natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
Av de 155 patienter som rekryterades avbröt 1 patient behandlingen medan denna stod på placebo.
1200 mg/day
1200 mg/dag
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni i gravida kvinnor.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering av Harvoni består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Harvoni.
Paediatric population aged < 12 years
Pediatrisk population < 12 år
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Patient population (including HIV co-infected patients)
Patientpopulation (inklusive patienter med samtidig hiv-infektion)
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Oförändrat ledipasvir är också den huvudsakliga form som förekommer i feces.
SVR rates for selected subgroups Genotype
SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp
• The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
• De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir.
Harvoni [Outer packaging only]
Harvoni [endast yttre förpackning]
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Dessa data tyder på att biliär utsöndring av oförändrat ledipasvir är den huvudsakliga elimineringsvägen och att renal utsöndring är en mindre väg (cirka 1 %).
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Dessa kommer att beaktas innan behandling med Harvoni påbörjas.
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda.
c Administered as Harvoni.
c. Administrerat som Harvoni.
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”.
Severe bradycardia and heart block
Allvarlig bradykardi och hjärtblock
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Harvoni.
Race: Black/ African American 21% (45)
Etnicitet: Svart/ afroamerikan 21 % (45)
A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up).
Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Harvoni rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter < 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Klinisk och biokemisk kontroll rekommenderas för dessa patienter och en dosjustering kan bli nödvändig (se avsnitt 4.4).
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir omfattade 235 patienter (8,6 % av det totala antalet patienter) i åldern 65 år och äldre.
Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
Harvoni är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir i en enda tablett.
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Om du eller din partner blir gravid under behandling med Harvoni och ribavirin eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Ett koagulationstest bidrar till att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av ökad dabigatranexponering.
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
När ribavirin har satts ut på grund av antingen ett avvikande laboratorievärde eller en klinisk manifestation, kan ett försök göras att återinsätta ribavirin 600 mg dagligen för att sedan öka dosen ytterligare till 800 mg dagligen.
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2).
På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas (se avsnitt 5.2).
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP51
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
• Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Harvoni under graviditet.
d 3/3 of these patients had cirrhosis.
d. 3/3 av dessa patienter hade cirros.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Beträffande genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Medicinal product by therapeutic areas
Läkemedel efter terapeutiskt område
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Harvoni vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function.
Ledipasvirs plasmaexponering (AUCinf) var likartad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpatienter med normal leverfunktion.
Vitamin K antagonists
Vitamin K-antagonister
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Harvoni tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Harvoni.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus.
The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin.
Observerade förbättringar i MELD orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin.
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Harvoni (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Patienterna rekryterades till en av sju grupper baserat på levertransplantationsstatus och leversviktens svårighetsgrad (se tabell 17).
Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Harvoni ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
• Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat ”E110”, innan du tar detta läkemedel.
Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Kroppsvikten hade inte någon signifikant effekt på exponeringen för sofosbuvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Kombinationen ska användas med försiktighet med noggrann njurövervakning, om inga andra alternativ är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Other medicines and Harvoni
Andra läkemedel och Harvoni
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Beträffande rekommenderade regimer för olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Race: Black/ African
Etnicitet: Svart/
Cmin (NA) (Induction of P-gp)
Cmin (NA) (Induktion av P-gp)
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Harvoni can be administered without regard to food.
Harvoni kan administreras utan hänsyn till föda.
At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40).
Vid tidpunkten för interimsanalysen hade 40 patienter nått 12 veckor efter behandling och SVR12 var 98 % (39/40).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Harvoni.
Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
På grund av studiernas begränsade omfattning har effekten av NS5A-RAV vid baseline på behandlingsresultatet för patienter med CHC av genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6 inte utvärderats fullt ut.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
• statins used to treat high cholesterol;
• statiner som används för att behandla högt kolesterol
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av ledipasvir eftersom ledipasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
• H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
(may affect up to 1 in 10 people) • rash
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
• dabigatran used to thin the blood;
• dabigatran som används för att tunna ut blodet
Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
Ledipasvirs löslighet minskar när pH ökar.
(Induction of P-gp)
(Induktion av P-gp)
↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
↔ anger ingen klinisk relevant förändring av exponeringen för ledipasvir.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Harvoni contains lactose
Harvoni innehåller laktos
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinvärdet.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Harvoni, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin.
Graviditet måste undvikas om du tar Harvoni tillsammans med ribavirin.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
* Ribavirin administered orally in two divided doses with food.
* Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
De högsta dokumenterade doserna av ledipasvir och sofosbuvir var 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar respektive en engångsdos på 1 200 mg.
FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
FibroTest-bestämd Metavir-poängb F0-F1
Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
• feeling tired
• trötthet
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
Harvoni + ribavirinA i 12 veckor eller
Age (years): median (range)
Ålder (år): median (intervall)
This is due to liver function changes during treatment with Harvoni.
Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Harvoni.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Treatment and duration
Behandling och behandlingstid
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja tabletter.
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
• Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar.
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
- utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Alla tre fas 3-studier utvärderade effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Interactions between Harvoni and other medicinal products
Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Harvoni för pediatriska patienter i åldern < 12 år har inte fastställts.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Harvoni inletts.
Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status
Patienter med dekompenserad cirros oberoende av transplantationsstatus
What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni
Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Ta inte Harvoni
The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
Observerade förbättringar i CPT-klass orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin och albumin.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:
Nervous system disorders: Very common headache
Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk