natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Samtidig användning av darunavir administrerat med lågdos ritonavir och dessa antidepressiva kan öka koncentrationerna av det antidepressiva läkemedlet.
Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
ART-erfarna pediatriska patienter (3-17 år och som väger minst 40 kg) För ART-erfarna patienter utan DRV RAMs* och som har plasma HIV-1 RNA <100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka vid samadminstrering av darunavir med lågdos ritonavir vilket kan leda till sänkta kortisolkoncentrationer i serum.
(induction of CYP450 enzymes)
(induktion av CYP450-enzymer)
CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som primärt metaboliseras via CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon)
● ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
• ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥ 100 celler x 10
Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Buprenorfin/naloxon 8/2 mg-16/4 mg en gång dagligen buprenorfin AUC ↓ 11 % buprenorfin Cmin ↔ buprenorfin Cmax ↓ 8 % norbuprenorfin AUC ↑ 46 % norbuprenorfin Cmin ↑ 71 % norbuprenorfin Cmax ↑ 36 % naloxon AUC ↔ naloxon Cmin ND naloxon Cmax ↔
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
I 96-veckorsanalysen liknade säkerhetsprofilen för darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen hos behandlingsnaiva vuxna patienter den som sågs hos darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hos behandlingserfarna individer utom för illamående vilket observerades mer frekvent hos behandlingsnaiva individer.
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone (Type A), sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), natriumstärkelseglykolat, hypromellos, magnesiumstearat.
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold #darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% Ω
Atorvastatin 10 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↑ 3-4 faldig atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 faldig atorvastatin Cmax ↑ ≈2 faldig #darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290 % Ω
● 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
• 80 ART-erfarna HIV-1-infekterade pediatriska patienter från 6 till 17 år som vägde minst 20 kg som behandlades med darunavir tabletter tillsammans med lågdos ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets are available in blister packs containing 480 tablets and in plastic bottles containing 480 tablets.
Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 480 tabletter och i plastburkar med 480 tabletter.
Rare myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness
Sällsynta myalgi, osteonekros, muskelkramper, muskelsvaghet, artralgi, extremitetssmärta, osteoporos, förhöjd kreatinfosfokinasnivå i blod muskelstelhet, artrit, ledstelhet
EXP Once opened, use within 100 days
EXP Använd öppnad förpackning inom 100 dagar
If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Om patienten har glömt att ta en tablett, och om det har gått mindre än 12 timmar sedan en daglig dos av darunavir och/eller kobicistat eller ritonavir normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen darunavir och kobicistat eller ritonavir med mat så snart som möjligt.
Rare dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rhinorrhoea
Sällsynta dyspné, hosta, epistaxis, irritation i svalg rinorré
10 kg to < 15 kg N=5
Darunavir/ritonavir 10 kg till < 15 kg N=5
The film-coating contains polyvinyl alcohol partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol and talc.
Filmdrageringen innehåller polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol och talk.
Based on theoretical considerations darunavir is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas darunavir öka plasmakoncentrationer av alfuzosin.
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
Atorvastatin 10 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↑ 3-4 faldig atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 faldig atorvastatin Cmax ↑ ≈2 faldig #darunavir/ritonavir
≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir en gång dagligen
Clinical monitoring is recommended when co-administering duranavir with low dose ritonavir with these analgesics.
Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av duranavir med lågdos ritonavir med dessa analgetika.
Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem) för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)
Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Samtidig administrering med kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).
Co administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Samtidig administrering av boostrad darunavir med klonazepam kan öka koncentrationerna av klonazepam.
Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
KORTIKOSTEROIDER Kortikosterioider som primärt metaboliseras via CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon)
Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
Darunavir binder i huvudsak till surt 1-glykoprotein.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Non-inferiority i virologiskt svar på behandlingen med darunavir/ritonavir, definierat som procentandel patienter med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, visades (med den fördefinierade marginalen på 12 % för non-inferiority) för både ITT (Intent -To -Treat) och OP (On Protocol)-populationerna i 48-veckorsanalysen.
Boosted darunavir can be coadministered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Boostrad darunavir kan administreras samtidigt med H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
See the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
Se produktresumén för tablett darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg (se avsnitt 4.5).
Co-administration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Samtidig administrering med boostrad darunavir kan leda till en stor ökning av koncentrationerna av dessa läkemedel.
≥ 15 kg to < 30 kg
 15 kg- < 30 kg
- The active substance is darunavir.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är darunavir.
tablet containing 800 milligram of Darunavir Mylan) at the same time, once a day, every day.
800 mg darunavir) vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.
Twice daily dosing
Dosering två gånger dagligen
copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit b IAS-USA lists c In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Virologisk svikt definierades som: aldrig hämmad: bekräftad minskning av HIV-1 RNA med < 1 log10 jämfört med baseline och ≥ 50 kopior/ml vecka 8; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad HIV-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad ökning av > 1 log10 HIV-1 RNA från nadir; avbrott med HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid senaste besöket b
excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails - muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis - slowing down of the thyroid gland function.
överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna - muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos - försämrad sköldkörtelfunktion.
EXP <Bottles Only> Once opened, use within 90 days
EXP <Endast burkar> Använd öppnad förpackning inom 90 dagar
One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms
En ritonavir a-dos är mellan 15 och 30 kg
Therefore, therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Därför ska behandling med Darunavir/kobicistat inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Darunavir/kobicistat ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg dagligen N=346
ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
ART-naiva pediatriska patienter (3-17 år och som väger minst 40 kg) Den rekommenderade doseringen är 800 mg en gång dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg en gång dagligen tillsammans med föda.
Even if you feel better, do not stop taking darunavir and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta darunavir och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.
Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo
Öron och balansorgan Mindre vanliga vertigo
Boosted darunavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Boostrad darunavir kan förväntas öka plasmakoncentrationerna av kalciumkanalblockerare.
100 milligram a ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
100 mg a ritonavir oral lösning: 80 mg /ml
With baseline CD4+ cell count < 200
Med baseline CD4+cellantal < 200
Darunavir cannot work properly without food.
- Ta darunavir med mat. Darunavir fungerar inte på rätt sätt utan mat.
Vascular disorders Uncommon hypertension, flushing
Blodkärl Mindre vanliga hypertoni, blodvallning
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets This medicinal product does not require any special storage conditions.
Darunavir Mylan 400 mg filmdragerade tabletter Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Darunavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion.
copies/ml) b IAS-USA lists
IAS-USA-listor c
- Darunavir Mylan 75 milligram and 150 milligram tablets have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
- Darunavir Mylan 75 mg och 150 mg tabletter har utvecklats för behandling av barn, men kan också användas till vuxna i vissa fall.
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 15 kg) Darunavir twice daily taken with ritonavir taken with food is usually recommended.
ART-erfarna pediatriska patienter (3-17 år som väger minst 15 kg) Vanligtvis rekommenderas darunavir två gånger dagligen taget med ritonavir tillsammans med föda.
The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
Kombinationen rifapentin och boostrad darunavir rekommenders inte.
Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Gäller för darunavir boostrat med antingen ritonavir eller kobicistat: - Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram darunavir together with 100 milligram ritonavir once a day.
Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Om parenteralt midazolam administreras tillsammans med boostrad darunavir kan det leda till en stor ökning av koncentrationen av denna benzodiazepin.
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% #darunavir Cmax ↔
Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39 % paroxetin Cmin ↓ 37 % paroxetin Cmax ↓ 36 % #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49 % sertralin Cmin ↓ 49 % sertralin Cmax ↓ 44 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6 % darunavir Cmax ↔
Children and adolescents Darunavir is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Barn och ungdomar Darunavir ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.
Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapinerelated toxicity.
Samtidig administrering av darunavir med lågdos ritonavir och kvetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka kvetiapinrelaterad toxicitet.
For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablets.
För dosrekommendationer för barn, se produktresumén för darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletter.
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
300 mg en gång dagligen atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑52 % atazanavir Cmax ↓ 11 % #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Läkemedel som påverkar darunavirexponeringen (kobicistat som farmakokinetisk förstärkare) Darunavir och kobicistat metaboliseras av CYP3A, och samtidig administrering med CYP3A-inducerare kan således leda till subterapeutisk plasmaexponering för darunavir.
Rare acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria decreased creatinine renal clearance
Sällsynta akut njursvikt, njursvikt, nefrolitiasis, förhöjd kreatininnivå i blod, proteinuri, bilirubinuri, dysuri, nokturi, pollakisuri minskat renalt kreatininclearance
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted darunavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka vid samadminstrering av boostrad vilket kan leda till sänkta kortisolkoncentrationer i serum.
Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
Darunavir administrerat tillsammans med kobicistat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Other forms of this medicine may be more suitable for children: ask your doctor or pharmacist.
Andra utformningar av detta läkemedel kan passa bättre för barn.
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Efavirenz i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen kan resultera i suboptimal Cmin för darunavir.
60 film-coated tablets 240 film-coated tablets
60 filmdragerade tabletter 240 filmdragerade tabletter
● For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
• För behandling av HIV-1-infektion hos patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Systemisk dexametason ska användas med försiktighet i kombination med Darunavir/lågdos ritonavir.
Pregnant or breast-feeding mothers must not take darunavir with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Gravida eller ammande mödrar får inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.
HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 30, 60, 90 tablets.
HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 30, 60 och 90 tabletter.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.
administered 1 hour before or 2 hours after boosted darunavir given with food.
Didanosin administreras på fastande mage, dvs. 1 timme före eller 2 timmar efter boostrad darunavir givet med mat.
375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms
375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir två gånger dagligen mellan 30 och 40 kg
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
How to take Darunavir Mylan
Hur du tar Darunavir Mylan
(inhibition of CYP450 enzymes)
(hämning av CYP450-enzymer)
After a 400/100 mg
Eliminering Efter en oral dos om 400/100 mg
If parenteral midazolam is coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Om parenteralt midazolam administreras tillsammans med darunavir och lågdos ritonavir kan det leda till en stor ökning av koncentrationen av denna benzodiazepin.
Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Boostrad darunavir med triazolam eller oralt midazolam är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Darunavir Mylan must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Darunavir Mylan måste alltid ges oralt tillsammans med lågdos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22 % dolutegravir C24h ↓ 38 % dolutegravir Cmax ↓ 11 % darunavir ↔* * Användning av jämförelse mellan studier mot historiska farmakokinetiska data
HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 480 tablets.
HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 480 tabletter.
drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND€
etinylestradiol AUC  30 % etinylestradiol Cmin ND€ etinylestradiol Cmax  14 %€
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and on the bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Produktresumén för kobicistat eller ritonavir måste således studeras innan behandling med darunavir påbörjas.
Therefore, therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Därför ska behandling med Darunavir/kobicistat inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Darunavir/kobicistat ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Uncommon increased alanine aminotransferase hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Mindre vanliga hepatit, cytolytisk hepatit, hepatisk steatos, hepatomegali, förhöjd transaminasnivå, förhöjt ASAT, förhöjd bilirubinnivå i blod, förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod, förhöjd nivå av gamma-glutamyltransferas
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence - headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning - huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter,
Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Lovastatin och simvastatin förväntas ha tydligt förhöjda plasmakoncentrationer när de administreras med darunavir och lågdos ritonavir (CYP3A4-hämning)