natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Inga alogliptin-relaterade effekter observerades hos juvenila råttor efter upprepad dosering under 4 och 8 veckor.
Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Incresync ska inte ges till patienter med typ 1-diabetes.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Pioglitazondosen kan behöva ökas när rifampicin administreras samtidigt.
(-infinity, -0.28)
(-oändlighet, -0,28)
No increase in mortality from heart failure was observed.
Ingen ökning av dödsfall orsakad av hjärtsvikt observerades.
Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Hemodialys har därför liten klinisk nytta i fall av överdosering.
No data are available (see section 4.2).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.2).
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Om ALAT-värdena förblir > 3 x övre normalgräns ska behandlingen avbrytas.
Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Innan du börjar ta detta läkemedel får du lämna ett blodprov som används för att testa din lever- och njurfunktion.
Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Totalexpositionen (AUC(0-inf)) för alogliptin efter administrering av en enskild dos var ungefär densamma som expositionen under ett dosintervall (AUC(0-24)) efter 6 dagar med dosering en gång dagligen.
The tablets should be swallowed whole with water.
Svälj tabletterna hela med vatten.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Risken för att bli gravid kan öka eftersom ägglossningen kan starta igen när du tar Incresync.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Studiepopulationens medelålder var 62 år och patienterna hade i genomsnitt haft diabetes i 9,5 år.
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttaförhållandet på patientnivå.
Monitoring of liver function
Kontroll av leverfunktionen
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Det rekommenderas att du bär med dig några sockerbitar, karameller, kex eller sockerinnehållande fruktjuice.
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Efter en enskild intravenös dos på 12,5 mg alogliptin till friska försökspersoner var distributionsvolymen under slutfasen 417 l, vilket tyder på att den aktiva substansen är väl fördelad i vävnaderna.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Patienter ska uppmärksammas på risken för hypoglykemi när Incresync används i kombination med andra diabetesläkemedel som är kända att orsaka hypoglykemi.
Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
Undersökningar viktökning vanliga ökade nivåer av alaninaminotransferas ingen känd frekvens
What Incresync is used for
Vad Incresync används för
Absorption is not influenced by food intake.
Absorptionen påverkas inte av födointaget.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Dock ska alogliptin doseras med viss försiktighet till äldre patienter på grund av risken för nedsatt njurfunktion i denna population.
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
- om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Studien visade ökat antal fall av hjärtsvikt, men detta ledde inte till ökad mortalitet i denna studie.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Rapporterna beskrev i allmänhet lindrigt till måttligt ödem och krävde normalt inte att behandlingen avbröts.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - gemfibrozil (används för att sänka kolesterolvärdet) - rifampicin (mot tuberkulos och andra infektioner).
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Hos djur detekteras endast en liten mängd oförändrat pioglitazon i antingen urin eller feces.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
Benigna, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Studien visade att alogliptin inte ökade risken för en allvarlig kardiovaskulär händelse jämfört med placebo [Hazard Ratio: 0,96; enkelsidigt 99 % konfidensintervall: 0-1,16].
The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Den genomsnittliga halveringstiden för pioglitazon i mänskligt serum är 5 till 6 timmar och för den totala mängden aktiva metaboliter 16 till 23 timmar.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Högre HbA1c-värde vid baslinjen var förknippat med större minskningar av HbA1c.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
I kliniska studier har patienter använt pioglitazon i doser som är högre än den rekommenderade högsta dosen på 45 mg dagligen.
However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Patienter som drabbas av synstörningar ska vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare): - Plötslig och kraftig skelettsmärta eller orörlighet (särskilt hos kvinnor).
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Den observerade högre risken för frakturer hos kvinnorna som fick pioglitazon i detta dataset är därför 0,8 frakturer per 100 patientår.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Frekvensen av ödem i de jämförande grupperna (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
I ett år långa kliniska studier gav pioglitazon konsekvent en statistiskt signifikant minskning av albumin/kreatinin-kvoten jämfört med baslinjen.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Incidensen av ödem, viktuppgång och hjärtsvikt ökade emellertid.
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
I alogliptingruppen upplevde 11,3 % av patienterna en allvarlig kardiovaskulär händelse jämfört med 11,8 % av patienterna i placebogruppen.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Typ 2-diabetes kallas också för icke-insulinberoende diabetes.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-värdena stiger till 3 x övre normalgräns under behandlingen ska leverenzymvärdena kontrolleras igen så snart som möjligt.
Alogliptin may, therefore, be administered with or without food.
Alogliptin kan därför administreras med eller utan mat.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Hos patienter som inte svarar tillfredsställande ska behandlingen med Incresync avslutas.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Pioglitazon verkar utöva sin effekt via aktivering av specifika kärnreceptorer (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma), vilket leder till ökad insulinkänslighet i lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur.
Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazon eller placebo administrerades utöver befintlig diabetes- och hjärtkärlbehandling under upp till 3,5 år.
Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Efter administrering av en oral dos [14C]-alogliptin eliminerades 76 % av den totala radioaktiviteten i urinen medan 13 % återfanns i feces.
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Alogliptin är en kraftfull och mycket selektiv DPP-4-hämmaremer än 10 000 ggr mer selektivt för DPP-4 än för andra besläktade enzymer, däribland DPP-8 och DPP-9.
Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
Lämplig utvärdering av njurfunktion rekommenderas innan behandlingen med Incresync påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4)
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Dosjusteringar av pioglitazon inom rekommenderad dosering eller förändringar av diabetesbehandlingen bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Eftersom insulin och pioglitazon båda har förknippats med vätskeretention, kan samtidig administrering öka risken för ödem.
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Totalexpositionen för alogliptin var ungefär 10 % lägre och toppexpositionen ungefär 8 % lägre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med kontrollpersoner.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - Symtom på cancer i urinblåsan, däribland blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa).
Effects of alogliptin on other medicinal products
Effekter av alogliptin på andra läkemedel
Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Interaktioner med CYP-hämmare förväntas därför inte och har inte påvisats.
Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Incresync används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ 2-diabetes.
After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Då patienter som exponerats för läkemedlet i mindre än ett år vid diagnosen för blåscancer ej räknades med, kvarstod 7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) i kontrollgrupperna.
Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Eliminering Alogliptin eliminerades med en genomsnittlig halveringstid (T1/2) på ungefär 21 timmar.
Incresync may, therefore, be administered with or without food.
Incresync kan därför administreras med eller utan mat.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Patienter (≥ 65 år) med typ 2-diabetes betraktas som känsligare för hypoglykemiepisoder jämfört med andra patienter < 65år.
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
- Kraftig och ihållande smärta i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
- if you have liver disease.
- om du har någon leversjukdom.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Patienter ska upplysas om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta som kan stråla ut i ryggen.
- pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
- pioglitazon tillhör en grupp läkemedel som kallas tiazolidindioner.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Incresync therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amning eller från behandling med Incresync med hänsyn tagen till det nyfödda barnets nytta av amningen och kvinnans nytta av behandlingen.
Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Visceralt fett minskade signifikant medan det förelåg en ökning av ej bukrelaterad fettmassa.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt förknippad med pioglitazonkomponenten), ska fördelar och risker vägas noga mot varandra både före och under behandlingen av äldre patienter.
Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Alogliptin fungerar genom att öka halterna av insulin i kroppen efter en måltid och minska mängden socker i kroppen.
In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
In vitro-data tyder på att CYP2D6 och CYP3A4 är involverade i den begränsade metabolismen av alogliptin.
Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Incresync finns i blisterförpackningar om 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tabletter.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Det är inte klart om det finns en direkt association mellan pioglitazon och makulaödem, men förskrivare bör vara vaksamma på risken för makulaödem om patienter på Incresync rapporterar problem med synskärpa.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Efter oral administrering av radioaktivt inmärkt pioglitazon till människa, återfanns radioaktiviteten i huvudsak i feces (55 %) och i mindre mängd i urin (45 %).
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Högre doser av alogliptin gav lägre kroppsvikt hos avkomman och vissa utvecklingseffekter, vilka betraktades som sekundära till låg kroppsvikt.
In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Incresync kan dessutom användas för att ersätta enskilda tabletter med alogliptin och pioglitazon hos vuxna patienter 18 år eller äldre med typ 2-diabetes som redan behandlas med denna kombination.
Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
När aktivitet, koncentrationer och proteinbindning tas hänsyn till, bidrar pioglitazon och metabolit MIII i samma omfattning till läkemedelseffekten.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt för Incresync för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
In vitro-studier tyder på att alogliptin varken hämmar eller inducerar CYP 450-isoformer vid koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin (se avsnitt 5.2).
It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Det är inte känt om alogliptin avlägsnas med peritonealdialys.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Liknande förändringar av fördelningen av kroppsfett med pioglitazon har följts av förbättrad insulinkänslighet.
If you stop taking Incresync
Om du slutar att ta Incresync
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Incresync, för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
I en studie som undersökte pre- och postnatal utveckling hos råttor hade expositionen som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen inte någon skadlig effekt på embryots utveckling eller avkommans tillväxt och utveckling.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
- om du har en särskild typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som kallas makulaödem (svullnad i ögats bakre del).
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Effekten och säkerheten av de rekommenderade doserna av alogliptin och pioglitazon i en delgrupp av patienterna ≥ 65 år med typ 2-diabetes utvärderades och befanns överensstämma med profilen för patienter < 65 år.
Incresync tablets contain lactose.
Incresync-tabletter innehåller laktos.
For patients switching from separate tablets of alogliptin and pioglitazone, both alogliptin and pioglitazone should be dosed at the daily dose already being taken.
För patienter som byter från separata tabletter med alogliptin och pioglitazon ska både alogliptin och pioglitazon doseras med den dagliga dos som patienten redan tar.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon or metformin.
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt på vare sig farmakokinetiken eller farmakodynamiken för digoxin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Samadministrering av pioglitazon med sufonylurea verkar inte påverka farmakokinetiken för sulfonureider.
Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Därför förbättrar alogliptin den glykemiska kontrollen genom en glukosberoende mekanism, där frisättningen av insulin ökar och glukagonnivåerna sänks när glukosnivåerna är höga.
In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
In vitro-studier har visat att alogliptin inte hämmar följande renala transportörer; OAT1, OAT3 och OCT2.
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Riskfaktorer för blåscancer skall utvärderas före behandlingsstarten med Incresync (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i bäckenregionen).
Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
Proportionella ökningar av serumkoncentrationer observerades för doser från 2-60 mg. Jämvikt uppnås efter 47 dagars dosering.
Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
På grund av ökad risk för hypoglykemi i kombination med metformin, ska en lägre dos av metformin eller pioglitazon övervägas för att minska risken för hypoglykemi när denna kombination används (se avsnitt 4.2).
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazon genomgår omfattande levermetabolism genom hydroxylering av alifatiska metylengrupper.
Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Högre doser av alogliptin var inte teratogent, men ledde till toxicitet hos modern och var förknippade med fördröjd och/eller avsaknad av benbildning och lägre kroppsvikt hos fostren.
Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Kombination med alogliptin och andra diabetesläkemedel