natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 dose (0.5 ml) contains approximately: Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHuman Papillomavirus = HPV bL1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Humant papillomavirus¹ typ 18 L1 protein², ³ 20 mikrogram ¹ Humant papillomavirus = HPV ² L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
cadsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
³ adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al)
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Adminstreringssätt Förpackning
Packaging
Innehåll
Package size
Förpackningsst orlek
This summary was last updated in 09-2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
There were no differences between the two dose frequencies.
Det fanns inga skillnader mellan de två appliceringsfrekvenserna.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 september 2003 och den18 september 2008.
This means that it uses the immune system, the body's natural defences, to bring about its effect.
Detta innebär att den använder immunsystemet, kroppens naturliga försvar, för att ge effekt.
Other information about Aldara:
Mer information om Aldara:
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Det används när andra behandlingar såsom kryoterapi (frysning) inte kan användas.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Läkemedlet finns som 250 mg dospåsar, vardera innehållande 12,5 mg imiquimod (5 %).
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Innehavare av godkännandet för försäljning är Meda AB.
In all studies, Aldara was more effective than placebo.
I alla studierna var Aldara effektivare än placebo.
• small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer);
• Små basaliom (en långsamt växande form av hudcancer)
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases:
Aldara ges till vuxna för behandling av följande hudsjukdomar:
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Aldara skulle godkännas för försäljning.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Dessa substanser hjälper till att döda de virus som orsakar vårtor eller onormala celler i huden, vilka utvecklas till hudcancer eller keratoser.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance).
I alla studier jämfördes Aldara med placebo (samma kräm, men utan den aktiva substansen).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALDARA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALDARA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
Krämen appliceras i ett tunt skikt på det angripna hudområdet innan sänggåendet, så att den blir kvar på huden under tillräckligt lång tid (omkring åtta timmar) innan den tvättas bort.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldara som gäller i hela Europeiska unionen.
• actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
• Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
• Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
• Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
• Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
• Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
• For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
• För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Why has Aldara been approved?
Varför har Aldara godkänts?
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
• warts on the genitals and around the anus;
• Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en reaktion på det ställe där krämen appliceras (smärta eller klåda).
• Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
• Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
• For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
• För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
What is Aldara?
Vad är Aldara?
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
What is the risk associated with Aldara?
Vilka är riskerna med Aldara?
• In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
• Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
• When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
• När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
What is Aldara used for?
Vad används Aldara för?
• For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
• För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
• In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
• Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
How is Aldara used?
Hur används Aldara?
The full EPAR for Aldara is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How has Aldara been studied?
Hur har Aldaras effekt undersökts?
How does Aldara work?
Hur verkar Aldara?
The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Den rekommenderade dosen är 0,5 mg per kilo kroppsvikt och patienten bör ta dosen en gång.
However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
Denna risk anses dock vara liten eftersom patienterna endast tar en dos av läkemedlet och övervakas av sin läkare.
It is not used to treat patients with the condition.
Det används däremot inte för att behandla patienter med detta tillstånd.
Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Överlag var biverkningarna mestadels lindriga och kortvariga och krävde ingen särskild behandling.
In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
När det gäller säkerheten är det största problemet att läkemedlet kan förändra hjärtrytmen.
The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
Därefter tar läkaren blodprov vid tre tidpunkter - 45, 60 och 90 minuter efter administreringen - för att kontrollera hur mycket tillväxthormon som kroppen har producerat.
Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Mer information om Macimorelin Aeterna Zentaris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Det används av läkare för diagnostik av tillväxthormonbrist, ett tillstånd där patienten inte har tillräckligt med tillväxthormon.
The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Studien omfattade 166 vuxna patienter som antingen uppvisade hög, måttlig eller låg sannolikhet att drabbas av tillväxthormonbrist, eller som hade konstaterats vara fria från tillväxthormonbrist.
This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Detta innebär att Macimorelin Aeterna Zentaris kanske inte identifierar samtliga sjukdomsfall, men ändå bidrar till att bekräfta förekomsten av sjukdomen.
Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Totalt sett hade 94 procent av de patienter som testats negativt för tillväxthormonbrist med ITT-testet också testats negativt med Macimorelin Aeterna Zentaris, medan 74 procent av de patienter som testats positivt med ITT även hade testats positivt med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Av dessa patienter testades 140 med både Macimorelin Aeterna Zentaris och ITT.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Macimorelin Aeterna Zentaris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Macimorelin Aeterna Zentaris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
På det hela taget har Macimorelin Aeterna Zentaris färre biverkningar än jämförelseläkemedlet, då det senare tillfälligt sänker blodsockernivåerna.
The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macimorelin Aeterna Zentaris (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är en bitter eller metallisk smak i munnen, trötthet, huvudvärk, illamående, yrsel, diarré och värmekänsla.
Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Macimorelin Aeterna Zentaris finns som granulat som löses upp i vatten och tas genom munnen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris?
Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller den aktiva substansen macimorelin.
As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuerligt.
EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Macimorelin Aeterna Zentaris är större än riskerna och att Macimorelin Aeterna Zentaris kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Macimorelin Aeterna Zentaris och varför det är godkänt inom EU
Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Macimorelin Aeterna Zentaris är ett läkemedel för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Vad är Macimorelin Aeterna Zentaris och vad används det för?
Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Varför är Macimorelin Aeterna Zentaris godkänt i EU?
For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Macimorelin Aeterna Zentaris finns i bipacksedeln.
The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Den aktiva substansen i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerar frisättningen av tillväxthormon i blodet genom att aktivera receptorer (mål) på cellerna i hypofysen, en körtel som sitter i hjärnans nedre del. Halten av tillväxthormon i blodet mäts sedan för att kontrollera om kroppen kan producera tillväxthormon.
What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Vilka fördelar med Macimorelin Aeterna Zentaris har visats i studierna?
Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Macimorelin Aeterna Zentaris är receptbelagt och får endast användas under överinseende av hälsooch sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Myndigheten finner att Macimorelin Aeterna Zentaris bidrar till att bekräfta positiva diagnoser och därigenom hjälper till att undvika att patienter med missvisande positiva testresultat behandlas i onödan.
Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Mer information och Macimorelin Aeterna Zentaris
Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Macimorelin Aeterna Zentaris gav ett liknande antal negativa testresultat för tillväxthormonbrist som ett jämförelsetest.
Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
I en huvudstudie jämfördes Macimorelin Aeterna Zentaris med ett vanligt förekommande läkemedel för diagnostik av tillväxthormonbrist, nämligen insulintoleranstestet ITT (insulin tolerance test).
What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Vilka är riskerna med Macimorelin Aeterna Zentaris?
How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Hur används Macimorelin Aeterna Zentaris?
How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Hur verkar Macimorelin Aeterna Zentaris?
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.
At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Vid den slutliga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Date of latest renewal: 19 May 2006
Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
A risk to the suckling child cannot be excluded.
En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
No alteration of fertility was detected.
Ingen fertilitetsförändring påvisades.
study (study 20010184).
(studie 20010184).
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
• Serious allergic reactions which may include:
• Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 juni 2001
Food and drink do not affect Aranesp.
Mat och dryck påverkar inte Aranesp.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Anvisningar för användning, hantering samt destruktion finns i avsnitt 6.6.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.
Placental transfer was minimal.
Överföringen via placenta var minimal.
Do not administer more than one dose.
Administrera inte mer än en dos.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Retikulocyträkning bör övervägas som en del av bedömningen.
MedDRA system organ class
MedDRA organsystemklass
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
• think you may be pregnant; or
• tror att du kan vara gravid eller
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Som för alla tillväxtfaktorer finns det en risk för att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Behandlingen med Aranesp är uppdelad i två faser, korrektionsfas och underhållsfas.
• Allergic reactions
• Allergiska reaktioner
It is important to tell your doctor if you:
Det är viktigt att du meddelar din läkare om du:
Other medicines and Aranesp
Andra läkemedel och Aranesp
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Använd inte Aranesp om du tror att det har varit fryst.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Hälso- och sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial ska innehålla följande:
15 seconds
15 sekunder
Your injection could take about 15 seconds.
Detta kan ta omkring 15 sekunder.
30 minutes
30 minuter
The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Den maximala mängd Aranesp som kan administreras säkert i en engångsdos eller i flera doser har inte fastställts.
There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Det har inte genomförts några adekvata och välkontrollerade studier med Aranesp hos gravida kvinnor.
What Aranesp is and what it is used for
Vad Aranesp är och vad det används för
- if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
- om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
C Gather all the materials needed for your injection.
C Samla ihop de saker du behöver för din injektion.
There may be local guidelines for disposal.
Det kan finnas lokala bestämmelser.
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Biotillgängligheten är 37 % vid subkutan administrering.