natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/022-024
MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter EU/1/97/051/022-024
MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/025-027
MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletter EU/1/97/051/025-027
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN0,35 mg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ
If you have advanced
Rester i avföring
MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN med mat, dryck och alkohol
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN0,18 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,088 mg pramipexol
MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletter EU/1/97/051/028-030
Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydroklorid-monohydrat vilket motsvarar 0,088 mg pramipexol.
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter
MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter pramipexol
Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole
Varje depottablett innehåller 3,75 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 2,62 mg pramipexol
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Varje depottablett innehåller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 1,05 mg pramipexol.
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
3 tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg eller
MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/011 [30 tabletter]
Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Varje depottablett innehåller 2,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 1,57 mg pramipexol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 2.62 mg depottabletter pramipexol
EU/1/97/051/004 [100 tablets]
EU/1/97/051/004 [100 tabletter]
2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
2 tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg eller
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter pramipexol
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg
EU/1/97/051/012 [100 tablets]
EU/1/97/051/012 [100 tabletter]
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg
2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
2 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
1 tablett MIRAPEXIN 0,18 mg eller
Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Varje depottablett innehåller 3 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 2,1 mg pramipexol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletter pramipexol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/016 [10 depottabletter] EU/1/97/051/017 [30 depottabletter] EU/1/97/051/018 [100 depottabletter]
The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita, flata och runda, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P9) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter pramipexol
EU/1/97/051/002 [100 tablets]
EU/1/97/051/002 [100 tabletter]
INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN0, 26 mg depottabletter
Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Varje depottablett innehåller 3,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 2,62 mg pramipexol.
Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Varje depottablett innehåller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 3,15 mg pramipexol.
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 229 89 00
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,18 mg pramipexol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/025 [10 depottabletter] EU/1/97/051/026 [30 depottabletter] EU/1/97/051/027 [100 depottabletter]
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,35 mg pramipexol
Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydroklorid-monohydrat vilket motsvarar 0,7 mg pramipexol.
MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter pramipexol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,7 mg pramipexol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletter pramipexol
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P8) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
EU/1/97/051/006 [100 tablets]
EU/1/97/051/006 [100 tabletter]
The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita, flata och runda, har kod inpräglad (kod P6 på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletter pramipexol
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG KG
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/031 [10 depottabletter] EU/1/97/051/032 [30 depottabletter] EU/1/97/051/033 [100 depottabletter]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/013 [10 depottabletter] EU/1/97/051/014 [30 depottabletter] EU/1/97/051/015 [100 depottabletter]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/028 [10 depottabletter] EU/1/97/051/029 [30 depottabletter] EU/1/97/051/030 [100 depottabletter]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter pramipexol
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydroklorid-monohydrat vilket motsvarar 0,18 mg pramipexol.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Boehringer Ingelheim Ltd. Latvijas filiāle
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/022 [10 depottabletter] EU/1/97/051/023 [30 depottabletter] EU/1/97/051/024 [100 depottabletter]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 0,375 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,26 mg pramipexol
BATCH NUMBER
Gesellschaft mbH
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P7) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/005 [30 tabletter]
The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P1, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita till benvita, runda med fasade kanter och har kod inpräglad (kod P1) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
6.4 Special precautions for storage
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/019 [10 depottabletter] EU/1/97/051/020 [30 depottabletter] EU/1/97/051/021 [100 depottabletter]
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P13, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod P13) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P12, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod P12) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P5, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod (P5 ) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/003 [30 tabletter]
The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P2, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita till benvita, runda med fasade kanter och har kod inpräglad (kod P2) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/001 [30 tablets]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/001 [30 tabletter]
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P4, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod P4) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
Varje depottablett innehåller 0,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,52 mg pramipexol.
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod P3) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletter pramipexol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter EU/1/97/051/013-015
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 0,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,52 mg pramipexol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter pramipexol
40 (1 cartridge x 40) tablets
40 (1 patron x 40) tabletter
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Läkemedlets) namn
All indications are not authorised in all EU MS.
Alla indikationer är inte godkända i alla EU-medlemsstater.
These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Dessa utgör de flesta av de tillgängliga beläggen och i synnerhet vid de indikationer som först godkändes (t.ex. sekretolytisk indikation).
1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC Säkerhetsproblem
Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Endast de antagna ändringar som inkluderats i CMD(h):s yttrande är rättsligt bindande och måste genomföras av medlemsstaterna.
