natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OTHER (the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
ÖVRIGT (veckodagarna kommer att tryckas på folien i förkortad form).
For oral administration.
För oral administrering.
• have suicidal thoughts or want to harm your self.
• har självmordstankar eller vill skada dig själv.
Clinical monitoring is recommended.
Klinisk övervakning rekommenderas.
Take your next dose the next day at the usual time.
Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid.
No specific antidote is known.
Det finns ingen specifik antidot.
• irritability and extreme agitation.
• irritabilitet och extrem oro.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Därför kan det hända att denna produktinformation inte stämmer med den aktuella texten.
A lower or less frequent dose should be considered.
En lägre dos eller mindre frekvent dosering bör övervägas.
• Swallow the capsules with a drink of water.
• Svälj kapslarna med lite vatten.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
Det är viktigt att förskrivaren noga diskuterar risker och fördelar av behandlingen med barnet/tonåringen och/eller dess föräldrar.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Denna risk kvarstår tills din sjukdom förbättras.
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Detsamma gäller om fluoxetin har intagits under de fem föregående veckorna.
• prolonged and painful erection;
• långvarig och smärtsam erektion
The need for treatment should be reassessed periodically.
Behovet av behandling skall utvärderas regelbundet.
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Det har inte fastställts om förmågan att uppnå normal vuxenlängd påverkas.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Maximal plasmakoncentration uppnås i allmänhet 6-8 timmar efter administrering.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Hittills inhämtad information visar inte på någon förhöjd risk vid användning under graviditet.
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Det kan dessutom finnas en ökad risk för självmordsbeteende hos unga vuxna.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Detta bör man betänka då behandling påbörjas eller avslutas.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Den tredje var en provning som sponsrades av National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
SAFETY ISSUES
SÄKERHETSFRÅGOR
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Utsöndring sker huvudsakligen (omkring 60 %) via njurarna.
Toxicological Studies:
Toxikologiska studier:
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
• Sluta inte upp med att ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre.
The usual dose is:
Vanlig dos är:
The significance of these findings in humans is unknown.
Betydelsen av dessa resultat för människa är okänd.
Two years.
2 år
Do not chew the capsules.
Tugga inte kapslarna.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Läkaren kan därefter fortsätta att minska dosen men i långsammare takt.
Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Patienterna skall rådas att undvika bilkörning och användning av farliga maskiner tills man är tillräckligt säker på att prestationsförmågan inte påverkas.
This difference was largely accounted for by weight.
Denna skillnad kan till stor del förklaras av skillnader i vikt.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
När doseringen avbryts finns den aktiva substansen kvar i kroppen i veckor.
• Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
• Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.
Greece: Ladose
Grekland: Ladose
Three years.
3 år
Read the leaflet for more information.
Läs bipacksedeln för mer information.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Detta läkemedel kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion).
• are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
• använder medicin som påverkar blodets koagulation (se ”Användning av andra läkemedel”).
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
(Läkemedelsnamn) oral lösning innehåller socker som kan vara skadligt för tänderna.
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
Fluoxetin binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 95 %) och distribueras i stor omfattning (distributionsvolym: 20-40 l/kg).
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Du ska endast amma om det är helt nödvändigt.
These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
Dessa patienter hade inte tidigare haft några utbrott av hypomani/mani.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen (5 veckor tillbaka) har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Capsule, hard
Kapsel, hård
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Definitiva slutsatser vad beträffar effekt och behandlingens längd kan dock ej dras från dessa studier.
• are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly;
• tar diuretika (vattendrivande tabletter), särskilt om du är äldre.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Kombination av SSRI och alkohol rekommenderas dock ej.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
(Läkemedelsnamn) ska inte användas för behandling av barn under 8 år.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Om ett bra behandlingssvar erhålls kan behandlingen fortsätta vid en dos som är individuellt anpassad.
There is no information on whether the effect was reversible.
Det finns ingen information om denna effekt är reversibel.
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Övervakning av hjärt- och vitala funktioner rekommenderas tillsammans med allmän symtomatisk och understödjande behandling.
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Dyspné kan vara det enda symtom som föregår detta.
This medicine is used to treat the following conditions:
(Läkemedelsnamn) används för att behandla följande sjukdomar:
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Det finns inget som tyder på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurstudier eller in vitro.
The clinical relevance of this finding has not been established.
Klinisk relevans av detta fynd har inte fastställts.
Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
Doser på mer än 80 mg per dag har inte systematiskt studerats.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall aktualisera produktinformationen.
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP 2D6.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Detta förefaller stödjas av kliniska fynd.
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Klinisk utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
I åldersskiktade analyser av barn och ungdomar påvisades inte några skillnader i effekt mellan dessa två grupper.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
För att garantera att behandlingen begränsas till patienter liknande de som ingick i studien begränsades indikationen till patienter som inte reagerat på flera sessioner av psykologisk behandling och skall behandlas i kombination med psykologisk behandling.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROZAC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
: Det är denna produktinformation som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 för läkemedel som innehåller fluoxetin.
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med första-passage-effekt i levern.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Lower weight children may need lower doses.
Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Av dessa var 17 % i fluoxetingruppen och 12 % i placebogruppen allvarliga.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Produktinformationen har emellertid förstärkts med lämpliga varningar som informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas med avseende på dessa händelser.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienterna (och deras vårdnadshavare) bör uppmärksammas på att sådana händelser kan inträffa och att de skall söka läkare omedelbart om dessa symtom uppträder.
