natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.8 Undesirable effects a. Summary of safety profile
4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
− Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
− Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Dessutom måste behandlande läkare vara medveten om möjligheten för uppkomst av skvamös överväxt och risken för att förbise cancer.
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Majoriteten av dessa rapporterade biverkningar var av mild till måttlig intensitet.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I enlighet med CHMP-riktlinjerna om riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska den uppdaterade riskhanteringsplanen överlämnas samtidigt som nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Dessa manifestationer kan anses bero på ett tillstånd av pseudoporfyri (tillfällig läkemedelsinducerad kutan porfyri).
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Följaktligen skall försiktighet iakttas så att extravasering inte uppstår vid injektionsstället.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Djur- och cellstrukturstudier tyder på att många aktiva substanser skulle kunna påverka effekterna av PDT och möjliga exempel på detta beskrivs nedan.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Laserbehandlingen inducerar en fotokemisk (inte en termal) effekt.
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Alla incidenser med strikturer ansågs behandlingsassocierade och 1% av dessa ansågs allvarlig.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
säkerhetsövervakningsplan eller riskminskningsaktivitet
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr är avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning skall kasseras.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
För att beräkna dosen tillämpas följande specifika ljusdosimetriekvation för alla fiberoptiska diffusorer:
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Ökade symtom och skada på normal vävnad kan förväntas efter överdosering med ljus.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
PhotoBarr skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på erfarenhet.
remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
- kom ihåg att ta med dig skyddande kläder och solglasögon till ditt besök eftersom du kommer att bli ljuskänslig så snart du har fått injektionen.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Kontrollera om röda märken, svullnader eller blåsor blir synliga efter en dag.
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Förekomstfrekvensen steg till 32% när en andra behandlingskur gavs, särskilt där det första och andra behandlingsområdet överlappade, och uppgick till 10% för dem som gavs en tredje behandlingskur.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Liksom vid terapeutisk överdosering måste en oavsiktligt överexponerad person skyddas från starkt ljus.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Ljuskänslighetsnivån kommer att variera för olika kroppsdelar beroende på graden av tidigare ljusexponering.
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Ljusdoser på två till tre gånger den rekommenderade dosen har getts till ett fåtal patienter med ytliga endobronkiala tumörer.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Den mest frekvent rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningen var dehydrering (4%), vilken upplevdes av 5 patienter.
They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
De består huvudsakligen av solbränneliknande reaktioner, mild rodnad på exponerad hud, vanligtvis ansikte och händer.
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs.
Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
Berätta omedelbart för din läkare: - om du noterar synförändringar.
if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
- om ingen av dessa syns på det exponerade området kan du gradvis återuppta dina normala utomhusaktiviteter men begränsa solexponeringen mitt på dagen.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Serumsönderfallet var biexponentiellt med långsam distributionsfas och mycket lång elimineringsfas som började cirka 24 timmar efter injektion.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
BATCH NUMBER
dat: BATCHNUMMER
Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Både läkemedlet och laserljuset är nödvändiga för att behandlingen skall fungera.
Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Ljuskänslighetsreaktioner är mycket vanliga biverkningar till PhotoBarr (påverkar mer är 2 av 3 användare).
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Patienterna skall följaktligen inte stanna inomhus i mörklagda rum under den här perioden och skall uppmuntras att exponera huden för normal inomhusbelysning.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Detta måste vägas mot högre frekvens strikturbildning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
If you miss the laser light treatment
Om du missar laserljusbehandlingen
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Patienten skall därför informeras om att inta flytande föda under de första dagarna (upp till 4 veckor) efter laserljusbehandlingen.
Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Patienter med lung- eller hjärtsjukdom eller anamnes på sådana sjukdomar skall behandlas med försiktighet.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Ett mörk rött till rödbrunt lyofiliserat pulver eller kaka.
Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Fotoaktivering kontrolleras genom den totala mängden ljus som ges.
PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Användning av PhotoBarr rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
I fall med tidigare behandlade esofagussegment, där det inte är tillräckligt läkt och/eller där histologisk biopsibedömning är oklar, kan efterföljande PDT-kur fördröjas med ytterligare 1-2 månader.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
En studie av farmakodynamiska interaktioner har visat att kortikosteroider som ges innan eller tillsammans med PDT för att minska strikturbildning kan minska behandlingens säkerhet.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Vissa andra läkemedel kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner, till exempel antibiotika eller läkemedel mot diabetes.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan överlämnas:
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Om ingen ljuskänslighetsreaktion (erytem, ödem, blåsor) uppstår inom 24 timmar kan patienten gradvis återuppta normala utomhusaktiviteter, till en början försiktigt och sedan successivt öka exponeringen.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
En patient fick livshotande dyspné och de övriga fick inga märkbara komplikationer.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Fyrtioen procent av patienterna uppvisade normalt skvamöst epitel och 49% hade frånvaro av dysplasi.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Både residualsegment och nya segment kan behandlas under samma ljusbehandlingstillfälle(n) om den totala längden av segmentet som behandlas med en ballong/diffusorkombination inte överstiger 7 cm.
Not known:
Inte kända:
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Ljuskänslighetsreaktionerna uppstod framför allt i ansikte, på händer och hals, vilka är de områden av huden som är mest känsliga för oavsiktlig exponering för solljus.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Clearance från olika vävnader sker under 40-72 timmar men tumörer, hud och organ i det retikuloendoteliala systemet (inklusive lever och mjälte) retinerar porfimernatrium under en längre period.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Selektivitet av tumörer och dysplastisk vävnad kan ske under behandlingen, delvis genom selektiv retention av porfimernatrium men huvudsakligen genom selektiv tillförsel av ljus.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljerad information om denna produkt finns på det Europeiska läkemedelsverkets webbsida, http://www.ema.europa.eu
Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Dehydrering* Vanliga:
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
De följande 90 dagarna efter din PhotoBarr-injektion måste du vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för ljus.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Särskilda försiktighetsmått för att tillförsäkra korrekt dosering av PhotoBarr och/eller ljus är avgörande, eftersom felberäkning av antingen läkemedel eller ljusdos kan leda till mindre effektiv behandling eller orsaka skador hos patienten.
Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Laserljusbehandling: Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Efter PDT-behandling kan patienter klaga på substernala bröstsmärtor på grund av inflammatoriskt svar inom behandlingsområdet.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV-ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vikt
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Ljuskänsligheten beror på rester av fotoaktiva ämnen som kommer att finnas i hudens alla delar.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som kräver administrering av både läkemedel och ljus.
It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Det är inte känt om porfimernatrium utsöndras i human bröstmjölk.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Om ljuskänslighetsreaktion uppstår med det begränsade hudtestet bör patienten fortsätta att iaktta försiktighetsåtgärder i ytterligare 2 veckor innan omtestning.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
I gruppen som fick PDT + omeprazol behandlades 133 patienter.
Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Porfimernatrium är en blandning av porfyrinenheter som är sammanlänkade i kedjor med två till åtta enheter.
In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Proteinbindningsgraden in vitro i humanserum är cirka 90% för porfimernatrium och oberoende av koncentration mellan 20 och 100 μg/ml.
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Ljuskänslighetsreaktionernas frekvens och karaktär i denna studie skiljer sig från dokumenterade incidenser som setts vid tidigare kliniska studier på cancerpatienter (cirka 20%) eller tidigare rapporterad spontan incidens vid kommersiellt bruk av PhotoBarr (< 20%).
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
För de flesta patienter (upp till 75 kg) är det tillräckligt med två injektionsflaskor med 75 mg PhotoBarr.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Laserbehandling skall inte ges om en överdos av PhotoBarr har administrerats.
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
− Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Kom ihåg att upprepa hudtestet om du åker på semester till ett område med starkare solljus, särskilt om något område av huden inte har exponerats för solljus sedan din PhotoBarr-behandling.
Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Akuta överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Eftersom det dock har en potential att inducera ljuskänslighet kan PhotoBarr vara irriterande för ögon och/eller hud vid starkt ljus.
− Patients should NOT be treated with porfimer if:
− Patienter ska INTE behandlas med porfimernatrium om:
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Patienter som fick en kur med PDT hade större risk för progrediering till cancer än patienter som fick två eller tre PDT-kurer (50% jämfört med 39% respektive 11%).
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Tabell 2 ger de inställningar som skall användas för att ge dosen inom kortast möjliga tid (ljusintensitet 270 mW/cm).
if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
- om du inte klarar av att svälja eller kräks upprepade gånger Biverkningar kan förekomma i olika frekvenser, som definieras enligt följande: Mycket vanliga:
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetiken för porfimernatrium har studerats hos 12 patienter med endobronkiell cancer och hos 23 friska personer (11 män och 12 kvinnor), vilka gavs 2 mg/kg porfimernatrium genom långsam intravenös injektion.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Patienter skall inte framföra fordon eller använda maskiner efter ljusbehandlingen om de har fått lugnande medel för behandlingen.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Patienten kan få en andra PDT-kur tidigast 90 dagar efter den inledande behandlingen; upp till tre PDTkurer (med minst 90 dagar mellan varje injektion) skall ges till ett tidigare behandlat segment som fortfarande uppvisar höggradig dysplasi eller till ett nytt segment om det första Barrettssegmentet var >7 cm långt.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Vid överdosering skall patienten skydda ögon och hud från direkt solljus eller stark inomhusbelysning under 90 dagar.
During your light treatment you may receive sedation.
Under ljusbehandlingen kan det hända att du ges lugnande medel.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Om PDT skall användas före eller efter strålbehandling skall tillräckligt med tid ges mellan behandlingstillfällena för att säkerställa att den inflammatoriska reaktion som frambringats under den första behandlingen har hunnit avta innan den andra behandlingen påbörjas.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Profylaktisk användning av kortikosteroider i syfte att reducera strikturbildning skall undvikas under PDT eftersom det har visat sig att minskning inte sker och istället eventuell försämring av strikturbildning.
A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Ytterligare ett alternativ (ljusintensitet 200 mW/cm) har inkluderats för tillfällen när det är nödvändigt att anpassa inställningarna för lasrar vars totala kapacitet inte överstiger 2,5 W.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
PhotoBarr PDT orsakar direkt intracellulär skada genom att initiera radikala kedjereaktioner som skadar intracellulära membran och mitrokondrier.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
En förekomstfrekvens på 12% för esofagusstrikturer sågs vid den första behandlingskuren.
Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Observera: mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Efter rekonstituering: använd omedelbart (inom 3 timmar).
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Baserat på prekliniska studier varierar acceptabel ljusintensitet för ballong/diffusorkombinationen mellan 175-270 mW/cm diffusor.
o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60-90 dagarna efter exponering.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektivt preventivmedel före, under och minst 90 dagar efter behandling.
Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Kombination av fiberoptisk diffusor/ballonga
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Porfimernatrium var inte mutagent i standardtester för genotoxicitet i frånvaro av ljus.
if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- om du inte klarar av att svälja eller kräks upprepade gånger