natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the HMPC assessment of valerian root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller valerianarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with valerian root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller valerianarot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
When used for the relief of mild nervous tension and sleep disorders, if symptoms persist or worsen after 2 weeks of continued use with the medicine, a doctor should be consulted.
När läkemedlet används för att lindra lätt oro och sömnbesvär bör läkare kontaktas om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors kontinuerlig användning.
Other information about valerian root medicines
Mer information om läkemedel med valerianarot
The other herbal preparations of valerian root are available in solid or liquid form to be taken by mouth.
De andra växtbaserade beredningarna av valerianarot finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian root.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valerianarot.
Herbal medicines containing comminuted valerian root are usually available as herbal tea to be drunk or as bath additives.
Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad valerianarot finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller för användning som badtillsats.
Detailed instructions on how to take valerian root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med valerianarot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
How are valerian root medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med valerianarot i EU?
Therefore, the HMPC conclusions on these uses of valerian root medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med valerianarot utgår därför från deras långvariga användning.
The HMPC conclusions only cover valerian root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the underground parts of the plant, by expressing the juice of the fresh root, and as dry or liquid extracts.
Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av valerianarot som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera de underjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur den färska roten, och i form av torra extrakt eller vätskeextrakt.
For dry extracts, the solvent is then evaporated off.
Vid torra extrakt får vätskan därefter avdunsta.
The HMPC considered that clinical studies with dry ethanol extracts support its use for relief of mild nervous tension and in sleep disorders.
HMPC fann att kliniska studier med torra etanolextrakt stödjer dess användning för lindring lätt oro och sömnrubbningar.
What are the risks associated with valerian root medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valerianarot?
How does valerian root work as a medicine?
Hur verkar valerianarot som läkemedel?
What evidence supports the use of valerian root medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valerianarot?
The HMPC conclusions on the use of a specific valerian root preparation obtained as dry ethanol extract for the relief of mild nervous tension and sleep disorders are based on their ‘well-established use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt för att lindra milda nervösa spänningar och sömnbesvär utgår från deras ”väletablerade användning”.
The HMPC conclusions on the use of other valerian medicines for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av andra läkemedel med valerianarot för att lindra lätt oro och insomningsbesvärutgår från deras ”traditionella användning”.
The HMPC concluded that a specific valerian root preparation obtained as dry ethanol extract1 can be used for the relief of mild nervous tension and sleep disorders.
HMPC fann att en viss beredning av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt1 kan användas vid lindrig oro och sömnrubbningar.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies involving patients with mild symptoms of mental stress and insomnia (difficulty sleeping).
[pcl1]I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med patienter som hadelätt oro och insomningsbesvär.
For more information about treatment with valerian root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller valerianarot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using valerian root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med valerianarot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, the other valerian root preparations described above can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
HMPC fann att valerianarot på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindrig oro och insomningsbesvär.
Valerian root
Vänderot, rot
1 MU: Million Units
1 ME: Miljoner Enheter
Invented name Strength
Namn Styrka
EU - Number
EU-nummer
Route of administration
Läkemedels-form Djurslag Administrerings sätt
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Det var för det mesta mer effektivt än placebo och lika effektivt som andra smärtstillande medel.
The full EPAR for Dynastat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Den 22 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dynastat som gäller i hela Europeiska unionen.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Dynastat visade sig också minska morfinbehovet, men denna minskning verkade inte åtföljas av en minskning av de biverkningar som hör samman med morfin.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dynastat.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynastat.
• a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;
• kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Dynastat ska inte ges till kvinnor under de sista tre månaderna av graviditeten eller vid amning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dynastat.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dynastat must not be used in patients with:
Dynastat får inte ges till patienter med
Other information about Dynastat:
Mer information om Dynastat
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient's kidneys should be monitored closely.
För patienter som har allvarliga njurproblem eller som troligen kommer att utveckla vätskeretention ska behandlingen inledas med lägsta dos och patientens njurar ska övervakas noggrant.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Dynastat kan liksom andra läkemedel i samma grupp öka risken för hjärt- och kärlproblem vid högre doser och längre behandlingstid med läkemedlet.
The CHMP decided that Dynastat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Dynastat är större än riskerna och rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Det blockerar COX2enzymet, vilket leder till minskad bildning av prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Vilken nytta har Dynastat visat vid studierna?
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Det finns som ett pulver som bereds till en lösning för injektion, i injektionsflaskor som innehåller 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan vätska.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Det viktigaste måttet på effekt var förändringar i smärtgrad enligt patienternas egen uppskattning.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Dynastat kan ges samtidigt med opioida smärtstillande medel (läkemedel som liknar morfin).
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parecoxib.
• allergic-type reactions such as bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles), cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;
• allergiliknande reaktioner som bronkospasm (häftig och långvarig sammandragning av luftvägarnas muskler), förkylningslikande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelutslag efter att ha tagit aspirin eller NSAID, inbegripet andra COX-2-hämmare,
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Dynastat till att minska inflammationssymtomen, och därmed smärta.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Dynastat jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol.
Why has Dynastat been approved?
Varför har Dynastat godkänts?
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors'.
Valdecoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Vid behov följs denna dos av ytterligare doser på 20 eller 40 mg var sjätte till var tolfte timme, högst 80 mg per dag.
Dynastat is used in adults for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastat ges till vuxna vid korttidsbehandling av smärta efter en operation.
Dynastat must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastat får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parecoxib eller något annat innehållsämne.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient's use of morphine for additional pain relief after surgery.
I vissa av studierna undersöktes också hur administreringen av Dynastat inverkar på patientens användning av morfin för ytterligare smärtlindring efter operation.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg. Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem inleds behandlingen med halva den vanliga rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/dygn.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Det får inte ges efter bypassoperation av kranskärl.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Dynastat ska ges under kortast möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Dynastat var effektivt när det gällde att lindra måttlig till svår smärta efter operation.
• inflammatory bowel disease;
• inflammatorisk tarmsjukdom,
The most common side effect with Dynastat (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dynastat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
• severe liver disease;
• allvarlig leversjukdom,
Dynastat has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Dynastat har studerats på 2 582 vuxna som genomgått en rad kirurgiska behandlingar, inbegripet tandoperationer, ortopediska operationer (skelettoperationer), gynekologiska operationer och bypassoperationer av kranskärl.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Injektionen kan ges snabbt, direkt i en ven eller i en befintlig intravenös infart (en tunn slang som går in i en ven).
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dynastat finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Dynastat?
Vilka är riskerna med Dynastat?
What is Dynastat?
Vad är Dynastat?
• heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), ischaemic heart disease (disease of the heart caused by failure in the blood supply), peripheral artery disease
• hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), ischemisk hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av dålig blodtillförsel), perifer artärsjukdom (tilltäppning av artärerna i armarna eller benen) eller cerebrovaskulär sjukdom (problem som drabbar blodkärlen i hjärnan).
What is Dynastat used for?
Vad används Dynastat för?
• stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;
• magsår eller blödningar i magen eller i tarmkanalen,
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘prodrug' of valdecoxib.
Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är en prodrug till valdecoxib, vilket innebär att den omvandlas till valdecoxib i kroppen.
For more information about treatment with Dynastat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Dynastat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Dynastat used?
Hur används Dynastat?
How has Dynastat been studied?
Hur har Dynastats effekt undersökts?
How does Dynastat work?
Hur verkar Dynastat?
Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Ta inte detta läkemedel om du är under 18 år.
Date of first authorisation: 04/11/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Datum för det första godkännandet: 04/11/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Krka.
Tänk på att önskad effekt uteblir om du slutar att ta Repaglinide Krka.
• if you have an infection or a fever,
• om du har en infektion eller feber
The amount of Repaglinide Krka, food or exercise may need to be adjusted.
Dosen Repaglinide Krka, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
Baserat på erfarenheter med repaglinid och med andra antidiabetika har följande biverkningar setts: Frekvenserna definieras enligt följande:
Your body's response to Repaglinide Krka may change if you take other medicines, especially these:
Din kropp kan reagera annorlunda på Repaglinide Krka om du tar andra läkemedel, särskilt dessa:
Do not take more Repaglinide Krka than your doctor has recommended.
Ta inte mer Repaglinide Krka än din läkare har ordinerat.
Repaglinide Krka is not recommended in patients with moderate liver disease.
Repaglinide Krka rekommenderas inte till patienter med måttlig leversjukdom.
Repaglinide Krka has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Repaglinide Krka har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men kan orsaka hypoglykemi.
What Repaglinide Krka is and what it is used for
Vad Repaglinide Krka är och vad det används för
Repaglinide Krka should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Krka).
Repaglinide Krka ska inte tas om du har svår leversjukdom (se Ta inte Repaglinide Krka).
Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Det är känt att ändringar av blodglukosnivån kan ge övergående synstörningar, särskilt i inledningen av behandlingen.
Alcohol can change the ability of Repaglinide Krka to reduce the blood sugar.
Alkohol kan förändra Repaglinide Krkas förmåga att sänka blodsockret.
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 270 tabletter 360 tabletter
Repaglinide Krka should be taken with caution.
Repaglinide Krka ska då användas med försiktighet.
• if you eat more than usual,
• om du har ätit mer än vanligt
• Severe liver problems, abnormal liver function, such as increased liver enzymes in your blood.
• Svåra leverproblem, onormal leverfunktion såsom ökning av leverenzymer i ditt blod.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): • Akut kranskärlsjukdom (behöver ej ha samband med läkemedlet).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Andra läkemedel och Repaglinide Krka Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Boxes of 30, 60, 90, 120, 270 or 360 tablets in blister are available.
Förpackningar med 30, 60, 90, 120, 270 eller 360 tabletter i blister finns tillgängligt.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue repaglinide treatment.
När symtomen på hypoglykemi har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats kan du fortsätta behandlingen med Repaglinide Krka.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucoselowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Regelbunden kontroll är nödvändig för att upptäcka otillräcklig sänkning av blodglukosnivån vid högsta rekommenderade dos (dvs. primär terapisvikt) och utebliven adekvat blodglukossänkande effekt efter en initial period av tillräcklig effekt (dvs. sekundär terapisvikt).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Eftersom hypoglykemi undveks under försöket genom ett ökat kaloriintag, kan en relativ överdos orsaka en förstärkt blodglukossänkande effekt med utveckling av symtom på hypoglykemi (yrsel, svettning, tremor, huvudvärk etc.).
What you need to know before you take Repaglinide Krka).
Vad du behöver veta innan du tar Repaglinide Krka).
Repaglinide Krka with alcohol
Repaglinide Krka med alkohol
Repaglinide Krka can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Repaglinide Krka kan också ges tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel.
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anaemia or to treat inflammation).
• Steroider (anabola steroider och kortikosteroider - används vid blodbrist eller behandling av inflammationer).
Repaglinide Krka has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Repaglinide Krka sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga komplikationer av din diabetes.
• if you exercise less than usual.
• om du har motionerat mindre än vanligt
Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 and 360 tablets in the box.
Blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 270 och 360 tabletter i en kartong.
Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
Repaglinid påverkas inte av njursjukdom (se avsnitt 5.2).
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
• Beta-receptorblockerare (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
- Common (1/100 to <1/10)
Vanliga (1/100, <1/10)
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Användning av repaglinid kan vara förenad med en ökad risk för akut koronarsyndrom (t.ex. hjärtinfarkt), se avsnitt 4.8 och 5.1.
• Clopidogrel (prevents blood clots).
• Klopidogrel (förhindrar bildning av blodproppar)
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload).
• Deferasirox (används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen)
Talk to your doctor before taking Repaglinide Krka:
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Repaglinide Krka:
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg) followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Sju dagars förbehandling med rifampicin (600 mg), följt av samtidig administrering av repaglinid (singeldos 4 mg) under dag sju gav en 50% lägre AUC (kombinerad inducering/hämning).
What you need to know before you take Repaglinide Krka
Vad du behöver veta innan du tar Repaglinide Krka
• if you take too much Repaglinide Krka
• om du tar för mycket Repaglinide Krka
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Om du har tagit för stor mängd av Repaglinide Krka Om du tar för många tabletter kan ditt blodsocker bli för lågt och leda till insulinkänning.
You should not take Repaglinide Krka if you are breast-feeding.
Du ska inte ta Repaglinide Krka om du ammar.
Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg or 2 mg repaglinide.
Varje tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid.