natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with or without dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment.
Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med eller utan dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Levertransplanterade patienter med cirros fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
SVR12 för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV Behandlingsresultat
In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
Vid denna kombination, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 10 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir:
Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir:
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Pitavastatin Mekanism: OATP1Bhämning av paritaprevir
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5).
En minskning av kolkicindoseringen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir krävs (se avsnitt 4.5).
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapide to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection apalutamide,enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinyloestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid för att sänka blodkolesterol karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi cisaprid för lindring av vissa magproblem klaritromycin, fusidinsyra, rifampicin, telitromycin mot bakteriella infektioner kolkicin hos patienter med svår lever- eller njursjukdom för behandling av giktanfall konivaptan gör så att natriumnivån i blodet blir normal efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat mot HIV-infektion apalutamid, enzalutamid mot prostatacancer ergotamin, dihydroergotamin mot migränhuvudvärk ergonovin, metylergometrin används vid förlossning etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol mot svampinfektioner midazolam, triazolam (vid intag via munnen) mot oro och sömnsvårigheter mitotan mot symtom från elakartade tumörer i binjurarna pimozid, lurasidon mot schizofreni quetiapin mot schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression kinidin mot onormal hjärtrytm eller malaria ranolazin mot kronisk kärlkramp (bröstsmärta)
In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
I genotyp 4a bestämdes fenotypiskt resistens mot paritaprevir eller ombitasvir av varianter i NS3 eller NS5A som valts ut i cellkultur.
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen med dasabuvir 250 mg två gånger dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Following administration of Viekirax and dasabuvir
Efter administrering av Viekirax och dasabuvir
Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
Läkemedel/ Möjlig interaktion smekanism
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir med läkemedel som är starka eller måttliga enzyminducerare förväntas sänka plasmakoncentrationerna av ombitasvir, paritaprevir och ritonavir och reducera deras terapeutiska effekt och får inte administreras tillsammans (se avsnitt 4.5).
• St. John's Wort (Hypericum perforatum)
• johannesört (Hypericum perforatum)
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir är avslutad.
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with Viekirax and dasabuvir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Levertransplanterade patienter utan cirros och GT1-infektion fick Viekirax och dasabuvir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
In Part 1b, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 weeks.
I del 1b, fick alla patienter Viekirax och dasaburvir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Klinisk övervakning och dosminskning rekommenderas för angiotensinreceptorblockerare vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
In all eight trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
I alla åtta fas 3-studierna var dosen för Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen och dosen för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with Viekirax + dasabuvir.
Dosnormaliserad sirolimusratio visas för interaktionen med Viekirax + dasabuvir.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Nyuppkomna ombitasvir-varianter i samband med behandling var M28T, M28V eller Q30R i NS5A hos 32 patienter.
paritaprevir recommended.
förväntad ökning i paritaprevirexponeringen.
Table 20.
Tabell 20.
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
Metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Hur behandlingen med ombitasvir, paritaprevir eller dasabuvir påverkar effekten av andra NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare eller NS5B-hämmare har inte studerats.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 10 mg (se avsnitt 4.4).
Pooled analyses of clinical trials
Sammanslagna analyser av kliniska studier
How to take Viekirax
Hur du tar Viekirax
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling var V36A/M, R155K eller D168V i NS3 hos 47 patienter.
Mechanism: possible CYP3A4 induction by efavirenz.
Mekanism: möjlig CYP3A4inducering av efavirenz.
Paritaprevir -derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Paritaprevir och dess metaboliter passerade minimalt placentan hos dräktiga råttor.
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
In genotype 1a, substitutions F43L, R155K, A156T, and D168A/F/H/V/Y in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir.
I genotyp 1a minskade substitutioner F43L, R155K, A156T och D168A/F/H/V/Y i HCV NS3 känsligheten för paritaprevir.
Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Ombitasvir och paritaprevir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportörer (OCT1 och OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3) eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
I del 2 fick patienter med HCV GT1 Viekirax och dasaburvir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
Cyklobensaprin 5 mg enkeldos
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
Ombitasvir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (150 mg/kg/dag), vilket ger exponering av ombitasvir AUC cirka 26 gånger högre än de hos människa, vid den rekommenderade kliniska dosen på 25 mg.
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
För patienter som samtidigt ges ribavirin, se produktresumén för ribavirin.
St. John's Wort (hypericum perforatum)
johannesört (hypericum perforatum)
Viekirax and dasabuvir with/without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Viekirax och dasabuvir med/utan ribavirin under 12 eller 24 veckor N = 200a
Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Se produktresumén för ibrutinib för detaljer kring samtidig administrering med starka CYP3Ahämmare.
