natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker), särskilt när läkemedlet används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
I fyra studier på 2 370 patienter där Edistride gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,54-0,68 procentenheter mer än med tillägg av placebo efter 24 veckor.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Det rörde sig bland annat om ökad förekomst av könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dapagliflozin blockerar effekten av SGLT2 och njurarna kan då släppa ut mer socker i urinen, vilket leder till att sockernivåerna i blodet sjunker.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes där Edistride gavs som enda läkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än med placebo (overksam behandling) efter 24 veckor.
How does Edistride work?
Hur verkar Edistride?
What are the benefits and risks of Dasselta?
Vilka är fördelarna och riskerna med Dasselta?
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dasselta som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Dasselta skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Dasselta
Mer information om Dasselta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dasselta.
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Den aktiva substansen i Dasselta, desloratadin, är ett antihistamin.
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Dasselta ges för att lindra av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Why has Dasselta been approved?
Varför har Dasselta godkänts?
What is Dasselta?
Vad är Dasselta?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
CHMP fann att det styrkts att Dasselta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Dasselta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Dasselta är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Dasselta used for?
Vad används Dasselta för?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symptom, normalt binder till.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Eftersom Dasselta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
How is Dasselta used?
Hur används Dasselta?
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Dasselta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
How has Dasselta been studied?
Hur har Dasseltas effekt undersökts?
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Dasselta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Intressenternas förväntningar ska hanteras på lämpligt sätt.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
En liknande förlängning har godkänts av medlemsstaterna för Relenza.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Analysen och utvärderingen kommer att översändas till budgetmyndigheten och revisionsrätten.
The appointment process can be done by a written procedure.
Utnämningen kan ske genom ett skriftligt förfarande.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Det kan påverka kommitténs möjlighet att utföra sitt vanliga arbete.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Dokumentet innehåller också bestämmelser om resultatindikatorer och kvalitetssäkring.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Styrelsen ansåg också att nominering av en kandidat kan ske före juni 2010 i ett tvådagarssammanträde.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Europeiska kommissionen har tillkännagett att man kommer att föreslå en neddragning av kravet med 9 miljoner euro.
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Ledamöterna välkomnade det stora arbete som hittills lagt ner inom detta område.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Dessutom behövs ytterligare överväganden kring typen av stöd, information och den totala nytta ett sådant nätverk kommer att medföra.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Bestämmelserna kommer att läggas fram för godkännande efter ett positivt yttrande från kommissionen.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Ledamöterna insåg att medlemsstaterna har olika lagstiftning och tolkning av öppenhet och information.
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Styrelsen kommer också att informeras om de 35 uttalandena så snart alla resultat har sammanställts.
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Gränsen för tillåtna intressekonflikter hos föredragande och medföredragande bör ligga kvar på dagens nivå (nivå 1).
Declaration of conflicts of interest
Deklaration av intressekonflikter
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Uttagning och tillsättning tar i normala fall ungefär 12 månader.
Budget 2010 update
Uppdaterad budget 2010
Preparation for written procedures:
Förberedelse inför skriftliga förfaranden:
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Myndigheten har till dags dato utfört ett omfattande arbete när det gäller antivirala läkemedel.
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Ledamöterna diskuterade vikten av att nå en överenskommelse bland intressenterna om vad som utgör kommersiell konfidentiell information.
Johannes Löwer (HMA Group)*
Johannes Löwer (HMA-gruppen)*
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Myndigheten håller på att ta fram förslag på hur man ska klara av den ökade arbetsbördan (en del hänskjutanden är mycket omfattande och komplicerade och kan gälla 300-800 produkter).
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
En konsekvensanalys som även omfattar resursbehov kommer att följa efter detta förslag.
Resource requirements of the CVMP
Resursbehov för CVMP
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Förenkling av avtalen mellan Emea och de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna: utveckling av ett samarbetsavtal
A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Ett förslag där man beaktar styrelsens synpunkter kommer att läggas fram i december 2009.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Kommissionens vice ordförande Margot Wallström leder den interinstitutionella arbetsgruppen där EU-organen är representerade.
The decision is at the discretion of the European Commission.
Beslutet vilar hos Europeiska kommissionen.
1 October 2009
1 oktober 2009
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Styrelsen noterade utvecklingen av budgetförfarandet för 2010.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Styrelsen önskar delta i processen och diskussionerna och bli mer delaktig under det tredje steget.
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Den årliga verksamhetsrapporten för 2008 och analys och utvärdering av den årliga verksamhetsrapporten för 2008
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Förberedelse inför skriftligt förfarande om ändring av budget 1/2009
− Reflection paper on the way forward
Diskussionsunderlag om vägen framåt
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
En reviderad version kommer att återsändas för godkännande i oktober och avtalen förväntas skrivas under före årets utgång.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Styrelsen har uppmanats inlämna ytterligare skriftliga synpunkter till Emea senast den sista juli.
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Kollegan från FDA kommer till Emea i juni.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Att ha kvar ett överskott (en reserv) är viktigt för att få stabilitet inom myndigheten i händelse av minskade avgiftsintäkter, särskilt med tanke på de riskfaktorer som nämnts ovan.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Den nya företagsprofilen kommer att presenteras i december 2009 tillsammans med den nya offentliga webbplatsen.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Genom dessa förändringar skulle man garantera att en framtida policy inte begränsar tillgängligheten till de främsta experterna för att kunna fatta välgrundade beslut.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Kommissionen kommer att försöka offentliggöra meddelandet om den lediga tjänsten före sommaruppehållet 2009.