The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
PRAC noterade att den uppskattade globala exponeringen av enbart originalläkemedlen är över 50 miljoner patientår, samt omkring 6,8 miljoner patientår i EU under det senaste decenniet.
The CMDh position was forwarded to the European Commission.
CMD(h):s yttrande lämnades in till Europeiska kommissionen.
It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Det erkänns att de flesta av indikationerna stöds av gamla studier som uppvisar svagheter och brister.
This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Detta är inte oväntat med tanke på de metodologiska utmaningarna inom detta behandlingsområde och normerna och kraven för bevis vid tiden för när dessa produkter först utvecklades.
Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Dessutom är det en utmaning att definiera de relevanta kliniska effektmåtten och mäta symtomen vid dessa tillstånd (Rubin, 2007).
Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Det bör noteras att läkemedel som sätts in mindre än fyra dagar eller över åtta veckor före reaktionens början sannolikt inte är ansvariga.
It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Det erkänns att de kliniska beläggen från studier på barn är svaga till följd av deras heterogenitet och det låga antalet inskrivna barn.
The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna i den pediatriska populationen.
However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
En snabb upptäckt av allvarliga reaktioner och tidig utsättning av det orsakande medlet är dock den viktigaste faktorn för att minimera morbiditet och mortalitet.
Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Många läkemedelsreaktioner kan inte skiljas från naturligt förekommande eller infektionsinducerade utbrott, varför felaktiga diagnoser är vanliga.
However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Men när man ser på datumet för rapporterna verkar 40 rapporter, av de 119 som sammanlagt rapporterades för originalläkemedlet efter det första godkännandet för försäljning, ha skickats i två tillverkningssatser av den kinesiska hälsomyndigheten till innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet för dessa produkter.
2 - CMDh revised position
2 - CMD(h):s reviderade ståndpunkt
Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
Ofta ses en stor placeboeffekt i studier som undersöker andningstillstånd, särskilt vid inte allvarliga,
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Till följd av detta återremitterades PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande till myndigheten för ytterligare beaktande.
The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Beläggens nivå medgav ingen ytterligare stratifiering efter åldersgrupp.
In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Dessutom diskuterade PRAC behovet av att utföra studier efter godkännandet, och drog slutsatsen att dessa studier troligtvis inte skulle ge upphov till ny robust information som skulle kunna bidra till mer definitiva slutsatser.
During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Vid ett möte med kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade blivit tillräckligt behandlade i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
Den totala rapporteringsfrekvensen är dock mycket låg med tanke på den uppskattade exponeringen och många störande faktorer förekommer i dessa fall, varför beläggen till stöd för denna risk är svaga.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har först registrerats i en EU-medlemsstat 1978 respektive 1963, och är nu godkända i alla EU-medlemsstater (samt i Norge och Island) förutom Förenade kungariket.
Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
Oftast får dessa patienter ett antal läkemedel samtidigt vilket försvårar orsaksbedömningen.
Whereas
Effekt
Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event.
Många patienter med allvarliga hudbiverkningar får olika mukolytiska eller sekretolytiska medel inom den relevanta tidsperioden före starten av deras oönskade händelse.
• The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
• PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte räckte för att motivera nya åldersbegränsningar.
Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Övergripande slutsats och skäl till PRAC:s reviderade rekommendation Skälen är följande:
It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Det erkänns även att begränsningarna och ovissheterna förknippade med datasetet gör att inga tydliga slutsatser kan dras om effekten.
For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Därför kan inte studier som utförts efter det första godkännandet för försäljning ge upphov till nya signifikanta vetenskapliga uppgifter om produkternas effekt.
The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
De kliniska studier som utfördes under utvecklingen av bromhexin- och ambroxol-innehållande läkemedel mellan 1950-talet och 1980-talet var betydligt mindre standardiserade än vad som skulle krävas idag, och skulle inte helt uppfylla de aktuella kraven vad gäller validerade effektmått, statistisk bekräftelse eller god klinisk sed.
Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Därför bör cykeln för periodiska säkerhetsrapporter förkortas till en 3-årscykel för att möjliggöra en tät granskning av analyserna.
All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
Alla de tillgängliga uppgifter som lämnats in avseende läkemedlens säkerhet och effekt granskades av PRAC för bedömning av den potentiella påverkan av de nya identifierade säkerhetsproblemen på det fastställda nytta-riskförhållandet för de godkända läkemedlen.
The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU.
PRAC har noterat rådet från den pediatriska kommittén (PDCO) att användningen av ambroxol och bromhexin varierar avsevärt inom pediatrisk klinisk praxis inom hela EU.