natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
224 patienter inkluderades i den primära effektanalysen (MITT analys) av svar vid avslutad IV studiebehandling; positiv svarsfrekvens vid behandling av invasiv candidiasis var jämförbar för kaspofungin (73% [80/109]) och amfotericin B (62% [71/115]) [procentuell skillnad 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
96 timmar), feber (>38,0ºC) och svarade inte på >96 timmars parenteral antibakteriell behandling.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/day.
Hos barn (i åldern 2 till 11 år) som behandlades med kaspofungin 50 mg/m2 dagligen (maximalt 70 mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr efter flera doser jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen.
Renal and urinary disorders renal failure, renal failure acute
Njurar och urinvägar njursvikt, akut njursvikt
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar.
Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Caspofungin Accord tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning för infusion, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml.
Vascular disorders flushing, hypotension
Blodkärl blodvallning, hypotension
Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
Låt injektionsflaskan med Caspofungin Accord anta rumstemperatur.
cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
gallstas, hepatomegali, hyperbilirubinemi, gulsot, onormal leverfunktion, hepatotoxicitet, leverstörningar, ökat gamma-GT
EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
På grund av betydande variationer av MIC-intervall laboratorier emellan, har EUCAST-brytpunkter ännu inte fastställts för kaspofungin.
Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Kaspofungin har i djurstudier visats passera placentabarriären.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily
Hos små barn (i åldern 12 till 23 månader) som behandlades med kaspofungin 50 mg/m2 dagligen
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, parestesi, somnolens, tremor, hypestesi
** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
* 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska ** Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Vid samtidig administrering av inducerare av metabola enzymer bör en höjning av den dagliga dosen av kaspofungin till 70 mg, efter 70 mg bolusdosen, övervägas hos vuxna (se avsnitt 4.2).
Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/14 (50 %) in the caspofungin group and 4/10 (40 %) in the amphotericin B group.
För neutropena patienter var positiv svarsfrekvens 7/14 (50%) i gruppen med kaspofungin och 4/10 (40%) i gruppen med amfotericin B. Dessa begränsade data stöds av resultaten från den empiriska behandlingsstudien.
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial) at reduced volume
35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym
What Caspofungin Accord is used for
Vad Caspofungin Accord används för
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Aseptically add 10.5 mL of water for injection.a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.b This will give a final caspofungin concentration in the vial of
Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.
What Caspofungin Accord is
Vad Caspofungin Accord är
Remove the volume of medicinal product equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan.
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg) administreras dag 1, därefter följt av 50 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution should be used.
Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Accord till infusionslösning för patient Som spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen ska natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml eller lakterad Ringerlösning användas.
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Patienter som uppfyllde studiens kriterier hade erhållit kemoterapi mot malignitet eller genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation, samt uppvisade neutropeni (<500 celler/mm3 under
Reconstitution of Caspofungin Accord
Upplösning av Caspofungin Accord
Excipients: sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid.
People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar.
What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Caspofungin Accord pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet vid svår leverfunktionsnedsättning hos vuxna eller vid någon grad av nedsatt leverfunktion hos barn.
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I injektionsflaskor av klart glas med en brombutylgummipropp och orange aluminiumförsegling med genomskinligt snäpplock i plast.
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
När kaspofungin administreras tillsammans med samma inducerare av metabola enzymer hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) (se avsnitt 4.5) bör en dos om 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
• Itching, rash, skin redness or sweating more than usual
• klåda, utslag, hudrodnad eller ökad svettning
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and red aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I injektionsflaskor av klart glas med en brombutylgummipropp och röd aluminiumförsegling med genomskinligt snäpplock i plast.
How Caspofungin Accord works
Hur Caspofungin Accord fungerar
a. The white to off-white cake will dissolve completely.
a) Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt.
Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Hjärtat palpitationer, takykardi, arytmi, förmaksflimmer, kronisk hjärtsvikt
• If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné nästäppa, faryngolaryngoal smärta, takypné, bronkospasm, hosta, paroxysmal nattlig dyspné, hypoxi, rassel, väsande andning
For adult patients with mild hepaticimpairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Ingen dosjustering är nödvändig vid lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 5 till 6) hos vuxna.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 70 mg vial)
35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 70 mg injektionsflaska)
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
diarré, kräkningar buksmärtor, smärta i övre delen av buken, muntorrhet, dyspepsi, magbesvär, utspänd buk, ascites, förstoppning, dysfagi, flatulens
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
Accord till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning för infusion.
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
Blodkärl flebit tromboflebit, blodvallning, värmevallning, hypertoni, hypotoni
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
c) Caspofungin Accord är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (70 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial)
35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 50 mg injektionsflaska)
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv ledvärk ryggsmärta, smärta i extremitet, benvävnadssmärta, muskelsvaghet, muskelvärk
White to off-white, powder.
