natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Uppföljning av neutropeni och leverenzymnivåer rekommenderas på grund av en förväntad ökning i exponering av rifabutin.
• a weak heart (heart failure)
• ett svagt hjärta (hjärtsvikt)
Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
Ritonavir-boostrat Invirase bör avbrytas om arytmi förekommer eller om förlängning av QT- eller PR-intervallet inträffar.
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
- Interaktion med zalcitabin är osannolik på grund av olika vägar för metabolism och utsöndring.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Om du tar p-piller för att förhindra graviditet ska du använda ett ytterligare eller en annan typ av preventivmedel eftersom ritonavir kan minska effekten av p-piller.
Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
- Patienter som behandlas med saquinavir får inte ta vitlökskapslar på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och förlust av virologiskt svar samt möjlig resistens mot en eller fler komponenter av den antiretrovirala behandlingen.
Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
Dosen av maravirok bör sänkas till 150 mg två gånger/dag med monitorering.
Mucosal ulceration c. Description of selected adverse reactions
Slemhinneulceration c. Beskrivning av utvalda biverkningar
• clinically relevant bradycardia
• kliniskt signifikant bradykardi
Interaction
Interaktion
Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
Terfenadin AUC ↑, förenat med en förlängning av QTc-intervallen.
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Tabell 2: Förekomst av biverkningar och påtagliga avvikelser i laboratorievärden i kliniska studier och erfarenhet efter marknadsintroduktionen hos vuxna patienter.
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
In vitro försök har visat att den hepatiska metabolismen av saquinavir mättas vid koncentrationer överstigande 2 µg/ml.
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Det har förekommit rapporter om försämring av kronisk leverdysfunktion, inklusive portal hypertension, hos patienter med underliggande hepatit B eller C, cirros och andra underliggande leverabnormaliteter.
Combination not recommended.
Kombinationen rekommenderas inte.
What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Invirase är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Invirase Hur du tar Invirase
Blood and the lymphatic system disorders Very common
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Kliniska resultat från studier med obehandlade och tidigare behandlade patienter
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Invirase.
Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Glyceroltriacetat, Gul och röd järnoxid (E172).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dosering Behandling med Invirase bör inledas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Antiviral aktivitet in vitro: Saquinavir uppvisar antiviral aktivitet mot en panel av laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 med typiska värden för EC50 och EC90 i intervallet 1-10 nM respektive 550 nM, utan någon tydlig skillnad mellan subtyp B och subtyp non-B.
Plasma concentrations of trazodone may increase.
Plasmakoncentrationer av trazodon kan öka.
Dose adjustment of bosentan may be required.
Dosjustering av bosentan kan krävas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TEXT FOR THE OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT FÖR YTTERKARTONGEN
(90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
(90 % KI 109 % - 162 %) Rifabutin aktiv form*
Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Samtidig administrering av Invirase och quetiapin är kontraindicerat eftersom det kan öka quetiapinrelaterad toxicitet.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentrationerna för saquinavir/ritonavir har ej uppmätts, ingen effekt förväntas.
A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required.
En sänkning av bensodiazepindosen kan krävas.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
TQT Study Day 3* (n=57)
TQTstudien Dag 3* (n=57)
There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Det finns även vissa läkemedel för vilka dosen behöver minskas för det läkemedlet eller för Invirase eller ritonavir (se avsnitt ”Läkemedel som kan interagera med saquinavir eller ritonavir innefattar:” nedan).
• medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as pulmonary arterial hypertension) such as bosentan.
• läkemedel för behandling av högt blodtryck i lungornas artärer (en sjukdom som kallas pulmonär arteriell hypertension), som bosentan.
Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Reproduktionstoxicitet: Fertilitet, peri- och postnatal utveckling påverkades inte och embryotoxiska/teratogena effekter observerades inte hos råttor eller hos kaniner vid plasmaexponeringar som var lägre än de nivåer som uppnåddes hos människa vid rekommenderade kliniska doser av ritonavirboostrat Invirase.
• Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
• Ta en 100 mg kapsel ritonavir (Norvir) två gånger per dag.
Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Saquinavir inducerar inte kromosomskada in vivo i mikrokärntest på mus eller in vitro i humana perifera lymfocyter i blod och inducerar inte primär DNA-skada in vitro i oprogrammerad DNA-syntestest.
