natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
16494 Kista Sweden
16494 Kista Sverige
Quality issues
Kvalitetsproblem
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
15233 Halandri Athens Greece
15233 Halandri Athens Grekland
Previously this limit was not part of the finished product specification.
Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
3542 CE Utrecht The Netherlands
3542 CE Utrecht Nederländerna
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
85716 Unterschleissheim Germany
85716 Unterschleissheim Tyskland
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Noggrannare kontroll av PG i den slutliga produkten kan erhållas genom att man kontrollerar den aktiva substansen.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra sitt yttersta för att uppgradera produktionen och förhindra att brist uppstår.
Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis
Icodextrina 7.5% peritonealdialysvätska
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Metoden kan detektera mindre mängder PG (0,5 ng/ml) i den slutliga produkten.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Orsaken till PG-inducerad peritonit har historiskt sett alltid stått i samband med kontaminering av den aktiva substansen.
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Ändringen som innebar att inkludera ett gränsvärde för PG i den slutliga produkten ansågs vara fördelaktig med tanke på möjligheten till en oväntad höjning av PG i den slutliga produkten.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Den föreslagna analysmetoden för att bestämma nivån av peptidoglykaner i den slutliga produkten med hjälp av SLP-metoden från Wako (Silk Worm Larvae Plasma) har utvärderats.
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Baxter accepterade att fastställa lägre gränsvärde för PG i den slutliga produkten samt lägre gränsvärde för PG i den aktiva substansen för att uppnå tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienterna.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Eftersom ingen överenskommelse om referensmedlemsstatens förslag till beslut hade uppnåtts med Nederländerna den 9 juli 2009 hänsköts förfarandet till CHMP enligt artikel 6.12.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Undersökningar visade på ett samband mellan förhöjda nivåer av peptidoglykan (PG) i Extraneal-batcher och rapporterna om aseptisk peritonit.
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig också att införa den känsligare SLP-HSanalysen före årets utgång för att bättre kontrollera kvaliteten hos den aktiva substansen och den slutliga produkten.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Nederländerna uppmärksammande i slutet av förfarandet Storbritannien på att det finns en känsligare SLP-metod (SLP-HS) som skulle kunna detektera peptidoglykanhalter på ner till 0,5 ng/ml i den slutliga produkten.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har gått med på att införa den känsligare analysen så snart som möjligt och att upphöra med användning av den aktiva substansen från den tillverkningsenhet där man inte kunnat förbättra tillverkningsprocessen.
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Storbritannien har i egenskap av referensmedlemsstat betonat begränsningarna med den föreslagna metoden, som man menar är för okänslig för att kontrollera peptidoglykanhalten i den slutliga produkten på ett meningsfullt sätt, med tanke på att det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykan i den slutliga produkten var högre än den toxiska nivå som sågs i fallen av aseptisk peritonit 2007.
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Det har visat sig att en känsligare analysmetod finns, nämligen SLP-HS från Wako (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma-analys).
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Trots det ska peptidoglykanhalterna hållas på lägsta möjliga nivå även i läkemedelsprodukten för att utesluta kontaminering av PG från andra källor än API (aktiv produktingrediens).
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Immediate Packaging Pack size
EMA:s procedurnummer
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1091/001 Atazanavir Mylan 150 mg Hård kapsel
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Oral use bottle (HDPE)
Oralt bruk flaska (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Date of first authorisation: 21 March 2018
Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
• Take one tablet every morning.
• Ta en tablett varje morgon.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
De flesta händelserna var lindriga eller måttliga och inga allvarliga fall rapporterades.
• The active substance is ertugliflozin.
• Den aktiva substansen är ertugliflozin.
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Steglatro ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
† and 95%
† och 95 %
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av ertugliflozin i gravida kvinnor.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Nedan listade biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde.
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Patienten ska inte ta två doser av Steglatro på samma dag.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
• som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
• Svälj tabletten; om du har svårigheter att svälja kan tabletten delas eller krossas.
Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Metabolism är den primära mekanismen för clearance av ertugliflozin.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Steglatro kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglatro.
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Steglatro hos patienter som är ≥ 75 år.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med ertugliflozin avbrytas omedelbart.
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot ertugliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Behandling med ertugliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Det är inte känt om Steglatro kan skada ditt ofödda barn.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Beroende på hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Other medicines and Steglatro
Andra läkemedel och Steglatro
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för ertugliflozin för barn under 18 år har inte fastställts.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
See Section 4.4.
* Se avsnitt 4.4.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglatro om du:
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Andra biverkningar när du tar Steglatro: Mycket vanliga
Effects of age, body weight, gender, and race
Effekter av ålder, kroppsvikt, kön och etnicitet
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
• Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglatro.
Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Tillfälligt avbrott av behandlingen med ertugliflozin bör övervägas till dess att vätskeförlusten har korrigerats.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
(För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.)
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglatro tillfälligt eller permanent.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Det kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.
What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Vad Steglatro är Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Säkerhet och effekt för ertugliflozin för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och ertugliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglatro.
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• kan löpa risk att drabbas av uttorkning (t.ex. om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [diuretika] eller sänker blodtrycket eller om du är över 65 år).
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Patienternas genomsnittliga ålder var 57,8 år (intervall 21 år till 87 år); 25,8 % av patienterna var ≥ 65 år och 4,5 % var ≥ 75 år.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett tillstånd som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet och som kan påvisas med tester.
The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Effekten av ertugliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Den genomsnittliga dagliga dosen av glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Steglatro sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
I tre stycken 26-veckors placebokontrollerade studier sänkte ertugliflozin det systoliska blodtrycket (SBP).