Amendments to the Fee implementing rules
Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Erfarenheten visar att den för tillfället lågt satta gränsen för tillåtna intressekonflikter begränsar deltagandet av värdefull vetenskaplig expertis, vilket påverkar arbetet i de vetenskapliga kommittéerna.
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Ledamöterna betonade att denna policy bör införas stegvis med hänsyn till de tillgängliga resurserna.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Nödvändiga åtgärder för att mildra konsekvenserna måste vidtas och intressekonflikterna ska offentliggöras.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Förutom det centrala godkännandet kan det för några A/H1N1-vacciner finnas möjlighet att få ett godkännande av nationella myndigheter.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Emea har begärt stöd från Europeiska kommissionen på 45 miljoner euro 2010, för allmännyttiga hälsorelaterade verksamheter.
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Styrelsen noterade de framsteg som gjorts under föregående år, viktigare utveckling inom styrning och kontrollsystem samt slutsatserna av revisionen.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
* Som en del av samarbetet mellan styrelsen och cheferna för läkemedelsmyndigheterna deltog Johannes Löwer, ordförande i HMA-gruppen, i styrelsemötet som observatör.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Man kommer att diskutera inrättandet av en operativ arbetsgrupp för genomförandet av öppenhetspolicyn.
London, 11 June 2009
London den 11 juni 2009
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Synpunkterna som framkom vid sammanträdet kommer att införlivas och öppenhetspolicyn offentliggörs för offentligt samråd.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Det gäller särskilt den vetenskapliga kommittén som har granskat vetenskaplig information och rekommenderat att hållbarheten för Tamiflu förlängs från fem till sju år. Kommittén har också avgett ett yttrande om användning av det antivirala läkemedlet Tamiflu till barn under ett års ålder samt till gravida och ammande kvinnor.
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Experter med större intressekonflikter än vad som är tillåtet enligt dagens policy skulle kunna tillåtas att ge rekommendationer men inte delta i beslutsfattandet.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Styrelsen informerades om att förstainstansrätten hade avslagit ett företags ansökan avseende uppskjutande av myndighetens beslut och antagande av interimistiska åtgärder.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Emea kommer att kontakta kommissionens generaldirektorat för budget för att uttrycka sina farhågor i denna fråga.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Ledamöterna undrade också om det skulle vara bra att fastslå graden av intressekonflikt för nya nominerade under nomineringsprocessen, och ta upp eventuella problem med den myndighet som nominerat personen.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Förfarandena är kostnadsfria vilket också påverkar de nationella behöriga myndigheternas möjlighet att erbjuda sig att göra arbetet.
This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Detta innebär en finansiell risk för Emea med tanke på den troligtvis negativa inverkan på ekonomin som följer av den reviderade förordningen om ändringar, oklarhet kring konsekvenserna av ett nytt betalningssystem för medlemsstaterna och dagens ekonomiska klimat.
The presented proposal takes into account Management Board comments.
De framlagda förslagen beaktar styrelsens synpunkter.
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Styrelsen är delaktig i fyra steg i processen: avge yttrande om meddelandet om den lediga tjänsten, utnämna en observatör till en uttagningskommitté i Europeiska kommissionen, nominera en direktör från den slutlista som föreslås av Europeiska kommissionen och utnämna direktören efter presentationen av kandidaten i ett utskott i Europeiska parlamentet (om det gäller Emea är det utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet som berörs).
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Styrelsen ansåg att det vore lämpligt att höja gränsen för tillåtna intressekonflikter, men detta måste göras parallellt med ökad öppenhet för att försäkra allmänheten om att yttranden och beslut även i fortsättningen fattas helt oberoende.
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Styrelsen uttryckte sin farhåga över att tillsynsmyndigheterna, när vacciner väl har utvecklats, kommer att befinna sig under stora påtryckningar från olika parter för att godkänna produkterna.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Verkställande direktören tackade ledamöterna i kommittén för humanläkemedel och arbetsgruppen för vacciner för deras arbete.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Denna punkt kommer att diskuteras vidare vid oktobersammanträdet.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Ledamöterna noterade den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra arbetet med den nya influensan och rådets slutsatser om en strategi för att utveckla ett vaccin, läkemedelspaketet och de goda framstegen med förslag rörande biverkningsbevakning och bekämpning av förfalskade läkemedel, liksom medlemsstaternas oro över förslaget till bestämmelser om läkemedelsinformation.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Som nämnts ovan har kommissionen också föreslagit att den öronmärkta intäkten från 2008 års överskott ska försvinna.
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Styrelsen noterade den uppdaterade rapporten om förberedelserna för personalutbytet mellan Emea och FDA i USA.
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Verkställande direktören åtog sig att hålla styrelsen uppdaterad om hur de interinstitutionella diskussionerna framskrider.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Bedömning av nytta-riskförhållandet för vacciner måste utföras med hänsyn till virusets infektivitet och virulens.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Styrelsen välkomnade utfallet av Emeas verksamheter 2008 och myndighetens viktiga bidrag till det EU-övergripande arbetet för att stödja tillverkningen av högkvalitativa, säkra och effektiva läkemedel för människor och djur.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Gruppen avser att arbeta i tre steg: arbeta fram utkast till uttalanden uppdelade på ungefär 35 olika områden i samråd med organen, beakta de erfarenheter som redan finns inom dessa områden samt lägga fram förslag inför framtiden.
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Styrelsen diskuterade om lönegraden skulle återspegla myndighetens storlek och komplexitet.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Ordföranden bad ledamöterna att meddela sitt intresse för att delta som observatörer i uttagningskommittén.