natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillståndet att marknadsföra orala läkemedel innehållande almitrin bör återkallas inom hela EU.
The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Då rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer den nu att genomföras direkt av de medlemsstater där oralt almitrin är godkänt, enligt en avtalad tidtabell som ska vara slutförd till den 25 juli 2013.
In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Säkerhetsgranskningen av oralt almitrin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (”Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé”) till följd av farhågor över biverkningar och uppfattningen att de befintliga fynden inte gav stöd åt läkemedlets användning vid den befintliga hanteringen av KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns ett tydligt samband mellan behandling med oralt almitrin och potentiellt allvarlig och långvarig perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötterna) och betydande viktminskning som försvagar patienterna ytterligare.
PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Efter konsensus inom CMD(h) kommer rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att genomföras direkt
However, a risk cannot be completely excluded.
Risken kan emellertid inte uteslutas helt.
Then continue to take it at the usual times.
Fortsätt sedan att ta det på de vanliga tiderna.
How much to take
Hur mycket som ska tas
Date of latest renewal: 27 May 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 27 maj 2015
Read the information carefully and follow the instructions.
Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.
Children aged 2 to 18 years
Barn (2 till 18 år)
This will depend on your individual situation.
Det beror på din egen situation.
These patients should also be carefully observed.
Dessa patienter bör övervakas noggrant.
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Fortsätt emellertid att ta Myclausen tills du träffat honom eller henne.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig.
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
• bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben
This means you may catch more infections than usual.
Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt.
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
En följd av detta är en ökad risk för hudcancer.
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Läkaren måste ge dig råd om vilka vacciner du kan få.
MPA's disposition depends on several transporters.
MPAs disposition är beroende av flera transportörer.
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Utbildningsmaterialen ska implementeras inom fyra månader efter att denna procedur är avslutad och ska innehålla följande nyckelelement:
Other unwanted effects may include:
Andra oönskade effekter kan inkludera:
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
Do this by:
Gör det genom att:
Paediatric population < 2 years
Pediatrisk population < 2 år
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
För patienter ska texten på lämpligt sätt vara uppdelad för män och kvinnor.
You may get general side effects affecting your body as a whole.
Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp.
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått.
Influenza vaccination may be of value.
Influensavaccinering kan vara av värde.
The effect of sunlight
Effekt av solljus
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
• Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”.
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Vägledningarna ska också nämna att patienter inte ska ge detta läkemedel till någon annan.
Myclausen should be used together with other medicines:
Myclausen ska användas tillsammans med andra läkemedel:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2010
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Behovet av att planera en graviditet kommer att belysas.
• using a sunscreen with a high protection factor.
• använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
• Läkaren kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Separata vägledningar för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska tillhandahållas.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Försiktighetsåtgärder som måste vidtas innan hantering eller administrering av läkemedlet.
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Gör också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel.
The usual doses are shown below.
De vanliga doserna framgår nedan.
• You plan to become pregnant.
• Du planerar att bli gravid.
As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra.
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Risken förefaller vara relaterad till intensiteten och durationen av immunsuppressionen snarare än till användningen av något specifikt medel.
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
• Om det händer, tvätta området noggrant med tvål och vatten.
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Resultaten från alla graviditetstester ska diskuteras med patienten.
• The dose given will vary depending on the size of the child.
• Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.
In many of these cases, no adverse events were reported.
I flera av dessa fall rapporterades inga biverkningar.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg.
The following malformations were most frequently reported:
Följande missbildningar var de vanligast rapporterade:
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig.
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Dessutom har det förekommit enstaka rapporter om följande missbildningar:
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för.
What Myclausen is and what it is used for
Vad Myclausen är och vad det används för
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Förskrivare hänvisas till nationella riktlinjer för influensavaccinering.
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna.
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Det kommer att förklaras att korrekta åtgärder, baserat på en individuell nytta-riskbedömning, kommer att fastställas från fall till fall genom en diskussion mellan behandlande läkare och patienten.
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
”Multidrug resistance protein 1” (MDR1) kan också transportera MPA, men dess bidrag verkar vara begränsad till absorptionsprocessen.
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.
300 hard capsules
300 hårda kapslar
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Dessa förändringar är inte förknippade med försämrad neutrofil funktion.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade.
