natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Administrering av trimsulfa tillsammans med lamivudin till patienter med nedsatt njurfunktion bör ske först efter noggrant
Therefore, the concomitant use of DUTREBIS with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Därför rekommenderas inte samtidig användning av DUTREBIS och kladribin (se avsnitt 4.4).
Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
mindre vanliga mentala störningar, suicidförsök, oro, förvirringstillstånd, nedstämdhet, egentlig depression, svårigheter att vidmakthålla sömnen, humörförändringar, panikattacker, sömnstörningar, suicidala tankar, suicidalt beteende (särskilt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
Biotransformation and excretion
Metabolism och utsöndring
Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
Njurfunktionen ska övervakas hos patienter med risk för nedsatt njurfunktion.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
En betydande inter- och intrapersonell variabilitet vad gäller farmakokinetiken har setts med raltegravir.
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
För medelförändring av CD4-tal, extrapolerades baslinjevärdet hos dem som inte svarat virologiskt.
Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Raltegravir finns även tillgängligt som tuggtablett för barn som väger minst 11 kg samt som granulat till oral suspension.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
När det är möjligt bör därför DUTREBIS administreras tillsammans med en annan aktiv ART för att minimera risken för potentiell virologisk
• high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
• höga doser av trimsulfa (trimetoprim och sulfametoxazol i kombination) - används för att behandla infektioner
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder eller till patienter som väger mindre än 30 kg eftersom dosen för denna patientpopulation är baserad på kroppsvikten (se avsnitt 5.2).
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Se produktresuméerna för de enskilda komponenterna i DUTREBIS för doseringsanvisningar.
• loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
• minnesförlust, smärta i handen till följd av tryck på nerver, uppmärksamhetsstörning, yrsel vid snabba förändringar av kroppsställningen, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migrän, nedsatt beröringskänsel, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Långvarig hiv-behandling, svår nedsättning av immunförsvaret, övervikt, alkoholkonsumtion och användning av kortikosteroider
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller
Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
DUTREBIS bör därför användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
cladribine /lamivudine
midazolam/lamivudin
• back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
• ryggsmärta, skelett/muskelsmärta, muskelömhet eller svaghet, nackvärk, smärta i armar eller ben, inflammation i senfästen, minskad mängd av benmineraler
As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Djurdata såväl som klinisk erfarenhet hos gravida kvinnor bör som regel tas i beaktande för att bestämma säkerheten för fostret i avgörandet om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Vid dosnivåer där ingen negativ effekt sågs (NOAEL), var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 400 mg två gånger dagligen.
Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
DUTREBIS bör därför användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Biverkningarna av de två läkemedlen i DUTREBIS anges nedan,
Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Undersökningar vanliga atypiska lymfocyter, förhöjda leverenzymer (ASAT, ALAT), förhöjda blodtriglycerider, förhöjt lipas, förhöjd halt av pankreasamylas i blodet minskat absolut neutrofilantal, förhöjt alkaliskt fosfatas, sänkt blodalbumin, förhöjt blodamylas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkolesterol, förhöjt blodkreatinin, förhöjt blodglukos, förhöjt ureakväve i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas, förhöjt blodglukos i fasta, förekomst av glukos i urinen, förhöjt HDL-kolesterol, förhöjt INR (international normalised ratio), förhöjt LDL-kolesterol, minskat antal blodplättar, förekomst av röda blodkroppar i urinen, ökat midjeomfång, viktuppgång, minskat antal vita oavsiktlig överdosering
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar DUTREBIS om:
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Lamivudin och/eller raltegravir (ensamma eller i kombination med annan ART)* genital herpes, follikulit, gastroenterit, herpes simplex, herpesvirusinfektion, herpes zoster, influensa, lymfkörtelabscess, molluscum contagiosum, nasofaryngit,
Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Interaktion har inte studerats tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
No dose adjustment required for DUTREBIS.
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS.
One pack size is
En förpackningsstorlek
Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Patienter som får lamivudin eller någon annan ART kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektion.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
Vid analys justerad för prognostiska faktorer, extrapolerades brist på virologiskt svar för att bestämma andelen individer med <400 respektive <50 viruskopior/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
Vid analys justerad för prognostiska faktorer, extrapolerades brist på virologiskt svar för att bestämma andelen individer med <50 respektive <400 viruskopior/ml.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Den verkliga omfattningen av penetrationen är okänd liksom dess
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
kakexi, diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperfagi, ökad aptit, polydipsi, kroppsfettrubbning
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Säkerhet och effekt för lamivudin har inte fastställts hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
• inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
• leverinflammation (hepatit); när hepatit orsakar symtom kan de innefatta: buksmärta,
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
I vissa studier har samtidig administrering av raltegravir och darunavir resulterat i en liten minskning i plasmakoncentrationen av darunavir.
Hypromellose, 2910 Croscarmellose sodium
Tablettkärna Hypromellos, 2910
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Det fanns inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader mellan patienter med svår njursvikt och friska försökspersoner.
No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller maravirok.
• low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
• lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektion, smärtande eller svullna körtlar
Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Amning rekommenderas inte vid behandling med DUTREBIS.
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Samtidig administrering av DUTREBIS med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte.
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Raltegravir är ett läkemedel som blockerar integras från att överföra virus-DNA och är aktivt mot humant immunbristvirus (hiv-1).
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Om kreatininclearance sjunker till <50 ml/min, ska DUTREBIS bytas ut mot en behandling med de enskilda komponenterna (lamivudin och raltegravir) (se avsnitt 4.2).
No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller boceprevir.
• infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
• infektion i hårsäckarna, influensa, hudinfektion på grund av virus, övre luftvägsinfektion (t ex inflammation i näshålan eller bihålorna som ligger runt näsan, vanlig förkylning),
Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Kombinationsbehandling med zidovudin ökar exponeringen av zidovudin med 13% och Cmax ökar med 28%.
6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
6 timmar efter raltegravir raltegravir AUC  11% raltegravir C12 h  49% raltegravir Cmax  10%
See section 4 for more information about side effects.
Information om biverkningar finns i avsnitt 4.
DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
DUTREBIS rekommenderas inte i kombination med läkemedel innehållande emtricitabin eftersom både lamivudin (i DUTREBIS) och emtricitabin är cytidinanaloger (dvs risk för intracellulära interaktioner (se avsnitt raltegravir AUC  36% raltegravir C12h  21% raltegravir Cmax  36%
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Den huvudsakliga cirkulerande beståndsdelen var raltegravir som svarade för cirka 70% av den totala radioaktiviteten.
No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Ingen studie har utförts med DUTREBIS på försökspersoner med njurinsufficiens.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder eller till patienter som väger mindre än 30 kg eftersom dosen till denna patientpopulation är baserad på kroppsvikt,
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Det sker ingen eller en liten ackumulering i AUC och Cmax, men
• deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
• djup, snabb och försvårad andhämtning, dåsighet, domningar eller svaghet i armar eller ben,
No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Ingen studie har utförts med DUTREBIS på försökspersoner med leversvikt.
• erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
• svårighet att få erektion, bröstförstoring hos män, klimakteriesymtom
• pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
• smärta i övre delen av buken, obehagskänsla i ändtarmen, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, sväljningssmärtor, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), sår eller ömhet i magen eller övre tarmen, blödning från ändtarmen, obehag från magen, tandköttsinflammation, svullen, röd
Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Efavirenz 600 mg vid sänggåendet
Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Samtidig administrering av raltegravir med antacida innehållande aluminium och magnesium resulterade i en sänkning av plasmakoncentrationen av raltegravir.
Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required.
Dosjustering av DUTREBIS krävs därför inte.
Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Hos friska försökspersoner som fått orala engångsdoser av raltegravir i fastande tillstånd ökar AUC och Cmax för raltegravir proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. Dosproportionalitet hos patienter har inte
A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Vid nedsatt njurfunktion kan det vara nödvändigt att byta ut DUTREBIS mot en behandling med de enskilda komponenterna (lamivudin och raltegravir).
No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller etravirin.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) inkluderande benigna symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktminskning, luftvägssymtom (snabb och/eller djup andhämtning) eller
Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Generellt sågs en betydande inter- och intrapersonell variabilitet vad gäller farmakokinetiken för raltegravir.
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Påverkan på raltegravirs effekt är inte känd.
At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
timmars AUC 2,0 mikrogram/ml (26%), 0,04 mikrogram/ml (34%) respektive
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs för raltegravir på grund av kön, etniskt ursprung eller
Results 48 week and 96 week analyses
Resultat av analys vid vecka 48 och vecka 240
It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Mjölksyraacidos kan vara livshotande och leda till organsvikt.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Rifampicin sänker plasmakoncentrationen av raltegravir.
Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Antacida innehållande aluminium och magnesium sänker plasmakoncentrationen av raltegravir.
• bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
• väderspänning, ökad gasbildning i magen eller tarmen, matsmältningsbesvär, rapningar
No dosage adjustment required for DUTREBIS or midazolam.
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller midazolam.
raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
Interaktion har inte raltegravir AUC  55% raltegravir C12h  32% raltegravir Cmax  52%
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of DUTREBIS is necessary (see section 4.2).
Emellertid behövs ingen dosjustering av DUTREBIS såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Om kreatininclearance sjunker till <50 ml/min, ska DUTREBIS bytas ut mot en regim med de enskilda komponenterna (lamivudin och raltegravir).
tipranavir /ritonavir /lamivudine Interaction not studied
tipranavir/ritonavir/lamivudin
No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller metadon.
The frequency of this is unknown (see
Frekvensen av dessa är okänd (se avsnitt 4.4).
The clinical significance of these findings is
Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Patienter med samtidig hepatit C-infektion som behandlas med alfa-interferon
• fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
• fett kan försvinna från ben, armar eller ansikte och extra fett kan ansamlas på buken, brösten eller kring inre organ.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Inga specifika tecken eller
• lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
• mjölksyraacidos - tecken är djup, snabb, försvårad andhämtning, dåsighet, domningar eller svaghet i armar eller ben, illamående eller kräkningar, magont.
• joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken på osteonekros: • Stelhet, värk och smärta i lederna (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Ett antiretroviralt graviditetsregister har upprättats i syfte att följa patienter och foster i samband med oavsiktligt intag av DUTREBIS under graviditet.
UK
Portugal
These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Dessa förändringar anses inte kliniskt betydelsefulla och därför
Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Interaktion har inte studerats Icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) emtricitabin
Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Därför rekommenderas inte samtidig administrering av DUTREBIS med antacida som innehåller aluminium och/eller magnesium.
/sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller trimetoprim/sulfametoxazol om inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
ANTIMIKROBIELLA LÄKEMEDEL Läkemedel mot mykobakterier rifampicin/raltegravir (raltegravir 400 mg engångsdos)
DUTREBIS with cladribine is not recommended.
Samtidig användning av DUTREBIS och kladribin rekommenderas inte.
• harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
• hes eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa
raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
raltegravir AUC  40% raltegravir C12h  61% raltegravir Cmax  38%