natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Denna indikation godkändes inte i ett av EU-länderna eftersom huvudstudierna (fem studier) inte hade använt ett konventionellt jämförelseläkemedel men också för att användningen av fluorokinoloner inte anses lämplig för okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och att resultaten för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner inte tydligt gynnade levofloxacin.
The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Tavanic, solution for infusion, 5 mg/ml
Tavanic, infusionsvätska, lösning, 5 mg/ml
Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
Därför infördes en särskild varning för resistensmönstret för fluorokinoloner som är resistenta mot E. coli i avsnitt 4.4 i produktresumén.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the film-coated tablets and solution for infusion of Tavanic and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning av Tavanic och associerade namn, med hänsyn tagen till läkemedelsformerna.
The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
The MAH agreed that the harmonised wording for levofloxacin should also be in line with wording for other fluoroquinolones.
Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
Tavanic (levofloxacin) är ett syntetiskt antibakteriellt läkemedel av klassen fluorokinolon och är S() enantiomeren av den racemiska läkemedelssubstansen ofloxacin.
• “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
• ”Palpitation” och ”vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd” med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Med tanke på den omfattande harmoniseringen av produktinformationen godtogs ett läsbarhetstest som skulle lämnas in efter att detta hänskjutningsförfarande antagits.
In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
Komplettering gjordes dessutom med information om levertoxicitet för att det skulle framgå att rapporterade fall av gulsot och svår leverskada med levofloxacin innefattar fall av fatal akut leversvikt, främst hos patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar.
The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad text för detta avsnitt.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen
Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
Totalt sett var levofloxacin minst lika effektivt som andra behandlingar som rekommenderas som förstahandsalternativ, t.ex. intravenöst ceftriaxon och/eller oral cefuroxim axetil plus makrolider och även jämfört med amoxicillin/klavulansyra.
Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
Med hänsyn tagen till detta och till att fluorokinoloner i det begränsade antalet tillgängliga riktlinjer för närvarande bara rekommenderas vid specifika och komplicerade tillstånd såsom polymikrobiella infektioner med gramnegativa organismer, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att det ursprungliga förslaget (”Hud- och mjukvävnadsinfektioner när vanligen rekommenderade antibakteriella läkemedel anses olämpliga för behandling av denna infektion”) ändras för att spegla nuvarande praxis av att levofloxacin ska indiceras bara för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ett alternativ (dvs. andrahandsbehandling) när de rekommenderade antibakteriella läkemedlen anses olämpliga för behandling av denna infektion.
Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci.
I de aktuella behandlingsriktlinjerna rekommenderas vanligtvis fluorokinoloner mot pneumokocker för svåra fall av akut bakteriell sinusit eller där tidigare behandling har misslyckats, eller för infektioner förknippade med resistenta pneumokocker.
Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Levofloxacin har ett brett antibakteriellt spektrum in vitro som omfattar grampositiva organismer som Streptococcus pneumoniae oavsett resistansfenotyp, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus och Streptococci spp., krävande gramnegativa bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis och Enterobacteriaceae som Escherichia coli och Klebsiella spp., samt organismer som ger atypiska infektioner som Legionella, Mycoplasma och Chlamydophila.
In the European guidelines, levofloxacin is recommended as an alternative antibiotic, with the possibility of use as a first-line agent in countries with a high level of clinically relevant resistance to the first-line drugs.
I de europeiska riktlinjerna rekommenderas levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat, men det kan också användas som förstahandspreparat i länder med en hög nivå av kliniskt relevant resistens mot förstahandsläkemedlen.
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tavanic är indicerat hos vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om allvarliga bullösa reaktioner till följd av dessa reaktioners svåra följder och eftersom bullösa reaktioner redan ingick i avsnitt 4.8 i produktresumén.
The CHMP noted the MAH proposal for this section and further agreed on a number of revisions.
CHMP noterade förslaget för detta avsnitt från innehavaren av godkännande för försäljning och godtog dessutom ett antal revideringar.
The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
Hänsyn togs till den centrala säkerhetsprofilen (CSP) som godkändes som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och avslutades den 1 april 2011.
Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Indikationen komplicerade UVI inklusive pyelonefrit har lämnats in och godkänts i alla EU-länder utom en, där bara indikationen för akut pyelonefrit godkändes.
Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS.
Kronisk bakteriell prostatit (eller ”prostatit”) är en godkänd indikation för levofloxacin i alla utom två EU-länder.
The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”.
Ordalydelsen i den harmoniserade produktresumén som avtalades för indikationen prostatit var ”kronisk bakteriell prostatit”.
As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
Som tidigare nämnts har i detta avsnitt lagts till resistensen hos E. coli mot fluorokinolon och att förskrivare bör tänka på lokalt prevalent resistens.
Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
Levofloxacin har studerats i stora kontrollerade prövningar av akut exacerbation av kronisk bronkit med ett aktivt jämförelseläkemedel men ingen placebokontrollerad studie har utförts.
Since uUTI is defined as a presence of episodes of acute cystitis and acute pyelonephritism, the MAH proposed to harmonise this indication for “uncomplicated cystitis” to better reflect the patients population included in the study.
Eftersom okomplicerad UVI definieras som förekomst av episoder av akut cystit och okomplicerad pyelonefrit föreslog innehavaren av godkännande för försäljning harmonisering av denna indikation för ”okomplicerad cystit” för att bättre spegla patientpopulationen i studien.
Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg
Tavanic, filmdragerade tabletter, 250 mg och 500 mg
In clinical practice, the most commonly prescribed antibiotics for sinusitis are betalactams (amoxicillin with or without clavulanic acid, oral second and third-generation cephalosporins), macrolides, and antipneumococcal fluoroquinolones.
De antibiotikapreparat för sinusit som oftast förskrivs i klinisk praxis är betalaktamer (amoxicillin med eller utan klavulansyra, orala andra och tredje generationens cefalosporiner), makrolider och fluorokinoloner mot pneumokocker.
The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
I riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS, 2005) föreslås levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat för både sjukhus- och samhällsrelaterad hantering av akut exacerbation av kronisk bronkit utan riskfaktorer för P. aeruginosa.
Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Indikationen okomplicerade UVI har godkänts för 250 mg tabletter av levofloxacin i alla utom tre EU-länder.
Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Tabletter - Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling Intravenös lösning - Inhalationsantrax: kurativ behandling
For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Guidelines for CAP are more complex than those for other respiratory infections as they take into account several criteria like age and / or comorbidities, severity of the disease and the management as out- or in-patients.
Riktlinjerna för samhällsförvärvad pneumoni är mer komplexa än de för andra luftvägsinfektioner då de tar hänsyn till flera olika kriterier såsom ålder och/eller kända sjukdomstillstånd, sjukdomens svårighetsgrad och hantering som öppenvårdspatienter eller inlagda patienter.
The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt tillbaka godkännandet för försäljning för 750 mg filmdragerade tabletter och varierade villkoren för godkännandet för försäljning för infusionsvätska, lösning för att ta bort formuleringen 150 ml under detta hänskjutningsförfarande.
Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
Det bestämdes därför, utifrån de effektdata som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning för akut bakteriell sinusit, farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden och den omfattande riskprofilen för levofloxacin, att ordalydelsen för indikationen för akut bakteriell sinusit ska överensstämma med den ordalydelse som avtalats för andra fluorokinoloner.
This strength and presentation was linked with the indication for HAP which the MAH did not claim for in this harmonisation procedure.
Denna styrka och formulering var kopplad till indikationen för sjukhusförvärvad pneumoni som innehavaren av godkännande för försäljning inte begärde för detta harmoniseringsförfarande.
All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
I alla produktresuméer i förfarandet för ömsesidigt erkännande anges ”akut bakteriell sinusit” i avsnittet indikationer och även specificerat ”(adekvat diagnostiserat enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner)”.
In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
Detta avsnitt i produktresumén uppdaterades även för att spegla den centrala säkerhetsprofil som avtalades i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
The warning on hepatobiliary disorders was updated to reflect the current evidence suggesting a causal relationship between levofloxacin and hepatotoxicity which may result in a fatal outcome.
Varningen om lever- och gallvägsrubbningar uppdaterades för att spegla de aktuella fynd som tyder på ett orsakssamband mellan levofloxacin och levertoxicitet som kan leda till dödsfall.
The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
Den föreslagna harmoniserade lägre dosen på 250 mg för akut exacerbation av kronisk bronkit och för hud- och mjukvävnadsinfektioner diskuterades mer utförligt mot bakgrund av levofloxacins farmakokinetiska/farmakodynamiska profil, infektionens art och den troligaste patogena bakterien.
The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
De harmoniserade behandlingsindikationerna för Tavanic, filmdragerade tabletter 250 mg och 500 mg och för infusionsvätska, lösning 5 mg/ml som har godtagits är:
Although levofloxacin is not considered the drug of choice for the treatment of AECB, it is recommended as one of the possible alternatives for the treatment in the case of frequent exacerbations and in the case of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trots att levofloxacin inte ses som förstavalspreparatet för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit, rekommenderas det som ett av de möjliga alternativen för behandling vid täta exacerbationer och vid allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Som antibakteriellt läkemedel av klassen fluorokinolon hämmar levofloxacin DNA-syntesen genom att verka på DNA/DNAgyraskomplexet och topoisomeras IV.
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Baserat på granskningen av alla de för närvarande tillgängliga uppgifterna föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att ordalydelsen för levofloxacin tabletter och intravenös lösning skulle harmoniseras så att dessa rekommenderas vid pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner med hänsyn tagen till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella läkemedel.
Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI), däribland pyelonefrit
Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Tavanic finns som filmdragerade tabletter (250 mg och 500 mg) och som infusionsvätska, lösning (5mg/ml i formuleringar på 250 mg/50 ml och 500 mg/100 ml).
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Styrkan 750 mg i filmdragerad tablett och som infusionsvätska, lösning 750 mg/150 ml var godkänd i vissa EU-länder.
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Denna indikation är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Den centrala säkerhetsprofilen användes vid harmoniseringen av de uppräknade biverkningarna mellan nationella produktresuméer för Tavanic.
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tavanic infusionsvätska, lösning är indicerat hos vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Other Sections of the SPC
Andra avsnitt av produktresumén
Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Betalaktamer, makrolider och fluorokinoloner mot pneumokocker är de antibiotika som används mest för behandling av akut exacerbation av samhällsförvärvad pneumoni, som monoterapi eller i kombination, beroende på patientriskerna och svårighetsgraden.
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Kombinationen av förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationellt beviljade godkännanden för försäljning har gjort att viss divergerande information fastställts i produktinformationen till Tavanic.
Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)
• Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
• Benign intrakraniell hypertoni, i linje med nyligen utförda ändringar av märkningen för levofloxacin i USA i april 2012.
Urinary tract infections (UTIs)
Urinvägsinfektioner (UVI)
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Denna indikation har godkänts i alla EU-länder för både tabletter och intravenös formulering, utom i ett EU-land.
Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Därför ändrades den rekommenderade dosen för akut exacerbation av kronisk bronkit och för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner i enlighet med detta, dvs. 250 mg en gång dagligen är borttagen.
Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Betalaktamer, makrolider och fluorokinoloner är de antibiotika som används mest för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit.
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Samhällsförvärvad pneumoni hos patienter med ytterligare riskfaktorer eller som kräver inläggning på sjukhus, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.