natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som minskade risken för leverproblem.
• In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
• Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Sterile freezedried powder for solution for infusion
Sterilt frystorkat pulver till infussionsvätska, lösning
Flolan 1.5mg Injection
Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Flolan 0,5 mgTrockensubstanz zur
Flolan 0,5 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Powder for solution for infusion
Pulver till infusionsvätska lösning
Flolan 0.5mg Injection
Flolan 0.5mg Injection 0.5 mg Frystorkat pulver
Flolan 1,5 mgTrockensubstanz zur
Flolan 1,5 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Pharmaceutical Form Route of Administration
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Maximal effekt erhålls inom 48 timmar.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan behandling.
A dry residue may also be observed.
En torr avlagring kan även observeras.
Do not administer orally or via any other route.
Administrera inte oralt eller via annan administreringsväg.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Dessa förändringar påverkar inte säkerheten eller effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Därför rekommenderas att djur behandlas på kvällen.
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
4.6 Biverkningar (frekvens* och allvarlighetsgrad)
All blisters in a box are the same size.
Alla blister i en förpackning är av samma storlek.
This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Detta är normalt och försvinner vanligen av sig självt inom 1-4 dagar efter administreringen.
Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämnen För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Undvik att äta, röka eller dricka i samband med hantering av produkten.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Dessa resultat är i enlighet med laboratoriestudier avseende effekt, vilka visat aktivitet i upp till 56 dagar efter behandling.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
För optimal kontroll av loppor i hem med ett flertal husdjur, bör samtliga djur i hushållet behandlas med en lämplig insekticid.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Rådfråga din veterinär före användning till sjuka eller försvagade katter.
Wash hands thoroughly after use.
Tvätta händerna noggrant efter administrering.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
I mycket sällsynta fall kan tillfälligt lokalt håravfall ses.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Maximala koncentrationer i hår nåddes i de flesta fall 1 till 2 dagar efter behandling och avtog gradvis under 56 dagar efter behandling.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Var noga med att undanskaffa använda pipetter omedelbart efter applicering.
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
INDIKATION(ER) För behandling av och prevention mot infektioner av loppor.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Metaflumizon är en natriumkanal-antagonist som stör nervfunktioner vilket resulterar i paralys och insektens död.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
I sällsynta fall kan en övergående irritation uppstå på appliceringsstället.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Varje dosenhet (pipett) ProMeris innehåller:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Endast för kutan användning.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europakommissionen om marknadsplaneringen för det veterinärmedicinska läkemedlet godkänt genom denna förordning.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar har observerats hos katter över 8 veckors ålder behandlade 7 gånger i tvåveckorsintervall med 3-5 gånger den rekommenderade dosen.
Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Nyligen behandlade djur tillåts inte sova tillsammans med ägaren och speciellt inte tillsammans med barn.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Avfall kasseras enligt lokala bestämmelser.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
För behandling av och prevention mot infektioner av loppor (Ctenocephalides canis och C. felis) hos katt.
Weight Of Cat (kg)
Kattens vikt (kg)
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Metaflumizon har effekt på loppor genom icke-systemisk exponering för parasiterna på hud och hår.
The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Lösningsmedlet i ProMeris kan ge fläckar på vissa material såsom läder, tyg, plast och behandlade ytor.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Correct application will minimise licking of the application site.
Korrekt applicering minimerar slickande av applikationsstället.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Nedanstående tabell visar vilken pipettstorlek som skall användas beroende på kattens vikt:
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Inga biverkningar har observerats hos katter över 8 veckor som behandlades 7 gånger i tvåveckorsintervall med 3-5 gånger den rekommenderade dosen.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Dessutom bör omgivningen behandlas med en lämplig insekticid.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Efter lokal applicering på ett enda ställe på kattens nacke, var metaflumizonkoncentrationerna i plasma för låga för att kalkylering av vanliga farmakokinetiska parametrar skulle låta sig göras.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Hypersalivering kan uppstå om djuret slickar på applikationsstället omedelbart efter behandling.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Därför rekommenderas att djur behandlas på kvällen och att nyligen behandlade djur inte tillåts sova tillsammans med ägaren och speciellt inte tillsammans med barn.
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizon är en ektoparasiticid tillhörande semikarbazongruppen.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
320 mg * På grund av det begränsade utrymmet på förpackningen används förkortningarna ”S” respektive ”L”, som står för ”small” respektive ”large”, på blisterfoliet och applikatorpipetterna.
Special precautions for storage Do not store above 25°C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
LÄKEMEDELSFORM Spot-on, lösning
Synperonic NCA 830
6.1 Förteckning över hjälpämnen Synperonic NCA 830
Treatment schedule:
Behandlingsintervall:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 160 mg
For cutaneous use only.
Endast för kutan användning.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 320 mg
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Remove the pipette from the package.
Ta ur en pipett ur förpackningen.
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Rekommenderad minimidos är 40 mg metaflumizon/kg kroppsvikt, motsvarande 0,20 ml/kg kroppsvikt.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Håll sedan pipetten upprätt, böj toppen av pipetten och bryt av toppen längs den perforerade linjen.
*- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 djur av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 djur av 10 000)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Barn skall inte tillåtas att ha kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Metaflumizon är detekterbart i påls 56 dagar efter behandling.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Tillse att innehållet i pipetten eller den administrerade dosen inte kommer i kontakt med ögon eller munnen på det behandlade djuret eller andra djur.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som ett led i behandling av loppallergidermatit (FAD).
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 1,60 ml pipett innehåller:
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Transparanta endos-pipetter av plast, förpackade i aluminiumblister.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/001-004
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Limited
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Förvaras vid högst 25 °C.
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
ProMeris för små katter ProMeris för stora katter
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Om produkten av misstag kommer i ögonen, spola ögonen noggrant med vatten.
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
BIPACKSEDEL ProMeris Spot-on för katter
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Efter lokal applicering på ett enda ställe på kattens hud i nacken, distribueras metaflumizon snabbt över hudytan.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 0,80 ml pipett innehåller:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PFIZER
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Applicera inte vätskan i pipetten på ytan av kattens päls.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande lokala anvisningar.
Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk, ATCvet-kod: QP53A X25
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris S
Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som återfinns på kartongen efter ”Utg.dat.”.
Active substance: 160 mg metaflumizone
Aktiv substans: 160 mg metaflumizon
Active substance: 320 mg metaflumizone
Aktiv substans: 320 mg metaflumizon
Each ml contains 200 mg metaflumizone.
1 ml innehåller 200 mg metaflumizon.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Varje styrka finns tillgänglig i förpackningar med 1 eller 2 blister om 3 pipetter.
ADVERSE REACTIONS*
BIVERKNINGAR*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 1 blister - Kartong för 2 blister
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris L
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
För optimal loppkontroll administrera produkten med 4-6 veckors mellanrum under hela loppsäsongen.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Klar, gul till brunaktig lösning.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Vid användning till sjuka eller försvagade djur skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter (> 4 kg)
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Placera pipettspetsen mot huden och tryck ut all vätskan genom att trycka ihop pipetten.
The top of the tip will fold back against the pipette.
Den avbrutna delen av toppen viks bakåt mot pipetten.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Dela kattens päls i nacken så att huden blir synlig.
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Skall inte användas till katter under 8 veckors ålder.
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
ProMeris för stora katter(> 4 kg)
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Om produkten av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Vid appliceringsstället kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med hopklumpade eller taggiga pälshår uppstå.
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
ProMeris för små katter (≤ 4 kg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För små katter
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Loppangrepp förhindras i upp till 6 veckor efter en enstaka behandling, beroende på det omgivande nyinfektionstrycket.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris 160 mg Spot-on för små katter ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter
Cats over 8 weeks of age.
Katter äldre än 8 veckor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 1,60 ml för stora katter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För stora katter
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Tryck ut vätskan i pipetten på ett enda ställe på kattens hud i nacken.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 0,80 ml för små katter
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Skall endast användas till sjuka eller försvagade djur efter nytta/riskbedömning av veterinär.
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 0,80 ml pipetter Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 1,60 ml pipetter
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
ProMeris för stora katter (> 4 kg)*
Pharmacovigilance system
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
4.9 Dos och administreringssätt
TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
DJURSLAG Katter över 8 veckors ålder.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/001 - 1 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/003 - 1 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
KARENSTID Ej relevant
Pipette size to be used
Pipettstorlek
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Undvik kontakt med djurets ögon och mun.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot-on för små katter (≤ 4 kg)
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Conclusions
Slutsatser
Overall summary of the scientific evaluation
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande: