natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under ”Allergiska reaktioner”.
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Du kan dock ha högre risk att få ett lymfom när du använder detta läkemedel.
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
• Do not use the syringes more than once.
• Använd inte sprutorna mer än en gång.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
• Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• controlling how hungry you feel and your energy levels
• kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Inga studier med direkt administrering av metreleptin till unga djur har genomförts.
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
• If you weigh 40 kg or less:
• Om du väger 40 kg eller mindre:
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
• unusually heavy or long menstrual bleeding
• ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
The final study report should be submitted by 2024.
Final studierapport ska skickas in 2024.
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
• Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
• Rör inte området du rengjort förrän du injicerar Myalepta.
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
• Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
*Global post marketing experience
*Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
See section 3 “How much to inject” for more information.
Se avsnitt 3 ”Hur mycket du ska injicera” för mer information.
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
• ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Se avsnitt 2 ”Hur du slutar använda Myalepta” för mer information.
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
• 15 % minskning av triglycerider
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
● Presence of diabetes mellitus, or
● Förekomst av diabetes, eller
Use new syringes each time.
Använd nya sprutor varje gång.
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
• om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
• Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård.
- Detailed instructions for use.
- Detaljerad bruksanvisning.
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
No formal metabolism studies have been conducted.
Inga formella metabolismstudier har genomförts.
Do not inject into a muscle.
Injicera inte i en muskel.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Din dos av Myalepta kan ändras med tiden beroende på hur detta läkemedel fungerar för dig.
Your doctor may decide that you inject yourself.
Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
Influenza, Pneumonia
Influensa, lunginflammation
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
• Om du ser en luftficka eller luftbubblor, följ samma anvisningar som ges i steg 7 för att avlägsna luften ur sprutan.
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
• Om du injicerar andra läkemedel, injicera inte Myalepta på samma ställe där du injicerat dessa andra läkemedel.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
• tills pulvret upplöses och vätskan blir klar.
• you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
● back of the upper arm
• baksidan av överarmen
Other medicines and Myalepta
Andra läkemedel och Myalepta
If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
• swelling of your face, lips, tongue or throat
• svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Autoimmuna sjukdomar är förknippade med en ökad risk för maligniteter såsom lymfom.
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
• Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod, även en icke-hormonell metod såsom kondom, under behandlingen med Myalepta.
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Kakan med frystorkat pulver ska vara intakt och vit.
● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
All three patients had acquired generalised LD.
Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
• Vilken spruta du ska använda för att injicera detta läkemedel beror på dosen du förskrivits.
Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
I allmänhet kunde majoriteten av händelserna hanteras med matintag och endast relativt få ändringar av diabetesläkemedelsdosen förekom.
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Always use a new syringe.
Använd alltid en ny spruta.
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
23) Rengör området där du ska injicera med en ren spritsudd och låt huden torka.
Step A: Setting up
Steg A: Förberedelser
Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Samtidiga diabetes- och lipidsänkande behandlingar hölls inte konstanta under studien, men analyser visade ingen signifikant skillnad i effekt mellan patienter som inte hade några ökningar eller tillägg i sina diabetes- eller lipidsänkande behandlingar jämfört med den totala studiepopulationen.
This leaflet was last revised in (month YYYY).
Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Mean (SD)
Genomsnitt (SD)
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
• Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Om en patient missar en dos ska dosen ges så snart det upptäcks att dosen uteblivit och det normala doseringsschemat ska återupptas nästa dag.
Your doctor will monitor you for side effects.
Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
28) Remove the syringe from the skin.
28) Dra ut sprutan ur huden.
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Den maximala tolererade dosen kan vara lägre än den maximala dagliga dosen som anges i tabell 1, vilket kan visa sig genom alltför stor viktminskning, trots att det metabola svaret är ofullständigt.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Ta ut injektionsflaskan från kylskåpet och låt den värmas i 10 minuter för att uppnå rumstemperatur (20-25 °C) före beredning.
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Behandlingen ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar.
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Patienter och vårdare ska uppmanas vara uppmärksamma på tecken och symtom på hypoglykemi.
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
• blodtrycksläkemedel som kallas kalciumkanalblockerare
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Det finns begränsade farmakokinetiska data om metreleptin hos patienter med lipodystrofi and därför har ingen formell exponering-svaranalys genomförts.
What you need to know before you use Myalepta 3.
Vad du behöver veta innan du använder Myalepta 3.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Do not shake or vigorously mix.
Skaka inte och blanda inte häftigt.
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Under behandlingen med Myalepta kan du få en allergisk reaktion.
A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
• Inject all of the medicine.
• Injicera allt läkemedel.
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
• The active substance is metreleptin.
• Den aktiva substansen är metreleptin.
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Utdragen dräktighet ledde till dödsfall hos några honor under förlossning och lägre överlevnad av avkomman inom den omedelbara postnatala perioden.
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
För att säkerställa att patienter och vårdare förstår vilken dos som ska injiceras ska förskrivaren förskriva den lämpliga dosen i både milligram och volymen i milliliter.
The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt fönster, när dosen justeras individuellt.
Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Details on how to access these are available from your doctor.
Närmare information om var du hittar dessa kan du få från din läkare.
This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Efter intravenös administrering visades metreleptinclearance vara 79,6 ml/kg/h hos friska frivilliga.
An example is given below for the different syringe sizes.
Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Om du är osäker på hur mycket lösning du ska injicera, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du injicerar.
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Två av dessa patienter diagnostiserades med perifert T-cellslymfom medan de använde läkemedlet.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Den rekommenderade dagliga dosen metreleptin baseras på kroppsvikt enligt tabell 1.
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
• Glasampullen ska vara i minst 45 graders vinkel mot marken.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Myalepta:
Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Använd aldrig överblivet vatten för injektionsvätskor från en tidigare beredning av Myalepta-lösning.
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.