natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Integras är ett hiv-1-kodat enzym som krävs för virusreplikation.
Once you start taking Genvoya, look out for:
När du har börjat ta Genvoya ska du vara observant på:
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Inga kliniskt signifikanta förändringar av lipider i laboratorietester vid fasta förekom hos patienter som bytt till Genvoya.
When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Vid administrering med Genvoya ska den maximala dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg per dag.
(may affect up to 1 in 10 people)
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Genvoya kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Genvoya kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
Nedsatt känslighet mot elvitegravir förknippas oftast med de primära integrasmutationerna T66I, E92Q och Q148R.
Genvoya contains lactose
Genvoya innehåller laktos
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats som sällsynta (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor.
Sluta inte ta Genvoya utan att prata med din läkare.
It is important not to miss a dose of Genvoya.
Det är viktigt att du inte missar någon dos av Genvoya.
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och BCRP.
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Ökad kontroll av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, rekommenderas på grund av en väntad ökning av exponering för desacetyl-rifabutin.
However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Baserat på information som tagits från litteraturen och i produktinformationen för läkemedel som innehåller integrashämmare, kunde man dock dra slutsatsen att följande psykiatriska sjukdomar: depression, suicidtankar och självmordsbeteende (speciellt hos patienter med tidigare anamnes av psykiatrisk sjukdom) är en klasseffekt av integrashämmare och dessa listas i produktresumén för andra läkemedel som innehåller integrashämmare i monoterapi och i fast doskombination.
At Week 48, the virologic response rate to Genvoya in treatment-naïve HIV-1 infected adolescents was similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Vid vecka 48 var den virologiska svarsfrekvensen för Genvoya hos behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 likartad den som setts i studier av behandlingsnaiva vuxna infekterade med hiv-1.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
Digoxinnivåerna bör kontrolleras när digoxin kombineras med Genvoya.
Changes in lipid laboratory tests
Förändringar i lipidlaboratorietester
Patients with CrCl greater than or equal to 60 mL/min:
Patienter med CrCl över eller lika med 60 ml/min:
5 This study was conducted using Genvoya.
5 Studien utfördes med Genvoya.
Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
Virus som uttrycker T66I/A-mutationerna behåller känslighet för raltegravir, medan de flesta andra mönstren uppvisade nedsatt känslighet för raltegravir.
Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interaktioner mellan komponenterna i Genvoya och potenta läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som “↔”).
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Fortsatta kontroller av INR ska ske under de första veckorna efter att behandlingen med Genvoya upphört.
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
• PDE-5-hämmare: sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension
Interaction not studied with any of the components of Genvoya.
Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Genvoya.
Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Kobicistatexponeringar påverkades inte av en lätt måltid och även om en liten minskning på 24 % respektive 18 % sågs för Cmax respektive AUC med en fettrik måltid, observerades ingen förändring av dess läkemedelsförstärkande effekt på elvitegravir.
• cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
• kobicistat, en booster (farmakokinetisk förstärkare) av effekterna av elvitegravir
Adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg: one tablet each day with food
Ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre, som väger minst 25 kg: en tablett om dagen tillsammans med föda
Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Genvoya ska inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat har en liten potential för QT-förlängning, kan leda till en lätt förlängning av PR-intervallet och kan minska vänsterkammarfunktionen vid koncentrationer som är minst 11 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
• In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg
• för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och med en kroppsvikt på minst 35 kg
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas till patienter som tar Genvoya.
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1- deoxyribonukleinsyra (DNA) till arvsmassan i värdens DNA och blockerar bildandet av hiv-1-provirus och förökning av virusinfektion.
Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Både elvitegravir och kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
If a patient misses a dose of Genvoya by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Genvoya med mer än 18 timmar, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
In treatment-naïve patients
Behandlingsnaiva patienter
• antimycobacterials: rifampicin
• antimykobakteriella läkemedel: rifampicin
Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Äldre Ingen dosjustering av Genvoya krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
• läkemedel som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Kobicistat är också en svag CYP2D6-hämmare och metaboliseras, i mindre utsträckning, av CYP2D6.
Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Hämmare av OATP och BCRP inkluderar ciklosporin.
• heart medicines, such as:
• hjärtläkemedel, t.ex.:
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre väg och < 1 % av dosen elimineras via urinen.
Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna både genom glomurulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Säkerhet och effekt för Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Metabolism är en huvudsaklig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människan och står för > 80 % av en oral dos.
Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Samtidig administrering av Genvoya och sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad.
When administering with Genvoya, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Vid administrering med Genvoya ska den maximala dagliga dosen ketokonazol inte överstiga 200 mg per dag.
Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
Koncentrationerna av andra bensodiazepiner, inklusive diazepam, kan vara ökade vid administrering med Genvoya.
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Om du är allergisk mot elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Försiktighet ska iakttas, t.ex. beaktande av dosreduktion, vid samtidig administrering av Genvoya med tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
13 % av dosen återfanns i urinen som tre förmodade metaboliter.
Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
Genvoya bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Genvoya inte har fastställts i dessa populationer.
The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
Resultaten som rapporterats från en prospektiv studie (IMPAACT P1026s) visade att behandlingar med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder lägre exponeringar för elvitegravir och kobicistat (tabell 7).
As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Således förväntas inte exponeringen av tenofoviralafenamid efter administrering av Genvoya öka ytterligare vid kombination med andra P-gp- och/eller BCRPhämmare (t.ex. ketokonazol).
Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Om du slutar ta Genvoya kan det allvarligt påverka effekten av framtida behandling.
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Genvoya and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Genvoya och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
Based on drug-drug interaction studies conducted with Genvoya or the components of Genvoya, no clinically significant drug-drug interactions have been either observed or are expected between the components of Genvoya and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidine, and omeprazole.
Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier utförda med Genvoya eller komponenterna i Genvoya har kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner varken observerats eller förväntats mellan komponenterna i Genvoya och följande läkemedel: entecavir, famciklovir, ribavirin, famotidin och omeprazol.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Eftersom effekt i form av katjonkomplexbildning med elvitegravir inte kan uteslutas när Genvoya administreras samtidigt med multivitamintillskott, bör Genvoya och multivitamintillskott administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
• adefovir dipivoxil
• adefovirdipivoxil
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Initialt ges lägsta möjliga dos av atorvastatin med noggrann övervakning vid samtidig administrering med Genvoya.
One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
En patient i gruppen som fick Genvoya (1 av 22 [4,5 %] och 2 patienter i gruppen som fick E/C/F/TDF (2 av 20 [10 %]) hade nedsatt känslighet för tenofovir.
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
144 veckors behandling var det ingen patient som avbröt Genvoya på grund av en behandlingsframkallad njurbiverkning jämfört med 12 patienter som avbröt E/C/F/TDF (p < 0,001).
 If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
 Om tar antacida eller multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Genvoya.
Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
Genvoya är avsett för behandling av humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot integrashämmare, emtricitabin eller tenofovir enligt följande:
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
• medicines used to treat diabetes:
• läkemedel som används för behandling av diabetes:
If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Om du tar antacida såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Genvoya.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Genvoya at baseline (n = 959), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 477).
Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att antingen byta till Genvoya vid baseline (n = 959) eller stå kvar på oförändrad behandling (n = 477).
Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
Tabell 4: Virologiska resultat i studie GS-US-292-0109 vecka 48a och 96b
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) tablets
90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter 90 (3 burkar med 30) tabletter
bosentan and tadalafil
bosentan och tadalafil
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
• antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram
• antidepressiva, används för behandling av depression: läkemedel som innehåller trazodon eller escitalopram
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
Således finns ingen information om interaktioner med andra antiretrovirala läkemedel (t.ex. PI och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare [NNRTI]) (se avsnitt 4.4).
Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Elvitegravir har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)-enzymer, och kan således minska plasmakoncentrationen av substrat för dessa enzymer.
Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Ytterligare integrasmutationer observerades i urval i cellodling, t.ex. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q och R263K.
Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir.
Elvitegravir metaboliseras primärt av CYP3A, och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka exponeringen av elvitegravir.
The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Genvoyas säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Hos patienter med redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Genomsnittlig plasma: blod-koncentrationskvot var 1,37.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Effekterna av gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken för elvitegravir eller kobicistat har inte studerats.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, or emtricitabine, administered separately, with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av elvitegravir, kobicistat eller emtricitabin, administrerade separat, vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml, med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
Following oral administration with food in HIV-1 infected patients, peak plasma concentrations were observed approximately 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide.
Efter oral administrering med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer cirka 4 timmar efter dosering för elvitegravir, 3 timmar efter dosering för kobicistat, 3 timmar efter dosering för emtricitabin och 1 timme efter dosering för tenofoviralafenamid.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Åttiosex procent av patienterna (62/72) var HBV-supprimerade (HBV DNA < 29 IU/ml) och 42 % (30/72) var HBeAg-positiva vid baslinjen.
Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP in vitro.
Tenofoviralafenamid är ett substrat för OATP in vitro.
In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
I en human klinisk studie på 35 friska frivilliga indikerade ekokardiogram vid baseline och efter administrering av 150 mg kobicistat en gång dagligen i minst 15 dagar ingen kliniskt signifikant förändring av vänsterkammarfunktionen.
At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Vid screening fick 42 % av patienterna FTC/ tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boostat med antingen kobicistat eller ritonavir), 32 % av patienterna fick E/C/F/TDF och 26 % av patienterna fick EFV/FTC/ tenofovirdisoproxil.
Table 7: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Tabell 7: Förändringar av farmakokinetiska parametrar från IMPAACT P1026s-studien för elvitegravir och kobicistat hos kvinnor som behandlas med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester jämfört med parade postpartumdata