natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Vid användning som preventivmedel rekommenderas icke-hormonella preventivmetoder.
Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4.
Resistenstveckling i Symtuza-grupperna anges i tabell 4.
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids.
Detta kan vara mer troligt vid långtidsbehandling mot HIV, allvarliga skador på immunsystemet, vid övervikt eller användning av alkohol eller läkemedel som kallas kortikosteroider.
Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Även om de flesta utslagen är lindriga och försvinner efter en tid då behandlingen fortsätter, kan utslagen ibland vara svåra eller potentiellt livshotande.
Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714
Vecka 48 fönster: dag 295 - dag 378; Vecka 96 fönster: dag 631 - dag 714
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Vorikonazol ska bara tas efter en medicinsk bedömning.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Tala omedelbart om för din läkare om något nytt och oväntat symtom uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med hepatit B-infektion.
• If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
• om du har hepatit B-infektion, kan dina leverproblem försämras när du slutar ta Symtuza.
Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Patienterna hade ingen historik med virologisk svikt på en darunavir-baserad regim och, om historiska genotyper var tillgängliga, avsaknad av darunavir-RAMs.
What you need to know before you take Symtuza
Vad du behöver veta innan du tar Symtuza
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Digoxindosen ska titreras försiktigt för att erhålla den önskade kliniska effekten samtidigt som patientens totala kliniska tillstånd bedöms.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
Din läkare kommer att råda dig hur symtomen hanteras eller om behandlingen med Symtuza måste avbrytas.
Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Använd inte detta läkemedel längre än 6 veckor efter första öppnandet av burken.
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Säkerheten och effekten av Symtuza eller dess komponenter har inte fastställts hos patienter med allvarliga, underliggande leverrubbningar.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Hos juvenila råttor som fick darunavir upp till dag 23-26 (motsvarande yngre än 2 års ålder hos människa) observerades en ökad dödlighet med konvulsioner hos vissa djur.
Reasons
Anledningar
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Fall av osteonekros har rapporterats, i synnerhet hos patienter med allmänt accepterade riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
European Medicines Agency har gett uppskov på kravet att lämna in resultat från studier med Symtuza, i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen, vid behandling av HIV-1-infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
At Week 36 M184M/I/V observed, conferring resistance to FTC.
M184M/I/V observerades i vecka 36, medförande resistens mot FTC.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Symtuza.
The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Symtuza.
Protocol Defined Rebound Rate (95% CI)
Andel protokolldefinierat rebound (95 % CI)
Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Maximala plasmakoncentrationer av darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid uppnåddes vid 4,00, 4,00, 2,00, respektive 1,50 timmar efter dosering.
Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Vorikonazol ska inte kombineras med Symtuza om inte en bedömning av nytta/risk förhållandet motiverar användning av vorikonazol.
Darunavir After a 400/100 mg [
Darunavir Efter en oral dos på 400/100 mg [
• The tablet should not be crushed, but swallowed whole.
• Tabletten ska inte krossas utan sväljas hel.
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Emtricitabin kan avlägsnas via hemodialys, som avlägsnar ungefär 30 % av emtricitabindosen under en 3 timmar lång dialys när den börjar inom 1,5 timmar efter doseringen av emtricitabin.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Kontakta läkare om du är osäker på hur du ska göra om du missar en dos eller kräks.
The Symtuza tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Symtuza-tabletterna finns tillgängliga i förpackningar som innehåller en burk eller tre burkar per kartong.
Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtricitabin har visats ha låg karcinogen potential hos mus och råtta.
Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Virologiskt svar definierades som < 50 kopior/ml med hjälp av snapshot-metoden (se tabell 5).
C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
C]-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5 % och 13,9 % av den administrerade dosen [
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
På grund av osäkerheten kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymerna, ska Symtuza inte användas till pediatriska patienter under 3 år.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare eftersom du har en ökad risk att utveckla leverproblem.
There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Symtuza.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Symtuza.
Läkaren bedömer hur allvarlig din leversjukdom är före beslut om du kan ta Symtuza.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
ÖSTROGENBASERADE PREVENTIVMEDEL Drospirenon Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gång dagligen)
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovir avlägsnas effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på ungefär 54 %.
These are: - raised blood sugar and worsening of diabetes - muscle pain, tenderness or weakness.
Dessa är: - förhöjt blodsocker och förvärrad diabetes - värk, ömhet eller svaghet i muskler.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Ex vivo-bindning av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover som samlades in under kliniska studier var cirka 80 %.
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Emtricitabin hämmade inte glukuronideringsreaktionen för ett icke-specifikt UGT-substrat in vitro.
p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
p < 0,001 för alla 4 lipidparametrar vid jämförelse av D/C/F/TAF med D/C + F/TDF i vecka 48 Inga jämförande data tillgänliga efter vecka 48
The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Typen av mat påverkar inte exponeringen för Symtuza.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen-Cilag SpA
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Cilag SpA
Virologic Failure
Virologisk svikt
The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
Följande värden för virusnivå observerades för dessa individer i vecka 96: 54 kopior/ml, 78 kopior/ml, 111 kopior/ml, 152 kopior/ml och 210 kopior/ml.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på att det finns direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad Talk
Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Symtuza är avsedd att användas som en komplett regim för behandling av HIV-1-infektion och ska inte administreras med andra antiretrovirala produkter (se avsnitt 4.5).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patienterna bör rådas att söka läkare om de drabbas av ledvärk, ledstelhet eller svårigheter att röra sig.
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Data från dessa studier visade att den totala säkerhetsprofilen för komponenterna i Symtuza hos pediatriska patienter, i åldrarna 12 till < 18 år och som väger minst 40 kg, liknade den som observerades i den vuxna populationen (se avsnitt 5.1).
simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor
lovastatin och lomitapid (se avsnitt 4.5) - dabigatran, tikagrelor
This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Denna rekommendation skiljer sig från darunavir förstärkt med ritonavir.
Talk to your doctor before taking Symtuza.
Tala med läkare innan du tar Symtuza.
Midazolam (parenteral) Zolpidem
Midazolam (parenteralt) Zolpidem
Lipid Parameter Baseline Median
Lipidparameter Median baseline
Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Darunavir har ingen effekt på fertilitet eller tidig embryonal utveckling och DRV påvisar ingen teratogen potential vid exponeringsnivåer under den rekommenderade kliniska dosen hos människa.
Your doctor will consider if Symtuza is the right medicine for you.
Läkaren kommer att överväga om Symtuza är lämpligt för dig.
Therapeutic drug monitoring of voriconazole, posaconazole or itraconazole is recommended.
Terapeutisk läkemedelsövervakning av vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol rekommenderas.
• Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
• Tryck ned plastlocket samtidigt som du vrider det moturs.
• symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
• symptom på infektion eller autoimmuna störningar (immunreaktiveringssyndrom)
C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
C]-kobicistat var 99 % av cirkulerande radioaktivitet i plasma oförändrad kobicistat.
- Clonazepam (to prevent seizures).
- klonazepam (för att förebygga krampanfall).
You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
Du kan behöva ta blodprover i flera månader efter att behandlingen med Symtuza har avslutats.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Oförändrat darunavir motsvarade cirka 41,2 % och 7,7 % av den administrerade dosen i faeces respektive i urin.
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
En potentiell risk för njurtoxicitet till följd av kronisk exponering för låga nivåer av tenofovir, som uppkommer vid dosering med tenofoviralafenamid, kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
En långvarig karcinogenicitetsstudie på mus visade inte på någon karcinogen potential.
Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Tidigare data med darunavir förstärkt med ritonavir visade dock en minskning av plasmakoncentrationerna av dessa antidepressiva (okänd mekanism); den senare kan vara specifik för ritonavir.
Skin rash may affect more than 1 in 10 patients receiving Symtuza.
Hudutslag drabbar fler än 1 av 10 patienter som får Symtuza.
This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
Individen hade en K103N-mutation vid screening, vilket tyder på överförd NNRTI-resistens.
Symtuza is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1).
Symtuza är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus 1 (HIV-1).
The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Exponeringen för kobicistat var lägre under graviditet, vilket kan leda till suboptimal boostring med darunavir.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
In vitro och kliniskt farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har visat att risken för CYP-medierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är låg.
C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
C]-darunavir med ritonavir visade att cirka 7,7 % av den administrerade dosen darunavir utsöndras oförändrad i urinen.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras eftersom deras eller Symtuzas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras.
• if you notice symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, tell your doctor immediately.
• om du märker något symtom på muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart.
The bioavailability of the components of Symtuza was not affected when administered orally as a split tablet compared to administration as a tablet swallowed whole.
Biotillgängligheten för komponenterna i Symtuza påverkades inte vid oral administrering av en delad tablett jämfört med administrering av en tablett som svaldes hel.
Subjects,
Individer,
The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat har en halveringstid på 150-180 timmar i PBMC.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
EC50-värdena för emtricitabin låg i intervallet 0,0013 till 0,64 μM.
Triazolam or midazolam (taken by mouth)
Triazolam eller medazolam (tas via munnen)
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Den hämmar selektivt klyvningen av HIV-kodade Gag-Pol-polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Total Phase 3
Fas 3 totalt
There are other uses for sildenafil.
Sildenafil har andra användningsområden.
Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
Tabell 7: Virologiskt resultat hos ART-naiva ungdomar i vecka 48 (TLOVR-algoritm) TMC114-C230
There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Symtuza.
The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Säkerheten och effekten av Symtuza hos patienter co-infekterade med HIV-1-virus och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
How to take Symtuza
Hur du tar Symtuza
It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Det hämmar inte CYP3A4 in vivo.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
På grund av risken för både HIV-överföring och biverkningar hos ammade spädbarn, ska mödrar instrueras att inte amma om de får Symtuza.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
In vitro-försök med humana levermikrosomer (HLM) tyder på att darunavir primärt genomgår oxidativ metabolism.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med Symtuza.
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Noretindron drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Nedsatt känslighet för emtricitabin är associerat med M184V/I-mutationer i HIV-1-RT.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) kontrolleras när warfarin administreras samtidigt med Symtuza.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
In vitro-studier tyder på att emtricitabin inte är en hämmare av humana CYP-enzymer.
Dexamethasone (systemic)
Dexametason (systemiskt)
Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Baserat på denna begränsade erfarenhet förefaller säkerhetsprofilen för emtricitabin/tenofoviralafenamid hos patienter som är co-infekterade med HIV/HBV likna den som ses hos patienter med monoinfektion av HIV-1 (se avsnitt 4.4)
Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Ytterligare biverkningar som endast noterats med darunavir/ritonavir i andra studier eller efter marknadsintroduktion
Midazolam (oral) Triazolam
Midazolam (oralt) Triazolam
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Läkemedel som försvagar njurfunktionen kan öka koncentrationerna av emtricitabin.
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Förpackningsstorlekar: En burk eller tre burkar per kartong.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
En långvarig karcinogenicitetsstudie av kobicistat på råtta visade tumörframkallande potential specifik för denna art, som inte anses ha någon relevans för människa.
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Virologiskt svar definierades som en minskning av virusnivå i plasma med HIV-1-RNA på minst 1,0 log10 jämfört med baseline (se tabell 7).
C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
C]-darunavir i friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos på 400/100 mg med ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Hos djur fanns det ingen effekt på parning eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Vid byte från ritonavir som är en farmakokinetisk förstärkare, till denna regim med kobicistat krävs försiktighet under de två första veckornas behandling med Symtuza, framför allt om doser av något annat samtidigt administrerat läkemedel har titrerats eller justerats i samband med användningen av ritonavir.
ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
ALFA-ADRENORECEPTORANTAGONISTER Alfusozin
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Ökad övervakning av rifabutinrelaterade biverkningar som neutropeni och uveit är befogad på grund av en förväntad ökning av exponering för rifabutin.
Tell your doctor immediately, if any of these apply to you.
Tala omedelbart om för din läkare om något av följande gäller dig:
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
En populationsfarmakokinetisk analys visade en något högre darunavirexponering (16,8 %) hos HIV-1-infekterade kvinnor än hos män.
ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
ART-naiva patienter Den rekommenderade dosen är 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Symtuza and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Symtuza och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar, men på grund av den ökade lumefantrinexponeringen ska kombinationen användas med försiktighet.