natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
- För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat) - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2)och magnesiumstearat.
How to store Revinty Ellipta
Hur Revinty Ellipta ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Revinty Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver flutikasonfuroat/vilanterol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/929/003
Rinsing your mouth out with water immediately after using Revinty Ellipta may help stop this side effect developing.
Skölj munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Revinty Ellipta.
Date of latest renewal: 26 July 2018
Datum för den senaste förnyelsen:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Revinty Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Revinty Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom, kommer din läkare att begränsa din dosering till den lägre styrkan av Revinty Ellipta (92/22 mikrogram, en gång dagligen) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har lungtuberkulos eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner om du har diabetes eller högt blodsocker om du har problem med sköldkörteln om du har låg kaliumnivå i blodet om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Revinty Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Sluta inte ta Revinty Ellipta utan att rådgöra med läkare Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- om du haft en hjärtattack för mindre än en månad sedan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 29 november 2004
Children and adolescents:
Barn och tonåringar:
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Med tanke på studiens upplägg kan inga slutsatser dras av resultaten från den separata analysen.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Dessutom, liksom är fallet för alla orala administrationer, undergår det aktiva ämnet en första passage-effekt.
Eventually, unconsciousness can occur.
Så småningom kan medvetslöshet inträffa.
The following side effects can occur:
Följande biverkningar kan inträffa:
Other types of interactions
Andra typer av interaktioner
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Det kan inte uteslutas att det nyfödda barnet kan påverkas.
ATC code: C08CA05
ATC-kod: C08CA05
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Detta kunde huvudsakligen tillskrivas den ökade incidensen av perifert ödem.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Försiktighet bör iakttas om båda medicinerna används i kombination.
The following posology is recommended for adults:
Följande dosering rekommenderas för vuxna:
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Sluta inte med behandlingen i förtid utan att ha rådfrågat din läkare.
However, HPLC measurements are unaffected.
Emellertid är HPLC-mätningar oförändrade.
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Metaboliterna är farmakologiskt inaktiva och icke-toxiska.
The dosage of these medicines should be determined by the patient's response.
Doseringen av dessa mediciner bör bestämmas efter patientens respons.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
De två första siffrorna anger månaden, de två sista anger året.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Efter regelbundet intag av grapefruktjuice, kan denna effekt pågå under minst tre dagar efter det sista intagandet av grapefruktjuice.
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Som ett resultat av denna behandling kan serumkalciumnivån nå eller överskrida den övre gränsen för normala nivåer.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Beroende på de kliniska symtomen, bör standarddoseringen gradvis ökas.
However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Men, om det nästan är tid att ta nästa dos (d.v.s. du hoppade över en dag), hoppa över den missade dosen och fortsätt ta medicinen enligt det normala doseringsschemat.
Intravenous magnesium sulphate
Intravenöst magnesiumsulfat
periorbital oedema, tinnitus.
periorbitalt ödem, tinnitus.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Dessutom kan en försämring av hjärtsvikt uppstå.
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Ogynnsamma reaktioner är ofta dosrelaterade och inträffar oftast under de första veckorna efter behandlingens början.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Behandling bör titreras fram för att nå optimal effekt för varje patients individuella behov.
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Emellertid kan plasmaferes rekommenderas (hög plasmaproteinbindning, relativt liten distributionsvolym).
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Om effekterna är otillräckliga kan behandlingen fortsättas under EKGkontroll.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- om du använder läkemedlet rifampicin (ett läkemedel som används vid vissa infektionssjukdomar).
You should not chew or break the tablets.
Du ska inte tugga eller bryta tabletterna.
Pregnancy (See section 4.6).
Graviditet (Se avsnitt 4.6).
In vitro fertilisation
In vitro fertilisering
fever in the first few days after initiating therapy.
feber under de första dagarna efter påbörjad behandling.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Ökad eller minskad hjärtfrekvens är också symtom på en överdos.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Det är ej känt om detta leder till effekter hos spädbarnet.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Ett nästan konstant tempo av frigörande ger en relativt konstant koncentration av aktivt ämne i plasma, utan större skillnader mellan maximum- och minimumnivåer.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Därför är tabletterna lämpliga för administration en gång per dag.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Därför rekommenderas att kontrollera quinidinnivån i plasma.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- vid in vitro fertilisering (IVF).
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Hittills har begränsade data från exponerade graviditeter under första trimestern inte visat någon ökad frekvens av kongenitala missbildningar jämfört med frekvensen i den allmänna populationen.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
I enstaka fall av samtidig användning har neuromuskulär blockad observerats.
For the treatment of all grades of hypertension.
För behandling av alla grader av hypertoni.
For a full list of excipients, see section 6.1.
färgämne För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
- if you suffer from diarrhoea.
- om du lider av diarré.
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Incidensen av hjärtsvikt visar en skillnad mellan de båda behandlingarna (0,9% mot 0,3%).
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Det är ej känt om en farmakologisk effekt kan inträffa hos spädbarnet på grund av detta; men det rekommenderas att amningen ska stoppas som en försiktighetsåtgärd.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Därför kan förmågan att köra bil eller använda maskiner försämras.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Tabletterna ska sväljas hela och ska inte bitas i, tuggas eller krossas.
It should not be used for acute attacks of angina.
Det ska inte användas för akuta anfall av angina.
- The active substance is nifedipine.
- Den aktiva substansen är nifedipin.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Mediciner som är kända för att antingen hämma eller inducera detta enzym kan därför förändra absorptionen (efter oral administration) eller elimination av nifedipin.
The use of rifampicin.
Användning av rifampicin.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Eliminering av produkten och återställande av stabila kardiovaskulära förhållanden kan vara nödvändigt.
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Ytterligare vätskor bör administreras med varsamhet för att undvika överbelastning av hjärtat.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, i synnerhet rifampicin, även receptfria sådana.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
I svåra fall kan en minskning av dosen vara nödvändig.
Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
Förekomst av biverkningar klassificeras som mycket vanliga (>10%); vanliga (1-10%); mindre vanliga (0.1-1%); sällsynta (0.01-0.1%) eller mycket sällsynta inklusive enstaka fall (<0.01%).
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Efter frigörande och absorption av den slutliga dosen minskar plasmakoncentrationen, och visar samma halveringstid som observerades vid oral formulering.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
CHMP anser det dock inte motiverat att kontraindicera användningen hos ammande mödrar.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Sammanfattningsvis är den varning till fertila kvinnor som föreslås av sökanden i punkt 4.6 ”Graviditet och amning” relevant och tillräcklig.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
Det finns situationer där andra behandlingsalternativ inte är lämpliga eller där det är lämpligt att låta kalciumantagonister ingå i en kombination av olika läkemedel efter en noggrann utvärdering av risker och nytta.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains lactose.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller laktos.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Totalt 6321 patienter (55-80 år) behandlades under 3 till 4,8 år med Nifedipine Retard eller en standardkombination av diuretika (hydroklorotiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dosering vid försämrad leverfunktion Om din leverfunktion är lägre än normalt kan din läkare föreskriva en lägre dos.
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts med utgångspunkt i den dokumentation som lagts fram, den vetenskapliga diskussionen i kommittén och den nya formulering som föreslås i det uppdaterade riktlinjedokumentet om produktresuméer från oktober 2005 och de senaste mallarna för kvalitetsgranskning av dokument, version 7.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- om ditt blodtryck fortsätter att öka trots behandling (malign hypertoni).
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- om du har lågt blodtryck (hypotoni).
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
- om du upplever svår bröstsmärta, eller om bröstsmärtan förvärras.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Hypotoni som resultat av kardiogen chock och arteriell vasodilatation bör behandlas med kalcium (10-20 ml kalciumglukonat 10% långsam intravenöst, upprepa om nödvändigt).
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Nifedipin rekommenderas ej till barn och tonåringar beroende på otillräckliga uppgifter avseende säkerhet och effekt.
Nifedipine has a short half-life of approximately 2 - 4 hours.
Nifedipin har en kort halveringstid på ungefär 2 - 4 timmar.
Antihypertensive medicines
Antihypertensiva mediciner
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Fördelning Både nifedipin och dess metaboliter är huvudsakligen bundna till plasmaproteiner (92-98%).
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Nifedipin är nästan helt metaboliserad (> 90%); omkring 70-80% utsöndras i urinen.
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- om du lider av instabil angina pectoris.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
Om en överdos inträffar rekommenderas att patienten läggs ned med benen i upphöjt läge t.ex. genom att använda kuddar.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of >160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Denna randomiserade dubbelblinda prospektiva studie utfördes på en normal population av patienter med hypertoni som, utöver ett blodtryck på 150/95 mm Hg eller högre eller ett systoliskt blodtryck på >160 mm Hg, hade åtminstone ytterligare en annan kardiovaskulär riskfaktor.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
I fall av livshotande bradykardi, kan en tillfällig pacemaker användas.
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Resultaten visar att Nifedipine Retard visar både en jämförbar antihypertensiv effekt och en jämförbar effekt på ovan nämnda sammansatta endpoint.
atrophic endometrium.
atrofiskt endometrium.
You may not use this medicine in such a case.
Om så är fallet får du inte använda detta läkemedel.
Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Elimination av det aktiva ämnet och återställande av ett stabilt kardiovaskulärt tillstånd har prioritet.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Vidare är det i vissa fall nödvändigt att använda nifedipin för att behandla hypertensiva gravida kvinnor.
Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
Absorption Nifedipine absorberas snabbt och nästan fullständigt (>90%).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Försiktighet krävs vid mycket lågt blodtryck (grav hypotoni med systoliskt tryck under 90 mmHg).
Constipation (obstruction) can occur.
Förstoppning (tilltäppning) kan förekomma.
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Därför kan en ökning eller minskning av nifedipin plasmakoncentrationer och följaktligen en förändring i verkan inte uteslutas.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har sagt att du är intolerant mot vissa typer av socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Grav hypotoni på grund av vasodilatation, och takykardi eller bradykardi är de mest troliga yttringarna av överdosering.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Nifedipin är kontraindicerad under graviditet och rekommenderas ej för kvinnor som har för avsikt att bli gravida inom den närmsta framtiden.
Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.
Kartong med blisterförpackning gjord av PVC/PVDC och aluminiumfolie.
Other interactions with nifedipine
Andra interaktioner med nifedipin
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Om en otillräcklig ökning av blodtrycket uppnås med kalcium och isoprenalin, bör vasokonstriktiva sympatomimetika som dopamin eller noradrenalin administreras.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Aktivt kol bör ges var 4:e timme i doser om 25g för vuxna, 10g för barn om nifedipin har intagits av misstag.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
Efterföljande titrering till en högre dos kan påbörjas om kliniskt befogat.
Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Prekliniska uppgifter visar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier i säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet.
Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Nifedipin undergår en första passagens-metabolism i levern på 30-40%.
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
- om hjärtats pumpförmåga är otillräcklig (hjärtsvikt).
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Hemodialys är ej av nytta, eftersom nifedipin inte kan dialyseras.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Du bör inte använda Nifedipine Pharmamatch retard för att behandla en anginaattack när den inträffar, men istället för att minska förekomsten av angina som du upplever över en längre tid.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Hos de män som upprepade gånger misslyckas med att avla ett barn genom in vitro fertilisering, och där ingen annan förklaring kan hittas, bör kalciumantagonister som nifedipin tas under övervägande som möjlig orsak.
Safety in malignant hypertension is not established.
Säkerhet vid malign hypertoni har inte fastställts.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Dessutom var antalet rapporterade symtomatiska oönskade händelser högre i gruppen som behandlats med nifedipin än i kontrollgruppen.
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
reaktioner i ögat så som ögonsmärta, temporära synstörningar.
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Det finns inte tillräckligt med data över användning av nifedipin hos gravida kvinnor.
- if you use a stoma.
- om du har en stomi.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Administration av nifedipin tillsammans med rifampicin är därför kontraindicerat.
Clinical effects
Kliniska effekter
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Det tar lite tid (tidsfördröjning på 2-4 timmar) innan det aktiva ämnet frigörs från Nifedipine Pharmamatch retard tabletter.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Separat analys av individuella endpoints visar liten skillnad i incidens mellan grupperna behandlade med nifedipin eller diuretika av stroke (2,0% mot 2,3%), hjärtinfarkt (2,9% mot 2,7%) och död orsakad av någon annan kardiovaskulär sjukdom (0,4% mot 0,4%).
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Blodtryck, EKG, centralt artärtryck, pulmonary wedge pressure, urea och elektrolyter bör kontrolleras.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Hos patienter med leverinsufficiens är halveringstiden för elimination tydligt förlängd och den totala clearance är reducerad.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β-sympathomimetics, like isoprenalin.
Bradykardi kan behandlas symtomatiskt med atropin eller med β-sympatomimetika som isoprenalin.
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
För kronisk stabil angina pectoris (utlöst av ansträngning):
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Om detta inträffar bör den behandlande läkaren omedelbart underrättas och behandlingen med nifedipin bör upphöra.