natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Enzepi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Pankreaspulver är en välkänd substans som har varit godkänd för behandling av pankreasinsufficiens i många år.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Enzepi är större än riskerna och rekommenderade att Enzepi skulle godkännas för försäljning i EU.
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
När det gäller säkerhet är biverkningarna av Enzepi jämförbara med dem för andra produkter på marknaden.
For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
För patienter som inte kan svälja kapslar, kan man öppna kapslarna och blanda innehållet med en liten mängd syrlig mat, t.ex. fruktpuré.
Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Enzepi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn vilkas pankreas (bukspottkörtel) inte producerar tillräckligt med enzymer (ett tillstånd som kallas pankreasinsufficiens) på grund av cystisk fibros eller andra sjukdomar, t.ex. pankreascancer.
The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enzepi (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är effekter på tarmen (buksmärta, uppsvälldhet, diarré, kräkning, förstoppning och illamående) och huvudvärk.
A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
En brist på dessa enzymer leder till dålig tillväxt, viktminskning, buksmärta och diarré.
What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Vilken nytta med Enzepi har visats i studierna?
The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
De viktigaste allvarliga biverkningarna som ses med alla pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska (allergiska) reaktioner och fibrotiserande kolopati (ärrbildning och förtjockning av tarmväggen).
In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
I kliniska prövningar var de flesta biverkningarna av lindrig till måttlig natur.
Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Enzepi har visat sig vara lika effektivt som ett redan godkänt läkemedel som innehåller pankreaspulver och används vid pankreasinsufficiens.
The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Den aktiva substansen i Enzepi är pankreaspulver som tas från bukspottkörteln hos grisar.
Why is Enzepi approved?
Varför godkänns Enzepi?
What are the risks associated with Enzepi?
Vilka är riskerna med Enzepi?
Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Pankreasenzymer behövs för att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Den innehåller enzymer som hjälper till att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Enzepi finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Enzepi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Den aktiva substansen i Enzepi, pankreaspulver, är avsett att ersätta saknade enzymer hos patienter vars pankreas inte producerar tillräckliga mängder av dem. Enzepi hjälper därför kroppen att ta upp näringsämnen bättre, särskilt fett.
How is Enzepi used?
Hur används Enzepi?
The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
CHMP beaktade att användningen av pankreaspulver för att behandla pankreasinsufficiens har varit väletablerad inom medicinsk praxis i mer än 20 år. Enzepi har visat sig vara lika effektivt som det välkända läkemedlet som redan finns på marknaden.
How does Enzepi work?
Hur verkar Enzepi?
Enzepi can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Enzepi ska användas finns i bipacksedeln.
1 vial
ZINPLAVA
MA (EU) number (Invented) name
EU:s procedurnummer
Such patients should be closely monitored.
Sådana patienter ska övervakas noga.
a) Grade 1:
a) Grad 1:
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
En noggrann övervakning av patienter krävs, i synnerhet under den första administreringen.
Such reactions may be allergic in nature.
Sådana reaktioner kan vara av allergisk art.
In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
I denna studie var EGFR-uttryck inget inklusionskriterium.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande.
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Tillräckliga data från gravida eller ammande kvinnor är inte tillgängliga.
EGFR is involved in foetal development.
EGFR är inblandad i fosterutvecklingen.
CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
CRS är normalt allvarligast i samband med den första infusionen.
Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.
Date of latest renewal: 29/06/2009
Datum för den senaste förnyelsen: 29/06/2009
The recommended infusion period is 120 minutes.
Rekommenderad infusionstid är 120 minuter.
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Överlag sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
• severe breathing difficulties which develop rapidly
• svåra andningsproblem som utvecklas snabbt
1082 MA Amsterdam The Netherlands
1082 MA Amsterdam Nederländerna
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
They can occur despite the use of premedication.
De kan uppträda trots premedicinering.
Current data on the development of HACAs is limited.
Tillgängliga data på utveckling av HACA är begränsade.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Analyser av populationen med RAS vildtyp krävs för att utvärdera dessa data korrekt.
Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Tala om för din läkare om du är gravid eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod (prata med din läkare om du är osäker).
continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Se därför till att även läsa bipacksedeln för de andra läkemedlen.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
RAS är en av de mest frekvent aktiverade familjerna av onkogener vid cancer hos människa.
There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Det finns ingen relevant användning av Erbitux för barn och ungdomar.
Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Data för XELOX-regimen och den tredje experimentella armen presenteras inte.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Beroende på dosen observerades emellertid en ökad abortfrekvens.
On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.
Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Behandlingen kan endast återupptas om reaktionen går tillbaka till grad 2.
Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener.
KRAS mutational status was available for 2072 patients.
KRAS-mutationsstatus var tillgänglig för 2072 patienter.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Blepharitis; keratitis.
Blefarit; keratit.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Flera nedbrytningsvägar som kan bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Denna premedicinering rekommenderas före alla påföljande infusioner.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska hur Erbitux ska göras i ordning för infusion finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).
A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
En noggrann bedömning av nytta/risk bör göras, inklusive överväganden om patienten kan ha förformade IgE-antikroppar innan en påföljande infusion ges.
Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Din läkare kommer att prata med dig om du behöver eventuella förebyggande åtgärder eller tidig behandling.
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Behandlingen med Erbitux måste då avbrytas.
Other medicines and Erbitux
Andra läkemedel och Erbitux
Neutropenia and related infectious complications
Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
• loss of appetite, leading to weight decrease
• aptitförlust som leder till viktminskning
Diarrhoea; nausea; vomiting.
Diarré; illamående; kräkning.
Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Hos dessa patienter bör cetuximab administreras först efter en noggrann bedömning av nytta/risk, inklusive alternativa behandlingar, och bara under noggrann övervakning av välutbildad personal med återupplivningsutrustning till hands.
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar:
If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Om svår hudreaktion uppträder för första gången kan behandlingen återupptas utan någon ändring i dosnivån.
EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
EGFR aktiverar proteiner som kallas RAS. RAS-proteiner spelar en viktig roll i EGFRs signalväg - en komplicerad signalkaskad som är involverad i utveckling och fortskridande av cancer.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
• The active substance is cetuximab.
• Den aktiva substansen är cetuximab.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna för mamman överväger den potentiella risken för fostret.
According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Enligt riktlinjer för klinisk praxis bör profylaktisk användning av perorala tetracykliner (6-8 veckor) och topikal applicering av fuktgivande 1 % hydrokortisonkräm övervägas.
• chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
• bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat) Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Elektrolyttillförsel rekommenderas vid behov.
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Proteinprodukten av protoonkogenen RAS (rat sarcoma) är en central nedströms EGFRsignaltransduktor.
If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.
The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Den tredje experimentella armen använde en intermittent OxMdG- eller XELOX-regim utan cetuximab.
However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
I denna studie visades emellertid inte heller några positiva effekter på PFS eller OS hos patienter med tumörer av KRAS vildtyp.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Noggrann övervakning krävs under infusionen och under minst 1 timme efter avslutad infusion.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig eller att reagera bör de inte framföra fordon eller använda maskiner till dess att effekten avklingat.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.
• inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
• inflammation av slemhinnor i tarm, mun och näsa (i vissa fall allvarlig) som kan leda till näsblod hos vissa patienter
In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
I några studier har ett samband med ålder ≥ 65 eller allmäntillstånd observerats.
• in first-line in combination with FOLFOX,
• vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
For details, see section 5.1.
För mer information, se avsnitt 5.1.
Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
Not all vial sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom eller tecken på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Vid varje infusion och under minst 1 timme efteråt kommer ditt tillstånd regelbundet att kontrolleras för att upptäcka tidiga tecken på eventuell infusionsrelaterad biverkning.
continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
fortsätt med långsam infusion och behandla omedelbart symtomen c) Grad 3 och 4:
The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
OTHER Store in a refrigerator.
Förvaras i kylskåp.