natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Vid behov av generell anestesi kan behandlingen med Stalevo fortsätta så länge patienten får inta vätska och läkemedel peroralt.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Allvarliga hepatit med huvudsakligen kolestatiska drag, rabdomyolys och neuroleptiskt malignt syndrom kan förekomma med Stalevo trots att inget fall har identifierats från kliniska prövningar.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Behandling av akut överdosering med Stalevo är densamma som för akut överdos med levodopa.
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Stalevo är dyskinesier som drabbar cirka 19 % av patienterna; gastrointestinala symtom inklusive illamående och diarré förekom hos ca 15 % respektive 12 % av patienterna, smärta i muskler och bindväv förekommer hos cirka 12 % av patienter, och ofarlig rödbrun missfärgning av urinen (kromaturi) förekommer hos cirka 10 % av patienterna.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Eftersom effekterna av Stalevotabletter är ekvivalent med entakapon 200 mg tabletter administrerade samtidigt med kommersiellt tillgängliga standardformulerade karbidopa/levodopa-preparat i motsvarande doser, kan dessa resultat också användas för att beskriva effekten av Stalevo.
Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Stalevo rekommenderas därför inte för behandling av barn eller ungdomar.
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- De aktiva substanserna i Stalevo är levodopa, karbidopa och entakapon.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Hos sådana patienter är det lämpligt att påbörja behandling med entakapon separat (entakapontabletter) och justera levodopadosen vid behov, innan man går över till Stalevo-behandling.
If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Om du av misstag har tagit fler Stalevo-tabletter än du ska kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Hur man överför patienter som inte står på entakapon till Stalevo-behandling
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Stalevo rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvägningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Stalevo.
Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Depression, hallucinationer, förvirringstillstånd *, onormala drömmar *, ångest, sömnlöshet
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Doseringen av andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när Stalevo-behandling inleds hos en patient som inte behandlas med entakapon.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom: Hittills finns inga indikationer på interaktioner som skulle kunna hindra samtidig användning av standardläkemedel vid behandling av Parkinsons sjukdom och Stalevo.
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
När lägre levodopados behövs, ska den totala dagliga dosen av Stalevo reduceras antingen genom att reducera doseringsfrekvensen genom att öka tiden mellan doserna, eller genom att reducera Stalevostyrkan vid något doseringstillfälle.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Ett längre doseringsintervall med Stalevo bör emellertid övervägas för patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 4.2).
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
B)-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin).
How to take Stalevo
Hur du tar Stalevo
c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
c. Vid start av Stalevo-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och levodopa/benserazid i standardberedning, ska behandling med levodopa/benserazid stoppas kvällen före och behandling med Stalevo startas morgonen efter.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Då det anses motiverat, bör byte från Stalevo till levodopa och DDC-hämmare utan entakapon, eller annan dopaminerg behandling, ske långsamt och en höjning av levodopadosen kan bli nödvändig.
Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Frekvens okänd: Självmordsbeteenden, dopaminergt dysregleringssyndrom
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Allvarliga händelser för gastrointestinal blödning (mindre vanliga) och angioödem (sällsynt) har identifierats från kliniska prövningar med Stalevo eller entakapon i kombination med levodopa / DDChämmare.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
- Stalevo bör administreras med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, bronkialastma, njursjukdomar eller endokrina sjukdomar, tidigare magsår eller tidigare kramper.
If you suddenly stop taking of Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Om du plötsligt slutar att ta Stalevo och andra antiparkinsonmedel kan det leda till oönskade biverkningar.
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Att avbryta Stalevo-behandling: Om behandling med Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon) avbryts och patienten överförs till behandling med levodopa/DDC-hämmare utan entakapon, är det nödvändigt att justera doseringen av andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, speciellt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av parkinsonsymtom.
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Du kan uppleva följande biverkningar: - Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera: - stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser: - förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust; - okontrollerad överdriven shopping eller spenderande; - hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Stalevo.
