natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Sprayen är lättantändlig och ska inte användas i närheten av öppen eld eller glödande material.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Steroiden finns i en särskild kemisk form (en diester) som gör den effektiv i låga doser vid behandling av hudåkommor, tack vare att den kan tränga in i och stanna kvar längre i det yttersta hudlagret.
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Den kliniska delen av dokumentationen bestod av studier för att bestämma lämplig dos samt en fältstudie.
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Studierna för att bestämma dosen visade generellt att den valda dosen och behandlingstiden var lämpliga.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Två tryck på pumpen räcker för att behandla en hudyta på omkring 100 cm2.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Före behandlingen ska alla andra befintliga hudåkommor (till exempel infektioner) behandlas och Cortavance ska inte användas på hudsår.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Resultaten från fältstudien visade att Cortavance var lika effektivt som jämförelseprodukten.
Spray preferably in a well ventilated area.
Spraya i välventilerat utrymme.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cortavance uppväger riskerna vid behandling av inflammerad och kliande hud och rekommenderar att Cortavance godkänns för försäljning.
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Cortavance används för att behandla inflammerad och kliande hud hos hundar.
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Den aktiva substansen i Cortavance, hydrokortisonaceponat, är en steroid som är en typ av inflammationsdämpande ämne.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
EMEA/V/C/110 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CORTAVANCE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Why has Cortavance been approved?
Varför har Cortavance godkänts?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S.A. on 09/01/2007.
Den 9 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Virback S.A. ett godkännande för försäljning av Cortavance som gäller i hela Europeiska Unionen.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Minskad klåda visades däremot endast i en av dessa laboratoriestudier, där hundarna samtidigt behandlades mot yttre parasiter.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Råkar man få i sig läkemedlet ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller läkemedelsförpackningen.
What benefit has Cortavance shown during the studies?
Vilken nytta har Cortavance visat vid studierna?
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Fältstudien var en multicenterstudie där 54 hundar med kliande hudirritation som behandlades med Cortavance jämfördes med 51 hundar som behandlades med en annan steroidinnehållande produkt.
What is Cortavance?
Vad är Cortavance?
How has Cortavance been studied?
Hur har Cortavance undersökts?
What is Cortavance used for?
Vad används Cortavance för?
What is the risk associated with Cortavance?
Vilka är riskerna med Cortavance?
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Undvik att spraya i ögonen.
How does Cortavance work?
Hur verkar Cortavance?
Date of latest renewal:
Datum för senaste förnyande:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Datum för första godkännande: 21 september 2009
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd tablett.
If a dose is missed:
Om en dos glöms bort:
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel dura or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel dura eller vice versa.
You should take Clopidogrel dura for as long as your doctor continues to prescribe it.
Du bör ta Clopidogrel dura så länge din läkare ordinerar det.
Other medicines and Clopidogrel Dura
Andra läkemedel och Clopidogrel Dura
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidogrel
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkenedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
What you need to know before you take Clopidogrel Dura
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Dura
Very rare, not known*
Mycket sällsynta sällsynta eller ingen känd frekvens*
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) ), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom
• if you suffer from severe liver disease;
• Om du lider av allvarlig leversjukdom
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.
What Clopidogrel Dura is and what it is used for
Vad Clopidogrel Mylan är och vad det används för
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
I fall av bekräftad isolerad förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), med eller utan blödning, bör förvärvad hemofili övervägas.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups
I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg och lika i båda grupperna.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel dura.
Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel dura.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy .
Graviditet och amning Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel dura per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Den rekommenderade dosen är en tablett 75 mg Clopidogrel dura per dag som ska sväljas, med eller utan föda och vid samma tidpunkt varje dag.
• Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
• Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel dura If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel dura Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), samt ett antal publicerade kohortstudier.
The active substance is clopidogrel.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är clodiogrel.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2” Varningar och försiktighet”).
The elimination half life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Halveringstiden för elimination av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten var 8 timmar efter enstaka doser och upprepad tillförsel.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC04.
Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Blister av OPA/Al/PVC-Al innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabeletter i kartongen.
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Talk
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel dura:
Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel dura:
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Data från CAPRIEstudien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.
Film-coated tablet.
Fimdragerad tablett.
Common side effects(may affect up to 1 in 10 people) : Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare): Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.
If you forget to take a dose of Clopidogrel dura, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel dura, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
If you become pregnant while taking Clopidogrel dura, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel dura ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Cellulosa, mikrokristallin Kolliodal vattenfri kiseldioxid Krospovidon (typ A) Makrogol 6000
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Särskilda patientgrupper Farmakokinetiken hos klopidogrels aktiva metabolit är inte känd i dessa särskilda patientgrupper.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Avbryt endast behandlingen om din läkare ber dig göra detta.
Clopidogrel dura contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel dura innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
What Clopidogrel dura looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabeltterna är rosa, runda och något konvexa.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel dura används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
• Pediatrisk population Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
I CURE, CLARITY och en kohortstudie (Trenk) observerades ingen ökning i händelsefrekvens baserat på metabolismstatus.
What Clopidogrel dura is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel dura
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Clopidogrel dura är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel dura
ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t ex en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar.
While you are taking Clopidogrel dura:
Medan du tar Clopidogrel dura:
The most common side effect reported is bleeding.
Den vanligaste biverkningen är blödning.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=-4,0% ; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare):
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel dura.
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel dura.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel dura.
Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel dura.
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogrels aktiva metabolit hämmar selektivt bindningen av adenosindifosfat (ADP) till dess trombocyt-P2Y12-receptor och efterföljande ADPmedierad aktivering av glykoprotein GPIIb/IIIa-komplex, och hämmar därigenom trombocytaggregation.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel, (såsom tiklopidin, prasugrel) eftersom korsreaktion hos tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar klopidogrel 75 mg/dag.
Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel dura påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A. granulocytopeni, anemi
If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Farmakogenetik: : Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion.
- fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
- fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - ticlopidin, ett annat trombocythämmande medel.
It also contains hydrogenated castor oil.
Innehåller hydrogenerad ricinolja.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel dura: Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning pga den ökade risken för blödning.
Clopidogrel dura contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset and diarrhoea.
Clopidogrel dura innehåller hydrogenerad ricinolja Detta kan orsaka magbesvär och diarre.
If you forget to take Clopidogrel dura:
Om du har glömt att ta Clopidogrel dura:
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
• Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan
Hydrogenated castor oil
Hydrogenerad ricinolja
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist .
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Johnsons syndrom, erythema multiforme), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Do not take Clopidogrel dura • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• Om du är allergisk mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
C. AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
If you stop taking Clopidogrel dura:
Om du slutar att ta Clopidogrel dura: