natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
I en dubbelblind, dubbel-dummy, parallellgruppsstudie, som jämförde en etanollösning av buprenorfin med en fullständig agonist som aktiv kontroll, randomiserades 162 försökspersoner till att erhålla den sublinguala etanollösningen av buprenorfin 8 mg/dag (en dos som på ett ungefär motsvarar 12 mg/dag av buprenorfin/naloxon) eller två relativt låga doser av aktiv kontroll, varav en var låg nog att agera som alternativ till placebo, under en 3 till 10 dagars induktionsfas, en 16 veckor lång underhållsfas och en 7 veckor lång avgiftningsfas.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Långtidsbehandling med buprenorfin under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller konvulsioner).
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
N-dealkylbuprenorfin är en μ-opioidagonist med svag egenaktivitet.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Under behandlingens början rekommenderas daglig övervakning av doseringen för att säkerställa att dosen tas sublingualt på rätt sätt och för att observera patientens reaktion på behandlingen, som vägledning för effektiv dostitrering baserat på klinisk effekt.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Dödsfall har även rapporterats i samband med intag tillsammans med buprenorfin och andra centralt dämpande substanser som alkohol eller andra opioider.
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Zubsolv kan även orsaka abstinenssymptom om du plötsligt slutar att ta det.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Administrering av buprenorfin tillsammans med föda till råtta vid dosnivåer på 500 ppm eller mer gav en minskning av fertiliteten, som visades genom minskad befruktningstakt hos honor.
• have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
• har lågt blodtryck, förstorad prostatakörtel eller svårigheter att kissa på grund av förträngning i urinröret
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) för behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Hypertension Vasodilatation
Hypertoni Vasodilatation
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende missbrukare, både i kliniska prövningar och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Takeffekten hos opioidagonister observerades i kliniskt farmakologiska studier hos opioidberoende personer.
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Patienterna ska övervakas för tecken och symptom på opioidabstinens, toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av naloxon och/eller buprenorfin.
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Resoribletten innehåller buprenorfin som ger den behandlande effekten av opioid (narkotika)beroende.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
När det administreras intravenöst till opioidberoende personer ger förekomsten av naloxon i Zubsolv dock påtagliga opioida antagonistiska effekter samt opioidabstinens och förhindrar därmed intravenöst missbruk.
For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
För de försökspersoner som randomiserades till någon av de aktiva behandlingarna inleddes doseringen med 8 mg buprenorfin dag 1, följt av 16 mg (två 8 mg) buprenorfin dag 2.
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Öppna aldrig blistret i förväg eftersom resoribletten är fuktkänslig.
Patients should be monitored during dose titration.
Patienter bör övervakas under dostitrering.
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
För att undvika påskyndande av abstinens ska behandlingen startas med buprenorfin/naloxon först när objektiva och tydliga tecken på abstinens uppvisas (påvisat exempelvis med poäng som indikerar mild eller måttlig abstinens på den validerade skalan Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
• increased blood pressure, flushing
• förhöjt blodtryck, värmevallningar
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Djurstudier har visat på en minskning av fertilitet hos honor vid höga doser (systemisk exponering > 2,4 gånger den humana exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 17.2 mg buprenorfin, baserat på AUC).
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
• Inledande behandling med Zubsolv under heroinberoende:
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
• känsla av sömnighet och klumpighet, dimsyn, sluddrigt tal, svårigheter att tänka klart eller att andningen blir mycket långsammare än vad som är normalt för dig
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Angina Pectoris Bradykardi Hjärtinfarkt Palpitation Takykardi
• weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
• svaghet, bröstsmärta, frossa, feber, känsla av allmänt obehag, smärta, svullnad (händer och fötter)
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och bör användas med försiktighet hos patienter med funktionsstörningar i gallgångarna.
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Övriga innehållsämnen är mannitol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, sukralos, levomentol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Läkemedlet kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga, särskilt under behandlingens inledning och under dosjustering.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Metaboliter av buprenorfin ackumuleras hos patienter med njursvikt.
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
• svår trötthet, klåda med gulfärgning av hud eller ögon.
Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Nedan finns en lista över exempel på dessa typer av läkemedel: - andra läkemedel som innehåller opioider, såsom metadon, vissa smärtstillande läkemedel eller hostdämpande läkemedel - vissa antidepressiva läkemedel (som används för att behandla depression) såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan förstärka effekten av detta läkemedel - sedativa HI-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner) såsom difenhydramin och klorfenamin - barbiturater (som används för att framkalla sömn eller ge lugnande effekt) såsom fenobarbital och sekobarbital - lugnande läkemedel (som används för att framkalla sömn eller ge lugnande effekt) såsom kloralhydrat - klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) och relaterade läkemedel kan förlänga effekterna av detta läkemedel
Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Förpackningar med 30 (3 x 10) resoribletter.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
En dos på 100 ppm administrerad tillsammans med föda (uppskattad exponering ca 2,4 gånger för buprenorfin vid en human dos på 17,2 mg buprenorfin/naloxon baserat på AUC, plasmanivåer av naloxon var inte detekterbara hos råtta) hade ingen negativ effekt på fertiliteten hos honor.
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen vid högst 25 °C.
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Zubsolv är inte utbytbart mot andra buprenorfinläkemedel.
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med myxödem, hypotyreos eller adrenokortikal insufficiens (t.ex. Addisons sjukdom).
If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Om en patient byter mellan läkemedel innehållande buprenorfin och läkemedel innehållande buprenorfin och naloxon kan en dosjustering vara nödvändig på grund av de potentiella skillnaderna i biotillgänglighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra intravenöst missbruk.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Efter en dags inledande behandling bör dosen justeras successivt under de följande dagarna tills patienten stabiliseras till en underhållsdos, baserat på den kliniska effekten hos den enskilde patienten.
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Alla styrkor kommer att vara tillgängliga i förpackningar om 7, 28, och 30 resoribletter i blisterkartor av aluminium.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Om du är beroende av heroin eller en kortverkande opioid, bör din första dos av Zubsolv tas när tecken på abstinens uppstår, men inte tidigare än 6 timmar efter att du senast använde opioider.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld.
• have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
• har underaktiv sköldkörtel som kan orsaka trötthet eller viktökning
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla en förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin (se avsnitt 4.5).
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
En karcinogenicitetsstudie med buprenorfin/naloxon utfördes på råtta med doserna 7, 30 och 120 mg/kg/dag, med uppskattade exponeringsmultipler på 3 till 75 gånger, baserat på en Zubsolvekvivalent human daglig buprenorfindos om 11,4 mg sublingualt beräknad på mg/m² basis.
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfin är en partiell agonist till μ- (my-)opioidreceptorn och kronisk administrering ger opioidberoende.
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Naloxon kan ha en snabbare clearance än buprenorfin, vilket möjliggör att tidigare kontrollerade överdossymptom för buprenorfin återkommer.
The active substances are buprenorphine and naloxone.
De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfin/naloxon kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas i kombination med alkohol eller centralt dämpande substanser (som lugnande, sedativa eller hypnotiska läkemedel) (se avsnitt 4.5).
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller stenos i urinröret.
Starting treatment
Inledande behandling
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Influensa Infektion Faryngit Rinit
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
• Håll resoribletterna på plats under tungan tills de är helt upplösta.
White, round tablet, 7 mm in diameter
Vit, rund resoriblett, 7 mm i diameter
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Möjliga risker vid felanvändning eller missbruk är överdosering, spridning av blodburna virusinfektioner, lokala och systemiska infektioner, samt andningsdepression och leverskada.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till μ och κ (kappa-) opioida receptorer i hjärnan.
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Den rekommenderade startdosen för vuxna och ungdomar över 15 år är en resoriblett Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller en resoriblett Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg per dag.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfin kan påskynda abstinenssymptom hos patienter som är beroende av metadon.
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Dosen buprenorfin/naloxon behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion.
Urinary tract infection Vaginal infection
Urinvägsinfektion Vaginal infektion
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Då farmakokinetiken av buprenorfin/naloxon kan vara förändrad hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre inledande dos och noggrann dostitrering hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
• Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
• Naltrexon och nalmefen (läkemedel för behandling av beroende), eftersom de kan motverka de terapeutiska effekterna av Zubsolv.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
• Det kan dessutom vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som tar buprenorfin/naloxon.
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Leukocytos Leukopeni Lymfadenopat Trombocytopeni
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion, men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
De vanligast förekommande behandlingsrelaterade biverkningarna rapporterade i kliniska studier var förstoppning och symptom relaterade till abstinens (t.ex. sömnlöshet, huvudvärk, illamående, svettningar och smärta).
2.9 mg / 0.71 mg 30 months 5.7 mg / 1.4 mg 4 years
2,9 mg/0,71 mg 30 månader 5,7 mg/1,4 mg 4 år
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Läkemedlet metaboliseras i levern, primärt genom glukuronkonjugering och utsöndras via urinen.
• the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
• Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin.
Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och under uppföljning efter introduktionen på marknaden av buprenorfin/naloxon Klassificering av organsystem
“11.4” on one side
”11.4” på ena sidan
“8.6” on one side
”8.6” på ena sidan
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Håll resoribletten under tungan till dess att den lösts upp.
14.0-fold increase
14,0-faldig ökning
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Om läkemedel som Zubsolv tas under graviditet, särskilt under framskriden graviditet, kan de orsaka abstinenssymptom och dessutom andningsproblem hos det nyfödda barnet.
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
• Du får inte äta eller dricka något förrän resoribletterna har lösts upp helt.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spektrat av avvikelser sträcker sig från övergående asymptomatiska ökningar av levertransaminaser till leverskada, levernekros, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati och dödsfall.
Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
De båda aktiva substanserna i Zubsolv, buprenorfin och naloxon, metaboliseras i stor utsträckning i levern, och plasmanivåerna av både buprenorfin och naloxon var högre hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Hepatit Akut hepatit Gulsot Levernekros Hepatorenalt syndrom
“2.9” on one side
”2.9” på ena sidan
Less than daily dosing
Icke-daglig dosering
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
• protein i urinen, urinvägsinfektion, svårigheter att kissa, smärta när du kissar blod i urinen,
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter som har andningsproblem.
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, speciellt när det tas tillsammans med alkohol eller andra läkemedel som orsakar nedsättning av centrala nervsystemet (såsom lugnande medel, eller sömnmedel).
• abnormal liver function, weight loss
• onormal leverfunktion, viktminskning
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Förpackningar med 28 (4 x 7) resoribletter.
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Buprenorfin/naloxon är kontraindicerat hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Sublingual tablet
Sublingual resoriblett
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Eftersom både buprenorfin och naloxon i stor utsträckning metaboliseras i levern observerades förhöjda plasmanivåer för både buprenorfin och naloxon hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning efter en singeldosadministrering.
Hypothermia
Hypotermi
Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Zubsolv sublinguala resoribletter ska användas med försiktighet till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).