natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Victoza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Det innebär att det verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som tillverkas i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som frisätts av bukspottkörteln när man äter.
• on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
• som enda läkemedel när metformin (ett annat läkemedel mot typ 2-diabetes) inte rekommenderas,
The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victoza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och diarré.
Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Victoza är ett läkemedel som ges tillsammans med diet och motion till vuxna patienter med typ 2diabetes.
What is Victoza and what is it used for?
Vad är Victoza och vad används det för?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Victoza tas av patienten själv som en injektion under huden i bukväggen, låren eller överarmarna en gång om dagen.
When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
När Victoza används som tillägg till en pågående behandling som innehåller metformin eller en tiazolidindion behöver inte doserna för dessa läkemedel ändras.
Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Resultaten av denna studie visar att Victoza i en dos på 1,2 mg minskade HbA1c med 0,8 procentenheter, medan det i en dos på 1,8 mg ledde till minskningar med 1,1 procentenheter.
Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Victoza finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor (6 mg/ml).
The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Trippelbehandlingar som innehöll Victoza ledde till en minskning på mellan 1,3 och 1,5 procentenheter jämfört med en minskning på 0,5 procentenheter eller mindre utan Victoza.
Why is Victoza approved?
Varför godkänns Victoza?
The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Den aktiva substansen i Victoza, liraglutid, är ett ”inkretinmimetikum”.
Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
Kombinationer med Victoza kontrollerade blodsockret bättre än kombinationer utan läkemedlet.
What benefits of Victoza have been shown in studies?
Vilken nytta med Victoza har visats i studierna?
When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
När Victoza används som tillägg till en behandling med en sulfonureid eller insulin ska läkaren överväga om sulfonureiddosen eller insulindosen behöver sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Victoza finns i bipacksedeln.
Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Tillägg av Victoza till behandlingen med basinsulin plus metformin ledde till att HbA1c minskade med 0,7 procentenheter, jämfört med 0,4 procentenheter när Victoza användes som tillägg till insulin aspart.
This helps with the control of blood glucose levels.
Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
I en annan trippelbehandlingsstudie jämfördes Victoza med en enkeldos av ett kortverkande insulin, insulin aspart, när det lades till en behandling med basinsulin (ett långverkande insulin) plus metformin.
What are the risks associated with Victoza?
Vilka är riskerna med Victoza?
In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Utöver de resultat som nämns ovan visades Victoza i en annan studie även vara effektivt för att minska biverkningarna som drabbar kärl och hjärta.
The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
Efter minst en vecka ökas dosen till 1,2 mg.
In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
I två ”trippelbehandlingsstudier” jämfördes Victoza tillsammans med metformin och antingen glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion) med behandlingar som innehöll placebo eller ett annat diabetesläkemedel i stället för Victoza.
In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
I en ”monoterapistudie” jämfördes behandling med enbart Victoza med glimepirid (en sulfonureid).
How is Victoza used?
Hur används Victoza?
In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
I två ”dubbelbehandlingsstudier” jämfördes Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid med metformin eller glimepirid som togs tillsammans med placebo (overksam behandling).
Victoza used on its own was more effective at controlling blood glucose than glimepiride.
Victoza som enda behandling visades kontrollera blodsockret bättre än glimepirid.
For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Victoza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Dubbelbehandlingar med Victoza och metformin eller glimepirid ledde till en minskning av HbA1c med cirka 1 procentenhet.
In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Victoza visades effektivt kontrollera blodsockerhalten i sex huvudstudier som omfattade 4 155 vuxna med typ 2-diabetes: Det huvudsakliga effektmåttet i dessa studier var sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter en behandlingstid på sex månader eller ett år. HbA1c ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall före och under behandlingen.
The use of the infusion should be temporary.
Infusion bör bara ges tillfälligt.
The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.
All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Alla patienter fick samtidigt minst ett annat läkemedel mot epilepsi.
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg), som en oral lösning (100 mg/ml) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter).
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Keppra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Därigenom kan Keppra bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
I studien mättes hur många patienter som var fria från anfall i sex månader sedan de nått effektiv dos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Den 29 september 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Keppra som gäller i hela Europeiska unionen.
However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Patienterna under 12 år var dock för få för att ge stöd för användning av Keppra i denna åldersgrupp.
Keppra tablets are swallowed with liquid.
Keppra tabletter ska sväljas med vätska.
Keppra is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Keppra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Keppra är större än riskerna och rekommenderade att Keppra skulle godkännas för försäljning.
In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
I båda grupperna var 73 procent av patienterna fria från anfall i sex månader sedan de nått lämplig dos.
As an add-on treatment, Keppra was more effective than placebo:
Som tilläggsbehandling var Keppra effektivare än placebo:
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Keppra var lika effektivt som karbamazepin när det gällde att hålla patienter fria från anfall när det togs ensamt för partiella anfall.
Keppra was also more effective than placebo in children;
Keppra var även effektivare än placebo hos barn.
With Keppra at a dose of 2,000 mg, the reduction was 27%, and with 3,000 mg, it was around 39%.
Med Keppra i dosen 2 000 mg var minskningen 27 procent och i dosen 3 000 mg omkring 39 procent.
Keppra has also been compared with placebo in 314 patients aged between one month and 17 years;
Keppra har även jämförts med placebo hos 314 patienter i åldern 1 månad till 17 år.
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Other information about Keppra:
Mer information om Keppra
What benefit has Keppra shown during the studies?
Vilken nytta har Keppra visat vid studierna?
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), somnolence (sleepiness), and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Keppra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), dåsighet (sömnighet) och huvudvärk.
Keppra can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Keppra kan också ges som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Why has Keppra been approved?
Varför har Keppra godkänts?
Keppra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Keppra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam, andra pyrrolidonderivat (läkemedel som har en liknande struktur som levetiracetam) eller något annat innehållsämne.
• in partial-onset seizures, it has been studied in three main studies in a total of 904 patients aged 16 years and over.
• Vid partiella anfall har Keppra studerats i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 904 patienter som var 16 år och äldre.
• for partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly number of seizures by 6 to 7%, while the reduction with Keppra at a dose of 1,000 mg per day was between 18 and 33%, depending on the study.
• Vid partiella anfall minskade antalet anfall per vecka med 6-7 procent vid behandling med placebo, medan minskningen med Keppra vid dosen 1 000 mg per dag var 18-33 procent, beroende på studien.
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Den aktiva substansen i Keppra, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Denna dos kan ökas till 21 mg/kg två gånger per dag.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
I dessa studier jämfördes Keppra vid doserna 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg per dag med placebo (overksam behandling) under 12-14 veckor.
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Keppra finns i bipacksedeln.
• in primary generalised tonic-clonic seizures, Keppra was compared with placebo in 164 patients aged four years or over.
• Vid primära generaliserade tonisk-kloniska anfall jämfördes Keppra med placebo hos 164 patienter som var fyra år och äldre.
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
För patienter i åldern 6 månader till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
• in myoclonic seizures, Keppra was studied in 122 patients aged 12 years and over, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine for up to 30 weeks;
• Vid myokloniska anfall undersöktes Keppra hos 122 patienter som var 12 år och äldre och som fick antingen Keppra eller placebo utöver deras normala antiepileptiska läkemedel i upp till 30 veckor.
• for tonic-clonic seizures, the number of seizures fell by an average of 28% in the patients receiving placebo, compared with 57% in those receiving Keppra.
• Vid tonisk-kloniska anfall minskade antalet anfall med i genomsnitt 28 procent för de patienter som fick placebo jämfört med 57 procent för dem som fick Keppra.
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Keppra kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Keppra used on its own has been studied in 579 patients with partial-onset seizures aged 16 years and over, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Keppra som enda behandling har studerats på 579 patienter med partiella anfall som var 16 år och äldre och som antingen fick Keppra eller karbamazepin (ett annat antiepileptiskt läkemedel) i upp till två år.
The patient's treatment was continued for 20 weeks once they were taking their full dose.
När patienten uppnått full dos fortsatte behandlingen i ytterligare 20 veckor.
What is Keppra?
Vad är Keppra?
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas. Keppra kan ges som en infusion med samma dos och samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
När Keppra ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
What is the risk associated with Keppra?
Vilka är riskerna med Keppra?
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag.
• for myoclonic seizures, the number of seizure days per week was halved in 58% of the patients receiving Keppra and in 23% of the patients receiving placebo;
• Vid myokloniska anfall minskade antalet dagar med myokloniska anfall per vecka med hälften för 58 procent av de patienter som behandlades med Keppra och för 23 procent av de patienter som fick placebo.
Keppra has also been studied as an add-on treatment:
Keppras effekt har också undersökts som en tilläggsbehandling enligt följande:
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
• myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
For more information about treatment with Keppra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Keppra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Keppra used for?
Vad används Keppra för?
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Beroende på patientens svar kan dosen ökas ytterligare med två veckors intervall upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.
How is Keppra used?
Hur används Keppra?
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Oral lösning rekommenderas när behandling inleds på barn under sex år som väger mindre än 25 kg. För spädbarn som är mellan en och sex månader är startdosen 7 mg/kg två gånger per dag av den orala lösningen.
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
När Keppra ges som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag.
How has Keppra been studied?
Hur har Keppras effekt undersökts?
How does Keppra work?
Hur verkar Keppra?
This summary was last updated in 02-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.
The full EPAR for Tasermity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This medicine is the same as Renagel, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Renagel, som redan godkänts i EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasermity.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasermity.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tasermity.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tasermity ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Tasermity is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasermity används så säkert som möjligt.
Tasermity is available as tablets (800 mg).
Tasermity finns som tabletter (800 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasermity?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasermity?
This leads to phosphate accumulating in the body, which, in the long term, can cause complications affecting the heart and the bones.
Detta leder till ansamling av fosfat i kroppen, vilket med tiden kan orsaka komplikationer som påverkar hjärtat och skelettet.
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Detta bidrar till att sänka fostatnivåerna i blodet.
Other information about Tasermity
Mer information om Tasermity
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasermity on 26 February 2015.
Den 26 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasermity som gäller i hela EU.
The dose of Tasermity should be adjusted every two to three weeks to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Dosen med Tasermity ska justeras varannan till var tredje vecka för att uppnå en godtagbar fosfatnivå i blodet, som därefter bör övervakas regelbundet.
The recommended starting dose of Tasermity is 1 or 2 tablets three times a day, depending on clinical need and the level of phosphate in the blood.
Rekommenderad startdos av Tasermity är 1 eller 2 tabletter tre gånger om dagen, beroende på det kliniska behovet och fosfatnivån i blodet.
The most common side effects with Tasermity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasermity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.