natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
Haldol Decanoate får inte injiceras i en ven.
• Chlorpromazine or promethazine (for nausea and vomiting)
• klorpromazin eller prometazin (mot illamående och kräkningar)
Haloperidol is excreted in human milk.
Haloperidol utsöndras i bröstmjölk.
• Malaria (such as halofantrine)
• malaria (t.ex. halofantrin)
Sudden death Face oedema Oedema
Plötslig död Ansiktsödem Ödem
Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
Malignt neuroleptikasyndrom Tardiv dyskinesi Konvulsioner Bradykinesi Hyperkinesi Hypokinesi Yrsel
• Nausea, vomiting
• illamående, kräkningar
Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande.
• Stiff muscles and joints
• stela muskler och leder
Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Hämning eller induktion av CYP3A4 eller hämning av CYP2D6 kan påverka metabolismen.
There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Informationen om effekten av haloperidol på ammade spädbarn är otillräcklig.
2D barcode carrying the unique identifier included
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
Det är okänt hur ofta denna biverkning förekommer hos personer som får Haldol Decanoate.
Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Därför rekommenderas provtagning vid behandlingsstart samt regelbunden uppföljning av elektrolytnivåerna.
• Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
• Din läkare kan komma att justera dosen med upp till 50 mg var 4:e vecka för att hitta den dos som passar dig bäst (vanligen mellan 50 mg och 200 mg var 4:e vecka).
• Comatose state.
• Komatösa tillstånd.
• Central nervous system (CNS) depression.
• CNS-depression.
Continuation of treatment
Fortsatt behandling
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide,
• psykoser (t.ex. flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
När behandling med HALDOL Decanoate övervägs ska först behandling med oralt haloperidol prövas, för att minska risken för överkänslighetsreaktion.
Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for'.
Decanoate - Använd inte Haldol Decanoate om du tar särskilda läkemedel för”.
Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Om ett annat läkemedel hämmar dessa metaboliseringsvägar eller om enzymaktiviteten hos CYP2D6 minskar, kan detta leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Hyperprolaktinemi förklaras genom de antidopaminerga effekterna av haloperidol på laktotropa celler i främre hypofysen, eftersom den dopaminmedierade toniska hämningen av prolaktininsöndringen hämmas.
The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 3 veckor efter intramuskulär administrering av haloperidoldekanoat.
• Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
• Vissa läkemedel för magtarmkanalen (t.ex. dolasetron)
• Being sleepy or agitated
• sömnighet eller orolighet
Reduced CYP2D6 enzyme activity may result in increased concentrations of haloperidol.
En minskad enzymaktiviteten av CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
cannot be estimated from the available data.
Mycket sällsynta: Ingen känd frekvens: Kan inte beräknas från tillgängliga data.
• Dementia with Lewy bodies.
• Lewykroppsdemens.
HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Common Uncommon Rare
Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
• Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
• bakterieinfektioner (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin och telitromycin)
The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Reduktion svarar emellertid för cirka 23 % av metabolismen och en konvertering av den reducerade metaboliten tillbaka till haloperidol kan inte helt uteslutas.
A decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Minskad enzymaktivitet i CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Haloperidol passerar lätt blod-hjärnbarriären, den passerar också placenta och utsöndras i bröstmjölk.
• The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
• Dosen kan sedan komma att justeras tills din läkare hittar den dos som passar dig bäst (vanligen mellan 25 mg och 75 mg var 4:e vecka).
How to use Haldol Decanoate
Hur du använder Haldol Decanoate
These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
• nedsatt mimik, som ibland ser ut som en mask Dessa är mycket vanliga hos personer som använder Haldol Decanoate (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
• Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
• Vissa antidepressiva läkemedel (t.ex. citalopram, escitalopram)
How Haldol Decanoate is given
Hur Haldol Decanoate ges
• Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
o svullnad runt talapparaten eller kortvariga spasmer i stämbanden som påverkar ditt tal o trängre luftvägar i lungorna o andnöd
• Weight loss.
• viktminskning.
• Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
• duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, Johannesört (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mot depression)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
• Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
• problem med din hjärtrytm (t.ex. amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin och sotalol)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
När antikolinerga läkemedel, däribland antiparkinsonläkemedel, administreras samtidigt med HALDOL Decanoate ska hänsyn tas till att det intraokulära trycket möjligen kan öka.
Cholestasis Jaundice
Kugghjulsrigiditet
• Thinning the blood (phenindione).
• blodförtunnande läkemedel (fenindion)
Table 3: Adverse reactions System Organ
Tabell 3: Biverkningar
• Certain antifungals (e.g. pentamidine).
• Vissa antimykotika (t.ex. pentamidin)
• Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
• problem med njurarna, levern eller sköldkörteln.
Dosing interval
Doseringsintervall
Supplementation with non-decanoate haloperidol
Tillägg av haloperidol
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Det har inte undersökts om nedsatt leverfunktion påverkar haloperidols farmakokinetik.
Class
Akatisi
Liver function test abnormal
Avvikande leverfunktionsprover
Treatment initiation
Insättning av behandling
• Recent acute myocardial infarction.
• Nyligen inträffad akut hjärtinfarkt.
• Problems with vision, such as blurred vision.
• synstörningar, såsom dimsyn.
Excipients of HALDOL Decanoate
Hjälpämnen i HALDOL Decanoate
Venous thromboembolism
Venös tromboemboli
• Pain (strong pain killers)
• starka smärtstillande medel
Biotransformation
Muskelrigiditet
Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Förstoppning Muntorrhet Hypersalivation
Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Menorrhagia Erectile dysfunction Gynaecomastia Menstrual disorder Breast pain Breast discomfort
Erektil dysfunktion Gynekomasti Menstruationsrubbning Bröstmärtor Obehag i brösten
Viread with food and drink
Viread med mat och dryck
The entire mixture should be ingested immediately.
Hela blandningen ska intas omedelbart.
If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
Om granulatet tuggas smakar det mycket bittert.
What Viread is and what it is used for
Vad Viread är och vad det används för
Other medicines and Viread
Andra läkemedel och Viread
Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Viread under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
• Take all of the mixture you make each time.
• Ta hela den iordninggjorda blandningen varje gång.
Therefore, close monitoring of efficacy and safety is needed.
Därför måste effekt och säkerhet monitoreras noggrant.
If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Om ditt barn har ordinerats Viread, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).
10 to < 12 12 to < 14 14 to < 17 17 to < 19 19 to < 22 22 to < 24 24 to < 27 27 to < 29 29 to < 32 32 to < 34 34 to < 35
10 till < 12 12 till < 14 14 till < 17 17 till < 19 19 till < 22 22 till < 24 24 till < 27 27 till < 29 29 till < 32 32 till < 34 34 till < 35
Appropriate precautions must continue to be used.
Lämpliga försiktighetsåtgärder måste fortfarande vidtas.
Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Nytta har också påvisats på basis av histologiska svar hos kompenserade patienter.
• You must take the granules mixed with food immediately.
• Du måste ta granulatet omedelbart tillsammans med föda.
Viread may cause a reduction in BMD.
Viread kan orsaka en minskning av BMD.
Once daily Scoops of granules
En gång dagligen Skopor med granulat
Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
Kontakta ditt barns läkare om ditt barn är utanför den godkända vikten.
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
• Att ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt rekommenderas för behandlingen av pediatriska patienter.
Refer to Table 1.
Se tabell 1.
Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
Ditt barns läkare fastställer den rätta dosen Viread granulat baserat på ditt barns vikt.
• Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
• Inte för barn och ungdomar under 6 år eller 12 år och över.
For HIV, your child's doctor will prescribe Viread with other antiretroviral medicines.
När det gäller hiv kommer ditt barns läkare att skriva ut Viread tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
* Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
• For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
• För ½ skopa: • Fyll doseringsskopan upp till ”½ -strecket” på sidan (se bild C).
• Measure out the correct number of level scoops of granules into a container.
• Mät upp rätt antal strukna skopor granulat i en behållare.
Do not mix the granules with liquids.
Blanda inte granulatet med vätskor.
No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
Ingen signifikant farmakokinetisk förändring har observerats hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
For dosage see section 3, How to take Viread.
För dosering, se avsnitt 3, Hur du tar Viread.
Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
Begränsade kliniska data finns tillgängliga för dosen 6,5 mg/kg granulat.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 2 år.
One gram of granules contains 622 mg mannitol.
Ett gram granulat innehåller 622 mg mannitol.
The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Utbildningsbroschyrerna för pediatriska patienter med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Mannitol may have a mild laxative effect.
Mannitol kan ha en milt laxerande effekt.
• Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
• Barn i åldern 2 till yngre än 12 år: Den dagliga dosen till barn beror på deras vikt.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Inför beslut om att påbörja behandling av pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1.
However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Under speciella förhållanden kan dock Viread 245 mg filmdragerade tabletter ges efter upplösning av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
Histological responsea,b (%)
Histologiskt svara,b (%)
White, taste masked, coated granules.
Vitt, smakmaskerat dragerat granulat.
c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
c Medianförändring av HBV-DNA från baseline speglar endast skillnaden mellan HBV-DNA vid baseline och analysens detektionsgräns (LOD).
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
“↑”, minskning som “↓”, oförändrat som “↔”, två gånger dagligen som “b.i.d.” och en gång dagligen som “q.d.”).
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet med Viread 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF07
The granules are supplied in a bottle containing 60 g of granules and are packaged with a dosing scoop.
Granulatet tillhandahålls i en burk innehållande 60 g granulat och är förpackat med en doseringsskopa.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Viread till pediatriska patienter får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller produktresumén och lämplig utbildningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Your child's doctor will monitor their weight.
Ditt barns läkare kommer att följa ditt barns vikt.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1, 2, myopati1
They are only suitable for:
De är endast lämpliga för:
Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Cirka 1 % av de tenofovirdisoproxilbehandlade vuxna patienterna avbröt behandlingen på grund av gastrointestinala biverkningar.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna.
Wait and give the next dose at the regular time.
Vänta och ge nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
• Fill the dosing scoop to the top.
• Fyll doseringsskopan ända upp.
- The active substance is tenofovir.
- Den aktiva substansen är tenofovir.
Viread granules must not be mixed with liquids.
Viread granulat får inte blandas med vätskor.
Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
Tabell 1: Dosering för barn i åldern 2 till < 12 år
Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Endast fem patienter hade adefovir-associerade resistensmutationer vid baseline.
The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Valet av Viread för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.
 If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
 Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Viread.
Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Viread granulat ska mätas upp med den medföljande doseringsskopan (se bild A);
• The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
• Vikten av regelbunden kontroll av njurfunktionen vid behandling med Viread.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Viread för HBV.
Histology Histological response b
Histologi Histologiskt svar
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viread för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv och kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
6,5 mg/kg granulat 2 till < 12 år (n = 23)
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Viread har avslutats.
If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
Om detta inte kan undvikas, kommer ditt barns läkare att kontrollera ditt barns njurfunktion en gång i veckan.
Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Viread granulat innehåller mannitol som kan ha en milt laxerande effekt.
• That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
• Att Viread kan orsaka en minskning av BMD och att det för närvarande inte är känt vilka effekter Viread-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer hos pediatriska patienter.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for these medicinal products.
Läs produktresumén till dessa läkemedel.
It is important not to miss a dose of Viread.
Det är viktigt att du inte missar någon dos Viread.
These symptoms may indicate that your child's body's improved immune system is fighting infection.
Dessa symtom kan tyda på att ditt barn kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion.
• That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Användning av Viread bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Ditt barn kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
Läs produktresuméerna för Viread 33 mg/g granulat och Viread 123 mg, 163 mg och 204 mg filmdragerade tabletter.
• fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
• fettlever  Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
Your child's doctor will carefully consider whether to treat your child with combinations of tenofovir and didanosine.
Ditt barns läkare kommer noggrant att överväga om ditt barn kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Vid hiv ska Viread alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart ditt barns läkare
Your child may require blood tests for several months after stopping treatment.
Ditt barn kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your child's kidneys (see Other medicines and Viread).
Viread tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada ditt barns njurar (se Andra läkemedel och Viread).
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common:
Mycket vanliga: diarré, kräkning, illamående Vanliga:
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study
Patienter med dekompenserad leversjukdom: Säkerhetsprofilen för tenofovirdisoproxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie
Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Ditt barn behöver inte ha hiv för att behandlas med Viread mot HBV.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Det ska emellertid noteras att ALAT-förhöjningar kan ingå som en del av clearance av HBV under behandling med tenofovir, se ovan Exacerbationer av hepatit.