natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepirid kan antingen potentiera eller försvaga effekterna av kumarinderivat.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Efter en enstaka dos av radioaktivt märkt glimepirid återfanns 58 % av radioaktiviteten i urin och 35 % i feces.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Det är känt från andra sulfonureider att hypoglykemin kan återkomma, även om man vidtar initialt framgångsrika motåtgärder.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
H2-antagonister, betablockerare, klonidin och reserpin kan ge antingen en potentiering eller en minskning av den blodglukossänkande effekten.
If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Om en graviditet inträffar ska behandlingen med Tandemact avbrytas.
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Tabletterna tas peroralt strax före, eller tillsammans med, det första huvudmålet.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Det är oklart huruvida det finns ett direkt samband mellan pioglitazon och makulaödem, men förskrivare bör uppmärksamma möjligheten av makulaödem om patienter rapporterar störningar i synskärpa.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Tandemact skall ej användas till patienter med svåra störningar i njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 4.3).
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Om patienter får pioglitazon i kombination med en annan sulfonureid än glimepirid skall patienterna stabiliseras med en kombination av pioglitazon och glimepirid innan de går över till Tandemact.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Incidensen av ödem, viktuppgång och hjärtsvikt var dock förhöjd.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi från glimepirid eller exempelvis till följd av synnedsättning.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Studier på frivilliga försökspersoner har visat att Tandemact är bioekvivalent med administrering av pioglitazon och glimepirid som separata tabletter.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Vissa patienter upplever följande biverkningar medan de tar pioglitazon och sulfonylureaföreningar, inbegripet glimepirid:
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Som en följd av den förstärkta insulinverkan kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom resultera i att ägglossning återkommer.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Investigations weight increased9
Undersökningar viktökning9
Risk related to glimepiride
Risk kopplad till glimepirid
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Alkoholintag kan potentiera eller försvaga den hypoglykemiska effekten av glimepirid på ett oförutsägbart sätt.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med Tandemact hos alla patienter.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier av pioglitazon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Om stora mängder intagits är magsköljning indicerat, följt av aktivt kol och natriumsulfat.
The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Glukostransporten i dessa vävnader är det hastighetsbegränsande steget för glukosanvändning.
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Hypoglykemin kan i allmänhet åtföljas av neurologiska symptom som rastlöshet, tremor, synstörningar, koordinationsproblem, sömnighet, koma och konvulsioner.
Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonylureaderivat som glimepirid passerar över i bröstmjölk.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med Tandemact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Samtidig användning av de aktiva substanserna till patienter i klinisk användning har dock inte lett till några oväntade interaktioner.
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium-tryckförpackningar med antingen 14, 28, 30, 50, 90 eller 98 tabletter.
4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
4 Synstörningar har främst rapporterats tidigt under behandlingen och är kopplade till förändringarna i blodglukos genom en tillfällig förändring av linsens turgiditet och brytningsindex som ses även med andra hypoglykemiska medel.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Glimepirid hämmar glukosproduktionen i levern genom att öka den intracellulära koncentrationen av fruktos-2,6-bisfosfat, vilket i sin tur hämmar glukoneogenesen.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % av de gliclazid-behandlade patienterna.
A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
En minskning av pioglitazondosen kan vara nödvändig, när gemfibrozil ges samtidigt.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
I fertilitetsstudier med pioglitazon till djur förekom ingen effekt på parningsaktivitet, befruktning eller fertilitetsindex.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Den glykemiska kontrollen i fasta och efter måltid förbättras hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
En potentiering av den blodglukossänkande effekten, och således i vissa fall hypoglykemi, kan uppträda när exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Läkaren tar eventuellt blodprov för att kontrollera dina blodvärden och din leverfunktion.
If you stop taking Tandemact
Om du slutar att ta Tandemact
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
De prekliniska effekter som observerades förekom vid exponeringar som låg så mycket över den maximala humana exponeringen att de har liten relevans för klinisk användning, eller också orsakades de av substansens farmakodynamiska verkan (hypoglykemi).
Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Tandemact är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
När patienten äter sina måltider på oregelbundna tider, eller hoppar över en måltid helt och hållet, kan behandlingen med Tandemact leda till hypoglykemi orsakad av sulfonureidkomponenten.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
In vitro-studier har visat att det inte förekommer någon inhibition av någon subtyp av cytokrom P450.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Om gulsot observeras skall läkemedlet sättas ut.
Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vilket med största sannolikhet är relaterat till den farmakologiska effekten (hypoglycemi) av glimepirid.
Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Behandlingen av överdos med Tandemact består främst i att förhindra absorption av glimepirid genom att framkalla kräkning och därefter låta patienten dricka vatten eller läsk med aktivt kol (adsorptionsmedel) och natriumsulfat (laxermedel).
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Denna effekt tillskrivs pioglitazon genom en minskning av den maternella hyperinsulinismen och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet, vilket reducerar tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletterna innehåller laktosmonohydrat och bör därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Vanlig vanlig vanlig ökat laktatdehydrogenas mindre vanlig minskade natriumkoncentrationer i serum mycket sällsynt mycket sällsynt ökat alaninaminotransferas10
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
28065 Cerano (NO) Italien
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Man såg en påtaglig begränsning av fostertillväxten i djurstudierna med pioglitazon.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna (pioglitazon och glimepirid).
