natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The NEURO-TTR multicentre, double-blind, placebo-controlled trial was comprised of 172 treated patients with hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN).
Den dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien NEURO-TTR omfattade 172 behandlade patienter med ärftlig transtyretinamyloidos med polyneuropati (hATTR-PN).
It is important to push the plunger all the way down.
Det är viktigt att du trycker ned kolven helt.
This prevents the synthesis of TTR protein in the liver, resulting in significant reductions in the levels of mutated and wild type TTR protein secreted by the liver into the circulation.
Detta förhindrar syntesen av TTR-protein i levern och leder till signifikanta minskningar av nivåerna av muterat och vildtyp TTR-protein som utsöndras via levern till cirkulationen.
Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Använd inte om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Det används för att behandla vuxna med ärftlig transtyretinamyloidos (Skelleftesjukan).
In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Hos apa noterades perivaskulär infiltration av lymfohistiocytära celler i flera organ.
Inotersen is not primarily cleared by metabolism in the liver, not a substrate for CYP450 oxidation, and metabolized broadly by nucleases in all tissues of distribution.
Inotersen elimineras inte primärt via metabolism i levern och är inte ett substrat för CYP450-oxidation, utan metaboliseras i stor omfattning av nukleaser i alla vävnader det distribueras till.
On reinitiation of treatment dose frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks.
Vid återinsättning av behandling ska doseringsfrekvensen minskas till 284 mg varannan vecka.
Platelet count < 100 x 10
Trombocytantal < 100 x 10
Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Även om den farmakokinetiska populationsanalysen inte identifierade kliniskt relevanta effekter av vissa nefrotoxiska läkemedel på clearance av inotersen eller på risk för njurfunktionspåverkan, har en systematisk bedömning av samtidig administrering av inotersen och potentiellt nefrotoxiska läkemedel inte utförts.
If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod och eventuell graviditet ska uteslutas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.
Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Patienter med hATTR-PN i stadium 1 och stadium 2 och NIS  10 och  130 rekryterades till den pivotala NEURO-TTR-studien.
• The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
• Om listan med tecken och symtom på trombocytopeni, glomerulonefrit och ögontoxicitet på grund av brist på vitamin A, som belyser att dessa kan vara svåra eller livshotade, och råda patienter att omedelbart ringa läkare eller uppsöka akutmottagning om sådana tecken och symtom uppkommer.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul lösning (pH 7,5-8,8)
Safety Spring (inside body)
Säkerhetsfjäder (i sprutkroppen)
You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Läkaren kommer att kontrollera dessa nivåer och om de redan är låga ska de korrigeras och eventuella symtom åtgärdas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur före injektion.
Previous use of stabilisers p<0.001
Tidigare användning av stabilisatorer p<0,001 32, 60
There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
Det finns inga data om inotersens effekter på fertilitet hos människa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tegsedi för alla grupper av den pediatriska populationen för transtyretinamyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Inotersen ska inte användas till patienter med en urinprotein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 (se avsnitt 4.3).
It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om inotersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Om du utvecklar glomerulonefrit får du behandling för detta.
Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Tegsedi är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (pH 7,5-8,8) (injektionsvätska) i en förfylld spruta.
Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Omfattande och ihållande upptag av inotersen observerades för olika celltyper i flera organ på alla testade djurarter inklusive monocyter/makrofager, proximala tubulära epitel i njuren, Kupfferceller i levern och histiocytära cellinfiltrat i lymfkörtlar och vid injektionsställen.
It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Det är okänt om tillskott av vitamin A räcker för att minska risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Farmakokinetiken bör således inte förändras vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Håll huden runt injektionsstället enligt hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
• Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
• Råda hälso- och sjukvårdspersonal att på grund av riskerna för trombocytopeni och glomerulonefrit kontrollera patienternas trombocytantal minst varannan vecka samt U-protein/kreatininkvot och uppskattad glomerulär filtrationshastighet minst var tredje månad.
The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
De primära resultatmåtten var förändring från baseline till vecka 66 av sammansatta poäng på mNIS+7 (modifierad Neuropathy Impairment Score + 7 tests) och totalpoäng på frågeformuläret Norfolk QoL-DN (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
• Ta upp den förfyllda sprutan från tråget genom att hålla i sprutkroppen.
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet för detta under behandling med Tegsedi.
Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Efter distribution till patient kan patienten spara den förfyllda sprutan i 6 veckor vid högst 30°C.
The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Förändringarna från baseline av båda de primära resultatmåtten (mNIS+7 och Norfolk QoL-DN) visade statiskt signifikant fördel för inotersenbehandling vid vecka 66 (tabell 4).
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Innehåller också: saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Kontrollera att nålen är helt införd vid injektionsstället när du injicerar läkemedlet.
Daily until 2 successive values above 25.
Dagligen tills 2 värden i rad är över 25.
Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Tegsedi kan minska antalet blodkroppar som ansvarar för levring av blodet (blodplättar), vilket kan leda till ett tillstånd som kallas trombocytopeni (se avsnitt 4).
Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75, därefter kontroll varje vecka.
Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Symtom på glomerulonefrit är skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Hepatic enzymes should be measured 4 months after initiation of treatment with inotersen and annually thereafter or more frequently as clinically indicated, in order to detect cases of hepatic impairment (see section 4.8).
Leverenzymer ska kontrolleras 4 månader efter insättning av behandling med inotersen och därefter årligen eller oftare, om det är kliniskt indicerat, för att upptäcka fall av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.8).
Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Överväg tätare kontroller om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Lägg den använda förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Det är inte känt om fortsatt tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag är skadligt för fostret under graviditetens första trimester, men den här dosen ska inte överskridas.
What Tegsedi is and what it is used for
Vad Tegsedi är och vad det används för
Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Tegsedi är avsett för behandling av polyneuropati i stadium 1 eller 2 hos vuxna patienter med ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR, Skelleftesjukan).
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt och måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av inotersen.
Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
Glomerulonefrit är ett tillstånd i njurarna som innebär att de inte fungerar som de ska på grund av inflammation och njurskada.
Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Vid en oplanerad graviditet bör inotersen sättas ut. På grund av inotersens långa halveringstid (se avsnitt 5.2) kan vitamin A-brist utvecklas även efter avslutad behandling.
If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Om glomerulonefrit kan uteslutas kan dosering återupptas om det är kliniskt indicerat och efter förbättring av njurfunktionen (se avsnitt 4.3).
- The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
- Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Subgroup n (Placebo, Inotersen)
Subgrupp n (Placebo, inotersen)
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
Behandling ska initieras av och kontrolleras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ärftlig transtyretinamyloidos.
Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Omfattande minskning av antalet trombocyter tillsammans med ökad blödning eller blåmärken observerades hos enskilda apor.
You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Du ska kontakta läkare för att fastställa om du antingen ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Tegsedi.
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Patienterna ska kontrolleras för tecken och symtom på transplantatavstötning under behandling med inotersen.
The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Ackumuleringen av inotersen i njurarna associerades med proteinuri hos råtta vid 13,4 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Dessutom observerades minskad brässvikt på grund av lymfocytuttömning på mus och råtta.
Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks below 30 °C.
Tegsedi kan förvaras utanför kylskåp i upp till 6 veckor vid högst 30°C.
Check medicine in the pre-filled syringe
Kontrollera läkemedlet i den förfyllda sprutan
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Om du planerar att bli gravid ska du sluta ta inotersen inklusive tillskott av vitamin A. Säkerställ att dina nivåer av vitamin A har återgått till det normala innan du försöker bli gravid.
The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
De vanligaste observerade biverkningarna inkluderade händelser som var associerade med reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta vid injektionsstället, erytem, klåda, svullnad, utslag, förhårdnad, blåmärken och blödning).
Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
På grund av risken för glomerulonefrit och eventuell försämring av njurfunktion ska UPCR och eGFR kontrolleras under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Om akut glomerulonefrit bekräftas ska permanent utsättning av behandlingen övervägas.
Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
I tabell 2 visas biverkningar listade enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
P-value n (Placebo, Inotersen)
P-värde n (placebo, inotersen)
Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Injicera inte i området 3 cm från naveln.
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Minskat trombocytantal observerades i kroniska toxicitetsstudier på mus, råtta och apa vid 1,4 till 2 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
Always hold by the body of the syringe.
Håll alltid i sprutkroppen.
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Om läkemedlet inte används inom 6 veckor ska det kasseras.
Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Kontrollera därefter två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75.
It is important to rotate sites for injection.
Det är viktigt att växla injektionsställen.
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Glomerulonefrit Proteinuri Njursvikt
Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Patienterna ska kontrolleras för tecken på ökad proteinuri och minskning av eGFR under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Trombocytantal ska kontrolleras varannan vecka under behandling med inotersen och under 8 veckor efter utsättning av behandling.
Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Därefter bör tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om plasmanivåerna av retinol ännu inte har återgått till det normala på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och den förfyllda sprutan efter Utg.dat/EXP.
The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Farmakokinetiken för inotersen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs hos patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Lyft långsamt upp kolven och låt säkerhetsfjädern automatiskt dra upp kolven.
Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Tegsedi finns i förpackningsstorlekar med antingen 1 eller 4 förfyllda sprutor.
• Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
• Råda hälso- och sjukvårdspersonal att om glomerulonefrit bekräftas sätta ut Tegsedi permanent och överväga tidig insättning av immunsuppressiv behandling.
If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Om något av ovanstående inträffar, kasta den förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny förfylld spruta.
If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Om du slutar att ta Tegsedi ska blodnivåerna kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Precautions prior to initiation of inotersen
Försiktighet innan behandling med inotersen sätts in
Lift thumb slowly back up
Lyft långsamt upp tummen
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Försämring av njurfunktion har också observerats hos ett antal patienter utan tecken på glomerulonefrit (se avsnitt 4.8).
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Inotersen har inte utvärderats hos patienter som genomgår levertransplantation.
Stage 2
Stadium 2
Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Inotersen ska sättas ut permanent om akut glomerulonefrit bekräftas.
Slowly and firmly push the plunger down
Tryck långsamt och bestämt ned kolven
If you stop using Tegsedi
Om du slutar att använda Tegsedi
Start the injection
Starta injektionen
Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Subgruppsanalys av mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Om lösningen är grumlig, missfärgad eller har partiklar, kasta den förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny förfylld spruta.
Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Graviditet bör således uteslutas innan behandling påbörjas och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Du kan höra ett klickljud från den förfyllda sprutan när du trycker ned kolven.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Remittering för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som överensstämmer med vitamin A-brist, inklusive: försämrat nattseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, hornhinneinflammation, hornhinnesår, förtjockning av hornhinnan eller hornhinneperforation.
• dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
- torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Ortostatisk hypotoni Hypotoni
Stage 1
Stadium 1
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Fall av avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter behandlade med Tegsedi.
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Du ska fortsätta med tillskott av vitamin A under graviditetens andra och tredje trimester om nivåerna av vitamin A ännu inte har återgått till det normala, eftersom det finns en ökad risk för brist på vitamin A under den tredje trimestern.
Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Analys av primära resultatmått mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Glomerulonefrit har uppkommit hos patienter behandlade med inotersen (se avsnitt 4.8).