natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
− om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
If you are allergic to:
om du är allergisk mot:
Date of first authorisation: 12 December 2018
Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Shake before use.
Skakas före användning.
The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser.
The available safety data in the paediatric population are presented below.
Tillgängliga säkerhetsdata hos den pediatriska populationen beskrivs nedan.
No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Tillgänglig information om säkerhet och immunogenicitet finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
• Fever (> 38°C)
• Feber (> 38 °C)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Male fertility has not been assessed in animals.
Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Vuxna och barn från 9 års ålder: En dos om 0,5 ml
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
• You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
• ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber.
These antibodies neutralise influenza viruses.
Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Det ska noteras att både V58P12 och V58P13 utfördes 2007-2008 under den norra hemisfärens influensasäsong.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylatisk chock
Bold = Non-inferiority criterion met.
Fetstil = Non-inferiority-kriterium uppnått.
• You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
• ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet ”Andra läkemedel och Flucelvax Tetra”).
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
I vissa humana studier har antikroppstitrar på 1:40 eller högre associerats med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50% av försökspersonerna.
Myalgia1
Myalgi1
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtning.
Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC kod: J07BB02
Fever was common in adolescents and children.
Feber var vanligt hos ungdomar och barn.
Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Förhårdnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, muskelvärk och trötthet var vanliga hos äldre.
Number of Subjects with Influenza
Antal försökspersoner med influensa
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
• kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Barn under 9 års ålder rapporterade liknade frekvenser av biverkningar jämfört med äldre barn.
All Culture-Confirmed Influenza Overall
All odlingsbekräftad influensa Totalt
• You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
• ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Inaktiverade influensavacciner kan dock användas under graviditetens alla stadier.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Fetstil - kriterier för CHPM-immunogenicitet uppfyllda.
a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
a Jämförelsevaccinet för non-inferiority-jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Jämförelse av immunogenicitet för TIVc hos den pediatriska och vuxna populationen
1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Vaccinets effekt = (1 - relativ risk) x 100% ** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
• beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
• betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Det finns begränsade data om användningen av Flucelvax Tetra i gravida kvinnor.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Flucelvax Tetra för barn mellan 6 månader och 4 års ålder för influensaprevention.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Tala med läkare, apoteksperson eller sjuksköterska innan du får Flucelvax Tetra.
As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2019/2020.
• Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
• kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Not known (cannot be estimated from the available data):
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
I denna studie fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner från > 9 till < 18 års ålder; 575 försökspersoner från > 4 till < 9 års ålder).
No human fertility data are available.
Det finns inga fertilitetsdata hos människor.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Vomiting was uncommon in the elderly
Kräkningar var mindre vanliga hos äldre.
• Nausea, vomiting, diarrhoea
• Illamående, kräkningar, diarré
Antigenically Matched Strains Overall
Antigeniskt matchade stammar Totalt
Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI-antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non-inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Seqirus Inc.
Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Influensavaccin kan användas under graviditetens alla stadier.
Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Pediatrisk population (9 till under 18 års ålder)
The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
V58P13 (försökspersoner 18 till < 50 år)
• Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
• Smärta vid injektionsstället, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället
Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Pediatrisk population (4 till under 9 års ålder)
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:
This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc.
The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Immunogenicitetsdata hos försökspersoner från 9 till under 18 års ålder sammanfattas i tabell 4.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 9 års ålder har inte fastställts.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus.
In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra eller cellbaserat trivalent influensavaccin var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad den som observerades efter den första dosen i denna kliniska studie.
Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.