natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Internationellt generiskt namn (INN): fenofibrat/metforminhydroklorid
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Synordia.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fenofibrat och metforminhydroklorid.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Metformin sänker höga blodsockerhalter.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
What was Synordia expected to be used for?
Vad skulle Synordia användas för?
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Man undersökte effekten av att lägga till fenofibrat i patienternas befintliga behandling.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
How is Synordia expected to work?
Hur är det tänkt att Synordia ska verka?
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Med Synordia kombineras de i en och samma tablett, för att patienterna inte ska behöva ta så många tabletter om dagen.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
I den andra undersökningen studerade man effekten av en kombination av de båda aktiva substanserna hos 683 patienter med abnorma blodsocker- eller blodfetthalter.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Det främsta effektmåttet var andelen patienter där blodsockeroch blodfetthalterna hade återgått till det normala intervallet efter 12 veckors behandling.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordia skulle användas för att förbättra blodsocker- och blodfetthalterna hos patienter med typ 2diabetes, i kombination med ändrad diet och ändrade motionsvanor.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Patienter som har typ 2-diabetes lider ofta av dyslipidemi (abnorma blodfetthalter), t.ex. låga halter av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol, ”nyttigt kolesterol”) och höga halter av triglycerider.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
CHMP går igenom den första dokumentationen och gör dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Man väntade sig att de båda substanserna tillsammans skulle göra att blodfett- och blodsockerhalterna förbättrades.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Fenofibrat sänker fetthalten i blodserum och har funnits tillgängligt i EU sedan 1975, och metforminhydroklorid är ett läkemedel mot diabetes som har funnits tillgängligt sedan 1959.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Det huvudsakliga funktionssättet innebär att bildningen av socker hämmas och att upptagningen av socker i tarmen reduceras.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 1997
What SIFROL is and what it is used for
Vad SIFROL är och vad det används för
Other medicines and SIFROL
Andra läkemedel och SIFROL
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL kan minska produktionen av bröstmjölk.
The use of SIFROL tablets should be considered.
Användning av SIFROL tabletter bör övervägas.
Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Sluta inte ta SIFROL utan att först tala med din läkare.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Effekten av SIFROL på det ofödda barnet är okänd.
If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte SIFROL - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Ta dina SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter.
What you need to know before you take SIFROL
Vad du behöver veta innan du tar SIFROL
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda SIFROL.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Därför ska du inte ta SIFROL om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till SIFROL depottabletter.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
- Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).
Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Sedan tar du dina SIFROL depottabletter nästa morgon men inga fler SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
SIFROL med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med SIFROL.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med SIFROL (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Talk to your doctor before taking SIFROL.
Tala med läkare innan du tar SIFROL.
SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
SIFROL kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med SIFROL.
You can take SIFROL with or without food.
Du kan ta SIFROL med eller utan föda.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är SIFROL kanske ingen lämplig behandling för dig.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av SIFROL depottabletter en gång dagligen.
SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
SIFROL ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen SIFROL reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen SIFROL minskas med 30%.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med SIFROL.
If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Om du byter från SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av SIFROL depottabletter på den dos du tog av SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
I avsaknad av humandata ska SIFROL inte användas under amning.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade SIFROL signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta SIFROL depottabletter.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL kan tas med eller utan föda.
What SIFROL is and what it is used for What you need to know before you take SIFROL How to take SIFROL
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad SIFROL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIFROL Hur du tar SIFROL
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med SIFROL depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Säkerheten och effekten hos SIFROL depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
SIFROL depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease.
Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom.
The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för SIFROL för barn under 18 år har inte fastställts.
If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Om du har glömt att ta en dos SIFROL, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från SIFROL tabletter till SIFROL depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos SIFROL depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av SIFROL depottabletter.
SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Patienter som redan behandlas med SIFROL tabletter kan byta till SIFROL depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och SIFROL.
If you stop taking SIFROL
Om du slutar att ta SIFROL
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
UTGÅNGSDATUM EXP{MM/ÅÅÅÅ}
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Patienter som behandlas med SIFROL och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Administrering en gång dagligen av SIFROL depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol
SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
SIFROL depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Det finns ingen relevant användning av SIFROL för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL (se avsnitt 4.4).
Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Ta SIFROL depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Endast en patient som bytte till SIFROL depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL.