natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Eliminering Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
I genotyp 4 var aminosyra-substitutioner frekventa vid 30 och 93 (EC50 <16 nM).
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Responsen var snabb (vid vecka 4 hade 91 % av daklatasvirbehandlade patienter HCV-RNA <LLOQ).
For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus bestämmas.
In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
I cirros-kohorten genomgick 4 patienter med hepatocellulär carcinom levertransplantation efter 1-71 dagars behandling; 3 av de 4 patienterna fick 12 veckors behandlingsförlängning efter levertransplantationen och 1 patient, som behandlades i 23 dagar före transplantationen, fick ingen förlängd behandling.
In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
In vitro- och in vivo-studier visade att daklatasvir är ett substrat för P-gp.
You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Etinylestradiol 35 μg en gång dagligen i 21 dagar + norgestimat
These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).
Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Treatment-naïve patients with HCV genotype 1 who received 12 weeks of treatment had a similar response as those treated for 24 weeks (Table 6).
Behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1 som fick 12 veckors behandling hade liknande respons som de patienter som behandlades i 24 veckor (tabell 6).
In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Hos råttor påverkade missbildningarna främst hjärnan, skallen, ögon, öron, näsa, läppar, gom eller lemmar och hos kaniner främst revben och kardiovaskulära området.
Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Administrering av Daklinza kan öka den systemiska exponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp, OATP 1B1 eller BCRP, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutisk effekt och biverkningar.
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV-RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
Det är inte känt om Daklinza passerar över i bröstmjölk.
Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Patienternas egenskaper och huvudsakliga sjukdomskaraktäristik sammanfattas i tabell 8.
If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Om du missar en dos: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Daklinza is to be taken orally with or without meals.
Daklinza ska tas oralt med eller utan måltid.
Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
Totalt uppnåddes SVR12 av 97% (149/153) av patienterna som fick daklatasvir och sofosbuvir i 12 veckor i ALLY-2.
Resistance in cell culture
Resistens i cellkulturer
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Försökspersoner med end-stage njursjukdom som krävde hemodialys hade en 27 %-ig ökning i daklatasvir-AUC och en 20 %-ig ökning i obunden AUC jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Vissa patienter har rapporterat yrsel, koncentrationssvårigheter och synproblem när Daklinza används tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Monitorering av säkerheten rekommederas när behandling med Daklinza inleds hos patienter som får dabigatranetexilat eller andra intestinala P-gp-substrat som har ett snävt terapeutiskt intervall.
Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Av de 167 patienterna med HCV genotyp 1-infektion, var 126 behandlingsnaiva och 41 hade misslyckats med tidigare behandling med en PI (boceprevir eller telaprevir).
At the 60 mg dose, exposure to daclatasvir was similar between healthy subjects and HCV-infected patients.
Vid 60 mg dosering var exponeringen för daklatasvir likartad mellan friska försökspersoner och HCV-infekterade patienter.
Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
Behandlingen pågick i 12 veckor för 82 behandlingsnaiva HCV genotyp 1-patienter och i 24 veckor för alla andra patienter i studien.
Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon effekt på farmakokinetiken för daklatasvir.
In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
In vitro- och in vivo-studier visar att daklatasvir är ett substrat för CYP3A, där CYP3A4 är den främsta CYP-isoformen som står för metabolismen.
HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
Samtidig HCV/HIV-infektion (ALLY-2)
No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
Det finns inga data tillgängliga på daklatasvirs effekt på fertilitet.
Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
Patienter med HCV-infektion (alla genotyper) med hög risk att dekompensera eller avlida inom 12 månader om de inte behandlades, fick behandling i compassionate use-program.
Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
Daklatasvir är en hämmare av det ickestrukturella proteinet 5A (NS5A), ett multifunktionellt protein som är en essentiell komponent av HCVs replikationskomplex.
With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
För några av dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av Daklinza.
Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
Kliniskt relevant ökning av koncentration visas med ”↑”, kliniskt relevant sänkning visas med ”↓”, ingen kliniskt relevant skillnad visas med ”↔”.
≤30 mL/min or haemodialysis
≤30 ml/min eller hemodialys
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in daclatasvir exposure.
Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon minskad exponering av daklatasvir.
SVR12 was achieved by 83% (50/60) of patients in the cirrhosis cohort, with a marked difference between patients with Child-Pugh A or B (92-94%) as compared to those with Child-Pugh C and 94% of patients in the post-liver transplant cohort (Table 9).
SVR12 uppnåddes av 83% (50/60) av patienterna i cirros-kohorten, med en tydliga skillnad mellan patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) jämfört hos de med Child-Pugh C och 94% av patienterna i den levertransplanterade kohorten (tabell 9).
All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Alla patienter som får Daklinza och sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symptomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Vissa andra läkmedel kan interagera med Daklinza och påverka nivåerna av Daklinza i kroppen.
Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
Tabell 5: Biverkningar i kliniska studier Organsystem
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Daklinza in combination with sofosbuvir.
Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever: andnöd yrsel palpitationer (hjärtklappning) svimningsanfall
For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
För HCV genotyp 1 var SVR 12 64 % (54 % för 1a; 84 % för 1b) för patienter som behandlades med daklatasvir + pegIFN/RBV och 36 % för patienterna behandlade med placebo + pegIFN/RBV.
SVR12 was achieved by 99% patients with HCV genotype 1, 96% of those with genotype 2 and 89% of those with genotype 3 (see Tables 6 and 7).
SVR12 uppnåddes av 99 % av patienterna med HCV genotyp 1, 96 % av de med genotyp 2 och 89 % av de med genotyp 3 (se tabell 6 och 7).
SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated patients in all subgroups.
SVR 12-andelen var högre för patienter med IL-28B CC-genotypen än för de med non-CC-genotyper och för patienter med baslinje-HCV-RNA lägre än 800 000 IE/ml, men konsekvent högre hos daklatasvir-behandlade patienter än för placebo-behandlade patienter i alla undergrupper.
The most frequently reported adverse reactions of at least Grade 3 severity (frequency of 1% or greater) were neutropenia, anaemia, lymphopenia and thrombocytopenia.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna av svårighetsgrad 3 eller högre (frekvens 1 % eller högre) var neutropeni, anemi, lymfopeni och trombocytopeni.
In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
I kliniska studier med Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin fick 2% av patienterna hemoglobinsänkning grad 3; alla dessa patienter fick Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 13.
Behandlingsresultat i studie AI444010 för patienter med HCV genotyp 4 presenteras i tabell 13.
SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
SVR-värden var >94% över de kombinerade antiretrovirala behandlingsregimerna (cART), inklusive boostrad-PI-, NNRTI- och integrashämmar (INSTI)baserade terapier.
The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
EC50-värden för daklatasvir i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM för genotyp 3a, 4a, 5a och 6a, 0,034-19 nM för genotyp 2a samt 0,020 nM för infektionsgenotyp 2a (JFH-1)-virus.
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218) AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling (SVR24) för studie AI444010.
If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Excretion into milk
Utsöndring i bröstmjölk
The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Betydelsen av baslinje-NS5A-RAVs hos andelen botade med genotyp 4 infektion är inte uppenbar.
Daklinza must not be administered as monotherapy.
Daklinza ska inte ges som monoterapi.
Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Djurstudier med daklatasvir har visat embryotoxicitet och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Hos råtta sågs inga effekter på parningsförmåga eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
All Genotype 2 N=26
Totalt Genotyp 2 N=26
These medicines lower the effect of Daklinza so your treatment will not work.
Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza så att din behandling inte fungerar.
Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24)
Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandling med Daklinza är klar i vecka 24)
Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
Patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas, inklusive patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A).
Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
Daklatasvir administrerat som tablett absorberades lätt efter flera orala doser och högsta plasmakoncentrationerna inträffade efter 1-2 timmar.
Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype.
Svaret var snabbt (virusmängd vid vecka 4 visade att mer än 95 % av patienterna svarade på behandlingen) och påverkades inte av IL28B-genotyp.
L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
L31V och Y93H var frekvent observerade resistenssubstitutioner i genotyp 1b, medan M28T, L31V/M, Q30E/H/R och Y93C/H/N var frekvent observerade resistenssubstitutioner i genotyp 1a.
In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
I kliniska studier fas I där friska försökspersoner fick upp till 100 mg en gång dagligen i 14 dagar eller engångsdoser upp till 200 mg, rapporterades inga oväntade biverkningar.
In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
I en studie på pre- och postnatal utveckling hos råttor, sågs varken moder- eller utvecklingstoxicitet vid doser upp till 50 mg/kg/dag, dosen är associerad med AUC-värden som är 2 gånger klinisk AUCexponering.
Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must never be used by itself.
Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt.
Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
The recommended dose of Daklinza is 60 mg once a day.
Rekommenderad dos av Daklinza är 60 mg en gång per dag.
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
Återfall definierades som HCV-RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
Patientegenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen sammanfattas i tabell 10.
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.
Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Efter administrering av flera doser daklatasvir till HCV-infekterade patienter, var den terminala elimineringshalveringstiden inom intervallet 12-15 timmar.
The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited.
Den kliniska data som supporterar användning av Daklinza och sofosbuvir hos patienter som är infekterade med HCV genotyp 4 och 6 är begränsad.
Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who were post-liver transplant).
Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som var levertransplanterade.
Recommendations concerning coadministration
Rekommendationer vid samtidig administrering
Patients with CP C cirrhosis
Patienter med CP C cirros
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir.
Det finns inga virologiska riktlinjer för utsättande av behandling som är applicerbara för kombinationen Daklinza med sofosbuvir.
What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Daklinza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daklinza Hur du tar Daklinza
Increase in gastric pH
Ökat gastriskt pH
There is no known antidote for overdose of daclatasvir.
Det finns ingen känd specifik antidot för överdosering av daklatasvir.
The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
Dosen av daklatasvir var 60 mg en gång dagligen, med dosjustering vid samtidig antiretroviral behandling (se avsnitt 4.5).
NARCOTIC ANALGESICS
NARKOTISKA ANALGETIKA
The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 >300 nM) and Y93H (EC50 >1,000 nM), respectively.
De mest resistenta varianterna med enkel aminosyresubstitution i genotyp 2a och genotyp 3a var F28S (EC50>300 nM) respektive Y93H (EC50>1000 nM).
In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
In vitro är daklatasvir en hämmare av renala upptagstransportörer, OAT 1 och 3 och organiska katjontransportörer (OCT) 2, men förväntas inte ha en klinisk effekt på farmakokinetiken för substrat för dessa transportörer.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Patients with genotype 3 infection were treated with daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin for 12 or 24 weeks, where the longer treatment duration was associated with a lower risk for relapse (around 5%) in a preliminary analysis.
Patienter med genotyp 3-infektion behandlades med daklatasvir+sofosbuvir +/- ribavirin under 12 eller 24 veckor där den längre behandlingsperioden var kopplad till en lägre risk för återfall (cirka 5%) i en preliminär analys.
Pregnancy and contraception requirements
Graviditet och behov av preventivmedel