natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Ändamålsenligheten av Suvaxyn CSF Marker undersöktes vidare i en småskalig studie med 30 stycken åtta veckor gamla griskultingar.
There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Det finns inga kända biverkningar med Suvaxyn CSF Marker när det används i enlighet med den godkända indikationen i produktinformationen.
The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Karenstiden för Suvaxyn CSF Marker för svin är noll dagar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Den 10/02/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn CSF Marker som gäller i hela EU.
The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med Suvaxyn CSF Marker är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Suvaxyn CSF Marker ska godkännas för försäljning.
The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Fältstudien visade att vaccination med Suvaxyn CSF Marker ledde till att 19 av 20 griskultingar utvecklade antikroppar mot E2-protein.
This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Anledningen till detta är att om vaccinet ges till dräktiga suggor så hindrar det inte dem från att överföra CSFV-infektion till sin avkomma men kan dölja tecken på infektion hos griskultingarna, vilket gör att de kan sprida sjukdomen vidare.
Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Suvaxyn CSF Marker ska inte användas för att vaccinera suggor.
The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Vaccinet har potentiella marköregenskaper som gör det det möjligt att spåra svin som infekterats med fält-CSFV till skillnad från svin vaccinerade med Suvaxyn CSF-markören, i enlighet med DIVAprincipen (differentiering mellan infektion och vaccination).
Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Tjugo griskultingar fick Suvaxyn CSF Marker och 10 griskultingar fick injektion med placebo (overksam behandling).
The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Vaccinet finns som ett frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.
The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Vaccinviruset i Suvaxyn CSF Marker har modifierats så att det kommer att framställa E2-proteinet, vilket ingår i ytterhöljet till det nära besläktade CSFV-viruset, som det skyddar mot.
Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Suvaxyn CSF Marker används för att skydda svin mot utbrott av klassisk svinpest, en mycket allvarlig och mycket smittsam virussjukdom hos både vilda och tama svin.
Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Suvaxyn CSF Marker är ett rekombinant veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande bovint virusdiarrévirus (BVDV) som har modifierats för att ersätta genen för höljet (E2) från BVDV med den motsvarande genen från klassisk svinpestvirus (CSFV).
Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Suvaxyn CSF Marker är ett vaccin som innehåller bovint virusdiarrévirus, som kan infektera svin men inte vanligtvis gör dem sjuka.
What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Vilken nytta har Suvaxyn CSF Marker visat vid studierna?
Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Varför har Suvaxyn CSF Marker godkänts?
When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När vaccinet ges till ett friskt svin känner djurets immunsystem igen vaccinviruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren utsätts för CSFV i framtiden kommer viruset att aktivera deras immunsystem som kommer att kunna reagera fortare.
What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Vad används Suvaxyn CSF Marker för?
What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Vilka är riskerna med Suvaxyn CSF Marker?
What is Suvaxyn CSF Marker?
Vad är Suvaxyn CSF Marker?
Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Mer information om Suvaxyn CSF Marker
How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
Hur har Suvaxyn CSF Markers effekt undersökts?
How does Suvaxyn CSF Marker work?
Hur verkar Suvaxyn CSF Marker?
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 August 2009.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 februari 2008.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Rapportör respektive medrapportör var dr Bruno Urbain och dr Michael Holzhauser-Alberti.
Oral explanations were given on 16 April 2009.
Den 16 april 2009 lämnades muntliga förklaringar.
Ref. EMEA/313852/2009
EMEA/562556/2009
However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
CVMP ansåg dock även att ordalydelsen i den terapeutiska indikation som godkänts i referensmedlemsstaten bör ändras så att begränsningarna av den godkända användningen tydligt framgår och felaktig tolkning undviks.
Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som har en rad olika effekter, bland annat på många gramnegativa och grampositiva organismer.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg kommittén att användningen av läkemedlet som enligt rekommendationen endast avsåg terapeutiskt bruk inte utgjorde någon miljörisk.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén samt bipacksedeln i bilaga III.
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
3 August 2009 Doc.
3 augusti 2009 Dok.ref.
Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Den 14 maj 2009 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de föreslagna ändringarna i produktresumén och bipacksedeln.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Den 15 januari 2009 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in skriftliga förklaringar.
The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Virbac S.A., lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Shotaflor 300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, på grundval av det godkännande av försäljning som beviljats av Storbritannien.
DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
DuoPlavin får inte användas under de tre sista månaderna av en graviditet.
The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Företaget lade också fram resultaten från tre tidigare studier med över 61 000 patienter som hade instabil angina eller som hade haft en hjärtinfarkt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoPlavin som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoPlavin.
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Det kan ges till följande grupper av patienter med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
DuoPlavin klopidogrel/acetylsalicylsyra
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Eftersom de två aktiva substanserna har använts tillsammans i många år lade företaget fram resultaten av studier som visade att de aktiva substanserna i DuoPlavin tas upp av kroppen på samma sätt när de tas i en enda tablett som när de två läkemedlen tas vart för sig.
The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med DuoPlavin är större än riskerna och rekommenderade att DuoPlavin skulle godkännas för försäljning.
What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Vilken nytta har DuoPlavin visat vid studierna?
Why has DuoPlavin been approved?
Varför har DuoPlavin godkänts?
The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av DuoPlavin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blödning under huden), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i mage/tarm), diarré, magsmärtor, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning där huden punkteras.
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Det får inte ges till patienter som har en sjukdom som orsakar blödning, t.ex. magsår eller blödning i hjärnan, eller till patienter med mastocytos (höga nivåer av vissa vita blodkroppar som kallas mastceller).
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
• Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar) är lämplig.
• patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
• Patienter som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller som har haft hjärtinfarkt utan ST-höjning (ett onormalt EKG eller elektrokardiogram), inklusive patienter med en stent (ett kort rör) inopererad i en artär för att förhindra att den sätts igen.
Other information about DuoPlavin:
Mer information om DuoPlavin
What is the risk associated with DuoPlavin?
Vilka är riskerna med DuoPlavin?
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Detta hindrar trombocyterna från att bli klibbiga, så att risken för bildandet av blodproppar minskar.
DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
DuoPlavin får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i DuoPlavin.
Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Båda de aktiva substanserna i DuoPlavin, klopidogrel och acetylsalicylsyra, är trombocytaggregationshämmande medel.
The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
CHMP konstaterade att DuoPlavin är jämförbart med klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter tagna var för sig och drog slutsatsen att en kombination av de båda aktiva substanserna i en DuoPlavintablett förenklar behandlingen för patienterna eftersom de kan ta färre tabletter.
DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavin används för att förebygga problem orsakade av blodproppar och förkalkade artärer, t.ex. hjärtinfarkt, hos vuxna som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för DuoPlavin finns i bipacksedeln.
DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
DuoPlavin är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA).
What is DuoPlavin used for?
Vad används DuoPlavin för?
DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
DuoPlavin visades vara jämförbart med klopidogrel och acetylsalicylsyra tagna separat och kan därför användas i stället för de klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter som patienterna redan tar.
DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
DuoPlavin tas som en tablett en gång dagligen och ersätter de klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter som patienten redan tar var och en för sig.
Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Båda de aktiva substanserna har funnits i EU i många år. Klopidogrel har varit godkänt sedan 1998 för att minska trombocytaggregation och används ofta i kombination med acetylsalicylsyra.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
De två aktiva substanserna samverkar så att risken för blodproppar blir lägre jämfört med om något av dessa läkemedel ges ensamt.
For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med DuoPlavin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is DuoPlavin used?
Hur används DuoPlavin?
How has DuoPlavin been studied?
Hur har DuoPlavins effekt undersökts?
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på ett lämpligt sätt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pelmeg?
Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Mer information om Pelmeg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Other information about Pelmeg
Mer information om Pelmeg
What is Pelmeg and what is it used for?
Vad är Pelmeg och vad används det för?
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Vilka fördelar med Pelmeg har visats i studierna?
Why is Pelmeg authorised in the EU?
Varför är Pelmeg godkänt i EU?
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Pelmeg och varför det är godkänt inom EU
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Referensläkemedlet för Pelmeg är Neulasta.
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pelmeg (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pelmeg är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Pelmeg ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Pelmeg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pelmeg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pelmeg kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
What are the risks associated with Pelmeg?
Vilka är riskerna med Pelmeg?
For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Pelmeg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Eftersom Pelmeg är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pelmeg.
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Pelmegs säkerhet har utvärderats, och på grundval av alla studier som genomförts anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som orsakas av referensläkemedlet Neulasta.
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Den aktiva substansen i Pelmeg, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Pelmeg är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studier har också visat att Pelmeg producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.