natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
75,3; 18/275 jämfört med 39/276) respektive 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 jämfört med 19/276
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Silgard injektionsvätska, suspension - endos-injektionsflaska, förpackning med 1, 10, 20
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara sprutan i ytterkartongen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
This gives the medicine a long duration of action.
Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Other information about Trevicta
Mer information om Trevicta
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
What is Trevicta and what is it used for?
Vad är Trevicta och vad används det för?
Trevicta is given by a healthcare professional.
Trevicta ges av vårdpersonal.
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Why is Trevicta approved?
Varför godkänns Trevicta?
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
What are the risks associated with Trevicta?
Vilka är riskerna med Trevicta?
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
”Depot” i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
How is Trevicta used?
Hur används Trevicta?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trevicta.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Trevicta work?
Hur verkar Trevicta?
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Trevicta ska användas finns i bipacksedeln.
Results will be provided on a yearly basis.
Resultaten kommer att tillhandahållas på årsbasis.
Do not take more than this dose.
Ta inte mer än den dosen.
OTHER Do not open before use.
ÖVRIGT Får ej öppnas före användning.
Safety data for Black and African American patients are limited.
Säkerhetsdata för svarta och afroamerikanska patienter är begränsade.
Probability of survival (%)
Sannolikhet för överlevnad (%)
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Total överlevnad var den viktigaste sekundära endpointen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2014
Date of latest renewal: 26 August 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2019
Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
I den totala populationen var 72,7 % av patienterna män.
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar och är därför inte avsett att tas av barn och ungdomar under 18 år.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 400 mg bör inte överskridas.
No. of patients at risk
Antal patienter som löper risk
AND/OR
OCH/ELLER
The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Därför rekommenderas noggrann monitorering av patienter som väger < 50 kg.
The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Other medicines and Vargatef
Andra läkemedel och Vargatef
DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
DCE-MRI-effekterna sågs 24 - 48 timmar efter det första intaget av läkemedlet och kvarstod, eller till och med ökade, efter kontinuerlig behandling under flera veckor.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Ta inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Dock bör dessa patienter monitoreras noga för tecken och symtom på cerebral blödning.
In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
I händelse av dehydrering krävs administrering av elektrolyter och vätska.
Effect on QT interval
Effekt på QT-intervallet
Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Neutropeni (inklusive febril neutropeni)
Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare!
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel.
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande termer används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och bestämmer om du kan få Vargatef.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
What Vargatef is and what it is used for
Vad Vargatef är och vad det används för
The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
Majoriteten av de fatala blödningshändelserna var tumörassocierade.
The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Sjukdomsstadiet fastställdes vid tidpunkten för diagnosen med hjälp av Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), upplaga 6 eller 7.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Vargatef för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
HR (95 % CI)
HR (95% KI)
Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Vargatef bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en större operation.
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Tala omedelbart om för din läkare om du får feber.
There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Det förelåg inga obalanser för blödningar i luftvägarna eller fatala blödningar och ingen intracerebral blödning rapporterades.
Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Antal dödsfall eller progressioner, n (%) Median-PFS [månader]
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Påbörja lämplig anti-diarrébehandling, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt efter att du har kontaktat läkaren.
However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Dock rekommenderas noggrann monitorering för patienter med flera av dessa riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
I linje med dessa observationer uppvisade relaterade prövningsendpoints, såsom sjukdomskontroll och förändring av tumörstorlek, signifikanta förbättringar.
Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Vargatef kapslar ska tas oralt, helst med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Cirka en tredjedel av dessa patienter hade leverrelaterade biverkningar med en svårighetsgrad ≥ 3.
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder tillämpas som en andra form av preventivmedel, för att undvika graviditet.
twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval.
två gånger dagligen under 15 dagar någon förlängning av QTcF-intervallet.
Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Dosjusteringar i steg om 100 mg per dygn (d.v.s. en reduktion på 50 mg per administreringstillfälle) baserade på individuell säkerhet och tolerabilitet rekommenderas enligt beskrivningen i Tabell 1 och Tabell 2.
In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Primär endpoint var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté baserad på intent-to-treat (ITT)-populationen och testad genom histologi.
The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
De enskilda dagliga doserna av nintedanib får inte ökas utöver den rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser.
Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Baserat på den höga interindividuella variabiliteten i exponeringen anses dessa effekter inte vara kliniskt relevanta.
Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Andra effektmått inkluderade objektiv respons, sjukdomskontroll, förändringar av tumörstorlek och hälsorelaterad livskvalitet.
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
I sådana fall bör patienterna monitoreras noggrant med avseende på tolerabiliteten för nintedanib.
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Sluta inte att ta Vargatef utan att först rådgöra med din läkare.
Soft capsule (capsule).
Mjuk kapsel (kapsel).
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Vargatef:
Cases of pulmonary embolism have been reported.
Fall av lungemboli har rapporterats.
As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Som en följd av neutropenin kan man få feber (febril neutropeni) och blodförgiftning (sepsis).
However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Frekvensen av patienter med gastrointestinal perforation var dock låg.
Soya lecithin (E322)
Sojalecitin (E322)
Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Sepsis och febril neutropeni har rapporterats som efterföljande komplikationer till neutropeni.
In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Om din läkare har avslutat din kemoterapi med docetaxel ska du fortsätta att ta Vargatef två gånger per dag.
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Medianöverlevnad förbättrades med 3 månader (nintedanib: 10,9 månader; placebo: 7,9 månader).
It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Det är inte känt om läkemedlet går över i bröstmjölken och kan skada ett barn som ammas.
VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
VEGFR-hämning kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints.
Farmakokinetiska effektanalyser utfördes inte för kliniska endpoints.