natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pexion finns i bipacksedeln.
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Trots att andelen anfallsfria hundar var lägre med Pexion än med fenobarbital så kontrollerades vissa hundars anfall väl med Pexion.
What benefits of Pexion have been shown in studies?
Vilken nytta med Pexion har visats i studierna?
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Vid epilepsi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) ataxi (oförmåga att samordna muskelrörelser), kräkningar, polyfagi (överdrivet ätande) och somnolens (sömnighet).
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Vid bullerfobi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) kortvarig ataxi, ökad aptit och letargi (brist på energi).
By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Imepitoin ökar GABA:s effekter genom att aktivera dess receptorer och bidrar till att förhindra anfall.
How is Pexion used?
Hur används Pexion?
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi såg man att Pexion vid en dos på 10 till 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen minskade det genomsnittliga antalet generaliserade anfall från 2,3 till 1,1 per månad efter 20 veckors behandling.
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Vid bullerfobi ska behandling med Pexion ges vid en dos på 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen, med start 2 dagar före en förväntad bullerhändelse och fortsatt genom denna.
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Vid epilepsi ska behandling med Pexion inledas vid en dos på 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på bullerfobi undersöktes effekten av 3 dagars behandling med Pexion vid en dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen under fyrverkerier på nyårsafton på hundar som fått diagnosen bullerfobi.
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
I en andra amerikansk fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi och omfattade 151 hundar blev 21 procent av hundarna (21 av 99) fria från generaliserade anfall efter 12 veckors behandling med Pexion vid en fast dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen, jämfört med 8 procent av hundarna (4 av 52) som fick en overksam behandling.
How does Pexion work?
Hur verkar Pexion?
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
En inspektion av platsen kommer därför att behöva genomföras innan läkemedlet kan godkännas.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Detta innebär att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Den andra betänkligheten gällde bristen på ett intyg för god tillverkningssed gällande läkemedlets tillverkningsplats.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle kunna lämna in de kompletterande data som CHMP krävde inom tidsramen för förfarandet.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Den 18 januari 2017 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zioxtenzo som var avsett för behandling av neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Den ena betänkligheten gällde att studieresultaten inte kunde visa att koncentrationerna av pegfilgrastim i blodet var desamma efter intag av Zioxtenzo och Neulasta.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
I två studier på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes dessutom Zioxtenzos och Neulastas säkerhet och effekt.
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Referensläkemedlet för Zioxtenzo är Neulasta.
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Zioxtenzo skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Företaget lämnade in resultaten av studier som var utformade att visa att Zioxtenzo är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim)
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Den aktiva substansen i Zioxtenzo, pegfilgrastim, består av filgrastim som har ”pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
What is Zioxtenzo?
Vad är Zioxtenzo?
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Vid tiden för återkallandet hade företaget inte visat att Zioxtenzo är mycket likt Neulasta och en inspektion för att bekräfta att det tillverkas enligt normer för god tillverkningssed hade ännu inte genomförts.
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet av Zioxtenzo inte får några följder för pågående kliniska prövningar och det finns inga s.k. compassionate use-program för Zioxtenzo.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet två större betänkligheter och ansåg preliminärt att Zioxtenzo inte skulle ha kunnat godkännas som en biosimilar till Neulasta.
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Zioxtenzo skulle ges till cancerpatienter för att behandla neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Vad skulle Zioxtenzo användas för?
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
How does Zioxtenzo work?
Hur verkar Zioxtenzo?
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
24 months.
24 månader.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij har bekräftat, att tillverkningsplatsen är auktoriserad med nummer 324-BVEAK för farmaceutiska produkter.
Avoid contact with the product.
Undvik kontakt med läkemedlet.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Inkompatibiliteter Inga kända.
The treatment period should not exceed 14 days.
Behandlingsperioden bör ej överskrida 14 dagar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/024/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pruban 0,1 % kräm för hundar
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Skador bör följas noggrant avseende tecken på infektion.
Treat for 7 to 14 days.
Behandlingen fortsättes under sju till 14 dagar.
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Skall inte användas till djur som lider av Cushing's syndrom.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Dess mineralkortikoida och progestagena aktivitet är mycket låg.
For topical administration to the skin.
För topikal administrering på huden.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Efter oral administrering till hundar iakttogs få systemiska effekter.
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikosteroider, ATCvet-kod: QD07AC90
During initial treatment apply the cream twice daily.
Initialt appliceras krämen två gånger dagligen.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Djuret anbefalles bli föremål för distraktion under åtskilliga minuter efter appliceringen för att därmed förhindras att slicka sig (oralt upptag av krämen är oskadlig för hunden, men avlägsnande av krämen genom slickning omedelbart efter behandling kan minska effekten).
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
FÖRPACKNINGSSTORLEK Tub innehållande 15 g kräm
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Uttryck av sådana effekter beror av appliceringssättet och dosen.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Överdosering, d.v.s. applicering oftare än två gånger dagligen eller utsträckt behandlingstid, ökar risken för glukokortikoida, systemiska effekter, särskilt vid applicering till utbredda hudskador.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
6.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kollapsibel aluminiumtub innehållande 15 g kräm, försluten med aluminium och stängd med en skruvkapsyl av polyetylen, packad i kartong, en tub per kartong.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Skall ej ges till valpar yngre än sex månader.
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Exempel: Totalt behandlad hudyta hos en hund som väger 5 kg skall ej överstiga 50 cm2 .
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Vid fall av diabetes mellitus kan den potentiella systemiska effekten av läkemedlet påverka glukämi.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Skall inte användas till hundar med utbredda skador.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Eftersom glukokortikosteroider kan fördröja tillväxten, bör unga, växande djur kontrolleras väl och utbredda skador bör inte behandlas.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Hunden bör åter undersökas av veterinär, om hudskadan inte har läkt efter 14 dagars behandling.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Tvätta affekterade hudområden och klipp bort hår, som täcker läsionen, före applicering.
Resocortol butyrate
Resocortolbutyrat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans:
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall från sådant veterinärmedicinskt läkemedel skall destrueras i enlighet med lokala bestämmelser.
CONTRA-INDICATIONS
KONTRAINDIKATIONER
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga andra topikala beredningar skall användas till läsioner, vilka behandlas med detta läkemedel.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Detta läkemedel tillhör klassen dermokortikoider.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
I sällsynta fall har hyperämi i det behandlade området observerats.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Efter topikal applicering på huden ses en lokal antiinflammatorisk effekt, vilken åtföljs av en måttlig och reversibel binjuresuppression vid högre dosering.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Do not store above 25 °C.
Förvaras vid högst 25 °C.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För kutan applicering.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Terapeutisk användning av sådana substanser till människor har noterats kunna ge upphov till lokala biverkningar såsom uttunning av huden, försvagning av huden, försenat läkningsförlopp och sekundära infektioner.
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
LÄKEMEDELSFORM Vit till vitaktig kräm
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C
Dogs.
Hundar
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
En 1 cm lång sträng (0,2 g) av kräm per läsion om 10 cm2.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: åtta veckor.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Skall inte användas till hundar med infekterade läsioner av bakteriellt, viralt, mykotiskt eller parasitärt ursprung, eller med ulcererade läsioner.
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Den största yta (uttryckt i cm2 ) med läsioner som behandlas, bör inte överstiga tiofalt hundens vikt (uttryckt i kg).
EXPIRY DATE Month/Year
UTGÅNGSDATUM Månad/År
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Resocortolbutyrat har lokal och systemisk glukokortikoid effekt.
To be supplied only on veterinary prescription.
Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Resocortolbutyrat är en kortikosteroid som har en hög inneboende glukokortikoid aktivitet.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
6.3 Special precautions for storage
6.3 Särskilda förvaringsanvisningar
Once broached, use within 8 weeks
Bruten/öppnad förpackning användes inom åtta veckor.
PHARMACEUTICAL FORM Cream
LÄKEMEDELSFORM
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
KARENSTID Ej tillämpligt
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Resocortolbutyrat 1 mg/g
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Appliceras på affekterad hud genom varsam påstrykning till läsionen.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemdel.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Den aktiva substansen i Pruban är rescortolbutyrat.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Resocortolbutyrat 1 mg/g
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Med användande av engångshandskar appliceras krämen mjukt på hudskadan.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
TARGET SPECIES Dog
DJURSLAG Hundar
INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
INDIKATION(ER) Behandling av akut, lokaliserad, fuktig dermatit
4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Treatment of acute localised moist dermatitis.
För behandling av akut, lokaliserad fuktig dermatit
INDICATION Treatment of acute localised moist dermatitis.
INDIKATION(ER) Behandling av akut, lokaliserad, fuktig dermatit.
Wear disposable gloves when applying the product.
Använd skyddshandskar för engångsbruk då läkemedlet appliceras.
Keep out of the reach and sight of children.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
4.2 Indications for use
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Skall ej användas till avelsdjur eller lakterande tikar.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
ADMINISTRERINGSSÄTT För kutan administrering.
It has not been tested in other types of shock.
Det har inte testats vid andra typer av chock.
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
En patient i varje arm avbröt därför behandlingen.
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
38/58 patienter mITT=modifierad intent-to-treat-population
A risk to the suckling child cannot be excluded.
En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Användning av detta läkemedel under graviditeten ska om möjligt undvikas.
pH: 5.0 to 6.0
pH: 5,0 till 6,0
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör läkemedlet användas omedelbart.