natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Det används under patienternas första ”remission” (en period utan symtom på sjukdomen efter den första behandlingscykeln).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ceplene?
This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Ceplene eftersom sjukdomen är sällsynt.
Other information about Ceplene
Mer information om Ceplene
Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Beroende på patientens svar på behandlingen och biverkningar kan behandlingen behöva skjutas upp eller så kan dosen behöva justeras.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Patienterna kan injicera sig själva efter att de lärt sig hur det går till.
Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ceplene har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ceplene och varför det är godkänt inom EU
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
It is available as a solution for injection under the skin.
Det finns som injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
What is Ceplene and what is it used for?
Vad är Ceplene och vad används det för?
Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Den 7 oktober 2008 beviljades Ceplene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
När Ceplene ges första gången måste patientens blodtryck, hjärtfrekvens och lungfunktion kontrolleras.
AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
AML är sällsynt och Ceplene klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2005.
The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ceplene är större än riskerna och att Ceplene skulle godkännas för försäljning i EU.
Why has Ceplene been approved?
Varför har Ceplene godkänts?
A cycle lasts 3 weeks.
En behandlingscykel pågår i 3 veckor.
For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
För patienter som var i sin första remission var kombinationen Ceplene och interleukin-2 effektivare än ingen behandling när det gällde att öka tiden fram tills AML kom tillbaka eller patienten avled av någon orsak: den genomsnittliga tiden utan sjukdom ökade från 291 dagar utan behandling till 450 dagar efter behandling med Ceplene och interleukin-2.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ceplene har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Vilka fördelar med Ceplene har visats i studierna?
Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Ceplene finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Ceplene får inte ges till patienter som har svåra hjärtbesvär eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Den rekommenderade dosen av Ceplene är en injektion två gånger dagligen, en till tre minuter efter en injektion med interleukin-2.
Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ceplene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ceplene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Ceplene (histamine dihydrochloride)
Ceplene (histamindihydroklorid)
The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Företaget som marknadsför Ceplene ska lämna årliga uppdateringar om säkerhet och effekt av Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i första remission.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Effektiviteten av Ceplene har studerats i en huvudstudie på 320 vuxna med AML som var i remission efter leukemibehandling.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Detta förbättrar effekten av interleukin-2, ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att angripa cancerceller.
As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Ceplene är ett läkemedel som används i kombination med interleukin-2 (ett cancerläkemedel) som underhållsbehandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Ceplene är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla AML.
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ceplene (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallning (rodnad), huvudvärk, trötthet, feber och inflammation eller rodnad vid injektionsstället.
In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Vid behandling av AML antas dess verkan bero på att den skyddar immunsystemets celler mot skada.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Det får heller inte ges till patienter som har fått en benmärgstransplantation från en givare, eller som tar steroider (läkemedel som används för att dämpa eller förhindra inflammation) som ges systemiskt (genom munnen eller genom injektion), klonidin (används för att sänka högt blodtryck) eller histamin H2-blockerare (används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna).
When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
När Ceplene ges med interleukin-2, hjälper det immunsystemet att döda de leukemiceller som kan finnas kvar i kroppen under remission.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Ingen effekt av Ceplene och interleukin-2 sågs hos patienter i andra eller senare remission.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Ceplene gavs i kombination med interleukin-2 och jämfördes med ingen behandling.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Varje injektion av Ceplene måste ges långsamt under fem till 15 minuter, på ett annat ställe än där interleukin-2 injiceras, och helst i låret eller buken (magen).
What are the risks associated with Ceplene?
Vilka är riskerna med Ceplene?
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Den aktiva substansen i Ceplene, histamindihydroklorid, är en immunmodulator.
Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Ceplene innehåller den aktiva substansen histamindihydroklorid.
How is Ceplene used?
Hur används Ceplene?
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Ceplene och interleukin-2 ges under 10 behandlingscykler.
What information is still awaited for Ceplene?
Vilken information om Ceplene saknas för närvarande?
For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ceplene finns i bipacksedeln.
How does Ceplene work?
Hur verkar Ceplene?
Hence no safety margin could be calculated.
Ingen säkerhetsmarginal kunde därför beräknas.
A relevant summary is presented hereinafter.
En relevant sammanfattning presenteras nedan.
• four cases of spontaneous abortion,
• fyra fall av spontan abort,
The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Förpackningsstorleken bör anpassas till nya rekommenderade behandlingsdagar.
Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Efterföljande säkerhetsbedömningar inriktade på genotoxisk potential gavs ut 20012 och 20033.
However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Det är dock fortfarande en kontroversiell fråga huruvida aneuploidi är en bidragande orsak eller bara en följd av neoplastisk transformation.
• Teratogenicity is classified as an important identified risk.
• Teratogenicitet är klassificerat som en viktig identifierad risk.
