natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
ADASUVE verkar genom att blockera vissa kemiska ämnen i hjärnan (signalsubstanser) som dopamin och serotonin, vilket verkar lugnande och dämpar aggressivt beteende.
Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Adrenalin ska inte användas eftersom beta-adrenoceptor-stimulering kan förvärra hypotoni vid loxapininducerad partiell alfa-adrenoceptor-blockad (se avsnitt 4.5).
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Andra tecken kan vara förhöjt kreatininfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
Om vasokonstriktiv behandling krävs är noradrenalin eller fenylefrin att föredra.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Rapporter har förekommit om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller sugproblem.
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
En farmakokinetisk populationsanalys som jämförde exponering hos rökare jämfört med ickerökare visade att rökning, som inducerar CYP1A2, hade minimal effekt på exponeringen för ADASUVE.
In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance.
Tecken och symtom på överdosering beror på mängd intaget läkemedel samt den enskilda patientens tolerans.
Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Tilläggsbehandling (intramuskulärt lorazepam) gavs vid medicinskt behov.
Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Fullständig instruktion om hur ADASUVE används finns i bipacksedelns informationsavsnitt för hälsooch sjukvårdspersonal.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Vid behov kan en andra dos ges efter 2 timmar.
The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Genomsnittlig plasmakoncentration av loxapin efter administrering av ADASUVE var linjär över det kliniska dosintervallet.
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Biverkningar som setts vid kronisk användning av oralt loxapin
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
Loxapin kan orsaka allvarlig andningsdepression om det kombineras med andra CNS-dämpande medel (se avsnitt 4.4).
However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Överföring av loxapin och dess metaboliter till mjölken hos lakterande hundar har dock påvisats.
Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Metaboliter utsöndras i urinen i form av konjugat och i feces okonjugerade.
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
• Antipsykotiska läkemedel som ADASUVE kan leda till okontrollerbara rörelser, som att göra grimaser, räcka ut tungan, skjuta ut eller smacka med läpparna, blinka snabbt eller snabba rörelser med ben, armar eller fingrar.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Grav hypotoni kan förväntas svara på administrering av noradrenalin eller fenylefrin.
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Samtidig administrering av benzodiazepiner eller andra hypnotika/sedativa eller andningsdämpande läkemedel kan orsaka kraftig sedering och andningsdepression eller andningssvikt.
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Varje inhalator är förpackad i en förseglad foliepåse.
Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Patienten ska observeras under den första timmen efter varje dos avseende tecken och symtom på bronkospasm.
Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control.
Patienter som har fått mer ADASUVE än de bör kan uppleva något av följande symtom: extrem trötthet eller sömnighet, svårt att andas, lågt blodtryck, halsirritation eller dålig smak i munnen, okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser.
If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Om behandling med benzodiazepiner bedöms nödvändig som tillägg till loxapin ska patienten observeras avseende översedering och ortostatisk hypotoni.
Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Patienter med akuta tecken/symtom på andningsbesvär (t.ex. väsande andning) eller med aktiv luftvägssjukdom (t.ex. patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], se avsnitt 4.4).
These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Detta kan bero på ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
8-OH-loxapin är inte farmakologiskt aktiv vid D2-receptorn medan 7-OH-loxapin har hög affinitet till D2-receptorer.
• Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
• Behandling med ADASUVE ska begränsas till sjukvårdsmiljö
Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
ADASUVE ska användas med försiktighet till patienter som är intoxikerade eller deliriösa (se avsnitt 4.5).
• if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
• om du har lungproblem som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (som din läkare kan ha kallat
• have or had seizures (convulsions)
• har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
På grund av den antikolinerga effekten ska ADASUVE ges med försiktighet till patienter med glaukom eller tendens till urinretention, särskilt vid samtidig administrering av antiparkinson läkemedel av antikolinerg typ.
Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients.
Minskad agitation var tydlig 10 minuter efter dos 1, den första bedömningstidpunkten, och vid alla efterföljande bedömningar under den 24 timmar långa utvärderingsperioden, både för dosen på 4,5 mg och på 9,1 mg hos såväl patienter med schizofreni som med bipolär sjukdom.
Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
Samtidig administrering av loxapin och adrenalin kan leda till förvärrad hypotoni (se avsnitt 4.4).
In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) was uncommon in patients treated with ADASUVE.
I placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) på patienter med agitation vid schizofreni eller bipolär sjukdom utan aktiv luftvägssjukdom, var bronkospasm (inkluderande rapporter om väsande andning, andfåddhet eller hosta) mindre vanlig hos patienter som behandlades med ADASUVE.
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Loxapins effekt antas vara medierad genom antagonism med hög affinitet till dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT2A-receptorer.
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Efter avslutad inhalation tar patienten bort munstycket från munnen och håller andan en kort stund.
Change at 2 hr post dose
Förändring 2 h efter dos
Do not open the pouch until ready to use.
Öppna inte påsen förrän produkten ska användas.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
Bronkospasm rapporterades i studier som en mindre vanlig men allvarlig biverkning hos agiterade patienter, medan bronkospasm var vanligt förekommande hos patienter med aktiv luftvägssjukdom och ofta krävde behandling med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist.
• ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
• ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd.
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
I de två fas 3-studierna inkluderades patienter med akut agitation av minst måttlig grad (14 eller högre på PEC-skalan; Positive and Negative Syndrome Scale[PANSS] Excited Component) (dålig impulskontroll, anspänning, fientlighet, samarbetsovilja och excitation).
A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
En studie med kombinationen inhalerat loxapin och 1 mg intramuskulärt lorazepam visade ingen signifikant effekt på andningsfrekvens, pulsoximetri, blodtryck eller hjärtfrekvens jämfört med användning av respektive läkemedel separat.
Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Använd inte ADASUVE om du ser att påsen har öppnats, är trasig eller om läkemedlet är skadat på något vis.
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av en ökning av loxapin-clearance hos rökare.
The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts för barn (under 18 år).
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Loxapin ska användas med försiktighet till patienter med känd benägenhet för kramper eftersom det sänker kramptröskeln.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter upprepade doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa, utöver förändring av reproduktiva vävnader förknippade med den utökade farmakologin för loxapin.
Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
Adrenalin ska inte användas då detta kan sänka blodtrycket ännu mer hos en patient med partiell adrenerg blockering (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
På grund av loxapins primära CNS-effekter ska ADASUVE användas med försiktighet i kombination med alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, osv.
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
• Omtöckning eller svimning, eftersom dessa kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).
The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Risken för att loxapin och dess metaboliter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin och loxapin-N-oxid) ska hämma CYP450-medierad läkemedelsmetabolism har undersökts in vitro för CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Efter den första dosen administrerades en andra dos minst 2 timmar senare om agitationen inte hade gått tillbaka i tillräcklig grad. En tredje dos administrerades vid behov minst 4 timmar efter dos 2.
The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
• if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
• om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Loxapin förväntas inte orsaka kliniskt viktiga farmakokinetiska interaktioner vare sig med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450) isoenzymer eller som glukuronideras av humana UDP (uridin5'-difosfo) -glukuronyltransferaser (UGTs).
The device exterior may become warm during use.
Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Försiktighet rekommenderas om loxapin kombineras med andra läkemedel som anses sänka kramptröskeln, t.ex. fenotiaziner eller butyrofenoner, klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin (se avsnitt 4.4).
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som hämmar eller inducerar dessa enzymer, särskilt om det samtidigt administrerade läkemedlet hämmar eller inducerar flera av de enzymer som är inblandade i metabolismen av loxapin.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
För ADASUVE var ordningsföljden för metaboliter som observerats i människa (baserat på systemisk exponering) 8-OH-loxapin >> loxapin N oxid > 7-OHloxapin > amoxapin, där plasmanivåerna av 8-OH-loxapin var i nivå med modersubstansen.
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
• ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15.
Vidare indikerar in vitro studier att loxapin och 8-OH-loxapin inte hämmar UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 eller 2B15.
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.
Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.
ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
ADASUVE ska inte ges på nytt till patienter som drabbas av några tecken/symtom på andningsbesvär (se avsnitt 4.3).
• any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
• Andningsproblem som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
• Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
• Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE Risk för QT-förlängning:
With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Vid kronisk oral administrering av loxapin har följande biverkningar rapporterats; sedering och dåsighet, extrapyramidala symtom (t.ex. tremor, akatisi, rigiditet och dystoni), kardiovaskulära effekter (t.ex. takykardi, hypotoni, hypertoni, ortostatisk hypotoni, omtöckning och synkope), samt antikolinerga effekter (t.ex. torra ögon, dimsyn och urinretention).
How to use ADASUVE
Hur du använder ADASUVE
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Varje inhalator levereras i en förseglad, flerskiktad påse av aluminiumfolie.
ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: halsirritation
Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Hos flera djurslag har förändrad aktivitetsnivå hos subkortikala inhibitoriska områden setts, med lugnande effekter och suppression av aggressivt beteende som följd.
Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
ADASUVE-inhalatorn måste användas korrekt för att avge hela dosen loxapin.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändringar i medvetandet och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller ojämnt blodtryck, takykardi, diafores och störningar i hjärtrytmen).