natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chanhold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Chanhold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Chanhold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Chanhold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Chanhold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Chanhold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Chanhold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Chanhold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar ≤ 2,5 kg Chanhold 30 mg spot-on lösning för hundar 2,6 - 5,0 kg Chanhold 45 mg spot-on lösning för katter 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on lösning för katter 7,6 - 10,0 kg Chanhold 60 mg spot-on lösning för hundar 5,1 - 10,0 kg Chanhold 120 mg spot-on lösning för hundar 10,1 - 20,0 kg Chanhold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 - 40,0 kg Chanhold 360 mg spot-on lösning för hundar 40,1 - 60,0 kg selamektin
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea,
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva Pharma is 15 or 30 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Teva Pharma är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Pioglitazone Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Teva Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Treatment with Pioglitazone Teva Pharma should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Pioglitazone Teva Pharma ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva Pharma.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Pioglitazone Teva Pharma can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva Pharma kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Pioglitazone Teva Pharma is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva Pharma.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Teva Pharma.
Pioglitazone Teva Pharma is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Pioglitazone Teva Pharma används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva Pharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva Pharma on 26 March 2012.
Den 26 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pioglitazone Teva Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Pioglitazone Teva Pharma should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Pioglitazone Teva Pharma ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
The active substance in Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
The Committee recommended that Pioglitazone Teva Pharma be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva Pharma?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Teva Pharma?
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Pioglitazone Teva Pharma är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Other information about Pioglitazone Teva Pharma
Mer information om Pioglitazone Teva Pharma
Pioglitazone Teva Pharma is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva Pharma ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
For more information about treatment with Pioglitazone Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pioglitazone Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Pioglitazone Teva Pharma been approved?
Varför har Pioglitazone Teva Pharma godkänts?
This means that Pioglitazone Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Pioglitazone Teva Pharma?
Vad är Pioglitazone Teva Pharma?
How has Pioglitazone Teva Pharma been studied?
Hur har Pioglitazone Teva Pharmas effekt undersökts?
What is Pioglitazone Teva Pharma used for?
Vad används Pioglitazone Teva Pharma för?
How does Pioglitazone Teva Pharma work?
Hur används Pioglitazone Teva Pharma?
The amended information to doctors and patients is available here.
Den ändrade informationen till läkare och patienter finns here.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 28 november 2014.
The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Läkemedlet marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike samt i Island och Norge.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Astra Zeneca.
EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
EMLA kräm har varit nationellt godkänd i EU:s medlemsstater sedan 1984.
What is EMLA cream?
Vad är EMLA kräm?
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Den används som ett lokalbedövningsmedel mot smärta under medicinska eller ytliga kirurgiska ingrepp.
Why was EMLA cream reviewed?
Varför granskades EMLA kräm?
In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Dessutom ingår information för att förklara att studier inte har visat att EMLA kräm är effektivt när det gäller att ge tillräcklig smärtlindring för omskärelse (kirurgisk borttagning av förhuden).
EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
EMLA kräm har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och behandlingstid för EMLA kräm före olika medicinska eller kirurgiska ingrepp på barn, ungdomar eller vuxna.
EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
EMLA kräm är en (utvärtes) hudkräm som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
CHMP enades om att överkänslighet (allergi) mot lidokain och/eller prilokain eller liknande lokalbedövningsmedel eller något annat innehållsämne i EMLA kräm ska vara den enda kontraindikationen.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att EMLA kräm kan fortsätta användas vid följande tillstånd:
On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Den 25 september 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av EMLA kräm.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Med tanke på detta hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP den 11 oktober 2013 för harmonisering av godkännandena för försäljning av EMLA kräm inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för EMLA kräm behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
4.1 Therapeutic indications
De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer
• topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
• ytanestesi av bensår enbart hos vuxna.
• topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
• ytanestesi av genitalslemhinnan hos vuxna och barn,
• topical anaesthesia of the skin in adults and children;
• ytanestesi av huden hos vuxna och barn,
This summary was last updated on 18/02/2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 18/02/2011.
Dogs can be treated for up to six months.
Hundar kan behandlas i upp till sex månader.
It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Det finns som avlånga tuggtabletter i tre olika styrkor (8 mg, 30 mg och 80 mg).
It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Den första dosen gavs två timmar före operationen och behandlingen pågick under flera dagar.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Längre behandling bör övervakas regelbundet av veterinär.
Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Smärtan bedömdes av veterinär (upp till 24 timmar efter operation och när uppföljningsbehandlingen avslutades).
The owner also noted pain-related observations.
Även ägaren gjorde observationer av smärtan.
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader rekommenderas noggrann veterinärövervakning.
The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Nytta-risk-förhållandet behandlas i avsnittet om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Vid oavsiktligt intag ska man genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Den aktiva substansen i Cimalgex, cimicoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Läkemedlet får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Detta enzym deltar i produktionen av de substanser som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Cimalgex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller cimicoxib.
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Hundarna fick antingen Cimalgex eller en jämförelseläkemedel (carprofen).
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
En gång per dag fick hundarna antingen Cimalgex eller firocoxib, ett läkemedel som är godkänt för användning mot denna sjukdom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Vétoquinol SA ett godkännande för försäljning för Cimalgex som gäller i hela Europeiska unionen.
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Personer med känd överkänslighet (allergi) mot cimicoxib ska undvika kontakt med Cimalgextabletterna.
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
I en andra studie ingick hundar (från fyra månaders ålder och äldre) som skulle genomgå antingen ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Other information about Cimalgex:
Mer information om Cimalgex:
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Effekten av Cimalgex har undersökts både hos laboratoriedjur och hos hundar som har behandlats vid olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (fältstudier), där Cimalgex jämfördes med andra godkända veterinärmedicinska NSAID.
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Cimalgex var dessutom lika effektivt som jämförelseläkemedlet carprofen (ett NSAID) för behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi under de första 24 timmarna efter operation.
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter) som gjordes av djurets ägare.
A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
I dessa fältstudier ingick hundar av olika ålder, kön och ras. En studie av hundar (i genomsnitt 8,8 år gamla) med kronisk osteoartrit pågick i upp till 90 dagar.
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller diarré.
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Cimalgex får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Cimalgex ges till hundar för behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar skador och smärta i lederna).
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för försäljning.
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga, betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Det används också mot smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi (till exempel i musklerna).
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.
What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Vilken nytta har Cimalgex visat vid studierna?
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Why has Cimalgex been approved?
Varför har Cimalgex godkänts?
What is Cimalgex?
Vad är Cimalgex?
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
What is Cimalgex used for?
Vad används Cimalgex för?
What is the risk associated with Cimalgex?
Vilka är riskerna med Cimalgex?
How has Cimalgex been studied?
Hur har Cimalgex effekt undersökts?
How does Cimalgex work?
Hur verkar Cimalgex?
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Refer also to section 4.8
Se även avsnitt 4.8.
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Följande tabell visas som ett exempel av hur tabletter och delar av tabletter kan användas för att uppnå den rekommenderade dosen.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
There is no specific antidote to this product.
Det finns ingen specifik antidot mot denna produkt.
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Tabletterna är smaksatta och studier (på friska beaglehundar) visar att de sannolikt kommer att tas frivilligt av de flesta hundar.
Do not use in dogs less than 10 weeks of age.
Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Halveringstiden (t1/2) för eliminering är 1,38 (± 0,24) timmar.
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
De metaboliserande enzymerna har inte fullständigt utretts, och långsammare ämnesomsättning (upp till fyra gånger ökad exponering) har noterats hos vissa individer.
Lactose monohydrate Povidone K25
Laktosmonohydrat Povidon K25
Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Även om ingen information finns gällande hundar visar studier på försöksdjur effekter på fertilitet och fosterutveckling.