natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
Exponeringen mätt som medelvärdet för AUC0-∞ på dag 1 och dag 14 var 19,4 ± 7,1 respektive 24,1 ± 14,6 mikrog tim/ml och motsvarande värden för Cmax var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) och 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene om:
How to use Cymevene
Hur du använder Cymevene
Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
Om du är man och har en kvinnlig partner som kan bli gravid - använd kondom som preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
I en fas III, randomiserad, kontrollerad studie med 100 nyfödda barn (i åldern 3 - 33 dagar, medianålder 12 dagar) med svår symtomatisk kongenital CMV med CNS påverkan fick patienterna antingen intravenöst ganciklovir 6 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
För patienter med nedsatt njurfunktion ska ganciklovirdosen justeras utifrån kreatininclearance enligt nedanstående tabell (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Confusional state Thinking abnormal
Förvirring Abnorma tankar
Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller valganciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik direkt kontakt eller inandning av pulvret i injektionsflaskan.
• kidney or liver problems
• problem med njurarna eller levern
• flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
• flucytosin, amfotericin B - används mot svampinfektioner,
Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Medelvärdet för systemisk plasmaclearance för ganciklovir (ml/min)
Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Medelvärdet för halveringstid i plasma för ganciklovir (timmar)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller ganciklovirnatrium motsvarande 500 mg ganciklovir
The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Profylaxbehandlingens längd baseras på risken för CMVsjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
What Cymevene is
Vad Cymevene är
Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga för nyfödda och spädbarn med HIV/AIDS eller symtomatisk kongenital CMV-infektion som behandlats med valganciklovir eller ganciklovir.
Neuropathy peripheral Convulsion
Perifer neuropati Kramper
In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - din läkare kan tala om för dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Undvik inandning och att pulvret i injektionsflaskan eller färdigberedd lösning kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Depression Anxiety
Depression Oro
5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Använd inte Cymevene om du ammar.
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Hos patienter med låga neutrofilvärden vid behandlingsstart (<1000 neutrofiler/mikroliter), hos patienter som utvecklat leukopeni vid tidigare behandling med andra myelotoxiska substanser och hos patienter med nedsatt njurfunktion ska denna kontroll göras varje dag.
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir (se avsnitt 4.4 och
Ganciclovir IV
Ganciklovir i.v.
Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10):
Blodet och lymfsystemet: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Decreased appetite Anorexia
Aptitlöshet Anorexi Viktminskning
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
I djurstudier orsakade ganciklovir nedsatt fertilitet hos hanmöss och honmöss.
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000)
What you need to know before you use Cymevene
Vad du behöver veta innan du använder Cymevene Använd inte Cymevene om:
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Motsvarande medelvärde för systemisk clearance, medelvärde för renalt clearance och medelvärde för elimineringshalveringstiden var 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg respektive 2,49 ± 0,57 timmar.
The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Ta bort snäpplocket så att den centrala delen av gummiproppen blir synlig.
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
• lågt antal blodplättar - tecken inkluderar blödning eller att du lättare får blåmärken, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet, blödningen kan vara allvarlig.
Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
• you are breast-feeding (see Breast-feeding subsection).
• du ammar (se avsnitt Amning nedan).
10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Haematuria Renal failure
Hematuri Njursvikt
Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Därför bör samtidig användning av dessa läkemedel och ganciklovir endast övervägas om den möjliga nyttan överväger möjliga risker (se avsnitt 4.4).
Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner observerades när ganciklovir administrerades i kombination med antingen mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim eller zidovudin.
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir.
25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
• shaking or fits
• skakningar eller kramper
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
• low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
• lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
Kramper har rapporterats hos patienter som tar ganciklovir och imipenem-cilastatin samtidigt.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga (≥ 1/10):
• you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
• du är allergisk mot ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Preparation of final diluted solution for infusion
Beredning av färdigspädd infusionsvätska
0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
0,625 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
How to store Cymevene
Hur Cymevene ska förvaras
Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
Minskat renalt kreatininclearance Nedsatt njurfunktion Ökat blodkreatinin
Contraception
Användning av preventivmedel
0.625 mg/kg/day
0,625 mg/kg/dag
Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Efter beredning av pulvret, innehåller 1 ml koncentrat 50
For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar av spädd infusionsvätska, se avsnitt 6.3.
Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
Uppskattat kreatininclearance kan beräknas från serumkreatinin enligt följande formel: För män:
prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar; - profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer).
