natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Race No information is available.
Ras Ingen information finns tillgänglig.
There was no death during the studies.
Inget dödsfall inträffade under studien.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth)
Försämring av skolios (orsakad av snabb tillväxt):
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.
Data was also collected from post-marketing sources.
Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
If you use more INCRELEX than you should
Om du använt mer INCRELEX än du borde
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Tala speciellt om för läkaren om du tar insulin eller några andra mediciner mot diabetes.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Do not rub the area (see Figure B).
Gnid inte området (se Figur B).
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Vad INCRELEX är och vad det används för 2.
See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Se ”Bruksanvisningen” i slutet av denna bipacksedel.
In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
• INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
• INCRELEX ska inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
Never inject it into a vein or muscle.
Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Systemic/local hypersensitivity
Systemisk / lokal överkänslighet
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
What INCRELEX is and what it is used for
Vad INCRELEX är och vad det används för
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
Läkaren bör regelbundet undersöka dina tonsiller/adenoider.
Aqueous, clear and colourless solution.
Vattenaktig, klar och färglös lösning.
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Fyrtiosex (57%) av patienterna var pojkar; 66 (81%) var kaukasier.
Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Din läkare kan kontrollera om du har intrakraniell hypertension.
The dose should be individualised for each patient.
Dosen bör anpassas individuellt för varje patient.
Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Figur B: Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss
Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
INCRELEX should not be administered intravenously.
INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Lightly pinch the skin.
Nyp försiktigt ihop huden.
Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mekasermin i gravida kvinnor.
The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
- It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
- Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Toxicity to reproduction
Toxicitet vid reproduktion
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning.
Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Allvarlig allergisk reaktion har också rapporterats för INCRELEX.
The injection site should be dry before you inject.
Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
Release the skin (see Figure A).
Släpp huden (se Figur A).
Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Use syringes and needles only once.
Använd sprutor och nålar endast en gång.
- if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
- om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
A dose adjustment may be needed for these medicines.
En dosjustering av dessa mediciner kan vara nödvändig.
Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Call the doctor should these symptoms bother you.
Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig.
Uncommon: Depression, nervousness
Mindre vanliga: Depression, nervositet
You are now ready to inject (see Figure 7).
Du är nu redo att injicera (se Figur 7).
The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Åttiotre (83) av 92 patienter var naiva till INCRELEX vid baslinjen och 81 fullföljde minst ett års INCRELEX-behandling.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Fem kliniska prövningar (4 öppna och 1 dubbelblind, placebo-kontrollerad) har utförts med INCRELEX.
Hypoacusis (hearing loss)
Hypoakusis (hörselnedsättning)
Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Post-marketing reports
Rapporter efter marknadsföring
Mecasermin may be started again after the episode is over.
Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om “godkännande i undantagsfall”.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
IGF-1 har mitogen aktivitet som leder till ett ökat antal celler i kroppen.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Injecting the dose:
Injicering av dosen:
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Hos råtta och kanin studerades reproduktionstoxicitet efter intravenös men inte efter subkutan administrering (det normala kliniska administreringssättet).
Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Patientinformationen om INCRELEX ska innehålla följande information:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Skelettillväxt uppnås vid epifysbrosket vid ändarna på ett växande ben.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla mediciner kan INCRELEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
INCRELEX kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner i händelse av en hypoglykemisk episod.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
IGF-1 har hämmande effekter på insulinsekretionen.
Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
Celltillväxt: IGF-1-receptorer finns på de flesta typer av celler och vävnader.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Ring din läkare så snart som möjligt om du får lokala hudutslag.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Injicera nålen på det sätt som läkaren visat dig.
Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Tala omedelbart om för läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Av dessa hade 72 (89%) Laron syndromlik fenotyp; 7 (9%) hade avsaknad av tillväxthormongen, 1 (1%) hade neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon och 1 (1%) hade isolerad genetisk GH-brist.
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Svullnad vid den bakre delen av ögat (på grund av ökat tryck i hjärnan) kan observeras av läkare eller optiker under mekaserminbehandling.
During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali eller jätteväxt.
The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Effekten av mekasermin på det ofödda barnet har inte studerats.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Biotillgängligheten för mekasermin efter subkutan administrering hos friska försökspersoner har rapporterats vara ca 100%.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Bensylalkohol Natriumklorid Polysorbat 20
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Kompensera inte för den uteblivna injektionen genom att ge två injektioner nästa gång.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Din läkare utför eventuellt ett ekokardiogram innan, under och efter mekaserminbehandlingen.
The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Nästa dos ska tas som vanligt, i samband med en måltid eller mellanmål.
• Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
• Instruktioner om att rapportera debut av eller försämring av snarkning vilket kan tala för en tillväxt av tonsiller och/eller adenoider som en följd av påbörjad INCRELEX-behandling.
In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Hos ungdomar med primär IGF-1-brist och hos friska vuxna fanns inga uppenbara skillnader mellan män och kvinnor beträffande farmakokinetiken för INCRELEX.
Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Läkare eller sjuksköterska kommer att instruera hur du ger injektionen.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Behandlingen måste avbrytas om tecken på neoplasi utvecklas.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Behandlingsresultatet ska utvärderas baserat på tillväxthastigheten.
Tell the doctor if you develop hearing problems.
Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Innehavaren av godkännande för försäljning måste vid lansering försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva INCRELEX har fått ett ”Informationspaket för läkare” med följande:
As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Då INCRELEX innehåller bensylalkohol, får det inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Reactions observed in the clinical trials
Biverkningar observerade i kliniska studier
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Final report by
Final rapport
There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Det förekom också rapporter om systemisk överkänslighetsreaktion från användning efter marknadsföring, varav några fall indikerade anafylaxi.
Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Baslinjeparametrar för de 81 patienter som utvärderades i de primära och sekundära effektanalyserna från de kombinerade studierna var (medelvärde ± SD): kronologisk ålder (år): 6,8  3,8; åldersspann (år): 1,7 till 17,5; längd (cm): 84,1  15,8; längd standard deviation score (SDS): -6,9  1,8; längdtillväxthastighet (cm/år): 2,6  1,7; längdtillväxthastighet (SDS): -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; och skelettålder (år): 3,8  2,8.
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Tryck långsamt in sprutkolven helt och hållet och se till att du injicerat all vätska.
Uncommon: Increased weight
Mindre vanliga: Viktökning
Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte INCRELEX - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Om du får någon av dessa biverkningar, följ råden för de olika biverkningarna i följande stycken.
Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.
Figure 5: Extract correct dose
Figur 5: Dra upp korrekt dos
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.
Efficacy is dose dependent.
Effekten är dosberoende.
Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider.
All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Samtliga 4 patienter blev helt återställda efter biverkan utan sequela.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Använd desinfektionsmedel (med alkohol) eller tvål och vatten för att rengöra huden där du ska ge dig själv injektionen.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
rhIGF-1-proteinet är syntetiserat i bakterier (E. coli) som modifierats genom tillsats av genen för human IGF-1.
What you need to know before you use INCRELEX 3.
Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX 3.
• Immunogenicity sampling information.
• Information om immunogenicitetsprovtagning.