natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f multidose box.
En uppsättning med sprutor för administrering, graderade i FSH-enheter, tillhandahålls i GONAL-f flerdosförpackningen.
Never share needles.
Dela aldrig nålar med någon annan.
• GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
• GONAL-f är avsett att ges genom injektion precis under huden (subkutant).
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Vid dessa tillfällen ska lutropin alfa beredas först och sen användas för beredning av GONAL-f-pulvret.
4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner GONAL-f förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
Dessa patienter svarar inte på behandling med GONAL-f/hCG.
• GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
• Dosen av GONAL-f kan ökas, beroende på behandlingssvaret.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Behandling med GONAL-f bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar.
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
• Kontrollera att den avdragbara förseglingen på det yttre nålskyddet inte är skadat eller sitter löst:
GONAL-f contains sodium
GONAL-f innehåller natrium
• 1 needle for preparation
• 1 nål för beredning
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Administreringssprutor av polypropylen, med en fast nål av rostfritt stål, medföljer också.
Example of a bad seal
Exempel på en dålig försegling
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, ska behandlingscykeln med GONAL-f avbrytas.
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
• Om du ger GONAL-f till dig själv, läs noga igenom och följ instruktionerna i slutet av denna bipacksedel under rubriken ”Hur du bereder och använder GONAL-f pulver och vätska”.
Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
Kassera alla använda saker: När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma glasbehållare på ett säkert sätt, helst i avfallsbehållaren för vassa föremål.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
GONAL-f ska inte användas när ett positivt svar inte kan erhållas.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för GONAL-f för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) ibland oberoende av OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
Swirl gently without removing the syringe.
Rotera försiktigt utan att ta bort sprutan.
Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Säkerhet och effekt för GONAL-f för äldre patienter har inte fastställts.
GONAL-f usually does not work if you have this problem.
GONAL-f verkar inte om du har detta problem.
Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Därefter påbörjas behandling med GONAL-f ungefär två veckor efter att agonistbehandling startat.
How to use the GONAL-f pre-filled pen How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment diary Before you start using your GONAL-f pre-filled pen Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Hur du använder GONAL-f förfylld injektionspenna Hur du använder behandlingsdagboken till GONAL-f förfylld injektionspenna Innan du börjar använda din GONAL-f förfyllda injektionspenna Göra i ordning din GONAL-f förfyllda injektionspenna för injektion Ställa in dosen som läkaren har ordinerat Injicera dosen
• primary ovarian failure
• primär ovariell dysfunktion
• The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
• Den dossiffra som visas i doseringsfönstret återgår till 0.
What you need to know before you use GONAL-f You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Vad du behöver veta innan du använder GONAL-f Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
• Efter injektionen ska du läsa av den siffra som visas i doseringsfönstret.
• Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Dosen av GONAL-f kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
En säker och effektiv användning av GONAL-f till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.
• Store the pen in its original packaging in a safe place.
• Förvara injektionspennan i originalförpackningen på ett säkert ställe.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f. Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
När lutropin alfa-pulvret är upplöst, dra då lösningen tillbaka in i sprutan och injicera den ner i injektionsflaskan med GONAL-f. Så snart pulvret är upplöst, dras lösningen tillbaka in i sprutan.
• Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
• Använd inte GONAL-f lösning som finns kvar i injektionsflaskan efter 28 dagar.
ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Kontrollera BARA om det finns en droppe/droppar FÖRSTA GÅNGEN du använder en ny GONAL-f förfylld injektionspenna för att ta bort luft från systemet.
For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Anvisningar om beredning och administrering av GONAL-f pulver och vätska till injektionsvätska, lösning finns i avsnitt 6.6 och i bipacksedeln.
Amount Displayed After Injection
Mängd som visas efter injektion
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, ska behandlingscykeln med GONAL-f avbrytas.
Any unused solution must be discarded.
Eventuell överflödig lösning måste kastas.
GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f ska inte administreras som en blandning med andra läkemedel i samma injektion, med undantag av lutropin alfa.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet
GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
GONAL-f förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Använd behandlingsdagboken för att anteckna hur många IE du använder varje gång.
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
I höga doser (≥ 5 IE/kg och dag) orsakade follitropin alfa en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för menopausalt gonadotropin i urin (hMG).
• to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• för att hjälpa till att utveckla flera folliklar (varje innehåller ett ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom ”in vitro-fertilisering”, ”gametöverföring till äggledare” eller ”zygotöverföring till äggledare”.
What GONAL-f is and what it is used for
Vad GONAL-f är och vad det används för
• Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Kontrollera att lösningen är klar och inte innehåller några partiklar.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Eftersom GONAL-f flerdos är avsedd för flera injektioner, ska tydliga anvisningar lämnas till patienterna för att undvika felaktig användning av flerdosförpackningen.
The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Dosrekommendationerna för GONAL-f är desamma som för urinextraherat FSH.
Example of a good seal
Exempel på en bra försegling
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke, eller om någon i familjen har haft det, så kan risken öka för att dessa problem uppstår eller förvärras vid behandling med GONAL-f.
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Mycket sällsynta: Tromboembolism (både i samband med och separat från OHSS)
The pen is for subcutaneous injection only.
Injektionspennan är endast avsedd för subkutan injektion.
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
• De siffror som visas i doseringsfönstret hjälper dig att: a.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Det finns inte tillräcklig mängd kliniska data från exponering under graviditet för att utesluta en teratogen effekt av GONAL-f.
There is no relevant use of GONAL-f in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av GONAL-f för en pediatrisk population.
Check that the solution is clear and does not contain any particles.
Kontrollera att lösningen är klar och inte innehåller några partiklar.
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Om du inte ser en liten droppe/små droppar vid eller nära spetsen första gången du använder en ny injektionspenna: 1.
Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för GONAL-f följs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
A treatment diary is included on the last page.
På sista sidan finns en behandlingsdagbok.
Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Läsa av kvarvarande dos som ska injiceras med en andra injektionspenna.
• Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
• Tag bort sprutan från injektionsflaskan och kassera den (sätt på skyddslocket för att undvika skador).
Water for injections Benzyl alcohol
Vatten för injektionsvätskor Bensylalkohol
• Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
• Dra upp den föreskrivna dosen GONAL-f i sprutan för administrering genom att dra ut kolven tills den når rätt dos i IE FSH.
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
• OHSS kan bli uttalat med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
• The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
• Vätskan innehåller vatten för injektionsvätskor och bensylalkohol.
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Använd alltid en ny nål för varje injektion.
If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Om du inte ser en liten droppe/små droppar vid eller nära nålspetsen första gången du använder en ny injektionspenna måste du följa stegen på nästa sida.
Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Follitropin alfa 600 IE/ml (motsvarande 44 mikrogram/ml).
• This section tells you how to prepare and use your GONAL-f powder and solvent.
• Detta avsnitt talar om för dig hur du bereder och använder GONAL-f pulver och vätska.
• An empty syringe for injection (see illustration below)
• En tom spruta för injektion (se bild nedan)
GONAL-f is intended for subcutaneous use.
GONAL-f är avsett för subkutan användning.
• The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
• Högsta dagliga dos av GONAL-f är vanligtvis inte högre än 225 IE (0,36 ml).
• There are 600 IU (44 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of liquid.
• Det finns 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i varje milliliter vätska.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Lösningen ska inte administreras om den innehåller partiklar eller är oklar.
If you forget to use GONAL-f
Om du har glömt att använda GONAL-f
GONAL-f treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered.
GONAL-f-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges.
Warning:
Varning!
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Steady state volym är ca 10 l och total clearance 0,6 l/timme.
• Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
• Skriv på GONAL-f injektionsflaska vilken dag du beredde lösningen.
