natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Det är bara i duodenum, som har en annan miljö med ett pHvärde som överstiger 5, som dessa digestionsenzymer frisätts från granulaten.
A dose adjustment may be necessary.
Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Svälj inte torkmedlet.
The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Säkerhetsprofilen för Enzepi hos den pediatriska populationen liknade den som observerats hos vuxna.
You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
Du och läkaren bör bestämma om du ska ta Enzepi eller amma.
Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Spara inte Enzepi som har strötts på mat.
If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är ammar eller planerar att amma eller om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
Det är inte känt om Enzepi går över i bröstmjölk.
Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Läkaren justerar dosen som beror på: sjukdomens svårighetsgrad, hur mycket fett det finns i din avföring, din kost, din vikt.
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Enzymdoser angivna som lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid måste minskas hos äldre patienter eftersom de tenderar att inta mindre fett per kilogram kroppsvikt.
For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.
Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Barn (över 1 år), ungdomar och vuxna
During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.
Enzepi should not be crushed or chewed or mixed in foods having a pH greater than 5.
Enzepi ska inte krossas eller tuggas eller blandas med mat som har ett pH som överstiger 5.
Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med ”exokrin pankreasinsufficiens”, ett tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och smälta maten.
As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Fertilitet Det saknas data om effekten av Enzepi på fertilitet hos människa.
Median (minimum - maximum)
Statistiköversikt Medelvärde (SD) Median (minimum - maximum)
Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Totalt sett visade patienterna en förbättring från baseline till studieavslut för tillväxtindex inklusive percentiler för viktföråldern, längdföråldern och viktförlängd.
No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Inga specifika biverkningar observerades hos äldre.
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Det primära effektmåttet var procent ”responders” definierat som patienter utan steatorré (<30 % fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling med Enzepi.
Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
As a risk to newborns/infants cannot be excluded, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Enzepi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of continued Enzepi therapy for the breastfeeding woman.
Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Nedsatt viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt graviditetsutfall.
Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
I sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner rapporterats med pankreasenzymprodukter med olika formuleringar av samma aktiva substans (pankreaspulver).
EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Paediatric population below 1 year of age
Pediatrisk population under 1 år
Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
Otillräcklig vätsketillförsel kan leda till eller försämra förstoppning.
The number of responders (patients with less than 30% faecal fat content and without signs and symptoms of malabsorption) at baseline was 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) after 1 week of treatment (stabilization) and 11/19 (57.9%) after the second week of open-label treatment with Enzepi.
Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Abnormal blood glucose levels
Onormala blodsockernivåer
Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
Steatorré bedömdes från fettinnehållet i feces med tester av fecesfett dag 11 och 18 jämfört med baseline (med vanliga PEPpreparat).
Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Administreringen ska följas av bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkerställa fullständigt intag.
Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Kontrollera att läkemedel- och matblandningen sväljs helt och att inga granulat blir kvar i din eller barnets mun.
Patients were randomized to receive Enzepi from an opened capsule mixed and administered with apple juice (in a syringe nurser) or apple sauce (using a spoon) for 10 days of treatment, followed by a cross-over to the alternate mode of administration for an additional 10 days.
Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
Care should be taken to ensure that no medicinal product is retained in the mouth.
Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1113/001-016
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1113/001-016
If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Om du har tagit för stor mängd av Enzepi ska du dricka rikligt med vatten och kontakta läkare så snart som möjligt.
The contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast-milk as this may diminish efficacy.
Innehållet i kapseln bör inte blandas direkt i bröstmjölksersättning eller bröstmjölk eftersom det kan minska effekten.
Other medicines and Enzepi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
Rarely, a more serious allergic reaction may include a feeling of warmth, dizziness and fainting, trouble breathing; these are symptoms of a severe, potentially life-threatening condition called ‘anaphylactic shock'.
I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktionen inkludera en känsla av värme, yrsel, svimning och andningsbesvär; dessa är symtom på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd som kallas ”anafylaktisk chock”.
Cystic fibrosis patients
Patienter med cystisk fibros
However as pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract, no systemic toxicity is expected following oral administration of pancreas powder.
Eftersom pankreasenzymer inte absorberas från magtarmkanalen förväntas därför ingen systemisk toxicitet efter oral administrering av pankreaspulver.
The most common adverse reactions reported with Enzepi were gastrointestinal complaints [abdominal pain (16%); flatulence (12%); abdominal distention (7%); diarrhoea and vomiting (6%); constipation (5%); nausea (3%)], and headache occurring in approximately 6% of patients.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna.
Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
Sänkt blodsocker Förhöjt blodsocker Viktminskning Viktökning
Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
Data genererade för CFpopulationen med EPI kan extrapoleras till de andra orsakerna till EPI, t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer.
Porcine derived pancreatic enzyme products contain purines that may increase blood uric acid levels.
Pankreasenzymprodukter framställda av svin innehåller puriner som kan öka halten av urinsyra i blodet.
The mean faecal fat content was similar at baseline (24.8%), after stabilization (27.0%) and after the second week of open-label treatment
Medelvärdet för fettinnehåll i feces var likartat vid baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) och efter den andra veckans öppna behandling (27,3 %).
It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Det är viktigt att säkerställa att patienten alltid får tillräckligt med vätska vid dosering av Enzepi.
Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som används för att smälta maten.
Model-based statistics are from a mixed effects linear model using CFA-72h as the response variable, fixed effect factors for treatment, period and treatment sequence, and subject within treatment sequence as a random effect.
Modellbaserad statistik kommer från en linjär modell med blandad effekt med CFA72h som svarsvariabel, fasta effektfaktorer för behandling, period och behandlingssekvens, och patienter inom behandlingssekvens som en slumpeffekt.
If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Om du fortfarande har fettrik avföring (illaluktande, lös, oljig, blek) eller andra mag- eller tarmproblem (gastrointestinala symtom), tala med din läkare eftersom dosen kan behöva justeras igen.
Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
Fibrotiserande kolopati** Svullnad av läppar och tunga* Stomatit
Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): magsmärta
Then, enzymes catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerides, glycerol, and free fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltotriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.
Därefter katalyserar enzymerna hydrolysen av fett till monoglycerider, glycerol och fria fettsyror, protein till peptider och aminosyror, och stärkelse till dextriner och korta sockerkedjor som maltos och maltotrios i duodenum och proximala delen av tunntarmen, och verkar som digestionsenzymer som fysiologiskt utsöndras av pankreas.
Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Patienterna bytte från sin vanliga behandling med pankreasenzymprodukt (PEP) till Enzepi.
Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.
Patienterna randomiserades till Enzepi eller matchande placebo i 6 till 7 behandlingsdagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen i ytterligare 6 till 7 dagar.
These include lipases for digesting fat, proteases for digesting protein and amylases for digestions carbohydrates.
Dessa inkluderar lipaser för att smälta fett, proteaser för att smälta proteiner och amylaser för att smälta kolhydrater.
Study EUR-1008-M
Studie EUR1008M
What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Enzepi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Enzepi Hur du tar Enzepi
Manufacturer Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Supportive measures including stopping pancreatic enzyme therapy and ensuring adequate rehydration are recommended.
Understödjande åtgärder inklusive utsättning av pankreasenzymbehandling och försäkran om adekvat vätsketillförsel rekommenderas.
The efficacy of Enzepi has been evaluated in one active-comparator study and one placebo-controlled study conducted in 130 patients with EPI (exocrine pancreatic insufficiency) associated with CF.
Effekt för Enzepi har utvärderats i en aktiv komparatorstudie och en placebokontrollerad studie utförda på 130 patienter med EPI (exokrin pankreasinsufficiens) förknippad med CF.
Driving and using machines Enzepi does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner Enzepi påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
The dosage of Enzepi should be individualised based on clinical symptoms, the degree of steatorrhoea present, the fat content of the diet, or actual body weight.
Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Immediately give them milk, formula or breast-milk to drink to ensure the granules are completely swallowed and none remain in your child's mouth.
Omedelbart därefter ger du barnet mjölk, bröstmjölksersättning eller bröstmjölk att dricka för att säkerställa att barnet sväljer alla granulat och att inga blir kvar i barnets mun.
What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pankreaspulver från svin.
The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.
If you notice any of the following seek urgent medical attention straightaway: itching, hives or rash swollen eyes, lips, hands or feet feeling lightheaded or faint trouble breathing or swallowing dizziness, collapse or unconsciousness.
Sök omedelbart läkare om du upplever något av följande: klåda, nässelfeber eller utslag svullna ögon, läppar, händer eller fötter ostadighetskänsla eller svimning problem att andas eller svälja yrsel, kollaps eller medvetslöshet.
units protease:
enheter proteas:
For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
För patienter som inte kan svälja kapslarna hela kan kapslarna öppnas försiktigt och innehållet blandas (utan att krossas) med små mängder sur mjuk mat med ett pH 5 eller lägre (t.ex. fruktpuré [äpple/päron], yoghurt, juice [apelsin/ananas/äpple]).
No preclinical investigations were carried out with Enzepi.
Inga prekliniska undersökningar har utförts med Enzepi.
Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Många patienter behöver ta ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer resten av livet.
These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).