natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Lumark är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan ges via godkänd administreringsväg.
Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om det finns tvivel om eventuell graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om möjligt) erbjudas patienten.
Duration of the procedure
Behandingens längd
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Radiotoxiciteten för patienten måste minskas vid oavsiktlig administrering av Lumark genom en omedelbar (dvs. inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Lumark än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Lumark hanteras av en nuklearmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Endast injektionsnålar (till exempel ickemetalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Vid intraperitoneal administreringsväg är LD50 omkring 300 mg/kg hos mus och råtta.
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som specifikt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Dos / Injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Lutetium (177Lu) sönderfaller genom avgivande av β--strålning till stabilt Hafnium (177Hf), där den allra vanligaste β- (79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV.
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Läkemedel som radiomärkts med Lumark hanteras bara inom särskilda, kontrollerade utrymmen.
EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
UTGÅNGSDATUM Utgångsdatum: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Administrering av hög aktivitet (7 400 MBq) av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel ger en genomsnittlig strålningsdos vid 1 m avstånd från patienten på 4-11 µSv/timme efter 24 timmar.
Urinary Bladder Wall Uterus
Urinblåsans vägg Livmoder
• Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome)
− Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom)
Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Intraperitoneal tillförsel resulterade i generaliserad peritonit med vidhäftning och ackumulering av viss ascitesvätska.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Läs noga bipacksedeln för detta läkemedel.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Innan radiofarmaka ges till ammande mödrar bör möjligheten övervägas att skjuta upp administrering av radionuklid tills amningen är avslutad, liksom att välja det lämpligaste radioaktiva läkemedlet beroende på radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baseras på biodistributionsdata från ICRP-30, och visar skelett, lever och njurar som de signifikanta målorganen för biodistributionen av lutetium.
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Lumark ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning Dosering
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Du får den minsta mängd som behövs för att uppnå bästa resultat, beroende det läkemedel du får samtidigt och dess effekt.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverad utifrån den förväntade kliniska nyttan.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd av bly.
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Läkemedlen som radiomärkts med Lumark kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Fråga din läkare när du kan börja amma igen.
Lumark should not be administered directly to the patient.
Lumark ska inte ges direkt till patienten.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Följande preparat måste finnas till hands i medicinska institutioner som använder Lumark för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Lumark Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom det kan påverka behandlingens effekt.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6 647 dagar.
It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Det är inte känt om Lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Vid intravenös administreringsväg varierar LD50 hos råtta och mus mellan 30 och 60 mg/kg.
The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Den minsta specifika aktiviteten är 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) vid ART.
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Efter att läkemedlet som radiomärkts med Lumark har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som medför en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga skador.
No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Inga interaktionsstudier av Lutetium (177Lu) med andra läkemedel har utförts.
For administration after in vitro radiolabelling.
ADMINISTRERINGSSÄTT För administrering efter in vitro-radiomärkning.
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Magsäckens vägg Övre tjocktarmens vägg Hjärtats vägg Njurar
Hepatotoxicity:
Hepatotoxicitet
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Graviditet Användning av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerat under graviditet och tills misstänkt graviditet har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion måste följa gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Ingen känd frekvens: Karcinoid kris
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum och tid som anges på etiketten efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.
The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Enligt studierna skulle den intravenösa toxiciteten av jonföreningarna i de sällsynta jordartsmetallerna minska med atomvikten, vilket leder till att Lutetium (177Lu) är den minst toxiska i serien.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat, med Lutetium (177Lu)-klorid är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Läkemedlet måste dras upp aseptiskt genom proppen med en steriliserad engångsnål och engångsspruta efter att proppen desinficerats.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkaren.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en risk för utveckling av ärftliga skador.
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Om du har ytterligare frågor om Lumark, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka behandlingen.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Den läkare som övervakar behandlingen avgör hur mycket läkemedel som radiomärkts med Lumark som ska användas i ditt fall.
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Farmakokinetiken för Lutetium (177Lu) undersöktes på råtta och mus.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Biverkningarna indelas i grupper enligt MedDRA-konventionen om frekvens: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Toxiciteten av Lutetium (177Lu)-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
Lu)-chloride.
klorid.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Förmågan hos kelatliganderna (DTPA, EDTA) att bilda vattenlösliga komplex gör att dessa komplex och bundet Lutetium(177Lu) snabbt elimineras via njurarna.
EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Den administrerade radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den förväntade behandlingseffekten.
You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen om du behandlas med läkemedel som radiomärkts med Lumark.
After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark har genomförts Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt Lutetium (177Lu) vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet för olika vävnader ICRP-30 data
Lumark is not intended for direct use in patients.
Lumark är ej avsett för direkt användning till patienter.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Relevanta uppgifter finns i produktresumén för de märkta läkemedlen.
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
- minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Efter att neuroendokrina tumörer har behandlats med Lutetium (177Lu) kan patienterna uppleva symtom i samband med frisättning av hormoner från tumörcellerna, vilket kallas karcinoid kris.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i särskilt avsedda kliniska lokaler.
Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Var särskilt försiktig med läkemedlet som radiomärkts med Lumark: - om du ammar
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Om du är gravid Du får inte ta läkemedel som radiomärkts med Lumark om du är gravid.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Om du får biverkningar, tala med din läkare.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel.
Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Lumark är typ av produkt som kallas stamlösning till radioaktiva läkemedel.
The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Injektionsflaskorna är placerade i en behållare av bly som skydd och förpackade i en plastburk.
5111 PV Baarle-Nassau The Netherlands
5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera Lutetium (177Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan kalciumjonen i komplexet och Lutetium (177Lu)-jonen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTBURK och BLYBEHÅLLARE
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark Läkemedlet som radiomärkts med Lumark får inte användas: - om du är allergisk mot Lumark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Närvaron av fritt Lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Lumark leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Stamlösning till radioaktiva läkemedel är förpackad i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml, tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Användningen av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel innebär exponering av små mängder radioaktivitet.
Each pack contains one vial in a lead container.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska i en behållare av bly.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Du måste informera läkaren innan du får läkemedel som radiomärkts med Lumark om det är möjligt att du är gravid, eller om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Fritt Lutetium (177Lu) tas upp och ackumuleras i skelettet.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutetium (177Lu)-radiofarmaka.
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark 3.
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq (vid ART).
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Hur du får läkemedlet som radiomärkts med Lumark Lumark får endast användas i kombination med ett annat läkemedel som godkänts för att kombineras med Lumark.
Fax: +31(0)13 5079 912
5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna tfn +31(0)13 5079 558 fax +31(0)13 5079 912 e-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Din läkare kommer att informera dig om den normala längden på behandlingen efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq vid ART.
Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons.
Lutetium (177Lu)-klorid framställs genom bestrålning av 176Lu med neutroner.
Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
1 förpackning innehåller 1 injektionsflaska av glas i en blybehållare som placerats i en plastburk.
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni
How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark 4.
The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toxiciteten av fritt Lutetium (177Lu) av av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Lumark förvaras under överinseende av speciellt utbildad personal i lämpliga lokaler.
pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Graviditet ska uteslutas med ett lämpligt/godkänt test innan 177Lu-märkta läkemedel används.
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Lumark saluförs som en steril, klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml, tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling
Renal impairment and haematological disorders
Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar