natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You have been prescribed Clopidogrel Qualimed to help prevent blood clots and reduce the risk of - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), eller - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell
Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, granulocytopeni, anemi
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is of no concern.
Detta har ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning.
• rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
• sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 patienter)
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Klopidogrel i terapeutisk dos gav ingen effekt på levermetaboliserande enzym.
Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Blister av OPA/Al/PVC-Al innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i Kalenderblister av OPA/Al/PVC-Al i kartonger innehållande 7, 14, 28, 56, 84 filmdragerade tabletter.
• if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
• Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i • Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller
Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Vecka 2 (endast för förpackningar med 14, 28, 56, 84 tabletter) Vecka 3 (endast för förpackningar med 28, 56, 84 tabletter) Vecka 4 (endast för förpackningar med 28, 56, 84 tabletter)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Excipient:
Hjälpämnen:
(IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Ingen påtaglig skillnad i exponering av aktiv metabolit och medelvärde för trombocytaggregationshämning observerades mellan ultrarapida, extensiva och intermediära metaboliserare.
Musculoskeletal, connective tissue and bone
Muskuloskeletal a systemet och bindväv
Method of administration For oral use
Administreringssätt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdragerade tabletter
Detailed information is available on the European Medicines Agency website:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdragerade tabletter Klopidogrel
• uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
• mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 patienter)
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning.
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Frekvensen av kliniskt signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
- en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan om du lider av njur- eller leversjukdom
Hepatic impairment
Psykiska störningar
Breastfeeding
Hematuri
Proton Pump Inhibitors (PPI):
Protonpumpshämmare:
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
En viss fördröjning i utvecklingen av avkomman sågs i studier där klopidogrel administrerats till lakterande råttor.
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd
Pregnancy
Smakförändringar
Rare
Ljuskänsligt.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges både med och utan föda.
Ísland
Greece
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Förvaras i originalförpackningen.
- fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av - icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, - heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar - omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla - fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi
As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprozole should be
Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av omeprazol eller esoprazol (se avsnitt 4.4).
Usually treatment is short-term.
Behandlingen är vanligtvis kortvarig.
Date of first authorisation: 15 June 2017
Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
FACT (52 weeks)
FACT (52 veckor)
(10 patients out of 268 in APEX study).
(10 av 268 patienter i APEX-studien).
APEX (28 weeks)
APEX (28 veckor)
Common***
Giktanfall***
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Din läkare har ordinerat den styrka som passar dig bäst.
No interaction studies have been performed in humans.
Inga interaktionsstudier har utförts hos människa.
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Din läkare kan be dig att lämna blodprover för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Tabell 2 sammanfattar resultaten för det primära effektmåttet:
Components of a multipack, can't be sold separately.
Delar av flerpack, får inte säljas separat.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
• ringing in the ears
• ringningar i öronen
The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Baksidan på kalenderblisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
• urgent need to urinate
• akut behov av att urinera
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
• muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Combined Results
Kombinerade resultat
The active substance is febuxostat.
Den aktiva substansen är febuxostat.
Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som låg klart över maximal exponering hos människa.
• The usual dose is one tablet daily.
• Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
The potential risk for human is unknown.
Risken för människa är okänd.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Febuxostat Mylan, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
H-2900 Komárom Hungary
H-2900 Komárom Ungern
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Andra biverkningar som inte nämns ovan är listade nedan.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Din läkare ordinerar ofta andra läkemedel, om det behövs, för att hjälpa till att förhindra eller behandla symtomen vid attacker (såsom smärta och svullnad i en led).
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Fyra farmakologiskt aktiva hydroxylmetaboliter har identifierats, av vilka tre förekommer i plasma hos människa.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta Febuxostat Mylan varje dag.
Long-term, open label extension Studies
Långsiktiga, öppna förlängningsstudier
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
69% av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att febuxostat inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Viktkorrigerade Cmax och AUC var dock likartade mellan könen.
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för febuxostat för barn under 18 år har inte fastställts.
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
I de flesta fall inträffade dessa reaktioner under den första månadens behandling med febuxostat.
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Inga patienter med organtransplantat har inkluderats i dessa studier (se avsnitt 4.2).
BL=baseline SEM=standard error of the mean
BL = baslinje, SEM = medelvärdets medelfel (standard error of the mean)
However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
• difficulty in sleeping, sleepiness
• sömnsvårigheter, sömnighet
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Det förekommer ingen märkbar ackumulering när doser på 10 mg till 240 mg administreras var 24:e timme.
The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Effekten av febuxostat på human fertilitet är okänd.
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Överlag avbröt 56,6 % av patienterna behandlingen med prövningsläkemedlet i förtid och 45 % av patienterna genomförde inte alla besök vid forskningskliniken.
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma:
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Vissa, men inte alla av dessa patienter rapporterade nedsatt njurfunktion och/eller tidigare överkänslighet mot allopurinol.
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Mylan.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Mylan ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Patienterna bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Mylan och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
*** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
*** Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Därför rekommenderas övervakning av urinsyranivåerna i serum under 1-2 veckor efter att behandling med en potent inducerare av glukuronidering har påbörjats.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
• Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Febuxostatbehandling bör inte påbörjas förrän den akuta giktattacken har avklingat helt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling eller förlossning (se avsnitt 5.3).
Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Data från ett mycket begränsat antal graviditeter tyder inte på några skadliga effekter av febuxostat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2%) (se avsnitt 4.4).
[Blisters]
[Blister]
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Anfallen ökade efter profylaxtiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare sig han- eller honmöss eller råttor.
Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Patienter som fått en överdos ska behandlas med symtomatisk och stödjande vård.
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Effekten och säkerheten hos febuxostat vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLÅ BOX)
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Generellt sett överensstämmer de farmakokinetiska parametrar som beräknats utifrån dessa analyser för febuxostat med dem som erhållits hos friska försökspersoner, vilket indikerar att friska försökspersoner är representativa för farmakokinetiska/farmakodynamiska utvärderingar i patientpopulationen med gikt.
Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan Hur du tar Febuxostat Mylan Eventuella biverkningar
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
• If you have thyroid problems.
• om du har sköldkörtelproblem.
• loss of sex drive
• förlorad sexualdrift
Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Absolut biotillgänglighet för febuxostats tablettformulering har inte studerats.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Läkemedel som hämmar glukuronidering, såsom NSAID och probenecid, kan teoretiskt påverka elimineringen av febuxostat.
• If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
• om du har eller har haft hjärtsvikt, hjärtproblem eller stroke
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att dessa oxidativa metaboliter främst bildades av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9 och febuxostatglukuronid bildades främst av UGT 1A1, 1A8 och 1A9.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Kontinuerlig behandling med febuxostat minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med febuxostat efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Om du slutar att ta Febuxostat Mylan kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Sluta inte att ta Febuxostat Mylan, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Dessa fynd anses bero på artspecifik purinmetabolism och urinsammansättning, och har ingen relevans för klinisk användning.
Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Där kombinationen inte kan undvikas rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Giktanfall var vanligt förekommande strax efter behandlingsstart och under de första månaderna.
• inflammation of the liver (hepatitis)
• inflammation i levern (hepatit)
What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
• Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")
For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Hos en del personer kan giktattacker blossa upp när de börjar ta vissa läkemedel som kontrollerar nivåerna av urinsyra.
It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Mylan även om du får en attack, eftersom Febuxostat Mylan fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför febuxostat med rasburikas.
Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Febuxostat kan alltså tas utan hänsyn till mat.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Flerpack: 84 (2 förpackningar med 42) filmdragerade tabletter
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och runt leder och njurar.