natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, blå, röd eller hård.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Den rekommenderade dosen är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.
------------------Study 2-------------
------------------Studie 2-------------
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Dessa inkluderade huvudvärk (19% av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9%, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19%, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13%, 0,74 fall per patient och år).
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen Enbrel och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för Enbrel givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av Enbrel och metotrexat separat.
Each vial of Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Varje flaska av Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn innehåller 10 mg etanercept.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på vuxna patienter med reumatoid artrit, med kombinationen Enbrel och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för Enbrel givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av Enbrel och metotrexat separat.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Efter att Enbrel tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att Enbrel-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Efter marknadsföringen har det förekommit rapporter om inflammatorisk tarmsjukdom och uveit hos JIA-patienter som behandlas med Enbrel inklusive ett fåtal fall som indikerar att återfall kan ske vid återinsättning av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Vänta 15-30 minuter för att Enbrel-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Muskuloskeletal a systemet och bindväv
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Om vätska samtidigt trycks tillbaka i flaskan, dra försiktigt ut kolven igen så att vätskan sugs tillbaka in i sprutan.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
De övriga innehållsämnena är: Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn levereras som ett vitt pulver med lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.
• Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
De flesta av reaktionerna behandlades ej. Där såren behandlades fick patienterna oftast lokalbehandling av typen kortisonkräm, eller perorala antihistaminer.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av Enbrel vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel”.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patienter som uppnådde en PASIförbättring på minst 50% vid vecka 24 avslutade behandlingen.
• The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
• De tre injektionsställen som rekommenderas är: 1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) yttre delen av överarmen (se bild 17).
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Att göra i ordning den dos av Enbrel som ska injiceras d.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till Enbrel en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Dra försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 7).
Step 1: Preparing for an Enbrel injection 1.
Steg 1: Förberedelser inför en Enbrel-injektion
Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Låt det vita nålskyddet sitta kvar och vänta ungefär 15-30 minuter för att Enbrel-lösningen i injektionspennan ska anta rumstemperatur.
ACR 70 Month 3
ACR 70 3 månader 6 månader
Other presentations of Enbrel are available in strengths of 10 mg, 25 mg, and 50 mg.
Enbrel tillhandahålls i styrkorna 10 mg, 25 mg och 50 mg.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
• Hjärtsvikt: Berätta för ditt barns läkare om ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Enbrel måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått Enbrel jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
I denna bedömning ska hänsyn tas till att medelhalveringstiden för etanercept är ungefär 70 timmar (i ett spann på 7-300 timmar).
1 Enbrel vial
1 Enbrel-flaska
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)†
Hematofag histiocytos (makrofagaktive ringssyndrom)
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
• Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Enbrel måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel eller placebo gavs subkutant två gånger per vecka under 6 månader i följd.
• The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
• De tre injektionsställen som rekommenderas är: mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) den yttre delen av överarmen (se bild 9).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
• Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 10).
How to store Enbrel
Hur Enbrel ska förvaras
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel
Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
I studie 1 hade den Enbrelbehandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 respons vid vecka 12 (30%) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2%) (p<0.0001).
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
• Hepatit C: Tala om för läkaren om ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Enbrel om infektionen förvärras.
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Enbrel 25 mg levereras som ett vitt pulver för beredning av injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
Cartons contain 4 vials of Enbrel, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektion, 4 injektionsnålar, 4 adapter för injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
På liknande sätt, noterades också signifikanta fördelar med Enbrel givet som monoterapi jämfört med behandling av enbart metotrexat efter 24 månader.
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Enbrel förfylld injektionspenna är avsedd för engångsanvändning och ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
In an open-label, singledose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
I en öppen, engångsdos-, cross over-studie med två behandlingar på friska försökspersoner fann man att etanercept administrerat som en engångsinjektion om 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner om 25 mg/ml vardera.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Bland patienter med plaquepsoriasis, som behandlats med Enbrel, noterades signifikant responsjämfört med placebo vid första besöket (2 veckor) och bibehölls under 24 veckors terapi.
