natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Omfattningen och graden av distribution till olika kompartments har inte studerats fullständigt.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
För beredning av lösning för infusion eller injektion, tillsätts 5 ml vatten aseptiskt för injektion från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulect-pulvret.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
För infusion ska den färdigberedda lösningen spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
För infusion ska den färdigberedda lösningen spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %).
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 20 mg basiliximab.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
För beredning av lösning för infusion eller injektion tillsätts, under aseptiska betingelser, 5 ml vatten för injektioner från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulectpulvret.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 10 mg basiliximab.
Cytokine release syndrome.
Biverkningsincidens.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Simulect 20 mg pulver till injektions/infusionsvätska, lösning basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab.
Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Simulect 10 mg pulver till injektions/infusionsvätska, lösning basiliximab
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.
One vial contains 10 mg of basiliximab.
En injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab.
One vial contains 20 mg of basiliximab.
En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab*.
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
En injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab*.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
För beredning av lösning för infusion eller injektion dras, under aseptiska betingelser, 2,5 ml vatten för injektionsvätskor ur medföljande 5 ml-ampull.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning basiliximab
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning basiliximab
Solvent
Dosering
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Studien genomfördes i Nordamerika, Latinamerika, Asien-Stillahavsområdet och Europa.
Duration of protection has not fully been established.
Skyddets varaktighet är inte fullständigt fastställd.
Date of latest renewal: 17 September 2012.
Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2012
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information avseende data som stöd för denna indikation.
If you miss a dose
Om du missat en dos
Paediatric population (children < 9 years of age)
Pediatrisk population (barn <9 års ålder)
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Men kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig dålig.
Functional antibodies were not determined.
Funktionella antikroppar fastställdes inte.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
Please speak to your doctor for more information.
Tala med din läkare för ytterligare information.
Use with other vaccines
Användning tillsammans med andra vacciner
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Dessa individer följdes vad gäller allvarliga oönskade händelser under hela studieperioden.
Administer the vaccine.
Administrera vaccinet.
No fertility data are available.
Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Majoriteten av dessa reaktioner var milda till måttliga och kortvariga.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användningen av Cervarix under graviditet.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat vårdinrättningen.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
How the vaccine is given
Hur vaccinet ska ges
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
En lindrigare infektion som förkylning bör inte orsaka något problem, men tala med läkare först.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Det är emellertid okänt om vaccininducerade antikroppar utsöndras i human bröstmjölk.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Om du inte fullföljer vaccinationsserien (två eller tre injektioner beroende på din ålder vid vaccinationen) riskerar du att inte få bästa svar på och skydd av din vaccination.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Specifika studier med vaccinet på gravida kvinnor har inte utförts.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Emellertid kan vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser.
• if you have a severe infection with a high temperature.
• om du har en kraftig infektion med hög feber.
Other medicines and Cervarix
Andra läkemedel och Cervarix
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Det kan då vara nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills du tillfrisknat.
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Final analys utfördes vid studiens slut, 7 år efter den första vaccinationen.
B-1330 Rixensart, Belgium
B-1330 Rixensart, Belgien
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Vaccinet har inte visats ha terapeutisk effekt.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5.1).
What Cervarix is and what it is used for
Vad Cervarix är och vad det används för
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Tolv månaders persisterande infektion utvärderades som en ytterligare endpoint.
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
• if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
For storage after first opening, see section 6.3.
För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
GMT-värdena verkade vara lägre i den hiv-infekterade gruppen (ej överlappande 95 % konfidensintervall).
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ NÖDVÄNDIGT
6M PI and/or CIN1+ 6M PI
6M PI och/eller CIN1+ 6M PI
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)
You will receive 2 injections:
Du kommer att få 2 injektioner:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Immunogenicity in HIV infected women
Immunogenicitet hos hiv-infekterade kvinnor
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Djurstudier har visat att effekten av L1 VLP-vacciner till stor del medieras av det humorala immunsvaret.
Age at the time of the first injection
Ålder vid tidpunkten för den första injektionen
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
En likvärdig kinetisk profil sågs för de neutraliserande antikropparna.
Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Tidpunkten för och behov av boosterdos(er) har inte fastställts.
First injection: at chosen date
Första injektionen: vid valt datum
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
**Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändig, kan den andra dosen ges mellan 1 månad och 2,5 månader efter den första dosen och den tredje dosen mellan 5 och 12 månader efter den första dosen.
Clinical trials Infections and infestations
Kliniska prövningar Infektioner och infestationer
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Papillomvirusvacciner, ATC-kod: J07BM02
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Gränserna för konfidensintervallet avseende vaccinets effekt beräknades.
Sodium chloride (NaCl)
Natriumklorid (NaCl)
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
You will receive 3 injections:
Du kommer att få 3 injektioner:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Very common Myalgia Common
Mycket vanliga Myalgi Vanliga
Cervarix contains sodium chloride.
Cervarix innehåller natriumklorid.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Lindrig infektion, såsom en förkylning, utgör däremot ingen kontraindikation för immunisering.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
Use with systemic immunosuppressive medicinal products See section 4.4.
Användning tillsammans med immunsuppressiva läkemedel för systemiskt bruk Se avsnitt 4.4.
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Cervarix kommer eventuellt inte att ha optimal effekt om det används tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet.
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Genom att inkludera denna undergrupp blev det möjligt att bedöma den profylaktiska effekten i en population som anses spegla verkligheten eftersom målgruppen för cervixscreening vanligen är vuxna kvinnor.
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Klinisk effekt hos kvinnor i åldern 15-25 år
% Efficacy (95% CI)
% Effekt (95 % CI)
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Den vanligaste biverkan efter administrering var smärta på injektionsstället, vilket uppträdde efter 78 % av alla doser.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodbaserade produkter inom 3 månader före första vaccindosen.
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades dock totalt 10 476 graviditeter, av vilka 5 387 var hos kvinnor som hade fått Cervarix.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Det är inte troligt att Cervarix påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Används omedelbart efter öppnandet eller senast inom 6 timmar vid förvaring i kylskåp.
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
I fas II-studien (studie 001/007) inkluderades enbart kvinnor som: - Testade negativt för de onkogena HPV-DNA-typerna 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
What you need to know before you receive Cervarix
Vad du behöver veta innan du får Cervarix
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cervarix
Frequencies are reported as:
Frekvenserna är:
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder.
0.5 milligrams Al3+ in total
0,5 milligram Al3+ (totalt)
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa effekt mot sjukdom orsakad av enskilda HPV-typer.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• om du har en blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix är en mjölkaktig, vit suspension.
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Vaccineffekten vid studiens slut sammanfattas i nedanstående tabell.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 9 till 14 års ålder.
Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Cervarix ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktig och bör följa lokala rekommendationer.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Effekten på det ammande barnet efter administrering av Cervarix på modern har inte utvärderats i kliniska studier.
For adjuvants, see section 2.
Adjuvans, se avsnitt 2.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Kvinnor (N=1 113) vaccinerades i studie 001 och utvärderades för effekt fram till månad 27.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Eftersom dessa VLP inte innehåller något viralt DNA kan de inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Belägg för anamnestiskt svar (immunologiskt minne)
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Inkluderar 15 % patienter med tidigare HPV-sjukdom/infektion.
Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Andra onkogena HPV-typer kan också orsaka anogenital cancer (cirka 30 %).
Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Synkope och vasovagala reaktioner på injektionen, ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ (se avsnitt 4.4) * Eftersom dessa händelser spontanrapporterats går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Den beräknade effekten är lägre i TVC-kohorten eftersom denna kohort inkluderar kvinnor med pågående infektioner/lesioner som inte förväntas påverkas av Cervarix.
This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Denna kohort inkluderade kvinnor med normal eller låggradig cytologi när de påbörjade studien och exkluderade endast kvinnor med höggradig cytologi (0,5 % av den totala populationen).
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Det finns inga tecken på att användning av hormonella antikonceptionsmedel påverkar effekten av Cervarix.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Extrapolering (bridging) av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
Very common Headache Uncommon Dizziness
Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Yrsel
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Data visar jämförbar immunogenicitet hos manliga och kvinnliga individer.
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Denna kohort inkluderade kvinnor med eller utan pågående och/eller tidigare HPV-infektion.
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa en skillnad mellan vaccinet och kontrollgruppen för dessa endpoint.
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Feber (≥38°C) Mindre vanliga Andra reaktioner vid injektionsstället såsom skleros, lokal parestesi