natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för adalimumabs effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
low dose 20 / 10 mg eow N = 95
lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
I period A, fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos av 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen.
adalimumab 40 mg weekly N = 70
adalimumab 40 mg varannan vecka N = 70
• vasculitis (inflammation of blood vessels);
• vaskulit (inflammation i blodkärlen);
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Mediantiden till behandlingssvikt var 24,1 veckor för patienter som behandlades med placebo, medan mediantiden till behandlingssvikt för patienter som behandlades med adalimumab inte gick att fastställa eftersom mindre än hälften av dessa patienter uppvisade behandlingssvikt.
Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Hefiya används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
failure (months)
tid till behandlingssvikt i median (månader)
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
• lungfibros (ärrbildning i lungan);
Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Hefiya tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med nål i rostfritt stål med nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Hefiya 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
• enthesitis-related arthritis,
• entesitrelaterad artrit,
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• symtom på nervrotskompression (med smärta i korsryggen och bensmärta);
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) som var 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Patienter fick placebo eller adalimumab som en startdos på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Astma, dyspné, hosta
Incorrect
Fel
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• torra ögon och torr mun;
Uveitis
Uveit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STYCKFÖRPACKNING
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studier I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Hefiya under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Diplopia
Dosering
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor med Hefiya.
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade induktionsdoseringen av Hefiya för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
• inflammation of the skin (such as eczema);
• hudinflammation (som eksem);
Description of selected adverse reactions
Förklaring av utvalda biverkningar
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Om du är osäker på om lösningen kan användas kan du rådgöra med apotekspersonal.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
En 0,8 ml förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Hefiya används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Den vanliga dosen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) vid behandlingsstart, följt av 40 mg varannan vecka med start två veckor senare.
• urinary tract infection;
• urinvägsinfektioner;
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) som följs av 40 mg som ges varannan vecka, med början en vecka efter startdosen.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Adalimumab eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Pancytopaenia
Pancytopeni
• dehydration;
• uttorkning;
• heart attack;
• hjärtinfarkt;
Abdominal pain, nausea and vomiting
Mycket vanliga Buksmärta, illamående och kräkning
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn som är yngre än 4 år för denna indikation.
• bruising;
• rodnad;
• low blood measurements for platelets;
• låga blodvärden för blodplättar;
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda injektionspennor med Hefiya.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Hos patienter med ulcerös kolit uppnåddes med en laddningsdos på 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Adolescent hidradenitis suppurativa
Ungdomar med hidradenitis suppurativa
It is only available as 40 mg pre-filled syringe and / or as 40 mg pre-filled pen.
Det finns endast som förfylld spruta med 40 mg och som förfylld injektionspenna med 40 mg.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Den vanliga dosen för vuxna med uveit utan infektion är en startdos på 80 mg (som två injektioner á 40 mg), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Hospitalisation rates
Sjukhusinläggningsfrekvens
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller två injektioner á 40 mg per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) två veckor senare.
If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Om dosen inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera en startdos av 160 mg (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller som två injektioner á 40 mg per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) två veckor senare.
Night sweats, scar
Mindre vanliga Nattsvettningar, ärr
Hefiya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Hefiya ges via en injektion under huden ( subkutant).
• vision disturbances;
• sura uppstötningar;
The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade doseringen av Hefiya för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Om snabbare förbättring är nödvändig, kan du få en startdos på 160 mg (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller två injektioner á 40 mg per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD, var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
Figure H: insert the needle
Figur H: stick in nålen
Giving your injection:
Genomföra injektionen:
• impaired healing.
• försämrad läkning.
2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately.
Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda injektionspennor (SensoReady) Ingår i en multiförpackning.
adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka N=38
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Den vanliga dosen med Hefiya för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg initialt (som fyra injektioner á 40 mg på samma dag eller som två injektioner á 40 mg per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två injektioner á 40 mg) två veckor senare, och därefter 40 mg varannan vecka.
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad Mindre vanliga Diplopi
• ear infections;
• öroninfektioner;
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn yngre än 12 år för denna indikation.
