natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Trötthet, alopeci, klåda, illamående, anorexi, viktminskning, irritabilitet och sömnlöshet inträffade i en märkbart lägre grad hos patienter som behandlades med ViraferonPeg monoterapi jämfört med de patienter som fick kombinationsbehandling (se tabell 6).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20% av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet <tredje percentilen).
* (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
* HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med ViraferonPeg 1 µg/kg.
The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 24 veckor.
The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Den rekommenderade dosen ViraferonPeg är 60 µg/m2/vecka subkutant i kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Omkring 21% av de barn som behandlats med ViraferonPeg och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under the skin.
Det betyder att det injiceras genom en kort injektionsnål in i fettvävnaden precis under huden.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t ex portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av ViraferonPeg är ungefär 40 timmar (13,3 timmar), med clearance på 22,0 ml/timme/kg.
Long-term efficacy data-Adults
Långtidsdata avseende effekt - vuxna
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Dosen till vuxna patienter beror på om den ges som kombinationsbehandling (dubbel- eller trippelbehandling) eller som monoterapi.
Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Därutöver kan patienter som behandlas med detta läkemedel och ribavirin i kombinationsbehandling och zidovudin ha en ökad risk att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd <800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
HCV-infekterade patienter som samtidigt har missbruk (alkohol, cannabis etc) har en ökad risk att utveckla psykiatriska symtom eller försämring av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Beredning av ViraferonPeg pulver till injektionsvätska Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
Ribavirin dose (mg/kg)
Ribavirindos (mg/kg)
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med ViraferonPeg tyder inte på att någon justering av dosen ViraferonPeg är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Det hindrar emellertid inte att patienter med cirros får leveråkommor (inklusive levercarcinom).
Long-term efficacy data - paediatric population
Långtidseffekt - pediatrisk population
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Syftet med studien var att utvärdera hur länge man hade ett bestående virologiskt svar och mäta betydelsen av fortsatt virusfrihet för det kliniska resultatet.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8%), aggression (3%), ilska (2%), depression/nedstämdhet (4%) och hypotyreoidism (3%) samt att 5 patienter fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
För patienter med hjärtabnormiteter ska elektrokardiogram kontrolleras före och under behandlingens gång.
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Alla patienter HCV 2 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml HCV 3 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml
Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Riktlinjer för dosjustering för vuxna patienter som använder ViraferonPeg monoterapi visas i tabell 3a.
1.0 g/kg
1,0 μg/kg
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
I en klinisk studie rapporterade ungefär 1,2% av de patienter som behandlades med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Vänd försiktigt den förfyllda injektionspennan upp och ner två gånger för att blanda (se bild 2).
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
I den 5-åriga uppföljande observationsstudien noterades inga belägg för långtidseffekter på sexuell mognad, även om data är begränsade.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Samtidigt användande av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Interferon alfa-2b har visat sig vara abortframkallande hos primater.
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Flickor eller kvinnor i fertil ålder behöver använda effektiva preventivmedel under behandling med detta läkemedel.
Sustained response
Bestående svar
Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Påminnelse till vuxna patienter som förskrivits kombinationsbehandling med detta läkemedel, boceprevir och ribavirin: Läs avsnittet ”Eventuella biverkningar” i dessa bipacksedlar.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med ViraferonPeg avbryts.
Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Därför rekommenderas inte användning av zidovudin i kombinationsbehandling med detta läkemedel och ribavirin.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
9/l, and
9/l, och
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Begränsade säkerhetsdata (N=25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion och med antal CD4+-celler <200/µl (se avsnitt 4.4).
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen ViraferonPeg.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Om du har en njursjukdom kan din dos, beroende på din njurfunktion, behöva sänkas.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med ViraferonPeg, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
Leukocytes
Leukocyter
Injection site infection, lower respiratory tract infection
Reaktion på injektionsstället, nedre luftvägsinfektion
Healthy Subjects (N=13)
Friska personer (N=13)
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Rekombinant interferon alfa-2b är kovalent konjugerat med monometoxipolyetylenglykol med en genomsnittlig substitutionsnivå på 1 mol polymer/mol protein.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
I denna studie var kombinationen med ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
- The active substance is peginterferon alfa-2b.
- Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2b.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se produktresumén för ribavirin).
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om ViraferonPeg ska administreras i kombination med ribavirin).
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
I en singeldosstudie (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsatt njurfunktion, ökade Cmax, AUC och halveringstiden i relation till graden av nedsatt njurfunktion.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Bestående behandlingssvar utvärderades genom behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Serum Creatinine
Serum-kreatinin
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Manliga patienter eller deras kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Dysgeusi, synkope, störd uppmärksamhet, somnolens, dålig sömnkvalitet
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Ta bort nålskyddet från nålen och kontrollera om det eventuellt finns luftbubblor i sprutan.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar ViraferonPeg").
If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Om du är osäker, kontakta din läkare eller ditt apotek eller motsvarande till barnet som du har ansvar för.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
I sällsynta fall har vuxna patienter som behandlats för kronisk hepatit C med interferon alfa utvecklat tyreoideaförändringar, antingen hypo- eller hypertyreoidism.
Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Patienter med förnyad behandling, som inte uppnår virologiskt svar (dvs. HCV-RNA under detektionsgränsen) vid vecka 12, kommer troligtvis inte att uppnå bestående virologiskt behandlingssvar efter 48 veckors behandling (se även avsnitt 5.1).
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (>30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Depression, oro*, emotionell labilitet*, nedsatt koncentrationsförmåga, insomnia
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ViraferonPeg och ribavirin (kapslar och oral lösning) till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor ViraferonPeg rekommenderas endast för användning hos fertila kvinnor som använder effektiva preventivmedel under behandlingen.
Response at treatment week
Svar behandlingsvecka
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) har i sällsynta fall observerats vid interferon alfa-2b behandling.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
En liten volym förloras vid beredningen av ViraferonPeg för injektion när dosen mäts upp och injiceras.
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Två pivotala studier har utförts, en med ViraferonPeg monoterapi (C/I97-010) och en med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (C/I98-580).
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
HCV-RNA-negativ eller ≥1 logs minskning i virusmängd Vecka 12*** (n=915) HCV-RNA-negativ 508
Number of patients Response at end of treatment Sustained response
Antal patienter Behandlingssvar efter avslutad behandling Bestående behandlingssvar
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Kontusion klasseffekt av produkter som innehåller interferon-alfa - rapporterat med standard interferonbehandling hos vuxna och barn, med ViraferonPeg rapporterat hos vuxna patienter.
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
månader) + ribavirin (1 000/1 200 mg/dag), (n=514).
By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Genom extrapolering av kliniska data vid kombinationsbehandling med standardinterferon på barn (negativt prediktivt värde 96% för interferon alfa-2b/ribavirin), är det högst osannolikt att patienter som inte uppvisar ett virologiskt svar efter 12 veckor uppnår ett bestående virologiskt svar.
By week 12*** (n=915)
Vecka 4*** (n=950)
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om lämplig behållare.
The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Den aktiva substansen i detta läkemedel är ett protein kallat peginterferon alfa-2b, tillhörande läkemedelsgruppen interferoner.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, dvs. näst intill ”natriumfritt”.
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Den förfyllda injektionspennan, nålen och övrigt injektionsmaterial är avsett för engångsbruk och måste kasseras efter injektionen.
After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
När nålen är inne, tar du bort handen du använt för att hålla i hudvecket och använder den för att hålla i sprutan.
(8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
3 hos 4% (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm
It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Det har visats i en klinisk studie att peginterferon alfa-2b givet i låg dos (0,5 μg/kg/vecka) inte är effektivt som ensam underhållsbehandling under lång tid (varaktighet i medel 2,5 år) för prevention av sjukdomsprogression hos patienter med kompenserad cirros som inte svarat på behandling.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
I ViraferonPeg monoterapistudien var livskvaliteten i allmänhet mindre påverkad av ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg än både ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg en gång per vecka eller interferon alfa-2b 3 MIE tre gånger per vecka.
9/l (children and adolescents)
9/l (barn och ungdomar)
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dessa biverkningar är listade i tabell 7 enligt systemorganklasser och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In those patients the SVR was 12 %.
Hos dessa patienter var det bestående virologiska svaret 12%.
Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
Endast 5 barn och ungdomar med genotyp 4 behandlades i den kliniska studien med ViraferonPeg och ribavirin.
Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Avbryt behandlingen med ribavirin om CrCl <50 ml/minut
- ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
- ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11