natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje öppningsbar granulatkapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
How to store Mimpara
Hur Mimpara ska förvaras
• Hives (urticaria)
• nässelutslag (urtikaria)
Dosing recommendations
Dosrekommendationer
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med Mimpara (se avsnitt 5.1).
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 60
5, 10, 15, 30, 60, and 90
5, 10, 15, 30, 60 och 90
5, 10, 15, 30, and 60
5, 10, 15, 30 och 60
• Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
• ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet
The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Den genomsnittliga torrvikten vid baslinjen var 12 kg. Startdosen av cinakalcet var 0,20 mg/kg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Den genomsnittliga (SD) iPTH-koncentrationen vid baslinjen var 946 (635) pg/ml för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 1 228 (732) pg/ml för gruppen som fick enbart standardbehandling.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Barn som behöver doser på 30 mg eller mer och som kan svälja tabletter kan få Mimpara-tabletter istället.
• Microcrystalline cellulose
• Mikrokristallin cellulosa
2.5, 5, 7.5, 10, 15, and 30
2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 30
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
• Se till att eventuellt innehåll i den färgade kapselhylsan töms ut på maten eller vätskan.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
Do not swallow the capsules whole.
Kapslarna ska inte sväljas hela.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara finns i burk med filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg, respektive 90 mg i en ytterkartong.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BURK
Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Korrigerat totalserumkalcium är över den åldersspecificerade nedre normalgränsen, och symtomen på hypokalcemi har gått tillbaka.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Därefter börjar cinakalcetnivån sjunka och PTH-nivån öka till 12 timmar efter dosering.
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en mörkgrön kapselhylsa märkt ”AMG” och en vit kapselkropp märkt ”1 mg”.
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
• ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
ATC code: H05BX01.
Farmakoterapeutisk grupp: medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC-kod: H05BX01.
Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Ett orsakssamband med cinakalcet kan inte uteslutas helt och effekten kan vara medierad av en sänkt serumkalciumnivå (se avsnitt 4.8).
• Amorphous silicon dioxide
• Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick enbart standardbehandling.
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
If you take more Mimpara than you should
Om du har tagit för stor mängd av Mimpara
Amorphous silicon dioxide
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
Mimpara 30 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
Mimpara 60 mg film-coated tablets
Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter
Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
• Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
• Tryck och vrid försiktigt på den färgade hylsan för att ta av den.
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en blå kapselhylsa märkt ”AMG” och en vit kapselkropp märkt ”5 mg”.
Myalgia Muscle spasms Back pain
Myalgi muskelspasmer ryggsmärta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 2,5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Tablet coat
Tablettens dragering
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Efter marknadsföring av Mimpara har det förekommit rapporter om idiosynkrastiska fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt hos cinakalcetbehandlade patienter med nedsatt hjärtfunktion.
• If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Den kan återupptas vid nästa lägre dosnivå när iPTH är > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/009 - kartong med 14 tabletter
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Ingen av dem hade korrigerat serumkalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) för åldrarna 2-5 år. iPTHkoncentrationerna från baslinjen var reducerade med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) av patienterna i studien.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/001 - kartong med 14 tabletter
Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Rökning: clearance av cinakalcet är högre hos rökare än icke-rökare.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 1 mg cinakalcet (som hydroklorid).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/005 - kartong med 14 tabletter
Carnauba wax
Carnaubavax
EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/011 - kartong med 84 tabletter
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Sekundär hyperparatyreoidism, paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Cinakalcet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/008
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid).
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172))
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Cinakalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Cinakalcet
EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/010 - kartong med 28 tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/004
EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/006 - kartong med 28 tabletter
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en senapsgul kapselhylsa märkt ”AMG” och en vit kapselkropp märkt ”2,5 mg”.
EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/007 - kartong med 84 tabletter
EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/003 - kartong med 84 tabletter
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Mimpara finns i blisterförpackningar innehållande filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg respektive 90 mg. Varje blisterförpackning innehåller 14, 28 eller 84 tabletter i en ytterkartong.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Mikrokristallin cellulosa
The capsule shell is not for ingestion.
Själva kapselskalet ska inte intas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/014
EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/002 - kartong med 28 tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/013
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ BURK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 90 mg tablett Cinakalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg tablet
LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 30 mg tablett Cinakalcet
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Järnoxid gul (E172)
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att man skulle kunna rekommendera användning för att reducera exacerbationer.
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Det används för (regelbunden) behandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ulunar Breezhaler används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ulunar Breezhaler ska användas.
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska Ulunar Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Ultibro Breezhaler, som redan godkänts i EU.
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ulunar Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens inoch utandning.
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ulunar Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler (”informerat samtycke”).
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ulunar Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Den första studien visade att behandling med Ulunar Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Effekterna av Ulunar Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler som gäller i hela EU.
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
De aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Ulunar Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ulunar Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ulunar Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Vad är Ulunar Breezhaler och vad används det för?
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Ulunar Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och det är receptbelagt.
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
I en tredje studie undersöktes effekterna av Ulunar Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Other information about Ulunar Breezhaler
Mer information om Ulunar Breezhaler
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Medan den ena studien jämförde effekterna av Ulunar Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ulunar Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Varför har Ulunar Breezhaler godkänts?
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Vad gäller säkerhet är Ulunar Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ulunar Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Vilken nytta med Ulunar Breezhaler har visats i studierna?
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Vilka är riskerna med Ulunar Breezhaler?
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ulunar Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ulunar Breezhaler.
How is Ulunar Breezhaler used?
Hur används Ulunar Breezhaler?
How does Ulunar Breezhaler work?
Hur verkar Ulunar Breezhaler?
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 01-2006.©EMEA 2006
Other information about Monotard:
Mera information om Monotard:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Monotards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MONOTARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Monotard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Justering av Monotard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Monotard som gäller i hela Europeiska unionen.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard är en insulinsuspension för injektion.
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Monotard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Monotard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Monotard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Monotard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.