natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Om du glömmer att ta en dos av Enviage, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Du bör ta Enviage tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Enviage har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Enviage avsevärt.
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Enviage enligt läkarens anvisningar.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Enviage biotillgänglighet.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Enviage.
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4.4
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Därför behöver inte dosen justeras för Enviage eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Enviage har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Enviage har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Enviage respektive placebo.
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Angioödem har förekommit vid behandling med Enviage.
If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om angioödem inträffar, skall behandling med Enviage upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Enviage.
No interactions have been identified.
Inga studier har utförts.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
I en 3-månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Enviage 150 mg väl.
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Enviage har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Enviage effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
I en studie där Enviage gavs i kombination med en ACE-hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5,5 %).
Vistor hf. ími: +354 535 7000
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Enviage gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Enviage och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Hos hypertoniker med diabetes var Enviage i monoterapi säkert och effektivt.
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Enviage påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte var
Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
- om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för “vattendrivande” tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Enviage inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid och med ramipril.
No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Enviage på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Enviage således utsättas.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Inducerare av P-gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Enviage.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Enviage om 20-30 %.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Enviage avbrytas.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Enviage eller också skall behandlingen inledas
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Studier av Enviage i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Enviage i en omfattning som är jämförbar med placebo- eller hydroklortiazidbehandling.
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Kliniska studier av Enviage har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Enviage 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25 % i behandlingsarmen med Enviage jämfört med placebo.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Läkaren kan ordinera Enviage i kombination med andra läkemedel som används
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
I en 6-månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2-diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20 % reduktion av U-albumin/kreatininkvot (UACR) med tillägg av Enviage 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/mmol till 46 mg/mmol.
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Enviage visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB-medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Nyttoeffekterna av Enviage på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
- om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i Enviage.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
I kontrollerade kliniska prövningar med Enviage var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Ingen justering av den initiala dosen av Enviage krävs hos patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Enviage.
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Enviage en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Enviage en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
I kliniska studier på hypertoniker hade Enviage inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Enviage finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state
What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Förekomsten av hosta var likartad hos patienter som fick placebo (0,6 %) och hos dem som fick
What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Enviage kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Samtidig administrering av Enviage hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Försiktighet skall iakttas hos hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion, på grund av bristen på
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Enviage vid steady state med 50 %.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Användning av Enviage är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Enviage har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB-medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
If you take more Enviage than you should
Om du har tagit för stor mängd av Enviage
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av Enviage 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Enviage 150 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Enviage 300 mg filmdragerade tabletter
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Amma inte om du tar Enviage.
PHARMACEUTICAL FORM
LÄKEMEDLETS NAMN
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Behandling med Enviage resulterade i en total förekomst av biverkningar som liknade den som sågs vid placebo i doser upp till 300 mg. Biverkningarna var vanligen lätta och övergående till sin natur och krävde endast sällan utsättande av behandlingen.
Angioedema
Amning
T
Inga
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Enviage 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med “IL” på ena
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Enviage 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med “IU” på
él: +33 1 55 47 66 00
Tel: +39 02 96 54 1
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
Page 1/1
EU/2/10/110/001
Withdrawal period
Subkutan användning
Target species
Nötkreatu r
Invented name
0 dagar
The side effects of the medicine were considered acceptable.
Läkemedlets biverkningar ansågs vara godtagbara.
The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Behandlingssvaret varade i genomsnitt i 17,5 månader.
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Mer information om Imbruvica finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imbruvica?
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Imbruvica finns som kapslar (140 mg) och tabletter (140 mg, 280 mg, 420 mg och 560 mg).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imbruvica har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Imbruvica
Mer information om Imbruvica
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Imbruvica utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Behandlingen med Imbruvica ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna kan tolereras.
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Imbruvica är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Den 21 oktober 2014 beviljades Imbruvica ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Om patienten tar andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Imbruvica, eller om patienten får svåra biverkningar, kan dosen sänkas eller behandlingen avbrytas.
What is Imbruvica and what is it used for?
Vad är Imbruvica och vad används det för?
Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Imbruvica innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Imbruvica och varför det är godkänt inom EU
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Den genomsnittliga tiden innan patienterna avled eller sjukdomen förvärrades var 15 månader med Imbruvica jämfört med 6 månader med temsirolimus.
What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Vilka fördelar med Imbruvica har visats i studierna?
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Imbruvica är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med följande typer av blodcancer:
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Why is Imbruvica authorised in the EU?
Varför är Imbruvica godkänt i EU?
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Dessa sjukdomar är sällsynta och Imbruvica klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för kronisk lymfatisk leukemi den 26 april 2012, mantelcellslymfom den 12 mars 2013 och Waldenströms makroglobulinemi den 29 april 2014.