natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat allvarliga fostermissbildningar och neonatal död vid användning under andra och tredje trimestern av graviditet.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Det är möjligt att du har förskrivits Rasilez HCT för att din tidigare behandling, med ett läkemedel som innehåller en av de aktiva komponenterna i Rasilez HCT, inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt mycket.
It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika detta läkemedel - se avsnitt ”Graviditet och amning”.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
På grund av möjligheten till upptitrering, om medicinskt indicerat för att kontrollera msSBP, kunde heller ingen slutsats dras om lämplig dosering av aliskiren till patienter i åldern 6 till 17 år.
For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
För biverkningar som observerats för mer än en substans i en fast doskombination är den högsta frekvensen angiven i tabellen nedan.
• Sugar in the urine
• socker i urinen.
Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Behandlingseffekterna var likartade hos patienter med diabetes och njurinsufficiens.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Säkerheten hos kombinationsbehandlingen var likartad respektive monoterapier, oavsett hypertonins svårighetsgrad eller närvaro/frånvaro av ytterligare kardiovaskulär risk.
− Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
− Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Uttrycket av MDR1 mRNA i levern var statistiskt signifikant lägre i prover från foster, nyfödda barn och spädbarn upp till 23 månader.
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, ta inte Rasilez HCT utan fråga läkare om råd.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Om detta fortsätter under en längre tid kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se avsnittet ”Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt” ovan).
This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Detta läkemedel används vid behandling av högt blodtryck hos vuxna patienter.
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
• Illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon (tecken på leverpåverkan) (ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Aliskiren är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat P-gp läkemedelstransportsystem.
The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
De större blodtryckssänkningarna med dessa kombinationsdoser var också signifikant större än de respektive doserna av aliskiren eller hydroklortiazid ensamt.
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar något av följande läkemedel: - furosemid eller torasemid läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller ”vattendrivande”
The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.
Den vanligaste biverkningen som observerats med Rasilez HCT är diarré.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Biverkningar som tidigare rapporterats med en av de individuella komponenterna kan inträffa med Rasilez HCT, även om de inte observerats i klinisk studie.
You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Du bör införa ett dagligt schema för att ta läkemedlet på samma sätt varje dag och på en regelbunden lämplig tid i förhållande till tidpunkten för dina måltider.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
I slutet av denna förlängningsstudie var förändringarna i msSBP jämfört med baslinjen liknande hos aliskiren jämfört med enalapril (-7,63 mmHg jämfört med -7.94 mmHg) i den fulla analysgruppen.
Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Skillnader i behandlingseffekt på totalmortalitet inom 12 månader rapporterades för aliskiren beroende på förekomst av diabetes mellitus.
• Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
• leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Hypotoni och relaterade biverkningar var mindre vanliga med kombinationsbehandlingen, dock utan ökad förekomst hos äldre patienter.
The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Förekomsten av biverkningar tenderade att vara högre hos patienter med diabetes eller med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller med åldern ≥65 år; det fanns dock ingen skillnad mellan patienter som behandlades med aliskiren och de som behandlades med enalapril.
Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Angioödema, erytema, fotosensitivitetsreaktionerh
The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Den ökade exponeringen för aliskiren hos juvenila råttor verkar främst bero på bristande mognad av P-gp i mag-tarmkanalen.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Den antihypertensiva effekten hos Rasilez HCT kan öka vid samtidig användning av andra antihypertensiva läkemedel.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Rasilez HCT utsättas så snart som möjligt.
Astheniah, pyrexiah
Astenih, pyrexih
Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Resultat från en in vitro MDR1 studie på human vävnad visade på ett ålders- och vävnadsberoende mönster vid utvecklingen av MDR1 (P-gp) transportören.
If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Om Rasilez HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Fyndet gjordes på djur som behandlats med hydroklortiazid, men inte på de djur som fått enbart aliskiren eller vehikel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasilez HCT för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem)
Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Rasilez HCT innehåller laktos och vetestärkelse (innehåller gluten) Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Den blodtryckssänkande effekten efter en engångsdos av kombinationen kvarstod i 24 timmar.
Other side effects may include:
Andra möjliga biverkningar:
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors behandling kan dosen titreras upp till en maximal dos om Rasilez HCT 300 mg/25 mg dagligen.
Other medicines and Rasilez HCT
Andra läkemedel och Rasilez HCT
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Det kan också användas hos patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat av aliskiren och hydroklortiazid tagna som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
I sådana fall kommer din läkare att berätta hur du ska byta från den behandlingen till Rasilez HCT.
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Signifikant likvärdighet (non-inferiority) kvarstod emellertid inte när analysen utfördes på per-protokoll-gruppen, där den minsta kvadratmedelvärdesförändringen (square mean change) för msSBP från baslinjen var7,84 mmHg med aliskiren och -9,04 mmHg med enalapril.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Det finns emellertid en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Det är okänt om aliskiren utsöndras i bröstmjölk.
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Därför bör drycker som innehåller växtextrakt, inklusive örtteer, inte tas tillsammans med Rasilez HCT.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
En dosenhet innehåller maximalt 100 mikrogram gluten.
• Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
• hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens
Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
Kutana lupus erythematosus-liknande reaktionerh, reaktivering av kutan lupus erythematosush, nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal nekrolysh
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Dizzinessa,h
Yrsela,h
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Under den påföljande 4 veckor långa randomiserade avvänjningsfasen av studien (fas 2) överlappade emellertid aliskirens effekt den effekt som observerades hos patienter som bytte till placebo i alla dosgrupper (låg, p=0,8894; mellan, p=0,9511; hög , p=0,0563).
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italien
The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Biverkningarna listade i tabellen ovan som är markerade med referensen ”h”, har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid.
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Hydroklortiazid kan minska svaret på pressoraminer såsom noradrenalin.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Om du dagen efter kommer på att du glömt dosen ska du bara ta nästa dos i vanlig tid.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Ytterligare information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
− Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
− Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDER) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Det fanns inga statiskt signifikanta skillnader på genomsnittlig förändring av vikt, längd eller BMI mellan behandlingsgrupperna från utgångsvärdet till långtidsbesök 18 (vecka 104) (primär analys).
The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Förekomsten av förmaksflimmer var 11,1%, 13,3% och 11,0% i kombinationsgruppen, aliskirengruppen respektive enalaprilgrupper.
Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Efter oral administrering av Rasilez HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2,5 timmar för hydroklortiazid.
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Små minskningar i haemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod: C09XA52
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Andnöd (inklusive pneumonit och lungödem) h
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kraftigt sjunkande blodtryck hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Studien visade inte någon nytta för aliskiren i tillägg till standardbehandling vid akut hjärtsvikt med en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med diabetes mellitus.
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnittet ”Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)” och även avsnitt 4.5 och 4.8).
In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
I kontrollerad kliniska studie var förekomsten av diarré under behandling med Rasilez HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Vid utsättande av aliskiren (med eller utan tillägg av hydroklortiazid) återgick blodtrycket successivt (3-4 veckor) till utgångsläget utan tecken på bakslagseffekt.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
De mekanismer som orsakar avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
Caution required with concomitant use
Vid samtidig användning krävs försiktighet
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Även ommåltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Prekliniska utvärderingar som stöd för administrering av hydroklortiazid hos människa inkluderade in vitro analyser av gentoxicitet och reproduktiv toxicitet samt karcinogenicitetsstudier av gnagare.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Därför är Rasilez HCT kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Tala med läkare innan du tar Rasilez HCT: - om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section ‘Organic anion transporting polypeptide (OATP' below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se avsnittet ”Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare)” nedan) kan aliskiren potentiellt minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder följande läkemedel: - litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression) - läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Patienterna ska utveckla en daglig plan för att på en lämplig tid inta läkemedel och upprätthålla ett regelbundet förhållande till födointag.
This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
De fynd som observerats i 2-veckors och 13-veckors toxicitetsstudier överensstämmer med de som observerats tidigare vid monoterapi med aliskiren och hydroklortiazid.