natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Andra reaktioner som t.ex. benfraktur, viktökning och ödem kan vara vanligt förekommande (≥ 1/100 till < 1/10) (se avsnitt 4.4).
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazon metaboliseras i stor utsträckning i levern genom hydroxylering av alifatiska metylengrupper.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
En minskning av den blodglukossänkande effekten och således ett förhöjt blodsocker kan uppträda när exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:
Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Magtarmkanalen5 flatulens vanlig kräkning mycket sällsynt mycket sällsynt diarré mycket sällsynt mycket sällsynt illamående mycket sällsynt mycket sällsynt buksmärta mycket sällsynt mycket sällsynt tryck i buken mycket sällsynt mycket sällsynt mättnadskänsla i magen mycket sällsynt mycket sällsynt
Do not take Tandemact: - if you are allergic to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have heart failure or have had heart failure in the past - if you have liver disease - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or vomiting) - if you have severe problems with your kidneys - if you have or have ever had bladder cancer - if you have blood in your urine that your doctor has not checked - if you have insulin dependent diabetes (type 1) - if you are in a diabetic coma - if you are pregnant - if you are breast-feeding
Ta inte Tandemact: - om du är allergisk mot pioglitazon, glimepirid, andra sulfonylureaföreningar eller sulfonamidföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har hjärtsvikt eller har haft hjärtsvikt tidigare - om du har någon leversjukdom - om du har diabetisk ketoacidos (en diabeteskomplikation med snabb viktnedgång, illamående eller kräkningar) - om du har svåra njurproblem - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare - om du har insulinberoende diabetes (typ 1) - om du har diabeteskoma - om du är gravid - om du ammar
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Nästan alla patienter (95 %) stod på olika hjärtkärlläkemedel (beta-blockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Biotillgängligheten för glimepirid är fullständig efter peroral administrering.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Behandling med pioglitazon har visat sig reducera glukosproduktionen i levern och öka det perifera omhändertagandet av glukos vid insulinresistens.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Under behandling med pioglitazon observerades en liten reduktion av hemoglobin (4 % relativ reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ reduktion), som följd av hemodilution.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
I kontrollerade kliniska prövningar var incidensen av rapporterade fall av hjärtsvikt med pioglitazonbehandling densamma som i behandlingsgrupperna som fick placebo, metformin och sulfonureid, men den var förhöjd vid användning i kombinationsbehandling med insulin.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Glukosupptaget i perifer muskulatur och fettväv sker med hjälp av speciella transportproteiner i cellmembranet.
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Hud och subkutan vävnad svettning mindre vanlig överkänslighet för ljus mycket sällsynt mycket sällsynt urtikaria2
9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
9 I prövningar med aktiva jämförelsegrupper som kontroll var den genomsnittliga viktuppgången med pioglitazon givet som monoterapi 2-3 kg under ett år.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
I kombinationsprövningar gav pioglitazon tillsammans med en sulfonureid en genomsnittlig viktuppgång under ett år på 2,8 kg.
common common
Vanlig vanlig
3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
3Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har behandlats med pioglitazon.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Dimsyn på grund av svullnad (eller vätska) i ögats baksida (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Tandemact (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Efter påbörjad behandling med Tandemact rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på en klinisk bedömning.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Glimepirid ökar mycket snabbt antalet aktiva glukostransportmolekyler i plasmamembranen i muskel- och fettceller, vilket leder till ett ökat glukosupptag.
How to take Tandemact
Hur du tar Tandemact
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
För att kunna inkluderas i studien skulle patienterna ha haft en eller flera av följande: hjärtinfarkt, stroke, perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation, akut koronarsyndrom, kranskärlssjukdom eller perifer obstruktiv artärsjukdom.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Pioglitazon utövar sannolikt sina effekter genom en minskad insulinresistens.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får symtom som tyder på problem med levern (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) eftersom din leverfunktion då bör kontrolleras.
phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
fenylbutazon, azapropazon och oxyfenbutazon insulin och perorala antidiabetika metformin salicylater och p-amino-salicylsyra anabola steroider och manliga könshormoner kloramfenikol klaritromycin kumarinantikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) fluoxetin allopurinol sympatolytika cyklo-, tro- och ifosfamider sulfinpyrazon vissa långverkande sulfonamider tetracykliner
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller -inducerare (t.ex. rifampicin).
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
I sällsynta fall har hematologiska förändringar iakttagits i samband glimepiridbehandling (se avsnitt 4.8).
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Om du får symtom på hypoglykemi såsom kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, nervositet eller illamående, ska du äta något sött för att höja blodsockernivån igen.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Om du redan har dimsyn och symtomen blir värre ska du också tala med din läkare så snart som möjligt.
Renal and urinary disorders glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Njurar och urinvägar glykosuri mindre vanlig proteinuri mindre vanlig
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Sulfonureiderna reglerar insulininsöndringen genom att stänga den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellmembranet.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Följande läkemedel kan minska den blodsockersänkande effekten hos Tandemact.
