natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
b. Integrerad analys av studie 1 och 2 baseline inkluderar vuxna och ungdomar.
It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.
Difference
Skillnad
Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Frekvens av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning/akutbesök
There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk (8 %) och faryngit (3 %).
There may be new information.
Informationen kan ha uppdaterats.
Exacerbations over an extended treatment period
Exacerbationer under en förlängd behandlingsperiod
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannien
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Om överdosering skulle ske, ska patienten ges understödjande behandling med lämplig monitorering efter behov.
A ‘click' tells you the injection has started.
Ett ”klick” talar om att injektionen har börjat.
Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Reduktion av kortikosteroiddoserna, om lämpligt, ska ske gradvis och under överinseende av en läkare.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Infections & infestations
Infektioner och infestationer
Nijmegen, 6545CG Netherlands
Nijmegen, 6545CG Nederländerna
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från att använda Fasenra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Observerad frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos ungdomar liknade dem som sågs hos vuxna.
No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Ingen slutsats kan dras beträffande astmaeffekten i den pediatriska populationen.
Anaphylactic reactions have been reported.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Efter subkutan administrering var eliminationshalveringstiden cirka 15,5 dagar.
You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas.
Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Patienterna fick gå in i en andra förlängningsstudie efter minst 8 veckor i studie 4, utan att slutföra den 56-veckor långa förlängningsperioden.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera.
The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
IL-5-receptorn uttrycks specifikt på ytan av eosinofiler och basofiler.
Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
I subgruppsanalyser från studie 1 och 2 identifierades patienter med ett högre antal tidigare exacerbationer som en potentiell prediktor för bättre behandlingsrespons.
• if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
• om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Överkänslighetsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
d. Behandlingsslut för studie 4 var vecka 48 (sista tidpunkten för data från vuxna och ungdomar).
Its colour may vary from colourless to yellow.
Färgen kan variera från färglös till gul.
You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.
The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Uppskattad systemisk clearance (CL) för benralizumab var 0,29 l/d.
The active substance is benralizumab.
Den aktiva substansen är benralizumab.
Do not fan or blow on the cleaned area.
Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Den binder till human interleukin 5-receptorns alfa-subenhet (IL-5Rα) med hög affinitet och specificitet.
It may contain particles.
Läkemedlet kan innehålla partiklar.
Do not:
Du ska inte:
In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
I studie 2 inträffade alltför få händelser i placeboarmen för att dra några slutsatser om exacerbationer som krävde sjukhusinläggning eller akutbesök.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensen för biverkningar är definierad enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The second click tells you the injection has finished.
Det andra klicket talar om att injektionen är klar.
• If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Fasenra för barn i åldern 6 till 18 år har inte fastställts.
Complete the following steps right away after removing the cap.
Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.
• if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
• om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Ta inte av locket förrän du har kommit till steg 6.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX10
Do not inject:
Injicera inte:
e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
e. Baseline ligger före behandling med Fasenra i studie 1 och 2.
What you need to know before you use Fasenra
Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
Check the expiry date (EXP).
Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Fasenra.
Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Eosinofilutarmning ger inte några kroniska systemiska förändringar av proinflammatoriska cytokiner.
Lift the Fasenra Pen straight up.
Lyft Fasenra Pen rakt upp.
The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Den gröna kolven rör sig nedåt i inspektionsfönstret under injektionen.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Patienter med kända maskinfektioner exkluderades från deltagande i de kliniska studierna.
Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Mediansänkning i procent av daglig OCS över tid (studie 3 och 4)
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Patienterna ska instrueras att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Den övergripande biverkningsprofilen liknade den som observerades i astmastudierna som beskrivs ovan.
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Följ den bifogade bruksanvisningen för att förbereda och ge din dos.
Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Administrering av Fasenra till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger eventuella risker för barnet.
• injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
• reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Improvement from baseline
Förbättring från baseline
Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Astmasymtomskala: totalscore från 0 (minst) till 6 (mest); scorer för astmasymtom dagtid och nattetid från 0 (minst) till 3 (mest) symtom.
Do not touch the cleaned area before injecting.
Ta inte på det rengjorda området före injicering.
The recommended injection site is the front of your thigh.
Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.
Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fasenra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Other medicines and Fasenra
Andra läkemedel och Fasenra
Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Benralizumab har inte studerats på barn (i åldern 5-11 år) (se avsnitt 4.2).
Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Studie 3 utvärderade effekten av Fasenra vad gäller minskad användning av orala underhållskortikosteroider.
