natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1% respektive 37,1%.
What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord
Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Accord Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Kriterierna för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Injektionen av Palonosetron Accord skall ta 30 sekunder.
The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Accord omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
What Palonosetron Accord is and what it is used for 2.
Vad Palonosetron Accord är och vad det används för 2.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173  73 ml/min och njurclearance 53  29 ml/min.
What you need to know before you are given Palonosetron Accord 3.
Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord 3.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel-Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non-inferiority jämfört med ondansetron.
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Accord Healthcare S.L.U.
In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
Om mot förmodan överdosering med palonosetron skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
24 - 120 hours
24-120 timmar
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron Accord 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
What Palonosetron Accord is and what it is used for
Vad Palonosetron Accord är och vad det används för
micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg, som gavs intravenöst på dag 1.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using palonosetron accord if you are breast-feeding.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron Accord om du ammar.
Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Palonosetron Accord skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
0 - 120 hours
0-120 timmar
The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non-inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Effekten hos palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Each vial contains one dose.
En injektionsflaska innehåller en dos.
Accord Healthcare Ltd Ground Floor Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid 1 500 mg/m2 och doxorubicin 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
6 ml rund injektionsflaska av klar typ I-glas försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Accord injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning som levereras i en 6 ml injektionsflaska, försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Efter att injektionsflaskan öppnats, använd innehållet omedelbart och kassera eventuell överbliven lösning.
Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg.
Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n=280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Single use only, any unused solution should be disposed of.
Endast engångsanvändning, eventuell överbliven lösning skall kasseras.
Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Palonosetron Accord används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
use
användning
Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Palonosetron Accord kan orsaka yrsel eller trötthet.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), saltsyra, koncentrerad, och vatten för injektionsvätskor.
What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
How Palonosetron Accord is given 4.
Hur Palonosetron Accord ges 4.
SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen ( SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42  34 %.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen ( SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110  45 %.
Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Rekommenderad dos av Palonosetron Accord är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.
Single use only, any unused solution should be discarded.
Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
Hjälpämnen: mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, saltsyra, koncentrerad, vatten för injektionsvätskor.
Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Allergisk dermatit, klåda, hudbesvär, nässelutslag
EXP
EKG
Chemotherapeutic agents
Kemoterapeutiska medel
- low levels of calcium in the blood - high levels of the pigment bilirubin in the blood - high levels of certain liver enzymes - elevated moods or feeling of anxiousness - sleepiness or trouble sleeping - decrease or loss of appetite - weakness, tiredness, fever or flu like symptoms - numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin - itchy skin rash - impaired vision or eye irritation - motion sickness - ringing in the ear - hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion - abdominal (stomach) pain - difficulty urinating - joint pain - electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): högt eller lågt blodtryck onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat färgförändringar och/eller förstoring av venerna onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen låg kalciumhalt i blodet höga halter av pigmentet bilirubin i blodet höga halter av vissa leverenzymer upprymdhet eller ångestkänslor sömnighet eller sömnlöshet aptitminskning eller aptitförlust svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden hudutslag med klåda nedsatt syn eller ögonirritation rörelsesjuka öronsusningar hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär magsmärta urineringssvårigheter ledvärk
How Palonosetron Accord is given
Hur Palonosetron Accord ges
2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
12 till <17 år µg/kg
SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI- och SNRI-preparat) Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid samtidig användning av 5HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI- och SNRI-preparat).
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Ondansetron 32 milligram (n= 185)
• The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
• profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Tabell 3: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av högemetogen kemoterapi versus ondansetron
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
These may affect up to 1 in 10 people
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): huvudvärk.
4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Palonosetron Accord skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Förlängning av QT-intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
It is not recommended to take palonosetron accord in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Användning av Palonosetron Accord de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.
One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD) c Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
p-value c
p-värdec
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Tabell 2: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron.
Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid) i.v.
Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungern
- headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
• förstoppning och diarré.
250 micrograms (n= 223)
Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Palonosetron Accord är avsett för vuxna för:
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
These may affect up to 1 in 100 people
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): huvudvärk yrsel
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
24-120 timmar 0-120 timmar a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Dyspepsi, buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, muntorrhet, gasbildning
EXP: 9.
UTGÅNGSDATUM EXP:
How to store Palonosetron Accord 6.
Hur Palonosetron Accord ska förvaras 6.
- Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): yrsel ryckiga kroppsrörelser onormal hjärtfrekvens hosta och andfåddhet näsblod kliande hudutslag eller nässelfeber feber smärta vid infusionsstället.
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid)
Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska om 5ml innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid), (50 mikrogram/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Mindre vanliga biverkningar (1/1 000,
250 micrograms (n= 185)
Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Headache, Dizziness
Huvudvärk, yrsel
flatulence
Amning
Clearancec,
B. BIPACKSEDEL
Dermatitis allergic, pruritic rash
Allergisk dermatit, kliande hudutslag