natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
• Infektioner: magsjuka, inflammerat tandkött, nagelsvamp, halsfluss, akut bihåleinflammation,
Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under varje behandlingskur med LEMTRADA och under fyra månader efter varje behandlingskur.
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
• allmänt obehag, svaghet, kräkningar, diarré, magsmärtor, maginfluensa, hicka
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Blåsor, nattliga svettningar, ansiktssvullnad, eksem
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Samtidigt kan det finnas fördelar med bröstmjölk som kan bidra till att skydda barnet från infektioner.
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Förstoppning, gastroesofageal reflux, gingival blödning, muntorrhet, dysfagi, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinal blödning
Nephropathies
Nefropatier
Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
Hemofagocytis k lymfohistiocyto s (HLH)
If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
• Tidigare cancerdiagnos Informera din läkare om du tidigare har diagnostiserats med cancer.
Hazard ratio (95% CI)
Frekvenskvot (rate ratio) (95 % CI)
Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Förändring från studiestart av EDSS år 23
Vascular disorders
o Sköldkörtelrubbningar
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
• blåsor, nattliga svettningar, svullnad i ansiktet, eksem
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Fullständig blodstatus med differentialräkning ska mätas innan behandlingen påbörjas och därefter varje månad i minst 48 månader efter den sista infusionen.
Referral to a haematologist for management should be considered.
Överväg remittering till hematolog för handläggning.
Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Läs igenom produktresumén som finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats enligt ovan.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
En beskrivning av tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar finns i avsnitt 4.
• constipation, acid reflex, dry mouth
• förstoppning, sura uppstötningar, muntorrhet
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Leverfunktionstest bör utföras före påbörjad behandling och med månatliga intervaller i minst 48 månader efter den sista infusionen.
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Du ska alltid visa patientvarningskortet för läkaren när du får medicinsk behandling, även om det inte är för din MS.
Infusion-associated Reactions (IARs)
Infusionsrelaterade reaktioner (IAR:er (infusion associated reactions))
• bleeding of gums
• blödning från tandköttet
Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopen purpura, trombocytopeni, anemi, minskad hematokrit, neutrofili, leukocytos
• abnormal liver test
• avvikande leverprover
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
• Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: matsmältningsbesvär, obehag i bröstet, smärta, yrsel, smakförändringar, sömnsvårigheter, andningssvårigheter eller andfåddhet, lågt blodtryck, smärta vid infusionsstället
Background information
Övriga informationskällor
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LEMTRADA 12 mg sterilt koncentrat alemtuzumab i.v.
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
En beskrivning av tecken och symtom på njursjukdom finns i avsnitt 4.
Pyrexia*, fatigue*, chills*
Feber*, trötthet*, frossa*
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Urinanalys med mikroskopi ska tas före insättning och därefter varje månad i minst 48 månader efter den sista infusionen.
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
I synnerhet kommer läkaren att överväga att vaccinera dig mot vattkoppor om du aldrig har haft det.
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Listerios/ listeriameningit, reaktivering av EpsteinBarr virus (EBV)
The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
(EDSS) om EDSS-poängen vid start var ≥1,0 (1,5 poängs ökning för patienter med en EDSS
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Serumkreatininnivåer ska mätas innan behandlingen påbörjas och, därefter varje månad i minst 48 månader efter den sista infusionen.
Skin papilloma
Hudpapillom
Description
Innehållsdeklaration
Posology
Bakgrund
• warts
• vårtor
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC: {nummer}
Each vial contains 12 mg of alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml)
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Om du upplever några av dessa tecken eller symtom ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om dem. Du kommer också att få lämna blod- och urinprov regelbundet för att du snabbt ska kunna få behandling om du skulle drabbas av något av dessa tillstånd.
Concentrate for solution for infusion 1 vial
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
treatment as your doctor should delay the treatment until the infection is resolved.
