natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Om du har glömt att ta detta läkemedel under denna tidsperiod, bör du inte ta det precis innan narkos inleds.
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Med tanke på den terapeutiska indikationen, kan dock en oral engångsbehandling med 5-ALA förmodas inte relaterad till någon allvarlig, potentiellt karcinogen risk.
Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Ljusexponerad hud återhämtar sig helt förutom en kvarstående minskning av antalet hårfolliklar.
Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Inom 24 timmar efter att ha tagit Gliolan, undvik alla andra läkemedel som kan skada levern.
Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Därför rekommenderas allmänna ljusskyddande åtgärder för ögon och hud i minst 24 timmar efter administrering av detta läkemedel.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Användning av 5-ALA under andra förhållanden än de som förekommit i kliniska prövningar medför en ej fastställd risk.
A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Ett säkert avstånd till elokventa kortikala områden och subkortikala strukturer på minst 1 cm bör upprätthållas oberoende av graden av fluorescens.
Substance-specific side effects:
Substansspecifika biverkningar:
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Ett fall av svår solbränna som varade i 5 dagar har rapporterats hos en patient efter att ha tagit detta läkemedel och ett hypericinextrakt.
Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Gliolan är endast avsett för engångsbruk och allt kvarvarande innehåll efter den första användningen måste kasseras.
This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Detta läkemedel visar god löslighet i vattenlösningar.
This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Detta värde definierades som procentandel patienter med positiv identifiering av tumörceller i alla biopsier som togs från områden med svag och stark fluorescens.
What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Vad Gliolan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Gliolan Hur du tar Gliolan
There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Det finns en dosproportionalitet mellan AUC0-inf. för 5-ALA-värden och olika orala doser av detta läkemedel.
• Acute or chronic types of porphyria.
• Akuta eller kroniska typer av porfyri.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
− En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av läkemedlet.
22880 Wedel Germany
22880 Wedel Tyskland
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Innehavaren av godkännande för försäljning skall i enighet med behöriga myndigheter i Medlemsstaterna implementera, före försäljningsstart:
Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Patienterna skall ej exponeras för några fotosensibiliserande medel under upp till 2 veckor efter administrering av Gliolan.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt läkemedel som kan orsaka hudproblem om huden utsätts för starkt ljus (till exempel vissa typer av läkemedel som kallas antibiotika), men även receptfria läkemedel (till exempel hypericin eller extrakt av johannesört).
If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Om tumören därefter belyses med blått ljus, sänder denna nya substans ut ett rödviolett ljus, som gör det lättare att se vad som är normal vävnad och vad som är tumörvävnad.
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av godkännande för försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi utfördes under ljusskydd på mus, råtta och hund.
5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
5-ALA ackumuleras främst i tumörceller där det omvandlas till ett annat liknande ämne.
Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Fertilitet Inga data finns tillgängliga för effekten av 5-ALA på fertilitet.
Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Flaska för engångsbruk - kassera allt kvarvarande innehåll efter första användning.
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
173 patienter genomgick standardresektion utan administrering av läkemedlet och fick därefter strålbehandling.
There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Tabellformig sammanfattning av biverkningar Mycket vanliga (≥1/10)
The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Den högsta dosen (20 mg/kg kroppsvikt) fastställdes vara mest effektiv.
In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
I så fall måste narkos och operation om möjligt skjutas upp i minst 2 timmar.
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Biverkningar observerade efter användning av detta läkemedel för fluorescensstyrd gliomresektion är uppdelade i följande två kategorier:
At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Vid besöket sex månader efter tumörresektion levde 20,5 % av de 5-ALA-behandlade-patienter och 11 % av de patienter som genomgick standardoperation, utan progression.
Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Hjärnmetastaser visade inkonsekvent eller ingen fluorescens.
Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Ej relevant, behandlingen i sig har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
5-ALA-syntesen regleras av en intracellulär pool av fritt hem via en negativ feedbackmekanism.
What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Vad du behöver veta innan du tar Gliolan Ta inte Gliolan
Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Förhöjda nivåer av amylas, totalt bilirubin och leukocyter, men minskade nivåer av trombocyter och erytrocyter observerades, men skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta.
Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Patientens kroppsvikt (kg) Antal flaskor = -------------75 kg/flaska
The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Det totala antalet flaskor som krävs för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel (avrundat uppåt till närmaste hela flaska):
Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Andningsinsufficiens och erytem försvann helt.
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Efter att ha tagit Gliolan och innan narkos inleds, kan följande biverkningar förekomma:
• Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot porfyriner.
Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Gliolan saluförs i flaskor av glas i förpackningar om 1, 2 och 10 flaskor.
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
I låggradiga tumörer (WHO-grad I och II, t.ex. medulloblastom, oligodendrogliom) kunde däremot ingen fluorescens observeras efter applicering av den aktiva substansen.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation.
This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Detta läkemedel skall därför inte ges till gravida kvinnor.
Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Engångsadministrering av höga doser av 5-ALA till mus eller råtta leder till ospecifika fynd av intolerans utan makroskopiska abnormaliteter eller tecken på fördröjd toxicitet.
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
I närvaro av synligt ljus kan fluorescens från PPIX (fotodynamisk effekt) i vissa målvävnader användas för fotodynamisk diagnos.
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Omfattningen och frekvensen av procedurrelaterade neurologiska biverkningar beror på lokaliseringen av hjärntumören och graden av resektion av den tumörvävnad som finns i elokventa hjärnområden (se avsnitt 4.4).
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Samtidig administrering av andra potentiellt fototoxiska substanser (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) bör undvikas (se även avsnitt 5.3).
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Hos alla patienter med en tumör i närheten av en viktig neurologisk funktion, bör antingen pre- eller intraoperativa åtgärder vidtagas för att lokalisera funktionen i förhållande till tumören för att kunna upprätthålla säkerhetsavstånd.
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Man fann ett positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens som var 84,8 % (90 % KI: 70,7-93,8 %).
Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Ungefär 30 % av en oralt administrerad dos om 20 mg/kg kroppsvikt utsöndras oförändrad i urinen inom 12 timmar.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Begränsade djurstudier tyder på embryotoxisk aktivitet hos 5-ALA plus ljusexponering (se avsnitt 5.3).
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Det positiva prediktiva värdet för stark fluorescens var högre (100,0 %, 90 % KI: 91,1-100,0 %) än för svag fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1-93,2 %).
An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
En biverkning i form av lindrigt illamående rapporterades hos 1 av 21 frivilliga försökspersoner.
This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Detta läkemedel används vanligtvis vid ett tillfälle, nämligen 2-4 timmar före narkos för operation av vissa hjärntumörer som kallas gliom.
This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har i sig självt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Därför ska detta läkemedel användas med försiktighet hos sådana patienter.
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Den enda biverkning som rapporterades i denna prövning var ett fall av lindrig solbränna, som uppstod hos en patient som behandlades med den högsta dosen.
If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Om du har tagit för stor mängd av Gliolan, kommer läkaren att besluta om nödvändiga åtgärder för att undvika eventuella problem, inklusive tillräckligt skydd mot starkt ljus (till exempel direkt solljus).
10 bottles
10 flaskor.
It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Det är okänt om 5-ALA eller dess metabolit protoporfyrin IX (PPIX) utsöndras i bröstmjölk.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
• For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
• I 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel ska du skydda dina ögon och din hud mot starkt ljus (till exempel direkt solljus eller starkt, fokuserat inomhusljus).
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av 5-ALA eller PPIX i mjölk har inte studerats hos djur.
The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Den resulterande fluorescensen användes som en intraoperativ markör för malign gliomvävnad i syfte att förbättra den kirurgiska resektionen av dessa tumörer.
2 bottles
2 flaskor.
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Gliolan skall endast användas av neurokirurger som har genomgått utbildning i enlighet med de standarder som specificeras nedan:
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Fluorescensstyrd resektion hos dessa patienter har visat sig innebära högre risk för kritiska neurologiska bortfall.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
En annan patient fick oavsiktligt en överdos av läkemedlet (3 000 mg istället för 1 580 mg).
