natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vargatef finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Vargatef used?
Hur används Vargatef?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vargatef.
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterbara med dosreduktioner, understödjande behandlingar och avbrytande av behandling, även om fler biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel än hos dem som behandlades med enbart docetaxel.
How does Vargatef work?
Hur verkar Vargatef?
For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Vargatef ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in July 2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2014.
The period of protection is 8 weeks.
Skyddet varar i åtta veckor.
These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Dessa reaktioner är mycket ovanliga (drabbar färre än 1 av 10 000 fåglar).
The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Vaccinet ska beredas till en suspension för användning.
Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Händer och utrustning ska tvättas och desinficeras efter vaccinationen för att undvika spridning av viruset.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med kycklingar.
This will help protect them against infectious bronchitis.
Detta bidrar till skyddet mot infektiös bronkit.
After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Efter vaccinationen kan en lindrig kortvarig reaktion uppstå i luftvägarna, däribland nasal utsöndring, under åtminstone tio dagar.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Laboratoriestudierna visade att vaccinet hade full effekt vid tre veckor och att skyddet varade i åtta veckor; skyddet påverkades inte av antikroppar överförda från modern.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel eller ägg eller mjölk användas som livsmedel.
The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Vaccinet ges till kycklingar som är 1 dag eller äldre genom att spraya på kycklingarna eller applicera droppar i ögonen eller näsborrarna.
If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Vid vaccinering med spray ska masker med ögonskydd användas när läkemedlet hanteras.
Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Nobilis IB Primo QX får inte ges till äggläggande fåglar eller inom fyra veckor före äggläggningsperioden.
The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Det aviära infektiösa bronkitviruset i Nobilis IB Primo QX har attenuerats (försvagats) så att det inte ger upphov till sjukdom.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Nobilis IB Primo QX är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Nobilis IB Primo QX ska godkännas för försäljning.
Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Levande aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388
Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Ovaccinerade kycklingar behölls som kontroller för att visa exponeringens effekt.
The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills kycklingarna var helt skyddade, hur lång tid skyddet varar mot infektiös bronkit orsakad av QX-liknande varianter, liksom maternella (överförda från modern) antikroppars påverkan på vaccinets effekt.
Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Två grupper på 28 fåglar exponerades för viruset tre veckor efter vaccinationen, en grupp med en QX-stam och den andra gruppen med en annan stam som kallas M41.
Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Kontrollgrupper av fåglar var ovaccinerade för att visa exponeringens effekt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Den 4 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nobilis IB Primo QX som gäller i hela EU.
The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Karenstiden för Nobilis IB Primo QX för kycklingar är noll dagar.
In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
I den första studien sprayvaccinerades broilerkycklingar (kycklingar uppfödda för köttproduktion) med både Nobilis IB Primo QX och Nobilis IB Ma5, ett vaccin mot en Massachusettsstam av infektiös bronkitvirus.
In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
I den första fältstudien var 100 procent av fåglarna som vaccinerats med Nobilis IB Primo QX blandat med Nobilis IB Ma5 skyddade mot QX-stammen och 90 procent var skyddade mot M41, jämfört med inga av de ovaccinerade fåglarna.
In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
I en andra studie sprayvaccinerades 42 broilerkycklingar som var 1 dag gamla och exponerades för en QX-stam av viruset tre veckor efter vaccinationen.
Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Nobilis IB Primo QX ska skydda kycklingar mot viral infektiös bronkit orsakad av stammar av infektiöst bronkitvirus som kallas QX-liknande varianter, såsom stam D388.
The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Den andra fältstudien visade att 93 procent av fåglarna som var vaccinerade med Nobilis IB Primo QX och inga av de ovaccinerade fåglarna skyddades av exponeringen.
Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Nobilis IB Primo QX är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, attenuerat (försvagat), aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388.
Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Nobilis IB Primo QX är ett vaccin.
Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Nobilis IB Primo QX finns som ett frystorkat pulver som kan tillhandahållas med en spädningsvätska.
The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Effekten av Nobilis IB Primo QX undersöktes i två fältstudier.
When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När Nobilis IB Primo QX ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren utsätts för viruset i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Kommittén rekommenderade att ännu en studie av överdosering bör lämnas in. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Vilken nytta har Nobilis IB Primo QX visat vid studierna?
Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Varför har Nobilis IB Primo QX godkänts?
Other information about Nobilis IB Primo QX:
Mer information om Nobilis IB Primo QX
What is Nobilis IB Primo QX?
Vad är Nobilis IB Primo QX?
What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Vilka är riskerna med Nobilis IB Primo QX?
What is Nobilis IB Primo QX used for?
Vad används Nobilis IB Primo QX för?
How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Hur har Nobilis IB Primo QX:s effekt undersökts?
How does Nobilis IB Primo QX work?
Hur verkar Nobilis IB Primo QX?
- If you have been told that you (as the patient) or your child (as the patient) have an abnormal circulation within the heart.
- om du har fått veta att du (som patient) eller ditt barn (som patient) har onormal cirkulation i hjärtat.
Not relevant.
Ej relevant.
At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
They were considered so inert that testing was not required.
De ansågs så inerta att några tester inte behövdes.
Inadequate response
Otillräckliga svar
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
Driving and using machines Not relevant.
Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Other medicines and INOmax
Andra läkemedel och INOmax
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Bland konstruktionsmaterial av metall kan endast rostfritt stål rekommenderas.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Uppföljningsundersökningarna vid 18-24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare om du (som patient) eller ditt barn (som patient) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Higher exposures have not been investigated.
Högre exponering har inte undersökts.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Förvaring sker under tillsyn av sjukhusets specialister.
The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Kombinerad användning med andra vasodilatorer (t.ex. sildenafil) har inte studerats i någon större omfattning.
What INOmax is and what it is used for
Vad INOmax är och vad det används för
No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Inga tecken på ökad förekomst av biverkningar noterades i denna studie.
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
INOmax skall användas hos ventilerade nyfödda spädbarn som förväntas kräva > 24 timmars stöd.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Koncentrationen av kvävedioxid (NO2) och FiO2 måste också mätas på samma ställe med kalibrerad och godkänd (CE-märkt) övervakningsutrustning.
If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Om du ser några tecken eller symtom som kan vara förknippade med blödningar ska du omgående informera läkaren.
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Educational material for Healthcare Professionals
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Frekvensen och antalet biverkningar var liknande hos båda studiegrupperna.
Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Din läkare kommer att kontrollera att ditt blod kan transportera tillräckligt med syre när du tar dessa läkemedel.
beginning within the first 24 hours of life and treated for at least 7 days, up to 21 days.
Behandlingen påbörjades inom de första 24 timmarna efter födseln och pågick i minst 7 dagar, upp till 21 dagar.
A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
En kliniskt signifikant interaktion med andra läkemedel som används i behandlingen av hypoxisk andningsinsufficiens går inte att utesluta baserat på tillgängliga data.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Försiktighet måste iakttas när INOmax ges samtidigt med läkemedel som innehåller prilokain.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Monitorering av bildning av kvävedioxid (NO2)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, även efter det att du eller ditt barn lämnat sjukhuset, kontakta läkare.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Om det kliniska svaret bedöms vara otillräckligt 4-6 timmar efter det att INOmax behandlingen påbörjades, skall följande beaktas.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Särskild uppmärksamhet bör även ägnas fastsättningen av tryckregulatorn för att undvika risken för olyckor.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De frekvenskategorier som används anges i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd effekt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Butylgummi, polyamid och polyuretan skall inte användas.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Spädbarn som inte kan avvänjas från INOmax vid 4 dagar bör genomgå noggranna diagnostiska undersökningar för att utreda andra sjukdomar.
Formation of NO2
Bildning av NO2
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Även om det är ovanligt att methemoglobinnivån stiger signifikant, om den första nivån är låg, är det klokt att upprepa methemoglobinmätningarna varje eller varannan dag.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Alla gascylindrar skall återlämnas till leverantören för hantering.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Data från djurstudier tyder också på ökad mottaglighet för luftvägsinfektioner vid exponering för låga NO2-nivåer.
No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
I denna studie observerades emellertid ingen skillnad i incidensen av IVH eller dödsfall.
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Övervakningsenhetens kraftförsörjning skall vara oberoende av tillförselapparatens funktion.
Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Nyfödda med mindre än en full respons vid 20 ppm utvärderades med avseende på en respons på 80 ppm kväveoxid eller kontrollgas.
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade prövning var att fastställa, om inhalerad kväveoxid skulle minska förekomsten av dödsfall och/eller initiering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Oavsiktlig exponering för INOmax i sjukhuspersonal har förknippats med biverkningar (se avsnitt 4.8).
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner: 1) Från gascylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Det totala antalet dödsfall vid vecka 36 var något högre i iNO-gruppen, 53/395 (13,4 %) jämfört med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Läkaren avgör hur lång tid du eller ditt barn ska behandlas med INOmax.
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Tester visar att torra kväveoxidblandningar kan användas tillsammans med de flesta material.
Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Räddning, såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO) där det finns tillgängligt, skall övervägas grundat på om patientens kondition fortsätter att försämras eller om den inte förbättras, och bestäms enligt kriterier som baserar sig på lokala förhållanden.
The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Rekylen kan uppträda båda tidigt och sent under behandlingen.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Effekter i prekliniska studier observerades under exponeringar som ansågs tillräckligt mycket större än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Kväveoxid är gentoxisk i vissa testsystem.
Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4.2).
Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Förhöjt NO2 kan orsaka akut lungskada.
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Signifikant färre nyfödda i INOmax-gruppen behövde ECMO jämfört med kontrollgruppen (31 % jämfört med 57 %, p < 0,001).
Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Administreringsutbildning De viktigaste momenten som sjukhuspersonal behöver utbildning i är följande:
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Behandlingen med INOmax får inte avbrytas hastigt.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga produkter för respirationssystemet ATC-kod: R07AX01
Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Säkerhet och effekt av INOmax hos prematura spädbarn < 34 veckors gestation har ännu inte fastställts.
Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Methemoglobinnivåer > 7 % uppnåddes bara av patienter som fick 80 ppm, där de omfattade 35 % av gruppen.
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Kväveoxid är ett ämne som produceras av många av kroppens celler.