natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Utvecklingen skedde i direkt samråd med Sektorn för konferenser inom EMEA och förbättrade radikalt denna sektors förmåga att anordna samtliga möten och konferenser vid EMEA.
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
• Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Implementation status
Genomförandestatus
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
GLP-principerna anger en uppsättning regler och kriterier för kvalitetssystem avseende organisationsprocessen och villkoren för planering, genomförande, övervakning, dokumentation, rapportering och arkivering av icke-kliniska hälsosäkerhets- och miljösäkerhetsundersökningar.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Det har undersökts hur den vetenskapliga rådgivningen inverkar på utfallet av den vetenskapliga utvärderingen i samband med ansökan om godkännande för försäljning.
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
IT-utbildning anordnades regelbundet för alla EMEA-anställda.
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Tamás L PAÁL (Suppleant: Beatrix HORVÁTH)
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
De första stegen på vägen mot genomförande av sekretessöverenskommelserna med den amerikanska myndigheten FDA togs andra halvåret 2004 i form av dels rutinutbyten av information om utförda inspektioner, dels utbyten rörande ett antal aktuella frågor med anknytning till inspektioner.
Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Innehavarna av godkännande för försäljning kan tänkas vilja lägga till fler behandlingsalternativ, varningar eller kontraindikationer eller ändra tillverkningsprocessen.
2.3 Initial evaluation
2.3 Initial utvärdering
1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
(1) En ”bekräftande ansökan” är en ansökan till EMEA med en begäran om att EMEA skall ompröva ett beslut om att avslå en första begäran om tillgång till handlingar.
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Sponsorer av särläkemedelsklassade läkemedel har rätt till en nedsättning av den avgift EMEA tar ut för protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra tillsynsförfaranden.
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning fortsätter att ge CVMP råd i frågor som rör biverkningsbevakning, och under 2004 granskade gruppen ännu fler frågor med koppling till nationellt godkända läkemedels säkerhet, något som understryker fördelarna med de goda arbetsrelationer som finns mellan EMEA, CVMP och medlemsstaterna när det gäller att se till att det sker en tillräcklig säkerhetsövervakning av läkemedlen på marknaden.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
EMEA:s främsta samarbetspartner bland EU:s institutioner är Europeiska kommissionen, i synnerhet Generaldirektoratet för näringsliv.
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Tre av de fem ansökningarna avsåg vacciner och två avsåg farmaceutiska läkemedel.
Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Centralised applications - Positive opinions
Centraliserade ansökningar - positiva yttranden
The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Att de interna IT-systemen fungerar friktionsfritt har avgörande betydelse för att EMEA skall kunna utföra sina uppgifter.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
• En testimplementering av ett system för granskning av elektroniska gemensamma tekniska dokument (eCTD) inom samtliga tillsynsinstanser för läkemedel i EU resulterade i ett beslut om att förlänga fasen för fastställande av krav med tolv månader.
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
• Juris POKROTNIEKS (Lettland) Suppleant: Indulis PURVINS
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Dessutom inrättades en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning, vars uppdrag och verksamhetsmål CVMP kom överens om.
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Vägledning eller råd i regel- och tillsynsfrågor ges till läkemedelsbranschen under hela livscykeln för läkemedlen - från möten med de sökande före inlämnandet av ansökan till årliga möten med innehavarna av godkännande för försäljning.
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
De behöriga nationella myndigheterna har på EMEA:s begäran utsett över 100 specialister på områdena biverkningsbevakning, farmakoepidemiologi, epidemiologi, nya behandlingsformer (exempelvis genterapi) och förmedling av information om risker.
In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Dessutom fattar styrelsen ett stort antal beslut om EMEA:s policy på olika områden.
To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
• Ett program som skall leda till kontinuerlig förbättring av kvaliteten på den vetenskapliga och den regel- och tillsynsrelaterade verksamheten inom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP) infördes och började genomföras.
• Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
• Styrelsen antog en ny policy för hanteringen av intresseförklaringar och godkände att de vetenskapliga kommittéernas ledamöters intresseförklaringar offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
• Gabriel BEECHINOR (Ireland)
• Gabriel BEECHINOR (Irland)
Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Säkerhetskopior av alla EMEA-data förvaras på säkra platser utanför de ordinarie lokalerna.
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Inga negativa yttranden antogs; en ansökan drogs tillbaka innan något yttrande hade avgivits.
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
I detta sammanhang ingick EMEA ett avtal om tillhandahållande av en fast lokal med 50 arbetsplatser för återställande efter en katastrof.
• Kerstin WESTERMARK (Sweden)
• Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
Andrea KUPKOVÁ (Slovakien) Suppleant: Ľudmila Štrbová
• Domenica TARUSCIO (Italy)
• Domenica TARUSCIO (Italien)
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Dailonis PAKALNS (Lettland) Suppleant: Dace KALKE
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
• Det inrättades en särskild PAT-grupp bestående av europeiska GMP-inspektörer och kvalitetshandläggare som skall ägna sig åt frågor med anknytning till producenternas införande av processanalysteknik (PAT), och med stöd av det svenska Läkemedelsverket anordnades i september en utbildning för handläggare och inspektörer.
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
• De förändringar i EMEA:s och dess vetenskapliga kommittéers organisation och struktur som föranleddes av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 genomfördes på ett framgångsrikt sätt.
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Med anknytning till denna strävan gjordes det i oktober 2004 en granskning av CVMP och dess processer, register och arbetsmetoder.
6.3 Meeting management and conferences
6.3 Mötesadministration och konferenser
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Styrelsens sammansättning ändrades i maj 2004 i och med att förordning (EG) nr 726/2004 (1) trädde i kraft.
Helping to bring medicines for rare diseases to the market
EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Members European Parliament
Ledamöter Europaparlamentet
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Arbetsbördan med anknytning till handläggningen av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, uppföljningsåtgärder och specifika villkor var 2004 något mindre än 2003, delvis beroende på att EMEA fick in förhållandevis få ansökningar om godkännande för försäljning 2002 och
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
• Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Gruppens uppgift är att ge CVMP råd i specifika vetenskapliga frågor som den får hänvisade till sig.
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
• EMEA stödde genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och såg till att den europeiska databasen över kliniska prövningar (EudraCT) byggdes ut på ett framgångsrikt sätt före den 1 maj 2004, som var sista dagen för detta enligt direktivet.
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
No guidelines released or adopted.
Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
• Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
• EMEA bytte namn på engelska: det officiella namnet ändrades från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Det kan röra sig om att innehavarna av godkännande för försäljning vill ändra tillverkningsprocessen, ändra eller förbättra läkemedlet eller lägga till fler varningar eller kontraindikationer.
A selection of corporate projects in 2004:
Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Fem ansökningar om utvidgning av ett ursprungligt godkännande för försäljning inkom under 2004, vilket var fler än de förväntade tre ansökningarna.
Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Bland CVMP:s främsta ansvarsområden märks även att utarbeta riktlinjedokument i regel- och tillsynsfrågor för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen och att bistå företag som forskar fram och utvecklar nya veterinärmedicinska läkemedel.
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
EMEA främjar människors och djurs hälsa genom att snabbt och effektivt pröva nya ansökningar om godkännande för läkemedel, vilket bidrar till strävan att se till att det finns nya och säkra behandlingsalternativ.
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
I och med att avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 började tillämpas skedde en uppdatering av arbetsgruppernas uppdrag som innebär att dessa nu i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen har en mer omfattande stödfunktion när det gäller bedömning av nya ansökningar.
Days
Dagar
See also Annex 13.
Se även bilaga 13.