natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Investigations Uncommon
Undersökningar Mindre vanliga
Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Försiktighet skall iakttas när antimuskarina läkemedel förskrivs till patienter med tidigare hjärtsjukdom.
Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
Överdosering med Emselex kan leda till allvarliga symtom vilka kräver akutvård på sjukhus.
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Följande händelser har rapporterats som erfarenheter efter lansering globalt i samband med användning av darifenacin: generella överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Metabolism Darifenacin metaboliseras i stor utsträckning av levern efter oral administrering.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
De doser som angetts ovan är lämpliga för personer med lindriga leverproblem och för personer med njurproblem.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Om du får något av dessa symtom när du tar Emselex ska du kontakta din läkare för råd om dosändring eller eventuell alternativ behandling.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller i multipelförpackning bestående av 140 (10x14) tabletter.
As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Liksom med andra antimuskarina läkemedel ska patienter uppmanas att avbryta behandling med Emselex och omedelbart uppsöka sjukvården om de upplever ödem i tungan eller larofarynx eller får svårt att andas (se avsnitt 4.8).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Behandling med Emselex administrerat i doser på 7,5 mg och 15 mg dagligen har studerats i fyra dubbelblindade, fas III-, randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos manliga och kvinnliga patienter med symptom vid överaktiv blåsa.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
De initiala produkterna som bildas vid hydroxyleringen och N-dealkyleringen förekommer i cirkulationen i stor mängd, men ingen bidrar i någon betydande grad till den totala kliniska effekten av darifenacin.
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Behandling med Emselex kan möjligen maskera symtom associerade med sjukdomar i gallblåsan.
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Emselex enligt läkarens anvisningar.
• There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
• Det finns vissa läkemedel såsom ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra avstötning av organ eller vid andra sjukdomar såsom reumatoid artrit eller svår hudinflammation), verapamil (ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket, för att justera hjärtrytmen eller för att behandla kärlkramp), medel mot svamp (t. ex. ketokonazol och itrakonazol) och vissa antivirala läkemedel (t.ex. ritonavir) som inte får tas tillsammans med Emselex.
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Ökning av aspartataminotransferas, ökning av alaninaminotransferas Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade en trend till att clearance avtog med åldern (19 % per tiotal år baserat på en fas III- populationsfarmakokinetisk analys på patienter i åldrarna 60-89 år), se avsnitt 4.2.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Genomskinlig PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium tryckförpackning i kartong innehållande 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som hel förpackning eller i multipelförpackningar innehållande 140 (10x14) tabletter.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Interaktionen med midazolam saknar klinisk relevans och därför behövs ingen dosjustering av CYP3A4-substrat.
• if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
• om du har svår ulcerös kolit eller toxisk megakolon (akut utvidgning av tjocktarmen på grund av komplikation i samband med infektion eller inflammation).
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
1 Hodges Lehmann estimat: medianskillnader från placebo beträffande ändring från utgångsvärdet 2 Stratifierat Wilcoxon test för skillnad från placebo.
P value2
P värde2
During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Tala genast om för din läkare och sluta ta Emselex om du under behandling med Emselex upplever svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals (kan vara symptom på angioödem).
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Det fanns dock inget samband mellan förekomsten av gallrelaterade biverkningar hos darifenacinbehandlade patienter och ökande ålder.
A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Ett fåtal procent av populationen har förhöjda nivåer av CYP2D6-enzym (ultrasnabba metaboliserare).
• if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
• om du har myasthenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av onormal trötthet och svaghet i vissa muskler).
It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Man kan därför dra slutsatsen att administrering av darifenacin inte förändrar farmakokinetiken av CYP3A4-substrat in vivo.
Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Terapikontroll av behandlingen med digoxin skall utföras vid insättande och utsättande av darifenacinbehandling såväl som vid ändring av darifenacindosen.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
I överensstämmelse med den farmakologiska profilen var de mest rapporterade biverkningarna muntorrhet (20,2 % och 35 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 18,7 % efter titrering för flexibel dosering, mot 8 % - 9 % för placebo) samt förstoppning (14,8 % och 21 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 20,9 % efter titrering för flexibel dosering, mot 5,4 % - 7,9 % för placebo).
Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Trötthet, skada genom olyckshändelse, svullet ansikte, högt blodtryck, diarré, väderspänning, inflammation i munslemhinnan, ökning av leverenzymer, svullnad, yrsel, sömnlöshet, dåsighet, onormala tankar, rinnande näsa (rinit), hosta, andnöd, torr hud, klåda, hudutslag, svettning, synrubbningar inklusive dimsyn, smakförändringar, urinvägsproblem eller infektion, impotens, flytningar och klåda från slidan, smärtor i urinblåsan, oförmåga att tömma urinblåsan fullständigt.
Toxic megacolon.
Toxisk megakolon.
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
• if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
• om du tar läkemedel vilka kan leda till eller försämra en inflammation i matstrupen såsom orala bisfosfonater (en grupp läkemedel vilka förhindrar förlust av benmassa och används för att behandla osteoporos).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Om något av ovanstående passar in på dig, kontakta din läkare innan du tar Emselex.
A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
En mindre studie på försökspersoner (n=24) med varierande grad av njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 ml/min och 136 ml/min), där 15 mg darifenacin getts en gång dagligen till steady state, visade inget samband mellan njurfunktion och darifenacin-clearance (se avsnitt 4.2).
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Samtidig behandling med potenta CYP2D6-hämmare resulterar i en ökad exponering (t ex med 33 % med 20 mg paroxetin vid 30 mg dos darifenacin).
• if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
• om du lider av urinretention (oförmåga att tömma blåsan).
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Försiktighet skall iakttas då darifenacin används tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 och som har ett snävt terapeutiskt fönster, som t ex flekainid, tioridazin eller tricykliska antidepressiva som imipramin.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
I en farmakokinetikstudie var steady state-exponeringen hos långsamma metaboliserare 164 % och 99 % högre under behandling med 7,5 mg respektive 15 mg en gång dagligen.
The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
Den rekommenderade startdosen, även för patienter över 65 år, är 7,5 mg dagligen.
The tablet may be taken with or without food.
Tabletterna kan tas oberoende av måltid.
Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Rutinkontroll av protrombintiden vid behandling med warfarin skall fortsätta.
Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Emselex är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) (se avsnitt 4.3).
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
De tre huvudsakliga metabolismvägarna är: monohydroxylering i dihydrobenzofuranringen; öppning av dihydrobenzofuranringen och
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens miktioner och trängningar som kan uppkomma hos vuxna patienter med överaktiv blåsa.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Bindningen av darifenacin till proteiner påverkades dock av måttligt nedsatt leverfunktion.
As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Som för varje annat medel med antimuskarin effekt kan samtidig administrering av läkemedel som har antimuskarina egenskaper, såsom oxybutynin, tolterodin och flavoxat ge mera uttalade terapeutiska effekter och bieffekter.
Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Flatulens, diarré, ulcerös stomatit
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Frekvensen patienter som avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar var dock låg (muntorrhet: 0 % - 0,9 %, samt förstoppning: 0,6 % - 2,2 % för darifenacin, beroende av dosen, mot 0 % respektive 0,3 % för placebo, för muntorrhet samt förstoppning).
Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Tabell 2: Poolad analys av data från tre kliniska fas III-studier som utvärderade fasta doser på 7,5 mg och 15 mg Emselex
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Fördubbling av darifenacindosen från 7,5 mg till 15 mg resulterar i en 150 %-ig ökning av exponeringen vid steady state.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
På grund av ökat bidragande av CYP3A4 efter högre darifenacindoser, förväntas betydelsen av enzymet vara ännu mer uttalad vid kombinering av ketokonazol och darifenacin 15 mg.
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Samtidig administrering av darifenacin 30 mg en gång dagligen (dubbelt så mycket som den rekommenderade dagsdosen) och digoxin vid steady state, gav en liten ökning av digoxinexponeringen (AUC: 16 % och Cmax: 20 %).
Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Darifenacinbehandling resulterade i en måttlig ökning av exponeringen av CYP3A4-substratet midazolam.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Vid steady-state är fluktuationen i högsta och lägsta darifenacinkoncentration liten (PTF: 0,87 för 7,5 mg och 0,76 för 15 mg) och därmed bibehålls den terapeutiska plasmanivån under doseringsintervallet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 140 tabletter
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Warfarins effekt på protrombintiden ändrades inte vid samtidig administrering av darifenacin.
Talk to your doctor before taking Emselex
Tala med läkare innan du tar Emselex
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Som kan ses i Tabell 2 nedan visade en poolad analys av 3 av studierna av behandling med både Emselex 7,5 mg och 15 mg på en statistiskt signifikant förbättring beträffande den primära endpointen, reduktion av antalet inkontinensepisoder i förhållande till placebo.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Emselex skall användas med försiktighet hos patienter som löper risk att få minskad gastrointestinal motilitet, gastroesofagal reflux och/eller som samtidigt tar läkemedel (t. ex. orala bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.
Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Darifenacin skall inte användas tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3) såsom proteashämmare (t.ex. ritonavir), ketokonazol och intrakonazol.
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Emeselex skall ges med försiktighet till patienter med autonom neuropati, hiatusbråck, kliniskt betydelsefullt blåstömningshinder, risk för urinretention, svår förstoppning eller gastrointestinalt hinder, som t ex pylorusstenos.
What Emselex can be used for
Vad Emselex kan användas för
Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Emselex 7,5 mg en gång dagligen Placebo
The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Nedanstående information gäller patienter med normal CYP2D6 (extensiva metaboliserare) om inte annat nämns.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Beroende på hur du svarar på denna dos kan din läkare öka dosen till 15 mg dagligen två veckor efter behandlingsstart.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Den observerade skillnaden i procent och i absolut minskning av inkontinensepisoder var mindre för män än för kvinnor jämfört med placebo.
• certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
• vissa läkemedel för behandling av hjärtproblem (t ex flekainid, verapamil och digoxin),
What Emselex is and what it is used for
Vad Emselex är och vad det används för
• Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte förpackningen om den är skadad eller ser ut att ha brutits.
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
En lindrig nedsättning av leverfunktionen hade ingen effekt på darifenacins farmakokinetik.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Muntorrhet, förstoppning.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
För de patienter som tolererar behandlingen väl men som fordrar större symtomlindring kan dosen ökas till 15 mg dagligen, baserat på det individuella svaret (se avsnitt 5.2).
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Utslag, torr hud, klåda, hyperhidros
Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
På grund av omfattande första-passagemetabolism har darifenacin en biotillgänglighet på ungefär 15 % och 19 % efter dagliga doser 7,5 mg och 15 mg vid steady state.
• if you have heartburn and belching.
• om du har halsbränna och rapningar.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
Dessa biverkningar har rapporterats vara mindre vanliga för Emselex (se avsnitt 4).
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Samtidig administrering med 7,5 mg darifenacin och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol 400 mg resulterade i en 5-faldig ökning av darifenacins AUC vid steady-state.
What you need to know before you take Emselex 3.
Vad du behöver veta innan du tar Emselex 3.
The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Den antikolinerga effekten av medel vid parkinson och tricykliska antidepressiva läkemedel kan förstärkas, om medel med antimuskarin effekt ges samtidigt med sådana läkemedel.
The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
Medel som fysostigmin kan användas för att upphäva symtomen.
There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Inga effekter observerades på de reproduktiva organen hos hundar i något av könen, som behandlades under ett år vid en oral dos upp till 6 mg/ kg/ dag (82 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD).
The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg dagligen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Det fanns ett avsevärt överlapp mellan exponeringsvärdenas utbredning uppmätta i dessa två populationer.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
För de patienter som fordrar större symtomlindring kan dosen ökas till 15 mg dagligen, baserat på det individuella svaret.
The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Frekvensen biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg avtog under behandlingsperioden upp till 6 månader.
It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Det är okänt om darifenacin utsöndras i bröstmjölk.