natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).
Vid återkommande eller metastaserande cancer i huvud och hals var överlevnaden längre när Erbitux gavs som tillägg till en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (i genomsnitt 10,1 månader jämfört med 7,4 månader).
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
När Erbitux ges som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel fortsätter behandlingen så länge patienten svarar på den.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
För behandling av metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen undersöktes effekten av Erbitux i sex huvudstudier:
Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS.
I de flesta studierna tittade man på resultaten hos patienter med KRAS av vildtyp (en av RAS-gentyperna) i sina tumörer och patienter med muterad KRAS i sina tumörer var för sig.
What is Erbitux?
Vad är Erbitux?
In patients receiving Erbitux in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy (FOLFOX) patients with wild-type RAS lived for longer without their disease getting worse compared with patients on FOLFOX alone (12.0 months compared with 5.8 months, on average).
Hos patienter som fick Erbitux i kombination med kemoterapi innehållande oxaliplatin (FOLFOX) levde patienterna med RAS av vildtyp längre utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med patienter som fick enbart FOLFOX (i genomsnitt 12,0 månader jämfört med 5,8 månader).
What is the risk associated with Erbitux?
Vilka är riskerna med Erbitux?
What is Erbitux used for?
Vad används Erbitux för?
• in patients who had not received chemotherapy before, patients who had wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.4 months, on average).
• Hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi levde patienterna med KRAS av vildtyp i sina tumörer längre utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux som tillägg till kemoterapi med irinotekan (i genomsnitt 9,9 månader jämfört med 8,4 månader).
One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene.
I en av studierna undersöktes resultaten hos patienter med former av RAS-gener av vildtyp i sina tumörer och patienter med muterade former av RAS-gener i sina tumörer var för sig.
In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
Vid lokalt framskriden huvud- och halscancer levde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till strålbehandling (i genomsnitt 24,4 månader jämfört med 14,9 månader).
• the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
• Den första studien gjordes på 424 patienter med lokalt framskriden cancer.
Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Erbitux används för att behandla metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment lived for an average of 3.6 months without their disease getting worse with Erbitux, compared with 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin och irinotekan levde i genomsnitt 3,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux, medan patienter som endast fick bästa stödjande vård (behandling för symtomen, men inte själva cancern) i genomsnitt levde 1,9 månader.
For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Erbitux finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Genom att fästa till EGFR förhindrar cetuximab tillväxten i tumörcellerna och bidrar till att cellerna slutar växa.
• the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
• I den andra studien ingick 442 patienter med återkommande eller metastaserande cancer.
Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin levde i genomsnitt 4,0 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux i kombination med irinotekan, medan patienter som endast fick irinotekan i genomsnitt levde i 2,6 månader.
How is Erbitux used?
Hur används Erbitux?
How has Erbitux been studied?
Hur har Erbitux effekt undersökts?
• two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
I en tredje studie som omfattade 1 630 patienter undersöktes också effekten av att ge Erbitux som tillägg till två behandlingskombinationer som innehöll oxaliplatin (av vilka en liknade FOLFOX).
Capsule, Soft
Kapsel, mjuk
Oral Drops, Solution Oral Use
Orala droppar, lösning Oral användning
Annex I List of medicinal products and presentations
Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
United Kingdom Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
Sanofi-Aventis Latvia Sia
Sanofi-Aventis Lettland Sia
Sodium Valproate Wockhardt Uk
Natriumvalproat Wockhardt Uk
Modified-Release Capsule, Hard
Kapsel med modifierad frisättning, hård
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Sodium Valproate Winthrop
Natriumvalproat Winthrop
Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Sodium Valproate Wockhardt
Natriumvalproat Wockhardt
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Concentrate For Solution For Injection/Infusion
Koncentrat för injektions- och infusionsvätska
Powder And Solvent For Solution For Injection
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Pulver och vätska till injektions- och infusionsvätska, lösning
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Solution For Injection/Infusion
Injektions- och infusionsvätska, lösning
Modified-Release Tablet Oral Use
Depotgranulat i dospåse Oral användning
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 500mg Tablet
Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 500mg Tablet
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Sodium Valproate
Natriumvalproat
Packaging
Styrka
The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
What are the benefits and risks of Ucedane?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
What is Ucedane and what is it used for?
Vad är Ucedane och vad används det för?
The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Other information about Ucedane
Mer information om Ucedane
Ucedane carglumic acid
Ucedane kargluminsyra
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Why is Ucedane approved?
Varför godkänns Ucedane?
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
How is Ucedane used?
Hur används Ucedane?
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Ucedane been studied?
Hur har Ucedanes effekt undersökts?
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ucedane ska användas finns i bipacksedeln.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt
EU number
EU-nummer Läkemedlets namn Styrkor
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform
Route of Administration
Administrerings-sätt Förpackningar
Date of first authorisation: 09 November 2015
Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
It can also help prevent heart disease.
Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Edistride”.
This finding was consistent across subgroups.
Resultatet var konsekvent i alla undergrupper.
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
• Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Trace or Small
Spår eller lite
The recommended actions are listed in Table 1.
De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
Hence, Edistride can be administered with or without food.
Edistride kan därför administreras med eller utan mat.
• It should be ensured that ketone levels are normal.
• Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Edistride används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
• Patients with low insulin needs.
• Patienter med lågt insulinbehov.
• Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
See section 4.4
Se avsnitt 4.4
After administration of a 50 mg [
Efter administrering av en dos 50 mg [
These effects were sustained in longer-term studies.
Dessa effekter kvarstod i långtidsstudier.
• Signs/symptoms of DKA.
• Tecken/symtom på DKA.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Edistride.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Patienter ska överväga att mäta ketonnivåerna tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Därför måste glukosmonitorering kompletteras med ketonmonitorering.
Diabetic ketoacidosis b,i,k
Diabetesketoacidos b,i,k
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
• Sammanfattning av rekommendationerna för patienterna, särskilt gällande blodketonmätningar och hantering av sjukdagar.
• Edistride is used together with insulin.
• Edistride används tillsammans med insulin.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• Tecken/symtom på DKA - om DKA inte hanteras lämpligt kan det vara allvarligt och livsfarligt.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• if you have a liver problem.
• om du har problem med levern.
• Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
• Kontaktinformation till ”förskrivaren av dapagliflozin” och ”patientnamn”.
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
• Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Den kan vara mer uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
This may occur regardless of blood sugar level.
Detta kan uppträda oavsett blodsockernivå.
Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Varningar och försiktighet Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Genom hela studien justerades insulindosen efter vad som ansågs lämpligt.
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
• vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och avsnitt 4.4.
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Om du har typ 2-diabetes kan detta läkemedel också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
In general, no dose adjustment is recommended based on age.
I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
• Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Om du tar Edistride för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Edistride verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Mät dina ketonnivåer igen efter två timmar.
Edistride and other diabetes medicines
Edistride och andra diabetesläkemedel
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Åttioen procent (81 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Denna ökning åtföljdes inte av någon ökning i andelen 24 timmars-glukosmätningar < 70 mg/dl.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Innan behandling påbörjas ska patienterna utvärderas med hänsyn till risk för DKA.
Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Blodketoner (betahydroxibutyrat)
• DKA should be treated as per standard of care.
• DKA ska behandlas med standardbehandling.