natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Teva by the patient.
Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Teva.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What are the benefit and risk of Rivastigmine Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rivastigmine Teva to Teva Pharma B.V. on 17 April 2009.
Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Rivastigmine Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Rivastigmine Teva skulle godkännas för försäljning.
Treatment with Rivastigmine Teva should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Behandling med Rivastigmine Teva bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The active substance in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Rivastigmine Teva is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Teva används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Rivastigmine Teva is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Rivastigmine Teva can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Why has Rivastigmine Teva been approved?
Varför har Rivastigmine Teva godkänts?
What is Rivastigmine Teva?
Vad är Rivastigmine Teva?
How has Rivastigmine Teva been studied?
Hur har Rivastigmine Tevas effekt undersökts?
What is Rivastigmine Teva used for?
Vad används Rivastigmine Teva för?
Rivastigmine Teva allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
This means that Rivastigmine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rivastigmine Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Rivastigmine Teva used?
Hur används Rivastigmine Teva?
How does Rivastigmine Teva work?
Hur verkar Rivastigmine Teva?
By blocking these enzymes,
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Teva en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2015
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
Säkerhetsprofilen i dessa studier var totalt sett jämförbara med vad som sågs hos vuxna.
These are listed under Do not take EVOTAZ, at the start of section 2.
Dessa står listade under Ta inte EVOTAZ, vid början av avsnitt 2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Lägsta dosen av digoxin bör förskrivas till en början.
ATC code: J05AR15
ATC-kod: J05AR15
It is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored.
Monitorering av INR (International Normalized Ratio) rekommenderas.
Alternative antibiotics should be considered.
Annan antibiotika bör övervägas.
Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
Vissa patienter behövde sjukhusvård för ytterligare behandling och några drabbades av komplikationer.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking EVOTAZ to you and your child.
Din läkare kommer att diskutera möjliga fördelar och risker med att ta EVOTAZ för dig och ditt barn.
Wait and take the next dose at the usual time.
Vänta och ta nästa dos på vanlig tid.
The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
Användningen av EVOTAZ ska endast övervägas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Om du slutar att ta EVOTAZ Sluta ej att ta EVOTAZ innan du talat med din läkare.
What EVOTAZ is and what it is used for 2.
Vad EVOTAZ är och vad det används för 2.
The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Studierna som presenteras i tabell 1 genomfördes på friska frivilliga om inget annat anges.
Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Svälj tabletten hel; krossa eller tugga inte tabletterna.
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
GASTROINTESTINALA MOTILITETSMEDEL Cisaprid
If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Om du av misstag tar mer EVOTAZ än din läkare har rekommenderat, kontakta omedelbart din hivläkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans, eller kan komma att kräva en förändring i deras administreringssätt när de tas med EVOTAZ.
EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/15/1025/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1025/002 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)
Effects unknown
Effekten okänd.
Treatment should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG as well as observation of the patient's clinical status.
Behandlingen ska bestå av generella supportiva åtgärder inklusive monitorering av vitala livsfunktioner och EKG och även observeration av patientens kliniska status.
b See section Description of selected adverse reactions for more details.
b Se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare upplysningar.
EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
EVOTAZ är inte något botemedel mot hiv-infektion.
What EVOTAZ is and what it is used for
Vad EVOTAZ är och vad det används för
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the HIV-virus developing resistance to the treatment.
På detta vis kan du vara säker på att du får full effekt av din medicin och minskar risken för att hiv-viruset utvecklar resistens mot behandlingen.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Det rekommenderas att kvinnor som infekterats med hiv inte ammar eftersom viruset kan överföras via bröstmjölken.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Det verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
I majoriteten av fallen, rapporterades gulsot inom några få dagar till några få månader efter insättandet av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
Läkaren kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med EVOTAZ är bäst för dig.
These medicines control human immunodeficiency virus (HIV) infection by stopping production of a protein that HIV needs for its multiplication.
Detta läkemedel kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att stoppa produktionen av ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig.
Electrocardiogram monitoring is recommended.
Monitorering med elektrokardiogram rekommenderas.
The film-coated tablet should be swallowed whole and must not be chewed, broken, cut or crushed.
Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel och får inte tuggas, brytas, delas eller krossas.
The median age of subjects was 36 years (range: 19-70).
Medianåldern för patienterna var 36 år (intervall: 19-70).
An initial dose reduction of diltiazem by 50% should be considered, and electrocardiogram monitoring is recommended.
En inledande dosreduktion av diltiazem på 50% bör övervägas och monitorering med elektrokardiogram rekommenderas.
CCR5 Antagonists
CCR5-antagonister
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildningstoxicitet av atazanavir.
Other medicines and EVOTAZ
Andra läkemedel och EVOTAZ
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
Det ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner för att hjälpa till att kontrollera din hiv infektion.
The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för EVOTAZ för barn under 18 år har inte fastställts.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
HORMONELLA PREVENTIVMEDEL Progestin/estrogen
An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
En alternativ (icke-hormonell) säker preventivmetod rekommenderas.
Study conducted in HIV infected patients
Studie utförd med hiv-infekterade patienter
EVOTAZ has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
EVOTAZ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
You must not take EVOTAZ with certain medicines.
Du får inte ta EVOTAZ tillsammans med vissa mediciner.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
d Inkluderar patienter som avbröt på grund av biverkningar eller död vid någon tidpunkt från dag 1 till och med tidsfönstret om detta inte resulterade i någon virologisk data på behandling under det specifika fönstret.
The mechanism of interaction is unknown.
Interaktionsmekanismen är inte känd.
Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
Se till att din läkare känner till följande: om du har leverproblem om du utvecklar tecken eller symptom på gallsten (smärta i höger sida).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) QTc prolongation (irregular heart beat)
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) QTc-förlängning (oregelbunden hjärtrytm)
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Quetiapine Lurasidone
Quetiapin Lurasidon
EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
EVOTAZ kan påverka hur väl dina njurar fungerar.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Biverkningar listas efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100) och sällsynta (≥1/10 000 till 1/1000).
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Om tillgängligt, visas 90% konfidensintervall (CI) inom parantes.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar orsakade av kortikosteroider.
Some people will need special care before or while taking EVOTAZ.
För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar EVOTAZ.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTREK KARTONG OCH FLASKETIKETT 1.
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
It is important that you do not miss any doses of EVOTAZ or your other anti-HIV medicines.
Det är viktigat att inte glömma att ta någon dos av EVOTAZ eller din andra anti-hiv-medicin.
If you miss a dose and it is more than 12 hours from the time you should have taken EVOTAZ, do not take the missed dose.
Om du missar en dos och det är mer än 12 timmar sedan du borde tagit EVOTAZ, ta inte den missade dosen.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by EVOTAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Vid behandling av hiv-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av EVOTAZ, av de andra mediciner du tar eller av själva hiv-infektionen.
Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Alternativa former av kontraception (icke-hormonella) ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Dostitrering av kalciumkanalblockeraren bör övervägas.
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
För behandlingsnaiva hiv-1-infekterade patienter
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
En ökning från baslinje i serumkreatinin enbart på grund av kobicistats hämmande effekt överskrider generellt inte 0,4 mg/dl.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: yttre kartong innehållande 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter och yttre kartong innehållande 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter.
The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Farmakokinetiken för atazanavir och kobicistat, enskilt eller i kombination, har inte utvärderats hos äldre (65 år eller äldre).
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter.
It is one of a group called protease inhibitors.
Det tillhör en grupp som kallas proteashämmare.
Periodic safety update reports
Periodiska säkerhetsrapporter
What you need to know before you take EVOTAZ 3.
Vad du behöver veta innan du tar EVOTAZ 3.
Contraception requirements
Kontraceptionskrav
You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra hiv-smitta till andra personer då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av hantering av hiv-infektion.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Icke-klinisk data tyder inte på några risker för människa baserat på konventionella toxicitetsstudier med upprepade doser, genotoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EVOTAZ.
When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
När samtidig administrering är nödvändig ska inte 10 mg rosuvastatin dagligen överskridas och klinisk säkerhetsövervakning (t.ex. myopati) rekommenderas.
EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
EVOTAZ kan användas av vuxna över 18 år som infekterats med hiv virus som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; antivirala medel för behandling av hiv-infektioner, kombinationer.
EVOTAZ and dolutegravir can be used without dose adjustments.
EVOTAZ och dolutegravir kan användas utan dosjustering.
There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med EVOTAZ.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
High density polyethylene (HDPE) flaska med en barnskyddande polypropylen-förslutning.
If EVOTAZ is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of EVOTAZ with food as soon as possible.
Om EVOTAZ missas inom 12 timmar efter tidpunkten den vanligtvis tas, ska patienten instrueras att ta den förskrivna dosen av EVOTAZ med mat snarast möjligast.
Do not double the next dose.
Ta inte dubbel dos vid nästa tillfälle.
EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
EVOTAZ innehåller två aktiva substanser: atazanavir, ett antiviralt (eller antiretroviralt) läkemedel.
If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Om trazodon administreras samtidigt med EVOTAZ, ska kombinationen användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Tabell 1: Interaktioner mellan EVOTAZ och andra läkemedel Läkemedel efter terapiområde Interaktion
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
Median terminal halveringstid i plasma av kobicistat efter administrering är cirka 3-4 timmar.
Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interaktioner mellan EVOTAZ och andra läkemedel listas i Tabell 1 nedan (ökning anges med “↑”, minskning med “↓”, ingen förändring med “↔”).
Data are not available to make recommendations regarding the use of EVOTAZ with other oral contraceptives.
Data finns inte tillgängliga för att göra rekommendationer om användning av EVOTAZ med andra per orala kontraceptionsmedel.
Food effect
Effekt av mat
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Plasmanivåerna av kobicistat och följaktligen av atazanavir kan minska avsevärt under graviditeten.
In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
I GS-US-216-0114 var 3,6% av patienterna hepatit B-virus ytantigen positiva och 5,3% var hepatit Cvirus seropositiva.
If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Om samtidig administrering krävs, bör inte den dagliga dosen av ketokonazol eller itrakonazol överstiga 200 mg.
EVOTAZ should not be used in children less than 3 months of age because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus associated with the atazanavir component.
EVOTAZ ska inte ges till barn yngre än 3 månader av säkerhetsmässiga skäl, särskilt med avseende på den potentiella risken för kernikterus associerad med atazanavir.
Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Av de 21 patienterna, utvecklade 3 den emtricitabin-relaterade resistenssubstitutionen M184V.
Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
Undvik samtidig användning av EVOTAZ och rivaroxaban.
The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt av atazanavir har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdomar.
Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Tabell 3: Virologiskt utfall av randomiserad behandling i studien GS-US-216-0114 vid vecka 48a och 144b
Effects on estimated creatinine clearance
Effekter på uppskattad kreatininclearance
The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
24-timmarskoncentrationen av atazanavir efter en fettrik måltid ökade med nästan 23% på grund av förlängd absorption; medianen på Tmax ökade från 2,0 till 3,5 timmar.
Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
Komplexa eller okända mekanismer kring läkemedelsinteraktioner utesluter extrapolering av ritonavirs läkemedelsinteraktioner till vissa av kobicistats läkemedelsinteraktioner.
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
Valet av EVOTAZ för vuxna patienter ska baseras på individuellt virusresistenstest och patientens behandlingshistorik (se avsnitt 5.1).