natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Med insulin glargin (som inleddes med 10 enheter och upptitrerades till ≥ 20 enheter per dag) som bakgrundsbehandling jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering (med upptitrering efter vecka 8 vid otillräcklig kontroll till 50 mg) med prandiellt insulin lispro (administrerat dagligen vid måltid, inledningsvis enligt standardbehandling och upptitrerat tills effekt erhölls.)
Conditions you need to look out for:
Detta är nödvändigt för att
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
Steg 5 Sätt fast nålen 5a Dra bort skyddsfliken från det yttre nålskyddet (Figur L).
Figure N
Figur N
The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
De vanligaste biverkningarna som ledde till att man avbröt Eperzanbehandlingen var reaktioner vid injektionsstället och gastrointestinala biverkningar, som vardera stod för <2 %.
The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it.
Efter avsnitt 6 i denna broschyr finns en Bruksanvisning med steg-för-steg-anvisningar om hur du blandar och injicerar läkemedlet.
On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Med metformin ≥1 500 mg per dag som bakgrundsbehandling (med eller utan sulfonylurea) jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att upptitrera till 50 mg per vecka) med insulin glargin (som inleddes med 10 enheter och upptitrerades varje vecka enligt förskrivningsinformationen).
or
Dessa
Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
Utgångsvärde (medelvärde) Förändring vid vecka 32b Skillnad mot liraglutidb (95 % CI)
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations)
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Resultat vecka 52 från en placebokontrollerad studie med två doser Eperzan (30 mg resp. 50 mg subkutan veckovis administrering ), administrerat som monoterapi
The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Behandlingsskillnaden för HbA1c på 0,1 % (-0,04; 0,27) vid vecka 52, mätt från utgångsvärdet, uppnådde den förutbestämda gränsen för ”noninferiority” (0,3 %) för Eperzan och insulin glargin.
The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Viktförändringen, mätt från utgångsvärdet, skilde sig inte signifikant mellan behandlingsgrupperna (se
Figure P
Figur P
Eperzan 50 mg weekly
Eperzan 50 mg per vecka
Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
Kartong om 4 engångsinjektionspennor och 4 pennålar.
Read package leaflet
Läs bipacksedeln.
On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
Med metformin ≥1 500 mg per dag plus glimepirid 4 mg per dag som bakgrundsbehandling, jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att efter minst 4 veckor upptitrera till 50 mg per vecka) med placebo eller pioglitazon 30 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 45 mg per dag).
At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
77 % av de patienter som behandlades med Eperzan upptitrerades till att få 50 mg per vecka, subkutan administrering, vid vecka 156.
Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Resultat vecka 26 från en studie med Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med upptitrering till 50 mg vid behov) jämfört med sitagliptin (doserat baserat på njurfunktion) hos patienter med olika grad av njurfunktionsnedsättning.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Den primära endpointen var skillnad i HbA1c efter 2 år mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo.
Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Det är inte känt om Eperzan kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=999).
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg per vecka + metformin ≥1 500 mg dagl.
Clear Cartridge✝
Genomskinlig ampull✝
Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Kontrollera att siffran ”1” visas i sifferfönstret.
anhydrous (see section 2 under ‘Sodium content'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
- Övriga innehållsämnen är: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat och dinatriumfosfat, vattenfritt (se avsnitt 2 under ”Eperzan innehåller natrium”), trehalosdihydrat, mannitol och polysorbat 80.
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Varje injektionspenna avger en singeldos om 30 mg eller 50 mg Eperzan i en volym om 0,5 ml.
Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Sitagliptin doserades efter kreatininclearance beräknad enligt CockcroftGault-formeln (100 mg per dag vid lätt, 50 mg per dag vid måttligt och 25 mg per dag vid gravt nedsatt njurfunktion).
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Resultat vecka 52 från en placebokontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll med pioglitazon >30 mg per dag ± metformin >1 500 mg per dag.
Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Pulvret i 30 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 2 minuter, men det kan ta upp till 5 minuter.
Placebo Metformin 1,500 mg daily
Placebo metformin ≥1 500 mg dagl.
Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Resultat vecka 32 från en aktivt kontrollerad studie med Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering (med upptitrering till 50 mg per vecka) jämfört med liraglutid 1,8 mg dagligena
A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
En statistiskt signifikant viktminskning sågs med Eperzan medan man såg en viktökning för insulin glargin.
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Resultat vecka 26 från en studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med prandiellt insulin lispro som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på enbart insulin glargin.
On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Med metformin ≥1 500 mg per dag som bakgrundsbehandling jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att efter minst 4 veckor upptitrera till 50 mg per vecka) med sitagliptin 100 mg per dag, glimepirid 2 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 4 mg per dag) och placebo.
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
• Om du ska förvara en förpackning med injektionspennor i mer än 4 veckor ska de förvaras i kylskåp
Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
x-axeln: Veckor (utan akutbehandling), y-axeln: Sannolikheten för en händelse
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Varje injektionspenna om 50 mg avger 50 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Läkemedlet kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 °C) i högst 4 veckor före användningen.
Keep twisting until you see [3] in the window.
Fortsätt vrida tills du ser
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=299).
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
• Du kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, i under 30 °C, i upp till 4 veckor.
With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
Snurra försiktigt på injektionspennan i en minut med den genomskinliga ampullen pekande uppåt.
Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
Eperzan gav lägre glykemiskt värde och var statistiskt överlägset (”superior”) på att sänka HbA1c mätt från utgångsvärdet jämfört med placebo,
The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Injektionspennan har ett fack för läkemedelspulvret och ett fack för vattnet.
If you get:
Kassera den enligt
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med insulin glargin (titrerat veckovis enligt förskrivningsinformationen) som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på metformin ± sulfonylurea.
Use immediately after needle is attached.
Använd injektionspennan omedelbart när nålen har monterats.
Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Varje injektionspenna om 30 mg avger 30 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE ETIKETT - Multiförpackning innehållande 12 engångsinjektionspennor och 12 pennålar (3 förpackningar om 4 pennor och 4 nålar) - med bluebox-text
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Du kan ge injektionen på samma kroppsdel varje vecka, men ge den inte på exakt samma ställe varje gång.
Discard pen after use.
Kassera injektionspennan efter användning.
After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Det finns fortfarande lite vätska kvar i den genomskinliga ampullen efter att jag injicerat
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Patienterna kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, ej över 30 °C, i högst 4 veckor före användningen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Varje dos innehåller 30 mg per 0,5 ml efter beredning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Varje dos innehåller 50 mg per 0,5 ml efter beredning.
Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Terapeutiska proteiner såsom albiglutid kataboliseras av allmänt förekommande proteolytiska enzymer som inte enbart är begränsade till levervävnad.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 52 mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - Multiförpackning innehållande 12 engångsinjektionspennor och 12 pennålar (3 förpackningar om 4 pennor och 4 nålar) - utan bluebox-text
Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Kön har ingen kliniskt relevant inverkan på clearance, baserat på farmakokinetiska
• low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
• lunginflammation • lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder enbart Eperzan eller Eperzan i kombination
Polysorbate 80
eperzan 30
1.55 (1.05, 2.06) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
1,55 (1,05; 2,06) c a Intent to treat-population - last observation carried forward
Remove Outer Needle Cap
Ta bort det yttre nålskyddet
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 26 mätt från utgångsvärdet.
Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad (2:1), öppen studie avseende ”noninferiority” med insulin glargin som kontrollsubstans (n=735).
-2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-2,6 (-3,2; -2,0) c a Intent to treat-population - last observation carried forward
A needle is provided with each pen.
En nål medföljer varje injektionspenna.
There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
Hos apa som fick albiglutid upp till 50 mg/kg/vecka i upp till 52 veckor (75 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC) fann man inga relaterade albiglutidfynd i sköldkörteln.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Det kan skada dem, även om - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
A few drops of liquid may come out of the needle.
Detta kan få till följd att nålen täpps till.
Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Multiförpackning: 12 pennor (3 förpackningar om 4 pennor/4 nålar).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Albiglutide also slows gastric emptying.
Eftersom albiglutid är ett rekombinant
If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Om det inte går att vrida till siffran [3] ska du kassera pennan och använda en ny.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 32 mätt från utgångsvärdet.
DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
ANVÄND INTE pennan om utgångsdatum har passerat eller
Use each pen only once.
Injektionspennan får endast användas en gång.
Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Injektionspennorna kan förvaras i rumstemperatur, ej över 30 °C, i högst 4 veckor före användningen.
Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Pioglitazon + metformin ≥1 500 mg dagl.
Simvastatin
Akarbos
Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
8b Tryck långsamt och med en jämn rörelse in injektionsknappen
Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
Vrid den genomskinliga ampullen flera gånger i pilens riktning tills du känner/hör ett “klick” från pennan när den klickar på plats och du ser siffran [2] i fönstret (Figur G).
This means the needle is attached (Figure M).
Q) och det inre nålskyddet (Figur R).
What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Vad händer om jag låter injektionspennan ligga i mer än 15 minuter när jag har vridit fram
Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Placebo + pioglitazon ≥30 mg dagl.
• Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
• Förvara injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.
9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
7b Håll upp pennan i luften och ta bort det yttre nålskyddet (Figur
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 52 mätt från utgångsvärdet.
No data are available.
Ingen känd frekvens
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Glimepirid 2 till 4 mg dagl.
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
-1,5 (-2,1; -1,0) c a Intent to treat-population - last observation carried forward
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Vätskan kan annars torka inuti nålen och täppa till denna.
Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Placebo + metformin ≥1 500 mg dagl.
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
30 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 45 mg per dag) som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på metformin + sufonylurea (glimepirid 4 mg per dag).
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Efter rekonstitution avger en injektionspenna 30 mg albiglutid per dos om 0,5 ml.
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Eperzan 30 mg per vecka + pioglitazon ≥30 mg dagl.
Solvent: A clear, colourless solution.
Genom visuell inspektion kontrolleras att lösningen är klar och fri från partiklar.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Efter rekonstitution avger en injektionspenna 50 mg albiglutid per dos om 0,5 ml.
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline S.p.A.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Tilläggsbehandling till metformin plus sulfonylurea Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=657).
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Other Sections
Andra avsnitt
Only the most major changes have been discussed in details below.
Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Module 3 - Quality
Modul 3 - Kvalitet
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.