natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Inga data inlämnades beträffande andra fjäderfäarter än kyckling.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
På grund av de skilda nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att analysera skillnaderna i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Administrering av 5 gånger och 10 gånger rekommenderad behandlingsdos tolererades dock inte väl och djuren visade anorexi, diarré och tecken på njursvikt som krävde eutanasi.
Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
Efter absorption metaboliseras tetracykliner i mycket liten utsträckning.
Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Dessa varningar har utvidgats till att ta hänsyn till den resistens mot tetracykliner som påvisats i isolat från svin och kalvar.
No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Inga fältdata inlämnades till stöd för användning av läkemedlet hos svin.
In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
Hos grisar förekom ingen ackumulation av doxycyklin i plasma efter behandling via dricksvatten.
The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Studien belyste vikten av resistensbestämning före behandling med doxycyklin.
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Tetracyklinresistens förvärvas vanligtvis genom plasmider eller andra rörliga element (t.ex. konjugativa transposoner).
Chickens: 5 days
Kycklingar: 5 dagar
For that purpose wear gloves and a dust mask.
Av denna anledning ska handskar och dammfilterskydd bäras.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Då utrotning av målpatogener eventuellt inte kan uppnås bör läkemedlet kombineras med lämpliga behandlingsrutiner, t.ex. god hygien, ordentlig ventilation, inte för stor kreatursbesättning.
14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Även om de data som tillhandahölls tydde på att denna dos kanske inte är optimal och det finns nya bevis i litteraturen för resistensutveckling mot tetracykliner hos luftvägspatogener hos svin, fanns det inga tydliga bevis att grunda en revidering av dosen/indikationerna på.
The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Närvaro av foder i magtarmkanalen påverkar inte den faktiska absorptionen av doxycyklin.
Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Hållbarhet efter spädning i mjölkersättning: använd omedelbart.
The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
MIC90-värdena varierade från 0,03 μg/ml för Mycoplasma hyopneumoniae till 0,5 μg/ml för P. multocida.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 ºC.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 ºC.
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna research@dopharma.com
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
På grund av den högre lipidlösligheten och högre färdighet att passera genom cellmembran (jämfört med tetracyklin) behåller doxycyklin en viss verkningsgrad mot mikroorganismer med förvärvad resistens mot tetracykliner.
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <<date of first registration or renewal>>Ifylls nationellt
Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Data från Goren 19831 på känsligheten in vitro hos patogener som isolerats från fjäderfä mellan 1978 och 1981 visade att känsligheten hos P. multocida var >70 procent, men att känsligheten hos E. coli varierade mellan 4 och 34 procent under den tidsperiod som studerades.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning/sökande
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Livsmedelsburen överföring av resistenta mikroorganismer (resistenta bestämningsfaktorer), såväl direkt som via miljön, måste betraktas som en risk i samband med användning av läkemedlet, trots det faktum att kvantifiering av överföring av zoonotiska smittämnen och horisontell överföring av resistensgener mellan djur och humana bakterier är ytterst svårt in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
Höga nivåer av resistens mot tetracykliner hos luftvägspatogener hos svin har också dokumenterats (studien ARBAO-II, 2008)7.
SPECIAL WARNING(S) Read the package leaflet before use.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos djuren som ska behandlas
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Ytterligare information har lagts till i produktresumén beträffande mekanismer för resistens mot tetracykliner i allmänhet.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD(S) OF ADMINISTRATION
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
En studie av Kuttler 197813 visade att doxycyklin var effektivt när det gällde att lindra anaplasmos hos splenektomerade kalvar som infekterats med Anaplasma marginale.
mg product / kg body weight / day x
mg läkemedel/kg kroppsvikt/dag x
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Doxycyklin är ett halvsyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Data saknades för vissa indikationer, men vid tidpunkten för hänskjutningen enligt artikel 35 fanns det inga dokumenterade bevis för misstänkt avsaknad av effekt av doxycyklinpreparat hos kyckling.
This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Detta hindrar bindning av aminoacyl-tRNA till acceptorsekvensen på mRNA ribosomkomplexet och förhindrar koppling av aminosyror till långa peptidkedjor.
During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Under hantering av läkemedlet måste hudkontakt och inhalation undvikas, med hänsyn till risk för sensibilisering och kontaktdermatit.
Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
På grund av variation (över tid, geografiskt) i bakteriers känslighet för doxycyklin, rekommenderas starkt bakteriologisk provtagning och känslighetstest för mikroorganismer från sjuka djur på lantbruk.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning, efter lösning i dricksvatten/mjölkersättning.
Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Två litteraturreferenser rapporterade att doxycyklin 50 mg per liter i dricksvattnet i 3-5 dagar var effektivt vid behandling av provokationsinfektioner med E. coli (George, 19772), samt E. coli och M. gallisepticum (Migaki, 19773).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN PP Förpackning
As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Eftersom de data på kalvar som presenterades i dossiern till stöd för kliniska data gäller icke idisslande kalvar, med oklar våmmognad i vissa av de studier som presenterades i dossiern, och med tanke på förändringar i farmakokinetiska nyckelparametrar efter i.v.
In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
I denna studie var doxycyklindoser motsvarande 16, 7,5 och 3,6 mg/kg kroppsvikt/dag effektiva för att förhindra sjukdom hos 6/6, 5/6 respektive 1/6 svin.
A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
En dostitreringsstudie av Pijpers, 1990b6, undersökte den profylaktiska effekten av doxycyklin i foder mot provokation med Actinobacillus pleuropneumoniae.
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Fyra resistensmekanismer förvärvade av mikroorganismer mot tetracykliner i allmänhet har rapporterats: Minskad ackumulation av tetracykliner (minskad permeabilitet av bakteriens cellvägg och aktiv efflux), proteinskydd hos bakteriella ribosomer, enzymatisk inaktivering av antibiotika och rRNA-mutationer (förhindrar bindning av tetracyklin till ribosomer).
MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
MIC-data från litteraturen avseende luftvägspatogener hos svin, vilka isolerats från kliniska fall i Nederländerna, tillhandahölls (Pijpers, 19905).
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Skall inte användas i kombination med bakteriedödande antibiotika, som penicilliner och cefalosporiner.
Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
Kalvar är målart i alla nuvarande produktresuméer (med undantag för läkemedlet i Nederländerna).
In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
För att säkerställa optimal biotillgänglighet i fält har en varning inkluderats i avsnitt 4.8 i produktresumén beträffande potentialen hos tetracyklin att bilda kelater med katjoner.
Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Doxycyklin absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen.
The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Åtgärder för riskhantering eller riskreducering De försiktighetsåtgärder som CVMP rekommenderar för att begränsa resistensutvecklingen, till följd av hänskjutningen enligt artikel 35, har inkluderats i avsnitt 4.5 i produktresumén.
administration in non-ruminating vs. ruminating calves and the fact that there is no clear margin of safety that might allow for review of the daily dose in calves, the target species should be clearly stated to be pre-ruminating calves.
administrering till icke idisslande jämfört med idisslande kalvar, samt det faktum att det inte finns någon tydlig säkerhetsmarginal som skulle kunna möjliggöra granskning av den dagliga dosen hos kalvar, bör det tydligt anges att målarten är icke idisslande kalvar.
For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
För administrering via dricksvatten måste den exakta dagliga mängden läkemedel beräknas, baserat på rekommenderad dos samt antalet djur som ska behandlas och vikten hos dessa, enligt följande formel:
• Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
• Pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae.
The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Plasmanivån för doxycyklin nådde i snitt 2,2 till 2,5 μg/ml.
Benefit Assessment
Nyttobedömning
• Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
• Enterit orsakad av Clostridium perfringens och Clostridium colinum.
• the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• CVMP beaktade att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Skall inte användas till djur med svår lever- eller njurinsufficiens.
No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
Inga MIC-data inlämnades vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kalvar.
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni och Mycoplasma spp.
It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Det inhiberar bakteriers proteinsyntes intracellulärt genom bindning till 30 S-subenheterna på ribosomen.
In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
I avsaknad av data som stödjer en dosregim för andra infektioner än kolibacillos, kan den harmoniserade dosregimen på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt i 3 till 5 dagar accepteras för alla indikationer, eftersom den ligger i övre delen av det dosområde som tidigare har använts och den inte utgör någon säkerhetsrisk.
Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
försäljning, rapporterade information från projektet ARBAO-II7 förekomst av antimikrobiell resistens hos bakterier som orsakat infektioner hos svin i Europeiska unionen under åren 20022004, där man visat resistens mot tetracykliner hos Actinobacillus pleuropneumoniae på en nivå mellan 0 och 46,0 procent, och hos Strep. suis på en nivå mellan 48,0 och 92,0 procent.
The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Doxycyklinets distribution och genomträngning är god i de flesta kroppsvävnader .
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Korsresistens mellan tetracykliner har observerats.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Hos kalvar kan akut, ibland fatal, myokardiell degeneration uppstå till följd av en eller flera doser.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ifylls nationellt
A Good Clinical Practice standard field study was provided investigating the efficacy of Doxycycline 50% WSP to treat naturally occurring outbreaks of colibacillosis on 5 farms in The Netherlands in 1998.
En standardfältstudie enligt god klinisk sed tillhandahölls, vilken undersökte effekten av of Doxycycline 50 % WSP vid behandling av naturligt förekommande utbrott av kolibacillos på 5 gårdar i Nederländerna 1998.
In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
I överensstämmelse med den senaste hänskjutningen enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat indicerade för användning på fjäderfä och avsedda att ges via dricksvattnet (EMEA/V/A/047) kan man enas om följande indikationer:
No Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from chickens.
Inga data på lägsta hämmande koncentration (MIC) inlämnades, vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kyckling.
Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Skall inte användas i kombination med bakteriedödande antibiotika, som penicilliner och cefalosporiner.
Non-laying poultry
Icke värpande kycklingar
A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
En dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i dricksvattnet i 3 dagar hade minskat dödligheten och eliminerat de kliniska tecknen på alla gårdar utom en vid slutet av behandlingen.
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)15.
Det fastställdes vid tidpunkten för hänskjutningen enligt artikel 35 för vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat att det fanns en hög frekvens av resistens mot tetracykliner hos E. coli som isolerats från kyckling (De Jong et al, 2009)15.
Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
På grund av utfällning av doxycyklin i ung benvävnad bör användning av läkemedlet begränsas under dräktighet och laktation.
Store below 25 ºC.
Förvaras vid högst 25 ºC.
INN & Strength
INN Styrka
Resistance to tetracyclines has also been reported in pig respiratory pathogens (A. pleuropneumoniae, S. suis) and calf pathogens (Pasteurella spp) in some EU countries.
Resistens mot tetracykliner har även rapporterats för respiratoriska patogener hos grisar (A. pleuropneumoniae, S. suis) och patogener hos kalvar (Pasteurella spp) i några EU-länder.
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
9 och Hartman, 199310 och 199411, visade höga resistensnivåer hos Pasteurella spp som isolerats från slaktkalvar i Nederländerna.
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
Det fanns ingen tydlig skillnad mellan medlemsstaterna i dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt i 3 till 5 dagar.
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum.
No data were submitted in relation to Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium and Clostridia spp infections.
Inga data inlämnades beträffande infektioner med Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium och Clostridia spp.
In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Hos kalvar kan akut, ibland fatal, myokardiell degeneration uppstå till följd av en eller flera doser.
Mean plasma values of 0.44 ± 0.12 μg/ml after 3 days of medication with an average dose of 10 mg/kg body weight were found.
Genomsnittligt plasmavärde på 0,44 ± 0,12 μg/ml konstaterades efter 3 dagars behandling med en genomsnittlig dos på 10 mg/kg.
The pharmacovigilance data (summary of Periodic Safety Update Reports (PSURs)) from use of the product in chickens covering the past 5 years has been reviewed under the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)) från läkemedlets användning på kyckling, omfattande de senaste 5 åren, har granskats i den senaste hänskjutningen enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat indicerade för användning till fjäderfä och avsedda att ges via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln