natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab.
SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD SPRUTA
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys tyder på att åldern inte har någon kliniskt signifikant påverkan på clearance av tildrakizumab hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Levande vacciner ska inte administreras under samma period som Ilumetri (se avsnitt 4.4).
- DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
- ANVÄND INTE om vätskan innehåller synliga partiklar eller om sprutan är skadad.
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Sammanfattning av svarsfrekvens i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 17 veckor efter behandlingen.
If you forget to use Ilumetri
Om du glömt att använda Ilumetri
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida och måste använda ett effektivt preventivmedel medan de behandlas med Ilumetri och i minst 17 veckor efter behandling.
Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
Det visades att tildrakizumab distribueras över placentabarriären.
“minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
PGA ”fri från” eller ”minimal” med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Ingen formell studie har utförts gällande effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för tildrakizumab.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Ilumetri är avsedd att användas under vägledning och övervakning av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
På ytterkartongen finns en ruta där man kan skriva datum när man tog ut kartongen ur kylskåpet.
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
När en förfylld spruta har tagits ut från kylskåpet ska du vänta i cirka 30 minuter för att låta Ilumetrilösningen i sprutan nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 %103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse.
Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
När en spruta väl har tagits ut ur kylskåpet, ska den inte förvaras vid temperaturer över 25 ºC och den ska inte kylas igen.
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
• Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Syna Ilumetri med avseende på partiklar eller missfärgning före injektion.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Tildrakizumab kataboliseras till aminosyrakomponenter genom allmänna proteinnedbrytande processer och elimineras inte via njurar eller lever.
The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Om någon av dessa biverkningar blir svåra, ska du meddela din läkare eller apotekspersonal.
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
o Använd INTE om den förfyllda sprutan eller nålen är böjd.
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
- If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
- om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
INJECTION
INJEKTION
Your symptoms may return upon discontinuation.
Dina symtom kan återkomma om du slutar använda läkemedlet.
The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Upprätthållande av behandlingssvaret i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 visas i Tabell 3.
Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Ilumetri är avsett att användas under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av plackpsoriasis.
How to use Ilumetri
Hur du använder Ilumetri
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri är en steril injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
The pre-filled syringes are for single use only.
De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.
PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
PGA ”fri från” eller ”minimal” med ≥2 graders förbättring från baslinjena
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
How to store Ilumetri
Hur Ilumetri ska förvaras
List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Injicera hela dosen tildrakizumab enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Därefter ska du fortsätta att ta doserna i enlighet med de schemalagda intervallen.
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 1 FÖRFYLLD SPRUTA
Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Luftbubblor kan förekomma, detta är normalt.
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Clean injection site
Rengör injektionsstället
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Lösningen är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Använd inte om vätskan innehåller tydliga synliga partiklar, är grumlig eller har en tydlig brun färg.
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Använd inte om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brunfärgad.
Common aIncluding nasopharyngitis.
Vanliga aInklusive nasofaryngit.
Pull off the needle cover
Dra bort nålskyddet
Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella vaccinationsriktlinjer innan behandlingen med tildrakizumab inleds.
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
- sticking plaster - sharps disposal container
- behållare för vassa föremål
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen fram till användningstillfället.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
• Välj ett injektionsställe med opåverkad hud som är lätt att nå, till exempel på buken, låret eller överarmen.
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab
39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
39,4c a Koprimärt effektmått vid vecka 12. b Non responder imputation har använts vid avsaknad av data. c Ingen imputation vid avsaknad av data. * Antalet doser som ges syftar bara på tildrakizumab-grupperna n = antal patienter i den fullständiga analysuppsättningen som data var tillgänglig för, efter imputation om lämpligt.
- Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
- Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Injection site pain
Smärta vid injektionsstället
If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Meddela din läkare om du har injicerat för stor mängd av Ilumetri eller om du har tagit dosen tidigare än läkaren ordinerat.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
svullnad i ansiktet, på läpparna eller halsen - injicera inte mer Ilumetri och kontakta din läkare omedelbart, - om du har en infektion för närvarande eller om du har långvariga eller upprepade infektioner, - om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Den förfyllda sprutan får inte skakas eller frysas.
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Ilumetri 100 mg injektionsvätska tildrakizumab
- The active substance is tildrakizumab.
- Den aktiva substansen är tildrakizumab.
What Ilumetri looks like and contents of the pack
Hur Ilumetri ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Upprätthållande av behandlingssvar i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 Långtidssvara,b
Look out for infections and allergic reactions
Eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.
o DO NOT place your finger on the plunger while inserting the needle.
o Placera INTE fingret på kolven när du för in nålen.
200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Vecka 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Breast-feeding
Gastroenterit
Pinch skin & insert needle
B. BIPACKSEDEL
Renal and Hepatic impairment
Centrala och perifera nervsystemet
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
- svullnad av ansikte, läppar eller hals - andningssvårigheter
Drug interactions
Interaktioner med andra läkemedel
The gas is then cleared through the lungs.
Gasen försvinner sedan genom lungorna.
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity.
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luminity?
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity är endast avsett för diagnostisk användning.
Other information about Luminity
Mer information om Luminity
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att få fram bättre bilder av organ och vävnader under skanning).
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Man får då en bättre kontrast mellan det område där gasbubblorna finns (t.ex. hjärtats kammare) och den omgivande vävnaden.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Före användningen måste Luminity aktiveras genom att man skakar det med hjälp av en mekanisk apparat (Vialmix) som levereras till läkare som behöver bereda läkemedlet.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Eftersom samtliga fem studier utfördes med en teknik som kallas ”fundamental” ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära tomografitekniker som med fundamental tomografi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Luminity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling).
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Under ekokardiografi reflekterar perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk och rodnad.
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Luminity är större än riskerna och rekommenderade att Luminity skulle godkännas för försäljning.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller mikrosfärer (mycket små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Luminity var effektivt för att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som erhållits genom kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig för eventuella fall av hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.