natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten.
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,05)
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan.
With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Angående hämning av samspelet mellan hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så innehåller denna studie därför vissa bevis för att mycket höga doser av Daivobet gel och salva kan ha en svag effekt på HPA-axeln.
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen i upp till 52 veckor, antingen Daivobet salva enbart eller alternerande med Daivonex, jämfört med Daivonex enbart under 48 veckor efter initialbehandling med Daivobet salva.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Jämförelsepreparat var betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och enbart gelvehikeln, alla med dosering en gång dagligen.
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Behandlingstid - Använd salvan en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen - Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor men din läkare kan ordinera annan behandlingstid - Din läkare kan ordinera upprepad behandling - Använd högst 15 gram per dag.
The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Kalcipotriol utsöndras huvudsakligen via faeces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Applicering på psoriasisplack och under ocklusionsförband kan öka absorptionen av topikala kortikosteroider.
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Allvarligare biverkningar som möjligen är relaterade till långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, furunkel och purpura) rapporterades av 4,8% av patienterna i Daivobetgruppen, 2,8% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 2,9% i Daivonex-gruppen.
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels).
Symtom är trötthet, depression och oro - Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn) - Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas) - Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Överdriven, långvarig användning av Daivobet kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet gel till ammande kvinnor.
General disorders and administration site conditions Not known
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens
Long-term use
Långtidsbehandling
The CHMP endorsed the mention of such warnings.
CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
Daivonex Scalp solution (n=105)
Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis.
Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason under lång tid kan vara någon av följande och du bör kontakta din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upplever någon av dem - Hudförtunning - Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden - Förändrad hårväxt - Röda utslag kring munnen (perioral dermatit) - Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit) - Glansiga bruna geléfyllda bulor (kolloidala milier) - Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment).
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Texten ”inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus” har lagts till bland biverkningar av betametasondipropionat, vilket redan anges i avsnitt 4.4. i den produktresumé som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet.
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,001)
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Pustulös psoriasis är en sällsynt biverkning.” Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
I en annan randomiserad investigator-blindad klinisk studie med 312 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten enligt IGA, undersöktes användning av Daivobet gel en gång dagligen jämfört med Daivonex lösning för hårbotten två gånger dagligen under 8 veckor.
This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Enligt beskrivning i avsnitt 4.4 har information om de farmakokinetiska resultaten från en klinisk studie, MBL 0404 FR, inkluderats enligt följande: ”Mängden kalcipotriol och betametasondipropionat låg under det lägsta mätbara värdet i samtliga blodprover från 34 patienter som behandlats i 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva för omfattande psoriasis på kroppen och i hårbotten.
Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till 106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva.
The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Säkerheten och effekten av Daivobet salva vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under a batching cap, bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on your face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Särskild försiktighet - Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag - Undvik användning under badmössa, bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning på stora ytor skadad hud eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider - Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Daivobet används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd salva.
Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Kalcipotriol och betametasondipropionat var under detektionsgränsen vid analys av blodprover från 34 patienter som behandlades för utbredd psoriasis i både hårbotten och på kroppen under 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva.
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Effektiviteten av behandling med Daivobet gel på andra områden av kroppen än hårbotten undersöktes i en randomiserad, dubbelblind klinisk studie under 8 veckor, omfattande 296 patienter med minst mild eller måttlig psoriasis vulgaris enligt IGA.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
21,7% av patienterna i Daivobet salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 37,9% i Daivonex-gruppen.
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
I fyra av medlemsländernas produktresuméer saknades texten ”Huden i ansikte och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som följer produktresumén som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet, med vissa ändringar.
It may be more convenient to use the gel in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for non-scalp areas - Your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Behandlingstid - Använd gelen en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen - Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor för hårbotten och 8 veckor för övriga områden - Din läkare kan ordinera annan behandlingstid - Din läkare kan ordinera upprepad behandling - Använd högst 15 gram per dag.
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Lokal behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris hos vuxna, där lokal terapi är lämplig.
The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ordet lokalt skulle tas bort från följande mening: ”Erfarenhet från samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis administrerade lokalt, systemiskt eller i kombination med fototerapi saknas”.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
- Använd Daivobet före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP (Utgångsdatum).
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Jämförelse gjordes med behandling en gång dagligen med betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och (i en av studierna) enbart gelvehikeln.
Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och inducera hudtumörer.
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att följande tillägg borde göras: ”Ett fall har rapporterats där en patient med omfattande erytrodermisk psoriasis på grund av felanvändning behandlades med 240 g Daivobet salva per vecka (motsvarande en daglig dos på ungefär 34 g. Maximal rekommenderad daglig dos är 15 g.) Patienten behandlades i 5 månader och utvecklade Cushings syndrom och pustulös psoriasis efter abrupt avbrytande av behandlingen”.
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
I studien MBL 0404 FR, som genomfördes inför utvecklingen av Daivobet gel, undersöktes binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Syftet med detta hänskjutande enligt artikel 30 är att harmonisera produktresuméerna för Daivobet salva i EU:s medlemsstater.
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
I en medlemsstats produktresumé fanns en kontraindikation för patienter med störningar i kalciummetabolismen.
The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Kommittén för humanläkemedel ansåg det acceptabelt att samtidig behandling av psoriasis på kroppen och i hårbotten tillåtits i de studier som utförts för att styrka formuleringarna för gelen och salvan.
The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ordalydelse för den harmoniserade texten för salvan: ”Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) där lokal behandling är lämplig”.
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Tubstorlekar: 3 (prov), 15, 30, 60, 100 och 120 g.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Skaka flaskan före användning och avlägsna korken
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Daivobet gel är kontraindicerad vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Daivobet salva är kontraindicerat vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av Daivobet i kombination med andra topikala psoriasisläkemedel på samma behandlingsområde, andra systemiska psoriasisläkemedel eller fototerapi”.
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ändringar i avsnitt 5.1: ”I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen vid behov, antingen enbart eller omväxlande med Daivonex i upp till 52 veckor.
Local adverse reactions
Lokala biverkningar
After first opening: 1 year.
Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år.
When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt.
What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet är en nästan klar, färglös till svagt benvit gel i flaskor av HD-polyeten med pip av LDpolyeten och skruvkork av av HD-polyeten.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Hudsmärta och hudirritation - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Förändrad hudfärg i området som du behandlat med salva
Instruction for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Remove the cap and check that the seal in the tube is not broken before you first use the ointment - To break the seal, use the point in the back of the cap - Squeeze the ointment onto a clean finger - Rub gently into your skin to cover the affected area of psoriasis until most of the ointment has disappeared into the skin - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet (unless you are using the ointment to treat your hands).
Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Avlägsna korken och kontrollera att tubens förseglingen inte är bruten innan du använder salva första gången - Använd spetsen på baksidan av korken för att bryta förseglingen - Pressa ut salvan på ett rent finger - Smörj försiktigt in huden så att det angripna området täcks tills det mesta av salvan har absorberats av huden - Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Daivobet innehåller kalcipotriol och betametason.