natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
- om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
** Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar 2150-2-3 av jästsvampen
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Mindre vanliga, feber 40°C eller mer, ömhet på injektionsstället, ihållande otröstlig gråt och rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället eller svullnad av hela extremiteten har rapporterats.
Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Vanliga (>1/100 och <1/10) Fynd vid administrationsstället (reaktioner på injektionsstället): Ödem / klåda / urticaria
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
För sprutor utan nål skall nålen bestämt tryckas på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90grader.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Vaccinet får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller parenteralt givna substanser.
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av neomycin, streptomycin och polymyxin B, bör försiktighet iakttagas vid vaccinering av barn som är överkänsliga mot dessa antibiotika.
Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Before you use HEXAVAC 3.
Innan Du använder HEXAVAC 3.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t.ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
Take special care with HEXAVAC:
Var speciellt försiktig med HEXAVAC:
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ml and 0.64 µg/ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Precis före boosterinjektionen var anti-PRP GMT 0.40 µg/ml för HEXAVAC respektive 0.64 µg/ml för kontrollgruppen.
After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Efter primärimmunisering hade 93,7 % av barnen en anti-PRP titer på 0,15 µg/ml eller mer; GMT-nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2.06 µg/ml jämfört med 3.69 µg/ml).
Platelets, bleeding & clotting disorders: Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Blod: Petekier / purpura / trombocytopen purpura / trombocytopeni.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Ytantigenet från hepatit B virus framställs genom odling av en rekombinant stam av jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Det primära vaccinationsschemat består av två eller tre doser på 0,5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt hepatit B infektion föreligger vid tidpunkten för immuniseringen.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
En ökning av antikroppstitrarna mot PT och FHA på i medeltal 7,4 respektive 4,3 gånger uppnåddes och samtliga små barn utvecklade skyddande antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
- om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet (Beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner till Ditt barn bör noggrant övervägas om det är känt att någon av följande händelser har inträffat
The acellular pertussis components (pertussis toxin: PT and filamentous haemagglutinin: FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
De acellulära pertussiskomponenterna (pertussistoxin: PT och filamentöst hemagglutinin: FHA) extraheras från odlingar av Bordetella pertussis och renas sedan separat.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MÖJLIGA BIVERKNINGAR
How to use HEXAVAC 4.
Hur används HEXAVAC 4.
AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
Anti-PRP titrar på 0,15 µg/ml eller mer och på 1 µg/ml eller mer uppnåddes hos 100 % respektive 96,6 % av de små barnen.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
En adsorberad dos (0,5 ml) innehåller:
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥ 3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC skyddar ej mot hepatit orsakad av andra agens som t.ex. hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Frekvensen av feber 40 °C eller mer ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
I den pivotala kliniska studien utvecklade alla spädbarn (100 %) en seroprotektiv antikroppstiter (0,01 I.E./ml eller mer) mot både difteri- och tetanusantigen en månad efter fullföljandet av primärimmuniseringen.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra serotyper än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit av annan orsak.
if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
- om Ditt barn har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa personer.
In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Förutom ovanstående händelser har andra biverkningar observerats vid användning av registrerade vacciner nära besläktade med HEXAVAC.
if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- om Ditt barn fått hjärnskador (encefalopati) efter en tidigare dos av ett helcells- eller acellulärt
Central and peripheral nervous system disorders: Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Centrala och perifera nervsystemet: Kramper (febrila och afebrila) / Encefalit / Encefalopati med akut hjärnödem / Rullande ögon / Guillain-Barrés Syndrom / Hypotoni / Neurit.
In this leaflet:
Innehåll i denna bipacksedel:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Det är möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B infektion hos sådana personer.
if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
- om Ditt barn är överkänsligt mot neomycin, streptomycin och polymyxin B, eftersom dessa
In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
I den pivotala kliniska studien där små barn fick HEXAVAC som boosterdos efter primärimmunisering med HEXAVAC, uppnåddes antikroppstitrar på 0,1 IE/ml eller mer hos alla små barn mot tetanus och hos 98,8 % mot difteri.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Biverkningar omfattar reaktioner på injektionsstället såsom ömhet, rodnad, smärta och svullnad.
Immune response after primary vaccination
Immunsvar efter primärimmunisering
Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Ofta förekommande reaktioner var rodnad och/eller induration/svullnad/smärta vid injektionsstället, feber 38°C eller mer, irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, sömnsvårigheter, diarré och kräkningar.
Following the booster dose, 96.6 % of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ml.
Efter boosterdosen utvecklade 96,6 % av de små barnen anti-HBs titrar på 10 mIE/ml eller mer.
The FHA is not detoxified.
FHA detoxifieras ej.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAgpositive mothers.
HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAgpositiva mödrar under första levnadsåret.
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Poliovaccin framställs genom propagering av poliovirus typ 1, 2, och 3 på Veroceller som renas och sedan inaktiveras med formaldehyd.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
- Den påföljande administrationen av HEXAVAC för slutförandet av hepatit B vaccinationsschema till spädbarn födda av HBsAg-positiva mödrar som fått HBIG eller spädbarn födda av mödrar med okänd status har ej studerats.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Andra biverkningar omfattar irritabilitet, sömnighet, feber, sömnsvårigheter, diarré, kräkningar, aptitlöshet och utdragen otröstlig gråt.
HOW TO USE HEXAVAC
HUR ANVÄNDS HEXAVAC
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller andra parenteralt givna läkemedel.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC bör injiceras i quadriceps eller deltoidmuskeln helst på alternerande sidor för påföljande injektioner.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
INNAN DU ANVÄNDER HEXAVAC
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
• Erfarenheter efter lansering De följande biverkningarna har rapporterats efter utbredd användning av HEXAVAC.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC kan användas för boosterdosen förutsatt att barnet har fått en komplett primärimmuniseringsserie av varje antigen som ingår i HEXAVAC, oavsett om de administrerades som monovalent eller som kombinationsvaccin tillverkat av Sanofi Pasteur MSD.
Intramuscular use.
För intramuskulärt bruk.
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Om HEXAVAC administreras samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat), bör läkaren vara medveten om att resultat från kliniska studier visar att frekvensen av reaktioner med feber var högre jämfört med vad som ses efter administrering av enbart hexavalent vaccin.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAg-positiva mödrar under första
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC bör administreras med försiktighet till barn som har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa barn.
Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Hela kroppen - Allmänna symptom: Allergiska reaktioner / frossbrytningar / trötthet / hypotoniskhyporesponsiv episod / sjukdomskänsla / ödem / blekhet / svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er) / Övergående svullnad av lokala lymfkörtlar
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC bör administreras intramuskulärt i quadriceps eller deltoidmuskeln helst på alternerande sidor för påföljande injektioner.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Det finns inga data med avseende på effektivitet och säkerhet vid samtidig administrering av HEXAVAC med mässling, påssjuka och röda hund vaccin.
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Jämfört med tillstånd efter administration av bara hexavalenta vaccin var antalet feberreaktioner dock större i kliniska studier när också HEXAVAC administrerades.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp) Får ej frysas
For the other components: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
De andra innehållsämnena: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b- och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Mag-tarmkanalen: buksmärtor / meteorism / illamående.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Det finns för närvarande inte tillräckliga data tillgängliga beträffande immunogenicitet vid samtidig administrering av HEXAVAC och PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
STORING HEXAVAC
FÖRVARING AV HEXAVAC
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur MSD SNC
Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Hud: Angioödem / erytem / klåda / utslag / urticaria.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon