natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning metforminhydroklorid/saxagliptin/dapagliflozin
st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Den totala incidensen för hypoglykemi i två 52 veckors studies där kombinationsbehandling jämfördes med glimepirid (SU) var: för den första studien, 4,2 % för kombinationsbehandlingen jämfört med 27,9 % för glimepirid plus metformin jämfört med 2,9 % för dapagliflozin plus metformin; för den andra studien, 18,5 % för kombinationsbehandlingen jämfört med 43,1 % för glimepirid plus metformin.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
onormal flytning eller lukt) - ryggsmärta - större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare - yrsel - trötthet - svår ledsmärta (artralgi) - magsmärtor och matsmältningsbesvär (dyspepsi) - kräkningar, inflammation i magen (gastrit) - inflammerad mage eller tarm, oftast orsakad av en infektion (gastroenterit) - huvudvärk, muskelsmärta (myalgi) - förändringar i blodprover (ändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna, ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet, minskad utsöndring av kreatinin via njurarna) - utslag - smakförändringar - svullnad av händer, vrister eller fötter (perifert ödem)
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
EU/1/19/1401/024 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/025 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/026 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/027 60 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/028 196 tabletter med modifierad frisättning
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/1/19/1401/015 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/016 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/017 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/018 60 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/019 196 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/020 14 tabletter med modifierad frisättning (kalenderblister) EU/1/19/1401/021 28 tabletter med modifierad frisättning (kalenderblister) EU/1/19/1401/022 56 tabletter med modifierad frisättning (kalenderblister) EU/1/19/1401/023 196 tabletter med modifierad frisättning (kalenderblister)
EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/1/19/1401/001 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/002 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/003 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/004 60 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/005 196 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/006 14 tabletter med modifierad frisättning (kalenderblister) EU/1/19/1401/007 28 tabletter med modifierad frisättning (kalenderblister) EU/1/19/1401/008 56 tabletter med modifierad frisättning (kalenderblister) EU/1/19/1401/009 196 tabletter med modifierad frisättning (kalenderblister)
Hepatic impairment
Huvudvärk yrsel
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
EU/1/19/1401/010 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/011 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/012 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/013 60 tabletter med modifierad frisättning EU/1/19/1401/014 196 tabletter med modifierad frisättning
Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
Mycket vanliga - illamående, kräkningar - diarré eller magsmärta - förlorad aptit - övre luftvägsinfektion inklusive:
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning metforminhydroklorid/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning metforminhydroklorid/saxagliptin/dapagliflozin
Kidney function
Njurfunktion
At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
(N=319), vilket var jämförbar (non-inferior) med förändringen på -0,54 % för gruppen insulin glargin plus metformin med eller utan en sulfonureid (N=312) (skillnad -0,13 %, 95 % KI [-0,30, 0,03]).
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing,
Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt;
Adjusted mean change from baseline
Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet
if you have or have had a disease of the pancreas;
- om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln;
Arthralgia back pain myalgia
Artralgi ryggsmärta myalgi
taste disturbance
Ska sväljas
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Förhöjd hematokrit observerades med dapagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
• ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Balansen mellan känslighet och specificitet inom detta intervall behöver noga övervägas.
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Överlevande patienter har ofta allvarlig morbiditet förknippad med allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
• The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
• PRAC har beaktat Tysabri (natalizumab) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som hade inletts av Europeiska kommissionen.
Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Europeiska kommissionen begärde att EMA skulle avge sitt yttrande om huruvida en reglerande åtgärd är nödvändig avseende godkännandet för försäljning av denna produkt.
Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Tidig diagnos på PML verkar vara förknippad med bättre resultat.
The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Den 29 april 2015 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma den nya informationen och dess potentiella inverkan på nytta-riskförhållandet för Tysabri.
Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Patienter med samtliga tre riskfaktorer för PML har en signifikant förhöjd risk för PML.
Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Därför måste tillräcklig vägledning ges i utbildningsmaterialet, och andra metoder kan även utforskas (t.ex. nätbaserade) för delning av MRT-bilder och samråd med andra experter.
Biomarkers for PML development
Biomarkörer för PML-utveckling
The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Antagandet av 55-procentig positiv serostatus för hela den natalizumab-behandlade populationen som användes i algoritmberäkningar av PML-risken förblir acceptabelt.
Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
PML risk estimation
PML-riskuppskattning
For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Vad gäller patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel sågs ingen signifikant skillnad i medianindex mellan icke-PML- och PML-patienter.
Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Därför har ett antal åtgärder för riskminimering i förhållande till PML satts in för Tysabri.
• The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
• PRAC fann det även nödvändigt att uppdatera det befintliga utbildningsmaterialet, särskilt vad gäller riskuppskattningarna för utveckling av PML hos Tysabri-behandlade patienter.
The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
PRAC instämde i att läkarinformationen och behandlingsriktlinjen behöver ändras och uppdaterade de centrala delarna i utbildningsmaterialet i enlighet med detta.
Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Asymtomatiska PML-fall identifierades genom rutinmässig MRT.
In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Hos sextiotvå PML-patienter (10,9 procent) har asymtomatisk utveckling av PML rapporterats.
Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Vad gäller resultaten verkade asymtomatiska patienter framför allt ha en mindre ackumulerad funktionsnedsättning över tid och högre överlevnad än symtomatiska patienter (95 procent mot 74 procent).
Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
De vetenskapliga beläggen om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter som behandlas med Tysabri blir snabbt allt fler.
• the presence of JCV-specific antibodies,
• närvaron av JCV-specifika antikroppar,
The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Den kortare tiden fram till diagnos för asymtomatiska patienter jämfört med symtomatiska patienter kan ha framkallat en tidigare immunrekonstitution efter utsättning av natalizumab.
In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
I synnerhet skulle en Kaplan-Meier-analys av PML-risken vid sidan av algoritmen göra att den kumulativa risken för PML kan läggas fram över tid.
These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Dessa fynd stödjer den nuvarande rekommendationen i produktresumén att läkare bör förbli vaksamma på tecken och symtom på PML under cirka 6 månader efter avbruten behandling med natalizumab, och att samma övervakningsstrategi ska gälla i upp till 6 månader efter avbrottet.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
• PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om risken för PML i samband med Tysabri, liksom andra data som gjorts tillgängliga under förfarandet och synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Det verkar finnas ett samförstånd mellan experterna om att det är möjligt att utföra rutinmässig MRT-undersökning av misstänkta PML-lesioner utan gadolinium-förstärkning.
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Tillgängliga data tyder på att risken för PML är låg vid ett index motsvarande eller under 0,9 (och lägre än vad som tidigare uppskattats) och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har stått på behandling med Tysabri under längre tid än 2 år.
The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
De kliniska tecknen på natalizumabassocierad PML anses inte skilja sig från klassisk PML och består av kognitiva störningar hos över hälften av patienterna tillsammans med motoriska symtom, ataxi, neurovisuella störningar och dysfasi eller agnosi i över 40 procent av fallen.
It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Det är viktigt att bipacksedeln uppdateras avseende risken för PML i upp till 6 månader efter avbruten behandling med Tysabri.
New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Ny information har blivit tillgänglig på tre viktiga områden: riskuppskattningar, diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom, samt anti-JC virus-antikroppar.
• a history of immunosuppressive therapy.
• tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Anti-JCV-antikroppsindex för att vägleda MRT-övervakningsfrekvens
Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Även om asymtomatiska PML-patienter i allmänhet hade liknande kliniska kännetecken vid utgångsvärdet som symtomatiska patienter, uppvisade en större andel asymtomatiska patienter mer lokaliserad sjukdom (64-procentig unilobär PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT) vid tiden för diagnosen än symtomatiska PML-patienter (36 procent).
There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Andra generationens analys har ingen signifikant påverkan på riskuppskattningarna inom algoritmen.
• The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
• PRAC drog slutsatsen att PML som är kliniskt asymtomatisk vid diagnosen oftare framstår som en lokaliserad sjukdom vid MRT, med högre överlevnad och bättre kliniska resultat än symtomatisk PML.
Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Genom att lägga till andra presentationer av PML-risken med hjälp av olika metoder kan informationen inom den nuvarande algoritmen kompletteras och läkarna kommer därmed att få ytterligare information när de diskuterar nytta-riskförhållandet med sina patienter.