natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är utbytbara sinsemellan vid lika doser.
Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
*Cross reference to section 4.4.
*Se även avsnitt 4.4.
In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
Dessutom undersökte studien kognitiv utveckling, beteende och språkutveckling hos patienter som behandlades med rufinamid jämfört med patienter som fick något annat antiepileptika.
The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
När rufinamid ges två gånger dagligen med 12-timmarsintervall, ackumuleras läkemedlet i den utsträckning som förutsägs av dess terminala halveringstid, vilket indicerar att farmakokinetiken för rufinamid är tidsoberoende (dvs. det sker ingen autoinduktion av metabolism).
Tell the doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
I en studie med radioaktivt märkt substans på tre friska försökspersoner var modersubstansen (rufinamid) den huvudsakliga radioaktiva komponenten i plasma och representerade cirka 80 % av den totala radioaktiviteten, medan metaboliten CGP 47292 endast utgjorde runt 15 %.
The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
If you forget to take Inovelon
Om du har glömt att ta Inovelon
- If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon eftersom dosen då kan behöva justeras.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom P450-enzymer.
Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Rufinamid skall sättas ut gradvis för att minska risken för anfall när behandlingen avslutas.
In this study, 25 patients were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.
The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Säkerhet och effekt för rufinamid för nyfödda barn och barn under 1 år har inte fastställts.
Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Manliga och kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser; minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en progredierande lesion.
Hepatic enzyme increase
Förhöjda lever-enzymer
Discontinuation of rufinamide
Utsättande av rufinamid
A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
En nyligen genomförd farmakokinetisk populationsanalys av rufinamid på poolade data från 139 försökspersoner (115 patienter med LGS och 24 friska försökspersoner), inklusive 83 pediatriska patienter med LGS (10 patienter i åldern 1 till < 2 år, 14 patienter i åldern 2 till < 4 år, 14 patienter i åldern 4 till < 8 år, 21 patienter i åldern 8 till < 12 år och 24 patienter i åldern 12 till < 18 år) visade att när rufinamid doseras i mg/kg/dag hos försökspersoner med LGS i åldern 1 till < 4 år, uppnås en exponering som kan jämföras med den hos patienter med LGS i åldern ≥ 4 år, hos vilka effekt har påvisats.
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
Antiepileptic medicines and Inovelon
Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter det att flaskan först öppnades, använd den inte.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid, ska den fortsatta användningen av läkemedlet noggrant övervägas.
Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Andra relaterade manifestationer innefattade lymfadenopati, onormala leverfunktionsprov och hematuri.
Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Inovelon kan göra p-piller ineffektiva.
The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
Psychomotor hyperactivity
Psykomotorisk hyperaktivitet Tremor
Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Status epilepticus* Konvulsion
Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
1,2 mg p-hydroxibensoesyrametylester (E218), 0,3 mg p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Inovelon skall tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
För att säkerställa korrekt dosering måste den enterala sonden spolas minst en gång med 1 ml vatten efter att den orala suspensionen har administrerats.
Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Varje kartong innehåller en flaska, två identiskt kalibrerade sprutor för oral dosering och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Potassium sorbate (E202)
Kaliumsorbat (E202)
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
The adverse event profile was similar to that in children 4 years of age and older, adolescents, and adults.
Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
För information om förvaring av öppnad flaska, se avsnitt 6.3.
Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg (5 ml doseringssuspension givet som två doser om 2,5 ml, en på morgonen och en på kvällen).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Sprutorna är graderade i grader om 0,5 ml.
In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Hos råtta observerades minskad cellularitet i benmärgen och tymusatrofi endast i karcinogenicitetsstudien.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Biverkningar som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastauts syndrom eller i hela populationen som exponerades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Citric acid, anhydrous (E330)
Citronsyra, vattenfri (E330)
If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
Other antiepileptic medicinal products
Andra antiepileptika
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Avseende den immunotoxiska potentialen observerades i en 13 veckor lång studie på hund en minskad tymusstorlek och tymusinvolution med signifikant svar vid den höga dosen hos hanar.
- you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
- om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
För dosering använder du sprutan och adaptern som medföljer.
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Sprutorna för oral dosering är graderade i grader om 0,5 ml.
Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.
Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg (10 ml doseringssuspension givet som två doser om 5 ml).
Inovelon contains lactose
Inovelon innehåller laktos
Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml Inovelon oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
- If you get any side effects, talk to the doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Due to the potential harmful effects for the breast-fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
På grund av potentiella skadliga effekter på det ammade barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.
The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Suspensionen tas två gånger dagligen morgon och kväll i två lika doser.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan signifikanta höjningar av koncentrationern av rufinamid i plasma uppkomma.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
- you experience difficulty walking, abnormal movement, dizziness or sleepiness inform the doctor, if any of these happen.
- om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du informera läkare.
The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Tabletten bör tas med vatten två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, i två lika stora doser.
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser, konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.
Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
Status epilepticus* Konvulsion Onormal koordination* Nystagmus Psykomotorisk hyperaktivitet Tremor
Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
1 flaska om 460 ml innehåller 18 400 mg rufinamid.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.
The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
De vanligaste behandlingsutlösta biverkningarna som rapporterades i behandlingsgruppen med rufinamid (inträffade hos ≥ 10 % av försökspersonerna) var övre luftvägsinfektion och kräkningar (28,0 % vardera), lunginflammation och somnolens (20,0 % vardera), sinuit, mediaotit, diarré, hosta och feber (16,0 % vardera) samt bronkit, förstoppning, nästäppa, utslag, irritabilitet och nedsatt aptit (12,0 % vardera).
In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
How to store Inovelon
Hur Inovelon ska förvaras
Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Simetikonemulsion, 30 % innehållande bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Biotillgängligheten för rufinamid är dosberoende.