natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin “Winthrop” 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin “Winthrop” 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuellt ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin “Winthrop” 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
The study should be based on an agreed protocol.
Studien ska baseras på ett överenskommet protokoll.
- Allow the area to dry for 15 minutes.
- Låt området torka i 15 minuter.
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Frequencies have been defined according to the following convention:
Frekvenserna definieras enligt följande konvention:
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
- Do not swallow this medicine.
- Svälj inte detta läkemedel.
Results demonstrated no systemic absorption.
Resultaten visade ingen systemisk absorption.
Wash the area with soap and water.
Tvätta området med tvål och vatten.
Month 12
Månad 12
Back of Hand
Baksidan av handen
- Do not apply more gel than your doctor has advised.
- Applicera inte mer gel än vad din doktor har ordinerat.
The final study report shall be submitted:
Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Picato must not be ingested.
Picato får inte intas.
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Patienterna följdes upp var tredje månad under 12 månader (se tabell 5).
This side effect is uncommon.
Denna biverkan är ovanlig.
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Vid 12 månader, var fullständig clearance i dessa grupper 31 % respektive 19 %.
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Resultaten av den randomiserade och blindade andra behandlingsomgången presenteras i tabell 6.
What Picato is and what it is used for
Vad Picato är och vad det används för
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Följsamheten var hög, 98 % av patienterna fullföljde studierna.
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
- Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
gel 2 tubes
gel 2 tuber
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Graden av effekt varierar mellan de olika anatomiska lokalisationerna.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
gel 3 tubes
gel 3 tuber
Other medicines and Picato
Andra läkemedel och Picato
Clear colourless gel.
Klar färglös gel.
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Studien inkluderade en stor grupp svårt solskadade patienter.
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Experience with treatment of a larger area
Erfarenhet med behandling av en större yta
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever en allergisk reaktion som kan inkludera svullnad av munnen, tungan eller halsen vid användning av detta läkemedel.
Face and scalp
Ansikte och skalp
Hypersensitivity (including angioedema)
Överkänslighet (inklusive angioödem)
In rabbits there were no major abnormalities.
Hos kanin fanns inga större avvikelser.
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Det finns inga data från användning av ingenolmebutat hos gravida kvinnor.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Undvik användning av Picato om du är gravid.
- Do not get Picato in your eyes.
- Du ska undvika att få Picato i ögonen.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Dessa biverkningar förekommer oftast inom en dag efter användning av detta läkemedel.
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
c Av dessa var 38 individer tidigare behandlade i en vehikel kontrollerad fas 3-studie och 38 individer tidigare behandlade i en okontrollerad fas 3-studie.
Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Instruktioner för användning: - Öppna en ny tub vid varje behandling.
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Om detta uppkommer, kontakta din läkare omedelbart.
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Om ett område i ansiktet eller hårbotten och ett annat område på bålen eller extremiteterna behandlas samtidigt, ska patienterna uppmanas att kontrollera att korrekt styrka används.
For treatment of the neck:
För behandling av nacke/hals:
What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Vad Picato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Picato Hur du använder Picato
If you use Picato for treatment of the neck
Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
This leaflet was last revised in.
Denna bipacksedel ändrades senast.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100); sällsynta
After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
Immunocompromised patients
Immunosupprimerade patienter
Remove the cap from the tube just before use.
Ta av locket från tuben precis före användning.
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Laboratories Ltd.
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
For single use only Read the package leaflet before use.
Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
- Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Optimal terapeutisk effekt kan bedömas cirka 8 veckor efter behandling.
Recurrence Rate 12 months
Återfallsfrekvensen 12 månader
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
- Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
- Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kemoterapeutika för utvärtes bruk, ATC-kod: D06BX02.
Long-term follow up
Långtidsuppföljning
A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Totalt 198 patienter med fullständig läkning dag 57 (184 behandlade med Picato och 14 behandlade med vehikel) följdes i ytterligare 12 månader.
Caps of HDPE.
Korkar av HDPE.
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Icke kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet eller upprepad dos toxicitet.
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
- Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
De statistiskt signifikanta skillnaderna i de patient-rapporterade resultaten var till förmån för patienter som behandlades med Picato jämfört med dem som fick vehikel-gel.
Experience with more than one treatment course
Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Infektion vid administreringsstället har rapporterats vid behandling av ansikte och hårbotten.
Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
If you forget to use Picato
Om du har glömt använda Picato
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Den systemiska farmakokinetiska profilen för ingenolmebutat och dess metaboliter har inte karaktäriserats i människa på grund av frånvaron av mätbara blodkoncentrationer efter kutan administrering.
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Necrosis in the dermis was rarely observed.
Nekros i dermis observerades sällan.
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Patienter bör tvätta händerna noggrant efter applicering av gelen och efter kontakt med det behandlade området för att undvika oavsiktlig överföring av gel till ögonen.
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Resultat från in vitro studier visar att ingenolmebutat inte hämmar eller inducerar isoformer av cytokrom P450.
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Svullnad vid applikationsstället är mycket vanligt ( har rapporterats av fler än 1 av 10 patienter).
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en komplett clearance av 62 % (277/450).
Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
Patienterna i studien var från 34 till 89 år (respektive medelålder för de två styrkorna var 64 och 66 år) och 94% hade Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
- Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
- Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Drick mycket vatten om du råkar svälja detta läkemedel och kontakta sjukvården.
Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
- The active substance is ingenol mebutate.
- Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.