natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Du ska inte behandlas med Temozolomide Accord såvida inte din läkare klart har angett att du får göra det.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Middlesex, HA1 4HF, Storbitannien
Special populations Paediatric population
Särskilda patientgrupper Pediatrisk population
Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med TMZ.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, Meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Män som behandlas med TMZ råds att inte avla barn i upp till 6 månader efter att ha fått den sista dosen samt att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandlingen (se avsnitt 4.6).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatika.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas.
• sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
• sexuell impotens, vaginala blödningar, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, bröstsmärta
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
*† Frekvensberäkningar är baserade på relevanta kliniska prövningar † Inkluderande fall med fatal utgång
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
I en separat fas-1-studie resulterade inte administrering av TMZ och ranitidin i några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ -armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga alkylerande medel, ATC-kod L01A X03
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
Clinical trial experience
Erfarenheter från kliniska prövningar
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på 80 eller bättre.
The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Följande biverkningar kan uppstå om du är en nydiagnostiserad patient som tar Temozolomide Accord för en specifik hjärntumör (glioblastoma multiforme) i kombination med strålningsbehandling och som senare tar Temozolomide Accord enbart.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 hårda kapslar
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 hårda kapslar
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ -behandlingen.
children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Den lägsta rekommenderade dosen är 100
• increased sugar in the blood, loss of weight
• förhöjt blodsocker, viktminskning
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid kan behandlingen skjutas upp eller avbrytas.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Store in the original bottle.
Förvaras i originalförpackningen.
The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
De hårda kapslarna är förpackade i en dospåse innehållande 1 kapsel.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Män som behandlas med TMZ ska därför avrådas därför från att avla barn upp till 6 månader efter att ha fått sista dosen och de bör rådas att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Infections including agents causing pneumonia.
Infektioner inklusive lunginflammation.
• infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
• infektioner i mellanörat, smärta eller obehag i öronen på grund av höga ljud, öronvärk, dövhet,
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- antalet neutrofila granulocyter (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
De hårda kapslarna är förpackade i bärnstensfärgade glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler med monoterapi med TMZ.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of temozolomide administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av temozolomid ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Om en kapsel skadas, undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
• bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
• blödningar i hjärnan, högt blodtryck, blodpropp i lungorna, svullnad
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 10 och < 100 x 109/l
Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomide Accord ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
- if you have a reduced number of blood cells, such as your white blood cell count and platelet count.
- om du har ett minskat antal blodkroppar, såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Det var högre andel grad 4 neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
• abnormal or blurred vision, double-vision
• onormal syn eller dimsyn, dubbelseende
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
• anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
• oro, depression, humörsvängningar, oförmåga att somna eller sova vidare
You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Du kommer att ta kapslarna en gång dagligen under de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) följt av 23 dagar utan temozolomid, vilket sammanlagt blir en 28 dagars behandlingscykel.
How to take Temozolomide Accord
Hur du tar Temozolomide Accord
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Hard capsule.
Kapsel, hård.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Patienterna i TMZ + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
• low potassium level in the blood, weight gain
• låga kaliumvärden i blodet, viktökning
Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
• feeling and/or being sick
• illamående och/eller kräkningar
Endocrine disorders* Uncommon:
Endokrina systemet* Mindre vanliga:
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
• samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Infections and infestations* Uncommon:
Infektioner och infestationer* Mindre vanliga:
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Om en kapsel skadas ska du undvika kontakt mellan pulvret och din hud, ögon eller näsa.
• Abnormal liver function tests,
• Onormala leverfunktionsvärden
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†.
• skin irritation or redness, dry skin, itching
• irriterad eller röd hud, torr hud, klåda
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
TMZ + samtidig strålbehandling n=288*
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
General disorders and administration site conditions Very common:
Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets ) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter), - okontrollerad blödning, - anfall (kramper), - feber, - köldfrossa, - svår huvudvärk som inte ger med sig.
Do not store above 25 °C.
Förvaras vid högst 25 ºC.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.
Pregnancy,breast-feeding and fertility
Graviditet, amning och fertilitet
Post-marketing experience
Erfarenhet efter godkännande
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temozolomide Accord ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Typ III bärnstensfärgade glasburkar med barnskyddande polypropenförslutning och torkmedel, innehållande 5 eller 20 kapslar.
Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
• frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
• täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt eller urinläckage
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig behandling med strålning och TMZ
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
- common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Propylenglykol Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
- antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare om du är över 70 år.
capsule shell:
Kapselhöljet:
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
• infektioner, sårinfektioner, ömhet i svalget, svampinfektioner i munnen, herpes
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 -day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP).
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mycket sällsynta:
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Hyperglycaemia, weight decreased
Hyperglykemi, viktminskning Viktminskning
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
• bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
• uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmtömning, hemorrojder
• pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
• lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, nästäppa, förkylning eller influensa
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående, kräkningar)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta:
• weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
• svaghet, svullet ansikte, frossa, smakförändringar, tandbesvär
How to store Temozolomide Accord
Hur Temozolomide Accord ska förvaras
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†.
• fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
• krampanfall, förändrad mental hälsa eller uppmärksamhet, sömnighet, försämrad balans, yrsel,