natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
CHMP fann att nyttan med Lysodren är större än riskerna vid behandling av avancerat binjurebarkkarcinom, men konstaterade att Lysodrens effekt inte har fastställts för binjurebarkkarcinom som inte leder till höga nivåer av steroidhormoner.
Why has Lysodren been approved?
Varför har Lysodren godkänts?
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Sammantaget resulterar dessa effekter i att hormonnivåerna i kroppen sjunker, vilket förbättrar sjukdomens symtom.
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Lysodren får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mitotan eller något annat innehållsämne.
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Lysodren används för att behandla symtomen på avancerat binjurebarkkarcinom (cancer i binjurens ytterskikt).
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lysodren finns i bipacksedeln.
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Det får inte ges till patienter som ammar eller behandlas med spironolakton (ett urindrivande läkemedel).
What is the risk associated with Lysodren?
Vilka är riskerna med Lysodren?
What is Lysodren?
Vad är Lysodren?
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lysodren finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Lysodren used for?
Vad används Lysodren för?
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Det ska ges med försiktighet till patienter med lindriga eller måttliga lever- eller njurproblem.
How is Lysodren used?
Hur används Lysodren?
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Eftersom antalet patienter med binjurebarkkarcinom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
How has Lysodren been studied?
Hur har Lysodrens effekt undersökts?
How does Lysodren work?
Hur verkar Lysodren?
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag och konsekvent med eller utan mat.
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Afinitor finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Other information about Afinitor
Mer information om Afinitor
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Mer information om Afinitor finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afinitor?
What is Afinitor and what is it used for?
Vad är Afinitor och vad används det för?
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Den 3 augusti 2009 beviljades Afinitor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Vilka fördelar med Afinitor har visats i studierna?
Why is Afinitor authorised in the EU?
Varför är Afinitor godkänt i EU?
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Afinitor är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
This slows down the growth and spread of the cancer.
Detta hämmar cancertumörernas tillväxt och spridning.
Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Doserna ska vara lägre för patienter med leverproblem.
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Afinitor är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande cancersjukdomar:
Afinitor contains the active substance everolimus.
Afinitor innehåller den aktiva substansen everolimus.
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Afinitor och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afinitor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen under en kortare period om patienten får svåra eller outhärdliga biverkningar.
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Behandlingen bör fortsätta så länge den har verkan eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Afinitor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Afinitor är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Afinitor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
What are the risks associated with Afinitor?
Vilka är riskerna med Afinitor?
• breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
• Bröstcancer som är avancerad (har börjat sprida sig) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, blockerar ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Afinitor ges när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) eller inte kan opereras bort.
Pancreatic neuroendocrine tumours
Pankreatiska neuroendokrina tumörer
Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]).
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Afinitor att tumörcellerna delar sig och minskar deras blodtillförsel.
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
EMA ansåg också att det fördröjda sjukdomsförloppet på sju månader hos patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen var värdefullt, trots de kända biverkningarna av Afinitor.
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
• Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de kan urskiljas från normala bukspottkörtelceller).
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
• Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen när cancercellerna är högt differentierade och cancern är metastatisk eller inte kan opereras bort.
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
• Avancerad njurcellscancer (en njurcancer) när cancern har förvärrats trots behandling med VEGFhämmare (en typ av läkemedel som blockerar effekterna av ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]).
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Afinitor saktade ner sjukdomsförloppet hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln, avancerad njurcellscancer och hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer.
How is Afinitor used?
Hur används Afinitor?
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
I en studie som omfattade 410 patienter med avancerade högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer jämfördes Afinitor med placebo.
Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Afinitor studerades på 416 patienter med avancerad njurcellscancer som förvärrats trots behandling med VEGF-hämmare (sunitinib, sorafenib eller bådadera).
Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
De patienter som fick Afinitor och bästa understödjande behandling levde i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 4 månader för patienterna som fick placebo och bästa understödjande behandling för att lindra sjukdomssymtomen.
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Afinitor studerades på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen.
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Afinitor finns i bipacksedeln.
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 4,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienterna som fick placebo.
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 7,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,2 månader för patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 11,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt
400 mg / 100 mg Film-coated tablet
400 mg/100 mg Filmdragerad tablett Oral användning burk (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
MTnr
This is more likely if:
Detta är mer sannolikt om:
Treatment should not exceed 4 months.
Behandlingen bör inte överskrida 4 månader.
After the fourth day of treatment:
Efter den fjärde behandlingsdagen:
Italy, Portugal : Targosid
Italien, Portugal: Targosid
• your treatment will last for a long time
• din behandling ska vara under en längre tid
a No current data were available when the tables were published.
a Inga aktuella data fanns tillgängliga då tabellerna publicerades.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Targocid
No specific interaction studies have been performed.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts.
Note:
Notera:
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Efter kommissionsbeslut kommer myndigheterna i medlemsländerna, i samråd med referenslandet, uppdatera produktinformationen som begärt.
The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Behandlingstiden bör beslutas baserat på det kliniska svaret.
For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Vid infektiös endokardit anses vanligtvis minst 21 dagar vara lämpligt.
Targocid is an antibiotic.
Targocid är ett antibiotikum.
The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Brytpunkterna för MIC enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, 11 februari 2013 visas i följande tabell:
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Pediatrisk population Dosrekommendationerna är desamma hos vuxna och barn över 12 år.
• hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
• hörselnedsättning, ringningar i öronen eller en känsla av att du, eller saker runtomkring, rör sig
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Superinfektion (överväxt av icke känsliga organismer)
It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket läkemedel.
This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Detta eftersom Targocid kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Det verkar genom att döda de bakterier som orsakar infektioner i kroppen.
What Targocid is and what it is used for 2.
Vad Targocid är och vad det används för 2.
Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Laddningsdosregim Måldalkoncentrationer på dag 3 till 5
• Paediatric population
• Pediatrisk population
d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
d Ett MIC med en kommentar, men utan åtföljande S-, I- eller R-kategorisering kan rapporteras.
• getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
• fler infektioner än vanligt - detta kan vara tecken på en minskning i antalet blodkroppar
The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
De högsta Vss-värdena observeras i de nyligen utförda studier där provtagningsperioden var längre än 8 dagar.
The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Den slutliga lösningen är isoton med plasma och har ett pH på 7,2-7,8.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
Läkemedlet ges vanligtvis till dig av en läkare eller sjuksköterska.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande beredning och hantering av Targocid.
In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Hos patienter som behandlas med Targocid under en längre tid kan bakterier som inte påverkas av detta antibiotikum växa mer än normalt - din läkare kommer att kontrollera detta.
• Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
• Modifierad målstruktur: denna form av resistens har särskilt förekommit vid Enterococcus faecium.
For this, the solution is taken by mouth.
För detta intas lösningen via munnen.
They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
De kommer att besluta om du ska ges detta läkemedel medan du är gravid.
Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Därför bör inte teikoplanin användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
• you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
• du är allergisk mot ett antibiotikum som heter ”vankomycin”
Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Fall av oavsiktlig administrering av för höga doser till pediatriska patienter har rapporterats.
Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Två metaboliter bildas sannolikt genom hydroxylering och representerar 2 till 3 % av administrerad dos.
If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Om det bildas skum bör lösningen stå i cirka 15 minuter.
c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
c IE anger att det finns otillräcklig evidens för att arten i fråga är ett bra behandlingsmål för läkemedlet.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Det finns endast en begränsad mängd data från användning av teikoplanin hos gravida kvinnor.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Identifiering av och antimikrobiella känslighetstester på sådana isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste isolatet skickas till ett referenslaboratorium.
Other medicines and Targocid
Andra läkemedel och Targocid
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalensen av resistens kan variera geografiskt samt över tid för vissa arter och lokal information gällande resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
The solvent is a clear and colourless solution.
Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet vid höga doser (se avsnitt 5.3): hos råtta fanns en ökad incidens av dödfödsel och neonatal mortalitet.
The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Distributionsvolymen vid steadystate (Vss) varierar från 0,7 till 1,4 ml/kg.