If you forget to take Stalevo
Om du har glömt att ta Stalevo
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Den terapeutiska effekten av Stalevo är visad i två dubbelblinda fas III-studier där 376 patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer behandlades antingen med entakapon eller placebo till varje dos av levodopa/DDC-hämmare.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har sammanställts både från poolade data från elva dubbelblinda kliniska prövningar bestående av 3230 patienter (1810 behandlas med Stalevo eller entakapon i kombination med levodopa / DDC-hämmare, och 1420 behandlades med placebo i kombination med levodopa / DDC-hämmare eller kabergolin i kombination med levodopa / DDChämmare), och från data erhållet efter marknadsföringsgodkännande sedan entakapon i kombination tillsammans med levodopa / DDC-hämmare introducerades till marknaden.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Vanligen ska Stalevo användas för behandling av patienter som behandlas med motsvarande doser av standardberedningar av levodopa/DDC-hämmare och entakapon.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa inklusive Stalevo.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Du bör inte amma när du behandlas med Stalevo.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för karbidopa/entakapon/levodopa är CHMP:s slutsatser följande:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevo if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stalevo om du har eller har haft: - en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom - astma eller annan lungsjukdom - leverproblem, din dos kan då behöva justeras - njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom - magsår eller krampanfall
- If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
- Om du tar Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, ta inte mer än 7 tabletter av den här styrkan dagligen.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Ta därför inte Stalevo och järntillskott samtidigt utan med minst 2-3 timmars mellanrum.
Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo kan försämra upptaget av järn.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Inga särskilda farmakokinetiska studier finns rapporterade för karbidopa och levodopa beträffande patienter med nedsatt leverfunktion, men det är tillrådligt att Stalevo bör ges med försiktighet till patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa inklusive Stalevo (se avsnitt 4.4).
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-ofdose-fluktuationer, som inte stabiliserats med levodopa/dopadekarboxylas (DDC)-hämmare.
Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo finns i sex olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130, 175 och 250 tabletter).
How to store Stalevo
Hur Stalevo ska förvaras
- If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
- Om du tar Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, ta inte mer än 8 tabletter av den här styrkan per dag.
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
En patient som till exempel tar en tablett 50 mg/12,5 mg levodopa/karbidopa och en tablett entakapon 200 mg fyra gånger dagligen kan ta en tablett 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo fyra gånger dagligen istället för de vanliga levodopa/karbidopa- och entakapondoserna.
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Patienterna noterade i dagböcker daglig ”ontid” med eller utan entakapon.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Om du upplever att effekten av Stalevo är för stark eller för svag eller om du upplever eventuella biverkningar vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
För att motsvara denna dagliga karbidopados är den maximala rekommenderade, dagliga dosen Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabletter om dagen och Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabletter om dagen.
Stalevo contains sucrose
Stalevo innehåller sackaros
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Begär efter högre doser av Stalevo som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska symtom, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Tio tabletter Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg motsvarar 375 mg karbidopa om dagen.
- stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
- om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation - någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos - kroniskt vidvinkelglaukom.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Stalevo kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Stalevo: - upplever att dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls, eller kraftiga blodtryckssvängningar.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter
If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Om du vid behandling med Stalevo upplever följande symtom, kontakta genast din läkare: - Dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar.
While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Erfarenheten av dygnsdoser över 200 mg karbidopa är begränsad, och den maximala rekommenderade dosen av entakapon är 2000 mg per dag och därför är den maximala dygnsdosen 10 tabletter för Stalevostyrkorna 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg och 150 mg/37,5 mg/200 mg.
b. When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Stalevo tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
b. Vid start av Stalevo-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och levodopa/karbidopa i doser som inte motsvarar Stalevo tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg) , bör doseringen med Stalevo titreras noggrant för optimal klinisk respons.
stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
stalevo 75/18,75/200 mg [endast kartong]
stalevo 125/31.25/200 mg [carton only]
stalevo 125/31,25/200 mg [endast kartong]
stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
stalevo 175/43,75/200 mg [endast kartong]
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Hur man överför patienter som står på levopdopa/DDC-hämmare (karbidopa eller benserazid)preparat och entakapontabletter till Stalevo-behandling.
Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion: Stalevo-behandling till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör ske med försiktighet.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - heart attack - bleeding in the gut - changes in the blood cell count which may result in bleeding, abnormal liver function tests - convulsions - feeling agitated - psychotic symptoms - colitis (inflammation of the colon) - discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat) - swallowing difficulties - inability to urinate
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - hjärtattack - tarmblödning - förändring i blodets cellbild som kan leda till blödning, onormala leverfunktionsvärden - krampanfall - upprördhetskänslor - psykotiska symtom - kolit (inflammation i tjocktarmen) - missfärgning av annat än urin ( t ex hud, naglar, hår, svett) - svårighet att svälja - oförmåga att urinera
stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
stalevo 50/12,5/200 mg [endast kartong]
stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
stalevo 150/37,5/200 mg [endast kartong]
Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Stalevo innehåller sackaros (1,89 mg/tablett).
stalevo 100/25/200 mg [carton only]
stalevo 100/25/200 mg [endast kartong]
stalevo 200/50/200 mg [carton only]
stalevo 200/50/200 mg [endast kartong]
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Stalevo innehåller sackaros (2,3 mg/tablett).