natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you know you suffer, or have suffered, from:
• Om du vet att du lider av eller har lidit av:
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Administrera under minst en till fem minuter, beroende på totaldos.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Långtidskarcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Retacrit may not be suitable for you.
Retacrit kan vara olämpligt för dig.
• anaemia from other causes
• anemi av andra orsaker
Total (N)
Totalt (N)
• Or under the skin (subcutaneously).
• eller under huden (subkutant).
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Patienterna ska endast byta från ett ESL till ett annat under lämplig tillsyn.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
En benmärgsundersökning skall också övervägas för diagnostik av PRCA.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Barn under 30 kg behöver generellt sett högre underhållsdoser än barn över 30 kg och vuxna.
Uncontrolled hypertension.
Okontrollerad hypertension.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Det kan bli nödvändigt att öka eller påbörja antihypertensiv behandling.
• Choose an injection site.
• Välj ett injektionsställe.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Ytterligare stödjande vård bör ges, om nödvändigt.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Som för alla injektionsläkemedel, kontrollera att det inte finns några partiklar i lösningen eller förändringar i färg.
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Långvarig, kraftig omskakning kan skada produkten.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbla injektioner för att kompensera för glömd dos.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Tre bekräftades som TVE och i det återstående fallet (plötslig död) bekräftades inte den tromboemboliska händelsen.
What Retacrit is and what it is used for
Vad Retacrit är och vad det används för
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Distributionsvolymen är sådeles något större än plasmavolymen.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Försiktighetsåtgärder som bör iakttas före hantering eller administrering av läkemedlet.
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
• om du vet eller tror att den kan ha varit oavsiktligt nedfryst, eller
It may affect other treatments or test results.
Det kan påverka andra behandlingar eller provresultat.
• You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
• Du kan komma att få järntillskott före och under Retacrit-behandlingen för att göra den effektivare.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Ingen annan ESL-behandling skall påbörjas på grund av risken för korsreaktion.
• Take a syringe out of the refrigerator.
• Ta ut sprutan ur kylskåpet.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Liksom för alla tillväxtfaktorer finns misstanke om att epoetiner kan stimulera tillväxt av tumörer.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Följande underhållsdoser observerades i kliniska prövningar efter 6 månaders behandling:
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Efter omkring två månaders terapi var praktiskt taget alla patienter transfusionsoberoende.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Om läkemedlet inte har använts vis slutet av denna period ska det slängas.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Betydelsen av ESL för tumörprogression eller minskad progressionsfri överlevnad kan inte uteslutas.
• porphyria (a rare blood disorder)
• porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
• Hudutslag vilket kan bero på en allergisk reaktion.
The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Den farmakokinetiska profilen för erytropoietin hos barn och ungdomar synes vara lik den hos vuxna.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Detta temperaturintervall skall upprätthållas noga fram tills det administreras till patienten.
• If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
• Om du har högt blodtryck som inte är under kontroll med hjälp av läkemedel.
The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Stickskyddet aktiveras INTE om inte HELA dosen har getts.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Åttioen procent av patienterna uppnådde hemoglobinkoncentrationsnivå.
• if the seal is broken,
• om förpackningen är bruten,
Other medicines and Retacrit
Andra läkemedel och Retacrit
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Alla TVEs förekom i epoetin alfa-gruppen och under studiens första 24 veckor.
• Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
• Använd endast läkemedlet om det förvarats korrekt (se avsnitt 5, Hur Retacrit ska förvaras).
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Vid förhållanden där läkaren bedömer att en patient eller vårdare på ett säkert och effektivt sätt själv kan administrera Retacrit subkutant, ska instruktioner ges i fråga om korrekt dosering och administrering.
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Medianålder på patienter som inkluderades i studien var 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Din Retacrit-dos och administreringsfrekvens kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
• Never put used syringes into your normal household waste bin.
• Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Retacrit.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Generellt ökade alla farmakodynamiska markörer linjärt med dos och nådde maximalt svar vid de högsta dosnivåerna.
• For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
• För patienter i peritonealdialys kan Retacrit ges två gånger i veckan.
A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
En tydlig koncentration-tid-profil med top och återgång till basline sågs för förändringar i procentandelen retikulocyter.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Beroende på ditt tillstånd kan en blodtransfusion vara att föredra.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Influensaliknande sjukdom kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.
• Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Använd alltid Retacrit exakt enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Inga oväntade biverkningar rapporterades (se avsnitt 4.2).
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
En maximal volym av 1 ml/injektionsställe bör generellt inte överskridas.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Om detta inträffar, ska lämplig dosjustering göras enligt anvisning.
Vary the site from day to day.
Variera injektionsstället från dag till dag.
Adults with myelodysplastic syndrome
Vuxna med myelodysplastiskt syndrom
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Tillgänglig information för subkutan användning av epoetin alfa i dessa populationer beskrivs i avsnitt 5.1, men ingen dosrekommendation kan ges.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Retacrit omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Blodtrycket ska monitoreras, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Ocklusion av hemodialyssystemet är möjligt om hepariniseringen inte är optimal.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Erytropoietins molekylvikt är 32 000 till 40 000 dalton.
If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Om Retacrit injiceras under huden (subkutant) är den mängd som injiceras vanligtvis inte mer än en milliliter (1 ml) i en enstaka injektion.
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) MULTIPACK
You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Hyperkalemi har observerats i enstaka fall även om orsakssamband inte har etablerats.
• If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• Om du är allergisk mot epoetin zeta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket.
Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Som en konsekvens, ska epoetin zeta bara användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Dessutom sågs ingen statistisk skillnad i andelen patienter i behov av pRBC-transfusioner mellan epoetin alfa-gruppen och placebo.
Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Böj sedan nålen ytterligare tills sprutan överstiger 45° vinkel mot den plana ytan för att göra den permanent oanvändbar.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
När målet för hematokritvärdet var uppnått justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Om blodtrycket inte kan kontrolleras ska behandlingen med epoetin zeta avbrytas.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
I de fyra placebokontrollerade studierna varierade riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Retacrit ska administreras efter avslutandet av blodgivningsproceduren.
Correction phase
Korrigeringsfas
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Vid större volymer ska mer än ett injektionsställe väljas.
Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Biverkningar på grund av överdosering av Retacrit är osannolikt.
Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Administrera inte Retacrit som intravenös infusion eller blandat med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för ytterligare information).
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Efter 52 veckor var 57 % av patienterna kvar i studien och fick en mediandos med 200 IE/vecka.
There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av epoetin zeta till gravida kvinnor.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Retacrit.
What you need to know before you use Retacrit
Vad du behöver veta innan du använder Retacrit
Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Behandlingen med Retacrit är indelad i två faser - korrigeringsfas och underhållsfas.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
• Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörkt färgad urin eller ökad känslighet i huden för solljus (porfyri)
Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Erytropoietin uppvisar en dosrelaterad effekt på hematologiska parametrar som är oberoende av administreringsväg.
Screening sEPO <200 mU/ml (N)
Screening sEPO <200 mE/ml (N)
• Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
• Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Om du får någon annan produkt i denna grupp än Retacrit under din behandling ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder den.
Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, hjärtsjukdom eller är sängliggande en längre tid till följd av operation eller sjukdom).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man skaavbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Retacrit efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
“Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
”Anvisningar för hur du själv injicerar Retacrit” finns i slutet av bipacksedeln.
No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Inga specifika pediatriska biverkningar nämns i tabellen ovan, och inget som inte varit i enlighet med bakomliggande sjukdom har rapporterats i denna population.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Behandling med Retacrit måste inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av handhavandet av patienter med ovanstående indikationer.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
EPO är involverat i alla faser av erytroid utveckling och det har sin huvudsakliga effekt på erytroida stamcellerna.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Läkemedel som minskar erytropoesen kan minska responsen på epoetin zeta.
During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Under underhållsfasen kan Retacrit antingen administreras 3 gånger i veckan eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Två andra mindre, randomiserade placebo-kontrollerade studier visade inte någon signifikant förbättring av livskvalitetsparametrarna på EORTC-QLQ-C30 skalan respektive CLAS.
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX) DEL AV MULTIPACK
• When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
• När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
• To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
• För att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkaren kan ta en större volym blod från dig) om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operation.
• Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
• Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
PRCA har i mycket sällsynta fall, främst hos patienter med njursjukdom, rapporterats efter flera månader till år av behandling med Retacrit och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan spela en roll som tumörspridare.
In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetin zeta och andra ESL varit förknippad med minskad lokoregional tumörkontroll eller minskad total överlevnad:
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Om du har hepatit C och behandlas med interferon och ribavirin
Please discuss with your doctor.
Diskutera med din läkare.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig granskning av shunten och trombosprofylax genom administrering av t.ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
• antingen i en ven eller i en slang som går in i en ven (intravenöst)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Retacrit.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Detta läkemedel innehåller fenylalanin som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Retacrit kan minska behovet av blodtransfusion.
Retacrit may be given by injection:
Retacrit kan ges som injektion:
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• Blodproppar (inklusive djup ventrombos och embolism) som kan kräva akut behandling.
• You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Vanligtvis fortsätter du med Retacrit-behandlingen i en månad efter att kemoterapin avslutats.
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
• Ta inte bort stickskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Din läkare kommer att avgöra om Retacrit är lämpligt för dig.
• If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
• Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom Retacrit kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför teoretiskt sett kunna påverka utvecklingen av din cancer.
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck.
• When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
• När nålen dras ut kan det uppstå en liten blödning på injektionsstället.
How to inject yourself using a pre-filled syringe
Hur du injicerar dig själv med en förfylld spruta
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
• Försök inte att injicera dig själv utan att först ha fått undervisning av din läkare eller sjuksköterska om hur man gör.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Detta karakteriseras av fortsatt nedgång i hemoglobin trots en ökning av epoetin zeta dosen (se avsnitt 4.8).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktorer som skall övervägas i utvärderingen bör inkludera tumörens typ och svårighetsgrad, graden av anemi, förväntad livslängd, behandlingsmiljö samt vad patienten föredrar (se avsnitt 5.1).