natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Letermovir kan minska exponeringen för CYP2C9 och/eller CYP2C19-substrat vilket potentiellt kan resultera i subterapeutiska nivåer.
Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
Vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation För att utvärdera profylaktisk behandling med letermovir som förebyggande åtgärd mot CMV-infektion eller -sjukdom, undersöktes effekten av letermovir i en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 (P001) på vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen HSCT.
Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Letermovir var inte gentoxiskt i ett batteri med in vitro och in vivo-analyser som inkluderade analyser av mikrobiell mutagenes samt kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster, eller i mikrokärnanalyser på möss in vivo.
Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Letermovir är en måttlig hämmare av CYP3A in vivo.
Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Patienterna monitorerades till och med vecka 24 efter transplantation för bedömning av det primära effektmåttet med kontinuerlig uppföljning till och med vecka 48 efter transplantation.
Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Patienterna fortsatte att följas upp till och med vecka 48 efter transplantation.
One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
En patient (som fick 60 mg/dag) hade en genotypvariant (GV) som var resistent mot letermovir (V236M).
Stratum-adjusted treatment difference (Letermovir
Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
-Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
-Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser finns det ingen skillnad i farmakokinetiken för letermovir hos kvinnor och män.
Testicular toxicity was not observed in mice and monkeys at the highest doses tested at exposures up to 4-fold and 2-fold, respectively, the exposures in humans at the RHD.
Testikeltoxicitet observerades inte hos möss eller apor vid de högsta doserna som testades, vid exponeringar som var upp till 4 respektive 2 gånger högre än den hos människa vid RHD.
Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
Patienterna randomiserades (2:1) till att få antingen letermovir i dosen 480 mg en gång dagligen, justerat till 240 mg om det gavs samtidigt med ciklosporin, eller placebo.
HIV medicinal products efavirenz
HIV läkemedel efavirenz
Antidiabetic medicinal products repaglinide
Antidiabetika repaglinid
Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
De kliniska konsekvenserna av läkemedelsinteraktioner för letermovir kommer därför vara beroende av vilken behandlingsregim av letermovir som används samt om letermovir kombineras med ciklosporin eller inte.
Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Letermovir verkar också vara substrat för P-gp- och BCRP-medierad efflux i lever och tarm (se avnitt 5.2).
This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Denna toxicitet karakteriserades av degeneration av sädeskanaler, oligospermi och celldebris i bitestiklarna, med lägre testikel- och bitestikelvikt.
After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
• fentanyl - for severe pain
• fentanyl - för svår smärta
- Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
-Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är fysiskt inkompatibelt med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloxacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron och palonosetron.
In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
I prekliniska distributionsstudier distribuerades letermovir till organ och vävnader med högsta koncentration i magtarmkanalen, gallvägarna och levern, och låga koncentrationer i hjärnan.
Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Mjukgörare Dietylhexylftalat (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimellitat (TOTM), butylbensylftalat (BBP)
Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Samtidig administrering med pimozid (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
• Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
I en fas 3-studie (P001) utfördes DNA-sekvensanalys på hela kodningsregionen i UL56 och UL89 på prover från 22 patienter i FAS-populationen som genomgått en misslyckad profylaktisk behandling med letermovir, och för vilka prover fanns tillgängliga för analys.
• If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
• Om du missar ett besök då du skulle fått PREVYMIS ska du ringa till läkaren omedelbart och boka in ett nytt besök.
There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Inga utvecklingstoxiska effekter sågs upp till den högsta exponering som testades (2 gånger AUC vid RHD).
The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Säkerhetsutvärderingen av PREVYMIS baserades på en fas 3-studie (P001) där HSCT-mottagare fick PREVYMIS eller placebo till och med vecka 14 efter transplantation.
In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Studier in vivo som finns tillgängliga undersöker nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 samt CYP2C19.
Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
AUC för fritt letermovir var cirka 115 % och 81 % högre hos personer med måttligt (eGFR på 31,0-56,8 ml/min/1,73m2) respektive kraftigt (eGFR på 11,9-28,1 ml/min/1,73m2) nedsatt njurfunktion, jämfört med hos friska frivilliga.
The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Effekten av letermovir på QTc-intervallet har undersökts vid doser på upp till 960 mg intravenöst i en randomiserad, engångsdos, aktiv (moxifloxacin 400 mg peroralt) och placebokontrollerad, 4-perioders, noggrann crossover-studie av QT på 38 friska frivilliga.
Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Infusionspåsar och infusionsset som innehåller material som inte listas nedan ska inte användas.
This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 2,30 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Försiktighet rekommenderas dock om hämmare av P-gp/BCRP adderas när letermovir kombineras med ciklosporin.
Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Samtidig användning av PREVYMIS och vissa läkemedel kan orsaka kända eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner, av vilka några kan leda till:
PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått benmärgstransplantation.
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling med PREVYMIS var illamående (1,6 %), kräkningar (0,8 %) och buksmärtor (0,5 %).
General toxicity
Allmäntoxicitet
Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Samtidig administrering av PREVYMIS och vorikonazol (ett CYP2C19-substrat) resulterade i signifikant minskade plasmakoncentrationer av vorikonazol, vilket tyder på att letermovir är en inducerare av CYP2C19.
No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Inga kända mutationer för resistens mot letermovir har upptäckts i UL89.
The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Det primära effektmåttet för kliniskt signifikant CMV-infektion i P001 definierades som incidensen av CMV-DNAemi som motiverade preemptiv behandling (PET) mot CMV, eller förekomst av CMV-organsjukdom.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen, i de fall det är möjligt.
Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Samtidig administrering av PREVYMIS kan leda till en kliniskt relevant ökning av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade CYP3A-substrat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
PREVYMIS finns också tillgängligt som koncentrat till infusionsvätska, lösning (240 mg och 480 mg).
The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Den förväntade kliniska exponeringen för hydroxipropylbetadex vid intravenöst administrerat letermovir är ungefär 3 600 mg/dag vid dosen 480 mg letermovir.
PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
In monkeys administered letermovir, there was no evidence of testicular toxicity based on histopathologic evaluation, measurement of testicular size, blood hormone analysis (follicle stimulating hormone, inhibin B and testosterone) and sperm evaluation (sperm count, motility and morphology) at systemic exposures approximately 2-fold the AUC in humans at the RHD.
I apor som fick letermovir fanns ingen evidens på testikeltoxicitet vid histopatologisk undersökning, mätning av testikelstorlek, analys av hormonnivå i blodet (follikelstimulerande hormon, inhibin B och testosteron) och spermieundersökning (antal, rörlighet och morfologi), vid systemisk exponering som var ungefär den dubbla mot AUC hos människa vid RHD.
Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
AUC för fritt letermovir var ungefär 81 % och 4 gånger högre hos personer med måttligt (Child-Pugh klass B [CP-B], 7-9 poäng) respektive kraftigt (Child-Pugh klass C [CP-C], 10-15 poäng) nedsatt leverfunktion, jämfört med hos friska frivilliga.
Intravenous use after dilution Single use only
Intravenös användning efter spädning Endast för engångsbruk
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Hos hanråttor sågs lägre spermiekoncentration, nedsatt spermierörlighet och försämrad fertilitet vid systemisk exponering på ≥3 gånger AUC hos människa vid RHD (se Allmäntoxicitet).
In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Hos friska frivilliga var geometriskt medelvärde för AUC och Cmax vid steady state 71 500 ng•h/ml respektive 13 000 ng/ml, med 480 mg peroralt letermovir en gång dagligen.
Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser är genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 45,5 liter efter intravenös administrering till HSCT-mottagare.
The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Mekanismen är troligen mättnad/autohämning av OATP1B1/3.
Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Förbehandlingsregim Myeloablativ (n=154, 85)
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNA-polymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Omfattningen av OATP1B1/3-hämningen på samtidigt administrerade läkemedel är troligen större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin (en potent hämmare av OATP1B1/3).
No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Inga effekter på moderdjuret och inga utvecklingseffekter noterades vid dosen 50 mg/kg/dag (cirka 2,5 gånger AUC vid RHD).
CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
CMV-DNA monitorerades veckovis till vecka 14 efter transplantation och därefter varannan vecka till vecka 24.
Non-myeloablative (n=85, 37)
Ej myeloablativ (n=85, 37)
Refer to the respective prescribing information.
Se respektive förskrivarinformation.
PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
PREVYMIS ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
In vitro är letermovir en hämmare av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 och OAT3 vid koncentrationer relevanta för in vivo.
• thioridazine - for psychiatric disorders
• tioridazin - mot psykiatriska störningar
Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Letermovir elimineras delvis genom glukuronidering som medieras av UGT1A1/3.
Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Samtidig användning av dabigatran ska undvikas på grund av risken för minskad effekt av dabigatran.
• statins, such as atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - for high cholesterol
• statiner, t ex atorvastatin, fluvastatin, rusovastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot högt kolesterol
Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Frekvent monitorering av biverkningar relaterade till amiodaron rekommenderas vid samtidig administrering.
Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Markanta ökningar i exponering av fritt letermovir förväntas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
• abnormalities in laboratory tests of liver function
• onormala levervärden vid laboratorietest
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
Noggrann klinisk övervakning för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS i kombination med ciklosporin och alfentanil eller fentanyl.
No dose adjustment required.
Ingen dosjustering behövs.
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt blodkreatinin
Medicinal products metabolised by CYP2C8
Läkemedel som metaboliseras av CYP2C8
Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Samtidig administrering av PREVYMIS och oralt midazolam (ett CYP3A-substrat) resulterade i 2-3 gånger ökade plasmakoncentrationer av midazolam.
Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
Injektionsflaska av klart typ I-glas (30 ml) med 20 mm fluorbestruken klorbutylpropp med aluminiumsnäpplock, innehållande 12 ml (grönt lock) eller 24 ml (mörkblått lock) lösning.
• Tigecycline *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
• Fentanylcitrat *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik.
Expected: ↓omeprazole
Förväntad: ↓ omeprazol
With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Med NC=F-principen definierades misslyckande som de patienter som hade en kliniskt signifikant CMV-infektion eller som avbröt studien i förtid eller saknade ett resultat till och med besöket vecka 24 efter transplantation.
Medicinal products transported by OATP1B1/3
Läkemedel som transporteras av OATP1B1/3
Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Anvisningar för administrering av PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning
The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Processen involverar levertransportproteinerna OATP1B1 och 3 följt av glukoronidering katalyserad av UGT1A1/3.
Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Försiktighet rekommenderas om andra hämmare av OATP1B1/3 adderas till letermovir kombinerat med ciklosporin.
Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Irreversibel testikeltoxicitet noterades endast hos råtta vid systemisk exponering (AUC) som var ≥3 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen (RHD, recommended human dose).
Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Donator-mismatch Match, släkting (n=108, 58)
• Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
• Efter spädningen är PREVYMIS-lösningen klar, med en färg som kan variera från färglös till gul.
The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Farmakokinetiken för letermovir har beskrivits efter peroral och intravenös administrering hos friska frivilliga och hos HSCT-mottagare.
The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Principen Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer = Failure) användes, vilket innebar att patienter som avbröt studien före vecka 24 efter transplantation eller för vilka något resultat missats vecka 24 efter transplantation räknades som misslyckanden.
-Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
-Exempel på sådana läkemedel inkluderar warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin och tolbutamid (se tabell 1).
Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Figur 2: P001: Forest plot över andelen patienter som påbörjade PET-behandling mot CMV, eller med CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation, för valda undergrupper (NC=F metod, FAS population)