In genotype 1b, substitutions L28T, L31F/V, as well as Y93H alone or in combination with L28M, R30Q, L31F/M/V or P58S in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
I genotyp 1b minskade substitutioner L28T, L31F/V, samt Y93H enskilt eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
HCV Genotyp 1a Viekirax och dasabuvir med RBV
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Ingen dosjustering krävs för Viekirax med dasabuvir.
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Arm B: Viekirax och dasabuvir + RBV (24 veckor)
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
200 mg en gång dagligen följt av två gånger dagligen.
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Försiktighet bör iakttas och dosminskning av repaglinid kanske behövs vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
Viekirax ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
I genotyp 1a minskade substitutioner M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, och M28V + Q30R i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Laboratory Parameters
Laboratorievärden
Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Ombitasvir och dess metaboliter passerade minimalt placentan hos dräktiga råttor.
200 mg once daily/300 mg once daily
200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång dagligen
Mechanism: CYP3A4 and/or OATP1B inhibition by paritaprevir.
Mekanism: CYP3A4 och/eller OATP1Bhämning av paritaprevir.
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, , 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Viekirax och dasabuvir + ribavirin
Viekirax with or without dasabuvir
Viekirax med eller utan dasabuvir
5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
5 dagar efter avslutad behandling med Viekirax + dasabuvir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan Viekirax sattes in ombitasvir paritaprevir dasabuvir
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
EC50 för ombitasvir mot genotyp 1a-H77 och 1b-Con1 stammar i HCV replikoncellanalysen var 14,1 pM respektive 5 pM.
NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Table 17.
Tabell 17.
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick Viekirax med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
Medelvärdet EC50 för ombitasvir mot replikoner innehållande NS5A från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalyser var 0,66 pM (intervall 0,350,88 pM, n = 11) respektive 1,0 pM (intervall 0,74-1,5 pM, n = 11).
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155 eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
Refer to the prescribing information of encorafenib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Se produktresumén för enkorafenib för detaljer kring samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare.
In Part 1a, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
I del 1a fick alla patienter Viekirax och dasabuvir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är användningen med kolkicin tillsammans med Viekirax med eller utan dasabuvir kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Table 19.
Tabell 19.
Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Viekirax and dasabuvir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
S-warfarin paritaprevir
S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Viekirax är kontraindicerat hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
Effekt av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir och ombitasvir
The mean EC50 of paritaprevir against replicons containing NS3 from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.86 nM (range 0.43 to 1.87 nM; n=11) and 0.06 nM (range 0.03 to 0.09 nM; n=9), respectively.
Medelvärdet EC50 för paritaprevir mot replikoner innehållande NS3 från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalysen var 0,86 nM (intervall 0,431,87 nM, n = 11) respektive 0,06 nM (intervall 0,03-0,09 nM, n = 9).
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
Likaså var ombitasvir inte carcinogent i en 2-års studie på råtta upp till den högsta dos som testades (30 mg/kg/dag), vilket ger exponering av ombitasvir ca 16 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 25 mg.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Klinisk kommentar och ökning av paritaprevir exponering kan bero på OATP/BCR P/P-gphämning av ciklosporin.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Samtidig användning av Viekirax med eller utan dasabuvir med läkemedel som är starka CYP3A4hämmare förväntas öka plasmakoncentrationen för paritaprevir och får inte administreras samtidigt med Viekirax (se avsnitt 4.5).
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
SAPPHIRE I - genotyp 1, behandlingsnaiva, utan cirros
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Ingen dosjustering krävs för Viekirax med eller utan dasabuvir hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
OATP1B1hämning av paritaprevir.
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
MUSKELRELAXANTIA Karisoprodol
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Kliniska studier på patienter med HCV-infektion genotyp 4
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66 % var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV (12 veckor)
800/100 mg once daily
800/100 mg en gång dagligen
Sirolimus 0.5 mg single dose5
0,5 mg enkeldos5
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i PEARL II
• fusidic acid
• fusidinsyra
800/160 mg twice daily
800/160 mg två gånger dagligen
CYP3A4 induction by phenobarbital.
CYP3A4induktion av fenobarbital.
Viekirax + dasabuvir duloxetine
Viekirax + dasabuvir duloxetin
In subjects with mild hepatic impairment, paritaprevir, ritonavir and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 48%, 34% to 38% and up to 8%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax, och AUC värden för paritaprevir, ritonavir och ombitasvir med 29 till 48 %, 34 till 40 % respektive upp till 8 %, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
Takrolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med Viekirax och 2 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Dosnormaliserad ciklosporinratio visas för interaktion med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Behandling: Viekirax med eller utan dasabuvir samadministrerad med eller utan viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
SVR12 för genotyp 1b-infekterade, behandlingsnaiva patienter utan cirros
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg har inte utvärderats hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Under kliniska prövningar med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Dosnormaliserad takrolimusratio visas för interaktion med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane.
Mekanism: CYP3A4induktion av apalutamid, enzalutamid eller mitotan.