natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Elderly (65 years old or older)
Äldre (65 år och äldre)
Mutation in NLRP3 gene
Mutation i NLRP3-genen
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Förändringarna av medelsymtompoängen under den randomiserade parallellgruppsperioden (del A) och den randomiserade utsättningsperioden (del B) av studien visas i Tabell 3.
Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
• Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
• Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Detta läkemedel har fått villkorligt godkännande.
Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Genom att byta injektionsställe hjälper du till att förebygga irritation och gör så att läkemedlet kan absorberas bättre.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
• one used for injection
• en används för injektionen
Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Baserat på de begränsade data som erhållits från den kliniska studien var dalkoncentrationerna vid steady-state jämförbara för manliga och kvinnliga patienter.
The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
HR3 5PG Hereford United Kingdom
HR3 5PG Hereford Storbritannien
Choose the area for the injection.
Välj område för injektionen.
*p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
*p< 0,0001, jämförelse rilonacept vs. placebo **p< 0,001, jämförelse rilonacept vs. placebo ES = ej signifikant
For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Om en patient blir neutropen skall man noga övervaka ANC och överväga att avbryta behandlingen.
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Vid behov kan den förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) i högst 3 timmar.
Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Renal elimination av rilonacept betraktas därför som en mindre betydande eliminationsväg.
It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Den fortsatta insamlingen av data bör ske från registret för barn; särskilt infektionsrisk och eventuell försämring av immunreaktioner, såsom vaccinrespons och tillväxt.
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Changes in lipid parameters
Förändringar av lipidparametrar
Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Inga gentoxicitetsstudier eller långsiktiga djurstudier har utförts för att utvärdera den mutagena eller karcinogena potentialen hos rilonacept.
Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Kolesterol- och lipidnivåerna kan vara sänkta hos patienter med kronisk inflammation.
Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Vidrör inte nålen med händerna och låt den inte komma i kontakt med någonting annat heller.
Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur och visade inga effekter på fertilitet eller fostermorfologi; emellertid visade en studie på dräktiga apor sänkta nivåer av östrogen (se avsnitt 5.3).
Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Om det kommer in blod i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Supplies needed:
Material som behövs:
The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
• The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Det faktum att säkerheten ej är känd för Rilonacept Regeneron givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
• The risk of acute injection-related reactions;
• Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel:
There was no correlation of antibody activity and either clinical efficacy or safety.
Det förelåg ingen korrelation mellan antikroppsaktivitet och vare sig klinisk effekt eller säkerhet.
During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Under den öppna fortsättningsstudien bibehölls sänkningen av medelsymtompoängen, serum-CRP och serum-SAA under upp till ett år.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara nedsatt till följd av vissa symtom kopplade till CAPS.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Bildningen av CYP450-enzymer hämmas av de förhöjda nivåerna av cytokiner vid kronisk inflammation.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Därför bör levande vacciner ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron, såvida inte nyttan väger klart tyngre än riskerna.
If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Om ett område är ömt eller känns hårt ska du välja ett annat injektionsställe tills ömheten eller hårdheten försvinner.
The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Studien utvärderade medelpoängen för symtomen genom att analysera förändringen från baseline till behandlingens slut.
Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Baselineperiod före behandling (Vecka -3 till 0)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.
• been scheduled to receive any vaccines.
• är inbokad för någon vaccinering.
Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Resultaten från en singeldosstudie på patienter med terminal njursvikt (ESRD) tyder på att eliminationshastigheten för rilonacept ej minskade.
Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Ytterligare farmakokinetiska data över exponeringen vid steady-state (AUC, Cmax, Cmin vid steady-state) erfordras, speciellt för pediatriska patienter.
If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Om pulvret inte har löst sig helt, ska du skaka flaskan snabbt fram och tillbaka i 30 sekunder.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Kontrollera att injektionsflaskan inte innehåller några partiklar eller klumpar av pulver som inte har löst sig.
Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Placera följande föremål på en ren, plan yta (se Figur 1):
These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Dessa förändringar bedömdes ej som kliniskt signifikanta och kan eventuellt ha berott på en reduktion av det kroniska inflammatoriska tillstånd som föreligger vid CAPS, med åtföljande reduktion av akutfassvaret.
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Ingen studie utfördes för att utvärdera inverkan av ålder, kön eller kroppsvikt på rilonaceptexponeringen.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
• SKYLDIGHET ATT UTFÖRA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDE
Each vial should be used for a single dose only.
Varje injektionsflaska skall endast användas för en dos.
Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
Förändringar i blodkolesterolvärden eller blodkroppsvärden kan också förekomma.
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Majoriteten av de relaterade negativa händelserna i de kliniska studierna klassificerades som reaktioner på injektionsstället, vilket sågs hos cirka 50 % av patienterna i fas 3-studien.
You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Du eller din vårdare kommer att få adekvat träning i hur man blandar ut pulvret (löser upp det så att det blir en lösning), tar upp dosen i sprutan och ger injektionen.
Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Endpointperiod (Vecka 4 till 6)
After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
När nålen är helt inne i huden släpper du huden som du nypt ihop.
Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Av dessa 19 patienter testade 7 positivt vid den sista utvärderingen (vecka 18 eller 24 av den öppna fortsättningsperioden) och 5 patienter testade positivt med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst ett tillfälle.
In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
I båda fallen räknar din läkare ut hur stor volym som ska injiceras.
Hold the syringe upright at eye level.
Håll sprutan upprätt i ögonnivå.
Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och Rilonacept Regeneron Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Tryck INTE ned sprutkolven medan du för in nålen i huden.
Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Sänkningar av β-östradiolnivåerna observerades i den behandlade gruppen, men signifikansen av detta fynd är ej känd.
The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Nålen och sprutan som använts för rekonstituering med vätska skall därefter kasseras och får inte användas för subkutana injektioner.
Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för rilonacept på något kliniskt signifikant sätt.
If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Om det inte syns något blod, injicerar du allt läkemedel som finns i sprutan i jämn och långsam takt genom att trycka ned sprutkolven så långt det går.
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
• Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron;
Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Om vaccination med levande vacciner skulle vara indicerat efter det att man påbörjat behandling med Rilonacept Regeneron, är rekommendationen att man väntar minst 6 veckor efter den senaste Rilonacept Regeneron-injektionen och före nästföljande (se avsnitt 4.4).
However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Emellertid kan behandling med immunsuppressiva medel, inklusive Rilonacept Regeneron, leda till en ökad risk för maligniteter.
Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Intravenös administrering av Rilonacept Regeneron i doser på upp till 2 000 mg per månad till en annan patientgrupp under upp till sex månader tolererades i allmänhet väl.
However, clinical experience in such patients is limited.
Den kliniska erfarenheten från denna patientgrupp är dock begränsad.
Blood and lymphatic system disorder
Blodet och lymfsystemet
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Rilonacept Regeneron förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Knacka på sprutan tills luftbubblorna har stigit upp till toppen av sprutan.
The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
En risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner, vilket ej är sällsynt med injicerbara proteiner, kan ej uteslutas (se avsnitt 4.3).
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
- feber som varar i mer än 3 dagar eller några andra symtom som tyder på en infektion, såsom långvarig hosta, långvarig huvudvärk eller lokal rodnad, värme eller svullnad i huden.
• The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
• Startdosen är 4,4 milligram per kilo kroppsvikt, upp till 320 milligram (mg), som ges som en eller två injektioner.
LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Injektionsflaskor av LDPE som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor Varje förpackning innehåller:
A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
En studie på embryofetal utveckling utfördes på apor med rilonacept i doser på upp till fyra gånger humandosen.
• To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
• För att skydda dig själv och andra från oavsiktliga nålstick är det mycket viktigt att du direkt efter användning kastar varje spruta, med nålen fastsatt, i den punktionssäkra behållaren.
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas.
After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
När man har gjort i ordning Rilonacept Regeneron-lösningen är det bäst om den används omedelbart, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Baselineperiod med aktivt Rilonacept (Vecka 13 till 15)