natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt två frågelistor.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ruvise inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av PAH.
How is Ruvise expected to work?
Hur var det tänkt att Ruvise skulle verka?
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
I blodkärlsceller i lungorna bidrar denna verkan av tyrosinkinaser till förträngningen av blodkärl vilket leder till högt blodtryck.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ruvise inte övervägde riskerna i PAH-populationen.
Package size
Förpackning Förpackningsst orlek
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/634/001 Ribavirin Mylan 200mg Kapsel, hård
MA (EU) Number Name
Namn
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedlets namStyrka Läkemedelsform Administreringssätt
1 For more information see here.
1 För mer information, se här.
It is only used in combination with rituximab.
Det används endast i kombination med rituximab.
EMA recommends new safety measures for Zydelig
EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
I dessa studier användes dock inte läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt.
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Granskningen av Zydelig inleddes den 11 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Patienter som redan genomgår behandling kommer att få sin behandling granskad av sin läkare.
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Andra dödsfall var främst förknippade med respiratoriska händelser.
You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får feber, hosta eller har svårt att andas.
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här.
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
För att säkerställa att läkemedlet används så säkert som möjligt har sättet att använda läkemedlet ändrats:
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
I EU är Zydelig godkänt vid behandling av
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
• Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Efter att granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla ytterligare information och ge vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förebygga pneumoni
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
• Sluta inte ta Zydelig förrän du har talat med din läkare.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Vid neutropeni kan läkaren komma att avbryta din behandling med Zydelig.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
• Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
• Mer information om granskningen av Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov och efter att granskningen avslutats.
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
• Läkaren kommer att beställa regelbundna blodprovskontroller för att minimera risken för infektioner eller neutropeni (låga antal vita blodkroppar som kan göra att du troligare utvecklar en infektion).
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Allvarliga biverkningar har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Dessa rekommendationer från PRAC är tillfälliga och har utfärdats som en försiktighetsåtgärd för att skydda patienterna medan läkemedlet granskas.
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Under den pågående granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Patienterna ska även övervakas med avseende på infektioner och genomgå regelbundna blodprovskontroller av antalet vita blodkroppar eftersom låga antal kan öka infektionsrisken.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, utfärdade den 17 mars 2016 tillfälliga råd till läkare och patienter som använder cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter att användas så säkert som möjligt.
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
• en typ av non-Hodgkins lymfom som kallas follikulärt lymfom, där det används ensamt.
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
• Inga nya patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att få påbörja Zydelig om de inte tidigare behandlats för sin cancer.
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
• Mer information om Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov.
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Läkarna ska ompröva alla patienter som tar Zydelig som första linjens behandling för KLL och endast fortsätta behandlingen om nyttan väger tyngre än riskerna.
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
De flesta av dödsfallen var förknippade med infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirus-infektioner.
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
PRAC rekommenderade att alla patienter som behandlas med Zydelig bör få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
De kliniska prövningarna, som nu har avbrutits, innefattade patienter med KLL och indolent non-Hodgkins lymfom.
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
• Studierna av non-Hodgkins lymfom innefattade patienter med en sjukdomskaraktäristik som skiljde sig från den som täcks av den för närvarande godkända indikationen och undersökte en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
• Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
• Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Zydelig ska inte påbörjas hos patienter med allmän infektion.
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Om patienten har måttlig eller allvarlig neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
• Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och du kommer även att övervakas vad gäller tecken på infektioner.
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Zydelig är för närvarande godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer som kallas kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (ingår i en annan cancergrupp som kallas non-Hodgkins lymfom).
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Granskningen inleddes efter att en högre frekvens av allvarliga biverkningar hade setts i tre kliniska prövningar bland patienter som fick Zydelig jämfört med placebo (overksam behandling).1 I biverkningarna ingick dödsfall i samband med infektioner såsom pneumoni.
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
• Zydelig kan fortsätta användas i kombination, endast med rituximab, till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Den kliniska prövningen av KLL innefattade patienter som inte hade genomgått tidigare behandling, av vilka vissa hade 17p-deletionen eller TP53-mutationen, men den undersökte även en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
• As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
• Som en försiktighetsåtgärd och eftersom en grundlig granskning pågår för närvarande, ska inte Zydelig påbörjas som första linjens behandling hos patienter med KLL som har 17p-deletionen eller TP53-mutationen.
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Det ska heller inte påbörjas hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
• Ökad förekomst av allvarliga biverkningar såsom dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Dessa har vidarebefordrats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 23 mars 2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
• chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
• kronisk lymfatisk leukemi hos patienter som har genomgått tidigare behandling samt hos tidigare obehandlade patienter som har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i sina cancerceller.
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Skriftlig information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas har skickats ut till sjukvårdspersonal.
No meeting in August
Inget sammanträde i augusti
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPEISKA EXPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Denna typ av möten kan komma att behövas exempelvis om en influensapandemi bryter ut.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
De viktigaste prioriteringarna och målen för 2006 kan sammanfattas på följande sätt:
301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Ett pilotprojekt för införande av Internettelefoni (voice over IP) kommer att inledas.
18 Staff insurances
18 Personalförsäkring
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Man kommer att kunna organisera möten inom 24 timmar varje dag i veckan.
3 Final accounts 2004.
3 Bokslut 2004.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
De erfarenheter som gjorts hittills kommer att ses över och möjligheter till förbättringar identifieras.
These and other documents are available:
Dessa och andra dokument kan
• by writing to:
• rekvireras per brev till:
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Det är därför mycket viktigt att processen hanteras effektivt.
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Mötesprognoserna för 2006 tyder återigen på en avsevärd ökning av antalet möten och delegatdagar.
A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Ett tvåårigt rullande arbetsprogram med de detaljerade initiativ som skall genomföras fram till mitten av 2007 har upprättats.
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
Genomföra och stärka den europeiska riskhanteringsstrategin i nära samarbete med medlemsstaterna.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Europeiska kommissionen har utfärdat nya förordningar om öppenhet och kommer att se över EU:s upphovsrättsliga lagstiftning.
Small and medium-sized enterprises
Små och medelstora företag
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
De befintliga anläggningarna och tjänsterna med anknytning till videokonferenser via Internet kommer att utökas och förbättras.
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Den första produktionsversionen av EudraGMP kommer att vara färdig att tas i bruk under tredje kvartalet 2006.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
I slutet av året kommer avancerade sökverktyg att tillhandahållas.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totalt tjänstegrad AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totalt tjänstegrad AST Summa tjänster
Legal sector
Juridisk sektor
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Trots att anmälningsförfarandet är obligatoriskt anses dock efterlevnaden fortfarande vara problematisk, och prognosen kommer därför att övervakas noga.
Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Anslag/budget 2005 per den 31 december 2005.
This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Detta lagstiftningsinitiativ innebär en utmaning som kräver ny expertis på läkemedel och sjukdomar som inte förekommer i Europa.
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Ett pilotförsök med webbmöten kommer att pågå under första halvåret 2006 så att de potentiella fördelarna med denna metod kan undersökas.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Antalet anmälningar om parallelldistribution beräknas öka med ytterligare 14 % under 2006, till 750.
This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Det kommer också att leda till högre krav på medlemsstaternas behöriga myndigheter att tillhandahålla den kompetens som krävs på dessa vetenskapliga områden.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
EMEA kommer också att fortsätta sitt samarbete med Världshälsoorganisationen, Codex Alimentarius och OIE.
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
En avsevärd ökning (64 %) av antalet validerade anmälningar om parallelldistribution konstaterades 2005, till följd av genomförandet av gemenskapslagstiftningen om parallelldistribution (förfarande för obligatorisk anmälan till EMEA).
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Tonvikten kommer att läggas på fullständigt genomförande av den nya EU-lagstiftningen och övervakning av genomförandet.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
I och med att programmet går framåt blir fördelarna, bl.a. de som räknas upp nedan, allt tydligare.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Under 2006 kommer myndigheten att kunna konsolidera de integrerade styrningsåtgärder som genomförts genom åren.
Chapter 5 Support activities
Kapitel 5 Stödverksamheter
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Det kan dessutom bli nödvändigt att genomföra övergången till den nyinrättade ”europa.eu”-domänen för webbplatser och epostadresser, för att uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Regelbunden kontakt kommer att hållas med andra decentraliserade EU-organ, särskilt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
STYRELSE MANAGEMENT BOARD Ordförande Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Information om nationellt godkända produkter kan läggas in för de medlemsstater som lämnat sina produktdata och undertecknat ett samförståndsavtal om datautbyte och underhåll.
EU reports Non-EU reports
Rapporter inom EU Rapporter utanför EU
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
De behöriga nationella myndigheterna väntas slutföra det återstående utvärderingsarbetet och uppföljningen med nya medlemsstater när det gäller avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Kanada.