natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK MED 30 ENPACK (MED BLUE BOX)
Now remove and discard the adapter housing (E).
Ta nu bort adapterns hylsa och kasta den (E).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1 000 IE)
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse vrida in den medurs i den gängade proppen (C).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ENPACK (MED BLUE BOX)
You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Keep this leaflet.
Ta bort stasbandet!
Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Avbryt injektionen av Kovaltry omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Dysgeusia uncommon
• dysgeusi (smakrubbningar)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (för beredning av styrkorna 2 000/3 000 IE)
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Använd inte det medföljande infusionssetet till att dra upp blod efersom det innehåller ett inbyggt filter Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Innehavaren av godkännande för försäljning Bayer AG
Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Kovaltry är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
How Kovaltry is given
Hur Kovaltry används
Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
• tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), kliande nässelutslag, väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Powder and solvent for solution for injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Kovaltry 250 IE innehåller (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml efter beredning
Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskorna och de förfyllda sprutorna i ytterkartongen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Kovaltry 500 IE innehåller (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE oktokog alfa per ml efter beredning
You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av: o lokala infektioner o bakterier i blodet o bildning av en blodpropp i det blodkärl.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Kovaltry 2000 IE innehåller (2000 IE / 5 ml) = 400 IE oktokog alfa per ml efter beredning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
Urticaria uncommon
Lymfadenopati vanlig
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Kovaltry 3000 IE innehåller (3000 IE / 5 ml) = 600 IE oktokog alfa per ml efter beredning
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En ml Kovaltry 250 IE innehåller efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ungefär 100 IE (250 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU- lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml))
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En ml Kovaltry 3000 IE innehåller efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ungefär 600 IE (3 000 IE / 5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Placera injektionsflaskan med pulver på en fast, halkfri yta.
Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En ml Kovaltry 500 IE innehåller efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ungefär 200 IE (500 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Kovaltry 1000 IE innehåller (1000 IE / 2,5 ml) = 400 IE oktokog alfa per ml efter beredning
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 000 IE (oktokog alfa) (600 IE/ml efter beredning).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE (oktokog alfa) (200 IE/ml efter beredning).
Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En ml Kovaltry 1000 IE innehåller efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ungefär 400 IE (1 000 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En ml Kovaltry 2000 IE innehåller efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ungefär 400 IE (2 000 IE / 5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 000 IE (oktokog alfa) (400 IE/ml efter beredning).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU- lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml))
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Sammanlagt har 204 försökspersoner ingått i det kliniska studieprogrammet.
• one venipuncture set
• urtikaria (kliande utslag)
Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningsstorlekar - Enpack - Flerpack med 30 enpack Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
- local infections
• ett infusionsset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kovaltry 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) Intravenös användning.
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kovaltry 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) Intravenös användning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml))
What Kovaltry contains
Varje enskild förpackning med Kovaltry innehåller
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kovaltry 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) Intravenös användning.
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/010 -1 x (Kovaltry 3000 IU- lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml))
- a blood clot in the blood vessel.
Adaptern snäpper fast på injektionsflaskans lock.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kovaltry 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) Intravenös användning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml))
EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml))
The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
• blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 000 IE (oktokog alfa) (400 IE/ml efter beredning).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kovaltry 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) Intravenös användning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Do not shake vial.
Skaka inte injektionsflaskan.
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU- lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml)) 13.
Oral use bottle (HDPE)
Oral användning flaska (HDPE)
These recommendations were considered appropriate.
Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
These should be included in a risk management plan.
Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
This section was restructured according to guidelines.
Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
• Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Inga skillnader av betydelse mellan de nationella produktresuméerna fanns i detta avsnitt.
Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.
Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Treatment of multiple sclerosis (MS)
Behandling av multipel skleros (MS)
Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att enbart administrering via intravenös infusion skulle bibehållas, vilket accepterades.
The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
• The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
• Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.