natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
Pegasys är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B eller C. Mer information finns i bipacksedeln.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Detta görs en gång i veckan i 48 veckor för hepatit B och en gång i veckan i mellan 16 och 72 veckor för hepatit C.
Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
Tre studier på 1 441 vuxna patienter visade att fler patienter som tagit Pegasys ensamt saknade tecken på aktiva hepatitvirus i blodet efter behandling (28-39 procent) än patienter som tagit interferon alfa-2a (8-19 procent).
Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
Pegasys används vanligtvis ensamt för hepatit B-infektion men tas i kombination med andra läkemedel för hepatit C. Mer information om när detta läkemedel ges till vuxna och barn finns i produktresumén.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I Pegasys har interferon alfa-2a ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
What are the risks associated with Pegasys?
Vilka är riskerna med Pegasys?
How is Pegasys used?
Hur används Pegasys?
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a.
For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pegasys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
Den aktiva substansen i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tillhör gruppen interferoner.
For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Pegasys finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pegasys finns i bipacksedeln.
How does Pegasys work?
Hur verkar Pegasys?
This summary was last updated in 12-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2007.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 februari 2003 och den 5 februari 2008.
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
QUADRAMET är en radiofarmaceutisk produkt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
QUADRAMETs effekt har studerats på 373 patienter i tre huvudstudier.
The pain relief may last for up to four months.
Smärtlindringen kan vara i upp till fyra månader.
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Läkemedlet ges genom långsam intravenös injektion (i en ven) under en minut.
Other information about QUADRAMET:
Mer information om QUADRAMET:
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
Huvudmåttet på effekt var smärtlindring.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att QUADRAMET skulle godkännas för försäljning.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Som en följd av detta kan den strålning som avges av samarium-153 verka lokalt och bidra till att lindra smärtan från skelettmetastaserna.
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
QUADRAMET får endast hanteras och administreras av personal som har behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter en fullständig onkologisk bedömning (cancerbedömning).
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Även följande biverkningar har rapporterats: asteni (svaghet), illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (vätskeansamling i kroppen), huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), yrsel, myasteni (muskelsvaghet), förvirring och svettningar.
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Det ska inte ges till gravida kvinnor eller till patienter som har fått kemoterapi eller behandling med halvkroppsbestrålning under de senaste sex veckorna.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Vilken nytta har QUADRAMET visat vid studierna?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUADRAMET Sammanfattning EPAR för allmänheten
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Patienter som svarar på QUADRAMET upplever normalt smärtlindring inom en vecka efter behandlingen.
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
De vanligaste biverkningarna är en minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
QUADRAMET ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot EDTMP eller mot fosfonater (liknande kemiska föreningar).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Dosen av QUADRAMET beräknas utifrån patientens kroppsvikt för att patienten ska kunna ges en specifik dos radioaktivitet (37 megabecquerel per kilo kroppsvikt).
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
QUADRAMET är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen samarium [153Sm]
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Innan QUADRAMET ges till en patient ska en skelettscintigrafi göras med bisfosfonater märkta med teknetium-99m [99mTc] som markörer för att kontrollera att patientens metastaser är av den typ som QUADRAMET kan användas för att behandla.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
I två av dessa jämfördes QUADRAMETs effekt med effekten av placebo (overksam behandling).
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Denna mättes med olika metoder, t.ex. visuella eller beskrivande smärtskalor, användningen av analgetika (smärtlindrande läkemedel) och läkarbedömning.
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Osteoblastiska metastaser är en typ av skelettmetastaser där ny benvävnad växer snabbt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen CIS bio international ett godkännande för försäljning av QUADRAMET som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med QUADRAMET är större än riskerna vid lindring av smärta orsakad av multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser.
Why has QUADRAMET been approved?
Varför har QUADRAMET godkänts?
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
I en av studierna, där patienter med skelettmetastaser från prostatacancer deltog, minskade också patienternas användning av opioidanalgetika (t.ex. morfin) efter behandling med QUADRAMET.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för QUADRAMET finns i bipacksedeln.
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
När en patient får en injektion med QUADRAMET fördelas det kemiska komplexet i kroppen via blodomloppet.
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
QUADRAMET används för att lindra smärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser (när cancer har spridit sig till skelettet).
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET används endast för skelettmetastaser som kan ta upp kemiska ämnen som kallas bisfosfonater, eftersom detta innebär att metastaserna också tar upp QUADRAMET.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
QUADRAMET ska inte ges samtidigt med någon typ av kemoterapi som påverkar benmärgen eller samtidigt med andra läkemedel med bisfosfonater om dessa kan störa QUADRAMETs bindning till skelettmetastaser.
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
Detta är ett komplex (en typ av kemisk förening) som består av ett radioaktivt grundämne, samarium-153 (153Sm), som är bundet till ett annat kemiskt ämne,
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET hade smärtlindrande effekt vid osteoblastiska skelettmetastaser och hade vid jämförelse med placebo bättre effekt.
What is the risk associated with QUADRAMET?
Vilka är riskerna med QUADRAMET?
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Den aktiva substansen är samarium [153Sm]
What is QUADRAMET used for?
Vad används QUADRAMET för?
What is QUADRAMET?
Vad är QUADRAMET?
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPER) för QUADRAMET finns i sin helhet här.
(EDTMP).
etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP).
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Därför ansamlas det i skelettet, särskilt där benvävnaden tillväxer snabbt, t.ex. i osteoblastiska metastaser.
How has QUADRAMET been studied?
Hur har QUADRAMETs effekt undersökts?
How is QUADRAMET used?
Hur används QUADRAMET?
How does QUADRAMET work?
Hur verkar QUADRAMET?
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Metronidazol ansågs först vara ett alternativ till amoxicillin men det finns nu en tendens att förbehålla metronidazol för räddningsbehandling om den första eradikeringen misslyckas.
Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, hårda enterokapslar, hänsköts för skiljedom enligt artikel 29 i rådets direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som en följd av frågor som Tyskland tagit upp i samband med ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Finland som referensmedlemsstat.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Om vismut inte finns tillgängligt skall PPI-baserade trippelbehandlingar användas.
Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol AbZ bör tas på tom mage (före en måltid).
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Lansoprazol AbZ Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Lansoprazol AbZ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Om du upplever att effekten av Lansoprazol AbZ är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Do not take Lansoprazol AbZ - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Ta inte Lansoprazol AbZ - om du är allergisk (överkänslig ) mot lansoprazol eller något av de övriga innehållsämnena i
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
Effekten av de följande läkemedlen eller läkemedelsgrupperna kan påverkas av Lansoprazol AbZ om de används samtidigt
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Men, i väntan på bekräftelse och på resultaten av rapporten ”Maastricht 3-2005 Consensus Report” rekommenderas en dos på 500 mg klaritromycin två gånger dagligen.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol AbZ This medicine contains sucrose.
Viktig information om några innehållsämnen i Lansoprazol AbZ Detta läkemedel innehåller sackaros.
The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
Effekten av Lansoprazol AbZ kan påverkas av följande läkemedel eller läkemedelsgrupper
Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
Rådfråga din läkare innan du tar Lansoprazol AbZ om du vet att du inte tål vissa sockerarter.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Det kan inte uteslutas att lansoprazol kan påverka transport via detta protein och därmed höja plasmakoncentrationerna av P-gp-substrat som digoxin.
The risk/benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Nytta/riskförhållandet för Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg anses vara fördelaktigt förutsatt att produktresumén innehåller lämplig information om eradikeringsbehandling mot Helicobacter pylori.
During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Under behandlingen med Lansoprazol AbZ kan biverkningar såsom yrsel och trötthet uppträda (se avsnitt "4.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Använd Lansoprazol AbZ före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska inte ta Lansoprazol AbZ, och inte heller ges kombinationsbehandling med klaritromycin.
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD LANSOPRAZOL ABZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Hämningen är dosberoende och reversibel, och gäller både basal och stimulerad sekretion av magsyra.
Lansoprazol AbZ may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lansoprazol AbZ bör inte användas till barn, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Take special care with Lansoprazol AbZ - if you have impaired liver function (see section 3.
Var särskilt försiktig med Lansoprazol AbZ - om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt "3.
Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
Användning av Lansoprazol AbZ rekommederas inte under graviditet.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Fluvoxamin (ett läkemedel för behandling av depression), ketokonazol och itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner), proteashämmare (substanser för behandling av AIDS-viruset) och makrolider (vissa typer av antibiotika) kan påtagligt höja koncentrationen av lansoprazol i blodet och på så sätt förstärka effekten av Lansoprazol AbZ.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
förordar CHMP godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III för Lansoprazol AbZ-Pharma och synonymer (se bilaga I).
Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Intaget av Lansoprazol AbZ kan dölja symtomen av en tumör och fördröja diagnostiseringen av tumören.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Frågorna gällde avvikelser jämfört med referensprodukterna med avseende på doseringen av trippelbehandling för eradikering av Helicobacter pylori.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
När man beslutar om amningen eller behandlingen med Lansoprazol AbZ ska fortsättas eller avbrytas ska fördelarna av amningen för barnet och fördelarna av behandlingen med Lansoprazol AbZ för modern övervägas.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG, 30 MG, ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (se bilaga I)
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Lansoprazol AbZ enligt läkarens anvisningar.
• metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily;
• metronidazol, 400 mg (tinidazol, 500 mg) två gånger dagligen, + klaritromycin, 250 mg två gånger dagligen,
Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Kapslarna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Behandlingen med Lansoprazol AbZ leder därför till en något förhöjd risk för infektioner i mag-tarmkanalen, t.ex. på grund av salmonella och Campylobacter.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Förstahandsterapin bör vara en trippelbehandling med en protonpumpshämmare eller ranitidin-vismutcitrat, kombinerat med klaritromycin (500 mg två gånger dagligen) och amoxicillin (1 g två gånger dagligen) eller metronidazol (500 mg två gånger dagligen).
What Lansoprazol AbZ is and what it is used for Before you take Lansoprazol AbZ How to take Lansoprazol AbZ Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lansoprazol AbZ är och vad det används för Att tänka på innan du tar Lansoprazol AbZ Hur du tar Lansoprazol AbZ Eventuella biverkningar
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Kombinationen av lansoprazol och ketokonazol eller itrakonazol ska undvikas, eftersom intaget av Lansoprazol AbZ minskar mängden magsyra och därmed kan försämra upptaget av ketokonazol och itrakonazol i blodet, vilket leder till en för låg dos av dessa läkemedel.
Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol AbZ är ett läkemedel som minskar produktionen av magsyra i magsäcken (protonpumpshämmare).
- Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
- Före behandling med Lansoprazol AbZ - ska diagnosen av sår i tolvfingertarmen och magen och matstrupsinflammation som orsakas av återflöde av magsyra bekräftas med hjälp av gastroskopi eller andra diagnostiska medel (t.ex. röntgen med kontrastmedel).
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Enterokapsel, hård
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Enterokapsel, hård
It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Intag av Lansoprazol AbZ med mat och dryck Det rekommenderas att du tar Lansoprazol AbZ före måltid, eftersom ett samtidigt intag av mat minskar upptaget av lansoprazol.
If you stop taking Lansoprazol AbZ
Om du slutar att ta Lansoprazol AbZ