natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
De skäl som innehavarna av godkännande för försäljning uppgav för att begära omprövning av CVMP:s yttrande var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
CVMP fann att det inte är befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av icke-specifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Men eftersom datasökningen för EU RAR (2010) var slutförd har fler data blivit tillgängliga och användes av vissa av innehavarna av godkännande för försäljning för att fastställa (förfina) PNEC-värdena för de relevanta delarna av miljön.
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
I jord bestäms biotillgängligheten i markmiljön av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.
DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
De vetenskapliga skälen till omprövning från DSM Nutritional Products och Provimi var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
CVMP anser följaktligen att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med enbart de tidigare nämnda riskreducerande åtgärderna.
Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Med hänsyn till samtliga tillgängliga data fann CVMP att effekten av tillskott av zinkoxid på minskningen av avvänjningsdiarré är tillräckligt styrkt, trots bristen på GCP-studier.
Sulfaguanidine and zinc oxide combination
Kombination av sulfaguanidin och zinkoxid
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Med tanke på läkemedlens användning, aktuella EU-regler och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom hur måldjuren hålls och gödsel hanteras, kan inte de riskreducerande åtgärder som föreslås ovan garantera att de kan effektivt undanröja de överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen, utan kommer bara att fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden då PEC- överskrider PNEC-värdena), även om åtgärderna överensstämmer med CVMP/VICH-riktlinjen (CVMP/VICH/790/03) och föreslogs för hänskjutningsförfarandet om Gutal enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/108) för att minska ackumuleringen av zink i varje del av miljön.
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
I flera publicerade studier (under in vivoförsök eller genom undersökning av miljöisolat) har ett starkt samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och en ökning av prevalensen av antimikrobiellt resistenta bakterier.
Zinc oxide 1000 mg/g Oral powder
Zinkoxid 1000 mg/g Oralt pulver
Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported.
I brist på data stöds inte indikationen ”behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar”.
This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Denna gynnsamma effekt av zinkoxid påvisades vid en dos om 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm i fodret), som tillfördes under 1214 dagar från avvänjningen.
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link innehållen av AVS (”acid-volatile sulphide”, syraflyktiga sulfider) och SEM (”simultaneously extracted metal”, saltsyraextraherade metaller) i sediment.
• the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
• Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar är påvisad.
Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Zinkoxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
• A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
• Zink utgör redan en risk för marklevande arter i sandjord.
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
I flera publicerade studier (under in vivo-försök eller genom undersökning av miljöisolat) har ett samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och prevalensen av antimikrobiell resistens.
Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Risk mitigation measures
Riskreducerande åtgärder
During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Under det tidigare nämnda hänskjutningsförfarandet för Gutal ansågs det vara en möjlig riskreducerande åtgärd att inte sprida gödsel på samma landareal under flera år i rad i syfte att bromsa ackumuleringen av zink.
Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Vad gäller potentialen för riskreducering vid uppfyllda lokala eller nationella regler om minsta avstånd från öppet vatten där gödsel får spridas, fann CVMP att detta bara skulle gälla för att begränsa direkt tillträde till vattendrag, men inte skulle påverka det zink som når vattenytan genom urlakningsoch avrinningsprocesser.
During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Under det ovannämnda förfarandet för Gutal ansågs det vara en möjlig riskreducerande åtgärd att inte sprida gödsel på samma landareal under flera år i rad i syfte att bromsa ackumuleringen av zink.
On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Om däremot korrigeringsmetoden för biotillgänglighet används, och om man inom denna metod beaktar att biotillgängligheten är beroende av jordarten och den tid det har funnits zink i jorden (dvs. zinks åldrande), var biotillgänglighetsfraktionen för både ler- och sandjordar under PNECsoil 26 mg/kg (16,3 och 14,4 mg/kg för sand- respektive lerjordar).
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Vad gäller den riskreducerande åtgärden för att fullgöra lokala eller nationella regler om minsta avstånd från öppet vatten där gödsel får spridas, fann CVMP att detta endast skulle gälla för att förhindra direkt tillträde till vattendrag, men inte skulle påverka det zink som når ytvatten och dricksvatten genom urlaknings- och avrinningsprocesser.
33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
CVMP anser följaktligen att de tidigare rekommenderade riskreducerande åtgärderna inom ramen för förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108) bara kommer att fördröja de fastställda riskerna för alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark.
Colistin and zinc oxide combination
Kombination av kolistin och zinkoxid
Zinc oxide Colistin sulfate
Zinkoxid Kolistinsulf at
Zinc oxide Sulfaguanidin um
Zinkoxid Sulfaguani din
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Mot bakgrund av läkemedlens användning, aktuella EU-regler och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom hur måldjuren hålls och gödsel hanteras, kan inte de föreslagna riskreducerande åtgärderna (spädning av gödsel och avstånd till ytvatten) garantera att de effektivt kan undanröja de överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen, utan att de bara kommer att fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden när PEC- kommer att överskrida PNEC-värdena).
