natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
In vitro hämmar dock tafamidismeglumin effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av denna transportör (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, imatinib).
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med ”VYN20” i rött.
Due date
Sista datum
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Baserat på den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen, förmodas tafamidismeglumin ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
Vyndaqel mjuka kapslar är gula, ogenomskinliga, avlånga (ungefär 21 mm) kapslar med tryck, ”VYN20” i rött.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Gul järnoxid (E172) Sorbitan
If you stop taking Vyndaqel
Om du slutar att ta Vyndaqel
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Vyndaqel innehåller sorbitol (E420).
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
I en studie av peri- och postnatal utveckling hos råtta sågs lägre överlevnad och vikt hos avkomman efter att moderdjuret behandlats med tafamidis under dräktighet och digivning med doser om 15 och 30 mg/kg.
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I den i förväg specificerade analysen av ITT NIS-LL-responders kategoriserades patienter, som avbrutit på grund av levertransplantation före 18-månaderstidpunkten, som icke-responders.
30 x 1 soft capsules.
30 x 1 mjuka kapslar.
NIS-LL change from BL LSMean (SE)
NIS-LL-förändring från BL LSMean (SE)
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmetoder under behandling med tafamidismeglumin och en månad efter behandlingens slut på grund av den långa halveringstiden.
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I förväg specificerad utvärderbar effektanalys
Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Sekundära effektmått förändringar från baseline till månad 18 LSMean (standardfel) (ITTpopulation) (studie Fx-005)
How to take Vyndaqel
Hur du tar Vyndaqel
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Kapseln kan tas med eller utan föda.
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
De mjuka kapslarna ska sväljas hela och inte krossas eller delas.
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqeldos ges.
INNER CARTON
INNERKARTONG
Oral use.
Administreringssätt För oral användning.
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandling med tafamidismeglumin och fortsätta att använda lämplig preventivmetod i en månad efter att behandlingen med tafamidismeglumin har avslutats (se avsnitt 4.6).
If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och Vyndaqel-doseringen kan fortsätta nästa dag som vanligt.
If you forget to take Vyndaqel
Om du har glömt att ta Vyndaqel
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Dissociationen av transtyretintetrameren till monomerer är det steg som bestämmer progredieringshastigheten vid patogenesis av TTRamyloidos med polyneuropati, även kallad familjär amyloidos med polyneuropati (FAP).
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar - MED BLUE BOX
30 x 1 soft capsules
30 x 1 mjuka kapslar
If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Om du har glömt att ta en dos, ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid.
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Efter den 18 månader långa behandlingen var fler tafamidismeglumin-behandlade patienter, NIS-LLresponders (förändring av mindre än 2 poänger på NIS-LL).
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Detta läkemedel har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Förpackningsstorlekar: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och en flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar.
Vyndaqel 20 mg soft capsules
Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med polyneuropati, även kallad familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
United Kingdom
Storbritannien eller
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Perforerat endosblister med 10 x 20 mg Vyndaqel mjuka kapslar
Small Fiber change from BL LSMean (SE) mBMI change from BL LSMean (SE)
Tunna fibrer, förändring från BL LSMean (SE) mBMI-förändring från BL LSMean (SE)
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
Tafamidismeglumin bör läggas till standardbehandlingen vid behandling av patienter med familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
• Stomach ache or abdominal pain
• Ont i magen eller buken
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Makrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatftalat Propylenglykol (E1520) Karmin (E120)
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar tafamidismeglumin
Large Fiber change from BL LSMean (SE)
Tjocka fibrer, förändring från BL LSMean (SE)
Keep this leaflet.
Ta inte Vyndaqel
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Tafamidismeglumin varken inducerade eller inhiberade cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie på friska frivilliga försökspersoner.
See section 4.
(se avsnitt 4).
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Om du skulle kräkas efter att du tagit läkemedlet och du kan se den intakta Vyndaqel-kapseln ska du ta en ny dos Vyndaqel samma dag.
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Förpackning med 30 - flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - UTAN BLUE BOX
Or
ÖVRIGT
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - MED BLUE BOX
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Vad Vyndaqel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel Hur du tar Vyndaqel
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
zidovudine, zalcitabine)
zidovudin, zalcitabin).
What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Hur Vyndaqel ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
How to store Vyndaqel Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
If you take more Vyndaqel than you should
Om du har tagit för stor mängd av Vyndaqel
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Mer information om Riximyo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Beroende på vilken sjukdom som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig, med instruktion om att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på en infektion.
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Cancern svarade på behandling hos något över 87 procent av dem som fick Riximyo (271 av 311 patienter) och hos ungefär lika många av dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Riximyo?
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Den 15 juni 2017 beviljades Riximyo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Riximyo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Other information about Riximyo
Mer information om Riximyo
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Riximyo är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Riximyo och varför det är godkänt inom EU
Riximyo contains the active substance rituximab.
Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
Why is Riximyo authorised in the EU?
Varför är Riximyo godkänt i EU?
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Alla dessa data ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Riximyo kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Företaget som marknadsför Riximyo kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Riximyo har visats i studierna?
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som drabbar de vita blodkropparna).
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
What is Riximyo and what is it used for?
Vad är Riximyo och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Riximyo kontinuerligt.
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på B-celler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Riximyo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
• Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning i hud och slemhinnor i mun, näsa, svalg och könsorgan.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riximyo är reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och hjärtrelaterade problem.
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
När B-cellernas förstörs vid GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som man tror spelar en viktig roll i attacken mot blodkärlen och den efterföljande inflammationen.
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Riximyo visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en huvudstudie på 629 patienter med avancerat och obehandlat follikulärt lymfom, där Riximyo eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi under en del av behandlingen.
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Riximyo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Referensläkemedlet för Riximyo är MabThera.
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Riximyo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne, eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
När rituximab fäster vid CD20 får den Bcellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-celler har omvandlats till cancerceller) samt vid pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan Riximyo antingen ges ensamt eller i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) eller läkemedel som används mot inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Riximyos säkerhet har utvärderats och med alla de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som kan orsakas av referensläkemedlet MabThera.
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Eftersom Riximyo är en biosimilar behöver inte de studier av rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Riximyo.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Riximyo får inte heller ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Riximyo jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Riximyo är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Riximyo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det sprids i kroppen på samma sätt.
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Riximyo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Riximyo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Riximyo finns i bipacksedeln.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Riximyo är lika säkert och effektivt som MabThera.
What are the risks associated with Riximyo?
Vilka är riskerna med Riximyo?
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att Riximyo kan godkännas för försäljning inom EU.
How is Riximyo used?
Hur används Riximyo?
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Studier har också visat att Riximyo och MabThera producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen.
How does Riximyo work?
Hur verkar Riximyo?
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
När det gäller säkerheten kunde man inte finna några större problem och biverkningarna var hanterbara.
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Episalvan används så säkert som möjligt.
Other information about Episalvan
Mer information om Episalvan
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Episalvan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Episalvan?