natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Evista skulle godkännas för försäljning.
What benefit has Evista shown during the studies?
Vilken nytta har Evista visat vid studierna?
Why has Evista been approved?
Varför har Evista godkänts?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
What is the risk associated with Evista?
Vilka är riskerna med Evista?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evista som gäller i hela Europeiska unionen.
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Evista har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (värmevallningar) och influensaliknande symtom.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
What is Evista?
Vad är Evista?
There was no effect of Evista on hip fractures.
Evista hade ingen effekt på höftfrakturer.
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
• kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
What is Evista used for?
Vad används Evista för?
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Det har visat sig att Evista väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloxifen verkar som ”agonist” på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
• kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
How is Evista used?
Hur används Evista?
The studies measured the density of the bones.
I studierna mättes bentätheten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Evista visat sig vara effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
The full EPAR for Evista is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
How has Evista been studied?
Hur har Evistas effekt undersökts?
How does Evista work?
Hur verkar Evista?
Evista should not be used in women who:
Evista ska inte ges till
Both of these cases were fatal.
Båda dessa fall var fatala.
Date of first authorisation: 18 February 2019
Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Den uppenbara distributionsvolymen är ungefär 155 liter.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
- du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
The package leaflet is updated accordingly.
Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
• Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Patients with OIC
Patienter med OIC
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Treatment difference
Behandlingsskillnad
Proportion of SBM Responders
Andel SBM-svar
The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
What Rizmoic is and what it is used for
Vad Rizmoic är och vad det används för
If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Om du har dessa tillstånd och utvecklar opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4) eller om det opioida läkemedlet inte längre kontrollerar din smärta, kontakta omedelbart läkare.
There is no clinically significant food effect.
Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Pharmacokinetics in subpopulations
Farmakokinetik i underpopulationer
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.
The symptoms resolved.
Symtomen försvann.
Very Common Common
Mycket vanliga Vanliga
The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Treatment Difference [95% Cl]
Behandlingss killnad [95 % Kl]
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
From baseline to week 1**
Från baslinjen till vecka 1**
You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under ”Varningar och försiktighet”, och avsnitt 4).
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Alla studiedeltagare hade tidigare använt laxermedel för behandling av OIC.
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses ”möjligen relaterat” och det andra ”troligen relaterat”.
The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
See 'Other medicines and Rizmoic'.
Se ”Andra läkemedel och Rizmoic”.
The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Effekten och säkerheten bedömdes också i undergrupperna otillräckligt svar på laxermedel (LIR) och icke-LIR.
Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
Patienter som svarar, n (%) p-värde* *Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Chi-kvadrattestet.
The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Effekten på brunstcykeln anses inte vara kliniskt relevant vid den föreslagna terapeutiska dosen.
• a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
• en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
• hairs of the skin standing on end
• hårstrån på huden reser sig
- if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
- om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic.
- if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
- om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner.
- if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
- om du har cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom.
- if you are allergic to naldemedine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters.
Behandling med naldemedin förväntas därför inte ändra farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer och transportörer.
Age, gender, body weight and race
Ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.
What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Vad Rizmoic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Hur du tar Rizmoic
Rizmoic with drink
Rizmoic med dryck
Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
A SBM was defined as a bowel movement (BM) without rescue laxative taken within the past 24 hours.
En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.
In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.
• an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
• en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
• You can take Rizmoic with or without laxatives.
• Du kan ta Rizmoic med eller utan laxermedel.
Opioid pain medicinal products
Opioida smärtstillande läkemedel
In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Patients with cardiovascular conditions
Patienter med kardiovaskulära tillstånd
Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen ”Ingen känd frekvens”.
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar efter minskad svårighetsgrad.
(95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
(95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Healthy volunteers
Friska frivilliga försökspersoner
A responder was defined as a patient with ≥3 frequency of SBMs per week and an increase from baseline ≥1 SBM per week during the 2-week Treatment Period
Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Other medicines and Rizmoic
Andra läkemedel och Rizmoic
What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Ta inte Rizmoic:
Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Tablettkärna: mannitol, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 under ”Rizmoic innehåller natrium”) och magnesiumstearat.
Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Aluminium/aluminium-blister innehållande 7, 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Patienterna tilläts få akutlaxermedel vid behov oavsett behandling med stabil regim med laxermedel vid baslinjen (förutom inom 24 timmar efter behandlingsperiodens start).
In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
I händelse av en överdos ska patienten övervakas noga för potentiella tecken och symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) och ges lämplig understödjande vård.
Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp.
In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.