natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Tabell 3: Regim för start- och underhållsdoser för barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) med nedsatt njurfunktion
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk.
600 mg 60 mg twice daily
600 mg 60 mg två gånger dagligen
600 mg 400 mg twice daily
600 mg 400 mg två gånger dagligen
600 mg 150 mg twice daily
600 mg 150 mg två gånger dagligen
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
12 mg/kg 5 mg/kg två gånger dagligen
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat)(10 mg/ml).
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
12 mg/kg 3 mg/kg två gånger dagligen
How Dectova is given
Hur Dectova ska förvaras
14 mg/kg twice daily
14 mg/kg två gånger dagligen
600 mg 250 mg twice daily
600 mg 250 mg två gånger dagligen
Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
• rash.
• hudutslag.
• fits (seizures)
• kliande, upphöjda utslag (nässelfeber).
1.4 mg/kg twice daily
14 mg/kg 1,4 mg/kg två gånger dagligen
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
9.3 mg/kg twice daily
14 mg/kg 9,3 mg/kg två gånger dagligen
Date of first authorisation: 16 November 2017
Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Some infections can be serious and may lead to death.
Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
It may cause allergic reactions.
Det kan ge allergiska reaktioner.
This medicine has not been studied in this age group.
Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
There are no clinical data on fertility.
Det finns inga kliniska data om fertilitet.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Other medicines and Zejula
Andra läkemedel och Zejula
Zejula can be taken without regard to meals.
Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
All clinical studies have only been performed in adults.
Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib i gravida kvinnor.
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
The clinical relevance of these findings is not known.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
• Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The capsules should not be chewed or crushed.
Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Medianåldrarna varierade från 57 till 63 år för de olika behandlingarna och kohorterna.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
• Abnormal taste in mouth
• Onormal smak i munnen
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Den absoluta biotillgängligheten av niraparib är cirka 73 %, vilket tyder på en minimal första passage-effekt.
A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
Take your next dose at its scheduled time.
Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Table 5: Secondary endpoints*
Tabell 5: Sekundära effektmått*
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Zejula should not be used during pregnancy.
Zejula ska inte användas under graviditet.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Patients with low body weight
Patienter med låg kroppsvikt
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Patienter som får sådana symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
What Zejula is used for
Vad Zejula används för
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
• Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Incidensen av nya fall av trombocytopeni efter det att intensiva dosmodifieringar hade genomförts under de två första månaderna av behandling från cykel 4 var 1,2 %.
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Dessa fynd uppträdde vid exponeringsnivåer under dem som ses kliniskt och var till övervägande del reversibla inom 4 veckor efter att administreringen avslutats.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Zejula contains lactose
Zejula innehåller laktos
Age, weight and race
Ålder, vikt och etnicitet
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Minskad lokomotorisk aktivitet observerades i en av två singeldosstudier på möss.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
Swallow the capsules whole, with some water.
Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Fallen var typiska för sekundär, cancerbehandlingsrelaterad MDS/AML.
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Ingen effekt på beteendemässiga och/eller neurologiska parametrar har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar vid uppskattade exponeringsnivåer i CNS som liknar eller ligger under förväntade terapeutiska exponeringsnivåer.
A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
En möjlig orsak till sepsis är ett lågt neutrofilantal, och det finns ett möjligt samband mellan niraparib och utveckling av sepsis.
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Vad Zejula är och vad det används för Vad Zejula är och hur det fungerar
Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under hela behandlingen.
The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade.
Observe caution when driving or using machines.
Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Den vanligaste dosen hos niraparib-behandlade patienter i NOVA-studien var 200 mg.
In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Dessutom administrerades granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) till cirka 6 % av patienterna som behandlades med niraparib, som samtidig behandling mot neutropeni.
What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Vad du behöver veta innan du tar Zejula Ta inte Zejula
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar på en dos på 300 mg efter cykel 3.
Pregnancy/contraception
Graviditet/preventivmedel
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var trombocytopeni och anemi.
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Dosreduktioner kan göras baserat på biverkningar.
Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal in vivo.
Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Blodtrycket ska kontrolleras en gång i månaden under det första året och därefter regelbundet under behandlingen med Zejula.
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Patienter som tar Zejula kan uppleva asteni, fatigue och yrsel.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Zejula.
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Hypertoni av någon grad förekom hos 19,3 % av patienterna som behandlades med Zejula.
Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Administrering vid sänggående kan vara en möjlig metod att hantera illamående.
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Det experimentella testet kunde inte särskilja vilka patienter som skulle eller inte skulle få nytta av underhållsbehandling med niraparib.
Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hypertension, including hypertensive crisis
Hypertoni, inklusive hypertensiv kris
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Kombination av niraparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
• The active substance is niraparib.
• Den aktiva substansen är niraparib.
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Patienterna tilldelades till gBRCAmut-kohorten baserat på blodprover för gBRCA-analys som togs före randomisering.
On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för niraparib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller niraparib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Därför kan en kliniskt relevant interaktion relaterad till hämning av dessa effluxtransportörer inte uteslutas, även om den är osannolik.
Zejula hard capsules contain lactose monohydrate.
Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Cirka 47 % av patienterna startade om med reducerad dos i cykel 2.
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Vad Zejula är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zejula Hur du tar Zejula
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Innan studien avblindades, testades patienternas tumörer med avseende på förekomst av HRD med hjälp av ett experimentellt HRD-test som utvärderar tre indirekta mått på instabilitet hos tumörgenomet: förlust av heterozygositet, telomerisk allelisk obalans (TAI) och storskaliga tillståndsövergångar.
Effect of niraparib on other medicinal products
Niraparibs effekt på andra läkemedel
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Tabell 4: Sammanfattning av utfallen med avseende på det primära målet i ENGOT-OV16studien gBRCAmut-kohorten
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Zejula ska sättas ut permanent vid hypertensiv kris eller om medicinskt signifikant hypertoni inte kan hållas under tillräckligt god kontroll med antihypertensiv behandling.
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Hypertoni av grad 3/4 förekom hos 8,2 % av patienterna.
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Perforerade endosblister av aclar/PVC/aluminiumfolie i kartonger med 84 × 1, 56 × 1 och 28 × 1 hårda kapslar.