natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the risks associated with Waylivra?
Vilka är riskerna med Waylivra?
Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Eftersom Waylivra fått villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Waylivra lämna in resultaten av en studie som bygger på ett patientregister och som undersöker hur blodkontrollerna och justeringarna av injektionsfrekvensen genomförs i praktiken samt hur väl de fungerar för att förebygga trombocytopeni och blödningar.
Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Eftersom Waylivra kan minska nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) bör patienternas blodplättsnivåer regelbundet kontrolleras, utöver regelbundna kontroller av triglycerider för att se hur väl läkemedlet fungerar.
Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Waylivra minskar effektivt triglyceridnivåerna och förväntas minska risken för pankreatit hos patienter med FCS.
The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Waylivra är större än riskerna för patienter med hög risk för pankreatit hos vilka andra läkemedel och fettsnål kost inte har fungerat tillräckligt väl och att Waylivra kan godkännas för användning i EU.
The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Företaget som marknadsför Waylivra kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med information om risken för trombocytopeni och blödningar och om vikten av att regelbundet kontrollera blodplättsnivåerna hos patienterna.
Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Waylivra används tillsammans med fettsnål kost för att minska triglyceridnivåerna hos patienter med FCS som har bekräftats genom gentestning.
How is Waylivra used?
Hur används Waylivra?
What information is still awaited for Waylivra?
Vilken information om Waylivra saknas för närvarande?
How does Waylivra work?
Hur verkar Waylivra?
All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Förutom att de fick Waylivra eller placebo åt alla patienter i studien även en fettsnål kost.
Do not use solutions that
Använd inte lösningar som är
Antibody status should be monitored and reported.
Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Antithrombin contains two functionally important domains.
Antitrombin innehåller två funktionellt viktiga domäner.
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Erfarenheten av upprepad behandling med detta läkemedel är mycket begränsad.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta några andra mediciner.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
The Physician educational material shall contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Läkaren kommer att behandla dig på lämpligt sätt om du får några biverkningar.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Tillgängliga data tyder inte på några skadliga effekter på mor eller barn.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Använd inte lösningar som är grumliga eller som har avlagringar.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Säkerheten och effektiviteten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Children and adolescents
Användning hos barn och ungdomar
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Övervakningen efter marknadsföring ska pågå till dess att 40 patienter har
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
I fall av chock ska man ge medicinsk standardbehandling.
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
• Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
• Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (genomsnitt ± SE)
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Adverse reactions
Ogynnsamma reaktioner
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
• bleeding (at site of infusion or after surgery)
• blödning (vid infusionsstället eller efter ingreppet)
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Därför ska ytterligare kontroll av AT-aktivitetsnivån göras efter operationen.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Detta kan leda till en högre tendens till att blodproppar bildas i dina blodkärl.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Patienterna måste övervakas noga och man måste vara observant på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Frequency category
Frekvenskategori
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Therapure Biopharma Inc.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Kompatibilitet med PVC-infusionskanaler med in-line filter har upprättats.
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Inga antikroppar mot antitrombin alfa har upptäckts upp till 90 dagar efter behandling med ATryn.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Den första innefattar det reaktiva centret och utgör ett klyvningsställe för proteinaser såsom trombin, en förutsättning för bildandet av ett stabilt proteinashämmarkomplex.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
* styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
All oanvänd medicinsk produkt ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Normal koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan tillsättas för att späda ut till en lämplig koncentration för
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Antitrombin alfa bör därför inte användas hos gravida kvinnor.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
De starkast hämmade faktorerna är trombin och faktor Xa, men även faktorer för kontaktaktivering, intrinsic system faktor VIIa/vävnadsfaktorkomplex.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
- Antitrombinnivåerna ska mätas dagligen för att justera den individuella dosen.
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
• Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Din läkare kommer därför noga att kontrollera användningen av detta läkemedel när det ges tillsammans med läkemedel mot blodpropp.
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombin, ett 58 kD, 432 aminosyraglykoprotein, tillhör superfamiljen serpin (serinproteashämmare).
Injury and poisoning and procedural complications Common
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Om dessa symtom uppkommer efter administreringen ska läkare kontaktas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
This medicine is intended for single use only.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
• Yta under kurvan: 587,88 ± 1,63 (% x h)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avhålla sig från ATryn-behandlingen med tanke på de fördelar amningen innebär för barnet
• Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
• Genomsnittlig vistelsetid (MRT): 8,57 ± 1,24 h
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Lösningen ska vara svagt gul, klar till svagt opalescent.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Den andra är en glykosaminoglykan-bindande domän som svarar för interaktionen med heparin och besläktade substanser, vilka påskyndar inhiberingen av trombin.
Dizziness headache
Yrsel huvudvärk
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Den rekonstituerade produkten ska administreras genom intravenös infusion med användning av en steril engångsspruta eller en infusionspåse med ett in-linefilter med porstorlek av 0,22 mikrometer.
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Antitrombin (AT) -aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Om du får nässelutslag, kliande upphöjning på huden, tryck över bröstet, väsande andning (svårt att andas), ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Amning rekommenderas därför inte under behandling med detta läkemedel.
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Some additional data have been obtained from a number of patients in
Ytterligare uppgifter har hämtats från ett
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Risken för minskade antitrombinnivåer genom utdragen behandling med ett icke fraktionerat heparin ska
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
• Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Kontrollera AT-aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten, eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet.
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Detta läkemedel innehåller 38 mg (1.65 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska.
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 INJEKTIONSFLASKOR)
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning antitrombin alfa (rDNA) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
På grund av skillnaden i detta läkemedels farmakokinetiska egenskaper hos gravida respektive ickegravida patienter kan för närvarande några dosrekommendationer under graviditet ej ges (se avsnitt 4.4).
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
På grund av skillnader i farmakokinetiken hos antitrombin alfa och antitrombin i plasma ska behandling ske i enlighet med de specifika dosrekommendationer som är beskrivna nedan.
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Den aktiva substansen är antitrombin alfa*: 1750 IE.