natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektionsflaska av glas (typ 1) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi - vätska, för hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
BIPACKSEDEL Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi - frystorkat pulver, för hund
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Detta förfarande inbegriper strykning av följande rekommendationer och indikationer, för vilka inga data har tillhandahållits:
o use in pigeons.
o Användning på duvor.
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
o Upprepad behandling kan administreras efter 5 dagar vid svår infektion;
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
I intensiva system innebär detta i praktiken att alla fåglar i ett hus behandlas, trots att alla inte uppvisar sjukdomssymptom.
o prevention and control of coccidiosis;
o Förebyggande och kontroll av koccidios;
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Det noterades dock att indikationer, arter och dosering i produktresuméerna för vissa av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen skiljde sig åt och därför behöver ändras för att hamna i linje med de indikationer och doseringsregimer som användes i miljöriskbedömningen.
Cevazuril
BAKGRUNDSINFORMATION
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Den rekommenderade dosen och behandlingsdurationen för kycklingar och kalkoner är 7 mg/kg kroppsvikt dagligen två dagar i följd.
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt i dricksvatten för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
CVMP fann att godkännandena för försäljning kan upprätthållas utan särskilda varningar under punkt 5.3 (Miljöegenskaper) i produktresumén, förutsatt att läkemedlet används under godkända förhållanden, dvs. en dos på 7 mg/kg kroppsvikt två dagar i följd för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av betänkligheter gällande huruvida toltrazuril skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk av följande skäl:
Animal Health
KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 18 mars 2008.
Energieweg 1
Sidan 2/2
PECsoil initial (µg/kg)
Internationellt generiskt namn (INN): Toltrazuril
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Vid sitt möte i juli 2008 antog CVMP, baserat på alla inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enhälligt ett yttrande med slutsatsen att bedömningen av den risk toltrazuril och dess huvudmetabolit toltrazurilsulfon utgör för landväxter och grundvatten visade att användning av toltrazurilinnehållande läkemedel är godtagbar.
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
London 26 september 2008 EMEA/402698/2008
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén i bilaga III.
Bayer Hungaria Kft.Co.
Rapportör var R. Kearsley och medrapportör G. J. Schefferlie.
2794-003 Carnaxide
EMEA/402698/2008-SV
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Bayer HealthCare och/eller Ceva Santé Animale har tidigare beviljats godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas på fjäderfä i Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Nederländerna och Storbritannien efter nationella godkännanden för försäljning.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Kommittén rekommenderade vidare att relevanta godkännanden för försäljning ska ändras så att indikationer och doseringsregimer harmoniseras för att hamna i linje med dem som används i miljöriskbedömningen.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor till innehavarna av godkännande för försäljning.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril för användning på kycklingar och kalkoner.
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
• En utvidgad riskbedömning på grundval av VICHs riktlinjer (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) visade klart och tydligt att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril och är avsedda att användas på fjäderfä måste förväntas ha miljöeffekter.
There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
Den 31 augusti 2007 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för det nationellt godkända läkemedlet Baycox 2,5 % (lösning för fjäderfä).
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Subkutan användning förfylld spruta (glas)
1 pre-filled pen + 1 needle
1 förfylld injektionspenna + 1 nål.
1 pre-filled syringe
1 förfylld spruta mikrogram
250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Subkutan användning cylinderampull i förfylld injektionspenna
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administrerings -sätt
Pack size
Förpackning
MA (EU) number (Invented) name
EU-nummer
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Dessutom saknades det belägg för oväntade säkerhetsproblem.
Rezolsta contains two active substances.
Rezolsta innehåller två aktiva substanser.
Other information about Rezolsta
Mer information om Rezolsta
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rezolsta ska användas.
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Totalt sett uppnådde 258 patienter (82 procent) detta svar efter 24 veckors behandling, och 253 patienter (81 procent) vid 48 veckor, vilket var jämförbart med de resultat som tidigare setts med darunavir plus ritonavir.
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rezolsta används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rezolsta?
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som hivviruset behöver för att göra nya kopior av sig självt.
What is Rezolsta and what is it used for?
Vad är Rezolsta och vad används det för?
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Rezolsta får inte tas av patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rezolsta.
What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Vilken nytta med Rezolsta har visats i studierna?
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
De båda aktiva substanserna har redan visat sig vara effektiva, och det ansågs mer praktiskt att kombinera dem i en enda tablett än att ta dem var för sig, vilket även minskar risken för fel.
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Rezolsta finns som tabletter som innehåller 800 mg darunavir och 150 mg kobicistat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rezolsta är större än riskerna och rekommenderade att Rezolsta skulle godkännas för försäljning i EU.
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Det får heller inte användas tillsammans med vissa andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Rezolsta taget i kombination med andra hivläkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Darunavir är för närvarande godkänt som Prezista och kobicistat som Tybost.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Immunreaktiveringssyndrom inträffar när patientens immunsystem börjar arbeta igen och bekämpar befintliga infektioner, vilket leder till inflammation på infektionsplatsen.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att det förökar sig och sprids långsammare.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Effekt uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1-virus i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
Why is Rezolsta approved?
Varför godkänns Rezolsta?
Darunavir is a protease inhibitor.
Darunavir är en proteashämmare.
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Rezolsta botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja eller motverka skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
What are the risks associated with Rezolsta?
Vilka är riskerna med Rezolsta?
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Rezolsta är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rezolsta som gäller i hela EU.
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
De svåraste biverkningarna var hudutslag, diabetes, (allergiska) överkänslighetsreaktioner, kräkning, och ”immunreaktiveringssyndrom”.
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Eftersom både darunavir och kobicistat tidigare visat sig vara effektiva och har godkänts för användning vid behandling av hivinfektion har studier främst utförts för att visa att Rezolsta ledde till liknande effekter och halter av darunavir i blodet som de två aktiva substanserna tagna var för sig, och som när darunavir tas tillsammans med ett annat förstärkande läkemedel (booster), nämligen ritonavir (en etablerad kombination).
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Läkemedlet är endast avsett att ges till patienter som inte tidigare fått hivbehandling eller till tidigare behandlade patienter vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot darunavir och som är tillräckligt friska och vars hivvirusnivåer underskrider ett visst tröskelvärde.
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Kobicistat verkar som en förstärkare (booster) av darunavirs effekter genom att förlänga tiden den verkar i kroppen.
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Rezolsta innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rezolsta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående och hudutslag.
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Dessutom utfördes en huvudstudie för att undersöka säkerheten och effekten av darunavir och kobicistat när de gavs med andra hivläkemedel till 313 vuxna hivpatienter som inte tidigare behandlats eller som hade behandlats tidigare och vars infektion inte förväntades vara resistent mot darunavir.
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Rezolsta är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen som tas tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rezolsta finns i bipacksedeln.
How is Rezolsta used?
Hur används Rezolsta?
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rezolsta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rezolsta.
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Rezolsta ska användas finns i bipacksedeln.
Content (concentration)
Innehåll(koncentration)
Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedels -form
This summary was last updated in 06-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Det finns som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg) och som en suspension att ta genom munnen.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Detta kan jämföras med 25 procent (10 av 40) av placebopatienterna.
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Biverkningarna var i regel lindriga till måttliga och inträffade mestadels under första veckan av behandlingen.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska överaktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zebinix?
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
I dessa studier fick samtliga barn också andra epilepsiläkemedel.
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna.
All of the patients also received other epilepsy medicines.
Samtliga patienter fick också andra epilepsiläkemedel.
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
I en andra studie på barn i åldern 2-18 år framkom ingen skillnad mellan Zebinix och placebo, vilket förklarades med att det var lägre doser som användes.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zebinix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Zebinix
Mer information om Zebinix
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Effekterna av Zebinix undersöktes också hos barn med partiella anfall.
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Vid kliniska prövningar fick nästan hälften av de patienter som behandlats med Zebinix biverkningar.
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Zebinix ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem och dosen ska justeras vid måttligt nedsatt njurfunktion.
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zebinix som gäller i hela EU.
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
I en studie på 123 barn i åldern 6-16 år halverade Zebinix antalet anfall hos 51 procent av patienterna (42 av 83) under 12 veckor.
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Zebinix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin).
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Efter en eller två veckor ökas dosen till 20 mg/kg dagligen och därefter till 30 mg/kg dagligen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet.
What is Zebinix and what is it used for?
Vad är Zebinix och vad används det för?