natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c.540G>C or c.540G>T
c.540G>C eller c.540G>T
c.T154A or c.G155C
c.T154A eller c.G155C
UNKNOWN (del Exon1_2?)
OKÄND (del Exon1_2?)
c.A588T or c.A588C
c.A588T eller c.A588C
c.G831T or c.G831C
c.G831T eller c.G831C
c.G141C or c.G141T
c.G141C eller c.G141T
c.567G>C or c.567G>T
c.567G>C eller c.567G>T
c.108G>C or c.108G>T
c.108G>C eller c.108G>T
c.141G>C or c.141G>T
c.141G>C eller c.141G>T
UNKNOWN (del Exon5_7?)
OKÄND (del Exon5_7?)
c.831G>T or c.831G>C
c.831G>T eller c.831G>C
c.784T>A or c.784T>C
c.784T>A eller c.784T>C
Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
c.T667A or c.G668C
c.T667A eller c.G668C
c.G439A or c.G439C
c.G439A eller c.G439C
c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
c.G108C or c.G108T
c.G108C eller c.G108T
c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Galafold is not recommended for use in patients with Fabry disease who have estimated GFR less than 30 mL/min/1.73 m
Galafold rekommenderas inte till patienter med Fabrys sjukdom med en uppskattad GFR under 30 ml/min/1,73 m
c.G394A or c.G394C
c.G394A eller c.G394C
c.439G>A or c.439G>C
c.439G>A eller c.439G>C
c.514T>A or c.515G>C
c.514T>A eller c.515G>C
c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Do not take Galafold if you:
Ta inte Galafold
c.G861C or c.G861T
c.G861C eller c.G861T
c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
BLISTER FOIL
BLISTERFODRAL
c.394G>A or c.394G>C
c.394G>A eller c.394G>C
c.154T>A or c.155G>C
c.154T>A eller c.155G>C
The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
The genomsnittliga årliga förändring i eGFRCKD-EPI hos patienter behandlade med Galafold i 30 månader var -1,72 ml/min/1,73 m (95-procentigt KI: -2,653, -0,782; n=31).
c.G486C or c.G486T
c.G486C eller c.G486T
c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A
E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
c.G837C or c.G837T
c.G837C eller c.G837T
Table 2: Galafold (migalastat) amenability table
Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)
c.708G>C or c.708G>T
c.708G>C eller c.708G>T
If you are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
c.840A>T or c.840A>C
c.840A>T eller c.840A>C
c.G936T or c.G936C
c.G936T eller c.G936C
c.588A>T or c.588A>C
c.588A>T eller c.588A>C
c.A868C or c.A868T
c.A868C eller c.A868T
c.G963C or c.G963T
c.G963C eller c.G963T
c.861G>C or c.861G>T
c.861G>C eller c.861G>T
c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
c.936G>T or c.936G>C
c.936G>T eller c.936G>C
c.837G>C or c.837G>T
c.837G>C eller c.837G>T
c.72G>C or c.72G>T
c.72G>C eller c.72G>T
c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
UNKNOWN (del Exon3_7?)
OKÄND (del Exon3_7?)
c.667T>A or c.668G>C
c.667T>A eller c.668G>C
c.1019G>A or c.1020G>A c.G1019A or c.G1020A
W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
c.978G>C or c.978G>T
c.978G>C eller c.978G>T
c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
c.963G>C or c.963G>T
c.963G>C eller c.963G>T
Galafold 123 mg hard capsules migalastat
Galafold 123 mg hårda kapslar migalastat
c.486G>C or c.486G>T
c.486G>C eller c.486G>T
c.G228C or c.G228A or c.G228T M76I
c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
c.720G>C or c.720G>T
c.720G>C eller c.720G>T
c.678G>T or c.678G>C
c.678G>T eller c.678G>C
c.G978C or c.G978T
c.G978C eller c.G978T
c.C525G or c.C525A
c.525C>G eller c.525C>A c.C525G eller c.C525A
c.729G>C or c.729G>T
c.729G>C eller c.729G>T
c.G720C or c.G720T
c.G720C eller c.G720T
c.G72C or c.G72T
c.G72C eller c.G72T
UNKNOWN (del Exon2_3?)
OKÄND (del Exon2_3?)
Galafold 123 mg hard capsules
Galafold 123 mg hårda kapslar
c.G729C or c.G729T
c.G729C eller c.G729T
c.G708C or c.G708T
c.G708C eller c.G708T
c.868A>C or c.868A>T
c.868A>C eller c.868A>T
c.C159G or c.C159A
c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
Efter 30 månaders behandling med Galafold var den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinje var -3,8 (95-procentigt KI: -8,9, 1,3; n=28) och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i LVMI hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid baseline -10,0 (95-procentigt KI: -16,6, -3,3; n=10).
c.C279G or c.C279A
c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
c.G678T or c.G678C
c.G678T eller c.G678C
c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
c.A886T or c.A886C
c.A886T eller c.A886C
Protein Sequence change c.290delC
Proteinsekvensförändring c.1025delG
c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
c.G786C or c.G786T
c.G786C eller c.G786T
c.886A>T or c.886A>C
c.886A>T eller c.886A>C
c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
BLISTER SLEEVE
Muskelkramper Myalgi
c.786G>C or c.786G>T
c.786G>C eller c.786G>T
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
c.207C>A or c.207C>G
c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
p.87_92del c.267_268dupCT
Proteinsekvensförändring c.267_268dupCT
c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
c.T139C or c.T139A
c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
c.552T>A or c.552T>G
c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
• Tingling in extremities
• Krypningar i extremiteter (parestesi)
c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
L344P c.1034C>G eller c.1034C>A c.C1034G eller c.C1034A S345X c.1042G>C
c.C305G or c.C305A
c.305C>G eller c.305C>A c.C305G eller c.C305A
Protein Sequence change c.744delT
Proteinsekvensförändring p.404delR
c.C747G or c.C747A
c.747C>G eller c.747C>A c.C747G eller c.C747A
c.T258G or c.T258A
c.258T>G eller c.258T>A c.T258G eller c.T258A
c.G284A or c.G285A
c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
c.1046G>A or c.1047G>A c.G1046A or c.G1047A
W349R c.1046G>A eller c.1047G>A c.G1046A eller c.G1047A W349X c.1048G>C
c.816C>A or c.816C>G
c.816C>A eller c.816C>G c.C816A eller c.C816G
c.519C>A or c.519C>G
c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
c.1081G>A or c.1081G>C
c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
c.C897G or c.C897A
c.897C>G eller c.897C>A c.C897G eller c.C897A
c.T241C or c.T241A
c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A
c.830G>A or c.831G>A
c.830G>A eller c.831G>A c.G830A eller c.G831A
c.785G>A or c.786G>A
c.785G>A eller c.786G>A c.G785A eller c.G786A
c.T706C or c.T706A
c.706T>C eller c.706T>A c.T706C eller c.T706A
c.G485A or c.G486A
c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A
c.T859C or c.T859A
c.859T>C eller c.859T>A c.T859C eller c.T859A
c.T610C or c.T610A
c.610T>C eller c.610T>A c.T610C eller c.T610A
g.6547_9783del
OKÄND (del Exon3 och g.6547_9783del
c.C453G or c.C453A
c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A
c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G
c.T894G or c.T894A
c.894T>G eller c.894T>A c.T894G eller c.T894A
c.T102G or c.T102A
c.102T>G eller c.102T>A c.T102G eller c.T102A
c.T676C or c.T676A
c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A
c.T402G or c.T402A
c.402T>G eller c.402T>A c.T402G eller c.T402A
c.T960G or c.T960A
c.960T>G eller c.960T>A c.T960G eller c.T960A
c.C233G or c.C233A
c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
c.G131A or c.G132A
c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
c.T484C or c.T484A
c.484T>C eller c.484T>A c.T484C eller c.T484A
c.465T>A or c.465T>G
c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
c.1074G>T or c.1074G>C
c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
c.860G>A or c.861G>A
c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A
c.966C>A or c.966C>G
c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G
c.408T>A or c.408T>G
c.408T>A eller c.408T>G c.T408A eller c.T408G
c.648T>A or c.648T>G
c.648T>A eller c.648T>G c.T648A eller c.T648G
c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
c.3G>A eller c.3G>T eller c.3G>C
c.T702G or c.T702A
c.702T>G eller c.702T>A c.T702G eller c.T702A
c.242G>A or c.243G>A
c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
c.778G>C or c.778G>A
c.778G>C eller c.778G>A c.G778C eller c.G778A
c.T834G or c.T834A
c.834T>G eller c.834T>A c.T834G eller c.T834A
c.707G>A or c.708G>A
c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A
c.T881G or c.T881A
c.881T>G eller c.881T>A c.T881G eller c.T881A
c.687T>A or c.687T>G
c.687T>A eller c.687T>G c.T687A eller c.T687G
• Constipation
• Trötthet
c.789T>A or c.789T>G
c.789T>A eller c.789T>G c.T789A eller c.T789G
c.T369G or c.T369A
c.369T>G eller c.369T>A c.T369G eller c.T369A
c.798T>A or c.798T>G
c.798T>A eller c.798T>G c.T798A eller c.T798G
c.677G>A or c.678G>A
c.677G>A eller c.678G>A c.G677A eller c.G678A
c.C666A or c.C666G
c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G
c.G734A or c.G735A
c.734G>A eller c.735G>A c.G734A eller c.G735A
c.103G>C or c.103G>A
c.103G>C eller c.103G>A c.G103C eller c.G103A
c.A1023C or c.A1023T
Proteinsekvensförändring c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
c.772G>C or c.772G>A
c.772G>C eller c.772G>A c.G772C eller c.G772A
Palpitations
• Palpitationer
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Halimatoz och 63 procent med Humira.
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Halimatoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halimatoz?
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Halimatoz om läkaren anser att det är lämpligt.
Other information about Halimatoz
Mer information om Halimatoz
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Halimatoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Dessutom har en studie av psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Halimatoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Halimatoz och varför det är godkänt inom EU
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Halimatoz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Företaget som marknadsför Halimatoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Halimatoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Halimatoz authorised in the EU?
Varför är Halimatoz godkänt i EU?
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Halimatoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Eftersom Halimatoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Halimatoz.
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
What is Halimatoz and what is it used for?
Vad är Halimatoz och vad används det för?
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Halimatoz används för att behandla.
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Vilka fördelar med Halimatoz har visats i studierna?
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Halimatoz finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Halimatoz.
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Halimatoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Halimatoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om användningen av Halimatoz vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Halimatoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att Halimatoz fördelas i kroppen på samma sätt.
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Halimatoz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Halimatoz används för.
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Halimatoz finns i bipacksedeln.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Halimatoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What are the risks associated with Halimatoz?
Vilka är riskerna med Halimatoz?
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Studier har också visat att Halimatoz och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Halimatoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och att Halimatoz kan godkännas för försäljning.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
• Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
How is Halimatoz used?
Hur används Halimatoz?
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
How does Halimatoz work?
Hur verkar Halimatoz?
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) perforerad blister (PVC/alu) operforerad
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pantecta Control.
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantecta Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pantecta Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Den rekommenderade dosen av Pantecta Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Pantecta Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pantecta Control som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Pantecta Control
Mer information om Pantecta Control
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pantecta Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantecta Control skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Vilken nytta har Pantecta Control visat vid studierna?
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantecta Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Den aktiva substansen i Pantecta Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Referensläkemedlet, Pantecta, är receptbelagt.
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Pantecta Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.