natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0%).
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vid behov (till exempel om du reser), så kan Idacio förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om:
You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Du ska inte använda Idacio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Syringe Warning: Do not use if damaged.
Varning: Använd inte om något är skadat.
Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
Idacio dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du har fått Idacio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Idacio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Idacio kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
, tremor, neuropati
If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Om du får Idacio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Sjukvårdspersonal bör visa dig hur du förbereder och injicerar Idacio på rätt sätt genom att använda detta set med injektionsflaskor, innan du använder det för första gången.
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Idacio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Idacio.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Idacio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Om du av misstag råkar injicera en större mängd Idacio lösning eller om du injicerat Idacio oftare än du borde kontakta läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD, var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt läkarens ordination.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Idacio under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Idacio är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Idacio ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
Varje förpackning innehåller 2 eller 6 förfyllda injektionspennor och 2 eller 6 spritsuddar.
Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Idacio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Idacio för att behandla din reumatoid artrit.
Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Idacio kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
How to use Idacio
Hur du använder Idacio
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Adalimumab 24 mg/ m upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder, innan behandlingen påbörjas.
PGA: Clear/minimal
PGA: Utläkt/minimal b a
If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Idacio för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Storage information
Förvaringsanvisning
-56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Step 3 Check the Pre-filled Syringe
Steg 3 Kontrollera förfyllda sprutan
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
NA NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Ditt barn rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när hon använder Idacio och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista injektionen med Idacio.
Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Idacio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Idacio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Idacio är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Idacio för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Consequently, Idacio can be used during breast-feeding.
Följaktligen kan Idacio användas under amning.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Idacio.
Week 52 Fistula remission3
Vecka 52 Fistelremission
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vid behov (till exempel om du reser), så kan en enstaka Idacio förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
> 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Idacio is used in adults to treat these conditions.
Idacio används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Idacio.
The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Den rekommenderade doseringen av Idacio är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, så kommer ditt barn att få Idacio för att behandla polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Idacio.
Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Idacio används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b
Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR)a
Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)
Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Step 1 Prepare for your injection
Steg 1 Förbered injektionen
• The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
• Idacio förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0.001, < 0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid Vecka 2, 12 och 24
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckor a
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
Tabell 7 Fördelning av patienter över ålder och administrerad adalimumab dos under OL LI fasen
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
• Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Idacio.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Idacio.
If you use less Idacio than you should
Om du givit ditt barn mindre Idacio än du borde
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Varje kartong Idacio förfylld spruta innehåller två eller 6 sprutor.
Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Bli bekant med Idacio förfylld spruta
Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Step 7 Record injection and dispose components
Steg 7 Skriv ner injetionen och kasta delarna
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Tabell 11 Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI fasen
0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml vätska i förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd, en kolv (syntetiskt gummi), förlängda fingerflänsar och ett passivt nålskydd.
• Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
• Förvara Idacio förfylld spruta och avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
Längden på remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
• Keep all components of the Idacio Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
• Förvara alla artiklar från Idacio set med injektionsflaskor samt avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
p-valuea p-valueb p-valuec
p-värde a p-värde b p-värde c
• Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
• Använd endast Idacio förfylld spruta om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
• If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
• Vid behov, t.ex. vid resor, kan Idacio set med injektionsflaskor förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Idacio is administered by subcutaneous injection.
Idacio administreras via subkutan injektion.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från “mild” (< 1%) till “måttlig” (48%) till “svår” (46%) till “mycket svår” (6%).
Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Idacio är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Idacios effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Det finns ingen relevant användning av Idacio hos barn under 2 år för denna indikation.
Pulmonary fibrosis1)
Pulmonell fibros
• If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
• Vid behov, t.ex. vid resor, kan en enstaka förfylld injektionspenna förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Idacio förfylld spruta.
Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Idacio-dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på kroppsvikt till underhållsbehandlingsgrupper med antingen standarddos (40/20 mg varannan vecka) eller lågdos (20/10 mg varannan vecka).
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
, interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.8 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET