natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
*PPI-populationen bestod av individer som fick alla tre vaccinationerna inom ett förbestämt antal dagar, inte hade några större avvikelser från studieprotokollet och uppfyllde de förutbestämda kriterierna för intervallet mellan besöken för månad 6 och 7, var seronegativa till de relevanta HPV-typerna (typ 6, 11, 16 och 18) före första dos, och bland kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, var PCR-negativa till de relevanta HPV-typerna före första dos och fram till en månad efter den tredje dosen (månad 7).
The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Effekten av Gardasil 9 på utförandet av cervikal slutlig terapi (inklusive slyngdiatermikonisering [LEEP] eller konisering) relaterad till vaccin-HPV-typer jämfört med qHPV-vaccin var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6 016 mot 43/6 018 fall.
Gardasil 9 suspension for injection.
Gardasil 9 injektionsvätska, suspension.
40 micrograms
40 mikrogram
The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Effekten av Gardasil 9 på cervikal biopsi relaterad till vaccin-HPV-typer jämfört med qHPV-vaccin var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6 016 mot 262/6 018 fall.
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Effekten av Gardasil 9 mot CIN 2 och värre relaterade till vaccin-HPV- typer jämfört med qHPVvaccin var 94,4 % (95 % KI 78,8; 99,0) med 2/5 952 mot 36/5 947 fall.
Gardasil 9 suspension for injection:
Gardasil 9 injektionsvätska, suspension:
Gardasil 9 injection IM
Gardasil 9 injektionsvätska i.m.
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3 relaterad till vaccin-HPV-typer jämfört med qHPV-vaccin var 100 % (95 % KI 46,3; 100,0) med 0/5 952 mot 8/5 947 fall.
A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Immunogeniciteten efter vaccination hos totalt 92 ammande kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, under vaccinationsperioden för den kliniska studien av Gardasil 9, var jämförbar med den hos kvinnor som inte ammade i studien.
Arthralgia, myalgia
Ingen känd frekvens Artralgi, myalgi
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3 or AIS
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad CIN 2/3 eller AIS
1 Type 52 L1 protein
1 typ 52 L1-protein
In 16- through 26- year-old women (N=20,541) efficacy against HPV 16- and 18-related CIN2/3, AIS or cervical cancer was 98.2% (95% CI: 93.5, 99.8) based on follow-up to 4 years (median 3.6 years); efficacy against HPV 6, 11, 16 or 18-related diseases was 96.0% (95% CI: 92.3, 98.2) for CIN or AIS, 100% (95% CI: 67.2, 100) for VIN2/3, 100% (95% CI: 55.4, 100) for VaIN2/3, and 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9) for genital warts.
Effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18 relaterade sjukdomar var 96,0 % (95 % KI: 92,3, 98,2) för CIN eller AIS, 100 % (95 % KI: 67,2, 100) för VIN2/3, 100 % (95 % KI: 55,4, 100) för VaIN2/3 och 99,0 % (95 % KI: 96,2, 99,9) för genitala vårtor.
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related cervical definitive therapy procedures
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterat cervikalt ingrepp som slutlig terapi
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
1 Type 33 L1 protein
1 typ 33 L1-protein
1 Type 11 L1 protein
1 typ 11 L1-protein
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad CIN2
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
PPE populationen bestod av individer som fick alla tre vaccinationer av qHPV vaccin i grundstudien inom 1 år efter inkludering, utan större avvikelser från studieprotokollet, var seronegativa för de(n) relevanta HPV-typen/typerna (typ 6, 11, 16 och 18) före första dosen och hos patienter som var 16 år eller äldre när de inkluderades till grundstudien, var PCR-negativa för de(n) relevanta HPVtypen/typerna före första dosen fram till en månad efter den tredje dosen (månad 7).
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad CIN3
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Suspension for injection 1 vial (0.5 ml).
Injektionsvätska, suspension En injektionsflaska (0,5 ml).
1 Type 18 L1 protein
1 typ 18 L1-protein
The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
PPE-populationen bestod av individer: - som fick alla3vaccinationer inom ettår från rekrytering och inte hade några större avvikelser från studieprotokollet - som var seronegativa till de(n)relevantavaccin-HPV-typen/typernaföre första dosenochför kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, var PCR-negativa till de(n) relevanta vaccin-HPVtypen/typerna före första dosen och fram till en månad efter den tredje dosen (månad 7).
