natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6% respektive 28,6% (studie MN301) och 49,4% respektive 26,3% (studie US301).
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
- ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili), en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni), - kraftigt ökat blodtryck, - inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Maize starch
Majsstärkelse
- colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- kolit (tarminflammation) - diarré, - illamående, kräkning, - inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna, - buksmärta, - förhöjning av vissa levervärden, - håravfall, - eksem, torr hud, utslag och klåda, - seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer), - en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas).
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Bottle:
Burk:
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan, såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 8000 i filmdrageringen.
• The Summary of Product Characteristics
• Produktresumé • Informationsfolder för läkare
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
I båda fallen ska det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide Zentiva utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
agranulocytosis
Mycket sällsynta: agranulocytos
Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Bipacksedel: Information till användaren Leflunomide Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Data föreligger ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
Immune system disorders Common:
Magtarmkanalen Vanliga:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Bipacksedel: Information till användaren Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Bipacksedel: Information till användaren Leflunomide Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter leflunomid
EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
EU/1/09/604/005 30 tabletter EU/1/09/604/006 50 tabletter EU/1/09/604/007 100 tabletter
Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Noggrann uppföljning och monitorering av INR rekommenderas därför när warfarin ges samtidigt.
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Leflunomide Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter
Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Varje tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
(trombocytopeni), - en sänkning av kaliumnivån i blodet, - ångest, - smakförändringar, - nässelfeber, - senbristning - en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider), - en minskning av fosfathalten i blodet.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan, såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 8000 och gul järnoxid (E172) i filmdrageringen.
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Leflunomide Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg leflunomid.
Children and adolescents
Graviditet och amning
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Each tablet contains 10 mg leflunomide.
Varje tablettt innehåller 10 mg leflunomid.
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
EU/1/09/604/008 30 tabletter EU/1/09/604/009 100 tabletter
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg leflunomid.
Each tablet contains 100 mg of leflunomide.
Varje tablett innehåller 100 mg leflunomid.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
EU/1/09/604/001 30 tabletter EU/1/09/604/002 100 tabletter
pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common:
Ingen känd frekvens: Pulmonell hypertension.
EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
EU/1/09/604/003 30 tabletter EU/1/09/604/004 100 tabletter
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
• Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Patienter som tidigare haft interstitiell lungsjukdom kan löpa en ökad risk för dessa tillstånd.
If you take more Leflunomide Zentiva than you should
Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide Zentiva
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
- symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.
Renal and urinary disorders Not known:
Mindre vanliga: senruptur Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens:
pancreatitis
leflunomid
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.
This summary was last updated in 10-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Other information about Biopoin:
Mer information om Biopoin:
This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Det bildas genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
När anemin har korrigerats ska dosen i ”underhållsfasen” justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Biopoin is a solution for injection.
Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
What benefit has Biopoin shown during the studies?
Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Erytropoietin bildas av njurarna.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 60 000 IE.
Why has Biopoin been approved?
Varför har Biopoin godkänts?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
What is the risk associated with Biopoin?
Vilka är riskerna med Biopoin?
For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i ”korrektionsfasen” tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
What is Biopoin?
Vad är Biopoin?
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
What is Biopoin used for?
Vad används Biopoin för?
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
How is Biopoin used?
Hur används Biopoin?
How has Biopoin been studied?
Hur har Biopoins effekt undersökts?
For full details, see the Package Leaflet.
Fullständig information finns i bipacksedeln.
The full EPAR for Biopoin can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Biopoin epoetin theta
Offentligt europeiskt utredningsprotokoll (epar) Biopoin
How does Biopoin work?
Hur verkar Biopoin?
It may harm them,
Minskningstakt (SE) över
Date of latest renewal: 23 September 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Elderly patients (≥ 65 years)
Äldre patienter (≥ 65 år)
- The other ingredients are:
- Övriga innehållsämnen är:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
3 years
3 år.
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Liknande resultat observerades i analyser med användning av ett konservativt tröskelvärde på 10 %.
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
You should not drive or use machines if you feel sick.
Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
OTHER Do not open before use.
ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Linearity/non-linearity
Linjäritet/icke-linjäritet
95% CI
95 % KI
Studies in paediatric populations have not been performed.
Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
Other medicines and Ofev
Andra läkemedel och Ofev