natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Detta hjälper till att förhindra blödning och förseglar blodkärlen.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in, och sammanställt en frågelista.
VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
VeraSeal skulle användas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter till stöd för sin ansökan för VeraSeal.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna i CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att VeraSeal inte skulle ha kunnat godkännas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar fibrinkoagel på blodkärlens yta.
How is VeraSeal expected to work?
Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery).
I denna studie hanterades blödning under kirurgi antingen med hjälp av VeraSeal eller med hjälp av manuellt tryck (en standardmetod för att stoppa blödning under kirurgi).
This summary was last updated in 05-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2008.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Det tas via munnen, tillsammans med mat, på kvällen eller före sänggåendet.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Pelzont rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Other information about Pelzont:
Mer information om Pelzont:
It is available as modified-release tablets.
Det finns tillgängligt som tabletter med modifierad frisättning.
‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Modifierad frisättning innebär att de båda aktiva substanserna frisätts med olika hastighet från tabletten under loppet av några timmar.
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Startdosen av Pelzont är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Pelzont prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pelzont skulle godkännas för försäljning.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Laropiprant blockerar de receptorer till vilka PGD2 normalt binder.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Nikotinsyra är ett naturligt förekommande ämne som används i låga doser som vitamin.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar (flush).
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter som har njurproblem och ska inte användas av patienter med leverproblem.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
I högre doser sänker nikotinsyra fetthalten i blodet genom en mekanism som inte är helt klarlagd.
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Vilken nytta har Pelzont visat vid studierna?
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
De två aktiva substanserna i Pelzont, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PELZONT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Pelzont togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Pelzont enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Det ska inte heller ges till patienter som har leverproblem, aktivt magsår eller blödning från en artär.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
När patienten tar tabletten frisätts först laropiprant till blodcirkulationen och blockerar PGD2-receptorerna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Pelzont som gäller i hela Europeiska unionen.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
I studien kartlade man också blodvallningssymtomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Huvudeffektmåttet var förändringen av LDLkolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
”Primär” innebär att orsaken till hyperkolesterolamin inte går att identifiera.
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Den vanligaste biverkningen av Pelzont (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Pelzont undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
I den andra studien jämfördes kombinationen Pelzont och simvastatin (en statin) med Pelzont enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pelzont finns i bipacksedeln.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pelzont är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Primär hyperkolesterolemi innebär att kolesterolhalten i blodet är hög.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Pelzont ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Pelzont jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
I två studier undersöktes Pelzonts effekt på blodfetthalten.
Why has Pelzont been approved?
Varför har Pelzont godkänts?
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
När receptorerna är blockerade kan PGD2 inte vidga blodkärlen i huden, vilket innebär att blodvallningar inträffar mindre ofta och blir mindre intensiva.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Pelzont eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Man tror att de blodvallningar nikotinsyra kan ge beror på att ett ämne som kallas prostaglandin D2 (PGD2) frisätts från hudcellerna och gör att blodkärlen i huden vidgar sig.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Patienter med kombinerad dyslipidemi har hög halt av ”skadligt” LDL-kolesterol och triglycerider (en typ av fett) och låg halt av ”nyttigt” HDL-kolesterol i blodet.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Pelzont måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
What is the risk associated with Pelzont?
Vilka är riskerna med Pelzont?
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymtomen av nikotinsyra.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
I Pelzont-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Pelzont än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
What is Pelzont?
Vad är Pelzont?
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Nikotinsyran frisätts långsammare från det andra skiktet och har den avsedda effekten på blodfetthalten.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningar som orsakas av nikotinsyra.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Patienter som inte kan ta statiner får enbart Pelzont.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Pelzont används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
I den första studien jämfördes Pelzonts LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
What is Pelzont used for?
Vad används Pelzont till?
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Blodvallningarna mättes med frågeformuläret om blodvallningssymtom.
How is Pelzont used?
Hur används Pelzont?
How has Pelzont been studied?
Hur har Pelzonts effekt undersökts?
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
and what is it used for?
och vad används det för?
may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
kan ges till vuxna eller barn över 3 år och som väger minst 15 kg.
is available as tablets.
finns som tabletter.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
is always given with ritonavir.
ges alltid tillsammans med ritonavir.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och de förväntas därför ha samma effekt.
does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
be approved for use in the EU.
skulle godkännas för försäljning i EU.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Krka d.d.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Krka d.d.
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar i hivvirusets förökning.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Läkemedlet ska tas med ritonavir i låg dos eller, som ett alternativ till vuxna, med kobicistat och med andra hiv-läkemedel, och ska tas tillsammans med mat.
contains the active substance darunavir.
innehåller den aktiva substansen darunavir.
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Ritonavir gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar nivåerna av darunavir i blodet.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Krka d.d.
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Krka d.d.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
är receptbelagt och behandling ska inledas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hiv.
What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Krka d.d.
The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Den aktiva substansen i Darunavir Krka d.d., darunavir, är en proteashämmare.
been studied?
:s effekt undersökts?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Krka d.d.
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Krka d.d.
have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Detta gör att behandlingen blir effektiv och att dosen darunavir som ska ges inte behöver vara så hög.
on 18 January 2018.
EMA/23184/2018
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos eller till vuxna tillsammans med kobicistat.
used?
ska användas.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Darunavir Krka d.d.
Other information about Darunavir Krka d.d.
Mer information om Darunavir Krka d.d.
The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
EPAR för Darunavir Krka d.d.
Because Darunavir Krka d.d.
Eftersom Darunavir Krka d.d.
What is Darunavir Krka d.d.
Vad är Darunavir Krka d.d.
The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
EMA rekommenderade att Darunavir Krka d.d.
For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Darunavir Krka d.d.
Hur har Darunavir Krka d.d.
Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra hiv-läkemedel minskar Darunavir Krka d.d.
Why is Darunavir Krka d.d.
Varför godkänns Darunavir Krka d.d.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Spain
Namn
Didanosine 400 mg gastroresistant capsules, hard
Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Italy
Sökanden
United Kingdom
Medlemsstat EU/EES
The recommended dose is 150 mg twice a day.
Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen.
Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken diarré, som anses vara hanterbar med dosminskning.
Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Verzenios finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Verzenios finns som tabletter (50 mg, 100 mg och 150 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Verzenios?
The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Dosen ska minskas om patienten också tar vissa läkemedel som kallas ”CYP3A4-hämmare”.
Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Verzenios innehåller den aktiva substansen abemaciklib.
Other information about Verzenios
Mer information om Verzenios
It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Det ges tillsammans med ett hormonläkemedel, antingen en aromatashämmare eller fulvestrant.
Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Uppgifterna ansågs räcka för att dra slutsatsen att Verzenios också kan vara till nytta för kvinnor som ännu inte har passerat klimakteriet.
An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Verzenios och varför det är godkänt inom EU
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Grapefruktjuice ska undvikas under behandlingen med Verzenios eftersom den kan påverka hur läkemedlet tas upp och bryts ned i kroppen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Verzenios har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.