natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
- om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Q4 pCav: predicted Cav
Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Administrering av andra azoler har förknippats med ökningar av digoxinnivåerna.
Each dose may be taken without regard to food intake.
Varje dos kan tas utan hänsyn till födointag.
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
De kliniska resultaten jämfördes med de hos en extern kontrollgrupp, som erhölls genom en retrospektiv genomgång av journalanteckningar.
Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Barn Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Säkerhetsdata har i huvudsak erhållits från studier med den orala suspensionen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Det finns begränsade farmakokinetiska data hos patienter med allvarlig gastrointestinal dysfunktion (såsom allvarlig diarré).
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Som framgår av tabell 4 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
Electrocardiogram evaluation
Utvärdering av elektrokardiogram
The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Farmakokinetik och säkerhetsdata från studie 5615 förenades med existerade data (inklusive effektdata) för den orala suspensionen.
Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Monitorering av glukoskoncentrationerna rekommenderas för diabetespatienter.
Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Epidemiologiska cut-off (ECOFF) värden för Aspergillus spp.
It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning när det gäller genombrottsinfektioner orsakade av svamp för patienter som väger mer än 120 kg.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningen av totala AUC.
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Dos och behandlingslängd (Se avsnitt 5.2)
Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Behandlingstidens längd grundas på återhämtning från neutropeni eller immunosuppression.
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
ECOFF-värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitt 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering).
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Titaniumdioxid (E171) Makrogol
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Försiktighet rekommenderas på grund av risk för högre exponering i plasma.
If you forget to take Posaconazole Accord - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. - However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Om du har glömt att ta Posaconazole Accord - Om du har glömt en dos, ta den så fort du kommer ihåg - Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
psychotic disorder, depression
psykotiska tillstånd, depression
Other medicines
Andra läkemedel
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
ECOFF-värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Gastrointestinal dysfunction
Gastrointestinal dysfunktion
TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Utsöndringen av posakonazol i human bröstmjölk har inte undersökts.
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.1
No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Ingen övergripande skillnad i säkerhet observerades mellan gamla och unga patienter, därför rekommenderas ingen dosjustering för gamla patienter.
Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symtom, laboratorieparametrar och vävnadsbiopsier noga följas.
Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Triplex (PVC/PE/PVdC) vitt ogenomskinligt aluminiumblister eller perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.
Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Posaconazole Accord.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
- a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
- en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Förhöjda leverfunktionstester var i allmänhet reversibla vid utsättande av behandlingen och i vissa fall normaliserades värdena utan att behandlingen avbröts.
Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering för posakonazol.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Omhändertagandet av patienten ska omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88 %) och den externa kontrollgruppen (79 %).
The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Dessutom togs sparsamt med PK prover i flera dagar under steady-state före nästa dos (Cmin) för en större studiepopulation.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Posakonazol var inte genotoxiskt i in vivo och in vitro studier.
Chromoblastomycosis/Mycetoma
Kromoblastomykos/Mycetom
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Säkerhetsdata vid högre exponeringsnivåer som uppnås med posakonazol tabletter är för närvarande begränsad.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen.
Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Profylax vid neutropeni Studie 1899
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.
Do not take Posaconazole Accord - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Posaconazole Accord: - om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Säkerhetsprofilen hos dessa patienter < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Tablettformuleringen har undersökts hos AML- och MDS-patienter och de efter HSCT med eller endast vid risk för graft versus host disease (GVHD).
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC04.
Plasma exposure
Plasmaexponering
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
- Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
- Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %), andelen IFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Såsom observerats med andra azolsvampmedel ansågs dessa effekter på reproduktionen bero på en behandlingsrelaterad effekt på steroidgenesen.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Behandlingens längd ska grundas på den underliggande sjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppression och kliniskt svar.
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Inga farmakokinetiska data finns från barn under 8 års ålder.
200 mg three times daily
200 mg tre gånger om dagen
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium- eller kalciumnivåerna, ska följas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin B eller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
Posaconazole is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Posaconazole Accord är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Budapest, 1045, Hungary
Budapest, 1045, UNGERN
Budapest, 1045, HUNGARY
Budapest, 1045, Ungern
The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
I den externa kontrollgruppen ingick 86 patienter behandlade med tillgänglig behandling (såsom ovan) huvudsakligen samtidigt och vid samma studiekliniker som de posakonazolbehandlade patienterna.
Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Byt inte mellan att ta Posaconazole Accord tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Som ett resultat av detta kan dalkoncentrationer av sirolimus som ligger inom det vanliga terapeutiska intervallet resultera i subterapeutiska nivåer.
Endocrine disorders Rare:
Endokrina systemet Sällsynta:
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Vid exponeringar lägre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa orsakade posakonazol förändringar och missbildningar i skelettet, dystoki, ökad dräktighetstid, minskad medelkullstorlek och postnatal livsduglighet.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.
The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Studiepopulationen inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen fått kemoterapi och har utvecklat eller förväntas utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som har genomgått en HSTC och har fått immunosuppresiv behandling för prevention eller behandling av GVHD.
One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
En patient (<1 %) hade ett förutsägbart Cav under 500 ng/ml och 19 % av patienterna hade ett förutsägbart Cav över 2 500 ng/ml.
Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrant avseende utveckling av svampinfektioner.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Se avsnittet ”Andra läkemedel och Posaconazole Accord” nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole Accord.
Sulfonylureas
Sulfonylurea
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
För patienter med akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom ska profylax med Posaconazole Accord påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm3.
Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Hydroxipropylcellulosa (E463) Propylgallat (E310)
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]).
Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Liknande rekommendationer gäller för posakonazol tabletter; men någon specifik studie har inte utförts med posakonazol tabletter.
pyrexia (fever), asthenia, fatigue
pyrexi (feber), asteni, trötthet
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Refraktära invasiva svampinfektioner (IFI)/ patienter med IFI och intolerans mot förstahandsterapi
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för andra Candida spp.
The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole Accord by decreasing the amount of Posaconazole Accord in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Följande läkemedel kan minska effekten av Posaconazole Accord genom att minska mängden av Posaconazole Accord i blodet: - rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Recommended dose according to indication.
Rekommenderad dos beroende på indikation
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma.
Posaconazole oral suspension
Posakonazol oral suspension
Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord: - om du har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Discontinuation of Posaconazole Accord should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Utsättande av Posaconazole Accord ska övervägas om kliniska tecken och symtom överensstämmer med utvecklande av leversjukdom.
Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Därför kan posakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när behandling med posakonazol inleds eller avslutas.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Kliniskt signifikanta interaktioner som resulterade i sjukhusinläggning och/eller utsättande av posakonazol rapporterades i kliniska effektstudier.
If you take more Posaconazole Accord than you should If you think that you may have taken too much Posaconazole Accord, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Posaconazole Accord Om du tror att du kan ha tagit för stor mängd av Posaconazole Accord, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.