natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av hCG. Follitropin alfa ska ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för en pediatrisk population.
• Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Dosen av Ovaleap kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Behandling medfollitropin alfa samtidigt med andra ovulationsstimulerande läkemedel (t.ex. hCG, klomifencitrat) kan förstärka follikelsvaret, medan samtidig GnRH-agonist eller -antagonistinducerad hypofysdesensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av follitropin alfa som krävs för att uppnå ett adekvat ovariesvar.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte på några ytterligare risker för människa än vad som redan har angivits i andra avsnitt av produktresumén.
What Ovaleap is used for
Vad Ovaleap används för
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Säkerhet, effekt och farmakokinetik för follitropin alfa för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Detta läkemedel innehåller också bensalkoniumklorid 0,02 mg/ml och bensylalkohol 10,0 mg/ml.
Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Ovaleap innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Risken för ektopisk graviditet är större för kvinnor med tidigare konstaterad sjukdom i äggledarna oavsett om graviditeten tillkommit genom naturlig befruktning eller genom fertilitetsbehandling.
You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
Du måste kasta läkemedlet om det inte har använts inom 3 månader.
Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
Anteckna första användningsdatum i patientdagboken som medföljer Ovaleap Pen.
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Buksmärtor, utspänd buk, bukobehag, illamående, kräkningar, diarré
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid, vatten för injektionsvätskor.
The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Ovaleap cylinderampull, kassett, är endast avsedd att användas med Ovaleap Pen, som tillhandahålls separat.
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Tromboembolism (både i samband med och separat från OHSS (se avsnitt 4.4).
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Efter öppnande kan cylinderampullen, kassetten, under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
För att tidigt identifiera riskfaktorer rekommenderas övervakning av stimuleringscykler med ultraljudsundersökningar och estradiolmätningar.
If your body responds too strongly, your treatment with Ovaleap will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Ovaleap och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS))”].
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
Benzyl alcohol content
Bensylalkoholinnehåll
Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
• Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) som ej svarat på behandling med klomifencitrat.
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG. Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
Ovaleap innehåller 10,0 mg/ml bensylalkohol
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 20 injection needles.
Injektionsnålar (rostfritt stål: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
In adult men, Ovaleap is used:
Hos vuxna män används Ovaleap:
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Ovaleap är endast avsett att användas med Ovaleap Pen.
Birth defects
Medfödda missbildningar
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”].
EXP The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days not above 25 °C.
Cylinderampullen, kassetten, kan under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar vid högst 25 °C.
How to use Ovaleap
Hur du använder Ovaleap
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Patienten bör anteckna första användningsdatum i den patientdagbok som medföljer Ovaleap Pen.
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Ovaleap är inte indicerat under amning.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 IE/dag, tills adekvat follikelutveckling är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbestämning i serum och/eller ultraljudsundersökning).
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Risken för flerbördsgraviditet för patienter som genomgår ovulationsinduktion är högre än vid naturlig befruktning.
The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Bruksanvisningen till pennan medföljer Ovaleap Pen.
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om den rekommenderade dosen follitropin alfa och rekommendationer för administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas.
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/003
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 7-14 dagars intervall.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0.75 ml lösning.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/002
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml lösning.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Klinisk erfarenhet visar att det kan vara nödvändigt med minst 18 månaders behandling för att uppnå spermatogenes.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
• Tumörer i hypotalamus eller hypofysen.
Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
Ovaleap innehåller 0,02 mg/ml bensalkoniumklorid
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 300 IE/0,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/001
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml lösning.
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation på injektionsstället)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
1 cylinderampull, kassett, med 1,5 ml lösning och 20 injektionsnålar
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 1,5 ml lösning.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,75 ml lösning.
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
1 cylinderampull, kassett, med 0,75 ml lösning och 10 injektionsnålar
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5 000 IE hCG eller maximalt 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Förvara cylinderampullen, kassetten, i ytterkartongen.
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
1 cylinderampull, kassett, med 0,5 ml lösning och 10 injektionsnålar
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,5 ml lösning.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml injektionsvätska, lösning.
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)
Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar.
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Ovaleap injektionsvätska, lösning, i cylinderampuller, kassetter, är avsedda att användas med Ovaleap Pen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/871/002
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Ovaleap injection.
Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap.
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Detta är beskrivet i avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar hos kvinnor”.
Ovaleap contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride Ovaleap contains 10.0 mg per mL of benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Ovaleap innehåller 0,02 mg per ml bensalkoniumklorid Ovaleap innehåller 10,0 mg per ml bensylalkohol
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
• om du är kvinna med: - stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung - oförklarlig vaginal blödning - cancer i äggstockar, livmoder eller bröst - något tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium), fibroida tumörer i livmodern eller missbildade fortplantningsorgan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/871/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektion follitropin alfa s.c.
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml injektionsvätska, lösning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/871/003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion och om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR CYLINDERAMPULL, KASSETT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektion follitropin alfa s.c.
• Abdominal bloating
• Kramper i buken
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektion follitropin alfa s.c.
How to store Ovaleap
Hur Ovaleap ska förvaras
If you use more Ovaleap than you should
Om du har använt för stor mängd av Ovaleap
- unexplained vaginal bleeding.
Klar, färglös vätska.
• Stomach ache
B. BIPACKSEDEL
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Ovaleap and lutropin alfa.
• När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller r-hCG. Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap och lutropin alfa.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssät Förpackning
Rehydration may be necessary.
Rehydrering kan behöva tillgripas.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
ATCvet code: QP51AX08.
ATCvet-kod: QP51AX08.
The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Den aktiva substansen i KRIPTAZEN är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Tid till maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
De högsta värdena finns i lever och njure.
- Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
- Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
- Wash hands after use.
- Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
If eye irritation persists, seek medical advice.
Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg.
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter).
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4 ng/ml.
- In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
- Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.