natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Övriga associationer innefattar utslag, bronkialspasm, lymfadenopati, hemolytisk anemi, vaskulit, uveit, angioödem, agranulocytos, siccasyndromet, myalgi, förhöjda serumnivåer av skelettmuskelenzymer samt pneumonit.
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
En NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsel innehåller dextrometorfan-hydrobromid (monohydrat), motsvarande 23,11 mg dextrometorfan och kinidinsulfat (dihydrat), motsvarande 8,69 mg
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar dextrometorfan/kinidin
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
En NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel innehåller dextrometorfan-hydrobromid (monohydrat), motsvarande15,41 mg dextrometorfan och kinidinsulfat (dihydrat), motsvarande 8,69 mg
Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Symtom vid överdos av dextrometorfan innefattar illamående, kräkningar, stupor (tillstånd nära medvetslöshet), koma, andningsdepression, krampanfall, snabbare hjärtslag, hyperexcitabilitet (irritabilitet) och toxisk psykos (bristande verklighetsuppfattning och vanföreställningar).
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar dextrometorfan/kinidin
Printing ink
Tryckbläck
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Farmakogenomik
CYP3A4 inhibitors
CYP3A-hämmare
Anorexia
Levertoxicitet
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
FLASKKARTONG (60 hårda kapslar) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapslar
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
FLASKETIKETT (60 hårda kapslar) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapslar
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule once daily, in the morning, for the initial 7 days.
• Vecka 1 (dag 1-7): Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel en gång dagligen, på morgonen, under de
Metabolizer (PMs).
fenelzin och moklobemid).
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
FLASKKARTONG (60 hårda kapslar) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar
• Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Förhöjda leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT) Kolelitiasis, förhöjd bilirubinnivå i blodet, avvikande resultat vid leverfunktionstester
• heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
• åksjuka eller rörelsesjuka, susningar i öronen (tinnitus) • hjärtproblem, t.ex. långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, eller förändrade resultat
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
En kapsel innehåller dextrometorfan-hydrobromid (monohydrat), motsvarande 15,41 mg dextrometorfan och kinidinsulfat (dihydrat), motsvarande 8,69 mg kinidin.
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
En kapsel innehåller dextrometorfan-hydrobromid (monohydrat), motsvarande 23,11 mg dextrometorfan och kinidinsulfat (dihydrat), motsvarande 8,69 mg kinidin.
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
FLASKETIKETT (60 hårda kapslar) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar
Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Buksmärta, förstoppning, muntorrhet, flatulens, magbesvär, kräkningar
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte NUEDEXTA • om du är allergisk mot dextrometorfan, kinidin eller något annat innehållsämne i detta
• Off-label use
• produktresumé
Renal impairment
Asteni, irritabilitet
MAOIs
Yrsel
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och desipramin 25 mg. Kombinationsdosen av dextrometorfan/kinidin ökade steady state-nivåerna av desipramin cirka 8-faldigt.
• muscle spasms
• muskelspasmer
OTHER
Hjärtat
Posology
Laktosvarning
• abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
• obehag i bröstet, smärta i bröstet, frossa, värmekänsla, gångstörning (svårt att gå),
Cardiac effects
Hjärteffekter
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Leverenzyminducerare
Its effect may improve further for up to 6 months.
Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Läkemedlet börjar vanligen verka efter 4-6 veckor.
These results were maintained in the extension studies.
Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
• serious infections;
• allvarliga infektioner,
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Mer information om Leflunomide Zentiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Leflunomide Zentiva finns som tabletter (10 mg, 20 mg och 100 mg).
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
• svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leflunomide Zentiva (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, kolit (inflammation i tjocktarmen), diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
The medicine contains the active substance leflunomide.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen leflunomid.
1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
1 Kallades tidigare Leflunomide Winthrop.
Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
Leflunomide Zentiva var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Leflunomide Zentiva får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Den 8 januari 2010 beviljades Leflunomide Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Behandling med Leflunomide Zentiva inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Resultaten visade att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Leflunomide Zentiva får inte ges till patienter med
• moderate to severely impaired kidney function;
• måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,
Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Under första årets behandling var Leflunomide Zentiva lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (en typ av B-vitamin).
Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26-28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Den aktiva substansen i Leflunomide Zentiva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Vad är Leflunomide Zentiva och vad används det för?
Other information about Leflunomide Zentiva
Mer information om Leflunomide Zentiva
Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Leflunomide Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Leflunomide Zentiva kontinuerligt.
The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Leflunomide Zentiva är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
• liver disease;
• leversjukdom,
An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Leflunomide Zentiva och varför det är godkänt inom EU
In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Vid psoriasisartrit visade en studie på 186 patienter att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo under sex månader: 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Leflunomide Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
Företaget som tillverkar Leflunomide Zentiva kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Zentiva och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Varför är Leflunomide Zentiva godkänt i EU?
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Leflunomide Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Leflunomide Zentiva eller när en patient som behandlas med Leflunomide Zentiva byter till annan behandling.
In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Vid reumatoid artrit har Leflunomide Zentiva undersökts i fyra huvudstudier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Leflunomide Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Vilken nytta med Leflunomide Zentiva har visats i studierna?
Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Läkare som förskriver Leflunomide Zentiva ska vara medvetna om risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
• dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar)
What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
Vilka är riskerna med Leflunomide Zentiva?
For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Zentiva finns i bipacksedeln.
How is Leflunomide Zentiva used?
Hur används Leflunomide Zentiva?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Innan Leflunomide Zentiva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
How does Leflunomide Zentiva work?
Hur verkar Leflunomide Zentiva?
This summary was last updated in 03-2014.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2014.
The tablets are swallowed whole with water.
Tabletterna sväljs hela med vatten.
It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
Behandling med Champix varar i 12 veckor.
Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
Behandling med Champix är sannolikt mer framgångsrik hos rökare som är motiverade att sluta röka och som också får kompletterande råd och stöd.
A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Champix används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Champix.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Motsvarande siffra för dem som tagit bupropion var 16 procent.
Champix is used in adults to help them stop smoking.
Champix ges till vuxna för att hjälpa dem sluta röka.
Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
Champix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vareniklin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Champix?
For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
Under de återstående 11 behandlingsveckorna tar patienten en 1 mg-tablett två gånger dagligen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Champix on 26 September 2006.
Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Champix som gäller i hela EU.
In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
Under den första veckan tar patienten en 0,5 mg-tablett dagligen i tre dagar och därefter en 0,5 mg-tablett två gånger dagligen i fyra dagar.
Other information about Champix
Mer information om Champix
The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
Den aktiva substansen i Champix, vareniklin, kan binda till vissa av dessa receptorer, nämligen α4β2nikotinacetylkolinreceptorerna.
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Rökare blir beroende av nikotin, ett kemiskt ämne i tobak.
The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Champix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, sömnlöshet, onormala drömmar, huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen).
In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
I studien där patienter kunde bestämma sina egna rökstoppsdatum var Champix också effektivare när det gällde att hjälpa patienterna att sluta.
In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
I båda studierna var Champix effektivare än både bupropion och placebo när det gällde att få patienterna att sluta röka.
In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
I två huvudstudier fick 2 052 rökare 12 veckors behandling med Champix, bupropion (ett annat rökavvänjningsmedel utan nikotin) eller placebo (verkningslös behandling).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter inte hade rökt på fyra veckor (mellan vecka 9 och vecka 12 av studien), vilket bekräftades genom att patienternas utandningsluft laboratorietestades.
More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
Fler patienter förblev rökfria efter behandling med Champix än efter placebobehandling: 40 veckor efter behandlingsperiodens slut var andelen patienter som fortfarande var rökfria 23 procent bland dem som hade tagit Champix och 9 procent bland dem som tagit placebo.
The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Champix är större än riskerna och rekommenderade att Champix skulle godkännas för försäljning.