natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Cyltezo.
En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Cyltezo används.
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4 hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12, jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, har setts hos patienter som får adalimumab.
Lipids increased
Förhöjda lipider
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Kliniskt svar minskas från baslinjen vid ”Mayo-score” ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning av ”rectal bleeding subscore ” [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Cyltezo treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvata preventivmedel för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Lupus-liknande syndrom
p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
• Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
• Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Alla patienter med ulcerös kolit vilka löper ökad risk för dysplasi eller koloncarcinom (t.ex. patienter med långvarig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som har dysplasi eller koloncarcinom i anamnesen bör undersökas regelbundet med avseende på dysplasi före behandling och under hela sjukdomsförloppet.
Cyltezo can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Cyltezo kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
I studien HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
* p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
* p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI-svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Analysis Treatment
Analys behandlingssvikt i
> 32 weeks
> 32 veckor 14 veckor
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
I RA-studie IV var ACR 20-svaret hos patienter som behandlats med adalimumab plus standardbehandling statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlats med placebo plus standardbehandling (p < 0,001).
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Ingen ALATökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
• Use alcohol wipe to clean selected injection site.
• Använd spritsudd för att rengöra valt injektionsställe.
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
RA-studie V utvärderade 799 metotrexatnaiva vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
• Always keep “sharps” container out of sight and reach of children.
• Förvara alltid behållaren för skärande och stickande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab/metotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Cyltezo is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Cyltezo är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Det finns en 40 mg förfylld spruta/förfylld injektionspenna tillgänglig för patienter för administrering av en komplett dos på 40 mg.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Cyltezo.
• Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Cyltezo börjar
• Lift pen straight up from skin.
• Lyft injektionspennan rakt upp från huden.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Cyltezo therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Cyltezo så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Bland de som svarade på behandlingen vid vecka 16 (n = 144) kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela studien.
A total of 76.5 % (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 %[123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
• Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
I psoriasisstudie I upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 ”förlust av adekvat svar” jämfört med 5 % av dem som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI-poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning av PASI jämfört med vecka 33).
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR vid vecka 48 68,3 % och vid vecka 96 65,1 %.
• Inspect Cyltezo pre-filled syringe, medication, and expiration date.
• Inspektera Cyltezo förfylld spruta, läkemedlet och utgångsdatumet.
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Pulmonell embolism interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och varje vecka.
Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Av de patienter som inte längre svarade efter förnyad randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Cyltezo.
Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Cyltezo.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos),
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N = 305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N = 152) or placebo (N = 153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
The Cyltezo pre-filled syringe is made of glass.
Cyltezo förfylld spruta är tillverkad av glas.
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1240/006
Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1240/001
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see Table 29).
Resultaten från de båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n = 27 av 30 patienter) bibehölls de pediatriska ACR 30-svaren i upp till 60 veckor under OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA ”utläkt” eller ”minimal” i upp till 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I CD-studie I och II uppnåddes signifikant förbättring av totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Cyltezo to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer patienten att få Cyltezo för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
I den större AS-studien I på 315 patienter visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo.
p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig adalimumabbehandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
• Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
• Ge inte Cyltezo till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska behandling med Cyltezo avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
The needle cover of the syringe contains latex
Sprutans nålskydd innehåller latex
Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Baserat på observerade data, hade 222 (80,4 %) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7 %) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
One Cyltezo pre-filled syringe, removed from refrigerator.
En Cyltezo förfylld spruta, uttagen ur kylskåp.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Totalt 233 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumabbehandling i 52 veckor i Psoriasisstudie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind klinisk multicenterprövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)-score > 30.
• facial oedema associated with allergic reactions;
• ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner
You will inject into this raised area of • Before injecting, read steps 8 A-C to learn correct way to administer dose.
• Läs steg 8 A-C innan du injicerar för att lära dig rätt sätt att administrera dosen.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitetsindex (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Efter godkännandet för försäljning har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonist.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75 % jämfört med baslinje/utgångsvärdet) gå in i period B och fick ”öppen behandling” med 40 mg adalimumab varannan vecka.
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen).
• gallbladder inflammation, gallbladder stones;
• gallblåseinflammation, gallstenar
Discontinuation of Cyltezo therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Avbrott med Cyltezo behandling ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar av HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
I CD-studie III fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 µg/mL (95 % CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
PASI 75 och PGA ”utläkt” eller ”minimal” ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande uppenbar EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 respektive
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligen uppträder under barndomen.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Psoriasis studie II (CHAMPION) jämförde säkerhet och effekt av adalimumab jämfört med metotrexat (MTX) och placebo hos 271 patienter.