natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning human koagulationsfaktor X
Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning human koagulationsfaktor X
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Förvara flaskan i ytterkartongen.
How to store Coagadex
Hur Coagadex ska förvaras
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning human koagulationsfaktor X
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning human koagulationsfaktor X
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA ETIKETT 500 IE
Volume of solvent
Volym vätska
• Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
• Vänd injektionsflaskan med vätska upp och ned utan att ta loss anordningen.
Immediate containers
Innerförpackningar
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Tid för rekonstitution är mindre än 2 minuter.
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012 Datum för det senaste förnyade godkännandet: 24 april 2017
One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
En eller flera av dessa mekanismer kan förekomma i ett enda bakterieisolat.
Resistant (R>)
Resistenta (R>)
Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Därför betraktades inte dessa fynd som skadliga.
• If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
• om du har njurproblem (din läkare kan behöva ordinera en lägre dos)
Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Totalt sett var säkerhetsprofilen för dessa 227 patienter likartad med den som ses i den vuxna populationen.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart om för läkaren om du får dessa symtom eftersom du kan behöva akut läkarvård:
Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Beräknat genom användning av Cockcroft-Gault-formeln för vuxna.
Creatinine shows how well your kidneys are working.
Kreatinin visar hur väl dina njurar fungerar.
Dry powder: 3 years
Pulver: 3 år
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Alternativt är de stabila i upp till 24 timmar vid förvaring i kylskåp.
The hospital will dispose of any waste materials safely.
Sjukhuset kastar allt avfallsmaterial säkert.
Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Använd inte Zinforo om något av ovanstående stämmer in på dig.
When stored as recommended, the product potency is not affected.
När den förvaras enligt anvisningarna påverkas inte produktens styrka.
Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Förändringarna i njurarna var inte reversibla men minskade i svårighetsgrad efter en 4 veckors lång återhämtningsperiod.
There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Det förelåg en 33 %-ig ökning av AUC0-∞ hos äldre, vilket i huvudsak var en följd av åldersrelaterade förändringar i njurfunktionen.
This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Detta kan bero på att nivån av blodplättar i blodet har sjunkit.
Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Zinforo ska därför användas med försiktighet i denna patientpopulation.
Infusion time (minutes)/Frequency
Infusionstid (minuter)/frekvens
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning har dokumenterats för upp till 24 timmars förvaring i 2-8°C.
Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Använd inte läkemedlet under graviditet om inte din läkare sagt att du ska göra det.
After dilution:
Efter spädning:
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektioner och det resulterande koncentratet måste därefter omedelbart spädas före användning.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,< 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Inga fall av CAP på grund av MRSA rekryterades till studierna.
If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Om nivån röda blodkroppar sjunker kan läkaren kontrollera för att se om dessa antikroppar har orsakat detta.
Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Studier har visat att Zinforo infusionslösningar är stabila i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Zinforo ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas i lösningar som innehåller andra läkemedel.
The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Den vanliga rekommenderade dosen för barn beror på barnets ålder och vikt och ges var 8:e eller var 12:e timme.
CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
CrCL bör övervakas noga och dosen justeras enligt förändrad njurfunktion.
Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Zinforo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Pediatrisk population Som hos vuxna, förväntas interaktionspotentialen vara låg hos pediatriska patienter.
It is free of any particles.
Lösningen är helt fri från partiklar.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
• Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga; svåra hudutslag och problem att svälja eller andas.
• Changes in tests which measure how well your blood clots.
• Förändringar vid tester som visar hur väl ditt blod koagulerar
Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Din läkare kan öka din dos till 600 mg var 8:e timme för vissa infektioner.
• The other ingredient is arginine.
• Övrigt innehållsämne är arginin.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Den totala tiden från det att rekonstitution av lösningen påbörjats tills förberedelsen för intravenös infusion avslutas ska inte överskrida 30 minuter.
≥ 15 to ≤ 30
≥ 15 till ≤ 30
Total volume
Den totala mängden
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
För patienter med supranormal njurclearence som får standarddos kan en infusionstid på 60 minuter vara att föredra.
Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Infusionsrelaterade reaktioner (som t.ex. flebit) kan hanteras genom att förlänga infusionstiden.
• Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
• Förändringar i ett blodprov kallat Coombs test, som vanligen påträffas hos patienter som får denna antibiotikatyp.
Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna med följande sjukdomar:
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Clostridium difficile-relaterad diarré
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
• Fler enzymer produceras av levern (syns i blodprover)
There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter med diabetiska fotinfektioner.
• An increase in the level of creatinine in your blood.
• En ökning av kreatinin-nivån i blodet.
• Bleeding or bruising more than usual.
• Fler blödningar eller blåmärken än vanligt.
The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg var 12:e timme.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Om en svår allergisk reaktion inträffar under behandling med Zinforo ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD) och svåra överkänslighetsreaktioner kan också förekomma.
Lab Test
Laboratorieprov
Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Behandling av överdosering ska följa standardrutiner för vård.
However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Frekvensen för hudutslag i subgruppen med asiatiska patienter som fick Zinforo var 8:e timme var emellertid mycket vanlig (18,5 %).
Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Infusionsvolymer för pediatriska patienter varierar med barnets vikt.
≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
≥ 15 till ≤ 30 300 mg ESRD, inklusive hemodialys
Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Totalt sett var biverkningarna som rapporterades i dessa studier i enlighet med den kända säkerhetsprofilen för Zinforo.
Dose is based on CrCL.
Dos baseras på CrCL.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Blanda försiktigt lösningen och kontrollera att innehållet lösts upp helt.
The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Kompatibiliteten mellan Zinforo och andra läkemedel har inte fastställts.
• If you have ever had fits (seizures or convulsions)
• om du någon gång har haft krampanfall (konvulsioner)
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart om inte rekonstitution och spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
När den intravenösa lösningen har beretts med de spädningsvätskor som räknas upp i avsnitt 6.6, ska den administreras inom 6 timmar efter beredning.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen, eftersom Zinforo utsöndras från kroppen via njurarna.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Zinforo under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med antibiotika med Zinforos antibakteriella profil.
• Pain and irritation of the veins
• Smärta och irritation i venerna
There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceftarolinfosamil hos gravida kvinnor.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 3 % av de cirka 3 242 patienterna som behandlades med Zinforo i kliniska studier var diarré, huvudvärk, illamående och klåda, och var generellt milda eller måttliga.
Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Organismer som uttrycker dessa enzymer och som därför är resistenta mot ceftarolin förekommer i frekvenser som varierar påtagligt mellan olika länder och mellan olika sjukvårdsinrättningar inom varje land.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, vilka inte bör vara mer än 24 timmar i 2-8ºC, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Den ges som dropp i en ven under 5 till 60 minuter om du får den vanliga dosen eller 120 minuter om du får den ökade dosen.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
I denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller lugnar tarmaktiviteten.
Increased transaminases
Ökning av transaminaser
The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Njurarna var det primära målorganet för toxicitet hos både apa och råtta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zinforo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Patienter som får anemi under eller efter behandling med Zinforo bör utredas med avseende på denna möjlighet.
> 30 to ≤ 50
> 30 till ≤ 50
This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Vid detta test kontrolleras förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Läkemedlet levereras i förpackningar om 10 flaskor.
Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Ceftarolin kan elimineras med hemodialys: under en dialysperiod på 4 timmar kunde ca 74 % av en given dos återvinnas i dialysatet.
The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Cystorna involverade en liten del av njuren och uppkom utan signifikanta förändringar i vare sig njurfunktion eller urinparametrar.
How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Hur Zinforo verkar Zinforo verkar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 227 patienter från 2 månaders ålder till 17 år med cSSTI eller CAP fick Zinforo.
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Zinforo är avsett för behandling av följande infektioner hos nyfödda, spädbarn, barn, ungdomar och vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning.
Juvenile toxicity
Juvenil toxicitet
* Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
* Beräknat genom användning av Schwartz-formeln (i ml/min/1,73 m2) för pediatriska patienter.
The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Färgen på Zinforo infusionslösningar varierar från klar via ljust gul till mörkt gul, beroende på koncentration och förvaringsförhållanden.
Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Begränsade data för patienter som får högre doser av Zinforo än vad som rekommenderas visar på liknande biverkningar som hos patienter som får rekommenderade doser.
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogena organismer
If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Om ceftarolin sätts in innan resultaten från känslighetstest finns tillgängliga, måste man ta hänsyn till lokal information om risken att det rör sig om organismer som uttrycker dessa enzymer.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med eller efter administrering av ceftarolinfosamil (se avsnitt 4.8).
The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Plasmaproteinbindningen av ceftarolin är låg (cirka 20 %) och ceftarolin distribueras inte till erytrocyter.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Resistens kan också medieras av bakteriell impermeabilitet eller effluxpumpmekanismer för läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga cefalosporiner och penemer, ATC-kod: J01DI02
In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Under sådana omständigheter bör utsättande av ceftarolinfosamil och stödåtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile övervägas.
The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Brytpunkterna enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för känslighetstestning visas nedan.
You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Du kan få feber, influensaliknande symtom, halsont eller annan infektion som kan vara allvarlig.
Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Ceftarolin är varken ett substrat eller en hämmare av renala transportproteiner (OCT2, OAT1 och OAT3) in vitro.
Do not use Zinforo:
Använd inte Zinforo:
Caution is advised when treating such patients.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa patientgrupper.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
ESRD, including haemodialysis
ESRD, inklusive hemodialys
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
MIC-brytpunkter (mg/l) Känsliga (≤ S)
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 6 timmar.
Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT), förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), ökad internationell normaliserad kvot (INR)
Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Relativ överdosering kan uppstå hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion.
In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Säkerhetsbedömningen för nyfödda är dessutom baserad på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 34 patienter (i åldern nyfödda till yngre än 60 dagar) fick Zinforo, 23 av dessa patienter fick endast en enkeldos av Zinforo.
Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
What you need to know before you use Zinforo
Vad du behöver veta innan du använder Zinforo
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
In vitro-data indikerar att följande arter inte är känsliga för ceftarolin:
Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Totalt sett observerades inga biverkningar på fertilitet eller postnatal utveckling hos råtta vid exponeringar upp till 5 gånger den observerade kliniska exponeringen.
Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Andra viktiga toxikologiska resultat som har observerats hos råtta och apa inkluderade histopatologiska förändringar i urinblåsa och mjälte.
Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier med ceftarolinfosamil tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Den baktericida effekten av ceftarolin är medierad genom bindning till essentiella penicillinbindande proteiner (PBP).
The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Infusionslösningens koncentration under beredning och administrering ska inte överstiga 12 mg/ml ceftarolinfosamil.