natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
En fullständig förteckning över de bakterier mot vilka Veraflox är aktivt återfinns i produktresumén.
What is the risk associated with Veraflox?
Vilka är riskerna med Veraflox?
For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Standarddosen för den orala suspensionen är 5 mg pradofloxacin per kg kroppsvikt en gång om dagen.
The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
De vanligaste biverkningarna hos hundar och katter är milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkningar.
How has Veraflox been studied?
Hur har Veraflox effekt undersökts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Veraflox är större än riskerna vid behandling av vissa specificerade infektioner hos hundar och katter.
In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Den orala suspensionen kan dessutom användas för behandling av vissa hudinfektioner, inklusive sårinfektioner och bölder orsakade av vissa specifika bakterier.
Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Veraflox får inte ges till hondjur under dräktighet och digivning.
For more information see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Om någon oavsiktligt sväljer Veraflox ska läkare omedelbart uppsökas.
In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Hos hundar används Veraflox för behandling av vissa hudinfektioner, inklusive sårinfektioner och akuta urinvägsinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Hos katter används Veraflox för behandling av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av vissa specifika bakterier.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Hos hundar har man undersökt läkemedlets effekt vid vissa hudinfektioner, urinvägsinfektioner och tandköttsinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Hos katter har man undersökt läkemedlets effekt vid akuta infektioner i övre luftvägarna samt vid några hudinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkningar, har endast observerats i sällsynta fall.
This summary was last updated in 09- 2011.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
EMA/708103/2011 EMEA/H/C/000183
EMEA/184456/2009 EMEA/H/C/000183
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 11 juli 2002.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Liknande resultat sågs hos HIV-1-infekterade barn.
The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Depottabletterna har inte testats hos barn under 3 års ålder.
Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Viramune godkändes ursprungligen för försäljning "i undantagsfall” eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Eftersom läkemedlet kan orsaka allvarligt hudutslag ska behandlingen inledas med låga doser.
Viramune is never taken on its own.
Viramune tas aldrig ensamt.
The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Viramune
Mer information om Viramune
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga för att bidra till att bekämpa infektioner men som dödas av hiv.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Patienterna ska övervakas noga beträffande tecken på dessa biverkningar under de första 18 veckornas behandling och blodprover för leverproblem ska tas regelbundet under hela behandlingen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viramune.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viramune som gäller i hela Europeiska unionen.
Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viramune botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas
The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Depottabletterna får inte krossas eller tuggas.
If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Om patienten inte kan gå över till full dos inom fyra veckor efter att behandlingen med Viramune påbörjades ska alternativa behandlingar sättas in.
Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Viramune tabletter med omedelbar frisättning har undersökts i fem studier med totalt 1 956 vuxna.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Hos 151 behandlingsnaiva (som inte fått behandling för hivinfektion tidigare) patienter föll virusbelastningen med 99 procent i gruppen med tre läkemedel jämfört med 96 procent i gruppen med två läkemedel efter 40 till 52 veckor.
EPAR summary for the public nevirapine
Sammanfattning av EPAR för allmänheten nevirapin
Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandling med Viramune ska ges av läkare som har erfarenhet av behandling av hivinfektion.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Den blockerar aktiviteten hos omvänd transkriptas, ett enzym som produceras av HIV-1 som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan bildas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Den aktiva substansen i Viramune, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Vuxna som tog tre läkemedel hade också större ökning av CD4-celltalen och lägre risk för att sjukdomen skulle förvärras eller att de skulle avlida.
Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Viramune, taget som enda läkemedel eller i kombination med ett eller två andra antivirala läkemedel, har också undersökts i två studier på 478 barn.
Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Behandling med Viramune får inte påbörjas igen hos patienter som tidigare har varit tvungna att upphöra att ta läkemedlet på grund av hudutslag, allergiska reaktioner eller hepatit, eller som har fått tecken på leverproblem då de tagit Viramune, vilka återkommit när de börjat ta läkemedlet igen.
What benefit has Viramune shown during the studies?
Vilken nytta har Viramune visat vid studierna?
The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Viramune skulle godkännas för försäljning.
It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (200 mg) och som depottabletter (50, 100 och 400 mg) samt som oral suspension (50 mg/5 ml).
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Huvudeffektmåtten var förändringen av hivnivån i blodet (virusbelastningen) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltal) samt antalet patienter vars sjukdom förvärrades eller som avled.
The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Dosen ska inte ökas till underhållsdosen förrän eventuella utslag har försvunnit.
By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym minskar Viramune, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV1 i blodet och håller det på en låg nivå.
Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Viramune får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nevirapin eller något annat innehållsämne.
Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Viramune var när det togs i kombination med två andra antivirala läkemedel effektivare än kombinationer av två läkemedel.
Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Viramune är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nevirapin.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Dessa ytterligare studier visade att depottabletter var lika effektiva som tabletter med omedelbar frisättning hos patienter med hivinfektion.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Tabletter med omedelbar frisättning frisätter den aktiva substansen omedelbart medan depottabletter frisätter den långsamt under några timmar, vilket gör att tabletterna inte behöver ges lika ofta.
Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Viramune har också förknippats med allvarliga biverkningar, bland annat StevensJohnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande allergiska reaktioner som påverkar huden och slemhinnorna), svår hepatit och leversvikt samt svåra allergiska reaktioner.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Det får inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem eller tecken på leverproblem i blodet, eller till patienter som tar johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Hos 398 behandlingserfarna (som fått behandling för hivinfektion tidigare) vuxna ledde Viramune i kombination med zidovudin och lamivudin till en 38-procentig minskning av virusbelastningen efter 48 veckor, jämfört med en 28-procentig ökning hos de patienter som enbart fick zidovudin och lamivudin.
The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
I studierna jämfördes Viramune, taget i kombination med zidovudin och didanosin (andra antivirala läkemedel), med andra antivirala läkemedel.
For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Viramune finns i bipacksedeln.
Why has Viramune been approved?
Varför har Viramune godkänts?
For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Hos vuxna ska behandlingen inledas med 200 mg tabletter med omedelbar frisättning eller oral suspension en gång dagligen i två veckor.
The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 10 patienter av 100) är hudutslag, huvudvärk, illamående, trötthet, magsmärtor, diarré, feber, hepatit (leverinflammation) och tecken i blodet på leverproblem.
The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Kommittén konstaterade att den huvudsakliga erfarenheten av Viramune fanns i kombination med nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI, en typ av antivirala läkemedel) och att bevisen var otillräckliga när det gällde användning av kombinationsbehandling som inbegriper en proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) efter Viramune-behandling.
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Det måste tas med minst två andra antivirala läkemedel som patienten inte har tagit tidigare.
What is Viramune?
Vad är Viramune?
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
De visade också att patienter utan risk kan gå över från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter.
The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Därefter ska dosen ökas till standarddosen på 200 mg två gånger dagligen med tabletter med omedelbar frisättning eller oral suspension, eller till standarddosen på 400 mg en gång dagligen med depottabletter.
For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
För barn och ungdomar är startdosen 150 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknad med hjälp av barnets längd och vikt) eller 4 mg/kg en gång dagligen i två veckor med Viramune oral suspension.
The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Depottabletterna bör inte användas under de två första veckorna av behandling med Viramune och ska inte användas förrän eventuella utslag har försvunnit.
What is the risk associated with Viramune?
Vilka är riskerna med Viramune?
What is Viramune used for?
Vad används Viramune för?
Viramune is an antiviral medicine.
Viramune är ett antiviralt läkemedel (läkemedel mot virusinfektion).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Viramune är större än riskerna då det används som en del av en kombinationsbehandling för antiviral behandling av HIV-1-infekterade patienter med framskriden eller progressiv immunbrist.
For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Viramune finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Till stöd för användningen av depottabletterna genomförde företaget studier för att visa att tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter gav jämförbara läkemedelsnivåer och samma effekt på virusbelastningen i kroppen.
How is Viramune used?
Hur används Viramune?
How has Viramune been studied?
Hur har Viramunes effekt undersökts?
How does Viramune work?
Hur verkar Viramune?
The carcinogenic potential was not evaluated.
Den cancerframkallande potentialen utvärderades inte.
Method of administration [To be completed nationally]
Administreringssätt [Att kompletteras nationellt]
Please discuss with your doctor if you have further questions.
Diskutera med din läkare om du har ytterligare frågor.
This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Detta har visats i djur- och laboratoriestudier.
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
6.5 Förpackningstyp och innehåll <och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation>
If you forget to take X
Om du har glömt att ta X
Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Därför är de potentiella riskerna för embryo och foster okända.
There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Det finns begränsad information från användningen av thiocolchicosid hos gravida kvinnor.
Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Djurstudier har visat teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Patienterna bör noggrant informeras om den potentiella risken vid en eventuell graviditet och om effektiva preventivmedelsåtgärder som ska följas.
Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Överskrid inte de rekommenderade doserna och behandlingstiden längd.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Din läkare informerar dig om alla åtgärder som rör effektiva preventivmedel och möjlig risk vid en graviditet.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
- Efter oral administrering, utsöndras den totala radioaktiviteten huvudsakligen i faeces (79%) medan urinutsöndringen endast motsvarar 20%.
This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Detta är baserat på laboratoriestudier (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
- Efter oral administrering, kunde inget thiocolchicosid detekteras i plasma.
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Detta steg sker främst genom intestinal metabolism vilket förklarar avsaknande av cirkulerande oförändrad thiocolchicosid via denna administreringsväg.
Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 års ålder av säkerhetsmässiga skäl.
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Det används till vuxna och ungdomar från 16 års ålder som en understödjande behandling vid smärtsamma muskelsammandragningar.
[this wording should be inserted]
[Denna formuleringen ska införas]
The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Dos utan toxisk effekt var 3 mg/kg/dag.
For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
För båda metaboliterna uppträder den maximala plasmakoncentrationen 1 timme efter administreringen av thiocolchicosid.
Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Adjuvant behandling av smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinal patologi hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Pediatrisk population <Läkemedlets namn> ska inte användas hos barn och ungdomar under 16 års ålder på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.3).
It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Det används vid akuta tillstånd som är relaterade till ryggmärgen.