natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidinium är oxidativa (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen vilket tyder på en försumbar absorption efter peroral administrering.
It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Man vet inte om innehållsämnena i ANORO ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Umeklidinium/vilanterol ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern överstiger potentiella risker för fostret.
• increase of the measured eye pressure
• ökning av det uppmätta trycket i ögat
Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Läkemedel som innehåller beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2adrenerga agonister som vilanterol.
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Idioventrikulär rytm Takykardi
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
• svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för vilanterol.
ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
ANORO ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider eller vikt.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar ihop sig så att luften lättare kan passera.
If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder ANORO ELLIPTA.
Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Ökade nivåer av cykliskt AMP ger en avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Om du får något av följande symtom när du tar ANORO ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela dinläkare:
Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Umeklidinium var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Efter intravenös administrering till friska frivilliga var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Umeklidinium/vilanterol bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
ELLIPTA inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Andra beta2-adrenerga agonister kan emellertid detekteras i bröstmjölk.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med umeklidinium/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
De farmakologiska effekterna av beta2-adrenerga agonister, däribland vilanterol, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt adenosin-3',5'-vätefosfat (cykliskt AMP).
By Q3 2024
Tredje kvartalet 2024
ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
ANORO ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Såväl umeklidinium som vilanterol är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde Dalvärdet för FEV1
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
Halveringstiden för umeklidinium i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar hos friska frivilliga, varvid 3-4 % utsöndrades i oförändrad form i urinen vid steady state.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Vid en studie av långsamma metaboliserare av CYP2D6 sågs inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på systemisk exponering för umeklidinium.
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Samtidig administrering av starka CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol.
A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
En högre dos av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) undersöktes också i en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie och i två av de tre 24-veckors aktivt kontrollerade studier.
Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Ingen kliniskt relevant proarytmisk potential relaterad till förlängning av QT-intervallet observerades således med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Administrering av umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Om du har använt för stor mängd av ANORO ELLIPTA Om du råkar ta för mycket av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för råd, eftersom du kan behöva medicinsk vård.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Det är möjligt att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
ANORO ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
ANORO ELLIPTA uppvisade också i alla tre studierna en större ökning från baslinjen av andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt inom spannet 17,6 % till 21,5%) jämfört med tiotropium (i genomsnitt inom spannet 11,7 % till 13,4 %).
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Umeklidinium utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitivt hämning av acetylkolins bindning till muskarina receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropylen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i faeces 192 timmar efter doseringen.
Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Umeklidinium 55 µg (N = 418)
Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Umeklidinium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också kallad antikolinergikum).
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 89 %.
Other medicines and ANORO ELLIPTA
Andra läkemedel och ANORO ELLIPTA
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo, har inhalerat umeklidinium/vilanterol använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kortverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Efter peroral administrering till friska manliga frivilliga återfanns radioaktiviteten främst i faeces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter dosering.
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
För skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Farmakokinetiken hos umeklidinium vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
För att använda ANORO ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
I de andra två studierna med aktiv komparator uppnådde liknande andelar av patienterna minst MCID med ANORO ELLIPTA och tiotropium, med 49 % respektive 54 % för ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram samt 52 % respektive 55 % för tiotropium.
Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och ketokonazol och andra kända starka CYP3A4-hämmare eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för vilanterol, som skulle kunna leda till en ökad risk för biverkningar.
In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan ANORO ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Det är möjligt att läkemedlet varken smakar av eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider, eller icke kalium sparande diuretika kan potentiera möjliga hypokalemiska effekter hos beta2-adregena agonister, varför de bör användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 94 %.
In COPD the muscles around the airways tighten.
Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig.
Use ANORO ELLIPTA regularly
Använd ANORO ELLIPTA regelbundet
Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Umeklidinium/vilanterol bör användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyretoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-adregena agonister.
Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
If you stop using ANORO ELLIPTA
Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Förbättringar av TDI focal score var vid jämförelse med endera monoterapiarm och med tiotropium inte statistiskt signifikant (se tabell 1).
The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
Den genomsnittliga årliga frekvensen av exacerbationer för FF/UMEC/VI, FF/VI respektive UMEC/VI var 0,91, 1,07 respektive 1,21.
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Följande anvisningar för inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Det finns inga data från användning av umeklidinium/vilanterol till gravida kvinnor.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine:
Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt detta läkemedel:
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium/vilanterol.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Intraocular pressure increased
Ökat intraokulärt tryck
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATOR
Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Vid initiering av behandling med umeklidinium/vilanterol bör plasmaglukos hos diabetiker övervakas mer noggrant.
The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Den främsta metaboliseringsvägen är O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt minskad beta1- och beta2-adrenerg agonistaktivitet.
ANORO ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
ANORO ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator.
Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p<0.001∗) at Week 24.
Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 224 ml (p<0,001*) vid vecka 24.
In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
I icke-kliniska studier av umeklidinium och vilanterol, använda separat och i kombination, var resultaten de typiska för den primära farmakologin hos muskarinreceptorantagonister respektive beta2-adrenerga agonister och/eller lokalt irriterande effekt.
ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
ANORO ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en 8 gånger högre dos.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Om du får väsande/pipande andning eller andnöd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte ut den förrän omedelbart före den första användningen.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i faeces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Flerpack med 3 x 30 doser med inhalator.