natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Därför är det mindre sannolikt att det orsakar biverkningar än konventionella smittkoppsvacciner.
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
• Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
It is used in addition to diet and exercise.
Det ges som tillägg till diet och motion.
It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Det finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
The tablets should be swallowed with water.
Tabletterna ska sväljas tillsammans med vatten.
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen av Sepioglin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
What are the benefits and risks of Sepioglin?
Vilka är fördelarna och riskerna med Sepioglin?
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Denna dos kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs.
The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Sepioglin
Mer information om Sepioglin
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sepioglin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sepioglin som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR summary for the public pioglitazone
Sammanfattning av EPAR för allmänheten pioglitazon
The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Sepioglin skulle godkännas för försäljning.
Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Sepioglin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Sepioglin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP fann att det styrkts att Sepioglin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Why has Sepioglin been approved?
Varför har Sepioglin godkänts?
The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Sepioglin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Sepioglin ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Sepioglin är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Sepioglin kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
What is Sepioglin used for?
Vad används Sepioglin för?
What is Sepioglin?
Vad är Sepioglin?
Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Sepioglin kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sepioglin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Sepioglin ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Sepioglin kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
How has Sepioglin been studied?
Hur har Sepioglins effekt undersökts?
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Sepioglin ska omprövas efter 3-6 månader.
How is Sepioglin used?
Hur används Sepioglin?
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Sepioglin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Sepioglin work?
Hur verkar Sepioglin?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
1 förfylld penna + 1 förfylld penna
Solution for injection
Läkemedlets namn
This summary was last updated in 09-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BeneFIX?
A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BeneFIX används så säkert som möjligt.
In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Hos de tidigare behandlade patienterna upphörde 82 procent av de 693 behandlade blödningsepisoderna efter en enda infusion med BeneFIX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BeneFIX som gäller i hela EU.
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Patienterna eller deras vårdgivare kan själva ge injektioner av BeneFIX om de har fått lämplig utbildning.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Det har också undersökts på patienter som inte har behandlats för sin hemofili.
Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Av totalt 972 infusioner bedömdes 84 procent ha ”god” eller ”mycket god” effekt.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BeneFIX.
During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Under behandlingen ska läkaren regelbundet ta blodprov för att kunna anpassa dosen vid behov.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
BeneFIX används för att ersätta den faktor IX som saknas.
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
BeneFIX är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nonacog alfa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur BeneFIX ska användas.
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Det åtgärdar bristen på faktor IX och ger tillfällig kontroll över blödarsjukan.
They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Dessa omfattar angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och krypningar.
Other information about BeneFIX
Mer information om BeneFIX
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Om antikroppar bildas kommer inte BeneFIX att verka effektivt, vilket kan leda till att man inte får kontroll på blödningen.
The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Bristen på faktor IX leder till problem med blodkoaguleringen, till exempel blödningar i leder, muskler och inre organ.
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
I studierna bedömdes antalet blödningsepisoder som inträffade och effekten av BeneFIX graderades enligt en skala från ”ingen effekt” till ”mycket god effekt”.
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med BeneFIX är större än riskerna och rekommenderade att BeneFIX skulle godkännas för försäljning.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Behandling med BeneFIX ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Nonacog alfa framställs inte från humant blod utan med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor IX.
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Injektionsdos och injektionsfrekvens beror på om BeneFIX används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under operation, samt på patientens tillstånd.
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Den aktiva substansen i BeneFIX, nonacog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein (ett ämne som gör att blodet koagulerar).
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas finns i produktresumén.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
BeneFIX används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna och barn med hemofili B (ärftlig blödarsjuka).
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
BeneFIX får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rekombinant koagulationsfaktor IX, mot något annat innehållsämne eller mot hamsterprotein.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Dosen justeras efter hur allvarlig blödningen är och var den uppträder, eller beroende på vilken typ av operation det är fråga om.
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
BeneFIX har undersökts på tidigare behandlade patienter med måttlig till svår hemofili B för att förebygga eller behandla blödningsepisoder under och efter en operation.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska) som ibland är av allvarlig art har konstaterats hos patienter som behandlats med produkter innehållande faktor IX.
Why has BeneFIX been approved?
Varför har BeneFIX godkänts?
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Patienter med hemofili B saknar ett protein som kallas faktor IX och som medverkar vid blodkoaguleringen.
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Vilken nytta har BeneFIX visat vid studierna?
Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Patienter med hemofili B kan även utveckla antikroppar (hämmare) som har en neutraliserande verkan på faktor IX.
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för BeneFIX finns i bipacksedeln.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Det är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
What is the risk associated with BeneFIX?
Vilka är riskerna med BeneFIX?
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med BeneFIX finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is BeneFIX used for?
Vad används BeneFIX för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för BeneFIX.
How is BeneFIX used?
Hur används BeneFIX?
How has BeneFIX been studied?
Hur har BeneFIX effekt undersökts?
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
BeneFIX ges som långsam injektion i en ven, vanligtvis med en hastighet på upp till 4 ml per minut.
What is BeneFIX?
Vad är BeneFIX?
90 (3 x 30) tablets (multipack)
100 tabletter 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Det är för närvarande godkänt endast för barn som är 4 år eller äldre.
More information about Inovelon is available on EMA's website.
Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats.
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid och har varit godkänt sedan januari 2007.
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Vad händer med Inovelon vid behandling av andra sjukdomar?
What are the consequences for patients in clinical trials?
Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
What was the conclusion of the CHMP?
Vad har CHMP kommit fram till?
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Kommittén fann emellertid att uppgifterna kan vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de inkluderas i produktinformationen till Inovelon.
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), som kontrollerar cellernas elektriska aktivitet.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Studien undersökte Inovelons säkerhet liksom dess effekt på barnets beteende och känslomässiga utveckling, vilket bedömdes av patientens förälder eller vårdnadshavare utifrån ett standardpoängsystem.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Inovelon.
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Dess tecken och symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
What is Inovelon?
Vad är Inovelon?
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Det i sin tur minskar risken för anfall.
What was Inovelon expected to be used for?
Vad skulle Inovelon användas för?
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
dessa kanaler förhindrar rufinamid att de aktiveras.
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
CHMP ansåg dock att om de data som erhållits från dessa barn tas med i Inovelons produktinformation kan detta hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som vårdar dem.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Inovelon används för att behandla Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Företaget lade fram data från en studie där 37 barn i åldern 1 till 4 år med Lennox-Gastaut-syndrom antingen fick Inovelon eller ett annat epilepsiläkemedel som tillägg till deras befintliga behandling.
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Företaget föreslog även ett sätt att förutsäga användningen av Inovelon på barn i åldern 1-4 år utifrån befintliga data hos patienter från 4 års ålder.
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Samtidigt som studien visade att Inovelons säkerhet hos patienter i åldern 1-4 år överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos äldre barn, fann CHMP att studien var för liten för att kunna dra några slutsatser om läkemedlets effekt.
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Det finns inga följder för användningen av Inovelon hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom i åldern 4 år och äldre.
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Inovelon klassificerades den 20 oktober 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Lennox-Gastaut-syndrom.