natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Optrumabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Sällsynta fall av måttligt förhöjda värden av ASAT och/eller ALAT har rapporterats.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Frekvensen var 3,1 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Optruma och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslaga
If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
En delad eller krossad tablett kan smaka illa och du riskerar att få i dig fel dos.
Optruma 60 mg film coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Optruma 60 mg filmdragerade tabletter
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Optruma om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN OPTRUMA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Ink:
Dragéhölje:
EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets
EU/1/98/074/002 28 filmdragerade tabletter
Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Optruma används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
ATC-kod: G03XC01
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Förändring i plasmakoncentrationerna av raloxifen vid samtidig tillförsel av andra läkemedel utvärderades i de kliniska studierna.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Resultat från tillförsel av enstaka orala doser ger relevant information för upprepad dosering.
Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
Vanlig: Perifera ödem
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
Unexplained uterine bleeding.
Uterin blödning av okänd etiologi.
There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Det finns ingen relevant indikation för Optruma hos barn.
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Trombocytopenia
• Leg cramps
• Kramp i vaderna
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Det förekom inget ökat bruk hos Optruma-patienterna jämfört med placebogruppen.
EU/1/98/074/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/004
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Vadkramper
You should talk to your doctor first.
Sluta inte att ta Optruma utan att först tala med din läkare.
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Magtarmkanalen Mycket vanlig: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo.
Carnauba wax
Karnaubavax
Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanlig: Lindriga bröstsymtoma som smärta, svullnad och ömhet
100 film coated tablets
28 filmdragerade tabletter
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
84 filmdragerade tabletter
Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Optruma skall inte användas av fertila kvinnor.
Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Optruma och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
If you take more Optruma than you should
Om du har tagit för stor mängd av Optruma
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboembolism skall, oavsett orsak, risk/nyttabalansen särskilt beaktas.
Tablet coating:
Patienter med nedsatt njurfunktion:
This will take 15-30 minutes.
Detta tar ungefär 15-30 minuter.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Det är därför svårt att rekommendera en optimal metod.
The significance of these changes is unknown.
Betydelsen av dessa förändringar är okänd.
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
10291 Prigorje Brdovečko Kroatien
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Datum för det första godkännandet: 08 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 27 maj 2015
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att en sådan interaktion är skadlig.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
FÖLJANDE INFORMATION ÄR ENDAST AVSEDD FÖR LÄKARE OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
The solution should be visually inspected prior to use.
Lösningen skall inspekteras visuellt före användning.
These can be taken from you or from a donor.
Stamcellerna kan tas från dig eller från en donator.
• The active substance is filgrastim.
• Den aktiva substansen är filgrastim.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan skall kasseras.
These will be monitored by your doctor.
Läkaren kommer att kontrollera detta.
The most suitable places for injection are:
De mest lämpliga injektionsställena är följande:
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Subkutan administrering är att föredra i de flesta fall.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
+-celler gör att en direkt jämförelse mellan olika studier är svår.
Only clear solutions without particles should be used.
Bara klara lösningar utan partiklar skall användas.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Det är bättre att byta injektionsställe varje dag för att undvika risken för smärtor på ett ställe.
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
• Antiseptiska servetter (om det rekommenderas av din läkare eller sjuksköterska)
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att användas som läkemedel.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Dosjustering krävs inte under dessa omständigheter.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Regelbunden urinanalys bör utföras för kontroll av dessa händelser.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Du, eller personer som sköter om dig, kan få undervisning i hur man ger subkutana injektioner så att du kan fortsätta din behandling hemma.
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injicering.
How long will I have to take Nivestim?
Hur länge behöver jag ta Nivestim?
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Tala med din läkare om riskerna för att få cancer i blodet och vilka undersökningar som bör göras.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Läkaren kan vilja övervaka dig noggrant, se avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 10
The syringe is now ready for use.
Sprutan är nu färdig att användas.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Valet av mobiliseringsmetod bör därför övervägas i relation till de allmänna målen för behandling av en enskild patient.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Nivestim.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Samtliga förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska läkemedel, men de har i dagsläget inte förknippats med neutraliserande aktivitet.
What Nivestim is and what it is used for
Vad Nivestim är och vad det används för
Choose a different injection site each time.
Välj ett nytt injiceringsställe varje gång.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Regelbunden kontroll av blodvärden rekommenderas (se ovan).
Other special populations
e. Andra särskilda populationer
Do not increase the dose your doctor has given you.
Öka inte dosen som läkaren har ordinerat.
