natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Dessutom har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data om tillverkningssatser av Nanocoll och Nanotop som analyserades på fyra dagar (sex tillverkningssatser), och på samma dag.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande uppnåddes inget samförstånd eftersom Sverige behöll sin invändning om att betydelsen av tillverkningssatsens variabilitet för fördelning och upptag av Nanotop i lymfkörtlarna, liksom dess kliniska följder, inte hade tagits upp i tillräcklig grad, eftersom också en liten skillnad i effekt kan innebära en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Partikelstorleksintervallet är härvid den avgörande parametern för att karakterisera partikelsubstansen eftersom små kolloider gör det möjligt att identifiera ett stort antal vaktpostkörtlar med hög statistisk signifikans4.
Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Eftersom referenserna i denna ansökan var studier utförda med Nanocoll, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning argument för att dessa data har relevans för Nanotop.
The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Partikelintervallet för Nanotop motsvarar det för Nanocoll.
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
De relevanta kvalitetsattributen, inräknat övre partikelstorleksgränser, definieras i EU:s centrala produktresuméer för Tc-99m albuminmikrokolloid (nm), i EU:s och medlemsstaternas relevanta behandlingsriktlinjer1,2,3 och i produktresuméerna för de godkända läkemedlen (t.ex. Nanocoll) och har anförts av innehavaren godkännande för försäljning.
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
HSA-nanokolloiden (humant serumalbumin) har fördelen att bestå av partiklar som är mindre än andra kolloidala medel för spårning av vaktpostkörtlar.
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Under förfarandet för ömsesidigt godkännande tog medlemsstaterna Sverige och Frankrike upp större farhågor angående tillverkningssatsens variabilitet, om att det, ur ett kvalitetsperspektiv, inte var möjligt att dra en slutsats om jämförbarheten mellan Nanotop och Nanocoll.
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Med tanke på den tidigare diskuterade partikelstorleken och partikelstorleksintervallet, fann CHMP att Nanotop är jämförbart med Nanocoll - den produkt som anges i den inlämnade litteraturen, och att en inverkan på den kliniska effekten därför inte förväntas.
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
• Kommittén har granskat de bibliografiska uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in som reaktion på den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan när det gäller inverkan av tillverkningssatsens observerade variabilitet på effekten av Nanotop i jämförelse med Nanocoll, som är den produkt som anges i den inlämnade litteraturen.
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Dessutom menar den kliniska experten till innehavaren godkännande för försäljning att all variabilitet i partikelstorlek inom det angivna intervallet för Nanotop (≤80 nm hos minst 95 procent av partiklarna) inte är relevant för det kliniska utfallet.
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Som svar på invändningen att det finns en skillnad i datafluktuationen mellan Nanotop och Nanocoll har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data för att visa att de observerade fluktuationerna är jämförbara och att fördelningen av partikelstorleksgrupper är jämförbar mellan Nanotop och Nanocoll.
• The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
• Kommittén drog därför slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning tillfredsställande påvisat att Nanotop är jämförbart med Nanocoll, och att en inverkan på den kliniska effekten därför inte förväntas.
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Teknetium (99mTc) nanokolloid används för att karakterisera lymfsystemets egenskaper och särskilt för att spåra vaktpostkörtlar (SLN, ”sentinel lymph node”) vid bröstcancer och malignt melanom.
Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Till följd av skilda åsikter om tolkningen av data om partikelstorlekarnas fördelning inom de definierade gränserna för effekten, inleddes denna hänskjutning för bedömning av vikten av tillverkningssatsens variabilitet för Nanotops fördelning och upptag i lymfkörtlarna, och huruvida detta kan påverka effekten.
The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
CHMP fann att dessa kompletterande understödjande data kunde användas för att påvisa att partikelstorleksfördelningen för de studerade storleksintervallen samt tillverkningssatsens variabilitet ligger inom samma intervall som för Nanocoll, den produkt som anges i den inlämnade litteraturen.
