natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack).
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
• förändringar eller minskning av urin mängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit)
The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt.
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Inga statistiskt signifikanta skillnader fanns och inga orsakssamband med febuxostat kunde fastställas.
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Du bör vara medveten om att du kan känna yrsel, sömnighet, dimsyn och domningar eller stickningar under behandling och ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du är påverkad.
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Det kan också omfatta sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32% minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
• Mercaptopurine (used to treat cancer)
• Merkaptopurin (används för att behandla cancer)
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan)
At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Minst 65% av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
• onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar)
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Medicinal product allergy / hypersensitivity
Läkemedelsinducerad allergi/överkänslighet
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Mylan första gången.
• If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
• om du behandlas för höga urinsyranivåer till följd av Lesch-Nyhans syndrom (ett sällsynt ärftligt tillstånd då det finns för mycket urinsyra i blodet)
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Kolkicin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Mellan 46% och 55% av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Sällsynta Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
[For calendar blisters only]: MON
[Endast för kalenderblisterförpackningar]: MÅN
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
• blod i urinen, onormalt täta urineringar, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen), nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt
Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Därför kan möjliga interaktioner med något cytotoxiskt läkemedel som tillförs samtidigt inte uteslutas.
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Febuxostat har en synbar, genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid (t1/2) på ungefär 5 till 8 timmar.
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber eftersom det kan orsakas av en onormal muskelnedbrytning.
Libido decreased, insomnia Rare
Mindre vanliga Sänkt libido, insomni Sällsynta
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
• muscle and/or joint stiffness
• muskel- och/eller ledstelhet
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för TLS
240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
240 mg febuxostat användes för att utvärdera säkerheten hos febuxostat vid dubbla rekommenderad högsta dos.
Sudden cardiac death*
Plötslig hjärtdöd*
Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Rosiglitazone/CYP2C8-substrat
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Båda stegen i ovanstående omvandlingar katalyseras av xantinoxidas.
Post Marketing long term studies
Långtidsstudier efter marknadsföring
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Det fanns inga tecken på försämrad fertilitet, teratogena effekter eller fosterskador orsakade av febuxostat.
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4% av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96% av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med febuxostat 40-240 mg dagligen.
Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
De riskfaktorer som identifierades hos dessa patienter var en medicinsk anamnes på aterosklerotisk sjukdom och/eller hjärtinfarkt, eller på kronisk hjärtinsufficiens.
In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Reproduktionsstudier på djur upp till 48 mg/kg/dag visade inga dosberoende negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Effekten och säkerheten för febuxostat har inte fastställts hos patienter med akut svår TLS, t.ex. hos patienter där behandling med andra uratsänkande läkemedel misslyckats.
Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Särskild försiktighet behöver därför inte iakttas när febuxostat 80 mg och teofyllin ges samtidigt.
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
• abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
• onormal EKG-kurva, oregelbundna eller snabba hjärtslag, känna dina hjärtslag (palpitation)
• changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
• förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar eller blodplättar (onormala blodprovsresultat)
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
I kliniska studier var inte användning av naproxen eller andra NSAID/Cox-2-hämmare förknippad med någon kliniskt signifikant ökning av biverkningar.
Desipramine/CYP2D6 substrates
Desipramin/CYP2D6-substrat
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av febuxostat hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24% respektive 12% högre hos kvinnor än hos män.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
I höga doser förekom maternell toxicitet åtföljd av sänkt överlevnadsindex och reducerad utveckling hos avkomman hos råtta vid ca 4,3 gånger den humana exponeringen.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Inga studier har genomförts på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Febuxostat Mylan ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Tala med läkare innan du tar Febuxostat Mylan:
However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Ingen kliniskt signifikant förändring i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum observerades dock när detta testades (80 mg upprepad dos).
Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Febuxostat 80 mg kan användas hos patienter som samtidigt behandlas med teofyllin utan risk för ökade plasmanivåer av teofyllin.
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Potenta inducerare av UGT-enzymer kan eventuellt medföra ökad metabolism och minskad effekt av febuxostat.
Treatment of chronic hyperuricaemia
Behandling av kronisk hyperurikemi
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58% i gruppen med normal njurfunktion och 55% i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Om du oavsiktligt har tagit en överdos, fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta närmaste akutmottagning.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några biologiskt relevanta gentoxiska effekter av febuxostat.
Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Febuxostat Mylan filmdragerade tabletter är gula, kapselformade, bikonvexa tabletter.
Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Om man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Du skall inte använda Febuxostat Mylan om du ammar eller om du planerar att amma.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
McDermott Laboratories Limited med bifirma Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt
No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).
• decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
• minskat aptit, förändrade blodsockernivåer (diabetes) med symtom som överdriven törst, ökade blodfettnivåer, viktökning
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Karcinogenicitet, mutagenicitet och försämrad fertilitet
The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Förmågan hos febuxostat att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
What you need to know before you take Febuxostat Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan
Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Fortsätt att ta Febuxostat Mylan varje dag även när du inte har någon giktattack.
FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
FOCUS studie (TMX-01-005) var en 5 årig, fas 2, öppen, multicenter, utökad säkerhetsstudie för patienter som slutfört febuxostat 4 veckors dubbelblinddosering i studie TMX-00-004.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
• weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
• viktminskning, ökad aptit, okontrollerad aptitlöshet (anorexi)
Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Börja ta Febuxostat Mylan två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda Febuxostat Mylan enligt läkarens anvisningar.
CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
CONFIRMS studien: CONFIRMS studien var en fas 3, randomiserad, kontrollerad, 26-veckors studie för att utvärdera säkerhet och effekt av febuxostat 40 mg och 80 mg, jämfört med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos patienter med gikt och hyperurikemi.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82% och 91%.
The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Flertalet av biverkningarna var lindriga eller måttliga.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Effektmåtten (primära och sekundära) analyserades enligt ITTanalys (intention-to-treat, avsikt att behandla), inklusive alla prövningsdeltagare som randomiserats och fått minst en dubbelblind dos av prövningsläkemedlet.
42 film-coated tablets
42 filmdragerade tabletter
These tophi may cause joint and bone damage.
Dessa tofi kan skada leder och benvävnad.
Other medicines and Febuxostat Mylan
Andra läkemedel och Febuxostat Mylan
Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Febuxostat Mylan ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
En numeriskt högre incidens av prövarrapporterade kardiovaskulära APTC-händelser (definierade slutpunkter från det antitrombotiska Trialist samarbetet (APTC) inklusive kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke) observerades i den totala febuxostatgruppen jämfört med allopurinolgruppen i APEX- och FACT-studierna (1,3 mot 0,3 händelser per 100 patientår), men inte i CONFIRMS-studien (se avsnitt 5.1. för detaljerna i studierna).
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies
Figur 1 Genomsnittliga urinsyranivåer i serum i kombinerade pivotala fas 3-studier
No dose adjustment is needed based on gender.
Ingen dosjustering för kön behövs.
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Febuxostat kan därför tas utan hänsyn till användning av antacida.
Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Febuxostat Mylan tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Genom att ta Febuxostat Mylan en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
62% av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38% av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Manufacturer Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Tillverkare Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Iron oxide black (E172)
Järnoxid, svart (E172)
Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
De primära effektmåtten var att nivån för serumurinsyra låg under kurvan (AUC sUA1-8) och en förändring i serumkreatininnivån (sC) från utgångsvärdet till dag 8.
No data is available for febuxostat 120 mg.
Inga data finns tillgängliga för febuxostat 120 mg.
Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dl)
Rates of adjudicated hospitalization for heart failure, hospital admissions for arrhythmias not associated with ischemia, venous thromboembolic events and hospitalization for transient ischemic attacks were comparable for febuxostat and allopurinol.
Den bekräftade förekomsten av sjukhusbehandling för hjärtinsufficiens, sjukhusvistelser för arytmi som inte är förknippad med ischemi, venösa tromboemboliska händelser och sjukhusbehandling för transitoriska ischemiska attacker var jämförbara för febuxostat och allopurinol.
• Azathioprine (used to reduce immune response)
• Azatioprin (används för att minska immunsvaret)
Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Febuxostat Mylan verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Organ transplant recipients
Organtransplanterade patienter
Weight decrease, increase appetite, anorexia
Viktminskning, ökad aptit, anorexi