natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
- minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke.
Kontakta en läkare omedelbart om du upplever plötslig synförlust i ett öga, svårighet att tala, domning och/eller svaghet som berör ena sidan av kroppen, eftersom något av detta kan vara tecken på en stroke.
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 30 september
For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Fullständiga anvisningar om beredning och hantering av Provenge finns i avsnitt 6.6.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda Provenge förses med följande dokument:
Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance.
Analyser av tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression eller tid till fördubbling av PSA (PSADT) uppnådde inte statistisk signifikans.
(caused by a medicine (citrate) used to prevent blood clotting).
[citrat] som används för att förhindra att blodet levrar sig).
Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Immunkomprometterade patienter Provenge bör användas med försiktighet för immunkomprometterade patienter i allmänhet inklusive patienter med systemisk immunsuppressiv behandling efter noggrant övervägande av potentiell risk/nytta på individuell basis.
For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
För patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med risk för hjärtischemi, bör läkarna överväga att observera patienterna under minst 60 minuter efter varje infusion med kontroll av vitala tecken 30 minuter och 60 minuter efter infusionen.
Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack Tremor
Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) bör därför undvikas under behandling med Provenge.
Provenge has moderate influence on the ability to drive and use machines, as it may cause fatigue, dizziness, syncope, chills, and headache.
Provenge har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då det kan orsaka trötthet, yrsel, synkope, frossa och huvudvärk.
To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Att upprätta och driva ett EU-baserat observationsregister over män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera total överlevnad, risken för ischemisk stroke eller myokardinfarkt efter behandling med Provenge samt övriga identifierade och potentiella risker (observationsstudie P13-1)
Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials.
Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Du kan behöva ta ytterligare prov för blodkroppsräkning under din behandling i linje med gällande lokala eller nationella praxis.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Om du behöver mer information om testning av ditt blod kan du fråga din läkare eller sjuksköterska.
Patients in the control group could enrol in an open-label protocol and receive an investigational autologous cellular therapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control product was prepared.
Patienterna i kontrollgruppen kunde delta i ett öppet protokoll och få en autolog cellulär försöksterapi, framställd från celler som kryokonserverats när kontrollprodukten bereddes.
Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Provenge är avsett att stimulera immunsystemet, och därför kan det eventuellt vara olämpligt att behandlas med Provenge om du för närvarande tar andra läkemedel som skulle kunna påverka ditt immunsystems förmåga att svara på Provenge, t.ex. immunsuppressiva läkemedel som sådana som används för att behandla eller förhindra avstötning av organ och vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Provenge is used to control your prostate cancer.
Provenge används för att kontrollera din prostatacancer.
Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
De vanligaste allvarliga infektionerna i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokockbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokocksepsis (0,5 %), och lunginflammation (0,5 %).
The insulated container and the gel packs within are designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature of Provenge until infusion.
Den isolerade behållaren och gelförpackningarna inuti är utformade för att bibehålla lämplig transport- och förvaringstemperatur för Provenge till infusionen.
Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
What to check prior to infusion
Att kontrollera före infusionen
The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression och sekundär endpoint var total överlevnad.
Fertility Effect on male fertility is not known.
Fertilitet Effekten på manlig fertilitet är okänd.
• a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
• om Provenge blir försenat till kliniken där du ska få behandlingen.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen.
Patients should be carefully evaluated to determine whether it is medically appropriate to discontinue immunosuppressive agents prior to treatment with Provenge (see section 4.4).
Patienterna bör utvärderas noggrant för att avgöra om det är medicinskt lämpligt att upphöra med immunsuppressiva medel före behandling med Provenge (se avsnitt 4.4).
As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Som en del av frisläppandet av en tillverkningssats bedöms varje produkt med avseende på aktivering av antigenpresenterande celler (APC) i kraft av ökat uttryck av CD54 på ytan efter odling med PAPGM-CSF.
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
• En infektion som påverkar hela kroppen (t.ex. blodförgiftning, som yttrar sig som hög feber, ökad hjärtfrekvens eller andning)
If, for any reason, the patient is unable to receive a scheduled infusion of Provenge, the patient will need to undergo an additional leukapheresis procedure if the course of treatment is to be continued.
Om patienten av någon anledning inte kan få en schemalagd infusion av Provenge, behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingskuren ska fortsättas.
The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone.
För de patienter som rekryterades till dessa prövningar hade behandlingar med kirurgisk eller medicinsk kastrering misslyckats (t.ex. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH]-agonist eller gonadotropin-releasing hormone [GnRh]-antagonist), och de hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad.
Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Neutraliserande antikroppssvar mot GM-CSF var övergående.
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Akuta infusionsreaktioner såsom frossa, trötthet, feber, illamående och ledvärk observerades ofta i kliniska studier.
Anaemia*
Anemi*
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid och kalciumklorid.
Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Oral parestesi* Huvudvärk
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
* Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
Produktkarakterisering visar att PAP- och PAP-GM-CSFfusionsprotein-specifika T-celler genereras under behandlingen och detekteras i patienternas perifera blod efter behandling med Provenge.
Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
- anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
- anemi (blodbrist, minskning av antalet röda blodkroppar) på grund av leukaferesen
Before handling or administering Provenge
Före hantering eller administrering av Provenge
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Immunisering Riskerna och nyttan med att vaccinera patienter medan behandling med Provenge pågår har inte studerats.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1av 10 patienter):
Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT).
Sekundära endpoints var bl.a. tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression och tid till fördubbling av PSA (PSADT).
Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Provenge har en hållbarhet på 18 timmar i den isolerade behållaren som levereras till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
You will receive a total of 3 infusions of Provenge at approximately 2 week intervals.
Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Method of administration Provenge is solely intended for autologous use via intravenous infusion.
Administreringssätt Provenge är endast avsett för autolog användning via intravenös infusion.
Cases in which Provenge cannot be infused
Fall då Provenge inte kan infunderas
• The patient has arrived at the site and is ready for infusion Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing
• Patienten har anlänt till platsen och är redo för infusion Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Lämpliga patienter hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad med aktuellt eller historiskt belägg för sjukdomsprogression åtföljande kirurgisk eller medicinsk kastrering, som bestyrkts av progression av prostataspecifikt antigen i serum (PSA) och/eller ben- eller mjukvävnadssjukdom, samt en prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
Att lämna in resultaten från studie P-11, en randomiserad, dubbelblind prövning som utvärderar Provenge versus placebo för patienter med icke-metastaserande prostatacancer som upplever höjning av PSA efter radikal prostatektomi
However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Då det emellertid gäller en autolog produkt, utesluter inte ett positivt test framställandet av produkten.
In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge.
I kliniska prövningar behövde ungefär en fjärdedel av patienterna mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner av Provenge.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography >50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Före den första leukaferesen bör en fullständig blodstatus (CBC) utföras.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Dose and course of treatment
Dosering och behandlingskur
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
• Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
• Provenge är framställt av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat avseende överförbara smittämnen.
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
• Infusionen måste börja före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Provenge is not tested for transmissible infectious diseases and hence may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi Innehållet av natrium och kalium per infusion bör tas i beaktande om läkemedlet ska administreras till patienter med hjärt-kärlsjukdomar och/eller nedsatt.
Prior to the first leukapheresis procedure, a complete blood count (CBC) test should be performed and be within ranges acceptable for the local facility.
Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
suspenderade i 250 mL Ringers laktat injektionsvätska, i en förseglad, patientspecifik polyolefinpåse.
• high temperature, chills, breathing difficulties
• feber, frossa, andningssvårigheter
For intravenous infusion.
För intravenös infusion.
It is strongly recommended that upon completion of each Provenge infusion, the patient specific label on the infusion bag, which contains the patient name, product name, and chain of identity (COI) product lot number, is removed and adhered to the patient file in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Det rekommenderas starkt att, den patientspecifika etiketten på infusionspåsen, som innehåller patientens namn, produktnamn och identitetskedjan (COI) för produktens lotnummer, omedelbart efter varje infusion av Provenge avlägsnas och fästs på patientens journal för att bibehålla en länk mellan patienten och produktens lot.
Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Akuta infusionsreaktioner har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
• You are immunocompromised (your immune system's ability to fight infections is reduced) or taking any immunosuppressant medicines (such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
• Försvagat immunsystem (ditt immunsystems förmåga att bekämpa infektioner är nedsatt) eller medicinering med immunsuppressiva medel (som till exempel läkemedel för att behandla eller förhindra avstötning av organ samt vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
To conduct study P12-1 to evaluate characteristics predictive of a positive imaging study for distant metastases in patients with castrate-resistant prostate cancer.
Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
Inga infusionsreaktioner av grad 4 eller 5 rapporterades hos patienter i Provengegruppen.
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Provenge bör uppskjutas för patienter med aktiv systemisk infektion tills de tillfrisknat.
Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Handläggning av försiktighetsåtgärder för kontroll av infektionssjukdom Provenge är tillverkat av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat för överförbara smittämnen.
In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
I vissa fall kan det vara omöjligt för patienten att ta emot en schemalagd infusion av Provenge.
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om eventuella krav på förhandsgranskning av afaresenheter och utbildningskurser för hälso- och sjukvårdspersonal i användningen av Provenge.
How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Hur Provenge ges och hur länge behandlingen pågår Läkaren kan föreslå att du tar paracetamol och ett antihistaminläkemedel cirka 30 minuter innan infusionen för att minska eventuella reaktioner mot Provenge.