natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Proteinurin har huvudsakligen varit tubulär och övergående eller intermittent och inte prediktiv för akut eller progressiv njursjukdom (se 4.8 Biverkningar).
The elimination half-life does not increase at higher doses.
Halveringstiden är ca 19 timmar och ökar inte med ökande dos.
Shifts in urine protein from none or trace to ++ or more were seen in
Förändring från inget eller spår till 2+ eller mer har setts någon gång hos <1%
<1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
av de som behandlats med 10 eller 20 mg och hos ca 3% av de som behandlats med 40 mg.
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance
Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min).
In a force-titration, open label trial, 42 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia were evaluated for their response to Crestor 20 - 40 mg.
I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4
Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and
CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy
Patienter predisponerade för myopati
The plasma elimination half-life is approximately 19
Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Vid användning av Crestor ska kvinnor i fertil ålder använda preventivmedel.
The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
Samtliga doser av Crestor är kontraindicerade för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Nyttan med ytterligare förändring av lipidnivåer genom samtidig användning av Crestor och fibrater eller niacin ska noggrant övervägas mot den potentiella risken.
Gemfibrozil and other lipid-lowering products: Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Gemfibrozil och andra lipidsänkande läkemedel: Samtidig användning av Crestor och gemfibrozil resulterade i en 2-faldig ökning av Cmax och AUC för rosuvastatin.
- hypothyroidism
• hypotyreos
HDLC
Krospovidon
The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%).
(variationskoefficient 21,7%).
ratios.
reduktas.
Valejas
Fantasinamn
Special warnings and special precautions for use).
4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Dosage in patients with renal insufficiency
Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion
Skeletal Muscle Effects
Muskeleffekter
ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
ANNEX III PRODUKTRESUMÉ
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Dosen 40 mg är kontraindicerad för dessa patienter (se 4.3 Kontraindikationer och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
⇒ Ingen större säkerhets- eller toleransskillnad mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg har påvisats på grundval av uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden eller kliniska prövningar.
Age and sex: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of rosuvastatin.
Särskilda patientgrupper: Ålder och kön: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik har setts beroende på ålder eller kön.
Liver Effects
Levereffekter
CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring.Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Rutinkontroll av CK-värden är inte befogat för asymptomatiska patienter.
Undesirable effects.)
Kontraindikationer).
Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
(Se 4.3 Kontraindikationer och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper)
If CK levels are elevated (>5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Behandling med Crestor bör avbrytas vid förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient.
I majoriteten av fallen var effekterna milda, asymptomatiska och övergående.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
Patienten bör informeras om att yrsel kan uppträda under behandlingen.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning av Crestor och fibrater (Se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och 4.8 Biverkningar).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
was reduced by 53%.
deltar i mindre omfattning.
Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Hos patienter som behandlats med högre doser av Crestor, framför allt 40 mg, har proteinuri påvisats med urinsticka.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning med en fibrat (Se 4.3 Kontraindikationer och
Mechanism of action
Immunsystemet
asymptomatic and transient.
CPMP (simvastatin, pravastatin).
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the hepatic uptake of rosuvastatin involves the membrane transporter OATP-C.
Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare är transportproteinet
hours.
partiklar.
This dose can be continued for up to 13 weeks.
Denna dos kan tas i upp till 13 veckor.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (brist på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), hypertoni (högt blodtryck), buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), munsår, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan göra att hyn och ögonen skiftar i gult), dermatit (hudinflammation), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, torr hud, smärta i extremiteterna (armar och ben), klimakteriesymtom, asteni (svaghet), bröstsmärtor, glukosuri (blodsocker i urinen), proteinuri (protein i urinen), onormala värden vid levertester och viktökning.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Patienter ska undvika alkohol före, under och efter intag av Circadin.
It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Det finns som vita depottabletter (2 mg).
The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Patienterna bedömde hur pass allvarliga deras symtom var med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Med ”primär insomni” menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).
The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Circadin kan orsaka dåsighet varför det bör ges med försiktighet om detta kan innebära en säkerhetsrisk, däribland för människor som behöver framföra fordon eller använda maskiner.
Other information about Circadin:
Mer information om Circadin:
Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circadin.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Circadin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller något annat innehållsämne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Circadin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra sömnkvaliteten och patienternas förmåga att fungera normalt efterföljande dag.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Circadin skulle godkännas för försäljning.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Tilläggsstudien visade att Circadin var effektivare än placebo i minst 13 veckor.
An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
I ytterligare en studie jämfördes effekterna av Circadin med placebo i upp till sex månader.
Side effects with Circadin are not common.
Biverkningar av Circadin är ovanliga.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Äldre människor kan bilda mindre melatonin, vilket resulterar i sömnlöshet.
Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Melatoninhalten i blodet stiger normalt efter mörkrets inbrott och når sin topp mitt i natten.
What benefit has Circadin shown during the studies?
Vilken nytta har Circadin visat vid studierna?
Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Melatonin medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i vissa områden av hjärnan och underlätta insomning.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Why has Circadin been approved?
Varför har Circadin godkänts?
Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Eftersom Circadintabletter frisätter melatonin långsamt under flera timmar så imiterar de hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circadin finns i bipacksedeln.
The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
CHMP fann att fördelarna med Circadin är större än riskerna, även om Circadin endast har visats ha en liten effekt hos relativt få patienter.
For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Circadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Circadin?
Vad är Circadin?
What is the risk associated with Circadin?
Vilka är riskerna med Circadin?
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Circadin höjer halten av melatonin i blodet genom att ersätta hormonet och främjar därigenom sömnen.
What is Circadin used for?
Vad används Circadin för?
‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletter är tabletter där melatonin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt.
How is Circadin used?
Hur används Circadin?
How has Circadin been studied?
Hur har Circadins effekt undersökts?
How does Circadin work?
Hur verkar Circadin?
Date of latest renewal: 4 September 2014
Datum för den senaste förnyelsen: 4 september 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10 december 2009
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Vissa förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte i ditt land.
In vivo studies
In vivo studier
- If you are taking riociguat.
- Om du tar riociguat.
In vitro studies
In vitro studier
See 4.2 for information on paediatric use.
Se avsnitt 4.2 för information om pediatriskt bruk.
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Förlängda och ibland smärtsamma erektioner sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000
- If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- Om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk.
The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Den tid det tar för Sildenafil Actavis att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme.
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Dosjustering behöver inte göras för äldre patienter (≥ 65 år).
- If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- Om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Titandioxid (E171) Makrogol 6000
- If you have problems with your heart.
- Om du har hjärtproblem.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Sildenafils säkerhetsprofil baseras på 9 570 patienter i 74 dubbelblindade placebokontrollerade kliniska studier.
What Sildenafil Actavis is and what it is used for
Vad Sildenafil Actavis är och vad det används för
In order for Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
För att Sildenafil Actavis ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
- Om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom.
6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30°C.
- The active substance is sildenafil.
- Den aktiva substansen är sildenafil.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Nicorandil är en hybrid av en kaliumkanalaktiverare och nitrat.
Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers.
Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit sildenafil med alfareceptorblockerare.
If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du känner att effekten av Sildenafil Actavis är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på sildenafil.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
I nedanstående tabell är alla medicinskt viktiga biverkningar som inträffat i kliniska prövningar i större incidens än placebo listade per organsystemklass och i frekvenserna mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000).
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Tabell 1: Medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats i större incidens än placebo i kontrollerade kliniska studier samt medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N-desmetylmetaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionen med en genomsnittlig fördröjning av Tmax med 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29 %.
- If you have a severe heart or liver problem.
- Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
1 filmdragerad tablett 2 filmdragerade tabletter 4 filmdragerade tabletter 8 filmdragerade tabletter 12 filmdragerade tabletter 24 filmdragerade tabletter
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Kroskaramellosnatrium Magnesiumstearat
The tablets are provided in blister packs containing 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Med toppvärden för plasmakoncentrationer på cirka 1 μM efter rekommenderade doser, är det osannolikt att Sildenafil Actavis kommer att ändra clearance av substraterna för dessa isoenzymer.
What you need to know before you take Sildenafil Actavis Do not take Sildenafil Actavis - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil Actavis Ta inte Sildenafil Actavis - Om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta Sildenafil Actavis och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).