natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Det ansågs därför lämpligt att använda den alternativa metoden för att fastställa en karenstid för vävnad från nötkreatur.
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Stryk i förekommande fall, alla hänvisningar till upprepad behandling för nötkreatur och häst och behandling i fall av chock hos häst.
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Nytta-riskförhållandet för de berörda produkterna är fortsatt positivt under förutsättning att ändringar görs i produktinformationen.
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Efter denna restriktion menade CVMP att engångsadministrering av de berörda produkterna inte påverkar deras kliniska effekt.
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
4941 VX Raamsdonksveer NEDERLÄNDERNA
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIKE
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERRIKE
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Tre resthaltsstudier hos nötkreatur har lämnats in: två studier av resthalten i vävnader från nötkreatur och en studie av resthalten i mjölk.
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Ej godkänt för användning till digivande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Karenstiden för den mindre vanligt förekommande arten häst kan grundas på en jämförelse av farmakokinetiska data som visar att nedbrytningen av substansen hos hästar inte går långsammare än hos nötkreatur.
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Samtliga studier utfördes efter en engångsdos om 0,06 mg/kg kroppsvikt.
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Tyskland ansåg därför att det ligger i konsumentsäkerhetens intresse att det görs en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive mjölk från nötkreatur är lämpliga.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Dexametason är en långtidsverkande syntetisk glukokortikoid som används som antiinflammatoriskt, antiallergiskt och glukoneogenetiskt medel för administrering till jordbruksdjur och husdjur.
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Av detta skäl ansåg CVMP att indikationen för behandling av chock hos häst skulle strykas från produktinformationen.
Strength Pharmaceutical form
Generiskt namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Den ena av studierna av resthalten i vävnader hos nötkreatur var för kort och bedömdes därför som olämplig för beräkning av meningsfulla karenstider för kött och inälvor från nötkreatur.
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Det finns inga data om resthalter eller farmakokinetik för de betydligt högre doser som rekommenderas till häst för behandling av chock.
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Innehavarna av godkännande för försäljning samtyckte till att stryka rådet om upprepad behandling till häst från produktinformationen.
3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
(3) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Det finns inga data om resthalter hos häst efter en engångsdos eller upprepade doser.
Applicant/marketing authorisation holder
Innehavare av godkännande för försäljning
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Några säkra karenstider kan inte fastställas för dessa doser och CVMP ansåg att indikationen chock skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Ingen av studierna utfördes alltså vid den maximala tilltänkta dosen, vilket krävs enligt VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (1) och säkra karenstider för vävnad och mjölk från nötkreatur kan endast fastställas för engångsbehandling.
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Den andra studien ansågs däremot vara giltig, men med de data som erhölls kunde man inte använda den statistiska metoden för bestämning av karenstider som anges i CVMP:s vägledande meddelande: Note for guidande: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) (2) eftersom de statistiska kriterierna för linjär regressionsanalys inte var uppfyllda.
The Netherlands
NEDERLÄNDERNA
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Studien av resthalter i mjölk ansågs godtagbar, men den rekommenderade metoden för beräkning av en karenstid för mjölk enligt CVMP:s vägledande meddelande om fastställande av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) (3) - Time to safe concentration-metoden (TTSC) - kan inte användas eftersom antalet djur i studien var för lågt.
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
På grund av att data om resthalt vid maximal tilltänkt dos saknas och med anledning av de farhågor som uttryckts ovan har innehavarna av godkännande för försäljning samtyckt till att stryka rådet om upprepad behandling till nötkreatur efter 24-48 timmar från produktinformationen.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
5831, AN Boxmeer
5830 AB Boxmeer
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Tyskland noterade att medlemsstaterna i EU/EES har fastställt olika karenstider för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn för nötkreatur (kött och mjölk) och häst (kött).
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
• På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik för de högre doser som rekommenderas till häst vid indikationen behandling av chock, kan ingen säker karenstid för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa fastställas för dessa doser.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Av säkerhetsskäl förlängdes därför den observerade perioden på 60 timmar med 20 procent, vilket gav en karenstid på 72 timmar, dvs. 3 dygn, för mjölk från kor som behandlats med en engångsdos om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
• På grundval av uppgifterna om restvärden hos nötkreatur och farmakokinetiska data för häst som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, bedömde CVMP att en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur, 72 timmar för mjölk från nötkreatur och 8 dagar för kött och inälvor från häst var säkra.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Samma karenstid för vävnader som är livsmedel kan tillämpas för både nötkreatur och häst för samma doseringsregim, vilket ger en karenstid för kött och inälvor från häst på 8 dagar efter engångsbehandling med 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
• På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik efter upprepad behandling av nötkreatur och häst med Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling efter 24-48 timmar till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
Eftersom data till stöd för säkra karenstider för kött och inälvor från häst saknas efter administrering av höga doser vid behandling av chock, ansåg CVMP att indikationen chock hos hästar skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I) som ändrar produktresuméer, märkning och bipacksedlar enligt de rekommenderade ändringar i produktinformationen som beskrivs i bilaga III, av följande skäl:
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Tillägg i berörda avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Six days after administration the residue concentrations were
Sex dagar efter administreringen låg koncentrationen av restprodukter under MRL-värdena (högsta tillåtna värde) i njurar och lever.
United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Storbritannien Dopharma Research B.V.
Belgium Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Nederländerna Eurovet Animal Health B.V.
Name
Produktnamn
Belgium Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Nederländerna Dopharma Research B.V.
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Markören för restprodukter fanns kvar längst i njurar och lever.
INDICATIONS
Produktresumé
Elimination through urine is negligible (<1%).
Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
What DIFICLIR is and what it is used for
Vad DIFICLIR är och vad det används för
DIFICLIR can be taken with or without food.
DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
This difference is not considered clinically relevant.
Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
− This medicine has been prescribed for you only.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Adults and elderly (≥65 years of age)
Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
In that case, skip the missed dose.
I så fall, hoppa över den missade dosen.
If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Antimicrobial spectrum
Antimikrobiellt spektrum
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Metabolism och nutrition minskad aptit
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Effect of fidaxomicin on other transporters
Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
DIFICLIR är avsedd för oral användning.
The bioavailability in humans is unknown.
Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats.
Other possible side effects are the following:
Andra eventuella biverkningar är:
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Gender, weight and race
Kön, vikt och etnisk härkomst
No dose adjustment is considered necessary.
Dosjustering anses inte nödvändig.
Date of latest renewal: 22 August 2016
Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016