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjning av leverenzymer - hudklåda - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Vissa patienter med långvarig typ 2-diabetes och hjärtsjukdom eller tidigare stroke som behandlades samtidigt med pioglitazon och insulin utvecklade hjärtsvikt.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Det finns ingen erfarenhet från kliniska prövningar vid användning av andra perorala antidiabetika som tillägg till behandling med Tandemact eller samtidigt administrerat glimepirid och pioglitazon.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Det måste du göra eftersom vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Tandemact på din blodsockerhalt.
What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är pioglitazon och glimepirid.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
I de kliniska studierna med pioglitazon och sulfonureid som monoterapi eller i kombination observerades en dosrelaterad viktökning, som kan bero på fettackumulering och i vissa fall vara associerad med vätskeretention.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi med gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8 % efter de första sex månadernas behandling).
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig tillförsel av insulin och Tandemact öka risken för ödem.
At the request of the European Medicines Agency;
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Följande läkemedel kan öka eller minska den blodsockersänkande effekten hos Tandemact: - H2-antagonister (för behandling av magsår) - betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin (för behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt).
Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Tandemact fungerar för dig.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Följande läkemedel kan öka den blodsockersänkande effekten hos Tandemact.
Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Nedsatt leverfunktion Tandemact skall ej användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
How to store Tandemact
Hur Tandemact ska förvaras
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Medelnivåerna av leverenzymer sjönk vid behandling med pioglitazon.
Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos patienter som tagit Tandemact.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
I en sammanslagen analys av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Illamående, kräkningar och epigastriesmärta kan förekomma.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Överkänslighetsreaktioner i huden kan förekomma som klåda, utslag och urtikaria.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tandemact 30 mg/2 mg tablets
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Tandemact innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Tandemact.
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
Lokal svullnad (ödem) har också förekommit i vanligt fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som tagit Tandemact i kombination med insulin.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Följande data har framkommit under studier utförda på pioglitazon och metformin var för sig.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Aluminium/aluminiumtryckförpackningar; förpackningar om 14, 28, 30, 50, 90 eller 98 tabletter.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
10 I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjningar tre gånger den övre gränsen för normalvärdet lika stor som med placebo men lägre än den som observerades i kontrollgrupper som fick metformin eller sulfonureid.
coumarin derivatives such as warfarin (to treat heart or blood problems) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (to treat gout) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (to treat cancer) - fenfluramine (to reduce weight) - tritoqualine (to treat allergies)
kumarinderivat som t.ex. warfarin (för behandling av hjärt- eller blodproblem) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (för behandling av gikt) - cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (för behandling av cancer) - fenfluramin (för viktminskning) - tritokvalin (för behandling av allergier)
Insulin release
Insulinfrisättning
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, skall leverenzymerna kontrolleras.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Någon ökning av frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Clearance reduceras därför och det föreligger en högre fraktion obunden pioglitazon.
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon och glimepirid har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
östrogener och gestagener, saluretika, tiaziddiuretika, tyreoideastimulerande medel, glukokortikoider, fentiazinderivat, klorpromazin, adrenalin och sympatomimetika, nikotinsyra (höga doser) och nikotinsyraderivat, laxermedel (långvarig användning), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbiturater och rifampicin, acetozolamid.
General disorders and administration site conditions oedema8
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem8
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Någon ökning av frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %).
6 Elevation of liver enzymes may occur.
6 Förhöjda leverenzymer kan förkomma.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Om du upplever detta symtom första gången ska du tala med din läkare så snart som möjligt.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare när pioglitazon användes i kombination med insulin eller till patienter med hjärtsvikt i anamnesen (se avsnitt 4.4).
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
I PROactive, en studie av kardiovaskulärt utfall, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och befintlig större makrovaskulär sjukdom till pioglitazon eller placebo som tillägg till pågående behandling mot diabetes och hjärtkärlsjukdom, under upp till 3,5 år. Studiepopulationen hade en genomsnittlig ålder på 62 år och de hade i genomsnitt haft diabetes i 9,5 år.
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Om du upplever något av detta ska du tala med din läkare så snart som möjligt.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Blåscancer har förekommit i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos patienter som tagit Tandemact.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Fall av nytt eller förvärrat diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats med tiazolidindioner inklusive pioglitazon, efter godkännande för försäljning.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Det är inte känt om pioglitazon passerar över i bröstmjölk.
The Prescriber Guide highlights the following:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och sulfonureider genom att inducera insulinfrisättning från betacellerna i bukspottkörteln.
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Glimepirid har en mycket liten distributionsvolym (cirka 8,8 liter) vilket är ungefär lika med distributionsvolymen för albumin.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Symtomen kan vara bland annat kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, oro eller illamående.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med Tandemact.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
- headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - huvudvärk - bihåleinfektion (sinuit) - svindel - onormal syn - svettningar - trötthet - sömnsvårigheter (insomni) - sänkt blodsocker - socker i urinen - proteiner i urinen - ökad aptit - förhöjt enzym som kallas för laktatdehydrogenas (LDH)