natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
(7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Annex 11
Bilaga 13
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel
Adopted in July 2004
Antogs i juli 2004
The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Detta skedde genom verksamheten i ad hoc-grupperna för GCPoch GMP-inspektionstjänster, genom deltagande i kommissionens arbetsgrupper och genom stöd till arbetet med att upprätta europeiska databaser över kliniska prövningar.
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
inspektionstjänst har gjort av tillverkare, dels tillverkarnas förklaringar om att de enskilda tillverkningssatserna överensstämmer med specifikationerna.
Scientific Advice Working Party
Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
LATVIA
LETTLAND
• Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
• Styrelsen godkände diskussionsunderlaget om ”färdplanen” fram till 2010 för utsändande på offentlig remiss.
• Heribert PITTNER (Austria)
Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Sedan juli 2004 har ytterligare uppgifter från COMP:s yttranden offentliggjorts i COMP:s pressmeddelanden, nämligen läkemedlets namn, det tillstånd som läkemedlet är avsett för och sponsorns namn.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
France
FRANKRIKE
FRANCE
Frankrike
SPAIN
SPANIEN
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Bilaga 13 Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
• Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
Operational expenditure
Driftskostnader Möten
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Markku TOIVONEN EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
CVMP Safety Working Party
CVMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel
Integrated quality management
Integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Gadoteric acid
Gadotersyra
New regulatory framework
Nya regler
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Internationellt generiskt namn (INN)
Treatment of
Under behandling
Final proposal for a core-data on
Final proposal for a core-data (
Amlodipine maleate
Amlodipinmaleat
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Art. 29.2 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 10.2 i direktiv 75/319/EEG)
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Evaluation time for type-IB variations 2004
Utvärderingstid för typ IB-ändringar
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
EMEA hjälper delegaterna med logistiken och med praktiska arrangemang, bland annat anordnande av möten, bokning av resor och hotell för delegater och värdar, mottagning av besökare, utbetalning av ersättning för delegaternas
UK
Storbritannien
Evaluation time for type-IA variations 2004
Utvärderingstid för typ IA-ändringar
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Som komplement till det befintliga datorrummet upprätta en ny datorcentral vid EMEA som direkt kan ta över samtliga funktioner.
POLAND
Polen
Poland
POLEN
Adopted in March 2004
Antogs i mars 2004
Published in February 2004
Offentliggjordes i februari 2004
• Gene Therapy Working Party
• Arbetsgruppen för genterapi.
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP)
Adopted in February 2004
Antogs i februari 2004
AUSTRIA
ÖSTERRIKE
The Committee met 11 times in 2004.
COMP sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005/SV/slutlig ©EMEA 2005
Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
EMEA/COMP Inlämnande Startdatum Yttrande Aktiv tid
Adopted in December 2004
Antogs i december 2004
The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
EMEA:s uppförandekod reviderades 2004.
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
6.4 Hantering och publicering av dokument..............................................................................75 Bilagor
Adopted in June 2004
Antogs i juni 2004
Prialt# !
∗) on
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Väntas sändas ut på remiss andra kvartalet 2005
Blood and blood-forming organs
Matsmältningssystemet samt metabolism Blod och blodbildande organ Hjärt-kärlsystemet
COMP opinions by therapeutic area 2004
COMP-yttranden per terapiområde 2004
In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
medicinsk information och kraven på dokument- och registerhantering enligt ISO 9000 har tillsammans föranlett EMEA att ändra inriktningen på verksamheten så att denna nu omfattar hela livscykeln för dokumenten; detta innebär att EMEA också har ändrat sina arbetsmetoder när det gäller registerhantering.
Released for consultation in February 2004
Sändes ut på remiss i februari 2004
Adopted in April 2004
Antogs i april 2004
Annexes
Bilagor
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av cancer
This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Detta var mindre än hälften av de förväntade 40 ansökningarna, något som dock kompenserades av att ansökningarna om typ II-ändringar blev fler än väntat.
Adopted in January 2004
Antogs i januari 2004
It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
New applications for maximum residue limits 2002-2004
Nya ansökningar om MRL 2002-2004
Building/equipment
Diagnostika/diverse
Document title
Produkt Namn
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Art. 30 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 11 i direktiv 75/319/EEG)
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Art. 36 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 15 a i direktiv 75/319/EEG)
Adopted in October 2004
Antogs i oktober 2004
Pre-submission meetings
Möten före ingivandet av ansökan
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av diabetes
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
(3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Ställföreträdande chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), specifika villkor (SO) och uppföljningsåtgärder (FUM)
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Väntas sändas ut på remiss tredje kvartalet 2005
Executive Director
VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
• David LYONS (EMEA-företrädare)
Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
• Heribert PITTNER (Österrike) Suppleant: Josef SUKO
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Bilaga 11 COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering
To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
En kur med tillförsel en gång per dag infördes för ett läkemedel i klassen med syftet att göra doseringen enklare och bidra till bättre följsamhet.
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Nedan redovisas en jämförelse av budgetsammanfattningarna för åren 2003-2005.
• Pharmacovigilance Working Party
• Arbetsgruppen för farmakogenetik.
