natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
På grund av potentiell teratogen risk orsakad av obalanserade vitamin A-nivåer ska Onpattro inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling.
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
• Om Onpattro administreras inom 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Onpattro visade inte genotoxisk potential in vitro eller in vivo och var inte karcinogent för transgena rasH2-möss.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
cA higher number indicates less disability/less impairment.
cEn högre siffra anger mindre funktionshinder/mindre försämring.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Hos patienter som behandlades med Onpattro minskade frekvensen av händelser över tid.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
• Onpattro måste spädas före intravenös infusion (se anvisningar i avsnitt 6.6).
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
bEn lägre siffra anger mindre nedsättning/färre symtom.
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Ingredienserna i Onpattro kan föras över i bröstmjölk.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
IRR har observerats hos patienter som behandlats med Onpattro.
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
• Oral paracetamol (500 mg)
• peroralt paracetamol (500 mg)
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Din läkare kommer att tala om hur länge du behöver använda Onpattro.
• How the infusion is given;
• Hur infusionen ska ges.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 mg/5 ml
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Eftersom patisiran inte är farmakologiskt aktivt hos kaniner beror inte dessa effekter på minskning av TTR, tyroxin eller vitamin A.
• Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
• Orsaker som bör få hälso- och sjukvårdspersonal att överväga om patienten ska sluta med infusioner i hemmet och återvända till kliniken för att få infusionerna.
• Signs and symptoms of IRRs;
• Tecken och symtom på IRR.
If you miss your dose of Onpattro
Om du missar din dos med Onpattro
Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Misstänkt extravasering ska hanteras i enlighet med lokala standardrutiner för icke-kärlretande ämnen.
With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onpattro efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
• Åtgärd att vidta vid uppkomst av IRR eller i händelse av nödsituation.
Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Minskningen av serum-TTR bibehölls med fortsatt dosering
If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Om du missar ett besökstillfälle för att få Onpattro, fråga din läkare eller sjuksköterska om när du ska boka in din nästa behandling.
Dosing is based on actual body weight.
Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
• Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
• Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
En statistiskt signifikant fördel av mNIS+7 med Onpattro jämfört med placebo observerades vid 18 månader (tabell 2).
Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Nittiotre procent (93 %) av Onpattro-behandlade och 62 % av placebobehandlade patienter fullföljde 18 månader med tilldelad behandling.
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Infusioner i hemmet ska administreras av sjukvårdspersonal.
The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
Den genomsnittliga ± SD terminala elimineringshalveringstiden (t1/2β) för patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Både alltför höga och alltför låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos ofödda barn.
Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Ungefär hälften (53 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med tafamidismeglumin eller diflunisal.
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter, i varje medlemsstat där Onpattro marknadsförs, förses med utbildningsmaterial i syfte att säkerställa säker och hållbar administrering av produkten i hemmiljö, med sikte på att förhindra och/eller minimera den betydelsefulla identifierade risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Onpattro is for intravenous use.
Onpattro är avsett för intravenös användning.
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Patienter som behandlades med Onpattro upplevde statistiskt signifikanta fördelar med avseende på alla sekundära resultatmått jämfört med patienter som fick placebo (alla p < 0,001) (tabell 2).
• Rapid heart rate
• Snabb hjärtrytm
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Tillskott av vitamin A bör sättas ut under den första trimestern, såvida inte den gravida kvinnan har kliniska tecken på vitamin A-brist.
hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
hATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter ”transtyretin” (TTR).
Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
Other medicines and Onpattro
Andra läkemedel och Onpattro
• Suitability of the patient for home infusion;
• Patientlämplighet för infusioner i hemmet.
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onpattro
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.
The active substance in Onpattro is patisiran.
Den aktiva substansen i Onpattro är patisiran.
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
dmBMI: kroppsmasseindex (body mass index, BMI; kg/m2) multiplicerat med serumalbumin (g/l), en högre siffra anger bättre nutritionsstatus; nutritionsstatus gynnade Onpattro så tidigt som vid 3 månader.
Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
Genomsnittliga minskningar med retinolbindande protein på 45 % och vitamin A på 62 % i serum observerades under 18 månader (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Din läkare kommer att kontrollera att dina vitamin A-nivåer har återgått till de normala innan du försöker bli gravid.
N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively.
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) var 727 ng/l och 711 ng/l vid baslinjen (geometriskt genomsnitt) för Onpattro-behandlade respektive placebobehandlade patienter.
Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
Genomsnittligt serum-TTR minskades med ungefär 80 % inom 10 till 14 dagar efter en enstaka dos med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
En del patienter som upplever IRR kan ha fördel av en långsammare infusionshastighet eller ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel i samband med efterföljande infusioner för att minska risken för IRR.
Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Graviditet ska uteslutas innan behandling med Onpattro påbörjas.
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
(Onpattroplacebo) Behandlingss killnad, genomsnittlig LS (95 % KI)
This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller 3,99 mg natrium per ml vilket motsvarar 0,2 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin)
Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions.
Läkemedel som ges under behandling med Onpattro Före varje infusion med Onpattro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
• The potential for IRRs to occur;
• Möjligheten att IRR kan uppkomma.
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Därefter ska tillskott av vitamin A på 2 500 IE per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om vitamin A-nivåerna i serum ännu inte återgått till de normala, på grund av den ökade risken för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
• In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
• Hos människor med denna sjukdom kan onormalt formade TTR-proteiner klumpa ihop sig och skapa inlagringar som kallas ”amyloid”.
• Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
• Värk eller smärta i kroppen, inklusive ryggen, nacken eller leder
Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo.
Förändringar observerades också vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien, där behandling med Onpattro ledde till en skillnad i behandlingen på 16,0 poäng, med en medelförändring från baslinjen på -2,0 poäng jämfört med en ökning på 14,0 poäng med placebo.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
• The appropriate infusion rate;
• Lämplig infusionshastighet.
• The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion.
• Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion.
Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Patienter som får Onpattro bör ta peroralt tillskott på ungefär 2 500 IE vitamin A per dag för att minska den potentiella risken för okulär toxicitet på grund av vitamin A-brist.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Andra biverkningar Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:
Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
Onpattro ges som ett dropp i en ven (kallas för ”intravenös infusion”).
Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenös infusion en gång var tredje vecka under 18 månader.
Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
• Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
• Dra upp allt innehåll från en eller flera injektionsflaskor i en enda steril spruta.
All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers.
Alla patienter fick premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare.
If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
Patisiran är formulerat som lipidnanopartiklar för att leverera siRNA till hepatocyter, den primära källan för TTR-protein i cirkulationen.
As a result, during treatment with Onpattro, laboratory tests for serum vitamin A do not reflect the total amount of vitamin A in the body and should not be used to guide vitamin A supplementation (see sections 4.4 and 5.1).
Till följd av detta, under behandling med Onpattro, speglar inte laboratorietester för vitamin A i serum den totala mängden vitamin A i kroppen och bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A (se avsnitt 4.4 och 5.1).
PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured.
Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
• Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
• Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen.
Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
Före varje infusion kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se ”Läkemedel som ges under behandling med Onpattro” i avsnitt 3).
• Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
• Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen (se avsnitt 4.2).
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR (se avsnitt 4.4).
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
• Onpattro måste spädas före intravenös infusion.
Placebo N=77
Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Tillskott med ungefär 2 500 IE vitamin A per dag rekommenderas för patienter som behandlas med Onpattro (se avsnitt 4.4).
In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Hos patienter behandlade med Onpattro var alla IRR antingen lindriga (95,2 %) eller måttliga (4,8 %) i svårighetsgrad.
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Om infusionen avbryts, kan man överväga att återuppta den med en långsammare infusionshastighet efter att symtomen återgått till det normala.
Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Serum-TTR är en bärare av retinolbindande protein som underlättar transporten av vitamin A i blodet.
Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Patientdemografi och baslinjeegenskaper var balanserade mellan patientgrupperna, förutom en högre andel patienter inom Onpattro-gruppen med en icke-V30M-mutation (62 % jämfört med 48 %).
Among Onpattro-treated patients who experienced an IRR, 78.6% experienced the first IRR within the first 2 infusions.
Bland patienter som behandlades med Onpattro och som upplevde en IRR upplevde 78,6 % en första IRR under någon av de första två infusionerna.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onpattro för alla grupper av den pediatriska populationen för hATTR-amyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Liver transplant
Levertransplantation
• Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
• Dra upp önskad volym av filtrerat Onpattro från den sterila behållaren genom att använda en steril spruta.
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
Det sker liten eller ingen metabolism av PEG2000-C-DMG.
Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Därför ska fertila kvinnor inte bli gravida när de påbörjat en behandling med Onpattro och de måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet ”Graviditet, amning och preventivmetod” nedan).
In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Hos de patienter som upplevt en IRR så upplevde majoriteten sin första IRR under någon av de första två infusionerna (se avsnitt 4.8).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 16 timmar vid antingen 2 ºC till 8 ºC eller rumstemperatur (högst 30ºC), inklusive infusionstid.
Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Plasmaproteinbindning för Onpattro är låg med ≤ 2,1 % bindning observerat in vitro med humant serumalbumin och humant α1-syraglykoprotein.