natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning (”biverkningsbevakning”) är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion,
Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Förberedelser har inletts med syftet att alla bestämmelserna skall kunna tillämpas helt och hållet den 20 november 2005.
Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Typ II-ändringar * I antalen ingår ärenden avseende multipla förfaranden; uppgifter per den 31 december 2004.
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
EMEA kommer att offentliggöra analysen och bedömningen på sin webbplats så snart styrelsen har godkänt texten.
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Sjukdomstillstånd som drabbar enbart barn Sjukdomstillstånd som drabbar både barn och vuxna Sjukdomstillstånd som drabbar enbart vuxna
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Visserligen har genomförandetakten i medlemsstaterna och i läkemedelsbranschen fortsatt att vara låg, men EMEA tog under 2004 ett flertal initiativ för att stimulera till elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR).
In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
I detta sammanhang skulle jag vilja framhålla en viktig fråga i färdplanen, en läkemedelskontrollfråga som kommer att leda till att EU-medborgarnas och patienternas intressen tillgodoses i än högre grad: förstärkningen av samordningen på området biverkningsbevakning.
EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
EudraVigilance version 7.0 lanserades i maj 2004 med bland annat en modul för kliniska prövningar (EVCTM) till stöd för elektronisk rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) som uppstår under kliniska prövningar.
The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
EMEA ser till att det erbjuds effektivt stöd i form av faciliteter och tjänster för de möten som man organiserar, och man förbättrar ständigt de resurser som finns att tillgå.
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
IT-sektorn vidmakthöll höga servicenivåer under hela 2004 och uppnådde över 99,5 procents tillgänglighet för de interna användarna.
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Syftet med riktmärkningen är att bidra till utvecklingen av ett system i världsklass för reglering av och tillsyn över läkemedel, baserat på ett nätverk av myndigheter som tillämpar normer för bästa praxis.
Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Ett ökat samarbete med myndigheter utanför EU och en intensifierad dialog med vårdorganisationer, universitetsvärlden och de lärda samfunden bör göra det lättare att vara konsekvent i reglerna för och tillsynen över ny teknik.
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
För första gången översteg det totala antalet - inbegripet ändringar av typ I och II samt utvidgningar - till över tusen (1 101 stycken).
Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
• Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
• Birthe Byskov Holm (företrädare för patientorganisationer)
Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Löpande diskussioner fördes om hur de tjänster som erbjuds kan vidareutvecklas och förbättras.
• The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
• De nya EU-medlemsstaterna integrerades på ett framgångsrikt sätt i de vetenskapliga kommittéer som ägnar sig åt humanläkemedel och i EMEA:s verksamhet.
Meetings management system (MMS)
Systemet för mötesadministration (MMS)
Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Tre ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 6.12 drogs tillbaka.
Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Myndigheten Health Canada inledde bedömningar av Ungern och Tjeckien efter det att ett antal förberedande besök som samordnats av kommissionen hade genomförts som ett led i utvidgningen av avtalet till att omfatta nya medlemsstater.
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Kvaliteten på och säkerheten hos läkemedel som härrör från human blodplasma beror både på utgångsplasmamaterialet och på den senare tillverkningsprocessen.
The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Resultaten av samrådet diskuterades under ett seminarium vid EMEA i december 2004.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Tolkningstjänsternas omfattning sågs över och anpassades till de faktiska behoven, vilket innebar att antalet tolkningsdagar sänktes med 68 procent jämfört med 2003.
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederländerna) (vice ordförande)
The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
EMEA erhöll 38 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och 2 rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
De nya COMP-ledamöterna tillförde ny sakkunskap till COMP på områdena pediatrik, genetik och onkologi.
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Stora ansträngningar ägnades under 2004 åt att upprätta en långsiktig vision och genomförandestrategi för EMEA.
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Detta är tre färre än prognosens tio MRL-ansökningar och innebär att antalet var detsamma som 2003.
By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Vid utgången av 2004 var nästan 10 procent av EMEA:s sammanlagt 225 anställda medborgare i någon av de tio nya medlemsstaterna.
Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Före maj 2004 deltog de nya medlemsstaterna på frivillig basis i förenklade förfaranden för ömsesidigt erkännande inom ramen för CAVDRI-avtalet (ett avtal om samarbete mellan institutioner för registrering av veterinärmedicinska läkemedel i till Europeiska unionen associerade länder).
• Integration of delegates from the new Member States
• Delegater från de nya medlemsstaterna integrerades.
As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Working parties and ad hoc groups
Arbetsgrupper och ad hoc-grupper
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
• Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Av samtliga yttranden om typ II-ändringar som antogs 2004 avsåg 5,3 procent utvidgning av indikationer, 46,3 procent avsåg ändringar i produktresuméer och 48,4 procent rörde kvalitetsaspekter.
253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Sektorn för redovisning sköter EMEA:s räkenskaper, gör utbetalningar och inkasserar fordringar i enlighet med de förfaranden som anges i budgetförordningen.
CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
CVMP:s rapportörer och medrapportörer samt EMEA:s projektledare uppgav (i EMEA:s och IFAHEuropes gemensamma enkätundersökning om det centraliserade förfarandet) en mycket högre grad av tillfredsställelse med kvaliteten på de inlämnade ansökningshandlingarna än vad som framkom av den förra enkäten - och redan då ansågs resultatet mycket positivt.
The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Målen för programmet för provtagning och testning, vilka härrör ur lagstiftningens krav, är att övervaka kvaliteten på de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden och att kontrollera att dessa läkemedel överensstämmer med sina godkända specifikationer.
As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Inom ramen för sekretessöverenskommelserna med FDA i USA inleddes ett pilotprojekt för parallell vetenskaplig rådgivning.
Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
När utbildningsprofilerna är färdiga kommer de att vara till hjälp i strävan att fastställa en gemensam kompetensnivå för EMEA-personalen.
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
De nya medlemsstaterna kunde delta i programmets testningsdel från och med maj 2004, eftersom prover av vissa läkemedel hade tagits på marknaderna redan före EU-anslutningen.
6.2 Information technology at the EMEA
6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA
Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Aginus A W KALIS (Suppleant: Pim KAPITEIN)
The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
CHMP avgav två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 29 och två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 30.
This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Här ingår verksamhet med anknytning till biverkningsbevakningsinformation (uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter), uppföljningsåtgärder, specifika villkor, årlig omprövning (årsrapporter) och ansökningar om förnyelse av godkännanden.
The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
De övergripande målen reviderades och offentliggjordes, och en principöverenskommelse uppnåddes om nya arrangemang för testning.
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Användningsområdet för ett pneumokockvaccin utvidgades till att omfatta åldersintervallet 2-5 år, och ett nytt behandlingsalternativ för barn under 6 år som lider av hemofili A gjordes tillgängligt.
One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
En av dem inbegrep samarbete med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) om parallell protokollhjälp, och detta blev även föremål för uppföljning.
The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Genomförandet av ny gemenskapslagstiftning i oktober 2003 innebar att typ I-ändringarna delades in i två kategorier - typ IA och typ IB - samt att omkring 25 procent av de tidigare kvalitetsrelaterade typ I-ändringarna omklassificerades till typ II-ändringar.
Scientific advice (n=48)
Med vetenskaplig rådgivning (n=48)
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera särskilda aspekter av den kliniska testningen, laboratorietestningen, tillverkningen eller kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP, GLP och kvalitetssäkringssystem efterlevs.
Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Efter den initiala utvärderingen antar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett yttrande om huruvida läkemedlet bör godkännas för försäljning.
• EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
• EudraVigilance på det veterinärmedicinska området - för elektronisk rapportering av biverkningar - togs i fullständig drift den 1 januari 2005.
The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
CHMP valde fem sådana nya ledamöter, som anslöt sig i september 2004.
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
De flesta återkallandena skedde på initiativ av innehavaren av godkännandet för försäljning och föranleddes av problem som förekomst av partikelformiga föroreningar, förhöjd föroreningsnivå, sterilitetsbrister, underkänt resultat av löslighetsprovning och otillfredsställande inspektionsrapporter.
EMEA contact points and reference documents
Kontaktpersoner vid EMEA och referensdokument
Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Av de ärenden rörande vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som slutfördes under 2004 avsåg två tredjedelar kliniska aspekter av utvecklingen av läkemedel.
EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
EDMS lanserades framgångsrikt i september 2004, med en integrerad supporttjänst.
Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Nello MARTINI (Suppleant: Silvia FABIANI)
The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Det sammanlagda antalet önskemål om protokollhjälp var 35, och 32 av dessa ärenden slutfördes.
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Till följd av utvidgningen och det allt större antalet dokument som läggs ut på EMEA:s webbplats ökade antalet önskemål från utomstående om information med mer än 50 procent jämfört med 2003.
In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
För skyddet av människors och djurs hälsa kan det krävas brådskande åtgärder, exempelvis att en eller flera tillverkningssatser av ett läkemedel återkallas under läkemedlets saluföringsperiod.
The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Det sammanlagda antalet aktiva substanser som förekom i de ingivna ansökningarna var 45 - det största antalet under de senaste fem åren.
• Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
• Harrie J J Seeverens (Nederländerna)
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Provtagningen på marknaden i de olika länderna utförs av nationella inspektorat, och testningen utförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas genom Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Antagandet av fyra betydelsefulla nya delar i EU:s läkemedelslagstiftning och den största enskilda utvidgningen i EU:s historia gjorde 2004 till ett förändringens år.
1.4 European medicines network
1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket
EU programmes
EU-program
The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
De erhållna kommentarerna beaktades i den slutliga versionen av ”färdplanen”, som godkändes av EMEA:s styrelse i december 2004.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
EMEA budget evolution in euro
Utveckling av EMEA:s budget euro
Mutual recognition procedure
Förfarandet för ömsesidigt erkännande
During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
I och med den nya EU-lagstiftningen, och i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, måste dock rapporter om biverkningar utom i undantagsfall överföras elektroniskt från och med den 20 november 2005.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Geografisk fördelning av personalen vid EMEA per den 31 december 2004
Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Den andra händelsen var ikraftträdandet av ett nytt lagstiftningsverktyg som gör det möjligt för EMEA att i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) bedöma läkemedel avsedda för länder i tredje världen.
Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Denna långsiktiga strategi godkändes i december 2004, och EMEA:s verksamhet nu och under de närmaste åren kommer att kretsa kring genomförandet av strategin.
The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Både standardförfarandet och vägledningen på Internet reviderades i betydande omfattning, varvid hänsyn togs till de kommentarer som erhållits från berörda parter.