natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No human data on the effect of emtricitabine are available.
Inga humandata om effekten av emtricitabin finns tillgängliga.
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Administrering av upp till 1 200 mg emtricitabin har associerats med de biverkningar som redovisats ovan (se avsnitt 4.8).
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av emtricitabin på fertiliteten.
The apparent total body clearance at steady-state (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Total skenbar clearance vid steady-state (CL/F) ökade med åldern under 3 månadersperioden med en motsvarande minskning av AUC.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Din läkare kommer att skriva ut Emtriva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
Farmakoterapeutisk grupp: Omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF09
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Om du är osäker på hur mycket Emtriva du skall ta, fråga läkare eller apotekspersonal.
* Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à 3 timmar vardera, med början minst 12 timmar efter att den senaste dosen emtricitabin administrerats.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Emtriva skall inte tas med andra läkemedel som innehåller emtricitabin eller med läkemedel som innehåller lamivudin.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Om det finns lösning kvar i flaskan efter 45 dagar, skall denna kasseras enligt gällande anvisningar eller återlämnas till apoteket.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Din läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Emtricitabin är aktivt mot HBV in vitro.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Emtriva under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Patienten skall få instruktioner om att all lösning som finns kvar i flaskan 45 dagar efter öppnandet ska kasseras enligt gällande anvisningar eller återlämnas till apoteket.
Emtriva may cause dizziness.
Emtriva kan orsaka yrsel.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Baserat på resultat från dessa in vitro-försök och de kända elimineringsvägarna för emtricitabin är potentialen låg för CYP450-förmedlade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel.
If you forget to take Emtriva
Om du har glömt att ta Emtriva
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Inga data finns tillgängliga om effekten och det finns endast mycket begränsade data om säkerheten av emtricitabin hos spädbarn under 4 månaders ålder.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Farmakokinetiken hos emtricitabin hos spädbarn, barn och ungdomar (från 4 månader upp till 18 år) liknade i allmänhet den som observerats hos vuxna.
There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Det förelåg inga tecken på mitokondrietoxicitet in vitro eller in vivo.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
Biverkningarna med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen hos vuxna från kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden redovisas i Tabell 2 nedan för varje organsystem samt med frekvens.
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
När det beslutas om nytt behandlingsschema för patienter som sviktat på en antiretroviral terapi, bör man noga ta hänsyn till de olika läkemedlens mutationsmönster, samt till den enskilde patientens tidigare behandling.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Kontakta din läkare igen innan du börjar ta Emtriva oral lösning på nytt.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med emtricitabin baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
• Spädbarn, barn och ungdomar som väger 40 kg eller mindre: Dosen Emtriva 10 mg/ml oral lösning är beräknad efter din kroppsvikt.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
Fenotypanalyser visade inga signifikanta skillnader i känslighet för emtricitabin om inte M184V/Imutation hade utvecklats.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevanta exempel inkluderar cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni.
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Du ska inte ta Emtriva om du redan tar andra läkemedel som innehåller emtricitabin eller lamivudin, som också används för behandling av hiv-infektion, om inte din läkare har ordinerat det.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Om du har hiv-sjukdom i framskridet stadium (AIDS) och en annan infektion, kan du utveckla inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när du börjar behandlingen med Emtriva.
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
Etnicitet Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetik har observerats med avseende på etnicitet.
If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Om du slutar att ta Emtriva • Sluta inte att ta Emtriva utan att först prata med din läkare.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Det är inte känt om emtricitabin kan elimineras med peritonealdialys.
No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Inga data finns tillgängliga för att ge en dosrekommendation för pediatriska patienter med njurinsufficiens.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till skelettbenet).
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Därför kan användning av emtricitabin tillsammans med lamivudin vid behandling av hiv-infektion för närvarande inte rekommenderas.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva innehåller den aktiva substansen emtricitabin.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Dessa lämpar sig bara för patienter som väger minst 33 kg och kan svälja hårda kapslar.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabin utsöndras främst via njurarna och den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter.
The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Förpackningen innehåller även en 30 ml doseringsbägare av polypropen med 1,0 ml gradering.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Distributionsvolymen efter intravenös administrering av emtricitabin var 1,4 ± 0,3 l/kg, vilket visar att emtricitabin distribueras i stor utsträckning i kroppen till såväl det intracellulära som det extracellulära vätskerummet.
Elderly: There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Äldre: Data saknas för säkerhet och effekt hos patienter över 65 år.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Säkerheten och effekten som uppnås med justeringarna av dosintervallet till var 72:a eller 96:e timme hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min har inte utvärderats kliniskt.
Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Resistens: Hiv-1-resistens mot emtricitabin utvecklas som resultat av förändringar vid kodon 184, där metioninet byts ut mot en valin (en isoleucin-mellanform har också observerats) av hiv omvänt transkriptas.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Farmakokinetiken hos emtricitabin är proportionell mot dosen i dosområdet 25 till 200 mg efter enstaka eller upprepad administrering.
Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
Missfärgning av huden (ökad pigmentering): Missfärgning av huden som manifesteras av hyperpigmentering främst i handflator och/eller fotsulor, var i allmänhet lindriga, asymtomatiska och av ringa klinisk betydelse.
What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
Vad Emtriva är och vad det används för Emtriva är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna, barn och spädbarn i åldern 4 månader och äldre.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
För spädbarn från 4 månader, barn och patienter som inte kan svälja hårda kapslar och patienter med njurproblem finns Emtriva i flytande form (en oral lösning).
3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
3 Denna biverkning, vilken identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden, observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier på vuxna eller i pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
De lägsta plasmakoncentrationerna vid steady-state uppnådde nivåer som var nästan 4 gånger högre än in vitro IC90-värdena för anti-hiv-aktivitet.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Det finns emellertid begränsade uppgifter tillgängliga om effekten och säkerheten av emtricitabin (som en 200 mg hård kapsel dagligen) för patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion.
Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Emtriva ska därför inte användas under amning.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) som behandlas med andra typer av dialys, såsom peritonealdialys, har inte studerats och inga dosrekommendationer kan ges.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Varje blisterförpackning innehåller 30 hårda kapslar.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Emtricitabinresistenta virusstammar var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för andra omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir och didanosin), alla omvända transkriptashämmare av icke-nukleosidtyp (NNRTIs) och alla PIs.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Emtriva kan resultera i en minskad effekt av den anti-hiv-behandling som din läkare har rekommenderat.
How to take Emtriva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hur du tar Emtriva • Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Om du missar en dos Emtriva inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
I en pilotstudie hos barn och en definitiv bioekvivalensstudie hos vuxna visade sig Emtriva 10 mg/ml oral lösning ha cirka 80 % av biotillgängligheten av Emtriva 200 mg hårda kapslar.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
Denna dos är hälften så stor som den dos som är godkänd för spädbarn från 4 månaders ålder (6 mg/kg).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Bedömningen av biverkningar från kliniska studier baseras på erfarenhet från tre studier på vuxna (n = 1 479) och tre pediatriska studier (n = 169).
The use of emtricitabine in patients with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Användningen av emtricitabin hos patienter med kronisk HBV-infektion orsakar samma mutationsmönster i YMDD-motivet som observeras vid lamivudinterapi.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Om du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att noga kontrollera leverns funktion.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP”.
Patients co-infected with HBV
Samtidig infektion med HBV
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/mL oral solution was estimated to be 75%.
Den absoluta biotillgängligheten av emtricitabin från Emtriva 200 mg hårda kapslar beräknades till 93 % och den absoluta biotillgängligheten från Emtriva 10 mg/ml oral lösning beräknades till 75 %.
30 hard capsules.
30 hårda kapslar.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du av misstag tar för mycket Emtriva oral lösning, skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning.
• Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
• Barn och ungdomar upp till 18 år som väger minst 33 kg och som kan svälja hårda kapslar: en 200 mg hård kapsel om dagen med eller utan mat.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Hos vuxna som tidigare inte fått antiretroviral terapi var emtricitabin signifikant överlägset stavudin när båda läkemedlen togs i kombination med didanosin och efavirenz under 48 veckors behandling.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva tillhandahålls i burkar eller blisterförpackningar som innehåller 30 kapslar.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Patienter med tidigare leverdysfunktion inklusive kroniskt aktiv hepatit har en ökad frekvens avvikelser i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) och skall övervakas på sedvanligt sätt.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 30 hårda kapslar.
Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
Innehåller E110, E216, E218, natrium och propylenglykol, se bipacksedel för mer information.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Farmakokinetiska parametrar bestämdes efter administrering av en singeldos av 200 mg emtricitabin hårda kapslar till 30 icke-hiv-infekterade individer med olika grader av njurinsufficiens.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Emtriva har avslutats.
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Klinisk erfarenhet saknas av användning av emtricitabin hos spädbarn under 4 månader.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Kontakta din läkare igen innan du börjar ta kapslar med Emtriva på nytt.
In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
I kliniska studier på hiv-infekterade vuxna var de mest vanligen förekommande biverkningarna av emtricatabin diarré, (14,0 %), huvudvärk (10,2 %), förhöjt kreatinkinas (10,2 %) och illamående (10,0 %).
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Det finns inga kliniskt betydelsefulla interaktioner när emtricitabin administreras samtidigt med indinavir, zidovudin, stavudin, famciklovir eller tenofovirdisoproxilfumarat.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Medelkoncentrationsförhållandet mellan plasma och blod var cirka 1,0 och medelkoncentrationsförhållandet mellan sädesvätska och plasma cirka 4,0.
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabin hämmade inte det enzym som ansvarar för glukuronidering.
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Denna indikation baseras på studier av tidigare obehandlade patienter och tidigare behandlade patienter med stabil virologisk kontroll.
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Om du av misstag tar för många hårda kapslar Emtriva, skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Emtriva 200 mg hårda kapslar finns tillgängliga för vuxna, ungdomar och barn som väger minst 33 kg och kan svälja hårda kapslar.
The bottle contains 170 mL of solution.
Flaskan innehåller 170 ml oral lösning.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
I studierna på vuxna fick 1 039 tidigare obehandlade och 440 tidigare behandlade patienter emtricitabin (n = 814) eller jämförelsesubstans (n = 665) under 48 veckor i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
2 Anemi var vanlig och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig när emtricitabin administrerades till pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• kräkningar, matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, buksmärta