natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 år
EU/1/09/565/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/032 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/565/007 6 förfyllda sprutor EU/1/09/565/008 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning EU/1/09/565/032 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta epoetin theta
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/565/005
Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/09/565/005
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 år
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta epoetin theta
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
4 pre-filled syringes with safety needle containing 1 ml.
4 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl innehållande 1 ml.
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
This is expected and may last for a few months.
Detta är förväntat och kan kvarstå i några månader.
This is because it has not been studied in these age groups.
Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
• Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid.
The incidence for the 5-year period was 11%.
Incidensen för 5-årsperioden var 11 %.
Push tablet through from other side.
Tryck igenom tabletten från andra sidan.
48-month follow-up
48-månaders uppföljning
Final Analysis at 65-month follow-up
Slutlig analys vid 65-månaders uppföljning
This includes:
Dessa omfattar:
Lower level term (LLT) used for selection.
LLT (Lower Level Term) som använts för urval.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Tala med din läkare om vad dina provsvar betyder.
After a single oral administration of radiolabeled [
Efter en enda oral administrering av radioaktivt märkt [
• severe infections throughout the body (sepsis)
• svåra infektioner i hela kroppen (sepsis)
Rai stage 0/I/II
Rai-stadium 0/I/II
It also slows down the worsening of the cancer.
Det bromsar även försämringen av cancern.
Your doctor may adjust your dose.
Din läkare kan justera din dos.
p<0.005 for OS.
p < 0,005 för OS.
Includes events with fatal outcome.
Inkluderar händelser med dödlig utgång.
This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
Detta innebär att du ska berätta för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Hydrering ska bibehållas och serumkreatininnivåer övervakas regelbundet.
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:
• if you have high blood pressure
• om du har högt blodtryck
The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Halveringstiden för ibrutinib är 4 till 13 timmar.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för IMBRUVICA för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Hard capsule (capsule).
Hård kapsel (kapsel).
When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
När du tar en tablett, fyll i veckodagen eller datumet på avsedd plats.
This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats.
This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.
No clinical data are available on this interaction.
Inga kliniska data finns tillgängliga för den här interaktionen.
• The active substance is ibrutinib.
• Den aktiva substansen är ibrutinib.
CLL and WM
KLL och WM
Patients should be closely monitored.
Patienterna ska övervakas noga.
Not reached
Ej uppnådd
Most patients with fatal infections also had neutropenia.
De flesta patienter med dödliga infektioner hade också neutropeni.
Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före eller under behandlingen och i sällsynta fall kan man behöva ge dig ett annat läkemedel.
Juvenile toxicity studies have not been conducted.
Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Mekanismen bakom de blödningsrelaterade händelserna är inte helt klarlagd.
Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
Vissa av dessa infektioner har varit förknippade med inläggning på sjukhus och dödsfall.
IRC evaluated.
Utvärderad av IRC.
IMBRUVICA may make you bleed more easily.
IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare.
Frequency (All grades)
Frekvens (alla grader)
Median time to response was 1.9 months.
Mediantid till svar var 1,9 månader.
• high blood pressure.
• högt blodtryck.
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
• inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador
Not reached (1.9+, 36.4+)
Ej uppnådd (1,9+, 36,4+)
p-value associated with response rate was <0.0001.
p-värdet associerat med svarsfrekvensen var < 0,0001.
The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Patienter som har intagit mer än den rekommenderade dosen ska övervakas noggrant och ges lämplig understödjande behandling.
Recommended dose modifications are described below:
Rekommenderade dosjusteringar beskrivs nedan:
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Patienter med funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre exkluderades från studien.
By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Genom att blockera detta protein kan IMBRUVICA hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller.
• medicines for depression - nefazodon
• läkemedel mot depression - nefazodon
Other medicines and IMBRUVICA
Andra läkemedel och IMBRUVICA
The study enrolled 269 patients with CLL.
Studien inkluderade 269 patienter med KLL.
All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Alla patienter fick BR under maximalt sex 28dagarscykler.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• om du någon gång har haft en hepatit B-infektion eller kan tänkas ha en nu.
Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
Därför är försiktighetsåtgärder inte nödvändiga hos patienter med olika CYP2D6-genotyper.
• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot ibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
What IMBRUVICA is and what it is used for
Vad IMBRUVICA är och vad det används för
Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again.
Det beror på att IMBRUVICA kan leda till att hepatit B blir aktivt igen.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel - Effekterna av IMBRUVICA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IMBRUVICA tillsammans med något av följande läkemedel:
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
• om du planerar att genomgå någon operation - din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Median follow-up time on study=26.5 months.
Medianuppföljningstid av studie = 26,5 månader.
Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
• diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel
All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Skenbar clearance (CL/F) är ca 1 000 liter/timme.
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Undvik att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
Repeat CT scans required to confirm response.
Upprepade DT-undersökningar krävdes för att bekräfta svar.
Median follow-up time on study=9 months
Medianuppföljningstid av studie = 9 månader
Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
Patients previously untreated for CLL
Patienter som tidigare inte behandlats för KLL
Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
• Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg.
Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Dihydrodiolmetaboliten och andra metaboliter är P-gp-substrat.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Patienter kommer att genomgå en noggrann läkarkontroll för att upptäcka tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
Taking this medicine
Hur du tar detta läkemedel
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Ibrutinib har minimal njurclearance, utsöndringen av metaboliter i urinen är < 10 % av dosen.
What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
Date of latest renewal: 25 June 2019
Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Om en dos inte tas vid schemalagd tidpunkt, kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till normalt schema följande dag.
ORR including PR with lymphocytosis d (%)
ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA var 64 % över 65 år eller äldre.
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Frequencies are rounded to the nearest integer.
Frekvenserna är avrundade till närmaste heltal.
The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av ”Third International Workshop of WM”.
Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
Best Overall Response (%) CR
Bästa totala svar (%) CR
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Hepatit B-virus (HBV)-status ska fastställas innan behandling med IMBRUVICA påbörjas.
Grade ≥3
Grad ≥ 3
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
• om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen
The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Monitor complete blood counts monthly.
Kontrollera fullständigt blodstatus varje månad.