natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Eftersom antalet patienter med SMA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Spinraza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 april
Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Patienter med SMA saknar SMN1-genen men har SMN2-genen, som främst producerar ett kort SMN-protein som inte fungerar lika bra som ett fullängdsprotein.
Why is Spinraza approved?
Varför godkänns Spinraza?
Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Spinraza är ett läkemedel som används för att behandla spinal muskelatrofi av typ 5q (SMA), en genetisk sjukdom som leder till försvagade och förtvinade muskler, inräknat lungmuskulaturen.
Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Patienter med SMA saknar ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron-protein (SMN-protein, av ”survival motor neuron”), som behövs för att motorneuroner (nervceller i ryggmärgen som styr musklernas rörelser) ska överleva och fungera normalt.
For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Spinraza finns i bipacksedeln.
Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Spinraza är en syntetisk antisens-oligonukleotid (ett slags genetiskt material) som gör att SMN2-genen kan producera fullängdsprotein som förmår fungera normalt.
What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Vilken nytta med Spinraza har visats i studierna?
What are the risks associated with Spinraza?
Vilka är riskerna med Spinraza?
For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Spinraza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Spinraza used?
Hur används Spinraza?
The patient may need to be sedated (given a medicine to calm them) before they are given Spinraza.
Patienterna kan behöva vara sederade (få ett läkemedel som lugnar dem) innan de får Spinraza.
How does Spinraza work?
Hur verkar Spinraza?
The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Hyrimoz ska diskuteras med din läkare.
What Hyrimoz is and what it is used for
Vad Hyrimoz är och vad det används för
Hyrimoz can also be given alone.
Hyrimoz kan även ges enbart.
Alternatively, if a patient has stopped Hyrimoz and signs and symptoms of disease recur, Hyrimoz may be re-administered.
Alternativt, om en patient har slutat med Hyrimoz och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hyrimoz återinsättas.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Hyrimoz.
Other medicines and Hyrimoz
Andra läkemedel och Hyrimoz
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Hyrimoz-injektionen.
Treatment with Hyrimoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med Hyrimoz kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hyrimoz ges till dig och under behandling med Hyrimoz.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Hyrimoz.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hyrimoz.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
If you use more Hyrimoz than you should
Om du använt mer Hyrimoz än du borde
Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Detaljerade instruktioner om hur Hyrimoz ska injiceras finns i avsnitt 7, ”Användarinstruktion”.
• On rare occasions, treatment with Hyrimoz could result in lupus-like syndrome.
• I sällsynta fall kan behandling med Hyrimoz ge ett lupusliknande syndrom.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Hyrimoz.
Before initiation of therapy with Hyrimoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med Hyrimoz måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av behandling med adalimumab för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
• Hyrimoz should only be used during a pregnancy if needed.
• Hyrimoz ska endast användas under graviditet om det behövs.
Hyrimoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hyrimoz kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hyrimoz.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hyrimoz påbörjas.
Patients on Hyrimoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på Hyrimoz kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hyrimoz.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Hyrimoz.
• that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
• att Hyrimoz kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Thus additional caution should be exercised in considering Hyrimoz treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Hyrimoz-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
• If you receive Hyrimoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du får Hyrimoz under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
You should not take Hyrimoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Du ska inte använda Hyrimoz tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hyrimoz om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hyrimoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hyrimoz, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Om du råkar injicera Hyrimoz oftare än vad du har ordinerats, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket av läkemedlet.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hyrimoz.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hyrimoz.
Carriers of HBV who require treatment with Hyrimoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Hyrimoz ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
• Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Hyrimoz eftersom det kan leda till infektioner.
Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Hyrimoz kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Hyrimoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hyrimoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Hyrimoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Hyrimoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Your doctor may recommend temporarily stopping Hyrimoz.
Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hyrimoz.
Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Hyrimoz i kombination med metotrexat är indicerat för:
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hyrimoz.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hyrimoz.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hyrimoz hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta använda Hyrimoz så länge din läkare ordinerar detta.
5 How to store Hyrimoz Contents of the pack and other information Instructions for use
Hur Hyrimoz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktion
Taking these results into consideration, Hyrimoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
• You might get infections more easily while you are receiving Hyrimoz treatment.
• Du kanske lättare får infektioner när du får behandling med Hyrimoz.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hyrimoz avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Hyrimoz works by reducing this inflammation.
Hyrimoz verkar genom att minska denna inflammation.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hyrimoz.
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hyrimoz.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hyrimoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hyrimoz should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hyrimoz och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hyrimoz inte ges (se avsnitt 4.8).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hyrimoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hyrimoz ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hyrimoz.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Hyrimoz startas.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hyrimoz.
• Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Hyrimoz.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hyrimoz, and in accordance with local recommendations.
Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Hyrimoz-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hyrimoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hyrimoz och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hyrimoz (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hyrimoz påbörjas (se avsnitt 4.4).
Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med Hyrimoz ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hyrimoz ska noga övervägas.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hyrimoz.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Hyrimoz.
If you receive Hyrimoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du behandlas med Hyrimoz under en graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
PGA: clear / minimal
PGA: utläkt/minimal
• lupus-like syndrome;
• lupus-liknande syndrom ;
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du har använt Hyrimoz under din graviditet så att de kan avgöra när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Should treatment be interrupted, Hyrimoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Om behandlingen avbryts kan Hyrimoz 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
If active tuberculosis is diagnosed, Hyrimoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hyrimoz påbörjas (se avsnitt 4.3).
Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
Förvara Hyrimoz och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Treatment with Hyrimoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Hyrimoz ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
What Hyrimoz is and what it is used for What you need to know before you use Hyrimoz How to use Hyrimoz
Vad Hyrimoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hyrimoz Hur du använder Hyrimoz Eventuella biverkningar
Should treatment be interrupted, Hyrimoz may be re-introduced as appropriate.
Om behandlingen avbryts kan Hyrimoz återinsättas vid behov.
Hyrimoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Hyrimoz kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hyrimoz cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Hyrimoz kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hyrimoz can be given alone.
Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt, kan enbart Hyrimoz ges.
What you need to know before you use Hyrimoz Do not use Hyrimoz
Vad du behöver veta innan du använder Hyrimoz Använd inte Hyrimoz
Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Patienter som behandlas med Hyrimoz ska ges ett patientkort.
A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
En Hyrimoz förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Hyrimoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hyrimoz is indicated.
Behandling med Hyrimoz bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Hyrimozär indicerat.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hyrimoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med behandling med Hyrimoz övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hyrimoz treatment.
• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Hyrimoz och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hyrimoz.
Hyrimoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Hyrimoz kan bromsa de skador på brosk och ben i lederna som orsakas av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
Neurologic evaluation should be performed in patients with noninfectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hyrimoz therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Hyrimoz-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med Hyrimoz bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Hyrimoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Hyrimoz används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hyrimoz.
• Om du ska genomgå en operation eller ett tandingrepp inom kort, ska du informera din läkare om att du tar Hyrimoz.
During treatment with Hyrimoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Hyrimoz bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
In patients who develop HBV reactivation, Hyrimoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Hyrimoz avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hyrimoz should be promptly discontinued.
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Hyrimoz-behandling ska snabbt avslutas.
If you take Hyrimoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om du behandlas med Hyrimoz kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Hyrimoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hyrimoz kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.