• the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
CVMP konstaterade att alla prediktiva modeller har en inneboende osäkerhetsgrad i sin parametrisering, och de genererade resultaten (dvs. de beräknade tiderna) bygger på en begränsad mängd indata som troligtvis påverkar modellens resultat.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
• CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Studien visade att betydligt färre smågrisar behövde behandlas för diarré bland de smågrisar som hade utfordrats med 2 500 ppm eller 4 000 ppm zink.
Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Också vid tillämpningen av de ovannämnda riskreducerande åtgärderna är det bara en tidsfråga innan miljörisker uppträder i alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark. Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Zinc oxide 492 mg/g
Zinkoxid 492 mg/g Premix
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Det kan antas att biotillgänglighet hos metaller i sediment kan förutses genom att mäta
Reduction of global use of antibiotics
Behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Bedömning av nytta-riskförhållandet
Zinc oxide 622 mg/g
Zinkoxid 622 mg/g Premix
Whereas
I brist på
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Risker med (ko-)selektion av resistenta bakterier Enligt nyligen publicerade data skulle zink som används i djurhållningen kunna främja spridningen av antibiotikaresistens till följd av ko-resistens.
Zinc oxide 600 mg/g
Zinkoxid 600 mg/g Premix
You have had a stroke, especially if you are elderly.
• du har haft en stroke, framförallt om du är äldre
Immediate medical treatment may be needed.
Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.
These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta din medicin.
Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Kontakta genast din läkare eller närmaste sjukhus.
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Noggrann medicinsk övervakning skall fortgå tills patienten återhämtat sig.
You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
• du har diabetes eller risk att få diabetes.
However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Överlevnad har dock rapporterats efter akuta överdoser på upp till 30 gram.
• Swallow your tablets whole with a drink of water.
• Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
W1K 1LN, UK
W1K 1LN, Storbritannien
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
En ökad risk kan inte exkluderas för andra antipsykotika eller för andra patientgrupper.
You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
• du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra mediciner)
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
• obehagskänsla i benen (även kallad restless legs syndrom).
- The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
- Kommittén övervägde alla tillgängliga uppgifter som lämnats om quetiapins säkerhet och effekt.
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Uppkomsten av dessa reaktioner hade minskat signifikant 1 vecka efter avslutad behandling.
It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Kommittén konstaterades trots detta att stödjande indirekta bevis tyder på att en effekt kan förväntas efter nuvarande eller tidigare svikt (otillräckligt svar eller intolerans) med ett eller två antidepressiva medel.
• A long-lasting and painful erection (priapism).
• ihållande och smärtsam erektion (priapism)
¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
¾ genomföra ny EU DUS (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Därför övervägdes den potentiella nyttan som tilläggsbehandling.
An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
En uppdaterad version av riskhanteringsplanen ska inlämnas senast den 30 september 2010 i enlighet med det årliga inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten för Seroquel XR och ska återspegla ovanstående villkor.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eftersom läkemedlens effekt kan påverkas.
FURTHER INFORMATION
Ytterligare information
Tell your doctor immediately if you experience:
Tala genast med din läkare om du upplever:
(See section 4.4: Cardiovascular).
(Se avsnitt 4.4: Kardiovaskulär sjukdom).
Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Barn och ungdomar (10-17 år)
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Some medicines for HIV.
• vissa läkemedel mot HIV
Tardive Dyskinesia:
Tardiv dyskinesi
Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
Mindre nedgång av totalt T3 och omvänt T3 sågs endast vid högre doser.
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Patienterna i dessa studier dog av en mängd olika skäl, i enligt med vad som kunde förväntas för denna grupp.
You have low blood pressure.
• du har lågt blodtryck
You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
• du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner).
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Kommentar: Frekvensen överensstämmer med den som observerats hos vuxna, men irritabilitet kan vara förenad med andra kliniska implikationer hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till:
You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
• du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
• du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande mediciner har förknippats med bildande av blodproppar
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Din läkare kan ibland be dig ta dessa blodprov.
Interactions: See also section 4.5.
Interaktioner Se också avsnitt 4.5.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Tillämplig klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med använda riktlinjer för antipsykotika.
Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
¾ studien SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Patienter med befintlig svår kardiovaskulär sjukdom kan löpa högre risk för effekter av överdosering.
The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Underhållsdosen (den dagliga dosen) är beroende av din sjukdom och dina behov men ligger vanligen mellan 150 mg och 800 mg.
There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Inga tecken på genotoxicitet sågs i en serie in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier.
¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
¾ studien GPRD (General Practice Research Database).
Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
• tioridazin (ett annat anti-psykotiskt läkemedel)
• Inflammation of the liver (hepatitis)
• inflammation i levern (hepatit)
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Interaktionsstudier med kardiovaskulära läkemedel har inte genomförts.
The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier med Seroquel presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.