natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel.
Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av detta läkemedel i ett blodkärl.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Blodtryck, puls, andningsfrekvens och medvetandenivå ska följas regelbundet.
No long-term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Det finns inga långsiktiga data tillgängliga med avseende på effekt och säkerhet för aripiprazol vid denna fluktuerande sjukdom.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other medicines and ABILIFY
Andra läkemedel och ABILIFY
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Mindre än 1 % av oförändrad aripiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 18 % återfanns oförändrad i faeces.
Blood pressure-lowering medicines: ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Blodtryckssänkande läkemedel: ABILIFY kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
- a tendency to wander away.
- en tendens att vandra iväg.
ABILIFY with food, drink and alcohol
ABILIFY med mat, dryck och alkohol
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Also contains: lactose monohydrate.
Innehåller även: laktosmonohydrat.
• too much sugar in the blood,
• för mycket socker i blodet,
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av ABILIFY utan att först ha talat med din läkare.
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
• abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,
Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Oral lösning 50 ml oral lösning 150 ml oral lösning 480 ml oral lösning
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
• fixation of the eyeballs in one position,
• att ögongloberna är fixerade i ett läge,
EXP Use within 6 months after first opening.
EXP Användes inom 6 månader efter första öppnandet.
What ABILIFY is and what it is used for
Vad ABILIFY är och vad det används för
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av ABILIFY är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Sackaros kan vara skadligt för tänderna.
- binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
- hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Innehåller fruktos, sackaros, E218 och E216.
- altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
- förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift,
18 months After opening: use product immediately.
18 månader Använd produkten omedelbart efter öppnandet.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbidtetsdiagnos.
This medicine can be given regardless of meals.
Detta läkemedel kan ges oberoende av måltider.
Depression Hypersexuality
Depression Hypersexualitet
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
• känsla av rastlöshet och oförmåga vara stilla, svårighet att sitta stilla,
Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes Ventrikulär arytmi Hjärtstillestånd Bradykardi
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG-kontroll för att eventuella arytmier ska upptäckas.
In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
För båda dessa korttidsstudier gäller att den kliniska relevansen av effektresultaten inte har fastställts med hänsyn till storleksordningen för behandlingseffekten jämfört med den stora placeboeffekten och de oklara effekterna på psykosocial funktion.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
En lägre dos på 5,25 mg (0,7 ml) kan ges baserat på kliniskt status hos individen, vilket också bör inkludera beaktande av läkemedel som redan ges, antingen för underhålls- eller akutbehandling (se avsnitt 4.5).
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Eftersom den munsönderfallande tabletten är ömtålig bör den tas direkt efter att blistret har öppnats.
ABILIFY is ready to use.
ABILIFY är färdig att använda.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Det är svårt att ta bort den intakta munsönderfallande tabletten från munnen.
• reports of abnormal liver tests values,
• rapporter om onormala levervärden,
• feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
• känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
Patienter med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)-komorbiditet
Use within 6 months after first opening.
Användes inom 6 månader efter första öppnandet.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponering vid rekommenderad dos.
• swelling of hands, ankles or feet,
• svullnad av händer, vrister eller fötter,
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till ABILIFY tabletter för patienter som har svårt att svälja ABILIFY tabletter (se avsnitt 5.2).
Contains aspartame and lactose.
Innehåller aspartam och laktos.
If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
Om du inser att du har tagit mer ABILIFY än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit något av din ABILIFY-lösning), kontakta genast läkare.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Den munsönderfallande tabletten bör placeras på tungan i munnen, där den snabbt löses upp i saliven.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
Total clearance av aripiprazol i kroppen är 0,7 ml/min/kg och den är huvudsakligen hepatisk.
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
• uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Samtidig administrering av injicerbara antipsykotiska och parenterala benzodiazepiner kan förknippas med uttalad sedation och hjärt- och andningsdepression.
• double vision,
• dubbelseende,
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Extrapyramidala symtom har främst rapporterats under stabiliseringsfasen hos 17 % av patienterna där tremor står för 6,5 %.
Excipients with known effect (per mL)
Hjälpämnen med känd effekt (per ml)
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
I subgruppsanalyser av patienter med blandade episoder eller svår agitation, sågs ett liknande effektmönster som hos totalpopulationen, men statistisk signifikans kunde inte påvisas på grund av storleken på patientunderlaget.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol distribueras i stor utsträckning i kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg vilket tyder på omfattande extravaskulär distribution.
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Aripiprazol studerades också i en långsiktig placebokontrollerad underhållssstudie.
ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
ABILIFY rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
• blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),
• high blood sugar,
• högt blodsocker,
A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
En kombination av ABILIFY med läkemedel mot ångest kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Alternativt kan tabletten lösas upp i vatten till en suspension och drickas.
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
• muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Aripiprazol absorberas väl när det administreras peroralt som lösning.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Vid ekvivalenta doser var de maximala plasmakoncentrationerna av aripiprazol (Cmax) från lösningen något högre men den systemiska exponeringen (AUC) var ekvivalent med tabletter.
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
• vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får detta läkemedel.
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
För att öka absorptionen och minimera variationerna, rekommenderas att ge injektionen i deltoideus eller djupt i gluteus maximus muskeln och undvika fettvävnader.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
YTTERKARTONG OCH ETIKETT PÅ FLASKA
The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Dosen av ABILIFY måste mätas med den kalibrerade bägaren eller den kalibrerade 2 ml pipetten som medföljer i kartongen.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Under de första 2 timmarna efter en intramuskulär injektion var AUC för aripiprazol 90 % högre än AUC efter samma dos av tabletter; systemisk exponering var generellt lika mellan de 2 beredningsformerna.
• spasm of the muscles around the voice box,
• spasm i musklerna runt struphuvudet,
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du får ABILIFY.
This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Detta läkemedel innehåller 200 mg fruktos och 400 mg sackaros per ml.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Punktestimatet av riskkvoten (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242 till 0,879) i hela populationen.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Säkerhet och effekt av ABILIFY injektionsvätska, lösning, har inte utvärderats hos patienter med alkohol- eller läkemedelsförgiftning (antingen med förskrivet läkemedel eller läkemedel taget på eget initiativ).
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Den totala dosen av ABILIFY (alla beredningsformer) bör inte överstiga 30 mg/dag.
If you miss an injection of ABILIFY
Om du har missat en injektion av ABILIFY
ABILIFY is for oral use.
ABILIFY är avsett för oral användning.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Patienterna var 7 till 17 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 30 för Total Tic Score i Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Efter 13 till 26 veckors stabilisering med aripiprazol (2 mg/dag till 15 mg/dag) fick patienter med stabil respons antingen stå kvar på behandling med aripiprazol eller bli substituerade till placebo i ytterligare 16 veckor.
• low levels of white blood cells,
• låga nivåer av vita blodkroppar,
• loss of appetite (anorexia),
• aptitförlust (anorexi),
If you are given more ABILIFY than you need
Om du har fått mer ABILIFY än du behöver
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.
ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Water for injections
Vatten till injektionsvätska
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
PET-flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50 ml, 150 ml eller 480 ml per flaska.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
I en intravenös reproduktionsstudie sågs inga nya fynd avseende säkerhet vid maternell exponering upp till 15 gånger (råtta) och 29 gånger (kanin) högre än human exponering på 30 mg.
ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
ABILIFY används för att snabbt behandla symtom på oro och upprört beteende vilket kan förekomma vid en sjukdom som kännetecknas bland annat av att personen:
Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Aripiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
• involuntary loss of urine (incontinence),
• ofrivillig urinavgång (inkontinens),
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt aripiprazol återfanns ungefär 27 % av administrerad radioaktivitet i urin och ungefär 60 % i faeces.
Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Aripiprazol, givet som en intramuskulär engångsdos till friska frivilliga, absorberas väl och har en absolut biotillgänglighet på 100 %.
Outer carton:
Ytterkartong:
ABILIFY 1 mg/mL oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
ABILIFY 1 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul vätska levererad i flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50 ml, 150 ml eller 480 ml per flaska.
5 How to store ABILIFY Contents of the pack and other information
Hur ABILIFY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Den orala lösningen bör inte spädas med andra vätskor eller blandas med någon föda före administreringen.
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda detta läkemedel.
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78 till 88 år).
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with ABILIFY solution for injection.
Inga fall av överdosering som var associerade med biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ABILIFY injektionslösning.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3 till 5 timmar efter dosering.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Den genomsnittliga förbättringen från utgångsvärdet i PANSS Excitement Component score vid primär endpoint efter 2 timmar var 5.8 för placebo, 9,6 för lorazepam och 8,7 för ABILIFY injektionsvätska, lösning.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Den maximala dagliga dosen av aripiprazol är 30 mg (det gäller alla beredningsformer av ABILIFY).
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var 3,5 % jämfört med 1,7 % hos placebogruppen.
• rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
• snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Oral lösning Klar, färglös till svagt gul vätska.
ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Om fortsatt behandling med oralt aripiprazol är indicerat, se produktresumén för ABILIFY tabletter, ABILIFY munsönderfallande tabletter eller ABILIFY oral lösning.
Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Patienter som får ABILIFY injektionsvätska, lösning, ska observeras för ortostatisk hypotension.
Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Aripiprazol har en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av eventuell påverkan på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn, diplopi (se avsnitt 4.8).
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
• akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
Vid steady state representerar dehydro-aripiprazol, den aktiva metaboliten, ca 40 % av AUC för aripiprazol i plasma.
• difficulty sleeping,
• sömnsvårigheter,
• low levels of blood platelets,
• låga nivåer av blodplättar,
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
ABILIFY är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.