natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Dessutom utfördes en bioekvivalensstudie på 24 friska frivilliga som visade att Neofordex har en jämförbar kvalitet med referensläkemedlet, Dectancyl.
However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Dosen och hur ofta Neofordex ges varierar dock med de läkemedel som det ges tillsammans med liksom patientens tillstånd.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neofordex?
Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Neofordex får inte ges till patienter med aktiv viral sjukdom (i synnerhet hepatit, munsår, bältros eller vattkoppor) eller med okontrollerad psykos (förändrad verklighetsuppfattning).
The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan med Neofordex är större än riskerna och rekommenderade att Neofordex skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neofordex (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), sömnlöshet, muskelsmärta och -svaghet, asteni (svaghet), utmattning, ödem (svullnad) och viktökning.
Other information about Neofordex
Mer information om Neofordex
Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Neofordex kan också minska vissa biverkningar av cancerbehandling, såsom illamående och kräkningar.
The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Den aktiva substansen i Neofordex, dexametason, hör till en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.
What is Neofordex and what is it used for?
Vad är Neofordex och vad används det för?
The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Referensläkemedlet för Neofordex är Dectancyl.
Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Eftersom effekterna av högdosbehandling med dexametason vid multipelt myelom är väl fastlagda har företaget bakom Neofordex lagt fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Neofordex är ett läkemedel som används tillsammans med cancerläkemedel för att behandla vuxna med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
Neofordex dexamethasone
Neofordex dexametason
Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Neofordex innehåller den aktiva substansen dexametason.
Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Neofordex är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av multipelt myelom.
In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Vid multipelt myelom används Neofordex tillsammans med cancerläkemedel för att döda plasmaceller med cancer.
This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Neofordex är ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Neofordex finns i en högre styrka.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Neofordex har visats vara av jämförbar kvalitet med Dectancyl och att högdosbehandling med dexametason vid multipelt myelom är väletablerad.
What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Vilken nytta med Neofordex har visats i studierna?
Why is Neofordex approved?
Varför godkänns Neofordex?
What are the risks associated with Neofordex?
Vilka är riskerna med Neofordex?
For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neofordex finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Neofordex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Neofordex used?
Hur används Neofordex?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Neofordex.
How does Neofordex work?
Hur verkar Neofordex?
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Mycophenolate mofetil Teva baserat på längd och vikt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela EU.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil Teva skulle godkännas för försäljning.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Mycophenolate mofetil Teva?
Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Mer information om Mycophenolate mofetil Teva
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mycophenolate mofetil Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Därefter ska patienten byta till en dos av Mycophenolate mofetil Teva på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Vad är Mycophenolate mofetil Teva?
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Hur har Mycophenolate mofetil Tevas effekt undersökts?
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Vad används Mycophenolate mofetil Teva för?
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Hur används Mycophenolate mofetil Teva?
How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Hur verkar Mycophenolate mofetil Teva?
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Dosen kan ökas ytterligare högst två gånger tills man har nått den effektivaste dosen.
Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Sandoz finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Doserna kan behöva sänkas hos patienter som har njurproblem.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg om dagen.
The maximum dose is 600 mg per day.
Den maximala dosen är 600 mg/dag.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepsi, där det används som tillägg till pågående behandling av epilepsi hos patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling,
Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
När man avbryter behandlingen med Pregabalin Sandoz ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man antar att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
• neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter med diabetes eller herpes zoster (bältros), samt vid central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter som har fått en skada på ryggmärgen,
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och på så sätt hämmas frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till smärta, epilepsi och ångest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Sandoz.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Sandoz används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Sandoz ska användas.
The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Den aktiva substansen i Pregabalin Sandoz, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har väldigt annorlunda biologiska effekter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Sandoz?
Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Sandoz används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pregabalin Sandoz skulle godkännas för försäljning i EU.
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Sandoz?
Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Sandoz innehåller den aktiva substansen pregabalin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Sandoz som gäller i hela EU.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Vad är Pregabalin Sandoz och vad används det för?
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Pregabalin Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Other information about Pregabalin Sandoz
Mer information om Pregabalin Sandoz
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Eftersom Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Sandoz.
Why is Pregabalin Sandoz approved?
Varför godkänns Pregabalin Sandoz?
How is Pregabalin Sandoz used?
Hur används Pregabalin Sandoz?
How has Pregabalin Sandoz been studied?
Hur har Pregabalin Sandoz effekt undersökts?
This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pregabalin Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pregabalin Sandoz ska användas finns i bipacksedeln.
20ml (10 mg/ml) 3 vials
20 ml (10 mg/ml) 3 injektionsflaskor
Pharmaceutical form
Läkemedlets namn
Immediate packaging
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
PARATABS RETARD PARACETAMOL, 500 MG TABLETT
PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V
Nederländerna GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
A. Summary of Product Characteristics
A. Sammanfattning av produktens egenskaper
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
• Prophylaxis of migraine headache
• Profylax av migränhuvudvärk
the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bilaga III Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Two clinical trials were carried out under field conditions.
Två kliniska prövningar genomfördes under fältförhållanden.
Frequency and route of administration
Administreringsfrekvens och administreringssätt
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Får inte ges till lakterande djur som producerar mjölk som livsmedel
Germany CEVA Animal Health Limited
Tyskland CEVA Animal Health Limited
Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär)