natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duloxetine Mylan som gäller i hela EU.
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Hos patienter som svarar på Duloxetine Mylan ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Vad är Duloxetine Mylan och vad används det för?
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Duloxetine Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Duloxetine Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cymbalta.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Eftersom Duloxetine Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på människa begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cymbalta.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Duloxetine Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cymbalta.
Other information about Duloxetine Mylan
Mer information om Duloxetine Mylan
Why is Duloxetine Mylan approved?
Varför godkänns Duloxetine Mylan?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duloxetine Mylan.
How is Duloxetine Mylan used?
Hur används Duloxetine Mylan?
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Duloxetine Mylan innehåller den aktiva substansen duloxetin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Duloxetine Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Duloxetine Mylan been studied?
Hur har Duloxetine Mylans effekt undersökts?
How does Duloxetine Mylan work?
Hur verkar Duloxetine Mylan?
For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Duloxetine Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
It is used in the following ways:
Det ges på följande sätt:
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Företaget tillhandahöll information från den publicerade litteraturen om vigabatrins fördelar och risker vid de godkända användningarna.
The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Läkemedlet finns som lösliga tabletter på 100 eller 500 mg och har en brytskåra så att de kan delas i hälften.
Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Vigabatrin ska inte ges till patienter som redan har synfältsdefekter.
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Andra vanliga biverkningar är psykiatriska störningar såsom agitation, upprymdhet, aggressivitet, nervositet, depression och paranoida reaktioner, liksom sänkt vakenhetsgrad och förvirring.
Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Kigabeq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Kigabeq används bara vid partiell epilepsi när patienterna redan har prövat alla andra lämpliga behandlingar eller inte kan använda dem på grund av biverkningar.
This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Detta bidrar till att hämma den onormala elektriska aktivitet som leder till infantila spasmer och partiell epilepsi, så att symtomen på dessa tillstånd kontrolleras.
• together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
• Tillsammans med andra läkemedel för att behandla partiell epilepsi (anfall som påverkar en del av hjärnan), inräknat när anfallen sprider sig till andra delar av hjärnan och blir mer generaliserade.
The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Dosen beror på vilket tillstånd som ska behandlas och på patientens kroppsvikt, och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Det innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, men Kigabeq finns i en annan form och i andra styrkor.
The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Tabletterna löser upp sig i vatten och blir till en lösning som patienten ska dricka.
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Kigabeq är ett läkemedel för behandling av epilepsi hos barn som är 1 månad till 7 år gamla.
The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Referensläkemedel för Kigabeq är Sabril (500 mg granulat).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kigabeq?
• on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
• Som enda behandling för infantila spasmer (Wests syndrom), som är en sällsynt epileptisk sjukdom som startar i tidig ålder, oftast under de första månaderna i livet.
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av vigabatrin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är synfältsdefekter (påverkan på synen), trötthet, sömnighet och ledvärk.
In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
För patienter som inte kan dricka lösningen kan den tillföras genom en slang (sond) ner i magen.
Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Kigabeq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
GABA reduces the electrical activity of the brain.
sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Kigabeq innehåller den aktiva substansen vigabatrin och är ett ”hybridläkemedel”.
Other information about Kigabeq
Mer information om Kigabeq
Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
I sällsynta fall kan det förekomma effekter på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), encefalopati (hjärnskada) eller självmordsförsök.
Why is Kigabeq authorised in the EU?
Varför är Kigabeq godkänt i EU?
An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Kigabeq och varför det är godkänt inom EU
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Den aktiva substansen i Kigabeq, vigabatrin, blockerar verkan av ett enzym som kallas GABAtransaminas och som bryter ner ett ämne i hjärnan som kallas GABA (gammaaminosmörsyra).
Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
När det enzym som bryter ner GABA blockeras ökar mängden GABA i hjärnan, liksom dess effekt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kigabeq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Kigabeq and what is it used for?
Vad är Kigabeq och vad används det för?
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Eftersom påverkan på synen kan leda till blindhet ska vigabatrin bara ges efter noggrann bedömning av möjliga alternativ.
For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Kigabeq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Det har dessutom genomfört en studie som visade att Kigabeq är bioekvivalent med referensläkemedlet, Sabril.
What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Vilka fördelar med Kigabeq har visats i studierna?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Kigabeq.
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Kigabeq är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en specialistläkare inom behandling av epilepsi och sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kigabeq i enlighet med EU:s krav har en kvalitetsprofil som är jämförbar med profilen för Sabril och är bioekvivalent med Sabril.
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kigabeq finns i bipacksedeln.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sabril, och att Kigabeq skulle godkännas för försäljning i EU.
What are the risks associated with Kigabeq?
Vilka är riskerna med Kigabeq?
How is Kigabeq used?
Hur används Kigabeq?
As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
How does Kigabeq work?
Hur verkar Kigabeq?
This summary was last updated on 05/08/2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/08/2011.
The horses should be revaccinated every year.
Hästarna ska vaccineras om varje år.
They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
De kan också få en tillfällig svullnad på injektionsstället som vanligen försvinner inom fyra dagar.
The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Den första injektionen ges från 5 månaders ålder och den andra injektionen ges fyra till sex veckor senare.
Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Skyddet inträder fyra veckor efter den första injektionen och varar i ett år.
The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Vaccinet testades i nio laboratoriestudier med hästar från fem månaders ålder.
What is the withdrawal period?
Vilken är karenstiden?
It is available as a suspension for injection.
Det finns tillgängligt som injektionsvätska, suspension.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Hästar som vaccinerats med Proteq West Nile kan ha något förhöjd kroppstemperatur (upp till 1,5 °C) i upp till två dagar.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Vaccinet innehåller också ett så kallat adjuvans, som ska stimulera till ett bättre immunsvar.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Proteq West Nile is a vaccine.
Proteq West Nile är ett vaccin.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
I alla studierna jämfördes vaccinerade hästar med ovaccinerade.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När en häst får vaccinet känner immunsystemet igen West Nile-proteinerna PreM och E som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.
Other information about Proteq West Nile:
Mer information om Proteq West Nile:
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Studierna visade att vaccinet förhindrar viremi hos hästar och minskar de kliniska tecknen hos hästar infekterade med West Nile-virus.
The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Vaccinet ges till föl som två injektioner i halsmusklerna.
The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Huvudmåttet på effektivitet byggde på det antal hästar som hade viremi eller kliniska tecken på sjukdom orsakad av West Nile-virus.
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017-virus)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att Proteq West Nile generellt tolereras väl och är användbart för att minska de kliniska utbrotten av sjukdom orsakad av West Nile-virus.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Vaccinstammen vCP2017 i Proteq West Nile är en "bärare” för kanariefågelpoxvirus som har fått en gen som gör att det kan producera en del av West Nile-viruset, proteinerna PreM och E. Kanariefågelpoxvirus sprids och förökar sig inte hos vaccinerade hästar.
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Proteq West Nile används för att skydda hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
CVMP fann därför att fördelarna med Proteq West Nile var större än riskerna vid vaccination av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus och rekommenderade att Proteq West Nile skulle godkännas för försäljning.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Därefter kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för West Nile-virus, och detta skyddar vaccinerade hästar från att dö i sjukdom orsakad av West Nile-virus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Den 05/08/2011 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Proteq West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Proteq West Nile finns i bipacksedeln.
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Proteq West Nile är ett vaccin som innehåller West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017virus).
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Vilken nytta har Proteq West Nile visat vid studierna?
Why has Proteq West Nile been approved?
Varför har Proteq West Niles godkänts?
What is the risk associated with Proteq West Nile?
Vilka är riskerna med Proteq West Nile?
What is Proteq West Nile?
Vad är Proteq West Nile?
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Sjukdom orsakad av West Nile-virus är en virussjukdom som sprids via myggor och som kan orsaka encefalit (hjärninflammation) och meningit (inflammation i hjärnhinnor och ryggmärg).
How has Proteq West Nile been studied?
Hur har Proteq West Niles effekt undersökts?
What is Proteq West Nile used for?
Vad används Proteq West Nile för?
How does Proteq West Nile work?
Hur verkar Proteq West Nile?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
(Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Note: P values in the table are nominal.
Observera: P-värden i tabellen är nominella.
No data are available (see section 5.1).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Age, weight
Ålder, vikt
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Juvenile animals
Juvenila djur
The worsening of liver function can be fatal.
Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
†Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
† From Trials 1, 2 and 3.
† Från Prövningar 1, 2 och 3.
Other medicines and Orkambi
Andra läkemedel och Orkambi
** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Changes in FEV1
Förändringar av FEV1
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
(listed in section 6).
(anges i avsnitt 6).
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
These results are presented in Table 7 below:
Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Baseline ppFEV1‡
Baslinje ppFEV1‡
Extension Week 96
Förlängning vecka 96
Respiratory events
Respiratoriska händelser
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Se till att hela blandningen intas omedelbart.
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.