natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum concentrations in monkey infants and in foetal rabbits indicated considerable passage of brodalumab from the mother to the foetus at the end of pregnancy.
Serumkoncentrationer hos apungar och kaninfoster tydde på en betydande övergång av brodalumab från modern till fostret i slutet av graviditeten.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
Baserat på storleken av ändringen för exponeringen av midazolam är ingen dosjustering av CYP3A4/3A5-substrat nödvändig vid samtidig administrering med Kyntheum.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Quality of life/patient reported outcomes
Livskvalitet/patientrapporterade resultat
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum
Vad Kyntheum är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Hur du använder Kyntheum Eventuella biverkningar
The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos alla patienter som behandlats med Kyntheum var artralgi (4,6 %), huvudvärk (4,3 %), trötthet (2,6 %), diarré (2,2 %) och orofaryngeal smärta (2,1 %).
Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Patienter med anamnes på Crohns sjukdom ska följas avseende tecken och symtom på aktiv Crohns sjukdom.
• Do not shake the pre-filled syringe before use.
• Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
• ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
Risken och nyttan med behandling med Kyntheum ska noga övervägas för patienter med anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende, eller för patienter som utvecklar sådana symtom.
Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Brodalumab är en monoklonal antikropp och förväntas förekomma i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Om det kommer blod, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Step 1: Preparing A. Remove the Kyntheum pre-filled syringe from the box
Steg 1: Förberedelse A. Ta ut Kyntheum förfylld spruta ur kartongen
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
AMAGINE-2 och AMAGINE-3 var identiska placebo- och ustekinumab-kontrollerade prövningar som genomfördes på 1 831 respektive 1 881 patienter.
A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
Vaccination av spädbarn med levande vacciner efter exponering för Kyntheum under tredje trimestern ska diskuteras med en läkare (se även avsnitt 4.6).
• Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
• Använd inte Kyntheum förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
De flesta infektionerna utgjordes av nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, faryngit, urinvägsinfektioner, bronkit och influensa, som inte föranledde behandlingsavbrott.
Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Låt sprutan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injicering.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
• varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor.
• candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
• svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit).
• Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
• Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Brodalumab förväntas huvudsakligen elimineras via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance.
Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
När Kyntheum har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den antingen användas inom 14 dagar eller kasseras.
No dose adjustment is recommended.
Ingen dosjustering rekommenderad.
The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Majoriteten av patienter med självmordsbeteende hade anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende.
Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kyntheum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Kyntheum enligt anvisningarna i bipacksedeln.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid och måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Kyntheum och i minst 12 veckor efter den sista dosen Kyntheum.
At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose.
I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum, som uppnått sPGA-framgång (0 eller 1) randomisering till att få antingen placebo eller fortsätta med Kyntheum med induktionsdosen.
The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
Den förfyllda sprutan ska inte användas om den har tappats på en hård yta.
The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Andelen patienter som uppnådde en PSI-poäng (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (inga symtom alls) eller 1 (lindriga) på varje punkt (klåda, sveda, stickningar, smärta, rodnad, fjällning, sprickbildning och flagning) vid vecka 12 visas i Tabell 2.
• tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
• svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Andra biverkningar som har rapporteras Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
Kyntheum ges som en injektion under huden (det kallas subkutan injektion).
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
Behandling mot tuberkulos ska övervägas innan behandling med Kyntheum påbörjas för patienter med latent tuberkulos.
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får symtom på en allvarlig infektion.
Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Det är känt att humant IgG2 passerar placentabarriären och brodalumab är ett humant IgG2, därför kan brodalumab överföras från modern till fostret.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
I alla tre kliniska prövningar vid undersökning av ålder, kön, etnicitet, tidigare användning av systemisk eller ljusbehandling, användning av biologiska läkemedel och sviktande biologisk behandling identifierades inga skillnader i respons enligt alla huvudeffektmåtten [PASI 75, PASI 100, sPGA-framgång (0 eller 1) och sPGA-läkt (0)] på Kyntheum i dessa undergrupper.
The recommended dose is 210 mg (one injection).
Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%).
PASI 75-svar i vecka 2 varierade mellan 20 % och 25 % i fas III-prövningarna jämfört med placebo (0 % till 0,6 %) och ustekinumab (3 % till 3,5 %).
• if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
• om du någonsin har haft eller har självmordstankar, depression, ångest eller humörproblem eller har utfört själmordshandlingar
Influenza
Influensa
Following subcutaneous administrations of 210 mg, brodalumab exhibits non-linear pharmacokinetics typical for a monoclonal antibody that undergoes target-mediated drug disposition.
Efter subkutana administreringar av 210 mg uppvisar brodalumab icke-linjär farmakokinetik som är typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition.
Active Crohn's disease.
Aktiv Crohns sjukdom.
Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe.
Placera ett finger eller tummen på insatsens kant för att hålla den på plats medan du tar ut sprutan.
Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat några effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi (se avsnitt 5.3).
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Detaljerade anvisningar om administrering finns i bipacksedeln.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
• rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller blödning på injektionsstället
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A population pharmacokinetic/pharmacodynamic model, developed using all available data indicated that at a dose of 210 mg every 2 weeks, 90% of all patients would be predicted to maintain a trough concentration greater than the estimated IC90 value of 1.51 mcg/ml.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk modell, som utvecklats med hjälp av alla tillgängliga data, indikerade att vid en dos på 210 mg varannan vecka skulle 90 % av alla patienter förväntas upprätthålla en koncentration över det uppskattade IC90-värdet på 1,51 mikrogram/ml.
Blocking IL-17RA inhibits IL-17 cytokine-induced responses resulting in normalization of inflammation in the skin.
Blockering av IL-17RA hämmar IL-17-cytokininducerade svar, vilket resulterar i normalisering av inflammation i huden.
The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
Den subkutana biotillgängligheten för brodalumab beräknad med populationsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardavvikelse [RSE] = 4,25 %).
Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
Figur 1: PASI 100 under induktions- och underhållsfasen för Kyntheum och ustekinumab (AMAGINE-2 och AMAGINE-3, poolade)
Retreatment was available at or after Week 16 for patients with return of disease and rescue treatment was available after 12 weeks of retreatment.
Återbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med sjukdomsåterfall och tilläggsbehandling (”rescue”) fanns tillgänglig efter 12 veckorsåterbehandling.
Along with primary efficacy endpoints, clinically important improvements were observed in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) at Week 12 (AMAGINE-1) and in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) at Week 12 and 52 (AMAGINE-1,-2, and -3).
Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
• Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
• Ta inte av det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.
• Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
• Lägg den använda förfyllda sprutan i en punkteringssäker behållare för vassa föremål direkt efter användning.
• Do not recycle the syringe or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
• Återvinn inte sprutan eller behållaren för vassa föremål och kasta dem inte bland hushållsavfall.
• Do not remove the finger grips.
• Ta inte av fingergreppen.
As an IgG2 human monoclonal antibody brodalumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in a manner similar to endogenous IgG.
Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
They are part of the syringe.
De är en del av sprutan.
Antibodies to brodalumab developed in 2.7% (122/4461) of patients treated with Kyntheum for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of these patients had anti-brodalumab antibodies at baseline).
Antikroppar mot brodalumab utvecklades hos 2,7 % (122/4 461) av patienterna som behandlats med Kyntheum i upp till 52 veckor i kliniska prövningar av psoriasis (0,3 % av dessa patienter hade antikroppar mot brodalumab vid baslinjen).
The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
Effekten och säkerheten för Kyntheum utvärderades hos 4 373 vuxna patienter med plackpsoriasis i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, fas III, placebokontrollerade kliniska prövningar (AMAGINE-1, AMAGINE-2 och AMAGINE-3).
Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Brodalumab är en rekombinant, human, monoklonal antikropp som framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO).
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
There is limited data in patients with a history of Crohn's disease.
Det finns begränsade data för patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were also active comparator (ustekinumab)-controlled.
AMAGINE-2 och AMAGINE-3 kontrollerades också mot en aktiv komparator (ustekinumab).
Using Kyntheum will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing psoriasis signs and symptoms, such as itch, redness, scaling, burning, stinging, cracking, flaking and pain.
Använding av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska tecken och symtom på psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar, sprickbildning, flagning och smärta.
Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta brodalumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
- The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
1 ml solution contains 140 mg brodalumab.
1 ml lösning innehåller 140 mg brodalumab.
How much Kyntheum is given
Hur mycket Kyntheum som ges
Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated accumulation ratio after 20 weeks of dosing is 2.5-fold.
Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering är den uppskattade ackumuleringskvoten efter 20 veckors dosering 2,5.
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Cirka 21 % av patienterna hade anamnes på psoriasisartrit.
Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value <0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
Andelen patienter som uppnådde en DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 vid vecka 12 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fick Kyntheum 210 mg och 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i AMAGINE-1, -2 respektive -3 (justerat p-värde < 0,001) och 44 % i grupperna som fick ustekinumab (AMAGINE-2 och -3).
Important: Needle is inside
Nålen är inuti
Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
Mindre vanliga Candidainfektioner (inkluderar orala, genitala och esofageala infektioner)
Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
Renal eliminering av oförändrat brodalumab, en monoklonal IgG-antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kyntheum under graviditet.
Kyntheum has no influence on your ability to drive and use machines.
Kyntheum har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Concomitant immunosuppressive therapy
Samtidig immunsuppressiv behandling
Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
Högre frekvenser av svampinfektioner, främst icke allvarliga candidainfektioner i hud och slemhinnor, observerades hos Kyntheum-patienter jämfört med placebopatienter, 1,8 % respektive 0,9 %.
Each syringe contains one 210 mg dose of Kyntheum.
Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum.
Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Kyntheum administreras som subkutan injektion.
To avoid discomfort at the site of injection, at least 30 minutes should be allowed for the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
För att undvika obehag på injektionsstället, vänta minst 30 minuter så att den förfyllda sprutan når rumstemperatur före injicering.
1.5 ml solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 27G x ½” needle, covered with an elastomeric needle cap.
1,5 ml lösning i en typ I-glas förfylld spruta med 27 G x ½” nål av rostfritt stål, täckt med ett elastomeriskt nålskydd.
Kyntheum is available in unit packs containing 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Kyntheum finns i förpackningar innehållande 2 förfyllda sprutor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
Kyntheum ska ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen och behandla psoriasis.
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Om det ser ut som att det finns läkemedel kvar i sprutcylindern när du tar bort sprutan betyder det att du inte har fått en hel dos.
For subcutaneous use
För subkutan användning
Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Försiktighet ska iakttas när användning av Kyntheum övervägs för patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Kyntheum is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Kyntheum är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av psoriasis.
• If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
• Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar.