natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Steady state-koncentrationer av indakaterol uppnåddes inom 12-15 dagar efter administrering en gång dagligen.
The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Säkerhetsprofilen karakteriseras av typiska antikolinerga och beta-adrenerga symtom relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Efter inhalation var den skenbara distributionsvolymen i terminalfasen nästan 20 gånger högre, vilket återspeglar den mycket långsammare elimineringen efter inhalation.
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Ta ut den tomma kapseln Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Check Check capsule is empty
Kontrollera att kapseln är tom
The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Säkerhet och effekt för Ultibro Breezhaler för barn har inte fastställts.
Instructions for handling and use
Anvisningar för användning och hantering
I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Jag kände en liten bit av kapseln på tungan, gör det något?
• Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
• Stoppa aldrig kapseln i munnen eller i inhalatorns munstycke.
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Vid jämförelse med serumclearance av indakaterol, som var 23,3 liter/timme, är det uppenbart att renalt clearance spelar en mindre roll (ca 2-5 % av systemiskt clearance) för eliminationen av systemiskt tillgängligt indakaterol.
There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Ultibro Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Du ska inte använda Ultibro Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Fråga apotekspersonal hur man kasserar läkemedel och inhalatorer som inte längre används.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
• One or more blister cards, each containing either
• ett eller flera blister med antingen 6 eller
The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var mycket längre efter inhalation (33-57 timmar) än efter intravenös (6,2 timmar) och oral (2,8 timmar) administrering.
In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Hos patienter med KOL uppnåddes farmakokinetisk steady state för glykopyrronium inom en vecka från behandlingsstart.
This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare.
Beta-adrenergic blockers
Beta-adrenerga blockerare
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Metabolism och nutrition Hyperglykemi och diabetes mellitus
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”.
If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Om detta händer kan du försiktigt lossa kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 23,5 mg laktos (som monohydrat).
Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Ultibro Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Därför bör Ultibro Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
If there is powder left in the capsule:
Om pulver finns kvar i kapseln:
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
- Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under ”Ultibro Breezhaler innehåller laktos”).
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Därför bör långverkande beta2-agonister användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
• Do not handle capsules with wet hands.
• Ta inte i kapslarna med fuktiga händer.
Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Rengöring av inhalatorn Torka munstyckets insida och utsida med en ren, torr och luddfri trasa så att eventuellt pulver avlägsnas.
Repeat steps 3a to 3c.
Upprepa steg 3a till 3c.
Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Administrering av Ultibro Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • stickningar eller domningar.
They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
De har produktkoden ”IGP110.50” tryckt i blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt i svart på överdelen.
A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
En full QT-studie (TQT) på friska frivilliga med höga doser inhalerat indakaterol (upp till två gånger den maximala rekommenderade terapeutiska dosen) visade ingen kliniskt relevant effekt på QT-intervallet.
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Ultibro Breezhaler.
Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Ultibro Breezhaler.
• swollen hands, ankles and feet.
• svullna händer, anklar och fötter
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ultibro Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance accounts for about 30 to 40%.
Renal eliminering av modersubstansen står för cirka 60-70 % av totalt clearance av systemiskt tillgängligt glykopyrronium medan icke-renalt clearance står för cirka 30-40 %.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Efter oral administrering av radioaktivt märkt indakaterol i en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism, elimination) på människa var oförändrat indakaterol huvudkomponenten i serum och stod för ca en tredjedel av total läkemedelsrelaterad AUC över 24 timmar.
Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
Hjärtfrekvensen hos KOL-patienter vid supraterapeutiska dosnivåer undersöktes.
If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Om du har tagit för stor mängd av Ultibro Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Similarly, for glycopyrronium no QT prolongation was observed in a TQT study after an inhaled dose of 8 times the recommended therapeutic dose.
Inte heller för glykopyrronium observerades någon QT-förlängning i en TQT-studie efter en inhalerad dos på 8 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Inhalatorn som medföljer varje nytt recept ska användas.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter identifierade kroppsvikt och ålder som faktorer som bidrar till skillnader i den systemiska exponeringen mellan patienter.
The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslarna får endast administreras med Ultibro Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady state på ca 12-15 dagar.
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-agonister.
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Systemisk exponering för indakaterol ökade med ökande (avgiven) dos (120 mikrogram till 480 mikrogram) proportionellt mot dosen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ultibro Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
En klinisk studie med populationer med olika UGT1A1 genotyper, visar emellertid att systemisk exponering för indakaterol inte nämnvärt påverkas av UGT1A1-genotyp.
Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Ultibro Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Ta ut en kapsel Skilj ett blister från blisterkartan.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,2 liter/timme.
Inhalation powder, hard capsule
Inhalationspulver, hård kapsel
Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Ultibro Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Elimineringsmönstret tyder på ihållande absorption i lungorna och/eller överföring av glykopyrronium till den systemiska cirkulationen vid, och mer än 24 timmar efter, inhalation.
Step 1b: Open inhaler
Steg 1b: Öppna inhalatorn
A further 5% of the dose was found in the bile.
Ytterligare 5 % återfanns i gallan.
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde flerfasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Undersökningar in vitro tyder vidare på att indakaterol är ett lågaffinitetssubstrat för effluxpumpen P-gp.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Ultibro Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Effektens storlek berodde på graden av reversibilitet av obstruktiviteten vid baslinjen (testad genom administration av en luftrörsvidgande kortverkande muskarinantagonist och en bronkdilaterande kortverkande beta2-agonist): patienter med den lägre graden av reversibilitet vid baslinjen (<5 %) uppvisade generellt en lägre bronkdilaterande respons än patienter med högre grad av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %).
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Biverkningar som har setts i kliniska studier och efter försäljningsgodkännande anges enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Beta2-agonisters farmakologiska effekter, inklusive indakaterol, kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
• Never wash your inhaler with water.
• Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator 90 x 1 kapslar + 1 inhalator
Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av indakaterol (se avsnitt 4.4).
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1 i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med indakaterol hos människa.
tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat detta läkemedel - detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer, i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Samtidig administrering av oralt inhalerat indakaterol och glykopyrronium, vid steady state för båda aktiva substanserna, påverkade inte farmakokinetiken för någon av de aktiva substanserna.
Never wash your inhaler with water.
Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Beta2-agonister kan orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter såsom ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom.
Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Keep the inhaler dry.
Håll inhalatorn torr.
Close the inhaler.
Stäng inhalatorn.
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 3a till 3c.
Oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Oxidativa metaboliter återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Slutsatsen drogs att CYP3A4 är det dominerande isoenzym som ansvarar för hydroxylering av indakaterol.
• Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
• Tryck inte kapseln genom folien för att ta ut den ur blistret.
Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Beskrivning av vissa biverkningar Hosta var vanligt, men i de flesta fall av lindrig karaktär.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Efter inhalation av Ultibro Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Step 1a: Pull off cap
Steg 1a: Ta av locket
- In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
- Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering.