natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Vrid kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Engångsdoser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Urinalysis monitoring is recommended.
Kontroller av urinprover rekommenderas.
Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Din läkare har gett dig Grasustek för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
I kliniska prövningar har pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig (≥ 1/10)) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Grasustek, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
• läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Datum för den senaste förnyelsen:
Step 2: Get ready
Steg 2: Gör dig redo
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Om du har hosta, feber och andningssvårigheter kontakta din läkare
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• den sista dagen i den månad som står som utgångsdatum på etiketten har passerat.
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvan Navi Mumbai - 400706
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats med övergående positiva fynd på skelettröntgen.
Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Dra av nålhylsan rakt ut så som visas i bilden och hantera skyddet med försiktighet för att undvika skador eller att nålen böjs.
Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering skall lösningen med Grasustek okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Vad Grasustek är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Grasustek Hur du använder Grasustek Eventuella biverkningar
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Grasustek ska du tala med din läkare.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Grasustek kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Grasustek kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
How to use Grasustek
Hur du använder Grasustek
01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
01-607 Warsaw Tel: + 48 22 460 92 00
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre behövs.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tel: +354 522 2900
Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík Tel: +354 522 2900
Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Grasustek enligt läkarens anvisningar.
Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Varning/försiktighet: Om skyddet inte aktiveras eller endast delvis aktiveras, kassera sprutan utan att byta ut stickskyddet.
The needle has flexible, rigid needle shield.
Nålen har en flexibel, styv nålhylsa.
MedDRA system organ class
Organklass enligt MedDRA
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Grasustek:
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearance.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
• inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Inspektera läkemedlet genom fönstret på den förfyllda sprutan.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Ta ut blistret med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Grasustek som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska kasseras.
-Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
-Släpp efter med kolven tills nålen täcks och ta sedan bort sprutan från injektionsstället.
Push the plunger while grasping the finger flanges.
Tryck in kolven medan du håller emot med fingergreppen.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Behandling med pegfilgrastim ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet inom onkologi och/eller hematologi.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 ×109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)
see section 2.
se avsnitt 2.
If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du har glömt att injicera Grasustek Om du har glömt en dos Grasustek, kontakta läkaren för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller innehåller partiklar.
The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Sprutorna tillhandahålls med ett automatiskt stickskydd.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
*Framställt i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Grasustek används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Spruta efter användning (Stickskydd frigörs och täcker nålen)
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Förekomsten av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• den grå nålhylsan saknas eller sitter löst
INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Grasustek 6 mg
• If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Thrombocytopenia Leukocytosis1
Trombocytopeni1; leukocytos1
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av GCSF.
What you need to know before you use Grasustek
Vad du behöver veta innan du använder Grasustek Använd inte Grasustek
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Säkerhet och effekt av pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Grasustek rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig trombocytopeni.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
• Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Leukocytantal som är lika med eller större än 100 × 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre doser.
Injection site pain Non-cardiac chest pain
Smärta vid injektionsstället1, icke-kardiell bröstsmärta
You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Du kan ta ut Grasustek ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor och kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Varning/försiktighet: Kontrollera att det inte finns några lösa delar eller vätska inuti förpackningen.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje 6 mg dos vilket motsvarar 50 mg/ml.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos.
Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Grasustek kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 72 timmar.
After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Efter avslutad injektion finns två alternativ: -Dra ut nålen ur injektionsstället och släpp efter med kolven tills hela nålen täcks av skyddet.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med pegfilgrastim.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
• om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen (se avsnitt 4)
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Behandling med pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi eftersom myelosuppressiv fulldos-kemoterapi fortgår enligt föreskrivet doseringsschema.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Sweets syndrom, (akut febril dermatos)1,2; kutan vaskulit1,2
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt nål av rostfritt stål och en nålhylsa.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Behandlingen med pegfilgrastim ska sättas ut permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
De upplevda symtomen omfattade feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Undvik att injicera i områden med ärr eller hudbristningar.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim vid 16-120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
På grund av neutrofilmedierad clearancemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer in vitro.
For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Grasustek finns i slutet av denna bipacksedel.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.