natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han-och honråttor.
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Utspänd buk rapporterades hos 7,1% av patienterna (5/70) som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen jämfört med 4,2% i placebogruppen (3/71).
Carboxylesterase (CES) inhibitors
Hämmare av karboxylesteras (CES)
• Constipation
• Förstoppning
Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Minskad exponering observerades inte i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie på 12 veckor hos vuxna patienter med karcinoidsyndrom på långverkande somatostatinanalogbehandling.
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
• illamående eller kräkningar (oförklarliga), onormalt mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
Constipation
Depression
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Andelen av patienter som rapporterade en minskning från baslinjen i daglig tarmtömningsfrekvens (i genomsnitt över 12 veckor) var: - Patienter med en medelminskning på minst 1 tarmtömning per dag: 66,7% (250 mg telotristatetyl) och 31,1% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 1,5 tarmtömningar per dag: 46,7% (250 mg telotristatetyl) och 20,0% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 2 tarmtömningar per dag: 33,3% (250 telotristatetyl) och 4,4% (placebo).
Faecalomac, intestinal obstruction
Fekalomc , tarmobstruktion
Telotristat ethyl 250 mg tid
250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen
• Wind
• Gaser
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Gasbildning sågs hos 5,7% av patienterna (4/70) i gruppen med 250 mg telotristatetyl jämfört med 1,4% (1/71) i placebogruppen.
How to store Xermelo
Hur Xermelo ska förvaras
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Detta är cirka 14 gånger den humana exponeringen (total AUC) vid maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 750 mg/dag för den aktiva metaboliten LP-778902.
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Detta är ungefär 0,4 gånger den humana exponeringen (totalt AUC) vid MRHD på 750 mg/dag för den aktiva metaboliten LP-778902.
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Detta är ungefär 20 gånger den humana exponeringen (totalt AUC) vid MRHD på 750 mg/dag för den aktiva metaboliten LP-778902.
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Detta är ungefär 21 gånger den humana exponeringen (totalt AUC) vid MRHD på 750 mg/dag för den aktiva metaboliten LP-778902.
of time over the DBT period.
timmar efter oral administrering.
Abdominal paina, nausea
Buksmärtaa , illamående
Acid Reducers
Nedsatt njurfunktion
London, 17 June 2008
London den 17 juni 2008
I look forward to continued progress and success in 2008.
Jag ser fram emot fortsatta framsteg och framgångar under 2008.
However, 100% compliance has still not been achieved.
En hundraprocentig tillämpning har dock ännu inte uppnåtts.
They were transmitted to the European Commission for approval.
Dessa översändes till Europeiska kommissionen för godkännande.
Early dialogue with sponsors
Tidig dialog med sponsorer
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Ett beslut fattades om att utvidga pilotfasen till 2008.
System or process (Status in 2006)
System eller process (Status under 2006)
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Kommunikation om säkerhetsfrågor mellan alla intressenter betraktas också som en högprioriterad uppgift.
Vaccination is seen as an important method of control.
Vaccination anses vara en viktig metod för kontroll.
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Bulgarien och Rumänien anslöts till EU den 1 januari 2007.
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Det finns i detta skede ingenting som tyder på att det finns en allmän trend för minskande aktivitet på detta område, men aktivitetsnivån kommer även fortsättningsvis att övervakas.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Tjugonio interna och externa rekryteringsförfaranden genomfördes.
More procedures finalised, in shorter time
Fler slutförda förfaranden, på kortare tid
In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Sammanfattningsvis var 2007 ett mycket produktivt år med intensiv aktivitet på många områden, vilket ni kommer att upptäcka när ni läser denna årsrapport.
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Särskilda kriterier för veterinärmedicinska läkemedel kräver ytterligare utveckling.
Seven meetings were held in total.
Sammanlagt hölls sju möten.
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
EMEA upplevde ännu ett år av ökningar på alla dess verksamhetsområden.
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Med anledning av detta möte beslutades att gemensamma möten ska hållas minst en gång om året och att företrädare från varje grupp ska delta i den andra gruppens möten.
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
• Vi garanterar ständiga förbättringar av våra processer och förfaranden, i enlighet med erkända kvalitetsstandarder.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Jag efterträder professor Hannes Wahlroos, som så framgångsrikt lett styrelsen under de föregående tre åren.
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Min roll som styrelsens ordförande inleddes i juni 2007, efter det att ledamöterna valt mig.
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Verksamheten på dessa områden ökade ytterligare under 2007 (se avsnitt 2).
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Läkemedelssäkerhet inkluderat i sjunde ramprogrammet
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Myndigheten förstärkte sin interna hantering av ansökningar om tillgång till handlingar.
Thirty-six procedures were finalised.
Trettiosex förfaranden slutfördes.
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
De flesta av EU:s telematiksystem var i bruk i början av 2007.
Resource planning in the network
Resursplanering i nätverket
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
CVMP:s bedömning av nya ansökningar tog i genomsnitt 200 dagar.
2.5 Parallel distribution
2.5 Parallelldistribution
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Det är en stor ära att utnämnas till den här posten och jag ser fram emot att få arbeta med ledamöterna och alla partner för att vidareutveckla det viktiga arbete vi åtar oss för medborgarnas räkning.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Man enades om en rad slutsatser som kommer att vara till hjälp för beslutsfattare i de relevanta organisationerna.
6 EMEA BUDGET AND STAFF
6 EMEAS BUDGET OCH PERSONAL
1.5 Transparency, communication and provision of information
1.5 Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Bulgariska, rumänska och maltesiska införlivades (efter undantagets upphörande) med framgång i ramen för översättningar.
Information about medicines in all EU languages
Information om läkemedel på alla EU-språk
EudraPharm was updated in 2007.
EudraPharm uppdaterades under 2007.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Fyrtio läkemedel testades inom ramen för 2007 års program.
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Utöver preliminärt specifikationsarbete för nästa större uppgradering genomfördes tekniska uppgraderingar i systemet.
1.3 Stimulation of innovation
1.3 Stimulera innovation
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Dessa system utvecklas i linje med de krav som antagits.
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Insatserna för att tillhandahålla produktrelaterad information på alla EU-språk fortsatte under hela 2007.
Time required for centralised procedure remains low
Tiden som krävs för det centraliserade förfarandet ligger fortfarande på en låg nivå
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) (icke-klinisk) utfördes.
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Ytterligare utveckling av samverkan med yrkesverksamma inom vården, patienter och konsumenter
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Det första gemensamma mötet med patienter och yrkesverksamma inom vården hölls den 1 juni 2007.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Under 2007 har myndighetens verksamhet när det gäller öppenhet och kommunikation varit fokuserad på att befästa den befintliga verksamheten.
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
SME-kontoret: stöd till innovation bland Europas små och medelstora företag
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
• Vi kommunicerar på ett öppet och tydligt sätt med alla våra partner, intressenter och kollegor.
Workshops, conferences, training
Workshopar, konferenser och utbildning
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
EMEA tillhandahöll vägledning och utbildning för små och medelstora företag.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
EMEA fortsatte att investera i personalens yrkesmässiga utveckling.
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
• engagerar företrädare för patienter, yrkesverksamma inom vården och andra intressenter i sitt arbete, för att underlätta dialog i frågor av gemensamt intresse,
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Medlemsstaternas respons visade dessutom på en generellt god kvalitet på de översättningar som tillhandahölls av läkemedelsindustrin.
Paediatric Committee fully operational
Pediatriska kommittén i full funktion
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Detta var det första läkemedlet för vilket ett accelererat granskningsförfarande slutfördes med framgång.
Concept of risk-management plans firmly established
Systemet med riskhanteringsplaner väl etablerat
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
• Vi sätter värde på våra partners och intressenters bidrag till vårt arbete.
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
3.1 Vetenskaplig rådgivning Aktivitetsnivån när det gäller vetenskaplig rådgivning lägre än förväntat
Periodic safety update reports (PSURs)
Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
• We are strongly committed to public and animal health.
• Vi är starkt engagerade i människors och djurs hälsa.
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
• Vi främjar välbefinnandet, motivationen och kontinuerlig professionell utveckling hos samtliga medarbetare på myndigheten.
Good progress on implementing rules on access to documents
Goda framsteg i genomförandet av bestämmelserna om tillgång till handlingar
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Ett nytt hänskjutningsförfarande - det förfarande som anges i artikel 107(2) i direktiv 2001/83/EG enligt ändring - användes för första gången 2007.
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Arbetet med att definiera och genomföra EU Telematics kontrollerade begrepp fortsatte.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
EMEA granskade 92 procent av de riskhanteringsplaner som lämnats in som en del av nya ansökningar.
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Arbetet med denna databas har nätt och jämnt börjat, eftersom de riktlinjer som är grundläggande för att fastställa det föreslagna systemets räckvidd och funktion ännu inte tillgängliga i slutgiltig form.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Den första SMF-workshopen hölls den 2 februari 2007.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Lägesrapporten från HMPC om de framsteg som gjorts när det gäller direktivets genomförande sedan dess ikraftträdande, som hade översänts till Europeiska kommissionen för utarbetandet av förslaget till meddelande, offentliggjordes på EMEAs webbplats.
This is an increase of 18% compared to 2006.
Detta är en ökning med 18 procent jämfört med 2006.
Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Sex av dessa var klass 1-återkallanden, jämfört med två under hela 2006.
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
EMEAs fullständiga årsrapport för 2007 antogs av styrelsen den 6 mars 2008 och finns på EMEAs webbplats:
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Dessa motsvarade 85 ansökningar med i genomsnitt 2-4 indikationer per ansökan.
Safety review of Viracept
Säkerhetsgranskning av Viracept
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Verksamheten inom området för stöd till innovation och förbättrad tillgång till läkemedel gav en del mycket positiva resultat under 2007.
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Det bör dock inte vara ett förstahandsval vid behandling med antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) vid dessa sjukdomstillstånd (förfarande enligt artikel 31).
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Den första versionen av EudraGMP lanserades i april 2007, och version 1.1 gick i produktion i december 2007.
1 PRIORITIES IN 2007
1 PRIORITERINGAR 2007
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Diskussioner med Europeiska kommissionen ledde till att ämnet ”Relativ säkerhet hos NSAIDläkemedel” infördes i 2007 års arbetsprogram för hälsotemat i sjunde ramprogrammet.
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
• Vi utfärdar oberoende rekommendationer baserade på vetenskapliga bevis, med hjälp av spetskunskap och expertis på vårt område.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Inspektionsmyndigheter som inte ingår i de nationella läkemedelsmyndigheterna lades till EudraNet.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
I augusti 2007 gav HMPC kommentarer om förslaget till kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet, som offentliggjordes för samråd i maj 2007, om erfarenheterna av tillämpningen av bestämmelserna i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EG (införda genom direktiv 2004/24/EG) om särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
EU enlargement
EU:s utvidgning
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Jag vill även tacka ledamöterna i alla vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper för deras hårda arbete, och även Europeiska kommissionens personal för deras ständiga stöd.
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Sextiosex kvalitetsbrister samordnades framgångsrikt, varav 22 ledde till återkallanden.
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Antalet certifikat utfärdade inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen och certifikat utfärdade till små och medelstora företag ökade också.
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Sammanfattning av EMEAs trettonde årsrapport
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
På samma sätt är nya alternativ för veterinärmedicinsk prevention och behandling nu tillgängliga för Europas livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Enligt den reviderade EU-lagstiftningen kan medlemsstaterna inleda hänskjutningsförfaranden rörande växtbaserade läkemedel.
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Det var även det första läkemedlet som lades fram av ett företag som beviljats stöd för små och medelstora företag.
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
• publicerar opartisk och begriplig information om läkemedel och deras användning,
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Denna ökning från 183 dagar under 2006 beror på att färre accelererade granskningsförfaranden slutfördes under 2007.
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
EMEA arbetade under hela 2007 i nära samverkan med andra inom det europeiska läkemedelsnätverket, särskilt på området för riskhantering, som är så grundläggande för vår konsumentskyddande roll.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
De ingår i det europeiska regelnätverkets övergripande svar på den bristfälliga tillgången till veterinärmedicinska läkemedel.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
INLEDNING AV VERKSTÄLLANDE DIREKTÖREN
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Sextiosju procent av myndighetens inkomster utgjordes av inkomster från avgifter.
5 EU TELEMATICS STRATEGY
5 EU:S TELEMATIKSTRATEGI
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Det sammanlagda antalet nya ansökningar - 90 - var högre än något annat år.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
CHMP:s slutsats var att piroxicam inte längre bör användas för behandling av kortvariga smärtsamma och inflammatoriska sjukdomstillstånd.
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Tre av de hänskjutna ärendena behandlades enligt artikel 33, och tre enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel: ytterligare framsteg har gjorts
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Bland övriga samarbetsområden fanns utvecklingen av telematik och diskussioner om gemensam resurs- och kompetensplanering.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Biverkningsbevakning på det veterinärmedicinska området i EU fortsätter att genomgå förändringar till följd av den reviderade läkemedelslagstiftning som infördes under 2004.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
• Vi stödjer forskning och innovation för att stimulera utvecklingen av bättre läkemedel.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
EMEA hade vid slutet av 2007 antagit ett beslut i fyra av de tio yttrandena.
Contra-indications, warnings and precautions for use
Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Antalet ansökningar om initial utvärdering av aktiva substanser (utan dubbla ansökningar) var dock 19 procent lägre än under
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
1.1 Genomförande av lagstiftningen om läkemedel för barn
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
De tidsramar som anges för procedurerna uppfylldes inte, på grund av det stora antalet mottagna anmälningar, kvarstående anmälningar från tidigare år och en brist på resurser.
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Bara ett fåtal rapporter lämnades elektroniskt av innehavare av godkännanden för försäljning, vilket beror på att majoriteten av de stora veterinärmedicinska läkemedelsföretagen fortfarande befinner sig i en genomförande- och testfas.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Liksom under tidigare år kunde myndigheten och arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning ännu en gång förkorta den genomsnittliga tidsåtgången för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning.
No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Inga sådana begränsningar rekommenderades för den återstående indikationen, dvs. behandling av samhällsförvärvad pneumoni.