natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Finland som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande av Dolovet vet 2,4 g oralt pulver anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Efter diskussion i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)), ändrades den föreslagna indikationen under förfarandets gång till: ”För behandling av smärtsamma störningar (hälta; buksmärtor) hos enskilda djur”.
Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Efter stimulans och behandling var ändtarmstemperatur, sammandragningar under idisslande och andhämtning väsentligt högre i den grupp som inte hade fått någon behandling än i de grupper som fått behandling.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras lite mera preliminärt.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Resultaten är tydligt bättre för de grupper som fått behandling jämfört med djur som inte fått någon behandling när det gäller andhämtning, ändtarmstemperatur och sammandragningar under idisslande.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Ketoprofen hämmar utsöndring av bradykinin, som är en kemisk mediator av smärta och inflammation.
Rifen 2.4g As above
Rifen 2,4 g Som ovan
The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Hämning av cyklooxygenasenzym blockerar uppkomsten av inflammationsmediatorerna PGE2 och PGI2.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Detta motsvarar 4 mg ketoprofen per kg kroppsvikt.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ketoprofen 2.4 g
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ketoprofen 2,4 g
The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Kalvningsstarten kan fördröjas om ketoprofen administreras strax före kalvning.
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Försöken i studien är utformade så att de imiterar en akut toxisk mastit (juverinflammation).
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka innehåller 2,4 g ketoprofen var.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes.
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
2,4 g ketoprofen per portionspåse med 15 g pulver
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Juverstorlek, försämrad mjölkkvalitet och smärtor visade sig också i stort sett vara vanligare i den grupp som inte hade fått någon behandling.
The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Kalvningsstarten har konstaterats bli fördröjd hos laboratoriedjur om ketoprofen administrerats strax före kalvning.
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Ketoprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska, antipyretiska och analgetiska egenskaper.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Ketoprofenets antiinflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas- och lipooxygenasenzymer.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) anmodades dokumentera indikation och dosering med utgångspunkt i de diskussioner som nyligen förts under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP).
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ketoprofen 2.4 g, constit.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Ketoprofen 2,4 g, constit.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Box 99, 24101 Salo.
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E.coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Ketoprofen har hos nötkreatur visats hämma uppkomsten av tromboxan B2 orsakad av intravenös injicering av E. coli-endotoxin.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (Cmax 3,9 µg/ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/kg via munnen före matning av koncentrat.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals 4.3 Contraindications
4.2 Indikationer, specificera djurslag För lindring av inflammation och feber hos enskilda djur.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Skall inte användas på djur med överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (såsom acetylsalicylsyra eller flunixin).
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offail: 1 day Milk: zero days.
KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 1 dag Mjölk: noll dagar.
Special precautions for storage
SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Box 99, 24101 Salo The manufacturer responsible for batch release: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland 16.
Innehavare av godkännande för försäljning: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Strength Animal species
Djurslag:
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS 1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g. INDICATION(S) Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dospåse = 15 g pulver innehåller 2,4 g ketoprofen och hjälpämnen till en totalvikt på 15 g.
Manufacturer for the batch release: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofen kan ge oönskade reaktioner som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré som orsakas av gastrointestinal irritation och sårbildning.
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Nötkreatur (vuxna djur som väger omkring 600 kg).
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 1 day Milk: zero days BATCH NUMBER
Kött och slaktbiprodukter: 1 dag Mjölk: noll dagar.
TARGET SPECIES Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
DJURSLAG Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oralt till vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER The marketing authorisation holder: Vetcare Oy, P.O.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
These combinations are not covered in this summary.
Dessa kombinationer omfattas inte av denna sammanfattning.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Vidare kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
Läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Chicory root should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Cikoriarot bör endast användas av vuxna och barn över 12 års ålder.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
EMA/HMPC/286842/2013
Cikoriarot EMA/HMPC/286842/2013
What is chicory root?
Vad är cikoriarot?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing chicory root.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller cikoriarot ska användas.
Further information on the HMPC assessment of chicory root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med cikoriarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of chicory root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med cikoriarot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Chicory root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Cikoriarot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Chicory root is the common name for the root of the plant Cichorium intybus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the root for medicinal use.
Cikoriarot är den gängse benämningen på roten av växten Cichorium intybus L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess rot för medicinsk användning.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of chicory root.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av cikoriarot som läkemedel.
Any applications for the licensing of medicines containing chicory root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller cikoriarot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of chicory root in digestive disorders and loss of appetite.
Vid sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av cikoriarot vid matsmältningsrubbningar och aptitförlust.
Chicory root
Cikoriarot
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing chicory root.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller cikoriarot.
Other information about chicory root medicines
Mer information om läkemedel med cikoriarot
The HMPC conclusions on the use of chicory root medicines for the relief of symptoms of mild digestive disorders and temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med cikoriarot för lindring av symtom på lindriga matsmältningsrubbningar och tillfällig aptitnedsättning bygger på deras traditionella användning.
Detailed instruction on how to take chicory root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med cikoriarot ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
How are chicory root medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med cikoriarot i EU?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, chicory root can be used for the relief of symptoms of mild digestive disorders (such as feeling full, flatulence and slow digestion) and temporary loss of appetite.
