natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Early (IA-IIA)
Tidig (IA-IIA)
Serious infections and opportunistic infections
Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Skin only
Endast hud
The dose of this medicine depends on your body weight.
Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Exposures were approximately dose proportional.
Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
You may experience the following side effects:
Du kan uppleva följande biverkningar:
Gastrointestinal complications
Gastrointestinala komplikationer
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
MMAE does not inhibit other isoforms.
MMAE hämmar inte andra isoformer.
This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion.
CI [77.8,
KI [77,8,
Stratification factors at randomisation.
Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Previously Untreated HL
Tidigare obehandlat HL
What Adcetris is and what it is used for
Vad Adcetris är och vad det används för
See section 2 for further information about sodium.
Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Number of deaths c
Antal dödsfall c
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
HL at increased risk of relapse or progression
HL med ökad risk för återfall eller progression
ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus.
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Other medicines and Adcetris
Andra läkemedel och Adcetris
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Dose and frequency
Dos och frekvens
Patient weight (kg)
Patientens vikt (kg)
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Best response to salvage therapy pre-ASCT Complete Response
Bästa svar på salvage-terapi före ASCT Komplett respons
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Man fann inte några relevanta skillnader i patient- och sjukdomskarakteristika mellan de två armarna.
Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Återfall <12 månader Återfall >=12 månader a.
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Adcetris is to be given to adults only.
Adcetris ska endast ges till vuxna.
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Do NOT use Adcetris if you:
Använd inte Adcetris:
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Partial Response
Partiell respons
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Rikta strålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot kakan eller pulvret.
Store in a refrigerator
Förvaras i kylskåp.
In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Patienterna bör noggrant övervakas under och efter infusion.
Fatigue, pyrexia
Trötthet, pyrexi
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
White to off-white cake or powder.
Vit till benvit kaka eller pulver.
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Decreased appetite
Minskad aptit
You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Vid tidpunkten för analysen var median modifierad PFS-uppföljningstid för båda armarna 24,6 månader Data från interimsanalys av OS
Investigations Very common:
Undersökningar Mycket vanliga:
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Patienter som tidigare har fått en IRR ska premedicineras vid efterföljande infusioner.
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Estimated 5-year OS Rate a.
Beräknad 5-årig överlevnad a.
PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Instructions for reconstitution
Instruktioner för rekonstituering
Stable Disease
Stabil sjukdom
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Inga skillnader observerades i livskvalitet mellan behandlings- och placebogrupperna.
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Tala om för läkaren om du har problem med njurar eller lever eftersom läkaren kan minska din startdos till 0,9 mg/kg eller eventuellt inte rekommenderar Adcetris.
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Rash a, pruritus
Utslag a, pruritus
Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Final Study Report by: Q1 2021
Slutlig studierapport: Q1 2021.
The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
ADC förväntas bli kataboliserat som ett protein med de ingående aminosyrorna återvunna eller eliminerade.
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Estimated mPFS
Beräknat mPFS
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Biverkningsfrekvenser som beskrivs nedan och i tabell 3 har fastställts utifrån data från kliniska studier.
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller missfärgning.
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Om neutropeni utvecklas under behandlingen bör detta hanteras genom uppskjuten behandling.
6.7 months
6,7 månader
Fatal outcomes have been reported.
Fall med dödlig utgång har rapporterats.
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
The recommended diluent volume is 150 mL.
Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Medianantalet cykler var cirka 12 cykler i ADCETRIS-gruppen.
Complete remission (CR)
Komplett remission (CR)
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Nivåerna av MMAE-metaboliter har inte uppmätts i humanplasma.
For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) visade ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsarmarna i både ITT- och stadium IV-populationen.
Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Leverfunktionen ska undersökas innan behandlingen initieras och regelbundet monitoreras hos patienter som får ADCETRIS.
Number of deaths (%)
Antal dödsfall (%)
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Date of renewal: 10 September 2018
Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Biverkningarna av ADCETRIS är listade enligt MedDRAs klassificering av organsystem och Preferred Term (se tabell 3).
ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
ADCETRIS-inducerad neuropati är normalt en effekt av ackumulerad exponering för detta läkemedel och är i de flesta fall reversibel.
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10
DO NOT SHAKE.
SKAKA INTE.
The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan är en klar till lätt opalescent färglös lösning med ett slutligt pH på 6,6.
Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Mediantiden från initial sALCL-diagnos till första dos med ADCETRIS var 16,8 månader.