natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Faktorer som bör beaktas vid denna bedömning bör innefatta tumörtyp och -stadie, anemigrad, förväntad livslängd, miljön i vilken patienten behandlas, och patientens preferens (se avsnitt 5.1).
There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Det kan förekomma förhöjning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) under behandlingen med detta läkemedel.
Please discuss this with your doctor.
Diskutera detta med din läkare.
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo har en bred säkerhetsmarginal och biverkningar av en överdos av Silapo är osannolika.
Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Biverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Du bör dock genast informera din läkare eller sköterska om du tror att du har fått för mycket Silapo injicerat.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
I flera kontrollerade studier har epoetiner inte visat förbättra den totala överlevnaden eller sänka risken för tumörprogression hos patienter med cancerassocierad anemi.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Denna ges tre gånger i veckan genom injektion i huden.
If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Om lösningen ges som en injektion i en ven bör den injeceras under 1-5 minuter.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Din läkare kommer att använda lägsta effektiva dosen för att hålla dina symtom på anemi under kontroll.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Det är större risk för detta om du har lågt blodtryck eller om det är komplikationer med din fistel.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Vid djurförsök har erytropoietin visat sig kunna minska fostervikten, försena benbildningen och öka fosterdödligheten om det ges i veckodoser om ungefär 20 gånger den rekommenderade humana dosen.
Your doctor will decide this.
Din läkare beslutar i så fall om detta.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20
• you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
• du löper risk för blodproppar i venerna (djup ventrombos) - till exempel om du har fått blodproppar förut.
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Det är inte känt om exogent epoetin zeta utsöndras i bröstmjölk.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Biotillgängligheten för subkutant injicerbart erytropoietin är mycket lägre än för den intravenös injektion, ungefär 20%.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
I synnerhet om du tar en medicin som innehåller den aktiva substansen ciklosporin, för att undertrycka ditt immunförsvar efter en njurtransplantation, kan din läkare ordinera särskilda blodprov för att mäta cikolsporinnivån under tiden du använder Silapo.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Behandling med Silapo måste inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av handhavandet av patienter med ovanstående indikationer.
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Silapobehandling påbörjas vanligtvis under medicinsk övervakning.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar: Silapo tillhör en grupp läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom det mänskliga proteinet erytropoietin gör.
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Det erytropoetiska svaret som observerades i båda behandlingsgrupperna resulterade i liknande antal transfusioner (16 % i gruppen med 600 IE/kg/vecka och 20 %i gruppen med 300 IE/kg/dag).
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
För varje steg bör ökningen eller minskningen av dosen vara 25 IE/kg, 3 gånger i veckan.
PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
PRCA kan orsakas av att kroppen börjar tillverka antikroppar mot erytropoietinprodukten och, som en följd av detta, mot ditt eget erytropoietin.
Silapo is given by injection under the skin.
Silapo ges som en injektion under huden.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Utökade doseringsintervall kan kräva att dosen ökas
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Höjt blodtryck kan kräva läkemedelsbehandling (eller justering av de mediciner du redan tar mot högt blodtryck).
61118 Bad Vilbel Germany
61118 Bad Vilbel Tyskland
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Alla särskilda varningar och försiktighetsåtgärder som förekommer vid förbehandlingsprogram inför autolog donation skall respekteras, i synnerhet rutiner för volymersättning.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Risken för tromboemboliska händelser är förhöjd hos cancerpatienter som behandlas med rekombinant humant erytropoietin och en negativ effekt på den totala överlevnaden kan inte uteslutas.
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Två deltagare hade signifikanta riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
När dosjustering är nödvändig bör denna göras stegvis med minst fyra veckors intervall.
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
• Det kan också bildas blodproppar i ditt hemodialyssystem.
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• Höga halter av kalium i blodet vilket kan orsaka onormal hjärtrytm (detta är en mycket vanlig biverkning hos patienter som genomgår dialys)
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Om du får dessa symtom vid intravenös injektion kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Alla andra orsaker till anemi (järnbrist, hemolys, blodförlust, vitamin B12- eller folatbrist) bör övervägas och behandlas före och under en behandling med Silapo.
During treatment with Silapo
Under behandling med Silapo
Surgery patients
Kirurgiska patienter
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Data har även analyserats på patientnivå för 13 900 cancerpatienter (kemo-, strål-, kemostrål-, eller ingen terapi) som har deltagit i 53 kontrollerade kliniska prövningar för flera olika epoetiner.
Common in dialysis
Vanlig vid dialys
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Med hänsyn till ovanstående är i vissa kliska situationer blodtransfusion den föredragna behandlingen för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Om du inte får tillräcklig effekt av Silapo, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du måste ändra din Silapo-dos.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Flera kontrollerade kliniska prövningar i vilka epoetiner administrerades till patienter med olika former av vanliga tumörer inklusive skivepitelcancer i huvud och hals, lungcancer, och bröstcancer, har visat oförklarad ökad dödlighet.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysm etc).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken mån dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade patienter för att uppnå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa karakteristika ingick i granskade data.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Incidensen för benmärgsfibros ökade ej vid en studie av hemodialyspatienter som behandlades med erytropoietin i 3 år, jämfört med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter som ej hade behandlats med erytropoietin)
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Om en förhöjd (eller ökande) kaliumnivå i serum upptäcks kan din läkare överväga att avbryta Silapobehandlingen till dess nivån åter är normal.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Om PRCA diagnostiseras måste behandlingen med Silapo genast avbrytas och test avseende förekomsten av erytropoietinantikroppar övervägas.
Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Silapo innehåller ett protein som heter epoetin zeta som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som bär hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Om du är gravid eller ammar bör Silapo endast användas om den potentiella vinsten uppväger den potentiella risken för barnet.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Din läkare kan dock besluta att det är lämpligt för dig att lära dig hur du injicerar dig själv under huden (subkutant).
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Följande reaktioner har också förekommit hos enstaka patienter med normalt eller lågt blodtryck: hypertensiva kriser med encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk och konfusion) och generaliserade toniska-kloniska kramper, som kräver omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Med hjälp av cellkulturer från humana benmärgsceller kunde det påvisas att erytropoietin specifikt stimulerar erytropoes och ej påverkar leukopoes.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*Producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Om möjligt bör järntillskott sättas in före start av epoetin zeta-behandlingen för att uppnå tillräckliga järndepåer.
in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
- till patienter med måttlig anemi som skall genomgå operation och inför denna donerar blod så att deras eget blod sedan kan ges till dem under eller efter operationen (autolog fördonation).
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
För att underlätta ambulatorisk användning får patienten ta ur preparatet från kylskåp och förvara det i rumstemperatur (ej över 25°C) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
This is given twice a week.
Denna ges två gånger i veckan
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Detta karakteriseras av fortsatt låg hemoglobinnivå trots ökad dos av Silapo.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Hemoglobin och blodtryck skall därför monitoreras noggrant.
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Efter att ha avlägsnat en spruta från blisterförpackningen ska det kontrolleras att lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Information on administration
Information om administrering
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Sprutan får ej skakas eller blandas med annan vätska.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetiner är inte godkända som behandling av anemi på grund av hepatit C.
If you are receiving haemodialysis:
Om du genomgår hemodialys:
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Det finns risk för stopp i dialyssystemet om hepariniseringen inte är optimal.
Drug ineffective
Läkemedlet ineffektivt
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 prövningar och 6 769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
- increase of blood pressure.
förhöjt blodtryck.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Målet med behandlingen är att upprätthålla en hemoglobinnivå på mellan 10 och 12 g/dl eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
God blodhanteringspraxis bör alltid användas i samband med kirurgi.
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Artralgi, bensmärta, myalgi, smärta i extremiteter
This should improve during the course of the treatment.
Detta förbättras vanligtvis under behandlingens gång.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Om Silapo injiceras under huden (subkutant) kan du även injicera lösningen själv, när du har fått instruktioner om hur du gör.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (utan järnbrist) och då blodsparande åtgärder ej finns tillgängliga eller anses otillräckliga inför planerad större elektiv kirurgi som bedöms kräva stormängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Din läkare kan besluta att det är bättre för dig att få Silapo som injektion under huden (subkutant) snarare än i en ven (intravenöst).
Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
- Silapo kan användas för att öka uttaget av eget (autologt) blod hos patienter vid förbehandling inför donation.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
I de flesta fall sjunker ferritinvärdena i serum samtidigt med ökningen i hematokrit.
≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Ja ≤ 2 RBK-enheter ˃2 och ≤ 4 RBK-enheter ˃ 4 RBK-enheter Nej en deltagare hade inga uppgifter om sEPO i stratumet med ≥ 200 mE/ml fanns det 13 deltagare i epoetin alfa-gruppen och 6 deltagare i placebogruppen
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Som med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har erytropoietin visat stimulerande egenskaper in vitro på humana endotelceller.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
PRCA innebär oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
När man fått ditt tillstånd under kontroll kommer du att få regelbundna doser av Silapo 2 eller 3 gånger i veckan.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Du kan få bröststmärta, andfåddhet, smärtsam svullnad och rodnad, vanligtvis i benet, som symtom.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt skall underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för målkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
• Blood clot in an artificial kidney.
• Blodpropp i en konstgjord njure.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Erytroidrespons definierades i enlighet med 2006 års kriterier från International Working Group (IWG) som en hemoglobinökning på ≥ 1,5 g/dl från utgångsvärdet eller en minskning av antalet transfunderade RBK-enheter med i absoluta tal minst 4 enheter var 8:e vecka i jämförelse med de 8 veckorna före baslinjen, samt en responsduration på minst 8 veckor.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du uppmärksammar någon av dessa biverkningar, eller om du märker någon annan biverkning medan du behandlas med Silapo.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Resultatet för total överlevnad i prövningarna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnaderna i incidens av trombos och relaterade komplikationer mellan de som givits humant erytropoietin och de i kontrollgruppen.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om tecken och symtom, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Järntillskott och andra blodstimulerande läkemedel kan öka Silapos effekt.
Intravenous injection
Intravenös injektion
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Om du får dialysbehandling när du påbörjar behandling med Silapo, kan ditt dialysschema behöva justeras för att upprätthålla önskade värden för urea, kreatinin och kalium.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialysordinationen kan behöva justeras periodvis för att bibehålla urea-, kreatinin- och kaliumnivåerna inom önskat intervall.
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Mediantiden från baslinjen till den första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen än i placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Därför bör hemoglobinnivåerna och blodtrycket kontrolleras.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Data från kliniska studier med Silapo följer de säkerhetsprofiler som utfärdats för andra godkända erytropoietiner.
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Efter 4 veckors behandling var tiden till den första transfusionen ytterligare förlängd i epoetin alfa-gruppen (142 respektive 50 dagar, p=0,007).