natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant commits to the following:
Sökanden åtar sig att
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Om denna kombination visar sig vara nödvändig, rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivåerna i serum.
Screw the cap back on the bottle.
Skruva tillbaka korken på flaskan.
• The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
• Doseringssprutan passar i flaskadaptern och används för att mäta upp den önskade mängden läkemedel från flaskan.
This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
Detta hjälper dig att använda doseringssprutan och doseringsbägaren korrekt.
Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Överdosering av Diovan kan ge uttalad hypotension, som kan leda till en lägre medvetandegrad, cirkulatorisk kollaps och/eller chock.
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
• om du har förlorat mycket vätska (dehydrering) på grund av diarré eller kräkningar eller om du tar höga doser urindrivande medel (diuretika).
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
• vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel
Use in children under 6 years of age.
Användning hos barn under sex års ålder.
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartan elimineras främst via biliär utsöndring i feces (ca 83 % av dosen) och renal utsöndring i urinen (ca 13 % av dosen), främst som oförändrad substans.
The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
Den slutliga studierapporten ska lämnas in under det sista kvartalet 2010.
Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Använd en ny flaskadapter och doseringsspruta varje gång du börjar på en ny flaska läkemedel.
The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Dosen ska titreras baserat på blodtrycket och tolerabilitet.
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Valsartan binds i hög grad till plasmaproteiner och avlägsnas sannolikt inte med dialys.
The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Sökanden ska lämna in protokollet från studien under andra kvartalet 2010 för godkännande av CHMP med yttrande från pediatriska kommittén (PDCO).
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt.
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Ungefär 70 % av den dos som absorberas elimineras via gallan, huvudsakligen i oförändrad form.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Syftet med studien var att fastställa optimal dos av valsartan för reduktion av UAE hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes.
Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Diovan oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
• Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
• Torka bägaren med en ren trasa och sätt tillbaka den över locket på flaskan.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Användning av Diovan med mat eller dryck Du kan ta Diovan oberoende av måltider.
• sudden loss of consciousness (syncope)
• plötslig medvetslöshet (synkope)
Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Hyperkalemi sågs oftare hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år med underliggande kronisk njursjukdom.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensområde rangordnas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Diovan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Därefter bör frekvent kontroll av blodtrycket ske med hänsyn till eventuell underdosering och dosen ska titreras ytterligare baserat på blodtrycket och tolerabilitet.
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Förhöjda leverfunktionsvärden inklusive ökning av serumbilirubin
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Valsartan binder inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler som är av betydelse för kardiovaskulär reglering.
Hypertension (paediatric population)
Hypertoni (pediatrisk population)
Children and adolescents 6 to 18 years of age
Barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år
Volume to take
Volym att ta
Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Diovan oral lösning är inte bioekvivalent med tablettformuleringen och patienter bör inte byta mellan respektive läkemedelsform såvida det inte är kliniskt viktigt.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Om hypotension uppstår ska patienten läggas ner och korrigering av blodvolym ske.
- Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
- Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt (endast studerat hos vuxna patienter)
At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Efter 2 veckor, reducerade valsartan både systoliskt och diastoliskt blodtryck på ett dosberoende sätt.
The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Den systemiska exponeringen och maximal plasmakoncentration för valsartan är högre med lösningen jämfört med tabletterna.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Effekten kvarstår i 24 timmar efter administrering.
The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Startdosen för Diovan oral lösning är 20 mg (motsvarande 7 ml av lösningen) en gång dagligen till barn som väger under 35 kg och 40 mg (motsvarande 13 ml av lösningen) en gång dagligen till de som väger 35 kg eller mer.
Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Indirekta jämförelser visar, att biotillgängligheten av valsartan med lösningen är ca 2 gånger högre än tabletterna.
Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Sammantaget var den dosberoende, blodtryckssänkande effekten av valsartan genomgående i alla demografiska undergrupper.
If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Om ett byte från Diovan oral lösning till Diovan tabletter anses kliniskt viktigt, ska inledningsvis samma dos i mg ges.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Eftersom valsartan är en angiotensin II-antagonist kan det inte uteslutas att användning av Diovan kan åtföljas av en försämring av njurfunktionen.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Vid läkemedelsinteraktionsstudier med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med valsartan eller någon av följande substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
• slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
• Dra sakta kolven hela vägen ut så att doseringssprutan fylls med läkemedel.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Man drog slutsatsen att 160-320 mg valsartan gav kliniskt relevant reduktion av UAE hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes.
• if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
• om du har svår njursjukdom eller om du genomgår dialys.
Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Därför om det anses viktigt på kliniska grunder att man byter från Diovan tabletter till Diovan oral lösning, bör valsartandosen justeras enligt beskrivningen i tabellen nedan och blodtrycket bör övervakas noga.
o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
o I planen för biverkningsbevakning: Riktade checklistor för uppföljning av biverkningar som anges ovan som potentiella risker i den pediatriska populationen En studie som i första hand syftar till att fastställa långsiktig säkerhet hos pediatriska patienter med respektive utan kronisk njursjukdom (CKD).
Children less than 6 years of age
Barn yngre än 6 år
Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Tryck långsamt in kolven och svälj läkemedlet direkt från doseringssprutan.
• Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
• Torka av utsidan av doseringssprutan med en ren, torr trasa.
In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
I den andra studien, var förhöjda doser av valsartan förenande med större blodtrycksminskningar, men den dosberoende trenden nådde inte statistisk signifikans och behandlingsskillnaden mot placebo var inte signifikant.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri har valsartan visat sig reducera albuminutsöndringen i urin.
Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
OBS: Den totala lösningsmängd som kan mätas upp i doseringssprutan är 5 ml.
Syncope, Headache
Synkope, huvudvärk
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
• if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• om du tar läkemedel som ökar mängden kalium i blodet.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance ca 2 liter/timme och dess njurclearance är 0,62 liter/tim (ca 30 % av totalclearance).
• If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
• Om du väger mindre än 35 kg o är den vanliga dosen 20 mg valsartan (motsvarande 7 ml av lösningen).
common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden .
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
För barn som inte kan svälja tabletter, rekommenderas användning av Diovan oral lösning upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml).
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Angiotensin II är ett ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
• Always screw the cap back on after use.
• Skruva alltid på locket igen efter användning.
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
En fördubbling av exponeringen (AUC) observerades hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska frivilliga.
Asthenia, Fatigue
Asteni, trötthet
In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
I den första studien bekräftades effekten av valsartan jämfört med placebo, men en dosberoende effekt kunde inte påvisas.
In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Vid hypertoni hos barn och ungdomar, där underliggande njuravvikelser är vanliga, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av valsartan och andra substanser, som hämmar renin angiotensin-aldosteronsystemet vilket kan öka serumkalium.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 2-4 timmar med tabletter och 1-2 timmar med lösningen.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Om läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Överlag minskade de tre dosnivåerna av valsartan (låg, medelhög och hög) signifikant det systoliska blodtrycket med 8, 10, respektive 12 mmHg från basnivåvärdet.
Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Montering av intrycksadaptern i en ny flaska läkemedel
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Daglig oral dosering av neonatala/unga råttor (från en postnatal dag 7 till postnatal dag 70) med valsartan vid så låga doser som 1 mg/kg/dag (cirka 10-35 % av den rekommenderade maximala barndosen 4 mg/kg/dag på basis av systemisk exponering) gav bestående, irreversibla njurskador.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Ingen korrelation observerades dock mellan valsartankoncentrationer i plasma och graden av nedsatt leverfunktion.
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Vid tillförsel av Diovan till patienter med hypertoni sker en reduktion av blodtrycket utan att hjärtfrekvensen påverkas.
• unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
• ovanliga blödningar eller blåmärken (tecken på trombocytopeni)
Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
Ärftlig fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta Diovan oral lösning eftersom den innehåller sackaros.
Hypotension, Orthostatic hypotension
Hypotoni, ortostatisk hypotoni
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
För patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos i en kvarvarande njure har säkerheten vid användning av Diovan inte fastställts.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Diovan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
I en dubbelblind, randomiserad studie på 90 barn i åldern 1 till 6 år, som följdes av en ettårig öppen förlängning, observerades två dödsfall och i enstaka fall, tydliga förhöjningar av levertransaminaser.
Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
Ta av locket från flaskan genom att trycka det stadigt nedåt och vrida det moturs (som visas på toppen av locket).
Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Behandling av hypertoni hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Andra tillstånd med stimulering av renin-angiotensinsystemet Hos patienter vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller död.
Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
Potentiella risker: nedsatt njurfunktion, förhöjda leverfunktionsvärden, överkänslighet inklusive angioödem och serumsjuka, låga hemoglobin/hematokritvärden samt medicineringsfel inklusive överdosering.
The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Dosen bör justeras baserat på blodtrycket upp till en maximal dos av 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml av lösningen).
In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
I vissa fall kan din läkare be dig att ta upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml av lösningen).
• Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av valsartan under amning finns, rekommenderas inte Diovan utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
Pediatrisk hjärtsvikt och nyligen genomgången hjärtinfarkt Diovan rekommenderas inte för behandling av hjärtsvikt eller nyligen genomgången hjärtinfarkt hos barn och ungdomar under 18 år på grund av begränsade data avseende säkerhet och effekt.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Den säkerhetsprofil som observerats i kontrollerade kliniska studier hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt skiljer sig från den totala säkerhetsprofil som observerats hos patienter med hypertoni.
Valsartan dose to provide when switching
Valsartandos att ta vid bytet