natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of excipients see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Vävnadsdistributionen av läkemedel som transporteras av P-gp kan öka.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Det kan hända att din läkare bestämmer sig för en lägre dos eller vidtar andra försiktighetsåtgärder om något av detta gäller för dig.
This colouring agent- may cause allergic reactions.
Detta färgämne kan ge upphov till allergiska reaktioner.
Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Graviditet: Det finns en begränsad mängd data från användningen av ranolazin hos gravida kvinnor.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Vad Ranexa är och vad det används för 2.
• hives or difficulty breathing
• nässelutslag eller svårt att andas
Rare: disorientation.
Sällsynta: desorientering.
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Dessa effekter är ej beroende av förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck eller vasodilatation.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
De biverkningar som betraktas som åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen är angivna nedan efter kroppssystem, organklass och absolut frekvens.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Potentialen för hämning av CYP2B6 har ej utvärderats.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Ranexa för barn under 18 år har inte fastställts.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Ranexa tabletter skall sväljas hela och får ej krossas, delas eller tuggas.
Date of last renewal: 06 March 2013
Datum för förnyat godkännande: 6 mars 2013
What you need to know before you take Ranexa 3.
Vad du behöver veta innan du tar Ranexa 3.
Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Ranexa exponeringen ökar mer än proportionellt mot dosen.
The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Exponering av andra OCT2-substrat, inbegripet men ej begränsat till pindolol och vareniklin, kan påverkas i likartad grad.
There was no renal toxicity related to these findings.
Det förekom ingen njurtoxicitet relaterad till dessa fynd.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Om du märker något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de har gett med sig helt.
C]-ranolazine.
[14C]-ranolazin.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Om symptomen inte ger med sig efter dosreduktion bör behandlingen sättas ut.
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Andelen icke-vita var liten i de kontrollerade kliniska studierna; därför kan inga slutsatser dras angående effekt och säkerhet för icke-vita patienter.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
I denna studie var arbetstiden längst i 1 500 mg-gruppen; det förelåg dock en oproportionerlig ökning av biverkningarna, och 1 500 mg-dosen studerades inte ytterligare.
Hot flushes, low blood pressure
Värmevallningar, lågt blodtryck
(rare), that may affect your ability to drive or use machines.
(sällsynt) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Ta med de tabletter som du har kvar, inklusive förpackningen, så att sjukhuspersonalen lätt kan se vad du har tagit för något.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Graviditet Du bör inte ta Ranexa om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du ska göra det.
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
I händelse av överdosering skall patienten övervakas noga och symptomatisk och understödjande behandling ges.
Do not chew.
Får ej tuggas.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Du får inte krossa tabletterna, suga på dem, tugga dem eller dela inte på tabletterna dem på mitten, eftersom det kan påverka hur läkemedlet släpps ut från tabletterna och in i kroppen.
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ranexa skall inte användas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Decreased or loss of consciousness
Nedsatt medvetande eller medvetslöshet
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
What RANEXA is and what is used for
Vad Ranexa är och vad det används för
Dosedependent side effects are likely to occur.
Det är sannolikt att dosberoende biverkningar uppträder.
Decrease in blood pressure upon standing
Sänkt blodtryck när man reser sig upp
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
De rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammets fas 3, som omfattade totalt 1 030 patienter med kronisk angina, behandlade med Ranexa.
Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Eliminering: Ranolazin elimineras främst genom metabolisering.
However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Kvinnor och män hade dock likartade reduktioner av anginaattacksfrekvens och nitroglycerinkonsumtion.
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Det förelåg dock ingen skillnad i arbetstid mellan de båda doserna (24 sekunder jämfört med placebo; p  0,03).
Swallow whole.
Sväljes hela.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Feeling of coldness in hands and legs
Köldkänsla i händer och ben
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på varje blisterstrip med tabletter och på utsidan av kartongen och flaskan efter EXP.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Biverkningsprofilen var i stort sett likartad i MERLIN-TIMI 36-studien.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna för ranolazin har ej studerats i den pediatriska populationen (< 18 år).
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Ranexa saluförs i kartonger som innehåller 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflaskor.
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Incidensen av biverkningar var högre hos äldre (se avsnitt 4.8).
The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 180 l.
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazin är ett substrat för P-gp.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Det föreligger inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
I den huvudsakliga dose-finding-studien, MARISA, användes ranolazin som monoterapi.
Glycerol triacetate
Glyceroltriacetat
Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Ta inte Ranexa - om du är allergisk mot ranolazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Både genomsnittligt antal anginaattacker och förbrukade nitroglycerintabletter sjönk med cirka en per vecka.
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Ungefär hälften av patienterna i MERLIN-TIMI 36 hade angina i anamnesen.
C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
C]-ranolazin till friska frivilliga återfanns 73 % av radioaktiviteten i urinen och 25 % i faeces.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Biverkningar hos patienter som behandlas med Ranexa har i allmänhet en lätt till måttlig svårighetsgrad och utvecklas ofta inom de två första behandlingsveckorna.
Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Könseffekter: Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Dosbegränsning för atorvastatin och adekvat klinisk monitorering kan övervägas vid användning av Ranexa.
- if you have heart failure.
- om du har hjärtsvikt.
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Inga proarytmiska effekter iakttogs hos 3 162 patienter som behandlades med Ranexa baserat på 7-dagars Holter-övervakning i MERLIN-TIMI 36-studien.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Du ska sluta ta Ranexa och genast söka läkare om du får något av följande symptom på angioödem (ett sällsynt tillstånd som dock kan vara allvarligt):
No adverse effects on newborn rats were observed at levels of exposures similar to those observed in humans.
Inga biverkningar på nyfödda råttor observerades vid exponeringsnivåer liknande de som observerades hos människa.
Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB18
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Denna effekt är förenad med förhöjda kolesterolhalter i plasma.
The effect of ranolazine on human fertility is unknown.
Effekten av ranolazin på human fertilitet är okänd.
Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Äldre patienter: Ålder enbart hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Fertility: In animals, reproduction studies indicated no adverse effects on fertility (see section 5.3).
Fertilitet: Reproduktionsstudier i djur indikerade inga negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Om Ranexa används till patienter med en kombination av flera av dessa faktorer, bör monitoreringen av biverkningar ske ofta, och vid behov dosen reduceras och behandlingen sättas ut.
Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Äldre, nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt: I allmänhet förekom biverkningar oftare hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion; typerna av biverkningar i dessa undergrupper var dock snarlika dem som sågs hos populationen i allmänhet.
Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Verkningsmekanism: Verkningsmekanismen för ranolazin är i stort sett okänd.
In this long term study, acute renal failure was also reported with an incidence less than 1% in placebo and ranolazine patients.
Under denna långtidsstudie rapporterades också akut njursvikt med en incidens på mindre än 1 % hos patienter som fick placebo eller ranolazin.
The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
Den terminala halveringstiden vid steady state efter peroral administrering av ranolazin är cirka 7 timmar, beroende på att eliminationen begränsas av absorptionshastigheten.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Iaktta försiktighet vid förskrivning eller upptitrering av ranolazin till patienter hos vilka en förhöjd exponering kan förväntas:
It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
Det rekommenderas att blodnivåerna av takrolimus övervakas vid samtidig administrering av Ranexa och takrolimus och att takrolimusdosen justeras därefter.
Your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Din läkare kan besluta att ändra dosen av detta läkemedel medan du tar Ranexa.
Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 0,04 mg azofärgämnet E102 och 12,0 mg laktosmonohydrat.
The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Förbättringen i arbetstid för kvinnor var cirka 33 % av förbättringen för män vid dosnivån 1 000 mg två gånger dagligen.
Clinical efficacy and safety: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Klinisk effekt och säkerhet: Kliniska studier har demonstrerat Ranexas effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra läkemedel mot angina var suboptimal.
After 2-4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient's response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Efter 2-4 veckor bör dosen titreras till 500 mg två gånger dagligen och, beroende på patientens svar, titreras ytterligare till en rekommenderad maximal dos på 750 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Interaktioner med andra läkemedel: Samadministrering med CYP3A4-inducerare förväntas leda till bristande effekt.
Talk to your doctor before taking Ranexa: - if you have mild or moderate kidney problems.
Tala med läkare innan du tar Ranexa: - om du har lätta eller måttligt svåra njurproblem.
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Det förelåg en stor interindividuell variation i AUC hos personer med nedsatt njurfunktion.
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- om ditt EKG (elektrokardiogram) någon gång har varit onormalt.
Effects of ranolazine on other medicinal products
Effekter av ranolazin på andra läkemedel
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Digoxinnivåerna bör därför övervakas efter insättning och utsättning av Ranexa behandling.
Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Kroniska toxicitetsstudier på råttor indikerade att behandlingen var förenad med binjureförändringar vid exponeringar något högre än de som ses hos kliniska patienter.
Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
Distribution: Cirka 62 % av ranolazin binds till plasmaproteiner, främst till surt alfa-1-glykoprotein och svagt till albumin.
- heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
- hjärtläkemedel som innehåller digoxin eller metoprolol, eftersom det kan hända att din läkare vill ändra dosen av dessa läkemedel medan du tar Ranexa.
Breast-feeding: It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Amning: Det är ej känt huruvida ranolazin utsöndras i human bröstmjölk.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Det kan hända att din läkare bestämmer att du ska ha en lägre dos.
Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Kroppsvikt: För en person som väger 40 kg uppskattas exponeringen vara cirka 1,4 gånger högre än för en person som väger 70 kg.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Seattle Angina Questionnaire visade signifikanta effekter på flera dimensioner, inklusive anginafrekvens (p < 0,001), jämfört med placebobehandlade patienter.
Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Azofärgämne E102: Detta läkemedel innehåller azofärgämnet E102 som kan ge allergiska reaktioner.
LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller färgämne E102 och laktos; se bipacksedeln för ytterligare information.
The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
Påverkan av olika faktorer på farmakokinetiken för ranolazin utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av 928 anginapatienter och friska frivilliga.
Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
Clearance av ranolazin är dosberoende och sjunker med ökande dos.
Digoxin: An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Digoxin: En ökning av plasmakoncentrationerna av digoxin med i genomsnitt en faktor 1,5 har rapporterats när Ranexa och digoxin samadministreras.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Dessa läkemedel kan öka antalet biverkningar och ge t.ex. yrsel, illamående eller kräkningar, som är möjliga biverkningar av Ranexa (se avsnitt 4).
In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
Utöver dessa biverkningar iakttogs även diplopi, letargi och synkope i en intravenös överdoseringsstudie på friska frivilliga.
What you need to know before you take RANEXA
Vad du behöver veta innan du tar Ranexa
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Cirka 62 % av ranolazinet binds till plasmaproteiner, och det är därför ej sannolikt att en fullständig elimination uppnås genom hemodialys.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of ranolazine in milk (for details see Section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att ranolazin utsöndras i mjölk (för detaljer se 5.3).
Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Studier hos djur uppvisade embryotoxicitet (se avsnitt 5.3).
This include any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Absorption: The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediaterelease ranolazine tablets ranged from 35−50%, with large inter-individual variability.
Absorption: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för ranolazin efter peroral administrering av ranolazintabletter med omedelbar frisättning låg i intervallet 35-50 %, med stor interindividuell variation.
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Grapefruktjuice är också en potent CYP3A4-hämmare.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Utvärderingar av patienter som kan anses löpa högre risk för biverkningar vid behandling med andra läkemedel mot angina, t.ex. patienter med diabetes, hjärtsvikt klass I och II eller obstruktiv luftvägssjukdom, bekräftade att dessa tillstånd ej var förenade med kliniskt betydelsefulla ökningar av biverkningsincidensen.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Rådfråga din läkare i fråga om bilkörning och användning av maskiner.
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Det finns en teoretisk risk att samtidig behandling med ranolazin och andra läkemedel som är kända att förlänga QTc-intervallet kan ge upphov till en farmakodynamisk interaktion och öka den möjliga risken för kammararytmier.
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Ovanstående försiktighetsåtgärder baseras på risken för en långsam CYP2D6-metaboliserare, och behövs när patientens CYP2D6-status är okänd.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Om patientens CYP2D6-status har fastställts (t.ex. genom genotypning) eller sedan tidigare är känd att vara SM, kan Ranexa användas med försiktighet även om patienten har en kombination av flera av ovanstående riskfaktorer.
Rare: hyponatremia
Sällsynta: hyponatremi.
If a patient experiences treatment-related adverse events (e.g. dizziness, nausea, or vomiting), downtitration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Om en patient får behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. yrsel, illamående eller kräkningar), kan det bli nödvändigt att titrera ner Ranexa till 500 mg eller 375 mg två gånger dagligen.
The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
AUC för metaboliterna ökade med sänkt njurfunktion.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.