natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Plasmakoncentrationen ökar med en ackumuleringsfaktor om ungefär 2.
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Den högre exponeringen berodde delvis på en nedsatt njurfunktion hos de studerade personerna.
The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Den exakta mekanismen genom vilken lakosamid utövar sin anitepileptiska effekt på människa återstår att fullständigt klarlägga.
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
AV-block II eller högre sågs inte i dessa studier.
The potential risk for humans is unknown.
Den potientiella risken för människa är okänd.
Opening date (only for the outer carton)
Öppningsdatum (endast ytterkartongen)
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för lakosamid.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Dessa övergående förändringar började vid samma koncentrationsintervall som efter högsta rekommenderade kliniska dosering.
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
• I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan.
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för modern klart uppväger den potientiella risken för fostret).
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Halveringstiden för elimineringen av lakosamid är cirka 13 timmar.
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Små mängder (0,5-2 %) av andra metaboliter sågs i urin.
Food does not affect the rate and extent of absorption.
Föda påverkar inte absorptionshastighet eller -omfattning.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Endast klar lösning fri från partiklar och utan missfärgning ska användas.
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal veckor.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Farmakokinetiken är dosproportionell och konstant över tiden med en låg intra- och inter-subjekt-variabilitet.
Second dose (in the evening)
Andra dosen (på kvällen)
Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
Överledningsrubbningar i hjärtat, chock och koma har också observerats.
Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Därför är kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel genom konkurrens om proteinbindningsställen osannolika.
The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Dosen kan behöva justeras under noggrann övervakning av sjukdomsaktivitet och potentiella biverkningar hos patienten.
Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
• Sluta inte att ta Lacosamide UCB utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
I den behandlade populationen har en ökning av missbildningar noterats med polyterapi, men huruvida behandlingen och/eller sjukdomen är ansvariga har inte kunnat utvärderas.
Your doctor will work out the right dose for you:
Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig:
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Läkaren bör förskriva den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan i enlighet med vikt och dosering.
This major metabolite has no known pharmacological activity.
Denna huvudmetabolit har ingen känd farmakologisk aktivitet.
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Metaboliseringen av lakosamid har inte fullständigt karakteriserats.
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Du bör fortsätta ta Lacosamide UCB tills din läkare säger att du ska sluta.
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Det rekommenderas därför att behandlingen initieras med sirap för att sedan byta till tabletter om så önskas.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för lakosamid för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Eftersom högre exponeringsnivåer inte kunde testats på djur på grund av maternell toxicitet, är data otillräckliga för att tillfyllest karakterisera embryofetotoxisk och teratogen potential av lakosamid.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Varje förpackning innehåller 14 tabletter vilket motsvarar 2 tabletter dagligen i 7 dagar.
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
När du når den dos som passar dig, den så kallade ”underhållsdosen”, kommer du sedan att ta samma mängd varje dag.
- Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
- Underhållsdos (efter de 4 första veckorna)
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.
Irritability, trouble sleeping, depression;
• Irritabilitet, svårt att sova, depression
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Administrering av en laddningsdos har inte studerats vid akuta tillstånd såsom status epilepticus.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Produkt med partiklar eller missfärgning ska inte användas.
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
(4) Lokala biverkningar förknippade med intravenös administrering.
95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
95 % av dosen utsöndras i urin som lakosamid och metaboliter.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Renalt clearance av lakosamid var endast något minskat hos äldre i denna studie.
Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Irritabilitet Berusningskänsla Smärta och obehag vid injektionsstället(4) Irritation(4)
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsförhållanden efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Det är okänt om den ökade metabolitexponeringen vid njursjukdom i slutstadiet kan orsaka biverkningar men ingen farmakologisk aktivitet av metaboliten har identifierats.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Denna substans kan vara skadlig för personer med fenylketonuri (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom).
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Plasmakoncentrationen ökar proportionellt med dosen efter oral (100-800 mg) och intravenös (50-300 mg) administrering.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
Shake the bottle well before use.
Skaka flaskan väl före användning.
Any unused solution should be discarded.
Oanvänd lösning ska kasseras.
The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Flaskan som innehåller Lacosamide UCB sirap bör skakas väl innan användning.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Minskningen av icke-renal clearance hos patienterna i studien beräknades ge en AUC-ökning av lakosamid på 20 %.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Förpackningarna som ingår i en multipelförpackning får inte säljas separat.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Behandling av patienter med njursjukdom i slutstadiet bör ske med försiktighet på grund av liten klinisk erfarenhet och ackumulering av en metabolit (utan känd farmakologisk aktivitet).
Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper).
Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
Ytterligare biverkningar vid intravenös infusion Det kan förekomma lokala biverkningar.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
• Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt.
Clinical efficacy and safety Adult population
Klinisk effekt och säkerhet Vuxen population
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Livskvaliteten bedömd genom Pediatric Quality of Life Inventory visade att patienter i både lakosamid- och placebogruppen hade en liknande och stabil hälsorelaterad livskvalitet under hela behandlingsperioden.
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
(2) See Description of selected adverse reactions.
(2) Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Vertigo Tinnitus
Svindel Tinnitus
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna) Vecka Förpackning som ska användas
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Lacosamide UCB rekommenderas inte för barn under 4 år.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Dessa förändringar inkluderade ökad organvikt, hepatocyt-hypertrofi, ökning av leverenzymer i serum och ökning av totalkolesterol och triglycerider.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Efter oral administrering ökar plasmakoncentrationen av oförändrad lakosamid snabbt och når Cmax cirka 0,5 till 4 timmar efter dosen.
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
More details are provided in the table below.
Mer detaljerad information anges i tabellen nedan.
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Risk för elektroklinisk försämring vid vissa specifika pediatriska epilepsisyndrom.
If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
I toxikologiska studier var plasmakoncentrationerna av lakosamid desamma eller endast marginellt högre än de som observerats hos människa, vilket innebär låga eller inga marginaler till human exponering.
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
De typer av toxicitet som drabbar juvenila råttor och hundar skiljer sig inte kvalitativt från de typer som observeras hos vuxna djur.
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Infusionslösningen ges under 15 till 60 minuter två gånger per dag.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Efter dosering två gånger dagligen uppnås steady-state-plasmakoncentrationer efter en 3-dagarsperiod.
Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Lacosamide UCB startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
Överkänslighetsreaktioner i flera organ (även känd som Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) har rapporterats hos patienter behandlade med vissa antiepileptika.
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
En polfraktion som föreslogs vara serinderivat svarade för cirka 20 % i urin men detekterades endast i små mängder (0-2 %) i humanplasma hos några personer.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Vissa var dosrelaterade och kunde lindras genom dosminskning.
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
• du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Hos patienter med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats.
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
• Tryck upp kolven för att avlägsna eventuella bubblor (bild 7).
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Effekten som visades med hjälp av extrapoleringsprincipen som anges ovan bekräftades av en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie.
Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Lacosamide UCB kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide UCB.
Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Dödsfall har rapporterats hos patienter efter enskilda akuta överdoser om flera gram av lakosamid.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Behandling med lakosamid kan initieras genom antingen oral eller intravenös administrering.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Förpackningen innehåller 4 olika förpackningar för de första 4 veckornas behandling, en förpackning för varje vecka.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn • Sömnighet eller brist på energi (letargi)
• Fever (pyrexia);
• Feber (pyrexi)
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
I frånvaro av hemodialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, var nivåerna högre och ökade kontinuerligt under 24-timmars-provtagningen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och oanvänd lösning ska kasseras.
The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Patienterna skulle ha haft oprovocerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
40789 Monheim am Rhein GERMANY
D-40789 Monheim am Rhein TYSKLAND
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Distributionsvolymen är cirka 0,6 l/kg.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna.
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Effekten av lakosamid hos barn som är 4 år eller äldre har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med partiella anfall, där ett liknande svar förväntas, förutsatt att justeringarna av den pediatriska dosen har tillämpats (se avsnitt 4.2) och säkerhet har demonstrerats (se avsnitt 4.8).
Abnormal thinking or losing of touch with reality;
• Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten
You may take Lacosamide UCB with or without food.
• Du kan ta Lacosamide UCB med eller utan mat.
TOTAL daily dose
TOTAL daglig dos
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Efter en 4-timmars dialysbehandling minskades lakosamids AUC med cirka 50 %.
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo men är möjliga baserat på in vitro-data.
Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
• Dra kolven nedåt för att fylla sprutan för oral användning med en liten mängd lösning (bild 6).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika för flera indikationer.
Swallow the dose of syrup.
Svälj sirapsdosen.
Statistically significant (p=0.0003) and clinically relevant reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was observed between the lacosamide and the placebo group.
Statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt relevant minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden observerades mellan lakosamidgruppen och placebogruppen.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.
Administration of a loading dose has not been studied in children.
Administrering av en laddningsdos har inte studerats hos barn.
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Den aktiva substansen, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxipropionamid), är en funktionaliserad aminosyra.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Djurstudier har visat utsöndring av lakosamid i bröstmjölk.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Oral biotillgänglighet av lakosamid tabletter är cirka 100 %.
Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data.
Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo, men är möjliga baserat på in vitro-data.
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Balansstörningar Minnesförsämring Kognitiva störningar Sömnighet Tremor
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide UCB, så du kommer att öka dosen gradvis.