natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Inga kliniskt relevanta skillnader i effekt eller säkerhetsresultat observerades hos subpopulationen hos äldre patienter med högt blodtryck och kroniskt hjärtsvikt klass I-II i anamnesen jämfört med den totala studiepopulationen.
• Dizziness with spinning sensation
• yrsel med snurrande känsla
Digoxine or other digitalis glycosides
Digoxin och andra digitalisglykosider
Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Liknande effekt av föda sågs för Rasilez HCT som för de individuella monoterapierna.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för aliskiren för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med cirka 50-80 % vid behandling av hypertensiva patienter med aliskiren.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasilez HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasilez HCT Hur du tar Rasilez HCT
However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Däremot är föreningar som potentiellt hämmar organiskt anjonstransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren vanligt förekommande i frukt, grönsaker och många andra vegetabiliska produkter.
Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Försiktighet bör iakttas när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Rasilez HCT bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Hypochloraemic alkalosish
Hypokloremisk alkalosh
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskiren visade ingen mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Det troligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- (NYHA-) grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
Information on Rasilez HCT interactions
Information om interaktioner med Rasilez HCT
• Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
• blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Hastigheten och omfattningen av absorptionen av Rasilez HCT motsvarar aliskirens och hydroklortiazids biotillgänglighet vid administrering i form av enskilda monoterapier.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande (mag-tarmkanalen) potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentär-perfusion och ge effekter hos foster och nyfödda som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Aliskiren/hydrochlorothiazide
Aliskiren/hydroklortiazid
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine
Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer), eftersom det skulle kunna leda till minskad effekt av detta läkemedel.
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
En ökad incidens av hyperkalemi (20,9 % jämfört med 17,5 %), nedsatt njurfunktion/njursvikt (16,6 % jämfört med 12,1 %) och hypotension (17,1 % jämfört med 12,6 %) observerades i aliskirengruppen jämfört med placebo och var högre hos patienter med diabetes.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Ingen justering av den initiala dosen av Rasilez HCT krävs för äldre patienter.
Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Medicinal products used in the treatment of gout
Läkemedel för behandling av gikt
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Noden Pharma DAC
What Rasilez HCT is and what is it used for
Vad Rasilez HCT är och vad det används för
Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Samtidigt intag av fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT ska tas en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag och alltid tillsammans med mat eller alltid utan mat.
However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Effekten av aliskiren har dock visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller vid fastande.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndroma, toxisk epidermal nekrolys (TEN)a, orala slemhinnereaktionera, pruritusa
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från klinisk studie som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Rasilez HCT har visat sig vara effektivt som antihypertensiv behandling en gång dagligen till vuxna patienter, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasilez HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/minut/1,73 m2).
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tiazider verkar genom hämning av Na+Cl--transport, genom konkurrens om Cl--stället, och påverkar därigenom mekanismen för elektrolytreabsorption: direkt genom ökning av natrium- och kloridutsöndringen i ungefär samma utsträckning, och indirekt genom minskning av plasmavolymen på grund av denna diuretiska verkan, med åtföljande ökningar av plasmareninaktiviteten, aldosteronsekretionen och kaliumförlusten i urinen samt minskning av serumkalium.
Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez HCT avbrytas (se avsnitt 4.8).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
− Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Den normala rekommenderade startdosen av aliskiren till äldre patienter är 150 mg.
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid neutraliserade den reaktiva PRA-ökningen orsakad av hydroklortiazid.
In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
P-gp interactions
Interaktioner med P-gp
Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Diarréc,a,h, Minskad aptith, illamående och kräkningara,h
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
Impotenceh
Impotensh
Rasilez HCT contains lactose.
Rasilez HCT innehåller laktos.
− Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
− Hyponatremi, hyperkalcemi, symtomatisk hyperurikemi och refraktär hypokalemi.
Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
De biverkningar som observerats med Rasilez HCT eller med monoterapi med en eller båda substanserna är inkluderade i tabellen nedan.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
You may need to stop Rasilez HCT.
Du kan behöva sluta ta Rasilez HCT.
The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 % -igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av multipack, får ej säljas separat.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision.
Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilez HCT eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
I kontrollerad kliniska studie har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren, i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension.
Statistiskt signifikant högre incidenter vid förekomst av hjärtsvikt och ischemisk stroke för aliskiren hittades jämfört med enalapril hos patienter med NYHA I/II med hypertoni och vid förekomst av kronisk hjärtsvikt och ventrikulära extraslag hos patienter med NYHA III/IV med hypertoni.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
Vanlig dos av Rasilez HCT är en tablett om dagen.
You should take this medicine either with a light meal or without a meal, once a day, preferably at the same time each day.
Du ska ta detta läkemedel antingen tillsammans med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Hyperkalemia, hyponatremi c, a, h
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Även om aliskiren har en känd lokal (mag-tarmkanalen) retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11-faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
I denna studie jämfördes aliskiren vid en måldos på 300 mg med enalapril vid en måldos på 20 mg som tillägg till standardbehandling, vilket innebar en beta-blockerare (och en mineralkortikoidreceptor- antagonist hos 37% av patienterna) och ett diuretikum vid behov.
- if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide.
- om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blisterkartan efter ”EXP”.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Rasilez HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, som även hämmar P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
When Rasilez HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
När Rasilez HCT används hos patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumelektrolytnivåer inklusive kalium-, kreatinin- och urinsyrenivåerna i serum.
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Antikolinerga medel och andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
Hos patienter efter 104 veckor (vid långtidsbesök 19 [vecka 156]) sågs minskningar i minsta kvadratmedelvärdet från utgångsvärdet med avseende på vikt och BMI i båda behandlingsgrupperna, med en något större minskning i gruppen som behandlades med aliskiren jämfört med gruppen som behandlades med enalapril.
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Vetestärkelsen i detta läkemedel innehåller endast mycket små mängder av gluten (mindre än 100ppm) och det är mycket osannolikt att detta skulle förorsaka några problem om du har glutenintolerans (celiaki).
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Rasilez HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Användning av Rasilez HCT rekommenderas inte i denna patientgrupp.
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Den här studien förlängdes med en 52 veckor lång, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt med aliskiren jämfört med enalapril hos 208 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år (ålder vid baslinjen i föregående studie).
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Det finns inga data om patienter med gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Rasilez HCT.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Denna effekt hos hydroklortiazid på serumkalium kan emellertid förstärkas av andra läkemedel som förknippas med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat).
The pharmacokinetics of aliskiren are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Aliskirens farmakokinetik påverkas inte signifikant hos patienter med lätt till måttlig leversjukdom.
Aliskiren has been evaluated for safety in a randomised, double-blind, 8-week study in 267 hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, followed by an extension study including 208 patients treated for 52 weeks.
Säkerheten hos aliskiren har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med 267 hypertensiva patienter i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, följt av en förlängningsstudie studie som inkluderar 208 patienter behandlade i 52 veckor.