natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevora has not been shown to affect the use of machines.
Prevora har inte visat sig påverka förmågan att använda maskiner.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL - 2ml
MINIMIBESKRIVNING SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ FÖRPACKNINGAR FLASKA - 2 ml
Transient tooth sensitivity and loss of taste
Övergående tandkänslighet och förlorat smaksinne
If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med mycket vatten.
Store upright in a refrigerator at 2° - 8° C.
Förvara upprätt i kylskåp vid 2° - 8° C.
MA # Read the package leaflet before use.
MA # Läs bipacksedeln före användning.
This dental coating can cause a temporary irritation or stinging of the gums, lips or tongue and can also have a bitter taste.
Denna tandbeläggning kan orsaka övergående irritation eller stickande känsla i tandköttet, läpparna eller tungan, och kan även ha en bitter smak.
This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
Denna andra beläggning skyddar tillfälligt stadie 1 från din saliv och från att slitas av när du äter.
If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
Om du får professionell rengöring så ska denna göras 7 dagar efter behandlingen med Prevora.
Treatment sets consist of:
Behandlingssats innehåller:
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fortplantningsförmåga, graviditet och amning
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte spolas ut i avlopp eller slängas med hushållsavfall.
You will be told by your Dental Professional that:
Din tandläkare kommer att informera dig om att:
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder
Discoloration of the teeth and silicate or composite restorations
Missfärgning av tänderna och silikat- eller kompositlagningar
The dental professional will first clean your teeth, and then apply Stage 1 to all tooth surfaces (Figure 1), followed immediately by a second coating of Stage 2.
Tandläkaren kommer först att rengöra dina tänder, och sedan applicera stadie 1 på alla tandytor (figur 1), vilket omedelbart följs av en andra beläggning av stadie 2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
If staining occurs it is not permanent and can largely be eliminated by brushing with a conventional fluoridated toothpaste, once tooth brushing re-commences 24 hours after treatment with Prevora.
Om fläckning uppträder är detta inte permanent och kan i stort sett borstas bort med en vanlig fluortandkräm, när tandborstning återupptas ett dygn efter behandling med Prevora.
The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Ingredienserna i denna andra beläggning är metakrylat, trietylcitrat och renat vatten.
• If you have further questions, please ask your dental professional.
• Om du har fler frågor, kontakta din tandläkare.
If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Om du har ihållande stickande eller brännande känsla i tandköttet, läpparna eller tungan, ska du besöka din tandläkare så snart som möjligt.
Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Klorhexidin är effektivt mot ett brett spektrum viktiga mikroorganismer i munhålan som associeras med tandkaries.
Chlorhexidine in the drug product has been found at bactericidal levels to Streptococcus mutans for between 24 hours and 48 hours on the surface of adult dental patients after its application, as measured by HPLC.
Klorhexidin i läkemedlet har påvisats i bakteriedödande nivåer för Streptococcus mutans i mellan 24 timmar och 48 timmar på vuxna patienters tandytor efter applicering, enligt mätning av HPLC.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningar för varje frekvensgrupp anges i fallande allvarlighetsgrad.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
ALLMÄN LAGERKLASSIFICERING <[ska föras in på nationell nivå]> BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning.
Isolate one quadrant: Isolate one quadrant of the dentition with cotton rolls and a saliva ejector.
Isolera en kvadrant: Isolera en kvadrant av tanduppsättningen med bomullstussar och salivsug.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Av denna anledning motsvarar denna produktresumé, förpackningsinformation och bipacksedel kanske inte den aktuella texten.
• before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
• Innan du behandlas med Prevora ska du berätta för din tandläkare om tillstånd såsom astma, eksem och andra allergier.
Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Instrument och kläder som kommer i kontakt med förseglingsbeläggning, stadie 2 kan rengöras med vatten.
The patient should be instructed that:
Patienten ska instrueras att:
Prevora should be stored in a refrigerator (2ºC - 8ºC) at your dental professional's office.
Prevora ska förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC) på tandvårdsmottagningen.
Failure to do so can result in temporary stinging or mild inflammation of the soft tissues.
Sådan applicering kan resultera i tillfälligt stickande eller en mild inflammation i den mjuka vävnaden.
Ensure the cleanliness of the distal surface of the last tooth in each arch by wiping it with a cotton pellet held in a pair of forceps.
Säkerställ att den distala ytan av den sista tanden i varje käke genom att torka av med en bomullspellet fasthållen med tång.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KÄNNETECKEN FÖR YTTRE FÖRPACKNING YTTRE KARTONG
Thereafter, your need for more treatments with Prevora will be evaluated by your dental professional.
Därefter kommer ytterligare behandlingsbehov att bedömas av din tandläkare.
Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be applied immediately following use of an oil-based prophylactic paste or up to 3 days following application of a fluoride dental varnish.
Prevora 100 mg/ml dentallösning ska inte appliceras omedelbart efter användning av en oljebaserad profylaxpasta eller upp till 3 dagar efter applicering av fluorbaserad tandputs.
Preparation: Ensure that the dentition contains no open caries lesions or restorations with imperfect margins.
Förberedelse: Säkerställ att tanduppsättningen inte har öppna karieslesioner eller dåliga lagningar.
Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Farmakoterapeutisk grupp: A01AB Kemoterapeutika och antiseptika för lokal behandling i munhålan.
External (oral) topical use in the dental office by a dental professional.
Externa (oral) topikal användning på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal.
Driving and using machines Prevora has not been shown to affect driving.
Körförmåga och användning av maskiner Prevora har inte visat sig påverka körförmågan.
This topical, temporary coating on your teeth is applied by your dental professional in a short appointment in the dental office.
Denna tillfälliga topikala beläggning på dina tänder appliceras av din tandläkare under ett kort besök på kliniken.
The cumulative monthly mean dose of chlorhexidine delivered by Prevora 100 mg/ml Dental Solution is approximately equal to that of 1.0% w/w chlorhexidine dental gel and approximately half that of 0.2% w/v chlorhexidine oral rinse.
Den kumulativa månatliga genomsnittsdosen av klorhexidin som levereras av Prevora 100 mg/ml dentallösning är ungefär likvärdig med 1,0 % w/w klorhexidin dentalgel och ungefär hälften av 0,2 % w/v klorhexidin munsköljvätska.
To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Vad du ska tänka på efter behandling med Prevora För att bevara beläggningen på tänderna så länge som möjligt ska du äta mjuk föda vid nästa måltid (t.ex. soppa).
Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
Behandling av tandpatienten ska därefter ske efter klinisk bedömning av kariesrisk.
If dentures are worn, clean and disinfect at home prior to use.
Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem i hemmet innan användning.
Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Var noggrann med att undvika att applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på mjuk vävnad, eftersom patienten kan uppleva stickningar eller brännande känsla i tandkött eller tunga.
Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.
Klorhexidin binder kraftigt till munslemhinnan och tanduppsättningen, och har därför väldigt låg systemisk absorption.
The active substance is Chlorhexidine diacetate.
Den aktiva substansen är klorhexidinacetat.
Therefore, it is recommended that Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be administered during pregnancy.
Därför rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte administreras under graviditet.
Instruments and clothing in contact with Stage 1 chlorhexidine coating may be cleaned with alcohol.
Instrument och kläder som kommer i kontakt med klorhexidinbeläggning, stadie 1 kan rengöras med alkohol.
• If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Om du är allergisk mot ingredienserna i förseglingsmedlet, stadie 2 vilket är en sekundär beläggning som appliceras direkt över stadie 1.
Skin and subcutaneous tissues disorders
Sjukdomar i hud och subkutan vävnad
Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Du kan ha en övergående bitter smak i munnen, en känsla av beläggning på tänderna och/eller en stickande eller brännande känsla i tandköttet eller tungan.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Prekliniska uppgifter innehåller inga särskilda faror för människor.
• The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.
• Den intorkade Prevora-beläggningen kommer att börja nötas av från tänderna under nästa måltid.
Dental Solution
Dentallösning
If you have any further questions on the use of this product, ask your dental professional.
Om du har fler frågor om denna produkt ska du kontakta din tandläkare.
WHAT PREVORA IS AND WHAT IT IS USED FOR This dental coating is a topical treatment for the prevention of cavities on the crown and the root of the tooth of adult patients at high-risk of tooth decay (e.g. dry mouth sufferers or those with a number of cavities when you visit the dentist).
VAD PREVORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Denna tandbeläggning är en topikal behandling för prevention av hål i tandkronan och roten hos vuxna patienter som löper hög risk för nedbrytning av tänderna (t.ex. de som lider av muntorrhet eller har många hål vid tandläkarbesök).
Redness and/or temporary stinging sensation of the oral mucosa
Rodnad och/eller övergående stickande känsla i munslemhinnan
Patients should be advised on the importance of oral hygiene and sugar intake: In the case of patients with poor oral hygiene and/or frequent consumption of sugars, advise the patient that regular and frequent tooth brushing with fluoridated tooth paste, combined with controlling sugar intake, are important to the overall success of treatment.
Patienter ska informeras om vikten av oral hygien och sockerintag: I fall med patienter med dålig oral hygien och/eller högt sockerintag, ska patienten uppmanas borsta tänderna ofta och regelbundet med fluortandkräm samt att minskat sockerintag är viktigt för behandlingsframgång.
Dry teeth: Dry all teeth in that quadrant with an air syringe.
Torka tänderna: Torka alla tänderna i kvadranten med luftsprutan.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodynamik
Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
Använd inte Prevora efter det utgångsdatum som anges på förpackningen och flaskans etikett efter bokstäverna EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
Chlorhexidine is incompatible with anionic agents.
Klorhexidin är inkompatibelt med anjoniska medel.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your dental professional.
Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Marketing Authorization Holder:
Innehavare av försäljningstillstånd:
The cotton pellet or brush is dipped into the Prevora 100 mg/ml Dental solution and thereafter is applied to the tooth surfaces (Figure 1).
Bomullspelleten eller penseln doppas i Prevora 100 mg/ml dentallösning och appliceras sedan på tandytorna (figur 1).
Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of root coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Prevora 100 mg/ml dentallösning är en antiseptisk lösning som appliceras topikalt på patientens tanduppsättning för att förhindra rot koronal- och rotkaries hos vuxna patienter med hög risk för tandkaries (t.ex. xerostomipatienter eller de med 3 eller fler kariesangrepp vid behandlingsstart).
It is an important contribution to the overall success of this treatment, that you regularly brush your teeth with a fluoridated tooth paste, and that you control your consumption of foods and drinks which have a high amount of sugar and acid.
Det är viktigt för att behandlingen ska lyckas att du regelbundet borstar tänderna med fluortandkräm, och att du begränsar ditt intag av mat och dryck med högt socker- och syrainnehåll.
Objectionable, bitter taste when Prevora 100 mg/ml Dental Solution comes into contact with the saliva or oral mucosa
Obehaglig, bitter smak när Prevora 100 mg/ml dentallösning kommer i kontakt med saliv eller munslemhinnan
• If dentures are worn, clean and disinfect these dentures regularly prior to use.
• Om tandproteser är slitna, rengöra och desinficera dem regelbundet innan användning.
General disorders and administration site conditions
Allmänna sjukdomar och reaktioner på administreringsstället
Chlorhexidine diacetate
Klorhexidinacetat
Prevora 100 mg/ml Dental Solution should be used with caution in patients with a history of asthma or eczema.
Prevora 100 mg/ml dentallösning ska användas med försiktighet till patienter med historik av astma eller eksem.
Then dry this second coating with an air syringe.
Torka sedan denna andra beläggning med en luftspruta.
A clear, slightly brownish solution with a characteristic odour, free of visible particulate matter.
En genomskinlig, något brunaktig lösning med en karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Obs: För denna produktresumé gäller förpackningsinformation och bipacksedel vid tidpunkten för kommissionens beslut.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRODUKTRESUMÉ, FÖRPACKNINGSINFORMATION OCH BIPACKSEDEL
An individual dosing in adults is between 300 µl and 600 µl of Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
En individuell dos till vuxna patienter är mellan 300 µl och 600 µl Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Instruct the patient:
Ge patienten rekommendationer: Instruera patienten att:
The sealant coating is a milky-white liquid with a faint scent Each treatment set of Prevora 100 mg/ml Dental Solution consists of:
Förseglingsbeläggningen är en mjölkvit vätska med svag doft Varje behandlingssats Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller:
Figure 3: Apply Prevora Stage 1 chlorhexidine coating with a fine brush to the gingival margin, followed by Prevora Stage 2 sealant coating using the same techniques.
Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Apply Stage 2 sealant coating: Apply this second coating (with white cap), using a second cotton pellet or with another fine brush, to this same quadrant.
Applicera förseglingsbeläggning, stadie 2: Applicera denna andra beläggning (med vitt lock) på samma kvadrant genom att använda en andra bomullspellet eller en annan fin pensel.
Apply Stage 1 chlorhexidine coating to other tooth surfaces: Apply this coating to all other tooth surfaces (Figure 3) in this same quadrant, and then air dry.
Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka.
Prevora 100 mg/ml Dental Solution is administered topically to the entire dentition of the patient using a cotton pellet or fine paint brush.
Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att använda bomullspellets eller fin pensel.
One treatment box of Prevora Dental solution contains 6 Type 1 glass vials of Stage 1 chlorhexidine coating along with 6 Type 1 glass vials of Stage 2 sealant coating.
En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie 2.
Stage 1: sumatra benzoin and ethanol
Stadie 1: Sumatrabenzoin och etanol
No controlled studies have been carried out to ascertain if there are any adverse reactions when Prevora 100 mg/ml Dental Solution is applied to the dentition of women of childbearing potential, or to the dentition of expectant or breast feeding mothers.
Inga kontrollerade studier har utförts för att bedöma om ogynnsamma effekter föreligger då Prevora 100 mg/ml dentallösning appliceras på kvinnor i fertil ålder, eller gravida eller ammande kvinnor.
Chlorhexidine, the active substance in Prevora, can also cause staining of the teeth; however, when chlorhexidine is applied as a topical, temporary dental coating, staining is rare.
Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan även fläcka tänderna, men det är ovanligt när klorhexidin appliceras som en topikal tandbeläggning.
Prophylaxis: Give a rubber cup prophylaxis using flour of pumice and water.
Profylax: Administrera profylax bestående av pimpstensmjöl och vatten i en gummikopp.
Hypersensitivity to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Överkänslighet mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Do not chew gum for at least 24 hours.
Undvik tuggummi under minst ett dygn.
At the start of your treatment with Prevora , you will require 4 weekly treatments followed by another single treatment in 6 months.
Du kommer att behandlas med Prevora en gång i veckan i 4 veckor, följt av en behandling efter 6 månader.
The ingredients are Ammonio methacrylate copolymer dispersion, Type B and Triethyl citrate What Prevora looks like and contents of the pack:
Ingredienserna är ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat Utseende och förpackningens innehåll:
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure:
Den godkända förpackningen är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning:
There is no experience with over-dosage with Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Effects when the Prevora treatment is finished
Efter slutförd behandling med Prevora
Immediate hypersensitivity reactions to chlorhexidine (urticaria or anaphylaxis)
Akuta överkänslighetsreaktioner på klorhexidin (urticaria eller anafylaxi)
Stage 2 sealant coating:
Förseglingsbeläggning, stadie 2:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 1 ml of stage 1 chlorhexidine coating OTHER
INNEHÅLL ANGIVET ENLIGT VIKT, VOLYM ELLER ENHET Varje flaska innehåller 1 ml klorhexidinbeläggning, stadie 1 ÖVRIGT
Step #8.
Steg 8.
Avoid application of Prevora 100 mg/ml Dental Solution to the soft tissues.
Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad.
Do not eat hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Den godkända produktresumén är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Anvisningar för hantering och avyttring
HOW YOU ARE TREATED WITH PREVORA
HUR DU BEHANDLAS MED PREVORA
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Stage 1 Chlorhexidine coating
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Klorhexidinbeläggning, stadie 1
BEFORE YOU ARE TREATED WITH PREVORA
INNAN DU BEHANDLAS MED PREVORA
Step #1.
Steg 1.
• You should not chew gum for at least 24 hours.
• Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetik
A milky-white liquid of low viscosity with a faint characteristic odour, free of visible particulate matter.
Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Floss: Thoroughly rinse and floss the patient's teeth with un-waxed floss to remove pumice and residual dental plaque.
Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd
Step #5.
Steg 5.
Step #9.
Steg 9.
Dip cotton pellet or fine brush in vial and then apply pellet or brush to tooth surfaces.
Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Figure 1 Application of Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Step #11.
Steg 11.
HOW TO STORE PREVORA
HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
How to store Prevora.
Hur Prevora ska förvaras.
• Do not chew gum for at least 24 hours.
• Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Stage 2: ammonio methacrylate copolymer dispersion, Type B and triethyl citrate
Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
Oral hygiene and sugar intake: If you have poor oral hygiene and/or you frequently consume sugars you need to make sure you brush your teeth with fluoridated tooth paste and control your sugar intake, as they are important contributors to the overall success of Prevora.
Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora.
6 vials of Stage 1 chlorhexidine coating in a 2 ml Type 1 glass vial 6 vials of Stage 2 sealant coating in a 2 ml Type 1 glass vial
6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Step #10.
Steg 10.
Take special care with Prevora
Var försiktig med Prevora
Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Prevora 100 mg/ml dentallösning