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Samtidig administrering av pioglitazon och sulfonureider tycks inte påverka farmakokinetiken för sulfonureid.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitazons effekt (45 mg pioglitazon monoterapi mot placebo) har studerats i en liten studie under 18-veckor på typ 2 diabetiker.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken eller på farmakodynamiken för digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Lever och gallvägar6 hepatit mycket sällsynt mycket sällsynt nedsatt leverfunktion (med kolestas och gulsot)
The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
De extrapankreatiska effekterna utgörs till exempel av en förbättrad insulinkänslighet i den perifera vävnaden och ett minskat insulinupptag i levern.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Studier på människa tyder på att det inte förekommer någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A, 2C8/9 och 3A4.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Pioglitazon har påvisats i mjölken från lakterande råttor.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Under inverkan av sympatikolytiska aktiva substanser, som betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin, kan tecknen på adrenerg motregulation av hypoglykemin reduceras eller utebli.
Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes som uppvisar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat och som redan behandlas med en kombination av pioglitazon och glimepirid.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
En studie av kardiovaskulärt utfall med pioglitazon har genomförts på patienter yngre än 75 år med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig större makrovaskulär sjukdom.
rare rare
sällsynt sällsynt
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Patienterna som fick pioglitazon hade en genomsnittlig reduktion av HbA1c på 0,45 % jämfört med dem som fortsatte med enbart insulin, och i pioglitazongruppen kunde insulindosen sänkas.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Speciellt gäller vid behandling av hypoglykemi hos spädbarn och små barn som av misstag intagit Tandemact att den dos glukos som ges måste kontrolleras noggrant så att man undviker risken att skapa en farlig hyperglykemi.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Be läkaren eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
HOMA-analys har visat att pioglitazon både förbättrar betacellfunktionen och ökar insulinkänsligheten.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Tandemact för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Tala om för läkaren snarast möjligt om du upplever tecken på hjärtsvikt som t.ex. ökad andfåddhet eller snabb viktuppgång eller lokala svullnader (ödem).
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
I en utfallsstudie på patienter med redan befintlig större makrovaskulär sjukdom var incidensen av svår hjärtsvikt 1,6 % högre med pioglitazon än med placebo, vid användning som tillägg till behandling som inkluderade insulin.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazon eller placebo gavs under upp till 3,5 år som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxypropylcellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Tandemact innehåller laktos”), magnesiumstearat och polysorbat 80.
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Tandemact för barn under 18 år har inte fastställts.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Pioglitazon förefaller fungera genom aktivering av specifika nukleära receptorer (peroxisom-proliferator-aktiverad receptor-gamma; PPAR-gamma), vilket leder till ökad insulinkänslighet i lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Tandemact kombinerar två antihyperglykemiskt aktiva substanser med kompletterande verkningsmekanism för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: pioglitazon som tillhör klassen tiazolidindioner och glimepirid som är en sulfonureid.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Liknande förändringar observerades vid behandling med metformin (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) och i lägre grad vid behandling med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2 % och hematokrit 1-3,2 %, relativ reduktion) hos patienter i kontrollerade jämförande studier med pioglitazon.
MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazole pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
MAO-hämmare kinolonantibiotika probenecid mikonazol pentoxyfyllin (höga doser parenteralt) tritokvalin flukonazol
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Metabolism och nutrition hypoglykemi mindre vanlig ökat aptit mindre vanlig
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Glimepirid binder med hög utbyteshastighet till ett membranprotein hos betacellen som är kopplat till den ATP-känsliga kaliumkanalen men som skiljer sig från det vanliga bindningsstället för sulfonureider.
Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid ökar aktiviteten hos det glykosyl-fosfatidylinositol-specifika fosfolipas C, vilket kan vara korrelerat till den inducerade lipogenesen och glykogenesen i isolerade fett- och muskelceller.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med en minskning av plasmainsulinkoncentrationen såväl vid fasta som efter måltid.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Måttlig till svår trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi och pancytopeni kan vara sällan förekommande (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) (se avsnitt 4.4).
If you forget to take Tandemact
Om du har glömt att ta Tandemact
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
I en studie på 20-veckor reducerade pioglitazon, förutom triglycerider vid fasta, även postprandial hypertriglyceridemi genom en effekt på både absorberade och i levern syntetiserade triglycerider.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
I en placebokontrollerad studie randomiserades patienter, som trots en insulinoptimeringsperiod på tre månader hade inadekvat glykemisk kontroll, till pioglitazon eller placebo under 12 månader.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Detta fynd är baserat på gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Om patienter med G6PD-brist behandlas med sulfonylureamedel kan detta leda till hemolytisk anemi.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Det sker ingen induktion av de viktigaste inducerbara P450-isoenzymerna hos människa, 1A, 2C8/9 och 3A4.