Berätta för läkaren om du har en allvarlig infektion innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA, eftersom läkaren ska skjuta upp behandlingen tills infektionen har gått över.
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Dyspné*, hosta, näsblod, hicka, orofaryngeal smärta, astma
• abnormal vaginal smear
• avvikande vaginalt cellprov
Nausea*
Förmaksflimmer *
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Patienten ska påminnas om att vara fortsatt uppmärksam på eventuella symtom och vid minsta tveksamhet omedelbart uppsöka vård.
Haemorrhagic stroke
Hemorragisk stroke
If you are given more LEMTRADA than you should receive
Om du får för stor mängd av LEMTRADA
• swollen glands
• MS-skov
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Allvarliga infektioner förekom hos 2,7 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA jämfört med 1 % av patienterna som behandlades med IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month CDW by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110,
(Confirmed Disability Worsening [CDW]) 2 Patienter med CDW vid 6 månader (95% CI) Relativ risk (hazard ratio) (95% CI)
Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Påminn patienten om att vara fortsatt uppmärksam på eventuella symtom och vid minsta tveksamhet omedelbart uppsöka vård.
For these patients, the ARR declined from 0.79 in the year prior to Course 3 to 0.18 one year after, and the mean EDSS score from 2.89 to 2.69.
Bland patienter som fick en eller två ytterligare behandlingsomgångar av LEMTRADA observerades förbättringar vid återfallshastighet, MRI-aktivitet och genomsnittliga funktionshinder efter en första eller andra LEMTRADA-återbehandling (omgång 3 och 4) jämfört med resultaten från föregående år. För dessa patienter minskade ARR från 0,79 under året innan omgång 3 till 0,18 ett år senare och medelvärdet för EDSS-poängen minskade från 2,89 till 2,69.
Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Hemorragisk stroke **, halskärlsdisse ktion **
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
• Infektioner: hosta, öroninflammation, influensaliknande sjukdom, bronkit, lunginflammation, oral eller vaginal svamp, bältros, munsår, svullna eller förstorade körtlar, influensa, herpes zosterinfektion, tandinfektion
Ask your doctor if you have any questions.
Om du har frågor vänd dig till läkaren.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
• Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
DO NOT SHAKE VIALS PRIOR TO USE.
INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS FÖRE ANVÄNDNING.
Pulmonary alveolar haemorrhage
Alveolär lungblödning
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
• Tredje eller fjärde behandlingsomgången: 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), administrerat minst 12 månader efter föregående behandlingsomgång (se avsnitt 4.1, 5.1).
Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Patientguiden ska innehålla följande huvudbudskap: En beskrivning av riskerna associerade med användning av LEMTRADA, dvs.: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM) Sköldkörtelrubbningar Allvarliga infektioner Andra sekundära autoimmuna eller systemiska immunologiska sjukdomar, inklusive HLH, AIH och förvärvad hemofili A. Allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA, inklusive myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion och alveolär lungblödning.
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Mer information om dessa reaktioner hittar du i patientguiden för LEMTRADA.
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Testerna måste fortsätta i fyra år efter den sista infusionen.
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
• Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: förändringar i hjärtfrekvens, huvudvärk, utslag, utslag på kroppen, feber, nässelfeber, frossa, klåda, rodnad i ansiktet och på halsen, trötthetskänsla, illamående
Patients with clinical symtoms suggesting development of a serious adverse event temporarily associated with the infusion (myocardial ischemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage) should be closely monitored until complete resolution of the symptoms.
(myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion eller alveolär lungblödning), ska monitoreras noggrant till dess att symtomen gått över.
Upper respiratory tract infection, urinary tract
Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion , herpesvirusinfektion, 1
Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Konjunktivit, endokrin ofalmopati, dimsyn
• hair loss
• halsbränna
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
Efter denna period kommer läkaren att utföra fler provtagningar om du får symtom på ITP, njur- eller sköldkörtelrubbningar.
