natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
Det rekommenderas att nyfödda barn till kvinnor som exponerats för merkaptopurin under graviditet övervakas med avseende på hematologiska störningar och störningar i immunsystemet.
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
I en jämförande biotillgänglighetsstudie på vuxna friska frivilliga försökspersoner (n=60), visade sig 50 mg Xaluprine oral suspension vara bioekvivalent med 50 mg tablett beträffande AUC, men inte Cmax.
What Xaluprine is and what it is used for What you need to know before you take Xaluprine How to take Xaluprine
Vad Xaluprine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine Hur du tar Xaluprine
Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Hydrering och alkalisering av urin kan minimera risken för njurkomplikationer.
Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Stomatit, diarré, kräkningar, illamående
This problem could be exacerbated by coadministration with active substances that inhibit TPMT, such as olsalazine, mesalazine or sulfasalazine.
Detta problem kan förvärras av samtidig administrering av aktiva substanser som hämmar TPMT, såsom olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin.
Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
Xaluprine är levertoxiskt och leverfunktionsprover ska tas en gång per vecka under behandling.
If the suspension comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Om suspensionen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
There have also been reports of congenital abnormalities and spontaneous abortion following either maternal or paternal exposure.
Det har också förekommit rapporter om medfödda missbildningar och spontan abort efter att antingen modern eller fadern exponerats.
A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
En nyare epidemiologisk rapport antyder att det inte finns någon ökad risk för prematura födslar, låg födelsevikt vid fullgångenhet eller medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som exponerats för merkaptopurin under graviditeten.
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern (Figur 4).
Xaluprine should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Xaluprine ska endast ges till dig av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
Hypoglycaemia†
Hypoglykemi†
Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
Xaluprine ska inte ges till patienter som är gravida eller som kan bli gravida utan noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
(≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
- Any signs of fever or infection (sore throat, sore mouth or urinary problems)
Tecken på feber eller infektion (ont i halsen, ont i munnen eller problem att urinera)
Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach.
Xaluprine kan tas tillsammans med mat eller på fastande mage.
Monitoring of the INR (International Normalised Ratio) value is recommended during concomitant administration with oral anticoagulants.
Övervakning av INR-värdet (International Normalised Ratio) rekommenderas vid samtidig behandling med orala antikoagulantia.
Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Övervakning av leverfunktionstester kan möjliggöra tidig upptäckt av levertoxicitet.
- If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Om du plötsligt känner dig dålig (även om du har normal kroppstemperatur) och får buksmärtor och mår illa, eftersom detta kan vara tecken på inflammerad bukspottkörtel
Remove the bottle cap (figure 2) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 3).
Ta av flasklocket (Figur 2) och tryck fast adaptern ordentligt inuti toppen på flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (Figur 3).
Taking Xaluprine could put you at greater risk of: - developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Att ta Xaluprine kan öka din risk för: utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit
Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
Tala om för läkaren innan behandlingen inleds om du har haft vattkoppor, bältros eller hepatit B (en leversjukdom som orsakas av ett virus).
Substantial dose reductions are generally required for homozygous-TPMT deficiency patients to avoid the development of life threatening bone marrow suppression.
Betydande dosreduktioner krävs i allmänhet för patienter med homozygot TPMT-brist för att undvika utveckling av livshotande benmärgssuppression.
The 6-mecaptopurine oral suspension and tablet are not bioequivalent with respect to peak plasma concentration, and therefore intensified haematological monitoring of the patient is advised on switching formulations (see section 5.2).
6-merkaptopurin oral suspension och tablett är inte bioekvivalenta med avseende på maximal plasmakoncentration och därför rekommenderas intensifierad hematologisk övervakning av patienten vid byte av formulering (se avsnitt 5.2).
Cytotoxicity and haematological monitoring
Cytotoxicitet och hematologisk övervakning
If you are receiving immunosuppressive therapy, taking Xaluprine could put you at greater risk of:
Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Xaluprine kan detta öka din risk för:
Xaluprine is cytotoxic.
Xaluprine är cytotoxiskt.
The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
Biotillgängligheten för oralt 6-merkaptopurin visar betydande interindividuell variation, som troligen är ett resultat av dess första-passagemetabolism.
If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
Om du får några av följande biverkningar, tala med din specialistläkare eller uppsök sjukhus omedelbart:
Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
Behandling med Xaluprine bör övervakas av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med ALL.
The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
Den aktiva substansen är merkaptopurin (som monohydrat).
TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
TPMT-genotypning eller-fenotypning kan användas för att identifiera patienter som saknar eller som har reducerad TPMT-aktivitet.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Xaluprine.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xaluprine.
Careful monitoring of haematological parameters should be conducted during therapy.
Noggrann övervakning av hematologiska parametrar ska ske under behandling.
It comes in glass bottles of 100 ml capped with a child-resistant closure.
Det levereras i glasflaskor om 100 ml med barnsäkert lock.
Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
Eftersom nedsatt njurfunktion kan leda till långsammare eliminering av merkaptopurin och dess metaboliter och därmed en ökad kumulativ effekt, bör man överväga att reducera startdoserna hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Patients with little or no inherited TPMT activity are at increased risk for severe toxicity from conventional doses of mercaptopurine and generally require substantial dose reduction.
Patienter med låg eller ingen medfödd TPMT-aktivitet har ökad risk för svår toxicitet vid konventionella doser av merkaptopurin och kräver i allmänhet betydande dosreduktion.
Haematological toxicity is likely to be more profound with chronic overdose than with a single ingestion of Xaluprine.
Hematologisk toxicitet är sannolikt mer omfattande vid kronisk överdosering än vid ett enskilt intag av Xaluprine.
Parents / care givers and patients should be advised to keep Xaluprine out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Föräldrar/vårdgivare och patienter ska uppmanas att förvara Xaluprine utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises 6mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.
Dosen ska inte tas tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter, eftersom de innehåller xantinoxidas, ett enzym som metaboliserar 6-merkaptopurin, och därför kan leda till reducerade plasmakoncentrationer av merkaptopurin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
The optimal starting dose for homozygous deficient patients has not been established (see section 4.4).
Den optimala startdosen för patienter med homozygot brist har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Secondary leukaemia and myelodysplasia
Sekundär leukemi och myelodysplasi
6-mercaptopurine causes embryolethality and severe teratogenic effects in the mouse, rat, hamster and rabbit at doses that are non-toxic to the mother.
6-merkaptopurin orsakar embryoletalitet och allvarliga teratogena effekter hos mus, råtta, hamster och kanin vid doser som är icke-toxiska för modern.
Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
Tvätta sprutan med ”tvålvatten” och skölj väl.
Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Karcinogenicitet Med tanke på dess genotoxiska potential är 6-merkaptopurin potentiellt karcinogent.
In view of its action on cellular deoxyribonucleic acid (DNA) 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic and consideration should be given to the theoretical risk of carcinogenesis with this treatment.
Med tanke på dess effekt på cellulär deoxiribonukleinsyra (DNA) är 6-merkaptopurin potentiellt cancerframkallande och hänsyn ska tas till den teoretiska risken för cancer med denna behandling.
Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
Genotyptestning av NUDT15-varianter kan övervägas innan behandling med 6-merkaptopurin inleds.
Cytotoxic agents may decrease the intestinal absorption of phenytoin.
Cytotoxiska medel kan minska den intestinala absorptionen av fenytoin.
When oral anticoagulants are coadministered with 6-mercaptopurine, a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
När orala antikoagulantia administreras tillsammans med 6-merkaptopurin rekommenderas utökad kontroll av INR (International Normalised Ratio) (se avsnitt 4.5).
This medicinal product contains aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Detta läkemedel innehåller aspartam (E951), en fenylalaninkälla.
Xaluprine is indicated for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children.
Xaluprine är avsett för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn.
6-mercaptopurine is metabolised by the polymorphic TPMT enzyme.
6-merkaptopurin metaboliseras av det polymorfa TPMT-enzymet.
When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
När allopurinol och 6-merkaptopurin administreras samtidigt är det viktigt att endast en fjärdedel av den vanliga dosen av 6-merkaptopurin ges.
Cases of neutropenic sepsis have been reported in patients receiving 6-mercaptopurine for ALL.
Fall av neutropen sepsis har rapporterats bland patienter som fått 6-merkaptopurin för ALL.
100 ml glass bottle Bottle adaptor
100 ml glasflaska Flaskadapter
Avoid contact of Xaluprine with your skin, eyes or nose.
Undvik att Xaluprine kommer i kontakt med hud, ögon eller näsa.
This includes herbal medicines.
Detta gäller även naturläkemedel.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera Xaluprine.
Other side effects (the frequency is unknown) - a rare type of cancer (hepatosplenic T-cell lymphoma), (see section 2, Warnings and
Övriga biverkningar (frekvensen är okänd) - en sällsynt typ av cancer (hepatosplenärt T-cellslymfom), (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Tillslut flaskan väl för att skydda produkten och minimera risken för oavsiktligt spill.
In any case, close monitoring of blood counts is necessary.
I samtliga fall är noggrann övervakning av blodstatus nödvändig.
*inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
* inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en olicensierad indikation
More frequent monitoring may be advisable in those with pre-existing liver disease or receiving other potentially hepatotoxic therapy.
Tätare kontroller kan vara lämpligt hos patienter med befintlig leversjukdom eller som får annan potentiellt levertoxisk behandling.
Vaccinations with other live organism vaccines are not recommended in immunocompromised individuals (see section 4.4).
Vaccinationer med andra levande vacciner rekommenderas inte hos personer med nedsatt immunförsvar (se avsnitt 4.4).
Since there is a potential for reduced elimination of mercaptopurine, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired hepatic function.
Eftersom det finns risk för reducerad eliminering av merkaptopurin, bör man överväga att reducera startdosen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon
Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Uric acid is a natural body chemical, levels of which can rise while taking Xaluprine.
Urinsyra är ett naturligt ämne i kroppen, vars nivåer kan stiga medan du tar Xaluprine.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB02
Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
Patienter som behandlas med 6-merkaptopurin som monoterapi eller i kombination med andra immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider, har visat ökad känslighet för infektioner med virus, svamp och bakterier, inklusive svår eller atypisk infektion, och viral reaktivering.
This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Denna är vanligtvis reversibel om behandlingen med 6-merkaptopurin avbryts i tid, men dödlig leverskada har förekommit.
- Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Gulfärgning av ögonvitorna eller huden (gulsot)
During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
Under induktion av remission, när snabb cellys pågår, ska urinsyranivåerna i blod och urin kontrolleras, eftersom hyperurikemi och/eller hyperurikosuri kan utvecklas med risk för urinsyranefropati.
Some patients with inflammatory bowel disease who have received 6-mercaptopurine have developed a rare and aggressive type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma (see section 4, Possible side effects).
Vissa patienter som har en inflammatorisk tarmsjukdom och har fått 6-merkaptopurin har utvecklat en sällsynt och aggressiv typ av cancer som kallas hepatosplenärt T-cellslymfom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
The patient should be instructed to discontinue Xaluprine immediately if jaundice becomes apparent (see section 4.8).
Patienten ska instrueras att omedelbart avbryta behandlingen med Xaluprine om ikterus uppstår (se avsnitt 4.8).
Your can take your medicine with food or on an empty stomach but the choice of method should be consistent from day to day.
Läkemedlet kan tas med mat eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag.
Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
Det är därför nödvändigt med noggrann övervakning av blodstatus.
Other xanthine oxidase inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Andra xantinoxidashämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
What you need to know before you take Xaluprine
Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine
Increases in chromosomal aberrations were observed in the peripheral lymphocytes of leukaemic patients, in a renal cell carcinoma patient who received an unstated dose of 6-mercaptopurine and in patients with chronic renal disease treated at doses of 0.4 - 1.0 mg/kg/day.