Vitt till benvitt pulver.
• Belly pain, upper belly pain, bloating, constipation, difficulty swallowing, dry mouth, indigestion, passing gas, stomach discomfort, swelling due to build-up of fluid around the belly
• buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning, förstoppning, sväljsvårigheter, muntorrhet, dålig matsmältning, gaser, magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring buken
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
c) Caspofungin Accord är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).
Remove the volume of medicine equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus
Hud och subkutan vävnad utslag, klåda
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s3 formel):
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s2 formel):
As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Patienter med behandlingsresistens mot tidigare givna antimykotikum togs heller inte med då denna studie var en förstahands-behandlingsstudie.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA (Caspofungin Accord 50 mg)
Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Den första studien, i vilken 82 patienter i åldern 2 till 17 år inkluderades, var en randomiserad, dubbelblind studie där man jämförde kaspofungin (50 mg/m2 iv en gång dagligen efter en engångsbolusdos om 70 mg/m2 administrerad dag 1 [ej överstigande 70 mg dagligen]) och liposomalt amfotericin B (3 mg/kg iv dagligen) i en 2:1 behandlingsregim (56 patienter fick kaspofungin, 26 patienter fick liposomalt amfotericin B) som empirisk behandling hos barn med ihållande feber och neutropeni.
How to use Caspofungin Accord
Hur Caspofungin Accord används
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Hud och subkutan vävnad utslag, klåda, erytem, hyperhidros erythema multiforme, makulösa hudutslag, makulopapulösa hudutslag, kliande utslag, urtikaria, allergisk dermatit, generell klåda, erytematösa utslag, generella utslag, morbiliforma utslag, hudlesioner toxisk epidermal nekrolys och StevensJohnson syndrom (se avsnitt 4.4)
Hepatic impairment
Mag-tarmkanalen illamående,
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kaspofungin
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of
Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
• Catheter site pain
• smärta vid kateterområdet
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s formel):
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN (Caspofungin Accord 70 mg)
Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Ögon okulär ikterus, dimsyn, ögonlocksödem, ökat tårflöde
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 70 mg caspofungin(as acetate).
70 mg kaspofungin (som acetat).
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN (Caspofungin Accord 50 mg)
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Beräkning av kroppsyta för dosering till barn
In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
(motsvarande en daglig genomsnittsdos om 2,1 mg/kg) var kaspofungin peak-koncentration (C1 hr) och kaspofungin dalvärdeskoncentration (C24 hr) efter flera doser jämförbara med de som observerades hos vuxna som behandlades med kaspofungin 50 mg dagligen.
Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Lever och gallvägar förhöjda levervärden (ASAT, ALAT och alkaliska fosfataser, konjugerat och totalt bilirubin)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 50 mg kaspofungin (som acetat).
concentration of 0.5 mg/mL.
Om dosen om 50 mg/m2
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar.
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Beredning av 50 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)
How to store Caspofungin Accord
Hur Caspofungin Accord ska förvaras
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Beredning av 70 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Beredning av 70 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)
Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Lever och gallvägar förhöjda leverenzymvärden (ASAT och ALAT)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat kaspofungin i.v.
Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
49 patienter inkluderades och fick kaspofungin 50 mg/m2 iv en gång dagligen efter en engångsbolusdos om 70 mg/m2 administrerad dag 1 [ej överstigande 70 mg dagligen]) av vilka 48 inkluderades i den primära effektanalysen (MITT analys).
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Beredning av 50 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)
• Chills
• frossa
Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Varje flaska Caspofungin Accord innehåller 50 mg eller
Succinic acid
Metabolism
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat kaspofungin i.v.
VIAL LABEL
Bärnstenssyra
Treatment should continue for 8 weeks.
Behandlingen ska fortsätta i 8 veckor.
The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Rekommenderad dos är 1 droppe i det påverkade ögat varannan timme, 6 gånger om dagen.
The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Läkemedlet ges bara till vuxna med måttlig eller svår sjukdom.
What is Oxervate and what is it used for?
Vad är Oxervate och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Oxervate ska användas.
Other information about Oxervate
Övrig information om Oxervate
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oxervate?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oxervate.
The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Oxervate är större än riskerna och rekommenderade att Oxervate skulle godkännas för försäljning i EU.
In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
I den andra studien var siffrorna 70 procent (16 av 23) för Oxervate och 29 procent (7 av 24) för den overksamma behandlingen.
The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Den aktiva substansen i Oxervate, cenegermin, är en kopia av en mänsklig tillväxtfaktor som kallas nervtillväxtfaktor.
Oxervate contains the active substance cenegermin.
Oxervate innehåller den aktiva substansen cenegermin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oxervate har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Oxervate är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en ögonspecialist.