natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
<Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Sepsis - Brännskador - Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling - Intrakraniell blödning eller hjärnblödning - Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning) - Hyperhydrering - Lungödem - Dehydrering - Hyperkalemi [endast för produkter som innehåller kalium] - Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi - Kraftigt nedsatt leverfunktion - Kronisk hjärtsvikt - Svår koagulopati - Organtransplanterade patienter
If impaired kidney function occurs during therapy:
Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
- om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Pediatrisk population Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion.
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt 4.3).
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Eventuella biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varningar och försiktighet
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Indikationen för volymersättning med HES måste övervägas noga, och hemodynamisk övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt 4.2).
• Liver injury
• Leverskada
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
4.8 Biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 4.2).
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
(see section 4.2)
[Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse]
• blood clotting (coagulation) disorders
• Njurskada
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Det är viktigt att berätta för din läkare om du har: - nedsatt leverfunktion - problem med hjärtat eller blodcirkulationen - störningar i blodkoagulationen - problem med njurarna
• Kidney injury
I. Produktresumé
2.5 mg/ml
2,5 mg/m l
Intravenous Use vial (glass)
Intravenös användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
MA (EU) number
EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn
2013 [cited April 2014].
2013 [anfört april 2014].
National approval was obtained in most of the European countries.
Nationellt godkännande har erhållits i de flesta EU-länder.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
The majority of these studies were open-label controlled studies.
De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Labelling
Märkning
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
and associated names is considered to be favourable.
och associerade namn är gynnsamt.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
The only strength of 500 mg is available.
Det finns i en enda styrka på 500 mg.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
The CHMP agreed on a common wording.
CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
och associerade namn för vilka innehavaren av godkännande för försäljning är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Två kontraindikationer ingick slutligen i detta avsnitt avseende korsöverkänslighet och amning.
In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
I de flesta av studierna utvärderades effekten av ganciklovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i form av i.v.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
and associated names (see Annex I).
och associerade namn (se bilaga I).
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cymevene i.v.
and associated names (see Annex I)
och associerade namn (se bilaga I)
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
På uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutning till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 15 september 2014 i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, för att harmonisera de nationella produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna till läkemedlen, Cymevene i.v.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Försiktighetsmeddelande tillhandahölls om behovet att administrera Cymevene genom intravenös infusion under 1 timme och om farorna med andra administreringshastigheter och -vägar.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Cymevene får endast ges genom intravenös infusion under 1 timme.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Särskilda doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre personer och pediatriska patienter tillhandahålls.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Det är inte känt om ganciklovir utsöndras i bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar svåra biverkningar hos det ammade småbarnet kan inte uteslutas.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
administreras parenteralt genom intravenös infusion under 1 timme.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Innan HAART infördes upplevde cirka 30 procent av aidspatienterna CMV-retinit, vilket gjorde CMV-profylax nödvändig.
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Den ändrade behandlingsindikationen (och doseringen) för ungdomar från 12 års ålder bygger på icke-företagssponsrade ganciklovir-studier och behandlingsriktlinjer2.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
För allogena HSCT-patienter drog man i granskningen slutsatsen att CMV-sjukdom bör behandlas med antivirala substanser såsom ganciklovir eller foskarnet med 2-3 veckors induktionsbehandling följt av 3-4 veckors underhållsbehandling.
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Cymevene i.v.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Bipacksedelns slutgiltiga ordalydelse antogs av CHMP.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av dokument för produktinformation om Cymevene i.v.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
bör ändras såsom följer: Cymevene är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus-sjukdom (CMV) hos patienter med skadat eller försvagat immunsystem, - förebyggande av CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (exempelvis efter organtransplantation eller kemoterapi för cancer).
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Inklusionskriterierna varierar för åldern på patienter som kan komma i fråga i ganciklovir-studier.
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Säkerhets- och effektuppgifter från valganciklovir-studier som utförts på barn lades också fram som relevanta för ganciklovirs säkerhet och effekt (den kliniska användningen av valganciklovir, ganciklovirs fördrog, har godkänts inom EU för pediatriska organtransplanterade (SOT) patienter för förebyggande av CMV-sjukdom.)
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
doser två gånger om dagen under 2 veckor (induktionsbehandling) och senare 5 mg/kg eller 6 mg/kg i form av underhållsdoser för behandling av CMV-retinit hos patienter med aids.
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Innehavare av godkännande för försäljning menar att andra kemoterapibehandlade onkologipatienter inte behöver CMV-profylax som rutin men att vissa högriskpatienter, såsom asiatiska patienter, särskilt de som får rituximab eller hyper-CVADkemoterapi, kan dra fördel av denna.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Kliniska studier, farmakodynamiska data och behandlingsriktlinjer tillhandahålls till stöd för användning av samma dos för vuxna och ungdomar för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Innehavaren av godkännande för försäljning har inte utfört formella studier i den pediatriska patientpopulationen.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Användning av ganciklovir till pediatriska transplantationspatienter och patienter med aids/hiv rekommenderas i de aktuella styrande behandlingsriktlinjerna.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
För behandling av vuxna har innehavaren av godkännande för försäljning utfört studierna på patienter med aids.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Även om uppgifterna är sparsamma anser CHMP att nytta-riskslutsatsen och doseringen kan extrapoleras till ungdomar från 12 års ålder med tanke på den mycket allvarliga sjukdom det är indicerat för.
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade den harmoniserade informationen om dosering per indikation, dvs. standarddosering för behandling av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion och standarddosering för förebyggande av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion med hjälp av profylax eller förebyggande behandling.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• Hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Behandling av CMV-sjukdomen hos stamcellstransplanterade (SCT) och organtransplanterade (SOT) patienter rekommenderas i riktlinjer, medan uppgifterna till stöd för den föreslagna indikationen kommer från publicerad litteratur.
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
För förebyggande av CMV-sjukdomen är ganciklovir endast indicerat för transplantationspatienter och kemoterapibehandlade patienter.
The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Efter att ha bedömt samtliga aktuella tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att den harmoniserade behandlingsindikationen för Cymevene i.v.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Cymevene i.v.
Section 4.2 - Posology and methods of administration
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
I behandlingsriktlinjer1 rekommenderas användning av ganciklovir för CMV-profylax hos allogena stamcellstransplanterade patienter och hos patienter som får alemtuzumab-behandling.
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Doseringsrekommendationerna från innehavaren av godkännandet för försäljning överensstämmer med indikationerna.