natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Nyttan skulle kunna betecknas som begränsad, men effektens omfattning kan inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister i tillgängliga studier (i de flesta fall angavs t.ex. inte baslinjevärdena, vilket omöjliggjorde en adekvat bedömning av den observerade förbättringen; varken den statistiska eller den kliniska signifikansen av denna effektstorlek kunde kvantifieras exakt, eftersom den statistiska planen var oklar eller frånvarande; presentationen av resultaten var bristfällig).
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Effekten av hyperprolaktinemi hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen är dock inte klarlagd.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Frånvaron av fall av misstänkta QT-förlängningar i databasen räcker inte för att man skall kunna dra slutsatsen att veraliprid inte har denna effekt.
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Dessutom var dessa prövningars varaktighet alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
− Begränsning av behandlingsdurationen till 3 månader i kombination med månatliga undersökningar som ett försök att begränsa de psykiatriska och neurologiska biverkningarna.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
När det gäller andra biverkningar som rör blockering av dopaminreceptorn ger särskilt hyperprolaktinemi anledning till oro.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Förslaget om noggrann övervakning, inbegripet neurologisk undersökning var tjugonde behandlingsdag, skulle kunna minska riskerna men skulle innebära en avsevärd belastning för såväl patient som läkare.
However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Fall av tardiva dyskinesier har dock rapporterats även under de första tre månadernas behandling.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Den 19 juli 2007 drog CHMP därför slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Sammantaget anses begränsningen av användningen av veraliprid till 3 månader i kombination med månatliga neurologiska undersökningar och med bröstundersökningar inte räcka för att begränsa risken för alla de biverkningar som har rapporterats för veraliprid och för en adekvat behandling av de vasomotoriska symptom som är förbundna med menopausen.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Dessutom kunde effektstorleken inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister, och prövningarnas varaktighet var alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Den föreslagna periodiska behandlingen på 20 dagar, följd av en tiodagarsperiod utan behandling, kan mildra denna effekt på prolaktinnivån, men det är okänt huruvida denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar.
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
− Rekommendationer om medicinsk övervakning genom bröstundersökning och ett periodiskt behandlingsschema (20 dagar följt av en tiodagarsperiod utan behandling) för att minska risken för hyperprolaktinemi i syfte att förbättra bröstsäkerheten (det är dock okänt om denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar i samband med hyperprolaktinemi, t.ex. bröstförstoring, galaktorré och en risk för patienter med prolaktinberoende tumörer såsom prolaktinom i hypofysen och bröstcancer).
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av veralipridinnehållande läkemedel återkallas i hela Europa.
In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Mot bakgrund av av tillgängliga kliniska data drog CHMP slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen, huvudsakligen neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom), inte uppvägs av den begränsade nyttan.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Det skall påpekas att man vid utvärderingen av orsakssambandet mellan veraliprid och de psykiatriska biverkningarna inte alltid kunde tilldela veraliprid en klar roll.
In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
För att undvika psykiatriska biverkningar, extrapyramidala symptom och tardiva dyskinesier föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en maximal tillåten behandlingsduration på 3 månader för veralipridbehandling.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Även hyperprolaktinemi och risken för QT-förlängning ger grund för betänkligheter.
• The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
• Kommittén beaktade att neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom) har rapporterats för veraliprid, inbegripet tardiv dyskinesi som kan vara potentiellt irreversibel.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
− Införande av varningar gällande klasseffekterna av neuroleptika (neuroleptiskt malignt syndrom, QT-förlängning, tardiv dyskinesi) och abstinenssymptom såsom ångest- och depressionssyndrom.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Veralipridbehandling är kontraindikerad för patienter med prolaktinberoende tumörer, t.ex. prolaktinom i hypofysen och bröstcancer.
• The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
• Kommittén drog utifrån tillgängliga data slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen inte uppvägs av den begränsade nyttan.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Neurologiska biverkningar hänförde sig till extrapyramidala symptom, särskilt tardiva dyskinesier, som har rapporterats med veraliprid och som utgör grund för allvarliga betänkligheter på grund av den potentiella svårighetsgraden och irreversibiliteten.
The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de veralipridinnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas, av följande skäl:
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Veraliprid är ett neuroleptikum med bensamid som är indikerat för behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
CHMP drog slutsatsen att inlämnade data visade endast begränsad effekt av veraliprid vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Baserat på inlämnade data förefaller en effekt av veraliprid föreligga vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Psykiatriska biverkningar hänförde sig till depressiva tillstånd och ångesttillstånd, som också har rapporterats med veraliprid.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
• The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
• Kommittén beaktade att läkemedel innehållande veraliprid endast uppvisar begränsad nytta vid behandling av vallningar i samband med menopausen.
The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
CHMP noterade de förslag för att minska dessa risker som hade lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav vissa redan hade införts i vissa länder.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
Fall av såväl oförutsägbar och potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi som tidiga extrapyramidala symptom, depression, ångest och abstinensreaktioner har rapporterats i samband med veralipridbehandling.
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t ex metotrexat)
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
• Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Joulferon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What is Joulferon?
Vad är Joulferon?
The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Det är inte känt exakt hur de verkar vid behandling av virussjukdomar, men man tror att de verkar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 255 vuxna med hepatit C-infektion och som tidigare inte hade behandlats.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar och att de kommer tillhandahålla Joulferon till patienter som deltar i dessa prövningar.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
What was Joulferon expected to be used for?
Vad skulle Joulferon användas för?
It was to be available as an injection pen and as vials.
Det skulle finnas som en injektionspenna och som injektionsflaskor.
It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Det innehåller den aktiva substansen albinterferon alfa-2b.
How is Joulferon expected to work?
Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Joulferon skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
ATCvet code: QG03XA91.
ATCvet-kod: QG03XA91.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/05/2009.
These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Detta ska man beakta vid val av lämplig kanyllängd.
A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
De lokala reaktionerna försvinner gradvis, men hos 20-30 % av djuren kan de kvarstå i mer än 42 dagar.
Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Råd till användaren i händelse av oavsiktlig självinjektion:
The general health of the animals was not affected.
Djurens allmäntillstånd påverkades inte.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Detta veterinärmedicinska läkemedel får inte administreras av gravida kvinnor eller av kvinnor som eventuellt kan vara gravida.
An increasing proportion will return to normal function after this time.
En ökad andel av djuren återgår till normala könsfunktioner efter den tiden.
Advice to the physician:
Råd till läkaren:
In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Vid misstanke om ofullständig vaccinationsdos ska djuret omedelbart omvaccineras.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig självinjektion är farlig.
In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Vid kontakt med huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Only healthy animals should be immunised.
Endast friska djur ska vaccineras.
Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Undvik att injicera grisar som är våta och smutsiga.
Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Även aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) minskar.
Date of last renewal: 10/04/2014
Datum för förnyat godkännande: 10/04/2014.
Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Notera att vid användning av en säkerhetsinjektor kommer en del av kanylen att vara täckt av kanylskyddet och penetrerar därför inte grisen.
The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Konjugatet är kopplat till en adjuvans, för att öka effekt och duration.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Om grisarna inte kan slaktas inom denna rekommenderade tidsram, finns stöd från tillgängliga studier för att de fortfarande kan sändas till slakt upp till 10 veckor efter den sista injektionen, med minimal risk för galtlukt.
The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Detta veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras säkert, utom räckhåll för barn.
After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Efter första brytning med en steril nål ska flaskan ställas i kylskåp.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).