natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Kommittén noterade också att nyttan med Trizivir huvudsakligen har visats hos patienter som behandlats mot hiv i liten eller ingen utsträckning tidigare och som befinner sig i ett icke-avancerat skede av sjukdomen.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet samt utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Trizivir är större än riskerna och rekommenderade att Trizivir skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Innan Trizivir förskrivs ska läkaren bedöma sannolikheten för att patienten ska kunna fullfölja behandlingen på ett bättre sätt, den förväntade effekten av läkemedlet samt riskerna med de aktiva substanserna.
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Eftersom Trizivir innehåller zidovudin får det inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (låga nivåer av ett slags vita blodkroppar) eller med anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Innan behandling med abakavir påbörjas ska samtliga patienter ha genomgått ett test för att se om de har en särskild gen som kallas HLA-B (typ 5701).
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trizivir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och illamående.
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Företaget lade fram de samlade resultaten från de studier av abakavir, lamivudin och zidovudin som genomfördes under utvecklingen av Ziagen.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet, myalgi (muskelvärk), dyspné (andningssvårigheter), hosta,
Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Behandling med Trizivir ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner.
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Trizivir används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Vilken nytta har Trizivir visat vid studierna?
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Trizivir abakavir, lamivudin och zidovudin
Other information about Trizivir:
Mer information om Trizivir
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Om patienterna måste avbryta behandlingen med abakavir, lamivudin eller zidovudin eller om doseringen måste ändras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller abakavir, lamivudin eller zidovudin.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Trizivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: abakavir, lamivudin och zidovudin.
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Trizivir får inte ges till patienter med njursvikt.
Why has Trizivir been approved?
Varför har Trizivir godkänts?
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Det ersätter behandling med de tre aktiva substanserna (abakavir, lamivudin och zidovudin) var för sig i liknande doser som de som ingår i Trizivir.
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir - abakavir, lamivudin och zidovudin - är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trizivir finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Trizivir?
Vilka är riskerna med Trizivir?
What is Trizivir?
Vad är Trizivir?
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Det innefattar information om behovet av att testa patienterna för genen HLA-B (typ 5701) och en påminnelse till patienterna om att omedelbart kontakta läkare om de får symtom som tyder på överkänslighet.
What is Trizivir used for?
Vad används Trizivir för?
How is Trizivir used?
Hur används Trizivir?
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Trizivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trizivir.
How has Trizivir been studied?
Hur har Trizivirs effekt undersökts?
(lack of energy) and malaise (feeling unwell).
letargi (brist på energi) och allmän sjukdomskänsla.
Route of Administration
Läkemedelsform Administrerings sätt
Repeatability was 97%.
Repeterbarhet var 97 procent.
Package leaflet: Information for the patient/user
Bipacksedel: Information till patienten/användaren
If this happens, do not drive or use machines.
Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
PK/PD relationship
PK/PD-förhållande
No specific recommendations after overdose are given.
Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
It is unknown whether this may affect QTc.
Det är okänt om detta kan påverka QTc.
For oral use after reconstitution.
För oral användning efter beredning.
The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Step 1 Weigh the patient.
Steg 1 Väg patienten.
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Om något av dessa villkor inte är uppfyllt måste det tillväxthormonstimulerande testet planeras om till en ny testdag.
The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Transfer the measured amount to a drinking glass.
Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Growth hormone secretion normally decreases with age.
Utsöndringen av tillväxthormon minskar normalt med åldern.
Long-term use
Långvarig användning
Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Steg 5 Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
• Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Dessa resultat bygger på GH-toppvärden (maximala GH-koncentrationer inom alla uppmätta tidpunkter).
There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Det finns inga data för användningen av macimorelin hos gravida kvinnor.
There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
• Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
QTc prolongation
QTc-förlängning
No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
Potentially re-test needed in early disease
Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Interpretation of macimorelin test results
Tolkning av testresultaten för macimorelin
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Graden av negativ och positiv överensstämmelse mellan resultaten av ITT- och MAC-testet användes för att utvärdera MAC-testets prestanda.
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
GH stimulation
GH-stimulering
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, tester för hypofysfunktionen, ATC-kod: V04CD06
• The active substance is macimorelin.
• Den aktiva substansen är macimorelin.
• type 2 diabetes (pioglitazone)
• typ 2-diabetes (pioglitazon)
The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Feeling cold Hunger Thirst
Köldkänsla Hunger Törst
Information about lactose and sodium
Information om laktos och natrium
The shelf life of a sachet is 4 years.
Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Samtliga av de tre studerade dosnivåerna uppvisade en liknande storlek på QTcF-förlängningen i den grundliga QT-studien, vilket tyder på frånvaro av dosberoende förändringar.
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Dysgeusia (bitter/metallic taste)
Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
The number of test sachets needed is based on body weight.
Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Talk to your doctor or nurse if:
Tala med läkare eller sjuksköterska i följande fall:
In such a situation, a repetition of the test may be required.
I en sådan situation kan testet behöva upprepas.
Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Macimorelin Aeterna Zentaris Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Etthundrafemtiosju (157) patienter genomgick minst ett av de två testerna i denna studie, varav 59 procent män, 41 procent kvinnor och 86 procent av kaukasiskt ursprung.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska bara ta detta läkemedel om den förväntade nyttan av testet är klart större än den potentiella risken vid ett intag av högst 1 691,8 mg laktos per dospåse.
The medicine contains an active substance called macimorelin.
Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan ändra din hjärtrytm, såsom
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Punktberäkningarna för känslighet varierade från 0,87 till 0,90 för MAC och från 0,97 till 1,0 för ITT, beroende på inklusion respektive exklusion av data från omatchade grupp A-patienter.
Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten.
Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Macimorelin Aeterna Zentaris granulat ska beredas med vatten och måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.
Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Tillräcklig utsättningstid (fem halveringstider för eliminering) för läkemedel före administreringen av macimorelin rekommenderas.
Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tagit macimorelin.
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
• any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
• alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.
In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
• sleep disorder (modafinil, pitolisant)
• sömnstörning (modafinil, pitolisant)
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Inga studier har utförts för att utvärdera macimorelins farmakokinetik hos pediatriska patienter eller hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
Starka CYP3A4-inducerare ska sättas ut och en utsättningstid på fem halveringstider för eliminering ska övervägas innan testet administreras.
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
MedDRA organ class
Organklass enligt MedDRA
Step 7 Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Steg 7 Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.
• HIV (efavirenz, nevirapine)
• hiv (efavirenz, nevirapin)