natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg film-coated tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side.
Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter är lila, runda och märkta med ”RTG 50” på den ena sidan.
How to take
Därefter ska man återgå till
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
≥ 2,69 RPU** * Antigenenheter bestämt genom in vitro potenstest (ELISA) ** Relativa potensenheter definierat mot ett referensvaccin
Packaging Content Package size
Förpackning Innehåll
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
--1 Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen
31 May 2016 EMA/269745/2016
31 maj 2016 EMA/269745/2016
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats för dessa läkemedel.
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
I sin bedömning tog HMPC hänsyn till studier av laboratorietester som gav stöd för dess effekt när det gäller att öka gallflödet (en vätska från levern som hjälper till att bryta ner fetter) och minska muskelsammandragningar i gallblåsan (ett litet organ där gallan lagras).
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Hedblomster är den gängse benämningen på blommor av växten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Hedblomster bör endast användas av vuxna.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med hedblomster i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller hedblomster ska användas.
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av hedblomster kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Sandy everlasting EMA/269745/2016
Hedblomster, blomma EMA/269745/2016
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller hedblomster ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av detta läkemedel med hedblomster för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet utgår från dess ”traditionella användning”.
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
HMPC noterade en brist på kliniska studier med hedblomster.
What is Sandy everlasting?
Vad är hedblomster?
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller hedblomster, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller hedblomster, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning av hedblomster finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hedblomster som läkemedel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller hedblomster.
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med hedblomster ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
HMPC fann att denna beredning av hedblomster på grundval av sin långvariga användning kan användas för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet.
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor medan läkemedlet används.
Other information about Sandy everlasting medicines
Mer information om läkemedel med hedblomster
How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med hedblomster i EU?
What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller hedblomster?
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Kommitténs slutsatser gäller endast en beredning av hedblomster som görs genom att torka och finfördela blommorna.
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med hedblomster?
Sandy everlasting
Hedblomster, blomma
For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med hedblomster används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller hedblomster finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
This means that these medicines should no longer be used in this way.
Detta innebär att dessa läkemedel inte längre bör användas på detta sätt.
6 June 2019 EMA/328211/2019
6 juni 2019 EMA/328211/2019
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Om du använder dessa läkemedel för detta ändamål bör du därför fortsätta din behandling.
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Den 6 juni 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Denna granskning inriktades på läkemedlens användning hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
EMA konstaterade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör uppdateras för att ta bort denna användning.
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärts av några av de företag som saluför de berörda läkemedlen, efter EMA:s ursprungliga rekommendation i december 2018.
EPA and DHA are commonly found in fish oils.
EPA och DHA förekommer ofta i fiskoljor.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Efter en begäran från vissa innehavare av godkännande för försäljning omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och antog sitt slutliga yttrande, som vidarebefordrades till Europeiska kommissionen.
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Vid tidpunkten för deras tillståndsgivning visade tillgängliga uppgifter vissa fördelar för att minska allvarliga problem med hjärta och blodkärl.
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av läkemedel med omega-3-fettsyror inleddes den 22 mars 2018 på begäran av svenska Läkemedelsverket i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
De kan dock fortfarande användas för att minska nivåerna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, omprövade de belägg som samlats in under årens lopp avseende dessa läkemedel för denna särskilda användning och rådfrågade ytterligare experter på området.
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
• Efter granskningen drog man slutsatsen att även om en liten relativ minskning av risken sågs i den ursprungliga öppna studien GISSI Prevenzione, bekräftades inte de gynnsamma effekterna i nyare randomiserade kontrollerade prövningar.
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
• Det finns inga nya säkerhetsproblem i samband med användningen av omega-3-läkemedel.
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Läkemedel med omega-3-fettsyror tas genom munnen och har godkänts i flera EU-länder genom nationella förfaranden.
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
I omprövningen konstaterades att även om det inte finns några nya säkerhetsproblem har effektiviteten hos dessa läkemedel när det gäller att förhindra att problem med hjärtat och blodkärlen inte bekräftats.
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
• Vid granskningen tittade man på resultaten av den öppna studien ”GISSI Prevenzione” som genomfördes 1999 och som stödde det ursprungliga godkännandet av dessa läkemedel, samt på nyare randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, retrospektiva kohortstudier och metaanalyser.
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Läkemedel med omega-3-fettsyror har godkänts för användning efter en hjärtinfarkt, i kombination med andra läkemedel, i flera EU-länder sedan 2000, vid en dos på 1 g per dag.
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
• Om du använder läkemedel med omega-3-fettsyror för att minska risken för hjärtproblem, kommer din läkare att ge dig råd om den bästa alternativa behandlingen.
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
• Detta grundar sig på en granskning av alla tillgängliga uppgifter om effektiviteten hos läkemedel med omega-3-fettsyror för denna indikation.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
• Läkemedel med omega-3-fettsyror är fortfarande godkända för att sänka halterna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
• Denna granskning påverkar inte godkännandet av läkemedel med omega-3-fettsyror för behandling av hypertriglyceridemi.
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
• Om du har några frågor eller funderingar om läkemedel med omega-3-fettsyror ska du kontakta din behandlande läkare.
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Den 29 mars 2019 bekräftade EMA att omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) vid en dos på 1 g per dag inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Granskningen gäller läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
• En genomgång av alla tillgängliga uppgifter om läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) visar att dessa läkemedel inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
• Läkemedel av omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) kommer inte längre att godkännas för sekundär prevention efter hjärtinfarkt.
Paget's disease
Pagets sjukdom
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Doseringen ska anpassas till den enskilda patientens behov.
Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer.
Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Behandlingen bör avbrytas när patienten har svarat och symtomen har försvunnit.
In some cases, it may be given by injection into a vein.
I vissa fall kan det ges genom injektion i ett blodkärl.
Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Pagets sjukdom är en långsamt fortskridande sjukdom, som kan orsaka en förändring av storleken och formen på vissa ben.
In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
I vissa fall kan din läkare besluta att förlänga din behandling upp till 6 månader.
Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Vanliga biverkningar: Cancer (efter långvarig behandling)
For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Till exempel patienter som är sängliggande efter en fraktur.
Malignancy (with long term use), frequency: common
Malignitet (vid långtidsanvändning), frekvens: vanlig
Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Din läkare avgör om kalcitonin är en lämplig behandling för dig och hur länge du kan behandlas.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Effekten av kalcitonin kan övervakas genom mätning av lämpliga markörer för benremodellering, såsom alkaliska fosfataser i serum eller hydroxiprolin eller deoxipyridinolin i urin.
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
På grund av bevis för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4) ska behandlingstiden vid alla indikationer begränsas till kortast möjliga tidsperiod och med hjälp av minsta effektiva dos.
What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Vad <Läkemedelsnamn> är och vad det används för: [den nu godkända ordalydelsen ska strykas och ersättas med följande] <Läkemedelsnamn> kan användas för följande tillstånd: - Förebygga förlust av benmassa på grund av plötsligt nedsatt rörlighet.
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen och hur länge du ska få kalcitoninbehandling beroende på ditt tillstånd.
Take special care with <invented name>
Var särskilt försiktig med <Läkemedelsnamn>
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
För behandling av Pagets sjukdom, endast hos patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådan behandling inte är lämplig, t.ex. de med gravt nedsatt njurfunktion.
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Patienterna i dessa studier behandlades med orala eller intranasala formuleringar, men det är troligt att en ökad risk gäller även när kalcitonin administreras subkutant, intramuskulärt eller intravenöst, speciellt vid långtidsanvändning, eftersom systemisk exponering av kalcitonin för dessa patienter förväntas vara högre än för andra formuleringar.
Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Behandling av hyperkalcemi vid malignitet.
A.
A. Produktresumé
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
I undantagsfall, t.ex. hos patienter med hotande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till en rekommenderad tid på högst 6 månader.
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
- Vid behandling av för hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi) på grund av cancer.
- Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
- Vid Pagets bensjukdom hos patienter som inte kan ta andra behandlingar för detta tillstånd, till exempel patienter med allvarliga njurproblem.
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Den rekommenderade behandlingstiden är 2 veckor och bör inte i något fall överstiga 4 veckor på grund av associationen av den ökade risken för maligniteter och långtidsanvändning med kalcitonin.
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Dessa studier visade en ökning av den absoluta risken för cancerförekomst för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo, som varierade mellan 0,7 % och 2,4 % vid långtidsbehandling.
Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Analyser av randomiserade, kontrollerade studier som genomförts på patienter med artros och osteoporos har visat att kalcitonin är associerat med en statistiskt signifikant ökning av risken för cancer jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Periodiskt återkommande behandling kan övervägas hos dessa patienter, och ska ta hänsyn till den potentiella nyttan och bevisen för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4).
The dose may be reduced to 50 IU.
Dosen kan reduceras till 50 IE dagligen vid början av mobiliseringen.
For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
- För Pagets sjukdom: 100 IE injiceras dagligen i en muskel eller i vävnaden strax under huden, normalt upp till 3 månader.
In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling.