natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Andel (%) patienter med behandlingssvar (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 24) med darunavir och ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) i förhållande till genotypisk resistens vid baseline a och baseline darunavir FC och användning av enfuvirtid (ENF): As-treated-analys av POWER- och DUET-studierna.
If you forget to take Darunavir Mylan
Om du har glömt att ta Darunavir Mylan
Co-administration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Samtidig administrering med darunavir/ritonavir kan leda till en stor ökning av koncentrationen av dessa läkemedel.
angioedema, pruritus, urticaria drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Sällsynta läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom*, Stevens-Johnsons syndrom*
Rare myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Sällsynta myokardinfarkt, angina pectoris, förlängt QTintervall på EKG, takykardi akut myokardinfarkt, sinusbradykardi, palpitationer
Darunavir/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Darunavir/kobicistat kan däremot öka plasmakoncentrationerna av metadon (se produktresumén för kobicistat).
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Biverkningar observerade med darunavir/ritonavir i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 90 days.
Hållbarhetstid för användning efter första öppnande av HDPE-burken: 90 dagar.
Rare conjunctival hyperaemia, dry eye visual disturbance
Sällsynta konjunktival hyperemi, torra ögon synrubbning
This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Denna anvisning är baserad på halveringstiden för darunavir i närvaro av kobicistat eller ritonavir, och det rekommenderade dosintervallet på cirka 24 timmar.
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Farmakokinetisk förstärkare och samtidiga läkemedel Darunavir har olika interaktionsprofiler beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat: - Darunavir boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion: samtidig användning av darunavir/kobicistat och starka CYP3A-inducerare är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3), och samtidig användning av svaga till måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Tabellen nedan visar utvecklingen av HIV-1-proteasmutationer och förlust av känslighet för proteashämmare (PI) vid virologisk svikt vid endpoint i studierna ARTEMIS, ODIN och TITAN.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Svar (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 24) %, n/N
Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Endokrina systemet Mindre vanliga hypotyreoidism, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod
Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
‡ Studie genomfördes med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gång dagligen.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Darunavir kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
Darunavir is not a cure for HIV infection.
Darunavir botar inte HIV infektion.
β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
BETABLOCKERARE Karvedilol Metoprolol Timolol
Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Cisapride to treat some stomach conditions
Triazolam och midazolam som tas via munnen för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Darunavir Mylan 800 mg tablets is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Darunavir Mylan 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.
Metabolism and nutrition disorders Common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Metabolism och nutrition Vanliga anorexi, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, hyperlipidemi
Rare insomnia depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido confusional state, altered mood, restlessness
Sällsynta depression, desorientering, ångest, sömnstörning, onormala drömmar, mardrömmar, minskad libido förvirringstillstånd, förändrat humör, rastlöshet
Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Ritonavir hämmar transportörerna P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3, och samtidig administrering med substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa preparat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, statiner och bosentan, se interaktionstabellen nedan).
In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
I en interaktionsstudie# observerades en jämförbar systemisk exponering för sildenafil vid en enkel dos om 100 mg sildenafil ensamt och en enkel dos om 25 mg sildenafil tillsammans med darunavir/lågdos ritonavir.
toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys*, akut generaliserad exantematös pustulos*
Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Patienter bör instrueras att ta darunavir tillsammans med kobicistat eller lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Inga nya säkerhetsrelaterade fynd kunde identifieras i 192-veckorsanalysen av behandlingsnaiva patienter för vilka den genomsnittliga behandlingstiden med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen var 162,5 veckor.
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Vid vecka 48 utvärderades det virologiska svaret, definierat såsom andelen patienter med en bekräftad virusnivå i plasma < 50 HIV-1 RNA kopior/ml, hos 16 pediatriska patienter 15 kg till < 20 kg och 5 pediatriska patienter 10 kg till < 15 kg som fick darunavir/ritonavir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer per kroppsvikt).
The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Den viktbaserade dosen av darunavir och ritonavir till pediatriska patienter visas i tabellen nedan.
Darunavir is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Darunavir används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.
Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Mylan.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Mylan.
480 film-coated tablets
480 filmdragerade tabletter
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as darunavir
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som darunavir
The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Effekt och säkerhet vid användning av darunavir/100 mg ritonavir och andra proteashämmare (t.ex. (fos)amprenavir, nelfinavir och tipranivir) har inte fastställts hos HIV-patienter.
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Tala om för din läkare om du tar: - alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer) - digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar) - klaritromycin (antibiotika) - itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner).
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Tala om för din läkare om du tar: - amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of P-gp)
Digoxin 0,4 mg singeldos digoxin AUC ↑ 61 % digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29 % (↑ digoxin, hämning av P-gp kan vara en trolig förklaring)
150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Rifabutin 150 mg en gång varannan dag rifabutin AUC rifabutin Cmin
● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
• Till alla andra ART-erfarna patienter eller om HIV-1-genoptypbestämning inte är tillgänglig, är den rekommenderade doseringen 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen, tillsammans med föda.
Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Darunavir får således bara användas i kombination med en farmakokinetisk förstärkare (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Bevis för den kliniska effekten av darunavir samadministrerat med ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) hos ART-erfarna patienter är baserade på 96-veckorsanalysen av fas III-prövningen TITAN hos ART-erfarna lopinavir-naiva patienter, på analyser av 48-veckors fas III-prövningen ODIN hos ART-erfarna patienter utan DRV-RAMs, och på analyser av 96-veckorsdata från fas Iib-prövningarna POWER 1 och 2 hos ART-erfarna patienter med höggradig resistens mot proteashämmare.
- The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.
One dose is between 15 and 30 kilograms
En dos är mellan 15 och 30 kg
Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Samtidig administrering av darunavir/kobicistat med svaga till måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason och bosentan) rekommenderas inte (se interaktionstabellen nedan).
The doctor will inform you on how many Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Läkaren kommer att informera dig om hur många Darunavir Mylan tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.
No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with darunavir/ritonavir.
Det krävs ingen dosjustering av metadon när samtidig administrering med darunavir/ritonavir påbörjas.
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir a
Rekommenderad dos för behandlingsnaiva pediatriska patienter (3-17 år) med darunavir tabletter och ritonavir a
Darunavir is used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and - who have not used antiretroviral medicines before.
Darunavir används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och - som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Selekterade virus kunde inte växa i närvaro av darunavirkoncentrationer över 400 nM. Virus selekterade under dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall: 23-50-faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
150 mg två gånger dagligen maraviroc AUC ↑ 305 % maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129 % darunavir-, ritonavirkoncentrationerna överensstämde med historiska data.
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
- kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon.
Rare thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leucopenia increased eosinophil count
Sällsynta trombocytopeni, neutropeni, anemi, leukopeni förhöjt eosinofilantal
Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day.
Bruksanvisning för vuxna - Ta en tablett på 800 mg, en gång per dag, varje dag.
These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Dessa patienter fick darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen med en prövarvald bakgrundsbehandling som bestod av 2 aktiva NRTIs.
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Darunavir kan öka plasmakoncentrationerna av antimykotika och posakonazol, isavukonazol, itrakonazol eller flukonazol kan öka darunavirkoncentrationen.
Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND€
Etinylestradiol Noretisteron 35 g/1 mg en gång dagligen drospirenon AUC ↑ 58 %€
150 mg twice daily darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
150 mg två gånger dagligen darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=2 613 behandlingserfarna individer som påbörjade terapi med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen) upplevde 51,3 % av patienterna minst en biverkning.
The doctor will inform you on how much Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Läkaren kommer att informera dig om hur många tabletter Darunavir Mylan och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta.
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Samtidig administrering med CYP3metaboliserade kortikosteroider rekommenderas inte såvida inte de potentiella fördelarna för patienten överväger risken.
● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen described in the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
• För alla andra ART-erfarna patienter eller om genotypisk bestämning av HIV-1 inte finns tillgänglig, beskrivs den rekommenderade doseringen i produktresumén för darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter.
100 milligram more than 40 kilograms
100 mg mer än 40 kg
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
De farmakokinetiska egenskaperna för darunavir, administrerat tillsammans med kobicistat eller ritonavir, har utvärderats hos friska vuxna frivilliga och hos HIV-1infekterade patienter.
The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Samtidig användning med boostrad darunavir kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir a
Rekommenderad dos för behandlingserfarna pediatriska patienter (3-17 år) med darunavir tabletter och ritonavir a
600 milligram
600 mg
Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg filmdragerade tabletter innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket innebär att det i princip är natriumfritt.
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
De farmakokinetiska egenskaperna för darunavir, administrerat tillsammans med ritonavir, har utvärderats hos friska vuxna frivilliga och hos HIV-1infekterade patienter.
Voriconazole should not be combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Vorikonazol ska inte administreras med darunavir/lågdos ritonavir om inte en bedömning av nytta/risk-förhållandet motiverar användning av vorikonazol.
zoldipem (sedative agents) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions) - Metformin (to treat type 2 diabetes).
zoldipem (lugnande medel) - perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd) - metformin (för att behandla typ 2-diabetes).
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
En dosreduktion av rifabutin med 75 % av vanlig dos på 300 mg/dag (dvs. rifabutin 150 mg en gång varannan dag) och ökad övervakning med avseende på rifabutinrelaterade biverkningar är motiverat hos patienter som får kombinationen av darunavir tillsammans med ritonavir.
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N
Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint fenotyper som visar förlust av känslighet för PI vid endpoint jämfört med baseline, n/N
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI-preparat som zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir vars metabolism inte medieras av CYP450, förväntas inga interaktioner för dessa läkemedel med boostrad darunavir.
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Nedanstående tabell visar effektdata från 48-och 96-veckorsanalysen av ARTEMIS-prövningen:
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Dosen av maraviroc bör vara 150 mg två gånger dagligen när det administreras tillsammans med boostrad darunavir.
The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Den farmakokinetiska förstärkningseffekten av kobicistat på darunavir har utvärderats i en fas I-studie på friska försökspersoner som fick 800 mg darunavir med antingen kobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg en gång dagligen.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of these compounds and consequently that of darunavir, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.3 and 4.4).
Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och ritonavir, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer av dessa läkemedel och följdaktligen för darunavir, vilket leder till förlust av terapeutisk effekt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Immune system disorders Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Immunsystemet Mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom, (läkemedels)överkänslighet