natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Effekten av orlistat har inte studerats på patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion, barn och äldre.
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Mycket vanlig: Influensa Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Behandling med diabetesläkemedel kan behöva kontrolleras noggrant vid samtidig behandling med orlistat.
When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Vid samtidig behandling med orlistat och warfarin eller andra antikoagulantia bör international normalised ratio (INR) värden kontrolleras (se avsnitt 4.4).
Xenical may modify the activity of
Xenical kan förändra effekten hos
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Förekomsten av biverkningar minskade vid fortsatt användning av orlistat.
42 hard capsules
42 hårda kapslar
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Konvulsioner har rapporterats hos patienter som fått samtidig behandling med orlistat och antiepileptika, t ex valporat, lamotrigin, där ett kausalt samband till en interaktion inte kan uteslutas.
• if you have cholestasis (liver disorder)
• om du har kolestas (leversjukdom)
PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
PVC/ PVDC blister innehållande 21, 42 eller 84 hårda kapslar.
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Symtomen kan innefatta gulnad hud och ögonvitor, klåda, mörkfärgad urin, magsmärtor och ömhet över levern (yttrar sig som smärta under främre delen av bröstkorgen på din högra sida), ibland med minskad aptit.
Common: Urinary tract infection
Vanlig: Urinvägsinfektion
Children Xenical is not intended to be used in children.
Barn Xenical är inte avsett för behandling av barn.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Patienten bör inta en näringsmässigt balanserad, måttligt kalorireducerad diet där cirka 30 % av kalorierna kommer från fett.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
I allmänhet vid terapeutiska doser återfanns sporadiskt intakt orlistat i plasma och koncentrationerna var mycket låga (< 10 ng/ml eller 0,02 µmol) utan några tecken på ackumulering, vilket överensstämmer med en minimal absorption.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
En minskning i plasmanivåerna av ciklosporin har observerats i en interaktionsstudie och även rapporterats i ett flertal fall, vid samtidig administrering av orlistat.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Majoriteten av de fall av överdosering med orlistat som rapporterats efter marknadsintroduktionen har antingen inte givit några biverkningar eller givit liknande biverkningar som vid rekommenderade doser.
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Eventuella gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8) kan förvärras om orlistat intas samtidigt med en fettrik måltid (t ex vid intag av 2000 kcal/dag kommer > 30 % av kalorierna från fett, vilket motsvarar > 67 g fett).
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Om en måltid utesluts eller om måltiden inte innehåller något fett bör dosen utelämnas.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Xenical har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Den rekommenderade dosen är en kapsel (120 mg), som tas tillsammans med vatten omedelbart före, tillsammans med eller inom en timme efter varje huvudmåltid.
Bleeding from the back passage (rectum).
Blödning från stjärten (rektum).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Koagulationsparametrar bör kontrolleras hos patienter som får samtidig behandling med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5 och 4.8).
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Vanlig dos av Xenical är en 120 mg kapsel som tas tillsammans med var och en av dagens tre huvudmåltider.
There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Det finns några fallrapporter om minskad effekt av antiretrovirala HIV-läkemedel, antidepressiva antipsykotiska läkemedel (inklusive litium) och bensodiazepiner hos tidigare välkontrollerade patienter, i samband med att orlistatbehandling inleddes.
No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Inga interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, fenytoin, fentermin, pravastatin, nifedipin med gastrointestinalt terapeutiskt system (GITS) motsvarar Adalat Oros i Sverige, andra depotberedningar med nifedipin, sibutramin eller alkohol har observerats.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Hos orlistatbehandlade patienter var den genomsnittliga skillnaden i viktminskning jämfört med placebo 1,83 kg till 3,06 kg och den genomsnittliga skillnaden i minskning av HbA1c jämfört med placebo var 0,18 % till 0,55 % .
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Det fanns dock en oförklarad ökning i incidensen av benfrakturer (6 % i orlistatgruppen jämfört med 2,8 % i placebogruppen).
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Prövningar på normalviktiga och obesa frivilliga försökspersoner har visat att absorptionen av orlistat är mycket liten.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
De flesta av de oönskade effekterna som kan uppkomma vid behandling med Xenical beror på läkemedlets lokala verkan i matsmältningssystemet.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Om orlistat tas tillsammans med en mycket fettrik måltid, kan risken för gastrointestinala biverkningar sannolikt öka.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Samtidig administrering av orlistat och ciklosporin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Det dagliga intaget av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre huvudmåltider.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Skillnaden berodde främst på resultatet i gruppen av patienter med minst 5 % viktminskning efter 12 veckors behandling med orlistat, vilka representerade 19 % av den initiala populationen.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Risken för att detta ska inträffa ökar om du tar Xenical tillsammans med fettrik mat.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical används för behandling av fetma tillsammans med ett intag av en kalorifattig kost.
Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Oxalatnefropati (bildning av kalciumoxalat vilket kan leda till njursten).
You may ask your doctor for advice.
Fråga din läkare om råd vid samtidig administrering.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Ingen teratogen effekt har observerats i reproduktionsstudier hos djur.
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
• Läkemedel mot blodpropp (t.ex. warfarin).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 21 hårda kapslar
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Data från den 4-åriga kliniska prövningen tyder även på att viktminskningen som erhölls med orlistat fördröjde insjuknande i typ 2-diabetes under studien (den kumulativa incidensen av diabetesfall var 3,4 % i orlistatgruppen jämfört med 5,4 % i placebogruppen).
In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
För att försäkra sig om tillräcklig näringstillförsel, bör patienter som står på viktkontrollerande diet bli rekommenderade en kost som är rik på frukt och grönsaker.
If you forget to take XENICAL
Om du har glömt att ta XENICAL
What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xenical är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xenical Hur du tar Xenical
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
I kliniska studier hade det överväldigande flertalet av patienterna normala nivåer av vitamin A, D, E och K och beta-karoten efter fyra års behandling med orlistat.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Fler patienter på orlistat eller placebo minskade sin kroppsvikt med minst 5 % efter 12 veckors behandling eller 10 % efter ett år, i XENDOS-studien jämfört med de fem 2-årsstudierna.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Behandling med orlistat bör avbrytas efter 12 veckor om patienterna inte har lyckats gå ner minst 5 % av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Xenical kapslar är turkosa och märkta "XENICAL 120" och finns i blisterförpackningar och glasburkar, innehållande 21, 42 eller 84 kapslar.
Hepatitis (inflammation of the liver).
Hepatit (leverinflammation).
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
I 2-årsstudierna och 4-årsstudien kombinerades behandlingen med en lågkaloridiet i både de placebooch orlistatbehandlade grupperna.
Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Antiretrovirala läkemedel mot HIV: Orlistat kan eventuellt minska absorptionen av antiretrovirala läkemedel mot HIV och kan påverka effekten av antiretrovirala HIV-läkemedel negativt (se avsnitt
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
För orlistat saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Oily evacuation Increased defecation
Flytande avföring Oljig tarmtömning Ökad defekation
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Xenical är indicerat för behandling av obesa patienter med ett body mass index (BMI) större än eller lika med 30 kg/m2, eller överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med samtidiga riskfaktorer i kombination med en måttligt kalorireducerad diet.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Tala snarast om för din läkare eller apotekspersonal om du inte mår bra av Xenical.
Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Xenical bör tas tillsammans med en välbalanserad, kalorisnål diet som är rik på frukt och grönsaker, där cirka 30 % av kalorierna skall komma från fett.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
De huvudsakliga symtomen är klåda, hudutslag, nässelutslag (lätt upphöjda, kliande hudfläckar som är blekare eller rödare än omgivande hud), allvarliga andningssvårigheter, illamående, kräkningar och sjukdomskänsla.
INFORMATION IN BRAILLE xenical
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xenical
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Xenical enligt läkarens anvisningar.
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Följande tabell är baserad på biverkningar (under första behandlingsåret) som inträffade i storleksordningen > 2 % med en incidens av ≥ 1 % över placebo i kliniska prövningar med en behandlingslängd på 1 och 2 år:
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Xenical verkar endast i närvaro av föda som innehåller fett.
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Överkänslighet (t.ex. klåda, hudutslag, urtikaria, angioödem, bronkospasm och anafylaxi)
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Hittills har aktiva substanser som förorsakat missbildningar hos människa även uppvisat teratogena effekter hos djur då väl genomförda studier utförts i två djurslag.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
En liten minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Mekanismen är inte fastställd men kan innebära en minskad absorption av jodsalter och/eller levotyroxin (se avsnitt
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Mycket vanlig: Hypoglykemi*
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Patienter som behandlas med antiepileptika: Orlistat kan orsaka att antikonvulsiv behandling kommer i obalans genom att absorptionen av det antiepileptiska läkemedlet minskar, vilket kan leda till konvulsioner (se avsnitt 4.5).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Åtta timmar efter oral administrering av orlistat återfanns inga mätbara plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) av intakt orlistat.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som absorberats systemiskt bestod av två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad β-laktonring) och M3 (M1 där N-formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42 % av den totala plasmakoncentrationen.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Samtidigt intag av ciklosporin rekommenderas inte.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Det dagliga fettintaget bör därför fördelas jämnt över dagens tre huvudmåltider, eftersom mag-tarm besvären sannolikt ökar om Xenical tas tillsammans med en mycket fettrik måltid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 120 mg orlistat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001-006
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Rektala smärtor/obehag, mjuk avföring, inkontinens (avföring), uppblåsthet (hos några patienter med typ 2-diabetes), problem med tänder/tandkött, oregelbundna menstruationsblödningar, trötthet.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Hos obesa typ 2-diabetiker, som var otillräckligt kontrollerade med läkemedel mot diabetes visade data från fyra 1 årsstudier att andelen som svarade på behandlingen (≥ 10 % minskning av kroppsvikten) var 11,3 % med orlistat jämfört med 4,5 % med placebo.
Skin blistering (including blisters that burst).
Hudblåsor (med blåsor som spricker).
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: Huvudvärk Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanlig:
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Glasburkar med torkmedel innehållande 21, 42 eller 84 hårda kapslar.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Förhöjda levertransaminaser och alkaliskt fosfatas.Minskat protrombin, ökad INR och obalanserad antikoagulantiabehandling som resulterat i varierande hemostatiska parametrar har rapporterats hos patienter som behandlats med antikoagulantia i samband med orlistatbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Kapselhölje: gelatin indigokarmin (E132) titandioxid (E171) bläck (svart järnoxid, ammoniak koncentrerad, kaliumhydroxid, shellack, propylenglykol)
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Huvudvärk, magvärk/obehag, akut eller ökat behov av tarmtömning, gasbildning med tarmtömning, oljig avföring, fettrik/oljig avföring, rinnig avföring, låga blodsockervärden (hos några patienter med typ 2-diabetes).
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (E1201), natriumlaurilsulfat och talk.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
I kapselhöljet ingår gelatin, indigokarmin (E132) och titandioxid (E171) och bläck.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Data från den 4-åriga kliniska prövningen XENDOS visade att 60 % av de orlistatbehandlade patienterna och 35 % av de placebokontrollerade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5 % efter 12 veckors behandling.
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
9,5 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 3,3 % av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt med ≥ 10 % efter 1 år, med en genomsnittlig skillnad på 2,6 kg mellan de två grupperna.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E460) natriumstärkelseglykolat (typ A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talk
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Kapselns utseende: turkos över- och underdel med märkningen “XENICAL 120”.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Dosen kan tas precis innan, tillsammans med måltiden eller inom en timme efter måltiden.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
I medeltal var skillnaden i viktminskning mellan orlistat och placebo 3,2 kg.