natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
I icke-kliniska studier av umeklidiniumbromid sågs typiska fynd associerade med den primära farmakologin hos muskarinreceptorantagonister och/eller lokal irritation.
What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för 2.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
En ungefär 1,4-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid observerades.
Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Utslag
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (avdelad dos) på QT-intervallet undersöktes i en placebooch moxifloxacinkontrollerad QT-studie med 103 friska frivilliga personer.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Rolufta Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
7 doses
7 doser
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.
Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Flerpack 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Headache Dysgeusia Dizziness
Huvudvärk Dysgeusi Yrsel
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidiniumbromid ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Använd inte detta läkemedel för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Rolufta Ellipta.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Sannolikheten för att en patient som fick Rolufta Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo.
Cardiovascular effects
Kardiovaskulära effekter
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en såkallad antikolinergikum).
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Om du har använt för stor mängd av Rolufta Ellipta Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
In vitro-studier visade att umeklidiniumbromid främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är ett substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Det är möjligt att läkemedlet varken smakar eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.
Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Jämfört med Placebo µg = mikrogram 1. minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall)
Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Umeklidiniumbromid utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
b) How to inhale the medicinal product
b) Hur läkemedlet ska inhaleras
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Efter inhalation av umeklidiniumbromid hos friska frivilliga försökspersoner uppnåddes Cmax vid 5 till 10 minuter.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en dos som var fyra gånger högre än den terapeutiska dosen.
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Rolufta Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta 3.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator.
Cardiac electrophysiology
Hjärtats elektrofysiologi
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Don't use more than your doctor tells you to use.
Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Överdosering av umeklidiniumbromid leder sannolikt till tecken och symtom som stämmer överens med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi).
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag och urtikaria och pruritus.
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Umeklidiniumbromid är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i feces 192 timmar efter doseringen.
OTHER
ÖVRIGT
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Umeklidiniumbromid är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Samtidig administrering av umeklidiniumbromid och andra långtidsverkande muskarinantagonister eller läkemedel som innehåller denna aktiva substans har inte studerats och rekommenderas inte eftersom att det kan förstärka kända biverkningar av muskarinantagonister.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.
Adults
Vuxna
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
När du är redo att använda din inhalator, dra av locket för att öppna tråget.
Do not shake the inhaler.
Skaka inte inhalatorn.
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Efter peroral administrering till friska manliga försökspersoner återfanns radioaktiviteten främst i feces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter doseringen.
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
I en pre- och postnatal studie gav subkutan administrering av umeklidiniumbromid till råtta lägre viktökning och foderintag hos moderdjuren samt något lägre kroppsvikt hos avkomman före avvänjningen, hos moderdjur som fick 180 mikrogram/kg/dag (cirka 80 gånger den kliniska exponeringen hos människa av umeklidiniumbromid 55 mikrogram, baserat på AUC).
Don't breathe out into the inhaler.
Andas inte ut i inhalatorn.
Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Umeklidiniumbromid är avsett som underhållsbehandling av KOL.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATORN
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Det är ett kinuklidinderivat som är en muskarinreceptorantagonist med verkan på flera olika undertyper av kolinerga muskarinreceptorer.
Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Rolufta Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.
It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Det är okänt om umeklidiniumbromid utsöndras i human bröstmjölk.
The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Rolufta Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
EXP In use shelf-life: 6 weeks.
EXP Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras
Fertility
Fertilitet
Pharmacodynamic effects
Farmakodynamisk effekt
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Ingen effekt av verapamil observerades på Cmax för umeklidinium.
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidiniumbromid användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
• tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)
Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Umeklidiniumbromid har inte undersökts hos personer med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
System Organ Class
Organsystem
c) Close the inhaler
c) Stäng inhalatorn
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10);
United Kingdom
Storbritannien
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI -0,7, -0,2, p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003)) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
4) Close the inhaler
4) Stäng inhalatorn
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Rolufta Ellipta-inhalatorn:
Effects on lung function
Effekter på lungfunktionen
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
om du har astma (använd inte Rolufta Ellipta för att behandla astma)
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
The medicinal product is now ready to be inhaled.
Nu är läkemedlet klart att inhaleras.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inte några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när umeklidinium ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till personer med genetisk brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidiniumbromid på fertiliteten.
Excipients: lactose and magnesium stearate.
Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
- if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other medicinal products for COPD
Andra läkemedel mot KOL
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Other medicines and Rolufta Ellipta
Andra läkemedel och Rolufta Ellipta
2) Prepare a dose
2) Förbereda en dos
The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också.
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Rolufta Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.
These may affect up to 1 in 100 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
• Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.
1 inhaler of 7 doses.
1 inhalator med 7 doser.
Open the cover when ready to take a dose.
Öppna skyddslocket när det är dags att ta en dos.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Rolufta Ellipta risken för måttlig/svår KOL- exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0; p=0.035†).
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Rolufta Ellipta är endast avsett för inhalation.
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 7 eller 30 doser.
How to use Rolufta Ellipta 4.
Hur du använder Rolufta Ellipta 4.