natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
I sällsynta fall kan tillägg av topiramat till fenytoin kräva en justering av fenytoindosen för att uppnå optimalt kliniskt utfall.
Important information about some of the ingredients of Topamax
Viktig information om några innehållsämnen i Topamax
Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
Topiramat motverkade förmågan hos kainat att aktivera kainat/AMPA (alfa-amino-3-hydroxi-5-metylisoxasol-4-propionsyra)-subtypen av excitatorisk aminosyra (glutamat)-receptorn, men hade ingen märkbar effekt på aktiviteten hos Nmetyl-D-aspartat (NMDA) i NMDA-receptorsubtypen.
Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmdragerade
Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige hörð
Blood bicarbonate decreased
Minskat blodbikarbonat
Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
I denna studie undersöktes både partiella anfall (definierade som partiella anfall, komplexa partiella anfall eller partiella anfall som övergår i ett sekundärt generaliserat anfall) och generaliserade anfall (definierade som generaliserade tonisk-kloniska, toniska eller kloniska anfall).
The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
CHMP är av åsikten att kontraindikationen för användning av topiramat för indikationen profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmetod är motiverad baserat på att topiramat har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter och att det finns alternativa akuta och profylaktiska behandlingar av migrän under graviditet som inte har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter.
Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Drick vätska direkt efter, så att hela blandningen av mat och läkemedel med säkerhet sväljs ned.
Topamax contains lactose.
Topamax innehåller laktos.
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
• have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)
The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Den exakta mekanismen med vilken topiramat utövar sina antiepileptiska och migränprofylaktiska effekter är inte känd.
In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
För kvinnor som behöver profylaktisk migränbehandling bör man använda ett läkemedel som inte visats ha teratogena effekter hos tre djurarter vid låga doser.
General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
Allmänna doseringsrekommendationer för Topamax i särskilda patientpopulationer
Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Hyperkloremisk metabolisk acidos utan anjongap (d.v.s. sänkt serumbikarbonat under det normala referensområdet utan respiratorisk alkalos) är förknippat med topiramatbehandling.
Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Effekter av andra antiepileptika på Topamax
There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Det saknas uppgifter som styrker läkemedlets effekt som monoterapi för patienter yngre än 6 år.
• alone to treat seizures in adults and children over age 6
• ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder
A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Man har observerat ett bindningsställe med låg kapacitet för topiramat i/på erytrocyter, vilket mättas vid plasmakoncentrationer över 4 µg/ml.
There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Det tycks vara så att värdet för alla uppmätta parametrar (Cmax, Tmax och AUC) är lägre för etinylöstradiol vid samtidig administrering av topiramat i epilepsistudien.
• Involuntary shaking in the arms, hands or legs
• Ofrivilliga skakningar i armar, händer eller ben
Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
Karbamazepin (CBZ) Valproinsyra Lamotrigin Fenobarbital
Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use.
När det gäller doseringen av topiramat är titreringsschemat för monoterapi och tilläggsbehandling i produktresuméns avsnitt 4.2 Dosering i regel enhetligt i alla medlemsstater, även om det finns skillnader i användning för olika åldersgrupper.
Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Hydroklortiazid (HCTZ)
Investigations Weight decreased
Undersökningar Viktminskning
A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
En farmakokinetisk interaktionsstudie på patienter med epilepsi indikerade att tillägg av topiramat till lamotrigin inte hade någon effekt på plasmakoncentrationen av lamotrigin vid steady-state vid topiramatdoser på 100 till 400 mg/dag.
In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
I motsats till primärt glaukom med trång kammarvinkel, vilket är sällsynt hos patienter som är yngre än 40 år, har sekundärt glaukom med trång kammarvinkel i samband topiramat rapporterats hos såväl pediatriska patienter som vuxna.
In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
I en farmakokinetisk interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner med samtidigt administrerat p-piller av kombinationstyp innehållande 1 mg noretisteron (NET) plus 35 µg etinylöstradiol (EE), var Topamax, som gavs utan andra läkemedel, i doser på 50 till 200 mg/dag inte förknippat med statistiskt signifikanta förändringar av genomsnittlig exponering (AUC) för någon komponent i p-pillret.
Topiramate is contraindicated in pregnancy, and in women of childbearing potential if an effective method of contraception is not used (see section 4.3 and 4.5 Interactions with oral contraceptives).
Topiramat är kontraindicerat under graviditet samt hos fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3 och 4.5 Interaktioner med orala preventivmedel).
Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Samtidig administrering av upprepade doser av topiramat, 100 till 400 mg två gånger per dag, och fenytoin eller karbamazepin visar dosproportionella ökningar av plasmakoncentrationerna av topiramat.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
De oftalmologiska fynden kan inkludera myopi, grund främre kammare, okulär hyperemi (rödhet) och ökat intraokulärt tryck.
• Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be opened and sprinkled on a teaspoon of soft food of any type.
• Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller öppnas och innehållet strös över en tesked med mjuk mat av något slag.
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Topiramat visade en minskning av antalet primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i studien från USA/Costa Rica och vid en kombination av båda studierna.
Other medicinal product interactions
Andra läkemedelsinteraktioner
When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
När topiramat lades till existerande risperidonbehandling (1-6 mg/dag) rapporterades biverkningar mer frekvent än innan topiramat (250400 mg/dag) introducerades (90 % respektive 54 %).
When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
När det administrerades samtidigt som topiramat i stigande doser på 100, 250 och 400 mg/dag skedde en minskning av risperidons (administrerat i doser från 1 till 6 mg/dag) systemiska exponering (16 % och 33 % för AUC vid steady-state vid doserna 250 respektive 400 mg/dag).
Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Varningstexter har även lagts till om att topiramat bör ges med försiktighet till patienter med tillstånd eller behandlingar som är en riskfaktor för uppkomst av metabolisk acidos samt att patientens historik avseende ögonsjukdomar ska tas i beaktande vid behandling med topiramat.
Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Studier på mus som samtidigt får topiramat och karbamazepin eller fenobarbital visade synergistisk antikonvulsiv aktivitet, medan kombination med fenytoin visade additiv antikonvulsiv aktivitet.
In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
Vid in vitro och in vivo mutagenicitetsstudier uppvisade inte topiramat genotoxisk potential.
↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
↔ 17 % ökning av Cmax för 4OH propranolol (TPM 50 mg var 12:e timme)
Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Vissa patienter kan gå ner i vikt vid behandling med topiramat.
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
I välkontrollerade prövningar med tilläggsbehandling har ingen korrelation visats mellan de lägsta plasmakoncentrationerna av topiramat och dess kliniska effekt.
The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Topiramats farmakokinetik hos barn, liksom hos vuxna som får tilläggsbehandling, är linjär med en clearance som är dosoberoende och plasmakoncentrationer vid steady-state som ökar proportionellt med dosen.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Detta syndrom kan vara förknippat med supraciliär utgjutning, vilket medför främre förskjutning av lins och iris, med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel.
• Problems with handwriting
• Problem att skriva för hand
• Clumsiness, or problems with walking
• Klumpighet eller problem att gå
Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Topamax enligt läkarens anvisningar.
In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Dessutom hämmar topiramat vissa karbanhydras-isoenzymer.
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka.
Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
Efter ingående diskussioner om användning av topiramat som migränprofylax kom CHMP fram till att följande text kunde accepteras:
The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Rekommenderat initialt måldosområde vid monoterapi med topiramat hos barn över 6 års ålder är 100 mg/dag beroende på kliniskt svar (detta är ca 2,0 mg/kg/dag hos barn 6-16 år).
Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
Other forms of interactions
Övriga interaktioner
Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topamax .
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Alu/alu-blister
St John's Wort (Hypericum perforatum).
Johannesört (Hypericum perforatum)
• Distorted sense of taste
• Förvrängt smaksinne
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
CHMP har granskat ett antal avsnitt i produktinformationen för topiramat där det fanns viktiga skillnader och antagit den ändrade produktinformationen (PI).
The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Bevis för topiramats effekt som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn kommer från en placebokontrollerad multicenterstudie (YP).
• Leakage of urine and/or stools
• Läckage av urin och/eller avföring
In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo.
I den vuxna populationen visade topiramat i doser på 100 mg eller större minskning av antalet migränanfall per månad än placebo.
Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
Topiramat är en sulfamatsubstituerad monosackarid.
In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
I icke-kliniska studier på fertilitet, trots maternell och paternell toxicitet vid så låg dos som 8 mg/kg/dag, observerades inga effekter på fertilitet hos hon- eller hanråttor vid doser upp till 100 mg/kg/dag.
• Swelling in the tissues around the eye
• Svullen vävnad runt ögonen
There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Mat hade ingen kliniskt signifikant effekt på topiramats biotillgänglighet.
Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
Efter dosering två gånger per dag av 50 mg och 100 mg topiramat, var genomsnittlig renalt clearance ca 18 ml/min respektive 17 ml/min.
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
Topiramats plasmaclearance och renala clearance minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion (CLCR ≤60 ml/min), och plasmaclearance minskar hos patienter med terminal njursjukdom.
Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Resultaten från denna studie indikerade att metformins genomsnittliga Cmax och genomsnittliga AUC0-12h ökade med 18 % respektive 25 %, medan CL/F minskade med 20 % när metformin administrerades tillsammans med topiramat.
In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy).
Hos unga råttor resulterade daglig oral administrering av topiramat vid doser upp till 300 mg/kg/dag under utvecklingsperioden som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, i toxicitet liknande den hos vuxna djur (minskat matintag med minskad ökning av kroppsvikt, centrilobulär, hepatocellulär hypertrofi).
Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.
Om inte säkerhetsöverväganden kräver omedelbart utsättande av samtidigt antiepileptikum, rekommenderas en gradvis minskning av samtidigt antiepileptikum med ungefär en tredjedel av dosen varannan vecka.
824 78 Bratislava
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
”Topiramat är indicerat för vuxna som profylaktisk behandling av migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
• have liver problems
• har leverproblem
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
Ett syndrom bestående av akut myopi förknippad med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel har rapporterats hos patienter som får topiramat.
• have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys
Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Effekter på tillväxt indikerades även av lägre födelsevikter, samt under digivning för avkomma från honråttor som behandlats med 20 mg/kg/dag eller 100 mg/kg/dag under dräktighet och digivning.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET.
Topamax (50-200 mg/dag hos friska frivilliga och 200-800 mg/dag hos epilepsipatienter) påverkade inte exponeringen för NET signifikant i någon av de två studierna.
Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp, 2-5 år, 6-9 år, 10-15 år och ≥ 16 år, var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Om intaget av topiramat skett nyligen vid en akut överdosering, ska magsäcken tömmas omedelbart genom magsköljning eller genom att framkalla kräkning.
Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Topiramat avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys.
It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder lämplig preventivmetod.
Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Topiramat är indicerat hos vuxna som profylax av migränhuvudvärk efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
Topiramat klassificeras som en sulfamatsubstituerad monosackarid.
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Hydrering kan minska risken för njursten (se nedan).
- SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
De biverkningar som rapporterades hos barn, men inte hos vuxna, i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, kräkningar, hypertermi, pyrexi och inlärningssvårigheter.
Toxic epidermal necrolysis*
Toxisk epidermal nekrolys*
The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
Risken för minskad antikonceptionell effekt och ökade genombrottsblödningar bör beaktas hos patienter som tar orala preventivmedel av kombinationstyp tillsammans med Topamax.
Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Efter administrering av upprepade doser på 50 mg och 100 mg topiramat två gånger per dag, var den genomsnittliga elimineringshalveringstiden ca 21 timmar.
The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
Tillägg av HCTZ vid topiramatbehandling kan kräva en justering av topiramatdosen.
• Tingling in the arms and legs
• Stickningar i armar och ben
Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Topiramats plasmaclearance är oförändrad hos äldre patienter utan bakomliggande njursjukdom.
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
• Loss of strength
• Förlorad styrka