Serum and urine calcium
Serum- och urinkalcium behandlingen är inte nödvändig.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Rutinkontroll av kalcium under
SC
{1x} s.c.
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull
Put the pen with inserted cartridge back into the refrigerator immediately after you have used it. Do not remove the cartridge from the pen after each use.
Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen.
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning Teriparatid
• Screw the needle cap anti-clockwise to remove the pen needle.
• Skruva nålskyddet moturs för att ta bort nålen.
- Check the expiry date on the cartridge label before inserting the cartridge into the pen.
- Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i pennan.
Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Ta bort nålen • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Before the first use, insert the cartridge into the pen.
För in cylinderampullen i pennan före första användning.
Spillage from pen is observed.
Det läcker från pennan.
Ypsomed AG
B. BIPACKSEDEL
Reporting of suspected adverse reactions
Rapportering av misstänkta biverkningar bilaga V.
To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det.Terrosa kan injiceras i samband med måltider.
• spinning sensation
• svaghetskänsla
• Screw the pen needle clockwise onto the cartridge holder.
• Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren.
{3x} Store in a refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med teriparatid jämfört med alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p <0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %; p = 0,005).
Mannitol
Hypotoni
Before inserting a cartridge in Terrosa Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen i en kalender innan du för in en cylinderampull i Terrosa Pen.
Hepatic impairment
• oregelbundna hjärtslag
Cardiac disorders
Hjärtklappning Takykardi
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Den rekommenderade dosen av Revasc är 15 mg två gånger dagligen.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juli 2002 och den 9 juli 2007.
Revasc is intended for short-term use.
Revasc är avsett för kortvarig användning.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Revasc ges därefter två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar eller tills patienten kan gå, beroende på vilket som inträffar först.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Revasc skulle godkännas för försäljning.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Blodproppsbildning kan vara ett problem när blodflödet störs på något sätt.
What is the risk associated with Revasc?
Vilka är riskerna med Revasc?
Revasc contains the active substance desirudin.
Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Revascs effektivitet som koagulationshämmande medel har undersökts i fyra studier med 1 621 patienter som behandlades med Revasc.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REVASC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What benefit has Revasc shown during the studies?
Vilken nytta har Revasc visat vid studierna?
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Några patienter kan drabbas av en allergisk chock när de får Revasc igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för Revasc eller något annat läkemedel som är jämförbart med hirudin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Den 9 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen Canyon Pharmaceuticals Limited ett godkännande för försäljning av Revasc som gäller i hela Europeiska unionen.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation men efter anestesi (sövning), om sådan används.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Revasc jämfördes med ofraktionerad heparin eller enoxaparin (andra koagulationshämmande medel).
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Revasc ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot desirudin eller någon av de andra ingredienserna, som är gravida, som nyligen har haft en blödning, som har allvarliga problem med högt blodtryck eller allvarlig njur- eller leversjukdom eller som har en infektion i hjärtat.
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
De vanligaste biverkningarna med Revasc (uppträdde hos 1-10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar), illamående, sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret), hypotension (lågt blodtryck), djup tromboflebit (inflammation i djupa vener som kan orsakas av en blodpropp), feber, knölar vid injektionsstället, hematom (blodansamling i vävnaden), ödem (vätskeansamling) i benen samt icke livshotande allergiska reaktioner.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Hos patienter med lever- eller njurproblem ska läkaren övervaka blodets koagulationförmåga för att se om doseringen behöver justeras.
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Revasc administreras subkutant (under huden), helst i buken (magen).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revasc är större än riskerna när det gäller att förebygga djupa ventromboser hos patienter som genomgått höftleds- eller knäledsplastik.
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Studierna visade att desirudin var effektivare än båda de läkemedel som användes som jämförelse när det gäller att förhindra djup ventrombos efter höftledsplastik.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Det blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som är involverat i bildandet av blodproppar.
problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
trombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar) och frekvensen av djup ventrombos (bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Revasc är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Genom att använda Revasc under och efter en höft- eller knäoperation kan man väsentligt minska risken för att en blodpropp ska bildas i benens blodkärl (djup ventrombos).
Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Det tillverkas med hjälp av en jäst som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revasc finns i sin helhet här.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Trombin spelar en central roll när blodproppar bildas.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Liksom för övriga koagulationshämmande medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Revasc används för att förhindra blodproppar hos vuxna efter höftleds- och knäledsplastik.
How has Revasc been studied?
Hur har Revascs effekt undersökts?
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Behandling med Revasc ska inledas av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar (blodpropp).
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Revasc är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
For the full description of all side effects reported with
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Revasc finns i bipacksedeln.
[To be completed nationally, if necessary]
[Kompletteras nationellt, om nödvändigt]
The clinical consequence is uncertain.
Den kliniska konsekvensen är osäker.
What Tradename is and what it is used for
Vad Primperan är och vad det används för
These movements will stop when when treated appropriately.
Dessa rörelser kommer att upphöra efter att de har behandlats på lämpligt sätt.
Over 60kg
Över 60kg
For tablets/capsules/granules
För Tabletter/kapslar/granulat
Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Ta inte Primperan om något av ovanstående gäller dig.
2 What you need to know before you are given {Tradename}
2 Vad du behöver veta innan du tar Primperan
- Use in children below 18 years of age
- Användning hos barn under 18 år
The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Läkemedlet kommer normalt att ges till dig av en läkare eller en sjuksköterska.
These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Det kan vara symtom på en allergisk reaktion, som kan vara allvarlig.
The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Lösningen kan administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Din läkare kommer att avgöra om du bör få detta läkemedel.
[Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
[Lämpligt doseringsmått ska tillhandahållas med produkten och instruktioner för användning ska ingå i produktresumén.]
Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet.
The dose may be reduced (see section 3).
Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt 3).
If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Primperan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Detta kan påverka din syn och även påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Den totala behandlingstiden med injektioner bör vara så kort som möjligt och övergången till peroral eller rektal behandling bör göras så snart som möjligt.
These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Dessa reaktioner inträffar vanligtvis i början av behandlingen och kan förekomma efter en enda administrering.
The maximum recommended treatment duration is 5 days.
Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar.
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Anticholinergics and morphine derivatives
Antikolinergika och morfinderivat
You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Din läkare kan vid behov ordinera en behandling för dessa symtom.
Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Symptomen vid Parkinsons sjukdom kan också förvärras av metoklopramid.
- you have ever had involuntary muscle spasms (tardive dyskinesia), when you have been treated with a medicine.
om du någonsin har haft ofrivilliga muskelryckningar (tardiv dyskinesi), när du har behandlats med ett läkemedel.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Även om den kliniska signifikansen är oklar, bör patienter övervakas avseende biverkningar.