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Detta läkemedel ska endast användas av erfarna neurokirurger förtrogna med operation av maligna gliom och fördjupad kunskap inom funktionell hjärnanatomi, vilka har fullföljt en utbildning i fluorescensstyrd kirurgi.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Efter administrering av detta läkemedel ska exponering av ögon och hud för starka ljuskällor (t.ex. operationsbelysning, direkt solljus eller starkt fokuserat inomhusljus) undvikas i 24 timmar.
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
I kombination med narkos och avlägsnande av tumör kan ytterligare biverkningar förekomma:
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
5 ALA-inducerad PPIX-bildning är emellertid signifikant högre i malign vävnad än i normal hjärnvävnad.
Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Emission av fluorescens kan klassificeras som intensiv (fast) röd fluorescens (motsvarar vital, solid tumörvävnad) och svag, rosa fluorescens (motsvarar infiltrerande tumörceller), medan normal hjärnvävnad, som saknar förhöjda PPIX-nivåer, reflekterar blåviolett ljus och ser blå ut.
This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Detta gör det lättare för kirurgen att avlägsna tumören samtidigt som normal, frisk vävnad skonas.
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Vid överdosering skall vid behov stödjande åtgärder vidtas, inklusive tillräckligt skydd mot starka ljuskällor (t.ex. direkt solljus).
If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Om narkosen/operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
5-ALA-inducerad fluorescens i hjärnvävnad ger ingen information om vävnadens bakomliggande neurologiska funktion.
After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Vid excitation med blått ljus (λ = 400-410 nm) blir PPIX kraftigt fluorescerande (maximum vid λ = 635 nm) och kan efter lämpliga modifieringar visualiseras av ett neurokirurgiskt standardmikroskop.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Lösningen ska administreras oralt tre timmar (intervall: 2-4 timmar) före anestesi.
5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
5-ALA är en naturlig biokemisk prekursor till hem, som metaboliseras i en serie enzymatiska reaktioner till fluorescerande porfyriner, särskilt PPIX.
If you forget to take Gliolan
Om du har glömt att ta Gliolan
• in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
• om du har kända eller misstänkta akuta eller kroniska typer av porfyri (dvs. ärftliga eller förvärvade störningar av vissa enzymer i syntesen av rött blodpigment).
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Studier på toxicitet vid upprepad dos utförda på råtta och hund visar dosberoende effekter relaterade till förändringar i gallvägarnas histologi (irreversibla under en 14 dagars återhämtningsperiod), övergående förhöjning av transaminaser, LDH, totalbilirubin, totalkolesterol, kreatinin, urea och kräkningar (endast hos hund).
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Du måste dricka den beredda lösningen 2-4 timmar före narkos.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressure, pulmonary artery systolic and diastolic pressure as well as pulmonary vascular resistance.
Hos patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom bör detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom litteraturrapporter har visat sänkt systoliskt och diastoliskt tryck, systoliskt och diastoliskt lungartärstryck liksom pulmonellt kärlmotstånd.
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Även om det inte har genomförts några pivotala studier på effekt av 5-ALA på reproduktion och utveckling, kan man anta att 5-ALA-inducerad porfyrinsyntes kan leda till embryotoxisk aktivitet hos mus-, rått- och kycklingembryon endast under förhållanden med direkt samtidig ljusexponering.
Package leaflet: Information for the user Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution
Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Under operation utvecklade han andningsinsufficiens, som behandlades med anpassad ventilering.
Very common: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Mycket vanliga: anemi, trombocytopeni, leukocytos
Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Förutom i tumörvävnad rapporterades svag fluorescens i plexus choroideus.
Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Den andningsinsufficiens som rapporterades hos denna patient, behandlades med anpassad ventilering och försvann helt.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Graviditet och amning Graviditet
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Utbildningen skall bestå av åtgärder inriktade på minimering av biverkningar som associeras med Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (i synnerhet allvarliga neurologiska biverkningar) genom adekvat utbildning i:
Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Patientens kroppsvikt (kg)× 20 mg/kg Volym att administrera (ml) = ------------------30 mg/ml