natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Ivabradine Accord är ett läkemedel som används för att behandla symtom på långvarig stabil angina (”kärlkramp”, dvs. smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Ivabradine Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine Accord finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine Accord?
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine Accord ges också till patienter med långvarig hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och en hjärtfrekvens på minst 75 slag per minut.
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Accord innehåller den aktiva substansen ivabradin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Procoralan.
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Ivabradine Accord belastningen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Det ges i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine Accord?
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Det ges antingen till patienter som inte kan behandlas med betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina), eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart en betablockerare.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Läkemedlet ges till patienter som har normal hjärtrytm och en hjärtfrekvens på minst 70 slag per minut.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Den aktiva substansen i Ivabradine Accord, ivabradin, blockerar ”If-kanalen” i sinusknutan, den naturliga ”pacemaker” som styr hjärtfrekvensen.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
När kanalen är blockerad sänks hjärtfrekvensen, vilket gör att hjärtat inte behöver arbeta lika hårt och därför behöver mindre mängd syresatt blod.
Other information about Ivabradine Accord
Mer information om Ivabradine Accord
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Vad är Ivabradine Accord och vad används det för?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Procoralan.
It is a ‘generic medicine'.
Läkemedlet är receptbelagt.
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ivabradine Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Ivabradine Accord approved?
Varför godkänns Ivabradine Accord?
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Ivabradine Accord used?
Hur används Ivabradine Accord?
How has Ivabradine Accord been studied?
Hur har Ivabradine Accord effekt undersökts?
How does Ivabradine Accord work?
Hur verkar Ivabradine Accord?
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ivabradine Accord ska användas finns i bipacksedeln.
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
• Det fanns också avvikelser från det slutliga protokollet och planen för statistisk analys.
This indicates that the system is activated (D).
Detta bekräftar att systemet är aktiverat (D).
>), the above frequency for PUPs should not be implemented.
>), bör ovannämnda frekvens för PUP inte implementeras.
Distribution and elimination
Distribution och eliminering
• your weight
• din vikt
This must be checked by an experienced doctor.
Detta måste undersökas av en erfaren läkare.
• where the bleed is and how serious it is
• var blödningen är och hur allvarlig den är
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Detta samband observerades konsekvent i multivariabelanalys.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Dessa faktorer gör kontroll av sådana studier och tolkningen av resultaten till en utmaning.
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Expertgruppen ansåg att de relevanta tillgängliga datakällorna hade beaktats.
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Relevansen för klinisk praxis i EU (och därför för produkterna som är föremål för denna procedur) är därför ifrågasatt.
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
• Behandlingsregimer i EU skiljer sig från dem i SIPPET-studien.
Repeat every 12 to 24 hours.
Upprepa var 12 - 24 timme.
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
• du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Date of latest renewal: 06 August 2010
Datum för den senaste förnyelsen: 06 augusti 2010
Minor including tooth extraction
Mindre inklusive utdragning av tänder
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Experterna betonade att samarbete mellan forskare, branschen och tillsynsmyndigheter bör uppmuntras för att samla in harmoniserade data via register.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 augusti 2000
Any unused solution must be discarded.
All oanvänd lösning ska kasseras.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
PRAC rekommenderade att produktinformationen ändras enligt detta.
• the factor VIII level that is needed.
• nödvändig faktor VIII-nivå.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns avsnitt 6.6.
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Data har erhållits från kliniska studier med 61 barn under 6 års ålder och från icke-interventionsstudier med barn i alla åldrar.
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
De ytterligare punkterna för förtydligande som lämnas av SIPPET-författarna klargör inte denna ovisshet till fullo.
The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Lösningen måste beredas på ett rent och torrt underlag.
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Materialet får inte bli varmare än kroppstemperatur (inte överskrida 37°C).
Desired plasma FVIII level
Önskad FVIII plasmanivå
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
I synnerhet fick endast 13 patienter (10 % i FVIII-armen) en tredje generationens rFVIII-produkt.
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Published observational studies
Publicerade observationsstudier
Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Öka inte dosen av detta läkemedel du använder för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dagar)
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Om du märker något av följande symtom under injektion/infusion:
Please consult your doctor immediately.
Kontakta din läkare omedelbart.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
• om du har inhibitorer och hur hög inhibitornivån är
Interactions with other medicines are not known.
Interaktioner med andra läkemedel är inte kända.
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Detta blev dock icke-signifikant när patienter från Storbritannien (även inkluderade i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Många olika enskilda pdFVIII- och rFVIII-produkter är godkända för användning i Europeiska unionen.
After reconstitution the solution is clear.
Efter beredning är lösningen klar.
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Den färdigblandade lösningen måste användas inom 3 timmar.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Detta bör tas i beaktande vid administering av kontinuerlig infusion.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Inga slutsatser kan dras angående någon roll för VWF när det gäller att skydda mot inhibitorutveckling.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Om du har känslan av att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
PRAC konsulterade ett tillfälligt expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skälen som inlämnats av LFB Biomedicaments.
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
PRAC beaktade synpunkterna som uttrycktes av experter under ett tillfälligt möte.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt för {(Läkemedlets) namn} för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
• nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
• illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIII-produkterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Tillgängliga data visade att i många studier inklusive EUHASS-registret (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) kunde frekvensen klassificeras som ”mindre vanliga”.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Efter rekonstituering måste produkten användas inom 3 timmar.
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Skillnader mellan produkter i varje FVIII-klass och följaktligen olika risker mellan enskilda produkter är biologiskt möjliga.
PRAC discussion on grounds for re-examination
PRAC:s diskussion om skäl för förnyad prövning
OTHER Bayer-Logo
ÖVRIGT Bayer-Logo
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
• Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
• Inhibitorutveckling är en identifierad risk med både pdFVIII- och rFVIII-produkter.
This product is for single use only.
Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIII-klassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Vidare har det över tid skett förändringar i tillverkningsprocessen för enskilda produkter och förändringar i behandlingsregimer mellan kliniker, och därför är jämförelser ”lika för lika” mellan produkter inte alltid möjliga.
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Data kom från ett mycket stort urval av heterogena studier av olika produkter och över tid.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.
Blood and the Lymphatic System Disorders
Blodet och lymfsystemet
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIII-läkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antog en rekommendation den 1 september 2017, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
KOGENATE Bayer förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
PRAC beaktade även underlag som lämnats in av LFB Biomedicaments som bas för deras begäran om förnyad prövning av PRAC-rekommendationen och synpunkterna från två expertmöten den 22 februari respektive den 3 augusti 2017.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Dessutom inbjöds de ledande författarna av SIPPET-studien för att besvara en lista med frågor om undersökningsmetoderna och fynden och för att presentera sina slutsatser vid PRAC:s plenarsammanträde i februari 2017.
Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Med tanke på att dessa produkter är heterogena utesluter detta inte att enskilda produkter associeras med en ökad risk för inhibitorutveckling i pågående eller framtida PUP-studier.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Följande tabell ger en ledning beträffande miniminivåer av faktor VIII i blodet.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.
Set the syringe aside for further use.
Lägg sprutan åt sidan för senare användning.
There are no fertility data available.
Data avseende fertilitet saknas.
• The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
• SIPPET-studien har metodologiska begränsningar, med särskild osäkerhet när det gäller om randomiseringsprocessen (blockstorlek på 2) kan ha fört in ett urvalsfel i studien.
Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Därför ska patienter undersökas och kontrolleras för kardiovaskulära riskfaktorer.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
KOGENATE Bayer ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
Immune Tolerance Induction (ITI)
Immunologisk toleransinduktion (ITI)
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer kan infunderas via kontinuerlig infusion.
100 % (1 IU/mL)
100 % (1 IE/ml)
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Om din läkare har berättat att du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en större mängd av detta läkemedel för att uppnå blödningskontroll.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Minst en dag, tills blödningsepisoden (påvisad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten uppmanas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Om du använder KOGENATE Bayer för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.