natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Du kommer bara att få detta läkemedel om den eventuella nyttan är större än de eventuella riskerna.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Osmolaritet: 130 till 170 mOsm/kg
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Dessa former av symtom uppträder hos fler än 1 av var 10:e patient.
Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Primära effektmått: MAP-svar vid timme 3 (mITT-population och undergrupper)
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering 1.
The diluted solution should be used immediately.
Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Det finns inga tillgängliga data om de potentiella effekterna på människors fertilitet.
Final concentration (ng/mL)
Slutlig koncentration (ng/ml)
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Medianåldern var 64 år (intervall: 22-89 år).
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Även om inte alla dessa symtom leder till livshotande komplikationer ska din läkare omedelbart informeras om dem.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är: - För högt blodtryck
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Effekten på blodtrycket upprätthålls under minst de första tre timmarna av kontinuerlig intravenös infusion.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C eller 25 °C.
GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
GIAPREZA titreras till effekt för varje enskild patient.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1384/001
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Användning under graviditeten ska om möjligt undvikas och den potentiella nyttan för patienten ska vägas mot varje möjlig risk för fostret.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
GIAPREZA kommer att ges på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
GIAPREZA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Som del av din behandling kan du få läkemedel för att förebygga bildandet av blodproppar.
Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
Patienterna stod inte nödvändigtvis på maximala doser av andra vasopressorer vid tiden för randomiseringen.
Administer as a diluted solution.
Administrera som utspädd lösning.
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Du kommer att noga övervakas för att säkerställa att ditt blodtryck håller sig på rätt nivå.
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Men om du får biverkningar eller tror att du fått för mycket GIAPREZA ska du genast berätta detta för din läkare eller sjuksköterska.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Din läkare ska informeras om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel.
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Effekten av GIAPREZA på morbiditet och mortalitet har inte bestämts i lämpliga studier.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
No treatment related adverse effects were observed.
Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Din läkare kanske redan ger dig andra läkemedel som används för att höja ditt blodtryck.
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
91 procent av patienterna led av septisk chock, medan de återstående patienterna hade andra former av distributiv chock såsom neurogen chock.
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Om detta sker kommer sjukvårdspersonalen att övervaka dina vitalparametrar och ge dig understödjande vård.
114/163 patients
114/163 patienter
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Other medicines and GIAPREZA
Andra läkemedel och GIAPREZA
The dose depends on your body weight.
Dosen beror på din kroppsvikt.
What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Vad du behöver veta innan du får GIAPREZA 3.
For single dose only.
Endast för engångsdos.
Overdose may result in severe hypertension.
Överdosering kan leda till allvarlig hypertoni.
The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Lösningen är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Det finns begränsade effekt- och säkerhetsdata för GIAPREZA hos patienter > 75 års ålder.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter.
Pack size of one vial per carton.
Förpackningsstorlek om en flaska per kartong.
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Av dessa gällde 7 fall djup ventrombos.
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
I ATHOS-3-prövningen var mediantiden till ett ökat blodtryck cirka 5 minuter.
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
GIAPREZA har testats i en liten grupp patienter över 75 års ålder.
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Behandlingstidens medianvärde i kliniska prövningar var 48 timmar (intervall: 3,5 till 168 timmar).
Store in a refrigerator (2-8 °C).
Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Det finns begränsad information om effekterna av GIAPREZA under graviditet.
Clear and colourless solution.
Klar och färglös lösning.
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Effekten på MAP upprätthölls under minst de första tre behandlingstimmarna.
Dilute before use.
Späds före användning.
All patients
Alla patienter patienter
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Dessa blodproppar kan ta sig från blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas.
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Patienter med kardiogen chock uteslöts (se avsnitt 4.4).
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
De beskrivna biverkningarna i detta avsnitt identifierades i den pivotala kliniska studien (N = 163 som behandlats med GIAPREZA).
