natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
PANTECTA Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska
See ‘Do not take PANTECTA Control'.
Se avsnittet ”Ta inte PANTECTA Control”.
Therefore in settings where high-dose methotrexate is used, for example cancer and psoriasis, a temporary withdrawal of pantoprazole may need to be considered.
I fall där höga doser metotrexat används, till exempel cancer och psoriasis, kan därför ett tillfälligt avbrott i behandlingen med pantoprazol behöva övervägas.
Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
PANTECTA Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
PANTECTA Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.
However, you may take PANTECTA Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Du kan dock ta PANTECTA Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.
Do not take PANTECTA Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Ta inte PANTECTA Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
Therefore, pantoprazole must not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Biotransformation Pantoprazole is almost exclusively metabolized in the liver.
Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
Special populations No dose adjustment is necessary in elderly patients or in those with impaired renal or liver function.
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
PANTECTA Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
PANTECTA Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den ”pump” som producerar magsyra.
Co-administration with atazanavir (see section 4.5).
Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
- if you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) See
- om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av hiv-infektion).
Do not take PANTECTA Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you have been suffering from repetitive heartburn or indigestion symptoms for some time, remember to see your doctor regularly.
Om du har haft upprepad halsbränna eller matsmältningsbesvär en längre tid, kom ihåg att regelbundet
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTECTA Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med PANTECTA Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat.
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på grund av substituerade bensimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna som uppträder hos råtta vid
‘Other medicines and PANTECTA Control'.
Se ”andra läkemedel och PANTECTA Contol.
What PANTECTA Control contains - The active substance is pantoprazole.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
- You should not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
- Du ska inte ta PANTECTA Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
How to take PANTECTA Control
Hur du tar PANTECTA Control
Stop taking this medicine straight away, but take this leaflet and/or the tablets with you.
Sluta omedelbart ta läkemedlet, men ta med dig den här
If you have no symptom-relief after taking this medicine for 2 weeks continuously, consult your doctor.
Om du inte upplever någon symtomlindring efter att du tagit läkemedlet 2 veckor i rad ska du kontakta
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2 veckors kontinuerlig behandling, ska patienten
PANTECTA Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group..
PANTECTA Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år då säkerheten inte har
Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som Salmonella,
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Hyponatremi, hypomagnesemi
Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Dragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat.
If possible take your medicine and this leaflet with you
Ta om möjligt med dig
If you take more PANTECTA Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Om du har tagit för stor mängd av PANTECTA Control Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Do not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Ta inte PANTECTA Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172) och ammoniak, koncentrerad.
Posology The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.
There was no evidence of impaired fertility following the administration of pantoprazole in animal studies (see section 5.3).
Inga tecken på försämrad fertilitet uppvisades efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders
Blodet och lymfsystemet
You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTECTA Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
- metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med PANTECTA Control då
What PANTECTA Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” på ena sidan.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
• De har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i
PANTECTA Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
PANTECTA Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på
Do not chew or break the tablet.
- Undvik åtsittande kläder eller bälten.
PANTECTA Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
PANTECTA Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
PANTECTA Control 20 mg enterotabletter pantoprazol
What PANTECTA Control is and what it is used for What you need to know before you take PANTECTA Control How to take PANTECTA Control Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CPANTECTA Control är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PANTECTA Control
Pharmacotherapeutic group: : Drugs for acid related disorders,Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid syrarelaterade symtom, Protonpumpshämmare, ATC-kod:
- Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): disorientation; reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells, as well as platelets (seen in blood tests).
- Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner; samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt trombocyter hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet, minskad mängd magnesium i blodet.
Do not exceed this recommended dose of 20 mg pantoprazole daily.
Ta inte mer än den rekommenderade dosen på 20 mg
Pantoprazole should not be used during pregnancy.
Pantoprazol ska inte användas vid amning.
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsst ället
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
PANTECTA Control 20 mg enterotabletter
PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
PANTECTA Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura
Pruritus
Gynekomasti
Fertility
Trietylcitrat
PANTECTA Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
PANTECTA Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura
- Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test.
Andra biverkningar är: - Mindre vanliga biverkningar ( kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i förändring eller total förlust av smaksinne; synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, depression, ökning av bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov), förstorade bröst hos män, hög feber och en kraftig minskning av granulära vita blodkroppar (ses i blodprov).
Other side effects include:
Följande biverkningar har
Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Följande biverkningar har rapporterats för pantoprazol.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Graviditet och amning
Photosensitivity
Fuktkänsligt.
BATCH NUMBER
BILAGA III
Acid-reflux symptom relief rates were largely independent of the initial GORD stage.
Förekomsterna av lindring av reflux av magsyra var till stor
Breast-feeding
Agranulocytos
Relieves heartburn
Tryckfärg Schellack
- Keep this leaflet.
- Gå ner i vikt (vid övervikt).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Nedsatt leverfunktion
Special populations Renal impairment
Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
EMEA/454542/2009 EMEA/H/C/901
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.
Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Av den information som lagts fram för kommittén framgick inte klart om detta berodde på sättet att utforma studien, sättet att analysera resultaten eller på själva läkemedlet.
It was to be available in prefilled syringes.
Den skulle ha funnits i förfyllda sprutor.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Biferonex interferon beta-1a
The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Biferonex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What is Biferonex?
Vad är Biferonex?
Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Patienterna fick endera Biferonex eller placebo under två års tid.
The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Företaget använde sig också av information om Avonex och information från publicerad litteratur om andra läkemedel som innehåller interferon beta.
Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Biferonex ska verka genom att förändra aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra nya skov av MS.
On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Den 28 maj 2009 anmälde BioPartners GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS (multipel skleros).
The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie, där Biferonex jämfördes med placebo (overksam behandling) på 339 vuxna med skovvis förlöpande MS.
Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Kommittén ansåg också att resultaten av den enda huvudstudie som gjorts av Biferonex inte gav tillräckliga bevis på att läkemedlet var effektivt.
In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Till skillnad från dessa innehåller inte Biferonex blodproteinet humant albumin.
Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Skovvis förlöpande innebär att patienten har perioder då sjukdomen flammar upp (skov) följt av perioder med lindrigare symtom.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera interferon beta-1a.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Biferonex.
It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Det var därför inte berättigat att använda publicerade studier av dessa interferon beta-läkemedel som stöd för användningen av Biferonex, utan det krävdes studier av själva läkemedlet Biferonex.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Biferonex?
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
What was Biferonex expected to be used for?
Vad skulle Biferonex användas för?
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Den aktiva substansen i Biferonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner.
How is Biferonex expected to work?
Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Det interferon beta-1a som finns i Biferonex fungerar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Biferonex innehåller samma aktiva substans som två andra läkemedel, nämligen Avonex och Rebif.
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
KIOVIG är framställt av human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
KIOVIG is used for
KIOVIG används för
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Om detta inträffar bör du vänta tills reaktionen har försvunnit.
• Frequency not known (cannot be estimated from available data):
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Datum för det första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 6 december 2010
Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Därför ska dosen beräknas noggrant för denna population.
Other routes of administration have not been evaluated.
Andra administreringsvägar har inte utvärderats.
Tell your doctor if you are diabetic.
Tala om för din läkare om du är diabetiker.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
The listed interactions apply both to adults and children.
De listade interaktionerna gäller både vuxna och barn.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Yngre barn under fem års ålder kan vara särskilt känsliga för för höga volymer.
How long monitoring is required during the infusion
Hur lång övervakning krävs under infusionen
Other medicines and KIOVIG
Andra läkemedel och KIOVIG
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
De värden som erhållits i studierna är jämförbara med parametrar som rapporterats för andra humana immunglobuliner.
In all patients, IVIg administration requires:
Hos alla patienter kräver administrering av IVIg:
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Medianvärdet av halveringstiden för IgG efter administrering av KIOVIG var 32,5 dagar.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 måste följas noggrant.
Adolescents (13 to 17 years)
Ungdomar (13 till 17 år)
Antibodies help your body to fight infections.
Antikroppar hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Dessa läkemedel innehåller humana antikroppar, som också finns i ditt blod.
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Nedan följer en lista över biverkningar som rapporterats med KIOVIG:
Hypersensitivity reactions are rare.
Överkänsliga reaktioner är sällsynta.