natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades dapagliflozin 10 mg som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Reaktioner relaterade till volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) rapporterades hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet c
a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
a) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
HbA1c (%) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placebo d
Change from baseline Difference from placebo d
Skillnad mot placebo c
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide, respectively.
Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och
Taste disturbance Dizziness
• obehag när man kissar
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
HbA1c (%) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placebo c
Blood urea increased Weight decreased
Förhöjd blodurea Viktminskni ng
Hepatic impairment
Leverfunktio nsstörningar Hepatit
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placebo c
Lactic acidosis Vitamin B
Laktatacidos Vitamin B12brist h,§
• redness of the skin (erythema),itching or an itchy rash (hives)
• hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Genomsnittlig daglig insulindos (IE) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placebo c
Results of (LOCF
Resultat av 24 veckors (LOCF
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Effekten av dapagliflozin, ett innehållsämne i detta läkemedel, är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Urine glucose
Urinvägsinf ektion
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Förhöjd hematokrit observerades med dapagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placebo d
If you take more Xigduo than you should
Om du har tagit för stor mängd av Xigduo
London, 20 November 2008 Doc.
London, 20 November 2008 Dok.
It is usually fatal in adulthood.
Den är vanligen dödlig vid vuxen ålder.
The Committee retained its other concerns.
Kommitténs övriga betänkligheter kvarstod.
It was to be available as tablets (150 mg).
Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
International non-proprietary name (INN): idebenone
Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av idebenon för de befintliga indikationerna, för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Under yttrandets omprövning inskränktes dock läkemedlets planerade användning till enbart barn.
What is Sovrima?
Vad är Sovrima?
The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Företaget som ansökt om godkännande för försäljning är Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, har varit tillgänglig i vissa länder i Europa sedan 1990talet för behandling av kognitionsstörningar (problem med tänkande, inlärning och minne) och av Alzheimers sjukdom.
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Enligt den ursprungliga ansökan var det tänkt att ges till barn och ungdomar samt till vuxna vars sjukdom har diagnostiserats under de senaste fem åren och till vuxna med kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln).
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Vad händer med idebenon för kognitonsstörningar och Alzheimers sjukdom?
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Patienter med Friedreichs ataxi har för lite av ett protein som kallas frataxin.
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Den ger en rad olika symtom som gradvis förvärras, exempelvis svårt att gå, oförmåga att koordinera rörelser, muskelsvaghet, talproblem, hjärtmuskelskador och diabetes.
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Frataxin har betydelse för skapandet av de energiproducerande delarna av cellerna.
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Sovrima prövades först i olika experimentella modeller innan de studerades på människor.
The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Effekten av Sovrima har undersökts i en större studie på 48 patienter.
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Detta förväntades skydda cellerna från skador och minska symtomen på Friedreichs ataxi.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Sovrima är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Dessutom var den stödjande informationen från den vetenskapliga litteraturen svag och indikerade ingen konsekvent klinisk nytta med Sovrima för den aktuella sjukdomen.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, är en antioxidant.
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Den 24 juli 2008 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sovrima 150 mg tabletter avsett för behandling av Friedreichs ataxi.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
I juli 2008 uttryckte CHMP sin oro över att Sovrimas effekt inte påvisats i den enda studie som genomförts.
Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Friedreichs ataxi är en ärftlig sjukdom.
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Det kunde inte påvisas att Sovrima gav någon betydande förbättring jämfört med placebo, varken när det gällde det viktigaste måttet på effekt eller de andra utvärderade parametrarna.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Den väntas verka genom att förbättra energiproduktionen i cellerna och eventuellt neutralisera de högreaktiva formerna av syre.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet, och den 20 november 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
I studien tittade man också på Sovrimas effekt när det gällde att kontrollera rörelser, vilken mättes med hjälp av standardskalor för ataxisymtom, dess påverkan på dagliga göromål, mätt med hjälp av ett frågeformulär, och dess effekt på hjärtfunktionen.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
I november 2008, efter omprövningen, drog CHMP tillbaka sina betänkligheter kring mellandosen Sovrima.
What was Sovrima expected to be used for?
Vad var Sovrima tänkt att användas för?
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Dessa högreaktiva former av syre skadar celler i hjärnan, ryggmärgen och nerverna, samt i hjärtat och bukspottkörteln.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
CHMP noterade att det skulle behövas mer information om Sovrimas effekt när det gäller att förhindra att hjärtsjukdom hos barn förvärras.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
När det finns för lite frataxin fungerar energiproduktionen väsentligt sämre och det bildas högreaktiva och giftiga former av syre.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Därutöver uttryckte CHMP oro över att det i den information företaget tillhandahållit inte påvisades att Sovrima var effektivare för barn än för den vidare patientgrupp som ursprungligen föreslagits.
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
CHMP hade också betänkligheter kring bristen på en tydlig förklaring till att den mellanstora dosen Sovrima verkade ha bättre effekt än den högre dosen.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Sovrima vid behandling av Friedreichs ataxi inte uppvägde riskerna.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att Sovrima inte skulle godkännas för försäljning.
How is Sovrima expected to work?
Hur är det tänkt att Sovrima ska verka?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sovrima?
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Sovrima klassificerades som särläkemedel för Friedreichs ataxi den 8 mars 2004.
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Sovrima var tänkt att användas för behandling av Friedreichs ataxi.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sovrima.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av mängden av ämnet deoxyguanosin i blodet.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Företaget har också informerat CHMP om att patienter som deltar i program med namngivna patienter eller i humanitära program med Sovrima inte heller kommer att påverkas.
If protection against Rabies is required:
Om skydd mot rabies behövs:
ATC vet code: QI07AI02.
ATCvet-kod: QI07AI02.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/05/2014.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/164/001
Date of last renewal: 08/04/2019.
Datum för förnyat godkännande: 08/04/2019.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar) vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur) sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Eftersom patogeniciteten av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar eller katter.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur - levande virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av Versican Plus DHPPi/L4R har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.
* Tissue culture infectious dose 50%.
* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaktiska reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4 ska ges vart tredje år.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (≥ 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.
Suspension: whitish colour with fine sediment.
Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
Canine parvovirus Type 2b
Hundparvovirus typ 2b
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter administrering en 10-faldig överdos av vaccinet.
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Andra dosen: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 veckor senare, men tidigast från 12 veckors ålder.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Första dosen: Versican Plus DHPPi/L4 från 8-9 veckors ålder.
The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Vaccinvirusstammen CPV-2b har inte studerats på andra rovdjur (förutom hundar och katter) med känd känslighet för hundparvovirus.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att ge ytterligare rabiesvaccinationer efter 12 veckors ålder för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IU/ml,
A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
Efter subkutan administrering till hund ses vanligt en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) vid injektionsstället.
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Grundvaccination: Två doser av Versican Plus DHPPi/L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava,
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
− för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus (CPV)
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
− för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Färdigberett vaccin: rosaaktig eller gulaktigt, lätt opaliserande.
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
− för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogruppen Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Skyddande immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CPiV och Leptospira-komponenter.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4 - suspension - för hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
BIPACKSEDEL Versican Plus DHPPi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund