natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Det rekommenderas att ge läkemedlet till alla spädgrisar inom samma kull.
Pull the skin to the side before inserting the needle.
Dra huden åt sidan innan injektionsnålen sticks in.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Injektionsflaskans gummipropp kan riskfritt punkteras upp till 30 gånger.
Excipients: Phenol
Hjälpämnen: Fenol
After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Efter en överdos kan iatrogen förgiftning inträffa och orsaka följande kliniska symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar, takykardi, hypotoni, dyspné, ödem i extremiteter, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.
For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Samtidigt förebyggande behandling av kliniska symtom på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Cystoisospora suis, och förebyggande av järnbristanemi.
After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Efter andra eller tredje administreringen med 3 gånger rekommenderad dos, observerades kliniska tecken såsom apati, dyspné, förhöjd rektaltemperatur, hudrodnad, ataxi och/eller biverkningar på ben eller leder (såsom ledinflammationer).
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 36 mg toltrazuril och 182 mg järn (III) (som gleptoferron)
When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
När läkemedlet administreras till större grupper djur rekommenderas ett doseringshjälpmedel för flerdosering (med ventilerad uppdragningsfunktion).
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Skulle detta ske, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges till spädgrisar inom 48 till 72 timmar efter födseln som en intramuskulär engångsinjektion på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt och 100 mg järn (som gleptoferronkomplex)/kg kroppsvikt, vilket innebär en dosvolym på 0,55 ml/kg kroppsvikt.
In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
I händelse av överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (t.ex. deferoxamin) ges.
When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
När läkemedlet administreras till en grupp djur, använd en uppdragningskanyl som placeras i injektionsflaskans gummimembran för att undvika onödiga stick i proppen.
Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Förpackningsstorlek Pappkartong med 1 injektionsflaska på 100 ml.
Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Skaka injektionsflaskan noggrant tills det bildats en synligt homogen suspension (finfördelad blandning), utan att restprodukter sitter kvar på (botten av) injektionsglasflaskan.
Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Permanent missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.
Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Färglösa silikonöverdragna injektionsflaskor på 100 ml, i typ II-glas, med propp av klorbutyl och aluminiumkapsyl.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Animal Health GmbH
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Före injektion ska dosen ställas in på hjälpmedlet utifrån spädgrisarnas vikt.
Cardboard box with 1 vial.
Pappkartong med 1 injektionsflaska.
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Teл: + 359 68 604 111
BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Andra läkemedel och Baycox Iron: Inga kända.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Injektionsvätska, suspension.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris toltrazuril / järn (III) (som gleptoferron)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
BIPACKSEDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
Shake the vial well before use.
Skaka injektionsflaskan noggrant före användning.
MRLs (µg/kg)
KARENSTID(ER)
Pharmacologically active substances
Farmakologiskt aktiv(a) substans(er)
Liver Kidney
Lever Njure
However, members decided to reject the proposal.
Ledamöterna beslutade dock att avvisa förslaget.
A new logo has been adopted.
En ny logotyp har antagits.
More information has been provided in the written report.
Ytterligare information har lämnats i den skriftliga rapporten.
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Den första dagen kommer att ägnas åt diskussioner om beslutsfattande.
The document has now been submitted for translation.
Dokumentet har nu lämnats för översättning.
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Frågan om anlitande av och ersättning till externa experter togs också upp.
The Board welcomed the work programme.
Styrelsen välkomnade arbetsprogrammet.
• Supplement to Agenda point 12b.
• Tillägg till punkt 12b på dagordningen.
New visual identity
Ny visuell identitet
However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Det handlar dock bara om en bråkdel av det totala antalet generiska produkter som kommer till EU-marknaderna.
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Professor Larry Phillips från London School of Economics kommer att leda diskussionerna.
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
De föreslagna ändringarna lades fram vid mötet i oktober, och inga synpunkter har inkommit.
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Finansieringsbehovet har återuppstått och fleråriga finansieringslösningar måste hittas.
H1N1 pandemic update
Uppdatering om H1N1-pandemin
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Budgeten är 13,6 miljoner euro lägre än det preliminära budgetförslag som antogs i mars 2009.
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Antalet människor som vaccinerats med de tre vaccinerna ökar.
A merger of the two committees should be considered.
En sammanslagning av de två kommittéerna bör övervägas.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från Europeiska kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
• Skrivelse från EURODIS (av den 7 december 2009).
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Antalet generiska läkemedelsprodukter för vilka godkännande söks genom det centraliserade förfarandet ökar.
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Ämnessamordnarna kommer att träffas för att vidareutveckla sitt förslag.
• transparency and interaction with stakeholders;
• öppenhet och samverkan med intressenter,
The next Management Board meeting will last two days.
Nästa styrelsesammanträde kommer att pågå i två dagar.
Both documents will then be presented to the Board.
Båda dokumenten kommer därefter att läggas fram för styrelsen.
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Europeiska kommissionens företrädare hänvisade också till behovet av att minska överskottet och noterade att 2008 års överskott måste utnyttjas under 2010.
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Ordförande och uppdrag för dessa kommittéer ska utses/antas av styrelsen.
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Den första rapporten om säkerhetsövervakning av de tre pandemivaccinerna offentliggjordes och togs mycket väl emot av intressenterna.
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Många länder reserverade sig dock när det gäller förmågan att registrera på kontinuerlig basis.
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
De prioriteringar, mål och projekt som presenterats utgår från förslag som lades fram för styrelsen i mars 2009 och innefattar
Declaration of conflicts of interests
Deklaration av intressekonflikter
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Ledamöterna ombads redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Lägesrapporten om EVVet uppdateras kontinuerligt och är också tillgänglig på webbplatsen för EVVet.
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Enligt de uppgifter som inhämtats tycks nytta-/riskförhållandet för vaccinerna förbli positivt.
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Arbetet i kommittén för humanläkemedel och i olika arbetsgrupper fortsätter.
Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Ekonomisk ersättning för medlemsstaternas deltagande i språkkontroller
The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Strategin efterträder färdplanen till 2010, vars genomförande avslutas nästa år, och beskriver den strategiska inriktningen för myndigheten för de kommande fem åren.
• support to research;
• stöd till forskning,
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Europeiska kommissionen reserverade sig i fråga om det förväntade totala allmänna EU-bidraget, i avvaktan på Europaparlamentets beslut.
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Vid utvecklingen tas hänsyn till de särskilda behoven hos användargrupperna: hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och industri.
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Det offentliga samrådet om färdplanen kommer att pågå i tre månader, och under den tiden kommer möten med intressenter att hållas.
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
En genomförandeplan håller på att utarbetas och kommer att slutföras när synpunkterna från det offentliga samrådet om färdplanen har gåtts igenom och nödvändiga ändringar gjorts.
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Styrelseledamöterna ombads att granska dokumentet inom de närmaste veckorna och lämna synpunkter.
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
I tjänsteförteckningen ökar antalet anställda med 37 tjänster, vilket innebär att det högsta tillåtna antalet tillfälligt anställda uppgår till 567.
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Myndigheten åtog sig också att om två år undersöka om dubbleringen av dagtraktamentet innebär att patient-/konsumentföreträdarnas finansiella behov tillgodoses.
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Verkställande direktören tackade de europeiska experterna och kommittén för det fortsatta arbetet på området för pandemivacciner.
The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Den nya organisatoriska strukturen infördes också den 8 december 2009, vilket haft positiva effekter för myndighetens verksamhet.
Payment system to Member States
Systemet för betalning till medlemsstaterna
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Diskussionsunderlag om ytterligare deltagande av patienter och konsumenter i myndighetens verksamheter
The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Verkställande direktören träffade John Dalli för att diskutera trenderna i läkemedelsvärlden och kommande utmaningar.
The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Akronymen ”Emea” är inte välkänd bland myndighetens intressenter, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal och patienter i EU.
The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Myndighetens nya visuella identitet lanserades den 8 december 2009.
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Som en del av den nya identiteten kommer myndigheten inte längre att använda akronymen ”Emea” utan i stället antingen det fullständiga namnet ”Europeiska läkemedelsmyndigheten” eller bara ”myndigheten”.
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Styrelsen får det uppdaterade dokumentet en vecka innan samrådet inleds för att man ska kunna ge eventuella slutliga synpunkter.
ICT planning and priorities 2010
IKT - planering och prioriteringar 2010
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Myndighetens främsta mål är att se till att vaccinerna är säkra.
Appointment of the Executive Director
Utnämning av verkställande direktör
Status report on EudraVigilance implementation
Lägesrapport om genomförandet av EudraVigilance
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Styrelsen menade att utmaningen på detta område blir att säkra en konsekvent bedömning av generiska läkemedel i hela EU.
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
• internationellt samarbete (särskilt viktigt med tanke på antalet kliniska prövningar och omfattningen av den tillverkning som sker i länder utanför EU),
Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Patient-/konsumentföreträdares deltagande som observatörer i PhVWP
• publication of the guidelines on variations;
• Offentliggörande av riktlinjerna om ändringar.
The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Den nya rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel kommer hädanefter att utarbetas två gånger om året, och nästa rapport, som kommer att offentliggöras, planeras till juni 2010.
London, 10 December 2009
London den 10 december 2009
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Budget och tjänsteförteckning för 2010 samt personalpolitisk plan
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Några ledamöter föreslog att en eventuell ändring av systemet skulle göras på politisk nivå.
March 2010 meeting
Sammanträdet i mars 2010
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Beslutet fattades efter en mycket positiv försöksperiod, under vilken patient/konsumentföreträdare deltagit i tre sammanträden med PhVWP.
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
I planen tas också hänsyn till den förväntade effekten av kommande lagstiftningsförslag om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel.
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Det konstaterades att säkerhetsövervakning och läkemedelssäkerhet förblir ett prioriterat område där fokus nu bör ligga på att undersöka både risker och fördelar under en läkemedelsprodukts hela livscykel.
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Styrelsen var bekymrad över att inte alla nationella behöriga myndigheter lämnat uppgifter i samband med försöksprojektet (18 av 46 tillfrågade myndigheter) och över att de uppgifter som lämnats av de deltagande nationella behöriga myndigheterna fortfarande är preliminära.
− On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
Om samråd om ändringar av medlemskap i de vetenskapliga CHMP- och CVMP-kommittéerna.
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Styrelsen utsåg Kent Woods till sin företrädare i utnämningsprocessen vid Europeiska kommissionen.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Dessa nationella behöriga myndigheter visade också att de kan registrera de timmar som läggs ned på centraliserade ansökningar.
• discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
• Diskussion om direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Styrelsen tog återigen upp den oro man tidigare gett uttryck för när det gäller växtbaserade läkemedel, där arbetet fortskrider mycket långsamt.
Draft road map to 2015
Förslag till färdplan till 2015
The website will be launched in spring 2010.
Webbplatsen kommer att lanseras våren 2010.
At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
På begäran av styrelsen kommer myndigheten att lägga fram en beräkning av de resurser som behövs för att genomföra framtidens ändrade ramar för samverkan.
The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Medlemsstaterna måste hitta sätt att öka resurserna för arbetet med växtbaserade läkemedel.
• Presentation on the Road Map to 2015.
• Presentation av färdplanen till 2015.
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Styrelsen diskuterade oron för att en större andel av telematikbudgeten kommer att gå åt till underhåll av systemen i och med att fler telematiksystem tas i bruk under kommande år.
10(a) Management Board Telematics Committee
10 a) Styrelsens telematikkommitté
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Utöver innehållet i den tidigare versionen handlar planen också om hur EU:s telematiksystem ska integreras med de nationella behöriga myndigheternas system.
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Ändringarna gäller dubbleringen av dagtraktamentet för företrädare för vissa organisationer, ändrade regler i fråga om hotellinkvartering samt ändringar i fråga om resebiljetter.
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Ledamöterna ansåg vidare att eftersom myndigheterna genom åren har anpassat sig till det nuvarande systemet skulle en förändring kunna inverka negativt på vissa nationella behöriga myndigheters finansiering och försämra deras förmåga att bidra till den icke avgiftsrelaterade verksamheten, vilket skulle få konsekvenser för nätverkets effektivitet.
The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Myndigheten kommer att fortsätta att varje vecka offentliggöra rapporter om säkerhetsövervakning av vaccinerna.
Implementation rules regarding training for staff
Tillämpningsföreskrifter gällande personalutbildning
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Styrelsen betonade att de nationella behöriga myndigheterna är en integrerad del av EU-nätverket och framhöll patienternas framtida roll i beslutsfattandet i samband med bedömning av läkemedel.
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Företrädaren för Europeiska kommissionen förklarade att beslutet inte längre kunde ändras.
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
• Stadgar för kommissionens tjänst för internrevision.
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
10 b) Ändringar av styrelsens arbetsordning