natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Zoely får inte användas när en kvinna har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna eller har riskfaktorer för blodproppar.
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zoely (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och förändrade menstruationer (t.ex. uteblivna eller oregelbundna).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What is Zoely?
Vad är Zoely?
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zoely är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Zoely levereras i tablettkartor innehållande 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd genom att klisterremsor används för att identifiera veckodagarna för varje tablett.
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Det får inte ges till kvinnor som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller allvarliga leverproblem, som har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Zoely verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra livmoderhalssekretet och förtunna livmoderslemhinnan (livmoderns invändiga beklädnad).
Why has Zoely been approved?
Varför har Zoely godkänts?
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Estradiol är identiskt med ett hormon som bildas naturligt i äggstockarna under en menstruationscykel.
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Deltagarna fick antingen Zoely eller ett annat p-piller innehållande drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Zoely är ett läkemedel som finns som 24 vita ”aktiva” tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg), samt fyra gula ”inaktiva” tabletter (placebotabletter) som inte innehåller någon aktiv substans.
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Zoely är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron, som också bildas i äggstockarna under en menstruationscykel.
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zoely finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Zoely?
Vilka är riskerna med Zoely?
What is Zoely used for?
Vad används Zoely för?
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zoely finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Zoely used?
Hur används Zoely?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How has Zoely been studied?
Hur har Zoelys effekt undersökts?
How does Zoely work?
Hur verkar Zoely?
No guideline was given.
Ingen riktlinje lämnades.
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
The field study should fulfil the following criteria:
Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
6100 (horse, oral)
6 100 (häst, oral)
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
• Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
P. promelas (early life stages)
P. promelas (tidiga levnadsstadier)
In case of insufficient space on the label:
Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten:
• Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
• Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
Daphnia magna (reproduction)
Daphnia magna (reproduktion)
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Member State EU/EEA
Medlemsst at EU/EES
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Utförlig information om fältstudiens utformning (protokoll), inklusive förslag på tidsgränser för inlämning av interimistiska rapporter, ska lämnas till CVMP.
Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Mineralisering (utveckling av 14CO2) stod för upp till 5 procent av den applicerade radioaktiviteten.
Additional benefits
Ytterligare fördelar
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, konsumentsäkerhet och effekt bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Environmental profile of alternatives
Miljöprofil för alternativ
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Det bör dock noteras att användningen av QSAR-värden som en ersättning för experimentella data för läkemedel inte stöds eftersom det inte finns några validerade modeller för läkemedel.
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
Concentration
Koncentration
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
• Koncentrationer av moxidektin i de olika målmatriserna.
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
Other precautions regarding impact on the environment
Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
• Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
En växtstudie med 12 marklevande ogräsarter tillhandahölls också, vilken ansågs vara irrelevant för den nuvarande bedömningen.
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
EC50 och NOEC fastställdes till >86,9 µg/l och 86,9 µg/l.
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
Do not contaminate watercourses with the product.
Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Dessutom ska moxidektins PBT-status meddelas i produktinformationen;
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
Topical - on the back of the animal
Nötkreatur Topikal - på djurets rygg
The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Den tredje akuta studien som följde samma procedurer utfördes på blågälad solabborre (Lepomis macrochirus).
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Den slutliga studierapporten ska lämnas in till CVMP för bedömning:
Add, to all products:
Lägg till för alla läkemedel:
Horse and Pony
Häst och ponny
Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Inom 12 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Man kan dra slutsatsen att det finns en försumbar risk för sekundär förgiftning av moxidektin.
These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Dessa exklusionstider är baserade på förfinade riskkvoter med förfinade PEC-värden.
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Eftersom medelåtervinningen av moxidektin efter studiens slut (63 dagar) var mindre än 50 procent, används ett värde på 63 dagar som halveringstidsvärde för moxidektin.
Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Icke extraherbara rester stod för 4-10 procent av radioaktiviteten som var applicerad på jorden.
Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Nivåer av radioaktivitet som återvanns i de organiska jordextrakten efter studiens slut vid dag 63 varierade mellan 74 och 82 procent.
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
I de flesta av dessa laboratoriestudier och fältstudier med användning av resthalter undersökte man varaktigheten efter behandling som faktiskt påverkade dyngfauna, snarare än att försöka härleda effektkoncentrationer.
Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
CVMP ansåg att sådana varningar inte följer god jordbrukssed och därför ska tas bort från produktinformationen.
