natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Inga allvarliga depressionsrelaterade händelser eller suicid rapporterades i någon av grupperna.
Increased risk of brain infection
Ökad risk för hjärninfektion
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
• om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Läs informationen ”Ökad risk för hjärninfektion” i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
… purple indicator stops moving
… lila indikatorn slutar röra sig
It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk.
• Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
• Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Ingen av dessa gastrointestinala händelser hos överviktiga patienter var allvarliga.
• Do not inject into the exact same site each time.
• Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
• något läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
Medicine given before an infusion
Läkemedel som ges före en infusion
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Den verkliga förekomsten av neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp i studiepopulationen är därför inte känd.
• bacterial infections (see ‘Infections' above)
• bakteriella infektioner (se ”infektioner” ovan)
Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
• om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner.
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to
Prednisonminskning med ≥25 % från baslinjen till
• Keep refrigerated until 30 minutes before use.
• Förvaras i kylskåp fram till 30 minuter före användning.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Receptbelagt läkemedel (se Annex 1: Produktresumé, avsnitt 4.2)
No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Inga karcinogenicitetsstudier eller fertilitetsstudier (manliga eller kvinnliga) har utförts.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
• om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner (se avsnitt 4).
• if you have, or have had, hepatitis B or C
• om du har eller har haft hepatit B eller C
Response, n (%)
Svar, n (%)
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
• The active ingredient is belimumab.
• Den aktiva substansen är belimumab.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Summary of the safety profile in adults
Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Maximala koncentrationer av belimumab i serum iakttogs i allmänhet när infusionen avslutades eller kort därefter.
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Maximal serumkoncentration var 313 µg/ml (intervall: 173-573 µg/ml) baserat på simulering av koncentrations-tidsprofilen med hjälp av de typiska parametervärdena för den populationsfarmakokinetiska modellen.
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Läkare ska vara särskilt observanta på symtom som tyder på PML som patienterna själva kanske inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Därför rekommenderas inte användning av Benlysta till äldre patienter, såvida inte fördelarna förväntas uppväga riskerna.
If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa.
Important information about the contents of Benlysta
Viktig information om innehållet i Benlysta
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Benlysta är inte kompatibelt med 5-procentig glukos.
Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta.
Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Eftersom maternella antikroppar (IgG) utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas att ett beslut ska fattas huruvida amningen ska avbrytas eller Benlysta-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
Transition from intravenous to subcutaneous administration
Övergång från intravenös till subkutan administrering
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
• reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har injicerat Benlysta.
The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Maximala koncentrationer av belimumab i serum (Cmax) vid steady state var 108 µg/ml.
The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande.
It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
En patient kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har bedömt att detta är lämpligt.
Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Se till att det guldfärgade nålskyddet hålls plant mot huden.
There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Systemisk clearance var 215 ml/dag (intervall: 69-622 ml/dag).
• if your lupus affects your kidneys or nervous system
• om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
I en studie på pediatriska patienter 6 till 17 år (n=53) utvecklade ingen av patienterna antikroppar mot belimumab.
There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Vikten hade ingen signifikant påverkan på effekt och säkerhet.
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Säkerhet och effekt av intravenöst administrerad Benlysta har studerats hos svarta patienter.
• Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
• Håll injektionspennan så att du bekvämt kan se fönstret.
In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
I den öppna förlängningsfasen fanns en dödlig infektion hos en patient som fick Benlysta.
second “click”
2:a ”klick”
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
För intravenös infusion efter beredning och spädning.
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta (varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Av dessa patienter hade 64,5 % SELENA SLEDAI-poäng ≥10 vid baslinjen.
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
• Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
• Placera injektionspennan rakt över injektionsstället (i 90o vinkel).
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Sprutan eller injektionspennan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte har använts inom 12-timmarsperioden.
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Ingen kliniskt signifikant minskning av systemisk clearance observerades.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt.
You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Du kan höra ett andra ”klick” några sekunder innan den lila förloppsindikatorn slutar röra sig (Figur 10).
BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
BLyS-nivåerna är förhöjda hos patienter med SLE och andra autoimmuna sjukdomar.
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
BLISS-52 genomfördes i Sydamerika, Östeuropa, Asien och Australien.
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid Benlystabehandling mot SLE.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper och rekommenderas inte vid:
Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Benlysta får inte administreras som en intravenös bolus.
Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Förändringar av biomarkörer sågs i kliniska prövningar med intravenöst administrerat Benlysta.
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Innehavaren av godkännandet ska även tillhandahålla en rapport på ett långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs under minst 5 år, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Eftersom tecken och symtom överlappar varandra, är det inte möjligt att skilja mellan överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner i alla fall.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
The active ingredient is belimumab.
Den aktiva substansen är belimumab.
Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Fortsätt att trycka ned injektionspennan tills den lila förloppsindikatorn har slutat röra sig.
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
• low white blood cell count (can be seen in blood tests)
• lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)
Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid
The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Effekt och säkerhet för Benlysta hos äldre har inte fastställts.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Effekterna av kroppsvikt och BMI på belimumabexponeringen efter subkutan administrering ansågs inte vara kliniskt betydelsefull.
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
• inget nytt BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A organdomänpoäng eller 2 nya
All patients received standard therapy.
Alla patienter fick standardbehandling.
Other medicines and Benlysta
Andra läkemedel och Benlysta
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.
• memory loss
• minnesförlust
Benlysta is administered by intravenous infusion.
Benlysta administreras genom intravenös infusion.
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för subkutant administrerat Benlysta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för SLE (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Minskningar av naiva och transitionella B-celler, liksom undergruppen av SLE-B-celler, observerades så tidigt som vecka 8.
Suicidal behaviour, suicidal ideation
Suicidalt beteende, suicidtankar
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gång i veckan i 52 veckor.
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
• hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
The needle will automatically rise up into the needle guard.
Nålen dras automatiskt in i stickskyddet.
Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Benlysta administreras intravenöst genom infusion och måste beredas och spädas före administrering.
After use - needle is covered by needle guard
Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Det kan vara en typ av läkemedel som kallas för antihistamin eller läkemedel för att förebygga feber.
• Do not expel any air bubbles from the syringe.
• Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Minnesceller ökade initialt och hade vecka 52 långsamt sjunkit mot baslinjesnivåerna.
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.