natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
En engångsdos av Alofisel består av 120 miljoner celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor.
During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Under transport kan cellerna ha lagt sig på botten i injektionsflaskorna och bildat ett sediment och måste då suspenderas på nytt.
Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Analfistlar manifesteras vanligen som fissurer som penetrerar tarmlumen och perianal hudyta, och kännetecknas av lokal inflammation som förvärras av bakteriella infektioner och fekal kontaminering.
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Före behandling med Alofisel ges ett bedövningsmedel.
Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Injektion Två av injektionsflaskorna ska användas för de inre öppningarna och de återstående två injektionsflaskorna för injektion längs fistelgångarnas väggar (via yttre öppningar).
c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
c) Ta av locket på injektionsflaskan, vänd försiktigt injektionsflaskan uppochner och aspirera försiktigt hela innehållet med hjälp av en spruta med en konventionell nål inte mindre än av storlek 22G (se avsnitt 4.4).
Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Alofisel får inte filtreras eller administreras med en tunnare nål än storlek 22G (se avsnitt 4.4).
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Den aktiva substansen i Alofisel är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 miljoner celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 miljoner celler per injektionsflaska.
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
• proktalgi (smärta i ändtarm eller analöppning).
As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att darvadstrocel inte administreras under amning.
In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
I inflammerade områden förekommer infiltration av aktiverade lymfocyter och lokal frisättning av inflammatoriska cytokiner.
Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Omedelbart före användning måste Alofisel resuspenderas genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Alofisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa perianala fistlar och inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat tillfredställande på minst en konventionell eller en biologisk behandling.
The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Andelen patienter med klinisk remission vecka 52 var 59 % i Alofiselgruppen och 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012) och motsvarande resultat för respons var 66 % och 55 % (p = 0,114).
Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin och streptomycin.
- If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
- Om det finns två eller tre yttre öppningar, injicera hela innehållet i de två återstående injektionsflaskorna, jämnt fördelat mellan de sammanhängande gångarna.
Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Förbehandling av fistlar har förknippats med proktalgi och med smärta i samband med behandling (se avsnitt 4.8).
The vials are placed inside a cardboard box.
Injektionsflaskorna är placerade i en kartong.
Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Darvadstrocel är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Tunnare nålar kan orsaka cellupplösning under injektion och kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Proctalgia*
Proktalgi*
• stitch up the inner openings of the fistulas.
• sy ihop fistlarnas inre öppningar.
Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
b) Injektion längs fistelgångarnas väggar: för in nålen genom de yttre öppningarna och, inifrån fistlarnas lumen: - Om det endast finns en yttre öppning, injicera innehållet i var och en av de två återstående injektionsflaskorna ytligt i vävnaden längs med hela fistelgångarna så att små ansamlingar av cellsuspensionen bildas.
Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Alofisel används efter att fisteln har förbehandlats på lämpligt vis, se avsnitt 3.
Procedural pain*
Smärta i samband med behandling*
Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
När de aktiverats försämrar eASC proliferation av aktiverade lymfocyter och minskar frisättningen av proinflammatoriska cytokiner.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alofisel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av analfistel (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
b) Resuspendera cellerna genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
c) Utför ett noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt i områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av en metallkyrett.
Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Resultat av de viktigaste sekundära effektmåtten visar att andelen patienter med klinisk remission vecka 24 var 55 % i Alofiselgruppen och 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052) och motsvarande resultat för respons var 69 % och 55 % (p = 0,039).
When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Alofisel injicerat nära de perianala fistlarna minskar inflammationen vilket ökar sannolikheten att fistlarna läker.
After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen lösning.
An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
En individuell dos Alofisel består av 4 injektionsflaskor av glas, var och en med 6 milliliter Alofisel, förpackade i en kartong.
Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Alofisel levereras som en behandlingsdos i 4 injektionsflaskor av typ 1-glas.
- If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
- Om det finns två inre öppningar, injicera innehållet i den första av två injektionsflaskor i små ansamlingar i vävnaden som omger den ena inre öppning.
Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Varje injektionsflaska innehåller 6 ml eASC-suspension och är försluten med en gummipropp och ett snäpplock.
Tel: +34 91 804 92 64
Tfn: +34 91 804 92 64
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
a) Injektion runt fistelområdenas inre öppningar: för in nålen genom ändtarmen och fortsätt enligt följande: - Om det endast finns en inre öppning, injicera innehållet i var och en av de två injektionsflaskorna (en efter den andra) i små ansamlingar i vävnaden som omger öppningen.
If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alofisel är en injektionsvätska, suspension.
Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Alofisel ska endast användas efter förbehandling av fistlarna (se avsnitt 4.2).
Keep the product within the outer carton.
Förvara i ytterkartongen.
How Alofisel is given
Hur Alofisel ges
Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Ingen dosjustering är därför nödvändig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Förberedande åtgärder bestående av undersökning (under anestesi) av anatomin (antal fistlar och öppningar), topografin (omfattning och förhållande till sfinktrar och andra bäckenmuskler), andra potentiella komplikationer (såsom abscesser) och huruvida lokal slemhinnesjukdom är lindrig eller inaktiv, rekommenderas minst 2-3 veckor innan administrering.
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Injektion av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.5) genom fistelgångarna är inte tillåtet före, under eller efter injektion av Alofisel eftersom dessa kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller kirurg.
The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Cellsuspensionen kan ha lagt sig på injektionsflaskans botten och bildat ett sediment.
Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Varje injektionsflaska innehåller 30 miljoner celler i 6 ml suspension.
• massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
• massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.
Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Inga andra substanser, såsom väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypertona glukoslösningar får sprutas igenom fistelgångarna eftersom dessa preparat försvagar livskraften hos cellerna som ska injiceras (se avsnitt 4.4 samt avsnitt 4.5).
If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare.
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Varje injektionsflaska innehåller 6 ml suspension med 30 miljoner celler av darvadstrocel.
In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
I kontrollgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 4,9 % (5/102), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 2,9 % (3/102).
Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller kirurg.
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
ALOFISEL 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension darvadstrocel
Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Förvara förpackningen i skydd mot värme och mot direkt ljus.
How to store Alofisel
Hur du får Alofisel
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
d) Suture closed the internal openings.
d) Förslut de inre öppningarna genom att suturera.
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, darvadstrocel
Adverse Reactions
Förbehandlingsreaktioner
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Fram till vecka 104 fick 15 (14,6 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 15 och 9 allvarliga biverkningar i form av analabscess i Alofiselrespektive kontrollgruppen.
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Fram till vecka 52 fick 11 (10,7 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 12 och 8 biverkningar i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Breast-feeding
Analabscess
4.Possible side effects
4.Eventuellabiverkningar 5.
Proctalgia
Proktalgi
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Fram till vecka 52 fick 15 (14,6 %) respektive 12 (11,8 %) patienter 20 och 17 biverkningar i form av proktalgi i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
• anal fistula
B. BIPACKSEDEL
If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Du får inte ges Alofisel: omduärallergiskmotAlofisel,motbovintserum(blodvätskafrånnötkreatur)ellernågotav innehållsämnenaidettaläkemedel(angesiavsnitt6).
LIST OF EXCIPIENTS
• analfistel
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Träna inte alltför hårt och drick mycket vatten.
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel för din läkare:
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
Tell your doctor if this happens.
Säg till din läkare om det händer.
• medicines having an effect on the central nervous system.
• läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det är tydligt vad du har tagit.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet att detta läkemedel inte påverkar dig på ett negativt sätt.
• or had low or high blood pressure.
• eller haft lågt eller högt blodtryck