natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant also discussed the data from the neutropenic mouse thigh infection study, arguing that the results clearly show that Teicoplanin Hospira and Targocid were equally effective in reducing bacterial count, confirming that the differences in relative composition of individual components do not affect the biological activity of the product.
Sökanden diskuterade även uppgifterna från studien av neutropen infektion i lår hos möss och hävdade att resultaten tydligt visar att Teicoplanin Hospira och Targocid var lika effektiva när det gäller att minska antalet bakterier, vilket bekräftar att skillnaderna i de enskilda beståndsdelarnas relativa sammansättning inte påverkar läkemedlets biologiska aktivitet.
In conclusion, the CHMP noted that although complying with the European Pharmacopoeia monograph, the quality of Teicoplanin Hospira is different from the innovator subcomponents as Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents.
CHMP konstaterade avslutningsvis att även om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografin i den europeiska farmakopén har det en annan kvalitet än originalläkemedlets beståndsdelar eftersom Teicoplanin Hospira inte uppfyller specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar.
The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Den viktigaste frågan att beakta var att sökanden inte kunnat påvisa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
Skäl 3: Inlämnade kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data anses dessutom inte vara tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av originalläkemedlet Targocid.
Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Därför anser sökanden att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
The CHMP acknowledges that the specifications of the innovator are confidential however, analysing innovator product batches will provide insight into the variability of innovator subcomponent levels and achieving specifications within this variability range would ensure equivalence.
Genom att analysera tillverkningssatser av originalläkemedlet är det emellertid möjligt att få insikt i variationen i beståndsdelarnas nivåer i originalläkemedlet, och genom att uppnå specifikationer inom detta intervall säkerställs ekvivalensen.
The CHMP noted that the proposed specifications result in a considerably greater control of the individual subcomponents than if they had simply been in line with the monographs; however this does not establish that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
CHMP konstaterade att de föreslagna specifikationerna ger en avsevärt bättre kontroll av enskilda beståndsdelar än om de bara hade varit i linje med monografierna.
Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Med avseende på säkerhet visade data från studien TEC062 inte några skillnader mellan Teicoplanin Hospira och Targocid.
Whereas
Fantasinamn
While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Det finns visserligen inte några MIC-värden för beståndsdelar som har godkänts av EUCAST, men detta bör inte vara ett skäl för att inte använda dem. CHMP instämde i sökandens svar och ansåg att frågan var utagerad.
Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition.
Av bedömningen av proteinbindning framgick att det fanns väsentlig likhet mellan Targocid och Teicoplanin Hospira vad gäller den obundna fraktionen för varje beståndsdel.
However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
Med hänsyn till övergripande likheter anses det dock inte att dessa resultat visar att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
- the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for Teicoplanin Hospira and associated names (see Annex I).
- De kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in är inte tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
This summary was last updated in 06-2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
I allmänhet kan en förbättring ses inom en vecka efter påbörjad behandling.
If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Om ingen förbättring har skett inom två veckor bör läkaren överväga andra behandlingsalternativ.
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Protopicbehandlingen påbörjas så snart symtomen visar sig.
The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protopic.
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Läkaren ska överväga om det finns behov av att fortsätta underhållsbehandlingen efter ett år.
Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
I en annan studie har man undersökt upprepad användning av Protopic i upp till fyra år på omkring 800 patienter.
Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Protopic är en salva som innehåller den aktiva substansen takrolimus (0,1 % och 0,03 %).
Other information about Protopic
Mer information om Protopic
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protopic som gäller i hela Europeiska unionen.
‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Atopisk betyder att dermatiten har koppling till allergi.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
I den längre studien kunde Protopic användas upprepade gånger utan att dess effekt gick förlorad.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Om det finns tecken på utbrott ska behandlingen återgå till två gånger om dagen som ovan.
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Protopic är större än riskerna och rekommenderade att Protopic skulle godkännas för försäljning.
In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
När det gäller barn ska behandlingen tillfälligt avbrytas så att läkaren kan bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att diagnosticera och behandla atopisk dermatit.
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Protopic ges till patienter som är två år eller äldre och som inte svarar väl på eller inte tål sedvanliga behandlingsformer, som till exempel lokalt applicerade kortikosteroider.
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Vid underhållsbehandling var Protopic effektivare än placebo när det gällde att minska antalet utbrott.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Protopic ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, något annat innehållsämne eller makrolider.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Huvudeffektmåttet var förbättringen av eksemet vid slutet av studierna efter 3 eller 12 veckor, vilket mättes med hjälp av ett poängsystem för alla symtom på atopisk dermatit.
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Samtliga patienter hade atopisk dermatit och hade svarat på tidigare behandling med Protopic som pågick i högst sex veckor.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Vilken nytta har Protopic visat vid studierna?
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Protopic 0,03 % kan ges till alla patienter som är två år eller äldre, medan Protopic 0,1 % endast ges till vuxna och ungdomar över 16 år.
The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Huvudeffektmåttet var antalet utbrott under ett år.
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Underhållsbehandling med Protopic har undersökts i två huvudstudier med 224 patienter i åldern 16 år eller äldre och med 250 patienter i åldern 2-15 år.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
I studierna jämfördes Protopic som togs två gånger i veckan med placebo, även om båda patientgrupperna kunde använda Protopic närhelst de fick ett sjukdomsutbrott.
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
När Protopic används vid utbrott kan det användas för korttidsbehandling och periodisk långtidsbehandling, men det ska inte användas oavbrutet under lång tid.
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Takrolimus minskar immunsystemets aktivitet och hjälper till att lindra hudinflammationen och klådan.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Protopic kan även användas för att förhindra att utbrotten kommer tillbaka eller förlänga den tid som patienterna är symtomfria.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Varje angripet område behandlas med Protopic två gånger om dagen tills huden är frisk.
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
När Protopic används som underhållsbehandling ska salvan appliceras två gånger i veckan på de områden på huden som vanligen drabbas av sjukdomen.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopic finns i bipacksedeln.
Why has Protopic been approved?
Varför har Protopic godkänts?
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Vid behandling av utbrott av atopisk dermatit var Protopic effektivare än hydrokortison när det gällde att lindra symtomen, även om läkemedlet också gav upphov till mer sveda än hydrokortison.
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
För vuxna bör behandlingen inledas med Protopic 0,1 % två gånger om dagen, men vid förbättring ska salvan börja appliceras mindre ofta eller den lägre styrkan (0,03 %) användas.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
På barn ska Protopic 0,03 % användas två gånger om dagen i upp till tre veckor, och därefter ska behandlingen minskas till en gång om dagen.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Vid underhållsbehandling ges Protopic till patienter som i regel har fyra eller fler utbrott per år och som svarat på en tidigare behandlingskur med Protopic som användes två gånger om dagen i upp till sex veckor.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad och torrhet).
What is the risk associated with Protopic?
Vilka är riskerna med Protopic?
What is Protopic?
Vad är Protopic?
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Det är inte helt känt på vilket sätt Protopic verkar vid atopisk dermatit.
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
I båda studierna hade Protopic-patienterna med måttlig till svår sjukdom i genomsnitt ett utbrott under ett år, medan placebo-patienterna i genomsnitt hade tre.
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Protopic används för att behandla utbrott (återfall eller försämring) av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag).
What is Protopic used for?
Vad används Protopic för?
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Protopic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Den aktiva substansen i Protopic, takrolimus, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
How is Protopic used?
Hur används Protopic?
The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Användning av Protopic vid behandling av utbrott har undersökts i sex huvudstudier med 1 202 patienter över 16 års ålder och med 1 535 patienter i åldern 2-16 år. Protopic jämfördes antingen med placebo (overksam behandling) eller med hydrokortison (en kortikosteroid som ofta används vid eksem).
How has Protopic been studied?
Hur har Protopics effekt undersökts?
How does Protopic work?
Hur verkar Protopic?
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
• Flera sekunder senare kan du hör ett andra klick.
Open.
Öppna.
You may hear a 1st click.
Du kan höra ett första klick.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Continue to hold
Fortsätt hålla
Sometimes, fast injections can be painful.
Snabba injektioner kan ibland vara smärtsamma.
 Remember to wash your hands!
 Kom ihåg att tvätta händerna!
Wait 15-30 minutes
Vänta 15-30 minuter
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAIb 50
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Detta kan betyda att det finns en infektion och därför ska du kontakta läkaren.
CI 95% for HR
HRa CI 95 % för HRa
The needle is hidden below the green base.
Nålen är gömd under den gröna basen.
Be careful that it does not fall over.
Var försiktig så den inte välter.
Additional risk minimisation measures
• Ytterligare riskminimeringsåtgärder
c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
c Baserat på rank-analys d Joint Space Narrowing
Not sure if you received your dose?
 Osäker på om du har fått dosen?
ATC code: L04AB04
ATC kod: L04AB04
The needle might be dirty or damaged.
Nålen kan vara smutsig eller skadad.
Fewer than half of at-risk subjects had an event
Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident
Continue with injection site and dose preparation immediately.
Fortsätt med injektionsställe och dosförberedelse omedelbart.
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Områden med fett, såsom magen, är vanligtvis de bästa injektionsställena.
• The needle is clean.
• Nålen är ren.
Imraldi can also be given alone.
Imraldi kan även ges ensamt.
This could bend or damage the needle.
Detta kan böja eller skada nålen.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunsuppression.
Ped ACR 30 response (n/N)
Ped ACR 30-svar (n/N)
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Genomsnittlig exponering för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
• Throw away all other used items into your regular household waste.
• Kasta allt annat använt material i dina vanliga hushållssopor.
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
3) Choosing and preparing an injection site
3) Att välja och förbereda ett injektionsställe
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Använd INTE samma ställe som användes vid förra injektionen.
ASASa Partial Remission
ASASa partiell remission
Other medicines and Imraldi
Andra läkemedel och Imraldi
Primary analysis (ITT) Placebo
Primär analys (ITT) Placebo
• Use a different injection site every time:
• Använd olika injektionsställe varje gång:
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Det är normalt att se några droppar vätska komma ut vid nålen.
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
När du väljer ett injektionsställe, välj ett område som du inte har använt nyligen för att förhindra ömhet och blåmärken.
• Wash your hands thoroughly
• Tvätta dina händer grundligt.
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Imraldi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive distributionssätt och andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Patientkortet bör innehållande följande nyckelelement:
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster på ett specifikt mål.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Utbildningsprogrammet består av ett Patientkort.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
PGA: Clear/minimal
PGA: Utläkt/minimal
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Om du inte vet mängden, STANNA här och kontakta din läkare för mer instruktion.
ASDASc Inactive Disease
ASDASc inaktiv sjukdom
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nyttabalansen av behandling noga övervägas.
• Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
• Imraldi är en vätska som är genomskinlig och färglös.
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader eller senare efter den sista Imraldi-injektionen.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Choose an injection site on your body.
Välj ett injektionsställe på kroppen.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.