natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
På begäran av CHMP reviderades därför den föreslagna varningen om nedsatt njurfunktion så att den återspeglar att exponeringen för anastrozol inte ökade hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, men att administrering till dessa patienter ändå ska ske med försiktighet.
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Klimakterium ska fastställas biokemiskt (nivåer av luteiniserande hormon [LH], follikelstimulerande hormon [FSH] och/eller östradiol) hos alla patienter där det råder osäkerhet om klimakteriestatus.
In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
I avsnitt 4.8 föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa organsystemtermerna efter MedDRA-lexikonet, inkludera frekvensgrupperna, harmonisera flera biverkningsfrekvenser som varierade mellan medlemsstaterna och uppdatera biverkningsfrekvensen för Stevens-Johnsons syndrom och angioödem från ”ingen känd frekvens” till ”mycket sällsynt”, baserat på data från ATAC-studiens femårsanalys.
There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Arimidex hos gravida kvinnor.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Hos kvinnor som genomgått klimakteriet produceras östradiol främst genom omvandling av androstenedion till östron med hjälp av aromatasenzymkomplexet i perifera vävnader.
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Asteni (orkeslöshet) och somnolens (sömnighet) har dock rapporterats vid användning av Arimidex och försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och vid användning av maskiner så länge sådana symtom kvarstår.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Anastrozols skenbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
Section 4.2 Posology and method of administration
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Användning av speciella behandlingar, t.ex. bisfosfonater, kan stoppa ytterligare benmineralförlust orsakad av Arimidex hos kvinnor som genomgått klimakteriet och kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Arimidex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
En föreslagen uppgift angående SABRE-studien nämnde neutral effekt av Arimidex på plasmalipider hos patienter som samtidigt behandlades med risendronat.
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Eftersom Arimidex sänker de cirkulerande östrogennivåerna kan det orsaka minskad benmineraltäthet, vilket kan leda till ökad risk för frakturer (se avsnitt 4.8).
In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
I ett land innehöll produktresumén varningen ”lätt förhöjda nivåer av totalkolesterol har observerats hos patienter som behandlats med Arimidex.
Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Reviderade varningar föreslogs beträffande nedsatt njur- och leverfunktion.
In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
I studie 1033IL/0014 var skenbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering ungefär 30 procent lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros, även om plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala försökspersoner i andra prövningar.
In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
För att harmonisera produktresuméerna för Arimidex enades man om följande:
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Eftersom anastrozol sänker östradiolnivåerna får Arimidex inte ges till flickor med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindicera användning vid graviditet och amning, men ansåg att bristen på data skulle omnämnas och att en uppgift om reproduktionstoxicitet hos djur skulle tas med.
The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Den slutliga antagna formuleringen om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion är följande:
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
The CHMP adopted the following wording for this section:
CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Labelling and Package Leaflet
Märkning och bipacksedel
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
CHMP bad dessutom innehavaren av godkännande för försäljning att ta med den information som finns i vissa länders produktresumé om förekomsten av karpaltunnelsyndrom i kliniska prövningar.
Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Administrering av Arimidex till patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet.
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
• Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv, tidig bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet som har fått 2 till 3 års adjuvant behandling med tamoxifen
Section 5.3 Preclinical safety data
Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Försiktighet rekommenderas för patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrig leversjukdom.
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Exponeringen för anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Arimidex ska inte ges till pojkar med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
The final agreed wording for this section is as follows:
Den slutliga överenskomna formuleringen för detta avsnitt är följande:
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Detta godkändes, men kan behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera dessa data. Andra ändringar gjordes i beskrivningen av de kliniska prövningar som stödjer indikationen för att klargöra och effektivisera informationen för förskrivaren.
The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
CHMP beaktade och samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för detta avsnitt:
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
• Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer.” CHMP stödde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med denna varning i den harmoniserade formuleringen, eftersom publicerade kliniska studier inte indikerar någon signifikant förhöjning av nivåerna av totalkolesterol eller LDL-C eller någon sänkt nivå av HDL-C efter användning av Arimidex.
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Exponeringen för anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
The final adopted wording for this section is as follows:
Den slutliga formulering som antogs för detta avsnitt är följande:
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Det har inte fastställts någon engångsdos av Arimidex som ger livshotande symtom.
Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Arimidex är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Section 4.8 Undesirable effects
Avsnitt 4.8 Biverkningar
There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Det finns inga data från användning av Arimidex under amning.
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
• Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig, invasiv bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
• Behandling av hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för harmonisering av detta avsnitt, vilket omfattade en uppgift om det faktum att interaktionsstudier på antipyridin och cimetidin indikerar att signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av cytokrom P450 är osannolika.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
CHMP samtyckte till följande formulering som förslogs av innehavaren av godkännande för försäljning:
monograph of anastrozole which is currently under revision.
), som för närvarande omarbetas.
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
CHMP beaktade förslaget för avsnitt 4.2 från innehavaren av godkännande för försäljning.
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Arimidex ska inte ges till kvinnor som inte genomgått klimakteriet.
Effect on bone mineral density
Effekt på bentäthet
The applicant will have to ensure compliance with the relevant Ph. Eur.
Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
Breast-feeding
Amning
It is recommended to treat animals in the evening.
Det rekommenderas att djuren behandlas på kvällen.
Appropriate combination of pipettes
Lämplig kombination av pipetter
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26/04/2019
The pipette caps are colour-coded as follows:
Pipetthuvarna är färgkodade enligt följande:
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills applikationsområdet är torrt.
Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Barn ska inte leka med behandlade katter inom 4 timmar efter behandlingen.
Do not administer orally or parenterally.
Administrera inte oralt eller parentalt.
Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Förvara produkten i originalförpackningen fram till användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till produkten.
Clear, colourless to yellow solution.
Klar, färglös till gulaktig lösning.
The product may cause eye irritation.
Produkten kan orsaka ögonirritation.
Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
En ny veterinärundersökning ska utföras 30 dagar efter behandlingen, för att fastställa om en andra behandling behövs.
Store below 30 °C.
Förvaras under 30 °C.
ATC vet code: QP54AA55.
ATCvet-kod: QP54AA55
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera detta veterinärmedicinska läkemedel med försiktighet.
Spot-on solution.
Spot-on lösning.
The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Produkten dödar loppor innan de lägger ägg i 5 veckor.
On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
På själva behandlingsdagen ska djuren inte tillåtas att sova med sin ägare, särskilt inte med barn.
The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
Pipetten ska avlägsnas från skyddsförpackningen strax före administreringen.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
9 SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektivt mot adulta D.immitis.
It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Det är viktigt att dosen appliceras enligt anvisning för att förhindra att djuret slickar och sväljer produkten.
Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Applicera inte när djurets päls är blöt.
Butylated hydroxytoluene
Butylerad hydroxytoluen
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
11 SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras under 30 °C.
Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Detta veterinärmedicinska läkemedel är avsett för katter som är minst 8 veckor gamla och väger minst 1,25 kg.
Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan orsaka mild och övergående klåda på applikationsstället.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret efter EXP.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Whilst not routinely indicated, the potential benefits of performing periodic testing for heartworm infection in individual cases should be considered by the responsible veterinarian.
Även om det inte behöver ske rutinmässigt, bör de potentiella fördelarna med att regelbundet utföra kontroller av eventuell hjärtmaskinfektion i enskilda katter, övervägas av ansvarig veterinär.
Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolinfamiljen.
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Den sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor.
During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
I kliniska fältstudier har inga interaktioner observerats mellan detta veterinärmedicinska läkemedel och andra ofta använda veterinärmedicinska läkemedel.
Do not remove the pipette from the blister until ready to use.
Ta inte pipetten ur blisterförpackningen förrän du är redo att använda den.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Avoid contact between the product and your fingers.
Undvik att få produkten på fingrarna.
5 weeks.
5 KARENSTID
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
13 TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Prevention of heartworm disease
Förebyggande av hjärtmasksjukdom
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Produkten kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över.
The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
Användning till djur infekterade med adulta hjärnmaskar utgör ingen säkerhetsrisk.
While the safety of sarolaner has not been evaluated in breeding, pregnant or lactating cats, laboratory studies with sarolaner in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects.
Även om säkerheten av sarolaner inte har utvärderats hos avelskatter, dräktiga eller lakterande katter, har laboratoriestudier på råttor och kaniner inte visat teratogena effekter.
This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Detta veterinärmedicinska läkemedel ska endast appliceras utvärtes på huden.
The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Behovet och frekvensen av en ny behandling fastställs enligt den förskrivande veterinärens anvisningar.