• low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
• lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud.
Urinary tract infection
Kreatininclearance Induktionsdos
If you use more Cymevene than you should
Om du använt för stor mängd av Cymevene
For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
För förvaringsanvisningar av berett koncentrat, se avsnitt 6.3.
• stomach pain, diarrohea or being sick
• magvärk, diarré eller illamående
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion då detta kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av ganciklovirlösningens höga pH-värde (∼11) (se avsnitt 4.8).
• low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin
• lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud
Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
Makulaödem Näthinneavlossning Glaskroppsstörning Ögonvärk
Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Metabolism och nutrition: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
1.25 mg/kg/day
1,25 mg/kg/dag
50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg var 12:e timme
days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
Antalet blodkroppar normaliseras vanligtvis inom2 till 5 dagar efter avslutad behandling eller dosreduktion (se avsnitt 4.4).
Headache
Hjärtarytmi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som anges i avsnitt 6.6.
Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100):
Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Immunsystemet: Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100):
Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Hud och subkutan vävnad: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Rash*
Hudutslag*
Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Biverkningar hos barn och ungdomar Följande biverkningar är vanligare hos barn: feber magvärk lågt antal vita blodkroppar.
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion eftersom det kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av det höga pH-värdet (∼11) på ganciklovir lösning.
Visual impairment Conjunctivitis
Synrubbning Konjunktivit
Cardiac arrhythmias
Artralgi Muskelkramper
Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
I en randomiserad, kontrollerad studie fick 100 nyfödda (≤1 månads ålder) med asymtomatisk kongenital CMV-sjukdom med CNS-påverkan intravenöst ganciklovir 6 mg/kg var 12:e timme i 6 veckor eller ingen behandling alls.
<10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
1,25 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Common (≥ 1/100, <1/10):
Vanliga (≥ 1/100, <1/10):
Common (≥ 1/100, < 1/10):
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
2.5 mg/kg/day
2,5 mg/kg/dag
Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence
Illamående Kräkningar Buksmärta Övre buksmärta Förstoppning Gasbildning Dysfagi
Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Mutagenicitet, teratogenicitet, karcinogenicitet, fertilitet och preventivmedel Innan behandling med ganciklovir påbörjas, ska patienterna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
5.0 mg/kg/day
5,0 mg/kg/dag
Renal and urinary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Njurar och urinvägar: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Magtarmkanalen: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Deafness
Dermatit
Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Ögon: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Nausea
Dövhet
Uncommon (≥ 1/1000, <1/100):
Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100):
Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100):
- Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
Behandling av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion - Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 1421 dagar.
Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim och zidovudin
Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Infektioner och infestationer: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Blodkärl: Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100):
- Pre-emptive therapy:
- Preemptiv behandling:
Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Öron och balansorgan: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Ett beslut om detta yttrande utfärdades av Europeiska kommissionen den 20/08/2015.
Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Amoxil marknadsförs i följande EU-länder: Belgien, Cypern, Frankrike, Grekland, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Portugal, Spanien och Storbritannien.
Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Doserna varierar mellan 250 mg och 2 g två eller tre gånger om dagen för vuxna och barn som väger över 40 kg, och mellan 20 och 200 mg per kg om dagen för barn som väger under 40 kg.
The areas harmonised include:
Följande avsnitt samordnades:
Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Amoxil har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
What is Amoxil?
Vad är Amoxil?
Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
Frågor och svar om Amoxil och associerade namn (amoxicillin)
In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
I vissa länder är det tillgängligt under handelsnamnen Amoxicilline Biogaran och Clamoxyl.
The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Den rekommenderade dosen av Amoxil varierar beroende på infektionen som ska behandlas, sättet den ges på, samt patientens ålder och vikt.
This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Detta beror antingen på att antibiotika inte längre används för att behandla dessa sjukdomar eller att andra antibiotika har visat sig vara effektivare än amoxicillin.
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Det verkar genom att binda till proteiner på bakteriens yta.
Why was Amoxil reviewed?
Varför granskades Amoxil?
These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Dessa beredningar kan användas för att behandla vuxna och barn med följande bakteriella infektioner:
Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Amoxil är ett antibiotikum som används för att behandla ett stort antal bakteriella infektioner.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Den 25 juni 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Amoxil.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
CHMP kom även överens om att Amoxil inte längre bör användas för behandling av genitala infektioner hos kvinnor eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för denna indikation.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Amoxil ska användas.
• Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
• Bakteriemi (bakterier som spårats i blodet) som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan.