natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Age, race, and gender
Ålder, etnicitet och kön
Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
• Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
• Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Not reported
Ej rapporterat
Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
• Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
• Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
• Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
c. 2-sided p-value from the log-rank test.
2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
The infusion line does not need to be protected from light.
Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Consolidation Course 2a,b
Konsolideringskur a,b
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Vad MYLOTARG är och vad det används för 2.
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
• Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG om du får vissa biverkningar.
Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
När MYLOTARG gavs i kombination användes en cytarabinbaserad regim i 8 av de 9 studierna.
EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
EFS och OS analyserade per cytogenetisk riskklass och cytogenetisk/molekylär riskklass presenteras i tabell 9 och tabell 10 nedan.
The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Om du känner dig ovanligt trött, yr eller får huvudvärk (detta är mycket vanliga biverkningar av MYLOTARG) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
ALFA-0701-studie av tidigare obehandlade patienter med ny AML
• High blood sugar
• Högt blodsocker
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG.
Relapsed or refractory AML
Recidiverande eller refraktär AML
It is supplied as white to off-white cake or powder.
Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala antikroppen.
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
• Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Sannolikhet (%) beräknad med ”product-limit”-metoden; KI beräknad från log-log-transformation av överlevnadssannolikhet med användning av en normal ungefärlig beräkning samt Greenwood-formeln.
• Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
• Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
• Under infusionen måste den intravenösa påsen eller sprutorna skyddas mot ljus (även ultraviolett ljus) med hjälp av ett ljusskydd.
The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
mITT-populationen inkluderade alla patienter som randomiserats, om inte samtycke tagits tillbaka före behandlingsstart, och analyserades enligt initial randomiseringsarm.
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Nästan alla patienter (> 90 %) fick myelosuppression i alla studier a: När MYLOTARG gavs i kombination var cytarabin en del av kombinationen som studerades i 8 av de 9 studierna.
• Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
• Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
MYLOTARG är avsett för behandling av AML hos patienter från 15 år och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
• Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
• Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
• MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
• MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
• A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
• En läkare eller sjuksköterska ger dig MYLOTARG genom dropp i en ven (intravenös infusion) långsamt under 2 timmar.
Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).
MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
MYLOTARG innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Totalt var patienternas medianålder 62 år (50 till 70 år) och de flesta patienter (87,8 %) hade ett ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 till 1 vid baslinjen.
Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.
• The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
• Den aktiva substansen är gemtuzumabozogamicin.
Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Gemtuzumabozogamicin är en CD33-riktad ADC.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
• Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler) Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Din läkare kan göra blodtester och upptäcka onormala leverblodtester, som kan vara tecken på ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom.
What MYLOTARG is and what it is used for
Vad MYLOTARG är och vad det används för
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Saturation av en hög andel CD33 antigeniska ställen förutsätts krävas för maximal leverans av kalikeamicin till leukemiska blastceller.
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
CD33-expression på AML-blaster genom flödescytometri harmoniserade från lokala laboratorieresultat fastställdes hos totalt 194/271 (71,6 %) av patienterna.
• Infuse the diluted solution for 2 hours.
• Infundera den utspädda lösningen under 2 timmar.
When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Inga fall av överdosering av MYLOTARG har rapporterats i klinisk erfarenhet.
During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Under behandlingen bör patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av myelosuppression.
The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
MYLOTARG should not be given if you:
Du ska inte få MYLOTARG om du:
MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
MYLOTARG ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos (se avsnitt 6.6).
In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
I kombinationsbehandlingsstudien samlades VOD och hepatiska abnormiteter in.
Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för MYLOTARG för patienter under 15 år har inte fastställts.
What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3.
• Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot)
• Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
MYLOTARG gavs som monoterapi i 47,1 %, del av en kombination i 23,5 % och med båda varianterna i 29,4 % av studierna.
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Fatalitetsrapporter av TLS som komplicerats av akut njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.
Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Färdigberedd och utspädd lösning: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Schedule modification for hyperleukocytosis
Modifiering av schema för hyperleukocytos
Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan inkludera feber och frossa, och mer sällan hypotoni, takykardi och andningssymtom som kan uppstå under de första 24 timmarna efter administrering.
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What you need to know before you are given MYLOTARG
Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Patienter i endera armen som inte erhöll en andra kur med induktionsbehandling och som inte uppnådde CR efter induktion kunde erhålla en räddningskur som bestod av idarubicin, AraC och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Dose and schedule modifications
Modifieringar av dos och schema
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Förhållandena transformerades med hjälp av Freeman-Tukey dubbel arcsintransformation innan studierna kombinerades och den beräknade kombinerade frekvensen transformerades tillbaka med hjälp av det harmoniska medelvärdet av studiestorlekarna.
Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Fördröj behandlingen med MYLOTARG tills svårighetsgraden har återgått till inte mer än lätt.
The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Patienter i fas 2-prövningarna utvecklade inga anti-läkemedels-antikroppar (ADA:er) och endast 2 patienter i en fas 1-prövning utvecklade antikroppar mot kalikeamicin-bindningskomplexet, varav 1 hade minskade koncentrationer av hP67.6 i plasma.
Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Terminal halveringstid i plasma (t½) för hP67.6 förväntades vara ungefär 160 timmar för en typisk patient vid rekommenderad dosnivå MYLOTARG (3 mg/m
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Om du ska behandlas med MYLOTARG måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst en månad efter behandlingen.
A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
En andra kur med induktionsbehandling med DA men utan MYLOTARG, oberoende av randomiseringsarm, tilläts.