natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Elonva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Elonva Hur du använder Elonva
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
I sällsynta fall kan venös eller arteriell tromboemboli förekomma i samband med OHSS.
In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
I allvarligare fall kan det leda till förstoring av äggstockarna, ansamling av vätska i buken och/eller bröstkorgen (som kan leda till plötslig viktökning p g a vätskeansamling) eller proppar i blodkärlen.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Den förlängda FSH-aktiviteten har uppnåtts genom att man har lagt till den karboxiterminala peptiden från βsubenheten i humant koriongonadotropin (hCG) till β-kedjan i humant FSH.
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Vridning av äggstocken kan orsaka att blodflödet till äggstocken stängs av.
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Tack vare förmågan att initiera och bibehålla tillväxt av flera folliklar under en hel vecka kan en subkutan engångsinjektion av rekommenderad dos Elonva ersätta de sju första injektionerna av något dagligt (rec)FSH-preparat under en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering.
Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Utspänd buk, kräkningar, diarré, förstoppning
- A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
- En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.
Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Behandling med (rec)FSH avslutas då och slutlig äggmognad induceras genom att man ger hCG (humant koriongonadotropin).
To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
För att följa effekterna av behandlingen gör läkaren ultraljudsundersökningar av äggstockarna.
<Justification for not including Braille accepted>
<Braille krävs ej>
Dose In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Dosering Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) och flerbördsgraviditeter har också rapporterats.
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att en dag av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (inget recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Om behandling med Elonva resulterar i graviditet finns en ökad risk för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap).
A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner, såsom Elonva, är oavsiktlig överstimulering av äggstockarna.
The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Det maximala antalet FTET-cykler i FTET-uppföljningsstudien av ENGAGE och PURSUE var 5 respektive 4.
Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
Använd inte Elonva om du: - är allergisk (överkänslig) mot korifollitropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har cancer i äggstockarna, brösten, livmodern eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus) - nyligen har haft en oväntad underlivsblödning som inte är menstruell och där orsaken är okänd - har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt - har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar - har missbildningar på könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig - har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig - har riskfaktorer för OHSS (OHSS är ett allvarligt medicinskt problem som kan inträffa när äggstockarna är överstimulerade, se nedan för vidare förklaring.
 Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
• Tumörer i ovarier, bröst, uterus, hypofysen eller hypotalamus.
As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
När tre folliklar ≥ 17 mm observeras administreras samma dag eller dagen efter en engångsinjektion av 5000 upp till 10000 IE hCG för att inducera slutlig oocytmognad.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Multipla graviditeter och födslar förekommer vid alla typer av gonadotropinbehandlingar, inkluderande Elonva.
Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att två dagar av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
): o har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) o har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) o har tidigare genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm eller större o har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
Även om det inte finns tillgängliga data från patienter med nedsatt leverfunktion är det inte troligt att nedsatt leverfunktion påverkar den farmakokinetiska profilen av korifollitropin alfa.
What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Elonva är en klar och färglös vattenhaltig injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med ett automatiskt säkerhetssystem som förhindrar nålsticksskador efter användning.
Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Elonva tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld spruta.
Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eftersom elimineringshastigheten av korifollitropin alfa kan minska hos patienter med njurinsufficiens, rekommenderas inte användning av Elonva hos dessa kvinnor (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Behandling med Elonva i kombination med en GnRH-agonist (ett annat läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning från dina äggstockar) rekommenderas inte.
Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF).
How Elonva is given
Hur Elonva ges
Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Hematom vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, irritabilitet
Elonva may cause dizziness.
Elonva kan orsaka yrsel.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Det är inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för denna typ av tumörer hos infertila kvinnor.
During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Under de första sju dagarna efter att Elonva injicerats ska inget (rekombinant) follikelstimulerande hormon ((rec)FSH) användas.
The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Graviditetsresultaten från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE sammanfattas i tabell 2 nedan.
Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Tabell 1: Medelantal utplockade oocyter i ENSURE, ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Kliniska tecken och symtom på svårt OHSS är stora ovariecystor, akuta buksmärtor, ascites, pleurautgjutning, hydrotorax, dyspné, oliguri, hematologiska avvikelser och viktökning.
Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Eliminering av korifollitropin alfa sker huvudsakligen via njurarna och elimineringshastigheten kan vara minskad hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
Hos patienter som lider av mild, måttlig eller svår njurinsufficiens kan elimineringshastigheten av korifollitropin alfa vara nedsatt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Förvaring på apotek Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF).
- Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
 Nålen kommer att dras in automatiskt i sprutan där den låses fast permanent.
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Behandling med gonadotropiner som Elonva kan orsaka ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Vital graviditetsfrekvens Pågående graviditetsfrekvens Frekvens levande födda*
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
För att övervaka risken för OHSS bör ultraljudsbedömningar av follikelutvecklingen utföras före behandling startar och regelbundet under behandlingen.
During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
Under behandlingen används Elonva i kombination med ett läkemedel (en så kallad GnRH-antagonist) som förhindrar för tidig ägglossning från dina äggstockar.
150 micrograms 150 micrograms
150 mikrogram 150 mikrogram
- The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin och vatten för injektionsvätskor.
1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
1 förfylld spruta med en automatisk säkerhetsanordning (nålskadeskydd) och en steril injektionsnål.
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (liksom en graviditet) öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d v s är näst intill ”natriumfritt”.
The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Det primära effektmåttet var antalet utplockade oocyter.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per injection, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, d v s är näst intill “natriumfritt”.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Ovarietorsion har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inkluderande Elonva.
N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederländerna
FTET Cycles of ENGAGE
FTET-cykler i ENGAGE
Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandling med Elonva ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
I tre randomiserade dubbelblinda kliniska studier jämfördes behandling med en subkutan engångsinjektion av Elonva, 100 mikrogram (studien ENSURE) eller 150 mikrogram (studierna ENGAGE och PURSUE), under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering mot behandling med en daglig dos av 150, 200 respektive 300 IE recFSH.
The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Graviditetsresultaten från de två första FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE är sammanställda i tabell 3 nedan.
Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin, natriumhydroxid (för justering av pH), saltsyra (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
Det primära effektmåttet var vital graviditetsfrekvens.
How to use Elonva
Hur du använder Elonva
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
Tromboemboliska händelser, både i och utan samband med OHSS, har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inkluderande Elonva.
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Kliniska tecken på lindrigt och måttligt OHSS är buksmärtor, illamående, diarré, och lindrigt till måttligt förstorade ovarier och ovariecystor.
Ovarian and other reproductive system neoplasms
Neoplasmer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet
Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Graviditetsresultat från cyklerna med överföring av frysta-tinade embryon (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE och PURSUE
In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
I samtliga tre studier resulterade behandling med en engångsinjektion av Elonva, 100 eller 150 mikrogram, under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering i ett högre antal utplockade oocyter jämfört med en daglig dos av recFSH.
Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Kvinnor ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av yrsel.
Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Kontakta läkare omedelbart om du får: - kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken) - illamående - kräkningar - plötslig viktökning p g a vätskeansamling - diarré - minskat urinflöde - andningssvårigheter.
Uncommon ( may affect up to 1 in 100 women) - Twisting of an ovary (ovarian torsion) - Liver enzyme increases - Miscarriage - Pain after oocyte retrieval - Procedural pain - Releasing an egg too early (premature ovulation) - Abdominal distension - Vomiting - Diarrhoea - Constipation - Back pain - Breast pain - Bruising or pain at the injection site - Irritability - Mood swings - Dizziness - Hot flush
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor) - Vridning av en äggstock (ovarietorsion) - Förhöjda leverenzymer - Missfall - Smärta efter utplockning av ägg - Smärta vid behandlingen - För tidig ägglossning - Utspänd buk - Kräkningar - Diarré - Förstoppning - Ryggsmärta - Smärta i brösten - Blåmärke eller smärta vid injektionsstället - Irritabilitet - Humörsvängningar - Yrsel - Värmevallningar
- Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
 Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det.  VAR FÖRSIKTIG med nålen.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Förekomsten av medfödda missbildningar kan vara något högre vid assisterad befruktning än vid spontan befruktning.
Each syringe contains 0.5 mL solution.
Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Även om det inte finns några data från patienter med nedsatt leverfunktion är det osannolikt att nedsatt leverfunktion påverkar elimineringen av korifollitropin alfa (se avsnitt 5.2).
- Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
 Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att luftbubblor kan röra sig uppåt.
Common (may affect up to 1 in 10 women) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Feeling sick (nausea) - Headache - Pelvic discomfort - Breast tenderness - Tiredness (fatigue)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor) - Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - Bäckensmärta - Illamående - Huvudvärk - Bäckenobehag - Ömhet i brösten - Trötthet
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
FÖRFYLLD SPRUTA, ETIKETT
Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Tabell 2: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
100 micrograms 150 micrograms
100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Multiple pregnancy
Multipel graviditet
The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
FTET, uppföljningsstudien av ENGAGE, inkluderade kvinnor som upp till ett år efter frysning använt minst ett upptinat embryo.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Det finns rapporter om kvinnor som har fått såväl benigna som maligna neoplasmer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar.
Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
OHSS, bäckensmärta, bäckenobehag, ömhet i brösten Ovarietorsion, smärta i adnexa uteri, prematur ovulation, smärta i brösten
Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid.
Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Medfödda missbildningar rapporterade hos barn efter en cykel med överföring av frysta-tinade embryon (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) Efter användning av Elonva föddes 61 barn efter en FTET-cykel i uppföljningsstudien av PURSUE och 607 barn föddes efter färska ART-cykler i studierna ENSURE, ENGAGE och PURSUE kombinerat.
Procedural pain
Smärta vid behandlingen
In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
I sällsynta fall har behandling med Elonva, som behandling med andra gonadotropiner, förknippats med att blodproppar (tromboser) som bildats i ett blodkärl lossnat och förflyttats i blodomloppet så att de täpper till ett annat blodkärl (tromboemboli).
o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
30 folliklar ≥ 11 mm uppmätt vid ultraljudsundersökning.
o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
o Tidigare ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
FTET, uppföljningsstudien av PURSUE, inkluderade kvinnor som inom två år efter den sista frysningen i denna studie använt minst ett upptinat embryo.