natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Hos vissa patienter, med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en solitär njure, vilka behandlats med ACE-hämmare, har ökningar av blodurea och serumkreatinin observerats.Dessa ökningar har vanligtvis varit reversibla vid avbrytande av behandling.
The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Dosen bör anpassas individuellt efter patientens tillstånd (se 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”) och blodtryckssvar.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Vanliga: hosta, dyspné Mindre vanliga: bronkialspasm Mycket sällsynta: eosinofil pneumoni, rinit
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis:
Anafylaktoida reaktioner under lågdensitetslipoproteinaferes (LDL-aferes):
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Kännetecknande är en icke-produktiv, ihållande hosta, som upphör när ACE-hämmarbehandlingen avbryts.
Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Mindre vanliga: angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och/eller larynx, urticaria (se 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”).
Background information on the type II variation through the MRP
Bakgrundsinformation om typ II-ändringar genom MRP (förfarande för ömsesidigt godkännande)
Dosage adjustment in renal impairment:
Dosanpassning vid nedsatt leverfunktion:
Antidiabetic agents:
Antidiabetiska läkemedel:
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Dessa reaktioner kan undvikas genom temporärt uppehåll av ACE-hämmarbehandling före varje aferes.
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
2 mg perindopril tert-butylamin salt, motsvarande 1,669 mg perindopril <[Kompletteras nationellt]>
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
De flesta patienterna fick det studerade läkemedlet på toppen av konventionell behandling inklusive trombocythämmare, lipidsänkande medel och betablockerare.
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
4 mg perindopril tert-butylamin salt, motsvarande 3,338 mg perindopril <[Kompletteras nationellt]>
Eye disorders: Common: vision disturbance
Ögon: Vanliga: synrubbningar
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan reducera ACE-hämmares blodtryckssänkande effekt.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Patienter med en anamnes av angioödem utan relation till ACE-hämmarbehandling kan utgöra en riskgrupp för angioödem om de får ACE-hämmare (se 4.3 ”Kontraindikationer”).
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Neutropeni förekommer sällan hos patienter som har normal njurfunktion och inga andra komplicerande faktorer.
Surgery/Anaesthesia:
Kirurgi/anestesi:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]>
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients <[To be completed nationally]> 6.2 Incompatibilities <[To be completed nationally]> 6.3 Shelf life <[To be completed nationally]>
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen <[Kompletteras nationellt]> 6.2 Inkompatibiliteter <[Kompletteras nationellt]> 6.3 Hållbarhet <[Kompletteras nationellt]> 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar <[Kompletteras nationellt]>
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Det är känt att långvarig exponering av ACE-hämmare under den andra och tredje trimestern inducerar human fetotoxicitet (sänkt njurfunktion, oligohydramnios, fördröjd förbening av skallen) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se 5.3 ”Prekliniska säkerhetsuppgifter”).
Symptomatic heart failure:
Symptomatisk hjärtsvikt:
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Försökspopulationen uppvisade tecken på kranskärlssjukdom men inga kliniska tecken på hjärtsvikt.
Patients on diuretics, and especially those who are volume and/or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Patienter behandlade med diuretika, särskilt de som har vätske- och/eller saltbrist, kan uppleva kraftigt blodtrycksfall efter inledning av behandling med en ACE-hämmare.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Behandling med 8 mg perindopril en gång dagligen gav en signifikant absolut minskning av primär endpoint på 1,9 procent (relativ riskreduktion på 20 procent, 95 procent CI [9.4; 28.6] - p < 0,001).
In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
Mot bakgrund av ovanstående har CHMP kommit fram till att det finns tillfredsställande stöd för den föreslagna indikationen för Coversyl, ”Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för hjärthändelser hos patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering”, i de inlämnade uppgifterna.
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth
Vanliga: illamående, kräkning, buksmärta, dysgeusi, dyspepsi, diarré, förstoppning Mindre vanliga: torr mun
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Detta inträffar med högre sannolikhet hos patienter med tidigare njurfunktionsnedsättning.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad: Vanliga: muskelkramper
Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Mycket sällsynta rapporter om nedgång av hemoglobin och hematokrit, trombocytopeni, leukopeni/neutropeni och fall av agranulocytos eller pancytopeni.
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Samtidig användning av dessa medel kan öka perindoprils blodtryckssänkande effekt.
Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Dosanpassning vid nedsatt njurfunktion: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatininclearance, se tabell 1 nedan:
This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Om denna dos tolereras kan den ökas med 2 mg, efter minst 2 veckors intervall, till 4 mg en gång per dag.
Diuretics:
Diuretika:
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
I sällsynta fall har patienter som får ACE-hämmare under LDL-aferes med dextransulfat råkat ut för livshotande anafylaktiska reaktioner.
• Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
• Avdelning 5.1 har uppdaterats så att resultaten från EUROPA-studien inkluderas enligt följande:
COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Coversyl bör introduceras vid en dos på 4 mg en gång dagligen i två veckor och därefter ökas till 8 mg en gång dagligen, beroende på njurfunktion och förutsatt att 4 mg dosen tolereras väl.
“Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”.
”Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för hjärthändelser hos patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering”.
As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta- och mitralklaffstenos/hypertrofisk kardiomyopati: <COVERSYL och associerade namn> skall, precis som alla ACE-hämmare, ges med försiktighet till patienter med mitralklaffstenos eller hinder i utflödet från vänster kammare, såsom aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati.
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut:
Hyperkalaemia:
Hyperkalemi:
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
Äldre patienter bör få 2 mg en gång dagligen i en vecka och därefter 4 mg en gång dagligen under den följande veckan innan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen beroende på njurfunktion (se Tabell 1 ”Dosjustering vid nedsatt njurfunktion”).
Hypersensitivity/Angioedema:
Överkänslighet/angioödem:
In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Hos äldre patienter bör behandlingen inledas med en dos på 2 mg vilken gradvis kan ökas till 4 mg efter en månad och sedan vid behov till 8 mg beroende på njurfunktion (se tabell nedan).
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “Pharmacokinetic properties”)
Dosanpassning behövs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått” och 5.2 ”Farmakokinetiska uppgifter”).
• History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy;
• Angioödem i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare
Haemodialysis patients:
Hemodialyspatienter:
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
Patienter som får ACE-hämmare och som utvecklar gulsot eller en betydande ökning av leverenzymnivåer skall avbryta ACE-hämmarbehandling och följas upp medicinskt (se 4.8 ”Biverkningar”).
The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Efter en månads behandling kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag.
In man, perindopril has been confirmed to demonstrate vasodilatory properties.
Det har bekräftats att perindopril visar kärlvidgande egenskaper hos människa.
In patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
I patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering observerades en absolut minskning på 2,2 procent motsvarande en relativ riskreduktion på 22,4 procent (95 procent CI [12.0; 31.6] - p < 0,001) av primär endpoint genom jämförelse med placebo.
(See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering av perindopril förekommit från den andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Common: asthenia Uncommon: sweating
Vanliga: asteni Mindre vanliga: svettning
Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Patienter som får ACE-hämmare under desensibiliseringsbehandling (t.ex. bi- eller getinggift) har fått anafylaktiska reaktioner.
30 < ClCR < 60
30 < ClCR < 602 mg per dag
Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Startdosen för <COVERSYL och associerade namn> är 4 mg en gång dagligen i två veckor, sedan 8 mg en gång dagligen beroende på njurfunktion och förutsatt att 4 mg-dosen tolererats väl.
4 mg per day
ClCR ≥ 60 4 mg per dag
Antihypertensive agents and vasodilators:
Antihypertensiva medel och kärlvidgande medel:
In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Hos diabetespatienter som behandlas med orala diabetesmedel eller insulin skall blodglukosnivån övervakas noggrant under den första månadens behandling med en ACE-hämmare (se 4.5 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner ”).
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes: The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Kombination av perindopril med kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut rekommenderas inte (se ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Reduktion av risken för hjärtkomplikationer hos patienter som tidigare genomgått hjärtinfarkt och/eller revaskulariserande behandling.
15 < ClCR < 30
15 < ClCR < 302 mg varannan dag
6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.6 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
6.6 Anvisningar för användning och hantering <samt destruktion> <[Kompletteras nationellt]>
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients <[To be completed nationally]> 6.2 Incompatibilities <[To be completed nationally]>
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen <[Kompletteras nationellt]>
In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Symptomatisk hypotoni har observerats hos patienter med symptomatisk hjärtsvikt, såväl med samtidig njurinsufficiens som utan.
Hepatic failure:
Leversvikt:
Hypotension:
Hypertoni:
Stable coronary artery disease:
Stabil kranskärlssjukdom:
Common: rash, pruritus
Vanliga: utslag, klåda
<[To be completed nationally]>
6.3 Hållbarhet <[Kompletteras nationellt]>
Hypertension:
Allmännasymptom:
recommended dose
rekommenderad dos
Cough:
Hosta:
The maximum exposure was 5.6 years.
Maximal exponering var 5,6 år.
The study was structured in two periods.
Studien var strukturerad i två perioder.
Not all mutations have been tested.
Inte alla mutationer har testats.
(see section 5.2).
(se avsnitt 5.2).
You may get a headache and feel dizzy.
Du kan få huvudvärk och känna dig yr.
This will help you remember which day you did not take the medicine.
Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna period.
Starting date:
Startdatum:
There was no detectable plasma protein binding following administration of [
Det fanns ingen spårbar plasmaproteinbindning efter administrering av [
Other medicines and Galafold
Andra läkemedel och Galafold
PULL out card on the right 3.
DRA ut kortet till höger 3.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
Galafold is not recommended during pregnancy.
Galafold rekommenderas inte under graviditeten.
Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för patienten.
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.
In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Skillnaden i clearance mellan Fabry-patienter ≥ 65 år och de < 65 år var 20 procent, vilket inte ansågs kliniskt signifikant.
PUSH capsule through the foil 4.
TRYCK kapseln genom folien 4.
Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
What Galafold is and what it is used for 2.
Vad Galafold är och vad det används för 2.
What Galafold is and what it is used for
Vad Galafold är och vad det används för
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Fertility in men
Fertilitet hos män
In case of overdose, general medical care is recommended.
Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
• Protein in the urine
• Protein i urinen
Torticollis Pain in extremity
Torticollis Smärta i extremitet
There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [
En farmakokinetisk prövning av friska manliga frivilliga med 150 mg [
UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
OKÄNT i kolumnen ”proteinsekvensförändring” innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.
The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Den andra perioden var en valfri 12 månaders öppen förlängning under vilken alla patienter fick Galafold.
What you need to know before you take Galafold 3.
Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
See package leaflet for further instructions.
Se bipacksedeln för ytterligare instruktioner.
The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
The baseline values were 95.3 g/m for the Galafold arm and
Värdena vid baslinjen var 95,3 g/m för Galafold-gruppen och
Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
Capsules must be swallowed whole.
Kapslarna ska sväljas hela.
Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.