natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
• Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
Studien startade den 1 juni 2009 och resultaten förväntas bli tillgängliga 2013.
However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
Denna studie visar dock betydande metodologiska begränsningar som förhindrar att dessa resultat kan betraktas som robusta.
No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
Det finns ingen information om förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer för 3 av 9 patienter.
This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
Denna information är mycket begränsad och möjliggör ingen slutsats med avseende på de kardiovaskulära riskerna.
All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Alla de 10 330 patienterna delades in i tre riskkategorier för långsiktig mortalitet baserat på det kliniska tillståndet.
Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Den totala mortalitetsrisken var liten, med 23 fler dödsfall än de 70 förväntade.
This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Denna information skickades ut i en snabb varning som utlöste ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
Dessutom enades kommittén om att i produktinformationen (avsnitt 4.4) betona att den högsta rekommenderade dosen inte får överskridas.
Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
Av de 93 fallen av mortalitet av alla orsaker har 21, som klassificerades bero på ”dåligt definierade tillstånd”, okänd orsak.
This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
Denna långsiktiga övervakningsstudie samlade in data från alla patienter som behandlades med rhGH under perioden 1985 till 1996 och som var äldre än 18 år vid tidpunkten för datainsamling 2007.
• The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality).
• Kommittén enades om att den franska SAGHE-studien har betydande metodologiska begränsningar (t.ex. den allmänna befolkningen används som referens vid beräkning av mortalitet).
The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
SAGHE-studien i Europa ingår i arbetsprogrammet FP7 Hälsa och ett urval av ungefär 30 000 patienter kommer att inkluderas i de 8 involverade länderna (Frankrike, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Italien, Tyskland och Sverige).
Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
Slutligen visade data från gruppen med patienter som dog på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet att alla utom en hade behandlats för en diagnos på tillväxthormonbrist.
Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I)
Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
Därför finns det för närvarande begränsad information om långsiktig säkerhet vid behandling med somatropin.
The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
Det primära målet med studien var att utvärdera den totala och cancerrelaterade mortalitets- och morbiditetsrisken jämfört med risken hos den allmänna befolkningen.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande somatropin.
The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
Den föreslagna ökade risken vid högre doser är statistiskt signifikant endast i den grupp som behandlades med genomsnittliga doser på över 50 µg/kg/dag (n=281).
• The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
• Kommittén enades dock om att resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas som en potentiell säkerhetssignal.
A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
En stor epidemiologisk studie baserad på data från registret ”Association France-Hypophys” pågick från 2007 - den franska studien SAGHE (Santé Adulte GH Enfant).
However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
Resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas dock som en potentiell säkerhetssignal som bör beaktas ytterligare mot bakgrund av de långsiktiga data som blir tillgängliga om två år, nämligen resultaten från den europeiska konsortiumstudien SAGHE.
On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Den 9 december 2010 informerade den franska nationella behöriga myndigheten (AFSSAPS) Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och alla medlemsstater om opublicerade resultat från SAGHE-studien, vilka visade en mortalitet av alla orsaker som var signifikant högre hos barn som behandlades med rhGH (standardmortalitetsfrekvens - SMR på 1,33, 95 % KI 1,08; 1,64).
Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding.
Den allmänna befolkningen används nämligen som referensgrupp vid beräkning av standardmortalitetsfrekvenser, vilket leder till omätbar sammanblandning.
No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
Det finns för närvarande inga data om förekomst av icke-dödliga tumörer hos patienter i SAGHE-studien och undersökning av morbiditetsresultaten pågår fortfarande.
Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Vissa indikationer är inte godkända för alla läkemedel som innehåller somatropin.
Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
Läkemedel innehållande somatropin (rhGH) har funnits tillgängliga i Europa sedan slutet av 1980-talet för behandling av flera tillstånd som är förknippade med tillväxthormonbrist och/eller kortväxthet.
It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
Det noteras att 225 (80 %) patienter i denna grupp ingick i en företagssponsrad studie som genomfördes på barn som fötts kortväxta i förhållande till fostertidens längd (SGA) och totalt anses detta vara en mycket liten subpopulation för att få ett tydligt samband mellan den föreslagna risken och dosen.
Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation.
För det första på grund av den biologiska sannolikheten baserad på den fastställda tumörframkallande potentialen hos insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som är den viktigaste mediatorn av tillväxthormon (GH)-aktivitet och som utsöndras som svar på GH-receptoraktivering.
In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Dessutom ökade risken vid kortvarig behandling, men trots det bekräftade en subanalys av kumulativa doser inte detta fynd.
Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Somatropin är ett rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) som påverkar metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for somatropin-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Mot bakgrund av ovanstående har CHMP rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III, och på de villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande.
Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Slutligen, för att ta itu med den potentiella signalen om en ökad risk vid ökad dos, vilket resultaten från den franska SAGHE-studien tydde på, kom man överens om att i produktinformationen för alla läkemedel innehållande somatropin betona att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte ska överskridas.
Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
Behandling med somatropin har varit förknippad med tumörfrämjande potential och detta återspeglas för närvarande i produktinformationen för alla läkemedel som innehåller somatropin.
Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP).
För närvarande finns det nio godkända somatropinläkemedel i unionen: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, vilka godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) eller godkänts nationellt (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq och Valtropin som godkänts centralt (CAP).
Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA).
Dessutom kan de behandlade patienternas karakteristika i sig ha samband med ökad mortalitet, även om de tillhör en lågriskgrupp (dvs. behandlas för isolerad GHD, ISS och SGA).
Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
För det andra på grund av flera publicerade studier som rapporterat högre tumörrisk och/eller tumörrelaterad mortalitet hos patienter som behandlats med tillväxthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 och av Ergun-Longmire et al. 20063).
All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns.
Övriga data som granskades av CHMP bekräftade inte resultaten från SAGHE-studien eller gav inte upphov till nya eller ytterligare säkerhetsfrågor.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Hos barn med otillräckligt endogent tillväxthormon stimulerar somatropin längdtillväxten och ökar tillväxthastigheten.
There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
Det fanns farhågor om att resultaten av denna studie påverkade nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller somatropin.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets
Skäl till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
• Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns.
• Övriga data som granskades bekräftade inte resultaten från SAGHE-studien eller gav upphov till ytterligare säkerhetsfrågor.
In adults, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Hos vuxna upprätthåller somatropin en normal kroppskomposition genom att öka kväveretentionen och stimulera skelettmuskeltillväxten, samt mobilisera kroppsfettet.
Considering previously published data and information already included in the Product Information for some somatropins, the Committee considered that it is justified to harmonise existing contraindications for all somatropin containing medicines when there is any evidence of activity of a tumour.
Med tanke på tidigare publicerade data och information som redan finns i produktinformationen för vissa somatropiner, ansåg kommittén att det är motiverat att harmonisera befintliga kontraindikationer för alla läkemedel innehållande somatropin när det finns bevis på tumöraktivitet.
In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment.
Mot bakgrund av det som diskuterats ovan, ansåg kommittén det vara motiverat att vid behov harmonisera eller inkludera kontraindikationer för alla läkemedel innehållande somatropin med avseende på den tumörfrämjande potential som var förknippad med behandling.
The specific wording to be include in section 4.3 of the SmPCs and reflected in the package leaflets of all somatropin-containing medicinal products was agreed (see Annex II).
Man enades om den specifika ordalydelse som ska inkluderas i avsnitt 4.3 i produktresuméerna och som ska återspeglas i bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin (se bilaga II).
In the Union, somatropin is approved to be used in children for growth hormone deficiency (including idiopathic growth hormone deficiency), growth failure in patients with Turner syndrome, chronic renal insufficiency or short stature homebox-containing gene (SHOX) deficiency, PraderWilli syndrome and in patients born small for gestational age (SGA).
I unionen är somatropin godkänt för användning hos barn för tillväxthormonbrist (inklusive idiopatisk tillväxthormonbrist), tillväxtstörning hos patienter med Turners syndrom, kronisk njurinsufficiens eller brist på gen som innehåller SHOX (Short stature Homebox), Prader-Willis syndrom och hos patienter som fötts små i förhållande till fostertidens längd (SGA).
The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
Säkerheten under eller strax efter behandling med tillväxthormon har främst baserats på stora urval av patienter som följts i databaser efter godkännande för försäljning.
• The Committee considered the results of the French SAGHE study and all available data submitted from clinical trials, registries, cohorts and safety databases in relation to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
• Kommittén beaktade resultaten från den franska SAGHE-studien och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Results of the French SAGHE study, a long-term surveillance study in a high number of patients and with a mean follow up of 17 years suggested an overall increase of mortality in patients treated with somatropin for isolated growth hormone deficiency (GDH), idiopathic short stature (ISS) and short for gestational age (SGA) compared to the general population.
Resultaten från den franska SAGHE-studien, en långsiktig övervakningsstudie på ett stort antal patienter och med en genomsnittlig uppföljningstid på 17 år, tydde på en total ökning av mortaliteten hos patienter som behandlades med somatropin för isolerad tillväxthormonbrist (GHD), idiopatisk kortväxthet (ISS) och kortväxthet i förhållande till fostertidens längd (SGA) jämfört med den allmänna befolkningen.
This also needs to be reflected in the Risk Management Plans as well as the potential risk linked to subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Detta behöver också återspeglas i riskhanteringsplanerna liksom den potentiella risk som är kopplad till subaraknoidal eller intracerebral blödning.
The CHMP reviewed all data submitted including data from the French SAGHE study and from clinical trials, registries, cohorts and safety databases (pharmacovigilance) as well as data available in the literature relating to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
CHMP granskade alla inlämnade data inklusive data från den franska SAGHE-studien och från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser (farmakovigilans) liksom data som fanns tillgängliga i litteraturen avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Denna potentiella risk ska också återspeglas i riskhanteringsplanen för alla somatropinläkemedel liksom den potentiella risken för subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Increased mortality was apparent when higher doses were used and due to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours.
Den ökade mortaliteten var tydlig när högre doser användes och berodde på subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer.
The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation).
idiopatisk kortväxthet, kortväxthet hos barn som fötts små i förhållande till fostertidens längd eller isolerad tillväxthormonbrist, inkluderades i mortalitetsanalysen (n=6 892 patienter motsvarande observation i 116 403 personår).
These results suggested an increased mortality with higher doses and due to diseases of the circulatory system (subarachnoid or intracerebral haemorrhage) and bone tumours.
Dessa resultat tyder på en ökad mortalitet vid högre doser och på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet (subaraknoidal eller intracerebral blödning) och skelettumörer.
In view of these limitations, the Committee concluded that the study findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust.
Mot bakgrund av dessa begränsningar drog kommittén slutsatsen att studiefynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) inte kan betraktas som robusta data.
Overall, in view of the limitations of the French SAGHE study the findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust data.
Med tanke på begränsningarna hos den franska SAGHE-studien kan fynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) generellt sett inte betraktas som robusta data.
Scientific conclusions and grounds for the amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Bilaga II Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
- Treatment of acute alcohol intoxication
- Behandling av akut alkoholförgiftning.
Furthermore, observational studies have consistently reported an increased mortality in elderly haloperidol users - the highest mortality risk with haloperidol was in the first 30 days and persists for at least 6 months.
Vidare har observationsstudier genomgående rapporterat en ökad mortalitet hos äldre användare av haloperidol - den högsta mortalitetsrisken med haloperidol förelåg under de första 30 dagarna och kvarstår i minst 6 månader.
Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
It was agreed that the maximum dose in elderly patients should be 5 mg/day, while higher doses should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Det bestämdes att den maximala dosen till äldre patienter ska vara 5 mg/dag, medan högre doser bara ska övervägas till patienter som har tolererat högre doser och efter förnyad bedömning av patientens individuella nytta-riskprofil.
The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
De reviderade indikationerna är: För de orala beredningarna: - Behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning.
- Treatment of schizophrenia in paediatric population
- Behandling av schizofreni i den pediatriska populationen.
It is advised that measurement of haloperidol concentrations may be considered in individual cases.
Mätning av koncentrationerna av haloperidol bör övervägas i enskilda fall.
Haldol has been approved nationally in the European Union (EU) with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Haldol har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.