natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med MabThera fullföljts.
Relapsing n=51
Recidiverade n=51
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner 7 inkluderar fall med dödlig utgång
• A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
• en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber
MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
MabThera används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit).
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar, ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med MabThera inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Denna klisteretikett ska tas av från injektionsflaskan och sättas på sprutan innan användning.
The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Patientkortet för MabThera vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/98/067/002
Clinical laboratory findings
Kliniska laboratoriefynd
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 MabThera-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
I den kliniska studien på induktion av remission som inkluderade 99 patienter som behandlades med MabThera var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95% KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med MabThera i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkins lymfom).
In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
Hos patienter behandlade med MabThera har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Du kommer få MabThera 1600 mg tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.
Infections and infestations Bronchitis Rhinitis General disorders and administration site conditions Pyrexia Influenza-like illness Oedema peripheral Gastrointestinal disorders Diarrhoea Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reactions 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Infektioner och infestationer Bronkit Rinit Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Pyrexi Influensaliknande sjukdom Perifert ödem Magtarmkanalen Diarré Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
I kliniska studier med MabThera i monoterapi givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8 % av patienterna under kliniska studier med MabThera i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
Vid underhållsbehandling var incidesen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med MabThera och kontrollgruppen.
No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Ingen inkompatibilitet har observerats med MabThera och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Patient subpopulations - MabThera monotherapy
Patientundergrupper - MabThera i monoterapi
• Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
• Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
När MabThera ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Metabolism och nutrition hyperkolesterolemi
The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of CLL (strength 1600 mg).
Den information som lämnas i avsnitt 4.4 avser användning av MabThera subkutan formulering på de godkända indikationerna dvs Behandling av non-Hodgkins lymfom (styrka 1400 mg) och Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (styrka 1600 mg).
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Rituximab binder specifikt till det transmembrana antigenet, CD20, ett icke glykosylerat fosfoprotein, lokaliserat på pre-B- och mogna B-lymfocyter.
4 see also section infusionrelated reactions below.
4 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en MabTherainfusion eller var associerade med predisponerade tillstånd såsom feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år), med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Studier av MabThera hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNF-alfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR (not reached) = inte uppnått; a: endast tillämpligt för patienter som får ett komplett respons.
In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for MabTheratreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
I den kliniska studien med underhållsbehandling var förekomsten av neutropeni av alla grader 0% för MabThera-behandlade patienter jämfört med 5% för azatioprin-behandlade patienter.
In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
Dessutom var det heller ingen tydlig effekt av fludarabin och cyklofosfamid på MabTheras farmakokinetik.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som fick MabThera var infusionsrelaterade reaktioner som uppstod hos majoriteten av patienterna under den första infusionen.
• The active ingredient in MabThera is called rituximab.
• Den aktiva substansen i MabThera är rituximab.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
Det “primära” statistiska testet för “svar” var trendanalys av CR kontra PR
Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Patientens namn: ___________________
B-cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för MabThera har inte undersökts i kliniska studier.
Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Patienterna fick 2 x 1000 mg MabThera som intravenös infusion eller placebo i kombination med metotrexat.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Clear to opalescent, colourless to yellowish liquid.
Klar till opalescent, färglös till svagt gulfärgad vätska.
For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
För personer som vägde > 90 kg var Ctrough värdena samma vid intravenös som vid subkutan dosering.
The geometric mean tmax in the MabThera subcutaneous group was approximately 3 days as compared to the tmax occuring at or close to the end of the infusion for the MabThera intravenous group.
Det geometriska medelvärdet för tmax i MabThera subkutana gruppen var ungefär 3 dagar, jämfört med det tmax som inföll nära slutet av eller vid slutet av infusionen i MabThera intravenösa gruppen.
The risk of acute administration-related reactions associated with the subcutaneous formulation of MabThera was assessed in -three clinical trials: SparkThera and SABRINA (the two trials in NHL) and SAWYER the CLL trial.
Risken för akuta administrationsrelaterade reaktioner i samband med den subkutana formuleringen av MabThera utvärderades i tre kliniska studier: SparkThera och SABRINA (två NHL-studier) och KLL studien SAWYER.
You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion).
Each mL contains 120 mg of rituximab.
Varje ml innehåller 120 mg rituximab.
CR rates n.a.
CR frekvens n.a.
MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
MabThera skall användas i kombination med CHOP.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61 % with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95 % CI; 45 %-72 %).
Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med MabThera underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % -72 %).
For subjects in the middle and low BSA tritiles, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 12% and 26% lower compared to the subcutaneous regimen.
För personer i den mellersta och i den lägre BSA tredjedelen var genomsnittligt Ctrough värde efter en intravenös dosering ungefär 12% lägre respektive 26% lägre jämfört med efter en subkutan dosering.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Drag upp erforderlig mängd MabThera aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Efterföljande infusioner av MabThera kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med MabThera (n=505) eller observation (n=513).
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.
Andra allvarliga biverkningar rapporterade är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4).
MabThera in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20 % improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
MabThera i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Events seen following subcutaneous administration were mild or moderate, apart from one patient who reported a local cutaneous reaction of Grade 3 intensity (injection site rash) following the first MabThera subcutaneous administration (Cycle 2).
Biverkningar som sågs efter subkutan administrering var milda eller måttliga, bortsett från en patient som rapporterade en lokal hudreaktion (utslag vid injektionsstället) av intensitet motsvarande grad 3 efter den första administeringen av MabThera subkutant (cykel 2).
Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
I sällsynta fall kan MabThera orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid MabThera-behandling.
patients.
KLL-patienter.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med dödlig utgång har rapporterats efter användning av MabThera vid behandling av autoimmuna sjukdomar.
In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the MabThera arm experienced infections.
I den kliniska studen med underhållsbehandling upplevde 30/57 (53%) patienter i MabThera-gruppen infektioner.
MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
MabThera i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
MabThera contains sodium
MabThera innehåller natrium
MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
MabThera ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Effekt och säkerhet av MabThera vid symtomlindring av reumatoid artrit hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare visades i en pivotal randomiserad, kontrollerad, dubbelblind multicenterstudie (Studie 1).
MabThera subcutaneous formulation was given at a fixed dose of 1400 mg.
MabThera subkutan formulering gavs i en fast dos på 1400 mg.
The pharmacokinetic profile of MabThera when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with MabThera alone.
Den farmakokinetiska profilen för MabThera då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m2 i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart MabThera gavs.
The overall safety profile of MabThera in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Den övergripande säkerhetsprofilen av MabThera inom reumatoid artrit baseras på data från patienter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of MabThera is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit MabThera rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal halveringstid på 19,2 dagar.
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, hyaluronidas eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Fertilitet Djurstudier har inte visat på skadliga effekter av rituximab på fortplantningsorganen.
Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Progression av Kaposis sarkom har observerats vid behandling med MabThera hos patienter med existerande Kaposis sarkom.
Subcutaneous injections:
Subkutana injektioner:
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)- populationen var 48 % (95 % Konfidensintervall (KI) 41 % - 56 %), med 6 % komplett respons- (CR) och 42 % partiell respons- (PR)frekvens.
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Även om MabThera i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Nittionio patienter behandlades för induktion av remission av GPA och MPA i en klinisk studie med MabThera (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se avsnitt 5.1).
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
I de kliniska studierna som studerade MabThera som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var median IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (<7 g/l) i både observationsgruppen och MabThera-gruppen efter induktionsbehandling.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera punktskrift accepterad
Table 7: Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Pharmacokinetic parameters of MabThera SC compared to MabThera IV
Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorption - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst MabThera subkutant
The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP group (p=0.0028).
Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p=0,0028).