How to store Gardasil 9
Hur Gardasil 9 ska förvaras
Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Gardasil 9 kan användas av ammande kvinnor.
Injection-site cellulitis
Ingen kändfrekvens Cellulitvid injektionsstället
Single dose vial, pack of 1
Endos-injektionsflaska, förpackning med 1 st.
Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Män 16-26 år Anti-HPV-18
It contains the active substance tivozanib.
Det innehåller den aktiva substansen tivozanib.
Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Fotivda finns som kapslar (890 och 1 340 mikrogram).
The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Fotivda finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fotivda ska användas.
The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Den vanliga dosen är en kapsel på 1 340 mikrogram en gång dagligen under tre veckor, följt av en vecka då patienten inte tar några kapslar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fotivda?
What is Fotivda and what is it used for?
Vad är Fotivda och vad används det för?
Other information about Fotivda
Övrig information om Fotivda
The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
De vanligaste biverkningarna är högt blodtryck (uppträder hos nästan hälften av alla patienter) samt röstförändringar, trötthet och diarré (uppträder hos omkring en fjärdedel av patienterna).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fotivda.
If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Om patienten får besvärliga biverkningar kan läkaren besluta att byta till de svagare kapslarna på 890 mikrogram eller avbryta behandlingen.
A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
En huvudstudie på 517 patienter med avancerad njurcancer som antingen kommit tillbaka eller spridits till andra delar av kroppen har visat att Fotivda kan hjälpa till att förhindra att sjukdomen förvärras.
The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Den viktigaste svåra biverkningen med Fotivda är högt blodtryck.
The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fotivda anses vara hanterbara, även om de kan påverka patientens livskvalitet.
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
På det hela taget överensstämmer dess biverkningar med vad som förväntas av ett läkemedel i denna klass (VEGFhämmare).
The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Patienterna ska fortsätta upprepa denna fyraveckorskur så länge som sjukdomen inte förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fotivda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Vilken nytta med Fotivda har visats i studierna?
By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Genom att blockera detta protein förhindrar tivozanib bildningen av nya blodkärl som tumören behöver, och skär därigenom av tumörens blodförsörjning och minskar dess tillväxt.
Why is Fotivda approved?
Varför godkänns Fotivda?
Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Fotivda kan ges till tidigare obehandlade patienter eller till dem vars sjukdom har förvärrats trots behandling med ett annat läkemedel som verkar på ett annat sätt.
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Den aktiva substansen i Fotivda, tivozanib, verkar genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas VEGF, som stimulerar bildningen av nya blodkärl.
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Patienterna får inte ta johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot depression) under behandlingen med Fotivda.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fotivda är större än riskerna och rekommenderade att Fotivda skulle godkännas för försäljning.
What are the risks associated with Fotivda?
Vilka är riskerna med Fotivda?
In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
I denna studie levde patienterna som tog Fotivda längre utan att sjukdomen förvärrades (12 månader) jämfört med dem som fick ett annat godkänt läkemedel, sorafenib (9 månader).
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
En huvudstudie visade att Fotivda ökade tiden fram tills sjukdomen förvärrades med nästan 3 månader jämfört med ett annat godkänt läkemedel, sorafenib.
Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Fotivda är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
How is Fotivda used?
Hur används Fotivda?
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Fotivda är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Fotivda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Fotivda work?
Hur verkar Fotivda?
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Fotivda ska användas finns i bipacksedeln.
This also applies to any changes in the dose.
Detta gäller även alla förändringar av dosen.
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Uptravi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Detta kan i sin tur leda till att patienterna antingen får för mycket (överdosering) eller för lite (underdosering) läkemedel.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
• Den första dosen med Uptravi ska alltid tas på kvällen.
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Underdosering kan leda till bristande effekt, medan överdosering kan leda till biverkningar såsom huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar.
Educational brochure for healthcare professionals and diary for patients using Uptravi
Utbildningsbroschyr för vårdpersonal och dagbok för patienter som använder Uptravi
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
När dosen ändras ska den nya dosen också först tas på kvällen.
Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Åtgärder för att förhindra medicineringsfel till följd av dosökningar varje vecka under den inledande titreringsfasen
In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
De förskrivande läkarna kommer dessutom bara att kunna förskriva Uptravi efter att de gjort en registrering hos företaget som marknadsför Uptravi och mottagit lämplig information om hur Uptravi används säkert och effektivt.
Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Behandlingen med Uptravi innefattar en inledande titreringsfas, under vilken patienten får en låg startdos som gradvis höjs under flera veckor till en underhållsdos som sedan ges under en längre period.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Vårdpersonal som förväntas förskriva och lämna ut Uptravi (selexipag) kommer att få en utbildningsbroschyr för att säkerställa att läkemedlet används på rätt sätt.
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Patienterna kommer att få en dagbok som hjälp för att komma ihåg vilken dos de ska ta.
The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Att Uptravi finns i olika styrkor och att dosen vanligtvis ändras en gång i veckan under titreringsfasen kan leda till förvirring hos patienterna, och till att de gör fel när de tar läkemedlet.
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Efter att du har gått igenom de fyra stegen av ökande dos och befinner dig vid steg 5, kommer du att ta både styrkan på 200 mikrogram och 800 mikrogram samtidigt.
• Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
• Innan Uptravi förskrivs måste vårdpersonalen göra en registrering i företagets system för kontrollerad tillgång.
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Om du bara använder styrkan på 200 mikrogram ser dagbokssidorna ut så här:
The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Styrkan på 200 mikrogram används för att långsamt stegra och trappa ner dosen under titreringen.
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Uptravi finns i olika styrkor (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 och 1 600 mikrogram).
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
• Du kommer att få en dagbok som hjälper dig hålla reda på antalet tabletter du behöver ta under titreringsfasen.
• Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
• Innan Uptravi förskrivs eller delas ut ska vårdpersonalen ge patienterna en titreringsvägledning och dagbok för att hjälpa dem med att hålla reda på antalet tabletter de tar.
It is available as tablets to be taken by mouth.
Det finns som kapslar som ska tas genom munnen.
• If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
• Om vissa biverkningar är svåra att tolerera under titreringen kan din läkare sänka dosen genom att minska antalet tabletter som du tar.
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Använd dessa rutor för att skriva ner antalet tabletter du tar.
• Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
• Uptravi finns som tabletter i olika styrkor (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 och 1 600 mikrogram).
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Använd de dagboksrutor som motsvarar styrkan på tabletterna du tar.
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Om biverkningarna är hanterbara efter att dosen har trappats ner kan läkaren besluta att du bör stanna kvar på den dosen.
The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
För varje styrka har dagboken två rutor för varje behandlingsdag, en för morgondosen och en för kvällsdosen.
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
• Efter att en lämplig dos fastställts för dig (kallas för underhållsdosen) kan läkaren förskriva en annan styrka av Uptravi-tabletten så att du bara behöver ta en tablett på morgonen och en på kvällen för att få rätt mängd läkemedel.
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
I så fall bör du använda följande dagbokssida för att få hjälp med att hålla reda på antalet tabletter du behöver ta:
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
• När vårdpersonalen förskriver Uptravi ska de följa anvisningarna i produktresumén och utbildningsmaterialet för Uptravi (broschyr).
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Efter att underhållsdosen har fastställts kan en annan styrka förskrivas så att patienten bara tar en enda tablett två gånger om dagen.
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Dagboken innehåller två rutor för varje dag och varje styrka som patienten kryssar i för att markera antalet tabletter de tar på morgonen och kvällen.
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Under titreringsfasen används bara styrkorna på 200 och 800 mikrogram.
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Efter att underhållsdosen har fastställts kan de andra styrkorna användas för att låta patienterna bara ta en tablett på morgonen och en på kvällen, i stället för flera tabletter varje gång.
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
• Du kommer att börja behandlingen med en tablett på 200 mikrogram två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen (med cirka 12 timmars intervall).
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Under titreringen används styrkorna 200 och 800 mikrogram.
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Om patienten inte tolererar dosen kan den sänkas till det föregående steget.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Behandlingen ska inledas med en dos på 200 mikrogram två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
• Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor som rör behandlingen.
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Om patienten inte tolererar dosen kan läkaren behöva sänka den.
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Om du inte tolererar dosen kan läkaren sänka den till det föregående steget.
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Om patienten tolererar dosen kan läkaren öka den varje vecka med 200 mikrogram två gånger om dagen, upp till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.