natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Edoxaban ökar risken för blödning och kan orsaka allvarlig, potentiellt dödlig blödning.
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Beroende på lokal tillgänglighet, bör konsultation av koagulationsexpert övervägas vid större blödningar.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Roteas var Cockcroft-Gault.
After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Roteas avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Antikoagulationseffekten av edoxaban kan inte övervakas på ett tillförlitligt sätt med standardlaboratorietester.
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Det finns dock begränsad klinisk erfarenhet av användning av denna produkt hos personer som får edoxaban.
• Importance of treatment compliance
• Betydelsen av följsamhet till behandlingen
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
• näsblod eller sår som tar lång tid att sluta blöda
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Roteas, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
• Njurfunktionen bör också bedömas om man misstänker en förändring av njurfunktionen under pågående behandling (t.ex. vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
• Relevant information on the risk of bleeding
• Relevant information om blödningsrisken
• Guidance on switching from or to Roteas treatment
• Vägledning om byte från eller till Roteas-behandling
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Behandling med Roteas kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
• For creatinine in mg/dL:
• För kreatinin i mg/dl:
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Säkerhet hos patienter med VTE (DVT och LE) i Hokusai-VTE
Vitamin K Antagonist (VKA)
K-vitaminantagonist (VKA)
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Roteas:
Disposition is biphasic.
Fördelningen är bifasisk.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antitrombotiska medel, ATC-kod: B01AF03
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Denna rekommendation baseras på standardbehandling av överdosering av läkemedel och tillgängliga data för liknande substanser, eftersom användningen av aktivt kol för att minska absorption av edoxaban inte har studerats specifikt i det kliniska programmet för edoxaban.
These medicinal products should not be administered simultaneously.
Dessa läkemedel ska inte ges samtidigt.
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Bedömning av njurfunktion: CrCL bör följas i början av behandlingen hos alla patienter och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Roteas kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Patients with antiphospholipid syndrome
Patienter med antifosfolipidsyndrom
What you need to know before you take Roteas
Vad du behöver veta innan du tar Roteas
Intracranial haemorrhage (ICH)
Intrakraniell blödning (ICH)
TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
TEE-ledd (inom 3 dagar efter påbörjad behandling) eller konventionell elkonvertering (minst 21 dagars tidigare behandling) användes.
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Det kan finnas situationer som motiverar byte av antikoagulationsbehandling (tabell 2).
Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Edoxaban absorberas med maximala plasmakoncentrationer inom 1-2 timmar.
• For creatinine in µmol/L:
• För kreatinin i µmol/l:
• Roteas may increase the risk of bleeding.
• Roteas kan öka blödningsrisken.
• Other types of bleeding
• andra typer av blödningar
No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Ingen dosjustering är nödvändig när Roteas administreras tillsammans med digoxin.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Roteas genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Phone number, practice stamp:
Telefonnummer, praktikens stämpel:
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
Sluta inte att ta Roteas utan att först tala med läkare, eftersom Roteas behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
• Bleeding following an injury (puncture)
• blödning efter en skada (punktion)
The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Patientkortet bör innehålla följande väsentliga säkerhetsinformation:
Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas edoxaban inte vara dialyserbart.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
I en populationsfarmakokinetisk analys av studien ENGAGE AF-TIMI 48 var maximal och total exponering hos asiatiska patienter och icke-asiatiska patienter jämförbar.
Oral anticoagulants other than VKA
Andra orala antikoagulantia än VKA
Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Roteas:
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Roteas och risken för oönskad blödning.
You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Du ska ta tabletten omedelbart och sedan fortsätta nästa dag med en tablett dagligen som vanligt.
OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
• Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
• Sluta inte att ta Roteas utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Beslut om inledande och varaktighet av behandlingen ska följa etablerade riktlinjer för behandling med antikoagulantia hos patienter som genomgår elkonvertering.
The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Roteas för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Den aktiva substansen edoxabantosilat är långlivad i miljön (beträffande anvisningar för destruktion, se avsnitt 6.6).
• endstage kidney disease or if you are on dialysis
• njursjukdom i slutstadiet eller om du får dialys
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Efter bytet till edoxaban dag 4 var PT ekvivalent med dag 3 för rivaroxaban och apixaban.
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Roteas för att minimera påverkan av Roteas på INR-mätningar.
Laboratory coagulation parameters
Laboratorieparametrar för koagulation
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
c Det två-sidiga p-värdet baseras på gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38.
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Roteas saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Roteas får följande utbildningsmaterial:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Roteas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
En oförklarlig sänkning av hemoglobinvärdet eller blodtrycket bör föranleda sökning efter ett blödningsställe.
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Samtidig administrering av högre doser än 100 mg acetylsalicylsyra ska endast ske under medicinsk övervakning.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
• Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Edoxaban bör därför bara användas till patienter med NVAF och hög kreatininclearance efter noggrann utvärdering av den individuella tromboemboliska risken och blödningsrisken.
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
- förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och i andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och ytterligare minst en riskfaktor.
a A subject can be represented in multiple rows.
a En försöksperson kan visas på flera rader.
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
• läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (t.ex. ciklosporin)
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
• Om du missar en dos ska du ta den omedelbart och sedan fortsätta följande dag som vanligt - ta inte dubbel ordinerad dos samma dag.
• Contraindications
• Kontraindikationer
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Detta anses bero på den resterande effekten av dabigatranbehandling, men detta ledde inte till en förlängning av blödningstiden.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Programmet syftar även till att säkerställa att läkare som avser att förskriva Roteas känner till patientkortet och att kortet ges till och gås igenom med samtliga patienter som behandlas med Roteas.
There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Det finns en linjär korrelation mellan plasmakoncentrationen av edoxaban och anti-FXa-aktiviteten oavsett njurfunktion.
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
• Low body weight ≤ 60 kg
• låg kroppsvikt ≤60 kg
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Distributionsvolymen är 107 (19,9) liter, medelvärde (SD).
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
• Graviditet eller amning (se avsnitt 4.6).
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Alla försökspersoner med symtomatisk återkommande VTEc, n (%)
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Försökspersoner med ESRD som genomgick peritonealdialys hade 93 % högre total exponering i förhållande till friska försökspersoner.
Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
Edoxaban ska användas med försiktighet när det administreras tillsammans med P-gp-inducerare.
Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Uppgifter från djur indikerar att edoxaban utsöndras i modersmjölk.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
• Leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk.
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Hos flera undergrupper av patienter, som anges nedan, föreligger en ökad blödningsrisk.
There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Det fanns en statistiskt signifikant interaktion mellan effekten av edoxaban jämfört med warfarin på det viktigaste studieutfallet (stroke/SEE) och njurfunktionen (p-värde 0,0042; mITT, total studieperiod).
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
• Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Om du får någon blödning som inte slutar av sig själv eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad) ska du omedelbart kontakta läkare.
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Edoxaban administrerades med eller utan mat i studierna ENGAGE AF-TIMI 48 och Hokusai-VTE.
Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Edoxaban visade vaginal blödning vid högre doser hos råtta och kanin, men hade inga effekter på reproduktionsförmågan hos föräldraråttor.
In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
I studien ENGAGE AF-TIMI 48 av NVAF var effekt- och säkerhetsresultaten likartade hos försökspersoner med och utan samtidig användning av amiodaron.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Kort behandlingsduration (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation, trauma, immobilisering) och längre behandlingsduration bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Signature of physician:
Läkares namnteckning:
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion uppvisade farmakokinetik och farmakodynamik som var jämförbar med deras matchande friska kontrollgrupp.
Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Effekt och säkerhet för edoxaban vid behandling och/eller profylax av VTE hos patienter med aktiv cancer har inte fastställts.
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Om möjligt ska du sluta att ta Roteas minst 24 timmar före en operation.
The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Majoriteten av edoxabanbehandlade patienter var kaukasier (69,6 %) och asiater (21,0 %), 3,8 % var svarta och 5,3 % kategoriserades som annat etniskt ursprung.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Roteas.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Risken för blödning ska därför övervägas vid utvärdering av tillståndet för alla antikoagulerade patienter.
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
Intravenöst ofraktionerat heparin (UFH): avbryt infusionen och påbörja behandling med Roteas 4 timmar senare.
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
• lågt antal blodplättar i blodet (vilket kan påverka koagulationen)
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Edoxaban har tre aktiva metaboliter, den dominerande metaboliten (M-4) som bildas genom hydrolys är aktiv och når upp till mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen hos friska försökspersoner.
HR (95% CI) All Bleeding n
HR (95 % KI) Alla blödningar n
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
• Rekommendationer för dosjustering i riskpopulationer, inklusive patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, låg kroppsvikt och samtidig användning av vissa P-gp-hämmare
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm, genom en procedur som kallas elkonvertering, ska du ta Roteas vid de tidpunkter som din läkare ordinerat för att förhindra att blodet levrar sig i hjärnan och andra blodkärl i kroppen.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Tecken, symtom och svårighetsgrad (inkluderande dödlig utgång) varierar beroende på både lokalisering och graden eller omfattningen av blödningen och/eller anemin (se avsnitt 4.9 Åtgärder vid blödning).
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Roteas 30 minuter efter avslutad infusion.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Liksom andra liknande läkemedel (läkemedel som minskar risken för blodpropp) kan Roteas orsaka blödning som kan vara livshotande.
- If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
- Om din läkare har skrivit ut läkemedel som kallas P-gp-hämmare: ciklosporin, dronedaron,
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Förskrivningsguiden för läkare ska innehålla följande väsentliga information:
Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Roteas rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Edoxaban är en mycket selektiv, direkt och reversibel hämmare av faktor Xa, serinproteaset i slutet av den gemensamma vägen i koagulationskaskaden.
The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
Effekten på protrombintid (PT) och andra koagulationsmarkörer (t.ex. anti-FXa, aPTT) mättes.
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
En tendens till minskad effekt med ökad kreatininclearance observerades för edoxaban jämfört med välskött warfarinbehandling (se avsnitt 5.1).
Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Kliniskt relevant blödning (större och CRNM)b, n (%) n