natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Yargesa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
People usually stop losing weight as treatment goes on.
Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.
Investigations Common
Undersökningar Vanlig
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
Separate at perforations
Avskilj vid perforeringarna
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa.
Several metabolites were identified in urine and faeces.
Flera metaboliter identifierades i urin och avföring.
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, ska undersökas enligt gängse klinisk praxis.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
In case of overdose general medical care is recommended.
Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, ska du rådfråga din läkare.
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Tjugoåtta patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 inkluderades i denna 12 månaders-, icke jämförande studie varav 22 patienter fullföljde studien.
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Yargesa (se avsnitt 4).
A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
En daglig totaldos på 300 mgmiglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
What you need to know before you take Yargesa
Vad du behöver veta innan du tar Yargesa
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2% av den i plasma.
Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at Month 24.
Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Miglustat har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Kinetiken hos miglustat verkar vara doslinjär och oberoende av tid.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Yargesa
Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
• if you suffer from kidney disease • if you suffer from liver disease
- om du har någon njursjukdom - om du har någon leversjukdom
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Yargesa or they could be due to existing conditions.
Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Yargesa eller på grund av redan existerande tillstånd.
Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Begränsade data från patienter med Fabrys sjukdom och nedsatt njurfunktion visade att CL/F minskar med minskande njurfunktion.
He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
Han eller hon kan då minska dosen av Yargesa eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Dessutom har en inhiberande effekt på ett icke-lysosomalt glykosylceramidas visats exprimentellt in vitro.
This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.
This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Denna studie tyder även på att miglustat har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Niemann-Pick type C är en mycket ovanlig sjukdom, undantagslöst progressiv och slutligen dödlig neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av ofullständig intracellulär lipidtransport.
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Dessa fynd ansågs vara sekundära och bero på försvagat allmäntillstånd.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Äldre Erfarenhet saknas av användning av Yargesa till patienter över 70 år.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i avföringens.
Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Uppföljning av trombocytnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Hos vissa patienter kan tillfällig dosminskning bli nödvändig.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5 procent av dosen.
Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna som tagit miglustat.
To remove the capsule:
Ta ut kapseln så här:
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Yargesa; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Yargesa; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
An open-label, non-comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
I en öppen, icke-jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Vanlig
Capsule shell gelatin purified water titanium dioxide (E171)
Kapselhölje gelatin renat vatten titandioxid (E171)
A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Det kan inte uteslutas att dessa fynd har relevans för människa.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95 procent% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95 procent CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
I den kliniska prövningen inkluderades 29 vuxna och ungdomar i en 12-månaders kontrollerad fas, följd av en förlängd behandlingsperiod med en total genomsnittlig duration av 3,9 år upp till 5,6 år.
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Båda grupperna innefattade barn, ungdomar och vuxna patienter med ett åldersspann från 1 år till 43 år.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med miglustat med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
A second open, controlled study of miglustat randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
I en andra öppen, kontrollerad studie av miglustat randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
If any of these side effects cause problems, consult your doctor.
Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare.
Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Niemann-Pick type C disease
Niemann-Pick typ C
This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procents minskning av Cmax och 14 procents minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).
Data to support safety and efficacy of Yargesa in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Data som bekräftar säkerhet och effect med Yargesa behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Yargesa kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
The benefit to the patient of treatment with Yargesa should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Nyttan av behandling med Yargesa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Other medicines and Yargesa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In the first 6 months in patients who were switched to miglustat, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till miglustat, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
De neurologiska manifestationerna anses vara sekundära till den onormla ansamlingen av glykosphingolipider i neuronala och glia celler.
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Yargesa.
Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling medYargesa.
Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, postimplantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp.
Peel back paper at arrows
Dra pappret bakåt vid pilarna
Overall the data show that treatment with Yargesa can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Totalt sett visar data att behandling med Yargesa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med miglustat.
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
The efficacy of Yargesa in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Effekt för Yargesa för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Based on mg/kg/day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/19 times the highest recommended human dose (200 mg t.i.d.).
Baserat på mg/kg/dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/19 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (200 mg tre gånger dagligen).
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Temporary dose reduction may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Tillfällig minskning av dosen kan vara nödvändigt hos vissa patienter pga diarré.
PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil containing 21 capsules.
Tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie innehållande 21 kapslar.
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
De huvudsakliga effekterna, gemensamma för alla arter, var viktminskning, diarré och, vid högre doser, skada på slemhinnan i mag-tarmsystemet (erosion och ulceration).
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Om du har sjukdomen Niemann-Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller.