natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Antalet rapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inkom på elektronisk väg var 7 984, varav 3 746 kom från källor i EU och 4 238 från källor utanför EU.
Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Bland nyheterna i den lagstiftning som trädde i kraft under 2004 märks följande:
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Verksamhet med anknytning till de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
ECD kommer att användas av många program som kräver adressinformationallra först MMS etapp III.
The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Styrelsen tog också regelbundet del av lägesrapporter om EU:s telematikstrategi.
Reference number
Referensnummer
Product INN Sponsor
Produktens INN Sponsor
The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Numera innehåller styrelsen en ledamot per medlemsstat (i stället för två), två företrädare för Europaparlamentet, två företrädare för Europeiska kommissionen och - något som är en nyhet - två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer.
There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Antalet ansökningar har ökat varje år under den senaste femårsperioden.
The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
EMEA genomförde provtagnings- och testningsverksamheter som planerat.
The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
I koden ges specifik vägledning rörande intressekonflikter och redovisning av sådana samt sekretess, diskretion och god administrativ praxis.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Fem av ansökningarna rörde sällskapsdjur och tre rörde djur som används för livsmedelsproduktion, närmare bestämt hästar.
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
I kapitel 1 beskrivs EMEA:s verksamhet inom det europeiska systemet.
• In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
• Under 2004 inledde CHMP/EMEA en översyn av Europeiska kommissionens riktlinjedokument om produktresuméer, och enighet uppnåddes om avdelningarna 4.1 och 5.1.
This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
Integrated quality management / audit
Integrerad kvalitetsstyrning/ revision
This represents an increase of 10 % over 2003.
Detta innebär en ökning med 10 procent jämfört med 2003.
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
EMEA ansvarar för genomförandet och de operativa aspekterna av dessa avtal.
Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Målet är att upptäcka och rapportera alla potentiella säkerhetsfrågor med anknytning till läkemedel och att förebygga biverkningar.
The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.
• Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
• Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring överträffade också prognosen, även om det var väntat att antalet större ändringar skulle öka väsentligt till följd av ikraftträdandet under 2003 av den nya förordningen om ändringar (1), som innebar en omklassificering av vissa typer av ändringar.
Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
CVMP har nu en ledamot från var och en av de 25 EU-medlemsstaterna samt en ledamot vardera från Island och Norge.
This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Detta innebär bland annat att se till att bästa praxis tillämpas inom dokument- och registerhantering, att kontrollera kvaliteten på alla publicerade dokument och att kontrollera att översättningar är korrekta.
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
• Neuropsykiatriska störningar, exempelvis epilepsi, depression, Parkinsons sjukdom och svår smärta (sju produkter).
The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Att vissa läkemedel oväntat drogs tillbaka från marknaden under fjolåret illustrerar på ett konkret sätt hur sårbara EU:s ansträngningar inom biverkningsbevakningen fortfarande är.
First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Dessutom etablerades under 2004 inledande kontakter med det nyinrättade Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDPC).
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Artikel 58 i förordningen är ett sätt att tillgodose behovet av att ge länder utanför EU vetenskapligt bistånd inom ramen för samarbetet med WHO och att göra det möjligt för de berörda länderna att snabbt få tillgång till betydelsefulla nya läkemedel.
The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Koden garanterar att en enhetlig kravnivå i fråga om professionellt uppförande gäller alla parter som har anknytning till EMEA:s arbete och ansvarsområden.
• A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
• En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Utbytet med olika intressentgrupper - särskilt patientorganisationer - var omfattande under 2004.
Similar rules were adopted by all EU agencies to bring them in line with other EU institutions.
Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
Part A or B
Del A eller B
In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Under 2004 fortsatte arbetet med att fastställa gemensamma metoder för att beräkna kostnaden för de vetenskapliga tjänster som de behöriga nationella myndigheterna utför åt EMEA.
The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Den policy i fråga om avgiftsnedsättning för särläkemedelsklassade läkemedel som tillämpades 2004 har inte ändrats sedan 2002 och innebär följande:
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
IT-tjänsterna var tillgängliga minst 99,5 procent av tiden och de viktigaste projekten slutfördes i tid och inom budgetramarna.
In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
År 2004 hänsköts två ärenden; inga önskemål om skiljedom inkom.
The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
EU:s särskilda bidrag 2004 uppgick till 4 miljoner euro, och större delen av pengarna användes till nedsättning av avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och avgifter för protokollhjälp.
Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Ett betydande förberedelsearbete utfördes med anledning av de väsentliga förändringar som uppstår i och med den nya lagstiftningen, som träder i kraft fullständigt den 20 november 2005.
The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
CVMP antog under året tio positiva yttranden om veterinärmedicinska läkemedel, däribland åtta vacciner.
If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Om djur som används för livsmedelsproduktion behandlas med läkemedel, kan rester av läkemedlen finnas kvar i de livsmedel som produceras.
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG) sammanträdde under 2004 varje månad (utom i augusti) vid EMEA, under ledning av det irländska respektive det nederländska EU-ordförandeskapet.
In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Under 2004 besvarade VMRFG en lång rad frågor från både medlemsstaterna och branschen på ett antal olika regel- och tillsynsrelaterade områden.
It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
Den 1 maj 2004 trädde de nya tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna i kraft.
• Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
• Den fjärde reviderade versionen av dokumentet ”Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure” (”Riktlinjedokument om godtagbarheten hos fantasinamn på humanläkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet”) (CPMP/328/98, Rev 4) sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004.
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Under 2004 godkände styrelsen de reviderade reglerna om tillgång till EMEA:s handlingar och EMEA:s uppförandekod, vilka är bindande för alla som deltar i EMEA:s arbete.
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Europeiska unionens utvidgning den 1 maj 2004 till att omfatta 25 medlemsstater och ikraftträdandet av den nya läkemedelslagstiftningen, som innebar att det inrättades en fjärde vetenskaplig kommitté och nya grupper med vetenskapliga experter, ledde till en betydande ökning av antalet anordnade möten, antalet mötesdagar och antalet delegater som skulle ha ersättning för sina omkostnader.
• An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
• En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
Meetings and other activities
Möten och andra aktiviteter
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
År 2004 utarbetades för första gången årsrapporter över provtagnings- och testningsresultaten, avseende 2003 års program.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
EMEA strävar ständigt efter att förbättra strukturerna och förfarandena för vetenskaplig utvärdering av läkemedel.
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Under 2005 skall det enligt planerna inrättas grupper för hiv/virussjukdomar, endokrinologi/diabetes, CNS/psykiatri och kardiologi.
International partners
Internationella samarbetspartner
A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
En reviderad mall som skall underlätta insamlingen av relevanta uppgifter togs i bruk.
The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Detta är färre än tidigare år, vilket möjligen tyder på att sponsorerna nu bättre förstår förfarandet och kriterierna för särläkemedelsklassificering.
EU special contribution
EU:s särskilda bidrag
Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Goda framsteg gjordes med åtta av de tolv föreslagna uppsättningarna av rekommendationer; framför allt började EMEA offentliggöra dokument med frågor och svar, avsedda för patienter, vårdpersonal, allmänheten och medierna, om situationer där det råder oro för folkhälsan.
It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Det är ytterst viktigt att förbättra EMEA:s samordning när det gäller insamling och utvärdering av uppgifter om biverkningar av läkemedel.
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Detta bör underlätta införandet av det kommande kravet på riskhanteringsplaner enligt gemenskapslagstiftningen och förenkla efterlevnaden av ICH E2E-konceptet ”biverkningsbevakningsplanering”.
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Alla ändringar i villkoren för ett centralt godkänt läkemedel måste godkännas av gemenskapen.
For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Inom EMEA garanterar exempelvis en omfattande brandvägg i kombination med den segmenterade treskiktsarkitekturen en hög skyddsnivå.
EMEA general information service:
EMEA:s allmänna informationstjänst:
This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Projektet lanserades framgångsrikt under 2004 och försåg EMEA-användarna med en katalog (ECD) baserad på protokollet LDAP.
Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Införa en treskiktsarkitektur med lämplig säkerhet och gränssnitt mot Internettjänster för interna och externa tjänster.
Average number of days for centralised procedures
Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet
Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Relationerna med berörda parter fortsatte att utvecklas positivt under 2004.
An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
EU ger ett särskilt bidrag från den så kallade särläkemedelsfonden i syfte att skapa incitament för aktörer (”sponsorer”) som avser att utveckla sådana läkemedel, vilka annars kanske inte skulle komma att utvecklas.
The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
CVMP nominerade adjungerade ledamöter enligt följande: en expert på kvalitetsaspekter av biotekniska läkemedel, tre experter på klinisk medicin (en för sällskapsdjur, en för större djur och en för intensivproduktion med särskild inriktning på fjäderfä) och en expert på säkerhets- och riskbedömning.
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Det reviderade testsystemet för EudraVigilance Veterinary fanns tillgängligt i början av september 2004, och produktionssystemet blev tillgängligt den 18 oktober - med god marginal före den 1 januari 2005, det datum då elektronisk rapportering senast skulle införas enligt överenskommelsen med cheferna för medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter.
The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Slutmålet för ”färdplanen” är att se till att EMEA genom att bygga vidare på det som åstadkommits under de första tio åren skapar ett gott underlag för fortsatta framgångar i framtiden.
Number of visitors
Antal besökare
Adopted in April 2004, updated in September 2004
Antogs i april 2004, uppdaterades i september 2004
A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Sammanlagt 108 ansökningar om särläkemedelsklassificering inkom 2004, vilket innebär en ökning med 24 procent jämfört med de 87 ansökningar som inkom 2003.
100 % fee reduction for protocol assistance
100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Med anledning av detta infördes en ny karriärstruktur samt ändringar i tjänstegrader, tillägg och ersättningar, vilka nu tillämpas på befintlig personal och nyrekryterade personer.
The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster utsågs i maj 2004 till telematikimplementeringsgrupp (TIG) för gemenskapens GMP-databas, och en preliminär inspektionsplan utarbetades.
The main achievements in 2004 included:
De främsta resultaten 2004 var följande:
The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Samarbetet bygger på en ny bestämmelse i artikel 59 i förordning 726/2004 om hur man skall kunna undvika meningsskiljaktigheter mellan olika gemenskapsorgans vetenskapliga yttranden.
The Management Board met 5 times in 2004:
Styrelsen sammanträdde vid fem tillfällen under 2004:
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Sammanfattande MRL-yttranden offentliggörs sedan de antagits av CVMP.
• EudraNet II in operation by May 2004
• EudraNet II var i drift i maj 2004.
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
KOMMUNIKATIONER OCH NÄTVERKSARBETE
The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.