natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - minskat antal blodkroppar (trombocyter, röda och/eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar - frossa, viktökning - feber på grund av infektion och lågt antal vita blodkroppar, herpes zoster infektion - bröstsmärta, blödning i lungorna, hypoxi (syrebrist), vätskeansamling runt hjärtat eller lungorna,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med TRISENOX omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
What TRISENOX looks like and contents of the pack - TRISENOX is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
- TRISENOX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
- Den aktiva substansen är arseniktrioxid.
APPROPRIATE
Positiv
Pleural effusion
Njursvikt
Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Varje injektionsflaska om 6 ml innehåller 12 mg arseniktrioxid.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Rekommendationer för EKG- och elektrolytmonitorering Innan terapi med TRISENOX påbörjas krävs ett 12-avlednings EKG och bedömning av serumelektrolyter (kalium, kalcium och magnesium) samt kreatinin.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Muskoskeletala systemet och bindväv
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
ATRA+kemoterapigruppen fick idarubicin intravenöst med 12 mg/m2 dag 2, 4, 6 och 8 och ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen fram till CR.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior
Om lösningen inte används omedelbart efter spädning ansvarar din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för förvaringstider och förhållandena före användning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Duration and frequency of treatment
Hur TRISENOX ges Behandlingstid och behandlingsfrekvens
Leukopenia
Leukocytos
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Metabolism och nutrition
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleucocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Behandling med arseniktrioxid har associerats med utveckling av hyperleukocytos (≥ 10 x 103/µl) hos vissa patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL. Något samband mellan baslinjeantalet av vita blodkroppar (VB) och utveckling av hyperleukocytos verkade inte föreligga och inte heller kunde någon korrelation mellan antalet VB vid början av behandlingen och toppantalet av VB ses.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid
Dilution of TRISENOX
Spädning av TRISENOX
Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Convulsion
Förvirring
- reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
lågt blodtryck, onormal hjärtrytm - kramper, led- eller bensmärta, inflammation i blodkärlen - ökat natrium eller magnesium, ketoner i blod och urin (ketoacidos), onormala njurfunktionstester, njursvikt - magsmärtor (buksmärtor) - rodnad, svullet ansikte, suddig syn.
Nervous system disorders Paraesthesia
Centrala och perifera nervsystemet
Unused portions of each vial must be discarded properly.
Överblivet läkemedel i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
• Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
TRISENOX är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med: • Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Bipacksedel: Information till patienten TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning arseniktrioxid
CARTON
Vaskulit
Hepatic impairment
Neutropeni med feber
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ml sterilt koncentrat arseniktrioxid i.v.
The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Behandlingen kan upprepas var tredje månad beroende på patientens symtom.
No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Högst fyra plåster får användas på patienten samtidigt.
Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Därför ska vårdpersonal bära nitrilhandskar när de applicerar och tar bort plåstret.
The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alternatively, medicines for pain may be taken.
Alternativt kan smärtstillande läkemedel tas.
It can be used alone or together with other medicines for pain.
Det kan användas som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qutenza?
It is applied to the most painful areas of the skin.
Det placeras på de mest smärtsamma ytorna på huden.
A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Qutenza används så säkert som möjligt.
It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Det kan ta upp till tre veckor innan Qutenza börjar verka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Qutenza som gäller i hela EU.
In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Företaget som tillverkar Qutenza kommer dessutom att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt för vårdpersonal som förskriver Qutenza.
The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Utbildningsprogrammet kommer att innehålla information om hur Qutenza ska administreras, hanteras och kasseras, samt om varningar och försiktighet som ska beaktas under behandling.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar.
Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Stödjande data visade nytta med Qutenza när behandlingen upprepades under en ettårsperiod i kombination med andra behandlingar.
Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Qutenza ska appliceras av läkare eller av vårdpersonal under överinseende av läkare.
Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Qutenza kan endast appliceras på intakt (hel), torr och ej irriterad hud.
The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Den snabba frisättningen av höga doser kapsaicin från Qutenza överstimulerar TRPV1-receptorerna så att de blir mindre känsliga för de stimuli som normalt framkallar neuropatisk smärta.
Other information about Qutenza
Mer information om Qutenza
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Qutenza är större än riskerna och rekommenderade att Qutenza skulle godkännas för försäljning.
Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Qutenza kan göra att man får en brännande känsla i huden.
Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Qutenza har jämförts med kontrollplåster som innehöll mindre mängd kapsaicin (0,04 procent) i fyra huvudstudier som omfattade 1 619 vuxna med måttlig till svår neuropatisk smärta.
Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
När plåstret har tagits bort ska det behandlade området rengöras med det rengöringsgel som följer med.
The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Behandlingsytan ska fastställas av läkare, som markerar den på huden.
The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qutenza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta och rodnad på applikationsstället.
Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Plåster som placerats på fötterna ska sitta kvar i 30 minuter, på andra delar av kroppen ska det sitta kvar i 60 minuter.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Samtliga patienter hade neuropatisk smärta som antingen berodde på postherpetisk neuralgi (smärta som uppkommer hos personer som har haft bältros, en infektion som orsakas av varicella zoster-virus) eller på hivassocierad neuropati (nervskada på grund av hivinfektion).
It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Kapsaicin stimulerar TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn) som finns i de nerver i huden som känner av smärta.
Why has Qutenza been approved?
Varför har Qutenza godkänts?
Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Qutenza används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskada) hos vuxna.
What benefit has Qutenza shown during the studies?
Vilken nytta har Qutenza visat vid studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Qutenza finns i bipacksedeln.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som tillför läkemedel genom huden).
A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
I en femte studie jämfördes Qutenza med ett placeboplåster (overksamt plåster) på 369 patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati, en form av neuropatisk smärta i samband med diabetes.
Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Qutenza var effektivare än kontrollplåstren när det gällde att minska neuropatisk smärta.
For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Qutenza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
I en stödjande studie undersöktes upprepad behandling under ett år. Huvudmåttet på effekt i samtliga huvudstudier var minskningen i patienternas smärtpoäng över 24 timmar under en åtta- eller tolvveckorsperiod efter det att plåstret applicerats.
What is the risk associated with Qutenza?
Vilka är riskerna med Qutenza?
In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Vid de två studier som gjordes på patienter med postherpetisk neuralgi hade smärtpoängen minskat med 30 respektive 32 procent efter åtta veckor hos patienter som fick Qutenza, jämfört med 20 respektive 24 procent hos patienter som fick kontrollplåstren.
In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
För patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati som fick Qutenza var minskningen i smärtpoäng från vecka två till efter vecka åtta runt 27 procent jämfört med 21 procent för dem som fick placeboplåstren.
What is Qutenza used for?
Vad används Qutenza för?
In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
I den ena av studierna på patienter med hivassocierad neuropati hade smärtpoängen för patienter som fick Qutenza minskat med 23 procent efter 12 veckor, jämfört med 11 procent hos patienterna som fick kontrollplåstren.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Qutenza.
Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Behandlingsytan kan förbehandlas med ett lokalbedövningsmedel för att bedöva den innan Qutenza appliceras.
In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
I den andra av de två studierna på patienter med hivassocierad neuropati var Qutenza inte effektivare än kontrollplåstret, även om Qutenza minskade smärtpoängen med 30 procent.
Patches can be cut to match the area to cover.
Plåstren kan klippas till lämplig storlek för behandlingsytan.
How is Qutenza used?
Hur används Qutenza?
How has Qutenza been studied?
Hur har Qutenzas effekt undersökts?
How does Qutenza work?
Hur verkar Qutenza?
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Det kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
Other information about Refixia
Övrig information om Refixia
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Refixia?
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Refixia bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refixia.
In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
I den andra studien på 25 barn under 13 års ålder, fick alla patienter Refixia som förebyggande behandling varje vecka.
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Patienter eller deras vårdare kan själva ge Refixia hemma efter att de fått lämplig utbildning.
What is Refixia and what is it used for?
Vad är Refixia och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Refixia är större än riskerna och rekommenderade att Refixia skulle godkännas för försäljning i EU.
Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Refixia har visat sig vara effektivt både när det gäller att behandla blödningsepisoder och hålla nere antalet episoder.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Refixia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Företaget som marknadsför Refixia kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Why is Refixia approved?
Varför godkänns Refixia?
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Refixia får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Den aktiva substansen i Refixia, nonakog beta pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
What benefits of Refixia have been shown in studies?
Vilken nytta med Refixia har visats i studierna?
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
I en studie på 74 vuxna och ungdomar från 13 års ålder, hade 29 patienter som fick Refixia som förebyggande behandling varje vecka omkring 1 blödningsepisod om året, medan 15 patienter som fick Refixia för behandling av blödningar ”vid behov” hade omkring 16 blödningsepisoder om året.
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Omkring 86 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Patienterna hade omkring 1 blödningsepisod om året och Refixia fick bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 93 procent av blödningsepisoderna.
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
87 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion med Refixia.