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Säkerhet och effekt för GIAPREZA för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är: - Snabba hjärtslag - Dålig cirkulation till händer, fötter eller andra kroppsområden som kan vara allvarlig och orsaka vävnadsskada.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
För att minimera risken för biverkningar av detta läkemedel kommer GIAPREZA att sättas ut så snart ditt tillstånd förbättras.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga hjärtstimulerande medel, ATC-kod: C01CX09
It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Det späds först ut och ges sedan genom dropp (infusion) i en ven, vilket ger en specificerad dos varje minut.
Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Läkaren kommer att fortsätta bedöma hur du reagerar och justera dosen efter detta upp till maximalt 80 ng per kilo varje minut under de första 3 timmarna av din behandling.
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Hypertensiva effekter förväntas vara kortvariga eftersom halveringstiden för angiotensin II underskrider en minut.
The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Användning av GIAPREZA rekommenderas inte vid andra typer av chock (t.ex.kardiogen chock, osv.) eftersom patienter med icke-distributiva chocker uteslöts från kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Så låga doser som 1,25 ng/kg per minut kan användas.
Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
GIAPREZA används i akutsituationer för att höja blodtrycket till normala nivåer hos vuxna patienter med allvarligt lågt blodtryck som inte svarar på vätskor eller andra läkemedel som höjer blodtrycket.
It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Det är inte känt om GIAPREZA kan påverka fertiliteten.
It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Det metaboliseras genom ändterminal klyvning (vid både amino- och karboxiänden) i en stor mängd vävnader, inräknat erytrocyter, plasma och flera av de viktigare organen (dvs. inälvor, njurar, lever och lungor).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid rumstemperatur och 2-8 °C.
Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Att lägga till GIAPREZA till dessa läkemedel kan kräva att doserna av andra läkemedel måste sänkas.
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Om du får något av dessa symtom, sök omedelbart sjukvård.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och justera din dos efter behov.
Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Icke-farmakologisk VTE-profylax kan övervägas när farmakologisk profylax är kontraindicerat.
The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Effekten av GIAPREZA vid tillägg till maximala doser av andra vasopressorer är okänd.
Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Din läkare eller sjuksköterska ska informeras innan GIAPREZA används om du eller någon i din familj tidigare fått blodproppar, eftersom detta läkemedel har förknippats med bildandet av blodproppar.
28/52 patients
28/52 patienter
Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
Frekvens av biverkningar Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Din läkare ska informeras om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn innan detta läkemedel ges.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Till följd av den korta halveringstiden av GIAPREZA (mindre än en minut) kan abrupt utsättning av angiotensin leda till rebound-hypotoni (se avsnitt 4.4).
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Maximal dos efter de först 3 timmarna kommer att vara 40 ng per kilo varje minut.
Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Mortaliteten under dag 28 låg på 46 procent på GIAPREZA och 54 procent på placebo (riskkvot 0,78; 95-procentigt konfidensintervall 0,57-1,07).
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Den kliniska erfarenheten av GIAPREZA är begränsad till septisk eller annan distributiv chock.
Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Av de 321 patienter som behandlades i fas 3-studien var 195 patienter män (60,7 procent), 257 (80 procent) patienter var vita, 33 (10 procent) var svarta och 31 (10 procent) var annat.
Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Den utspädda lösningen kan förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp.
GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
GIAPREZA ska ordineras av läkare med erfarenhet av chockbehandling och är avsett för användning i en akutsituation och i sjukhusmiljö.
Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Av dessa ansågs 5 fall (3,1 %) i GIAPREZA-armen och 3 fall (1,9 %) i placeboarmen vara allvarliga.
OTHER La Jolla Pharmaceutical
ÖVRIGT La Jolla Pharmaceutical.
GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
GIAPREZA har bara testats på personer med septisk och distributiv chock.
No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Inga särskilda studier har utförts för att undersöka distributionen av GIAPREZA.
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Perifer ischemi a Sammansatt term som täcker arteriella och venösa trombotiska händelser b Definierat som en ökning av genomsnittligt artärtryck > 100 mmHg
BATCH NUMBER Lot:
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Det rekommenderas att GIAPREZA administreras via en central venkateter.
GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
GIAPREZA innehåller den aktiva substansen angiotensin II, ett hormon som normalt produceras av kroppen.
Placebo response rate
Placebo svarsfrekvens
The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Mediandosen av GIAPREZA var 10 ng/kg/min vid 30 minuter.
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Av de 114 svarande patienterna vid timme 3 fick bara 2 (1,8 procent) mer än 80 ng/kg/min.
What GIAPREZA is and what it is used for
Vad GIAPREZA är och vad det används för
GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck.
Subgroup
Undergrupp
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Från timme 3 till timme 48 titrerades GIAPREZA eller placebo för att upprätthålla MAP på mellan 65 och 70 mmHg samtidigt som doserna av andra vasopressorer minskades.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
GIAPREZA ska endast administreras genom kontinuerlig intravenös infusion under noggrann övervakning av hemodynamik och slutorganperfusion.
The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Halveringstiden i plasma för intravenöst administrerat angiotensin II är mindre än en minut.
- Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
- Angiotensin II-receptorblockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -sartan) kan minska effekten av GIAPREZA.
Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Perifer ischemi har rapporterats vid användning av angiotensin II (se avsnitt 4.8).
After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
Efter den initiala dosen kommer läkaren att justera frekvensen så ofta som var 5:e minut tills du når ditt målblodtryck.
In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Vid en 48 timmars kontinuerlig intravenös administrering av angiotensin II till nyfödda lamm tolererades de nominella dosfrekvenserna 4, 12 och 40 ng/kg/min väl.
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om angiotensin II eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
How GIAPREZA is stored 6.
Hur GIAPREZA ska förvaras 6.
Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Plasmanivåerna av angiotensin II utvärderades vid behandlingsstart och timme 3 av infusionen i den pivotala fas 3-studien.
Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Patienter med aktiv blödning, mesenterisk ischemi, leversvikt och MELD-poäng på ≥ 30, CV SOFA-poäng ≤ 3 och patienter med omfattande brännskador uteslöts också.
For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
För svårt sjuka patienter är önskat medelartärtryck vanligen 65-75 mmHg.
It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Den gör att blodkärlen drar ihop sig och blir trängre, så att blodtrycket ökar.
1017 CB, Amsterdam The Netherlands
1017 CB, Amsterdam Nederländerna
1017CB Amsterdam, Netherlands
1017CB Amsterdam, Nederländerna
What GIAPREZA is and what it is used for 2.
Vad GIAPREZA är och vad det används för 2.
Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Underhållsdosen ska inte överskrida 40 ng/kg per minut.
A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
Ett antal läkemedel kan påverka det sätt på vilket GIAPREZA verkar, såsom: - Angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -pril).
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Din läkare kommer med tiden gradvis att minska den mängd av GIAPREZA som du får så snart ditt blodtryck har gått upp till en lämplig nivå.
GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Dosen med GIAPREZA ska minskas gradvis eftersom patienter kan uppleva hypotoni eller försämring av den underliggande diagnosen av chock vid abrupt utsättning eller för tidigt behandlingsavbrott.
Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Tromboemboliska händelser har rapporterats vid användning av angiotensin II i kliniska prövningar.
When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
När du först får GIAPREZA förväntas ditt blodtryck öka.
Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Samtidig administrering av GIAPREZA och andra vasopressorer kan ha additiva effekter på det genomsnittliga artärtrycket (MAP).
It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
Det är inte känt om GIAPREZA kan passera över i bröstmjölken.
Diluted solution should be clear and colourless.
Den utspädda lösningen ska vara klar och färglös.
In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
I den GIAPREZA-behandlade gruppen var mediantiden tills det eftersträvade MAP-effektmåttet uppnåddes 5 minuter.
There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av angiotensin II hos gravida kvinnor.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för GIAPREZA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hypotoni hos barn som förblir hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi.