natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
I nedanstående tabell presenteras frekvenser för alla biverkningar uppdelade på organsystem hos 82 patienter med medfödd FXIII-brist exponerade för NovoThirteen i kliniska prövningar.
The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Lösningen ska administreras långsamt, högst 2 ml/minut, i form av intravenös bolusinjektion.
Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Dra in samma volym luft i sprutan som den totala volymen spädningsvätska i injektionsflaskan genom att dra tillbaka kolvstången.
Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Injicera långsamt ner de 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i injektionsflaskan med den beredda lösningen av NovoThirteen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska med spädningsvätska
If either is noticed, please discard.
Om något av detta upptäcks, ska lösningen kasseras.
FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
Sådan brist är associerad med en avsevärd reducerad halveringstid av den tillförda farmakologiskt aktiva Asubenheten.
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
En potentiell synergistisk effekt sågs i en avancerad hjärtmodell i cynomolgusapa vid kombination av rFXIII och rFVIIa.
Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Dosvolym i milliliter = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Antikropparna hade ingen inhibitorisk aktivitet och personen fick inga biverkningar eller blödningar i samband med dem. Antikropparna hade försvunnit vid uppföljning 6 månader senare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till NovoThirteen Vatten för injektionsvätskor
One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Hos denne sjönk antikroppsnivån till under detektionsnivån.
However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Men om den pediatriska patienten väger mindre än 24 kg, ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras (se avsnitt 6.6 ”Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering - Användning till pediatrisk population”).
Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Dosens volym (ml) = 0,042 × din kroppsvikt i kilogram.
Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Om den pediatriska patienten väger mindre än 24 kg, ska den beredda lösningen av NovoThirteen spädas med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, för att doseringen till små barn ska kunna hanteras (se avsnitt 4.2 ”Dosering och administreringssätt - Pediatrisk population”).
What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NovoThirteen levereras i form av pulver och vätska för injektionsvätska, lösning (2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter till injektionsflaska).
• Summary of Product Characteristics.
• Produktresumé.
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
En injektionsflaska innehåller catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2 500 IE per 3 ml, som motsvarar 833 IE/ml efter beredning.
How to store NovoThirteen
Hur NovoThirteen ska förvaras
OTHER For reconstitution
ÖVRIGT För beredning av lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rDNA faktor XIII)
What NovoThirteen contains
NovoThirteen innehåller natrium
IV use after reconstitution
användning efter beredning av lösning
NovoThirteen is given as an injection into a vein.
NovoThirteen ges i form av en injektion i en ven. Din dos beror på din kroppsvikt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Skruva fast sprutan ordentligt på adaptern på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Håll sprutan med injektionsflaskan (med spädningsvätska) upp och ned.
Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Dosens volym (ml) = 0,042 × patientens kroppsvikt (kg)
If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Om patienten väger mindre än 24 kg ska den beredda lösningen av NovoThirteen spädas med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt ”Användning till pediatrisk population” för vidare anvisningar om spädningen.)
NovoThirteen user instructions
Bruksanvisning för NovoThirteen
The product is now ready for injection in the vein.
Beredningen är nu färdig att injiceras i en ven (intravenöst).
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
En injektionsflaska innehåller 2 500 IE catridecacog (rekombinant faktor XIII) (rDNA) per 3 ml som motsvarar 833 IE/ml efter beredning.
Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Spädning av beredd lösning med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml
• Package Leaflet.
• Bipacksedel.
FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
• Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
General instructions for dilution
Generella spädningsanvisningar
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Dra in spädningsvätskan i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången.
This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Samma halveringstid erhölls vid bestämning av elimineringskinetik i en klinisk farmakologistudie på friska försökspersoner.
Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
I kliniska studier har inte bildning av inhiberande antikroppar påvisats.
Date of first authorisation: 31 July 2013
Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
• if you are ill with a high temperature.
• om du är sjuk med hög feber.
In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
I det fallet ska läkaren skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:
ACAM2000 was administered via scarification.
ACAM2000 administrerades via skarifikation.
Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Expiry date depends on storage temperature.
Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur.
Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Således ska doseringsintervall som understiger 4 veckor undvikas.
