natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Korttidsadministrering av Diovan till 12 patienter med renovaskulär hypertoni sekundärt till unilateral njurartärstenos gav inga signifikanta förändringar i renal hemodynamik, serumkreatinin eller urea i blodet.
• The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
• Lösningen levereras i en förpackning innehållande en 180 ml bärnstensfärgad glasflaska med barnskyddande skruvlock och en gul ring som synliggör om förpackningen har utsatts för manipulering.
The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
De biverkningar som rapporterats i kliniska studier, från erfarenhet efter lansering och laboratorieresultat anges i nedanstående tabell efter organsystem.
Change of pharmaceutical form
Byte av läkemedelsform
It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Det verkar selektivt på AT1-receptorsubtypen, som förmedlar de kända effekterna av angiotensin II.
• if you have liver disease.
• om du har leversjukdom.
Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Artificiell blåbärssmak (538926 C) Propylenglykol (E1520) Natriumhydroxid
In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
I en annan klinisk studie med 300 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 18 år, randomiserades berättigade patienter att ta valsartan- eller enalapril-tabletter i 12 veckor.
Replace the child-resistant screw cap after use.
Sätt tillbaka det barnskyddande skruvlocket efter användning.
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
• Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Akut njursvikt, förhöjt serumkreatinin
Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, neutropeni, trombocytopeni
• medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• läkemedel som ökar mängden kalium i blodet.
Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
Kontrollera att kolven trycks in helt i doseringssprutan.
Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Håll den öppna flaskan upprätt på ett bord, tryck flaskadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt det går.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan tillhör en läkemedelklass som kallas angiotensin II-receptorblockerare och används för att sänka förhöjt blodtryck.
• if you have severe liver disease.
• om du har svår leversjukdom.
The bottle contains 160 ml of solution.
Flaskan innehåller 160 ml lösning.
A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
En undersökning bland läkare av klinisk hantering och användning av läkemedel för pediatriska patienter med hjärtsvikt.
• spinning sensation (vertigo)
• känsla av att det snurrar (vertigo)
A dosing cup:
En doseringsbägare:
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin.
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Vid 24 veckor hade UAE minskat (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % KI: -40,4 till -19,1) med valsartan och ca 3 % (-1,7 µg/min; 95 % KI: -5,6 till 14,9) med amlodipin trots likartade frekvenser av blodtryckssänkning i båda grupperna.
o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
o är den vanliga dosen 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen).
Hypersensitivity including serum sickness
Överkänslighet inklusive serumsjuka
Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
1 ml lösning innehåller 0,3 g sackaros, 1,62 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 5 mg poloxamer
INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
(DOSERINGSSPRUTAN) OCH DOSERINGSBÄGAREN Läs dessa instruktioner noga innan du tar läkemedlet.
Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Sjukdomar i njurar och urinvägar samt fetma var de vanligaste bakomliggande sjukdomstillstånden som bidrog till högt blodtryck hos barnen som deltog i dessa studier.
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
• allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa
Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
Njurfunktion och serumkalium bör följas noga under behandling med valsartan.
• 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
• 1 ml oral lösning innehåller 3 mg valsartan.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Measuring a dose of medicine
Att mäta en dos läkemedel
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Diovan för alla grupper av den pediatriska populationen för hjärtsvikt och hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt.
In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Hos patienter som fortsatte med medelhöga och höga doser av valsartan var systoliskt blodtryck vid dalvärdet -4 och -7 mmHg lägre än patienter som fick placebo.
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
• andfåddhet, svårighet att andas i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
Diovan oral lösning innehåller poloxamer (188) som kan orsaka lös avföring.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Diovan har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
• förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare.
In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
I kontrollerade kliniska studier hos vuxna patienter med hypertoni var den totala biverkningsincidensen jämförbar med placebo och överensstämmer med valsartans farmakologi.
- Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
- Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
1 bottle containing 160 ml oral solution.
1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
Två kliniska studier utfördes på patienter i åldern 1 till 6 år med 90 respektive 75 patienter.
Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Anvisningar för användning av sprutan för oral användning (doseringssprutan) och doseringsbägaren
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Uppgifter som saknas: klinisk hantering och användning av farmakoterapi i den pediatriska populationen vid hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, hypertoni med nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och hypertoni med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
Innehåller sackaros, metylparahydroxibensoat (E218) och poloxamer (188) (se bipacksedel för ytterligare information).
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Det är inte möjligt att tillämpa biverkningsfrekvens för de biverkningar som rapporterats från erfarenhet efter lansering och laboratorieresultat och de anges därför som ”ingen känd” frekvens.
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Vid 30 veckor var den procentuella förändringen av UAE signifikant reducerad med 36 % jämfört med utgångsvärdet vid behandling med valsartan 160 mg (95 % KI: 22 till 47 %) och med 44 % vid behandling med valsartan 320 mg (95 % KI: 31 till 54 %).
• that has a child- resistant screw cap.
• som har ett barnskyddande skruvlock.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Metabolism och nutrition Mindre vanliga
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
• sänkt hemoglobinnivå och minskad andel röda blodkroppar i blodet (vilket i svåra fall kan leda till anemi)
The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år och 165 pediatriska patienter från 1 till 6 års ålder.
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet med Diovan hos pediatriska patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
• lilaaktiga-röda prickar, feber, klåda (tecken på inflammation i blodkärl, även kallat vaskulit)
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
• muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)
• Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
• Starta om cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) enligt följande: o PSUR var sjätte månad tills man har två hela års erfarenhet med den pediatriska indikationen inom EU.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
I kliniska prövningar där valsartan jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av torrhosta signifikant (p<0,05) lägre hos patienter som behandlades med valsartan (2,6 %) än hos patienter som behandlades med en ACEhämmare (7,9 %).
Nervous system disorders Common
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Det är inte sannolikt att valsartan avlägsnas med hemodialys.
If you stop taking Diovan
Om du slutar att ta Diovan
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas, ska Diovan användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p<0.05).
I en klinisk prövning på patienter med anamnes på torrhosta vid behandling med ACE-hämmare, förekom hosta hos 19,5 % av patienterna i prövningen som fick valsartan och 19,0 % av dem som fick ett tiaziddiuretikum, jämfört med 68,5 % av dem som behandlades med en ACEhämmare (p<0,05).
In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
Hos patienter som fick den lägre dosen av valsartan var systoliskt blodtryck vid dalvärdet liknande det som patienter som fick placebo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
• Diovan solution contains poloxamer (188).
• Diovan lösning innehåller poloxamer (188).
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
• feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar,
The signs may include rash, itching, hives.
Tecken på detta kan innefatta hudutslag, klåda, nässelfeber.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan höja kaliumnivåerna
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotension uppträda efter att behandling med Diovan påbörjats.
Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
Vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan tillbaka upprätt.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Samtidig medicinering med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller medel som kan höja kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte.
Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out.
Ta bort doseringssprutan från flaskadaptern genom att försiktigt vrida ut den.
Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Diovan oral lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
• Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
• Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Njurfunktion och serumkalium bör följasnoggrant.
What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Diovan 3 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
De terapeutiska åtgärderna beror på tidpunkten för intag och symtomens typ och svårighetsgrad.
If you forget to take Diovan
Om du har glömt att ta Diovan
Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months below 30°C.
Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Take special care with Diovan:
Var särskilt försiktig med Diovan
Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Förpackningsstorlek: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Excretion:
Utsöndring:
• Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
• Diovan lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Som hos vuxna, är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
Håll doseringssprutan på plats, vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan upp och ner.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt leverfunktion Som hos vuxna är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Immune system disorders Not known
Immunsystemet Ingen känd frekvens
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
• kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Citronsyra, vattenfri Natriumcitrat
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Vid upprepad administrering är den blodtryckssänkande effekten påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom 4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
• om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
This may soften your stools.
Detta kan ge lös avföring.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
Metylparahydroxibensoat (E218) Kaliumsorbat
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Blood and lymphatic system disorders Not known
Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Plötslig utsättning av Diovan har inte varit förknippad med någon rekyleffekt ("reboundfenomen") när det gäller hypertoni eller några andra kliniska biverkningar.
Metabolism and nutrition disorders Not known
Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens
• decreased kidney function (signs of renal impairment)
• försämrad njurfunktion (tecken på nedsatt njurfunktion)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Innan du tar Diovan
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).