natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om behandling av barn och ungdomar med Pixuvri.
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Infektioner har varit förknippade med sjukhusinläggning, septisk chock och dödsfall.
Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Dosmodifiering och fastställning av tidpunkten för efterföljande doser ska avgöras genom klinisk bedömning beroende på myelosuppressionens grad och tidslängd.
Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Kvinnor och män skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
BSA bestäms med hjälp av institutionsstandarden för BSA-beräkning med hjälp av en vikt som mäts den första dagen av varje cykel.
No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Det finns inga rapporter om läkemedelsinteraktioner i människa och inga studier har utförts av interaktionen mellan läkemedel i människa.
AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
AUC (0-24h) (ng.tim/ml )
* NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
* NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vänsterkammar-ejektionsfraktion (Left Ventricular Ejection Fraction)
Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Acetylerade metaboliter var farmakologiskt inaktiva och metabolt stabila.
Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Patienter med serumkreatinin > 2 x den övre gränsen för normalvärdet uteslöts från de randomiserade studierna.
In vitro inhibition studies
Inhibitionsstudier in vitro
Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Figur 1 PIX301 Progressionsfri överlevnad - studiens slut
This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Detta gäller kvinnor som kan bli gravida och män som får Pixuvri och förmår avla barn.
Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Metabolism verkar därför inte vara en betydande elimineringsväg för pixantron.
Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Tabell 4 Sammanfattning av svar per oberoende utvärderingspanel (ITT-population) Behandlingens slut
Uncommon Spontaneous penile erection
Mindre vanliga Spontan penil erektion
If overdose occurs, supportive management is recommended.
Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du just nu använder, eller nyligen har använt, något av följande läkemedel:
Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Erfarenheten med pixantron är begränsad till patienter med LVEF ≥ 45 % där de flesta patienter har värden ≥ 50 %.
What Pixuvri is and what it is used for
Vad Pixuvri är och vad det används för
Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Tumörsvar bedömdes genom en blindad oberoende central granskningspanel i enlighet med den internationella konferensen för standardisering av svarskriterier för NHL.
Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Infektioner, såsom pneumoni, cellulit, bronkit och sepsis har rapporterats under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Other medicines and Pixuvri
Andra läkemedel och Pixuvri
Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Efter intravenös administrering nådde plasmakoncentrationen av pixantron maximal koncentration vid slutet av infusionen och gick sedan ned flerexponentiellt.
* LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
* LLN: nedre gränsen för normalvärdet (Lower Limit of Normal) ** ANC: Antal neutrofila granulocyter (Absolute Neutrophil Count)
Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Innan infusionen administreras kan du få läkemedel för att förhindra eller minska eventuella reaktioner mot Pixuvri, såsom läkemedel mot illamående.
Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Även om effekten på fertiliteten är obekräftad kommer de manliga patienterna att rekommenderas att använda preventivmedel som förebyggande åtgärd (helst barriärmetoder) under behandlingen och under en period av 6 månader efter behandlingen för att ge tid åt nya spermier att mogna.
Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Patienter i PIX 301 måste ha varit mottagliga för tidigare antracyklin-behandling (bekräftad eller obekräftad CR eller PR).
Date of latest renewal: 06 June 2019
Datum för det första godkännandet: 10 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 06 juni 2019
In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas (pixantron).
Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Pixuvri får inte ges till gravida kvinnor eftersom det kan skada det ofödda barnet.
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
För efterföljande behandling kan föregående dos vanligtvis upprepas förutsatt att antalet vita blodkroppar och trombocyter har återgått till acceptabla nivåer.
Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
Pixuvri har visats ge upphov till fototoxiska effekter på 3T3-celler in vitro.
Overall Survival Probability
Sannolikhet för total överlevnad
Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Minimal kardiotoxicitet av Pixuvri demonstrerades dessutom med upprepade behandlingscykler vid samma doser.
Secondary malignancy
Sekundär malignitet
Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Använd inte Pixuvri: - om du är allergisk mot pixantrondimaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningar listas i tabell 3 nedan ordnade efter MedDRAklassificeringen av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Den kemiska föreningen utsöndrades huvudsakligen oförändrad i mänskligt urin, och mycket små mängder av fas I- och fas II-acetylerade metaboliter påträffades.
Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
Figur 2 PIX 301 Total överlevnad - studiens slut
Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Embryotoxicitet kännetecknades av nedsatt genomsnittlig fostervikt, fostermissbildningar och ofullständig eller försenad fosterossifikation.
Compatibility with other diluents has not been determined.
Kompatibilitet med andra spädningsvätskor är inte fastställd.
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Storbritannien
There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri.
The recommended dose is 50 mg/m2.
Rekommenderad dos är 50 mg/m 2.
In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
In vitro-studier med de vanligaste humana cytokrom P450-isoformerna (bland annat CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) har visat på en möjlig inhibition av blandad typ av CYP1A2 och CYP2C8 som kan vara av klinisk relevans.
Severe myelosuppression may occur.
Kraftig myelosuppression kan ske.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter ”EXP”.
Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Hematologiska toxiciteter och komplikationer av neutropeni Hematologiska toxiciteter har varit den oftast iakttagna toxiciteten, men har i allmänhet varit lätta att hantera med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och transfusionsstöd vid behov.
Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
De flesta patienter hade tidigare fått doxorubicin eller motsvarande i doser upp till 450 mg/m
Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Distribution Pixuvri har en stor distributionsvolym på 25,8 l och är bundet till plasmaproteiner till cirka 50 %.
The active substance is pixantrone.
Den aktiva substansen är pixantron.
Skin and subcutaneous tissue disorders*
Hud och subkutan vävnad*
Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd.
Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Lämpliga förebyggande preventivmedel måste användas vid behandling med Pixuvri och som längst 6 månader efter behandling.
The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Mängden Pixuvri i milligram som ska administreras till en patient ska bestämmas utifrån patientens kroppsyta (BSA).
Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas ”antineoplastiska medel”.
As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Som förebyggande åtgärd bör patienter få rådet att undvika solljus, bland annat genom att bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel.
In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Hos hundar påverkades inte hjärtat av behandling, eftersom det varken sågs EKG-förändringar vid olika behandlingstidpunkter eller hjärtförändringar i allmän patologi och histopatologi.
Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Pixuvri har en djupblå färg och i flera dagar efter att du fått Pixuvri kan din hud och dina ögon få en blåaktig missfärgning, på samma sätt som din urin kan missfärgas i blått.
Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Pixuvri ska inte administreras till patienter som har en aktiv, svår infektion eller till patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan ytterligare predisponera dem för allvarlig infektion.
Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Till följd av denna unika struktur gav pixantron upphov till minimal kardiotoxicitet i djurmodeller jämfört med doxorubicin eller mitoxantron.
The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Incidensen för svåra infektioner var låg och opportunistiska infektioner förknippade med ett försvagat immunsystem kunde inte ses.
Reconstituted and diluted solution
Färdigberedd och utspädd lösning
During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Under din behandling med pixantron ska du utsätta dig så lite som möjligt eller helt undvika naturligt och artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling).
The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Den vanligaste toxiciteten är benmärgshämning, i synnerhet av den neutrofila linjen.
Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Genotoxicitetsstudier bekräftade potentialen för klastogena effekter i däggdjursceller in vitro och in vivo.
Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Mindre vanliga Överkänslighet mot läkemedlet
Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Hannar uppvisade dock något högre exponering än honor.
If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Om Pixuvri (frystorkat pulver eller färdigberedd vätskelösning) kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas och membranen grundligt spolas med vatten.
A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
En jämförande retrospektiv PK/PD-analys på populationsnivå av fas 1-prövningar och kombinationskurer (fas 1/2) visade att progressionsfri överlevnad och grad 2-3 neutropeni var relaterade till Pixuvri-exponering.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden En relation mellan plasmaexponering för pixantron och neutrofilantal har observerats.
Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Patienter med neutropeni har högre mottaglighet för infektioner, även om de kliniska studierna inte har visat någon ökad incidens av atypiska svårbehandlade infektioner, såsom systemiska mykotiska infektioner eller infektioner med opportunistiska organismer såsom Pneumocystis jiroveci.
Although a risk to inhibition of pixantrone towards CYP2C8 could not be ascertained, caution should be observed when co-administering substances that are primarily metabolised via CYP2C8, such as repaglinide, rosiglitazone, or paclitaxel e.g. by careful monitoring for side effects.