Radiographic response
Radiografisk behandlingseffekt
Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Vissa patienter som upplever att behandlingssvaret minskar av Hefiya 40 mg varannan vecka kan ha fördel av att doseringen av Hefiya ökas till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
• trouble breathing, swallowing;
• ansträngd andning, svårt att svälja;
Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesitrelaterad artrit
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
adalimumab 40 mg every other week N = 70
adalimu mab 40 mg varannan vecka N=109
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
• difficulty in swallowing;
• svårighet att svälja;
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Hefiya 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Psoriatic arthritis
Psoriasisartrit
Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Förfylld spruta med Hefiya för engångsbruk med nålskydd och fingerfläns (som tillsats)
• fungal infections;
• svampinfektioner;
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Mycket vanliga Förhöjda leverenzymer Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin
• scar;
• klåda;
• psoriatic arthritis,
• psoriasisartrit,
Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Tabell 23 induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
* Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Hefiya är för närvarande endast tillgängligt som en förfylld spruta med 40 mg och en förfylld injektionspenna med 40 mg.
• tremor;
• skakningar;
Very common
Mindre vanliga Nokturi
Vascular disorders
Tunntarmsobstruktioner
• muscle spasms;
• muskelspasmer;
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen.
Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Därför är det inte möjligt att ge Hefiya till barn som behöver en mindre dos än 40 mg. För dessa doser ska ett annat läkemedel med adalimumab användas.
Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Förfylld SensoReady-injektionspenna med Hefiya
• Alcohol wipe
• En spritsudd
• liver failure;
• leversvikt;
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Hepatic or renal impairment
Nedsatt njur- eller leverfunktion
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Dosering av Hefiya för pediatriska patienter med uveit Kroppsvikt
• low blood potassium.
• låga blodvärden för kalium.
Figure A: Hefiya SensoReady pen parts
Figur A: Hefiya SensoReady-injektionspennans delar I Figur A visas injektionspennan med avtagen hätta.
placebo adalimumab 40 mg eow week 52
placebo adalimumab 40 mg varje vecka placebo adalimumab 40 mg varje vecka
o In this configuration the needle guard is
o Här är nålskyddet
Women of child bearing potential
Kvinnor i fertil ålder
• headache;
• håravfall;
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Bröstsmärta, ödem, feber1)
ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
ACR 20 vecka 12 vecka 24
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
I en öppen förlängningsstudie för RA studie III, upprätthöll de flesta patienter som var ACRresponders detta svar då de följdes upp efter upp till 10 år. Av 207 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 114 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka under 5 år.
Headache
Ögon
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Patienterna fick placebo eller en startdos av adalimumab på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen, i 16 veckor.
primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
HRa CI 95 % för HRa p-värdeb tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I
• hair loss;
• hudutslag;
• kidney problems;
• njurproblem;
• facial oedema (swelling);
• ansiktsödem (svullnad);
Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V bibehölls ACR-svaren vid uppföljning i upp till 10 år. Av 542 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 170 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka i 10 år. Av dessa hade 154 patienter (90,6 %) ACR 20-svar; 127 patienter (74,7 %) ACR 50-svar; och 102 patienter (60,0 %) ACR 70-svar.
• Discard the needle cap.
• Kassera nålhättan.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Fortsatt behandling efter 12 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarat inom denna tidsperiod.
• abdominal (belly) pain;
• buksmärta (ont i magen);
Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Det är således inte möjligt att administrera Hefiya till pediatriska patienter som behöver en mindre dos än 40 mg. Om en alternativ dos behövs ska andra läkemedel med adalimumab som erbjuder ett sådant alternativ användas.
for HR
Hjärtat*
Inflammation
Dosavbrott
Tabulated list of adverse reactions
Lista över biverkningar i tabellform
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab
31 July 2016
31 juli 2016
31 March 2014 and annually thereafter
31 mars 2014 och därefter årligen
Within 30 days following EC decision
Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Conditions
Villkor
Final study report by:
Slutlig studierapport senast den
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
• samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
• same data lock point (31st of December of each year),
• samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Conditions to the marketing authorisation
Villkor för godkännande för försäljning
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.