natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
• Ditt barn kan lättare få infektioner när han/hon får behandling med Idacio.
Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Idacio rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Idacio kan inte uteslutas (se avsnitt
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Idacio används.
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Idacio och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
Idacio is used to treat:
Idacio används för att behandla
CI 95% for HRa p Value b
CI 95% för HR
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagar aa
• Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
• Använd inte en Idacio förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Idacio is available in other presentations.
Idacio finns tillgänglig i andra förpackningstyper.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Idacio så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta injicera Idacio så länge som läkaren ordinerar detta.
If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Idacio, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Idacio övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Idacio ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Kliniskt svar minskas från baslinjen vid ”Mayo score” ≥ 3 och ≥ 30% inklusive en minskning i ”rectal bleeding subscore ” [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; *p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar **p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a
If you have mild heart failure and you are being treated with Idacio, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Idacio så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren.
The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Idacio förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta med Idacio.
Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
Idacio injiceras under huden (subkutan användning).
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1356/002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Idacio-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
What you need to know before your child uses Idacio 3.
Vad du behöver veta innan ditt barn använder Idacio
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Tala om för läkaren ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Läkaren bör testa dig för Hepatit B.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Idacio används.
A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Idacio-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Idacio kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att du tar Idacio.
Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Idacio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Idacio.
12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
If your child stops using Idacio
Om ditt barn slutar att använda Idacio
• The name on the syringe says Idacio (Figure K).
• Det står Idacio på sprutan (Bild K).
Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Idacio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Behandlingsuppehåll med Idacio ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Idacio är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Om du av misstag råkar injicera Idacio oftare än du borde, kontakta läkaren eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild C).
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Förvärrande av dermatomyosit symtom
If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om ditt barn behandlas med Idacio så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
• Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Idacio eftersom det kan orsaka infektioner.
Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Idacio används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Adalimumab.
Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Idacio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Idacio lösning eller om du injicerar Idacio mindre ofta än ditt barns läkare eller apotekspersonalen har sagt att du ska, bör du kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Idacio användas ensamt.
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Den rekommenderade induktionsdosen av Idacio för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Idacio.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Idacio-behandling ska snabbt avslutas.
Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Idacio kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
1.1 Ta fram förpackningen Idacio set med injektionsflaskor från kylskåpet.
Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Idacio till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tabell 29 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Table 26 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
• Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
• Ge inte Idacio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Idacio.
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/19/1356/003
b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Idacio till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Ditt barn ska inte använda Idacio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
Idacio administreras varannan vecka via subkutan injektion.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att han/hon tar Idacio.
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci
The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
Idacio förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till vecka 36 var ungefär 8 till 10 g/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Week 16 placebo-controlled
Vecka 16 placebokontrollerad
Table 17: efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Tabell 17: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
What you need to know before you use Idacio 3.
Vad du behöver veta innan du använder Idacio
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 17).
If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Om ditt barn får Idacio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om du behandlas med Idacio så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Idacio.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Idacio och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Idacio.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Berätta för läkaren om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Idacio.
If you stop using Idacio
Om du slutar att använda Idacio
• You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
• Du kanske lättare får infektioner när du behandlas med Idacio.
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
• Använd inte Idacio förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor.
If you forget to use Idacio
Om du har glömt att använda Idacio
Age or body weight
Ålder eller kroppsvikt
Week 26 placebo-controlled
Vecka 26 Placebokontrollerad
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Patienter som behöver en annan dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Idacio 40 mg vial.
2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
2.2 Kontrollera att det står Idacio på etiketten på injektionsflaskan och kontrollera utgångsdatum.
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Patienterna fick 24 mg/m kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tabell 24 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Idacio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.