natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Patienter bör instrueras att uppsöka medicinsk vård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärtor, svullnad av arm eller ben.
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
• Manliga patienter som inte kan följa eller uppfylla kraven på preventivmetoder (se avsnitt 4.4).
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Infektioner Patienter ska observeras avseende svåra infektioner inklusive sepsis och septisk chock.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Var noga med att tala om för läkaren om du tar läkemedel som
The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Hormonella preventivmedel av kombinationstyp rekommenderas emellertid inte på grund av den ökade risken för ventromboser.
If you are able to become pregnant:
Följande gäller om du kan bli gravid:
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
MAH ska meddela EMA och relevanta nationella företrädare för patienter och drabbade om förslaget på lanseringsdatum före lanseringen i varje enskild medlemsstat.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Symtom kan uppträda viss tid efter att talidomidbehandlingen avbrutits och kan upphöra långsamt eller kvarstå.
• The active substance is thalidomide.
• Den aktiva substansen är talidomid.
Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Användningen av talidomid kan ha samband med menstruationsstörningar, däribland amenorré.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Bradycardic effect
Bradykardisk effekt
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
En tidigare historia av trombo-emboliska händelser eller samtidig administrering av erytropoietiska läkemedel eller andra läkemedel såsom hormonersättningsbehandling, kan också öka den tromboemboliska risken hos dessa patienter.
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
• Smärta eller svullnad i benen, speciellt i den nedre delen av benen eller i vaderna.
Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
Patienterna som tidigare infekterats ska övervakas noga för tecken och symtom på virusreaktivering, däribland aktiv HBV-infektion, under hela behandlingen.
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Talidomid får inte användas under någon tidpunkt under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av talidomid.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Försiktighet ska iakttas när talidomid ges i kombination med läkemedel som orsakar dåsighet.
• Medroxyprogesterone acetate depot
• Depot-medroxiprogesteronacetat
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
För alla övriga patienter ska föreskrivning med talidomid begränsas till maximalt 12 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Det har inte klarlagts någon tydlig mekanism enligt vilken talidomid skulle inducera amenorré.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Patienter med kända riskfaktorer för MI, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga och åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
• Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
• Krav på graviditetstest ▪ Råd om lämpliga tester ▪ Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock)
Svåra infektioner (t.ex. dödlig sepsis inklusive septisk chock)
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Patienterna ska av förskrivande läkare upplysas om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmanas att söka vård omedelbart om sådana symtom uppkommer.
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
När anti-ovarieantikroppar tillhandahölls var de negativa och prolaktinnivån låg inom det normala intervallet.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
I idealfallet bör graviditetstest, förskrivning och utlämning av talidomid ske samma dag.
If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Om du har tagit för stor mängd av Thalidomide Celgene Om du har tagit mer Thalidomide Celgene än du borde ska du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset.
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Inga specifika mönster identifierades mellan hepatocellulära och kolestatiska avvikelser, där det i vissa fall förekommer blandad utformning.
• Tubal sterilisation
• Tubarsterilisering
Capsule contents Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat
The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
Majoriteten av de rapporterade fallen hade bekräftade riskfaktorer för PRES/RPLS, inklusive hypertension, nedsatt njurfunktion och samtidig användning av höga doser kortikosteroider och/eller kemoterapi.
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Thalidomide Celgene har, enligt den rekommenderade doseringen, mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Thalidomide a,b
Talidomid a,
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Inga mutagena eller genotoxiska effekter har visat sig när talidomid analyserades med standarduppsättningar av genotoxiska tester.
• by stopping the cancer cells developing
• genom att hindra cancercellerna från att utvecklas
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
I en ettårig studie på hundar observerades förstorade och/eller blåmissfärgade bröstkörtlar och förlängd brunstperiod hos tikar vid exponeringar lika med 1,8 respektive högre än 3,6 gånger den humana exponeringen.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Patienter ska följas upp och det kan krävas en dosminskning.
Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Läkemedel kända för att orsaka perifer neuropati Läkemedel som förknippas med perifer neuropati (t.ex. vinkristin och bortezomib) ska användas med försiktighet till patienter som får talidomid.
• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Läkaren kontrollerar ditt blodkroppstal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• Hon förstår behovet av och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka utom vid bekräftad tubarsterilisering
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
(Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.)
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Majoriteten av biverkningarna förekom inom behandlingens första 2 månader och försvann spontant utan behandling efter avbruten talidomidbehandling.
Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Myokardinfarkt (MI) har rapporterats hos patienter som behandlas med talidomid och i synnerhet hos dem med kända riskfaktorer.
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [allmänna toxicitetskriterier]), kan bli nödvändigt.
The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Patienter ska informeras om eventuell nedsatt funktion av mental och/eller fysisk förmåga som krävs för utförande av farliga uppgifter (se avsnitt 4.7).
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Sluta ta Thalidomide Celgene och uppsök genast läkare om du får följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket kraftiga och allvarliga hudreaktioner.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Thalidomide Celgene har inte formellt undersökts på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Effekten av talidomid på tyreoideafunktionen undersöktes hos både råttor och hundar.
The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Biverkningsprofilen som rapporterades hos patienter > 75 år som behandlades med talidomid 100 mg en gång dagligen var likartad med biverkningsprofilen som sågs hos patienter ≤ 75 år som behandlades med talidomid 200 mg en gång dagligen (se tabell 3).
Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Patienter ska övervakas och dosfördröjning, dosminskning eller avbrytning av behandling kan vara nödvändig (se avsnitt 4.2).
The in vivo relevance of these findings is unknown.
In vivo-relevansen för dessa fynd är okänd.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för talidomid kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal för att understryka varningarna om talidomids teratogenicitet, ge råd om preventivmedelsanvändning innan behandlingen samt ge vägledning om vikten av graviditetstest.
• by stopping blood vessels growing in the cancer
• genom att hindra att blodkärl växer i cancern
Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
• you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
• du har eller har haft neuropati, dvs. nervskada som orsakar stickningar, onormal koordination eller smärta i händer eller fötter (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
• Minskad eller onormal känsel (dysestesi).
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
• om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information
Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: ▪ den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid ▪ den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Djurstudier har visat utsöndring av talidomid i bröstmjölk.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Det kan bero på nervskador (så kallad ”perifer neuropati”), vilket är en mycket vanlig biverkning.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide Celgene.
• Take the capsules as a single dose before going to bed.
• Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående.
Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Icke-enzymatisk hydrolys av talidomid, den primära clearance-mekanismen, tyder på att potentialen för interaktioner mellan talidomid och andra läkemedel är låg.
• These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
• Dessa skador kan innebära förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter,
o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
o Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Eftersom talidomid återfinns i sädesvätska måste alla manliga patienter som tar talidomid som försiktighetsåtgärd uppfylla följande kriterier:
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Du ska inte amma när du tar Thalidomide Celgene eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.
2 D bar code carrying the unique identifier
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Pregnancy testing
Graviditetstest
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
När du tar ut kapseln ur blistret ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Melfalan och prednison doserades som 0,25 mg/kg/dag respektive 2 mg/kg/dag under dag 1 till 4 i varje 6-veckors behandlingscykel.
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
• Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
• Blodtrycksfall när du står som kan leda till att du svimmar.
Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Fall av pulmonell hypertension, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid.
The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Hudbiverkningar kan visa sig som utslag med eller utan blåsor.
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
På grund av den ökade risken för tromboser hos cancerpatienter och en potentiellt accelererande metabolism av warfarin tillsammans med kortikosteroider rekommenderas täta kontroller av INR-värdena vid behandling med talidomid-prednisonkombinationer såväl som under första veckan efter det att behandlingen avslutats.
Paediatric Population
Pediatrisk population
WARNING
VARNING
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Risken för ventrombos kvarstår under 4-6 veckor efter det att användningen av kombinationspreparatet har upphört.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Distributionen av talidomid påverkas inte i signifikant grad av ålder, kön, njurfunktion och variationer i blodkemi.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Oanvänt läkemedel ska återlämnas till apoteket.
Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
Talidomid kan orsaka trötthet (mycket vanligt), yrsel (mycket vanligt), somnolens (mycket vanligt) och dimsyn (vanligt) (se avsnitt 4.8).
What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Dessa komplikationer orsakas av slaggprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodkemin, höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låg kalciumnivå vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm samt krampanfall och ibland dödsfall.
• Kidney disease (renal failure).
• Njursjukdom (njursvikt).
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Incidenser av neuropatibiverkningar som leder till avslutad behandling, dosminskning eller tillfälligt avbruten behandling ökar med kumulativ dos och med behandlingens varaktighet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Patienter ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före insättning av och under behandling med talidomid.
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
†, virusinfektioner, däribland reaktivering av herpes zoster- och hepatit B-virus
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Om du blir gravid under behandlingen med talidomid måste du upphöra med behandlingen och omedelbart informera din läkare.