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
Adopted in November 2004
Antogs i november 2004
SLOVAKIA
SLOVAKIEN
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
CHMP Invented Name Review Group
CHMP:s grupp för granskning av fantasinamn
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg)
Revision adopted in June 2004
En reviderad version antogs i juni
TOTAL REVENUE
SUMMA INTÄKTER
Marketing authorisation holder
Innehavare av godkännande för försäljning
New applications Type-IA variations
Nya ansökningar Typ IA-ändringar
SLOVENIA
SLOVENIEN
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Art. 31 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 12 i direktiv 75/319/EEG)
Mean duration of scientific advice procedures
Genomsnittlig handläggningstid (dagar) för ärenden avseende vetenskaplig rådgivning
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Ställföreträdande chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
CHMP Safety Working Party
CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet
HUNGARY
Ungern
Hungary
UNGERN
Notifications Validated Finalised
Slutförda hänskjutna ärenden
Initial evaluation opinions and withdrawals
Yttranden om initial utvärdering och tillbakadragna ansökningar 2002-2004
Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Väntas åter sändas ut på remiss första kvartalet 2005
CHMP Pharmacovigilance Working Party
CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning
Pharmacovigilance and product defect reporting
Rapportering av biverkningar och produktdefekter
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
rapporteringsblanketten är att den skall garantera att den insamlade informationen är enhetlig och dessutom bidra till att praktiserande veterinärer inom hela EU får en gemensam syn på biverkningsrapportering.
Scientific advice requests by topic
Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Kent WOODS (Suppleant: Steve DEAN)
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
I enlighet med WHO:s regler utfärdar EMEA läkemedelscertifikat där godkännande för försäljning och GMP-status i EU intygas.
In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
I detta antal ingår rapporter avseende både centralt godkända läkemedel och läkemedel som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Ansökningar om utvidgning Typ II-ändringar Typ I-ändringar
• Efficacy Working Party
Tillfällig arbetsgrupp
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
Arbetsgruppen för biologiskt jämförbara läkemedel (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Ansökningar avseende redan godkända läkemedel
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
rekvirera dem per e-post till: info@EMEA.eu.int rekvirera dem per fax till: (44-20) 74 18 86 70 rekvirera dem per brev till:
Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Väntas sändas ut på remiss första kvartalet 2005
One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
I syfte att förbättra och förstärka planeringen anordnade EMEA endagsmöten om genomförandet med var och en av de behöriga nationella myndigheterna.
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus
CVMP Pharmacovigilance Working Party
CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning
The mandate and work plan for the new group were published.
Den nya gruppen höll sitt första möte i september 2004, och dess uppdrag och verksamhetsplan har offentliggjorts.
Released for consultation in January 2004
Sändes ut på remiss i januari 2004
bivalirudin !
läk.
Biosimilar products
Jämförbara biologiska läkemedel
Released for consultation in October 2004
Sändes ut på remiss i oktober 2004
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Tfn direkt: (44-20) 74 18 84 27
Date of decision
Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Inkomna önskemål om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Datum för CVMP:s yttrande
Released for consultation in March
Sändes ut på remiss i mars 2004
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Linda ANDERSON (Storbritannien) Suppleant: Sue HARRIS Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES Steffen BAGER (Danmark) Suppleant: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungern) Suppleant: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Sverige) Suppleant: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Malta) Suppleant: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Irland) Suppleant: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Polen) Suppleant: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Suppleant: Sari KOSKI Emiel VAN GALEN (Nederländerna) Suppleant: Burt H KROES Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) Suppleant: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Grekland) Suppleant: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Tjeckien) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
COMP designation opinions EC designation decisions
Ansökningar om klassificering som särläkemedel Tillbakadragna ansökningar COMP:s yttranden om klassificering Kommissionens beslut om klassificering
It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Dessutom erbjuds de interna användarna inom EMEA effektiva support- och hjälptjänster.
Released for consultation in April
Sändes ut på remiss i april 2004
Released for consultation in June
Sändes ut på remiss i juni 2004
Level of applications
Läget för genomförandet
Part B Extension
Aloxi palonosetron Part B
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Arbetsgruppen för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp) Ordförande: Hans HOOGLAND EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
CVMP Efficacy Working Party
CVMP:s arbetsgrupp för läkemedelseffekt
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
• Dokumentet ”Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community” (”Riktlinjedokument om CHMP:s vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen (WHO) om utvärdering av läkemedel avsedda enbart för marknader utanför gemenskapen”) anger hur artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004 skall genomföras i praktiken och sändes ut på remiss för externt samråd i november 2004.
N/A
*) on
CHMP Efficacy Working Party
CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelseffekt
(formerly Ad hoc Expert Group on Cell Therapy) Chair: Pekka KURKI
Arbetsgruppen för cellterapi (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för cellterapi) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: John PURVES
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
18 months.
18 månader
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Adults and the elderly
Vuxna och äldre
See section 4..
Se avsnitt 4.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
You may need to read it again.
− Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Följande skyddsinstruktioner ges på grund av denna substans toxicitet:
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
• Personal skall utbildas i god teknik för hantering av anticancermedel
Suspension for injection.
Suspension för injektion.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av obestämd storlek kan någon tillförlitlig frekvens inte bestämmas.
No further reconstitution or dilution is required.
Ingen ytterligare rekonstituering eller spädning behövs.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Teratologiska djurstudier har inte utförts med DepoCyte och det finns inga adekvata och väl kontrollerade studier med gravida kvinnor.
Do not operate any tools or machines during treatment.
Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.
EU/1/01/187/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
The suspension must not be diluted.
Suspensionen får inte spädas.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patienter)
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Inga statistiskt signifikanta skillnader noterades i sekundära endpoints så som duration av respons, progressfri överlevnad, neurologiska tecken och symptom, Karnofsky performance status, livskvalitet samt total överlevnad.
− The active substance is cytarabine.
− Den aktiva substansen är cytarabin.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Behandling av överdosering bör inriktas på att upprätthålla vitala funktioner.