natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta och hund orsakade höga doser av 1:1 diastereomisk blandning biverkningar i lever (hund), hjärta (råtta) och magtarmkanalen (hund).
If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Om ribavirin administreras samtidigt med Harvoni gäller kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet och amning (se även produktresumén för ribavirin).
• proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
• protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol).
In clinical studies, fatigue and headache were more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo.
I kliniska studier var trötthet och huvudvärk vanligare hos patienter som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir jämfört med placebo.
Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 were 323, 618 and 707 ng/mL, respectively.
Cmax vid steady state för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 var 323, 618 respektive 707 ng/ml.
Ribavirin Dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day
15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
f Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
f. Åtskild administrering (12 timmars intervall) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat och Harvoni gav likartade resultat.
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Exponering för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 hos ungdomar från 12 till < 18 år var liknande dem för vuxna i fas 2/3-studier, efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Haemoglobin in patients with no cardiac disease
Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
When ledipasvir/sofosbuvir was studied with ribavirin, the most frequent adverse drug reactions to ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
När ledipasvir/sofosbuvir studerades med ribavirin överensstämde de vanligaste biverkningarna av kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin, utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
(Increase in gastric pH)
(Ökat pH i magsäcken)
• if you are awaiting a liver transplant; • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
GS-461203 (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriskt RNA-polymeras.
Of the 7 patients who failed to achieve SVR12, 3 relapsed, all had decompensated cirrhosis and were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fick 3 recidiv, samtliga hade dekompenserad cirros och behandlades med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor.
How to take Harvoni
Hur du tar Harvoni
Sofosbuvir-derived material was transferred through the placenta in pregnant rats and into the milk of lactating rats.
Sofosbuvir-härlett material passerade placentan hos dräktiga råttor och ut till mjölken hos lakterande råttor.
There are presently no data to support the effectiveness of retreatment of patients who have failed ledipasvir/sofosbuvir with a subsequent regimen that contains an NS5A inhibitor.
Det finns för närvarande inga data som stöder effekten av ombehandling av patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir med en efterföljande regim som består av en NS5Ahämmare.
b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
IL28CC genotype
IL28CC-genotyp
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Harvoni och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Lopinavir boostrat med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
• amiodarone used to treat irregular heartbeats;
• amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
För närvarande är det inte möjligt att biokemiskt bekräfta ledipasvirs hämning av NS5A eftersom NS5A inte har någon enzymatisk funktion.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare eller inducerare av CYP- eller uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1-enzymer.
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 7 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Site-directed mutagenesis of the Y93H substitution in both genotype 1a and 1b as well as the Q30R and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Riktad mutagenes med Y93H-substitutionen i både genotyp 1a och 1b liksom Q30R- och L31M-substitutionen i genotyp 1a gav höga nivåer av minskad känslighet för ledipasvir (mellan 544-faldig och 1 677-faldig förändring av EC50).
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Exponering för sofosbuvir i GS-331007 i dessa studier var upp till 17 gånger (mus) och 9 gånger (råtta) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Following oral administration of ledipasvir/sofosbuvir to HCV-infected patients, ledipasvir median peak plasma concentration was observed at 4.0 hours post-dose.
Efter peroral administrering av ledipasvir/sofosbuvir till HCV-infekterade patienter observerades medianvärdet för maximal plasmakoncentration av ledipasvir 4,0 timmar efter dosering.
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Harvoni
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2 and MATE1.
Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OCT2 och MATE1.
The safety assessment of Harvoni was mainly based on pooled Phase 3 clinical studies, without a control, in 1952 patients who received Harvoni for 8, 12 or 24 weeks, including 872 patients who received Harvoni in combination with ribavirin.
Sammanfattning av biverkningsprofilen hos vuxna Säkerhetsbedömningen av Harvoni bygger i huvudsak på poolade kliniska fas 3-studier utan kontrollgrupp, hos 1952 patienter som fick Harvoni i 8, 12 eller 24 veckor (inklusive 872 patienter som fick Harvoni i kombination med ribavirin).
Previously treated adults who have failed on sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in patients who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN is supported by two clinical studies.
Tidigare behandlade vuxna som haft svikt på sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter som tidigare haft svikt på behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN stöds av två kliniska studier.
No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Inga signifikanta effekter på fosterutveckling har observerats med ledipasvir eller sofosbuvir i råtta eller kanin.
Patients who are post-liver transplant without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Patienter som har genomgått levertransplantation utan cirros eller med kompenserad cirros
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
If you forget to take Harvoni
Om du har glömt att ta Harvoni
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA < LLOQ had been achieved).
Patienter stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b) och tidigare behandlingssvar (huruvida HCV-RNA <LLOQ hade uppnåtts).
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
c Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Table 17: Combined response rates (SVR12) in studies SOLAR-1 and SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 307)a,b
Tabell 17: Sammantagna svarsfrekvenser (SVR12) i studierna SOLAR-1 och SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 veckor (n = 307)a,b
Body weight kg
Kroppsvikt i kg
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Harvoni, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (vilket inkluderade dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir.
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Farmakokinetiken för ledipasvir studerades med en engångsdos på 90 mg av ledipasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault, median [intervall] CrCl 22 [17-29] ml/min).
BOTTLE AND CARTON LABELLING
MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Antacida t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Harvoni + ribavirinA for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Harvoni + ribavirinA i 24 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063).
Säkerheten för Harvoni har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4063) med 95 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 19).
Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 19).
The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in adults with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in two open-label studies (SOLAR-1 and SOLAR-2).
Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos vuxna med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i två öppna studier (SOLAR-1 och SOLAR-2).
The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till vuxna infekterade med HCV av genotyp 2 och 6 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined.
Minskad känslighet för sofosbuvir var förenad med den primära NS5B-substitutionen S282T i samtliga undersökta replikongenotyper.
Harvoni tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Harvoni tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 28 filmdragerade tabletter med kiselgel som torkmedel och en vaddspiral av polyester.
• If you are sick (vomit) less than 5 hours after taking Harvoni, take another tablet.
• Om du kräks mindre än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, ta en ny tablett.
Table 20: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Ledipasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Tabell 20: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007 och ledipasvir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion.
In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir.
I fenotypanalyser visade isolat från tidpunkter efter baseline från patienter som hade NS5A-RAV vid svikt 20- till en minst 243-faldigt (den högsta testade dosen) minskad känslighet för ledipasvir.
TOTAL (n = 865)
TOTALT (n = 865)
The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administering av Harvoni och fast doskombination innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för njurdysfunktion.
No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure.
Inga lever- eller hjärtfynd observerades i de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna vid exponeringar 17 gånger (mus) och 9 gånger (råtta) högre än klinisk exponering.
The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV av genotyp 5 och genotyp 6 med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation har inte studerats.
Ledipasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Ledipasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-protein, som är nödvändigt för både RNAreplikation och hopsättning av HCV-virioner (”assembly”).
Ledipasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all ledipasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Ledipasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla ledipasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni.
Protonpumpshämmare ska inte tas före Harvoni.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
LDV/SOF 12 weeks
LDV/SOF 12 veckor
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Harvoni kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Haemoglobin in patients with history of stable cardiac disease
Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
b Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Harvoni compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 20.
I tabell 20 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Harvoni, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Male gender
Manligt kön
Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor.
På samma sätt finns det för närvarande inga data som stöder effekten av NS3/4Aproteashämmare hos patienter med svikt på tidigare behandling som inkluderade en NS3/4Aproteashämmare.
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and HCV genotype (1a versus 1b).
Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Table 19: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Tabell 19: Svarsfrekvenser (SVR12) hos patienter med infektion av genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 veckor
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för ledipasvir (n = 2 113), sofosbuvir (n = 1 542) och GS-331007 (n = 2 113) 7 290, 1 320 respektive 12 000 ng•h/ml.
TOTAL (n = 647)
TOTALT (n = 647)
Among patients with a baseline HCV RNA < 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Bland patienterna med HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml vid baseline var SVR 97 % (119/123) vid 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir och 96 % (126/131) vid 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
• If you are sick (vomit) more than 5 hours after taking Harvoni, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
• Om du kräks mer än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Samtidig administrering med rosuvastatin (se avsnitt 4.5).
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass Bcirros före transplantation
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baselinec Nej
In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 7.
EC50-värdena för ledipasvir och sofosbuvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat anges i tabell 7.
Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Varken ledipasvir eller sofosbuvir är substrat för leverupptagstransportörer, organisk katjontransportör (OCT) 1, organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Inga nya biverkningar upptäcktes i bland patienter med dekompenserad cirros och/eller som hade genomgått en levertransplantation och som fick ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
The study (double-blind and placebo-controlled) evaluated 24 weeks of treatment ledipasvir/sofosbuvir (with ribavirin placebo) versus 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Studien (dubbelblind och placebokontrollerad) utvärderade 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med ribavirinplacebo) kontra 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Tabell 7: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Harvoni kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).