natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Immunsystemet hudutslag, klåda allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)
Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Fidaxomicin är ett P-gp substrat.
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 4343 0355
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
In vitro-data visar dock att fidaxomicin har tidsberoende baktericid aktivitet och tyder på att tid över MIC skulle vara den parameter som bäst predicerar klinisk effekt.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel, som inte kan användas för att behandla systemiska infektioner.
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Magtarmkanalen kräkning, illamående, förstoppning bukspänningar, flatulens, muntorrhet
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter
How to take DIFICLIR
Hur du använder DIFICLIR
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR
Vad DIFICLIR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Hur du använder DIFICLIR Eventuella biverkningar
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
20 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Det är inte känt om fidaxomicin passerar över i bröstmjölk, men det förväntas inte göra det. Om du är ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokinetiskt/Farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Inte kända biverkningar (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Du bör inte använda DIFICLIR i kombination med något av dessa läkemedel, om inte din läkare säger det. Om du använder något av dessa läkemedel, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabell med sammanfattning av biverkningar
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Effekt av fidaxomicin på P-gp substrat Fidaxomicin kan vara en mild till måttlig hämmare av intestinalt P-gp.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
INFORMATION IN BRAILLE dificlir
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
infektioner i hals och bihålor, infektioner i hud och vävnader och infektioner med Helicobacter pylori vid sår i magsäcken och tolvfingertarmen) - verapamil (ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller för att förhindra kärlkramp.
− ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
bröstkorg och hud) - klaritromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i nedre luftvägarna,
− cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
Det används t.ex. efter en organ- eller benmärgstransplantation, mot psoriasis eller eksem, reumatoid artrit eller nefrotiskt syndrom) - ketokonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - erytromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i öron, näsa, hals,
Examples of such medicines are:
- Övriga innehållsämnen är:
− bloated feeling, wind (flatulence)
- svullnad av ansikte och svalg (angioödem), svårt att andas (dyspné)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
100 x 1 filmdragerade tabletter.
Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma s.r.o Tel: +421 2 4444 2157
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
Bipacksedel: Information till användaren DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
− dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
Det kan också användas efter en hjärtinfarkt för att förhindra en ny infarkt) - dronedaron och amiodaron (läkemedel som används för att reglera hjärtrytmen) - dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att förhindra att det bildas blodproppar efter en höftleds- eller knäledsoperation)
− rash, itching (pruritus)
(alaninaminotransferas, ALAT) - hudutslag, klåda (pruritus)
Hepatic impairment
illamående och förstoppning.
− certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
- minskad aptit - yrsel, huvudvärk - muntorrhet, förändrad smak (dysgeusi) - uppkördhet, gasbildning (flatulens) - vissa blodprover kan uppvisa ändrade nivåer, t.ex. förhöjda leverenzymer
18 October 2012
18 oktober 2012
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är H. Lundbeck A/S i Danmark.
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Företaget samlade och analyserade dessutom resultaten från de olika studierna tillsammans.
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Det skulle ha funnits som tabletter (20 mg/10 mg).
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Företaget utförde inga nya studier på patienter med Alzheimers sjukdom.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar?
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Acrescent prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Acrescent är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Det lade fram resultaten av sju huvudstudier, däribland med patienter (eller en undergrupp patienter) som fick memantin och donepezil tillsammans.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför fann CHMP att nyttan med Acrescent inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Acrescent inom EU.
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Kombinationsbehandlingens effekt bedömdes genom jämförelser av patienternas resultat i kognitiva tester och hur de utförde aktiviteter i det dagliga livet.
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Effekterna av att lägga till memantin till donepezil jämfördes med att lägga till placebo under sex månaders behandling.
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
CHMP fann dock att behandlingsriktlinjerna skilde sig åt mellan olika europeiska länder och att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis till stöd för användningen av en kombinationstablett hos dessa patienter.
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Det är inte känt vad som orsakar Alzheimers sjukdom, men den minnesförlust och desorientering och de beteendesymtom som förknippas med sjukdomen tros bero på en störning av signalsubstanserna i hjärnan.
How is Acrescent expected to work?
Hur var det tänkt att Acrescent skulle verka?
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Acrescent, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Förändringar av hur glutamat överför signaler inuti hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom, och överaktivitet hos NMDA-receptorerna kan leda till att celler skadas eller dör.
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Halterna av acetylkolin är lägre hos personer som drabbats av demens vid Alzheimers sjukdom.
What was Acrescent expected to be used for?
Vad skulle Acrescent användas för?
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Acrescent är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
I en huvudstudie ingick 404 patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom som redan tog donepezil.
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Företaget lade även fram information som skulle visa den kombinerade användningen av memantin och donepezil för behandling av Alzheimers sjukdom inom EU, inräknat tillgängliga riktlinjer för behandling av Alzheimers sjukdom i olika europeiska länder.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Kombinationen av memantin och donepezil används i vissa europeiska länder för behandling av patienter med måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Kommittén noterade också att en publicerad studie inte visade någon signifikant förbättring hos patienter som tog kombinationsbehandlingen jämfört med enbart memantin.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Donepezil verkar genom att blockera effekten av ett enzym som normalt bryter ner en signalsubstans som kallas acetylkolin.
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Acrescent skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Till följd av studiens utformning visade den dock inte på en tydlig fördel för kombinationsbehandlingen, då denna inte omfattade en kontrollgrupp med patienter som behandlades med enbart memantin.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Genom att sakta ner nedbrytningen av acetylkolin bidrar donepezil till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Genom att blockera NMDA-receptorerna bidrar memantin till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
What is Acrescent?
Vad är Acrescent?
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
CHMP ansåg inte att dessa farhågor besvarades av de kompletterande analyser som företaget lämnade in.
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Det är godkänt för behandling av patienter med måttliga till svåra former av Alzheimers sjukdom.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer och som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid.
EMA/CHMP/816079/2012
Avslag för godkännande för försäljning av Acrescent (memantinhydroklorid/donepezilhydroklorid) EMA/CHMP/816079/2012
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Det är godkänt för behandling av patienter med lindriga till måttligt svåra former av Alzheimers sjukdom.
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Undantaget var en enda huvudstudie där patienter som redan tog donepezil presterade bättre i kognitiva tester och i aktiviteter i det dagliga livet när memantin lades till behandling med donepezil.
This summary was last updated in September 2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.
This will help protect them against the disease.
Detta hjälper till att skydda dem mot sjukdomen.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Zulvac SBV finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zulvac SBV.
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från nötkreatur och får som behandlats med Zulvac SBV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zulvac SBV ska användas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac SBV är större än riskerna och rekommenderade att Zulvac SBV skulle godkännas för försäljning i EU.
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Zulvac SBV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda nötkreatur och får från 3,5 månaders ålder mot Schmallenbergvirus genom att minska viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet).
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Djuren vaccinerades i enlighet med vaccinationsprogrammet och utsattes för provokation med Schmallenbergvirus.
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Schmallenbergvirus överförs av svidknott och orsakar dödfödslar och missbildningar hos nötkreatur och får.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Den 6 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac SBV som gäller i hela EU.
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Zulvac SBV innehåller Schmallenbergvirus som har inaktiverats så att det inte kan ge upphov till sjukdom.
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Schmallenberg-virusvaccin (inaktiverat)
Zulvac SBV is a vaccine.
Zulvac SBV är ett vaccin.
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Effekten av behandling med Zulvac SBV har undersökts i laboratoriestudier med nötkreatur och får.
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Hos tackor ska vaccinationen ha avslutats minst två veckor före aveln för att minska viremi (virus i blodet) och infektion av embryot under den första trimestern av dräktigheten.
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Vaccinet ges till nötkreatur som två injektioner på 2 ml i halsmuskulaturen med tre veckors mellanrum och till får som en enda injektion på 1 ml under huden bakom armbågen.
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Hos dräktiga tackor ledde vaccinationen till färre fall av viremi och infektion av embryot.
What is Zulvac SBV and what is it used for?
Vad är Zulvac SBV och vad används det för?
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnad eller knölar på upp till 8 cm i diameter under huden på injektionsstället, och svullnader som är mindre än 2 cm i diameter som kan vara i minst 47 dagar.
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Den aktiva substansen i Zulvac SBV är Schmallenbergvirus, stam BH80/11-4, inaktiverad (avdödad).
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnader eller knölar på upp till 8 cm i diameter under huden på injektionsstället, som kan vara i minst 97 dagar i form av knottror på mindre än 0,5 cm i diameter.
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Vid boostervaccination av nötkreatur ska två injektioner på 2 ml ges med tre veckors mellanrum var tolfte månad.
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Vilken nytta med Zulvac SBV har visats i studierna?
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Zulvac SBV finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Hos får kan fler än ett av tio djur få en förhöjd kroppstemperatur på upp till 1,5 °C under de 24 timmar som följer efter vaccinationen.