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
• Hepatit B: Tala om för din läkare om ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel administrerades subkutant två gånger i veckan i upp till 24 månader.
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Det finns tre rekommenderade injektionsställen för Enbrel då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
Adding solvent e.
Tillsats av spädningsvätska e.
Choosing an injection site
Att välja ett ställe att injicera på
• Leave the syringe in place.
Låt sprutan sitta kvar.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Parvis jämförelse p-värde: *=p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel mot metotrexat, † = p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel+metotrexat mot metotrexat och  = p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel+metotrexat mot Enbrel
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Se efter att nålspetsen finns i den öppna delen av gummiproppen i flaskans hals (se bild 3).
• While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
• Placera adaptern på toppen av Enbrel-flaskan så att adapterns spets är centrerad på toppen av proppen (se bild 2) medan den fortfarande är inpackad i skyddsplasten.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrerat två gånger i veckan eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Inga skillnader i frekvens av infektioner sågs i kontrollerade studier bland patienter med plackpsoriasis som behandlats med Enbrel i upp till 24 veckor jämfört med de som fått placebo.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
• Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Enbrel om infektionen förvärras.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med Enbrel jämfört med yngre patienter.
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Utan att dra ut nålen ur flaskan, kontrollera om några luftbubblor finns i sprutan.
---------------Study 4-----------
------------------Studie 2------------
NEVER re-cap a needle.
Sätt aldrig på nålskyddet igen.
Week 52 scoreb
Utgångsvärde Vecka 52
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 µg*h/ml för 50 mg Enbrel givet en gång per vecka (n=154) och 474 µg*h/ml för Enbrel 25 mg givet två gånger per vecka (n=148).
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8 % of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Hos patienter som i kliniska studier behandlats med rekommenderade doser av etanercept i upp till 12 månader var den kumulativa frekvensen av patienter som hade utvecklat antikroppar mot etanercept ungefär 6 % vid reumatoid artrit, 7,5% vid psoriasis artrit, 2% vid ankyloserande spondylit, 7% vid psoriasis, 9,7 % vid plaquepsoriasis hos pediatriska patienter och 4,8% vid juvenil idiopatisk artrit.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Du har fått Enbrel 50 mg ordinerat till dig.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Parvis jämförelse p-värde: † = p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel + metotrexat mot metotrexat and  = p < 0,05 vid jämförelse av Enbrel + metotrexat mot Enbrel
24 months.
24 månader
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel-lösningen
CARTON TEXT - EU/1/99/126/003-005
TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN - EU/1/99/126/003-005
For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka.
T oxic epidermal necrolysis
Toxisk epidermal nekrolys
8 MYCLIC pre-filled pens 8 alcohol swabs
8 MYCLIC förfyllda injektionspennor 8 kompresser (med alkohol)
You have been prescribed a 25 mg strength of Enbrel.
Du har fått Enbrel 25 mg ordinerat till dig.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska beredas och injiceras finns i avsnitt 7 ”Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning”.
24 MYCLIC pre-filled pens 24 alcohol swabs
24 MYCLIC förfyllda injektionspennor 24 kompresser (med alkohol)
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Enbrel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT - EU/1/99/126/002
TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN - EU/1/99/126/002
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance in Enbrel is etanercept.
Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Den aktiva substansen i Enbrel är etanercept.
a. p = 0.0001.
12 månader SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar glasspruta (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning”.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance in Enbrel is etanercept.
Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Den aktiva substansen i Enbrel är etanercept.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
Kontrollera, genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret, att lösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Bland patienter med psoriasisartrit som fick Enbrel, var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått Enbrel, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar glasspruta (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
If this occurs, you should stop using Enbrel.
Om det händer ska behandlingen med Enbrel avbrytas.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätska.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection (solution for injection).
Enbrel 25 mg levereras som en förfylld spruta innehållande en klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun injektionsvätska (lösning för injektion).
The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection.
MYCLIC injektionspenna innehåller en klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun injektionsvätska.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel och 8 kompresser med alkohol.
24a n = 193 wk 12
v n = 193 v 12