natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Tabell 3: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av högemetogen kemoterapi versus ondansetron
How to store Palonosetron Hospira 6.
Hur du får Palonosetron Hospira 4.
Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Palonosetron 250 mikrogram (n = 223)
• elevated moods or feelings of anxiousness
• upprymdhet eller ångestkänslor
• hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
• hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Förhöjda transaminaser, förlängt QT-intervall på EKG °Från erfarenhet efter godkännandet för försäljning *Omfattar sveda, induration, obehagskänsla och smärta.
How Palonosetron Hospira is given 4.
Hur Palonosetron Hospira ska förvaras 6.
Volume of distribution c, d,
Distributionsvolym c,d l/kg 6,08
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Palonosetron 250 mikrogram (n = 189)
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
6 till <12 år
Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Palonosetron 250 mikrogram (n = 185)
haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone;
klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon
The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): allergiska reaktioner mot Palonosetron Hospira: svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.
Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
administreringsstället influensaliknande symtom
Vascular disorders
Förstoppning Diarré
Breast-feeding
Dinatriumedetat
Clear, colourless solution.
Injektionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Why is Deltyba authorised in the EU?
Varför är Deltyba godkänt i EU?
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
What is Deltyba and what is it used for?
Vad är Deltyba och vad används det för?
Deltyba contains the active substance delamanid.
Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Deltyba har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
Other information about Deltyba
Mer information om Deltyba
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What are the risks associated with Deltyba?
Vilka är riskerna med Deltyba?
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
How is Deltyba used?
Hur används Deltyba?
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
What information is still awaited for Deltyba?
Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
How does Deltyba work?
Hur verkar Deltyba?
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administrer ingssätt
It contains the active substance buprenorphine.
Det innehåller den aktiva substansen buprenorfin.
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Mer information om Sixmo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sixmo?
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientkort som patienterna alltid ska ha med sig och visa för annan hälso- och sjukvårdspersonal innan de får någon annan medicinsk behandling.
Other information about Sixmo
Övrig information om Sixmo
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Sixmo används på vuxna som redan är stabila när de tar buprenorfin under tungan (högst 8 mg/dag) och som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sixmo (kan drabba upp till 1 av 10 personer) innefattar huvudvärk, förstoppning och sömnstörningar.
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sixmo är större än riskerna och att Sixmo kan godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Sixmo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Den aktiva substansen i Sixmo, buprenorfin, är en partiell opioidagonist (vilket innebär att den verkar som en opioid men mindre kraftfullt).
What is Sixmo and what is it used for?
Vad är Sixmo och vad används det för?
An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Sixmo och varför det är godkänt inom EU
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Sixmo är ett implantat som används för att behandla beroende av opioider som till exempel heroin eller morfin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sixmo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Läkemedlet kan därför användas på ett kontrollerat sätt för att hjälpa till att förebygga abstinenssymtom och minska suget efter att missbruka andra opioider.
In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Företaget kommer dessutom att genomföra en studie för att undersöka implantatbrott och andra komplikationer under införandet och avlägsnandet av implantat i klinisk praxis.
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Sixmo får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas ”opioidantagonister” (naltrexon och nalmefen).
While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Medan effekten av implantaten tenderade att avta för patienter som inte tidigare behandlats med buprenorfin, bibehölls effekten hos patienter som redan var stabila på låga doser av buprenorfin, och användningen av Sixmo är därför reserverad för dessa patienter.
The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Huvudstudierna visade att Sixmo var effektivare än placebo och minst lika effektivt som sublingualt buprenorfin vid behandling av opioidberoende.
Why is Sixmo authorised in the EU?
Varför är Sixmo godkänt i EU?
Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Tre studier på sammanlagt 627 patienter med opioidberoende visade att Sixmo är effektivt när det gäller att minska patienternas intag av opioider.
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sixmo kontinuerligt.
In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
I båda dessa studier minskade antalet urintester som var negativa för opioidanvändning mot slutet av behandlingsperioden, vilket tyder på en minskning av Sixmos effekt över tid.
Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Sixmo får inte ges till patienter med allvarlig andningsinsufficiens (oförmåga att andas ordentligt), till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter med alkoholförgiftning eller som har symtom på alkoholabstinens.
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Sixmo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av att implantatet förs in och avlägsnas är smärta, klåda, blåmärken, blödning, hudrodnad och utslag på platsen för implantatet.
The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Företaget som marknadsför Sixmo kommer att inrätta ett utbildningsprogram för läkare som förväntas förskriva Sixmo för att ge utförlig information om det kirurgiska förfarandet för insättning och avlägsnande av implantatet.
What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Vilken nytta med Sixmo har visats i studierna?
Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Behandlingen med Sixmo måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av opioidberoende.
The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Biverkningarna av Sixmo är de som förväntas för ett läkemedel med buprenorfin och biverkningar som är kopplade till själva implantatet anses vara hanterbara.
It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Det får inte heller användas på patienter som inte kan genomgå en MRT-undersökning eller på patienter som har haft en alltför stor ärrvävnadsbildning, eftersom detta gör det svårare att lokalisera och avlägsna implantat.
During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Under de första 4 månaderna av behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 40 procent för patienter som behandlades med Sixmo, jämfört med cirka 28 procent för patienter som behandlades med placebo.
The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
I den första studien jämfördes Sixmo med placebo (overksam behandling) hos 163 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare.
The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
I den andra studien med 287 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare jämfördes Sixmo med placeboimplantat och med sublingualt buprenorfin (som gavs under tungan).
What are the risks associated with Sixmo?
Vilka är riskerna med Sixmo?
During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Under sex månaders behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 31 procent för patienter som behandlades med Sixmo, 13 procent för placebo och 33 procent för sublingualt buprenorfin.
The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Insättning och avlägsnande av implantaten måste utföras av en läkare som har erfarenhet av enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för att utföra insättning och avlägsnande av implantaten.
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Patienten får fyra implantat som sätts in under lokalbedövning på överarmens insida.
How is Sixmo used?
Hur används Sixmo?