natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
(10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
For enquiries concerning PMF certificates:
Frågor rörande PMF-certifikat:
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
For enquiries concerning VAMF certificates:
Frågor rörande VAMF-certifikat:
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
• CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
• Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
• CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
(1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
EU institutions and regulatory authorities
EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben (”web streaming”) för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
3.3 Maximum residue limits
3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
CVMP antog under året ett riktlinjedokument om harmonisering av tillvägagångssättet vid bedömning av orsaker till biverkningar (”Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions”), som är tänkt att garantera bättre enhetlighet i rapporteringen av biverkningar inom hela EU och oavsett vem som rapporterar.
• Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
• Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Tre av de ansökningar om särläkemedelsklassificering som EMEA erhöll 2004 kom från sponsorer med säte i de nya medlemsstaterna.
• Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
• Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
• Eric ABADIE (EMEA-företrädare)
Annex 14 EMEA contact points
Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
1 Joined from September 2004 meeting.
(1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
• Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - ”färdplanen” fram till 2010.
EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Foreword by the Chairman of the Management Board
Förord av styrelsens ordförande
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
• Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Behöriga nationella myndigheter
Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003.
Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
• Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
• Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
IT-sektorn utsåg en supportgrupp för förberedelserna inför driftsättningen av EDMS.
Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Under 90 dagar 90-180 dagar Över 180 dagar
2 Medicines for human use
2 Humanläkemedel
This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Bland annat infördes ”klassmärkning” för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
The year s most notable evaluations concerned:
Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Dessutom ombesörjer internrevisionsfunktionen EMEA:s riskhantering och samverkar med Europeiska kommissionens internrevisionstjänst.
Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Evaluations
Utvärderingar
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
4.4 Certificates of a medicinal product
4.4 Läkemedelscertifikat
An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Inspections
Inspektioner
The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
År 2004 var EMEA:s tionde verksamhetsår.
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
11 March 2004
11 mars 2004
Assessment phase
Bedömningsfasen
• Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
• Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Vidare färdigställde CVMP under året sina förslag till kommissionen om en förteckning över särskilt viktiga läkemedel för hästdjur som kan godkännas utan fastställda MRL förutsatt att regelenliga karensperioder tillämpas.
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Denna funktion har en rådgivande roll i strävan att få till stånd en samlad hantering av kvalitetsaspekter inom EMEA.
There were no negative opinions given in 2004.
Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
• Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
• Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
One GLP inspection was requested in 2004.
Ett önskemål om en GLP-inspektion inkom under 2004.
Introduction by the Executive Director
Inledning av verkställande direktören
Activities in relation to new and emerging therapies
Verksamhet med anknytning till nya behandlingsformer
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Under 2004 anordnades 40 sådana förberedande möten med anknytning till vetenskaplig rådgivning och 20 möten med anknytning till protokollhjälp.
In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Med anledning av EMEA:s kontinuerliga tillväxt utrustades ett nytt våningsplan med kontorslokaler för personalen.
10 June 2004
10 juni 2004
• Algirdas UTKUS (Lithuania)
• Algirdas UTKUS (Litauen)
• Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
• Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för att granska ansökningar om särläkemedelsklassificering.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Främja den interna medvetenheten om IT bland EMEA:s anställda och delegater samt utbilda dessa på EMEA-specifika system.
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
• EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer färdigställde efter ett omfattande samråd dokumentet ”Recommendations and proposals for action” (”Rekommendationer och åtgärdsförslag”).
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Tenth annual report of the European Medicines Agency
Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Finalisation expected in 2nd quarter
Väntas bli färdig andra kvartalet
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Press office
Presskontor
The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Revision 2 finalised in July 2004
Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
• Ján MAZÁG (3) (Slovakien) Suppleant: Leila FARAH
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
• Romaldas MACIULAITIS (Litauen) Suppleant: Mykolas MAURICAS
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
(1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
• EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Allmänna antiinfektiva medel för systemisk användning Antineoplastiska och immunmodulerande medel Nervsystemet
Referrals made to the CVMP
Ärenden som hänskjutits till CVMP
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF)
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Sterila läkemedel och vissa biologiska läkemedel ligger utanför avtalets räckvidd, och dessutom gäller avtalet enbart humanläkemedel.
Details of all referrals are given in Annex 13.
Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
• Alfred HERA (Tjeckien) Suppleant: Jiří BUREŠ
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
• Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER