natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-302, en bekräftande dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som undersöker den kliniska nyttan förknippad med OCALIVA-behandling hos patienter med PBC som är antingen inte svarar på eller inte tål UDCA-behandling grundat på kliniska effektmått.
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade njurfunktionen inte någon betydelsefull effekt på farmakokinetiken för obeticholsyra.
Limited data exists in elderly patients.
Äldre (> 65 år) Begränsade data finns för äldre patienter.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal.
Högdensitetspolyeten (HDPE) burkar med en barnskyddande polypropenförslutning och en induktionsförsegling av aluminiumfolie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1139/001
Medicinal products that affect obeticholic acid
Läkemedel som påverkar obeticholsyra
• Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
• Fortsätt att öka dosen till 10 mg två gånger i veckan, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Tablettens dragering Poly (vinylalkohol), partiellt hydrolyserad (E1203)
P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN.
Haenszel-testet om allmän association, stratifierat efter intolerans till UDCA och förbehandlings-ALP större än 3 gånger ULN och/eller ASAT större än 2 gånger ULN och/eller totalt bilirubin större än ULN.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
• Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response.
• Fortsätt att öka dosen till 10 mg en gång dagligen, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
• Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
• Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg två gånger i veckan ▪ 10 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg två gånger i veckan
• pain in your joints
• värk i lederna
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Obeticholsyra konjugeras med glycin eller taurin i levern och utsöndras i gallan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, karcinogenicitet, fertilitetstoxicitet, reproduktions- och utvecklingseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Distributionsvolymen för glyco- och tauro-obeticholsyra har ännu inte fastställts.
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 10 mg
f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - OCALIVA 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Populationsfarmakokinetisk analys visade att ras inte förväntas påverka farmakokinetiken för obeticholsyra.
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”.
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.
• thyroid hormone irregularity
• rubbningar i sköldkörtelhormon
If you forget to take OCALIVA
Om du har glömt att ta OCALIVA
How to store OCALIVA
Hur OCALIVA ska förvaras
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 5 mg
What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Den aktiva substansen är obeticholsyra.
- Complete biliary obstruction.
- Total gallvägsobstruktion.
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Vid samtidig administrering av gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra tas minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabindande resin, eller med ett så stort intervall som möjligt.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets
OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet ”Andra läkemedel och OCALIVA”).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
Farmakoterapeutisk grupp: Gall- och leverterapi, Gallsyrepreparat, ATC-kod: A05AA04
Oropharyngeal pain
Gallsyrabindande resiner
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg
The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
• constipation
• trötthetskänsla
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial,
patienter (8 %) i armen med OCALIVA 10 mg, 5 av patienterna (7 %) i armen med OCALIVA-titrering och 5 patienter (7 %) i placeboarmen.
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
- OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter obeticholsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
Abdominal pain and discomfort
Buksmärta och obehag Förstoppning.
Hepatic impairment
Orofaryngeal smärta
OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter obeticholsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter obeticholsyra
Starting Dosage
Dosering
NA
ÖGA
EXPIRY DATE
Eksem, utslag
Constipation
Dostitrering
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK 10 mg
Oedema peripheral, Pyrexia
Perifert ödem, feber
If you stop taking OCALIVA
Om du har tagit för stor mängd av OCALIVA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK 5 mg
Thyroid function abnormality
Onormal sköldkörtelfunktion
These findings were maintained at 48 weeks.
Dessa resultat höll i sig efter 48 veckor.
Other information about Intelence
Övrig information om Intelence
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Patienter som inte kan svälja kan lösa upp tabletterna i ett glas vatten och sedan dricka lösningen omedelbart.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intelence?
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Intelence finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance etravirine.
Det innehåller den aktiva substansen etravirin.
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Den 28 augusti 2008 beviljades Intelence ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Intelence and what is it used for?
Vad är Intelence och vad används det för?
What benefits of Intelence have been shown in studies?
Vilka fördelar med Intelence har visats i studierna?
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Intelence finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 200 mg) som ska sväljas hela med ett glas vatten.
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Intelence och varför det är godkänt inom EU
Why is Intelence authorised in the EU?
Varför är Intelence godkänt i EU?
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Intelence är större än riskerna och att Intelence skulle godkännas för försäljning i EU.
In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
I två huvudstudier på totalt 1 203 vuxna var den genomsnittliga mängden virus 70 000 kopior/ml vid behandlingens början.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Den aktiva substansen i Intelence, etravirin, är en icke-nukleosid hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI).
As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Hos vuxna är den rekommenderade dosen Intelence 200 mg två gånger dagligen efter måltid, medan dosen för barn beror på kroppsvikten och varierar mellan 100 mg två gånger dagligen och 200 mg två gånger dagligen.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att viruset kan infektera celler i kroppen så att fler virus kan bildas.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sjukdomar som är kopplade till aids.
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Intelence är ett läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och barn från 6 års ålder.
Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Intelence utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intelence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intelence har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Intelence, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
I en huvudstudie på 101 barn i åldern 6-17 år var hivnivåerna odetekterbara hos omkring hälften av dem 24 veckor efter att de tagit Intelence i kombination med andra läkemedel, och andelen barn med odetekterbara hivnivåer ökade något efter 48 veckor.
Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Intelence är effektivt när det gäller att minska mängden virus till odetekterbara nivåer hos både vuxna och barn och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Intelence får inte tas tillsammans med elbasvir/grazoprevir, ett läkemedel för behandling av hepatit Cinfektioner.
Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Studier har visat att Intelence, när det tas i kombination med andra läkemedel, är effektivt när det gäller att sänka hivnivån i blodet (mängden virus) till odetekterbara nivåer (under 50 kopior/ml) hos många patienter med HIV-1-infektion.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Intelence ges bara till patienter som tidigare behandlats för sin hivinfektion och det måste användas tillsammans med andra hivläkemedel som innehåller en s.k. förstärkt proteashämmare.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym minskar Intelence, när det tas i kombination med andra hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Efter 24 veckor var hivnivåerna odetekterbara hos 59 procent av de patienter som tog Intelence tillsammans med andra hivläkemedel, jämfört med 41 procent av dem som tog placebo (overksam behandling) plus de andra hivläkemedlen.
What are the risks associated with Intelence?
Vilka är riskerna med Intelence?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Intelence finns i bipacksedeln.
How is Intelence used?
Hur används Intelence?
How does Intelence work?
Hur verkar Intelence?
10 June 2010
10. juni 2010
The referral procedure started on 16 April 2009.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 april 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10. juni 2010.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
(1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Skriftliga förklaringar lämnades av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning den 15 juli 2009 respektive den 13 januari 2010.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Karolina Törneke.