natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norelgestromin (active metabolite):
norelgestromin (aktiv metabolit):
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Mer än 100-faldig nedsättning av känslighet observerades hos HIV-varianter som uttryckte K103N förutom andra aminosyrasubstitutioner i RT.
Approximately 14-34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Cirka 14 - 34 % av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1 % av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
Levonorgestrel (active metabolite):
levonorgestrel (aktiv metabolit):
Since efavirenz is highly protein-bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Eftersom efavirenz är höggradigt proteinbundet är det osannolikt att dialys i väsentlig grad avlägsnar signifikanta mängder från blodet.
What Efavirenz Teva is and what it is used for What you need to know before you take Efavirenz Teva How to take Efavirenz Teva Possible side effects
Vad Efavirenz Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Efavirenz Teva Hur du använder Efavirenz Teva Eventuella biverkningar
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses of the capsules.
De farmakokinetiska parametrarna för efavirenz vid steady-state hos pediatriska patienter förutsågs genom en populationsbaserad farmakokinetisk modell och sammanfattas i tabell 4 genom viktintervall som motsvarar de rekommenderade doserna för kapslarna.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Tala alltid omedelbart om för din läkare om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar Efavirenz Teva.
95% confidence intervals.
b 95 % konfidensintervall.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz Teva.
Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar Efavirenz Teva.
In a single-dose study, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
I en endosstudie fördubblades halveringstiden hos den enda patient med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C), vilket tyder på möjligheten av en mycket högre ackumuleringsgrad.
- Efavirenz Teva should never be used alone to treat HIV.
- Efavirenz Teva ska aldrig användas ensamt för behandling av HIV.
If you are affected your doctor may suggest that you take Efavirenz Teva at bedtime and on an empty stomach.
Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du tar Efavirenz Teva vid sänggåendet och på fastande mage.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
(CYP3A4-induktion) Utslag utvecklades hos 46% av icke-infekterade frivilliga som erhöll efavirenz och klaritromycin.
A multiple-dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
En flerdosstudie visade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för efavirenz hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A) jämfört med kontrollgruppen.
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Tillräckliga uppgifter om tolerabilitet för efavirenz med lågdosritonavir (100 mg en eller två gånger dagligen) finns inte tillgängliga.
This medicine contains 9.98 mg lactose (as monohydrate) per tablet.
Detta läkemedel innehåller 9,98 mg laktos (som monohydrat) per tablett.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Om en patient redan använder johannesört, avbryt behandlingen med johannesört, kontrollera virusnivåeer och om möjligt efavirenznivåer.
Study number/ Treatment regimensb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) cells/mm3
Studienummer/ BehandlingsRegimerb n % (95 % C.I.c) % (95 % C.I.c) celler/mm3
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Film-coated tablet Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other
Filmdragerad tablett Gul, kapselformad, filmdragerad tablett märkt ”Teva” på ena sidan och ”7541” på den andra sidan.
Other medicines and Efavirenz Teva You must not take Efavirenz Teva with certain medicines.
Andra läkemedel och Efavirenz Teva Du får inte ta Efavirenz Teva tillsammans med vissa läkemedel.
Grapefruit juice should be avoided when taking Efavirenz Teva.
Grapefruktjuice bör undvikas vid användning av Efavirenz Teva.
Tests may show: - increased cholesterol in the blood
Tester kan visa: - förhöjt kolesterol i blodet
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild-type viral strains.
Effekten av efavirenz i cellkulturer mot virala varianter med aminosyrasubstitutioner vid position 48, 108, 179, 181 eller 236 i RT eller varianter med aminosyrasubstitutioner i proteas var jämförbar med de som sågs på vild-typstammar.
No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Ingen dosjustering är nödvändig för raltegravir
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av HIV-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant HIV-2 RT eller cellulära DNApolymeraser (α, β, γ eller δ).
- Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
- Metadon (ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan rekommendera en alternativ behandling.
This combination should be used with caution.
Denna kombination bör användas
- itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
- kliande utslag orsakade av en reaktion på solljus - leversvikt, som i vissa fall lett till död eller levertransplantation, har inträffat med efavirenz.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Det är ett antiretroviralt läkemedel mot humant immunbristvirus (HIV)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Effektdata för studierna ACTG 364 och 020 visas i tabell 3.
Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Efavirenz har visat sig utsöndras i human modersmjölk.
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
‡ Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet men rapporterades inte som läkemedelsrelaterade händelser för efavirenzbehandlade patienter i 16 kliniska studier.
Symptoms including, but not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Symtom som inkluderar, men inte är begränsade till yrsel, sömnlöshet, somnolens, försämrad koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet är vanliga rapporterade biverkningar hos patienter som fått 600 mg efavirenz dagligen i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Efavirenz Teva may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Efavirenz Teva kan interagera med andra läkemedel, inklusive naturläkemedel såsom extrakt av Ginkgo biloba.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Other formulations are available for these patients.
Efavirenz filmdragerade tabletter är inte lämpliga för barn som väger mindre än 40 kg. Andra formuleringar finns tillgängliga för dessa patienter.
- Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir,
- Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus: boceprevir,
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- djup depression - självmordstankar - självmordsförsök utan dödlig utgång 0,4 % - aggressivt beteende - paranoida reaktioner - maniska reaktioner
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Profylax med lämpligt antihistamin före inledande av behandling med efavirenz hos barn kan övervägas.
Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Tabell 4: Förväntad steady-state farmakokinetik för efavirenz (kapslar/kapselinnehåll) hos hivinfekterade pediatriska patienter
Efavirenz Teva, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Efavirenz Teva, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
- Once you start taking Efavirenz Teva, look out for: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
- När du börjat ta Efavirenz Teva, var uppmärksam på följande: tecken på yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationsstörningar eller onormala drömmar.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Fem av dessa NNRTI-resistenta isolat befanns ha K103N eller en valin-till-isoleucinsubstitution vid position 108 (V108I) i RT. Tre av isolaten som testades efter behandlingssvikt med efavirenz var fortsatt känsliga för efavirenz i cellkultur och var också känsliga för nevirapin och delavirdin.
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Frekvenskategorin "sällsynta" definierades enligt " Riktlinje gällande produktresumé (SmPC) (daterad september 2009)" baserat på ett övre uppskattat gränsvärde av det 95 %-iga konfidensintervallet för 0 händelser givet antalet personer som behandlats med efavirenz i dessa kliniska studier (n=3969).
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Centralnervösa symtom med måttlig till svår intensitet upplevdes av 19 % (svår 2,0 %) av patienterna jämfört med 9 % (svår 1 %) av patienterna som behandlades med kontrollregimer.
(Inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
(hämning av CYP-medierad oxidativ metabolism) När efavirenz gavs tillsammans med ritonavir 500 mg eller 600 mg två gånger dagligen var kombinationen inte väl tolererad (till exempel yrsel, illamående, parestesi och förhöjda leverenzymer).
Each film-coated tablet contains 9.98 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 9,98 mg laktos (som monohydrat).
Evening Cmax: ↔
Kvälls-Cmax: ↔
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Specifika interaktionsstudier har inte utförts med efavirenz och andra NRTI utöver lamivudin, zidovudin och tenofovirdisoproxil.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Pregnancy, breast-feeding and fertility Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz Teva and for 12 weeks thereafter.
Graviditet, amning och fertilitet Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med Efavirenz Teva och under 12
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme, psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis-like behaviour, and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Svåra hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme, psykiatriska biverkningar inklusive svår depression, död genom självmord och psykosliknande beteende och kramper har rapporterats hos patienter som behandlats med efavirenz.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Svåra utslag med blåsbildning, fuktig deskvamation eller ulceration har rapporterats hos mindre än 1 % av de patienter som behandlats med efavirenz.
Efavirenz Teva is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Om du får Efavirenz Teva för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen, måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Två av tre delavirdin-resistenta kliniska isolat som undersöktes var korsresistenta mot efavirenz och innehöll K103N-substitutionen.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Korsresistensprofiler för efavirenz, nevirapin och delavirdin i cellkultur visade att K103Nsubstitutionen ger förlust av känslighet för alla tre NNRTI.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Den koncentration av obundet efavirenz som krävs för 90 till 95 % hämning av vild-typsisolat eller zidovudin-resistenta laboratorieodlade och kliniska isolat in vitro varierade mellan 0,46 till 6,8 nM i lymfoblastoida cell-linjer, perifera mononukleära blodceller (PBMC) och makrofag/monocyt-kulturer.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteashämmare: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirförstärkt atazanavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Hos HIV-1-infekterade patienter (n = 9) som fick efavirenz 200 till 600 mg en gång dagligen i minst en månad var koncentrationen i cerebrospinalvätskan mellan 0,26 till 1,19 % (genomsnitt 0,69 %) av motsvarande plasmakoncentration.
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
I långtidsstudien (006) avbröt 1 % av patienterna i varje behandlingsgrupp studien beroende på gall- eller leverproblem.
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 1).
Exponering av raltegravir (ett UGT1A1-substrat) minskar i närvaro av efavirenz (se avsnitt 4.5, tabell 1).
Efavirenz Teva film-coated tablets are not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 40 kg.
Efavirenz Teva filmdragerade tabletter rekommenderas inte till barn som är yngre än 3 år eller väger mindre än 40 kg.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz Teva and tell your doctor at once.
Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta Efavirenz Teva och snarast informera din läkare.
Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Varken aluminium/magnesiumhydroxidantacida eller famotidin ändrade absorptionen av efavirenz.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Exponeringen av efavirenz kan ökas när det ges tillsammans med läkemedel (t ex ritonavir) eller föda (t ex grapefruktjuice) som hämmar CYP3A4- eller CYP2B6-aktiviteten.
Tests may show: - increased liver enzymes in the blood - increased triglycerides (fatty acids) in the blood
Tester kan visa: - förhöjda leverenzymer i blodet - förhöjda triglycerider (fettsyror) i blodet
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Dosering Efavirenz måste ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz Teva.
Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen Efavirenz Teva.
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
I kliniska studier fick 26 % av patienterna, behandlade med 600 mg efavirenz, hudutslag jämfört med 17 % av patienterna som behandlades i kontrollgrupper.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200-400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22-42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Hos icke-infekterade frivilliga resulterade multipla doser på 200 - 400 mg dagligen i 10 dagar i en lägre ackumulation än den förväntade (22 - 42 % lägre) och en kortare terminal halveringstid jämfört med engångsdos (se nedan).
EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
EFV + NRTIs NFV + NRTIs Studie 020
- Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
- Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att minska blodets levringsförmåga): läkaren kan behöva ändra doseringen av warfarin eller acenokumarol.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Läkemedel som används för att sänka blodfetterna (sk statiner): atorvastatin, pravastatin,
- Medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
- Läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner, vilket inkluderar tuberkulos och AIDS-relaterad MAC (mycobacterium avium complex)-infektion: klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
I en subgrupp på 1 008 vuxna patienter som erhöll 600 mg efavirenz dagligen i kombination med proteashämmare och/eller NRTI i kontrollerade kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna av minst måttlig svårhetsgrad rapporterat hos minst 5 % av patienterna hudutslag (11,6 %), yrsel (8,5 %), illamående (8,0 %), huvudvärk (5,7 %) och trötthet (5,5 %).
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism which may be clinically relevant in some patients.
Efavirenz har visat sig inducera CYP3A4 och CYP2B6, resulterande i induktion av dess egen metabolism vilket kan vara kliniskt relevant för vissa patienter.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Effekt på läkemedelsnivåer Procentuell ändring av medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa (mekanism)
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Denna mutation observerades hos 90 % av patienterna med virologisk svikt under behandling med efavirenz.
concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Koncentrationer av det immunosuppressiva medlet bör följas noga i minst två veckor (tills koncentrationen stabiliserats), detta rekommenderas när behandling med efavirenz påbörjas eller sätts ut.
- Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
- Bupropion (ett läkemedel för behandling av depression eller som hjälp att sluta röka): läkaren kan behöva ändra doseringen av bupropion.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Eftersom användning av två NNRTI inte har visat någon fördel ur effekt- och säkerhetssynpunkt, rekommenderas inte samtidig behandling med efavirenz tillsammans med en annan NNRTI.