natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Samtidig användning av celecoxib och ett NSAID (annat än acetylsalicylsyra) ska undvikas.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
I en klinisk prövning under 28 dagar på patienter med lisinopril-kontrollerad hypertension (grad 1 samt grad 2), resulterade administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen inte i någon klinisk signifikant ökning av dygnsmedelvärdet av det systoliska eller det diastoliska blodtrycket, jämfört med placebo under en 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmonitorering.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
48% av patienterna som behandlats med celecoxib 200 mg två gånger dagligen ansågs inte svara på behandlingen med lisinopril vid det avslutande besöket för studien (definierat som antingen diastoliskt blodtryck >90 mmHg mätt med manschett eller diastolisk blodtrycksökning >10% jämfört med blodtryck vid baslinjen mätt med manschett), jämfört med 27% av patienterna behandlade med placebo.
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Cytokrom P450CYP2C9 aktiviteten är sänkt hos individer med genetiska polymorfismer vilket leder till reducerad enzymaktivitet, som för de
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Även en betydande minskning av ytan duodenala adenom observerades jämfört med placebo (14,5% för celecoxib 400 mg två gånger dagligen mot 1,4% för placebo).
In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga, genotypade som antingen CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, eller CYP2C9*3/*3, var medianvärdet av Cmax och AUC 0-24 för celecoxib på dag 7 ca 4-faldigt respektive 7-faldigt hos patienter genotypade som CYP2C9*3/*3 jämfört med andra genotyper.
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Om sådana polyper inte behandlas fortsätter de att bildas och växa i kolon eller rektum vilket leder till en i stort sett 100%-ig risk att utveckla kolorektal cancer.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta 7767 och 200
− High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
- Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
substrat kan behöva reduceras när behandling med celecoxib påbörjas, eller ökas om behandling med celecoxib avslutas.
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Liksom för andra NSAIDs har en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer visats vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se avsnitt 5.1).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘400' i grönt bläck.
Sleep disorder
Sömnstörningar
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
Vaginal blödning, ömhet i brösten, dysmenorré, ovariell cysta, menopausala symtom
− Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
- Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande) vilka kan orsaka hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som
− Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function)
- Njursten (vilket kan leda till värk i mage eller rygg, blod i urinen), urinträngningar, kreatininökning (blodprovsresultat relaterat till njurfunktionen)
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos patienter som tar celecoxib.
The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘200' i guldfärgat bläck.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Använd inte Onsenal om du ammar.
The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Kliniska prövningen PreSAP visade ingen statistiskt signifikant ökad
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRIs), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Samtidig administrering av celecoxib 200 mg som en engångsdos och av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, 200 mg en gång dagligen, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130% (jämförande studier har inte utförts med amiodaron eller andra kända CYP2C9-hämmare).
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Öroninfektion, svampinfektion (primärt ickesystemisk)
− Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
- Ödem (vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad) - Förstorad eller inflammerad prostata, ökning av prostataspecifika antikroppar (laboratorietest)
Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
CYP2C9 Poor Metabolizers: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Långsamma CYP2C9-metaboliserare: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat eftersom risken för dosberoende biverkningar är ökad.
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis
Ecchymos, bullösa eruptioner, exfolativ dermatit , erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
− if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
- om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter) - om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo.
Incidensen för hjärtinfarkt (fastställd) var 1,0% (9/933 patienter) med celecoxib 400 mg en gång dagligen och 0,6% (4/628 patienter) med placebo.
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Rekommenderad oral dos är en 400 mg kapsel två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se
− If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- om du får svåra magsmärtor eller några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Fall av blödningar, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med ökad protrombintid hos patienter med artros och reumatoid artrit (framför allt äldre) som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats påverka risken för tarmcancer (se
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock, anafylaxi depression, trötthet
Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Duodenal-, ventrikel-, esofagus- och tarmsår; intestinal perforation; esofagit, melena; pankreatit
Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
Illamående, akut pankreatit, gastrointestinal blödning, kolit/förvärrad kolit
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Därför bör den sedvanliga vården av FAP-patienter inte ändras p g a att patienten samtidigt ges celecoxib.
