natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Förskrivande hälsooch sjukvårdspersonal ska ge alla patienter utbildning i hur Aerivio Spiromax används.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Akut binjurebarkkris kan utlösas av t.ex. trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
De delar av inhalatorn där läkemedel kommer i kontakt med slemhinna är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Läkaren bör vara observant på eventuell utveckling av pneumoni och andra nedre luftvägsinfektioner hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på dessa infektioner och exacerbationer ofta sammanfaller.
• The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
• Dosindikatorn visar bara jämna tal för antalet inhalationer som finns kvar.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Patienter av svart afrikansk eller afrokaribisk härkomst ska därför uppmanas att fortsätta behandlingen, men söka läkare om astmasymtomen kvarstår okontrollerade eller förvärras under behandling med Aerivio Spiromax.
• Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
• Xantinläkemedel, såsom aminofyllin och teofyllin.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och svår KOL.
There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Det fanns inga andra skillnader i säkerhetsprofil mellan behandlingsgrupperna.
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Vid fall med både akut och kronisk överdosering med flutikasonpropionat bör behandling med Aerivio Spiromax fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Varje Aerivio Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är en vit behållare med ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men samtidigt rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Aerivio Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Studierna som bekrivs utfördes med ett tidigare godkänt läkemedel tillgängligt i tre olika styrkor; studierna utfördes inte med Aerivio Spiromax.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Sluta inte att ta och sänk inte dosen av Aerivio Spiromax plötsligt.
Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med svår laktosintolerans ska använda detta läkemedel med försiktighet och de med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
• Inflammation i bihålorna (sinuit; en känsla av tryck eller fyllnad i näsan, kinderna och bakom ögonen,
Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Salmeterol/flutikasonpropionat - kliniska studier på astma I en 12-månaders studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3 416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet för salmeterol/flutikasonpropionat med behandling med enbart inhalationssteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Aerivio Spiromax är avsett för behandling av symtom hos patienter med KOL som har FEV1 <60 % av förväntat normalvärde (före bronkvidgare), upprepade exacerbationer i anamnesen och betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkvidgare.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Placebokontrollerade kliniska studier under 6 och 12 månader har visat att regelbunden användning av salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram förbättrar lungfunktionen och minskar andfåddhet och användning av anfallskuperande läkemedel.
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar.
It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Det är mycket viktigt att du tar Aerivio Spiromax varje dag enligt anvisningarna.
Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Akut: doser som vida överstiger rekommenderade doser av flutikasonpropionat och som inhaleras under kort tid kan leda till tillfällig suppression av binjurefunktionen.
Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Skölj sedan munnen med vatten som du spottar ut och/eller borsta tänderna.
There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3Ahämmare (se avsnitt 4.5).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
• Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
• Torsk (ömmande, gräddgula upphöjda fläckar) i munnen och halsen.
Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Aerivio Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat, vilka har olika verkningsmekanism.
Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Aerivio Spirmax är inte avsett för behandling av astma hos patienter som behöver en fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat för första gången.
To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Läkaren kan förskriva extra kortison i tablettform (t.ex. prednisolon) för att förhindra sådana symtom.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt clearance genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever.
Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
I sällsynta fall kan Aerivio Spiromax orsaka hjärtarytmier, t.ex. supraventrikulär takykardi, extrasystolier, förmaksflimmer och en lätt övergående minskning av serumkalium vid höga terapeutiska doser.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Hos patienter med astma eller KOL har en lägre grad av systemisk exponering observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
(*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Patienter som inte använde inhalerade steroider (* = kunde inte beräknas eftersom inga händelser inträffade i placebogruppen.
In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
I en populationsfarmakokinetisk analys från 9 kontrollerade kliniska studier på 350 patienter med astma i åldern 4 till 77 år (174 patienter i åldern 4 till 11 år) sågs högre systemisk exponering av flutikasonpropionat efter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver 50/100 mikrogram jämfört med flutikasonpropionat inhalationspulver 100 mikrogram.
What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aerivio Spiromax är ett inhalationspulver.
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Maximalt inspirationsflöde genom Spiromax-inhalatorn En randomiserad, öppen, cross-over-studie utfördes på barn och ungdomar med astma (i åldern 4-17 år), vuxna med astma (i åldern 18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (i åldern över 55 år) och friska frivilliga (i åldern 18-45 år) för att utvärdera maximalt inspirationsflöde (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation från en Spiromax-inhalator (innehållande placebo) jämfört med inhalation från en flerdospulverinhalator som redan fanns på marknaden (innehållande placebo).
Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Behandlingen med Aerivio Spiromax ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas, vid behov ska alternativ behandling sättas in.
Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Aerivio Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom eller rytmrubbningar i hjärtat och till patienter med diabetes mellitus, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller till patienter predisponerade för låga serumnivåer av kalium.
Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Inga skillnader sågs i säkerhetsparametrar mellan de två behandlingsgrupperna.
