natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
CHMP fann därför att fördelarna med Prokanazol inte var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prokanazol inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tjeckien inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Prokanazol is an antifungal medicine.
Prokanazol ett läkemedel mot svamp.
Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Datum för yttrande:
However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Det är dock oklart om detta ändrar risken för diabeteskomplikationer.
Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Även om Fiasp inte studerades på barn under två års ålder förväntas det också ha en gynnsam effekt hos yngre barn.
Other information about Fiasp
Övrig information om Fiasp
Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Fiasp är ett läkemedel som används för att behandla barn från ett års ålder och vuxna med diabetes.
It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Det injiceras vanligen under huden i buken eller överarmen, omedelbart före en måltid, men kan också ges upp till 20 minuter efter att en måltid påbörjats om så är nödvändigt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fiasp?
(There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
(Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Fiasp och något annat måltidsinsulin i denna studie.)
Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Diabetes är en sjukdom med höga blodsockervärden, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Detta gör att blodsockernivån kontrolleras och minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
I två studier var Fiasp minst lika effektivt som ett annat insulin, NovoRapid.
Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Fiasp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Den något högre risken för hypoglykemi under natten hos barn som behandlas med Fiasp tas upp i produktinformationen och anses vara hanterbar.
What is Fiasp and what is it used for?
Vad är Fiasp och vad används det för?
Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Insulin aspart tar sig snabbare in i blodflödet än mänskligt insulin efter en injektion och får därför snabbare effekt.
Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Både Fiasp och NovoRapid innehåller insulin aspart men Fiasp innehåller även vissa andra innehållsämnen som ska hjälpa det att tas upp snabbt.
As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fiasp kontinuerligt.
The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Fiasp är större än riskerna och att Fiasp kan godkännas för försäljning i EU.
Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Fiasp kan också användas i ett pumpsystem för kontinuerlig insulininfusion under huden, eller alternativt injiceras i en ven, men endast av läkare eller sjuksköterska.
The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Biverkningarnas totala frekvens och svårighetsgrad var jämförbara med NovoRapid, även om hypoglykemi inträffade oftare under de första två timmarna efter en dos med Fiasp.
The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
Det viktigaste måttet på effekt var läkemedlets förmåga att sänka nivån i blodet av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), en substans som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras över tiden.
An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Fiasp och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fiasp har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Jämfört med det redan godkända insulin aspart-läkemedlet NovoRapid sker blodsockersänkningen tidigare hos vuxna som får Fiasp, även om den totala sänkningen är likartad.
The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fiasp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker).
When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Vid injektion under huden ska Fiasp ges i kombination med ett medellångverkande eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
Why is Fiasp authorised in the EU?
Varför är Fiasp godkänt i EU?
The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet i Fiasp verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper blodsockret att ta sig in i cellerna från blodet.
The benefits of Fiasp were also shown in children.
Nyttan med Fiasp visades också hos barn.
For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Fiasp används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Dosen är beroende av patientens blodsockervärden (blodglukosvärden), som ska mätas regelbundet för att fastställa den dos som ger bra blodsockerkontroll.
The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Nyttan med Fiasp när det gäller att sänka blodsockernivån som del av diabetesbehandlingen har visats i fyra huvudstudier.
Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Hypoglykemi kan uppstå snabbare med Fiasp än med andra måltidsinsuliner.
In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
I denna studie var Fiasp minst lika effektivt som jämförelseläkemedlet: det var nästan ingen förändring i HbA1c hos patienter som fick Fiasp vid måltid (0,05 procentenheter) och en liknande liten ökning hos dem som fick Fiasp efter en måltid eller NovoRapid vid måltid (0,35 respektive 0,23 procentenheter).
A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
En kliniskt relevant nytta när det gäller att sänka blodsockret har visats i studier med Fiasp.
What are the risks associated with Fiasp?
Vilka är riskerna med Fiasp?
In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Hos patienter som fick Fiasp minskade HbA1c 1,16 procentenheter efter 18 veckor, jämfört med 0,22 procentenheter hos dem som fick långverkande insulin och metformin ensamt.
What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Vilken nytta med Fiasp har visats i studierna?
For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fiasp finns i bipacksedeln.
How is Fiasp used?
Hur används Fiasp?
In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
I den andra studien på 689 vuxna med typ 2-diabetes var minskningen efter 6 månaders behandling (från ett startvärde på 7,96 procent respektive 7,89 procent) 1,38 procentenheter med Fiasp och 1,36 procentenheter med jämförelseläkemedlet.
Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Fiasp är en injektionsvätska, lösning som är tillgängligt i injektionsflaskor, cylinderampuller eller förfyllda injektionspennor och det är receptbelagt.