• The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
• Kommittén ansåg att ytterligare analys av de understödjande uppgifterna från kompletterande tillverkningssatser av Nanotop och Nanocoll har gett tillräckliga bevis för att fördelningen av partikelstorlekar för de studerade storleksintervallen liksom tillverkningssatsvariabiliteten för Nanotop ligger inom samma intervall som för Nanocoll.
The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Efter administrering av Tc-99m albuminkolloid registreras spårämnets passage genom lymfsystemet med hjälp av bildtagning.
As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Som tidigare nämnts är förmågan att identifiera den första tömmande vaktpostkörteln vad som kännetecknar effekten av en Tc-99m albuminkolloid.
Whereas,
Skälen är följande:
(See section 4.5)
(Se avsnitt 4.5)
ATCvet code: QJ01MA90.
ATCvet-kod: QJ01MA90.
The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 18 månader efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Bestäm fåglarnas kroppsvikt så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Not all indications were included in the product information for all Member States.
Inte alla indikationer togs med i produktinformationen för alla medlemsstater.
Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Pumpsystem ska kontrolleras kontinuerligt för att försäkra en korrekt medicinering.
This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Detta överensstämmer med den karenstid som har varit gällande i de flesta medlemsstater, där medlet har varit godkänt i många år.
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
3641 RT Mijdrecht NEDERLÄNDERNA
The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Dricksvattnet måste vara medicinerat genom hela behandlingsperioden och ingen annan vattenkälla ska finnas tillgänglig.
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIEN
Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Töm vattensystemet och fyll det med medicinerat vatten innan behandlingen påbörjas.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Om ingen klinisk förbättring sker inom 2-3 dagar bör alternativ antimikrobiell behandling baserad på känslighetstest övervägas.
This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Detta är också förenligt med dosen för denna art/indikation i produktresumén för andra jämförbara EU-godkända läkemedel.
Bottle or canister
Flaska eller behållare
Types and mechanisms of resistance
Typer av resistens och deras mekanismer
Discard unused material.
Kassera oanvänt material.
For chickens and turkeys, please refer to section 8.
För kyckling och kalkon, se avsnitt 8.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
3) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Proteinbindningsgraden hos fjäderfä är ungefär 25 %.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Tillräckliga karensperioder har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Via the drinking water.
Via dricksvattnet.
The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Läkemedlet uppvisar god fysisk och kemisk stabilitet under en 48 månader lång förvaringsperiod, och uppgifterna stödjer den föreslagna hållbarheten i 48 månader utan särskilda förvaringsanvisningar.
• Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
• Resthaltselimineringsstudier ska tillhandahållas för alla nya doseringar som föreslås.
Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Kontrollera alltid att hela dosen har intagits.
This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Studien utfördes med två slag av kycklingar, en snabbväxande och en med långsammare tillväxt, vilka tillsammans täcker de olika kycklingar som används för livsmedel i Europa.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
• Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
• Ät, drick eller rök inte under användning av produkten.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae i EU.
By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Genom att begränsa läkemedlets användning ska dessa varningar minimera den potentiella effekten på människors och djurs hälsa genom antimikrobiell resistens.
Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Ät, drick eller rök inte under användning av produkten.
The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i värdena för 1999-2000.
Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Riskerna för att använda detta medel har belysts för kycklingar och kalkoner genom två heltäckande och aktuella referenser.
They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
De modulerar det topologiska tillståndet hos DNA genom klyvnings- och återförslutningsreaktioner.
Medicated water should be made up on a daily basis.
Medicinerat vatten ska tillredas dagligen.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Lista på namn, läkemedelsformer, styrkor av det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, karenstid, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Därför, och med hänsyn till ramen för detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 34, kan indikationen kvarstå i den harmoniserade produktresumén.
The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Riskerna i samband med medlets användning är utvecklingsreaktioner som inte kommer att framgå vid de förmodat låga olycksrelaterade exponeringsnivåerna.