Även om det inte gick att bekräfta en risk för pixantrons hämning av CYP2C8, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av substanser som främst metaboliseras via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon eller paklitaxel t.ex. genom noggrann kontroll av eventuella biverkningar.
Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Pixantrondimaleat upp till 27 mg/kg gavs två gånger i veckan i 4 veckor utan att inducera några kardiotoxiska effekter, medan mitoxantron som förväntat var kardiotoxiskt vid alla testade doser (0,6, 1,6 och 1,5 mg/kg).
Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Pixuvri får bara administreras av läkare som är väl insatta i användningen av antineoplastiska medel och som har den utrustning som krävs för att regelbundet övervaka kliniska, hematologiska och biokemiska parametrar under och efter behandling (se avsnitt 6.6).
Pixuvri does not contain anything to prevent the growth of bacteria and it is therefore recommended that it be used immediately after reconstitution.
Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen.
Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Acetylerade metaboliter är pixantrons främsta metabola produkter.
You might get infections more easily after you have been given Pixuvri.
Du kan komma att få infektioner lättare efter att du fått Pixuvri.
Pixantrone had only a weak or no capability to inhibit P-gp, BCRP, and BSEP transport mechanism in vitro.
Pixantron hade bara svag eller ingen kapacitet att hämma transportmekanismen P-gp, BCRP och BSEP in vitro.
In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
I studier vid upprepad dosering hos möss, råttor och hundar var de främsta fynden myelotoxicitet, nefrotoxicitet (utom i hundar) och testikelskador.
Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Pixantron har en måttlig till hög total plasmaclearance på 72,7 l/tim och en låg renal utsöndring som står för mindre än 10 % av den administrerade dosen under 0-24 timmar.
What you need to know before you use Pixuvri
Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Tabell 1 och tabell 2 rekommenderas som riktlinjer för dosjustering för dag 8 och 15 av 28-dagarscyklerna.
Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Tala om för din läkare om du får några infektionssymtom (exempelvis feber, frossa, svårt att andas, hosta, sår i munnen, svårt att svälja eller kraftig diarré) efter att du behandlats med Pixuvri.
After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Efter överföringen ska innehållet i infusionspåsen blandas ordentligt.
The Fisher exact test was used to compare proportions in the Pixuvri and comparator chemotherapeutic groups.
Fishers exakta test användes för att jämföra proportioner i Pixuvris och komparatorns kemoterapeutiska grupper.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antracykliner och relaterade substanser.
It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Pixuvri
There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Uppgifter om patienter som tidigare behandlats med rituximab är begränsade (38 patienter i Pixuvridelen och 39 patienter i komparatordelen).
If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Om du utsätts för solljus ska du bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.
* ADRs discussed below
* Biverkningar diskuteras nedan
Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Hepatiskt clearance följer det hepatiska plasmaflödet, vilket tyder på en hög hepatisk extraktionskvot och därför effektiv eliminering av den verksamma modersubstansen.
Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
Smärta/rodnad på injektionsstället kan i sällsynta fall uppstå under infusion av Pixuvri.
Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia.
Tre Pixuvri-patienter (4,4 %) hade takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulär takykardi eller bradykardi.
In addition, caution should be taken when pixantrone is continuously co-administered with efflux transport inducers such as rifampicin, carbamazepin and glucocorticoids, as pixantrone excretion might be increased with a consequent decrease of systemic exposure.
Försiktighet ska dessutom iakttas när pixantron kontinuerligt samadministreras med utflödestransportinducerare som rifampicin, karbamazepin och glukokortikoider, då utsöndringen av pixantron skulle kunna öka med minskad systemisk exponering som följd.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Pixuvri för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon.
Viktigt nog gjordes ingen rutinmässig begäran av tillväxtfaktorstöd och befanns transfusioner med röda blodkroppar och trombocyter vara mindre vanliga.
With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Vid rekommenderad dos och behandlingsschema är neutropenin vanligtvis övergående och når sin topp inom 15-22 dagar efter administrering på dag 1, 8 och 15 med återhämtning vanligtvis vid dag 28.
Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Andra toxiciteter såsom illamående, kräkningar och diarré var i allmänhet mindre vanliga, lindriga, reversibla, hanterbara, och var något som förväntades hos patienter som behandlas med cytotoxiska medel.