After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik och utbildning om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4) kan patienter utan anamnes på anafylaxi, eller deras vårdare, administrera Fasenra om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Självadministrering bör endast övervägas hos patienter som redan har erfarenhet av behandling med Fasenra.
You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.
Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av ”inhalationskortikosteroider” plus andra astmaläkemedel) när sjukdomen inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Abrupt utsättning av kortikosteroider efter insättning av Fasenra rekommenderas inte.
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b och c.
The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Långsiktig effekt och säkerhet av Fasenra utvärderades i en fas 3, 56-veckors förlängningsstudie BORA (studie 4).
Do not rub the injection site.
Gnugga inte injektionsstället.
It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk.
If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider, kan användning av Fasenra också göra att du kan minska den dagliga dosen eller sluta med de orala kortikosteroiderna som du behöver för att hålla astman under kontroll.
Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.
In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Hos patienter som fick Fasenra i de föregående studierna 1 och 2 var 73 % exacerbationsfria i förlängningsstudie 4.
Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Fasenra administreras som en subkutan injektion.
If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Dessutom visade förändringen från baseline av medel-FEV1 förbättringar så tidigt som efter 4 veckor, vilket kvarstod till behandlingsslut (Tabell 2).
Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Behandling med Fasenra ska initieras av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av svår astma.
You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.
The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Nålskyddet glider ner och låses på plats över nålen.
Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Efter subkutan administrering till patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dagar.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv.
Use your thumb to push down on the plunger head.
Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.
Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Behandling med benralizumab leder till en nästan fullständig utarmning av blodeosinofiler inom 24 timmar från den första dosen, vilken bibehålls under hela behandlingen.
Subgroup analyses by prior exacerbation history
Subgruppsanalyser baserat på antal tidigare exacerbationer
Step 7 - Inject Fasenra
Steg 7 - Injicera Fasenra
Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel).
Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin-5-receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.
Clinically significant exacerbations Rate
Kliniskt signifikanta exacerbationer Frekvens
In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
I enlighet med klinisk praxis ska patienterna övervakas under lämplig tid efter behandlingen med Fasenra.
Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Använd den andra handen till att försiktigt nypa ihop och hålla huden där du vill injicera.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte involverade i eliminering av benralizumab.
Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Kliniskt signifikant astmaexacerbation definierades som försämring av astma som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar, och/eller besök på akutmottagning som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning.
The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Studien inkluderade 2 123 patienter, 2 037 vuxna och 86 ungdomar (i åldern ≥ 12 år) från studie 1, 2 och 3.
It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Det är okänt om Fasenra kan påverka patientens svar mot maskinfektioner.
In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
I denna studie förelåg en mediansänkning från baseline av eosinofiler i luftvägsslemhinnorna på 96 % i den benralizumabbehandlade gruppen jämfört med en sänkning på 47 % i placebogruppen (p=0,039).
The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Frånvaron av fukos i Fc-domänen i benralizumab leder till hög affinitet för FcɣRIII-receptorer på immunologiska effektorceller, såsom NK-celler (natural killer cells).
Fasenra is intended for long-term treatment.
Fasenra är avsett för långtidsbehandling.
The recommended dose is an injection of 30 mg.
Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg.
Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Kvarstående sänkning av daglig OCS-dos observerades även under förlängningsstudien hos patienter som inkluderats från studie 3 (Figur 1).
Do not expose to heat.
Får ej utsättas för värme.
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Det finns begränsat med data för pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Om patienter skulle infekteras medan de står på behandling med Fasenra och inte svarar på medel mot maskinfektion, bör behandlingen med Fasenra sättas ut tills infektionen är bekämpad.
Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Före administrering ska Fasenra värmas genom att kartongen får ligga i rumstemperatur.
In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med 103 patienter mellan 12 och 21 års ålder med svår astma förefaller det humorala antikroppssvaret, som induceras vid vaccination mot säsongsinfluensa, inte påverkas av behandling med benralizumab.
There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Det finns ingen specifik behandling för överdosering av benralizumab.
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Primärt effektmått var procentuell sänkning från baseline av den slutliga OCS-dosen under vecka 24-28, med bibehållen astmakontroll.
For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
För patienter som stod på underhållsbehandling med orala kortikosteroider definierades detta som en tillfällig ökning av stabila orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller en enstaka depåinjektion av kortikosteroider.
Stopping treatment with Fasenra
Avbrott i behandlingen med Fasenra
• 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
• 1 Fasenra förfylld spruta från kylskåpet