Myocardial ischaemia and myocardial infarction
Myokardiell ischemi och hjärtinfarkt
Τηλ: +357 22 871600
Κύπρος sanofi-aventis Ltd. Τηλ: +357 22 871600
United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Sanofi-aventis Romania S.R.L.
INSTRUCTIONS ON USE
läkemedel använt)
Throat tightness*, throat irritation
Trånghetskänsla i svalget*, halsirritation
• contusion
• håravfall
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
• Förvärvad hemofili A (en typ av blödarsjuka), (mindre vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kan visa sig som snabbt uppkomna blåmärken, näsblod, smärta eller svullnad i leder, andra typer av blödningar eller att blödning från ett skärsår tar längre tid att avstanna än vanligt.
Manufacturer
BRUKSANVISNING
Urticaria*, rash*, pruritus*,
Urtikaria*, hudutslag*, klåda*, generaliserade utslag*
• Additional risk minimisation measures
Riskminskning
3 years
Koncentrat 3 år
• athlete's foot
• dinatriumedetat
• It is normal to see one or more air bubbles.
• Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Wait 30 minutes
Vänta 30 minuter
Get ready what you need
Plocka fram det du behöver
• If you do not hear the 2nd “click”:
• Om du inte hör ett andra “klick”:
Symptoms can include:
Symtomen kan vara:
Inspect and wait 30 minutes before use
Inspektera och vänta 30 minuter före användning
Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra.
Before administration, the solution should be inspected visually.
Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
**From spontaneous post marketing reporting.
** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
PRESS HERE TO OPEN
TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Elderly patients (≥65 years old)
Äldre patienter (≥65 år)
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Detta kan aktivera pennan för tidigt och orsaka en skada på nålen.
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Dessa händelser var samtliga icke allvarliga, lindriga till måttliga i intensitet och flertalet försvann inom några dagar.
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Kassera den (se steg 9) och starta om med en ny injektionspenna.
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Rör inte det gula nålskyddet med dina fingrar.
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Lokala reaktioner vid injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre rapporter vid efterföljande injektioner.
Make sure the white plunger is fully down
Försäkra dig om att den vita kolven är helt nere.
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
• Avvakta i 30 minuter (och inte längre än 8 timmar) före användning.
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
• svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
* Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
* Systemiska reaktioner inklusive överkänslighet har rapporterats med en samlad incidens som är jämförbar med den för placebo.
Date of first authorisation: 02 December 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Baseline (SD)
Baslinje (SD)
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.
Then lift the pen away from your skin.
Lyft sedan pennan från din hud.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Children aged 6 to 11 years old
Barn från 6 till 11 års ålder
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Den absoluta subkutana biotillgängligheten förefaller vara fullständig jämfört med den på 76 % som observeras hos vuxna och ungdomar.
• Protected from sunlight
• Skyddas mot solljus.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Fördefinierade kategorier var procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av optimeringsfasen.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
• Du ska höra ett första ´”klick” som indikerar att injektionen har startat.
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos det färdigberedda läkemedlet i 8 timmar vid förvaring under 30 °C.
Nucala is intended for long-term treatment.
Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Administrering av Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Inga barn hade påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien.
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.
Inspection window
Inspektionsfönster
• Keep refrigerated before use.
• Förvaras i kylskåp före användning.
Inject 6.
Injicera 6.
Children less than 6 years old
Barn yngre än 6 år
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
• Den gula indikatorn kommer att röra sig ned genom inspektionsfönstret medans du får din dos.
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
• Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
• Fortsätt att hålla ned injektionspennan tills du hör ett andra “klick” och proppen och den gula indikatorn har slutat att röra sig och fyller inspektionsfönstret.
Contents of the pack and other information 7.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
• Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället.
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
The safety profile was similar to that seen in adults.
Biverkningsprofilen var likartad den som sågs hos vuxna.
A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
- Kontrollera att den gula indikatorn har fyllt inspektionsfönstret.