natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall kan inträffa när som helst under behandlingen.
Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Mylan påverkar dig på detta sätt.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Första passagemetabolismen anses vara försumbar.
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Sänkning med veckointervall i steg om: 20 - 28 kg 25 till 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 till 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt.
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Incidensen av en viktminskning på 10 % eller mer var 10,7 % (se avsnitt 4.4).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Zonisamide Mylan är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
• Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Zonisamid har inte visat sig vara genotoxiskt och har ingen karcinogen potential.
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
En något större ackumulering än väntat inträffar i jämförelse med engångsdosering.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Children are most at risk especially in hot weather.
Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar.
• Give the child cold water to drink
• Ge barnet kallt vatten att dricka
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Det finns inga belägg för att zonisamid inducerar sin egen metabolism.
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment.
Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin och/eller administreringen av antiepileptika.
Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Zonisamid rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO: s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Värmeslag som krävde sjukhusbehandling har diagnostiserats i några fall.
There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.
• Keep the child's skin cool with water
• Håll barnets hud sval med vatten
Treatment Regimen
Behandlingsregim
Your doctor may need to monitor or treat this.
Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Den huvudsakliga utsöndringsvägen för zonisamidmetaboliter och oförändrat läkemedel är via urinen.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Allmän, stödjande vård är indicerad inklusive täta kontroller av vitala tecken och noggrann övervakning.
Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Värmeslag som krävde sjukhusvård och ledde till dödsfall har rapporterats.
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och 200 mg har uppnåtts.
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Zonisamidexponering ökar med tiden tills steady-state uppnås efter cirka 8 veckor.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Renal clearance av oförändrat zonisamid är relativt låg (ca 3,5 ml/min) och ca 15 - 30 % av dosen elimineras oförändrad.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Data från registerstudie tyder på en ökning i proportionen av spädbarn som föds med låg födelsevikt (low birth weight, LBW), för tidigt födda eller små för tiden (small for gestational age, SGA).
Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Zonisamide Mylan med mat och dryck Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.
Note: * All doses are once daily.
* Alla doser ges en gång dagligen.
Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Effekten av födointag Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Zonisamide Mylan rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
• on its own to treat seizures in adults
• enskilt för att behandla vuxna
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Granskning av uppgifter efter marknadsföring antyder att patienter över 65 år rapporterar en högre frekvens än den allmänna populationen av följande händelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom (DIHS).
The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Incidensen av viktminskning är konsekvent genom alla åldersgrupper (se avsnitt 4.8); med tanke på det potentiella allvaret med viktnedgång hos barn bör dock vikten övervakas i denna grupp.
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Modersubstansen och SMAP kan dessutom glukuronideras.
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
• Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Zonisamid potential att påverka andra läkemedel Antiepileptika
- are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
• är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, lunginflamamtion och leverproblem.
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Det finns begränsade data från kliniska studier för patienter som väger under 20 kg.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Vid jämförelse av samma dosnivå föreföll det som om patienter med högre total kroppsvikt hade lägre serumkoncentrationer i steady-state, men denna effekt verkar vara relativt blygsam.
• with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
• med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Viktminskning som leder till ett försämrat allmäntillstånd och underlåtenhet att ta antiepileptika har relaterats till ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
You must only take Zonisamide Mylan during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Du får ta Zonisamide Mylan medan du är gravid endast om din läkare säger att du kan. Forskning har visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel mot epilepsi.
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
I vissa fall var överdoseringen asymtomatisk särskilt när kräkning eller ventrikelsköljning skedde snabbt.
The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Zonisamide Mylan för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Ordinerande läkare skall även beakta zonisamid säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen zonisamid och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300 - 500 mg per dag.
Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Det är ett antiepileptikum med svag karbanhydrasaktivitet in vitro.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Ökat vätskeintag och urinavgång kan bidra till att reducera risken för stenbildning i synnerhet hos patienter med predisponerande riskfaktorer.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
En reduktion på 50 % eller mer från baslinjen när det gällde anfallsfrekvens under den 12 veckor långa perioden med stabil dos sågs hos 50 % av patienterna som behandlades med zonisamid och 31 % av patienterna som fick placebo.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med zonisamid.
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Vissa patienter, särskilt de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan svara på lägre doser.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
inkontinens), förlängda eller upprepade epilepsianfall
Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Utsättande av de övriga antiepileptiska läkemedlen måste därför ske med försiktighet.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Zonisamid har också en begränsande effekt på GABA-medierad neuroninhibitering.
Hepatocellular damage
Hepatocellulär skada
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
I detta fall rekommederas det därför att den totala dosen Zonisamide Mylan ska avrundas uppåt eller nedåt till närmast tillgängliga dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonisamide Mylan (25 mg, 50 mg och 100 mg).
No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av zonisamid.
Paediatric population (aged 6 years and above)
Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)
The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown.
Effekten på lång sikt av viktnedgång i den pediatriska populationen när det gäller tillväxt och utveckling är okänd.
The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Effekten på lång sikt av låga bikarbonatnivåer på tillväxt och utveckling är okänd.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Efter oral administrering är skenbar clearance av zonisamid ca 0,70 l/h vid steady-state och den terminala halveringstiden är ca 60 timmar vid avsaknad av CYP3A4-inducerare.
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 1.
All generalized Tonic-Clonic
Generaliserade tonisk-kloniska
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Risken för missbildning ökar med 2 till 3 gånger hos barn till kvinnor som behandlats med antiepileptikum.
Physicians should discuss with patients and their carers the potential seriousness of heat stroke, situations in which it might arise, as well as action to take in the event of any signs or symptoms.
Läkare bör tala med patienter och deras vårdare om det potentiella allvaret med värmeslag, i vilka situationer det kan uppkomma samt vilka åtgärder som bör vidtas vid tecken och symtom.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Oral biotillgänglighet påverkas inte av föda, men maximala plasma- och serumkoncentrationer kan fördröjas.
Uncommon Very Rare
Mindre vanlig Mycket sällsynt
There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Det finns inte tillräckligt med information för att ett eventuellt samband mellan dos och behandlingstid och dessa biverkningar skall kunna fastställas.
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
Lämplig utvärdering och övervakning av bikarbonatnivåerna i serum bör utföras i denna grupp (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 - Metabolisk acidos; se avsnitt 4.8 för incidens av låg bikarbonatnivå).
Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Sulfonamide reactions
Reaktioner på sulfonamider
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Efter misstänkt, nyligen inträffad överdosering kan tömning av magen genom sköljning eller inducering av kräkning vara indicerad, förutsatt att vanliga åtgärder för att skydda luftvägarna vidtas.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Denna läkemedelsprodukt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonisamide Mylan kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Ålder (≥12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Totalt 70,4 % av de pediatriska patienterna som fick ZNS i den kontrollerade studien eller i dess öppna förlängning hade minst ett bikarbonatvärde som uppstått under behandlingen som låg under 22 mmol/l.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Kvinnor som planerar att bli gravida skall rådas av specialister för att ompröva behandlingen med zonisamid och överväga andra behandlingsalternativ.
Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Zonisamide Mylan måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of zonisamide on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Fertila kvinnor skall rådas av specialist angående de möjliga effekterna av zonisamid på fostret, och dessa risker skall diskuteras med patienten i förhållande till fördelarna innan behandlingen inleds.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Det är inte alltid möjligt att att uppnå exakt berälnad dos med de kommersiellt tillgängliga kapselstyrkorna av Zonisamide Mylan.
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 2.
Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Förhöjda nivåer av hepatobiliära parametrar som alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gammaglutamyltransferas (GGT) och bilirubin har uppkommit hos pediatriska och adolescenta patienter, utan något konsekvent mönster i observationerna av värden ovanför den övre normalgränsen.