natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 28.5 and 1.1 times the 50 mg human clinical exposure following single dose in the fasted state based on AUC, respectively.
Dolutegravirs främsta effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 28,5 respektive 1,1 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa efter engångsdos i fastande tillstånd baserat på AUC.
In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Efter 50 mg dolutegravir en gång dagligen till hiv1-infekterade vuxna försökspersoner var de farmakokinetiska parametrarna (geometriskt medelvärde [%CV]) baserade på populationsfarmakokinetiska analyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.tim/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml, och Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
Det finns inga data om effekterna av dolutegravir eller lamivudin på manlig eller kvinnlig fertilitet.
• suicidal thoughts (particularly in patients who have had depression or mental health problems before).
• självmordstankar (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Dolutegravirs farmakokinetik efter en peroral singeldos till japanska försökspersoner tycks densamma som hos västerländska försökspersoner (från USA).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
När immunsystemet blir starkare kan det också i sällsynta fall angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
• if they have been taking combination therapy for a long time
• behandlats länge med kombinationsläkemedel
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 16%- 36% to serum albumin).
Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning in vitro (<16-36 % till serumalbumin).
In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
In vitro var dolutegravir inte substrat för humant OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
Varje förpackning består av en burk innehållande 30 filmdragerade tabletter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1370/002
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Baserat på dessa data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
I reproduktionsstudier med dolutegravir på djur identifierades inga oönskade utvecklingsresultat , inklusive neuralrörsdefekter se avsnitt 5.3).
How to take Dovato
Hur du tar Dovato
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade ungdomar (12-17 år) visade att dolutegravir 50 mg en gång dagligen gav en dolutegravirexponering som var jämförbar med den hos vuxna som fick dolutegravir 50 mg en gång dagligen.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs mellan försökspersoner med grav njurfunktionsnedsättning (CLcr <30 ml/min) och motsvarande friska försökspersoner.
Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
Virusmängd i plasma vid baslinjen (kopior/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST MULTIPELFÖRPACKNING - MED BLUE BOX)
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Hos 13 behandlingsnaiva försökspersoner som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (jämförbart med obunden koncentration i plasma och över IC50).
In the Phase III studies for the dolutegravir single agent, patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
I fas III-studier av dolutegravir som enda substans kunde patienter med samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion delta under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
En del personer som tar kombinationspreparat mot hiv drabbas av osteonekros.
The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Den allvarligaste biverkning som har rapporterats med dolutegravir var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
GI-intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en total daglig dos på 50 mg.
It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Det är okänt om dolutegravir utsöndras i bröstmjölk.
Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary.
Dolutegravir ↔ Ingen dosjustering krävs.
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Viktökning och ökade nivåer av blodlipider och blodglukos kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4)
• supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
• kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos hiv-negativa spädbarn som har exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födelsen (se avsnitt 4.4).
Psychiatric disorders: Common:
Psykiska störningar: Vanliga:
Rare acute hepatic failure1
Sällsynta akut leversvikt1
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
The combination of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
The median or mean IC50 values for lamivudine against lab-strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Median- eller genomsnittsvärdet för IC50 för lamivudin hos laboratoriestammar av hiv-1 varierade mellan 0,007 och 2,3 µM.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
Effekten av grav leverfunktionsnedsättning på dolutegravirs farmakokinetik har inte studerats.
• if you have a kidney problem.
• om du har njurbesvär.
For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Vid dosering av Dovato i fasta är mediantiden till maximal plasmakoncentration (tmax) 2,5 timmar för dolutegravir och 1,0 timme för lamivudin.
Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Lamivudin var inte mutagent i bakterietester men hämmade, i likhet med andra nukleosidanaloger, cellulär DNA-replikation i in vitro-tester på däggdjur, t.ex. muslymfomtest.
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Dolutegravirs bindning till plasmaproteiner är oberoende av dolutegravirkoncentrationen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
Efter upprepade doser oralt administrerat lamivudin 300 mg en gång dagligen under sju dagar är genomsnittligt (CV) Cmax 2,04 µg/ml (26 %) och genomsnittligt (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.tim/ml (21 %) i steady state.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI) Tenofovirdisoproxil
Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Opaka, vita burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med barnskyddande lock av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
rash, pruritus, alopecia
hudutslag, klåda, alopeci
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Dovato.
→ Tala med läkare för att få mer information om intag av syraneutraliserande läkemedel och Dovato.
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Cytostatika Kladribin/lamivudin
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstest innan behandling med Dovato påbörjas.
Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 5.2).
There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir and lamivudine in animals.
Det finns inga data tillgängliga om effekterna av dolutegravir i kombination med lamivudin hos djur.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST INDIVIDUELLA FÖRPACKNINGAR)
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Dolutegravirs och lamivudins effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Dovato rekommenderas inte för användning i kombination med emtricitabininnehållande läkemedel eftersom både lamivudin (i Dovato) och emtricitabin är cytidinanaloger (dvs. det finns risk för intracellulära interaktioner) (se avsnitt 4.4).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer Det finns inga belägg för att vanlig polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer förändrar dolutegravirs farmakokinetik i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Ta inte antacida under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato, eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Dovato”).
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Data erhållna från patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion visade att farmakokinetiken för lamivudin inte påverkas signifikant av leverdysfunktion.
• inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historiska kontroller)
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
• läkemedel som kallas antacida som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Concomitant use of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av Dovato och kladribin rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Det primära effektmåttet i båda GEMINIstudierna var andelen försökspersoner med hiv-1-RNA i plasma <50 kopior/ml vecka 48 (snapshotsalgoritm för ITT-E-populationen).
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att samtidig hepatit C-infektion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Vid lipidrubbningar ska kliniskt lämplig behandling sättas in.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).
The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Genomsnittligt IC50 hos laboratoriestammar av hiv-2 (LAV2 och EHO) varierade mellan 0,16 och 0,51 µM för lamivudin.
Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
Engångsdos av lamivudin oral lösning 300 mg.
Antidiabetics Metformin/Dolutegravir
Antidiabetika Metformin/dolutegravir
In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Dolutegravir inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter som tar etravirin utan boostade proteashämmare.
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Renal eliminering av oförändrad aktiv substans är låg (<1 % av dosen).
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Dolutegravir var inte mutagent eller klastrogent vid in vitro-tester på bakterier och odlade däggdjursceller och i en mikrokärnanalys på gnagare in vivo.
Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
Etravirin utan boostade proteashämmare minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Multipelförpackning innehållande 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Polyvalent cationcontaining antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato (se avsnitt 4.5).
Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Tabell 3 Virologiska resultat av randomiserad behandling vecka 48 (snapshotsalgoritm) Poolade data från GEMINI-1 och GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Changes in laboratory biochemistries
Förändrade laboratorievärden
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av njurdysfunktion.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and lamivudine
Andra läkemedels effekt på dolutegravirs och lamivudins farmakokinetik
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
När behandling med antiretroviral kombinationsterapi (CART) sätts in hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter.
Animal studies indicate no effects of dolutegravir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
Djurstudier visar inga effekter av dolutegravir eller lamivudin på fertiliteten hos varken hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000 c/mL to ≤500,000 c/mL.
Försökspersonerna rekryterades med ett screeningvärde för hiv-1-RNA i plasma på 1000 kopior/ml till ≤500 000 kopior/ml.
Fertility studies in rats have shown that dolutegravir or lamivudine have no effect on male or female fertility.
Fertilitetsstudier på råtta har visat att dolutegravir och lamivudin inte har någon effekt på hanars och honors fertilitet.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
In vitro hämmade dolutegravir de renala transportörerna OCT2 och MATE1.
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
Förhöjda levervärden som överensstämde med immunreaktiveringssyndrom sågs hos en del försökspersoner som hade samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion när behandlingen med dolutegravir inleddes, särskilt hos de vars behandling mot hepatit B sattes ut (se avsnitt 4.4).
Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Järntillskott/dolutegravir (intag under fasta)
A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Behandling med enbart dolutegravir finns tillgänglig då dosjustering på grund av läkemedelsinteraktioner är nödvändig (t.ex.vid medicinering medrifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se avsnitt 4.4 och 4.5).
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Interaction table
Interaktionstabell
The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
Vissa syrahämmande substanser och kosttillskott som innehåller metallkatjoner minskar absorptionen av dolutegravir (se tabell 1).
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Det finns ingen evidens för att en dosjustering av dolutegravir eller lamivudin skulle behövas baserat på könsrelaterade effekter på farmakokinetiska parametrar.
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with Dovato, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Vid samtidig administrering av Dovato och metformin till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas på grund av den ökade risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellos (E464), makrogol,