natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
CHMP ansåg att de belägg som presenterades var otillräckliga, i synnerhet som patienter med akut leukemi utgör en mycket heterogen grupp.
In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
CHMP ansåg dessutom att den ökade risken för trombos eller blödning vid samtidig behandling med vitamin K-antagonister vid tumörsjukdom, som ofta beskrivits i litteraturen, var relevant och borde läggas till.
The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en översikt över studier utförda med denna indikation, både studier med mitoxantron som ensam substans och stora randomiserade jämförande studier där mitoxantron använts i kombination med andra medel och jämförts med andra behandlingar.
This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Innehavaren av försäljning accepterade detta och tog därför bort den från den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
För att verkligen kunna minimera dessa risker för patienter med multipel skleros ansåg CHMP att man skulle kontrollera LVEF årligen i upp till 5 år efter behandlingens slut och att den högsta sammanlagda dosen inte skulle överskridas, detta gällande i tillägg till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att kontrollera LVEF före varje dos mitoxantron.
The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in flera fas III-studier och en fas II-studie där man undersökt effekten av mitoxantron i kombination med kortikosteroider på smärtlindring och total överlevnad.
The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Eftersom förvirring och trötthet har rapporterats med mitoxantron ansåg CHMP, i linje med riktlinjerna för produktresuméer, att det bör nämnas att behandlingen har en mindre effekt på dessa förmågor.
Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
Baserat på inlämnade data ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lägga till dysgeusi i tabeller över läkemedelsbiverkningar som rapporterats vid cancerbehandling.
Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Båda anpassades med tanke på mitoxantrons halveringstid och gametcyklernas längd hos män och kvinnor.
The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade en översikt över studier med mitoxantron som ensam substans eller som kombinationsbehandling för behandling av patienter med framskriden eller metastaserande bröstcancer.
The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade en översikt över studier med mitoxantron som ensam substans eller som kombinationsbehandling för behandling av patienter med specifika undergrupper av NHL, med eller utan tidigare behandling.
The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Detta accepterade med tillägg av vilka typer av toxiska reaktioner om observerats och generella åtgärder som rekommenderas.
The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade flera fas II-studier och fallstudier från litteraturen där patienter med levercellskarcinom hade behandlats med mitoxantron.
It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Dess immunsuppressiva och immunmodulerande egenskaper motiverar också användning av mitoxantron vid högaktiv multipel skleros.
The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Innehavaren av godkännandet för försäljning gjorde en ny beräkning av frekvensen enligt riktlinjerna för produktresuméer och lade till uppgifter om de viktigaste biverkningarna.
Other sections of the SmPC
Övriga avsnitt av produktresumén
Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL)
For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
En dosjusteringsguide, baserad på benmärgssuppression, behölls i den harmoniserade texten för att minimera risken för leukemi.
The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
CHMP ansåg att det i nuläget finns otillräckliga bevis till stöd för användning av mitoxantron vid levercellskarcinom.
Every 24 hours*
Var 24:e timme*
The optimal duration of treatment has not been established.
Optimal behandlingslängd har inte fastställts.
This method is also known as “a drip”.
Denna metod kallas även ”dropp”.
Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Datum för det första godkännandet: 02/07/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03/03/2014
* Beginning 24 hours after the loading dose
* Börjar 24 timmar efter laddningsdos
Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.
Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Död eller invaliditet efter undergrupp av andningsstöd vid inträdet i studien
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn och komplikationer på grund av sjukdomen.
Please inform your baby's doctor:
Tala om för ditt barns läkare:
Each carton contains 10 ampoules.
Varje kartong innehåller 10 ampuller.
Infections and infestations Sepsis
Infektioner och infestationer Sepsis
These active substances should not be used concurrently.
Dessa aktiva substanser bör inte användas samtidigt.
No support
Inget stöd
Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Behandlingen av koffeinöverdosering är främst symtomatisk och stödjande.
The diluted solution must be clear and colourless.
Den utspädda lösningen måste vara klar och färglös.
Non invasive support
Inget invasivt stöd
EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Peyona should be used with caution.
Peyona ska användas med försiktighet.
Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Apné vid prematuritet är en uteslutningsdiagnos.
Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Tre av de spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit under studien dog.
Other medicines and Peyona
Andra läkemedel och Peyona:
In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Hos nyfödda barn är t1/2 ungefär 3-4 dagar och Ae är ungefär 86 % (inom 6 dagar).
Odds ratio (95% CI)
Oddskvot (95 % KI)
− very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
− mycket prematura spädbarn (<28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000g) särskilt när de får parenteral nutrition
This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med eller administreras i samma intravenösa kateter som andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Caffeine consumption
Koffeinkonsumtion
What Peyona is and what it is used for
Vad Peyona är och vad det används för
Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Hjärnskada, krampanfall och dövhet observerades men var mer frekventa i placebogruppen.
It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Det är tillrådligt att mäta utgångsnivåerna av koffein hos:
It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Det rekommenderas att administrering av koffeincitrat upphör när patienten har haft 5-7 dagar utan någon signifikant apnéattack.
Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Använd inte följande läkemedel under behandling med Peyona utan att tala med ditt barns läkare.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Peyona baserat på ditt barns vikt.
Unused portions should not be saved for later administration.
Spara inte oanvända lösningar för senare administrering.
In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
I en nyligen genomförd stor multicenterstudie på prematura nyfödda barn rapporterades en medianbehandlingsperiod på 37 dagar.
Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - allergiska reaktioner
• If your newborn produces more urine than usual
• om ditt nyfödda barn producerar mer urin än vanligt
Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Koffein tycks inte förvärra cerebral hypoxi eller förvärra någon skada till följd av detta, även om risken inte kan uteslutas.
Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Den utspädda lösningen har visat kemisk och fysikalisk kompatibilitet i 24 timmar vid 25 °C och vid 2-8 °C.
Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7.
Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Bristande svar på koffeinbehandling (bekräftas vid behov genom mätning av plasmanivåer) kan vara indikation på annan orsak till apné.
The active substance is caffeine citrate.
Den aktiva substansen är koffeincitrat.
Peyona contains sodium
Peyona innehåller natrium
In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
I klinisk praxis fortsätter vanligtvis behandlingen tills spädbarnet har uppnått en postmenstruell ålder av 37 veckor då apné vid prematuritet vanligtvis försvinner spontant.
− infants with known and clinically significant cardiac disease
− spädbarn med känd och kliniskt signifikant hjärtsjukdom
The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Protokollet tillät att spädbarnen ”räddades” genom öppen behandling med koffeincitrat om deras apné förblev okontrollerad.
These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Dessa effekter är dosrelaterade och kan nödvändiggöra mätning av plasmanivåer och dosreduktion.
− infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
− spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.
Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Hjärtstörningar (takykardi, inklusive ett fall av arytmi) rapporterades oftast.
If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Om samtidig användning är indicerad, måste hjärtrytm och blodtryck noggrant övervakas.
Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Därför kan koffein interagera med aktiva substanser som är substrat till CYP1A2, hämmar CYP1A2 eller inducerar CYP1A2.
• If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Blodprover för övervakning ska tas precis före nästa dos i händelse av terapisvikt, och 2 och 4 timmar efter föregående dos vid misstänkt toxicitet.
In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Vid nedsatt njurfunktion finns det en ökad risk för ackumulering.
These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat.
Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Det finns inga plasmaproteinbindningsdata tillgängliga för nyfödda eller spädbarn.
Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Biverkningar föreföll vara vanligare i denna undergrupp med nedsatt organfunktion än hos andra observerade spädbarn utan nedsatt organfunktion.
Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Koffeins främsta effekt är stimulering av CNS.
The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
Citratdelen metaboliseras snabbt vid infusion eller ingestion.
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data - allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)
The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Kortet skall innehålla följande viktiga element och lämnas till alla neonatala intensivvårdsenheter där läkemedlet sannolikt kommer att användas när läkemedlet lanseras.
As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Eftersom det finns risk för återkommande apnéer efter att behandling med koffeincitrat har upphört, ska övervakningen av patienten fortsätta i ungefär en vecka.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Plasmakoncentrationerna av koffein kan periodvis behöva övervakas under hela behandlingen vid ofullständigt kliniskt svar eller tecken på toxicitet.
The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Peyona är en klar, färglös lösning som levereras i glasampuller.
Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
De flesta av dess effekter har tillskrivits antagonismen av adenosinreceptorer, både A1- och A2Aaasubtyper, vilket visats i receptorbindningsanalyser och observerats vid koncentrationer som är ungefär lika höga som dem som uppnås terapeutiskt vid denna indikation.
The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Den rekommenderade laddningsdosen och underhållsdosen av koffeincitrat anges i följande tabell som klargör förhållandet mellan injektionsvolymer och administrerade doser uttryckt som koffeincitrat.
Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Dessutom kan doserna behöva justeras i enlighet medicinsk bedömning efter rutinövervakning av plasmakoncentrationerna av koffein i risksituationer, såsom hos:
The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Produkten får inte administreras genom intramuskulär, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Den teratogena potential och de effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura spädbarn.
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Denna gräns kan dock ändras efter klinisk bedömning i individuella fall beroende på behandlingssvaret, fortsatt förekomst av apnéer trots behandling eller andra kliniska faktorer.
There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Det finns belägg för att koffein orsakar takyarytmier hos känsliga individer.
What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Vad Peyona är och vad det används för Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Hur Peyona används
If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Om ditt barn inte har haft apnéattacker på 5 till 7 dagar kommer läkaren att avbryta behandlingen.
Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Irritabilitet, sprittighet, rastlöshet, hjärnskada
1.32 (0.81 to 2.14)
1,32 (0,81 till 2,14)
While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Under behandling med Peyona kan ditt nyfödda barn drabbas av följande biverkningar:
One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Ett fall av koffeinöverdosering som komplicerades av utveckling av intraventrikulär blödning och långsiktiga neurologiska följdsymtom har rapporterats.
At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Vid terapeutiska doser inducerades visa beteendeförändringar hos nyfödda råttor, troligtvis till följd av ökat uttryck av adenosinreceptorer, vilket kvarstod upp i vuxen ålder.
Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Koffeincitrat orsakar en allmänt ökad metabolism, vilket kan resultera i högre energi- och näringsbehov under behandlingen.
Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner.
The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens om texten till ”Bäste doktor”-brev med Kommittén för humanläkemedel (CHMP) (och vid behov med behöriga nationella myndigheter) innan läkemedlet lanseras och skall se till att den lämnas till alla läkare med erfarenhet inom neonatal intensivvård före eller vid lansering av läkemedlet i varje medlemsstat.
Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Om det förekommer någon tvekan angående möjliga interaktioner ska koffeinkoncentrationerna i plasma mätas.