natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
AVANDAMET tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Magtarmkanalen Gastrointestinala symtom6
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureid).
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Tillgängliga data vad gäller risk för kardiell ischemi är ej konklusiva.
Film coat:
Filmöverdrag:
• rapid breathing
• snabb andning
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat, hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, povidon (E 1201), magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol, gul eller röd järnoxid (E 172).
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
• steroider (används vid behandling av inflammation) såsom prednisolon eller dexametason
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd, eftersom nedsatt leverfunktion är en kontraindikation och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
Efter födointag var Cmax lägre (22% för rosiglitazon och 15% för metformin) och tmax fördröjt (med cirka 1,5 timmar för rosiglitazon och 0,5 timmar för metformin).
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Frekvensklassificeringen baserad på erfarenhet från kliniska prövningar överensstämmer inte nödvändigtvis med biverkningsfrekvensen i normal klinisk praxis.
• if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
• om du dricker mycket alkohol - antingen regelbundet eller periodvis
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med något av de andra läkemedlen och vid avbrytande av sådan behandling.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Rosiglitazonbehandling var förenad med viktökning.
Rosiglitazone with metformin
Rosiglitazon med metformin
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med AVANDAMET ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
OTHER
Övrigt
The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
RECORD-studien (Rosaglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4 447 patienter), öppen, prospektiv, kontrollerad studie (medeluppföljningstid 5,5 år) där patienter med typ-2 diabetes med bristande behandlingskontroll med metformin eller sulfonureid blev randomiserade till tillägg av rosiglitazon till metformin eller sulfonureid.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
The relevance of this finding is unknown.
Relevansen av detta fynd är inte känd.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Detta minskar risken för magbesvär (inkluderande dålig matsmältning, illamående, kräkningar och diarré).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95% KI 0,85 - 1,16)].
Skin and subcutaneous disorders urticaria
Hud och subkutan vävnad Urtikaria
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Rosiglitazon stimulerade inte pankreas insulinsekretion och framkallade inte heller hypoglykemi hos råttor och möss.
In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
I en uppdatering till denna retrospektiva analys som inkluderade ytterligare 10 studier som uppfyllde inklusionskriterierna, men som inte var tillgängliga vid tidpunkten för den ursprungliga analysen, framkom att den sammanlagda incidensen för typiska händelser associerade med kardiell ischemi inte skilde sig statistiskt mellan rosiglitazoninnehållande behandlingsregimer, 2,21%, och en kombination av aktiva och placebo behandlingar, 2,08 % [HR 1,098 (95% KI 0,8091,354)].
Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Patienter med akut koronart syndrom har inte studerats i kontrollerade kliniska studier med rosiglitazon.
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Nedsatt njurfunktion: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos kroniskt dialysbehandlade patienter med njursvikt.
Rosiglitazone (either SU or metformin)
Rosiglitazon (antigen SU eller metformin)
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
4 Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon.
• if you have liver disease
• om du har någon leversjukdom
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rosiglitazon saknas.
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
• vätska i lungorna (lungödem) vilket orsakar andnöd
Don't stop taking Avandamet
Sluta inte att ta Avandamet
The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Risken för frakturer verkade vara högre för kvinnor jämfört med kontrollgruppen [11,5% mot 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41), än för män jämfört med kontrollgruppen [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Vätskeretention och hjärtsvikt: Avandamet kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Tiazolidindioner kan orsaka vätskeretention, vilket skulle kunna förvärra eller utlösa tecken eller symtom på hjärtsvikt.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att inverka på glykogensyntetas.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Vätskeansamling kan göra att vissa hjärtproblem försämras eller leda till hjärtsvikt.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Fall av nydebuterat eller förvärrat makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats efter godkännandet för försäljning av tiazolidindioner inklusive rosiglitazon.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Samtidigt intag av rosiglitazon och de perorala diabetesmedlen glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
• if you are going to have an X-ray using an injected dye.
• om du ska genomgå en viss typ av röntgen med kontrastmedel som injiceras.
An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
En justerad medelsänkning med 0,24 % av HbA1c sågs för patienter som fick tillägg av rosiglitazon till sulfonureid jämfört med en sänkning av HbA1c på 0,10 % för patienter som fick tillägg av metformin till sulfonureid, (p<0,0083 för behandlingsskillnaden).
• nausea and vomiting
• illamående och kräkningar
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och biguanider genom att minska den endogena glukosproduktionen i levern.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
En förhöjd incidens benfrakturer sågs dessutom hos kvinnor med rosiglitazon (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Iron oxide red (E172).
Röd järnoxid (E 172).
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laktatacidos karakteriseras som acidotisk dyspné, buksmärtor och hypotermi följt av koma.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy
Biverkningsfrekvens per behandlingsregim Rosiglitazon monoterapi
Very rare vitamin B12 deficiency7
Vitamin B12-brist7
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Ökad monitorering av patienten och en dosreduktion av sulfonureiden eller insulinet kan vara nödvändig.
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Majoriteten av frakturerna inträffade i övre extremiteterna och de distala nedre extremiteterna (se avsnitt 4.4).
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon givet en eller två gånger dagligen i kombination med metformin i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Du kan även ta 2 tabletter à 2 mg/500 mg 2 gånger dagligen).
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Insulin bör endast i undantagsfall läggas till pågående rosiglitazonbehandling och patienten bör då följas upp noggrant.
Don't take Avandamet:
Använd inte Avandamet:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2003
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 oktober 2003
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Data från kliniska prövningar (tillägg av insulin till pågående AVANDAMET-behandling) I en studie (n=322) där insulin gavs som tillägg till pågående behandling med AVANDAMET observerades inga nya biverkningar utöver de som redan har fastställts för AVANDAMET eller kombinationsbehandlingar som innefattar rosiglitazon.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter som inte tål laktos eller har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans; total laktasbrist eller patienter med ett försämrat upptag av glukos-galaktos bör inte ta detta läkemedel.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
I överensstämmelse med verkningsmekanismen ger rosiglitazon i kombination med metformin minskad insulinresistens och förbättring av bukspottkörtelns β-cellfunktion.
However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
En ökad risk för biverkningar relaterade till både vätskeretention och hypoglykemi föreligger emellertid då AVANDAMET används i kombination med insulin.
Erythema
Erytem
tell your doctor before you take Avandamet.
Tala om för din läkare innan du tar
• if you have kidney disease
• om du har någon njursjukdom
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen, i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
• if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
• om du ammar (se längre fram i avsnitt 2 under ”Graviditet och amning”).
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
För dosberoende biverkningar anges frekvensen för den högre rosiglitazondosen.
Metformin (background sulphonylurea)
Metformin (tidigare sulfonureid)
• stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
• magsmärta, illamående, kräkningar, diarré eller nedsatt aptit.
Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
→ Diskutera med din läkare om du har störningar i synskärpan.
headache*
Huvudvärk*
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen): → Rådfråga din läkare eftersom Avandamet kanske inte passar dig.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.
In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
I en annan långtidsstudie var det en ökad incidens av benfrakturer hos patienter i den kombinerade rosaglitazongruppen jämfört med kontrollgruppen som fick aktiv behandling [8,3% mot 5,3%, risk ratio 1,57 (95% KI 1,26 - 1,97)].
These may affect more than 1 in 10 people:
Följande förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinationer som nödvändiggör försiktighet vid användning Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk verkan.
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
AVANDAMET ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP 2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av rosiglitazon (se avsnitt 4.5).
• swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
• svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat (makulaödem)
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Om du ökar snabbt i vikt ska du informera din läkare.
If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
I den slutliga analysen vid 5 år observerades en justerad medelsänkning med 0,14 % från baslinjen av HbA1c för patienter med tillägg av rosiglitazon till metformin jämfört med en ökning på 0,17 % för patienter med tillägg av sulfonureid till metformin under behandling med randomiserade kombinationsterapier (p<0,0001 för behandlingsskillnaden).
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Följande förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer:
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4):
The dose of your medicines may need to be reduced.
Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Vanlig startdos är 1 tablett (2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin) 2 gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Du kan även ta 2 tabletter à 1 mg/500 mg 2 gånger dagligen).
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden- och postprandiell glukosnivå.
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVANDAMET.
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Efter en oral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Om du får biverkningar → Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir värre, är besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Rosiglitazon sänker glukosnivåerna genom att minska insulinresistensen i fettvävnad, skelettmuskel och lever.
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
AVANDAMET ska även användas med försiktighet vid samtidig behandling med katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av metformin (se avsnitt 4.5).