natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Om du tar ABILIFY kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
Excipient with known effect 62.18 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Hjälpämne med känd effekt 62,18 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Rektangulär och skär och märkt med ”A-008” och ”10” på ena sidan.
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg tabletter
• weight loss,
• viktminskning,
Excipient with known effect 57 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Hjälpämne med känd effekt 57 mg laktos (som monohydrat) per tablett
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av ABILIFY.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY solution for injection
Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol injektionsvätska, lösning
Each vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Varje injektionsflaska innehåller 9,75 mg aripiprazol.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets 15 mg: Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter Rund och gul, märkt med "A" över "641" på ena sidan och ”15” på andra sidan.
Lactic acid
Mjölksyra
ABILIFY 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
ABILIFY 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with ‘"A" over "641"' on one side and ‘15' on the other.
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter är runda och gula märkta med ""A" över "641"" på ena sidan och "15" på andra sidan.
ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
ABILIFY munsönderfallande tabletter innehåller natrium.
ABILIFY 15 mg tablets:
ABILIFY 15 mg tabletter:
ABILIFY 5 mg tablets:
ABILIFY 5 mg tabletter:
This medicine can be taken regardless of meals.
Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter
• headache,
• huvudvärk,
ABILIFY orodispersible tablets contain lactose.
ABILIFY munsönderfallande tabletter innehåller laktos.
Each mL contains 7.5 mg aripiprazole.
En ml innehåller 7,5 mg aripiprazol.
Excipient with known effect 67 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Hjälpämne med känd effekt 67 mg laktos (som monohydrat) per tablett
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg tabletter
In the paediatric bipolar population (10 to 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Hos den pediatriska populationen (10 till 17 år) med bipolär sjukdom som behandlas i upp till 30 veckor, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 28,0 % hos flickor (< 3 ng/ml) respektive 53,3 % hos pojkar (< 2 ng/ml).
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg tabletter
• speech disorder,
• talförändringar,
ABILIFY 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
ABILIFY 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
ABILIFY 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
ABILIFY 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor
Extrapyramidala störning
• excessive sweating,
• svårigheter att svälja,
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "643"' on one side and ‘30' on the other.
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter är runda och skära märkta med ""A" över "643"" på ena sidan och "30" på andra sidan.
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tabletter aripiprazol
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tablets)
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tabletter) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tabletter) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tabletter) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tabletter) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tabletter)
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg tabletter aripiprazol
ABILIFY 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
ABILIFY 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
ABILIFY 10 mg tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 10 mg tabletter Röd järnoxid (E 172)
ABILIFY 30 mg tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 30 mg tabletter Röd järnoxid (E 172)
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tabletter aripiprazol
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
• chest pain,
• bröstsmärtor,
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "640"' on one side and ‘10' on the other.
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och skära märkta med ""A" över "640"" på ena sidan och "10" på andra sidan.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets 30 mg: Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter Rund och skär, märkt med "A" över "643" på ena sidan och ”30” på andra sidan.
• fainting,
• svimning,
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
• störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 munsönderfallande tabletter)
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 till 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 till 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13 till 14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo,
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets:
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter:
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Varje munsönderfallande tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets 10 mg: Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter Rund och skär, märkt med "A" över "640" på ena sidan och ”10” på andra sidan.
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tablets)
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tabletter) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tabletter) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tabletter) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tabletter) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tabletter)
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletter aripiprazol
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tablets)
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tabletter) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tabletter) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tabletter) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tabletter) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tabletter)
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
If you are receiving ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Om du får ABILIFY kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets)
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tabletter) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tabletter) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tabletter) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tabletter) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tabletter)
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
Hepatobiliary
Trombocytopeni
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
Renal impairment
Ångest Rastlöshet
• vomiting,
• krampanfall,
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 munsönderfallande tabletter)
• feeling sick,
• illamående,
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets:
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter:
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 munsönderfallande tabletter)
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Yellow iron oxide (E 172)
ABILIFY 15 mg tabletter Gul järnoxid (E 172)
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets:
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter:
• nervousness,
• oroskänsla,
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter Röd järnoxid (E 172)
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter Röd järnoxid (E 172)
ABILIFY contains parahydroxybenzoates
ABILIFY innehåller parahydroxibensoater
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Dyspepsi Illamående Hypersalivation Kräkningar
• seizure,
• kräkningar,
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter
Vascular disorders
Parahydroxibensoater
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter
Stiffness
Amning
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Baserat på resultat av studier på oralt aripiprazol.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
• dry mouth.
• trötthetskänsla.
• baldness,
• håravfall,
This can lead to symptoms such as:
Detta kan leda till symtom såsom:
The following information is intended for healthcare professionals only
Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2018
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Barn och ungdomar Ogivri rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
- The active substance is trastuzumab.
- Den aktiva substansen är trastuzumab.
Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Ogivri kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Trastuzumab is not genotoxic.
Trastuzumab är inte genotoxiskt.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Eventuell återstående beredd lösning ska kasseras.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Inga grad 4- eller grad 5-biverkningar rapporterades.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
En noggrann nytta-riskbedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
*Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
• Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Ogivri under graviditet.
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• ökad muskeltonus eller spännning (hypertonus)
Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Ogivri kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Other medicines and Ogivri
Andra läkemedel och Ogivri
Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
• You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
• Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ogivri och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ogivri.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Om en alternativ administreringsväg krävs, ska andra trastuzumabprodukter som har en alternativ administreringsväg godkänd användas.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events
Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer
• if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• om du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Lacrimation increased
Ökad lacrimation
If you stop using Ogivri
Om du slutar att använda Ogivri
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 mikrog/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det om du skulle få några biverkningar.
What Ogivri is and what it is used for
Vad Ogivri är och vad det används för
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 % - 9 %.
Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Byte av behandling mellan trastuzumab intravenös och trastuzumab subkutan formulering och vice versa
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt skall den beredda lösningen och Ogivri infusionslösning användas omedelbart.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Om den första dosen tolereras väl, kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Ogivri har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Ogivri.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur på 2ºC - 8ºC i kylskåp.
Ogivri contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Ogivri innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
• shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
• chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning,
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
När infusionen är beredd ska den administreras omgående.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
• if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Trastuzumab 1 år N = 1702***
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Om spädningen skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30°C).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsgruppen.
No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ogivri och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma traztuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Amma inte ditt barn under behandling med Ogivri och inom 7 månader efter sista dosen av Ogivri eftersom detta läkemedel kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Ogivri om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabarmen.
After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2°C-8°C.