natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Dessutom upplevde patienterna med en stomi (en konstgjord öppning framtill på buken för insamling av avföring eller urin) iofta komplikationer såsom svullnad stomi.
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Patienter eller deras vårdare kan injiciera läkemedlet när de fått lära sig hur man gör.
It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Det får inte ges till patienter som har haft gastrointestinal cancer (cancer i magen, tarmarna eller levern) de senaste fem åren.
Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Revestive ges som en injektion i buken under huden.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
De vanligsate biverkningarna som orsakas av Revestive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) var luftvägsinfektioner (infektioner i hals, bihålor, luftvägar eller lungor), huvudvärk, magvärk och svullen mage, illamående, kräkningar och rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället.
Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Studier visar att Revestive är till nytta för patienter med korttarmssyndrom eftersom det signifikant minskar mängden parenteral nutrition som de behöver.
The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Den aktiva substansen i Revestive, teduglutid, liknar human glukagonlik peptid-2 (GLP-2), ett hormon som framställs i tarmarna och ökar näringsupptaget från dessa.
Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Eftersom antalet patienter med tillståndet är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revestive klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
What are the risks associated with Revestive?
Vilka är riskerna med Revestive?
Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Patienter med korttarmssyndrom får vanligen näringsämnen som infusion direkt i venerna (parenteral nutrition).
Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Korttarmssyndrom är en sjukdom vid vilken näringsämnen och vätska i tarmarna inte tas upp som de ska, vanligtvis eftersom en stor del av tarmen har opererats bort.
Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Teduglutid verkar på ett liknande sätt som GLP-2 och ökar tarmupptaget genom att öka blodflödet till och från tarmarna, sänka den hastighet med vilken födoämnena passerar genom tarmarna och minska utsöndringen av magsaft i magsäcken som kan störa upptaget i tarmarna.
In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
I en studie på vuxna minskades den parenterala nutritionen efter 20 veckor med minst en femtedel hos 63 procent (27 av 43) av dem som fick Revestive och detta minskade intag bestod efter 24 veckor.
How is Revestive used?
Hur används Revestive?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Revestive från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Den rekommenderade dosen är 0,05 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen.
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
I en andra studie på barn minskades den parenterala nutritionen efter 12 veckor med minst en tiondel hos 53 procent (8 av 15) av dem som fick Revestive.
For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revestive finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Revestive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Revestive work?
Hur verkar Revestive?
For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Revestive ska användas finns i bipacksedeln.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Utbildningsmaterialet ska garantera att vårdpersonal och patienter/vårdare framgångsrikt kan tillföra produkten baserat på anvisningarna i produktinformationen.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Protokollet ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Varje innehavare av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska utföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom deras adrenalinautoinjektor.
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Innehavarna av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna som innehåller de centrala delar som beskrivs i CHMP:s bedömningsrapport (inräknat utbildningsmaterial).
National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
In these cases take immediate contact to a doctor.
I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
No such studies have been conducted with cattle.
Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Route of administration: Oral use.
Administreringsväg: Oral användning.
This study was not available to CMD(v).
CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
(Cattle)
(Nötkreatur)
Not known.
Inte kända.
SPECIAL WARNING(S) To the user:
SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Användaren:
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
ATCvet code: QM01AE03
ATCvet-kod: QM01AE03
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER XXXXX
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING XXXXX
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
- Maltodextrin - Carmellose sodium
- Maltodextrin - Karmellosnatrium
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 3.8.2005 (reviderad 10.11.2006)
The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Både smärta i den infekterade länden och ökad storlek är tecken på inflammation.
An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE FI: 22.09.2003
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar.
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas då de har påvisats tillräckligt tydligt.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: ”Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Austria and Hungary
Österrike och Ungern Som ovan
As above
Som ovan
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat.
In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
I Finland har läkemedlet varit godkänt för indikationen: ”Behandling av feber och inflammation hos nötkreatur”.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
I motsats till resultaten för injicerbar ketoprofen är resultaten för mjölk inte ”lika tydliga” för Dolovet som de är för plasma.
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk:
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären.
In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
I sitt svar vidareutvecklade inte innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) de prekliniska argument som redan framförts under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) : FI 17182
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: FI 17182
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Vid överdosering ges symtomatisk behandling.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Om man accepterar att det finns en överbryggning, bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Plasmakoncentrationer på över 0,1 µg/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Även om ekvivalens formellt sett inte har påvisats, fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo med avseende på flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Även om tromboxans aktivitet inte täcker alla effekter av ketoprofen (ketoprofen har även lipoxygenas aktivitet) så är tromboxans aktivitet en känslig parameter, inte bara för att utvärdera inflammation i denna försöksmodell, utan även därför att den gör det möjligt att extrapolera till förhållandet på fältet upp till en viss punkt.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Nivåer av tromboxan mättes i både mjölk och plasma.
This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg.
The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Pulvret bör blandas med vatten, t.ex. i en flaska med ½ liter vatten, skakas ordentligt och omedelbart administreras oralt till ett djur.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Allmänna och lokala kliniska tecken, mjölkproduktion, celltal, nivåer av tromboxan B2 i mjölk och plasma samt serumnivåer av zink, kalcium, magnesium och koppar studerades.
PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver.
That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
Det är anmärkningsvärt att en skillnad i juverstorlek alls rapporteras under dessa försöksförhållanden.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna) kan man emellertid dra slutsatsen att det finns en överbryggning mellan dem som innebär att etablerad användning kan tillämpas på Dolovet.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Mjölkavkastningen sjönk för alla grupper och steg på nytt efter stimulans för alla grupper.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och dospåsen.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
BATCHNUMMER Batch
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Det finns en tendens till ökad juverstorlek i den vaccinerade länden, smärtor som har rapporterats på en visuell analog skala (VAS) efter palpation och försämrad mjölkkvalitet (mjölkproduktionen påverkades lika mycket i alla grupper).
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Celltalet påverkades av stimulansen och skillnaderna mellan grupperna är små.
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Behandling gavs två timmar efter stimulans och grupperna var grupp A: saltlösning, grupp B: 2 mg/kg ketoprofen oralt, grupp C: 4 mg/kg ketoprofen oralt, och grupp D: 3 mg/kg ketoprofen intramuskulärt.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur som snart skall kalva.
In Austria and Hungary: Rifen 2.4 g oral powder
I Österrike och Ungern: Rifen 2,4 g oralt pulver
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Samtidig användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastrointestinalkanalen.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationen för Dolovet till endast de prövade (reglering av endotoxemisk mastit).
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
Aluminiumlaminatpåse på 15 g, packad i en kartonglåda.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Till exempel i generiska läkemedel görs en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur.
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
En påse med 15 g en gång dagligen i 1-3 dagar.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
1 sachet= 15 g powder contains:
1 dospåse = 15 g pulver innehåller:
Milk: zero days.
Mjölk: noll dagar.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Om en människa av misstag skulle svälja en påse med 2,4 g Dolovet-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
36 friska lakterande kor stimulerades i en länd genom en infusion med endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysackarid B (LPS).
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Den statistiska rapporten anger att antalet djur som användes inte gör det möjligt att fastställa ekvivalens (eller icke-underlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos av 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos av 3 mg/kg.
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Inga teratogena eller fostertoxiska effekter har rapporterats hos laboratoriedjur med den rekommenderade ketoprofendosen.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Det har dokumenterats att ketoprofen stabiliserar lysosomala cellmembran.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Skall inte användas på djur med gastrointestinala sår eller allvarlig njurinsufficiens, koagulationsstörningar eller allvarlig hypovolemi.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades även dokumentera hur skillnaden mellan data från farmakokinetiska studier och data från studier för att styrka dosering skulle överbryggas för att bevisa effekt.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter administrering av sista Dolovet-dos eftersom substanserna kan tävla om bindning till proteiner, vilket kan ge upphov till toxiska effekter.