natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
I CD studie III, fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Den rekommenderade induktionsdosen av Humira för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Humira/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Humira i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
14 veckor a Ped ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015 c p = 0,031
All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Alla de använda doser/doseringsscheman för Humira, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
• moderate to severe Crohn's disease in adults and
• måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på -62,6% (median för procentuell förändring -88,9%) hos patienter i Humira-gruppen jämfört med -11,6% (median för procentuell förändring -50,0%) hos patienterna i placebogruppen.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg Humira varannan vecka under 16 veckor.
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
• Do not recycle or throw the pre-filled syringe in the household waste
• Den förfyllda sprutan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
*** p<0,001 för alla jämförelser mellan Humira och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Humira och placebo N/A ej tillämpbart
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6merkaptopurin.
PsA Study I
PsA-studie I
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
• ≥ 40 kg: 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
• Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med Humira/metotrexat jämfört med metotrexat eller Humira i monoterapi vid vecka 52.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
• Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.
Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Tryck stadigt den förfyllda pennan mot injektionsstället innan du påbörjar injektionen.
• inflammations
• inflammationer
In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Hos vuxna patienter med plackpsoriasis som stod på långtidsbehandling med adalimumab som monoterapi och som deltog i en utsättnings- och återbehandlingsstudie, var förekomsten av antikroppar mot adalimumab efter återbehandlingen (11 av 482 patienter, 2,3%) liknande den som sågs innan utsättandet (11 av 590 patienter, 1,9%).
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
• Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75% jämfört med baslinje/utgångsvärdet), gå in i period B och fick ”öppen label/behandling” med 40 mg Humira varannan vecka.
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Patienterna fick en startdos av 80 mg Humira följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med Humira-behandling i ytterligare 26 veckor.
• 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
• 1 förfylld injektionspenna för patientanvändning med 2 spritsuddar (1 extra)
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Peka den vita pilen mot injektionsstället (låret eller magen).
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Psoriasis studie III (REACH) jämförde Humiras säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira.
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i senorna och de platser där lederna fäster på benet.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Humira används vanligen tillsammans med metotrexat.
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
Patient Weight
Patient vikt Lågdos
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av Humira upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Det är viktigt att tala om för läkaren om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Humira förfylld spruta finns tillgänglig som en förpackning med 1 förfylld spruta för patientanvändning och en spritsudd.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Vissa patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta och/eller förfylld injektionspenna finns tillgängliga för underhållsdosen.
Pulmonary fibrosis
Pulmonell fibros1)
The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till och med vecka 36 var ungefär 8 till 10 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Psoriasis studie IV jämförde effekt och säkerhet av Humira jämfört med placebo hos 217 vuxna patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira.
• night sweats
• nattliga svettningar
40 mg Humira every week
40 mg Humira varje vecka
• 1 single-use pre-filled syringe and • 1 alcohol pad
• 1 förfylld spruta för engångsbruk och • 1 spritsudd
• certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
• vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of selfinjection.
Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering.
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
Hidradenitis suppurativa Age or body weight
Hidradenitis suppurativa Ålder eller kroppsvikt
Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Läkaren kan förskriva en annan styrka av Humira om ditt barn behöver en annan dosering.
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta stället du får Humira ifrån för att få en annan spruta.
Your child's doctor should test your child for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
• Läkare bör testa ditt barn för Hepatit B. Humira kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
• Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Använd INTE om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥220 och ≤450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Mindre vanliga Cerebrovaskulär olycka1), tremor, neuropati
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
• Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);
• Keep pushing the pre-filled pen down firmly against the injection site until the injection is complete.
• Fortsätt trycka ner den förfyllda pennan stadigt mot injektionsstället tills injektionen är klar
STEP 8
STEG 8
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
• Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
• Ditt barns mage minst 5 cm från naveln
• Only use each pre-filled pen for one injection.
• Använd varje förfylld penna för endast en injektion.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
• Lägg fram följande saker på en ren yta o En förfylld spruta av Humira för injektion o En spritsudd
Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckora (n/N)
Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Humira används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder.
A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
En Humira förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25°C under en period upp till 14 dagar.
When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
När injektionen är klar, dra långsamt bort nålen ur huden och håll den förfyllda sprutan i samma vinkel som när den stacks in.
STEP 1
STEG 1
• shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
• andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
• Använd varje förfylld spruta för endast en injektion.
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos Humira-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Look at the expiry date on the syringe.
• Titta på utgångsdatum på sprutan.
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
14 veckor a Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Det saknas erfarenhet av behandling med Humira utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Do not try to touch the needle.
Försök inte att vidröra nålen.
Injectable Areas
Områden för injicering
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
• nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Hos patienter med Crohns sjukdom och som behandlats med adalimumab, identifierades antiadalimumab antikroppar i 7/269 patienter (2,6%) och hos 19/487 patienter (3,9%) med ulcerös kolit.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från “mild” (<1%) till “måttlig” (48%) till “svår” (46%) till “mycket svår” (6%).
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
• När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Dalvärdena för adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och varje vecka.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
• serious infections (including blood poisoning and influenza)
• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis förknippas med psoriasis.
• If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Efter avslut av de första 104 veckorna antogs 497 patienter till en öppen förlängningsstudie där 40 mg Humira administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Humira 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Humira Pre-filled Syringe
Humira förfylld spruta Kolv