natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Enstaka doser på upp till 1200 mg och dygnsdoser på 1800 mg abakavir har administrerats till patienter i kliniska studier.
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Tre av patienterna hade omätbara virusnivåer och en hade plasma hiv-RNA på 900 kopior/ml vid vecka 48.
Infomed@viivhealthcare.com
Es-ci@viivhealthcare.com
Turn bottle upside down
Vänd flaskan upp och ned.
Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
Barn som får abakavir oral lösning enligt rekommenderad doseringsregim uppnår liknande exponering av abakavir i plasma som hos vuxna.
None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Inga Endast M184V 75 En NRTI mutation, vilken som helst Två NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Tre NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Fyra eller fler NRTIassocierade mutationer
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
P450 utgör inte någon viktig väg för metabolismen av abakavir och abakavir hämmar inte metabolismen via CYP3A4.
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Pankreatit har rapporterats men orsakssambandet med abakavirbehandlingen är osäkert.
Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Mycket sällsynt: erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Changes in laboratory chemistries
Förändringar i labortoriekemiska parametrar
Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot abakavir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Etanol: Abakavirs metabolism påverkas av samtidigt intaget etanol med en ökning av AUC på ca 41%.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Inga ytterligare säkerhetsproblem jämfört med vuxna har identifierats bland de pediatriska patienter som fått läkemedlet antingen en eller två gånger dagligen
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Studier på hivinfekterade patienter har visat god penetration av abakavir till CSF, AUC-ratio i likvor/plasma på 30 till 44%.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Abakavir är en NRTI och är en potent selektiv hämmare av hiv-1 och hiv-2.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar ska patienten övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och symtomatisk terapi ska ges vid behov.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Dock noterades inga effekter på neuropsykologiska variabler när det gavs till patienter med AIDS-relaterad demens.
EXP {MM/YYYY}
EXP (MM/ÅÅÅÅ)
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Det är inte känt om abakavir kan elimineras via peritoneal- eller hemodialys.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Dessutom har effekten och säkerheten av abakavir doserat en gång dagligen visats i en pivotal klinisk studie (CNA30021 - Se avsnitt 5.1 Klinisk erfarenhet).
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution.
Flaskan innehåller 240 ml (20 mg abakavir/ml) av lösningen.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Vid rekommenderad dosering innehåller varje 15 ml dos cirka 5 g sorbitol.
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
För allmänna frågor om Ziagen, kontakta GlaxoSmithKline……Tel:…………………..(lokalt företagsnamn och telefonnummer kommer att skrivas in här).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Effekt och säkerhet av Ziagen givet som en del av olika kombinationsbehandlingar, är fortfarande inte fullständigt utredd (i synnerhet kombinationer med NNRTIs).
If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen oral solution for safe disposal.
Om du är överkänslig mot Ziagen, återlämna all oanvänd Ziagen oral lösning för destruktion.
If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Vid förskrivning av Ziagen ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t ex rökning, hypertension och hyperlipidemi).
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Potenta enzyminducerare som rifampicin, fenobarbital och fenytoin kan via effekt på UDPglucuronyltransferas minska plasmakoncentrationerna av abakavir något.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt betydelsefulla interaktioner mellan abakavir, zidovudin och lamivudin.
If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Barnsäker folieblisterförpackning (polyvinylklorid/aluminium/papper) som innehåller 60 tabletter.
In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal /neonatal effect of abacavir.
Hos gravida kvinnor tyder mer än 800 fall av exponering efter första trimestern och mer än 1000 fall av exponering efter andra och tredje trimestern inte på missbildningar eller fetal/neonatal påverkan av abakavir.
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Antal patienter Antal med virologisk svikt Antal genotyper vid pågående behandling
Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Sammanfattning av abakavir AUC (0-24) (mikrog.h/ml) i plasma vid steady state och statistiska jämförelser för oral administrering en och två gånger dagligen mellan olika studier
Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Abakavir absorberas snabbt och väl efter oral tillförsel.
If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN
Om du har slutat ta Ziagen Om du har slutat med Ziagen på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
De farmakokinetiska förändringarna som noterades för abakavir bedömdes inte kliniskt betydelsefulla.
Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Ziagen innehåller den aktiva substansen abakavir.
Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
Barn som får abakavir orala tabletter enligt rekommenderad doseringsregim uppnår högre exponering av abakavir i plasma än barn som får oral lösning eftersom högre doser i mg/kg administreras med tabletten.
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Om dosering två gånger dagligen inte är möjligt, kan en dosering om en gång dagligen (16 mg/kg/dag) övervägas.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om några av dessa biverkningar blir svåra eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
Farmakoterapeutisk grupp: nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare, ATC kod: J05AF06.
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
För närvarande saknas tillräckligt med säkerhetsdata för att kunna rekommendera Ziagen till barn yngre än tre månader.
The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Äldre Abakavirs farmakokinetik har inte studerats hos patienter äldre än 65 år.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour which may turn into a brown colour over time with strawberry/banana flavouring.
Ziagen oral lösning har en klar till gulaktig färg, som kan bli brun med tiden, och smak av jordgubbe/banan.
Glyceryl triacetate
Glyceroltriacetat
If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
Om du är överkänslig mot Ziagen, återlämna alla oanvända Ziagen-tabletter för destruktion.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Baserat på resultat från in vitro-försök och med kännedom om abakavirs huvudsakliga metabolismvägar, är risken låg för cytokrom P450-medierade interaktioner med andra läkemedel.
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
I en farmakokinetisk studie (PENTA 15), bytte fyra virologiskt kontrollerade patienter som var yngre än 12 månader gamla från abakavir plus lamivudin oral lösning två gånger dagligen till doseringsregimen en gång dagligen.
Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Abakavir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Om abakavir används till patienter med lätt nedsatt leverfunktion krävs noggrann uppföljning, inklusive övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir om möjligt (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Data saknas för patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Lösningen tillhandahålls i kartonger som innehåller en vit flaska av polyeten med en barnskyddad förslutning.
Take special care with Ziagen
Var särskilt försiktig med Ziagen
Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Abakavir rekommenderas inte till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Screening rekommenderas även före återinsättning av abakavir hos patienter med okänd HLA-B*5701 status vilka tidigare har tolererat abakavir.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
inkluderande blodprover, under tiden du medicinerar.
Methadone: in a pharmacokinetic study, co-administration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Metadon: I en farmakokinetikstudie där metadon gavs tillsammans med abakavir i dosen 600 mg två gånger dagligen, visades en 35%-ig minskning av abakavir Cmax samt en timmes fördröjning av tmax men AUC var oförändrat.
Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan) Renat vatten
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Korsresistens mellan abakavir och antiretroviraler från andra klasser (t ex PIs eller NNRTIs) är inte trolig.
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Mediciner som innehåller sorbitol ska inte tas av personer som har ärftlig fruktosintolerans.
In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Hos patienter med höga virustal (> 100 000 kopior/ml) erfordrar valet av trippelkombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin ett särskilt övervägande (se avsnitt 5.1).
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
Abakavir metaboliseras intracellulärt till den aktiva metaboliten carbovir 5'-trifosfat (TP).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Det har rapporterats om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn vilka exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt (se avsnitt 4.4).
Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienter som erhåller Ziagen eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner eller andra komplikationer till hivinfektionen.
Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen kan därför tas med eller utan föda.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid infektioner med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och 5.1).
HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
HLAB*5701-screening av risk för ABC-överkänslighet ska aldrig vara en ersättning för lämplig klinisk övervakning och patienthantering hos individer som erhåller ABC.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Tabletterna är skårade, gula, bikonvexa, kapselformade och märkta med ”GX 623” på båda sidorna.
The remainder is eliminated in the faeces.
Resten av dosen elimineras via feces.
A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
En plastadapter och en doseringsspruta för oral administrering tillhandahålls för att underlätta en korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Uppgifter saknas vad beträffar abakavirs säkerhet när det ges till spädbarn yngre än 3 månader.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Liknande klinisk framgång (”point estimate” för behandlingsskillnad -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) sågs i båda behandlingsregimerna.
ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn:
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Värdet av att addera Ziagen till en antiretroviral kombinationsbehandling beror på typ och duration av tidigare behandling, vilken kan ha selekterat fram hiv-1-varianter med korsresistens mot abakavir.
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Andelen patienter med hiv-1-RNA  50 kopior/ml (50% mot 47%) och  400 kopior/ml (54% mot 57%) var också likartad i de båda grupperna.
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
1206 hivinfekterade pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677), 669 av dessa fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Film-coated tablet (tablets)
Filmdragerad tablett (tablett)
Animal studies have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Djurstudier har visat toxicitet för växande embryo och foster hos råtta men inte hos kanin (se avsnitt 5.3).
A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av hivinfekterade pediatriska patienter.
According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children.
Enligt studier utförda på barn absorberas abakavir snabbt och väl efter intag av oral lösning och tablettformuleringar.
If you have stopped taking Ziagen
Om du har slutat ta Ziagen
Nervous system disorders Common: headache
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: huvudvärk
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Ziagen oral lösning tillhandahålls i barnsäkert förslutna polyeten (HDPE) flaskor som innehåller 240 ml oral lösning.
Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Därför behövs inte någon dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Många av de medicinska incidenterna har inte lett till att behandlingen behövt avbrytas.
• In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
• För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Ziagen tabletter.
Clinical relevance in human of these data is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa data för människor är okänd.
Abacavir is also excreted into human milk.
Abakavir utsöndras även i bröstmjölk hos människor.
HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
HLA-B*5701status måste alltid dokumenteras och förklaras för patienten innan behandlingen påbörjas.
ALERT CARD TEXT
TEXT TILL VARNINGSKORT
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
K65R saknades och L74V och Y115F var ovanliga (3%).
Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
Fertilitet Djurstudier visade att abakavir inte hade någon påverkan på fertilitet (se avsnitt 5.3).
For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Om din dos är till exempel 30 ml, behöver du ta tre fulla sprutor med läkemedlet.
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Nukleos(t)analoger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ziagen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ziagen Hur du tar Ziagen
It is important to take Ziagen regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Det är viktigt att du tar Ziagen regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Barn från 3 månader upp till ett år: Rekommenderad dos är 8 mg/kg två gånger dagligen.
-2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
-2,3% (95% KI -9,3% till +4,7%), p=0,52
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
Abakavir var inte mutagent i bakterietester men visade aktivitet in vitro i kromosomaberrationstest utfört på humana lymfocyter, muslymfomtest och in vivo i mikrokärntest.
• Therapy experienced adults
• Behandlingserfarna vuxna
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
I vecka 48 var andelen individer med hiv-RNA <50 kopior/ml 63%, 80% respektive 86% i ZDV/3TC/ABC-, ZDV/3TC/EFV- respektive ZDV/3TC/ABC/EFV-armen.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen.
I en cross-over studie med 27 hivinfekterade patienter var exponeringen för intracellulärt carbovir-TP högre för abakavir 600 mg en gång dagligen (AUC24,ss +32%, Cmax24,ss +99% och Ctrough +18%) jämfört med 300 mg två gånger dagligen.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Det var en låg, likartad total incidens av virologisk svikt (virusmängd  50 kopior/ml) i både behandlingsgruppen med dosering en gång dagligen och den med dosering två gånger dagligen (10% respektive 8%).