natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
• om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;
EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
EU/1/11/708/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/11/708/002 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/708/003 100 filmdragerade tabletter EU/1/11/708/004 175 filmdragerade tabletter
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:
Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Cirka 92 % av dosen elimineras under -fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
• förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust;
Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Talk
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Orion Corporation
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
When Entacapone Orion is given at higher doses:
När Entacapone Orion ges i högre doser:
• if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
• om du tar läkemedel som kan orsaka yrsel eller virrighet (lågt blodtryck) när du reser dig från en stol eller säng;
Daily ON time (Mean ±SD)
ON-tiden per dygn (Medelvärde±SD)
Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Erfarenheten av Entacapone Orion för patienter under 18 år är begränsad.
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
• om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Entacapone Orion);
Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Baseline Vecka 8-24 10,7±2,2
Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
Patienter som är överkänsliga mot jordnötter eller soja ska inte använda detta läkemedel.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Entakapon har liknande farmakokinetiska egenskaper hos såväl yngre personer som äldre.
What Entacapone Orion is and what it is used for
Vad Entacapone Orion är och vad det används för
• decreased appetite, weight loss;
• minskad aptit, viktminskning;
2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen [endast på kartongen]
• iron supplements.
• järntillskott.
Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Användning av Entacapone Orion för barn eller ungdomar rekommenderas därför inte.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Det finns fyra olika förpackningsstorlekar (burkar innehållande 30, 60, 100 eller 175 tabletter).
They are packed in bottles.
Tabletterna är förpackade i burkar.
Baseline Week 8-24 66.8±14.5
Baseline Vecka 8-24 66,8±14,5
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
** Incidensen av hjärtinfarkt och andra ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % respektive 1,54 %) härrör från en analys av 13 dubbelblinda studier omfattande 2082 patienter med motoriska end-of-dose-fluktuationer som fick entakapon.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
• Uncontrollable movements;
• Ofrivilliga rörelser;
Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Ta därför inte Entacapone Orion och järnpreparat vid samma tidpunkt.
CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
CI95 %, 45 min - 1 tim 56 min Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
• if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• om du är allergisk mot entakapon eller mot jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Läkemedlets metabolism är långsammare hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (ChildPugh klass A och B), vilket medför förhöjd plasmakoncentration av entakapon i både absorptions- och elimineringsfaserna (se avsnitt 4.3).
Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Äldre Ingen dosjustering av entakapon behöver göras till äldre.
• a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
• en svår sällsynt muskelsjukdom (rabdomyolys) som orsakar smärta, ömhet och svaghet i musklerna och kan leda till njurproblem;
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Entacapone Orion:
• if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
• om du på relativt kort tid upplever en tilltagande aptitlöshet, svaghet, utmattning och viktminskning bör du genomgå en allmän medicinsk undersökning inklusive undersökning av leverfunktionen.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Brunorange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med ”COMT” ingraverat på ena sidan.
- Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • Hjärtattack.
Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Använd inte Entacapone Orion under graviditet eller om du ammar.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Entacapone Orion och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning.
• hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
• hallucinationer (syn-, hörsel-, känsel- och luktförnimmelser som inte är verkliga), sömnlöshet,
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50~4 M).
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 0,53 mg sojalecitin.
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Entacapone Orion inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
30 tabletter 60 tabletter 100 tabletter 175 tabletter
The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Entacapone Orion för barn under 18 år har inte fastställts.
• discolouration of skin, hair, beard and nails.
• missfärgning av hud, hår, skägg och naglar.
Hepatic impairment See section 4.3.
Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3.
• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
• Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en allvarlig sällsynt biverkning till läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNING
How to store Entacapone Orion Contents of the pack and other information
Hur Entacapone Orion ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Entacapone Orion och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Att plötsligt sluta med Entacapone Orion och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar.
• abnormal results in liver function test.
• avvikande resultat av leverfunktionstester.
If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Entacapone Orion Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Ischemisk hjärtsjukdom annat än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris)
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
• yrsel, trötthet, ökad svettning, fall;
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
• hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Entakapon reducerar den metabola omvandlingen av levodopa till 3-O-metyldopa (3-OMD) genom att hämma COMT-enzymet.
What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Entacapone Orion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Orion Hur du tar Entacapone Orion Eventuella biverkningar
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
De vanligaste biverkningarna orsakade av entakapon är relaterade till ökad dopaminerg aktivitet och uppträder vanligtvis vid behandlingens början.
Other medicines and Entacapone Orion
Andra läkemedel och Entacapone Orion
• rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin;
• if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
• om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation;
If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Skulle du glömma att ta Entacapone Orion-tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Entacapone Orion.
If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Entacapone Orion Upphör inte med att använda Entacapone Orion utan att rådfråga din läkare.
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
Entakaponbehandling bör ges med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
• warfarin used to thin the blood;
• warfarin (blodförtunnande läkemedel);
As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Eftersom Entacapone Orion tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Entacapone Orion milda till måttliga.
Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
Entacapone Orion kan försvåra upptaget av järn.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Däremot kan ett längre dosintervall övervägas till patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
• if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
• om du får diarré rekommenderas återkommande kontroll av vikten för att undvika eventuell överdriven viktminskning;
Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Entacapone Orion tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
I kliniska prövningar var en del dopaminerga biverkningar, t.ex. dyskinesi, vanligare bland patienter som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin, jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination.
• Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
• Tjocktarmsinflammation (kolit), leverinflammation (hepatit) med gulfärgning av hud och ögonvitor;
Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Entacapone Orion används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopa-preparat eller levodopa/benserazid-preparat).
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Det kännetecknas av stelhet, muskelryckningar, skakningar, upprördhet och förvirring, medvetslöshet, hög kroppstemperatur, ökad puls och blodtryckssvängningar;
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Entakapon bör därför ges med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT), t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Entacapone Orion tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you take Entacapone Orion
Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Orion
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Entacapone Orion tillsammans med levodopa.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Sedan marknadsintroduktionen har enskilda fall av NMS rapporterats, speciellt efter abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra samtidigt använda dopaminerga läkemedel.
Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Entacapone Orion tillsammans med levodopa kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
• läkemedel mot depression såsom desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Missfärgning av urin Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Renal and urinary disorders Very common:
Njurar och urinvägar Mycket vanliga:
• harmless reddish-brown discolouration of urine.
• rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig).
Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Studie I: ON-tiden per dygn i timmar (tim) Entakapon (n=85)
• Agitation;
• Upprördhet;
• Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
• Överdrivna rörelser (hyperkinesier), förvärrade parkinsonsymtom, förlängda muskelsammandragningar (dystoni);
• nausea;
• illamående;
CARTON AND BOTTLE LABEL
KARTONG OCH BURKETIKETT
What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entacapone Orion 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med ”COMT” ingraverat på ena sidan.
entacapone orion 200 mg [carton only]
entacapone orion 200 mg [endast på kartongen]
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat.
The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Rekommenderad dos Entacapone Orion är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados.
It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Uppskattningsvis 80-90 % av dosen utsöndras via faeces.
Skin, hair, beard and nail discolourations
Missfärgning av hud, hår, skägg och naglar
• heart or artery disease events (e.g. chest pain).
• hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärta).
Entacapone Orion aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Entacapone Orion hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.
Entacapone Orion contains soya lecithin.
Entacapone Orion innehåller sojalecitin.
Do not take Entacapone Orion
Ta inte Entacapone Orion
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
soya lecithin.
sojalecitin.
If you forget to take Entacapone Orion
Om du har glömt att ta Entacapone Orion
Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Samtidig användning av Entacapone Orion och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
Entacapone Orion contains soya lecithin
Entacapone Orion innehåller sojalecitin
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Administreringssätt Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.