Other medicines and Myclausen
Andra läkemedel och Myclausen
• Do not take any capsules that have broken open or split.
• Ta inte kapslar som är öppna eller delade.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
En mindre acylglukuronid (AcMPAG) bildas också.
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Beräkningar baserade på djurdata visar att den maximala mängden MPA som möjligen skulle kunna överföras till kvinnan är så liten att det är osannolikt att det har någon effekt.
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Behovet av efterföljande graviditetstester under behandlingen kommer också att förklaras.
Take the medicine pack with you.
Tag med läkemedelsförpackningen.
Contraception (see section 4.6)
Preventivmedel (se avsnitt 4.6)
It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Det rekommenderas dock att Myclausen administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorptionen av MPA.
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
• rifampicin (ett antibiotikum som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc))
Store below 30 °C.
Förvaras vid högst 30 °C.
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Det beror på att Myclausen kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
• congenital choroid plexus cyst;
• Kongenital choroid plexus cysta;
Myclausen reduces your body's defences.
Myclausen minskar din kropps försvar.
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Informationen i detta avsnitt kommer att underlätta för att få en korrekt förståelse för risken och förklara motivet för efterföljande graviditetsförebyggande åtgårder.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1,3 x 10
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning vid kombinationen och kort efter antibiotikabehandling.
(body surface area - measured as square metres or ‘m2').
(kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller ”m2”).
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Denna effekt tenderar att minska vid fortsatt användning av antibiotika och upphöra inom några dagar efter att antibiotikabehandlingen avslutas.
• septum pellucidum agenesis;
• Septum pellucidum agenesi;
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat.
Very common
Mycket vanligVanlig
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
• Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
• the number of your blood cells
• antalet blodkroppar
• You are a child or teenager who has not started having periods.
• Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.
• Nervous system malformations such as spina bifida;
• Missbildningar i nervsystemet såsom spina bifida;
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Inga tydliga effekter på fertilitets- eller reproduktionsparametrar kunde konstateras hos mödrarna eller i nästa generation.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för mykofenolat och för att tillhandahålla ytterligare viktig säkerhetsinformation kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 μg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
• En inledning i varje vägledningsdokument ska informera läsaren att syftet med vägledningen är att berätta för dem att fetal exponering måste undvikas och hur risken för medfödda missbildningar och missfall associerade till mykofenolatmofetil ska minimeras.
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Det har också förekommit rapporter om bronkiektasi hos barn och vuxna (ingen känd frekvens).
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Det är inte känt om denna substans utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Children may be more likely than adults to have some side effects.
Barn kan möjligen få vissa biverkningar lättare än vuxna.
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
• Rådgivning till patienter: Detta avsnitt kommer att betona vikten av en grundlig, informativ och pågående dialog mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med graviditet i samband med mykofenolatmofetil och de relevanta minimeringsstrategierna inklusive alternativa behandlingsval, om tillämpbart.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Serumnivåerna av LH, FSH och progesteron påverkades inte signifikant.
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
I den här bipacksedeln används det kortare namnet Myclausen.
The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Risken för bronkiektasi kan kopplas samman med hypogammaglobulinemi eller till en direkt effekt på lungorna.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Den ska förklara att trots att denna vägledning är mycket viktig, ger den inte fullständig information om mykofenolatmofetil och att produktresumén (hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedeln (patienter) som medföljer läkemedlet också måste läsas noggrant.
Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Myclausen med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Myclausen.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd som läkare bör beakta som differentialdiagnos hos immunsupprimerade patienter med förvärrad njurfunktion eller neurologiska symtom.
Norfloxacin and metronidazole
Norfloxacin och metronidazol
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Om du behöver vaccineras (med levande vaccin) under tiden du tar Myclausen, tala med läkare eller apotekspersonal först.
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Större delen (ca 87 %) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Patienter kommer att informeras om att de inte ska sluta ta mykofenolatmofetil men att de omedelbart måste kontakta läkare.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Som allmänt råd bör patienter, för att minska risken för hudcancer, utsättas för solljus och UV-ljus i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
What you need to know before you take Myclausen
Vad du behöver veta innan du tar Myclausen
Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Dosjustering av Myclausen verkar inte vara nödvändig.
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
• azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (ges efter en transplantationsoperation)