There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
Det finns inga bevis för kondrotoxicitet hos kycklingar, kalkoner eller kaniner från periodiska säkerhetsrapporter de senaste 10 åren.
Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Beräkningar på slaktkycklingar ger den högsta exponeringen av miljön (PECsoil 887 µg/kg).
“Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
”Produktnamn” (ska kompletteras nationellt) kan tillsättas direkt till huvudtanken eller tillföras via en vattendoseringspump.
Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Därför kan en 3 dagars karenstid antas för den harmoniserade produktinformationen för både kycklingar och kalkoner.
Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Medicinerat vatten som återstår 24 timmar efter tillredandet måste kasseras.
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn (se bilaga I)
4 days
4 dagar
The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Det totala nytta-riskförhållandet för detta läkemedel anses positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III) och förutsatt att villkoren som påverkar godkännandena för försäljning beaktas (se bilaga IV).
1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
1), 2006) och från kommersiellt hållna fjäderfän i Nederländerna (Landman (
5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
5), ändå täcker de främsta riskerna med detta medel, och kan användas för att bestämma vilka användarsäkerhetsvarningar som ska förekomma på produktinformationen.
However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Det är dock inte lätt att hitta bevis för en utbredd resistens inom EU eller bristande effekt av dosen vid behandling av mykoplasmos.
The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Enligt referenslitteraturen var administrering av den föreslagna dosen säker under den föreslagna dosperioden.
Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Använd endast färska pre-lösningar som förberetts varje dag innan behandling.
Clear yellowish solution.
Klar gulaktig lösning.
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIKE
On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Den 15 oktober 2010 skickade Storbritannien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn.
There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Det finns inte tillräckliga data för att antingen bestämma den optimala dosen för behandling eller för att föreslå en alternativ dos för fjäderfä, och nya studier krävs.
The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
CVMP har föreslagit ytterligare ändringar av varningarna för resistensen i avsnitt 4.5 i produktresumén (särskilda försiktighetsmått).
User safety warnings are included on the product information.
Användarsäkerhetsvarningar ingår i produktinformationen.
The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Det medicinerade vattnet ska tillredas varje dag precis innan det ges till djuren.
• User safety warnings;
• användarsäkerhetsvarningar,
Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Vissa farhågor kvarstår beträffande doseringarna för alla djurslag, och huruvida dessa är optimala vad gäller minimering av risken för att utveckla antimikrobiell resistens.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella ämnen är vanligt.
The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en grundläggande PK/PD-analys för enrofloxacin/E.
In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
I detta underlag bedömdes klinisk resistens mot brytpunkten definierad av Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) för ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Eftersom det för indikationen Bordetella endast tillhandahålls MIC-data och minimala fältdata om en blandinfektion, bör denna indikation inte ingå i produktinformationen.
Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Enrofloxacin har inte ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter för ägg, varför fåglar som lägger ägg som ska konsumeras av människa inte får behandlas med Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn.
Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Kaniner ingår som ett djurslag endast i produktinformationen för Italien.
The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Det veterinärmedicinska läkemedlet har rätt beredning och den harmoniserade hållbarheten är korrekt för att säkerställa att kvaliteten upprätthålls under användning.
Environmental Risk Assessment
Miljöriskbedömning
In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Hos fjäderfä metaboliseras enrofloxacin dåligt till dess aktiva metabolit ciprofloxacin (ungefär 5 %).
Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Vad gäller indikationerna för P. multocida och E. coli lämnade innehavarna av godkännandet för försäljning in provokationsstudier och minimala fältdata från 20 år gamla studier.
Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Maximal plasmakoncentration på 2 mg/L nås inom 1,5 timmar efter en bolus engångsdos av 10 mg/kg kroppsvikt med en total systemisk tillgänglighet på 14,4 mg•tim/L.
Do not use for prophylaxis.
Skall inte användas som profylax.