natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
I den öppna förlängningen av RA-studie III upprätthölls minskningen av progressionhastigheten på strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Fördelning av patienter efter ålder och de minimum-, median- och maximala doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
Blood and the lymphatic system disorders*
Blodet och lymfsystemet*
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
• Du kommer att få anvisningar om självinjektionstekniken av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• new onset or worsening of psoriasis;
• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdig (p = 0,447).
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Cyltezo påbörjas.
• If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
• Vid behov, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället för att stoppa eventuell blödning.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor fanns det ingen indikation på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
• high blood sugar;
• högt blodsocker
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Klinisk remission (definierad som ”Mayo-score” ≤ 2 utan någon subscore> 1) bedömdes vecka 8.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Vid vecka 12 och vecka 24 var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerade data användes.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
RA-studie III och V hade ett ytterligare primärt effektmått vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktion sjunker också efter administrering av adalimumab.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Det primära effektmåttet var ”tid till behandlingssvikt”.
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
• Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
Night sweats,
Nattsvettningar,
Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
I studie UC-II, av dem som behandlats med adalimumab och som var i remission vid vecka 8, var 21/41 (51 %) i remission vid vecka 52.
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är nedsatt)
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
• Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel mot injektionsstället och stick sedan in nålen i huden med en snabb, jämn rörelse.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna sammanfattas i tabell 7.
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Cyltezo-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta injicera Cyltezo så länge som din läkare ordinerar detta.
The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Spetsens nålskydd förs automatiskt ner så att det täcker nålen.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Cyltezo ska noga övervägas.
Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Cyltezo kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid
En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik kan patienterna själva injicera Cyltezo om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Cyltezo ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNFantagonists.
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
För patienter som testas positiva för hepatit B-infektion rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinjen jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Cyltezo under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Cyltezo.
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Det finns dock rapporter efter godkännande för försäljning om leversvikt, liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Effekten av adalimumab hos dessa patienter var mindre jämfört med den hos anti-TNFnaiva patienter.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en cancer som påverkar blod och benmärg).
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 25.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditeten.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning av uttrycket av TNFα.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Anti-adalimumabantikroppar kan utvecklas under behandling med adalimumab.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Om du får feber som inte går ner, eller om du får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort om du inte hade glömt bort en dos.
Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att Cyltezo används i kombination med MTX och som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Spritsudd Om du inte har allt material som anges ovan, kontakta apotekspersonal innan du fortsätter.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBVinfektion vara livshotande.
Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Cyltezo ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandlingen har avslutats.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
I Psoriasisstudie I och II var ett primärt effektmått andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinjen vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNFantagonistexponering.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Totalt 19 patienter, av vilka 11 var i åldersgruppen 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cyltezo startas.
Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Patienter som behandlas med Cyltezo ska ges ett patientinformationskort.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Double-Blind Response at Week 12
Dubbelblind Svar vid vecka 68
• If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Cyltezo, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Patienter som var i gruppen ”inte MTX-behandling” var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedlet.
Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Cyltezo kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Cyltezo hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna av nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
I den öppna inledningsfasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos reumatoid artrit-patienter med långvarig, högaktiv inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
A. Prepare to administer dose
A. Förberedelser för att administrera dosen
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner förknippade med ett försvagat immunsystem) och sepsis (blodförgiftning).
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter godkännandet för försäljning.
• allergic reactions (including seasonal allergy);
• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Patienter som behandlas med adalimumab erfar oftast en förbättring av hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Lupus-like syndrome
• lupus-liknande syndrom
• Do not reuse a used pre-filled syringe.
• Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Hos de 250 patienter som fullföljde den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringarna av den fysiska funktionen under 10 års behandling.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Cyltezo.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Bildande av antiadalimumabantikroppar är sammankopplat med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Efter godkännande för försäljning, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är den rapporterade frekvensen av maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patientbehandlingsår.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Patienterna kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Ped ACR 30/50/70-svar vecka 48 var signifikant högre än hos de placebobehandlade patienterna p = 0,015
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumabantikroppar och förekomsten av biverkningar.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Motsvarande andel patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiegren.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Erfarenheten av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
• If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare om att du tar Cyltezo.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vacciner som ingår i vaccinationsschemat för deras ålder innan de påbörjar behandling med Cyltezo.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Cyltezo avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
• If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
• Om du får Cyltezo under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Det primära effektmåttet i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.