natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Detta medför att högre ”peak to trough”-ratio observeras, men med rekommenderade doser är den observerade geometriska genomsnittliga exponeringen (Cmin, Cmax och AUC) hos pediatriska patienter liknande de som observerats hos vuxna patienter.
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Atazanavir Krka som ges utan ritonavir ska inte användas av gravida patienter med tanke på att det kan leda till suboptimal exponering, av särskild risk för infektion hos modern och vertikal överföring.
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Fyra patienter i den oboostrade atazanavir -gruppen och två i atazanavir + ritonavir-gruppen hade hiv-RNA >500 kopior/ml under underhållsfasen.
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
vanliga: trötthet; mindre vanliga: bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, pyrexi, asteni; sällsynta: gångrubbning a Dessa biverkningar identifierades efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden, dock har frekvenserna uppskattats från en statistisk uträkning baserad på totala antalet patienter som behandlats med atazanavir i kontrollerade, randomiserade och andra tillgängliga kliniska prövningar (n= 2321).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atazanavir Krka och se till att din läkare känner till följande: - om du har hepatit B eller C - om du utvecklar tecken eller symtom på gallsten (smärta på höger sida av din mage) - om du har blödarsjuka A eller B - om du behöver hemodialys
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of Atazanavir Krka is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions: - absence of prior virologic failure - undetectable viral load during the last 6 months under current regimen - viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Utsättandet av ritonavir från den boostrade behandlingsregimen av Atazanavir Krka rekommenderas inte, men kan övervägas hos vuxna patienter med en dos på 400 mg en gång dagligen med föda endast under följande kombinerade restriktiva villkor: - frånvaro av tidigare virologisk svikt - omätbar virusmängd under de senaste 6 månaderna enligt gällande regim - virusstammar som inte innehåller hiv-resistensassocierade mutationer (RAM) mot nuvarande regim.
Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Hållbarhet efter öppnande: 2 månader vid förvaring vid högst 25°C.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Risken för PR-förlängning bör beaktas i händelse av överdosering (se avsnitt 4.9).
bSee description of selected adverse reactions for more details.
b Se beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare upplysningar.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
Simvastatin och lovastatin är synnerligen beroende av CYP3A4 för sin metabolism och samtidig administrering med atazanavir kan resultera i ökade koncentrationer.
If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din läkare omedelbart.
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Patienter bör varnas för dessa möjliga biverkningar vid användning av PDE5-hämmare för erektil dysfunktion med atazanavir (se avsnitt 4.4).
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Baserat på data från andra CYP3A4hämmare förväntas plasmakoncentrationen av midazolam bli signifikant högre när midazolam administreras oralt.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
- Liver problems may uncommonly happen.
- Leverproblem är mindre vanligt.
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Stäm av med doseringstabellen för den specifika beredningsformen (se relevant produktresumé för beredningsformen).
- It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
- Användning av Atazanavir Krka med ritonavir rekommenderas ej hos gravida patienter som får både tenofovirdisoproxil och en H2-receptor antagonist.
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving atazanavir should be evaluated for alternative aetiologies.
Levertransaminasförhöjningar som inträffar tillsammans med förhöjt bilirubin hos patienter som får atazanavir bör utvärderas för alternativa orsakssamband.
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt påverkade inte atazanavirs AUC jämfört med fastande tillstånd och Cmax var inom 11% av fastevärdena.
Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Potentiell risk för förhöjda koncentrationer av alfuzosin som kan resultera i hypotension.
300 mg hard capsules:
300 mg hårda kapslar:
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Baserat på data från andra boostrade proteashämmare och ketokonazol, där ketokonazol AUC visade 3-faldig ökning, förväntas atazanavir/ritonavir öka ketokonazol- eller itrakonazolkoncentrationen.
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Krka may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Alternativ antiretroviral behandling till Atazanavir Krka kan övervägas om gulsot eller skleral gulsot är oacceptabelt för patienten.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med Atazanavir Krka.
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
atazanavir/ritonavirgruppen visade liknande (inte sämre än) antiviral effekt jämfört med lopinavir/ritonavirgruppen bedömt på andelen patienter med hiv RNA < 50 kopior/ ml vid vecka 48 (Tabell 5).
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
I denna studie fick totalt 182 pediatriska patienter (varav 81 antiretroviralnaiva och 101 antiretroviralerfarna) ritonavir (som kapsel eller oral formulering) en gång per dag, med eller utan ritonavir, i kombination med två NRTI.
Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
Atazanavir Krka är inte något botemedel mot hiv-infektion.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with atazanavir, based on these data.
Med tanke på att låg dos av ritonavir (100 mg två gånger dagligen) inte har haft någon signifikant effekt på metadonkoncentrationen förväntas ingen interaktion om metadon administreras samtidigt med atazanavir.
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
På detta sätt minskar Atazanavir Krka risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
En säker och effektiv dos för sildenafil i kombination med atazanavir har inte fastställts vid behandling av pulmonell arteriell hyptertension.
30 hard capsules
30 hårda kapslar
Chronic kidney disease in HIV-infected patients treated with atazanavir, with or without ritonavir, has been reported during postmarketing surveillance.
Kronisk njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som behandlats med atazanavir, med eller utan ritonavir, har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Sänkningen av AUC, Cmax, och Cmin minskade inte när en ökad dos av atazanavir/ritonavir (400/100 mg en gång dagligen) tillfälligt gavs skilt från omeprazol med 12 timmars intervall.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka.
PDE5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion: särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) för behandling av erektil dysfunktion hos patienter som får Atazanavir Krka.
Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Antiretroviralt behandlingserfarna vuxna patienter 100 isolat från antiretroviralt behandlingserfarna patienter i studier 009, 043, och 045, som bedömdes ha virologisk svikt när de behandlades med atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir visade sig ha utvecklat resistens mot atazanavir.
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
mindre vanliga: torsades de pointesa sällsynta: QTc förlängninga, ödem, palpitation
Capsule contents: lactose monohydrate, crospovidone (type A) and magnesium stearate.
Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat.
Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Krka in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Särskild försiktighet bör iakttas när Atazanavir Krka förskrivs tillsammans med läkemedel som har potential att öka QT-intervallet och/eller hos patienter med tidigare existerande riskfaktorer (bradykardi, medfött långt QT, elektrolytobalans (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Co-administration of atazanavir with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Samtidig administrering av atazanavir med produkter som innehåller voxilaprevir förväntas öka koncentrationen av voxilaprevir.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir med boceprevir resulterade i minskad exponering av atazanavir vilket kan vara förenad med minskad effekt och försämrad Hiv-kontroll.
Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Effekt Atazanavir/ritonavir är inte effektivt i virala stammar som bär på multipla resistensmutationer.
Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir /ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Proteashämmare: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och andra proteashämmare har inte studerats, men kan förväntas öka exponeringen för andra proteashämmare.
Capsule contents lactose monohydrate crospovidone (type A) magnesium stearate
Kapselinnehåll laktosmonohydrat krospovidon (typ A) magnesiumstearat
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Reversibel höjning av indirekt (okonjugerat) bilirubin relaterat till hämning av UDPglukuronosyltransferas (UGT) har inträffat hos patienter som får atazanavir (se avsnitt 4.8).
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
Se även PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION i denna tabell för ytterligare information om samtidig administrering av atazanavir med sildenafil.
Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Femton av 120 patienter (13%) i behandlingsgruppen som fick atazanavir + ritonavir och 17 av 123 patienter (14%) i gruppen som fick lopinavir + ritonavir hade fyra eller fler av PI-substitutioner L10, M46, I54, V82, I84 och L90.
Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ta inte sildenafil med Atazanavir Krka när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Atazanavir Krka kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används för behandling av hiv1 infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
Stop taking Atazanavir Krka and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Sluta ta Atazanavir Krka och tala med din läkare omedelbart om du får svåra utslag eller utslag med influensaliknande sjukdomssymptom, blåsor, feber, munsår, muskel- eller ledvärk, svullnad i ansiktet, inflammation i ögat som orsakar rodnad (konjunktivit), smärtsamma, varma, eller röda knölar (noduli).
Eleven subjects (13%) in the unboosted atazanavir group and 6 (7%) in the atazanavir + ritonavir group, had virologic rebound.
Elva patienter (13%) i den oboostrade atazanavir-gruppen och 6 (7%) i atazanavir + ritonavir-gruppen fick virologiskt återfall.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
I kliniska studierna AI424-397 och AI424-451, med pediatriska patienter mellan 3 månader och < 11 års ålder var den genomsnittliga behandlingstiden med atazanavir oralt pulver 80 veckor.
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
Läkaren kan justera dosen av Atazanavir Krka beroende på den anti-hiv-behandling du har.
If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Om perorala preventivmedel administreras samtidigt med atazanavir/ritonavir, rekommenderas att preventivmedlet innehåller minst 30 μg av etinylestradiol och att patienten blir uppmanad att iaktta strikt följsamhet med detta preventivmedels dosering.
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Effekt av föda: samtidig administrering av atazanavir och ritonavir med föda optimerar biotillgängligheten av atazanavir.
Atazanavir (pm): all administered with food
Atazanavir (eftermiddag): alla administrerade med föda
No drug interaction study has been performed for the coadministration of atazanavir with benzodiazepines.
Ingen interaktionsstudie has genomförts av samtidig administrering av atazanavir med bensodiazepiner.
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
Ingen enskild dos av famotidin bör överstiga 20 mg, och den totala dagliga dosen av famotidin bör inte överstiga 40 mg. - behovet av att överväga att - samtidig administrering av vorikonazol och atazanavir utan ritonavir kan påverka atazanavirkoncentrationen - samtidig administrering av flutikason och atazanavir utan ritonavir kan öka flutikasonkoncentrationerna i förhållande till om flutikason ges ensamt - om ett oralt p-piller administreras med atazanavir utan ritonavir, rekommenderas det att det orala p-pillret innehåller högst 30 mikrogram av etinylestradiol - ingen dosjustering av lamotrigin krävs
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Vecka 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Vecka 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv RNA <50 kopior/ml, % enligt utgångskarakteristikad hiv RNA <100 000 kopior/ml
Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Atazanavir (utan ritonavir) har studerats hos vuxna patienter med måttlig till svår nedsatt leverfunktion (14 Child-Pugh klass B och 2 Child-Pugh klass C-patienter) efter en engångsdos på 400 mg.
The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Det geometriska medelvärdet (CV%) för atazanavir Cmin och AUC var 120 (109) ng/ml och 14874 (91) ng • h/ml, respektive.
Coadministration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Samtidig administrering av diltiazem och atazanavir/ritonavir har inte studerats.
Each hard capsule contains 79.43 mg lactose monohydrate.
Varje hård kapsel innehåller 79,43 mg laktosmonohydrat.
Take Atazanavir Krka capsules with food (a meal or a substantial snack).
Ta Atazanavir Krka kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål).
When atazanavir/ritonavir is coadministered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
När atazanavir/ritonavir ges samtidigt med antingen fenytoin eller fenobarbital, kan en dosjustering av fenytoin eller fenobarbital krävas.
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Det finns ingen specifik antidot mot överdos av Atazanavir Krka.
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Interaktionsmekanismen mellan atazanavir/ritonavir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir är hämning av OATP1B, P-gp, och CYP3A.
potassium hydroxide
kaliumhydroxid
- If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to Atazanavir Krka
- Om tenofovirdisoproxil eller en H2-receptor antagonist behövs, bör en dosökning till Atazanavir
Co-administration of atazanavir with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with co- administration of atazanavir and parenteral midazolam.
Samtidig administrering av atazanavir med triazolam eller midazolam som ges oralt är kontraindicerad (se avsnitt 4.3), medan försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av atazanavir och midazolam givet parenteralt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1353/003 30 hard capsules EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) hard capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1353/003 30 hårda kapslar EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) hårda kapslar
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Atazanavir Krka som ges utan ritonavir ska inte övervägas hos patienter som behandlats med en ryggradsregim innehållande tenofovirdisoproxil och med annan samtidig medicinering som minskar atazanavirs biotillgänglighet (se avsnitt 4.5 Om ritonavir sätts ut från den rekommenderade atazanavir boostrade behandlingsregimen) eller i händelse av märkbart utmanande följsamhet.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynt ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller glukos-galaktos-malabsorption.
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Simvastatin Lovastatin
LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG-CoA reduktashämmare Simvastatin
In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Hos pediatriska patienter med överledningsproblem (av andra gradens eller högre atrioventrikulärt eller komplext grenblock), bör Atazanavir Krka användas med försiktighet och endast om fördelarna överstiger riskerna.
Co-administration of lamotrigine and atazanavir /ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Samtidig administrering av lamotrigin och atazanavir/ritonavir kan minska plasmakoncentrationer av lamotrigin på grund av UGT1A4-induktion.
In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen (see section 4.4) The same recommendations for drug drug interactions would apply except: that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Om ritonavir sätts ut från den rekommenderade atazanavir boostrade behandlingsregimen (se avsnitt 4.4) Samma rekommendationer kring läkemedelsinteraktioner gäller förutom att: - samtidig administrering rekommenderas inte med tenofovir, boceprevir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, protonpumpshämmare och buprenorfin.