HMPC fann att cikoriarot på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av symtom på lindriga matsmältningsrubbningar (t.ex. uppkördhet, gasbildning och långsam matsmältning) och tillfällig aptitförlust.
Herbal medicines containing chicory root are usually available as herbal tea to be drunk.
Växtbaserade läkemedel som innehåller cikoriarot finns vanligen som örtteer som ska drickas.
What are the risks associated with chicory root medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller cikoriarot?
In addition, the HMPC considered that chicory rood contains bitter substances that may stimulate appetite and also a study in the laboratory, which showed an effect of chicory root in stimulating an increased secretion of bile (a fluid produced in the liver that helps to break down fats), thereby supporting its use in digestive disorders.
En laboratoriestudie har också visat att cikoriarot stimulerar ökad produktion av galla (en vätska som produceras i levern och bidrar till nedbrytningen av fetter), vilket därmed stödjer dess användning vid matsmältningsrubbningar.
What evidence supports the use of chicory root medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med cikoriarot?
Chicory root preparations are obtained by comminuting the roots (reducing them into tiny pieces).
Beredningar av cikoriarot görs genom finfördelning av rötterna.
For practical information about using chicory root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med cikoriarot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with chicory root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller cikoriarot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
EMA/HMPC/286842/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
a recent serious injury.
- en nyligen inträffad allvarlig skada.
You should take your medicine at the same time each day.
Du bör ta din medicin vid samma tidpunkt varje dag.
• if you are in your last trimester of pregnancy.
• om du är i sista trimestern av graviditeten
Elimination Following an oral dose of
Elimination Efter en oral dos av
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodceller.
It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Detta läkemedel ska helst inte tas under första och andra trimestern av graviditeten.
The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Absolut risk för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % upp till ungefär 1,5 %.
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Om du har haft en hjärtattack bör läkemedlet förskrivas för minst fyra veckor.
• Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
• Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
• Your doctor may order blood tests.
• Läkaren kan beställa blodtester.
Other interactions with ASA
Andra interaktioner med ASA
There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell additiv effekt.
Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Eftersom barn och spädbarn ofta bara ses vid sent skede av förgiftning har de vanligtvis redan nått acidosstadiet.
The clinical relevance is unknown.
Den kliniska relevansen är okänd.
Rhone 69800, France
Rhone 69800, Frankrike
In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
På grund av förekomst av ASA är användning även kontraindicerat vid:
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
• Hos barn under 18 år finns det ett troligt samband mellan ASA och Reyes syndrom.
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Trots att inga formella karcinogenitesstudier har genomförts med ASA, har den visat sig inte tumörfrämjande.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.
In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it.
I vilket fall som helst bör du ta läkemedlet så länge läkaren ordinerar det.
Anti-retroviral therapies (ART)
Antiretrovirala behandlingar (ART)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat ibilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Biotransformation and Elimination
Biotransformering och elimination
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection.
Denna kombination bör därför användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser ASA för kardioprotektion.
It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
Det rekommenderas att patienter inte ges salicylater i ett intervall på sex veckor efter att ha fått varicellavaccin.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Tillfällig användning av ASA (inte mer än 1000 mg under 24-timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning av ASA under andra förhållanden bör diskuteras med läkare eller apotekspersonal.
(See section 4.5.)
(Se avsnitt 4.5).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
• Du bör informera läkaren - om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Reyes syndrom är en mycket sällsynt sjukdom som kan vara dödlig.
Contact your doctor before stopping or restarting your treatment.
Kontakta läkare innan du avbryter behandlingen eller påbörjar behandlingen igen.
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Det finns inte otillräcklig klinisk erfarenhet angående användning av doser över 100 mg/dag upp till 500 mg/dag.
Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Vid toxiska doser (10 - 20 g) kan halveringstiden i plasma öka till över 20 timmar.
Medicinal products associated with bleeding risk
Läkemedel associerade med blödningsrisk:
No genotoxicity or clastogenicity issues of concern have been found with ASA.
Inga genotoxicitets- eller klastogenicitetsfrågor av betydelse har hittats angående ASA.
You should not breast-feed while using this medicine.
Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande konventioner: vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta(≥ 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Vid låga koncentrationer (< 100 mikrogram/ml), är uppskattningsvis 90 % av salicylsyran bunden till albumin.
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
• opioider: medan du behandlas med klopidogrel ska du informera läkaren innan du förskrivs några opioidbehandlingar.
A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
En metabolisk acidos uppkommer också på grund av närvaro av salicylater.
Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Initial hyperventilation leder till respiratorisk alkalos.
Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Singeldosstudier har visat att den orala toxiciteten för ASA är låg.
117 Allee Des Parcs, St Priest,
117 Allée Des Parcs, St. Priest,
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
ASA binds svagt till plasmaproteiner och dess skenbara distributionsvolym är låg (10 l).
Contact your doctor immediately if you experience:
Kontakta din läkare omedelbart om du har
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Kombinationsbehandling bör därför ges med försiktighet i kliniska situationer där kombinationen inte har visat sig vara fördelaktig.