natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Topotekan rekommenderas inte för användning till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Varje kapsel innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Dessa händelser sågs dock för cisplatin i monoterapi och kunde inte tillskrivas topotekan.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar topotekan
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Om upplösning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAF-bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
ITT population cisplatin 50 mg/m dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/ m dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3 var 21:e dag
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Varje kapsel innehåller 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Lämplig volym av den beredda lösningen erhålls genom spädning med antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml till en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Varje kapsel innehåller 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Det ordinerade antalet kapslar ska sväljas hela en gång dagligen i 5 dagar.
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 4 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid har identifierats i urinen.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Det finns inte tillräckligt med erfarenhet för användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl).
OUTER CARTON
YTTERKARTONG
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 1 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
För en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av cisplatin, se förskrivarinformationen för cisplatin.
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var dag 12 och mediandurationen var 7 dagar.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar topotekan
9/l, a platelet count of 100 x 10
9/l, ett trombocytantal på 100 x 10
• Stomach pain, constipation, indigestion.
• Magvärk, förstoppning, dålig matsmältning.
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Vials 3 years.
Injektionsflaska 3 år.
The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med ”HYCAMTIN” och ”1 mg”.
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Användning av topotekan rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Mucosal inflammation
INJEKTIONSFLASKA
If you forget to take Hycamtin
Om du har tagit för stor mängd av Hycamtin
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Hycamtin 0,25 mg hårda kapslar Hycamtin 1 mg hårda kapslar topotekan
Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation Lever och gallvägar
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
• Feeling unwell.
• Allmän känsla av obehag.
Relapsed ovarian cancer
Recidiverande ovarialcancer
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
Reconstitution
Beredning
• Hair loss.
• Håravfall.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Hycamtin 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Hycamtin 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Dessa kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Hycamtin:
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Användning av topotekan rekommenderas inte till dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Användning av topotekan rekommenderas inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer som behandlas med Hycamtin:
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Asteni, feber, sjukdomskänsla Ingen känd frekvens Inflammation i slemhinnor Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4) Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pruritus
Klåda
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Extravasation
PRODUKTRESUMÉ
4 mg vial
4 mg injektionsflaska
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Den finns tillgänglig i förpackningar innehållande antingen 1 eller 5 injektionsflaskor i glas.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
• Illamående, kräkning, diarré, magvärk, förstoppning.
5 x 1 mg vials
5 x 1 mg injektionsflaskor
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was >7 days.
Allvarlig trombocytopeni varade i mer än 7 dagar vid 18 % av behandlingarna.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Hycamtin:
5 x 4 mg vials
5 x 4 mg injektionsflaskor
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
Måttlig till allvarlig anemi varade i mer än 7 dagar vid 46 % av behandlingarna.
• High body temperature (fever).
• Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
1 mg vial
1 mg injektionsflaska
2, constipation, mucositis, dyspepsia
2,förstoppning, mukosit, dyspepsi Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation Lever och gallvägar
• if you are breast-feeding.
• om du ammar
1 x 1 mg vial
1 x 1 mg injektionsflaska
This summary was last updated in April 2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2017.
It contains the active substance vedaprofen.
Det innehåller den aktiva substansen vedaprofen.
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
När det ges inför operation ges det minst tre timmar före operationen och behandlingen kan fortsätta i upp till en vecka.
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Mängden gel som ges i varje dos anpassas efter djurets vikt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Quadrisol ska användas.
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Quadrisol finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Quadrisol, som finns som oral gel (ges genom munnen), ges två gånger om dagen före utfodring under högst två veckor.
Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Quadrisol har undersökts både i laboratorie- och fältstudier.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Quadrisol.
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Quadrisol är 12 dagar.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Hos hästar har hudutslag (urtikaria) rapporterats.
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Quadrisol kan även användas för att lindra smärta och minska inflammation efter operation.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Quadrisol är större än riskerna och rekommenderade att Quadrisol skulle godkännas för försäljning i EU.
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Det får inte ges till föl som är under sex månader gamla eller till mjölkproducerande ston.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Den 4 december 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quadrisol som gäller i hela EU.
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Biverkningarna går i allmänhet över när behandlingen upphört.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Eftersom prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta och feber, minskar vedaprofen dessa skadesymtom.
What is Quadrisol and what is it used for?
Vad är Quadrisol och vad används det för?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Quadrisol innehåller vedaprofen, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Vedaprofen blockerar enzymet cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Detta innefattade studier på ett stort antal hästar som hade problem med skelett, muskler och andra mjukdelar och leder.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Quadarisol oral gel lindrade hälta och mjukdelsskador hos hästar och svaret på behandlingen med Quadrisol liknade svaret på antingen flunixinmeglumin eller fenylbutazon, som är andra NSAID-läkemedel som används för att behandla dessa tillstånd.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Biverkningarna som orsakas av Quadrisol är typiska för dem som uppträder med andra läkemedel i denna läkemedelsklass (NSAID), t.ex. letargi (slöhet) eller skador (lesioner) på munnen, magen, tarmarna (inklusive lös avföring och diarré) och njurarna.
Other information about Quadrisol:
Mer information om Quadrisol
Why is Quadrisol approved?
Varför godkänns Quadrisol?
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Vilken nytta med Quadrisol har visats i studierna?
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Quadrisol får inte ges till hästar med mag- och tarmstörningar eller till hästar med nedsatt hjärt-, leveroch njurfunktion.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
What are the risks associated with Quadrisol?
Vilka är riskerna med Quadrisol?
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Quadrisol är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hästar för att lindra smärta och minska inflammation som beror på skador på muskler, skelett och leder samt på delar av kroppen som inte består av benvävnad (s.k. mjukdelslesioner).
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Quadrisol ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How is Quadrisol used?
Hur används Quadrisol?
How does Quadrisol work?
Hur verkar Quadrisol?
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Quadrisol ska användas finns i bipacksedeln.
The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
o Is not favourable in all other currently approved indications.
o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Annex II
Bilaga II
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Mindre ändringar infördes också i produktinformationen för tydlighetens skull.
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
En beredning för intravenös (iv) administrering avbröts 1985.
1 - PRAC recommendation
1 - PRAC:s rekommendation
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
• The revocation of the marketing authorisations for:
• Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
• PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Med tanke på den kardiella risken bör off-label-förskrivning övervakas.
The CMDh agreed to:
CMD(h) enades om följande:
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
• Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
• dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
• CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
• Nausea and vomiting induced by:
• Illamående och kräkningar framkallat av:
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
IBD (International Birth Date) för domperidon har fastställts till mars 1978, baserat på det första godkännandet av domperidon i Belgien.
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.
Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Domperidon saluförs i flera beredningar, för oral eller rektal administrering under olika produktnamn.
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Dessutom tog CMD(h) tillfället i akt att införa följande förtydligande av beskrivningen av de produkter för vilka återkallande rekommenderas:
In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
I detta hänseende noterade PRAC vidare att effektuppgifterna inte bara är begränsade utan faktiskt inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten.
− combination products containing domperidone/cinnarizine
− kombinationsprodukter innehållande domperidon/cinnarizin
• radiotherapy or drug therapy
• strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Pediatriska patienter bör använda andra beredningar som möjliggör en exaktare dosering (t.ex. oral lösning) närhelst sådana finns att tillgå, och dessa bör tillhandahållas med en lämplig mätanordning.