natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Skyddet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För att förhindra att en permanent infekterad kalv föds ska vaccinet ges minst tre veckor före inseminering/betäckning.
How has Bovela been studied?
Hur har Bovelas effekt undersökts?
When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När Bovela ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem virusstammarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för viruset efter vaccinering kommer immunsystemet att kunna svara fortare, vilket hjälper till att skydda nötkreaturen mot BVD-infektioner.
How does Bovela work?
Hur verkar Bovela?
Further information
Ytterligare information
• If you have or have had cancer
• Om du har eller har haft cancer.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
Use within 6 weeks after first opening.
Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
- Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
• Apply the next dose as soon as possible.
• Applicera en ny dos så snart som möjligt.
• Burning sensation at the application site
• Brännande känsla på appliceringsstället
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Date opened:
Öppnad datum:
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Avoid contact with any other area of the body
Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Burning sensation1
Brännande känsla1
• You have any severe or persistently worsening types of cancer
• du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Behandlingen bör fortsätta i maximalt 20 veckor, så länge läkningsprocessen fortskrider vid löpande utvärderingar.
The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
• Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret.
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
• Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
• Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
• Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber, smärta eller lukt).
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Läkaren kommer regelbundet att övervaka hur din behandling fungerar.
These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Byt kompress minst en gång om dagen för att hålla såret fuktigt.
Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Din läkare avgör om du ska fortsätta använda REGRANEX.
OUTER BOX/TUBE
YTTERKARTONG/TUB
- Any known malignancies (See section 4.4).
- Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).
• Redness and pain of skin
• Rodnad och smärta i huden
REGRANEX (listed in section 6 below)
REGRANEX (se avsnitt 6 nedan).
• Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
• Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda ortopediska skor eller med hjälp
Always try to follow the instructions for use exactly.
Försök alltid följa bruksanvisningen så noggrant som möjligt.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Osteomyelit skall fastställas med röntgenundersökning.
• If your ulcer is infected
• Om ditt sår är infekterat.
Do not use REGRANEX:
Använd inte REGRANEX:
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller med annan teknik.
If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
• If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
• Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
• Blisters and swelling under the skin
• Blåsor och svullnad under huden
• Only apply REGRANEX to the wound area.
• Applicera bara REGRANEX på sårytan.
By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.
In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Sår med misstänkt utseende skall biopseras för att utesluta malignitet.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
• Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
• Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i såret - behandling med
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
• Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).
This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på tuben och på ytterkartongen efter Utg.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Om ett sår blir infekterat under behandling med REGRANEX skall preparatet utsättas tills infektionen har läkt ut.
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Före användandet av REGRANEX skall underliggande sjukdomar såsom osteomyelit och perifer arteriell kärlsjukdom uteslutas eller i förekommande fall behandlas.
There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
- Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort kvarvarande gel.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt.
Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Sårinfektion skall behandlas före användandet av REGRANEX.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
REGRANEX ska inte användas kontinuerligt i mer än 20 veckor.
Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
* Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i Saccharomyces Cerevisiae med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
• Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
• Att du fortsätter besöka din läkare eller annan sjukvårdspersonal och att du följer ditt
Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
• Applicera REGRANEX en gång om dagen med en ren bomullstopp eller en träspatel.
Close the tube tightly after each use.
- Tillslut tuben noggrant efter varje användning.
You should stop using it until the infection has cleared.
Avbryt behandlingen tills infektionen har läkt ut.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande känsla i huden och irritation vid appliceringsstället.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning.
• Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
• Rengör såret med saltlösning eller vatten.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Användes inom 6 veckor sedan förslutningen på tuben brutits.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Applicera ett tunt lager av REGRANEX-gel över hela sårytan.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel, även receptfria
Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden.
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
Maligniteter långt från applikationsstället har uppträtt hos personer, som använt bekaplermin, både i kliniska studier och vid användning efter marknadsintroduktion.
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Bekaplermin var inte mutagent i den uppsättning av in vitro och in vivo undersökningar som utförts.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre
• Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
• Skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta, svullnad eller rodnad kring det drabbade stället
It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Det används tillsammans med god sårvård för att underlätta läkningen av sår.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföring.
• Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
• Utsätt inte såret för tryck och gå inte på såret under behandlingen.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Om ditt sår har läkt ut och därefter kommer tillbaka ska du inte använda REGRANEX igen
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar av REGRANEX förekom ingen konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Nervous System Disorders
Biverkningar Frekvensindelning Vanliga
Special population
Särskilda patientgrupper
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX skall inte användas på sår som, innan behandlingen påbörjas, har en såryta på > 5 cm2, eller under längre tid än 20 veckor.
• Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
• inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter).