natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Cyklosporin A (en hämmare av ABCB1, ABCC1 (MRP-1) och CYP3A4) som administrerats med oralt topotekan ökade AUC för topotekan till cirka 2 till 2,5 gånger kontrollen.
What you need to know before you take Hycamtin
Vad du behöver veta innan du tar Hycamtin
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
I kliniska studier omfattande patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Dra av ytterhöljet: börja vid den färgade fliken, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 33 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,5 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P-gp) och ABCC1 (MRP-1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotekan ökade dosnormaliserat AUC0-24h för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,0- respektive 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5).
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, ger 1 mg per ml av topotekan.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av aktiv substans vid beredning enligt anvisning (se bipacksedel).
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Incidensen av allvarlig (grad 3 eller 4) trötthet och asteni var i båda fallen 3 %.
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40).
topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
How to take Hycamtin
Hur du tar Hycamtin
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Ta loss en blisterficka: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton, hos koreanska patienter, var 7,9, 12,9 och 19,7 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta
The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var <10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Black iron oxide (E172)
Svart järnoxid (E172)
• If you get any side effects, talk to your doctor.
- Om du får biverkningar, tala med läkare.
• Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
• Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common
Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni) Immunsystemet
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), vilket kan leda till dehydrering (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 10
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid beredning enligt rekommendation.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin.
Vid behandling av cervixcancer ges Hycamtin i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Trombocytopeni Allvarlig trombocytopeni (grad 4 - trombocyter <10 x 10
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor (“hazard ratio” 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton var 9,4, 11,1 och 12,0 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min.
Cervical carcinoma
Cervixcancer
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Den rekommenderade dosen av oralt topotekan vid monoterapi till patienter med småcellig lungcancer med ett kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min är 1,9 mg/m2/dag under fem dagar.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
9/l) förekom hos 32 % av patienterna vid 13 % av behandlingskurerna.
What you need to know before you are given Hycamtin
Vad du behöver veta innan du får Hycamtin
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Transfusion av trombocyter gavs till 10 % av patienterna vid 4 % av behandlingarna.
Haematological
Hematologiska
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
HYCAMTIN kapslar ska inte brytas eller krossas.
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
9/l) förekom hos 6 % av patienterna vid 2 % av behandlingskurerna.
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Neutropeni Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal <0,5 x 10
• Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums.
• Inflammation och sår på tungan eller tandköttet.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
See section “Pregnancy and breast-feeding”
Se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan.
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Erytropoietin gavs till 10 % av patienterna vid 8 % av behandlingarna.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1,5 x 10
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Vinsyra (E334) Mannitol (E421) Saltsyra (E507) Natriumhydroxid
The usual dose
Vanlig dos
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös infusion.
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Om beredning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAFbänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Hycamtin kapslar får inte öppnas eller krossas.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med ”Hycamtin” och ”0,25 mg”.
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oral topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p = 0,0104).
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Neutropeni Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
I studier av reproduktivitetstoxicitet med topotekan hos råttor sågs ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med ”HYCAMTIN” och ”0,25 mg”.
HYCAMTIN capsules should not be opened or crushed.
HYCAMTIN kapslar ska inte öppnas eller krossas.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 1 mg topotekan.
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,4 mg/m 2/dygn till
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
9/l) förekom hos 29 % av patienterna vid 14 % av behandlingskurerna.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Pulvret i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av den aktiva substansen när det bereds enligt anvisning.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var 2,5 dagar.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Instruktioner för hantering och destruktion av Hycamtin Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av läkemedel mot tumörer, nämligen:
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Förvara blistret i ytterkartongen.
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Inga doseringsrekommendationer har fastställts för patienter, med kreatininclearance mindre än 30 ml/min, som får oralt topotekan.
Malaise
Trötthet
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 4 mg topotekan.
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topocetan mot 53 veckor för paklitaxel (“hazard ratio”
9/l, the platelet count is 100 x 10
9/l, trombocytantalet är 100 x 10
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Innehållet i HYCAMTIN 1 mg i injektionsflaska ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 1 mg topotekan.
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
• Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 0,25 mg topotekan.
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Innehållet i HYCAMTIN 4 mg i injektionsflaska ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Allvarlig (trombocyter <25 x 10
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Febril neutropeni, neutropeni (se “Magtarmkanalen”), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Asthenia, pyrexia, malaise
Feber, asteni, trötthet
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Hyperbilirubinemi Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Mediantiden till utveckling av allvarlig anemi var dag 12 med en medianduration på 7 dagar.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Reconstituted and diluted solutions
Beredd lösning och utspädd lösning
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m jämfört med 21,3 l/h/m [n = 9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l och ett hemoglobinvärde på 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2, mucositis
2, mukosit
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta