natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
• muntorrhet, smärta/obehag i buken eller gaser, halsbränna/matsmältningsbesvär, förstoppning, tätare avföringar, kräkningar, magbesvär
Pancreatitis, mouth ulceration
Pankreatit, sår i munnen
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat C 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Sjuhundrasextio (760) patienter randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat C 120 mg dagligen (n=251) eller allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Mindre vanliga Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Febuxostat Mylan 120 mg filmdragerade tabletter
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Sjuhundrasextio (760) patienter randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat 120 mg dagligen (n=251) eller allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 120 mg filmdragerade tabletter febuxostat
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Dermatit, urtikaria, pruritus, missfärgning av huden, hudskador, petekier, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag Sällsynta
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Farmakokinetisk modellering och simulering av data från råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska den kliniska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• erectile difficulties
• potensproblem
SUN
SÖN
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
FRI
FRE
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 80 mg filmdragerade tabletter febuxostat
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Febuxostat Mylan 80 mg filmdragerade tabletter
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Febuxostat Mylan 80 mg, filmdragerade tabletter Febuxostat Mylan 120 mg, filmdragerade tabletter febuxostat
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Det har förekommit sällsynta rapporter om livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom) i samband med användning av febuxostat.
In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
CYP2D6-substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6enzym in vivo.
WED
Ödem
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen (se avsnitt 4.4. och 5.3.)
Cholelithiasis
BURKETIKETT
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Varje tablett innehåller 120mg febuxostat.
Antacids
Antacida
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Genomsnittlig total AUC för febuxostat ökade ca 1,8 gånger från 7,5 mikrog
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Njursvikt, nefrolitiasis, hematuri, pollakisuri, proteinuri Sällsynta tubulointerstitiell nefrit*, urinträngningar
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Baserat på modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor ska dosen av merkaptopurin/azatioprin, vid samtidig administrering av febuxostat, reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.5 och 5.3).
Acute gouty attacks (gout flare)
Akuta giktattacker
Rare Blurred vision
Sällsynta Dimsyn
k
TIS
• increase in gout symptoms
• ökade giktsymtom
Uncommon:
Mindre vanliga
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
Hepatic impairment
, illamående
THU
TORS
Respiratory system disorders
Nedsatt njurfunktion
Content Package size
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Packaging
Karenstid
Strength Pharmaceutical form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
• organ transplantation.
• organtransplantation.
The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 september 2013.
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland och Nederländerna (de ”berörda medlemsstaterna”).
• allergies, including severe allergic reactions;
• allergier, däribland allvarliga allergiska reaktioner,
What is Okrido?
Vad är Okrido?
It is available as an oral solution (6mg/ml).
Det finns som oral lösning (6 mg/ml).
Why was Okrido reviewed?
Varför granskades Okrido?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 5 mars 2013.
• some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
• vissa cancerformer, däribland leukemi, lymfom och myelom,
In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body.
Eftersom de två läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva beståndsdelar) fann i synnerhet Nederländerna att närmare studier behövdes för att visa att dessa skillnader inte gav upphov till relevanta skillnader när det gäller hur de två läkemedlen absorberas av kroppen.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido.
Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Okrido.
Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Okrido är ett generiskt läkemedel baserat på ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
• diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system;
• sjukdomar i lungorna (inräknat astma), övre luftvägarna (krupp), blodkärlen och hjärtat, tarmar eller njurar, muskler och leder (däribland reumatoid artrit) eller ögonen eller nervsystemet,
Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including:
Okrido används för att behandla olika inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (sjukdomar som orsakas av kroppens eget försvarssystem som angriper normal vävnad), bland annat
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010.
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH lämnade in Okrido för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den 19 april 2010.
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP, utifrån de inlämnade uppgifterna, att Okrido förväntas producera jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med referensläkemedlet.
The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation.
Den aktiva substansen i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, tillhör en grupp läkemedel som kallas glukortikoider, som är substanser som verkar inflammationsdämpande.
Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
Okrido är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolonnatriumfosfat.
The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Skälen till hänskjutandet var att inte tillräckliga data hade lämnats in för att visa att Okrido producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Referensläkemedlet var 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Okrido är större än riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Storbritannien kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States.
Kommittén fann därför att nyttan med Okrido är större än riskerna, och rekommenderade av den anledningen att godkännandet för försäljning för Okrido skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
• skin conditions;
• hudsjukdomar,
This summary was last updated in March 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2018.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Metacam finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Other information about Metacam
Mer information om Metacam
These side effects resolve once treatment has stopped.
Dessa biverkningar försvinner när behandlingen har upphört.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Metacam.
For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days.
För 20 mg/ml och 40 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 15 mg/ml oral suspension är den tre dagar.
Another study in cattle involved 501 calves with diarrhoea.
En annan studie av nötkreatur omfattade 501 kalvar med diarré.
What benefits of Metacam have been shown in studies?
Vilka fördelar med Metacam har visats i studierna?
Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Injektioner kan ges i en ven, muskler eller under huden.
What is Metacam and what is it used for?
Vad är Metacam och vad används det för?
Why is Metacam approved in the EU?
Varför är Metacam godkänt i EU?
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående.
The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Metacam är större än riskerna och att Metacam skulle godkännas för försäljning i EU.
46 cats received Metacam oral suspension for 28 days whilst 48 cats received placebo oral suspension.
46 katter fick Metacam oral suspension i 28 dagar, medan 48 katter fick en oral placebosuspension.
Metacam contains the active substance meloxicam.
Metacam innehåller den aktiva substansen meloxikam.
The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery.
Huvudeffektmåttet var bedömningen av smärta vid olika tidpunkter upp till 20 timmar efter operation.
An overview of Metacam and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Metacam och varför det är godkänt inom EU
Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group.
Metacam var effektivt när det gällde att förbättra rörligheten och minska smärtan från dag 0-14 jämfört med kontrollgruppen.
All calves were given oral rehydration therapy and antibiotics.
Samtliga kalvar fick oral rehydreringsbehandling och antibiotika.
The study showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the best results in improving mobility based on a standard scoring system.
Studien visade att hundarna som fick injektion med meloxikam följd av orala doser hade de bästa resultaten i form av förbättrad rörlighet baserat på ett standardpoängsystem.
The product is not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
The withdrawal period is 15 days for meat and 5 days for milk.
Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998.
Den 7 januari 1998 beviljades Metacam ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
For further information about using Metacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur Metacam ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
En övergående svullnad på injektionsstället kan uppträda men går tillbaka av sig själv.
In addition to antibiotic therapy animals either received a single injection of Metacam or flunixin (another NSAID) for up to 5 days.
Utöver antibiotikabehandlingen fick djuren antingen en enda injektion med Metacam eller flunixin (ett annat NSAID-läkemedel) i upp till fem dagar.
All sows also received antibiotics.
Samtliga suggor fick antibiotika.
37 cats received Metacam and 39 cats received carprofen (another NSAID) by subcutaneous (under the skin) injection immediately after receiving anaesthesia.
37 katter fick Metacam och 39 katter fick karprofen (ett annat NSAID-läkemedel) genom subkutan injektion (under huden) omedelbart efter anestesi.
The main measure of effectiveness was blood levels of the stress hormone cortisol 30 minutes after surgery.
Huvudeffektmåttet var nivåerna av stresshormonet kortisol i blodet 30 minuter efter operationen.
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Metacam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
What are the risks associated with Metacam?
Vilka är riskerna med Metacam?
Metacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs, cats and guinea pigs.
Metacam är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, hästar, hundar, katter och marsvin.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner.
If the product is accidentally swallowed or self-injected by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Om du oavsiktligt intagit läkemedlet eller vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare.
Metacam oral suspension was given for 5 days and compared with ketoprofen (another NSAID).
Metacam oral suspension gavs i fem dagar och jämfördes med ketoprofen (ett annat NSAID-läkemedel).
Calves treated with Metacam showed a significant improvement in their signs of diarrhoea compared with the control group.
Kalvarna som behandlades med Metacam uppvisade en signifikant förbättring av tecknen på diarré jämfört med kontrollgruppen.
The 40 mg/ml solution for injection should not be handled by pregnant women or women attempting to conceive as accidental self-injection may affect the development of the baby in the womb.
Metacam 40 mg/ml injektionsvätska, lösning ska inte hanteras av kvinnor som är eller planerar att bli gravida, eftersom oavsiktlig självinjektion kan påverka fostrets utveckling i livmodern.
The studies with chronic locomotor disorders showed Metacam to be effective.
Studierna av kroniska störningar i rörelseapparaten visade att Metacam var effektivt.
A study in 187 sows with puerperal septicaemia and toxaemia compared Metacam with flunixin (another NSAID).
I en studie som omfattade 187 suggor med puerperal septikemi och toxemi jämfördes Metacam med flunixin (ett annat NSAID-läkemedel).
A study in 150 piglets was carried out to compare the effects of Metacam injection with placebo when given before castration.
En studie på 150 smågrisar gjordes för att jämföra effekterna av Metacam som injektion med placebo, när dessa gavs före kastrering.
It can be used in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen) för att minska kliniska sjukdomssymtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur.
A laboratory study in 30 guinea pigs compared Metacam oral suspension with placebo given about 45 minutes before surgical castration and on each of the following two days.
I en laboratoriestudie på 30 marsvin jämfördes Metacam oral suspension med placebo som gavs omkring 45 minuter före kirurgisk kastrering samt på var och en av de två efterföljande dagarna.
The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal's behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition.
Huvudeffektmåttet baserades på kliniska tecken på diarré samt på djurens beteende, födointag, kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och allmäntillstånd.
Metacam treated piglets had significantly reduced blood cortisol levels (which indicates that they were exposed to lower levels of stress) 30 minutes after castration compared with the control group.
Smågrisar som behandlats med Metacam uppvisade signifikant lägre kortisolnivåer (vilket visar att de utsatts för lägre stressnivåer) 30 minuter efter kastrering, jämfört med kontrollgruppen.
Metacam was comparable to flunixin in treating signs of infection and inflammation associated with puerperal septicaemia and toxaemia.
Metacam visade sig jämförbart med flunixin när det gällde att behandla infektioner och inflammationer i samband med puerperal septikemi och toxemi.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Metacam significantly reduced lameness with 49% of the Metacam treated pigs with no lameness compared with 27% of the pigs which received the placebo treatment.
Tecknen på hälta minskade signifikant med Metacam: 49 procent av svinen som behandlades med Metacam uppvisade inga tecken på hälta, jämfört med 27 procent av svinen som fick placebo.
A number of studies were conducted in dogs with acute and chronic locomotor disorders with both oral and injectable Metacam.
Ett antal studier gjordes på hundar med akuta och kroniska störningar i rörelseapparaten med både oralt och injicerbart Metacam.
The effectiveness of Metacam injection was studied in 209 pigs with non-infectious locomotor disorders.
Effekten av Metacam som injektion undersöktes på 209 svin med icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten.
In one study three different meloxicam treatment schedules for acute locomotor disorders were compared.
I en studie jämfördes tre olika behandlingsscheman för meloxikam vid akuta störningar i rörelseapparaten.
The withdrawal period for meat is 5 days.
Karenstiden är fem dagar för kött.
Guinea pigs treated with Metacam had significantly higher frequency of feed intake (240 events) over three days, indicating that their pain was reduced, compared with guinea pigs given placebo (207 events).
Marsvin som behandlats med Metacam hade en signifikant högre frekvens av födointag (240 händelser) under tre dagar, vilket visar på minskad smärta, jämfört med marsvin som fick placebo (207 händelser).
Metacam 5 mg/ml solution for injection was comparable to carprofen in reducing post-operative pain in cats following ovariohysterectomy.
Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning var jämförbar med karprofen avseende minskning av smärta hos katter efter operation för att avlägsna äggstockar och livmoder.
Metacam oral suspension was comparable to ketoprofen in improving lameness and pain.
Metacam oral suspension var jämförbar med ketoprofen avseende minskning av hälta och smärta.
Metacam is available as an oral (taken by mouth) suspension, a solution for injection and chewable tablets.
Metacam finns som oral (intas genom munnen) suspension, som injektionsvätska, lösning och som tuggtabletter.
In very rare cases anaphylactoid reactions and elevated liver enzymes have been reported.
I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner och förhöjda leverenzymer rapporterats.
Metacam can only be obtained with a prescription.
Metacam är receptbelagt.
In cattle, Metacam is used together with antibiotics, to reduce clinical signs such as fever and inflammation in acute (short-term) respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Till nötkreatur ges Metacam tillsammans med antibiotika för att minska kliniska symtom såsom feber och inflammation vid akut (kortvarig) luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar).