natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
• i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Äldre Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som är 80 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Sluta genast att ta denna medicin och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 2).
Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Din läkare kan säga till dig att sluta ta Jentadueto.
Oral contraceptives:
Orala antikonceptionsmedel:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Jentadueto: - om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inte insulin).
Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Därför anses det osannolikt att linagliptin påverkar reproduktionen vid terapeutisk exponering i människa.
Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Metformin är ett substrat för både OCT1- och OCT2-transportören.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Då dosen är individuellt titrerad baserat på glykemisk kontroll är detta av begränsad klinisk relevans.
Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Resultaten överensstämde för patienter behandlade med eller utan metformin.
Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Tillsammans med kost och motion hjälper det här läkemedlet till att förbättra nivå och effekt av insulin efter en måltid och minskar mängden socker som bildas av din kropp.
Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Renalt clearance vid steady-state var ca 70 ml/min.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), eller mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid.
Other medicines and Jentadueto
Andra läkemedel och Jentadueto
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda aktiva substanserna kan vara potentiella biverkningar med Jentadueto även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Du bör följa de rekommendationer om hud- och fotvård du får av din läkare eller sjuksköterska.
Combination requiring precautions for use
Kombinationer som kräver försiktighet
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Metabolism spelar en underordnad roll i eliminationen av linagliptin.
- Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
- Metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
YTTRE KARTONG OCH ETIKETT - HDPE-BURK (17 OCH 18 GÄLLER ENBART KARTONG)
Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Detta innebär att full effekt av linagliptin i kombination med starka P-gp-inducerare kanske inte uppnås, framförallt vid långtidsanvändning.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Det kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
• in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
• hos patienter som redan behandlas med kombinationen av linagliptin och metformin som separata tabletter.
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
När sådana läkemedel sätts in eller används i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) varierade mellan 63 och 276 liter.
Effects of linagliptin on other medicinal products
Effekt av linagliptin på andra läkemedel
Concomitant use not recommended
Samtidig användning rekommenderas inte
Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
Eftersom glibenklamid i första hand metaboliseras av CYP2C9, stöder även dessa data slutsatsen att linagliptin inte är en hämmare av CYP2C9.
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Detta läkemedel ensamt orsakar troligen inte onormalt lågt blodsocker (hypoglykemi).
The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Mängden Jentadueto du ska ta varierar beroende på ditt tillstånd och dosen du för närvarande tar av metformin och/eller separata tabletter av linagliptin och metformin.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Samtliga patienter bör fortsätta sina dieter med en lämplig fördelning av kolhydratintag under dagen.
These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Dessa förändringar i linagliptins farmakokinetik ansågs inte vara kliniskt relevanta.
No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
Inga teratogena effekter observerades hos kanin vid > 1 000 gånger humandosen.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Den stimulerar inte insulinsekretionen och orsakar därför inte hypoglykemi.
Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Båda behandlingarna gavs som tillägg till standardbehandling, inriktad mot regionala behandlingsmål för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Efter en oral dos är den skenbara terminala halveringstiden för eliminering cirka 6,5 timmar.
If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Om acidos i någon form uppstår ska Jentadueto omedelbart avbrytas och andra lämpliga åtgärder vidtas.
Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Metforminhydroklorid ökar transportkapaciteten hos alla typer av membranglukostransportörer (GLUT) som hittills är kända.
How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
- en tablett två gånger dagligen genom munnen enligt den dos din läkare förskrivit.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter att kost som enda behandling misslyckats visade:
Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Jentadueto ska tas två gånger dagligen tillsammans med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
- medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis
- läkemedel som används vid behandling av sjukdomar med inflammation som astma och artrit
What Jentadueto is and what it is used for What you need to know before you take Jentadueto How to take Jentadueto
Vad Jentadueto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Jentadueto Hur du använder Jentadueto Eventuella biverkningar
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Patienter bör informeras om karaktäristiska symtom på akut pankreatit.
Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Äldre patienter (65-80 år, den äldsta patienten var 78 år) hade jämförbara plasmakoncentrationer av linagliptin jämfört med yngre personer.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
I händelse av överdosering är det skäligt att vidta vanliga understödjande åtgärder, t.ex. avlägsna icke-absorberat material från magtarmkanalen, iaktta klinisk övervakning och vidta kliniska åtgärder om det behövs.
You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Du bör fortsätta med din diet under behandlingen med Jentadueto och se till så att ditt kolhydratintag är jämnt fördelat under dagen.
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
• Nedsatt leverfunktion, akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Allmänt Jentadueto ska inte användas till patienter med diabetes typ 1.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Om nödvändigt bör dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras vid behandling med andra läkemedel och vid utsättandet.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Om det snart är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Dessutom förväntas linagliptin inte elimineras till en terapeutiskt signifikant grad med hemodialys eller peritonealdialys.
Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Båda inkretinhormonerna deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kan Jentadueto användas med regelbunden övervakning av hjärt- och njurfunktion.
A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
En långsam ökning av dosen av metforminhydroklorid kan också förbättra den gastrointestinala toleransen.
If you are overweight, continue your energy-restricted diet as instructed.
Om du är överviktig ska du fortsätta din kaloribegränsade kost enligt anvisningarna.
If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Om du tar fler Jentadueto tabletter än du ska, kan du få laktacidos.
If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Om pankreatit misstänks bör Jentadueto sättas ut; om akut pankreatit bekräftas, får Jentadueto inte sättas in på nytt.
Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Därför rekommenderas försiktighet vid användning av Jentadueto i kombination med en sulfonureid och/eller insulin.
- if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
- om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har genomgått en hjärtinfarkt, har allvarliga problem med blodcirkulationen, (såsom chock), eller har svårigheter att andas.
Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Metformin kan verka via tre mekanismer:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Jentadueto efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
De kliniska studierna före godkännandet genomfördes på BMI upp till och med 40 kg/m
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
En dosreduktion av sulfonureiden eller insulinet kan övervägas (se avsnitt 4.2).
• Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
• Svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jentadueto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
As metformin is excreted by the kidney, Jentadueto should be used with caution as age increases.
Eftersom metformin utsöndras via njurarna bör Jentadueto användas med försiktighet vid stigande ålder.
In that case, the missed dose should be skipped.
I så fall bör den missade dosen hoppas över.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Toppvärdet i blod är lägre än toppvärdet i plasma och visar sig ungefär samtidigt.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskad absorption av vitamin B12 som mycket sällan kan resultera i kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Den enda observerade interaktionen mellan linagliptin och metformin var en minskning av kroppens viktökning.
At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Vid de rekommenderade metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady-state plasmakoncentrationer inom 24 till 48 timmar och är vanligen mindre än 1 mikrogram/ml.
Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
Din läkare kan förskriva detta läkemedel tillsammans med ett annat oralt diabetesläkemedel eller insulin.
With metformin there was no change in AUC, however mean peak serum concentration of metformin was decreased by 18% when administered with food.
Med metformin var det ingen förändring i AUC, men den genomsnittliga maximala serumkoncentrationen av metformin minskade med 18 % vid samtidig administrering med föda.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Jentadueto före eller vid tidpunkten för injektionen.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade medellånga eller långa kliniska studier: metforminhydroklorid reducerar totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglyceridnivåer.
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Simulering av plasmakoncentrationen steady-state av linagliptin med och utan ritonavir indikerade att den ökade exponeringen inte har samband med en ökad ackumulering.
Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Total daglig dos av linagliptin är lika med 5 mg
After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Efter oral administrering är metformins absorption mättningsbar och ofullständig.
This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel vid diabetes som sulfonureider, empagliflozin eller insulin.
The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Studien omfattade 3 494 patienter behandlade med linagliptin (5 mg) och 3 485 patienter behandlade med placebo.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hypoglykemi har inte setts med metforminhydrokloriddoser på upp till 85 g, även om laktacidos har uppträtt under dessa förhållanden.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33% following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Plasma AUC för linagliptin ökade ca 33 % efter doser på 5 mg vid steady-state jämfört med den första dosen.
- if you ever had a diabetic pre-coma.
- om du någon gång har haft diabeteskoma (ketoacidos).
Studies in animals have shown excretion of both metformin and linagliptin into milk in lactating rats.
Djurstudier har visat utsöndring av både metformin och linagliptin i mjölk från lakterande råttor.
Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Sulfonureider och insulin är kända för att orsaka hypoglykemi.
Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Baserat på detta och interaktionsstudier in vivo anses det osannolikt att linagliptin skulle interagera med andra P-gp-substrat.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Vid behov kan dosjustering av metformin övervägas eftersom OCT-hämmare/-inducerare kan förändra effekten av metformin.
No dose adjustment
Ingen dosjustering
In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Vid måttligt nedsatt njurfunktion observerades en måttlig ökning på 1,7 gånger av exponeringen jämfört med kontroll.
The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
De två aktiva substanserna hjälper tillsammans till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2”.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
Hos människa, oberoende av dess inverkan på glykemi, har metforminhydroklorid gynnsamma effekter på lipidmetabolismen.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos.
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Intra- och inter-variationskoefficienterna för AUC av linagliptin var liten (12,6 % resp. 28,5 %).
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
De farmakokinetiska och farmakodynamiska svar som observerades överensstämde med de som sågs hos vuxna försökspersoner.
The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Incidensen av hypoglykemi i linagliptingruppen (7,5 %) var signifikant lägre än i glimepiridgruppen (36,1 %).
Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Patienterna fick metformin och/eller sulfonureid och/eller insulin som bakgrundsbehandling.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Försiktighet rekommenderas därför, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, när dessa läkemedel administreras samtidigt med metformin eftersom plasmakoncentrationen av metformin kan öka.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8- eller DPP-9-aktivitet in vitro.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Jentadueto för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Studien var utformad för att visa noninferioritet för det primära kardiovaskulära effektmåttet, som var en sammansättning av den första förekomsten av kardiovaskulär död eller en icke-fatal hjärtinfarkt eller en icke-fatal stroke (3P-MACE).