Carcinogenicity is an important potential risk.
Karcinogenicitet är en betydande potentiell risk.
The corresponding product information sections were updated accordingly.
De motsvarande avsnitten i produktinformationen aktualiserade i enlighet med detta.
• Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
• Slutligen är beläggen för aneugeners karcinogenicitet begränsade.
The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
CHMP rekommenderade även ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland information om fertilitet.
Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Aneuploidi är ett vanligt kännetecken för cancerceller.
An amendment to the product information was agreed to address this concern.
En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
Clinical Safety
Klinisk säkerhet
Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero:
I fallgranskningsrapporter mellan 2004 och den 29 april 2013 från den andra databasen rapporterades 23 fall sekundärt till exponering under graviditet och/eller in utero exponering:
• The CHMP also agreed on the need of a RMP.
• CHMP enades också om behovet av en riskhanteringsplan.
In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
I den första databasen rapporterades 11 fall sekundärt till exponering under graviditet:
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Skäl till upprätthållandet av godkännandena för försäljning
In most cases the treatment is for short-term use and not associated with the perception of increased cancer risk for both physicians and patients, therefore a causal relationship between cancer occurrence and treatment is difficult to establish.
I de flesta fall är behandlingen indicerad för kortvarig användning och inte förenad med intrycket av ökad cancerrisk för både läkare och patienter, varför det är svårt att fastställa ett orsakssamband mellan cancerförekomst och behandling.
A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
En riskhanteringsplan kommer att lämnas in till nationella behöriga myndigheter i enlighet med den avtalade tidsplanen, och periodiska säkerhetsrapporter kommer att lämnas in vart tredje år.
However a follow-up study (in vivo micronucleus test) defined a no-effect level of 39.6 mg/kg.
Vid en uppföljningsstudie (in vivo-mikrokärntest) fastställdes dock en nivå för ingen effekt på 39,6 mg/kg.
• one case of threat of premature delivery.
• ett fall av hotande prematur förlossning.
In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Dessutom kan bristen på belägg för ett samband mellan användning av tiokolchikosid och cancer bero på svårigheten att fastställa ett orsakssamband mellan läkemedlet och effekten, som kan uppträda åratal efter intaget.
Overall summary of the scientific evaluation of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I)
In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure.
Dessutom uppvisade hanar och honor bara en mindre skillnad mellan könen vad gäller exponering.
No case was registered for neonatal effects related to exposure occurred in late pregnancy or during childbirth.
Inget fall registrerades avseende nyföddhetseffekter förknippade med exponering sent under graviditeten eller under förlossningen.
Genotoxic mechanisms, such as aneuploidy, involving cell division and non-DNA targets, are known to occur above a certain threshold of exposure.
Det är känt att genotoxiska mekanismer, såsom aneuploidi, i vilka ingår celldelning och icke-DNA-mål, uppstår ovanför en bestämd exponeringströskel.
Finally educational material for prescribers and for patients highlighting the risks and warnings of genotoxicity reactions will also be submitted to national competent authorities within the RMP.
Slutligen kommer också utbildningsmaterial för förskrivare och för patienter med fokus på risker och varningar om genotoxicitetsreaktioner att lämnas in till nationella behöriga myndigheter som del av riskhanteringsplanen.
The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida indikationen för tiokolchikosid-innehållande läkemedel bör begränsas och/eller andra regleringsåtgärder vidtas.
A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
En signifikant förhöjd cancerrisk skulle vanligtvis vara beroende av långvarig/kronisk exponering/dosering med aneugenet.
Muscle relaxants are one of the many treatments currently employed in the management of non-specific low back pain.
Muskelavslappande medel är en de många behandlingar som för närvarande tillämpas vid hantering av ospecifik ländryggsmärta.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see annex I).
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I).
The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
CHMP fann även att tiokolchikosid bör undvikas under puberteten (12 till 16-18 år) till följd av en potentiell fertilitetsrisk.
For the purpose of the review of this risk, the MAHs provided an analysis of this genotoxic potential for each systemic route of administration, together with an analysis of possible risk factors, including relevant criteria such as dose and duration of treatment.
För granskningen av denna risk tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en analys av den genotoxiska potentialen för varje systemisk administreringsväg, tillsammans med en analys av möjliga riskfaktorer, inräknat relevanta kriterier såsom dos och behandlingstid.
In females, a positive response was observed at doses of 25, 50, 70 and 100 mg/kg/d based on group mean and individual data.
Hos honor sågs ett positivt svar vid doserna 25, 50, 70 och 100 mg/kg/dag baserat på gruppens medelvärde och individdata.
Taking the totality of data into account, the CHMP considered that causality cannot be excluded and that aneuploidy should be considered as a cancer risk factor on theoretical grounds.
Efter att ha beaktat samtliga data fann CHMP att kausalitet inte kan uteslutas och att aneuploidi bör övervägas på teoretiska grunder som en riskfaktor för cancer.
After parenteral use, the plasma concentration of M2 is expected to be much lower as the M2 transformation occurs after oral administration mainly by intestinal metabolism.
Efter parenteral användning förväntas plasmakoncentrationen av M2 vara mycket lägre till följd av att M2-transformationen efter oral administrering främst sker genom metabolism i tarmen.
In view of the above, on 15 February 2013, Italy requested the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to assess the above concerns regarding aneuploidy and its impact on the benefit-risk balance for TCC containing medicinal products for systemic use.
Mot denna bakgrund begärde Italien den 15 februari 2013 att CHMP, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, skulle bedöma ovanstående farhågor vad gäller aneuploidi och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk.
These measures are to be included in the RMP.
Dessa åtgärder ska ingå i riskhanteringsplanen.
The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
CHMP noterade även att det begränsade antalet fall av missbildningar/embryo-fetal toxicitet kan bero på att läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet i de flesta medlemsstater.
Given the treatment conditions with TCC (short-term, potentially aneugenic at maximum doses) effects on male fertility will be low and a rapid recover to normal levels can be expected.
Med tanke på behandlingsförhållandena med tiokolchikosid (kortvarig, potentiellt aneugen vid maximala doser) kommer effekterna på fertiliteten hos män att vara små och en snabb återhämtning till normala nivåer kan förväntas.
Amendments to the warnings and pregnancy and lactation sections of the product information were also endorsed.
Ändringar godkändes även av avsnitten om varningar och om graviditet och amning i produktinformationen.
On 21 February 2013, the CHMP started a referral procedure for TCC containing medicinal products.
Den 21 februari 2013 inledde CHMP ett skiljedomsförfarande för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Postmarketing spontaneous cases were collected based on the reports recorded in two MAHs' global pharmacovigilance databases (cut-off dates of 15 February 2013 and 29 April 2013 respectively).
Spontana fall efter godkännandet för försäljning samlades in utifrån de rapporter som registrerats i de globala databaserna över säkerhetsövervakning tillhörande två innehavare av godkännande för försäljning (begränsningsdatum den 15 februari 2013 respektive 29 april 2013).
However, more concern was raised in relation to the potential risk of foetal anomalies due to elevated sperm aneuploidy rather than to the male infertility per se.
Fler farhågor uttrycktes dock över den möjliga risken för fosteranomalier till följd av förhöjd spermieaneuploidi än över infertiliteten hos män i sig.
The CHMP considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to inform on the outcome of the present review, including the updated indication, the clinical use for these products (short-term) and to highlight the genotoxic risk.
CHMP fann att ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) var nödvändigt för att informera om utfallet av den aktuella granskningen, däribland den aktualiserade indikationen, den klinisk användningen för dessa produkter (kortvarig) och för att betona den genotoxiska risken.
The CHMP considers that the clinical evidence within the cases reported by the MAHs concerning the consequences of aneuploidy in humans does not allow drawing definitive conclusions.
CHMP finner att de kliniska fynden i fallen som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning gällande följderna av aneuploidi hos människa inte medger några definitiva slutsatser.
However, whether the exposure to M2 would be below a threshold of aneugenicity (including a sufficient safety margin) is unknown since M2 has not been analysed in the available clinical kinetic studies.
Det är okänt huruvida exponeringen för M2 skulle underskrida en tröskel för aneugenicitet (inräknat en tillräcklig säkerhetsmarginal) eftersom M2 inte har analyserats i de tillgängliga kliniska kinetiksstudierna.
These products should also be contraindicated in women of childbearing potential not using contraception and during lactation.
Dessa produkter bör dessutom vara kontraindicerade hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel och under amning.
No cases of cancer, congenital abnormalities, spontaneous abortion and impaired male fertility were retrieved from a review of clinical trials and literature.
Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
• The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as a drug utilisation study to characterise the prescribing practices during typical clinical use, as well as adequate educational materials to be developed for patients and prescribers.
• Kommittén drog slutsatsen att det behövs ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom en studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller vid vanlig klinisk användning, och att lämpligt utbildningsmaterial bör tas fram för patienter och förskrivare.
In addition, the CHMP was of the view that the package size should be restricted according to the new treatment-days scheme recommended (up to 30 tablets or capsules/4 mg pack, up to 14 tablets or capsules/8 mg pack and up to 10 vials/ampoules).
Dessutom ansåg CHMP att förpackningsstorleken bör begränsas i enlighet med den nya rekommendationen om behandlingsdagar (upp till 30 tabletter eller kapslar/4 mg förpackning, upp till 14 tabletter eller kapslar/8 mg förpackning och upp till 10 injektionsflaskor/ampuller).