natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Samtidig administrering av peroralt ketokonazol 200 mg en gång dagligen och peroralt budesonid (3 mg enkeldos) ökade plasmakoncentrationerna av budesonid i medeltal 6 gånger.
The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Den sökande konstaterade även att nasalt administrerat budesonid inte ändrar den hypotalamiska-hypofysära-adrenokortikala axelns (HPA-axelns) funktion markant i de kliniska studierna av referensprodukten.
In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Vid infektioner i näsan orsakade av bakterier eller svamp ska Desonix endast användas om samtidig antibakteriell behandling eller behandling mot svamp genomförs.
This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Detta läkemedel innehåller kaliumsorbat och kan ge hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit).
Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter) eller där omfattningen inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion (urtikaria, utslag, klåda, dermatit, angioödem)
Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Använd lägsta möjliga dos som ändå lindrar dina symtom.
It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
Det kan ge irritation i huden eller slemhinnorna (t.ex. kontakteksem).
If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Om Desonix används med kortare mellanrum räcker det att bara spraya en gång i luften.
Do not store above 30°C.
Förvaras vid högst 30ºC.
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid.
Desonix innehåller budesonid, en syntetisk kortikosteroid.
An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Akut överdosering med Desonix är osannolik även om allt innehåll i en flaska skulle tillföras genom sprayning vid ett tillfälle.
Ascorbic acid E 300
Askorbinsyra E300
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Effekten av askorbinsyra på slemhinnornas permeabilitet (i en riktning) för budesonid utvärderades och resultaten visar att tillsats av askorbinsyra med en koncentration på 600 µM inte underlättade slemhinnornas permeabilitet.
Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt om de förskrivs i höga doser.
Store the bottle in an upright position.
Förvara flaskan i upprätt läge
The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med Desonix:
Potassium sorbate E 202
Kaliumsorbat E202
After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Efter att önskad klinisk effekt har uppnåtts ska man välja lägsta möjliga effektiva dos som håller patienten symtomfri.
Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Budesonid metaboliseras inte lokalt i näsans slemhinna.
Glucose, anhydrous
Glukos, vattenfri
Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
- Den terapeutiska ekvivalensen mellan Budesonide Sandoz och referensprodukten har fastställts vid behandling av vuxna.
Marketing Authorisation Holder
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt på näsans slemhinna och svaga systemeffekter efter lokal administrering.
- the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
- Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz vid behandling av barn förväntas inte skilja sig från den för referensprodukten.
An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Därför anses mätningar av HPA-funktionen, såsom arean-under-kurvan-kortisolkoncentrationer och fri kotrisolutsöndring i urinen, vara de känsligaste indikatorerna på systemisk biotillgänglighet för intranasala kortikosteroider, medan stimuleringstester av HPA-axelfunktionen inte är lika känsliga när det gäller att identifiera den systemiska biotillgängligheten för de intranasala kortikosteroiderna, men förutsäger sannolikheten för biverkningar mer exakt.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Tala genast om för din läkare om du ammar.
Before using Budesonide Nasal Spray for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Innan du använder Desonix första gången måste du ladda näsapplikatorn (dvs. fylla den med läkemedel).
See leaflet for further information
Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindvävnad
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Desonix bör inte användas hos patienter med epistaxis eller hos patienter med herpesinfektion i mun-, näs- eller ögonregion.
Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Desonix ska pågå.
Nasal use
För nasal användning
The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Resultaten från en studie på barn och ungdomar med perenn rinit stämde överens med observationerna för vuxna och inga skillnader i mätningarna av 24-timmars kortisol i urinen observerades.
Nasal spray, suspension.
Nässpray, suspension.
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan användas.
Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.
If you forget to take Budesonide Nasal Spray
Om du har glömt att ta Desonix
Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter) Dessa kan uppstå omedelbart efter att medicinen har använts:
Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Rengöring av din Desonix Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 behandlade patienter) Dessa kan uppstå efter att man använt medicinen under lång tid:
Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
Viktig information om några innehållsämnen i Desonix Kaliumsorbat är ett innehållsämne i Desonix.
Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
När väl effekten har uppnåtts ska lägsta möjliga dos användas som ändå lindrar dina symtom.
Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter)
• The other ingredient(s) is (are)... [To be completed nationally]
Övriga innehållsämnen är.... - [Kompletteras nationellt]
Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dos mikrogram/dos
• sore patches in your nose
• Ömma fläckar i näsan
BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dos
METHOD OF ADMINISTRATION Nasal Use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För nasal användning.
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
For nasal use only.
För nasal användning.
• After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
- Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan användas.
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Om du har tagit för stor mängd Desonix ska du bara fortsätta med din vanliga dos.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
2 sprayningar i varje näsborre morgon och kväll.
• The active substance(s) is (are)…
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ...
However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Men om du har tagit mer än 8 Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
Ammande mödrar ska inte använda Desonix.
Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Därefter ska lägsta möjliga effektiva dos väljas som håller patienten symtomfri.
• once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
• en gång dagligen genom att spraya 4 gånger i varje näsborre på morgonen eller
This leaflet was last approved in. [To be completed nationally]
Denna bipacksedel godkändes senast [Kompletteras nationellt]
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 64 mikrogram budesonid.
However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Men om du har tagit mer än 4 Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Användning av mer än de rekommenderade 8 sprayningarna av Desonix 32 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
• twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
• två gånger dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen och 2 gånger i varje näsborre på kvällen.
• twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
• två gånger dagligen genom att spraya 1 gång i varje näsborre på morgonen och 1 gång i varje näsborre på kvällen.
Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Användning av mer än de rekommenderade 4 sprayningarna av Desonix 64 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser.
The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Den rekommenderade startdosen av Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension är totalt 4 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.
Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
• if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
Du får INTE ta Desonix: - om du är allergisk (överkänslig) mot budesonid eller något av övriga innehållsämnen i Desonix
Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desonix är en vit homogen suspension.
• once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
• en gång dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen eller
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
- om du har tagit denna medicin regelbundet under lång tid, din läkare kommer att vilja undersöka insidan av din näsa minst var sjätte månad - om du har tagit större mängder av denna medicin än rekommenderade doser: din läkare kan förskriva steroidtabletter under stressperioder (t ex om du har har en infektion) eller före en operation - om du har sår i näsan - om du har smittsamma blåsor på läpparna (munsår), i näsan eller kring ögonen - om du får näsblod - om du har opererats i näsan eller har någon annan lokal skada i näsan och som inte har läkt helt och hållet - om du har någon bakteriell infektion eller svampinfektion i näsan: Du ska endast använda
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
INNAN DU TAR DESONIX
Tafen Aqua 64 µg nosní spray
Tafen Aqua 64 µg nosní spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Desonix enligt läkarens anvisningar.
Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie mikrogram/dos mikrogram/dos
• the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Desonix används för: - behandling och förebyggande av symtom på allergier som hösnuva (t.ex. orsakad av gräspollen) - behandling och förebyggande av symtom på sådan allergi i näsan som pågår året om och som t.ex. orsakas av hushållsdamm (kronisk rinit) - för behandling av tecken på näspolyper (små utväxter i näsans insida)
Eye disorders
• Grumlig ögonlins
In this leaflet:
Mycket sällsynta:
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
(< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
− Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Om näsapplikatorns pump fortfarande inte fungerar efter att du har laddat den igen ska du rengöra näsapplikatorn enligt följande: - Ta bort näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och skölj av den i varmt - inte hett - vatten.
• if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
Desonix om du även har ordinerats något läkemedel mot infektionen - om du har problem med levern eftersom mängden budesonid kan lagras i kroppen.
− Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
- Skölj näsapplikatorn noggrant, torka den och sätt sedan tillbaka den på flaskans övre del. - Försök aldrig att rengöra näsapplikatorn genom att använda en nål eller något annat spetsigt föremål.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Desonix och associerade namn (se bilaga I) 64 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller 1 sprayning i varje näsborre morgon och kväll.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
Förvaras vid högst 30oC
If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Om näsapplikatorns pump fortfarande inte fungerar efter att du har laddat den igen ska du rengöra näsapplikatorn enligt följande: - Ta bort näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och skölj av den i varmt - inte hettvatten.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Desonix och associerade namn (se bilaga I) 32 mikrogram/dos nässpray, suspension Desonix och associerade namn (se bilaga I) 64 mikrogram/dos nässpray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Desonix och associerade namn (se bilaga I) 32 mikrogram/dos nässpray, suspension 4 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller 2 sprayningar i varje näsborre morgon och kväll.
Desonix
Näspolyper
Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Budesonide Sandoz är en nässpray som innehåller budesonid, en glukokortikosteroid med en hög lokal antiinflammatorisk effekt.
0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
0,06 mg kaliumsorbat per 0,05 ml nässpray, suspension För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Nasal polyps
BIPACKSEDEL
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 32 mikrogram budesonid.
How to store Budesonide Nasal Spray Further information
Hur Desonix ska förvaras Övriga upplysningar
Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dos mikrogram/dos
Further Information).
(se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
• itching
• Klåda
Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
En 0,05 ml dos (en sprayning) av denna nässpray, suspension, innehåller 64 mikrogram budesonid.
• fragile bones
• Hudutslag
HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
HUR DESONIX SKA FÖRVARAS
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning.
Desonix och associerade namn (se bilaga I) 32 mikrogram/dos nässpray, suspension 4 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller
Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
Desonix är avsett att användas i näsan.
• the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
• Nässelutslag (kliande utslag som efter att man bränt sig på brännässlor)
Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skaka flaskan Viktigt: Näsapplikatorn kan behöva laddas före användning (se bifogade instruktioner)
Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Den rekommenderade startdosen av Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension är totalt 8 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Strength
1 förfylld
Your doctor will review your treatment.
Din läkare kommer att se över din behandling.
Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 1-4 oktober 2018
Package leaflet 2.
Bipacksedel 2.
Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Avbryt inte behandlingen med {läkemedlets namn} utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.