• 1 fine bore needle for injection under the skin
• 1 fin nål för injektion under huden
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Produkten kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om den inte har använts efter 3 månader.
In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
En enkel subkutan injektion av 0,9 % bensylalkohollösning eller formuleringen beredd med 0,9 % bensylalkohollösning resulterade hos kaniner i en lätt blödning och subakut inflammation medan en enkel intramuskulär injektion resulterade i milda inflammatoriska och degenerativa förändringar.
There is no relevant use of GONAL-f in the elderly population.
Det finns ingen relevant användning av GONAL-f för äldre.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Om en siffra som är högre än 0 visas i doseringsfönstret är GONAL-f förfylld injektionspenna tom och du har inte fått den fullständiga ordinerade dosen.
In ART, GONAL-f at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Vid ART har GONAL-f vid en lägre total dos och kortare behandlingsperiod än urinextraherat FSH, resulterat i ett högre antal tillvaratagna oocyter jämfört med urinextraherat FSH.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Inspektera lösningen som tidigare med avseende på partiklar och använd den inte om den inte är klar.
Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Kontrollera att din fullständiga ordinerade dos visas i doseringsfönstret innan du går vidare till nästa steg.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
• GONAL-f är avsett för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDANHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
• together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
• tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin ” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låg nivå av vissa hormoner.
Contains: 1 mL water for injections
Innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma
• ovarie-, livmoder- eller bröstcancer
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU of follitropin alfa*, (equivalent to 44 micrograms).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 600 IE follitropin alfa*(motsvarande 44 mikrogram).
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka.
• Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
• Anteckna din ordinerade dos i kolumnen ”Ordinerad dos” (5).
• Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
• Din läkare eller sköterska visar dig hur du använder GONAL-f förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet.
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Högsta dagliga dos är 450 IE (0,72 ml).
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Injicera dosen som läkaren eller sjuksköterskan visat dig.
Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Vrid försiktigt dosinställningsknappen medurs tills det står 25 i doseringsfönstret.
For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
Efter exempelvis två veckors behandling med GnRH-agonist, ges 150 till 225 IE av GONAL-f i 7 dagar.
• Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
• Sätt nålen för beredning på den tomma sprutan för injektion.
Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
• Läkaren/apotekspersonalen kommer att tala om hur många injektionspennor du behöver för att avsluta behandlingen.
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
GONAL-f ska beredas med vätskan före användning (se avsnittet ”Hur du bereder och använder GONAL-f pulver och vätska” i bipacksedeln).
450IU
450IE
The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Den beredda lösningen är hållbar i 28 dagar vid högst 25 °C.
In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med GONAL-f att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG.
• Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
• Tvätta det valda hudområdet med en spritsudd med en cirkulär rörelse.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
GONAL-f innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Anvisningar om administrering med den förfyllda injektionspennan finns i avsnitt 6.6 och ”Bruksanvisning”.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
I kliniska studier där r-hFSH (follitropin alfa) jämförts med urinextraherat FSH vid ART (se tabell nedan) och vid ovulationsinduktion, var GONAL-f mer potent än urinextraherat FSH vilket utlästes av att en lägre total dos och en kortare behandlingsperiod behövdes för att stimulera follikelmognaden.
What GONAL-f is
Vad GONAL-f är
Clean the skin by wiping with an alcohol swab.
Rengör huden genom att torka den med en spritsudd.
• Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Avlägsna eventuella luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italien
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
I kliniska studier var den ovariella känsligheten för GONAL-f större vid samtidig administration av lutropin alfa.
450 IU/0.75 mL
450 IE/0,75 ml
HOW TO PREPARE AND USE THE GONAL-f POWDER AND SOLVENT
HUR DU BEREDER OCH ANVÄNDER GONAL-f PULVER OCH VÄTSKA
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
• tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (”luteiniserande hormon” eller LH) för att hjälpa till att frigöra ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av att deras kropp producerar mycket liten mängd gonadotropiner (FSH och LH).