natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
(3 vials with 20 mL each).
(3 injektionsflaskor med 20 ml i varje).
There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Det finns inga belägg för peramivirs effekt vid någon sjukdom orsakad av andra agens än influensavirus.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Alpivab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
You must not receive Alpivab
Du får inte ta Alpivab
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Effekt (tid till vikande feber; tid till vikande influensasymtom, virusutsöndring, viruskänslighet) var ett sekundärt effektmått.
The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Rekommenderad intravenös enkeldos med peramivir beror på åldern och kroppsvikten såsom visas i tabell 1.
Each carton contains 3 vials.
Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Den huvudsakliga elimineringsvägen för peramivir är via njurarna.
Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Delirium, hallucinationer och onormalt beteende har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Peramivirs effekt som enkeldosbehandling för okomplicerad influensa påvisades i en placebokontrollerad enkelstudie på 300 vuxna patienter som utfördes i Japan under influensasäsongen 2007/2008.
Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Tid till återvunnen normal temperatur medianvärde (timmar) (95 procent KI)
The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
De farmakokinetiska parametrarna efter intravenös administrering av peramivir (0,17 till 2 gånger den rekommenderade dosen) visade ett linjärt samband mellan dosen och exponeringsparametrarna (maximal serumkoncentration [Cmax] och area under kurvan [AUC]).
The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Den rekommenderade intravenösa enkeldosen på 600 mg resulterade i en förkortning av mediantiden till symtomlindring med 21 timmar (se avsnitt 5.1).
There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Det finns inte tillräckligt med kliniska uppgifter för barn och ungdomar under 13 år eller har en kroppsvikt under 50 kg med nedsatt njurfunktion för att möjliggöra en doseringsrekommendation.
No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Det finns inga data från människor om effekten av peramivir på fertiliteten.
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Läkaren kommer att förklara om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du måste sluta amma en kort period efter att du fått Alpivab.
CI = Confidence Interval
KI = Konfidensintervall
Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Tillgänglig information om känslighet för influensaläkemedel bör beaktas när beslut tas om peramivir ska användas (se avsnitt 5.1).
The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Farmakokinetiken för peramivir har utvärderats i en studie på pediatriska patienter i åldern 2 till 17 år med okomplicerad influensa.
There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Det finns ingen erfarenhet av akut överdos med peramivir hos människa.
Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Farmakokinetiken hos äldre patienter liknade den hos icke-äldre patienter.
In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
I simuleringar av en enkeldos på 600 mg var den beräknade AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) något högre än hos icke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Alpivab ges av hälso- och sjukvårdpersonal som en enkeldos inom 2 dagar efter influensasymtomens början.
In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Hos pediatriska patienter (2 till 17 år) med okomplicerad influensa som ingick i en klinisk prövning var säkerhetsprofilen för peramivir likartad med vad som rapporterats hos vuxna.
Reduced renal function
Nedsatt leverfunktion
• Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
• Kassera all oanvänd utspädd lösning av peramivir efter 24 timmar.
Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Innehavare av godkännande för försäljning BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
• Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
• Inspektera visuellt peramivir-koncentratet 10 mg/ml.
Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Användning av levande försvagade influensavacciner rekommenderas först 48 timmar efter administrering av Alpivab på grund av en teoretisk risk att peramivir kan minska vaccinets immunogenicitet.
What you need to know before you are given Alpivab
Vad du behöver veta innan du får Alpivab
In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
I en klinisk prövning kunde ingen statistiskt signifikant klinisk nytta påvisas för peramivir jämfört med placebo hos patienter som var infekterade med A/H1N1-virus som innehöll H275Ymutationen.
Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Peramivir var inte teratogent i embryonala-fetala utvecklingsstudier på råttor och kaniner och hade inga effekter på parning eller fertilitet i råttor upp till 600 mg/kg/dag, där exponeringarna var cirka 8 gånger högre än värdena på människa vid den kliniskt rekommenderad dosen.
The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
”Intent to treat”-influensapopulationen (ITTI) omfattade 296 patienter med influensa som bekräftats genom polymeraskedjereaktion (PCR).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Aseptisk teknik ska användas under beredningen av Alpivab för att förhindra oavsiktlig mikrobiell kontamination.
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Efter intravenös administrering av en enkeldos peramivir 600 mg under 30 minuter uppnåddes Cmax vid slutet av infusionen.
The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
H275Y-substitutionen är förknippad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Patienter som fick peramivir upplevde en mediantid till lindring av sina kombinerade influensasymtom på 79,0 timmar, medan mediantiden till återvunnen normal temperatur (under 37 °C) var cirka 40,0 timmar.
• severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
• allvarliga allergiska reaktioner, inräknat allvarlig allergisk chockreaktion med kännetecken såsom kliande utslag, svullnad i halsen och tungan, svårighet att andas, omtöckning och kräkning
Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Patienter kunde delta i studien om de hade över 38 °C feber och en positiv snabb antigentest för influensavirus, som åtföljdes av minst två av följande symtom: hosta, nasala symtom, halsont, myalgi, frossbrytningar/svettningar, illamående, utmattning eller huvudvärk.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har nedsatt njurfunktion.
Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Akut njurnekros sågs i kaniner vid doser ≥ 200 mg/kg med en tydlig NOAEL (”No Observed Adverse Effect Level”) fastställd i ett flertal studier vid 100 mg/kg/dag.
Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
De kliniska prövningar där intravenösa enkeldoser av peramivir gavs till patienter med okomplicerad influensa innefattade ett fåtal patienter som var 65 år eller över (n = 10).
gamma-glutamyltransferase, creatine phosphokinase, urea, creatinine
gammaglutamyltransferas, kreatininfosfokinas, urea, kreatinin
Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitten 4.4 och 5.2).
%CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV SD = Standardavvikelse; CV = Variationskoefficient
Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Använd aseptisk teknik när Alpivab bereds för att förhindra mikrobiell kontamination.
The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se avsnitten 4.4 och 5.2).
• acute kidney injury, reduced kidney function
• akut njurskada, nedsatt njurfunktion
How Alpivab is given
Hur Alpivab ges
Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
Peramivir elimineras genom renal utsöndring och kan avlägsnas genom hemodialys.
• increased level of urine ketone body
• ökad halt av ketonkroppar i urinen
The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Farmakokinetiken för peramivir utvärderades på 20 äldre patienter (> 65 år) efter en intravenös enkeldos på 4 mg/kg peramivir.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta Tabell 3: Biverkningar i studier som undersökte peramivir vid behandling av okomplicerad influensa hos vuxna
Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Influensa A/H1N1-virus som innehåller H275Y-mutationen har minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Bland 467 vuxna patienter med okomplicerad influensa som fick en intravenös enkeldos av peramivir 600 mg i kliniska prövningar var de vanligast observerade biverkningarna minskat antal neutrofiler (3,2 procent) och illamående (2,4 procent).
Common, may affect up to 1 in 10 people
Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
I kliniska prövningar var H275Y den enda resistensassocierade behandlingsrelaterade mutationen i neuraminidasgenen i virus som erhållits från mer än en peramivir-behandlad patient (hos 9 av 481 [1,9 procent] som var infekterade med A/H1N1-influensaviruset).
This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium (den främsta beståndsdelen i koksalt/bordssalt) i varje dos bestående av 3 injektionsflaskor.
No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Inga kliniskt relevanta förändringar av peramivirs farmakokinetik förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion baserat på peramivirs elimineringsväg.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat utsöndring av peramivir i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium per 3 injektionsflaskor, vilket motsvarar 10,6 procent av Världshälsoorganisationens (WHO) högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
1 ml koncentrat innehåller 0,154 millimol (mmol) natrium, vilket är 3,54 mg natrium.
The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
De registrerade äldre patienterna var i åldern 65 till 79 år, med en genomsnittsålder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beräkning) CrClcg som varierade mellan 82,8 ml/min och 197,9 ml/min.
Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Alpivab är ett klart, färglöst, sterilt koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin.
Symtomen kan bestå av svullnad i huden eller strupen, svårighet att andas, hudutslag med blåsor eller flagnande hud.
The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Det primära effektmåttet, tiden till symtomlindring, definierades som antalet timmar från insättningen av studieläkemedlet fram till början av den 24-timmarsperiod då samtliga sju influensasymtom (hosta, halsont, nästäppa, huvudvärk, feber, myalgi och utmattning) antingen inte förekommer eller bara förekommer vid en nivå som inte var högre än lindrig under minst 21,5 timmar.
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (inräknat erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med peramivir (se avsnitt 4.8).
The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
Farmakokinetiken för peramivir efter en 600 mg intramuskulär (im) injektion var liknande hos män och kvinnor med AUC0-∞ på 76 600 ng•hr/ml respektive 101 000 ng•hr/ml, samt Cmax på 27 760 ng/ml respektive 34 710 ng/ml.
A randomised, multicentre, double-blind trial conducted in Japan evaluated a single intravenous administration of peramivir 300 mg or 600 mg, or placebo administered over 30 minutes in subjects 20 to 64 years of age with uncomplicated influenza.
I en randomiserad, multicenter, dubbelblindsprövning som utfördes i Japan utvärderades en intravenös enkeladministrering av peramivir 300 mg eller 600 mg, eller placebo administrerat under 30 minuter till patienter i åldern 20 till 64 år med okomplicerad influensa.
Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Blodet och lymfsystemet minskat antal neutrofiler
The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Den genomsnittliga AUC0- ökade med 28 procent, 302 procent och 412 procent hos patienter vars kreatininclearance låg på 5079, 30-49 respektive 10-29 ml/min.
• If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
• Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden peramivir-koncentrat 60 ml
Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Neuraminidashämning skedde vid mycket låga koncentrationer av peramivir in vitro, med IC50-värden (”median inhibitory concentration 50 %”) på 0,13 nanomolar (nM) till 0,99 nM mot influensa A- och B-stammar.
Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
Barn från 2 års ålder och ≥ 50 kg kroppsvikt
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Tid till symtomlindring medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Peramivir hade inga effekter på parning eller fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Farmakokinetiken för peramivir hos patienter i åldern 2 till 17 år (12 mg/kg eller 600 mg administrerat efter ålder och kroppsvikt) och hos friska vuxna (600 mg administrerat) var liknande (tabell 5).
Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Behandling gavs eller inleddes inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först uppträdde.
• very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
• mycket allvarliga hudreaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och exfoliativ dermatit Dessa hudreaktioner består av livshotande hudutslag med feber och blåsor som kan drabba slemhinnorna i munnen och könsorganen.
In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) med kronisk njurfunktionsnedsättning som underhållsbehandlas med hemodialys bör få peramivir efter dialysen vid en dos som justeras för njurfunktionen (tabell 2).
In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
I en klinisk prövning där 245 patienter var infekterade vid utgångsvärdet med influensa A/H1N1 som innehöll H275Y-mutationen var medianvärdena för IC50-utgångsvärdet för peramivir, oseltamivir och zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM respektive 0,95 nM.
However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
I en embryonal-fetal utvecklingsstudie på råttor, där moderdjuren fick kontinuerliga infusioner med peramivir från dräktighetsdag 6-17 vid doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag, sågs emellertid dosrelaterade ökningar i incidenser av reducerade njurpapiller och dilaterade urinledare.
The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
Halveringstiden för peramivirs eliminering efter intravenös administrering till friska patienter på 600 mg som en enkeldos är cirka 20 timmar.
Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Korsresistens kan också uppstå mellan peramivir och oseltamivir liksom mellan peramivir och zanamivir.
General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et obehag över bröstet, utmattning *Dessa händelser som rapporterades från användning efter godkännande för försäljning inträffade vid annan dos och doseringsföreskrift än vad som anges i produktresumén.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir.