natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Det är osannolikt att de oönskade systemiska biverkningar som associeras med orala retinoider observeras vid användning av Panretin gel eftersom omfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmanivåkoncentrationer av 9-cis-retinsyra efter applicering av läkemedlet var jämförbara med omfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9-cis-retinsyra hos obehandlade individer.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Denna dos resulterade hos kaniner i plasmakoncentrationer mer än 60 gånger högre än den högsta observerade plasmakoncentrationen hos patienter med KS efter lokal applicering av Panretin gel.
Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Mineralolja kan användas mellan appliceringarna av Panretin för att förebygga mycket svår hudtorrhet eller klåda.
Pale skin
Blek hud
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning Det finns inga data om användningen av Panretin gel till patienter med njurinsufficiens eller leversjukdom.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Mycket vanliga (som kan förekomma hos fler än 1 patient av 10 behandlade): Utslag, fjällning, irritation, rodnad
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Panretin gel levereras i en 60 g epoxifodrad aluminiumtub för flergångsanvändning.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Trots att den molekylära verkan av alitretinoin anses förmedlas genom interaktion med de retinoida receptorerna, är läkemedlets exakta verkningmekanism okänd vid topikal behandling av kutana lesioner av AIDS-relaterad KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyra), ett naturligt förekommande endogent hormon relaterat till A-vitamin, binds till och aktiverar alla kända intracellulära retinoida receptorsubtyper (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Hos kaniner visade sig alitretinoin vara teratogent vid en dos som resulterade i plasmakoncentrationer omkring 60 gånger den högsta observerade plasmakoncentrationen hos manliga patienter med KS efter lokal applicering av gelen.
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Patienternas responsfrekvens utvärderades med hjälp av AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-kriterier för lesionsrespons vid KS.
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
- Mineralolja kan användas mellan appliceringarna av Panretin för att förhindra att huden blir väldigt torr och kliar.
Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Andra läkemedel och Panretin Använd inte andra produkter på behandlade KS-lesioner, t.ex. insektsmedel som används på huden.
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Farmakokinetiska studier visar att detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS efter appliceringen av läkemedlet var jämförbara med detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9-cis-retinsyra hos obehandlade individer (se avsnitt 5.2).
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Cellulit, utslag med stora och små hudblåsor, makulopapulöst utslag, allergisk reaktion
For cutaneous use.
För användning på huden.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Data för Panretin gel vid behandling av (index) kutana KS-lesioner baseras på två kontrollerade, multicenter, randomiserade, dubbelblinda parallella grupps fas III-studier (tabell 4).
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Tabell 3 Biverkningar som rapporterats i patienter i kliniska prövningar Organsystem (MedDRA-terminologi)
Skin discoloration
Missfärgning av hud
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
I den senare gruppen var spridning och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS efter applicering av läkemedlet jämförbara med spridningen och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9-cis-retinsyra hos obehandlade individer.
Clear yellow gel.
Gel Gel, klar, gul
The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Andra topikala medel bör undvikas på KS-lesioner behandlade med Panretin.
Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Var särskilt försiktig med Panretin - Panretin har inte godkänts för användning till barn och ungdomar under 18 år. - Applicera inte gelen på eller i närheten av känsliga kroppsdelar, t.ex. ögon, näsborrar, mun,
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Panretin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder troligast vid det ställe där Panretin applicerades och börjar vanligen med rodnad.
Lesions
lesioner
Panretin (N=134)
Panretin (N=134) Vehikel (N=134)
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
För närvarande är det dock osäkert i vilken utsträckning lokal behandling med Panretin gel skulle öka plasmakoncentrationerna av 9-cis-retinsyra hos kvinnor med KS över de naturligt förekommande nivåerna.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Keep away from naked flame.
Håll det på avstånd från öppen låga.
Swollen lymph glands
Svullna lymfkörtlar
Gel.
Utg.dat.
Other information about Isemid
Mer information om Isemid
Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Mer information om Isemid finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
What is Isemid and what is it used for?
Vad är Isemid och vad används det för?
What benefits of Isemid have been shown in studies?
Vilka fördelar med Isemid har visats i studierna?
The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Isemid är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Isemid authorised in the EU?
Varför är Isemid godkänt i EU?
It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Det ges en gång dagligen och startdosen beror på kroppsvikten.
Isemid contains the active substance torasemide.
Isemid innehåller den aktiva substansen torasemid.
This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Detta läkemedel kan också orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Den 09/01/2019 beviljades Isemid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Isemid och varför det är godkänt inom EU
The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Tabletten kan ges tillsammans med mat eller direkt i munnen om hunden har svårt att få i sig den.
The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Dosen minskas sedan och justeras efter hur hunden svarar på läkemedlet.
People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Personer som är överkänsliga mot torasemid, sulfonamider eller något annat innehållsämne i Isemid ska undvika kontakt med läkemedlet.
Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Isemid får inte ges samtidigt med andra vätskedrivande medel som verkar på samma sätt som torasemid.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.
Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Isemid (torasemid) EMA/15629/2019
Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd då hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Isemid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är nedsatt njurfunktion, förändringar i blodprov för njurfunktion, hemokoncentration (ökad koncentration av röda blodkroppar som cirkulerar i blodet) och förändringar i elektrolytnivåerna (saltnivåerna) (klorid, natrium, kalium, fosfor, magnesium och kalcium).
The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Den vanliga dosen är 0,13-0,25 mg torasemid per kg kroppsvikt en gång dagligen.
The study showed
Studien
This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Detta kan leda till motionsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), andningssvårigheter och vätskeansamling.
What are the risks associated with Isemid?
Vilka är riskerna med Isemid?
The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Huvudeffektmåttet var en minskning av resultaten för lungvätska och hosta (båda är tecken på kongestiv hjärtsvikt) efter 14 dagars behandling och ingen försämring när det gäller andningssvårigheter eller motionsintolerans.
Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Isemid finns som tabletter och är receptbelagt.
This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Dosen kan ökas under högst fem dagar till högst 0,4 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen hos hundar med måttlig till allvarlig vätskeansamling i lungorna.
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Alla delvis använda tabletter ska läggas tillbaka i blisterförpackningen som sedan läggs i originalkartongen och förvaras utom räckhåll för barn.
It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Det verkar genom att få kroppen att släppa ut mer vatten och salt med urinen.
Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Isemid får inte ges i händelse av njursvikt, uttorkning, minskad cirkulerande blodvolym eller lågt blodtryck.
Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
visade att Isemid var minst lika effektivt som furosemid vid behandling av tecken relaterade till kongestiv hjärtsvikt: 74 procent av hundarna i varje grupp behandlades framgångsrikt.
For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Isemid finns i bipacksedeln.
For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Isemid, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Isemid är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla tecken relaterade till s.k. kongestiv hjärtsvikt hos hundar.
How is Isemid used?
Hur används Isemid?
In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
I en fältstudie på 321 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes Isemid-behandling med en standardbehandling med det vätskedrivande medlet furosemid.
Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Om Isemid sväljs kan detta ge ökad urinering och leda till törst, störningar i mag-tarmkanalen, lågt blodtryck och uttorkning.
If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om någon person av misstag fått i sig läkemedlet, i synnerhet ett barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om symtom på allergi uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Torasemide is a diuretic medicine.
Isemid är ett vätskedrivande medel (diuretikum).
How does Isemid work?
Hur verkar Isemid?
It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
• seeing, hearing or feeling things which are not there
• se, höra eller känna saker som inte finns där
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
• confused thinking
• förvirrade tankar
Risk of bacterial infections
Risk för bakterieinfektioner
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Annual reports to be submitted
Årliga rapporter ska lämnas in
It is used when other flu treatments are not suitable.
Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
• Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.
Dectova should be used in accordance with official guidance.
Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Date of first authorisation: 26 April 2019
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av zanamivir hos gravida kvinnor.
Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
• Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
• andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har observerats hos vuxna i kliniska studier.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dectova får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Phase III study in patients with complicated influenza
Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
• if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
• minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Resistance in immunocompromised patients
Resistens hos immunsupprimerade patienter
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering vid administrering av Dectova.
If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
När och hur Dectova ges Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
In vitro activity
Aktivitet in vitro
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
EU/1/18/1349/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.
Serious skin or allergic reactions
Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
However, there is no information on placental transfer in humans.
Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
6 months to < 6 years
6 månader till <6 år
• The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
• patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller