natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Begränsade data antyder att kaspofungin inte täcker mindre vanliga icke-Candida-jästarter och ickeAspergillus-mögelarter.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Trots att säkerhetsdata är begränsad tycks inga särskilda försiktighetsåtgärder krävas när amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir eller mykofenolatmofetil ges tillsammans med kaspofungin.
• Decreased haemoglobin (decreased oxygen carrying substance in the blood), decreased white blood cells
• sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar
Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Empirisk behandling av neutropena vuxna patienter med feber: Totalt 1 111 patienter med ihållande feber och neutropeni inkluderades i en klinisk studie och behandlades med antingen kaspofungin 50 mg dagligen efter en 70 mg bolusdos eller med liposomalt amfotericin B 3,0 mg/kg/dag.
The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
I studien hade man uteslutit patienter med misstänkt endokardit, meningit eller osteomyelit orsakade av Candida.
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
Hos patienter med invasiv aspergillos rapporterades även lungödem, svår andningsinsufficiens hos vuxna (ARDS) och infiltrat synliga vid röntgenundersökningar.
People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.
In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
I en andra studie erhöll patienter med invasiv candidiasis dagliga doser av kaspofungin 50 mg/dag (efter en 70 mg engångsbolusdos på dag 1) eller kaspofungin 150 mg/dag (se avsnitt 4.8).
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
b) Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion.
• Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
• blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring
Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Kvinnor som får kaspofungin bör inte amma.
Do not use Caspofungin Accord
Använd inte Caspofungin Accord
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.
Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Volym upplöst Caspofungin Accord för överföring till infusionspåse eller flaska
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, caspofungin 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Kaspofungin genomgår spontan nedbrytning till en förening med öppen ring.
Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Laboratorieavvikelser i leverfunktionstester har setts hos friska försökspersoner samt hos patienter, vuxna och barn, som behandlats med kaspofungin.
What Caspofungin Accord is and what it is used for
Vad Caspofungin Accord är och vad det används för
In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Resultat från regressionsanalyser av farmakokinetiska data hos barn visar att samtidig administrering av dexametason och kaspofungin kan resultera i kliniskt betydelsefulla sänkningar av dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin.
Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole, rifampicin or mycophenolate mofetil.
Kaspofungin påverkade inte farmakokinetiken för amfotericin B, itrakonazol, rifampicin eller mykofenolatmofetil.
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
När kaspofungin ges till barn (i åldern 12 månader till 17 år) tillsammans med inducerare av läkemedelsclearance såsom rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexametason eller karbamazepin, bör en dos om 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
I kliniska studier varken hämmade eller inducerade kaspofungin CYP3A4metabolismen för andra läkemedel.
No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin
Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Caspofungin
Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Begränsade data antyder att kaspofungin 25 mg/m2 dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under 3 månaders ålder) och 50 mg/m2 dagligen hos unga barn (i åldern 3-11 månader) kan övervägas
• Decreased flow of bile, enlarged liver, yellowing of the skin and/or whites of the eyes, liver injury caused by a drug or chemical, liver disorder
• minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar
The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 7,2 mg/ml.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt.
Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Notera dock att säkerhet och effekt av kaspofungin inte har studerats tillräckligt i prospektiva kliniska studier inkluderande nyfödda barn och spädbarn under 3 månaders ålder.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Kliniska studier med vuxna friska frivilliga visar att farmakokinetiken för kaspofungin inte kliniskt relevant påverkas av itrakonazol, amfotericin B, mykofenolat, nelfinavir eller takrolimus.
If the 50-mg/m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kliniskt svar kan den dagliga dosen ökas till 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska - du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:
• Changes in some laboratory blood tests.
• förändrade värden för vissa blodanalyser.
Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Om du har fått för stor mängd av Caspofungin Accord Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Accord du behöver och längden av behandlingen per dag.
The study compared caspofungin at 50 mg daily (following a 70-mg loading dose on Day 1) versus 150 mg daily in the treatment of invasive candidiasis.
I studien jämfördes kaspofungin 50 mg dagligen (efter 70 mg engångsbolusdos dag 1) med 150 mg dagligen som behandling av invasiv candidiasis.
* 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials
* 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaskor
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted.
I en retrospektiv studie med 40 patienter behandlade med kaspofungin och ciklosporin i normal klinisk praxis under 1 till 290 dagar (median 17,5 dagar), konstaterades inga allvarliga leverbiverkningar.
• Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
• ryggsmärta, smärta i en arm eller ben, benvävnadssmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
• hudutslag, flagnande hud, ömmande slemhinnor, nässelutslag, stora områden med flagnande hud.
The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Metabolism och nutrition hypokalemi vätskeöverskott, hypomagnesemi, anorexi, rubbningar i elektrolytbalans, hyperglykemi, hypokalcemi, metabolisk acidos
Not known (cannot be estimated from available data)
Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
In some adult and paediatric patients with serious underlying conditions who were receiving multiple concomitant medications with caspofungin, cases of clinically significant hepatic dysfunction, hepatitis and hepatic failure have been reported; a causal relationship to caspofungin has not been established.
Hos vissa vuxna och barn med allvarliga bakomliggande sjukdomar som fick flera läkemedel samtidigt med kaspofungin har fall av kliniskt signifikant leverdysfunktion, hepatit och leversvikt rapporterats.
• Tightening of the bands of muscle around the airways resulting in wheezing or coughing, fast breathing rate, shortness of breath that wakes you up, shortage of oxygen in the blood, abnormal breath sounds, crackling sounds in the lungs, wheezing, nasal congestion, cough, throat pain
• åtstramning av musklerna runt luftvägarna som resulterar i väsande ljud eller hosta, snabb andhämtning, andfåddhet som väcker dig, syrebrist i blodet, onormala andningsljud, knarrande ljud i lungorna, väsande, nästäppa, hosta, halsont
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C
Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 C till 8 C.
You will be given Caspofungin Accord:
Du kommer få Caspofungin Accord:
• Changes in some laboratory blood tests (increased values of some liver tests)
• förändrade värden för vissa blodanalyser (förhöjda värden på vissa leverprover)
There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
1095 patienter inkluderades i den primära ”Modified Intention-To-Treat” (MITT) effektanalysen av ett allmänt positivt svar; kaspofungin (33,9%) var lika effektivt som liposomalt amfotericin B (33,7%) [procentuell skillnad 0,2 (95,2% CI -5,6; 6,0)].
General disorders and administration site conditions fever chills, catheter site pain
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber frossa, smärta vid kateterområdet
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
I en retrospektiv studie med 40 patienter behandlade med kaspofungin och ciklosporin i normal klinisk praxis under 1 till 290 dagar (median 17,5 dagar), konstaterades inga allvarliga leverbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Farmakokinetiska data från ett 10 månader gammalt barn som behandlades med 50 mg/m2 dagligen visade ett AUC0-24hr inom samma intervall som det som observerades hos äldre barn och vuxna med dosen 50 mg/m2 respektive 50 mg, medan i ett 6 månader gammalt barn som behandlades med 50 mg/m2 dagligen, var AUC0-24hr något högre.
DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Caspofungin Accord inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Kroppsyta (m2) X 70 mg/m2 = engångsbolusdos
• Feeling dizzy, decreased feeling or sensitivity (especially in the skin), shaking, feeling sleepy, change in the way things taste, tingling or numbness
• känsla av yrsel, nedsatt känsel och känslighet (speciellt i huden), skakningar, känsla av trötthet, smakförändring, stickningar eller domningar
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/mL.
Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.
• Catheter site pain, injection site complaints (redness, hard lump, pain, swelling, irritation, rash, hives, leaking of fluid from the catheter into the tissue), inflammation of vein at injection site
• smärta vid kateteringång, besvär vid injektionsstället (rodnad, förhårdnad, smärta, svullnad, irritation, utslag, nässelutslag, vätskeläckage från katetern in i vävnaden), inflammation i venen vid injektionsstället
Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Blanda inte med spädningsvätskor innehållande glukos, eftersom Caspofungin Accord inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Samtidig behandling med inducerare av metabola enzymer Begränsade data indikerar efter 70 mg bolusdosen att en höjning av den dagliga dosen av kaspofungin till 70 mg bör övervägas när kaspofungin administreras tillsammans med vissa inducerare av metabola enzymer hos vuxna (se avsnitt 4.5).
• Changes in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
• förändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)
• Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
• Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) hos neutropena vuxna och barn med feber.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when caspofungin and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Övergående förhöjningar av lever- ALAT och ASAT på mindre eller lika med 3 gånger övre normalgränsen (ULN), vilka normaliserades vid utsättande av läkemedlen, förekom när kaspofungin och ciklosporin gavs samtidigt.
Weight: Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Vikt: I farmakokinetiska populationsanalyser har vikten hos vuxna patienter med candidiasis setts påverka farmakokinetiken för kaspofungin.
Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
För patienter med candidaemi, var positiv svarsfrekvens vid slutet av IV studiebehandling jämförbar för kaspofungin (72% [66/92]) och amfotericin B (63% [59/94]) i den primära effektanalysen (MITT analys) [procentuell skillnad 10,0 (95,0% CI -4,5, 24,5)].
Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
Undersökningar sänkt serumkalium, minskad blodalbumin förhöjt serumkreatinin, positivt test för röda blodkroppar i urin, minskat totalprotein, förekomst av protein i urin, förlängd protrombintid, minskad protrombintid, sänkt serumnatrium, ökat serumnatrium, sänkt serumkalcium, ökat serumkalcium, sänkt serumklorid, ökat blodglukos, sänkt serummagnesium, sänkt serumfosfat, ökat serumfosfat, ökat serumurea, ökad partiell tromboplastintid, sänkt bikarbonathalt i serum, ökad serumklorid, ökat serumkalium, ökat blodtryck, minskad urinsyra i blodet, blod i urinen, onormala andningsljud, minskad koldioxid, ökade halter av immunosuppresiva läkemedel, ökat INR, urincylindrar, positivt test för vita blodkroppar i urin och förhöjt pH i urin.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Kaspofungin var negativt i in vitro tester för potentiell genotoxicitet liksom i det in vivo kromosomala benmärgstestet på mus.
(maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
(maximalt 70 mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr efter flera doser jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen och hos äldre barn (i åldern 2-11 år) som behandlades med 50 mg/m2 dagligen.
• Chest discomfort, chest pain, feeling of body temperature change, generally feeling unwell, general pain, swelling of the face, swelling of the ankles, hands or feet, swelling, tenderness, feeling tired.
• bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känsla av trötthet.
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation, infusion site irritation, infusion site phlebitis, infusion site rash, infusion site urticaria, injection site erythema, injection site oedema, injection site pain, injection site swelling, malaise, oedema
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi, frossa, klåda vid infusionsstället smärta, smärta vid kateteringång, trötthet, känna sig frusen, känna sig varm, erytem vid infusionsstället, induration vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, flebit vid injektionsstället, perifert ödem, ömhet, bröstobehag, bröstsmärta, ansiktsödem, känsla av ändrad kroppstemperatur, induration, extravasation vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, utslag vid infusionsstället, urtikaria vid infusionsstället, erytem vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, sjukdomskänsla, ödem
• Blurred vision, increase in tears, swollen eyelid, yellowing of the whites of the eyes
• dimsyn, ökat tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna
Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
Oöppnade injektionsflaskor: förvaras i kylskåp (2 C--8 C).
the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr vanligtvis jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen.
The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Andelen patienter med positivt behandlingssvar vid slutet av kaspofunginbehandlingen var likartad i de två behandlingsgrupperna: 72% (73/102) och 78% (74/95) för 50 mg respektive 150 mg kaspofungin (skillnad 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Blood and lymphatic system disorders haemoglobin decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased anaemia, thrombocytopaenia, coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Blodet och lymfsystemet minskat hemoglobin, minskad hematokrit, minskat antal vita blodkroppar anemi, trombocytopeni, koagulopati, leukopeni, ökat antal eosinofiler, minskat antal blodplättar, ökat antal blodplättar, minskat antal lymfocyter, ökat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler
Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily),
Pediatriska patienter: Hos ungdomar (i åldern 12-17 år) som behandlades med kaspofungin 50 mg/m2 dagligen (maximalt 70
For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), Caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Hos vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) rekommenderas 35 mg kaspofungin dagligen baserat på farmakokinetiska data. En initial bolusdos om 70 mg bör administreras dag 1.