A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
I en fjärde studie med 777 ungdomar och barn från två års ålder med typ 1-diabetes och där HbA1c hade ett startvärde på cirka 7,6 procent jämfördes Fiasp (som gavs vid måltider eller 20 minuter efter att en måltid påbörjats) med NovoRapid (som gavs vid måltider).
One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
I en studie på 1 143 vuxna med typ 1-diabetes vars startnivå av HbA1c låg på cirka 7,6 procent fann man att HbA1c efter 6 månaders behandling sjönk med 0,32 procentenheter vid en måltidsdos med Fiasp, jämfört med 0,17 procentenheter med det andra insulinet.
A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
I en tredje studie på 236 vuxna med typ 2-diabetes och där HbA1c hade ett startvärde på cirka 7,9 procent fann man att blodsockerkontrollen förbättrades av tillägg av Fiasp vid måltiderna till behandlingen med ett långverkande insulin och diabetesläkemedlet metformin.
How does Fiasp work?
Hur verkar Fiasp?
What Pritor is and what it is used for
Vad Pritor är och vad det används för
Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Aluminium/aluminium-blister (PA/PA/Al/PVC/Al).
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte mellan äldre och de som är under 65 år.
For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
För mer detaljerad information, se ovan under rubriken Kardiovaskulär prevention.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att ta Pritor varje dag tills läkaren ger andra instruktioner.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Pritor till gravida kvinnor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
See also information under the heading “Do not take Pritor”.
Se även information under rubriken “Använd inte Pritor”.
Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
Vissa människor känner yrsel och trötthet när de tar Pritor.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Pritor” and “Warnings and precautions”).
• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna “Använd inte Pritor” och ”Varningar och försiktighet).
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Talk to your doctor before taking Pritor:
Tala med läkare innan du tar Pritor:
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Kardiovaskulär prevention Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos vuxna med:
The active substance is telmisartan.
Den aktiva substansen är telmisartan.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas i ditt land.
One blister contains 7 or 10 tablets.
En blisterkarta innehåller 7 eller 10 tabletter .
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you take Pritor
Vad du behöver veta innan du använder Pritor
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral användning.
Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Pritor före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Concomitant use requiring caution.
Samtidig användning kräver försiktighet.
If you forget to take Pritor
Om du har glömt att ta Pritor
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Pritor.
Du bör rådgöra med läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Pritor.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax och i mindre utsträckning AUC ökar oproportio nellt vid doser över 40 mg.
(It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Pritor, se Graviditet och amning).
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Ingen justering av dosen är nödvändig för äldre patienter.
Other medicines and Pritor
Andra läkemedel och Pritor
Syncope Somnolence
Synkope Somnolens
At the beginning of the preventive therapy with Pritor 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
I början av den förebyggande behandlingen med Pritor 80 mg ska blodtrycket undersökas ofta.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Bradycardia Tachycardia
Bradykardi Takykardi
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Pritor kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration.
Tabletterna bör endast tas ur blistret strax före administrering.
Do not take Pritor
Använd inte Pritor
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000).
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Pritor.
Driving and using machines
Förmåga att framföra fordon och använda maskiner
Corticosteroïds (systemic route)
Kortikosteroider (systemisk tillförsel)
Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Tala med läkare innan du tar Pritor om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd:
Pritor is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Pritor rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Hyperkalemi Hypoglykemi (hos diabetespatienter)
To be taken into account with concomitant use.
Att ta hänsyn till vid samtidig behandling.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska den användas med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.
• Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
• Förhöjda aldosteronhalter (vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet).
Insomnia, depression, Anxiety
Sömnlöshet, depression Ångest
The recommended dose is one tablet a day.
Rekommenderad dos är en tablett om dagen.
In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
Fertilitet I prekliniska studier har inga effekter av Pritor på manlig eller kvinnlig fertilitet observerats.
Remove your Pritor tablet from the blister only directly prior to intake.
Ta ut Pritortabletten ur blisterförpackningen precis innan du ska ta den.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
När telmisartan intas med föda varierar minskningen i ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC 0-) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg).
Because no information is available regarding the use of Pritor during breast-feeding, Pritor is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Pritor under amning finns, rekommenderas inte Pritor utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Health Care Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Flest fall av avvikande leverfunktion/leversjukdom efter marknadsintroduktion har inträffat hos japanska patienter.
Investigations Uncommon: Rare:
Undersökningar Mindre vanliga: Sällsynta:
Possible side effects of Pritor
Tänkbara biverkningar av Pritor
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Pritor.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Pritor till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
What Pritor is and what it is used for What you need to know before you take Pritor How to take Pritor
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pritor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pritor Hur du använder Pritor
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Pritor för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.