natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Vilken fördelar med Ozurdex har visats i studierna?
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Ozurdex får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter med avancerat glaukom (en skada på ögonnerven som normalt orsakas av högt tryck i ögat) som inte kontrolleras tillräckligt bra enbart med läkemedel.
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Ozurdex är ett implantat som injiceras i ögat.
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ozurdex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjt intraokulärt tryck (trycket inuti ögat), konjunktivalblödning (blödning från slemhinnan som täcker ögonvitan) och katarakt (grå starr, vilket innebär att ögats lins grumlas - hos patienter med uveit och patienter med diabetes).
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
I två huvudstudier med 1 048 patienter jämfördes effekten av Ozurdex-implantat på 700 mikrogram eller 350 mikrogram.
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
I en huvudstudie med 229 vuxna med uveit uppnådde, 8 veckor efter injektionen, 47 procent av patienterna som behandlades med 700 mikrogram Ozurdex en glaskroppsgrumlingspoäng på noll, jämfört med 36 procent av patienterna som behandlades med 350 mikrogram Ozurdex och 12 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Makulaödem är en svullnad i makula, den centrala delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), som kan leda till att det centrala synfältet blir nedsatt och påverka läs- och körförmågan.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
I den första studien uppvisade omkring 23 procent av patienterna som fick Ozurdex en ökning av BCVA med minst 15 bokstäver efter 180 dagar, jämfört med 17 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Patienter med synförbättring som kvarstår bör inte få fler implantat.
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Hos patienter hos vilka andra typer av behandlingar inte fungerat eller inte var lämpliga var den genomsnittliga förbättringen av BCVA under båda studierna 3,2 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,5 bokstäver efter simulerad behandling.
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Ozurdex är receptbelagt och måste ges av en oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den geléliknande vätskan i ögat).
What are the risks associated with Ozurdex?
Vilka är riskerna med Ozurdex?
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Patienterna får ett Ozurdex-implantat åt gången, som injiceras direkt i glaskroppen.
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Hos patienter vars lins redan hade bytts ut genom kirurgi var den genomsnittliga förbättring av BCVA under båda studierna 6,5 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,7 bokstäver efter simulerad behandling.
How is Ozurdex used?
Hur används Ozurdex?
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Ozurdex används också för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit i bakre delen av ögat.
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Ozurdex-implantaten injiceras direkt i ögats glaskropp.
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Ozurdex används för att behandla vuxna med nedsatt syn till följd av makulaödem i samband med
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i bipacksedeln.
How does Ozurdex work?
Hur verkar Ozurdex?
Macular oedema related to blocked veins of the retina
Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener
Clopidogrel BMS 75 mg
Blister (PVC/PVDC/ aluminium) 50x1
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsnamn Administreringssätt
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
HR=High Risk.
HR=Hög risk.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Allergic reactions have been reported.
Allergiska reaktioner har rapporterats.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd i cirka 10 år.
An updated RMP should be submitted:
En uppdaterad RMP ska skickas:
p-value <0.001.
p-värde <0,001.
All three doses should be given within a 1-year period.
Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
*Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7.
• Risk Management Plan (RMP)
• Riskhanteringsplan (RMP - Risk Management Plan)
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
• suffer from an illness with high fever.
• har en sjukdom med hög feber.
Number of cases*
n Antal fall*
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
mMU=milli-Merck units.
mMU=milli-Merck-enheter.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
• har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
(see section 5.1).
(se avsnitt 4.8).
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt.
A. Summary of the safety profile
A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Paediatric population (children <9 years of age)
Pediatrisk population (barn under 9 år)
Frequencies are reported as:
Förekomsten rapporteras som:
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Use with other vaccines
Användning med andra vacciner
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
qHPV Vaccine N=7105
qHPV-vaccin N=7105
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Long-term effectiveness studies
Långtidsstudier av effekten
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Use with hormonal contraceptives
Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
CI=Confidence Interval.
KI=Konfidensintervall.
Please speak to your doctor for more information.
Tala med läkaren om du vill ha mer information.
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
• genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
For adjuvant, see section 2.
Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
What Gardasil 9 is and what it is used for
Vad Gardasil 9 är och vad det används för
• Periodic safety update reports
• Periodiska rapporter om säkerhetsuppdateringar
If you forget one dose of Gardasil 9
Om du har glömt en dos av Gardasil 9
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
%Efficacy** (95% CI)
% Effekt** (95 % KI)
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
• har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
The clinical significance of this observation is not known.
Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
Inga fall av cervixcancer, VIN2/3, vulva- eller vaginalcancer diagnosticerades hos PPE-populationen.
No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Inga humandata om effekten av Gardasil 9 på fertiliteten är tillgängliga.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk screening.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
GMT (95% CI) mMU
GMT (95 % KI) mMU