Patent blue V (E 131)
Patentblått V (E131)
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Med avseende på emotionella beteenden så inkluderar svårigheterna att genomföra en klinisk studie problem som har att göra med svårigheter att definiera och mäta resultatvariabeln (emotionellt beteende) och svårigheter att identifiera en adekvat kontrollgrupp.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
I långtidsstudier (tre korttidsstudier med förlängningsfas och en profylaktisk studie för att förhindra återfall) har ingen effekt visats.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Aktivt kol, som kan användas tillsammans med sorbitol, kan vara lika effektivt eller effektivare än kräkning eller magsköljning.
• Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
• Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Det är inte möjligt att fastställa vilken relevans dessa data har för deprimerade barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att utföra ytterligare studier för att vidare utforska den mekanism som ligger bakom dessa effekter.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan (Läkemedelsnamn) orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Resultat från denna studie kommer att karakterisera utvecklingen av testikelskador och reversibiliteten av dessa resultat vid flera tidpunkter och har potential att kunna identifiera specifika celler och/eller neurohormonala mekanismer som är involverade i utvecklingen av dessa skador.
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Tillväxt och pubertetsutveckling (längd, vikt och utveckling på TANNER-skalan) bör därför följas under och efter behandling med fluoxetin.
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Några fall beror sannolikt på otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon.
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och avsnitt 4.8).
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD (LÄKEMEDELSNAMN) ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en icke-selektiv MAO-hämmare.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Enstaka fall av tillväxtretardation har även rapporterats i klinisk användning.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA 1 FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Behandling med fluoxetin skall undvikas hos patienter med instabil krampsjukdom/epilepsi, och patienter med kontrollerad epilepsi skall noggrant övervakas.
• Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
• Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd och det därefter bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att ställa detta protokoll till referensmedlemsstatens förfogande så snart som de får tillgång till det.
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år) - fluoxetin kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden.
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
I två studier (HCJE och TADS) höjdes initialdosen 10 mg/d till 20 mg/d efter en vecka med möjlighet till en ytterligare höjning till 40 mg/d i en studie.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Med avseende på testikulär toxicitet observerades effekter hos unga råttor i anslutning till andra kliniska tecken på toxicitet (vid en dos som översteg högsta tolererad dos) och vid en exponeringsnivå som inte skulle tolereras kroniskt hos människor.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Sammanfattningsvis kvarstår vissa farhågor med anknytning till tillväxt, pubertetsutveckling, fientlighet och självmordsrelaterade beteenden hos barn och ungdomar som behandlas med fluoxetin.
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Övriga innehållsämnen i kapseln är: stärkelse och dimetikon.
• feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
• svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Resultat från denna studie torde visa huruvida fluoxetin är förknippat med en effekt på HPG-axeln hos unga råttor.
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
I klinisk praxis har det dock visats att upptitrering kan vara fördelaktig för vissa patienter.
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
Därför rekommenderas att regelbundet kontrollera om tecken på mani/hypomani utvecklas.
In general, efficacy of fluoxetine was modest.
I allmänhet var effekten av fluoxetin blygsam.
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac är för närvarande godkänt för behandling av egentliga depressionssepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Vid kliniska studier på barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder påvisades en blygsam men positiv effekt, jämförbar med vad som har konstaterats hos vuxna.
The bioavailability is not affected by food intake.
Biotillgängligheten påverkas ej av födointag.
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• CHMP har kommit fram till att lämpliga varningar för att informera läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas med avseende på händelser relaterade till tillväxt, pubertetsutveckling, fientlighet och självmordsrelaterade beteenden bör stärkas i produktinformationen.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
I båda studierna uppfyllde patienterna kriteria för måttlig till svår egentlig depression (DSM-III eller DSM-IV) vid tre olika bedömningar av barnpsykiatriker.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Fluoxetins säkerhet vid kronisk behandling längre än 19 veckor har inte systematiskt utvärderats.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Försenad könsmognad förekom hos hanråttor (10 och 30 mg/kg/dag) och honråttor (30 mg/kg/dag).
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer som behandlingstid och dos samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Utvärderingen av HCLS-studien, vilken var utformad för att undersöka tillväxten hos barn/ungdomar som behandlats med fluoxetin jämfört med patienter med samma diagnos som inte hade genomgått någon behandling, gav dessutom anledning till viss tillförsikt när det gäller fluoxetins inverkan på tillväxten, eftersom det visade sig att fluoxetin inte hade någon kliniskt signifikant inverkan på denna parameter.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av depression hos barn och ungdomar i detta tillstånd bedöms som gynnsamt.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Eftersom det kan 3 till 4 veckor innan fluoxetinbehandlingen ger förbättring kommer din läkare att kontrollera dig noga under den första behandlingstiden.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Fluoxetin är en selektiv hämmare av serotoninåterupptaget, och detta anses sannolikt vara verkningsmekanismen.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Sannolikheten för att detta inträffar är störst under de första behandlingsveckorna.
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Patienterna inkluderades om de hade symtom som var av sådan svårighetsgrad att de försämrade de sociala funktionerna och påverkade arbetet samt relationer till andra personer.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
CHMP ansåg emellertid att det var svårt att bedöma effekten av den markerade toxicitet som iakttagits hos unga djur såväl som vilken relevans dessa data har för barn och ungdomar.