natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som ”främmande” av immunsystemet, som därför bildar antikroppar mot dem.
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes IDflu med ett vaccin som innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar).
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för mikroinjektion.
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
I de fem ursprungliga studierna, både av IDflu och jämförelsevaccinet, observerades tillräckliga nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre virusstammar.
How does IDflu work?
Hur verkar IDflu?
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
I samtliga studier jämfördes IDflu med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
I studierna jämfördes vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna före injektionen jämfördes med nivåerna tre veckor efter injektionen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av IDflu som
The shoulder is the recommended site of injection.
Rekommenderat injektionsställe är i överarmen.
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med IDflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Beredningarna av IDflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller äldre.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för IDflu finns
Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
De vaccinerades med styrkan 15 mikrogram.
The risk for humans is thus unknown.
Risken för människan är sålunda okänd.
This makes it easier to remember to take this medicine.
Det gör det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
% of patients improved a, c
% patienter som förbättrats a, c
• Take this medicine once daily about the same time each day.
• Ta detta läkemedel en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
See also section 4 “Possible side effects”.
Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Drink the liquid straight away.
Drick vätskan genast.
The following other side effects have also been reported:
Följande biverkningar har också rapporterats:
Both individuals recovered from these adverse events.
Båda individerna återhämtade sig från dessa biverkningar.
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
You may need urgent treatment.
Du kan behöva akut vård.
No other liquids should be used.
Inga andra vätskor ska användas.
• If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
• Om du redan har ätit, vänta minst 3 timmar innan du tar detta läkemedel.
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Grad 2 (utdragen c eller icke tolerabel) eller
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or
• Ta detta läkemedel minst 1 timme före mat, eller
Diarrhoea can be treated.
Diarré kan behandlas.
Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Din läkare kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Fall av leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats under behandling med detta läkemedel hos färre än 1 % av patienterna.
% of patients improved
% av patienter med förbättring
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
• som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Patienter som tidigare har haft ILD har inte studerats.
The median PFS was 12.0 months by independent review.
Median PFS var 12,0 månader enligt oberoende granskning.
The dispersion should be consumed immediately.
Dispersionen ska drickas genast.
These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem.
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Vid utvärdering av EGFR-mutationsstatus hos patienten är det viktigt att välja en väl validerad och robust metodologi för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Oönskade förändringar begränsades till toxiska dosnivåer.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare.
The tablets should be swallowed whole with water.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Interactions with BCRP
Interaktioner med BCRP
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
• om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem.
Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Effekt vid EGFR-negativa tumörer har inte fastställts.
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Randomiseringen stratifierades efter etnicitet (östasiatisk kontra icke-östasiatisk).
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
Other medicines and GIOTRIF
Andra läkemedel och GIOTRIF
By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
Assessment of EGFR mutation status
Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Afatinib elimineras med en effektiv halveringstid på cirka 37 timmar.
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
Median PFS (månader), totala studiepopulationen 18-månader PFS rate 24-månader PFS rate
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Dispersionen kan även administreras genom en magsond.
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.
There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
Your doctor may want to monitor you more closely.
Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
• It is important to take this medicine without food
• Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat
Median OS (months)
Median OS (månader)
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
GIOTRIF is to be taken by mouth.
GIOTRIF ska tas via munnen.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Om keratit diagnostiseras ska nytta och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Do not open before use.
Öppna inte före användning.
Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte GIOTRIF - om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Skölj glaset med ungefär 100 ml vatten som också ska drickas upp.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
Patienterna (N=319) randomiserades (1:1) till att få GIOTRIF
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Den uppdaterade medianen för OS vid första och andra linjens behandling var 31,7 respektive 23,6 månader.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Dessa ökningar var övervägande övergående och ledde inte till avbrytande av behandling.
What GIOTRIF is and what it is used for
Vad GIOTRIF är och vad det används för
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
This medicinal product is for oral use.
Detta läkemedel används oralt.
The maximum daily dose is 50 mg.
Den maximala dagliga dosen är 50 mg.
Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Behandling vid första tecken på diarré är viktigt.
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
• Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Mutation av EGFR utgör en särskild molekylär subtyp av lungcancer.
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
In vitro är proteinbindningen i human plasma cirka 95 %.
GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Behandling med GIOTRIF ska fortsätta tills sjukdomsprogression uppstår eller tills den inte längre tolereras av patienten (se tabell 1 nedan).
Alive at 12 months Alive at 18 months
Överlevande vid 12 månader Överlevande vid 18 månader
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Baserat på detta är det troligt att afatinib även utsöndras i human bröstmjölk.
In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Any Grade
Alla grader
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Interrupt until Grade 0/1
Uppehåll till Grad 0/1
The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Effektresultaten framgår av figur 1, tabell 6 och 7.
Polysorbate 80 (E433)
Polysorbat 80 (E433)
CR=complete response; PR=partial response
CR = komplett respons (complete response); PR = partiell repons
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
• Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
• Smärta, rodnad, svullnad eller flagning av huden på händer eller fötter
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen avbrytas tillfälligt eller avslutas.
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Beroende på fynd förekom dessa förändringar vid exponering som var lägre, liknande eller över de kliniskt relevanta nivåerna.
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
• Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
• Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
The efficacy results are summarized in Table 9.
Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Afatinib kan öka biotillgängligheten av oralt administrerade BCRP substrat (inkluderande men inte begränsat till rosuvastatin och sulfasalazin).
Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
GIOTRIF contains lactose
GIOTRIF innehåller laktos
Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer
Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
This medicine contains a sugar called lactose.
Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos.
It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
• Skin rash (very common).
• Hudutslag (mycket vanlig).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Dehydration Hypokalaemia
Dehydrering Hypokalemi
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
NCI-CTC Grade
NCI-CTC-gradering
You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
• Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
• Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Data on Black racial groups was limited.
Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.