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Den påföljande utvärderingen av data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor ska utföras av CVMP på grund av komplexiteten hos dessa data och i syfte att bevara den harmoniserade EUmetoden som uppnåtts genom detta hänskjutningsförfarande.
Low High
Låg Hög
When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Vid beaktande av persistens under fältförhållanden bekräftade kommittén att det finns nedbrytningsmekanismer och att en jordtemperatur på 12 °C kanske inte är representativ för alla europeiska regioner.
Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Den respektive riskkvoten för moxidektin är 0,01 vilket är under det utlösande värdet på 1.
The following findings should be reported:
Följande fynd ska rapporteras:
0.025 (cattle, pour-on)
0,025 (nötkreatur, pour-on)
Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Rester i dynga var toxiska för dyngflugor i mer än 7 dagar eller i mer än 28 dagar efter behandling, beroende på studiens varaktighet, djurslag och formulering.
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Sammantaget drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att sannolikheten för att moxidektin ska bioackumuleras i fisk är ganska låg.
However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Utifrån dessa studier var det dock omöjligt att dra slutsatsen att ett överflöd på och en mångfald av dynginsektspopulationer (flugor och skalbaggar) inte påverkas signifikant av frekvent och upprepad användning av produkter som innehåller moxidektin under årens lopp.
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Miljörisker har identifierats för detta läkemedel och särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas.
In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Dessutom bestämdes biokoncentrationsfaktorerna som en funktion av fiskens lipidinnehåll efter normalisering för ett lipidinnehåll på 5 procent.
A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
En omfattande riskbedömning för moxidektin och dyngfauna har tillhandahållits.
Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Materialbalans, beräknad som procenten applicerad radioaktivitet, höll sig inom riktlinjens specifikation (90-110 procent applicerad radioaktivitet) för alla fyra jordtyper.
It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Man drog slutsatsen att moxidektin bryts ned i jord med en upplösningshalveringstid (DT50) på cirka 2 månader och långsamt mineraliseras.
Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Det vill säga, innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att medeltemperaturen på markytan under vår/sommar i företrädesvis agrikulturella områden i Europa sannolikt är högre vilket leder till en snabbare nedbrytning.
Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Tyskland ansåg att en potentiell allvarlig risk för miljön kan uppstå på grund av användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin och följaktligen bör åtgärd vidtas på EU-nivå eftersom veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är godkända inom de flesta av medlemsländerna inom EU/EES.
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Det måste emellertid noteras att andra faktorer, t.ex. låg fukthalt, också kan leda till reducerad nedbrytning.
The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Den andra studien utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 vilket är jämförbart med nuvarande OECD-metoder.
Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Följaktligen betraktas inte riskreduceringsåtgärder som dämpar en kvantitativ risk som lämpliga varken för att eliminera risken eller för att förhindra utsläpp i miljön.
The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
LC50 för mortalitet fastställdes till 37,2 mg/kg; motsvarande NOEC var 20 mg/kg.
• Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
• Indikation om årstidsvariation för moxidektinkoncentrationer på grund av olika temperaturer, fuktighet, jordegenskaper och, om tillämpligt, även för regional variation.
Direct therapeutic benefits
Direkt behandlingsnytta
In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
I en andra studie med Raphidocelis subcapitata under 72 timmar noterades ingen tillväxthämning vid 86,9 µg/l, den högsta testade koncentrationen.
During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Under förfiningsstegen togs även hänsyn till sådana processer som sorption i jord eller finfördelning i sediment.
In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
I den andra studien sågs inga effekter på överlevnad och reproduktion för D. magna vid en koncentration på 10 ng/l under testperioden.
In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Slutsatsen är att en indragning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin från den europeiska marknaden skulle begränsa antalet adekvata behandlingsalternativ vilket inte är önskvärt ur ett resistensperspektiv.
Horse
Häst
The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Studien utfördes under en 28-dagarsperiod efter kläckningen under förhållanden med kontinuerligt flöde.
This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Detta tyder på att när moxidektin tillåts komma ut i vattendrag, kan detta ha en grav och varaktig påverkan på vattenlevande organismer.
The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Den experimentella biokoncentrationsfaktorn på 2543 l/kg stöds av den QSAR-modellerade biokoncentrationsfaktorn på 2244 l/kg.
Transcutaneous solution
Transkutan lösning