natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Doserna av Envarsus beräknas utifrån patientens vikt.
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Dessa ”depottabletter” gör att takrolimus kan frisättas långsamt från tabletten under flera timmar och i en form som kroppen lätt kan ta upp, så att den bara behöver ges en gång om dagen.
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Byten eller ändringar av immunsuppressiva läkemedel ska inledas och övervakas av erfarna transplantationsläkare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Envarsus som gäller i hela EU.
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Behandlingen justeras i enlighet med läkemedlets halter i blodet och patientsvaret.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Envarsus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Envarsus ska användas.
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Patienterna bytte antingen till behandling med Envarsus en gång om dagen eller fortsatte med Prograf-behandling två gånger om dagen.
Other information about Envarsus
Mer information om Envarsus
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
För att förhindra avstötning ska doserna starta vid 0,17 mg per kg kroppsvikt om dagen hos patienter som genomgått en njurtransplantation, och 0,11 till 0,13 mg per kg om dagen hos dem som genomgått en levertransplantation.
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Lägre doser kan behövas för patienter med nedsatt leverfunktion.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att de godkända doserna av Envarsus har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med Advagraf och Prograf.
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Envarsus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (skakningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnlöshet.
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Till följd av skillnaderna i beredning/dosering mellan Envarsus och Advagraf, tillhandahölls dessutom kliniska studier av patienter.
Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Patienter kan också få onormala resultat vid leverfunktionstester.
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolimus minskar aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst svarar för att angripa det transplanterade organet (organavstötning).
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Envarsus får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne, och inte heller till dem som är allergiska mot substanser som kallas makrolider (i vilka ingår antibiotika som t.ex. erytromycin).
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Huvudmåttet på effekt i båda studierna var antalet patienter med sviktande behandling (dödsfall, svikt eller avstötning av det transplanterade organet, eller att patienten inte kom till uppföljning) efter 12 månader.
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Envarsus kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Sviktande behandling inträffade hos 18,3 procent av de patienter som behandlats med Envarsus (49 av 268) och 19,6 procent av dem som fått Prograf (54 av 275).
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
I dessa studier jämfördes Envarsus med Prograf, ett allmänt använt och väletablerat takrolimus-innehållande läkemedel som frisätter takrolimus snabbare.
Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Envarsus är ett ”hybridgenerikum”.
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Andelarna sviktande behandling var 2,5 procent i båda grupperna (4 av 162 patienter som behandlats med Envarsus och 4 av 162 som behandlats med Prograf).
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
I den andra studien jämfördes Envarsus med Prograf som del av standardbehandling av 543 patienter med en nyligen transplanterad njure.
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Envarsus ges ofta tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel efter transplantationen.
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
I den första studien deltog 326 patienter som redan hade genomgått en njurtransplantation och som behandlades med Prograf och andra immunsuppressiva medel för att förhindra avstötning.
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Detta innebär att Envarsus liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, men Envarsus har fått en annan beredning och finns i olika doser.
What is Envarsus and what is it used for?
Vad är Envarsus och vad används det för?
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Företaget lämnade även in studier om halterna av takrolimus i kroppen efter intag av Envarsus, som visade att medlet gav upphov till halter av takrolimus som tidigare visat sig vara effektiva vid behandling och förhindrande av avstötning, och rapporterade resultaten från 29 patienter som fått Envarsus med start efter en levertransplantation, hos vilka det transplanterade organet inte avstöttes under de 360 dagarna efter transplantationen.
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Envarsus finns som depottabletter innehållande takrolimus (0,75 mg, 1 mg och 4 mg).
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Takrolimus, den aktiva substansen i Envarsus, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Eftersom Envarsus liknar referensläkemedlet Advagraf, lämnade sökanden in jämförande data om Advagraf.
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Envarsus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Företaget som marknadsför Envarsus kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som skulle kunna förskriva eller lämna ut Envarsus, som påminner dem om dess godkända användningar och dosering, samt att försiktighet måste iakttas om patienter byter mellan olika former av takrolimus.
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Eftersom takrolimus tas upp i kroppen från Envarsus på ett annat sätt än från andra takrolimusinnehållande läkemedel, ska patienter som redan behandlas med någon annan beredning av takrolimus och byter till denna få en 30 procent lägre dos med Envarsus än deras befintliga dos.
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
På samma sätt som för andra godkända former av takrolimus fann därför CHMP att nyttan är större än den konstaterade risken.
Why is Envarsus approved?
Varför godkänns Envarsus?
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Referensläkemedlet för Envarsus är Advagraf.
What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Vilken nytta med Envarsus har visats i studierna?
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Envarsus är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och behandling av transplantationspatienter.
What are the risks associated with Envarsus?
Vilka är riskerna med Envarsus?
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Envarsus har i två huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som Prograf hos patienter som genomgått njurtransplantationer.
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Envarsus skulle godkännas för försäljning.
How is Envarsus used?
Hur används Envarsus?
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Envarsus finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Envarsus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Envarsus.
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Det används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av vuxna patienter som har genomgått en njur- eller levertransplantation.
For further details see the package leaflet.
Närmare information finns i bipacksedeln.
How does Envarsus work?
Hur verkar Envarsus?
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Envarsus ska användas finns i bipacksedeln.
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Det kan ges till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Adynovi
Mer information om Adynovi
It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Adynovi ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adynovi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adynovi.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Patienter eller deras vårdare kan själva ge Adynovi hemma efter att de fått lämplig utbildning.
What is Adynovi and what is it used for?
Vad är Adynovi och vad används det för?
The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Adynovi är större än riskerna och rekommenderade att Adynovi skulle godkännas för försäljning i EU.
During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Under denna period hade omkring 38 procent av patienterna (25 av 66) inga blödningsepisoder alls, och ingen av patienterna utvecklade antikroppar mot Adynovi, vilket kan få läkemedlet att sluta verka.
Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Omkring 96 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en eller två injektioner med Adynovi.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adynovi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Företaget som marknadsför Adynovi kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Den ersätter den saknade faktor VIII, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
I den andra studien på 66 barn under 12 års ålder, fick alla patienter Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan i omkring 6 månader.
Why is Adynovi approved?
Varför godkänns Adynovi?
The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Den aktiva substansen i Adynovi, rurioktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Adynovi ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rurioktokog alfa pegol eller den relaterade substansen oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till patienter med känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
I en studie på 138 vuxna och ungdomar från 12 års ålder, hade 120 patienter som fick Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan omkring 4 blödningsepisoder om året, i genomsnitt, medan 17 patienter som fick Adynovi för behandling av blödningar ”vid behov” hade omkring 43 blödningsepisoder om året.
What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Vilken nytta med Adynovi har visats i studierna?
Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Adynovi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
For the full list of all side effects see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Adynovi?
Vilka är riskerna med Adynovi?
However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
En viss del av den aktiva substansen i Adynovi (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Adynovi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Adynovi innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol.
Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Adynovi har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som tidigare hade behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Studier visar att Adynovi är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Adynovi finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
How is Adynovi used?
Hur används Adynovi?
Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Adynovi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Adynovi fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 96 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Adynovi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Adynovi fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 90 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
How does Adynovi work?
Hur verkar Adynovi?
For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Adynovi ska användas finns i bipacksedeln.
If these changes were observed, treatment should be stopped.
Om dessa förändringar observeras, skall behandlingen stoppas.
Wash hands after use.
Tvätta händerna efter hanteringen.
Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Den systemiska exponeringen var 1,5 gånger högre hos utfodrade hundar.
These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Dessa justeringar bör fortsätta tills den målvikt som satts i början av behandlingen uppnåtts.
Date of first authorisation: 13/04/2007
Datum för första godkännandet: 13/04/2007 Datum för förnyat godkännande: 10/04/2012
Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Slentrol 5 mg/ml oral lösning för hundar