natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
Mixtard human insulin
Mixtard humaninsulin
A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
Mixtard is used to treat diabetes.
Mixtard används för att behandla diabetes.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
Other information about Mixtard
Mer information om Mixtard
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtom och komplikationer av diabetes.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Ungefär en tredjedel av patienterna hade typ 1-diabetes och de andra hade typ 2-diabetes.
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Why has Mixtard been approved?
Varför har Mixtard godkänts?
The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
I studien mättes nivån i blodet av glykosylerat hemoglobin, HbA1c, som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, efter 12 veckor.
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller FlexPen).
Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
What is Mixtard?
Vad är Mixtard?
What is the risk associated with Mixtard?
Vilka är riskerna med Mixtard?
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Mixtard used for?
Vad används Mixtard för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mixtard.
How is Mixtard used?
Hur används Mixtard?
How has Mixtard been studied?
Hur har Mixtards effekt undersökts?
How does Mixtard work?
Hur verkar Mixtard?
What is tylosin?
Vad är tylosin?
10 July 2017
10 juli 2017
The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juli 2017.
with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
med de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen inte är effektiv.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Den 22 juni 2016 inledde Finland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig risk för djurhälsan och folkhälsan eftersom den fördröjer en korrekt diagnos, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för att behandla sjukdomar orsakade av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Tylosin är ett makrolidantibiotika och är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
I frånvaro av inlämnade äganderättsliga prekliniska eller kliniska data för produkterna som omfattas av denna hänskjutning till stöd för respektive indikation gick CVMP igenom vetenskapliga hänvisningar om effekt.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effekten av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
med veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Varför granskas veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” är motiverad.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” tas bort från produktinformationen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
I frånvaro av prekliniska eller kliniska data fann myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
CVMP rekommenderade att indikationerna för ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” tas bort från produktinformationen till de berörda produkterna.
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Den bästa dosen för dessa patienter har ännu inte fastställts.
This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Iscover 1998 (informerat samtycke).
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
En minskning noterades också hos patienterna som hade en stent införd.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom 2 år från det att de börjar med
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom eller en sjukdom som kan orsaka blödningar.
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel BMS kan ges till följande grupper av patienter:
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Det motsvarar en relativ risksänkning på 9 procent jämfört med acetylsalicylsyra.
Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Clopidogrel BMS omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Vid akut koronarsyndrom utan ST-höjning var den totala relativa minskningen av risken för en händelse 20 procent jämfört med placebo.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel BMS lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Standarddosen av Clopidogrel BMS är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen med eller utan föda.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel BMS skulle godkännas för försäljning.
Other information about Clopidogrel BMS:
Mer information om Clopidogrel BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Clopidogrel BMS som gäller i hela Europeiska unionen.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Detta visar att Clopidogrel BMS minskar risken för nya
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Clopidogrel BMS-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel BMS är större än riskerna för att förhindra aterotrombotiska händelser hos vuxna.
Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Clopidogrel BMS ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidrogrel eller något annat innehållsämne.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ny ischemisk händelse (hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller dödsfall) under ett till tre år.
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BMS är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel BMS tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på en 300 mg-tablett eller fyra 75 mg-tabletter.
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel BMS kan ges till patienter som fått hjärtinfarkt med "ST-höjning" (ett elektrokardiogram (EKG) som ser onormalt ut) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Clopidogrel BMS-gruppen som drabbades av händelser jämfört med patienterna i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Clopidogrel BMS än om de får acetylsalicylsyra.
Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Clopidogrel BMS har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nästan 46 000 patienter och där Clopidogrel BMS gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
I studierna av akut koronarsyndrom fick samtliga patienter också acetylsalicylsyra och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av händelser som till exempel blockerad artär, ytterligare en hjärtinfarkt eller dödsfall under studien.
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel BMS var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Vilken nytta har Clopidogrel BMS visat vid studierna?
Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Clopidogrel BMS har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar).
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Clopidogrel BMS ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
• Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Clopidogrel BMS finns i bipacksedeln.
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel BMS, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Doc.
Det finns som