natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Terapeutisk erfarenhet hos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
SGLT2 uttrycks kraftigt i njuren medan uttryck i andra vävnader är frånvarande eller mycket låg.
After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Efter de första 12 veckorna var den glykemiska kontrollen optimerad oberoende av studiebehandling.
Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Blodsockernivåerna, som är för höga på grund av din typ 2-diabetes blir därmed lägre.
The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Dosen av Synjardy varierar beroende på ditt hälsotillstånd och dosen av de diabetesläkemedel som du tar för närvarande.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) låg i intervallet 63-276 l.
If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Om du redan tar båda läkemedlen var för sig, påbörjar din läkare en behandling med Synjardy-tabletter som ger dig samma mängd av båda läkemedlen.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Erfarenhet av New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel, för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga (hypoglykemi).
The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Biverkningarna är listade efter absolut frekvens.
During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med Synjardy kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Minskningen av kardiovaskulär död hos dessa patienter var likvärdig med den totala studiepopulationens.
• difficulty in breathing
• svårt att andas
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Därefter sjönk plasmakoncentrationerna bifasiskt, med en snabb distributionsfas och en relativt långsam terminal fas.
Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Tillfällig utsättning av behandling med Synjardy bör övervägas tills vätskeförlusten har korrigerats.
The recommended dose is one tablet twice a day.
Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen.
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Kontakta din läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar:
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Förbättring av surrogatmarkörer för betacellsfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Inga effekter har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.
Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Båda doserna gav likartade statistiskt signifikanta minskningar av kroppsvikten, uttryckt i kg och som procentuell förändring.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Efter en oral dos metformin uppnås Tmax inom 2,5 timmar.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
SGLT2-hämmare bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Det kan vara läkemedel som tas via munnen eller som ges som injektion, såsom insulin.
If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Synjardy finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Typ 2-diabetes är en sjukdom som orsakas av både gener och livsstil.
Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Behandling med empagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Figur 1 Tid till händelse av kardiovaskulär död i EMPA-REG OUTCOME-studien
Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Din läkare justerar vid behov dosen och talar om exakt vilken styrka av läkemedlet som du ska ta.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Alla patienter ska fortsätta sin kostbehandling med en lämplig fördelning av kolhydratintaget under dagen.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Den interindividuella variabiliteten och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker, natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar använda Synjardy.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänks eller bekräftas ska behandling med empagliflozin omedelbart avbrytas.
• decreased vitamin B12 levels in the blood
• sänkt halt av vitamin B12 i blodet
Synjardy with alcohol
Synjardy med alkohol
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Synjardy.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande med enbart kost visade:
• a general feeling of not being well with severe tiredness
• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Efter en oral dos var den icke-absorberade fraktionen i feces 20-30 %.
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att förlora för mycket vätska.
The relevance of this finding to humans is unclear.
Relevansen av detta fynd för människa är oklar.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Den synbara distributionsvolymen vid steady state uppskattades till 73,8 l baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Din läkare kan behöva justera doserna för att få kontroll på ditt blodsocker.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Efter oral administrering är absorptionen av metformin mättnadsbar och ofullständig.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
En begränsad mängd data tyder på att användningen av metformin till gravida kvinnor inte är förknippad med någon förhöjd risk för kongenitala missbildningar.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Eftersom dosen titreras individuellt baserat på glykemisk kontroll, har detta begränsad klinisk relevans.
Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Synjardy kan också kombineras med andra läkemedel för behandling av diabetes.
• if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• om du är allergisk mot empagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Initiering av behandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Om du har typ 2-diabetes, producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet, och kroppen förmår inte använda sitt eget insulin effektivt.
• other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en ”sulfonureid”-medicin.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patienten bör informeras och blodglukosvärdet bör kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av empagliflozin.
Combination requiring precautions for use
Kombination som kräver försiktighet
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”, uttorkning.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa andra läkemedel.
The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Skillnaden i frekvens var mindre markant hos manliga patienter.
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Vid baslinjen behandlades 74 % av patienterna med metformin, 48 % med insulin och 43 % med en sulfonureid.
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
• smärta i bäckenet, eller mitt på ryggen (när njurarna är infekterade)
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Hos patienter 75 år och äldre, bör en ökad risk för volymförlust beaktas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
För patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin (antingen enbart eller i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes).
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
• om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinförlust orsakad av läkemedlet kan påverka vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning.
Empagliflozin is not recommended.
Empagliflozin rekommenderas inte.
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Empagliflozin är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
På grund av begränsad erfarenhet av empagliflozin från behandling av patienter i åldern 85 år och äldre rekommenderas inte initiering av behandling i denna population (se avsnitt 4.4).
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Vid behov ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras vid behandlingen med det andra läkemedlet och vid utsättandet av detta.
• medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
• läkemedel som innehåller alkohol (se avsnittet ”Synjardy med alkohol”).
• if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
• om du dricker för mycket alkohol, antingen om du gör det varje dag eller endast periodvis (se avsnittet ”Synjardy med alkohol”).
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
I EMPA-REG OUTCOME-studien återgick hematokritnivåerna till baslinjevärdena efter en uppföljningsperiod på 30 dagar efter avslutad behandling.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Den systemiska exponeringen för empagliflozin ökade proportionellt mot dosen.
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Metformin ökar transportkapaciteten hos alla hittills kända typer av membranglukostransportörer (GLUT).
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Synjardy bör tas två gånger dagligen tillsammans med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningarna associerade med metformin.
Empagliflozin and metformin
Empagliflozin och metformin
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Om patienten planerar att bli gravid, och under graviditet, rekommenderas att diabetesen inte behandlas med detta läkemedel, utan att man använder insulin för att hålla blodglukosnivåerna så nära det normala som möjligt, för att minska risken för de missbildningar hos fostret som är associerade med onormala blodsockernivåer.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Om du har symtom på lågt blodsocker; ät druvsockertabletter, ett sockerrikt mellanmål, eller drick fruktsaft.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Nedanstående uppgifter speglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i Synjardy.
• unusual thirst
• ovanlig törst
See subsections below for additional information
Se under avsnitten nedan för mer information
However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Eftersom det rekommenderas att metformin ges tillsammans med måltider, bör dock även Synjardy ges tillsammans med mat.
• in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
• hos patienter som redan behandlas med en kombination av empagliflozin och metformin som separata tabletter.
There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av detta läkemedel eller av empagliflozin till gravida kvinnor.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Mängden glukos som avlägsnas via njuren genom denna glukuretiska mekanism är beroende av blodglukoskoncentration och GFR.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister (perforerade)
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade medellånga eller långa kliniska studier: metformin sänker nivåerna av totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for this medicinal product or empagliflozin.
Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts för detta läkemedel eller empagliflozin.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera fötterna och följa alla andra råd om fotvård som sjukvårdspersonalen ger.
Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renalt clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
• if you have severely reduced kidney function;
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Increased urination
Ökad urinering
The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Empagliflozins säkerhet och effektivitet för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts, och empagliflozin bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Genomsnittsåldern var 63 år, genomsnittligt HbA1c var 8,1 %, och 71,5 % var män.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
Film-coating Hypromellose Macrogol 400
Filmdragering Hypromellos Makrogol 400
1 (97.5% CI)
1 (97,5 % KI)
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hypoglykemi har inte observerats vid metformindoser på upp till 85 g, även om laktacidos uppträdde under dessa förhållanden.
Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Tillfällig utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Laktacidos Vitamin B12-brist
No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Ingen sådan effekt sågs vid systemisk exponering motsvarande den maximala kliniska exponeringen för empagliflozin.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered.
Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy tills du har återhämtat dig.
In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan Synjardy användas med regelbunden övervakning av hjärt- och njurfunktion.
The active substances are empagliflozin and metformin.
De aktiva substanserna är empagliflozin och metformin.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
I EMPA-REG OUTCOME-studien rapporterades 10,1 % av patienterna ha hjärtsvikt vid baslinjen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Synjardy före eller vid tidpunkten för injektionen.
• fainting or loss of consciousness
• svimningsanfall eller medvetslöshet
Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Din läkare kan ordinera Synjardy tillsammans med ett annat diabetesläkemedel.
The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Frekvenserna av urinvägsinfektioner var låga för manliga patienter och var jämnt fördelade över behandlingsgrupperna.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder empagliflozin samtidigt med DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
2 hour post-prandial glucose
Postprandiell glukos efter 2 timmar
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
• Metformin verkar på ett annat sätt för att sänka blodsockernivåerna, främst genom att blockera bildningen av glukos i levern.
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Empagliflozin är en reversibel, mycket potent (IC50 på 1,3 nmol) och selektiv kompetitiv hämmare av SGLT2.
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
I den dubbelblinda placebokontrollerade förlängningen av dessa studier bibehölls sänkningar av HbA1c, kroppsvikt och blodtryck fram till vecka 76.
What you need to know before you take Synjardy
Vad du behöver veta innan du tar Synjardy
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.