• unusual change in the urine
• ovanliga förändringar i urinen
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
• Kasta ALDRIG använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Man kommer att ta blodprover regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Ett utbyte högre än detta förefaller höra samman med en snabbare återhämtning, ett lägre utbyte med långsammare återhämtning.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan specifika doseringsrekommendationer inte ges.
Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Injicering av lösningen med en luftbubbla är ofarligt.
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
De frysta förfyllda sprutorna kan tinas upp och sedan kylskåpsförvaras för framtida bruk.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Hälso- och sjukvårdspersonalen ska alltid notera i journalen exakt vilket läkemedel du använder.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Spädbarn och små barn (under 2 år) har kanske inte hunnit diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HFI).
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Under andra omständigheter kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Det passiva nålskyddet aktiveras INTE om inte HELA dosen har givits.
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Ta ut sprutan från blisterförpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Efter en till två veckors behandling kan startdosen dubbleras eller halveras beroende på patientens svar.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Du behöver ta dina injektioner på ungefär samma tid varje dag.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Denna observation har bara gjorts hos patienter med kongenital neutropeni.
Do not try to replace the protective cap.
Försök inte att ta bort skyddslocket.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34
Perform the injection using the technique described above.
Utför injektionen med den teknik som beskrivs ovan.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Därefter bör ANC kontrolleras minst två gånger per vecka de första två veckorna och därefter en gång per vecka eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Om din sjuksköterska eller läkare rekommenderar det så kan du tvätta av området med en antiseptisk servett.
• the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
• på framsidan av låren, • buken, förutom området kring naveln.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller om det finns partiklar i det.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett fåtal patienter.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för SCN.
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Genom att lära dig hur du ger dig själv injektioner så behöver du inte sitta hemma och vänta på att en sjuksköterska ska ringa dig och du behöver inte gå till sjukhuset eller kliniken varje dag för att få dina injektioner.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
En detaljerad anamnes med avseende på HFI-symtom måste tas för varje patient innan patienten får detta läkemedel.
To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Det finns ingen prospektiv randomiserad jämförelse mellan de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim enbart eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Distributionsvolymen i blod är cirka 150 ml/kg.
ANC = absolute neutrophil count
ANC = absolut neutrofilantal
• increase of certain enzymes in the blood
• förhöjda nivåer av vissa enzymer i blodet
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Hur stor dos du får beror på din sjukdom och din vikt.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återuppbyggnad.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Administrering av filgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Filgrastim är inte indicerat för användning vid dessa tillstånd.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Den enda konsekvent rapporterade biverkningen var muskuloskeletal smärta, vilket inte skiljde sig från erfarenheterna från den vuxna populationen.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte undersökts i kliniska studier.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Om du har missat en injektion, eller har injicerat för lite, kontakta din läkare så snart som möjligt.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorerna i minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
• trouble sleeping (insomnia)
• svårt att sova (insomni)
This medicine may cause dizziness.
Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Humant G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av funktionella neutrofila granulocyter från benmärg.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Du bör dock inte pröva detta själv om du inte fått tillräckligt med undervisning först av din vårdgivare.
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Läkaren berättar hur mycket Nivestim du ska ta.
For reversal of neutropenia:
För att upphäva neutropeni:
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Läkemedel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och bör vara kontraindicerade för denna population såvida det inte finns ett överväldigande kliniskt behov och inga andra alternativ är tillgängliga.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Därför ska mjältens storlek kontrolleras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Det är 1, 5, 8 eller 10 sprutor i varje förpackning.
Malignant cell growth
Malign celltillväxt
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
För patienter som inte fått omfattande kemoterapi är oftast en leukaferes tillräcklig.
What you need to know before you use Nivestim
Vad du behöver veta innan du använder Nivestim
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Om exponeringen varit längre än 24 timmar eller om läkemedlet varit fryst mer än en gång skall Nivestim INTE användas.
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av filgrastim hos gravida kvinnor.
Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Välj inte ett område som är ömt, rött, har blåmärken eller ärr.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Enstaka fall av mjältruptur var fatala.
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Kontrollera datumet på förpackningen för att försäkra dig om att den inte passerat utgångsdatumet.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Detta måste tas i beaktan då benscanningsresultat analyseras.
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Med den andra handen sticker du sen in nålen med en vinkel på ungefär 45º.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Du kommer att behöva ta Nivestim tills antalet vita blodkroppar är normalt.
What Nivestim contains
Vad Nivestim innehåller
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nivestim.