natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Ökningar av vankomycins heteroresistens och tolerans, kombinerat med dess farmakodynamiska (långsam baktericid effekt, varierande vävnadspenetration) och kliniska brister (rapporterad klinisk behandlingssvikt hos patienter med invasiva infektioner till följd av Staphylococcus aureus med ett MIC-värde över 1 µg/ml) har dock lett till att vankomycins nuvarande roll i behandlingen av dessa infektioner ifrågasatts.
As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Till följd av detta finner CHMP att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel vid indikationen ”dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid” inte har fastställts, varför denna indikation inte rekommenderas.
The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Följande indikationer för vankomycin (oral administrering) för ”behandling av stafylokockenterokolit” och ”dekontaminering av gastrointestinalkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid” understöddes inte av CHMP:
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Under sin bedömning granskade CHMP alla tillgängliga data, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet, och konsulterade den pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
CHMP har ändrat ordalydelsen om terapiövervakning i avsnitt 4.2 i produktresumén i enlighet med detta.
CHMP was of the opinion that, given the fact that the use of milligram to prescribe this product was established in EU clinical practice, it is essential that the convention of labelling vancomycin products by mass, i.e. milligrams, is retained.
Eftersom användningen av milligram fastställdes i EU:s kliniska praxis för förskrivningen av detta läkemedel, fann CHMP det nödvändigt att behålla överenskommelsen om att märka vankomycinläkemedel efter massa, dvs. i milligram.
The most commonly used dosage regimen (1 g every 12 hours) was considered adequate by the CHMP from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective for the majority of patients with normal renal function and based on the usual susceptibility of staphylococci (minimum inhibitory concentration (MIC) ≤1 mg/L).
Ur ett farmakokinetiskt och farmakodynamiskt perspektiv ansåg CHMP att det vanligast använda doseringsschemat (1 g var 12:e timme) var tillräckligt för de flesta patienter med normal njurfunktion och baserat på den vanliga känsligheten hos stafylokocker (minsta inhiberande koncentration (MIC) ≤1 mg/l).
For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
För både spädbarn och barn från en månads ålder till 18 år enades CHMP om att dosen av vankomycin, liksom för vuxna, bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad.
However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
För att den fastställda terapeutiska dosen uttryckt i IE (potens) ska behållas och såsom anges i avsnittet ”Question and Answer” om ”expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products” (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ska dock mängden (mg) aktiv substansen i läkemedlet justeras för att nå den deklarerade läkemedelsstyrkan i IE. CHMP kontrollerade även gränserna för relaterade substanser och föroreningar i den aktiva substansen och i de färdiga läkemedlen och fann att gränserna för relaterade substanser och föroreningar i läkemedelssubstansen och i de redan godkända slutgiltiga läkemedlen är berättigade.
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
• genomförde CHMP en bedömning av nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
• the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
• CHMP fann att vankomycin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandlingen av allvarliga infektioner (komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad pneumoni, sjukhusförvärvad pneumoni inräknat ventilatorassocierad pneumoni, infektiös endokardit, akut bakteriell meningit, bakteriemi som inträffar i samband med, eller misstänks vara associerade med något av ovanstående, perioperativ antibakteriell profylax, peritoneal dialysassocierad peritonit och behandling av Clostridium difficile-infektion) orsakade av grampositiva patogener, särskilt dem som orsakas av MRSA.
• Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
• Behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad pneumoni, sjukhusförvärvad pneumoni inräknat ventilatorassocierad pneumoni, infektiös endokardit, bakteriemi i samband med eller som misstänks vara förknippad med något av ovanstående (särskilt orsakat av meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperativ antibakteriell profylax.
Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Vidare noterade CHMP att denna användning av vankomycin inte nämns i de uppdaterade kliniska riktlinjerna för stafylokockenterokolit (diagnos eller behandling).
However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
För att uppnå optimal målkoncentration enades CHMP därför om att vankomycindosen bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad, och de inledande vankomycindoserna bör beräknas utifrån kroppsvikten.
Once vancomycin monograph in the Ph.Eur.
Efter att den europeiska farmakopéns monografi om vankomycin väl har trätt i kraft,
Food enhances the absorption.
Mat ökar absorptionen.
1210 Vienna
1210 Wien
Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Varje kartong innehåller 1 eller 2 pipetter.
Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Individuell variation i Cmax och t1/2 observerades.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.
Clear colourless to yellow solution.
Klar, färglös till gul lösning.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Om tabletten inte tas frivilligt av hunden kan den också ges tillsammans med foder eller direkt i munnen.
Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Använd med försiktighet till hundar med befintlig epilepsi.
Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Tvätta inte eller låt inte en behandlad hund bli helt blöt eller simma i vattendrag inom 3 dagar efter behandling.
The chewable tablets should not be broken or divided.
Tuggtabletten ska inte brytas eller delas.
Lot:{number}
Lot: {nummer}
Administer Bravecto chewable tablets at or around the time of feeding.
Administrera Bravecto tuggtabletter vid eller runt tidpunkten för utfodring.
Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.
Renal clearance is the minor route of elimination.
Njurclearance utgör en begränsad elimineringsväg.
Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
Datum för första godkännandet: 11/02/2014 Datum för förnyat godkännande:
No treatment-related clinical signs were observed.
Inga behandlingsrelaterade kliniska tecken observerades.
Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Bravecto är en tuggtablett och tas frivilligt av de flesta hundar.
The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Den huvudsakliga elimineringsvägen är utsöndring av oförändrat fluralaner i feces (~ 90 % av dosen).
The dog should be observed during administration to confirm that the tablet is swallowed.
Hunden bör hållas under observation under administreringen för att säkerställa att tabletten sväljs.
Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
Undvik att applicera mer än 1 ml av läkemedlet på ett och samma ställe då det kan göra att lösning rinner eller droppar från hunden.
Strength and number of tablets to be administered
Styrka och antal tabletter som ska administreras
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrike
People with a sensitive skin or known allergy in general e.g. to other veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product as well as treated animals with caution.
Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra läkemedel av denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.
Place the pipette tip vertically against the skin between the shoulder blades of the dog.
Placera pipettspetsen vertikalt mot huden mellan hundens skulderblad.
EXP: {month/year}
EXP: {månad/år}
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna AUSTRIA
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Österrike
Dimethylacetamide Glycofurol
Dimetylacetamid Glykofurol
An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
En in vitro-studie visade också att mycket låga koncentrationer av fluralaner stoppar produktionen av livsdugliga ägg hos loppor.
Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Överkänslighetsreaktioner hos människa har rapporterats.
A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
En platå ses i plasma mellan 7 och 63 dagar efter administrering, varefter halterna sjunker långsamt.
Each ml contains 280 mg fluralaner.
En ml innehåller 280 mg fluralaner.
Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
Fluralaner absorberas snabbt från det topikala administreringsstället i hår, hud och underliggande vävnader, varifrån det absorberas långsamt i det vaskulära systemet.
Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
Fluralaner distribueras systemiskt och når de högsta koncentrationerna i fett, följt av lever, njure och muskel.
The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Loppans livscykel bryts på grund av den snabbt insättande och långvariga effekten mot adulta loppor på djuret, samt frånvaro av produktion av livskraftiga loppägg.
Incubation of fluralaner in the presence of carprofen or warfarin in dog plasma at maximum expected plasma concentrations did not reduce the protein binding of fluralaner, carprofen or warfarin.
Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.
1 chewable tablet 2 chewable tablets 4 chewable tablets
1 tuggtablett 2 tuggtabletter 4 tuggtabletter
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use ATCvet code: QP53B E02
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för systemiskt bruk ATCvet-kod: QP53BE02
Treatment schedule
Behandlingsschema
Following oral administration, fluralaner is readily absorbed reaching maximum plasma concentrations within 1 day.
Efter peroral administrering uppnår fluralaner med lätthet maximala plasmakoncentrationer inom 1 dag.
Fluralaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound active substances such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the coumarin derivative warfarin.
Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra starkt bundna aktiva substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin.
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Storbritannien
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B. V.
Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Hudutslag, stickningar eller domningar har rapporterats hos ett fåtal individer efter hudkontakt.
Newly emerged fleas on a dog are killed before viable eggs are produced.
Nya loppor på hunden dödas innan livsdugliga ägg produceras.
Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
Kartong av papp med ett aluminiumfolieblister förseglat med PET/aluminiumfolie-laminat, innehållande 1, 2 eller 4 tuggtabletter.
Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Steg 3: Kläm försiktigt på pipetten och applicera hela innehållet direkt på hundens hud, använd ett appliceringsställe (vid små mängder) eller flera appliceringsställen längs rygglinjen från skuldran till svansroten.
The product should not be administered at intervals shorter than 8 weeks as the safety for shorter intervals has not been tested.
Läkemedlet ska inte administreras med kortare intervall än 8 veckor eftersom säkerheten för kortare intervall inte har undersökts.
Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
I mycket sällsynta fall har konvulsioner och letargi rapporterats i spontana rapporter.
Manufacturer responsible for batch release: Intervet GesmbH
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet GesmbH
Light to dark brown tablet with a smooth or slightly rough surface and circular shape.
Ljus till mörkbrun, rund tablett med en slät eller något sträv yta.
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Storbritannien
Hypersensitivity reactions to the product have been reported in a small number of people.
Överkänslighetsreaktioner mot läkemedlet har rapporterats hos ett fåtal personer.
The following other signs shortly after administration were uncommonly observed: apathy/tremors/anorexia (0.9% of treated cats) or vomiting/hypersalivation (0.4% of treated cats).
Följande andra symtom observerades i mindre vanliga fall kort efter administrering: Apati/skakningar/aptitlöshet (0,9% av behandlade katter) eller kräkning/ökad salivavsöndring (0,4% av behandlade katter).
and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
och Rhipicephalus sanguineus) och mot loppor (Ctenocephalides spp.)
Each chewable tablet of Bravecto contains:
Varje Bravecto-tuggtablett innehåller:
Pipette content (ml)
Pipettinnehåll (ml)
In molecular on-target studies on insect GABA receptors of flea and fly, fluralaner is not affected by dieldrin resistance.
I molekylära on-target studier på insekters GABA-receptorer hos loppor och löss, påverkas fluralaner inte av dieldrinresistens.
Unit dose pipette made of laminated aluminium/polypropylene foil closed with an HDPE cap and packed in a laminated aluminium foil sachet.
Endospipett av laminerad aluminium/polypropenfolie försluten med ett HDPE-lock och förpackad i en laminerad aluminiumfoliepåse.
Step 2: The dog should be standing or lying with its back horizontal during application.
Steg 2: Hunden ska stå eller ligga med ryggen i horisontellt läge för att underlätta appliceringen.
Major incompatibilities: None known.
Viktiga blandbarhetsproblem: Inga kända.
Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Fluralaner utsöndras oförändrat i avföring och till en mycket låg grad via urinen.
on the dog.
hos hund.
Pregnancy, lactation and fertility: The veterinary medicinal product can be used in breeding, pregnant and lactating dogs.
Dräktighet, digivning och fertilitet: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas till avelsdjur, samt under dräktighet och digivning.
The product binds to skin and may also bind to surfaces after spillage of the product.
Läkemedlet binder till hud och kan vid spill även binda till andra ytor.
and fleas (Ctenocephalides spp.)
och mot loppor (Ctenocephalides spp.)
It is efficacious against ticks (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Den är effektiv mot fästingar (Ixodes spp., Dermacentor spp.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product should be administered at intervals of 12 weeks.
För optimal kontroll av loppangrepp bör det veterinärmedicinska läkemedlet administreras i intervall av 12 veckor.
For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
För optimal kontroll av fästingangrepp beror tidpunkten för upprepad behandling på fästingart.
Oral uptake of the product at the maximum recommended dose was well tolerated in cats, apart from some self-limiting salivation and coughing or vomiting immediately after administration.
Oralt upptag av läkemedlet vid den högsta rekommenderade dosen tolererades väl hos katter, bortsett från enstaka, övergående ökad salivutsöndring och hosta eller kräkning omedelbart efter administrering.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Parasiten måste få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.
It is efficacious against ticks (Ixodes spp.)
Den är effektiv mot fästingar (Ixodes spp.)
Oral uptake of the product at the maximum recommended dose of 93 mg fluralaner/kg body weight was well tolerated in cats, apart from some self-limiting salivation and coughing or vomiting immediately after administration.
Oralt upptag av läkemedlet vid den högsta rekommenderade dosen om 93 mg fluralaner/kg kroppsvikt tolererades väl hos katter, bortsett från enstaka, övergående salivering och hosta eller kräkning omedelbart efter administrering.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
TEXTEN “FÖR DJUR”
on the cat.
hos katt.
Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Förvara produkten i originalförpackningen tills den ska användas, så att små barn förhindras från att komma i direktkontakt med läkemedlet.
Strength and number of pipettes to be administered
Antal pipetter och styrka som ska appliceras
The pipettes should be kept in the outer packaging to prevent solvent loss or moisture uptake.
Pipetterna ska förvaras i ytterförpackningen för att skydda mot avdunstning eller fuktupptag.
There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
Inga iakttagelser avseende reproduktionsförmågan och inga iakttagelser avseende avkommans livskraft gjordes när fluralaner administrerades oralt till beagle-hundar i doser upp till tre gånger den högsta rekommenderade dosen (upp till 168 mg fluralaner/kg kroppsvikt).
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för den aktiva substansen.