natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Även om en farmakokinetisk interaktion är osannolik med tanke på att de två läkemedlen elimineras via olika vägar, rekommenderas försiktighet om de administreras samtidigt.
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Tabletterna är präglade med ”GILEAD” och ”10” på ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera.
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
På basis av säkerhetsprofilen och verkningssättet förväntas dock adefovirdipivoxil ha ingen eller försumbar effekt på förmågan.
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Tillgängliga data tycks inte tyda på skillnader i farmakokinetik med avseende på ras.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Du behöver inte ta någon ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera.
What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Vad du behöver veta innan du tar Hepsera Ta inte Hepsera
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Inga negativa effekter på utvecklingen noterades vid systemiska exponeringar ca 12 gånger den som uppnås hos människa med den terapeutiska dosen.
It is important not to miss a dose.
Det är viktigt att du inte glömmer någon dos.
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Om du glömmer en dos Hepsera, ta den så snart du kan och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
No clinically significant changes in renal function were observed.
Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
• Diarrhoea
• Diarré
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna definierades i kategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och inga kända (identifierade genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data).
Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas när användning av ett alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot resistens inte är tillgänglig eller lämplig (se avsnitt 5.1).
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.
No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
Inga skillnader i fibrosskalans median sågs mellan grupperna enligt Knodells fibrosskala.
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosid och nukleotid omvänt-transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AF08
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Vad Hepsera är och vad det används för Vad Hepsera är
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Den kliniska betydelsen av de observerade ändringarna i HBV-DNA har inte fastställts.
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Patienter skall undersökas var sjätte månad med avseende på biokemiska, virologiska och serologiska markörer för hepatit B.
• Kidney problems - very common Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
• Njurproblem - mycket vanligt Tala med läkare eller apotekspersonal om du oroar dig för något av detta.
The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Adefovirs roll och tillägg av lamivudin+adefovir i strategin för HBV-behandling ska regelbundet diskuteras mot bakgrund av nya data.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandlingen listas nedan enligt organsystem och frekvens (se tabell 1).
Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Sedvanliga rekommendationer för immunisering av småbarn skall därför följas för att förebygga neonatal smitta av HBV.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Hepsera inte användas till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1).
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Efter 96, 144, 192 och 240 veckors behandling med adefovirdipivoxil genomfördes resistenskontroll för 293, 221, 116 respektive 64 patienter.
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Varje tablett innehåller 113 mg laktosmonohydrat.
Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Administreringssätt Hepsera tabletter skall tas en gång om dagen, oralt med eller utan föda.
General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Allmänt: Patienter bör informeras om att behandlingen med adefovirdipivoxil inte har påvisats minska risken för överföring av hepatit B-virus till andra personer och att de därför fortfarande skall vidta lämpliga försiktighetsåtgärder.
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Användning av adefovirdipivoxil måste åtföljas av användning av effektiv preventivmetod.
Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects.
Studier av oralt behandlade djur tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos barn med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter.
• foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
• foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag är 392±75 respektive 352±9 ml/kg.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
• Sluta inte att ta Hepsera utan att rådfråga din läkare.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}.
Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Patienter skall övervakas noggrant efter behandlingens slut.
In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression.
What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
Vad Hepsera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Hepsera Hur du tar Hepsera
By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående, flatulens
On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
Pediatrisk population: Hepsera rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av begränsningar hos tillgängliga data om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Äldre: Det saknas dokumentation som kan stödja en dosrekommendation för patienter som är över 65 år (se avsnitt 4.4).
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day.
Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med adefovirdipivoxil inleds och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad.
Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets
Bipacksedel: Information till användaren Hepsera 10 mg tabletter
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Den rekommenderade dosfrekvensen, som är baserad på njurfunktion, får inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att säkerställa kontinuerlig bedömning av adefovirrelaterad korsresistens mot etablerade och nya nukleos(t)idanaloger och lämna in genomgångar av sådana bedömningar när nya data blir tillgängliga.
Hepsera contains lactose
Hepsera innehåller laktos
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 flaskor med 30) tabletter.
It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
Det rekommenderas att mödrar som behandlas med adefovirdipivoxil inte ammar sina spädbarn.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Virologisk respons skall övervakas noga hos patienter som behandlas med adefovirdipivoxil, med mätning av HBV-DNA var tredje månad.
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Det är därför bäst att din läkare kontrollerar ditt hälsotillstånd även efter avslutad behandling med Hepsera.
• lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
• lamivudinresistent HBV med antingen kompenserad eller dekompenserad leversjukdom, inkluderande patienter före och efter levertransplantation eller med samtidig hiv-infektion.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk och magnesiumstearat.
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended.
Det rekommenderas inte att behandlingen för kronisk hepatit B avbryts hos dessa patienter.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls.
Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av adefovirdipivoxil till äldre, med tanke på den höga frekvensen av nedsatt njur- och hjärtfunktion hos dessa patienter och den ökade frekvensen av underliggande sjukdomar eller samtidig användning av flera läkemedel hos äldre.
Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
På grund av b egränsningarna av tillgängliga kliniska data är det omöjligt att dra några definitiva slutsatser om nytta/risk-förhållandet för behandlingen med adefovir hos barn med kronisk hepatit B (se avsnitt 4.2).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till alla patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
Absorption: Den orala biotillgängligheten hos adefovir från 10 mg adefovirdipivoxil är 59 %.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.
• If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Matsmältningsbesvär, inklusive gasbildning eller obehag efter måltider
Do not store above 30ºC (86ºF).
Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Varje flaska innehåller 30 tabletter, kiselgel som torkmedel och fiberförpackningsmaterial.
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Talk
In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function.
I den händelse att dessa patienter utvecklar njurinsufficiens, se Njurfunktion ovan.
Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Njurtoxicitet är en viktig aspekt av säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
A high rate (30%) of hepatic flares was reported following discontinuation of adefovir dipivoxil during the 3 years open-label phase of the study.
En hög frekvens (30 %) av uppblossande leversjukdom rapporterades efter avbrytande av behandling med adefovirdipivoxil under den 3 år långa öppna fasen av studien.
• decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
• dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera.
• vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
• vankomycin och aminoglykosider, mot bakteriella infektioner
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Hos fler än två tredjedelar av patienterna var suppressionen av HBV-DNA associerad med normalisering av ALAT-nivåer.
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
I en långsiktig säkerhetsstudie av 125 HBeAg-negativa patienter med kompenserad leversjukdom förblev biverkningsprofilen i huvudsak oförändrad efter en medianexponering om 226 veckor.
Hepsera 10 mg tablets
Hepsera 10 mg tabletter
Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Resistens: Resistens mot adefovirdipivoxil (se avsnitt 5.1) kan leda till virologiskt återfall vilket kan orsaka exacerbation av hepatit B och, mot bakgrund av den nedsatta leverfunktionen, leda till leverdekompensation med eventuell dödlig utgång.
With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Efter upp till 3 års exponering hade ingen patient som fick både adefovirdipivoxil och lamivudin utvecklat resistens mot adefovirdipivoxil.
If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen skall patienter stå under noggrann kontroll i flera månader efter behandlingens slut, eftersom fall med exacerbation av hepatit har inträffat efter utsättande av 10 mg adefovirdipivoxil.
If you forget to take Hepsera or you vomit
Om du har glömt att ta Hepsera eller om du kräks