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Virologiskt svar minskade först när man såg en 2,3-faldig förändring, medan virologisk nytta inte sågs när det översteg en 12-faldig förändring.
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
När det används tillsammans med Invirase/ritonavir bör lägsta möjliga dos av atorvastatin administreras och patienten ska noggrant följas upp med avseende på tecken/symtom på myopati (muskelsvaghet, muskelsmärta, ökande plasmakreatininkinas, se avsnitt 4.4).
In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir.
I en distributionsstudie på hjärtmuskel hos råtta observerades ungefär en tvåfaldig ackumulation av saquinavir i hjärtat jämfört med plasma efter samtidig administrering av saquinavir och ritonavir.
Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Takrolimus kan vara associerat med torsades de pointes.
Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended.
Ritonavir-boostrat Invirase med en dos på 2000 mg en gång dagligen med ritonavir 100 mg en gång dagligen har inte studerats med avseende på risken för QT-förlängning och rekommenderas inte.
Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Infektioner: Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Invirase/ritonavir kan öka koncentrationerna av tricykliska antidepressiva.
Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Ursprungsvärdet för saquinavirs fenotyp (ändrad känslighet mot referensen, PhenoSense Assay) visades vara en prediktiv faktor för virologiskt resultat.
• a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia),
• obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet (hypokalemi)
It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Det är okänt huruvida läkemedel som minskar tiden för passage genom magtarmkanalen kan medföra lägre plasmakoncentrationer av saquinavir.
These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
Dessa resultat tyder på att QTc-belastningen minskar med den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen, baserat på en korsvis jämförelse av studier hos en annan population (tabell 4).
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Du ska inte amma ditt barn om du tar Invirase/ritonavir.
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Invirase och parenteralt midazolam.
INFORMATION IN BRAILLE invirase 500 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT invirase 500 mg
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Ökade plasmakoncentrationer av quetiapin kan leda till koma (se avsnitt 4.3).
Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Graviditet: I experimentella djurstudier har man ej kunnat påvisa direkta eller indirekta skadliga effekter på utvecklingen av embryo eller foster, under dräktighetsperioden och på peri-postnatal utveckling.
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
- Användning av oboostrat saquinavir med zalcitabin och/eller zidovudin har studerats hos vuxna.
Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
Efter intravenös administrering återfanns 66 % av saquinavir i plasma i oförändrad form och resten som metaboliter, vilket indikerar att saquinavir genomgår en omfattande första passage metabolism.
Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Ökade koncentrationer av simvastatin och lovastatin har associerats med rabdomyolys.
Endothelin receptor antagonist Bosentan
Endotelinreceptorantagonister Bosentan
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Du bör därför ha fortsatt kontakt med din läkare under tiden du tar Invirase/ritonavir.
• Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
• Viktig patientinformation Förskrivare måste säkerställa att patienterna är fullständigt införstådda med följande information angående störningar i hjärtats retledningssystem och repolarisering: - Patienter som startar behandling med ritonavir-boostrat Invirase bör varnas för arytmirisken som förknippas med QT- och PR-förlängning och uppmanas att rapportera tecken eller symtom på misstänkt hjärtarytmi (t ex hjärtklappning, synkope, presynkope) till sin läkare.
N AUC0-12h
AUC0-12h
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Om behandling med en HMG-CoA reduktashämmare är indicerad, rekommenderas pravastatin eller fluvastatin med noggrann uppföljning (se avsnitt 4.5).
• a very slow heart rate (bradycardia)
• mycket långsam hjärtfrekvens (bradykardi),
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Samtidig administrering av saquinavir och ritonavir har givit allvarliga biverkningar, huvudsakligen diabetisk ketoacidos och leverstörningar särskilt hos patienter med tidigare leversjukdom.
Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider
6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
6.5 Förpackningstyp och innehåll Plastburkar (HDPE) innehållande 120 tabletter.
Corticosteroids - Dexamethasone
Kortikosteroider - Dexametason
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
• quetiapin - används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Leversjukdom: Säkerhet och effekt för saquinavir/ritonavir har inte visats för patienter med signifikant underliggande leversjukdom, och därför ska saquinavir/ritonavir användas med försiktighet hos denna patientpopulation.
midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
midazolam tyder på en möjlig 3-4faldig ökning av midazolams plasmakoncentrationer.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Ingen av patienterna i behandlingsgruppen med lopinavir/ritonavir hade exponerats för lopinavir innan randomisering, medan 16 av patienterna i behandlingsgruppen med saquinavir/ritonavir tidigare hade exponerats för saquinavir.
• some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
• vissa läkemedel som påverkar immunsystemet som ciklosporin, sirolimus (rapamycin),
Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Maprotilins metabolism tycks involvera cytokrom P450isoenzymerna CYP2D6 och CYP 1A2, förenat med en förlängning av QTc-intervallen.
Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
Man bör överväga att utföra elektrokardiogram innan behandlingen startar samt som uppföljning efter att behandlingen påbörjats, t ex hos patienter som samtidigt tar läkemedel som är kända att öka exponeringen av saquinavir (se avsnitt 4.5).
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides
Läkemedel som är substrat till P-glykoprotein Digitalisglykosider
Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4
Förändring i ursprungsvärdet Plasma HIV-1 RNA vid vecka 4
• Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
• Ta din Invirasekapsel med eller efter mat.
Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Alfa-1 adrenoreceptorantagonister Alfuzosin
Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
- Låg dos ritonavir ökar koncentrationen av indinavir.
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Baserat på fynden av dosberoende förlängningar av QT- och PR-intervall hos friska försökspersoner som fått Invirase/ritonavir (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1), kan additiva effekter på QT- och PRintervallförlängning förekomma.
Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Initiated assigned treatment, n (%)
Påbörjade tilldelad behandling, n (%) Avbröt tilldelad behandling, n (%)
Lidocaine (systemic) Quinidine
Lidokain (systemiskt) Kinidin
Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Då saquinavir ges tillsammans med ritonavir ska därför ritonavirs möjliga effekter på andra läkemedel övervägas (se produktresumén för Norvir).
Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
- Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapin AUC ↔
• certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
• vissa läkemedel (så kallade tyrosinkinashämmare) som används för att behandla olika typer av cancer som t. ex. dasatinib och sunitinib
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of
Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 filmdragerade tabletter
Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Antiviral aktivitet enligt ursprungsvärden för genotyp och fenotyp:
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om Invirase ges samtidigt som parenteralt midazolam ska det göras på en intensivvårdsavdelning eller annan likvärdig avdelning, för att säkerställa noggrann klinisk övervakning och lämpligt medicinskt omhändertagande vid fall av respiratorisk depression och/eller förlängd sedering.
In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
11 % av försökspersonerna i den terapeutiska gruppen respektive 18 % av försökspersonerna i den supra-terapeutiska gruppen hade QTcS mellan 450 till 480 msek.
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Patienter med kronisk diarré eller malabsorption: Information saknas om boostrat saquinavir och bara begränsad information finns avseende säkerhet och effekt av icke-boostrat saquinavir på patienter med kronisk diarré eller malabsorption.
Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
In vitro studier har visat att saquinavir metaboliseras snabbt till en rad mono- och dihydroxylerade inaktiva ämnen.
• clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
• kliniskt signifikant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
Ingen kliniskt relevant förändring varken av saquinavirkoncentrationen eller av efavirenzkoncentrationen sågs i studier på friska försökpersoner eller på HIV-infekterade patienter (se avsnitt 4.5).
Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Invirase kapslar ska sväljas hela och tas samtidigt som ritonavir tillsammans med mat eller efter måltid (se avsnitt 5.2).
Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Används med försiktighet på grund av risk för hjärtarytmi.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Blödarsjuka patienter skall dock göras uppmärksamma på möjligheten av en ökad blödningsbenägenhet.
• medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants
• läkemedel för behandling av depression - som nefazodon, tricykliska antidepressiva
• medicines for anticoagulation - warfarin
• blodförtunnande läkemedel - warfarin
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Säkerhetsfarmakologi: Flödet i klonade humana hjärtkaliumkanaler (hERG) hämmades in vitro med 75 % vid en koncentration av 30 µM saquinavir.
Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
Median ökning av antal CD4 celler vid vecka 48 (celler/mm3) * För båda studierna: För patienter som går in i studien med VL (= viral load = virusmängd) < 200 kopior/ml definieras VF (virological failure = virologisk svikt) som > 200 kopior/ml.
If you forget to take Invirase
Om du har glömt att ta Invirase