natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
SUSTIVA ska aldrig användas ensamt för behandling av hiv.
Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Steg 11-14 måste slutföras inom 30 minuter efter blandningen: 11 Ge barnet blandningen med mat och kapselinnehåll, och se till att barnet äter upp allt (bild f).
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Tabell 1: Pediatrisk dos för administrering en gång dagligen*
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Detta läkemedel är inte något botemedel mot hiv-infektion och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Blandningen bör administreras så snart som möjligt men högst 30 minuter efter blandning.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Trots att begränsade data tyder på att kvinnor liksom patienter från Asien och Stillahavs-området kan exponeras i högre grad för efavirenz, verkar toleransen inte vara lägre för efavirenz.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Dosökningar av bupropion bör anpassas efter kliniskt svar, men den maximala rekommenderade dosen för bupropion bör inte överskridas.
You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Du får inte ta SUSTIVAtillsammans med vissa läkemedel.
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdom som är kopplad till hiv-infektion.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Patienterna bör informeras att om de uppträder, förbättras dessa vanliga symtom sannolikt vid fortsatt behandling och förebådar inte en senare aktivering av något av de mindre vanliga psykiska symtomen.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Denna minskning i Cmin för atazanavir kan påverka effekten av atazanavir negativt.
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Biverkningar hos barn var i allmänhet jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Klinisk erfarenhet av kontrollerade studier på kombinationer inkluderande didanosin eller zalcitabin är begränsade.
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Baserat på dessa nya data anser PRAC att uttalandet att interaktionen mellan etonogestrel och efavirenz inte har studerats inte längre är giltigt och att detta uttalande bör tas bort från produktresumén hos alla produkter som innehåller efavirenz.
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Liknande förhöjningar sågs hos patienter behandlade med kontrollregimer (5% efter långtidsbehandling).
No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Ingen dosjustering är nödvändig för något av dessa läkemedel.
Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Andra interaktioner: efavirenz binder inte till cannabinoidreceptorer.
rare photoallergic dermatitis
sällsynta fotoallergisk dermatit‡
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Det är viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
An alternative anticonvulsant should be considered.
Alterntiv antikonvulsiv behandling bör övervägas.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Ett orsakssamband mellan dessa händelser och användning av efavirenz har inte fastställts och den gemensamma nämnaren är inte känd.
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Grapefruktjuice bör undvikas vid användning av SUSTIVA.
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Dosen för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och tas en gång dagligen enligt nedanstående tabell:
What you need to know before you take SUSTIVA 3.
Vad du behöver veta innan du tar SUSTIVA 3.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
Biliär fibros har observerats hos råttor.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Trots minskningen i buprenorfin-exponering, uppvisade ingen patient utsättningssymtom.
Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Läkare var tillåtna att ändra sina patienters NRTI-behandling vid påbörjad studie.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Hänvisning till produktresumén för läkemedel som innehåller maravirok.
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
5 SUSTIVA-kapslarna ska öppnas försiktigt över matkärlet, enligt beskrivningen i steg 6-7, så att innehållet inte spills ut.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Ha med dig läkemedelsförpackningen så du kan redogöra för vad du tagit.
if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t tex kalium eller magnesium, i ditt blod.
No dose recommendation can be made.
Ingen dosrekommendation kan ges.
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
Biotillgänglighet för innehållet i hårda kapslar blandat med mat som vehikel
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Åttiosju procent av patienterna hade fått tidigare antiretroviral behandling.
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Dosrelaterade ökningar i Cmax och AUC sågs för doser upp till 1 600 mg. Ökningarna var mindre än proportionella, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Om du tar något av dessa läkemedel, meddela din läkare snarast.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Eftersom efavirenz är höggradigt proteinbundet är det osannolikt att dialys i väsentlig grad avlägsnar signifikanta mängder från blodet.
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (proarytmika).
13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
13 Rör om för att se till att inga läkemedelsrester finns kvar i kärlet (bild e).
Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med SUSTIVA och under 12 veckor därefter.
Interaction not studied.
Interaktion är inte studerad.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Utslag är vanligare hos barn än hos vuxna som behandlas med SUSTIVA.
For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
För läkemedelsinteraktioner med etonogestrelimplantat noterade PRAC tillgängliga data från 16 fallrapporter och publicerade artiklar i litteraturen av Vieira et al., 2014 och Chappel et al., 2017.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Om antiretroviral medicinering i en kombinationsterapi avbryts på grund av misstänkt intolerans bör man allvarligt överväga att samtidigt avbryta all antiretroviral medicinering.
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Användning av lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider rekommenderas när efavirenz återinsätts.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Eftersom inget råd om dos för itrakonazol kan ges bör alternativ antimykotisk behandling övervägas.
30 x 1 TABLETS
30 X 1 TABLETTER
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Med fastande mage menas vanligtvis 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
oförklarlig ångestkänsla som inte förknippas med hallucinationer men med eventuella svårigheter att tänka klart eller förnuftigt självmord.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Tala alltid omedelbart om för din läkare om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar SUSTIVA.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
De flesta fall inträffade hos patienter som tidigare haft leversjukdom, men ett fåtal rapporter har innefattat patienter utan någon leversjukdom.
42 x 1 hard capsules: blister
42 x 1 kapslar hårda: blister
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Patienter med: - en familjehistoria av plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram, eller som har något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTc-intervallet.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Samtidig användning av posakonazol och efavirenz bör undvikas såvida inte fördelarna för patienten är större än riskerna.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Din läkare kommer att kontrollera dina kolesterolvärden och kan överväga att vid behov ändra dosen statin.
The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en PI och/eller NRTI till patienter mellan 3 månaders och 17 års ålder beskrivs i tabell 1.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar SUSTIVA
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Några patienter som oavsiktligt tagit 600 mg två gånger dagligen har rapporterat ökade centralnervösa symtom.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du tar SUSTIVA vid sänggåendet och på fastande mage.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Förekomsten av erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var cirka 0,1%.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Tiden till maximal plasmakoncentration (3 - 5 timmar) ändrades inte vid multipeldosering och steady-state plasmakoncentrationer uppnåddes inom 67 dagar.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Det innebär att mängden SUSTIVA eller annat läkemedel i blodet kan påverkas.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Incidensen av neuralrörsdefekt i den allmänna populationen varierar från 0,5 - 1 fall per 1 000 levande födda barn.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Då den karcinogena potentialen hos människa är okänd, antyder dessa data att den kliniska nyttan av efavirenz uppväger den potentiella karcinogena risken för människa.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Problemen har en tendens att oftare inträffa hos dem som tidigare haft psykiska sjukdomar.
Outer carton PC:
Ytterkartong PC:
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Vad SUSTIVA är och vad det används för 2.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerheten och effekten av efavirenz har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar med en frekvens av de ovanstående mellan 0,3% för maniska reaktioner till 2,0% för både djup depression och självmordstankar.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Efavirenz var inte mutagent eller klastogent i konventionella genotoxicitetsstudier.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Om du påverkas ska du undvika bilkörning och användning av maskiner.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Läkaren kan också rekommendera denna metod att ta SUSTIVA för vuxna som inte klarar av att svälja kapslar.
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
verapamil, felodipin, nifedipin och nikardipin
If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit SUSTIVA eller kombinationstabletten som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under din graviditet, kan din läkare behöva ta regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att följa utvecklingen hos ditt barn.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Det kliniska resultatet för denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationen för boceprevir har inte utvärderats direkt.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Kapslarna måste öppnas försiktigt så att innehållet inte spills eller försvinner ut i luften.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenz kan finnas kvar i ditt blod en tid efter avslutad behandling.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Metadondosen ökades i genomsnitt 22% för att lindra abstinenssymtomen.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Inga missbildningar observerades hos foster från efavirenzbehandlade råttor och kaniner.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktinformationen för dessaläkemedel.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Det finns inte tillräcklig information gällande effekterna av efavirenz hos nyfödda/spädbarn.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förbättra toleransen och påskynda resolution av hudutslag.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Effektdata för studie 006 i en subgrupp bestående av 614 patienter vilka inkluderats i minst 48 veckor visas i tabell 3.
If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du har tagit för mycket SUSTIVA, kontakta din läkare eller närmsta akutmottagning för att få råd.
No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Ingen dosjustering är nödvändig för rifampicin, inklusive 600 mg.
No data are available.
Det finns inga tillgängliga uppgifter.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar SUSTIVA.
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- djup depression - självmordstankar - självmordsförsök utan dödlig utgång - aggressivt beteende - paranoida reaktioner - maniska reaktioner
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
Try not to miss a dose.
Försök att inte glömma någon dos.
SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
SUSTIVA kan interagera med andra läkemedel, inklusive naturläkemedel såsom extrakt av Ginkgo biloba.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA måste alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Cirka 14 - 34% av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1% av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Patienter och vårdgivare måste instrueras att öppna kapseln försiktigt för att undvika spill eller spridning av kapselns innehåll i luften.
14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
14 Låt barnet äta upp allt igen (bild f).
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Överväg att dubblera dosen rifabutin i behandlingsregimer där rifabutin ges 2 eller 3 gånger i veckan tillsammans med efavirenz.
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Mer än 100-faldig nedsättning av känslighet observerades hos hiv-varianter som uttryckte K103N förutom andra aminosyrasubstitutioner i RT.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv infektion.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Dosering vid sänggående verkar förbättra toleransen för dessa symtom och rekommenderas under behandlingens första veckor och till patienter med kvarstående symtom (se avsnitt 4.2).
In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Mot bakgrund av de data som presenteras i den granskade periodiska säkerhetsrapporten bedöms det övergripande risk-/nyttaförhållandet för efavirenz därför vara oförändrat i de godkända indikationerna, förutsatt att villkoren för marknadsgodkännandet varieras enligt vad som är relevant.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Berätta för din läkare om du upplever några av följande biverkningar:
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
Mörkgula, kapselformade, med tryck "SUSTIVA" på båda sidor.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Alternativ till klaritromycin (t ex azitromycin) kan övervägas.
6.5 Nature and content of container
6.5 Förpackningstyp och innehåll
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Dessa immunosuppressiva medel förväntas inte påverka exponeringen av efavirenz.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Effektiv viral suppression med antiretroviralbehandling har visserligen visat sig avsevärt minska risken för sexuell överföring, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
I en annan studie sågs liknande resultat, plasmanivåerna av MPA varierade dock mer i denna studie jämfört med den första.
Information regarding post-marketing surveillance
Information rörande övervakning efter godkännande
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom eller om bestående förhöjda serumtransaminasvärden på mer än 5 gånger normalvärdets övre gräns föreligger, krävs att fördelarna med fortsatt efavirenzbehandling vägs mot de potentiella riskerna för signifikant levertoxicitet.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Eventuellt kan man öppna kapseln och ge innehållet med en liten mängd mat till barn som inte kan svälja den hårda kapseln.