natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Behandlingen ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Visa om möjligt upp inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOLexacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux Frankrike
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda barn/spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
• försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Warnings and precautions
Varningar och försiktighet
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Inga formella statistiska tester av detta effektmått utfördes.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Rekommenderad dos är en inhalation vid samma tidpunkt varje dag.
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du får synrubbningar eller blir torr i munnen.
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB07
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Den absoluta biotillgängligheten för inhalerat umeklidiniumbromid var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Det uppvisar en långsam reversibilitet vid den humana muskarinreceptorn M3 in vitro och lång verkningstid in vivo när det administreras direkt till lungorna i prekliniska modeller.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Använd läkemedlet så länge som din läkare rekommenderar.
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Använd inte både Rolufta Ellipta och dessa läkemedel.
Supporting efficacy studies
Stödjande effektstudier
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
• Take one long, steady, deep breath in.
• Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Använd inte detta läkemedel under graviditet om inte din läkare råder dig till det.
Other special populations
Andra särskilda populationer
The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ” Rolufta Ellipta innehåller laktos”) och magnesiumstearat.
The tray can be discarded after first opening.
Tråget kan kastas efter det första öppnandet.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7 doser
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
• Inhale with one long, steady, deep breath in.
• Inhalera med ett långt, jämnt och djupt andetag.
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidiniumbromid är oxidativa (hydroxilering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Description
Beskrivning
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Umeklidiniumbromid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Slide the cover down until you hear a “click”.
• För skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.
Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Umeklidiniumbromid var inte teratogent hos råtta eller kanin.
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Det finns ingen relevant användning av Rolufta Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Hjälpämnen med känd effekt: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Detta läkemedel används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Rolufta Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Administrering av umeklidiniumbromid kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
• smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Akuta symtom ska behandlas med en kortverkande inhalerad bronkdilaterare.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
• Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
30 doses
30 doser
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttlig och svår exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMC/VI jämfört med FF/VI.
Special populations
Särskilda populationer
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Säkerhetsprofilen för umeklidinumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Man såg ingen försvagning av den bronkdilaterande effekten över tid.
• Remove the inhaler from your mouth.
• Ta bort inhalatorn från munnen.
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn.
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
De frekvenstal som anges för biverkningarna i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i fyra effektstudier och i studien av långtidssäkerhet (som omfattade 1 412 patienter som fick umeklidiniumbromid).
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.
Elimination
Eliminering
For instructions for handling, see section 4.2.
För bruksanvisning se avsnitt 4.2.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The inhaler is packaged in a tray.
Inhalatorn är förpackad i ett tråg.
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Rolufta Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av umeklidiniumbromid i kliniska doser anses osannolika tack vare de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation.
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Förmaksflimmer Idioventrikulär rytm Supraventrikulär takykardi Supraventrikulära extraslag Takykardi
Immediate breathing difficulties
Akuta andningssvårigheter
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium.
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid är jämförbar hos KOL-patienter som är 65 år och äldre och hos patienter under 65 år.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Det är möjligt att du varken kan smaka eller känna läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Ska användas inom 6 veckor från första öppnandet av folietråget.
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Inga nya biverkningar identifierades vid tillägg av Rolufta Ellipta till FF/VI I dessa studier.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V 4.9 Överdosering
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Efter upprepade doser umeklidinium 500 mikrogram en gång dagligen under 10 dagar sågs ingen kliniskt relevant förlängning av QT-intervallet (korrigerat med Fridericia-metoden) eller några effekter på hjärtfrekvensen.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo har inhalerat umeklidiniumbromid använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kort- och långverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider, utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Umeklidiniumbromid ska därför användas med försiktighet till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Rolufta Ellipta över tid.
Slide the cover down until a “click” is heard.
Skjut skyddslocket nedåt tills ett ”klick” hörs.
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
12-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
• Increase of the measured eye pressure
• ökning av det uppmätta trycket i ögat
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att ingen justering av dosen av umeklidiniumbromid krävs på grund av ålder, etniskt ursprung, kön, användning av inhalerade kortikosteroider eller vikt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rolufta Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4.1 Terapeutiska indikationer
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen, vilket tyder på försumbart upptag efter peroral administrering.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”.
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Ellipta inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Det finns inga data från användning av umeklidiniumbromid hos gravida kvinnor.
Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Det ska inte användas för lindring av akuta symtom, dvs. inte som symtomatisk behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
om du har hjärtproblem om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan om du har allvarlig leversjukdom.
24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
24-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i ”låst” läge.
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Andningssvårigheterna förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftvägarna trängre och därigenom hindras luftflödet.
United Kingdom or
Storbritannien eller
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
• svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention
These may affect up to 1 in 10 people:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
En studie av långsamma CYP2D6-metaboliserare visade inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på den systemiska exponeringen för umeklidiniumbromid.
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Eliminering via urinen stod för 22 % av den administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet).
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Man vet inte om innehållsämnena i Rolufta Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Your medicine is now ready to be inhaled.
Ditt läkemedel är nu klart för inhalation.
Use Rolufta Ellipta regularly
Använd Rolufta Ellipta regelbundet
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Påsen med torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).