natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Dos-responsmodellering tyder på att ertugliflozin 5 mg och 15 mg resulterar i nära maximal glukosutsöndring i urinen (UGE) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och ger 87 % respektive 96 % av maximal hämning.
Before initiating Segluromet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Innan behandling med Segluromet påbörjas ska faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Eliminering av ertugliflozin med hemodialys har inte studerats.
You should not use Segluromet if you are pregnant.
Du ska inte använda Segluromet om du är gravid.
If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer, måste du sluta ta Segluromet och omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus, eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Do not take Segluromet
Ta inte Segluromet
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
SGLT2 är den viktigaste transportören som ansvarar för återabsorption av glukos från glomerulusfiltratet tillbaka till blodet.
What Segluromet is and what it is used for
Vad Segluromet är och vad det används för
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• hos patienter med otillräcklig kontroll på sin högsta tolererade dos av enbart metformin
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Innan behandling med Segluromet påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar Segluromet eftersom detta kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
Serum lipids changed
Förändrade serumlipider
The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
Kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin med metformingrundbehandling resulterade i signifikant större sänkningar av FPG än enbart sitagliptin eller ertugliflozin.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and metformin when administered as Segluromet tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Effekterna av en fettrik måltid på farmakokinetiken för ertugliflozin och metformin givet som Segluromettabletter är jämförbara med de som rapporteras för de separata tabletterna.
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Hydroxipropylcellulosa (E463)
Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Inkluderar: pollakiuri, miktionsträngningar, polyuri, ökad urinproduktion och nokturi.
In vitro assessment of ertugliflozin
Utvärdering av ertugliflozin in vitro
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p< 0,001 jämfört med placebo (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av den glykemiska kontrollen med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5 AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar läkemedel som innehåller en SGLT2-hämmare.
Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
C]-ertugliflozinlösning till friska personer eliminerades cirka 41 % och 50 % av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces respektive urin.
In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
I kontrollerade kliniska studier av metformin på patienter med typ 2-diabetes var den antihyperglykemiska effekten jämförbar hos vita (n=249), svarta (n=51) och latinamerikaner (n=24).
Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
Långvariga karcinogenicitetsstudier har utförts på råtta (doseringsduration på 104 veckor) och mus (doseringsduration på 91 veckor) vid doser till och med 900 mg/kg/dag respektive 1 500 mg/kg/dag.
The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
Den observerade effekten av föda på farmakokinetiken för ertugliflozin anses inte vara kliniskt betydelsefull och ertugliflozin kan administreras med eller utan föda.
The doctor may lower the dose of your insulin or other diabetes medicine.
Läkaren kan minska din dos av insulin eller andra diabetesläkemedel.
With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Vid metforminbehandling förblir insulinutsöndringen oförändrad medan nivåerna av fasteinsulin och det dagslånga insulinsvaret i plasma kan minska.
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Inga effekter av ertugliflozin eller metformin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
På grund av sin verkningsmekanism inducerar ertugliflozin osmotisk diures, ökar serumkreatinin och sänker eGFR.
Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Ertugliflozin orsakade effekter hos avkomman från digivande råttor.
Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor behandlade med ertugliflozin (se avsnitt 5.3).
In Phase 3 clinical trials, ertugliflozin was administered without regard to meals.
I kliniska studier i fas 3 gavs ertugliflozin utan hänsyn till måltider.
Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
Därför ska Segluromet inte användas under graviditet.
Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Merparten av toxiciteten överensstämde med farmakologi relaterad till uringlukosförlust och inkluderade viktnedgång och minskat kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, dehydrering, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar som återspeglar ökad proteinmetabolism, glukoneogenes och rubbad elektrolytbalans, samt urinförändringar såsom polyuri, glukosuri och kalciuri.
• Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
• Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis [DKA]); - diabetic pre coma;
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetesketoacidos [DKA]) - diabetisk prekoma
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Patienter som var 65 år eller äldre och som behandlades med ertugliflozin hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust än yngre patienter.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Begränsade data från kliniska studier tyder på att DKA förekommer med frekvensen ”vanlig” när patienter med typ 1-diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
You may be more likely to get dehydrated if you:
Risken att bli uttorkad ökar om du:
Other side effects include:
Andra förekommande biverkningar:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Segluromet är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
När detta läkemedel används i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Läkaren avgör när du måste sluta att ta Segluromet och när du ska börja din behandling igen.
The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Den absoluta perorala biotillgängligheten för ertugliflozin efter administrering av en 15 mg-dos är ungefär 100 %.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Hos patienter med typ 2-diabetes behandlade med ertugliflozin i kombination med metformin observerades kliniskt betydelsefulla sänkningar av HbA1c i subgrupper indelade efter ålder, kön, ras, etnicitet, geografisk region, utgångsvärdet för BMI, utgångsvärdet för HbA1c och duration av typ 2 diabetes mellitus.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Risken för diabetesketoacidos måste beaktas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, överdriven törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
Mikroskopiska förändringar relaterade till glukosuri och/eller kalciuri som endast observerades hos gnagare inkluderade dilatation av njurtubuli, hypertrofi av zona glomerulosa i binjurarna (råtta) och ökat trabekulärt ben (råtta).
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Dessa data speglar exponering av ertugliflozin under i genomsnitt 25 veckor hos 1 029 patienter.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell.
Symtomen inkluderar magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en ovanlig fruktig lukt.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat/pyruvatkvot.
Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
Studier med perorala engångsdoser av metforminhydrokloridtabletter på 500 mg till 1 500 mg och 850 mg till 2 550 mg tyder på att dosproportionalitet inte föreligger med ökande doser, vilket beror på minskad absorption snarare än förändrad eliminering.
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformin är kontraindicerat hos patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen (se avsnitt 4.3).
At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
Vid vanliga kliniska doser och doseringsscheman för metforminhydrokloridtabletter uppnås steady state för plasmakoncentrationen inom 24-48 timmar och är vanligen mindre än 1 µg/ml.
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
• OCT2-hämmare (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) kan minska den renala utsöndringen av metformin och därmed leda till ökade plasmakoncentrationer av metformin.
• if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
• om du tar läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID och
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Gastrointestinala symtom som illamående, kräkning, diarré, buksmärta och aptitförlust är vanligt förekommande i början av behandlingen och är i de flesta fall spontant övergående.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Behandlingsstopp med ertugliflozin/metformin bör även övervägas för patienter som utvecklar symptom som kan föregå amputation, såsom hudsår i nedre extremiteter, infektion, osteomyelit eller gangrän.
p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p< 0,001 jämfört med motsvarande dos av ertugliflozin eller sitagliptin (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
The recommended dose is one tablet twice daily.
Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Upprepade doser av rifampicin (inducerare av UGT och CYP) minskar AUC och Cmax för ertugliflozin med 39 % respektive 15 %.
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Segluromet is recommended (see section 4.4).
Hos patienter med volymförlust rekommenderas korrigering av detta tillstånd innan behandling med Segluromet påbörjas (se avsnitt 4.4).
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med natrium-glukos-kotransportör-2(SGLT2)-hämmare, och fall har rapporterats i kliniska studier med ertugliflozin.
This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
Detta motsvarar en exponering på cirka 2 och 6 gånger exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 2 000 mg till människa baserat på kroppsyta för råtta respektive kanin.
• Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
• Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2
The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Den huvudsakliga metabola vägen för ertugliflozin är UGT1A9- och UGT2B7-medierad O-glukuronidering till två glukuronider som är farmakologiskt inaktiva vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
I de fyra studierna var andelen vita 66,2-80,3 %, 10,6-20,3 % var asiater, 1,9-10,3 % var svarta och 4,5-7,4 % var av annan etnicitet.
1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
1, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet
Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Begränsade data från kontrollerade farmakokinetiska studier av metformin hos friska äldre personer tyder på att totalt plasmaclearance av metformin är lägre, att halveringstiden är längre och att Cmax är högre än hos friska unga personer.
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Doseringen ska individanpassas utifrån patientens aktuella behandlingsregim, effekt och tolerabilitet vid användning av den rekommenderade dagliga dosen 5 mg eller 15 mg ertugliflozin, samtidigt som den högsta rekommenderade dosen av metformin inte överskrids.
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
Cmax och AUC i plasma för ertugliflozin ökar dosproportionellt efter engångsdoser från 0,5 mg till 300 mg och efter upprepade doser från 1 mg till 100 mg.
The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
Den absoluta biotillgängligheten för en tablett med 500 mg metforminhydroklorid given i fasta är cirka 50-60 %.
Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Ertugliflozin kan öka risken för hypoglykemi när det används i kombination med insulin och/eller en insulinsekretagog.
In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
I in vitro-studier hämmade eller inaktiverade inte ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eller 3A4 och inducerade inte CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Behandlingen får inte återinsättas förrän tidigast 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
AUC för ertugliflozin minskade med cirka 13 % och Cmax minskade med cirka 21 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Hos patienter som tolererar en total daglig dos av ertugliflozin 5 mg kan dosen ökas till en total daglig dos av ertugliflozin på 15 mg om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Vulvovaginal svampinfektion och andra genitala svampinfektioner hos kvinnor*
If you notice any of the side effects above, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Om detta läkemedel tas i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan blodsockernivån sjunka för mycket (hypoglykemi), som kan orsaka symtom som skakningar, svettningar och synförändringar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Ertugliflozin was used as monotherapy in one trial and as add-on therapy in two trials (see section 5.1).
Ertugliflozin användes som monoterapi i en studie och som tilläggsbehandling i två studier (se avsnitt 5.1).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Farmakoterapeutisk grupp: Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD23
Carnauba wax (E903)
Karnaubavax (E903)
Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Segluromet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Ertugliflozin kan förstärka den vätskedrivande effekten hos diuretika och kan öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Genomsnittlig distributionsvolym för ertugliflozin i steady state efter en intravenös dos är 86 l. Ertugliflozin binds till plasmaproteiner till 93,6 % oberoende av plasmakoncentrationen av ertugliflozin.