natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Fimbria typ 2 och 3 (FIM)
These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Dessa uppgifter är endast avsedda till hjälp för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.
Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre
Additional injections (booster)
Ytterligare injektioner (booster)
Anti-FIM (vaccine response)
Anti-FIM (vaccinsvar)
Other medicines or vaccines and Vaxelis
Andra läkemedel eller vacciner och Vaxelis
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
Pack of 1 or 10.
Förpackning om 1 eller 10.
Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) efter en vaccination.
Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
For adjuvants, see section 2.
För adjuvantia, se avsnitt 2.
Prior to immunisation
Före immunisering
The cough may last for one to two months or longer.
Hostan kan vara i en till två månader eller längre.
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
• Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.
Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.
• Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
• Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus.
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Ökad aptit
If your child misses a dose of Vaxelis
Om ditt barn missar en dos Vaxelis
Very Common Crying, irritability
Gråt, irritabilitet
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller skjutas upp.
The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Lindrig sjukdom och/eller låggradig feber utgör inte en kontraindikation.
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
Your doctor will tell you when this dose should be given.
Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Dessa tecken eller symtom inträffar vanligtvis mycket snart efter att injektionen getts och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
4.8 Biverkningar a- Sammanfattning av säkerhetsprofil
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
Do not use Vaxelis if your child:
Använd inte Vaxelis om ditt barn:
Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.
To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Dessa reaktioner påbörjas inom 24 till 72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3 till 5 dagar.
It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligtvis i benen.
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Genetisk polymorfism Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Som minst måste en dos Hib-vaccin administreras.
• Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
• feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om ditt barn:
Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
• low blood pressure causing dizziness or collapse.
• lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps.
• allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
• allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
• has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
• har haft problem med blödning under lång tid efter mindre skärsår, eller lätt får blåmärken.
• blueness of the tongue or lips
• blåfärgning av tunga eller läppar
The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Vaccinets immunogenicitet kan minska av immunsuppressiv behandling eller immunbrist.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Immunsuppressiv behandling kan hindra utvecklingen av förväntat immunsvar (se avsnitt 4.4).
• was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
• föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
• As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
• Som med alla vaccin är det inte säkert att Vaxelis skyddar 100 % av de barn som får vaccinet.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
• kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod [HHE]) inom 48 timmar efter vaccination
Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi: vaccination mot pertussis ska inte administreras förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Vaccination ska föregås av granskning av individens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
What is Vaxelis and what it is used for
Vad Vaxelis är och vad det används för
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Ditt barn får två eller tre injektioner med minst en månads mellanrum.
Antibody Thresholds
Tröskelvärden för antikroppar
Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Vaxelis ska inte blandas med några andra vaccin eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
The coughing often has a “whooping” sound.
Hostan har ofta ett ”kiknande” läte.
Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor).
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Om ditt barn missar en schemalagd injektion är det viktigt att du diskuterar med din läkare eller sjuksköterska som beslutar när den missade dosen ska ges.
However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Vaxelis men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn med ett friskt immunsystem.
As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Som med andra vacciner ska administrering av Vaxelis skjutas upp hos barn med måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber.
Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Fick inte hepatit B-vaccin vid födseln
• swelling of the face or throat
• svullnad i ansikte eller hals
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt för omedelbar användning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.3).
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Läkaren eller sjuksköterskan bedömer den möjliga nyttan med vaccination när tillståndet har stabiliserats.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Det gör att levern svullnar (blir inflammerad).
Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
First course of vaccination (primary vaccination)
Första vaccinationsserien (primärvaccination)
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Trots det rekommenderas vaccination av personer med kronisk immunbrist som HIV-infektion även om antikroppssvaret kan vara begränsat.
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Administrera inte som intramuskulär, intradermal eller subkutan injektion.
• Fits (convulsions) with or without fever
• krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser med minst en 1 månads mellanrum och kan ges från 6 veckors ålder i enlighet med officiella rekommendationer.
The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Immunogenicitet för Vaxelis administrerad till barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Hos dessa spädbarn kan längre uppehåll mellan andetag förekomma i 2 till 3 dagar efter vaccination.
If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Om något av följande har inträffat efter administrering av vaccin innehållande pertussis bör beslutet att administrera flera doser av vaccin innehållande pertussis övervägas noggrant:
Interference with laboratory testing
Påverkan på laboratorietestning
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
Booster vaccination:
Boostervaccination:
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Om en andra dos hepatit B-vaccin krävs före denna ålder bör monovalent hepatit B-vaccin användas.
Primary vaccination:
Primärvaccination:
The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
Suspensionen ska inspekteras visuellt innan administration med avseende på främmande partiklar och/eller förändrat utseende.
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
• tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt känsel- och rörelsebortfall) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Nålen måste sättas fast ordentligt på den förfyllda sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
•is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
•får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
d- Premature infants
d- Prematura spädbarn
• Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
• Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Beträffande PT och FIM har liknande svarsfrekvenser och högre geometriska medelkoncentrationer (GMC) observerats både efter primärvaccination och efter booster jämfört med kontrollvaccin.
• has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
• har en måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa).
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
• har ett okontrollerat sjukdomstillstånd eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan och nervsystemet (okontrollerad neurologisk rubbning) eller okontrollerad epilepsi.
Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Svarsfrekvens för pertussis var liknande den för kontrollvaccin för alla pertussisantigener efter boosterdosen.
• Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
• Polio (poliomyelit): orsakas av virus som påverkar nerverna.
• suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
• får krampanfall vid feber, eller om det finns en historia av krampanfall vid feber i familjen
Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
• Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
• Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Förlamning av muskler som kontrollerar andning och sväljning kan orsaka dödsfall.
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
• episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
• episoder med chockliknande tillstånd eller blekhet, muskelsvaghet och okontaktbarhet
The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Övriga innehållsämnen är: Natriumfosfat, vatten för injektionsvätskor
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
Premature infants
Prematura spädbarn