natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med teriparatid men perifer metabolism av bisköldkörtelhormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.
• To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
• För att ställa in den fasta dagliga dosen med 80 mikroliter, vrid doseringsknappen medsols tills det tar stopp och den inte kan vridas längre.
These are listed in the instruction for use for the pen.
Dessa anges i bruksanvisningen för pennan.
Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Teriparatid har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
• use contrary to the instructions for use
• användning i strid med bruksanvisningen
Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas *Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.
Do not transfer the medicine into a syringe.
Överför inte läkemedlet till en spruta.
- Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
- Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas.
The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader.
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
- Låt nålen sitta kvar i huden i sex sekunder efter injektionen för att säkerställa att du fick hela dosen.
Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Varning: Förhindra att nålen böjs eller bryts.
What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Administreringssätt Terrosa ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.
If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Om skärmen inte går tillbaka till startpositionen efter injektionen, använd inte denna penna; kontakta kundservice.
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Lokala instruktioner, sjukvårdspersonalens anvisningar eller riktlinjer för sjukvårdsenheter kan ersätta instruktionerna angående hantering och kassering av injektionsnålar.
Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Graviditet Terrosa är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Hyperurikemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.
If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Om du har använt för stor mängd av Terrosa Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Behandling av misstänkt överdos av teriparatid bör innefatta tillfälligt avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata understödjande åtgärder, som t.ex. hydrering.
Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Efter behandlingen: Efter behandlingen med teriparatid fortsatte 1 262 postmenopausala kvinnor från den pivotala studien i en uppföljande studie.
• low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Needle is broken/curved/kinked.
Nålen är trasig/böjd/deformerad.
• if you have had radiation therapy involving your bones.
• om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
The pen can be used with compatible pen needles.
Pennan kan användas med kompatibla pennålar.
Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter
• a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
• en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar.
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
• om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget's bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben).
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Terrosa Pen.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick teriparatid.
c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
c Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05AA02.
• nerve pain in the leg
• nervsmärta i benen
What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Vad Terrosa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Terrosa Hur du använder Terrosa Eventuella biverkningar
The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Effekterna på skelettet beror på hur den systemiska exponeringen av teriparatid sker.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel.
You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
• Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
• Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
• Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
• Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (som kan påverka fler än 1 av 10 personer).
Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
Kontakta omedelbart läkaren om en trasig nål fastnat i huden.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se avsnitt 5.1).
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till ”steady-state”, förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka teriparatiddos.
Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatid (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (134) av endogent, humant parathormon.
F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
F: Fäst en ny nål enligt följande: • Dra av skyddsfolien.
Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Do not try to force the dose knob any further.
Tvinga inte doseringsknappen ytterligare.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1 000 mikrogram/kg.
If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Om graviditet inträffar, bör behandlingen med teriparatid avslutas.
This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från pennan.
Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Teriparatid ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.
Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Terrosa ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
- Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
- Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Garantin omfattar tillverknings- och materialfel av din Terrosa Pen under två år från att du fick pennan.
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Dessutom hade 15 av 214 patienter i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i teriparatidgruppen (7,5 %) (p = 0,84).
Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel kan produkten efter öppnandet förvaras högst 28 dagar inom hållbarhetstiden vid 2-8 ºC.
Terrosa must not be transferred to a syringe.
Terrosa får inte överföras till en spruta.
Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Teriparatid kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Eftersom teriparatid ger en övergående ökning av serumkalcium ska teriparatid användas med försiktighet till patienter som får digitalis.
Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Observera: Om ampullen innehåller mindre än 80 mikroliter kan doseringsknappen inte vridas medurs fram till pilsymbolen.
• Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
• Vrid doseringsknappen medurs tills du ser en droppsymbol på doseringsskärmen.
Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Om du vinklar pennan kan det leda till att nålen böjs eller bryts.
• Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
• Ypsomed mylife Clickfine tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12, 10, 8 eller 6 mm längd
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade ickevertebrala frakturer.
The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.
In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
I de kliniska studierna hade 2,8 % av teriparatidpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av placebopatienterna.
Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Terrosa-ampull i din Terrosa Pen.
Use a new needle for your injection on the following day.
Använd en ny nål för injektion dagen efter.
It is limited to replacement of the pen.
Garantin är begränsad till utbyte av pennan.
• BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
• BD Micro-Fine Ultra nålar tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12,7, 8 eller 5 mm längd Nålar från andra tillverkare kan endast användas om de är kompatibla enligt den givna informationen.
Setting the dose and injection”.
Inställning av dosen och injektionen”.
Discard the cartridge 28 days after the first use.
Kassera cylinderampullen 28 dagar efter den första användningen.
If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Om det fortfarande inte kommer ut något läkemedel, använd inte denna penna; kontakta kundservice.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Biverkningarna har klassificerats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
1 or 3 cartridges.
1 eller 3 cylinderampuller.
Injection site erythema, injection site reaction
Erytem vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Terrosa.
The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos.
Empty cartridges must not be refilled.
Tomma cylinderampuller får inte fyllas på igen.
Note for healthcare professionals
Instruktion för sjukvårdspersonal
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4).
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Multipla vertebrala frakturer (≥ 2) a
The pen is customised for use with Terrosa only.
Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av bennybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökadutsöndring av fosfat via njurarna.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av teriparatidpatienterna och 84,5 % av placebopatienterna minst 1 biverkning.
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Use a new needle for every injection.
Använd en ny nål för varje injektion.
Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤ -2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥ 7,5 mg/dag i minst 6 månader], aktiv bakomliggande sjukdom, låg halt av könshormoner).
• Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
• Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med en frekvensdifferens på ≥ 1 % mot placebo; svindel, illamående, smärta i armar och ben, yrsel, depression, dyspné.
• increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas
The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Pennan måste förberedas och testas efter isättning av en ny ampull och före den första injektionen från varje ampull.
Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Injicera Terrosa - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
A new, sterile pen needle must be used for every injection.
En ny, steril pennål måste användas vid varje injektion.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 teriparatidpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med 3 patienter i teriparatidgruppen (1,7 %) (p = 0,01).
EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] {Visas endast för 1x och 3x cylinderampuller.
Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83 % hade tidigare fått osteoporosbehandling) med teriparatid i upp till 24 månader.
Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Teriparatid ökar urinsyrakoncentrationen i serum.
Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Hyperkalcemi högre än 2,76 mmol/liter, hyperurikemi
• Remove the outer needle cap and save it.
• Ta bort det yttre nålskyddet och spara det.
If you stop using Terrosa
Om du slutar använda Terrosa
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Alla patienterna erbjöds 1 000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Eventuell blodprovstagning ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste teriparatidinjektion.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terrosa är en färglös och klar lösning.
• using cartridges other than Terrosa cartridges
• användning av andra ampuller än Terrosas
The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
I de kliniska korttidsstudierna med teriparatid har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni observerats.
- Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
- Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
• if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
• om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Kontrollera att skärmen visar en pilsymbol och att de två indikatorstrecken är på samma linje.
Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Trötthet, bröstsmärta, asteni, lindriga och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning