natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Även om DAT-serokonversion ofta förekom hos patienter som fick Zavicefta i kliniska studier (den beräknade frekvensen serokonversion i fas 3-studier var 3,2 % till 20,8 % hos patienter med negativa Coombs test vid baslinjen och vid minst ett uppföljningstest), fanns ingen evidens för hemolys hos patienter som utvecklade ett positivt DAT på behandling.
Do not use Zavicefta if:
Använd inte Zavicefta:
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
• Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga och meticillinresistenta)
The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Den terminala halveringstiden (t½) för både ceftazidim och avibaktam är ungefär 2 timmar efter intravenös administrering.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Används före utgångsdatum som anges på behållaren.
Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Dosreducering kan uppnås genom att föra över en lämplig dos av den resulterande lösningen till en infusionspåse, baserat på ett innehåll av ceftazidim och avibaktam på 167,3 mg/ml respektive 41,8 mg/ml.
Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Både ceftazidim och avibaktam penetrerar humant bronkialsekret (ELF) i samma omfattning, med koncentrationer runt 30 % av dem i plasma.
Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Obs: För att bevara produktens sterilitet är det viktigt att nålen för att lätta på trycket inte förs in genom injektionsflaskans försegling innan produkten lösts upp.
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Avibaktams penetration genom blod-hjärnbarriären har inte studerats kliniskt, men hos kanin med inflammerade meninger var exponeringen av ceftazidim och avibaktam i CSV 43 % respektive 38 % av plasma-AUC.
After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 167,3 mg ceftazidim och 41,8 mg avibaktam (se avsnitt 6.6).
However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Möjligheten för att hemolytisk anemi kan uppträda i samband med Zaviceftabehandling kan dock inte uteslutas.
What you need to know before you use Zavicefta
Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta
The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
För både ceftazidim och avibaktam är den humana proteinbindningen cirka 10 % respektive 8 %.
• Anaerobes
• Anaerober
Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Zavicefta är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Detta beror på att du kan få ett avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Aseptisk teknik måste användas vid beredningen av infusionslösningen.
• a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
• en typ av antibiotika som heter aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
En infusionspåse på 100 ml kan användas för att förbereda infusionen, beroende på patientens volymbehov.
Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
Non-susceptible organisms
Icke-känsliga organismer
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Reducerad ceftazidimclearance observerades hos äldre patienter, vilken primärt var orsakad av åldersrelaterad minskning av njurclearance av ceftazidim.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
Tubulointerstitial nephritis
Tubulointerstitiell nefrit
The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertiliteten hos människor har inte studerats.
A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Sammanlagt 81 cUVI-patienter (7,4 %) hade bakteriemi vid baslinjen.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Det är okänt om avibaktam utsöndras i bröstmjölk.
Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Varje injektionsflaska innehåller totalt 6,44 mmol natrium (ungefär 148 mg), motsvarande 7,4 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Ceftazidim har ringa eller ingen aktivitet mot majoriteten av grampositiva organismer och anaerober (se avsnitt 4.2 och 5.1).
The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Säkerhetsutvärderingen hos barn är baserad på säkerhetsdata från en prövning där 61 pediatriska patienter som fyllt 3 år men inte 18 år fick Zavicefta mot komplicerade intraabdominella infektioner.
As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Eftersom ceftazidim och avibaktam inte förefaller genomgå någon betydande hepatisk metabolism förväntas inte systemisk clearance för endera substansen ändras signifikant av nedsatt leverfunktion.
For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
För avibaktam är PK-PD-indexet den procentuella tiden som koncentrationen av fritt läkemedel överstiger en tröskelkoncentration över dosintervallet (% fT >CT).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zavicefta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av intraabdominella infektioner, urinvägsinfektioner, pneumoni och infektioner med gramnegativa bakterier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Detta kan orsaka symtom såsom krampanfall (se avsnitt Om du använt för stor mängd av Zavicefta).
Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Neurologiska sequelae, såsom tremor, myoklonus, ickekonvulsivt status epilepticus, kramper, encefalopati och koma har ibland rapporterats med ceftazidim då dosen inte har reducerats för patienter med nedsatt njurfunktion.
Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Eftersom ingen klinisk studie har utförts av interaktionen mellan avibaktam och probenecid rekommenderas inte samadministrering av avibaktam och probenecid.
Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Ceftazidim passerar lätt över till placentan, och utsöndras i bröstmjölken.
• The active substances are ceftazidime and avibactam.
• De aktiva substanserna är ceftazidim och avibaktam.
Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Ceftazidim påverkar inte enzymbaserade tester för glykosuri.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Längre användning kan orsaka överväxt av icke-känsliga organismer (t.ex. enterokocker, svamp) som kan kräva avbrott i behandlingen eller andra lämpliga åtgärder.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Candidiasis (inklusive candidavulvovagini t och oral candidos)
Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Dödsfall förekom hos 2,1 % (18/857) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 1,4 % (12/863) av patienterna som fick meropenem.
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
20 ml glasflaska (typ 1) försluten med en gummikork (halobutyl) och aluminiumförsegling med flipoff-förslutning.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni I en enskild studie på patienter med nosokomial pneumoni hade 280/808 (34,7 %) ventilatorassocierad pneumoni och 40/808 (5,0 %) hade bakteremisk pneumoni vid baslinjen.
In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
I två studier av patienter med cUVI, hade 381/1091 (34,9 %) patienter cUVI utan pyelonefrit medan 710 (65,1 %) hade akut pyelonefrit (mMITT-population).
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Läkemedelsprodukten levereras i förpackningar om 10 injektionsflaskor.
The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Den dagliga maxdosen av detta läkemedel motsvarar 22,2 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
En dos på 1 000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg motsvaras av 6,0 ml respektive 4,5 ml resulterande lösning.
Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Kloramfenikol är antagonistiskt in vitro med ceftazidim och andra cefalosporiner.
Complicated UTI, including pyelonephritis
Komplicerad UVI, inklusive pyelonefrit
Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
• Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas ”cefalosporiner”.
• a medicine for gout called probenecid
• ett läkemedel mot gikt som heter Probenecid
• yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
• ögonvitorna eller huden gulnar plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller ett tillstånd känt som DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Serumnivåerna av ceftazidim kan reduceras av hemodialys eller peritonealdialys.
The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Den beredda lösningen är blekt gul och partikelfri.
Clostridium difficile colitis
Clostridium difficile-kolit
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Berätta för den som tar provet att du har fått Zavicefta.
It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Den hämmar både Ambler klass A och klass C β-laktamaser och en del klass D-enzymer, inklusive betalaktamas med utvidgat spektrum (ESBL), KPC och OXA-48-karbapenemaser, och AmpC-enzymer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Innan behandlingen påbörjas ska det fastställas huruvida patienten har en historik med överkänslighetsreaktioner mot ceftazidim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av βlaktamantibiotika.
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats vid behandling med ceftazidim/avibaktam och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Avibaktam är en non-β-laktam βlaktamashämmare som verkar genom att bilda en kovalent bindning med enzymet som är stabil för hydrolys.
• abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
• avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”.
Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 6,44 mmol natrium (cirka 148 mg).
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Den rekommenderade maximala dagsdosen av det här läkemedlet innehåller 444 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Illamående och diarré hade vanligtvis en lätt till måttlig intensitet.
Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Ceftazidim utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
• fungal infections, including those of the mouth and vagina
• svampinfektioner, inklusive i mun och underliv
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Klinisk effekt mot följande patogener som är relevanta för de godkända indikationerna har inte fastställts, även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga för ceftazidim/avibaktam när förvärvade resistensmekanismer inte förekommer.
Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka ceftazidim/avibaktam inkluderar muterade eller förvärvade PBP, minskad yttre membranpermeabilitet för någon av komponenterna, aktiv efflux av endera komponenten och β-laktamasenzymer refraktära mot hämning av avibaktam och som kan hydrolysera ceftazidim.
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Ingen synergi eller antagonism påvisades i in vitro-studier med kombinationer av ceftazidim/avibaktam och metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vankomycin, linezolid, kolistin och tigecyklin.
Dysgeusia
Dysgeusi
5-14 days
5-14 dagar
• a water tablet called furosemide
• en vattendrivande tablett som heter Furosemid
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
För inte in någon nål för att lätta på trycket förrän produkten har lösts upp.
Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Inom en subgrupp med CrCl på 30 till 50 ml/min vid baslinjen förekom dödsfall hos 16,7 % (9/54) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 6,8 % (4/59) av patienterna som fick meropenem.
Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Ceftazidim hämmar bakteriell peptidoglykancellväggssyntes efter att ha bundit till penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till bakteriell cell-lys och celldöd.
Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Djurstudier med avibaktam har visat på reproduktiv toxicitet utan evidens för teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Användning av ceftazidim/avibaktam kan orsaka utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test), som kan interferera med korstest av blod och/eller kan orsaka läkemedelsinducerad immunhemolytisk anemi (se avsnitt 4.8).
Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Överdosering med ceftazidim/avibaktam kan orsaka neurologiska sequelae såsom encefalopati, konvulsioner och koma på grund av ceftazidim-komponenten.
Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Kliniska data har påvisat att det inte finns någon interaktion mellan ceftazidim och avibaktam, eller mellan ceftazidim/avibaktam och metronidazol.
Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på farmakokinetiken för ceftazidim hos individer som fick 2 g administrerat intravenöst var 8:e timme i 5 dagar, förutsatt att njurfunktionen inte var nedsatt.
• you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
• om du någonsin haft en kraftig allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.
If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Om du har glömt att använda Zavicefta Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med avibaktam.
The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Farmakokinetiken för både ceftazidim och avibaktam är i stort sett linjär under det studerade dosintervallet (50 mg till 2 000 mg) vid en enstaka intravenös administrering.
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Den inhiberande spektrat av avibaktam inkluderar många av de enzymer som inaktiverar ceftazidim, inklusive Ambler klass A β-laktamaser och klass C β-laktamaser.
Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Berätta för din läkare att du tar Zavicefta om du ska ta prover.
It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Det rekommenderas att Zavicefta bör användas vid behandling av infektioner som orsakas av aeroba gramnegativa organismer hos vuxna patienter med begränsade behandlingsmöjligheter endast efter konsultation med läkare som har tillbörlig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar (se avsnitt 4.4).
The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Zavicefta-infusionslösning är blekt gul och partikelfri.
The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Ceftazidims antimikrobiella aktivitet mot specifika patogener har visat sig bäst korrelera med den procentuella tiden som koncentrationen av fritt läkemedel överstiger den minsta hämmande koncentrationen för ceftazidim/avibaktam över dosintervallet (%fT >MIC av ceftazidim/avibaktam).
What Zavicefta is and what it is used for
Vad Zavicefta är och vad det används för
Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Serokonversion av direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test) och potentiell risk för hemolytisk anemi
Gram-negative micro-organisms
Gramnegativa mikroorganismer
However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Om du upplever biverkningar eller tror att du har fått för mycket Zavicefta måste du genast tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.