natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VANTAVO must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
VANTAVO ska endast tas med vatten (inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Hos friska personer gav inte peroralt prednison (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) någon kliniskt betydelsefull förändring av den perorala biotillgängligheten av alendronat (en medelökning från 20 % till 44 %).
• Do not take with mineral water (still or sparkling).
• Ta inte tabletten tillsammans med mineralvatten (varken med eller utan kolsyra).
• FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
• FIT 2: En fyraårsstudie med 4 432 patienter vilka hade låg benmassa men inte haft någon kotfraktur vid studiens start.
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Patienter bör informeras om att risken för esofagusproblem kan öka om de inte följer dessa instruktioner.
5 How to store VANTAVO Contents of the pack and other information
Hur VANTAVO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Osteoporos definieras som bentäthet (BMD) vid ryggrad eller höft 2,5 standardavvikelser (SD) under medelvärdet för en normal ung population eller en tidigare lågenergifraktur oberoende av bentäthet.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition:
• talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Det är mycket viktigt att följa instruktionerna 2), 3), 4) och 5) för att VANTAVO tabletten ska nå din mage snabbt och för att minska risken för irritation i matstrupen.
• VANTAVO should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• VANTAVO ska inte tas vid sänggående eller före uppstigande för dagen.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga tillgängliga data som ger stöd för att utsättning av bisfosfonat skulle minska risken för osteonekros i käken.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Hos djur kunde inga tecken på mättning av upptaget i ben ses efter kronisk dosering med kumulativa intravenösa doser upp till 35 mg/kg.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
5) Om du får svårt och/eller det är smärtsamt att svälja, smärta lokaliserad bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta VANTAVO och kontakta din läkare.
While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Trots att ingen ökad risk har observerats i omfattande kliniska studier med alendronat, har det efter marknadsintroduktionen rapporterats sällsynta fall av ventrikel- och duodenalsår, varav några var svåra och med komplikationer (se avsnitt 4.8).
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Till följd av de positiva effekterna av alendronat i form av ökad benmineralisering, kan sänkningar av S-kalcium och S-fosfat uppträda, särskilt hos patienter som använder kortikosteroider hos vilka kalciumabsorbtionen kan vara nedsatt.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Den huvudsakliga effekten av 1,25-dihydroxyvitamin D3 är att öka absorptionen i tarmen av både kalcium och fosfat såväl som att reglera S-kalcium, renalt kalcium samt fosfatutsöndring, benbildning och benresorption.
Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Prekliniska studier visar att alendronat som inte är lagrat i ben snabbt utsöndras i urinen.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
I sällsynta fall har det dock rapporterats om symtomatisk hypokalcemi, som ibland har varit allvarlig och ofta uppträtt hos patienter med predisponerande tillstånd (t ex hypoparatyreoidism, D-vitaminbrist och malabsorption av kalcium) (se avsnitt 4.8).
4) Do not take VANTAVO at bedtime or before getting up for the day.
4) Ta inte VANTAVO vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen.
You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad.
An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
I kartongen för VANTAVO finns ett instruktionskort.
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Cirkulerande vitamin D3 binds till D-vitaminbindande proteiner.
During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
Vid bisfosfonatbehandling bör alla patienter uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och rapportera eventuella orala symtom som dental rörlighet, smärta eller svullnad.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Omvandling till det aktiva kalcium-reglerande hormonet 1,25-dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) i njuren är hårt reglerad.
• transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
• övergående influensaliknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen,
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
Irritation, inflammation eller sår på matstrupen ofta med symtom som smärta lokaliserad bakom bröstbenet, halsbränna eller smärta/svårigheter att svälja kan uppträda särskilt om patienter inte dricker ett helt glas vatten och/eller inte väntar minst 30 minuter med att lägga sig efter att VANTAVO tagits.
What VANTAVO is and what it is used for What you need to know before you take VANTAVO How to take VANTAVO
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad VANTAVO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VANTAVO Hur du tar VANTAVO
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Det var ingen skillnad i medelvärdet av S-kalcium, fosfat eller 24-timmars urinkalcium mellan behandlingsgrupperna.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
I ett tidigt skede är osteoporos en sjukdom som vanligen saknar symtom.
Mark the day of the week that best fits your schedule: MON
Markera vilken veckodag som passar dig bäst: Må
Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Jämfört med en intravenös referensdos, var den orala medelbiotillgängligheten för alendronat hos kvinnor 0,64 % vid doser från 5 till 70 mg givna efter en natts fasta och två timmar före en standardiserad frukost.
In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
I den här studien reducerade alendronat dagligen incidensen av ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % jämfört med placebo 15,0 %).
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
No dose adjustment is necessary for patients with a creatinine clearance greater than 35 ml/min.
Ingen dosanpassning är nödvändig till patienter med en kreatininclearance över 35 ml/min.
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS I YTTRE FÖRPACKNINGEN (KARTONG)
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
Det är troligt att kalciumtillskott, antacida och vissa läkemedel som tas via munnen kan påverka upptaget av VANTAVO om de tas samtidigt.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
När du stigit upp ur sängen den valda veckodagen och innan du äter eller dricker något eller tar andra läkemedel, svälj en VANTAVO tablett (utan att krossa eller tugga på den eller låta den lösas upp i munnen) med ett helt glas vatten (inte mineralvatten).
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nyttarisk-bedömning.
; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
, atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning)
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
Vid klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga könshormonet, östrogen, som hjälper till att hålla kvinnans skelett friskt.
If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Vid samtidigt intag, är det troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumsupplement, antacida och vissa perorala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
• VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
• VANTAVO ska sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) efter att man gått upp för dagen.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Även om frakturer vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor passera obemärkta tills de ger upphov till längdminskning.
- Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer esofagustömning, såsom striktur eller akalasi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Patienter som lider av något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Allvarlig D-vitaminbrist kan orsaka muskelsvaghet som kan leda till fall och öka risken för benbrott (frakturer).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Esofagusreaktioner (i vissa fall allvarliga och där sjukhusvård har krävts) såsom esofagit, esofagussår och esofaguserosion, i sällsynta fall följt av esofagusstriktur, har rapporterats hos patienter under behandling med alendronat.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad:
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekros i käken, vanligen i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlas med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
• black or tar-like stools,
• svart eller tjärliknande avföring,
Instruction Card
Instruktionskort
• unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
• ovanliga lårbensbrott, särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet, kan förekomma i sällsynta fall.
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
D-vitamin är ett livsnödvändigt näringsämne som behövs för kalciumupptag och för ett friskt skelett.
This medicinal product contains lactose and sucrose.
Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros.
†, pruritus Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Mindre vanliga hudutslag, erytem Sällsynta hudutslag med fotosensitivitet, allvarliga hudreaktioner inkluderande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37 % of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % vs. placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of  1 vertebral fracture (2.9 % vs. 5.8 %, a reduction of 50 %).
I den här studien sågs en signifikant skillnad vid en subgruppsanalys av osteoporotiska kvinnor (37 % av hela populationen som motsvarar den ovan givna definitionen av osteoporos) avseende incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % jämfört med placebo 2,2 %, en minskning med 56 %) och avseende incidensen ≥1 kotfraktur (2,9 % jämfört med 5,8 %, en minskning med 50 %).
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Eftersom det finns en risk för försämring av den underliggande sjukdomen, ska försiktighet iakttas när alendronat ges till patienter med aktiva problem i övre gastrointestinala kanalen, såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit, sår eller vid nyligen genomgången (under det senaste året) allvarlig gastrointestinal sjukdom såsom magsår, aktiv gastrointestinal blödning eller kirurgiska ingrepp i övre gastrointestinala kanalen andra än pyloroplastik (se avsnitt 4.3).
Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
Mindre vanliga ögoninflammation (uveit, sklerit, episklerit)
In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
I kliniska studier sågs asymtomatiska, lätta och övergående sänkningar av S-kalcium och S-fosfat hos cirka 18 % respektive 10 % av patienterna som tog alendronat 10 mg/dag jämfört med cirka 12 % respektive 3 % hos de patienter som tog placebo.
• symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth,
• symtom på lågt kalcium i blodet såsom muskelkramper eller spasmer och/eller stickningar i fingrarna eller runt munnen,
No additional adverse reactions have been identified for the combination of alendronate and colecalciferol.
Inga ytterligare biverkningar har identifierats för kombinationen alendronat och kolekalciferol.
• you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
• du tar t ex bevacizumab eller talidomid (så kallade angiogeneshämmare) som används för att behandla cancer,
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Behovet av D-vitamintillskott bör bedömas individuellt med hänsyn tagen till D-vitamin som tillförs i form av vitaminer eller kosttillskott.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
2) Efter att du stigit upp för dagen och innan du ätit eller druckit något eller tagit annan medicin,
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som fått orala bisfosfonater.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Vitamin D3 omvandlas till 25-hydroxyvitamin D3 i levern och lagras tills det behövs.
• allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
• allergiska reaktioner såsom nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg vilket kan orsaka andnings- och sväljsvårigheter, samt allvarliga hudreaktioner,
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Frakturer kan uppstå under vardagliga sysslor, som t ex lyft eller i samband med mindre skador som i vanliga fall inte leder till frakturer.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
Medelhalveringstiden för vitamin D3 i serum efter en peroral dos av VANTAVO (70 mg/2800 IE) är ungefär 24 timmar.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Incidensen av sänkningar i S-kalcium till < 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) och S-fosfat till ≤ 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl) var dock jämförbar i de båda grupperna.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Välj den veckodag som passar dig bäst.
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
VANTAVO rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas.
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Inga icke-kliniska studier har utförts med kombinationen alendronat och kolekalciferol.
The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Den terapeutiska ekvivalensen av alendronat 70 mg en gång per vecka (n=519) och alendronat 10 mg dagligen (n=370) visades i en ettårig multicenterstudie hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporos leder till förtunning och försvagning av skelettet.
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Se avsnitt 4.4 Frekvensen i kliniska studier var likvärdig i gruppen som fick läkemedel respektive placebogruppen.
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Vitamin D3 metaboliseras snabbt genom hydroxylering i levern till 25-hydroxyvitamin D3 och metaboliseras därefter i njuren till 1,25-dihydroxyvitamin D3, som utgör den biologiskt aktiva formen.
If you stop taking VANTAVO
Om du slutar att ta VANTAVO
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri laktos (se avsnitt 2), triglycerider (medellång kedja), gelatin, kroskarmellosnatrium, sackaros (se avsnitt 2), kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifierad majsstärkelse, natriumaluminiumsilikat (E554).
• tiredness; swelling in the hands or legs.
• trötthet, svullnad av händer eller ben.
Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Vitamin D3 bildas i huden genom omvandling, med ultraviolett ljus, av 7-dehydrokolesterol till vitamin D3.
6) After swallowing your VANTAVO tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Vänta minst 30 minuter efter att du svalt VANTAVO innan du tar dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel, gäller även antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
The active substances are alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
De aktiva substanserna är alendronatsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
VANTAVO is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
VANTAVO är en tablett som innehåller de två aktiva substanserna alendronatsyra (brukar kallas alendronat) och kolekalciferol, även kallat vitamin D3.
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Ben-, led- och/eller muskelsmärta har rapporterats för patienter som tar bisfosfonater.