natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Å andra sidan betonades det att produktkunskap är en aspekt av rapportörernas arbete, men att specifik sakkunskap om riskhantering och oberoende i förhållande till fasen före godkännande är andra viktiga aspekter.
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Kommissionens företrädare upprepade att det är viktigt att tydligt förklara eventuella åsiktsskillnader, eftersom detta även kommer att underlätta kommissionens arbete under beslutsprocessen.
The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Förslaget om säkerhetsövervakning förväntas godkännas inom kort.
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Styrelsen noterade frågetecknen i budgeten och hur detta kommer att inverka på arbetsprogrammet, vilket beskrivs nedan.
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Diskussion om utnämning av en PRAC-rapportör (uppföljning av sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari)
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Styrelsen informerade om att myndigheten hade mottagit ett förslag till rapport om intressekonflikter från Europeiska revisionsrätten, som hade utarbetats under 2011.
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
I de framtida diskussionerna bör man därför överväga i vilket stadium av beslutsprocessen som offentliga utfrågningar är värdefullast (t.ex. när man behandlar frågor som rör nytta-riskförhållande eller gränsfall).
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Generellt sett är antalet ansökningar stabilt, med ett beräknat antal av 112 ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel och 13 ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel.
The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Den nominerande myndigheten bekräftade tillbakadragandet av nomineringen i en skrivelse till styrelseordföranden som mottogs den 24 februari 2012.
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
• Lagstiftningsförslag om kliniska prövningar och medicinska apparater planeras för 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2012.
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Antalet nationella experter kommer att förbli detsamma och förväntas uppgå till 15 heltidsekvivalenter.
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Styrelsen förde en mer detaljerad diskussion om villkoren för att avstänga en expert från sin verksamhet i avvaktan på resultatet av undersökningen.
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
• De samtycker till att information om tillstånd för kliniska prövningar inom EU ska offentliggöras som en del av konsekvensbedömningen av översynen av direktivet om kliniska prövningar.
The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Företrädaren fick medhåll från andra styrelsemedlemmar och undrade hur dessa begränsningar kommer att påverka tillgången till ledamöter/experter från den akademiska världen.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Styrelsen kommer att sammanträffa med ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) i juni för att diskutera frågor angående växtbaserade läkemedel.
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
• CMD(v):s arbete med att prioritera de veterinärmedicinska läkemedelsprodukter vars bipacksedlar bör harmoniseras samt ett förslag till strategi för denna harmonisering.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Patientföreträdarna uttryckte oro över att endast en ledamot (och en ersättare) som företräder patienterna ska nomineras till PRAC enligt lagstiftningen, medan antalet är två eller fler ledamöter för andra kommittéer.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Arbetsprogrammet följer nu de tre strategiska områdena i myndighetens femåriga strategidokument.
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Rapporten visar att myndigheten, trots krävande omständigheter, har ökat effektiviteten inom ett antal kärnområden i verksamheten under 2011.
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inför ikraftträdandet den 2 juli 2012
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
• Definition av ”institution” när det gäller mottagande av bidrag eller annan finansiering.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
I samband med godkännandet av dessa ändringar gav ledamöterna uttryck för sin oro över att en ytterligare skärpning av policyn för hantering av intressekonflikter kan leda till att myndigheten inte får tillgång till all vetenskaplig expertis som krävs för läkemedelsutvärderingar av högsta kvalitet.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Kommittéerna måste sedan få tillräckligt med tid på sig för att diskutera orsakerna till åsiktsskillnaderna och möjligheterna att nå en gemensam förståelse innan det slutliga beslutet fattas.
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
En annan punkt som styrelsen framhöll som viktig var att utfrågningarna bör tillföra ett mervärde till utvärderingsprocessen genom att patienternas eller allmänhetens åsikter förs in i processen.
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Under sitt besök informerade parlamentets föredragande myndigheten om att förslaget till betänkande om ansvarsfrihet redan var klart och att eventuella kommentarer från myndighetens sida under mötet inte kunde tas med i betänkandet.
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
• Presentation av policyn för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer.
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
• Internationellt initiativ om generiska läkemedel (diskussionen om huruvida detta ska vara ett fristående initiativ eller om det ska genomföras inom ramen för internationella harmoniseringskonferensen).
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Föredraganden tog upp ett antal frågor med myndighetens ledning, bland annat upphandlingar och avtalsförfaranden, förfaranden för att hantera intressekonflikter, utvärderingsförfaranden och en översyn av systemet för betalningar till medlemsstaterna.
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Innan policyn offentliggörs kommer ändringar som klargör reglerna för institutioners mottagande av bidrag och medlemskap i etiknämnder att införas.
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
PRAC är en oberoende kommitté och med tanke på att rapportörerna inte är jämnt spridda bland medlemsstaterna under det inledande utvärderingsskedet ansåg kommissionen dessutom att PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat än den rapportör som har ansvaret under fasen före godkännande.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Antalet mottagna ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel minskade något.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Efter det att den nya lagstiftningen trätt i kraft kunde man sedan börja tillämpa förfarandet att utse sakkunnighetsbedömaren som PRAC-rapportör, med början efter den 2 juli 2012.
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
EU-gruppen sammanträdde med en högnivågrupp från FDA:s ledning och diskuterade bland annat FDA:s väg mot global produktsäkerhet och produktkvalitet, regleringsfrågor, biologiskt likartade läkemedel, en global strategi för kliniska prövningar och inspektionsrelaterade frågor.
• The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
• Ett förslag om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel planeras för 2013.
Publication of agendas and minutes
Offentliggörande av dagordningar och protokoll
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Målgrupperna för utfrågningarna bör ha en lämplig avvägning mellan myndighetens intressenter på detta område - dvs. patienter, vårdpersonal, den akademiska världen och industrin.
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Syftet med adaptiv licensiering är att maximera de positiva effekterna av nya läkemedel på folkhälsan genom en lämplig avvägning mellan prioriteringen att göra läkemedlen tillgängliga för patienterna i god tid och behovet av att ta fram lämplig information om nytta respektive skadliga effekter.
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
[EMA/MB/47692/2012] Dagordningen godkändes.
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
I och med det antagna förfarandet införs också en ram för kontroll av integriteten när det gäller vetenskapliga granskningar.
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Det finns ett antal föregångare till adaptiv licensiering, till exempel villkorliga godkännanden för försäljning, ny lagstiftning om säkerhetsövervakning, riskhanteringsplaner, periodiska säkerhetsrapporter osv.
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
• Skriftligt förfarande för godkännande av protokollet från styrelsens sjuttiofjärde sammanträde, avslutat den 9 februari 2011.
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Styrelsen instämde också i att det är viktigt att garantera fullständig insyn när det gäller säkerhetsfrågor efter godkännande, eftersom sådana frågor är av stort allmänintresse.
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Styrelsen välkomnade presentationen av myndighetens chefsrådgivare Hans-Georg Eichler och såg positivt på begreppet och de frågeställningar som togs upp.
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
I arbetsprogrammet anges följande prioriteringar för 2013: fortsatt genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel, vidareutveckling av kommunikationsverksamheterna, med ökad insyn och bättre förklaringar av myndigetens beslutsprocess, effektivt samarbete mellan de vetenskapliga kommittéerna och slutligen ökad effektivitet i myndighetens verksamhet i stort.
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Ledamöterna betonade att man visserligen måste göra allt för att undvika åsiktsskillnader, men insåg samtidigt att möjligheten att det kan förekomma olika åsikter är en av det europeiska systemets starka sidor, eftersom det bygger på maktfördelning.
Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Förslag till dagordning för sammanträdet den 22 mars
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Ledamöterna påminde även om en diskussion som läkemedelsmyndigheternas chefer hade vid sitt möte, där de ansåg att ett harmoniserat system för hantering av intressekonflikter inom nätverket inte är genomförbart.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Det krävs ett bredare urval av deltagande aktörer, även aktörer på det kliniska området, hälsovårdsleverantörer, patienter, betalare och branschen.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Systemen bör också säkerställa att alla uppgifter rörande beslutsunderlag i god tid kommuniceras till de berörda kommittéerna.
The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Myndigheten kommer att utarbeta ett diskussionsunderlag baserat på de riktlinjer som man enats om i dag, och styrelsen kommer också att lämna skriftliga kommentarer.
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Antalet ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av humanläkemedel ökade med 10 procent, med 100 mottagna ansökningar under 2011.
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Myndigheten planerar dessutom att utföra efterhandskontroller av riskreduceringsåtgärder och förhandskontroller för att se till att intressen tas upp i rätt del av intresseförklaringsformulären.
Topic coordinators
Ämnessamordnare
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
• Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om säkerhetsövervakning (planerat antagande andra kvartalet 2012).
The hearings should see a 'real public participation'.
Ett ”verkligt deltagande från allmänhetens sida” bör ingå i utfrågningarna.
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
• EMA/MB/157253/2012 Resultat av myndighetens vetenskapliga förfaranden: Undersökning 2011 om humanläkemedel.
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
• Införande av begränsningar om läkemedelsföretag beviljar bidrag eller annan finansiering.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
En viktig fråga i detta avseende är dock att man måste försäkra sig om att kommittéernas beslut om säkerhetsfrågor inte missförstås av allmänheten.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Styrelsen tog del av en detaljerad uppdatering om framstegen med genomförandet av bestämmelserna i den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Held in London, 21-22 March 2012
London 21-22 mars 2012
• Publication of agendas and minutes.
• Offentliggörande av dagordningar och protokoll.
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Ändringsbudget 01-2012, ändringar av ingångsgrader för tjänster
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
• Införande av en hänvisning till ett system med efterhandskontroller samt utarbetande av ett förfarande vid trolöshet mot huvudman.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Patienternas företrädare förklarade dock att de gärna vill att utfrågningarna även utvidgas till att omfatta andra områden där patienterna har höga förväntningar (t.ex. otillfredsställda medicinska behov), frågor som oroar allmänheten (kontroversiell medietäckning), skillnader mellan rättsliga bedömningar och utvärdering av medicinska metoder etc.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Myndigheten bör också se till att förväntningarna är realistiska när det gäller vilka frågor som bör tas upp under utfrågningarna och vilka frågor som bör lämnas utanför.
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Pat O'Mahony deltog torsdagen den 22 mars 2012
Organisation of Management Board meetings
Organisation av styrelsens sammanträden
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
En annan utmaning för myndigheten är att förklara orsakerna till eventuella åsiktsskillnader för allmänheten och informera om vilka följder detta kan få.
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Grundprincipen är att CHMP/CMD(h) måste få tillräckligt med tid på sig för att granska och diskutera resultaten av PRAC:s sammanträden.
• clarification on the membership of an ethics committee;
• Klargörande av medlemskap i etiknämnder.
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Adaptiv licensiering kan definieras som en framtidsinriktad adaptiv strategi för läkemedelslagstiftning som består av upprepade faser med insamling av beslutsunderlag, följt av en rättslig bedömning och anpassning av tillstånd.
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
• Läkemedelsmyndigheternas chefer stöder diskussionsunderlaget om god klinisk sed och etiska aspekter på kliniska prövningar i tredjeländer.
• Presentation on public hearings in Europe.
• Presentation av offentliga utfrågningar i Europa.
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Detta är särskilt relevant med tanke på att CHMP och CMD(h) kan ändra åsikt efter det att yttrandet från PRAC har offentliggjorts.
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Styrelsen föreslog att PRAC:s dagordningar och protokoll ska offentliggöras i en första fas och att dagordningarna och protokollen från CHMP och CMD(h) offentliggörs i en andra fas när man fått tillräcklig erfarenhet.
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Beroende på ett antal osäkerhetsfaktorer för 2013 kommer myndigheten att avvakta med beslutet om vilka informations- och kommunikationsprojekt (IKT) som ska planeras för 2013 och genomförandeaktiviteterna i samband med lagstiftningen om säkerhetsövervakning kan komma att ändras.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Ledamöterna betonade att det är viktigt att frågorna är bra och tydligt utformade så att deltagarna kan lämna synpunkter och svar som för diskussionen vidare.
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Åsiktsskillnader kan därför vara ett tillfälle att berika den vetenskapliga debatten med nya synpunkter, vilket i sin tur leder till att resultaten av diskussionerna blir mer solida och av bättre kvalitet.
Work programme and preliminary draft budget 2013
Arbetsprogram och preliminärt budgetförslag för 2013
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
[EMA/MB/131620/2012] Styrelsen diskuterade om det nuvarande förfarandet med endagssammanträden är det mest effektiva arrangemanget.