Status to be reported annually within each annual reassessment application
Status ska rapporteras i den ansökan om omprövning som lämnas in varje år
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Biverkningar från samtliga kliniska studier anges enligt följande frekvenser:
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
• if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
• om du har hiv-infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Immunisering ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Other medicines or vaccines and IMVANEX
Andra läkemedel eller vaccin och IMVANEX
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av IMVANEX i gravida kvinnor.
Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Kontakta omedelbart läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av något av följande symtom:
Efficacy in animals
Effekt hos djur
{MM/YYYY}
<{MM/ÅÅÅÅ}>
Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Danmark tel fax +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Inga interaktionsstudier med andra vaccin eller läkemedel har utförts.
Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.
Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Personer med atopisk dermatit utvecklade mer lokala och allmänna symtom efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Dispose of in accordance with local requirement.
Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Vaccinet injiceras under huden, helst i överarmen, av läkaren eller sjuksköterskan.
If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Om du har en mindre infektion, t.ex. en förkylning, behöver inte vaccinationen skjutas upp, men prata med läkaren eller sjuksköterskan först.
Individuals with atopic dermatitis (AD)
Personer med atopisk dermatit (AD)
The most common side effects reported were at the site of injection.
De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, övriga vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Perifer sensorisk neuropati Somnolens
The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Suspensionen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före användning.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Det finns ingen information om effekten av IMVANEX på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
• if you have atopic dermatitis (see section 4).
• om du har atopisk dermatit (se avsnitt 4)
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Gently swirl for at least 30 seconds.
Snurra försiktigt i minst 30 sekunder.
The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för IMVANEX för barn under 18 år har inte fastställts.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
7 % av personerna med AD i kliniska studier med IMVANEX upplevde en uppblossning eller försämring av sina hudbesvär under studien.
Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
Primary immunisation
Primär immunisering
Long-term immunogenicity in humans
Långsiktig immunogenicitet hos människa
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
I likhet med alla injicerbara vaccin, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Om du redan har atopisk dermatit kan du drabbas av mer intensiva lokala hudreaktioner (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) och andra allmänna symtom (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, sjukdomskänsla eller trötthet) samt en uppblossning eller försämring av hudbesvären.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Djurstudier gav inga belägg för nedsatt fertilitet hos kvinnor och män.
The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Samtidig administrering av vaccinet med något immunglobulin inklusive VIG (Vaccinia Immune Globulin) har inte studerats och ska undvikas.
Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Samtidig administrering av IMVANEX med andra vaccin ska således undvikas.
If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Om en boosterdos anses nödvändig ska en engångsdos om 0,5 ml administreras.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
• om du tidigare har haft en livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i IMVANEX (dessa anges i avsnitt 6) eller kycklingprotein, bensonas eller gentamicin som kan finnas i mycket små mängder i vaccinet.
This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin och bensonas.
• pink eye,
• röda ögon,
Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får IMVANEX:
To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.
Day 7/141
Dag 7/141
For instructions on administration, see section 6.6.
Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Swirl gently before use.
Snurra försiktigt före användning.
• You will receive one injection.
• Du får en injektion.
Body temperature increased Pyrexia
Förhöjd kroppstemperatur Pyrexi
Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Svagare immunsvar har observerats hos hiv-infekterade personer jämfört med friska personer (se avsnitt 5.1).
• You will receive two injections.
• Du får två injektioner.
Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
• If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
• Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin (se avsnitt 4.3).
Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
IMVANEX kanske inte ger fullgott skydd hos alla personer som vaccineras.
IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Boostervaccination (personer som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Pale milky coloured homogeneous suspension.
Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
• swelling of the ankles, feet or fingers,
• svullna fotleder, fötter eller fingrar,
Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Immunogenicitet och attenuering av kutan reaktion med ACAM2000 hos friska frivilliga
Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Vid mindre infektion och/eller låg feber behöver vaccineringen inte skjutas upp.
The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
N Day 71
N Dag 71
The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
De vanligaste biverkningar som observerades i kliniska studier var reaktioner vid injektionsstället och vanliga systemiska reaktioner typiska för vaccin som var lätta till måttliga i intensitet och försvann utan åtgärd inom sju dagar efter vaccinationen.
IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.