Ökningar av kromosomförändringar observerades i de perifera lymfocyterna hos leukemipatienter, hos en patient med njurcellscancer som fick en icke angiven dos av 6-merkaptopurin och hos patienter med kronisk njursjukdom som behandlades med doser på 0,4 - 1,0 mg/kg/dag.
Very common (affects more than 1 in 10 people) - a drop in the number of white blood cells and platelets (may show up in blood tests)
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) - en minskning av antalet vita blodkroppar och blodplättar (kan visa sig i blodprover)
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 1 ml (purple syringe) or the 5 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Läkaren eller apotekspersonalen upplyser dig om vilken spruta du ska använda, antingen 1 ml (lila spruta) eller 5 ml (vit spruta), för att ge rätt dos.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xaluprine.
För att underlätta korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken bör patienten inta vatten efter varje dos Xaluprine.
* In patients with inflammatory bowel disease (IBD), an unlicensed indication.
* Hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), en olicensierad indikation.
Xaluprine is used for acute lymphoblastic leukaemia (also called acute lymphocytic leukaemia or ALL).
Xaluprine används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (kallas även akut lymfatisk leukemi eller ALL).
6-mercaptopurine has been identified in the colostrum and breast-milk of women receiving azathioprine treatment and thus women receiving Xaluprine should not breast-feed.
6-merkaptopurin har identifierats i kolostrum och bröstmjölk hos kvinnor som får behandling med azatioprin och därför ska kvinnor som får Xaluprine inte amma.
Concomitant use with yellow fever vaccine (see section 4.5)
Samtidig användning av vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
The intracellular anabolism of 6-merpactopurine is catalysed by several enzymes to eventually form 6-thioguanine nucleotides (TGNs), but a variety of intermediary TGNs are formed en route to the TGNs.
Den intracellulära anabolismen av 6-merkaptopurin katalyseras av flera enzymer för att så småningom bilda 6-tioguaninnukleotider (TGN), men en mängd intermediära TGN bildas på vägen till TGN.
What Xaluprine looks like and contents of the pack Xaluprine is a pink to brown oral suspension.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xaluprine är en rosa till brun oral suspension.
Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Dra sprutkolven bakåt så att läkemedlet dras ur flaskan och in i sprutan.
Parents and care givers should avoid Xaluprine contact with skin or mucous membrane.
Föräldrar och vårdgivare ska undvika att Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Both TIMP and mTIMP are inhibitors of phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, an enzyme which is important in de novo purine synthesis.
Både TIMP och mTIMP hämmar fosforibosyl-pyrofosfat-amidotransferas, ett enzym som är viktigt vid de novo-syntes av purin.
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Vänd tillbaka flaskan åt rätt håll och ta försiktigt bort sprutan från adaptern medan du håller i sprutcylindern istället för i kolven.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nova Laboratories Ireland Limited
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nova Laboratories Ireland Limited
Hepatosplenic T-cell lymphoma has been reported in patients with inflammatory bowel disease* treated with azathioprine (the prodrug to 6-mercaptopurine) or 6-mercaptopurine, either with or without concomitant treatment with anti-TNF alpha antibody.
Hepatosplenärt T-cellslymfom har rapporterats hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom* som behandlats med azatioprin (prodrug till 6-merkaptopurin) eller 6-merkaptopurin, antingen med eller utan samtidig behandling med antikroppar mot TNF-alfa.
- Allergic reaction, the signs may include: o skin rashes o high temperature o joint pain o swollen face
Allergisk reaktion, tecknen kan innefatta: - hudutslag - hög kroppstemperatur - ledsmärta - svullet ansikte
Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 100 ml of oral suspension.
Bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med manipuleringssäker, barnsäker förslutning (HDPE med expanderad polyetenfilm) innehållande 100 ml oral suspension.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling Xaluprine.
För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar Xaluprine.
As this medicine contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Eftersom detta läkemedel innehåller sackaros bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt lokala föreskrifter.
A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6-mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
Ett möjligt samband mellan minskad TPMT-aktivitet och sekundär leukemi och myelodysplasi har rapporterats hos individer som fått 6-merkaptopurin i kombination med andra cytotoxiska medel (se avsnitt 4.8).