natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• allergic reactions (including seasonal allergy);
• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Om du har psoriasis ska du INTE injicera på ställen där det finns psoriasisplack.
40 mg every other week in combination with methotrexate
40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten - spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
• high blood sugar;
• högt blodsocker;
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
Patienter kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för båda behandlingsgrupperna.
Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
• be careful not to touch the needle guard wings before use.
• är noga med att inte röra vid nålskyddets vingar innan du använder sprutan.
The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Det primära effektmåttet var födelseprevalensen av grav fosterskada.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Minskning av HS-relaterad hudsmärta utvärderades med en numerisk graderingsskala (Numeric Rating Scale) hos patienter som gick in i studien med en baslinje på 3 eller högre på en 11-gradig skala.
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Förvärrande av dermatomyosit symtom1)
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barn-indikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Tabell 25 underhållsbehandling patientvikt lågdos standarddos
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Patienter som var i den ”inte MTX-behandling” var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedel.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen som stannade kvar i studien.
The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Den förfyllda sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Totalt 19 patienter av vilka 11 var i åldersgrupp 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
I ett prospektivt kohortregister registrerades 257 kvinnor med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sjukdom (CD) som behandlats med adalimumab under första trimestern som minst och 120 kvinnor med RA eller CD som inte behandlats med adalimumab.
Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
• The pen can now be removed.
• Nu kan du ta ut pennan.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Pulmonary fibrosis1)
Pulmonell fibros1)
• if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
• om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller någon annan typ av opportunistisk infektion (sällsynta infektioner som kan uppstå vid nedsatt immunförsvar).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9 % för patienter som fick adalimumab och 5,4 % för kontrollbehandlade patienter.
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Under alla 3 studier använde patienter topikala antiseptiska medel dagligen.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumab-injektion under sin graviditet.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
• You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
• Du kanske lättare får infektioner när du får behandling med Hefiya.
• raised bilirubin measurement (liver blood test).
• förhöjda värden av bilirubin (blodprov för levern).
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
• Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Hefiya.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Om du får feber som inte går ner, om du lätt får blåmärken, blöder lätt eller ser mycket blek ut ska du omedelbart ringa din läkare.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Koagulations- och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hefiya ska noga övervägas.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hefiya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Vad Hefiya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hefiya Hur du använder Hefiya
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hefiya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
I studie I var den sammanräknade förbättringen av den fysiska och mentala komponenten av SF-36 också signifikant jämfört med placebo.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
I RA-studie III, hos de patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandling, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnson syndrom.
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Skov definierades som ASDAS ≥ 2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancertyper som påverkar blodkropparna och benmärgen).
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MR eller förhöjda hs-CRP-värden.
Your symptoms may return upon stopping treatment.
Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
klinisk remission klinisk respons (CR-100) patienter i steroid-fri remission i > = 90 dagara vecka 56
week 52
vecka 52
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Patienter som behandlas med Hefiya ska ges ett patientkort.
Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Bildning av anti-adalimumab-antikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Efter injektionen Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret (se Figur J):
The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Den primära endpointen i RA-studierna I, II och III och den sekundära endpointen i RA-studien IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Hefiya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Hefiya kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
• Stevens-Johnson syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor);
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1), lichenoida hudreaktioner1)
• mood swings (including depression);
• humörsvängningar (inklusive depression);
Leucocytosis, thrombocytopaenia
Leukocytos, trombocytopeni
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Ankylosing spondylitis (AS)
Ankyloserande spondylit (AS)
• double vision;
• dubbelseende;
• Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
• Håll pennan i 90 graders vinkel mot den rengjorda injektionsstället (se Figur G).
• impotence;
• impotens;
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Crohn's disease in adults and children
Crohns sjukdom hos vuxna och barn
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi och andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
Figure H).
Figur D).
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
BASDAIb 50 vecka 2 vecka 12 vecka 24 ***,** statistiskt signifikant vid p<0,001, <0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfatta tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier eller andra sällsynta smittämnen, eller sepsis (blodförgiftning).
Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Tabell 19 Ps-studie IV effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor endpoint vecka 16 placebokontrollerad vecka 26 placebokontrollerad vecka 52 öppen förlängnings-studie placebo N=108
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Efter subkutan administrering av en singeldos på 40 mg var absorptionen och distributionen av adalimumab långsam och högsta serumkoncentrationen nåddes cirka 5 dagar efter administrering.
• neuropathy (nerve damage);
• neuropati (nervskador);
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitet-parametrarna (inklusive IMPACT III).
• serious infections (including blood poisoning and influenza);
• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);
discontinued corticosteroids
diskontinuering kortikosteroider
Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Förvara Hefiya och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Take the syringe out of the blister.
• Ta ut sprutan från blisterförpackningen.
• Crohn's disease,
• Crohns sjukdom,
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Hefiya.
Do not remove the finger flange before the injection.
Ta inte av fingerflänsen före injektionen.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du har använt Hefiya under din graviditet så att de kan avgöra när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Det innebär en grundlig sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hefiya kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC kod: L04AB04
The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Den andra fick 20 mg adalimumab varje vecka i 52 veckor.
Quality of Life
Livskvalitet
PGA: clear/minimal
PGA: utläkt/minimal
• increased sweating;
• ökad svettning;