natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
* Incidensen per 100 patientår är beräknad som 100 × (totala antalet patienter med ≥1 händelse under passande exponeringsperiod per totala antalet patientår av uppföljning).
Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Tala om för din läkare om du har eller har haft: - en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit) - gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
På grund av den höga säkerhetsmarginalen, tyder dessa fynd inte på någon relevant risk för human fortplantning.
Other medicines and Ristaben
Andra läkemedel och Ristaben
In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
I en pre-/postnatal utvecklingsstudie som utfördes på råttor visade sitagliptin inga negativa effekter.
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Den andel sitagliptin som är bunden till plasmaproteiner är låg (38%).
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Eftersom ökningar av denna storlek inte är kliniskt relevanta, behövs inte dosjustering hos dessa patienter.
The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Renalt clearance var ca 350 ml/min.
All stroke (fatal and non-fatal)
Samtliga stroke (fatala och icke-fatala)
Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ristaben ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Ingen dosjustering rekommenderas för digoxin.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Sitagliptin utgör inget substrat för OCT2- eller OAT1- eller PEPT1/2-transportörer.
Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
Administreringssätt Ristaben kan intas med eller utan föda.
There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Det finns ingen erfarenhet av högre doser än 800 mg i kliniska studier.
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Resolution av pankreatit har observerats efter utsättande av sitagliptin (med eller utan understödjande behandling), men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit och/eller dödsfall har rapporterats.
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
För sammansatta effektmått svarar p-värdet mot ett test av non-inferiority avsedd att visa att riskkvoten är mindre än 1,3.
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2-diabetes.
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Tala särskilt om för din läkare om du tar digoxin (ett läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem).
Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
I avsaknad av humandata bör Ristaben inte användas under graviditet.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Dessa förändringar av sitagliptins farmakokinetik bedömdes ej vara kliniskt betydelsefulla.
Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Biverkningar listas nedan (tabell 1) enligt organklass och frekvens.
If you stop taking Ristaben
Om du slutar att ta Ristaben
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Sitagliptin, men inte metformin, ökade koncentrationen av aktivt GIP.
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Det behövs ingen dosjustering på grund av kön, ras eller kroppsmasseindex (BMI, Body Mass Index).
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Djurstudier har visat på utsöndring av sitagliptin i bröstmjölk.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
• Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, då dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt det vanliga doseringsschemat.
Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 fick inte inkluderas i studien.
p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
p<0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling.
The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Den genomsnittliga dosen av metformin var cirka 1 900 mg dagligen.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Dessa fynds betydelse för människa är inte känd.
If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Om man misstänker pankreatit ska behandling med Ristaben och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Ristaben inte återinsättas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Incidence rate per patientyears* N (%)
Incidensen per 100 patientår* N (%)
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Minimala ökningar av QTc, vilka inte ansågs kliniskt betydelsefulla, observerades i en studie med 800 mg sitagliptin.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Båda behandlingarna var tillagda till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåerför HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Ogenomskinlig blister (PVC/PE/PVDC och aluminium).
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Ristaben och därefter regelbundet.
Rare: reduced number of platelets
Sällsynta: minskat antal blodplättar
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Din läkare kan då minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Patienter bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta.
Common: swelling of the hands or legs
Vanliga: svullna händer och ben
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
För alla andra effektmått svarar p-värdet mot ett test av skillnader i riskfrekvenser.
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Eliminationen av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
När man överväger användning av sitagliptin i kombination med andra antidiabetesläkemedel, bör villkor för dess användning hos patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras.
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Stratifiering (metformin- och insulinanvändning) visade ingen signifikans (p>0,10).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ristaben för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Om du har njurbesvär är det möjligt att läkaren förskriver lägre doser till dig (såsom 25 mg eller 50 mg).
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med anamnes på pankreatit.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Sitagliptin var inte karcinogent hos möss.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut pankreatit.
What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ristaben är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ristaben Hur du tar Ristaben
The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Den kliniska betydelsen av hOAT-3 för transporten av sitagliptin har inte fastställts.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Patienter med risk för digoxin-toxicitet bör dock följas noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
If you forget to take Ristaben
Om du har glömt att ta Ristaben
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
På grund av den höga säkerhetsmarginalen (ingen effekt sågs vid 19 gånger klinisk exponeringsnivå), bedöms inte dessa neoplastiska förändringar vara relevanta för människa.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Två studier genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av monoterapi med sitagliptin.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Maternell toxicitet observerades hos kaniner vid mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Allvarliga biverkningar inkluderande pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment (see Table 2).
Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller som kombinationsbehandling (se Tabell 2).
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Hypoglykemi har rapporterats i kombination med sulfonureid (4,7%-13,8%) och insulin (9,6%) (se avsnitt 4.4).
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
I händelse av överdosering är det skäligt att vidtaga vanliga stödjande åtgärder, t ex avlägsna ickeabsorberade ämnen från magtarmkanalen, iaktta klinisk övervakning (inkluderande EKG) och att vid behov påbörja stödjande behandling.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
OAT3-medierad transport av sitagliptin hämmades in vitro av probenecid, dock bedöms risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner som liten.
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Sitagliptin ackumuleras endast i mindre utsträckning vid upprepad dosering.
Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Digoxin: Sitagliptin hade en liten effekt på plasmakoncentrationer av digoxin.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom.
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Skillnaden berodde främst på att en högre andel av patienterna i placebogruppen upplevde 3 eller fler episoder av hypoglykemi (9,4% jämfört med 19,1%).
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
* ITT-population (en intention-to-treat analys).
The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Den förbättring av glykemisk kontroll som observerats med sitagliptin torde medieras av ökade nivåer av aktiva inkretinhormoner.
TECOS Cardiovascular Safety Study
TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
In vitro data indikerar att sitagliptin varken hämmar eller inducerar CYP450-isoenzymer.
It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Det är inte känt om sitagliptin kan dialyseras genom peritonealdialys.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): lågt blodsocker Vanliga: förstoppning
Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
The overall incidence of gastrointestinal adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin was 2.7 % compared with 12.6 % in patients treated with metformin.
Den totala förekomsten av gastrointestinala biverkningar som bedömdes vara läkemedelsrelaterade hos patienter som behandlades med sitagliptin var 2,7% jämfört med 12,6% hos patienter som behandlades med metformin.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptin är en potent och mycket selektiv hämmare av DPP-4 men hämmar inte de närbesläktade enzymerna DPP-8 eller DPP-9 vid terapeutiska koncentrationer.
Incidence rate per patientyears*
Incidensen per 100 patientår*
You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Du bör inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
HbA1c resultat i placebokontrollerade studier med monoterapi och kombinationsbehandling*
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), såsom utslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Sitagliptin is modestly dialysable.
Sitagliptin är i mindre utsträckning dialyserbart.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
AUC för sitagliptin i plasma ökade proportionellt mot dosen.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Spårmängder av sex metaboliter detekterades, men dessa förväntas inte bidra till den DPP-4-hämmande aktiviteten av sitagliptin i plasma.
Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Ingen känd frekvens exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom
No dose adjustment is required based on age.
Det behövs ingen dosjustering baserad på ålder.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken eventuellt är involverad i den renala eliminationen av sitagliptin.
Do not take a double dose of this medicine.
Ta inte dubbla doser av detta läkemedel under en och samma dag.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Adekvata data från behandling med sitagliptin hos gravida kvinnor saknas.
Combination Therapy Studies
Kombinationsbehandlingsstudier
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
I fas I-studier med multipla doser, observerades inga kliniska dosrelaterade biverkningar med sitagliptin med doser upp till 600 mg per dag under perioder om upp till 10 dagar respektive 400 mg per dag under perioder om upp till 28 dagar.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Samtidig administrering av OAT3-hämmare har inte utvärderats in vivo.
This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min).
Denna studie omfattade 423 patienter med kronisk njursjukdom (beräknad glomerulär filtreringshastighet <50 ml/min).
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD).
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Dosproportionalitet kunde inte fastställas för Cmax och C24tim (Cmax ökade mer och C24tim minskade mindre än vad som kan förväntas vid dosproportionalitet).
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Hos patienter med normal njurfunktion har metabolismen, även den med CYP3A4, endast ringa betydelse för clearance av sitagliptin.
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia
Metabolism och nutrition hypoglykemi
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Kliniskt betydelsefulla interaktioner med andra hämmare av p-glykoprotein förväntas därför inte.
Hazard Ratio (95% CI)
Riskkvot (95% KI)
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Eftersom levertoxicitet har visats korrelera med induktion av hepatisk neoplasi hos råttor, var den ökade förekomsten av levertumörer hos råtta troligtvis sekundär till kronisk levertoxicitet vid denna höga dos.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Inkretiner, såsom glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), frigörs från tarmen under hela dygnet och nivåerna ökar som svar på måltid.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
För att minska risken för hypoglykemi kan därför en lägre dos av sulfonureid eller insulin övervägas (se avsnitt 4.2).