natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
När inflammationen orsakar symtom kallas det ofta för en attack eller ett skov.
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Alemtuzumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Information om förberedelse för administrering av LEMTRADA samt patientövervakning
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Den inledande behandlingen du kommer att få, kommer bestå av en infusion per dag i 5 dagar (kur 1) och en infusion per dag i 3 dagar ett år senare (kur 2).
In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Dessutom kommer du att övervakas under infusionen och i två timmar efter att infusionen har avslutats.
Patients had not received prior therapy for MS.
Patienterna hade inte tidigare fått behandling för MS.
Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet.
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
• polysorbate 80 (E433)
• polysorbat 80 (E433)
Patients with uncontrolled hypertension.
Patienter med okontrollerad hypertoni.
Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Patienter som utvecklar tidiga manifestationer av patologisk immunaktivering bör utvärderas omedelbart och en diagnos av HLH övervägas.
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Resultat för studie 1 och 2 visas i tabell 3.
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Aktiv och latent tuberkulos, inklusive några fall av spridd tuberkulos, har rapporterats hos 0,3 % av patienterna som behandlats med LEMTRADA, oftast i endemiska områden.
Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
De flesta av dessa reaktioner kan bero på cytokinfrisättning under infusionen.
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Djurdata har visat effekter på fertiliteten hos humaniserade möss (se avsnitt 5.3), men baserat på tillgängliga data är en potentiell påverkan på humanfertilitet under exponeringen okänd.
It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Det rekommenderas att patienterna har slutfört lokala vaccineringskrav minst 6 veckor före behandling med LEMTRADA.
Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom MS).
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
LEMTRADA har inte administreras för behandling av MS samtidigt som eller efter antineoplastiska eller immunsuppressiva behandlingar.
The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Förmågan att generera ett immunsvar mot något vaccin efter behandling med LEMTRADA har inte studerats.
Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
These are the side effects that you may experience:
De biverkningar som du kan komma att uppleva är följande:
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Det finns även andra behandlingar som kan begränsa dessa reaktioner och som du kan få före infusionen eller när du upplever symtom.
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Dessa ytterligare behandlingskurer kan administreras efter tolv månader eller mer efter de tidigare kurerna.
Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Om du blir gravid efter behandling med LEMTRADA och drabbas av en sköldkörtelrubbning under graviditeten krävs extra försiktighet.
Concentrate
Koncentrat.
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Som med andra immunmodulerande behandlingar ska potentiella kombinationseffekter på patientens immunsystem tas med i beräkningen när administrering av LEMTRADA övervägs.
2 Patient Guide:
Patientguide:
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
EU/1/13/869/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
3 years‡
3 år ‡
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
• Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Hos vissa patienter noterades att blodtryck och/eller hjärtfrekvens var tillfälligt onormala under infusionen.
No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
SN: {nummer}
Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).
4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
För full effekt av VZV-vaccination ska behandling med LEMTRADA skjutas upp till 6 veckor efter vaccinationen.
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Det är förknippat med hög dödlighet om det inte upptäcks tidigt och behandlas.
• abnormalities that can be found during examinations: blood or protein in urine, decreased heart rate,
• avvikelser som kan visa sig vid undersökningar: blod eller protein i urinen, minskad hjärtfrekvens,
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Om du inte kan få tag i din vanliga läkare måste du omedelbart söka vård på annat håll.
There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Det finns ingen känd antidot mot överdosering av alemtuzumab.
Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Termer som är markerade med asterisk (*) i tabell 1 innefattar biverkningar som rapporterats som infusionsrelaterade reaktioner.
It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Det är rekommenderat att din läkare skriver ut ett läkemedel som minskar risken att utveckla en herpesinfektion som du ska ta de dagar då du får behandling med LEMTRADA och i en månad efter behandlingen.
Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Tala med din läkare innan du får LEMTRADA.
• tuberculosis
• tuberkulos
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Frekvensen av tyreoideabiverkningar var högst tredje året och minskade därefter.
If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Om den inte behandlas kan den orsaka njursvikt som kräver dialys eller transplantation, och kan leda till döden.
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Observera dock att om en dos missas ska denna inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA34.
Menorrhagia, menstruation irregular
Menorragi, oregelbunden menstruation
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Om ytterligare en tredje eller fjärde omgång administreras görs fortsatt säkerhetsuppföljning i minst 48 månader efter den sista infusionen (se avsnitt 4.4).
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
• ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
2.0/1.6 years
2,0/1,6 år
Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Data återspeglar andelen patienter vars testresultat ansågs positiva för antikroppar mot alemtuzumab med användning av en enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) och bekräftades genom en kompetitiv bindningsanalys.
In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
MS innebär att ditt immunsystem av misstag går till angrepp på det skyddande lagret (myelin) runt nervtrådarna och orsakar inflammation.
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Efter varje infusion ska patienten observeras i två timmar med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Blodet och lymfsystemet Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats hos icke-MS-patienter.
Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Vid obehandlad hypotyreos under graviditet föreligger en ökad risk för missfall och skador på fostret, såsom mental retardation och dvärgväxt.
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Data från kliniska prövningar vid MS har visat att följsamhet till kraven på blodmonitorering och utbildning kring tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling av ITP, där de flesta fallen svarat på den medicinska förstahandsbehandlingen.
Excipients with known effect
Hjälpämne med känd effekt
Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Detaljerad information om dessa tecken och symtom, provtagningen och åtgärder som du behöver vidta finns i avsnitt 2 och 4 - autoimmuna tillstånd.
If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Om du utvecklar en sköldkörtelrubbning måste du i de flesta fall behandlas resten av livet med läkemedel som kontrollerar sköldkörtelrubbningen, och i vissa fall kan sköldkörteln behöva tas bort.
Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Patienter som utvecklar autoimmunitet bör utredas med avseende på andra autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.3).
Disease history
Sjukdomshistoria
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Tyreoidearubbningar (se avsnitt 4.4 Tyreoidearubbningar) innebär särskilda risker för gravida kvinnor.
Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
De flesta patienterna i de kontrollerade kliniska prövningarna fick antihistaminer och/eller antipyretika före minst en infusion med LEMTRADA.
It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Det är i dagsläget inte känt om LEMTRADA medför en högre risk för att utveckla maligniteter i tyreoidea, eftersom tyreoidautoimmunitet i sig kan utgöra en riskfaktor för maligniteter i tyreoidea.
If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Om du inte har genomgått de vanliga standardvaccinationerna kommer din läkare att överväga om du bör få dem innan du får behandling med LEMTRADA.
• It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
• Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
• infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
• infektion på grund av ett virus som heter Epstein-Barr.
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.
In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Dessa är i regel lindriga, men allvarliga infektioner kan förekomma.
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner efter en behandlingsomgång med LEMTRADA har inte formellt studerats vid kontrollerade kliniska prövningar vid MS, och ska inte administreras till MSpatienter som nyligen har fått en behandlingsomgång med LEMTRADA.
If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.
Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
Patienterna hade en EDSS från 0-3,0, minst två kliniska skov av MS under de föregående två åren och ≥1 gadoliniumförstärkt lesion vid studiens början.
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Lymfopeni, leukopeni, inklusive neutropeni
Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Resurser för hantering av anafylaktiska eller allvarliga reaktioner (se nedan) ska finnas tillgängliga.
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen.
Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Samtidig användning av LEMTRADA med någon av dessa behandlingar kan öka risken för immunsuppression.
Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Listerios/listeria-meningit har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA, vanligtvis inom en månad efter infusion.
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Förutom LEMTRADA finns det andra behandlingar, både mot MS och för behandling av andra tillstånd, som kan påverka ditt immunsystem och därför påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Om du använder något sådant läkemedel kan läkaren be dig att sluta ta det läkemedlet innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA.
Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
En annan viktig biverkning är den ökade risken för infektioner (nedan finns information om hur ofta patienter drabbas av infektioner).
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
• Övervaka provresultaten och var uppmärksam på symtom på biverkningar.
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel.
CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Det är känt att CD52 förekommer i reproduktiv vävnad hos människor och gnagare.