natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
En redan befintlig depression kan framträda vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel.
How to take Sonata
Hur du tar Sonata
hyperacusis
hyperakusi
Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med styrkan ”10 mg”.
Memory and psychomotor impairment
Minnes- och psykomotoriska störningar
Duration of treatment
Behandlingstid
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende: utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till förskrivningen av läkemedlet till patienten (se 4.4).
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Smärre överdoser kan ge symtom som t.ex. dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symtom som t.ex. ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression, i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Frequencies are defined as
Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande
Nervous system disorders Common:
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 10 mg.
In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor, ökade mängden dödfödda foster och den postnatala dödligheten och en minskad tillväxt och fysisk utveckling kunde observeras i avkomman från honor som behandlades med doser på >7 mg/kg/dag Det fanns inga bevis på toxiska effekter på honorna vid denna dos.
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2.)
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 10 mg
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 5 mg
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Alfred Cera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Hos råttor minskade den pre- och postnatala tillväxten hos avkomma från moderdjur som fick 100 mg/kg/dag.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 5 mg.
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
I studier av embryofetal utveckling hos råttor och kaniner gavs en oral dos av zaleplon på upp till 100 mg/kg/dag och 50 mg/kg/dag till dräktiga råttor och kaniner och detta producerade inte några bevis på teratogenicitet (dessa doser motsvarar 49 (råtta) och 48 (kanin) gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut använt sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller illamående och kräkningar.
Frequency not known:
Ingen känd frekvens:
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
En förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.
Psychiatric disorders Uncommon:
Psykiska störningar Mindre vanliga:
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och mediciner som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
nausea
illamående
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med styrkan ”5 mg”.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Meda AB
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg zaleplon
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Som en följd av detta är oralt clearance av zaleplon 70 % respektive 87 % lägre hos kompenserade och icke kompenserade cirrospatienter.
Excretion
Utsöndring
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 5 mg zaleplon
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med depression eller patienter med ångest i samband med depression.
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare omedelbart.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid gul järnoxid (E172).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
anaphylactic/anaphylactoid reactions
anafylaktisk/anafylaktioda reaktioner
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/001-003
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/004-006
The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Dosen utan effekt för avkommornas utveckling var 1 mg/kg/dag (en dos som motsvarar 0,5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Kapselkärnan Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
How to store Sonata
Hur Sonata ska förvaras
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 49 mg.
photosensitivity reaction angioedema
ljuskänslighetsreaktion angioneurotiskt ödem
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 54 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIP 5 MG KAPSEL TRYCKFÖRPACKNINGAR
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
LV-1058 Riga, Latvia Tel: +371 67616137
Severe respiratory insufficiency
Grav andningsinsufficiens
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG KAPSEL TRYCKFÖRPACKNINGAR
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Kapselskalet gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat,
Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Det räcker vanligtvis med att säkerställa att luftvägarna är öppna samt att kontrollera andning och hemodynamik.
If affected do not drive or operate machinery.
Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.
The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Dosen som inte gav någon tillväxtminskning hos avkomman hos råttor var 10 mg/kg (en dos som motsvarar 5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Sonata 10 mg hårda kapslar
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
• Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med mediciner inom insomningsgruppen, inklusive Sonata.
asthenia, malaise
asteni, diffust obehag
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV LÄKEMEDEL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/004 7 capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/004 7 kapslar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Sonata 5 mg hårda kapslar
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg hårda kapslar zaleplon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/001 7 capsules
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/001 7 kapslar
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och natriumlaurylsulfat.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Kapselskalet gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat.
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
SONATA 10 mg hårda kapslar zaleplon
What Sonata contains
Sonata innehåller laktos
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reaktioner som t ex rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet, onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer, psykoser, avvikande uppträdande, extrovert beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel.
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
EU/1/99/102/003 14 kapslar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
LÄKEMEDLETS NAMN Sonata 10 mg hårda kapslar zaleplon
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
EU/1/99/102/005 10 kapslar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
LÄKEMEDLETS NAMN Sonata 5 mg hårda kapslar zaleplon
visual impairment, diplopia
synnedsättning, dubbelseende
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Då fysiskt beroende en gång utvecklats kan ett abrupt utsättande åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.
EXPIRY DATE
UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet och amning, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.
Capsule core
Nedsatt njurfunktion
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
I en studie av fertilitet och reproduktionsprestanda hos råttor kunde mortalitet och minskad fertilitet associerat med administration av en oral dos av zaleplon på 100 mg/kg/dag till honor och hannar före och under parning ses.
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Öron och balansorgan Mindre vanliga:
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
If you take more Sonata than you should
Om du har tagit för stor mängd av Sonata
Severe hepatic impairment
Gravt nedsatt njurfunktion
Invented name Strength
Uppfunnet namn Styrka
oral solution
Oral lösning
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
Pharmaceutical Form Route of administration
Farmaceutisk form Administrationssätt
EU/EEA
EU/EES
ORAL DROPS SOLUTION oral use
ORAL DROPS SOLUTION oral användning
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av marknadsföringsrätt
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
solution for injection
LÖSNING FÖR INJEKTION
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
tablets
Tabletter
capsule, hard
Kapsel.
oral drop, solution
ORALA DROPPAR LÖSNING
coated tablet
Dragerad tablett
Solution for injection intravenous and intramuscular use
Lösning för injektion intravenös och intramuskulär användning
Solution for injection Intramuscular and intravenous use
Lösning för injektion intramuskulär och intravenös användning
solution for injection intramuscular and intravenous use
lösning för injektion intramuskulär och intravenös användning
prolonged-release tablet oral use
Filmdragerade tabletter oral användning
Intramuscular and intravenous use
Injektion intramuskulär och intravenös användning
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Content Package size
Förpackningsstorlek
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform
Content (concentration)
Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Koncentation
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedl ets) namn
Immediate packaging
Förpacknin gsstorlek
Immediate Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
What is Femara?
Vad är Femara?
The main areas harmonised include:
De huvudsakliga områden som harmoniserats är följande:
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
22 May 2012
22 maj 2012
Other changes
Övriga ändringar
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Femara är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 maj 2012.
The amended information to doctors and patients is available here.
Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
The company that markets these medicines is Novartis.
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Novartis.
Why was Femara reviewed?
Varför granskades Femara?
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
CHMP ansåg det mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Femara.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Femara marknadsförs i samtliga EU-länder och finns också under andra produktnamn: Femar, Fémara och Loxifan.
4.3 Contra-indications
4.3 Kontraindikationer
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Femara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen letrozol.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter) EMA/180824/2012
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter)
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Den 31 augusti hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Femara inom EU.
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Femara ges till postmenopausala kvinnor eftersom aromatas deltar i framställningen av den största mängden östrogen i denna population.