natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Varaktigheten av skyddet efter vaccination har utvärderats genom en långtidsuppföljning i ”Short-term Persistence Substudy” (STPS) och ”Long-term Persistence Substudy” (LTPS), som bekräftar att ZOSTAVAX ger fortsatt effekt under de studerade uppföljningsperioderna.
Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Individer ska få en singeldos (0,65 ml).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (>70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10 % i vaccingruppen jämfört med 19 % i placebogruppen.
However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
• om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom,
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX är inte indicerat för behandling av herpes zoster eller PHN.
Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning exkluderades.
There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
De flesta rapporterade utslagen som var ZVZ-positiva med PCR-testning var förenade med VZV av vildtyp.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Samtidig administrering av ZOSTAVAX och virushämmande läkemedel som man vet är effektiva mot VZV har inte utvärderats.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients who do not develop a varicella-like rash has also been reported.
Överföring av vaccinvirus från varicella-vaccinerade personer som inte utvecklar varicella-liknande hudutslag har rapporterats.
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Erfarenheter efter godkännandet av varicella-vacciner tyder dock på att överföring av vaccinvirus kan förekomma i sällsynta fall mellan vaccinerade personer som utvecklar ett varicella-liknande hudutslag och mottagliga kontakter (till exempel barnbarn i späd ålder som är mottagliga för varicella-zostervirus [VZV]).
Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
I alla andra kliniska prövningar identifierades Oka/Merck-stammen med PCR-analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).
• if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
• om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter vaccinadministreringen, eftersom det finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnitt 4.3, 4.8 och 6.1).
Store in the original package in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus.
‡ Age strata at randomisation were 60-69 and ≥70 years of age.
‡ Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
In a clinical study, adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose (see section 5.1).
I en klinisk studie fick vuxna, 60 år eller äldre, en andra dos ZOSTAVAX 42 dagar efter den första dosen (se avsnitt 5.1).
Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX är indicerat för immunisering av personer som är 50 år eller äldre.
Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
What is shingles?
Vad är bältros?
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
Overall, among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Totalt sett bland vaccinerade individer som utvecklat zoster reducerade ZOSTAVAX signifikant total akut och kronisk zoster-associerad smärta jämfört med placebo.
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU produced in human diploid (MRC-5) cells PFU = Plaque-forming units
1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU Framställt i humana diploidceller (MRC-5) PFU = Plaque-forming units
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Naturligt förekommande infektioner med varicella zoster-virus ger dock ibland fosterskador.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
The protective clinical efficacy of ZOSTAVAX was demonstrated in two large, randomised, placebo controlled clinical trials where subjects received ZOSTAVAX subcutaneously (see Tables 2 and 3).
Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Long-term effectiveness study in individuals 50 years of age or older In a large-scale ongoing US prospective observational cohort study of the long-term effectiveness of ZOSTAVAX, individuals 50 years of age or older at the time of vaccination are being followed for the occurrence of HZ and PHN using validated endpoints.
Studie av långtidseffekten hos individer som är 50 år eller äldre I en pågående och storskalig prospektiv amerikansk observationsstudie av kohorter på långtidseffekten av ZOSTAVAX följs individer som är 50 år eller äldre vid vaccinationstillfället för att kartlägga förekomst av HZ och PHN med hjälp av validerade effektmått.
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera förlust av styrka.
The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Den allmänna biverkningsprofilen var jämförbar med undantag av att biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.-gruppen (34 %) jämfört med s.c.-gruppen (64 %).
However, among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Bland vaccinerade individer som utvecklat PHN reducerade emellertid ZOSTAVAX signifikant PHN-associerad (kronisk) smärta jämfört med placebo.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Patienter med försvagat immunförsvar Vaccinet har inte studerats på patienter med försvagad immunitet.
Clinical trials experience.
Klinisk prövning.
However in a US effectiveness cohort study of 35,025 adults ≥ 60 years old, no increased risk of herpes zoster was observed in individuals who received ZOSTAVAX and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine concomitantly (n=16,532) as compared to individuals receiving ZOSTAVAX one month to one year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (n=18,493) in routine practice.
I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
In ZEST, the overall incidence of vaccine-related injection site adverse reactions were 63.9% for ZOSTAVAX and 14.4% for placebo in subjects 50 to 59 years of age.
Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX Hur du använder ZOSTAVAX Eventuella biverkningar
Vaccine-related serious adverse reactions were reported for 0.01% subjects vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who received placebo.
Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
• Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/AIDS (see sections 4.4, 4.8 and 5.1); cellular immune deficiencies.
• Primära och förvärvade immunbristtillstånd på grund av sådana sjukdomar som: akuta och kroniska leukemier; lymfom; övriga tillstånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet; immunsuppression på grund av hiv/aids (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1); cellulära immunbrister.
Incidence rate of PHN per person years
Incidensfrekven s av PHN per 1 000 personår
Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of >600).
Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
• Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
• Immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider i höga doser) (se avsnitt 4.4 och 4.8); ZOSTAVAX är dock inte kontraindicerat för användning till personer som får topiska/inhalerade kortikosteroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider, eller till patienter som får kortikosteroider som ersättningsterapi, t.ex. för binjuresvikt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
, Pain/tenderness
, Smärta/ömhet
Number of zoster cases
Antal fall av zoster
Concomitant administration
Samtidig administrering
ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
ZOSTAVAX pulver till injektionsvätska s.c./i.m.
The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score >600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
Prevention av HZ-fall med svår smärta i hela studiepopulationen SPS ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet >600) med 73 % (95 % KI: [46 till 87 %]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
• History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot restsubstans (t.ex. neomycin) (se avsnitt 4.4 och 6.1).
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): Redness, pain, swelling and itching at the injection site*
• Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare): rodnad, smärta, svullnad och klåda vid injektionsstället*.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Brukslösningens hållbarhet har dock visats vara 30 minuter vid förvaring vid 20
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Number of zoster confirmed cases
Antal bekräftad e fall av zoster
In SPS, the overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions were 48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo in subjects 60 years of age and older.
Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Hives at the injection site
• Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Det är okänt om VZV utsöndras i bröstmjölk.
* The analysis was performed on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post vaccination † Age strata at randomisation were 60-69 and ≥ 70 years of age
*Analysen genomfördes på Modified Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i studien som följdes i minst 30 dagar efter vaccination och inte utvecklade utvärderbara fall av zoster inom de 30 första dagarna efter vaccination † Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid injektionsstället.
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
Persistence of ZOSTAVAX efficacy was studied 4 to 7 years post-vaccination in the STPS, which included 7,320 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX and 6,950 subjects previously vaccinated with placebo in the SPS (mean age at enrollment was 73.3 years); and 7 to 10 years postvaccination in the Long-term Persistence Substudy (LTPS), which included 6,867 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX (mean age at enrollment into the LTPS was 74.5 years).
Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i ” Long--term Persistence Substudy” (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl.
Of the 295 ZOSTAVAX recipients, one case of serious vaccine related maculo-papular rash was reported on Day 4 following Dose 1 of ZOSTAVAX (see section 4.3).
Av de 295 försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades ett fall av allvarliga, vaccinrelaterade makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX (se avsnitt 4.3).
Vaccine efficacy (95% CI)
Vaccineffekt (95 % KI)
Age group
Åldersgrup
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster (”zoster” eller bältros) och herpes zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN).
Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
I ZEST utvärderades immunsvaren efter vaccination i en slumpmässig subgrupp (n=1 136 för ZOSTAVAX och n=1 133 för placebo) med 10 % av de rekryterade försökspersonerna i ZEST.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Före blandning med vätskan är pulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
Säkerheten och effekten för ZOSTAVAX har inte fastställts på vuxna med känd hiv-infektion med eller utan tecken på immunsuppression (se avsnitt 4.3), emellertid har en fas II-studie om säkerhet och immunogenicitet hos vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl) genomförts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor.
Table 7: VE† of ZOSTAVAX against postherpetic neuralgia (PHN) over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Tabell 7: VE† av ZOSTAVAX mot postherpetisk neuralig (PHN) under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk klump.
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
At four weeks post-vaccination, the VZV-specific immune responses following concomitant use were not similar to the VZV-specific immune responses following nonconcomitant administration.
Fyra veckor efter vaccineringen var de VZV-specifika immunsvaren för samtidig administrering inte likvärdiga VZV-specifika immunsvar för icke-samtidig administrering.
Table 6: VE† of ZOSTAVAX against HZ over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Varicella (chicken pox); shingles; damage of retina caused by inflammation resulting in changes in sight (in patients under immunosuppressive therapy).
• Mycket sällsynt (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare): vattkoppor (varicella), bältros, skada på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket leder till synförändringar (hos patienter som får immunsuppressiv terapi - en behandling som dämpar immunförsvaret).
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Inga patienter rapporterade varicellaliknande eller herpes zoster-liknande utslag.