natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Baserat på djurdata misstänks Eurartesim skada det nyfödda barnet vid användning under graviditetens tre första månader.
Tablet strength and number of tablets per dose
Tablettstyrka och antal tabletter per dos
However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Det har dock rapporterats i litteraturen att utsöndringen av aktiv substans i oförändrad form i urin och feces hos människa är försumbar för artemisininderivat.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Det finns inga specifika data som relaterar till effekterna av piperakin på fertiliteten, men hittills har inga biverkningar rapporterats i klinisk användning.
Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Artenimol orsakar embryoletalitet och teratogenicitet hos råtta och kanin.
If any of the above applies to you or your child or if you are unsure, tell your doctor or pharmacist before taking or giving Eurartesim.
Om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar eller ger Eurartesim.
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Ingen enstaka typ av läkemedelsbiverkning förekom med en incidens av ≥ 5 %.
• has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
• har en malariainfektion orsakad av en annan parasit än Plasmodium falciparum
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Hos djur av honkön som hade en normal förlossning var utvecklingen, beteendet och tillväxten hos den överlevande avkomman normal efter exponering in utero eller via mjölk.
What Eurartesim is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Eurartesim How to take Eurartesim
Vad Eurartesim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim Hur du tar Eurartesim
There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Det fanns inget stöd för artenimolinducerade skador i specifika kärnor hos råtta eller hund, även vid letala doser.
Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
Piperakin är en biskinolon och denna grupp har visat god antimalariaaktivitet mot klorokinresistenta stammar av Plasmodium in vitro.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför ska Eurartesim inte användas under graviditetens första trimester i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Dessa patienter bör inte få någon ytterligare dos av Eurartesim utan alternativ behandling mot malaria bör sättas in.
Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Data om oönskade händelser från kliniska prövningar tyder på att Eurartesim inte har någon inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när patienten har tillfrisknat från den akuta infektionen.
If you or your child gets a rash, swelling of the face, lips, tongue or throat with difficulty in swallowing or breathing, these may be signs of an allergic reaction.
Om du eller ditt barn får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg och har svårt att svälja eller andas kan det vara tecken på en allergisk reaktion.
Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Före den tredje dosen av Eurartesim rapporterades i en av de två fas III-studierna att 3/767 patienter (0,4 %) hade ett QTcF-värde på > 500 ms jämfört med ingen i kontrollerna.
Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Eurartesim ska inte tas med grapefruktjuice eftersom det sannolikt leder till ökade plasmakoncentrationer av piperakin.
Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
Fördröjd hemolytisk anemi har observerats upp till en månad efter användning av intravenöst artesunat och peroral artemisininbaserad kombinationsbehandling (ACT), innefattande rapporter som har gällt Eurartesim.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Kontakta läkare så snart som möjligt för att få ett annat läkemedel för behandling av malaria.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Den viktigaste potentiella effekten på hjärtat var relaterad till hjärtats retledningssystem.
The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Säkerhet och effekt för Eurartesim för spädbarn som är yngre än 6 månader och för barn som väger mindre än 5 kg har inte fastställts.
Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Ge inte läkemedlet till spädbarn under 6 månader eller under 5 kg.
For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Eurartesim tas oralt med vatten men inte i samband med mat.
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Hos människa kan risken för neurotoxicitet av oralt administrerat artenimol anses högst osannolik mot bakgrund av dess snabba clearance och dess kortvariga exponering (tre dagars behandling för malariapatienter).
In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations.
I en pediatrisk farmakokinetisk studie och baserat på mycket begränsade stickprovsundersökningar konstaterades mindre skillnader avseende farmakokinetiken för artenimol mellan de pediatriska och vuxna populationerna.
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Eurartesim och läkaren kan besluta att Eurartesim inte är lämpligt eller att tätare kontroll behövs under tiden du eller ditt barn använder läkemedlen som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av Eurartesim.
You should take the Eurartesim tablets with water only.
Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
When clinically appropriate, consideration should be given to obtaining an ECG from all patients before the last of the three daily doses is taken and approximately 4-6 hours after the last dose, since the risk of QTc interval prolongation may be greatest during this period (see section 5.2).
När det är kliniskt lämpligt bör man överväga att ta ett EKG på alla patienter före den sista av de tre dagliga doserna och cirka 4-6 timmar efter den sista dosen, eftersom risken för QTc-intervallsförlängning kan vara störst under denna period (se avsnitt 5.2).
Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
Artenimol kan nå höga koncentrationer inom erytrocyterna som är angripna av parasiter.
The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours.
Den genomsnittliga förlängningen av QTcF jämfört med placebo minskade till 11,8 ms vid 24 timmar och till 7,5 ms vid 48 timmar.
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
Om du eller ditt barn har tagit mer än den rekommenderade dosen ska du kontakta läkare.
Side effects in adults
Biverkningar hos vuxna
Pharmacokinetic parameters observed for piperaquine in humans indicate that this active substance has a large volume of distribution (730 l/kg; CV 37.5%).
Farmakokinetiska parametrar som observerats för piperakin hos människa tyder på att denna aktiva substans har en stor distributionsvolym (730 l/kg; CV 37,5 %).
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Eurartesim ska administreras tre dagar i följd som totalt tre doser tagna vid samma tid varje dag.
If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten.
In a randomised trial in which 767 adults and children with uncomplicated P. falciparum malaria were exposed to Eurartesim, 25% of subjects were judged to have experienced an adverse drug reaction
I en randomiserad prövning, i vilken 767 vuxna och barn med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum exponerades för Eurartesim bedömdes 25 % av försökspersonerna ha haft någon läkemedelsbiverkning.
The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Åldersspecifika PCR-korrigerade läkningsfrekvenser i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)populationerna anges i tabellen nedan för den asiatiska respektive den afrikanska studien:
Animal data suggest excretion of piperaquine into breast milk but no data are available in humans.
Djurdata tyder på utsöndring av piperakin i bröstmjölk, men det finns inga tillgängliga data för människa.
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Om du eller ditt barn kräks upp även den andra dosen ska du inte ta eller ge en ny dos.
The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Antalet försökspersoner med QTcF-värden överstigande 480 ms efter dosering i samband med måltider med låg fetthalt var 3/64, medan 10/64 hade QTcF-värden över dessa tröskelvärden efter dosering i samband med måltider med hög fetthalt.
Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
Eurartesim är vita, filmdragerade tabletter, präglade och med brytskåra i mitten.
Therefore, particular attention should be paid when medicinal products that have a narrow therapeutic index (e.g. antiretroviral medicinal products and cyclosporine) are co-administered with Eurartesim.
Därför bör särskild uppmärksamhet iakttas om läkemedel som har ett snävt terapeutiskt index (t.ex. antiretrovirala läkemedel och cyklosporin) administreras samtidigt med Eurartesim.
A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects.
Ett begränsat antal farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Eurartesim har utförts på friska vuxna patienter.
Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity.
Administrering av artenimol kan resultera i en lätt minskning av aktiviteten av CYP1A2.
In a second randomised trial, 1,038 children, aged between 6 months and 5 years, were exposed to Eurartesim and 71% were judged to have experienced an ADR.
I en andra randomiserad prövning exponerades 1 038 barn i åldern mellan 6 månader och 5 år för Eurartesim och 71 % bedömdes ha upplevt någon läkemedelsbiverkning.
If you notice anything different about your or your child's heart rhythm or have symptoms (such as palpitations or irregular heart beat) you should contact your doctor as soon as possible and before the next dose is due.
Om du märker något onormalt när det gäller din eller ditt barns hjärtrytm eller om du har symtom (t.ex. hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm) ska du kontakta läkare så snart som möjligt och innan det är dags att ta nästa dos.
In vitro metabolism studies demonstrated that piperaquine is metabolised by human hepatocytes (approximately 85% of piperaquine remained after 2 hours incubation at 37°C).
Metabolismstudier in vitro visade att piperakin metaboliseras av humana hepatocyter (ca 85 % piperakin återstod efter 2 timmars inkubation vid 37 °C).
In the tables below, ADRs are listed under system organ class (SOC), and ranked by headings of frequency.
I tabellerna nedan anges läkemedelsbiverkningarna enligt klassificering av organsystem (SOC) och rangordnade efter frekvens.
If this happens within:
Om detta skulle hända
Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Med tanke på risken för åldersrelaterad försämring av leveroch njurfunktion, liksom risken för hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4) bör försiktighet iakttas när läkemedlet administreras till äldre.
Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Dosen ska baseras på kroppsvikt enligt nedanstående tabell:
There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Det finns risk för neurotoxicitet av artemisininderivat hos människa och djur som har starkt samband med dosen, administreringssättet och formuleringarna för de olika proläkemedlen till artenimol.
PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
PCR-korrigerad läkningsfrekvens (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
In perinatal and postnatal studies in rats, piperaquine was associated with delivery complications.
I peri- och postnatala studier på råtta förknippades piperakin med förlossningskomplikationer.
Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Piperakin, som är en i hög grad lipofil substans, absorberas långsamt.
The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
De viktigaste icke-kliniska säkerhetsfynden efter upprepad dosering var infiltrationen av makrofager med intracytoplasmatiskt basofilt granulärt material som överensstämmer med fosfolipidos och degenerativa skador på flertalet organ och vävnader.
The medicine can be taken by adults, adolescents, children and infants over 6 months old who weigh 5 kilograms or more.
Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Inga reproduktionstoxikologiska studier har genomförts med kombinationen artenimol och piperakin.
Eurartesim treatment was compared with Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Eurartesim-behandling jämfördes med artesunat + meflokin (AS + MQ).
95 % two-sided CI on the treatment difference (EurartesimComparator); p-value
95 % tvåsidigt CI för behandlingsskillnaden (Eurartesim - kontroll); p-värde
What you need to know before you or your child takes Eurartesim Do not take Eurartesim if you or your child:
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim Använd inte Eurartesim om du eller ditt barn
• Interference with parasite transport proteins
• Interferens med parasitens transportproteiner.
Cardiovascular toxicity
Kardiovaskulär toxicitet
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
• Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
Försiktighet tillråds därför om Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras av detta enzym som har ett snävt terapeutiskt index, såsom teofyllin.
There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
Det finns risk för reducerad metabolismhastighet av andra substrat för detta enzym, såsom omeprazol, som leder till ökning av deras plasmakoncentration och därmed deras toxicitet.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
No healthy subject dosed in fasting conditions showed a QTcF greater than 480 msec or an increase over baseline greater than 60 msec.
Inga friska försökspersoner som fick dosen under fastande förhållanden uppvisade ett QTcF-värde överstigande 480 ms eller en ökning över baslinjen överstigande 60 ms.
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
• Om du eller ditt barn blir infekterade fler än två gånger under ett år kommer din läkare att skriva ut ett annat läkemedel.
The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 28.
• has liver or kidney problems;
• har lever- eller njurproblem
Analysis of cardiac adverse events in clinical trials showed that these were reported more frequently in Eurartesim treated patients than in those treated with comparator antimalarial (see section 4.8).
Analys av oönskade hjärthändelser i kliniska prövningar visade att dessa rapporterades mer frekvent för patienter som behandlades med Eurartesim än för patienter som behandlades med en komparator (se avsnitt 4.8).
Reactions such as cough, pyrexia, headache, P. falciparum infection, anaemia, asthenia, anorexia and the observed changes in blood cell parameters are consistent with those expected in patients with acute malaria.
Reaktioner såsom hosta, pyrexi, huvudvärk, P. falciparum-infektion, anemi, asteni, anorexi och de observerade förändringarna i blodcellsparametrar överensstämmer med dem som förväntas hos patienter med akut malaria.
A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Totalt 6 (0,8 %) av patienterna hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
De viktigaste metaboliterna för piperakin var en klyvningsprodukt av karboxylsyra och en mono-N-oxiderad produkt.
Chloroquine binds to toxic haeme (derived from the patient's haemoglobin) within the malaria parasite, preventing its detoxification via a polymerisation step.
Klorokin binds till toxiska hemgrupper (som härrör från patientens hemoglobin) i malariaparasiten, vilket förhindrar dess detoxifiering via ett polymeriseringssteg.
Compared to placebo, the maximum mean increases in QTcF on Day 3 of dosing with Eurartesim were 45.2, 35.5 and 21.0 msec under respective dosing conditions.
Jämfört med placebo var den maximala genomsnittliga ökningen av QTcF doseringsdag 3 med Eurartesim 45,2, 35,5 och 21,0 ms under respektive dosförhållanden.
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
• Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QT-förlängning.
Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
Reproduktionsstudier med artemisininderivat har visat teratogen potential med en ökad risk under tidig graviditet (se avsnitt 5.3).
The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed).
Den observerade effekten på förlängningen av QTc-intervallet inträffade dag 2 och hade försvunnit dag 7 (nästa tidpunkt som EKG utfördes).
Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
Eurartesim-behandling jämfördes med artemeter + lumefantrin (A + L).
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Risken att Eurartesim ger förlängt QTc-intervall har undersökts i parallellgrupper med friska frivilliga personer som tog varje dos i samband med måltider med hög (≈ 1 000 Kcal) eller låg (≈ 400 Kcal)
• If you or your child gets another attack of malaria, you may take a second course of Eurartesim within one year if your doctor thinks this is a suitable treatment.
• Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling.
In the absence of carcinogenicity study data, and due to lack of clinical experience with repeated courses of treatment in humans, no more than two courses of Eurartesim should be given in a 12-month period (see sections 4.2 and 5.3).
På grund av att data saknas från karcinogenitetsstudier och bristande klinisk erfarenhet av upprepade behandlingskurer till människa bör högst två kurer med Eurartesim ges inom en 12-månadersperiod (se avsnitt 4.2 och 5.3).
In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
I det europeiska säkerhetsregistret behandlades 25 patienter som vägde ≥ 100 kg (intervall 100 - 121 kg) med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol under 3 dagar.
Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Endoperoxidbryggan anses vara väsentlig för antimalariaaktiviteten och orsakar skador på parasitens membransystem från fria radikaler, enligt nedan:
artenimol systemic exposure on the last day of treatment was higher in females than in males, the difference being within 30%.
Den systemiska artenimolexponeringen den sista behandlingsdagen var högre hos kvinnor än hos män, med en skillnad inom 30 %.
The mean oral clearance for adult patients with malaria was 1.34 l/h/kg.
Medelvärdet för oral clearance för vuxna patienter med malaria var 1,34 l/h/kg.
A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
En stor mängd data (mer än 3 000 resultat efter exponering) från användning av artenimol/piperakin under graviditetens andra och tredje trimester tyder inte på fostertoxicitet.