natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Hjälpämnen: Natriumklorid, Dinatriumvätefosfat, Kaliumdivätefosfat, Kaliumklorid, Vatten för injektionsvätskor
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=76 [95% CI]
Total enrolled subjects [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer [95% CI]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=40 [95% CI]
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Halv dos
Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=58 [95% CI]
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
I studie D-Pan H1N1-008 utvärderades immunogeniciteten hos friska individer (N=120) över 60 år
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus.
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Skaka flaskan väl efter blandningen av adjuvans och antigen.
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Studie Q-Pan H1N1-001, sammanfattning efter dos 1 och 2 (≥18 år, val av dos, adjuvanterat vaccin jämfört med ickeadjuvanterat).
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=43 [95% CI]
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=59 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=23 [95% CI]
• Aching muscles, joint pain
• muskelvärk, ledvärk.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Farmakovigilans
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=38 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=3 [95% CI]
- abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
- sammanfattning efter dos 1, våg 1 (immunogenicitet, undersökta och spontana symtom, allvarliga oönskade händelser)
Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
>80 år rekryterade individer N=75 [95% CI]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Totalt antal rekryterade individer N=5 [95% CI]]
Further information
Övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
N=30 [95% CI]
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Studie Q-Pan H1N1-019, 18-60 år, TIVeffekt och samtidig administrering)
Drowsiness
Aptitlöshet
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Seronegativa individer före vaccination N=37 [95% CI]
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Mycket vanliga: ledvärk, muskelvärk
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
The emulsion presents as a whitish appearance.
Emulsionen är vitaktig.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva används så säkert som möjligt.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Zometa rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Teva som gäller i hela EU.
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Teva kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zoledronic acid Teva kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva?
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid Teva får endast ges av läkare som har erfarenhet av att ge denna typ av läkemedel intravenöst.
Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Zoledronic acid Teva zoledronsyra
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Zoledronic acid Teva förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Other information about Zoledronic acid Teva
Mer information om Zoledronic acid Teva
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Varför har Zoledronic acid Teva godkänts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Teva.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
När den används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Zoledronic acid Teva?
Vad är Zoledronic acid Teva?
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Hur har Zoledronic acid Tevas effekt undersökts?
What is Zoledronic acid Teva used for?
Vad används Zoledronic acid Teva för?
How is Zoledronic acid Teva used?
Hur används Zoledronic acid Teva?
Route of Administration
Administreringssätt
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Fantasinamn Styrka
Packaging
Läkemedelsform
It is available as tablets (18 mg).
Det finns som tabletter (18 mg).
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort varaktighet.
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Vad gällde säkerheten väckte inte de biverkningar som rapporterades i studierna några större invändningar.
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka.
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Patienter ska ta en tablett Selincro genom munnen ”vid behov”, det vill säga när det finns en risk för att de skulle börja dricka.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex månader till ett år.
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Om patienten har börjat dricka utan Selincro ska en tablett tas så snart som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Selincro.
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa, alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering).
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder alkohol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Därefter kommer patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholberoende.
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk.
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro som gäller i hela Europeiska unionen.
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion under en tvåveckorsperiod.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat innehållsämne.
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen.
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Jämfört med placebo innebar detta en förbättring och ledde till omkring 2,7 till 3,7 färre dagar av hög alkoholkonsumtion per månad och omkring 10 till 18 g minskat alkoholintag per dag.
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Efter sex månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra.
Other information about Selincro
Mer information om Selincro
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Vid nästa besök (efter de två veckorna) kan behandlingen med Selincro påbörjas om patienten fortsätter att ha en hög nivå av alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och 40 g per dag för kvinnor).
Why has Selincro been approved?
Varför har Selincro godkänts?
What benefit has Selincro shown during the studies?
Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag.
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Selincro can only be obtained by prescription.
Selincro är receptbelagt.
What is Selincro?
Vad är Selincro?
What is the risk associated with Selincro?
Vilka är riskerna med Selincro?
What is Selincro used for?
Vad används Selincro för?
How is Selincro used?
Hur används Selincro?
How has Selincro been studied?
Hur har Selincros effekt undersökts?
How does Selincro work?
Hur verkar Selincro?
You may need medical help.
Du kan behöva läkarvård.
Symptoms you should be aware of
Symtom som du bör känna till
This means you should:
Detta innebär att du ska:
Take care in direct sunlight
Var försiktig i direkt solljus
Patients, n
Patienter, n
• wear clothing that covers your head, arms and legs
• ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
NA: Not Achieved
NA = Ej uppnådd
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
• Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
• You can take the tablets with or without food.
• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Median overall survival was not achieved in this population.
Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
ARIEL3 Efficacy Results Parameter
ARIEL3 Effektresultat Parameter
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.