natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Den aktiva substansen i Ciambra, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett cellgift som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Ciambra ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• Långt framskriden icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Why is Ciambra approved?
Varför godkänns Ciambra?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ciambra i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ciambra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
How is Ciambra used?
Hur används Ciambra?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ciambra.
How has Ciambra been studied?
Hur har Ciambras effekt undersökts?
For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ciambra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Ciambra är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ciambra liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Ciambra work?
Hur verkar Ciambra?
For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ciambra ska användas finns i bipacksedeln.
400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
3 vials
3 injektionsflaskor
Intravenous use vial (glass)
Injektionsflask a av glas
The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
Movymia contains the active substance teriparatide.
Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Other information about Movymia
Övrig information om Movymia
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
• Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
What is Movymia and what is it used for?
Vad är Movymia och vad används det för?
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
• men who are at an increased risk of fractures;
• Män med förhöjd risk för frakturer.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Why is Movymia approved?
Varför godkänns Movymia?
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
What are the risks associated with Movymia?
Vilka är riskerna med Movymia?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
• women who have been through the menopause.
• Kvinnor efter klimakteriet.
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
How is Movymia used?
Hur används Movymia?
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Movymia work?
Hur verkar Movymia?
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Movymia ska användas finns i bipacksedeln.
The product information was amended accordingly.
Produktinformationen ändrades i enlighet med detta.
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Emellertid erkändes det att en lägre dos på 5 mg kan vara effektiv för vissa patienter.
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
PRAC enades därför om att den rekommenderade dagliga dosen av zolpidem inte bör sänkas för vuxna.
Grounds for the PRAC recommendation
Skäl till PRAC:s rekommendation
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Den för närvarande rekommenderade dagliga dosen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion är 5 mg, och denna dosrekommendation förblir oförändrad i produktinformationen.
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
På populationsnivå visade de randomiserade prövningarna dock bara övertygande belägg för effekten av dosen med 10 mg zolpidem.
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Baserat på beläggen från litteraturen ansågs det nödvändigt att ändra och harmonisera avsnittet ”Interaktioner med andra läkemedel” i produktinformationen.
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
I juli 2013 begärde därför AIFA att PRAC skulle avge en rekommendation enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för zolpidem-innehållande läkemedel.
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Slutligen och för att ytterligare minimera risken för nedsatt körförmåga och somnambulism diskuterade PRAC en potentiell sänkning av den rekommenderade dosen för vuxna.
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Analysen av de inlämnade enskilda fallrapporterna om körförmåga och somnambulism visade att de flesta fallen av nedsatt körförmåga rapporterades oavsett ålder och kön vid en daglig dos på 10 mg för båda händelserna.
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Vissa studier visade på ett samband mellan nedsatt körförmåga följande morgon och intag av zolpidem mitt i natten.
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
PRAC fann därför att doseringsrekommendationen bör innehålla anvisningar om att Zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte tas på nytt samma natt.
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
De tillhandahållna uppgifterna visade inte konsekvent att en lägre dos skulle vara effektiv eller att en lägre dos skulle signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och somnambulism, och man fann att en minskning av den dagliga rekommenderade dosen troligen skulle leda till att ineffektiva doser används, vilket i sig skulle leda till att extra doser skulle tas mitt i natten och till en förhöjd olycksrisk följande dag.
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
• PRAC har även granskat de tillgängliga uppgifterna om effekten av zolpidem för att bestämma huruvida ändringar av doseringen skulle bidra till att riskerna minimerades, men enades om att de tillgängliga effektuppgifterna inte ger tydliga belägg till stöd för att en lägre dos skulle vara effektiv på en populationsnivå.
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Avvikelser i informationen om läkemedelsinteraktioner sågs i produktinformationen till olika zolpidem-innehållande produkter, särskilt vad gäller zolpidems interaktion med CNSdämpande medel.
Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Bland riskfaktorerna för nedsatt körförmåga och somnambulism ingick samtidigt intag av andra CNS-dämpande medel, sömnbrist och konsumtion av alkohol eller illegala droger.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de zolpidem-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
I februari 2013 diskuterade PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, resultaten av eftersökningen i EudraVigilance efter fall av nedsatt körförmåga liksom trafikolyckor förknippade med zolpidem, som utfördes av den italienska behöriga myndigheten (AIFA).
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Vad gäller effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner rekommenderade PRAC att fordonsföraren och maskinister bör varnas om att det, utöver den möjliga risken för dåsighet, förlängd reaktionstid och nedsatt körförmåga morgonen efter behandlingen, dessutom finns en risk för yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och nedsatt vakenhet.
Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Med tanke på att zolpidems effekt kan kvarstå i minst åtta timmar och mot bakgrund av ovanstående riskfaktorer rekommenderade PRAC även att varningar bör införas som visar på att risken för nedsatt körförmåga är förhöjd om zolpidem tas inom mindre tid än åtta timmar före utförandet av aktiviteter som kräver mental vakenhet, om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, och/eller samtidigt administreras med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Efter att ha beaktat PRAC:s rekommendation av den 6 mars 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG enades CMD(h) om ändringen av godkännandena för försäljning av zolpideminnehållande läkemedel för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.
In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Med tanke på de data som lämnades in vid den kumulativa granskningen som utfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning, och med beaktande av de nyligen utförda ändringarna i märkningen som godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet Food and Drug Administration (FDA) där nya doseringsrekommendationer redovisas för zolpideminnehållande läkemedel, fann AIFA att det låg i EU:s intresse att ärendet hänskjuts till PRAC för en granskning av nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel.
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Efter detta begärde PRAC att innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet för zolpidem skulle lämna in en kumulativ granskning av spontana fall, kliniska studier och publicerad litteratur om ”nedsatt körförmåga”, ”trafikolyckor” och ”somnambulism” förknippade med zolpidem.