natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Posatex är större än riskerna vid behandling av akut extern otit och akut återkommande extern otit hos hundar.
What is Posatex?
Vad är Posatex?
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex är en vit till benvit suspension som används som örondroppar.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Genom att blockera DNA-gyras hindrar orbifloxacin bakterierna från att tillverka DNA.
What is Posatex used for?
Vad används Posatex för?
What is the risk associated with Posatex?
Vilka är riskerna med Posatex?
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
Tvätta med rikligt med vatten vid oavsiktlig hudkontakt.
How has Posatex been studied?
Hur har Posatex effekt undersökts?
How does Posatex work?
Hur verkar Posatex?
These include:
Dessa innefattar följande:
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Denna studie ska utföras i enlighet med ett avtalat protokoll.
The trial was composed of three discrete periods:
Prövningen bestod av tre avgörande perioder:
→ Talk to your doctor immediately.
→ Tala omedelbart med läkare.
95% CI*
95 % KI*
Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Resultaten liknar den vuxna populationens (≥ 18 till 65 år), men inga definitiva slutsatser kan dras.
This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Anledningen är att Trogarzo inte har studerats i denna åldersgrupp.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Vanligtvis har sådana reaktioner setts inom de första veckorna eller månaderna efter att cART satts in.
*exact 95% confidence interval
*exakt 95 % konfidensintervall
The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Relevansen av denna effekt på mänsklig graviditet och amning förblir okänd.
This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Detta är mindre troligt om du får Trogarzo regelbundet och utan luckor i behandlingen.
Patients in all three arms also received an OBR.
Patienterna i alla tre armarna fick också ett OBR.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
PC SN NN
ÖGA PC SN NN
The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Elimineringen är icke-linjär och koncentrationsberoende.
Trial TMB-301
Prövning TMB-301
Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
Resistens Med INSTI-resistens Utan INSTI-resistens OSS
• It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
• Det är mycket viktigt att du får Trogarzo varannan vecka enligt din läkares ordination.
Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Trogarzo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om hur man undviker att smitta andra.
ATC code: J05AX23
ATC-kod: J05AX23
Passing HIV to others
Överföring av hiv till andra
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
{DD month YYYY}
{DD månad ÅÅÅÅ}
• If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
• Om du missar ett avtalat besök ska du genast fråga din läkare när nästa dos ska inplaneras.
very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Trial TNX-355.03
Prövning TNX-355.03
This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Detta är en typ av protein som kallas ”monoklonal antikropp” som kan binda till ett särskilt mål i kroppen.
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Detta läkemedel minskar mängden hiv i kroppen.
This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Detta gör att mängden virus i kroppen minskar och hålls på en låg nivå.
Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
• Ändra inte dina inplanerade Trogarzo-infusioner eller något av dina andra antiretrovirala läkemedel utan att först tala med din läkare.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Injury, poisoning and procedural complications contusion
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer kontusion
Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under infusionen med Trogarzo och en tid efter din infusion.
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
Du kan fortsätta överföra hiv när du tar detta läkemedel om du har mätbara nivåer av hiv i kroppen.
Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion.
Profylaktisk medicinering är inte nödvändig inför varje infusion.
Rashes were common.
Hudutslag var vanliga.
More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Inga gentoxicitets- och karcinogenicitetsstudier har utförts.
Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Understödjande standardåtgärder ska sättas in efter behov, däribland övervakning av vitalparametrar samt observation av patientens kliniska status.
End of control period End of functional monotherapy period
Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner efter att du fått Trogarzo om du inte mår tillräckligt bra.
Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome').
Ditt immunsystem kan komma att bli starkare och börja bekämpa infektioner som länge legat dolda i kroppen (detta kallas ”immunrekonstitutionssyndrom”).
Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Ibalizumab verkar mot HIV-1 grupp M-isolat (subtyper A, B, C, D, E eller O).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg
This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Om du slutar och det uppstår en tidslucka i din behandling kan nivån av hivvirus i blodet börja öka.
Final report submission: 31Oct-2025
Inlämning av slutrapporten: 31okt-2025
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för ibalizumab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Patienter i arm A och arm B som upplevde virologisk svikt kunde välja att byta till ett nytt OBR.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Trogarzo.
The bioavailability is 100% by definition.
Biotillgängligheten är per definition
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Trogarzo is used in combination with other medicines.
Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
De vanligast rapporterade biverkningarna var hudutslag (9,2 procent), diarré (3,9 procent), yrsel (3,9 procent), huvudvärk (3,9 procent), illamående (3,9 procent), trötthet (2,0 procent) och kräkningar (2,0 procent).
Allergic reaction (hypersensivity).
• Allergisk reaktion (överkänslighet).
You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Du får inte ges Trogarzo: - om du är allergisk mot ibalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1359/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1359/001
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Läkemedelskänslighet måste påvisas genom både genotypiska och fenotypiska tester, när det var tekniskt möjligt att genomföra tester med hjälp av båda metoderna.
Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Patienter som upplever dessa symtom ska rekommenderas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner tills symtomen går över.
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
• Kontrollperiod (dag 0 till dag 6): Patienterna övervakades antingen på sin aktuella sviktande behandling eller fick ingen behandling om deras behandling hade sviktat och avbrutits inom 8 veckorna före screeningen.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina spädbarn.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet.
A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
En utvecklingsstudie före och efter födelsen utfördes på cynomolgusapor.
Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Under dessa studieförhållanden var utvecklingseffekternas NOAEL-nivå (”No-Observed-Adverse-Effect Level”) 110 mg/kg.
Adverse reaction frequency*
Biverkning frekvens*
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
Sodium chloride Polysorbate 80
Natriumklorid Polysorbat 80
Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein.
Specifika metabolismstudier utfördes inte eftersom ibalizumab är ett protein.
* The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
* OSS anger antalet fullt aktiva läkemedel i en patients optimerade bakgrundsbehandling (OBR, ”Optimized Background Regimen”) baserat på både aktuella och tillgängliga historiska resistenstestresultat.
Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Patienten hade inga biverkningar i samband med det positiva immunogenicitetsresultatet.
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
HIV-RNA (copies/mL)
Hiv-RNA (kopior/ml)
If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Om du kan bli gravid medan du tar Trogarzo måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat eller injektioner) för att inte bli gravid.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Ibalizumab tolererades i allmänhet väl hos dräktiga apor och hos deras ungar, vid utvärdering genom 180 ± 2 dagar post partum.
What you need to know before you use Trogarzo 3.
Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo 3.
The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
Kroppsvikten hade ett mycket smalt intervall i den farmakokinetiska populationsmodellen, och kroppsviktens påverkan kan inte exakt uppskattas.
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
Resultaten tyder på att koncentrationen av ibalizumab minskar medan kroppsvikten ökar.
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Trogarzo kommer att tillsättas till ett dropp (en infusionspåse) som innehåller en lösning av natriumklorid (saltlösning) före användningen.
Common papule, pruritus, erythema nodosum
Vanliga papula, klåda, erythema nodosum
What Trogarzo is and what it is used for 2.
Vad Trogarzo är och vad det används för 2.
It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Det är dock osannolikt att effekten påverkar de virologiska resultaten, och en dosjustering är inte nödvändig.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.
However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Emellertid undertrycktes CD4+-celler hos späda ungar till behandlade honor tillfälligt från BD14-91 jämfört med kontroll, men utan ytterligare påverkan på immunsystemets kompetens hos de späda ungarna.
If you miss a dose of Trogarzo
Om du missar en dos av Trogarzo
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Det fanns inga ibalizumab-relaterade biverkningar (maternella, fetala, eller hos den späda ungen) vid 110 mg/kg (”No-Observed-Adverse-Effect Level”, NOAEL).
• Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
• Efter utspädning ska ibalizumab-lösningen tillföras omedelbart.
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Ibalizumab förväntas brytas ned till små peptider och enskilda aminosyror.
Common tremor
Vanliga tremor
Ibalizumab dose
Ibalizumab-dos
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Det verkar även mot HIV-1 som är resistent mot de för närvarande godkända antiretrovirala läkemedlen, och uppvisar antiretroviral verkan mot R5-tropisk, X4-tropisk och dualtropisk HIV-1.
• feeling dizzy, faint or light headed when standing up
• att känna sig yr, matt eller ostadig när man reser sig upp
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
• tecken på ny infektion (s.k. ”immunrekonstitutionssyndrom”) Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får något av det som nämns ovan (för mer information, se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).
4 vials (5.32 mL)
4 injektionsflaskor (5,32 ml)
Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection.
Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera din hivinfektion.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Ingen relevant återstående effekt av ibalizumab förväntas vid resistensutveckling.
This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
Denna dos administrerades som den är minst 10 gånger den beräknade fria kliniska AUC och Cmax för dosen 800 mg varannan vecka.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
CD4-celler är en en typ av vita blodkroppar som kroppen behöver för att kunna bekämpa infektioner.
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Ibalizumabs farmakokinetik hos geriatriska patienter (≥ 65 år) är begränsad (n = 5).
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Ibalizumab rekommenderas inte under graviditeten.
Genotoxicity, carcinogenic potential
Gentoxicitet, karcinogenicitet
How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Du kommer att få Trogarzo under övervakning av en erfaren läkare eller sjuksköterska.
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
* Frekvensen beräknades baserat på 24 veckors säkerhetsdata från 153 patienter som inregistrerats i fas 2b-studie TMB-202 (n = 113) och fas 3-studie TMB-301 (n = 40), samt minst 48 veckors säkerhetsdata från 27 patienter från TMB-301 som överfördes till utökad tillgångsstudie TMB-311.
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
En ökning av det genomsnittliga antalet CD4+ T-celler med 62 celler/mm3 sågs från baseline till vecka 25 (Intent-To-Treat-analys (ITT)).
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
Sådana icke-linjära effekter i clearance är vanliga för monoklonala antikroppar inriktade på cellytamolekyler såsom CD4.
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
Huvudvärk, att känna sig yr, illamående eller trött är vanliga biverkningar av Trogarzo och kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Detta läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen.
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Hivviruset smittar celler i blodet som kallas ”CD4-celler” eller ”T-celler”.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics.
En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.