Patients should be advised to have their inhaler to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Patienten ska instrueras att alltid ha sin anfallskuperande inhalator tillgänglig för att behandla akuta astmasymtom.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
I mycket sällsynta fall har binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris inträffat vid doser mellan 500 och 1000 mikrogram flutikasonpropionat.
The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Genomsnittligt antal måttliga till svåra exacerbationer per år var signifikant lägre med salmeterol/flutikasonpropionat (FP) jämfört med behandling med salmeterol, FP eller placebo (genomsnittlig frekvens i salmeterol/flutikasonpropionat-gruppen var 0,85 jämfört med 0,97 i salmeterolgruppen, 0,93 i FPgruppen och 1,13 i placebogruppen).
Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Betablockerare används oftast för att behandla högt blodtryck eller hjärtåkommor såsom kärlkramp.
If you stop using Aerivio Spiromax
Om du slutar att använda Aerivio Spiromax
Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Denna patientgrupp bör därför behandlats med försiktighet och binjurebarkfunktionen monitoreras regelbundet.
Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
*Välkontrollerad astma: mindre än eller lika med 2 dagar med symtompoäng över 1 (symtompoäng 1 definierad som ”symtom under en kort period under dagen”), användning av SABA under mindre än eller lika med 2 dagar och mindre än eller lika med 4 tillfällen/vecka, exspiratoriskt flöde över eller lika med 80 % av förväntat topputandningsflöde på morgonen, inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som kräver ändrad behandling.
The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p<0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p<0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Den genomsnittliga förbättringen över tre år för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo var -3,1 enheter (95 % CI: -4,1 till -2,1; p<0,001) och jämfört med salmeterol -2,2 enheter (p<0,001) och jämfört FP -1,2 enheter (p=0,017).
Severe asthma in adults 18 years of age and older
Astma Vuxna i åldern 18 år och äldre.
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Före inkörningen avslutade försökspersonerna användningen av tidigare KOL-läkemedel med undantag av kortverkande bronkvidgare.
Hypersensitivity reactions with the following
Överkänslighetsreaktioner i form av:
Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Håll munstyckets lock stängt och använd inom 3 månader efter borttagning av folieomslaget.
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001).
Resultaten från båda studierna visade att behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 resulterade i en signifikant lägre årlig frekvens av måttliga/svåra KOL-exacerbationer jämfört med salmeterol (SCO40043: 1,06 respektive 1,53 per försöksperson per år, frekvenskvot 0,70, 95 % CI: 0,58 till 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 respektive 1,59 per försöksperson per år, frekvenskvot 0,70, 95 % CI: 0,58 till 0,83, p<0,001).
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, akut binjurebarkkris samt hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression.
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är salmeterol och flutikasonpropionat.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Tillägg av perorala kortikosteroider bör övervägas vid olika stressituationer eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se underrubriken Pediatrisk population nedan för information om de systemiska effekterna av inhalationssteroider hos barn och ungdomar).
The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Samtidig administrering av ketokonazol bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade risken för systemiska effekter av salmeterolbehandling.
The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
Den ökade incidensen av rapporterad pneumoni med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen förefaller vara av likartad magnitud som den incidens som rapporterades efter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram två gånger dagligen i TORCH.
• Low potassium in your blood
• låg halt av kalium i blodet
Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Patienter ska ordineras en inhalator som innehåller en styrka av salmeterol/flutikasonpropionat som ger lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Öppna och stäng inte munstyckets lock om du inte ska använda inhalatorn.
Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Låg dos ICS (≤500 mikrogram BDP eller motsvarande/dag)
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Om du upplever att den väsande andningen förvärras, om det oftare känns trångt i bröstet eller om du behöver använda mer av ditt snabbverkande, anfallskuperande läkemedel, kan det hända att din luftvägssjukdom håller på att försämras och du kan bli allvarligt sjuk.
FP 500 N = 1534
Flutikasonpropionat 500 N = 1 534
As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Eftersom Aerivio Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive aktiv substans.
Pneumonia-related events were reported for 55 (7%) subjects in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group and 25 (3%) in the salmeterol group.
Pneumonirelaterade händelser rapporterades för 55 (7 %) försökspersoner i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen och 25 (3 %) i salmeterolgruppen.
Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Inhalatorn behöver inte skakas före användning.
The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Primärt effektmått var minskning av dödligheten av alla orsaker efter 3 år för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo.
Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Håll inhalatorn med munstyckets halvgenomskinliga gula lock nedåt.
In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
I en 12-veckorsstudie på barn i åldern 4 till 11 år (n=257) som fick behandling med antingen salmeterol/flutikasonpropionat 50 /100 mikrogram eller salmeterol 50 mikrogram + flutikasonpropionat 100 mikrogram, båda två gånger dagligen, sågs en 14 % ökning i högsta utandningshastighet samt förbättringar i symtompoäng och användning av snabbverkande salbutamol i båda behandlingsgrupperna.
Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Både heshet och förekomst av candidainfektion i munhåla och svalg kan lindras genom att skölja munnen med vatten och/eller borsta tänderna efter användning av produkten.