In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
I finala data (fastställda) från den kliniska prövningen APC där patienter behandlades med celecoxib 800 mg dagligen i upp till 3 år, var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 11 fall/1000 patienter (vanliga) jämfört med placebo och förekomsten av stroke (av odifferentierad typ) var ökad med 5 fall/1000 patienter (mindre vanliga).
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal Onsenal innehåller laktos (en sockerart).
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide
Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9
Hypertension, hypertension aggravated
Hypertoni, försämrad hypertoni
Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Dialys är sannolikt inte en effektiv metod för elimination av celecoxib p g a hög proteinbindning.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på
Heart failure, palpitations, tachycardia
Hjärtsvikt, hjärtklappning , takykardi
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
I den kliniska prövningen PreSAP var den relativa risken jämfört med placebo för samma kombinerade endpoint (fastställd) 1,2 (95% CI 0,6-2,4) med celecoxib 400 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Varje kapsel innehåller 400 mg celecoxib.
were primarily nonsystemic)
Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
A more pronounced effect at 400 mg BID therefore
En mer uttalad effekt med 400 mg två gånger dagligen kan
Do not store your capsules above 30°C.
Förvaras vid högst 30°C.
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud eller ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Njurfunktionen bör övervakas när celecoxib och
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Vanliga biverkningar som anges nedan kan förekomma hos fler än 1 person av 100 - Vätskeansamling med svullna fotleder, ben och/eller händer - Urinvägsinfektion - Bihåleinflammation, nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande symtom - Yrsel, sömnsvårigheter - Magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning - Utslag, klåda
Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet.
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg.
Hos individer som är långsamma CYP2C9-metaboliserare och som uppvisar ökad systemisk exponering av celecoxib kan samtidig administrering av CYP2C9-hämmare (t. ex flukonazol, amiodaron) leda till ytterligare ökad exponering av celecoxib.
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) var 1,14 (95% CI 0.61-2.12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod
− If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow))
- om du får leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina
- if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
- om du har inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) eller tarmen (Crohns sjukdom) - om du har en allvarlig leversjukdom - om du har en allvarlig njursjukdom - om du har hjärtsvikt, fastställd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex om du har haft en hjärtinfarkt, stroke (slaganfall),mini-stroke (TIA) eller förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererat blodkärlen i benen.
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Under 3 års behandling i kliniska prövningen APC sågs en dosrelaterad ökning av den kombinerade endpointen, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo.
In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
I en poolad analys av 20 placebo-kontrollerade prövningar med en duration över 2 veckor upp till 1 år på patienter med artros och reumatoid artrit var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 0,7 fall/1000 patienter (mindre vanliga) hos patienter behandlade med celecoxib 200 eller 400 mg dagligen jämfört med placebo och det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
− if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
Liksom andra icke-steroida, anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och din läkare kan därför be att få kontrollera ditt blodtryck
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna Periodic Safety Update Reports
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
Haemorroider, frekvent tarmtömning, munsår, stomatit
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Allvarliga blödningar har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
− Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin)
- Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden) - Leversvikt, leverskada och allvarlig leverinflammation (några fall med dödlig utgång eller som krävt levertransplantation).
The usual dose is 400 mg twice a day.
Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som en 400 mg kapsel två gånger
Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis
Fläckar i synfältet (vitreous floaters); konjunktival blödning
Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
- Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med en incidens över 0,01% och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i 12 studier med placebo och/eller med aktiv kontroll i upp till 12 veckor med dagliga celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg.
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel
− Abnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst,
- Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the
Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med ledinflammation som använt
Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse
Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Läkemedel som passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.
− Dizziness, difficulty sleeping
Parestesier, somnolens
Hepatitis, hepatic failure jaundice
Hepatit, leversvikt, ikterus
− if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
- om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Sjukdomstillstånd i blodet och det lymfatiska systemet / Hjärt-kärlsjukdomar Ett ökat antal allvarliga kardiovaskulära händelser, främst hjärtinfarkt, sågs i en placebo-kontrollerad långtidsstudie på patienter med sporadisk adenomatös polypos.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Celler som delar sig onormalt är känsliga för hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.
− Menstrual disturbances
Psykiska störningar