natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som hör till antibiotikagruppen polymyxiner.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Med anledning av den oro som uttryckts över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa, hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 april 2009 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för att behandla infektioner i mag-tarmkanalen som orsakas av Escherichia coli and Salmonella spp., som är känsliga för kolistin.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 februari 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag, samt i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i syfte att harmonisera dosering och karenstider (i förekommande fall) för berörda produkter.
referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag
This summary was last updated in 09-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Noxafil används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Noxafil?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som helt eller delvis svarade på behandlingen.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Noxafil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Noxafil som gäller i hela EU.
Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Försiktighet bör också iakttas då Noxafil tas samtidigt med andra läkemedel.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Efter 14 dagars behandling hade behandling med något av de båda läkemedlen botat eller gett en förbättring hos 92 procent av patienterna.
Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Noxafil får inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:
The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
I studierna tittade man på hur många patienter som utvecklade en invasiv svampinfektion.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska använda.
Other information about Noxafil
Mer information om Noxafil
The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Noxafil är större än riskerna och rekommenderade att Noxafil skulle godkännas för försäljning.
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Noxafil används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Behandling med Noxafil ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Vilken nytta har Noxafil visat vid studierna?
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
De resultat som erhölls med Noxafil jämfördes med journaler för 218 patienter som behandlades med andra läkemedel mot svamp.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol.
Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Andra vanliga biverkningar är kräkningar, diarré, feber och förhöjda bilirubinhalter i blodet (ett tecken på leverproblem).
Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Patienter som ges Noxafil infusionsvätska, lösning ska övergå till Noxafil tabletter eller Noxafil oral suspension så snart som patientens tillstånd medger detta.
Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 procent av de patienter som tog Noxafil oral suspension, jämfört med 26 procent av patienterna i jämförelsegruppen.
Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för ”torsk”, en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
• Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
• Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.
The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Förmågan att förebygga infektioner undersöktes i två ytterligare huvudstudier där Noxafil oral suspension jämfördes med flukonazol hos 600 patienter som hade genomgått stamcellstransplantation och med flukonazol och itrakonazol hos 602 patienter med blod- eller benmärgscancer.
Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Noxafil som oral suspension, infusionsvätska, lösning eller enterotabletter används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodkroppar).
• simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
• Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
Why has Noxafil been approved?
Varför har Noxafil godkänts?
• ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
• Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Noxafil tabletter och Noxafil infusionsvätska, lösning får inte användas för behandling av torsk.
• terfenadine, astemizole (used for allergy),
• Terfenadin, astemizol (mot allergi).
The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
CHMP drog slutsatsen att Noxafils effekt visats trots att den första studien jämförde Noxafil med journaler för patienter som faktiskt ingick i denna studie.
It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt troligen inte kommer ha någon verkan.
In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
• halofantrine (used to treat malaria),
• Halofantrin (mot malaria).
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
• Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
• quinidine (used for irregular heart beat),
• Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).
What is Noxafil?
Vad är Noxafil?
In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
I studierna av förebyggande av infektioner var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 9 procent i jämförelsegruppen.
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
• Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
What is the risk associated with Noxafil?
Vilka är riskerna med Noxafil?
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.
For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
• pimozide (used for treating mental illness),
• Pimozid (mot psykiska besvär).
• Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
• Noxafil tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med vatten.
For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen.
What is Noxafil used for?
Vad används Noxafil för?
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
How has Noxafil been studied?
Hur har Noxafil undersökts?
For additional information, see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Noxafil.
Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Det finns som en oral suspension (40 mg/ml), som koncentrat (300 mg) till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och som enterotabletter (100 mg).
For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
How is Noxafil used?
Hur används Noxafil?
The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Noxafil är illamående och uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
• cisapride (used for stomach problems),
• Cisaprid (mot magbesvär).
Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Doseringen skiljer sig mellan Noxafil oral suspension och Noxafil tabletter.
How does Noxafil work?
Hur verkar Noxafil?
This summary was last updated in November 2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i november 2011.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är oftast övergående.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Godkännandet för försäljning av Flexicam oral suspension förlängdes sedan inte.
What is Flexicam used for?
Vad används Flexicam för?
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID-läkemedel ska inte ges till katter, eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.
Why has Flexicam been approved?
Varför har Flexicam godkänts?
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
I en studie undersöktes hur Flexicam togs upp av kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
I undersökningar har Flexicam jämförts med Metacam som redan är godkänt i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Den 10 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flexicam som gäller i hela Europeiska unionen och den 9 december 2008 utökades godkännandet för försäljning till att gälla Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Flexicam fanns som en blekgrön oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som en gul injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) för hundar och katter.
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicam ska inte ges till dräktiga eller digivande djur, eftersom läkemedlets säkerhet inte har fastställts för dessa grupper.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Om någon får i sig läkemedlet ska läkare kontaktas omedelbart.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Flexicam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Flexicam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Flexicam innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Flexicam ska inte heller ges till djur som lider av mag-tarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAIDläkemedel, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Flexicam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Flexicam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).