natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
EMA:s rekommendationer baseras på en översyn av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte tillgängliga data om nyttan och riskerna med cilostazol.
• Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
• Säkerhetsdata från nästan 14 000 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (inom kontexten för en exponering på mer än 6 miljoner patientår över hela världen) och 4 000 händelser i observationsstudier bekräftade den kända biverkningsprofilen för cilostazol från kliniska prövningar.
This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Detta motsvarade en absolut ökning av gångsträcka på 87,4 meter respektive
When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
När ett samlat resultatmått för hjärtsjukdomar (koronara och cerebrovaskulära händelser) och hjärtdödlighet beaktades, fanns det 135 händelser med cilostazol och 153 med placebo.
In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Sammanfattningsvis ansåg CHMP att även om effekten av cilostazol i genomsnitt är blygsam, finns det en liten grupp patienter för vilka läkemedlet är av klinisk relevans, inte minst genom att hjälpa dem att inleda motionsprogram.
If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Om du tar läkemedel som innehåller cilostazol bör du boka ett besök (inte brådskande) hos din läkare för att gå igenom din behandling.
• Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
• Långvarig kardiovaskulär säkerhet för cilostazol undersöktes efter godkännande för försäljning i CASTLE-studien (1), en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som omfattade 1 439 patienter som fick cilostazol 100 mg två gånger dagligen (sänkt till 50 mg två gånger dagligen vid behov) eller placebo.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Begäran kom efter rapporter till den spanska myndigheten om allvarliga biverkningar som rörde hjärtat, däribland dödliga hjärtattacker, angina och arytmier (oregelbundna hjärtslag) liksom fall av allvarlig blödning, inklusive blödning i hjärnan.
CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
CHMP rekommenderade därför ett flertal åtgärder som syftar till att begränsa användningen av cilostazol till gruppen som mest sannolikt har nytta av det, och i vilken risken för biverkningar är låg.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en fullständig översyn av nytta-riskförhållandet för cilostazol och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cilostazol skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Evidensen tyder dock på att cilostazol som monoterapi, eller i kombination med ett annat trombocytaggregationshämmande läkemedel, inte ökar risken för blödning.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en granskning av dessa läkemedel efter ett antal rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar, särskilt sådana som påverkade hjärtat, liksom fall av allvarlig blödning.
Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Cilostazol verkar genom att blockera ett enzym som kallas fosfodiesteras typ 3, vilket finns i artärväggarna och är involverat i olika processer som påverkar cirkulation, inklusive aggregation (sammanklumpning) av trombocyter i blodet och förträngning av artärerna.
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
• Cilostazol bör inte ges till patienter som har instabil angina eller har haft myokardinfarkt eller har genomgått en koronar intervention (PCI) inom de senaste sex månaderna, och inte heller till patienter som tidigare haft svår takyarytmi.
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
• Cilostazol bör inte heller ges till patienter som även får både aspirin och klopidogrel, eller någon annan kombination av två eller fler ytterligare trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel.
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Cilostazol är ett läkemedel som används för att öka gångsträckan för patienter med claudicatio intermittens på grund av perifer arteriell obstruktiv sjukdom (obstruktion och förträngning av artärerna i benen, vilket leder till minskad blodcirkulation).
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Dessutom bör läkemedel som innehåller cilostazol inte ges till patienter som har lidit av svår takyarytmi (snabb, onormal hjärtrytm), eller nyligen haft instabil angina, hjärtattack eller genomgått en bypass-operation, eller tar två eller fler trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel, t.ex. aspirin och klopidogrel.
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
• Cilostazol används för att behandla claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka), ett tillstånd där det blir smärtsamt och svårt att gå på grund av problem med blodcirkulation i benens artärer.
• Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Metaanalys av poolade individuella patientdata från nio effektprövningar som omfattade 3 122 patienter indicerade en genomsnittlig procentuell ökning från baslinjen på 59,4 % för cilostazol, jämfört med 24,3 % för placebo.
• Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Dosen bör sänkas till patienter som även tar starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
300x1 tablett er(endos)
Date of latest renewal : 12 December 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Det totala antalet patienter som fick 50 mg var för låg för att dra några slutsatser.
Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Uppföljningsprover skall därför tas vid följande tidpunkter:
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel.
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.
The frequencies have not been corrected for placebo.
Frekvenserna har inte korrigerats för placebo.
Use in elderly with dementia
Användning till äldre med demens
- The other ingredients are:
− Övriga innehållsämnen är:
Kinetics are not modified after repeated administration.
Kinetiken förändras inte efter upprepad administrering.
Most of them occurred during the first months of treatment.
De flesta inträffade under de första behandlingsmånaderna.
* Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
*Ett fåtal fall som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har rapporterats.
Most side effects are mild or moderate.
De flesta biverkningar är milda eller måttliga.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.
Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Fråga din läkare om råd vilka läkemedel det kan gälla.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.
Surveillance of the liver function (see also section 2):
Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Hantering av överdosering bör bestå av behandling av kliniska symtom och rutinövervakning.
Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Arklow - Co. Wicklow Irland
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet.
Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Agitation och relaterade symptom* (såsom irritabilitet och rastlöshet) Aggression*
Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Potential för agomelatin att påverka andra läkemedel
Ethnic groups
Etniska grupper
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 2 timmar.
The variability is increased with high fat food.
Variabiliteten ökar med fettrik mat.
Before starting treatment
Före behandlingen påbörjas
The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Patientbroschyren bör innehålla följande nyckelbudskap:
Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Valdoxan skall därför inte användas till dessa patienter.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Absolut biotillgänglighet är låg (< 5 % vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är betydande.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Medicinsk uppföljning med specialistkompetens rekommenderas.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- om din lever inte fungerar ordentligt (nedsatt leverfunktion).
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
För att undvika eventuella allvarliga leverproblem: - Din läkare skall ha kontrollerat att din lever fungerar ordentligt före behandlingen påbörjas.
Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Därför skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin till dessa patienter.
These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Dessa symptom kan också bero på den underliggande sjukdomen (se avsnitt 4.4).
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Kliniska konsekvenser av ECT som utförs samtidigt med agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Om du har tagit en större mängd Valdoxan än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Biotillgängligheten är högre hos kvinnor jämfört med män.
What Valdoxan is and what it is used for
Vad Valdoxan är och vad det används för
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Från första behandlingsveckan förbättrades insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas bedömning.
• Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
• Information om risken för leverreaktioner och kliniska tecken på leverproblem
Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxan kan tas med eller utan mat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Valdoxan under graviditet.
If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Om du slutar att ta Valdoxan Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Agomelatin absorberas snabbt och väl (≥ 80 %) efter en peroral administrering.
Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för förhöjning av transaminaser.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Utsöndringen sker huvudsakligen (80 %) via urinen och i form av metaboliterna, medan återfinnande av oförändrad substans i urinen är försumbar.
No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Ingen förbättring observerades hos mycket gamla patienter (≥ 75 år, n=69, varav 48 fick agomelatin).
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Dessa biverkningar var vanligen övergående och resulterade generellt inte i upphörande av behandlingen.
The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Kombinationen av agomelatin och alkohol är inte lämplig.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Valdoxan.
You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Du kan under några veckor uppleva utsättningssymtom som är förknippade med utsättning av ditt tidigare läkemedel, även om dosen av ditt tidigare antidepressiva läkemedel minskas gradvis.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Biotillgängligheten ökar vid intag av orala preventivmedel och minskar vid rökning.
Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Barn och ungdomar Valdoxan ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Vid högre doser uppträder en mättnad av första-passage-effekten.
Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Effekten av Valdoxan har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Tabletten ska sväljas med vatten.
Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Toleransen av agomelatin hos äldre patienter var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna.
Potential interactions affecting agomelatine
Potentiella interaktioner som påverkar agomelatin
Suicidal thoughts or behaviour (see section
Suicidtankar och suicidalt beteende (se avsnitt
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.
- obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
- obesitas/övervikt/icke-alkoholrelaterad fettlever, diabetes,
The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
De förväntade fördelarna med Valdoxan är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Mania/hypomania*
Mani/hypomani*
Other medicines and Valdoxan
Andra läkemedel och Valdoxan
Hallucinations*
Hallucinationer*
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Intag av mat (standardmåltid eller fettrik måltid) modifierar inte biotillgängligheten eller absorptionshastigheten.
Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas.
The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Effekt kunde också observeras hos patienter med svårare depression (baslinje HAM-D ≥ 25) i alla positiva placebokontrollerade studier.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Valdoxantablett.
Valdoxan is for oral use.
Valdoxan är för oral användning.
Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
No dose adaptation is required in elderly patients.
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22
These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Dessa utsättningssymtom kan förväxlas med avsaknad av den tidiga nyttan av agomelatin.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt och elimineras via urinen.
• A blood tests appointments reminder.
• En påminnelse om tidsbokning för blodprover.
Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa att du är fri från symptom.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Upprätthållande av den antidepressiva effekten visades i en återfallspreventionsstudie.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Biverkningar är listade nedan enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
- If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
- Om du har bipolär sjukdom, har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med onormal hög retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här läkemedlet eller innan du fortsätter med det här läkemedlet (se även ”Eventuella biverkningar” i avsnitt 4).
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
I vissa fall kan din läkare förskriva en högre dos (50 mg), d.v.s. två tabletter som tas tillsammans före sänggåendet.
Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Agomelatin förändrar inte vakenhet under dagtid eller minnet hos friska frivilliga.
Electroconvulsive therapy (ECT)
Elektrokonvulsiv behandling (ECT)
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Agomelatin är en melatonerg agonist (MT1- och MT2-receptorer) och 5-HT2C-antagonist.
However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
I dessa studier var det emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret inte var tillräckligt.