natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Det är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern och ett substrat för effluxtransportören MRP2 i levern.
• Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
• Känd eller misstänkt obstruktion i gallgångarnaoch/eller pankreasgångarna (t.ex. gallstenar, tumör, periampullärduodenaldivertikel) eller Oddissfinktersjukdom eller -dysfunktion.
Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8).
Eftersom eluxadolin har en agonistisk verkan på my-opioidreceptorer finns en möjlig ökad risk för spasm i Oddissfinktervilket kan leda till pankreatit eller förhöjda leverenzymer förknippat med akut buksmärta (t.ex. liknandegallvägssmärta) hos patienter som tar eluxadolin, särskilt hos patienter som saknar gallblåsa (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Common: may affect up to 1 in 10 people - dizziness; - sleepiness; - constipation; - feeling sick (nausea); - stomach ache; - being sick (vomiting); - gas (flatulence); - feeling bloated; - heartburn or acid reflux; - rash; - abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes).
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - yrsel - sömnighet - förstoppning - illamående - magont - kräkningar - gasbildning - uppsvälldhet - halsbränna eller sura uppstötningar - utslag - avvikande blodprovsresultat (förhöjning av vissa leverenzymer)
Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Abdominal distention Gastroesophageal reflux disease4
Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering av OATP1B1-substrat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 100 mg
on a 1 to 7 scale over the week prior to randomization.
5 dagar med BSS-poäng ≥ 5 på en skala 1 till 7 under veckan före randomisering.
Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation such as opioids (e.g. fentanyl [used to treat pain]) or anticholinergics (e.g. atropine [used to treat cardiac disorders among other indications]).
Ta inteTruberzi med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning såsom opioder (t.ex. fentanylsom används för att behandla smärta) eller antikolinergika (t.ex. atropin som används bl.a. för att behandla hjärtsjukdomar).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 75 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 75 mg
Iron oxide red (E172).
Röd järnoxid (E172)
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
2 ”Buksmärta” omfattar: buksmärta, smärta i nedre delen av buken och smärta i övre delen av buken.
The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Den vanliga rekommenderade dosen är en 100 mg tablett två gånger dagligen.
Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Truberzi ska inte återinsättas hos patienter som utvecklat gallgångsobstruktion eller spasm i Oddissfinktervid intag av Truberzi (se avsnitt 4.3).
Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2.
Eluxadolin är ett substrat till effluxtransportören MRP2 i levern.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
• these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi.
• dessa symtom är mindre vanliga och kan vara ett tecken på problem i bukspottkörteln eller gallgångarna (dvs. inflammation i bukspottkörteln eller spasm i Oddissfinkter) o risken att utveckla problem i bukspottkörteln eller gallgångarna kan vara större du dricker mycket alkohol o spasmen i Oddissfinkter försvinner vanligtvis när du slutar ta Truberzi.
Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Förpackningsstorlek 28,56 och flerpack innehållande 168(3 förpackningar à 56) filmdragerade tabletter.
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med ”FX75” på ena sidan.
• an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
motsvarar lätta symtom, 2 motsvarar måttliga symtom, 3 motsvarar svåra symtom och 4
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Effekt på plasmanivåer till följd av nedsatt OATP1B1-transportör-funktion Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med en genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en hög frekvens av biverkningar, särskilt avseende magtarmkanalen, samt CNSeffekter förväntas (se avsnitt 5.2).
Core tablet: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, type B (E1202); mannitol (E421) and magnesium stearate (E572).
Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon, typ B (E1202), mannitol (E421)och magnesiumstearat (E572).
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med ”FX100” på ena sidan.
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
- om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har, eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) - om du är född utan gallblåsa eller om gallblåsan har opererats bort - om du har, eller har haft problem med alkoholmissbruk, alkoholberoende eller om du dricker alkohol - om du har, eller har haft en blockering av gallblåsan, gallgångarna eller bukspottkörteln (t.ex. gallstenar, tumör eller ficka (divertikulit) i tolvfingertarmen) - om du har, eller har haft ett sjukdomstillstånd i, eller en dåligt fungerande Oddis sfinkter (en liten rund muskel i övre delen av magen som kontrollerar flödet av galla och bukspottkörtelvätska in i övre delen av tarmen)
OATP1B1 poor function haplotypes
OATP1B1-haplotyper med nedsatt funktion
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandetförförsäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en högre frekvens av biverkningar, särskild avseende magtarmkanalen, samt CNS-effekter förväntas uppkomma (se avsnitt 4.4).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Bile acid malabsorption
Malabsorption av gallsyra
3 “Sphincter of Oddi spasm” term includes: manifestation as pancreatitis (terms include alcoholic pancreatitis, pancreatitis, and pancreatitis acute) and hepatic enzyme elevations with abdominal pain (terms include abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, and sphincter of Oddi dysfunction).
3”Spasm i Oddissfinkter” omfattar: manifestation som pankreatit (omfattar alkoholbetingad pankreatit, pankreatit och akut pankreatit) och förhöjda leverenzymer med buksmärta (omfattar buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi och Oddissfinkterdysfunktion).4”Gastroesofageal refluxsjukdom” omfattar gastroesofagealrefluxsjukdom, dyspepsi och gastrit.
Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Eluxadolin utsöndras primärt i faeces, antingen som icke absorberad aktiv substans eller via gallsystemet.
How to store Truberzi
Hur Truberzi ska förvaras
These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Dessa patienter löper ökad risk för att utveckla allvarliga biverkningar i form av pankreatit och/eller spasm i Oddissfinkter (se avsnitt 4.4).
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, ljusgula till ljusbruna och präglade med ”FX75” på ena sidan.
For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
För det dagliga sammansatta svaret började eluxadolin skilja sig från placebo kort efter insatt behandling.
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Dessa läkemedel kan omfatta: - ciklosporin(läkemedel som trycker ner immunförsvaret, används för att minska inflammation) - gemfibrozil (används för att sänka fetthalten i blodet) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir - (antiretroviralaläkemedel, används för att behandla hiv) - rifampicin(antibiotikum, används för att behandla infektioner).
The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human μOR och δOR är 1,8 nM respektive 430 nM. Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human κOR har inte fastställts, men Ki för κORi lillhjärna hos marsvin är 55 nM.
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå gånger dagligen).
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Varje tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Truberzi is available in packs containing 28 or 56 film-coated tablets and in a multipack of 168 film-coated tablets comprising 3 cartons, each containing 56 film-coated tablets.
Tabletterna är förpackade i PCTFE/PVC/Al-blister.Truberzi finns i förpackningar innehållande 28eller 56 filmdragerade tabletter och i flerpack med 168 filmdragerade tabletter fördelat på 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter i varje.
However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
Du kan dock drabbas av biverkningar som sömnighet eller yrsel när du tar Truberzi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.Kör inte bil och använd inte maskiner när du tar detta läkemedel förrän du vet hur det påverkar dig.
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Varje tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Eluxadolin utsöndras huvudsakligenoförändrad via gallsystemetoch njurarna har en minimal betydelse i elimineringen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Kartong - 100 mg
Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter.
MRP2 inhibitors
MRP2-hämmare
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, rosa-orange till persikofärgadeoch präglade med ”FX100” på ena sidan.
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Rekommenderad dos är en 100 mg tablett taget två gånger dagligen.
Polyvinyl alcohol (E1203);
Magnesiumstearat (E572) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Truberzi 75 mg film-coated tablets
Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel somanvänds för att kontrollera kroppens immunförsvar).
In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter.
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Truberzi 100 mg film-coated tablets
Truberzi100 mg filmdragerade tabletter
Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some patients developed symptoms even after one to two doses but cases of pancreatitis after longer duration of treatment have also been reported.
Hos vissa patienter uppträdde symtom redan efter en till två doser, men fall av pankreatit efter längre behandlingstid har också rapporterats.
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
EU/1/16/112/001 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/112/002 28 filmdragerade tabletter
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Eluxadolin är en hämmare till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
- midazolam (a medicine to sedate you when you e.g.undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Truberzi kan sänka halten av vissa läkemedel i blodet.Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar).
Sphincter of Oddi spasm3
Spasm i Oddis sfinkter3 Pankreatit
Iron oxide yellow (E172);
Gul järnoxid (E172)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING) - 75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING) - 75 mg
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
Hos den här populationen kan således dosen 75 mg två gånger dagligen användas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING) - 100 mg
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till patienten Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter eluxadolin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Patients receiving eluxadoline also reported significant reductions in bowel movement frequency and abdominal bloating compared to placebo as demonstrated by changes from baseline in daily bowel movements and bloating score at Weeks 12 and 26.
Patienter som fick eluxadolin rapporterade också signifikant färre tarmtömningaroch uppblåsthet i buken jämfört med placebo.
(called ‘IBS with constipation' [IBS-C]); - if you have, or may have, a blockage in your intestine/bowels; - If you take medicines that may increase the level of the concentration of eluxadoline in the blood (so-called OATP1B1 inhibitor, e.g. ciclosporin).
- om du har leversjukdom med nedsatt leverfunktion - om du har haft förstoppning ett tag eller om förstoppning är huvudsymtomet på din IBS (så kallad IBS med förstoppning [IBS-C]) - om du har, eller kan ha en blockering i tarmen/tarmarna - om du tar läkemedel som ökar koncentrationen av eluxadolin i blodet (så kallade
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Dessa patienter löper ökad risk för spasm i Oddissfinkter (se avsnitt 4.4).
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till patienten Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter eluxadolin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
EU/1/16/112/005 168 filmdragerade tabletter (3 förpackningar à 56)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING) - 100 mg
There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Patienter som tar eluxadolin löper en ökad risk för pankreatit med eller utan åtföljande spasm i Oddis sfinkter (se avsnitt 4.3).
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
EU/1/16/112/006 168 filmdragerade tabletter (3 förpackningar à 56).
Rash5
Utslag5
Sphincter of Oddi Spasm
Spasm i Oddis sfinkter
If you take more Truberzi than you should
Om du har tagit för stor mängd av Truberzi
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Krospovidon, typ B (E1202) Mannitol (E421)
Flatulence
Dosering
Hypersensitivity6
Överkänslighet6
LIST OF EXCIPIENTS
Spasm i Oddissfinkter
Content (concentration)
Förfylld spruta (glas)
10 pre-filled syringes without needle
10 förfyllda sprutor utan nål
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 förfylld spruta med 2 separata nålar
0.5 ml (10 µg/ml) 10 vials
0,5 ml (10 µg/ml) 10 injektionsflaskor
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
0,5 ml (10 µg/ml) 1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 nål
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 förfyllda sprutor med 1 separat nål
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 förfylld spruta med 1 separat nål
0.5 ml (10 µg/ml) 1 pre-filled syringe without needle
Förfylld spruta (glas) 0,5 ml (10 µg/ml) 1 förfylld spruta utan nål
0.5 ml (10 µg/ml) 1 pre-filled syringe with 1 separate needle
Förfylld spruta (glas) 0,5 ml (10 µg/ml) 1 förfylld spruta med 1 separat nål
0.5 ml (10 µg/ml) 10 pre-filled syringes with 1
Förfylld spruta (glas) 0,5 ml (10 µg/ml) 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål
can be given to the following groups of patients:
kan ges till följande grupper av patienter:
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Previously known as Zopya.
1) Kallades tidigare Zopya.
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Det finns som rosa, runda tabletter (75 mg).
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
can be started between seven days and six months after the stroke;
mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zopya som gäller i hela EU.
be given marketing authorisation.
skulle godkännas för försäljning.