natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Eftersom doxorubicinhydroklorid kan vara skadligt för ammade spädbarn, måste kvinnor avbryta amningen innan behandlingen med Caelyx påbörjas.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Beräkna den dos Caelyx som ska administreras (baserat på rekommenderad dos och patientens kroppsyta).
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
Caelyx resulterade i mild till måttlig atrofi av ovarier och testiklar hos möss efter en engångsdos på 36 mg/kg.
The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Bortezomibregimen ges som 1,3 mg/m dag 1,4, 8 och
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner av Caelyx ges under en 60-minuters period.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyx används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom, en typ av cancer i blodet, hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Såsom med andra DNA-skadande antineoplastiska medel har sekundära akuta myeloiska leukemier och myelodysplasier rapporterats hos patienter som fått kombinationsbehandling med doxorubicin.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Då många läkemedel, inklusive antracykliner, utsöndras i modersmjölk och med tanke på risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn måste mödrar därför upphöra med amningen innan behandlingen med Caelyx börjar.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Den kumulativa dos vid vilken kardiologisk toxicitet kan bli ett bekymmer för dessa AIDS-KS-patienter (> 400 mg/m skulle kräva över 20 behandlingscykler med Caelyx över en tidsrymd av 40 till 60 veckor.
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Ge inte läkemedel; om 2 eller fler doser inte ges under en cykel, sänk dosen med 25 % följande cykler.
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Inga regelrätta läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Caelyx, även om fas II kombinationsstudier med konventionella kemoterapipreparat har utförts på patienter med gynekologiska maligniteter.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Eftersom doxorubicin metaboliseras i levern och utsöndras i gallan, bör det inte krävas någon dosjustering.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
Vissa av dessa effekter beror på din sjukdom och inte på Caelyx; - allmän trötthetskänsla, svaghetskänsla, en stickande eller krypande känsla eller smärta i händer och fötter; - håravfall.
The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
De vanligaste iakttagna OI i kliniska studier var candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni och mycobacterium aviumkomplex.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen.
- För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
I den pivotala studien på patienter med ovarialcancer behandlade med en dos på 50 mg/m var myelosuppressionen generellt lätt till måttlig, reversibel och förknippades inte med episoder av neutropen infektion eller sepsis.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Grad 3 stomatit rapporterades hos 2 % av patienterna i gruppen som fick kombinationsbehandling.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Doxorubicinhydroklorid misstänks orsaka allvarliga fosterskador om det ges under graviditet.
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Ökningar av ASAT rapporterades mindre ofta (< 1 %).
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Bevis på förmågan till penetration hos pegylerade liposomer från blodkärl och deras penetration och ackumulering i tumörer har setts hos möss med C-26 kolonkarcinomtumörer och hos transgena möss med KS-liknande lesioner.
Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Grad 3 (blåsor, sår eller svullnad som påverkar gång eller normala dagliga aktiviteter; kan inte ha normala kläder)
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
En studie har visat att Caelyx givet som intravenös engångsdos i mer än den dubbla kliniska dosen ger renal toxicitet hos apor.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
I kliniska studier med patienter med solida tumörer (inklusive bröst- och ovarialcancer) som samtidigt behandlats med cyklofosfamid eller taxaner, sågs inga nya additiva toxiciteter.
This leaflet was last approved on
Denna bipacksedel ändrades senast
Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
Caelyx är indicerad: - Som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer hos vilka en ökad kardiologisk risk föreligger.
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Många patienter som behandlas med Caelyx har myelosuppression i utgångsläget till följd av faktorer som deras befintliga HIV-sjukdom eller samtidig eller tidigare medicinering med många andra läkemedel eller tumörer som involverar benmärgen.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Vid ekvivalenta doser är plasmakoncentrationen och AUC-värdena för Caelyx, som huvudsakligen utgör pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (innehållande 90 % till 95 % av det uppmätta doxorubicinet), signifikant högre än dem som uppnås med standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Den primära analysen av hjärttoxicitet visade att risken för att utveckla hjärtbiverkningar som beror på en kumulativ antracyklindos var signifikant lägre för Caelyx än med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
För patienter med multipelt myelom behandlade med Caelyx i kombination med bortezomib som upplever PPE eller stomatit, ska Caelyx-dosen anpassas enligt beskrivning i tabell 1 respektive 2 ovan.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
I motsats till erfarenheten hos patienter med bröst- eller ovarialcancer tycks myelosuppressionen vara den dosbegränsande biverkningen för patienter med AIDS-KS (se avsnitt 4.8).
Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Hematologisk toxicitet (ANC eller trombocyter) - Handhavande av patienter med bröst- eller ovarialcancer
The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/m2 administered by a 30-minute infusion.
Farmakokinetiken i plasma hos Caelyx utvärderades hos 23 patienter med KS, som erhöll engångsdoser på 20 mg/m2 administrerade som en 30 minuters infusion.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Djurstudier tyder på att administrering av doxorubicinhydroklorid som en liposomal beredning minskar risken för extravaseringsskador.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Caelyx används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx kan användas som första linjens systemisk kemoterapi eller som andra linjens kemoterapi hos AIDS-KS-patienter med sjukdom som progredierat med, eller hos patienter med intolerans mot, tidigare systemisk kombinationskemoterapi omfattande minst två av följande medel: en vincaalkaloid, bleomycin och standardpreparat med doxorubicin (eller annat antracyklin).
Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Ge inte läkemedel förrän återhämtning till grad < 2 och sänk dosen med 25 % alla följande cykler.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Minskning av hemoglobinvärde och trombocyttal rapporterades mindre frekvent (< 5 %).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
I en subpopulation med 410 patienter med ovarialcancer inkluderade de kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser som förekom i kliniska studier med Caelyx en ökning av totalbilirubin (vanligtvis hos patienter med levermetastaser) (5 %) och serumkreatininnivåer (5 %).
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Du ska undvika att bli gravid under den tid som du eller din partner behandlas med Caelyx och under sex månader efter avslutad behandling med Caelyx.
Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Vanliga biverkningar som ledde till behandlingsutsättning av bortezomib och Caelyx omfattade PPE, neuralgi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, trombocytopeni, sänkt ejektionsfraktion och trötthet.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/m2 to 60 mg/m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Farmakokinetiken hos Caelyx i dosintervallet 10 mg/m2 till 60 mg/m2 kunde bäst beskrivas genom en icke-linjär 2-kompartment modell med nollte ordnings input och Michaelis-Menten eliminering.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
Dessutom utfördes endomyokardiella biopsier på 8 patienter med solida tumörer med kumulativa antracyklindoser på 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Dermal toxicity
Dermal toxicitet
Breast cancer program
Bröstcancerprogrammet
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Caelyx kan, i likhet med andra doxorubicinpreparat, förstärka toxiciteten av andra cancerbehandlingar.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
En ökad incidens av hjärtsvikt förekommer vid behandling med doxorubicin vid kumulativa livstidsdoser på > 450 mg/m2 eller vid lägre doser för patienter med kardiella riskfaktorer.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Doxorubicinhydrokloriden i Caelyx är inkapslad i små sfärer som kallas pegylerade liposomer, vilka hjälper till att leverera läkemedlet från blodbanan till cancervävnaden i högre grad än till normal frisk vävnad.
Guidelines for Caelyx dose modification
Riktlinjer för Caelyx dosjustering
A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
En randomiserad jämförande fas III-studie med Caelyx mot doxorubicin hos patienter med metastaserande bröstcancer fullföljdes av 509 patienter.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Den kardiella säkerhetsprofilen för den rekommenderade doseringen för både bröst- och ovarialcancer (50 mg/m 2) liknar den för 20 mg/m 2 hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt 4.8).
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Stomatit har rapporterats hos patienter som givits kontinuerliga infusioner av konventionellt doxorubicinhydroklorid och rapporterades frekvent hos patienter som erhöll Caelyx.
Hypochromic anaemia
Hypokrom anemi
Caelyx contains soya oil and sodium
Caelyx innehåller sojaolja och natrium
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
En liknande låg incidens av myelosuppression sågs hos patienter med metastaserande bröstcancer som fick Caelyx som förstahandspreparat i en klinisk studie.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Pegylerade liposomer har även en lipidmatrix med låg genomträngning och ett internt vattenbuffertsystem som samverkar till att hålla doxorubicinhydroklorid inkapslat under den tid liposomerna cirkulerar.
How much Caelyx is given
Hur mycket Caelyx som ges
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Om patienten upplever tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8) ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig premedicinering ges (antihistaminer och/eller korttidsverkande kortikosteroider) och infusionen återupptas med en lägre hastighet.
Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Behandling av akut överdosering hos patienter med svår myelosuppression består av sjukhusvistelse, antibiotika, trombocyt- och granulocyttransfusioner och symtomatisk behandling av mukosit.
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Infusionen upprepas var 4:e vecka så länge som sjukdomen inte förvärras och du tolererar behandlingen.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Om detta tolereras kan infusionen slutföras under nästföljande timme för en total infusionstid på 90 minuter.
Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Grad 1 (lätt erytem, svullnad eller deskvamation som inte påverkar dagliga aktiviteter)
Fever, pain
Feber, smärta
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
Den protokollspecificerade målsättningen att visa att Caelyx inte var sämre än doxorubicin uppnåddes, hazard ratio (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) var 1,00 (95 % CI för HR=0,82 - 1,22).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för doxorubicin är CHMP:s slutsatser följande:
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Dessutom avbröt endast en patient (kumulativ antracyklindos på 944 mg/m 2) behandlingen på grund av kliniska symtom på hjärtsvikt.
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
PPE karakteriseras av smärtsamma, rödfläckiga hudutslag.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
I mycket sällsynta fall har krampanfall förekommit.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-related KS according to CIOMS III frequency categories
Biverkningar observerade hos patienter med AIDS-relaterad KS enligt CIOMS III
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Respiratoriska biverkningar var vanligt förekommande i kliniska studier med Caelyx och kan tänkas vara relaterade till opportunistiska infektioner (OI) i patientgruppen med AIDS.
Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
Dosjustering vid kombinationsbehandling med Caelyx + bortezomib - Patienter med multipelt myelom
Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Upprepa dosering såvida inte patienten tidigare har haft en hudtoxicitet grad 3 eller 4, i vilket fall man väntar ytterligare en vecka
Week 5
Vecka 5
Local toxicity
Lokal toxicitet
Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 stomatitis in which case wait an additional week
Upprepa dosering såvida inte patienten tidigare har haft en stomatit grad 3 eller 4, i vilket fall man väntar ytterligare en vecka
What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Caelyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Caelyx Hur du använder Caelyx
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Som kontrast antyder den farmakokinetiska profilen för Caelyx att Caelyx begränsas huvudsakligen till den vaskulära vätskevolymen och att doxorubicinets eliminering från blodet är beroende av liposombäraren.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Man erhöll en signifikant förbättring av primära endpoint, tid till progress (TTP), hos patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling jämfört med patienter behandlade med bortezomib som monoterapi, vilket visades i en riskreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, baserat på 407 TTP-händelser.
Caelyx contains soya oil.
Caelyx innehåller sojaolja.
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients.
Myelosuppression associerad med anemi, trombocytopeni, leukopeni och i sällsynta fall febril neutropeni, har rapporterats hos patienter behandlade med Caelyx.
Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4, reduce next dose by 25%.
Ge inte läkemedel den här cykeln om före dag 4; om efter dag 4, sänk dosen med 25 %.
Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for haematologic toxicity.
Ge inte läkemedel den här cykeln om före dag 4; om efter dag 4, sänk dosen med 25 % under följande cykler om bortezomibdosen sänks p.g.a. hematologisk toxicitet.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
A phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
En fas III, randomiserad, parallellgrupp, öppen, multicenterstudie där man jämförde säkerhet och effekt av Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling med bortezomib som monoterapi, hos patienter med multipelt myelom som fått åtminstone en tidigare behandlingsregim och som inte progredierat under tiden de fått antracyklinbaserad behandling, genomfördes på 646 patienter.
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvägsinfektion